FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce produit, veuillez contacter votre autorité vétérinaire nationale.
Portuguese: Se necessitar de mais informações acerca do modo de utilização deste medicamento, deve contactar as autoridades veterinárias nacionais.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumo do EPAR destinado ao público
French: Lorsqu'il est administré à une poule, le système immunitaire de l'oiseau (son mécanisme de défense naturel) apprend à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre la maladie.
Portuguese: Quando administrada a galinhas, o sistema imunitário das aves (mecanismo de defesa natural) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
French: Ce vaccin contient certains composés similaires, mais des antigènes différents (virus), deux d'entre eux étant produits par le même procédé que celui utilisé pour l'antigène de grippe aviaire de Nobilis Influenza.
Portuguese: Esta vacina contém alguns dos mesmos ingredientes mas antigénios (vírus) diferentes, dois dos quais são produzidos utilizando o mesmo processo empregue para o antigénio da gripe aviária da Nobilis Influenza.
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N2 (neuraminidase 2).
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N2 (neuraminidase 2).
French: Si l'oiseau est, par la suite, exposé au virus de la grippe aviaire, son système immunitaire sera alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
Portuguese: No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que le vaccin s'est avéré efficace dans la prévention de l'affection clinique chez la volaille et qu'il constituait un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par la grippe aviaire.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser eficaz na prevenção da doença clínica em aves, podendo ser uma ferramenta útil no controlo de um surto da infecção de gripe aviária.
French: Cette souche spécifique a été choisie car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de différencier les oiseaux infectés des oiseaux vaccinés.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida porque protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N2» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N2 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N2, os quais serão igualmente analisados.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N2.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N2.
French: Le vaccin réduit les signes de grippe, ainsi que le risque de diffusion du virus par les oiseaux infectés.
Portuguese: A vacina reduz os sinais de gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N2 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N2 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N2 ».
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N2.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N2 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
French: • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est en outre avéré réduire le risque de diffusion du virus par la poule infectée.
Portuguese: • Foi também demonstrado que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade, além de reduzir a excreção viral em galinhas infectadas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N2 à Intervet International BV, le 01/09/2006.
Portuguese: Em 01/09/2006, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N2.
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N2.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N2.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina.
French: Il a été observé que les résultats obtenus par les deux formes d'administration, à savoir la voie sous-cutanée et la voie intramusculaire, étaient similaires.
Portuguese: Foi demonstrado que, quando comparadas, as vias subcutânea e intramuscular originam as mesmas respostas.
French: Une fois vacciné, l'oiseau est alors capable de fabriquer des anticorps contre ces deux antigènes.
Portuguese: Tal significa que as aves vacinadas geram anticorpos contra estes dois antigénios.
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N2:
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N2
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N2 au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N2 durante os estudos?
French: Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N2?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N2?
French: Pourquoi Nobilis Influenza H5N2 a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nobilis Influenza H5N2?
French: Qu'est-ce que Nobilis Influenza H5N2?
Portuguese: O que é o Nobilis Influenza H5N2?
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem ConteúdoDimensão da embalagem
French: Numéro UE Nom Concentration Forme
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
French: Une proposition devra être fournie.
Portuguese: Deve ser apresentada uma proposta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/076/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/076/001-004
French: Les substances suivantes contenues dans le produit fini sont inclues dans l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil :
Portuguese: As seguintes substâncias contidas no medicamento final estão incluídas no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
French: II.E.9 Consistance entre les lots
Portuguese: II.E.9 Consistência entre lotes
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
French: Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente.
French: Adjuvant :
Portuguese: Adjuvante :
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet : QI01AA23.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina inactivada, Código ATCvet: QI01AA23
French: Le calendrier implique que la première mise à jour sur la progression des engagements relatifs aux obligations spécifiques est supposée être reçue par le CVMP avant le 1er octobre 2007.
Portuguese: O prazo especificado para todas as obrigações específicas é estipulado de forma a que a primeira actualização relativa à evolução do cumprimento das obrigações específicas seja recebida pelo CVMP em 1 de Outubro de 2007.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, à condition que le vaccin ne soit pas soumis à des températures extrêmes ou contaminé.
Portuguese: Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
French: Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
Portuguese: Medidas específicas relativamente à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes animais
French: Présentations :
Portuguese: Apresentação :
French: Pour le médecin :
Portuguese: Aviso ao médico :
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit tenir la Commission Européenne informée des plans de commercialisation du médicament vétérinaire faisant l'objet de cette décision.
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado de acordo com a presente decisão.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N6 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H5N6 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
French: Une dose de 0.5 ml contient :
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém :
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema de vacinação injectável automático fechado
French: Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
Portuguese: Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras 4-6 semanas após a primeira vacinação.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 8 horas.
French: Principe actif :
Portuguese: Substância activa :
French: Test d'identification : un test sur lot de produit fini devra être introduit pour identifier la neuraminidase et confirmer que le vaccin possède la bonne composition.
Portuguese: Teste para identificação: deve ser introduzido um teste no lote de produto final que permita identificar o componente neuraminidase e confirmar que a vacina possui a composição correcta.
French: Flacon PET : 2 ans. Flacon verre : 1 an.
Portuguese: Frascos PET : 2 anos Frascos de Vidro : 1 ano
French: Poules
Portuguese: Galinhas
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de pays d'origine adéquate pour les porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Portuguese: Triptose: o Requerente deve disponibilizar uma lista de países de origem adequados para os suínos usados com fonte da matéria-prima suína na triptose.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L'injection accidentelle est dangereuse.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A auto-injecção acidental é perigosa
French: Les résultats des tests sur produit fini devront être fournis pour 3 lots de Nobilis Influenza H5N6, afin de démontrer la consistance entre les lots.
Portuguese: Devem ser apresentados resultados para os testes realizados no produto final, em três lotes de Nobilis Influenza H5N6, de modo a que seja demonstrada a consistência entre os lotes.
French: Le niveau d'efficacité peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.
Portuguese: O nível de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo circulantes.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient :
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém :
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament doit par conséquent être prise au cas par cas.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 250 ml
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0.5 ml contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém :
French: Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc nitryl et scellés avec une capsule en aluminium.
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa em borracha de nitrilo e seladas com cápsula em alumínio, codificada.
French: Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d'injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours.
Portuguese: Em 50 % dos animais poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção, que persiste durante cerca de 14 dias.
French: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Portuguese: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
French: Paraffine liquide légère Polysorbate 80
Portuguese: Parafina líquida leve Polissorbato 80
French: Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Portuguese: Para utilização por vias subcutânea e intramuscular.
French: Aucun autre signe que ceux décrits au point 4.6 après l'administration d'une double dose.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas em 4.6.
French: Tryptose et Amines-NZ : l'utilisation de vaches qui fournissent le lait, dont les pays d'origine ne sont pas spécifiés, ainsi que de fournisseurs de Tryptose et d'Amines-NZ non identifiés,
Portuguese: Triptose e aminas-NZ: a utilização de países não especificados como origem das vacas produtoras de leite e de fornecedores não especificados para a triptose e as aminas-NZ não é considerada aceitável.
French: L'injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médico imediato.
French: L'antigène ne doit pas être conservé à plus de 12 mois à + 2°C - + 8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
Portuguese: II.F.1 Estabilidade do granel de antigénio O antigénio não deve ser conservado durante um período superior a 12 meses, a uma temperatura de 2-8ºC, até que estejam disponíveis dados que suportem um período de armazenamento mais longo.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NOBILIS INFLUENZA H5N6
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N6
French: Des études menées avec d'autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Portuguese: Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos, 7 meses e estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que os anticorpos persistam , nas galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre une température de + 15 à + 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
French: Pour l'utilisateur :
Portuguese: Aviso ao utilizador :
French: NUMÉRO DE LOT <Lot> {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
French: Emulsion injectable.
Portuguese: Emulsão para injecção
French: 5831 AN Boxmeer
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver réfrigéré (+ 2°C - + 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
French: II.E.2 Identification et essai des principes actifs
Portuguese: TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO FINAL II.E.2 Identificação e doseamento das substâncias activas
French: Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
Portuguese: Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, Com uma estirpe H5N1 virulenta,foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única.
French: Oléate de monosorbitan (E 494) Glycine
Portuguese: Monoleato de sorbitano (E494) Glicina
French: 234.8 mg/0.5 ml
Portuguese: Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
Portuguese: Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Portuguese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
French: Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de la celle présente dans le vaccin (N6), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
French: A partir de 6 semaines et plus : 0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
Portuguese: Com idade de 6 semanas e superior : 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título IHde ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N6 emulsão para injecção destinada a galinhas
French: OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard.
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
French: Même une faible quantité de ce produit auto-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Portuguese: A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE