FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Icelandic: - saga um tannsjúkdóma, léleg munnhirða, tannvegssjúkdómar, inngripsmiklar tannaðgerðir (t.d.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Zoledronic acid Actavis udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur.
Slovak: Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Icelandic: - Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Slovak: Pred podaním Zoledronic acid Actavis je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Icelandic: Áður en Zoledronic acid Actavis er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Slovak: Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba.
Icelandic: - Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Icelandic: ** Fjöldi allra sjúkdómseinkenna, heildarfjöldi svo og tími þar til hvert einkenni kemur fram í rannsókninni.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: − Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Slovak: Pred použitím zriediť
Icelandic: Þynnið fyrir notkun
Slovak: že zníženými dávkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek dosiahne rovnaká AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/mín.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou.
Icelandic: Meðferð með Zoledronic acid Actavis skal ekki haldið áfram fyrr en sermisþéttni kreatíníns er að nýju orðin innan 10% frá upphafsgildi.
Slovak: Hypokalciémia je závažné riziko identifikované pri používaní kyseliny zoledrónovej v rámci schválených indikácií.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zoledronic acid Actavis við samþykktum ábendingum.
Slovak: Pacienti liečení Zoledronic acid Actavis majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Actavis eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Slovak: Pacientky boli rovnomerne rozdelené do skupín s liečbou kyselinou zoledrónovou a s placebom.
Icelandic: Sjúklingum var skipt jafnt í hóp sem fékk meðferð með zoledronsýru og hóp sem fékk lyfleysu.
Slovak: Dávka sa musí podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Icelandic: Skammtinn skal gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Actavis Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun minni skammta Zoledronic acid Actavis Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Slovak: Výsledkom boli vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou metabolizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá spôsobila hypokalciémiu v období pôrodu, čo je skupinový účinok bisfosfonátov, dystokiu a predčasné ukončenie štúdie.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Actavis použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur.
Slovak: - Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze.
Icelandic: - Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Slovak: V liečbe Zoledronic acid Actavis sa má pokračovať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Icelandic: Meðferð með Zoledronic acid Actavis skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.
Slovak: Svalové spazmy, osteonekróza čeľuste*
Icelandic: Vöðvakrampar, beindrep í kjálka.
Slovak: Δ Placebo  Kyselina zoledrónová
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronsýra
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, er mælt með minni skammti af zoledronsýru.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť4.4.).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených kyselinou zoledrónovou.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zoledronic acid Actavis súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic acid Actavis er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Icelandic: Tilhneiging til stökkbreytinga og hætta á krabbameinsmyndun Zoledronsýra olli ekki stökkbreytingum í rannsóknum sem gerðar voru á stökkbreytandi eiginleikum og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním Zoledronic acid Actavis a po ňom.
Icelandic: Gæta þarf vel að vökvabúskap sjúklinga fyrir og eftir notkun Zoledronic acid Actavis.
Slovak: Uchovávajte Zoledronic acid Actavis mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: - Geymið Zoledronic acid Actavis þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy.
Icelandic: Til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika, verður innrennslislausnin sem notuð er til þynningar annaðhvort að vera 0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Icelandic: Einn millilítri af þykkni inniheldur 0,8 mg zoledronsýru (sem einhýdrat).
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti kyseliny zoledrónovej v registrovaných skúšaniach prevencie skeletálnych príhod u pacientov s pokročilými malignitami vrátane kostí, bola frekvencia suspektných nežiaducich príhod renálneho poškodenia vo vzťahu ku kyseline zoledrónovej (nežiaduce reakcie) nasledovná: viacnásobný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solidné nádory (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok po zriedení použiť okamžite.
Icelandic: Frá örverurfræðilegu sjónarhorni ætti að nota innrennslislausnina strax eftir þynningu.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou kyselinou zoledrónovou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zoledronic acid Actavis, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Slovak: Zoledronic acid Actavis je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zoledronic acid Actavis (sjá kafla 4.3).
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 míkrómól/l.
Slovak: MM/YYYY
Icelandic: p-gildi
Slovak: Čo je Zoledronic acid Actavis a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Actavis og við hverju það er notað
Slovak: Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste.
Icelandic: - lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zoledronic acid Actavis hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúca porucha funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly kyselinou zoledrónovou a iných bisfosfonátov, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með zoledronsýru og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Icelandic: veldur 30% lækkun á þéttni zoledronsýru við lok innrennslisins, en hefur engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni-tíma ferlinum.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronicom acid Actavis, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa dobre znášala, keď sa podávala subkutánne potkanom a intravenózne psom v dávkach do 0,02 mg/kg denne počas 4 týždňov.
Icelandic: Í meðallagi langvarandi og langvarandi eiturverkanir Rottur, sem gefin var zoledronsýra undir húð, og hundar, sem gefin var zoledronsýra í bláæð, þoldu hana vel í skömmtum allt að 0,02 mg/kg daglega í fjórar vikur.
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie, kontrolované placebom, porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Icelandic: Í fyrstu slembiröðuðu, tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu var zoledronsýra 4 mg borin saman við lyfleysu til varnar gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic acid Actavis a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Zoledronic acid Actavis og pakkningastærðir
Slovak: Ospalosť.
Icelandic: Ofsabjúgur.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Icelandic: Í annarri rannsókn, sem náði til fastra æxla, annarra en krabbameins í brjóstum og blöðruhálskirtli, dró zoledronsýra 4 mg marktækt úr hlutfalli sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum um > 2 mánuði og lækkaði tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zoledronic acid Actavis, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic acid Actavis, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Slovak: Po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræði- og eðlisfræðilega stöðugleika í 24 klst. við 2°C - 8°C og við 25°C eftir þynningu í 100 ml 0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 100 ml 5% w/v glúkósa.
Slovak: ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomná porucha funkcie obličiek, viaceré cykly kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með zoledronsýru eða öðrum bisfosfonötum sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Slovak: Podmienky na uchovávanie
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene,
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovak: že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej, ako je uvedené v častiach 4.1 a 4.2 (pozri časť 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru með ábendingum eins og lýst er í köflum 4.1 og 4.2 (sjá kafla 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Slovak: O liečbe Zoledronic acid Actavis u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prínosu liečby.
Icelandic: Aðeins skal íhuga meðferð með Zoledronic acid Actavis hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sem einnig eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi meðferðar.
Slovak: Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
Icelandic: Lyfleysa Zoledronsýra 4 mg
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (endur-aukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa Zoledronic acid Actavis nemá podať.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með Zoledronic acid Actavis.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová, používaná ako je uvedené v častiach 4.1 a 4.2,
Icelandic: Greint hefur verið frá truflunum á nýrnastarfsemi við notkun zoledronsýru við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
Icelandic: - Öndunarerfiðleikar ásamt hvæsandi öndun eða hósta.
Slovak: Liečba Zoledronic acid Actavis sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Zoledronic acid Actavis að nýju með sama skammti og gefinn var áður en gert var hlé á meðferðinni.
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Icelandic: - Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.
Slovak: keď sa im znovu podala kyselina zoledrónová alebo iný bisfosfonát.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru, eða annað bisfosfonat.
Slovak: 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á zoledronsýru í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Icelandic: FORSENDUR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: Liečba v štúdii trvala 12 mesiacov a predchádzalo jej 4- až 9-týždňové obdobie skríningu, v ktorom sa počas najmenej 2 týždňov užívali doplnky vitamínu
Icelandic: 4-9 vikna skimunartímabili þar sem D-vítamín og kalsíumuppbót til inntöku, voru gefin í að minnsta kosti 2 vikur.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou Zoledronic acid Actavis a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zoledronic acid Actavis og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Slovak: Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú ako liečivo sú dostupné v indikáciách osteoporózy a liečbe Pagetovej choroby kostí.
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda virka efnið zoledronsýru eru fáanleg gegn beinþynningu og til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum.
Slovak: Iné lieky a Zoledronic acid Actavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Actavis
Slovak: Kyselina zoledrónová bola teratogénna u potkanov v subkutánnych dávkach ≥ 0,2 mg/kg.
Icelandic: Zoledronsýra hafði í för með sér vansköpun hjá rottum ef þeim voru gefnir skammtar ≥ 0,2 mg/kg undir húð.
Slovak: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Icelandic: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sæft þykkni zoledronsýra
Slovak: Akákoľvek SRE (+
Icelandic: Æðahjúpsbólga (uveitis)
Slovak: Zoledronic acid Actavis s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Icelandic: Blandið ekki lausn Zoledronic acid Actavis við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Slovak: Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Actavis
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic acid Actavis
Slovak: Ako často sa podáva Zoledronic acid Actavis
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic acid Actavis
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler)
Slovak: injekčná liekovka (plast)
Icelandic: hettuglas (plast)
Slovak: NA NA
Icelandic: NA NA NA NA
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. augusta 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017
Slovak: Buďte preto opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení lieku na trh.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak.
Icelandic: Í hverri pakkningu er einn poki.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Icelandic: - Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C
Icelandic: 24 klst við 2°C - 8°C
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2012
Icelandic: 19. nóvember 2012
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Icelandic: - Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).