FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita) - Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Slovak: • vriedky v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu vnútornej vrstvy (sliznice) úst, žalúdka a/alebo čreva (zápal slizníc))
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Finnish: • paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä saattaa olla virtsatieinfektion oire).
Slovak: - horúčku - závažné zhoršenie vášho celkového stavu - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močovými cestami (napríklad pocit pálenia pri močení, ktorý môže byť prejavom infekcie močových ciest)
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11) -arvoissa.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Finnish: • kuume
Slovak: Vysoká teplota (horúčka)
Finnish: Topotekaanin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Použitie topotekánu u tejto skupiny pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Hiustenlähtö
Slovak: Strata vlasov
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 10
Slovak: 9/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 10
Finnish: Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl, sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózne topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Finnish: Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta
Slovak: Neznáme zápal slizníc Úmrtia v dôsledku sepsy boli hlásené u pacientov liečených topotekánom (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, niin hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulansyövässä.
Slovak: Ak sa podávanie cisplatiny preruší, nie sú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Slovak: I topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Finnish: Miten topotekaania annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Hospira -annoksen infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (log-rank p =
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologická.
Finnish: VAROITUS: Sytostaatti, erityiskäsittely ja -hävittämisohjeet (ks. pakkausseloste).
Slovak: Dodržiavajte pokyny o osobitnom zaobchádzaní a likvidácii (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille (ks. kohta 4.2).
Slovak: Podávanie topotekánu v týchto skupinách pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.4).
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti podávania topotekánu v monoterapii.
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10 9/l.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom aj vtedy, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41-60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Slovak: Plazmatický klírens sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Distribučný objem sa mierne znížil, a preto sa polčas zvýšil len o 14
Finnish: Seuraava harvinainen haittavaikutus voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 1 000:sta:.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Slovak: N-desmetylovaný metabolit, u ktorého sa v teste na bunkách preukázala účinnosť podobná alebo nižšia ako u pôvodnej zlúčeniny, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia (ks. Ruoansulatuselimistö), trombosytopenia, anemia, leukopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Finnish: Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 10
Slovak: Závažná (počet trombocytov nižší ako 25 x 10
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
Slovak: 9/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko topotekaanihoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia ako ďalšia liečba úvodnou chemoterapiou.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on potilaan neutrofiiliarvon oltava ≥1,5 x 10
Slovak: Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Finnish: Topotecan Hospira on kirkas keltainen tai vihertävä neste kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on 4 ml konsentraattia.
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Hospira a obsah balenia Topotecan Hospira je číry, žltý alebo žltozelený infúzny koncentrát, dodávaný v injekčných liekovkách z číreho skla; každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Finnish: Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Finnish: - Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) - Ihon keltaisuus - Huonovointisuus - Kutina
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky)
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥10 mg/dl) on riittämätöntä.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Slovak: % cyklov) vyskytla horúčka a u 26 % pacientov (v 9 % cyklov) sa vyskytla infekcia.
Finnish: Pansytopenia
Slovak: Časté pancytopénia
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, či sa jedná o tento prípad,
Finnish: 9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Slovak: u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
Finnish: Mediaani (95 % CI)
Slovak: Priemerný čas (95 % IS)
Finnish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriili konsentraatti topotekaani
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilný koncentrát topotekán
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 mg/4 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 4 mg/4 ml
Finnish: - vaikea luuydinsuppressio ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 10
Slovak: - závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - dojčenie (pozri časť 4.6) - závažný útlm kostnej drene pred začatím prvého cyklu, čoho dôkazom je východiskový počet neutrofilov < 1,5 x 10
Finnish: Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä) Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Finnish: Oireiden uudelleen ilmaantumiseen (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen kului 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisella topotekaani + BSC-ryhmällä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkällä BSC-ryhmällä.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní iba so samotnou BSC) a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6 - 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9 - 9,6).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 4,6 mesiaca (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiaca (95 % IS: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 1,15 (0,59; 2,23).
Finnish: Hematologiset Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Slovak: Závažná (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥1,5 x 10
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Finnish: PAHVIKOTELO
Slovak: LIEKOVKU
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Hospira
Finnish: Haluttu määrä liuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen pitoisuuteen 25-50 mikrog/ml ennen antoa.
Slovak: %) alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy tak, aby sa pred podaním pacientovi dosiahla konečná koncentrácia medzi 25 a 50 mikrogramov/ml.
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut
Slovak: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Finnish: Annostus: Kohdunkaulan syöpä Aloitusannos: 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Slovak: Karcinóm cervixu Úvodná dávka: 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Finnish: Topotecan Hospira -valmistetta käytetään: - munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen.
Slovak: • nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
Finnish: Iso-Britannia tai
Slovak: Veľká Británia
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 - 5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Finnish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti laimennetaan lopulliseen pitoisuuteen 2550 mikrog/ml ennen antoa.
Slovak: Pred podaním pacientovi sa vyžaduje riedenie Topotecanu Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát tak, aby sa dosiahla výsledná koncentrácia 25 - 50 mikrogramov/ml.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 1 000:sta:.
Slovak: Tie môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövänmonoterapiassa.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30minútovej intravenóznej infúzie počas piatich po sebe nasledujúcich dní s časovým odstupom 3 týždne od začiatku každého cyklu.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin kuitenkin super-ovulaatiota sekä hieman lisääntynyttä pre-implantaatiomenetyksiä.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený výskyt predimplantačných strát.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuremmat.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
Finnish: EMA/112768/2015 EMEA/H/C/001192
Slovak: EMEA/H/C/001192
Finnish: Topotecan Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2010 Topotecan Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Hospiraa annetaan joka päivä viiden päivän ajan, ja tätä hoitojaksoa seuraa kolmen viikon väli ennen kunkin seuraavan hoitojakson aloittamista.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Hospira podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začiatkom každej liečby.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Topotecan Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
Finnish: Koska Topotecan Hospira tuottaa elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskin katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Slovak: Keďže liek Topotecan Hospira produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Topotecan Hospira -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Slovak: Topotecan Hospira závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Topotecan Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Finnish: Kun Topotecan Hospiraa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
Finnish: Topotecan Hospira on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovak: Topotecan Hospira je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Topotecan Hospira on ns. hybridilääke.
Slovak: Topotecan Hospira je tzv. hybdridný liek.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Hospiralle myönnetään myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh.
Finnish: Muita tietoja Topotecan Hospirasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
Finnish: Lisätietoja Topotecan Hospira-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Hospira prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Hospira.
Finnish: Topotecan Hospiraa käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Slovak: Liek Topotecan Hospira sa používa v monoterapii na liečbu malobunkovej rakoviny pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Finnish: Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Finnish: Topotecan Hospiraa voidaan antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Hospira má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Finnish: Miksi Topotecan Hospira on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Hospira povolený?
Finnish: Topotecan Hospira topotekaani
Slovak: Topotecan Hospira topotekán
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Finnish: Miten Topotecan Hospiraa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Topotecan Hospira skúmaný?
Finnish: Mitä Topotecan Hospira on?
Slovak: Topotecan Hospira?
Finnish: (kaikki raportoidut tapahtumat).
Slovak: (všetky hlásené udalosti).
Finnish: - Kuume.
Slovak: Horúčka.
Finnish: Ne saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.
Slovak: Môžu vyžadovať hospitalizáciu a dokonca môžu ohrozovať život.
Finnish: H-2100 Gödöllő
Slovak: H-2100 Gödöllő Maďarsko
Finnish: - Vaikea infektio (sepsis).
Slovak: Závažná infekcia (sepsa).
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se annetaan.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním nariediť.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Finnish: Huonovointisuus Hyvin harvinaiset Ekstravasaatio3
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia3
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šesť cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Finnish: Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené, a preto sa liečba neodporúča.
Finnish: Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Slovak: Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Finnish: - Hiustenlähtö.
Slovak: Vypadávanie vlasov.
Finnish: Topotecan Teva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Topotecan Teva sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Finnish: - jos verisolujen määrä on liian pieni.
Slovak: - ak dojčíte; - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX17.