FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Estonian: PROTELOS´e efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u PROTELOS niet meer in te nemen.
Estonian: Kui te olete katkestanud ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ärge võtke PROTELOS't uuesti.
Dutch: Gebruikt u naast PROTELOS nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met PROTELOS onmiddellijk worden afgebroken.
Estonian: o kui tekivad Stevensi- Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalnekrolüüsi või ravimilööbe sümptomid või nähud koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed seisundid nagu adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus), tuleb ravi PROTELOS´ega otsekohe katkestada.
Dutch: Frequentie niet bekend:a
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sagedus teadmata:a
Dutch: Hulpstof PROTELOS bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Estonian: PROTELOS sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Estonian: TROPOS uuring kinnitas PROTELOS'e efektiivsust uute vertebraalmurdude riski kahandamisel; kaasa arvatud osteoporoosi põdevate patsientide hulgas, kellel uuringu alguses luumurde ei olnud.
Dutch: PROTELOS mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: PROTELOS´t ei tohi imetamise ajal kasutada.
Dutch: Indien u fenylketonurie hebt (een zeldzame erfelijke aandoening van de stofwisseling), dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Estonian: PROTELOS'e sisaldab aspartaami: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van PROTELOS, mag u in geen geval opnieuw starten met PROTELOS.
Estonian: Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi teil enam PROTELOS-ravi alustada.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van PROTELOS aan, vergeleken met placebo.
Estonian: PROTELOS'e kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF-36 küsimustikku üldskaalal.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met PROTELOS bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Estonian: Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist PROTELOS'ega kaaluda individuaalselt.
Dutch: PROTELOS verminderde het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
Estonian: Kolmeaastase ravi jooksul SOTI uuringus vähendas PROTELOS uue selgroolülimurru suhtelist riski 41% võrra (Tabel 1).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)
Estonian: Sagedus teadmata:a Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, pruriit, urtikaaria ja angioödeem) Alopeetsia
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat.
Estonian: Mida PROTELOS sisaldab - Toimeaine on strontsiumranelaat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROTELOS 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja seetõttu tuleks PROTELOS't manustada toidukordade vahel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE PROTELOS 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de verdere behandeling met PROTELOS opnieuw te worden geëvalueerd.
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks, tuleb ravi PROTELOS´ega ümber hinnata.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met PROTELOS onmiddellijk te worden gestopt.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb PROTELOS-ravi katkestada otsekohe.
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Hepatitis
Estonian: Eosinofiilia (seotud naha ülidtundlikkuse reaktsioonidega)
Dutch: Hoe gebruikt u PROTELOS?
Estonian: Kuidas Protelos´t kasutada
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate PROTELOS't kasutada
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Placebo
Estonian: Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel,
Dutch: Hoe PROTELOS werkt
Estonian: KUIDAS PROTELOS'T SÄILITADA
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Estonian: Mälukaotus Aeg-ajalt:
Dutch: Soms:
Estonian: Saged:
Dutch: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/004 56 kotikest EU/1/04/288/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/288/006 100 kotikest
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Frequentie niet bekend:a Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Frequentie niet bekend:a Perifeer oedeem Koorts (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Malaise Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie niet bekend:a Beenmergfalen Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Onderzoeken Vaak: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogdb a Post-marketing ervaring b Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Estonian: Seedetrakti häired Sage: Iiveldus Diarröa Vedel iste Sagedus teadmata:a Oksendamine Kõhuvalu Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid) Gastroösofageaalne refluks Düspepsia Kõhukinnisus Kõhugaasid Suukuivus Maksa ja sapiteede häired Sagedus teadmata:a Seerumi transaminaaside tõus (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega) Hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Dermatiit Ekseem Harv: DRESS (vt lõik 4.4) Väga harv: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüsc (vt lõik 4.4).
Dutch: Meting van strontium concentratie in crista iliaca botbiopten bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag
Estonian: Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast 3 raviaastat.
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warschau ul.
Estonian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warschau, Polen In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Estonian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poola Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Estonian: Lapsed ja noorukid: PROTELOS ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
Dutch: Indien de testen positief zijn voor één of beide allelen, dient de behandeling met PROTELOS niet gestart te worden.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Dutch: - als u een ernstige nieraandoening hebt.
Estonian: - kui teil on raske neeruhaigus.
Dutch: Wat is PROTELOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse
Dutch: PROTELOS kan uw ernstige osteoporose alleen behandelen wanneer u doorgaat met het innemen ervan.
Estonian: PROTELOS ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Dutch: Als u het volgende overkomt, stop dan met het gebruik van PROTELOS en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage PROTELOS´e kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.ul.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Prantsusmaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Dutch: Met het door de vergunninghouder indienen van het PASS-eindverslag wordt voldaan aan de verplichting om een PASS uit te voeren ter evaluatie van het risico op ernstige hartstoornissen, zoals opgelegd tijdens de artikel 20-procedure EMA/112925/2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artikli 20 protseduurile EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines zoals doxycycline of quinolonen zoals ciprofloxacine (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Estonian: Te peaksite lõpetama PROTELOS'e võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan om de concentratie calcium in uw bloed te controleren, dient u het laboratorium te vertellen dat u PROTELOS gebruikt omdat dit sommige testmethoden kan verstoren.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna PROTELOS võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Dutch: Uw arts kan u adviseren of een bloedonderzoek nodig is voordat u PROTELOS gaat gebruiken.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Dutch: • PROTELOS mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken;
Estonian: • PROTELOS´t tuleb kasutada ettevaatusega: o patsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Onderzoek
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Dutch: Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u PROTELOS inneemt.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne PROTELOS'e võtmist.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Estonian: PROTELOS koos toidu ja joogiga:
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van PROTELOS zolang uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
Estonian: Tähtis on kasutada PROTELOS't nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Estonian: PROTELOS sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Dutch: Fabrikant(en)
Estonian: Tootja(d)
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
Estonian: Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen (zie rubriek 4).
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe PROTELOS'e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Seepärast peab PROTELOS'e manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Zelden: Verlaging van de productie van bloedcellen in het beenmerg.
Estonian: Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Dutch: • PROTELOS is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening; o niet onder controle gebrachte hypertensie;
Estonian: • PROTELOS on vastunäidustatud ja ei tohi kasutada patsientidel, kellel on: o kinnitatud diagnoosiga praegu esinev või varem anamneesis esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite PROTELOS´e kasutamist nii kaua kuni arst on määranud.
Dutch: Meting van strontium concentratie in crista iliaca botbiopten bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag behandeld zijn, geven aan dat bot strontiumconcentraties een plateau kunnen bereiken na ongeveer 3 jaar behandeling.
Estonian: Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79];
Estonian: Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
Dutch: Drink direct op. U moet het niet langer dan 24 uur laten staan voordat u het opdrinkt.
Estonian: Ärge säilitage seda enne joomist rohkem kui 24 tundi.Kui te ei saa ravimit mingil põhjusel juua kohe, segage seda kindlasti enne joomist uuesti.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale PROTELOS 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Estonian: Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel, kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
Dutch: Als zich bij u een huiduitslag of ernstige huidsymptomen ontwikkelt (zie rubriek 4), stop dan met het gebruik van PROTELOS, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel de arts dat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na PROTELOS.
Estonian: Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS't.
Dutch: PROTELOS heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Dutch: Hoe gebruikt u PROTELOS?
Estonian: Kuidas PROTELOS´t kasutada
Dutch: Werkingsmechanisme In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur.
Estonian: In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
Dutch: Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Estonian: III faasi uuringutes, 5 aasta vältel, täheldati strontsiumranelaat- ravi saavatel patsientidel võrreldes platseeborühmaga, et trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta oli ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (vt lõik 4.4).
Dutch: Hoe PROTELOS werkt
Estonian: Kuidas PROTELOS't säilitada
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van PROTELOS aan, vergeleken met placebo.
Estonian: PROTELOS'e kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF36 küsimustikku üldskaalal.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam (E951)
Estonian: PROTELOS sisaldab aspartaami (E951):
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met PROTELOS bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Estonian: Võimalusel tuleb Han- Hiina päritoluga patsientidel kaaluda enne PROTELOS´e ravi alustamist HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 alleelide tuvastamist.
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem, geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
Estonian: Iiveldus, diarröa, peavalu, ekseem, mäluhäired, minestamine, surisemisetunne, pearinglus, vertiigo.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Estonian: PROTELOS´e efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
Estonian: Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus PROTELOS´t turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed PROTELOS´t väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
Dutch: De veiligheid op lange termijn is beoordeeld bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die maximaal 60 maanden werden behandeld met strontiumranelaat 2 g/dag (n = 3,352) of een placebo (n = 3,317) in fase IIIstudies.
Estonian: 2 g/päevas (n = 3352) või platseeboga (n = 3317) III faasi uuringutes.