FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z vorikonazolom ugotavljali hude jetrne reakcije (med drugim klinični hepatitis, holestazo in fulminantno odpoved jeter, tudi s smrtnimi primeri).
Polish: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 i CYP3A4]
Slovenian: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 in CYP3A4]
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych
Slovenian: Natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje Hartmannovo raztopino za intravensko infundiranje 5 % glukozo in Ringerjevim laktatom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo za intravensko infundiranje 5 % glukozo v 20 mEq raztopini kalijevega klorida za intravensko infundiranje 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) za intravensko infundiranje
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny konieczne jest ścisłe monitorowanie morfologii krwi oraz kontrola reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny (np. zapalenie naczyniówki).
Slovenian: Med sočasno uporabo rifabutina in vorikonazola je priporočljivo natančno nadziranje celotne krvne slike in neželenih učinkov rifabutina (npr. uveitisa).
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Vezava vorikonazola na beljakovine v plazmi je bila pri preskušancih z različno izrazito ledvično okvaro podobna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny.
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in rifabutina se je treba, če je le mogoče, izogniti.
Polish: W takim przypadku zalecane jest podawanie worykonazolu dożylnie.
Slovenian: V takšnem primeru je vorikonazol priporočljivo uporabiti intravensko.
Polish: EU/1/02/212/022 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/023 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/024 100 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/02/212/022 2 filmsko obloženi tableti EU/1/02/212/023 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/024 100 filmsko obloženih tablet
Polish: • Rozpuszczanie proszku VFEND należy przeprowadzić stosując specjalnie oznaczoną, załączoną strzykawkę, pobierając nią 19 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji VFEND (0,9% chlorek sodu) przez niebieski port worka infuzyjnego.
Slovenian: • VFEND prašek rekonstituirajte z uporabo priložene, posebej označene brizge, s katero odvzemite 19 ml VFEND vehikla za raztopino za infundiranje (0,9 % natrijev klorid) iz modrega priključka na infuzijski vrečki.
Polish: Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Slovenian: Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zdarzenia niepożądane - przedłużone zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o dolgotrajnih neželenih učinkih na vid (glejte poglavje 4.4).
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Slovenian: Antikoagulanti varfarin (enkratni 30 mg odmerek, sočasno uporabljan s 300 mg vorikonazola BID) [substrat CYP2C9]
Polish: • efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
Slovenian: • efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan
Polish: Etap 5
Slovenian: Korak 5
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda zmanjšal odmerek na 3 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg (ali v korakih po 50 mg, če je bil na začetku uporabljen največji peroralni odmerek 350 mg).
Polish: W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku VFEND, może wystąpić nietolerancja na światło.
Slovenian: Če vzamete večji odmerek zdravila VFEND, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavi nenormalna preobčutljivost na svetlobo.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem VFEND przez długi czas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se z zdravilom VFEND zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Pri dolgotrajni izpostavljenosti vorikonazolu, daljši od 180 dni (6 mesecev), je treba natančno oceniti razmerje med koristmi in tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:
Slovenian: Vorikonazol je treba pazljivo predpisati bolnikom s potencialno proaritmičnimi stanji, kot so:
Polish: Nie występował dodatni związek pomiędzy średnim, maksymalnym czy minimalnym stężeniem worykonazolu w osoczu, a skutecznością leku.
Slovenian: Pozitivne povezave med povprečno, največjo ali najmanjšo koncentracijo vorikonazola v plazmi ter učinkovitostjo v terapevtskih študijah niso ugotovili, v študijah profilakse pa te povezave niso raziskovali.
Polish: Erytromycyna (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Slovenian: Makrolidni antibiotiki eritromicin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Polish: EU/1/02/212/010 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/011 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/012 100 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/02/212/010 2 filmsko obloženi tableti EU/1/02/212/011 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/012 100 filmsko obloženih tablet
Polish: Blister tabletki powlekane 200 mg - (wszystkie opakowania)
Slovenian: Folija za 200 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja)
Polish: Ryfabutyna (silny induktor CYP450)
Slovenian: Rifabutin (močan induktor CYP450)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in everolimusa ni priporočena, saj se pričakuje, da vorikonazol pomembno zviša koncentracijo everolimusa (glejte poglavje 4.4).
Polish: Monitorowanie czynności nerek
Slovenian: Nadzor delovanja ledvic
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Slovenian: 9 mg/kg vsakih 12 ur v prvih 24 urah
Polish: Blister tabletki powlekane 50 mg - (wszystkie opakowania)
Slovenian: Folija za 50 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja)
Polish: Efawirenz Cmax  38% Efawirenz AUC  44% Worykonazol Cmax  61% Worykonazol AUC  77%
Slovenian: efavirenz Cmax  38 % efavirenz AUC  44 % vorikonazol Cmax  61 % vorikonazol AUC  77 %
Polish: Butelka
Slovenian: Škatla
Polish: Etap 1 1a Oderwać plombę z łącznika fiolki.
Slovenian: 1a Odlepite zaščitno folijo z nastavka za vialo.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane i VFEND 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.
Slovenian: VFEND 50 mg filmsko obložene tablete in 200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 in 100 tablet.
Polish: • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
Slovenian: • omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)
Polish: Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, karbamazepiną czy fenobarbitalem, może znacząco zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom, karbamazepinom in fenobarbitalom, ker lahko ta zdravila pomembno zmanjšajo koncentracije vorikonazola v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Polish: Umyć strzykawkę doustną według przedstawionej poniżej instrukcji.
Slovenian: Peroralno brizgo operite po spodnjih navodilih.
Polish: Zablokowanie odpowietrzania może wystąpić wtedy, kiedy po odwróceniu fiolki wprowadzone zostały duże ilości powietrza lub leku.
Slovenian: Če medtem, ko je viala obrnjena s spodnjim koncem navzgor, pride do injiciranja velikih količin zraka ali zdravila, lahko pride do zavrtja sproščanja tlaka.
Polish: Każdy worek zawiera 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 50 ml 0,9 % natrijevega klorida v vodi za injekcije.
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy tabletką 200 mg i zawiesiną doustną 40 mg/ml w dawce 200 mg.
Slovenian: Bioekvivalenco so dokazali med 200 mg tabletami in 40 mg/ml peroralno suspenzijo, dano kot 200 mg odmerek.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg).
Slovenian: Če bolnik zdravljenja z večjim odmerkom ne more prenašati, peroralni odmerek zmanjšajte v korakih po 50 mg na vzdrževalni odmerek 200 mg dvakrat na dan (ali na 100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg).
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Powidon
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat predgelirani škrob premreženi natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Polish: Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Če bolnikov odziv na zdravljenje ni zadosten, se lahko vzdrževalni odmerek pri peroralnem dajanju poveča na 300 mg dvakrat na dan.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol jest metabolizowany przez izoenzymy wątrobowego układu cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vorikonazol presnavlja preko izoencimov CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4 jetrnega citokroma P450.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfabutyny i worykonazolu, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in rifabutina se je treba izogniti, razen če korist odtehta tveganje.
Polish: Do jednego badania włączono 31 pacjentów z możliwą, prawdopodobną lub rozpoznaną inwazyjną aspergilozą (IA,
Slovenian: V eno študijo so vključili 31 bolnikov z možno, potrjeno ali verjetno invazivno aspergilozo (IA), od katerih je 14 bolnikov imelo potrjeno ali verjetno IA in so jih vključili v analize učinkovitosti MITT.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych u samców i samic szczurów nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje
Polish: Worek infuzyjny zawierający rozpuszczony i rozcieńczony VFEND należy zużyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka) lub w temperaturze pokojowej (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).
Slovenian: Vrečko z rekonstituiranim in redčenim zdravilom VFEND je treba uporabiti takoj, če pa je treba, jo lahko shranimo pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) ali pri sobni temperaturi za največ 24 ur (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).
Polish: Zdjąć nakrętkę.
Slovenian: Odvijte priključek.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc.
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se intravenski odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg.
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i osiągnięcia u większości osób, w okresie 6 dni, stanu stacjonarnego stężeń w osoczu.
Slovenian: Brez polnilnega odmerka se med večkratnim odmerjanjem dvakrat na dan pojavi kopičenje; pri večini preskušancev je koncentracija vorikonazola v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do 6. dne.
Polish: - jedną 30 ml fiolkę z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą gumowym korkiem oraz zabezpieczoną aluminiowym kapslem z plastikową osłonką, zawierającą 200 mg produktu leczniczego VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu, do jednorazowego uzytku.
Slovenian: 1 30-ml vialo za enkratno uporabo, izdelano iz stekla tipa I, z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom, ki vsebuje VFEND 200 mg prašek za raztopino.
Polish: Każda butelka zawiera 3 g worykonazolu.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 3 g vorikonazola.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Slovenian: VFEND 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę i monitorowanie jej stężenia w osoczu.
Slovenian: Kadar se pri bolnikih, ki že dobivajo ciklosporin, vpelje vorikonazol, je odmerek ciklosporina priporočljivo prepoloviti in koncentracijo ciklosporina skrbno nadzirati.
Polish: Nie chłodzić, nie zamrażać.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Slovenian: : Sedem (3 popolni, 4 delni odzivi) od 17 bolnikov je bilo uspešno zdravljenih z vorikonazolom.
Polish: Schemat dawkowania doustnego należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje začnemo z intravensko obliko, o peroralni uporabi pa razmislimo le po pomembnem kliničnem izboljšanju.
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt
Slovenian: Uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza v velikosti 400 mg QD ali več je kontraindicirana (glejte poglavje
Polish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, Tel: +421-2-3355 5500
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Polish: Do innych zakażeń grzybiczych leczonych worykonazolem (często z całkowitą albo z częściową odpowiedzią na leczenie) należały pojedyncze przypadki zakażeń szczepami Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, różnymi gatunkami Penicilium, w tym P. marneffei,
Slovenian: Med drugimi zdravljenimi glivičnimi okužbami (pogosto z delnim ali popolnim odzivom) so bili posamezni primeri Alternarie spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis,
Polish: Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovenian: Če profilaksa ni učinkovita ali se pojavijo z zdravljenjem povezani neželeni učinki, odmerka ni priporočljivo prilagajati.
Polish: Ryfabutyna [silny induktor CYP450]
Slovenian: Rifabutin [močan induktor CYP450]
Polish: VFEND wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo VFEND je treba pred aplikacijo v obliki intravenske infuzije rekonstituirati in redčiti (glejte poglavje 6. 6).
Polish: • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
Slovenian: • karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
Polish: Przy ustawieniu butelki w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, włożyć koniec strzykawki do dozownika.
Slovenian: Medtem ko je plastenka v pokončnem položaju na ravni površini, vstavite vrh peroralne brizge v nastavek za plastenko.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 lub 200 mg worykonazolu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 ali 200 mg vorikonazola.
Polish: U pacjentów leczonych worykonazolem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub kończyć się zgonem, jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Slovenian: Pri uporabi vorikonazola so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions), kot so na primer Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) ter reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra pripravita po navodilu (glejte informacije na koncu navodila).
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
Slovenian: Če bolnik zdravljenja ne prenaša, odmerek zmanjšujemo v korakih po 1 mg/kg (ali v korakih po 50 mg, če je bil na začetku uporabljen največji peroralni odmerek 350 mg).
Polish: Prednizolon (pojedyncza dawka 60 mg) [substrat CYP3A4]
Slovenian: Prednizolon (enkratni 60 mg odmerek) [substrat CYP3A4]
Polish: VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: VFEND 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Polish: Kandydemia u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii Skuteczność worykonazolu w pierwotnym leczeniu kandydemii wykazano w otwartym badaniu porównawczym ze schematem leczenia obejmującym amfoterycynę B, po której podawano flukonazol.
Slovenian: Učinkovitost vorikonazola v primerjavi s shemo amfotericina B, ki mu je sledil flukonazol (shema amfotericin B/flukonazol), je v primarnem zdravljenju kandidemije dokazala odprta primerjalna študija.
Polish: Podczas 3 badań farmakokinetycznych dzieci i młodzieży, oceniano wielokrotne dawki dożylne 3 mg/kg mc., 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc., 7 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę oraz wielokrotne dawki doustne (stosując proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. oraz 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V treh pediatričnih farmakokinetičnih študijah so ovrednotili uporabo večkratnih intravenskih odmerkov po 3, 4, 6, 7 in 8 mg/kg dvakrat na dan in večkratnih peroralnih odmerkov (z uporabo praška za peroralno suspenzijo) po 4 mg/kg, 6 mg/kg in 200 mg dvakrat na dan.
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/013-024
Slovenian: VFEND 200 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/212/013-024
Polish: • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Slovenian: • rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze).
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
Slovenian: • flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCt ↔
Slovenian: mikofenolna kislina Cmax ↔ mikofenolna kislina AUCt ↔
Polish: 200 mg (5 ml) dwa razy na dobę 100 mg (2,5 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 200 mg (5 ml) dvakrat na dan 100 mg (2,5 ml) dvakrat na dan
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję wykazano, że worykonazol był teratogenny dla szczurów i działał embriotoksycznie u królików po ekspozycjach układowych równych tym, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Slovenian: V reprodukcijskih študijah je bilo dokazano, da je vorikonazol ob sistemski izpostavljenosti, kakršna je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, pri podganah teratogen in pri kuncih embriotoksičen.
Polish: Tabletki powlekane VFEND powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Slovenian: Zdravilo VFEND filmsko obložene tablete je treba vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania Ryfabutyna lub fenytoina mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dożylna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Slovenian: Rifabutin ali fenitoin se lahko uporabita sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 5 mg/kg intravensko dvakrat na dan; glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Polish: 200 mg (5 ml) co 12 godzin
Slovenian: 200 mg (5 ml) vsakih 12 ur
Polish: Termin ważności rozpuszczonej zawiesiny wynosi:
Slovenian: Rok uporabnosti pripravljene suspenzije:
Polish: rak kolczystokomórkowy skóry*
Slovenian: • Ploščatocelični karcinom kože
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania obu leków, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Vorikonazola in fenitoina se ne sme uporabljati sočasno, razen če korist odtehta tveganje (glejte poglavje 4.5).
Polish: Odwrócić worek po dodaniu rozpuszczonego worykonazolu.
Slovenian: Vrečko je treba med dodajanjem rekonstituiranega vorikonazola obrniti s spodnjim koncem navzgor.
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Slovenian: • fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Polish: VFEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest biały lub zbliżony do białego, po rozpuszczeniu w wodzie ma postać białej lub zbliżonej do białej zawiesiny o smaku pomarańczowym.
Slovenian: VFEND je na voljo v obliki belega do belkastega praška za peroralno suspenzijo, iz katerega dobimo po pripravi z vodo belo do belkasto suspenzijo z okusom pomaranče.
Polish: • VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku
Slovenian: • VFEND prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali za enkratno uporabo.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:
Slovenian: VFEND 200 mg prašek za raztopino za infundiranje in VFEND 200 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje:
Polish: Natomiast w badaniach klinicznych odnotowano tendencję do częstszego występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (14,2% u dzieci i młodzieży w porównaniu do 5,3% u dorosłych).
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil vorikonazola pri pediatrični populaciji podoben kot pri odraslih, vendar pa so v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov kot neželenem učinku (pogostnost zvišanja ravni transaminaz 14,2 % v pediatrični populaciji v primerjavi s 5,3 % pri odraslih).