FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin
Italian: Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente
French: La pirfénidone se lie à des protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine sérique.
Italian: Pirfenidone si lega alle proteine del plasma umano, principalmente alla sieroalbumina.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
French: Dans des études de toxicité en administration répétée, il a été observé des augmentations du poids du foie chez la souris, le rat et le chien ; elles s'accompagnaient souvent d'hypertrophie centrolobulaire hépatique.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati aumenti del peso del fegato in topi, ratti e cani; questo era spesso accompagnato da ipertrofia epatica centrolobulare.
French: La pirfénidone atténue la prolifération des fibroblastes, la production de protéines et de cytokines associées à la fibrose, ainsi que l'augmentation de la biosynthèse et de l'accumulation de matrice extracellulaire en réponse aux cytokines/facteurs de croissance, comme le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
French: La majeure partie de la pirfénidone est excrétée sous la forme du métabolite 5-carboxy-pirfénidone (> 95 % de la pirfénidone récupérée), moins de 1 % de la pirfénidone excrétée dans l'urine étant inchangée.
Italian: Pirfenidone viene escreto per la maggior parte sotto forma di metabolita 5-carbossi-pirfenidone (>95% di quello recuperato), e meno dell'1% di pirfenidone viene escreto senza subire modificazioni nell'urina.
French: Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement.
Italian: Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Esbriet, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Esbriet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Esbriet
French: • Les patients seront informés du fait que Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Italian: • I pazienti devono essere informati del fatto che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
French: Chaque boîte contient au total 63 gélules.
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
French: Pour les patients présentant des augmentations confirmées des ALT, AST ou de la bilirubine pendant le traitement, il peut être nécessaire d'ajuster la dose selon les modalités qui figurent ci-après.
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
French: Fluvoxamine et inhibiteurs du CYP1A2
Italian: Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
French: Testée dans des conditions d'exposition aux UV, la pirfénidone était positive lors d'une recherche d'activité photoclastogène sur des cellules pulmonaires de hamster chinois.
Italian: Se testato con esposizione agli UV, pirfenidone era positivo in un saggio foto-clastogenico condotto su cellule polmonari di criceto cinese.
French: La clairance orale de la pirfénidone semble modestement saturable.
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
French: Il faut encourager les patients à interrompre l'utilisation de puissants inducteurs du CYP1A2 et à arrêter de fumer avant et pendant le traitement par la pirfénidone.
Italian: I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.
French: • informations destinées aux patients (notice).
Italian: • informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
French: Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 623 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans trois études pivots de phase 3 regroupées.
Italian: La tabella 1 mostra le reazioni avverse riferite con una frequenza di ≥2% in 623 pazienti che ricevevano Esbriet alla dose raccomandata di 2.403 mg/giorno nell'analisi pooled dei tre studi registrativi di fase 3.
French: Ces résultats sur les organes hépatiques sont en concordance avec une induction d'enzymes hépatiques microsomales, un effet qui n'a pas été observé chez les patients prenant Esbriet.
Italian: I risultati degli esami sul fegato confermano un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, un effetto non osservato in pazienti che ricevevano Esbriet.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K30
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Povidone K30
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C
French: • si vous souffrez d'une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.
Italian: • se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
French: En cas d'augmentation importante des aminotransférases hépatiques, la dose d'Esbriet doit être ajustée ou le traitement interrompu selon les recommandations figurant ci-après.
Italian: Nel caso di un aumento significativo delle aminotransferasi epatiche, la dose di Esbriet deve essere aggiustata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate di seguito.
French: • Vous pouvez devenir plus sensible à la lumière solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez Esbriet.
Italian: • è possibile che durante l'assunzione di Esbriet sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità).
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment :
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a segnalare le reazioni avverse al farmaco gravi e clinicamente significative comprendenti:
French: Les études étaient de conception quasiment identique, avec quelques exceptions, notamment un groupe de doses intermédiaires (1197 mg/jour) dans l'étude PIPF-004.
Italian: Il disegno degli studi era praticamente identico, salvo poche eccezioni comprendenti un gruppo a cui veniva somministrata una dose intermedia (1.197 mg/giorno) nello studio PIPF-004.
French: Consommation de cigarettes et inducteurs du CYP1A2
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono fino ad 1 paziente su 10):
French: Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire (fibroses induites par la bléomycine et par une transplantation).
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
French: Les réactions indésirables étaient légères, passagères et correspondaient à celles les plus couramment rapportées pour la pirfénidone.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
French: • rifampicine (un type d'antibiotique).
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
French: • coup de soleil.
Italian: • eritema solare.
French: Ajustements posologiques et autres considérations pour une utilisation sûre Troubles gastro-intestinaux : en cas d'intolérance au traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux, il convient de rappeler aux patients de prendre le médicament au moment des repas.
Italian: Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo.
French: Les gélules contiennent de la poudre blanche à jaune pâle.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Esbriet, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Esbriet per la madre.
French: Myalgie ; arthralgie
Italian: Mialgia; artralgia
French: • ciprofloxacine (un type d'antibiotique)
Italian: • ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
French: Fonction hépatique : en cas d'augmentation importante des enzymes hépatiques : alanine et/ou aspartate aminotransférases (ALT/AST), avec ou sans augmentation de la bilirubinémie, le traitement devra être interrompu ou la posologie devra être diminuée selon les recommandations précisées à la rubrique 4.4.
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Italian: • Durante il trattamento con Esbriet possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
French: • amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Italian: • amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
French: L'efficacité clinique d'Esbriet a été étudiée dans quatre études de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, chez des patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
French: Les résultats ont montré une augmentation moyenne de 60 % de l'exposition à la pirfénidone après une dose unique de 801 mg de pirfénidone (3 gélules de 267 mg) chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Italian: I risultati mostravano un aumento medio di esposizione a pirfenidone del 60% dopo una singola dose di 801 mg di pirfenidone (3 capsule da 267 mg) in pazienti con insufficienza epatica moderata.
French: Une augmentation statistiquement significative des tumeurs de l'utérus a été observée chez les rats femelles ayant reçu 1500 mg/kg/jour, soit 37 fois la dose humaine de 2403 mg/jour.
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori uterini è stato osservato in ratti femmina ai quali sono stati somministrati 1.500 mg/kg/giorno, che corrisponde a 37 volte la dose umana di 2.403 mg/giorno.
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation :
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
Italian: • problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet ?
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
French: • difficulté à dormir
Italian: • disturbi del sonno
French: Une perte de poids a été mentionnée chez des patients traités par Esbriet (voir rubrique 4.8).
Italian: Perdita di peso è stata riportata in pazienti trattati con Esbriet (vedere paragrafo 4.8).
French: Troubles du système immunitaire Peu fréquent
Italian: Patologie del sistema immunitario Non comune
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
French: Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet.
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
French: Dans le cas d'inducteurs modérés du CYP1A2 (exemple l'oméprazole), l'utilisation concomitante peut théoriquement entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de pirfénidone.
Italian: Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre Esbriet si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
French: La consommation de jus de pamplemousse est associée à une inhibition de l'enzyme CYP1A2 et doit être évitée pendant le traitement par la pirfénidone.
Italian: Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.
French: Un retentissement cliniquement significatif est donc possible chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée chez lesquels l'exposition plasmatique à la 5-carboxy-pirfénidone est augmentée.
Italian: Questo può diventare clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza renale moderata in cui l'esposizione plasmatica a 5 carbossi-pirfenidone è aumentata.
French: • propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Italian: • propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
French: 5-carboxy-pirfénidone
Italian: 5-carbossipirfenidone
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone et du métabolite 5-carboxy-pirfénidone ont été comparées chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) et chez des sujets dont la fonction hépatique était normale.
Italian: La farmacocinetica di pirfenidone e del metabolita 5-carbossi-pirfenidone sono state confrontate in soggetti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B) e in soggetti con funzionalità epatica normale.
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par d'autres inhibiteurs modérés du CYP1A2 (exemple : l'amiodarone, la propafénone).
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30-50 mL/min).
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50 ml /min).
French: Une étude de phase I portant sur les interactions visait à évaluer l'effet de la consommation de cigarettes (effet inducteur du CYP1A2) sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone.
Italian: Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients : voir rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: A l'inclusion, 2 % des patients avaient une CVF inférieure à 50 % et 21 % des patients une DLCO inférieure à 35 %.
Italian: Al basale, il 2% dei pazienti evidenziava una FVC % predetta inferiore a 50%, e il 21% aveva una DLCO % predetta inferiore a 35%.
French: Hydroxyde d'ammonium
Italian: Idrossido di ammonio
French: Gélules constituées de deux parties, un corps blanc à blanc cassé opaque et un capuchon blanc à blanc cassé opaque, portant la mention «PFD 267 mg» imprimée en encre marron et contenant de la poudre blanche à jaune pâle.
Italian: Capsule costituite da due parti, un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco, sulle quali è stampata la scritta "PFD 267 mg" con inchiostro marrone e contenenti una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Italian: Polivinile alcool Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
French: Les données in vitro indiquent une activité pharmacodynamique significative du métabolite principal (la 5-carboxypirfénidone) à des concentrations supérieures aux concentrations plasmatiques maximales observées chez les patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Italian: Studi in vitro indicano un'attività farmacologicamente rilevante del principale metabolita (5 carbossi-pirfenidone) a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche di picco nei pazienti con IPF.
French: ASC0-∞ (mg• h/L)
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/l)
French: 79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Esbriet.
Italian: Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Esbriet.
French: Réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée : En cas de survenue de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité légère à modérée, il convient de rappeler au patient qu'il doit utiliser quotidiennement une protection écran solaire et éviter l'exposition au soleil (voir rubrique 4.4).
Italian: Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4).
French: L'étude (SP3) menée chez des patients japonais avait pour objectif la comparaison de la pirfénidone à la dose de 1800 mg/jour (comparable à la dose de 2403 mg/jour dans les populations américaines et européennes des études PIPF-004/006 sur une base de poids normalisé) avec un placebo (N = 110, N = 109, respectivement).
Italian: Lo studio (SP3) condotto su pazienti giapponesi confrontava una dose di 1800 mg/giorno di pirfenidone (paragonabile a una dose di 2403 mg/giorno nelle popolazioni statunitensi ed europee degli studi PIPF-004/006 sulla base della normalizzazione del peso) con placebo (N=110, N=109, rispettivamente).
French: Dyspepsie ; nausées ; diarrhées
Italian: Molto comune Dispepsia; nausea; diarrea
French: Lors de l'administration concomitante d'Esbriet et de 750 mg de ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP1A2), il a été observé une augmentation de 81% de l'exposition à la pirfénidone.
Italian: La co-somministrazione di Esbriet e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
French: Chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B selon le score de ChildPugh), l'exposition systémique à la pirfénidone était augmentée de 60 %.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Des vertiges ont été rapportés chez des patients prenant Esbriet.
Italian: Affaticamento è stato riferito in pazienti che prendono Esbriet.
French: Reflux gastro-œsophagien ; vomissements ; distension abdominale ; gêne abdominale ; douleurs abdominales ; douleurs abdominales supérieures ; gêne gastrique ; gastrite ; constipation ; flatulence Affections hépatobiliaires
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo; vomito; distensione addominale; disagio addominale; dolore addominale; dolore all'addome superiore; fastidio allo stomaco; gastrite; stipsi; flatulenza
French: Votre médicament est délivré en boîte pour l'instauration du traitement sur une durée de 2 semaines, en boîte pour un traitement de 4 semaines ou en flacon.
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni di inizio trattamento da due settimane, confezioni da quattro settimane di trattamento o in flacone.
French: Il doit être recommandé aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui les protègent de l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une photosensibilisation.
Italian: Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale, avec surveillance des fonctions vitales et de l'état clinique.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
French: Si les vertiges ne s'atténuent pas ou s'ils s'aggravent, un ajustement de la dose voire une interruption d'Esbriet peut se justifier.
Italian: Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Esbriet.
French: Comment conserver Esbriet
Italian: Come conservare Esbriet
French: Globalement, le taux moyen de liaison se situait entre 50 et 58 % aux concentrations observées dans les études cliniques (1 à 100 μg/ml).
Italian: Il legame medio complessivo andava dal 50% al 58% alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da