FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Venenentzündungen kombiniert mit der Entstehung eines Blutgerinnsels in der Nähe der Hautoberfläche (Symptome: z. B. Rötung und/oder Wärme der Haut entlang der Vene, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen)
Croatian: • upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
German: 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460
Croatian: Tel.: +49 3328 43460
German: Die Ergebnisse der Bilderzeugung mittels magnetischer Resonanz (MRT) nach dem MagneticResonance-Observation-of-Cartilage-Repair-Tissue-Score (MOCART) (0 = schlechtestes Ergebnis; 100 = bestes Ergebnis) zeigten eine Verbesserung innerhalb der ersten 60 Monate von 59,8 bei der Visite 2 (3 Monate nach der Behandlung) bis zu 75,0 Punkten in der Gruppe der Patienten, die mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt wurden, von 64,5 bei der Visite 2 bis zu 76,4 Punkten in der Dosierungsgruppe von 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt und von 64,7 bei der Visite 2 bis zu 73,6 Punkten in der Dosierungsgruppe von 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
German: • Schmerzen an der Vorderseite des Knies oder der Kniescheibe
Croatian: • bol u prednjem dijelu koljena ili iveru • izraslina na tkivu koja se može javiti u zglobu
German: Das Behältnis kann eine Spritze oder ein spezielles Applikationssystem namens co.fix sein.
Croatian: Spremnik može biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix"koji je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
German: Bei der ersten Visite wird der Arzt Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und beurteilen.
Croatian: Procjena oštećenja hrskavice, uzimanje uzorka i uzimanje krvi Tijekom prvog posjeta liječnik će procijeniti oštećenje vaše hrskavice tijekom ekspolorativne operacije.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Spherox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Gelenk
Croatian: • nakupljanje tekućine u zglobu
German: • SOC Gefäßerkrankungen: Lymphödem (häufig), Thrombophlebitis (gelegentlich), tiefe Venenthrombose (gelegentlich), Hämatom (gelegentlich)
Croatian: • SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1181/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1181/001
German: Nichtunterlegenheit verglichen mit Mikrofrakturierung bestanden (Δ von 5,7 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,40 bei der Beurteilung nach 12 Monaten bzw. Δ von 6,1 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,4 bei der Beurteilung nach 24 Monaten, die KOOS Ergebnisse nach 36 Monaten waren in Übereinstimmung mit den vorhergehenden Zeitpunkten).
Croatian: U pogledu analize među skupinama, liječenje lijekom Spherox prošlo je test neinferiornosti u usporedbi s mikrofrakturom (Δ od 5,7 s nižom granicom CI-a istovjetnom -1,0 na procjeni za 12 mjeseci, Δ od 6,1 s nižom granicom CI-a istovjetnom -0,4 na procjeni za 24 mjeseci,
German: Spritze
Croatian: Nuspojave
German: • Überempfindlichkeit (Allergie) (Symptome: z. B. Hautreaktionen, niedriger Blutdruck, Atemwegsverengung, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen, schwacher und schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Ohnmacht, Fieber)
Croatian: natečen jezik ili grlo, slab ili brz puls, mučnina, povraćanje, proljev, omaglica, nesvjestica, vrućica)
German: • Schmerzen des Narbengewebes
Croatian: • bol u tkivu ožiljka
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Applikationssystem co.fix 150 mm oder
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Sustav za primjenu „co.fix 150 mm" ili
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
German: o Bestätigung dafür, dass der Patient, der das Arzneimittel erhält, der richtige Patient ist und das angemessene Arzneimittel erhält;
Croatian: o potvrdu da je bolesnik koji prima lijek ispravan bolesnik i da prima odgovarajući lijek o potvrdu o odgovarajućoj strani na kojoj se obavlja implantacija o potvrdu činjenice da je bolesnik obaviješten i da razumije koristi i rizike od lijeka i s time povezanih postupaka.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
German: Bei Temperaturen zwischen 1 °C und 10 °C lagern.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
German: Weitere Patienten-Scores, z. B. das International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektive Beurteilung des Knies) und der Lysholm-Score, zeigten nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Wert vor der Behandlung.
Croatian: Lysholmovoj ljestvici, također su pokazali značajno poboljšanje nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na vrijednost prije liječenja.
German: In allen drei Dosierungsgruppen konnte eine signifikante Verbesserung (α < 0,05) des KOOS (Knee-Injury-and-Osteoarthritis-Outcome-Score) nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten verglichen mit vor der Behandlung beobachtet werden.
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja.
German: Allerdings werden noch Erkenntnisse zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels erwartet.
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnikove hrskavice.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Infektion mit Hepatitis B oder C und/oder dem HI-Virus (HIV) leiden.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen wird außerdem die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu gewinnen.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen; die meisten erwarteten Nebenwirkungen können auf den Eingriff zurückgeführt werden.
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
German: Das Knorpelgewebe im Knie kann durch einen Unfall, wie z. B. einen Sturz oder eine Sportverletzung, beschädigt werden.
Croatian: Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.
German: Der KOOS wurde von den Patienten selbst gemessen, indem sie die Schwere ihrer Symptome einstuften, wie z. B. Schmerzen oder Auswirkungen auf das alltägliche Leben, Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität.
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
German: Mit Spherox behandelte Patienten sollten einem spezifischen Rehabilitationsprogramm, einschließlich Physiotherapie, unterzogen werden.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Wiederherstellung, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
German: Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Spherox, da die Mikrofrakturierung zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen wird.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spherox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
German: Das Arzneimittel wird für jeden einzelnen Patienten speziell hergestellt und muss von einem qualifizierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
German: Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebnis-Score um 22 Punkte verbesserte und ebenso wirksam war wie die Mikrofrakturierung.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
German: In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnis-Scores der Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und bis zu 3 Jahre lang nach der Behandlung wurden weitere Verbesserungen beobachtet.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
German: Weitere Informationen über Spherox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten teilnahmen, wurde Spherox mit einer Mikrofrakturierung (einer Art von chirurgischem Eingriff zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: In zwei Studien an Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren wurde gezeigt, dass Spherox bei den Patienten zu einer Besserung der Symptome und Verbesserung der Kniefunktion führt.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
German: Die Chondrozyten-Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten am Knorpel.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
German: Darüber hinaus werden zwei weitere Studien zur Herstellung von Spherox durchgeführt, in deren Rahmen unter anderem die Einheitlichkeit des fertigen Arzneimittels untersucht wird.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
German: Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich.
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
German: Das Unternehmen, das Spherox in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Chirurgen und anderen Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel handhaben oder anwenden, Schulungsmaterialien zur Anwendung und Lagerung des Arzneimittels erhalten.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; Score für Ergebnisse in Bezug auf Knieverletzungen und Osteoarthritis), der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird (wobei 0 „schwerwiegendste Symptome" und 100 „keine Symptome" bedeutet).
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
German: Spherox ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Knorpeldefekte im Knie bei Erwachsenen zu reparieren, die an Symptomen (wie z. B. Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies) leiden.
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
German: Wenn die Sphäroide in das Knorpelgewebe des Patienten implantiert werden, haften sie an den Bereich des Defekts an und produzieren neues Gewebe; dadurch werden die Defekte im Knie repariert.
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
German: Die Anwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die an das Knorpelgewebe im Knie anhaften, erlaubt einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff (d. h. Arthroskopie).
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
German: In der zweiten Studie wurden 73 Patienten mit großen Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 4 cm² bis 10 cm² untersucht.
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
German: Die Knorpelzellen werden dann im Labor gezüchtet, um eine Suspension aus Chondrozyten-Sphäroiden herzustellen.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim umnože u laboratoriju kako bi se pripremila suspenzija sferoida hondrocita.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerguss (Ansammlung von Flüssigkeit im Knie), der zu einem Anschwellen des Gelenks führen kann.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
German: Wie wirkt Spherox?
Croatian: Kako djeluje Spherox?
German: Die Materialien für andere Angehörige der Heilberufe werden Informationen zum Screening und zur Handhabung der entnommenen Probe sowie zur Herstellung von Spherox zur Implantation enthalten; außerdem werden diesen Materialien Anweisungen zur Nachbeobachtung von Patienten sowie zur Planung der empfohlenen Physiotherapie zu entnehmen sein.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
German: Die Schulungsmaterialien für Chirurgen werden Informationen zur Entnahme der Knorpelprobe von den Patienten, zur Durchführung der Operation sowie zur Nachbeobachtung ihrer Patienten enthalten.
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Spherox enthält Sphäroide, die aus den patienteneigenen gesunden Knorpelzellen hergestellt werden.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Spherox verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
German: Spherox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spherox zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
German: Die Knorpeldefekte waren zwischen 1 cm² und 4 cm2 groß.
Croatian: Oštećenja hrskavice u koljenu bila su veličine između 1 i 4 cm2.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der betroffene Bereich maximal 10 cm2 groß ist.
Croatian: Primjenjuje se na mjestima na kojima oštećeno područje nije veće od 10 cm2.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Warum wurde Spherox zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Spherox odobren?
German: Auf diese Weise können die Chondrozyten-Sphäroide den Knorpeldefekt auffüllen.
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
German: Es wurde gezeigt, dass Spherox Defekte im Knorpelgewebe des Knies, die zwischen 1 cm² und 10 cm2 groß sind, wirksam behandelt.
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
German: Während einer Arthroskopie wird das Arzneimittel in den beschädigten Bereich des Knorpels des Patienten eingebracht.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
German: Spherox darf nicht bei Patienten mit primärer generalisierter Arthrose oder mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (Erkrankungen, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führen) angewendet werden.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird mittels Arthroskopie (eine Art „Schlüssellochchirurgie") eine kleine Probe aus dem Knorpel im Knie des Patienten entnommen.
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
German: Wie wird Spherox angewendet?
Croatian: Kako se Spherox koristi?
German: Welchen Nutzen hat Spherox in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
German: Spherox enthält Sphäroide (kugelförmige Aggregate) von Chondrozyten, also von Zellen, die in gesundem Knorpel zu finden sind.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spherox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
German: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
German: 12 mg Injektionslösung Intrathekale Anwendung
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
German: Behältnis
Croatian: Intratekalno
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
German: • Danach einmal alle 4 Monate.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
German: Die Verwendung von externen Filtern ist nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
German: • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
German: Anteil mit jeglicher Verbesserung Anteil mit jeglicher Verschlechterung
Croatian: Udio s bilo kakvim poboljšanjem Udio s bilo kakvim pogoršanjem
German: Kontrolle (n=42)
Croatian: Kontrola(N=42)
German: DK - 3400 Hillerød Dänemark
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
German: • Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
German: Es gab keine Berichte darüber ob ein Patient aufgrund dieser Ereignisse die Behandlung abgebrochen hat.
Croatian: Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ( ≥ 1/10)
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10)
German: • Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Meningitis)
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
German: Überleben Ereignisfreies Überleben2
Croatian: Preživljenje Preživljenje bez događaja2
German: Anteil mit einer Verschlechterung um 4 Punkte
Croatian: Udio koji je postigao pogoršanje za 4 boda
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen nicht beobachtet wurden:
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
German: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
German: Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
German: Es liegen keine Daten über die potenziellen Effekte auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
German: Diese Wirkungen wurden innerhalb von mehreren Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet und bildeten sich im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden wieder zurück.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
German: Anschließend sollte alle 4 Monate eine Erhaltungsdosis verabreicht werden.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
German: Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen.
Croatian: One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
German: Lumbalpunktions-Verfahren
Croatian: Postupak lumbalne punkcije