FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
Spanish: Su médico evaluará si debe continuar el tratamiento con este medicamento entre 3 y 6 meses después de haberlo iniciado y periódicamente a partir de entonces.
French: Ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'échec des traitements cutanés ou par antibiotique oral.
Spanish: Deben utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos de aplicación cutánea o los antibióticos tomados por vía oral.
French: • On ne connaît pas l'efficacité de l'association diénogest/éthinylestradiol par rapport à d'autres traitements contre l'acné, tels que les traitements topiques et les antibiotiques systémiques.
Spanish: • No se sabe cómo es la eficacia de dienogest/etinilestradiol en comparación con la de otros tratamientos para el acné, es decir, tratamientos tópicos y antibióticos sistémicos.
French: L'évaluation des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol utilisés dans le traitement de l'acné a été initiée le 25 février 2016 à la demande de l'agence britannique des médicaments (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para el acné se inició el 25 de febrero de 2016 a instancias de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: L'utilisation doit être limitée aux femmes qui choisissent la contraception orale
Spanish: Su uso debe limitarse a mujeres que elijan la anticoncepción oral.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
Spanish: • Teniendo en cuenta las pruebas disponibles y para evitar la exposición innecesaria de las mujeres a un riesgo posiblemente mayor de TEV, el uso de dienogest/etinilestradiol debe limitarse al tratamiento de segunda línea y a las mujeres que eligen también la anticoncepción oral.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.
Spanish: Los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol se utilizan como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado.
French: Au vu des bénéfices observés de l'association diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné, du risque potentiel de TEV et de la nature de la maladie, le CHMP a conclu que cette association doit uniquement être utilisée en cas d'échec de certains autres traitements et en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Spanish: Tras considerar los beneficios observados de dienogest/etinilestradiol en el tratamiento del acné, el posible riesgo de TEV y la naturaleza de la enfermedad, el CHMP concluyó que esta combinación debe utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos y solo cuando se elija la anticoncepción oral.
French: Toutefois, à ce jour, il existe trop peu de données pour déterminer précisément le risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Spanish: Ahora bien, de momento no se dispone de datos suficientes para determinar con exactitud el riesgo relativo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
French: Le 26 janvier 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments contenant une association de 2 mg de diénogest et de 0,03 mg d'éthinylestradiol puissent continuer à être utilisés pour le traitement de l'acné modérée lorsque des traitements cutanés adaptés ou par antibiotiques oraux ont échoué.
Spanish: El 26 de enero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el uso de medicamentos que contienen la combinación de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para tratar el acné moderado cuando han fracasado otros tratamientos adecuados de aplicación cutánea o los antibióticos administrados por vía oral.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Spanish: Aunque este riesgo es pequeño, los datos sobre el riesgo con dienogest/etinilestradiol siguen siendo insuficientes para estimarlo con exactitud en comparación con otros anticonceptivos.
French: • Étant donné qu'au minimum 3 mois de traitement par diénogest/éthinylestradiol sont généralement nécessaires avant d'observer une amélioration de l'acné et qu'une amélioration supplémentaire a été constatée après 6 mois, il convient de réaliser une évaluation du traitement 3
Spanish: • Puesto que se necesitan al menos 3 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol para lograr una mejora del acné y que se ha observado una mejora adicional al cabo de 6 meses, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Spanish: • Los medicamentos que contienen dienogest y etinilestradiol deben utilizarse únicamente para el tratamiento del acné moderado en mujeres que también elijan la anticoncepción oral.
French: Toutefois, les données relatives au risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol ne sont pas suffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs et des données supplémentaires sont encore attendues.
Spanish: No obstante, los datos sobre el riesgo de dienogest/etinilestradiol no son suficientes para estimar con exactitud su riesgo en comparación con otros anticonceptivos y se está a la espera de conocer más datos.
French: • L'association diénogest/éthinylestradiol doit être utilisée pour le traitement de l'acné modérée uniquement en cas d'échec de traitements locaux adaptés ou d'un traitement antibiotique oral chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.
Spanish: • La combinación dienogest/etinilestradiol debe utilizarse para el tratamiento del acné moderado únicamente cuando han fracasado otros tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos administrados por vía oral en mujeres que eligen el uso de anticonceptivos orales.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Spanish: Actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
French: • si vous fumez.
Spanish: • si fuma
French: Durée d'utilisation
Spanish: Duración de uso
French: • avec l'âge ;
Spanish: • con la edad
French: • une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;
Spanish: • pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
Spanish: Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Spanish: El riesgo aumenta:
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Spanish: o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto (s)
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Spanish: Su composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Spanish: • si tiene la presión arterial alta
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Spanish: El tromboembolismo venoso puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Spanish: Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa.
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Spanish: Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
Spanish: • Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, con al menos cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Spanish: Los síntomas se describen en la sección 2 "Coágulos sanguíneos (Trombosis)".
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Spanish: No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Spanish: Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.
French: • une douleur intense dans l'abdomen ;
Spanish: • dolor agudo en el abdomen
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Spanish: • Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal (ver sección 4.1)
French: • une modification soudaine de l'audition, de l'odorat ou du goût ;
Spanish: • cambios repentinos en el sentido del oído, del olfato o del gusto
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Spanish: Debido a sus propiedades anticonceptivas, su médico solo le debe prescribir este tratamiento si considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Spanish: Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
French: Comment prendre <nom du produit>
Spanish: Cómo tomar <denominación de fantasía>
French: • si vous êtes en surpoids ;
Spanish: • si tiene sobrepeso
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
Spanish: Su médico le puede aconsejar dejar de tomar <denominación de fantasía> varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida.
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Spanish: Puesto que <denominación de fantasía> también actúa como anticonceptivo hormonal, no debe administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales (ver sección 4.3).
French: • une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ;
Spanish: • debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves.
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Spanish: El riesgo no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
French: • une douleur intense dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ;
Spanish: • dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Spanish: El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver sección 4.2).
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Spanish: Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
French: • un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ;
Spanish: • dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña
French: • si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
Spanish: • Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C)
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
Spanish: Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles signos de un coágulo sanguíneo.
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
Spanish: • Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de <denominación de fantasía> (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón para interrumpir inmediatamente el uso de <denominación de fantasía>.
French: Symptômes des caillots sanguins
Spanish: Síntomas de coágulos sanguíneos
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Spanish: • Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de accidente cerebrovascular, pueden incluir: dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo; crisis de disnea de aparición repentina; episodios de tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de visión, parcial o completa; diplopía; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen "agudo".
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Spanish: Si alguna de las afecciones/ factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se deben valorar los beneficios del uso de <denominación de fantasía> frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar <denominación de fantasía>.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Spanish: • si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con escayola
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
Spanish: El tiempo para que remitan los síntomas es de al menos tres meses.
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en la tabla de las reacciones adversas]
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Spanish: Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de <denominación de fantasía> que contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis.
French: • des vertiges ou des évanouissements ;
Spanish: • mareos o desvanecimiento
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
Spanish: El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar <denominación de fantasía> [El siguiente texto se debe incluir en las secciones relevantes]
French: Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de <nom du produit>.
Spanish: El médico entonces debe decidir si se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
French: • Affections vasculaires Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Evénement thromboembolique [The following to be included below the table of adverse reactions] Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », ont été signalés chez des femmes utilisant <nom du produit> :
Spanish: • Trastornos vasculares raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Tromboembolismo [El siguiente texto se debe incluir debajo de la tabla de las reacciones adversas] Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en usuarias de <denominación de fantasía>, que se discuten en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
French: Avertissements et précautions
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal.
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
Spanish: Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal ; - immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention sur les jambes ou traumatisme majeur.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal o la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave.
French: • si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
Spanish: • si tiene niveles altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).
Spanish: • Si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas o alteración de ritmo cardíaco)
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
Spanish: La toma de <denominación de fantasía> puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis).
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Spanish: Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando <denominación de fantasía>, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Spanish: El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar <denominación de fantasía>.
French: • si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;
Spanish: • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Spanish: Para el tratamiento del acné, <denominación de fantasía> se debe usar exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al tratamiento tópico o a la antibioterapia sistémica.
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Spanish: • Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV es entre 1,5 y 2 veces superior en usuarias de <denominación de fantasía> respecto al riesgo en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) que contienen levonorgestrel, y que podría ser similar al que presentan los AOCs que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.
French: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir tras "Efectos adversos raros"]
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si l'utilisation de <nom du produit> n'a pas été interrompue à l'avance.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de <denominación de fantasía> con antelación.
French: Caillots sanguins (thrombose)
Spanish: Coágulos sanguíneos (trombosis)