FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Swedish: Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Swedish: Baserad på ett stratifierat log-rank test.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
Swedish: Tabell 3A
Icelandic: Tafla 3A
Swedish: När YEVROY ges i kombination med nivolumab kommer du först att få nivolumab och därefter YERVOY.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedlet.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
Swedish: (HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
Icelandic: (HR 0,89 með 95% CI: 0,76; 1,04 og log-rank próf p-gildi= 0,1548).
Swedish: (i kliniska prövningar har metylprednisolon 2 mg/kg/dag använts).
Icelandic: (Í klínískum rannsóknum hefur metýlprednisolon, 2 mg/kg/sólarhring, verið notað).
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
Icelandic: Þar með talið dauðsföll.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Swedish: Vid tidpunkten för denna bedömning hade inte medianvärden för patienter med CR eller PR uppnåtts.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð voru ekki komi miðgildi fyrir sjúklinga með CR eða PR.
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
Swedish: För patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, se även avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
Swedish: Effektresultat i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N = 4
Icelandic: Verkunarniðurstöður í CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Swedish: Om återhämtning inträffar, fortsätt behandlingen.d
Icelandic: Ef hjöðnun verður skal halda meðferð áfram.d
Swedish: Grad enligt NCI-CTCAE v4a
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
Swedish: "+" anger en censurerad observation.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Swedish: Behandlingen med ipilimumab avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Swedish: Patienter med autoimmun sjukdom
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.
Icelandic: Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga för barn yngre än 12 år.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Swedish: Randomiseringen var stratifierad med avseende på uttryck av PD-L1 (≥ 5 % jämfört med < 5 % uttryck på tumörcellmembran), BRAF-status och M-stadium enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) bedömningssystem.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Swedish: YERVOY ska inte användas till barn yngre än 12 år.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram eins lengi og klínískur ávinningur kom fram eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Swedish: "+" Anger att observationen är censurerad.
Icelandic: "+" þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Swedish: Tabell 3B
Icelandic: Tafla 3B
Swedish: Ålder 12 till < 18 år
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Swedish: om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið Zelboraf (vemurafenib, annað lyf við meðferð á húðkrabbameini).
Swedish: På grund av potentiella biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) bör patienter informeras om att vara försiktiga vid framförandet av fordon och användning av maskiner tills de säkert vet att ipilimumab inte påverkar dem negativt.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Swedish: Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Swedish: Behandlingen med ipilimumab och nivolumab fortsatte efter progression hos 29 % av patienterna.
Icelandic: Meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Swedish: - Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Icelandic: - Hjartavandamálum t.d. breytingum á hjartsláttartíðni eða óeðlilegum hjartslætti.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
Icelandic: Greint frá tengslum við imilimumab sem hugsanlega, líklega, ótvírætt eða vantar fyrir CA184178 og Adult Safety Pool, og tengt eða vantar fyrir CA184070.
Swedish: Ipilimumab är en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (IgG1κ) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið úr mönnum, framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Exponering hos ungdomar är jämförbar med den hos vuxna som får samma mg/kg dos.
Icelandic: Útsetning hjá unglingum var sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu sama mg/kg skammt.
Swedish: CA184332 n = 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Swedish: Baserat på simuleringen hos vuxna och barn uppnås jämförbar exponering hos vuxna och barn vid rekommenderad dos på 3 mg/kg var tredje vecka.
Icelandic: Byggt á hermun hjá fullorðnum og börnum var sambærilegri útsetningu náð hjá fullorðnum og börnum við ráðlagðan 3 mg/kg skammt á 3 vikna fresti.
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
Icelandic: Snemmgreining og viðeigandi meðferð er nauðsynleg til að lágmarka lífshættulega fylgikvilla.
Swedish: Motsvarande sjukdomskontrollsfrekvens (Disease Control Rate, DCR), definierad som CR+PR+SD, var 75 % (6/8 patienter) och 0 %.
Icelandic: Tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) (skilgreind sem CR+PR+SD) var 75% (6/8 sjúklingum) og 0%,talið í sömu röð.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Det primära effektmåttet var 1-års överlevnad.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Swedish: 10 månader
Icelandic: 10 mánuðir
Swedish: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Swedish: Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Swedish: Måttlig diarré eller kolit, som antingen inte kontrolleras med medicinsk behandling eller som är ihållande (5-7 dagar) eller som är återkommande
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
Swedish: Sambandet mellan dessa missbildningar och behandlingen är oklart.
Icelandic: Tengsl þessa vanþroska við meðferðina eru óljós.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab ska sättas ut permanent vid:
Icelandic: YERVOY í samsetningu með nivolumabi skal hætta fyrir fullt og allt við:
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen ipilimumab har rapporterats.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Swedish: Totalt randomiserades 945 patienter till att få kombinationen av ipilimumab och nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Swedish: I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum mætti hugleiða að bæta við annarri ónæmisbælandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i "Beskrivning av utvalda biverkningar" och i avsnitt 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessar mögulegu bólgumyndandi aukaverkanir eru í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Swedish: I fas II-studier var ökningen dosberoende.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS visar en platå som börjar omkring år 3 (OS-frekvens = 21 % [95 % KI: 17-24]) som sträckte sig upp till 10 år hos vissa patienter (se figur 1).
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir heildarlifun sýnir jafnvægi í kringum þriðja árið (tíðni heildarlifunar = 21% [95% CI: 1724]) sem hélst í allt að 10 ár hjá nokkrum sjúklingum (sjá mynd 1).
Swedish: DRESS kan kännetecknas av en lång latensperiod (två till åtta veckor) mellan läkemedelsexponering och sjukdomsdebut.
Icelandic: DRESS heilkenni geta dulist í langan tíma (tvær til átta vikur) frá því að lyfið er gefið og þar til sjúkdómurinn kemur fram.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum eftir allt að fjóra 3, 5 og 10 mg/kg skammta hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð
Swedish: Nedtrappning ska ske under minst 1 månad.
Icelandic: Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Swedish: Patienter med okulärt melanom inkluderades inte i den kliniska studien CA184-169.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá CA184-169 klínísku rannsókninni.
Swedish: Effekterna av ipilimumab på prenatal och postnatal utveckling undersöktes i en studie på cynomolgusapor.
Icelandic: Áhrif ipilimumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru rannsökuð hjá cynomolgus öpum.
Swedish: CA184004/ sammanslagna
Icelandic: CA184004/ Sameinaðar
Swedish: Tid (månader)
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum)
Swedish: YERVOY har mindre betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: YERVOY hefur lítil áhrif á á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum hjá unglingum 12 ára og eldri sem og hjá fullorðnum er í töflu 7.
Swedish: Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling
Icelandic: Lífshættuleg útbrot (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju) eða verulegur útbreiddur kláði sem hefur áhrif á athafnir daglegs lífs eða þarfnast læknismeðferðar
Swedish: Humant IgG1 passerar över placentabarriären.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju.
Swedish: Uppskattat medelvärde för geometriskt clearance (CL) är 8,72 ml/h hos ungdomar i åldrarna ≥ 12 till < 18 år.
Icelandic: Áætlað margfeldismeðaltal úthreinsunar er 8,72 ml/klst. hjá sjúklingum á unglingsaldri ≥12 til <18 ára.
Swedish: Not reached
Icelandic: Náðist ekki
Swedish: Ytterligare behandling med ipilimumab som re-induktionsbehandling (förnyad behandling) erbjöds till dem som utvecklat PD efter initial klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (enligt modifierade WHO-kriterier) > 3 månader efter den första tumörbedömningen.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með ipilimumabi (endurtekin meðferð) var boðin sjúklingum sem fengu sjúkdómsversnun eftir upphaflega klíníska svörun (PR eða CR) eða eftir SD (samkvæmt aðlöguðum skilyrðum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar) > 3 mánuðum eftir fyrsta mat á æxlisbyrði.
Swedish: Lämplig hormonbehandling ska också initieras.
Icelandic: Einnig skal hefja viðeigandi uppbótarmeðferð með hormónum.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi er íhuguð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á húð við fyrri ónæmisörvandi krabbameinsmeðferð.
Swedish: En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
Icelandic: CTLA-4 hömlun getur einnig dregið úr starfsemi T-stýrifrumna (T-regulatory cells) sem getur stuðlað að andæxlisónæmissvörun (anti-tumour immune response).
Swedish: Immunrelaterade ögonsjukdomar ≥ grad 2 som inte svarar på topikal immunsuppressiv behandling a
Icelandic: 2.stigs ónæmistengdir augnsjúkdómar sem EKKI svara ónæmisbælandi staðbundinni meðferð a
Swedish: En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningtidstid på 24 månader (se figur 7).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 7).
Swedish: Inga nya biverkningar rapporterades hos ungdomar 12 år och äldre.
Icelandic: Ekki var greint frá nýjum aukaverkunum hjá unglingum 12 ára og eldri.
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Icelandic: Áhrif YERVOY á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið ipilimumab skaðað fóstrið.
Swedish: Mycket låga nivåer av ipilimumab har påvisats i mjölk från cynomolgusapor som behandlats under dräktigheten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ipilimumab í mjög litlu magni í mjólk hjá cynomolgus öpum sem hafa verið meðhöndlaðir á meðgöngu.
Swedish: Biverkningar är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
Icelandic: Hlutlæg svörun (95% CI) Hlutfallslíkindi (miðað við ipilimumab) (99,5% CI) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Lengd svörunar Miðgildi (á bilinu), mánuðir
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænu Guillain-Barré heilkenni í klínískum rannsóknum.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska försäkra sig om att följande information tillhandahålls till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY verði séð fyrir eftirfarandi:
Swedish: Om återhämtning inte har inträffat, fortsätt att senarelägga doser tills återhämtning inträffar och fortsätt sedan behandlingen.d
Icelandic: Ef hjöðnun hefur ekki orðið skal halda áfram að fresta skömmtum þar til hjöðnun verður og þá skal halda meðferð áfram.d
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá YERVOY skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Swedish: Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
Icelandic: Tíðni ónæmistengdra aukaverkana hjá HLA-A2*0201 jákvæðum sjúklingum sem fengu ipilimumab í rannsókn MDX010-20 var svipuð og sú tíðni sem kom fram í klínísku rannsóknunum í heild.
Swedish: Det är inte känt om ipilimumab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ipilimumab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.
Icelandic: Ekki skal nota innihaldið ef óeðlilegur fjöldi agna og mislitun er til staðar.
Swedish: Biverkningen svarade mestadels väl vid behandling med kortikosteroider.
Icelandic: Yfirleitt svaraði aukaverkunin vel meðferð með barksterum.
Swedish: Ipilimumab administrerades var tredje vecka i 4 doser.
Icelandic: Ipilimumab var gefið á 3 vikna fresti í 4 skömmtum.
Swedish: Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos.
Icelandic: Athugið að einkennin geta verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Swedish: Andra biverkningar som visats eller misstänks vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir sem sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að séu ónæmistengdar skal flokka samkvæmt CTCAE.
Swedish: Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Icelandic: Ipilimumab er einstofna mannamótefni sem umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum.
Swedish: Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur ipilimumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Swedish: Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
Swedish: Medianvärde av totalöverlevnad (OS) och beräknad totalöverlevnad vid år 1, år 2, år 3 och år 4 visas i tabell 9.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og áætlað hlutfall lifunar eftir 1 ár, 2 ár, 3 ár og 4 ár kemur fram í töflu 9.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Icelandic: Skylda til aðgerðar eftir útgáfu markaðsleyfis
Swedish: Immunmedierade biverkningar observerades sällan (~3 %) och inkluderade kolit (som resulterade i ett fall med dödlig utgång), dermatit och infusionsreaktion (troligtvis på grund av akut cytokinfrisättning efter en snabb injektionshastighet).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu sjaldan fram (~3%) en þær voru m.a. ristilbólga (sem leiddi til eins dauðsfalls), húðbólga og viðbrögð við innrennsli (mögulega vegna bráðrar losunar cytokína vegna mikils innrennslishraða).
Swedish: Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) rapporterats hos patienter som fått andra doser än 3 mg/kg av YERVOY i kliniska prövningar:
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirtöldum sjaldgæfum aukaverkunum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta en 3 mg/kg af YERVOY í klínískum rannsóknum:
Swedish: - inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
Icelandic: - Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ipilimumab administreras efter vemurafenib.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gefa á ipilimumab á eftir vermurafenibi.
Swedish: I studie CA184178 observerades inga nya eller oväntade irARs, och de observerade irARs var liknande i frekvens, intensitet och vilket organ till vad som har rapporterats i studier hos vuxna.
Icelandic: Í rannsókn CA184178 komu engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir fram og tíðni, alvarleiki og líffæri sem ónæmistengdar aukaverkanir kom fram í var svipað og greint var frá í rannsóknum hjá fullorðnum.
Swedish: Om du slutar att använda YERVOY
Icelandic: Ef hætt er að nota YERVOY
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år som behandlats för njurcellscancer i första linjen, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga 75 ára og eldri með nýrnafrumukrabbamein sem fengu fyrstavalsmeðferð eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir af þeim (sjá kafla 5.1).
Swedish: Till alla 4 doser administrerats eller 16 veckor från första dosen, beroende på vilket som inträffar först.
Icelandic: Þar til allir 4 skammtarnir hafa verið gefnir eða 16 vikur eru liðnar frá fyrsta skammti, hvort sem verður á undan.
Swedish: Därför ska ipilimumab inte användas till barn yngre än 12 år.
Icelandic: Því á ekki að nota ipilimumab handa börnum yngri en 12 ára.
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á YERVOY 6.
Swedish: Baserat på modellering av förhållandet mellan dos/exponering och effekt och säkerhet är det inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt och säkerhet mellan en dos av nivolumab på 240 mg varannan vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir samband á milli skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Swedish: Ipilimumab är en T-cells-förstärkare som aktiverar immunsvaret (se avsnitt 5.1) och kan därmed störa immunsuppressiv behandling, vilket leder till en försämring av den underliggande sjukdomen eller till en ökad risk för transplantatavstötning.
Icelandic: Ipilimumab er T-frumu hvati sem virkjar ónæmissvörunina (sjá kafla 5.1) og getur truflað ónæmisbælandi meðferð og leitt til versnunar undirliggjandi sjúkdóms eða aukinnar hættu á líffærahöfnun.
Swedish: Patienter på kontrollerad saltdiet
Icelandic: Sjúklingar á saltsnauðu fæði
Swedish: Trettiotvå % av patienterna hade melanom positivt för BRAF-mutation, 26,5 % av patienterna hade PD-L1 ≥ 5 % uttryckt i tumörcellsmembranen.
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu; 26,5% sjúklinganna voru með tjáningu PD-L1 ≥ 5% í æxlisfrumuhimnu.
Swedish: Grad 4 utslag, eller grad 3 klåda
Icelandic: 4. stigs útbrot eða 3. stigs kláði
Swedish: Hos patienter som behövde re-induktionsbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab monoterapi-gruppen och 0 % i gp100-gruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurftu endurtekna meðferð var hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR) 38% (3/8 sjúklingum) í hópnum sem fékk meðferð með ipilimumabi einu sér og 0% í hópnum sem fékk gp100.
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C).