FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
German: Während der Behandlung mit Axitinib kann es zu einer Erhöhung des Hämoglobins oder Hämatokrits als Anzeichen einer Zunahme an Erythrozyten kommen (siehe Abschnitt 4.8, Polyzythämie).
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 1 mg
German: Inlyta 1 mg
English: Hyperthyroidismc
German: Hyperthyreose
English: Very common Hypothyroidismc Common
German: Sehr häufig Hypothyreose Häufig
English: Cardiac failure events (see section 4.4)
German: Herzinsuffizienz-Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4)
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie lag die mittlere Zeitspanne bis zum Auftreten einer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) innerhalb des 1.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC, die Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen ausschloss, wurde bei 21,4 % der Patienten unter Axitinib-Therapie über hämorrhagische Nebenwirkungen berichtet.
English: Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure.
German: Bei Mäusen, die über mehr als 1 Monat mit Expositionshöhen behandelt wurden, die ähnlich denen der erwarteten humanen Exposition waren, wurde partiell reversibler Zahnkaries beobachtet.
English: However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations.
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen von Axitinib ist jedoch keine Hemmung von P-Glykoprotein zu erwarten.
English: Routine laboratory assessments detected elevated haemoglobin above ULN in 9.7% of patients receiving axitinib.
German: In Routinelaborkontrollen fanden sich bei 9,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über ULN erhöhte Hämoglobinwerte.
English: If co-administration of the strong inhibitor is discontinued, a return to the axitinib dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor should be considered (see section 4.5).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Inhibitors beendet wird, sollte eine Rückkehr zu der Axitinib-Dosis erwogen werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Inhibitor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Axitinib nicht untersucht (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) und sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
English: Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
German: Das Expositionsniveau, bei dem keine Nebenwirkungen beobachtet wurden (No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), war ungefähr äquivalent zu oder unterhalb der humanen Exposition, die bei der empfohlenen klinischen Startdosis (basierend auf den Höhen der AUC) erwartet wird.
English: Ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at a dose of 400 mg once daily for 7 days, increased the mean area under the curve (AUC) 2-fold and Cmax 1.5-fold of a single 5-mg oral dose of axitinib in healthy volunteers.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, erhöhte Ketoconazol, ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 400 mg über 7 Tage, die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf das 2-Fache und Cmax auf das 1,5-Fache.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 7 mg
German: Inlyta 7 mg
English: Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
German: HerzinsuffizienzEreignisse der Grade 3/ 4 wurden bei 1,0 % der Patienten und Herzinsuffizienz-Ereignisse mit tödlichem Ausgang bei 0,3 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
English: In four clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC (N = 537), elevated haemoglobin above ULN was observed in 13.6% receiving axitinib.
German: In 4 klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 537) traten unter Axitinib-Therapie bei 13,6 % der Patienten Hämoglobinerhöhungen über ULN auf.
English: Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
German: Eine Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang wurde bei 0,6 % der Patienten, die Axitinib erhielten, berichtet.
English: • Sore throat or nose and throat irritation
German: • Wundheit von Rachen oder Nase, Rachenreizung
English: If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Induktors beendet wird, sollte sofort zu der Axitinib-Dosis zurückgekehrt werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Induktor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
English: • Reduction in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) (may show in your blood tests)
German: • Verringerung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen)
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, events of hypothyroidism and, to a lesser extent, hyperthyroidism, were reported (see section 4.8).
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Fälle von Hypothyreose und seltener auch von Hyperthyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Unchanged axitinib is not detected in the urine.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Axitinib gefunden;
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
English: • Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
German: • Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, wunde Stellen im
English: Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
German: Inlyta 1 mg ist in Flaschen mit 180 Tabletten und in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
English: In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
German: In einer klinischen Dosisfindungsstudie wurde bei 1 Patienten, der Axitinib mit einer Startdosis von zweimal täglich 20 mg erhielt (das 4-Fache der empfohlenen Startdosis), ein gleichzeitiger Anstieg von ALT (auf das 12-Fache der ULN) und Bilirubin (auf das 2,3-Fache der ULN) beobachtet, welches als arzneimittelbedingte Hepatotoxizität angesehen wurde.
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
German: Vor Einleitung einer Axitinib-Therapie sollte der Blutdruck gut eingestellt worden sein.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Induktoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
English: In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 359) wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse bei 1,7 % der mit Axitinib behandelten Patienten berichtet, einschließlich Herzinsuffizienz (0,6 %), kardiopulmonales Versagen (0,6 %), linksventrikuläre Dysfunktion (0,3 %) und Rechtsherzinsuffizienz (0,3 %).
English: Grade 4b
German: Grad 4
English: • Skin itching, redness of the skin, hair loss
German: • Hautjucken, Hautrötung, Haarausfall
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 5 mg
German: Inlyta 5 mg
English: Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
German: Inlyta 5 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 58,8 mg Lactose-Monohydrat.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) trat bei 3,9 % der Patienten Hämoptyse auf;
English: Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie kontrolliert werden.
English: Thyroid dysfunction
German: Schilddrüsenfunktionsstörung
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 3,9 % der Patienten, die Axitinib erhielten, venöse embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Lungenembolie (2,2 %), Verschluss/ Thrombose der Retinavenen (0,6 %) und tiefe Venenthrombose (0,6 %).
English: Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse mit tödlichem Ausgang traten bei 0,1 % der Patienten unter Axitinib-Behandlung auf.
English: Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse des Grades 4 wurden bei 1,3 % der Patienten berichtet.
English: Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
German: Inlyta 7 mg: Jede Tablette enthält 7 mg Axitinib.
English: Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse des Grades 4 wurden bei 1,2 % der Patienten berichtet.
English: How to store Inlyta
German: Wie ist Inlyta aufzubewahren?
English: Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it.
German: Ihre Schilddrüsenfunktion sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Einnahme kontrolliert werden.
English: Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib.
German: Eine Lungenembolie mit tödlichem Ausgang trat bei 1 Patienten (0,3 %) unter Axitinib-Behandlung auf.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
German: Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 20,9 % der Patienten Hypothyreose und bei 1,1 % der Patienten Hyperthyreose berichtet.
English: A risk ratio > 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio < 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
German: Ein Risikoverhältnis > 1 bedeutete eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens im Axitinib-Arm;
English: The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib.
German: Im Vergleich zu Axitinib zeigen die Sulfoxid- und N-Glucuronid-Metaboliten in vitro eine etwa 400-fach bzw.
English: Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
German: Bei 3,1 % der Patienten, die Axitinib erhielten, traten hämorrhagische Nebenwirkungen der Grade ≥ 3 auf (einschließlich Hirnblutung, Magenblutung, Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt und Hämoptyse).
English: In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse In klinischen Studien mit Axitinib wurde über arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Herzinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis und Verschluss der Retinaarterien) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 3 mg
German: Inlyta 3 mg
English: Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse mit tödlichem Ausgang traten bei 0,3 % der Patienten unter Axitinib-Behandlung auf.
English: Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
German: Hyperbilirubinämie
English: Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
German: Inlyta 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Axitinib.
English: BATCH NUMBER Lot
German: Lot {on multilingual packs}
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
German: Inlyta 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Axitinib.
English: Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
German: Inlyta 1 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 33,6 mg Lactose-Monohydrat.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
German: Inlyta 7 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7 mg Axitinib.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 4,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, arterielle embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Herzinfarkt (1,4 %), transitorische ischämische Attacke (0,8 %) und zerebrovaskuläres Ereignis (0,6 %).
English: No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
German: Aspartataminotransfer ase
English: Oropharyngeal pain
German: Häufig oropharyngealer Schmerz
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
German: 180 Tabletten
English: Hyperthyroidism was reported in 1.6% of patients receiving axitinib.
German: Bei 1,6 % der Patienten wurde unter Axitinib-Behandlung über Hyperthyreose berichtet.
English: • If you have thyroid gland problems.
German: • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
English: Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
German: Während der gesamten Behandlung mit Axitinib sollte eine regelmäßige Überwachung im Hinblick auf Symptome einer gastrointestinalen Perforation und Fistelbildung stattfinden.
English: Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse Endpunkt/ Studienpopulation Axitinib
English: Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
German: In konventionellen In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität war Axitinib nicht mutagen oder klastogen.
English: Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) traten bei 5,3 % der Patienten arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Herzinfarkt und zerebrovaskuläres Ereignis) auf.
English: Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
German: Hämorrhagische Nebenwirkungen des Grades 4 traten unter Axitinib-Therapie bei 1 % der Patienten auf, und Hämorrhagien mit tödlichem Ausgang traten bei 0,4 % der Patienten unter Axitinib auf.
English: Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
German: Inlyta 7 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 82,3 mg Lactose-Monohydrat.
English: Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
German: Inlyta 1 mg: Jede Tablette enthält 1 mg Axitinib.
English: Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
German: Inlyta 3 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 35,3 mg Lactose-Monohydrat.
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Inylta erbrechen Wenn Sie erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
German: Inlyta 3 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 3 mg Axitinib.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, 34% of patients treated with axitinib were ≥ 65 years of age.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) und ethnische Zugehörigkeit In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC waren 34 % der mit Axitinib behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt.
English: Figure 1.
German: Datenendpunkt: 01.
English: Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
German: Inlyta 3 mg: Jede Tablette enthält 3 mg Axitinib.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
German: Inlyta 7 mg Filmtabletten EU/1/12/777/010
English: Grade 3b
German: Alle % Grad 3 Grade
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
German: In gepoolten klinischen Studien mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 24,6 % der Patienten, die Axitinib erhielten, Hypothyreose berichtet.
English: EU/1/12/777/011 56 tablets
German: EU/1/12/777/010 28 Tabletten EU/1/12/777/011 56 Tabletten
English: Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
German: Inlyta 5 mg ist in Flaschen mit 60 Tabletten und in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablet
German: Inlyta 1 mg Filmtabletten
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
German: Inlyta 1 mg sind rote, ovale Filmtabletten, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „1 XNB“ geprägt sind.
English: Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
German: Inlyta 7 mg ist in Flaschen mit 60 Tabletten und in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets
German: Inlyta 1 mg Filmtablette
English: No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg. Je nachdem, wie Sie die Behandlung mit Inlyta vertragen, kann Ihr Arzt anschließend die Dosis steigern oder senken.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets
German: Inlyta 7 mg Filmtablette
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
German: Inlyta 7 mg Filmtabletten Axitinib
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
German: In gepoolten klinischen Studien mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 1,9 % der Patienten, die Axitinib erhielten, gastrointestinale Perforation und Fistel berichtet.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
German: Inlyta 5 mg Filmtabletten EU/1/12/777/004
English: Stomatitis
German: Mukositis
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
German: Es wird die Auswahl von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln mit keinem oder nur einem minimalen CYP3A4/ 5-Inhibitor-Potenzial empfohlen.
English: Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
German: Rote, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „1 XNB“ geprägt ist.