FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Polish: Wykazano, że stosunek AUC/MIC jest tym parametrem PK/PD, który najlepiej koreluje
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Polish: Podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, telitromycyna powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Polish: Telitromycyna jest rozmieszczana w całym organizmie.
English: The combination should be used with caution.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność stosując
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Polish: W badaniach in vitro działanie telitromycyny na organizmy wykazujące ekspresję mechanizmów oporności związanych z erytromycyną erm (B) lub mef (A) było zmniejszone.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Polish: W większości przypadków zaburzenia były lekkie do umiarkowanych, jakkolwiek zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Polish: Gdy metoprolol (substrat CYP2D6) był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC metropololu zwiększyły się o około 38%, jednak nie miało to wpływu na okres półtrwania metoprololu w fazie eliminacji.
English: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
English: - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub) problemy z wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nie powinien stosować leku Ketek, gdy przyjmuje inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
English: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4).
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Polish: • Jeśli leczone zakażenie jest wywołane przez szczepy o znanej lub przypuszczalnej oporności na beta-laktamy i (lub) makrolidy [zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i (lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności] i mieszczą się w spektrum przeciwbakteryjnego działania telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1):
English: History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub występującym w rodzinie zespołem wydłużonego odstępu QT (jeśli nie został wykluczony w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
English: The above serious side effects may require urgent medical attention.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Polish: W badaniach porównawczych obserwowano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc >30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę.
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Polish: Stopień hamowania CYP3A4 przez różne substraty jest trudny do przewidzenia.
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Polish: Ketek nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ lek o optymalnej mocy (600 mg) nie jest dostępny.
English: Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Polish: Ponieważ Ketek jest inhibitorem CYP3A4, należy go stosować tylko w szczególnych okolicznościach w trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez CYP3A4.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych jest uciążliwe, ciężkie lub nie ustępuje w trakcie
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Polish: Badania interakcji z itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, wykazały, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu zwiększyły się odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC zwiększyły się odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0-krotnie.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
Polish: - Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką mogąca być objawem ciężkiego zapalenia jelita, które może wystąpić w następstwie leczenia antybiotykami
English: >0.5 mg/l
Polish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
English: Ketek tablets are presented in blister packs.
Polish: Tabletki leku Ketek pakowane są w blistry.
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Polish: Legionella pneumophila jest wysoce wrażliwa na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez legionellę jest ograniczone.
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), maksymalne stężenie w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około 2-krotnie większe niż analogiczne wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
English: Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Polish: Ketek może wchodzić w podobne interakcje z lowastatyną i atorwastatyną, które są również metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Polish: Całkowity wpływ prawastatyny, rozuwastatyny i w mniejszym stopniu fluwastatyny na organizm może być zwiększony z powodu możliwego udziału białek transportujących, ale ten wzrost jest przypuszczalnie mniejszy niż z powodu interakcji wynikającej z hamowania CYP3A4.
English: The onset of the visual reaction may be sudden.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle.
English: The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83±25 mg/l.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Polish: Doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę i (lub) erytromycynę jest ograniczone, ale jak dotąd skuteczność kliniczna i wskaźniki eradykacji były podobne jak w przypadku leczenia zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwych na te antybiotyki.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Ketek.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć opinii eksperta, jeśli oporność lokalna jest tak duża, że celowość stosowania leku, przynajmniej
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Polish: Przedwczesne przerwanie przyjmowania tabletek może wywołać oporność bakterii na lek.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji w czasie leczenia produktem Ketek (patrz punkt 4.5).
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Polish: Działania te były widoczne, gdy stężenie wolnej frakcji leku było od 8- do 13-krotnie większe niż spodziewane stężenie kliniczne.
English: The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo zmniejsza się w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania induktorów CYP3A4.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały zahamowanie dojrzewania gamet u szczurów oraz działania niepożądane dotyczące płodności.
English: Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
English: • pimozide (psychiatric problems)
Polish: • pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Ketek a teofiliną podawaną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ całkowity wpływ telitromycyny na organizm pozostaje w dobrze tolerowanym zakresie.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek telitromycyny, trwające 1, 3 i 6 miesięcy, przeprowadzone na szczurach, psach i małpach, wykazały, że głównym narządem podlegającym toksycznemu wpływowi jest wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Polish: Na obszarach o wysokiej częstości występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnienie możliwości zmiany wrażliwości drobnoustrojów na telitromycynę i inne
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Polish: Jeśli u tych pacjentów leczenie telitromycyną jest konieczne, można zastosować na przemian dawki dobowe 800 mg i 400 mg, rozpoczynając od dawki
English: Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nienależące do CYP.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Ketek lub Ketek może wpływać na ich działanie.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Polish: Określany na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej poziom narażenia osoczowego na telitromycynę, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych, był od 1,6- do 13-krotnie większy od oczekiwanego
English: Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki omdlenia (przemijającej utraty świadomości), które może być poprzedzone wystąpieniem ogólnego złego samopoczucia (np. nudności, rozstrój żołądka).
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Polish: Ketek może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zwalniania akomodacji.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Polish: Szybkie rozmieszczanie telitromycyny w tkankach sprawia, że jej stężenia w większości tkanek docelowych są większe niż w osoczu.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Polish: Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Ketek.
English: See section 4.
Polish: 107c ust.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: S.C. Zentiva S.A.
English: The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów S. aureus (MRSA) wykazuje ekspresję cMLSB.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Polish: Po przerwaniu stosowania telitromycyny, należy ponownie dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusa lub syrolimusa i w razie konieczności zwiększyć ich dawki.
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Polish: Jednoczesne stosowanie symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating.
Polish: - Pozostałe składniki zawarte w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu oraz w otoczce talk, makrogol (8000), hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Polish: - Jeśli pacjent lub którykolwiek z członków rodziny ma w zapisie elektrograficznym (EKG) nieprawidłowość nazywaną „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
English: - The active substance is telithromycin.
Polish: - Substancją czynną leku jest telitromycyna.
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Polish: Zaburzenia widzenia obejmowały niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie.
English: Therefore the MIC breakpoint for telithromycin was set to categorise wild-type H. influenzae as having intermediate susceptibility.
Polish: Dlatego graniczne wartości MIC dla telitromycyny zostały wybrane w taki sposób, aby kategoryzować dziki szczep H. influenzae jako wykazujący umiarkowaną wrażliwość.
English: It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Polish: Ważne jest, aby pacjentów, którym przepisano telitromycynę, poinformować o tym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić u nich działania niepożądane dotyczące wzroku (patrz punkty 4.7 i 4.8).
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Polish: W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Ketek podczas leczenia produktami będącymi substratami CYP3A4, chyba że możliwe jest ścisłe monitorowanie stężeń substratu CYP3A4 w osoczu, skuteczności i działań niepożądanych.
English: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunia
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Poprzez ekstrapolację danych z badań erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie produktu Ketek i pochodnych alkaloidów sporyszu może prowadzić do silnego zwężenia naczyń („ergotyzm”) z możliwą martwicą kończyn.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
English: Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki zgonów i występującą nagle, ostrą niewydolność oddechową zagrażającą życiu (patrz punkt 4.8).
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 2 mg/l jest osiągane w ciągu 1-3 godzin po podaniu 800 mg telitromycyny raz na dobę.
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Polish: Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zastosowaniu produktu Ketek, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Polish: Po podaniu doustnym telitromycyna dość szybko się wchłania.
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej (800mg) u 12 pacjentów i w badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych (800 mg) u 13 pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiej do ciężkiej (klasa A, B i C, wg Child-Pugh), wartości Cmax, AUC i t0,5 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób, dobranych pod względem wieku i płci.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.
English: Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Polish: Ketek 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z nadrukiem „H3647” na jednej stronie i „400” na drugiej stronie tabletki.