FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Norwegian Bokmål: Datoen for når tuben åpnes, bør noteres.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E)
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra 4 kliniske studier utført over en 20 ukers behandlingsperiode med sår mindre enn eller lik 5cm2 størrelse, viste en fullstendig sårtilheling hos 47 % av dem som fikk bekaplermin 100μg/g gel, mot 35 % hos de som kun fikk placebogel alene.
German: REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).
Norwegian Bokmål: REGRANEX inneholder E218 (metylparahydroksybenzoat) og E216 (propylparahydroksybenzoat).
German: REGRANEX wird bei Hautgeschwüren angewendet, die: y nicht größer als 5 cm2 sind (siehe Abbildung) und eine gute Blutversorgung haben y als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten
Norwegian Bokmål: • ikke er mer enn 5 kvadratcentimeter (se figur) og har god blodtilførsel • skyldes komplikasjoner av diabetes (sukkersyke).
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske utprøvninger og etter lansering på markedet Bivirkninger Frekvenskategorier
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/TUBE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG/TUBE
German: Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 1800
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
German: Nach 14tägiger ununterbrochener topischer Applikation von REGRANEX gab es keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dagers lokal applikasjon av REGRANEX, var det ingen konsistent økning i konsentrasjonen av platederivert vekstfaktor-BB i forhold til konsentrasjonene før
German: Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Karmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, konsentrert eddiksyre (E260), metylparahydroksybenzoat (metylparaben) (E218), propylparahydroksybenzoat (propylparaben) (E216), metakresol, lysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.03.99.
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er karmellosenatrium (E466), natriumklorid (koksalt), natriumacetat, konsentrert eddiksyre (E260), metylparahydoksybenzoat (metylparaben) (E218), propylparahydroksybenzoat (propylparaben) (E216) metakresol, lysinhydroklorid og vann til
German: (≥1/100 bis <1/10)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
Norwegian Bokmål: REGRANEX brukes som tillegg til adekvat lokal sårpleie for å fremskynde tilheling av nevropatiske, kroniske, diabetesrelaterte sår som er mindre eller lik 5 cm2 og omfatter alle lag i huden.
German: VERFALLDATUM
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
German: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder 1,56 mg E218 (metylparahydroksybenzoat) og 0,17 mg E216
German: REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
Norwegian Bokmål: REGRANEX påføres som et heldekkende tynt lag på den (de) aktuelle såroverflaten(e) en gang daglig ved bruk av et rent hjelpemiddel.
German: Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.
Norwegian Bokmål: Hold tuben tett lukket.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten.
Norwegian Bokmål: 14 påfølgende daglige lokale påføringer på sår ga ingen konsistent økning av platederivert vekstfaktor-BB-konsentrasjoner i plasma i forhold til konsentrasjonen før behandling, og det forventes derfor ingen uønskede, systemiske
German: Weitere Hinweise y Tragen Sie REGRANEX nur im Wundbereich auf.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX kun på sårområdet.
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å applisere REGRANEX på såret sammen med andre legemidler som påføres lokalt.
German: y Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und treten Sie beim Gehen nicht auf das Geschwür.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykkbelast såret eller gå på såret under behandlingen.
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Norwegian Bokmål: Således understøtter den veksten av normalt vev som er nødvendig for tilheling.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette å bruke REGRANEX Hvis såret heles og så kommer tilbake, så ikke bruk REGRANEX igjen uten først å sjekke med
German: Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende Ulcera biopsiert werden.
Norwegian Bokmål: Sår med mistenkelig utseende bør alltid biopseres for å utelukke malignitet.
German: Anwendung von REGRANEX y Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX én gang daglig ved hjelp av en ren vattpinne eller trespatel.
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
Norwegian Bokmål: Hvordan REGRANEX ser ut og innholdet i pakningen REGRANEX er en gel som er fylt i flerdose-tuber som inneholder 15 gram. Regranex er en klar, fargeløs til svakt gul gel.
German: Schmerz
Norwegian Bokmål: Ødem
German: Pharmakodynamische Eigenschaften) vor.
Norwegian Bokmål: (Se 5.1 Farmakodynamiske egenskaper).
German: REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes hos pasienter med sår forårsaket av andre årsaker enn nevropati, som
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller ammer.
German: Beendigung der Anwendung von REGRANEX
Norwegian Bokmål: Når skal man stoppe å bruke REGRANEX
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene.
German: Differenz [95% CI]
Norwegian Bokmål: Forskjell [95 % KI]
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ca. 64 %.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
Norwegian Bokmål: Dette vil sikre at du får hele dosen.
German: Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
Norwegian Bokmål: Pennen er tilgjengelig i tre ulike styrker:
German: • Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du har riktig penn med korrekt styrke.
German: REKOVELLE enthält Natrium
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder natrium
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Norwegian Bokmål: • Dersom pennen allerede har vært brukt, gå direkte til steg 10.
German: • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Norwegian Bokmål: • Utfør steg 7-9 selv om du ikke ser luftbobler.
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Norwegian Bokmål: Hvorfor må jeg telle til fem mens jeg holder injeksjonsknappen inne?
German: • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
Norwegian Bokmål: • Les steg 11-12 på side 14-15 før du setter injeksjonen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Informér lege dersom du mener at dette gjelder for deg.
German: Sicherheit - Immunogenität
Norwegian Bokmål: Sikkerhet: Immunogenisitet
German: Drehung der Eierstöcke
Norwegian Bokmål: Vriding av eggstokkene
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0.
German: • Siehe „Entsorgung" auf Seite 18.
Norwegian Bokmål: • Se «Avfall» på side 18.
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Den individuelle daglige dosen skal opprettholdes gjennom hele stimuleringen.
German: • Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å reparere en skadet penn.
German: µg: Mikrogramm
Norwegian Bokmål: µg = mikrogram
German: (20 einstellen)
Norwegian Bokmål: (still inn på 20)
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen ved ekstreme temperaturer, direkte sollys eller svært kalde steder (f.eks. i bilen eller i en fryser).
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom kroppens respons på behandlingen er for svak eller for kraftig, kan legen bestemme at behandlingen med REKOVELLE skal avbrytes.
German: Der unverändert im Urin ausgeschiedene Anteil von Follitropin delta wurde auf 9 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Andelen follitropin delta som skilles ut uendret i urin, var estimert til 9 %.
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
Norwegian Bokmål: • Dosene skal rundes av til nærmeste trinn, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
German: D-24109 Kiel Germany oder
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland eller
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
Norwegian Bokmål: OHSS kan raskt (innen 24 timer til flere døgn) utvikle seg til en alvorlig medisinsk tilstand.
German: Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv ikke å sette injeksjoner på deg selv før helsepersonell har vist deg hvordan dette skal gjøres korrekt.
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Norwegian Bokmål: Det inntreffer som oftest etter avsluttet hormonbehandling.
German: Eine Schädigung des Ovars aufgrund einer verminderten Durchblutung kann durch eine frühzeitige Diagnosestellung und sofortige Detorsion begrenzt werden.
Norwegian Bokmål: Skade på ovariene grunnet redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og umiddelbar detorsjon.
German: Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Norwegian Bokmål: Be om hjelp fra en person med godt syn, som har fått opplæring i bruk av pennen.
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Norwegian Bokmål: Eksempler på forskrevet dose (i mikrogram)
German: Die Überdosierung von Follitropin delta hatte pharmakologische oder verstärkte pharmakologische Wirkungen zur Folge.
Norwegian Bokmål: Overdosering av follitropin delta resulterte i farmakologiske eller overdrevne farmakologiske effekter.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
German: In den folgenden Situationen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher darf REKOVELLE hier nicht angewendet werden:
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og REKOVELLE bør derfor ikke administreres ved:
German: D-24109 Kiel Deutschland
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
German: Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å poengtere verdien av nøye og hyppig monitorering av follikkelutviklingen for å redusere risikoen for OHSS.
German: Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg når injeksjonen er gjennomført?
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Norwegian Bokmål: 1 Sidetall refererer til det trykte brukerveiledningsheftet og ikke til sidetall i dette dokumentet.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart du oppdager at du har glemt en dose.
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
Norwegian Bokmål: Videre kan syndromet bli mer alvorlig og langvarig dersom graviditet inntreffer.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan avta ved gjentatte behandlingssykluser, slik observert i kliniske studier.
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Norwegian Bokmål: • Du kan også skru fast kanylen.
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
Norwegian Bokmål: ESTHER-1-studien var en randomisert, utprøverblindet og kontrollert studie med 1326 IVF-/ICSIpasienter.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den er skadet.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta er rekombinant humant FSH.
German: Das OHSS ist ein intrinsisches Risiko der ovariellen Stimulation.
Norwegian Bokmål: OHSS er en intrinsisk risiko ved ovariestimulering.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 24 mikrogram.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
Norwegian Bokmål: • Svulster i hypotalamus eller hypofyse.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør vise deg hvordan du klargjør og injiserer REKOVELLE på riktig måte før du injiserer legemidlet første gang.
German: Vaginale Blutungen Schmerzen der Brust Empfindlichkeit der Brust
Norwegian Bokmål: Vaginale blødninger Smerter i brystene Ømme bryster
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon.
German: Nach täglicher subkutaner Anwendung von REKOVELLE wird der maximale Serumspiegel nach 10 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter daglig subkutan administrering av REKOVELLE er tiden til maksimal serumkonsentrasjon 10 timer.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst sowie das OHSS auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellen.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid poengteres at graviditet i seg selv samt OHSS også innebærer økt risiko for tromboembolisme.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon bør settes under direkte medisinsk tilsyn.
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Norwegian Bokmål: Tilbakeføringer av ett embryo på dag 5 var obligatorisk med unntak av hos pasienter i alderen 38-40 år, hvor tilbakeføring av to embryoer ble gjort dersom det ikke ble funnet blastocyster av god kvalitet.
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
Norwegian Bokmål: Pasientene var opptil 40 år gamle og hadde regelmessig, og antatt ovulatorisk, menstruasjonssyklus.
German: Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
Norwegian Bokmål: Fjern så kanylen sakte fra injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt sykdom i egglederne, har du økt risiko for ektopisk graviditet.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes når passelig antall eggposer er til stede.
German: • Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
Norwegian Bokmål: • Dersom det etter fem forsøk fortsatt ikke er kommet noe dråpe, må kanylen fjernes (se steg 13), en ny kanyle settes på (se steg 3-6) og klargjøringen (se steg 7-9) gjentas.
German: Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er blind eller ser dårlig og ikke klarer å lese doseskalaen på pennen, må du ikke bruke pennen uten hjelp.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos disse kvinnene må fordelene med behandling med gonadotropiner veies opp mot risikoen.
German: Die Einhaltung des REKOVELLE-Dosierungs- und Anwendungsschemas und die sorgfältige Kontrolle der Therapie minimiert die Wahrscheinlichkeit für derartige Ereignisse.
Norwegian Bokmål: Overholdelse av anbefalt dose- og administrasjonsregime samt nøye monitorering av behandlingen vil minimere risikoen for slike hendelser.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler har ikke blitt rapportert under bruk, og forventes heller ikke.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Norwegian Bokmål: De to ko-primære endepunktene var pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i fersk syklus, definert som henholdsvis minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring og antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring, delt på antall blastocyster overført.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger i pivotale kliniske studier Organklassesystem
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
Norwegian Bokmål: • Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Norwegian Bokmål: Hos ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier, var insidensen av tidlig moderat/alvorlig OHSS og/eller preventive intervensjoner ved tidlig OHSS 7,7 % med REKOVELLE og 26,7 % med follitropin alfa.
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
Norwegian Bokmål: Behandling med gonadotropiner kan ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av slike hendelser.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A10.
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten hadde tilfredsstillende ovarierespons i forrige syklus uten å utvikle OHSS, bør samme daglige dose benyttes.
German: Patientinnen müssen vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienter opplyses om risikoen for flerlingefødsel.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Norwegian Bokmål: Sikker og effektiv bruk av REKOVELLE krever regelmessig monitorering av ovarierespons ved hjelp av ultralyd alene eller i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer.
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose i første behandlingssyklus er 12 mikrogram.