FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá ser um problema Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)* Streptococcus pyogenes* Bactérias Aeróbias Gram-negativas Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Organismos inerentemente resistentes Bactérias Aeróbias Gram-negativas Acinetobacter Enterobacteriacea Pseudomonas
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas Grampozitīvas aerobas baktērijas Staphylococcus aureus, kas rezistenti pret meticilīnu (MRSA)+
Portuguese: Se o tratamento com telitromicina for mesmo necessário, estes doentes podem ser tratados alternando doses diárias de 800 mg e 400 mg, iniciando com uma dose de 800 mg. Em doentes hemodializados, a posologia deverá ser ajustada para que o Levviax 800 mg seja administrado após cada sessão de diálise (ver também secção 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Levviax pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Portuguese: Streptococcus agalactiae
Latvian: Streptococcus pyogenes*
Portuguese: Qual a composição de Levviax
Latvian: KAS IR LEVVIAX
Portuguese: 9 de Julho de 2001
Latvian: 2001. g. 9. jūlijs
Portuguese: Não aplicável
Latvian: nav piemērojams
Portuguese: Em doentes com 12 a 18 anos de idade:
Latvian: Pacientiem, kam ir 12 līdz 18 gadi:
Portuguese: Ver o Módulo "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli "All authorised presentations"
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony França
Latvian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francija
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico (código ATC):
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: (ATĶ kods):
Portuguese: O Levviax está indicado no tratamento das seguintes infecções:
Latvian: Levviax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai:
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes.
Latvian: Sīkākas ziņas par šī produkta lietošanu, zinātniskā informācija vai procedūras aspekti ir atrodami atbilstošajos moduļos.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Portuguese: Antibacteriano para uso sistémico
Latvian: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai pielietošanai JO1
Portuguese: A autorização inicial baseou-se no resultado dos estudos que mostraram que os potenciais benefícios da telitromicina relacionam-se sobretudo com a sua utilização no tratamento de infecções causadas pela S. pneumoniae resistente à penicilina e/ou eritromicina.
Latvian: Sākotnējā atļauja tika pamatota ar pētījumu rezultātiem, kuros tika parādīts, ka potenciālais ieguvums no telitromicīna ir sevišķi saistīts ar tā pielietojumu tādu infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas S. pneumonia baktērijas, kas rezistentas pret penicilīnu un/vai eritromicīnu.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica de tratamento de tais infecções é ainda bastante limitada, pelo que a telitromicina deve ser utilizada com cautela até que seja adquirida mais experiência relativamente à emergência da resistência, sobretudo em domínios caracterizados por uma prevalência elevada de pneumococos resistentes.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šo infekciju ārstēšanā vēl ir diezgan ierobežota, tāpēc telitromicīns ir jālieto uzmanīgi, līdz tiek uzkrāta papildu pieredze par rezistences parādīšanos, sevišķi tādās jomās, kur ir liels rezistentu pneimokoku pārsvars.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos adversos avaliados como possivelmente relacionados com o tratamento de estudo foram notificados em 35,8% dos doentes tratados com telitromicina versus 28,3% dos doentes tratados com os produtos de comparação.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērtētas, kā iespējami saistītas ar pētamajām zālēm, tika konstatētas 35,8% telitromicīna pacientu, pret 28,3% salīdzinājuma zālēm.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Telitromicina Resumo
Latvian: LEVVIAX Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telitromicīns Kopsavilkums
Portuguese: De uma forma geral, os ensaios clínicos demonstram um nível de eficácia semelhante entre a telitromicina e os produtos de comparação estudados (pneumonia contraída na comunidade não suficientemente grave do ponto de vista clínico para justificar a terapia parenteral, mas a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriémia pneumocócica ou idade superior a 65 anos, exacerbação aguda da bronquite crónica, sinusite e faringoamigdalite causada por S. pyogenes).
Latvian: Klīniskie pētījumi visumā apstiprināja, ka telitromicīnam un salīdzinājumam ņemtajām zālēm pētītajās indikācijās ir līdzīga efektivitāte (ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, kas nav pietiekami nopietna, lai attaisnotu parenterālu terapiju, taču efektivitāte tika parādīta ar ierobežotu pacientu skaitu, ar tādiem riska faktoriem, kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas lielāks par 65 gadiem, akūts hroniskā bronhīta saasinājums, sinusīts un S. pyogenes izsaukts faringotonsilīts).
Portuguese: A telitromicina interfere com a translação ribossómica ao nível do ARN ribossómico 23S, existindo também dados que indicam poder comprometer a formação da subunidade 30S.
Latvian: Telitromicīns ietekmē translāciju 23S ribosomas RNS līmenī un daži dati liecina, ka var tikt traucēta arī 30S subvienības veidošanās.
Portuguese: A acção farmacológica da telitromicina comporta a inibição da síntese proteica bacteriana e é semelhante à dos macrólidos, embora possam existir diferenças ao nível molecular.
Latvian: Telitromicīna farmakoloģiskā darbība ietver baktēriju olbaltumvielu sintēzes inhibēšanu un ir līdzīga makrolīdu iedarbībai, taču tai var būt atšķirības molekulārā līmenī.
Portuguese: A frequência e a gravidade do aumento da actividade das enzimas hepáticas e das doenças do fígado é semelhante à verificada para a claritromicina, mas justifica um atento controlo na fase de pós-introdução no mercado, tal como para o prolongamento potencial do intervalo QT.
Latvian: Paaugstinātas aknu fermentu aktivitātes un aknu slimības biežums un smagums ir līdzīgs klaritromicīnam novērotajiem, taču prasa ciešu uzraudzību pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, tāpat, kā potenciālais QT intervāla pagarinājums.
Portuguese: Os principais efeitos secundários observados, tal como para os macrólidos, dizem sobretudo respeito aos sistemas digestivo e nervoso e são diarreia, náusea, cefaleias e tonturas.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir, tāpat, kā makrolīdiem, galvenokārt konstatētas gremošanas un nervu sistēmā, izpaužoties kā caureja, nelabums, galvassāpes un reibonis.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados, considerou que Levviax apresentou um perfil benefício/risco favorável, pelo que recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, uzskata ka Levviax ieguvuma/riska attiecība atļautajai indikācijai ir labvēlīga.
Portuguese: Amigdalite/Faringite causada pelo streptococci beta do grupo A, como uma alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são apropriados.
Latvian: Tonzilīts/faringīts, ko izsaukuši A grupas beta streptokoki, kā alternatīvs līdzeklis, kad beta laktāmu antibiotiķi nav piemēroti.
Portuguese: Ao prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as linhas de actuação oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos
Latvian: Pašreiz apstiprinātā terapeitiskā indikācija: Parakstot Levviax, ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Portuguese: Data da designação de medicamento órfão:
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai apstiprināšanas datums:
Portuguese: A substância activa de Levviax é a telitromicina, um medicamento antibacteriano que é um agente semi-sintético antibacteriano, pertencente a uma nova classe de antibióticos relacionados com os
Latvian: Levviax aktīvā viela ir telitromicīns, antibakteriālas zāles, jauns pussintētisks antibakteriāls līdzeklis, kas pieder jaunai antibiotiķu saimei - ketolīdiem, kas ir tuvi radniecīgi labi pazīstamajiem makrolīdu antibiotiķiem.
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Latvian: Libertek nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Portuguese: Libertek está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Latvian: Libertek ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Libertek lietošanas.
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Latvian: Fakts, ka Libertek nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Libertek parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Libertek
Latvian: • Libertek zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Libertek lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
Latvian: ¾ Libertek lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Portuguese: ¾ O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Libertek lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Portuguese: Libertek pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Libertek var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Libertek nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Latvian: o Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu), vai divu CYP3A4/1A2 inhibitoriem (piemēram, enoksacīnu un cimetidīnu).
Portuguese: Libertek não o vai ajudar nesta situação.
Latvian: Libertek Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Portuguese: Data da última renovação: 24 de abril de 2015.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis.
Portuguese: Crianças e adolescentes Libertek não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Bērni un pusaudži Libertek nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. februāris.
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Libertek un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Latvian: Linearitāte/ -nelineartāte
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Libertek e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Libertek lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Latvian: Libertek nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Portuguese: Não tome Libertek se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Latvian: Nelietojiet Libertek, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Libertek Como tomar Libertek
Latvian: Kas ir Libertek un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Libertek lietošanas Kā lietot Libertek
Portuguese: Como conservar Libertek
Latvian: Kā uzglabāt Libertek
Portuguese: Libertek foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Libertek lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Libertek Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Libertek Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Se possível leve o medicamento e este folheto informativo consigo.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Libertek nestas condições.
Latvian: - Nav pietiekamas pieredzes par Libertek lietošanu šādos gadījumos.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Latvian: • Riska mazināšanas papildus pienākumi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Libertek
Latvian: Kas jāzina pirms Libertek lietošanas
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com roflumilaste, em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O efeito de Libertek pode ser diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Latvian: Libertek iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Portuguese: Os comprimidos de Libertek contêm lactose.
Latvian: Libertek tablete satur laktozi.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Libertek e das precauções para utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Libertek.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Libertek lietošanas uzsākšanas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Libertek não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Libertek neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Libertek
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Libertek
Portuguese: - Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, magrogols 4000, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Libertek informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Libertek, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Libertek na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Libertek lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Portuguese: Assim Libertek melhora os problemas respiratórios.
Latvian: Tādejādi Libertek atvieglo elpošanas problēmas.
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par sekojošiem Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Portuguese: Libertek deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Latvian: Libertek lieto papildus bronhodilatatoriem.
Portuguese: Aumento de gama-GT Aumento de aspartato aminotransferase (AST)
Latvian: Paaugstināta aspartātaminotransferāze (AsAT).
Portuguese: Não tome Libertek: - se tem alergia a roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas no fígado moderados ou graves.
Latvian: Nelietojiet Libertek šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Portuguese: Se parar de tomar Libertek
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Libertek
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Libertek
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Libertek lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os doentes ou os respetivos prestadores de cuidados devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstās sekojoši simptomi:
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Liberteknedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Portuguese: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Latvian: EU/1/11/666/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/666/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/666/003 90 apvalkotās tabletes
Portuguese: Libertek 500 microgramas
Latvian: Libertek 500 mikrogrami
Portuguese: Outros medicamentos e Libertek
Latvian: Cituas zāles un Libertek
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão.
Latvian: Ārstiem ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresija.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados,antes do início do tratamento com Libertek.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Libertek à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Libertek um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Libertek tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Libertek pode ser prejudicial para o feto.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Libertek var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Portuguese: Se tomar mais Libertek do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Libertek vairāk nekā noteikts
Portuguese: Em dois estudos duplos e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foram distribuídos aleatoriamente, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2 124 un M2 125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2 127 un M2 128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) plasmática do metabolito N-óxido é cerca de10 vezes superior à AUC plasmática de roflumilaste.
Latvian: N oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Portuguese: Libertek pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Latvian: Libertek var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Portuguese: Qual a composição de Libertek - A substância ativa é roflumilaste.
Latvian: Ko Libertek satur - Aktīvā viela ir roflumilasts.
Portuguese: Libertek não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Latvian: Libertek nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Libertek em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Libertek deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Latvian: Klīniskie dati par Libertek lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem Libertek jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).