FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 FlexPen incluídas neste folheto informativo.
Swedish: Läs noga igenom Instruktionen för användning av Mixtard 30 FlexPen som finns i denna bipacksedel.
Portuguese: • Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injetor e o seletor de dose volta a 0.
Swedish: • Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt, tryck in tryckknappen och dosväljaren går tillbaka till 0
Portuguese: Mixtard 30 frascos para injetáveis, Penfill e FlexPen:
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska, Penfill och FlexPen:
Portuguese: Retire e deite sempre fora a agulha depois de cada injeção e guarde a sua InnoLet sem a agulha acoplada.
Swedish: Ta alltid bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion och förvara InnoLet utan injektionsnålen fastsatt.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Mixtard destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.
Swedish: Mixtard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Portuguese: Preparação da sua Mixtard 30 FlexPen
Swedish: Förbereda din Mixtard 30 FlexPen
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) EU/1/02/231/001
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) EU/1/02/231/001
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml)/Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml)
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) EU/1/02/231/003
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) EU/1/02/231/003
Portuguese: Mixtard é uma insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.
Swedish: Mixtard är humant insulin med både snabbverkande och långverkande effekt.
Portuguese: • Marque 2 unidades rodando o seletor de dose no sentido dos ponteiros do relógio.
Swedish: • Ställ in 2 enheter genom att vrida dosväljaren medurs
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionais.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 internationella enheter.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 suspensão injetável em FlexPen.
Swedish: Instruktion för användning av Mixtard 30 injektionsvätska, suspension i FlexPen.
Portuguese: Mixtard 30 FlexPen é uma caneta descartável pré-cheia com uma mistura de insulina humana de ação rápida e ação lenta na proporção 30/70.
Swedish: Mixtard 30 FlexPen är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionais.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 internationella enheter.
Portuguese: ► Os cartuchos de Mixtard Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e agulhas NovoFine ou NovoTwist.
Swedish: ► Mixtard Penfill cylinderampuller är utformade för användning med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Portuguese: Como utilizar Mixtard 30 InnoLet
Swedish: Hur du ska hantera Mixtard 30 InnoLet
Portuguese: Mixtard 30 InnoLet é uma caneta descartável pré-cheia com uma mistura de insulina humana de ação rápida e ação lenta na proporção 30/70.
Swedish: Mixtard 30 InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
Portuguese: Como conservar Mixtard
Swedish: Hur Mixtard ska förvaras
Portuguese: • Certifique-se sempre de que o botão injetor está completamente recolhido e que o seletor de dose está colocado no 0.
Swedish: Ställa in dos • Kontrollera alltid att tryckknappen är helt intryckt och att dosväljaren står på 0
Portuguese: EU/1/02/231/036 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml
Swedish: EU/1/02/231/036 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
Portuguese: ► As agulhas e Mixtard FlexPen não podem ser partilhados.
Swedish: ► Injektionsnålar och Mixtard FlexPen får inte delas med någon annan.
Portuguese: EU/1/02/231/037 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml
Swedish: EU/1/02/231/037 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
Portuguese: • Enrosque a agulha firmemente e a direito na sua InnoLet (figura 1B).
Swedish: • Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på din InnoLet (bild 1B) • Dra av det stora yttre nålskyddet och det inre nålskyddet.
Portuguese: Mixtard é uma mistura constituída por 30% de insulina humana solúvel e 70% de insulina humana isofânica.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 30% lösligt humant insulin och 70% isofant humant insulin.
Portuguese: ► Mixtard FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
Swedish: ► Mixtard FlexPen ska endast injiceras under huden.
Portuguese: ► Mixtard InnoLet só é adequado para injeção sob a pele.
Swedish: ► Mixtard InnoLet ska endast injiceras under huden.
Portuguese: É normalmente administrado uma ou duas vezes por dia quando é necessário um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais prolongado.
Swedish: Det ges vanligen en eller två gånger per dag när en snabb initial effekt tillsammans med en mer långverkande effekt krävs.
Portuguese: O Mixtard é administrado trinta minutos antes das refeições.
Swedish: Mixtard ges 30 minuter före en måltid.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mixtard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Mixtard
Swedish: Mer information om Mixtard
Portuguese: O Mixtard é utilizado no tratamento da diabetes.
Swedish: Mixtard används för att behandla diabetes.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mixtard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mixtard.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mixtard?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mixtard?
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mixtard.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mixtard som gäller i hela EU.
Portuguese: Mixtard insulina humana
Swedish: Mixtard humaninsulin
Portuguese: O Mixtard foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
Swedish: Mixtard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mixtard (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mixtard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Mixtard.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mixtard används så säkert som möjligt.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mixtard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Mixtard är större än riskerna och rekommenderade att Mixtard skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O Mixtard foi estudado num total de 294 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina, e com diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Swedish: Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mixtard.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: A substância ativa do Mixtard, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
Swedish: Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mixtard durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Mixtard visat vid studierna?
Portuguese: O Mixtard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
Swedish: Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Portuguese: Por que foi aprovado o Mixtard?
Swedish: Varför har Mixtard godkänts?
Portuguese: O Mixtard contém insulina sob duas formas: a forma solúvel, que começa a agir rapidamente (no espaço de trinta minutos após a injeção), e a forma isofânica, que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia.
Swedish: Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
Portuguese: O Mixtard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Swedish: Behandling med Mixtard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockerhalten hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Portuguese: O Mixtard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
Swedish: Mixtard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Portuguese: O estudo comparou o Mixtard 30 com uma mistura similar, mas obtida com um análogo da insulina (insulina aspártico).
Swedish: Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
Portuguese: O Mixtard é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
Swedish: Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mixtard?
Swedish: Vilka är riskerna med Mixtard?
Portuguese: O que é o Mixtard?
Swedish: Vad är Mixtard?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mixtard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Mixtard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Mixtard?
Swedish: Hur används Mixtard?
Portuguese: O Mixtard é uma mistura de insulina de ação rápida (solúvel) e insulina de ação prolongada (insulina isofânica).
Swedish: Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mixtard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mixtard.
Portuguese: Para que é utilizado o Mixtard?
Swedish: Vad används Mixtard för?
Portuguese: Como funciona o Mixtard?
Swedish: Hur verkar Mixtard?
Portuguese: Como foi estudado o Mixtard?
Swedish: Hur har Mixtards effekt undersökts?
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a França e os 8 EstadosMembros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia.
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och 8 berörda medlemsstater är delaktiga: Österrike, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien och Storbritannien.
Portuguese: A utilização de QSAR é extremamente limitada e refere-se apenas ao metabolismo, o que é considerado aceitável.
Swedish: Användningen av QSAR är mycket begränsad och hänför sig endast till metabolismen, vilket anses vara godtagbart.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da França.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Frankrike.
Portuguese: Este processo de arbitragem irá permitir uma avaliação de todos os dados disponíveis e um resultado harmonizado relativamente a todos os medicamentos em causa.
Swedish: Det förfarandet kommer att ge underlag för en bedömning av alla tillgängliga data och ett harmoniserat resultat för alla berörda läkemedel.
Portuguese: No caso do DT50 água, utilizou-se uma abordagem conservadora de 1000 dias.
Swedish: För DT50 vatten användes den konservativa strategin med 1000 dagar.
Portuguese: A modelização das concentrações em águas superficiais é fundamentalmente aceite.
Swedish: Modelleringen av ytvattenkoncentrationerna godtas i allt väsentligt.
Portuguese: Isto indica potenciais efeitos adversos das hormonas esteroides no ambiente.
Swedish: Detta tyder på möjliga skadliga verkningar av steroidhormoner i miljön.
Portuguese: A eficácia do Suifertil foi demonstrada em conformidade com as normas atuais no decorrer do procedimento descentralizado.
Swedish: Suifertils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Portuguese: Para já, não é possível concluir se estes achados podem ser extrapolados para o altrenogest.
Swedish: I dagsläget går det inte att avgöra om dessa resultat skulle kunna extrapoleras till altrenogest.
Portuguese: Por último, foi fornecido um relatório de perito que aborda a necessidade dos medicamentos contendo altrenogest nas suiniculturas.
Swedish: Slutligen lämnades en expertrapport in där behovet av altrenogestinnehållande läkemedel inom svinuppfödningen diskuteras.
Portuguese: Os dados relativos aos efeitos com o altrenogest não estão disponíveis no domínio público.
Swedish: Effektdata för altrenogest finns inte allmänt tillgängliga.
Portuguese: A avaliação dos riscos ambientais será revista no âmbito do processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º.
Swedish: Miljöriskbedömningen kommer att ses över inom ramen för artikel 35-hänskjutningen.
Portuguese: Ambos os valores são inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg.
Swedish: Båda värdena ligger under det utlösande värdet på 100 µg/kg.
Portuguese: Os dois estudos com os resultados mais sensíveis apresentam efeitos em anfíbios e peixes já nas concentrações de teste mais baixas de 1,3 e 0,8 ng/l, respetivamente.
Swedish: De båda studierna med de mest känsliga resultaten visar effekter på amfibier och fisk redan vid den lägsta testkoncentrationen på 1,3 respektive 0,8 ng/l.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
Portuguese: Paralelamente ao cálculo de QSAR, o requerente considerou o pior cenário, no qual o altrenogest não é totalmente metabolizado.
Swedish: Parallellt med QSAR-beräkningen hade sökanden övervägt värsta fall-scenariot att altrenogest inte metaboliseras alls.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestogénio oralmente ativo.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Portuguese: No caso do DT50 solo, utilizou-se uma abordagem conservadora de 10 dias, com base nas semividas notificadas das diferentes hormonas.
Swedish: För DT50 jord användes en konservativ strategi med 10 dagar, baserat på rapporterade halveringstider för olika hormoner.
Portuguese: Não foram tidas em conta medidas adicionais de mitigação dos riscos além das propostas no procedimento descentralizado.
Swedish: Inga andra riskreduceringsåtgärder övervägdes än de som föreslagits vid det decentraliserade förfarandet.
Portuguese: Adicionalmente, a Alemanha considerou faltarem no RCM as medidas de mitigação dos riscos (MMR) em consequência do risco inaceitável identificado para organismos aquáticos.
Swedish: Vidare ansåg Tyskland att lämpliga riskreducerande åtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Portuguese: O requerente utilizou modelos de relação quantitativa estrutura-atividade (modelos QSAR) para calcular os níveis de excreção do altrenogest e comparou-os com a excreção total medida de progestagénio por suínos notificada na literatura pública.
Swedish: Sökanden använde modeller för kvantitativa samband mellan struktur och aktivitet (QSAR-modeller) för att beräkna utsöndringsnivåerna för altrenogest och jämförde dem med uppmätt total gestagenutsöndring från svin som rapporterats i den allmänt tillgängliga litteraturen.
Portuguese: Estes cenários levaram a uma CPAáguassuperficiais que variou desde 0,641 ng/l (para um sistema fechado com metabolismo a 80%) até 8,98 ng/l (para um sistema aberto com metabolismo a 0%).
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
Swedish: Ingen ytterligare riskhantering eller några riskreducerande åtgärder krävs som följd av detta hänskjutningsförfarande.
Portuguese: Os valores calculados para o altrenogest foram 13,5 (no caso do metabolismo a 80%) e 2,7 (no caso do metabolismo a 0%) vezes mais baixos do que a excreção total de progestagénio por suínos .
Swedish: De beräknade värdena för altrenogest var 13,5 (vid 80 procent metabolism) respektive 2,7 (vid 0 procent metabolism) gånger lägre än den totala gestagenutsöndringen från svin.
Portuguese: Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para abordar preocupações específicas associadas à sua atividade e utilização."
Swedish: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I em conformidade com as normas orientadoras relevantes, a qual demonstrou que o valor CPAsolo para suínos não excede o limiar VICH de 100 μg/kg.
Swedish: En fas I-miljöriskbedömning i enlighet med relevanta riktlinjer lämnades, vilken visade att PECjordvärdet för svin inte översteg gränsvärdet enligt VICH på 100 μg/kg.
Portuguese: Um processo de arbitragem de classe nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE foi iniciada em abril de 2013 no caso de todos os medicamentos veterinários relevantes contendo altrenogest a serem administrados por via oral a suínos e equinos, cujo âmbito inclui também o Suifertil.
Swedish: En grupphänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleddes i april 2013 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest som administreras oralt till svin och hästar, vilken även omfattar Suifertil.
Portuguese: As concentrações de altrenogest em águas superficiais foram modelizadas através dos modelos de simulação FOCUS, utilizando os dois cenários (modelos abertos e fechados), cada um com um metabolismo a 0% e 80%.
Swedish: Ytvattenvärden för altrenogest modellerades med FOCUS simuleringsmodeller, med användning av två scenarier (öppna och slutna modeller) med 0 procent och 80 procent metabolism för varje modell.
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo oestral).
Swedish: Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för ungsuggor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Portuguese: Aplicação da "cláusula de exceção" ou possibilidade de terminar a ARA na Fase I
Swedish: 2.2 Tillämpning av "även om"-klausulen, eller kan miljöriskbedömningen upphöra vid fas I
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Swedish: Riskhantering eller riskreducerande åtgärder
Portuguese: A Alemanha manifestou preocupações relativamente a um potencial risco grave para o ambiente na medida em que, por um lado, o ingrediente ativo é uma hormona esteroide e, por outro lado, os dados derivados da literatura disponível demonstram um risco elevado para organismos aquáticos por parte de outros esteroides com uma estrutura molecular semelhante, em concentrações ambientais substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante no intervalo de nanogramas.
Swedish: Tyskland uttryckte betänkligheter gällande en möjlig allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från allmänt tillgänglig litteratur visar att en hög risk för vattenlevande organismer föreligger från andra steroider med liknande molekylstruktur vid miljökoncentrationer i nanogramområdet, långt under det utlösande värdet.
Portuguese: Utilizando a abordagem de resíduos totais para animais de produção intensiva, o valor CPAsolo para suínos foi determinado como correspondendo a 3,01 μg/kg e o aperfeiçoamento através dos modelos FOCUS levou a valores de 0,93 µg/kg no caso dos sistemas abertos e 0,36 µg/kg no caso dos sistemas fechados.
Swedish: Med strategin för bestämning av de totala restmängderna för intensivuppfödda djur fastställdes PECjord för svin till 3,01 μg/kg, och förfining med FOCUS-modeller gav värden på 0,93 µg/kg för öppna system och på 0,36 µg/kg för slutna system.
Portuguese: Este processo de arbitragem, realizado nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a conclusões quanto à segurança ambiental do medicamento.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.