FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Spanish: • Únicamente use su pluma durante un máximo de 6 semanas tras su primera utilización.
English: Medication errors prevention
Spanish: Prevención de los errores de medicación
English: Summary of the safety profile
Spanish: Resumen de perfil de seguridad
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Spanish: Los pacientes en el brazo de Toujeo incluyeron 73 niños de <12 años y 160 niños de ≥12 años.
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Spanish: • Use Toujeo una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Spanish: c Hipoglucemia nocturna: episodio que tiene lugar entre las 00:00 h y las 05:59 h d Periodo de tratamiento de 6 meses
English: (such as acetylsalicylic acid).
Spanish: (como el ácido acetilsalicílico).
English: • Skin changes at the injection site:
Spanish: • Cambios de la piel en el lugar de inyección:
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Spanish: • Instrucciones de cómo informar errores de medicación o efectos adversos: Los detalles para el informe nacional se añadirán a nivel del país.
English: The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: Los materiales informativos para los profesionales sanitarios deben contener la siguiente información clave:
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Spanish: • Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, divida la dosis en dos inyecciones o use una nueva pluma.
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada.
English: If you see air bubbles
Spanish: Si ve burbujas de aire
English: Toujeo DoubleStar 24 months.
Spanish: Toujeo DoubleStar 24 meses.
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Spanish: Utilizando una aguja nueva estéril para cada inyección también se minimiza el riesgo de contaminación e infección.
English: The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Spanish: El uso de Toujeo se puede considerar durante el embarazo, si se requiere clinicamente.
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Spanish: • Reacciones oculares: un cambio importante en el control de azúcar en sangre (mejora o empeoramiento) puede alterar su visión.
English: • If you are ill or have a major injury.
Spanish: • Si está enfermo o sufre una lesión importante.
English: • Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Spanish: - Su insulina es menos efectiva, por ejemplo debido a que no se ha almacenado correctamente.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Spanish: Contacte con su médico tan pronto como se sienta enfermo o sufra una lesión.
English: Details for national reporting added at country level;
Spanish: Los detalles para el informe nacional se añadirán a nivel del país.
English: Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Spanish: Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que tiene diabetes.
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Spanish: Por lo tanto, antes de tomar un medicamento pregunte a su médico si afectará a su nivel de azúcar en sangre y qué acción tomar, si fuera necesario.
English: It is used for once daily dosing.
Spanish: Se utiliza una dosis una vez al día.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Spanish: - Se está recuperando de una enfermedad o fiebre.
English: Use in elderly patients (65 years and over)
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Spanish: La revisión acumulativa de la amiloidosis cutánea incluyó 29 casos de los cuales 15 fueron casos bien documentados en los que el evento fue confirmado con histopatología.
English: As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Spanish: Como consecuencia, la exposición (AUC) en pacientes pediátricos es ligeramente menor en comparación con pacientes adultos cuando reciben la misma dosis ajustada al peso corporal.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Spanish: La rotación continua del punto de inyección dentro de un mismo área de inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Spanish: Si tiene escasa visión, ver sección 3.
English: Long term efficacy and safety outcome study
Spanish: Estudio de eficacia a largo plazo y seguridad
English: • Keep eating enough carbohydrates.
Spanish: • Siga tomando suficientes hidratos de carbono.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Spanish: Esto se deberá tener en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Toujeo.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no indican diferencias con la experiencia en la población general con diabetes (ver sección 5.1).
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Spanish: Sólo se debe utilizar si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa.
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Spanish: Esto reducirá el riesgo de que la piel se encoja o se engrose (para más información, ver “Otros efectos adversos”, en sección
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Spanish: • Compruebe siempre el número en la ventana de dosis para asegurarse de que seleccionó la dosis correcta.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Spanish: Cambie el lugar de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Spanish: D Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 5.
English: Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Spanish: Su médico puede decirle que lo utilice con una insulina de acción corta o con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado adicional en las siguientes situaciones (por ejemplo, análisis de sangre y orina):
English: This may mean your insulin dose has to change.
Spanish: Esto puede significar que su dosis de insulina tiene que cambiar.
English: If you have kidney or liver problems
Spanish: Si tiene problemas de riñón o de hígado
English: • Somatropin - a growth hormone.
Spanish: • Somatropina - una hormona del crecimiento.
English: Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
Spanish: Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azúcar en sangre o problemas de visión pueden afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas.
English: You may need to talk about:
Spanish: Tal vez tenga que comentar con él:
English: • Pioglitazone.
Spanish: • Pioglitazona.
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Spanish: - Ha sufrido recientemente una baja grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes).
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
Spanish: • Cómo almacenar correctamente su insulina durante el viaje.
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Spanish: • Esta pluma no está recomendada para ser utilizada por personas invidentes o que tienen problemas de visión, sin la ayuda de una persona con formación en el uso adecuado del producto.
English: You may dial the wrong dose.
Spanish: Puede seleccionar una dosis errónea.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Spanish: Saque de la nevera una nueva pluma al menos 1 hora antes de su inyección.
English: • Pentamidine - for some infections caused by parasites.
Spanish: - Pentamidina - para algunas infecciones causadas por parásitos.
English: • a puncture resistant container for used needles and pens.
Spanish: • un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas.
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Spanish: Las enfermedades intercurrentes requieren una monitorización metabólica más exhaustiva.
English: Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Spanish: El estado estacionario en el intervalo terapéutico se alcanza tras 3-4 días de administración diaria de Toujeo.
English: Beta-blockers
Spanish: Beta-bloqueantes
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Spanish: Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben omitir completamente la administración de insulina.
English: Use only clear and colourless solutions.
Spanish: Usar sólo soluciones transparentes e incoloras.
English: Toujeo is a clear and colourless solution.
Spanish: Toujeo es una solución transparente e incolora.
English: This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Spanish: Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, contaminaciones e infecciones.
English: • You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Spanish: - Acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra insulina - si se produce una bajada de azúcar en sangre, es más probable que suceda por la mañana.
English: Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Spanish: Después, coma algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo.
English: • If there are particles in the insulin.
Spanish: • Si aparecen partículas en la insulina.
English: Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Spanish: Toujeo se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de los 6 años de acuerdo a los mismos principios que para pacientes adultos (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: If you use more Toujeo than you should
Spanish: Si usa más Toujeo del que debe
English: Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Spanish: Junto con la evidencia disponible de la literatura y los libros de texto, esta señal contiene evidencia suficiente para establecer una asociación entre la insulina glargina y la amiloidosis cutánea.
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Spanish: Los sitios de inyección se deben rotar dentro de un área de inyección, de una inyección a la siguiente (ver sección 4.8).
English: Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Spanish: El control glucémico fue similar al administrar Toujeo una vez al día por la mañana o por la noche.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Spanish: Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, esto requerirá cambiar su dosis de insulina.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Toujeo no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Spanish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Spanish: El análisis de dosis-respuesta mostró que después de la fase de titulación inicial, las dosis ajustadas al peso corporal en pacientes pediátricos son más altas que en pacientes adultos en estado estacionario.
English: • Throw the pen away and use a new one.
Spanish: • Deseche la pluma y utilice una nueva.
English: Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos se correspondieron con la actividad farmacodinámica de Toujeo.
English: These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Spanish: Estas unidades son exclusivas de Toujeo y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1).
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Spanish: • Toujeo se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea o “SC”).
English: How to care for your pen Handle your pen with care
Spanish: Cómo cuidar su pluma Trate su pluma con cuidado
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Spanish: Si se usa esta combinación, se debe observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema.
English: • Muscular pain (myalgia).
Spanish: • Dolor muscular (mialgia).
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Spanish: El momento de aparición de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento.
English: Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Spanish: Los números impares se indican como una línea entre los números pares:
English: • Changes in taste (dysgeusia).
Spanish: • Cambio en el sabor (disgeusia).
English: • How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
Spanish: • Cómo conseguir insulina, agujas y otros materiales.
English: Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Spanish: El peso corporal afecta el aclaramiento de Toujeo de forma no lineal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma después de CAD.
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Spanish: Los pacientes deben verificar visualmente el número de unidades seleccionadas en el contador de dosis de la pluma.
English: If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Spanish: Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma.
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Spanish: • Hinchazón de las pantorrillas y los tobillos causados por acumulación temporal de agua en el cuerpo.
English: You should check your blood sugar level more than usual.
Spanish: Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre más de lo habitual.
English: Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Spanish: Embarazo No existe experiencia clínica con el uso de Toujeo en mujeres embarazadas.
English: Each DoubleStar pen delivers 2-160 units in steps of 2 units Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Cada pluma DoubleStar administra 2-160 unidades en pasos de 2 unidades Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Spanish: Antes del primer uso, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante al menos 1 hora.
English: Toujeo SoloStar 30 months.
Spanish: Toujeo SoloStar 30 meses.
English: • Danazol - for endometriosis.
Spanish: • Danazol - para la endometriosis.
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Spanish: Los pacientes con diabetes tipo 2 (n = 194) recibieron Toujeo una vez al día por la noche, ya fuera a la misma hora del día (hora de administración fija) o en un plazo de 3 horas antes o después de la hora habitual de administración (hora de administración flexible).
English: Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
Spanish: Toujeo reduce su nivel de azúcar en sangre de manera constante durante un periodo largo de tiempo.
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Spanish: Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de la hipoglucemia.
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Spanish: Los datos de seguridad del estudio clínico no están disponibles para niños menores de 6 años
English: What Toujeo is and what it is used for
Spanish: Qué es Toujeo y para qué se utiliza
English: • Isoniazid - for tuberculosis.
Spanish: • Isoniazida - para la tuberculosis.
English: This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Spanish: Ésta es una insulina modificada muy similar a la insulina humana.
English: This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Spanish: Esto es para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis que pueden dar lugar a una bajada de azúcar.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Spanish: • Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina - para el asma.
English: Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Spanish: A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de estudios clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a  1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  1/100; raras: ≥ 1/10.000 a  1/1.000; muy raras:  1/10.000; no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Spanish: Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede dar lugar a la necesidad de un cambio de dosis (ver sección 4.2).
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Spanish: Los pacientes invidentes o con visión escasa deben ser instruidos para recibir ayuda/asistencia de otra persona con buena visión y entrenada en la utilización del dispositivo de insulina.
English: • Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Spanish: • Estrógenos y progestrágenos - como la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad.
English: Combination of Toujeo with pioglitazone
Spanish: Combinación de Toujeo con pioglitazona
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones sobre posología, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección que ha establecido con su médico.
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Spanish: El cambio de la concentración de 300 unidades/ml a 100 unidades/ml produce un aumento del riesgo de acontecimientos hipoglucémicos principalmente durante la primera semana después del cambio.
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Spanish: Cuando sea necesario, los pacientes pueden usar Toujeo hasta 3 horas antes o después de su hora de administración habitual (ver sección 5.1).
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Spanish: Es especialmente importante para la salud de su bebé, el control cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias.
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Spanish: La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
English: Flexibility in time of administration
Spanish: Flexibilidad en el tiempo de administración