FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se utilizar Bemfola ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista da "hormona libertadora de gonadotropinas" (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das suas hormonas sexuais e impedem que tenha ovulações), pode ter necessidade de uma dose mais elevada de Bemfola para produzir folículos.
Icelandic: Ef Bemfola er notað samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Bemfola til þess að framleiða eggbú.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no homem
Icelandic: Verkun og öryggi hjá karlmönnum
Portuguese: • Dores de cabeça
Icelandic: Höfuðverkur
Portuguese: Segundo um protocolo habitual, a terapêutica com folitropina alfa é iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista, prosseguindo-se com ambos até se obter um desenvolvimento folicular adequado.
Icelandic: 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örvanum og samhliða meðferð haldið áfram þar til nægilegum eggbúsþroska er náð.
Portuguese: Como conservar Bemfola
Icelandic: Hvernig geyma á Bemfola
Portuguese: • A sua dose de Bemfola pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até obter a resposta desejada.
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram.
Portuguese: Cuidado: Neste momento, não pressione o botão de dosagem para além disso.
Icelandic: Þegar hér er komið skal ekki ýta skammtahnappinum lengra inn.
Portuguese: bemfola 75 ui/0,125 ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 75 a.e./0,125 ml
Portuguese: Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada.
Icelandic: Ef svörun er of mikil skal hætta meðferð og ekki gefa hCG.
Portuguese: Folitropina alfa deve ser administrada segundo um esquema de injeções diárias, simultaneamente com lutropina alfa.
Icelandic: Gefa á follítrópín alfa daglega með inndælingu samhliða lútrópíni alfa.
Portuguese: Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objetivo da terapêutica com folitropina alfa, em associação com lutropina alfa, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Icelandic: Hjá konum með skort á LH og FSH (kynkirtlavanseyting, hypogonadotrophic hypogonadism) er markmið meðferðar með follítrópíni alfa ásamt lútrópíni alfa að mynda stakt eggbú (Graafian follicle) þar sem eggfruman losnar út eftir hCG-gjöf.
Portuguese: Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotórax ou dificuldade pulmonar aguda.
Icelandic: Skoðun getur leitt í ljós blóðþurrð, blóðstyrkt, ójafnvægi blóðsalta, skinuholsvökva, skinuholsblæðingu, fleiðruvökva, vökvasöfnun í fleiðruholi eða bráða öndunarerfiðleika.
Portuguese: A prevalência de malformações congénitas após técnicas de RMA poderá ser ligeiramente superior relativamente às conceções espontâneas.
Icelandic: Algengi meðfæddrar vansköpunar eftir tæknifrjóvgun er hugsanlega aðeins hærra en eftir náttúrulegan getnað.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lavatório, na sanita ou no seu lixo doméstico.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir (vask eða salerni) né fleygja þeim með heimilissorpi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: Mulheres submetidas a estimulação ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo prévio à fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução medicamente assistida
Icelandic: Konur sem eru í meðferð til að örva eggjastokkana til að framleiða mörg eggbú fyrir glasafrjóvgun eða annars konar tæknifrjóvgun
Portuguese: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: Cada cartucho contém 75 UI (equivalente a 5,5 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,125 ml.
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml: Í hverri rörlykju eru 75 a.e. (samsvarar 5,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,125 ml af lausn.
Portuguese: • Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*.
Portuguese: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: Cada cartucho contém 225 UI (equivalente a 16,5 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,375 ml.
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml: Í hverri rörlykju eru 225 a.e. (samsvarar 16,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,375 ml af lausn.
Portuguese: Quando é submetida a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de si.
Icelandic: Við tæknifrjóvgun tengjast líkur á fjölburaþungun aldri þínum og gæðum og fjölda frjóvgaðra eggja eða fósturvísa sem komið er fyrir í líkama þínum.
Portuguese: • tumores do hipotálamo ou da hipófise;
Icelandic: • æxli í undirstúku eða heiladingli;
Portuguese: • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida;
Icelandic: blæðingar af óþekktum uppruna í kvenlíffærum;
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após RMA é mais elevada do que a prevalência na população em geral.
Icelandic: Tíðni utanlegsþykktar eftir tæknifrjóvgun var hærri en almennt gerist.
Portuguese: Pode ser necessário um suporte da fase lútea, uma vez que a ausência de substâncias com atividade luteotrópica (LH/hCG) após a ovulação pode conduzir a uma falência prematura do corpo lúteo.
Icelandic: Aðstoð við gulbúsfasa gæti komið til greina þar sem skortur á efnum með gulbúsvirkni (LH/hCG) eftir egglos gæti leitt til ótímabærrar bilunar á gulbúi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bemfola 450 ui/0,75 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 450 a.e./0,75 ml
Portuguese: • Folitropina alfa é indicada na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
Icelandic: Follítrópín alfa er ætlað til örvunar sæðisframleiðslu hjá karlmönnum sem hafa meðfædda eða áunna kynkirtlavanseytingu samhliða meðferð með æðabelgskynhormónavaka manna (hCG).
Portuguese: Solução límpida incolor.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml caneta pré-cheia Bemfola 150 UI/0,25 ml caneta pré-cheia Bemfola 225 UI/0,375 ml caneta pré-cheia
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 150 a.e./0,25 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 225 a.e./0,375 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 300 a.e./0,50 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 450 a.e./0,75 ml áfylltur lyfjapenni
Portuguese: Muito raramente, uma OHSS grave pode ser complicada por torção ovárica ou acontecimentos tromboembólicos como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquémico ou enfarte do miocárdio.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, heilablóðfall eða hjartadrep.
Portuguese: Valores elevados de FSH endógena são indicativos de insuficiência testicular primária.
Icelandic: Hækkun á innrænu (endogenous) FSH-gildi bendir til bilunar í eistum.
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver secção 2, OHSS).
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
Portuguese: Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.
Icelandic: Sjúklingnum er ráðlagt að hafa samfarir sama dag og næsta dag eftir hCG-gjöf.
Portuguese: Para que é utilizado Bemfola
Icelandic: Við hverju Bemfola er notað
Portuguese: Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a sua colheita seja efetuada.
Icelandic: Þetta undirbýr eggin fyrir söfnun.
Portuguese: Nas mulheres cuja secreção de gonadotrofinas endógenas se encontra suprimida, a folitropina alfa mostrou, no entanto, estimular eficazmente o desenvolvimento folicular e a esteroidogénese, apesar dos níveis não mensuráveis de LH.
Icelandic: Þó að konur hafi bælda innræna seytingu gónadótrópíns hefur verið sýnt fram á að follítrópín alfa örvar þroska eggbúa og steramyndun hjá konum, þrátt fyrir að LH-magn sé ekki mælanlegt.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir
Portuguese: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,50 ml.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Portuguese: • A OHSS pode tornar-se grave, com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdómen ou tórax.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum, minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í kvið eða brjóstholi.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,125 ml de solução injetável.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,125 ml af stungulyfi, lausn.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 300 UI (equivalente a 22 microgramas) em 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente (pode afetar até 1 doente em cada 10).
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço e/ou irritação
Icelandic: • Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting.
Portuguese: • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Portuguese: A FSH é uma gonadotropina, um tipo de hormona que desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humanas.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi.
Portuguese: • Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico, SOP) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
Icelandic: Ef egglos er ekki til staðar (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum, PCOS) hjá konum sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,375 ml de solução injetável.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,375 ml af stungulyfi, lausn.
Portuguese: Em mulheres submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidez múltipla está aumentada em comparação com a conceção natural.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem undirgangast meðferð til örvunar eggloss má búast við hærri tíðni fjölburaþungana samanborið við náttúrulegan getnað.
Portuguese: A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com folitropina alfa/LH é similar à que foi obtida com a hMG.
Icelandic: Samanburður á eldri gögnum bendir til þess að tíðni eggloss sé svipuð þegar follítrópín alfa/LH er gefið og fæst við hMG.
Portuguese: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,75 ml.
Icelandic: Bemfola 450 a.e./0,75 ml: Í hverri rörlykju eru 450 a.e. (samsvarar 33 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,75 ml af lausn.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Acondicionament o primário
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Portuguese: Este é um termo literal.
Icelandic: Þetta er orðrétt hugtak.
Portuguese: Ver parte frontal do rótulo (Lot, EXP)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Portuguese: Adultos 18 a 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Portuguese: (pré- e pós-operatório)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Portuguese: É importante que se sigam rigorosamente as recomendações da secção 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Portuguese: Esta questão é particularmente importante quando os laboratórios e/ou reagentes utilizados no ensaio são alterados.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Portuguese: Não deve entrar sangue na seringa.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Portuguese: Frequência de administração (horas)/Duração da Terapêutica (dias)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er ekki tær eða litlaus.
Portuguese: Usar todo o conteúdo.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Portuguese: X 1,3 UI/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Portuguese: Na maioria dos casos, foi utilizado um débito de perfusão até 4 ml por minuto.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Portuguese: Em dois estudos abertos, constatou-se ser segura a administração de 100 UI/kg uma vez por semana de BeneFIX .
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Portuguese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Portuguese: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Portuguese: Quadro 2.
Icelandic: Tafla 2.
Portuguese: L-histidina Polissorbato 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Portuguese: Se ocorrerem esses inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Portuguese: População pediátrica Podem surgir reações alérgicas mais frequentemente nas crianças do que nos adultos.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Portuguese: Os bebés e as crianças apresentaram uma depuração mais elevada, um maior volume de distribuição, uma semivida mais curta e uma recuperação mais lenta do que os adolescentes e adultos.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Portuguese: Pó branco/quase branco e solvente límpido e incolor.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Portuguese: Para minimizar a possibilidade de aglutinação, é importante limitar a quantidade de sangue que entra no tubo.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Portuguese: A análise da segurança de 25 doentes elegíveis refletiu um perfil de segurança, tal como esperado.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Portuguese: Após limpar, não tocar na tampa de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer superfície.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Portuguese: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Portuguese: A atividade específica do BeneFIX não é inferior a 200 UI/mg proteína.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Portuguese: Mês 6 n = 23 Média ± DP
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Portuguese: Exemplo: Para uma recuperação de 0,8 UI/dl, a fórmula é a seguinte:
Icelandic: Fyrir heimtur sem nema 0,8 a.e./dl, gefur jafnan:
Portuguese: BeneFIX tem de ser conservado a temperatura inferior a 30C e tem de ser usado até à data de validade impressa no rótulo.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
Portuguese: Início do estudo n = 24 Média ± DP
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de BeneFIX que lhe será administrada.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með einsstigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Portuguese: Contudo, a semivida do medicamento (ver secção 5.2) e os dados limitados do estudo de farmacocinética para o regime "uma vez por semana" não permitem recomendar este regime, em geral, para a profilaxia a longo prazo em doentes com hemofilia B grave.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Portuguese: • Ausência de resposta ao tratamento (insucesso na paragem ou prevenção de episódios hemorrágicos)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Não pare de utilizar BeneFIX sem consultar o seu médico.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
Portuguese: BeneFIX não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI·h/dl) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
Portuguese: Desta forma, caso saiba que possui esta mutação, o seu médico poderá monitorizá-lo cuidadosamente relativamente a sinais de uma reação alérgica, em particular quando iniciar o tratamento com BeneFIX.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservante e deve ser utilizado de imediato, mas em não mais que 3 horas após reconstituição.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Portuguese: Abreviaturas: AUC∞ = área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito; Cmax = concentração máxima; t1/2 = semivida da eliminação plasmática; CL = depuração; DP = desvio padrão.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Portuguese: Se tem alergia às proteínas de hamster.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.
Portuguese: A fase terminal não foi abrangida com precisão por falta de dados para além das 24 horas em indivíduos pediátricos < 6 anos de idade.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Portuguese: Os estudos clínicos de BeneFIX não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Portuguese: A dose média ( desvio padrão) para a profilaxia foi de 63,7 ( 19,1) UI/kg com intervalos de 3 a 7 dias.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Portuguese: Se sofre de doença do fígado ou do coração, ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia, existe um aumento do risco de complicações com a coagulação do sangue.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
Portuguese: Estas frequências baseiam-se em todos os acontecimentos adversos emergentes do tratamento de causalidade em estudos clínicos combinados com 224 doentes.
Icelandic: Tíðnin er byggð á meðhöndlun bráðra aukaverkana af öllum orsökum í sameinuðum klínískum rannsóknum hjá 224 sjúklingum.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até resolução da situação de risco.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Portuguese: A tampa pode necessitar de ser recolocada (se o BeneFIX reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Portuguese: Não se sabe se BeneFIX pode causar lesões no feto, quando administrado à mulher grávida.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Portuguese: = Peso corporal (kg) X Aumento desejado de fator IX (%) ou (UI/dl)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) X æskileg hækkun á storkuþætti IX (%) eða (a.e./dl)
Portuguese: A administração por perfusão contínua não foi aprovada e não é recomendada (ver também as secções 4.4 e 6.6).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Portuguese: A nonacog alfa é uma proteína purificada que tem 415 aminoácidos em cadeia simples.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Portuguese: Sacarose, glicina, L-histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Portuguese: Adicionalmente, os parâmetros farmacocinéticos foram seguidos em 23 dos mesmos doentes, após administração repetida de BeneFIX durante seis meses, tendo-se constatado que permaneciam inalterados em comparação com os obtidos na avaliação inicial.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Portuguese: O efeito de BeneFIX na fertilidade não foi estabelecido.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.