FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si vous ne pouvez plus avaler d'aliments et de boissons sucrées parce qu'ils vous donnent la nausée, que vous vomissez ou que vous ressentez des effets désagréables tels que ballonnements, crampes abdominales ou diarrhée, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI, eller hvis du ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi du føler dig syg, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
French: • brûlures d'estomac (dyspepsie)
Danish: • halsbrand (dyspepsi)
French: Ogivri est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Danish: Ogivri er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
French: • une rétention d'eau (œdème) dans les bras ou les jambes
Danish: • væskeophobning (hævelser) i ben eller arme,
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG 1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
French: Cependant, lorsque la capécitabine était associée au trastuzumab, des concentrations plus élevées de capécitabine et une demi-vie plus longue ont été observées.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
French: AC→D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1), et était de 10,4 années (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines par voie intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Danish: Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg ugentligt intravenøst) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
French: Dans l'étude BO16348, après un suivi médian de 8 ans, l'incidence d'ICC sévère (Classes III & IV de la NYHA) dans le bras à un an de traitement par trastuzumab était de 0,8 % et le taux de dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique était de 4,6 %.
Danish: og IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
French: Pour le délai de réponse et la durée de la réponse, aucune différence n'a pu être mise en évidence entre les deux bras.
Danish: Der blev ikke registreret nogen forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøsreaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
French: Cancer du sein métastatique Cancer du sein précoce
Danish: Metastatisk brystkræft Tidlig brystkræft
French: Ces événements peuvent être observés lors de la réaction liée à la perfusion, mais peuvent aussi survenir de façon retardée.
Danish: Disse bivirkninger kan optræde som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration de trastuzumab en association avec un traitement par une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af trastuzumab og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
French: Chaque flacon de 150 mg d'Ogivri doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Danish: Hvert 150 ml hætteglas Ogivri rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
French: Ogivri peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ogivri påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC
Danish: Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
French: Type de tumeur primitive
Danish: Primær tumortype
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'initiation du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement, et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponeringaf behandlingen skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af trastuzumab.
French: Néphropathie glomérulaire
Danish: Membranøs glomerulonefritis
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests HER2 utilisés.
Danish: Komplet instruktion i udførelse af analyserne og fortolkning af resultaterne bør hentes fra produktinformationen leveret med de anvendte HER2-forsøgsanalyser.
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mælk.
French: Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4 :
Danish: Effektresultaterne fra studierne med monoterapi og kombinationsterapi er sammenfattet i tabel 4: Tabel 4.
French: +Épanchement pleural
Danish: +Pleuraeffusion
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polypropylène contenant 250 mL d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association Paramètre
Danish: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
French: Aucune coloration n'est observée ou une coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Danish: Der ses ingen farvning, eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé lors des essais cliniques menés chez l'Homme.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
French: Chlorhydrate de L-histidine
Danish: L-histidinhydrochlorid
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
French: 4 mg/kg + 2 mg/kg hebdomadaire
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentligt doseringsregime
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer trastuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 150 mg pulver til koncentrat
French: Chaque flacon de 150 mg contient 115,2 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 150 mg hætteglas indeholder 115,2 mg sorbitol (E420).
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de trastuzumab est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af trastuzumab er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
French: La solution reconstituée d'Ogivri contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Danish: Den rekonstituerede Ogivri-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par trastuzumab pendant une durée de 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement.
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med trastuzumab i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
French: 3+ Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
French: Score Coloration
Danish: Score Farvningsmønster
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
French: Tableau 2 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer du sein
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène de HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) doit être utilisée.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ-hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
French: ou - 5-fluoro-uracile intraveineux - 800 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
Danish: (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie) eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie).
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
French: Avant le passage d'une formulation à une autre (Cycles 1--4), les taux des événements indésirables graves, des événements indésirables de grade 3 et des arrêts de traitement dus à des événements indésirables étaient faibles (< 5 %) et similaires aux taux observés après le passage d'une formulation à une autre (Cycles 5--8).
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger før skiftet (serie 1-4) var lav (<5 %) og sammenlignelig med hyppigheden efter skiftet (serie 5-8).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer trastuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 420 mg pulver til koncentrat trastuzumab
French: Tableau 5 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non comparative et en association
Danish: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible/à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Danish: Tumorcellegruppe med en svag/ lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
French: - La solution obtenue contient environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: - Den endelige opløsning indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
French: Survie globale N patients avec événement p = 0,0555
Danish: Risikoforhold (95 % CI) p = 0,0555
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio de 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio de 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, risikoforhold 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, risikoforhold 0,64 (95 % konfidensinterval 0,510,79) for henholdsvis FP og FP+H.
French: Sont présentées dans le tableau 1 les réactions indésirables qui ont été rapportées avec l'utilisation de trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et en post-commercialisation.
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
Danish: Reaktionerne omfatter kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de trastuzumab seul n'a dépassé 10 mg/kg ; une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Danish: I et klinisk studie med patienter, der havde metastatisk ventrikelkræft, blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
French: 2+ Coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale faible à modérée dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
French: Survie sans événement N patients avec événement p = 0,0275
Danish: Risikoforhold konfidensinterval) p = 0,0275
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques de trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
French: Trastuzumab1 N = 172
Danish: N = 172
French: Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de trastuzumab est de 8 mg/kg de poids corporel.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af trastuzumab 8 mg/kg legemsvægt.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft
French: ou - docétaxel intraveineux - 75 mg/m² par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant), suivi par : - carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/mL/min administré par perfusion intraveineuse sur 30-60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total.
Danish: serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier), som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin-film.
French: Pour la séquence voie intraveineuse→ voie sous-cutanée (combinaison des cohortes formulation sous-cutanée en flacon et formulation sous-cutanée en dispositif d'administration), les taux des événements indésirables (tous grades confondus) décrits avant le passage d'une formulation à une autre (Cycles 1--4) et après le passage d'une formulation à une autre (Cycles 5--8) étaient respectivement de 53,8 % vs 56,4 % ; pour la séquence voie souscutanée→ voie intraveineuse (combinaison des cohortes formulation sous-cutanée en flacon et formulation sous-cutanée en dispositif d'administration), les taux des événements indésirables (tous grades confondus) décrits avant et après le passage d'une formulation à une autre étaient respectivement de 65,4 % vs 48,7 %.
Danish: For behandlingsskiftet intravenøs → subkutan (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet (serie 1-4) og efter skiftet (serie 5-8) henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
French: Ce que contient Ogivri
Danish: Ogivri indeholder:
French: Décès (survie globale) N patients avec événement (%)
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse
French: Bruit de galop
Danish: Lever og galdeveje
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved ventrikelkræft
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les concentrations d'ASAT/SGOT.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartat-aminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase-niveauet.
French: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Danish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les événements de la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
French: Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Une coloration faible à modérée de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
Danish: En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare).
Danish: Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du ikke få dette lægemiddel.
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes en passende aseptisk teknik.
French: Perméabilité/absorption
Danish: Permeabilitet/absorption
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Okrido et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I)
French: Pharm. Res. 24, 73, N=-80).
Danish: Pharm. Res. 24, 73-80.
French: Solubilité et dissolution
Danish: Opløselighed og opløsning
French: L'efficacité a été mesurée par les patients et le médecin en notant la résolution des symptômes ainsi que la sécurité et la tolérance.
Danish: Virkningen blev vurderet af patienterne og lægen gennem bedømmelse af resolution af symptomer samt sikkerhed og tolerabilitet.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
French: Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous:
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data blev vurderet, og i det følgende er givet en sammenfatning heraf:
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE
French: Le sorbitol est un sucre-alcool non absorbable qui est utilisé dans les formulations «sans sucre» parce qu'il ne cristallise pas autour de l'ouverture de la bouteille et sur le bouchon.
Danish: Sorbitol er en ikke-absorberbar sukkeralkohol, der anvendes i "sukkerfri" formuleringer, da den ikke udkrystalliseres omkring flaskens åbning og låg.