FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Vor Gebrauch sollte die Spritze gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Polish: Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny.
German: HBVAXPRO 40 Mikrogramm
Polish: HBVAXPRO 40 mikrogramów
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Polish: b. Podsumowanie działań niepożądanych w układzie tabelarycznym
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Polish: Kiedy nie stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów - jeśli osoba dorosła lub jej dziecko ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6.)
German: Der Impfstoff sollte vor Verabreichung visuell auf Ausfällungen oder Verfärbungen untersucht werden.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki, żeby wykryć wszelkie wytrącone osady lub zmiany zabarwienia zawartości.
German: Das Vorhandensein eines durch die Impfung ausgelösten immunologischen Gedächtnisses für das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) wurde außerdem durch eine anamnestische Antikörperantwort auf eine Auffrischimpfung mit einer früheren Hepatitis B-Impfstoff-Formulierung nachgewiesen.
Polish: Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck.
German: Eine Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen.
Polish: Stwierdzono istnienie szeregu czynników powodujących zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Do tych czynników należą:
German: • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
Polish: • wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
German: Verabreicht werden zwei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine dritte Dosis 6 Monate nach der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate).
Polish: Zalecany schemat to dwie dawki szczepionki podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy).
German: Geimpfte Personen, die entsprechend dem beschleunigten Impfschema (0, 1, 2 Monate) geimpft werden, müssen zur Bildung von höheren Antikörperkonzentrationen in Monat 12 eine Auffrischimpfung erhalten.
Polish: Szczepieni według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiącach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) ohne Kanüle und mit einem Stopfen (graues Chlorobutyl).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło) bez igły, z tłoczkiem (szary chlorobutyl).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Objawy podobne do skurczu oskrzeli
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAXPRO 5 mikrogramów
German: 1 Dosis (1 ml) enthält:
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera:
German: Was ist HBVAXPRO 10 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
German: 1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle pro Fertigspritze 1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 20x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze
Polish: 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 1 ml bez igły 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 1 ml, z 1 oddzielną igłą 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 1 ml, z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki) 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 1 ml, z 2 oddzielnymi igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 1 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 1 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) ohne Kanüle und mit einem Stopfen (graues Chlorobutyl).
Polish: 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło) bez igły, z tłoczkiem (szary chlorobutyl).
German: - Weitere Impfungen sollten entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Polish: - kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie zalecanym schematem szczepienia.
German: • Anstieg der Leberwerte
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
German: 1 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (graues Butylgummi) und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-off-Verschluss.
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce (szkło) z korkiem (szara guma butylowa) i aluminiowym zabezpieczeniem z plastikowym wieczkiem.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von HBVAXPRO bei Überdosierung vergleichbar mit dem bei empfohlener Dosierung.
Polish: Profil działań niepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był zasadniczo porównywalny z profilem działań niepożądanych obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki HBVAXPRO.
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm
Polish: HBVAXPRO 10 mikrogramów
German: Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
Polish: Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe
German: Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
German: Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen: - Zwei Injektionen im Abstand von einem Monat, gefolgt von einer dritten Injektion 6 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate) - Wenn ein schneller Impfschutz erforderlich ist: Drei Injektionen im Abstand von je einem
Polish: Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania: - dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy); - w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).
German: • Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome
Polish: • zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne
German: verabreichen
Polish: INNE
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm - Eine Impfdosis in einer Fertigspritze mit 1 beigepackten Kanüle - Packung mit 1 oder 10 Fertigspritze(n) HBVAXPRO 10 Mikrogramm - Eine Impfdosis in einer Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen - Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n)
Polish: HBVAXPRO 10 mikrogramów - ampułko-strzykawka jednodawkowa z 1 oddzielną igłąopakowanie zawierające 1, 10 ampułko-strzykawek HBVAXPRO 10 mikrogramów - ampułko-strzykawka jednodawkowa z 2 oddzielnymi igłamiopakowanie zawierające 1, 10, 20 ampułko-strzykawek
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan verabreicht werden.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.
German: 1 Impfdosis (0,5 ml) in einem Fläschchen 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einem Fläschchen 1 sterile Injektionsspritze mit Kanüle
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 0,5 ml w fiolce 10 fiolek jednodawkowych po 0,5 ml 1 wyjałowiona strzykawka do iniekcji z igłą
German: 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (graues Butylgummi) und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-off-Verschluss.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło) z korkiem (szara guma butylowa) i aluminiowym zabezpieczeniem z plastikowym wieczkiem.
German: HBVAXPRO ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei erwachsenen Prädialyse- und Dialyse-Patienten.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn
German: Es ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
Polish: Szczepionka jest dostępna w dwóch mocach (10 i 40 mikrogramów/ml).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HBVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HBVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 27. April 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVaxPro in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung verschoben werden.
Polish: U osób ciężko chorych z gorączką szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Die niedrigere Stärke der Injektionssuspension wird bei allen Patienten angewendet, außer bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen bzw. unterziehen werden.
Polish: Szczepionkę o niższej mocy stosuje się u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy są poddawani lub mają zostać poddani dializom (technika oczyszczania krwi).
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Polish: W przypadku naturalnego kontaktu osoby z wirusami układ odpornościowy będzie wówczas w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HBVaxPro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu HBVaxPro.
German: Die Oberflächenantigene werden außerdem „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen gebunden, um ein besseres Ansprechen hervorzurufen.
Polish: Antygeny powierzchniowe są także adsorbowane, co oznacza, że są one umieszczane na związkach glinu w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
German: Da der in HBVaxPro enthaltene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien mit HBVaxPro.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna w szczepionce HBVaxPro była już dopuszczona do stosowania w UE, nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących produktu HBVaxPro.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff.
Polish: HBVaxPro jest szczepionką.
German: HBVaxPro wurde speziell aus einem in der Europäischen Union (EU) bereits angewendeten Impfstoff entwickelt, um einen Impfstoff herzustellen, der nicht das Konservierungsmittel Thiomersal enthält.
Polish: Produkt HBVaxPro został specjalnie opracowany ze szczepionki, która była już stosowana w Unii Europejskiej (UE), w celu wytworzenia szczepionki, która nie zawiera środka konserwującegotiomersalu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro?
German: Der Impfplan sollte aus mindestens drei Injektionen von HBVaxPro bestehen.
Polish: Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVaxPro.
German: Die Oberflächenantigene in HBVaxPro werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Polish: Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVaxPro są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": wytwarzane są przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Entfernung von Thiomersal aus Impfstoffen deren Wirksamkeit zum Schutz vor einer Hepatitis BInfektion nicht vermindert, wohl jedoch ihre Risiken.
Polish: CHMP uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejsza ich skuteczności dotyczącej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz zmniejsza powiązane ryzyko.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVaxPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu HBVaxPro (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijająca bolesność, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie.
German: Weitere Informationen über HBVaxPro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HBVaxPro
German: Das Unternehmen legte Daten vor, in denen andere Impfstoffe mit und ohne Thiomersal verglichen wurden, darunter auch Studien eines Impfstoffes, der denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthält.
Polish: Firma przedstawiła informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tiomersalu, w tym wyniki badań nad szczepionką zawierającą tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVaxPro.
German: Dies schloss die Impfstoffe ein, die denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthalten.
Polish: Obejmuje to szczepionki zawierające taką samą substancję czynną co szczepionka HBVaxPro.
German: Dies trägt zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus bei.
Polish: Pomaga to chronić organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
German: HBVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, einschließlich Substanzen wie Formaldehyd und Kaliumthiocyanat, die in sehr geringen Mengen (Spuren) vorhanden sind und bei der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden.
Polish: Szczepionki HBVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którekolwiek składniki, w tym substancje obecne w ilościach śladowych, np. formaldehyd i rodanek potasu, stosowane w wytarzaniu szczepionki.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: HBVaxPro ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Polish: Szczepionka HBVaxPro jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
German: Was ist HBVaxPro und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt HBVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HBVaxPro zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu HBVaxPro.
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass die thiomersalfreien Impfstoffe am Ende des Impfplans zu ähnlichen Konzentrationen schützender Antikörper gegen das Hepatitis B-Virus geführt hatten wie die thiomersalhaltigen Impfstoffe.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają pod koniec cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podobny do poziomu osiąganego przez szczepionki zawierające tiomersal.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff, der entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B bei Personen angewendet wird, die besonders gefährdet sind, mit diesem Virus in Kontakt zu kommen.
Polish: HBVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób narażonych na kontakt z tym wirusem, jak określono na podstawie oficjalnych zaleceń.
German: Hepatitis B-Impfstoff (rDNA)
Polish: HBVaxPro szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (rDNA)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: HBVaxPro enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Polish: HBVaxPro zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
German: Der Zeitpunkt der Injektionen richtet sich nach dem Alter des Patienten, der Stärke des Immunsystems, dem Ansprechen auf die Impfung und der Wahrscheinlichkeit eines Kontaktes mit dem Hepatitis B-Virus.
Polish: Czas wykonywania wstrzykiwań zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepienie i prawdopodobieństwa kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welchen Nutzen hat HBVaxPro in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt HBVaxPro?
Polish: Jak działa produkt HBVaxPro?
German: Welche Risiken sind mit HBVaxPro verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HBVaxPro?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HBVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu HBVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird HBVaxPro angewendet?
Polish: Jak stosować produkt HBVaxPro?
German: HBVaxPro enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Polish: HBVaxPro zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako ciało obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
German: EINFÜHRUNG
Polish: WPROWADZENIE
German: Es wurden keinerlei Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Kurz- oder Langzeitschutzes beobachtet.
Polish: Nie ma dowodów na to, że została upośledzona ochrona krótko- i długoterminowa.
German: ERÖRTERUNG
Polish: DYSKUSJA
German: Der Ausschuss merkte außerdem an, dass die letzte an Kindern unter einem Jahr durchgeführte Studie im Jahr 2001 abgeschlossen wurde.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na fakt, że ostatnie badanie kliniczne z udziałem niemowląt poniżej 1 roku życia zostało przeprowadzone w 2001 roku.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken grundsätzlich Rechnung getragen.
Polish: Zmiany te dotyczą ogólnie obaw zgłaszanych przez Komitet CHMP i jego grupy robocze.
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
Polish: PO wypracował ulepszony proces wytwarzania produktu, aby zwiększyć jego immunogenność.
German: Es wurde erwogen, eine Entscheidung gemäß den Antworten zu Qualität und klinischen Aspekten zu fällen.
Polish: Zadecydowano, że decyzja zostanie podjęta po analizie danych PO dotyczących jakości i problemów klinicznych.
German: Der CHMP billigte die neuen Produktinformationen und stimmte zu, das Verfahren gemäß Artikel 20 ohne weitere regulatorische Maßnahmen abzuschließen.
Polish: CHMP zaakceptował nową informację o produkcie i wyraził zgodę zakończyć procedurę na podstawie art. 20 nie podejmując żadnych dalszych kroków prawnych.
German: SCHLUSSFOLGERUNG
Polish: WNIOSKI
German: Bis die Ergebnisse der Studien vorliegen, hat sich der MAH zu den folgenden Änderungen der Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 (gegebenenfalls) und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verpflichtet:
Polish: Na podstawie wyników badań, PO zobowiązał się do zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego w punktach 4.2, 4.4, 4.5 (odpowiednio) i 5.1 w następujący sposób:
German: Folglich sind die bisherigen Daten mit Vorsicht zu interpretieren, da sie mithilfe der pädiatrischen Dosis von 5 µg HepB-Impfstoff, der vor 2001 hergestellt wurde, gewonnen wurden.
Polish: W konsekwencji, uzyskane do tej pory dane muszą być ostrożnie interpretowane w związku z tym, że dotyczą stosowania dawki pediatrycznej (5µg) szczepionki Hep B wyprodukowanej przed 2001 rokiem.