FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depuração de creatinina (CLcr) (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ClCr) (ml/min)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Tonturas, sonolência, dor de cabeça
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de junho de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Portuguese: Pregabalina Mylan e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Polish: Pregabalin Mylan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Portuguese: A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików.
Portuguese: Frasco de HDPE contendo 200 cápsulas.
Polish: Butelka z HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Macrogol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Makrogol
Portuguese: Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar.
Polish: nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Portuguese: • Lorazepam - (usado no tratamento da ansiedade)
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Polish: W tabeli 2. przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Portuguese: O efeito da pregabalina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.
Polish: Wpływ pregabaliny na niemowlęta/małe dzieci jest nieznany.
Portuguese: Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem tolerada em doses clinicamente relevantes.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek klinicznie stosowanych.
Portuguese: • Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos
Polish: • Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Portuguese: A biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki.
Portuguese: TID = Três vezes por dia * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
Polish: BID = 2 razy na dobę *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
Portuguese: Pregabalina Mylan não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Polish: Produktu Pregabalin Mylan nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Portuguese: Estas doses estimadas são de, aproximadamente, 7% da dose total diária materna, com base em mg/kg.
Polish: Szacunkowe dawki stanowią około 7% całkowitej dobowej dawki przyjętej przez matkę w przeliczeniu na mg/kg mc.
Portuguese: Após uma dose de pregabalina marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioatividade recuperada na urina correspondiam a pregabalina na forma inalterada.
Polish: Po podaniu dawki radioaktywnej pregabaliny, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pregabalina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać terapię pregabaliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Mylan é tomada juntamente com medicamentos contendo:
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Mylan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Portuguese: Amónia concentrada Hidróxido de potássio
Polish: Stężony roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta preta (contendo goma laca, óxido de ferro preto (E172), macrogol, hidróxido de potássio e amónia concentrada), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127).
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz czarny (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), makrogol, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku), żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Portuguese: Utilização incorreta, potencial de abuso ou dependência Foram notificados casos de utilização incorreta, abuso e dependência.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Portuguese: Pregabalina Mylan com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Mylan cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Mylan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos de interação farmacodinâmica em voluntários idosos.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos.
Polish: 6.3 Okres ważności
Portuguese: A AUC foi 30% mais baixa nos doentes pediátricos com um peso inferior a 30 kg devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% nestes doentes, em comparação com os doentes com ≥30 kg.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥ 30 kg.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, suores frios
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Portuguese: A suspensão da pregabalina pode resultar no desaparecimento ou melhoria destes sintomas visuais.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pregabalina Mylan em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin Mylan u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Portuguese: Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Portuguese: A pregabalina foi excretada no leite materno numa concentração média no estado estacionário de aproximadamente 76% da concentração do plasma materno.
Polish: Pregabalina była wydzielana do mleka, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Portuguese: Fabricante Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Polish: Wytwórca Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Hidroxipropilcelulose Amido de milho Talco
Polish: Zawartość kapsułki Hydroksypropyloceluloza Skrobia kukurydziana Talk
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Estudos in vivo e análise farmacocinética populacional Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interações farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Portuguese: O que é Pregabalina Mylan e para que é utilizada
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Pregabalina Mylan durante um período de tempo longo.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan przez dłuższy czas.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalina Mylan teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Mylan, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Portuguese: • Pregabalina Mylan pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Mylan może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Portuguese: A pregabalina pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
Polish: Osłona kapsułki Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Żelatyna
Portuguese: Pregabalina Mylan poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
Polish: Pregabalin Mylan może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację.
Portuguese: Têm ainda ocorrido notificações pós-comercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Portuguese: Os efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros do esperma foram reversíveis e ocorreram apenas para exposições a terapêutica suficientemente em excesso ou foram associados com processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato.
Polish: Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i parametry nasienia był przemijający i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów.
Portuguese: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410 d
Polish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Mylan do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em doentes com epilepsia medicados com antiepiléticos e em doentes com dor crónica.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe.
Portuguese: 200 cápsulas
Polish: 200 kapsułek, twardych
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico].
Polish: Substancja czynna pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)(kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy).
Portuguese: A farmacocinética de 150 mg de pregabalina administrada a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres a amamentar no mínimo 12 semanas após o parto.
Polish: Oceniano farmakokinetykę pregabaliny podawanej w dawce 150 mg co 12 godzin (300 mg - dawka dobowa) u 10 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji > 2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.
Portuguese: • Quando Pregabalina Mylan é tomada com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Mylan jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowojelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Mylan É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Mylan, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Mylan Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Mylan regularnie o tych samych porach dnia.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Portuguese: Angioedema, reação alérgica
Polish: Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Portuguese: • Oxicodona - (usada no alívio da dor)
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Portuguese: Este facto pode ser atribuído a um efeito aditivo devido a medicamentos concomitantes (por ex., agentes antiespasmódicos) necessários para esta doença.
Polish: Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu.
Portuguese: Com exposição a doses terapêuticas, observou-se evidência de sinais clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal).
Polish: Po zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała).
Portuguese: A amamentação teve pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da pregabalina.
Polish: Karmienie piersią wywierało niewielki (lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny.
Portuguese: • Pregabalina Mylan tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Mylan było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal que foram, em alguns casos, reversíveis com a descontinuação da pregabalina.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Portuguese: O que é Pregabalina Mylan e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Mylan Como tomar Pregabalina Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Pregabalina Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan Jak stosować lek Pregabalin Mylan Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Pregabalina Mylan pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Mylan.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Mylan.
Portuguese: Pregabalina Mylan não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Polish: Leku Pregabalin Mylan nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central: Pregabalina Mylan é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Portuguese: Nos estudos clínicos nos quais foram efetuados exames oftalmológicos, a incidência de redução da acuidade visual e alterações do campo visual foi maior em doentes tratados com pregabalina do que nos doentes tratados com placebo; a incidência de alterações fundoscópicas foi maior em doentes tratados com placebo (ver secção 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Pregabalina Mylan contém a substância ativa pregabalina que faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
Polish: Pregabalin Mylan zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Mylan uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Mylan stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Portuguese: Se for um doente mais velho (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Mylan normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Mylan według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de falência respiratória e coma, em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan.