FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Romanian: Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu acid ibandronic.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin 1, 5 sau 10 flacoane.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες.
Romanian: Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
Greek: Η μειωμένη απέκκριση του ασβεστίου από τους νεφρούς μπορεί να συνοδεύεται από μια πτώση των επιπέδων των φωσφορικών στον ορό, η οποία δεν απαιτεί τη λήψη θεραπευτικών μέτρων.
Romanian: Scăderea excreţiei renale de calciu poate fi însoţită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Μόνο για ενδοφλέβια χρήση
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare intravenoasă
Greek: Η έναρξη μιας θεραπείας ή ενός νέου κύκλου θεραπείας θα πρέπει να καθυστερεί στους ασθενείς που έχουν μη επουλωμένες, ανοικτές βλάβες μαλακών μορίων στο στόμα.
Romanian: Iniţierea tratamentului sau o nouă rundă de tratament trebuie să fie amânată la pacienţii cu leziuni deschise ale ţesuturilor moi din gură.
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το οποίο συνεχίζετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ακόμη και εάν δεν μπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε τη διαφορά.
Romanian: Acid ibandronic Accord poate trata osteoporoza, doar atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o diferenţă.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με ιβανδρονικό οξύ πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Romanian: Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία θα πρέπει να τηρείτε καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να υποβάλλεστε σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους.
Romanian: Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Το Ibandronic Acid Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μεταστάση»).
Romanian: Acid ibandronic Accord este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).
Greek: Μετά από 5 χρόνια χρήσης του Ibandronic acid Accord, παρακαλώ συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε Ibandronic acid Accord.
Romanian: După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Accord, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord.
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic acid Accord εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Σε αναπτυσσόμενους επίμυες, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ανοργάνων στοιχείων, ακόμη και σε δόσεις που υπερέβαιναν τις 5.000 φορές πάνω από εκείνη που απαιτείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Romanian: La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δε βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiaţi.
Greek: Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία ή/και τοπικούς παράγοντες κινδύνου, όπως λοίμωξη ή τραύμα.
Romanian: Posibilii factori de risc pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea steroizilor şi a chimioterapiei şi/sau factori de risc locali, cum sunt infecţia sau trauma.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα μαστού στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 mg ή 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrată într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat oprirea tratamentului.
Greek: Δευτερεύοντες στόχοι αποτελεσματικότητας
Romanian: Criterii secundare de evaluare a eficacităţii
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τηρούν μια καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους, καθώς και να αναφέρουν αμέσως τυχόν συμπτώματα από το στόμα, όπως κινητικότητα των οδόντων, άλγος ή οίδημα ή απουσία επούλωσης ή εκκρίσεις, κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιβανδρονικό οξύ.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie încurajaţi să menţină o bună igienă orală, să se prezinte la consult stomatologic periodic, şi să raporteze imediat orice simptome de la nivelul gurii, de exemplu mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii pe durata tratamentului cu acid ibandronic.
Greek: • το Ibandronic Acid Accord συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου
Romanian: • Acid ibandronic Accord este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
Greek: Eάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ibandronic acid Accord από την κανονική Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Acid ibandronic Accord decât trebuie Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συσχετίζονται, συνήθως, με την πρώτη δόση, έχουν γενικά μικρή διάρκεια, είναι ήπια ή μέτρια σε ένταση και συνήθως υποχωρούν κατά τη συνέχιση της θεραπείας, χωρίς να απαιτούνται θερπαευτικά μέτρα (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο («Γριππώδης Συνδρομή»).
Romanian: Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Greek: • αδυναμία να ουρήσετε, κυστίτιδα (φλεγμονή της ουροδόχου κύστης)
Romanian: • imposibilitate de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al medicamentului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8oC, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος μείωσε τα επίπεδα ορού του C-τελοπεπτίδιου της αλυσίδας άλφα του κολλαγόνου Τύπου I (CTX), εντός 3 - 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής και μείωσε τα επίπεδα της οστεοκαλσίνης εντός 3 μηνών.
Romanian: Acid ibandronic soluție injectabilă administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
Greek: Δεν έχει εφαρμογή.
Romanian: Nu este cazul.
Greek: • το κάπνισμα τσιγάρων ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
Romanian: • fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA06.
Greek: Ο κύριος στόχος της δοκιμής ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Romanian: Acid ibandronic Accord poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi).
Greek: • φαγούρα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό, με δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: • mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii mici ale calciului în sânge.
Greek: Μην παίρνετε Ibandronic Acid Accord εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Accord dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Greek: Στην αρχική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών κατα γμάτων της σπονδυλικής στήλης (πίνακας 3).
Romanian: În studiul clinic iniţial referitor la efectul asupra fracturilor, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat timp de 3 ani (MF 4411), s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών της μελέτης MF4411, δεν παρατηρήθηκε μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων, εν τούτοις το ημερήσιο ιβανδρονικό οξύ φάνηκε να είναι αποτελεσματικό σε υποπληθυσμό υψηλού κινδύνου (BMD αυχένος μηριαίου οστού T-score < -3,0), όπου παρατηρήθηκε 69 % μείωση του κινδύνου εμφάνισης μη σπονδυλικού κατάγματος.
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, totuşi administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
Greek: • Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο ιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg ιβανδρονικού οξέος (154 ασθενείς).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (158 paciente) sau acid ibandronic 6 mg (154 paciente).
Greek: To Ibandronic acid Accord προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να κάνουν παιδί.
Romanian: Acid ibandronic Accord este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Greek: • ένα πρόβλημα με τα μάτια σας, που ονομάζεται καταρράκτης
Romanian: • o afecţiune a ochilor numită cataractă
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii cuprinse în intervalul 84160 ml/minut.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Romanian: Medicii trebuie să consulte secţiunea Pacienţi cu insuficienţă renală de mai jos pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική σκέψη και να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie să fie efectuate numai după o evaluare atentă şi să fie evitate în perioadele foarte apropiate de administrarea acidului ibandronic.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr = 21,2 ml/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110 % συγκριτικά με υγιείς εθελοντές.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoarea medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24 ore medie ajustată la doză a crescut cu 110%, comparativ cu valoarea observată la voluntarii sănătoşi.
Greek:  Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:
Romanian: *Reţineţi, calcemia corectată în funcţie de albuminemie este calculată după cum urmează:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε τρεις μήνες ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16550 and MF 4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Greek: Ορισμένες ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικές όταν χρησιμοποιούν Ibandronic acid Accord.
Romanian: Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Accord.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως η πρεδνιζολόνη ή η δεξαμεθαζόνη)
Romanian: • luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
Greek: Στην πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, η θεραπεία συνδέεται συχνότερα με εξασθένιση, ακολουθούμενη από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος και κεφαλαλγία.
Romanian: În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul este asociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας
Romanian: • concentraţii mici de calciu sau fosfat în sânge
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ιβανδρονικού οξέος στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το ιβανδρονικό οξύ δεν μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Romanian: Acidul ibandronic nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζεται περίληψη, υπό μορφή πίνακα, αυτών των δευτερευόντων στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii este realizată în Tabelul 3.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul urechii, scurgeri din ureche şi/sau infecţie la nivelul urechii.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε προβλήματα στο στόμα ή στα δόντια σας, όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, απουσία επούλωσης ελκών ή εκκρίσεις, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία οστεονέκρωσης της γνάθου.
Romanian: Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Greek: Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, συνδέεται συχνότερα με αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori este asociat cel mai frecvent cu o creştere a temperaturii corpului.
Greek: Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις: 152 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 6 mg ιβανδρονικού οξέος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţi cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 152 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 6 mg) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Greek: Ενδέχεται να έχετε σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 2).
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
Greek: Το Ibandronic Acid Accord δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Romanian: Acid ibandronic Accord acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + Ή
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albuminemie (g/l)] + Sau
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10 - 72 ωρών.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi determinaţi este larg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent este, în general, cuprins între 10-72 ore.
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
Romanian: = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albuminemie (g/dl)]
Greek: Το Ibandronic acid Accord σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.
Romanian: Acid ibandronic Accord vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο και εξαρτάται από τη δόση και την ευαισθησία της μεθόδου προσδιορισμού, αλλά ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10-60 ωρών.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi determinaţi este larg şi dependent de doză şi de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent este, în general, cuprins în intervalul 10 - 60 ore.
Greek: Κύριοι στόχοι αποτελεσματικότητας
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacităţii
Greek: Το Ibandronic Acid Accord μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.
Romanian: De asemenea, Acid ibandronic Accord poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ιβανδρονικό οξύ, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu acid ibandronic, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κύριες μελέτες φάσης III (Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία: 311 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg ή 4 mg ιβανδρονικού οξέος.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din studiile clinice pivot de fază III (Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: 311 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 2 mg sau 4 mg;
Greek: • επίμονος πόνος και φλεγμονή στα μάτια
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
Greek: Συνιστάται εξέταση των οδόντων με προληπτική οδοντιατρική πρακτική και εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, πριν από τη θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Romanian: Se recomandă examinarea stomatologică preventivă şi o evaluare individuală a raportului beneficiurisc înainte de tratamentul cu acid ibandronic la pacienţii cu factori de risc concomitenţi.
Greek: Aσβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mg/dl)
Romanian: Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mg/dl)
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση ανήλθε σε 26,0 % και 28,6 % για το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες μετά από ένα έτος και δύο έτη, αντίστοιχα.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru acid ibandronic 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές στην όσφρηση
Romanian: • creştere a sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
Greek: Μέθοδος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση πάνω από 15-30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic Acid Accord μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα σας.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Acid ibandronic Accord pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ibandronic acid Accord για την ενδοφλέβια ένεση είναι 3 mg (1 προγεμισμένη σύριγγα) μία φορά κάθε 3 μήνες.
Romanian: Doza recomandată de Acid ibandronic Accord pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Τα στοιχεία από τη μελέτη αυτή κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg ενδοφλεβίως έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον προσαρμοσμένο ως προς το χρόνο SMPR (p=0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru doza de acid ibandronic 6 mg administrată intravenos, faţă de placebo, în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p=0,004).
Greek: Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l)
Romanian: Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mmol/l)