FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: zeigten 126 (93 %) der 135 Dialysepatienten und 158 (98 %) der 162 Patienten ohne Dialyse unter Mircera einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat aloittivat anemian hoidon ensimmäistä kertaa, 126 potilasta (93 %) 135:stä dialyysissa olevasta potilaasta ja 158 potilasta (98 %) niistä 162 potilaasta, jotka eivät olleet dialyysissa, saavuttivat Mirceran avulla merkittävän hemiglobiiniarvon nousun.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist die Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoietin.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy on luonnollisen erytropoietiinin puutos.
German: Mircera wurde mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen angewendet werden.
Finnish: Mirceraa verrattiin muihin lääkkeisiin, joita käytetään punaisten verisolujen tuotannon stimuloimiseen.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Mircera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Mirceran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Es ist in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungsstärken zwischen 50 und 1 000 Mikrogramm je Milliliter erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina 50 mikrogrammasta 1 000 mikrogrammaan millilitraa kohden.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan asianmukaista opastusta.
German: Weitere Informationen über Mircera:
Finnish: Muita tietoja Mircerasta
German: Im Verlauf dieser Studien zeigte sich bei keiner der Behandlungen eine Gesamtveränderung der Hämoglobinwerte.
Finnish: Hemoglobiiniarvoissa ei yleisesti ottaen tapahtunut muutosta näiden tutkimusten aikana missään hoitomuodossa.
German: Die Art und Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich jedoch geringfügig von derjenigen des natürlichen Erythropoietins, was ihm seine längere Wirkung verleiht.
Finnish: Sillä on kuitenkin hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, joten sen vaikutus on pidempi.
German: In allen sechs Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Hämoglobinwerte.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli hemoglobiiniarvon muutos.
German: In den Studien mit Patienten, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Mircera umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die ihre bisherigen Arzneimittel weiter anwendeten.
Finnish: Niillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, Mirceraan vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot pysyivät ennallaan yhtä tehokkaasti kuin aiempien lääkevalmisteidensa käyttöä jatkaneilla potilailla.
German: Die meisten Patienten erhielten außerdem Eisen, um während der Studien Mangelerscheinungen (niedrigen Eisenwerten) vorzubeugen.
Finnish: Useimmat potilaat saivat tutkimuksen aikana myös rautaa raudanpuutoksen estämiseksi.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista potilaat olivat aloittamassa hoitoa anemian takia.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Finnish: Mircera metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Mircera die Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung korrigierte und aufrechterhielt und seine Wirkungen mit denen anderer Epoetine vergleichbar sind.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että Mircera korjaa ja ylläpitää hemoglobiiniarvoja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja että sen vaikutukset ovat rinnastettavissa muiden epoetiinien vaikutuksiin.
German: Die zweite Studie ergab für Patienten unter Mircera und Patienten unter Darbepoetin alfa einen vergleichbaren Anstieg der Hämoglobinwerte (etwa 2 g/dl).
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Mirceraa käyttäneillä potilailla ja darbepoetiini alfaa käyttäneillä potilailla hemoglobiiniarvot nousivat suurin piirtein yhtä paljon (noin 2 g/dl).
German: In diesen Studien wurden die Patienten entweder mit den Arzneimitteln weiterbehandelt, die sie bereits erhielten, oder auf Mircera umgestellt, das ihnen alle zwei oder vier Wochen in eine Vene oder unter die Haut gespritzt wurde.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat joko jatkoivat jo saamiensa lääkkeiden ottamista tai vaihtoivat Mirceraan injektoituna laskimoon tai ihon alle kahden tai neljän viikon välein.
German: Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Dosierung sind davon abhängig, ob Mircera ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen ersetzt oder nicht.
Finnish: Annos ja annostusväli riippuvat siitä, korvataanko Mirceralla toinen punasolujen tuotantoa stimuloiva lääke vai ei.
German: Bei der zweiten Studie mit 324 Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, wurde Mircera zweiwöchentlich über 28 Wochen unter die Haut injiziert und mit Darbepoetin alfa verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jonka 324 potilasta eivät olleet dialyysihoidossa, Mirceraa injektoitiin ihon alle kahden viikon välein 28 viikon ajan ja sitä verrattiin darbepoetiini alfaan.
German: Welches Risiko ist mit Mircera verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Mirceraan liittyy?
German: Mircera darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Mirceraa ei saa käyttää ihmisillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai Mirceran jollekin muulle aineelle.
German: Mircera kann unter die Haut oder in eine Vene gespritzt werden.
Finnish: Mircera voidaan injektoida ihon alle tai laskimoon.
German: Mircera wird angewendet zur Behandlung einer Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) zu Symptomen führt.
Finnish: Mirceraa käytetään oireita aiheuttavan anemian (alhaisen punasolujen määrän) hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mircera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Mircera-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff in Mircera, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wirkt wie das natürliche Erythropoietin, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen, da es an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin bindet.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, vaikuttaa kuten luonnollinen erytropoietiini stimuloiden punasolujen tuotantoa, koska se voi kiinnittyä samoihin reseptoreihin kuin erytropoietiini.
German: Bei der ersten Studie mit 181 Dialysepatienten (Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei fortgeschrittener Nierenerkrankung eingesetzt wird) wurde Mircera zweiwöchentlich über 24 Wochen in eine Vene injiziert und mit Epoetin alfa oder beta verglichen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 181 dialyysihoidossa (pitkälle edenneessä kroonisessa munuaistaudissa käytetty verenpuhdistustekniikka) olevaa potilasta, Mirceraa injektoitiin laskimoon kahden viikon välein 24 viikon ajan ja sitä verrattiin epoetiini alfaan tai beetaan.
German: Welchen Nutzen hat Mircera in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Mircerasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Mircera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirceran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Warum wurde Mircera zugelassen?
Finnish: Miksi Mircera on hyväksytty?
German: Das Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin beta befähigt.
Finnish: Epoetiini beetaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistava solu sisältää geenin, jonka ansiosta se pystyy tuottamaan epoetiini beetaa.
German: Was ist Mircera?
Finnish: Mitä Mircera on?
German: Wie wurde Mircera untersucht?
Finnish: Miten Mirceraa on tutkittu?
German: Der Wirkstoff in Mircera besteht aus Epoetin beta, das an eine chemische Substanz mit dem Namen Methoxy-Polyethylenglycol gebunden ist.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine koostuu epoetiini beetasta, joka on sitoutunut kemikaaliin nimeltä metoksipolyetyleeniglykoli.
German: Mircera ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält.
Finnish: Mircera on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
German: Das Hormon Erythropoietin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
German: Wie wirkt Mircera?
Finnish: Miten Mircera vaikuttaa?
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
German: Mircera war korrigierte und erhielt die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrecht wie die Vergleichspräparate.
Finnish: Mircera oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet hemoglobiiniarvojen korjaamisessa ja ylläpitämisessä.
German: Die Dosen sollten je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen
Finnish: Annostus mukautetaan potilaan vasteen mukaan, jotta saavutettaisiin suositelluissa rajoissa oleva hemoglobiiniarvo (10-12 grammaa desilitrassa).
German: Wie wird Mircera angewendet?
Finnish: Miten Mirceraa käytetään?
German: Wofür wird Mircera angewendet?
Finnish: Mihin Mirceraa käytetään?
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem (PP/TPO/HDPE)
Finnish: Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
German: 30 g 1 Pumpbehältnis
Finnish: 1 pumppu
German: Inhalt Packungsgröße
Finnish: Määrä (Pitoisuus
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanume ro
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
Finnish: Molemmat lapset toipuivat täysin 24 tunnin kuluessa.
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
Finnish: CEA ja PSA määriteltiin seuraavasti:
German: Erfolg an Tag 29
Finnish: Vaste päivänä 29
German: Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:
Finnish: Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Finnish: Katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. November 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
German: Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich Wasser.
Finnish: Jos geeliä joutuu näille alueille, pese ne heti runsaalla vedellä.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Useimmat tapaukset havaittiin ensimmäisten 2 viikon aikana hoidon aloituksesta (ks. kohta 4.8).
German: Ziehen Sie dann die Kappe ab.
Finnish: Vedä sitten korkki irti.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 16 % potilaista, jotka käyttivät Mirvaso-valmistetta, koki oireiden pahenemista.
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
Finnish: Pakkauksessa on 1 putki tai 1 pumppu.
German: Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.
Finnish: Jos joku, varsinkin lapsi, nielee Mirvaso-geeliä vahingossa, se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.
German: 92927 La Défense Cedex Frankreich
Finnish: 92927 La Défense Cedex Ranska
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression oder gegen die Parkinson'sche Krankheit einnehmen.
Finnish: - jos käytät tiettyjä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
Finnish: Pitkäkestoisen, pisimmillään vuoden kestäneen, avoimen 449 potilaan tutkimuksen tulokset vahvistavat, että Mirvason jatkuva käyttö on turvallista ja tehokasta.
German: In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet voivat ulottua hoitoalueen ulkopuolelle.
German: Das Pumphehältnis ist nun wieder kindergesichert.
Finnish: Pumppu on jälleen lapsiturvallinen.
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
Finnish: 24 tunnin sisällä käytetyt toistuvat annokset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta tai uneliaisuutta.
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Finnish: Jakautuminen Brimonidiinin sitoutumista proteiineihin ei ole tutkittu.
German: Studie 1 + Studie 2
Finnish: Tutkimus 1 + Tutkimus 2
German: Bradykardie *
Finnish: Bradykardia*
German: * Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia.
German: Die Hände sollten sofort nach dem Auftragen des Arzneimittels gewaschen werden.
Finnish: Kädet on pestävä välittömästi lääkevalmisteen levityksen jälkeen.
German: Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2-vuotias lapsi (ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso-geeliä).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja brimonidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Brimonidin ist ein hoch selektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist, der 1000 Mal selektiver für den alpha2-adrenergen Rezeptor als für den alpha1-adrenergen Rezeptor ist.
Finnish: Brimonidiini on erittäin selektiivinen alfa2-reseptoriagonisti, jonka selektiivisyys alfa2-reseptorille on tuhatkertainen verrattuna alfa1-reseptoriin.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos jokin yllä olevista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
German: Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen.
Finnish: Kun avaat putken/pumpun ensimmäisen kerran, kiinnitä huomiota ettet läikytä suurempaa määrää geeliä kun tarvitset.
German: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels
Finnish: Pese kädet heti levitettyäsi tätä lääkettä.
German: Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde.
Finnish: Lapsilla esiintyi oireita, joita on aiemmin raportoitu suun kautta otetun alfa2-agonistiyliannostuksen jälkeen nuorilla lapsilla.
German: Jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge auf mehr als 5 erbsengroße Mengen und/oder eine häufigere Anwendung des Arzneimittels als einmal täglich sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde.
Finnish: Päivittäin käytettävän lääkemäärän suurentamista suuremmaksi kuin 5 herneen kokoista annosta ja/tai annosvälien lyhentämistä on vältettävä, sillä suurempien vuorokausiannosten tai monta kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen turvallisuutta ei ole selvitetty.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä potilas on niellyt.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Finnish: Jos oireet pysyvät samana tai paranevat vain vähän, voit asteittain lisätä geelin määrää.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Mirvasoa ei pidä käyttää 2-18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
German: Die Anwendung von Mirvaso bei Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einem Abfall des Blutdrucks führen.
Finnish: Mirvason ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen laskuun.
German: Es wurden keine bedeutenden Unterschiede der Sicherheitsprofile zwischen der älteren Patientenpopulation und den Patienten zwischen 18 und 65 Lebensjahren beobachtet.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei ole todettu olennaista eroa iäkkäiden ja 18-65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX21
German: Falls dies passiert, sollten Sie das überschüssige Gel entsorgen, damit keine größere als die empfohlene Dosis aufgetragen wird.
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun tulee hävittää ylimääräinen geeli ettet ylitä suositeltua annosta.
German: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Deutschland
Finnish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksa
German: Die täglichen Reduktionen der Erytheme im ersten Monat der Anwendung (gemessen auf der CEA bzw. PSA Skala) waren vergleichbar mit jenen, die in den kontrollierten Studien beobachtet wurden; und diese Reduktionen waren bis zu 12 Monaten ohne wahrnehmbaren Wirkungsverlust erreichbar.
Finnish: Päivittäinen eryteeman väheneminen ensimmäisen kuukauden aikana (mitattuna CEA- ja PSA -asteikoilla) oli samaa luokkaa kuin kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja tulos säilyi pisimmillään 12 kuukautta ilman tehon heikkenemistä.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 553 satunnaistettua, vähintään 18-vuotiasta tutkittavaa, joita hoidettiin kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan joko Mirvaso-valmisteella tai vehikkelillä.
German: Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon keskeytystä.
German: Hinweis: Sobald der Verschluss abgenommen ist, ist das Pumbehältnis nicht mehr kindergesichert.
Finnish: Huomaa: kun korkki poistetaan, pumppu ei ole lapsiturvallinen.
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
Finnish: Oireenmukainen hoito, kuten viilennys, tulehduskipulääkkeet ja antihistamiinit, voivat auttaa lievittämään oireita.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ja jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
German: Brimonidin zeigte in verschiedenen Tierarten keine speziellen Gefahren für Reproduktion oder Entwicklung.
Finnish: Hedelmällisyys Brimonidiini ei aiheuttanut erityisiä lisääntymiseen tai kehitykseen liittyviä riskejä eläimillä.
German: Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
Finnish: Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ei mahdollisesti sovi sinulle.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mirvaso angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die tägliche Maximaldosis von 1 Gramm innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden, könnte dies zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirvaso-geeliä kuin sinun pitäisi Jos käytät geeliä 24 tunnin aikana enemmän kuin 1 gramman vuorokauden maksimiannoksen, se voi aiheuttaa ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia alueilla, joihin sitä on levitetty.
German: Beginnen Sie die Behandlung in der ersten Woche mit einer kleinen Menge Gel (eine erbsengroße Menge) laut Anweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana, aloita hoito pienellä määrällä geeliä (herneen kokoinen annos), kuten lääkäri tai hoitaja on ohjeistanut.
German: Diese Werte sind deutlich (zweifach) niedriger als jene, die nach eintägiger okularer Verabreichung von 0,2%-Brimonidin-Augentropfen beobachtet wurden.
Finnish: Nämä pitoisuudet olivat merkitsevästi (kaksinkertaisesti) alhaisempia kuin silloin, kun 0,2 % brimonidiinisilmätippaliuosta annettiin yhden päivän ajan silmään.
German: Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Mirvason käytöstä yli 65-vuotiailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Mirvaso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Diese Produkte sollten nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso angewandt werden, sondern erst, nachdem das aufgetragene Mirvaso-Gel getrocknet ist.
Finnish: Näitä ei saa levittää juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta, vaan näitä voi käyttää vasta kun levitetty Mirvaso-annos on kuivunut.
German: Mirvaso sollte nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää silmien lähelle.
German: Nach der Markteinführung wurde über Fälle von Bradykardie, Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) und Schwindelgefühl berichtet, von denen einige eine stationäre Behandlung erforderten.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu bradykardia-, hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio)- ja huimaustapauksista, joista osa vaati sairaalahoitoa.