FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 Ostateczna analiza całkowitego czasu przeżycia przeprowadzona w chwili, gdy 46,7% pacjentek zmarło z datą odcięcia danych 31 marca 2013.
Norwegian Bokmål: 3 Endelig analyse for total overlevelse utført når 46,7 % av pasientene var døde med cut-off dato 31. mars 2013.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du nylig har fått eller får stråleterapi.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Norwegian Bokmål: FIGO stadieinndeling, versjon datert 1988 ble brukt i denne studien.
Polish: Punkt końcowy (miesiące)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (måneder)
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser brukes for å rangere bivirkninger etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Avastin kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Norwegian Bokmål: 6-12 måneder (n=202) Median
Polish: Przeprowadzono również niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Norwegian Bokmål: En uavhengig vurdering av det primære endepunktet var også foretatt.
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Współczynnik (w procentach)
Norwegian Bokmål: Total responsrate Rate (%)
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Norwegian Bokmål: Større tanninngrep er identifisert som en tilleggsrisiko.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Avastin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med Avastin.
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate 1
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Polish: Mediana PFS**
Norwegian Bokmål: Median PFS**
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver tredje uke
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Avastin er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Norwegian Bokmål: Median PFS (on treatment)**
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette legemidlet inneholder ikke konserveringsmiddel
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60,0 år i CP armen og 59,0 i CPB armen.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Avastin u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av Avastin hos gravide.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger som medførte død forekom i noen av behandlingsarmene; alle dødsfall var relatert til sykdomsprogresjon.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Norwegian Bokmål: Bruk av Avastin hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Norwegian Bokmål: Med hensyn på sikkerhet, var det en høyere total insidens av uheldige hendelser grad 3-5 i studie E3200 sammenlignet med studie ML18147.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Norwegian Bokmål: Analysene av primært endepunkt viste ingen forskjell mellom Avastin + placeboarmen og Avastin + erlotinibarmen (median PFS 8.5 versus 9.9 månder).
Polish: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
Norwegian Bokmål: 0,613 [KI: 0,521, 0,721]
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · Na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: · på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); · når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Do obu ramion zrandomizowano 878 pacjentów.
Norwegian Bokmål: 878 pasienter ble randomisert til de to armene.
Polish: Reakcje (częstość*)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens*)
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Norwegian Bokmål: I studie E2100 ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + Avastin), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Av de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07.
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Norwegian Bokmål: F. Hoffman-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveits
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Wyniki badania AVF3694g dotyczące skuteczności - kapecytabinaa i Avastin/placebo (Cap + Avastin/PI)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektresultater for studie AVF3694g: - Kapecitabina og Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble bevacizumab vist å inhibere sårtilheling ved doser lavere enn den foreslåtte kliniske dose.
Polish: Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Norwegian Bokmål: Avastin kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Polish: Całkowity czas przeżycia3
Norwegian Bokmål: Total overlevelse 3
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen; dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Norwegian Bokmål: De typiske verdiene for sentralt fordelingsvolum (Vc) var hhv 2,73 l for kvinner og 3,28 l for menn, som er i samme størrelsesorden som beskrevet for IgG og andre monoklonale antistoffer.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Norwegian Bokmål: Medfødt, familiær og genetisk sykdom
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen blir gitt over 90 minutter.
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do preparatu Avastin.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på Avastin.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble sett etter markedsføring, og derfor er hverken frekvensen eller NCI-CTCAE graden kjent.
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie ML18147 (ITT populasjon)
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Norwegian Bokmål: Avastin er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Polish: Wyniki dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (EFS oceniany przez badacza oraz ORR i OS) były zgodne, pokazując brak poprawy związanej z dodaniem bewacyzumabu w ramieniu RT/T w porównaniu z ramieniem otrzymującym tylko RT/T.
Norwegian Bokmål: Resultatene for alle sekundære endepunkter (utprøvervurdert EFS, ORR og OS) var konsistente ved ingen forbedring assosiert med å legge til bevacizumab til RT/T-armen sammenlignet med RT/T armen alene.
Polish: 0,65 (p<0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Norwegian Bokmål: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremlegge ytterligere resultater om kombinasjonen av bevacizumab og erlotinib ved denne indikasjonen (f.eks. data fra den pågående ACCRU studien, NCT-nummer NCT01532089) (frist: Q2 2019).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vanskeligheter med å puste eller brystsmerter.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Norwegian Bokmål: 15,5 % hadde tidligere fått stråleterapi og 28,4 % hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i overensstemmelse med resultatene fra studie AVF2107g.
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var like i begge studiearmer.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NR, nieosiągnięty.
Norwegian Bokmål: KI, konfidens intervall; HR, Hasardratio fra ustratifisert Cox-regresjonsanalyse; NR, ikke oppnådd («not reached»).
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for "clearance" er hhv. 0,188 l/dag for kvinner og 0,220 l/dag for menn.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av kvinnene.
Polish: · Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Norwegian Bokmål: · Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7 cyklu.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste at 94 % (277/296) av målbare pasienter fortsatte med bevacizumab som monoterapi i syklus 7.
Polish: Tabela 25 Wyniki badania GOG-0240 dotyczące skuteczności produktu Avastin Chemioterapia (n=225)
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Effektresultater for studie GOG-0240 ved Avastin-behandling Kjemoterapi (n=225)
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas wlewu (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsreaksjoner (se pkt 4.4 og Erfaring etter markedsføring nedenfor)
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk anbefales under behandlingen.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av behandling med bevacizumab på fertilitet er ikke kjent.
Polish: · Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) były powiązane z leczeniem lekiem
Norwegian Bokmål: · En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med Avastin.
Polish: · Lek ten może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
Polish: Łącznie zrandomizowano 1873 pacjentek w równych proporcjach do leczenia według następujących schematów:
Norwegian Bokmål: Totalt 1873 pasienter ble randomisert i like store grupper i de følgende tre armer:
Polish: 3 tygodnie przez 6 do 8 cykli.
Norwegian Bokmål: hver 3. uke fra 6 og opptil 8
Polish: Karnofsky'iego (ang. Karnofsky Performance Status = KPS), która wynosiła ≥ 70 %, nie występowały u nich przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego a sprawność poszczególnych narządów była zadowalająca.
Norwegian Bokmål: "Karnofsky's Performance Status" (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og adekvat organfunksjon.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertensiv encefalopati har vært rapportert, noen av disse var fatale.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos majoriteten av pasientene.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår, bør infusjonen avsluttes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Polish: Wartość p Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse)***
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i både CP armen (80,4 %) og CPB armen (78,9 %) var hvite.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (CHF)
Polish: Trehalozy dwuwodzian Sodu fosforan Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Natriumfosfat Polysorbat 20
Polish: Wyniki wskazują również, że po skorygowaniu ze względu na masę ciała, wartość Vc była większa u mężczyzn (+ 20%) niż u kobiet.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn større Vc (+20 %) enn kvinner.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse definert fra tidspunktet for randomisering fram til død, uansett årsak.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble godt karakterisert i den pediatriske populasjonsfarmakokinetiske modellen for 70 pasienter i studie BO20924 (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 pasienter i studie BO25041 (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjon sstedet
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wzrost w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie wyjściowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem produktu Avastin.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at forbigående økning i serumkreatinin (i området 1,5-1,9 ganger nivået ved baseline), både med og uten proteinuri, er assosiert med bruk av Avastin.
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering i dyr har vist at bevacizumab kan ha en ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet (se pkt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty głowy/ uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du tidligere har opplevd problemer etter injeksjoner slik som svimmelhet/følelsen av å besvime, tungpustethet, opphovning eller hudutslett.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania produktu Avastin, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapporter ved forskjellige tidspunkter under behandlingen fra en uke til mer enn ett år etter oppstart av Avastin, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Polish: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p=0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNAteknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Norwegian Bokmål: Lavt serumalbumin og stor tumormengde er vanlige indikasjoner på alvorlig sykdom.
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni produktem Avastin w skojarzeniu z kapecytabiną.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant setting i løpet av de siste 12 måneder skal ikke få behandling med Avastin i kombinasjon med kapecitabin.
Polish: Bewacyzumab wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab viste seg å være embryotoksisk og teratogent da det ble gitt til kaniner.
Polish: Avastin lub placebo były stosowane w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Avastin eller placebo ble gitt som en dose på 15 mg/kg hver 3.uke.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene hadde ECOG-status 0, 43 % hadde ECOG-status 1 og 0,4 % hadde ECOG status 2.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab er lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid , eller planlegger å bli gravid i nær framtid under behandling med Avastin.
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av medisinen).
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć poniżej w części „Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger».
Polish: Eksploratywne analizy PFS oraz OS według kohorty zależnej od stosowanej chemioterapii wykazały poprawę we wszystkich kohortach (paklitaksel, topotekan i PLD) związana z zastosowaniem bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av PFS og total overlevelse av kohort som fikk kjemoterapi viste forbedring i alle kohortene (paklitaksel, topotekan og PLD) med tillegg av bevacizumab.