FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij alle patiënten met diabetes is het belangrijk patiënten te wijzen op routinematige preventieve voetverzorging.
Romanian: Similar tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important ca pacienții să fie sfătuiți despre rutina de îngrijire preventivă a piciorului.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sotagliflozine.
Romanian: • Substanța activă este sotagliflozinul.
Dutch: Uw arts zal u Zynquista samen met een insulinebehandeling voorschrijven om het gehalte aan suiker in uw bloed te verlagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Dutch: Frequentie van optreden
Romanian: Frecvența de apariție
Dutch: U kunt ook de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen door de QR-code te scannen of door naar de onderstaande website te gaan:
Romanian: Puteți obține cardul de avertizare a pacientului și prin scanarea codului QR sau prin vizitarea site-ului web de mai jos:
Dutch: Na incubatie van sotagliflozine met UGT1A9 was M19 de voornaamste waargenomen conjugaat.
Romanian: Atunci când sotagliflozinul este incubat cu UGT1A9, M19 a fost principalul metabolit conjugat observat.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbewegingsplan en dat u de insulinebehandeling blijft gebruiken zoals u bent overeengekomen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: De asemenea, este important să continuați să respectați dieta și planul de exerciții și tratamentul cu insulină, așa cum ați stabilit împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: • Zynquista verhoogt het risico op DKA.
Romanian: • ZYNQUISTA crește riscul de CAD.
Dutch: • als u een acute ernstige ziekte of chirurgische ingreep heeft
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief een checklist voor voorschrijvers
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen voor hartproblemen).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente utilizate pentru probleme cu inima).
Dutch: Informatie voor de patiënt:
Romanian: Informații pentru pacient:
Dutch: Spoor of zwak
Romanian: Urme sau redusă
Dutch: Volg de instructies van uw arts over hoe dit andere geneesmiddel ingenomen moet worden voor het beste resultaat voor uw gezondheid.
Romanian: Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luați o doză dublă de Zynquista pentru a compensa doza uitată.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht of matig van aard en er is geen ernstig geval gemeld.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost ușoare sau moderate și nu au fost raportate cazuri grave.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franța
Dutch: Insuline (n = 526)
Romanian: Insulină (N=526)
Dutch: * 5,35% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 1,3 uur † 11,71% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 2,8 uur
Romanian: * cu 5,35% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 1,3 ore † cu 11,71% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 2,8 ore
Dutch: Als u een insulinepomp gebruikt, controleer dan uw ketonengehalte drie tot vier uur na het wisselen van de pompmaterialen.
Romanian: Dacă utilizați o pompă cu insulină, monitorizați valorile corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Dutch: Het opvolgen van de glykemische controle via een 1,5-AG-test wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG niet betrouwbaar zijn voor gebruik bij de glykemische controle van patiënten die geneesmiddelen gebruiken die SGLT2 inhiberen.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG, deoarece valorile 1,5-AG determinate nu sunt fiabile în evaluarea controlului glicemic la pacienții care utilizează medicamente care inhibă SGLT2.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde de gemiddelde totale schijnbare klaring (CL/F) van sotagliflozine van 261 tot 374 l/u.
Romanian: La voluntarii sănătoși, clearance-ul total sistemic mediu aparent (CL/F) al sotagliflozinului a fost cuprins între 261 și 374 l/oră.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrijk
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
Romanian: Dacă un inductor enzimatic (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) trebuie administrat concomitent cu sotagliflozinul, trebuie luată în considerare monitorizarea frecventă a glicemiei.
Dutch: Volumedepletie*, c, †
Romanian: Depleție volemică*, c, †
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine, een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) verlaagt.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat sotagliflozine een wisselwerking heeft met andere gevoelige OAT3-, OATP- en/of BCRP-substraten (bijv. fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexaat, furosemide, benzylpenicilline) waardoor de blootstelling mogelijk groter is dan bij rosuvastatine.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că sotagliflozinul poate interacționa cu alte substraturi sensibile ale OAT3, OATP și/sau BCRP (de exemplu: fexofenadină, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemidă, benzilpenicilină), ceea ce determină creșteri potențial mai mari ale expunerii, decât cea observată în cazul rosuvastatinei.
Dutch: M19 is een inductor en remmer van CYP3A4 en een remmer van CYP2D6.
Romanian: M19 este un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și un inhibitor al CYP2D6.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken zijn van een zeldzame, maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, die het weefsel onder de huid vernietigt.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau care poate chiar pune în pericol viața, numită fasceită necrotizantă a perineului sau cangrenă Fournier, care distruge țesutul de sub piele.
Dutch: • als u een recente of terugkerende geschiedenis van diabetische ketoacidose heeft gehad (bijv. 1 episode in de afgelopen 3 maanden of meer dan 1 episode in de afgelopen 6 maanden)
Romanian: - Pacienții cu antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică (de exemplu 1 episod în ultimele 3 luni sau mai mult de 1 episod în ultimele 6 luni).
Dutch: Het kan zijn dat de patiënt extra snelwerkende insuline moet gebruiken en water moet drinken.
Romanian: Poate fi necesar ca pacientul să își administreze o cantitate suplimentară de insulină cu acțiune rapidă și să bea apă.
Dutch: BMI is een meting voor uw gewicht in relatie tot uw lengte.
Romanian: IMC este o determinare bazată pe greutatea dumneavoastră, corelată cu înălțimea.
Dutch: Na opstarten van de behandeling moet de frequentie van ketonenbepaling (bloed of urine) geïndividualiseerd worden, afhankelijk van de levensstijl en/of andere risicofactoren van de patiënt (zie rubriek 4.4).
Romanian: După inițierea tratamentului, frecvența determinării valorilor corpilor cetonici (fie sanguini, fie urinari) trebuie individualizată, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc (vezi pct. 4.4).
Dutch: Genitale mycotische infecties bij vrouwen*, a, †
Romanian: Infecții micotice genitale la femei*,a, †
Dutch: Patiënten dienen echter op de hoogte te zijn van het risico op hypoglykemie als sotagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de apariție a hipoglicemiei, având în vedere că sotagliflozinul este utilizat în asociere cu insulina.
Dutch: Blootstelling was ongeveer 5 maal (mannelijke ratten) en 11 maal (vrouwelijke ratten) de klinische blootstelling bij de maximaal aanbevolen menselijke dosis en dit leidde tot omkeerbare tubulaire dilatatie.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Dutch: De voltooiingspercentages na 52 weken waren respectievelijk 84,2%, 86,6% en
Romanian: Ratele de finalizare la săptămâna 52 au fost de 84,2%, 86,6% și, respectiv, 85,3%.
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
Romanian: Această manifestare atipică a cetoacidozei diabetice (adică valori normale sau ușor crescute ale glicemiei) poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Dutch: • Neem de tablet in vóór de eerste maaltijd van de dag.
Romanian: • Comprimatul trebuie luat înainte de prima masă din zi.
Dutch: De nadelige effecten op de embryo-foetale ontwikkeling bij 350 mg/kg/dag werden geassocieerd met maternale toxiciteit (gewichtsverlies/verminderde gewichtstoename en afgenomen voedselconsumptie tijdens dag 6 tot 8 van de dracht.
Romanian: Efectele adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la doza de 350 mg/kg și zi au fost asociate cu toxicitate maternă (scădere a greutății corporale/scădere a câștigului în greutate și scădere a consumului alimentar în timpul zilei de gestație (ZG) 6 - 8).
Dutch: Diabetes type 1 is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam de cellen van de alvleesklier die insuline produceren, vernietigt waardoor het lichaam weinig tot geen insuline, het hormoon dat normaal gesproken uw bloedglucosespiegel controleert, aanmaakt.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses waarbij de mogelijke mechanismen werden onderzocht die verantwoordelijk zijn voor de toename in incidentie van schildkliercarcinoom waargenomen in het carcinogeniteitsonderzoek bij ratten, werd geconcludeerd dat de toename in verband stond met een sotagliflozinegerelateerde verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate, care a evaluat potențialele mecanisme responsabile pentru incidența crescută a carcinomului tiroidian observată în cadrul sudiului de carcinogenitate efectuat la șobolan, s-a ajuns la concluzia că această creștere a fost asociată cu o creștere a valorii hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) determinată de sotagliflozin.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
Dutch: De gemiddelde resultaten van insulinebehandeling worden weergegeven in tabel 6.
Romanian: Principalele rezultate privind doza de insulină sunt prezentate în Tabelul 6.
Dutch: Patiënten die sotagliflozine gelijktijdig met digoxine gebruiken, dienen op toepasselijke wijze te worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienții tratați cu sotagliflozin concomitent cu digoxină trebuie monitorizați corespunzător.
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
Romanian: Două cazuri (2 cazuri de cistită) au fost grave; ambele au apărut la subiecți de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg.
Dutch: Insuline-injecties moeten worden gegeven binnen 2 uur na een onverklaarbaar hoge bloedglucosewaarde en de behandeling met sotagliflozine moet worden onderbroken.
Romanian: Injecțiile cu insulină trebuie administrate în decurs de 2 ore de la o valoare mare, inexplicabilă, a glicemiei, iar tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid slechte cholesterol (LDL genoemd - een soort vet in uw bloed)
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a cantității de colesterol rău (numit LDL - un tip de grăsime din sângele dumneavoastră)
Dutch: Mogelijk zal uw arts u vragen te stoppen met Zynquista tot u weer beter bent.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți administrarea Zynquista până când vă vindecați.
Dutch: Na toediening van meerdere doses (dosis van 400 en 800 mg) varieerden de mediane Tmax-waarden van 2,5 tot 4 uur.
Romanian: După administrarea unor doze multiple (doze de 400 și 800 mg), valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 2,5 și 4 ore.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief de checklist voor voorschrijvers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in de pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken die hierboven staan beschreven.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele cumulate din cele două studii clinice placebo-controlate, cu durata de 52 de săptămâni, descrise mai sus.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Raadpleeg de Leidraad voor patiënten/verzorgers voor meer informatie zoals besproken met uw arts over het innemen van Zynquista en het risico op DKA.
Romanian: Vă rugăm să citiți Ghidul pentru pacient/persoanele care îl îngrijesc pentru mai multe informații discutate cu medicul dumneavoastră despre administrarea Zynquista și riscul de cetoacidoză diabetică.
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
Romanian: Cincisprezece dintre cele 35 de cazuri (43%) au avut cetoacidoză diabetică cu valori ale glicemiei cuprinse între 8 și 14 mmol/l.
Dutch: De hieronder opgesomde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie en systeem/orgaanklasse (SOC).
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Dutch: Datum eerste voorschrijving Zynquista®:---------------------------Naam centrum:--------------------------
Romanian: Numele pacientului: -------------------------Data primei prescrieri a Zynquista: -------------------------Numele centrului medical: -------------------------Numele medicului curant: -------------------------
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline.
Romanian: • Sotagliflozinul nu substituie insulina.
Dutch: Genitale mycotische infecties
Romanian: Infecții micotice genitale
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2) trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică.
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet genoemd)
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a numărului de celule roșii din sânge (numit hematocrit)
Dutch: Alle voorvallen waren licht of matig van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Romanian: Toate reacțiile au fost ușoare sau moderate ca intensitate și nu au apărut cazuri grave.
Dutch: In onderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd sotagliflozine oraal toegediend in doses tot 350 mg/kg bij ratten en tot 200 mg/kg bij konijnen.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolan și iepure, sotagliflozinul a fost administrat pe cale orală în doze de până la 350 mg/kg la șobolan și până la 200 mg/kg la iepure.
Dutch: Er kon geen verschil worden gevonden in HbA1c-verlaging in de subgroepen naar leeftijd, geslacht, ras, geografische regio, BMI op baseline, leeftijd bij diagnose, HbA1c op baseline, eGFR, duur van de ziekte en toedieningswijze van insuline.
Romanian: Nu au putut fi decelate diferențe în ceea ce privește scăderea HbA1c în cadrul subgrupurilor care includ vârstă, sex, rasă, regiune geografică, valoarea IMC la momentul inițial, vârstă la momentul diagnosticului, valoarea HbA1c la momentul inițial, RFGe, durată a bolii și metodă de administrare a insulinei.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA.
Romanian: • Semne/simptome de cetoacidoză diabetică.
Dutch: Patiënten moeten overwegen om drie tot vier uur na het wisselen van pompmateriaal de ketonenwaarden te controleren.
Romanian: Pacienții trebuie să ia în considerare monitorizarea valorilor corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Dutch: Uw arts kan de dosis insuline verlagen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de insulină.
Dutch: Onderzoek 1 en onderzoek 2
Romanian: Studiul 1 și studiul 2
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA - als DKA niet adequaat behandeld wordt, kan deze ernstig en fataal zijn.
Romanian: • Semne/simptome de cetoacidoză diabetică - dacă nu este tratată în mod adecvat, cetoacidoza diabetică poate fi severă și letală.
Dutch: Deze verminderde blootstelling aan sotagliflozine kan de werkzaamheid doen afnemen.
Romanian: Această scădere a expunerii la sotagliflozin poate scădea eficacitatea.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze een combinatie van symptomen ervaren van pijn, gevoeligheid, erytheem of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă o asociere de simptome care constau în durere, sensibilitate, eritem sau umflare în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol; macrogol; titaniumdioxide (E171); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Romanian: - film: alcool polivinilic; macrogol; dioxid de titan (E 171); talc; lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Dutch: Zynquista is verkrijgbaar in PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakking.
Romanian: Zynquista este disponibil în blistere opace, din PVC/PCTFE/Aluminiu.
Dutch: Sotagliflozine veroorzaakt osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie.
Romanian: Sotagliflozinul determină o diureză osmotică, care poate duce la contracția volumului intravascular și la reacții adverse legate de depleția volemică.
Dutch: Filmomhulde tablet Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a câte 100) comprimate filmate
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Romanian: M19 a demonstrat efecte inhibitorii in vitro asupra OATP1B1/B3 și MRP2.
Dutch: Sotagliflozine werkt door de absorptie van glucose uit voedsel te vertragen en verminderen, en door de hoeveelheid glucose die wordt uitgescheiden in de urine te vergroten.
Romanian: Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină.
Dutch: In urine was M19 de voornaamste metaboliet die werd aangetroffen en vertegenwoordigde gemiddeld 33% van de toegediende radioactieve dosis.
Romanian: Principalul metabolit detectat în urină a fost M19, care a reprezentat o medie de 33% din doza radioactivă administrată.
Dutch: Zowel sotagliflozine als de belangrijkste humane metaboliet 3-O-glucuronide (M19), vertoonden in vitro een hoge mate van binding aan humane plasmaproteïnen (niet-gebonden fractie ongeveer 2%), die niet afhankelijk was van de concentratie van sotagliflozine en M19.
Romanian: Atât sotagliflozinul, cât și principalul său metabolit la om, 3-O-glucuronidul (M19), au prezentat o legare în proporție crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (fracție nelegată de aproximativ 2%), care nu a fost dependentă de concentrația sotagliflozinului și a M19.
Dutch: Sotagliflozine is een dubbele remmer van natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) en type 2 (SGLT2).
Romanian: Sotagliflozinul este un inhibitor dual al co-transportorului de sodiu-glucoză tip 1 (SGLT1) și tip 2 (SGLT2).
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vloeistofverlies (bijv. gastro-intestinale aandoeningen), is het aanbevolen om zorgvuldig de volumestatus (bijv. via lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten te controleren bij patiënten die sotagliflozine gebruiken.
Romanian: În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere volemică (de exemplu afecțiuni gastro-intestinale), se recomandă monitorizare atentă a statusului volemic (de exemplu examinare fizică, determinare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții tratați cu sotagliflozin.
Dutch: Acties
Romanian: Acțiuni
Dutch: De geschatte CL/F bij gebruik van populatiefarmacokinetiek, welke voornamelijk patiënten met type 1-diabetes beoordeelde, was 239 l/u.
Romanian: CL/F estimat utilizând un studiu de farmacocinetică în cadrul populației, care a evaluat, în principal, pacienți cu diabet zaharat de tip 1, a fost de 239 l/oră.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesgeneesmiddelen, natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, ATC-code: A10BK06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, inhibitori ai co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2), codul ATC: A10BK06
Dutch: Deze patiënt gebruikt Zynquista voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Romanian: Acest pacient utilizează Zynquista pentru tratarea diabetului zaharat de tip 1 (DZT1).
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om richtlijnen te geven voor het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Romanian: Materialele educaționale au scopul de a oferi îndrumări asupra modului de gestionare a riscului de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen, bij doses tot 200 mg/kg/dag, wat tot 9 keer de menselijke blootstelling is bij de MRHD.
Romanian: La iepure, nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la doze de până la 200 mg/kg și zi, ceea ce reprezintă până la de 9 ori expunerea la om la DMRO.
Dutch: • als u een caloriebeperking, koolhydraatbeperking of ketogeen dieet volgt
Romanian: • dacă urmați o dietă cu restricție calorică, cu restricție de glucide sau ketogenică