FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να αναφέρει αμέσως οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή στον καθημερινό όγκο των παραγόμενων ούρων.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid koheselt ööpäevase uriinikoguse olulisest muutumisest.
Greek: Σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς, προκειμένου να προλαμβάνονται επιπλοκές όπως η νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το JEVTANA.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, ei tohi teile JEVTANA't manustada.
Greek: Στην ομάδα του JEVTANA, η μέση ηλικία ήταν τα 68 έτη, εύρος (46-92) και η φυλετική κατανομή ήταν 83,9% Καυκάσιοι, 6,9% Ασιάτες/Ανατολίτες, 5,3% Μαύροι και 4% Άλλες φυλές.
Estonian: JEVTANA rühmas oli keskmine vanus 68 aastat (vahemik 46...92) ning rassiline jaotus oli 83,9% europiidne; 6,9% aasia/idamaa; 5,3% mustanahalised ja 4% muud.
Greek: Όπως με όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα, το διάλυμα προς έγχυση που προκύπτει θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Estonian: Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Greek: Το JEVTANA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: JEVTANA't ei tohi kasutada rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν προκάλεσε αναστολή in vitro της μείζονος οδού βιομετασχηματισμού της βαρφαρίνης σε 7-υδροξυβαρφαρίνη, η οποία μεσολαβείται από το CYP2C9.
Estonian: Kabasitakseel ei pärssinud in vitro varfariini peamist biotransformatsiooniteed 7-hüdroksüvarfariiniks, mida vahendab CYP2C9.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός βλ. παράγραφο 4.2
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2)
Greek: Αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν καμπαζιταξέλη σε δόσεις από 10 έως 30 mg/m2 κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Nendele patsientidele manustati kabasitakseeli annuses 10...30 mg/m2 iga nädal või iga 3 nädala järel.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεσμεύεται στην τουμπουλίνη και προάγει τη σύνθεση της τουμπουλίνης σε μικροσωληνίσκους, ενώ παράλληλα αναστέλλει την αποικοδόμησή τους.
Estonian: Kabasitakseel seondub tubuliiniga ning soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliinist, takistades samal ajal nende lagundamist.
Greek: Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίας/πνευμονίτιδας και διάμεσης πνευμονοπάθειας, μερικές φορές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Teatatud on interstitsiaalse pneumoonia, pneumoniidi ja interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, mis mõnikord on lõppenud surmaga ning mille sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel; vt lõik 4.4).
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση κάτω των 20 mg/m2 είναι περιορισμένα.
Estonian: Andmed patsientide ravi kohta annustega, mis on väiksemad kui 20 mg/m2, on piiratud.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με την καμπαζιταξέλη.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole kabasitakseeliga tehtud.
Greek: Αναλογία κινδύνου a έναντι CBZ25+PRED
Estonian: Riskide suhea versus CBZ25+PRED
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: Kabasitakseeli ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Διάρροια βαθμού ≥3 ή εμμένουσα διάρροια παρά την κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αναπλήρωσης υγρών και ηλεκτρολυτών
Estonian: ≥3 raskusastme või persisteeriv diarröa, vaatamata asjakohasele ravile, k.a vedeliku ja elektrolüütide asendamine.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και τον χρόνο έως τη χρήση του JEVTANA, από τη στιγμή που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο προς χρήση, παρέχονται στην παράγραφο «ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ
Estonian: JEVTANA säilitamistingimused ja kasutamisaeg pärast esmast lahustamist ning valmislahuse korral on kirjeldatud lõigus „PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA ETTEVALMISTAMISE, MANUSTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA".
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 573,3 mg αιθανόλης 96%.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal lahustiga sisaldab 573,3 mg 96% etanooli.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε μία εξειδικευμένη μονάδα και να παρακολουθείται στενά.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti hoidma spetsialiseerunud osakonnas hoolika jälgimise all.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων στους αρσενικούς γαμέτες και της δυνητικής έκθεσης μέσω του σπερματικού υγρού, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και συνιστάται να τη συνεχίζουν για έως και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της καμπαζιταξέλης.
Estonian: Võimaliku mõju tõttu meessugurakkudele ning võimalikule kokkupuutele seemnevedeliku vahendusel, peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid kogu ravi vältel ning kuni 6 kuud pärast kabasitakseeli viimase annuse manustamist.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEVTANA δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Greek: Η καμπαζιταξέλη συνδέεται κατά κύριο λόγο με τη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού (82,0%) και τις λιποπρωτεΐνες (87,9% για την HDL, 69,8% για την LDL και 55,8% για τη VLDL).
Estonian: Kabasitakseel seondub peamiselt seerumalbumiiniga (82,0%) ja lipoproteiinidega (87,9% HDL, 69,8% LDL ja 55,8% VLDL).
Greek: Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. στατίνες, βαλσαρτάνη, ρεπαγλινίδη) είναι πιθανός, κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης (1 ώρα) και μέχρι 20 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Estonian: Koostoime risk OATP1B1 substraatidega (nt statiinid, valsartaan, repagliniid) on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτούν άμεση διακοπή της έγχυσης της καμπαζιταξέλης και κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid võivad tingida vajaduse kabasitakseeli manustamise koheseks katkestamiseks ja asjakohase ravi alustamiseks.
Greek: Δεν υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αναστολής των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα άλλων ενζύμων CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 και 2D6) ούτε δυνητικός κίνδυνος επαγωγής από την καμπαζιταξέλη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP1A, του CYP2C9 και του CYP3A.
Estonian: Teiste CYP ensüümide (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) substraadiks olevate ravimite võimaliku pärssimise ohtu ei ole nagu ei ole ka ohtu CYP1A, CYP2C9 ja CYP3A induktsiooniks kabasitakseeli mõjul.
Greek: Προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να χειρίζεται το προϊόν.
Estonian: Rasedad ei tohi ravimit käsitseda.
Greek: • Υπερευαισθησία στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus kabasitakseeli, teistele taksaanide, polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση επιβίωση (95% CI) (μήνες)
Estonian: Üldine elulemus Surmade arv, n (%) Mediaanne elulemus (95% CI) (kuud)
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου είναι JEVTANA.
Estonian: Teie ravimi nimi on JEVTANA.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να μετρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας, με κάθε αιματολογική εξέταση, καθώς και κάθε φορά που ο ασθενής θα αναφέρει μία μεταβολή στον όγκο των παραγόμενων ούρων.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust tuleb kontrollida enne ravi algust, koos iga vererakkude diferentsiaalloendusega ja alati, kui patsient teatab uriinihulga muutumisest.
Greek: Αυτός ο όγκος πλήρωσης έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του JEVTANA ότι αντισταθμίζει την απώλεια υγρών κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος.
Estonian: See täitemaht on kindlaks tehtud JEVTANA tootearenduse käigus, et kompenseerida vedelikukadu eelsegu valmistamisel.
Greek: • Συγχορηγούμενος εμβολιασμός με εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Estonian: See on väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν εντός λίγων λεπτών μετά την έναρξη της έγχυσης της καμπαζιταξέλης, οπότε θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις και εξοπλισμός για την αντιμετώπιση της υπότασης και του βρογχόσπασμου.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast kabasitakseeli infusiooni alustamist, mistõttu peavad hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivõimalused ja vahendid olema saadaval.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να καθοδηγούνται να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτύξουν συμπτώματα νευροπάθειας όπως ο πόνος, το αίσθημα καύσου, η μυρμηκίαση, η αιμωδία ή η αδυναμία.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti enne ravi jätkamist neuropaatia sümptomite, nt valu, põletustunde, torkimistunde, tuimuse või nõrkuse tekkest.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κολίτιδα, εντεροκολίτιδα, γαστρίτιδα, ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Estonian: Täheldatud on koliiti, enterokoliiti, gastriiti, neutropeenilist koliiti.
Greek: Όλοι οι βαθμοί n (%)
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Greek: Κίνδυνος ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και αφυδάτωσης Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν διάρροια μετά τη χορήγηση της καμπαζιταξέλης, μπορεί να αντιμετωπιστούν με τα συνήθως χορηγούμενα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Iivelduse, oksendamise, diarröa ja dehüdratsioonioht Kui pärast kabasitakseeli manustamist tekib patsiendil diarröa, võib selle raviks kasutada tavapäraseid kõhulahtisuseravimeid.
Greek: Αριθμός ασθενών με μείωση της δόσης, n (%)
Estonian: Vähendatud annusega patsientide arv n (%)
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον πίνακα 2 σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και τη συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud Tabelis 2 vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja sageduskategooriatele.
Greek: Η χορήγηση καμπαζιταξέλης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση της ασφάλειας.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidele tuleb kabasitakseeli manustada ettevaatlikult ja hoolikalt ohutust jälgides.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της μελέτης (10 κύκλοι) ήταν αντίστοιχα 29,4% και 13,5% στην ομάδα του JEVTANA και στην ομάδα του συγκριτικού παράγοντα.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel viidi uuringuravi lõpuni (10 tsüklit) oli JEVTANA rühmas 29,4% ja võrdlusravi rühmas 13,5%.
Greek: Μετά την τελική αραίωση στον σάκο / στη φιάλη έγχυσης:
Estonian: Pärast lõplikku lahjendamist infusioonikotis/pudelis:
Greek: Πίνακας 3 - Αποτελεσματικότητα του JEVTANA στη μελέτη EFC6193 για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη
Estonian: Tabel 3: JEVTANA efektiivsus uuringus EFC6193 metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide ravis.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη σταθεροποίηση των μικροσωληνίσκων, η οποία προκαλεί την αναστολή των κυτταρικών λειτουργιών της μίτωσης και της μεσόφασης.
Estonian: See viib mikrotuubulite stabiliseerumiseni, mille tulemuseks on rakkude mitootilise ja interfaasifunktsioonide pärssimine.
Greek: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 70 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (57 ασθενείς από 65 έως 75 ετών και 13 ασθενείς άνω των 75 ετών), δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis 70 patsiendiga vanuses 65 aastat ja üle selle (57 patsienti vanuses 65...75 ja 13 patsienti üle 75 aasta) ei täheldatud vanuse mõju kabasitakseeli farmakokineetikale.
Greek: Η θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση οποιασδήποτε υποβάθμισης της νεφρικής λειτουργίας έως νεφρική ανεπάρκεια βαθμού ≥3 σύμφωνα με τα CTCAE 4.0.
Estonian: Ravi kabasitakseeliga tuleb katkestada neerutalitluse mistahes languse korral kuni neerupuudulikkuse CTCAE 4.0 ≥3 raskusastmeni.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 που παρατηρήθηκε στη μελέτη EFC11785 ήταν ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε στη μελέτη EFC6193.
Estonian: Kabasitakseeli annuse 25 mg/m2 ohutusprofiil uuringus EFC11785 oli kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane uuringus EFC6193 täheldatuga.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR < 15 mL/min/1,73 m2), από την κατάστασή τους και την περιορισμένη ποσότητα διαθέσιμων δεδομένων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Terminaalses staadiumis neeruhaigusega (kreatiniinikliirens (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) patsientide kohta on andmeid piiratult, mistõttu peab nende ravimisel olema ettevaatlik ja neid ravi ajal hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Η χρήση G-CSF έχει καταδειχθεί ότι περιορίζει την επίπτωση και τη σοβαρότητα της ουδετεροπενίας.
Estonian: On tõestatud, et G-CSF'i kasutamine vähendab neutropeenia teket ja raskusastet.
Greek: Βήματα για την προετοιμασία
Estonian: Valmistamise etapid
Greek: Διάρροια μπορεί να εμφανιστεί πιο συχνά σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ακτινοβολία στην κοιλιακή χώρα ή την πύελο.
Estonian: Diarröa võib tekkida sagedamini patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi kõhuvaagnapiirkonda.
Greek: Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος (60 mg-1,5 ml)
Estonian: Kontsentraadi viaal (60 mg-1,5 ml)
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Αυξημένες τρανσαμινάσες α με βάση τις εργαστηριακές τιμές * βλ. αναλυτική παράγραφο πιο κάτω
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus a põhineb laboratoorsetel väärtustel * vt detailne kirjeldus allpool
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμίξτε κουνώντας το φιαλίδιο απαλά με το χέρι σας, αναποδογυρίζοντάς το επανειλημμένα έως την επίτευξη ενός διαυγούς και ομοιογενούς διαλύματος.
Estonian: Eemaldage süstal koos nõelaga ja segage viaali õrnalt käes korduvalt üles-alla pöörates kuni lahus on selge ja homogeenne.
Greek: Πίνακας 2: Αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και αιματολογικές ανωμαλίες με την καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη στη μελέτη TROPIC (n=371)
Estonian: Tabel 2: kõrvaltoimed ja hematoloogilised kõrvalekalded, millest teatati kabasitakseeli ja prednisooni või prednisolooni kombinatsioonravi korral TROPIC uuringus (n=371).
Greek: Η καμπαζιταξέλη προκάλεσε αναστολή της μεταφοράς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (διγοξίνη, βινβλαστίνη), των Πρωτεϊνών Αντοχής στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP) (μεθοτρεξάτη) και του Πολυπεπτίδιου Μεταφοράς Οργανικού Ανιόντος (Organic Anion Transporting Polypeptide) OATP1B3 (CCK8) σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 15 φορές υψηλότερες εκείνων που παρατηρούνται σε κλινικό πλαίσιο ενώ ανέστειλε τη μεταφορά του OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) σε συγκεντρώσεις μόνο 5 φορές υψηλότερες εκείνων που παρατηρούνται σε κλινικό πλαίσιο.
Estonian: Kabasitakseel pärssis P-glükoproteiin- (PgP-) transporti (digoksiin, vinblastiin) ja rinnavähiresistentseid valke (BRCP) (metotreksaat) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi OATP1B3 (CCK8) kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi vähemalt 15 korda, kuid pärssis OATP1B1 (östradiool-17β-glükuroniid) transporti kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi ainult 5 korda.
Greek: Τα συμβάματα κάθε βαθμού που συγκαταλέγονταν στις καρδιακές διαταραχές ήταν πιο συχνά με την καμπαζιταξέλη, με την οποία 6 ασθενείς (1,6%) είχαν καρδιακές αρρυθμίες βαθμού ≥3.
Estonian: Kabasitakseeliga esines igas raskusastmes südamehäireid sagedamini; neist 6 patsiendil (1,6%) oli ≥3.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της χορήγησης της καμπαζιταξέλης ήταν η ουδετεροπενία.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mille tõttu tuli ravi kabasitakseeliga katkestada, oli neutropeenia.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνονταν η Επιβίωση Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου [PFS (ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη του όγκου, την αύξηση των επιπέδων του Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA), την εξέλιξη του πόνου ή τον θάνατο κάθε αιτιολογίας, όποιο συνέβη πρώτο], το Ποσοστό Ανταπόκρισης του Όγκου με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST), η Αύξηση των Επιπέδων του PSA (ορίζεται ως αύξηση κατά ≥25% ή >50% σε μη ανταποκριθέντες ή ανταποκριθέντες ως προς το PSA, αντίστοιχα), η ανταπόκριση ως προς το PSA (μειώσεις στα επίπεδα PSA ορού κατά τουλάχιστον 50%), η εξέλιξη του πόνου [αξιολογούμενη με τη χρήση της κλίμακας Παρούσας Έντασης Άλγους (PPI) από το ερωτηματολόγιο των McGill-Melzack και μίας Βαθμολογίας Χρήσης Αναλγητικών (AS)] και η ανταπόκριση του πόνου (ορίζεται ως μείωση μεγαλύτερη των 2 βαθμών από τη διάμεση PPI αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της AS ή μείωση κατά ≥50% στη χρήση αναλγητικών από τη μέση AS αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση του πόνου).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid progressioonivaba elulemus (PFS), määratletuna ajana randomiseerimishetkest kuni kasvaja progressioonini, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, valu progressioonini või surmani mistahes põhjusel, misiganes esimesena toimus; kasvaja ravivastuse määr RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumite alusel; PSA progressioon, määratletuna kui PSA tõus ≥25% ravile mitteallunud juhtudel või >50% ravile allunud juhtudel; PSA ravivastus (PSA sisalduse langus seerumis vähemalt 50%); valu progresseerumine (hinnatuna McGill-Melzack'i küsimustiku PPI skaala (Present Pain Intensity) ja valuvaigisti skoori (AS, analgesic score) alusel) ning valu ravivastus, määratletuna kui PPI mediaani enam kui 2-punktiline vähenemine ilma AS kaasuva tõusuta või valuvaigistite kasutamise vähenemine ≥50% AS-i keskmisest lähteväärtusest ilma valu kaasuva lisandumiseta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD04
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών) μπορεί να έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Eakatel (≥65-aastased) võib olla suurem tõenäosus teatud kõrvaltoimete, k.a neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkeks (vt lõik 4.8).
Greek: Θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή αναφέρθηκε σε 1 ασθενή (0,3%) και καρδιακή ανακοπή αναφέρθηκε σε 2 ασθενείς (0,5%).
Estonian: Fataalsest vatsakeste fibrillatsioonist teatati 1 patsiendil (0,3%) ning südameseiskusest 2 patsiendil (0,5%).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το JEVTANA.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne JEVTANA kasutamist.
Greek: Συγχορήγηση απρεπιτάντης, ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A, δεν είχε καμία επίδραση στην κάθαρση της καμπαζιταξέλης.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A mõõduka inhibiitori, aprepitandiga ei mõjutanud kabasitakseelist puhastumist.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες παρασκευής που παρέχονται παρακάτω.
Estonian: Järgige alljärgnevaid valmistamisjuhiseid.
Greek: Εάν το JEVTANA, σε οποιοδήποτε βήμα του χειρισμού του, έλθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει να πλύνετε αμέσως και επιμελώς την περιοχή επαφής με σαπούνι και νερό.
Estonian: Kui JEVTANA käsitsemise mistahes etapis puutub kokku nahaga, tuleb kohe ja põhjalikult pesta seebi ja veega.
Greek: Για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια με το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη.
Estonian: Nõutava annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks viaalitäis kontsentraadi-lahusti segu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,5 ml ονομαστικό όγκο (όγκος πλήρωσης: 5,67 ml).
Estonian: Iga viaali nominaalmaht on 4,5 ml (täitemaht 5,67 ml).
Greek: Μεταξύ των 371 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με JEVTANA στη μελέτη του καρκίνου του προστάτη, 240 ασθενείς ήταν 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 70 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Estonian: 371 patsiendi hulgas, keda raviti kabasitakseeliga eesnäärmevähi uuringus, oli 240 patsienti 65aastased või vanemad, k.a 70 patsienti vanuses üle 75 aasta.
Greek: Μετά την αρχική αραίωση του JEVTANA 60 mg πυκνού διαλύματος με ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύτη, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Estonian: Pärast JEVTANA 60 mg kontsentraadi esmast lahjendamist lahusti viaali kogu sisuga, on infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Αυτό το φιαλίδιο περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Estonian: See viaal sisaldab ületäidet.
Greek: Μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα για τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.
Estonian: Vererakkude arvu säilitamiseks võib ta manustada teile teisi ravimeid.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει 573,3 mg αιθανόλης 96% (15% v/v), η οποία ισοδυναμεί με 14 ml μπύρας ή 6 ml κρασιού.
Estonian: Lahusti sisaldab 573,3 mg 96% etanooli (mahuliselt 15% ), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Greek: Συνιστάται να μην κάνετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία, καθώς και να ζητήσετε συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματός σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, καθώς το JEVTANA μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi soovitatakse teil mitte eostada last ja kaaluda sperma konserveerimist enne ravi algust, kuna JEVTANA võib kahjustada meeste fertiilsust.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το JEVTANA.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Greek: Στη μελέτη αυτή εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη είτε μετρήσιμο μέσω των κριτηρίων RECIST είτε μη μετρήσιμο με αυξανόμενα επίπεδα PSA ή εμφάνιση νέων βλαβών, και με λειτουργική ικανότητα 0 έως 2 με βάση τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτειών (ECOG) των ΗΠΑ.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente vanuses üle 18 aasta, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mis oli mõõdetav RECIST kriteeriumite alusel, või mittemõõdetav haigus koos PSA taseme tõusu või uute kollete ilmnemisega ning ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0...2.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καμπαζιταξέλης ήταν 20 και 15 mg/m2, αντίστοιχα.
Estonian: Kabasitakseeli maksimaalne talutav annus oli vastavalt 20 ja 15 mg/m2.
Greek: Οι ουδετεροπενικές επιπλοκές περιλάμβαναν τις ουδετεροπενικές λοιμώξεις (0,5%), την ουδετεροπενική σηψαιμία (0,8%) και τη σηπτική καταπληξία (1,1%), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε θανατηφόρο έκβαση.
Estonian: Neutropeeniliste tüsistuste hulka kuulusid neutropeenilised infektsioonid (0,5%), neutropeeniline sepsis (0,8%) ja septiline šokk (1,1%), mis mõnel juhul lõppes fataalselt.