FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podłączyć zestaw do podawania do pojemnika do podawania.
Bulgarian: Закрепете системата за приложение към контейнера за приложение.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z wodą do wstrzykiwań.
Bulgarian: Премахнете отчупващото се пластмасово капаче от флакона на водата за инжекции. 3.
Polish: Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie inhibitory alfa1-proteinazy i dobrze je tolerował.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се получат, дори ако по-рано са Ви прилагани алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
Polish: 137 pacjentów leczonych produktem Respreeza otrzymywało pojedyncze dawki 120 mg/kg mc.
Bulgarian: Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu zbadania działania dawki 120 mg/kg mc., jeśli większe stężenia substancji czynnej osiągnięte we krwi mogą wpływać na odsetek zmniejszenia gęstości płuc oraz czy te informacje będą uzasadniać zwiększoną dawkę 120 mg/kg mc., podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki randomizowanego, długoterminowego badania skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES) przeprowadzonego zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): съгласувано е рандомизирано, дългосрочно ПМПЕ за изследване на връзката с дозата, за установяване дали достигнатите по-високи нива на активното вещество в кръвта могат да повлияят скоростта на намаляване на белодробната плътност, както и дали това ще бъде в подкрепа на увеличена доза от 120 mg/kg.
Polish: • Drugą ręką mocno uchwycić fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Bulgarian: Хванете здраво с другата ръка флакона на водата за инжекции и синята част на Mix2Vial набора.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności po podawaniu przez krótki okres nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и краткосрочна токсичност.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор (Human alpha1-proteinase inhibitor)
Polish: Co to jest lek Respreeza
Bulgarian: Какво представлява Respreeza
Polish: • jak przygotować i podawać ten lek (patrz ilustrowana instrukcja na końcu tej ulotki w punkcie
Bulgarian: как да разтваряте и прилагате това лекарство (вижте илюстрираните инструкции в края на тази листовка, в "Информация за здравни специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение / самостоятелно приложение")
Polish: Tabela 1: Parametry farmakokinetyczne inhibitora alfa1-proteinazy po pojedynczej dawce produktu Respreeza 60 mg/kg mc.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за алфа1-протеиназен инхибитор след единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza Фармакокинетичен параметър
Polish: Umieścić fiokę z produktem Respreeza na równej i twardej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флакона Respreeza на гладка и стабилна повърхност.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) Zaburzenie zmysłu dotyku, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (parestezje), uderzenia gorąca, pokrzywka, łuszcząca się wysypka i wysypka na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenia), reakcje w miejscu infuzji (takie jak pieczenie, kłucie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwiak)).
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (парестезии), зачервяване, копривна треска (уртикария), обрив с лющеща се кожа и обрив по цялото тяло, физическа слабост (астения), реакции на мястото на инфузия (например усещане за парене, смъдене, болка, оток или зачервяване на мястото на инфузия (хематом)).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, uważa się, że szkodliwe działanie produktu Respreeza na płód podczas podawania w zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е ендогенен човешки протеин, счита се, че е малко вероятно Respreeza да причини увреждане на плода, когато се прилага в препоръчителните дози.
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i przebić pionowo korek fiolki z produktem Respreeza przezroczystą końcówką zestawu Mix2Vial (Rycina 4).
Bulgarian: Обърнете флакона на водата за инжекция с прикрепения към него Mix2Vial набора и вертикално пробийте флакона Respreeza с чистия връх на Mix2Vial набора (Фигура 4).
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт и да няма видими частици.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
Polish: Kiedy NIE stosować leku Respreeza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Respreeza
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Polish: • Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър, безцветен до бледо жълт и без видими частици.
Polish: 603 (± 129) ml/dobę Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym 3,8 (± 1,3) l
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból węzłów chłonnych (owalnych skupisk tkanki rozmieszczonych w całym organizmie, które można wyczuć dotykiem na przykład pod pachą, w pachwinie lub w szyi), obrzęk twarzy, oczu i warg.
Bulgarian: Болка в лимфните възли (овални образувания, които са разпределени по цялото тяло и могат да се напипат, например, в подмишниците, слабините или на врата), подуване на лицето, подуване на очите и устните.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Respreeza
Bulgarian: Разтворител за Respreeza
Polish: W celu przygotowania i rekonstytucji produktu Respreeza należy postępować zgodnie z poniższymi etapami:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу за приготвянето и реконституирането на Respreeza:
Polish: Nie wiadomo, czy lek Respreeza przenika do mleka matki.
Bulgarian: Не е известно дали Respreeza преминава в кърмата.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z produktem Respreeza antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона Respreeza с асептичен разтвор и оставете да изсъхне.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór pewnych białek we krwi zwanych immunoglobulinami typu A (IgA) i występują u niego przeciwciała przeciwko tym immunoglobulinom.
Bulgarian: ако е установено, че имате дефицит на определени белтъци в кръвта, наречени имуноглобулин тип
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z produktem Respreeza.
Bulgarian: Отстранете отчупващото се пластмасово капаче от флакона Respreeza. 8.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в педиатричната популация не са установени.
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, nie oczekuje się jego niepożądanego wpływu na płodność podczas podawania w zalecanych dawkach.
Bulgarian: Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е ендогенен човешки протеин, не се очакват нежелани реакции върху фертилитета, когато лекарството се прилага в препоръчителните дози.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 5 000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 5 000 mg
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza при пациенти в старческа възраст (65 години или повече) не са установени в клинични проучвания.
Polish: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Bulgarian: Route 50 North 1201 N.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 1 000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 1 000 mg
Polish: 1 fiolka z proszkiem jednorazowego użycia 1 fiolka z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do rekonstytucji
Bulgarian: 1 флакон с прах за еднократна употреба 1 флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции 1 трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 4 000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 4 000 mg
Polish: Otworzyć zestaw Mix2Vial usuwając wieczko (Rycina 1).
Bulgarian: ® набора като отлепите капака (Фигура 1).
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) Osłabienie czucia, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (niedoczulica), nadmierna potliwość, swędzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka.
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (хипоестезия), прекомерно потене (хиперхидроза), сърбеж, болка в гърдите, втрисане, повишена температура (пирексия).
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych innych większych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
Bulgarian: Не са идентифицирани други сериозни проблеми с безопасността на лекарството.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respreeza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Podczas leczenia zaobserwowano reakcje alergiczne i niektóre z nich były poważne.
Bulgarian: По време на лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Respreeza?
Polish: Wlew powinien trwać około 15 minut.
Bulgarian: Инфузията продължава около 15 минути.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respreeza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respreeza:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Respreeza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respreeza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Respreeza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Respreeza.
Polish: Zmniejszenie gęstości płuc po 24 miesiącach wyniosło około 2,6 g/l u pacjentów przyjmujących produkt Respreeza w porównaniu ze zmniejszeniem o około 4,2 g/l u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Намалението на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около 4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Respreeza na rynek przeprowadzi kolejne badanie w celu sprawdzenia, czy zwiększona dawka 120 mg/kg poprawi działanie leku w porównaniu z obecnie zalecaną dawką.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Respreeza, ще проведе допълнително проучване, за да оцени дали увеличената доза от 120 mg/kg може да доведе до по-добри ефекти в сравнение с настоящата препоръчителна доза.
Polish: Zalecana dawka leku Respreeza to 60 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж седмично.
Polish: Kolejne wlewy mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да бъдат прилагани от болногледач или от пациента.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Respreeza (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, duszności i mdłości.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respreeza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Respreeza са по-големи от рисковете, и препоръча Respreeza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Co to jest produkt Respreeza i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва?
Polish: Gęstość płuc stanowi wskaźnik stopnia uszkodzenia płuc: im większe zmniejszenie gęstości płuc, tym większe ich uszkodzenie.
Bulgarian: Белодробната плътност е показател за степента на белодробно увреждане: колкото по-голямо е намалението на белодробната плътност, толкова по-голямо е увреждането на белия дроб.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Respreeza zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Respreeza са установени в проучванията?
Polish: Głównymi obawami związanymi z bezpieczeństwem stosowania leku Respreeza były reakcje alergiczne, ale w informacji o produkcie zawarto porady dotyczące minimalizowania ryzyka.
Bulgarian: Алергичните реакции са основното опасение по отношение на безопасността при Respreeza, но в информацията за продукта е включена препоръка как да се управлява рискът от тях.
Polish: Jak działa produkt Respreeza?
Bulgarian: Как действа Respreeza?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Respreeza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Respreeza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Respreeza stosuje się w celu spowalniania powstawania uszkodzeń w płucach u pacjentów z ciężką postacią choroby.
Bulgarian: Respreeza се използва за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с тежка форма на заболяването.
Polish: Respreeza ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Bulgarian: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Polish: W badaniu tym produkt Respreeza porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie gęstości płuc.
Bulgarian: В проучването Respreeza е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основният показател за ефективност е намаляването на белодробната плътност.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Respreeza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respreeza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych produkt Respreeza nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których brakuje IgA (białko we krwi) i u których zostały wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko niemu, ponieważ są oni bardziej podatni na reakcje alergiczne.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции Respreeza не трябва да се използва при пациенти, които имат дефицит на IgA, протеин в кръвта, и развиват антитела срещу него, тъй като тези пациенти са по-склонни към алергични реакции.
Polish: Otrzymywana jest z ludzkiej krwi i działa poprzez zastąpienie białka, którego brakuje u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy.
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и действа чрез замяна на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Respreeza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pierwszy wlew należy podać pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се приложи под контрола на здравен специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Polish: Substancja czynna produktu Respreeza, ludzki inhibitor alfa1-proteinazy, to naturalne białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Bulgarian: Активното вещество в Respreeza, човешки алфа1-протеиназен инхибитор, е естествен протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy wykazano, że produkt Respreeza spowalnia powstawanie uszkodzeń w płucach.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с белодробно увреждане, дължащо се на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, е показано, че Respreeza забавя белодробното увреждане.
Polish: Produkt Respreeza to lek stosowany u osób dorosłych z niedoborem inhibitora alfa 1-proteinazy, choroby dziedzicznej mogącej powodować zaburzenia czynności płuc, takie jak wzmagająca się duszność, i które mogą także wpływać na wątrobę.
Bulgarian: Respreeza е лекарство, което се използва при възрастни с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор - наследствено нарушение, което може да причини белодробни проблеми като нарастващ задух и което може да засегне и черния дроб.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Respreeza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Respreeza, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respreeza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respreeza?
Polish: Jak stosować produkt Respreeza?
Bulgarian: Как се използва Respreeza?
Polish: Produkt Respreeza jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Bulgarian: Respreeza се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: W badaniu głównym dotyczącym leku Respreeza wykazano, że skutecznie spowalnia on powstawanie uszkodzeń w płucach u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy i działanie to uznano za istotne dla pacjentów z ciężką postacią choroby.
Bulgarian: Основното проучване с Respreeza показва, че лекарството е ефективно за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, като този ефект се счита за значим при пациенти с тежка форма на заболяването.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Respreeza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно в Европейския съюз.
Polish: Lek Respreeza zawiera substancję czynną ludzki inhibitor alfa1-proteinazy.
Bulgarian: Respreeza съдържа активното вещество човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1proteinase inhibitor).
Polish: 9 września 2014 r.
Bulgarian: 9 септември 2014 г.
Polish: Dostępne na stronie internetowej: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Bulgarian: Достъпни на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Polish: Środki oddziałujące na RAS zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) na podstawie centralnych i krajowych procedur i są powszechnie dostępne w UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Bulgarian: Агенти, действащи върху RAS, са разрешени в Европейския съюз (ЕС) чрез централизирани и национални процедури и са широко достъпни в ЕС под различни търговски наименования.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Ел поща: press@ema.europa.eu
Polish: • Pacjenci przyjmujący obecnie kombinację tych leków lub mający pytania lub wątpliwości, powinni omówić leczenie ze swoim lekarzem podczas najbliższej wizyty kontrolnej.
Bulgarian: Пациенти, които понастоящем приемат комбинация от тези лекарства, или които имат някакви притеснения или въпроси, трябва да обсъдят лечението си със своя лекар при следващата редовна среща.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny środków oddziałujących na RAS wszczęto na wniosek włoskiej agencji nadzorującej leki (AIFA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Прегледът на агентите, действащи върху RAS, започва по молба на Италианската агенцията по лекарствата (AIFA), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.
Bulgarian: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl
Polish: Informacja o produkcie w przypadku wszystkich środków oddziałujących na RAS została odpowiednio zmieniona.
Bulgarian: Информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, е била съответно изменена.
Polish: Ograniczenie stosowania kombinacji leków oddziałujących na układ renina-angiotensyna (RAS)
Bulgarian: Ограничаване на комбинираната употреба на лекарства, които повлияват системата ренинангиотензин (RAS)
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca nowe przeciwskazania i ostrzeżenia dla leków zawierających aliskiren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръчва нови противопоказания и предупреждения за алискиренсъдържащи лекарства.
Polish: Zalecenia te opierają się na szczegółowej ocenie dostępnych danych, w tym pochodzących z badań klinicznych, metaanaliz oraz publikacji, oraz na poradach grupy ekspertów medycyny układu krążenia.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на подробен преглед на наличните данни, включително и клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, както и съвети от група експерти в областта на сърдечно-съдовата медицина.
Polish: Ponieważ środki oddziałujące na RAS zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej, zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Bulgarian: Тъй като някои агенти, действащи върху RAS, са разрешени за употреба чрез централизирана процедура, препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Polish: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes.
Bulgarian: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl