FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: EMEA/H/C/001075
Bulgarian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
Slovak: Prečo bol liek Raloxifene Teva povolený?
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
Slovak: Ako bol liek Raloxifene Teva skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Raloxifene Teva?
Slovak: Na čo sa liek Raloxifene Teva používa?
Bulgarian: За какво се използва Raloxifene Teva?
Slovak: Číslo EÚ
Bulgarian: № на ЕС
Slovak: Informácie pre pacienta
Bulgarian: Информация за пациента
Slovak: Nemal piť grapefruitovú šťavu
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
Slovak: BYŤ ZAISTENÉ ČLENSKÝMI KRAJINAMI
Bulgarian: ВЪВЕДЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
Bulgarian: Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
Slovak: Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
Bulgarian: дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
Slovak: Problémy s pečeňou
Bulgarian: бъбречни проблеми;
Slovak: Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
Slovak: PRÍLOHA IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Bulgarian: Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Bulgarian: Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;
Slovak: PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за пациента:
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Bulgarian: Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
Slovak: Užíva lieky na alergiu
Bulgarian: дали приема противоалергични средства.
Slovak: PAC musí obsahovať nasledujúce informácie:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Bulgarian: P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Bulgarian: По време на лечението с Ranexa пациентът трябва:
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния:
Slovak: Mal by si preštudovať písomnú informácii pre používateľa Ranexy, kde sú ďalšie informácie.
Bulgarian: Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация;
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Bulgarian: Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Bulgarian: Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LEKU, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
Bulgarian: ПКП на всеки пациент в момента на отпускане на Ranexa.
Slovak: Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:
Bulgarian: Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Bulgarian: Държавата-членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива
Slovak: Užíva bylinný liek ľubovník
Bulgarian: дали приема билката жълт кантарион;
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Bulgarian: При хора не се установяват подобни промени.
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
Bulgarian: Идентифицирани са 14 първостепенни пътя, от които най-важни са O-деметилирането и N-деалкилирането.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovak: Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
Bulgarian: Не трошете, не смучете, не дъвчете таблетките и не ги чупете наполовина, тъй като това може да се отрази на начина, по който лекарството се освобождава от таблетките в организма Ви.
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
Bulgarian: В допълнение 45% от популацията на проучването също получава дългодействащи нитрати.
Slovak: Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
Bulgarian: Винаги поглъщайте таблетките цели с вода.
Slovak: 3. marca 2013
Bulgarian: 06 март 2013 г.
Slovak: Ak sa nemôžete poradiť s vašim lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť.
Bulgarian: Ако не можете да влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най-близкото спешно отделение.
Slovak: • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
Bulgarian: оток на лицето, езика или гърлото;
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития по принцип е сходен в проучването MERLIN-TIMI 36.
Slovak: SpA Via Grignano 43
Bulgarian: Via Grignano 43
Slovak: Čo je Ranexa a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява RANEXA и за какво се използва
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, не шофирайте или работете с машини до тяхното пълно отзвучаване.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia.
Bulgarian: Тези лекарства може да причинят мускулна болка и мускулно увреждане.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta starostlivo monitorovať a terapia musí byť symptomatická a podporná.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследяван отблизо и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това.
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
Bulgarian: Удължаването на QT е по-изразено при тези пациенти.
Slovak: Lieky transportované organickými katiónovými transportérmi - 2 (OCT2):
Bulgarian: Лекарства, транспортирани чрез транспортер-2 на органични катиони (ОКТ2):
Slovak: Ranexa jedlo a nápoje
Bulgarian: Ranexa с храни и напитки
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партидата.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори се очаква допълнително увеличаване на експозицията към препарата.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето (по-малко от 6 часа) за прием на следващата доза.
Slovak: Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиция на CYP2B6 не е оценен.
Slovak: Ak po znížení dávkovania príznaky neustúpia, terapia sa musí vysadiť.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата симптомите не отзвучат, лечението трябва да се прекъсне.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Bulgarian: Тези ефекти не зависят от промени на сърдечната честота, кръвното налягане или вазодилатацията.
Slovak: V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
Bulgarian: В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:
Slovak: Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
Bulgarian: Вземете с Вас всички останали таблетки, включително опаковката и кутията, така че болничният персонал да се ориентира лесно какво сте приели.
Slovak: Rovnovážny stav sa spravidla dosahuje v priebehu 3 dní pri dávkovaní dvakrát denne.
Bulgarian: Равновесно състояние (steady state) обикновено се постига в рамките на 3 дни при дозиране два пъти дневно.
Slovak: Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които можете да получите, са, както следва:
Slovak: Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
Bulgarian: Този ефект е свързан с повишени плазмени концентрации на холестерола.
Slovak: Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: По честота се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Slovak: Počas liečby Ranexou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Bulgarian: По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете сок от грейпфрут.
Slovak: Menej ako 5 % dávka sa vylučuje v nezmenenej podobe v moči a stolici.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира непроменена в урината и изпражненията.
Slovak: Pretlačovacie balenie: 5 rokov
Bulgarian: Опаковка блистер: 5 години
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се смята, че поне отчасти е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу по телесни системи, органен клас и абсолютна честота.
Slovak: Fľaša: 4°roky
Bulgarian: Опаковка бутилка: 4 години
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u novonarodených potkanov pri hladinách expozície podobnej expozícii pozorovanej u ľudí.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху новородени плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при хора.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Zriedkavé: dezorientácia.
Bulgarian: Редки: дезориентация.
Slovak: Expozícia Ranexy sa zvyšuje viac ako úmerne dávke.
Bulgarian: Експозицията към Ranexa се увеличава повече, отколкото пропорционално на дозата.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
Bulgarian: В това проучване физическото натоварване е с най-голяма продължителност в групата с 1 500 mg; появява се обаче диспропорционално увеличение на нежеланите реакции и дозата от 1 500 mg не е проучвана по-нататък.
Slovak: Neužívajte Ranexu - ak ste alergický na ranolazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti
Bulgarian: Не приемайте Ranexa - ако сте алергични към ранолазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky vyskytovali častejšie medzi staršími pacientmi a pacientmi s poruchou funkcie obličiek; typy udalostí v týchto podskupinách však boli podobné tým, ktoré boli zaznamenané vo všeobecnej populácii.
Bulgarian: По принцип нежелани събития се появяват по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно увреждане; видът на нежеланите събития при тези подгрупи обаче е сходен с наблюдаваните в общото население.
Slovak: Zriedkavé: zhoršený sluch.
Bulgarian: Редки: нарушен слух.
Slovak: Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Ranexa може да се приемат със или без храна.
Slovak: Obsahuje farbivo E102 a laktózu; pozri písomná informácia pre používateľa.
Bulgarian: Съдържа оцветител E102 и лактоза, за повече информация вижте листовката.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RANEXA
Slovak: Vplyv pohlavia:
Bulgarian: Ефекти на пола:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след "Годен до:".
Slovak: Pacienti vo vyššom veku:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст:
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 180 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) в равновесно състояние (steady-state) е около 180 l.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov užívajúcich Ranexu sú vo všeobecnosti slabé až mierne závažné a často sa prejavujú v prvých 2 týždňoch liečby.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, получаващи Ranexa, по принцип са леки до умерени по тежест и често се развиват в рамките на първите 2 седмици от лечението.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Bulgarian: - Запазете тази листовка .
Slovak: Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализирани доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Slovak: Elektrokardiografické účinky:
Bulgarian: Електрокардиографски ефекти:
Slovak: Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Редки: повишени стойности на чернодробните ензими.
Slovak: Iné lieky a Ranexa
Bulgarian: Употреба на други лекарства и Ranexa
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia po 15 alebo 20 tabliet na jednu kartu pretlačovacieho balenia.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 15 или 20 таблетки на блистерна карта.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súčasná liečba ranolazínom a inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšenie možného rizika ventrikulárnych arytmií.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск едновременното лечение с ранолазин и други лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала, да поражда фармакодинамично взаимодействие и да увеличава възможния риск от камерни аритмии.
Slovak: Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Bulgarian: Сама по себе си възрастта няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Slovak: Polčas vylučovania po intravenóznom podaní je približne 2-3 hodiny.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е около 2-3 часа след интравенозно приложение.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu Ranexou.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно, да спре лечението с Ranexa.