FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi ďalšie reakcie, ktoré hlásilo minimálne 20 % pacientov, patrila bolesť brucha, nepríjemný pocit v bruchu, brušná distenzia, zápcha a plynatosť.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimed, millest teavitas vähemalt 20% patsientidest, olid kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, kõhukinnisus ja kõhupuhitus.
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Estonian: • naha lillakas värvus, tihked kühmud naha all, lööve, kollased kühmud naha all;
Slovak: Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peate iga päev võtma E-vitamiini ja asendamatuid rasvhappeid (oomega-3- ja oomega-6-rasvhapped) sisaldavaid toidulisandeid.
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
Estonian: Lojuxta toime kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Estonian: Pärast 26. nädalat jätkasid patsiendid lomitapiidi kasutamist, et teha kindlaks pikaajalise ravi toime, kusjuures oli lubatud muuta teisi samaaegselt kasutatavaid vere lipiidisisaldust vähendavaid ravimeid.
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
Estonian: • Teave, et Lojuxta võib põhjustada maksaprobleeme.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie počas liečby boli pečeňové aminotransferázy mimo normy (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed ravi ajal olid maksa aminotransferaaside sisalduse normist kõrvalekalded (vt lõik 4.4).
Slovak: Nežiaduce klinické následky takýchto poklesov neboli pri liečbe lomitapidom 78 týždňov pozorované.
Estonian: Vähenemisega seotud kliinilisi tagajärgi ei täheldatud kuni 78-nädalase lomitapiidravi korral.
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Estonian: • kui teil on sooleprobleemid või kui toit ei imendu soolest;
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok sa hodnoty Cmax a AUC zvyšovali približne úmerne dávke lomitapidu.
Estonian: Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
Slovak: • antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie");
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine");
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
Estonian: Lojuxta kapslid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid.
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Estonian: • kui teil on olnud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme teiste ravimite võtmisel.
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu Ako užívať Lojuxtu
Estonian: Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist Kuidas Lojuxtat võtta
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
Estonian: Pärast esimest raviaastat tuleb teste teha iga 3 kuu tagant ja enne annuse suurendamist.
Slovak: • informácie o užívaní Lojuxty pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;
Estonian: • Teave võtta Lojuxtat õhtul enne magamaminekut koos veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki ja tühja kõhuga.
Slovak: SN:
Estonian: SN: {number]
Slovak: klotrimazol),
Estonian: klotrimasool);
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov založených na zisteniach v rámci štúdií na zvieratách s lomitapidom (pozri časť 5.3) je potrebné sa po zohľadnení významu pre matku rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť liek.
Estonian: Arvestades kõrvalnähtude tekkevõimalust lomitapiidiga tehtud loomuuringute põhjal (vt lõik 5.3), tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lomitapiidi kasutamine sõltuvalt ravimi tähtsusest emale.
Slovak: • ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak si myslia, že by mohli byť tehotné;
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ja teavitama kohe oma arsti, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud.
Slovak: Tabuľke 3 uvádza všetky nežiaduce reakcie hlásené medzi 35 pacientmi liečenými v štúdii UP1001 fázy 2 a štúdii UP1002/AEGR-733-005 fázy 3 alebo jej rozšírenej štúdii AEGR-733-012.
Estonian: Tabel 3 on esitatud kõik kõrvaltoimed, millest teavitati 35 patsiendil II faasi uuringus UP1001 ja III faasi uuringus UP1002/AEGR-733-005 või selle jätku-uuringus ARGR-733-012.
Slovak: Ak prestanete užívať Lojuxtu
Estonian: Kui te lõpetate Lojuxta võtmise
Slovak: Alkohol môže zvýšiť hladiny tuku v pečeni a viesť k poškodeniu pečene alebo k jeho zhoršeniu.
Estonian: Alkohol võib suurendada maksa rasvasisaldust ja esile kutsuda maksakahjustuse või seda süvendada.
Slovak: týždeň 2
Estonian: Nädal 2
Slovak: • chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
Estonian: • gripp või külmetus, palavik, ninakõrvalurgete põletik, köha;
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
Estonian: Cmax ja AUC suurenesid nii suure rasvasisaldusega toiduga (vastavalt 77% ja 58%) kui ka rasvavaese toiduga (vastavalt 70% ja 28%) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Slovak: Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
Estonian: Kui vereproovid näitavad maksaprobleeme, siis võib arst teie annust vähendada või ravi katkestada.
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.
Estonian: Uuringu lähtetasemel kasutas statiine 93%, esetimiibi 76%, niatsiini 10% ja sapphapete sekvestrante 3% patsientidest ning 62% said afereesravi.
Slovak: Medzi ďalšie zmeny týkajúce sa pečene v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch patrili zvýšené hladiny aminotransferáz v pečeni, subakútny zápal (len u potkanov) a nekróza jednotlivých buniek.
Estonian: Muud maksaga seotud muutused korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid seerumi aminotransferaaside sisalduse suurenemine, alaäge põletik (ainult rottidel) ja üksikraku nekroos.
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
Estonian: * Soovitused põhinevad normväärtuse ülempiiril 30…40 rahvusvahelist ühikut liitris.
Slovak: Na začiatku liečby a pravidelne každý rok je potrebné vykonať vyšetrenie na zistenie steatohepatitídy/fibrózy pomocou týchto zobrazovacích hodnotení a hodnotení biologických markerov:
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel kord aastas tuleb patsiente regulaarselt kontrollida steatohepatiidi/fibroosi esinemise suhtes, kasutades järgmisi pilt- ja biomarkerite uuringuid:
Slovak: Keďže sa však dávka lieku postupne zvyšuje podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti pacientom, neodporúča sa úprava režimu dávkovania v závislosti od rasy.
Estonian: Et ravimi annuse suurendamine toimub järk-järgult lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest, siis ei ole rassi tõttu vaja ravimi annust kohandada.
Slovak: EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Estonian: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Slovak: Lojuxta môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Estonian: Lojuxta võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati patsientidele iga päev toidulisandeid, mis sisaldasid E-vitamiini, linoolhapet, ALA-d, EPA-d ja DHA-d.
Slovak: Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu statínov.
Estonian: Lomitapiid suurendab statiinide plasmakontsentratsiooni.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín/dehydratácia, napr. v prípade vracania, nevoľnosti a hnačky.
Estonian: Mõnel juhul võib teil tekkida vedelikukaotus/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse korral.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Estonian: Samal ajal varfariinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida INR-väärtusi, eriti pärast Lojuxta annuse muutmist.
Slovak: Lojuxta sa používa na liečbu dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu z dôvodu ochorenia, ktoré sa dedí v ich rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Estonian: Lojuxtat kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide raviks, kellel on väga suur vere kolesteroolisisaldus, mis on tingitud nende perekonnas esinevast pärilikust haigusest (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ehk HoFH).
Slovak: Vyšetrenia opakujte raz za týždeň a dávkovanie vysaďte, ak sa objavia prejavy funkcie pečene mimo normy (zvýšená hladina bilirubínu alebo INR), ak hladiny aminotransferázy stúpnu nad 5-násobok HHN alebo ak hladiny aminotransferázy neklesnú pod 3-násobok HHN v priebehu asi 4 týždňov.
Estonian: • Korrake teste iga nädal ja ärge manustage ravimit, kui esinevad maksafunktsiooni häire tunnused (bilirubiinisisalduse või INR-i väärtuse suurenemine) või kui aminotransferaaside sisaldus tõuseb enam kui 5 korda üle normväärtuse ülempiiri või kui aminotransferaaside sisaldus ei lange 4 nädala vältel alla 3 korra normväärtuse ülempiirist.
Slovak: Žiadateľ vykoná klinickú štúdiu s primeranými náhradnými sledovanými ukazovateľmi o vplyvoch na cievy pomocou techník zobrazovania na monitorovanie funkcie ciev, stabilizácie a/alebo ústupu ochorenia.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi kliinilise uuringu, milles kasutatakse adekvaatseid surrogaattulemusnäitajaid vaskulaarsete ravitulemite hindamiseks, kasutades pilttehnikaid, et jälgida vaskulaarset funktsiooni, haiguse stabiliseerumist ja/või regressiooni.
Slovak: Tabuľke 1 zhŕňa odporúčania na úpravu dávky a sledovanie pacientov, u ktorých sa objavili zvýšené hladiny aminotransferázy počas liečby Lojuxtou.
Estonian: Tabel 1 on soovitused nende patsientide annuse kohandamiseks ja jälgimiseks, kellel tekib ravi ajal Lojuxtaga aminotransferaaside sisalduse suurenemine.
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA PUDEL (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Slovak: V 1-ročnej štúdii s opakovaným podávaním dávky na psoch nedošlo k žiadnym mikroskopickým zmenám na pečeni, hoci u samíc bola minimálne zvýšená hladina AST v sére.
Estonian: Üheaastases korduva manustamise uuringus koertel ei täheldatud mikroskoopilisi muutusi maksas vaatamata minimaalsele AST sisalduse suurenemisele emastel koertel.
Slovak: Kým príznaky neustúpia, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.5).
Estonian: Kuni sümptomite kadumiseni tuleb kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid (vt lõik 4.5).
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
Estonian: Pidage nõu dieedispetsialistiga, mida Lojuxta võtmise ajal süüa.
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Estonian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Slovak: Pokyn o postupnom zvyšovaní dávky Lojuxty na zlepšenie znášanlivosti lieku.
Estonian: • Nõuanded Lojuxta annuse järkjärguliseks suurendamiseks, et parandada ravimi talutavust.
Slovak: Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Estonian: Patsiendi brošüür peab sisaldama järgmisi põhipunkte.
Slovak: V 26. aj 78. týždni došlo k výraznému zníženiu hodnôt LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C a zmenám v HDL-C, ktoré sa vyvíjali smerom nadol v 26. týždni a vrátili sa na začiatočné hodnoty v 78. týždni.
Estonian: Nii 26. nädalal kui ka 78. nädalal täheldati LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, apo B, TG, mitte-HDL-kolesterooli, VLDL-kolesterooli sisalduse olulist vähenemist ning muutusi HDL-kolesterooli sisalduses, mis avaldus väiksema väärtuse trendina 26. nädalal ja tõusis 78. nädalaks lähteväärtuse tasemele.
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
Estonian: Ülejäänud osa annusest eritus roojaga, peamiselt oksüdeeritud metaboliitidena.
Slovak: Antikoncepčné opatrenia u žien vo fertilnom veku
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud fertiilses eas naistel
Slovak: %) s priemerným vekom 30,7 rokov v rozmedzí od 18 do 55 rokov.
Estonian: Uuringus osales 16 meest (55%) ja 13 naist (45%) keskmise vanusega 30,7 aastat (vahemik 18…55 aastat).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polyesterovou/hliníkovou fóliou/kartónovým uzáverom s vysušovadlom a závitovým uzáverom z polypropylénu.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud polüestrist/alumiiniumfooliumist/papist pitseerimisketta ja keeratava polüpropüleenist korgiga.
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne značeného perorálneho roztoku zdravým osobám sa 93 % vylúčilo v moči a stolici.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud suukaudse lahuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli 93% manustatud annusest tuvastatav uriinis ja roojas.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o potrebe nosiť pohotovostnú kartu pacienta so sebou a ukázať ju všetkým ošetrujúcim lekárom.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas kandma ja näitama seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel puuduvad usaldusväärsed andmed.
Slovak: • zníženie hladín draslíka, karoténu, vitamínu E a vitamínu K v krvi,
Estonian: • kaaliumi, karoteeni, E-vitamiini ja K-vitamiini sisalduse vähenemine veres;
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
Estonian: Antud uuringus täheldati 10 patsiendil ASAT ja/või ALAT sisalduse suurenemist > 3 korra üle normväärtuse ülempiiri (vt Tabel 6).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Estonian: Koostoimete in vitro hindamine: lomitapiid inhibeerib CYP3A4.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist vastavas liikmesriigis kooskõlastama koolitusmaterjalide paketi sisu ja vormi ning suhtluskava riikliku pädeva organiga.
Slovak: Lojuxta môže v krvi znížiť hladiny:
Estonian: Lojuxta võib vähendada järgmiste ainete sisaldust veres:
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú okrem statínu lomitapid, majú byť upozornení na potenciálne zvýšené riziko vzniku myopatie a majú dostať pokyn, aby okamžite nahlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel kasutatakse lomitapiidi lisaks statiinile, tuleb teavitada võimalikust suuremast müopaatia riskist ja paluda neil kohe teatada mis tahes ebaselge põhjusega lihasvalust, lihashellusest või lihasnõrkusest.
Slovak: Pred začatím liečby Lojuxtou je potrebné určiť hladinu ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu, gamaglutamyltransferázy (gama-GT) a sérového albumínu.
Estonian: Enne ravi alustamist Lojuxtaga tuleb kontrollida vere ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi, üldbilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi (gamma-GT) ja seerumi albumiinisisaldust.
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei olnud lomitapiid mutageenne ega genotoksiline.
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegne kasutamine
Slovak: Všetkým pacientom je potrebné v čase začatia liečby Lojuxtou poskytnúť exemplár brožúry pre pacienta a pohotovostnú kartu pacienta.
Estonian: Patsiendi brošüür ja patsiendi hoiatuskaart tuleb ravi alustamisel Lojuxtaga anda kõikidele patsientidele.
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
Estonian: Lomitapiid-raviga kaasneva maksasteatoosi pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Slovak: • zmeny počtu krviniek,
Estonian: • muutused vererakkude arvus;
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
Estonian: • põletav või torkiv tunne nahas;
Slovak: Medián absolútneho zvýšenia tuku v pečeni meraného pomocou MRS bolo 6 % po 26 týždňoch a po 78 týždňoch liečby v porovnaní s 1
Estonian: Maksa rasvasisalduse absoluutse suurenemise mediaanväärtus oli MRS-uuringu kohaselt 6% nii pärast 26-nädalast kui ka 78-nädalast ravi (lähtetaseme väärtus 1%).
Slovak: Fáza stanovenia bezpečnosti 78. týždeň
Estonian: Ohutuse hindamise faas 26..…78.
Slovak: U samcov aj samíc bola pozorovaná fokálna fibróza pečene a len u samcov bola pozorovaná cystická degenerácia pečene.
Estonian: Nii isas- kui ka emasloomadel täheldati fokaalset maksafibroosi ning üksnes isasloomadel täheldati maksa tsüstilist degeneratsiooni.
Slovak: Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
Estonian: Kesksete kliiniliste uuringute andmeid analüüsiti eesmärgiga teha kindlaks võimalike kovariaatide mõju lomitapiidi plasmakontsentratsioonile.
Slovak: Brožúra pre pacientov
Estonian: Patsiendi brošüür
Slovak: Lomitapid je selektívny inhibítor mikrozomálneho transportného proteínu (MTP), intracelulárneho lipidového transportného proteínu, ktorý sa nachádza v lúmene endoplazmatického retikula a je zodpovedný za väzbu a prenos jednotlivých molekúl lipidov medzi membránami.
Estonian: Lomitapiid on mikrosomaalse ülekandevalgu (microsomal transfer protein, MTP) selektiivne inhibiitor; see on intratsellulaarne lipiidide ülekandevalk, mida leidub endoplasmaatilise retiikulumi valendikus ning mis seob ja transpordib individuaalseid lipiidmolekule läbi membraanide.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa má dávka Lojuxty buď užiť s odstupom 12 hodín, alebo znížiť o polovicu (pozri časť 4.2).
Estonian: Lojuxta manustamisel koos atorvastatiiniga tuleb kas jätta selle ja Lojuxta annuse vahele 12 tundi või vähendada Lojuxta annust poole võrra (vt lõik 4.2).
Slovak: • cholesterolu z lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) („zlý" cholesterol),
Estonian: • väikese tihedusega lipoproteiin (LDL-kolesterool) („halb" kolesterool),
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleb homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia esinemine kinnitada geneetilise uuringuga.
Slovak: Všetky kapsuly obsahujú jedlú tlačiarenskú farbu.
Estonian: • Kõigil kapslitel on pealetrükkimiseks kasutatud söödavat musta tinti.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Estonian: Pikaajalise või raske kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral, mis vältab üle 2 päeva, tuleb 7 päeva vältel pärast sümptomite möödumist kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid.
Slovak: týždeň 10 týždeň 14 týždeň 18 týždeň 22 týždeň 26
Estonian: Nädal 22 Nädal 26
Slovak: Tuk v pečeni bol počas klinickej štúdie prospektívne meraný pomocou MRS u všetkých vyhovujúcich pacientov (tabuľka 7 ).
Estonian: Kliinilises uuringus mõõdeti kõigil uuringusse sobivatel patsientidel prospektiivselt MRSuuringuga maksa rasvasisaldust (vt Tabel 7).
Slovak: Účinok súbežného podávania lomitapidu s inými hepatotoxickými liekmi nie je známy.
Estonian: Lomitapiidi ja teiste hepatotoksiliste ravimite samaaegse manustamise toimed ei ole teada.
Slovak: Častejšie sledovanie vyšetrení pečene môže byť opodstatnené.
Estonian: Vajalik võib olla sagedam maksafunktsiooni testide jälgimine.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.
Estonian: Loomkatsetes kuhjus lomitapiid olulisel määral (200 kordselt) maksa.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených lomitapidom hlásili prípady dehydratácie a hospitalizácie.
Estonian: Turuletulekujärgelt on lomitapiidiga ravitavatel patsientidel teatatud dehüdratsiooni tekkimisest ja patsientide hospitaliseerimisest.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene mimo normy, je potrebné zvážiť začatie podávania lieku až po náležitom vyšetrení hepatológom a vysvetlení alebo ústupe východiskových odchýlok.
Estonian: Kui ravieelsete maksafunktsiooni testide väärtused kalduvad normist kõrvale, siis tuleb kaaluda ravi alustamist alles pärast vastavate uuringute läbiviimist maksahaiguste spetsialisti poolt ja ravieelsete maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete põhjuse leidmist või pärast nende möödumist.
Slovak: Pravdepodobne bude vplyv na účinnosť kolísať.
Estonian: Mõju ravi efektiivsusele tõenäoliselt varieerub.
Slovak: Na zníženie možnosti výskytu problémov so žalúdkom je potrebné, aby ste počas užívania lieku dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Estonian: • Maoprobleemide vähendamiseks peate ravimi võtmise ajal järgima rasvavaest dieeti.
Slovak: Ako uchovávať Lojuxtu
Estonian: Kuidas Lojuxtat säilitada
Slovak: • niektoré lieky na bakteriálnu, hubovú alebo HIV infekciu (pozri časť 2 pod „Neužívajte
Estonian: • mõned bakter-, seen- või HIV nakkuse vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat");
Slovak: Hafenweg 18-20
Estonian: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
Estonian: Nende testide tegemine ja tõlgendamine eeldab raviarsti ja maksaspetsialisti koostööd.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku v tenkom čreve môže lomitapid znižovať absorpciu živín rozpustných v tukoch.
Estonian: Tulenevalt toimemehhanismist peensooles võib lomitapiid vähendada rasvlahustuvate toitainete imendumist.
Slovak: • strata tekutín, ktorá môže zapríčiniť bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, únavu alebo bezvedomie (dehydratácia).
Estonian: • vedelikukaotus, mis võib põhjustada peavalu, suukuivust, pearinglust, väsimust või teadvuse kaotust (dehüdratsioon)
Slovak: týždeň 6
Estonian: Nädal 6
Slovak: Ak zabudnete užiť Lojuxtu
Estonian: Kui te unustate Lojuxtat võtta
Slovak: Zvýšenie dávky Lojuxty môže viesť k supraterapeutickej antikoagulácii a zníženie dávky môže viesť k subterapeutickej antikoagulácii.
Estonian: Lojuxta annuse suurendamine võib kaasa tuua antikoagulatsiooni tugevnemise ja Lojuxta annuse vähendamine antikoagulatsiooni nõrgenemise.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada Lojuxta toimet.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu teiste ravimitega võib teie arst muuta teie ravimi päeva jooksul võtmise aega.