FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odraslih pri uporabi odmerkov do 1,0 mg/kg ali največjega skupnega odmerka 128 mg na 4 tedne niso ugotovili toksičnosti, ki bi omejevala odmerke.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hafa skammtatakmarkandi eiturverkanir ekki komið fram við notkun skammta sem voru allt að 1,0 mg/kg eða að hámarki 128 mg heildarskammts á 4 vikna fresti.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za zadevno starost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á staðvilltri steinefnaútfellingu er mælt með því að halda fosfati í sermi á fastandi maga við lægri mörk eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Očistek in porazdelitveni volumen burosumaba sta odvisna od telesne mase.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs og dreifingarrúmmál eru háð líkamsþyngd.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Slovenian: Priporočljivo je redno določanje serumskega paratiroidnega hormona.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á kalkkirtlahormóni í sermi.
Slovenian: 20 mg VIALA
Icelandic: 20 mg ASKJA
Slovenian: 64 +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Icelandic: +1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001) +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CRYSVITA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með CRYSVITA.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3.
Slovenian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
Slovenian: Če se to pojavi, obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef það gerist skal láta lækninn vita.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Slovenian: 2 (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartataminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Slovenian: ** glejte poglavje 4.4
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
Slovenian: Odrasli (stari 18 let ali več)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Slovenian: Primarni cilj študije DAP-PEDS-07-03 je bil oceniti varnost zdravljenja.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
Slovenian: Postopek zdravljenja običajno traja od 1 do 2 tednov pri okužbah kože.
Icelandic: Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða.
Slovenian: Od 7 do 11 let
Icelandic: 7 til 11 ára
Slovenian: Pri okužbah krvi ali srca in okužbah kože bo zdravnik odločil, kako dolgo vas bo treba zdraviti.
Icelandic: Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.
Slovenian: deleži (95 % IZ)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Slovenian: Od 12 do 17 let
Icelandic: 12 til 17 ára
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: % razlike
Icelandic: % munur
Slovenian: Možno je, da se bo pojavilo več neželenih učinkov na mišice, kadar se ta zdravila (in še nekatera druga, ki vplivajo na mišice) jemljejo v času zdravljenja z zdravilom Cubicin.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Slovenian: Zdravilo Cubicin lahko moti laboratorijske teste, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri.
Icelandic: Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je natrijev hidroksid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro, boste prejemali zdravilo Cubicin manj pogosto, npr. vsak drugi dan.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar, t.d. annan hvern dag.
Slovenian: Ker je farmakokinetika pri obeh načinih vnosa medsebojno primerljiva (glejte poglavje 5.2), je tudi varno območje odmerjanja zelo podobno.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
Slovenian: Daptomicin deluje samo proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Daptomycin er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: To so lahko znaki redke, a resne bolezni pljuč, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga.
Slovenian: Daptomicin
Icelandic: Daptomycin
Slovenian: Modificirana z-namenomzdravljenja (MITT - modified intent-to-treat)
Icelandic: Aðlagað þýði (modified intentto-treat)
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar hún tengist sýkingu í húð.
Slovenian: 1**, kašelj
Icelandic: 1**, hósti
Slovenian: Višina odmerkov za otroke in mladostnike (v starosti od 1 do 17 let) je odvisna od starosti bolnika in vrste zdravljene okužbe.
Icelandic: Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) fer eftir aldri sjúklingsins og tegund sýkingar sem er verið að meðhöndla.
Slovenian: Zaradi tega je potrebna velika previdnost, če se zdravilo Cubicin daje tem bolnikom.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef Cubicin er gefið slíkum sjúklingum.
Slovenian: To je treba upoštevati ob uvedbi zdravljenja z daptomicinom in v primeru uporabe daptomicina te bolnike spremljati pogosteje kot enkrat tedensko.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar meðferð með daptomycini er hafin og ef daptomycin er gefið skal fylgjast oftar en einu sinni í viku með þeim sjúklingum sem hér um ræðir.
Slovenian: Navadno simptomi izginejo nekaj dni po prenehanju uporabe zdravila Cubicin.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.
Slovenian: Zdravilo Cubicin vam bo navadno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.
Slovenian: Najbolj pogost tip zdravljene okužbe je bila okužba rane (38 % bolnikov), medtem ko je imelo 21 % bolnikov manjše abscese.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je pri pediatričnih bolnikih izpostavljenost (AUC) pri vseh odmerkih na splošno manjša kot pri odraslih med uporabo primerljivih odmerkov.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna að útsetning (AUC) hjá börnum við alla skammta er yfirleitt minni en hjá fullorðnum við sambærilega skammta.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje okužb krvi, ki jih povzroča ista vrsta bakterij, kadar so povezane z okužbo srca.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í hjarta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, Druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
Slovenian: Zdravnik bo naročil preiskave krvi za spremljanje stanja vaših mišic, in sicer pred začetkom zdravljenja in nato pogosto med zdravljenjem z zdravilom Cubicin.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Slovenian: periferna nevropatija**
Icelandic: Úttaugakvilli**
Slovenian: Ta odmerek se aplicira v krvni obtok (v veno) kot infuzija, ki traja okrog 30-60 minut.
Icelandic: Skammturinn er gefinn beint í blóðrás (í bláæð), sem innrennsli sem varir í um 30-60 mínútur.
Slovenian: - zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib).
Icelandic: - Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).
Slovenian: - kakršno koli nenavadno mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh in stopalih, izguba občutka ali težave z gibanjem.
Icelandic: - Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar.
Slovenian: Izgled zdravila Cubicin in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Cubicin og pakkningastærðir
Slovenian: Če ste na dializi in je vaš naslednji odmerek zdravila Cubicin predviden na dializni dan, boste običajno prejeli zdravilo Cubicin po končani dializi.
Icelandic: Ef þú ert í skilun og næsta skammt af Cubicin ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið Cubicin eftir skilunina.
Slovenian: Daptomicin je protibakterijsko zdravilo, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij.
Icelandic: Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað
Slovenian: Priporočeno je redno kontroliranje ledvične funkcije (glejte tudi poglavje 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Slovenian: Največkrat so bile vrednosti aminotransferaz zvišane v toksičnem razredu 1-3 in so se po prekinitvi zdravljenja znižale.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali (njihova pogostnost je bila opredeljena kot "pogosti" (≥ 1/100 do < 1/10)), so:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá (tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10)) eru:
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Cubicin (glejte poglavje 3 tega navodila).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: *Srednja vrednost (standardna deviacija), izračunana za bolnike, stare od 2 do 6 let, saj v to študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Icelandic: *Meðaltal (staðalfrávik) reiknað fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 6 ára vegna þess að enginn sjúklingur á aldrinum 1 til <2 ára tók þátt í rannsókninni.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus so opažali pri 19 od 120 bolnikov (15,8 %), zdravljenih z zdravilom Cubicin, pri 9 od 53 bolnikov (16,7 %), zdravljenih z vankomicinom, in pri 2 od 62 bolnikov (3,2 %), zdravljenih z antistafilokoknim polsintetičnim penicilinom.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með Cubicin, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Slovenian: Okrog 5 % danega radioaktivnega označevalca se je izločilo z blatom.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
Slovenian: Izmed teh 19 bolnikov jih je bilo 11 okuženih z na meticilin občutljivim sevom Staphylococcus aureus (MSSA), 8 pa z na meticilin odpornim sevom Staphylococcus aureus (MRSA).
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 do 17 let)
Icelandic: Börn og unglingar (1 til 17 ára)
Slovenian: Tako mikroskopski kot tudi funkcionalni učinki so popolnoma izginili 6 mesecev po končanem odmerjanju.
Icelandic: Bæði smásæju áhrifin og starfrænu áhrifin höfðu algerlega gengið til baka innan 6 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Slovenian: Vendar pa daptomicin lahko prehaja skozi placento pri brejih podganah (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hins vegar kemst daptomycin gegnum fylgjuna hjá ungafullum rottum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če ste alergični na daptomicin ali natrijev hidroksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Za zmanjševanje tega tveganja je treba zdravnikom svetovati, da je vzorce krvi priporočljivo odvzeti približno v času, ko je koncentracija zdravila Cubicin v plazmi najnižja,
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Cubicin í plasma sé lægst.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. janúar 2006.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni nikakršnih dokazov, da je potrebno odmerke zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hins vegar liggja enn ekki fyrir neinar vísbendingar um að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax.
Slovenian: Skupno so v študiji zdravili 389 preiskovancev, med katerimi jih je 256 prejemalo daptomicin, 133 pa standardno oskrbo.
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
Slovenian: 1 do 6 let (N = 19)*
Icelandic: 1 til 6 ára (N=19)*
Slovenian: Zdravilo Cubicin se uporablja pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (starih od 1 do 17 let) za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
Icelandic: Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo sledeče:
Icelandic: Því er mælt með eftirfarandi:
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki jo je treba zdraviti.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravilom Cubicin so izvajali z aztreonamom, s tobramicinom, z varfarinom in s probenecidom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum fyrir Cubicin voru framkvæmdar með aztreonami, tobramycini, warfarini og próbenesíði.
Slovenian: Liofilizirano zdravilo se raztopi v približno 15 minutah.
Icelandic: Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum.
Slovenian: Večina bolnikov z neuspehom zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus je imela globoko okužbo, potrebnega kirurškega posega pa pri njih niso opravili.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem urðu fyrir meðferðarbresti vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar, voru með djúplægar sýkingar og fengu ekki nauðsynlegt inngrip með skurðaðgerð.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi (glejte poglavje 6.3).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun (sjá kafla 6.3).
Slovenian: Zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Cubicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Cubicin.
Slovenian: Učinke na periferne živce so opazili pri odmerkih, ki so bili višji od tistih, povezanih z vplivi na skeletne mišice pri podganah in psih, in so se nanašali predvsem na Cmax v plazmi.
Icelandic: Áhrif á úttaugar komu fram við notkun stærri skammta en þeirra sem höfðu í för með sér áhrif á beinagrindarvöðva hjá fullorðnum rottum og hundum og tengdust aðallega Cmax í plasma.
Slovenian: V to skupino sodijo na primer bolniki s kakršno koli stopnjo okvare ledvic (z očistkom kreatinina < 80 ml/min; glejte tudi poglavje 4.2), vključno s tistimi na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) in z bolniki, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da so povezana z nastankom miopatij (npr. zaviralci HMG-CoA reduktaze, fibrati in ciklosporin).
Icelandic: Til dæmis sjúklingar með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín; sjá einnig kafla 4.2), þar með talið þeir sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) og sjúklingar sem nota önnur lyf sem þekkt er að geta valdið vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasahemlar, fibröt og ciclosporin).
Slovenian: V večini primerov je do znakov prišlo po več kot 2 tednih jemanja zdravila Cubicin, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi jemanja zdravila Cubicin in uvedbi steroidov.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með Cubicin og gekk til baka þegar meðferð með Cubicin var hætt og sterameðferð hafin.
Slovenian: V ločeni študiji niso opažali presnovkov v plazmi, v urinu pa so ugotovili manjše količine treh oksidativnih presnovkov in ene neprepoznane spojine.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust engin umbrotsefni í plasma og lítið magn þriggja oxunarumbrotsefna og ein óþekkt sameind fannst í þvagi.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cubicin, prišlo do pojava izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na > 5x zgornjo mejo normale (ZMN) brez simptomov v mišicah bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umtalsverð aukning á CK í plasma upp í > 5x eðlileg efri mörk (ULN) án vöðvaeinkenna algengari hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cubicin (1,9%) en hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (0,5%).
Slovenian: Navedeni sta posamezni vrednosti, ker so le od dveh bolnikov v tej starostni skupini pridobili farmakokinetične vzorce, ki so omogočali farmakokinetično analizo; AUC, navidezni t1/2 in očistek na telesno maso so lahko določili le pri enem od teh dveh bolnikov.
Icelandic: Greint frá einstökum gildum vegna þess að aðeins tveir sjúklingar í þessum aldurshópi gáfu lyfjahvarfasýni til að hægt væri að framkvæma lyfjahvarfagreiningu; AUC, helmingunartíma og úthreinsun/þyngd var aðeins hægt að ákvarða fyrir einn af sjúklingunum tveimur
Slovenian: Podatki o varnosti aplikacije daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij z zdravimi odraslimi prostovoljci.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við gjöf daptomycins með inndælingu í bláæð á 2 mínútum eru fengnar úr tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Zdravila Cubicin se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto, ker rezultati študij na živalih kažejo na možnost hudih neželenih učinkov v tej starostni skupini.
Icelandic: Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
Slovenian: bolečine v okončinah, zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v serumu (CPK)
Icelandic: Verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK)
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih skupno 81 bolnikov, od katerih jih je 55 prejemalo daptomicin in 26 standardno oskrbo.
Icelandic: Samtals 81 einstaklingur fékk meðferð í rannsókninni, þ.m.t. 55 einstaklingar sem fengu daptomycin og 26 einstaklingar sem fengu hefðbundna meðferð.
Slovenian: Vrh gumijastega zamaška obrišite z alkoholnim zložencem ali drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
Icelandic: Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo zdravila Cubicin in varfarina je malo.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun Cubicin og warfarins er takmörkuð.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja zdravila
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
Slovenian: Mehanizem delovanja Daptomicin je ciklični lipopeptid naravnega izvora, ki deluje samo proti grampozitivnim bakterijam.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Slovenian: Zdravilo Cubicin za vnos z 2-minutno intravensko injekcijo (samo za odrasle bolnike)
Icelandic: Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo nazorno prikazano, da zdravilo Cubicin za zdravljenje pljučnice ni učinkovito.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að Cubicin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med zdravljenjem in kontrolnimi pregledi z navedbo pogostnosti, ki ustreza dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Daptomicin se večinoma izloča preko ledvic.
Icelandic: Daptomycin skilst einkum út um nýru.
Slovenian: - peroralne antikoagulante (na primer varfarin), to so zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Icelandic: - Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Slovenian: Zdravila Cubicin se navadno ne uporablja pri nosečnicah.
Icelandic: Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo več kot 2.011 odraslih preiskovancev .
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar Cubicin.
Slovenian: Po infuziji s C-14 označenega daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, določeni pri mikrobiološkem testu.
Icelandic: Eftir innrennsli 14C-daptomycins hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, var geislavirkni í plasma svipuð þéttni sem ákvörðuð var í örveruprófunum.
Slovenian: Pri nižjih ravneh odmerjanja (25 mg/kg/dan) so opažali blage in reverzibilne klinične znake trzanja mišic in en primer mišične okorelosti brez kakršnega koli vpliva na telesno maso.
Icelandic: Við lægri skammta (25 mg/kg/sólarhring) komu fram væg klínísk einkenni vöðvakippa sem gengu til baka og eitt tilvik stirðleika í vöðvum án áhrifa á líkamsþyngd.
Slovenian: Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s katero koli drugo površino.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.