FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt de juiste, klinisch geïndiceerde ondersteunende behandeling te geven, waaronder controle door middel van een elektrocardiogram (ECG).
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju rekomenduojama pacientui taikyti reikiamą palaikomąjį gydymą pagal indikacijas, įskaitant elektrokardiogramos (EKG) registravimas.
Dutch: Problemen met de geestelijke gezondheid
Lithuanian: Psichinės sveikatos sutrikimai
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Dutch: Trobalt is geïndiceerd voor adjuvante behandeling van geneesmiddel-resistente partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen van 18 jaar en ouder met epilepsie, als andere combinaties met andere geneesmiddelen inadequaat zijn of niet worden getolereerd.
Lithuanian: Trobalt skirtas papildomam vaistiniams preparatams atsparių iš pradžių židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be antrinės generalizacijos gydymui epilepsija sergantiems 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems gydymas kitų tinkamų vaistinių preparatų deriniais yra neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja.
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
Lithuanian: Trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofijos progresavimo greitis bei įtaka tinklainės ir geltonosios dėmės funkcijai bei regėjimui nėra aiškūs.
Dutch: Bijwerkingen die het meest vaak leidden tot staken van de behandeling waren duizeligheid, somnolentie, vermoeidheid en verwarde toestand.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti gydymą, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo galvos svaigimas, somnolencija, nuovargis ir sumišimo būklė.
Dutch: Psychische stoornissen verwarde toestand psychotische stoornis hallucinaties desoriëntatie angst
Lithuanian: Sumišimo būklė Psichoziniai sutrikimai Haliucinacijos Dezorientacija Nerimas
Dutch: Oogafwijkingen zijn waargenomen bij het gebruik van Trobalt, inclusief pigmentveranderingen in de retina.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, buvo pastebėti akių sutrikimų, įskaitant tinklainės pigmentacijos pokyčius.
Dutch: Een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering van Trobalt wordt aanbevolen voor oudere patiënten.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojama sumažinti pradinę ir palaikomąją Trobalt dozes.
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populatie en een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering voor Trobalt wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en
Lithuanian: Šios grupės pacientams Trobalt vartoti reikia atsargiai ir rekomenduojama sumažinti pradinę bei palaikomąją dozes (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Bij vrouwen die voor epilepsie worden behandeld moet het plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten.
Lithuanian: Nuo epilepsijos gydomoms moterims antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo staiga nutraukti negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius ir turėti sunkių pasekmių moteriai ir vaisiui.
Dutch: In experimenteel onderzoek met dieren had retigabine geen behandelinggerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su gydymu susijusio retigabino poveikio vaisingumui nenustatyta.
Dutch: Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken.
Lithuanian: Trobalt gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dutch: De verwachting is dat een effectieve onderhoudsdosering zal liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag.
Lithuanian: Tikėtina veiksminga palaikomoji dozė turėtų būti nuo 600 mg iki 1 200 mg per parą.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft eveneens een kleine toename van het risico op suïcidale ideeën en gedrag aangetoond.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Dutch: In onderzoeken bij honden werd opzwelling van de galblaas waargenomen, maar er was geen bewijs voor cholestase of andere verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie en het volume van galuitstorting was onveranderd.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėtas tulžies pūslės išsiplėtimas, bet cholestazės ar kitokių tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nebuvo, o išskiriamos tulžies tūris nepakito.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn een gespleten lip, cardiovasculaire afwijkingen en neuraalbuisdefecten.
Lithuanian: Dažniausiai diagnozuojamas apsigimimas yra įgimtas lūpos plyšys, širdies ir kraujagyslių sklaidos defektai ir nervinio vamzdelio defektai.
Dutch: Retigabine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Lithuanian: Didžiausia dalis retigabino ir jo metabolitų eliminuojama ekskrecijos per inkstus būdu.
Dutch: Patiënten (en personen die voor patiënten zorgen) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen als zich tekenen van suïcidale ideeën of gedrag voordoen.
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Dutch: De AUC van retigabine nam toe met ongeveer 50% bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7 tot 9) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore >9) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Retigabino AUC padidėjo maždaug 50 % savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7-9 balai pagal Child-Pugh), ir maždaug 100 % savanorių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (> 9 balų pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų savanorių duomenimis.
Dutch: Bekeken over alle onderzoeken hadden de patiënten een gemiddelde epilepsieduur van 22 jaar en een gemiddelde baseline insultfrequentie variërend van 8 tot 12 per 28 dagen.
Lithuanian: Visuose tyrimuose dalyvavę pacientai epilepsija sirgo vidutiniškai 22 metus, o priepuolių dažnio prieš pradedant tyrimą mediana buvo nuo 8 iki 12 priepuolių per 28 paras.
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba placebą, arba 600 mg, 900 mg ar 1 200 mg retigabino per parą (žr.
Dutch: Gegevens van ouderen wijzen erop dat zij mogelijk eerder bepaalde bijwerkingen aan het centrale zenuwstelsel ervaren, zoals somnolentie, amnesie, afwijkende coördinatie, vertigo, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering en een loopstoornis.
Lithuanian: Duomenys apie senyvus pacientus rodo, kad jiems yra didesnė kai kurių centrinės nervų sistemos reiškinių, įskaitant somnolencijos, amnezijos, nenormalios koordinacijos, galvos sukimosi, drebulio, pusiausvyros sutrikimo, atminties sutrikimo ir eisenos sutrikimo pasireiškimo tikimybė.
Dutch: Gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, resulteerden therapeutische doses retigabine (600 - 1.200 mg/dag) in een kleine (8-18%) toename van de digoxine AUC na een enkele orale dosis digoxine.
Lithuanian: Remiantis su sveikais savanoriais atlikto tyrimo duomenimis, gydomosios retigabino dozės (600-1 200 mg per parą) lėmė nedidelį (8-18 %) digoksino AUC padidėjimą išgėrus vienkartinę digoksino dozę.
Dutch: Bij retigabinedoseringen van maximaal 750 mg/dag was er geen klinisch significant effect van retigabine op de farmacokinetiek van de oestrogeen- (ethinyl estradiol) of progestogeen(norethindrone) componenten van de orale anticonceptiepil.
Lithuanian: Vartojant iki 750 mg retigabino paros dozes, retigabinas nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptinių tablečių sudėtyje esančių estrogeno (etinilestradiolio) arba progestageno (noretindrono) farmakokinetikai.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine zijn een verwarde toestand, psychotische stoornissen en hallucinaties gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie sumišimo būklę, psichozinius sutrikimus ir haliucinacijas (žr.
Dutch: Verkleuring van huid, nagels, lippen en ogen en oogaandoeningen veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie)
Lithuanian: Odos, nagų, lūpų ir akių spalvos pokyčiai ir akių sutrikimai, kurie pasireiškia dėl tinklainės centrinės dalies pokyčių (geltonosios dėmės distrofijos)
Dutch: Deze toxiciteiten in de vrouwtjesratten stonden het geven van hogere doseringen bij de vrouwtjesratten in de weg en daarmee interfereerden ze ook met de deductie van de veiligheidsmarges met betrekking tot de behandeling bij de mens.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio patelei nebuvo galima skirti didesnių dozių vaikingoms patelėms ir nustatyti saugumo ribas gydant žmogų.
Dutch: Suïcidale ideeën en gedrag zijn gemeld bij patiënten die met anti-epileptica behandeld worden voor diverse indicaties.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais dėl skirtingų indikacijų.
Dutch: NAMR heeft een antiepileptische werking, maar is in diermodellen voor epileptische aanvallen minder krachtig dan retigabine.
Lithuanian: Gyvūnų traukulių modeliuose NAMR sukėlė antiepilepsinį poveikį, bet silpnesnį už retigabino.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 1.200 mg/dag.
Lithuanian: Didesnių kaip 1 200 mg paros dozių saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Dutch: Het is niet bekend of retigabine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar retigabino išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Dit kan vaak voorkomen bij mensen die Trobalt gebruiken.
Lithuanian: Toks poveikis gali dažnai pasireikšti Trobalt vartojantiems žmonėms.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Lithuanian: Gydymas keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, todėl kai tik galima, geriau taikyti monoterapiją.
Dutch: Als patiënten vergeten een dosis Trobalt in te nemen, wordt aanbevolen een dosis te nemen zodra zij eraan denken.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama išgerti vieną dozę iš karto prisiminus.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt tijdens uw zwangerschap afwegen tegen het risico voor uw baby.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Trobalt vartojimo nėštumo metu naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui santykį.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:
Dutch: Bij patiënten die deze veranderingen ontwikkelen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet na een zorgvuldige herafweging van de voordelen en risico's.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda tokių pokyčių, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Dutch: De maximale doseringen in toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden beperkt door de versterkte farmacologische effecten van retigabine (waaronder ataxie, hypokinesie en tremor).
Lithuanian: Didžiausias dozes kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu ribojo pernelyg stiprus farmakologinis retigabino poveikis (įskaitant ataksiją, hipokineziją ir tremorą).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (soya) en xanthaangum.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (sojų), ksantano lipai.
Dutch: In een post-hoc analyse van verscheidene onderzoeken bij gezonde vrijwilligers werd een afname van de retigabineklaring van 20% aangetoond bij gezonde Afro-Amerikaanse vrijwilligers in vergelijking met gezonde Kaukasische vrijwilligers.
Lithuanian: Vėlesnė kelių su sveikais savanoriais atliktų klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė retigabino klirenso iš sveikų juodaodžių savanorių organizmo sumažėjimą 20 %, palyginti su sveikų baltaodžių savanorių duomenimis.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van retigabine is 2 tot 3 l/kg na intraveneuze toediening.
Lithuanian: Retigabino pasiskirstymo tūris po dozės pavartojimo į veną pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 2-3 l/kg.
Dutch: • evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimai, nepakankama koordinacija, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis),
Dutch: Het effect van retigabine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Lithuanian: Retigabino poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken en er was alleen bij de bijwerking verwarde toestand een duidelijke relatie met de dosering.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites, tik sumišimo būklė buvo aiškiai susijusi su vaistinio preparato doze.
Dutch: De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag.
Lithuanian: Didžiausia bendra palaikomoji dozė yra 1 200 mg per parą.
Dutch: Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft voorgeschreven.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau Trobalt tablečių nei rekomendavo gydytojas.
Dutch: Er wordt aanbevolen de Trobalt dosering te reduceren in een periode van ten minste 3 weken, tenzij uit veiligheidsoverwegingen een direct staken noodzakelijk is (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti per ne trumpesnį kaip 3 savaičių laikotarpį, išskyrus atvejus, kai dėl saugumo vartojimą būtina nutraukti staiga (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, paprasčiausiai išgerkite vieną dozę iš karto prisiminę.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van retigabine bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie retigabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert.
Lithuanian: Nemažinkite dozės, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Lithuanian: Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan).
Lithuanian: Jeigu yra tokių aplinkybių arba pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių (pvz.
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg, o dozės didinimo laikotarpiu rekomenduojama bendrą paros dozę didinti po 50 mg kas savaitę iki didžiausios 600 mg bendros paros dozės.
Dutch: Bij waarden waarbij geen effect werd waargenomen, was de blootstelling bij dieren in deze onderzoeken over het algemeen lager dan de blootstelling, die wordt bereikt bij mensen bij de aanbevolen klinische doses.
Lithuanian: Koncentracijos, kurios nesukėlė poveikio, tyrimų su gyvūnais metu paprastai buvo mažesnės nei pasiekiamos rekomenduojamas gydomąsias dozes vartojančio žmogaus organizme.
Dutch: • gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met lopen
Lithuanian: • koordinacijos nebuvimas, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), pusiausvyros sutrikimas, eisenos sutrikimas;
Dutch: Er was echter geen schijnbaar verschil tussen mannen en vrouwen ten aanzien van de naar gewicht genormaliseerde klaring en aangezien retigabine wordt getitreerd op geleide van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen op basis van geslacht.
Lithuanian: Vis dėlto klirensą perskaičiavus pagal kūno masę, reikšmingų skirtumų tarp lyčių nebuvo ir, kadangi retigabino dozė didinama atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą, tai atsižvelgiant į lytį, dozės keisti nereikia.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van de lage doseringscombinatie van de orale anticonceptiepil op de farmacokinetiek van retigabine.
Lithuanian: Be to, mažų dozių sudėtinės geriamosios kontraceptinės tabletės nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio retigabino farmakokinetikai.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; er mag niet op worden gekauwd; ze mogen niet worden vermalen of gebroken.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, tablečių kramtyti, smulkinti ar dalyti negalima.
Dutch: Naast de bijwerkingen die bij therapeutische doseringen zijn waargenomen, treden bij een retigabine overdosering symptomen op als agitatie, agressief gedrag en prikkelbaarheid.
Lithuanian: Kartu su nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškia vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, retigabino perdozavimo atveju pasireiškė šie simptomai: susijaudinimas, agresyvus elgesys ir dirglumas.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Lithuanian: Genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u op een gegeven moment niet meer kunt plassen.
Lithuanian: Jie dažnai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Trobalt, ir gali visiškai nepavykti pasišlapinti.
Dutch: Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te schrijven.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia sumažinti vaisto dozę.
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
Lithuanian: Trobalt skirtas vartoti per burną.
Dutch: Ouderen kunnen een verhoogd risico lopen op bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, urineretentie en atriumfibrilleren.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti didesnė centrinės nervų sistemos reiškinių, šlapimo susilaikymo ir prieširdžių virpėjimo pasireiškimo rizika.
Dutch: Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt.
Lithuanian: Kitą dozę galima gerti ne anksčiau kaip praėjus 3 valandoms po ankstesnės dozės.
Dutch: Responserate (secundair eindpunt) Onderzoek 301 (n=305; n=256) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, proporcija (antrinė vertinamoji baigtis) 301 tyrimas (n = 305, n = 256) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Dutch: • zich zwak of algeheel niet lekker voelen
Lithuanian: • silpnumo jutimas arba bendras negalavimas;
Dutch: Eliminatie van retigabine vindt plaats via een combinatie van hepatisch metabolisme en renale excretie.
Lithuanian: Retigabino eliminacija susideda iš metabolizmo kepenyse ir ekskrecijos per inkstus būdų.
Dutch: Retigabine liet ook remmende eigenschappen zien in meervoudige opwekkingsmodellen, bijvoorbeeld in het volledig gepolariseerde stadium en in sommige gevallen tijdens volledig opgewekte status.
Lithuanian: kindling), pavyzdžiui, visiškos kartotinų traukulių būklės metu ir kai kuriais atvejais kartotinų traukulių sužadinimo proceso metu.
Dutch: Retigabine kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen.
Lithuanian: Retigabinas gali pailginti kai kurių anestetikų (pvz., tiopentalio natrio druskos) sukeltą anesteziją.
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie didesnės kaip 2 500 mg retigabino paros dozės perdozavimą.
Dutch: Een cardiaal elektrofysiologisch onderzoek met gezonde personen heeft aangetoond dat retigabine, getitreerd tot maximaal 1.200 mg/dag een QT-verlengend effect had.
Lithuanian: Širdies laidumo tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad didinant retigabino dozes iki 1 200 mg per parą, pasireiškia QT intervalo pailgėjimas.
Dutch: Hartaandoeningen Trobalt kan het hartritme beïnvloeden.
Lithuanian: Trobalt gali veikti širdies plakimą.
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).
Lithuanian: 200 mg tabletėse dar yra geltonojo geležies oksido (E172).
Dutch: • aandachtsproblemen
Lithuanian: • dėmesio sutrikimas;
Dutch: • Informatiegids voor beroepsbeoefenaren voor het voorschrijven.
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo žinynas gydytojams.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė 84 plėvele dengtos tabletės
Dutch: • wazig of dubbel zien
Lithuanian: • dvejinimasis akyse arba miglotas matymas;
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Brentford, Middlesex, TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Dutch: De plasmawaarden, die in deze onderzoeken werden bereikt, lagen echter lager dan de waarden bij mensen in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Lithuanian: Didžiausia pradinė Trobalt dozė yra po 100 mg tris kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Dutch: Ongeveer 30-40% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een onderzoek van de huid en/of een oftalmologisch onderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa of niet-retinale oogpigmentatie.
Lithuanian: Maždaug 30-40 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas odos ir (arba) oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių ar akių (išskyrus tinklainę) spalva ir maždaug 15-30 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi akių tinklainės spalva.
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij ratten, waarvan de vrouwtjesratten tijdens de zwangerschap waren behandeld, was er een vertraging van de auditieve schrikresponsontwikkeling bij de nakomelingen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Vystymosi tyrimų su žiurkių patelių, kurios vaikingumo laikotarpiu buvo gydytos retigabinu, palikuonimis duomenimis nustatyta, kad vėlavo palikuonių atsako į klausos dirgiklius vystymasis (žr.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse nam de retigabineklaring toe met het lichaamsoppervlak.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, retigabino klirensas didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
Dutch: Als veranderingen in het pigment van de retina, vitelliforme maculopathie of veranderingen in het zicht worden waargenomen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet nadat er een zorgvuldige herafweging tussen de voordelen en risico's heeft plaatsgevonden.
Lithuanian: Pastebėjus tinklainės pigmentacijos pokyčius, trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Lithuanian: Glaxo Wellcome S.A.
Dutch: Onzekerheid over de impact van dit risico op patiënten blijft, aangezien er een mogelijkheid is van functionele afwijkingen.
Lithuanian: Dėl šios rizikos įtakos pacientams išlieka neaiškumas, nes yra galimi funkciniai pakitimai, susiję su retinopatija, įskaitant galimą sunkų regėjimo sutrikimą.