FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumab-antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
English: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
Dutch: De volgende injectie neemt u op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Cyltezo in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Cyltezo should be considered if any of these disorders develop.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Cyltezo wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Dutch: In beide klinische studies werden door de patiënt gemelde resultaten met betrekking tot gezichtsvermogengerelateerd functioneren gemeten op basis van de NEI VFQ-25.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cyltezo should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Dutch: Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Cyltezo, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd, overeenkomstig met klinische richtlijnen.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 14 dagen gebruikt worden of worden weggegooid, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling in of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsaandoening van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
English: Thus, it is not possible to administer Cyltezo to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk Cyltezo toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan de volledige dosis van 40 mg nodig hebben.
English: The Cyltezo pre-filled pen is a single-use white- and green-coloured pen with a grey-coloured cap which contains a glass syringe with Cyltezo.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde pen is een wit- en groenkleurige pen voor eenmalig gebruik, met een grijskleurige dop die een glazen spuit met Cyltezo bevat.
English: • Cyltezo can be used during breast-feeding.
Dutch: • Cyltezo kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: • Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
Dutch: • Knijp de huid rond de schoongemaakte injectieplaats voorzichtig samen en houd deze stevig vast.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Cyltezo alleen worden voorgeschreven.
English: Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Dutch: Cyltezo kan een geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
English: Usually, Cyltezo is used with methotrexate.
Dutch: Cyltezo wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakteantigeenpositief).
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6-mercaptopurine in vergelijking met alleen adalimumab.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en arthritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Cyltezo.
English: • Do not select tender, bruised, or scarred areas.
Dutch: • Kies geen gevoelige plaatsen of plaatsen met blauwe plekken of littekens.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die gepaard gaan met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging).
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Dutch: Multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Cyltezo.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Cyltezo worden gecontinueerd.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien
English: The syringe inside the pen is made from type I glass with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (butylrubber) en een naald met een dop (het buitenste deel is vervaardigd van kunststof materiaal en het binnenste deel van elastomeer dat latex bevat).
English: You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Cyltezo-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
English: • abnormal muscle breakdown;
Dutch: • abnormale afbraak van spieren
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg adalimumab werd toegediend.
English: Patient weight Low dose
Dutch: Patiënt gewicht Lage dosering Standaard dosering
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actief vergelijkingsmiddel kregen.
English: Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische
English: Treatment with Cyltezo must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of
Dutch: De behandeling met Cyltezo moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Cyltezo therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Cyltezo-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
English: • Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Dutch: • Geef geen Cyltezo aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische
English: Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Cyltezo nodig hebben, dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
English: One Cyltezo pre-filled pen, removed from refrigerator.
Dutch: Eén Cyltezo voorgevulde pen die uit de koelkast is gehaald.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Cyltezo if necessary.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Cyltezo worden voortgezet.
English: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Dutch: Tabel 20 Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Dutch: • U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Cyltezo.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)) en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Cyltezo.
English: • inflammation of the eyelid and eye swelling;
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste adalimumabinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om een zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste behandeling met Cyltezo.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Confidence Interval p-value
Dutch: Adalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Dutch: PASI 75- en PGA schoon of minimaal responspercentages waren bij deze patiënten 74,7% respectievelijk 59,0% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
English: • Do not reuse a used pre-filled syringe.
Dutch: • Gebruik een gebruikte voorgevulde spuit nooit opnieuw.
English: Cyltezo is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Dutch: Cyltezo is gecontra-indiceerd bij matig ernstig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) bij patiënten in de adalimumabgroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering -50,0%) bij patiënten in de placebogroep.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
English: 6 months 12 months
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Dutch: De verpakking met 1 voorgevulde pen wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes (1 alcoholdoekje als reserve).
English: Cyltezo therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Dutch: Behandeling met Cyltezo dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
English: A patient who requires surgery while on Cyltezo should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Cyltezo gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cyltezo and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Cyltezo should not be given (see section
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Cyltezo symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Cyltezo niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
English: N Failure N (%)
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non-melanoma skin cancer prior to and during treatment with Cyltezo.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Cyltezo te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
English: Consequently, Cyltezo can be used during breastfeeding.
Dutch: Cyltezo kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons in week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen,
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab (indien < 30 kg) of 40 mg adalimumab (indien ≥ 30 kg) om de twee weken in combinatie met hun
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
English: p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Dutch: p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis,
Dutch: • Vertel het uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
English: Most side effects are mild to moderate.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.