FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandling med Zejula, ska behandlingen sättas ut permanent och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Zejula potvrdi MDS i/ili AML, liječenje treba prekinuti te bolesnika odgovarajuće liječiti.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Swedish: Om ytterligare dosreduktion krävs, kan en andra dosreduktion från tvåhårda kapslar dagligen (200 mg) till en kapsel dagligen (100 mg) göras.
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može se primijeniti drugo smanjenje doze s dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg) na jednu tvrdu kapsulu dnevno (100 mg).
Swedish: Andra förekomsten:
Croatian: Drugi nastup:
Swedish: Randomiseringen inom varje kohort stratifierades efter tid till progression efter den näst sista platinumbehandlingen före rekryteringen till studien (6 till < 12 månader respektive ≥ 12 månader); användning eller ej av bevacizumab i samband med den näst sista eller sista platinumregimen; och bästa svar under den senaste platinumregimen (fullständigt svar respektive partiellt svar).
Croatian: U svakoj skupini randomizacija je bila stratificirana prema vremenu do progresije bolesti nakon predzadnje terapije koja je sadržavala platinu prije uključivanja u ispitivanje (6 do < 12 mjeseci i ≥ 12 mjeseci); prema tome jesu li ili nisu primali bevacizumab zajedno s predzadnjim ili zadnjim režimom s platinom te prema najboljem odgovoru na posljednji režim s platinom (potpuni ili djelomični odgovor).
Swedish: Ta nästa dos på samma tid som planerat.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula.
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi I sällsynta fall kan låga blodvärden vara ett tecken på allvarligare problem med benmärgen, som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija Rijetko, nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži kao što su mijelodisplastični sindrom (MDS) ili akutna mijeloična leukemija (AML).
Swedish: Data om niraparib i kombination med cytotoxiska läkemedel är begränsade.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u kombinaciji s citotoksičnim lijekovima su ograničeni.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får behandling och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja te ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Swedish: • Huvudvärk
Croatian: • glavobolju
Swedish: Vissa av patienterna hade anamnes på benmärgsdysplasi.
Croatian: Neki od bolesnika imali su u anamnezi displaziju koštane srži.
Swedish: I det kliniska programmet gjordes blodtrycksmätningar på dag 1 i varje 28-dagarscykel så länge patienten behandlades med Zejula.
Croatian: U kliničkom programu mjerenja krvnog tlaka obavljana su prvog dana svakog dvadesetosmodnevnog ciklusa sve dok su bolesnici liječeni Zejulom.
Swedish: De sekundära effektmåtten CFI, TFST och PFS2 uppvisade en statistiskt signifikant och ihållande behandlingseffekt till förmån för niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten (tabell 5).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda CFI, TFST i PFS2 pokazale su statistički značajan i trajan učinak liječenja u korist grane liječene niraparibom u skupini gBRCAmut i cijeloj non-gBRCAmut (Tablica 5).
Swedish: Analysen av primär effekt med avseende på PFS fastställdes genom blindad, central, oberoende bedömning och definierades prospektivt och utvärderades separat för gBRCAmut-kohorten och icke-gBRCAmut-kohorten.
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti za PFS bila je određena slijepom središnjom nezavisnom procjenom (engl. independent review committee, IRC) i bila je prospektivno definirana i procijenjena posebno za skupinu gBRCAmut i skupinu non-gBRCAmut.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras en gång i månaden under det första året och därefter regelbundet under behandlingen med Zejula.
Croatian: Krvni tlak treba kontrolirati jednom mjesečno u prvoj godini liječenja lijekom Zejula te povremeno nakon toga.
Swedish: Innan studien avblindades, testades patienternas tumörer med avseende på förekomst av HRD med hjälp av ett experimentellt HRD-test som utvärderar tre indirekta mått på instabilitet hos tumörgenomet: förlust av heterozygositet, telomerisk allelisk obalans (TAI) och storskaliga tillståndsövergångar.
Croatian: Prije otkrivanja slijepe šifre ispitivanja tumori bolesnika bili su testirani na prisutnost HRD-a pomoću eksperimentalnog testa za HRD kojim se procjenjuju tri indirektne mjere nestabilnosti tumorskog genoma: gubitak heterozigotnosti, nejednakost alela telomera i velike promjene stanja kromatida (lomovi kromatida, engl. large-scale state transitions).
Swedish: Zejula hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en lila ogenomskinlig överdel.
Croatian: Zejula tvrde kapsule imaju neprozirno bijelo tijelo i neprozirnu ljubičastu kapicu.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för niraparib är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za niraparib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
Croatian: Niraparib nije supstrat MATE1 ni 2, dok je M1 supstrat oba prijenosnika.
Swedish: Säkerheten och effekten för niraparib som underhållsbehandling studerades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell fas 3-studie (ENGOT-OV16/NOVA) på patienter med recidiverande höggradig, serös, epitelial äggstocks-, äggledar- eller primär peritonealcancer som var platinumkänsliga, definierat såsom fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under mer än sex månader på den näst senaste platinumbaserade behandlingen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba kao terapije održavanja ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, međunarodnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16/NOVA) u bolesnika s predominantno seroznim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma visokog stupnja u relapsu, koji su bili osjetljivi na platinu, definirano kao potpuni odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomični odgovor (engl. partial response, PR) tijekom više od 6 mjeseci na predzadnju terapiju koja je sadržavala platinu.
Swedish: Inga djurstudier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama nisu provedena.
Swedish: Efter den första månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nakon prvog mjeseca preporučuje se kontrolirati KKS mjesečno te povremeno nakon tog razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Kombination av niraparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
Croatian: Kombinacija nirapariba s cjepivima ili imunosupresivnim lijekovima nije ispitana.
Swedish: Hård kapsel, cirka 22 mm × 8 mm; vit underdel med "100 mg" tryckt med svart färg och lila överdel med "Niraparib" tryckt med vit färg.
Croatian: Tvrda kapsula veličine približno 22 mm × 8 mm, bijelog tijela na kojem je crnom bojom otisnuto „100 mg" i ljubičaste kapice na kojoj je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Swedish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Croatian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Swedish: Patienter som tar Zejula kan uppleva asteni, fatigue och yrsel.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Zejula može doći do astenije, umora i omaglice.
Swedish: Dosreduktioner kan göras baserat på biverkningar.
Croatian: Smanjenje doze može se primijeniti na temelju nuspojava.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av niraparib var Vd/F hos cancerpatienter 1 074 l, vilket indikerar en omfattande vävnadsdistribution av niraparib.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
Swedish: Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i äggstockarna, äggledarna (en del av de kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern) eller bukhinnan (den hinna som omger bukhålan).
Croatian: Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika, jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Swedish: Ålder, vikt och etnicitet
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på tidigare behandling med platinumbaserade cytostatika (cellgifter).
Croatian: Koristi se nakon odgovora raka na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom koja sadrži platinu.
Swedish: PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas PARP (poly[adenosindifosfat-ribos]polymeras).
Croatian: PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP).
Swedish: • Minskad aptit
Croatian: • smanjen apetit
Swedish: En möjlig orsak till sepsis är ett lågt neutrofilantal, och det finns ett möjligt samband mellan niraparib och utveckling av sepsis.
Croatian: Nizak broj neutrofila može uzrokovati sepsu i to je moguća poveznica između nirapariba i razvoja sepse.
Swedish: Missad dos Om en patient missar en dos ska nästa dos tas vid påföljande ordinarie doseringstillfälle.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zejula Ta inte Zejula
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula
Swedish: För att uppfylla kriterierna för behandling med niraparib ska patienten uppvisa ett svar (CR eller PR) efter avslutad sista platinumbaserad cytostatikakur.
Croatian: Kako bi bili pogodni za liječenje niraparibom bolesnici su morali biti u odgovoru (CR ili PR) nakon završetka posljednje kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Swedish: Data för patientrapporterat utfall (PRO-data) från validerade enkätverktyg (FOSI och EQ-5D) indikerar att niraparib-behandlade patienter inte rapporterade någon skillnad gentemot placebo för mått associerade med livskvalitet (QoL).
Croatian: Podaci o ishodu koje su prijavili bolesnici na temelju validiranih istraživačkih alata (FOSI i EQ-5D) pokazuju da nije bilo razlike između bolesnika liječenih niraparibom i bolesnika koji su primali placebo u mjerama povezanima s kvalitetom života.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett säkert preventivmedel medan du tar Zejula, och du måste fortsätta att använda ett säkert preventivmedel i 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Zejula i morate nastaviti koristiti pouzdanu kontracepciju još mjesec dana nakon što ste uzeli zadnju dozu.
Swedish: • Den aktiva substansen är niraparib.
Croatian: • Djelatna tvar je niraparib.
Swedish: Efter multipla orala doser av niraparib på 30-400 mg en gång dagligen var ackumuleringen av niraparib cirka 2- till 3-faldig.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza nirapariba od 30 do 400 mg jednom dnevno, akumulacija nirapariba bila je otprilike dvostruka do trostruka.
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Croatian: Zejula sadrži djelatnu tvar niraparib.
Swedish: TESARO Bio Sweden AB
Croatian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Swedish: En sensitivitetsanalys av prövar-PFS visade följande resultat för gBRCAmut-kohorten: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); median-PFS 14,8 månader (95 % CI* 12,0; 16,6) för niraparib och median-PFS 5,5 månader (95 % CI* 4,9; 7,2) för placebo, och för icke-gBRCAmut-kohorten: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); median-PFS 8,7 månader (95 % CI* 7,3; 10,0) för niraparib och median-PFS 4,3 månader (95 % CI* 3,7; 5,5) för placebo.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a istraživača pokazala je sljedeće rezultate za skupinu gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); medijan PFS-a 14,8 mjeseci (95 % CI* 12,0; 16,6) za niraparib i medijan PFS-a 5,5 mjeseci (95 % CI* 4,9; 7,2) za placebo; a za skupinu non-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); medijan PFS-a 8,7 mjeseci (95 % CI* 7,3; 10,0) za niraparib i medijan PFS-a 4,3 mjeseca (95 % CI* 3,7; 5,5) za placebo.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när niraparib kombineras med aktiva substanser som genomgår upptagstransport förmedlad av OCT1, såsom metformin.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima koje se unose putem prijenosnika OCT1, kao što je metformin.
Swedish: Studien uppfyllde sitt primära mål i form av statistiskt signifikant förbättrad PFS för underhållsbehandling med niraparib i monoterapi jämfört med placebo både i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p< 0,0001) och i den totala icke-gBRCAmut-kohorten (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p< 0,0001).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo primarni cilj statistički značajnog poboljšanja PFS-a pri terapiji održavanja niraparibom u monoterapiji u usporedbi s placebom u gBRCAmut skupini (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) kao i u cijeloj non-gBRCAmut skupini (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Swedish: Niraparib kan medföra hematologisk toxicitet inklusive febril neutropeni.
Croatian: Niraparib može imati toksične učinke na hematološki sustav, što uključuje pojavu febrilne neutropenije.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för niraparib skulle dock substansen kunna skada embryo och foster, inklusive ge embryoletala och teratogena skador, när den ges till en gravid kvinna.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Swedish: I HRDneg-gruppen var riskkvoten 0,58 (95 % CI, 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Croatian: U skupini HRDneg omjer hazarda bio je 0,58 (CI 95 % 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Swedish: De patienter som uppfyllde kriterierna tilldelades till en av två kohorter baserat på resultaten av ett BRCA-mutationstest på könsceller.
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Swedish: Behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad ≥ 3 som varar i mer än 28 dagar medan patienten behandlas med Zejula 100 mg/dag
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem ≤ 3. stupnja prema CTCAE*, prisutna dulje od 28 dana dok bolesnik primjenjuje lijek Zejula u dozi od 100 mg/dan
Swedish: Bekräftad diagnos på myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML)
Croatian: Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med Zejula och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom primjene lijeka Zejula i još 1 mjesec nakon primanja posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Croatian: Zejula tvrde kapsule sadrže laktozu hidrat.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot för progressionsfri överlevnad i gBRCAmut-kohorten baserat på IRC-bedömning (ITT-populationen, N = 203)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u skupini gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 203)
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med niraparib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti za niraparib nisu provedena.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för niraparib hos pediatriska patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kako bi se istražila farmakokinetika nirapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Hos möss ökade singeldoser av niraparib de intracellulära nivåerna av DA och metaboliter i cortex.
Croatian: U miševa su jednokratne doze nirapariba povećale unutarstanične razine dopamina i metabolita u korteksu.
Swedish: Om du ammar måste du sluta amma innan du börjar ta Zejula, och du får inte börja amma igen förrän 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Croatian: Ako dojite, morate prestati prije početka uzimanja lijeka Zejula i ne smijete ponovo početi dojiti dok ne prođe 1 mjesec od uzimanja posljednje doze.
Swedish: In vitro ger niraparib en svag hämning av organisk katjontransportör 1 (OCT1) med IC50 = 34,4 μM.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inhibira prijenosnik organskih kationa 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati ako dojite jer nije poznato prolazi li u majčino mlijeko.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Swedish: Den oxidativa metaboliseringen av niraparib är minimal in vivo.
Croatian: Oksidativni metabolizam nirapariba in vivo je minimalan.
Swedish: • Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar eller tills biverkningen har upphört.
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana ili dok se nuspojava ne povuče.
Swedish: I ortotopa patientderiverade xenografttumörer (PDX) från höggradig, serös äggstockscancer, som odlades i möss, har niraparib visat sig minska tumörtillväxten i tumörer med BRCA 1- och 2mutationer, tumörer med vildtyp av BRCA men defekt homolog rekombination (HR) och i tumörer som har vildtyp av BRCA och saknar påvisbar HR-defekt.
Croatian: Kod seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja koji je uzgajan u miševima kao ortotopično smješten ksenograft tumora uzet iz bolesnika (engl. patient-derived xenograft, PDX), pokazalo se da niraparib smanjuje rast tumora s mutacijom BRCA 1 i 2; u tumora divljeg tipa s obzirom na BRCA, ali s deficijencijom homologne rekombinacije te u tumora koji su divljeg tipa s obzirom na BRCA i bez uočljive deficijencije homologne rekombinacije.
Swedish: • Låga kaliumhalter i blodet
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Swedish: Således rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med substrat för BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och metotrexat).
Croatian: Zato se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira sa supstratima BCRP-a (irinotekanom, rosuvastatinom, simvastatinom, atorvastatinom i metotreksatom).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zejula för alla grupper av den pediatriska populationen för äggstockscancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellstumörer).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zejula u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom jajnika (isključujući rabdomiosarkom i tumore zametnih stanica).
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 300 mg [14C]-niraparib återfanns i genomsnitt 86,2 % (intervall 71-91 %) av dosen i urin och avföring under 21 dagar.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 300 mg [14C]-nirapariba, prosječno je 86,2 % (raspon 71 % do 91 %) doze pronađeno u urinu i fecesu tijekom 21 dana.
Swedish: Riskkvot [95 % CI] *CI=konfidensintervall, gBRCAmut =BRCA-mutation i könsceller och NR=ej uppnått
Croatian: omjer hazarda (95 % CI) *CI označava interval pouzdanosti, gBRCAmut mutaciju BRCA u zametnim stanicama, a NR nije dosegnuto
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 300 mg niraparib till fastande patienter var niraparib mätbart i plasma inom 30 minuter, och den genomsnittliga maximala koncentrationen i plasma (Cmax) för niraparib uppnåddes på cirka 3 timmar [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Swedish: I HRDpos-gruppen var riskkvoten 0,38 (95 % CI, 0,243; 0,586; p< 0,0001).
Croatian: U skupini HRDpoz omjer hazarda bio je 0,38 (CI 95 % 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Swedish: En samtidig, fettrik måltid påverkar inte signifikant farmakokinetiken för niraparib efter administrering av 300 mg niraparib.
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.
Swedish: Det rekommenderas att man kontrollerar blodstatus varje vecka under den första behandlingsmånaden och vid behov modifierar dosen.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontrolirati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja te modificirati dozu po potrebi.
Swedish: Niraparib hämmar MATE 1 och 2 med IC50 på 0,18 μM respektive ≤ 0,14 μM.
Croatian: Niraparib je inhibitor MATE1 i 2 s IC50 od 0,18 µM odnosno ≤ 0,14 µM.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent.
Croatian: Prekinite liječenje.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om niraparib används i kombination med vacciner, immunsuppressiva medel eller andra cytotoxiska läkemedel.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez u slučaju primjene nirapariba u kombinaciji s cjepivima, imunosupresivnim lijekovima ili drugim citotoksičnim lijekovima.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot för progressionsfri överlevnad i den totala icke-gBRCAmutkohorten baserat på IRC-bedömning (ITT-populationen, N = 350)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u cijeloj skupini non-gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 350)
Swedish: Fallen var typiska för sekundär, cancerbehandlingsrelaterad MDS/AML.
Croatian: Slučajevi su bili karakteristični za sekundarne MDS/AML povezane s liječenjem maligniteta.
Swedish: Låga blodvärden
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
Swedish: Riskkvot [95 % CI] Progressionsfri överlevnad 2
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) preživljenje bez progresije bolesti 2
Swedish: En hög andel av patienterna i båda behandlingsarmarna i båda kohorterna hade fått minst 3 tidigare cytostatikalinjer, inklusive 49 % respektive 34 % av niraparibpatienterna i gBRCAmut- respektive icke-gBRCAmut-kohorten.
Croatian: Velik udio bolesnika u obje terapijske grane i u obje skupine prethodno je primio 3 ili više linija kemoterapije, uključujući 49 % bolesnika u skupini gBRCAmut i 34 % bolesnika u skupini non-gBRCAmut koji su primali niraparib.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var det skenbara totala clearance (CL/F) för niraparib 16,2 l/h hos cancerpatienter.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) nirapariba bio je 16,2 l/h u bolesnika s rakom.
Swedish: Inom varje kohort randomiserades patienterna till niraparib eller placebo enligt en fördelning 2:1.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.