FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomáyosul, ne vezessen gépjárművet,
German: Der relative Beitrag einer früheren Placebo-Behandlung in der doppelblinden Phase sowie einer Begleitmedikationen während der offenen Verlängerungsperiode, sind unbekannt.
Hungarian: A kettős-vak fázisban a megelőző placebo kezelés és a nyílt kiterjesztési időszak során megkezdett egyéb gyógyszerek relatív hatása nem ismert.
German: Nebenwirkungen wurden als Ereignisse definiert, wenn sie bei mindestens 1 % der mit Bosentan behandelten Patienten vorkamen und mit einer mindestens um 0,5 % größeren Häufigkeit als unter Placebo-Behandlung auftraten,.
Hungarian: A mellékhatásokat úgy határozták meg, mint a boszentánt kapó betegek legalább 1%-ánál, és a placebokezelésben részesülő betegekkel összehasonlítva legalább 0,5%-kal nagyobb gyakorisággal előforduló események.
German: Trinken Sie wenn möglich ein Glas Wasser, damit gewährleistet ist, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben.
Hungarian: Lehetőség szerint igyon egy pohár vizet, hogy a a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.
German: Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Tracleer vor.
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat e betegségben szenvedő fiatal gyermekeknél.
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) betrug das 21-fache (am Tag 21 nach der Geburt) beziehungsweise das 2,3-fache (am Tag 69 nach der Geburt) der humantherapeutischen Exposition.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3-szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
German: Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO Funktionsklasse (WHO-FC) III.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti III. funkcionális stádiumban lévő betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Hungarian: A Tracleer és a ciklosporin A együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
German: Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
German: Daten zu anderen CYP3A4-Induktoren, wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut liegen nicht vor, aber bei ihrer gleichzeitigen Verabreichung ist eine reduzierte systemische Verfügbarkeit von Bosentan zu erwarten.
Hungarian: CYP3A4-induktorokra, pl. karbamazepinre, fenobarbitálra, fenitoinra és lyukaslevelű orbáncfűre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, egyidejű alkalmazásuk azonban várhatóan a szisztémás boszentánexpozíció csökkenéséhez vezet.
German: Jedoch wurden 1611 Patienten (804 Bosentan- und 807 PlaceboPatienten) mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) über einen mittleren Zeitraum von 1,5 Jahren in einer Placebo-kontrollierten Studie behandelt (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]Studie).
Hungarian: 1611 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegen azonban placebo-kontrollos Tracleer-vizsgálatot végeztek (804 beteg esetén alkalmaztak boszentánt, és 807 esetben placebót), átlagosan másfél évig (AC-052-301/302 vizsgálat [ENABLE 1 & 2]).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Glibenclamid, Fluconazol oder Rifampicin wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Tracleer és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
German: Bei Fertilitätsstudien mit männlichen und weiblichen Ratten konnten keine Auswirkungen auf Spermienzahl, -motilität und -vitalität oder auf Paarungsverhalten und Fruchtbarkeit bei 21- bzw. 43fachen Plasmakonzentrationen im Vergleich zum erwarteten human-therapeutischen Bereich beobachtet werden.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok során nem gyakorolt kimutatható hatást a spermaszámra, azok motilitására és életképességére, illetve a párzási teljesítményre és a termékenységre a várható terápiás szint 21-szeresének (hímek), illetve 43-szorosának (nőstények)
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz einer Atrophie der Hodentubuli wurde bei Ratten beobachtet, denen oral Bosentan in einer so geringen Dosis wie 125 mg/kg/Tag (das ca. 4-fache der maximalen empfohlenen Humandosis [MRHD] und der niedrigsten getesteten Dosierung) zwei Jahre lang gegeben wurde aber nicht bei Gabe einer höheren Dosierung bis zu 1500 mg/kg/Tag (etwa 50-fache der MRHD) über 6 Monate.
Hungarian: A testicularis tubularis atrophia előfordulásának enyhe emelkedését tapasztalták már 125 mg/kg/nap alacsony dózis mellett (hozzávetőleg 4-szerese a maximális ajánlott humán adagnak [MRHD] és a legalacsonyabb tesztelt dózis) 2 éven keresztül szájon át boszentánt kapó patkányok esetében, de nem észlelték az olyan magas dózisokban, mint 1500 mg/kg/nap (hozzávetőleg 50-szerese az MRHD-nek)
German: Obwohl die Zahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt war und die Patienten eine hohe Variabilität aufwiesen, zeigen diese Daten eine deutliche Zunahme der Exposition gegenüber Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 48-5033 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Hungarian: Bár a beválasztott betegek száma korlátozott volt és nagyfokú variabilitást mutattak, ezek az adatok azt jelzik, hogy a májműködés közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) károsodásában szenvedő betegeknél jelentősen nő a boszentán- és legfőbb, Ro 48-5033 metabolitja expozíciója.
German: Die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann in vier gleiche Teile geteilt werden.
Hungarian: A tabletta négy egyenlő részre osztható.
German: Enthält Aspartam (E951), Packungsbeilage beachten Aspartam (E951) kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein
Hungarian: Az aszpartám (E951) a fenilketonúriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Ereignisfreiheit bezüglich einer Verschlechterung der PAH (Tod, Lungentransplantation oder Hospitalisierung infolge PAH Verschlechterung) betrug nach 24 Wochen 96,9 %, in der zweimal täglich bzw. 96,7 % in der dreimal täglich behandelten Gruppe.
Hungarian: A PAH súlyosbodására (halál, tüdőtranszplantáció, PAH súlyosbodás miatti kórházi ellátás) vonatkozó Kaplan-Meier eseménymentes becslés 24 hét után rendre 96,9% és 96,7% volt a naponta kétszer és a naponta háromszor kezelt betegcsoportokban.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive HerzKreislauf-Unterstützung erforderlich machen kann.
Hungarian: A nagymértékű túladagolás aktív kardiovaszkuláris beavatkozást igénylő alacsony vérnyomáshoz vezethet.
German: Allerdings gab es keine Hinweise, dass Bosentan bei Menschen die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigt (Thyroxin, TSH).
Hungarian: hogy a boszentán hatással lenne a pajzsmirigy működésére (tiroxin, TSH).
German: Nehmen Sie Tracleer nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Hungarian: NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
German: Bosentan ist ein dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) mit einer Affinität zu den EndothelinRezeptoren A- und -B (ETA und ETB).
Hungarian: A boszentán kettős endothelinreceptor-antagonista (ERA), affinitással mind endothelin-A, mind endothelin-B (ETA és ETB) receptorokhoz.
German: Juli ______
Hungarian: Júl.: ______
German: Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
Hungarian: A kezelőorvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Hungarian: Az in vitro adatok tanúsága szerint a boszentánnak a vizsgált CYP izoenzimek (CYP1A2, 2A6, 2B6,
German: Diese Fälle bestätigen die Bedeutung der strikten Einhaltung von regelmäßigen monatlichen Leberenzymwert-Kontrollen während der Behandlung mit Tracleer (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezek az esetek kiemelik annak fontosságát, hogy a májfunkció monitorozása a Tracleer-kezelés időtartama alatt az előírt havi menetrend szigorú betartásával történjék (lásd 4.4 pont).
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer darf nicht in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A Tracleer újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
German: Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann nach Beginn, Dosisänderung oder Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Tracleer erforderlich werden.
Hungarian: Az ilyen készítmények adagolását az együttes Tracleer-kezelés megkezdése, dózisának módosítása vagy felfüggesztése után felül kell vizsgálni.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Tracleer szedése előtt és a Tracleer szedése alatt rendszeresen.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen.
Hungarian: Emiatt a Tracleer és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavirverstärkten Proteaseinhibitoren sollte die Verträglichkeit von Tracleer überwacht werden.
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg Tracleer-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Tracleer einnehmen.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Tracleer szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (d. h. Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodás (pl. Child-Pugh A stádium) esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde nur bei pädiatrischen Patienten untersucht.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat csak gyermekkorú betegeknél vizsgálták.
German: In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten.
Hungarian: A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.
German: Zu Beginn der Studienbehandlung waren die pädiatrischen Patienten in der WHO-Funktionsklasse I (n = 19, 29 %), Klasse II (n = 27; 42 %) oder Klasse III (n = 18; 28 %).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a betegek a WHO funkcionális besorolás szerinti I. (n = 19, 29%) II. (n = 27, 42%) és III. (n = 18, 28%) osztályba tartoztak.
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der PlaceboGruppe.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során a warfarinadag-módosítások gyakorisága (melyek oka az INR változása vagy mellékhatások jelentkezése volt) hasonló volt a boszentánnal és a placebóval kezelt betegek esetén.
German: Anwendung bei pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) következtében kialakult pulmonális hipertónia
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit Tracleer sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok Tracleerrel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
German: Die Placebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke im Vergleich zum Ausgangswert bei Studienbeginn betrugen 76 Meter (p = 0,02; t-Test) bzw. 44 Meter (p = 0,0002; Mann-Whitney-U-Test), gemessen zum Zeitpunkt des primären Endpunktes der jeweiligen Studie.
Hungarian: A placebo-korrigált távolságnövekmény a vizsgálat előtti értékhez képest 76 méter (p = 0,02; t-teszt), illetve 44 méter (p = 0,0002; Mann-Whitney U teszt) volt a vizsgálatok primer végpontján.
German: Tracleer enthält Natrium
Hungarian: A Tracleer nátriumot tartalmaz
German: ((Inside 1))
Hungarian: ((1. belső oldal))
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Hungarian: • kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő
German: Bei AC-052-355 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit Bosentan vs. Placebo, an der 33 Patienten mit schwerer PAH teilnahmen, die gleichzeitig Epoprostenol erhielten.
Hungarian: Az AC-052-355 multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú boszentán/placebo-vizsgálat volt 33, súlyos PAH-ban szenvedő, egyidejű epoprosztenol-kezelésben részesülő beteg részvételével.
German: Die Behandlung mit Bosentan war mit einer Reduktion der Häufigkeit der klinischen Verschlechterung assoziiert, definiert als Kombination aus symptomatischer Krankheitsprogression, Hospitalisierung aufgrund von PAH oder Tod, im Vergleich zu Placebo (entsprechend einer Risikoreduktion von 77 %, 95 % Konfidenzintervall [KI] 20-94 %, p = 0,0114).
Hungarian: A placebo-kezeléshez képest a boszentán terápia a klinikai súlyosbodás ütemének csökkenésével járt, amit a tüneti súlyosbodás, a PAH miatti hospitalizáció és a halálozás együttesen határozott meg (proporcionális kockázatcsökkenés 77%, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 20-94%, p = 0,0114).
German: Darüber hinaus kann es, wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, bei einer Schwangerschaft zu einer schwerwiegenden Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome kommen.
Hungarian: szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
German: Bevor eine Behandlung mit Tracleer bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, sollte eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen, die Patientin angemessen über wirksame und sichere Verhütungsmethoden informiert und eine zuverlässige Empfängnisverhütung begonnen werden.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék a fogamzóképes korú nők Tracleer-kezelését, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről és el kell kezdeni a megbízható fogamzásgátlást.
German: Bei Studieneintritt waren die Patienten mit PAH- Arzneimitteln vorbehandelt (am häufigsten Monotherapie mit Phosphodiesterase Typ-5-Hemmer [Sildenafil; 35,9 %], Monotherapie mit Bosentan [10,9 %] bzw. mit einer Kombination von Bosentan, Iloprost und Sildenafil [10,9 %]); sie setzten ihre PAH-Behandlung während der Studie fort.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegeket PAH gyógyszerekkel kezelték (leggyakrabban az 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátló szildenafillal önmagában [35,9%], boszentánnal önmagában [10,9%] valamint boszentán, iloproszt és szildenafil együttes alkalmazásával [10,9%] és a vizsgálat alatt folytatták is PAH kezelésüket.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure, Tutti-Frutti-Aroma, Aspartam (E951, bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 2 unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tracleer"), Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.
Hungarian: kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tartársav, tutti-frutti aroma, aszpartám (E951, további információkat a 2. pont végén olvashat), aceszulfám-kálium, magnézium-sztearát.
German: Durchschnittlich wurden die Patienten für 2 ± 0,6 Jahre beobachtet.
Hungarian: max.: 3,3 év) és a betegek megfigyelésének időtartama átlagosan 2,0 ± 0,6 év volt.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf die Induktion von CYP3A4 durch Bosentan zurückzuführen.
Hungarian: Ennek legvalószínűbb oka, hogy a boszentán indukálja a CYP3A4-et.
German: Die Patienten wurden in drei Körpergewichtsgruppen eingeteilt und über 12 Wochen mit einer Dosis von etwa 2mg/kg zweimal täglich behandelt.
Hungarian: A 12 hetes kezeléshez a betegeket testsúlyuk alapján három csoportba osztották, és megközelítőleg 2 mg/kg boszentánnal kezelték naponta kétszer.
German: Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
Hungarian: Az elosztott diszpergálódó tabletta megmaradt részei szobahőmérsékleten tárolhatók és 7 napon belül felhasználandók.
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit Tracleer, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von Tracleer entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha ez megerősíti az eredményt, egyéni mérlegelés alapján dönteni kell a Tracleerkezelés folytatásáról, valószínűleg csökkentett adaggal, vagy meg kell szakítani a Tracleer alkalmazását (lásd 4.2 pont).
German: Die Leber-Aminotransferasewerte müssen vor Behandlungsbeginn und danach während der Behandlung mit Tracleer monatlich gemessen werden.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjét a kezelés megkezdése előtt, majd a Tracleer-kezelés időtartama alatt havi rendszerességgel meg kell mérni.
German: Nach 16 Wochen verbesserte sich die mittlere Sauerstoffsättigung in der Bosentan-Gruppe um 1,0 % (95 % KI -0,7 %−2,8 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (n = 17), was zeigt, dass Bosentan die Hypoxämie nicht negativ beeinflusste.
Hungarian: 16 hét elteltével a boszentán a placebóhoz képest (n = 17) 1,0%-kal növelte az átlagos oxigéntelítettséget (95%-os CI -0,7%-2,8%), bizonyítva, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine primäre pulmonal arterielle Hypertonie (72 %) und fiel in die WHO Funktionsklasse III (84 %).
Hungarian: A betegek többségének diagnózisa primer pulmonális hipertónia volt (72%), és a WHO III. funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
German: Obwohl durch in-vivo-Studien nicht belegt, sind ähnliche Erhöhungen der BosentanPlasmakonzentrationen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten (wie z. B. Itraconazol oder Ritonavir).
Hungarian: Bár ezt in vivo vizsgálatokkal nem igazolták, más erős CYP3A4-inhibitorok (pl. itrakonazol vagy ritonavir) esetén is a boszentán plazmakoncentrációjának hasonló növekedése várható.
German: • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
Hungarian: • szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak - ezeket nem javasolt együtt alkalmazni a Tracleer-rel.
German: Aufgrund dieser pharmakokinetischen Befunde beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis von Tracleer bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr oder älter 2 mg/kg Körpergewicht morgens und abends.
Hungarian: E farmakokinetikai eredmények alapján a PAH-ban szenvedő 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a javasolt kezdeti és fenntartóadag 2 mg/ttkg reggel és este.
German: In der FUTURE-4-Studie entwickelten 6 der 13 mit Bosentan behandelten Neugeborenen mit PPHN während der Behandlung eine Abnahme der Hämoglobinwerte von innerhalb der Referenzwerte bei Behandlungsbeginn auf Werte unterhalb der unteren Normgrenze.
Hungarian: A FUTURE-4 vizsgálatban 13-ból 6 PPHN-ben szenvedő boszentánnal kezelt újszülöttnél észleltek a kezelés alatt a kezelés kezdetén a referencia tartományban lévő értékről a normálérték alsó határa alá történő hemoglobinszint-csökkenést.
German: Im Steady-state betrug die systemische Verfügbarkeit bei pädiatrischen Patienten in den Gewichtsgruppen mit 10-20 kg, 20-40 kg und > 40 kg im Vergleich zur systemischen Verfügbarkeit bei Erwachsenen 43 %, 67 % bzw. 75 %.
Hungarian: A szisztémás boszentán-expozíció egyensúlyi állapotban a 10-20 kg-os, 20-40 kg-os és > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
German: Blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufprägung „32" auf der anderen Seite.
Hungarian: Halványsárgától a törtfehér színig változó, lóhere alakú tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, a másik oldalon mélynyomású „32" jelzéssel.
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer gemäß den unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Flüssigkeitsretention aufweisen, empfiehlt sich die Behandlung mit Diuretika vor Behandlungsbeginn mit Tracleer.
Hungarian: Folyadékretenció jeleit mutató betegek esetén a diuretikus kezelést már a Tracleer-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni.
German: Beginn der Studie AC-052-352 wurden 92 % der 213 Patienten in WHO-Funktionsklasse III und 8 % in WHO-Funktionsklasse IV eingestuft.
Hungarian: Az AC-052-352 vizsgálatban részt vevő 213 beteg 92%-a kezdetben a WHO III., 8%-a pedig a IV.
German: Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufprägung „32" auf der anderen Seite.
Hungarian: A Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta halványsárgától törtfehér színig változó, lóhere alakú, diszpergálódó tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „32" jelzéssel.
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
German: Diese Anstiege der Aminotransferasewerte können bei Fortsetzung der Behandlung mit der Erhaltungsdosis von Tracleer oder nach Dosisreduktion spontan zurückgehen, jedoch kann ein Pausieren oder Absetzen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a Tracleer dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
German: Bosentan-Filmtabletten wurden in einer offenen, unkontrollierten Studie bei 19 pädiatrischen Patienten mit PAH im Alter von 3 bis 15 Jahren untersucht.
Hungarian: A boszentán filmtabletta hatását nyílt, nem kontrollált vizsgálattal mérték fel 19, PAH-ban szenvedő 3-15 éves betegen.
German: Einige Patienten, die nicht ausreichend auf die Tracleer-Dosis von zweimal täglich 125 mg ansprechen, können möglicherweise ihre körperliche Belastbarkeit leicht verbessern, wenn die Dosis auf zweimal täglich 250 mg erhöht wird.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően a napi kétszer 125 mg-os Tracleer-kezelésre, a fizikai terhelhetőség némiképp javítható a gyógyszer adagjának napi kétszer 250 mg-ra történő emelésével.
German: Wenn möglich sollte der Patient hinterher ein Glas Wasser trinken, damit gewährleistet ist, dass das Arzneimittel vollständig eingenommen wurde.
Hungarian: Lehetőség szerint egy pohár vizet kell inni, hogy a beteg a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.