FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fundamentos para a concessão das autorizações de introdução no mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
Dutch: Redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Deltanil 10 mg/ml pour-onoplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee
Portuguese: 48 comprimidos
Dutch: 48 tabletten
Portuguese: EU/1/13/875/004 Deltyba
Dutch: EU/1/13/875/004 Deltyba 50 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (aluminium/aluminium)
Portuguese: A Agência Europeia de
Dutch: Het Europees
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado controlável, tendo sido introduzidas várias medidas para minimizar os riscos, incluindo um estudo para confirmar a segurança a longo prazo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beheersbaar geacht en er werden verscheidene maatregelen getroffen om de risico´s te minimaliseren, inclusief een studie om de veiligheid op de lange termijn te bevestigen.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (50 mg) e a dose recomendada é de dois comprimidos duas vezes por dia, tomados com alimentos.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg) en de aanbevolen dosis is twee tabletten die tweemaal daags met voedsel moeten worden ingenomen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deltyba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba te waarborgen?
Portuguese: Embora o estudo principal tenha sido de curta duração e os estudos de acompanhamento tenham tido lacunas, a Agência considerou ser provável que os efeitos demonstrados após os 2 primeiros meses de tratamento se mantenham pela duração completa do tratamento.
Dutch: Hoewel de hoofdstudie van korte duur was en de follow-upstudies tekortkomingen hadden, was het Bureau van mening dat de effecten die na de eerste 2 maanden behandeling zijn aangetoond waarschijnlijk de gehele behandeling zullen aanhouden.
Portuguese: Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Dutch: Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, Deltyba recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Deltyba heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Além disso, a maioria dos doentes que participou no estudo principal foi acompanhada até 24 meses depois.
Dutch: Daarnaast kregen de meeste patiënten die aan de hoofdstudie deelnamen daarna tot maximaal 24 maanden follow-up.
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deltyba são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deltyba continu gemonitord.
Portuguese: A Agência constatou que um estudo clínico em curso fornecerá confirmação quanto à eficácia a longo prazo.
Dutch: Het Bureau merkte op dat een lopende klinische studie bevestiging zal bieden m.b.t. de werkzaamheid op de lange termijn.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Deltyba são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Deltyba groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: A tuberculose é uma doença rara na UE, e Deltyba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 1 de fevereiro de 2008.
Dutch: Tuberculose is zeldzaam in de EU, en Deltyba werd op zaterdag 1 februari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos deve continuar após a conclusão do tratamento com Deltyba, conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais.
Dutch: De behandeling met deze geneesmiddelen dient na de behandeling met Deltyba door te gaan, zoals door officiële richtlijnen wordt aanbevolen.
Portuguese: Mais informações sobre Deltyba podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Deltyba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Deltyba, a empresa que comercializa Deltyba irá realizar estudos adicionais para confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo de Deltyba.
Dutch: Aangezien aan Deltyba voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Deltyba in de handel brengt studies uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Deltyba op de lange termijn te bevestigen.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deltyba, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Deltyba, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Deltyba é administrado durante 6 meses em conjunto com outros medicamentos contra a tuberculose.
Dutch: Deltyba wordt gedurende 6 maanden samen met andere geneesmiddelen tegen tuberculose toegediend.
Portuguese: Deltyba é um medicamento utilizado em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, os dois medicamentos padrão contra a tuberculose).
Dutch: Deltyba is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, de twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Deltyba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, dor de cabeça, insónia (problemas de sono), tonturas, acufenos (som persistente ou zumbidos nos ouvidos), análises ao sangue que mostram níveis baixos de potássio no sangue, gastrite (inflamação do revestimento do estômago), diminuição do apetite e fraqueza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Deltyba (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaapproblemen, duizeligheid, tinnitus (suizend of zoemend geluid in de oren), bloedtests die een lage kaliumconcentratie in het bloed tonen, ontsteking van het maagslijmvlies, verminderde eetlust en zwakte.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos contra a tuberculose e apenas quando não podem ser utilizados outros medicamentos padrão, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose gebruikt en wordt alleen voorgeschreven wanneer geen andere standaardgeneesmiddelen kunnen worden gebruikt omdat de ziekte hiertegen resistent is of vanwege de bijwerkingen hiervan.
Portuguese: Os doentes do estudo receberam Deltyba ou um placebo (um tratamento simulado) durante 2 meses, além dos seus outros tratamentos.
Dutch: De patiënten in de studie kregen gedurende 2 maanden Deltyba of een placebo (een schijnbehandeling) naast hun andere behandelingen.
Portuguese: Outras informações sobre Deltyba
Dutch: Overige informatie over Deltyba
Portuguese: Deltyba só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Dutch: Deltyba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multiresistente tuberculose.
Portuguese: Os efeitos de Deltyba foram analisados num estudo principal que incluiu 481 adultos com tuberculose resistente aos tratamentos padrão.
Dutch: De effecten van Deltyba zijn bekeken in één hoofdstudie onder 481 volwassenen met tuberculose die resistent is tegen standaardbehandelingen.
Portuguese: Embora o modo como atua não seja claro, o delamanid é conhecido por bloquear a produção dos ácidos metoximicólico e cetomicólico, dois componentes essenciais das paredes celulares da M. tuberculosis, o que causará a morte das bactérias.
Dutch: Hoewel onduidelijk is hoe het middel werkt, is van delamanid bekend dat het de productie blokkeert van methoxy-mycoline- en keto-mycolinezuur, twee essentiële bestanddelen van de celwanden van M. tuberculosis, waardoor de bacteriën doodgaan.
Portuguese: Além disso, foi realçada a necessidade médica de novos agentes para o tratamento da tuberculose multirresistente.
Dutch: Verder werd de aandacht gevestigd op de medische behoefte aan nieuwe middelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios de Deltyba tinham sido comprovados para doentes com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de voordelen van Deltyba waren aangetoond voor patiënten met multiresistente tuberculose die de longen aantast.
Portuguese: A empresa que comercializa Deltyba irá fornecer material educativo aos profissionais de saúde, explicando como utilizar o medicamento de forma segura, de modo a evitar problemas, como o desenvolvimento de resistência e efeitos secundários a nível do coração, bem como os riscos na gravidez ou em mulheres que estão a amamentar.
Dutch: Het bedrijf dat Deltyba op de markt brengt, zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal, waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt ter vermijding van problemen zoals de ontwikkeling van resistentie en bijwerkingen m.b.t. het hart, en waarin wordt gewezen op de risico's bij zwangerschap of voor vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deltyba são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deltyba worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door de vergunninghouder moet worden verstrekt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Deltyba durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Deltyba tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Após a conclusão do estudo principal, os doentes tiveram a opção de receber o tratamento com Deltyba durante 6 meses num estudo de extensão.
Dutch: Na afloop van de hoofdstudie hadden patiënten de optie om gedurende 6 maanden in een verlengde studie met Deltyba te worden behandeld.
Portuguese: Analisando os resultados destes estudos de acompanhamento em conjunto, 2 anos após o início do tratamento, 75 % dos doentes que receberam Deltyba durante 6 meses ou mais não tinham bactérias na expetoração, em comparação com 55 % dos doentes que receberam Deltyba durante 2 meses ou menos.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van deze follow-upstudies wordt gekeken, had 2 jaar na aanvang van de behandeling 75% van de patiënten die Deltyba gedurende 6 maanden of langer kregen geen bacteriën in hun sputum, tegenover 55% van de patiënten die Deltyba gedurende 2 maanden of korter kregen.
Portuguese: Foi concedida a Deltyba uma autorização condicional.
Dutch: Aan Deltyba is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Portuguese: Um resumo sobre Deltyba e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Deltyba en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, mais de 40 % dos doentes que estavam a tomar Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30 % dos doentes que recebiam o placebo.
Dutch: Na 2 maanden behandeling had meer dan 40% van de patiënten die Deltyba gebruikten niet langer de bacteriën in hun sputum, tegenover 30% van de patiënten die een placebo innamen.
Portuguese: Porque está Deltyba autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Deltyba geregistreerd in de EU?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Deltyba?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Deltyba?
Portuguese: Como funciona Deltyba?
Dutch: Hoe werkt Deltyba?
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o medicamento é decomposto no organismo.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Deltyba in het lichaam wordt afgebroken.
Portuguese: Deltyba contém a substância ativa delamanid.
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid.
Portuguese: A substância ativa de Deltyba, o delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis.
Dutch: De werkzame stof in Deltyba, delamanid, is een antibioticum dat werkzaam is tegen M.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração (catarro).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat de bacteriën in hun sputum (slijm) had.
Portuguese: Deltyba é contraindicado em doentes com níveis baixos de albumina (uma proteína sanguínea).
Dutch: Deltyba mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage concentratie albumine (een bloedeiwit).
Portuguese: Como se utiliza Deltyba?
Dutch: Hoe wordt Deltyba gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Deltyba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Deltyba in?
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Deltyba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deltyba.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Deltyba deve ser utilizado de acordo com as normas orientadoras oficiais relativas ao tratamento da tuberculose multirresistente.
Dutch: Het middel moet worden toegediend volgens officiële richtlijnen m.b.t. het behandelen van multiresistente tuberculose.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Deltyba, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Deltyba.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição.
Dutch: De tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: Normalmente não é recomendada a sua utilização durante a gravidez.
Dutch: Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Portuguese: Deve abordar os seguintes elementos-chave:
Dutch: Het omvat de volgende belangrijkste elementen:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Portuguese: Este prolongamento aumenta lentamente ao longo do tempo nas primeiras 6-10 semanas de tratamento e permanece estável daí em diante.
Dutch: Deze verlenging neemt na verloop van tijd langzaam toe in de eerste 6-10 weken van de behandeling en blijft daarna stabiel.
Portuguese: Deltyba não é adequado para crianças com menos de 18 anos.
Dutch: Deltyba is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: 80636 München Alemanha
Dutch: 80636 München Duitsland
Portuguese: • Dificuldades em adormecer ou em permanecer adormecido
Dutch: Problemen bij het inslapen of doorslapen
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
Dutch: Slik de tabletten met water door.
Portuguese: • se tem VIH.
Dutch: U heeft hiv.
Portuguese: • Pele vermelha ou com comichão, incluindo em redor das raízes do cabelo
Dutch: Jeukende of rode huid, ook rond de haarwortels
Portuguese: Eliminação Delamanid desaparece do plasma com uma t1/2 de 30-38 horas.
Dutch: Eliminatie Delamanid verdwijnt uit plasma met een t1/2 van 30-38 uur.
Portuguese: 4.º trimestre de 2019
Dutch: Vierde kwartaal 2019
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
Dutch: Er moet regelmatig controle plaatsvinden met een ecg.
Portuguese: O achado mostrou ser parcialmente reversível; desconhece-se a relevância clínica deste achado.
Dutch: De bevinding bleek gedeeltelijk reversibel te zijn; het klinische belang van deze bevinding is niet bekend.
Portuguese: Fale com o seu médico se apresenta alguma das seguintes situações:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van delamanid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Portuguese: Título resumido: OTSUKA
Dutch: Korte naam: OTSUKA
Portuguese: O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een bloedtest uitvoert om de concentratie van enkele mineralen en eiwitten te controleren die belangrijk zijn voor uw hartfunctie.
Portuguese: Delamanid tem uma elevada ligação a todas as proteínas plasmáticas, com uma ligação ao total de proteínas ≥ 99,5%.
Dutch: Delamanid bindt in sterke mate aan alle plasma-eiwitten; de binding aan totale eiwitten bedraagt ≥ 99,5%.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Portuguese: Os distúrbios hepáticos estão agora categorizados como um risco potencial importante.
Dutch: Leverstoornissen worden ingedeeld als een belangrijk potentieel risico.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Portuguese: O material educativo para Profissionais de Saúde deverá abordar os seguintes elementos-chave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners omvat de volgende belangrijkste elementen:
Portuguese: Menos de 5% da dose oral é recuperada a partir da urina.
Dutch: Minder dan 5% van een orale dosis delamanid wordt herwonnen in urine.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
Dutch: Soms: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
Portuguese: Pode estar em maior risco de alterações perigosas do ritmo do coração.
Dutch: Het is mogelijk dat u een groter risico loopt op gevaarlijke veranderingen in het hartritme.
Portuguese: Não existem dados quanto ao tratamento com delamanid durante mais de 24 semanas consecutivas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de behandeling met delamanid langer dan 24 opeenvolgende weken.
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado
Dutch: Wat is Deltyba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Há dados muito limitados sobre a utilização de delamanid em mulheres grávidas.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delamanid bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Delamanid apresenta um elevado volume aparente de distribuição (Vz/F de 2,100 l).
Dutch: Delamanid heeft een groot schijnbaar distributievolume (Vz/F van 2.100 l).
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Portuguese: Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, antibiotica, ATC-code: J04AK06.
Portuguese: No entanto, uma vez que as concentrações no intestino podem ser potencialmente muito mais elevadas do que estes múltiplos da Cmáx, há o potencial para delamanid ter efeito nestes transportadores.
Dutch: Aangezien de concentraties in de darm echter veel groter kunnen zijn dan deze veelvouden van de Cmax, bestaat de kans dat delamanid een effect heeft op deze transporters.
Portuguese: Deltyba não é recomendado em mulheres grávidas nem nas mulheres com potencial para engravidar, a menos que estas estejam a utilizar um método fiável de contracepção.
Dutch: Deltyba wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een betrouwbare vorm van anticonceptie toepassen.
Portuguese: As concentrações dos metabolitos identificados aumentam progressivamente até ao estado de equilíbrio passadas 6 a 10 semanas.
Dutch: De concentraties van de geïdentificeerde metabolieten stijgen op progressieve wijze tot een steady-state na 6 à 10 weken.
Portuguese: O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.
Dutch: Uw arts zal de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby met betrekking tot het gebruik van Deltyba wanneer u zwanger bent.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV A
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten van 50 mg, tweemaal daags ingenomen ('s ochtends en 's avonds), volgens het advies van uw arts.
Portuguese: Delamanid não é excretado na urina.
Dutch: Delamanid wordt niet in urine uitgescheiden.
Portuguese: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Dutch: Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk