FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rash (eruption)
Portuguese: Erupção cutânea (erupção) Eritema
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: − confusion, disorientation;
Portuguese: Pré-síncope, síncope; Estado confusional, desorientação
English: Bradyarrhythmia
Portuguese: Bradiarritmia
English: Antiarrhythmic drugs
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos
English: The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Portuguese: O medicamento deve ser imediatamente administrado após a abertura do cartucho.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Scandonest e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Portuguese: Doentes com doença hepática: Deve ser utilizada a menor dose que leve a uma anestesia eficiente.
English: Apnoea (respiratory arrest) Yawning
Portuguese: Apneia (paragem respiratória) Bocejos
English: 1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Portuguese: 1 edema laringofaríngeo pode ocorrer caracteristicamente com rouquidão e/ou disfagia; 2 broncospasmo (broncoconstrição) pode ocorrer caracteristicamente com dispneia;
English: Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários possíveis (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): humor eufórico, ansiedade/nervosismo;
English: Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Portuguese: Doentes com doença renal: Deve ser utilizada a menor dose que leve a uma anestesia eficiente.
English: - Hypotension.
Portuguese: - Insuficiência cardíaca; - Hipotensão.
English: Enophthalmos
Portuguese: Enoftalmo
English: − increase of blood flow (hyperaemia);
Portuguese: Sofre de pressão sanguínea baixa (hipotensão);
English: Skin and subcutaneous tissue Rare
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Onset of action
Portuguese: Início de ação
English: Cardiac arrest
Portuguese: Paragem cardíaca
English: Tachycardia
Portuguese: Taquipneia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Cloridrato de mepivacaína
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Portuguese: Esfoliação (descamação) da mucosa oral/ gengival / ulceração Tumefacção 8 da língua, lábio,
English: If you get any side effects, talk to your doctor or dentist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou dentista.
English: Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Portuguese: Distúrbio da fala3 (por ex., disartria, Logorreia)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico.Ver secção 4.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
English: Common Headache Rare
Portuguese: Muito raros
English: Dysphonia (Hoarseness1)
Portuguese: Disfonia (Rouquidão
English: What X contains
Portuguese: Qual a composição de X
English: Tachypnea
Portuguese: Posologia
English: − a feeling of spinning (vertigo);
Portuguese: Sem acidez elevada no sangue (acidose);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Cloridrato de mepivacaína
English: Hyperacusis
Portuguese: Vasculopatias
English: − nerve injury.
Portuguese: Sofre de doença nos rins;
English: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Portuguese: : EMEA/CHMP/319054/2008
English: London, 26 June 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Ref.
English: All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Portuguese: Todos os cinco medicamentos foram autorizados pelas autoridades reguladoras nos Estados-Membros.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem como sendo do interesse comunitário.
English: • Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões ou preocupações devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem em conformidade com o “artigo 31.º”
English: • a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
Portuguese: • Uma redução da dose máxima recomendada para 3 mg por dia;
English: There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Portuguese: O Comité não dispunha de informações suficientes que lhe permitissem recomendar uma contra-indicação similar para a lisurida.
English: The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
Portuguese: A dose de bromocriptina também deve ser limitada a 30 mg por dia.
English: They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Portuguese: Encontram-se disponíveis no mercado há muitos anos e são utilizados principalmente para tratar a doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
English: The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
Portuguese: A ausência de fibrose cardíaca deve ser verificada antes de o tratamento ser iniciado.
English: This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
Portuguese: Este facto sugere que a fibrose cardíaca poderá ser mais comum do que anteriormente se pensava.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que as autorizações de introdução no mercado relativas a estes medicamentos devem ser mantidas.
English: However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing.
Portuguese: No entanto, devem ser introduzidas restrições no que respeita ao modo como estes medicamentos são utilizados para reduzir o risco de desenvolvimento de fibrose.
English: When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: Quando afecta as válvulas cardíacas, pode provocar problemas a nível do fluxo sanguíneo no coração e, eventualmente, insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
English: Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que as informações de prescrição destes dois medicamentos sejam actualizadas de modo a incluir:
English: • To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
Portuguese: • Para reduzir o risco de fibrose cardíaca, deve ser prescrita aos doentes uma dose diária máxima de 3 mg de pergolida ou cabergolina ou de 30 mg de bromocriptina.
English: The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o risco de fibrose, incluindo fibrose das válvulas cardíacas, não parece ser idêntico em todos os cinco medicamentos da classe.
English: Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Portuguese: A fibrose pode afectar várias estruturas do organismo, tal como o coração, os pulmões ou o abdómen.
English: The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Portuguese: O Comité concluiu existir um mecanismo plausível para o modo como estes medicamentos poderão provocar fibrose, através da activação dos “receptores 5-HT2B”, que induz a divisão de células e a formação de tecido fibroso, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
Portuguese: São igualmente utilizados para tratar patologias como a hiperprolactinemia (níveis elevados da hormona prolactina no sangue) e o prolactinoma (tumor não canceroso da glândula pituitária, situada na base do cérebro) e na prevenção da lactação (produção de leite materno) e enxaqueca.
English: However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Portuguese: No entanto, dois estudos que utilizaram a ecocardiografia (ecografias ao coração), publicados em revistas científicas, demonstraram que a fibrose das válvulas cardíacas pode começar a desenvolver-se muito antes de os sintomas começarem a aparecer.
English: However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Portuguese: No entanto, uma vez que este risco não pode ser totalmente excluído, o Comité recomendou a inclusão, nas informações de prescrição, de advertências relativas a um possível risco de fibrose em doentes a tomar estes medicamentos em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
English: • a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
Portuguese: • Uma advertência para o facto de os doentes deverem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose através da realização de ecocardiografia antes do início do tratamento e regularmente durante o mesmo;
English: The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
Portuguese: O CHMP também recomendou que as empresas que fabricam estes dois medicamentos realizem estudos de modo a determinar até que ponto os médicos estão a seguir as informações de prescrição actualizadas e o impacto que estas alterações têm na incidência de fibrose das válvulas cardíacas.
English: The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Portuguese: O desenvolvimento dos sintomas de fibrose é conhecido como um efeito secundário dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina há muitos anos, em particular quando os medicamentos são utilizados durante longos períodos de tempo.
English: Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Portuguese: Os agonistas da dopamina actuam estimulando o cérebro e as células nervosas de forma semelhante à dopamina, uma substância mensageira do sistema nervoso.
English: The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações relativas ao risco de fibrose e distúrbios valvulares disponíveis em ensaios clínicos, estudos de observação (estudos que observam os efeitos dos medicamentos à medida que estes são utilizados pelos doentes) e “relatórios espontâneos” de efeitos secundários enviados por doentes ou médicos às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
English: In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Portuguese: Por outro lado, não há evidência suficiente para determinar se existe um maior risco de fibrose das válvulas cardíacas em doentes a tomar bromocriptina, di-hidroergocriptina ou lisurida.
English: • Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
Portuguese: • Os médicos devem prescrever os agonistas da dopamina derivados da ergotamina em conformidade com as informações de prescrição actualizadas.
English: For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Portuguese: No caso da cabergolina e da pergolida, o Comité concluiu que o risco de fibrose das válvulas cardíacas está bem estabelecido, que as informações de prescrição de ambos os medicamentos já incluem contra-indicações que referem que os doentes com evidência de problemas ao nível das válvulas cardíacas não os deverão tomar e que os medicamentos só devem ser utilizados para a doença de Parkinson em doentes que já tenham efectuado ou não possam efectuar outros tratamentos.
English: • Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose no coração e em todo o organismo durante o tratamento, através da realização de testes sanguíneos ou de radiografias torácicas.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À REVISÃO DE AGONISTAS DA DOPAMINA DERIVADOS DA ERGOTAMINA
English: This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Portuguese: Este grupo de agonistas da dopamina denomina-se “derivados da ergotamina” porque foi produzido, pela primeira vez, a partir de um tipo de fungo denominado cravagem do centeio (ergot).
English: Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Portuguese: De entre os agonistas da dopamina derivados da ergotamina, a cabergolina e a pergolida são os que activam estes receptores de um modo mais acentuado, o que poderá explicar o maior risco de fibrose observado com estes medicamentos.
English: Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para os agonistas da dopamina derivados da ergotamina devem ser mantidas, sendo, no entanto, necessário introduzir alterações às informações de prescrição dos medicamentos de modo a reduzir o risco de fibrose.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão da segurança dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina, um grupo de medicamentos utilizado essencialmente no tratamento da doença de Parkinson.
English: Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Portuguese: Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina são um grupo de medicamentos constituído pela bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
English: Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Portuguese: Consequentemente, a autoridade reguladora dos medicamentos no Reino Unido solicitou ao CHMP que efectuasse uma revisão do risco de fibrose, nomeadamente fibrose cardíaca, associada à utilização de agonistas da dopamina derivados da ergotamina.
English: • Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
Portuguese: • Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina não devem ser tomados por doentes com história de fibrose cardíaca, pulmonar ou abdominal.
English: The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Portuguese: A revisão centrou-se no risco de fibrose (formação de tecido fibroso em algumas estruturas do organismo), particularmente fibrose cardíaca (espessamento anormal das válvulas cardíacas), em doentes que tomam estes medicamentos durante um longo período de tempo.
English: Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
Portuguese: Por que foram revistos os agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
English: • ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
Portuguese: • Inclusão de “fibrose cardíaca” como efeito secundário “muito frequente” (observado em mais de
English: In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
Portuguese: No caso de doentes com problemas valvulares pré-existentes, o CHMP recomendou ainda a inclusão de uma contra-indicação nas informações de prescrição dos medicamentos que contêm bromocriptina e di-hidroergocriptina.
English: What are ergot-derived dopamine agonists?
Portuguese: O que são agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Portuguese: --1 ≥ 394UA/ml (Unidades antigénicas determinadas por ELISA) (1400 UA correspondendo a ≥ 492 UA no teste de potência)
English: 10 vials Zero days
Portuguese: 10 frascos Zero dias
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Portuguese: Frasco (vidro tipo I) fechado com tampa de borracha selado com cápsula de alumínio
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Portuguese: Tal deveria abrandar o crescimento e proliferação das células cancerígenas.
English: It was to be available as 10 mg tablets.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 10 mg.
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Portuguese: EMEA/H/C/2259
English: What is Jenzyl?
Portuguese: O que é o Jenzyl?
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O estudo comparou o Jenzyl com o placebo (um tratamento simulado).
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Portuguese: O Jenzyl é um medicamento que contém a substância ativa ridaforolímus.
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Jenzyl.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido ao último conjunto de perguntas quando retirou o pedido.
English: This complex then blocks mTOR.
Portuguese: Este complexo bloqueia, então, a enzima mTOR.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Jenzyl não eram superiores aos seus riscos.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP mostrou-se preocupado com a frequência elevada dos efeitos secundários que interferem com o bem-estar do doente, bem como com alguns efeitos secundários pouco frequentes mas potencialmente fatais.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Jenzyl.
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Portuguese: No organismo, o ridaforolímus liga-se primeiro a uma proteína chamada FKBP-12 que se encontra no interior das células, formando um “complexo”.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Portuguese: Na medida em que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o ridaforolímus impede a divisão das células tumorais e reduz a sua irrigação sanguínea.