FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Una siringa da 1 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Polish: • Jedna strzykawka 1 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 1 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 1,5 mg fino a 5 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 0,3 ml fino a 1,0 ml.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 1 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej od 0,3 ml i mniejszej od 1,0 ml.
Italian: Valori anomali di glucosio nel sangue, ipertrigliceridemia, presenza di anticorpi antifarmaco specifici, aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento ponderale
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała przeciwciała neutralizujące nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, obecność swoistych przeciwciał przeciwko lekowi,
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo dell'attività di blocco nei confronti di metreleptina e l'insorgenza di infezioni gravi e severe (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć związku pomiędzy pojawieniem się działania blokującego przeciwko metreleptynie a poważnymi i ciężkimi zakażeniami
Italian: • medicinali per l'insonnia o l'ansia chiamati "benzodiazepine"
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Italian: Mancata assunzione di una dose
Polish: Pominięta dawka
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per i 48 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 2,6 mg per i maschi e 5,2 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 3,7 mg per i maschi e 6,5 mg per le femmine per l'intero arco dello studio.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczana z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u 48 pacjentów z masą ciała w punkcie początkowym przekraczającą 40 kg wynosiła 2,6 mg u mężczyzn i 5,2 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 3,7 mg u mężczyzn i
Italian: Tabella 4 Siringa necessaria per la somministrazione di una dose di Myalepta Siringa
Polish: Igła 40 mm Tabela 4 Wymagana strzykawka do podawania produktu leczniczego Myalepta według dawki
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era di 1,0 ng/ml nei maschi (range: 0,3-3,3 ng/ml) e di 1,1 ng/ml nelle femmine (range: 0,2-5,3 ng/ml).
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Italian: • Una siringa da 3 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Polish: • Jedna strzykawka 3 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Italian: o Il farmacista le darà la siringa adatta per l'iniezione.
Polish: o Pacjent otrzyma odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia leku od farmaceuty.
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 1 ml.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 1 ml.
Italian: • Tenere la fiala con la parte superiore rivolta verso l'alto.
Polish: • Przytrzymać ampułkę tak, aby końcówka była skierowana ku górze.
Italian: • Ogni 0,01 ml è indicato da una linea più corta.
Polish: • Każde 0,01 ml jest zaznaczone cieńszą kreską.
Italian: • Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.
Polish: • Oczyścić wieczko fiolki przy użyciu chusteczki nasączonej alkoholem.
Italian: LD generalizzata
Polish: Lipodystrofia uogólniona
Italian: Come funziona Myalepta
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 1 ml collegando l'ago.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Italian: • svenimenti o sensazione di capogiro
Polish: • omdlenie lub zawroty głowy,
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse segnalate con Myalepta in > 1 paziente nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale durante gli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta leczonego produktem leczniczym Myalepta w ramach badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z uogólnioną LD
Italian: Metreleptina simula gli effetti fisiologici della leptina legando e attivando il recettore della leptina umana appartenente alla famiglia dei recettori di classe I per le citochine che trasducono il segnale tramite la via Janus kinases (JAKs)/ Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT)JAK/STAT.
Polish: Receptor ten należy do rodziny receptorów cytokin klasy I, które przesyłają sygnały w szlaku transdukcji JAK/STAT.
Italian: o Se la dose è maggiore di 1,5 mg fino a 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 1 ml.
Polish: o Jeśli dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, należy użyć strzykawki 1 ml.
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 3 ml collegando l'ago.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Italian: • Per sapere la quantità di medicinale da iniettare (in ml), occorre dividere la dose (in mg) per 5.
Polish: o Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w jednostkach) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg) przez 5, a następnie pomnożyć wynik przez 100.
Italian: 17) Inserire completamente l'ago nel flaconcino contenente la soluzione con la polvere disciolta di Myalepta, attraverso il centro del tappo di gomma.
Polish: 17) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę w fiolce zawierającej roztwór leku Myalepta, przekłuwając środek gumowej zatyczki.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 1,1 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 1,1 ml di acqua.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 1,1 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: - È opportuno il monitoraggio della glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Polish: - Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących jednocześnie insulinoterapię, szczególnie w dużych dawkach, lub leki pobudzające czynność wydzielniczą innych komórek i leczenie skojarzone.
Italian: Non utilizzare la soluzione se il liquido appare torbido o colorato, oppure presenta particelle residue.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida, colorata o contiene grumi o particelle.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zabarwienie roztworu, lub obecność bryłek.
Italian: • Fino a quando la polvere non si scioglie e il liquido è trasparente.
Polish: • Mieszać do rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.
Italian: Fase F - Iniettare Myalepta
Polish: Krok F: Wstrzykiwanie leku Myalepta
Italian: Per dosi: >5 mg - 10 mg / > 1,0 ml di volume giornaliero
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Italian: • Le donne in grado di rimanere incinte devono adottare dei metodi anticoncezionali efficaci,
Polish: • W okresie stosowania leku Myalepta pacjentka, która mogłaby zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy.
Italian: Nei 24 pazienti con dati sulla funzione renale, la variazione media del tasso di escrezione proteica al Mese 12 rispetto al valore basale (1.675,7 mg/24 h) è stata -906,1 mg/24 h. Nei 43 pazienti con dati sulla funzione epatica, la variazione media al Mese 12 di alanina aminotransferasi rispetto al basale (112,5 U/L) è stata -53,1 U/L, e quella di aspartato aminotransferasi rispetto al basale (75,3 U/L) è stata -23,8 U/L.
Polish: U 43 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności wątroby, średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (112,5 U/l) wyniosła -53,1 U/l, a średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (75,3 U/l) wyniosła -23,8 U/l.
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 3 ml.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 3 ml.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta Non usi Myalepta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta Kiedy nie stosować leku Myalepta:
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 2,2 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 2,2 ml di acqua.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 2,2 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5,8 milligrammi di metreleptina.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su pazienti con compromissione renale.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono żadnych formalnych badań farmakokinetycznych.
Italian: • dolore allo stomaco, sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito)
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności) i wymioty,
Italian: Inserire la siringa da 1 ml nella fiala di vetro.
Polish: Umieścić strzykawkę 1 ml w szklanej ampułce.
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 2,5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 0,5 ml
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 2,5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 0,5 ml
Italian: - In caso di episodi di ipoglicemia di natura non grave, la gestione dell'assunzione di cibo può essere considerata come un trattamento alternativo all'aggiustamento della dose degli antidiabetici.
Polish: - W przypadku wystąpienia incydentów hipoglikemii o lekkim charakterze, alternatywą dla dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych może być stosowanie odpowiedniej diety.
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 1 ml
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 1 ml
Italian: I dati clinici relativi a bambini con LD generalizzata di età inferiore a 2 anni e bambini con LD parziale di età inferiore a 12 anni sono limitati.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5,8 mg di metreleptina*.
Polish: Każda fiolka zawiera 5,8 mg metreleptyny*.
Italian: Fra i 4 pazienti nel sottogruppo con LD parziale di età compresa tra 12 e 18 anni, la variazione media al Mese 12/LOCF è stata -0,7% per HbA1c e -55,1% per i TGs.
Polish: Spośród 4 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową w wieku od 12 do 18 lat średnia zmiana stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) wyniosła -0,7%, a średnia zmiana stężenia triglicerydów wyniosła -55,1%.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 0,6 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 0,6 ml di acqua.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 0,6 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: I sintomi di alti livelli di zucchero nel sangue includono:
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi:
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Polish: Usunąć osłonę igły.
Italian: − Dose iniziale di 5 mg (1 ml di soluzione).
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).
Italian: Se usa più Myalepta di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myalepta Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Myalepta, należy porozmawiać z lekarzem i niezwłocznie udać się do szpitala.
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose Peso e sesso
Polish: Tabela 2 Obliczanie dawki
Italian: Come usare Myalepta
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Italian: Collegare l'ago alla siringa.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota una qualsiasi reazione allergica, tra cui:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti antifarmaco e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è lasciato alla discrezione del medico prescrittore, il quale deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Italian: Per dosi: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml di volume giornaliero
Polish: Dla dawek: > 1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml objętość dobowa
Italian: • Ogni flaconcino contiene 3 milligrammi di metreleptina.
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Italian: • Ogni 1 U è indicata da una linea più corta inserita fra le linee spesse.
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Italian: Fra i 45 pazienti con LD generalizzata che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore al 7% e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio di HbA1c è stato pari al 9,6% (1,63), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 del 2,8%.
Polish: Spośród 45 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 7% lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,6% (1,63) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wynosiło 2,8%.
Italian: Durante questa riduzione monitorare i livelli dei trigliceridi e prendere in considerazione la possibilità di avviare un trattamento con medicinali ipolipemizzanti o aggiustarne la dose secondo necessità.
Polish: W okresie stopniowego zmniejszania dawki należy kontrolować stężenie triglicerydów oraz rozważyć rozpoczęcie stosowania lub dostosowanie dawki produktów leczniczych obniżających stężenie lipidów, jeśli jest to konieczne.
Italian: • se ha sofferto di infiammazione ad un organo chiamato pancreas (pancreatite)
Polish: • pacjent miał wcześniej zapalenie narządu zwanego trzustką ("zapalenie trzustki").
Italian: Inserire la siringa da 3 ml nella fiala di vetro.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 mg di metreleptina*.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 mg metreleptyny*.
Italian: • Iniettare tutto il medicinale.
Polish: ● Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
Italian: Dose di Myalepta
Polish: Dawka leku Myalepta
Italian: o La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Polish: o Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta.
Italian: Tabella 3 Siringa necessaria per la ricostituzione di Myalepta con acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Tabela 3 Strzykawka wymagana do rozpuszczenia produktu leczniczego Myalepta w wodzie do wstrzykiwań
Italian: Per dosi: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml di volume giornaliero
Polish: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml objętość dobowa
Italian: 5) Prelevare 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 1 ml.
Polish: 5) Należy pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 1 ml.
Italian: o Se la dose è 1,5 mg o minore, la siringa da utilizzare sarà da 0,3 ml.
Polish: o Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili in fiala di plastica
Polish: Plastikowa ampułka z wodą do wstrzykiwań
Italian: − Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
Polish: − Dawka początkowa wynosi 2,5 mg (0,5 ml roztworu).
Italian: Fra i 24 pazienti con LD generalizzata che avevano un livello basale di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio del livello TG è stato 31,7 mmol/l (33,68), con una riduzione percentuale media dei trigliceridi al Mese 12 del 72%.
Polish: Spośród 24 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 31,7 mmol/l (33,68) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wynosiło 72%.
Italian: • Inserire la punta della siringa da 3 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 3 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Italian: • Inserire la punta della siringa da 1 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 1 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Italian: 5) Prelevare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Polish: 5) Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Italian: - La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Polish: - Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta
Italian: • essere goffo e far cadere le cose
Polish: • niezdarność i upuszczanie przedmiotów
Italian: Come conservare Myalepta
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Polish: • Usunąć osłonę igły.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 0,6 ml per aspirare aria nella siringa.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 0,6 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Italian: • gonfiore o sanguinamento sotto la pelle, dove è stata praticata l'iniezione
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne w miejscu wkłucia
Italian: Lei potrebbe avere dei capogiri o accusare stanchezza mentre è in trattamento con questo medicinale.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Italian: o Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in "Unità" invece di
Polish: o Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość do wstrzyknięcia w „jednostkach" zamiast w „ml".
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 2,2 ml per aspirare aria nella siringa.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Italian: Casi di linfoma a cellule T sono stati segnalati in studi clinici in pazienti che assumevano Myalepta.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Myalepta zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego.
Italian: Esempio: un paziente di 15 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Polish: Przykład: U pacjenta o masie 15 kg rozpoczyna się leczenie produktem leczniczym Myalepta w dawce 0,06 mg/kg mc. Indywidualna dawka pacjenta
Italian: 9) Quando la siringa contiene 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Italian: I dati di sicurezza e di efficacia sono stati analizzati in un sottogruppo di pazienti affetti da LD parziale, con le seguenti caratteristiche: età pari o superiore a 12 anni, con livelli di leptina < 12 ng/ml,
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Italian: Tabella 5 Tabella di conversione per le siringhe da insulina 100 U da 0,3 ml Peso del bambino Dose di Myalepta
Polish: Tabela 5 Tabela przeliczeniowa dla strzykawki insulinowej 0,3 ml U100
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 1,1 ml per aspirare aria nella siringa.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 1,1 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Italian: Fra i 15 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale del livello di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore medio del livello di trigliceridi al basale è stato 27,6 mmol/l (32,88), con una riduzione percentuale media dei TGs al Mese 12 del 53,7%.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da una linea più corta fra le linee lunghe.
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Italian: 5) Prelevare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Polish: 5) Należy pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Myalepta 11,3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań metreleptyna
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Polish: U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,06 mg/kg.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic