FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με καθυστερημένη λειτουργία του μοσχεύματος, το σιρόλιμους μπορεί να καθυστερήσει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Greek: Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σ-ΛΑΜ)
Slovenian: Bolniki s sporadično limfangioleiomiomatozo (S-LAM)
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων βεραπαμίλης και πόσιμου διαλύματος σιρόλιμους επηρέασε σημαντικά την ταχύτητα και την το εύρος της απορρόφησης και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov verapamila in peroralne raztopine sirolimusa je pomembno vplivala na razmerje in obseg absorpcije obeh zdravil.
Greek: Νεφρική βλάβη με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (θρομβοκυτοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο)
Slovenian: Okvara ledvic z zmanjšanim številom krvnih celic (trombocitopenična purpura/hemolitičnouremični sindrom)
Greek: Στα 2 χρόνια, ο ρυθμός των μη-μελανωματικών δερματικών κακοηθειών ήταν σημαντικά χαμηλότερος στην ομάδα ασθενών με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune σε σύγκριση με την ομάδα των ασθενών στους οποίους συνεχίσθηκε η χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης (1,8 % και 6,9 %).
Slovenian: Po 2 letih je bila pogostnost ne-melanomskih kožnih malignih bolezni v skupini, ki je prešla na zdravilo Rapamune pomembno manjša kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (1,8 % oziroma 6,9 %).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν 2 mg Rapamune 4 ώρες μετά την κυκλοσπορίνη είχαν ελάχιστα επίπεδα σιρόλιμους στο ολικό αίμα εντός του επιθυμητού εύρους τιμών από 4 έως 12 ng/ml (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je prejemala 2 mg zdravila Rapamune 4 ure po ciklosporinu, je imela najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi znotraj ciljnega razpona od 4 do 12 ng/ml (izražene v vrednostih kromatografske metode).
Greek: Στους αρουραίους, τα αδενώματα των διαμέσων κυττάρων των όρχεων ήταν πιθανώς ενδεικτικά μίας απάντησης στην ωχρινοποιητική ορμόνη, ειδική του είδους και συνήθως θεωρούνται περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Slovenian: Pri podganah so intersticijski adenomi testisov zelo verjetno posledica od vrste odvisnega odgovora na ravni luteinizirajočega hormona in običajno nimajo večjega kliničnega pomena.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να παρακολουθήσει τα επίπεδα του Rapamune στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik bo z laboratorijskimi preiskavami spremljal raven zdravila Rapamune v vaši krvi.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, η Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Κάθε ml περιέχει έως και 25 mg αιθανόλης, περίπου 350 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) και 20 mg σογιέλαιο.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml vsebuje do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) in 20 mg sojinega olja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του πόσιμου διαλύματος Rapamune και των 0,3 mg νοργεστρέλης/0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης.
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune in kombinacije 0,3 mg norgestrela in 0,03 mg etinilestradiola niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovenian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη) μειώνουν το μεταβολισμό του σιρόλιμους και αυξάνουν τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 (kot so ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) zmanjšajo presnovo sirolimusa in tako zvečajo njegovo koncentracijo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του σιρόλιμους και οποιασδήποτε από τις παρακάτω ουσίες: ακυκλοβίρη, ατορβαστατίνη, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη, μεθυλπρεδνιζολόνη, νιφεδιπίνη, πρεδνιζολόνη και τριμεθοπρίμη / σουλφαμεθοξαζόλη.
Slovenian: Med sirolimusom in naslednjimi učinkovinami niso opazili klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj: aciklovirj, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon in trimetoprim/sulfametoksazol.
Greek: Το Rapamune ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση, με μέτρια πνευμονοπάθεια ή φθίνουσα πνευμονική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rapamune je indicirano za zdravljenje bolnikov s sporadično limfangioleiomiomatozo, ki imajo zmerno pljučno bolezen ali poslabšanje pljučne funkcije (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν αναστρέψιμα αμέσως μετά τη διακοπή του Rapamune, στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune so bili ti učinki v večini primerov reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Greek: Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: 30 επικαλυμμένα δισκία 100 επικαλυμμένα δισκία
Slovenian: 30 obloženih tablet 100 obloženih tablet
Greek: Phosal 50 PG (φωσφατιδυλχολίνη, προπυλενογλυκόλη [E1520], μονο-και διγλυκερίδια, αιθανόλη, λιπαρά οξέα σόγιας και ασκορβυλεστέρας παλμιτικός).
Slovenian: Phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ: ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 60 ml
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO: 60 ml STEKLENICA
Greek: Όταν λαμβάνεται με φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς καλσινευρίνης (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους), το Rapamune μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης των νεφρών, με παράλληλη εμφάνιση μείωσης του αριθμού των θρομβοκυττάρων και ερυθροκυττάρων του αίματος, με ή χωρίς εξάνθημα (θρομβοκυτοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Rapamune z zdravili, imenovanimi zaviralci kalcinevrina (ciklosporin ali takrolimus), lahko zveča tveganje za okvaro ledvic z zmanjšanjem števila krvnih ploščic in rdečih krvničk, z izpuščajem ali brez njega (trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom).
Greek: Αρχική θεραπεία (2 έως 3 μήνες μετά την μεταμόσχευση): Στους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Rapamune με μία δόση εφόδου των 6 mg ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης των 2 mg, οι κατώτερες συγκεντρώσεις σιρόλιμους στο ολικό αίμα σύντομα πέτυχαν σταθερές συγκεντρώσεις μέσα στα επιθυμητά επίπεδα τιμών (4 έως 12 ng/ml, χρωματογραφική μέθοδος).
Slovenian: Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi): Pri večini bolnikov, ki so prejemali tablete zdravila Rapamune, najprej polnilni odmerek 6 mg in nato začetni vzdrževalni odmerek 2 mg, so najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi hitro dosegle koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v priporočenem ciljnem razponu med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Greek: Η κάθαρση του σιρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je očistek sirolimusa lahko zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune, σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού στο στάδιο συντήρησης (6-120 μήνες μετά τη μεταμόσχευση), αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη, με διαστρωμάτωση βάσει GFR κατά την έναρξη (20-40 mL/min έναντι >40 mL/min).
Slovenian: Varnost in učinkovitost prehoda z zaviralcev kalcinevrina na zdravilo Rapamune pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice (6-120 mesecev po presaditvi) so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem nadzorovanem preskušanju, stratificiranem glede na izračunano GFR ob izhodišču (20 ml/min do 40 ml/min v primerjavi z več kot 40 ml/min).
Greek: Το σιρόλιμους αποτελεί υπόστρωμα τόσο για το κυτόχρωμα P450 IIIΑ4 (CYP3A4) όσο και τη γλυκοπρωτεΐνη P. Το σιρόλιμους μεταβολίζεται εκτενώς με Ο-διμεθυλίωση και/ή υδροξυλίωση.
Slovenian: Sirolimus je substrat tako za citokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) kot za P-glikoprotein.
Greek: Φάρμακα γνωστά ως "στατίνες" και "φιβράτες", που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αύξησης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο αποσύνθεσης των μυών (ραβδομυόλυση).
Slovenian: Uporaba zdravil iz skupin ''statinov''in ''fibratov'', ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanihravni holesterola in trigliceridov, je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav razgradnje mišic(rabdomioliza).
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sirolimusom in močnimi zaviralci CYP3A4 (na primer ketokonazolom, vorikonazolom, itrakonazolom, telitromicinom ali klaritromicinom) ali induktorji CYP3A4 (na primer rifampicinom, rifabutinom) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Greek: βρωμοκρυπτίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και σε διάφορες ορμονικές διαταραχές), δαναζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικολογικών διαταραχών) ή αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. για τον HIV και την ηπατίτιδα C όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, και τελαπρεβίρη).
Slovenian: bromokriptin (za zdravljenje parkinsonove bolezni in različnih hormonskih motenj), danazol (za zdravljenje ginekoloških bolezni) ali zaviralce proteaz (npr. za zdravljenje okužb z virusom HIV in virusom hepatitisa C, kot so ritonavir, indinavir, boceprevir in telaprevir).
Greek: Αναδεύστε έντονα και πιείτε το αμέσως.
Slovenian: Dobro premešamo in takoj popijemo.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με κυκλοσπορίνη, συνιστάται το εύρος των ελαχίστων επιπέδων να κυμαίνεται από 12 έως 20 ng/ml (χρωματογραφική μέθοδος).
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja s ciklosporinom je priporočeni ciljni razpon najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Greek: Αφού η δοσολογική σύριγγα έχει γεμίσει με πόσιμο διάλυμα Rapamune, πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C, για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Slovenian: Ko ste brizgo za odmerjanje napolnili s peroralno raztopino zdravila Rapamune, jo lahko pri sobni temperaturi, ki naj ne preseže 25 C, hranite do največ 24 ur.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh), οι μέσες τιμές AUC και t½ για το σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 61 % και 43 %, αντίστοιχα και η CL/F μειώθηκε 33 %, συγκριτικά με τα φυσιολογικά υγιή άτομα.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (stopnje A ali B po Child-Pugh-u) sta bili srednji vrednosti AUC in t1/2 povečani za 61 % oziroma 43 %, medtem ko je bila vrednost CL/F zmanjšana za 33 % v primerjavi z vrednostmi pri normalnih zdravih preskušancih.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (Κατηγορία C στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), οι μέσες τιμές AUC και t½ για το σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 210 % και 170 %, αντίστοιχα και η CL/F μειώθηκε 67 %, συγκριτικά με τα φυσιολογικά υγιή άτομα.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pugh-u) sta bili povprečni vrednosti AUC in t1/2 sirolimusa zvečani za 210 % oziroma 170 %, vrednost CL/F pa je bila zmanjšana za 67 % v primerjavi z normalnimi zdravimi preskušanci.
Greek: Ογδόντα εννιά (89) ασθενείς εντάχθηκαν σε 13 κέντρα της μελέτης στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, τον Καναδά και την Ιαπωνία, εκ των οποίων 81 ασθενείς είχαν σποραδική ΛΑΜ.
Slovenian: V 13 raziskovalnih centrih v Združenih državah, Kanadi in na Japonskem so v študijo vključili 89 bolnikov, od katerih jih je S-LAM imelo 81, ki so jih randomizirali tako, da je 39 bolnikov s SLAM prejemalo placebo in 42 bolnikov zdravilo Rapamune.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν από το πόσιμο διάλυμα Rapamune σε θεραπεία με δισκία διατηρώντας τα ίδια mg.
Slovenian: Bolniki lahko prehajajo s peroralne raztopine zdravila Rapamune na tablete na podlagi enakega odmerka v miligramih.
Greek: Ο μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής παρατήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, με καθυστέρηση στην επίτευξη της σταθεροποιημένης κατάστασης.
Slovenian: Daljši razpolovni čas, opažen pri bolnikih z okvaro jeter, zakasni dosego stanja dinamičnega ravnovesja.
Greek: Η συχνότητα θανάτων στην ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, ήταν υψηλότερη από αυτήν στην ομάδα ασθενών που συνέχισαν τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ, παρότι οι τιμές δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές.
Slovenian: Stopnja smrtnosti v skupini s prehodom na sirolimus je bila večja kot v skupini, ki je nadaljevala s CNI, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα με καθυστερημένη λειτουργία του μοσχεύματος, το σιρόλιμους μπορεί να επιβραδύνει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Greek: Αφού το περιεχόμενο της δοσολογικής σύριγγας έχει αραιωθεί με νερό ή χυμό πορτοκάλι, πρέπει να είναι άμεση η πόση του παρασκευάσματος.
Slovenian: Ko ste vsebino odmerne brizge razredčili z vodo ali pomarančnim sokom, morate pripravek spiti takoj.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος, εκφύλιση ορχικών σωληναρίων, έλκη γαστρεντερικού, οστικά κατάγματα και πώροι, ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih pri živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo so bili naslednji: vakuolizacija celic pankreasnih otočkov, degeneracija tubulov v testisih, ulceracije v prebavilih, zlomi kosti in kalusi, jetrna hematopoeza in pljučna fosfolipidoza.
Greek: Η εμπειρία δεν είναι επαρκής για να συστηθεί η χρήση του Rapamune σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih izkušenj pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Rapamune pri tej starostni skupini ni mogoče priporočiti (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε δυσκολία να πάρετε το πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave pri jemanju peroralne raztopine.
Greek: Το Rapamune αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 36 μηνών, στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας κάτω των 18 ετών, υψηλού ανοσολογικού κινδύνου, που ορίστηκε ως ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων οξείας απόρριψης του αλλογενούς μοσχεύματος και/ή παρουσία χρόνιας νεφροπάθειας του αλλογενούς μοσχεύματος σε βιοψία νεφρού.
Slovenian: Zdravilo Rapamune so ocenjevali v 36-mesečni nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 letin z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji.
Greek: Το σιρόλιμους αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη P, που είναι αντλία εκροής για πολλά φάρμακα και βρίσκεται στο λεπτό έντερο.
Slovenian: Sirolimus je tudi substrat za P-glikoprotein (P-gp), iztočno črpalko za več zdravil, ki se nahaja v tankem črevesu.
Greek: Ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο απώλειας μοσχεύματος, δεν μελετήθηκαν σε επαρκή αριθμό σε μελέτες συντήρησης με Rapamune και σταδιακή διακοπή κυκλοσπορίνης και γι' αυτό δεν συνιστάται να περιλαμβάνονται σε αυτό το θεραπευτικό σχήμα.
Slovenian: Število bolnikov z velikim imunološkim tveganjem za zavrnitev presadka v študijah ukinitve ciklosporina-vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Rapamune ni bilo zadostno zato taka shema zdravljenja za njih ni priporočljiva.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές για ανεπαρκή ή καθυστερημένη επούλωση τραύματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Rapamune, συμπεριλαμβανομένης λεμφοκήλης σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και διάσπασης τραύματος.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Rapamune, so poročali o slabšem ali zapoznelem celjenju ran, vključno z limfokelo pri bolnikih s presadki ledvic in dehiscenco rane.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati soku grenivke (glejte poglavje 4.5).
Greek: Το Rapamune ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων με χαμηλό έως μέτριο ανοσολογικό κίνδυνο, που λαμβάνουν νεφρικό μόσχευμα.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je indicirano za preprečevanje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih z nizkim do zmernim imunološkim tveganjem pri presaditvi ledvice.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους, μετά τη χορήγηση των δισκίων Rapamune (5 mg) σε υγιείς εθελοντές ως εφάπαξ δόσεις είναι ανάλογες της δόσης μεταξύ των 5 και 40 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so koncentracije sirolimusa po enkratnem 5 mg odmerku zdravila Rapamune tablete odvisne od odmerka v razponu od 5 mg do 40 mg.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιμους θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον 3 έως 4 ημέρες μετά τη(τις) δόση(εις) εφόδου.
Slovenian: Najmanjše koncentracije sirolimusa je treba spremljati vsaj 3 do 4 dni po enem ali več polnilnih odmerkih.
Greek: 30 δοσολογικές σύριγγες 1 εφαρμογέας σύριγγας 1 θήκη για μεταφορά
Slovenian: 30 odmernih brizg 1 nastavek za brizgo 1 škatla za hranjenje brizge
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η διάμεση πνευμονοπάθεια υπεστράφη έπειτα από διακοπή ή μείωση της δόσης του Rapamune.
Slovenian: V nekaterih primerih je intersticijska bolezen pljuč po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka izzvenela.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται το Rapamune αρχικά σε συνδυασμό με μικρογαλάκτωμα κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή για 2 έως 3 μήνες.
Slovenian: Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi.
Greek: Τι περιέχει το Rapamune
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapamune
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και αρουραίους έδειξαν αυξημένη επίπτωση λεμφωμάτων (αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες), ηπατοκυτταρικού αδενώματος και καρκινώματος (αρσενικοί επίμυες) και κοκκιοκυτταρικής λευχαιμίας (θηλυκοί επίμυες).
Slovenian: Študije kancerogenosti zdravila na miših in podganah so pokazale povečano incidenco limfomov (pri mišjih samcih in samicah), hepatocelularnega adenoma in karcinoma (pri mišjih samcih) in granulocitne levkemije (pri mišjih samicah).
Greek: Πριν τους εμβολιασμούς, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ότι λαμβάνετε Rapamune.
Slovenian: Pred cepljenji obvestite zdravnika ali farmacevta, da prejemate zdravilo Rapamune.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ηλικίας κάτω των 18 ετών, υψηλού ανοσολογικού κινδύνου, που ορίστηκε ως ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων οξείας απόρριψης του αλλογενούς μοσχεύματος και/ή παρουσία χρόνιας νεφροπάθειας του αλλογενούς μοσχεύματος σε βιοψία νεφρού (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Varnost so ocenjevali v nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 let in z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji (glejte poglavje 5.1).
Greek: Όχι συχνές έως <1/100)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Greek: Βοηθά στον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας, ύστερα από τη μεταμόσχευση νεφρού.
Slovenian: Po presaditvi ledvice pomaga nadzorovati vaš imunski sistem.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη και Rapamune για περισσότερο από 3 μήνες είχαν υψηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό και χαμηλότερους ρυθμούς σπειραματικής διήθησης συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη και εικονικό φάρμακο ή αζαθειοπρίνη ως ομάδες ελέγχου.
Slovenian: Bolniki, ki so se s ciklosporinom in zdravilom Rapamune zdravili več kot 3 mesece, so imeli večje koncentracije serumskega kreatinina in manjšo izračunano hitrost glomerulne filtracije kot bolniki, zdravljeni s ciklosporinom in placebom, ali azatioprinska kontrolna skupina.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή ασθενών με ΛΑΜ, η διάμεση ελάχιστη συγκέντρωση του σιρόλιμους στο ολικό αίμα μετά από 3 εβδομάδες λήψης δισκίων σιρόλιμους σε δόση 2 mg/ημέρα ήταν 6,8 ng/ml (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 4,6 έως 9,0 ng/ml, n=37).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Greek: αντι-επιληπτικά φάρμακα περιλαμβανομένων της καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης.
Slovenian: zdravila za zdravljenje epilepsije, vključno s karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom.
Greek: Πληθυσμοί με μεταμόσχευση πνευμόνων και ήπατος
Slovenian: Populacija s presadki pljuč in jeter
Greek: αδειάστε πίσω στη φιάλη το διάλυμα Rapamune και επαναλάβετε τη διαδικασία τραβήγματος.
Slovenian: Če se med odvzemom raztopine v peroralni raztopini v odmerni brizgi pojavijo mehurčki, izpraznite raztopino nazaj v steklenico in postopek ponovite.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (που εμφανίζονται σε ποσοστό >10% των ασθενών) είναι θρομβοκυτοπενία, αναιμία, πυρεξία, υπέρταση, υποκαλιαιμία, υποφωσφοραιμία, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, υπερχοληστεριναιμία, υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, κοιλιακό άλγος, λεμφοκήλη, περιφερικό οίδημα, αρθραλγία, ακμή, διάρροια, άλγος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, κεφαλαλγία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, και αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavili so se pri  10 % bolnikov) so trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokaliemija, hipofosfatemija, okužba sečil, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bolečine v trebuhu, limfokela, periferni edemi, artralgija, akne, diareja, bolečina, zaprtje, navzea, glavobol, zvišanje kreatinina v krvi in zvišanje laktat-dehidrogenaze (LDH) v krvi.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κάθε 5 με 7 ημέρες, έως ότου 3 συνεχόμενες μετρήσεις δείξουν σταθερές συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μετά την προσαρμογή της δόσης ή μετά τη δόση εφόδου, λόγω καθυστέρησης επίτευξης της σταθεροποιημένης κατάστασης εξαιτίας του παρατεταμένου χρόνου ημίσειας ζωής.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zaradi podaljšanega razpolovnega časa in posledično zakasnjenega dosega stanja dinamičnega ravnovesja, po prilagoditvi odmerka ali polnilnem odmerku pregled opraviti vsakih 5 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najmanjše koncentracije ne pokažejo stabilnih koncentracij sirolimusa.
Greek: Έχουν αναφερθεί κύστεις ωοθηκών και διαταραχές της εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας και της μηνορραγίας).
Slovenian: Poročali so o ovarijskih cistah in motnjah menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo).
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).