FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Diflucani saavatele patsientidele ei tohi anda ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja metaboliseeruvad tsütokroom P450 (CYP) 3A4 kaudu, nagu tsisapriid, astemisool, pimosiid, kvinidiin ja erütromütsiin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Diflucan, nedrīkst dot zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, piemēram, cisaprīdu, astemizolu, pimozīdu, hinidīnu un eritromicīnu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diflucani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Diflucan pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Diflucani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Diflucan informācijas saskaņošana.
Estonian: 18. veebruaril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Diflucani müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Diflucan reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas eri näidustuste korral soovitatavad annused kooskõlas rahvusvaheliste suunistega.
Latvian: CHMP saskaņoja ieteikumus par devām dažādām indikācijām, lai tie atbilstu starptautiskām vadlīnijām.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude, koostoimete, ravimi farmakoloogiliste omaduste ja kvaliteedi lõigud.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām, mijiedarbību, farmakoloģiskām īpašībām un kvalitāti.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Diflucani võib kasutada järgmistel näidustustel: suuõõne ja invasiivne kandidoos, suguelundite kandidoos, krüptokokk-meningiit, dermatomükoos, koktsidioidmükoos ja onühhomükoos.
Latvian: CHMP piekrita, ka Diflucan var lietot šādu slimību ārstēšanai: gļotādu un invazīva kandidoze, dzimumorgānu kandidoze (piena sēnīte), kriptokoku meningīts, dermatomikoze, kokcidiodomikoze un onihomikoze.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Diflucani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine, asoolide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Diflucan nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, līdzīgām azolu grupas vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Patsiendid, kes saavad Diflucani päevas mitu korda annuses 400 mg või rohkem, ei tohi saada ka terfenadiini.
Latvian: Arī terfenadīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem vairākas Diflucan devas pa 400 mg dienā vai lielākas devas.
Estonian: Diflucani turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Latvian: Diflucan lieto, lai ārstētu dažādas sēnīšu infekcijas, tostarp kandidozi (piena sēnīti) un nagu sēnīši Diflucan Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Diflucani määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Diflucan parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Diflucan pärsib seene rakumembraani olulise koostisosa ergosterooli moodustumist.
Latvian: Diflucan darbojas, novēršot ergosterola veidošanos.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. jaanuaril 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 14. janvārī.
Estonian: See võib põhjustada ravimi manustamise vigu ja ohustada rahvatervist.
Latvian: Tas var izraisīt kļūdas zāļu lietošanā un radīt risku sabiedrības veselībai.
Estonian: • kilpnäärmevähk.
Latvian: • vairogdziedzera vēzi.
Estonian: Türoksiin juhib paljusid organismi funktsioone, eelkõige neid, mis on seotud kasvu ja energiavahetusega.
Latvian: Tas kontrolē daudzas organisma funkcijas, galvenokārt tās, kas saistītas ar augšanu un enerģiju.
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste, Beļģija, Bulgārija, Grieķija, Kipra, Malta, Portugāle, Rumānija un Vācija).
Estonian: EMA/659681/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
Latvian: EMEA/H/A-29/1328
Estonian: Alapis S.A. esitas Madalmaade ravimiametile Levothyroxine Alapise detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza pieteikumu Nīderlandes zāļu aģentūrai Levothyroxine Alapis reģistrācijai decentralizētas procedūras veidā.
Estonian: Mis on Levothyroxine Alapis?
Latvian: Kas ir Levothyroxine Alapis?
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Madalmaade ravimiamet tegi 26. jaanuaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlandes aģentūra 2012. gada 26. janvārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et on olemas risk, et ravimi manustamiseks kasutatava tilgutiga võidakse välja mõõta varieeruvaid annuseid ning suurt arvu tilku võib olla keerukas loendada.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka, zāļu lietošanai izmantojot pipeti, iespējams ievadīt dažādas devas un ka lielo pilienu skaitu varētu būt grūti saskaitīt.
Estonian: Miks Levothyroxine Alapis üle vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Levothyroxine Alapis lietu?
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 18. oktoobril 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levothyroxine Alapis heakskiitmises.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Levothyroxine Alapis reģistrāciju.
Estonian: Lahus on väga kontsentreeritud ja ravimi toimeaine on väga tugeva toimega ning see võib põhjustada ravimi manustamise raskete vigade lubamatu riski.
Latvian: Tā kā šķīdums ir ļoti koncentrēts, un aktīvā viela ir ļoti iedarbīga, konstatēts nepieņemams nopietnu kļūdu zāļu lietošanā risks.
Estonian: Samuti tekitas küsimusi koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutus kavatsetud kontsentratsioonide korral, eriti lastel.
Latvian: Turklāt bija arī bažas par drošumu saistībā ar etanola un propilēnglikola ilgstošu kombinētu lietošanu ierosinātajā koncentrācijā, jo īpaši bērniem.
Estonian: Samuti jäi lahendamata koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutuse küsimus lastel ja teatud täiskasvanurühmades, näiteks alkoholismi korral.
Latvian: Saglabājās arī bažas par etanola un propilēnglikola ilgstošas lietošanas drošumu bērniem un dažām pieaugušo grupām, piemēram, alkoholisma slimniekiem.
Estonian: Levothyroxine Alapist kavatseti kasutada järgmiste näidustuste korral:
Latvian: Levothyroxine Alapis bija paredzēts lietot, lai ārstētu:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Levothyroxine Alapis ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku un ka iesaistītajās dalībvalstīs nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml) EMA/725532/20102
Latvian: Jautājumi un atbildes par Levothyroxine Alapis un sinonīmisku nosaukumu zālēm (levotiroksīna nātrija sāls, pilieni iekšķīgai lietošanai, 100 mikrogrami/ml) EMA/659681/2012
Estonian: Levothyroxine Alapise toimeaine naatriumlevotüroksiin on hormooni türoksiini sünteetiline vorm.
Latvian: Levothyroxine Alapis aktīvā viela levotiroksīna nātrija sāls ir hormona tiroksīna sintētiska forma.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada suukaudsete tilkadena (100 μg/ml).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai (100 mikrogrami/ml).
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Levothyroxine Alapis un sinonīmisku nosaukumu zālēm (levotiroksīna nātrija sāls, pilieni iekšķīgai lietošanai, 100 mikrogrami/ml)
Estonian: Türoksiin tekib organismis kaelapiirkonnas asuvas kilpnäärmes.
Latvian: Parasti tiroksīnu organismā sintezē kakla apvidū novietotais vairogdziedzeris.
Estonian: • Hashimoto türeoidiit ehk seisund, kus immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism)
Latvian: • traucējumu, ko dēvē par Hasimoto (Hashimoto) tireoidītu, kura gadījumā imūnsistēma (organisma dabīgie aizsargspēki) uzbrūk vairogdziedzerim, izraisot tā pietūkumu un darbības traucējumus;
Estonian: Esildise põhjus oli Ühendkuningriigi tõstatatud probleem seoses pakendis oleva tilgutiga, mida kavatseti kasutada ravimi manustamisvahendina, sest ravimi annustamiseks võib olla vaja manustada palju tilku ja seetõttu ei saa olla kindel, et mõõdetav annus oleks täpne.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Apvienotās Karalistes izteiktās bažas par ierosināto lietošanas ierīci ievietojamo pipeti, jo, to izmantojot, var būt nepieciešams liels skaits pilienu, kā arī bažas par nepieciešamās devas nomērīšanas precizitāti.
Estonian: Levothyroxine Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumlevotüroksiini.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu levotiroksīna nātrija sāli.
Estonian: • kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma) ehk seisundid,
Latvian: • traucējumus, kuru gadījumā vairogdziedzera darbība ir pavājināta (hipotireoze, tostarp difūzs netoksisks kākslis), un tas nesintezē tiroksīnu organisma vajadzībām pietiekamā daudzumā;
Estonian: Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu Komiteja (CHMP) secināja, ka Levothyroxine Alapis sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un reģistrācijas apliecību nevar izsniegt ne Nīderlandē, ne šajās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Bulgārijā, Grieķijā, Maltā, Kiprā, Portugālē, Rumānijā un Vācijā.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. septembril 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izdeva 2013. gada 5. septembrī.
Estonian: Miks Okrido uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Okrido?
Estonian: Mis on Okrido?
Latvian: Kas ir Okrido?
Estonian: • elundite siirdamine.
Latvian: • orgāna transplantāciju.
Estonian: • allergiad, sealhulgas rasked allergilised reaktsioonid;
Latvian: • alerģijas, kā arī smagas alerģiskas reakcijas;
Estonian: Ettevõte soovis, et seda müügiluba tunnustaksid ka Saksamaa ja Madalmaad (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrāciju atzītu Vācijā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Estonian: • nahahaigused;
Latvian: • ādas slimības;
Estonian: • kopsuhaigused (sealhulgas astma), ülemiste hingamisteede haigused (äge obstruktiivne kõripõletik ehk krupp), veresoonte ja südame haigused, soolehaigused, neeruhaigused, lihaste ja liigeste haigused (sealhulgas reumatoidartriit), silmahaigused ja närvisüsteemi haigused;
Latvian: • plaušu slimības (tostarp astmu), augšējo elpceļu slimības (krupu), asinsvadu un sirds, zarnu vai nieru, muskuļu un locītavu slimības (arī reimatoīdo artrītu), vai arī acu vai nervu sistēmas slimības;
Estonian: Okridot kasutatakse paljude põletikuliste ja autoimmuunhaiguste (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid) raviks, näiteks:
Latvian: Okrido lieto, lai ārstētu dažādas iekaisīgas un autoimūnas slimības (slimības, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, uzbrūkot normāliem audiem), tostarp:
Estonian: EMA/379127/2013 rev 1 EMEA/H/A-29/1368
Latvian: EMEA/H/A-29/1368
Estonian: Kuivõrd ravimite abiained (inaktiivsed koostisosad) on erinevad, siis soovisid Madalmaad täiendavaid uuringuid näitamaks, et erinevused abiainete osas ei põhjusta olulisi erinevusi ravimite imendumisel organismi.
Latvian: Jo īpaši tādēļ, ka abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas), Nīderlande uzskatīja, ka bija nepieciešami turpmāki pētījumi, lai pierādītu, ka šīs atšķirības nerada nozīmīgas atšķirības veidā, kā abas zāles uzsūcas organismā.
Estonian: • mõned vähivormid, sealhulgas leukeemia, lümfoom ja müeloom;
Latvian: • dažus ļaundabīgus audzējus, to vidū leikozi, limfomu un mielomu;
Estonian: Ravimifirma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH esitas Okrido müügiloa taotluse vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli Ühendkuningriigi ravimi- ja tervisetoodete ameti (MHRA) poolt 19. aprillil 2010 välja antud esmane müügiluba.
Latvian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH iesniedza Okrido reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz pirmo Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības produktu kompetentās iestādes 2010. gada 19. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 27. juunil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Okrido müügiloa väljaandmist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Okrido reģistrāciju.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Ühendkuningriik palus 5. märtsil 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 5. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Estonian: Okridot turustatakse suukaudse lahusena (6 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (6 mg/ml).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmete põhjal saavutatakse Okrido kasutamisel organismis sarnane toimeainesisaldus nagu võrdlusravimi korral.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, paredzams, ka Okrido nodrošina ar atsauces zālēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Okrido kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba võivad tunnustada teised Euroopa Liidu liikmesriigid.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Okrido sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Okrido on ravim, mis sisaldab toimeainena prednisoloonnaatriumfosfaati.
Latvian: Okrido ir zāles, kas satur aktīvo vielu prednizolona nātrija fosfātu.
Estonian: Okrido toimeaine prednisoloonnaatriumfosfaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Latvian: Okrido aktīvā viela prednizolona nātrija fosfāts pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par glikokortikoīdiem, kas ir vielas, kuras palīdz mazināt iekaisumu.
Estonian: Teave ravimi Okrido (prednisoloonnaatriumfosfaat, suukaudne lahus, 6 mg/ml) kohta EMA/725532/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Okrido (prednizolona nātrija fosfāts, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Estonian: Okrido võrdlusravim oli Prednisolone 5 mg lahustuvad tabletid (ravimifirmalt Sovereign).
Latvian: Atsauces zāles bija Sovereign ražotās prednizolona 5 mg šķīstošās tabletes.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade arvamus, et ei ole esitatud piisavalt andmeid tõendamaks, et Okrido manustamisel saavutatakse samasugune toimeainesisaldus veres nagu ravimifirma Sovereign Prednisolone 5 mg lahustuvate tablettide manustamisel.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija fakts, ka nebija iesniegti pietiekami dati, lai pierādītu, ka Okrido nodrošina ar Sovereign ražotām prednizolona 5 mg šķīstošām tabletēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Estonian: Okrido on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil on müügiluba Euroopa Liidus.
Latvian: Okrido ir ģenēriskas zāles Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Okrido kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Okrido sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Okrido reģistrācijas apliecība ir izsniedzama visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Teave ravimi Okrido (prednisoloonnaatriumfosfaat, suukaudne lahus, 6 mg/ml) kohta
Latvian: Jautājumi un atbildes par Okrido (prednizolona nātrija fosfāts, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 6 mg/ml)
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 24. oktoobril 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. oktobrī.
Estonian: Seda turustatakse suukaudse lahusena (0,4 mg/ml).
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (0,4 mg/ml).
Estonian: Mis on Dexamethasone Alapis?
Latvian: Kas ir Dexamethasone Alapis?
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Malta ravimiamet tegi 30. mail 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Maltas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Estonian: Dexamethasone Alapist kavatsetakse kasutada peamiselt põletikuvastase või immuunsupressiivse (vähendab immuunsüsteemi aktiivsust) ravimina mitmete spetsiifiliste häirete korral eri kehaosades (sealhulgas veri, maks, neerud, magu ja soolestik, lihased, silmad, kopsud ja nahk) ning samuti teatud tüüpi vähktõve korral ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon) raviks.
Latvian: Dexamethasone Alapis ir paredzēts lietot galvenokārt kā pretiekaisuma līdzekli vai imūnsupresantu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) vairāku specifisku traucējumu gadījumā, kas skar dažādas ķermeņa daļas, tostarp arī asinis, aknas, nieres, kuņģi un zarnas, muskuļus, acis, plaušas un ādu, kā arī noteikta veida vēžu un anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) ārstēšanai.
Estonian: See toimib sisenedes rakkudesse ja blokeerides endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja prostaglandiinide (põletikus ja turses osalevad ained) tekke.
Latvian: Tas darbojas, nokļūstot šūnās un bloķējot asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma un tūskas rašanās procesā.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Malta) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Malta) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Bulgārija, Kipra, Vācija, Grieķija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste).
Estonian: Saksamaa ravimiamet oli arvamusel, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei sisaldanud piisavalt tõendeid Dexamethasone Alapise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka iesniegtie dati pieteikuma atbalstam nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai pierādītu Dexamethasone Alapis drošumu un efektivitāti.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Dexamethasone Alapis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Maltal ja järgmistes ELi liikmesriikides: Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Maltā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Vācijā, Grieķijā, Portugālē, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et esitatud andmed olid piisavad, näitamaks, et Dexamethasone Alapist saab kasutada ohutult ja efektiivselt, tuginedes deksametasooni hästi tõestatud kasutusele.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis var lietot droši un efektīvi, pamatojoties uz plašo deksametazona lietošanas pieredzi.
Estonian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1308
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Dexamethasone Alapis heakskiitmises.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Dexamethasone Alapis reģistrāciju.
Estonian: Miks ravimi Dexamethasone Alapis taotlus uuesti üle vaadati?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Dexamethasone Alapis?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Dexamethasone Alapis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Latvian: CHMP secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz tā izraisīto risku un tādēļ Dexamethasone Alapis reģistrācijas apliecība jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Dexamethasone Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena deksametasooni.
Latvian: Dexamethasone Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
Estonian: Dexamethasone Alapise toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi.
Latvian: Dexamethasone Alapis aktīvā viela deksametazons pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Estonian: deksametasooni on hästi tõestatud kasutusele tuginedes kasutatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat, toetas peamiselt kirjandus, mis tõendas deksametasooni ohutust ja efektiivsust manustatuna tableti, mitte suukaudse lahusena, ja esitatud vaheandmeid ei peetud piisavaks, et teha otsus ravimi suukaudse vormi kasulikkuse ja riskide suhte kohta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija tas, ka pieteikums, kas bija balstīts uz datiem no zinātniskajām publikācijām, nevis ar Dexamethasone Alapis veiktiem pētījumiem, jo deksametazons Eiropas Savienībā ir plaši lietots vismaz 10 gadu, bija balstīts galvenokārt uz datiem no publikācijām, kas pierāda deksametazona drošumu un efektivitāti tablešu veidā, nevis iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un iesniegtos pārnestos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par iekšķīgi lietojama šķīduma zāļu formas ieguvuma un riska īpašībām.