FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του STELARA σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av STELARA hos pasienter med kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner (se pkt.
Greek: Σοβαρές δερματοπάθειες
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudlidelser
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab και δεν εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I, χορηγήθηκε ustekinumab στην δόση των 90 mg SC την εβδομάδα 8 (36% των ασθενών).
Norwegian Bokmål: Uke 16-respondere på induksjon med ustekinumab Pasienter behandlet med ustekinumab som ikke hadde respons i uke 8 i UNIFI-I fikk en subkutan enkeltdose på 90 mg ustekinumab i uke 8 (36 % av pasientene).
Greek: Στη μελέτη 2 για την PsA, ανταποκρίσεις ACR 20 την Εβδομάδα 52 επετεύχθησαν από το 47% και 48%, στα 45 mg και 90 mg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml διαλύματος σε σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή ανοξείδωτη ατσάλινη βελόνη και κάλυμμα βελόνης που περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση ≥ 0,3 στη βαθμολογία HAQ-DI από την έναρξη της μελέτης ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες του ustekinumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår en klinisk betydningsfull forbedring (≥ 0,3) i HAQ-DI-poeng fra grunnlinje var også betraktelig høyere i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει έναν κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες, καθώς επίσης και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Norwegian Bokmål: • Hvis glasset er ristet kraftig.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί οπτικά για αιωρούμενη σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από την χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.
Norwegian Bokmål: • bremse leddskadene dine.
Greek: Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Norwegian Bokmål: Kast kanylebøtten i henhold til lokale retningslinjer
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA.
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab έδειξαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην ψωρίαση και την σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 7).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab signifikant større forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet sammenlignet med placebo (tabell 7).
Greek: Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Stelara.
Norwegian Bokmål: Noen vaksinetyper (levende vaksiner) bør ikke gis under behandling med Stelara.
Greek: Οι βελτιώσεις στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και στη βαθμολογία της δακτυλίτιδας διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i entesittpoeng og daktylittpoeng ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Greek: Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (130 mg)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSET (130 mg)
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF και με βεδολιζουμάμπη Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης έως την εβδομάδα44
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som verken hadde hatt effekt av TNF eller vedolizumab Opprettholdt klinisk respons til og med uke44
Greek: Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Stelara είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara ser ut og innholdet i pakningen Stelara er et klart, fargeløst til lys gult konsentrat til infusjonsvæske.
Greek: Διατίθεται φιαλίδιο των 45 mg για παιδιατρικούς ασθενείς που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes hetteglass med 45 mg for pediatriske pasienter som skal ha en lavere dose enn 45 mg.
Greek: Συμπτωματική ύφεση
Norwegian Bokmål: Symptomatisk remisjon
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller få akutt medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 100 βαθμούς ή ως παρουσία κλινικής ύφεσης Η ανταπόκριση 70 βαθμών ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 70 βαθμούς * Αποτυχία σε αντι-TNFα ** Αποτυχία στη συμβατική θεραπεία p < 0,001
Norwegian Bokmål: 70 poengs respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 70 poeng * Ikke effekt av anti-TNFα ** Ikke effekt av konvensjonell behandling p < 0,001
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης 3 (ACCEPT) αξιολόγησε 903 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά, είχαν δυσανεξία ή αντένδειξη σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητα του ustekinumab με το etanercept και αξιολογώντας την ασφάλεια του ustekinumab και του etanercept.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) ble 903 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som hadde en dårlig respons på, var intolerante overfor eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling evaluert.
Greek: Αν συμβεί αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må lege eller apotek kontaktes
Greek: Η κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 100 βαθμούς ή ως παρουσία κλινικής ύφεσης * Η ομάδα του εικονικού φαρμάκου περιλάμβανε ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ανταπόκριση στο ustekinumab και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο κατά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er definert som CDAI-skår < 150; Klinisk respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 100 poeng eller i klinisk remisjon * Placebogruppen besto av pasienter som hadde respons på ustekinumab og ble randomisert til å få placebo ved start av vedlikeholdsbehandling.
Greek: και με βεδολιζουμάμπη Βλεννογονική Επούλωση Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης έως την εβδομάδα 44
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, επιμέρους βαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12, delskår for endoskopi ≥ 2).
Greek: • ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Stelara των 90 mg
Norwegian Bokmål: • Antall hetteglass og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få ett hetteglass med 90 mg Stelara.
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνίδωσης)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett, urtikaria)
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με το ένα χέρι ανάμεσα στο μέσο και το δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη σας.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten mellom pekefinger og langfinger og plasser tommelen på toppen av stempelet.
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab έδειξαν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα, όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας-Δείκτη Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab-behandlede pasienter viser signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert etter funksjonshemningsindeksen i helsevurderingsundersøkelsen (HAQ-DI) ved uke 24.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker):
Greek: • Φαγούρα («κνησμός»)
Norwegian Bokmål: • Kviser (akne)
Greek: Τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνιζε κλινική ανταπόκριση και ύφεση ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα του ustekinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 9).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Greek: Προετοιμάστε τη θέση ένεσης
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssstedet
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα - σε ενήλικες
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Greek: που εισήχθησαν από τη μελέτη CRD3002 που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιTNFα που εισήχθησαν από τη μελέτη CRD3001
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remisjon Klinisk remisjon hos pasienter: i remisjon ved start av vedlikeholdsbehandling som kom inn fra studie CRD3002 som var anti-TNFα-naive som kom inn fra studie CRD3001
Greek: • Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Stelara.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Stelara.
Greek: • Τα άδεια φιαλίδια, τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.
Norwegian Bokmål: • Tomme hetteglass, desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά την ίδια σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων.
Norwegian Bokmål: For din og andres helse og sikkerhet, bruk aldri sprøyter på nytt.
Greek: Κάθε αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση ή προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος σε σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή ανοξείδωτη ατσάλινη βελόνη και κάλυμμα βελόνης που περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 130 mg/26 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 130 mg/26 ml
Greek: • Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα 45 mg έχουν επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικά.
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του STELARA είναι μια αρχική δόση των 45 mg χορηγούμενη υποδόρια, ακολουθούμενη από μία δόση των 45 mg μετά από 4 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen STELARA er 45 mg administrert subkutant, etterfulgt av en dose på 45 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Greek: Το Stelara ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Greek: Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Stelara είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον (έχει αντανάκλαση παρόμοια με του μαργαριταριού), άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara ser ut og innholdet i pakningen Stelara er en klar til litt ugjennomsiktig (har en perleaktig glans), fargeløs til lys gul injeksjonsvæske.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνιζε κλινική ανταπόκριση και ύφεση ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα του ustekinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 3).
Greek: Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα για μια περίοδο τουλάχιστον μίας ώρας.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på minst 1 time.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ustekinumab έλαβαν δόσεις των 45 mg ή 90 mg στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από την ίδια δόση κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker):
Greek: Πίνακας 11: Σύνοψη των κύριων εκβάσεων της αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-I (Εβδομάδα 8) Εικονικό φάρμακο N = 319
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Greek: • Κάντε ένεση με τη δόση αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen umiddelbart etter at kanylehetten er fjernet
Greek: Ωστόσο, το STELARA αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: STELARA fortynnes imidlertid med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Πίνακας 10: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη IM-UNITI (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Greek: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 6 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση του STELARA βάσει του σωματικού βάρους φαίνεται παρακάτω (Πίνακες 1 και 2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av STELARA basert på kroppsvekt er vist nedenfor (tabell 1 og 2).
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Norwegian Bokmål: • Ta opp sprøyten og fjern nålebeskyttelsen
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til lys gul.
Greek: STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα 2 χρόνια
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Greek: Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet.
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα 2 χρόνια
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Greek: Συχνές: Διάρροια, ναυτία, έμετος
Norwegian Bokmål: Vanlige: Diaré, kvalme, oppkast
Greek: Αναμίξτε απαλά.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα ή παρουσιάζουν αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se pkt.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης με το ustekinumab λόγω έλλειψης κατάλληλων μοντέλων ενός αντισώματος χωρίς διασταυρούμενη αντίδραση με τις IL-12/23 p40 των τρωκτικών.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Greek: • ο αριθμός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 45 mg ή λιγότερο, θα πάρετε ένα φιαλίδιο Stelara των 45 mg. o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο φιαλίδια Stelara των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg eller mindre, vil du få ett hetteglass med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to hetteglass med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Greek: Πίνακας 4: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη IM-UNITI (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg/1 ml
Greek: Αριθμός N ανταπόκρισης (%) PASI 90
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons N (%)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση είτε της συνιστώμενης διαβαθμισμένης δόσης των 6 mg/kg περίπου (βλ.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få en intravenøs enkeltdose av enten den anbefalte vektbaserte dosen på ca. 6 mg/kg (se tabell 1 pkt.
Greek: Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i sprøyten skal kastes.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene på infeksjon.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόρια αγωγή συντήρησης με 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες, 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για 44 εβδομάδες (για τη συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης, βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få et subkutant vedlikeholdsregime med 90 mg ustekinumab hver 8. uke, 90 mg ustekinumab hver 12. uke eller placebo i 44 uker (for anbefalt vedlikeholdsdosering, se pkt.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som verken hadde hatt effekt av TNF eller vedolizumab
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση του ustekinumab (βλ. παράγραφο 4.2, n = 44) χορηγούμενη με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενη από χορήγηση δόσεων κάθε 12 εβδομάδες (q12w).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 44) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για αποτελεσματικότητα μέχρι και 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση του υπό μελέτη παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp for effekt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studielegemiddel.
Greek: 26 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 30 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i selve sylinderen og la den beskyttede kanylen peke oppover
Greek: Το STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών, έμπειρων στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal brukes under veiledning og oppfølging av en leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Greek: CDLQI
Norwegian Bokmål: PedsQL
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara ενημερώστε τον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din før du bruker Stelara:
Greek: • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (90 mg)
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE YTTERKARTONG (90 mg)
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Stelara σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Les denne informasjonen nøye dersom du er en forelder eller omsorgsperson som skal gi Stelara til et barn.
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p < 0,05)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p<0,05)
Greek: **Ως κλινική ύφεση ορίζεται βαθμολογία Mayo ≤2βαθμούς, χωρίς καμία επιμέρους βαθμολογία >1.
Norwegian Bokmål: ** Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤ 2 poeng, uten individuelle delskår > 1.
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p < 0,001)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p<0,001)
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p<0,001)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p < 0,001)
Greek: • Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Norwegian Bokmål: • Tett eller delvis tett nese