FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σκοπός του φαρμάκου: για την αντιμετώπιση ορισμένων καρδιακών διαταραχών όπως ο ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αντιαρρυθμικά) για την αντιμετώπιση του πόνου (αναλγητικά) ή χρησιμοποιούμενα κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για τη νάρκωση για την αντιμετώπιση ορισμένων καρδιακών διαταραχών όπως είναι ο μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αντιαρρυθμικά) για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά) για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (αντιπηκτικά) για την αντιμετώπιση των διαταραχών της διάθεσης (αντικαταθλιπτικά) για την αντιμετώπιση του διαβήτη (αντιδιαβητικά) για την αντιμετώπιση του εμέτου και της ναυτίας (αντιεμετικά) για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά) για την αντιμετώπιση της φλεγμονώδους αρθρίτιδας (παράγοντες για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας) για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων (αντιμυκοβακτηριακά) αλπραζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση βοηθούν στον ύπνο και/ή ανακουφίζουν το άγχος (βενζοδιαζεπίνες) βοηθούν στον ύπνο και/ή ανακουφίζουν το άγχος (μη-βενζοδιαζεπινούχα κατασταλτικά)
Bulgarian: Предназначение на лекарството за лечение на сърдечни нарушения като неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици) за лечение на болка (аналгетици) или за употреба при операции за предизвикване на сън за лечение на определени сърдечни нарушения като неправилен сърдечен ритъм (антиаритмици) за лечение на бактериални инфекции (антибактериални) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти) за лечение на поведенчески разстройства (антидепресанти) за лечение на диабет (антидиабетни) за лечение на повръщане и гадене (антиеметици) за лечение на гъбични инфекции (противогъбични за лечение на възпалителен артрит (антиподагрозни за лечение на инфекции (антимикобактериални) за подпомагане на Вашия сън и/или облекчаване на тревожността (бензодиазепини) за подпомагане на Вашия сън и/или облекчаване на тревожността (небензодиазепинови успокоителни за понижаване на кръвното налягане (блокери на калциевите канали)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διύλιση ή αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Не е известно дали телапревир се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
Greek: μποζεντάνη για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης)
Bulgarian: за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония (ендотелин-рецепторен антагонист)
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Всички пациенти получават в продължение на 12 седмици INCIVO в комбинация със стандартна терапия с пегинтерферон алфа/рибавирин.
Greek: Εναλλακτικά, η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, 750 mg κάθε 8 ώρες επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Като алтернатива, телапревир може да се приема перорално с храна като 375 mg таблетки, 750 mg на всеки 8 часа (q8h) за 12 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA λιγότερο από 25 IU/ml κατά την προβλεπόμενη λήξη της θεραπείας ακολουθούμενο από HCV RNA ≥ 25 IU/ml στην τελευταία παρατήρηση εντός της επίσκεψης παρακολούθησης της SVR.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като ниво на HCV РНК, по-малко от 25 IU/ml при планирания край на лечението, последвано от ниво на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при последния преглед в рамките на прозореца за проследяване на SVR.
Greek: Μπορεί να συνεχισθεί η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин може да продължи.
Greek: ↑ δαβιγατράνης ↔ τελαπρεβίρης επίδραση στη διαβίβαση της P-gp στο έντερο
Bulgarian: ефект върху транспорта на P-гликопротеин в червата
Greek: νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, βεραπαμίλη μειώνουν την αρτηριακή πίεση (αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου)
Bulgarian: флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване нивото на холестерола (инхибитори на HMG CoA редуктазата)
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR N = 371 % (n/N)
Bulgarian: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Greek: Η μελέτη 106 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 στην οποία εισήχθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει στην προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Проучване 106 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 2 проучване, в което са включени пациенти с неуспешно предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A, όπως καρβαμαζεπίνη,
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A от телапревир,
Greek: Μεταξύ άλλων σχημάτων έναντι του HIV που μπορούν να χρησιμοποιηθούν (δεν περιορίζονται στα υπερχολερυθριναιμίας/ίκτερου.
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното за схемите, които могат да бъдат използвани за лечение на HIV (не само тези посочени по-долу):
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται συχνά, με διεξαγωγή, μεταξύ άλλων, αξιολογήσεων
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно, включително и ЕКГ изследвания.
Greek: Βιομετασχηματισμός
Bulgarian: Екскретиране в кърмата
Greek: Ως ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε η περίπτωση κατά την οποία ένας ασθενής πληρούσε έναν ιολογικό κανόνα διακοπής της θεραπείας και/ή είχε ιολογική διαφυγή.
Bulgarian: Неуспех на вирусологичното лечение се определя като покриване на дефинираните правила за спиране на лечението и/или има вирусологичен пробив.
Greek: Ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα χωρίς κίρρωση
Bulgarian: Пациентите не са имали цироза на чернодробната присадка.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Greek: Iłżecka 24
Bulgarian: Lõõtsa 2
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες με επιπλέον 36 εβδομάδες πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο, για συνολικό διάστημα θεραπείας 48 εβδομάδων.
Bulgarian: Лечението с INCIVO трябва да се започне в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици с допълнителни 36 седмици лечение само с пегинтерферон алфа и рибавирин, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Greek: HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
Bulgarian: SVR при пациенти без eRVR Нива на HCV РНК < 25 IU/ml в края на лечението
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, αναιμία (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε στο 32,1% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 14,8% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания анемията (всички степени) се съобщава като нежелано събитие при 32,1% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 14,8% от тези, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Να παρακολουθείται ο ασθενής όσον αφορά την εξέλιξη ή τα συστηματικά συμπτώματα, μέχρι την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος.
Bulgarian: Следете за прогресиране или системни симптоми до преминаване на обрива.
Greek: Αναιμία
Bulgarian: Абнормни
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών και κλινικών παραμέτρων.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, лабораторно и клинично наблюдение.
Greek: Ο παρανομαστής, όταν υπολογίζεται το ποσοστό υποτροπής, αντιπροσωπεύει τον αριθμό των ασθενών με
Bulgarian: Процентите на рецидив са изчислени със знаменател брой на пациентите с отговор в края на лечението
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη είναι συγκρίσιμη κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης είτε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη είτε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα
Bulgarian: Експозицията на телапревир е сравнима при едновременно приложение с пегинтерферон алфа-2a или рибавирин, или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Greek: ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΑ δομπεριδόνη
Bulgarian: АНТИДИАБЕТНИ СРЕДСТВА метформин
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση όπου ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία, συνεχίστε να παίρνετε το INCIVO προκειμένου να διασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας θα συνεχίσει να είναι αποτελεσματικό έναντι του ιού.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да спрете лечението, продължавайте с приема на INCIVO, за да може
Greek: φαρμ./PR48.
Bulgarian: Pbo/PR48
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Παρανομαστής ήταν ο αριθμός των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) στο τέλος της
Bulgarian: Среден брой на пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в края на лечението
Greek: 1,9% ήταν Ασιάτες, το 87,0% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml, το 17,3% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 13,0% είχαν κίρρωση, το 65,6% είχαν HCV γονότυπου 1a, το 33,8% είχαν HCV γονότυπου 1b, το 39,5% (n = 64) ήταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έναντι του HCV, το 17,9% (n = 29) ήταν ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, το 11,1% (n = 18) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση και το 31,5% (n = 51) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση.
Bulgarian: 162 включени пациенти са на средна възраст от 46 години (диапазон 20 до 67 години); 78,4% от пациентите са мъже; 6,8% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 4,3% са чернокожи; 1,9% са азиатци; 87,0% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 17,3% имат мостова фиброза; 13,0% са с цироза; 65,6% имат HCV генотип 1а; 33,8% имат HCV генотип 1b; 39,5% (n = 64) са нелекувани досега за HCV; 17,9% (n = 29) са с предходен рецидив; 11,1% (n = 18) са предходен частичен отговор; 31,5% (n = 51) са без предходен отговор.
Greek: Οι συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση των δερματικών αντιδράσεων και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα παρατίθενται συνοπτικά στον
Bulgarian: Препоръки за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа при тежък обрив
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το INCIVO σε θεραπεία συνδυασμού με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη καντιντίαση του στόματος αναιμία θρομβοπενία β, λεμφοπενία υποθυρεοειδισμός υπερουριχαιμία β, υποκαλιαιμία ουρική αρθρίτιδα δυσγευσία, συγκοπή αμφιβληστροειδοπάθεια ναυτία, διάρροια, έμετος, αιμορροΐδες, πρωκταλγία κνησμός του πρωκτού, αιμορραγία του ορθού, ραγάδα του πρωκτού πρωκτίτιδα, παγκρεατίτιδα υπερχολερυθριναιμία κνησμός, εξάνθημα έκζεμα, οίδημα του προσώπου, αποφολιδωτικό εξάνθημα φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), κνίδωση σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), πολύμορφο ερύθημα αυξημένη κρεατινίνη αίματος β, προνεφρική αζωθαιμία με ή χωρίς οξεία νεφρική ανεπάρκεια οίδημα περιφερικό, μη φυσιολογική γεύση του προϊόντος οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 (συγκεντρωτικά δεδομένα) περιελάμβαναν 1.346 ασθενείς με λοίμωξη HCV τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης στηρίζονται στα ποσοστά αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών (επίσης, βλέπε Μη φυσιολογικές εργαστηριακές παράμετροι παρακάτω)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и много чести анемия тромбоцитопения б, лимфопения хипотироидизъм хиперурикемия б, хипокалиемия подагра дисгеузия, синкоп ретинопатия гадене, диария, повръщане, хемороиди, прокталгия анален пруритус, ректална хеморагия, анална фисура проктит, панкреатит хипербилирубинемия пруритус, обрив екзема, отичане на лицето, ексфолиативен обрив лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), уртикария SJS, ТЕН, еритема мултиформе повишен креатинин в кръвта б, предбъбречна азотемия с или без остра бъбречна недостатъчност периферен едем, променен вкус плацебо-контролираните
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3006 για ασθενείς με λοίμωξη HCV-1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής για
Bulgarian: Профилът на резистентност, наблюдаван в проучване HPC3006 при нелекувани досега и лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция с чернодробна трансплантация на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, е подобен на профила на резистентност при пациенти с HCV инфекция без чернодробна трансплантация.
Greek: Η μελέτη C216 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Проучване C216 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с пациенти, които не са постигнали траен вирусологичен отговор с предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Greek: In vitro, δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική αναστολή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране от телапревир на транспортера на органични катиони
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив.
Greek: Το INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκε σε 74 ασθενείς με λοίμωξη HCV-1, μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος χωρίς κίρρωση που έλαβαν είτε τακρολίμους ή κυκλοσπορίνη Α. Κατά την έναρξη της θεραπείας με INCIVO, οι δόσεις των συμπεριλαμβανομένης μιας παράτασης του διαστήματος μεταξύ των δόσεων του τακρολίμους, για να διατηρηθούν οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα.
Bulgarian: Направена е оценка при комбинация на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин при 74 пациенти с HCV-1 инфекция, след чернодробна трансплантация без цироза, които са на терапия с такролимус или циклоспорин А.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά SVR μέχρι την ανταπόκριση της εβδομάδας 4 (μείωση κατά < 1 log10 ή
Bulgarian: Проценти на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане) в групата
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων με ΙNCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали 12-седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Greek: Να παρακολουθείται ο ασθενής όσον αφορά την εξέλιξη ή τα συστηματικά συμπτώματα, μέχρι την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος
Bulgarian: Следете за прогресия или системни симптоми до преминаване на обрива.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и телапревир.
Greek: Για συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση του εξανθήματος και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα βλέπε παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно препоръки за наблюдение на обриви и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа.
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται μερικώς στο ήπαρ από το CYP3A και αποτελεί υπόστρωμα της παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Телапревир се метаболизира частично в черния дроб от CYP3A и е субстрат на Р-гликопротеин (P-gp).
Greek: Κίρρωση
Bulgarian: Цироза
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης γίνει αντιληπτή σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών από το χρόνο της κανονικής λήψης του INCIVO, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε και ο ασθενής πρέπει να
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 4 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Greek: Συνιστάται η κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με την εκδήλωση υπερχολερυθριναιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно проследяване за хипербилирубинемия (вж. точка 4.4 и
Greek: Η συγχορήγηση με την φαινυτοΐνη αντενδείκνυται.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенобарбитал е противопоказано.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνώς ομαλοποιημένου λόγου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με την τελαπρεβίρη.
Bulgarian: При едновременно приложение на варфарин и телапревир се препоръчва проследяване на международното нормализирано съотношение (INR).
Greek: φάρμακο/PR ήταν 63 (51, 74) για τα άτομα με ιστορικό υποτροπής, 46 (27, 66) για τα άτομα με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και 26 (13, 39) για τα άτομα με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης.
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите T12/PR и Pbo/PR е 63 (51, 74) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 46 (27, 66) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 26 (13, 39) за пациенти с нулев
Greek: - πρήξιμο των φλεβών του ορθού ή του πρωκτού (αιμορροΐδες), πόνος στον πρωκτό ή το ορθό,
Bulgarian: - разширени вени на ректума или ануса (хемороиди), болка в ануса или ректума;
Greek: Η Μελέτη 107 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, κυλιόμενη (rollover) μελέτη, μιας μελέτης Φάσης 2 με την τελαπρεβίρη, για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σε ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη) και οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει SVR στη μελέτη Φάσης 2.
Bulgarian: Проучване 107 е открито, продължение на друго проучване за пациенти, които са лекувани в контролната група (плацебо, пегинтерферон алфа-2a и рибавирин) на Фаза 2 проучване на телапревир и които не са постигнали траен вирусологичен отговор във Фаза 2 проучване.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA ≥ 25 IU/ml κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά από προηγούμενα επίπεδα HCV RNA < 25 IU/ml στο προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και η μη επίτευξη SVR12.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 25 IU/ml по време на периода на проследяване, след предходни нива HCV РНК < 25 IU/ml при планирания край на лечението и непостигане на SVR12.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 4 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίαζαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 12 έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων με
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Greek: Όλα τα σχήματα της θεραπείας είχαν διάρκεια 48 εβδομάδες με χορήγηση του συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα 2a και ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mg натрий в една таблетка, което трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Επειδή κάθε αντισυλληπτική μέθοδος μπορεί να αποτύχει, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και μετά από αυτήν.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор/партньорка трябва да използвате наймалко два ефективни метода за предпазване от бременност по време на терапията с INCIVO и след това.
Greek: Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση του INCIVO.
Bulgarian: Не трябва да намалявате
Greek: Απαιτείται προσοχή.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Greek: Στο 34% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 14% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης παρατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < 10 g/dl.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 10 g/dl се наблюдават при 34% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO и при 14% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης γίνει αντιληπτή σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 ωρών από το χρόνο της κανονικής λήψης του INCIVO, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε και ο ασθενής πρέπει
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 6 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό HIV-1
Bulgarian: Коинфекция с HCV/човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1)
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на INCIVO при пациенти, чийто
Greek: Στον
Bulgarian: TT
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς της μελέτης (ασθενείς με ιστορικό υποτροπής, ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης, ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης), τα ποσοστά SVR ήταν υψηλότερα στην ομάδα T12/PR σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.
Bulgarian: При всички популации в проучването (пациенти с рецидив от предходно лечение, пациенти с частичен отговор и пациенти с нулев отговор от предходни лечения) процентите на траен вирусологичен отговор са по-високи за група T12/PR в сравнение с група Pbo/PR48 в рамките на подгрупи, разделени по пол, раса, етническа принадлежност, индекс на телесната маса, подтип HCV генотип, изходно ниво на HCV РНК и степен на чернодробна фиброза.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 6 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Greek: Πώς δρα το Incivo;
Bulgarian: Как действа Incivo?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Greek: Εναλλακτικά, δύο δισκία Incivo μπορούν να λαμβάνονται κάθε οκτώ ώρες με τροφή.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να γίνει μικρότερη για πολλούς ασθενείς, τα δε οφέλη παρατηρούνται σε διάφορες ομάδων ασθενών με
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Incivo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, αιμορροΐδες, πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), κνησμός (φαγούρα) και εξάνθημα.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Incivo θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τους βασικούς κινδύνους του Incivo, ειδικότερα τον κίνδυνο εξανθήματος και σοβαρών δερματικών
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.