FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby byla incidence neutropenie všech stupňů 0 % u pacientů léčených rituximabem vs. 5 % u pacientů léčených azathioprinem.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z zdravilom rituksimab 0% in v skupini z azatioprinom 5%.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie +febrilní neutropenie +trombocytopeni e anémie, +pancytopenie +granulocytopeni e poruchy srážlivosti, aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, +febrilna nevtropenija, +trombocitopenija anemija, +pancitopenija, +granulocitopenija motnje koagulacije, aplastična anemija, hemolitična anemija, limfadenopatija prehodno zvečanje koncentracije IgM v serumu3
Czech: U CLL byl celkový výskyt srdečních chorob stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 3 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 4 %, FC 4 %).
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca srčnih bolezni stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4% R-FC, 3% FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (4% R-FC, 4% FC).
Czech: • Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře,
Slovenian: • informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Czech: Informace o přípravku Blitzima určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Blitzima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Czech: Následné dávky přípravku Blitzima mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/h, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/h až k nejvyšší rychlosti 400 mg/h.
Slovenian: Nadaljnje odmerke zdravila Blitzima lahko dajemo z začetno hitrostjo 100 mg/h, ki jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 100 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění, nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo ne, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja, mehurji, srbenje, slabost (navzea), utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, zvišan krvni tlak, piskajoče dihanje, nelagodje v grlu, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov.
Czech: Infekce byly převážně lehké až středně těžké a byly zastoupeny většinou infekcemi horních cest dýchacích, herpes zoster a infekcemi močových cest.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne; v glavnem je šlo za okužbe zgornjih dihal, herpes zoster in okužbe sečil.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti kloubů / muskuloskeletální bolest, artróza, bursitida
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v sklepu/mišično-skeletna bolečina, osteoartroza, burzitis
Czech: Ú vodní terapie 4 dávky, jedna týdně
Slovenian: Začetno zdravljenje, 4 odmerki, enkrat na teden
Czech: Primární parametr účinnosti
Slovenian: Primarna učinkovitost
Czech: • Relabující/refrakterní folikulární lymfom Doporučená dávka přípravku Blitzima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Slovenian: • Ponovitev folikularnih limfomov ali neodzivna bolezen Priporočeni odmerek zdravila Blitzima za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo folikularnih limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m telesne površine enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 infuzij).
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu.
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko rituksimaba.
Czech: Dalšími reakcemi hlášenými v některých případech byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a akutní reverzibilní trombocytopenie.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali tudi o miokardnem infarktu, atrijski fibrilaciji, pljučnem edemu in akutni reverzibilni trombocitopeniji.
Czech: Kombinovaná léčba
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravil
Czech: U pacientů léčených rituximabem se objevily angina pectoris, srdeční arytmie typu fibrilace či flutter síní, srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so se pojavili angina pektoris, srčne aritmije, kot sta atrijska undulacija in fibrilacija, srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus 4, respirační choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora bronhospazem4, bolezen dihal, bolečina v prsnem košu, dispneja, izrazitejši kašelj, rinitis astma, bronhiolitis obliterans, bolezen pljuč, hipoksija intersticijska bolezen pljuč7
Czech: Séropozitivní (n = 506)
Slovenian: Seropozitivni (n = 506)
Czech: • Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Slovenian: • informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Czech: Folikulární lymfom
Slovenian: Folikularni limfom
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x10
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25% bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x10
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg / 10 ml 2 injekční lahvičky
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m v den 1 následných léčebných cyklů.
Slovenian: Rituksimab so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m
Czech: Rituximab v kombinaci s methotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20% zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (viz tabulka 12).
Slovenian: Rituksimab v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečalo delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Blitzima (až po dobu 5 let).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Blitzima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Blitzima v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazovaním glukokortikoidů.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených rituximabem v klinické studii do 24. měsíce Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z zdravilom Rituksimab do 24. meseca Organski sistem Neželeni učinek
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, která byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, za katere so menili, da so nastali zaradi prejetja rituksimaba, so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Czech: Poruchy nervového systému parestézie, hypestézie, agitovanost, insomnie, vasodilatace, závratě, úzkost dysgeusie periferní neuropatie, paréza nervus facialis5
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, hipestezija, agitiranost, nespečnost, vazodilatacija, omotica, anksioznost sprememba okusa periferna nevropatija, paraliza obraznega živca5
Czech: Přítomnost ADA neměla žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani účinnost ve studii indukce remise.
Slovenian: V preskušanju indukcije remisije prisotnost ADA ni imela opaznega negativnega vpliva na varnost ali učinkovitost.
Czech: U CLL byl celkový výskyt poruch nervového systému stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 4 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 3 %, FC 3 %).
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4% R-FC, 4% FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3% R-FC, 3% FC).
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nauzea, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hrdla, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu nádorového rozpadu.
Slovenian: Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj, utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Czech: 4 viz též níže uvedený bod účinky spojené s podáním infuze.
Slovenian: 4 Glejte tudi poglavje reakcije, povezane z infuzijo, spodaj.
Czech: Jak přípravek Blitzima vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Blitzima in vsebina pakiranja
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace se pohyboval v rozmezí od 15. do 16. dne při dávce 2 x 500 mg a 17 až 21 dnů při dávce 2 x 1000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 % resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG resp. IgM ve srovnání s 25 %, 50 % resp. 46 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27%, 58% in 51% (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25%, 50% in 46%.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise se kardiální příhody vyskytovaly s četností přibližně 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149-470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Czech: V prospektivní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii bylo celkem 117 pacientů (88 s GPA, 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s rituximabem (58 pacientů).
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali rituksimab (58 bolnikov).
Czech: Studie prováděné na opicích rodu cynomolgus neprokázaly jiný druh toxicity než očekávanou farmakologickou depleci B-lymfocytů v periferní krvi a v lymfatických tkáních.
Slovenian: Rituksimab se je izkazal kot visokospecifičen za antigen CD20 na celicah B. Študije toksičnosti pri opicah Cynomologus niso pokazale drugih učinkov od pričakovanega farmakološkega upada števila celic B v periferni krvi in limfnem tkivu.
Czech: Celkový výskyt odpovědí * p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) Četnost kompletních remisí (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI)
Slovenian: vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja Delež celokupnega odgovora* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ) Delež popolnega odgovora (CR/CRu)* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ)
Czech: Informace pro pacienta léčeného přípravkem Blitzima má obsahovat následující základní údaje:
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Blitzima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Czech: K čemu se přípravek Blitzima používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Blitzima
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Blitzima musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Slovenian: Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila Blitzima dati kartico za bolnike.
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z rituksimab, se je pri 12 (12%) pojavila vsaj ena IRR.
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace vedla udržovací léčba rituximabem ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7).
Slovenian: Ob mediani časa opazovanja 25 mesecev od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 7).
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m plochy tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Slovenian: Priporočeni odmerek 375 mg/m telesne površine damo prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Czech: Celkové přežití ve 24. měsíci bylo 68,2 % ve skupině léčené R-CHOP ve srovnání s 57,4 % ve skupině léčené režimem CHOP.
Slovenian: Pri 24 mesecih je bila ocena celokupnega preživetja v skupini R-CHOP 68,2%, v skupini CHOP pa 57,4%.
Czech: Během opakovaných cyklů léčby rituximabem nedocházelo k žádnému významnému zvýšení četností těžkých infekcí.
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z rituksimabom ni pomembno povečeval.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
Slovenian: Dolgoročno so opazili tudi zavrtje hitrosti napredovanja okvar sklepov.
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Slovenian: Zdravljenje z R-CHOP je bilo glede na starost prilagojen mednarodni prognostični indeks ugodno za bolnike z majhnim in velikim tveganjem.
Czech: V populaci s PV mělo 5 (13 %) pacientů ve skupině s rituximabem a 3 (8 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu středně těžké onemocnění a 33 (87 %) pacientů ve skupině s rituximabem a 33 (92 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu mělo těžké onemocnění podle definice závažnosti onemocnění pomocí Harmanových kritérií.
Slovenian: Glede na izrazitost bolezni, določeno po Harmanovih merilih, je imelo v populaciji z navadnim pemfigusom zmerno bolezen 5 (13%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 3 (8%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 33 (92%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Czech: • Infekce, viz bod 4.4.
Slovenian: • okužbe, glejte poglavje 4.4;
Czech: Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.
Slovenian: Kortikosteroide, ki jih boste uživali, pa vam zdravnik lahko za zdravljenje vaše bolezni uvede kadar koli.
Czech: Podání infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení symptomů a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z infuzijo nadaljujemo šele po prenehanju vseh simptomov, vzpostavitvi normalnih laboratorijskih vrednosti in rentgenskih izvidov prsnega koša.
Czech: Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzía infekce.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi dogodki, ocenjeni kot neželeni učinki zdravila, so bile z infundiranjem povezane reakcije in okužbe.
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spojeny s reakcemi souvisejícími s podáním infuze 7 včetně fatálních případů
Slovenian: 6 Opaženi v glavnem pri bolnikih z obstoječimi boleznimi srca in/ali kardiotoksično kemoterapijo ter pretežno v zvezi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Czech: Reakce související s infuzí byly u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou a pemphigus vulgaris konzistentní s reakcemi pozorovanými v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom in navadnim pemfigusom podobne istim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.8).
Czech: 95% CI
Slovenian: 95-% IZ
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Blitzima musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Blitzima, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí.
Slovenian: Zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem, niso zdravljenja prenehali pri nobenem bolniku.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Slovenian: Ob presejanju ni imel pozitivnega izvida ADA nobeden od 99 bolnikov, zdravljenih z rituksimabom.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Czech: b) chronické lymfocytární leukemie
Slovenian: b) kronične limfocitne levkemije
Czech: Přípravek Blitzima je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Slovenian: Rituksimab je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených rituximabem v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování).
Slovenian: Incidenca malignih bolezni med bolniki, ki so v klinični študiji pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom prejemali rituksimab, je bila v kliničnem preskušanju indukcije remisije ob končnem zaključnem datumu študije (tj. ko je zadnji bolnik dokončal obdobje spremljanja) 2,00 na 100 bolnik-let.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených nádorových buněk poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje srdeční selhání záněty cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům selhání dýchání poškození (proděravění) střevní stěny závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini - IgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic, okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza, srčno popuščanje, simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo, odpoved dihanja, okvara črevesne stene (predrtje), hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne.
Czech: Log-Rank p hodnota
Slovenian: Vrednost p v testu log-rang
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo rituksimaba v odmerku 375 mg/m telesne površine vsaka 2 meseca do napredovanja bolezni ali največ dve leti.
Czech: Připravený roztok přípravku Blitzima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Blitzima dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje - pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 25,3 meseca).
Czech: Při kombinaci přípravku Blitzima s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Slovenian: Če zdravilo Blitzima uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Czech: 4,06 roky 10,49 let
Slovenian: 10,49 let
Czech: Viz též reakce související s podáním infuzí uvedené níže.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o reakcijah, povezanih z infuzijo.