FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de [14C]-bictégravir, ~60 % de la dose était retrouvée dans les fèces, sous forme inchangée, d'un dérivé desfluoro-hydroxy-BICcystéine et d'autres métabolites oxydatifs mineurs.
English: Biktarvy has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore Biktarvy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Biktarvy n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de Biktarvy n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le bictégravir ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
English: Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
French: La co-administration de Biktarvy avec la metformine, substrat de l'OCT2 et du MATE1, n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de l'exposition à la metformine.
English: (-8.2% to
French: (-8,2 % à
English: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
French: - adéfovir dipivoxil, atazanavir, bictégravir, emtricitabine, lamivudine, ténofovir alafénamide ou ténofovir disoproxil ;
English: Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food.
French: Compléments à base de fer : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les compléments à base de fer, ou vous pouvez les prendre en même temps avec de la nourriture.
English: In a second selection, amino acid substitutions T66I and S153F emerged and phenotypic susceptibility to bictegravir was shifted 0.4-, 1.9-, and 0.5-fold for T66I, S153F, and T66I + S153F, respectively.
French: Dans une seconde sélection, des substitutions d'acides aminés T66I et S153F sont apparues et la sensibilité phénotypique au bictégravir a été modifiée de 0,4, 1,9 et 0,5 fois respectivement pour T66I, S153F et T66I + S153F.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 460 cells/mm3 (range 0-1,636) and 11% had CD4+ cell counts less than 200 cells/mm3.
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 460 cellules/mm3 (intervalle : 0 - 1 636) et 11 % présentaient des taux de CD4+ inférieurs à 200 cellules/mm3.
English: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets
French: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés
English: Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Biktarvy N'arrêtez pas de prendre Biktarvy sans en parler avec votre médecin.
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
French: Les études non cliniques effectuées avec le ténofovir alafénamide chez le rat et le chien ont révélé que les os et les reins étaient les principaux organes cibles de la toxicité.
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
French: Le ténofovir alafénamide est capable de pénétrer à l'intérieur des cellules et, en raison de sa stabilité plasmatique accrue et de son activation intracellulaire via hydrolyse par la cathepsine A, le ténofovir alafénamide est plus efficace que le fumarate de ténofovir disoproxil pour le chargement du ténofovir dans les cellules mononuclées du sang périphérique (CMSP) (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages.
English: Bictegravir is both a P-gp and a BCRP substrate.
French: Le bictégravir est à la fois un substrat de la P-gp et de la BCRP.
English: It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
French: D'une manière générale, il est recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
English: Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
French: Les études du bictégravir chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni d'effets sur la fonction reproductive.
English: Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
French: L'initiation du traitement par Biktarvy n'est pas recommandée chez les patients présentant une ClCr estimée inférieure à 30 ml/min, car les données disponibles concernant l'utilisation de Biktarvy chez cette population sont limitées (voir rubrique 5.2).
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
French: Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants : raideur articulaire ; douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) ; mouvements difficiles.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
English: Tablet core Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
French: Noyau Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 14 and 43 times greater, respectively, than those expected after administration of B/F/TAF.
French: Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 14 et 43 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration de B/F/TAF.
English: In vitro phenotyping studies showed that bictegravir is primarily metabolised by CYP3A and UGT1A1.
French: Les études de phénotypage in vitro ont montré que le bictégravir est principalement métabolisé par le CYP3A et l'UGT1A1.
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
French: Les patients devaient être virologiquement contrôlés et stables (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) sous leur traitement en cours à l'inclusion depuis au moins 3 mois avant leur entrée dans l'étude.
English: Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
French: La co-administration n'est pas recommandée en raison de la baisse attendue des concentrations de ténofovir alafénamide.
English: Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of bictegravir were not observed in subjects with moderate hepatic impairment.
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du bictégravir n'a été observée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: (Inhibition of CYP3A)
French: (Inhibition du CYP3A)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé(e).
English: • Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
French: • signes d'inflammation ou d'infection ; • douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.
English: Therefore, caution is recommended when bictegravir is combined with medicinal products known to inhibit P-gp and/or BCRP (e.g. macrolides, ciclosporin, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (see also table below).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association du bictégravir avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp et/ou la BCRP (par ex. macrolides, ciclosporine, vérapamil, dronédarone, glécaprévir/pibrentasvir) (voir également le tableau ci-dessous).
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 43 times greater than those expected after administration of B/F/TAF.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins 43 fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de B/F/TAF.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
French: Une surveillance clinique étroite des patients par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies associées à l'infection par le VIH demeure donc nécessaire.
English: Bictegravir is not an inhibitor or inducer of CYP in vivo.
French: In vivo, le bictégravir n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des CYP.
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite, tenofovir diphosphate.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé au sein des cellules pour former le ténofovir (métabolite majeur), lequel est phosphorylé pour former le métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, total bilirubin increases were observed in 15% of treatment-naïve patients administered Biktarvy through Week 96.
French: Dans les études GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490, des augmentations de la bilirubine totale ont été observées chez 15 % des patients naïfs de traitement auxquels Biktarvy a été administré jusqu'à la semaine 96.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
French: Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 ml/min.
English: The frequencies were derived from Phase 3 Biktarvy clinical studies in treatment-naïve patients through 96 weeks (GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490).
French: Les fréquences émanent des études cliniques de phase 3 menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de traitement pendant 96 semaines (GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490).
English: arthralgia
French: arthralgies
English: Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
French: Les patients devaient être virologiquement contrôlés et stables sous leur traitement en cours à l'inclusion depuis au moins 6 mois et ne devaient pas être précédemment traités par un INI.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine sur la fertilité, la gestation, le développement fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
English: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No
French: Les interactions entre Biktarvy ou son/ses composant(s) individuel(s) et les médicaments coadministrés sont répertoriées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement ; les variations dans les limites 70 % à 143 % sont considérées sans effet).
English: Patients had a mean age of 46 years (range 20-79), 83% were male, 66% were White, and 26% were Black.
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans (intervalle : 20 - 79), 83 % étaient de sexe masculin, 66 % étaient blancs et 26 % étaient noirs.
English: There are no pharmacokinetic data on bictegravir or tenofovir alafenamide in patients with creatinine clearance less than 15 mL/min.
French: Il n'existe aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bictégravir ou du ténofovir alafénamide chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
English: Biktarvy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
French: Biktarvy ne doit pas être administré conjointement à des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
English: Discontinuation of Biktarvy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
French: L'arrêt du traitement par Biktarvy chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
English:  If any of the side effects get serious, tell your doctor.
French:  Si l'un de ces effets secondaires devient grave, parlez-en à votre médecin.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
French: • des anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie, contenant : - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne ;
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété, ou produits en contenant.
English: (Inhibition of P-gp/BCRP)
French: (Inhibition de la P-gp/BCRP)
English: These modest changes are not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
French: Ces modifications modérées ne sont pas considérées comme cliniquement significatives et B/F/TAF peut être administré avec ou sans nourriture.
English: Biktarvy should be administered at least 2 hours before, or with food 2 hours after antacids containing magnesium and/or aluminium.
French: Biktarvy doit être administré au moins 2 heures avant, ou avec de la nourriture 2 heures après les antiacides contenant du magnésium et/ou de l'aluminium.
English: In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
French: En outre, 6 patients étaient porteurs de la mutation préexistante T97A associée à une résistance aux INI ; tous présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 96 ou lors de la dernière visite.
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking:
French:  Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :
English:  Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking:
French: Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :
English: The K65R and K70E mutations result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
French: Les mutations K65R et K70E entraînent une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine, à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir, mais la sensibilité à la zidovudine est conservée.
English: In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (less than or equal to 100,000 copies/mL, greater than 100,000 copies/mL to less than or equal to 400,000 copies/mL, or greater than 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (less than 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or greater than or equal to 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
French: Dans les deux études, les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion (inférieur ou égal à 100 000 copies/ml, supérieur à 100 000 copies/ml et inférieur ou égal à 400 000 copies/ml, ou supérieur à 400 000 copies/ml), selon le taux de CD4+ (inférieur à 50 cellules/μl, 50 - 199 cellules/μl, ou supérieur ou égal à 200 cellules/μl) et selon la région (États-Unis ou hors États-Unis).
English: Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a moderate fat meal (~600 kcal, 27% fat) and a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in AUClast by 48% and 63%, respectively.
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration du ténofovir alafénamide avec un repas modérément riche en graisses (~600 kcal, 27 % de lipides) et un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de lipides) a entraîné une augmentation de l'ASClast de 48 % et de 63 %, respectivement.
English: Patients had a mean age of 45 years (range 20-71), 89% were male, 73% were White, and 22% were Black.
French: L'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle : 20 - 71), 89 % étaient de sexe masculin, 73 % étaient blancs et 22 % étaient noirs.
English: Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
French: Le bictégravir est un inhibiteur de l'intégrase (INI) qui se lie au site actif de l'intégrase et bloque l'étape de transfert de brin lors de l'intégration de l'acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral qui est essentielle au cycle de réplication du VIH.
English: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
French: DTG = dolutégravir 3TC = lamivudine a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 295 et le jour 378 (inclus).
English: Based on drug interaction studies conducted with Biktarvy or the components of Biktarvy, no clinically significant drug interactions are expected with: amlodipine, atorvastatin, buprenorphine, drospirenone, famciclovir, famotidine, fluticasone, methadone, naloxone, norbuprenorphine, omeprazole or rosuvastatin.
French: Au vu des études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants de Biktarvy, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsque Biktarvy est associé aux médicaments suivants : amlodipine, atorvastatine, buprénorphine, drospirénone, famciclovir, famotidine, fluticasone, méthadone, naloxone, norbuprénorphine, oméprazole ou rosuvastatine.
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
French: Les études in vitro ont montré que le ténofovir alafénamide est métabolisé en ténofovir (métabolite majeur) par la cathepsine A dans les CMSP (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages, et par la carboxylestérase-1 dans les hépatocytes.
English: Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food (see section 4.5).
French: Biktarvy doit être administré au moins 2 heures avant la prise de compléments à base de fer ou être pris conjointement avec de la nourriture (voir rubrique 4.5).
English: Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
French: D'après les analyses de population reposant sur des données pharmacocinétiques combinées obtenues lors d'études menées chez des adultes, aucune différence cliniquement pertinente liée à l'âge, au sexe ou à l'origine ethnique concernant les expositions au bictégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide n'a été identifiée.
English: Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
French: Bien qu'aucun problème rénal n'ait été observé avec Biktarvy, on ne peut exclure que vous développiez des problèmes rénaux si vous prenez Biktarvy sur le long terme.
English: Patients co-infected with hepatitis B
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP3A.
English: This modest change is not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
French: Cette modification modérée n'est pas considérée comme cliniquement significative et B/F/TAF peut être administré avec ou sans nourriture.
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose), Tenofovir alafenamide6
French: ANTIDÉPRESSEURS Sertraline (dose unique de 50 mg), ténofovir alafénamide6
English: Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou de son métabolite n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL > 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
French: Données manquantes dans la fenêtre de la semaine, mais patients traités par le médicament de l'étude Proportion (%) de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml selon le sous-groupe Charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml > 100 000 copies/ml Taux de CD4+ à l'inclusion < 200 cellules/mm3 ≥ 200 cellules/mm3
English: 6 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg once daily.
French: 6 Cette étude a été menée avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide 150/150/200/10 mg une fois par jour
English: Co-administration not recommended.
French: Co-administration non recommandée.
English: Once you start taking Biktarvy, look out for:
French: Une fois que votre traitement par Biktarvy a débuté, soyez attentif à la survenue de :
English: Some medicinal products are not recommended for co-administration with Biktarvy: atazanavir, carbamazepine, ciclosporin (IV or oral use), oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentine, or sucralfate.
French: La co-administration de Biktarvy avec certains médicaments n'est pas recommandée : atazanavir, carbamazépine, ciclosporine (voie IV ou orale), oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifapentine ou sucralfate.
English: Bictegravir
French: Bictégravir
English: The mean baseline CD4+ cell count was 663 cells/mm3 (range 62-2,582).
French: Le taux de CD4+ moyen à l'inclusion était de 663 cellules/mm3 (intervalle : 62 - 2 582).
English: Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp)
French: Rifapentine (Induction du CYP3A et de la Pgp)