FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Spējas radīt pēcnācējus (reproduktīvās spējas) samazinājās tēviņiem pēc lielām zāļu devām un mātītēm pēc vidējām un lielām zāļu devām, neatkarīgi no tā, vai F1 paaudzes tēviņus sapāroja ar F1 paaudzes mātītēm vai pētījumā neiesaistītām mātītēm un otrādi.
Icelandic: Getan til að eignast unga (æxlunargeta) minnkaði hjá karldýrum á stórum skammti og hjá kvendýrum á miðlungsstórum og stórum skammti, óháð því hvort karldýr af F1-kynslóð voru pöruð við F1 kvendýr eða F1 karldýr pöruð við kvendýr sem voru ekki útsett fyrir lyfinu og öfugt.
Latvian: Dzelzs deficītu, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu dzelzs lietošanu.
Icelandic: Blóðleysi vegna járnskorts sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu má í mörgum tilvikum meðhöndla með járni til inntöku.
Latvian: Nosacījums
Icelandic: Skilyrði
Latvian: Ko Rienso satur
Icelandic: Rienso inniheldur
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu geti borist í brjóstamjólk.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 36% un 43% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
Icelandic: 36% sjúklinga í Rienso hópnum og 43% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Latvian: Pēc katra III fāzes pētījuma kontrolētās fāzes beigām pacienti, kuriem saglabājās dzelzs deficīts un anēmija, varēja izvēlēties atkārtot ārstēšanu un saņemt divas papildu Rienso 510 mg intravenozās injekcijas, sasniedzot kopējo kumulatīvo devu - 2,04 g. Kopumā 69 pacientiem kopējā kumulatīvā deva bija 2,04 g. Nevēlamo blakusparādību raksturojums un biežums pēc atkārtotas Rienso ievades līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc divām pirmajām intravenozajām injekcijām.
Icelandic: Eftir að hafa lokið samanburðarhluta hverrar 3. stigs rannsóknar gátu þeir sjúklingar sem voru með járnskort og blóðlausir valið um að fara aftur í meðferð og fá tvær 510 mg inndælingar í bláæð af Rienso til viðbótar, þannig að uppsafnaður heildarskammtur yrði 2,04 g.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Rienso eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par paaugstinātas jutības reakcijām un traucējumiem magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanā, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu aprakstā ir pamatotas.
Icelandic: Af þeim sökum, í ljósi fyrirliggjandi gagna varðandi ofnæmisviðbrögð og truflandi áhrif á segulómskoðun, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið og á skilmálum markaðsleyfisins væru réttlætanlegar.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Latvian: ieskaitot vāju/nesajūtamu pulsu, sirdsdarbības apstāšanos, sirdsdarbības un elpošanas apstāšanos, ādas un/vai gļotādu iekrāsošanos zilā krāsā, pazeminoties skābekļa līmenim asinīs
Icelandic: breytingar á púlstíðni, þ.m.t. veikur/enginn púls, hjartastopp, hjarta- og öndunarstopp, húð og/eða slímhúð verður blá vegna súrefnisleysis í blóðinu (blámi).
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz
Icelandic: ALGENGAR (≥1/100 til
Latvian: Cilvēkiem novērota no devas atkarīga, kapacitātes ierobežota Rienso eliminācija no plazmas ar vidējo eliminācijas pusperiodu apmēram 16 stundu garumā.
Icelandic: Rienso sýndi skammtaháð og afkastagetutakmarkað brotthvarf úr plasma með u.þ.b. 16 klst. helmingunartíma hjá mönnum.
Latvian: Lūpu pietūkums Mēles pietūkums
Icelandic: Bólgnar varir Bólgin tunga
Latvian: C-marķētu produktu 10-11 dienu garumā pēc dzemdībām.
Icelandic: C-merktu lyfi sem var gefið mjólkandi rottum 10-11 dögum eftir fæðingu, sem náði hámarki 8 til 24 klst.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Icelandic: Stöðugleiki og geymsla
Latvian: Klīrenss (CL) mazinājās, palielinot Rienso devu.
Icelandic: Úthreinsun minnkaði eftir því sem Rienso skammtar voru auknir.
Latvian: Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano asins šūnu molekula skābekļa transportēšanai organismā.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt efni til að búa til blóðrauða, sem eru sameindir í rauðum blóðkornum og gera flutning súrefnis um líkamann mögulegan.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
Latvian: Pētījumos ar žurkām netika novērota nevēlama ietekme uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā, lietojot Rienso intravenozi ar devu līdz pat 18 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 2,9 mg Fe/kg/dienā).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu Rienso í bláæð, við skammta sem voru allt að 18 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 2,9 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Latvian: Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.
Icelandic: Auk þess skal koma sjúklingum fyrir í liggjandi eða hálfliggjandi stöðu meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Latvian: Pētījumi ar pieaugušām žurkām neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá fullorðnum rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Placebo kontrolētā, krusteniskā pētījumā 713 HNS pacienti saņēma vienreizēju Rienso 510 mg un placebo devu.
Icelandic: 713 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm stakan 510 mg skammt af Rienso og lyfleysu.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„Der.līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Icelandic: Rienso er ætlað til gjafar í bláæð til meðferðar á járnskortsblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Latvian: - 1 ml šķīduma infūzijām satur 30 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Icelandic: Helsta viðmið rannsóknarinnar var breyting á blóðrauðamagni frá upphafi til dags
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er þeirrar skoðunar að núverandi samantekt ESB á eiginleikum lyfsins endurspegli nákvæmlega fyrirliggjandi heimildir og veiti sérfræðingum ESB viðeigandi leiðbeiningar.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā klīniski nozīmīga hipotensija.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í formi lágþrýstings af klínískri þýðingu.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Rienso lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Rienso á meðgöngu.
Latvian: - 17 ml šķīduma infūzijām satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Icelandic: - 17 ml af innrennslislyfi, lausn, innihalda 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Latvian: To lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru darbības traucējumu dēļ.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á járnskortsblóðleysi af völdum skorts á járnforða í líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Icelandic: Eftir lokadag upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins fyrir núverandi PSUR, hefur til viðbótar verið tilkynnt um 6 banvæn tilvik ofnæmisviðbragða með ferumoxytoli.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem hefur áður fengið skammta af járnfléttum (iron complexes) með inndælingu án þess að slík viðbrögð hafi komið fram.
Latvian: Jūs saņemsiet 1 vai 2 Rienso flakonus (katrs 510 mg) infūzijai, un katra deva tiks ievadīta infūzijas veidā vēnā.
Icelandic: Meðferðin sem þú færð getur verið annað hvort 1 eða 2 hettuglös af Rienso (sem hvort um sig er 510 mg), gefið með innrennsli.
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 1000): - dedzināšana, durstīšana, tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā - dehidratācija - kuņģa darbības traucējumi/gremošanas traucējumi - asiņošana no deguna - sausa mute - dedzinoša vai tirpšanas sajūta uz mēles/mutē - pastiprināta asarošana - neskaidra redze - podagra - izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts kālija līmenis, aknu funkciju traucējumi, paaugstināts noteiktu balto asins šūnu līmenis, t.i. eozinofīlija)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Latvian: Kā uzglabāt Rienso
Icelandic: Gjöf Rienso
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar Rienso nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á Rienso.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija 17 ml flakonā, t.i., praktiski nātriju nesaturošas.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju 17 ml hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Latvian: Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Icelandic: Rienso má eingöngu blanda við sæft 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) eða sæfðan 5% glúkósa upp að lokastyrkleikanum
Latvian: • Rienso nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot ar infūzijas šķidrumiem, kas minēti tālāk.
Icelandic: Rienso saman við önnur lyf að undanskildum innrennslisvökvunum sem
Latvian: Šūnu iekšienē dzelzs atbrīvojas no dzelzs-karbohidrāta kompleksa makrofāgu vezikulās.
Icelandic: Járninu er svo sleppt innan frumu úr járn-kolvetnisfléttunni inni í blöðrungum í stórátfrumum.
Latvian: Rienso ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Icelandic: Rienso þegar blóðþrýstingur er orðinn stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. eina klukkustund í blóðskilun.
Latvian: 2. pētījums HNS bez dialīzes
Icelandic: Rannsókn 2 Langvinnur nýrnasjúkdómur, án skilunar
Latvian: Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā pēc divām līdz astoņām dienām, ja norādīts.
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras izfūzijas ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Latvian: Pastiprināta ādas
Icelandic: Aukin táramyndun
Latvian: Nav ieteicams mainīt 1. tabulā norādītās devas.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni breytingu á skömmtum frá töflu
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 100): - reibonis - pazemināts asinsspiediens - nespēka vai noguruma sajūta - miegainības sajūta - piesarkums, karstuma viļņi - karstuma sajūta, drudzis - svīšana (ieskaitot svīšanu naktī) - drebuļi - augsts asinsspiediens (pēkšņa assinsspiediena paaugstināšanās) - ādas izsitumi, nieze, hiperpigmentācija, zilumu veidošanās, nātrene - dedzinoša sajūta ādā - elpas trūkums - caureja - aizcietējums - sāpes/diskomforta sajūta kuņģī - vēdera uzpūšanās vai gāzu uzkrāšanās - slikta dūša, vemšana - fēču krāsas izmaiņas - garšas izmaiņas - pastiprināta vai pavājināta ēstgriba - muskuļu/locītavu sāpes, vājums vai stīvums, muskuļu spazmas - galvassāpes - sāpes/diskomforta sajūta krūtīs
Icelandic: - sundl - lágur blóðþrýstingur - máttleysi eða þreyta - svefnhöfgi eða syfja - andlitsroði, hitasteypur - hitatilfinning, hiti - svitamyndun (þ.m.t. nætursviti) - kuldahrollur - hár blóðþrýstingur (skyndileg hækkun blóðþrýstings) - húðútbrot, kláði, dökk svæði á húð eða nöglum, mar, ofsakláði - sviðatilfinning í húð - mæði - niðurgangur - hægðatregða - kviðverkir/óþægindi í maga - magaþemba - ógleði, uppköst
Latvian: Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
Icelandic: Skyggna skal hettuglösin til að tryggja að ekki séu neinar agnir eða skemmdir til staðar áður en lyfjagjöfin fer fram.
Latvian: Tie parāda rezultātus bāzlīnijā un vidējās pārmaiņas līdz 35. dienai, izvērtējot hemoglobīna līmeni (Hgb, g/dl), transferīna piesātinājumu (TSAT, %) un feritīna līmeni (ng/ml), kā arī pacientu proporciju ar Hgb līmeņa pieaugumu 35. dienā (definēta kā pacientu proporcija ar Hgb līmeņa pieaugumu par vismaz 1,0 g/dl) katrā 1., 2. un 3. pētījuma ārstēšanas grupā.
Icelandic: Þar á meðal eru upphafsgildi og meðalbreyting fram til dags 35 á blóðrauða (Hgb, g/dl), mettun transferríns (TSAT, %) og ferritíni (ng/ml), sem og hlutfall þátttakenda með blóðrauðasvörun („Hgb-svarendur") á degi 35 (skilgreint sem hlutfall þátttakenda með aukningu á blóðrauða um a.m.k.
Latvian: Tas satur dzelzs oksīda daļiņas ar dzelzs oksīda kodolu un poliglikozes sorbīta-karboksimetilētera apvalku.
Icelandic: Í lyfinu eru járnoxíðagnir með járnoxíðkjarna sem er umlukinn skel úr fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleteri.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Rienso, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rienso.
Latvian: Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: 30 mínútur eftir að því lýkur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla, kam ir zināšanas anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā, klātbūtnē un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í að meta og bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum er til taks án tafar í umhverfi þar sem hægt er að tryggja fullnægjandi aðstöðu til endurlífgunar.
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Icelandic: Via Crosa 86
Latvian: 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
Icelandic: Í 24 klst. frá því að Rienso er gefið kann járn í blóði og transferrínbundið járn að mælast óeðlilega hátt í rannsóknarstofuprófunum vegna þess að járnið í Rienso fléttunni (complex) mælist einnig.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Icelandic: Hjarta- og öndunarstopp Hjartadrep
Latvian: 3. pētījums HNS ar hemodialīzi
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Latvian: • ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi: o 510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Icelandic: Munnþurrkur Meltingartruflanir Tungusviði
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija 17 ml flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju 17 ml hettuglasi, þ.e.a.s er nær „natríumfrítt".
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Latvian: Vazodilatācija
Icelandic: Járnofhleðsla
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Icelandic: 30 september 2012
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
Icelandic: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eða meira
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Latvian: 13.a attēls (pieaugušajiem)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Latvian: Flakons 2 gadi.
Icelandic: Hettuglas 2 ár.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Icelandic: Oftast stóðu viðbrögð á stungustað yfir í einn eða tvo daga.
Latvian: Mutācija NLRP3 gēnā
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Latvian: Pacientiem ar CAPS organisms saražo pārlieku daudz IL-1 beta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Latvian: Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
Latvian: Beigu posms (no 22. līdz 24. nedēļai)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
Latvian: B daļa
Icelandic: B-hluti
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Icelandic: Í báðum tilvikum mun læknirinn reikna út rétt rúmmál til inndælingar.
Latvian: 7. Ja pulveris nav pilnībā izšķīdis, ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ vēl 30 sekundes.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
Latvian: 220 mg rilonacepta
Icelandic: 220 mg rilonacept
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Latvian: Nav zināms, vai rilonacepts izdalās mātes pienā cilvēkiem un dzīvniekiem.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilonacept skilst út í móðurmjólk hjá mönnum og dýrum.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
Latvian: Beigu posms (no 4. līdz 6. nedēļai)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
Latvian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Lielbritānija
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri jāiesniedz globālā reģistra dati par drošumu un efektivitāti, ārstējot gan pieaugušos, gan bērnus.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Latvian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās A daļā
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
Latvian: Paaugstināta jutība pret rilonaceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir rilonacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: Aktīvais rilonacepta sākuma posms (no 13. līdz 15. nedēļai)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
Latvian: Vietas, kurās drīkst injicēt Rilonacept Regeneron, ir vēdera kreisā un labā puse un kreisais un labais augšstilbs.
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að sprauta Rilonacept Regeneron eru m.a. vinstra og hægra megin á kvið og vinstra og hægra læri.
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
Latvian: FCAS N=31 FCAS N=10 MWS n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
Latvian: (Neinjicējiet 5 cm diametrā ap nabu.)
Icelandic: (Ekki gefa inndælingu innan um það bil 5 cm svæðis umhverfis naflann.)
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að fá.
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka: