FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este NovoEight și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir NovoEight un kāpēc tās lieto?
Romanian: Efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 116 din 126 de episoade hemoragice.
Latvian: NovoEight par "teicamām" vai "labām" zālēm atzina 116 asiņošanas epizodēs no 126.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce împiedică coagularea sângelui și poate cauza probleme, precum sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, kas novērš asinsreces traucējumus, un bez tā var rasties problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoEight lietošanu.
Romanian: Agenția a concluzionat că NovoEight s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea episoadelor hemoragice, cu efecte similare cu cele ale altor medicamente care conțin factor VIII.
Latvian: Aģentūra secināja, ka NovoEight ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei un tā iedarbība ir līdzīga citām VIII faktora zālēm.
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoEight pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi NovoEight ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: În cazurile în care medicamentul a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice spontane, efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 403 din 499 de astfel de episoade.
Latvian: Lietojot spontānas asiņošanas epizožu ārstēšanai, 403 gadījumos no 499 NovoEight novērtēja kā "teicamas" vai "labas" asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Romanian: NovoEight este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII.
Latvian: NovoEight ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums.
Romanian: NovoEight este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Latvian: NovoEight nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Latvian: Dažiem pacientiem var izveidoties VIII faktora inhibitori, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tādējādi asiņošana vairs netiek kontrolēta.
Romanian: Cum acționează NovoEight?
Latvian: Kā NovoEight darbojas?
Romanian: NovoEight se utilizează pentru corectarea deficitului de factor VIII prin suplinirea acestuia, obținându-se astfel un control temporar al tulburării hemoragice.
Latvian: NovoEight lieto, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru un tādējādi īslaicīgi nodrošinot asiņošanas kontroli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoEight?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoEight?
Romanian: Cum se utilizează NovoEight?
Latvian: Kā lieto NovoEight?
Romanian: Prezentare generală a NovoEight și motivele autorizării medicamentului în UE
Latvian: NovoEight pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea la pacienţi cu vârsta >65 de ani.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav pieredzes par lietošanu >65 gadus veciem pacientiem.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai reaģentus, ko izmanto šajā testā.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru:
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta:
Romanian: Min ; Max
Latvian: Min.; maksim.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 Iulie 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 30.jūlijs
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome precoce:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem agrīnajiem simptomiem:
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore 80-100 (pre- şi postoperator)
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās 80-100 (pirms un pēc operācijas)
Romanian: Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
Latvian: Citi faktori netika nozīmīgi saistīti ar inhibitoru veidošanos.
Romanian: În toate intervenţiile a fost obţinută hemostaza şi nu s-a raportat niciun caz de eşec terapeutic.
Latvian: Visos gadījumos hemostāze bija sekmīga un netika saņemti ziņojumi par nesekmīgas ārstēšanas gadījumiem.
Romanian: Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
Latvian: Ja pamanāt redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Romanian: Adulţi (≥18 ani)
Latvian: Pieaugušie (≥18 gadi) IeĀP
Romanian: Viteza recomandată de perfuzare a NovoEight este de 1-2 ml/min.
Latvian: NovoEight ieteicamais ievadīšanas ātrums ir 1-2 ml/min.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar NovoEight, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Romanian: Factor X activat transformă protrombina în trombină.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Romanian: Doza necesară se stabileşte cu ajutorul formulei următoare:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas:
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
Latvian: NovoEight īpašā aktivitāte ir aptuveni 8300 SV/mg proteīnu.
Romanian: - La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Frecvenţa a fost determinată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Latvian: Lietošanas biežums (stundās)/ Ārstēšanas ilgums (dienās)
Romanian: • senzație de căldură
Latvian: • karstuma sajūta,
Romanian: Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, ievadiet to atpakaļ flakonā.
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās Neliela apjoma ķirurģiska iejaukšanās, tostarp zoba ekstrakcija
Romanian: ≥12 ani n=14
Latvian: ≥12 gadi n=14
Romanian: Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ārsts var mainīt Jūsu zāles.
Romanian: Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile.
Latvian: Injekcija jāveic reizi 2 līdz 3 dienās.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 2 līdz 5 minūtēs.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Latvian: NovoEight var lietot visām vecuma grupām.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească ce s-a menţionat mai sus, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiţiile aseptice controlate şi validate.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs, un šis uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš, ja izšķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Studiul a demonstrat că s-au obţinut rezultate comparabile şi concordante pentru ambele medicamente şi că determinarea concentrației plasmatice de NovoEight poate fi realizată în manieră fidelă fără a necesita stabilirea unui standard distinct pentru NovoEight.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka abu lietoto zāļu rezultāti ir līdzīgi un atbilstīgi un ka NovoEight noteikšana plazmā ir ticama un nav vajadzīgs atsevišķs NovoEight standarts.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Romanian: Viteza trebuie stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu pielāgo, ņemot vērā pacienta pašsajūtu.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Romanian: Au fost identificate mutații genetice cu risc ridicat în 92,3% din total și 93,8% din inhibitorii de titru înalt confirmați.
Latvian: Augsta riska ģenētiskas mutācijas konstatēja 92,3% no kopējā pacientu skaita un 93,8% pacientiem ar augstu apstiprinātu inhibitoru titru.
Romanian: Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
Latvian: Izvēlieties piemērotu injekcijas vietu un lēnām ievadiet NovoEight vēnā 2-5 minūšu laikā.
Romanian: În timpul studiului clinic efectuat la PNA, 21 de pacienți au fost tratați prin ITI și 18 (86%) pacienți au încheiat ITI cu un rezultat negativ al testului pentru inhibitor .
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā IeNP populācijā 21 pacients tika ārstēts ar ITI un 18 (86%) pacienti pabeidza ITI ar negatīvu inhibitoru testa rezultātu.
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz "J" attēlu.
Romanian: Ambalajul conține:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
Latvian: No 3293 ziņotajiem asiņošanas gadījumiem, kurus novēroja 298 pacientiem, 2902 (88,1%) asiņošanas epizodes tika apturētas ar 1-2
Romanian: Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
Latvian: 188 no 238 iepriekš ārstētiem pacientiem turpināja dalību pētījuma pagarinājumā, kura mērķis bija lietošanas drošuma izpēte.
Romanian: Timp mediu de persistenţă (h)
Latvian: Vidējais rezidences laiks (h)
Romanian: Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktīvitātes pētījumi ar NovoEight.
Romanian: Reacţii la locul injectăriic
Latvian: Reakcijas injekcijas vietāc
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoEight iepakojumā.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar devu, ko lietojat, asiņošanu neizdodas kontrolēt, jo šādai situācijai var būt vairāki iemesli.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Latvian: NovoEight drīkst lietot visu vecumu bērniem.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpinās visā dzīves laikā, lai gan risks ir retāks.
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
Latvian: Sagatavojiet flakonu un šļirci
Romanian: De remarcat, rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între concentrații diferite de factori și între studii clinice diferite.
Latvian: Piezīme, asiņošanas biežums gada laikā (annualised bleeding rate ABR) dažādu faktoru koncentrātos un dažādos klīniskajos pētījumos nav salīdzināms.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
Latvian: Ja tas notiek, asiņošanas kontrolei var būt vajadzīga lielāka NovoEight deva vai citas zāles.
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire.
Latvian: Neatveriet iepakojumus, kamēr neesat gatavs tos izmantot.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
Romanian: La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) var būt piemērojama mazāka biežuma shēma (4060 SV/kg katru trešo dienu vai 2 reizes nedēļā).
Romanian: Medicamentul conţine cantităţi reziduale de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacţii alergice la unii pacienţi.
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu zīmes, kas dažiem pacientiem var izsaukt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Latvian: Ja attīstās smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, ļoti reti sastopamas), zāļu injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: Ţinând cont de frecvenţa rară a hemofiliei A la femei, nu există experienţă referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor de coagulare VIII trebuie monitorizaţi atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observaţia clinică şi a testelor de laborator corespunzătoare.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
Latvian: Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto:
Romanian: Dacă utilizați mai mult NovoEight decât trebuie Dacă ați folosit mai mult NovoEight decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Latvian: Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Romanian: S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
Latvian: Četros daudzcentru, atklātos, nekontrolētos pētījumos ir vērtēta NovoEight efektivitāte un drošums asiņošanas profilaksē un ārstēšanā un ķirurģisku operāciju laikā smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Romanian: Urmați instrucțiunile şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Latvian: Nedrīkst lietot šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede până la slab opalescentă (ușor neclară).
Latvian: Tam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam (mazliet neskaidram).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Romanian: Nu utilizați NovoEight:
Latvian: Nelietojiet NovoEight šādos gadījumos:
Romanian: Trei dintre aceste studii au fost efectuate la pacienții tratați anterior și al patrulea la pacienții netratați anterior.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti iepriekš ārstēti pacienti un vienā - iepriekš neārstēti pacienti.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.
Latvian: Neizmetiet šos materiālus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoEight ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Romanian: • tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
Latvian: • zems asinsspiediens (bāla un auksta āda, ātra sirdsdarbība).
Romanian: Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
Latvian: Pusaudži (no 12 gadu vecuma) var lietot tādas pašas devas kā pieaugušie.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Latvian: Deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează NovoEight unui pacient, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Latvian: Katru reizi, kad NovoEight tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un attiecīgo zāļu sēriju.
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații imprtante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Latvian: Jums ir jāinformē ārsts, ja iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora zālēm, jo īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori, jo var būt lielāks risks, ka tas notiks atkārtoti.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt vajadzīgo devu un nezināt, kā trūkstošo devu kompensēt.
Romanian: NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Latvian: NovoEight kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
Latvian: VIII faktora inhibitori var mazināt NovoEight efektivitāti asiņošanas novēršanai vai kontrolei.
Romanian: Hipersensibilitate
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.