FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs mesures de minimisation des risques sont actuellement mises en œuvre, notamment une contre-indication chez les patients présentant ou ayant présenté un trouble hépatique ou traités par d'autres médicaments hépatotoxiques, ainsi que des recommandations concernant a surveillance des tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement..
Hungarian: Jelenleg több kockázatcsökkentő intézkedés van érvényben, beleértve a korábban vagy jelenleg májműködési zavarban szenvedő, vagy a más hepatotoxikus gyógyszerrel folyamatban lévő kezelés alatt álló betegekben történő alkalmazás kontraindikációját, valamint a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti májfunkció vizsgálatra vonatkozó ajánlást.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le lumiracoxib ne peut être considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant à l'annexe I.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a lumiracoxib előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché comprenaient une limitation de la taille de la boîte à 2 semaines de traitement, la mise en place d'un registre de traitement, et une étude épidémiologique de cohorte à long terme.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt, így például a csomagolási méret korlátozását a kétheti kezeléshez szükséges mennyiségre, egy kezelési nyilvántartás bevezetését és egy hosszú távú epidemiológiai kohort vizsgálat lefolytatását.
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie Frexocel, Hirzia, Prexige et Stellige, sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.
Hungarian: Frexocel, Hirzia, Prexige és Stellige találmányi néven, szájon át alkalmazandó filmbevonatú tabletta formában kaphatók.
French: Il a été montré que le lumiracoxib à la dose de 100 mg administré une fois par jour présente un avantage du point de vue de la sécurité gastro-intestinale par rapport à l'administration de 1000 mg de naproxène ou à l'administration de 2400 mg d' ibuprofène .
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lumiraxocib naponta egyszer 100 mg adagban alkalmazva gastrointestinalis biztonságossági előnyöket kínál az 1000 mg naproxennel és a 2400 mg ibuprofennal szemben.
French: Le 9 novembre 2007, l'autorité compétente du Royaume-Uni (la MHRA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du lumiracoxib sur l'ensemble de son territoire.
Hungarian: 2007. november 9-én az Egyesült Királyság illetékes hatósága (MHRA) a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti gyors riasztást tett közzé, melyben arról a szándékáról értesítette a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Közösséget, hogy tagállamaiban felfüggeszti a lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyét.
French: En outre, le risque d'utilisation hors de l'indication authorisée de doses plus élevées que celles approuvées pendant des périodes plus longues que celles recommandées a suscité des inquiétudes supplémentaires; puisque l'augmentation des effets indésirables est potentiellement dépendante de la dose et de la durée d'utilisation..
Hungarian: Ezen túlmenően az engedélyezettnél magasabb adagoknak az ajánlottnál hosszabb ideig történő alkalmazásának („off-label" use) a kockázata további aggályokat vetett fel a kockázatoknak a dózistól és a kezelés időtartamától függő lehetséges növekedése miatt.
French: Cependant, il n'est pas connu de manière claire si ces avantages seraient conservés si l'AINS était administré en association avec un inhibiteur de la pompe à protons, ou à des patients prenant concomitamment une faible dose d'acide acétylsalicylique.
Hungarian: Nem ismert és kérdéses azonban, hogy ezek az előnyök akkor is fennállnának-e, ha a NSAID-t egy protonpumpa inhibitorral együtt, vagy egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavval kezelt betegnél alkalmazzák.
French: Bien que la majorité de ces événements aient été signalés pour les doses de 200 ou 400 mg, certains rapports mentionnaient également la dose de 100 mg, qui est la dose approuvée au sein de l'UE.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eseteknek a többsége 200 és 400 mg-os adagokkal volt összefüggésben, a 100 mg-os adagokkal kapcsolatban is történtek bejelentések, ami az a lumiracoxib EU-ban engedélyezett adagja.
French: Il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'importance du risque en se basant sur les taux de notification spontanée.
Hungarian: A spontán bejelentésesek aránya alapján nem lehet megbízható becslést adni a kockázat nagyságrendjére.
French: Le comité a considéré la procédure conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
French: Dans son évaluation, la MHRA a conclu que le lumiracoxib à la dose de 100 mg était associé à un risque accru d'hépatotoxicité.
Hungarian: Értékelésében az MHRA azt a következtetést volta le, hogy a lumiraxocib 100 mg-os adagban alkalmazva a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával jár.
French: Cependant, il existe des alternatives présentant un profil de sécurité gastro-intestinale comparable, notamment d'autres inhibiteurs de la COX-2 ou des AINS administrés en association à une gastroprotection.
Hungarian: Léteznek azonban összehasonlítható gastrointestinalis biztonságossági profillal rendelkező alternatívák, beleértve a más COX-2 inhibitorokat vagy a gyomor megfelelő védelme mellett alkalmazott NSAIDket.
French: Le comité, à la lumière des conclusions susmentionnées, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg n'est pas favorable.
Hungarian: A bizottság, tekintettel a fenti megállapításokra, azt a következtetést vonta le, hogy a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées ont été considérées ni comme assurant une sécurité adéquate pour les patients, ni comme étant réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Hungarian: A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne peuvent garantir de manière adéquate la sécurité des patients et qu'elles ne sont pas considérées comme réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
French: Aucun avantage du lumiracoxib sur le plan gastro-intestinal n'a été démontré par rapport au célécoxib, un autre inhibiteur de la COX-2.
Hungarian: A lumiracoxib gastrointestinalis előnyei nem igazoltak a celecoxibbal, egy másik COX2 inhibitorral szemben.
French: Les essais cliniques ont démontré que le lumiracoxib est associé à un risque plus élevé de réactions hépatiques indésirables que le naproxène, l'ibuprofène et le célécoxib.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lumiracoxib a naproxenhez, az ibuprofenhez és a celecoxibhoz viszonyítva a májat érintő nem kívánt hatások nagyobb kockázatával jár.
French: Le comité a conclu qu'il existe de plus en plus de preuves du risque d'hépatotoxicité associé au lumiracoxib à la dose de 100 mg et que, dans certains cas le délai d'apparition précoce de ce risque ne peut être exclu.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy egyre több, a 100 mg-os adagban alkalmazott lumiracoxibbal járó hepatoxocitás megnövekedett kockázatára vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, és néhány esetben nem zárható ki a hepatotoxicitás rövid távon történő megjelenése;
French: Le lumiracoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et qui est indiqué dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche.
Hungarian: A lumiraxocib a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók csoportjába tartozó, a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelésére javallt nem szteroid gyulladás gátló gyógyszer (NSAID).
French: Un risque accru d'effets indésirables hépatotoxiques graves a été identifié avec le lumiracoxib, pour lequel la précocité d'apparition après le début du traitement ne peut être exclue.
Hungarian: A lumiracoxib alkalmazása során a májat érintő súlyos nem kívánt gyógyszerhatás megnövekedett kockázatát azonosították, aminek a korai megjelenését sem lehet kizárni.
French: Le comité a considéré que l'indication du lumiracoxib est le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche et que cette maladie ne met pas en jeu le pronostic vital.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a lumiracoxib javallata a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelése, és hogy ez nem az életet veszélyeztető betegség.
French: Plus important, l'intervalle entre les périodes de traitement et la fréquence nécessaire au suivi hépatique pour confirmer uneutilisation sûre du lumiracoxib ne sont pas connus.
Hungarian: A kezelési periódusok közötti intervallum és a májfunkció vizsgálatok kielégítően biztonságos alkalmazást nyújtó gyakorisága lényegében ismeretlen.
French: L'indication revendiquée du lumiracoxib est indiquée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche, une maladie chronique, mais ne mettant pas en jeu le pronostic vital, pour laquelle un traitement au long cours est généralement nécessaire.
Hungarian: A lumiracoxib a térd és a csípő osteoarthritisének kezelésére javallt, ami egy olyan krónikus, de az életet nem fenyegető betegég, ami rendszerint hosszú távú kezelést igényel.
French: Le lumiracoxib a démontré un avantage gastro-intestinal par rapport à des doses élevées d'AINS.
Hungarian: A lumiracoxib, a nagy dózisú NSAID szerekkel összehasonlítva, igazolt gastrointestinalis előnyökkel rendelkezik.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis le 13 décembre 2007 recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du lumiracoxib qui figurent à l'annexe I. Le CHMP a également indiqué que des mesures provisoires sont nécessaires afin de protéger la santé publique, et il a dès lors recommandé à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du lumiracoxib soient immédiatement suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés dans l'attente de l'adoption de mesures définitives.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007. december 13-án az I. mellékletben felsorolt valamennyi lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasló szakvéleményt készített.
French: Etat Membre Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: 0667 Oslo Norvège
Hungarian: 0667 Oslo Norvégia
French: 2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-444 Sintra
French: Lumiracoxib 100 mg tablets
Hungarian: Lumiracoxib 100 mg tabletta
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
French: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Hungarian: Görögország Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
French: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Hungarian: Portugália Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
French: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Hungarian: Portugália Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danemark
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánia
French: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Portugália Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Prexigem 100 mg Comprimé pelliculé
Hungarian: 100 mg filmtabletta
French: Novartis s.r.o.
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o.
French: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlande
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnország
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Allemagne
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Németország
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlande
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo
French: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgique
Hungarian: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Royaume-Uni
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Nagy-Britannia
French: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongrie
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Royaume-Uni
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Nagy-Britannia
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
French: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: Németország Novartis Pharma GmbH Roonstr.
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
French: D-90429 Nurnberg Allemagne
Hungarian: D-90429 Nurnberg
French: D-90429 Nuernberg Allemagne
Hungarian: D-90429 Nuernberg
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Lengyelország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: à la suite de l'évaluation ::
Hungarian: az értékelések alapján:
French: Patients âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek.
French: Toutefois, l'exposition est limitée aux essais cliniques.
Hungarian: Mindamellett, az expozíció klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
French: [Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000)].
Hungarian: [Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1% par an (peu fréquent).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1%/évet (nem gyakori).
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus pendant les 52 semaines de traitement.
Hungarian: Ezek a jótékony hatások 52 héten át mutatkoztak.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismeretes.
French: Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Hungarian: Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 9 l.
Hungarian: A megoszlási térfogat (Vss) 9 l.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose et la durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi en y ajoutant, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par l'adoption de la variation de type II en mai 2005 et a demandé des modifications supplémentaires.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
French: Polymorphisme CYP2C9 :
Hungarian: CYP2C9 polimorfizmus:
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Hungarian: - részletes leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire vonatkozóan.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2, ont été identifiées.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
French: Une augmentation de la dose à 400 mg par jour n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire.
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
French: Mesures de suivi à remplir par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de mettre en place les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések elvégzésébe:
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté, au cours d'une audition, des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.
French: Par conséquent, ces associations devront être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
French: Pas d'exigences particulières.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par le lumiracoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Hungarian: Mindazonáltal azok a betegek, akik a lumirakoxib szedése során szédülést, vertigót vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstől és gépek kezelésétől.
French: La durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 12 mois.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leghosszabb kezelés 12 hónap volt.
French: Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 9).
Hungarian: Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh ≥9).
French: La dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
French: Différences ethniques : les recommandations posologiques sont identiques pour les patients de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
French: Par conséquent, les traitements antiagrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant le lumiracoxib.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le lumiracoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
French: Hypertension et œdèmes
Hungarian: Hypertonia és oedema
French: Ces données ont entraîné le retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché, le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des inquiétudes quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
French: Trois métabolites majeurs ont été identifiés dans le plasma: le 4'-hydroxy-lumiracoxib, le 5-carboxylumiracoxib et le 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Hungarian: A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
French: Dans une étude long terme, contrôlée, réalisée à une dose de lumiracoxib de 400 mg par jour, de rares cas d'hépatite ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Egy hosszú távú kontrollált vizsgálatban, melyet napi 400 mg lumirakoxibbal végeztek, a hepatitis ritka előfordulását észlelték (lásd 4.8 pont).