FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der untenstehenden Tabelle sind die in den klinischen Pivotalstudien unter der Behandlung mit ORACEA aufgetretenen Nebenwirkungen aufgeführt, d. h. diejenigen Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit unter der Behandlung mit ORACEA höher war als die Häufigkeit unter der Behandlung mit dem Plazebo (um ≥ 1%).
Dutch: De onderstaande tabel geeft een lijst met bijwerkingen op ORACEA in de pivotal klinische onderzoeken, dat wil zeggen bijwerkingen waarvoor de frequentie op ORACEA groter was dan de frequentie op placebo (met ≥ 1%).
German: Es ist daher ratsam, Doxycyclin und Betalaktamantibiotika nicht kombiniert anzuwenden.
Dutch: Aanbevolen wordt doxycycline en beta-lactam-antibiotica daarom niet gecombineerd te gebruiken.
German: Plazebo (n = 144)
Dutch: Placebo (N = 144)
German: Die antianabolische Wirkung von Tetracyclinen kann eine Erhöhung des Blutharnstickstoffs hervorrufen.
Dutch: De anti-anabole werking van tetracyclines kan een verhoogde BUN veroorzaken.
German: Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-, Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
Dutch: Capsules: gelatine, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, indigokarmijn aluminium lak, allura red AC aluminium lak, brilliant blue FCF aluminium lak, D & C yellow no. 10 aluminium lak, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
German: Eine Ösophagitis und ösophageale Ulzerationen wurden meist bei Patienten berichtet, die das Doxycyclinhyclat in Kapselform erhalten hatten.
Dutch: Oesofagitis en oesofageale ulceratie zijn het meest frequent gemeld bij patiënten die het hyclaat zout in capsulevorm kregen toegediend.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Sicherheit von Doxycyclin in der Dosierung von 100200 mg/Tag über viele Jahrzehnte klinischer Anwendung nachgewiesen worden ist und somit keine Bedenken zur Verträglichkeit der niedrigeren Dosis von Oracea bestehen sollten.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de veiligheid van doxycycline (100-200 mg per dag) werd vastgesteld in de loop van decennialang klinisch gebruik, waardoor de tolerabiliteit van de lage dosis Oracea werd bevestigd.
German: • Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)
Dutch: • Ontsteking van het membraan rondom het hart
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
German: Doxycyclin wird durch eine Hämodialyse nicht in erheblichem Maße eliminiert.
Dutch: Doxycycline wordt niet in grote mate geëlimineerd tijdens hemodialyse.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ORACEA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Doxycycline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ORACEA häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1-10 op de 100 gebruikers) tijdens behandeling met ORACEA:
German: Der Antragsteller sollte innerhalb eines sinnvollen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung die Studie fertig stellen und einen Ergebnisbericht vorlegen.
Dutch: De aanvrager moet deze studie voltooien en een rapport indienen binnen een redelijke tijdsperiode (bijv. 2 jaar) na de datum van goedkeuring.
German: Symptome:
Dutch: Symptomen
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Beige Kapsel der Größe Nr. 2 mit der Aufprägung "CGPI 40".
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Beige capsule, maat nr. 2, met markering ‘CGPI 40'.
German: Die klinischen Studien ergaben keine Hinweise auf behandlungsbedingte schwerwiegende UE und die Verträglichkeit hing offensichtlich nicht von Geschlecht und Alter des Patienten oder der Schwere der Erkrankung ab.
Dutch: De tolerabiliteit van het product lijkt niet te worden beïnvloed door geslacht, leeftijd of de ernst van de aandoening.
German: Plazebo (n = 124)
Dutch: Placebo (N = 124)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde MR capsules
German: Sehr selten: Anogenitale Candidiasis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden: Anogenitale candidiasis
German: • Schmerzen im Oberbauch
Dutch: • Pijn in het bovenste deel van de buik
German: Antazida, Multivitaminpräparate oder sonstige kalziumhaltige Produkte (wie Milch und Milchprodukte sowie kalziumhaltige Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich Quinapriltabletten gegen hohen Blutdruck), Eisen, Bismuth, Cholestyramin, Aktivkohle oder Sucralfat dürfen frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von ORACEA angewendet bzw. verzehrt werden.
Dutch: Neem geen antacida (zuurbindende middelen), multivitaminen of andere producten die calcium bevatten (zoals melk en zuivelproducten en calciumhoudende vruchtensappen), aluminium, magnesium (zoals quinapril tabletten, die worden genomen bij hoge bloeddruk), ijzer of bismut, of cholestyramine, geactiveerde kool of sucralfaat tot 2 tot 3 uur na inname van ORACEA.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen
German: Bei der Einnahme von ORACEA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ORACEA muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürsbildungen im Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.
Dutch: Neem ORACEA altijd met een ruime hoeveelheid water in om de capsule door te slikken, omdat dit de kans op irritatie of zweer in de keel of slokdarm verkleint.
German: Der Antragsteller legte zusätzlich Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien an über 400 Patienten vor, aus denen sich keine Hinweise für vermehrte Resistenzen der mikrobiellen Flora in Gastrointestinaltrakt (Fäzes), Vagina, Haut, Speichel oder Zahnbelag nach einer Langzeittherapie mit Doxycyclin 40 mg/Tag über 6 bis 18 Monate ergaben.
Dutch: Uit de resultaten bleek geen enkel bewijs voor een toename van de resistentie van de microbiologische flora van het spijsverteringskanaal (feces), de vagina, de huid, het speeksel of tandplaque na langdurige behandeling met doxycycline 40 mg/dag gedurende 6 tot 18 maanden.
German: Nebenwirkungena von ORACEA in Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien bei Rosacea:
Dutch: Bijwerkingen op ORACEA in pivotal placebogecontroleerde onderzoeken bij rosacea: MedDRA systeem orgaanklasse
German: Sonstige Wechselwirkungen:
Dutch: Andere interacties
German: ORACEA ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose hervorgerufenen Pusteln oder roten Hubbel zu verringern.
Dutch: WAT IS ORACEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ORACEA is een geneesmiddel voor gebruik bij volwassenen om de puistjes en rode bulten op het gezicht veroorzaakt door een aandoening genaamd rosacea te verminderen.
German: Es wurden jedoch Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oracea in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie z.B. Metronidazol durchgeführt, die zeigten, dass die zusätzliche Behandlung mit Oracea der Behandlung mit Metronidazol allein weit überlegen ist und dass dabei kein Wirksamkeitsunterschied zwischen niedrigen und hohen Dosen von Doxycyclin festzustellen war.
Dutch: Hieruit bleek dat Oracea, toegediend in combinatie met metronidazole, veruit superieur is aan metronidazole alleen en dat er geen verschil in werkzaamheid kon worden gevonden tussen lage en hoge doses doxycycline.
German: Bei Einnahme von ORACEA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
German: Deshalb forderte der CHMP eine Zusage des Antragstellers für die Durchführung einer Nachzulassungsstudie in geeigneter Form, um das Risiko für Resistenzentwicklungen bei Keimen im Intestinal- und oberen Atemtrakt unter Langzeitbehandlung mit Oracea näher zu beleuchten.
Dutch: Bijgevolg eiste het CHMP van de aanvrager om een aangepaste post-marketingstudie uit te voeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken.
German: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80), Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Dutch: De andere bestanddelen zijn: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, opadry beige YS-117274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxide, macrogol 400, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, polysorbaat 80), suikersferen (maïszetmeel, sucrose).
German: • Hautausschläge oder Nesselfieber
Dutch: • Huiduitslag of netelroos
German: In verschiedenen internationalen Leitlinien wird Doxycyclin auch häufig zur Behandlung der Rosazea empfohlen, es ist für diese Indikation jedoch nur in wenigen EU-Staaten zugelassen.
Dutch: Volgens verschillende internationale richtlijnen wordt doxycycline ook algemeen aanbevolen voor de behandeling van rosacea.
German: Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden erhalten hatten, wurde ein verzögertes Fibulawachstum beobachtet.
Dutch: Een afname van de groei van de fibula is geobserveerd bij te vroeg geborenen die orale tetracycline kregen in doses van 25 mg/kg om de 6 uur.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
German: Bei stillenden Frauen gehen Tetracycline in geringer Konzentration in die Muttermilch über.
Dutch: Lage gehaltes van tetracyclines worden uitgescheiden in de melk van vrouwen die borstvoeding geven.
German: Endokrine Erkrankungen: Sehr selten: Unter der langfristigen Anwendung von Tetracyclinen wurden braun-schwarze mikroskopische Verfärbungen des Schilddrüsengewebes berichtet, wobei die Schilddrüsenfunktion normal blieb.
Dutch: Zeer zelden: Bruin-zwarte microscopische verkleuring van schildklierweefsel is gemeld bij langdurig gebruik van tetracyclines.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATCCode: J01AA02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines.
German: Seltene Nebenwirkungen
Dutch: Zeldzame bijwerkingen
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papulopustulaire letsels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond;
German: • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Dutch: • Misselijkheid, braken, anorexie
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea ausreichend belegt wurde.
Dutch: Samenvattend oordeelt het CHMP dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papels en pustels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond.
German: • Entzündungen der Nase und des Rachens
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
German: • Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich
Dutch: • Gistinfectie rond de anus of geslachtsdelen
German: • Entzündung der Haut mit Abschuppungen
Dutch: • Ontsteking van de huid die schilferigheid veroorzaakt
German: ASAT erhöht Blutdruck erhöht LDH im Blut erhöht
Dutch: Verhoogde LDH in het bloed
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTERPACKUNG
Dutch: Aluminium /PVC/Aclar blister
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
German: Mittlerer Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen seit Studienbeginn bis Woche 16:
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline tot Week 16 in totale inflammatoire laesie telling:
German: • Erhöhte Blutharnstoffspiegel
Dutch: • Verhoogde ureumwaarden in het bloed
German: Fragen Sie bei der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
German: Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Dutch: Doxycycline wordt in de urine en feces uitgescheiden als onveranderd werkzaam bestanddeel.
German: Wie ist ORACEA einzunehmen?
Dutch: HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
German: Sie sollten daran denken, eine Sonnenschutzcreme oder einen Sunblocker zu verwenden, um das Sonnenbrandrisiko zu senken.
Dutch: U moet overwegen een zonnebrandmiddel of sunblock te gebruiken om het risico van verbranding te verkleinen en u moet stoppen met ORACEA als uw huid verbrand raakt.
German: ORACEA
Dutch: Oraal
German: Kinder und Jugendliche
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
German: Wechselwirkungen, die Doxycyclin betreffen:
Dutch: Interacties met doxycycline
German: Bei ersten Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit sollte die Behandlung beendet werden.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: WEITERE ANGABEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
German: • Schluckprobleme
Dutch: • Problemen met slikken
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ORACEA 40 mg harde MR capsules doxycycline
German: • Durchfall
Dutch: • Leverschade
German: ORACEA ist indiziert für die Reduktion papulopustulärer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Gesichtsrose.
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
German: Dementsprechend ist die OffLabel-Verordnung von Doxycyclin zur Langzeitbehandlung (über Monate bis mehrere Jahre) der Acne vulgaris in der klinischen Praxis verbreitet.
Dutch: Bijgevolg wordt off-label gebruik van doxycycline algemeen voorgeschreven in de klinische praktijk voor de langetermijnbehandeling (maanden tot verschillende jaren) van acne vulgaris, in doseringen die doorgaans hoger liggen (100 mg per dag) dan de voorgestelde dosis voor Oracea (40 mg per dag).
German: Wie ist ORACEA aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U ORACEA
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminium/PVC/Aclar-Blisterpackung Packungsgröße: 56 Kapseln in 4 Folienstreifen zu jeweils 14 Kapseln 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Dutch: Verpakkingseenheden: 56 capsules in 4 strips van 14 elk
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1-10 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
German: Diese Mittel sind zweimal täglich aufzutragen und können lokale Nebenwirkungen wie Hautirritationen oder eine Verschlechterung der Rosazea verursachen.
Dutch: De enige in Europa op grote schaal goedgekeurde behandelingen zijn topische geneesmiddelen met metronidazole of azelaïnezuur, die tweemaal daags moeten worden toegediend en aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals huidirritatie of verergering van rosacea.
German: • Pilzinfektionen
Dutch: • Schimmelinfectie
German: Tritt dennoch ein Sonnenbrand auf, sollten Sie die Einnahme von ORACEA beenden.
Dutch: Als u stopt met het innemen van ORACEA
German: Doxycyclin wird zu mehr als 90 % an Plasmaproteine gebunden und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 50 l. Die metabolischen Hauptabbauwege von Doxycyclin sind bislang nicht ermittelt, aber Enzyminduktoren verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
German: • Entzündungen der Nasennebenhöhlen
Dutch: • Ontsteking van de holten
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene einschließlich älterer Menschen:
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
German: Der Antragsteller demonstrierte die klinische Wirksamkeit von Oracea in Monotherapie zur Reduzierung der Anzahl papulopustulöser Effloreszenzen durch zwei doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studien an über 530 Patienten.
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
German: Bei ausbleibender Wirkung ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
German: Mittlerer (SD) Rückgang seit Studienbeginn
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering t.o.v.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Intravenöse Anwendung
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Dutch: 400 mg injectieflacons
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
German: Wenn Sie eine größere Menge Orbactiv angewendet haben, als Sie sollten
Dutch: Als u meer Orbactiv heeft gekregen dan u zou mogen
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
German: 20060 Masate (MI) Italien
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
German: Interferenz mit Assay für Koagulationstests
Dutch: Interferentie met assay voor coagulatietests
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
German: Prothrombinzeit (PT)
Dutch: Protrombinetijd (PT)