FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách toxicity opakovej dávky u dospelých potkanov a psov fosamprenavir spôsobil známky gastrointestinálnych porúch (slinenie, vracanie a mäkkú až tekutú stolicu) a hepatálnych zmien
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, la şobolani şi câini adulţi, fosamprenavirul a determinat tulburări gastrointestinale (hipersalivaţie, vărsături şi scaune moi sau lichide) şi modificări hepatice (creşterea greutăţii ficatului, creşterea activităţii enzimelor hepatice plasmatice şi modificări microscopice, inclusiv necroză hepatocitară).
Slovak: Súčasťou balenia je aj 10 ml dávkovacia striekačka a nástavec.
Romanian: De asemenea, în cutie sunt furnizate o seringă dozatoare gradată a 10 ml şi un adaptor.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, ak sa prekročia vyššie uvedené odporúčané dávky Telziru s ritonavirom (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul depăşirii dozelor recomandate de Telzir asociat cu ritonavir, prezentate mai jos (vezi pct. 4.4.).
Slovak: 10 000 - 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml AAUCMB
Romanian: Toţi pacienţii 1000 - 10000 copii/ml >10,000 - 100000 copii/ml >100000 copii/ml
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg dvakrát denne, mali 12- až 18-roční jedinci o 20 % nižšiu hodnotu plazmatickej APV AUC(0-24), o 23 % nižšiu hodnotu Cmax a o 20 % nižšiu hodnotu Cmin.
Romanian: Comparativ cu istoricul rezultatelor obţinute la populaţia adultă ce a primit un regim cu administrare de două ori pe zi de fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg, pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani au prezentat o scădere de 20 % a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp de APV, ASC (0-24), o scădere cu 23 % a valorii Cmax şi cu 20% a Cmin.
Slovak: Nevirapín 200 mg dvakrát denne
Romanian: Nevirapină 200 mg de două ori pe zi
Slovak: Použitie Telziru súčasne s halofantrínom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu halofantrină sau lidocaină (pe cale sistemică) (vezi pct. 4.5).
Slovak: U mláďat, ktoré boli po dosiahnutí zrelosti párené, bol okrem toho pozorovaný znížený počet miest implantácie na vrh a predĺženie gestácie.
Romanian: În plus, s-a evidenţiat scăderea numărului situsurilor de nidaţie per sarcină şi o creştere a duratei gestaţiei când puii au fost împerecheaţi după atingerea maturităţii.
Slovak: • maravirok (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Romanian: • maraviroc (utilizat pentru a trata infecţia HIV).
Slovak: U niektorých jedincov môže dôjsť ku klinicky významným vzostupom hladín pečeňových transamináz.
Romanian: Creşteri semnificative clinic ale transaminazelor hepatice au fost înregistrate pentru anumiţi subiecţi.
Slovak: Amiodarón Bepridil Chinidín Flekainid
Romanian: Amiodaronă Bepridil Chinidină Flecainidă Propafenonă
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne
Romanian: Efavirenz 600 mg o dată pe zi
Slovak: Odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR-ului (International Normalised Ratio) (vezi pct.
Slovak: 20 mg jedenkrát denne
Romanian: 20 mg o dată pe zi
Slovak: Telzir/ritonavir sa nesmú podávať súbežne s perorálne podávaným midazolamom
Romanian: Dacă Telzir/ritonavir este administrat concomitent cu când midazolamul este administrat pe cale orală.
Slovak: 20 % Fenytoín:
Romanian: Cmax  20% Fenitoină:
Slovak: Netlačte ho príliš prudko a nestrieknite tekutinu do zadnej časti hrdla, pretože by ste sa mohli dusiť.
Romanian: Un jet puternic către partea posterioară a gâtului vă poate face să vă înecaţi.
Slovak: Deti a dospievajúci pacienti vo veku nad šesť rokov
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani
Slovak: Väzba amprenaviru na proteíny je v štúdiách in vitro približne 90 %. Amprenavir sa viaže na kyslý alfa-1-glykoproteín (AAG) a na albumín, ale vyššiu afinitu má k AAG.
Romanian: Acesta se leagă de alfa-1 glicoproteina acidă (AAG) şi de albumină, dar are o afinitate mai mare pentru AAG.
Slovak: 22 % Fenytoín:
Romanian: ASC  22% Fenitoină:
Slovak: Ekzantém / kožné reakcie
Romanian: Erupţii cutanate tanzitorii/reacţii cutanate
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
Romanian: 60 comprimate filmate
Slovak: Metylergonovín: očakáva sa
Romanian: Dihidroergotamină:  aşteptată
Slovak: Stredná hodnota (n)
Romanian: Media (n)
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie v proteáze spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 2 pacientov.
Romanian: În tulpini izolate de la 2 pacienţi au fost observate mutaţii rezistente la proteaze apărute în urma tratamentului sau asociate APV.
Slovak: Telzir 50 mg/ml perorálna suspenzia Fosamprenavir
Romanian: Telzir 50 mg/ml suspensie orală Fosamprenavir
Slovak: 0,66 Ritonavir: Cmax ↓
Romanian: Ritonavir ASC12  0,66 Ritonavir Cmax  0,61
Slovak: INFEKCIA
Romanian: ANTIINFECŢIOASE
Slovak: v ktorom je zabezpečené dôkladné klinické sledovanie a vhodná liečba pre prípad útlmu dýchania a/alebo predĺženého sedatívneho účinku.
Romanian: midazolam administrat pe cale parenterală, această administrare trebuie făcută într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau o unitate similară care asigură o atentă monitorizare clinică şi o abordare medicală adecvată în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
Slovak: Amprenavir: Cmin ↔
Romanian: Etravirină Cmin↔
Slovak: Telzir sa musí natrvalo vysadiť v prípade ťažkého ekzantému, alebo v prípade ekzantému stredne ťažkej intenzity so systémovými alebo mukotickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Romanian: Administrarea Telzir trebuie oprită definitiv în cazul erupţiilor severe sau al celor cu intensitate moderată însoţite de simptome sistemice sau de afectare a mucoasei (vezi pct. 4.8).
Slovak: V tejto populácii pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
Romanian: La această categorie de pacienţi, suspensia orală trebuie administrată fără alimente şi pe nemâncate.
Slovak: Odporúčaná dávka je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi, împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi
Slovak: 0,65 Amprenavir: Cmax ↓
Romanian: Amprenavir: ASC12  0,65 Amprenavir: Cmax  0,66
Slovak: (3- až 4-násobne pri parenterálnom midazolame)
Romanian: Midazolam:  anticipată (de 3-4 ori pentru midazolam administrat parenteral)
Slovak: Telzir 50 mg/ml perorálna suspenzia
Romanian: Telzir 50 mg/ml suspensie orală
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE
Slovak: U gravidných samíc sa pri podávaní vysokej dávky zistilo zníženie hmotnosti maternice (0 až 16 %),
Romanian: La femele, la administrarea de doze mari, s-a observat o reducere a greutăţii uterului gravid (între 0 şi 16%), probabil cauzată de scăderea numărului de corpi galbeni ovarieni şi a locurilor de nidaţie.
Slovak: 2,49 Maravirok: Cmax ↑
Romanian: Maraviroc: ASC12  2,49 Maraviroc: Cmax 1,52
Slovak: PI
Romanian: IP
Slovak: Odporúčaná dávka je 14 ml perorálnej suspenzie Telziru (700 mg fosamprenaviru) dvakrát denne so 100 mg ritonaviru (vo forme kapsuly alebo perorálneho roztoku) dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 14 ml Telzir suspensie orală (700 mg fosamprenavir) cu 100 mg ritonavir (capsule sau soluţie orală) de două ori pe zi.
Slovak: PDE5 (napr. sildenafilom, tadalafilom, vardenafilom) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu inhibitori de PDE5 (de exemplu, sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Vložte striekačku pevne do nástavca.
Romanian: Introduceţi cu fermitate seringa în adaptor.
Slovak: (Zmiešaná indukcia/inhibícia CYP3A4, indukcia Pgp)
Romanian: (Inducţie/Inhibare mixtă a CYP3A4, inducţie a gp P)
Slovak: 150 mg každý druhý deň
Romanian: Rifabutină 150 mg la două zile
Slovak: • dolutegravir (používa sa na liečbu infekcie vírusom HIV)
Romanian: • dolutegravir (folosit pentru a trata infecţia cu HIV)
Slovak: Lopinavir: Cmax ↑
Romanian: Lopinavir: Cmax * Lopinavir:
Slovak: Pacienti majú byť upozornení ohľadne týchto možných nežiaducich účinkov, ak užívajú PDE5 inhibítory spolu s Telzirom/ritonavirom (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii care utilizează inhibitori PDE5 în asociere cu Telzir/ritonavir trebuie atenţionaţi cu privire la aceste posibile reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Slovak: n
Romanian: a
Slovak: PDE5 (napr. sildenafilom,tadalafilom, vardenafilom) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu inhibitori de PDE5 (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.5).
Slovak: % Atorvastatín:
Romanian: Atorvastatină:
Slovak: Všetci jedinci Bazálna hodnota HIV-1
Romanian: Toţi subiecţii Valoarea iniţială a ARN HIV-1 < 100000
Slovak: Vzťah medzi in vitro anti-HIV-1 aktivitou amprenaviru a inhibíciou replikácie
Romanian: Nu a fost stabilită legătura dintre activitatea in vitro a amprenavirului împotriva HIV-1 şi inhibarea replicării HIV-1 la om.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu
Romanian: Pacienţi cu hemofilie:
Slovak: Paroxetín
Romanian: Paroxetină
Slovak: 3 predchádzajúce NRTI) a 210 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (64
Romanian: INRT) şi de 210 săptămâni pentru pacienţii care au utilizat lopinavir/ritonavir (64% au utilizat anterior  3 INRT).
Slovak: Paroxetín: Cmax ↓
Romanian: Etravirină Cmax↔
Slovak: U dospelých s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre: 10-15) sa má fosamprenavir používať opatrne a v zníženej dávke 300 mg fosamprenaviru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh: 10-15): fosamprenavir trebuie administrat cu precauţie şi într-o doză redusă de 300 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi.
Slovak: U dospelých sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
Romanian: La adulţi, Telzir suspensie orală trebuie administrat fără alimente şi pe stomacul gol.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Romanian: Didanozină comprimate masticabile
Slovak: 2-násobne a plazmatické Cτ,ss 4 -až-6 násobne, v porovnaní s hodnotami získanými pre samostatne podávaný fosamprenavir.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir cu fosamprenavir creşte ASC a concentraţiei plasmatice a amprenavir de aproximativ 2 ori şi C,ss plasmatică de 4 până la 6 ori, comparativ cu valorile obţinute atunci când se administrează numai fosamprenavir.
Slovak: (Mierna inhibícia CYP2D6 prostredníctvom RTV)
Romanian: (Inhibare slabă a CYP2D6 datorată ritonavir)
Slovak: Porucha funkcie pečene Fosamprenavir je u človeka konvertovaný na amprenavir.
Romanian: La om, fosamprenavirul este transformat în amprenavir.
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety fosamprenavir
Romanian: Telzir 700 mg comprimate filmate Fosamprenavir
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir s ritonavirom 700 mg / 100 mg dvakrát denne, sa v podskupine piatich pediatrických jedincov vo veku 6 až < 24 mesiacov, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg dvakrát denne, preukázalo, že napriek približne 5-násobnému zvýšeniu dávok fosamprenaviru a ritonaviru v prepočte na mg/kg bola u pediatrických jedincov hodnota plazmatickej
Romanian: Comparativ cu istoricul rezultatelor obţinute la populaţia adultă ce a primit un regim cu administrare de două ori pe zi de fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg, un grup de cinci copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 24 de luni, cărora li s-au administrat fosamprenavir / ritonavir, în doze de 45/7 mg/kg, de două ori pe zi, au dovedit că în ciuda unei creşteri de aproximativ 5 ori a dozelor de fosamprenavir şi ritonavir, calculate în mg/kg, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a amprenavirului ASC (0-) a fost cu aproximativ 48 % mai mică, Cmax a fost cu 26 % mai mică şi C a fost cu 29 % mai mică, la copii.
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety
Romanian: Telzir 700 mg comprimate filmate
Slovak: liečených režimami založenými na fosamprenavire / ritonavire a 43 pacientov splnilo štúdiou definované kritériá virologického zlyhania do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Romanian: În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi APV20003 şi APV29005, 77 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi 43 pacienţi au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48 în APV29005 şi până la săptămâna 108 în APV20003.
Slovak: Hemofilici môžu viac krvácať U pacientov s hemofíliou typu A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează.
Slovak: Tricyklické antidepresíva:
Romanian: Antidepresive triciclice:  anticipată
Slovak: U pediatrických pacientov sa častejšie vyskytovalo vracanie.
Romanian: Vărsăturile au fost înregistrate mai frecvent în rândul pacienţilor copii şi adolescenţi.
Slovak: neexistujú však žiadne dôkazy z klinických štúdií ani z používania na trhu, ktoré by svedčili o tom, že tieto nálezy sú klinicky významné.
Romanian: Efectele hepatocelulare asupra rozătoarelor nu sunt relevante la om; cu toate acestea, nu s-a dovedit din studiile clinice sau în urma utilizării după punerea pe piaţă că aceste efecte sunt semnificative clinic.
Slovak: APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne: n = 107), vznikli u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu počas 96 týždňov, nasledujúce mutácie: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Romanian: Următoarele mutaţii au apărut la pacienţii adulţi la care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic timp de 96 săptămâni, în studiile la pacienţi trataţi anterior cu IP, APV30003 şi extensia sa, APV30005 (700 mg fosamprenavir / 100 mg ritonavir de două ori pe zi: n=107): L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V şi L90M.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Slovak: ITT-E populácia TLOVR analýza
Romanian: Populaţie ITT-E Analiza TPRV
Slovak: - lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Romanian: − lovastatină, simvastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul)
Slovak: %; -37 %) Cmin ↓ 54 % (-74
Romanian: Cmax 56% (-70%; -34%) ASC 54% (-66%; -37%) Cmin  54 % (-74%; -18%)
Slovak: u pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy s virologickým zlyhaním (menej ako dvoch PI alebo rovnajúce sa dvom PI) fosamprenavir s ritonavirom (700/100 mg dvakrát denne alebo 1 400/200 mg jedenkrát denne) nepreukázal nižšiu účinnosť ako lopinavir / ritonavir pokiaľ ide o vírusovú supresiu meranú priemernou plochou pod krivkou mínus bazálne (AAUCMB) hodnoty plazmatickej HIV-1
Romanian: Într-un studiu deschis, randomizat (APV30003) la pacienţi trataţi anterior cu inhibitori de protează, cu eşec virusologic (≤ 2 IP), nu s-a dovedit că asocierea fosamprenavir şi ritonavir (700/100 mg de două ori pe zi sau 1400/200 mg o dată pe zi) ar fi non-inferioară faţă de lopinavir/ritonavir în ceea ce priveşte supresia virală, măsurată prin media ariei de sub curba concentraţiei plasmatice minus valoarea iniţială (MASCMVI) pentru ARN-ul plasmatic de HIV-1 timp de 48 săptămâni (obiectiv primar).
Slovak: Súbežné podávanie Telziru/ritonaviru s alfuzosínom je kontrindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de TELZIR/ritonavir în asociere cu alfuzosin este contraindicată (vezi pct.4.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME telzir 700 mg
Romanian: telzir 700 mg
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 10-13) viedla znížená dávka fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne so zníženou frekvenciou dávkovania ritonaviru 100 mg jedenkrát denne k o 19 % nižšej hodnote Cmax amprenaviru v plazme, k o 23 % nižšej hodnote AUC(0-12) a k o 38 % nižším hodnotám C12, ale k podobným hodnotám C12 neviazaného amprenaviru v plazme ako boli hodnoty dosiahnuté u jedincov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali štandardný režim fosamprenaviru / ritonaviru 700 mg / 100 mg dvakrát denne.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10-13), o doză redusă de fosampenavir 300 mg de două ori pe zi cu o frecvenţă redusă a dozei de ritonavir 100 mg o dată pe zi, a produs o Cmax a amprenavirului cu 19% mai mică, o ASC(0-12) cu 23% mai mică şi valori C12 cu 38% mai mici, dar valori C12 ale amprenavirului nelegat plasmatic similare, comparativ cu cele atinse la subiecţii cu funcţie hepatică normală cărora li s-a administrat regimul standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg de două ori pe zi.
Slovak: Cmax ↑ 6-násobne* 25-O-desacetylrifabutín:
Romanian: 25-O-dezacetilrifabutină: Cmax de 6 ori* 25-O-dezacetilrifabutină:
Slovak: (Inhibícia CYP3A4)
Romanian: (Inhibare a CYP3A4)
Slovak: HISTAMÍNOVÉHO RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Romanian: ANTIACIDE, ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINERGICI H2 ŞI INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Slovak: Telziru sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu.
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A4 determinată de Telzir, este aşteptată creşterea concentraţiei de quetiapină.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, ak sa prekročia vyššie uvedené odporúčané dávky fosamprenaviru s ritonavirom (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul depăşirii dozelor recomandate de Telzir asociat cu ritonavir, prezentate mai jos (vezi pct. 4.4).
Slovak: /10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), sau cu frecvenţă necunoscută.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă apar orice reacţii adverse → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI V programoch vývoja amprenaviru/fosamprenaviru sa hodnotili rôzne režimy so súbežným podávaním ritonaviru alebo bez neho.
Romanian: În dezvoltarea programelor de administrare a amprenavir/fosamprenavir, cu şi fără administrare concomitentă de ritonavir, au fost evaluate diferite regimuri terapeutice.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií s fosamprenavirom (FPV)/ritonavirom (RTV).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu fosamprenavir/ritonavir.
Slovak: Sila
Romanian: Intravenoasă
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Romanian: De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
Romanian: Data primei autorizări: 26 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 ianuarie 2009
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Romanian: La 43 pacienţi s-a raportat boală stabilă.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Romanian: Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Každá trvá 28 dní.
Romanian: Fiecare durează 28 zile.
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Romanian: b: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise.
Slovak: Čo je Temodal a na čo sa používa
Romanian: Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT.
Romanian: Pacienţii în braţul de control au primit numai RT.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Romanian: Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc a aseptických postupov.
Romanian: Este necesară utilizarea mănuşilor şi a tehnicilor aseptice.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, este de aşteptat ca toleranţa la copii să fie similară cu cea a adulţilor.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Romanian: Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Romanian: • câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Romanian: TMZ poate avea efecte genotoxice.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Romanian: Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Romanian: Obţinerea unui răspuns radiologic obiectiv sau menţinerea unui status fără progresie a bolii, a fost categoric asociată cu menţinerea sau îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Romanian: - dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Romanian: În timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Romanian: O cutie conţine un flacon.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Romanian: • care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Romanian: Incidenţa de greaţă severă şi vărsături a fost de 4%.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse hematologice au fost raportate frecvent; frecvenţa rezultatelor de laborator de Gradul 3-4 este prezentată după Tabelul 4.
Slovak: Súbežná fáza
Romanian: Faza concomitentă
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice, se recomandă atenţie sporită pentru a evita extravazarea.