FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila OCALIVA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pirms OCALIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete obetiholna kislina
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes obeticholic acid
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Latvian: Ιρλανδία
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealne bolečine
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: Pri jemanju zdravil, kot je varfarin (zdravilo, ki pomaga pri pretoku krvi), skupaj z zdravilom OCALIVA bo zdravnik morda moral spremljati, kako se strjuje vaša kri.
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs kontrolēt, cik labi notiek asins recēšana, ja lietojat tādas zāles kā varfarīns (zāles, kas uzlabo asins plūsmu) kopā ar OCALIVA.
Slovenian: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Latvian: EU/1/16/1139/004
Slovenian: V urinu so ugotovili manj kot 3 % odmerka.
Latvian: Obetiholskābes eliminācija caur nierēm ir minimāla, proti, mazāk par 3% no devas izdalījās urīnā.
Slovenian: Pruritus
Latvian: Izkliede
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
Latvian: Ocaliva (obeticholic acid)
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā vai 5 mg vienreiz nedēļā atkarībā no pacienta aknu slimības pakāpes (ko nosaka, pirms sāk ārstēšanu ar Ocaliva).
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Latvian: Tā galvenokārt darbojas, piesaistoties receptoriem aknās un zarnās (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos.
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Latvian: Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Latvian: Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Ocaliva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Latvian: Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums jāpierāda turpmākos pētījumos.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
Latvian: Visbiežākās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var rasties vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Ocaliva ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ocaliva un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Latvian: Tā kā Ocaliva ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ocaliva, nodrošinās papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Latvian: Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
Latvian: Tas var izraisīt rētaudu veidošanos un aknu mazspēju, kā arī palielināt aknu vēža risku.
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
Latvian: Nieze ir arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nepanesama nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), var samazināt devu vai var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Latvian: Pirmais pētījums ir izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Latvian: Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs holangīts.
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Latvian: Kā Ocaliva darbojas?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Ocaliva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Latvian: Efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs samazinājās vismaz par 15 % (sārmainai fosfatāzei) un zem noteiktas vērtības, kas tika uzskatīta par normālu (bilirubīnam).
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Latvian: Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir "rets", un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Latvian: Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva panesamība, devu var palielināt.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Latvian: Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir autoimūna slimība, kuras gadījumā notiek pakāpeniska mazo žultsvadu bojāeja aknās.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Latvian: Ir pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs pacientiem ar primāru biliāru holangītu, tostarp tiem pacientiem, kuri ārstēšanā nevar lietot UDHS.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Ocaliva priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
Latvian: Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Latvian: Cita informācija par Ocaliva
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Latvian: Šie žultsvadi transportē šķidrumu, ko sauc par žulti, no aknām uz zarnām, kur tas palīdz sagremot taukus.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās uzkrāšanos un aknu audu bojājumu.
Slovenian: Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter.
Latvian: Bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa samazinājuma apmērs liecināja par aknu stāvokļa uzlabošanos.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi (UDHS) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pēc vienas pašas UDHS lietošanas vai vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot UDHS.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Latvian: Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Visu blakusparādību sarakstu, lietojot Ocaliva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Latvian: Kā lieto Ocaliva?
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Latvian: Žultsvadu bojājuma rezultātā žults uzkrājas aknās, radot aknu audu bojājumu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM. LLLL} Drugi viri informacij
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vieglas, tomēr ir iespējamas arī dažas nopietnas reakcijas.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Latvian: Nopietnu infekciju skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus.
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Latvian: Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %)
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas.
Slovenian: Pri PPMS niso opazili nobenega povečanja.
Latvian: PPMS palielināšanos novēroja.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai infūzijai.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Latvian: Primārā analīze pamatojas uz visiem zināmajiem gadījumiem.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Latvian: Retos gadījumos dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas.
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
Latvian: 2. infūzija (pēc divām nedēļām)
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Latvian: Tas var aizņemt no sešiem mēnešiem līdz 2,5 gadiem vai, retākos gadījumos, pat vairākus gadus.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Latvian: Simptomi var parādīties pēkšņi, dažu stundu laikā vai lēni attīstīties vairāku dienu laikā.
Slovenian: • imate okužbo.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Latvian: Visi šajā analīzē iekļautie pacienti bija novēroti vismaz 120 nedēļas.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati kontracepcijo:
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība (notikt apaugļošanās), Jums jāizmanto kontracepcija:
Slovenian: Povprečna starost (leta)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Latvian: Iepakojumi pa vienam vai diviem flakoniem.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu, ja:
Slovenian: • Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete tako dolgo, kolikor časa zdravnik meni, da vam koristi.
Latvian: • Svarīgi ir turpināt ārstēšanos tik ilgi, kamēr Jūs un Jūsu ārsts uzskatāt, ka tā Jums palīdz.
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo,
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija;
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno < 2 niso bili vključeni v analizo.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija < 2, netika iekļauti analīzē.
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Latvian: Ir iespējama arī paaugstinātas jutības reakcija (akūta alerģiska reakcija uz zālēm).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
Latvian: Pacienti, kuri bija vecāki par 55 gadiem, netika pētīti.
Slovenian: Vse življenjsko ogrožajoče okužbe so minile brez prenehanja uporabe okrelizumaba.
Latvian: Visas dzīvībai bīstamās infekcijas beidzās, nepārtraucot okrelizumaba lietošanu.
Slovenian: • imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz ir bijis vēzis.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; ni del vnaprej določene hierarhije testiranj.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības analīzes rezultāti, nav daļa no iepriekš definētās testēšanas hierarhijas.
Slovenian: Zdravilu Ocrevus se je treba med nosečnostjo izogibati, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Latvian: Grūtniecības laikā no Ocrevus lietošanas ir jāizvairās, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: Manjšo hitrost infundiranja je treba ohraniti vsaj 30 minut.
Latvian: Šāds samazināts ātrums jāsaglabā vismaz 30 minūtes.
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami
Latvian: • samazināts specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties pret infekcijām,
Slovenian: Multipla skleroza prizadene osrednje živčevje, zlasti živce v možganih in hrbtenjači.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs.
Slovenian: O uporabi zdravila Ocrevus pri nosečnicah je podatkov malo.
Latvian: Dati par Ocrevus lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Latvian: Demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Slovenian: CA 95688 Združene države Amerike
Latvian: CA 95688
Slovenian: V študije so bili vključeni bolniki z aktivno boleznijo.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti ar aktīvu slimību.
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadīts Ocrevus
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda priporočil, da se cepite s sezonskim cepivom proti gripi.
Latvian: • Ārsts Jums var ieteikt saņemt sezonālo gripas vakcīnu.
Slovenian: Ko reakcija mine, se infundiranje lahko nadaljuje.
Latvian: Pēc tam, kad reakcija ir beigusies, infūziju var turpināt.
Slovenian: 3) sta potrebovala specifično zdravljenje z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem in sta po tej epizodi še naprej prejemala okrelizumab.
Latvian: 3) neitropēniju bija nepieciešama specifiska ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, un viņi turpināja lietot okrelizumabu pēc epizodes.
Slovenian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Latvian: EU/1/17/1231/002
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali (viale z 10 ml koncentrata).
Latvian: • Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 flakoniem (flakoni ar 10 ml koncentrāta).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD mēnesis GGGG}
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; hierarhični postopek testiranja se je končal, preden je bil dosežen opazovani dogodek.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Latvian: Riska samazināšanās
Slovenian: • če ste alergični na okrelizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret okrelizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts, kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Relativno povečanje
Latvian: Relatīvā palielināšanās
Slovenian: Zdravilo Ocrevus tudi pomembno poveča možnost, da bolnik ne bo imel nobenih znakov bolezenske aktivnosti (možganskih lezij, recidivov in poslabšanja prizadetosti).
Latvian: Ocrevus arī nozīmīgi palielina iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju (galvas smadzeņu bojājumu, recidīvu un invaliditātes pastiprināšanās).
Slovenian: Razgradnja mielinske ovojnice prepreči pravilno delovanje živcev.
Latvian: Mielīna apvalka noārdīšanās pārtrauc pareizu nervu darbību.
Slovenian: • še 12 mesecev po zadnji infuziji zdravila Ocrevus.
Latvian: • 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ocrevus za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Ocrevus pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai.
Slovenian: • Bolezni, ki prizadenejo imunski sistem: Če imate kakšno drugo bolezen, ki prizadene imunski sistem, morda ne boste mogli dobiti zdravila Ocrevus.
Latvian: • Slimības, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu: ja Jums ir cita slimība, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūs nevarēsiet saņemt Ocrevus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalne preiskave za HBV v skladu z lokalnimi smernicami.
Latvian: Pirms Ocrevus terapijas sākšanas visi pacienti jāpakļauj skrīningam attiecībā uz HBV saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Latvian: Par 55 gadiem vecāki pieaugušie un gados vecāki pacienti
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za okrelizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo okrelizumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par okrelizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu okrelizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali.
Latvian: 10 ml koncentrāta stikla flakonā.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po razredčenju.
Latvian: Šīs zāles ieteicams ievadīt tūlīt pēc atšķaidīšanas.