FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C] označenega peroralnega odmerka kanagliflozina zdravim osebam so 41,5% danega radioaktivnega odmerka prestregli v blatu v obliki kanagliflozina, 7,0% v obliki hidroksiliranega metabolita in 3,2% v obliki O-glukuronidnega presnovka.
Icelandic: C] kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum, 41,5%, 7,0% og 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hýdroxýlerað umbrotsefni og O-glúkúróníð umbrotsefni, talið í sömu röð.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo ali preden nadaljujete z jemanjem tega zdravila.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: Rezultati pri uporabi kanagliflozina v primerjavi z uporabo placeba so bili večinoma klinično in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem odstotka glikoziliranega hemoglobina (HbA1c,) z odstotkom bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%, s spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in spremembo koncentracije glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Icelandic: Almennt séð var árangur af meðferð með kanaglíflózíni klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu með tilliti til blóðsykursstjórnunar, m.a. sykurbundinn blóðrauði (HbA1c), hlutfalls sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma og 2 klst. eftir máltíð.
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (eGFR) je bilo -3,4 oziroma -4,7 ml/min/1,73 m2 pri uporabi kanagliflozina v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,4 og -4,7 ml/mín./1,73 m2) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp (-4,2 ml/mín./1,73 m2).
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino (26 tednov) kanagliflozin + metformin in sulfonilsečnina placebo + metformin in sulfonilsečnina (n = 156)
Icelandic: Þriggjalyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (26 vikur) Kanaglíflózín + metformín og súlfónýlúrealyf
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Icelandic: Ekki mælt með samhliða notkun
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti iz kliničnih študij nadzorovanih z učinkovino V primerjavi z glimepiridom pri dvotirnem zdravljenju z metforminom (52 tednov) kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með virkum samanburði Samanburður við glímepíríð sem tvílyfjameðferð með metformíni (52 vikur) Kanaglíflózín + metformín
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vokanamet za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Vokanamet hjá öllum undirhópum barna við sykursýki tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: V usmerjeni študiji so dokazali, da je sočasna uporaba kanagliflozina v odmerku 50 mg oziroma 150 mg dvakrat na dan v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom povzročila klinično pomembne in statistično značilne rezultate nadzora glikemije v primerjavi s placebom, vključno z odstotkom bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7%, spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in zmanjšanjem telesne mase, kot je prikazano v preglednici 5.
Icelandic: Sérstök rannsókn með samhliðagjöf kanaglíflózíns 50 mg og 150 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring sem tvíþætt meðferð með metformíni sýndi bæði klíníska og tölfræðilega marktækar niðurstöður samanborið við lyfleysu m.t.t. blóðsykurstjórnunar, þ.m.t. HbA1c, hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingu frá grunnlínu fastandi plasma glúkósa (FPG) og lækkun líkamsþunga eins og fram kemur í töflu
Slovenian: Tako izboljševanje urejenosti glikemije kot zmanjševanje obolevnosti in mortalnosti zaradi kardiovaskularnih bolezni sta bistvena elementa zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2.
Icelandic: Bæting á blóðsykursstjórnun og lækkun tíðni hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni af völdum þeirra eru bæði nauðsynlegir þættir meðferðar við sykursýki af tegund 2.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg oziroma 300 mg povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (-0,1 mmHg), manj pa je zdravljenje vplivalo na diastolični krvni tlak s povprečnimi spremembami pri uporabi kanagliflozina 100 mg oziroma 300 mg -2,1 mmHg in-2,5 mmHg v primerjavi s placebom (-0,3 mmHg).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, indukcijsko zataljeno folijo in sušilnim sredstvom.
Icelandic: HDPE glas með barnalæsingu, innsigli og rakadrægu efni.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen je bila uporaba kanagliflozina povezana s približno dvakrat večjim tveganjem za amputacijo spodnje okončine, kar so opazili v integriranem programu CANVAS (Integrated CANVAS Program), ki je obsegal študiji CANVAS in CANVAS-R, dve veliki dolgotrajni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, v katerih so ocenjevali 10.134 bolnikov.
Icelandic: 2-falt aukinni hættu á aflimun neðri útlims eins og sást í samþættu CANVAS áætluninni sem samanstóð af CANVAS og CANVAS-R, tveimur stórum, langtíma, slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lagt var mat á 10.134 sjúklinga.
Slovenian: * populacija z namenom zdravljenja najmanjša kvadratna vrednost, prilagojena sospremenljivkam, vključno z izhodiščnimi vrednostmi in stratifikacijskim faktorjem prilagojen p = 0,001 prilagojen p < 0,01 prilagojen p < 0,05
Icelandic: * Þýði sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) Meðaltal aðlagað að skýribreytum með aðferð minnstu kvaðrata þ.m.t. upphafsgildi og lagskiptingaþáttur Leiðrétt p = 0,001
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina (n = 378)
Icelandic: Sítagliptín 100 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n = 378)
Slovenian: Vezava na beljakovine ni odvisna od koncentracije kanagliflozina v plazmi.
Icelandic: Próteinbinding er óháð plasmaþéttni kanaglíflózíns.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/1000 mg (tablete) so bež barve, v obliki kapsule, dolžine 21 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "551" na drugi.
Icelandic: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru drapplitaðar, hylkjalaga, 21 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "551" á hinni hliðinni.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS) pri 4.327 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,6 oziroma 1,8 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Icelandic: Í rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 4.327 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall beinbrota 1,6, 1,8 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, talið í sömu röð, þar sem munur varðandi brot kom fyrst fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh znakov:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Slovenian: → nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Slovenian: Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
Icelandic: Þessar töflur eru í sérstökum umbúðum til að koma í veg fyrir að börn geti náð í þær.
Slovenian: Smrt (zaradi vseh vzrokov)
Icelandic: Dauðsfall (allar orsakir)
Slovenian: 95 % IZ: 1,05,
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, , kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo s stroji.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Icelandic: P-gildi, Log-rank test
Slovenian: 22,75 m; 95 % IZ: 12,00, 33,50
Icelandic: 22,75m; 95% CI: 12,00; 33,50
Slovenian: % razlike -33,8; 95 % IZ:
Icelandic: % mismunur -33,8; 95% CI:
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom "Potrebne so redne krvne preiskave" in "Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Zdravilo Volibris ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Icelandic: Notkun Volibris er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite prek celotnega žepa.
Icelandic: Opnaðu ytra lagið: byrjaðu í litaða horninu, lyftu og togaðu yfir vasann.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Icelandic: 14. janúar 2013
Slovenian: Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn, fjöldi (%)
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi: Alergijske reakcije
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Volibris trži, vsi bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Volibris, prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Volibris er markaðssett fái allir sjúklingar sem búist er við að noti Volibris eftirfarandi fræðsluefni:
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18-75 let).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Slovenian: D-23843 Bad Oldesloe
Icelandic: D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja) -67,2
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija
Icelandic: Co. Durham DL12 8DT Bretland
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminijske folije.
Icelandic: PVC/PVDC/ál-þynnupakkning.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skal fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Icelandic: Framleiðandi Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Volibris enkrat na dan.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Volibris, einu sinni á dag.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila Volibris, če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Volibris ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Volibris má taka með eða án matar.
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil
Icelandic: + Tadalafil
Slovenian: →Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris brez nasveta zdravnika.
Icelandic: Ekki hætta að taka Volibris án ráðlegginga frá lækninum.
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
Icelandic: (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do -8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Slovenian: → Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Volibris primerno za vas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Volibris hentar þér.
Slovenian: Poleg zgoraj naštetega, razen nenormalnih izvidov preiskave krvi za delovanje jeter:
Icelandic: Auk ofangreinds, fyrir utan óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar:
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Volibris.
Icelandic: Ef þú tekur rífampisín (sýklalyf notað við alvarlegum sýkingum) mun læknirinn hafa eftirlit með þér þegar þú byrjar að taka Volibris.
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija ali
Icelandic: Durham DL12 8DT Bretland eða
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Volibris je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Volibris er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus) le med kombiniranim zdravljenjem.
Icelandic: suð fyrir eyrum eingöngu í samsettri meðferð.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na sojo (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Volibris").
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki nota Volibris").
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/451/003
Icelandic: Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/451/003
Slovenian: V dolgotrajni, odprti podaljšani študiji ARIES E je bilo 2-letno tveganje za zvišanje serumske aminotransferaze na > 3-kratno ZMN pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, 3,9 %.
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil (N = 253)
Icelandic: + Tadalafíl (N=253)
Slovenian: Volibris je zdravilo, ki ga boste morali jemati za nadziranje PAH.
Icelandic: Volibris er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Slovenian: Zdravilo Volibris širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Icelandic: Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Slovenian: Velikosti pakiranj s pretisnimi omoti za enkraten odmerek z 10 x 1 ali 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Icelandic: Pakkningastærðir með stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: 5 Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Icelandic: 5 Í flestum tilvikum var hjartabilun tengd vökvasöfnun.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Volibris, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu og þynnu á eftir EXP/Fyrnist.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Volibris
Icelandic: Ef gleymist að taka Volibris
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, sojo ali pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo barvilo, imenovano alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Icelandic: Volibris töflur innihalda litarefni sem kallast allúra-rautt (E129) og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4).
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Slovenian: → posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Volibris.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur Volibris.
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir veruleg umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning (3,41 ± 6,96) fékkst í samsetta skammtahópnum á líkamsstarfshæfniskvarða SF-36 Health Survey, borið saman við lyfleysu (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02 Mehanizem delovanja
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom • nenadna izguba sluha.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili • skyndilegt heyrnarleysi.
Slovenian: Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Icelandic: Volibris getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Volibris töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: • zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingr á sjón
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR-International Normalized Ratio).
Icelandic: Að auki hafði ambrisentan yfirleitt engin áhrif hjá sjúklingum, á vikulegan skammt af warfarínskyldum segavarnarlyfjum, prótrombíntíma og lNR (international normalised ratio).
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno)
Icelandic: Tími fram að fyrstu sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings (samkvæmt mati)
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Icelandic: Niðurstöður varðandi aukaverkanir tengdar langtímaútsetningu fyrir ambrisentani í þessari rannsókn voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í 12 vikna rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Slovenian: Ločite eno tableto: odtrgajte vzdolž razdelilnih zarez, da boste en "žep" ločili od traku.
Icelandic: Losaðu eina töflu frá: rífðu eftir riflínunni til að losa einn „vasa" frá pakkningunni.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če ste vzeli več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: → Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú hefur tekið fleiri töflur en ávísað var.
Slovenian: → Pomembno je, da se te krvne preiskave opravljajo redno ves čas zdravljenja z zdravilom Volibris.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Volibris.
Slovenian: Spodaj so vključene tudi informacije iz dolgoročnih študij, ki niso bile nadzorovane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne hibe (2 %) in
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
Slovenian: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Malta) Limited