FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με λοίμωξη με το Γονότυπο 1 (Πίνακας 9).
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg na tjedan) i ribavirina bila značajno djelotvornija od kombinacije interferona alfa-2b i ribavirina (Tablica 8), osobito u bolesnika inficiranih genotipom 1 (Tablica 9).
Greek: Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Croatian: Pedijatrijska populacija - postojeće ili u anamnezi teško psihijatrijsko stanje, osobito teška depresija, suicidalne misli ili pokušaj samoubojstva.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που αφορούσαν το ViraferonPeg συμβαδίζουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για το ViraferonPeg, ωστόσο, η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί.
Croatian: Štetni događaji zabilježeni u slučajevima predoziranja općenito su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka ViraferonPeg, iako težina tih događaja može biti povećana.
Greek: Όταν η συνολική ποσότητα του διαλύτη συνδυάζεται με όλη την ποσότητα της κόνεως ViraferonPeg, το διάλυμα θα είναι στη σωστή συγκέντρωση για να μετρήσετε τη δόση σας (δηλ. η αναγραφόμενη ποσότητα περιέχεται σε 0,5 ml).
Croatian: Kada se cijela količina otapala pomiješa s cijelom količinom ViraferonPeg praška, otopina će imati točnu koncentraciju koja Vam je potrebna za odmjeravanje doze (tj. 0,5 ml otopine sadrži deklariranu količinu lijeka).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του ViraferonPeg σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ViraferonPeg u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Greek: 3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Croatian: 3 također u 4% (8/194) bolesnika koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Greek: Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα του ViraferonPeg είναι 50 g/0,5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 0,5 g/kg/εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
Croatian: Najmanja dostupna jačina lijeka ViraferonPeg je 50 µg/0,5 ml pa se u bolesnika kojima je propisana doza od 0,5 µg/kg na tjedan volumen doze mora prilagoditi kako je prikazano u Tablici 2.
Greek: Συνεπώς, το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης.
Croatian: Stoga se ViraferonPeg ne smije primjenjivati u dugotrajnoj monoterapiji održavanja.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με την αύξηση της ηλικίας.
Croatian: Podaci pokazuju da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ViraferonPeg zbog starije dobi.
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν 99 % (67/68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan odgovor u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom iznosila je 99% (67/68; Ispitivanje 1) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg υποδεικνύονται στον Πίνακα 3α.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze u odraslih bolesnika koji se liječe lijekom ViraferonPeg u monoterapiji prikazane su u Tablici 3a.
Greek: Η μείωση της δόσης του ViraferonPeg σε παιδιά και εφήβους επιτυγχάνεται τροποποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε μια διαδικασία δύο βημάτων από την αρχική δόση έναρξης των 60 g/m2/εβδομάδα, στα 40 g/m2/εβδομάδα, μετά στα 20 g/m2/εβδομάδα, εάν χρειάζεται.
Croatian: Smanjivanje doze lijeka ViraferonPeg u djece i adolescenata postiže se prilagodbom preporučene doze u dva koraka: od početne doze od 60 μg/m 2 na tjedan na 40 μg/m 2 na tjedan, a zatim na 20 μg/m 2 na tjedan, ako je potrebno.
Greek: Μέτρηση της δόσης του ViraferonPeg από την ανασυσταθείσα σκόνη για ένεση Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Croatian: Odmjeravanje doze lijeka ViraferonPeg iz pripremljenog praška za injekciju Jednom rukom okrenite naopako bočicu i štrcaljku.
Greek: ViraferonPeg 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Croatian: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg na tjedan u kombinaciji s ribavirin kapsulama.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Iako su u nekih bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom tijekom kliničkog ispitivanja opažene promjene laboratorijskih vrijednosti, te su se vrijednosti vratile na početnu razinu unutar nekoliko tjedana od prestanka terapije.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ViraferonPeg
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ViraferonPeg
Greek: Το ViraferonPeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Croatian: ViraferonPeg se u kombinaciji s ribavirinom može primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 i više godina.
Greek: Το ViraferonPeg είναι πιθανό να προκαλεί επίσης αυτή την επίδραση.
Croatian: Vjerojatno i ViraferonPeg ima ovaj učinak.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτεί συνδυασμούς διάφορων περιεκτικοτήτων και όγκων των δόσεων ViraferonPeg.
Croatian: Za to će možda biti potrebna kombinacija različitih jačina i volumena lijeka ViraferonPeg.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg osjete umor, somnolenciju ili konfuziju treba upozoriti da izbjegavaju upravljanje motornim vozilima i rad sa strojevima.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα ViraferonPeg.
Croatian: Pazite da se vrh igle nalazi u pripremljenoj ViraferonPeg otopini.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με ViraferonPeg, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u kliničkoj primjeni - odrasli Trojna terapija lijekom ViraferonPeg, ribavirinom i boceprevirom Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θεοφυλλίνης με το προϊόν (ViraferonPeg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο αίμα.
Croatian: Istodobna primjena teofilina s ovim lijekom (ViraferonPeg) može povisiti koncentracije teofilina u krvi.
Greek: Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ' άπαξ δόση ViraferonPeg συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Podaci prikupljeni u starijih bolesnika kojima je primijenjena jedna doza lijeka ViraferonPeg ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ViraferonPeg s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (≥1/100 έως < 1/10) σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ViraferonPeg.
Croatian: * Ove su nuspojave bile česte (≥ 1/100 i < 1/10) u kliničkim ispitivanjima bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u monoterapiji.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg»).
Croatian: Detaljne upute za potkožnu primjenu se nalaze na kraju ove upute (vidjeti DODATAK UPUTI O LIJEKU "Kako koristiti ViraferonPeg napunjenu brizgalicu").
Greek: Μειώστε μόνο τη δόση ViraferonPeg (βλ. σημείωση 2) εάν:
Croatian: Smanjiti samo dozu lijeka ViraferonPeg (vidjeti napomenu 2) ako:
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima, povezane s liječenjem lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom u odraslih bolesnika i opažene u više od polovice ispitanika, bile su umor, glavobolja i reakcije na mjestu injiciranja.
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία ViraferonPeg ήταν 98 %.
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan virološki odgovor u bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u monoterapiji bila je 98%.
Greek: Περίπου το 21 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Croatian: U približno 21% djece liječene kombiniranom terapijom lijekom ViraferonPeg i ribavirinom povećala se koncentracija hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης.
Croatian: Uz to, i suhoća usta može štetno djelovati na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajne kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg i ribavirinom.
Greek: Τριπλή θεραπεία (ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη): εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
Croatian: Trojna terapija (ViraferonPeg s ribavirinom i boceprevirom): vrijedi za odrasle bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1.
Greek: Η χρήση του ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Croatian: Uporaba lijeka ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili praćenja bolesnika.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις των σχημάτων πολλαπλών δόσεων πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) διερευνήθηκαν σε άτομα με Ηπατίτιδα C (1,5 μg/εβδομάδα) ή υγιή άτομα (1 μg/εβδομάδα ή 3 μg/εβδομάδα) (Πίνακας 4).
Croatian: U tim su ispitivanjima učinci režima višekratnih doza peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) ispitivani u osoba s hepatitisom C (1,5 μg na tjedan) ili u zdravih ispitanika (1 μg na tjedan ili 3 μg na tjedan) (Tablica 4).
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με ViraferonPeg θα πρέπει να τερματίζεται.
Croatian: Ako tijekom liječenja bubrežna funkcija oslabi, liječenje lijekom ViraferonPeg treba obustaviti.
Greek: Το ViraferonPeg θα πρέπει να χορηγείται ως εφ' άπαξ εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Croatian: ViraferonPeg se primjenjuje supkutanom injekcijom jedanput na tjedan.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Croatian: Nemojte primjenjivati ViraferonPeg
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ViraferonPeg είναι 60 g/m2/εβδομάδα υποδορίως σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή (πρωί και βράδυ).
Croatian: Preporučena doza lijeka ViraferonPeg je 60 μg/m na tjedan, primijenjena supkutano u kombinaciji s 15 mg/kg na dan ribavirina, primijenjenog peroralno, uz obrok, u dvije odvojene doze (ujutro i navečer).
Greek: Σε ασθενείς Αφροαμερικανικής προέλευσης (που είναι γνωστός φτωχός προγνωστικό παράγοντας για εξάλειψη του HCV), η θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ριμπαβιρίνη οδήγησε σε υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τη δόση ViraferonPeg 1 µg/kg.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a), liječenjem kombinacijom ViraferonPeg (u dozi od 1,5 µg/kg)/ribavirin postignuta je veća stopa trajnog virološkog odgovora u odnosu na primjenu doze lijeka ViraferonPeg od 1 µg/kg.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του ViraferonPeg.
Croatian: - Skinite zaštitni zatvarač s bočice s lijekom ViraferonPeg.
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
Croatian: Kao i kod liječenja interferonom alfa-2b, odrasle bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca, infarktom miokarda i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma u anamnezi mora se pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg.
Greek: Μώλωπας επίδραση της κατηγορίας των προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα - που αναφέρθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία ιντερφερόνης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, που αναφέρθηκε με το ViraferonPeg σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: kontuzija učinak razreda kod svih lijekova koji sadrže interferon alfa - prijavljeni kod liječenja standardnim interferonima u odraslih i pedijatrijskih bolesnika; kod lijeka ViraferonPeg prijavljeni u odraslih bolesnika.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του ViraferonPeg έναντι της ιντερφερόνης άλφα-2b (Πίνακας 8).
Croatian: Ovo ispitivanje je pokazalo da je ViraferonPeg superioran interferonu alfa-2b (Tablica 8).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ήταν σε σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη και που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η προσθήκη 1,5 μικρογραμμαρίου/kg/εβδομάδα ViraferonPeg υποδορίως για 4 εβδομάδες αύξησε την AUC της R-μεθαδόνης κατά περίπου 15 % (95 % CΙ για μια εκτίμηση του λόγου AUC 103 - 128 %).
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su bili na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja i koji još nisu bili liječeni peginterferonom alfa-2b, dodavanje lijeka ViraferonPeg u supkutanoj dozi od 1,5 mikrogram/kg na tjedan tijekom 4 tjedna povećalo je AUC R-metadona za približno 15% (95%-tni CI za procijenjeni omjer AUC-a: 103 - 128%).
Greek: Μετά από εφ' άπαξ δόσεις του ViraferonPeg μεταξύ 0,25 και 2,0 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Croatian: Nakon primjene pojedinačnih doza lijeka ViraferonPeg između 0,25 i 2,0 mikrograma/kg na tjedan, serumska koncentracija neopterina povećala se proporcionalno dozi.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του ViraferonPeg αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Croatian: Farmakodinamika lijeka ViraferonPeg ocijenjena je u ispitivanju u kojemu su zdravim ispitanicima davane sve veće pojedinačne doze lijeka, i to mjerenjem promjena oralne temperature, koncentracije efektornih proteina poput serumskog neopterina i 2'5'-oligoadenilat-sintetaze (2'5'-OAS) te promjena broja leukocita i neutrofila.
Greek: Λόγω αναφορών παρόξυνσης προϋπάρχουσας ψωριασικής νόσου και σαρκοείδωσης από την ιντερφερόνη άλφα η χρήση του ViraferonPeg σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Croatian: S obzirom da je prijavljeno da interferon alfa uzrokuje egzacerbaciju postojeće psorijaze i sarkoidoze, primjena lijeka ViraferonPeg u bolesnika s psorijazom i sarkoidozom preporučuje se samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Greek: ViraferonPeg 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Croatian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Greek: Το ViraferonPeg ενίεται υποδορίως μετά την ανασύσταση της κόνεως σύμφωνα με τις οδηγίες, την προσαρμογή μιας βελόνας και τη ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης.
Croatian: ViraferonPeg se primjenjuje supkutanom injekcijom nakon rekonstitucije praška prema uputama, pričvršćivanja igle i odmjeravanja propisane doze.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ViraferonPeg από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako primijenite više lijeka ViraferonPeg nego što ste trebali Što prije obavijestite o tome liječnika ili drugog zdravstvenog radnika, ili liječnika odnosno drugog zdravstvenog radnika djeteta o kojem skrbite.
Greek: Στη δόση ViraferonPeg 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
Croatian: Kod primjene lijeka ViraferonPeg u dozi od 1,5 µg/kg uz ribavirin, stopa trajnog virološkog odgovora bila je manja u bolesnika s cirozom, bolesnika s normalnim koncentracijama ALT-a, bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 600 000 IU/ml i bolesnika starijih od 40 godina.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος ViraferonPeg στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ό,τι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
Croatian: Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu lijeka ViraferonPeg od 60 µg/m2 na tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku u intervalu doziranja biti 58% (90% CI: 141-177%) veći od onog zabilježenog u odraslih bolesnika koji su primali dozu od 1,5 µg/kg na tjedan.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ViraferonPeg δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Farmakokinetika lijeka ViraferonPeg nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ViraferonPeg, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ViraferonPeg mora se izmjeriti koncentracija TSH-a i svaki poremećaj funkcije štitnjače koji se tada otkrije mora se liječiti konvencionalnom terapijom.
Greek: Συνιστάται μια περιοδική κλινική εξέταση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom ViraferonPeg preporučuje se periodički obavljati pregled vida, osobito u bolesnika s poremećajima koji mogu biti povezani s retinopatijom, poput šećerne bolesti ili hipertenzije.
Greek: Το ViraferonPeg είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
Croatian: ViraferonPeg je dobro karakteriziran derivat interferona alfa-2b modificiran polietilenglikolom ("pegiliran"), pretežno sastavljen od monopegiliranih vrsta.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Croatian: I Metavir rezultat i stupanj po Ishaku smanjili su se u ispitanika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους Το ViraferonPeg θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Croatian: Primjena u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata ViraferonPeg će se primjenjivati u kombinaciji s ribavirinom.
Greek: Άτομα που έκαναν θεραπεία με ViraferonPeg έδειξαν ήπιες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις θερμοκρασίες του σώματος.
Croatian: Ispitanici liječeni lijekom ViraferonPeg pokazali su blag, dozi sukladan porast tjelesne temperature.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) με καφεΐνη ή δεσιπραμίνη προκάλεσε μέτρια αύξηση της έκθεσης σε καφεΐνη και δεσιπραμίνη.
Croatian: Istodobna primjena peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeinom ili dezipraminom umjereno povećava izloženost kofeinu i dezipraminu.
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom ostali neželjeni učinci (koji nisu prijavljeni u bolesnika inficiranih samo jednim virusom) prijavljeni u većim kliničkim ispitivanjima s učestalošću od > 5% uključuju: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), oslabljen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Greek: Οι μειώσεις σε αριθμό λευκοκυττάρων και ουδετερόφιλων στο τέλος της 4ης εβδομάδας σχετίζονταν με τη δόση ViraferonPeg.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila i leukocita na kraju 4. tjedna odgovaralo je dozi lijeka ViraferonPeg.
Greek: Η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένου του ViraferonPeg, ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Croatian: Monoterapija interferonom, uključujući ViraferonPeg, indicirana je uglavnom u slučaju nepodnošenja ribavirina ili kada je njegova primjena kontraindicirana.
Greek: Πίνακας 12 Προγνωστική αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg Αρνητική
Croatian: Tablica 12 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kod primjene kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg 1,5 µg/kg i ribavirinom 800-1400 mg Negativno
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του ViraferonPeg κατά 50 %.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kretinina 15-29 ml/min) treba smanjiti početnu dozu lijeka ViraferonPeg za 50%.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μια βελόνα ένεσης, 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα ενίεται μέσα στο φιαλίδιο του ViraferonPeg.
Croatian: Uz pomoć sterilizirane štrcaljke i igle za injekciju, 0,7 ml vode za injekcije ubrizga se u bočicu s lijekom ViraferonPeg.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Croatian: Hematološki poremećaji prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom u odnosu na bolesnike koji su primali interferon alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός του ViraferonPeg με τελμπιβουδίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka ViraferonPeg s telbivudinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).