FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerstelijnspatiënten met B-CLL zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens onderzoek optraden bij 147 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij MabCampath als enig middel gedurende maximaal 12 weken driemaal per week intraveneus toegediend werd bij een dosis van 30 mg en dit met inbegrip van de dosisverhogende periode.
Hungarian: Az első vonalbeli B-CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.
Dutch: Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A betegeket minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint azt követően amikor klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid, megfelelő antihisztamin és analgetikum premedikációban kell részesíteni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Corticosteroïden kunnen, indien dat van toepassing is, gestaakt worden wanneer dosisescalatie is bereikt.
Hungarian: Amennyiben a dózis eszkaláció megtörtént, a szteroidok alkalmazása szükség szerint beszüntethető.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige anafylactische- en andere overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische shock en angiooedeem na toediening van MabCampath.
Hungarian: MabCampath adása után jelentettek súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciót, ideértve az anaphylaxiás shock és az angioedema előfordulását is.
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath wordt uitgescheiden in moedermelk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a MabCampath kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: • duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos
Hungarian: • szédülés, forgó jellegű szédülés, ájulás, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság
Dutch: MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.
Hungarian: A MabCampath krónikus B-sejtes lymphocytás leukaemia (B-CLL) kezelésére javallott azoknál a betegeknél, akik számára a fludarabin kombinációs kemoterápia nem megfelelő.
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52).
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21-28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige en soms fatale autoimmuun fenomenen zoals autoimmune haemolytische anemie, autoimmune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillian Barré syndroom en de chronische vorm daarvan, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie zijn gemeld.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
Dutch: Bij eerstelijnspatiënten die met ofwel MabCampath of chlorambucil zijn behandeld, waren er 21 patiënten met 17p deletie, 54 patiënten met 11q deletie, 34 patiënten met trisomie 12, 51 patiënten met een normaal karyotype en 67 patiënten met alleen 13q deletie.
Hungarian: A vagy MabCampath-tal vagy klórambucillal kezelt első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 21 esetben fordult elő 17 p deléció, 54 betegnél 11 q deléció, 34 betegnél 12-es triszómia, 51 betegnél normál
Dutch: Concomiterende geneesmiddelen
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Dutch: Neutropenische koorts
Hungarian: Borzongás Láz
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Hungarian: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Supraventriculaire extrasystolen
Hungarian: Sinus bradycardia Supraventricularis extrasystolék
Dutch: *Wanneer de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken moet de MabCampath therapie opnieuw begonnen worden met 3 mg, en vervolgens worden geëscaleerd tot 10 mg en daarna tot 30 mg voorzover dat getolereerd wordt.
Hungarian: * Ha a két adagolás közötti időkülönbség ≥ 7 nap, a MabCampath terápiát 3 mg-mal kezdje újra, emelje 10 mg-ra, majd később 30 mg-ra a tolerálhatóság függvényében.
Dutch: Overige bestanddelen:
Hungarian: Felhasználható:
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Hungarian: Staphylococcus bacteriaemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolysáló streptococcus fertőzés Candidiasis
Dutch: • andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van
Hungarian: • egyéb mellékhatásokat tapasztal, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő a MabCampath
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath werd geëvalueerd in een fase 3, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek met eerstelijnspatiënten (patiënten die niet eerder zijn behandeld) met B-CLL Rai-stadium I-IV die een therapie vereisen (onderzoek 4).
Hungarian: Rai-stádiumú, kezelésre szoruló B-CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
Dutch: Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.
Hungarian: Nem kaphat MabCampath-ot, ha a megelőző 3 hétben bármilyen más, daganatellenes gyógyszerrel kezelték.
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Hungarian: A kiindulási érték >50%-os csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél a terápia megkezdésekor az ANC kiindulási értéke < 250/μl és/vagy vérlemezkeszám kiindulási értéke < 25 000/μl A MabCampath terápia felfüggesztése.
Dutch: Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toediening.
Hungarian: Ne használja fel a MabCampath oldatot, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét lát az oldatban
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Hungarian: Férfiak és fogamzóképes nők esetében a MabCampath kezelés alatt, majd az azt követő 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a 4. 6 és az 5.3 pontot).
Dutch: B-CLL-patiënten die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met conventionele chemotherapie
Hungarian: Hagyományos kemoterápiás kezelésre nem reagáló vagy a kezelést követően relapsust mutató BCLL betegek
Dutch: Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of het concentraat is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az ampulla nem használható fel.
Dutch: Verminderde urineproductie Dysurie
Hungarian: Csökkent vizelettermelés Dysuria
Dutch: difenhydramine 50 mg en een analgeticum, bijv. 500 mg paracetamol worden gegeven.
Hungarian: 50 mg difenhidramin és analgetikum, pl.
Dutch: Alemtuzumab veroorzaakt de lysis van lymfocyten door binding aan CD52, een sterk tot expressie komend, niet-modulerend antigeen dat aanwezig is op het oppervlak van in wezen alle B- en Tcellymfocyten evenals monocyten, thymocyten en macrofagen.
Hungarian: Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlimfocita, valamint a monociták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Hungarian: A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak.
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men te stoppen met MabCampath tot de problemen zijn opgelost.
Hungarian: Súlyos fertőzés vagy súlyos hematológiai toxicitás esetén a MabCampath kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Ernstige en soms fatale virale (bijv. adenovirus, para-influenza, hepatitis B, progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML)), bacteriële (inclusief tuberculose en atypische mycobacteriosis, nocardiosis), protozoale (bijv. Toxoplasma gondii) en schimmelinfecties (bijv. rhinocerebrale mucormycosis infecties), waaronder infecties door reactivatie van latente infecties, hebben zich voorgedaan tijdens post-marketing surveillance.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Súlyos és esetenként halálos kimenetelű vírusfertőzések (pl. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progrediáló multifocalis leukoencephalopathia [PML]), bakteriális fertőzések (köztük tuberculosis és atípusos mycobacteriosisok, nocardiosis), protozoon- (pl. toxoplasma gondii), valamint gombafertőzések (azaz például rhinocerebrális mucormycosis) -közöttük reaktiválódott látens fertőzések - fordultak elő a posztmarketing felmérés időszakában.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Dutch: Hartstilstand Myocard infarct Atrium fibrilleren Supraventriculair tachycardie Arritmie
Hungarian: Szívmegállás Myocardialis infarctus Pitvarfibrillatio Supraventricularis tachycardia Arrhythmia Bradycardia Kóros EKG
Dutch: Een tendens in de richting van een verbeterde PFS is waargenomen bij patiënten met 17p deletie, trisomie 12 en een normaal karyotype die niet significant was als gevolg van een kleine steekproefgrootte.
Hungarian: A17 p deléciós, 12-es triszómiás és normál kariotípusú betegeknél kedvezőbb progressziómentes túlélésre utaló tendenciát figyeltek meg, amely a kis mintaméret miatt nem érte el a
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn: infusiereacties (pyrexia, rillingen, hypotensie, urticaria, misselijkheid, huiduitslag, tachycardie, dyspneu), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie), infecties (viremie met het CMV, CMV-infectie, overige infecties), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn), en neurologische symptomen (slapeloosheid, angst).
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai: infúziós reakciók (láz, hidegrázás, hypotonia, csalánkiütés, hányinger, kiütés, tachycardia, dyspnoe), cytopeniák (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), fertőzések (CMV viraemia, CMV fertőzés, más fertőzések), gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasfájás) és neurológiai tünetek (insomnia, szorongás).
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Hungarian: Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdését
Dutch: Er is geen definitief onderzoek van MabCampath waarin de invloed op de vruchtbaarheid wordt vastgesteld.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan célzott vizsgálatok amelyek a MabCampath termékenységre gyakorolt hatását értékelik.
Dutch: Urine-incontinentie Verminderde urineproductie Polyurie
Hungarian: Vizelet inkontinencia Csökkent vizeletáramlás Polyuria
Dutch: Eerder behandelde patiënten met B-CLL:
Hungarian: Első vonalbeli kezelésben részesülő, B-CLL betegek citogenetikai analízisei:
Dutch: Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
Hungarian: Amennyiben súlyos hematológiai toxicitás alakul ki, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Dutch: Studie 2
Hungarian: 2. vizsgálat
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52) voornamelijk tot expressie komend op het oppervlak van normale en maligne perifere bloed B- en T-cellymfocyten.
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 2128 kD limfocita sejt felszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus, és amely elsősorban a normális és a malignus perifériás B- és T-vérsejtek felszínén expresszálódik.
Dutch: Alemtuzumab 10 mg per ml.
Hungarian: 10 mg alemtuzumab milliliterenként.
Dutch: Hypoaesthesia Neuropathie Smaakverandering
Hungarian: Hyperaesthesia Neuropátia Ízlelés romlása
Dutch: Een voorlichtingsbrochure De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Hungarian: Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Dutch: - Overgevoeligheid voor alemtuzumab, muriene proteïnen of voor een van de hulpstoffen, - Actieve systemische infecties, - HIV, - Actieve tweede maligne tumoren, - Zwangerschap.
Hungarian: - aktív, szisztémás fertőzések; - HIV fertőzés; - aktív második malignus betegség(ek); - terhesség.
Dutch: Gevoelens van temperatuurverandering Reactie op infusieplek Pijn
Hungarian: Rossz közérzet Hőmérsékletváltozás érzése
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend krijgen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Hungarian: A MabCampath-ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/µles szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
Dutch: Gang abnormaal Dystonie
Hungarian: Szokatlan testtartás Dystonia
Dutch: De aanwezigheid van een asymptomatische positieve PCR voor CMV of een symptomatische PCR-positieve CMV-infectie tijdens een behandeling met MabCampath had geen meetbare invloed op de progressievrije overleving (PFS).
Hungarian: A MabCampath-kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV-fertőzés jelenlétének nem volt
Dutch: Complete remissies waren ook superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (27% versus 0%; p=0,0009).
Hungarian: 20%; p=0,0805). A teljes remisszió szintén magasabb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (27% vs.
Dutch: Hypocalciëmie Diabetes mellitus verergerd
Hungarian: Hypokalaemia Súlyos diabetes mellitus
Dutch: Bijkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, urticaria, braken, vermoeidheid, dyspnoe, hoofdpijn, pruritus, diarree en bronchospasme.
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés és bronchospasmus.
Dutch: Infusiereacties: Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn geobserveerd.
Hungarian: Infúziós reakciók: Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg.
Dutch: Dermatitis op infusieplek
Hungarian: Dermatitisz az infúzió helyén
Dutch: Alemtuzumab 30 mg per ml.
Hungarian: 30 mg alemtuzumab milliliterenként.
Dutch: Tweede voorkomen
Hungarian: Első előfordulás
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Hungarian: A MabCampath-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen.
Hungarian: A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Dutch: De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - a CHMP ellenkező rendelkezéséig - továbbra is évenként nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR).
Dutch: Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of het concentraat is verkleurd mag de flacon niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.
Dutch: • ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te weinig zuurstof, hoesten, ophoesten van bloed
Hungarian: • a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet
Dutch: MabCampath bleek superieur te zijn ten opzichte van chlorambucil, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) (zie Afbeelding 1).
Hungarian: Az elsődleges végpontot jelentő progressziómentes túléléssel (PFS) mérve a MabCampath felülmúlta a klórambucilt (lásd: 1. ábra).
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium
Dutch: Pijn op infusieplek
Hungarian: Fájdalom az infúzió helyén
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
Dutch: Daarnaast kan een oraal antihistaminicum, bijv.
Hungarian: Ezen felül per os antihisztamin, pl.
Dutch: Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 Tceltellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
Hungarian: A CD4 és CD8 T-sejtszám a kezelés 8.12.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath hebben gekregen heeft zich hypotensie van voorbijgaande aard voorgedaan.
Hungarian: Átmeneti hypotensio előfordult MabCampath kezelésben részesülő betegek körében.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátriumklorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Dutch: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Dutch: B-CLL-patiënten die een alkylerende stof hadden ontvangen en niet gereageerd hadden op fludarabine
Hungarian: Alkiláló hatóanyaggal kezelt és fludarabinra nem reagáló B-CLL betegek
Dutch: Abnormaal denken Impotentie
Hungarian: Depersonalisatio Személyiségzavar Kóros gondolkodás Impotencia Idegesség
Dutch: Blauwe plek op infusieplek
Hungarian: Reakció az infúzió helyén
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek
Hungarian: Férfiaknak és fogamzóképes nőknek a MabCampath terápia alatt és azt követően 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het wordt aangeraden om tijdens de dosisverhoging, en zoals klinisch geïndiceerd, de patiënten premedicatie te geven in de vorm van oraal of intraveneus toegediende corticosteroïden, 30-60 minuten vóór elke MabCampath-infusie.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint ha klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek.
Dutch: Afvalmateriaal moet door middel van verbranding worden vernietigd.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor MabCampath bekend.
Hungarian: A MabCampath-nak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Dutch: Fungale dermatitis Schimmelinfectie Laryngitis Rhinitis
Hungarian: Pruritikus bőrkiütés Makuláris bőrkiütés Erythemás bőrkiütés Dermatitis
Dutch: Studie 3
Hungarian: 3. vizsgálat
Dutch: • verwardheid, angst, depressie, slapeloosheid
Hungarian: Zavartság Szorongás Depresszió Álmosság Insomnia
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Hungarian: Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Dutch: Als behandeling nodig is dient men tijdens de behandeling en gedurende minstens 4 weken na de behandeling met MabCampath te stoppen met het geven van borstvoeding.
Hungarian: Amennyiben kezelés szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni a MabCampath kezelés alatt és az azt követő legalább
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MabCampath 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE MabCampath 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dutch: Pleurale effusie Verminderde ademhalingsgeluiden Ademhalingsstoornis
Hungarian: Torok szorító érzése Pulmonalis infiltratio Pleuralis folyadékgyülem Csökkent légzéshangok Légzőszervi betegség
Dutch: Zet de therapie voort met 10 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 10 mg-mal a kiindulási értékhez való visszatérés után
Dutch: Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az adagolás során bekövetkező reakció esetére gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges gyógyszerekről, valamint biztosítani kell a sürgősségi ellátáshoz szükséges
Dutch: Het verdient aanbeveling dat MabCampath wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken toegediend en tegen licht beschermd wordt.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz előkészített hígított oldatot az elkészítését követő 8 órán belül be kell adni és fénytől védve kell tárolni.
Dutch: Zet de therapie voort met 30 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 30 mg-mal a kiindulási értékhez való visszatérés után
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni.
Dutch: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Hungarian: EMA/266219/2011