FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du har cancer som har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) eftersom ökad kalciumkoncentration i blodet kan uppkomma i början av behandlingen med Fareston och din läkare behöver göra regelbundna kontrollera av detta.
Latvian: - ja Jums ir sirds slimība, ieskaitot sāpes krūtīs (stenokardija); - ja Jums ir vēzis, kas ir izplatījies uz kauliem (kaulu metastāzes), jo Fareston lietošanas sākumā kalcija līmenis asinīs var paaugstināties.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - låg halt av vita blodkroppar, som är viktiga i immunsystemet (leukopeni) - låg halt av röda blodkroppar (anemi)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - mazs balto asins šūnu, kas ir svarīgas, lai cīnītos ar infekcijām, skaits (leikopēnija); - mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); - mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); - aknu iekaisums (hepatīts).
Swedish: pimozid, sertindol, haloperidol och sultoprid - läkemedel mot infektioner (läkemedel mot mikroorganismer) såsom moxifloxacin, erytromycin
Latvian: piemēram, fenotiazīnus, pimozīdu, sertindolu, haloperidolu un sultoprīdu; - zālēm, ko lieto infekciju ārstēšanai (pretmikrobu līdzekļi); piemēram, moksifloksacīnu,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - galvassāpes, miega traucējumi; - svara pieaugums, aizcietējums, apetītes zudums; - dzemdes gļotādas sabiezējums (endometrija hipertrofija); - asins recekļi, piemēram, plaušās (trombembolijas gadījumi); - elpas trūkums.
Swedish: Förändringar p.g.a. födointag är inte kliniskt signifikanta.
Latvian: Ēšana neizsauc klīniski nozīmīgas izmaiņas toremifēna darbībā.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fareston 60 mg tabletes toremifene
Swedish: Öron och balansorgan vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi līdzsvara traucējumi
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - svindel - tillväxt av livmoderslemhinnan (polyper) - ökning av leverenzymer (ökade laboratorievärden för transaminaser i levern)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - griešanās sajūta (līdzsvara traucējumi); - audzēji dzemdes gļotādā (endometrija polipi); - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās).
Swedish: Metabolism och nutrition aptitlöshet
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ēstgribas trūkums
Swedish: - om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att speciella förändringar uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG) - om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet
Latvian: Nelietojiet Fareston šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret toremifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums novērota dzemdes gļotādas sabiezēšana; - ja Jums ir nopietnas aknu problēmas; - ja Jums ir iedzimts vai ir bijis jebkāds stāvoklis, kas izraisa noteiktas patoloģiskas izmaiņas Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG)); - ja Jums ir izmainīts sāļu saturs asinīs, īpaši ja ir zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija),
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Fareston saknas.
Latvian: Dati par Fareston lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Dessa förändringar ger sig först tillkänna vid koncentrationer ca 10 gånger högre än beräknad fri plasmakoncentration i människa vid terapeutisk dos.
Latvian: Dati no iedarbības potenciāla pētījumiem izolētās trušu sirdīs liecina, ka toremifēns izraisa sirds elektrofizioloģiskās izmaiņas, kas parādās lietojot aptuveni 10 reizes lielākās koncentrācijās, salīdzinājumā ar aprēķināto terapeitisko koncentrāciju plazmā cilvēkam.
Swedish: Enligt ICHs riktlinjer är effekten signifikant även för 20 mg-gruppen med ett övre konfidensintervall på 10 - 12 ms.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina par acīmredzami pozitīvo toremifēna ietekmi pacientu grupā, kurā lietoja 80 mg toremifēna, ar vidējo pagarinājumu par 21-26 ms. Attiecībā uz 20 mg grupu, šī ietekme atbilstoši ICH vadlīnijām arī ir nozīmīga, ar ticamības intervāla augstāko robežu 10-12 ms. Šie rezultāti skaidri liecina par svarīgu, no devas atkarīgu ietekmi.
Swedish: Toremifen metaboliseras hos människa via cytokrom P450-komplexet.
Latvian: Enzīmu komplekss, kas cilvēkiem metabolizē toremifēnu, ir citohroma P450 atkarīgā hepatiskā jauktu funkciju oksidāze.
Swedish: - urindrivande läkemedel (diuretika av tiazidtyp) - medel mot blodpropp såsom warfarin - medel för behandling av epilepsi t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - medel för behandling av svampinfektioner som t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (antibiotika) t.ex. erytromycin,
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm: - urīndzenošās tabletes (tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi); - zāles pret asins recēšanu, piemēram, varfarīnu; - zāles pret epilepsiju (karbamazepīns, fentoīns, fenobarbitāls); - pretsēnīšu preparātus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu; - zāles, ko lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai (antibiotikas), piemēram, eritromicīnu,
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via: Läkemedelsverket
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Detta bekräftades i den fjärde studien.
Latvian: Tas tika apstiprināts ceturtajā pētījumā.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2001 och den 14 februari 2006.
Latvian: Šo reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 14. februārī un 2006. gada 14. februārī.
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (60 mg).
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
Latvian: Termins „metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fareston som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 1996.gada 14. februārī izsniedza Fareston reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fareston är en tablett en gång dagligen.
Latvian: Fareston ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var behandlingssvar (antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen), tiden till progression (hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades) och överlevnad.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija reakcijas līmenis (to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz audzēja attīstībai (pēc cik ilga laika slimība progresē) un dzīvildze.
Swedish: Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
Latvian: Fareston ir zāles, kas satur aktīvo vielu toremifēns.
Swedish: Mer information om Fareston:
Latvian: Cita informācija par Fareston.
Swedish: Fareston får inte ges till patienter med "QT-förlängning" (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
Latvian: Fareston nedrīkst lietot pacientēm ar QT intervāla pagarinājumu (sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumiem), elektrolītu disbalansu (mainīgo sāls līmeni asinīs), it īpaši hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni), bradikardiju (ļoti lēnu sirdsdarbību), sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu pārējās ķermeņa daļās) vai pacientēm ar simptomātisku aritmiju (izmaiņām sirds ritmā) slimības vēsturē vai pacientēm, kuras lieto arī citas zāles, kas, iespējams, var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Swedish: Varför har Fareston godkänts?
Latvian: Kāpēc Fareston tika apstiprinātas?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fareston skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fareston reģistrācijas apliecību.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fareston blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir karstuma viļņi un svīšana.
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Latvian: Fareston iedarbību salīdzināja ar tamoksifēna (cita antiestrogēna, ko izmanto ārstējot krūts vēzi) iedarbību.
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
Latvian: Fareston pētīja četros pamatpētījumos, kuros kopumā iesaistīja 1869 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar metastātisku krūts vēzi .
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
Latvian: Fareston aktīvā viela toremifēns ir antiestrogēns.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har problem med levern.
Latvian: Pacientēm, kas slimo ar aknu slimībām, zāles ir jālieto piesardzīgi.
Swedish: Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
Latvian: Fareston nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toremifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Latvian: Šo zāļu saraksts ir sniegts zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
Latvian: Fareston nav ieteicams lietot pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru (uz vēža šūnu virsmas nav hormona estrogēna receptoru).
Swedish: Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fareston iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: FARESTON EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Swedish: Vad är Fareston?
Latvian: Kas ir Fareston?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Fareston izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
Latvian: Tādēļ komiteja izlēma, ka Fareston kā pirmās līnijas hormonterapijas līdzekļa pēcmenopauzes vecuma sievietēm, ārstējot hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi, lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Latvian: Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, un ārstēšanā vissvarīgākā nozīme ir zāļu spējai nomākt hormona estrogēna iedarbību.
Swedish: Det leder till att östrogenet inte längre får tumörcellerna att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
Latvian: Līdz ar to estrogēns vairs nestimulē audzēja šūnas un audzēja augšana palēninās.
Swedish: Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Fareston iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
Latvian: Fareston lieto, ārstējot pēcmenopauzes vecuma sievietes, kas slimo ar hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi.
Swedish: Fareston och tamoxifen hade likvärdig effekt.
Latvian: Fareston iedarbīgums ir līdzvērtīgs tamoksifēna iedarbīgumam.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot sievietes, kas slimo ar estrogēna receptoru pozitīviem audzējiem, Fareston lietošanas ieguvumu un riska attiecība būtiski neatšķīrās no tamoksifēna.
Swedish: Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
Latvian: Šo zāļu ilgstoša lietošana ir kontrindicēta pacientēm ar endometrija hiperplāziju (dzemdes gļotādas sabiezējumu) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Vilka är riskerna med Fareston?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fareston?
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
Latvian: Apkopojot trīs lielāko pamatpētījumu rezultātus, varēja secināt, ka reakcijas līmenis - laiks līdz audzēja attīstībai un dzīvildze pacientēm, kas lietoja Fareston - būtiski neatšķīrās no rezultātiem, kas tika iegūti lietojot tamoksifēnu.
Swedish: Hur används Fareston?
Latvian: Kā lieto Fareston?
Swedish: De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
Latvian: Hormons estrogēns veicina lielākās daļas ļaundabīgo krūts audzēju veidu attīstību.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns Fareston EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Swedish: * Baserat på NCI-CTEP-klassificeringen
Latvian: * Pamatojoties uz NCI-CTEP klasifikāciju.
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Gandrīz pilnīga atbildes reakcija
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Latvian: OS statistiski būtiski neatšķīrās divās ārstēšanas grupās.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Jums vispiemērotāko metodi.
Swedish: Inga episoder med torsades de pointes observerades.
Latvian: Torsades de pointes gadījumi nav novēroti.
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Latvian: • Šīs zāles nav jālieto katru dienu.
Swedish: Detta omfattar patienter:
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem ar:
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Latvian: Pieci pacienti (1,3%) ir miruši ar asiņošanu saistītu gadījumu dēļ.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Latvian: Pārējais daudzums bija metabolītu veidā.
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Latvian: un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Swedish: Cykel:Dag
Latvian: Cikls:Diena
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
Latvian: OS mediāna bija 17,5 mēneši.
Swedish: • Patientinformationspaket
Latvian: • Informācijas pakete pacientam
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Swedish: Mer än 1 utelämnad dos
Latvian: Izlaista vairāk kā 1 deva
Swedish: ULN = övre normalgränsen
Latvian: NAR -normas augšējā robeža.
Swedish: Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem IMiD (lenalidomīdu vai talidomīdu).
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
Latvian: • Farydak lieto 21 dienu (zāļu lietošana divas nedēļas un vienu nedēļu zāles nelieto) - to sauc par ārstēšanas ciklu.
Swedish: Hazard Ratio= 0.47
Latvian: Aprēķinātais risks= 0,47
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 1,0.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Latvian: In vitro tā daļa eritrocītos neatkarīgi no koncentrācijas ir 0,60.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 162 no 387 pacientiem bija 65 gadus veci vai vecāki.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Latvian: Iepakojumi pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Latvian: Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Latvian: Citas zāles un Farydak
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums, ieteicams turpināt terapiju vēl astoņus ciklus.
Swedish: Tid ( månader)
Latvian: Laiks (mēneši)
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir norādīt uz risku, kas saistīts ar kļūdainu zāļu lietošanu.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, panobinostata deva jāsamazina ar 5 mg soli (t.i., no 20 mg līdz 15 mg vai no 15 mg līdz 10 mg).
Swedish: En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel
Latvian: Viens Farydak blisteris = 3 nedēļas = 1 cikls
Swedish: Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
Latvian: Neitropēnijas dēļ var būt uz laiku vai pastāvīgi jāsamazina deva.
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās pētījuma grupās bija labi līdzsvaroti un salīdzināmi.
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
Latvian: • nekontrolējama ķermeņa trīce;
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Latvian: Ja to lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulas kā nepieciešams vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Swedish: Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
Latvian: Kopējais terapijas ilgums ir līdz 16 cikliem (48 nedēļām).
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Latvian: Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Latvian: Zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības tika pārtraukta 36,2% pacientu.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Latvian: No pacientiem, kuri miruši asiņošanas dēļ, vienam pacientam bija 4. pakāpes trombocitopēnija, trim pacientiem bija 3. pakāpes trombocitopēnija un vienam pacientam bija 1. pakāpes trombocitopēnija.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
Latvian: Tas potenciāli varētu izraisīt nedaudz samazinātu jutīgu CYP3A4 substrātu iedarbību.
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Latvian: Metabolisms ar CYP2D6 un 2C19 starpniecību ir maznozīmīgs.
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Latvian: Panobinostata ietekme uz dzemdībām un postnatālo augšanu un nobriešanu pētījumos ar dzīvniekiem netika vērtēta.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Latvian: Riska pacientu skaits
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
Latvian: 15,7% pacientu bija pakļauti pētāmo zāļu iedarbībai ≥48 nedēļas.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Latvian: Iekšķīgi lietota panobinostata absolūtā biopieejamība bija aptuveni 21%.
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Latvian: Panobinostats veido no 6 līdz 9% no zāļu izraisītas iedarbības plazmā.
Swedish: I fas III-studien hade trombocytopenin oftast återgått till startvärdet innan nästa 21-dagarscykel påbörjades (se figur 1).
Latvian: III fāzes pētījumā trombocītu skaits līdz sākotnējam parasti atjaunojās līdz nākamā 21 dienu cikla sākumam (skatīt 1. attēlu).
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Latvian: Zāles lietoja ne vairāk kā 16 ciklus (skatīt 1. un 2. tabulu).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, ar 16 cikliem (48 nedēļas).
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija ir jāpārtrauc reti (1,6% pacientu).
Swedish: Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före lansering av Farydak komma överens med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Latvian: Pirms Farydak nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi izglītojošās programmas formāts un saturs, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas modalitātes un jebkurus citus programmā iekļautos aspektus.
Swedish: Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 109/l.
Latvian: Trombocītu skaits ir jākontrolē vismaz divas reizes nedēļā, līdz tas ir ≥50 x 109/l.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Latvian: Sākumā pacienti jāārstē astoņus ciklus.
Swedish: Om patienten missar en dos kan den tas i upp till 12 timmar efter angiven doseringstid.
Latvian: Ja deva ir izlaista, to var lietot līdz 12 stundām pēc noteiktā laika.