FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obizur ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Lithuanian: Obizur galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
German: Welche Risiken sind mit Obizur verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Obizur vartojimu?
German: Obizur enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa.
Lithuanian: Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Obizur schwere Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit dieser Störung wirksam behandelt.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai patvirtino, kad Obizur yra veiksmingas gydant šiuo sutrikimu sergantiems suaugusiesiems pasireiškiančius rimtus kraujavimo epizodus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Obizur zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Obizur.
German: Dadurch wird er von den Antikörpern nicht so leicht erkannt und kann den deaktivierten humanen Faktor VIII ersetzen; dadurch unterstützt er die Blutgerinnung und hält die Blutungen unter Kontrolle.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antikūnams nelengva „atpažinti" šią medžiagą, todėl ja galima pakeisti inaktyvintą žmogaus VIII faktorių ir taip paskatinti kraujo krešėjimą bei padėti organizmui kontroliuoti kraujavimą.
German: Obizur darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Susoctocog alfa, einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen Hamsterproteine aufgetreten ist.
Lithuanian: Obizur negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki alerginė reakcija į susoktokogą alfa, į bet kurią pagalbinę medžiagą ar žiurkėno baltymą.
German: Obizur wurde in einer Hauptstudie mit 28 erwachsenen Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie untersucht, bei denen zu diesem Zeitpunkt eine schwere Blutungsepisode auftrat.
Lithuanian: Obizur buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 28 suaugę VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija sergantys pacientai, kuriems tuo metu buvo prasidėjęs rimtas kraujavimo epizodas.
German: In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (Anaphylaxie) und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija); tai gali sukelti pavojingai staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird, leiden an Problemen mit der Blutgerinnung, wie z. B. Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, pasireiškia tokie kraujo krešėjimo sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Obizur Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Obizur rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Obizur vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Potenzial für allergische Reaktionen und die Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel zu erwarten ist und dass die positiven Wirkungen gegenüber diesem überwiegen.
Lithuanian: Dėl Obizur saugumo komitetas laikėsi nuomonės, kad, nors pacientams gali išsivystyti alerginės reakcijos į šį vaistą ir susidaryti jo poveikį slopinantys antikūnai, Obizur naudingas poveikis yra svarbesnis už šią riziką.
German: Welchen Nutzen hat Obizur in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Obizur nauda nustatyta tyrimuose?
German: Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie können Antikörper gegen Susoctocog alfa entwickeln.
Lithuanian: Pacientų, sergančių VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, organizme gali susidaryti susoktokogą alfa veikiančių antikūnų.
German: Der CHMP nahm den Mangel an spezifischen Behandlungen für erworbene, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachte Hämophilie zur Kenntnis.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra vaistų nuo būtent VIII faktoriaus antikūnų sukeliamos įgytos hemofilijos.
German: Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie, einer Blutungsstörung, die durch die spontane Bildung von Antikörpern verursacht wird, welche den Faktor VIII deaktivieren.
Lithuanian: Obizur - tai vaistas, kuriuo gydomi kraujavimo epizodai, pasireiškiantys suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija - kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia spontaniškai susidarę VIII faktorių inaktyvinantys antikūnai.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Obizur in Verkehr bringt, Angehörigen der Heilberufe, die Obizur wahrscheinlich anwenden werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur Dosisberechnung zur Verfügung stellen.
Lithuanian: Be to, Obizur prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija, kaip apskaičiuoti vaisto dozę.
German: Obizur ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Lithuanian: Obizur tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
German: Wie wird Obizur angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Obizur?
German: Phantasie-bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen",wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Lithuanian: Išnagrinėjęs prašymą, CHMP mano, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti sąlyginę registraciją kaip plačiau paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Lithuanian: • Sąlyginė rinkodaros teisė
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
German: Abschlussbericht: 2020
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2020
German: Abschlussbericht: 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2023
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Lithuanian: Papildomą informaciją žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
German: Das mittlere Alter betrug 56 Jahre, und die Mehrheit der Patienten war weniger als 65 Jahre alt.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 56 metai ir dauguma pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
German: Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
German: Fehlende Werte galten als Nichtansprechen.
Lithuanian: Trūkstamos vertės laikomos atsako nebuvimu.
German: Placebo (N = 73)
Lithuanian: Placebas (N = 73)
German: Macrogol (3350) (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
German: Die Studienpopulation war überwiegend weiblich (91 %) und weiß (94 %).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vyravo moterys (91 %) ir baltosios rasės atstovai (94 %).
German: Interventionsstudie 747-401:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-401:
German: Zweimal wöchentlich 10 mg (im Abstand von mindestens 3 Tagen)
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę (bent su 3 parų pertrauka)
German: Interventionsstudie 747-302:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-302:
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten (≥ 65 Jahre) vor.
Lithuanian: Yra mažai farmakokinetinių duomenų apie senyvus pacientus (≥ 65 metų).
German: Außerdem wurden klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation festgestellt.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta kepenų dekompensacijos klinikinių požymių ir simptomų.
German: Dosis/Zeit-Proportionalität
Lithuanian: Dozės ir laiko proporcingumas
German: dOCALIVA-Titrierung und OCALIVA 10 mg im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: dOCALIVA titravimo ir OCALIVA 10 mg, palyginti su placebu.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Obeticholsäure muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Die Harnausscheidung beträgt weniger als 3 %.
Lithuanian: Su šlapimu pašalina mažiau kaip 3%.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Patienten sorgsam zu überwachen und unterstützend zu versorgen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
German: OCALIVA Titrierungc (N = 70)
Lithuanian: OCALIVA Titravimasc (N = 70)
German: Peripheres Ödem, Fieber
Lithuanian: Periferinė edema, karščiavimas
German: Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit aufgrund von Pruritus sind eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu erwägen:
Lithuanian: Pacientams, kurie labai sunkiai toleruoja preparatą dėl niežulio, turi būti apgalvota viena arba kelios iš šių priemonių:
German: Die Berechnung der 95%-Konfidenzintervalle (KI) erfolgte anhand des exakten Tests nach Fisher.
Lithuanian: 95% pasikliautinųjų intervalų (PI) skaičiuoti panaudotas Fisherio tikslusis testas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen, ATC-Code: A05AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgšties preparatai, ATC kodas - A05AA04
German: Reduzierung des ALPWerts um mindestens 15 %, n (%)
Lithuanian: ŠF sumažėjimas bent 15 %, n (%)
German: Anschwellen von Händen und Füßen Fieber
Lithuanian: • rankų ir kojų patinimas
German: Das Ansprechen erfolgte teilweise bereits nach 2 Wochen und war dosisabhängig (5 mg OCALIVA im Vergleich zu 10 mg nach 6 Monaten, p = 0,0358).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė jau po dviejų savaičių ir jis priklausė nuo dozės (OCALIVA 5 mg, palyginti su 10 mg po 6 mėnesių, p=0,0358).
German: Der Wirkstoff ist Obeticholsäure.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra obeticholio rūgštis.
German: Nach Beginn der Behandlung müssen alle Patienten durch Labortests und klinische Bewertungen hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung überwacht werden um zu bestimmen, ob eine Anpassung der Dosierung notwendig ist.
Lithuanian: Pradėjus gydymą visus pacientus, atliekant laboratorinius tyrimus ir klinikinės būklės vertinimą, reikia stebėti, ar neprogresuoja PBC liga, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
German: Die bisher höchste Obeticholsäure-Exposition einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen betrug 500 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinės dozės ekspozicija sveikiems savanoriams buvo 500 mg.
German: Dazu zählten erhöhtes Lebergewicht, Veränderungen der Serumwerte (ALT, AST, LDH, ALP, GGT und/oder Bilirubin) sowie makroskopische/mikroskopische Veränderungen.
Lithuanian: Padidėjo kepenų svoris, pakito cheminiai serumo parametrai (ALT, AST, LDH, ŠF, GGT ir (arba) bilirubinas) ir atsirado makroskopinių / mikroskopinių pakitimų.
German: Die Plasmaproteinbindung von Obeticholsäure und deren Konjugaten beim Menschen beträgt mehr als 99 %.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.
German: Wechselwirkungen mit CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite Obeticholsäure kann die Exposition gegenüber gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, bei denen es sich um CYP1A2-Substrate handelt.
Lithuanian: Sąveika su nedidelio terapinio indekso CYP1A2substratais Obeticholio rūgštis gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2 substratai, ekspoziciją.
German: - Totaler Gallengangsverschluss.
Lithuanian: - Visiškas tulžies latakų užsikimšimas.
German: Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt.
Lithuanian: Obeticholio rūgštį vartojantiems pacientams buvo pastebėtas alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartato transferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
German: Alle Veränderungen waren bei Abbruch der Dosierung reversibel, zeigen Konsistenz und eine Vorhersagekraft im Hinblick auf die dosislimitierende Toxizität beim Menschen (die systemische Exposition beim NOAEL war bis zu 24-fach höher als bei der maximalen empfohlenen Humandosis).
Lithuanian: Visi pakitimai praėjo nutraukus dozavimą ir jie atitiko numatomą dozės toksiškumą žmonėms (sisteminė ekspozicija NOAEL atveju buvo iki 24 kartų didesnė nei vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmonėms).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilitäts-, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio vaisingumui, reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OCALIVA einnehmen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.
German: Falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markierter Obeticholsäure werden mehr als 87 % im Stuhl ausgeschieden.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvumu žymėtos obeticholio rūgšties, daugiau kaip 87% buvo pašalinta su išmatomis.
German: Es gibt nur wenige Informationen zu den Auswirkungen von OCALIVA während einer Schwangerschaft.
Lithuanian: Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu.
German: Rationale: Untersuchung der von mangels Daten ungeklärter Fragestellungen bei Patienten mit weiter fortgeschrittener Lebererkrankung
Lithuanian: Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją
German: Die ALP- und Gesamtbilirubin-Werte wurden als kategoriale Variablen zum primären kombinierten Endpunkt sowie als kontinuierliche Variablen im Verlauf der Zeit beurteilt.
Lithuanian: ŠF ir bendras bilirubino kiekis buvo vertinami kaip besąlyginiai pagrindinės sudėtinės vertinamosios baigties kintamieji bei kaip tolydieji kintamieji laiko atžvilgiu.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit OCALIVA einnehmen.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.
German: Die in der klinischen Studie der Phase III für OCALIVA gemeldeten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant OCALIVA III fazės klinikinį tyrimą, pateikiamos toliau lentelėje, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
German: Daher wird für Patienten mit mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen ein modifiziertes Dosisregime benötigt, um PlasmaExpositionsspiegel zu erzielen, die denen von Patienten ohne Leberfunktionsstörungen gleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia taikyti modifikuotą dozavimo režimą, kad būtų pasiekta panaši ekspozicija plazmoje kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
German: Es wird ein weiterer, dritter, Obeticholsäure-Metabolit, 3-Glukuronid, gebildet, dessen pharmakologische Aktivität jedoch als minimal angesehen wird.
Lithuanian: Suformuojamas ir papildomas trečiasis obeticholio rūgšties metabolitas - 3-gliukuronidas, bet laikoma, kad jis turi minimalų farmakologinį aktyvumą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Obeticholsäure eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in PBC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti obeticholio rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PBC (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Man nimmt an, dass FXR ein wichtiger Regulator für Gallensäure-, Entzündungs-, Fibrose- und Stoffwechsel-Wege ist.
Lithuanian: FXR yra laikomas pagrindiniu tulžies rūgšties, uždegiminių, fibrozinių ir metabolinių kelių reguliatoriumi.
German: Rationale: Untersuchung des Einflusses von Obeticholsäure auf klinische Resultate bei Patienten mit PBC
Lithuanian: Pagrindas: ištirti obeticholio rūgšties poveikį PBC sergančių tiriamųjų klinikiniams rezultatams
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Pruritus (63 %) und Müdigkeit (Fatigue) (22 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai: niežulys (63%) ir nuovargis (22%).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Auswirkungen in Bezug auf Fertilität oder Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisingumui ar reprodukcijai (žr.
German: Die mittleren Baseline-ALPWerte reichten von 316 E/l bis 327 E/l.
Lithuanian: Vidutinės pradinio vizito ŠF vertės buvo nuo 316 V/l iki 327 V/l.
German: Die mittleren Baseline-Gesamtbilirubin-Werte reichten über die Behandlungsarme hinweg von 10 μmol/l bis 12 μmol/l, wobei 92 % der Patienten innerhalb des Normalbereichs lagen.
Lithuanian: Vidutinės pradinės bendrojo bilirubino vertės buvo nuo 10 μmol/l iki 12 μmol/l visose gydymo grupėse, 92 % pacientų vertės atitiko normą.
German: Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA abbrechen Sie sollten OCALIVA so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet.
Lithuanian: Nustojus vartoti OCALIVA Jūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti.
German: INFORMATION IN BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
German: Mittlere Reduzierung des ALP-Werts
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas
German: Im Allgemeinen ist Hautjucken eine sehr häufige Nebenwirkung, die im ersten Monat nach Beginn der OCALIVA-Behandlung beginnt und üblicherweise mit der Zeit abnimmt.
Lithuanian: Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis, jis pasireiškia per pirmąjį mėnesį nuo gydymo OCALIVA pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną.
German: Die Auswirkungen einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A) auf die Pharmakokinetik von Obeticholsäure waren vernachlässigbar, sodass bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Lithuanian: Lengvo kepenų sutrikimo (A klasės pagal Child-Pugh) poveikis obeticholio rūgšties farmakokinetikai buvo nedidelis, todėl pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Ausgehend von tierexperimentellen Studien und der beabsichtigten Pharmakologie wird nicht erwartet, dass Obeticholsäure das Stillen oder das Wachstum oder die Entwicklung eines gestillten Kindes beeinträchtigt.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais ir numatyta farmakologija, obeticholio rūgštis neturėtų trukdyti žindymo ar žindomo vaiko augimo ir vystymosi.
German: Prozentsatz der PBC-Patienten, die den primären kombinierten Endpunkta zum 6-Monate- und zum 12-Monate-Zeitpunkt erreichten (mit oder ohne UDCA)b OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Lithuanian: PBC pacientų, pasiekusių pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtįa 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį su UDCR arba be jos, procentasb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
German: Die Metabolit-Muttersubstanz-Verhältnisse der Glycin- und Taurin-Konjugate von Obeticholsäure betrugen nach täglicher Verabreichung 13,8 bzw. 12,3.
Lithuanian: Metabolitų (glicino ir taurino konjugatų su obeticholio rūgštimi) ir pirminio vaisto santykis buvo atitinkamai 13,8 ir 12,3.
German: Packungsgrößen 1 Flasche mit 30 oder 100 Filmtabletten
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių
German: Packungsgröße: 30 oder 100 Filmtabletten.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
German: Wiederholte Dosen von 250 mg wurden an 12 aufeinander folgenden Tagen gegeben, und bei manchen Patienten kam es zu Pruritus und reversibler Erhöhung der Transaminase-Leberwerte.
Lithuanian: 250 mg kartotinės dozės buvo skiriamos 12 dienų iš eilės ir kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė niežulys bei praeinantis kepenų transaminazės aktyvumo padidėjimas.
German: Nach Mehrfachgabe von Dosen mit einmal täglich 5, 10 und 25 mg über 14 Tage hinweg erhöht sich die systemische Obeticholsäure-Exposition proportional zur Dosis.
Lithuanian: 14 dienų kartą per parą pavartojus 5, 10 ir 25 mg dozes, obeticholio rūgšties sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hautjucken (Pruritus) verspüren oder sich der Juckreiz verstärkt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja vartojant šio vaisto.
German: ALP-Wert von weniger als dem 1,67-Fachen des ULN, n (%)
Lithuanian: ŠF mažesnė už VNR 1,67 karto, n (%)
German: Bei der Aufnahme in die Phase-III-Studie wiesen circa 60 % der Patienten in der Vorgeschichte Pruritus auf.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų prieš pradedant dalyvauti III fazės tyrime buvo pasireiškęs niežulys.