FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit être préparée en utilisant plus de 5 comprimés dispersibles, répétez les étapes 2 à 17 pour finir d'administrer la dose.
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 17 per finire di assumere la dose.
French: La suspension doit être administrée immédiatement après préparation.
Italian: La sospensione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
French: L'efficacité a été démontrée sur l'analyse de la variation de la somme des volumes des angiomyolipomes.
Italian: L'evidenza si basa sull'analisi della variazione del volume totale dell'angiomiolipoma.
French: Tableau 6 EXIST1 - Réponse des SEGA
Italian: Tabella 6 EXIST-1 - risposta SEGA
French: • Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : la dose recommandée est de 7,5 mg par jour.
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votubia Comment prendre Votubia
Italian: Cos'è Votubia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Votubia Come prendere Votubia Possibili effetti indesiderati Come conservare Votubia Contenuto della confezione e altre informazioni
French: • ≥ 18 ans atteints d'un SEGA ou de crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: • di età ≥18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: • La dose maximale que vous pouvez prendre en une fois en utilisant la seringue pour administration orale ou le petit verre est de 10 mg, en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Italian: La quantità massima che può prendere in una volta usando la siringa o il piccolo bicchiere è 10 mg, usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
French: Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Italian: Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) Infections des voies respiratoires supérieures
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Infezionidelle vie aeree superiori
French: Les effets indésirables les plus fréquents menant à l'arrêt étaient les pneumopathies (y compris pneumopathies interstitielles), la fatigue, les dyspnées et les stomatites.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione sono state polmonite (comprendente patologia polmonare interstiziale), affaticamento, dispnea e stomatite.
French: Le suivi à long terme des patients randomisés dans le bras évérolimus et des patients randomisés dans le bras placebo passés ensuite dans le bras évérolimus a montré que les réponses étaient durables.
Italian: Il follow-up a lungo termine dei pazienti randomizzati a ricevere everolimus e dei pazienti randomizzati a ricevere placebo ma poi trasferiti al trattamento con everolimus ha dimostrato risposte durature.
French: La dose recommandée est de 10 mg d'évérolimus une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di everolimus al giorno.
French: L'évérolimus est utilisé pour traiter les enfants âgés de 2 ans et plus et les adultes atteints de crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (épilepsie) associée à une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) et qui ne sont pas contrôlées par d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: È usato nei bambini a partire da 2 anni e negli adulti per il trattamento delle crisi epilettiche focali con o senza generalizzazione secondaria (epilessia) associate ad una malattia genetica chiamata complesso sclerosi tuberosa (TSC) e che non sono controllate da altri medicinali antiepilettici.
French: Le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Italian: Il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Spasmes musculaires, fièvre, urines foncées pouvant être les symptômes d'une affection musculaire (rhabdomyolyse)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100) Spasmi muscolari, febbre, urine rosso-marroni che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
French: Les taux sans progression estimés à 6 mois ont été de 98,4 % dans le bras évérolimus et de 83,4 % dans le bras placebo.
Italian: I tassi stimati di pazienti liberi da progressione a 6 mesi sono stati del 98,4% nel braccio everolimus e 83,4% nel braccio placebo.
French: SC = (P
Italian: BSA = (W
French: Augmentation du taux sanguin d'hormone folliculostimulante a
Italian: Non comune Aumento dell'ormone follicolo stimolante ematico a
French: 12 à < 18 ans n=26
Italian: a da 12 a <18 anni n=26
French: Le patient doit boire toute la suspension buvable contenue dans le verre.
Italian: Il paziente deve bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
French: Si vous avez pris plus de Votubia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés dispersibles, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Italian: Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse dispersibili, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
French: La stomatite est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients traités par Votubia (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Environ 5 ml d'eau et 4 ml d'air doivent être introduits dans la seringue.
Italian: Devono essere aspirati dentro la siringa approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria.
French: Le Tableau 2 résume les recommandations d'adaptation de la dose en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Italian: La Tabella 2 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
French: • En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien comment fractionner la dose.
Italian: • Chieda al medico o al farmacista come dividere la dose se non è sicuro.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans les études de la STB
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
French: Tableau 5 EXIST-3 - Taux de réponse de la fréquence des crises épileptiques (critère principal)
Italian: Table 5 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi (endpoint primario)
French: L'arrêt d'un des inducteurs puissants du CYP3A4 peut ne pas nécessiter d'ajustement posologique supplémentaire.
Italian: L'interruzione di uno dei diversi potenti induttori del CYP3A4 può non richiedere un aggiustamento della dose.
French: Des diminutions de l'hémoglobine, des lymphocytes, des neutrophiles et des plaquettes ont été observées chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Italian: Riduzioni dell'emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine sono state riportate in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
French: Une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire pour les effets indésirables de Grade 1.
Italian: Per reazioni avverse di Grado 1, generalmente non è richiesto un aggiustamento della dose.
French: Si vous avez pris plus de Votubia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Italian: Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
French: Si vous recevez Votubia pour le traitement d'un SEGA associé à une STB, des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento del SEGA associato a TSC, gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c'è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.
French: Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés dispersibles.
Italian: Apra il blister immediatamente prima di prendere le compresse dispersibili di Votubia.
French: Des réactions d'hypersensibilité se manifestant par des symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, bouffées vasomotrices, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observées avec l'évérolimus (voir rubrique 4.3).
Italian: Reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi comprendenti, ma non limitati a, anafilassi, dispnea, vampate, dolore al torace o angioedema (es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) sono state osservate con everolimus (vedere paragrafo 4.3).
French: Les taux sans progression estimés à 6 mois ont été de 100,0 % dans le bras Votubia et de 85,7 % dans le bras placebo.
Italian: I tassi stimati di pazienti liberi da progressione a 6 mesi erano del 100% per il braccio Votubia e dell'85,7% per il braccio placebo.
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées 2 à 4 semaines après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) sachant que le temps de dégradation naturel des enzymes induites doit être pris en compte.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate da 2 a 4 settimane dopo l'inizio o dopo la modifica della somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) dal momento che deve essere considerato il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti.
French: Exacerbation
Italian: Esacerbazione
French: Des effets cohérents du traitement sur le taux de réponse de l'angiomyolipome ont été observés dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe, âge et origine ethnique) lors de l'analyse primaire de l'efficacité.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento sul tasso di risposta dell'angiomiolipoma erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso età e razza) nell'analisi primaria di efficacia.
French: SEGA associé à une STB
Italian: SEGA associato a TSC
French: si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l'infection avant l'instauration du traitement par Votubia.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
French: Le critère d'efficacité principal était la variation du volume tumoral pendant la phase de traitement principale de 6 mois, évaluée par une analyse radiologique centralisée indépendante.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
French: Taux élevé d'une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine augmentée)
Italian: Livelli elevati dell'ormone femminile per la riproduzione (aumento dell'ormone follicolo stimolante ematico)
French: Le Tableau 4 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Italian: La Tabella 4 mostra l'incidenza delle reazioni avverse basate sui dati complessivi di pazienti che hanno ricevuto everolimus in tre studi sulla TSC (comprendenti sia la fase in doppio cieco che l'estensione in aperto, dove applicabile).
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse de l'angiomyolipome sur la base d'une analyse radiologique centralisée indépendante.
Italian: L'endopoint primario di efficacia era il tasso di risposta dell'angiomiolipoma basato su una revisione radiologica centralizzata.
French: Chez les patients atteints d'une STB associée à un SEGA, le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC, il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Douleurs intenses dans le bas-ventre et le pelvis qui peuvent être fortes, accompagnées de règles irrégulières (kystes ovariens)
Italian: Dolore forte nella zona addominale e pelvica inferiore che può essere tagliente, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
French: Le Tableau 3 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Italian: La Tabella 3 mostra l'incidenza delle reazioni avverse basate sui dati complessivi di pazienti che hanno ricevuto everolimus in tre studi sulla TSC (comprendenti sia la fase in doppio cieco che l'estensione in aperto, dove applicabile).
French: Votubia est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.
French: Les comprimés dispersibles ne doivent pas être cassés ou écrasés.
Italian: Le compresse dispersibili non devono essere rotte o frantumate.
French: Cible CRB de 3-7 ng/ml
Italian: LT target di 3-7 ng/ml
French: Les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang doivent être évaluées au moins 1 semaine après le début du traitement.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
French: Au total, 366 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1,09:1 dans le bras Votubia (n=117) avec une concentration résiduelle basse (CRB) (3 à 7 ng/ml), le bras Votubia (n=130) avec une concentration résiduelle haute (CRH) (9 à 15 ng/ml) ou le bras placebo (n=119).
Italian: Un totale di 366 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1,09:1 con Votubia (n=117) in un range minimo (LT) (da 3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) in un range massimo (HT) (da 9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
French: Grade 4 (<0,5x10
Italian: Grado 4 (<0,5x10
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose de Votubia.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può modificarle la dose di Votubia.
French: • CRAD001C2485 : il s'agissait d'une étude de phase II, prospective, en ouverte, à un bras d'administration d'évérolimus chez des patients atteints de SEGA (n=28).
Italian: • CRAD001C2485: questo era uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo di fase II con everolimus in pazienti con SEGA (n=28).
French: Ces tumeurs sont causées par une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Italian: Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato complesso sclerosi tuberosa (TSC).
French: Si des comprimés restent bloqués dans la partie supérieure sèche de la seringue pour administration orale, tapotez délicatement la seringue pour administration orale jusqu'à ce que les comprimés tombent dans l'eau.
Italian: Se qualche compressa si blocca nella parte superiore asciutta della siringa, dare dei piccoli colpetti alla siringa fino a che non cadono in acqua.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Votubia 2,5 mg comprimés
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Votubia 2,5 mg compresse
French: Inhibiteurs puissants de CYP3A4/PgP Kétoconazole
Italian: Potenti inibitori di CYP3A4/PgP Ketoconazolo
French: Cible CRH de 9-15 ng/ml
Italian: HT target di 9-15 ng/ml
French: • Plaquette thermoformée avec les comprimés dispersibles de Votubia
Italian: • Blister con le compresse dispersibili di Votubia
French: Si vous êtes traité pour un SEGA associé à une STB, Votubia devra seulement être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement des SEGA et pouvant pratiquer des analyses de sang destinées à mesurer la quantité de Votubia dans votre sang.
Italian: Se è in trattamento per SEGA associato a TSC, Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.
French: Pas de changement > -25 à < 25
Italian: No cambio Da >-25 a
French: Dans la mesure du possible, la glycémie doit être équilibrée de façon optimale avant l'instauration du traitement par Votubia.
Italian: Quando possibile è necessario raggiungere un controllo ottimale della glicemia prima di trattare un paziente con Votubia.
French: La durée médiane du traitement à l'étude en aveugle était de 52,2 semaines (intervalle 24 à 89) chez les patients ayant reçu Votubia et de 46,6 semaines (intervalle 14 à 88) chez ceux ayant reçu le placebo.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco è stata di 52,2 settimane (range da 24 a 89) per i pazienti che hanno ricevuto Votubia e 46,6 settimane (range da 14 a 88) per quelli che hanno ricevuto placebo.
French: Anémie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, lymphopénie Affections du système immunitaire Fréquent
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune
French: Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone type A et lactose anhydre.
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.
French: Des pneumopathies non infectieuses (y compris maladie pulmonaire interstitielle) ont été décrites très fréquemment chez les patients recevant l'évérolimus pour un cancer du rein avancé (voir rubrique 4.8).
Italian: La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta molto comunemente nei pazienti con carcinoma renale avanzato trattati con everolimus (vedere paragrafo 4.8).
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 50 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche)
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): 50% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)
French: Lors de l'analyse finale, la durée médiane d'exposition de l'ensemble de ces patients a été de 204,9 semaines (intervalle : 8,1 à 253,7).
Italian: Al momento dell'ultima analisi, la durata mediana di esposizione tra tutti questi pazienti era 204,9 settimane (range: 8,1-253,7).
French: Les effets observés du traitement étaient cohérents dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe et âge) lors de l'analyse principale.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso ed età) all'analisi primaria.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études de la STB
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes après une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die di everolimus a digiuno o con uno spuntino leggero senza grassi.
French: Votubia est indiqué comme traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Italian: Votubia è indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti dai 2 anni di età in su con crisi epilettiche focali refrattarie, con o senza generalizzazione secondaria, associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC).
French: Des augmentations de la créatinémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Italian: Aumenti della creatinina sierica, generalmente lievi, e della proteinuria sono stati riportati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
French: Votubia existe sous forme de comprimés et comprimés dispersibles.
Italian: Votubia esiste come compresse e compresse dispersibili.
French: Grade 3 (<1, ≥0,5x10
Italian: Grado 3 (<1, ≥0,5x10
French: Introduisezles immédiatement dans le corps de la seringue pour administration orale.
Italian: Inserirle subito nel cilindro della siringa.
French: Une confirmation radiologique de la progression de l'astrocytome était obligatoire pour l'inclusion dans l'étude.
Italian: Evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA era necessaria per l'arruolamento.
French: La concentration résiduelle d'évérolimus doit être déterminée 2 à 4 semaines plus tard sachant que le temps de dégradation naturel des enzymes induites doit être pris en compte (voir rubriques 4.2 et
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere rivalutate da 2 a 4 settimane dopo, dal momento che va preso in considerazione il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti (vedere i paragrafi 4.2e 4.4)
French: Dose initiale sans co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP