FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań.
Estonian: Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) uległ istotnemu statystycznie zwiększeniu u pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo łącznie z docetakselem (22,9% wobec 13,6%, p<0,001).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (täielik ravivastus [CR] + osaline ravivastus [PR]) oli oluliselt parem Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss dotsetakseeli (22,9% vs 13,6%, p<0,001).
Polish: i Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem) i z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
Estonian: i Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p= 0,0001), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu o 52% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby do 2,1
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Cyramza't saanud patsientidel statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot saanud patsientidega (riski suhtarv 0,483; 95%CI: 0,376 kuni 0,620; p<0,0001), mis vastab 52% haiguse progresseerumise riski või surmade vähenemisele ja progressioonivaba elulemuse mediaani tõusule kuni 2,1 kuuni Cyramza kasutamisel võrreldes 1,3 kuuga platseebo korral.
Polish: zahamowanie angiogenezy po podaniu ramucyrumabu może mieć niekorzystny wpływ na ciążę, w tym także na płód.
Estonian: Kuna angiogenees on raseduse säilitamise ja loote arengu seisukohast kriitilise tähtsusega, võib angiogeneesi pärssimine ramutsirumab-ravi käigus kahjustada rasedust, sh loodet.
Polish: Stopień ciężkości wg NCI CTCAE
Estonian: NCI CTCAE aste
Polish: W grupie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym zgłaszano występowanie encefalopatii wątrobowej z większą częstością u osób leczonych ramucyrumabem niż u osób otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Estonian: HCC-ga patsientide seas oli hepaatilise entsefalopaatia teatamissagedus suurem ramutsirumabiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
Polish: Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi oraz u których leczenie lekiem Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie.
Estonian: Cyramza't kasutatakse kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese vähiga) täiskasvanutel, kellel haigus on halvenenud pärast ravi vähivastaste ravimitega ja kellele Cyramza koos paklitakseeliga ei sobi.
Polish: d Na podstawie danych z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
Estonian: d Põhineb uuringul REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
Polish: U pacjentów z rakiem żołądka leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem oraz u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (mCRC) leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI zgłaszano przypadki występowania ciężkich krwotoków z przewodu pokarmowego, w tym także śmiertelnych.
Estonian: Maovähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabi ja paklitakseeliga, on teatatud raskest seedetrakti verejooksust, sh letaalsetest juhtudest ja metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabiga kombinatsioonis FOLFIRI-ga.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas leczenia, wydłużony zostanie czas podawania tego wlewu i wszystkich następnych wlewów dożylnych.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, pikendatakse käesoleva infusiooni kestust ja ka kõikide tulevaste infusioonide oma.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza w skojarzeniu z docetakselem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których stwierdzono progresję choroby po chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Estonian: Cyramza kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus progresseerus plaatinalpõhineva keemiaravi järgselt.
Polish: Reakcje na wlew W badaniach klinicznych z zastosowaniem ramucyrumabu zgłaszano występowanie reakcji na wlew.
Estonian: Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati infusioonireaktsioonidest.
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia (% współczynnik zmienności [CV%]) objętość dystrybucji ramucyrumabu w stanie stacjonarnym wynosi
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile oli ramutsirumabi tasakaalukontsentratsiooni korral keskmine (varieeruvuse koefitsiendi %) jaotusruumala 5,4 l (15%).
Polish: U pacjentów otrzymujących ramucyrumab zgłaszano wzrost częstości występowania ciężkiego nadciśnienia w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Estonian: Ramutsirumabi saanud patsientidel teatati võrreldes platseeboga raske hüpertensiooni suuremat esinemist.
Polish: Na podstawie danych PopPK ustalono, że poziom ekspozycji na ramucyrumab u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,0-1,5-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN) oraz dowolna wartość AST
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge maksakahjustuse (kogubilirubiin 1,0…1,5 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja ASAT mistahes väärtus või üldbilirubiin ≤ 1,0 ULN ja ASAT > ULN või mõõduka maksakahjustuse
Polish: Użycie pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość ramucyrumabu do pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych.
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit Kandke ramutsirumabi välja arvutatud kogus aseptilistes tingimustes tühja infusioonikotti/pudelisse.
Polish: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia.
Estonian: teil on mõni muu seisund, mis suurendab veritsuse ohtu.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew stopnia 1. lub 2., należy zmniejszyć o 50%
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme IR, tuleb ramutsirumabi infusiooni kiirust selle ja kõikide järgnevate infusioonide ajal vähendada 50%.
Polish: 10 oraz na Rycinach 4 i 5.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 10 ja joonistel 4 ning 5.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów pod kątem występowania objawów nadwrażliwości.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida ülitundlikkuse sümptomite osas.
Polish: Mediana czasu przeżycia uległa zwiększeniu o 1,6 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI, wyniosła ona 13,3 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI oraz 11,7 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,6 kuud täheldati Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide rühma kasuks: 13,3 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ja 11,7 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Polish: Termin ten obejmuje:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego nadciśnienia, należy czasowo przerwać stosowanie ramucyrumabu, dopóki ciśnienie nie będzie odpowiednio kontrolowane farmakologicznie.
Estonian: Tõsise hüpertensiooni korral tuleb ramutsirumab-ravi ajutiselt katkestada, kuni see saadakse ravimite abil kontrolli alla.
Polish: Wstępne dane demograficzne pacjentów i cechy choroby były na ogół zrównoważone w obu grupach leczonych: mediana wieku wyniosła 62 lata; 67% pacjentów stanowili mężczyźni; 82% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, a 13% rasy żółtej; 32% pacjentów było w stanie sprawności 0 oraz 67% w stanie sprawności 1 wg.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel üldiselt tasakaalus: mediaanne vanus oli 62 aastat; 67% patsientidest olid mehed; 82% olid heledanahalised, 13% asiaadid, ECOG skaalal sooritusvõime 32%-l 0, 67%-l 1; 73% patsientidest oli mittelamerakuline histoloogia ja 26% oli lamerakuline histoloogia.
Polish: REGARD Badanie kliniczne REGARD, wielonarodowościowe, badanie z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania produktu leczniczego Cyramza łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z najlepszym leczeniem objawowym, przeprowadzono z udziałem 355 pacjentów z miejscowo nawracającym i nieresekcyjnym lub rozsianym rakiem żołądka (włącznie z gruczolakorakiem połączenia przełykowo żołądkowego) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub fluoropirymidynach.
Estonian: Mitmerahvuseline, randomiseeritud, topeltpime, REGARD-uuring - Cyramza pluss parim toetav ravi versus platseebo pluss parim toetav ravi - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 355 patsiendil pärast plaatinat või fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat.
Polish: tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Estonian: Gastrointestinaalsed perforatsioonid (vt lõik 4.4).
Polish: 60 minut.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 60 minutit.
Polish: e Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nadciśnienie tętnicze i kardiomiopatię nadciśnieniową.
Estonian: e Hõlmab: vererõhu tõus, hüpertensioon ja hüpertensiivne kardiomüopaatia.
Polish: Glicyna (E 640) Polisorbat 80 (E 433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Polish: Ryzyko względne (HR) wyniosło <1,0 w 32 spośród 33 wstępnie określonych podgrup w analizie OS. Jedna podgrupa, w której ryzyko względne wyniosło >1, obejmowała pacjentów, u których do progresji choroby doszło przed upływem 3 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia pierwszej linii bewacyzumabem (HR 1,02 [95% CI: 0,68- 1,55]).
Estonian: Ühes alagrupis, kus riski suhtarv oli > 1, olid patsiendid, kellel haigus progresseerus alates esmavaliku ravist bevatsizumabiga < 3 kuu jooksul (riski suhtarv 1,02 [95% CI: 0,68 kuni 1,55]).
Polish: Mediana OS u pacjentów, u których wystąpiła neutropenia jakiegokolwiek stopnia była większa w grupie pacjentów otrzymujących ramucyrumab (16,1 miesięcy) wobec grupy pacjentów leczonej z udziałem placebo
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli kõrgem ükskõik millise astme neutropeeniaga ramutsirumabi saanud patsientidel (16,1 kuud), võrreldes platseebo ravigrupiga (12,6 kuud).
Polish: RAINBOW Badanie kliniczne RAINBOW, z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą o zasięgu globalnym poświęcone ocenie stosowania produktu leczniczego Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z paklitakselem, przeprowadzono z udziałem 665 pacjentów z miejscowo nawracającym i nieresekcyjnym lub rozsianym rakiem żołądka (włącznie z gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnej platyny i fluoropirymidynie, w skojarzeniu z antracykliną lub bez antracykliny.
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAINBOW-uuring - Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 665 patsiendil pärast plaatinat ja fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat ilma või koos antratsükliinidega.
Polish: Nie obserwowano interakcji między ramucyrumabem a paklitakselem.
Estonian: Ramutsirumabi ja paklitakseeli vahel ravimite vahelisi koostoimeid ei täheldatud.
Polish: Tabela 8: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - populacja ITT (zgodna z zaplanowanym leczeniem)
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse kokkuvõte - Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy definitywnie zakończyć, jeśli ilość białka w moczu przekracza 3 g/24 godziny lub jeśli wystąpi zespół nerczycowy (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta 24-tunni uriini valgusisalduse suurenedes >3 g või nefrootilise sündroomi tekkimisel (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych, roztwór do infuzji należy wyrzucić.
Estonian: Kui leitakse osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Polish: W razie wątpliwości, w przypadku istnienia jakichkolwiek powodów uniemożliwiających przyjmowanie tych leków, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, küsige palun oma arsti, apteekri või meditsiniiõe käest, kas on mingeid põhjusi, miks te neid ravimeid ei tohiks kasutada.
Polish: W przypadku stosowania ramucyrumabu według schematu dawkowania 10 mg/kg raz na 3 tygodnie łącznie z docetakselem, średnie geometryczne miana wartości Cmin ramucyrumabu w osoczu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca wyniosły 28,3 μg/ml (zakres: 2,5-108 μg/ml) i 38,4 μg/ml (zakres: 3,1-128 μg/ml) odpowiednio przed podaniem trzeciej i piątej dawki.
Estonian: Ramutsirumabi annustamise skeemi korral 10 mg/kg iga 3 nädala järel, oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine mitteväikerakk -opsuvähiga patsientide vereseerumis enne kolmanda ja viienda annuse manustamist vastavalt 28,3 μg/ml (vahemik 2,5…108 μg/ml) ja 38,4 μg/ml (vahemik 3,1…128 μg/ml), kui ramutsirumabi manustati kombinatsioonis dotsetakseeliga,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowymi punktami końcowymi czas przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ning teiseste tulemusnäitajate hulka kuulus progressioonivaba elulemus.
Polish: Na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu PopPK ustalono, że stan stacjonarny powinien być osiągany przed podaniem szóstej dawki.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi mudeli simulatsioonidele, saavutatakse tasakaalukontsentratsioon kuuendaks annuseks.
Polish: (HR 0,88; 95% CI: 0,69- 1,13; mOS: 9,5 wobec 8,2 miesiąca); pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie podtrzymujące (HR 0,69; 95% CI: 0,51- 0,93; mOS: 14,4 wobec 10,4 miesiąca); czas od rozpoczęcia wcześniejszego leczenia wynoszący <9 miesięcy (HR 0,75; 95% CI: 0,64- 0,88; mOS: 9,3
Estonian: Üldise elulemuse alagruppide tulemuste hulka kuuluvad järgmised: mittelamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,83; 95% CI: 0,71 kuni 0,97; üldise elulemuse mediaan (mOS): 11,1 vs 9,7 kuud) ja lamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,88; 95% CI: 0,69 kuni 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 kuud); eelneva säilitusraviga patsiendid (riski suhtarv 0,69; 95% CI: 0,51 kuni 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 kuud); aeg alates eelneva ravi algusest <9 kuud (riski suhtarv 0,75; 95% CI: 0,64
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Estonian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: Jeśli ilość białka w moczu ponownie zwiększy się do ≥2 g/24 godziny, zaleca się dalszą redukcję dawki.
Estonian: Kui ööpäevase uriini valgusisaldus uuesti tõuseb ≥2 g, on soovitav vähendada teistkordselt annust.
Polish: Zgłaszano występowanie tętniaka i rozwarstwienia tętnicy o nieznanej częstości.
Estonian: Kõrvaltoimete, aneurüsmid ja arteridissektsioonid, esinemissagedus on „teadmata".
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - fiolka 10 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -10 ml viaal
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu.
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumi.
Polish: Kryterium włączenia do badania był stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG oraz stwierdzenie progresji choroby w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leków stosowanych w leczeniu pierwszej linii.
Estonian: Patsiendid pidid ECOG skaalal omama sooritusvõimet 0...1 ja haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul alates esmavaliku ravimi viimasest annusest.
Polish: Mediana czasu przeżycia zwiększyła się o 1,4 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem i wyniosła 10,5 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem oraz 9,1 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie z docetakselem.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,4 kuud täheldati Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientide rühma kasuks: 10,5 kuud Cyramza pluss dotsetakseeli ravigrupis ja 9,1 kuud platseebo pluss dotsetakseeli ravigrupis.
Polish: ≤ stopnia 1.
Estonian: Kui diarröa taandub ≤1.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Cyramza.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelistel naistel tuleb soovitada vältida rasedust Cyramza ravi ajal ja neid tuleb teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Polish: Rycina 8: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w przypadku stosowania produktu Cyramza w porównaniu ze stosowaniem placebo w badaniu REACH-2
Estonian: Joonis 8: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus REACH-2, Cyramza versus platseebo
Polish: Produkt leczniczy Cyramza stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny lub fluoropirymidyną oraz u których leczenie w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja kombinatsioonravi paklitakseeliga ei ole näidustatud (vt lõik 5.1).
Polish: Paklitaksel lub docetaksel również podawane są w kroplówce (wlew dożylny) w czasie około
Estonian: Kui Cyramza't manustatakse koos paklitakseeli või dotsetakseeliga Paklitakseeli ja dotsetakseeli manustatakse samuti läbi tilguti (veenisisese infusioonina) ligikaudu 60 minuti vältel.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby uległ statystycznie istotnemu wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z paklitakselem (HR 0,635; 95%CI: 0,536 do 0,752; p<0,0001).
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli statistiliselt oluliselt paranenud Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhtarv 0,635; 95%CI: 0,536 kuni 0,752; p<0,0001).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Nie należy wstrząsać fiolką.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: Tabela 7: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w skojarzeniu z chemioterapią w badaniach klinicznych fazy III (RAINBOW,
Estonian: Tabel 7: III faasi kliinilistes uuringutes (RAINBOW, REVEL ja RAISE) ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Polish: Tabeli 2., a gorączka ustąpiła
Estonian: Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid on täidetud ja palavik langenud
Polish: Do tych objawów można zaliczyć: zwiększenia napięcia mięśni, bóle pleców, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienie twarzy, problemy z oddychaniem,
Estonian: Sümptomiteks võivad olla: suurenenud lihaspinge, seljavalu, valu ja/või pigistustunne rinnus, külmavärinad, kuumahood, hingamisraskused, hingeldamine ja torkimis- või tuimustunne kätes või jalgades.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Stomatiit Kõhulahtisus
Polish: Produkt leczniczy Cyramza jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny i fluoropirymidyną (patrz punkt 5.1).
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU
Estonian: astmele, vähendage 5-FU annust 1
Polish: Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem Zalecana dawka ramucyrumabu to 8 mg/kg, podawane przed paklitakselem we wlewie dożylnym w pierwszym i piętnastym dniu cyklu trwającego 28 dni.
Estonian: Ramutsirumabi soovituslik annus on 8 mg/kg 28-päevase ravitsükli 1. ja 15. päeval, enne paklitakseeli infusiooni.
Polish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Estonian: EU/1/06/379/001
Polish: 1 butelka +3 miarki do odmierzania (1g,150mg, 100mg)
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Polish: Proszek doustny
Estonian: Cystadane
Polish: Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Polish: Dzieci i dorośli
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Polish: Niemniej jednak preparatu Cystadane nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Kuid Cystadane't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Nie ma dowodów na rozwój tolerancji.
Estonian: Taluvuse väljakujunemise kohta tõendid puuduvad.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących reprodukcji u zwierząt.
Estonian: Loomadega ei ole reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używane.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Szczegółowe zalecenia, patrz punkt 4.4.
Estonian: Konkreetseid soovitusi vt lõik 4.4.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Estonian: PUDELI ETIKETT
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego zestawu badań genotoksyczności nie stwierdzono swoistego zagrożenia dla ludzi.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/02/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/11/2016
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia metioniny we krwi*
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*