FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abraxane?
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 460 γυναίκες, εκ των οποίων περίπου τα τρία τέταρτα είχαν λάβει ανθρακυκλίνη στο παρελθόν.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 460 žen, přičemž přibližně tři čtvrtiny z nich již byly anthracyklinem léčeny v minulosti.
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή που παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Přípravek Abraxane nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση του Abraxane, πρέπει να χορηγείται γεμκιταβίνη σε δόση 1000 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας.
Czech: Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to v dávce 1 000 mg na m2 povrchu těla.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Abraxane.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Abraxane και γεμκιταβίνης επιβίωσαν περίπου 8,5 μήνες σε σύγκριση με τους 6,7 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο γεμκιταβίνη.
Czech: V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného samostatně.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Abraxane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Abraxane χορηγείται ενδοφλεβίως επί 30 λεπτά.
Czech: Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Abraxane ήταν αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων η πρώτη θεραπεία δεν ήταν πλέον αποτελεσματική και ότι, σε αντίθεση με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη, στους ασθενείς που λαμβάνουν Abraxane δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν προηγουμένως άλλα φάρμακα για την πρόληψη των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že - na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel - u pacientek, které mají být léčeny přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí z přecitlivělosti.
Greek: Το Abraxane πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση καρκίνου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση «κυτταροτοξικών» φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Czech: Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických" přípravků (přípravků hubících buňky).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abraxane;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το 33% των ασθενών που έλαβαν Abraxane και καρβοπλατίνη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 25% των ασθενών που έλαβαν συμβατική πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, το Abraxane μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 861 ασθενείς που έλαβαν είτε Abraxane σε συνδυασμό με γεμκιταβίνη είτε μόνο γεμκιταβίνη.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Abraxane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které na léčbu „reagovaly" po nejméně pěti týdnech léčby.
Greek: Η δραστική ουσία του Abraxane, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες».
Czech: Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných „taxany".
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, το Abraxane χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m2 povrchu těla.
Greek: Το Abraxane χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Czech: Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Greek: Για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ο συνδυασμός Abraxane - καρβοπλατίνης συγκρίθηκε με τον συνδυασμό συμβατικού φαρμάκου που περιέχει πακλιταξέλη και καρβοπλατίνης σε 1 052 ασθενείς.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε ότι το Abraxane, χορηγούμενο σε συνδυασμό με γεμκιταβίνη, βελτίωσε την επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γεμκιταβίνης και καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό χορηγούμενο σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Czech: Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου.
Czech: Doporučená dávka činí 125 mg na m2 povrchu těla jednou denně 1.,
Greek: Στο μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, το Abraxane βελτιώνει τη συνολική επιβίωση.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane prodlužuje celkovou dobu přežití.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abraxane σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Abraxane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Greek: Στο Abraxane, σε αντίθεση με τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη, η πακλιταξέλη προσκολλάται σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη, που ονομάζεται λευκωματίνη, σε μικροσκοπικά σωματίδια που είναι γνωστά ως «νανοσωματίδια».
Czech: Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice", na lidský protein nazývaný albumin.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane ήταν αποτελεσματικότερο από τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane χορηγείται μόνο του κάθε τρεις εβδομάδες.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny.
Greek: Το Abraxane χορηγούμενο ως μονοθεραπεία συγκρίθηκε με ένα συμβατικό φάρμακο που περιείχε πακλιταξέλη και το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προκειμένου να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη η οποία είναι προσκολλημένη σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
Greek: Αντίθετα, σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε άλλες θεραπείες για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Czech: Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Greek: Το γεγονός αυτό διευκολύνει την παρασκευή εναιωρήματος πακλιταξέλης για ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abraxane;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abraxane;
Czech: Jak se přípravek Abraxane používá?
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Czech: 6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Czech: Velikosti balení
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Léková forma Cesta podání
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία-κλειδιά:
Czech: Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, ο ΚΑΚ θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας στα κέντρα αιμοδιύλισης και στα φαρμακεία τα ακόλουθα:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Greek: • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν.
Czech: • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Greek: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
Greek: • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
Czech: • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Abseamed που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Greek: • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό.
Czech: • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin
Greek: Aplasia - PRCA).
Czech: (CKD) zvyšuje při podání do podkoží (s.c.)
Greek: • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Czech: • proto se s.c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje
Greek: μεταξύ της 25ης και της 29ης εβδομάδας.
Czech: v 25. až 29. týdnu léčby.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
Greek: Συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Může se objevit rovněž onemocnění podobné chřipce, zejména na začátku léčby.
Greek: Το Abseamed έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2007.
Czech: Přípravek Abseamed obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Abseamed διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Abseamed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Abseamed τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abseamed průběžně sledovány.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abseamed είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Czech: Znamená to, že přípravek Abseamed je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abseamed;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abseamed?
Greek: • ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση,
Czech: • pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
Greek: Πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά και, εάν χρειαστεί, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Czech: U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky s obsahem železa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abseamed
Czech: Další informace o přípravku Abseamed
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Abseamed (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abseamed (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 g/dl u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Greek: Όταν το Abseamed χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
Czech: Pokud se přípravek Abseamed používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης,
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Abseamed θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abseamed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Czech: Epoetin alfa se rovněž používá před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Czech: Přípravek Abseamed nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Czech: V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení počtu červených krvinek.
Greek: Το Abseamed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: Abseamed je léčivý přípravek, který se používá:
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si nenechají před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Greek: Το Abseamed, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abseamed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Abseamed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Abseamed και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Abseamed a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle toho, jak dobře léčivý přípravek působí.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Greek: • ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: • pacienti, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mrtvice.
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα,
Czech: • pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nelze podávat léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin,
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abseamed;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abseamed είναι το Eprex/Erypo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abseamed je Eprex/Erypo.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně vytvářený erytropoetin.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abseamed.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abseamed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Abseamed είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abseamed vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba zdravých krvinek).
Greek: Το Abseamed διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Czech: Přípravek Abseamed je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček různé síly a podává se injekcí do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.