FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 56 mg/m2 (maximum dose 123 mg).
French: Si le médicament est bien toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 56 mg/m2 (dose maximale : 123 mg).
English: • Kidney problems, including kidney failure
French: • problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;
English: • Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des mains, perte d'appétit, diminution du volume des urines ou résultats d'analyses de sang anormaux, qui peuvent être des symptômes de problèmes rénaux ou d'insuffisance rénale ;
English: Please refer to the current lenalidomide summary of product characteristics.
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit actuel du lénalidomide.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
English: Following a 30 minute infusion of the 56 mg/m2 dose, the AUC (948 ng•hr/mL) was approximately 2.5-fold that observed at the 27 mg/m2 level, and Cmax (2,079 ng/mL) was lower compared to that of 27 mg/m2 over the 2 to 10 minute infusion.
French: Après une perfusion de 30 minutes d'une dose de 56 mg/m2, l'ASC (948 ng•hr/mL) était environ 2,5 fois supérieure à celle observée pour une dose de 27 mg/m2, tandis que la Cmax (2 079 ng/mL) était plus faible comparée à celle obtenue à la dose de 27 mg/m2 en perfusion de 2 à 10 minutes.
English: Similar PFS results were observed in patients who had received prior treatment with bortezomib (HR 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73) and patients who had not received prior treatment with bortezomib (HR 0.48, 95% CI: 0.36, 0.66).
French: Des résultats similaires concernant la SSP ont été observés chez les patients ayant reçu un traitement préalable avec le bortézomib (HR 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73) et chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préalable avec le bortézomib (HR 0,48, IC 95 % : 0,36 ; 0,66).
English: However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
French: Cependant, une incidence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique, d'événements indésirables de grade ≥ 3 et d'événements indésirables graves a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance hépatique initiale légère ou modérée en comparaison avec les patients ayant une fonction hépatique initiale normale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • Swelling of the hands, feet or ankles
French: • gonflement (œdème) des mains, des pieds ou des chevilles ;
English: Patients with signs or symptoms of NYHA Class III or IV cardiac failure, recent history of myocardial infarction (in the last 4 months), and in patients with uncontrolled angina or arrhythmias, should have a comprehensive cardiological assessment, prior to starting treatment with Kyprolis.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA, des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 4 derniers mois), et les patients présentant une angine de poitrine ou des arythmies non contrôlées, doivent faire l'objet d'une évaluation cardiologique complète, avant de débuter le traitement par Kyprolis.
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of child bearing potential not using effective contraception.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant 3 mois suivant l'arrêt du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
English: Stop Kyprolis until TLS is resolved (see section 4.2).
French: Le traitement par Kyprolis doit être interrompu jusqu'à la résolution du SLT (voir rubrique 4.2).
English: • Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
French: • toux pouvant inclure une sensation d'oppression ou douleur thoracique, congestion nasale
English: • Redness of the skin
French: • rougeur de la peau ;
English: • Flu-like symptoms (influenza)
French: • syndrome pseudo-grippal (grippe) ;
English: Infusion site reactions
French: Réactions au site de perfusion
English: • Stop until resolved or returned to baseline
French: • Suspendre le traitement jusqu'à la résolution ou le retour au grade initial.
English: If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 27 mg/m2 (maximum dose 60 mg).
French: Si le médicament est toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 27 mg/m2 (dose maximale : 60 mg).
English: Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
French: Des cas d'hémorragie (par exemple hémorragie gastro-intestinale, pulmonaire, intracrânienne) ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis, souvent associés à des thrombopénies.
English: • Bleeding in the brain
French: • saignements dans le cerveau ;
English: • Multi-organ failure
French: • défaillance multiviscérale ;
English: PFS months median (95% CI)a
French: SSP médiane, mois (IC 95 %)a
English: • Stop dose If recovered to ≥ 0.5 x 109/L, continue at same dose level
French: • Suspendre le traitement En cas de récupération à ≥ 0,5 x 109/L, poursuivre le traitement au même palier de dose.
English: Caution should be observed when carfilzomib is combined with substrates of P-gp (e.g. digoxin, colchicine).
French: L'association du carfilzomib à des substrats de la P-gp (par exemple : digoxine, colchicine), doit faire l'objet d'une attention particulière.
English: • Viral infection
French: • infection virale ;
English: However, in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment, all of whom had solid tumours, there was a higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events compared with subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée à l'initiation du traitement, tous atteints d'une tumeur solide, l'incidence d'anomalies de la fonction hépatique, d'évènements indésirables de grade ≥ 3 et d'évènements indésirables graves a été plus élevée par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
English: Baseline hepatic function status had no marked effect on the total systemic exposure (AUClast) of carfilzomib following single or repeat-dose administration (geometric mean ratio in AUClast at the 27 mg/m2 dose in cycle 1, day 16 for mild and moderate impairment versus normal hepatic function were 144.4% and 126.1%, respectively; and at the 56 mg/m2 dose in cycle 2, day 1 were 144.7% and 121.1%).
French: Le statut de la fonction hépatique avant traitement n'a pas un effet notable sur l'exposition systémique totale (ASCfinale) suite à une administration unique ou répétée de carfilzomib (les ratios de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 27 mg/m2 au jour 16 du cycle 1 pour les insuffisances légères ou modérées par rapport à une fonction hépatique normale ont été de 144,4 % et 126,1 %, respectivement, et à la dose de 56 mg/m2 au jour 1 du cycle 2 de 144,7 % et 121,1 %).
English: Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL < 30 mL/min).
French: La fonction rénale doit être évaluée à l'initiation du traitement et surveillée au moins une fois par mois ou conformément aux recommandations de pratique clinique courante, en particulier chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr < 30 mL/min) est plus faible à l'initiation du traitement.
English: Acute renal failure was reported more frequently in patients with advanced relapsed and refractory multiple myeloma who received Kyprolis monotherapy.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée plus fréquemment chez les patients atteints d'un myélome multiple avancé en rechute et réfractaire qui recevaient Kyprolis en monothérapie.
English: • Anxiety
French: • anxiété ;
English: • Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
French: • Problèmes pulmonaires, y compris des antécédents d'essoufflement au repos ou lors d'un effort (dyspnée) ;
English: • For subsequent drops to < 0.5 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
French: • En cas de diminutions ultérieures à < 0,5 x 109/L, suivre les recommandations ci-dessus et envisager de diminuer la dose d'un palier lors de la reprise du traitement par Kyprolisa.
English: If the diagnosis is suspected, stop Kyprolis and evaluate patients for possible TTP/HUS.
French: En cas de suspicion, suspendre Kyprolis et évaluer les patients afin de confirmer le diagnostic de PTT/SHU.
English: Hepatitis B Virus (HBV) Reactivation
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
English: Carfilzomib had antiproliferative and proapoptotic activities in preclinical models in haematologic tumours.
French: Le carfilzomib a des effets antiprolifératifs et proapoptotiques dans les modèles précliniques d'hémopathies malignes.
English: Patients treated with KRd reported improved Global Health Status, with higher Global Health Status/Quality of Life (QoL) scores compared with Rd over 18 cycles of treatment (multiplicity unadjusted 1-sided p-value = 0.0001) measured with the EORTC QLQ-C30, an instrument validated in multiple myeloma.
French: Les patients traités par KRd ont présenté une amélioration de l'état de santé général, avec des scores d'état de santé général/qualité de vie (QdV) pendant 18 cycles de traitement plus élevés que chez les patients traités par Rd (valeur de p unilatérale = 0,0001 non ajustée pour la multiplicité), mesurés à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, un outil validé dans le myélome multiple.
English: Kaplan-Meier plot of progression-free survival as determined by the IRC (intent-to-treat population) study 2011-003
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par le CEI (population en intention de traiter) - étude 2011-003
English: It is unknown whether carfilzomib or its metabolites are excreted in human milk.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du carfilzomib ou ses métabolites dans le lait maternel.
English: The Cmax and AUC following a 2 to 10 minute intravenous infusion of 27 mg/m2 was 4,232 ng/mL and 379 ng•hr/mL, respectively.
French: Après administration par perfusion intraveineuse de 2 à 10 minutes d'une dose de 27 mg/m2, la Cmax et l'ASC étaient respectivement de 4 232 ng/mL et 379 ng•hr/mL.
English: • Difficulty breathing, including shortness of breath at rest or with activity or a cough (dyspnoea), rapid breathing, feeling like you can't breathe in enough air, wheezing, or cough, which can be signs of lung toxicity
French: • Difficultés à respirer, incluant essoufflement au repos ou lors d'un effort, ou une toux (dyspnée), respiration rapide, sensation de ne pas avoir suffisamment d'air pour respirer, respiration sifflante, ou toux, qui peuvent être des signes de toxicité pulmonaire ;
English: 15 mg/m2 dose cycle 1, day 1 for mild, moderate, severe renal impairment and chronic dialysis versus normal renal function were 124.36%, 111.07%, 84.73% and 121.72%, respectively.
French: Le ratio de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 15 mg/m2 au jour 1 du cycle 1 pour les insuffisances rénales légères, modérées et sévères et pour les dialyses par rapport à une fonction rénale normale a été de 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % et 121,72 % respectivement.
English: The second study was conducted in 23 relapsed multiple myeloma patients with creatinine clearance ≥ 75 mL/min (n = 13) and patients with end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis (n = 10).
French: La deuxième étude a été menée chez 23 patients atteints de myélome multiple en rechute présentant une clairance de la créatinine ≥ 75 mL/min (n = 13) et chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse (n = 10).
English: Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 2 to 10 minutes at doses up to 20 mg/m2.
French: Kyprolis, en monothérapie, a été administré par voie intraveineuse de 2 à 10 minutes à des doses allant jusqu'à 20 mg/m2.
English: Hydration, fluid and electrolyte monitoring
French: Surveillance de l'hydratation et de l'équilibre hydro-électrolytique
English: Kyprolis in combination with dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study 2011-003 (ENDEAVOR)
French: Kyprolis en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients présentant un myélome multiple en rechute - étude 2011-003 (ENDEAVOR)
English: Serious adverse reactions that may occur during Kyprolis treatment include: cardiac failure, myocardial infarction, cardiac arrest, myocardial ischaemia, interstitial lung disease, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, acute respiratory failure, pulmonary hypertension, dyspnoea, hypertension including hypertensive crises, acute kidney injury, tumour lysis syndrome, infusion related reaction, gastrointestinal haemorrhage, intracranial haemorrhage, pulmonary haemorrhage, thrombocytopenia, hepatic failure, hepatitis B virus reactivation, PRES, thrombotic microangiopathy and TTP/HUS.
French: Les effets indésirables graves pouvant survenir pendant le traitement par Kyprolis sont : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, ischémie myocardique, pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, insuffisance respiratoire aiguë, hypertension pulmonaire, dyspnée, hypertension incluant des crises hypertensives, insuffisance rénale aiguë, syndrome de lyse tumorale, réaction à la perfusion, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie intracrânienne, hémorragie pulmonaire, thrombopénie, insuffisance hépatique, réactivation du virus de l'hépatite B, SEPR, micro-angiopathie thrombotique et PTT/SHU.
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 56 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 30 minute infusion until progression or unacceptable toxicity.
French: Cette étude a évalué Kyprolis à une dose initiale de 20 mg/m2, augmentée à 56 mg/m2 au jour 8 du cycle 1, administré deux fois par semaine, 3 semaines sur 4 en perfusion intraveineuse de 30 minutes jusqu'à progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Female patients of child bearing potential (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.
French: Les femmes en âge de procréer (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement.
English: The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL > 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL < 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).
French: La première étude a été menée chez 50 patients atteints de myélome multiple ayant une fonction rénale normale (ClCr > 80 mL/min, n = 12), une insuffisance rénale légère (ClCr 50-80 mL/min, n = 12), une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-49 mL/min, n = 10), et une insuffisance sévère (ClCr < 30 mL/min, n = 8), et chez des patients dialysés (n = 8).
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
French: Kd = Kyprolis et dexaméthasone, Vd = bortézomib et dexaméthasone ; IC = Intervalle de confiance ; NE = Non estimable ; HR = Hazard ratio, TRG = taux de réponse globale ; RC = réponse complète, TBRP = très bonne réponse partielle a. Ces critères ont été déterminés par un comité d'évaluation indépendant b. Statistiquement significatif c. La réponse globale est définie comme l'obtention de la meilleure réponse globale possible pour la RP, la TBRP, la RC ou la RCs d. Statistiquement significative, valeur de p unilatérale = 0,0005 e. Statistiquement significative, valeur de p unilatérale = 0,0001
English: • For subsequent drops to < 10 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
French: • En cas de diminutions ultérieures à < 10 x 109/L, suivre les recommandations ci-dessus et envisager de diminuer la dose d'un palier lors de la reprise du traitement par Kyprolisa.
English: When Kyprolis is combined with dexamethasone alone, dexamethasone is administered as 20 mg orally or intravenously on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 of the 28 day cycles.
French: Lorsque Kyprolis est associé à la dexaméthasone seule, la dexaméthasone est administrée à la dose de 20 mg par voie orale ou intraveineuse les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 du cycle de 28 jours.
English: When administering in an intravenous bag, use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to withdraw the calculated dose from the vial and dilute into a 50 or 100 mL intravenous bag containing 5% glucose solution for injection.
French: En cas d'administration dans une poche intraveineuse, utiliser uniquement une aiguille de 21G ou plus (0,8 mm ou une aiguille de diamètre externe inférieur) afin de prélever du flacon la dose calculée et la diluer dans une poche intraveineuse de 50 ou 100 mL contenant une solution injectable de glucose à 5 %.
English: Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde et ischémie myocardique
English: Patients with New York Heart Association (NYHA) Class III and IV heart failure, recent myocardial infarction, and conduction abnormalities uncontrolled by medicinal products were not eligible for the clinical trials.
French: Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des traitements étaient exclus des études cliniques.
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study 2011-003
French: Synthèse de l'analyse d'efficacité dans le myélome multiple en rechute étude 2011-003
English: Pulmonary hypertension
French: Hypertension pulmonaire
English: In clinical studies with Kyprolis, cardiac toxicity and dyspnoea typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (see section 4.4).
French: Dans les études cliniques de Kyprolis, les cas de toxicité cardiaque et de dyspnée sont survenus au début du traitement par Kyprolis (voir rubrique 4.4).
English: Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
French: Les patients présentant l'un des critères suivants n'étaient pas inclus dans l'étude : clairance de la créatinine < 50 mL/min, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA ou infarctus du myocarde au cours des 4 mois précédents, progression de la maladie au cours du traitement comprenant du bortézomib, ou progression au cours des 3 premiers mois de l'instauration du traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone, ou progression à tout moment au cours du traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone s'il s'agissait de la ligne de traitement la plus récente du patient.
English: Symptoms may include fever, chills, arthralgia, myalgia, facial flushing, facial oedema, vomiting, weakness, shortness of breath, hypotension, syncope, chest tightness, or angina.
French: Les symptômes peuvent être : fièvre, frissons, arthralgies, myalgies, rougeur faciale, œdème du visage, vomissements, faiblesse, essoufflement, hypotension, syncope, oppression thoracique ou angor.
English: Multi-organ dysfunction syndrome
French: Syndrome de défaillance multiviscérale
English: A pre-planned second interim OS analysis was performed after 189 deaths in the Kd arm and 209 deaths in the Vd arm. At the time of the analysis, 80% of the targeted events were registered.
French: Une analyse intermédiaire secondaire pré-planifiée de la SG était réalisée après 189 décès dans le bras Kd et après 209 décès dans le bras Vd.
English: The disease status and other baseline characteristics were well-balanced between the two arms, including age (64 years, range 31-91 years), gender (56% male), ECOG performance status (48% with performance status 1), high-risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14), t(14;16), or deletion 17p in ≥ 60% of plasma cells (13%), unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (47%), and baseline ISS stage III disease (20%).
French: Le statut de la maladie et les autres caractéristiques initiales étaient bien équilibrés entre les deux bras, y compris l'âge (64 ans, intervalle 31-91 ans), le sexe (56 % hommes), l'indice de performance ECOG (48 % avec un indice de performance de 1), les mutations génétiques à haut risque, constituées des sous-types génétiques t(4 ;14), t(14 ;16), ou de délétions chromosomiques 17p dans ≥ 60 % des plasmocytes (13 %), mutations cytogénétiques à risque non établi, qui incluaient des patients avec des résultats non collectés ou non analysés (47 %) et le stade III de la maladie (ISS) au début de l'étude (20 %).
English: Kyprolis is to be administered by intravenous infusion.
French: Kyprolis doit être administré en perfusion intraveineuse.
English: Use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to aseptically reconstitute each vial by slowly injecting 5 mL (for 10 mg vial), 15 mL (for 30 mg vial) or 29 mL (for 60 mg vial) sterile water for injections through the stopper and directing the solution onto the INSIDE WALL OF THE VIAL to minimise foaming.
French: Utiliser uniquement une aiguille de 21G ou plus (0,8 mm ou une aiguille de diamètre externe inférieur) afin de reconstituer chaque flacon, en conditions aseptiques, en injectant lentement 5 mL (pour le flacon de 10 mg), 15 mL (pour le flacon de 30 mg) ou 29 mL (pour le flacon de 60 mg) d'eau stérile pour préparations injectables à travers le bouchon et en dirigeant le liquide sur LA PAROI INTERNE DU FLACON afin de limiter la formation de mousse.
English: The geometric mean ratios in AUClast at the 27 mg/m2 dose cycle 1, day 16 and at the 56 mg/m2 dose cycle 2, day 1 for ESRD versus normal renal function were 139.72% and 132.75%, respectively.
French: Le ratio de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 27 mg/m2 au jour 16 du cycle 1 et la dose de 56 mg/m2 au jour 1 du cycle 2 pour une IRT versus une fonction rénale normale était de 139,72 % et 132,75 % respectivement.