FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ● Si assicuri che sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino vi sia la denominazione Hemlibra.
Portuguese: ● Certifique-se que o nome Hemlibra está na caixa e no rótulo do frasco para injetáveis.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
Italian: Trasferire il medicinale nella siringa
Portuguese: Transferir o medicamento para a seringa
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Hemlibra
Portuguese: Outros efeitos secundários ao usar Hemlibra
Italian: ● Impugni saldamente lo stantuffo per accertarsi che non venga risospinto nel verso opposto.
Portuguese: ● Segure bem no êmbolo para garantir que ele não recua para dentro.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 18) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 15)
Portuguese: Pontuação de saúde física (intervalo 0 a 100)a Pontuação média inicial (95% IC) (n = 18) Alteração média desde o início (95% IC) (n = 15)
Italian: Al momento dell'analisi primaria, due pazienti sono stati sottoposti ad aumento della loro dose di mantenimento a 3 mg/kg una volta a settimana.
Portuguese: Na análise primária, foi necessário um aumento da dose de manutenção para 3 mg/kg, uma vez por semana, em dois doentes.
Italian: Quarantanove pazienti precedentemente sottoposti a terapia profilattica con agenti bypassanti sono stati arruolati nel Braccio C (profilassi con Hemlibra).
Portuguese: Quarenta e nove doentes previamente tratados com agentes de bypass profiláticos foram recrutados para o Braço C para receber profilaxia com Hemlibra.
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite superficiale)
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
Italian: ● Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa con stantuffo a volume morto ridotto.
Portuguese: ● Se utilizado em conjunto com um adaptador para frascos para injetáveis, deve ser usada uma seringa com êmbolo sem espaço residual.
Italian: Braccio C: comprende il solo periodo di nessuna profilassi.
Portuguese: Braço C: inclui apenas período sem profilaxia.
Italian: Il volume totale di Hemlibra da iniettare per via sottocutanea è calcolato come segue: Quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare ÷ concentrazione del flaconcino (mg/mL) = volume totale di Hemlibra (mL) da iniettare.
Portuguese: Quantidade total (mg) de emicizumab a administrar ÷ concentração de frasco (mg/ml) = volume total de Hemlibra (ml) a ser injetado.
Italian: a Microangiopatia trombotica b
Portuguese: a Microangiopatia trombótica b Acontecimento trombótico
Italian: ● Getti l'ago di trasferimento usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Portuguese: ● Deite fora a agulha de transferência usada num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29884HAVEN 1)
Portuguese: Doentes (≥ 12 anos de idade) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29884HAVEN 1)
Italian: Nell'analisi intra-paziente, la profilassi settimanale con Hemlibra ha determinato una riduzione clinicamente rilevante (98%) del tasso di sanguinamenti trattati in 18 pazienti pediatrici sottoposti ad almeno 12 settimane di terapia profilattica con Hemlibra rispetto al tasso di sanguinamenti registrato nello studio NIS condotto prima dell'arruolamento Tabella 12).
Portuguese: Na análise intradoente, a profilaxia semanal de Hemlibra resultou numa redução clinicamente significativa (98%) na taxa de hemorragias tratadas em 18 doentes pediátricos com pelo menos 12 semanas de profilaxia com Hemlibra em comparação com a taxa de hemorragia verificada no NIS antes do recrutamento (Tabela 12).
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, sposti la punta dell'ago all'interno del medicinale e tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Portuguese: ● Se a quantidade de medicamento na seringa estiver agora ao nível ou abaixo da dose prescrita, mova a ponta da agulha de modo a ficar dentro do medicamento e puxe lentamente o êmbolo até que tenha uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Italian: ABR mediano (IQR)
Portuguese: Mediana ABR (IQR)
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'uso di questo medicinale.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Italian: Hemlibra è una soluzione da incolore a leggermente gialla.
Portuguese: Hemlibra é uma solução incolor a ligeiramente amarela.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: ● Verifichi la dose, accertandosi che il bordo superiore dello stantuffo sia in linea con la tacca riportata sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.
Portuguese: ● Confirme a sua dose, certifique-se de que o bordo superior do êmbolo está alinhado com a marca da sua dose prescrita na seringa.
Italian: Preparazione della siringa per l'iniezione:
Portuguese: Preparar a seringa para injeção:
Italian: I dati per il confronto intra-paziente sono tratti dallo studio osservazionale (NIS).
Portuguese: Dados de comparação intra-doente do NIS.
Italian: Togliere il cappuccio del flaconcino e detergere la parte superiore
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
Italian: ● Guida per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Portuguese: ● Guia para doentes/cuidadores
Italian: ● Ago per iniezione da 26 G con protezione di sicurezza Non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
Portuguese: ● Agulha para injetáveis de 26G com dispositivo de segurança Não utilize a agulha para injetáveis para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
Italian: ● Prima di aprire il flaconcino, ne legga l'etichetta per accertarsi di disporre della/e formulazione/i del medicinale corretta/e per somministrare la dose prescritta per lei.
Portuguese: ● Antes de abrir o frasco para injetáveis, leia o rótulo do frasco para injetáveis para garantir que tem a(s) dosagem(ns) correta(s) de medicamento para administrar a dose prescrita.
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga immediatamente a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo di microangiopatia trombotica.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você ou seu cuidador observar quaisquer sintomas de microangiopatia trombótica.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago ed eviti che venga a contatto con qualsiasi superficie.
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Italian: Le linee guida posologiche relative agli agenti bypassanti (vedere paragrafo 5.2) devono essere seguite per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi con Hemlibra.
Portuguese: A orientação de dosagem do agente de bypass deve ser seguida pelo menos 6 meses após a descontinuação da profilaxia com Hemlibra (ver secção 5.2).
Italian: Qualora siano visibili delle particelle o il prodotto presenti alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.
Portuguese: A solução deve ser eliminada se forem visíveis partículas ou o produto apresentar alteração da cor.
Italian: Se per raggiungere la dose prescritta deve usare più di 1 flaconcino, segua questi passaggi dopo aver prelevato il medicinale dal primo flaconcino:
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
Italian: Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 54) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 43)
Portuguese: Pontuação média inicial (95% IC) (n = 54) Alteração média desde o início (95% IC) (n = 43)
Italian: Rimettere il cappuccio sull'ago di trasferimento
Portuguese: Recolocar a tampa na agulha de transferência
Italian: Eventi trombotici seri sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (2/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 6,5% di pazienti (2/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves em menos de 1% dos doentes (2/373) e em 6,5% dos doentes (2/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e dell'aPCC e si rivolga subito a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Pare de utilizar Hemlibra e aPCC e fale com um médico imediatamente se você ou o seu cuidador verificarem alguns dos seguintes efeitos secundários:
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIII.
Italian: ● Non sfreghi la sede di iniezione dopo la somministrazione.
Portuguese: ● Não esfregue o local da injeção após injeção.
Italian: ● Ago di trasferimento da 18 G NB: qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo ago di trasferimento per ogni flaconcino.
Portuguese: ● Agulha de transferência 18G Nota: Se necessitar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, tem que utilizar uma agulha de transferência nova para cada frasco.
Italian: ● Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo) In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all'interno dei vasi sanguigni e ostruirli; ciò può mettere potenzialmente in pericolo di vita.
Portuguese: Em casos raros, pode formar-se um coágulo sanguíneo no interior dos vasos e bloqueálos, o que pode ser fatal.
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com FVIII, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Italian: ● Una volta coperto l'ago, spinga con una mano il cappuccio dell'ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo saldamente, onde evitare di farsi male accidentalmente con l'ago.
Portuguese: ● Assim que a agulha estiver tapada, empurre a tampa da agulha de transferência na direção da seringa para a encaixar totalmente com uma mão de forma a evitar magoar-se acidentalmente com a agulha.
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino e sul materiale elencato di seguito.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem exterior, no rótulo do frasco para injetáveis e nos materiais indicados abaixo.
Italian: ND 94% (0,06), < 0,0001 98% (0,02),
Portuguese: NA 94% (0.06), <0.0001 98% (0.02),
Italian: L'esposizione (Cavg, ss) a dosi multiple è sovrapponibile tra le dosi 1,5 mg/kg ogni settimana, 3 mg/kg ogni 2 settimane e 6 mg/kg ogni 4 settimane.
Portuguese: A exposição (Cmédia, ss) de múltiplas doses é comparável entre 1,5 mg/kg por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas e 6 mg/kg a cada 4 semanas.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati inclusi pazienti con danno epatico lieve e moderato.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram incluídos nos ensaios clínicos.
Italian: Nello studio HAVEN 1, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto condotto su 109 adolescenti e adulti di sesso maschile (di età ≥ 12 anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII precedentemente sottoposti a trattamento episodico o profilattico con agenti bypassanti (aPCC e rFVIIa).
Portuguese: No estudo HAVEN 1, um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto em 109 adolescentes e adultos do sexo masculino (idade ≥ 12 anos) com hemofilia A com inibidores do fator VIII que tinham recebido previamente tratamento episódico ou profilático com agentes de bypass (aPCC e rFVIIa).
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati per mezzo di un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato, per il confronto dei tassi di sanguinamenti tra bracci specifici.
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Italian: Trombo-embolia associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC)
Portuguese: Tromboembolismo associado com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Italian: ● Dose di carico (3 mg/kg) una volta alla settimana per le prime 4 settimane: Peso corporeo del paziente (kg) x dose (3 mg/kg) = quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare
Portuguese: ● Dose de carga (3 mg/kg) uma vez por semana nas primeiras 4 semanas: Peso corporal do doente (kg) x dose (3 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
Portuguese: Não injete em sinais, cicatrizes, lesões ou áreas onde a pele está mole, vermelha, dura ou gretada.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solução injetável
Italian: I flaconcini non devono mai essere esposti a temperature superiori a 30° C. I flaconcini conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C devono essere eliminati.
Portuguese: Os frascos para injetáveis nunca devem ser expostos a temperaturas acima de 30° C. Devem eliminar-se os frascos para injetáveis que tenham sido mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou expostos a temperaturas acima de 30ºC.
Italian: ● Flaconcino contenente il medicinale
Portuguese: ● Frasco para injetáveis com o medicamento
Italian: cABR mediano (IQR) bN = 59
Portuguese: cMediana da ABR (IQR) bN = 59
Italian: Se non riesce a prelevare tutto il farmaco, rimetta il flaconcino in posizione verticale per raggiungere la quantità residua.
Portuguese: Caso não consiga retirar todo o medicamento, vire o frasco para cima para retirar a quantidade restante.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
Portuguese: Peso corporal do doente de 16 kg, em regime posológico de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana:
Italian: Tra gli altri obiettivi di questo studio vi erano la valutazione del confronto randomizzato dei Bracci A e B e del Braccio C in termini di efficacia della profilassi con Hemlibra nel ridurre il numero di tutti i sanguinamenti, i sanguinamenti spontanei, i sanguinamenti articolari e i sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 4), nonché valutare la preferenza di trattamento dei pazienti utilizzando un sondaggio sulla preferenza.
Portuguese: Outros objetivos do estudo incluíram a avaliação da comparação aleatória dos Braços A ou B e Braço C para a eficácia da profilaxia com Hemlibra na redução do número de hemorragias, hemorragias espontâneas, hemorragias articulares e hemorragias das articulações alvo (ver Tabela 4), bem como avaliar a preferência de tratamento do doente através de um inquérito de preferência.
Italian: Parametri di valutazione dei risultati correlati alla salute in adulti e adolescenti
Portuguese: Resultados relacionados com saúde em adultos e adolescentes
Italian: - in mancanza della ghiera che ricopre la chiusura.
Portuguese: faltar a tampa que cobre a rolha.
Italian: Braccio B: comprende solo il periodo di nessuna profilassi.
Portuguese: Braço B: inclui apenas período sem profilaxia.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con FVIII o FVIIIa I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato con una dose di carico di 3mg/kg/settimana per 4 settimane.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIIII ou rFVIIa Todas as hemorragias: hemorragias tratadas ou não tratadas com FVIIII ou rFVIIa Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Italian: ABR mediano (IQR) % di riduzione (RR), p-value
Portuguese: Mediana da ABR (IQR) % redução (RR), valor-p
Italian: Flaconcino forato e siringa riempita
Portuguese: Frasco para injetáveis perfurado e seringa cheia
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Italian: Eventi di microangiopatia trombotica (TMA) sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (3/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 9,7% di pazienti (3/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, os acontecimentos de microangiopatia trombótica (TMA) foram notificados em menos de 1% dos doentes (3/373) e em 9,7% dos doentes (3/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
Italian: Reazioni in corrispondenza della sede di iniezione
Portuguese: Reações no local de injeção
Italian: ● Estragga l'ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l'inserimento.
Portuguese: ● Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
Italian: Fase F. Trasferire il medicinale nella siringa
Portuguese: Passo F. Transferir o medicamento para a seringa
Italian: ● Allontani la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il corpo della siringa.
Portuguese: ● Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, e tutte le dosi sono da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas (dose de carga), seguida por uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas, todas administradas por injeção subcutânea.
Italian: Non impugni né prema lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago.
Portuguese: Não segure nem empurre o êmbolo enquanto estiver a inserir a agulha.
Italian: Ago per iniezione
Portuguese: Agulha para injeção
Italian: Hemlibra 1,5 mg/kg a settimana (N = 48)
Portuguese: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente (N = 48)
Italian: ● Tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Portuguese: ● Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a dose prescrita.
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
Portuguese: Braço C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
Portuguese: Cinquenta e três doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos ("a pedido") foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para profilaxia com Hemlibra (Braço A) ou sem profilaxia (Braço B), com estratificação por taxa de hemorragia anterior de 24 semanas (<9 ou ≥ 9).
Italian: Tutti i 3 casi di TMA si sono verificati quando è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più durante un episodio di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Todos os 3 TMAs ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento (ver secção 4.4).
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentrazione di 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) o 150 mg (1 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) di emicizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 60 mg (0,4 ml numa concentração de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml numa concentração de 150 mg/ml) ou 150 mg (1 ml numa concentração de 150 mg/ml) de emicizumab.
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga subito a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo della formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você, ou seu cuidador, observar quaisquer sintomas de coágulos nos vasos sanguíneos.
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di medicinale contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Portuguese: Importante: Se a dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção "Combinar frascos para injetáveis"
Italian: Hemlibra ripristina la funzionalità del fattore VIII attivato mancante, che è necessaria per un'efficace coagulazione del sangue.
Portuguese: Hemlibra restaura a função do fator VIII ativado em falta e que é necessária para uma coagulação eficaz do sangue.
Italian: Siringa da 1 mL
Portuguese: Seringa de 1 ml
Italian: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane e successivamente 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: ● Manter os frascos para injetáveis, adaptadores para frasco para injetáveis, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con agenti bypassanti.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com agentes de bypass.
Italian: ● Prima dell'uso, appoggi il o i flaconcini su una superficie piana e pulita, al riparo dalla luce diretta del sole, per circa 15 minuti, lasciando che raggiungano la temperatura ambiente.
Portuguese: ● Antes de utilizar, permita que o(s) frasco(s) para injetáveis atinja(m) a temperatura ambiente durante cerca de 15 minutos numa superfície plana limpa, longe da luz solar direta.
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Portuguese: Braço B: Hemlibra 3 mg/kg a cada 2 semanas (N = 35)
Italian: ● Scegliere dosaggio e volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
Portuguese: ● Escolher a dosagem e volume apropriados a partir das apresentações disponíveis.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, non sono stati osservati casi di TMA o eventi trombotici tra i pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra e che hanno ricevuto il solo FVII ricombinante umano attivato (rFVIIa).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum caso de TMA ou acontecimentos trombóticos com a utilização de FVII recombinante humano ativado (rFVIIa) isolado nos doentes em profilaxia com Hemlibra.