FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas visām aizkuņģa dziedzera enzīmu zālēm, ir anafilaktiskas (alerģiskas) reakcijas un fibrozējošā kolonopātija (zarnu sieniņas rētošanās vai sabiezēšana).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aizkuņģa dziedzera pulvera lietošana aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanā ir vispāratzīta medicīnas praksē vairāk nekā 20 gadus.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Latvian: Enzepi ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz enzīmus (stāvoklis, kas pazīstams kā aizkuņģa dziedzera nepietiekamība) fibrozes vai citu slimību, piemēram, aizkuņģa dziedzera vēža dēļ.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
Latvian: Enzepi izrādījās tikpat efektīvas kā jau labi zināmās, tirgū pieejamās zāles.
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, tās var atvērt un izkaisīt saturu nelielā daudzumā skābas pārtikas, piemēram, augļu biezenī, kas ir jānorij uzreiz, to nesakošļājot.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Enzepi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Enzepi nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu tirgū pieejamo zāļu radītām blakusparādībām.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Enzepi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu darbības traucējumi (sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, diareja, vemšana, aizcietējumi un slikta dūša) un galvassāpes.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Enzepi lietošanas nolūkos.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
Latvian: Nepieciešamā deva ir atkarīga no slimības simptomiem, taukvielu daudzuma izkārnījumos, taukvielu satura uzturā un pacienta svara.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Enzepi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
Latvian: Šo enzīmu trūkums izraisa organisma augšanas traucējumus, svara zudumu, sāpes vēderā un diareju.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Latvian: Tā satur enzīmus, kas palīdz sagremot taukus, ogļhidrātus un olbaltumvielas.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Latvian: Vairums šo blakusparādību klīniskajos pētījumos pēc smaguma pakāpes bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enzepi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
Latvian: Kā Enzepi darbojas?
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
Latvian: Enzepi jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Enzepi ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Enzepi priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pulveris ir labi zināma viela, kas tika reģistrēta aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanai daudzu gadu garumā.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi ir nepieciešami tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu sagremošanai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Enzepi?
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
Latvian: Enzepi aktīvā viela aizkuņģa dziedzera pulveris ir paredzēts trūkstošo enzīmu aizstāšanai pacientiem, kuru aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekamu enzīmu daudzumu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Latvian: Enzepi tika pierādīta tāda pati efektivitāte kā zālēm, kas satur aizkuņģa dziedzera pulveri un ko lieto aizkuņģa dziedzera nepietiekamības gadījumā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Latvian: Kāpēc Enzepi tika apstiprinātas?
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
Latvian: Enzepi aktīvā viela ir aizkuņģa dziedzera pulveris, kas iegūts no cūkas aizkuņģa dziedzera.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
Latvian: Kā lieto Enzepi?
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Latvian: 400 mg / 100 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc ārstēšanās beigām neiestātos grūtniecība.
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Latvian: Palielināts rādītājs (Pasliktināšanās)
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Latvian: Vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Czech: čtvrtletí 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Czech: Bez hodnocení
Latvian: Nav vērtējuma
Czech: Červený oxid železitý
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: 95 % CI
Latvian: Kopumā 95% CI
Czech: Beze změny
Latvian: Bez izmaiņām
Czech: • máte cukrovku.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 06. jūlijā
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Latvian: f. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Latvian: Šīs zāles var samazināt velpatasvīra daudzumu asinīs.
Czech: SVR12 99 %
Latvian: NVAR12 99%
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Latvian: Tabletes garums ir 20 mm un platums - 10 mm.
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Latvian: Pētījuma grupas (Ārstēto pacientu skaits)
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder:
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Latvian: NA = nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Latvian: Norelgestromīns ↔ ↔ ↔ Norgestrels
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Czech: Antagonisté H2-receptorů
Latvian: H2 receptoru antagonisti
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Epclusa un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Latvian: • rosuvastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Czech: AUC Cmin
Latvian: Cmax AUC Cmin
Czech: Počet klinických izolátů
Latvian: Klīnisko izolātu skaits
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem - pētījums 4062
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Czech: užívaný k léčbě infekce HIV;
Latvian: ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Latvian: Šo variantu kombinācijām bieži tika konstatēts lielāks jutības pret velpatasvīru samazinājums nekā atsevišķiem RSV vieniem pašiem.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP55
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 12 nedēļas.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Latvian: NVAR12 tika panākts 19 no 19 pacientiem ar cirozi.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Latvian: b. Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Epclusa, un cik ilgi tas jālieto;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/16/1116/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1116/001
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju.
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām/iespējamajam mijiedarbības mehānismam
Czech: Pokud je ribavirin podáván ve dvou rozdělených dávkách denně spolu s jídlem, doporučuje se následující dávkování:
Latvian: Ja ribavirīns ir sadalīts divās dienas devās un tiek lietots kopā ar pārtiku, ir ieteicamas šādas devas:
Czech: Přípravek Epclusa lze podávat bez ohledu na jídlo.
Latvian: Epclusa var lietot neatkarīgi no uztura.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru nebo přípravku Epclusa těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra vai Epclusa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Latvian: Nevienam pacientam nebija HIV-1 simptomu saasināšanās pētījuma laikā, un ārstēšanās laikā CD4+ šūnu skaits bija stabils.
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Latvian: Ja Jums pēc Epclusa lietošanas ir vemšana, tas var ietekmēt Epclusa daudzumu asinīs.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Nezměněný velpatasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Latvian: Neizmainīts velpatasvīrs ir arī galvenais savienojums, kas tiek izvadīts ar fēcēm.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Epclusa.
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kuras satur sofosbuvīru - vienu no Epclusa aktīvajām vielām.
Czech: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Latvian: Lansoprazolse Rabeprazolse Pantoprazolse Esomeprazolse
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi ārstēšanas atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
Latvian: Kopējais vidējais CD4+ šūnu skaits bija 598 šūnas/μl (diapazons: 183−1513 šūnas/μl).
Czech: Před užitím přípravku Epclusa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Latvian: Pirms Epclusa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, jestliže:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums un Jūsu partnerei/partnerim iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgākais GS-331007 eliminācijas ceļš.
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Latvian: • ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte palielināja sofosbuvīra AUC0-inf par attiecīgi 60% un 78%, taču tai nebija būtiskas ietekmes uz sofosbuvīra Cmax.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Epclusa, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Epclusa, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Epclusa Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Epclusa Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Latvian: Velpatasvīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).
Czech: Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Latvian: CPT rādītāju sistēmā esošo parametru izmaiņas pacientiem, kam pētījumā ASTRAL-4 (visas 3 shēmas) panākta SVR12, ir parādītas 16. tabulā.
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu, je-li podáván s přípravkem Epclusa pacientům s dekompenzovanou cirhózou
Latvian: 2. tabula: Norādījumi par ribavirīna devām, ja to lieto kopā ar Epclusa pacientiem ar dekompensētu cirozi
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle výskytu nebo absence cirhózy a předchozí léčby (dosud neléčení oproti dříve léčení).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un iepriekšējās ārstēšanas (neārstēti salīdzinājumā ar ārstētiem).
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Epclusa, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Virologické selhání (relaps a selhání v průběhu léčby) Genotyp 1a
Latvian: Virusoloģiska neefektivitāte (recidīvs vai neefektivitāte ārstēšanas laikā) 1a genotips
Czech: Všichni pacienti (n = 274)
Latvian: Visi pacienti (n = 274)
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Latvian: Par šo pacientu apkopotie farmakokinētikas dati liecināja par ārstēšanas režīma neievērošanu.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami přípravku Epclusa a placeba.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji Epclusa un placebo grupā bija līdzīgi.
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem
Czech: Protože přípravek Epclusa obsahuje sofosbuvir a velpatasvir, mohou se při užívání přípravku Epclusa vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Latvian: Tā kā Epclusa satur sofosbuvīru un velpatasvīru, Epclusa lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Czech: Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
Latvian: Epclusa klīniskajos pētījumos piedalījās 156 65 gadus veci vai vecāki pacienti (12% no kopējā pacientu skaita 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Czech: (Zvýšení žaludečního pH)
Latvian: (palielina kuņģa pH)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot CHV infekcijas ārstēšanai pacientiem pēc aknu transplantācijas, nav vērtēta.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Latvian: Nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām, salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Latvian: To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epclusa [pouze na vnějším obalu]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Epclusa [tikai ārējais iepakojums]
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Czech: Ethinylestradiol ↑
Latvian: Etinilestradiols ↑
Czech: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Latvian: Itrakonazolse Vorikonazolse Posakonazolse Izavukonazolse
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčenými skupinami.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla celková plazmatická expozice (AUCinf) velpatasviru podobná u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju, velpatasvīra kopējā iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.