FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doses.
Bulgarian: Системни ефекти при приложение на назални кортикостероиди може да се проявят, особено когато са предписани във високи дози за продължителен период от време.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на НАЗОНЕКС спрей за нос при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Tegen het einde van het pollenseizoen zouden uw verschijnselen van hooikoorts moeten afnemen; er hoeft dan geen behandeling meer nodig te zijn.
Bulgarian: НАЗОНЕКСВ края на поленовия сезон симптомите на сенната хрема би трябвало да се подобрят и е възможно повече да не се налага лечение.
Dutch: Uw Nasonex neusspray heeft een afsluitdopje dat de sproeikop beschermt en schoon houdt.
Bulgarian: Вашият спрей НАЗОНЕКС има капачка, която предпазва накрайника от замърсяване.
Dutch: Nasonex neusspray wordt niet aanbevolen bij een aanwezige neusseptumperforatie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: НАЗОНЕКС не се препоръчва при перфорация на носния септум (вж. точка 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray zijn niet onderzocht voor gebruik bij de behandeling van eenzijdige poliepen, poliepen geassocieerd met cystische fibrose of poliepen die de neusholtes volledig verstoppen.
Bulgarian: Не са правени проучвания за безопасност и ефикасност на НАЗОНЕКС спрей за нос при унилатерални полипи, полипи при кистозна фиброза или полипи, водещи до пълна обструкция на носната кухина.
Dutch: Etiket - Flacon Nasonex 50 mcg/verstuiving (60 en 140 verstuivingen)
Bulgarian: НАЗОНЕКС 50 µg/впръскване 60 и 140 впръсквания
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] mometasonfuroaat
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] мометазонов фуроат mometasone furoate
Dutch: Nasonex neusspray mag niet gebruikt worden bij onbehandelde lokale infecties van de neusmucosa, zoals herpes simplex.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос не трябва да се прилага при наличие на нелекувана локална инфекция, засягаща лигавицата на носа, както херпес симплекс.
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Nasonex neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van neuspoliepen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е показан за лечение на назална полипоза при възрастни на възраст 18 години и по-големи.
Dutch: Nasonex doet de zwelling en de irritatie in de neus afnemen en verlicht hierdoor het niezen, de jeuk en de verstopte of lopende neus veroorzaakt door hooikoorts of niet-seizoensgebonden rinitis.
Bulgarian: НАЗОНЕКС намалява набъбването и дразненето в носа и по този начин облекчава кихането, сърбежа и запушения или течащ нос, причинени от сенна хрема или целогодишен ринит.
Dutch: Tijdens het gebruik van Nasonex, vertel het uw arts: - als uw immuunsysteem niet goed werkt (waardoor u moeite heeft om een infectie te kunnen bestrijden) en u in aanraking komt met iemand die de mazelen of waterpokken heeft.
Bulgarian: ако имунната Ви система не функционира добре (ако трудно преодолявате инфекции) и сте били в контакт с болен от морбили или варицела.
Dutch: Distributie Niet van toepassing, aangezien mometason slecht wordt geabsorbeerd via de nasale route.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като мометазон има много лоша абсорбция, приложен интраназално.
Dutch: Epistaxis stopte gewoonlijk spontaan en was licht van ernst; de incidentie ervan was hoger dan bij placebo (5%), maar met een vergelijkbare of lagere incidentie vergeleken met de bestudeerde nasale corticosteroïden die als actieve controle werden gebruikt (tot aan 15%), zoals gemeld in klinische onderzoeken naar allergische rinitis.
Bulgarian: При клинични проучвания за алергичен ринит се съобщава за епистаксисът, който като цяло е самоограничаващ се и лек, и се проявява по-често в сравнение с плацебо (5%), но със съизмерима или с по-ниска честота в сравнение с назалните кортикостероиди, използвани като референтни продукти в проучванията (до 15%).
Dutch: Bij allergische patiënten remt mometasonfuroaat op significante wijze de afgifte van leukotriënen uit de leukocyten.
Bulgarian: Мометазоновият фуроат инхибира в значителна степен освобождаването на левкотриени от левкоцитите при пациенти с алергични заболявания.
Dutch: Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Bulgarian: Употреба при възрастни над 18 години
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия
Dutch: Indien de symptomen niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een maximale dagelijkse dosis van vier verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 400 microgram).
Bulgarian: При недостатъчно повлияване на симптомите, дозата може да се повиши до максимална дневна доза от четири впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 400 микрограма).
Dutch: • Als na 5 tot 6 weken geen verbetering van de verschijnselen wordt waargenomen met een tweemaaldaagse toediening, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако след двукратно дневно приложение в продължение на 5-6 седмици не настъпи подобрение, трябва да се свържете с Вашия лекарНАЗОНЕКС.
Dutch: Wanneer mometasonfuroaat in de neus gespoten wordt, kan dit de ontsteking (zwelling en irritatie van de neus), het niezen en jeuken verminderen en verlichting bieden voor een verstopte of lopende neus.
Bulgarian: Прилагането на мометазонов фуроат в носа спомага за облекчаване на възпалението (набъбването и дразненето на лигавицата на носа), кихането, сърбежа, и при запушен или течащ нос.
Dutch: Tabel 1: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie Zeer vaak Vaak
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции, свързани с лечението, според системо-органен клас и честота
Dutch: De pomp in werking stellen door 10 keer te verstuiven voor het eerste gebruik, of 2 keer indien 14 dagen of langer niet gebruikt, totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Bulgarian: Подгответе устройството като изпръскате във въздуха 10 пъти преди първоначална употреба или 2 пъти, ако спреят не е използван повече от 14 дни, докато струята стане хомогенна.
Dutch: ATC-code: R01AD09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди, ATC код: R01A D09
Dutch: Er zijn geen of vrijwel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Nasonex bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има малко информация или такава липсва за употребата на НАЗОНЕКС при бременни жени.
Dutch: Stop uw behandeling niet, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij op advies van uw arts.
Bulgarian: Даже да се почувствате по-добре, не спирайте приложението, освен ако
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis of niet-seizoensgebonden rinitis Volwassenen (inclusief oudere patiënten) en kinderen van 12 jaar en ouder: Doorgaans wordt een dosering aanbevolen van twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 200 microgram).
Bulgarian: Възрастни (включително пациенти в старческа възраст) и деца на възраст 12 години и по-големи: Oбичайната препоръчителна доза е две впръсквания (50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 200 микрограма).
Dutch: Wanneer neussprays die corticosteroïden bevatten gebruikt worden in hoge doseringen gedurende langere periodes, kunnen bijwerkingen voorkomen doordat het middel in het lichaam opgenomen wordt.
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да възникнат нежелани реакции поради абсорбцията на лекарството в организма.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven volgens de primaire MedDRA systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно основната системо-органна класификация на МedDRA.
Dutch: Figuur 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Dutch: Indien de symptomen na 5 tot 6 weken niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een dagelijkse dosis van twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag (totale dagelijkse dosis 400 microgram).
Bulgarian: Ако след 5 до 6 седмици симптомите не са овладени в достатъчна степен, дозата може да се повиши до две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (обща дневна доза 400 микрограма).
Dutch: Indien er doses gebruikt zijn die de aanbevolen doses overschrijden, dan moet gebruik van een additioneel systemisch corticosteroïd worden overwogen gedurende perioden van stress of in geval van een electieve chirurgie.
Bulgarian: Ако има данни за приложение в дози, по-високи от препоръчителните, в периоди на стрес или при планови операции трябва да се осигури допълнително покритие със системни кортикостероиди.
Dutch: Zoals andere glucocorticosteroïden is mometasonfuroaat teratogeen bij knaagdieren en konijnen.
Bulgarian: Подобно на останалите глюкокортикоиди, при гризачи и зайци мометазоновият фуроат е тератогенен.
Dutch: • zweren in de neus
Bulgarian: Полипи в носа
Dutch: Neuspoliepen zijn kleine uitgroeisels die zich ontwikkelen op het neusslijmvlies en gewoonlijk in beide neusholtes voorkomen.
Bulgarian: Полипите в носа са образувания, произхождащи от носната лигавица и обикновено засягат и двете ноздри.
Dutch: Daarom moet de patiënt Nasonex neusspray regelmatig blijven gebruiken om een optimaal therapeutisch voordeel te verkrijgen.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да продължат с редовното му приложение с цел получаване на пълен терапевтичен ефект.
Dutch: Als u de neusspray niet gebruikt heeft gedurende 14 dagen of langer, moet u de flacon opnieuw in werking stellen door 2 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Bulgarian: Ако не сте използвали спрея в продължение на 14 дни или повече, трябва да „прочистите" отново помпата като изпръскате 2 пъти до появата на хомогенна струя.
Dutch: Uw neusspray klaarmaken voor gebruik
Bulgarian: Подготовка на спрея за употреба
Dutch: Er werd ook een afname van de gewichtstoename bij de moeder vastgesteld, alsook effecten op de foetale groei (een lager foetaal lichaamsgewicht en/of vertraagde ossificatie) bij ratten, konijnen en muizen, en een gedaalde neonatale overleving bij muizen.
Bulgarian: Освен това при плъхове, зайци и мишки се установява редукция на темпа на наддаване на тегло на майката, промени в растежа на зародиша (по-ниско телесно тегло и/или забавена осификация), а при мишки - намалена преживяемост на поколението.
Dutch: Niet-nasale symptomen
Bulgarian: Неназални симптоми
Dutch: Doorgaans wordt voor polypose een startdosering aanbevolen van twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dagelijkse dosis 200 microgram).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза за полипоза е две впръсквания (50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 200 микрограма).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на НАЗОНЕКС
Dutch: De stopzetting van de systemische corticosteroïden kan bij dergelijke patiënten gedurende een aantal maanden een bijnierschorsinsufficiëntie induceren totdat de HPA-as hersteld is.
Bulgarian: Спирането на системното лечение с кортикостероиди при такива пациенти може да доведе до развитие на надбъбречна недостатъчност, при което възстановяването на функцията на ХХН ос да отнеме месеци.
Dutch: Hoe gebruikt u uw neusspray?
Bulgarian: Как да използвате НАЗОНЕКС
Dutch: Een verlaging van de dosis wordt aanbevolen nadat de symptomen onder controle zijn.
Bulgarian: След овладяване на симптомите се препоръчва понижаване на дозата.
Dutch: Uw neusspray schoonmaken
Bulgarian: Почистване на спрея за нос
Dutch: Het is niet bekend of mometasonfuroaat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали мометазоновият фуроат се екскретира в кърмата.
Dutch: Wanneer u de spray voor de eerste maal gebruikt, moet u de flacon 'opstarten' door 10 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt:
Bulgarian: Ако използвате за пръв път спрея, трябва да „прочистите" помпата като изпръскате във въздуха 10 пъти до появата на хомогенна струя.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се сНАЗОНЕКС Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: Het is niet bekend of mometasonfuroaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали мометазонов фуроат се открива в кърмата.
Dutch: • Als de verschijnselen na 5 tot 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan uw arts uw dosis verhogen tot twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag.
Bulgarian: Ако симптомите не бъдат овладени в рамките на 5-6 седмици, дозата може да бъде увеличена до две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно.
Dutch: • Als het spraymechanisme verstopt raakt, probeer dan niet om deze weer vrij te maken met een speld of ander scherp voorwerp, omdat dit het spraymechanisme zal beschadigen,
Bulgarian: Не се опитвайте да отпушите апликатора като го продупчвате с игла или друг остър предмет, тъй като това ще го повреди и няма да получавате правилната доза лекарство.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Geen gegevens bekend.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Dutch: Nasonex vermindert de ontsteking van uw neus, waardoor de grootte van de poliepen geleidelijk afneemt.
Bulgarian: НАЗОНЕКС намалява възпалението в носа и води до постепенно намаляване на размера на полипите, като по този начин облекчава усещането за запушен нос, което може да засегне дишането през носа.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Als het pompje gedurende 14 dagen of langer niet gebruikt wordt, stel dan het pompje opnieuw in werking vóór het volgende gebruik, door 2 maal op het pompje te drukken totdat een gelijkmatige verstuiving geproduceerd wordt.
Bulgarian: Ако помпичката не е използвана в продължение на повече от 14 дни, преди следващата употреба тя трябва отново да бъде прочистена с 2 изпръсквания до получаване на хомогенна струя.
Dutch: Nasonex neusspray bevat benzalkoniumchloride Nasonex bevat benzalkoniumchloride, dat irritatie van de neus kan veroorzaken.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Dutch: Bij sommige patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis vertoonde Nasonex neusspray een klinisch significant effect binnen 12 uur na de eerste dosis.
Bulgarian: При някои пациенти със сезонен алергичен ринит, НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието в рамките на 12 часа след първата доза, въпреки че през първите 48 часа може да не се постигне пълен ефект от лечението.
Dutch: * Gemeld bij tweemaaldaagse dosering voor neuspolypose † Gemeld met een niet bekende frequentie bij tweemaaldaagse dosering voor neuspolypose
Bulgarian: установени при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза †установени като нечести при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза
Dutch: De aanbevolen dosering is één verstuiving in elk neusgat eenmaal per dag.
Bulgarian: Обичайната доза е едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
Dutch: Faryngitis Bovensteluchtweginfectie†
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища†
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag
Bulgarian: Обичайната доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Dutch: • Plaats de sproeikop opnieuw op de flacon en plaats de afsluitdop terug.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника и сложете капачката.
Dutch: Het wordt aanbevolen om regelmatig de lengte te controleren van kinderen die langdurig behandeld worden met nasale corticosteroïden.
Bulgarian: Ефект върху растежа при педиатричната популация Препоръчва се при деца, които са на продължително лечение с назални кортикостероиди, ръстът да се следи редовно.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat benzalkoniumchloride.
Bulgarian: НАЗОНЕКС съдържа бензалкониев хлорид
Dutch: Nasonex neusspray bevat benzalkoniumchloride, dat neusirritatie kan veroorzaken.
Bulgarian: НАЗОНЕКС съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Dutch: De aanbevolen startdosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
Bulgarian: Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Dutch: De behandeling met Nasonex neusspray moet mogelijk worden gestart enkele dagen voor de start van het pollenseizoen bij patiënten met een historie van matig ernstige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит може да се наложи, лечението с НАЗОНЕКС спрей за нос да се започне няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон.
Dutch: Bij langdurig gebruik van hoge doses kan een neusspray op basis van corticosteroïden bepaalde bijwerkingen veroorzaken zoals groeivertraging bij kinderen.
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да предизвика някои нежелани реакции при деца като забавен растеж.
Dutch: Neuspolypose
Bulgarian: НАЗОНЕКС
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) bij een langdurige behandeling met Nasonex neusspray.
Bulgarian: При продължително лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос няма данни за потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната (ХХН) ос.
Dutch: Verhoogde intra-oculaire druk Cataracten
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis en niet-seizoensgebonden rinitis De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на НАЗОНЕКС спрей за нос при деца на възраст под 3 години не са установени.
Dutch: Nasonex en geassocieerde merknamen Sterkte, farmaceutische vorm [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Bulgarian: НАЗОНЕКС и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма [Вж.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота във всеки системо-органен клас.
Dutch: Nasonex neusspray is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е показан за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст 3 години и по-големи.
Dutch: Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de verschijnselen van hooikoorts (ook wel seizoensgebonden allergische rinitis genoemd) en niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е предназначен за лечение на симптомите на сенна хрема (известна и като сезонен алергичен ринит) и целогодишен ринит при възрастни и деца на 3 години и по-големи.
Dutch: Hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis
Bulgarian: Сезонен алергичен или целогодишен ринит
Dutch: Fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Nasonex wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти са регистрирани в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Dutch: De inhoud van deze rubriek is niet gewijzigd ten opzichte van wat in de meeste landen is goedgekeurd, hoewel de formulering in sommige gevallen is gewijzigd om harmonisatie te bereiken.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка не е променяно от това, което е одобрено в повечето страни, въпреки че текстовете в някои случаи са били изменени, за да се постигне хармонизация.
Dutch: Nasonex is momenteel niet geregistreerd in Cyprus.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти понастоящем не са регистрирани в Кипър.
Dutch: De vergunninghouder heeft informatie ingediend over het pediatrische programma en de onderzoeksresultaten (werkzaamheid en veiligheid).
Bulgarian: ПРУ е предоставил информация относно педиатричната програма и резултатите от проучването (ефикасност и безопасност).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex-neusspray zijn niet aangetoond bij:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при:
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: De gemiddelde scores voor beoordelingen van de totale nasale symptomen door artsen wezen op grotere dalingen voor mometasonfuroaat tijdens alle bezoeken (variërend van 36% tot 62%) ten opzichte van placebo (22% tot 48%).
Bulgarian: Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%).
Dutch: De tekst in rubriek 4.2 is herzien en in overeenstemming gebracht met de QRD-eisen.
Bulgarian: Текстът в точка 4.2 е променен и приведен в съответствие с изискванията на QRD.
Dutch: De werkzaamheid in de leeftijdsgroep van drie tot vijf jaar wordt dus ondersteund en er wordt vanuit farmacologisch oogpunt geen verschil verwacht tussen de werkzaamheid bij een kind van drie jaar en die bij een kind van zes jaar.
Bulgarian: По този начин е налице подкрепа за ефикасността във възрастовата група 3-5 години, и от фармакологична гледна точка не трябва да се очаква разлика в ефикасността в групата на 3-годишните деца в сравнение с 6-годишните.
Dutch: De hogere incidentie van epitaxis die in klinische onderzoeken werd waargenomen, wordt ook vermeld in deze rubriek alsook in rubriek 4.8.
Bulgarian: По-високата честота на епитаксис, наблюдавана в клинични проучвания, също се споменава в тази точка, както и в точка 4.8.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба
Dutch: Op basis van de negen onderzoeken in het oorspronkelijke programma voor chronische rinitis werd de indicatie voor chronische rinitis door de landen die de procedure van wederzijdse erkenning hanteerden in 1997 goedgekeurd en door de andere betrokken lidstaten in 1997 en 1998.
Bulgarian: Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г.
Dutch: Inhalatie of orale toediening van zeer hoge doses corticosteroïden kan echter leiden tot onderdrukking van de functie van de HPA-as.
Bulgarian: Вдишване или перорално приложение на прекомерни дози кортикостероиди обаче може да доведе до потискане на функцията на HPA.