FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal symptoms may include pain on swallowing; painful mouth ulcers; white patches in the mouth or throat; upset stomach; stomach pain; vomiting; or diarrhoea.
Slovak: Príznaky ochorení žalúdka alebo čriev môžu zahŕňať bolesť pri prehĺtaní; bolestivé vriedky v ústach; biele škvrny v ústach alebo v hrdle; žalúdočná nevoľnosť; bolesť žalúdka; vracanie; alebo hnačka.
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Slovak: 1 % pacientov až do 3. roku liečby boli trombóza obličkovej žily a infekcia CMV.
English: How to use NULOJIX
Slovak: Ako používať NULOJIX
English: Dead tissue because of stopped blood supply
Slovak: Odumreté tkanivo z dôvodu zastavenia zásobovania krvou Zápal pečene (cytolytická hepatitída)
English: EBV associated lymphoproliferative disorder**,lung cancer, rectal cancer, breast cancer, sarcoma, kaposi's sarcoma, prostate cancer, cervix carcinoma, laryngeal cancer, lymphoma, multiple myeloma, transitional cell carcinoma
Slovak: Menej časté lymfoproliferatívna porucha súvisiaca s EBV**, rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, sarkóm, Kaposiho sarkóm, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrtanu, lymfóm, viacnásobný myelóm, karcinóm z prechodných buniek
English: In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively.
Slovak: V Štúdii 1 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 74,0; 77,9 a 50,7 ml/min/1,73 m2 v skupinách s belataceptom MI, belataceptom LI a cyklosporínom, v uvedenom poradí.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported with belatacept in both regimens (more intensive [MI] and less intensive [LI]) cumulative up to Year 3 were urinary tract infection, CMV infection, pyrexia, increased blood creatinine, pyelonephritis, diarrhoea, gastroenteritis, graft dysfunction, leukopenia, pneumonia, basal cell carcinoma, anaemia, dehydration.
Slovak: %) hlásené v súvislosti s belataceptom pri oboch režimoch (intenzívnejší [more intensive, MI] a menej intenzívny [less intensive, LI]) kumulatívne až do 3. roku liečby boli infekcia močových ciest, infekcia CMV, pyrexia, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, pyelonefritída, hnačka, gastroenteritída, dysfunkcia štepu, leukopénia, pneumónia, karcinóm z bazálnych buniek, anémia, dehydratácia.
English: Common tremor, paraesthesia, cerebrovascular accident, dizziness, syncope, lethargy, neuropathy peripheral
Slovak: Časté tremor, parestézia, cievna mozgová príhoda, závrat, synkopa, letargia, periférna neuropatia
English: How to store NULOJIX
Slovak: Ako uchovávať NULOJIX
English: In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has occurred when the initial dose of anti-thymocyte globulin, as immunosuppressive induction, was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Slovak: V praxi po uvedení lieku na trh sa u pacientov s inými predispozičnými rizikovými faktormi vzniku trombózy aloštepu obličky vyskytla trombóza aloštepu obličky po úvodnej dávke antitymocytového globulínu, ako imunosupresívnej liečbe, podanej súbežne v tom istom čase alebo takmer v tom istom čase s prvou dávkou belataceptu (pozri časť 4.8).
English: It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli liečbe NULOJIXOM.
English: In Study 1, 11/39 belatacept and 3/21 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Slovak: V Štúdii 1 bolo do 3. roka 11/39 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 3/21 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
English: Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Slovak: Menej časté zvýšená hladina pankreatických enzýmov, zvýšená hladina troponínu, nerovnováha elektrolytov, zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, znížená tvorba moču, znížená hladina glukózy v krvi, pokles počtu CD4 lymfocytov
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Slovak: Prášok je biela až šedobiela, celistvá alebo rozdrobená hmota.
English: Tuberculosis was more frequently observed in patients receiving belatacept than ciclosporin in clinical studies (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola tuberkulóza častejšie pozorovaná u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
English: Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
Slovak: Belatacept sa nesmie podať príjemcom transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EBV (pozri časť 4.3).
English: Kidney or bladder symptoms may include tenderness at the site of your transplanted kidney; difficulty passing urine; changes in the amount of urine you produce; blood in the urine; pain or burning on urination.
Slovak: Príznaky ochorení obličiek alebo močového mechúra môžu zahŕňať citlivosť v mieste transplantovanej obličky; ťažkosti s močením; zmeny v množstve vylúčeného moču; krv v moči; bolesť alebo pálenie pri močení.
English: Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Slovak: Pred podaním belataceptu nie je potrebná premedikácia pacientov.
English: Pancreatic enzymes in the blood increased, troponin levels in the blood increased, prostatespecific antigen (PSA) increased, high uric acid levels in the blood, CD-4 lymphocyte cell counts decreased, low blood sugar
Slovak: Zvýšená hladina pankreatických enzýmov v krvi, zvýšenie hladín troponínu v krvi, zvýšená hladina prostatického špecifického hormónu (PSA), vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, znížený počet CD-4 lymfocytov, nízka hladina cukru v krvi
English: Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
Slovak: Bolesť svalov, svalová slabosť, bolesť kostí, opuchnutie kĺbov, neobvyklé chrupavky medzi kosťami chrbtice, náhla neschopnosť ohybu kĺbov, svalové kŕče, zápal kĺbov Upchatie krvných ciev obličiek, zväčšená oblička z dôvodu zablokovania prietoku moču z obličky, spätný tok moču z močového mechúra do obličkových rúrok, neschopnosť udržať moč, neúplné vyprázdnenie močového mechúra, močenie v noci, cukor v moči Zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti Sivý zákal, zvýšené nahromadenie krvi v oku, rozmazané videnie Chvenie alebo tras, závrat, mdloby alebo strata vedomia, bolesť ucha, hučanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
English: Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (nízkoslanej diéte), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než sa u vás začne liečba NULOJIXOM.
English: Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
Slovak: Nebezpečne nízky počet červených krviniek, nebezpečne znížený počet bielych krviniek, rozklad červených krviniek, problémy so zrážanlivosťou krvi, kyselina v krvi v dôsledku cukrovky, nedostatok kyseliny v krvi
English: Study 2 excluded recipients with a current PRA ≥ 30%, re-transplanted patients, and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Slovak: 30 %, pacienti s opakovanými transplantáciami a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
English: The higher proportion of deaths in the LI group in Study 2 was mainly due to neoplasms (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin: 2.3%).
Slovak: Vyšší podiel úmrtí v skupine LI v Štúdii 2 bol najmä z dôvodu vzniku zhubných nádorov (MI: 3,8
English: Gently mix the infusion container.
Slovak: Obsah infúznej nádoby jemne premiešajte.
English: In a Phase 2 study, there were 2 cases of graft thrombosis, 1 each in MI and LI (incidence of 1.4% for both) versus 0 in the ciclosporin group.
Slovak: V štúdii 2. fázy boli 2 prípady trombózy štepu, 1 prípad pri MI režime a jeden prípad pri LI režime (1,4
English: From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted NULOJIX solution required to provide the dose and discard it.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše (pre väčšinu pacientov a dávok bude zvyčajne vhodný infúzny roztok s objemom 100 ml, ale môže sa použiť infúzny roztok s objemom v rozsahu od 50 ml do 250 ml) odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
English: Practical details on the preparation of the solution for infusion After reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection.
Slovak: Praktické informácie o príprave infúzneho roztoku Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Slovak: a 3. fázy (3 štúdie) bol výskyt PTLD vyšší u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
English: Thus, 10 ml of a 25 mg/ml belatacept solution can be withdrawn from each vial.
Slovak: Preto môže byť z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
English: In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Slovak: V Štúdii 2 bolo do 3. roka 9/33 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 5/29 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
English: This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
Slovak: Počas trvania týchto štúdií sa výskyt lymfómov či preneoplastických morfologických zmien nepreukázal ani v jednej z týchto štúdií, a to napriek tomu, že v štúdii s abataceptom sa zistila prítomnosť vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u opíc s potlačeným imunitným systémom.
English: This medicinal product contains 0.65 mmol or 15 mg sodium per vial.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka Tento liek obsahuje 0,65 mmol alebo 15 mg sodíka v injekčnej liekovke.
English: The occurrence of autoimmune events across the core clinical studies was infrequent, occurring at rates of 1.7%, 1.7%, and 1.9% by Year 3 for the MI, LI, and ciclosporin groups respectively.
Slovak: Výskyt autoimunitných nežiaducich príhod bol vo všetkých kľúčových klinických štúdiách menej častý, pričom do 3. roka liečby bol ich výskyt 1,7 % v skupine s MI, 1,7
English: Unusual sensation of pins and needles, numbness or weakness of the arms and legs Rash, itching
Slovak: Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh Vyrážka, svrbenie
English: Dehydration
Slovak: hypokalciémia
English: If you are infected with a virus called cytomegalovirus (CMV)
Slovak: Ak ste neboli vystavený EBV pred vašou transplantáciou Ak máte infekciu vyvolanú vírusom označovaným ako cytomegalovírus (CMV)
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Slovak: Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
English: Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
Slovak: Časté sepsa, pneumónia, chrípka, gastroenteritída, pásový opar, sinusitída, infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, pyelonefritída, onychomykóza, infekcia BK vírusom, infekcia dýchacích ciest, kandidóza, rinitída, celulitída, infekcia rany, lokalizovaná infekcia, infekcia herpetickým vírusom, plesňová infekcia, plesňová infekcia kože
English: In Study 2, among patients who were EBV seropositive at the time of transplant, there was one case of PTLD in each of the three treatment groups.
Slovak: V Štúdii 2 sa u pacientov, ktorí mali pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie vyskytol jeden prípad PTLD v každej z troch liečených skupín.
English: Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Slovak: 30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
English: Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
Slovak: 3 rokov (priemerný počet dní následného sledovania bol 1 199 dní pri belatacepte MI, 1 206 dní pri belatacepte LI a 1 139 dní pri cyklosporíne).
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
Slovak: Závažné infekcie Vírusové infekcie CMV
English: Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood
Slovak: Zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov v krvi)
English: The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache.
Slovak: %) u pacientov liečených oboma režimami založenými na belatacepte (MI a LI) až do 3. roku liečby boli hnačka, anémia, infekcia močových ciest, periférny edém, zápcha, hypertenzia, pyrexia, nauzea, dysfunkcia štepu, kašeľ, vracanie, leukopénia, hypofosfatémia a bolesť hlavy.
English: In a Phase 3 study in recipients of extended criteria donor (ECD) kidneys (Study 2), graft thrombosis occurred more frequently in the belatacept groups (4.3% and 5.1% for the MI and LI regimens respectively), versus 2.2% for ciclosporin.
Slovak: (Štúdia 2) sa trombóza štepu vyskytovala častejšie v skupinách s belataceptom (u 4,3 % pri MI režime a u 5,1
English: 2 vials 2 syringes
Slovak: 2 injekčné striekačky
English: Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in the clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
English: Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
English: Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia, leukopénia Časté trombocytopénia, neutropénia, leukocytóza, polycytémia, lymfopénia Menej časté monocytopénia, čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolýza, hyperkoagulácia
English: Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Slovak: Menej časté PML*, mykotická infekcia mozgu, CMV kolitída, nefropatia súvisiaca s polyomavírusom, genitálny herpes, stafylokoková infekcia, endokarditída, tuberkulóza*, bronchiektáza, osteomyelitída, strongyloidiáza, blastocystická infekcia, giardiáza, lymfangitída
English: Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
Slovak: Pred podaním sa má infúzny roztok zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častích alebo zmenu farby.
English: What you need to know before you use NULOJIX 3.
Slovak: 1. Čo je NULOJIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX 3. Ako používať NULOJIX
English: Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Slovak: Fc domény ľudského imunoglobulínu G1. Belatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom bunkovom expresnom systéme.
English: It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Slovak: Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
English: Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
Slovak: Pomocou aseptickej metódy rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky pridaním 10,5 ml jedného z nasledujúcich roztokov (sterilná voda na injekcie, injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
English: Inflammation of the colon (large bowel) caused by the cytomegalovirus, inflammation of the pancreas, ulcer in the stomach, small intestines, or large intestine, blockage of the small intestine, black, tar-like stools, rectal bleeding, abnormal colour of the stool
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený cytomegalovírusom, zápal slinivky brušnej, vred v žalúdku, tenkom čreve alebo hrubom čreve, upchatie tenkého čreva, čierna, dechtovitá stolica, krvácanie z konečníka, neobvyklá farba stolice
English: Each vial contains 250 mg belatacept.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
English: In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Slovak: T-buniek, ktorá sa používala častejšie na liečbu akútnej rejekcie štepu u pacientov liečených belataceptom v klinických štúdiách 3. fázy (pozri časť 5.1).
English: Use aseptic technique to reconstitute the vials and dilute the solution for administration.
Slovak: Použite aseptickú metódu na rekonštitúciu obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
English: Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX.
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku.
English: Use aseptic technique to make up the vials and dilute the solution for administration.
Slovak: Použite aseptickú metódu na doplnenie obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
English: Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IFTA) The prevalence of CAN/IFTA at Year 1 in Studies 1 and 2, was numerically lower with belatacept than ciclosporin (~ 9.4% and 5%, respectively).
Slovak: Prevalencia CAN/IFTA v 1. roku bola v´Štúdii 1 a Štúdii 2 číselne nižšia pri belatacepte (~
English: Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Slovak: Použite pribalenú jednorazovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu na rekonštitúciu obsahu injekčných liekoviek a na prenesenie roztoku do infúznej nádoby.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
Slovak: NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Slovak: Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 3).
English: Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Slovak: Časté zvýšenie telesnej hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratácia, zníženie telesnej hmotnosti, acidóza, retencia tekutín, hyperkalciémia, hypoproteinémia Menej časté diabetická ketoacidóza, diabetická noha, alkalóza, znížená chuť do jedla, nedostatok vitamínu D
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát
English: The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4).
Slovak: Druhý prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu pečene v štúdii 2. fázy, ktorý podstúpil 6-mesačnú liečbu MI režimom posilneného belataceptu,
English: Depression, fatigue, feeling of tiredness, drowsiness, or lack of energy, general feeling of being unwell, difficulty breathing when laying down, nose bleeding Typical appearance of a person with high levels of steroids, such as moon face, hump back, upper body obesity
Slovak: Depresia, únava, pocit únavy, ospalosť alebo nedostatok energie, celkový pocit nepohody, dýchacie ťažkosti pri líhaní, krvácanie z nosa