FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en los pacientes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21%]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7%]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7% de este grupo de
English: - are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicinal product(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy
Spanish: - están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-positivo) y el virus de la hepatitis C (VHC) y están siendo tratados con medicamento(s) anti-VIH - [inhibidor nucleosídico de la retrotranscriptasa (NRTI), y/o terapia antirretroviral de gran actividad
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina), respectivamente.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8%), agresión (3%), irritabilidad (2%), depresión/estado de ánimo deprimido (4%) e hipotiroidismo (3%) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
English: • Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Spanish: • Genotipo distinto al 1: La decisión de ampliar la duración del tratamiento a un año en los pacientes ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento debe basarse en otros factores pronósticos (por ejemplo, edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
English: Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Spanish: Función hepática: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única es similar en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clasificación A, B, o C de Child-Pugh) y en los controles sanos.
English: The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
Spanish: La dosis de Ribavirina BioPartners se basa en el peso corporal del paciente (tabla 1).
English: Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con la posible aparición de anemia.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Spanish: Si se está autoadministrando este tratamiento, o si está al cargo de un niño que está tomando Ribavirina BioPartners en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b, tome o administre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día.
English: In this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Spanish: En este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80%), dolor de cabeza, (62%), neutropenia (33%), fatiga (30%), anorexia (29%) y erupción en el área de inyección (29%).
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3er percentil en el 70% de
English: Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con ribavirina y zidovudina presentan mayor riesgo de presentar anemia; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ribavirina y zidovudina (ver sección 4.5).
English: Neoplasm unspecified Blood and lymphatic system disorders Very common:
Spanish: Neoplasia no especificada Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
English: If you are pregnant, you must not take Ribavirin BioPartners.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar Ribavirina BioPartners.
English: Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents.
Spanish: Empleo en los pacientes menores de 18 años de edad: La ribavirina puede utilizarse en combinación con interferón alfa-2b en niños (edad igual o superior a 3 años) y adolescentes.
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirina BioPartners basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento, y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: These studies suggest that a carcinogenic potential
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de la ribavirina en el ser humano es improbable.
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Spanish: La posología debe basarse en la eficacia y seguridad previstas para el tratamiento combinado en ese paciente en concreto (ver sección 5.1).
English: - severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Spanish: - Erupciones graves de la piel que pueden asociarse a ampollas en la boca, la nariz, los ojos y otras mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel).
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Spanish: La adición del tratamiento con interferones alfa solos o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
English: Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Spanish: Ribavirina BioPartners no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and
Spanish: Las farmacocinéticas de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en
English: Acute hypersensitivity: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Spanish: Hipersensibilidad aguda: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
English: Female patients: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Ribavirina no debe utilizarse por mujeres embarazadas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7% (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el sito de inyección (1%), dolor en las extremidades (1%), dolor de cabeza (1%), neutropenia (1%), y pirexia (4%).
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21% de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar un mayor riesgo de presentar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
English: The use of pegylated alpha interferons and ribavirin concomitantly with azathioprine should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina concomitantemente con azatioprina.
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Spanish: En los estudios de tres y seis meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños o adolescentes de 3 a 16 años de edad tratados con la terapia de combinación de interferón alfa-2b y ribavirina, el 6% interrumpió el tratamiento debido a las reacciones adversas.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos clínicos tenían hepatitis C crónica confirmada por un valor positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (VHC-ARN polymerase chain reaction, PCR) (> 30 UI/ml), una biopsia hepática compatible con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica sin otra causa de hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
English: Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product may also cause: - aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy,
Spanish: Ribavirina BioPartners en asociación con un producto de interferón alfa también puede causar: - Anemia aplásica, aplasia eritrocítica pura (un trastorno en el que el organismo ha cesado o reducido la producción de glóbulos rojos); esto causa anemia grave, cuyos síntomas incluirían un cansancio inusual y falta de energía.
English: The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight.
Spanish: La dosis de Ribavirina BioPartners se basa en el peso corporal del paciente.
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en los pacientes no tratados previamente, dos con ribavirina + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con ribavirina + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
English: The use of ribavirin is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or decompensated cirrhosis (see section 4.3).
Spanish: El uso de la ribavirina está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática grave o cirrosis descompensada (ver sección 4.3).
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Aunque los efectos tóxicos hematológicos: neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en los pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en los pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5% fueron: candidiasis oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), disminución de linfocitos CD4 (8%), disminución del apetito (8%), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9%), dolor de espalda (5%), aumento de amilasa sanguínea (6%), aumento del ácido láctico sanguíneo (5%), hepatitis citolítica (6%), aumento de lipasa (6%) y dolor en las extremidades (6%).
English: Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Spanish: Ribavirina BioPartners está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos, niños a partir 3 años de edad y adolescentes, y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97% (95% IC: 95-99%) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99% (95% IC: 98-100%) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Spanish: Ribavirina BioPartners debe utilizarse en asociación con o interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales (MUI) tres veces a la semana).
English: If you receive ribavirin in combination with an alpha interferon, you should have a baseline eye examination.
Spanish: Si está recibiendo ribavirina en combinación con un interferón alfa, debe someterse a una exploración inicial del ojo.
English: p value b
Spanish: Valor de pb
English: * Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Spanish: * Como la ribavirina se prescribe siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia postcomercialización, la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98% [IC 95%: 95%, 100%] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Spanish: Se ha observado que, tras su administración en dosis orales únicas, la ribavirina resulta en una elevada variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual (una variabilidad intraindividual de aproximadamente un 30% en el AUC y la Cmáx), que puede deberse al amplio metabolismo de primer paso y a su transferencia dentro y fuera del compartimento hemático.
English: In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Spanish: En este ensayo, la asociación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) fue significativamente más eficaz que la asociación de ribavirina e interferón alfa-2b, particularmente en los pacientes infectados con Genotipo 1.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Spanish: Teratogenicidad: En todas las especies animales sometidas a estudios adecuados se ha demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriotóxico de la ribavirina, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada (ver
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Spanish: Otras variables basales que pueden asociarse con un mayor riesgo de descompensación hepática en los pacientes coinfectados incluyen el tratamiento con didanosina y concentraciones elevadas de bilirrubina sérica.
English: Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 %
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración concomitante de ribavirina con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso concomitante de azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese
English: Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Spanish: Debido a la coadministración con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b: Hepatitis autoinmunitaria; o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
English: Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Spanish: Pacientes con existencia o antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves: Si se considera necesario el tratamiento con Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en los pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste solo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets for oral use - dose based on body weight
Spanish: Ribavirina BioPartners comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral - dosis basada en
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Spanish: El ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con ribavirina a causa de la hemólisis; Por lo tanto, en los pacientes predispuestos debe controlarse cuidadosamente la posible