FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Swedish: 31 juli 2015
Greek: 31 Ιουλίου 2015
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Swedish: Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
Swedish: December 2016 CMD(h)-möte
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Δεκέμβριο 2016
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Greek: Η CMDh συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning):
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας):
Swedish: 29 mars 2017
Greek: 29 Μαρτίου 2017
Swedish: 28 januari 2017
Greek: 28 Ιανουαρίου 2017
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(ών) κυκλοφορίας
Swedish: Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης
Swedish: Bilaga III Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska avlägsna följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
Greek: Ο (οι) κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διαγράψει(-ουν) τον (τους) κάτωθι όρο(-ους) (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων έρευνας που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0005), βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου βάσης δεδομένων για τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης για το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της συνήθους και κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων, καθώς και την αξιολόγηση του βασικού λόγου για τη συνταγογράφησή του όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη.
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande:
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh:
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma databasen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0005), η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζονται.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande slutrapporten från den pålagda icke-interventionella säkerhetstudien (PASS) för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och som omfattas av PASS slutrapporten dras följande vetenskapliga slutsatser:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την τελική έκθεση της μη επεμβατικής επιβληθείσας Μετεγκριτικής Μελέτης Ασφάλειας (PASS) για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη και την τελική έκθεση της μελέτης PASS που το (τα) αφορά, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av PASS slutrapport ska ändras.
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που αφορά η εν λόγω τελική έκθεση PASS πρέπει να τροποποιηθεί(-ούν).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη και την τελική έκθεση της μελέτης PASS που το (τα) αφορά, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Greek: Παράρτημα ΙΙ Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol som omfattas av PASS tvingande slutliga icke-interventionsrapport
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να γίνουν στους όρους της (των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη, με βάση την τελική έκθεση της μη επεμβατικής επιβληθείσας μελέτης PASS που τα αφορά
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής έρευνας που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0003), βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου για τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης για το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της συνήθους και κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων, καθώς και την αξιολόγηση του βασικού λόγου για τη συνταγογράφησή του όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma undersökningen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής έρευνας, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0003), η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζονται.
Swedish: Den finala PASS-rapporten som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kraven på deras skyldighet att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärder som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Greek: Η κοινή τελική έκθεση της μελέτης PASS που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη PASS για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för en PASS för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den finala PASS-rapporten, ansåg PRAC-rapportören att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την κοινή τελική έκθεση της μελέτης PASS, ο εισηγητής της PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζονται.
Swedish: Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Swedish: Slutlig studierapport till:
Greek: Η τελική έκθεση μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τον:
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning):
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Swedish: Detta nya förfallodatum bör återges i villkoren för godkännandet för försäljning.
Greek: Η νέα αυτή καταληκτική ημερομηνία θα πρέπει να συμπεριληφθεί στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Tidtabell för implementering av ställningstagandet
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της γνώμης
Swedish: November 20172019
Greek: Νοέμβριο του 20172019
Swedish: 6 juni 2018
Greek: 6 Ιουνίου 2018
Swedish: Bilaga III Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης>
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska ändra följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken).
Greek: Ο (οι) κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιήσει(-ουν) τον (τους) εξής όρο(-ους) (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακτρική διαγραφή)
Swedish: 7 april 2018
Greek: 07 Απριλίου 2018
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för resultat av studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera den förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Greek: Ο (οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(-ουν), στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, πρωτόκολλο για τα αποτελέσματα της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna vad gäller den slutliga studierapporten för PASSenkätundersökningen ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var nödvändiga.
Greek: Κατά συνέπεια, υπό το φως των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS), η PRAC έκρινε αναγκαία την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Februari 2018 CMD(h)-möte
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Φεβρουάριο του 2018
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nyttariskförhållandet för ovan nämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία θειοκολχικοσίδη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS), η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) προαναφερόμενου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ντων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten (säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts) om det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την τελική έκθεση της μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) η οποία ζητήθηκε για το(α) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία θειοκολχικοσίδη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης PASS, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Swedish: CMD(h) anser att godkännandet för försäljning av de produkter som berörs av denna PASS-slutrapport ska ändras.
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της εν λόγω τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) πρέπει να τροποποιηθούν.
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Greek: Παράρτημα II Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Swedish: Slutresultaten av den kompletterande studien av läkemedelsanvändning med hjälp av databaser, som medger ett dubbelt tillvägagångssätt för att bedöma ändamålsenligheten av de åtgärder för riskminimering som förelagts för tiokolchikosid-innehållande läkemedel, inväntas under 2019.
Greek: Η μελέτη αυτή χρησιμοποιεί βάσεις δεδομένων και επιτρέπει τη διενέργεια διττής προσέγγισης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη.
Swedish: Följande ändringar rekommenderas i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av PASS-slutrapporten:
Greek: Συνιστώνται οι ακόλουθες τροποποιήσεις στους όρους της (των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία θειοκολχικοσίδη και αποτελούν αντικείμενο της εν λόγω τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS):
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som inlämnades av innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller dessas skyldighet att utföra en enkätundersökning bland hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera deras kunskap om och attityd till villkoren för förskrivning av tiokolchikosid-innehållande läkemedel, som förelagts enligt artikel 31-förfarandet EMEA/H/A-1361.
Greek: Η τελική έκθεση της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που υπέβαλαν οι ΚΑΚ συμμορφώνεται προς την υποχρέωσή τους να διενεργούν έρευνα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας με σκοπό την αξιολόγηση των γνώσεων και της στάσης τους σχετικά με τους όρους συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη.
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία θειοκολχικοσίδη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της ζητηθείσας μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS)
Swedish: 15 maj 2019
Greek: 15 Μαΐου 2019
Swedish: 16 mars 2019
Greek: 16 Μαρτίου 2019
Swedish: Studien ska utföras i mer än en medlemsstat och protokollet ska lämnas in till PRAC inom 3 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Swedish: Januari 2019 CMD(h)-möte
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Ιανουάριο του 2019
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och övervaka off-label-förskrivning.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για την παρακολούθηση της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Greek: Ο (οι) κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διαγράψει(-ουν) τον (τους) εξής όρο(-ους) (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακρική διαγραφή)
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna vad gäller slutrapporten för den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning, tillsammans med slutrapporten för den gemensamma PASSstudien (läkarundersökning) som inlämnats som ett separat förfarande (EMEA/H/N/PSR/J/0010), ansåg PRAC därför att ändringar i villkoren för godkännande för försäljning var nödvändiga.
Greek: Κατά συνέπεια, υπό το φως των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την κοινή τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου (βάση δεδομένων) σε συνδυασμό με την κοινή τελική έκθεση της μελέτης PASS (έρευνα των ιατρών) η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο χωριστής διαδικασίας (EMEA/H/N/PSR/J/0010), η PRAC έκρινε αναγκαία την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten (säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts) om det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την τελική έκθεση της μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) η οποία ζητήθηκε για το(α) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης PASS, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nyttariskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS), η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) προαναφερόμενου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ντων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport ska ändras.
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της εν λόγω τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) πρέπει να τροποποιηθεί(-ούν).
Swedish: Slutrapporten för den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, tillsammans med slutrapporten för den gemensamma PASS-studien (läkarundersökning) som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning som ett separat förfarande (EMEA/H/N/PSR/J/0010), uppfyller deras förpliktelse att utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna och för att övervaka icke avsedd (off-label) användning av läkemedlet, såsom förelagts under hänskjutningsförfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidon-innehållande produkter.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (βάση δεδομένων), μαζί με την τελική έκθεση της μελέτης PASS η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (έρευνα των ιατρών) στο πλαίσιο χωριστής διαδικασίας (EMEA/H/N/PSR/J/0010) συμμορφώνονται προς την υποχρέωση για τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να παρακολουθηθούν οι μη προβλεπόμενες χρήσεις του φαρμάκου.
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon som berörs av den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της ζητηθείσας μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Greek: Επιστημονικά Πορίσματα
Swedish: Ingen tydlig slutsats kunde dras i särskilda populationer.
Greek: Οριστικό συμπέρασμα δεν μπόρεσε να βγει σε ειδικούς πληθυσμούς.
Swedish: 4 mars 2019
Greek: 4 Μαρτίου 2019
Swedish: 3 januari 2019
Greek: 3 Ιανουαρίου 2019
Swedish: November 2018 CMD(h)-möte
Greek: Νοέμβριος 2018 συνεδρίαση CMDh