FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt tai levinnyt tai uusiutunut ja jota ei voi hoitaa leikkauksella, mukaan lukien tapaukset, joissa syöpäsoluissa on EGFR-proteiinin geenimutaatio.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Mvasin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Avastinin veroinen.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, belemmert Mvasi de werking hiervan.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Mvasi estää sen vaikutuksen.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (reikä suolenseinämässä), verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa).
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
Finnish: Miten Mvasi vaikuttaa?
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Finnish: Mvasia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Mvasia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en kankercellen krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken dan wel te staken.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
Dutch: Hoe wordt Mvasi gebruikt?
Finnish: Miten Mvasia käytetään?
Dutch: Wat is Mvasi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
Finnish: Mitä riskejä Mvasiin liittyy?
Dutch: Mvasi bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Mvasin vaikuttava aine on bevasitsumabi, ja se on ns. 'biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste'.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Dutch: De werkzame stof in Mvasi, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Finnish: Mvasin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Mvasia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Mvasin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastin.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Finnish: • kohdunkaulan syöpä, joka on persistoiva tai uusiutunut hoidon jälkeen tai levinnyt kehon muihin osiin.
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of is zich elders heeft verspreid;
Finnish: • munuaissyöpä (munuaissolukarsinooma), joka on edennyt tai levinnyt muualle;
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Mvasi en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Mvasi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Avastin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mvasi.
Finnish: Lisätietoja Mvasilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mvasi.
Finnish: Potilas saa Mvasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.
Finnish: Lisätietoa Myaleptasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van de werkzame stof krijgen toegediend.
Finnish: Tällöin potilas saattaa saada liikaa tai liian vähän vaikuttavaa ainetta.
Dutch: Informatie voor patiënten en hun ouders of verzorgers
Finnish: Tietoa potilaille ja heidän vanhemmilleen tai hoitajilleen
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
Finnish: Ruiskuun mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt over uw behandeling.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on kysyttävää hoidosta.
Dutch: Myalepta in ml
Finnish: Myaleptaannos (ml)
Dutch: Ze moeten de eerste dosis echter altijd onder toezicht van de arts of verpleegkundige bereiden en toedienen.
Finnish: Ensimmäinen annos on kuitenkin aina valmisteltava ja annettava lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Dutch: • Vervolgens injecteert u het geneesmiddel onder de huid.
Finnish: • Sen jälkeen lääke pistetään ihon alle.
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in milligrammen en in milliliters:
Finnish: Annos on ilmoitettava sekä milligrammoina että millilitroina:
Dutch: Bij iedere verstrekking van Myalepta dient de apotheker de volgende zaken te verstrekken:
Finnish: Jokaisen Myalepta-reseptin mukana toimitetaan apteekista seuraavat tarvikkeet:
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige opvolgt.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Dutch: Te injecteren meeteenheden in spuit van 0,3 ml
Finnish: Injektoitava yksikkömittatilavuus 0,3 ml:n ruiskussa
Dutch: Mannen en vrouwen ≤ 40 kg
Finnish: Miehet ja naiset ≤ 40 kg
Dutch: Diameter en lengte van de naald
Finnish: Neulan gauge ja pituus
Dutch: Vrouwen > 40 kg
Finnish: Naiset > 40 kg
Dutch: • Uw apotheker zal ook een tweede spuit (de grootte van de te gebruiken spuit varieert afhankelijk van de voorgeschreven dosis en is 0,3 ml, 1,0 ml of 2,5 ml ) aan u verstrekken die u moet gebruiken om de injectie toe te dienen.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa myös toisen ruiskuun (ruiskun koko on määrätyn annoksen mukaan 0,3 ml, 1,0 ml tai 2,5 ml ), jota on käytettävä injektion antamiseen.
Dutch: Dagelijkse aanvangsdosis
Finnish: Päivittäinen aloitusannos
Dutch: Voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 dient de dosis te worden omgerekend aan de hand van de volgende tabel:
Finnish: 0,3 ml:n U100 -insuliiniruiskua varten annos muunnetaan seuraavan taulukon mukaisesti:
Dutch: • De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en kan voor mannen en vrouwen verschillend zijn.
Finnish: • Annos määräytyy painon perusteella, ja miehillä saattaa olla eri annos kuin naisilla.
Dutch: Wanneer de verkeerde spuit wordt gebruikt om het geneesmiddel te bereiden of niet de juiste dosis uit de flacon wordt gezogen kan dit doseringsfouten veroorzaken.
Finnish: Väärän ruiskun käyttäminen lääkkeen valmisteluun tai virheellisen annoksen vetäminen ruiskuun voi aiheuttaa annostusvirheitä.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal wordt aan patiënten en professionele zorgverleners verstrekt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel Myalepta (metreleptine) op de juiste wijze wordt bereid en toegediend, en om het risico op medicatiefouten te voorkomen.
Finnish: Potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jonka avulla varmistetaan, että Myalepta (metreleptiini) valmistellaan ja annetaan oikein, ja lääkitysvirheiden riskin ehkäisemiseksi.
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Finnish: Lääkäri säätää annosta hoitovasteesi perusteella.
Dutch: Mannen > 40 kg
Finnish: Miehet > 40 kg
Dutch: Professionele zorgverleners moeten zorgvuldig aan de patiënt of diens verzorger uitleggen hoe de oplossing voor injectie wordt bereid en hoe de voorgeschreven dosis moet worden gemeten (in ml of in eenheden).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on selitettävä huolellisesti potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle, miten injektioliuos valmistetaan ja miten määrätty annos mitataan (millilitroina tai yksikköinä).
Dutch: Daarnaast kan toediening van het geneesmiddel in een spier in plaats van onder de huid ertoe leiden dat het geneesmiddel sneller dan aanbevolen wordt geabsorbeerd, wat van invloed kan zijn op de werking van het middel.
Finnish: Jos lääke annetaan lihakseen eikä ihon alle, lääke saattaa imeytyä suositeltua nopeammin, mikä voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos
Dutch: 0,3 ml 100 UI insuline
Finnish: 0,3 ml:n 100 UIinsuliiniruisku
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Dutch: • Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
Finnish: • Potilaat, heidän vanhempansa tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää lääkkeen saatuaan siihen opastuksen.
Dutch: Bij iedere flacon Myalepta verstrekt de apotheker een ampul of flacon met water voor injectie om de oplossing te bereiden alsook twee spuiten (één om het geneesmiddel te bereiden en één om het toe te dienen) en naalden.
Finnish: Farmaseutti toimittaa jokaisen Myalepta-pullon kanssa ampullissa tai pullossa vettä injektioliuoksen valmistamista varten sekä kaksi ruiskua (toinen lääkkeen valmistelua ja toinen lääkkeen antamista varten) sekä neulat.
Dutch: water voor injectie om het poeder te reconstitueren (er is 2,2 ml water nodig voor injectie);
Finnish: vettä injektioliuoksen valmistamista varten (kuiva-aineeseen on lisättävä 2,2 ml vettä)
Dutch: een spuit van 3 ml (21 gauge en 40 mm) om het water voor injectie op te zuigen en het poeder te reconstitueren;
Finnish: 3 ml:n ruisku (21 gauge ja 40 mm), jolla otetaan vettä kuiva-aineen liuottamista varten toinen ruisku annoksen pistämistä varten.
Dutch: Het materiaal omvat een instructievideo over de bereiding en toediening van het geneesmiddel.
Finnish: Materiaali sisältää opetusvideon lääkkeen valmistelusta ja antamisesta
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen wordt aan professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekt met uitgebreide instructies voor de bereiding van de oplossing en het injecteren van de juiste dosis.
Finnish: Jotta lääkitysvirheet voidaan välttää, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saavat perehdytysmateriaalia ja yksityiskohtaiset ohjeet liuoksen valmistamista ja oikean annoksen antamista varten.
Dutch: Uw apotheker zal u hiervoor uitgebreide instructies verstrekken.
Finnish: Apteekissa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten tämä tehdään.
Dutch: Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn met de hulp van hun arts of verpleegkundige.
Finnish: Potilaat, heidän vanhempansa tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää lääkkeen saatuaan opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan painoon ja sukupuoleen seuraavan taulukon mukaisesti, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen perusteella.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt en wordt vervolgens door de arts aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan painoon ja sukupuoleen, ja lääkäri voi säätää sitä potilaan hoitovasteen perusteella.
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden te worden beoordeeld om vast te stellen of ze de juiste injectietechniek toepassen.
Finnish: Potilaiden oikea injektiotekniikka on varmistettava kuuden kuukauden välein.
Dutch: • Uw apotheker zal samen met de flacon met Myalepta-poeder ook een flacon of ampul met water voor injectie en een spuit van 3 ml aan u verstrekken.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa Myalepta-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lisäksi injektiopullossa tai ampullissa vettä injektiota varten sekä 3 ml:n ruiskun.
Dutch: Als u de oplossing hebt bereid, moet u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid met behulp van de tweede spuit uit de flacon zuigen (afhankelijk van de spuit kan de hoeveelheid worden uitgedrukt in eenheden of in ml).
Finnish: Kun liuos on valmis, vedä lääkärin määräämä määrä (joko yksikköinä tai millilitroina ruiskun mukaan) sitä toiseen ruiskuun.
Dutch: Het omvat schriftelijk trainingsmateriaal en een video met instructies voor het bereiden en injecteren van de oplossing.
Finnish: Materiaali sisältää videon ja kirjalliset ohjeet siitä, miten injektioliuos valmistetaan ja miten se pistetään.
Dutch: U moet de spuit van 3 ml gebruiken om het water uit de flacon of ampul te zuigen en in de flacon met Myalepta-poeder te spuiten.
Finnish: Tällä 3 ml:n ruiskulla otetaan vettä injektiopullosta tai ampullista ja siirretään se injektiopulloon, joka sisältää Myalepta-kuiva-ainetta.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd om een oplossing voor injectie te bereiden.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiopullossa, jossa on kuiva-ainetta injektioliuoksen valmistamista varten.
Dutch: Dosisaanpassingen
Finnish: Annoksen säätäminen
Dutch: Myalepta in mg
Finnish: Lapsen paino Myaleptaannos (mg)
Dutch: Dagelijks toe te dienen dosisbereik voor Myalepta
Finnish: Päivittäin annettavien Myaleptaannosten vaihteluväli
Dutch: De grootte van de spuit is afhankelijk van de voorgeschreven dosis en wordt als volgt bepaald:
Finnish: Ruiskun koko perustuu määrättyyn annokseen.
Dutch: Injectiespuit
Finnish: Ruisku
Dutch: De apotheker verstrekt ook de bijbehorende naalden, alcoholdoekjes en naaldcontainer.
Finnish: Lisäksi apteekkihenkilökunnan on annettava asiaankuuluvat neulat, spriiliuokseen kostutetut taitokset ja terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettu säiliö.
Dutch: Myalepta wordt toegediend via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Dutch: • Myalepta is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd voor het aanmaken van een oplossing voor injectie.
Finnish: • Myaleptaa on saatavana kuiva-aineena injektiopullossa.
Dutch: • Myalepta (metreleptine), dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, wordt toegediend via een dagelijkse subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Finnish: • Myaleptaa (metreleptiinia) käytetään lipodystrofian hoitoon.
Dutch: Afgeronde hoeveelheid oplossing
Finnish: Pyöristetty liuosmäärä
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij:
Finnish: Lääkettä käytetään
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Myaleptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Myalepta (metreleptine)
Finnish: Myalepta (metreleptiini)
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Finnish: Potilaat tai omaishoitajat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen opastuksen.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Myaleptasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Myalepta continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Myaleptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myaleptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In deze studies werd Myalepta niet met enige andere behandeling vergeleken.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Myaleptaa ei verrattu muihin hoitoihin.
Dutch: Overige informatie over Myalepta
Finnish: Muita tietoja Myaleptasta
Dutch: Het resulteert ook in insulineresistentie (waarbij het lichaam niet in staat is tot het herkennen van insuline, een hormoon dat helpt om de bloedsuikerconcentratie te reguleren).
Finnish: Lisäksi se aiheuttaa insuliiniresistenssiä (elimistö ei pysty tunnistamaan insuliinia, joka on veren sokeriarvojen säätelyssä auttava hormoni).
Dutch: Waarom is Myalepta geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Myalepta on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de verschillende vormen van lipodystrofie klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Myalepta op 17 juli 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska lipodystrofian eri muotoja sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Myalepta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. heinäkuuta 2012.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on partiaalinen (paikallinen) lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä mukaan luettuna), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu tuloksia.
Dutch: Het geneesmiddel herstelt het vetweefsel onder de huid echter niet.
Finnish: Lääke ei kuitenkaan palauta ihon alaista rasvakudosta.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met gegeneraliseerde (door het hele lichaam verspreide) lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom en Lawrence-syndroom);
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on yleistynyt (koko elimistössä) lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä ja Lawrencen oireyhtymä);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Myalepta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Myaleptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Myaleptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Na twaalf maanden behandeling was de bloedconcentratie van vetten (triglyceriden) van ongeveer 15 mmol/l tot ongeveer 5 mmol/l afgenomen bij patiënten met gegeneraliseerde ziekte, en van ongeveer 16 mmol/l tot ongeveer 6 mmol/l bij patiënten met partiële ziekte.
Finnish: Veren rasva-arvot (triglyseridit) vähenivät 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtöarvosta noin 15 mmol/l arvoon noin 5 mmol/l potilailla, joilla oli yleistynyt sairaus, ja lähtöarvosta noin 16 mmol/l arvoon noin 6 mmol/l potilailla, joilla oli partiaalinen sairaus.
Dutch: De insulineresistentie werd ook verbeterd: de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is, daalde van 8,6% tot 6,4% bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie, en van 8,8% tot 8,0% bij patiënten met partiële lipodystrofie.
Finnish: Myös insuliiniresistenssi koheni: veren glukoosipitoisuuden tasapainoa ilmaisevan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus laski 8,6 prosentista 6,4 prosenttiin potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia, ja 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin potilailla, joilla oli partiaalinen lipodystrofia.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
Finnish: Mitä tietoja Myaleptasta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Myalepta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose) en gewichtsverlies.
Finnish: Myaleptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (matala verensokeri) ja painon lasku.
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Myaleptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Myalepta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Myalepta on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Myalepta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Myaleptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het is gebleken dat Myalepta sommige afwijkingen corrigeert die door leptinedeficiëntie worden veroorzaakt bij patiënten met lipodystrofie, een zeldzame aandoening waarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn.
Finnish: Myaleptan on havaittu korjaavan joitakin leptiinin puutteesta aiheutuvia poikkeavuuksia potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa - harvinaista sairautta, johon on saatavissa vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Finnish: Myaleptan osalta havaitut haittavaikutukset ovat sellaisia, joita voidaan odottaa tällaiselta hoidolta.