FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - тревожност - сънливост
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kvíði - syfja.
Bulgarian: Опаковките могат да съдържат 20, 60 или 100 таблетки.
Icelandic: 20, 60 eða 100 töflur.
Bulgarian: Болест на Parkinson и деменция с телца на Lewy
Icelandic: Parkinsonsjúkdómur og Lewy sjúkdómur (Lewy bodies)
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациенти на и над 65-годишна възраст са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като например леводопа), тъй като това лекарство може да понижи техния ефект.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf við Parkinson sjúkdómi (eins og levodopa), þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra.
Bulgarian: Тъй като Sycrest може да понижи кръвното налягане, трябва да се подходи с повишено внимание при прием заедно с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Icelandic: Þar sem Sycrest getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Нидерландия
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Bulgarian: Някои лекарства могат да понижат или засилят ефекта на Sycrest.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr eða aukið áhrif Sycrest.
Bulgarian: Ако сте пропуснали 2 или повече дози, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство и забременеете или планирате да забременеете, възможно най-бързо се посъветвайте с Вашия лекар дали може да продължите приема на Sycrest.
Icelandic: Ef þú tekur lyfið og þú verður þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu spyrja lækninn eins fljótt og hægt er hvort þú megir halda áfram að taka Sycrest.
Bulgarian: Това обикновено отминава от само себе си, но ако припадъците продължат, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Þetta gengur venjulega yfir en ef það gerist ekki, skal hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете следващата в обичайното време.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прием на Sycrest:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sycrest er tekið:
Bulgarian: Не е известно дали азенапин или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort asenapin eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: - Точното количество е указано върху опаковката Sycrest.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно лечение.
Icelandic: Þú gætir þurft læknismeðferð án tafar.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно проследявани.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýfæddum ungabörnum.
Bulgarian: Лечението със Sycrest не се препоръчва при пациенти, които не могат да спазят този начин на приложение, тъй като бионаличността на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % с таблетката за перорално приложение).
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt hjá sjúklingum sem geta ekki fylgt leiðbeiningum um lyfjagjöf þar sem aðgengi asenapins er lítið þegar það er gleypt (< 2 % fyrir töflu til inntöku).
Bulgarian: В проучване за баланс на масите основната част от радиоактивно маркираната доза се открива в урината (около 50 %) и изпражненията (около 40 %), като само малко количество (5-16 %) се екскретира в изпражненията в непроменен вид.
Icelandic: Í rannsóknum á massajafnvægi kom meirihluti af geislavirkum skammti fram í þvagi (u.þ.b. 50 %) og hægðum (u.þ.b. 40 %) en aðeins lítið magn skilst út í hægðum (5-16 %) sem óbreytt efni.
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени след употребата на това лекарство, включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við lyfið eru:
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Bulgarian: Също така незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на приема на Sycrest някое от изброените състояния се развие или влоши.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita strax ef þessi sjúkdómseinkenni koma fram eða versna meðan á notkun Sycrest stendur.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sycrest
Icelandic: Ef gleymist að taka Sycrest
Bulgarian: Други сериозни НЛР са разгледани подробно в точка 4.4.
Icelandic: Fjallað er nánar um aðrar alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват приема на алкохол по време на лечението със Sycrest.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast áfengi meðan Sycrest er tekið.
Bulgarian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ирландия
Icelandic: Drynam Road, Swords, Co.
Bulgarian: Пациентите с риск от падане трябва да бъдат оценени преди да им бъде предписан азенапин.
Icelandic: Sjúklinga sem eru í hættu á að detta á að meta áður en asenapini er ávísað.
Bulgarian: Механизмът на действие на азенапин не е напълно изяснен.
Icelandic: Verkunarháttur asenapins er ekki þekktur að fullu.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Icelandic: Sycrest tungurótartöflu á hvorki að tyggja né gleypa.
Bulgarian: Следователно приемът на храна и течности трябва да се избягва 10 минути след приема на азенапин (вж. точка 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Приемът на вода няколко (2 или 5) минути след приема на азенапин води до понижаване (съответно с 19 % и 10 %) на експозицията на азенапин.
Icelandic: Neysla vatns nokkrum (2 eða 5) mínútum eftir gjöf asenapins dregur úr útsetningu fyrir asenapini (19 % og 10 %).
Bulgarian: Таблицата е базирана на нежелани реакции, докладвани при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба.
Icelandic: Taflan er byggð á aukaverkunum sem komu fram í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансф ераза
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa (ALT)
Bulgarian: При двукратен дневен прием стационарно състояние се постига в рамките на 3 дни.
Icelandic: Eftir skammta tvisvar á sólarhring næst stöðug þéttni innan þriggja daga.
Bulgarian: Общото средно (SD) повишаване на телесното тегло в крайната точка на проучването е 3,5 (5,76) kg.
Icelandic: Alls var meðaltalsþyngdaraukning við endapunkt 3,5 (5,76) kg.
Bulgarian: Действието му по отношение на други рецептори, напр. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 и α2-адренергичните рецептори, може също да допринесе за клиничните ефекти на азенапин.
Icelandic: Áhrif á aðra viðtaka t.d. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 og α2-adrenvirka viðtaka getur einnig stuðlað að klínískum áhrifum asenapins.
Bulgarian: За да се осигури оптимална абсорбция, сублингвалната таблетка Sycrest трябва да се постави под езика и да се изчака да се разтвори напълно.
Icelandic: Til að tryggja sem best frásog á að setja Sycrest tungurótartöfluna undir tungu og láta hana leysast upp að fullu.
Bulgarian: Как да съхранявате Sycrest
Icelandic: Hvernig geyma á Sycrest
Bulgarian: Sycrest не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с азенапин и потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Icelandic: Sycrest ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með asenapini og aðeins ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Bulgarian: Няма специална информация за лечението на предозиране със Sycrest.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun Sycrest.
Bulgarian: Азенапин не е показан за лечение на деца и юноши под 18 години (вж. точка 4.2).
Icelandic: Asenapin er ekki ætlað til meðferðar á börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Промяната в способността на тялото да понижава телесната температура се свързва с приема на антипсихотични лекарства.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að lækka líkamshita hefur verið tengt geðrofslyfjum.
Bulgarian: В дългосрочно разширено изпитване (50 седмици), при общо 34,8 % от участниците се наблюдава клинично значимо повишаване на телесното тегло (т.е. ≥ 7 % повишаване в крайната точка).
Icelandic: Í langtíma framlengdri rannsókn (50 vikur) þyngdust samtals 34,8 % einstaklinga klínískt marktækt (þ.e. ≥ 7 % aukning líkamsþyngdar við endapunkt).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност не може да бъде установена в 50-седмично неконтролирано, отворено, разширено изпитване.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaverkun í 50 vikna, opinni framlengdri rannsókn án samanburðar.
Bulgarian: След едновременния прием на декстрометорфан и азенапин от здрави доброволци е измерено съотношението декстрорфан/декстрометорфан (DX/DM) като показател за активността на CYP2D6.
Icelandic: - Eftir samtímis gjöf dextromethorphans og asenapins hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) haft sem mælikvarði á CYP2D6 virkni.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % на таблетка за перорален прием).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er lítið (< 2 % eftir töflur til inntöku).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета показват основно доза-ограничаващи фармакологични ефекти като седация.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýna aðallega skammtaháð lyfjafræðileg áhrif eins og slævandi áhrif.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азенапин е сходна при пациенти с лека (Child-Pugh A) или умерена (Child-Pugh B) степен на чернодробно увреждане и хора с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Lyfjahvörf asenapins voru svipuð hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: По-специално пациентите в старческа възраст са с риск за развитие на ортостатична хипотония (вж. точка 4.8).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eru sérstaklega í hættu á að fá réttstöðuþrýstingsfall (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Избягвайте употребата на алкохол, когато приемате това лекарство.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis meðan lyfið er tekið.
Bulgarian: Цветната лента трябва да се отлепи и таблетката да се извади внимателно.
Icelandic: Draga á litaða flipann aftur og fjarlægja töfluna varlega.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на диагностичните критерии на Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-то издание (DSM-IV), за биполярно разстройство тип І, настоящ маниен (DSM-IV 296,4х) или смесен епизод (DSM-IV 296,6х) и имат скор ≥ 20 по
Icelandic: Allir sjúklingar uppfylltu greiningarviðmið samkvæmt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) fyrir geðhvarfasýki I, yfirstandandi geðhæðarlotu (DSM-IV 296.4x) eða blandaða lotu (DSM-IV 296.6x) og voru með ≥
Bulgarian: Sycrest може да понижи кръвното налягане.
Icelandic: Sycrest getur valdið lágum blóðþrýstingi.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на неговата рецепторна фармакология, се смята, че ефектът на азенапин се осъществява чрез комбинация от антагонизъм спрямо D2- и 5-HT2A-рецепторите.
Icelandic: Byggt á lyfjafræði viðtakans er hins vegar gert ráð fyrir að verkun asenapins sé vegna samsettra hamlandi áhrifa á D2 og 5-HT2A viðtaka.
Bulgarian: Азенапин може да причини ортостатична хипотония и синкоп, особено в началото на лечението, което вероятно отразява неговата α1-адренергична активност.
Icelandic: Asenapin getur valdið réttstöðuþrýstingsfalli og yfirliði, sérstaklega í upphafi meðferðar, líklega vegna hömlunar á α1- adrenvirkni.
Bulgarian: Опаковката не трябва да се реже или разкъсва.
Icelandic: Töfluspjaldið á hvorki að skera né rífa.
Bulgarian: Тъй като Sycrest действа основно в мозъка, могат да се развият взаимодействия с други лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, вследствие на допълване на ефектите им върху мозъчната функция.
Icelandic: Þar sem Sycrest hefur aðallega áhrif á heila geta önnur lyf (eða áfengi), sem hafa áhrif á heila, haft truflandi áhrif vegna viðbótaráhrifa á heila.
Bulgarian: При in vitro тестове азенапин действа като антагонист на тези рецептори.
Icelandic: Í in vitro greiningum verkar asenapin sem antagónisti á þessa viðtaka.
Bulgarian: Азенапин има известен афинитет към съдържащите меланин тъкани.
Icelandic: Asenapin hefur einhverja sækni í vefi sem innihalda melanín.
Bulgarian: Вашия лекар, ако се появят - неволни, ритмични движения на езика, устата и лицето.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir - ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti.
Bulgarian: В отделно проучване едновременният прием на еднократна доза имипрамин 75 mg и еднократна доза азенапин 5 mg не повлиява плазмената концентрация на метаболита дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Icelandic: - Í annarri rannsókn hafði samtímis gjöf 75 mg af imipramíni ásamt stökum 5 mg skammti af asenapini engin áhrif á plasmaþéttni umbrotsefnisins desipramíns (CYP2D6 hvarfefni).
Bulgarian: Потенциални ефекти на Sycrest върху други лекарства
Icelandic: Sycrest getur haft áhrif á önnur lyf
Bulgarian: В допълнение хистопатологичното изследване на очите на кучета, лекувани продължително време с азенапин, не показва данни за офталмотоксичност, което показва отсъствие на риск от фототоксичност.
Icelandic: Auk þess sýndu vefjameinafræðirannsóknir á augum hunda sem höfðu fengið langtímameðferð með asenapini engin merki um eiturverkun á augu sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum sem valda ljósnæmi.
Bulgarian: ако някога сте били диагностицирани със състояние, чиито симптоми включват повишаване на телесната температура и мускулна скованост (известно още като невролептичен малигнен синдром) ако някога сте имали необичайни движения на езика или лицето (тардивна дискинезия).
Icelandic: - ef þú hefur greinst með illkynja sefunarheilkenni sem lýsir sér með háum líkamshita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem „Neuroleptic Malignant Syndrome") - ef þú hefur fundið fyrir óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Bulgarian: Азенапин не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 в култивирани човешки хепатоцити.
Icelandic: Asenapin hvetur ekki virkni CYP1A2 eða CYP3A4 hjá ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Bulgarian: Sverige H. Lundbeck AB
Icelandic: H. Lundbeck AB
Bulgarian: При тази доза телесното тегло на фетуса изостава.
Icelandic: Við þennan skammt minnkaði líkamsþyngd fósturs.
Bulgarian: Въпреки това е възможно азенапин да усили инхибиращия ефект на пароксетин върху неговия собствен метаболизъм.
Icelandic: Hins vegar getur asenapin aukið hamlandi áhrif paroxetíns á eigið umbrot.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азенапин, са докладвани мозъчносъдови нарушения, но няма доказателство за повишена честота над очакваната при възрастни между 18 и 65-годишна възраст.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á heilaæðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með asenapini en það bendir ekki til þess að tíðni sé umfram það sem búast má við hjá fullorðnum milli 18 og 65 ára.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, не оказва влияние върху клирънса на азенапин.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfun bendir til að reykingar sem hvata CYP1A2, hafi engin áhrif á úthreinsun asenapins.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате антидепресанти (особено флувоксамин, пароксетин или флуоксетин), защото може да се наложи да се коригира дозата на Sycrest или на антидепресанта Ви.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur þunglyndislyf eru tekin (einkum fluvoxamín, paroxetín eða fluoxetín), þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum Sycrest eða þunglyndislyfjanna.
Bulgarian: Ето защо Sycrest трябва да се приема с повишено внимание с лекарствени продукти, които са едновременно субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Sycrest samtímis lyfjum sem eru bæði hvarfefni og hemlar CYP2D6.
Bulgarian: Клинични проучвания на лекарствени взаимодействия, изследващи инхибирането на CYP2D6 от азенапин, показват следните резултати:
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja þar sem áhrif á hömlun asenapins á CYP2D6 voru rannsökuð kom eftirfarandi í ljós:
Bulgarian: Често, особено в началото на лечението, са наблюдавани преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферазата (ALT) и аспартат трансферазата (AST).
Icelandic: Skammvinnri, einkennalausri hækkun á lifrar transamínösum, alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST) hefur oft verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Sycrest.
Icelandic: Ekki skal vera með barn á brjósti á meðan Sycrest er tekið.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Sycrest през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Sycrest síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Bulgarian: В 3-седмично, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за безопасност и ефикасност с фиксирана доза при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с биполярно разстройство тип І, средните стойности на промяна в телесното тегло, от изходното ниво до крайната точка, при плацебо и азенапин 2,5 mg, 5 mg и 10 mg два пъти дневно, са съответно 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg и 1,44 kg.
Icelandic: Í þriggja vikna, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og föstum skömmtum á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára með geðhvarfasýki I, var meðaltalsbreyting á þyngd frá grunnlínu að endapunkti hjá hópum sem fengu lyfleysu eða asenapin 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tvisvar á dag 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg í þessari röð.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Sycrest.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sycrest er notað.
Bulgarian: Лекарствените продукти с допаминергичен рецепторен антагонизъм са свързани с проява на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Icelandic: Lyf sem blokka dópamínviðtaka hafa tengst síðkominni hreyfitruflun sem einkennist af taktbundnum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum í tungu og/eða andliti.
Bulgarian: Едновременният прием на еднократна доза азенапин 5 mg и флувоксамин 25 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на азенапин с 29 %.
Icelandic: Við samtímis gjöf á stökum skammti asenapins 5 mg og fluvoxamíni 25 mg tvisvar á sólarhring jókst AUC fyrir asenapin um 29 %.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетично проучване и краткосрочно проучване за ефикасност и безопасност в педиатрична популация (възраст 10-17 години) с манийни или смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum og skammtíma rannsókn á öryggi og verkun voru gerðar hjá börnum (á aldrinum 10-17 ára) í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki I. Langtíma
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен антагонизъм с потенциал за индуциране на ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), Sycrest може да усили ефектите на определени антихипертензивни лекарства.
Icelandic: Vegna hömlunar α1-adrenvirkni sem eykur hættu á réttstöðuþrýstingsfalli (sjá kafla 4.4) getur Sycrest aukið áhrif sumra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Алергични реакции
Icelandic: Ofnæmis viðbrögð
Bulgarian: Други находки
Icelandic: Aðrar niðurstöður
Bulgarian: Österreich Lundbeck Austria GmbH
Icelandic: Lundbeck Austria GmbH Tel:
Bulgarian: В тези проучвания не са включени пациенти с бърза цикличност.
Icelandic: Sjúklingar með tíðar geðslagssveiflur (rapid cycling) tóku ekki þátt í rannsóknunum.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти, лекувани с азенапин, честотата на проява на екстрапирамидни симптоми е по-висока от тази при плацебо (15,4 % спрямо 11,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram hærri tíðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum sem fengu asenapin miðað við þá sem fengu lyfleysu (15,4 % á móti 11,0 %).
Bulgarian: Азенапин може да предизвика сънливост, внезапно понижаване на кръвното налягане при ставане, замайване и промени в способността Ви да се движите и да пазите равновесие, които могат да доведат до падания и, в резултат на това, до счупвания или други наранявания.
Icelandic: Asenapin getur valdið syfju, skyndilegu blóðþrýstingsfalli þegar staðið er upp, sundli og breytingum á getu til að hreyfa sig og á jafnvægi sem getur orðið til þess að þú dettir og getur beinbrotnað eða fengið aðra áverka.
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти на азенапин върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), трябва да се подходи с повишено внимание при прием в комбинация с други лекарства с централно действие.
Icelandic: Með hliðsjón af frumverkun asenapins á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal gæta varúðar þegar það er notað ásamt öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið.
Bulgarian: Разликата в средната промяна на LS от изходното ниво до Ден 21 в общия скор по YMRS между азенапин 10 mg два пъти дневно и плацебо е -3,0 точки (95 % CI [-5,6, -0,4]; р -стойност = 0,0244).
Icelandic: Mismunur á meðalbreytingu minnstu kvaðrata frá grunngildi til 21. dags á heildarstigum YMRS á asenapini 10 mg tvisvar á sólarhring og lyfleysu var -3,0 stig (95 % CI [-5,6; -0,4]; p gildi = 0,0244).
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, Sycrest трябва да бъде приет последен.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf skaltu taka Sycrest síðast.
Bulgarian: - температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром").
Icelandic: Sycrest - hita, miklum vöðvastífleika, svitamyndun eða minnkaðri meðvitund (sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni).
Bulgarian: Падания могат да настъпят в резултат на една или повече нежелани събития, като например следните: сънливост, ортостатична хипотония, замайване, екстрапирамидни симптоми.
Icelandic: Byltur geta orðið vegna einnar eða fleiri aukaverkana t.d.: svefndrungi, réttstöðuþrýstingsfall, sundl, utanstrýtueinkenni.
Bulgarian: Ако сте алергични към азенапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Sycrest Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asenapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: При проучвания върху животни са установени данни за майчина и ембрионална токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á móður og fóstur komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) се наблюдава 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) varð útsetning fyrir asenapini 7föld (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарствени средства, Sycrest се приема последен.
Icelandic: Þegar Sycrest er tekið ásamt öðrum lyfjum á að taka það síðast.
Bulgarian: В комбинираните краткосрочни и дългосрочни изпитвания при шизофрения и биполярно манийно разстройство при възрастни, средните стойности на промяна в телесното тегло при прием на азенапин е 0,8 kg.
Icelandic: Í sameinuðum skammtíma og langtíma rannsóknum á geðklofa og geðhæðarlotum tengdum geðhvörfum hjá fullorðnum var meðaltals breyting á líkamsþyngd 0,8 kg hjá hópnum sem fékk asenapin.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се избутва през опаковката.
Icelandic: Ekki á að þrýsta töflunni gegnum töfluspjaldið.