FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz dokazana je neovisno o dobi, spolu, rasi, tjelesnoj težini,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI
Croatian: Drugi glasan klik znak je da je injekcija završena.
Bulgarian: Второто силно щракване показва, че инжекцията е направена.
Croatian: Taltz je bio superioran u odnosu na ADA s obzirom na primarni cilj ispitivanja: istodobno postizanje i odgovora ACR 50 i PASI 100 u 24. tjednu (Taltz 36,0% naspram ADA 27,9%; p=0,036; 95%-tni interval pouzdanosti [0,5%, 15,8%]).
Bulgarian: Taltz превъзхожда ADA по отношение на първичната цел на изпитването: едновременно постигане на ACR 50 и PASI 100 отговор на седмица 24 (Taltz 36,0% спрямо ADA 27,9%; p=0,036; 95% доверителен интервал [0,5%, 15,8%]).
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja faze III kod plak psorijaze, infekcije su prijavljene u 27,2% bolesnika liječenih lijekom Taltz tijekom razdoblja do 12 tjedana u usporedbi s 22,9% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клинично изпитване фаза III при плакатен псориазис инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до 12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: Taltz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Croatian: Randomizirani bolesnici također su imali prisutne kožne lezije uzrokovane plak psorijazom (94,0%) ili dokumentiranu plak psorijazu u anamnezi, a njih 12,1% imalo je umjerenu do tešku plak psorijazu na početku ispitivanja.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти към настоящия момент имат също кожни лезии на плакатен псориазис (94,0%) или документирана анамнеза за плакатен псориазис, като 12,1% от пациентите имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис на изходното ниво.
Croatian: Taltz se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Bulgarian: Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Croatian: Taltz može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Taltz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Taltz
Croatian: Taltz Placebo Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Bulgarian: TALTZ Плацебо Разлика от плацебо (95% CI)
Croatian: Postotak bolesnika koji su ostvarili rezultat PASI 75 bio je značajno veći u skupini koja je primala Taltz nego u onima koje su primale placebo i etanercept, i to već od 1. tjedna.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат PASI 75, е значително по-голям за Taltz в сравнение с плацебо и етанерцепт още през 1-та седмица.
Croatian: - ekcem - osip - naglo oticanje tkiva u području vrata, lica, usta ili grla (angioedem)
Bulgarian: - бързо развиващ се оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото (ангиоедем)
Croatian: 1a Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Croatian: ≥10%: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1": Taltz 71%, odgovor 75%; placebo 0%, odgovor 13%).
Bulgarian: ‘'0" или "1": Taltz 71%, съответно 75%; плацебо: 0%, съответно 13%).
Croatian: U 12. je tjednu značajno više ispitanika u skupini koja je primala Taltz nego u skupini koja je primala placebo postiglo sPGA rezultat za genitalije 0/1 i sPGA rezultat 0/1, neovisno o zahvaćenoj površini tijela na početku ispitivanja (početna zahvaćena površina 1% - <10%, odgovor
Bulgarian: На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%:
Croatian: Od 1118 bolesnika s psorijatičnim artritisom izloženih lijeku Taltz u kliničkim ispitivanjima, ukupno su 122 bolesnika imala 65 ili više godina, dok je 6 bolesnika imalo 75 ili više godina.
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, na način da se prvo navode najčešće nuspojave.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са групирани в зависимост от честотата като най-честите реакции са представени първи.
Croatian: Jednom štrcaljkom može se primijeniti samo jedna doza.
Bulgarian: Всяка спринцовка осигурява само една доза.
Croatian: Taltz se koristi za liječenje bolesti pod nazivom "psorijatični artritis", upalne bolesti zglobova koju često prati psorijaza.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит", възпалително заболяване на ставите, често съпроводено от псориазис.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor prema sPGA rezultatu za genitalije (sPGA za genitalije 0/1) od najmanje "0" (čisto) ili "1" (minimalno).
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които постигат най-малко „0" (изчистен) или „1" (минимален) отговор по sPGA на гениталиите (sPGA на гениталиите 0/1).
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima primjenjivale supkutane doze do 180 mg, bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Croatian: ** Taltz 160 mg u 0. tjednu, zatim 80 mg svaka 2 tjedna do 12. tjedna i nakon toga svaka 4 tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 160 mg u 0. tjednu i zatim 80 mg svaka 4 tjedna za druge bolesnike, ADA 80 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna od 1. tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 40 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna za druge bolesnike.
Bulgarian: ** Taltz 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 2 седмици до седмица 12 и на всеки 4 седмици след това за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 4 седмици за другите пациенти, ADA 80 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици от седмица 1 за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 40 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици за другите пациенти.
Croatian: 1 napunjena brizgalica s 1 ml otopine 2 napunjene brizgalice s 1 ml otopine 3 napunjene brizgalice s 1 ml otopine
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени писалки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени писалки с 1 ml разтвор
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanjaa i prijava nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
Croatian: 142 (40,5)a,b
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
Croatian: 67 (18,7)a
Bulgarian: 67 (18,7)а
Croatian: Slika 1. PASI rezultat, postotno poboljšanje pri svakom posjetu nakon početka ispitivanja (modificiran prijenos početno zabilježene vrijednosti [engl. modified baseline observation carried forward, mBOCF]) u ITT populaciji tijekom razdoblja uvodnog doziranja - UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Bulgarian: Фигура 1. PASI скор, процент на подобрение при всяко посещение след изходната визита (mBOCF)) в Intent-to-Treat популацията по време на индукционния период на лечениеUNCOVER-2 и UNCOVER-3
Croatian: Rezultat za 2. pitanje SFQ upitnika, "0" (nikada nisu ograničili) ili "1" (rijetko su ograničili) a Kratice: NRI (engl.
Bulgarian: SFQ-въпрос 2 скор, „0" (никога не е ограничен) или „1" (рядко е ограничен)
Croatian: Opsežne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката за пациента.
Croatian: 25,8)a
Bulgarian: 25,8)а
Croatian: • Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,6% bolesnika liječenih lijekom Taltz (1,5 na
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Croatian: Više od 58,9% bolesnika s psorijatičnim artritisom je na početku ispitivanja imalo entezitis, a više od 22,3% njih daktilitis.
Bulgarian: Повече от 58,9% и 22,3% от пациентите с псориатичен артрит имат съответно ентезит и дактилит на изходното ниво.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano,
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена по-скоро, отколкото е предписано.
Croatian: Izravno usporedno ispitivanje faze 4 nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Постмаркетингово директно сравнително изпитване фаза 4
Croatian: UNCOVER-3), stopa ozbiljnih štetnih događaja iznosila je 1,9% i uz etanercept i uz Taltz, dok je stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja iznosila 1,2% uz etanercept i 2,0% uz Taltz.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Croatian: više od 55% njih ostvarilo je PASI rezultat < 5 do 4. tjedna, a udio se povećao na 85% do 12. tjedna (u usporedbi s 3%, 14% odnosno 50% uz etanercept).
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентите, които са лекувани с Taltz, постигат PASI скор < 5 към 2-та седмица, повече от 55 % постигат PASI скор < 5 към 4-та седмица и се увеличават до 85 % към 12-та седмица (в сравнение с 3 %, 14 % и 50 % за етанерцепт).
Croatian: Na početku ispitivanja, 23,4% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Bulgarian: 23,4 % от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 678 bolesnika (229 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 225 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 224 bolesnika koja su primala placebo).
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Croatian: - ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije - ako imate Crohnovu bolest - ako imate ulcerozni kolitis
Bulgarian: - ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции; - ако имате болест на Крон; - ако имате улцерозен колит; - ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (IXORA-Q) provedeno je u 149 odraslih ispitanika (24% žena) s umjerenom do teškom genitalnom psorijazom (rezultat statične opće ocjene liječnika (sPGA) za genitalije ≥ 3), kojima je psorijazom bilo zahvaćeno najmanje 1% površine tijela (u 60,4% ispitanika bilo je zahvaćeno ≥ 10% površine tijela), a koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu topikalnu terapiju za genitalnu psorijazu ili nisu podnosili takvu terapiju.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (IXORA-Q) при 149 възрастни пациенти (24% жени) с умерено тежък до тежък генитален псориазис (sPGA на гениталиите скор ≥3), минимално засягане на телесната повърхност (BSA) 1% (60,4% са имали BSA ≥ 10%) и предшестващ неуспех или непоносимост към най-малко една локална терапия за генитален псориазис.
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI)
Croatian: PASI - Stope odgovora usporednog ispitivanja iksekizumaba u odnosu na ustekinumab
Bulgarian: Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako je lijek mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Croatian: Iksekizumab neutralizira IL-17A, čime inhibira takvo njegovo djelovanje.
Bulgarian: Неутрализирането на IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия.
Croatian: Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Croatian: - gljivična infekcija usne šupljine (oralna kandidijaza)
Bulgarian: - млечница (кандидоза на устната кухина).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Nisu provedena specifična klinička farmakološka ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci oštećenja funkcije bubrega i jetre na farmakokinetiku iksekizumaba.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични фалмакологични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане и на чернодробно увреждане върху ФК на иксекизумаб.
Croatian: Mjesto injiciranja može se mijenjati.
Bulgarian: Местата на инжектиране може да бъдат редувани.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Croatian: Zbrinite brizgalicu u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
Croatian: Prema ishodima koje su prijavili bolesnici (PRO), kod značajno većeg udjela bolesnika liječenih lijekom Taltz zabilježeno je smanjenje težine genitalne boli, genitalnog svrbeža, utjecaja genitalne psorijaze na spolnu aktivnost i indeksa za ocjenu kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI).
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 3119 bolesnika (1161 bolesnik liječen dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 1167 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 791 bolesnik koji je primao placebo).
Bulgarian: Оценени са общо 3 119 пациенти (1 161 пациенти, получаващи 80 mg всяка 4-та седмица (Q4W), 1 167 пациенти, получаващи 80 mg всяка 2-ра седмица (Q2W), и 791 пациенти, получаващи плацебо).
Croatian: početnoj težini bolesti prema PASI rezultatu, lokaciji plakova, istodobnom psorijatičnom artritisu i prethodnom liječenju biološkim lijekom.
Bulgarian: , локализацията на плаките, едновременното присъствие на псориатичен артрит и предшестващо лечение с биологична терапия.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je bilo zaslijepljeno za ocjenitelja (SPIRIT-H2H) ispitivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz u usporedbi s adalimumabom (ADA) u 566 bolesnika s psorijatičnim artritisom koji prethodno nisu primali biološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (bDMARD).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, отворено, частично заслепено, паралелно-групово изпитване (SPIRIT-H2H) в сравнение с адалимумаб (ADA) при 566 пациенти с ПсА, които не са лекувани с биологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (bDMARD - biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Croatian: Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Croatian: - Nakon prve doze primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Croatian: 18,0)c
Bulgarian: 18,0)в
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama imali su medijan početnog PASI rezultata od 17,4 do 18,3; od 48,3% do 51,2% bolesnika imalo je početni sPGA rezultat „teško" ili „vrlo teško" te početnu srednju vrijednost rezultata na brojčanoj ocjenskoj ljestvici (engl.
Bulgarian: Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
Croatian: Psoriatic Arthritis Study 2) sudjelovali su bolesnici koji su se prethodno liječili anti-TNF lijekom i koji su prekinuli primjenu tog lijeka zbog izostanka djelotvornosti ili nepodnošenja (bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na anti-TNF lijek).
Bulgarian: Изпитване 2 при псориатичен артрит (SPIRIT-P2) включва пациенти, които преди това са лекувани с анти-TNF средство и са прекъснали неговия прием или поради липса на ефикасност, или поради непоносимост (анти-TNF-IR пациенти).
Croatian: Odgovor ACR 20 tijekom vremena do 24. tjedna u ispitivanju SPIRIT-P1
Bulgarian: Отговор ACR 20 в SPIRIT-P1 в продължение на 24 седмици
Croatian: Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja bili stratificirani prema istodobnoj primjeni konvencionalnih DMARD-ova (cDMARD) i prisutnosti umjerene do teške psorijaze (PASI ≥ 12, zahvaćenost ≥ 10% površine tijela i sPGA ≥ 3).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Croatian: Približno 11% bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja tijekom razdoblja do 52 tjedna razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskom titru, dok je u približno 8% bolesnika potvrđena prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане до 52 седмици, приблизително 11% образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър, и приблизително 8% имат потвърдени неутрализиращи антитела.
Croatian: Imunizacije
Bulgarian: Имунизации
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput na tjedan (N = 358)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Croatian: Među bolesnicima njih 56% nije ostvarilo dovoljno dobar odgovor na 1 anti-TNF lijek, a njih 35% na ≥ 2 anti-TNF lijeka.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
Croatian: Prosječna bioraspoloživost iksekizumaba nakon supkutane primjene bila je od 54% do 90% u svim analizama.
Bulgarian: При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat; bezvodna citratna kiselina; natrijev klorid; polisorbat 80; voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Croatian: 98 (25,7)a
Bulgarian: 98 (25,7)а
Croatian: Sexual Frequency
Bulgarian: Честота
Croatian: Ako primijenite više lijeka Taltz nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".
Croatian: Od tih je bolesnika njih 71,5% povratilo barem sPGA odgovor (0, 1) unutar 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja liječenja lijekom Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Сред тези пациенти, 71,5 % постигат поне sPGA (0,1) в рамките на 12 седмици от повторното започване на лечението с Taltz
Croatian: Nije poznato izlučuje li se iksekizumab u majčino mlijeko ni dolazi li do njegove sistemske apsorpcije nakon ingestije.
Bulgarian: Не е известно дали иксекизумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Croatian: 307 (70,9)a
Bulgarian: 307 (70,9)а
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, zatim 80 mg (jedna injekcija) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu i nakon toga doza održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Croatian: U oba su ispitivanja (SPIRIT-P1 i SPIRIT P2) bolesnici liječeni lijekom Taltz svaka 2 tjedna (p < 0,001) odnosno svaka 4 tjedna (p < 0,001) ostvarili značajno poboljšanje tjelesne funkcije u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, što se ocjenjivalo indeksom onesposobljenosti prema Upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 пациентите, лекувани с Taltz Q2W (p<0,001) и Q4W (p<0,001), показват значимо подобрение във физическата функция в сравнение с пациентите, получавали плацебо, както е оценено чрез Индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (Health Assessment
Croatian: 253 (72,9)a
Bulgarian: 253 (72,9)а
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput na tjedan (N = 382)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 382)
Croatian: Superiornost iksekizumaba nad ustekinumabom dokazana je i u podskupinama bolesnika stratificiranih prema tjelesnoj težini.
Bulgarian: Превъзходството на иксекизумаб спрямо устекинумаб е показано също в подгрупите, стратифицирани по тегло.
Croatian: Održan sPGA rezultat "0" (čisto) ili "1" (minimalno)
Bulgarian: Поддържан sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
Croatian: Ostavite zatvarač igle na štrcaljki dok ne budete spremni injicirati lijek.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата върху спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята предварително напълнена писалка?
Croatian: Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom te bolesti.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис" при възрастни с умерено до тежко заболяване.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Croatian: 177 (57,8)a
Bulgarian: 177 (57,8)а
Croatian: 107 (30,8)a,b
Bulgarian: 107 (30,8)а,б
Croatian: Razlika u stopi odgovora u odnosu na placebo (95% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо според Степен на отговор (95% CI)