FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de analyse van de case-reports bleek dat symptomatische lucht-/gasembolie alleen was opgetreden wanneer de gebruiksaanwijzing niet in acht werd genomen; in de andere gevallen was telkens verzuimd ten minste een van de huidige richtsnoeren voor toediening van de Quixil-sprayapplicatie met gas onder druk op te volgen:
Swedish: Analysen av fallrapporterna visade att symtomatisk luft-/gasemboli endast hade inträffat när bruksanvisningen inte följdes; i alla övriga fall hade man inte följt minst en av de aktuella riktlinjerna om administrering av sprejapplicering av Quixil med hjälp av trycksatt gas:
Dutch: Ten slotte mag het middel alleen worden gesprayd met kooldioxidegas onder druk en met een drukregelaar die de druk tot een maximumwaarde van 2,5 bar begrenst.
Swedish: Slutligen får produkten bara sprejas med hjälp av trycksatt koldioxidgas och med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Dutch: Hierna startte de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht dezelfde beoordeling uit te voeren voor de andere in de EU verkrijgbare hechtingsmiddelen op basis van fibrine, waaronder Quixil.
Swedish: Därefter utlöste Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, inklusive Quixil.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure nam het CHMP er ook kennis van dat melding was gemaakt van een nieuw geval van gasembolie bij het gebruik van Evicel tijdens laserprostatectomie.
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med användning av Evicel under laserprostatektomi.
Dutch: Van 2008 tot mei 2012 werden vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie gemeld voor de sprayapplicatie van Quixil (waarvan een met dodelijke afloop maar zonder enige toediening van het middel).
Swedish: Mellan 2008 och maj 2012 rapporterades fyra fall av livshotande luftemboli för sprejappliceringen av Quixil (ett med dödlig utgång men utan att någon produkt administrerades).
Dutch: Dit geval deed zich voor tijdens een klinische proef en belicht de problemen met de applicatie van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine tijdens endoscopische procedures, waarbij het niet altijd haalbaar is bij het sprayen afstanden (zoals 4 cm) goed in te schatten.
Swedish: Detta fall uppstod under en klinisk prövning och belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förfaranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avstånden (såsom 4 cm) under sprejningen.
Dutch: Ze deden ook de aanbeveling dat geschikt voorlichtingsmateriaal en geschikte training voor professionele zorgverleners noodzakelijk zijn om het middel correct toe te dienen (op de aanbevolen afstand en bij de aanbevolen druk voor sprayapplicatie).
Swedish: De rekommenderade även att lämpliga utbildningsmaterial och utbildningsprogram måste tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonalen för att hjälpa dem tillföra produkten på rätt sätt (vid rekommenderat avstånd och tryck för sprejapplicering).
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijsmateriaal de werkzaamheid en het gebruik van Quixil in de goedgekeurde indicaties ondersteunt.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av Quixil vid de godkända indikationerna.
Dutch: Ten slotte stemde het CHMP in met een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Swedish: Slutligen enades CHMP om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Dutch: In het bijzonder werd de houder van de handelsvergunning verzocht een EU-programma voor risicobeheer aangaande het veiligheidsprobleem van gasembolie in te dienen bij de nationale bevoegde instanties en ervoor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie worden voorzien van geschikt voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van het middel en een voorlichtingsprogramma krijgen aangeboden dat de materie van het genoemde voorlichtingsmateriaal behandelt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads i synnerhet att lämna in en EU-riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna med säkerhetsfarhågorna för gasemboli och att se till att alla användare av sprejappliceringen får adekvat utbildningsmaterial om produktens rätta användning och att de erbjuds ett utbildningsprogram om innehållet i detta utbildningsmaterial.
Dutch: Daarnaast moet de houder van de handelsvergunning ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel worden voorzien van etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk en afstand bij open chirurgie staan vermeld, een waarschuwingskaart waarop de juiste druk en afstand voor de sprayapplicatie bij open chirurgie staan vermeld en een op de luchtslang van het hulpmiddel te plakken gele sticker met de gebruiksaanwijzing.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att alla användare av sprejappliceringen får märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi, ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi och ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
Dutch: Het trombinebestanddeel van Evicel is identiek aan het trombinebestanddeel van Quixil, maar het fibrinogeenbestanddeel van Evicel verschilt voornamelijk van dat van Quixil wat betreft het feit dat het geen tranexaminezuur bevat.
Swedish: Trombinkomponenten i Evicel är identisk med trombinkomponenten i Quixil men fibrinogenkomponenten i Evicel skiljer sig från den i Quixil främst genom att den inte innehåller tranexamsyra.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, waaronder door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens.
Swedish: Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid merkte het CHMP op dat het belangrijkste risico van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine het risico op lucht-/gasembolie is door het binnentreden van lucht/gas in het vaatstelsel.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att den främsta risken med sprejbara fibrinvävnadslim är risken för luft-/gasemboli genom intrång av luft/gas i blodkärlen.
Dutch: • het Comité alle gemelde gevallen van luchtembolie die met het gebruik van Quixil door sprayapplicatie samenhangen, heeft bestudeerd en heeft geconcludeerd dat de eerder doorgevoerde risicobeperkende maatregelen ontoereikend waren om het vastgestelde risico op met het gebruik van de Quixil-sprayapplicatie samenhangende luchtembolie te verminderen;
Swedish: • Kommittén har beaktat alla rapporterade fall av luftemboli som förknippas med användningen av Quixil genom sprejapplicering och drog slutsatsen att de tidigare genomförda riskminimeringsåtgärderna var otillräckliga för att reducera den identifierade risken för luftemboli som är förknippad med användning av sprejappliceringen av Quixil.
Dutch: Als sprayen nodig is, moet een drukregelaar worden gebruikt met CO2 onder druk of perslucht.
Swedish: Om sprejning är nödvändig måste en tryckregulator användas med trycksatt CO2 eller komprimerad luft.
Dutch: Ten aanzien van het klinische gebruik van het middel was het CHMP, op grond van het laatste geval van luchtembolie dat werd gemeld tijdens een endoscopische procedure, van oordeel dat indien de chirurg beperkt zicht heeft op het weefseloppervlak het gebruik van Quixil door sprayapplicatie alleen mag worden overwogen als het mogelijk is de sprayafstand goed in te schatten.
Swedish: För produktens kliniska användning ansåg CHMP, baserat på det sista fallet av luftemboli som rapporterades under ett endoskopiskt förfarande, där kirurgen hade begränsad översikt över vävnadsytan, att användningen av Quixil genom sprejapplicering endast får övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
Dutch: • het CHMP een aantal aanvullende risicobeperkende maatregelen is overeengekomen, waaronder veranderingen in de productinformatie met betrekking tot het gebruik van het middel, alsmede aan gebruikers van het middel aan te bieden voorlichtingsmateriaal en training, die adequaat afrekenen met het vastgestelde risico op luchtembolie;
Swedish: • CHMP enades om ett antal kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat ändringar i produktinformationen av produktens användning men även utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare och som tillräckligt tar itu med den identifierade risken för luftemboli.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd in oktober 2012 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen belegd, waarin de deskundigen spraken over de voordelen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine en over mogelijke risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Swedish: Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat er onvoldoende bewijsmateriaal was om te onderbouwen dat Quixil een hoger risico op luchtembolie geeft (vergeleken met Evicel) vanwege het afwijkende drukbereik dat voor Quixil nodig was.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga bevis för att stödja en högre risk för luftemboli för Quixil (jämfört med Evicel) till följd av det annorlunda tryckomfång som krävs för Quixil.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine worden aanbevolen bij een chirurgische bloeding met een grote oppervlakte, doorgaans met verlies van wondvocht, en dat indien spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine in deze gevallen niet zouden worden gebruikt, dit zou leiden tot een toename van het gebruik van andere bloedproducten, wat zou leiden tot een hoger risico op complicaties.
Swedish: Experterna enades om att rekommendera sprejbara fibrinvävnadslim när det finns ett stort ytområde av operationsblödning, allmän diffus blödning, och när underlåtenhet att använda sprejbara fibrinvävnadslim i dessa fall skulle leda till en ökad användning av andra blodprodukter, med en högre risk för komplikationer som följd.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in samenstelling tussen Quixil en Evicel resulteert in een hogere viscositeit voor Quixil, wat weer tot gevolg heeft dat toediening van de sprayapplicatie van Quixil meer kracht vergt.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i sammansättning mellan Quixil och Evicel gör att Quixil får en högre viskositet, vilket i sin tur leder till att sprejappliceringen av Quixil kräver mer kraft.
Dutch: Bovendien moet het hulpmiddel zijn ontworpen met een specifieke gasdrukregelaar, die met de sprayapplicator moet worden gebruikt en begrensd is tot de aanbevolen maximale optimale druk.
Swedish: Dessutom bör anordningen vara utformad med en särskild gastryckvakt för användning med sprejapplikatorn och vars gränsvärde ska underskrida det rekommenderade högsta optimala trycket.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, waaronder de door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen, was het CHMP het erover eens dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, met inachtneming van de veranderingen in de productinformatie (zie bijlage III), samen met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen (zie bijlage IV) en de overeengekomen ‘direct healthcare professional communication'.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inklusive svaren från innehavaren av godkännande för försäljning som lämnades in skriftligt och under muntliga förklaringar samt slutsatserna från ad hoc-expertmötet, fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen, förblir positivt under normala användningsförhållanden efter ändringarna i produktinformationen (se bilaga III) tillsammans med de avtalade riskminimeringsåtgärderna (se bilaga IV) och det avtalade direktadresserade informationsbrevet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook antwoorden op een verzoek van het CHMP om de merites en haalbaarheid van risicobeperkende maatregelen te bespreken die kunnen worden ingevoerd om de baten-risicoverhouding van de Quixil-sprayapplicatie te verbeteren.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Quixil.
Dutch: Het CHMP besloot dat de DHPC vóór 30 november 2012 onder alle gebruikers van Quixil in Frankrijk en Italië moet worden verspreid.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet bör spridas till alla användare i Frankrike och Italien, och senast den 30 november 2012.
Dutch: In een van de gevallen met Quixil werd de luchtembolie veroorzaakt door droging van het wondgebied met behulp van perslucht, met dodelijke afloop, hoewel er geen middel werd toegediend.
Swedish: I ett av Quixil-fallen uppstod luftemboli efter att trycksatt luft använts för att torka sårområdet, med dödlig utgång, trots att ingen produkt administrerades.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, na beoordeling van de beschikbare gegevens en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en rekening houdend met de aanbevelingen van de ad-hocadviesgroep, het CHMP een aantal risicobeperkende maatregelen heeft vastgesteld en is overeengekomen die door de houder van de handelsvergunning moeten worden ingevoerd om het risico op met spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine samenhangende lucht-/gasembolie te verminderen.
Swedish: Sammanfattningsvis, och efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och med hänsyn tagen till den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och avtalade CHMP ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att reducera risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejbara fibrinvävnadslim.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gemelde gevallen van gasembolie bij gebruik van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine.
Swedish: CHMP har granskat alla fall av gasemboli som rapporterats i samband med användningen av sprejbara fibrinvävnadslim.
Dutch: Op grond van het voorgaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en werd het CHMP verzocht de bovengenoemde punten van zorg en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding voor Evicel te beoordelen.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel samt avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat ondanks de verschillende aanbevolen instellingen voor de drukregelaar de gassnelheden van spraysystemen voor hechtingsmiddelen op basis van fibrine vergelijkbaar kunnen zijn.
Swedish: CHMP noterade att sprejsystemen för fibrinvävnadslim kan ha liknande gashastighet trots de olika rekommenderade inställningarna för tryckregulatorn.
Dutch: • het Comité daarom heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie, heeft het CHMP daarom geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade riskminimeringsåtgärderna genomförs, inräknat ändringarna av produktinformationen.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Dutch: Het programma zal de materie van het genoemde voorlichtingsmateriaal behandelen.
Swedish: Programmet ska behandla innehållet i det nämnda utbildningsmaterialet.
Dutch: Als de sticker wordt geleverd als onderdeel van het geneesmiddel, moet deze via een wijzigingsprocedure worden opgenomen in de productinformatie.
Swedish: om märket tillhandahålls som del av läkemedlet ska det införlivas i produktinformationen genom ett ändringsförfarande
Dutch: • de beperking tot open chirurgie;
Swedish: • begränsning till öppen kirurgi
Dutch: Het materiaal moet de laatste samenvatting van de productkenmerken en de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" van de laatste bijsluiter omvatten.
Swedish: Materialet ska omfatta den senaste produktresumén och avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal" i den senaste bipacksedeln.
Dutch: • het feit dat alleen CO2 onder druk mag worden gebruikt;
Swedish: • att endast trycksatt CO2 får användas
Dutch: • het risico op levensbedreigende gasembolie als het middel onjuist wordt gesprayd;
Swedish: • risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på fel sätt
Dutch: In dit materiaal moet het volgende aan de orde komen:
Swedish: Detta material ska informera om
Dutch: • de eis dat bij het sprayen van het middel de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en end-tidal CO2 nauwlettend moeten worden gecontroleerd vanwege het mogelijke optreden van gasembolie;
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste noga övervakas vid sprejning med produkten, på grund av risken för att gasemboli uppstår.
Dutch: • welke regelaar(s) moet(en) worden gebruikt conform de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksaanwijzing in de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal de exacte materie en het format van het voorlichtingsmateriaal en voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska enas med den nationella behöriga myndigheten om det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
Dutch: • een op de luchtslang van het hulpmiddel te plakken gele sticker met de gebruiksaanwijzing.
Swedish: • ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel een voorlichtingsprogramma aanbieden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
Dutch: • de juiste druk en afstand tot het weefsel;
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnaden
Dutch: • de eis dat de wond moet worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. afwisselende toepassing van kompressen, doekjes, gebruik van zuiginrichtingen) voordat het middel wordt gebruikt;
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser,
Dutch: • een waarschuwingskaart waarop de juiste druk en afstand voor de sprayapplicatie bij open chirurgie staan vermeld;
Swedish: • ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi
Dutch: • etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk en afstand bij open chirurgie staan vermeld;
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationale bevoegde instantie een EUprogramma voor risicobeheer voor het middel conform de goede vigilantiepraktijken van de EU indienen dat het veiligheidsprobleem van gasembolie omvat.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet erop toezien dat het middel binnen twee jaar na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) alleen kan worden gebruikt met een drukregelaar die de druk tot een maximumwaarde van 2,5 bar begrenst.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom två år efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att produkten endast kan användas med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel binnen drie maanden na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel op het moment van het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van voorlichtingsmateriaal.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid tidpunkten för Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas utbildningsmaterial.
Dutch: Intralesionaal gebruik
Swedish: Intralesionell användning
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, wijzen van toediening, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Namnförteckning, läkemedelsform, läkemedlets styrka, administrationsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Dutch: Lidstaat (in EER)
Swedish: Medlemsland (i EES)
Dutch: Fantasienaam naam
Swedish: Tilltänkt namn Namn
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administrationsväg