FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal, bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságai, és az a mérték, amellyel csökkentik a környezeti kockázatot, nem teljesen kvantifikálható, várható, hogy lassítani fogják a környezetben a cinkfelhalmozódást.
Romanian: Cu toate acestea, deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Hungarian: Különösen az üledék PEC értékeit illetően nem vesznek figyelembe akkumulációs tényezőket (például a cink depozícióját, reszuszpenzióját és alföldelését), valamint feltételezik, hogy a szuszpendált üledékek reprezentatívak a lerakódott üledékre nézve, és nem veszik számba a savval felszabadítható szulfidok (AVS) szintjét.
Romanian: În ceea ce privește cazul special al PEC pentru sedimente, nu s-a ținut cont de factorii de acumulare (de exemplu, depunerea, resuspensia și îngroparea zincului), se presupune că sedimentele aflate în suspensie sunt reprezentative pentru sedimentul depus și nu se ține cont de nivelurile de sulfuri acid volatile.
Hungarian: A kockázatcsökkentő intézkedéseket illetően és a környezeti elemekben a PNEC szintek feletti cinkfelhalmozódás megelőzésének szükségessége miatt azt javasolták, hogy a kezelt malacok hígítatlan trágyáját ne juttassák ki a talajba, és a kezelt állatok trágyáját a kezeletlen állatok trágyájával hígítsák olyan mértékben, hogy a teljes keverék legfeljebb 40%-át alkossa a kezelt trágya.
Romanian: Din punct de vedere al MRR și ținând cont de necesitatea de a preveni acumularea zincului în compartimentele de mediu peste nivelurile PNEC, s-a propus ca dejecțiile nediluate provenite de la purceii tratați să nu fie depuse pe teren, iar dejecțiile de la animalele tratate să fie diluate cu dejecții de la animalele netratate, astfel încât dejecțiile de la animalele tratate să reprezinte 40% sau mai puțin din amestecul total.
Hungarian: A kérelmező RQ értékeket hozott létre az alternatív felhasználási arányokra vonatkozóan az IDMM eredmények lineáris extrapolációjával a 4 és 7 kg cink ha a-1
Romanian: Pentru o mai bună analiză a MRR, solicitantul a generat valori CR pentru rate de depunere alternative prin extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM pentru ratele de depunere de 4 și de 7 kg de zinc ha a-1
Hungarian: Másodsorban, mivel a cink biohasznosulása a különböző talajtípusokban eltérő, a kezelt malacok trágyája a legsérülékenyebb talajtípusokra, például a szabad vízelvezetésű, savas (pH ≤6), homokos talajokra nem juttatható ki.
Romanian: În al doilea rând, întrucât biodisponibilitatea zincului între tipurile de soluri este variabilă, dejecțiile de la purceii tratați nu trebuie împrăștiate pe tipurile de sol care au fost identificate ca fiind cele mai vulnerabile, și anume soluri cu drenaj liber, acide (pH ≤ 6), nisipoase.
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (vezi anexa I)
Hungarian: Tudományos következtetések és a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Hungarian: 7 használata során jelentett értékeknél magasabb felhasználási arányokra extrapoláció válik szükségessé, és a cinkterhelés aránya, valamint az IDMM segítségével kiszámított PEC értékek közötti összefüggés nem lineáris, ami megkérdőjelezheti az extrapolált PEC értékek validitását a legmagasabb cinkfelhasználási arányok esetén.
Romanian: 7 este necesară extrapolarea, iar relația dintre rata de încărcare pentru zinc și valorile PEC calculate cu IDMM nu este liniară, ceea ce ar putea pune sub semnul întrebării validitatea PEC extrapolate la cele mai mari rate de depunere pentru zinc.
Hungarian: Csak idő kérdése tehát, hogy ezen elemek cinkkoncentrációja meghaladja a PNEC értékeket.
Romanian: Prin urmare, va fi doar o problemă de timp până când valorile PNEC din aceste compartimente vor fi depășite.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták a cink-oxid jótékony hatását az enyhe és középsúlyos hasmenés kockázatának kitett malacoknál.
Romanian: Studiile au demonstrat că oxidul de zinc este benefic pentru purceii expuși riscului de diaree ușoară până la moderată.
Hungarian: Két FOCUS esetre vonatkozóan (savas, homokos talajok) a kockázati hányadosok (RQ értékek) nagyobbak 1-nél mindkét terhelési kategóriánál, minden időpontban.
Romanian: Pentru două dintre scenariile FOCUS (soluri acide, nisipoase) coeficienții de risc (CR) sunt > 1 pentru ambele rate de încărcare la toate momentele evaluate.
Hungarian: Egy konzervatív PNEC (amely nem veszi számításba a biohasznosulásot) és PEC-ből álló kombináció által túlbecsülhető az üledékben található cink miatti kockázat.
Romanian: Combinația dintre PNEC conservatoare (care nu ține cont de biodisponibilitate) și PEC poate rezulta într-o supraestimare a riscului datorat zincului din sedimente.
Hungarian: ) és egy alacsonyabb felhasználási arány (4 kg cink ha a-1
Romanian: ) și o rată de depunere scăzută (4 kg de zinc ha a-1
Hungarian: A trágyát kezeletlen állatok vagy kocák trágyájával kell hígítani, hogy a kezelt malacoktól származó trágya aránya a lehető legkisebb legyen, és soha ne haladja meg a 40%-ot: ez az arány követendő az elválasztott malacok és kocák együtt tárolt trágyája esetén.
Romanian: Este necesară diluarea cu dejecţii de la animalele netratate sau scroafe astfel încât cantitatea totală de dejecţii de la purceii trataţi să fie cât mai mică posibil şi să nu depăşească niciodată 40 %, atunci când dejecţiile de la purceii înţărcaţi şi scroafe sunt depozitate împreună.
Hungarian: „Metal Bioavailability Assessment Tool" (fémek biohasznosulását felmérő eszköz, Környezetvédelmi Ügynökség, Egyesült Királyság)
Romanian: În compartimentul acvatic, biodisponibilitatea zincului în apă a fost anticipată utilizând instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor (Agenția de Mediu, Regatul Unit)
Hungarian: Az AVS-t baktériumok termelik anoxiás (oxigénhiányos) üledékben.
Romanian: AVS sunt produse de bacterii în sedimente anoxice.
Hungarian: A cink biohasznosulása valamennyi elemben (talaj, víz és üledék) számos biotikus és abiotikus tényezőtől függ.
Romanian: Pentru fiecare compartiment (sol, apă și sedimente), biodisponibilitatea zincului depinde de diferiți factori biotici și abiotici.
Hungarian: A cinkfelhalmozódás következtében környezeti kockázatot azonosítottak, különös tekintettel a vízi élőhelyekre.
Romanian: A fost identificat un risc pentru mediu datorat acumulării de zinc, în special în compartimentul acvatic.
Hungarian: Bár vannak bizonytalanságok az IDMM eredmények lineáris extrapolációjában, az IDMM eredményekből a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára extrapolált PEC értékek ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Romanian: Cu toate că există incertitudini cu privire la extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM, se consideră că valorile PEC extrapolate din rezultatele IDMM oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Hungarian: Bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságaik, és az a mérték, amellyel a környezeti kockázatot csökkentik, nem teljesen kvantifikálható, mindazonáltal várható, hogy lassítani fogják a cinkfelhalmozódást a környezetben.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Hungarian: A talajbeli és a vízi elemekben 19-ből 4, illetve 15-ből 5 esetben találtak kockázatokat (RQ >1) 2060-tól folyamatosan, a „legrosszabb eset", illetve az alacsonyabb felhasználási arány esetén.
Romanian: În compartimentele terestru și acvatic a fost determinat un risc (CR > 1) în 4 scenarii din 19 și în 5 scenarii din 15 după 2060, pentru cazul pesimist și, respectiv, pentru rata de depunere scăzută.
Hungarian: szereplő kritériumoknak, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatához kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyagban foglaltaknak megfelelően, kivéve azokat az eseteket, amikor nincsenek összhangban az általános mezőgazdasági gyakorlattal egy adott tagállamban, például ahol a trágyakereskedelem gyakori, és így lehet, hogy nem a tenyésztő juttatja ki a trágyát, vagy azon eseteket, ahol a kockázatcsökkentő intézkedés hatását nem mutatták be (például pufferzónák).
Romanian: , cu excepția cazurilor în care acestea nu sunt în conformitate cu practica agricolă obișnuită dintr-un anumit stat membru, de exemplu, în statele membre în care se obișnuiește comercializarea dejecțiilor și, astfel, este posibil ca fermierul să nu fie persoana care împrăștie dejecțiile sau în cazurile în care efectul MRR nu a fost demonstrat în mod definitiv (de exemplu, zonele tampon).
Hungarian: A kérelmező Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutalra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremixre hivatkozva.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a depus o cerere de autorizație de punere pe piață pentru Gutal, prin intermediul procedurii descentralizate, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, care face trimitere la produsul de referință ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, autorizat în Regatul Unit.
Hungarian: A kezelt malacok trágyáját nem szabad veszélyeztetett, azaz szabad elfolyású, savas (pH ≤6) illetve homokos talajtípusokra juttatni.
Romanian: Dejecţiile de la purceii trataţi nu trebuie împrăştiate pe tipurile de sol vulnerabile, identificate ca soluri cu scurgere liberă, acide (pH ≤6), nisipoase.
Hungarian: 6, amely modellt a Gutal kockázatértékelésének pontosítására használtak, mivel alkalmasnak tekintik szervetlen anyagok esetében történő használatra.
Romanian: 6, deoarece a fost considerat ca fiind adecvat întrucât poate fi folosit pentru substanțele anorganice.
Hungarian: Helyspecifikusan a PNEC biohasznosulásra vonatkozó korrekciója az üledék AVS/SEM tartalma alapján elvégezhető, amennyiben a szükséges adatok elérhetők, de alig van ilyen adat.
Romanian: La nivelul specific amplasamentului, dacă sunt disponibile datele necesare, se pot realiza corecții pentru biodisponibilitatea PNEC în sediment ca rezultat al conținutului AVS/SEM din sediment; totuși, aceste date sunt rare.
Hungarian: Míg tehát a talaj és a felszíni vizek tekintetében a biohasznosulási korrekció elvégezhető, az üledék PEC értékeire vonatkozóan a környezeti kockázatok jelen értékelésében ez nem lehetséges.
Romanian: Prin urmare, deși biodisponibilitatea solurilor și a suprafeței apelor poate fi corectată, în această evaluare a riscului de mediu nu a fost posibilă o corecție pentru calcularea PEC din sediment.
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást olyan tulajdonságok határozzák meg mint a pH, a szervesszén-tartalom, a kationcserélő képesség és az agyagtartalom.
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți cum sunt pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
Hungarian: Még ha a trágyát keverten tárolják is, a malacok trágyája legfeljebb 40%-át tenné ki a keveréknek.
Romanian: Chiar și în cazurile în care depozitarea dejecțiilor este combinată, dejecțiile de la purcei ar trebui să reprezinte 40% sau mai puțin din amestec.
Hungarian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Romanian: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Hungarian: nehézségeket a jelenlegi CVMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Romanian: În pofida acestor incertitudini, având în vedere natura substanței active, de moleculă anorganică, și dificultățile identificate pe parcursul întregii proceduri soluționare a cererii din punct de vedere al evaluării riscurilor de mediu pentru un compus „din afara" ghidului CVMP/VICH actual, se poate accepta că valorile PEC estimate, extrapolate din rezultatele IDMM, oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Hungarian: A környezeti elemek cinkfelhalmozódási kockázatának csökkentése érdekében számos kockázatcsökkentő intézkedés terméktájékoztatóba foglalása javasolt.
Romanian: Pentru a reduce riscul de acumulare a zincului în compartimentele de mediu, s-a propus includerea mai multor MRR în informațiile referitoare la produs.
Hungarian: Az adagolás módja
Romanian: Calea de administrare
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának tudományos indoklása
Romanian: Motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR NEFOLOSITE SAU A DEŞEURILOR, DACĂ EXISTĂ
Hungarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf maradványanyagok vizsgálatára, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályokat ezekkel kapcsolatban.
Romanian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Hungarian: , 3,3 kg cink ha a-1
Romanian: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Hungarian: A cink a kezelt állatok trágyájának folyamatos alkalmazása esetén felhalmozódhat.
Romanian: Zincul se poate acumula în sol în urma aplicării continue a dejecţiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile.
Hungarian: , 7,2 kg cink ha a-1
Romanian: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Hungarian: és 2,8 kg cink ha a-1
Romanian: și 2,8 kg de zinc ha a-1
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Romanian: Condiție pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Hungarian: Ezeket a nyilatkozatokat gondosan kiértékelték.
Romanian: Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
Hungarian: Az eljárás 2014. szeptember 25-én kezdődött.
Romanian: Procedura a început în data de 25 septembrie 2014.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Romanian: Motivele avizului CHMP
Hungarian: Az adatmanipulációk legkésőbb 2008 júliusában kezdődtek, és legalább 2013-ig tartottak.
Romanian: Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Romanian: Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Hungarian: A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte.
Romanian: CHMP a ținut cont de motivele prezentate și le-a evaluat.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP a következőket javasolja:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Hungarian: Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
Romanian: Prin urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy kiterjeszti a felülvizsgálat hatályát a 2004. és 2008. között végzett vizsgálatokra is.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008.
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolása az I. mellékletben található.
Romanian: Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
Hungarian: Ezenkívül a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések olyan mintavételi folyamatot követnek, amelynek során egy adott tevékenység speciális részeit részletesen vizsgálják annak megállapítására, hogy a tevékenység végzése megfelel-e valamennyi vonatkozó iránymutatásnak és szabályozásnak.
Romanian: În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante.
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Romanian: Medicamente din categoria 1
Hungarian: A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek receptjét azonban egy másik generikus gyógyszernél vagy innovatív márkánál is lehet jelenteni.
Romanian: Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
Hungarian: Ilyen esetben az önkénteseket szükségtelenül, egyértelmű igény nélkül teszik ki egy gyógyszer hatásának, ami etikai szempontból elfogadhatatlan.
Romanian: voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
Hungarian: Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban.
Romanian: Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Hungarian: A fentiekkel kapcsolatos megbeszélések a CHMP 2014. decemberi plenáris ülésén zajlottak le, amelynek során a CHMP jóváhagyta a fent említett besorolást.
Romanian: Dezbaterile privind cele de mai sus au avut loc în cursul reuniunii plenare a CHMP din decembrie 2014, în cadrul căreia CHMP a aprobat clasificarea sus-menționată.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett.
Romanian: La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ezen jelentés céljaira a GVK Biosciences Private Limited/Clinogent vállalatra a továbbiakban „GVK Bio" néven fogunk hivatkozni.
Romanian: În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio".
Hungarian: A 2. kategória készítményei
Romanian: Medicamente din categoria 2
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására és felfüggesztésére vonatkozó javaslatok indoklása
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile, furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și informațiile furnizate de GVK Bio;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy ez az általánosítás csak akkor indokolt, ha bizonyíték van arra, hogy az egyes felülvizsgálatokat nem a megfelelő szabvány szerint végezték, és hogy nem nyújtottak be ilyen bizonyítékot.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy az ANSM által 2014-ben kapott eredmények a vizsgálatok integritására gyakorolt hatást tekintve súlyosak voltak.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
Hungarian: • Összetételbeli különbségek - a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Romanian: • diferențe privind compoziția - produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
Hungarian: Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások
Romanian: Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
Hungarian: Ezek az adatmanipulációk kételyeket támasztanak az ebből a kilenc klinikai vizsgálatból származó minden más klinikai feljegyzés hitelességét illetően.
Romanian: Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
Romanian: • comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate în scris de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Hungarian: Elismert tény, hogy az alendronát fontos helyet foglal el a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésében.
Romanian: Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Hungarian: A CHMP véleményének a 2015. januári CHMP-ülésen történt elfogadását követően a forgalomba hozatali engedélyek alábbi jogosultjai nyújtottak be felülvizsgálati kérelmet:
Romanian: După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din ianuarie 2015, s-a primit o cerere de reexaminare din partea următorilor titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață: