FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La reconstitution avec le solvant permet d'obtenir une solution dont la concentration est de 100 mg/ml d'efalizumab.
Finnish: Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia 100 mg/ml.
French: Au cours des 5 études, les patients randomisés pour recevoir Raptiva ont présenté une réponse statistiquement supérieure à ceux du groupe placebo sur le critère principal d'évaluation.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
French: Etude
Finnish: Nokkosihot
French: La posologie et le schéma d'administration chez le sujet âgé doivent être identiques à ceux préconisés chez l'adulte (voir également rubrique 4.4).
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
French: Boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 12 aiguilles pour l'injection.
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
French: Le produit est disponible en boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMIX pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection, en boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection, en boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 12
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
French: Aucune donnée comparant Raptiva à d'autres traitements systémiques du psoriasis n'est disponible.
Finnish: Raptivan ja muiden systeemisten psoriaasilääkkeiden vertailutietoja ei ole.
French: Le traitement par Raptiva doit être mis en œuvre par un médecin spécialisé en dermatologie.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
French: Si vous envisagez une vaccination, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
French: Par conséquent, en cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, le traitement par Raptiva doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en œuvre (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Finnish: Siksi Raptiva-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
French: Les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de l'efalizumab
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksia efalitsumabin
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, ces effets ont été observés chez approximativement 41 % des patients traités par Raptiva et 24 % des patients traités par placebo sur une durée de traitement de 12 semaines.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
French: Chez ces patients, la rechute survenait en moyenne entre le 58ème et le 74ème jour après la dernière injection.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI-indeksin mukaan) oli keskimäärin 58-74 päivää viimeisen Raptiva-annoksen jälkeen.
French: Dans ces études, l'incidence des autres types d'événements indésirables liés à l'arthrite était comparable pour les deux groupes, Raptiva et
Finnish: Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Dose initiale (injection unique) : 0,7 mg/kg
Finnish: 1. kerta-annos: 0,7 mg/kg
French: De plus, l'incidence de tumeurs spécifiques chez les patients traités par Raptiva correspondait à celle observée dans les populations psoriasiques de référence.
Finnish: Lisäksi spesifisten kasvainten insidenssit olivat samankaltaiset Raptivaa saaneilla potilailla ja kontrollipsoriaasiryhmissä.
French: Línea de Información: 900 200 400
Finnish: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
French: Dans l'étude IMP 24011, le taux d'infection de la population cible était de 25,7 % dans le groupe Raptiva contre 22,3 % dans le groupe placebo.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées jusqu'à 12 semaines (cohorte de courte durée de l'analyse de tolérance groupée), l'incidence globale des infections graves était de 2,8 pour 100 patients-années dans le groupe Raptiva contre 1,4 pour 100 patients-années dans le groupe placebo.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys kontrolloiduissa ja ei-kontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli 2,8 sataa potilasvuotta kohti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla ja 1,4 sataa potilasvuotta kohti plaseboa saaneilla potilailla.
French: Cet effet pourrait être renforcé par la prise d'autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, qui vous rendraient également plus sensible aux infections.
Finnish: Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille, saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
French: Raptiva a été utilisé en association avec des dermocorticoïdes chez des patients psoriasiques, sans provoquer de réactions indésirables, ni montrer de bénéfice significatif du traitement combiné par rapport au traitement par efalizumab en monothérapie.
Finnish: Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään
French: Réactions d'hypersensibilité
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja allergiset reaktiot
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva en cas de survenue d'une arthrite.
Finnish: Raptiva-hoidon keskeyttäminen on suositeltavaa, mikäli niveltulehdus ilmenee hoidon aikana.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE BOITE DE 4 FLACONS ET 4 SERINGUES PREREMPLIES BOITE DE 12 FLACONS ET 12 SERINGUES PREREMPLIES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
French: Si vous arrêtez d'utiliser Raptiva
Finnish: Hän päättää, onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
French: Au cours des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'infection était de 27,3 % dans le groupe Raptiva contre 24,0 % dans le groupe placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys Raptivaa saaneilla potilailla oli noin 27,3 % ja plaseboa saaneilla potilailla 24,0 %.
French: Mécanisme d'action
Finnish: Elinjärjestelmä
French: N'utilisez jamais Raptiva - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans Raptiva.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) efalitsumabille tai Raptivan jollekin muulle aineelle.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan
French: c) Affections malignes et syndromes lymphoprolifératifs On ignore à ce jour si Raptiva est susceptible ou non d'augmenter le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs ou d'autres affections malignes chez les patients psoriasiques.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
French: Si vous arrêtez votre traitement par Raptiva, sans recourir à un traitement de substitution, votre psoriasis pourrait s'aggraver de façon significative (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Finnish: Jos lopetat Raptiva-hoidon ilman korvaushoitoa, psoriaasi voi pahentua huomattavasti.
French: Celui-ci décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Finnish: Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter le psoriasis, consultez votre médecin.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita
French: Dans la mesure où l'incidence des infections est plus élevée dans la population âgée en général, la prudence s'impose lors du traitement
Finnish: Vanhusten hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, koska infektioiden esiintyvyys on heillä yleensä suurempi.
French: L'efalizumab est une immunoglobuline de type IgG1 kappa contenant des séquences humaines pour les régions constantes et des séquences murines pour les régions hypervariables des chaînes légères et lourdes.
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
French: L'arrêt du traitement peut entraîner une rechute ou une aggravation du psoriasis en plaques (par exemple : psoriasis érythrodermique et psoriasis pustuleux), surtout chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
French: Boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection.
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptiva 100 mg/ml
French: Une comparaison avec les données relatives à la voie intraveineuse a montré une biodisponibilité moyenne d'environ 50 % à la dose recommandée de 1,0 mg/kg/semaine par voie
Finnish: Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50 % suosituksenmukaista annostasoa 1,0 mg/kg/vko käytettäessä.
French: Après l'instauration du traitement et à partir de la troisième semaine d'injection, leur fréquence devenait comparable à celle observée dans le groupe placebo.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
French: Prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches et arrêtez immédiatement
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos:
French: - Si vous développez un cancer, alors que vous êtes sous traitement, contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Finnish: - jos sinulle kehittyy syöpä hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
French: Les résultats disponibles sur 12 semaines de traitement dans différentes populations indiquent un taux de réponse PASI 75 de Raptiva versus placebo chez 22 % à 39 % des patients (voir tableau 2).
Finnish: vaste 75 Raptivalle saadaan 22-39 %:lla potilaista (ks. Taulukko 2).
French: La poudre est une pastille blanche à blanc cassé et le solvant, un liquide incolore.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
French: Psoriasis
Finnish: Histidiini
French: Infections : D'autres traitements modifiant la fonction lymphocytaire T ont été associés à une majoration du risque d'infection grave.
Finnish: Muut T-solujen toimintaan vaikuttavat hoidot saattavat suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
French: Tableau 2 Critère principal d'évaluation : Proportion de patients avec une réponse PASI-75 après 12 semaines de traitement Efalizumaba
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
French: QU'EST-CE QUE RAPTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Raptiva est un médicament systémique utilisé dans le psoriasis.
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
French: Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
French: Symptômes pseudo-grippaux : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, le pourcentage des patients ayant rapporté des symptômes pseudo-grippaux, tels que des maux de tête, des frissons, une fièvre, des nausées et des myalgies, était de 20 % supérieur à celui du groupe placebo.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
French: Que contient Raptiva - La substance active est l'efalizumab, chaque flacon contient une dose administrable de 125 mg d'efalizumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa
French: Qu'est-ce que Raptiva et que contient l'emballage extérieur Raptiva est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Raptiva toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté,
Finnish: • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
French: Les covariables telles que le PASI initial, le nombre initial de lymphocytes ou l'âge affectaient très modérément la clairance, tandis que le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence.
Finnish: Kovariaatit, kuten lähtötason PASI-arvo, lähtötason lymfosyyttiarvo ja ikä, vaikuttivat puhdistumaan hieman.
French: La solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être traitées par Raptiva.
Finnish: Raptiva-hoitoa ei tule antaa raskauden aikana.
French: Elévation des phosphatases alcalines : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, environ 4,5 % des patients ont présenté une élévation prolongée des phosphatases alcalines au décours du traitement par Raptiva, contre 1 % des patients dans le groupe placebo.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
French: Il est possible que l'efalizumab passe dans le lait maternel.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
French: • Fixer la seringue pré-remplie de solvant sur l'adaptateur EasyMIX en la poussant et en la
Finnish: • Kiinnitä liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku EasyMIX-liittimeen painamalla ja kiertämällä.
French: Les réponses immunitaires, pendant et après traitement par Raptiva, ont été étudiées chez 66 patients atteints d'une forme modérée de psoriasis en plaques au cours d'un essai.
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
French: Celui-ci décidera d'arrêter Raptiva ou de poursuivre le traitement moyennant une surveillance
Finnish: Hän päättää, onko Raptiva-hoitosi lopetettava vai jatketaanko sitä tarkemmassa
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Finnish: Näkyvät haittavaikutukset pistoskohdassa ja pistoskohdan kipu olivat melko harvinaisia kliinisissä
French: Retirez immédiatement l'aiguille et frottez la peau avec un coton imbibé d'alcool en effectuant des mouvements circulaires.
Finnish: Vedä neula heti pois ihosta ja puhdista iho
French: Chez les patients sous traitement, le phénomène d'immunisation consécutif au rappel d'anatoxine tétanique était préservé.
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
French: Psoriasis : Durant les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'événements indésirables de type psoriasique était de 3,2 % chez les sujets traités par Raptiva et de 1,4 % chez les patients traités par placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
French: Celui-ci doit être poursuivi uniquement chez les patients répondeurs (état du patient bon ou amélioré selon l'évaluation du médecin - critère PGA).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain mikäli hoitovaste saavutetaan (PGA hyvä tai parempi).
French: En inhibant la liaison de LFA-1 à ICAM, l'efalizumab peut atténuer les signes et les symptômes du psoriasis en inhibant plusieurs étapes de la cascade
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
French: Chaque flacon contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
French: N'injectez pas dans une veine.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
French: • Très rares : effets indésirables pouvant survenir chez moins d'1 patient sur 10.000
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
French: • Poussez doucement le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant à la dose à administrer.
Finnish: • Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, consultez votre médecin.
Finnish: Jos jokin näistä oireista on vaikea tai pitkäkestoinen, ota yhteys lääkäriin.
French: Chez des souriceaux traités avec un anticorps analogue de l'efalizumab, une baisse de l'immunité dépendante des cellules T a été observée jusqu'à un âge d'au moins 11 semaines.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
French: • Appuyer très lentement sur le piston de la seringue pour injecter tout le solvant dans le flacon de • Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon pour dissoudre la poudre dans le
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti alaspäin ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen Raptiva-injektiopulloon.
French: Une infection par le virus JC à l'origine d'une LEMP a été rapportée dans le cadre de la surveillance post-commercialisation chez un patient atteint de psoriasis recevant Raptiva (voir rubrique 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML:ään (ks. kohta 4.8).
French: des problèmes dentaires, une toux qui persiste au delà de deux semaines, une douleur dans la poitrine ou une toux accompagnée d'expectorations ou de sang.
Finnish: Infektioon viittaavia oireita, esim. kuumetta, haavoja, väsymystä, hammasongelmia, yli kaksi viikkoa kestävä paha yskä, rintakipua tai veren/liman yskimistä.
French: * selon l'historique de traitement anti-psoriasique Au cours des 5 études, les patients randomisés pour recevoir Raptiva présentaient une réponse statistiquement supérieure à ceux du groupe placebo sur le critère principal d'évaluation (réponse PASI-75) (voir tableau 2) et sur tous les critères secondaires d'évaluation.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
French: • Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de Raptiva et de la seringue préremplie de solvant.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
French: Les cas survenant après l'arrêt du traitement ont été observés à la fois chez les répondeurs
Finnish: Hoidon jälkeen ilmenneitä tapauksia tavattiin sekä Raptiva-hoitoon vastanneilla että vastaamattomilla potilailla.
French: Celle-ci se manifestait dans les 24 h suivant la première dose, restait élevée avec l'administration hebdomadaire et se normalisait après l'arrêt du traitement.
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Cela aura aussi pour effet d'éliminer les bulles de la seringue en les transférant dans le flacon.
Finnish: Tällöin myös mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
French: La clairance à l'équilibre est de 24 ml/kg/jour (comprise entre 5-76 ml/kg/jour) après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
French: Boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMix pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 EasyMIX-liitin liuottamista
French: • Fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
Finnish: • Yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla 100 potilaasta.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour utilisation avec Raptiva
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptivan kanssa käytettävä liuotin
French: Seringue préremplie en verre (type I).
Finnish: Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku.
French: En cas d'antécédents d'infections cliniquement significatives et répétées, Raptiva doit être utilisé avec précaution.
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut aiemmin kliinisesti merkittäviä toistuvia infektioita.