FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Klaritromicīns un eritromicīns - antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: - Antibiotika som klaritromycin og erytromycin - brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCl] < 90 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ kreatinin-clearance [CrCl] < 90 ml/min).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele un polipropilēna (PP) aizdare ar siltuma indukcijas blīvējumu.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og varmeforseglet lokk av polypropylen (PP).
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas EU/1/19/1377/001
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler EU/1/19/1377/001
Latvian: Sākuma stāvoklī ir jānosaka pilna asins aina, un ārstēšanas laikā tā katru mēnesi ir jāuzrauga, vai nav radušās hematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres ved baseline og overvåkes månedlig for tegn på hematologisk toksisitet under behandlingen.
Latvian: N/P N/P
Norwegian Bokmål: N/A N/A
Latvian: C]talazopariba devu, un urīnā un izkārnījumos attiecīgi tika konstatēts vidēji 69% (±8,6%) un 20% (±5,5%) no kopējās uzņemtās radioaktīvās devas.
Norwegian Bokmål: C]talazoparib ble gjennomsnittlig 69 % (±8,6 %) og 20 % (±5,5 %) av den totale administrerte radioaktive dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes PFS - EMBRACA pētījums
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studien
Latvian: Ja piemērojams, var izmantot atbalstošu aprūpi ar asins un/vai trombocītu pārliešanu vai bez tās, un/vai koloniju stimulējošu faktoru ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling med eller uten blod- og/eller blodplatetransfusjoner og/eller administrering av kolonistimulerende faktorer kan brukes dersom det er hensiktsmessig.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai esat vēmis, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du hopper over en dose eller kaster opp skal du ta neste dose som planlagt.
Latvian: Pēc atkārtotas 1 mg talazopariba devas ievadīšanas katru dienu pacientiem ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients [CV%]) laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) un maksimālā novērotā talazopariba koncentrācija plazmā (Cmax) līdzsvara stāvoklī attiecīgi bija diapazonā no 126 (107) ng•h/ml līdz 208 (37) ng•h/ml un no 11 (90) ng/ml līdz 19 (27) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering med 1 mg talazoparib til pasienter, var det geometriske gjennomsnittsområdet (% variasjonskoeffisient [CV%]) under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for talazoparib ved steady-state i området 126 (107) nanogramtime/ml til 208 (37) nanogramtime/ml og 11 (90) nanogram/ml til 19 (27) nanogram/ml.
Latvian: Atbilstoši nevēlamajām blakusparādībām ir jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana, ņemot vērā smaguma pakāpi un klīniskās izpausmes (2. tabula).
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger bør behandlingsavbrudd eller dosereduksjon vurderes, basert på alvorlighetsgrad og klinisk tilstand (tabell 2).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Latvian: - Zilumu rašanās vai asiņošana ilgāk nekā parasti, ja savainojaties - tie var liecināt par mazu trombocītu skaitu (trombocitopēniju).
Norwegian Bokmål: - Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Latvian: Devu pielāgošana un pārvaldība Pārtrauciet Talzenna lietošanu līdz šāda līmeņa sasniegšanai
Norwegian Bokmål: Doseendring og håndtering Seponér Talzenna til nivåene er
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Elpas trūkums, izteikta noguruma sajūta, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tās varētu liecināt par mazu sarkano asins šūnu skaitu (anēmiju).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Du er kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller (anemi).
Latvian: Talazopariba ietekme uz sirds repolarizāciju tika novērtēta, izmantojot saskaņota laika elektrokardiogrammas (EKG), novērtējot saistību starp QT intervāla izmaiņām, kas koriģētas atbilstoši sirdsdarbības ātrumam (QTc) sākuma stāvoklī, un atbilstošajām talazopariba koncentrācijām plazmā 37 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av talazoparib på hjertets repolarisering ble undersøkt ved hjelp av tidsmatchede elektrokardiogrammer (EKG) ved vurdering av forholdet mellom endringen i QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmakonsentrasjoner av talazoparib hos 37 pasienter med avanserte solide tumorer.
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajām uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) izoformām (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 un 2B15) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktigste uridin-difosfatglukuronosyltransferaseisoformene (UGT-isoformene) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Latvian: Riska attiecība bija balstīta uz stratificētu Cox regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo kovarianti (stratifikācijas faktori: iepriekšējo citotoksisko ķīmijterapijas režīmu skaits, trīskārši negatīvs statuss, centrālās nervu sistēmas metastāžu vēsture) un bija relatīva pret vispārējo ķīmijterapiju ar < 1 par labu talazoparibam.
Norwegian Bokmål: Hasardratio var basert på stratifisert Cox-regresjonsmodell med behandling som eneste kovariant (stratifiseringsfaktorer: antall tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, trippel-negativ status, historikk med metastaser til sentralnervesystemet) sammenliknet med samlet kjemoterapi, der < 1 var i favør av talazoparib.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Trombocitopēnija Anēmija Neitropēnija Leikopēnija Bieži Limfopēnija Vielmaiņas un uztura traucējumi Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Reibonis Galvassāpes Bieži
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Trombocytopeni Anemi Nøytropeni Leukopeni Vanlige Lymfopeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Svimmelhet Hodepine Vanlige Dysgeusi
Latvian: EU/1/19/1377/002 (30 cietās kapsulas) EU/1/19/1377/003 (60 cietās kapsulas) EU/1/19/1377/004 (90 cietās kapsulas)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/002 (30 harde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 harde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 harde kapsler)
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke plasmakonsentrasjonen av talazoparib
Latvian: Šie toksicitātes konstatējumi atbilst talazopariba farmakoloģijai un tā audu izkliedes modelim.
Norwegian Bokmål: Disse toksisitetsfunnene samsvarer med farmakologien til talazoparib og dets distribusjonsmønster i vev.
Latvian: Atsāciet lietot Talzenna
Norwegian Bokmål: Fortsett med Talzenna
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekšējas ķīmijterapijas lietošanas metastātiskai slimībai (0 pret 1, 2 vai 3), pēc trīskārši negatīva slimības statusa (trīskārši negatīvs krūts vēzis [TNBC] pret ne-TNBC) un pēc centrālās nervu sistēmas metastāžu anamnēzes (esamība pret neesamību).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter tidligere bruk av kjemoterapi for metastatisk sykdom (0 vs. 1, 2 eller 3), etter trippel-negativ sykdomsstatus (trippel-negativ brystkreft [TNBC] vs. ikke-TNBC) og etter historikk med metastase til sentralnervesystemet (ja vs. nei).
Latvian: Kad tiek pārtraukta spēcīgā P-gp inhibitora lietošana, Talzenna deva ir jāpalielina (pēc attiecīgā P-gp inhibitora 3-5 eliminācijas pusperiodiem) līdz devai, kas tika izmantota pirms spēcīgā P-gp inhibitora lietošanas sākuma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai Talzenna izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Talzenna går over i morsmelk.
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Talzenna er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Latvian: Talzenna vispārējais drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 494 pacientiem, kuri saņēma talazoparibu 1 mg dienā klīniskos pētījumos par norobežotiem audzējiem, tajā skaitā 286 pacientiem no randomizēta 3. fāzes pētījuma ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju (gBRCAm), HER2 negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi un 83 pacientiem no nerandomizēta 2. fāzes pētījuma par pacientiem ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Talzenna er basert på samlede data fra 494 pasienter som fikk 1 mg talazoparib daglig i kliniske studier av solide tumorer, inkludert 286 pasienter fra en randomisert fase 3-studie med kimcelle BRCA-mutert (gBRCAm), HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, og 83 pasienter fra en ikke-randomisert fase 2-studie hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Latvian: Tā kā nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, ja Jums ir krūts vēzis, tad Jums jālieto divas nehormonālas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmidler ikke anbefales ved brystkreft må du bruke to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før behandlingsstart med Talzenna, og deretter overvåkes månedlig og ellers som klinisk indisert (se tabell 2 og pkt.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: ar silīcija dioksīdu piesātināta mikrokristāliska celuloze (sMCC)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid).
Latvian: Talazoparibs ir zāļu transportētāju P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, un tas galvenokārt tiek izvadīts ar nieru klīrensu kā nemainīts savienojums.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er et substrat for legemiddeltransportørene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP), og elimineres hovedsakelig uendret ved renal clearance.
Latvian: 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera līkne EMBRACA pētījumam.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studien.
Latvian: ECOG funkcionālais statuss, n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert ECOG funksjonsstatus, n (%)
Latvian: Cik daudz lietot Ieteicamā deva ir viena 1 mg kapsula, ko iekšķīgi lieto vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Hvor mye legemiddel du skal ta Den anbefalte dosen er én 1 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig.
Latvian: - Infekcija, drebuļu rašanās vai trīce, vai drudzis vai siltuma sajūta - tie varētu liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju).
Norwegian Bokmål: - Infeksjon, frysninger/skjelvinger, eller du føler deg varm/har feber -dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) analīzes arī parādīja, ka vienlaicīga spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana palielināja talazopariba iedarbību par 45% salīdzinājumā ar talazoparibu, kas tika lietots atsevišķi.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse har også vist at samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere økte eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med administrering av talazoparib alene.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Izmainīta garšas sajūta (disgeizija)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Endret smakssans (dysgeusi) - Fordøyelsesproblemer - Betennelse i munnen
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kastītes un pudeles vai blistera pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 132 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 pacientiem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) un 1 pacientam bija smagi nieru darbības traucējumi (CrCL < 30 ml/min), talazopariba CL/F samazinājās par 14% un 37% attiecīgi pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 132 pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pasienter hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og 1 pasient hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min), ble talazoparib CL/F redusert med hhv. 14 % og 37 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir norādīta 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner er angitt i tabell 1.
Latvian: 1 mg (viena 1 mg kapsula) vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 1 mg (én 1 mg kapsel) én gang daglig
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi
Latvian: EMBRACA pētījumā 287 pacienti no randomizētā 431 pacienta tika iedalīti Talzenna grupā un 144 pacienti - ķīmijterapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene randomisert til EMBRACA ble 287 randomisert til Talzenna-armen og 144 til kjemoterapiarmen.
Latvian: EMBRACA bija atklāts, randomizēts, paralēls, 2 grupu daudzcentru pētījums ar Talzenna, salīdzinot ar ķīmijterapiju (kapecitabīnu, eribulīnu, gemcitabīnu, vinorelbīnu) pacientiem ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju, HER2 negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kuri bija saņēmuši ne vairāk kā 3 iepriekšējas citotoksiskas ķīmijterapijas režīmus savas metastātiskās vai lokāli progresējošas slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: EMBRACA var en åpen, randomisert multisenterstudie med to parallelle armer der man sammenliknet Talzenna med kjemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk HER2-negativ brystkreft som hadde fått høyst tre tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk eller lokalavansert sykdom.
Latvian: Vēža šūnu līnijas, kurās ir DNS reparācijas gēnu bojājumi, ārstējot tikai ar talazoparibu, tiek paaugstināti γH2AX (dubultvirknes DNS pārtraukumu marķiera) līmeņi, samazināta šūnu proliferācija un palielināta apoptoze.
Norwegian Bokmål: Talazoparib gitt som eneste legemiddel til behandling av kreftcellelinjer som har defekter i DNA-reparasjonsgener fører til økte nivåer av γH2AX, en markør for DNA-dobbelttrådbrudd, og resulterer i redusert celleproliferasjon og økt apoptose.
Latvian: Ir jāveic piesardzības pasākumi, lai pacientiem, kuri lieto talazoparibu, regulāri uzraudzītu hematoloģiskos parametrus, kā arī pazīmes un simptomus, kas ir saistīti ar anēmiju, leikopēniju/neitropēniju un/vai trombocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler skal tas for rutinemessig overvåking av hematologiske parametere og tegn og symptomer på anemi, leukopeni/nøytropeni og/eller trombocytopeni hos pasienter som får talazoparib.
Latvian: In vitro talazoparibs ir aptuveni 74% piesaistījies plazmas proteīniem bez koncentrācijas atkarības diapazonā no 0,01 µM līdz 1 µM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum for populasjonen (Vss/F) for talazoparib var 420 l. In vitro er talazoparib ca. 74 % bundet til plasmaproteiner uten konsentrasjonsavhengighet i konsentrasjonsområdet fra 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 41 pacients bija aziāts un 449 pacientiem bija cita rase (361 baltās rases pārstāvji, 16 melnās rases, 9 citi un 63 neziņoti gadījumi), talazopariba CL/F bija augstāks aziātiem, salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem, kas izraisīja 19,2% zemāku iedarbību (AUC) aziātu rases pārstāvjiem.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 41 pasienter var asiatiske og 449 pasienter var ikke-asiatiske (361 hvite, 16 svarte, 9 andre og 63 ikke rapporterte), var talazoparib CL/F høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter, noe som førte til 19 % lavere eksponering (AUC) hos asiatiske pasienter.
Latvian: Papildu konstatējumi, lietojot lielāku devu, ietvēra no devas atkarīgu apoptozes/nekrozes palielināšanos kuņģa-zarnu (GI) traktā, aknās un olnīcās.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn ved høyere eksponeringer inkluderte doseavhengig økning i apoptose/nekrose i mage-tarm-kanal, lever og eggstokker.
Latvian: Norīt veselas.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Latvian: Ir jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, amiodaronu, karvedilolu, klaritromicīnu, kobicistatu, darunavīru, dronedaronu, eritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinavīru, propafenonu, hinidīnu, ranolazīnu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, tipranavīru un verapamilu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler
Latvian: Kurkumīns ir atrodams kurkumas saknē, un Jūs nedrīkstiet lietot lielu daudzumu kurkumas saknes, bet garšvielu lietošana pārtikā netiek uzskatīta par problēmu.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av store mengder gurkemeierot, men bruk som krydder i mat vil sannsynligvis ikke være noe problem.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes ar mielosupresiju saistītiem notikumiem attiecīgi tika ziņots: par anēmiju - 34,8% un 0,4%, par neitropēniju - 15,6% un 1,8%, un par trombocitopēniju - 12,8% un 4,0% pacientu.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 bivirkninger relatert til myelosuppresjon ble rapportert for anemi hos hhv. 34,8 % og 0,4 %, for nøytropeni hos hhv. 15,6 % og 1,8 % og for trombocytopeni hos hhv. 12,8 % og 4,0 %.
Latvian: Iepakojumu lielumi: kastītes ar 30 × 1 kapsulu vai 60 × 1 kapsulu, vai 90 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 30 × 1 kapsel, 60 × 1 kapsel eller 90 × 1 kapsel i endoseblister.
Latvian: Pacientiem ir jābūt iepriekš ārstētiem ar antraciklīnu un/vai taksānu lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības (neo)adjuvantās terapijā, ja vien pacienti nav bijuši piemēroti šādām terapijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tidligere ha blitt behandlet med et antracyklin og/eller et taksan i (neo)adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting, med mindre disse behandlingene var uegnet for pasientene (se pkt.
Latvian: PUDELES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BOKS
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg talazopariba vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg talazoparib én gang daglig.
Latvian: Pacientiem < 18 gadu vecumā talazopariba farmakokinētika nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke vurdert hos pasienter <18 år.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem liecināja, ka vienlaicīga vairāku P-gp inhibitora devu lietošana dienā, itrakonazola 100 mg lietošana divas reizes dienā ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, palielināja talazopariba kopējo iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) attiecīgi par aptuveni 56% un 40%, salīdzinot ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at samtidig administrering av flere daglige doser av P-gp-hemmeren itrakonazol 100 mg to ganger daglig, sammen med en enkeltdose på 0,5 mg talazoparib, økte total eksponering for talazoparib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis 56 % og 40 %, sammenlignet med administrering av kun en enkeltdose på 0,5 mg talazoparib.
Latvian: Citi P-gp induktori (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīns, fenitoīns un divšķautņu asinszāle) var samazināt talazopariba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for talazoparib.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk bivirkning grad 3 eller grad 4
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Spēcīgi P-gp inhibitori var palielināt talazopariba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere av P-glykoprotein (P-gp) Sterke hemmere av P-gp kan føre til økt eksponering for talazoparib.
Latvian: Nav konstatētas 5. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5.
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk P-gp-hemmer ikke kan unngås, bør Talzenna-dosen reduseres (se pkt.
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem ārstēšanu ar antraciklīnu un/vai taksānu (ja vien to lietošana nebija kontrindicēta) metastātiskas slimības neoadjuvantā, adjuvantā terapijā.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha fått behandling med et antracyklin og/eller taksan (med mindre dette var kontraindisert) i neoadjuvant eller adjuvant behandling og/eller ved metastaser.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar talazoparibu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med talazoparib.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds (E527), melnais dzelzs oksīds (E172) un kālija hidroksīds (E525).
Norwegian Bokmål: Blekk: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid (E 525).
Latvian: Vīrietis
Norwegian Bokmål: Mann
Latvian: Talzenna 0,25 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 vai 60, vai 90 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30, 60 eller 90 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Latvian: Talzenna 1 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Latvian: Tāpat arī dažas zāles var ietekmēt Talzenna darbību.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke hvordan Talzenna virker.