FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de eventos fibróticos, incluindo valvulopatia, não é igual para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että fibroositapausten riski, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikille torajyväpohjaisille dopamiiniagonisteille; bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta kasvanutta fibroosin riskiä, läppäongelmat mukaan lukien, ei voi sulkea pois.
Portuguese: No caso da cabergolina e pergolida, considera-se que está bem estabelecido um risco acrescido de eventos fibróticos.
Finnish: Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna.
Portuguese: Marketing Authorisation Holder
Finnish: Myyntiluvan haltija
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Member State
Finnish: Jäsenvaltio
Portuguese: Medicamentos que contêm lisurida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Finnish: Lisuridia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Portuguese: Pó para solução injectável
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Portuguese: Medicamentos que contêm di-hidroergocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Finnish: Dihydroergokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Portuguese: Medicamentos que contêm bromocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Bromokriptiinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Portuguese: 280 cápsulas + 2 inaladores
Finnish: 280 kapselia + 2 inhalaattoria
Portuguese: Pacote de iniciação: 10 cápsulas + 1 inalador
Finnish: Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deverá consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotusaineiston olisi oltava lehtinen, joka sisältää tietoa seuraavista tärkeimmistä asioista:
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento no Estado-Membro, a autoridade nacional competente deverá acordar o conteúdo e o formato do material informativo com o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Ennen kuin tuote saatetaan markkinoille jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Finnish: o Tarve seurata potilaan tilaa ja ratkaista, milloin hoito on keskeytettävä.
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Toteamus, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut huomattavasti veriyskää (>60 ml) kolmen edellisen kuukauden aikana.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Tarve valmentaa potilasta minimoimaan yskimisen hoidon aikana käyttämällä oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
Portuguese: ANEXO 127ª CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE 127A LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan tiedotuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Bronchitolia.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Finnish: Tiedotuspaketin on sisällettävä seuraavaa: valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu tuoteseloste tiedotusaineisto terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Tarve suorittaa Bronchitol-annostuksen alkuarviointi, jotta voidaan havaita, onko potilaalla keuhkoputken hyperreaktiivisuutta sisään hengitettyyn mannitoliin; arviointi suoritetaan mittaamalla, missä määrin potilaalla esiintyy bronkokonstriktiota peräkkäisten mannitoliannostusten seurauksena o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarviointi suoritetaan turvallisesti ja miten kauan potilaan tilaa on silloin seurattava o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin tuloksia tulkitaan siten, että potilas on läpäissyt arvioinnin tai että tulos on epäonnistunut tai epätäydellinen o Bronchitol-hoitoannoksia voidaan määrätä vain, jos potilas on läpäissyt alkuarvioinnin o Tarve antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5 - 15 minuuttia ennen Bronchitolannostuksen alkuarviointia ja ennen kutakin Bronchitol-hoitoannosta o Tarve tarkistaa, että potilas osaa käyttää bronkodilataattoria oikein o Tarve tarkastaa potilaan tila noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden selvittämiseksi o Bronkospasmin riski pitkäaikaisessa hoidossa siinäkin tapauksessa, että potilas on läpäissyt Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin, ja tarve suorittaa arviointi toistamiseen epävarmoissa tapauksissa.
Portuguese: Só deve fazer isto uma vez.
Finnish: Tee tämä vain kerran.
Portuguese: (ver Tabela 1).
Finnish: (katso taulukko 1).
Portuguese: Aguarde entre 5 e 15 minutos.
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
Portuguese: O relatório final está previsto para o 1.º trimestre de 2018.
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
Portuguese: Nota: Existiram algumas diferenças nos métodos de análise entre os 3 estudos.
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Portuguese: A primeira dose é tomada em 4 passos:
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
Portuguese: Absoluto, ml
Finnish: Absoluuttinen, ml
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lerem-nas com atenção.
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan ne huolellisesti.
Portuguese: Se a cápsula não ficar vazia, é possível que tenha de repetir os passos 6 a 8.
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
Portuguese: - Agravamento dos sintomas.
Finnish: Oireiden paheneminen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve utilizar este medicamento.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
Portuguese: Este efeito não foi observado em qualquer outra espécie e não resultou em sinais clínicos.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Se isto não acontecer, é possível que a cápsula esteja presa.
Finnish: Jos näin ei käy, kapseli saattaa olla jumissa.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Portuguese: - Utilize um novo inalador todas as semanas.
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Portuguese: O médico pode administrar-lhe oxigénio e medicamentos que o ajudam a respirar.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Portuguese: O requerente deve fornecer análises periódicas do estudo da FQ de 6 em 6 meses, durante 3 anos e, anualmente, durante 2 anos.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Portuguese: • hemorragia aguda ≥240 ml num período de 24 horas
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
Portuguese: Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
Portuguese: Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Finnish: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Portuguese: A dose recomendada de Bronchitol é de 400 mg duas vezes por dia.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
Portuguese: Não pare de utilizar Bronchitol sem falar primeiro com o médico, mesmo que se sinta melhor.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato do material informativo com a autoridade nacional competente.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Portuguese: O perfil de segurança de Bronchitol foi avaliado em estudos clínicos que envolveram mais de 1200 doentes.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
Portuguese: Cada cápsula é carregada em separado no dispositivo.
Finnish: Jokainen kapseli ladataan laitteeseen erikseen.
Portuguese: Deve deixá-lo secar na íntegra, o que pode demorar até 24 horas.
Finnish: Inhalaattorin pitää antaa kuivua täysin, mikä voi kestää jopa 24 tuntia.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Portuguese: - Expire e respire de novo normalmente.
Finnish: Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
Portuguese: Não aplicável.
Finnish: Ei sovellu.
Portuguese: A contagem elevada de linfócitos situou-se dentro de valores de controlo históricos, não progrediu e desapareceu maioritariamente no final da fase em vida do estudo e após a interrupção do tratamento.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deve consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
Portuguese: Se parar de utilizar Bronchitol, os seus sintomas podem sofrer um agravamento.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
Portuguese: Todas as medições do VEF1 e a monitorização da SpO2 devem ser realizadas 60 segundos após a inalação da dose.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 12 anos de idade.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
Portuguese: - Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Portuguese: A ordem sugerida é a seguinte, salvo indicação em contrário pelo seu médico:
Finnish: Suositeltu järjestys on seuraava, ellei lääkäri ole määrännyt toisin:
Portuguese: Blisters de alumínio/poliamida/PVC/alumínio.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
Portuguese: Hiperventilação
Finnish: Hyperventilaatio
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados até o seu VEF1 ter voltado aos respectivos níveis iniciais.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
Portuguese: Estudos realizados em ratos, ratinhos e seres humanos demonstraram que o manitol não tem metabolitos tóxicos.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Portuguese: - Inspire de forma profunda e regular, de modo a encher os pulmões - depois, sustenha a respiração durante 5 segundos.
Finnish: Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi viiden sekunnin ajan.
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Portuguese: Repita os passos 3 a 10 para cada cápsula - Realize estes passos para cada uma das dez cápsulas.
Finnish: Toista vaiheet 3-10 jokaisen kapselin kohdalla Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Finnish: o Seurannan tarve ja hoidon keskeyttämisen perusteet.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar e/ou prescrever Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Portuguese: Uma percentagem pequena do manitol sistemicamente absorvido é submetida ao metabolismo hepático e convertida em glicogénio e dióxido de carbono.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Portuguese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Portuguese: - Tome a dose nocturna pelo menos 2 a 3 horas antes de se deitar.
Finnish: Ilta-annos otetaan vähintään 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Portuguese: A embalagem de tratamento de 2 semanas destinase à utilização em tratamento.
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus on tarkoitettu varsinaiseen hoitoon.
Portuguese: Muito frequente (1/10); frequente (1/100 a <1/10); pouco frequente (1/1 000 a <1/100); rara (1/10 000 a <1/1 000); muito rara (1/100 000 a <1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Antibióticos inalados (se aplicável)
Finnish: Sisään hengitettävät antibiootit (tarvittaessa)
Portuguese: Utilize Bronchitol como fazendo parte da sua rotina normal de tratamento diário.
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bronchitolia
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Portuguese: Tabela 3 - Alteração do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas nas populações mITT e adultos
Finnish: Taulukko 3 - FEV1:n muutos lähtötasosta 26 viikon aikana mITT- ja aikuispopulaatiossa
Portuguese: Não ocorreu qualquer efeito adverso relacionado com o tratamento superior a 13 vezes a dose terapêutica máxima.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
Portuguese: A semi-vida terminal média nos adultos foi de cerca de 4 a 5 horas a partir do soro e de cerca de 3,66 horas a partir da urina.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
Portuguese: Limpeza do inalador - Regra geral, o inalador fornece a dose correcta do medicamento durante 7 dias sem necessidade de limpeza.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram demonstradas em doentes com um VEF1 inferior a 30% do previsto (ver secção 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Portuguese: Outros medicamentos e Bronchitol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bronchitol
Portuguese: Inale - Incline a cabeça ligeiramente para trás.
Finnish: Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
Portuguese: Globalmente, a comparação das AUC entre o Dia 1 e o Dia 7 mostrou uma independência temporal da farmacocinética, o que aponta para uma linearidade no nível posológico administrado neste estudo.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Portuguese: A utilização de Bronchitol não é recomendada nestes doentes.
Finnish: Bronchitolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Portuguese: O Tmáx após a administração inalada foi de 1,5 ± 0,5 horas.
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
Finnish: Vaikutuksen suuruuden arvio
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Bronchitol durante a gravidez.
Finnish: Varmuuden vuoksi Bronchitolin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Portuguese: Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisen aika on kuitenkin lähellä, jätä unohtunut annos väliin.
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Finnish: Tarkista ensin, että kätesi ovat kuivat.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de carcinogenicidade quando o manitol na dieta (≤ 5%) foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Finnish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Portuguese: - Isto permite que a cápsula caia para a frente, para a câmara rotativa.
Finnish: Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
Portuguese: Os estudos de deposição pulmonar demonstraram uma deposição de 24,7% de manitol inalado, o que confirma a sua distribuição no órgão-alvo.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
Portuguese: Cápsulas transparentes e incolores marcadas com "PXS 40 mg" e contendo pó branco ou quase branco.
Finnish: Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä "PXS 40 mg" ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Portuguese: - A dose habitual é de 10 cápsulas (400 mg) inaladas de manhã e 10 cápsulas inaladas à noite.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 kapselia (400 mg) aamulla sisään hengitettynä ja 10 kapselia illalla sisään hengitettynä.
Portuguese: O perfil de segurança do Bronchitol é baseado nos dados de segurança dos estudos clínicos de Fase III (incluindo os dados da avaliação da dose inicial).
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili perustuu III-vaiheen kliinisten tutkimusten turvallisuustietoihin (mukaan lukien alustavan annoksen arviointi).
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Os broncospasmos devem ser tratados com um broncodilatador ou conforme clinicamente adequado.
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa bronkodilataattorilla tai tilanteen mukaan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.