FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • røde, hævede, smertefulde plamager på huden, feber, et øget antal hvide blodlegemer - det kan være tegn på "akut febril neutrofil dermatose" eller "Sweets syndrom".
Latvian: • sarkani, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas, drudzis, balto asins šūnu skaita palielināšanās - šīs pazīmes var liecināt par akūtu febrilu neitrofīlo dermatozi jeb Svīta sindromu.
Danish: Studier har påvist, at decitabin er teratogent i rotter og mus (se pkt.
Latvian: Pētījumi liecina, ka decitabīns ir teratogēns žurkām un pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Inklusive foretrukne termer for overfølsomhed, lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok, anafylaktoid reaktion, anafylaktoidt chok.
Latvian: Tai skaitā ieteicamie termini - paaugstināta jutība, paaugstināta jutība pret zālēm, anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks, anafilaktoīda reakcija, anafilaktoīds šoks.
Danish: Neuroadfærdsmæssig udvikling og reproduktionsevne blev ikke påvirket, når neonatale/juvenile rotter blev behandlet ved dosisniveauer, der inducerede myelosuppression.
Latvian: Neirobiheiviorālā attīstība un reproduktīvās spējas netika traucētas, kad jaundzimušās/jaunās žurkas ārstēja ar tādu devu līmeni, kas izraisīja mielosupresiju.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties sasaldēt olšūnas pirms ārstēšanas sākšanas.
Danish: • Blødning (gastrointestinal, urogenital eller pulmonal blødning med trombocyttal < 25.000/µl eller en blødning i centralnervesystemet)
Latvian: • asiņošana (kuņģa-zarnu trakta, uroģenitāla, plaušu, ja trombocītu skaits ir < 25 000/µl, vai centrālās nervu sistēmas asiņošana).
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: • urinvejsinfektion
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Danish: Overfølsomhed over for decitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret decitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas
Danish: Komplikationer ved myelosuppression omfatter infektioner og blødning.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma izraisītas komplikācijas ir infekcijas un asiņošana.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige blødningsrelaterede bivirkninger, hvoraf nogle havde dødeligt udfald, såsom blødning i centralnervesystemet (CNS) (2 %) og mave-tarm-blødning (GI) (2 %), i forbindelse med svær trombocytopeni hos patienter, der fik decitabin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar asiņošanu saistītām zāļu blakusparādībām, dažas no kurām beidzās letāli, piemēram, centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošana (2%) un kuņģazarnu trakta (KZT) asiņošana (2%) uz smagas trombocitopēnijas fona.
Danish: • smerter i brystet eller åndenød (med eller uden feber og hoste): det kan være tegn på lungebetændelse (pneumoni) (meget almindelig) eller betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom [hyppighed ikke kendt]) eller sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati [ikke almindelig]), der kan være ledsaget af hævede ankler, hænder, ben og fødder.
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums (ar drudzi vai klepu vai bez tā): tās var būt par "pneimoniju" dēvētas plaušu infekcijas (ļoti bieži) vai plaušu iekaisuma (intersticiāla plaušu slimība [biežums nav zināms], vai kardiomiopātijas (retāk novērojama sirds muskuļa slimība), kas var būt kopā ar potīšu, roku, kāju un pēdu tūsku, pazīmes.
Danish: Desuden indikerede de begrænsede data fra de populationsfarmakokinetiske analyser, at de PK parametre ikke i væsentlig grad afhang af den totale bilirubinkoncentration, til trods for de meget varierede værdier for total bilirubin.
Latvian: Turklāt ierobežots apjoms populācijas FK analīzes datu neliecināja par nozīmīgu FK rādītāju atkarību no kopējās bilirubīna koncentrācijas, neraugoties uz plašu kopējā bilirubīna līmeņa diapazonu.
Danish: Anvendelse af Dacogen til initial behandling blev også evalueret i et åbent fase 2-studie med en enkelt gruppe (DACO-017) hos 55 forsøgspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Latvian: Dacogen kā sākotnējās terapijas lietošanu vērtēja arī atklātā, vienas grupas II fāzes pētījumā (DACO017) 55 pacientiem pēc 60 gadu vecuma, kuriem saskaņā ar PVO klasifikāciju ir AML.
Danish: Decitabins PK parametre for en typisk patient (vægt 70 kg/legemsoverflade 1,73 m2) fremgår af tabel 3 nedenfor.
Latvian: Raksturīgam pacientam (ķermeņa masa 70 kg/1,73 m ķermeņa virsmas laukuma) decitabīna farmakokinētiskie parametri ir uzskaitīti tālāk 3. tabulā.
Danish: • Din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet er ansvarlige for at opbevare Dacogen.
Latvian: • Par Dacogen uzglabāšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
Latvian: Šajā tabulā ir atspoguļoti AML klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā iegūtie dati.
Danish: Standardprocedurer for håndtering af cytostatika skal følges.
Latvian: Jāievēro standarta procedūras darbam ar citotoksiskām zālēm.
Danish: Intracellulært aktiveres decitabin gennem sekventiel phosphorylering via phosphokinase til det tilsvarende triphosphat, som så inkorporeres af DNA-polymerase.
Latvian: Intracelulāri decitabīns tiek aktivēts secīgas fosforilēšanas ceļā, fosfokināzei ietekmējot atbilstošo trifosfātu, kas pēc tam, izmantojot DNS polimerāzi, tiek iestrādāts struktūrā.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på infektion og i givet fald omgående sættes i behandling.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un nekavējoties jāārstē.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Danish: Hvis patientens hæmatologiske værdier (fx trombocyttal eller neutrofile), efter 4 cykler, ikke er faldet til niveauet før behandlingen, eller hvis sygdommen progredierer (stigning i blaster i perifert blod eller forværring af blaster i knoglemarv), må patienten anses for at være en "non-responder", og andre behandlingsformer end Dacogen bør overvejes.
Latvian: Ja pēc četriem cikliem pacienta hematoloģiskie rādītāji (piemēram, trombocītu skaits vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) nav atgriezušies pirmsterapijas līmenī vai ja notiek slimības progresēšana (palielinās perifēro blastu skaits vai blastu skaits kaulu smadzenēs pasliktinās), var uzskatīt, ka pacientam nav atbildes reakcijas, un jāapsver Dacogen alternatīvas terapijas iespējas.
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,6 måneder (95 % CI: 5,7, 11,5).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,6 mēneši (95% TI: 5,7; 11,5).
Danish: Mænd bør anvende sikker kontraception, og de bør rådes til ikke at gøre en kvinde gravid, mens de får Dacogen og i op til 3 måneder efter afsluttet behandling (se pkt.
Latvian: Vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un viņiem jāiesaka nekļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Toksicitet vil sandsynligvis manifestere sig som forværring af bivirkninger, primært myelosuppression.
Latvian: Toksicitāte var izpausties kā zāļu blakusparādību saasinājums, galvenokārt kā kaulu smadzeņu nomākums.
Danish: NA = ikke relevant
Latvian: - = Nav novērtējams.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger bør behandles ved hjælp af rutinemæssig monitorering af fuld blodstatus og tidlig administration af understøttende behandling efter behov.
Latvian: Zāļu hematoloģiskās blakusparādības jāārstē, regulāri kontrolējot pilnu asins ainu un, ja nepieciešams, agrīni nozīmējot uzturošu terapiju.
Danish: På baggrund af disse negative resultater må Dacogen ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem negatīvajiem rezultātiem, līdz 18 gadus veciem bērniem, kam ir AML, Dacogen lietošana nav atļauta, jo nav noteikta tā efektivitāte (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Anvendelse af Dacogen blev studeret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (DACO-016) hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Latvian: Dacogen lietošanu pētīja atklātā, nejaušinātā daudzcentru III fāzes pētījumā (DACO-016) pacientiem, kuriem ir saskaņā ar PVO klasifikāciju pirmreizēji diagnosticēta de novo vai sekundāra AML.
Danish: Du vil få Dacogen af en læge eller sundhedspersonale, som er uddannet i at give denne type medicin.
Latvian: Dacogen Jums ievadīs šāda veida zāļu ievadīšanā apmācīts ārsts vai medmāsa.
Danish: Klart, farveløst, 20 ml hætteglas af type I-glas, forseglet med en butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med flip-off plasthætte, der indeholder 50 mg decitabin.
Latvian: 20 ml tilpuma caurspīdīgs, bezkrāsains, I klases stikla flakons, kas noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija pārsegu ar noņemamu plastmasas vāciņu, tas satur 50 mg decitabīna.
Danish: • at din lever- og nyrefunktion er i orden.
Latvian: • vai Jūsu aknas un nieres darbojas pilnvērtīgi.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mellem 13,8 mg og 138 mg (0,6 - 6 mmol) natrium pr. dosis (afhængigt af infusionsvæsken til fortynding), svarende til 0,7-7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natruim for en voksen.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā šīs zāles satur 13,8-138 mg (0,6 - 6 mmol) nātrija vienā devā (atkarībā no infūziju šķīduma atšķaidīšanai), kas atbilst 0,7-7 % PVO pieaugušajiem ieteiktās nātrija dienas devas (2 g).
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: In vitro-data vedrørende metabolisme og resultaterne af et studie af den totale omsætning hos mennesker indikerer, at cytokrom P450-systemet ikke er involveret i decitabins metabolisme.
Latvian: In vitro metabolisma dati un cilvēka masas līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka citohroma P450 sistēma nav iesaistīta decitabīna metabolismā.
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse.
Latvian: Kā Dacogen darbojas Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu.
Danish: På grund af potentiel infertilitet som følge af behandling med Dacogen bør mænd søge rådgivning om nedfrysning af sæd, og fertile kvinder bør søge rådgivning om kryopræservation af oocytter før indledning af behandling.
Latvian: Tā kā Dacogen terapijas rezultātā var rasties neauglība, pirms ārstēšanas uzsākšanas vīriešiem jākonsultējas par spermas konservāciju, bet reproduktīvā vecuma sievietēm - par olšūnu kriokonservāciju.
Danish: C-decitabin hos cancerpatienter viste, at 90 % af den administrerede dosis decitabin (4 % uomdannet stof) udskilles i urinen.
Latvian: C-decitabīnu veikta masas līdzsvara pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecināja, ka 90% lietotās decitabīna devas (4% neizmainītu zāļu) izdalās ar urīnu.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Latvian: Lietojot Dacogen pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] < 30 ml/min), jāievēro piesardzība.
Danish: Inddelt efter race fik 209 (86,4 %) hvide patienter og 33 (13,6 %) asiatiske patienter Dacogen.
Latvian: Ar Dacogen ārstēto pacientu skaits atbilstoši rasei bija 209 (86,4%) baltās rases pārstāvji un 33 aziāti
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med nedsat leverfunktion og til patienter, som udvikler tegn eller symptomer på nedsat leverfunktion.
Latvian: Dacogen piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi.
Danish: Co-administrerede lægemidlers virkning på decitabin Cytokrom (CYP) 450-medierede metaboliske interaktioner forventes ikke, da decitabins metabolisme ikke medieres af dette system men af oxidativ deaminering.
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma (CYP) 450 metabolizētām zālēm nav gaidāma, jo decitabīna metabolismu nenosaka šī sistēma, tas notiek oksidatīvas deaminēšanas veidā.
Danish: Udskillelse af uomdannet lægemiddelstof synes kun at spille en mindre rolle i eliminationen af decitabin.
Latvian: Neizmainītu zāļu izvadīšanai decitabīna eliminācijā ir tikai neliela loma.
Danish: Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par asiņošanu galvaskausa iekšpusē (bieži).
Danish: Dacogen er kontraindiceret under amning, og hvis behandling med dette lægemiddel skønnes nødvendig, bør amningen ophøre (se pkt.
Latvian: Dacogen ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tādēļ, ja ārstēšana ar šīm zālēm ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med Dacogens kendte sikkerhedsprofil hos voksne (se pkt.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības atbilda tām, kas paredzamas atbilstoši pieaugušajiem novērotajām Dacogen drošuma īpašībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Et fase I/II åbent multicenterstudie evaluerede Dacogens sikkerhed og virkning ved sekventiel administration med cytarabin hos børn i alderen 1 måned til < 18 år med recidiverende eller refraktær AML.
Latvian: Nemaskētā 1./2. fāzes daudzcentru pētījumā vērtēts Dacogen drošums un efektivitāte, to pārmaiņus ar citarabīnu lietojot vienu mēnesi līdz < 18 gadus veciem bērniem, kam ir recidivējoša vai refraktāra AML.
Danish: Hvad Dacogen anvendes til
Latvian: Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto
Danish: • forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet.
Latvian: • augsts bilirubīna līmenis asinīs.
Danish: Dacogen må ikke gives som infusion gennem samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Latvian: Dacogen nedrīkst ievadīt infūzijas veidā caur vienu un to pašu intravenozās piekļuves vietu/sistēmu kopā ar citām zālēm.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution (i 10 ml steril vand til injektionsvæsker) skal koncentratet fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas koncentrāts (10 mililitros sterila injekciju ūdens) ir tālāk jāatšķaida ar aukstu (2°C - 8°C) infūziju šķīdumu.
Danish: • besvær med at trække vejret, hævede læber, kløe eller udslæt: dette kan være en reaktion, der skyldes allergi eller overfølsomhed (almindelig).
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, lūpu pietūkums, nieze vai izsitumi: šo simptomu cēlonis var būt alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (bieži).
Danish: Resultaterne af et studie af total omsætning hos mennesker og de ovennævnte in vitro-forsøg indikerede, at CYP-enzymer sandsynligvis ikke indgår i metabolismen af decitabin.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma un iepriekš minēto in vitro eksperimentu rezultāti liecināja, ka CYP enzīmi nav iesaistīti decitabīna metabolismā.
Danish: Dacogen må ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt.
Latvian: 18 gadu vecumu nesasniegušiem bērniem, kam ir AML, Dacogen lietošana nav atļauta, jo nav noteikta tā efektivitāte.
Danish: I ITT-analysen var forekomsten af komplet remission på 23,6 % (95 % CI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøgspersoner, der fik Dacogen.
Latvian: ITT populācijas analīzē CR rādītāju 23,6% (95% TI: 13,2; 37) novēroja 13/55 ar Dacogen ārstēto pacientu.
Danish: Dacogen er et hvidt til næsten hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Dacogen ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Danish: Bivirkninger i form af infektioner og parasitære sygdomme Hos patienter, der fik decitabin, er der rapporteret om alvorlige bivirkninger forbundet med infektioner, der potentielt kan være fatale, så som septisk chok, sepsis, pneumoni og andre infektioner (af viral, bakteriel eller mykotisk oprindelse).
Latvian: Infekcijas un infestācijas kā nevēlamās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar infekciju saistītām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, piemēram, septisks šoks, sepse, pneimonija un citas (vīrusu, baktēriju un sēnīšu izraisītas) infekcijas.
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter grad 3/4-myelodepression ved baseline.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu sākotnēji bija 3./4. pakāpes kaulu smadzeņu nomākums.
Danish: Den populations PK analyse af de begrænsede decitabindata indikerede, at ingen PK parametre var signifikant afhængige af normaliseret kreatininclearance, som er en indikator for nyrefunktionen.
Latvian: Populācijas FK analīze ierobežotam decitabīna datu apjomam neliecināja par nozīmīgu FK rādītāju atkarību no standartizēta kreatinīna klīrensa, kas ir nieru darbības indikators.
Danish: Fuld blodstatus og trombocyttal bør bestemmes regelmæssigt i henhold til klinisk behov og før hver behandlingscyklus.
Latvian: Regulāri, atbilstoši klīniskām indikācijām un pirms katra terapijas cikla jānosaka pilna asins aina un trombocītu skaits.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom hos 293 patienter med AML under behandling med Dacogen.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir apkopotas 293 ar Dacogen ārstētiem AML pacientiem novērotās zāļu blakusparādības.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Latvian: Izšķīdināts un atšķaidīts šķīdums
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (hoved komponent af madlavnings/bordsalt) i hvert hætteglas.
Latvian: • Katrā šo zāļu flakonā ir 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas).
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med decitabin.
Latvian: Oficiāli kancerogenitātes pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Latvian: 9 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Danish: Tabel 3: Oversigt over populationsfarmakokinetisk analyse af en typisk patient, der fik en daglig infusion over 1 time af Dacogen 20 mg/m2 i 5 dage hver 4. uge
Latvian: Populācijas FK analīzes kopsavilkums raksturīgam pacientam, kurš saņem katru dienu vienu stundu ilgas Dacogen infūzijas 20 mg/m2 5 dienas ik pēc 4 nedēļām
Danish: • et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium pr. hætteglas.
Latvian: Šīs zāles satur 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija vienā flakonā.
Danish: Den rekonstituerede opløsning gives som intravenøs infusion over 1 time.
Latvian: Ievadiet sagatavoto šķīdumu intravenozi vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Danish: • har en hjertesygdom.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium i hvert hætteglas.
Latvian: • Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija katrā flakonā.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin påviste, at der ikke er nogen forskelle i decitabins farmakokinetiske parametre for pædiatriske patienter med AML kontra voksne med AML eller MDS, når der er taget højde for legemsstørrelse.
Latvian: Decitabīna populācijas FK analīze uzrādīja, ka, aprēķinot pēc auguma lieluma, decitabīna FK parametri to pediatrisko pacientu organismā, kuriem ir AML, neatšķiras no FK parametriem to pieaugušo pacientu organismā, kuriem ir AML vai MDS.
Danish: Myelosuppression, der skyldes Dacogen, er reversibel.
Latvian: Dacogen izraisīts kaulu smadzeņu nomākums ir atgriezenisks.
Danish: 88 % af forsøgspersonerne havde signifikant komorbiditet (fx infektion, nedsat hjertefunktion, nedsat lungefunktion).
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam pacientu bija nozīmīgas blakusslimības (piemēram, infekcija, sirdsdarbības traucējumi, plaušu darbības traucējumi).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (≥ 20 %) omfattede pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og anæmi.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija pneimonija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrila neitropēnija un anēmija.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Danish: Personer, der ansås for egnede kandidater til standard-induktionskemoterapi, blev ikke inkluderet i studiet, hvilket fremgår af baselineværdierne nedenfor.
Latvian: Pacientus, kurus uzskatīja par kandidātiem standarta indukcijas ķīmijterapijai, pētījumā neiekļāva, kā redzams pēc tālāk minētā sākotnējā raksturojuma.
Danish: Pulveret bør rekonstitueres under aseptiske betingelser med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens.
Danish: Ikke almindelig kardiomyopati
Latvian: Retāk kardiomiopātija
Danish: Vedrørende situationer, hvor administration af decitabin bør udskydes, se pkt.
Latvian: Informāciju par situācijām, kad decitabīna lietošana ir jāatliek, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Danish: • har et lavt antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer,
Latvian: • mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris infūzijām).
Danish: Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før anvendelse.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
Danish: Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse din sæd før behandlingens start.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties saglabāt spermu pirms ārstēšanas sākšanas.
Danish: • Lægen fastsætter den rette dosis Dacogen til dig.
Latvian: • Dacogen devu Jums noteiks ārsts.
Danish: Tabel 2: Andre endepunkter til effektvurdering i studiet DACO-016 (ITT-populationen)
Latvian: Pārējie pētījumā DACO-016 definētie efektivitātes mērķa kritēriji (ITT populācija)
Danish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Latvian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Danish: Der skal udføres nyrefunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Latvian: Nieru funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):