FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné použití thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, s betablokátory může zvýšit riziko hyperglykémie.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета-блокери може да повиши риска от хипергликемия.
Czech: Vícečetné balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 98 (2 balení po 49 x 1) tableta.
Bulgarian: Груповите опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 98 (2 опаковки от 49 x 1 бр.) таблетки.
Czech: Dyspnoea
Bulgarian: Диспнеяa
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolémie (např.. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта
Czech: Jestliže po 2-4 týdnech léčby není krevní tlak upraven, může být dávka titrována až do maximální dávky přípravku Rasilez HCT 300 mg/25 mg jednou denně.
Bulgarian: Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující motilitu žaludku Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami (např. atropin, biperiden), zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
Czech: V klinických studiích dostávalo více než 3 900 pacientů přípravek Rasilez HCT jednou denně.
Bulgarian: Над 3 900 пациенти с хипертония получават Rasilez
Czech: Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно приложение на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ.
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se během léčby přípravkem Rasilez HCT, má být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natrémie.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Rasilez
Czech: Rasilez HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: HCT е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при самостоятелно приложение на алискирен или хидрохлоротиазид.
Czech: U této populace pacientů vyvolal Rasilez HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
Bulgarian: HCT 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg води до дозозависимо понижаване на систолното/диастолното артериално налягане от 20,6/12,4 mmHg до 24,8/14,5 mmHg, което значимо превъзхожда съответните монотерапии.
Czech: 90 potahovaných tablet.
Bulgarian: 90 филмирани таблетки.
Czech: Pacienti mají být před podáním rehydratováni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се рехидратират преди приложението на йодни контрастни вещества.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mohohydrát laktosy (viz bod 2), pšeničný škrob (viz bod 2), povidon 40, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, Hypromelosa 2910/3, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да се предлагат във Вашата страна.
Czech: Farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлоротиазид.
Czech: 28 potahovaných tablet
Bulgarian: 28филмирани таблетки
Czech: - léky pro léčbu diabetu (perorální látky, jako je metformin nebo inzuliny).
Bulgarian: Антидиабетни вещества (напр. инсулин и перорални антидиабетни средства)
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Bulgarian: Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Czech: Jedno balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 56 x 1 tableta.
Bulgarian: Единичните опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 56 x 1 бр.таблетки.
Czech: K čemu se Rasilez HCT používá
Bulgarian: За какво се използва Rasilez
Czech: Léčba přípravkem Rasilez HCT má být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Bulgarian: HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Czech: 98 potahovaných tablet (2 balení po 49)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2 опаковки по 49 бр.)
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, má být léčba přípravkem Rasilez HCT co nejdříve ukončena.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Rasilez
Czech: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
Czech: Před jeho užíváním se nejprve poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Необходимо е да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство
Czech: − Závažná porucha funkce jater.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Bulgarian: HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия (вж. точка 4.3).
Czech: Proto se přípravek Rasilez HCT nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů.
Bulgarian: Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове не трябва да се приемат заедно с Rasilez HCT.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy) 50 mg a pšeničný škrob 49 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg лактоза (като монохидрат) и 49 mg пшенично нишесте.
Czech: Pokles hemoglobinua, snížený hematokrita, zvýšení krevního kreatininua, glykosurieh c Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilez HCT a Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s aliskirenem h Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s hydrochlorothiazidem * V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Bulgarian: HCT a Нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с алискирен з Нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с хидрохлоротиазид *Изолирани случаи на чернодробни нарушения, с клинични симптоми и лабораторни данни за по-изразена чернодробна дисфункция.
Czech: puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka)
Bulgarian: получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)
Czech: Nebylo prokázáno, že Rasilez HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Bulgarian: HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната хипонатриемия.
Czech: V případě známek systémového lupusu erythematodes (SLE) nebo klinického podezření na něj je třeba Rasilez HCT ihned vysadit a zahájit vhodnou léčbu a sledování, dokud známky a příznaky zcela a dlouhodobě neodezní.
Bulgarian: HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Czech: Žádné další snížení krevního tlaku nebylo zaznamenáno po dávce 300 mg ve srovnání s dávkou 150 mg aliskirenu.
Bulgarian: При увеличаване на дозата алискирен на 300 mg не се наблюдава допълнително понижаване на артериалното налягане спрямо дозата от 150 mg.
Czech: • Mravenčení nebo necitlivost
Bulgarian: Изтръпване или скованост
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek periferních myorelaxancií jako jsou deriváty kurare.
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, потенцират действието на скелетно-мускулните релаксанти, като производните на кураре.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (PVC/PCTFE NEBO PA/AL/PVC) BLISTRY (KALENDÁŘNÍ) (PVC/PCTFE NEBO PA/AL/PVC)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/AL/PVC)
Czech: Ve studii, kde bylo 880 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii aliskirenem 300 mg, vyvolala kombinovaná léčba aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 15,8/11,0 mmHg, které bylo signifikantně větší než při monoterapii aliskirenem 300 mg. Ve studii, kde bylo 722 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii hydrochlorothiazidem 25 mg, vyvolala léčba kombinovanou terapií aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 16,78/10,7 mmHg, které bylo signifikantně větší než monoterapie hydrochlorothiazidem 25 mg.
Bulgarian: В проучване при 880 рандомизирани пациенти, които не се повлияват адекватно от лечение с алискирен 300 mg, комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид 300 mg/25 mg води до понижаване на систолното/диастолното артериално налягане с 15,8/11,0 mmHg, което е значимо по-голямо от това при монотерапия с алискирен 300 mg.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Rasilez HCT.
Bulgarian: HCT при пациенти, при които наскоро е направена бъбречна трансплантация.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu a pšeničný škrob.
Bulgarian: Съдържа лактоза и пшенично нишесте.
Czech: Léčba přípravkem Rasilez HCT měla celkovou incidenci nežádoucích účinků až do dávky 300 mg/25 mg podobnou placebu.
Bulgarian: HCT, при дози до 300 mg/25 mg води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Czech: Další informace viz „Příbalová informace".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Bulgarian: Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Czech: 280 potahovaných tablet (20 balení po 14)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (20 опаковки по 14 бр.)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА PA/AL/PVC БЛИСТЕРИ
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Rasilez HCT jsou ekvivalentní biologické dostupnosti aliskirenu a hydrochlorothiazidu, jako když jsou podávány samostatně formou monoterapie.
Bulgarian: HCT са еквивалентни на бионаличността на алискирен и хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy) 25 mg a pšeničný škrob 24,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза (като монохидрат) и 24,5 mg пшенично нишесте.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА PVC/PCTFE БЛИСТЕРИ
Czech: Velikosti balení blistr (PCTFE/PVC) 56x1 tablet (jednotlivá dávka)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Czech: Nedoporučuje se - Lithium
Bulgarian: Не се препоръчват - Литий
Czech: Pediatrická populace (do 18 let věku)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 18 години)
Czech: Data u dětí do 6 let věku jsou omezená.
Bulgarian: Данните при деца на възраст под 6 години са ограничени.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Bulgarian: Хлорният дефицит като цяло е лек и обикновено не изисква лечение.
Czech: Tito pacienti mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři léčivé látky.
Bulgarian: При тези пациенти може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
Czech: Velké množství z těchto pacientů bylo obézních (49 %) a více než 14 % z celé studijní populace mělo diabetes.
Bulgarian: Голям брой от пациентите са били със затлъстяване (49%) и около 14% от цялата популация са имали диабет.
Czech: Obě kombinace byly celkově dobře tolerovány u potkanů.
Bulgarian: И двете комбинации са като цяло с добра поносимост при плъхове.
Czech: Pokud je Vám 75 let nebo více, může se lékař rohodnout sledovat váš krevní tlak mnohem častěji.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може почесто да проследява кръвното Ви налягане.
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Farma S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Farma S.p.A.
Czech: Doplňkové informace o jednotlivých složkách
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки
Czech: Přípravek Rasitrio s jídlem a pitím
Bulgarian: Rasitrio с храна и напитки
Czech: - Dantrolen (infuze)
Bulgarian: - Дантролен (инфузия)
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.
Bulgarian: неспособност за постигане или поддържане на ерекция
Czech: Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasitrio.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Rasitrio.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné a přechodné povahy.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са били леки и с преходен характер.
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - Alkohol, barbituráty nebo narkotika
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - Алкохол, барбитурати или наркотици
Czech: Lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали Rasitrio е подходящ за Вас.
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Grapefruitová šťáva
Bulgarian: Не се препоръчва (вж. точка 4.2) - Сок от грейпфрут
Czech: • náhlé dočasné ztráty vědomí
Bulgarian: временна загуба на съзнание
Czech: Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Bulgarian: Над 95% от абсорбираната доза се екскретира като непроменено вещество в урината.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky studie ALTITUDE, včetně 1-leté bezpečnostní extenze zahrnující výsledky aktivní léčebné fáze odpovídající dvěma různým datům ukončení sběru dat.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи крайния доклад от проучването ALTITUDE, включително 1-годишното продължение за оценка на безопасността, включващ резултатите от активната фаза на лечение, свързани с двете различни крайни дати.
Czech: Nálezy z 2- a 13týdenních studií toxicity per os byly konzistentní s těmi pro jednotlivé komponenty.
Bulgarian: Находките при 2- и 13-седмичните проучвания за перорална токсичност са били подобни на тези при отделните съставки.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio byl pozorován již jeden týden po zahájení léčby.
Bulgarian: Ефектът на Rasitrio е наблюдаван най-рано една седмица след започване на лечението.
Czech: • změny barvy pokožky
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
Czech: **Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
Czech: • bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)
Bulgarian: главоболие (особено при започване на лечението)
Czech: - Interakce CYP450
Bulgarian: - Взаимодействия с CYP450
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, които са съобщени по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Bulgarian: Съобщавани са отделни случаи на екстрапирамиден синдром.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Rasitrio.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio přetrvával po dobu jednoho roku léčby, bez známek ztráty účinku.
Bulgarian: Ефикасността на Rasitrio се е запазила в рамките на една година лечение, без данни за загуба на ефект.
Czech: - Grapefruitová šťáva
Bulgarian: - Сок от грейпфрут
Czech: - Jodové kontrastní látky
Bulgarian: - Йодни контрастни вещества
Czech: Přípravek Rasitrio by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Czech: Nerovnováha elektrolytů
Bulgarian: Електролитния дисбаланс
Czech: U pacientů ≥65 let věku byla incidence u přípravku Rasitrio 10,2 % v porovnání s až 5,4 % u dvojkombinací.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥65 години, честотата е била 10,2% при Rasitrio, спрямо 5,4% при двойните комбинации.
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Bulgarian: Установено е, че при здрави доброволци прилагането на активен въглен в рамките на 2 часа след приема на амлодипин 10 mg намалява степента на абсорбция на амлодипин.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioedém.
Bulgarian: Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни, с изключение на редки случаи, в които не може да бъде приложено друго лечение.
Czech: Přípravek Rasitrio byl podán více než 1155 pacientům v dokončených klinických studiích, včetně 182 patientů, kterým byl přípravek podáván po dobu jednoho roku nebo déle.
Bulgarian: Rasitrio е прилаган при над 1 155 пациенти, във вече приключли клинични изпитвания, включително 182 пациенти, за една година и повече.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепатобилиарния клирънс.
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (37,9 % oproti 30,2 %).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (37,9% спрямо 30,2%).
Czech: I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Bulgarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání je 70%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на хидрохлоротиазид след перорално приложение е 70%.
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с ренин-ангиотензиналдостероновата система, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Czech: Pacienti ve věku 65 let nebo starší jsou mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 години или повече са по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане.
Czech: • zvýšená citlivost kůže ke slunci
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към слънце
Czech: Linearita Zvýšení průměru AUC je lineární a dávkově proporcionální v terapeutickém rozmezí dávek.
Bulgarian: Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
Czech: K dispozici nejsou specifická data o účinku hydrochlorothiazidu u starších pacientů.
Bulgarian: Няма специфични данни относно ефектите на хидрохлоротиазид при пациенти в старческа възраст.
Czech: Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или повъзрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Czech: • zvětšení prsů u mužů
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:
Bulgarian: При пациенти, приемащи самостоятелно хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани реакции, като честотата им не може да бъде определена от наличните данни: