FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be taken in patients prone to complications from intracerebroventricular medicinal product administration, including patients with obstructive hydrocephalus.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor complicaties door intracerebroventriculaire toediening van geneesmiddelen, waaronder patiënten met een obstructief hydrocefalus.
English: Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Dutch: De scores voor gezichtsvermogen en convulsies blijven stabiel indien ze worden gecombineerd met de CLN2-score (domeinen motoriek en taal).
English: Transport and distribute frozen (-85°C to -15°C).
Dutch: Bevroren transporteren en distribueren (-85 °C tot -15 °C).
English: Table 4: 0 to 6 Point Motor-Language CLN2 Clinical Rating Scale: Rate of Decline over 48 weeks (Intent to Treat (ITT) population)
Dutch: Tabel 4: Klinische beoordelingsschaal motoriek-taal CLN2 van 0 tot 6 punten: mate van achteruitgang gedurende 48 weken (Intent-to-Treat (ITT)-populatie)
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: De bewaartijden enomstandigheden voor gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Excipients with known effect:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
English: Table 5: Pharmacokinetic properties following first Intracerebroventricular infusion (approximately 4 hours in duration) of 300 mg cerliponase alfa in CSF
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische eigenschappen na eerste intracerebroventriculaire infusie (duur ongeveer 4 uur) van 300 mg cerliponase alfa in CSF
English: In study 190-201, 20 out of 23 (87%) patients receiving Brineura for 48 weeks did not have an unreversed 2 point decline in the untreated patient population (p=0.0002, binomial test assuming p0= 0.50).
Dutch: In onderzoek 190-201 hadden 20 van de 23 (87%) patiënten die gedurende 48 weken Brineura kregen geen nietomgekeerde afname van 2 punten in de populatie van onbehandelde patiënten (p = 0,0002, binomiale test uitgaande van p0 = 0,50).
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Dutch: Pleiocytose CSF Dropped head-syndroom
English: Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Dutch: Eliminatie van cerliponase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
English: Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap.
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Dutch: - U of uw kind heeft momenteel verschijnselen van een infectie door het toegangssysteem of problemen met het toegangssysteem.
English: Please consult your doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
English: In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction.
Dutch: In geval van complicaties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem raadpleegt u de productinformatie van de fabrikant voor verdere instructies.
English: In order to evaluate the long-term safety of cerliponase alfa, including the occurrence of serious hypersensitivity reactions and anaphylaxis, the MAH should submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with neuronal ceroid lipfuscinosis Type 2 (CLN2).
Dutch: Teneinde de veiligheid op lange termijn van cerliponase alfa te evalueren, met inbegrip van het optreden van ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylaxie, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een studie gebaseerd op een adequate gegevensbron afgeleid van een register van patiënten met neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2).
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam door het geïmplanteerde toegangssysteem gepompt.
English: Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded.
Dutch: Anafylaxie is niet gemeld bij gebruik van Brineura tijdens klinische trials; het risico op anafylaxie kan echter niet worden uitgesloten.
English: The inline filter should be placed as close as practically possible to the port needle.
Dutch: De in-linefilter dient zo dicht mogelijk bij de poortnaald te worden geplaatst.
English: Your doctor may give you or your child medicines, such as antipyretics to reduce fever or antihistamines to treat allergic reactions before each treatment with Brineura to reduce side effects that can occur during or shortly after treatment.
Dutch: De arts kan u of uw kind vóór elke behandeling met dit middel geneesmiddelen geven, zoals koortswerende middelen of antihistaminica, om allergische reacties te behandelen, om de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens of kort na de behandeling te verminderen.
English: The pump must be programmable to deliver the medicinal product at a constant rate of 2.5 ml/hr.
Dutch: De pomp moet kunnen worden geprogrammeerd om het geneesmiddel toe te dienen met een constante snelheid van 2,5 ml/uur.
English: The estimated volume of distribution of cerliponase alfa following intracerebroventricular infusion of 300 mg (Vz = 435 ml) exceeds the typical CSF volume (100 ml), suggesting distribution to tissues outside the CSF.
Dutch: Het geschatte distributievolume van cerliponase alfa na intracerebroventriculaire infusie van 300 mg (Vz = 435 ml) is groter dan het gebruikelijke CSF-volume (100 ml), wat wijst op distributie naar weefsels buiten de CSF.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa.
Dutch: Een verstoorde leverfunctie zal derhalve naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van cerliponase alfa.
English: Material degradation of the intracerebroventricular access device reservoir occurs after long periods of use according to preliminary results of benchtop testing and as observed in clinical trials with approximately 4 years of use.
Dutch: Na langdurig gebruik treedt degradatie op van het materiaal van het reservoir van het intracerebroventriculaire toegangssysteem volgens voorlopige resultaten van benchtoptests en zoals waargenomen in klinische trials bij circa 4 jaar gebruik.
English: 3 Grossly normal gait.
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
English: Brineura must only be administered by a trained healthcare professional knowledgeable in intracerebroventricular administration in a healthcare setting.
Dutch: Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire toedieningen in een gezondheidszorgomgeving.
English: The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state.
Dutch: De infusie moet worden onderbroken en/of de snelheid vertraagd bij patiënten bij wie naar het oordeel van de behandelend arts de intracraniële druk mogelijk stijgt tijdens de infusie, zoals valt af te leiden uit symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken of bewustzijnsdaling.
English: The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BRINEURA in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen hanteren/toedienen een voorlichtingsprogramma (d.w.z. instructies op het gebied van dosering en toediening) ontvangen, dat erop is gericht het belangrijke vastgestelde risico van problemen met het toegangssysteem (infectie/verstopping/verplaatsing) te voorkomen en/of te minimaliseren, met daarin informatie over: - Hoe BRINEURA moet worden bewaard; - De complicaties die verband houden met het toegangssysteem (d.w.z. infecties, lekkage en/of storing van het toegangssysteem; de integriteit van het toegangssysteem dient te worden bevestigd door een neurochirurg); - Hoe BRINEURA en de spoeloplossing moeten worden bereid; - Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de intracerebroventriculaire infusie van BRINEURA en de toediening van de spoeloplossing (verstrekt nadat de infusie van BRINEURA is voltooid) - Hoe patiënten die BRINEURA krijgen dienen te worden geobserveerd.
English: These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Dutch: Deze van nature voorkomende deeltjes zijn cerliponase alfa.
English: The safety and efficacy of Brineura were assessed in an open label, dose escalation clinical study (190-201) and an ongoing long term extension study (190-202) in patients with CLN2 disease compared to untreated patients with CLN2 disease from a natural history database (natural history control group).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura werden beoordeeld in een open-label, klinisch dosisescalatie-onderzoek (190-201) en in een lopend extensieonderzoek op lange termijn (190-202) bij patiënten met CLN2 in vergelijking met onbehandelde patiënten met CLN2 uit een database voor natuurlijk ziekteverloop (controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop).
English: Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Dutch: Bevestig de injectiespuit met daarin het berekende volume spoeloplossing aan de onderdelen van het infusiesysteem (zie rubriek 6.6).
English: - The active substance is cerliponase alfa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cerliponase alfa.
English: Total convulsion events with a temporal relationship to cerliponase alfa administration was 17% and were mild to moderate, grade 1 to 2 in severity.
Dutch: Het totale percentage convulsievoorvallen die een temporele relatie hadden met de toediening van cerliponase alfa was 17%; de voorvallen waren licht tot matig, graad 1 tot 2 in intensiteit.
English: In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
Dutch: In onderzoek 190-201 was de gemiddelde mate van achteruitgang bij patiënten die om de week werden behandeld met 300 mg Brineura 0,40 punten per 48 weken.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen van Brineura
English: Your doctor will check your or your child's heart rate, blood pressure, respiratory rate, and temperature before, during, and after treatment.
Dutch: Uw arts zal de hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en temperatuur van u of uw kind vóór, tijdens en na de behandeling controleren.
English: It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura in de moedermelk wordt uitgescheiden .
English: Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Dutch: Label de infusielijn met 'Uitsluitend voor intracerebroventriculaire infusie'.
English: A total of 24 patients, aged 3 to 8 years, were treated with Brineura 300 mg every other week.
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
English: Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Dutch: Bevestig een aparte lege steriele injectiespuit (niet groter dan 3 ml) aan de poortnaald.
English: If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Dutch: Als anafylaxie optreedt, is voorzichtigheid geboden bij hernieuwde toediening.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: Brineura should be administered with infusion components shown to be chemically and physically compatible with administration of Brineura and flushing solution.
Dutch: Brineura dient te worden toegediend met infuusonderdelen die chemisch en fysisch compatibel zijn gebleken met toediening van Brineura en de spoeloplossing.
English: Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized.
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa in plasma werd beoordeeld bij 13 patiënten; er werden een mediane Tmax van 12,0 uur (sinds de start van de infusie), een gemiddelde Cmax van 1,39 µg/ml, en een gemiddelde AUC0-t van 24,1 µg uur/ml beschreven.
English: Mean (SD)
Dutch: Gemiddelde (SD)
English: • One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
Dutch: • Eén lege steriele spuit voor eenmalig gebruik (voor afname van CSF om de doorgankelijkheid te controleren).
English: Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
Dutch: Brineura wordt toegediend aan de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid; CSF) door middel van infusie via een reservoir en katheter die chirurgisch zijn geïmplanteerd (intracerebroventriculair toegangssysteem).
English: Brineura and flushing solution must be completely thawed and used immediately (see section 6.3).
Dutch: Brineura en de spoeloplossing moeten volledig ontdooid zijn en onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
English: Cerliponase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Dutch: Cerliponase alfa is een eiwit en zal naar verwachting metabool worden afgebroken door peptidehydrolyse.
English: Determine the volume of flushing solution needed to ensure complete delivery of Brineura to the cerebral ventricles.
Dutch: Bepaal het volume spoeloplossing dat nodig is om te zorgen dat Brineura volledig wordt toegediend aan de hersenventrikels.
English: The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Dutch: De gemiddelde CLN2-score bij baseline was 3,5 (standaarddeviatie (SD) 1,20) met een bereik van 1 tot 6; er werden geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie onderzocht (inclusiecriteria: lichte tot matige progressie van CLN2).
English: Calculate the flush volume by adding the priming volume of all infusion components, including the intracerebroventricular access device.
Dutch: Bereken het spoelvolume door het volume voor het primen van alle onderdelen van het infuus met inbegrip van het intracerebroventriculaire toegangssysteem bij elkaar op te tellen.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura bij kinderen jonger dan 2 jaar beschikbaar.
English: Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2.
Dutch: Er werden beperkte gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek van cerliponase alfa verkregen uit toxiciteitsonderzoeken met een eenmalige dosis bij apen en onderzoeken met herhaalde doses in een dashondmodel van klassieke laat-infantiele neuronale ceroïdlipofuscinose type 2.
English: • A 0.2 µm inline filter is required.
Dutch: • Een in-linefilter van 0,2 µm is noodzakelijk.
English: Potassium chloride
Dutch: Kaliumchloride
English: Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing zijn oplossingen voor infusie.
English: Treatment effect in patients receiving Brineura was assessed using the CLN2 clinical rating scale, and results were compared to the 2 points per 48 weeks predicted decline in the natural history control group.
Dutch: Het behandelingseffect bij patiënten die Brineura kregen, werd beoordeeld met behulp van de klinische beoordelingsschaal voor CLN2, en de resultaten werden vergeleken met de voorspelde afname van 2 punten per 48 weken in de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: In two clinical cases, the ICV access devices did not show signs of failure at the time of infusion; however, after removal, material degradation of the devices were apparent and consistent with data from benchtop testing of ICV access devices.
Dutch: In twee klinische casussen vertoonden de intracerebroventriculaire toegangssystemen geen tekenen van storing op het moment van infusie; na verwijdering was echter degradatie van het materiaal van de systemen zichtbaar die overeenkwam met gegevens afkomstig van benchtoptests met intracerebroventriculaire toegangssystemen.
English: Ireland
Dutch: IERLAND
English: IRELAND
Dutch: Ierland
English: Prime the infusion components with Brineura.
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
English: Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Dutch: De behandeling met Brineura moet worden onderbroken bij een storing van het apparaat; vervanging van het toegangssysteem kan noodzakelijk zijn vóór daaropvolgende infusies.
English: Convulsions
Dutch: Convulsies
English: The flushing solution may contain particles that dissolve when the vial is fully thawed.
Dutch: De spoeloplossing kan deeltjes bevatten die oplossen als de injectieflacon volledig is ontdooid.
English: Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
Dutch: Na infusie van Brineura moet een berekende hoeveelheid spoeloplossing worden gebruikt om de onderdelen van het infuus, waaronder het intracerebroventriculaire toegangssysteem, te spoelen zodat Brineura volledig wordt toegediend en de doorgankelijkheid van het intracerebroventriculaire toegangssysteem behouden blijft (zie rubriek 6.6).
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8).
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura beschikbaar bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.8).
English: Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Dutch: De convulsies verdwenen met standaardanticonvulsiva en leidden niet tot stopzetting van de behandeling met Brineura.
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
English: Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4).
Dutch: Brineura en de spoeloplossing worden bevroren geleverd en bewaard (zie rubriek 6.4).
English: An extension line may be added if needed.
Dutch: Zo nodig kan een verlenglijn worden toegevoegd.
English: The most frequent (>20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Dutch: De meest voorkomende (> 20%) bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische trials met Brineura zijn onder andere pyrexie, laag eiwitgehalte in CSF, afwijkingen op het ECG, braken, bovensteluchtweginfecties en overgevoeligheid.
English: The most common manifestations included pyrexia with vomiting, pleocytosis, or irritability, which are inconsistent with classic immune mediated hypersensitivity.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen waren pyrexie met braken, pleiocytose of prikkelbaarheid, die niet stroken met de klassieke immuungemedieerde overgevoeligheid.
English: You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura.
Dutch: U of uw kind zal een operatie moeten ondergaan om het toegangssysteem voor toediening van dit middel te implanteren.
English: Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution.
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Dutch: De volgende infuusonderdelen voor eenmalig gebruik met CE-markering werden gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura:
English: Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
Dutch: Zeer vaak aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische aanvallen, klonische convulsie, drop attacks, epilepsie, gegeneraliseerde tonisch-klonische aanval, myoklonische epilepsie, partiële aanvallen, absence-epilepsie, aanval, aanvalscluster en status epilepticus cPyrexie omvat de gecombineerde voorkeurstermen 'Pyrexie' en 'Verhoogde lichaamstemperatuur' dObstructie van de stroom door de katheter eVerplaatsing van het hulpmiddel kwam niet voor in klinische trials fLosraken van de infuusnaald
English: • One single-use infusion set.
Dutch: • Een infusieset voor eenmalig gebruik.
English: The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration.
Dutch: Het geïmplanteerde intracerebroventriculaire toegangssysteem moet geschikt zijn voor toegang tot de hersenventrikels om therapeutica toe te dienen.
English: Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel krijgt.
English: Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
English: Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de hoofdhuid vóór elke infusie te inspecteren op de integriteit van de huid, om er zeker van te zijn dat het intracerebroventriculaire toegangssysteem niet is aangetast.
English: Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing mogen uitsluitend worden toegediend via de intracerebroventriculaire route.