FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Öryggi og verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Y] na paskach ITLC konieczne może być jego rozcieńczenie (1:100).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að þynna lausnina (1:100) áður en að Y]-geislamerkt Zevalin er borið á ITLC strimlana.
Polish: W leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym niereagującym na rytuksymab
Icelandic: Við meðferð sjúklinga með endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur og svarar ekki rítúxímab meðferð
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego3
Icelandic: Þvagblöðruveggur3
Polish: Leku Zevalin nie wolno stosować w okresie ciąży.
Icelandic: Ekki má nota Zevalin á meðgöngu.
Polish: Wskazania w zakresie znakowania produktu Zevalin radioizotopem itru-90:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir geislamerkingu Zevalin með yttríum-90:
Polish: Przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjentom nie wolno podawać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Vaxtaþáttarmeðferð eins og G-CSF má ekki gefa sjúklingum 3 vikum fyrir Zevalin gjöf og í 2 vikur eftir lok meðferðar (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Badanie 1 to jednoramienne badanie kliniczne, obejmujące 54 pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie produktem rytuksymab.
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
Polish: • Chłoniak nieziarniczy z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego Nie ma danych dotyczących pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, gdyż nie byli oni włączeni w prowadzone badania kliniczne.
Icelandic: Engin gögn eru til um sjúklinga með eitilæxli í miðtaugakerfinu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Polish: U pacjentów otrzymujących we wlewie dożylnym rytuksymab 250 mg/m 2, a następnie dożylne podanie produktu Zevalin znakowanego radioizotopem Y] w dawce 15 MBq/kg, mediana skutecznego okresu półtrwania w surowicy krwi ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gefið var 250 mg/m af rítúximab innrennsli í bláæð og síðan 15 MBq/kg af Y]-geislamerktu Zevalin innrennsli í bláæð, var helmingunartími (miðgildi) hámarksverkunar íbrítúmómab tíúxetan [
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
Icelandic: Notið 1 ml dauðhreinsaða sprautu til að flytja natríumasetatlausnina í blöndunarglasið.
Polish: Próbę kliniczną przeprowadzono u 143 pacjentów, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B (NHL).
Icelandic: Rannsóknin var gerð á 143 sjúklingum sem ekki höfðu fengið rítúximab sem höfðu endurkomið eða þrálátt lágstigs eða hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur eða ummyndað B-frumu NHL.
Polish: Procedura badania:
Icelandic: Upprætingarmeðferð:
Polish: 2 ml roztworu octanu sodu
Icelandic: 2 ml af natríumasetatlausn
Polish: Produkt Zevalin podawany jest po wstępnym podaniu rytuksymabu.
Icelandic: Zevalin skal nota eftir formeðferð með rítúximabi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Icelandic: Konur á barneignaaldri, og jafnframt karlar, verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð.
Polish: Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować procentową inkorporację radioizotopu przygotowanego produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf sjúklings, verður að kanna hlutfall geislainnleiðingar í tilbúnu [
Polish: Zestaw zawiera jedną fiolkę z ibrytumomabem tiuksetanem, jedną fiolkę z sodu octanem, jedną fiolkę z roztworem buforowym i jedną pustą fiolkę.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar.
Polish: • jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/mm po chemioterapii jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1500/mm jeśli w przeszłości u pacjenta wykonano przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.
Icelandic: Ef fjöld blóðflagana þinna er minni en 150,000/mm eftir krabbameinslyfjameðferð
Polish: W efekcie posiada on zdolność niszczenia zarówno komórek docelowych, jak i komórek z nimi sąsiadujących.
Icelandic: Þetta leiðir til getu til að drepa bæði þær frumur sem lyfinu er beint gegn og einnig frumur í nágrenni við þær.
Polish: Tabela 3.
Icelandic: 3. þrep:
Polish: Inne informacje, patrz ulotka.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar.
Polish: Antygen ten nie jest złuszczany z powierzchni komórek ani nie jest internalizowany (przemieszczany do wnętrza komórki) po związaniu z przeciwciałem.
Icelandic: Það losnar ekki frá yfirborði frumunnar og fer ekki inn við mótefnisbindingu.
Polish: Po podaniu leku Zevalin
Icelandic: Eftir að Zevalin er gefið
Polish: Kwas solny, rozcieńczony Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríum asetat Vatn fyrir stungulyf
Polish: Infekcje obserwowano bardzo często.
Icelandic: Sýkingar voru mjög algengar.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany z innym lekiem zawierającym substancję czynną rytuksymab.
Icelandic: Zevalin er notað með öðru lyfi sem inniheldur virka efnið rítúximab.
Polish: Zawartość zestawu przed bezpośrednim przygotowaniem nie jest radioaktywna.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er ekki geislavirkt fyrir blöndun.
Polish: • ciężka i przedłużona cytopenia (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
Icelandic: Alvarleg og langvarandi frumufæð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)/reakcje na infuzje: objawami reakcji alergicznych/reakcji na infuzje mogą być reakcje skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk, świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, zawroty głowy (jako potencjalna oznaka niskiego ciśnienia tętniczego kwi).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð: einkenni ofnæmisviðbragða/innrennslisviðbragða geta verið í húð, öndunarörðugleikar, bólga, kláði, roði, hrollur, sundl (hugsanlegt einkenni um lágan blóðþrýsting).
Polish: Y] nie należy podawać pacjentom, u których mogą pojawić się zagrażające życiu objawy toksyczności hematologicznej.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn skal ekki gefið sjúklingum sem eru líklegir til að fá einkenni lífshættulegra eituráhrifa á blóð.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP) produktów farmaceutycznych.
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstöfunum varðandi smitgát skal fylgt í samræmi við góðar framleiðsluvenjur fyrir lyf.
Polish: Etap 2: Przenieść chlorek itru-90 do fiolki reakcyjnej
Icelandic: Flytjið yttríum-90 klóríð í blöndunarglasið
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur (3,2 mg íbrítúmómab tíúxetan í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu produktu Zevalin na płodność osobników płci męskiej lub żeńskiej.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til að fá úr því skorið hvort Zevalin hafi áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Polish: Rytuksymab jest podawany w mniejszej dawce w porównaniu z dopuszczoną w monoterapii.
Icelandic: Rítúximab er gefið í minni skömmtum samanborið við samþykktu einlyfja meðferðina.
Polish: Infuzji nie wolno podawać w postaci bolusa dożylnego.
Icelandic: Innrennslið má ekki gefa sem hleðsluskammt í bláæð.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Zevalin Lekarz zastosuje w razie konieczności odpowiednie leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknirinn mun meðhöndla þig eins og við á ef þú verður fyrir einhverjum slæmum áhrifum.
Polish: Odnotowano wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) u jedenastu spośród 211 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym poddanych leczeniu produktem Zevalin w czterech badaniach.
Icelandic: Endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur Greint hefur verið frá mergrangvaxtarheilkenni / bráðu kyrningahvítblæði hjá ellefu af 211 sjúklingum með endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur, sem fengu Zevalin meðferð, í fjórum rannsóknum.
Polish: Izotop itru-90 jest czystym emiterem cząstek beta (elektronów), a jego średni zakres oddziaływania wynosi około 5 mm.
Icelandic: Samsætan yttríum-90 gefur frá sér hreina ß-geisla og meðallengd ferils er um það bil 5 mm.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, a szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og virkni ónæmisaðgerðar með hvers konar bóluefnum, sérstaklega lifandi veirubóluefnum, eftir Zevalin meðferð.
Polish: Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
Icelandic: Hvernig Zevalin er gefið Zevalin er gefið sem innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð) sem gefið er á um það bil 10 mínútum.
Polish: * obserwowano przypadek śmiertelny ** obserwowane w badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu
Icelandic: ** hefur komið fram í rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir að hafa fengið innleiðslumeðferð í sjúkdómshléi.
Polish: Czystość radionuklidu - zawartość strontu-90
Icelandic: Hreinleiki geislavirkrar kjarnategundar strontíum-90 innihald
Polish: Leczenie pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem:
Icelandic: Meðferð á endurteknu eða þrálátu CD20+ hnútóttu B frumu eitlaæxli sem ekki er Hodgkins sjúkdómur (NHL):
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń beta (nie stront
Icelandic: Heildarmagn annarra Beta-óhreininda (ekki strontíum-90)
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Ferlissértæk óhreinindi:
Polish: Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin er notað sem upprætingarmeðferð (consolidation) eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.
Polish: W celu prawidłowej oceny odpowiedniej rezerwy szpiku kostnego oraz z powodu potencjalnego wpływu radioaktywności na szybko dzielące się komórki szpiku kostnego, przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.5).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki að fá meðferð með vaxtaþáttum eins og G-CSF í 3 vikur áður en Zevalin meðferð er hafin og í 2 vikur eftir að meðferðinni lýkur til að hægt sé að leggja rétt mat á fullnægjandi beinmergsbirgðir og vegna hugsanlegs næmi mergfrumna, sem skipta sér hratt, fyrir geislun (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: Identyfikacja chlorku
Icelandic: Kalíumklóríð
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* do rozcieńczenia w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* sem þynna á í 2 ml lausn (1,6 mg á ml)
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ibrytumomab tiuksetan pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir íbrítúmómab tíúxetan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur íbrítúmómab tíúxetan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Wysypka, Świąd
Icelandic: Útbrot, kláði
Polish: Drugorzędowe cele badania (czas trwania odpowiedzi i czas do progresji) nie różniły się istotnie między dwoma ramionami leczenia.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á auka endapunktunum, tímalengd svörunar og tíma fram að versnun, milli þessara tveggja meðferðarhópa.
Polish: W razie pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu Zevalin i rozpocząć ponownie podając lek do innej żyły.
Icelandic: Ef einhver einkenni um utanæðaleka koma fram skal innrennsli samstundis stöðvað og það hafið á ný í annarri æð.
Polish: Ibrytumomab tiuksetan to rekombinowane mysie przeciwciało monoklonalne IgG1 typu kappa swoiste dla antygenu CD20 komórek B. Ibrytumomab tiuksetan skierowany jest przeciwko antygenowi CD20, który znajduje się na powierzchni prawidłowych oraz zmienionych nowotworowo limfocytów B. W trakcie dojrzewania komórek B, ekspresja antygenu CD20 pojawia się w trakcie rozwoju limfoblastów B (komórek pre-B), a zanika w końcowym etapie dojrzewania komórek B polegającym na przekształceniu się w plazmocyty.
Icelandic: Meðan á þroskaferli B-frumna stendur kemur CD20 fyrst fram á miðstigi B-eitilkímfrumu (for-B-fruma) og tapast á lokastigi þess að B-frumur þroskist í plasmafrumur.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespół Stevensa-Johnsona)* - wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), powodujące stan zapalny skóry (miejscowe zapalenie skóry) i miejscowe złuszczanie lub owrzodzenie w miejscu infuzji - uszkodzenie tkanek otaczających nowotwory układu chłonnego i powikłania spowodowane obrzękiem takich nowotworów
Icelandic: - Viðbrögð í húð og slímhúð (þar með talið Stevens-Johnsons heilkenni)* - Utanæðaleki innrennslis yfir í aðliggjandi vefi sem veldur bólgu í húð (innrennslis húðbólga)
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były: CD20+ chłoniak grudkowy w stopniu histologicznego zaawansowania wg WHO 1 lub 2; stan klinicznego zaawansowania w chwili rozpoznania III lub IV; prawidłowa morfologia krwi obwodowej, zajęcie szpiku kostnego < 25%, wiek ≥ 18 lat; oraz całkowita remisja (CR/Cru) lub częściowa remisja (PR) po chemioterapii pierwszego rzutu, którą określano na podstawie badania przedmiotowego, skanów CT i biopsji szpiku kostnego.
Icelandic: gráðu við greiningu; eðlileg blóðkornatalning; <25% af beinmerg er sjúkur; aldur ≥18 ár; og algjör svörun (CR/Cru) eða svörun að hluta (PR) eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð, ákvarðað með læknisfræðilegri skoðun, CT skanni og greiningu á mergsýni.
Polish: Fiolki scyntylacyjne - Roztwór mieszaniny scyntylacyjnej LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik)
Icelandic: 6013329, Packard Instruments, USA eða samsvarandi)
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Icelandic: Eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem jest oparty na danych uzyskanych w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, na danych uzyskanych z badania z udziałem 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Öryggi Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi er byggt á gögnum frá 349 sjúklingum með endurkomið eða þrálátt lágsstigs hnútótt eða umbreytt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur sem rannsakað var í 5 klínískum rannsóknum, gögnum úr rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu
Polish: Inkubować roztwór chlorku itru -90/ octanu sodu / ibrytumomabu tiuksetanu w temperaturze pokojowej przez 5 minut.
Icelandic: Látið yttríum-90 klóríð/asetat/íbrítúmómab tíúxetan lausnina standa við stofuhita í fimm mínútur.
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Icelandic: - >25% af beinmerg er með íförnum eitilæxlisfrumum, - fyrri ytri geislun á meira en 25% af virkum beinmerg, - blóðflagnafjölda <100.000/mm
Polish: Y tworzy stabilny kompleks z ibrytumomabem tiuksetanem, biodystrybucja radioznacznika odpowiada biodystrybucji przeciwciała.
Icelandic: Y myndar stöðugan komplex með íbrítúmómabi tíúxetani, fylgir dreifing geislamerkisins dreifingu mótefnisins.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo radiologiczne jak również wymagania dotyczące jakości dla produktów farmaceutycznych.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirkt lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Polish: Y] należy przygotować zgodnie z punktem 12.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin í lausn í samræmi við kafla 12.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Kaszel, Nieżyt nosa
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Polish: Lek zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia radioaktywności.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 28 mg natríum í skammti, háð geislavirknistyrk.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych objawów:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var/vör við einhver eftirfarandi einkenna: • Sýking: hiti, kuldahrollur
Polish: Y], przeciwciała monoklonalnego znakowanego pierwiastkiem radioaktywnym - itrem-90 (
Icelandic: Y], einstofna mótefni sem merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (
Polish: Postępowanie terapeutyczne obejmuje odstawienie produktu Zevalin i leczenie wspomagające, które może obejmować podanie czynników wzrostu.
Icelandic: Meðferð felst í að hætta gjöf Zevalin og veita stuðningsmeðferð, sem m.a. getur falist í notkun vaxtarþátta.
Polish: (MedDRA)
Icelandic: (upprætingarmeðferð)
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 7 w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn.
Polish: "Pociągnąć tutaj" (z dołączoną Kartą Ostrzeżeń)
Icelandic: "Togið hér" (með aðvörunarkortið áfast)
Polish: UWAGA!
Icelandic: VARÚÐ!
Polish: Sorbitol 70% (E420)
Icelandic: Sorbítól 70% (E420)
Polish: Jak odmierzyć dawkę i przyjmować lek
Icelandic: Hvernig mæla á skammtinn og taka lyfið
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.
Icelandic: 2 ár. Eftir að ílátið er opnað í fyrsta sinn: 2 mánuðir.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Ziagen w ten sam sposób.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Ziagen á sama hátt.
Polish: Większość objawów niepożądanych nie ograniczała leczenia.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana hafa ekki takmarkað meðferðina.
Polish: Ziagen pomaga opanować chorobę.
Icelandic: Ziagen hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
Polish: Jest silnym selektywnym inhibitorem wirusa HIV-1 i HIV-2.
Icelandic: Það er öflugur, sértækur hemill á HIV-1 og HIV-2.
Polish: Pozostałe grupy kontynuowały badanie w formie zaślepionej.
Icelandic: öngum rannsóknarinnar var haldið áfram á „blindan" hátt.
Polish: Ziagen dostępny jest również w postaci tabletek.
Icelandic: Ziagen er einnig fáanlegt sem töflur.
Polish: Działanie większych dawek leku nie jest znane.
Icelandic: Áhrif stærri skammta eru ekki þekkt.
Polish: Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt óþol fyrir ávaxtasykri ættu ekki að taka lyfið.
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy i bananowy Woda oczyszczona
Icelandic: Tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni Hreinsað vatn
Polish: Wpisać poniżej dane lekarza prowadzącego:
Icelandic: Skráðu upplýsingar um lækninn hér fyrir neðan:
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobe są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að upplýsingar um meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag eru mjög takmarkaðar fyrir þennan hóp (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: In vitro wykazano, że abakawir w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje enzymów CYP 3A4, CYP 2C9 ani CYP 2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að abacavír hindrar ekki ensímin CYP 3A4, CYP 2C9 eða CYP 2D6 við klíníska þéttni.
Polish: Interakcja z abakawirem jest możliwa, ale nie została zbadana.
Icelandic: Milliverkanir við abacavír eru hugsanlegar en hafa ekki verið rannsakaðar.
Polish: Z powodu dużej liczby pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie (w randomizowanym ramieniu 42% pacjentów przerwało leczenie przed upływem 48. tygodnia) nie można wyciągnąć wniosków dotyczących skuteczności porównywanych zestawów leków w 48. tygodniu leczenia.
Icelandic: Vegna þess hve hlutfallslega margir hættu á meðferðinni fyrr en áætlað var (42% sjúklinga höfðu hætt slembiraðaðri meðferð í 48. viku), er ekki hægt að draga ályktanir um jafngildi þessara meðferða eftir 48 vikur.
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Ziagen, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ziagen nema læknirinn ráðleggi það.
Polish: • wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju, umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina) (regnbogaroðasótt)
Polish: 60 tabletek powlekanych z kreską dzielącą
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur með deiliskoru
Polish: Blistry zabezpieczone przed dostępem dzieci (polichlorek winylu/aluminium/papier) zawierające 60 tabletek.
Icelandic: Þynnupakkningar með barnaöryggi (pólývínýlklóríð/ál/pappír) sem innihalda 60 töflur.
Polish: Wartość kaloryczna sorbitolu to 2,6 kcal/g.
Icelandic: Hitaeiningagildi sorbitóls er 2,6 kcal/g.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych, z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki a następnie natychmiast ją połyka.
Icelandic: Þessi ályktun er dregin af eðlisefnafræðilegum og lyfjahvarfafræðilegum upplýsingum og er gert ráð fyrir að sjúklingurinn mylji og færi 100% af töflunni yfir og neyti strax.