FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Portuguese: A maioria das reacções adversas ocorre durante a fase de iluminação ou pouco tempo depois desta.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, às porfirinas, à soja ou ao amendoim, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ameluz na população pediátrica.
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Portuguese: Só devem ser utilizadas lâmpadas com marca CE equipadas com os filtros e/ou espelhos refletores necessários para minimizar a exposição ao calor, à luz azul e radiação ultravioleta (UV).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade dérmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
English: - on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
Portuguese: em zonas da pele afetadas por outras doenças ou em tatuagens, pois poderá comprometer o êxito e a avaliação do tratamento.
English: • certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da diabetes, como glibenclamida e glimepirida
English: Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar hemorragias durante a preparação da lesão nestes doentes (ver secção 4.2).
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Portuguese: A preparação da área a ser tratada e o período de incubação seguiram a descrição apresentada na secção 4.2.
English: Email: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Portuguese: Subsequentemente, recomenda-se uma cuidadosa monitorização clínica a longo prazo do CBC, com histologia, se necessário.
English: Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Portuguese: Não limpe o gel durante toda a duração da sessão de tratamento com luz do dia.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muito raros (<1/10 000) e desconhecido
English: Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Portuguese: O material tumoral exposto deve ser cuidadosamente removido sem se fazer qualquer tentativa de excisar para além das margens do tumor.
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Portuguese: Durante o processo de iluminação, a lâmpada deve estar fixa e à distância da superfície da pele que vem indicada no manual do utilizador.
English: Each tube contains 2 g of gel.
Portuguese: Cada bisnaga contém 2 g de gel.
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Portuguese: Todos os parâmetros de qualidade da pele na área tratada melhoraram continuamente até ao ponto no tempo do seguimento de 12 meses.
English: What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel.
Portuguese: Qual o aspeto de Ameluz e conteúdo da embalagem Ameluz é um gel branco a amarelado.
English: Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois.
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Portuguese: As queratoses actínicas são alterações específicas na camada externa da pele que podem levar a cancro da pele.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ameluz em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica.
English: Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Portuguese: A eficácia e os efeitos secundários, como dor temporária, dependem da fonte de luz utilizada.
English: A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma lâmpada de espectro estreito para obtenção de taxas mais elevadas de eliminação das lesões.
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Portuguese: confusão e desorientação)*, disestesia
English: If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Portuguese: No caso da ingestão acidental de Ameluz, é pouco provável a existência de toxicidade sistémica.
English: Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Portuguese: A intensidade das reações adversas, em particular a dor, foi mais baixa quando Ameluz foi utilizado em associação com a TFD com luz do dia.
English: After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
English: Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Portuguese: É aceitável procurar abrigo à sombra quando o tempo está muito quente.
English: A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: Existe uma dispensa de classe para o carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Avoid applying Ameluz
Portuguese: • Evitar aplicar Ameluz
English: As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Portuguese: Uma vez que a resposta inflamatória é importante para o efeito da TFD, os ensaios que investigaram a eficácia e segurança de Ameluz excluíram doentes que estavam a ser submetidos a tratamento com terapêutica imunossupressora.
English: • The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Portuguese: • A utilização de Ameluz não é recomendada se utilizar imunossupressores.
English: The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito PpIX foram geralmente baixas em todos os doentes e não se observou, em nenhum dos doentes, um aumento óbvio das concentrações plasmáticas de PpIX após a aplicação de Ameluz.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações relacionadas com lesões, intoxicações e procedimento
English: • Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Portuguese: • O carcinoma basocelular é tratado com duas sessões com um intervalo de uma semana entre as sessões
English: EXP Discard 12 weeks after first opening.
Portuguese: EXP Eliminar 12 semanas após primeira abertura.
English: Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Portuguese: A cancerização de campo é caracterizada por uma área de pele na qual estão presentes múltiplas lesões de QA e onde existe, provavelmente, uma área circundante e subjacente de lesão actínica (um conceito conhecido como cancerização de campo ou alteração de campo); a extensão desta área pode não ser evidente visualmente ou ao exame físico.
English: Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Portuguese: Tabela 4: Eficácia da FTD no tratamento do CBC para todos os doentes e em subgrupos selecionados Ameluz Número de doentes n (%)
English: Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Portuguese: A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas.
English: After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Portuguese: Após as duas horas de exposição à luz, remova o gel remanescente com água.
English: • temporary memory loss1
Portuguese: • perda de memória temporária1
English: All should wear suitable protective goggles during illumination.
Portuguese: Todos os envolvidos na operação devem utilizar óculos de protecção adequados durante a iluminação.
English: The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha.
English: Ameluz is for cutaneous use.
Portuguese: Ameluz é para uso cutâneo.
English: In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
Portuguese: Em casos raros, pode ser necessário interromper ou suspender a iluminação.
English: Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
Portuguese: Após 3 horas de incubação, o penso deve ser retirado e o gel remanescente removido.
English: Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Portuguese: As lesões de CBC nodulares são frequentemente cobertas por uma camada intacta de queratina na epiderme que deve ser removida.
English: 51377 Leverkusen Germany
Portuguese: 51377 Leverkusen
English: Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a inclusão de hipersensibilidade no local da aplicação como uma reação adversa ao medicamento (RAM) na secção 4.8 do RCM.
English: Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre o efeito do ácido 5-aminolevulínico na fertilidade.
English: Treatment of basal cell carcinoma (BCC):
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular (CBC):
English: Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Portuguese: Tratamento de queratose actínica de gravidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo (grau 1 a 2 de Olsen; ver secção 5.1) e cancerização de campo em adultos.
English: Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Portuguese: Tanto os doentes como os profissionais de saúde devem respeitar as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapia.
English: Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Portuguese: O gel remanescente deverá ser removido depois de completada a exposição à luz solar.
English: • if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
Portuguese: • se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ácido 5-aminolevulínico (queratose), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: • St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
Portuguese: • hipericão ou respectivos preparados: medicamentos para o tratamento da depressão
English: Transient global amnesia (incl.
Portuguese: Pouco frequentes Amnésia global transitória (incl.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, sensibilizadores utilizados na terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD04
English: What you need to know before you use Ameluz
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz
English: Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher.
Portuguese: Utilize apenas um protetor solar com filtros químicos e com um fator de proteção solar de 30 ou superior.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz (66,3%) foi significativamente mais eficaz do que com placebo (12,5%, p < 0,0001).
English: PPS - non-inferiority 49 79.8 +/- 23.6 49 76.5 +- 26.5 FAS - superiority 51 78.7 +/- 25.8 51 75.0 +/- 28.1
Portuguese: PPS - não inferioridade 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superioridade 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
English: Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Portuguese: Tabela 3b: Eliminação total de lesões (Percentagem de lesões individuais completamente eliminadas) N BF-200 ALA Média + DP
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Portuguese: • fosfatidilcolina de soja: se tem alergia a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.
English: 96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Portuguese: 96,9% dos doentes com QA na face ou na testa ficaram curados de todas as lesões, 81,8% dos doentes com QA no couro cabeludo ficaram completamente curados.
English: Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Portuguese: A interrupção do tempo de permanência no exterior deve ser compensada com uma exposição mais prolongada à iluminação.
English: • if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Portuguese: • se tem alergia à - ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - substâncias fotoactivas designadas como porfirinas - soja ou amendoins
English: During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados 20 casos indicativos de hipersensibilidade no local da aplicação de Ameluz.
English: The incidence of adverse reactions in 574 subjects exposed to photodynamic therapy with Ameluz in pivotal clinical trials is listed below.
Portuguese: A incidência das reacções adversas observada em 574 sujeitos expostos a terapia fotodinâmica com Ameluz em ensaios clínicos de referência é indicada abaixo.
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Portuguese: • As lesões e campos de queratose actínica são tratadas com uma sessão
English: A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Portuguese: Uma sessão de terapia pode ser usada para tratar uma ou várias lesões ou campos inteiros sob tratamento.
English: • sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Portuguese: • benzoato de sódio: ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
English: Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Portuguese: Em ambos os estudos da AK, a cura das lesões foi mais alta após a iluminação com dispositivos de espectro de luz estreito, no entanto, a incidência e intensidade das alterações no local de administração (por exemplo, dor transitória e eritema) aumentaram (ver tabelas acima e na secção 4.8).
English: • slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
English: - allergic reaction1
Portuguese: − reação alérgica1
English: Moderate/ severe
Portuguese: Moderada/ grave
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após “EXP”.
English: In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Portuguese: Na maioria dos doentes, observou-se um aumento até 2,5 vezes superior das concentrações plasmáticas de ALA básico durante as primeiras 3 horas após a aplicação de Ameluz, que está ainda dentro do intervalo das concentrações endógenas de ALA anteriormente notificadas e publicadas.
English: • unpleasant, abnormal sense of touch
Portuguese: • sensação ao toque desagradável e anormal
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Portuguese: Ameluz contém fosfatidilcolina de soja e não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida ao amendoim ou à soja (ver secção 4.3).
English: Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Portuguese: O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam.
English: Ameluz contains
Portuguese: Ameluz contém
English: The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment.
Portuguese: As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento.
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ameluz no tratamento da queratose actínica (AK) foram avaliadas em 696 doentes envolvidos em ensaios clínicos.
English: Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Portuguese: As lesões de carcinoma basocelular serão avaliadas três meses após o último tratamento.
English: In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III, tratou-se um total de 436 doentes com Ameluz.
English: Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.
English: In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination.
Portuguese: Em casos raros, as reacções adversas implicaram a interrupção ou a descontinuação total da iluminação.
English: In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Portuguese: No caso de contacto acidental, o local deve ser lavado com água.
English: All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Portuguese: Todos os doentes tinham 1 a 3 lesões de CBC na face/testa, no couro cabeludo careca, nas extremidades e/ou no pescoço/tronco.
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Portuguese: A eficácia de Ameluz em associação com a TFD com luz do dia foi testada num ensaio clínico de fase III aleatorizado, intra-individual, com ocultação para o observador, que recrutou 52 doentes com 3-9 AKs em cada lado da face e/ou do couro cabeludo.
English: A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético (PK) da utilização máxima em 12 doentes com, pelo menos, 10 lesões de QA ligeira a moderada na face ou na testa.
English: • rash, red or purple spots on the body
Portuguese: • erupção na pele, manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo
English: • Discontinue any UV-therapy before treatment.
Portuguese: • Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta (UV) antes do tratamento.
English: In a clinical trial designed to investigate the sensitization potential of ALA with 216 healthy subjects, 13 subjects (6%) developed allergic contact dermatitis after continuous exposure for 21 days with doses of ALA that were higher than doses normally used in the treatment of AK. Allergic contact dermatitis has not been observed under regular treatment conditions.
Portuguese: Num ensaio clínico concebido para investigar o potencial de sensibilização de ALA em 216 indivíduos saudáveis, 13 indivíduos (6%) desenvolveram dermatite de contacto alérgica após exposição contínua durante 21 dias com doses de ALA que foram superiores às doses normalmente utilizadas no tratamento da QA.
English: White to yellowish gel.
Portuguese: Gel branco a amarelado.
English: • Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Portuguese: • Evite a exposição solar nos locais da lesão tratada e pele circundante durante cerca de 48 horas após o tratamento.
English: The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes são irritação no local da aplicação, eritema, dor e edema.