FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zalmoxis.
Portuguese: Foi concedida ao Zalmoxis uma autorização condicional.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zalmoxis.
French: Comment Zalmoxis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zalmoxis?
French: 1 Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSVTK Mut2).
Portuguese: 1 Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSVTK Mut2).
French: Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2)
Portuguese: Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
French: Comment Zalmoxis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zalmoxis?
French: Nom de fantaisie
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: Ceci est considéré comme étant un cycle de traitement.
Portuguese: Isto é considerado um ciclo de tratamento.
French: Cela peut entraîner le décès.
Portuguese: Pode levar à morte.
French: Ces animaux ont également perdu leurs cycles menstruels normaux.
Portuguese: Estes animais também perderam o ciclo menstrual normal.
French: Ces informations viennent en complément des rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utilizador.
French: • La substance active est aflibercept.
Portuguese: • A substância ativa é aflibercept.
French: Ces effets étaient entièrement réversibles dans les 8 à 18 semaines suivant la dernière injection.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis no espaço de 8-18 semanas após a última injeção.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a sobrevivência global.
French: • dans l'œil, car ceci pourrait sérieusement l'endommager.
Portuguese: • no seu olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.
French: • La perfusion dure environ 1 heure.
Portuguese: • A perfusão (gota-a-gota) dura cerca de 1 hora.
French: En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o tratamento
French: À utiliser uniquement après dilution.
Portuguese: Utilizar apenas após diluição.
French: Vous devrez peut-être vous rendre à l'hôpital pour un traitement.
Portuguese: Pode necessitar de ir a um hospital para receber tratamento.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: a Comme déterminé par IVRS
Portuguese: a Como determinado por IVRS
French: • votre niveau d'activité de tous les jours est limité ou se détériore durant le traitement.
Portuguese: • o seu nível de atividades diárias está limitado ou piora com o tratamento.
French: • le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Portuguese: • o número dos seus glóbulos brancos está demasiado baixo.
French: Votre médecin doit vous surveiller étroitement.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizá-lo cuidadosamente.
French: Parfois, selon l'endroit où cela se produit, vous pouvez ressentir un écoulement inhabituel à cet endroit.
Portuguese: Por vezes, dependendo de onde isto ocorre, pode ter uma descarga pouco habitual nesse local.
French: • pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du traitement.
Portuguese: • durante pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento.
French: ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine.
Portuguese: ZALTRAP pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
French: • Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 2 semaines.
Portuguese: • Normalmente deve receber uma perfusão de 2 em 2 semanas.
French: L'hypertension peut exacerber une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Portuguese: A hipertensão pode exacerbar uma doença cardiovascular subjacente.
French: Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado.
French: Votre médecin décidera des doses appropriées pour ces autres médicaments de chimiothérapie.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses apropriadas para estes outros medicamentos quimioterapêuticos.
French: Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.
Portuguese: O tratamento continuará enquanto o seu médico achar que o tratamento é benéfico para si e os efeitos secundários forem aceitáveis.
French: Les sets de perfusion doivent être constitués de l'un des matériaux suivants :
Portuguese: Os conjuntos de perfusão devem ser feitos de um dos seguintes materiais:
French: Ce médicament n'est pas destiné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et le bénéfice de l'utilisation de ZALTRAP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été montrés.
Portuguese: Este medicamento não é para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e o benefício de utilizar ZALTRAP em crianças e adolescentes não foram demonstrados.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Population pédiatrique La sécurité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.
Portuguese: População pediátrica A segurança em doentes pediátricos não foi estabelecida.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação da solução para perfusão.
French: Votre médecin interrompra temporairement le traitement avant et après l'intervention chirurgicale.
Portuguese: O seu médico irá interromper temporariamente o tratamento antes e depois da cirurgia.
French: Grades ≥ 3
Portuguese: Grau ≥3
French: Si vous portez des prothèses dentaires, veuillez vous assurer qu'elles soient correctement fixées.
Portuguese: Se usar próteses dentárias, deve certificar-se que se encaixam corretamente.
French: Les données d'immunogénicité sont hautement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du dosage.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
French: Si vous n'êtes pas certain(e), contactez votre médecin.
Portuguese: Se não tem a certeza contacte o seu médico.
French: • changements dans la couleur de la peau
Portuguese: • alterações na cor da pele.
French: • changement de la voix, par exemple, développement d'une voix rauque
Portuguese: • alterações na voz, por ex. desenvolvimento de voz rouca
French: ZALTRAP ne doit pas être injecté dans l'œil, car il pourrait sévèrement l'endommager.
Portuguese: ZALTRAP não deve ser injetado no olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.
French: Ceci peut inclure les médicaments obtenus sans prescription ou médicaments à base de plantes.
Portuguese: Isto pode incluir medicamentos não sujeitos a receita médica ou medicamentos à base de plantas.
French: Date de première autorisation: 01 Février 2013 Date du dernier renouvellement : 21 Septembre 2017
Portuguese: Data da última renovação: 21 setembro 2017
French: Il n'y avait pas de marge d'exposition des patients en relation avec ces effets.
Portuguese: Não houve margem para exposição dos doentes em relação a estes efeitos.
French: Vous pouvez avoir des effets secondaires qui pourront affecter votre vue, votre concentration ou votre capacité à réagir.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários que afetam a sua visão, concentração ou capacidade de reação.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Les cycles de traitement dans les deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Portuguese: Os ciclos de tratamento em ambos os braços foram repetidos de 2 em 2 semanas.
French: Vous devez prendre votre température souvent durant le traitement avec ce médicament.
Portuguese: Deve verificar a sua temperatura frequentemente durante o tratamento com este medicamento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: • La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel.
Portuguese: • A dose recomendada é 4 mg por cada quilograma do seu peso corporal.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou até toxicidade inaceitável.
French: • durant le traitement avec ZALTRAP et
Portuguese: • durante o tratamento com ZALTRAP e
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire, ou fournissez-la à d'autres professionnels de la santé.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente ou de o disponibilizar a futuros prestadores de cuidados de saúde.
French: Autres médicaments et ZALTRAP
Portuguese: Outros medicamentos e ZALTRAP
French: • Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous recevrez le médicament et si vous avez besoin que la dose soit modifiée.
Portuguese: • O seu médico irá decidir com que frequência lhe será administrado o medicamento e se necessita de alterar a dose.
French: vous avez une tension artérielle élevée.
Portuguese: • tem tensão arterial elevada.
French: Valeur p du test de Cochran-Mantel
Portuguese: Valor de p no teste de Cochran-Mantel
French: Les hommes et les femmes qui peuvent engendrer ou concevoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace :
Portuguese: Homens e mulheres que podem ter filhos devem utilizar contraceção efetiva:
French: Hypersensibilité à aflibercept ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Durant le traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d'examens pour surveiller la fonction de votre corps et la façon dont le médicament agit.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico irá realizar um número de testes para monitorizar o funcionamento do seu organismo e como o medicamento está a funcionar.
French: • inflammation à l'intérieur du nez et dans la partie supérieure de la gorge
Portuguese: • inflamação no interior do nariz e na parte superior da garganta
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual dose correta para si.
French: Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter avec d'autres médicaments et/ou fluides administrés par voie intraveineuse.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de o tratar com outros medicamentos e/ou fluidos administrados por via intravenosa.
French: Race Aucun effet de la race n'a été identifié dans l'analyse de la population.
Portuguese: Raça Não foi identificado nenhum efeito da raça na análise populacional.
French: Les patients âgés (âgés ≥ 65 ans) peuvent être plus susceptibles de présenter des effets indésirables.
Portuguese: Os idosos(≥65 anos de idade) podem estar mais propensos a experienciar reações adversas.
French: Si la tension artérielle n'est pas contrôlée, elle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques et des problèmes rénaux.
Portuguese: Se a tensão arterial não for controlada, pode causar um acidente vascular cerebral, problemas cardíacos e renais.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de ZALTRAP sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de ZALTRAP na produção de leite, a sua presença no leite materno ou os seus efeitos no lactente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX44
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
Portuguese: • sentir-se cansado ou fraco
French: Il est donc important que vous informiez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez d'autres problèmes cardiaques, car une tension artérielle élevée pourrait les aggraver.
Portuguese: Como tal, é importante que diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem outros problemas cardíacos uma vez que a tensão arterial elevada pode fazer com que estes piorem.
French: De plus, l'incidence observée de positivité aux anticorps dans un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la manipulation de l'échantillon, l'heure du prélèvement de l'échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência observada de anticorpos positivos num ensaio pode estar influenciada por vários fatores, incluindo a manipulação da amostra, o tempo da recolha das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
French: Si les patients ressentent des symptômes qui affectent leur vision ou leur concentration, ou leur capacité à réagir, il faut leur conseiller de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se os doentes experienciarem sintomas que afetem a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade para reagir, devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
French: Aflibercept a augmenté la tension artérielle chez des rongeurs normotendus.
Portuguese: O aflibercept aumentou a tensão arterial em roedores normotensos.
French: Le cycle de traitement est répété toutes les 2 semaines.
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido de 2 em 2 semanas.
French: Distribution Le volume de distribution d'aflibercept libre à l'état d'équilibre est d'environ 8 litres.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição do aflibercept livre em estado estacionário é de aproximadamente 8 litros.
French: Ces différences n'affectent pas l'exposition du fait de l'expression de la posologie en fonction du poids, et aucune modification de la posologie en fonction du sexe n'est requise.
Portuguese: Estas diferenças não afetam a exposição devido à dosagem com base no peso e não são necessárias nenhumas alterações posológicas com base no sexo.
French: La perfusion doit être suspendue temporairement jusqu'à la résolution de la réaction.
Portuguese: A perfusão deve ser temporariamente suspensa até que a reação desapareça.
French: Il est possible qu'il soit nécessaire d'utiliser plus d'un flacon pour la préparation de la solution pour perfusion.
Portuguese: Pode ser necessário mais de um frasco para injetáveis para a preparação da solução para perfusão.
French: Cela peut inclure un gonflement des pieds ou du corps tout entier et peut être lié à la maladie rénale.
Portuguese: Pode incluir inchaço dos pés ou de todo o corpo e pode estar relacionado com uma doença dos rins.
French: Votre médecin doit vérifier votre tension artérielle tout au long du traitement.
Portuguese: O seu médico deve verificar a sua tensão arterial durante o seu tratamento.
French: • Insuffisance cardiaque et diminution de la fraction d'éjection
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, et pour les sets de perfusion nécessaires à l'administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração e dos conjuntos de perfusão para administração, ver secção 6.6.
French: PlGF et VEGF-B se lient uniquement au VEGFR-1, également présent à la surface des leucocytes.
Portuguese: O PlGF e o VEGF-B ligam-se apenas ao VEGFR-1, que também está presente na superfície dos leucócitos.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace (voir la rubrique « Contraception » ci-dessous pour des détails sur la contraception masculine et féminine).
Portuguese: Se é uma mulher que pode ficar grávida deve utilizar contraceção efetiva (ver a secção "Contraceção" abaixo para detalhes sobre contraceção masculina e feminina).
French: Pour ces raisons, la comparaison entre l'incidence d'anticorps anti-ZALTRAP et l'incidence d'anticorps dirigés contre les autres produits peut être trompeuse.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos a ZALTRAP com a incidência de anticorpos a outros produtos pode ser enganadora.
French: Toutefois, les résultats d'une étude sur la toxicité d'une dose répétée suggèrent qu'il est possible qu'aflibercept altère la fonction de la reproduction et la fécondité.
Portuguese: Contudo, os resultados de um estudo de toxicidade de dose repetida sugerem que existe um potencial para o aflibercept comprometer a função reprodutiva e a fertilidade.
French: N'utilisez jamais ZALTRAP :
Portuguese: Não utilize ZALTRAP:
French: Ne pas ponctionner le flacon à nouveau après la ponction initiale.
Portuguese: Não reintroduzir no frasco para injetáveis depois da punção inicial.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os graus e são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • problème rénal avec augmentation du taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale)
Portuguese: • problema no rim com um aumento na creatinina (um marcador da função renal)
French: EXP Durée de conservation après dilution : consulter la notice.
Portuguese: EXP Prazo de validade após diluição: ver o folheto informativo.
French: • Plaie dont la cicatrisation est compromise et nécessitant une intervention médicale
Portuguese: • Cicatrização de feridas comprometida que requer intervenção médica
French: Les cas de surdosage doivent être pris en charge avec des mesures de soins symptomatiques appropriées, en particulier en ce qui concerne la surveillance et le traitement de l'hypertension et de la protéinurie.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem ser geridos através das medidas de suporte apropriadas em especial no que diz respeito à monitorização e tratamento de hipertensão e proteinúria.
French: Après dilution dans la poche de perfusion
Portuguese: Após diluição no saco para perfusão
French: • Inspecter visuellement le flacon de ZALTRAP avant l'utilisation.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis de ZALTRAP antes da utilização.
French: Il est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse »).
Portuguese: É administrado por perfusão (gota-a-gota) numa das suas veias (‘intravenoso').
French: Ceci parce que ZALTRAP peut augmenter le risque de saignement.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ZALTRAP poder aumentar o risco de hemorragia.
French: Neutropénie et complications neutropéniques
Portuguese: Neutropenia e complicações neutropénicas
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem utilizar contraceção efetiva durante e até no mínimo 6 meses após a última dose de tratamento.
French: Les interventions dentaires invasives constituent également un facteur de risque identifié à l'ostéonécrose de la mâchoire.
Portuguese: Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
French: Une activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Portuguese: A ativação excessiva destes recetores pelo VEGF-A pode resultar numa neovascularização patológica e permeabilidade vascular excessiva.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité avec ZALTRAP.
Portuguese: Como com todas as proteínas com utilização terapêutica, existe um potencial para a imunogenicidade com ZALTRAP.
French: • si vous êtes allergique à l'aflibercept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Aucune étude de métabolisme n'a été menée avec aflibercept étant donné qu'il s'agit d'une protéine.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de metabolismo com aflibercept uma vez que este é uma proteína.
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLEPR))
Portuguese: • Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) (também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR))
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang régulièrement pour vérifier le nombre de vos globules blancs tout au long de votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente para verificar as contagens dos seus glóbulos brancos ao longo do seu tratamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.