FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
Estonian: Alfaandeksaneedi ja TFPI vahelist koostoimet ei ole põhjalikult kirjeldatud.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi ning esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: NE RÁZZA FEL az üvegeket, mert az habzáshoz vezethet!
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE viaale, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Hungarian: A vizsgált egészséges betegek körében a nők több mellékhatást tapasztaltak (elsősorban infúzióval kapcsolatos reakciókat), mint a férfiak.
Estonian: Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Estonian: Organsüsteemi klass / eelistermin
Hungarian: A haemostaticus hatásosság a 249 beteg 81,9%-ánál jó vagy kitűnő volt.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek, mint az FXa-aktivitás, az endogén trombinpotenciál (ETP), vagy a thrombosis markerei nem biztos, hogy megbízható irányadók lennének.
Estonian: Laboratoorsed parameetrid, näiteks FXavastane toime, endogeenne trombide tekke potentsiaal (ETP) ja tromboosi markerid, ei pruugi olla usaldusväärsed.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás gyengén korrelál a klinikai hatásossággal és biztonságossággal, ezért adagolási ajánlásokra nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: FXa-vastast toimet on raske seostada kliinilise efektiivsuse ja ohutusega, mistõttu sellest ei saa lähtuda annuse määramisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
Estonian: Valkude toimemehhanismi ja omaduste põhjal ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Hungarian: Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi jälgimisel lähtuda eelkõige sobivale ravivastusele viitavatest kliinilistest parameetritest (st verejooksu lakkamine), efektiivsuse puudumisest (st verejooksu kordumine) ja kõrvaltoimetest (st trombemboolia).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az andexanet-alfa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az FXa inhibitorral összefüggő haemorrhagiák kezelésére és megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada alfaandeksaneediga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta FXa inhibiitoritega seotud verejooksude ravi ja ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásában bekövetkező csökkenés korrelál a thrombinképződés visszaállításával.
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine korreleerub trombiini moodustumise taastumisega.
Hungarian: Az orvosi megítélés során össze kell vetni az anticoagulatio nyújtotta előnyöket az ismételt vérzés kockázataival (lásd 4.4 pont).
Estonian: Raviotsuse langetamiseks tuleb võrrelda antikoagulantravist saadavat kasu ja verejooksu kordumise riski (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az Ondexxya adagolásának további megerősítése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az első generáció 3. validálási folyamattal végzett komparatív farmakokinetikai vizsgálat eredményeit, és a második generáció anyagát (19-514 vizsgálat).
Estonian: Ondexxya annustamise edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama farmakokineetika võrdlusuuringu andmed I põlvkonna kolmanda protsessi ja II põlvkonna materjalide kohta (uuring 19-514).
Hungarian: Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Alfaandeksaneet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Estonian: Koagulatsiooni soodustavaid faktoreid (nt 3 või 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraat (prothrombin complex concentrate, PCC) / aktiveeritud PCC, rekombinantne VIIa faktor, värskelt külmutatud plasma) ja täisverd võib kasutada ainult äärmisel vajadusel, kuna puuduvad andmed nende raviviiside kombineerimise kohta.
Hungarian: Habár az anti-FXa-aktivitás megállapítása sürgősségi esetekben fokozottan ajánlott, módosított andexanet-alfa adagra vonatkozó ajánlás nem áll rendelkezésre.
Estonian: Ehkki FXa-vastase toime kindlaksmääramine on erakorralises olukorras üha enam soovitatav, ei ole soovitusi alfaandeksaneedi kohandatud annuse kohta võimalik anda.
Hungarian: Ezek az emelkedések néhány óráig vagy pár napig maradtak fent az alkalmazást követően, de thromboticus eseményt nem jelentettek.
Estonian: Need suurenenud näitajad püsisid mitu tundi kuni mitu päeva pärast manustamist, kuid tromboosidest/embooliatest ei teatatud.
Hungarian: A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
Hungarian: Az andexanet-alfa biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik prothrombin complex koncentrátumokat, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vért kaptak a vérzési esemény előtt hét nappal, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Alfaandeksaneedi ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kes said seitsme päeva jooksul enne verejooksu protrombiini kompleksi kontsentraate, rekombinantset VIIa faktorit või täisverepreparaate, kuna need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Hungarian: - Hatóanyaga az andexanet-alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaandeksaneet.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság további megerősítése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania valamennyi, korábban belefoglalt adatokat felhasználó frissített PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) modellt (a 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, és 14-506 vizsgálatokból), valamint a 16-512 vizsgálatból (a második generációs andexanet vs. első generáció PK-PD vizsgálata), a 16-508 vizsgálatból (az andexanet PK-PD vizsgálata japán etnikumú egyéneknél), és 14-505 (ANNEXA-4) vizsgálatból újonnan belefoglalt adatokat.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuendatud farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli, kasutades nii kõiki eelnevalt kogutud andmeid (uuringutest 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) kui ka uusi andmeid uuringutest 16-512 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring, kus II põlvkonna andeksaneeti võrreldi I põlvkonna omaga), 16-508 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring jaapani päritolu patsientidega) ja 14-505 (ANNEXA-4).
Hungarian: Ezeket a markereket nem mérték azoknál a betegeknél, akiket az ANNEXA-4 vizsgálatba vontak be, de thromboemboliás eseményeket megfigyeltek (lásd 5.1 pont).
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud, kuid täheldati trombemboolia juhte (vt lõik 5.1).
Hungarian: A két együttesen alkalmazott elsődleges végpont a következő: a) az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás a kiindulástól a nadírig a bolus befejezése és az infúzió befejezése közötti 5 percen belül, és; b) jó vagy kitűnő (gyengével vagy semmilyennel összehasonlítva) haemostaticus hatásossági ráta az infúziót követő 12 órán belül, amelyet egy független végpontértékelő bizottság értékelt.
Estonian: Kaks esmast kaastulemusnäitajat on: a) FXa-vastase toime protsentuaalne muutus ravieelsetest näitajatest nadiirini ajavahemikus viis minutit pärast boolussüste lõpetamist kuni infusiooni lõpuni; b) hea või ülihea hemostaasi efektiivsus (võrreldes halva ja puuduvaga) 12 tunni jooksul pärast infusiooni, lähtuvalt sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjoni hinnangust.
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett, legfeljebb két hétig tartó hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud kuni kahenädalased farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A thrombinképződés visszaállítása
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre információ az Ondexxya gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Estonian: Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
Hungarian: A natív FXa diszpozíciós kinetikájáról ismertek alapján az andexanet-alfát valószínűleg az endogén proteázok gyorsan lebontják a plazmában, ennek megfelel az aránylag rövid effektív felezési ideje (1 óra).
Estonian: Organismiomase FXa eraldumiskineetika kohta teada olevail andmeil lõhustavad endogeensed proteaasid tõenäoliselt alfaandeksaneedi kiiresti plasmas, mis on kooskõlas selle suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (üks tund).
Hungarian: Nem cardiovascularis eredetű halálesetek (n = 27) a következők voltak: légzési elégtelenség (n = 5), infectio/sepsis (n = 5), baleset/trauma (n = 2), rák (n = 1), és egyéb/nem vascularis ok (n = 14).
Estonian: Mittekardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hingamispuudulikkus (n = 5), infektsioon/sepsis (n = 5), õnnetusjuhtum/trauma (n = 2), vähkkasvaja (n = 1) ja muud mittevaskulaarsed põhjused (n = 14).
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket tapasztalt betegek összesen 33,3%-a (12/36) tapasztalta a thromboemboliás eseményt az első 3 nap alatt.
Estonian: Kokku 33,3%-l trombemboolilise tüsistusega patsientidest (12/36) tekkis trombembooliline tüsistus esimese kolme päeva jooksul.
Hungarian: Egyéb FXa inhibitorok (pl. fondaparinux, nem frakcionált heparin) hatásainak andexanet-alfával történő visszafordítását nem vizsgálták embereknél.
Estonian: Muude FXa inhibiitorite (nt fondaparinuks, fraktsioneerimata hepariin) toime neutraliseerimist alfaandeksaneediga ei ole inimestel uuritud.
Hungarian: Fejfájás, köhögés vagy légszomj (gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), amelyek az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül jelentkeztek.
Estonian: Peavalu, köha või hingeldus (sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Hungarian: Elhalálozások
Estonian: Surmajuhtumid
Hungarian: Gyakoriság betegeknél
Estonian: Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
Hungarian: Az anticoagulatio visszafordítása egészséges 50-75 éves alanyoknál (14-503 és 14-504 vizsgálatok)
Estonian: Antikoaguleeriva toime neutraliseerimine tervetel 50…75-aastastel uuritavatel (uuringud 14-503 ja
Hungarian: A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A 36 közül 10 beteg (27,8%) kezdte el újra az antithromboticus kezelést az esemény időpontjában, és mind a 36 beteget anticoagulálták az andexanet-alfával való kezelés idején a kórtörténetükben előfordult VTE-jük és/vagy pitvarfibrillációjuk miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) olid kõrvaltoime tekkimise ajal uuesti alustanud antitrombootilist ravi ja kõik 36 patsienti olid alfaandeksaneedi saamise ajal antikoaguleeritud eelneva venoosse trombemboolia ja/või kodade virvendusarütmia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: *Az andexanet-alfát rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai aranyhörcsög ováriumából (CHO) származó sejtekben.
Estonian: *Alfaandeksaneeti toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatba intracranialis haemorrhagiában (ICH-ban) szenvedő betegeket (Glasgow Kóma Skála (GCS > 7 és haematoma mennyiség < 60 ml) vontak be.
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasati ka intrakraniaalse verejooksuga (Glasgow kooma skaala (Glasgow Coma Scale, GCS) skoor > 7 ja hematoomi maht < 60 ml) patsiendid.
Hungarian: Régiók szerint a halálesetek aránya 22,1% (31/140) volt az Európai Unióban toborzott betegeknél, és 10,9% (23/211) volt az Észak-Amerikában toborzott betegeknél.
Estonian: Piirkondade järgi oli suremuse määr Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsientidel 22,1% (31/140) ja Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidel 10,9% (23/211).
Hungarian: Difenhidramin alkalmazható.
Estonian: Võib manustada difenhüdramiini.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Thromboticus eseményeket jelentettek az andexanet-alfával való kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Alfaandeksaneediga ravi järgselt on teatatud tromboosi/emboolia juhtudest (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.
Estonian: Lisaks sellele ei saa välistada alfaandeksaneedi sõltumatut protrombootilist toimet.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazását és a major vérzés megszüntetését követően, meg kell fontolni az anticoagulatio visszaállítását a beteg alapbetegsége miatti thromboticus események megakadályozása érdekében.
Estonian: Pärast Ondexxya manustamist ja suure verejooksu lakkamist tuleb patsiendi põhihaigusest tingitud trombide ennetamiseks kaaluda antitrombootilise ravi taasalustamist.
Hungarian: A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások")
Estonian: Arstile või meditsiiniõele mõeldud üksikasjalik Ondexxya manustamisjuhend on toodud infolehe lõpus (vt „Kasutusjuhend").
Hungarian: Az egészséges emberekkel végzett klinikai vizsgálatokban az Ondexxya-val összefüggő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: infúzióval kapcsolatos reakciók, általában enyhe tünetekkel, mint például kipirulás vagy forróságérzet (nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
Estonian: Ondexxya kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infusioonireaktsioonid, mis hõlmasid selliseid valdavalt kergeid sümptomeid nagu õhetus või kuumatunne (väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st).
Hungarian: A 209 beteg közül, akiket egy thromboticus eseményt megelőzően újra anticoaguláltak, 10 beteg (4,8%) tapasztalt thromboemboliás eseményt.
Estonian: 209-st patsiendist, kes said enne trombemboolilist tüsistust uuesti antikoagulantravi, tekkis trombembooliline tüsistus kümnel (4,8%).
Hungarian: Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Alfaandeksaneedi üleannustamise kliinilised kogemused puuduvad.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása után az F1+2, TAT, F1+2, és D-dimer coagulatiós markerek dózisfüggő emelkedését figyelték meg, de ezeket a markereket nem mérték az ANNEXA-4 vizsgálatba bevont betegeknél, és jelentőségük nem ismert a vérző betegeknél.
Estonian: Pärast alfaandeksaneedi manustamist täheldati koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeerid) hulga annussõltuvat suurenemist, kuid uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud ja nende asjakohasus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Hungarian: A kezelőorvosa antihisztamin szert adhat bármilyen mellékhatás kezelésére (lásd 4. pont).
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).
Hungarian: Az andexanet-alfa nem fogja a nem Fxa-inhibitorok hatásait visszafordítani (lásd 5.1 pont).
Estonian: Alfaandeksaneet ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet (vt lõik 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt dózislimitáló toxicitásokat nem figyeltek meg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásban bekövetkező változás (ng/ml) egészséges alanyoknál, akiket apixabannal (A) vagy rivaroxabannal (B) anticoaguláltak
Estonian: FXa-vastase toime muutus (ng/ml) tervetel uuritavatel, kes said antikoagulantravi apiksabaani (A) või rivaroksabaaniga (B)
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás maximális visszafordítása a bolus beadásának befejezését követő két percen belül megtörtént.
Estonian: Tugevaim FXa-vastase toime neutraliseerimine saavutati kahe minuti möödumisel boolussüste tegemisest.
Hungarian: A frissített időközi analízis igazolta, hogy az anti-FXa aktivitásban (kiegészítő) bekövetkezett változás nem volt prediktív a haemostaticus hatásosság elérését illetően az egész betegpopulációt tekintve.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüs näitas, et üldises patsiendipopulatsioonis ei olnud muutus FXa-vastases toimes (surrogaat) hemostaatilise efektiivsuse saavutamise prediktiivne näitaja.
Hungarian: Vesekárosodás: A vesekárosodás az andexanet-alfa expozíciós szintjeire tett hatását nem vizsgálták.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju alfaandeksaneedi ekspositsioonile ei ole hinnatud.
Hungarian: A 36 betegből 10 beteg (27,8%) antithromboticus kezelést kapott az eseménykor.
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) said tüsistuse tekkimise ajal antitrombootilist ravi.
Hungarian: Az Ondexxyában (második generáció) az andexanet-alfa farmakokinetikai összehasonlíthatóságát még nem igazolták.
Estonian: Alfaandeksaneedi farmakokineetiline võrreldavus Ondexxyas (II põlvkond) ei ole veel tõestatud.
Hungarian: 297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
Estonian: 297 patsienti 352-st (84,4%) raviti andeksaneti väikese annusega, samas kui 55 patsienti (15,6%) said ravimit suures annuses.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás időbeli lefolyását az andexanet-alfa alkalmazás előtt és után az 1. ábra ismerteti.
Estonian: FXa-vastase toime ajaline kulg enne ja pärast alfaandeksaneedi manustamist on toodud joonisel 1.
Hungarian: Az infúzió vége
Estonian: Infusiooni lõpp
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók (lásd 4. táblázat) voltak, mint pl. kipirulás, forróságérzet, köhögés, dysgeusia és dyspnoe az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (vt tabel 4), mis hõlmasid selliseid sümptomeid nagu õhetus, kuumatunne, köha, düsgeusia ja düspnoe, mis avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Hungarian: A legtöbb beteg korábban vagy apixabant (194/352; 55,1%) vagy rivaroxabant (128/352; 36,4%) kapott, és vagy intracranialis haemorrhagiát (ICH) (230/352; 65,3%) vagy gastrointestinalis (GI) vérzést (94/352; 26,7%) tapasztalt.
Estonian: Enamik patsiente olid saanud eelnevalt kas apiksabaani (194/352; 55,1%) või rivaroksabaani (128/352; 36,4%) ja neil esines kas intrakraniaalne verejooks (230/352; 65,3%) või seedetrakti verejooks (94/352; 26,7%).
Hungarian: Edoxaban vagy enoxaparin hatásának visszafordítására való alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
Estonian: Kasutamine edoksabaani või enoksapariini toime neutraliseerimiseks ei ole soovitatav, kuna andmed puuduvad.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade suhtes.
Hungarian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Estonian: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Hungarian: Hörcsögből származó fehérjékkel szembeni ismert allergia.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Hungarian: Ez idáig az andexanet-alfa elleni pozitív, nem neutralizáló antitestek előfordulása a kezelést követően hasonló volt az ANNEXA4 vizsgálat betegeinél (8,5% vagy 20/236 beteg), mint amit az egészséges alanyoknál figyeltek meg.
Estonian: Tänaseni on uuringus ANNEXA-4 osalenud patsientidel esinenud ravijärgne positiivsete mitteneutraliseerivate alfaandeksaneedivastaste antikehade teke (8,5% ehk 20/236) sarnanenud tervetel uuritavatel täheldatuga.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása egyéb szupportív kezelésekkel Az andexanet-alfát az orvosilag megfelelőnek számító standard haemostaticus szupportív kezelésekkel együtt lehet alkalmazni.
Estonian: Alfaandeksaneedi kasutamine koos muude toetusmeetmetega Alfaandeksaneeti võib kasutada koos standardsete meditsiiniliselt sobivate hemostaasi toetusmeetmetega.
Hungarian: Ezen betegek közül azok, akik apixabant kaptak, a medián anti-FXa aktivitás a kiinduláskor 149,7 ng/ml volt, és 211,8 ng/ml volt azoknál, akik rivaroxabant kaptak.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli apiksabaani võtvatel patsientidel FXa-vastase toime mediaan ravieelselt 149,7 ng/ml ja rivaroksabaani võtvatel patsientidel 211,8 ng/ml.
Hungarian: Ha mellékhatásokat tapasztal az Ondexxya infúziós kezelés alatt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy szünetelteti a kezelését.
Estonian: Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada.
Hungarian: 4. Habár a bolus és az infúzió egy infúziós zsákba történő összevegyítése megengedett, a helyes beadási sebesség betartása érdekében a bolust és az infúziót inkább két külön zsákba töltse.
Estonian: Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse kombineerimine ühte intravenoosse lahuse kotti on lubatud, on õiges manustamiskiiruses veendumiseks soovitatav panna boolussüste lahus ja infusioonilahus kahte eraldi kotti.
Hungarian: E kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését amint az orvosilag megengedhető.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: 2. A bolust és az infúziót nagyobb mennyiségű külön fecskendőkben kell elkészíteni.
Estonian: Boolussüsted ja infusioon tuleb ette valmistada eraldi suure mahuga süstaldes.
Hungarian: • A kiszámított injekciós üvegek számát lásd az 1. táblázatban.
Estonian: • Vajalik arv viaale, nagu näidatud tabelis 1.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).