FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
Lithuanian: vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius tam tikros formos epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją).
German: eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
Lithuanian: dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
German: 25 mg Hartkapseln sind verpackt in Al//Al (OPA/Al/PVC//Al)Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Lithuanian: 25 mg kietosios kapsulės tiekiamos alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) lizdinėmis plokštelėmis.
German: In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14mg/kg/Tag oder Placebo zugeordnet.
Lithuanian: 14 parų trukmės placebu kontroliuojamame tyrime pacientai vaikai (nuo 1 mėnesio iki jaunesnio negu 4 metų amžiaus) buvo paskirti į 7 mg/kg per parą pregabalino grupę, 14 mg/kg per parą pregabalino grupę arba placebo grupę.
German: kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Lithuanian: galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
German: Lactose- Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais) Talkum
Lithuanian: Laktozė monohidratas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Talkas
German: wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Lithuanian: skiriamas papildomai gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Februar 2017
Lithuanian: vasario 27 d.
German: In klinischen Studien über bis zu 12 Wochen wurde sowohl bei peripheren als auch zentralen neuropathischen Schmerzen eine Schmerzverringerung innerhalb der 1.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
German: In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50%igen Verbesserung des Schmerzscores.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių centrinio neuropatinio skausmo tyrimų metu 22 % pregabalino ir 7 % placebo vartojusių pacientų skausmas sumažėjo 50 % pagal skausmo skalę.
German: Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht.
Lithuanian: Centrinio neuropatinio skausmo gydymas pacientams, patyrusiems stuburo smegenų traumą Gydant stuburo smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, dažniau pasireiškė bendrų nepageidaujamų reakcijų, centrinės nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva-Logo
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS ZENTIVA logo
German: • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
Lithuanian: • Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas.
German: In Studien zur prä/postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Lithuanian: Prenatalinių ir postnatalinių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims toksinis poveikis pasireiškė tada, kai jų organizmo ekspozicija buvo daugiau negu 2 kartus didesnė nei didžiausia rekomenduojama žmogui.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50%igen Verbesserung des Schmerzscores.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių periferinio neuropatinio skausmo tyrimų metu 35 % pregabalino ir 18 % placebo vartojusių pacientų skausmas sumažėjo 50 % pagal skausmo skalę.
German: Dolni Měcholupy 102 37 Prag 10
Lithuanian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čekija
German: 100 mg und 200 mg sind erhältlich in Packungen mit 21, 84, 98 und 100 Hartkapseln.
Lithuanian: 100 mg, 200 mg tiekiamas pakuotėmis po 21, 84, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg arba 300 mg pregabalino.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX16.
Lithuanian: ATC kodas - N03AX16.
German: • Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pregabalin Zentiva k.s.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Pregabalin Zentiva k.s.
German: 75 mg, 150 mg, 225 mg und 300 mg sind erhältlich in Packungen mit 14, 56, 98 und 100 Hartkapseln.
Lithuanian: 75 mg, 150 mg, 225 mg ir 300 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 56, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg paros dozės, dozę reikia padalyti ir suvartoti per du arba tris kartus.
German: 25 mg und 50 mg sind in Packungsgrößen mit 14, 21, 56, 84, 98 oder 100 Hartkapseln erhältlich.
Lithuanian: 25 mg ir 50 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 21, 56, 84, 98 arba 100 kietųjų kapsulių.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiß Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, šaltas prakaitas
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Polyethylenglycol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Polietilenglikolis
German: Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit
Lithuanian: Pablogėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su pablogėjusia apatinės virškinimo trakto dalies funkcija (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), pregabalino vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais.
German: Dosierung Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Lithuanian: Dozavimas Paros dozė yra 150-600 mg, dozę reikia padalyti ir suvartoti per du arba tris kartus.
German: Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Lithuanian: Paros dozė yra 150-600 mg, dozę reikia padalyti ir suvartoti per du arba tris kartus.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Pregabalin Zentiva k.s.
German: 14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių 56 kietosios kapsulės 98 kietosios kapsulės 100 kietųjų kapsulių
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Zentiva k.s.
German: Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
Lithuanian: Tai gali būti: varginantis mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, nerimo pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas ir svaigulys.
German: Angioödem, allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
German: werden generalisierte Angststörungen behandelt.
Lithuanian: vartojamas gydyti generalizuoto nerimo sutrikimą (GNS).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva k.s.
German: Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino (Pregabalinum).
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Hyperglykämie, Thrombozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte, Hypokaliämie, Gewichtsverlust
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, svorio sumažėjimas
German: Die Dosen können höchstens zwei weitere Male erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Lithuanian: Dozes galima didinti dar iki dviejų kartų, kol bus pasiekta veiksmingiausia dozė.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: tiekiamas kapsulių (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Lithuanian: taip pat reikia laipsniškai, ne greičiau kaip per savaitę.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Lithuanian: • epilepsija - vaistas skiriamas kaip papildomas preparatas jau gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai (tam tikroje galvos smegenų dalyje prasidedantys epilepsiniai traukuliai) ir kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo priepuoliams kontroliuoti;
German: enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Lithuanian: sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
German: Ärzte können bei Patienten mit Nierenproblemen niedrigere Dosen wählen.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, gydytojai gali nuspręsti skirti mažesnes vaisto dozes.
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Gürtelrose (Herpes zoster) oder Nervenerkrankungen aufgrund von Diabetes auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), įskaitant periferinį neuropatinį skausmą, kaip antai skausmą, kurį jaučia juostine pūsleline sergantys pacientai, arba diabeto sukeltus nervų sutrikimus, ir centrinį neuropatinį skausmą, pvz.
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio slopinamas galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių, kurios susijusios su pasireiškiančiu skausmu, epilepsija ir nerimu, aktyvumas.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai medžiagos, per kurias ląstelės perduoda impulsus greta esančioms ląstelėms.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s. rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pregabalin Zentiva k.s Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Da Pregabalin Zentiva k.s ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s. - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota:
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva k.s., ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Lithuanian: medžiaga pregabalinas panaši į žmogaus organizme gaminamą natūralų neuromediatorių gama aminosviesto rūgštį (GABA), bet šių medžiagų biologinis poveikis labai skiriasi.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Pregabalin Zentiva k.s.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Lyrica, todėl jų nereikia kartoti su Pregabalin Zentiva k.s.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva k.s der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pregabalin Zentiva k.s.
German: Warum wurde Pregabalin Zentiva k.s zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Pregabalin Zentiva k.s. buvo patvirtintas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pregabalin Zentiva k.s.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva k.s zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Lyrica, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pregabalin Zentiva k.s.sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Lyrica, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kita informacija apie Pregabalin Zentiva k.s.
German: Beim Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Pregabalin Zentiva k.s.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kokia yra Pregabalin Zentiva k.s. nauda ir rizika?
German: In einigen Mitgliedstaaten wie Deutschland und dem Vereinigten Königreich ist die Zahl seit 2009 deutlich angestiegen.
Lithuanian: kai kuriose valstybėse narėse, pvz., Vokietijoje ir Jungtinėje Karalystėje, šių pranešimų skaičius gerokai išaugo.
German: Diskussion der vorliegenden Daten
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
German: 2900 AA Capelle a/d
Lithuanian: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
German: Diese Beobachtungen werden durch Daten aus epidemiologischen Studien und Laboruntersuchungen weiter gestützt;
Lithuanian: Šias išvadas patvirtina epidemiologinių ir laboratorinių tyrimų duomenys;
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Tierarzneimittel, der Tierarten, der Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdo ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: empfiehlt der CVMP daher gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel auszusetzen.
Lithuanian: todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 83 straipsnio 1 dalies a punktu, CVMP rekomenduoja sustabdyti CVMP nuomonės I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių galiojimą.
German: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
German: Darüber hinaus geht der CVMP davon aus, dass temporäre Maßnahmen erforderlich sind und empfiehlt daher, alle Produktchargen auf Großhandelsebene zurückzurufen.
Lithuanian: Be to, CVMP nusprendė, kad reikėtų imtis laikinųjų priemonių, todėl rekomenduoja atšaukti visų serijų preparatus iš didmeninės prekybos.
German: L-1855
Lithuanian: L-1855 - Luxembourg
German: Griechenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Lithuanian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Vorsichtsmaßnahmen ergriffen und den Verkauf des Arzneimittels in der EU ausgesetzt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ėmėsi atsargumo priemonių, siekdamas nutraukti preparato pardavimą ES.
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Lithuanian: Prancūzija PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
German: Diese Berichte gaben Anlass zu Bedenken im Hinblick auf einen möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Pregsure BVD.
Lithuanian: Šie pranešimai sukėlė nerimą dėl galimo šių reiškinių ryšio su Pregsure BVD naudojimu.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
German: GR-154 51
Lithuanian: Neo Psychiko GR-154 51
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą pagrindas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stoppte von sich aus den Verkauf auf dem deutschen Markt im April 2010 und in allen weiteren betroffenen EU-Mitgliedstaaten im Juni 2010.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas savo noru nutraukė preparato pardavimą Vokietijos rinkoje, o 2010 m.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) ließen die Pharmakovigilanzdaten (Berichte über unerwünschte Ereignisse) auf einen generellen Zusammenhang zwischen den berichteten Ereignissen boviner neonataler Panzytopenie sowie der zeitlichen und geografischen Verteilung des Verkaufs von Pregsure BVD, einschließlich der Anzahl der in den verschiedenen EUMitgliedstaaten verkauften Dosen, schließen.
Lithuanian: Veterinarių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad farmakologinio budrumo duomenys (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius) rodo bendrą naujagimių galvijų pancitopenijos atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, ir Pregsure BVD pardavimo išsidėstymo pagal laiką ir geografinė padėtį, įskaitant skirtingose ES valstybėse narėse parduotų dozių skaičių, tendenciją.
German: PregSure BVD vakcina A.U.V.
Lithuanian: PregSure BVD vakcina A.U.
German: Pregsure BVD ist ein inaktiviertes Vakzin zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhütung einer transplazentalen Infektion mit dem Virus der bovinen Virusdiarrhoe (BVDV) Typ-1 (zytopathogener Stamm 5960) sowie der Geburt von Kälbern, die dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infiziert sind.
Lithuanian: Pregsure BVD yra inaktyvinta vakcina, kuri naudojama galvijų patelėms imunizuoti, siekiant išvengti transplacentinės 1 tipo (citopatogeninės padermės 5960) galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV) infekcijos ir kad negimtų 1 tipo GVDV nuolat užsikrėtę veršeliai.
German: Berichte über bovine neonatale Panzytopenie (BNP) liegen in elf EU-Mitgliedstaaten vor.
Lithuanian: Pranešimų apie naujagimių galvijų pancitopeniją gauta vienuolikoje ES valstybių narių.
German: Die Gesamtinzidenz für bovine neonatale Panzytopenie wurde für den Zeitraum von 2004 bis 2009 europaweit, basierend auf einer Einzeldosis, auf 0,016 % geschätzt.
Lithuanian: bendras naujagimių galvijų pancitopenijos paplitimas ES lygiu buvo 0,016 % (apskaičiuota remiantis viena doze).
German: Während die ökonomischen Vorteile einer Impfung gegen BVDV-Typ-1 und ihr Nutzen für die Tiergesundheit und den Tierschutz unumstritten sind, gibt es valide alternative BVD-Vakzine auf dem EU-Markt, deren Produktangaben mit denjenigen von Pregsure BVD vergleichbar sind.
Lithuanian: Nors ekonominė imunizacijos vakcina nuo 1 tipo GVDV nauda ir jos nauda gyvūnų sveikatai bei gerovei pripažįstama, ES rinkoje yra kitų tinkamų vakcinų nuo galvijų virusinės diarėjos, kurių deklaruojama nauda panaši į Pregsure BVD.
German: Nach Auswertung der Berichte über unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie nach Anwendung von Pregsure BVD sowie epidemiologischer Daten und Ergebnisse aus Forschungsprojekten zu boviner neonataler Panzytopenie stellte die deutsche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel in Frage.
Lithuanian: Įvertinusi pranešimus apie naujagimių galvijų pancitopenijos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius po to, kai buvo naudojama Pregsure BVD, bei naujagimių galvijų pancitopenijos mokslinių tyrimų projektų rezultatus ir epidemiologinius duomenis, Vokietijos institucija Paul-Ehrlich Institut (PEI) suabejojo šio preparato naudos ir rizikos pusiausvyra.
German: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Lithuanian: Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC