FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: Zometa soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: Pacientům s normální funkcí ledvin (definovaná jako CLcr > 60 ml/min) může být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok podávána přímo bez další přípravy.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidele (kreatiniini kliirens >60 ml/min) võib zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Czech: Injekční lahvičkou lehce zatřepejte, aby se prášek rozpustil.
Estonian: Pulbri lahustamiseks loksutage viaali kergelt.
Czech: Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Estonian: Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related EventsSREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Czech: Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Estonian: kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.
Czech: Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.
Estonian: - Erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonisüsteemidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust Zometa'ga.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C - 8°C juures välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Jakmile byla léčba přerušena, pacientům se od příznaků ulevilo.
Estonian: Enamusel patsientidest on need sümptomid pärast ravi katkestamist leevendunud.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Suurim mitteletaalne annus oli 10 mg/kg kehakaalu kohta hiirtel ja 0,6 mg/kg rottidel.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VÍCEČETNÉM BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII (VČETNĚ „BLUE BOX")
Estonian: KILESSE PAKITUD HULGIPAKENDI ETIKETT (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Czech: Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Estonian: Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Czech: U redukované dávky pro pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejného AUC, jaký byl zjištěn u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Estonian: Eeldatakse, et vähendatud annuste manustamisel saavutatakse neerukahjustusega patsientidel sama AUC, kui patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml) *
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet 100 ml-s) *
Czech: Zvýšené pocení.
Estonian: Higistamise suurenemine.
Czech: Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zometa vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené příslušné vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Zometa-ravi alustamist teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Estonian: Hulgipakend (4x1 pudel)
Czech: Zometa 4 mg koncentrát pro infuzní roztok naředěná ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Estonian: Zometa 4 mg infusioonilahuse kontsentraat, mis lahjendatakse hiljem 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zomety upravena.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa annusega alustamist.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem: 5 ml ampulka z bezbarvého skla.
Estonian: Ampull lahustiga: 5 ml värvitu klaasampull.
Czech: Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml) podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Estonian: Võtke lahjendatud lahusest (4 mg/5 ml) vajalik kogus: - 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks - 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks - 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852-st).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.března 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.03.2006
Czech: p-hodnota Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Tüsistuste riski vähenemine**
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin.
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahust võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje jednu lahev nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 4 nebo 5 krabiček, každá obsahuje 1 lahev.
Estonian: Zometa't turustatakse üksikpakendis, milles on või hulgipakendites, milles on 4 või 5 karpi, igaühes üks pudel.
Czech: V druhé studii, kdy byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE a prodloužila medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Czech: Léčba přípravkem Zometa byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Estonian: Zometa manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku
Estonian: Üks viaal 5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks Kümmet karpi sisaldava hulgipakendi osa, igas karbis on üks viaal
Czech: Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávekí jsou uvedeny v sekci 4.2.
Estonian: Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Czech: Použijte okamžitě po rozředění.
Estonian: Kasutada koheselt peale lahjendamist.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Estonian: Asendage järgneva koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega (ml)
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses 0,2 mg/kg.
Czech: Případy osteonekrózy čelistí převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je Zometa (viz bod 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu Zometa ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
Estonian: teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Czech: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo kolapsu
Estonian: hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon harv:
Czech: Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Estonian: Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY (VČETNĚ „BLUE BOX") SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (VČETNĚ „BLUE BOX")
Estonian: 1 VIAALI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX") 4 VIAALI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Czech: 100 ml roztoku v průhledné, bezbarvé, plastové (cycloolefin copolymer) lahvi uzavřené zátkou z bromobutylové pryže pokrytou fluorokarbonovým polymerem a hliníkovou korunkou s odklápěcí komponentou z polypropylenu.
Estonian: 100 ml infusioonilahust läbipaistvas värvitus plastikpudelis (tsükloolefiini kopolümeer), mis on suletud fluorosüsinikpolümeeriga kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Estonian: Üksikpakend sisaldab 1 või 4 viaali.
Czech: - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Estonian: 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Čtyři injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
Estonian: Üks viaal 5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks Neli viaali 5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks
Czech: Zometu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky Zomety (viz bod "Dávkování" výše a bod 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid Zometa annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
Estonian: Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lisage viaalis olevale pulbrile pakendis olevast ampullist aseptilistes tingimustes 5 ml süstevett.
Czech: U pacientů používajících přípravek Zometa byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ).
Estonian: Zometa'ga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist.
Czech: Vícečetné balení se skládá z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a ampulku s 5 ml rozpouštědla.
Estonian: Hulgipakend sisaldab kümme karpi, milles igas on üks viaal ja üks 5 ml ampull lahustit.
Czech: invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.
Estonian: - Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Czech: Vyskytuje se ≤ 3 dny po infuzi Zomety a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom" (syndrom podobný chřipce) nebo "post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Estonian: Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast Zometa infundeerimist ja reaktsiooni nimetatakse ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
Czech: Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: Avamata pudel ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Tabulka 1 Příprava redukovaných dávek přípravku Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok
Estonian: Tabel 1 Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zometa infusioonilahusest kontsentratsiooniga 4 mg/100 ml
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 4 AMPULEK (VČETNĚ „BLUE BOX")
Estonian: 4 VIAALI JA 4 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcémie)
Estonian: Bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání Zomety v dávkách, doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses Zometa't.
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
Estonian: 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Czech: U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie.
Estonian: Zometa'ga ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml Zometa infuzní roztok dále ředěna.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on >60 ml/min, ei ole zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust vaja lahjendada.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby Zometou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniinikliirens (CLcr).
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku Zomety z lahve a nahraďte jej stejným objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zometa lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky a 1 nebo 4 ampulky s vodou na injekci.
Estonian: Üksikpakend sisaldab 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli süsteveega.
Czech: Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku,, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Estonian: Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid Zometa kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Czech: Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zomety
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36 % snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Czech: K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku 1 uvedenou níže.
Estonian: Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1.
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové v 100 ml)
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet 100 ml-s)
Czech: Jedna injekční lahvička 4 mg
Estonian: Üks viaal 4 mg
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Estonian: Zometa kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli >265 µmol/l või >3,0 mg/dl.
Czech: Ospalost.
Estonian: Unisus.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte Zometu koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Estonian: - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zometa kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Czech: U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby Zometou prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba Zometou přerušena do doby, než se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek při použití lahví Zomety připravených k použití jsou uvedeny v sekci 4.2.
Estonian: Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, kasutades Zometa kasutusvalmis pudelit, on esitatud lõigus 4.2.
Czech: Léčivou látkou Zomety je acidum zoledronicum.
Estonian: Zometa toimeaine on zoledroonhape.
Czech: Zometa se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr > 30 ml/min.
Estonian: Zometa't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
Czech: Dále nařeďte rekonstituovaný roztok Zomety (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Estonian: Saadud Zometa lahus (5 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Czech: Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Estonian: Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat.
Czech: Injekční lahvička: 5 ml umělohmotná injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s fluoropolymerem, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a aluminiovým pertlem s plastikovým flip-off odtrhávacím víčkem.
Estonian: Viaal: 5 ml plastviaal on valmistatud läbipaistvast, värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, millel on fluoropolümeeriga kaetud bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
Czech: Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 7.
Estonian: tabelis 7 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti.
Estonian: - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky, a ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1) injekčních lahviček.
Estonian: Zometa't turustatakse üksikpakendites, milles on 1 või 4 viaali ning hulgipakendites, milles on 10 (10x1) viaali.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY A 1 AMPULKY (VČETNĚ „BLUE BOX")
Estonian: 1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Czech: Další léčivé přípravky a Zometa Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána: jestliže kojíte.
Estonian: Te ei tohi kasutada Zometa't: kui toidate last rinnaga.
Czech: Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Estonian: Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
Estonian: Lahusti ampullis on süstevesi.
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli >400 µmol/l või >4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega <400 µmol/l või <4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Czech: Nemíchejte Zometu koncentrát s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Estonian: Ärge lahjendage Zometa kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávající o osteonekróze čelisti.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU JAKO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOX")
Estonian: 1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP SISEPAKENDIKS (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Czech: Neotevřená lahev nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Použijte celý obsah.
Estonian: Kasutage kogu ampullisisu