FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii.
Bulgarian: Тази листовка е адресирана към лицето, на което ще се прилага ваксината, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) 1,2
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: , ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба - не трябва да е бистра на вид.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Romanian: În nici o circumstanţă Twinrix Pediatric nu va fi administrat intravascular.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се прилага вътресъдово.
Romanian: Frecvenţele sunt raportate după cum urmează:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Romanian: Ce este Twinrix Pediatric şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва
Romanian: Edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi echimoză), oboseală, stare generală de rău, febră (≥
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране (като образуване на синини), умора, неразположение, повишена температура (≥37,5ºС)
Romanian: Alte medicamente şi Twinrix Pediatric
Bulgarian: Други лекарства и Twinrix Paediatric
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale şi post-natale a fost evaluat la şobolani.
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие е оценен при плъхове.
Romanian: Administrarea Twinrix Pediatric va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри, тежки фебрилни заболявания.
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка
Romanian: Se agită seringa, întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Bulgarian: Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
Romanian: Cum arată Twinrix Pediatric şi conţinutul ambalajului Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Bulgarian: Как изглежда Twinrix Paediatric и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.
Bulgarian: При заразени лица вирусът се открива в телесните течности (кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка).
Romanian: Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenţi şi copii şi în regiunea anterolaterală a coapsei, la sugari.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидната област при юноши или в антеролатералната част на бедрото при бебета.
Romanian: (un antibiotic).
Bulgarian: А антигените.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20
Bulgarian: Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20
Romanian: Numai administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu Cervarix fost studiată în mod specific.
Bulgarian: Специално е проучено само едновременното приложение на Twinrix Paediatric с Cervarix.
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior*
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Romanian: - neomicină Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator
Bulgarian: Получаване на резултати извън нормата от лабораторни чернодробни тестове
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
Bulgarian: По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка и прозрачен безцветен супернатант.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.Не е установено дали Twinrix Paediatric преминава в кърмата.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Romanian: Twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale sau post-natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.
Romanian: Totuşi, în mod excepţional Twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară hemoragii
Bulgarian: Обаче, по изключение Twinrix Paediatric може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 3,4
Romanian: Reacţiile adverse au apărut în timpul studiilor clinice sau în cursul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor hepatitice A şi B individuale, precum şi a vaccinului Twinrix cu formularea pentru adulţi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит
Romanian: • Scleroză multiplă, imflamarea măduvei spinării (mielită)
Bulgarian: Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит)
Romanian: Simptome gastrointestinale, greaţă
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, гадене
Romanian: • Dureri articulare
Bulgarian: Ставна болка
Romanian: Administrarea Twinrix Pediatric în acelaşi timp cu Cervarix (vaccinul HPV) nu a arătat nicio interferenţă relevantă din punct de vedere clinic a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV şi hepatitic A. Mediile geometrice ale titrurilor de anticorpi anti-HBs au fost mai mici în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate.
Bulgarian: Средните anti-HBs геометрични концентрации на антителата са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на тези наблюдения не е известно, тъй като нивата на серопротекция не се променят.
Romanian: b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde apoi se verifică din nou.
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това я разгледайте внимателно отново.
Romanian: • Umflătură sau vânătaie la locul injectării
Bulgarian: Подуване или образуване на синини на мястото на инжектиране
Romanian: 10 seringi preumplute + 20 ace
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Romanian: Se ţine seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си. 2.
Romanian: Durere şi eritem la locul injectării
Bulgarian: Болка и зачервяване на мястото на инжектиране
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente.
Bulgarian: Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti-HBs и anti-HAV антителата са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини.
Romanian: • Simptome asemănătoare cu răceala, de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale,
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки
Romanian: Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili, protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică.
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
Romanian: Ce conţine Twinrix Pediatric
Bulgarian: Какво съдържа Twinrix Paediatric
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.
Bulgarian: Не е установено дали в тези случаи Twinrix Paediatric ще предотврати хепатит
Romanian: 1 doză (0.5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Romanian: Twinrix Pediatric este un vaccin utilizat la sugari, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина, предназначена за приложение при бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от две заболявания: хепатит
Romanian: În mod alternativ, subiecţii cărora li s-a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.
Bulgarian: Обратно, при лица, при които първичният ваксинационен курс е извършен с Twinrix Paediatric, може да бъде приложена реимунизационна доза с някоя от моновалентните ваксини.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml) conţine:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (0,5 ml):
Romanian: • Stare generală de rău, oboseală
Bulgarian: Общо усещане за неразположение и умора
Romanian: - Substanţele active :
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛА 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Romanian: Twinrix Pediatric conţine neomicină Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).
Romanian: Hipoestezie*, parestezie*, ameţeli
Bulgarian: Хипоестезия∗, парестезии∗, замайване
Romanian: EU/1/97/029/009 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 2 ace EU/1/97/029/010 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 20 ace
Bulgarian: EU/1/97/029/010 - опаковка по 10 с 20 игли
Romanian: În situaţii în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic A şi/ sau B, se poate administra un vaccin monovalent sau combinat.
Bulgarian: В, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 10 x 1 doză (0.5 ml)
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Romanian: • Accese sau convulsii
Bulgarian: Припадъци или гърчове
Romanian: Artralgie*
Bulgarian: Артралгия∗
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
Romanian: Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е показан за приложение при неимунни бебета, деца и юноши от 1 до 15 години включително, които са изложени на риск от хепатит
Romanian: Tlf: + 47 22 70 20 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Romanian: Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite)
Bulgarian: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Romanian: Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.
Bulgarian: А и хепатит B ваксини със специфични имуноглобулини, макар че това може да доведе до по-ниски титри на антителата.
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Romanian: Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Bulgarian: ПРОДУКТ Twinrix Paediatric - Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и
Romanian: Cum se păstrează Twinrix Pediatric
Bulgarian: Как да съхранявате Twinrix Paediatric
Romanian: - Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+ − Другите съставки на Twinrix Paediatric са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix Pediatric Cum vă este administrat Twinrix Pediatric Reacţii adverse posibile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Twinrix Paediatric
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 10 februarie 2002 şi 10 februarie 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat că prezenţa anticorpilor s-a menţinut o perioadă de cel puţin patru ani.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на най-малко четири години.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a comunica recomandările sale în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protejarea împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси предизвикват.
Romanian: Singura diferenţă dintre cele două vaccinuri este cantitatea de vaccin conţinută în fiecare fiolă sau seringă.
Bulgarian: Единствената разлика между двете ваксини е количеството на ваксината във всеки флакон или спринцовка.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă se fixează pe compuşii de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Bulgarian: Въвежда се чрез интрамускулно инжектиране в горната част на ръката или бедрото.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „substanţe străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Romanian: Au fost realizate două studii care au implicat în total 180 de copii şi adolescenţi, toţi primind Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, обхващащи общо 180 деца и юноши, като на всички тях е прилаган Twinrix Paediatric.
Romanian: Toţi copiii au prezentat niveluri satisfăcătoare de anticorpi împotriva hepatitei A după două luni şi aproape 100% din copii au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva hepatitei B după şase luni (chiar înainte de a treia doză de vaccin).
Bulgarian: При всички деца се установяват задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти 100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината).
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Twinrix Paediatric cuprinde trei doze, administrate la un interval de o lună între primele două doze şi de cinci luni între a doua şi a treia doză.
Bulgarian: Препоръчваната схема на ваксинация за Twinrix Paediatric е три дози в разстояние от един месец между първите две дози и разстояние от пет месеца между втората и третата.
Romanian: Nivelurile de anticorpi atât împotriva hepatitei A, cât şi împotriva hepatitei B au crescut după cea de-a treia doză de vaccin.
Bulgarian: Нивата на антитела както срещу хепатит A, така и срещу хепатит B се повишават след третата доза от ваксината.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare în urma administrării Twinrix Paediatric (întâlnite la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerea şi înroşirea la locul de injectare.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Romanian: Twinrix Paediatric este identic cu vaccinul Twinrix Adult care este disponibil în Uniunea Europeană (UE) din anul 1996.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам.
Romanian: Studiile au demonstrat că Twinrix Paediatric a produs un răspuns imun care a fost cel puţin la fel de bun ca şi cel observat în studiile asupra Twinrix Adult.
Bulgarian: Проучванията показват, че Twinrix Paediatric изработва имунен отговор, който е добър, колкото наблюдавания при проучванията на Twinrix Adult.
Romanian: Deoarece Twinrix Paediatric şi Twinrix Adult conţin aceleaşi ingrediente, pentru susţinerea utilizării Twinrix Paediatric au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării Twinrix Adult.
Bulgarian: Тъй като Twinrix Paediatric и Twinrix Adult съдържат идентични активни вещества, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани и за обосноваване употребата на Twinrix Paediatric.
Romanian: Pentru cei care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a celor trei doze de Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с трите дози Twinrix Paediatric.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar este expus din nou virusurilor, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите.
Romanian: Alte informaţii despre Twinrix Paediatric:
Bulgarian: Допълнителна информация за Twinrix Paediatric:
Romanian: Twinrix Paediatric este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Bulgarian: Twinrix Paediatric e ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия.
Romanian: Este utilizat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între unu şi 15 ani care nu sunt încă imuni la aceste două boli şi care prezintă un risc de infectare cu ambele virusuri.
Bulgarian: Използва се при имунологично некомпетентни срещу тези две заболявания бебета, деца и юноши на възраст между 1 и 15 години1 изложени на риск от зараза с тях.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Twinrix Paediatric, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 februarie 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reţetă.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Romanian: Twinrix Paediatric este un vaccin.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина.
Romanian: Twinrix Paediatric nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
Bulgarian: Twinrix Paediatric е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества или някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
Romanian: Twinrix Paediatric conţine cantităţi mici de virusuri inactivate de hepatită A şi din „antigenul de suprafaţă" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
Bulgarian: Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатити A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Twinrix Paediatric sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte utilizarea acestuia la sugarii, copiii şi adolescenţii în vârstă de până la 15 ani inclusiv care sunt neimunizaţi şi care prezintă un risc de infectare cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Paediatric са по-големи от рисковете за употреба при имунологично некомпетентни бебета, деца и юноши на възраст от една до 15 години включително, които са изложени на риск от инфекция както от хепатит A, така и от хепатит B.
Romanian: Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceştia sunt produşi de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Twinrix Paediatric este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Twinrix Paediatric може да се намери тук.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Twinrix Paediatric?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twinrix Paediatric?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Twinrix Paediatric în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Twinrix Paediatric са установени в проучванията?