FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από μια Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Effekten av Humira ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot), som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Humira 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA, body surface area) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ως μία δόση χορηγούμενη με υποδόρια έγχυση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg Humira annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Greek: • εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
Norwegian Bokmål: • divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen)
Greek: * p < 0,001 ** p < 0,01
Norwegian Bokmål: *p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo a
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 17).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 17).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med Humira hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Humira for å behandle din revmatoid artritt.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου1), αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Takykardi Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Effekten av Humira ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år.
Greek: Πίνακας 17 Δόση Συντήρησης
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Vedlikeholdsbehandling
Greek: To Ηumira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε ασθενείς με συμμετρικές πολυαρθρικές υποκατηγορίες της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1) και ότι βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Norwegian Bokmål: Humira har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom oppløsningen er uklar eller har partikler i seg
Greek: Πίνακας 11: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
Greek: Πίνακας 15 Δόση Συντήρησης
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Vedlikeholdsbehandling
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, οι ασθενείς που έλαβαν Humira πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 ανταποκρίσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde Humira-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
Greek: • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Humira.
Norwegian Bokmål: • Hvis ditt barn skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen at han/hun bruker Humira.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Humira προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt sprøyte Sprøytestempel
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 11).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 11).
Greek: • τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror,
Greek: ΒΗΜΑ 6
Norwegian Bokmål: STEG 6
Greek: Πίνακας 25 Δόση Συντήρησης
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Greek: 79 (73,1) α, β α p < 0,001 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου β p < 0,001 Humira έναντι μεθοτρεξάτης γ p < 0,01 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου δ p < 0,05 Humira έναντι μεθοτρεξάτης
Norwegian Bokmål: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira versus placebo b p < 0,001 Humira versus metotreksat c p < 0,01 Humira versus placebo d p < 0,05 Humira versus metotreksat
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την Εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Greek: Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά μια ευμεγέθη περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως και κρατήστε σταθερά (βλέπε παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med den frie hånden og hold fast (se illustrasjon).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν σχετικά με την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten på deg selv.
Greek: Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
Norwegian Bokmål: Første dose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg en uke senere.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Humira.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Humira, kommer legen din til å undersøke om barnet ditt har tegn eller symptomer på tuberkulose før Humira-behandling startes opp.
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων1), καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος) 1)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1), merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden1)
Greek: Πίνακας 17: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
Greek: HR του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου από αναλογική παλινδρόμηση κινδύνου με τη θεραπεία ως παράγοντα.
Norwegian Bokmål: HR av adalimumab vs placebo fra «proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Greek: Η συνήθης δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Humira er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Greek: • Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk uveitt
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει Humira την Περίοδο Α επανατυχαιοποιήθηκαν στην Περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (Humira 40 mg κάθε εβδομάδα, Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή εικονικό φάρμακο από την Εβδομάδα 12 έως την Εβδομάδα 35).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker behandling ble pasientene som fikk Humira i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg Humira hver uke, 40 mg Humira annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Greek: Το Humira μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη φλεγμονώδη νόσο και μπορεί να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα.
Norwegian Bokmål: Humira kan bremse skadevirkningene i leddene forårsaket av betennelsessykdommen og kan hjelpe leddene med å bevege seg mer fritt.
Greek: • υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for laktatdehydrogenase
Greek: • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn)
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Norwegian Bokmål: Uke 24 Uke 36
Greek: 15 kg μέχρι < 30 kg
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 30 kg
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om ditt barn har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 µg / ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnnivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg Humira annenhver uke.
Greek: • Ψωρίαση,
Norwegian Bokmål: • Psoriasis
Greek: PedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95 % KI: 1-6 mikrog/ml).
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία της ένεσης και για την ένεση του Humira
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan en injeksjon Humira forberedes og settes
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg Humira ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg Humira etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Greek: • Κρατώντας σταθερά τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, εισάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στρίψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα με το ένα χέρι μέχρι να κουμπώσει.
Norwegian Bokmål: Mens du holder hetteglassadapteren fast, sett sprøytetuppen i adapteren og vri sprøyten i klokkens retning med en hånd inntil den sitter fast.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Humira.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Humira.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την Eβδομάδα 136.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne forlengelsesstudien.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε το πώμα αφού το σκουπίσετε με το επίθεμα αλκοόλης.
Norwegian Bokmål: IKKE rør proppen etter tørk med injeksjonstørket.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του/της είναι επηρεασμένη.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis hans/hennes lungefunksjon er nedsatt.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
Norwegian Bokmål: • Snakk med legefør du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: • φλεγμονή οφθαλμού
Norwegian Bokmål: • opphovnet ansikt
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din før barnet ditt får vaksiner.
Greek: • συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
Norwegian Bokmål: • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina)
Greek: Η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με τα οστά.
Norwegian Bokmål: Entesittrelatert artritt er en betennelsessykdom i leddene og de steder hvor sener er festet til benet.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Humira startes opp.
Greek: • χαμηλό κάλιο αίματος
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet
Greek: Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 1, 2, 4 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 ferdigfylte sprøyter for pasientbruk sammen med henholdsvis 1, 2, 4, eller 6 injeksjonstørk.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Ηλικία ή βάρος σώματος
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Alder eller kroppsvekt
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13,5% (24/178 ασθενείς), συγκρινόμενη με το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke samtidig hadde fått metotreksat var forekomsten 13,5 % (24/178 pasienter), sammenlignet med 7 % (14/198 pasienter) når adalimumab var brukt i tillegg til metotreksat.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnnivåer ved steady-state på omtrent 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk en vedlikeholdsdose på 40 mg Humira annenhver uke.
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης ψωρίαση παλαμών και πελμάτων)1), κνίδωση, μώλωπες (συμπεριλαμβάνεται πορφύρα), δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), ρήξη όνυχα, υπερίδρωση, αλωπεκία1), κνησμός
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci1), pruritus Mindre vanlige Nattesvette, arrdannelse Sjeldne
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen i en spesiell avfallsbeholder slik du har fått beskjed om fra legen din, sykepleier eller apotek.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, τα αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύθηκαν σε 77/920 ασθενείς (8,4%) που έλαβαν adalimumab ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis ble anti-adalimumab antistoffer påvist hos 77/920 pasienter (8,4 %) behandlet med adalimumab som monoterapi.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά την 16η εβδομάδα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling utover 16 uker bør vurderes nøye hos en pasient som ikke responderer innen denne tidsperioden.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten i en spesiell avfallsbeholder slik du har fått beskjed om fra legen din, sykepleier eller apotek.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Humira.
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for barnet ditt.
Greek: Μελέτη RA IΙα**
Norwegian Bokmål: RA-studie IIa**
Greek: • της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών, στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Norwegian Bokmål: • alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor topikal (lokal) behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn Ηλικία ή βάρος σώματος
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom Alder eller kroppsvekt
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστό Ασθενώνα που Πέτυχαν HiSCRβ τις Εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη Humira έως την Εβδομάδα 12
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig Humira ved uke 12
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 50, και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20-responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50-responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70-responser.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg, ακολουθούμενη από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for en raskere respons, kan legen til barnet ditt forskrive en første dose på 160 mg, etterfulgt av 80 mg to uker senere.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στη θέση της ένεσης
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se litt av oppløsningen på injeksjonsstedet
Greek: Άσθμα, δύσπνοια,
Norwegian Bokmål: • puste-, svelgebesvær,
Greek: Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet til ditt barn.
Greek: Το Ηumira μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Humira kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for fosfat
Greek: • συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
Norwegian Bokmål: • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen din så raskt som mulig dersom du merker noe av dette
Greek: Tel.:+36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600