FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo SOLYMBIC upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjerene radiološki i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Croatian: manje često limfom**, novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači), melanom**
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC je 0,8 mg na kilogram telesne mase (do največ 40 mg na odmerek), ki se ga v primeru prvih dveh odmerkov injicira subkutano enkrat na teden, nato pa vsak drugi teden.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC je 0,8 mg po kg tjelesne težine (do maksimalno 40 mg po dozi), a primjenjuje se supkutano, jednom tjedno za prve dvije doze, a zatim svaki drugi tjedan.
Slovenian: glavobol parestezije (vključno s hipoastezijo), migrena, stisnenje živčnih korenin občasni možgansko-žilni dogodki1), tremor, nevropatija redki multipla skleroza demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Croatian: vrlo često glavobolja često parestezije (uključujući hipoesteziju), migrena, kompresija korijena živca manje često cerebrovaskularni događaj tremor, neuropatija rijetko multipla skleroza, demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis, Guillain-Barréov
Slovenian: K. Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in rumeni pokrovček igle odvrzite.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu i žuti zatvarač igle.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa.
Slovenian: okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom) sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vklučno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis),
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg brizga
Croatian: SOLYMBIC 40 mg brizgalica
Slovenian: Kombinacija zdravila SOLYMBIC in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom SOLYMBIC i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25ºC za obdobje do 14 dni.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila SOLYMBIC je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom SOLYMBIC u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Slovenian: Če ste pozabilli uporabiti zdravilo SOLYMBIC
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek SOLYMBIC
Slovenian: ● Uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Croatian: Ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo, kortikosteroidom in imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju, liječenje kortikosteroidom i imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Croatian: KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SOLYMBIC O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo SOLYMBIC, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Croatian: • Edukacijske materijale za bolesnika
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC treba nastaviti primjenu metotreksata.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani Axial SpA študiji
Croatian: Tablica 9 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod aksijalnog spondiloartritisa
Slovenian: Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila SOLYMBIC lahko shranite pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka SOLYMBIC može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Croatian: KUTIJA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom SOLYMBIC zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija srbenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući eksfolijativni osip) često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pojačano znojenje (hiperhidroza),
Slovenian: adalimuma b n = 51
Croatian: Adalimumab N = 51
Slovenian: Posamezen napolnjen injekcijski peresnik zdravila SOLYMBIC lahko shranite pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Croatian: Pojedinačna napunjena brizgalica otopine lijeka SOLYMBIC može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana.
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n=91 placebo in n=87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 placebo in n=70 adalimumab h
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti e n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab f
Slovenian: • Če sta priporočena odmerka drugačna od 20 mg ali 40 mg, ne uporabljajte 20 mg ali 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: • Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od 20 mg ili 40 mg.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 17.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 17.
Slovenian: • Če sta priporočena odmerka drugačna od 40 mg, ne uporabljajte 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Croatian: • Ne primjenjujte napunjenu brizgalicu od 40 mg ako su preporučene doze različite od 40 mg.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,)
Croatian: često rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica),
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebo (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 10 ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a MTX = methotrexate b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Pri bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Croatian: U bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu i zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12.tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: U slučaju da nema odgovora na liječenje do 12. tjedna, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Croatian: Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, adalimumab naspram placebo
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 5).
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SOLYMBIC
Croatian: Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih.
Slovenian: Kombinacija zdravila SOLYMBIC in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom SOLYMBIC i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: Nemojte uklanjati zatvarač igle sa štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/001 - 1 brizga
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1163/001 - 1 pakiranje
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu SOLYMBIC in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena lijeku SOLYMBIC ne preporučuje se davati živa cjepiva najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju lijeka SOLYMBIC.
Slovenian: adalimumab b n = 113
Croatian: Adalimum abb n = 113
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/002 - 1 brizga
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1163/002 - 1 pakiranje
Slovenian: ● Ne uporabite brizge, če: - Je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
Croatian: - Lijek je mutan ili je promijenio boju ili sadrži pahuljice ili čestice.
Slovenian: Placebo/ MTX n = 60
Croatian: Placebo/ MTXc n = 60
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo SOLYMBIC.
Croatian: Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.
Slovenian: J. Uporabljeno brizgo in pokrovček igle odvrzite.
Croatian: Korak 4: Završni korak J. Bacite iskorištenu štrcaljku i zatvarač igle.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Croatian: SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšava fizičku funkciju.
Slovenian: Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Croatian: Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih področjih vsak dan uporabite antiseptično čistilno tekočino.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom otopinom.
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/16/1163/006 - 1 peresnik
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/16/1163/006 - 1 pakiranje
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Croatian: SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Slovenian: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 17 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Slovenian: 40 mg peresnik ter 20 mg in 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi so na voljo za bolnike za dajanje polnega 20 mg ali 40 mg odmerka.
Croatian: Za bolesnike kojima se primijenjuju pune doze od 20 mg ili 40 mg dostupna je brizgalica od 40 mg, i napunjene štrcaljke od 20 mg i 40 mg.
Slovenian: Po uvodnem zdravljenju je priporočeni odmerek 20 mg vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 20 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Slovenian: Po dajanju zdravila SOLYMBIC se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka SOLYMBIC može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom SOLYMBIC.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, SOLYMBIC se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden.
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Slovenian: Odziv placebo N = 107
Croatian: Placebo N = 107
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 12 let, v tej indikaciji ni primerna.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina u ovoj indikaciji.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Chronove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Croatian: Paediatric CD Study) nastavilo je otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja.
Slovenian: Ledocet saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih.
Croatian: SOLYMBIC se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih.
Slovenian: • zamaščenost jeter;
Croatian: • masna jetra,
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Croatian: • Dok primate lijek SOLYMBIC, možete biti podložniji infekcijama.
Slovenian: ACR 20 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev NP
Croatian: ACR 20 52 tjedna 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52 tjedna 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 12-17 let, za hidradenitis suppurativa ni bila potrjena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u liječenju gnojnog hidradenitisa u djece u dobi od 12 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za uporabo pri bolnikih, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I).
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za upotrebu bolesnika koja sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I).