FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I benefici e i potenziali rischi di ceritinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia in pazienti che hanno preesistente bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto [bpm]), in pazienti che hanno una storia o una predisposizione per il prolungamento del QTc, in pazienti che stanno assumendo anti-aritmici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e in pazienti con rilevante patologia cardiaca preesistente e/o disturbi elettrolitici.
Swedish: Fördelarna och potentiella riskerna med ceritinib bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter, som har befintlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut [bpm]), patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning, patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar.
Italian: Devono essere eseguiti test di laboratorio della funzionalità epatica, tra cui ALT, AST e bilirubina totale prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento ed in seguito mensilmente, con test più frequenti per gli aumenti al grado 2, 3 o 4.
Swedish: Levervärdestester, inklusive ALAT, ASAT och totalt bilirubin bör utföras före start av behandling, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad, med mer frekvent testning för förhöjningar grad 2, 3 eller 4.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale prima di avvertire il medico.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Italian: Aumenti della lipasi e/o amilasi
Swedish: Lipas- och/eller amylasförhöjningar
Italian: Probabilità (%) di non avere l'evento
Swedish: Sannolikhet (%) för händelsefrihet
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib a concentrazioni clinicamente rilevanti, non inibisce il trasportatore di efflusso apicale MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori di anioni renali organici del riassorbimento OAT1 e OAT3, o i trasportatori di cationi renali del riassorbimento OCT1 o OCT2.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib inte apikala effluxtransportören MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3 eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: Il 75% o più dei pazienti nel braccio ceritinib e nel braccio della chemioterapia hanno completato i questionari LCSS alla maggior parte dei tempi di rilevazione previsti dallo studio.
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
Italian: Studi ECG nelle scimmie dopo 4 o 13 settimane di trattamento con ceritinib non hanno mostrato un prolungamento dell'intervallo QT o ECGs anormali.
Swedish: EKG-studier på apa efter 4 eller 13 veckors administrering av ceritinib visade inte på någon QT-förlängning eller EKGavvikelse.
Italian: Un'analisi farmacocinetica ha suggerito che ceritinib causa aumenti nel QTc dipendenti dalla concentrazione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: En farmakokinetisk analys visade att ceritinib orsakar koncentrationsberoende ökningar av QTc (se avsnitt 4.4).
Italian: Tuttavia, il rischio di una riduzione clinicamente rilevante della biodisponibilità di ceritinib è probabilmente inferiore in caso di uso concomitante di H2-bloccanti somministrati 10 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib, e di antiacidi somministrati 2 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib.
Swedish: Dock är risken för en kliniskt relevant sänkning av biotillgängligheten av ceritinib eventuellt lägre med samtidig användning av H2-blockerare, om de administreras 10 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen och med antacida om de administreras 2 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Italian: Per cibo si può intendere un pasto leggero o completo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zykadia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zykadia för alla grupper av den pediatriska populationen för lungkarcinom (småcelligt och ickesmåcelligt karcinom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Il 53,7% della popolazione studiata era caucasica, il 42,0% asiatica, l'1,6%, nera e il 2,6% altre razze.
Swedish: 53,7 % av studiepopulationen var kaukasisk, 42,0 % asiatisk, 1,6 %, svart och 2,6 % andra raser.
Italian: Uno studio in vivo su scimmie monitorate per telemetria ha mostrato un modesto prolungamento dell'intervallo QT in 1 dei 4 animali dopo aver ricevuto la dose più alta di ceritinib.
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Italian: Nei pazienti anziani sono disponibili dati limitati di efficacia.
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zykadia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zykadia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Studio A2201 ceritinib 750 mg
Swedish: Studie A2201 ceritinib 750 mg
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve recuperarla a meno che la successiva non sia prevista entro le 12 ore.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den dosen ersättas, om inte nästa dos ska tas inom 12 timmar.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Italian: Ceritinib dimostra una solubilità pH-dipendente e diventa scarsamente solubile all'aumentare del pH in vitro.
Swedish: Ceritinib visar pH-beroende löslighet och blir svårlösligt när pH-värdet ökar in vitro.
Italian: Nessun segno di mutagenicità o clastogenicità è stato osservato in altri studi di genotossicità in vitro e in vivo con with ceritinib.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller klastogenicitet observerades i andra gentoxicitetsstudier med ceritinib in vitro och in vivo.
Italian: Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ceritinib non è stata determinata.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Italian: Le caratteristiche della popolazione tra i due bracci erano: età media 53 anni, età inferiore a 65 (79%), donne (57%), caucasici (54%), asiatici (33%), mai stati fumatori o ex fumatori (95%), WHO PS 0 o 1 (93%), istologia adenocarcinoma (94%), e metastasi cerebrali (33%).
Swedish: Befolkningsegenskaperna över de två armarna var: medelålder 53 år, yngre än 65 år (79 %), kvinnor (57 %), kaukasiska (54 %), asiatiska (33 %), aldrig eller tidigare rökare (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarcinomhistologi (94 %) och metastaser i hjärnan (33 %).
Italian: Zykadia blocca l'azione di questa proteina anomala e quindi rallenta la crescita e la diffusione dell'NSCLC.
Swedish: Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer.
Italian: È usato per trattare pazienti adulti con stadi avanzati di una forma di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerade stadier av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Italian: I questionari di autovalutazione del paziente (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) sono stati completati dall'80% o più dei pazienti nei bracci di trattamento con ceritinib e chemioterapia; tutti i questionari sono stati compilati alla maggior parte dei tempi di rilevazione previsti dallo studio.
Swedish: Patientrapporterade utfallsfrågeformulär (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] och EQ-5D-5L) slutfördes av 80 % eller fler av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna för alla frågeformulär vid de flesta av tidpunkterna under studien.
Italian: 23,9 (16,6; NV)
Swedish: 23,9 (16,6; NE)
Italian: Gli eventi gastrointestinali sono stati gestiti principalmente con trattamenti concomitanti con medicinali come anti emetici/anti-diarroici.
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
Italian: È stata anche osservata un'inibizione tempo-dipendente del CYP3A.
Swedish: Även tidsberoende hämning av CYP3A observerades.
Italian: Deve essere usata un'attenzione particolare quando si somministra ceritinib a pazienti con un aumentato rischio di torsione di punta durante il trattamento con un medicinale che prolunga il QTc.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Italian: Centocinque (105) su 145 pazienti (72,4%) che hanno interrotto il trattamento nel braccio della chemioterapia hanno ricevuto successivamente l'inibitore ALK come prima terapia antineoplastica.
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Zykadia 750 mg a digiuno è stata di 44,9 settimane (range: da 0,1 a 200,1 settimane).
Swedish: Medianexponeringstiden för Zykadia 750 mg på fastande mage var 44,9 veckor (mellan 0,1 och 200,1 veckor).
Italian: Se sta già assumendo Zykadia deve informare il medico ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicinale che non è stato già preso allo stesso tempo con Zykadia.
Swedish: Tala också alltid om för läkaren om du redan tar Zykadia och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte redan har tagit samtidigt med Zykadia.
Italian: Se necessario a causa di una reazione avversa al farmaco (ADR) non elencata nella Tabella 1, la dose deve essere ridotta con decrementi di 150 mg al giorno.
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Italian: Chemioterapia (N=116)
Swedish: Kemoterapi (N = 116)
Italian: Particolare cautela deve essere usata quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör justeras (se avsnitt 4.2).
Italian: Ad alte dosi l'infiammazione mista cellulare/neutrofilica dei dotti biliari extraepatici si è estesa al pancreas e/o al duodeno.
Swedish: Inflammation med blandade celler/neutrofiler i extrahepatiska gallgångar spreds till pankreas och/eller duodenum vid högre doser.
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici è stato osservato un prolungamento QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può portare ad un aumentato rischio di tachiaritmie ventricolari (es. torsade de pointes) o morte improvvisa.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter som behandlas med ceritinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till ökad risk för ventrikulär takyarytmi (t.ex. torsades de pointes) eller plötslig död.
Italian: La media geometrica dell'AUCinf (AUCinf non legato) di ceritinib era aumentata del 66% (108%) nei soggetti con compromissione epatica severa rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) con concomitante bilirubina totale ≤2 volte il ULN
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >5 gånger det övre normalvärdet (ULN), samtidigt med totalt bilirubin ≤2 gånger ULN
Italian: Ceritinib inibisce l'auto fosforilazione dell'ALK, la fosforilazione ALK mediata di proteine di segnale a valle e la proliferazione delle cellule tumorali dipendenti dall'ALK sia in vitro sia in vivo.
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
Italian: Deve essere usata particolare cautela quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere ridotta di circa un terzo, arrotondata al multiplo più vicino al dosaggio di 150 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: È stata osservata l'aggiunta di un gruppo tiolico al ceritinib O-dealchilato.
Swedish: Tillägg av en tiolgrupp till O-dealkylerat ceritinib sågs även.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE 40 O 90 CAPSULE RIGIDE
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT di grado 3 o 4 nel 25% dei pazienti.
Swedish: ALAThöjning från grad 3 till 4 observerades hos 25 % av patienterna.
Italian: Aumento dei livelli di lipasi o amilasi di grado ≥3
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning, grad ≥3
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile (1,3% di una singola dose orale somministrata).
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar (1,3 % av en peroral singeldos).
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 48 (41,7%) eventi nel braccio ceritinib e 50 (43,1%) eventi nel braccio con chemioterapia, corrispondenti approssimativamente al 50% degli eventi richiesti per l'analisi finale della OS.
Swedish: OS-data var inte fullgångna med 48 (41,7 %) händelser i ceritinibarmen och 50 (43,1 %) händelser i kemoterapiarmen, motsvarande cirka 50 % av de erforderliga händelserna för den slutliga OSanalysen.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, ceritinib è eliminato principalmente attraverso il fegato.
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
Italian: La traslocazione dell'ALK determina l'espressione della risultante proteina di fusione e la conseguente attivazione aberrante di ALK nel NSCLC.
Swedish: ALK-translokation bestämmer uttrycket av det resulterande fusionsproteinet och efterföljande aberrant ALK-signalering vid NSCLC.
Italian: Il 64,5% della popolazione studiata era caucasica, il 29,4% asiatica, l'0,4%, nera e il 2,6% altre razze.
Swedish: 64,5 % av studiepopulationen var kaukasiska; 29,4 % asiatiska; 0,4 % svarta och 2,6 % andra raser.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza m
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet m
Italian: Sono stati raccolti una serie di ECGs dopo una singola dose ed allo steady-state per valutare l'effetto di ceritinib sull'intervallo QT in 925 pazienti trattati con Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno.
Swedish: Seriella EKG:n togs efter en singeldos och vid steady state för att bedöma ceritinibs effekt på QTintervallet hos 925 patienter behandlade med Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Italian: La principale tossicità attribuita alla somministrazione di ceritinib nei ratti e nelle scimmie è stata infiammazione dei dotti biliari extraepatici accompagnata da un aumento della conta dei neutrofili nel sangue periferico.
Swedish: Den främsta toxiska effekten av ceritinib hos råtta och apa var inflammation i extrahepatiska gallgångar och ökat neutrofilantal i perifert blod.
Italian: La dose raccomandata è 450 mg (tre capsule) da prendere una volta al giorno con del cibo, anche se il medico potrebbe modificare questa raccomandazione se necessario.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre kapslar) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali co-somministrati trasportati da queste proteine.
Swedish: Därför kan ceritinib ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Italian: Sono stati osservati casi asintomatici di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) in 21 pazienti su 925 (2,3%) trattati con ceritinib negli studi clinici.
Swedish: Asymtomatisk bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 bpm) har observerats hos 21 av 925 (2,3 %) patienter som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar.
Italian: Tabella 6 NSCLC avanzato ALK positivo - panoramica dei risultati di efficacia dagli studi X2101 e A2201
Swedish: Tabell 6 ALK-positiv, avancerad NSCLC - sammanfattning av effektresultat från Studie X2101 och Studie A2201
Italian: Lo scopo di questi esami è quello di verificare la funzionalità del fegato.
Swedish: Blodproverna tas för att kontrollera leverns funktion.
Italian: 95% IC (0,42; 0,73)
Swedish: 95 % CI (0,42; 0,73)
Italian: Se necessario deve essere interrotto il trattamento o ridotta la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: Avbryt behandlingen eller minska dosen vid behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: Centottantanove (189) pazienti sono stati randomizzati a ricevere ceritinib e centottantasette (187) sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia.
Swedish: Etthundraåttionio (189) patienter randomiserades till ceritinib och etthundraåttiosju (187) randomiserades till kemoterapi.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il trattamento in studio assegnato oltre la progressione iniziale in caso di mantenimento del beneficio clinico in base al parere dello sperimentatore.
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen utöver initial progression vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
Italian: La dose massima raccomandata di Zykadia è di 450 mg per via orale una volta al giorno con cibo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av Zykadia är 450 mg oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Italian: In seguito a una somministrazione orale di ceritinib radioattivo alla dose di 750 mg a digiuno, ceritinib era il principale componente in circolazione del plasma umano.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos radioaktivt ceritinib i dosen 750 mg på fastande mage var ceritinib den främsta cirkulerande komponenten i human plasma.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a ceritinib alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata da un comitato di controllo indipendente in cieco (BIRC).
Swedish: Patienter som randomiserades till kemoterapiarmen skulle kunde växla behandlingsarm för att få ceritinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression, bekräftad enligt en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Italian: Studio X2101 ceritinib 750 mg
Swedish: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Italian: Il beneficio di ceritinib nella PFS era coerente con la valutazione dello sperimentatore e tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, categoria di fumatore, performance status secondo l'ECOG e carico di malattia (burden).
Swedish: PFS-nyttan av ceritinib var konsekvent enligt prövarens bedömning och mellan olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOGprestationsstatus och sjukdomsbörda.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A, ridurre la dose approssimativamente di un terzo (dose non verificata clinicamente), arrotondando alla dose più vicina al multiplo della formulazione da 150 mg.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Italian: Valutare l'uso concomitante di medicinali noti per causare bradicardia nonchè di medicinali antiipertensivi.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Italian: Pertanto, interazioni cliniche tra medicinali come conseguenza di una inibizione di substrati per questi trasportatori mediata da ceritinib sono improbabili.
Swedish: Någon klinisk läkemedelsinteraktion på grund av ceritinibmedierad hämning av substraten till dessa transportproteiner är därför osannolik.
Italian: L'effetto potenziale di ceritinib sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in sette studi clinici con Zykadia.
Swedish: Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i sju kliniska studier med Zykadia.
Italian: Sono stati trovati in circolo nel plasma a bassi livelli un totale di 11 metaboliti con il contributo medio per la radioattività dell'AUC ≤2.3% per ogni metabolita.
Swedish: Varje metabolit bidrog i genomsnitt till AUC för radioaktivitet med ≤2,3 %.
Italian: La dose raccomandata è 450 mg (tre compresse) da prendere una volta al giorno con del cibo, anche se il medico potrebbe modificare questa raccomandazione se necessario.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre tabletter) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Italian: embrio-fetale) in femmine gravide di ratti e conigli non hanno indicato nessuna fetotossicità o teratogenicità dopo il trattamento con ceritinib durante l'organogenesi; tuttavia, l'esposizione plasmatica materna è stata inferiore a quella osservata alla dose umana raccomandata.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
Italian: La Tabella 2 mostra la categoria di frequenza delle ADRs riportate per Zykadia in pazienti trattati alla dose di 750 mg a digiuno (N=925) in sette studi clinici.
Swedish: Tabell 2 visar frekvenskategorier för de biverkningar av Zykadia som rapporterades hos patienter som behandlats med en dos om 750 mg på fastande mage (N = 925) i sju kliniska studier.
Italian: I livelli plasmatici di picco (Cmax) di ceritinib nei pazienti sono stati raggiunti approssimativamente dalle 4 alle 6 ore dopo una singola somministrazione orale.
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.