FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Danish: Median PFS2, måneder (95 % CI)
Swedish: Median PFS2, månader (95 % KI)
Danish: Meget almindelig (33 %) 0,1 %
Swedish: Mycket vanliga (33 %) 0,1 %
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du tager TAGRISSO.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av läkemedel listade ovan innan du tar TAGRISSO.
Danish: Ikke almindelig (0,7 %) 0,1 %
Swedish: Mindre vanliga (0,7 %) 0,1 %
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
Danish: Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
Swedish: Patologiska fynd i testiklarna som observerades efter 1 månads dosering var reversibla hos råtta.
Danish: Nedsat antal lymfocytter l Meget almindelig (67 %) 7,2 %
Swedish: Mycket vanliga (67 %) 7,2 %
Danish: CNS-progressionsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i ITT-populationen (fuldt analysesæt) (målbare og ikke-målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=75 for TAGRISSO og n=41 for kemoterapi
Swedish: Objektiv responsfrekvens och varaktighet för respons för CNS fastställt enligt RECIST v1.1 med CNS-BICR i populationen som kunde utvärderas avseende respons (mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=30 för TAGRISSO och n=16 för kemoterapi
Danish: TAGRISSO 40 mg filmovertrukne tabletter TAGRISSO 80 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Danish: • Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom").
Swedish: Detta kan vara ett tecken på inflammation i lungorna (en sjukdom som heter interstitiell lungsjukdom).
Danish: Oddsratio (95 % CI); P-værdi
Swedish: Oddskvot (95 % KI); p-värde
Danish: C30 blev udfyldt hver 6. uge indtil og efter progression.
Swedish: C30 bedömdes var 6:e vecka före och efter progression.
Danish: Efter oral administration af TAGRISSO blev peak plasma-koncentration af osimertinib nået med en median tmax på 6 (min.-maks.
Swedish: Efter oral administration av TAGRISSO uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av osimertinib med en median för (min-max) tmax på 6 (3-24) timmar med flera observerade toppar över de första 24 timmarna hos vissa patienter.
Danish: CNS objektiv responsrate og responsvarighed bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i den population, der var evaluerbar for respons (målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=30 for TAGRISSO og n=16 for kemoterapi Baseret kun på patienter med respons; DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons eller delvist respons) indtil progression eller død; DCR defineret som andelen af patienter med respons (komplet respons eller delvist respons) eller stabil sygdom ≥ 6 uger
Swedish: Endast baserat på patienter med respons: DoR definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade responsen (komplett eller partiell respons) fram till progression eller dödsfall; DCR definieras som andelen patienter med respons (komplett eller partiell respons), eller stabil sjukdom ≥ 6 veckor CNS-progressionsfri överlevnad fastställd enligt RECIST v1.1 med CNS-BICR i den fullständiga analyskohorten (mätbara och icke mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=75 för TAGRISSO och n=41 för kemoterapi En HR<1 är till fördel för TAGRISSO
Danish: • Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af denne medicin, skal du spørge lægen om råd.
Swedish: • Be din läkare om råd om du planerar att bli gravid efter att du har tagit den sista dosen av detta läkemedel.
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg Takhzyro varannan vecka.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt 0,3 anfall i månaden när de fick injektioner med Takhzyro varannan vecka och 0,5 anfall när de fick injektioner var fjärde vecka.
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Swedish: Mer information om Takhzyro finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Swedish: Hereditärt angioödem är sällsynt och Takhzyro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 oktober 2015.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Takhzyro kontinuerligt.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Danish: Hvorfor blev Takhzyro godkendt i EU?
Swedish: Varför är Takhzyro godkänt i EU?
Danish: Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Danish: Andre oplysninger om Takhzyro
Swedish: Mer information om Takhzyro
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Takhzyro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
Danish: For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Takhzyro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (rodnad), blåmärken och smärta.
Danish: En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Takhzyro och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Takhzyro och vad används det för?
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
Swedish: Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
Danish: Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Danish: Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
Swedish: Sammantaget ansågs Takhzyros säkerhetsprofil vara godtagbar.
Danish: Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
Danish: Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Danish: Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
Danish: Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro?
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
Swedish: Hur används Takhzyro?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
Danish: Takhzyro er effektivt til at forebygge angioødemanfald, og det blev betragtet som en fordel i forhold til eksisterende behandlinger, at det kun skal gives hver 2. eller hver 4. uge.
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
Danish: Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
Danish: Du skal også bruge:
Swedish: Du behöver också:
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet** Meget almindelig
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Danish: Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Danish: Derfor kan en risiko for brystbarnet ikke udelukkes i dette korte tidsrum.
Swedish: Följaktligen kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas under denna korta tid.
Danish: Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage.
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Danish: Justerede p-værdier for flere tests.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Danish: Vigtigt: Må ikke rystes.
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden till maximal koncentration ca 5 dagar.
Danish: Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Danish: Den største forbedring blev observeret i funktionsscoren, som vist i tabel 4.
Swedish: Den största förbättringen sågs i funktionspoängen som visas i tabell 4.
Danish: Alle antistoftitre var lave.
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Danish: Din læge vil drøfte risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Danish: Hvad er hereditært angioødem (HAE)
Swedish: Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Danish: Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Danish: Der er ingen tilgængelig information, der gør det muligt at identificere potentielle tegn og symptomer på overdosering.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Danish: • Det er vigtigt at skifte mellem forskellige injektionssteder for at holde huden sund.
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Danish: Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a
Swedish: Tabell 4 Förändring i AE-QoL-resultat a
Danish: Du må ikke injicere dig selv eller en anden, før du er blevet oplært i injektion af medicinen.
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Danish: Hætteglas kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i en enkelt periode på 14 dage, men ikke efter udløbsdatoen.
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Danish: Justerede p-værdier d
Swedish: Justerade p-värden d
Danish: LS gennemsnitsændring (SD) fra baseline i uge 26
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Danish: Injektionen kan enten indgives af dig selv eller af en omsorgsperson.
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Danish: Vælg og klargør injektionsstedet
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval; LS=mindste kvadrater.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Danish: Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen.
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
Danish: Undgå kraftig omrysten.
Swedish: Undvik kraftig omrörning.
Danish: Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling.
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Danish: TAKHZYRO indeholder natrium
Swedish: TAKHZYRO innehåller natrium
Danish: Forsøgspersonerne fik lov til at påbegynde selv-indgivelse efter at have fået de første 2 doser af en sundhedsperson på klinikken og efter at have gennemført passende oplæring.
Swedish: Patienterna fickpåbörja självadministrering efter att ha fått de första 2 doserna av sjukvårdspersonal på kliniken och efter att ha fått lämplig utbildning.
Danish: Sæt ikke TAKHZYRO tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Swedish: Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Danish: Humane IgG'er vides at udskilles i brystmælk i de første par dage efter fødslen, men falder til lavere koncentrationer snart derefter.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Danish: Ingen af øgningerne i aPTT hos patienter, der blev behandlet med TAKHZYRO, blev forbundet med unormale blødningshændelser.
Swedish: Ingen av ökningarna i aPTT hos patienter som behandlades med TAKHZYRO förknippades med onormala blödningshändelser.
Danish: Lanadelumab forventes ikke at interagere direkte med dna eller andet kromosommateriale, da det udelukkende består af naturligt forekommende aminosyrer og ikke indeholder uorganiske eller syntetiske linkere eller andre ikke-proteindele.
Swedish: Lanadelumab förväntas inte interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial, eftersom det helt består av naturligt förekommande aminosyror och inte innehåller några oorganiska eller syntetiska linkers eller andra icke-proteindelar.
Danish: Opløsningen skal være klar eller svagt gul.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
Danish: Efter åbning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C til 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: - placebo vs TAKHZYRO ved uge 26 i HELP-studiet.
Swedish: - Placebo kontra TAKHZYRO vid vecka 26 i HELP
Danish: Der findes ingen modgift.
Swedish: Det finns inget motgift tillgängligt.
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
Swedish: • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
Danish: PK-PD-forholdet mellem TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved hjælp af en indirekte farmakologisk model for eksponering-respons.
Swedish: PK-PD-förhållandet mellan TAKHZYRO och cHMWK beskrivs av en indirekt farmakologisk modell över exponering-svar.
Danish: Dette er fordi, TAKHZYRO i blodet kan påvirke nogle laboratorietest og føre til forkerte resultater.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet med lanadelumab
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Danish: Lanadelumab har en gennemsnitlig (SD) total legemsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og en terminal eliminationshalveringstid på ca. 14 dage.
Swedish: Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.
Danish: Dette hjælper med at nedsætte mængden af bradykinin i blodet og forebygger symptomer på HAE.
Swedish: Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og der skal iværksættes relevant behandling.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Danish: Den langsigtede sikkerhed og virkning af TAKHZYRO som profylakse til forebyggelse af HAEanfald blev vurderet i en ikke-blindet forlængelse af HELP-studiet.
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lanadelumab til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger TAKHZYRO, før du får foretaget laboratorietest for at måle, hvor godt dit blod koagulerer.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af TAKHZYRO under graviditet eller amning.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-post: medinfoEMEA@shire.com
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lanadelumab leveres i engangshætteglas.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lanadelumab tillhandahålls i engångsinjektionsflaskor.
Danish: Af disse reaktioner ved injektionsstedet var 97 % af mild sværhedsgrad, og 90 % forsvundet inden for 1 dag efter de indtrådte og med en gennemsnitsvarighed på 6 minutter.
Swedish: Av dessa reaktioner vid injektionsstället var 97 % av lindrig intensitet och 90 % försvann inom 1 dygn efter uppkomst, med en medianduration på 6 minuter.
Danish: b) Rengør arbejdsområdet, og vask hænder før du klargør din dosis.
Swedish: b) Rengör din arbetsplats och tvätta händerna innan du gör i ordning din dos.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at injicere TAKHZYRO som anvist af din læge, selv om du får det bedre.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.