FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen général indique que durant les six années couvertes par les données des Pays-Bas, il n'y avait pas d'élément indiquant des augmentations significatives et régulières des CMI de l'association amoxicilline/acide clavulanique et des céphalosporines.
Danish: Den samlede gennemgang tyder på, at der i løbet af de seks år, som dataene fra Holland dækker, ikke er tegn på signifikante eller konsekvente stigninger i MIC-niveauer for amoxycillin/clavulansyre og cefalosporiner.
French: Dans une procédure de provocation à Streptococcus uberis, une administration unique du produit a réduit le gonflement de la mamelle 4 et 6 heures après le traitement, mais aucune action significative sur la réponse cellulaire n'a été observée.
Danish: Ved et tilfælde af Streptococcus uberis reducerede en enkelt administration af lægemidlet yverets hævelse med 4 og 6 timer efter behandlingen, men der blev ikke set nogen signifikant virkning på cellereaktionen.
French: Les résidus d'amoxicilline constituaient le facteur limitant dans le foie et les reins.
Danish: Rester af amoxicillin var den begrænsende faktor i lever og nyre.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
French: Le produit de comparaison présentait une composition différente (association cloxacilline-ampicilline).
Danish: Sammenligningslægemidlet havde en anden sammensætning (kombination af cloxacillin og ampicillin).
French: Malgré les conclusions relatives à l'efficacité de la prednisolone, l'association a été jugée efficace contre les agents pathogènes revendiqués.
Danish: På trods af konklusionerne vedrørende virkningen af prednisolon blev kombinationen bedømt som effektiv mod de anførte patogener.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après PER
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
French: Slovénie PFIZER Luxembourg SARL
Danish: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
French: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Danish: Frankrig PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
French: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Danish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
French: Annex III
Danish: Bilag III
French: Deux essais cliniques ont été présentés pour Synulox Lactating Cow et noms associés:
Danish: To kliniske undersøgelser er fremlagt for Synulox Lactating Cow og relaterede navne:
French: Manipuler ce produit avec soin, selon les précautions recommandées, afin d'éviter toute exposition.
Danish: Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne forholdsregler for at undgå eksponering.
French: L'actuel RCP indique que la prednisolone a une action anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et le gonflement potentiellement destructeurs liés à la mastite, sans modifier la réponse des globules blancs à l'infection.
Danish: Det aktuelle produktresumé angiver, at prednisolon har en antiinflammatorisk virkning, som hjælper med at reducere den potentielt destruktive hævelse og inflammation, som er forbundet med mastitis, uden at påvirke de hvide blodlegemers respons på infektionen.
French: Recommandations pour un usage raisonné
Danish: Anbefalinger for forsvarlig anvendelse
French: Sur la base du scénario du cas le plus défavorable, dans lequel tous les quartiers sont traités conformément à la posologie recommandée, le temps de rétention de 84 heures ou 7 traites, comme le préconisent les titulaires des autorisations de mise sur le marché, a été considéré comme étant acceptable.
Danish: Baseret på det værst tænkelige scenarie, hvor alle områder blev behandlet i henhold til den anbefalede dosering, blev den af indehaverne af markedsføringstilladelsen anførte tilbageholdelsestid på 84 timer eller 7 malkninger betragtet som acceptabel.
French: Dans la mesure où il a été montré que le produit est efficace dans l'indication revendiquée et qu'aucun risque n'a été identifié concernant son utilisation lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Danish: Da lægemidlet har vist sig at være effektivt ved den indikation, der ansøges om, og da kliniske undersøgelser og lægemiddelovervågning ikke har påvist nogen risiko ved brugen, anses risk/benefitforholdet for at være positivt.
French: En conclusion, les données d'élimination des résidus justifient les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats.
Danish: Som konklusion understøtter restkoncentrationsdataene tilbageholdelsesperioden på 84 timer for mælk og 7 dage for kød og indmad.
French: 2. si l'efficacité est confirmée, d'évaluer si l'efficacité de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone est supérieure à celle du traitement par l'association amoxicilline/acide clavulanique seule;
Danish: 2. hvis virkningen bekræftes: at vurdere, om virkningen af kombinationen af amoxicillin/clavulansyre/prednisolon er bedre end behandling med amoxicillin/clavulansyre alene,
French: 1 seringue (3 g) contient :
Danish: 1 sprøjte (3 g) indeholder:
French: En combinaison avec SYNULOX RTU:
Danish: I kombination med SYNULOX RTU:
French: Propriétés pharmacologiques: «La prednisolone est un glucocorticoïde présentant des propriétés anti-inflammatoires.
Danish: Farmakologiske oplysninger: "Prednisolon er et glucokortikoid med antiinflammatoriske egenskaber.
French: Il y a peu de signes d'une augmentation réelle de la résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les E. coli de la mastite isolés dans plusieurs pays européens.
Danish: Der er kun ringe evidens for en ægte stigning i resistens over for amoxycillin/clavulansyre hos E.coli ved mastitis, som er isoleret i et antal europæiske lande.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Nettoyer la mamelle avec un désinfectant approprié avant le traitement.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Aftør pattens spids med et passende desinfektionsmiddel før behandling.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour un certain nombre d'agents pathogènes différents, responsables de mastites dans plusieurs États membres de l'UE, et donc pour plusieurs conditions différentes d'élevage, ont été examinées.
Danish: Den mindste hæmmende koncentration (MIC) af et antal forskellige mastitispatogener fra en række EU-medlemsstater og således fra en række avlsvilkår blev gennemgået.
French: Les principaux points de disharmonie dans les RCP existants concernaient:
Danish: De punkter, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
French: Il a été demandé au CVMP en particulier:
Danish: CVMP blev bedt om at behandle følgende specifikke punkter:
French: Principes actifs : 1 seringue (3 g) contient :
Danish: Aktive indholdsstoffer: 1 sprøjte (3 g) indeholder:
French: Le produit de comparaison a été autorisé pour des indications similaires (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mais présente une composition différente (pénéthamate, dihydrostreptomycine, framycétine et prednisolone) et un intervalle différent entre les administrations (24 heures pour le produit de comparaison au lieu de 12 heures pour Synulox Lactating Cow).
Danish: Sammenligningslægemidlet var godkendt til de samme indikationer (stafylokokker, streptokokker, Escherichia coli), men har en anden sammensætning (penethamat, dihydrostreptomycin, framycetin og prednisolon) og et andet administrationsinterval (24 timer for sammenligningslægemidlet i stedet for 12 timer for Synulox Lactating Cow).
French: Selon les données anciennes et récentes, l'incidence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamase, c'est-à-dire Staphylococcus aureus et Escherichia coli isolés de cas de mastite bovine, peut être considérée comme étant élevée dans certaines régions.
Danish: På baggrund af tidligere og nyere data kan forekomsten af patogener, som producerer β-lactamase, dvs. Staphylococcus aureus og Escherichia coli, fra tilfælde af bovin mastitis betragtes som høj i visse regioner.
French: L'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente dans le lait.
Danish: Amoxicillin var det begrænsende aktive stof ved bedømmelse af tilbageholdelsesperioden i mælk.
French: Harmonisation de la posologie
Danish: Harmonisering af dosering
French: Il a toutefois été noté que l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte en ce qui concerne les cas à Escherichia coli.
Danish: Det blev imidlertid bemærket, at den selvhelbredende effekt ikke var taget i betragtning med hensyn til Escherichia coli-tilfældene.
French: Par conséquent, alors que la rémission clinique et la guérison bactériologique ont été démontrées pour la formulation, il a été estimé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré l'efficacité de la prednisolone dans l'association.
Danish: Selvom der er påvist klinisk og bakteriologisk helbredelse med formuleringen, var CVMP derfor af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelsen ikke havde påvist virkningen af prednisolon i kombinationen.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur le produit fini ont révélé des concentrations individuelles d'amoxicilline dans le lait supérieures à la CMI90 (2 µg/ml) pour Staphylococcus aureus jusqu'à 12 heures après la dernière infusion.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser med det færdige lægemiddel viste individuelle koncentrationer af amoxicillin i mælk over MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus indtil 12 timer efter den sidste infusion.
French: L'utilisation du produit doit reposer de préférence sur des tests de sensibilité.
Danish: Anvendelsen af produktet skal fortrinsvis baseres på følsomhedstest.
French: L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre krydsreaktioner over for cephalosporiner og omvendt.
French: Les vétérinaires doivent s'efforcer d'utiliser des antibiotiques à spectre étroit, si possible.
Danish: Dyrlæger skal tilstræbe at anvende smalspektrede antibiotika, hvor det er muligt.
French: Dans une procédure de provocation à Staphylococcus aureus, une réduction de l'induration de la mamelle, de son gonflement et de l'inflammation a été observée à certains moments après l'administration du produit.
Danish: I en Staphylococcus aureus-eksponering sås en reduktion af induration, hævelse af yveret og inflammation på nogle tidspunkter efter administration af lægemidlet.
French: Alors que la valeur ajoutée clinique de la prednisolone dans Synulox Lactating Cow reste discutable, aucun risque engendré par son utilisation n'a été identifié lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance.
Danish: Mens den kliniske merværdi af prednisolon i Synulox Lactating Cow er tvivlsom, er der ikke i kliniske undersøgelser og lægemiddelovervågning identificeret nogen risiko ved brug af prednisolon.
French: Lait: 14 jours.
Danish: Mælk: 14 dage.
French: Ainsi, la durée totale du traitement dépend des recommandations du vétérinaire, mais celui-ci doit être suffisamment long pour assurer la récupération complète de l'infection intramammaire.
Danish: Den totale behandlingsvarighed vil være dyrlægens skøn, men skal være lang nok til at sikre fuldstændig ophævelse af den intramammære infektion.
French: Cire émulsifiante Paraffine molle blanche Paraffine liquide légère
Danish: Emulgerende voks Hvid blød paraffin Tynd paraffinolie
French: Emulsion intramammaire
Danish: Intramammær emulsion
French: La durée totale du traitement doit donc être fixée par le vétérinaire, mais doit être suffisante pour assurer la guérison complète de l'infection intramammaire.»
Danish: Derfor skal den samlede behandlingstid være efter dyrlægens skøn, men længe nok til at sikre, at den intramammære infektion er forsvundet fuldstændigt."
French: D'après les données pharmacodynamiques fournies, les agents pathogènes revendiqués comme cibles sont sensibles à l'association acide clavulanique/amoxicilline.
Danish: I henhold til de fremlagte farmakodynamiske data er de angivne patogener følsomme over for kombinationen af clavulansyre/amoxicillin.
French: Avant d'infuser le produit, l'embout du trayon doit être nettoyé et désinfecté.
Danish: Før infusionen udføres, skal pattespidsen renses og desinficeres.
French: La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Danish: Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
French: Les échantillons de lait ont été collectés chez chaque animal juste avant l'administration du produit à tester, puis, pour les 16 traites suivantes, en commençant 12 heures après le dernier traitement.
Danish: Der blev taget mælkeprøver af alle dyr umiddelbart før indgivelse af testlægemidlet og derefter i 16 efterfølgende malkninger med start 12 timer efter den sidste behandling.
French: 1. d'évaluer si l'efficacité de Synulox Lactating Cow et noms associés a été démontrée pour la mastite bovine chez les vaches en lactation;
Danish: 1. at bedømme, om der er påvist virkning af Synulox Lactating Cow og relaterede navne ved bovin mastitis hos diegivende køer,
French: • le CVMP a pris en compte l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement de la mastite bovine chez les vaches en lactation et la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit;
Danish: • CVMP tog højde for indbringelsesprocedurens primære anvendelsesområde vedrørende virkningen af lægemidlet til behandling af bovin mastitis hos diegivende malkekøer og den merværdi, prednisolon giver lægemidlet;
French: Temps d'attente (viande et lait)
Danish: Lægemiddelform Dyreart Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
French: Bovins (vaches en lactation).
Danish: Kvæg (diegivende køer).
French: Norvège Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Danish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: La revue de la littérature sur le niveau actuel de résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les agents pathogènes de la mastite cliniquement importante indique que la résistance reste faible.
Danish: Gennemgang af litteratur om klinisk signifikante mastitispatogeners aktuelle resistensniveau over for amoxycillin/clavulansyre viser, at resistensen er lav.
French: Slovaquie Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
French: Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU:
Danish: Mælk: 60 timer I kombination med SYNULOX RTU:
French: Les vétérinaires devraient utiliser des antibiotiques à spectre étroit dans la mesure du possible.
Danish: Dyrlæger bør om muligt søge at anvende smalspektret antibiotika.
French: En conclusion, les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas pu démontrer l'efficacité de la prednisolone ajoutée à l'association.
Danish: Som konklusion kunne indehaverne af markedsføringstilladelsen ikke påvise prednisolons virkning, når den var inkluderet i kombinationen.
French: L'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique présente une activité antimicrobienne à large spectre, y compris contre les organismes producteurs de -lactamase.
Danish: Kombinationen af amoxicillin og clavulansyre har en bredspektret antimikrobiel aktivitet, herunder lactamaseproducerende organismer.
French: Harmonisation des temps d'attente
Danish: Harmonisering af tilbageholdelsesperioderne
French: Des déterminations analytiques des résidus marqueurs ont été effectuées par chromatographie liquide de haute performance.
Danish: Analytiske bestemmelser af restmarkører blev gennemført med væskekromatografi med høj kapacitet.
French: LISTE DE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
French: «Le produit doit être utilisé uniquement pour le traitement de la mastite clinique.
Danish: "Lægemidlet bør kun anvendes til behandling af klinisk mastitis.
French: • L'efficacité du produit dans le traitement de la mastite clinique chez des vaches laitières en lactation a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé au Royaume-Uni.
Danish: • Virkningen af lægemidlet til behandling af klinisk mastitis hos diegivende malkekøer blev sammenlignet med et andet veterinærlægemiddel, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
French: Chez des vaches traites deux fois par jour, le lait destiné à la consommation humaine ne peut être utilisé qu'à partir de la 7
Danish: For køer, der malkes 2 gange dagligt, må mælk bestemt til menneskeføde først udtages ved 7. malkning efter sidste behandling.
French: Lait: 72 heures
Danish: Mælk: 72 timer
French: Le produit est formulé pour le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Danish: Lægemidlet er formuleret til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
French: En conséquence, le CVMP a estimé que, dans la mesure où la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit n'a pas été démontrée, la formulation suivante figurant dans le RCP à la rubrique 5.
Danish: CVMP var således af den opfattelse, at da merværdien af prednisolon i lægemidlet ikke var påvist, skulle følgende sætning i produktresuméet under pkt.
French: Lait: 2 jours
Danish: Mælk: 2 dage
French: Boîte en carton
Danish: Æske
French: Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux antibiotiques ß-lactamines et diminuer l'efficacité du traitement par des antibiotiques ßlactamines, en raison d'une résistance croisée possible.»
Danish: Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, som er resistente over for ß-lactam-antibiotika, og kan mindske effekten af behandling med ß-lactam-antibiotika på grund af potentialet for krydsresistens."
French: Le CVMP a donc accepté la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché de retirer une telle recommandation des informations sur le produit.
Danish: Derfor blev forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at slette en sådan anbefaling fra produktresuméet accepteret af CVMP.
French: Un examen de la sensibilité des agents pathogènes de la mastite à l'association amoxicilline-acide clavulanique indique que les principales causes bactériennes de mastite bovine restent sensibles au clavulanate renforcé par l'amoxicilline.
Danish: En gennemgang af mastitispatogenernes modtagelighed for amoxicillin-clavulansyre tyder på, at de vigtigste bakterielle årsager til bovin mastitis stadig er modtagelige for clavulanforstærket amoxicillin.
French: Synulox Lactating Cow n'était pas inférieur au produit de comparaison, du point de vue clinique et bactériologique, en ce qui concerne l'efficacité contre Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et les bactéries Gram négatives.
Danish: Synulox Lactating Cow var ikke ringere end sammenligningslægemidlet klinisk og bakteriologisk set, hvad angår virkningen mod Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis og gramnegative bakterier.
French: Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Danish: Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt, skal du søge lægehjælp og vise lægen denne advarsel.
French: • Dans une autre étude, l'efficacité de Synulox Lactating Cow dans le traitement de la mastite clinique chez la vache laitière allaitante a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé en France.
Danish: • I en anden undersøgelse blev virkningen af Synulox Lactating Cow til behandling af klinisk mastitis hos diegivende malkekøer sammenlignet med et andet veterinærlægemiddel, som er godkendt i Frankrig.
French: Le temps d'attente a été justifié par une étude d'épuisement des résidus, dans laquelle 20 vaches ont reçu une infusion du contenu d'un système d'injection de Synulox Lactating Cow par quartier dans l'ensemble des quatre quartiers de la mamelle à des intervalles de 12 heures, après trois traites consécutives.
Danish: Tilbageholdelsesperioden blev understøttet af en restkoncentrationsundersøgelse, hvor 20 køer fik en infusion med en injektion pr. område med Synulox Lactating Cow i alle yverets fire områder med 12 timers intervaller efter tre malkninger i træk.
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU:
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer I kombination med SYNULOX RTU:
French: Concernant le risque pour la santé publique, les bactéries gastro-intestinales ne sont pas exposées de façon significative à l'antimicrobien après une telle administration intramammaire et le lait est (presque toujours) pasteurisé avant la consommation humaine, de sorte que le risque pour la santé humaine que présentent les agents pathogènes résistants potentiels après le traitement intramammaire est très largement inférieur à celui qui résulterait d'une utilisation systémique.
Danish: Med hensyn til risiko for folkesundheden er mave-tarmbakterier ikke signifikant eksponeret for antimikrober efter denne intramammære administration, og mælken er (næsten altid) pasteuriseret, før den indtages af mennesker.
French: Il a été montré que Synulox Lactating Cow était efficace contre les principaux agents pathogènes de la mastite: Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli.
Danish: Synulox Lactating Cow viste sig at være effektivt med hensyn til de vigtigste mastitispatogener: stafylokokker, streptokokker og Escherichia coli.
French: Compte tenu du fait qu'aucune donnée spécifique au produit n'a été présentée pour étayer l'efficacité d'une durée prolongée du traitement, la recommandation suivante a été incluse dans le RCP à la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration:
Danish: I betragtning af at der ikke er fremlagt nogen produktspecifikke data, som understøtter virkningen af længere tids behandling, er følgende anbefaling tilføjet produktresuméet under pkt.
French: Cependant, l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte pour les infections à Escherichia coli.
Danish: Den selvhelbredende virkning med hensyn til Escherichia coli-infektionerne blev imidlertid ikke taget i betragtning.
French: • les indications,
Danish: • Indikationer
French: Seringues de polyethylène
Danish: Polyethylen-sprøjte
French: Lait : 84 heures.
Danish: Mælk: 84 timer.
French: Nom du produit (A compléter au niveau national) Suspension intramammaire pour vaches en lactation
Danish: Produktnavn (Udfyldes nationalt) Intramammær suspension til diegivende køer
French: Pour Escherichia coli, les taux individuels d'amoxicilline dans le lait étaient supérieurs à la CMI90 (16 µg/ml) pendant une durée couvrant les deux premières infusions.
Danish: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml) lå de individuelle mælkeniveauer i amoxicillin over MIC90 i den periode, som dækker de første 2 infusioner.
French: Voie intramammaire.
Danish: Intramammær anvendelse.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, obtenues au niveau des exploitations) relatives à la sensibilité des bactéries cibles et tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Danish: Anvendelse af produktet bør baseres på lokale (regionale, på besætningsniveau) epidemiologisk information angående følsomhed for den pågældende bakterie og tage højde for officielle og lokale antimikrobielle retningslinier.
French: Dans la seconde étude, 20 vaches laitières en lactation en bonne santé ont été traitées 3 fois, par voie intramammaire, avec le produit à tester à la dose d'une seringue infusée dans chaque quartier via le canal du trayon, immédiatement après la traite, pendant 3 traites consécutives.
Danish: I den anden undersøgelse blev 20 raske, diegivende malkekøer behandlet 3 gange intramammært med testlægemidlet i doser på 1 sprøjte infunderet i hvert område via pattekanalen umiddelbart efter malkningen ved 3 malkninger i træk.