FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu ghidurile CVMP privind evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERM/418282/2005corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ għal-Linji
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru mediul acvatic a fost realizată pe baza unui EC50 de 0,1 µg/l şi a unei NOEC de 0,025, obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju ghall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bazi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta tad-doramektina f'Daphnia (D. magna).
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice şi fauna din bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării frecvente şi repetare a doramectinei (şi produse din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akwatiċi jista' jitnaqqas billi jiġi evitat użu ta' spiss u repetut ta' doramectin (u prodotti kontra l-ħniex tal-istess klassi) fil-baqar.
Romanian: 4.5 Precauţii special de utilizare
Maltese: .3 Propjetajiet ambjentali
Romanian: Nume
Maltese: Svezja
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 21 de zile după administrare (270 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 52 µg/kg la 35 de zile şi la 3,9 µg/kg la 56 zile.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni tar-residwi totali tad-doramektina eliminati fil-feċi tal-ifrat laħqu l-massimu 21 jum wara l-amministrazzjoni (270 µg/kg) u wara dakinhar naqsu, u ammontaw għal 52 µg/kg fil-35 jum u 3.9 µg/kg fis-56 jum.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Romanian: După rafinarea PECsw prin utilizarea modelului FOCUS, astfel cum este recomandat în ghidul CVMP, CVMP/ERM/418282/2005, CR rămâne mai mare de 1 pentru dafnii.
Maltese: Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: Danemarca Pfizer Limited Veterinary
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Maltese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Renju Unit
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia i Suedia.
Maltese: L-Istati Membru ta' Referenza kienet l-Irlanda u lIstati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 18 şi 42 de zile.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 18 sa 42 jum.
Romanian: Au fost prelevate probe doar de la locurile de injectare (500-600 g).
Maltese: Ġew kampjunati s-siti ta' injezzjoni (500-600 g) biss.
Romanian: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 54 zile.
Maltese: Laħam u ġewwieni:perjodu ta' tiżmim: 54 jum.
Romanian: Carne şi organe: 70 zile
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Romanian: • În timpul acestei proceduri de sesizare în Irlanda, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru cele două produse de referinţă, Dectomax soluţie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine i Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine, au fost transferate de la Pfizer Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirile produselor de referinţă în Irlanda au fost schimbate în Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine i ovine i Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine.
Maltese: • Matul din il-proċedura ta' konsultazzjoni, fl-Irlanda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti ta' referenza, Dectomax 1% w/v soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer ġew trasferiti minn Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-ismijiet talprodotti ta' referenza fl-Irlanda nbidlu għal Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer).
Romanian: Concentra ia medicamentului părinte în fecale a atins pragul maxim la 3 zile de la administrare (319 μg/kg) cu o concentra ie de 133 µg/kg la 14 zile (ultimul punct de prelevare).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mediċina prinċipali fir-rawt laħqet il-massimu wara 3 ijiem millamministrazzjoni (319 μg/kg) b'konċentrazzjoni ta' 133 µg/kg wara 14-il jum (l-aħħar punt ta' kampjunar).
Romanian: OVINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 63 zile.
Maltese: NAGĦAĠ: : Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 63 jum.
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu liniile directoare CVMP, în ceea ce priveşte evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul liniilor directoare ale VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ tal-Linji Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: Întrucât:
Maltese: BAQAR:
Romanian: Cererea a fost transmisă în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE (adică o cerere de autorizare a unui medicament generic).
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzoni għal prodott ġeneriku).
Romanian: PORCINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 56 zile.
Maltese: ĦNIEŻER: Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 56 jum.
Romanian: Porcine - 1 ml per 33 kg Greutate Corporală
Maltese: Ħniezer - 1 ml kull 33 kg piż
Romanian: Cererea a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, adică este o cerere de autorizare a unui medicament generic.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor su e selecţionate, derivate din organismul din sol Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija aġent antiparasitiku, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0005 g doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,209 g doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc acut pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţi de risc (CR) de 5 şi, respectiv, 2090.
Maltese: Fuq il-bażi ta' Konċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0005 g doramektina/l ilma talwiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.209 g doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), ġie identifikat riskju akut għal Daphnia fil-Livell A għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti ta' riskju (RQ) ta' 5 u 2090, rispettivament.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 10 mg/ml solu ie pentru bovine, ovine i porcine.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal frat, nagħaġ, u ħnieżer.
Romanian: Grupurile au inclus mai multe animale decât numărul minim recomandat în ghidul pentru perioada de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animale per grup, în loc de 4.
Maltese: Il-gruppi nkludew aktar annimali min-numru minimu rakkomandat fil-linja gwida dwar ilperjodu ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 annimali f'kull grupp minflok 4.
Romanian: Următoarele LMR au fost stabilite în UE pentru substan a activă doramectină (tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru toate speciile de mamifere producătoare de hrană:
Maltese: L-MRLs li ġejjin ġew stabbiliti fl-UE għas-sustanza attiva doramektina (it-Tabella 1 tal-Anness għarRegolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi mammali kollha li jipproduċu l-ikel:
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile fără efect (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) obţinute din LC50 de 1,34 µg/kg de sol pentru muştele de bou (Haematobia irritans) şi a concentraţiei fără efect observat (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pentru gândacii de bălegar (Ontophagus gazelle), coeficienţii de risc rezultaţi (CR) pentru ambele specii au fost mari (41940 şi, respectiv, 1405 pe baza valorii de reziduuri totale din bălegar în ziua 5 după administrare), indicând un risc acut mare pentru insectele de bălegar la nivelul A.
Maltese: Fuq il-bażi tal-Konċentrazzjonijiet Imbassra Mingħajr Effett (PNECs) derivati mill-LC50 ta' 1.34 µg/kg ħamrija għall-haematobia irritans u l-NOEC ta' 4.0 µg/kg ħamrija għall-bukagħwar (Ontophagus gazelle), il-kwozjenti ta' riskju (RQs) li rriżultaw għaż-żewġ speċi kienu għoljin (41940 u 1405, rispettivament, fuq il-bażi tal-ammont tar-residwi totali fid-demel fil-5 jum wara l-amministrazzjoni), u dan jindika riskju akut għoli għall-insetti tad-demel fil-Livell A.
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 5 zile de la administrare (562 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 239 µg/kg la 14 zile.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tar-residwi totali tad-doramektina eliminati fil-feċi tal-ifrat laħqet il-massimu wara 5 ijiem mill-amministrazzjoni (562 µg/kg) u naqset wara dan, u ammontat għal 239 µg/kg wara 14-il jum.
Romanian: Ficat: 100 μg/kg
Maltese: Fwied: 100 μg/kg
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice şi fauna din bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării frecvente şi repetare a doramectinei (şi produse din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akwatiċi jista' jitnaqqas billi jiġi evitat użu ta' spiss u repetut ta' doramectin (u prodotti kontra l-ħniex tal-istess klassi) fil-baqar u n-nagħaġ.
Romanian: Lapte:
Maltese: Billi:
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.
Maltese: Peress li r-riskju għal dafnidi ma setax jiġi eliminat mill-irfinazzjonijiet tal-PEC, għandha titwettaq valutazzjoni tal-Livell B skont il-Linja Gwida 38 tal-VICH li għaliha huwa meħtieġ studju tar-riproduzzjoni ta' Daphnia magna.
Romanian: La ovine, produsul este indicat pentru tratamentul i controlul Psoroptes ovis (căpuşei care produce scabie la ovine) şi pentru tratamentul i controlul nematodelor gastrointestinale i larvelor de tăun.
Maltese: Fin-nagħaġ, il-prodott huwa maħsub għat-trattament u l-kontroll ta' Psoroptes ovis (akari tal-qxur finnagħaġ) u għat-trattament u l-kontroll tad-dud nematode gastrointestinali u l-qurdien nażali.
Romanian: Erau disponibile câteva studii şi literatură de specialitate publicată despre toxicitatea faunei de bălegar.
Maltese: Għad-dispożizzjoni kien hemm bosta studji u letteratura ppubblikata dwar it-tossiċità għall-fawna taddemel.
Romanian: Produsul are acţiune dublă împotriva endoparaziţilor şi ectoparaziţilor şi poate reduce numărul tratamentelor cu diferite produse farmaceutice.
Maltese: Il-prodott għandu azzjoni doppja kontra endoparassiti u ektoparassiti u jista' jnaqqas in-numru ta' trattamenti bi prodotti farmaċewtiċi differenti.
Romanian: Mu chi: 40 μg/kg
Maltese: Muskolu: 40 μg/kg
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 1989 a fost efectuat pe viţei (3 grupuri de câte 4 animale) în urma unei administrări subcutanate unice de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală.
Maltese: Studju tal-użu tat-tessut tal-GLP mill-1989 twettaq fl-għoġiela (3 gruppi ta' 4 annimali) wara amministrazzjoni subkutanja waħda tad-doramektina bid-doża rakkomandata ta' 200 µg/kg bw.
Romanian: Acesta protejează porcinele împotriva infectării sau reinfectării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
Maltese: Jipproteġi lill-ħnieżer kontra infezzjoni jew infezzjoni millġdid b'Sarcoptes scabiei għal 18-il jum.
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax solu ie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine şi Dectomax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru porcine.
Maltese: Il-prodotti ta' referenza għal din l-applikazzjoni ġenerika kienu Dectomax 1% w/v soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer.
Romanian: Tavanic este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Maltese: Tavanic huwa mqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Romanian: 31 iulie 2012
Maltese: 31 ta' Lulju 2012
Romanian: La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Tavanic.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tavanic.
Romanian: Domeniile principale armonizate includ:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Romanian: Ce este Tavanic?
Maltese: X'inhu Tavanic?
Romanian: Tavanic este un antibiotic care aparţine grupei „fluorochinolonelor".
Maltese: Tavanic huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze şi frecvenţa de administrare pentru Tavanic, inclusiv dozele pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pielonefrită.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar ilpożoloġija u l-frekwenza tal-għoti ta' Tavanic, inkluża l-pożoloġija għal aggravar akut ta' bronkite kronika u ta' pajelonefrite.
Romanian: • Tavanic soluţie perfuzabilă 5 mg/ml este indicat în pneumonia comunitară şi în infecţiile complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi numai atunci când sunt contraindicate alte medicamente antibacteriene utilizate în mod obişnuit.
Maltese: • Tavanic 5 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni hija indikata għal pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab biss meta antibatteriċi użati normalment ma jkunux rakkomandati.
Romanian: În plus, comitetul a adăugat noi efecte secundare la secţiunea 4.8, inclusiv ruptura de ligament, coma hipoglicemică, hipertensiunea intracraniană benignă, precum şi palpitaţiile şi tahicardia ventriculară, care pot determina stop cardiac.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat żied effetti sekondarji ġodda fissezzjoni 4.8 inkluż il-qtugħ ta' ligamenti, koma ipogliċemika, pressjoni għolja intrakranjali beninna, kif ukoll palpitazzjonijiet u takikardja ventrikulari, li jistgħu jwasslu għal arrest kardijaku.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tavanic.
Maltese: Tavanic ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Romanian: De ce a fost evaluat Tavanic?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tavanic?
Romanian: Tavanic este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Tavanic huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: • Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg este indicat în sinuzite bacteriene acute,
Maltese: • Tavanic 250 mg u 500 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati f'sinusite batterjali akuta, f'aggravar akut ta' bronkite kronika, fi pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal ġilda u tat-tessut artab biss meta aġenti batterjali użati normalment mhumiex rakkomandati.
Romanian: Pe baza datelor evaluate, CHMP a hotărât să armonizeze contraindicaţiile pentru Tavanic la pacienţii hipersensibili (alergici) la levofloxacină, la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu epilepsie, la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor asociate administrării de fluorochinolonă, la copiii sau adolescenţii în creştere, în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.
Maltese: Abbażi tad-dejta riveduta, is-CHMP iddeċieda favur l-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet ta' Tavanic f'pazjenti b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal levofloxacin, għal xi quinolone ieħor jew għal kwalunkwe eċċipjent ieħor, f'pazjenti b'epilessija, f'pazjenti bi storja ta' disturbi fit-tendini relatati malgħoti ta' fluoroquinolone, fit-tfal u fl-adoloxxenti li qegħdin jikbru, matul it-tqala u f'nisa li qegħdin ireddgħu.
Romanian: EMEA/562565/2009
Maltese: EMEA/562561/2009EMEA/313852/2009
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Florfenicol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Florfenicol
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Bruno Urbain u id-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Romanian: 3 august 2009 Ref. doc.
Maltese: 3 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Romanian: Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme gramnegative şi grampozitive.
Maltese: Il-florfenicol huwa antibijotiku sintetiku bi spettru wiesa' attiv kontra firxa ta' organiżmi, fosthom organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi ca state membre interesate Austria, Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Virbac S.A., ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabli għallbhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall u Spanja.
Romanian: Din cauza preocupărilor exprimate de Germania şi de Ţările de Jos în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, şi anume că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine ar putea prezenta un potenţial risc major pentru mediu, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 31 iulie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 15 ianuarie 2009.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bilmiktub mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fil-15 ta' Jannar 2009. Lispjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' April 2009.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4)1 PENTRU SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 33(4)1 GĦAL
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 septembrie 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' Settembru 2008.
Romanian: 1 articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Florfenicol
Maltese: TAL-IFRAT Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Florfenicol
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: Dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Bruno Urbain u d-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
Romanian: 3 August 2009 Ref. doc.
Maltese: 3 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4)1 PENTRU FENFLOR 300 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 33(4)1 GĦAL FENFLOR 300 MG/ML SOLUZZJONI INJETTABBLI
Romanian: Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme Gram-negative şi Gram-pozitive.
Maltese: Il-florfenicol huwa antibijotiku sintetiku bi spettru wiesa' attiv kontra firxa ta' organiżmi, fosthom organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Gosmore Ltd, ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall u Spanja.