FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina preporučuje se početna doza od 100 mg (2 kapsule) dnevno.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Thalidomide Celgene kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thalidomide Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thalidomide Celgene?
Croatian: Stanje konfuzije, depresija
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Croatian: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
Croatian: Konvulzije†, abnormalna koordinacija
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteronacetata
Maltese: • Depot Medroxyprogesterone acetate depot
Croatian: Zatajenje srca, bradikardija
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, Bradikardija
Croatian: MP (n=193)
Maltese: MPT (n=124)
Croatian: • Prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio ginekolog.
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Croatian: (Opis simptoma pogledajte u dijelu 4 „Moguće nuspojave").
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Croatian: Infarkt miokarda†, fibrilacija atrija†, atrioventrikularni blok†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Croatian: Talidomid sadrži kiralni centar te se upotrebljava u kliničke svrhe kao racemat (+)-(R)- i (-)-(S)-talidomida.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Croatian: Amenoreja
Maltese: Amenorreja
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Croatian: Vezanje enantiomera (+)-(R) i (-)-(S) za proteine plazme iznosilo je 55 % odnosno 65 %.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Croatian: Duboka venska tromboza*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
Croatian: * kriteriji SZO
Maltese: * Kriterji WHO
Croatian: Teratogeni učinci
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Croatian: > 75 < 1500 ali
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Croatian: ≤ 75 < 1500 ali
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Croatian: • potreba za učinkovitom kontracepcijom
Maltese: • Il-bżonn ta' kontraċettiv effettiv
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 51,6 ± 4,5 mjeseci odnosno 33,2 ± 3,2 u skupinama MPT i MP (97,5 %, CI 0,42 do 0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*,†, toksična epidermalna nekroliza*,†, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*,†, leukocitoklastični vaskulitis†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)*,†, pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti†
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Croatian: Razlika od 18 mjeseci bila je statistički značajna uz omjer hazarda za smanjenje rizika od smrti u skupini MPT od 0,59, 97,5 % interval pouzdanosti od 0,42 do 0,84 i p-vrijednost od < 0,001 (vidjeti sliku 1).
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Croatian: ABN* (/µl)
Maltese: ANC (/µL)
Croatian: Venski i arterijski tromboembolijski događaji
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Croatian: ILI < 100 000 ali
Maltese: JEW < 100,000 iżda
Croatian: • XY genotip, Turnerov sindrom, ageneza maternice.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Croatian: Slika 1: Ukupno preživljenje uz liječenje
Maltese: Figura 1: Sopravivenza globali skont it-trattament
Croatian: Akutna mijeloična leukemija*,^
Maltese: Lewkimja majelodje akuta*,^
Croatian: Febrilna neutropenija†, pancitopenija†
Maltese: Newtropenija bid-deni†, Panċitopenija†
Croatian: Thalidomide Celgene se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Thalidomide Celgene (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: o Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
Croatian: • spolna disfunkcija, primjerice impotencija
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Croatian: Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije talidomida u plazmi nakon pojedinačne oralne doze između 50 mg i 400 mg iznosila je od 5,5 do 7,3 sata.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Croatian: • usporavaju srčane otkucaje (izazivaju bradikardiju, poput inhibitora kolinesteraza i beta blokatora).
Maltese: • ibaxxu r-rata ta' taħbit tal-qalb (bradikardija indotta, bħal anti-cholinesterases u imblokkaturi beta).
Croatian: • procjenu usklađenosti sa zahtjevima nakon stavljanja lijeka u promet (kako je primjenjivo u državi članici)
Maltese: • Evalwazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq u konformità (kif applikabbli għal Stat Membru)
Croatian: U ispitivanju je raspon dobi bolesnika iznosio 65-75 godina s 41 % (183/447) bolesnika u dobi od 70 godina i starijih.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Croatian: Medijan doze talidomida iznosio je 217 mg i > 40 % bolesnika primilo je 9 ciklusa.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Croatian: Talidomid pokazuje imunomodulatorne, protuupalne te potencijalno antineoplastične učinke.
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
Croatian: • smanjeni ili neuobičajeni osjet (dizestezija)
Maltese: • Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).
Croatian: o Tinta za označivanje sastoji se od šelaka, crnog željezovog oksida (E172) i propilenglikola.
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Croatian: Tablica 4: Usporedba hematoloških poremećaja za melfalan, prednizon (MP) i kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT) u ispitivanju IFM 99-06 (vidjeti dio 5.1)
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
Croatian: Melfalan i prednizon davani su u dozama od 0,25 mg/kg/dan odnosno 2 mg/kg/dan od 1. do 4. dana svakog 6-tjednog ciklusa.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Croatian: Bijele neprozirne kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki mmarkati b'"Thalidomide Celgene 50 mg".
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thalidomide Celgene 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze od 400 mg radioaktivno obilježenog talidomida, ukupna srednja vrijednost količine primijenjene doze do 8. dana iznosila je 93,6 %.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' thalidomide radju-tikkettat, il-medja tal-irkuprar totali kienet ta' 93.6 % tad-doża li ngħatat sa Jum 8.
Croatian: Broj trombocita (/µl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (/µL)
Croatian: Sinkopa, bradikardija i atrioventrikularni blok
Maltese: Sinkope, bradikardja u imblokk atrijoventikulari
Croatian: U plazmi, nepromijenjeni talidomid predstavlja 80 % cirkulirajućih komponenti.
Maltese: Fil-plażma, thalidomide mhux mibdul jirrappreżenta 80 % tal-komponenti ċirkolatorji.
Croatian: o Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula fih pregelatinised starch u magnesium stearate.
Croatian: Sindrom lize tumora†
Maltese: Sindromu tal-lisi tat-tumur
Croatian: f Doza prednizona primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Croatian: Stupanj 2 (utjecaj na funkcioniranje, ali ne i na svakodnevne aktivnosti)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Croatian: U dvogodišnjeg djeteta koje je primilo 700 mg, javio se abnormalni plantarni odgovor povrh omamljenosti i razdražljivosti.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Croatian: Talidomid ima sedativna svojstva, pa može povećati sedaciju induciranu anksioliticima, hipnoticima, antipsihoticima, H1 antihistaminicima, derivatima opijata, barbituratima i alkoholom.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Croatian: Tablica 1: Početne doze talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom Dob (godine)
Maltese: Tabella 1: Dożi tal-bidu għal thalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Età (snin)
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC) proporcionalna je dozi prilikom uvjeta pojedinačnog doziranja.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
Croatian: Nepromijenjeni talidomid bio je manja komponenta (< 3 % doze) u mokraći.
Maltese: Thalidomide mhux mibdul kien komponent minuri (< 3 % tad-doża) fl-awrina.
Croatian: Opstrukcija crijeva†
Maltese: Ostruzzjoni fl-imsaren†
Croatian: Najčešće opažene nuspojave povezane s uporabom talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom su: neutropenija, leukopenija, konstipacija, somnolencija, parestezije, periferna neuropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, omaglica, dizestezija, tremor i periferni edem.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Croatian: Maksimalna dnevna doza melfalana je 20 mg u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti tablicu 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Croatian: Talidomid se metabolizira gotovo isključivo putem neenzimatske hidrolize.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Croatian: MPT (n=124) Stupnjevi 3 i 4*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Croatian: Preporuke za tromboprofilaksu i doziranje/terapiju antikoagulansima nalaze se u dijelu 4.2.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar it-tromboprofilassi u t-terapija tad-dożaġġ/antikoagulazzjoni huma pprovduti f'sezzjoni 4.2.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)/Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
Croatian: Talidomid je slabi supstrat za izoenzime citokroma P450 pa stoga nisu vjerojatne klinički važne interakcije s lijekovima koji su inhibitori i/ili induktori ovog sustava enzima.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Croatian: 0,125 mg/kg na dan
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Croatian: Drugi lijekovi i Thalidomide Celgene
Maltese: Mediċini oħra u Thalidomide Celgene
Croatian: Simptomi uključuju parestezije, dizesteziju, nelagodu, abnormalnu koordinaciju pokreta ili slabost.
Maltese: Is-sintomi jinkludu paretesija, disestesija, skomfort, koordinazzjoni annormali u debbolezza.
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te započeti standardnu terapiju antikoagulansima.
Maltese: Jekk pazjent ikollu xi każ tromboemboliku, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha tinbeda t-terapija ta' antikoagulazzjoni standard.
Croatian: Talidomid je u ljudi dokazano teratogen.
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Croatian: • zahtjev za prevencijom trudnoće, definiciju i potrebu za odgovarajućim metodama kontracepcije
Maltese: • Rekwiżit ta' prevenzjoni ta' tqala u tifsira u bżonn ta' metodi ta' kontraċezzjoni adegwati
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost (približno 30 %) teških i po život opasnih urođenih anomalija poput: ektromelije (amelije, fokomelije, hemimelije) gornjih i/ili donjih udova, mikrotije s abnormalnostima vanjskog slušnog hodnika (zatvoren prema srednjem uhu ili se nije razvio), lezija srednjeg i unutarnjeg uha (manje često), lezija oka (anoftalmija, mikroftalmija), urođene bolesti srca, abnormalnosti bubrega.
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
Croatian: • Sposobna je pridržavati se mjera učinkovite kontracepcije.
Maltese: • Għandha tkun kapaċi tikkonforma mal-miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Croatian: * vidjeti dio 4.8 za opis odabranih nuspojava † rezultati izvedeni iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet ^ akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom prijavljeni su u jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s prethodno neliječenim MM koji su dobivali kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT)
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula † identifikati minn dejta wara t-tqegħid fis-suq ^ Lewkimja majelojde akuta u Sindrome Majelodisplastiku ġew irrappurtati fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'MM li ma ġewx ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu l-kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone u thalidomide (MPT)
Croatian: Klinički najvažnije nuspojave povezane s uporabom talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom ili deksametazonom uključuju: duboku vensku trombozu i plućnu emboliju, perifernu neuropatiju, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, sinkopu, bradikardiju i omaglicu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. ili 4. stupnja, prijavljene kao nuspojava, bila je viša u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid) nego u onih koji su primali MP (melfalan, prednizon): 42,7 % naspram 29,5 % (ispitivanje IFM 99-06).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Croatian: Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Maltese: Black iron oxide (E172)
Croatian: Preporučena početna doza melfalana je od 0,1 do 0,2 mg/kg na dan sukladno rezervi koštane srži uz dodatno sniženje doze za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Croatian: Plućna embolija*, intersticijska bolest pluća, bronhopneumopatija, dispneja
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, Mard tal-interstizju tal-pulmun, Bronkopnewmopatija, Dispnea Mhux Magħrufa Pressjoni għolja pulmonari†
Croatian: • intrauterini sustav za otpuštanje levonorgestrela (intrauterini uložak)
Maltese: • Impjant • Sistema ġo l-utru li tirrilaxxa levonorgestrel (IUS)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Primjena višekratne doze od 200 mg talidomida dnevno tijekom 4 dana nije imala učinka na međunarodni normalizirani omjer (INR) u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
Croatian: U 18 zdravih muških dobrovoljaca, primjena višekratne doze od 200 mg talidomida nije imala očiti učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina.
Maltese: Fi 18-il voluntier raġel b'saħħithom, l-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide ma deherx li kellu effett fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin.
Croatian: Postoji linearni odnos između tjelesne težine i procijenjenog klirensa talidomida; u bolesnika s multiplim mijelomom s tjelesnom težinom od 47-133 kg, klirens talidomida bio je u rasponu od približno 6-12 l/h, prikazujući tako porast u klirensu od 0,621 l/h pri porastu tjelesne težine od 10 kg.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn il-piż tal-ġisem u l-istima tat-tneħħija ta' thalidomide; f'pazjenti b'majeloma multipla li għandhom piż tal-ġisem ta' 47-133 kg, it-tneħħija ta' thalidomide varjat minn madwar 6-12 L/siegħa, li tirrappreżenta żieda fit-tneħħija ta' thalidomide ta' 0.621 L/siegħa għal kull 10 kg ta' żieda ta' piż tal-ġisem.
Croatian: Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'thalidomide għandhom żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż (bħal trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (bħal infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' thalidomide hija ta' 200 mg oralment kuljum.
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomiju treba potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Maltese: • Att sesswali ma' partner raġel vażektomizzat biss; il-vażektomija trid tiġi b'żewġ testijiet negattivi tas-semen
Croatian: Periferna neuropatija se obično javlja nakon kronične uporabe lijeka tijekom nekoliko mjeseci.
Maltese: Newropatija periferali ġeneralment isseħħ wara l-użu kroniku fuq perijodu ta' xhur.
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Maltese: • Pilloli tal-progesterone biss li jinpedixxu l-ovulazzjoni (jiġifieri desogestrel)
Croatian: • prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsule.
Maltese: • għaddew aktar minn 12-il siegħa: tiħux il-kapsuli tiegħek.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja i kliničkih ispitivanja upućuju na to da imunomodulatorni, protuupalni i antineoplastični učinci talidomida mogu biti povezani sa supresijom prekomjernog stvaranja čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-), supresijom odabranih adhezivnih molekula stanične površine koje su uključene u migraciju leukocita i antiangiogenu aktivnost.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Croatian: Thalidomide Celgene se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom 'melfalan' i 'prednizon' za liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża ma' żewġ mediċini oħrajn imsejħa ‘melphalan' u ‘prednisone' biex jittratta adulti, b'tip ta' kanċer imsejjaħ majeloma multipla.
Croatian: • Djelatna tvar je talidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Croatian: Kako Thalidomide Celgene izgleda i sadržaj pakiranja Thalidomide Celgene su bijele tvrde kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kif jidher Thalidomide Celgene u l-kontenut tal-pakkett Thalidomide Celgene huma kapsuli bojod iebsa mmarkati "Thalidomide Celgene 50 mg".
Croatian: • Vrlo jake i ozbiljne kožne reakcije.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda intensi u serji ħafna.
Croatian: Pedijatrijska populacija
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Croatian: Promjene doze i režima doziranja
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża u tar-reġimen