FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tabletta bevonat
Croatian: Filmom obložene tablete:
Hungarian: A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Hungarian: A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Croatian: Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Hungarian: • hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti.
Croatian: Myfenax nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilima ili strojevima.
Hungarian: Myfenax 250 mg kemény kapszula Mikofenolát-mofetil
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Hungarian: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Croatian: Turnerov sindrom ili agenezu uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata).
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év)
Croatian: Myfenax se ne smije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim srcem ili jetrom.
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló gyógyszereket (például: kolesztiramin, antibiotikumok), óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a mikofenolát-mofetil plazmaszintjét és hatásosságát
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu cirkulaciju (npr. kolestiramin, ciklosporin A, antibiotici) Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti mofetilmikofenolata.
Hungarian: Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert.
Croatian: Prvu dozu Myfenaxa za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon presađivanja, kad budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Hungarian: • bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés
Croatian: • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő szívátültetett, vagy májátültetett betegeken.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s presađenim srcem ili jetrom i s teškim kroničnim oštećenjem bubrega.
Hungarian: Indigókármin alumínium festék (E132) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Croatian: Tijelo crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula) A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250" jelöléssel van ellátva.
Croatian: Tijelo kapsule je neprozirno, boje karamela, s oznakom ‘250' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Hungarian: Ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav Vesetranszplantált betegeknél rögtön az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.
Croatian: Kod primatelja bubrežnog presatka uočena su smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze) za oko 50% u prvim danima nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina ili amoksicilina plus klavulanske kiseline.
Hungarian: EU/1/18/1277/001
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Hungarian: # és supraventricularis tachycardia k.
Croatian: # i supraventrikularna tahikardija k.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
Croatian: ≥ 50 000/mm
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Hungarian: 3 a konszolidációs kúra tervezett kezdési időpontjában)
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MYLOTARG
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Hungarian: • Az infúzió során az intravénás zsákot vagy a fecskendőket fényvédővel kell óvni a fénytől (beleértve az ultraibolya fényt is).
Croatian: • Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo).
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Frakcionált b
Croatian: Frakcionirani b
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Croatian: I muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Croatian: Druge teške ili životno opasne nehematološke toksičnosti
Hungarian: • Számolja ki a MYLOTARG szükséges dózisát (mg-ban).
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Hungarian: c: A vizsgálatok rátáit inverz varianciasúlyozással becsülték fix hatások mellett.
Croatian: c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Hungarian: A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak.
Croatian: MYLOTARG je namijenjen liječenju AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više koji nisu isprobali druga liječenja.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Hungarian: Rövidítés: PT = preferált kifejezés.
Croatian: Kratica: PT=preporučeni pojam.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Croatian: To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Hungarian: Kombináció
Croatian: Kombinacija
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
Croatian: * te bakterijske infekcije uključujući infekciju uzrokovanu bakterijom Stenotrophomonas.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Croatian: Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Croatian: • nizak krvni tlak
Hungarian: • Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži strane čestice i da nije promijenila boju.
Hungarian: • A hígított oldatot szűrni kell.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Croatian: Prijavljene su infekcije i reakcije krvarenja/hemoragije od kojih su neke bile opasne po život ili smrtonosne.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Hungarian: A vizsgálatok medián mérete 15 beteg (tartomány: 5-105 beteg).
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Hungarian: 38,6 [24,4, NE]
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin utolsó dózisától a VOD megjelenéséig eltelt medián idő 9 nap (tartomány: 2-298 nap).
Croatian: Medijan vremena od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina do pojave VOD-a iznosio je 9 dana (raspon: 2-298 dana).
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS).
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
Croatian: Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti najmanje 1 mjesec nakon terapije.
Hungarian: Az erythema kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Erythema a katéter helyén, erythema és erythema az infusio helyén w.
Croatian: Eritem uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: eritem na mjestu katetera, eritem i eritem na mjestu primjene infuzije w.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Croatian: Promjene doze lijeka MYLOTARG preporučuju se ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
Hungarian: Egy VOD esemény több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagja után következett be; ezen események egyike néhány nappal a HSCT-kondícionáló adagolási rend megkezdése után következett be.
Croatian: Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
Hungarian: • Csökkent étvágy
Croatian: • smanjeni apetit
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás szerekre kifejtett hatás
Croatian: Učinak na kemoterapeutike koji se istodobno primjenjuju
Hungarian: Fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy kerüljék el a teherbe esést a MYLOTARG-kezelés alatt.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
Hungarian: Nem észleltek idegrendszeri eseményeket állatoknál a MYLOTARG beadását követően.
Croatian: Učinci na živčani sustav nisu primijećeni u životinja nakon primjene lijeka MYLOTARG.
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a gemtuzumab ozogamicinre
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Hungarian: 3 értékre, a konszolidációs kúra megkezdésének tervezett dátumától számított 14 napon belül: nem szabad újrakezdeni a MYLOTARG alkalmazását, a konszolidációs terápia kizárólag DNR-ből és AraC-ből állhat.
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: MYLOTARG se ne smije ponovno uvesti, a terapija konsolidacije smije se sastojati samo od DNR-a i AraC-a.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
Hungarian: A későbbiekben HSCT-t kapó betegeknél a májfunkciós tesztek szükség szerinti, alapos monitorozása javasolt a HSCT-t követő időszakban.
Croatian: Bolesnicima koji nastavljaju s HSCT-om preporučuje se pažljivo praćenje jetrenih testova tijekom razdoblja nakon HSCT-a, prema potrebi.
Hungarian: CYP-szubsztrátokra kifejtett hatás
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Hungarian: • Magas vérnyomás
Croatian: • visok krvni tlak
Hungarian: A MYLOTARG közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: MYLOTARG umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A medián becslésére a Kaplan-Meier-módszer alapján került sor; a CI a log-log transzformációs BrookmeyerCrowley-módszeren alapul.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s log-log transformacijom.
Hungarian: • Javasolt, hogy az infúziós edény anyaga polivinil-klorid (PVC) DEHP-vel, vagy poliolefin (polipropilén és/vagy polietilén) legyen.
Croatian: • Preporučuje se da spremnik za infuziju bude napravljen od polivinilklorida (PVC) s DEHP-om ili poliolefina (polipropilena i/ili polietilena).
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Hungarian: • Májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has
Croatian: • simptomi povećane jetre (hepatomegalija), kao što je povećan trbuh
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Hungarian: 45,6 [25,5, NE]
Croatian: 45,6 [25,5; NP]
Hungarian: A feloldott és hígított oldat
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Hungarian: 3-nél nagyobb értékre a konszolidációs ciklus tervezett kezdő időpontját követő 14 napon belül (14 nappal az előző ciklus után végzett hematológiai helyreállítás után), hagyja abba a MYLOTARG alkalmazását (ne alkalmazza a MYLOTARG-ot a konszolidációs ciklusokban).
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije (14 dana nakon hematološkog oporavka nakon prethodnog ciklusa), prekinite terapiju lijekom MYLOTARG (ne primjenjujte lijek MYLOTARG u ciklusima konsolidacije).
Hungarian: A MYLOTARG valamennyi adagja előtt monitorozni kell a teljes vérképet.
Croatian: Prije svake doze lijeka MYLOTARG potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint Hyperbilirubinaemia
Croatian: Povišene razine transaminaza Hiperbilirubinemija
Hungarian: A tartós thrombocytopeniával érintett betegek száma hasonló maradt a kezelési kúrák között (8 [7,4%] beteg az indukciós szakaszban és 8 [8,5%] beteg az 1. konszolidációs szakaszban, valamint 10 [13,2%] beteg a 2. konszolidációs szakaszban).
Croatian: Broj bolesnika s perzistirajućom trombocitopenijom ostao je sličan tijekom različitih ciklusa liječenja (8 [7,4 %] bolesnika u fazi uvodnog liječenja i 8 [8,5 %] bolesnika u 1. fazi konsolidacije te 10 [13,2 %] bolesnika u 2. fazi konsolidacije).
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában (lásd 6.6 pont).
Croatian: MYLOTARG se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: 22,5 [15,5, NE]
Croatian: 22,5 [15,5; NP]
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Croatian: Udjeli su bili transformirani primjenom Freeman-Tukeyjeve duple transformacije arkus sinusa prije kombiniranja ispitivanja i procijenjena kombinirana stopa bila je povratno transformirana primjenom harmonijske srednje vrijednosti veličina ispitivanih uzoraka.
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
Croatian: Sveukupno, medijan dobi bolesnika bio je 62 godine (u rasponu od 50 do 70 godina) te je većina bolesnika (87,8 %) imala funkcionalni status prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók (az anaphylaxiát is beleértve)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
Hungarian: • Ha a neutrofilszám nem áll vissza az 500/mm
Croatian: • Ako se broj neutrofila ne vrati na veći od 500/mm
Hungarian: A MYLOTARG-ot csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik intenzív indukciós kemoterápiás kezelésre alkalmasak.
Croatian: MYLOTARG se smije primjenjivati samo u bolesnika podobnih za primanje intenzivne indukcijske kemoterapije.
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a venoocclusiv hepaticus betegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući venookluzivnu bolest jetre/sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS)
Hungarian: o A 3,9 mg alatti dózisokat fecskendővel kell a beadáshoz előkészíteni.
Croatian: o Doze manje od 3,9 mg moraju biti pripremljene za primjenu štrcaljkom.
Hungarian: A MYLOTARG fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
Croatian: MYLOTARG je osjetljiv na svjetlo te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.