FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • em doentes que já estão a ser tratados com saxagliptina e metformina em comprimidos separados;
Lithuanian: • pacientams, kuriems jau skirtas gydymas saksagliptinu ir metforminu atskiromis tabletėmis;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Komboglyze durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Komboglyze nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Komboglyze.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Komboglyze vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente estava a tomar e da sua função renal.
Lithuanian: Tai, kokio stiprumo tabletės skiriamos vartoti, priklauso nuo kitų paciento vartotų vaistų nuo cukrinio diabeto dozių ir nuo jo inkstų funkcijos.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Komboglyze, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Komboglyze vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Komboglyze, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Komboglyze rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O Komboglyze contém as substâncias ativas saxagliptina e metformina.
Lithuanian: Komboglyze sudėtyje yra veikliųjų medžiagų saksagliptino ir metformino.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à saxagliptina (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta), infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina, como a bexiga), gastroenterite (diarreia e vómitos), sinusite (inflamação dos seios paranasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça e vómitos.
Lithuanian: Dažniausi su saksagliptino ir metformino deriniu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), šlapimo takų infekcija (šlapimo organų, kaip antai šlapimo pūslės infekcija), gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), sinusitas (sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas ir vėmimas.
Portuguese: O Komboglyze é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à saxagliptina e à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento, ou que já tenham tido uma reação alérgica grave a qualquer inibidor da DPP4.
Lithuanian: Komboglyze negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) saksagliptinui ir metforminui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai, ir žmonėms, kuriems jau yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kurį DPP4 inhibitorių.
Portuguese: Por que foi aprovado o Komboglyze?
Lithuanian: Kodėl Komboglyze buvo patvirtintas?
Portuguese: A saxagliptina encontra-se autorizada na UE como Onglyza, desde 2009.
Lithuanian: Saksagliptinas ES įregistruotas nuo 2009 m.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Komboglyze Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que sofram de cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (uma complicação grave que pode ocorrer na diabetes), em doentes com insuficiência renal moderada a grave ou que sofram de doenças agudas (súbitas) que afetem a função renal, em doentes com doenças que possam privar os tecidos de oxigénio, tais como insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias, e em doentes com insuficiência hepática, intoxicação alcoólica ou alcoolismo.
Lithuanian: Komboglyze negalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė arba diabetinė prieškominė būklė (pavojinga būklė, kuri gali susidaryti sergant diabetu), pacientų, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų arba ūminė (staiga išsivysčiusi) liga, kuri gali pakenkti inkstų veiklai, pacientų, kuriems diagnozuotos nepakankamą audinio aprūpinimą deguonimi sukeliančios ligos, kaip antai širdies nepakankamumas arba apsunkintas kvėpavimas, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bei alkoholiu apsinuodijusių arba alkoholizmu sergančių pacientų.
Portuguese: Como funciona o Komboglyze?
Lithuanian: Kaip veikia Komboglyze?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Komboglyze?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Komboglyze vartojimu?
Portuguese: A substância ativa metformina funciona principalmente através do bloqueio da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Lithuanian: Veikdama veiklioji medžiaga metforminas daugiausia slopina gliukozės gamybą ir mažina jos absorbciją žarnyne.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Lithuanian: Pagal šį rodiklį galima nustatyti, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
Portuguese: O Komboglyze é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício físico para tratar adultos com diabetes tipo 2, a fim de melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Lithuanian: Komboglyze - tai vaistas nuo cukrinio diabeto, skiriamas su dieta ir fiziniu krūviu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) koncentraciją kraujyje.
Portuguese: Diversos estudos em doentes com diabetes tipo 2 demonstraram que a associação das substâncias ativas no Komboglyze, saxagliptina e metformina, é eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue dos doentes.
Lithuanian: Keli tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, parodė, kad Komboglyze veikliųjų medžiagų, saksagliptino ir metformino, derinys veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją paciento kraujyje.
Portuguese: Em média, os níveis de HbA1c eram de cerca de 9 % no início do estudo.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo vidutiniškai maždaug 9 proc.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram de cerca de 8 % no início do estudo.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo maždaug 8 proc.
Portuguese: Como se utiliza o Komboglyze?
Lithuanian: Kaip vartoti Komboglyze?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à saxagliptina e à metformina, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant saksagliptinu ir metforminu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: A saxagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão baixos.
Lithuanian: Saksagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje nedidelis.
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
Lithuanian: Saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Portuguese: • em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são adequadamente controlados com metformina em monoterapia (medicamento único);
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien metformino nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje tinkamai reguliuoti;
Portuguese: As substâncias ativas do Komboglyze, a saxagliptina e a metformina, atuam de maneira diferente para ajudar a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Lithuanian: Komboglyze veikliosios medžiagos saksagliptinas ir metforminas kiekviena kitaip mažina gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.
Portuguese: • Um estudo em 455 doentes comparou a saxagliptina com um placebo quando associados à insulina, com ou sem metformina.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 455 pacientai, buvo lyginamas kartu su insulinu (su metforminu arba be jo) vartojamo saksagliptino ir placebo poveikis.
Portuguese: • Outros cinco estudos analisaram os efeitos da saxagliptina em monoterapia ou em associação com metformina, em comparação com um placebo ou com outro medicamento antidiabético (uma sulfonilureia ou sitagliptina), em mais de 4000 doentes.
Lithuanian: • Kituose penkiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4 000 pacientų, vieno arba kartu su metforminu vartojamo saksagliptino poveikis buvo lyginamas su placebo arba su kitų vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido arba sitagliptino) poveikiu.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a saxagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue estão elevados.
Lithuanian: Padidėjus gliukozės kiekiui kraujyje, saksagliptinas, didindamas hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje, skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Portuguese: Em 24 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Komboglyze.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Komboglyze registracijos pažymėjimą.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, em doentes cuja glucose no sangue não é adequadamente controlada com esses medicamentos administrados juntamente com metformina.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną, pacientams, kuriems šių vaistų,
Portuguese: Os resultados demonstraram que a associação da saxagliptina à metformina foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c.
Lithuanian: Iš rezultatų galima spręsti, kad vartojant saksagliptiną kartu su metforminu veiksmingai sumažinamas HbA1c kiekis kraujyje.
Portuguese: Foi observada uma redução de 0,7 pontos percentuais nos doentes que receberam saxagliptina, metformina e uma sulfonilureia, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo em vez da saxagliptina.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems saksagliptiną, metforminą ir sulfonilkarbamidą, šis rodiklis sumažėjo 0,7 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentiniu punktu sumažėjusiu rodikliu pacientams, kuriems vietoj saksagliptino buvo skiriama placebo.
Portuguese: • Um estudo em 257 doentes comparou a saxagliptina com um placebo quando associados à metformina e a uma sulfonilureia.
Lithuanian: • Tyrime, kuriame dalyvavo 257 pacientai, buvo lyginamas kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu vartojamo saksagliptino ir placebo poveikis.
Portuguese: Os resultados mostraram que, nos doentes que tomaram saxagliptina juntamente com metformina, os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0,6 pontos percentuais, em comparação com uma diminuição de 0,2 pontos percentuais nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado) juntamente com metformina.
Lithuanian: Iš tyrimo rezultatų matyti, kad pacientams, vartojusiems saksagliptiną su metforminu, HbA1c kiekis sumažėjo maždaug 0,6 procentiniais punktais, palyginti su 0,2 procentiniais punktais pacientams, kurie kartu su metforminu vartojo placebą.
Portuguese: A saxagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją, mažina kepenyse gaminamą gliukozės kiekį.
Portuguese: • Um estudo analisou os efeitos da saxagliptina associada à metformina em 160 doentes.
Lithuanian: • Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 160 pacientų, buvo nagrinėjamas saksagliptino, vartojamo kartu su metforminu, poveikis.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0,7 pontos percentuais nos doentes que tomaram saxagliptina associada à insulina, em comparação com uma diminuição de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo com insulina.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su insulinu vartojo saksagliptiną, HbA1c koncentracija sumažėjo maždaug 0,7 procentiniais punktais, palyginti su šio rodiklio sumažėjimu maždaug 0,3 procentiniais punktais pacientams, kurie kartu su insulinu vartojo placebą.
Portuguese: • Um estudo em 534 doentes cujos níveis de glucose no sangue não estavam satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia mostrou que, quando a saxagliptina e a dapagliflozina foram tomadas juntamente com metformina, os níveis de HbA1c diminuíram em 1,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,9 pontos percentuais com saxagliptina e metformina e 1,2 pontos percentuais com dapagliflozina e metformina.
Lithuanian: • Iš tyrimo, kuriame dalyvavo 534 pacientai, kurių gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti nepakako vien metformino, rezultatų buvo matyti, kad saksagliptiną ir dapaglifloziną vartojant kartu su metforminu, HbA1c koncentracija sumažėjo 1,5 procentinio punkto, palyginti su 0,9 procentinio punkto vartojant saksagliptiną ir metforminą ir 1,2 procentinio punkto vartojant dapaglifloziną ir metforminą.
Portuguese: Caso o Komboglyze seja tomado em associação com uma sulfonilureia (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina) ou com insulina, pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Lithuanian: Pacientams, kuriems norint tinkamai kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje nepakanka vien metformino ir kurie pradeda vartoti Komboglyze, turėtų ir toliau būti skiriama tokia pati metformino dozė, kokią jie vartojo anksčiau. Jeigu Komboglyze vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu (insulino gamybą organizme skatinančiu vaistu) arba insulinu, šių vaistų dozę gali tekti sumažinti, siekiant išvengti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje).
Portuguese: • Um estudo em 320 doentes não controlados com metformina e saxagliptina mostrou que a associação de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando se associou um placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.
Lithuanian: • Tyrimas, kuriame dalyvavo 320 pacientų, kuriems nepakako metformino ir saksagliptino cukraus kiekiui reguliuoti, parodė, kad gydymą saksagliptinu ir metforminu papildžius dapagliflozinu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,8 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentinio punkto, kai kartu su saksagliptinu ir metforminu buvo vartojamas placebas.
Portuguese: • o seu peso
Lithuanian: • Jūsų svorį,
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Lithuanian: Toliau išvardinti simptomai, gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekį.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Portuguese: O que é Kovaltry e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas
Portuguese: Outros medicamentos e Kovaltry
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kovaltry
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Kovaltry e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Lithuanian: Kovaltry poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta ir jo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikiniaių tyrimų metu.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su vaistu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užregistruoti paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única.
Lithuanian: Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Kovaltry.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Kovaltry pakuotę.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente o tratamento com Kovaltry para a hemofilia é necessário durante toda a vida.
Lithuanian: Gydymo trukmė Paprastai hemofilijos gydymas Kovaltry reikalingas visą gyvenimą.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são as reações alérgicas ou reacção alérgica grave.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 50 dias de exposição mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų, bet jie išlieka visą gyvenimą, nos ši rizika nedažna.
Portuguese: ABR - todas as hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Lithuanian: ABR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo duotų ir ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Portuguese: * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
Lithuanian: *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
Portuguese: Desconhece-se se Kovaltry é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kovaltry išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Kovaltry não contém fator de von Willebrand.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Portuguese: Retire o torniquete!
Lithuanian: Nuimkite varžtį.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums:
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė (pH reguliavimui)
Portuguese: A velocidade de injeção deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2 ml por minuto.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Portuguese: A atividade específica de Kovaltry é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Lithuanian: Kovaltry specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a Kovaltry.
Lithuanian: Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos į Kovaltry požymiai.
Portuguese: No caso de doentes abaixo de peso ou com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
Lithuanian: Per didelio arba per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Portuguese: Inibição do fator VIII muito frequentes (PUPs)* pouco frequentes (PTPs)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas labai dažnas (ANP)* nedažnas (AGP)*
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada de hemorragia (TAH) não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Lithuanian: Annualized bleed rate (ABR)) nėra lygintinas su skirtingais faktoriaus koncentratais ir su skirtingais klinikiniais tyrimais.
Portuguese: Não é provável que Kovaltry afete a fertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino, visto que a substância ativa ocorre naturalmente no organismo.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Portuguese: Num estudo internacional que incluiu 41 laboratórios clínicos, o desempenho de Kovaltry em ensaios de FVIII:C foi avaliado e comparado com um produto comercializado de rFVIII de comprimento total.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Kovaltry veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
Portuguese: Como Kovaltry é uma proteína de substituição do fator VIII endógeno, não são de prever efeitos adversos na fertilidade.
Lithuanian: Kadangi Kovaltry yra pakeičiamasis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis e numa seringa de solvente não abertos nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37 °C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje riziką.
Portuguese: Os resultados determinados foram consistentes para ambos os produtos.
Lithuanian: Gauti panašūs abiejų preparatų rezultatai.
Portuguese: Para a perfusão, o medicamento deve ser preparado em condições asséticas.
Lithuanian: Infuzijai vaistinį preparatą reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui).
Portuguese: EXP (se conservado até 25 ºC, tem validade até ao fim de 12 meses): ............
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Kovaltry contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename Kovaltry flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.