FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/13/820/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/004 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/005 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/006 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/007 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/008 70 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/009 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/010 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/011 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/013 112 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/13/820/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/004 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/005 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/006 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/007 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/008 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/013 112-il pillola miksija b'rita
Finnish: Viikko 3 (päivät 15-21)
Maltese: It-3 ġimgħa (jum 15-21)
Finnish: Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,90 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Marixino 20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 102.90 mg lactose monohydrate.
Finnish: Vuorokautiset 20 mg annokset johtavat plasmassa memantiinin vakaan tilan pitoisuuteen välillä 70150 ng/ml (0,5-1 μmol).
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum jwasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5-29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Finnish: Marixino kuuluu niin sanottujen NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Maltese: Marixino jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA.
Finnish: Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Marixino 10 mg pilloli miksijin b'rita Marixino 20 mg pilloli miksijin b'rita
Finnish: Annosteltaessa 5-30 mg:n vuorokausiannoksia määritettiin aivo-selkäydinneste (CSF)/seerumisuhteen keskiarvoksi 0,52.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien kalkolat 0.52.
Finnish: Munuaisissa tapahtuvaan käsittelyyn liittyy myös uudelleenimeytymistä munuaistiehyistä, minkä aiheuttavat todennäköisesti kationiset kuljetusproteiinit.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbli permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Finnish: Marixino memantiini
Maltese: Marixino memantina
Finnish: Marixino-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Marixino on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Marixino huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem tingħata doża ta' manteniment ta' 20 mg darba kuljum.
Finnish: Marixinoa saa 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Maltese: Marixino jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Marixinoa varten 29. huhtikuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Marixino valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' April 2013.
Finnish: Miksi Marixino on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Marixino?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Marixinolääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Marixino.
Finnish: Memantiini toimii salpaamalla erityisiä NMDA-reseptoreita, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti kiinnittyy.
Maltese: NMDA li normalment jeħel magħhom in-newrotrażmettitur glutamat.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini parantaa signaalien kulkua aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Il-Pakkett Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: EU Numero KauppanimiVahvuusLääkemuoto Kohdeeläinlajit
Maltese: Numru talproċedura tal-UE
Finnish: Antoreitti
Maltese: Mnejn Jingħata
Finnish: Polyvinyylialkoholi Talkki
Maltese: Polyvinyl alcohol
Finnish: 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Maltese: 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Finnish: 30 tablettia
Maltese: KONTENUT 30 pillola
Finnish: 1 plus 3 6,3
Maltese: 1 u 3 6.3
Finnish: Annos mg/kg
Maltese: Doża mg/kg
Finnish: (hemoglobiini, bilirubiini, haptoglobiini, retikulosyytit) Vasta-aiheinen
Maltese: (emoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikuloċiti)
Finnish: Se inhiboi myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR3).
Maltese: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) u l-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Finnish: Masitinibi sitoutuu plasman proteiineihin noin 93-prosenttisesti.
Maltese: Madwar 93% ta' masitinib jeħel malproteini tal-plażma.
Finnish: Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
Finnish: Yleisiä vaikutuksia:
Maltese: Effetti komuni:
Finnish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Ranska
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza
Finnish: Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)
Maltese: Lipoma (dewmien medju 53 jum).
Finnish: Anemia ja/tai hemolyysi
Maltese: Anemija u / jew emolisi
Finnish: Sianmaksajauhe Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Maltese: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Finnish: Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Maltese: Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).
Finnish: 12,5 mg/kg elopainoa
Maltese: 12.5 mg/kg piż tal-ġisem
Finnish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Maltese: EU/2/08/087/001
Finnish: Erityistietoa eläinlääkärille
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Finnish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Maltese: > 52.8 58.3 1 u 3 9.5 8.6 > 58.3 63.9 2 u 3 9.4 8.6
Finnish: Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Finnish: Haemoglobiini < 10g/dl
Maltese: Emoglobina < 10g/dL Ma japplikax
Finnish: PROTEIINIKATO (Albumiini ja/tai virtsa proteiini ja kreatiniini, UPC) Vasta-Aiheinen
Maltese: TAL-PROTEINA (Albuminemija u/jew UPC)
Finnish: Myyntiluvan haltija: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Ranska
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa
Finnish: > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4
Maltese: > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 - 6 tuntia.
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat.
Finnish: Masitinibi 150 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Masitinib 150 mg
Finnish: • se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg,
Maltese: • jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg,
Finnish: HEPATOTOKSISUUS (ALAT tai ASAT):
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Finnish: Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masivet tista' tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Maltese: > 69.4 75.0 1 u 4 9.4 8.7 > 75.0 80.6
Finnish: Yleisiä
Maltese: Komuni
Finnish: Apuaineet:
Maltese: Doża eċċessiva:
Finnish: Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
Maltese: Ġew osservati sinjali ta' doża eċċessiva fi studji tal-effett tossiku li saru fuq klieb b'saħħithom, trattati għal 39 ġimgħa b'dożi madwar id-doppju tad-doża rakkomandata (25 mg masitinib), trattati għal 13-il ġimgħa u 4 ġimgħat b'dożi madwar 3 darbiet id-doża rakkomandata (41.7 mg masitinib), u trattati għal 4 ġimgħat b'dożi madwar 10 darbiet id-doża rakkomandata (125 mg masitinib).
Finnish: Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta.
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża Massima Tollerata (MTD).
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Maltese: Ma japplikax
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Maltese: Testijiet in vitro b'mikrosomi umani juru li t-trattament simultanju b'sustanzi li jiġu metabolizzati minn isoformi CYP450 jista' jirriżulta f'livelli iżjed għoljin jew iżjed baxxi fil-plażma ta' masitinib jew ta' dawk is-sustanzi.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittaessa annosta voidaan vähentää 9 mg:aan/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg:aan/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
Finnish: • Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Maltese: • Sogħla (dewmien medju 23 ġurnata).
Finnish: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Apuaineet
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Finnish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5
Finnish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Maltese: > 19.4 25.0 1 u 1 10.3 8.0 > 25.
Finnish: Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Finnish: Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Maltese: Fi klieb li kellhom tumuri tal-mast cell li ma setgħux jitneħħew, ta' Grad 2 jew 3, u li kienu jesprimu riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase, it-trattament b'Masivet wera Time-to-Tumour Progression (TTP) konsiderevolment itwal, b'medjan ta' 241 jum meta mqabbel ma' 83 jum għall-plaċebo.
Finnish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Maltese: > 36.1 41.7 1 u 2 9.7 8.4 > 41.7 47.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Finnish: PAKKAUSKOKO
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Finnish: Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini >
Maltese: Anemija emolitika, jiġifieri emoglobina < 10 g/dL u emolisi, jiġifieri bilirubina libera > 1.5
Finnish: EMEA/H/C/128
Maltese: EMEA/V/C/128
Finnish: Sitä on saatavana pyöreinä, oransseina tabletteina (50 ja 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Finnish: Muita tietoja Masivetista:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Finnish: Masivetin vaikuttava aine, masitinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
Finnish: Euroopan komissio myönsi AB Science S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Masivetia varten 17. marraskuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta' Novembru 2008.
Finnish: Mitä Masivet on?
Maltese: X'inhu Masivet?
Finnish: Sivu 2/2© EMEA 2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Masivetin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan syöttösolukasvaimia (aste 2 tai3), joita ei voida leikata kirurgisesti ja joissa on mutaation vaikutuksesta muuttunut c-kit-tyrosiinikinaasireseptori, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Masivetia varten.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Mitä hyötyä Masivetista on havaittu tutkimuksissa?
Maltese: Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?
Finnish: Tutkimuksessa Masivetia käytettiin suositeltuna annoksena eli 12,5 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solun pinnan reseptoreissa, mukaan lukien c-kit-reseptorit.
Maltese: Dawn l-enzimi jinsabu f'xi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli, inklużi r-riċettur c-kit.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) MASIVET Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Finnish: • dekstroosi-injektioneste 5 %
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Finnish: • natriumkloridi-injektioneste (0,9 %)
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Finnish: Orion Pharma AB Tel: 08- 623 64 40
Maltese: Orion PharmaAB Tel: 08- 623 64 40
Finnish: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Finnish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Kreikka
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja
Finnish: Pallini 15351, Attiki, Kreikka Tel.: +30 210 66 04 300
Maltese: Pallini 15351, Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 04 300
Finnish: Titaanidioksidi (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: Disturbi psikjatrici
Finnish: PC SNNN
Maltese: PC SN
Finnish: Haimatulehdus pahoinvointi
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Matever
Maltese: Mediċini oħra u Matever
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3. lokakuuta 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Finnish: 15 minuuttia 2 kertaa
Maltese: 3.5 sa 10.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,8 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.8 mg lactose monohydrate.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Hydroksipropyyliselluloosa (L)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Finnish: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Kreikka.
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Ġunju 2016
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsauksien tälle lääkkeelle on asetettu olevassa luettelossa unionin viitepäiviä (EURD lista) säädetään 107c (7) direktiivin 2001/83 / EY ja mahdolliset myöhemmät muutokset julkaistaan Euroopan lääkealan www-portaalia.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: SN
Maltese: SN NN
Finnish: Tavanomainen annos on: 1 000 mg 3 000 mg joka päivä.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Finnish: Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.
Maltese: L-epilessija hija kondizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti.
Finnish: Koreoatetoosi, dyskinesia, hyperkinesia, kävelyn häiriö, enkefalopatia
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita' (inkluż anġjoedima u anafilassi)
Finnish: Alumiini/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyt pahvikoteloissa.
Maltese: Abjad opak PVC / PE / PVDC-Aluminju fojl f'kaxxi tal-kartun.
Finnish: Tablettiydin: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa (L)
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: Bar code 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: • laktatoitu Ringerin injektioneste
Maltese: • injezzjoni ta' Lactated Ringer
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, makrogoli /PEG 4000, titaanidioksidi (E171).
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Finnish: Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Finnish: Yksi Matever-konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml:aa 100 mg/ml konsentraattia).
Maltese: Vjala waħda ta' Matever fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Finnish: • Annos aikuisille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):
Maltese: • Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: 140 - ikä (vuosina) x paino (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Finnish: 140 - ikä (vuosina) x paino (kg) CLcr (ml/min) =------------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min)= ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Finnish: 500 1 500 mg kahdesti päivässä 500 1 000 mg kahdesti päivässä 250 750 mg kahdesti päivässä 250 500 mg kahdesti päivässä
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2 °C - 8 °C (jääkaapissa).
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f' 2 °C - 8 °C (fi friġġ).
Finnish: Pansytopenia, neutropenia, agranulosytoosi
Maltese: Pansitopenja, newtropenja, agranuloċitiżi
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 µg/ml 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 µg/ml annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31g/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 g/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), sorbiinihappo (E200), sorbitaanimono-oleaatti (E494), titaanidioksidi (E171), vaniliini, väriaineet*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monuleat (E494),), vanillin, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Finnish: Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Matever 1000 mg pilloli fih lactose
Finnish: Annos aikuisille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg): Tavanomainen annos on: 1 000 3 000 mg joka päivä.
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Finnish: Sisältää väkevää etikkahappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä, natriumasetaattitrihydraattia, natriumkloridia.
Maltese: Fih glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet, sodium acetate trihydrate, sodium chloride.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli /PEG 4000, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), , iron oxide red (E172), macrogol /PEG 4000, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Finnish: Tel: 0031 76 596 1937
Maltese: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937