FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Zentiva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel Zentiva
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Zentiva, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel Zentiva, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
French: Fabricant :
Bulgarian: Обвивка:
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32% (à 24 heures) et de 61% (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
Bulgarian: В допълнение, IPA е 32 % (24 час) и 61 % (ден 5), стойности, по-големи отколкото при слабите метаболизатори, получаващи схемата 300 mg/75 mg и сходни на тези при другите CYP2C19 метаболизиращи групи, получаващи схемата 300 mg/75 mg.
French: Les effets les plus fréquemment observés lors des essais non cliniques réalisés chez le rat et le babouin ont été des modifications hépatiques.
Bulgarian: При предклиничните проучвания при плъхове и маймуни, най-често наблюдаваните ефекти са чернодробни промени.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50x1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 7 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки
French: Par conséquent, l'association clopidogrel/AINS y compris les inhibiteurs de la Cox-2 impose la prudence (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Следователно НСПВЛ, включително CОХ-2 инхибитори и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
French: Au total, 645 sur 646 patients avec syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI), ou sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) ou angor instable ont été analysés.
Bulgarian: Анализирани са общо, 645 от 646 пациенти с MI с ST елевация (STEMI) или MI без ST елевация (NSTEMI), или нестабилна стенокардия (деескалирана DAPT (n=322); непроменена DAPT (n=323)).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 11-2011.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Plavix en 1998 («consentement éclairé»).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено за Plavix през 1998 г („информирано съгласие").
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Winthrop, le 16 juillet 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Winthrop на 16 юли 2008 г.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Zentiva.
French: Cela correspond à une réduction relative du risque de 9 % par rapport à l'aspirine.
Bulgarian: Това отговаря на относително намаляване на риска с 9% в сравнение с аспирин.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il se présente sous la forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; oblongs: 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на розови таблетки (кръгли: 75 mg, продълговати: 300 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Zentiva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Ceci a montré que Clopidogrel Zentiva réduit le risque d'événement.
Bulgarian: Zentiva намалява риска от събитие.
French: Clopidogrel Zentiva s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention des nouveaux événements ischémiques.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Zentiva.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Clopidogrel
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Clopidogrel Zentiva en remplacement de l'aspirine.
Bulgarian: С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечение с Clopidogrel Zentiva вместо с аспирин.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d'un événement était de 20 % par rapport au placebo.
Bulgarian: При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента общото относително намаляване на риска от инцидент в сравнение в плацебо е 20%.
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
Bulgarian: Zentiva може да се започне от седем дни до шест месеца след удара;
French: La dose standard de Clopidogrel Zentiva est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Bulgarian: Zentiva е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel Zentiva (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Clopidogrel Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
French: • ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
French: Clopidogrel Zentiva est transformé en sa forme active dans le corps.
Bulgarian: В организма Clopidogrel Zentiva се преобразува в своята активна форма.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Zentiva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Zentiva:
French: • atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères);
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
French: Certains de ces patients se sont fait poser un stent (petit tube) dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer;
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «événement ischémique» (infarctus, accident ischémique ou décès) sur une durée d'un à trois ans.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило ново „исхемично събитие" (сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт) в продължение на една до три години.
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Clopidogrel Zentiva ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Bulgarian: При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Clopidogrel Zentiva, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques, incluant notamment les crises cardiaques et l'angor instable (douleurs thoraciques sévères).
Bulgarian: Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра
French: Clopidogrel Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
French: Dans les études portant sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également reçu de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'une artère bloquée, un autre infarctus ou le décès au cours de l'étude.
Bulgarian: В проучванията при остър коронарен синдром всички пациенти приемат и аспирин, а основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които е настъпил „инцидент", например запушване на артерия, друг сърдечен пристъп или смърт по време на проучването.
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque;
Bulgarian: Zentiva може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une maladie susceptible d'entraîner des saignements, tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement au niveau du cerveau.
Bulgarian: Лекарството е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболяване, което би могло да причини кървене в стомаха, като язва на стомаха, или мозъчен кръвоизлив.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Clopidogrel Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
Bulgarian: Zentiva е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Clopidogrel Zentiva contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
Bulgarian: Zentiva има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Bulgarian: Zentiva с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като най-значителното намаление е при исхемичния удар (28%).
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Zentiva au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Clopidogrel Zentiva са установени в проучванията?
French: Clopidogrel Zentiva est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Bulgarian: Zentiva е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
French: Clopidogrel Zentiva est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
Bulgarian: Zentiva се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Bulgarian: Zentiva се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
French: Il est possible que, pour des raisons génétiques, certains patients ne puissent pas transformer Clopidogrel Zentiva aussi efficacement que d'autres, ce qui a pour effet de réduire la réponse au médicament.
Bulgarian: Zentiva със същата ефективност, както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
French: • ayant récemment subi un accident ischémique (accident qui survient lorsque le sang ne parvient pas à irriguer une partie du cerveau).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Clopidogrel Zentiva plutôt que par aspirine.
Bulgarian: Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Clopidogrel Zentiva
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Clopidogrel Zentiva en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Bulgarian: Zentiva е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Clopidogrel
French: Il est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel Zentiva?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel Zentiva, voir la notice.
Bulgarian: Zentiva нежелани реакции - вижте листовката.
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine.
Bulgarian: пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на STсегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Zentiva?
French: • souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
French: Le principe actif de Clopidogrel Zentiva, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Zentiva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
French: Comment Clopidogrel Zentiva est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Zentiva?
French: Le médicament a changé de nom le 23 août 2011 et s'appelle désormais Clopidogrel Zentiva.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva на 23 август 2011 г.
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Bulgarian: Zentiva е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
French: État membre (UE/EEE)
Bulgarian: Medlemsstat (EU/EES)
French: Discussion des données disponibles
Bulgarian: Diskussion om tillgängliga data
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) :
Bulgarian: Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat):
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres ou, le cas échéant, de l'État membre de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten, i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
French: Des valeurs d'incidence plus élevées ont été rapportées en Suède (0,011 %) et en France (0,007 %).
Bulgarian: Högre incidenstal rapporterades i Sverige (0,011 procent) och Frankrike (0,007 procent).
French: Les volumes de vente des produits spécifiques doivent aussi être communiqués pour chaque État membre.
Bulgarian: Försäljningsvolymer bör även rapporteras separat för specifika produkter för varje medlemsstat.
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
French: Le nombre moyen d'animaux affectés par rapport d'événements indésirables dans l'UE était des 3,9.
Bulgarian: Det genomsnittliga antalet påverkade djur per rapporterad oönskad händelse inom EU var 3,9.
French: Le produit ne doit pas être réadministré (dans un délai de 7 semaines) aux bovins.
Bulgarian: Läkemedlet får inte appliceras igen (inom sju veckor)
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Closivet Solución Pour- On Closantel et Ivermectin
Bulgarian: Closivet Solución Pour- On Closantel och ivermectin
French: − éducation, formation et orientation des utilisateurs finaux.
Bulgarian: − Utbildning och vägledning för slutanvändare.
French: Ces mesures ont été jugées appropriées pour limiter les risques observés suite au traitement.
Bulgarian: Dessa åtgärder ansågs lämpliga för att minska de risker som setts efter behandling.
French: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlande);
Bulgarian: UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Storbritannien, Irland)
French: L'ANMV a reçu au total 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, dans lesquels 401 animaux étaient affectés et 121 étaient morts.
Bulgarian: Sammanlagt mottog ANMV 123 rapporter om oönskade händelser med CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellan den 25 maj 2011 och 31 maj 2015 i vilka 401 djur hade påverkats och 121 dött.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Closamectin Pour-On Solution et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (se bilaga I)
French: − soumission des PSUR annuels couvrant tous les médicaments vétérinaires concernés (voir annexe I);
Bulgarian: − Årliga inlämningar av PSUR-rapporter som täcker samtliga berörda veterinärmedicinska läkemedel (se bilaga I).
French: L'incidence globale d'événements indésirables dans l'UE, en fonction des volumes de vente a été classée comme «très rare» (0,003 %) et a été considérée comme étant dans les limites d'acceptation.
Bulgarian: Den övergripande incidensen av oönskade händelser inom EU, i förhållande till försäljningsvolymer, klassificerades som "mycket sällsynta" (0,003 procent) och ansågs ligga inom acceptabla gränser.
French: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Italie, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède);
Bulgarian: UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Storbritannien); Closamectin 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Danmark, Grekland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike)
French: Il a été proposé de tenir informées les tierces parties chargées des activités de pharmacovigilance relatives à ces produits (par exemple, les distributeurs) des mesures de gestion des risques proposées.
Bulgarian: Det föreslogs att tredjeparter inom säkerhetsövervakningsverksamhet relaterad till dessa läkemedel (t.ex. distributörer) informeras om de föreslagna riskhanteringsåtgärderna.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Bulgarian: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
French: Les produits susmentionnés ont la même composition qualitative et quantitative et, en conséquence, il a été estimé que les problèmes de santé animale décrits s'appliquaient aussi à ces produits.
Bulgarian: Då de tidigare nämnda läkemedlen har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning, ansåg man att de beskrivna problemen för djurhälsan även gällde dessa läkemedel.