FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toksicitet i grad 3-4
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4.
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin-clearance på  45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny  45 ml/min.
Danish: Pemetrexed Accord er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Polish: Lek Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Accord
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Accord
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać niemniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Accord (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Accord(w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC a
Danish: Til denne tabel blev anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren vurderede, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed og cisplatin.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu i cisplatyny.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Danish: Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Polish: Zgłaszano występowanie zakaźnych i niezkaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, o nieznanej częstości (np. ostre bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, rzekome zapelenie tkanki łącznej, zapalenie skóry).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Accord
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Accord
Danish: Pemetrexed Accord 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Polish: Pemetrexed Accord 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Accord 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Accord 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u 1% i 5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: gorączka neutropeniczna, zakażenie, zmniejszona liczba płytek krwi, biegunka, zaparcie, łysienie, świąd, gorączka (bez neutropenii), choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej (w tym zapalenie spojówek), wzmożone łzawienie, zawroty głowy i neuropatia nerwów ruchowych.
Danish: Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Polish: Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u 1% i 5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: zakażenie bez neutropenii, gorączka neutropeniczna, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, zwiększenie stężenia kreatyniny, neuropatia nerwów ruchowych, neuropatia nerwów czuciowych, rumień wielopostaciowy i ból brzucha.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Accord.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Accord er sammenligneligt med Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Accord jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Accord godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pemetreksed
Danish: Pemetrexed Accord er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Polish: Pemetrexed Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Accord?
Danish: Da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Accord anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvad er Pemetrexed Accord, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Accord:
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Accord, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Accord, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Accord bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Accord.
Danish: Pemetrexed Accord indeholder det aktive stof pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Accord bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Accord pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Når Pemetrexed Accord gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Accord podaje się z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi Lægemidlet Pemetrexed Accord er et "generisk lægemiddel".
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Accord?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Accord?
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Accord?
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Accord?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Accord?
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Danish: MT (EU) Nummer (Særnavn)navn Styrke
Polish: Numer EMA
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Danish: Infusionen tager omkring 10 minutter.
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipiec 2016 r.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Danish: Du vil normalt få din infusion én gang hver tredje uge.
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Danish: Randomiseret og behandlet patienter
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Polish: Wyniki analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Danish: Ubrudt hætteglas 2 år.
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Danish: Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Polish: Wartość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Danish: Almindelig Feber
Polish: Często Gorączka
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Danish: Enhver diarré der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hver pakning indeholder ét hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Danish: Toksicitet i grad 3-4
Polish: Toksyczność stopień 3-4
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n = 800).
Danish: Gravide kvinder skal undgå kontakt med cytostatiske lægemidler.
Polish: Kobiety w okresie ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.
Danish: Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men kan være unødvendig.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Danish: Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi;
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg med humane levermikrosomer indikerer, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter, er antikoagulationsbehandling hyppigt anvendt.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Danish: hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Polish: − u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej febrze (żółtej gorączce).
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration er proportionalt stigende med dosis.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki produktu leczniczego.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og farmakokinetikken for pemetrexed.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny a farmakokinetyką pemetreksedu.
Danish: Pemetrexed N=265
Polish: Pemetreksed n = 265
Danish: Forhøjet kreatinin Nedsat kreatininclearance**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Danish: Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) w porównaniu z 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Danish: Den 1-årige og 2-årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var hhv. 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstre eller i Ames-testen.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienter på 19,3 %.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Danish: Når pemetrexed er trængt ind i cellen, omdannes det hurtigt og effektivt til polyglutamatformer via enzymfolylpolyglutamat syntetase.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4 %) ≥10 serier med pemetrexed.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Danish: Ud af 939 patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin i induktionsfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Danish: Der blev desuden observeret en statistisk signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Fresenius Kabi som monoterapi eller i kombination med cisplatin.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody;