FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
French: La sous-délivrance potentielle d'insuline par la pompe implantable Medtronic MiniMed peut entraîner une augmentation de l'utilisation quotidienne programmée d'insuline, des difficultés à maintenir une glycémie normale, une hyperglycémie réfractaire et une baisse progressive de l'indice de fiabilité du remplissage.
English: In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
French: Par ailleurs, l'utilisation d'Insuman Implantable en perfusion intrapéritonéale continue a permis d'obtenir un contrôle glycémique stable chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (population per protocole : réduction moyenne : -0,25 ± 0,67 ; [IC à 95 % : -0,36 ; 0,11]) sans augmenter le risque d'hypoglycémie sévère par rapport à l'insuline humaine semi-synthétique (14,3 % versus 13,1 %).
English: Insuman Rapid with alcohol
French: Insuman Rapid avec de l'alcool
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif d'injection (par exemple, seringues).
English: If you notice a rapid increase in blood sugar level which does not respond to a bolus dose of insulin, contact your doctor immediately.
French: Si vous remarquez une hausse rapide de votre taux de glucose dans le sang qui ne réagit pas à un bolus d'insuline, contactez immédiatement votre médecin.
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
French: L'administration d'insuline par la pompe peut entraîner une infiltration de graisses dans le foie au niveau d'emplacements uniques et bien délimités (stéatose hépatique focale).
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
French: Le but de cette procédure est de dissoudre les dépôts d'insuline dans le réservoir de la pompe, le mécanisme de pompage et le cathéter à port latéral à l'aide d'une solution stérile d'hydroxyde de sodium 0,1 M fournie par Medtronic Minimed.
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de distribution contrôlée pour Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion afin de s'assurer que le médicament soit disponible uniquement pour les centres certifiés par Medtronic comme ayant les installations appropriées et un personnel ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du Communicateur Personnel de la Pompe (PPC).
English: Insulin under-delivery is suspected when:
French: Sous-délivrance d'insuline Une sous-délivrance d'insuline doit être suspectée dans les cas suivants :
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
French: Le stylo Insuman SoloStar est blanc avec un bouton d'injection de couleur.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être utilisée à des altitudes supérieures à 2 439 mètres ou inférieures à 7,6 mètres.
English: If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
French: Si vous tentez de vous administrer plus de 2,5 fois le bolus maximal en une heure, le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » s'affichera sur l'écran de votre PPC.
English: In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
French: En cas d'hypoglycémie sévère, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe et la pompe doit alors être inspectée par le médecin afin de déceler une éventuelle occlusion du cathéter entraînant une accumulation d'insuline puis une libération de cette insuline accumulée (voir rubrique 6.6).
English: If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
French: Si la pompe ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue.
English: In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
French: Dans une étude à dose unique menée sur des rats, une insuline humaine semi-synthétique dont la formulation contenait 400 UI/ml et des excipients identiques à ceux de la préparation d'Insuman Implantable 400 UI/ml a été administrée par injection intrapéritonéale.
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
French: Des taux de glucose dans le sang bas (hypoglycémie) peuvent survenir si vous administrez trop d'insuline.
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
French: Insuman Implantable administré en perfusion continue intrapéritonéale a été également similaire à l'insuline humaine semi-synthétique, comme l'indiquaient les indices de fiabilité du remplissage sur 4 cycles de remplissage (population per protocole : différence moyenne : -3,15 ± 1,34 ; [IC à 95 % : -5,81 ; -0,50]).
English: Other medicines and Insuman Rapid
French: Autres médicaments et Insuman Rapid
English: you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Rapid").
French: - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Insuman Rapid »).
English: A catheter flush procedure should be performed to clear the occlusion.
French: Une procédure de rinçage du cathéter doit être réalisée pour supprimer l'occlusion.
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
French: La pompe implantable peut éroder la peau, et provoquer ainsi une infection du site d'implantation et l'explantation subséquente de la pompe.
English: Before use of the needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
French: Avant toute utilisation d'une aiguille, lisez attentivement le « mode d'emploi » accompagnant les aiguilles.
English: Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
French: Insuman Basal est une suspension d'insuline isophane.
English: Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
French: Insuman Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques.
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
French: Le réservoir de la pompe stocke environ 6 000 unités d'insuline et doit être rempli tous les 40 à 45 jours pour des raisons de stabilité d'utilisation de l'insuline dans la pompe, ou plus tôt selon les besoins en insuline des patients.
English: Insuman Implantable with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
French: Insuman Implantable avec de l'alcool Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l'alcool.
English: • Catheter occlusion
French: • Occlusion du cathéter
English: ► Side effects reported with the insulin
French: ► Effets indésirables rapportés avec l'insuline
English: The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
French: Les procédures standard de stérilité de l'établissement de soins pour la préparation de la peau doivent être suivies afin d'éviter toute contamination et infection microbiennes.
English: The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
French: La couleur du bouton d'injection sera variable en fonction du type d'insuline Insuman utilisé.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
French: Chez les patients atteints de rétinopathie proliférative (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
English: • have a tendency to hypoglycaemia,
French: • ayant une tendance à l'hypoglycémie,
English: Other routes of administration (e.g. injection).
French: Autres voies d'administration (par exemple, injection).
English: • Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
French: • Infection à l'endroit d'implantation de la pompe (poche de la pompe)
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
French: Lire attentivement le « mode d'emploi de SoloStar » inclus dans cette notice.
English: A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
French: Une étude clinique randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de 6 mois (HUBIN_L_05335) a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques d'Insuman Implantable, comparativement à une insuline humaine semi-synthétique (400 UI/ml) administrée via la pompe implantable Medtronic MiniMed.
English: Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
French: Insuman Infusat a été spécifiquement conçu pour être utilisé dans des pompes à insuline externes portables.
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
French: Pour l'utiliser dans une pompe à perfusion, Insuman Infusat est introduit dans la cartouche stérile de la pompe.
English: The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
French: La présence d'anticorps a été rapportée chez des patients après un traitement à l'aide de la pompe implantable Medtronic MiniMed.
English: The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre, il est par conséquent recommandé aux patients d'avoir une bonne auto-gestion de leur diabète et de mesurer leur glycémie au moins 4 fois par jour afin de détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, de surveiller leur glycémie et de déterminer les doses d'insuline requises.
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
French: Le patient doit être rigoureusement surveillé pour déceler une éventuelle hypoglycémie, et recevoir du glucose ou du glycogène par voie intraveineuse si besoin.
English: • Skin and allergic reactions
French: • Réactions allergiques et cutanées
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed, qui est implantée sous la peau de votre ventre, perfuse votre insuline en continu (perfusion intrapéritonéale continue).
English: Insuman Rapid may also be administered intravenously.
French: Insuman Rapid peut également être administré par voie intraveineuse.
English: Surgical and medicinal procedures
French: Actes médicaux et chirurgicaux
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
French: Une fois l'aiguille de remplissage correctement fixée dans le port de remplissage de la pompe, le vide s'effectuera passivement dans le réservoir de la pompe et attirera l'insuline de la seringue dans le réservoir de la pompe.
English: The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
French: Les flacons d'insuline doivent être sortis du réfrigérateur et stockés à température ambiante dans leur emballage extérieur pour les protéger de la lumière, au moins 4 heures et pas plus de 24 heures avant utilisation.
English: The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
French: La procédure de mesure du volume d'éjection de la pompe permet de vérifier le fonctionnement de la pompe, alors que la procédure de rinçage du cathéter permet de vérifier la perméabilité du cathéter.
English: Site of the pump implantation
French: Site d'implantation de la pompe
English: As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
French: Dès que les patients remarquent une hausse rapide de leur glycémie, qui ne répond pas à un bolus d'insuline, la possibilité d'une obstruction de la pompe doit être évaluée par un médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe.
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de surveiller étroitement leur glycémie les jours de remplissage (voir rubrique 6.6).
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse.
English: The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
French: La prescription de ce médicament est réservée aux centres certifiés par Medtronic comme ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed.
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
French: Insuman Implantable (400 UI/ml) contient 4 fois plus d'insuline dans 1 ml que l'insuline standard (100 UI/ml).
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
French: • L'observance des patients concernant le traitement par insuline ainsi que la fréquence de remplissage et d'entretien de la pompe comme indiqué dans les messages clés de la notice patient ; Formation sur la configuration de la pompe avec le PPC ;
English: Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
French: Une stéatose hépatique focale a été observée après l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale, lorsque le cathéter était positionné très près ou dans la capsule hépatique.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides (nourriture ou boisson), même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc., et ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
English: Unopened vials, unopened cartridges
French: Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, par exemple :
English: • in whom glycaemic control is markedly improved,
French: • chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré,
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
French: Pour éviter ce type de problème de pompe, votre médecin vous verra en consultation environ tous les 6 mois pour rincer votre pompe.
English: In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
French: En cas d'hypoglycémie sévère, la pompe doit être inspectée par le médecin traitant afin de déceler une éventuelle occlusion du cathéter entraînant une accumulation d'insuline puis la libération de cette insuline accumulée (voir rubriques 4.4 et 6.6).
English: Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
French: Le rinçage peut être effectué plus tôt, par exemple si une sous-délivrance d'insuline est décelée lors d'une procédure de remplissage ou suspectée du fait d'un mauvais contrôle de la glycémie.
English: In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
English: • one human insulin preparation to another,
French: • d'une préparation d'insuline humaine à une autre préparation d'insuline humaine,
English: Medication errors involving mix-up between subcutaneous Insuman formulations or other subcutaneous insulins have been reported.
French: Des erreurs de traitement, notamment un mélange entre les préparations d'Insuman par voie souscutanée ou d'autres insulines sous-cutanées, ont été rapportées.
English: Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
French: Durée de conservation dans la pompe Jusqu'à 45 jours à 37 °C.
English: • Injection site reactions
French: • Réactions au site d'injection
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être implantée chez les patients souffrant d'affections médicales ou mentales les rendant incapables de programmer la pompe selon leurs glycémies ou de prendre des mesures correctives appropriées en cas de défaillance de la pompe.
English: Proliferative retinopathy;
French: Rétinopathie proliférative ;
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés dans l'étude HUBIN_L_05335 avec l'insuline humaine 400 UI/ml et expérience clinique avec l'insuline humaine 100 UI/ml et 40 UI/ml.
English: The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
French: Le patient doit également être muni de moyens alternatifs pour l'administration d'insuline, par exemple une insuline concentrée à 100 UI/ml et des dispositifs pour des injections par voie sous-cutanée.
English: To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
French: Pour éviter des problèmes de pompe, votre médecin vous verra en consultation environ tous les 6 mois pour rincer votre pompe.
English: Other medicines and Insuman Basal
French: Autres médicaments et Insuman Basal
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
French: • Modification de la peau au site d'injection (lipodystrophie) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé « lipodystrophie »).
English: Other medicines and Insuman Implantable
French: Autres médicaments et Insuman Implantable
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
French: Ces prescriptions exigent une surveillance étroite (de l'équilibre métabolique, l'équilibre acido-basique et des électrolytes, des paramètres vitaux etc.) en unité de soins intensifs ou dispositions similaires.
English: Do not mix insulin with any other medicines except with insulin human preparations as detailed below.
French: Ne mélangez l'insuline avec aucun autre médicament sauf avec des préparations d'insuline humaine comme détaillé ci-dessous.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
French: L'insuline dans votre pompe doit être remplacée tous les 40 à 45 jours par une nouvelle insuline, ou plus tôt selon vos besoins d'insuline.
English: Use specific pens: see leaflet.
French: MODE D'ADMINISTRATION Utiliser des stylos spécifiques : voir la notice.