FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne testy funkcie pečene
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Slovak: Spojte sa prosím so svojím lekárom, ak máte podobné vedľajšie účinky.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występują podobne działania niepożądane.
Slovak: A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B.
Polish: mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Grupa wiekowa
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Polish: Znajduje się on w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina).
Slovak: V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 99,0% w 13. miesiącu, przy wskaźnikach seroprotecji 97,0%.
Slovak: V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1-15 rokov, bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Polish: W dwóch porównawczych badaniach z udziałem osób w wieku od 1 do 15 lat częstość występowania miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Ambirix była ogólnie porównywalna do obserwowanej po podaniu trzech dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA HAV oraz 10 µg HBsAg.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Często: gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil či je potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo že vy/vaše dieťa budete lepšie chránení.
Polish: Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi, aby sprawdzić czy istnieje potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia
Slovak: A a B, v priebehu nasledujúcich 6 mesiacov - váš lekár môže odporučiť inú očkovaciu látku.
Polish: • istnieje potrzeba pełnego uodpornienia pacjenta na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie 6 miesięcy - lekarz może zalecić zastosowanie innej szczepionki
Slovak: • pocit ospalosti
Polish: • uczucie senności
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez nich a veľkosť balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Polish: Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Slovak: Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix aplikovaná súčasne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
Polish: Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi (acelularną), poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych • bóle mięśni
Slovak: Štandardná trojdávková kombinovaná očkovacia látka obsahovala 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Polish: która zawierała 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10
Slovak: Súčasná aplikácia očkovacej látky Ambirix a iných očkovacích látok ako sú vyššie uvedené očkovacie látky nebola skúmaná.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka, nauzea Menej časté: vracanie, bolesť brucha*
Polish: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Polish: • wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde
Polish: • kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Slovak: • bolesť brucha
Polish: • bóle brzucha • wymioty
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
Slovak: • zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída)
Polish: • zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
Slovak: - Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Polish: - Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
Polish: • uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
Slovak: Iné lieky a Ambirix
Polish: Szczepionka Ambirix a inne leki
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Polish: 0,05 miligrama Al3+ 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Slovak: Môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Polish: Jednakże część osób może czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka).
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili/vaše dieťa ukončilo celú schému dvoch injekcií.
Polish: • Należy upewnić się, że ukończono cykl składający się z dwóch wstrzyknięć.
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
Slovak: Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozričasť 5.1).
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa vy/vaše dieťa uzdravíte.
Polish: W takich przypadkach szczepienie należy przeprowadzić po pełnym wyzdrowieniu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané počas klinických skúšaní s veľmi podobnými kombinovanými očkovacími látkami proti hepatitíde
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z bardzo podobnymi szczepionkami skojarzonymi przeciw WZW typu A i WZW typu B, dotyczyły:
Slovak: cz.info@gsk.com
Polish: at.info@gsk.com
Slovak: % a u jedincov vo veku 12-15 rokov v čase podania prvej dávky 85,9 %.
Polish: W tym czasie odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml wśród dzieci w wieku od 1. do 11 lat lub od 12. do 15 lat, w momencie podania pierwszej dawki wynosił odpowiednio 77,3% oraz 85,9%.
Slovak: Podobne ako pri podaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, zriedkavo sa vyskytujúcich po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Polish: Ambirix, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ambirix Ako sa Ambirix podáva
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix Jak stosować szczepionkę Ambirix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ambirix Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: • závažná bolesť hlavy so stuhnutým krkom a citlivosťou na svetlo (meningitída)
Polish: • obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy) • silny ból głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane ochorenia podobného sérovej chorobe, angioneurotický edém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
Polish: Bardzo rzadko:
Slovak: Nie je presne známe, ako dlho bude ochrana pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
Slovak: % a u jedincov očkovaných v schéme 0,12 mesiacov 92,9 %.
Polish: W tym czasie odsetek osób, u których poziomy przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 10 mIU/ml, wśród osób zaszczepionych według schematów 0,6 oraz 0,12 miesięcy wynosił odpowiednio 84,8% oraz 92,9%.
Slovak: Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Polish: Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek 50 x 1 dávka (1 ml)
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50x1 dawka (1 ml)
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Polish: W trwającym 6 lat badaniu do którego włączono dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały szczepionkę Ambirix według schematu 0,6 miesięcy lub 0,12 miesięcy wykazano, że wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Slovak: Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Polish: Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego.
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Polish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artritída, svalová slabosť
Polish: Rumień wielopostaciowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Slovak: Ambirix - Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambirix - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Polish: Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Slovak: B-1330 Rixensart
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovak: Ambirix je indikovaný na imunizáciu detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.
Polish: Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania očkovacej látky Ambirix:
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Ambirix były następujące:
Slovak: U veľmi malých detí sa injekcia môže podať do stehenného svalu.
Polish: Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio-boczną część uda.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości.
Slovak: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovak: 1/100 až <
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako dostanete Ambirix, ak:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
Slovak: Ambirix pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Polish: • Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
Slovak: V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Polish: W obydwu badaniach pacjenci otrzymywali 2 dawki szczepionki Ambirix lub 3 dawki szczepionki skojarzonej,
Slovak: 1330 Rixensart
Polish: 1330 Rixensart Belgia
Slovak: Ako Ambirix účinkuje
Polish: Jak działa szczepionka Ambirix
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Polish: • uczucie zmęczenia lub drażliwości • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Polish: Sodu chlorek
Slovak: + 1 ihla 1 dávka (1 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka + igła 1 dawka (1 ml)
Slovak: Ak vynecháte dávku
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki szczepionki
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2010
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2010.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Ambirix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
Polish: Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Slovak: Protilátky zabezpečia ochranu pred chorobami, ktoré sú spôsobené týmito vírusmi.
Polish: Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ambirix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ambirix.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Slovak: Tri hlavné štúdie skúmajúce očkovaciu látku Ambirix sa uskutočnili celkovo u 615 detí vo veku od jedného roka.
Polish: Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie 615 dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje.
Polish: Szczepionka jest adsorbowana.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ambirix (pozorované v prípade viac ako jednej z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, bolesť hlavy, únava a bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (obserwowane w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to utrata apetytu, drażliwość, ból głowy, męczliwość (zmęczenie) oraz ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá sa uskutočnila u 208 detí, porovnávala účinnosť očkovacej látky, keď medzi dvomi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Polish: W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki, w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Ambirix na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Očkovacia látka by sa nikdy nemala podať injekčne do žily.
Polish: Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v podobe dvoch injekcií v časovom odstupe šesť až 12 mesiacov do svalu v hornej časti ramena alebo v prípade veľmi malých detí do stehna.
Polish: Preparat Ambirix podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podanych w odstępie od sześciu do dwunastu miesięcy do mięśnia na ramieniu lub do mięśnia na udzie u bardzo małych dzieci.
Slovak: Všetky deti dostali dve dávky očkovacej látky Ambirix v šesťmesačnom časovom odstupe.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w odstępie sześciu miesięcy.
Slovak: Keďže očkovacie látky Ambirix a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Ambirix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
Polish: Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre dane na poparcie zastosowania preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowania preparatu Ambirix.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix by sa nemala používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
Polish: Preparatu Ambirix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek inny składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Ambirix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ambirix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ambirix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.