FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com AMGEVITA.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a během léčby přípravkem AMGEVITA.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Portuguese: Estudo AR IIa**
Czech: Studie RA IIa**
Portuguese: Após a administração de AMGEVITA podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Czech: Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12 a qual foi mantida até à semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Portuguese: - O prazo de validade impressono rótulo já tiver passado.
Czech: ‐ uplynula doba použitelnostiuvedenána štítku.
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Portuguese: A eficácia e segurança de adalimumab foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Portuguese: Entre estes, 40 doentes não apresentaram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Czech: Mezi těmito se u 40 pacientů neprokázala progrese strukturálního poškození, definovaná jako změna mTSS o 0,5 nebo méně v porovnání s výchozím stavem.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com AMGEVITA não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem AMGEVITA vyloučit (viz bod 4.8).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: A substância ativa de AMGEVITA, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
Czech: Adalimumab, léčivá látka přípravku AMGEVITA, je lidská monoklonální protilátka.
Portuguese: -11,5 -56,2a a p < 0,001, adalimumab versus placebo
Czech: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, jednak u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Portuguese: Semana 52
Czech: Týden 52
Portuguese: Número de doentes na avaliação basal n (%)
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver tabela 19).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo adalimumab, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central incluindo esclerose múltipla e neurite ótica e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático;
Czech: • rakovina postihující mízní systém;
Portuguese: Adultos com uveíte não infeciosa
Czech: Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Portuguese: AMGEVITA retarda a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a função física.
Czech: AMGEVITA zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de AMGEVITA podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Czech: Část AMGEVITA předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA (ver secção 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem AMGEVITA před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias de 40 mg para utilização única (com a haste do êmbolo azul).
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček 40 mg na jedno použití (s modrým táhlem pístu).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek AMGEVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, AMGEVITA pode ser usado isoladamente.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se AMGEVITA podávat samostatně.
Portuguese: Resposta clínica
Czech: Klinická odpověď
Portuguese: Modo e via de administração
Czech: Způsob a cesta podání
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící méně než 40 kg
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes a partir dos 2 anos e artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let a entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
Portuguese: Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante - estudo I redução de sinais e sintomas
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Portuguese: • perda de cabelo;
Czech: • vypadávání vlasů;
Portuguese: Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes) Resposta
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Czech: Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de AMGEVITA com outros biológicos DMARDS (p. ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Czech: Souběžné užívání přípravku AMGEVITA spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Portuguese: A resposta ACR no estudo APs I foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Portuguese: Estudo AR IIIa**
Czech: Studie RA IIIa**
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Portuguese: No estudo mais amplo EA I, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com adalimumab após resolução da infeção.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě adalimumabem.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
Czech: V otevřené prodloužené studii fáze III s revmatoidní artritidou si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab (não ligado aos anticorpos antiadalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Czech: Koncentrace volného adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam adalimumab ou placebo e na semana 48 quando todos os doentes foram incluídos no estudo aberto de adalimumab.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti užívali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a užívali adalimumab.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes tiveram uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 19.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Portuguese: ● No abdómen, exceto a 5 centímetros (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo
Czech: ● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Portuguese: Importante: Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Czech: Důležité: Předplněnou injekční stříkačku držte vždy za tělo injekční stříkačky.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser ajustados de acordo com as normas orientadoras da prática clínica.
Czech: V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro klinickou praxi.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias SureClick.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) SureClick předplněných per
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e exames de despiste apropriados (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e o Physician's Global Assessment (PGA) foi classificado entre "moderada" (53% dos doentes incluídos) a "grave" (41%) a "muito grave" (6%).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů), po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Portuguese: Administração concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina
Czech: Souběžná léčba azathioprinem/merkaptopurinem
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram em remissão clínica.
Czech: 88 z těchto 117 a 189 z těchto 272 pacientů dospělo ke klinické remisi.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Czech: AMGEVITA se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Portuguese: Caneta pré-cheia SureClick AMGEVITA para utilização única Para utilização subcutânea
Czech: AMGEVITA SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy*
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 à semana 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7% respetivamente.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Portuguese: d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Portuguese: Hipersensibilidade, Alergias (incluindo alergia sazonal)
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Portuguese: No estudo UC-II, o tratamento com adalimumab demonstrou melhorias na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (QDII).
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Quesetionnaire).
Portuguese: ● Não utilize a seringa pré-cheia de AMGEVITA se ela tiver caído numa superfície dura.
Czech: ● Nepoužívejte AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Portuguese: Qual o aspeto de AMGEVITA e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek AMGEVITA vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: TRa IC 95% para TRa
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených adalimumabem činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculoesquelética.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Portuguese: • Sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
Czech: • známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
Czech: • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é disseminada).
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
Portuguese: À semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla ocultação do estudo (tabela 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com AMGEVITA em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Portuguese: • interrupções de sono;
Czech: • přerušovaný spánek;
Portuguese: Perturbações desmielilizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Czech: Vzácné roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Portuguese: Quando terminar, retire o polegar, e suavemente remova a seringa da sua pele.
Czech: Potom palec uvolněte a injekční stříkačku jemně vytáhněte z kůže.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = Adalimumab (número de Eventos/número em Risco).
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/ počet rizikových).
Portuguese: *** p < 0,001 para todas as comparações entre adalimumab e placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre adalimumab e placebo N/A não aplicável
Czech: ***p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem *p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
Portuguese: L. Examine o local da injeção.
Czech: Prohlédněte místo injekce.
Portuguese: Importante: Manter sempre o contentor para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Důležité: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.