FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios analizaron el insomnio «transitorio» (en este caso, el insomnio que se produce cuando se duerme en un lugar extraño), el insomnio primario (insomnio sin ninguna otra causa) y insomnio causado por otros trastornos (depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, menopausia y artritis reumatoide).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin tilapäistä unettomuutta (tässä tapauksessa epätotutussa ympäristössä vietettävästä yöpymisestä aiheutuva unettomuus), primaarista unettomuutta (vailla mitään muuta syytä oleva unettomuus) sekä muiden olosuhteiden aiheuttamaa unettomuutta (vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vaihdevuodet ja nivelreuma).
Spanish: No obstante, el Comité también concluyó que la eszopiclona no podía considerarse un principio activo nuevo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin päätynyt myös lopputulokseen, jonka mukaan estsopiklonia ei voida pitää uutena vaikuttavana aineena.
Spanish: La zopiclona se comercializa en la Unión Europea desde mediados de la década de los 80 para el tratamiento del insomnio.
Finnish: Tsopikloni on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) unettomuuden hoitoa varten 1980-luvun puolivälistä alkaen.
Spanish: Aunque tiene una estructura química diferente a la de las benzodiazepinas, actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Finnish: Vaikka estsopikloni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño o el tiempo que permanecieron despiertos durante la noche después de quedarse dormidos por primera vez.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittareina oli se, miten kauan potilailla kesti vaipua uneen tai kuinka kauan potilaat olivat hereillä yön aikana nukahtamisen jälkeen.
Spanish: Activa los receptores del cerebro llamados A del ácido gamma-aminobutírico (GABA-A) que intervienen en la conciliación del sueño.
Finnish: Se aktivoi aivoissa gamma-aminobutyyrihappo A:ksi (GABA-A) kutsuttuja reseptoreja, jotka osallistuvat unen tuottamiseen.
Spanish: ¿Qué es Lunivia?
Finnish: Mitä Lunivia on?
Spanish: Al activar estos receptores, la eszopiclona ayuda a dormir a los pacientes con insomnio.
Finnish: Näitä reseptoreja aktivoimalla estsopikloni voi auttaa unettomuudesta kärsiviä potilaita nukahtamaan.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen del CHMP pero, tras reexaminar el dictamen, el Comité confirmó su dictamen anterior.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleen käsittelyä, mutta käsiteltyään lausunnon uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti aikaisemman lausuntonsa.
Spanish: Los efectos de Lunivia se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Lunivian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: Este es el periodo durante el cual otras empresas no pueden comercializar «medicamentos genéricos» de Lunivia (medicamentos que contienen el mismo principio activo a las mismas dosis de Lunivia y que se utilizan para las mismas condiciones).
Finnish: Kyseessä on ajanjakso, jonka aikana muita yhtiöitä olisi estetty myymästä Lunivian rinnakkaislääkkeitä (lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta samana annoksena kuin Lunivia ja joita käytetään samojen sairaustilojen hoitoon).
Spanish: El 13 de mayo de 2009, Sepracor Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Finnish: Sepracor Ltd. ilmoitti 13. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksen Lunivia-nimiseltä lääkevalmisteelta, jonka käyttöaihe oli unettomuuden hoito.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Lunivia?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Luniviaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Spanish: Lunivia se debía utilizar para el tratamiento del insomnio, incluyendo la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos o los despertares tempranos en adultos.
Finnish: Luniviaa aiottiin käyttää aikuisten unettomuuden hoitamiseen mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, yön aikana tapahtuva heräily sekä aikainen herääminen yleensä lyhyinä kausina.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamishetkellä antanut myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Lunivialle unettomuuden hoitoon.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Lunivia eszopiclona
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Lunivia estsopikloni
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lunivia?
Finnish: Mihin Luniviaa aiottiin käyttää?
Spanish: ¿Cómo actúa Lunivia?
Finnish: Miten Lunivia vaikuttaa?
Spanish: Lunivia es un medicamento que contiene el principio activo eszopiclona.
Finnish: Lunivia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena estsopiklonia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Lunivia.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lunivialla tehtäviin kliinisiin kokeisiin.
Spanish: Es una forma purificada de uno de los dos «enantiómeros» (formas con una imagen especular) de la sustancia zopiclona.
Finnish: Kyseessä on tsopikloni-nimisen aineen kahdesta enantiomeerista (peilikuvamuoto) toisen puhdistettu muoto.
Spanish: El principio activo de Lunivia, la eszopiclona, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Finnish: Lunivian vaikuttava aine, estsopikloni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Spanish: Todos los estudios compararon Lunivia con placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa Luniviaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas como mínimo.
Finnish: Potilaita hoidettiin vähintään 24 viikon ajan.
Spanish: 20 de octubre de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Finnish: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Luveniq puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Luveniqia koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Si participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Spanish: ¿Qué es Luveniq?
Finnish: Mitä Luveniq on?
Spanish: Pertenece al grupo de los inhibidores de la calcineurina.
Finnish: Se kuuluu kalsineuriinin estäjien ryhmään.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Luveniq (voclosporina) EMA/CHMP/835463/2011
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/CHMP/835463/2011
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Luveniq (voclosporina)
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Se denomina «no infecciosa» cuando se produce porque el propio sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca la úvea.
Finnish: Tulehduksen sanotaan olevan ei-infektiivinen, jos se on kehon oman immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän) aiheuttama.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA está disponible en la pestaña «All documents».
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas administradas por vía oral.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimaba que los beneficios de Luveniq no superaban a los riesgos y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan suurempi kuin sen riskit, ja suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä.
Spanish: Los efectos de Luveniq se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Luveniqin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Luveniq es un agente inmunodepresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario.
Finnish: Luveniq on immunosuppressiivinen lääkeaine, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Spanish: Luveniq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Finnish: Luveniq määriteltiin suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 14. syyskuuta 2007.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Luveniq?
Finnish: Mihin Luveniqia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Se esperaba que disminuyera la inflamación observada en la uveítis bloqueando una enzima llamada calcineurina que participa en la activación de los linfocitos T.
Finnish: Luveniqin odotettiin lieventävän suonikalvoston tulehdusta estämällä kalsineuriini-nimistä entsyymiä, joka osallistuu Timusolujen aktivoimiseen.
Spanish: Solo un estudio principal respaldaba la solicitud y los resultados no demostraron convincentemente que Luveniq fuera más eficaz que el placebo en la reducción de la inflamación ocular, pues no se apreciaron diferencias en la visión de los pacientes en comparación con el placebo.
Finnish: Hakemuksen kanssa oli toimitettu vain yksi sitä tukeva tutkimus, jonka tulokset eivät osoittaneet vakuuttavasti, että Luveniq lieventäisi silmätulehdusta tehokkaammin kuin lumelääke, eikä potilaiden näkökyvyssä ollut eroja verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Luveniq?
Finnish: Miten Luveniqin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Luveniq es un medicamento que contiene el principio activo voclosporina.
Finnish: Luveniq on lääke, jonka vaikuttava aine on voklosporiini.
Spanish: Actúa sobre los linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco del sistema inmunitario que es especialmente activo en la inflamación.
Finnish: Ne ovat eräitä immuunijärjestelmän valkosoluja, jotka ovat erityisen aktiivisia tulehduksessa.
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea (la capa media del ojo) que puede provocar pérdida de visión.
Finnish: Suonikalvosto on silmämunan seinämän keskimmäinen kerros, ja sen tulehtuminen saattaa johtaa näönmenetykseen.
Spanish: La solicitud estaba respaldada por un estudio principal realizado en 218 pacientes con uveítis no infecciosa en el que se comparó Luveniq con un placebo.
Finnish: Hakemusta tuki yksi päätutkimus, johon osallistui 218 ei-infektiivistä suonikalvoston tulehdusta sairastavaa potilasta.
Spanish: El 13 de octubre de 2011, Lux Biosciences GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Finnish: Lux Biosciences GmbH ilmoitti 13. lokakuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikovansa peruuttaa Luveniq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Luveniq también produjo efectos secundarios cuya manifestación con este tipo de inmunodepresores es conocida, en particular hipertensión (presión arterial alta).
Finnish: Lisäksi Luveniq aiheutti tämäntyyppisistä immuunivastetta heikentävistä lääkeaineista tunnettuja haittavaikutuksia, esimerkiksi kohonnutta verenpainetta.
Spanish: En el momento del dictamen negativo, el CHMP no estaba convencido de que se hubiera demostrado que los beneficios de Luveniq fueran mayores que los riesgos para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan sen riskejä suurempi silmän suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Spanish: Tras la revisión de la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo en junio de 2011 y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kesäkuussa 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoa varten.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el grado de mejoría de la inflamación ocular al cabo de 16 y 24 semanas de tratamiento, que se determinó observando el cambio en la cantidad de opacificación vítrea (turbiedad del humor vítreo, el gel transparente entre el cristalino y la retina del globo ocular).
Finnish: Tätä arvioitiin tarkastelemalla lasiaissamentuman määrän muutosta (lasiainen on silmämunan ontelossa oleva läpinäkyvä hyytelö mykiön ja verkkokalvon välissä).
Spanish: Luveniq iba a utilizarse en el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Finnish: Luveniqia oli tarkoitus käyttää silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Spanish: 15 de marzo 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Finnish: 15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Spanish: La solicitud fue retirada en el «día 180».
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a una nueva distribución de las prioridades.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
Spanish: Ambos medicamentos son suspensiones orales pero Megestrol Alkermes estaba formulado de manera que pudiera administrarse a una dosis menor con el fin de obtener el mismo efecto.
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Spanish: El principio activo de Megestrol Alkermes, megestrol, es similar a una hormona generada naturalmente denomina progesterona y que se emplea en el tratamiento de determinados cánceres.
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
Spanish: Se desconoce cómo funciona megestrol en el tratamiento para la pérdida de peso y la pérdida de apetito, pero megestrol puede actuar sobre ciertas sustancias mensajeras y vías que afectan al apetito.
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Spanish: Como Megestrol Alkermes se evaluó en tanto que medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Megace.
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud de Megestrol Alkermes.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Spanish: La empresa presentó también un estudio en el que se investigaba la eficacia de Megestrol Alkermes en el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con SIDA y datos procedentes de la bibliografía científica que avalan el uso de megestrol en el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer y SIDA.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
Spanish: El 6 de marzo de 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Megestrol Alkermes para el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con cáncer o SIDA.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: ¿Qué es Megestrol Alkermes?
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
Spanish: Estudiada la información presentada, el CHMP consideró que los estudios no demostraban que Megestrol Alkermes fuese bioequivalente al medicamento de referencia y por tanto no podía considerarse que su eficacia fuese similar a la de Megace para corregir la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer y de SIDA.
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Megestrol Alkermes no hubiera podido aprobarse.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Megestrol Alkermes?
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Megestrol Alkermes se debía utilizar para el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer o SIDA.
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Spanish: EMA/190839/2012
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas La empresa no había respondido todavía a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Megestrol Alkermes?
Finnish: Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
Spanish: Se esperaba que Megestrol Alkermes actuase como el medicamento de referencia, Megace.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Spanish: Megestrol Alkermes fue evaluado como «medicamento genérico híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» denominado Megace ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Spanish: Megestrol Alkermes es un medicamento que contiene el principio activo «megestrol» y que se iba a presentar en forma de suspensión oral (125 mg/ml).
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Spanish: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Spanish: Las bacterias precisan de esta proteína para fabricar la forma activa del ácido fólico, sustancia que necesitan para multiplicarse.
Finnish: Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
Spanish: ¿Qué es Mersarex?
Finnish: Mitä Mersarex on?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que se curaron.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en 991 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Spanish: El CHMP señaló además que algunas bacterias ya habían mostrado cierto grado de resistencia al antibiótico, aun cuando todavía no se utilizaba de forma general.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Mersarex iclaprim
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
Spanish: Al bloquear la acción de la dihidrofolato reductasa, se esperaba que el medicamento ralentizase el crecimiento y la propagación de las bacterias.
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
Spanish: En el estudio se investigó si Mersarex administrado durante 14 días era tan eficaz como el linezolid.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Spanish: Los efectos de Mersarex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.