FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não mostraram efeito da agomelatina sobre a corrente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ou no potencial de ação das células de Purkinje do cão.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες για την ασφάλεια δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στο ρεύμα hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ούτε στο δυναμικό ενέργειας κυττάρων Purkinje στο σκύλο.
Portuguese: Nos roedores, foi observada uma indução marcada do CYP2B e uma indução moderada do CYP1A e CYP3A a partir de 125 mg/Kg/dia enquanto que nos macacos a indução foi ligeira para o CYP2B e CYP3A com 375 mg/Kg/dia.
Greek: Σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε έντονη επαγωγή του CYP2B και μέτρια επαγωγή των CYP1A και CYP3A, από τα 125 mg/kg/ημέρα, ενώ σε πιθήκους, η επαγωγή ήταν ελαφρά για τα CYP2B και CYP3A στα 375 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: A partir da primeira semana de tratamento o aparecimento e a qualidade do sono melhoraram significativamente sem sonolência diurna, avaliada pelos doentes.
Greek: Από την πρώτη εβδομάδα αγωγής, η επέλευση και η ποιότητα του ύπνου βελτιώθηκαν σημαντικά χωρίς αδεξιότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως αξιολογείται από τους ασθενείς.
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Thymanax ou não (ver também "Como tomar Thymanax" na secção 3).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αρχίσετε ή θα συνεχίσετε να παίρνετε το Thymanax (βλ. επίσης «Πώς να πάρετε το Thymanax», παράγραφος 3).
Portuguese: O seu médico pode continuar a receitar-lhe Thymanax mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να σας δίνει Thymanax όταν αισθάνεστε καλύτερα, για να εμποδίσει την επανεμφάνιση της κατάθλιψής σας.
Portuguese: A agomelatina é metabolisada pelo citocromo P450 1 A2 (CYP1A2) (90%) e pelo CYP2C9/19 (10%).
Greek: Η αγομελατίνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) (90%) και το CYP2C9/19 (10%).
Portuguese: A eliminação é rápida, a semivida plasmática média está compreendida entre 1 a 2 horas e a depuração é elevada (cerca de 1100 ml/min) e essencialmente metabólica.
Greek: Η απομάκρυνση είναι ταχεία, η μέση ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι μεταξύ 1 και 2 ωρών και η κάθαρση είναι υψηλή (περίπου 1.100 ml/min) και κυρίως μεταβολική.
Portuguese: A biodisponibilidade é mais elevada nas mulheres do que nos homens.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι αυξημένη στις γυναίκες, συγκριτικά με τους άνδρες.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento antidepressivo anterior quando iniciar o Thymanax.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να σταματήσετε το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο όταν ξεκινάτε Thymanax.
Portuguese: A agomelatina pode ser iniciada imediatamente, enquanto se procede à redução progressiva da dose do SSRI/SNRI (ver secção 5.1).
Greek: Μπορεί να ξεκινήσει αμέσως η χορήγηση αγομελατίνης, ενώ μειώνεται προοδευτικά η δόση ενός SSRI/SNRI (βλ. παράγραφο 5.1)
Portuguese: Não existem dados sobre a influência da raça na farmacocinética da agomelatina.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αγομελατίνης.
Portuguese: A agomelatina não foi comparada diretamente com a paroxetina e a fluoxetina uma vez que estes comparadores foram adicionados para assegurar a sensibilidade destes ensaios.
Greek: Η αγομελατίνη δεν συγκρίθηκε άμεσα με την παροξετίνη και την φλουοξετίνη καθώς οι συγκριτικοί αυτοί παράγοντες είχαν προστεθεί για να διασφαλισθεί η ευαισθησία της μεθόδου ελέγχου των δοκιμών.
Portuguese: A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que fica livre de sintomas.
Greek: Η κατάθλιψή σας θα πρέπει να αντιμετωπίζεται για μία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλίσετε ότι είστε ελεύθεροι από τα συμπτώματα.
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de autoagressão ou suicídio.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Εάν είστε καταθλιπτικός, μπορεί ορισμένες φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associado a disfunção sexual.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση δοκιμών, που χρησιμοποίησαν την κλίμακα ASEX (Arizona Sexual Experience Scale - Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Αριζόνα), έδειξε ότι η αγομελατίνη δε συνδέεται με σεξουαλική δυσλειτουργία.
Portuguese: Estes sintomas de descontinuação podem ser confundidos com uma ausência de benefício precoce da agomelatina.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα διακοπής είναι δυνατόν να συγχέονται με απουσία άμεσου οφέλους με την αγομελατίνη.
Portuguese: A agomelatina não inibe nem o CYP1A2 in vivo, nem os outros CYP450 in vitro.
Greek: Η αγομελατίνη δεν αναστέλλει ούτε το CYP1A2 in vivo ούτε το άλλο CYP450 in vitro.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγομελατίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta (50 mg), isto é dois comprimidos tomados juntos ao deitar.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση (50 mg), δηλαδή δύο δισκία μαζί πριν το βραδινό ύπνο.
Portuguese: Os medicamentos que interagem com estas isoenzimas podem diminuir ou aumentar a biodisponibilidade da agomelatina.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αλληλεπιδρούν με αυτά τα ισοένζυμα μπορεί να μειώσουν ή να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης.
Portuguese: Estudos em animais não mostraram propriedades proconvulsivantes (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν προσπασμωδικές ιδιότητες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: - Se já tiver doença bipolar, se teve ou vier a desenvolver sintomas de mania (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver também em "Efeitos secundários possíveis" na secção 4).
Greek: - Εάν έχετε παρουσιάσει διπολική διαταραχή ή εάν εκδηλώσετε συμπτώματα μανίας (περίοδος μη φυσιολογικής υψηλής ευερεθιστότητας και συναισθημάτων) μιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή πριν να συνεχίσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Portuguese: A eficácia foi também observada em doentes com depressão mais grave (HAM-D≥ 25 no início) em todos os ensaios positivos controlados com placebo.
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε και σε πιο βαριά καταθλιπτικούς ασθενείς (βασική τιμή HAM D ≥ 25) σε όλες τις θετικές ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου δοκιμές.
Portuguese: Fumar induz o CYP1A2 e foi demonstrado que diminui a biodisponibilidade da agomelatina, especialmente nos fumadores compulsivos (≥ 15 cigarros/dia) (ver secção 5.2).
Greek: Το κάπνισμα επάγει το CYP1A2 και έχει δειχτεί ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης κυρίως σε βαρείς καπνιστές (≥15 τσιγάρα/ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os doentes com história de comportamentos suicidários ou que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικών επεισοδίων ή εκείνοι που εκδηλώνουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν την έναρξη της αγωγής αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να τυγχάνουν προσεκτικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Portuguese: • Contraindicação em doentes a tomar concomitantemente inibidores potentes do CYP1A2.
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Portuguese: - alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool e em doentes a tomarem concomitantemente medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
Greek: - διαταραχή κατανάλωσης οινοπνεύματος ή/ και κατανάλωση μεγάλης ποσότητας οινοπνεύματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Portuguese: • Contraindicação em doentes com disfunção hepática (isto é cirrose ou doença hepática ativa);
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. κίρρωση ή ενεργό ηπατική νόσο)
Portuguese: − Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Γλυκερόλη
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Thymanax.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister) που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πήρατε τελευταία φορά δισκίο Thymanax.
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes antes de iniciar o tratamento.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής.
Portuguese: Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Greek: Εάν κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Portuguese: Não foi observada hepatoxicidade em roedores e macacos em estudos de toxicidade de dose repetida.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατοτοξικότητα σε τρωκτικά και πιθήκους, στις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση.
Portuguese: Não deve tomar Thymanax em conjunto com certos medicamentos (ver também "Não tome Thymanax" na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico) podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Thymanax μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα (δείτε επίσης «Μην πάρετε το Thymanax» στην παράγραφο 2): φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης), σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό) μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη δόση αγομελατίνης στο αίμα σας.
Portuguese: Associação com inibidores do CYP1A2(ver secções 4.3 e 4.5)
Greek: Συνδυασμός με αναστολείς του CYP1A2 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5)
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em doentes idosos (≥ 65 anos), foi demonstrado que a média da AUC e a média do Cmáx com a dose de 25 mg foram aproximadamente 4 e 13 vezes superior nos doentes ≥ 75 anos de idade em comparação com os doente < 75 anos de idade.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) κατέδειξε ότι, στη δόση των 25 mg, η μέση AUC και η μέση Cmax ήταν περίπου 4-φορές και 13-φορές υψηλότερες σε ασθενείς ≥ 75 ετών, συγκριτικά με τους ασθενείς <75 ετών.
Portuguese: * Foram reportados alguns casos raros que resultaram em transplante hepático ou morte.
Greek: ∗Έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο
Portuguese: A experiência de sobredosagem com agomelatina é limitada.
Greek: Είναι περιορισμένη η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία αγομελατίνης.
Portuguese: A segurança e eficácia da agomelatina em crianças com mais de 2 anos de idade para o tratamento de episódios de depressão major não foram ainda estabelecidadas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αγομελατίνης σε παιδιά από 2 ετών και άνω για τη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Superioridade (2 ensaios) ou não-inferioridade (4 ensaios) foram demonstradas em 6 de 7 ensaios de eficácia em populações heterogeneas de doentes adultos com depressão versus SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetinaa, venlafaxina ou duloxetina).
Greek: Ανωτερότητα (2 δοκιμές) ή μη-κατωτερότητα (4 δοκιμές) έχει δειχθεί σε έξι από τις επτά μελέτες αποτελεσματικότητας σε ετερογενείς πληθυσμούς ενήλικων καταθλιπτικών ασθενών έναντι των SSRI/SNRI (σερτραλίνη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη).
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamentos suicidários em jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές παθήσεις, οι οποίοι ακολουθούσαν αγωγή με αντικαταθλιπτικό.
Portuguese: A agomelatina não apresenta potencial de abuso, avaliado em ensaios com voluntários saudáveis utilizando uma escala analógica visual específica ou a lista de verificação 49 do "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Greek: Η αγομελατίνη δεν έδειξε πιθανότητα πρόκλησης κατάχρησης, όπως εκτιμάται σε μελέτες υγιών εθελοντών με βάση ειδική οπτική αναλογική κλίμακα ή τη λίστα ελέγχου 49 σημείων του Κέντρου Έρευνας Εθισμού
Portuguese: Se Thymanax for iniciado durante a redução progressiva da dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Thymanax.
Greek: Εάν ξεκινήσει η χορήγηση Thymanax ενώ μειώνεται η δόση του προηγούμενου φαρμάκου, τα πιθανά συμπτώματα διακοπής δεν πρέπει να συγχέονται με απουσία άμεσης επίδρασης του Thymanxa.
Portuguese: Outros medicamentos e Thymanax
Greek: Άλλα φάρμακα και Thymanax
Portuguese: A agomelatina tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η αγομελατίνη επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de 25 mg tomados ao deitar.
Greek: Μετά από δύο εβδομάδες αγωγής, εάν δε σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα, δηλαδή δύο δισκία των 25 mg, που θα λαμβάνονται μαζί πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Portuguese: O tratamento com Thymanax apenas deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa do benefício e risco em doentes com factores de risco de lesão hepática, por exemplo:
Greek: Θεραπεία με Thymanax θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση του οφέλους και του κινδύνου, σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης π.χ. :
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: [EU/1/08/498/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/008] 100 comprimidos revestidos por película
Greek: [EU/1/08/498/002] 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/003] 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/005] 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/006] 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/007] 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/008] 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol,enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξε κάποιο ειδικό σήμα για την ασφάλεια σε 800 ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σε συνδυασμό με οιστρογόνα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγομελατίνη συνταγογραφείται με άλλους μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπανολόλη, ενοξασίνη) μέχρι να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: No Homem, a agomelatina tem propriedades positivas de avanço de fase; induz o avanço da fase do sono, o declínio da temperatura corporal e o aparecimento da melatonina.
Greek: Στον άνθρωπο, η αγομελατίνη διαθέτει ιδιότητες θετικής μετατόπισης φάσης: προκαλεί προώθηση φάσης του ύπνου, της μείωσης της θερμοκρασίας του σώματος και της έναρξης έκκρισης της μελατονίνης.
Portuguese: Considerando que as vertigens e sonolência são reações adversas comums, os doentes devem estar alerta quanto à sua capacidade para conduzir s ou utilizar máquinas.
Greek: Λαμβάνοντας υπ' όψη ότι η ζάλη και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Portuguese: A percentagem de doentes com pelo menos um sintoma de descontinuação uma semana após a cessação do tratamento com SSRI /SNRI, foi menor no grupo de descontinuação longa (cessação gradual do SSRI/SNRI durante 2 semanas) do que no grupo de descontinuação curta (cessação gradual do SSRI /SNRI durante 1 semana) e do que no grupo de substituição abrupta (cessação abrupta): 56,1 %, 62,6% e 79,8 % respetivamente.
Greek: Το ποσοστό ασθενών με ένα τουλάχιστον σύμπτωμα διακοπής μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της αγωγής με SSRI/SNRI ήταν μικρότερο στην ομάδα μακράς διάρκειας μείωσης της δόσης (προοδευτική μείωση της δόσης του προηγούμενου SSRI/SNRI σε διάστημα 2 εβδομάδων) απ' ό,τι στην ομάδα βραχείας διάρκειας μείωσης της δόσης (προοδευτική μείωση της δόσης του προηγούμενου SSRI/SNRI σε διάστημα 1 εβδομάδας) και στην ομάδα αιφνίδιας αντικατάστασης (αιφνίδια διακοπή): 56,1%, 62,6% και 79,8%, αντίστοιχα.
Portuguese: Grupos étnicos
Greek: Εθνολογικές ομάδες
Portuguese: Deve ter-se cuidado antes de começar o tratamento e manter uma vigilância rigorosa ao longo do período de tratamento em todos os doentes, especialmente se existirem factores de risco de lesão hepática ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή πριν την έναρξη της θεραπείας και να ασκείται στενή παρακολούθηση καθόλη τη διάρκεια της αγωγής σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εάν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης ή συνυπάρχουσες αγωγές που σχετίζονται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Portuguese: Thymanax contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το Thymanax περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, deverá fazer testes laboratoriais quando iniciar esta dose e depois periodicamente durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση στα 50 mg, οι εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να διεξαχθούν και κατά την έναρξη αυτή και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής, συνήθως μετά από 3 εβδομάδες, 6 εβδομάδες, 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Portuguese: A agomelatina não demonstrou propriedades proconvulsivantes em doses até 128 mg/Kg via ip em ratinhos e ratos.
Greek: Η αγομελατίνη δεν έδειξε προσπασμωδικές ιδιότητες μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση δόσεων έως 128 mg/kg σε μύες και επίμυες.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Thymanax
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Thymanax
Portuguese: O que é Thymanax e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Thymanax και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Se tomou mais Thymanax do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thymanax από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thymanax από την κανονική ή εάν, για παράδειγμα, κάποιο παιδί έχει πάρει το φάρμακο κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Portuguese: Um ensaio de 8 semanas controlado com placebo, de agomelatina 25-50 mg/dia em doentes idosos deprimidos (≥ 65 anos, N=222, dos quais 151 tomaram agomelatina) demonstrou uma diferença estatisticamente significativa de 2,67 pontos no resultado total da escala de HAM-D, o objectivo primário.
Greek: Δοκιμή ελεγχόμενη έναντι placebo, διάρκειας 8 εβδομάδων, με αγομελατίνη 25-50 mg/ημέρα, σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥ 65 ετών, Ν=222, εκ των οποίων οι 151 στην ομάδα αγομελατίνης) απέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά κατά 2,67 μονάδες στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAMD, που ήταν η κύρια έκβαση.
Portuguese: Foram realizados dez ensaios controlados com placebo para investigar a eficácia a curto prazo da agomelatina em doentes adultos com perturbação depressiva major, com dose fixa e/ou com titulação da dose.
Greek: Δέκα ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου δοκιμές πραγματοποιήθηκαν για να διερευνηθεί η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της αγομελατίνης στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή σε ενήλικες, με σταθερή δόση και/ ή σταδιακή αύξηση της δόσης.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: Portanto, recomenda-se que a prescrição de agomelatina, nestes doentes, seja feita com cuidado.
Greek: Επομένως, η χορήγηση αγομελατίνης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Portuguese: Não está documentado nenhum efeito em doentes com idade ≥ 75 anos.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
Portuguese: Portanto, a agomelatina não modifica a exposição a outros medicamentos metabolisados pelo CYP 450.
Greek: Επομένως, η αγομελατίνη δε μεταβάλλει την έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 450.
Portuguese: A rifampicina, um indutor dos três citocromos envolvidos no metabolismo da agomelatina, pode diminuir a biodisponibilidade da agomelatina.
Greek: Η ριφαμπικίνη ένας επαγωγέας και των τριών κυτοχρωμάτων που σχετίζονται με τον μεταβολισμό της αγομελατίνης μπορεί να μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης.
Portuguese: Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI para Thymanax, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Thymanax.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο από SSRI ή SNRI σε Thymanax θα σας συμβουλεύσει στο πώς να διακόψετε το προηγούμενο φάρμακό σας όταν ξεκινάτε Thymanax.
Portuguese: O seu médico mandará fazer testes laboratoriais para verificar se o seu fígado está a funcionar bem, antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής, συνήθως μετά από 3 εβδομάδες, 6 εβδομάδες, 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Portuguese: Num ensaio desenhado para avaliar os sintomas de descontinuação pela lista de verificação de "Discontinuation Emergent Signes and Symptoms (DESS)" em doentes em remissão, a agomelatina não induziu sindrome de descontinuação após interrupção abrupta do tratamento.
Greek: Σε δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τα συμπτώματα διακοπής με τη λίστα Σημεία και Συμπτώματα Διακοπής (DESS Discontinuation Emergent Signs and Symptoms), σε ασθενείς με κατάθλιψη σε ύφεση, η αγομελατίνη δεν προκάλεσε σύνδρομο εκ διακοπής μετά από αιφνίδια διακοπή της αγωγής.
Portuguese: O RCM do SSRI /SNRI em causa deve ser consultado sobre como proceder à descontinuação do tratamento, para evitar esses sintomas.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του χορηγούμενου SSRI/SNRI, ως προς το πώς να διακόπτεται η αγωγή για να αποφεύγεται αυτό.
Portuguese: O cartão informativo para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Greek: Το Εγχειρίδιο των Ασθενών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα: