FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, estas acciones podrían impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
Dutch: Deze effecten samen voorkomen wellicht dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vimpat.
Dutch: Dit betekent dat Lacosamide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vimpat.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Vimpat, y no es necesario repetirlos con Lacosamida Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Vimpat en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lacosamide Accord.
Spanish: Lacosamida Accord se administra en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la epilepsia.
Dutch: Lacosamide Accord wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Spanish: Otras informaciones sobre Lacosamida Accord
Dutch: Overige informatie over Lacosamide Accord
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het hier
Spanish: Lacosamida Accord lacosamida
Dutch: Lacosamide Accord lacosamide
Spanish: Lacosamida Accord contiene el principio activo lacosamida.
Dutch: Lacosamide Accord bevat de werkzame stof lacosamide.
Spanish: El principio activo de Lacosamida Accord, la lacosamida, es un fármaco antiepiléptico.
Dutch: De werkzame stof in Lacosamide Accord, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Vimpat, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Vimpat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Lacosamida Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lacosamide Accord overgelegd.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lacosamida Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lacosamide Accord?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lacosamida Accord?
Dutch: Waarom is Lacosamide Accord goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Lacosamide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lacosamida Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lacosamide Accord.
Spanish: ¿Cómo actúa Lacosamida Accord?
Dutch: Hoe werkt Lacosamide Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Lacosamida Accord?
Dutch: Hoe wordt Lacosamide Accord gebruikt?
Spanish: ANEXO A
Dutch: Bijlage A
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos+ 14 comprimidos+ 14 comprimidos
Dutch: Behandelingsstartpak ket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Spanish: 56 x 1 comprimido
Dutch: 14 x 1 tabletten
Spanish: 1 frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador
Dutch: 1 fles + 1 maatbeker + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 aansluiting
Spanish: Dosis
Dutch: Siroop
Spanish: Jarabe frasco (vidrio)
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Filmomhulde tablet
Spanish: Después beba un poco de agua.
Dutch: Drink daarna wat water.
Spanish: Su médico le dirá si necesita los 4 envases.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.
Spanish: No es necesario retirar el adaptador después de usarlo.
Dutch: U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.
Spanish: Asegúrese de que está bien fijado.
Dutch: Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit.
Spanish: Solución clara, incolora.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: La administración dura de 15 a 60 minutos.
Dutch: De toediening duurt 15 tot 60 minuten.
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23 % respectivamente.
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
Spanish: Esto es para evitar que la epilepsia aparezca otra vez o empeore.
Dutch: Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).
Spanish: Fecha de apertura (solo en la caja exterior)
Dutch: Datum van opening (alleen voor de buitenverpakking)
Spanish: Lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto).
Dutch: Lacosamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Spanish: • Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario que retire el adaptador).
Dutch: • Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter er niet af te halen).
Spanish: Su médico le mostrará cómo usar la jeringa para uso oral antes de que la utilice por primera vez.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u de doseerspuit voor orale toediening moet gebruiken voordat u hem de eerste keer gebruikt.
Spanish: • Su médico decidirá durante cuantos días se le administrarán infusiones.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u een infuus krijgt.
Spanish: Cuando se prescriba el jarabe, la dosis se expresará en unidades de volumen (ml) y no de peso (mg).
Dutch: Als de stroop wordt voorgeschreven, dient de dosis te worden uitgedrukt in volume (ml) en niet in gewicht (mg).
Spanish: Fueron normalmente de leves a moderadas en intensidad.
Dutch: Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit.
Spanish: Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted:
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Hay dos maneras que puede elegir para tomar el medicamento:
Dutch: U kunt het geneesmiddel op twee manieren drinken:
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas) Semana Envase que debe utilizar
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken) Week Verpakking die moet worden gebruikt
Spanish: • Visión doble (diplopía).
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
Spanish: • Mantenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa para uso oral.
Dutch: • Houd de fles met de ene hand ondersteboven en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Spanish: 40789 Monheim am Rhein ALEMANIA
Dutch: 40789 Monheim am Rhein DUITSLAND
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente reevaluado.
Dutch: Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Spanish: Una vez abierto el frasco de jarabe, no lo utilice después de 2 meses.
Dutch: Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 2 maanden gebruiken.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general.
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Tras un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, el AUC de lacosamida se reduce aproximadamente un 50 %.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
Spanish: Para un solo uso
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20 % en el AUC de lacosamida.
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
Spanish: Se debe mantener la dosis total diaria y la pauta de administración dos veces al día.
Dutch: De totale dagelijkse dosis en tweemaaldaagse toediening dienen te worden gehandhaafd.
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
Dutch: • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
Spanish: • No deje de tomar Lacosamida UCB sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lacosamide UCB zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la Cmax se alcanza al final de la perfusión.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
Spanish: La biodisponibilidad oral de los comprimidos de lacosamida es aproximadamente del 100 %.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
Spanish: Puesto que no se han podido estudiar niveles de exposición mayores en animales debido a la toxicidad materna, los datos son insuficientes para caracterizar completamente el potencial embriofetotóxico y teratógeno de lacosamida.
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
Spanish: • Dolor de cabeza;
Dutch: • Hoofdpijn;
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Dutch: Allée de la Recherche 60 B-1070 BrusselBelgië
Spanish: Lacosamida UCB se usa como tratamiento a largo plazo.
Dutch: Lacosamide UCB wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Spanish: • Aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina.
Dutch: • Aspartaam (E951): een bron van fenylalanine.
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes > 75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50 % respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Spanish: El 95 % de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
Dutch: 95% van de dosis wordt als lacosamide en metabolieten in de urine uitgescheiden.
Spanish: • Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal.
Dutch: • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2 %) de metabolitos adicionales en la orina.
Dutch: In de urine werden kleine hoeveelheden (0,5-2%) andere metabolieten aangetroffen.
Spanish: Lacosamida UCB no está recomendado en niños menores de 4 años.
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (une enfermedad metabólica rara).
Dutch: Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame stofwisselingsaandoening).
Spanish: • medicamentos para tratar problemas cardiacos;
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
Spanish: La solución para perfusión se perfunde durante un periodo de 15 a 60 minutos dos veces al día.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt toegediend gedurende 15 tot 60 minuten tweemaal daags.
Spanish: Los ajustes posteriores de tratamiento se deben llevar a cabo de acuerdo a la respuesta individual y la tolerabilidad como se describió anteriormente.
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten volgens individuele respons en verdraagbaarheid zoals hierboven beschreven uitgevoerd worden.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con enfermedad renal terminal debe hacerse con precaución debido a la escasa experiencia clínica y a la acumulación de un metabolito (sin actividad farmacológica conocida).
Dutch: Behandeling van patiënten met een nieraandoening in het eindstadium dient met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden vanwege de beperkte klinische ervaring en de accumulatie van een metaboliet (met een niet bekende farmacologische activiteit).
Spanish: En personas de edad avanzada hay datos clínicos limitados sobre epilepsia, particularmente a dosis superiores a 400 mg/día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Dutch: De klinische gegevens bij oudere patiënten met epilepsie zijn beperkt, in het bijzonder voor doses hoger dan 400 mg/dag (zie rubrieken 4.4, 4.8, en 5.1).
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida UCB.
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op Lacosamide UCB reageert.
Spanish: La semivida de eliminación de la lacosamida es de aproximadamente 13 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lacosamide is ongeveer 13 uur.
Spanish: Llene el vaso medidor hasta la marca de graduación de los mililitros (ml) prescritos por su médico.
Dutch: Vul het maatbekertje tot de doseermarkering met het aantal milliliter (ml) dat door uw arts is voorgeschreven.
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Spanish: Envases de 1x20 ml y 5x20 ml.
Dutch: Verpakking van 1 x 20 ml en 5 x 20 ml.
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo);
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida UCB.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Lacosamide UCB.
Spanish: • Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dutch: • Natriummethylhydroxybenzoaat (E219) kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Spanish: Posibilidad de empeoramiento electroclínico en algunos síndromes epilépticos pediátricos específicos.
Dutch: Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen.
Spanish: • Se utiliza para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Dutch: • Het wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 10 %) con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, náuseas y diplopía.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥10%) bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de lacosamida radiomarcada, aproximadamente el 95 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y menos del 0,5 % en las heces.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van radioactief gelabeld lacosamide werd ongeveer 95% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden en minder dan 0,5% in de feces.
Spanish: No se recomienda tomar Lacosamida UCB si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Lacosamide UCB op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la realización de un ECG antes del aumento de dosis de lacosamida por encima de 400 mg/día y tras el ajuste de dosis de lacosamida al estado estacionario.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state getitreerd is.
Spanish: normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por boca.
Dutch: • De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
Spanish: • Use el vaso medidor incluido en este envase.
Dutch: • Gebruik het maatbekertje dat is meegeleverd in deze verpakking.
Spanish: Qué cantidad usar
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con la dosis tras la administración oral (100-800 mg) y tras la administración intravenosa (50-300 mg).
Dutch: De plasmaconcentratie stijgt proportioneel met de dosis na orale (100-800 mg) en intraveneuze (50-300 mg) toediening.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
Dutch: Het Lacosamide UCB behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida UCB, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Lacosamide UCB, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo.
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
Spanish: El tratamiento con lacosamida se puede iniciar con administración oral o intravenosa.
Dutch: De behandeling met lacosamide kan worden gestart met zowel orale als intraveneuze toediening.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquiera actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a carbamazepina LC o lacosamida, proporcionados en forma de comprimidos, en una proporción de 1:1.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van 1:1.
Spanish: Abra el frasco presionando la tapa mientras la hace girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida UCB para diferentes grupos de edad y de peso.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide UCB voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Dutch: Er werd echter een hogere incidentie (verschil van ≥5%) van valpartijen, diarree en tremor gerapporteerd bij oudere patiënten in vergelijking met jongere volwassen patiënten.
Spanish: Lacosamida solución para perfusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no es posible temporalmente.
Dutch: Oplossing voor infusie is ook een mogelijkheid voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes • Dolor o malestar en el lugar de la inyección o irritación.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers • Pijn of ongemak op de plaats van de injectie of irritatie.