FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zaburzenia naczyniowe siatkówki (np. retinopatia, wysięki o wyglądzie kłębka waty w siatkówce, niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki)*.
Croatian: Poremećaji krvnih žila mrežnice (primjerice, retinopatija, pamučaste mrlje, opstrukciju arterije ili vene mrežnice)*
Polish: Zestaw startowy Rebif odpowiada potrzebom pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii.
Croatian: Početno pakiranje lijeka Rebif odgovaraju bolesnikovim potrebama za prvi mjesec liječenja.
Polish: • Tydzień 1 i 2
Croatian: • 1. i 2. tjedan
Polish: INNE Merck Europe B.V.
Croatian: DRUGO Merck Europe B.V.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Polish: Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif Jak stosować lek Rebif
Croatian: Što je Rebif i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif Kako primjenjivati Rebif
Polish: Zaleca się wykonanie podstawowych testów czynnościowych tarczycy w początkowej fazie leczenia i, jeśli badania te wykażą nieprawidłowość, powtarzanie ich co 6-12 miesięcy.
Croatian: Zbog toga se preporučuje ispitivanje funkcije štitnjače na početku liječenja, a ako vrijednosti odstupaju od normalnih, ispitivanje treba ponoviti svakih 6-12 mjeseci nakon početka liječenja.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu interferonu beta-1a na płodność samców.
Croatian: Nema podataka o djelovanju interferona beta-1a na plodnost muškaraca.
Polish: Taka mniejsza dawka jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.
Croatian: Ova niža doza preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.
Polish: 8,8 mikrograma 3x tydzień
Croatian: 8,8 mikrograma tri puta tjedno
Polish: Wyniki skuteczności produktu Rebif 44 mikrogramy podawanego trzy razy na tydzień w porównaniu z placebo uzyskane w tym badaniu są następujące:
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno u usporedbi s placebom iz ovog kliničkog ispitivanja su sljedeći:
Polish: neutropenia, limfopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość.
Croatian: Neutropenija, limfopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija
Polish: Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępne są w opakowaniach z zestawem rozpoczynającym leczenie przeznaczonych do użycia w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, podczas którego zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki leku Rebif.
Croatian: Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrograma dostupni su u pakiranju za početak liječenja koje je namijenjeno za primjenu tijekom početna 4 tjedna liječenja tijekom kojih se preporučuje postupni porast doze lijeka Rebif.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, nie powinien stosować RebiSlide, chyba że ma zapewnioną pomoc osoby dobrze widzącej.
Croatian: Ako imate slabi vid, ne smijete koristiti RebiSlide osim ako pokraj sebe nemate osobu s dobrim vidom da Vam pomogne.
Polish: Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły schemat dawkowania przepisany przez lekarza.
Croatian: Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja pridržavat ćete se uobičajenog režima doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Croatian: Može uzrokovati toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.
Polish: obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy)*, rumień wielopostaciowy*, reakcje skórne podobne do objawów rumienia wielopostaciowego*, zespół Stevensa-Johnsona*.
Croatian: Quinckeov edem (angioedem)*, multiformni eritem*, kožne reakcije nalik multiformnom edemu*, Stevens Johnsonov sindrom* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Polish: Dzieląc pacjentów na dwie podgrupy (na tych, u których wystąpił rzut w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania i na tych, u których nie wystąpił rzut choroby w podanym okresie), nie stwierdzono żadnego wpływu na niesprawność ruchową u pacjentów bez rzutów choroby, ale u pacjentów cierpiących na rzutową postać choroby, stopień postępu niesprawności ruchowej zmniejszył się pod koniec badania z 70% (grupa placebo) do 57% (kuracja łączona Rebif 22 mikrogramy i Rebif 44 mikrogramy).
Croatian: Ako populaciju bolesnika podijelimo u dvije podgrupe (one sa i one bez relapsa, u dvogodišnjem periodu prije ulaska u ispitivanje), kod bolesnika bez relapsa nema učinka na onesposobljenost, dok je u grupi bolesnika s relapsom udio s napredovanjem onesposobljenosti na kraju ispitivanja smanjen sa 70% (placebo) na 57% (u kombinaciji Rebifa 22 mikrograma i Rebifa 44 mikrograma).
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane oddzielnie.
Croatian: Uređaji se isporučuju zasebno.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Rebif.
Croatian: Nefrotski sindrom potrebno je bez odlaganja liječiti i razmotriti prekid liječenja Rebifom.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek uszkodzenia skóry, którym może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki produktu Rebif.
Croatian: Ako se kod bolesnika pojavi bilo kakvo pucanje kože, a koje može biti praćeno oticanjem ili curenjem tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba uputiti da se prije nastavka davanja injekcija Rebifa posavjetuje s nadležnim liječnikom.
Polish: Pacjentów należy poinformować o najczęstszych działaniach niepożądanych, związanych z podawaniem interferonu beta, włącznie z objawami zespołu grypopodobnego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upoznati s najčešćim nuspojavama povezanim s primjenom interferona beta, uključujući simptome sindroma sličnog gripi (vidjeti dio 4.8).
Polish: W trwającym trzy lata badaniu pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (EDSS 3-6,5), u których stwierdzono kliniczny postęp choroby w ciągu ostatnich dwóch lat i u których nie wystąpiły rzuty choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni, nie stwierdzono, by Rebif miał jakikolwiek wpływ na postęp niesprawności ruchowej, ale liczba rzutów zmniejszyła się o ok. 30%.
Croatian: U trogodišnjem ispitivanju provedenom kod bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (EDSS 3-6,5) s pokazateljima kliničke progresije u prethodne dvije godine te kod kojih nije bilo relapsa u prethodnih 8 tjedana, Rebif nije pokazao značajan učinak na napredovanje napredovanje onesposobljenosti, ali je broj relapsa bio smanjen za približno 30%.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose trzymać za korpus i drugą ręką zdjąć wieczko.
Croatian: • Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku kako biste uklonili zatvarač.
Polish: • zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku),
Croatian: • poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)
Polish: Powyżej 4 lat, obserwowano zmniejszenie średniego wskaźnika zaostrzeń choroby o 22% u pacjentów leczonych produktem Rebif 22 mikrogramy i o 29% u pacjentów leczonych produktem Rebif 44 mikrogramy w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo przez 2 lata, a następnie produktem Rebif 22 lub Rebif 44 mikrogramy przez kolejne 2 lata.
Croatian: Tijekom 4 godine, smanjenje srednje vrijednosti stope egzarcebacije u grupi bolesnika liječenih s Rebifom 22 mikrograma bilo je 22%, odnosno 29% u grupi bolesnika liječenih s Rebifom 44 mikrograma u usporedbi s grupom bolesnika koji su primali placebo 2 godine i nakon toga 2 godine nastavili primati Rebif 22 ili Rebif 44 mikrograma.
Polish: • należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do siniaków.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži.
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif, w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych, zaleca się dawkę podskórną 8,8 mikrograma i zwiększanie jej przez okres 4 tygodni, aż do dawki docelowej, zgodnie z poniższym schematem:
Croatian: Kada započinju liječenje Rebifom, da bi se razvila tahifilaksija i da bi se umanjile nuspojave, preporučuje se da bolesnici počnu s dozom od 8,8 mikrograma supkutano, a potom se doza treba povećavati tijekom razdoblja od 4 tjedna do ciljane doze prema sljedećem rasporedu:
Polish: Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się rzadziej.
Croatian: Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: • ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Polish: • przez trzeci i czwarty tydzień - Rebif 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu.
Croatian: • tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injicirati tri puta tjedno.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Poremećaj funkcije jetre
Polish: • problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.
Croatian: • Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:
Polish: • toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku Rebif.
Croatian: • lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rebif oceniano u pacjentów z remitująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego w dawkach od 11 do 44 mikrogramów (3-12 milionów j.m.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rebifa procjenjivana je kod bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom s dozama u rasponu od 11 do 44 mikrograma (3-12 milijuna IU), primijenjenim supkutano, tri puta tjedno.
Polish: W przypadku objawów depresji lub występowania myśli samobójczych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Polish: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja, umor, tresavica, vrućica
Polish: Strzykawka ze szkła typu I, o pojemności 1 ml wraz z igłą wykonaną ze stali nierdzewnej, zawierająca 0,5 ml roztworu.
Croatian: Staklena štrcaljka, staklo tipa I, volumena 1 ml s iglom od nehrđajućeg čelika, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Croatian: Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji „Instrukcji stosowania":
Croatian: Ove „Upute za uporabu" su zadnji puta revidirane u
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif;
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Croatian: Tijekom liječenja interferonima beta zabilježeni su slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajući oblik fokalne segmentalne glomeruloskleroze (FSGS), bolest minimalnih promjena (MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN).
Polish: Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne.
Croatian: U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane
Croatian: Pojedini klinički događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu
Polish: Nie wszystkie rodzaje wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie.
Croatian: Svi uređaji za injiciranje ne moraju biti dostupni.
Polish: 4 wkłady
Croatian: 4 uloška
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom z napadami drgawkowymi występującymi w przeszłości, oraz pacjentom z padaczką, u których w wywiadzie napady padaczkowe były niewystarczająco kontrolowane przez leczenie (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Croatian: Rebif treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s anamnezom napadaja, onima koji primaju antiepileptike, posebice ako epilepsija nije odgovarajuće liječena antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Polish: U pacjentów stosujących Rebif opisywano martwicę w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja opisana je kod bolesnika koji primaju Rebif (vidjeti dio 4.8).
Polish: Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego kontynuacji.
Croatian: Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów: - pienisty mocz, - zmęczenie, - obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.
Croatian: Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih: - pjenušavi urin - umor - oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.
Polish: W razie wystąpienia drugiego epizodu klinicznego demielinizacji potwierdzającego jawne stwardnienie rozsiane, pacjenci przeszli na zalecane dawkowanie produktu Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień w sposób otwarty z zachowaniem zaślepienia, jak w początkowej randomizacji.
Croatian: Ako se pojavi drugi klinički događaj demijelinizacije koji definitivno potvrđuje jasnu multiplu sklerozu, bolesnici prelaze na preporučeno doziranje lijeka Rebif od 44 mikrograma tri puta tjedno kao u otvorenom kliničkom ispitivanju, dok istovremeno ostaju maskirani za početnu randomizaciju.
Polish: Roztwór leku Rebif jest przejrzysty do opalizującego.
Croatian: Otopina Rebifa je bistra do opalescentna.
Polish: Dlatego oprócz badań zazwyczaj wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, podczas leczenia produktem Rebif zaleca się dodatkowo wykonywanie testów czynnościowych wątroby, określanie liczby leukocytów wraz z rozmazem i oznaczanie liczby płytek krwi po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie badań.
Croatian: Stoga se, uz te uobičajene laboratorijske pretrage potrebne radi praćenja bolesnika s multiplom sklerozom, preporučuje redovita kontrola jetrenih enzima i kontrola kompletne i diferencijalne krvne slike te trombocita u redovitim vremenskim razmacima (1, 3 i 6 mjeseci) nakon uvođenja liječenja Rebifom i potom periodično, ako nema kliničkih simptoma.
Polish: Wstrzykiwacz (RebiSmart lub RebiSlide) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.
Croatian: Uređaj (RebiSmart ili RebiSlide) koji sadrži napunjeni uložak s lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Croatian: Preporučuje se povremeno praćenje zbog pojave ranih znakova i simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, posebno u bolesnika s povećanim rizikom od bubrežne bolesti.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry, stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.
Croatian: • Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, maksymalne stężenie neopteryny, beta-2-mikroglobuliny i 2'5'OAS występowało po 24-48 godzinach, MX1 po 12 godzinach, natomiast ekspresji genów OAS1 i OAS2 po 24 godzinach.
Croatian: Vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije neopterina, beta-2 mikroglobulina i 2',5'-oligoadenilat-sintetaze nakon jedne supkutane injekcije bilo je 24 do 48 sati, 12 sati za MX1 te 24 sata za ekspresiju gena OAS1 i OAS2.
Polish: • przez pierwszy i drugi tydzień - Rebif 8,8 mikrograma 3 razy w tygodniu;
Croatian: • tijekom prvog i drugog tjedna Rebif 8,8 mikrograma injicirati tri puta tjedno.
Polish: Po podaniu podskórnym i domięśniowym produktu Rebif ekspozycja na interferon beta jest równoważna.
Croatian: Supkutana i intramuskularna primjena Rebifa dovodi do jednakovrijednog izlaganja interferonu beta.
Polish: Częstość występowania tych przeciwciał jak dotąd nie jest dokładnie poznana.
Croatian: Precizna incidencija protutijela još nije pouzdano utvrđena.
Polish: świąd, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, łysienie*.
Croatian: Pruritus, osip, eritematozni osip, makulopapularni osip, alopecija*
Polish: 6 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych RebiDose
Croatian: (DONJI PREKLOP) 6 napunjenih brizgalica RebiDose
Polish: • Wstrzykiwacz z wkładem Rebif przechowywać w sposób podany w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Rebif".
Croatian: • Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako čuvati Rebif".
Polish: Produkt Rebif można stosować w okresie karmienia piersią.
Croatian: Rebif se može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.
Croatian: • Postavite RebiSmart pod pravim kutom (90°) na kožu.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
Croatian: Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Polish: Roztwór musi być przejrzysty do opalizującego, bez widocznych cząstek ani innych oznak zepsucia leku.
Croatian: Mora biti bistar do opalescentan, bez čestica i vidljivih znakova kvarenja.
Polish: • Pełna instrukcja obsługi jest dołączona do wstrzykiwacza.
Croatian: • Potpune upute za uporabu isporučuju se s Vašim uređajem.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej produkt Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień, produkt Rebif 44 mikrogramy raz na tydzień lub placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na dvostruko slijepi način na Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno, Rebif 44 mikrograma jednom tjedno ili na placebo.
Polish: Badania wykonane na małpach nie wykazały toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Croatian: Ispitivanje embrionalne/fetalne toksičnosti na majmunima nije ukazalo na reproduktivne poremećaje.
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 27% (w grupie Rebif 44 mikrogramy).
Croatian: Udio bolesnika s napredovanjem onesposobljenosti utvrđenim povećanjem od barem jednog boda na ljestvici stanja širenja onesposobljenosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) potvrđenim 3 mjeseca kasnije smanjen je s 39% (placebo) na 27% (Rebif 44 mikrograma).
Polish: Instrukcja obsługi RebiDose
Croatian: Upute za upotrebu brizgalice RebiDose
Polish: Produkt Rebif jest wskazany w leczeniu:
Croatian: Rebif je indiciran za liječenje
Polish: Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana)
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek;
Croatian: Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.
Polish: Mogą pojawić się po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa.
Polish: • bóle mięśni i stawów,
Croatian: • bol u mišićima i zglobovima
Polish: Tydzień 3 i 4
Croatian: 3 i 4 tjedan
Polish: 2 wkłady
Croatian: 2 uloška
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A: rebif 8,8
Croatian: Za supkutanu primjenu BRAILLE: rebif 8,8
Polish: Wkłady (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy) i karbowanym wieczkiem (z aluminium i gumy halobutylowej), zawierające 1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Ulošci (staklo tipa I) s čepom klipa (guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij i halobutilna guma), koji sadrže 1,5 ml otopine za injekciju.
Polish: stany zapalne w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne.
Croatian: Upala na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja, simptomi nalik gripi
Polish: Podczas podawania należy przestrzegać instrukcji zawartej w ulotce dla pacjenta oraz w odpowiedniej instrukcji obsługi dołączonej do wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide.
Croatian: Za primjenu lijeka treba se pridržavati uputa u Uputi o lijeku i u priručniku za primjenu (Upute za upotrebu) koje se isporučuju uz uređaje RebiSmart i RebiSlide.
Polish: Opakowanie zawiera 2 wkłady.
Croatian: Veličina pakiranja: 2 uloška.
Polish: Należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Croatian: Slučajevi su zabilježeni u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja i mogu se pojaviti nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Polish: Jednak z dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób dorosłych.
Croatian: Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rebifa u djece mlađe od 2 godine nisu još ustanovljene.