FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
Dutch: Naast de gegevens van klinische proeven beoordeelde het PRAC ook gegevens afkomstig van spontane meldingen die door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt.
Spanish: Se pidió al TAC que proporcionase una revisión acumulativa de todos los informes de casos, tanto graves como no graves, junto con las evaluaciones de causalidad de los casos graves y la estratificación según la edad, así como análisis sobre la edad y el sexo de los pacientes, la indicación de uso, la duración y la dosis, el tiempo hasta la aparición, el resultado, la gravedad, las medicaciones y las enfermedades concomitantes, los historiales médicos relevantes o cualquier otro factor.
Dutch: Daarnaast wilde het PRAC een beoordeling ontvangen van de oorzaak voor ernstige gevallen en stratificatie naar leeftijd evenals analysen naar leeftijd en geslacht van de patiënt, gebruiksindicatie, duur en dosis, tijd tot eerste verschijnselen, uitkomst, ernst, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en gelijktijdig bestaande ziekten, relevante medische voorgeschiedenis of andere factoren.
Spanish: Más adelante en elEn un momento posterior del procedimiento, el TAC redefinió fusafungina como un medicamento principalmente anti-inflamatorio para el alivio sintomático de la rinofaringitis aguda (y predominantemente vírica).
Dutch: Later in de procedure herdefinieerde de houder van de handelsvergunning fusafungine als een primair anti-inflammatoir geneesmiddel voor de symptomatische verlichting van acute (en overwegend virale) rinofaryngitis.
Spanish: El PDCO cuestionó el lugar que ocupa este producto dentro del arsenal terapéutico para las enfermedades víricas de las vías respiratorias altas y concluyó que la información en la bibliografía sobre su limitado efecto beneficioso no parecía apuntar a un interés clínico diferente de fusafungina para diversos subgrupos pediátricos según la edad.
Dutch: Het PDCO twijfelde aan de plaats van dit middel bij de behandeling voor virale bovensteluchtwegaandoeningen en concludeerde dat informatie over het beperkte gunstige effect in de literatuur niet wees op een verschillend klinisch belang van fusafungine binnen de diverse pediatrische leeftijdsubgroepen.
Spanish: El PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Dutch: Het PRAC kon geen potentiële maatregel of omstandigheid aanwijzen die, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten/risicoverhouding zou aantonen voor fusafungine voor een van de huidige indicaties.
Spanish: El PRAC concluyó, por lo tanto, que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik niet gunstig is.
Spanish: • prurito - 5,8% (4,8%),
Dutch: • pruritus - 5,8% (4,8%),
Spanish: - un estudio en niños (un estudio doble ciego, con control placebo, aleatorizado, en 515 niños de entre 8 y 12 años de edad, con rinofaringitis aguda, Januszewicz 2002).
Dutch: - één onderzoek bij kinderen (een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met 515 kinderen van acht tot twaalf jaar met acute rinofaryngitis, Januszewicz 2002).
Spanish: • disnea - 16,4% de las RAF de hipersensibilidad (15,0% de las RAF graves),
Dutch: • dyspneu - 16,4% voor bijwerkingen betreffende overgevoeligheid (15,0% voor ernstige bijwerkingen),
Spanish: El TAC presentó su eficacia a partir de sus propiedades bacteriostáticas.
Dutch: De werkzaamheid ervan was volgens de houder van de handelsvergunning het gevolg van zijn bacteriostatische eigenschappen.
Spanish: - 5 estudios clínicos en adultos incluyendo 3 estudios fundamentales en rinofaringitis aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 y Bouter, 20023), 2 estudios de apoyo aleatorizados, doble ciego, con control placebo en rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) y
Dutch: - vijf klinische onderzoeken met volwassenen waarvan drie centrale onderzoeken naar acute rinofaryngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 en Bouter, 20023), twee ondersteunende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) en
Spanish: • El PRAC opina que, después de haber revisado los datos disponibles, fusafungina, en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea, se asocia a un aumento en el riesgo de reacciones adversas graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo reacciones anafilácticas que pueden ser potencialmente mortales o mortales.
Dutch: • het PRAC, na beoordeling van de beschikbare gegevens, van mening is dat fusafungine binnen de context van een lichte, zelfbeperkende ziekte, gepaard gaat met een verhoogd risico van ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties) met inbegrip van anafylactische reacties die levensbedreigend en fataal kunnen zijn.
Spanish: En los estudios clínicos (Chabolles, Eccles y Bouter) llevados a cabo en adultos, se proporcionaron cifras que no concordaban con respecto a la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, sin que ninguno de los acontecimientos fuese grave.
Dutch: Voor de klinische onderzoeken (Chabolle, Eccles en Bouter) uitgevoerd bij volwassenen werden niet-consistente cijfers overgelegd voor de frequentie van overgevoeligheidsreacties.
Spanish: • broncoespasmo - 3,9% (8,1%),
Dutch: • bronchospasme - 3,9% (8,1%),
Spanish: El PRAC consideró todos los datos disponibles presentados en relación con el mecanismo de acción de fusafungina.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens die waren ingediend met betrekking tot het werkingsmechanisme van fusafungine.
Spanish: En el contexto de las actividades de detección de señales, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal señaló una mayor frecuencia de notificación de todas las reacciones adversas al fármaco (RAF), incluyendo reacciones alérgicas.
Dutch: Binnen de context van signaaldetectieactiviteiten heeft de houder van de handelsvergunning van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik een verhoogd meldingspercentage opgemerkt van alle bijwerkingen, met inbegrip van allergische reacties.
Spanish: El TAC presentó sus propiedades bacteriostáticas como una actividad adicional.
Dutch: De bacteriostatische eigenschappen van het middel werden door de houder van de handelsvergunning gepresenteerd als een bijkomende werking.
Spanish: Se estudió Fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en varios estudios clínicos.
Dutch: Fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik is in diverse klinische onderzoeken beoordeeld.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a partir de datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y oral (ver Anexo I).
Dutch: • het PRAC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik (zie bijlage I) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Spanish: En conjunto, basándose en los datos de informes espontáneos y en la información de seguridad disponible de otras fuentes, el PRAC considera que el uso de fusafungina se asocia a casos graves de reacciones alérgicas, potencialmente con un breve plazo hasta la aparición, que pueden ser mortales.
Dutch: Alles meewegende is het PRAC, op grond van spontane meldingen en veiligheidsinformatie uit andere bronnen, van oordeel dat het gebruik van fusafungine gepaard gaat met ernstige, mogelijk fatale allergische reacties die in potentie heel snel kunnen optreden.
Spanish: Al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
Dutch: Bij behandeling van bovensteluchtweginfecties, voornamelijk met een virale etiologie, met antibiotica kan het risico van selectie van antimicrobiële resistentie niet worden uitgesloten.
Spanish: • El PRAC señaló que se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (incluyendo reacciones alérgicas) con fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal, incluyendo casos mortales, con una breve duración hasta la aparición (incluso con la primera dosis).
Dutch: • het PRAC opmerkte dat er ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties) met fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik zijn gemeld, met inbegrip van fatale gevallen, die al na korte tijd optraden (zelfs bij de eerste dosis);
Spanish: El PRAC opina que al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
Dutch: Het PRAC is van mening dat wanneer bovensteluchtweginfecties, waarvan de etiologie voornamelijk viraal is, met antibiotica worden behandeld het risico van het selecteren van antimicrobiële resistentie niet kan worden uitgesloten.
Spanish: • angioedema - 3,8% (7,7%).
Dutch: • angio-oedeem - 3,8% (7,7%).
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos discutidas durante la evaluación, incluyendo una mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición/incorporación de advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes, comunicación directa con el profesional sanitario y la restricción a producto solo con prescripción médica, no reducirían suficientemente el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen zoals besproken tijdens de beoordeling, waaronder verdere beperking van de indicatie en extra contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, beperking van hulpstoffen), Direct Health Care Professional-mededelingen en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel', het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties) niet voldoende zouden verlagen;
Spanish: Fusafungina está indicada en la actualidad para el tratamiento local antibacteriano y antiinflamatorio de enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis), inhalada en dosis habituales de 500 microgramos cada 4 horas en cada fosa nasal o a través de la boca.
Dutch: Fusafungine is momenteel geïndiceerd voor de lokale antibacteriële en anti-inflammatoire behandeling van bovensteluchtwegaandoeningen (sinusitis, rinitis, rinofaryngitis, angina, laryngitis) bij inhalatie in gebruikelijke doses van 500 microgram elke vier uur in elk neusgat of via de mond.
Spanish: El TAC presentó estudios referentes a rinofaringitis, rinosinusitis, faringitis, laringitis, estado después de una amigdalectomía e infecciones de las vías respiratorias altas en general.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende onderzoeken in naar rinofaryngitis, rinosinusitis, faryngitis, laryngitis, status na tonsillectomie en bovensteluchtweginfecties in het algemeen.
Spanish: Fusafungina, que se usa en forma de pulverizador, está indicada para el tratamiento local antibacteriano y anti-inflamatorio de enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis), inhalada en dosis habituales de 500 microgramos cada 4 horas en cada fosa nasal o por vía bucal.
Dutch: Fusafungine, gebruikt in de vorm van een spray, is geïndiceerd voor de lokale antibacteriële en anti-inflammatoire behandeling van bovensteluchtwegaandoeningen (sinusitis, rinitis, rinofaryngitis, angina, laryngitis) bij inhalatie in de gebruikelijke doses van 500 microgram elke vier uur in elk neusgat of via de mond.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de fusafungina se asocia a reacciones alérgicas adversas graves que en determinadas ocasiones son mortales.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de toepassing van fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik gepaard gaat met ernstige allergische reacties, soms met fatale afloop.
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Dutch: 2002, onderzoeksverslag [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Spanish: En general, basándose en lo anterior y en las opiniones expresadas por los expertos en antiinfecciosos del SAG del CHMP, el PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que estuvieron disponibles desde la autorización de comercialización inicial, mostraron solo una eficacia limitada de fusafungina local en sus indicaciones aprobadas, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la estrategia terapéutica y del conocimiento adquirido en enfermedades de las vías respiratorias altas.
Dutch: Op grond van het voorgaande en de opvattingen die zijn uitgesproken door de deskundigen van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake anti-infectiva van het CHMP, was het PRAC in het algemeen van oordeel dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, waaronder gegevens die beschikbaar kwamen na de eerste verlening van de handelsvergunning, slechts een beperkte werkzaamheid aantoonden van lokaal aangebrachte fusafungine voor zijn goedgekeurde indicaties.
Spanish: El PRAC opinó que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no reducirán suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning het risico van ernstige bijwerkingen niet voldoende zullen verlagen.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de los medicamentos que contienen fusafungina se asocia a reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo casos mortales, con un breve tiempo hasta la aparición.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de toepassing van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik gepaard gaat met ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties), met inbegrip van fatale gevallen, die al na korte tijd optreden.
Spanish: • tos - 10,6% (3,1%),
Dutch: • hoest - 10,6% (3,1%),
Spanish: 2000, Informe del estudio [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Dutch: 2000, onderzoeksverslag [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Spanish: 2000, Informe del estudio [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Dutch: 2000, onderzoeksverslag [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Spanish: El TAC proporcionó:
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft het volgende overgelegd:
Spanish: • exantema - 4,7% (2,1%),
Dutch: • huiduitslag - 4,7% (2,1%),
Spanish: El TAC debatió fusafungina principalmente como antibiótico.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning is fusafungine primair een antibioticum.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Dutch: • het PRAC bovendien geen potentiële maatregel of omstandigheid kon vaststellen aan de hand waarvan, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor fusafungine kon worden aangetoond voor een van de huidige indicaties, Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Spanish: Durante las discusiones, también se consideraron más medidas de minimización de riesgos, según la propuesta del TAC, como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición del texto "no inhalar" en las advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes), materiales de comunicación (comunicación directa con el profesional sanitario) y la restricción a producto solo con prescripción médica.
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen, zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning, als aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en extra contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden eveneens tijdens de discussies besproken.
Spanish: Durante las discusiones, también se consideraron más medidas de minimización de riesgos como enmiendas adicionales en la información sobre el producto (mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición del texto "no inhalar" en las advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes), materiales de comunicación (comunicación directa con el profesional sanitario) y la restricción a producto solo con prescripción médica.
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en aanvullende contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden daarom eveneens tijdens de discussies besproken.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia y seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens die waren ingediend voor de klinische werkzaamheid en veiligheid van fusafunginebevattende producten.
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos afectados por el procedimiento
Dutch: Lijst van geneesmiddelen waarop de procedure betrekking heeft
Spanish: Bulgaria биопарокс
Dutch: Bulgarije биопарокс
Spanish: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Dutch: Servier Portugal, EspecialidadesFarmacêuticas, Lda.
Spanish: República Checa
Dutch: TsjechischeR epubliek
Spanish: Servier Austria Gmbh
Dutch: Oostenrijk Servier Austria Gmbh
Spanish: Fusafungina, 0.125 Mg/Dosis
Dutch: Fusafungine, 0,125 mg/dosis Neus-/Oromucosaalspray, Oplossing
Spanish: Luxemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
Dutch: Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Spanish: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Dutch: 1 april 2016 EMA/227560/2016
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
Dutch: Informatie voor patiënten en professionele zorgverleners
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen fusafungina se inició el 11 de septiembre de 2015 a requerimiento de Italia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van fusafunginebevattende geneesmiddelen werd op 11 september 2015 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Los medicamentos que contienen fusafungina han estado disponibles en varios países de la UE durante más de 50 años.
Dutch: Fusafunginebevattende geneesmiddelen zijn al meer dan vijftig jaar in diverse EU-landen beschikbaar.
Spanish: En algunos Estados miembros estos medicamentos estaban disponibles sin receta médica.
Dutch: In sommige lidstaten waren deze geneesmiddelen zonder voorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán aconsejar a los pacientes sobre tratamientos alternativos, si es necesario.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten hun patiënten, zo nodig, adviseren over andere behandelingen.
Spanish: Durante su revisión, el PRAC consultó al comité científico pediátrico de la EMA así como a expertos en el área de los medicamentos antiinfecciosos.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC zowel het pediatrische wetenschappelijke comité van het EMA als deskundigen op het gebied van anti-infectiva.
Spanish: Además, suscitó preocupación la posibilidad de que la fusafungina fomentase la resistencia a antibióticos (la capacidad de las bacterias para crecer en presencia de un antibiótico que normalmente las mataría o limitaría su crecimiento).
Dutch: Bovendien bestond de bezorgdheid dat fusafungine antibioticaresistentie zou kunnen bevorderen (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat normaal gesproken dodelijk of groeibeperkend zou zijn).
Spanish: Aunque no hay pruebas suficientes para determinar que fusafungina pueda aumentar el riesgo de resistencia, no fue posible descartar dicho riesgo.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is om vast te stellen dat fusafungine het risico van resistentie kan verhogen, kon dit risico niet worden uitgesloten.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa y Rumanía.
Dutch: Ze zijn toegelaten via nationale procedures onder diverse handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal en Locabiosol) in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Spanish: • Las infecciones de las vías respiratorias superiores son generalmente leves y autolimitantes.
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties zijn doorgaans licht en zelfbeperkend.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen fusafungina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC fueron presentadas al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 31 de marzo de 2016.
Dutch: Omdat fusafunginebevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 31 maart 2016 een definitief standpunt bepaalde.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier pregunta deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.