FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben.
Icelandic: Kepivance er ætlað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika munnslímubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma, sem fá mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð sem tengist hárri tíðni alvarlegrar munnslímubólgu og þurfa á að halda ígræðslu samgena stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Dutch: KGF is een eiwit dat zich richt op epitheelcellen door binding aan specifieke receptoren op het celoppervlakte waardoor proliferatie, differentiatie en up-regulatie van cytoprotectieve mechanismen (bijv. inductie van antioxidant-enzymen) worden gestimuleerd.
Icelandic: KGF er prótein sem hefur áhrif á þekjufrumur með því að bindast sértækum viðtökum á yfirborði frumnanna og örvar þannig fjölgun, sérhæfingu og hvötun kerfa sem verja frumuna (t.d. hvötun andoxandi ensíma).
Dutch: Het klinische programma met palifermin binnen de setting van myelotoxische therapie die ondersteuning met hematopoëtische stamcellen (HSC) vereist, omvatte 650 patiënten met hematologische maligniteiten in 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken en een farmacokinetisch onderzoek.
Icelandic: Rannsóknaráætlun vegna palifermins í tengslum við mergeyðandi meðferð sem þarfnast gjafar stofnfrumna blóðmyndandi frumna náði til 650 sjúklinga með illkynja blóðsjúkdóma, sem tóku þátt í 3 slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og lyfjahvarfarannsókn.
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde toediening van Kepivance binnen 24 uur voor of na chemotherapie in een toegenomen ernst en duur van orale mucositis.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun Kepivance innan 24 klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð til þess að munnslímubólga varð alvarlegri og stóð lengur.
Dutch: Het onderzoek kende drie behandelingsarmen en was opgezet om elk van de palifermin-armen (pre- en pre/post-arm) te vergelijken met placebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru þrír meðferðararmar og hún var hönnuð til að bera saman báða palifermin armana (fyrir og fyrir/eftir) við lyfleysu.
Dutch: • zwelling van handen, enkels of voeten;
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum
Dutch: Kepivance is een groeifactor die de proliferatie stimuleert van epitheelcellen die de KGF-receptor tot expressie brengen.
Icelandic: Kepivance er vaxtarþáttur sem örvar fjölgun þekjufrumna sem tjá KGF-viðtaka.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen was ongeveer 6 dagen na de eerste van de 3 opeenvolgende dagelijkse doses Kepivance, met een mediane duur van ongeveer 5 dagen.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til þær komu fram var u.þ.b. 6 dagar eftir fyrstu 3 skammta Kepivance á jafnmörgum samliggjandi dögum og miðgildi þess tíma sem aukaverkanirnar vöruðu var u.þ.b. 5 dagar.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneus toegediende doses Kepivance hoger dan 80 microgram/kg/dag bij patiënten gedurende 2 weken (3 doses vóór en 3 doses na myeloablatieve therapie).
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum Kepivance handa sjúklingum en 80 míkróg/kg/dag í bláæð, á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
Icelandic: Palifermin var gefið með daglegri inndælingu 60 míkróg/kg 3 daga í röð áður en krabbameinslyfjameðferð hófst og 3 daga í röð eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna með níu daga á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru tilgreindar í töflu
Dutch: Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen.
Icelandic: Palifermin örvar vöxt tiltekinna frumna sem kallast þekjufrumur en þær mynda þekjuvef munnsins og meltingarvegarins, sem og annars vefs líkt og húðar.
Dutch: Zeer vaak: Vaak:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og Mjög algengar:
Dutch: • allergische reacties.
Icelandic: • ofnæmi
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
Icelandic: Í frjósemis-/almennum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum, tengdist meðferð með palifermini almennum eiturverkunum (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkunum á æxlunar-/frjósemisgildi karl- og kvendýra við skammta sem voru 300 míkróg/kg/dag eða stærri.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt ten aanzien van de werkzaamheid was het aantal dagen dat patiënten ernstige orale mucositis hadden (graad 3/4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Icelandic: Helsti endapunktur verkunar í rannsókninni var sá fjöldi daga sem sjúklingurinn fann fyrir alvarlegri munnslímubólgu (3./4.
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Icelandic: Kepivance er hvítt þurrefni í hettuglasi.
Dutch: Andere eindpunten waren onder meer incidentie, duur en ernst van orale mucositis en de noodzaak voor het gebruik van opioïde analgetica.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru tíðni, tímalengd og alvarleiki munnslímubólgu og þörf fyrir ópíóíð verkjalyf.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) orale mucositis in de drie groepen was respectievelijk 36,8%, 38,3% en 23,9% voor de placebo-, pre/post-CT- en pre-CTgroep, waarbij geen statistische significantie werd vastgesteld.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar munnslímubólgu (stig 3 og 4) í hópunum þremur var 36,8% fyrir lyfleysuhópinn, 38,3% fyrir hópinn sem fékk meðferð fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferðina og 23,9% fyrir hópinn sem fékk meðferð eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Dutch: Kepivance dient niet te worden toegediend binnen 24 uur vóór of tijdens infusie, of binnen 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie.
Icelandic: Hvorki skal gefa Kepivance innan 24 klst. fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, meðan á innrennsli lyfjanna stendur né í 24 klst. eftir meðferðina.
Dutch: Kepivance mag niet subcutaan worden toegediend vanwege slechte lokale verdraagbaarheid.
Icelandic: Kepivance undir húð því slíkt getur valdið slæmum staðbundnum áhrifum.
Dutch: Endogeen KGF is een groeifactor specifiek voor epitheelcellen die wordt geproduceerd door mesenchymcellen en die van nature uit positief wordt gereguleerd in reactie op beschadiging van epitheelweefsel.
Icelandic: Innrænn KGF er þekjufrumusértækur vaxtarþáttur sem myndast í fósturbandvefsfrumum (mesenchymal cells) og myndun hans eykst sem eðlileg svörun við áverka í þekjuvef.
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij patiënten met leverinsufficiëntie, is niet beoordeeld.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Kepivance is niet volledig beoordeeld met betrekking tot totale overleving, progressievrije overleving en secundaire maligniteiten.
Icelandic: öryggi Kepivance hefur ekki verið metið til hlítar hvað varðar heildar lifun, lifun án sjúkdómsversnunar og illkynja sjúkdóma sem fylgt gætu í kjölfar meðferðar.
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem, pijn en pyrexie
Icelandic: Þroti í vörum, bjúgur í augnlokum
Dutch: De bijwerkingen ‘pijn' en ‘artralgie' kwamen overeen bij met Kepivance behandelde patiënten die minder opioïde analgetica kregen toegediend dan met placebo behandelde patiënten (zie Tabel 2).
Icelandic: Kepivance fengu minna af ópíóíð verkjalyfjum en sjúklingarnir sem fengu lyfleysu (sjá töflu 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificerende middelen bij antineoplastische behandeling, ATC-code: V03AF08.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC-flokkur:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Notkun með krabbameinslyfjum
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né meðhöndla það harkalega.
Dutch: 6 injectieflacons bevattende poeder voor oplossing voor injectie
Icelandic: 6 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance mag niet langer dan één uur bij kamertemperatuur worden bewaard en dient tegen licht te worden beschermd.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp má það ekki vera við stofuhita lengur en í eina klukkustund og það skal geymt varið ljósi.
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
Icelandic: Fyrstu þrjá skammtana skal gefa áður en mergeyðandi meðferð hefst og skal þriðji skammturinn gefinn 24 til 48 klst.
Dutch: Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale mucositis.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
Icelandic: Við nánari greiningu kom í ljós að aukning amýlasa var einkum frá munnvatnskirtlum.
Dutch: U krijgt Kepivance toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en radiotherapie.
Icelandic: Þú munt fá Kepivance með inndælingu í bláæð þrjá daga í röð fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð og í þrjá daga eftir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð, samtals sex skammtar.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kepivance is 60 microgram/kg/dag, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende drie opeenvolgende dagen vóór, en drie opeenvolgende dagen na myeloablatieve radiochemotherapie met in totaal zes doses.
Icelandic: Kepivance er 60 míkrógrömm/kg/dag með inndælingu í bláæð þrjá daga í röð fyrir mergeyðandi meðferð og þrjá daga í röð eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð, alls sex skammtar.
Dutch: • smaakverandering;
Icelandic: • breytt bragðskyn
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel worden gecontroleerd op verkleuring en de aanwezigheid van deeltjes (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal skyggna lausnina með tilliti til mislitunar og agna, sjá kafla 6.6.
Dutch: De perien postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Icelandic: Þroski á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu hefur ekki verið rannsakaður.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosis was de klaring van palifermin ongeveer 30% lager bij 8 gezonde proefpersonen van 66 tot 73 jaar na een dosis van 90 microgram/kg dan bij jongere proefpersonen
Icelandic: 30% lægri hjá 8 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 66-73 ára eftir gjöf 90 míkróg/kg skammta en hjá yngri sjúklingum (≤ 65 ára) eftir gjöf 180 míkróg/kg skammta.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij ratten zijn geen bijwerkingen voor de voortplantings/vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij doses van 100 microgram/kg/dag.
Icelandic: Við rannsóknir á rottum sáust engar aukaverkanir á æxlun og/eða frjósemi við skammta allt að 100 míkróg/kg/dag.
Dutch: Palifermin is een groeifactor die hoofdzakelijk epitheelcellen stimuleert via de KGF-receptor.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur sem einkum örvar þekjufrumur með milligöngu KGF-viðtakans.
Dutch: Lipzwelling, ooglidoedeem Gezichtsoedeem, mondoedeem
Icelandic: Bjúgur, bjúgur í útlimum,
Dutch: Kepivance kan, voor injectie, maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar dient te worden beschermd tegen licht.
Icelandic: Fyrir inndælingu má láta Kepivance standa í allt að 1 klst. til að ná stofuhita, en lyfið skal geymt varið ljósi.
Dutch: Hoe ziet Kepivance eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Icelandic: Lýsing á útliti Kepivance og pakkningastærðir
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
Icelandic: 24 klst. við 2 °C
Dutch: Verpakkings-grootte injectieflacon (glas) afgesloten met een met Teflon bedekte grijze chlorobutyl rubberen stop injectieflacon (glas) afgesloten met een niet-bedekte grijze broombutyl rubberen stop
Icelandic: Hettuglas (gler) lokað með óhúðuðum gráum brómóbútýl gúmmítappa
Dutch: Inhoud (concentratie)
Icelandic: Flaska (gler)
Dutch: Zorg ervoor dat deze goed vastzit.
Icelandic: Gætið þess að það sé vel sett á.
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Icelandic: Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.
Dutch: De leeftijd had ook een invloed op beide parameters.
Icelandic: Aldur hafði einnig áhrif á báða þessa þætti.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir verða alvarlegar eða standa lengur en í nokkra daga:
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
Icelandic: Afbrigðileg og árásargjörn hegðun
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
Icelandic: Börn (4 til 12 ára)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Dutch: Croscarmellose natrium Macrogol 6000
Icelandic: Natríumkroskaramellósi Macrogol 6000
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Keppra mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
Icelandic: *Litarefnin eru:
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
Icelandic: Umbrotsefnið „ucb L057" er lyfjafræðilega óvirkt.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Tilfelli um heilakvilla komu venjulega fram í upphafi meðferðar (fáeinir dagar til nokkurra mánaða) og gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: Zelfmoord
Icelandic: Sjálfsvíg
Dutch: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrijk.
Icelandic: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frakkland.
Dutch: Levetiracetam veroorzaakte een lichte inductie van CYP2B6 en CYP3A4.
Icelandic: Levetiracetam olli vægri örvun á CYP2B6 og CYP3A4.
Dutch: Aantal bloedcellen
Icelandic: Fjöldi blóðkorna
Dutch: Zuigelingen en kinderen (1 maand tot 4 jaar)
Icelandic: Ungabörn og börn (1 mánaðar til 4 ára)
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Icelandic: Heilakvilli (sjá kaflann „Hafðu tafarlaust samband við lækninn" fyrir nákvæma lýsingu á einkennum);
Dutch: • Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
Icelandic: Afbrigðilegar hugsanir, skapstyggð eða árásargjarnari viðbrögð en venjulega, eða ef þú eða fjölskylda og vinir taka eftir veigamiklum breytingum á skapi þínu eða hegðun.
Dutch: Zoals met alle antiepileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf, skal forðast að hætta notkun levetiracetams skyndilega þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir konuna og ófætt barnið.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Dutch: • Was de spuit met alleen water schoon (figuur 8).
Icelandic: Skolið sprautuna eingöngu með vatni (mynd 8).
Dutch: Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Icelandic: Setjið millistykkið í háls flöskunnar (mynd 3).
Dutch: • mankheid of moeite met lopen.
Icelandic: Helti eða erfiðleikar við gang.
Dutch: U mag Keppra met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Taka má Keppra með eða án fæðu.
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni voru einnig skilgreind.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Dutch: Patiënten met een nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan (1)
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi, sem eru í skilun (1)
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam geen effect op de in vitro glucuronidatie van valproïnezuur.
Icelandic: Að auki hefur levetiracetam ekki áhrif á glucurontengingu valproinsýru in vitro.
Dutch: In dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Dutch: 7 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð má ekki nota hana lengur en í 7 mánuði.
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40% hoger (10 tot 11 uur).
Icelandic: Helmingunartíminn er um 40% lengri (10 til 11 klst.) hjá öldruðum.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:
Dutch: Beschikbare gegevens bij kinderen duiden niet op invloed op de groei en de puberteit.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn benda ekki til áhrifa á vöxt og kynþroska.
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6% van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9% van de dosis).
Icelandic: Annað fékkst með hýdroxýltengingu pyrrolidonhringsins (1,6% af skammtinum) og hitt með opnun pyrrolidonhringsins (0,9% af skammtinum).
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var um 5 klst.
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Icelandic: Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk de plasmaspiegel van levetiracetam te controleren.
Icelandic: Því er engin þörf á eftirliti með plasmaþéttni levetiracetams.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar á rannsókn á fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Voedsel en alcohol
Icelandic: Fæða og áfengi
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6% en 58,5% van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna var án floga í 12 mánuði (56,6% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 58,5% þeirra sem fengu carbamazepin forðatöflur).
Dutch: Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Icelandic: Keppra töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni).
Dutch: Haal de spuit uit de adapter (figuur 6B).
Icelandic: Losið sprautuna frá millistykkinu (mynd 6B).
Dutch: Keppra wordt:
Icelandic: Keppra er notað:
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50% verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá flestum einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi minnkaði úthreinsun levetiracetams meira en 50% vegna þess að nýrnastarfsemi var einnig skert (sjá kafla 4.2).
Dutch: Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden.
Icelandic: Ef vart verður við slíka hegðun skal íhuga að aðlaga meðferðina eða hætta meðferð smám saman.
Dutch: Patiënten met een natrium-arm dieet dienen hiermee rekening te houden.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Dutch: Fles van 150 ml
Icelandic: Flaska með 150 ml
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Icelandic: ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een juiste behandeling dient te worden overwogen.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn 4 ára og eldri.
Dutch: Keppra tabletten zijn verpakt in een doordrukstrip geleverd in kartonnen dozen die het volgende bevatten:
Icelandic: Keppra töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:
Dutch: • Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pyrrolidonafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Icelandic: Til að nota þessa skammtatöflu þarf að áætla úthreinsun kreatíníns (CLcr) sjúklingsins í ml/mín.