FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans l'étude en ouvert, non-contrôlée de phase 2/3, dans laquelle un total de 63 patients masculins préalablement traités (PTP) entre 12 et 61 ans ont reçu IDELVION soit en prophylaxie une fois tous les 7, 10 et/ ou 14 jours et/ ou pour le traitement « à la demande » des épisodes hémorragiques.
Swedish: Effekten av IDELVION har utvärderats i den öppna, okontrollerade delen av en fas 2/3-studie, i vilken sammanlagt 63 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 61 års ålder fick IDELVION, antingen som profylax var 7:e, 10:e och/eller 14:e dag och/eller som vid behovsbehandling av blödningsepisoder.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
French: IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation).
Swedish: IDELVION är ett läkemedel för hemofili som ersätter naturlig koagulationsfaktor (levringsfaktor) IX.
French: IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Swedish: IDELVION kan användas för alla åldersgrupper.
French: Hémarthrose mineure ou modérée, hémorragie musculaire (exceptée l'ilio-psoas) ou buccale
Swedish: Mindre eller medelsvår hemartros, muskelblödning (förutom iliopsoas) eller oral blödning
French: Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses usuelles sont de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine.
Swedish: Vid långtidsprofylax för att förebygga blödning hos patienter med svår hemofili B är den rekommenderade dosen 35 till 50 IE/kg en gång per vecka.
French: Paramètres de PK 1 à <6 ans (N=12)
Swedish: 1 till <6 år (N=12)
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Swedish: Genom substitutionsterapi kan plasmanivåerna av faktor IX höjas och därigenom ge en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningsbenägenheten.
French: Ne pas secouer.
Swedish: Skaka inte flaskan.
French: Les sujets ayant reçu un traitement prophylactique ont commencé avec 35-50 UI / kg une fois par semaine.
Swedish: Patienter som erhöll profylaxbehandling började med 35 - 50 IE/kg en gång i veckan.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant avec albumine (rIX-FP)) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant fusionsprotein där koagulationsfaktor IX är länkad till albumin (rIX-FP)) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: • En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, l'administration initiale d'IDELVION doit être effectuée sous surveillance médicale afin de permettre la mise en œuvre des soins médicaux appropriés pour les réactions allergiques.
Swedish: • På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX bör din första dos med IDELVION ges under medicinsk övervakning där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner kan ges.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
French: La dose appropriée est de 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UIs.
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.
French: Il est suggéré que les premières administrations de facteur IX soient, selon l'avis du médecin traitant, effectuées sous surveillance médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Swedish: Det föreslås att den första administreringen av faktor IX, i enlighet med den behandlande läkarens bedömning, ska utföras under medicinsk övervakning där lämplig vård för allergiska reaktioner kan ges.
French: Une étude de phase 1/2 a évalué l'efficacité du traitement par rIX-FP dans la prévention des épisodes hémorragiques chez 17 sujets (âgés de 13 à 46 ans), 13 sujets dans le bras « prophylaxie » ayant reçu un traitement prophylactique hebdomadaire avec IDELVION pendant environ 11 mois, et 4 sujets dans le bras « à la demande » ayant reçu IDELVION lors de la survenue d'épisodes hémorragiques.
Swedish: En fas 1/2-studie utvärderade behandlingseffekt och prevention av blödningsepisoder för rIX-FP hos 17 försökspersoner (åldrarna 13-46 år), 13 försökspersoner i profylax-armen som fick veckovis profylaxbehandling med IDELVION i cirka 11 månader, och 4 försökspersoner i vid behovs-armen som fick IDELVION vid förekomst av blödning.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est respectivement de 7 jours pour les patients de 1 à moins de 6 ans, 9 jours pour ceux de 6 à moins de 12 ans et 11 jours pour les 12 à 18 ans).
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 7 dagar för att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION för patienter 1 - <6 års ålder, 9 dagar för 6<12 års ålder och 11 dagar för 12 - <18 års ålder.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des épisodes hémorragiques.
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Swedish: Dessa inkluderar nässelfeber, generaliserat hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck (hypotension) och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svåra andningssvårigheter eller yrsel).
French: La formation d'inhibiteur du facteur IX a été signalée au cours d'un traitement de substitution par IDELVION dans le traitement de l'hémophilie B. Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Swedish: Utveckling av faktor IX-inhibitorer har rapporterats under faktorsubstitutionsbehandling med IDELVION vid hemofili B. Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter bör patienter monitoreras för utvecklingen av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda enheter (BU) genom användning av lämplig biologisk testning.
French: N'utilisez jamais IDELVION
Swedish: Använd inte IDELVION:
French: Ce que contient IDELVION
Swedish: Vad IDELVION innehåller
French: Citrate de sodium dihydraté, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, HCl (pour l'ajustement de pH).
Swedish: Pulver: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros, HCl (för pH-justering).
French: Les paramètres pharmacocinétiques après une injection unique de 50 UI/ kg IDELVION (voir tableau ci-dessous) ont été basées sur l'activité du facteur IX plasmatique mesurée par le test de coagulation en un temps.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION (se tabell nedan) baserades på faktor IX-aktiviteten i plasma uppmätt genom en-stegs koagulationstestet.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
French: L'albutrepenonacog alfa est une protéine purifiée produite par la technologie de l'ADN recombinant, générée par la fusion génétique de l'albumine et du facteur IX de coagulation.
Swedish: Albutrepenonakog alfa är ett renat protein som produceras genom rekombinant DNA-teknik och har framställts genom genetisk fusion av rekombinant albumin till rekombinant koagulationsfaktor IX.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Swedish: Om symptom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att omedelbart upphöra användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les PTP de moins de 12 ans L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans une étude de phase 3, dans lequel un total de 27 PTP de sexe masculin entre 1 et 10 ans (âge médian de 6,0 ans) dont 12 patients <6 ans, ont reçu IDELVION pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år Effekten av IDELVION har utvärderats i en fas 3-studie, i vilken 27 PTP av manligt kön mellan 1 och 10 år (medianålder 6,0 år), varav 12 patienter var under 6 år, fick IDELVION som profylax och för kontroll av blödningsepisoder.
French: Dose d'entretien après 24 - 72 heures en cas d'épisode hémorragique.
Swedish: Underhållsdos efter 24 - 72 timmar om det finns ytterligare tecken på blödning.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,3 UI/dl (1,3 % de l'activité normale) chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 1,0 UI/dl (1,0 % de l'activité normale) chez les patients de moins de 12 ans.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 Internationell Enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka de cirkulerande nivåerna av faktor IX med i genomsnitt 1,3 IE/dl (1,3 % av normalvärdet) hos patienter ≥ 12 år och med 1,0 IE/dl (1,0 % av normalvärdet) hos patienter < 12 år.
French: La dose appropriée est de 20 kg x 50 UI/ dl x 1 dl/ kg = 1000 UIs.
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1000 IE.
French: Les données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité, thrombogénicité et la tolérance locale.
Swedish: Konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologi efter enstaka eller upprepade doser, genotoxicitet, trombogenicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
French: L'activité (Unités Internationales [UI]) est déterminée in vitro à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps et calibrée par rapport au Standard international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour les concentrés de facteur IX.
Swedish: Potensen (Internationella Enheter [IE]) fastställs med användning av ett en-stegs koagulationstest baserat på in vitro aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), kalibrerad mot World Health Organization's (WHO) Internationella Standard för faktor IX-koncentrat.
French: ASC0-inf (h*UI/dl)
Swedish: AUC0-inf (h*IE/dl)
French: Qu'est ce qu'IDELVION et contenu de l'emballage extérieur ?
Swedish: Hur IDELVION ser ut och förpackningens innehåll
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Swedish: Dokumentation av användning
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
French: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) est un facteur IX de coagulation recombinant.
Swedish: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktor IX.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : Facteurs de coagulation, facteur IX.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande: Blodkoagulationsfaktor IX.
French: Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.
Swedish: Den klyvbara länken mellan de rekombinanta faktor IX och albuminmolekylerna härstammar från den endogena "aktiveringspeptiden" i naturlig faktor IX.
French: Une dose de 2000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient 80 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 2000 UIs x 1.3 (UI/dl per UI/kg) /80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % de la normale).
Swedish: En dos på 2000 IE av IDELVION som administreras till en patient som väger 80 kg förväntas efter injektion resultera i en maximal faktor IX-ökning på 2000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg) /80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % av normalvärdet).
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimées (présentés ci-dessous) sur la base de l'activité du facteur IX plasmatique au cours du profil de temps mesuré par le test de coagulation en une étape.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (presenteras nedan) beräknades baserat på profilen för faktor IXaktiviteten i plasma över tid, uppmätt genom en-stegs koagulationstestet.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att ta tag om kanten och dra rakt upp.
French: La médiane du taux annualisé d'hémorragie (TAH) sous traitement prophylactique tous les 7 jours par IDELVION pour toutes les hémorragies a été de 0,0 (intervalle de 0 à 6) et de 1,08 (intervalle de 0 à 9,1) tous les 14 jours.
Swedish: Medianvärdet av årlig blödningsfrekvens (ABR) med IDELVION var 0,0 (intervall 0-6) för 7-dagarsprofylax respektive 1,08 (intervall 0-9,1) för 14-dagarsprofylax.
French: • Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements).
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga och kan innefatta följande symptom: nässelfeber, hudutslag (generaliserad urtikaria), tryck över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter och yrsel).
French: Idelvion 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Albutrepenonacog alfa
Swedish: IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning albutrepenonakog alfa
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Swedish: Det rekommenderas starkt att datum för administrering, batchnummer och den injicerade volymen antecknas i en behandlingsdagbok varje gång IDELVION ges.
French: Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi: Grad av hemorragi / Typ av kirurgiskt ingrepp
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Swedish: Fall som visar på en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner har visats i litteraturen.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX öka den kardiovaskulära risken.
French: Réaction au site d'injection Fréquent
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
French: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'IDELVION par catégorie d'age (Médiane (min, max)) suivant l'injection d'une dose de 50 UI/kg IDELVION
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för IDELVION efter ålderskategori (Median (min; max)) efter en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION
French: Plus de 25.8 mg de sodium (1.13 mmol) par dose (poids corporel de 70 kg).
Swedish: Upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg).
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor IX-nivåerna som vägledning för att anpassa dos och doseringsintervall vid upprepade infusioner.
French: 6.3 Durées de conservation
Swedish: 6.3 Hållbarhet
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à 2-25 ° C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 8 timmar vid
French: Une dose de 1000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient de 25 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 1000 UIs/ 25 kg x 1.0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40 % de la normale).
Swedish: En dos på 1000 IE av IDELVION som administreras till en patient som väger 25 kg förväntas efter injektion resultera i en maximal faktor IX-ökning på 1000 IE/25 kg x 1.0 (IE/dl per IE/kg) = 40 IE/dl (40 % av normalvärdet).
French: Ce médicament contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel de 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg) om den maximala dosen (15 ml = 6000 IE) ges.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon l'avis médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska den initiala administreringen av faktor IX, i enlighet med den behandlande läkarens bedömning, utföras under medicinsk övervakning där lämplig vård för allergiska reaktioner kan ges.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
French: Agiter délicatement le flacon de produit sur lequel est attachée la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med produkten med den fastsatta transparanta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
French: La substance active d'IDELVION est l'alfa albutrepenonacog (facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l'albumine (rIXFP)).
Swedish: Den aktiva substansen i IDELVION är albutrepenonakog alfa (rekombinant fusionsprotein som länkar koaguleringsfaktor IX till albumin (rIX-FP)).
French: Bien s'assurer que vous avez seulement retiré l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
French: Suivi du traitement
Swedish: Övervakning under behandling
French: IDELVION contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Swedish: IDELVION innehåller upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg) om den högsta dosen (15 ml = 6000 IE) ges.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Swedish: Medan injektionsflaskan med produkt står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medurs.
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
French: IDELVION 250 UI poudre et solvant pour solution injectable 175 - 215 mOsm/kg
Swedish: IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 175 - 215 mOsm/kg
French: Qu'est-ce que IDELVION et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad IDELVION är och vad det används för
French: Dans quels cas est utilisé IDELVION ?
Swedish: Vad används IDELVION för?
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est de 12,5 jours pour les adultes.
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 12,5 dagar för vuxna att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION.
French: IDELVION 2000 UI
Swedish: IDELVION 2000 IE
French: 60 - 100 (niveau initial) Répéter la perfusion toutes les 24 - 72 heures la 1ère semaine et perfusion d'une à 2 doses d'entretien par semaine jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Swedish: Upprepa var 24 - 72 timmar den första veckan, och sedan underhållsdoser 1 - 2 gånger i veckan tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
French: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Swedish: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur IX est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat en-stegs koagulationstest för bestämning av faktor IX-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor IX-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
French: Paramètres pharmacocinétiques pour les sujets avec une hémophilie sévère (médiane (min, max)) suivant une seule dose de 50 UI/kg UI/kg d'IDELVION
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för patienter med svår hemofili (Median (min; max)) efter en enstaka injektion på 50 IE/kg IDELVION
French: IDELVION 1000 UI
Swedish: IDELVION 1000 IE