FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca, a także młodszych niż 6 miesięcy, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów w tych przedziałach wiekowych.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, starejših od 6 let in 1 meseca, ali mlajših od 6 mesecev, ker iz kliničnih preskušanj ni podatkov o bolnikih zunaj tega starostnega obdobja.
Polish: Jeżeli produkt zawiera mniej niż 2 miliony komórek CD34+/kg, wówczas lekarz prowadzący leczenie powinien podjąć decyzję, czy należy zastosować produkt, opierając się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Če zdravilo vsebuje manj kot 2 milijona celic CD34+/kg, se mora lečeči zdravnik odločiti, ali bo nadaljeval z dajanjem, upoštevaje individualno oceno koristi in tveganja.
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 3,5 mg natrija na mililiter.
Polish: Działania niepożądane oznaczone * mogą mieć związek z zastosowaniem busulfanu.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z *, so lahko povezani z busulfanom.
Polish: Całkowita dawka busulfanu wynosi 4 mg/kg mc., podzielona na 8 dawek po 0,5 mg/kg mc.
Slovenian: Celotni odmerek busulfana je 4 mg/kg, razdeljen na 8 odmerkov po 0,5 mg/kg.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Strimvelis oceniano u 18 pacjentów, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 7 lat.
Slovenian: Varnost zdravila Strimvelis so ocenili pri 18 preiskovancih; mediano je spremljanje trajalo 7 let.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok obserwacji (95%
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
Slovenian: 83 % je bilo belcev (56 % kavkaškega/evropskega porekla in 28 % arabskega/severnoafriškega porekla), 11 % je bilo
Polish: Należy używać zestawu do transfuzji z filtrem.
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za dajanje transfuzije s filtrom.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację i wielkość grup pacjentów, działania niepożądane wymienione w tabeli nie stanowią kompletnej informacji o możliwej charakterystyce i częstości występowania tych zdarzeń.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v tej preglednici ne dajejo popolnega vpogleda v naravo in pogostnost teh dogodkov.
Polish: Od pacjentów oczekuje się dołączenia do odpowiedniego rejestru w celu prowadzenia długoterminowej obserwacji.
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis (glejte zgoraj)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Polish: Po zakończeniu tego badania u większości myszy zaobserwowano rekonstytucję układu krwiotwórczego.
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, ponieważ nie był dostępny odpowiedni model zwierzęcy dla oceny rakotwórczości produktu Strimvelis z powodu braku możliwości osiągnięcia długoterminowej obserwacji wszczepienia transdukowanych komórek u myszy.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli, ker ni ustreznega živalskega modela za oceno tumorigenega potenciala zdravila Strimvelis zaradi nezmožnosti za doseganje dolgoročne vrasti transduciranih celic pri miših.
Polish: Komórki te należy pobrać od pacjenta co najmniej 3 tygodnie przed leczeniem produktem Strimvelis.
Slovenian: Ta vzorec je treba bolnikom odvzeti vsaj 3 tedne pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode.
Polish: W badaniach klinicznych terapii genowych stosowanych w leczeniu innych schorzeń (nie ADA-SCID), u niektórych pacjentów rozwinęła się białaczka lub inne nowotwory układu krwionośnego.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih genskega zdravljenja drugih bolezni (ne ADA-SCID) so se nekaterim bolnikom pojavili levkemija ali druge vrste rakov krvnega sistema.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogą potencjalnie wchodzić w kontakt z produktem Strimvelis, należy odkazić odpowiednim środkiem dezynfekującym.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Strimvelis, je treba dekontaminirati z ustreznim dezinfekcijskim sredstvom.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Polish: U jednego pacjenta w badaniu pilotażowym nie odnotowano danych dotyczących ponownego leczenia PEG-ADA i dlatego nie został on uwzględniony podczas ustalania wskaźnika przeżycia bez interwencji w zintegrowanej populacji.
Slovenian: En bolnik zdravljen v pilotski študiji ni imel podatkov o ponovni uvedbi PEG-ADA in tako ni bil vključen v analizo preživetja brez ukrepanja v skupni populaciji.
Polish: Produkt Strimvelis nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku >65 lat i nie badano go w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni namenjeno za uporabo pri bolnikih, starejših od 65 let, in v tej starostni skupini ni raziskano.
Polish: b Na podstawie okresu 3 lat po zakończeniu leczenia dla przeżycia i ciężkich zakażeń oraz danych zebranych podczas wizyty po 3 latach dla limfocytów T oraz dAXP.
Slovenian: b Na podlagi 3-letnega obdobja po zdravljenju za preživetje in hude okužbe ter podatke, zbrane na obisku po 3 letih za limfocite T in dAXP.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)*,
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Polish: Długotrwałe efekty zastosowania produktu Strimvelis oraz trwałość odpowiedzi na jego podanie w ADA-SCID są nieznane (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z zdravilom Strimvelis na ADA-SCID in trajnost odziva niso znani (glejte poglavje 5.1).
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie należy nigdy podawać go jakiemukolwiek pacjentowi innemu niż oryginalny dawca komórek CD34+.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga nikdar ne sme dobiti noben drug bolnik razen prvotnega dajalca celic CD34+.
Polish: U czterech pacjentów wykonano wcześniej nieudane przeszczepienie komórek macierzystych od haploidentycznego dawcy, a 15 z 18 pacjentów otrzymywało wcześniej enzymatyczną terapię zastępczą z zastosowaniem bydlęcej deaminazy adenozynowej zmodyfikowanej z użyciem glikolu polietylenowego (PEG-ADA).
Slovenian: Štirje bolniki so predhodno opravili neuspešno presaditev matičnih celic haploidentičnega dajalca, 15 od 18 bolnikov pa je predhodno prejemalo encimsko nadomestno zdravljenje s polietilenglikol-modificirano govejo adenozin deaminazo (PEG-ADA).
Polish: Pacjent 8 zrezygnował z udziału w badaniu przed wizytą po 3 latach i dlatego bark danych dla limfocytów T oraz dAXP.
Slovenian: Bolnik št. 8 je prenehal sodelovati v študiji pred obiskom ob 3. letu spremljanja in zato zanj ni podatkov o limfocitih T in dAXP.
Polish: Strimvelis jest stosowany w leczeniu ADA-SCID jeśli żaden z członków rodziny nie może być dawcą komórek macierzystych szpiku kostnego do przeszczepu.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje ADA-SCID, če noben družinski član ni primeren za darovanje matičnih celic kostnega mozga za presaditev.
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecność jakichkolwiek innych możliwych do przekazywania czynników zakaźnych, wymienionych w dyrektywie UE w sprawie komórek i tkanek, stwierdzonych przed pobraniem szpiku kostnego.
Slovenian: Pozitiven test za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali prisotnost katerega koli drugega prenosljivega infekcijskega povzročitelja, navedenega v veljavni Direktivi EU o tkivih in celicah pred odvzemom kostnega mozga.
Polish: Strimvelis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Może być zastosowany wyłącznie w wyspecjalizowanym ośrodku szpitalnym, przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ADA-SCID i prowadzeniu tego rodzaju terapii.
Slovenian: Uporabi se lahko le v specializirani bolnišnici in dati ga sme le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ADA-SCID in uporabo tovrstnih zdravil.
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu (astma),
Slovenian: • piskajoče ali težko dihanje (astma)
Polish: W razie zidentyfikowania, już po wykonaniu infuzji produktu Strimvelis, klinicznie istotnych zastrzeżeń dotyczących jakości, takich jak wyniki wskazujące na niespełnienie specyfikacji lekarz prowadzący leczenie zostanie o tym powiadomiony.
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Polish: Produkt Strimvelis należy podać wyłącznie raz.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba uporabiti samo enkrat.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): {DD MMM RR} {gg:mm}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm}
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie monitorował ryzyko immunogenności, mutagenezy insercyjnej i onkogenezy, jak i hepatotoksyczności.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
Polish: Około 4 do 5 dni przed leczeniem
Slovenian: Približno 4 do 5 dni pred zdravljenjem
Polish: Niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za biološko varnost.
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le filtre, namenjene za uporabo s transfuzijskimi kompleti, da bi preprečili nenamerno odstranitev celic iz zdravila.
Polish: Przed planowanym leczeniem, lekarz wykona dwa pobrania komórek macierzystych szpiku kostnego:
Slovenian: Zdravnik bo pred načrtovanim zdravljenjem vzel dva vzorca matičnih celic kostnega mozga:
Polish: Pacjenci leczeni produktem Strimvelis już nigdy w przyszłości nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Strimvelis, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Polish: Czynność limfocytów B: wszystkie 12 dzieci leczonych w głównym badaniu otrzymywało IVIG w czasie oceny przesiewowej, a u 7 pacjentów (58%) przerwano stosowanie IVIG w okresie 0-3 lat obserwacji po terapii genowej.
Slovenian: Delovanje celic B: Vseh 12 bolnikov, ki so se zdravili v ključni študiji, je ob presejanju prejemalo zdravljenje z IVIG in 7 bolnikov (58 %) je v obdobju od 0 do 3 let spremljanja po genskem zdravljenju prenehalo uporabljati IVIG.
Polish: Bardzo często ≥1/10 Często
Slovenian: Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: Zelo pogosti > 1/10 Pogosti
Polish: Wpływ na skuteczne wytwarzanie limfocytów T po podaniu produktu Strimvelis ma prawdopodobnie również resztkowa czynność grasicy, która może być osłabiona u starszych dzieci.
Slovenian: Na uspešno nastajanje celic T po zdravilu Strimvelis verjetno vpliva tudi rezidualno delovanje timusa, ki je lahko pri starejših otrocih okrnjeno.
Polish: Nr identyfikacyjny pacjenta:
Slovenian: ID bolnika:
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane w tabeli (z wyjątkiem potencjalnie związanych z busulfanem) uznano za związane z rekonstytucją immunologiczną ze względu na ich charakterystykę oraz czas wystąpienia.
Slovenian: Vsi ugotovljeni neželeni učinki, navedeni v preglednici (razen tistih, ki so morda povezani z busulfanom), zaradi svoje narave in časa pojava veljajo za povezane z imunsko obnovo.
Polish: Mediana wartości w okresie 3 lat po terapii genowej pozostawała poniżej dolnej granicy normy.
Slovenian: Mediani vrednosti 3 leta po genskem zdravljenju sta bili pod normalnim območjem.
Polish: Zaleca się prowadzenie długotrwałej obserwacji pacjentów z wizytami odbywającymi się co najmniej raz w roku przez pierwsze jedenaście lat, a następnie po 13 i 15 latach po leczeniu produktem Strimvelis i obejmującymi pełne badania morfologii krwi z rozmazem, badania biochemiczne oraz oznaczenia hormonu tyreotropowego.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo dolgoročno nadzorovati s pregledi vsaj enkrat na leto prvih 11 let in potem 13. in 15. leto po zdravljenju z zdravilom Strimvelis; pregledi morajo obsegati celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko, biokemične preiskave in meritev tiroideo stimulirajočega hormona.
Polish: Przenoszenie nowego genu do DNA mogłoby wywołać białaczkę.
Slovenian: Vstavitev novega gena v DNA lahko povzročil levkemijo.
Polish: Nie oczekuje się, aby produkt Strimvelis wykazywał interakcje z rodziną enzymów cytochromu P-450 lub z białkami transportującymi leki.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Strimvelis medsebojno delovalo z družino jetrnega citokroma P-450 ali s prenašalci zdravil.
Polish: • jeśli lek został zanieczyszczony w trakcie przygotowywania,
Slovenian: • če je med izdelavo zdravila prišlo do onesnaženja,
Polish: Pobranie rezerwowych komórek macierzystych
Slovenian: Odvzem rezervnega vzorca matičnih celic
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Slovenian: Upoštevati morate lokalne smernice o biološki varnosti.
Polish: Zostanie ona wykorzystana do przygotowania leku Strimvelis poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek.
Slovenian: Ta vzorec bo uporabljen za izdelavo zdravila Strimvelis z vstavitvijo novega gena v celice.
Polish: W takiej sytuacji, lekarz poda pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) zastępcze komórki macierzyste z puli rezerwowej pobranej i danej do przechowania przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Strimvelis).
Slovenian: V takšnem primeru boste (oz. bo vaš otrok) dobili nadomestne matične celice iz rezervnega vzorca, ki je bil odvzet in shranjen pred začetkom zdravljenja (glejte tudi 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI
Polish: Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34+/kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są przedstawione w oznakowaniu każdej serii.
Slovenian: Kvantitativne informacije o celicah CD34+/kg in celotni vsebnosti celic v zdravilu so navedene na nalepkah vsake serije.
Polish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Slovenian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Polish: U pacjentów, którzy byli leczeni w głównym badaniu częstość występowania ciężkich zakażeń zmniejszyła się w okresie obserwacji (Tabela 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, je delež hudih okužb med obdobjem spremljanja upadal
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów z nadwrażliwością na aminoglikozydy lub na albuminy surowicy bydlęcej.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, preobčutljivih na aminoglikozide ali albumin govejega seruma.
Polish: U pacjentów starszych zazwyczaj trudniejsze jest uzyskanie dużej liczby komórek CD34+, co może oznaczać, że ich leczenie nie będzie możliwe.
Slovenian: Starejši bolniki imajo praviloma manjšo zmožnost odvzema velikega števila celic CD34+; to lahko pomeni, da starejših bolnikov ni mogoče zdraviti.
Polish: Skuteczność produktu Strimvelis oceniano w 3-letnim prowadzonym metodą otwartej próby, prospektywnym badaniu w grupie dzieci, które nie miały dopasowanego pod względem HLA rodzeństwa będącego potencjalnym dawcą komórek macierzystych i u których nie udało się uzyskać wystarczającej odpowiedzi na leczenie PEG-ADA, nie tolerowali tego produktu, bądź nie mieli do niego dostępu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strimvelis so ocenili v 3-letni odprti, prospektivni študiji pri otrocih, ki med sorojenci niso imeli HLA-usklajenega dajalca matičnih celic ter se na zdravljenje s PEG-ADA niso ustrezno odzvali, ga niso prenesli ali jim to zdravljenje ni bilo dostopno.
Polish: (patrz punkt 6.6).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Polish: Limfocyty T (x106/l) n mediana (zakres) % pacjentów ze stężeniem RBC dAXP we krwi żylnej <100 nmol/ml po podaniu produktu Strimvelisd n
Slovenian: Limfociti T (x106/l) n mediana (razpon) % bolnikov z venskim RBC dAXP < 100 nmol/ml po zdravljenju z zdravilom Strimvelis n
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane są przestawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Mediana odsetka komórek zmodyfikowanych genetycznie we krwi obwodowej po jednym roku oraz po 3 latach od zakończenia leczenia wynosiła odpowiednio 28% (zakres 6%-92%) i 30% (zakres 8%101%) komórek CD19+ oraz 73% (zakres 20%-100%) i 67% (zakres 39%-82%) komórek CD3+.
Slovenian: Mediani delež genetsko spremenjenih celic v periferni krvi je bil pri celicah CD19+ po 1 letu 28 % (razpon: od 6 do 92 %) in po 3 letih 30 % (razpon: od 8 do 101 %), pri celicah CD3+ pa po 1 letu 73 % (razpon: od 20 do 100 %) in po 3 letih 67 % (razpon: od 39 do 82 %).
Polish: U pacjentów mogą rozwijać się zaburzenia autoimmunologiczne.
Slovenian: Bolnikom se lahko pojavi avtoimunost.
Polish: Obserwacja długoterminowa Odnotowano 100% wskaźnik przeżycia wśród wszystkich 12 pacjentów leczonych w głównym badaniu, a także wśród 18 pacjentów w zintegrowanej analizie, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła około 7 lat.
Slovenian: Preživetje je bilo 100-odstotno tako pri vseh 12 bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, kot pri vseh 18 bolnikih v skupni analizi; mediano obdobje spremljanja je trajalo približno 7 let.
Polish: Wykonywane są dwa pobrania
Slovenian: Zdravnik vzame dva vzorca
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Polish: e U 9 z 11 (82%) pacjentów wartość początkowa dAXP < 100 nmol/ml.
Slovenian: e Izhodiščno je imelo 9 od 11 (82 %) bolnikov dAXP < 100 nmol/ml.
Polish: Jeśli badania wykażą cokolwiek, co mogłoby mieć negatywny wpływ na pacjenta (lub dziecko będące pod opieką), lekarz zastosuje odpowiednią terapię.
Slovenian: Če preizkusi pokažejo kar koli, kar bi lahko vplivalo na vas (oz. na vašega otroka), vas bo zdravnik zdravil, kot je potrebno.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane spowodowane są nadmierną aktywnością układu odpornościowego i atakowaniem własnych tkanek.
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
Polish: W związku z tym osoby z fachowego personelu medycznego mające styczność z produktem Strimvelis powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec potencjalnemu przeniesieniu chorób zakaźnych.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki imajo opravka z zdravilom Strimvelis, morajo zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa infekcijskih bolezni.
Polish: Stężenie wynosi 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Slovenian: Koncentracija je 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo.
Polish: Ten rezerwowy zasób komórek macierzystych pobiera się w celu wykorzystania w charakterze leczenia ratunkowego na wypadek niepowodzenia w trakcie wytwarzania produktu, niepowodzenia przeszczepu lub przedłużonej aplazji szpiku kostnego po leczeniu produktem Strimvelis.
Slovenian: Rezervni vzorec matičnih celic je potreben za rešilno zdravljenje v primeru neuspešne izdelave zdravila, neuspešne presaditve ali dolgotrajne aplazije kostnega mozga po zdravljenju z zdravilom Strimvelis.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na przeżycie, parametry hematologiczne ani wyniki badań histopatologicznych ważnych narządów, poza utratą masy ciała i zmianami zanikowymi w jądrach i jajnikach, czyli oznak, które są typowe po zastosowaniu busulfanu.
Slovenian: Neželenih učinkov na preživetje, hematološke parametre in histopatologijo pomembnih organov ni bilo, razen zmanjšanja telesne mase in atrofije mod in jajčnikov, skladno z uporabo busulfana.
Polish: Ponieważ jest podawany wkrótce po przygotowaniu, ostateczne wyniki niektórych z tych badań nie będą dostępne przed zastosowaniem leku.
Slovenian: je mogoče, da dokončni rezultati nekaterih izmed teh preizkusov niso na voljo pred uporabo zdravila.
Polish: Działa poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek macierzystych szpiku kostnego, co umożliwia wytwarzanie enzymu ADA.
Slovenian: Deluje z vstavitvijo novega gena v matične celice kostnega mozga, tako da lahko izdelujejo ADA.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Slovenian: Študij škodljivega učinka na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Polish: Strimvelis może być przygotowany tylko wtedy, jeśli lekarz jest w stanie pozyskać wystarczającą ilość właściwego rodzaju komórek ze szpiku kostnego pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je mogoče izdelati le, če lahko zdravnik iz bolnikovega kostnega mozga pridobi pravo vrsto celic.
Polish: Z charakterystyki produktu Strimvelis wynika, że konwencjonalne badania dotyczące farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji,
Slovenian: Narava zdravila Strimvelis je takšna, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja ne pridejo v poštev.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 18 pacjentów z ADA-SCID otrzymało leczenie produktem Strimvelis w jednym głównym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (AD1115611; N=12), dwóch wczesnych badaniach pilotażowych prowadzonych metodą otwartej próby (AD1117054/AD1117056, N=3), a także w programie przed zarejestrowaniem leku („compassionate use") (AD1117064, N=3).
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
Polish: Będzie ona przechowywana w celu podania pacjentowi zastępczych komórek macierzystych w sytuacji, gdy leku Strimvelis nie można podać lub gdy lek nie działa (patrz „Kiedy nie można przeprowadzić leczenia lekiem Strimvelis" w punkcie 2).
Slovenian: Ta vzorec bo shranjen kot vir nadomestnih matičnih celic, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati, ali če ne deluje (glejte "Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati" v 2. poglavju).
Polish: Przed przygotowaniem leku Strimvelis, lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że pacjent
Slovenian: Pred izdelavo zdravila Strimvelis bo zdravnik opravil preizkuse, s katerimi bo preveril, da niste nosilec (oz.