FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Croatian: Za pripremu Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju slijedite sljedeće upute:
Hungarian: PsA 3 vizsgálat
Croatian: 3. ispitivanje PsA
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 150 mg sekukinumaba.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
Hungarian: A Cosentyx a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju.
Hungarian: Az injekció beadása után:
Croatian: Nakon injekcije:
Hungarian: A betegtájékoztató a beadást illetően minden részletre kiterjedő utasítást tartalmaz.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg szekukinumabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba, szürke bevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint egy fehér, lepattintható komponenssel.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u bočici bezbojnog stakla sa sivim obloženim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem s bijelim „flip-off" dijelom koja sadrži 150 mg sekukinumaba.
Hungarian: A külső dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx előretöltött fecskendőhöz
Croatian: Upute za primjenu otopine Cosentyx
Hungarian: • A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat.
Croatian: • Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete poklopac.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)előretöltött fecskendő
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
Hungarian: A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.
Croatian: Primjena Cosentyxa za ankilozantni spondilitis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome
Hungarian: A placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a hajas fejbőr psoriasis vizsgálatban a vizsgálat megkezdésétől számított 12. héten a betegek által jelentett jelekben és tünetekben, így a hajas fejbőr viszketése, a fájdalom és a hámlás tekintetében.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja (smanjenja) u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanju psorijaze vlastišta dokazana su za znakove i simptome svrbeži, boli i ljuskanja vlasišta prema izvješćima bolesnika, u usporedbi s placebom.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Croatian: Pakiranje sadrži 2 napunjene brizgalice
Hungarian: héten és/vagy a 24. héten végezték el, és egymástól független értékeléssel legalább két, az alkalmazott kezelést és a kontrollvizsgálat számát nem ismerő leletező pontozta.
Croatian: Radiografske snimke šaka, ručnih zglobova i stopala napravljene su na početku, u 16. i/ili 24. tjednu te neovisno ocijenjene od strane barem dvaju ocjenjivača koji su bili zaslijepljeni za terapijsku skupinu i broj posjeta.
Hungarian: Szekukinumab 150 mg (n = 243) Szekukinumab 300 mg (n = 245)
Croatian: sekukinumab 300 mg (n=245)
Hungarian: A szekukinumabra randomizált betegek 10 mg/ttkg-os dózisokat kaptak intravénásan a 0., 2. és 4. héten, amit havonta vagy 75 mg-os vagy 150 mg-os dózis követett, a 8. héttől kezdve.
Croatian: Bolesnici randomizirani na sekukinumab primali su 10 mg/kg intravenski u 0., 2. i 4. tjednu, nakon čega je slijedilo ili 75 mg ili 150 mg supkutano svaki mjesec počevši od 8. tjedna.
Hungarian: A szekukinumabra randomizált betegek 10 mg/ttkg-os dózisokat kaptak intravénásan a 0., 2. és 4. héten, amit havonta vagy 150 mg-os vagy 300 mg-os dózis követett subcutan.
Croatian: Bolesnici randomizirani na sekukinumab primali su 10 mg/kg intravenski u 0., 2. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila supkutana doza od 150 mg ili 300 mg svakoga mjeseca.
Hungarian: Hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C között tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Hungarian: Ha ez alatt az időszak alatt nem tapasztalható javulás, az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés leállítását.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja ne uoči nikakvo poboljšanje, liječnik bi trebao razmisliti o prestanku liječenja.
Hungarian: Javulás általában a kezelés megkezdésétől számított 16 héten belül tapasztalható.
Croatian: Poboljšanje se obično može uočiti unutar 16 tjedana liječenja.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő betegségtől függ.
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o bolesti koja se liječi.
Hungarian: A Cosentyx-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cosentyx nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Cosentyx szekukinumab
Croatian: Cosentyx sekukinumab
Hungarian: A Cosentyx-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák négy hétig hetenként egyszer, amelyet havonta egy fenntartó injekció követ.
Croatian: Cosentyx se injektira pod kožu tijekom četiri tjedna, a zatim se nastavlja davanjem injekcije jedanput mjesečno.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cosentyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cosentyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A Cosentyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cosentyx
Hungarian: A Cosentyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszer:
Croatian: Cosentyx je protuupalni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim bolestima:
Hungarian: A biztonságossági profil megnyugtatónak volt tekinthető, és a legfontosabb aggályok az enyhe fertőzésekre vonatkoztak.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil pouzdan, a glavni je problem blaga infekcija.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cosentyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cosentyx.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság a Cosentyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cosentyx na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cosentyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cosentyx?
Hungarian: Cosentyx növelheti a fertőzés kockázatát, nem adható súlyos aktív fertőzésben, például tuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Croatian: Budući da lijek Cosentyx može povećati rizik od infekcije, ne smije se primijeniti u bolesnika s ozbiljnim aktivnim infekcijama poput tuberkuloze.
Hungarian: A Cosentyx leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás) a torok és az orr melléküregeinek gyulladásával (nazofaringitisz), valamint az orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cosentyx (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade) s upalom nosa i grla (nazofaringitis) te začepljen nos ili hunjavica (rinitis).
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz való kötődés és működésének gátlása által a szekukinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Croatian: Vezivanjem na interleukin 17A i inhibiranjem njegova djelovanja sekukinumab smanjuje djelovanje na imunosni sustav i simptome bolesti.
Hungarian: Egyes, kezdetben részleges javulást mutató betegek további javulást mutathatnak a 16.
Croatian: Pojedini bolesnici s početnim djelomičnim poboljšanjem mogli bi uočiti daljnji napredak s nastavkom liječenja nakon tih 16 tjedana.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u studenom 2015.
Hungarian: A Cosentyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cosentyx.
Hungarian: Ezenkívül a Cosentyx-szel kezelt betegek 65%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg az etanerceptet kapó betegeknél ez az arány 27%, a placebót kapó betegeknél pedig 2% volt.
Croatian: Osim toga, 65 % bolesnika koji su primili Cosentyx imalo je čistu ili gotovo čistu kožu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su primili etanercept i 2 % bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: A Cosentyx csak receptre kapható, és kezelés kizárólag az azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető, amelyek esetén a Cosentyx alkalmazható.
Croatian: Cosentyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se Cosentyx upotrebljava.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga, a szekukinumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az immunrendszer interleukin 17A-nak nevezett hírvivő molekuláját, és ahhoz kötődjön.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Croatian: Većina nuspojava blage su do umjerene.
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), amikor a beteg szisztémás (a szervezet egészére ható) kezelést igényel;
Croatian: • umjerena do teška plak psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u bolesnika kojima je potrebno sistemsko liječenje (zahvaća cijelo tijelo);
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cosentyx alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cosentyx.
Hungarian: A terv alapján a Cosentyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Cosentyx, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Cosentyx hatásos a pikkelysömör, az artritisz pszoriátika és a spondilitisz ankilopoetika kezelésében, és a betegek nagyobb javulást mutatnak a Cosentyx, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az etanercept nevű összehasonlító készítmény alkalmazásakor.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Cosentyx djelotvoran u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji pokazuju veća poboljšanja s lijekom Cosentyx u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem) ili usporednim lijekom etanerceptom.
Hungarian: Ez a molekula részt vesz a pikkelysömört okozó gyulladásos és egyéb immunrendszeri folyamatokban, amelyek szerepet játszanak az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában.
Croatian: Ta je molekula uključena u upalu i druge procese imunosnog sustava koji uzrokuju psorijazu i obuhvaćaju psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, vagy előretöltött fecskendőben vagy toll injektorban lévő használatra kész oldat formájában kapható.
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za injekciju ili kao oralna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalica.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek számára.
Croatian: Utvrđeno je da lijek ima znatne kliničke koristi u bolesnika s psorijazom, psorijastičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom.
Hungarian: • artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége), amikor a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) nem hatnak megfelelően;
Croatian: • psorijatični artritis (upala zglobova povezana s psorijazom) ako antireumatici koji modificiraju tijek bolesti nemaju dovoljno dobar učinak;
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás, reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 28% volt.
Croatian: Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 % bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a (parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: Ez az arány az etanercept nevű összehasonlító készítmény esetében 44%, a placebo esetében pedig 4% volt.
Croatian: To se može usporediti sa smanjenjem od 44 % u bolesnika liječenih usporednim lijekom etanerceptom i 4 % u bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
Croatian: Kako Cosentyx djeluje?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cosentyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma).
Croatian: U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana.
Hungarian: Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51-54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas, duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?
Hungarian: Ezzel szemben a placebót kapó betegeknél 15%-os csökkenés következett be.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 15 % bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Croatian: Kako se Cosentyx koristi?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cosentyx forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Cosentyx odobren?
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincoszlop ízületeiben gyulladást és fájdalmat okozó betegség),
Croatian: • ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice i bol u njima) ako uobičajeno liječenje nije imalo dovoljno dobar učinak.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno)ime
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Croatian: 20 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablete
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: A Melléklet
Croatian: Annex A
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: Veličina pakovanja
Hungarian: Filmtabletta
Croatian: Unutarnje pakovanje
Hungarian: (20,3, NÉ)
Croatian: (20,3; NO)
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Hungarian: Ne szedje a Cotellic-et:
Croatian: Nemojte uzimati Cotellic:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Croatian: · Drugi sastojci su:
Hungarian: Legjobb teljes válasz
Croatian: Najbolji ukupan odgovor Potpun odgovor
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: · Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
Hungarian: • kiszáradás, amikor a szervezetében nincs elég folyadék
Croatian: · dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
Hungarian: • vérzése van vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amely vérzést idézhet elő
Croatian: · krvarenje ili uzimate bilo koji lijek koji može izazvati krvarenje
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Croatian: Razlika u ORR-u bila je 22,9% (p-vrijednost < 0,0001).
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Croatian: Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Intrakranijsko djelovanje kobimetiniba trenutno nije poznato (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A vér-agy gáton át történő transzport nem ismert.
Croatian: Prijenos kroz krvno-moždanu barijeru nije poznat.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
Hungarian: A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
Hungarian: 5 év
Croatian: 5 godine.
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Croatian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
Croatian: Vrijednost LVEF-a nakon privremenog prekida liječenja
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori ≥ 1/10
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kobimetiniba iznosila je 45,9% (90% CI: 39,7%; 53,1%) u zdravih ispitanika.
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeség
Croatian: · glavobolje, omaglicu ili slabost
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Croatian: Drugi lijekovi i Cotellic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cotellic
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Croatian: Nije primijećeno preferencijalno vezivanje za crvene krvne stanice u ljudi (omjer krvi i plazme: 0,93).
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Nem fehér bőrű betegek
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike.
Hungarian: Összes fokozat
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Croatian: g Završni datum prikupljanja podataka za konačnu analizu OS-a bio je 28. kolovoza 2015., a medijan trajanja praćenja iznosio je 18,5 mjeseci.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Croatian: Umor je u obje skupine primijećen sa sličnom učestalošću.
Hungarian: Mivel az étel nem befolyásolja a kobimetinib farmakokinetikáját, étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Croatian: Budući da hrana ne mijenja farmakokinetiku kobimetiniba, on se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1048/001
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Hungarian: Érzékenységi elemzés alapján azonban egyik kovariánsnak sem volt klinikailag szignifikáns hatása a dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozícióra.
Croatian: Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Croatian: Smrt je u juvenilnih štakora nastupila pri dozi (3 mg/kg) koja nije uzrokovala smrt u odraslih životinja.