FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) Nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Cabergolin er en syntetisk ergotderivat, som er en potent dopamin-receptor-agonist på D2-receptorer.
Swedish: Kabergolin är ett syntetiskt ergolinderivat som är en potent dopaminreceptoragonist på D2 receptorer.
Danish: Brune glas hætteglas lukket med bromobutylpropper og forseglet med aluminium og plastiklåg.
Swedish: Brunfärgade glasflaskor förslutna med bromobutylproppar och förseglade med aluminium och avrivningsbara plastkapsyler.
Danish: Produktet bør administreres inden 4 timer efter sidste udmalkning.
Swedish: Läkemedlet bör administreras inom 4 timmar efter den sista mjölkningen.
Danish: Spørg dyrlægen eller apoteket til råds vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke skal bruges.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Danish: Undersøgelser i laboratoriedyr har vist risiko for fosterdød efter gentagne orale indgift af cabergolin.
Swedish: Studier på laboratoriedjur har visat risk för fosterdöd efter upprepad oral exponering för kabergolin.
Danish: Dette blev set efter indgift af 1,5-2 gange den anbefalede dosis, og blev mere udtalt ved højere dosis.
Swedish: Detta observerades efter 1,5-2 gånger den rekommenderade dosen och var mer uttalat vid högre doser.
Danish: EXP (måned/år)
Swedish: EXP {månad/år}
Danish: Det virker på dopaminreceptorer på prolaktinproducerende celler i hypofysen, begrænser derved prolaktinproduktionen og fører til hæmning af den prolaktinsekretoriske afhængige proces.
Swedish: Det verkar på dopaminreceptorer på prolaktinproducerande celler i hypofysen varigenom produktionen av prolaktin hämmas vilket leder till hämning av processer som är beroende av prolaktinutsöndring.
Danish: Cabergolin ......................................................................... 1,12 mg Hjælpestoffer:
Swedish: Kabergolin……………………………………………….. 1,12 mg Hjälpämne(n):
Danish: Overdosering resulterede i visse tilfælde i en let og forbigående nedsættelse af ædelysten.
Swedish: Överdosering gav i vissa fall en lätt och övergående minskning av aptiten.
Danish: Håndtering af dette veterinære lægemiddel skal foregå med forsigtighed for at undgå selvinjektion.
Swedish: Administrera läkemedlet med försiktighet för att undvika självinjektion.
Danish: Velactis bør anvendes som et element i et mere omfattende mastitis- og mælkekvalitetsprogram efter dyrlægens anvisninger, som også kan inkludere behovet for anvendelse af intramammære behandlinger.
Swedish: Velactis bör användas som en del i ett heltäckande mastit- och mjölkkvalitetskontrollprogram under veterinär rådgivning, vilket kan inkludera behov av att använda intrammamär behandling.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/192/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/192/001-004
Danish: Brug kun tørre, sterile kanyler og undgå introduktion af fugtighed/vand ved anvendelsen.
Swedish: Använd en torr steril nål och undvik kontakt med fukt/vatten vid användning.
Danish: Det aktive substans i Velactis er cabergolin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Velactis är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved et uheld, søg læge, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Der bør foreligge en diagnose for køerne om frihed for subklinisk mastitis vurderet efter passende kriterier f.eks. bakteriologisk undersøgelse af mælk, somatisk celletal eller andre anerkendte undersøgelser.
Swedish: Korna bör vara diagnosticerade som fria från subklinisk mastit genom användning av lämpliga tester såsom bakteriologisk undersökning av mjölk, somatisk celltalsräkning eller genom andra erkända testmetoder.
Danish: Lægemidler bør ikke bortskaffes med spildevand eller husholdningsaffald.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 10.000 dyr) - meget sjældne (mindre end 1 dyr i 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: For 25 ml, 50 ml og 5x5 ml: Efter åbning anvend inden 28 døgn.
Swedish: För 25 ml, 50 ml och 5x5 ml enbart: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
Danish: - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning når goldperioden er mindre end 32 døgn.
Swedish: - 4 dagar (8 mjölkningar) när sinperioden är kortare än 32 dagar.
Danish: Efter intramuskulær administration hos kvæg, er den systemiske absorption af cabergolin hurtig og væsentlig (biotilgængelighed over 90 %), med den højeste plasmakoncentration målt ca. 3 timer efter administration og efterfulgt af en høj vævsdistribution.
Swedish: Efter intramuskulär administrering till nötkreatur är den systemiska absorptionen snabb och omfattande (över 90% biotillgänglighet) med en högsta koncentration omkring 3 timmar efter administrering, vilken åtföljs av en hög vävnadsdistribution.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Overdosering resulterede i visse tilfælde i en let og forbigående nedsættelse af ædelysten.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Överdosering gav i vissa fall en lätt och övergående minskning av aptiten.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af den indre emballage: 28 døgn.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Danish: Ved 9 gange anbefalet dosis kan iagttages nedsat aktivitet i vommen.
Swedish: Vid 9 gånger den rekommenderade dosen kan en minskning av våmmotoriken ses.
Danish: Som en konsekvens inducerer cabergolinadministration en reduktion af mælkeproduktionen og medfører en reduktion i yverhævelsen og det intramammære tryk.
Swedish: Därmed inducerar administrering av kabergolin en minskning av mjölkproduktionen vilket i sin tur leder till en minskning av juveromfånget och det intramammära trycket.
Danish: Effekten af Velactis på reduktion af risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden ved samtidig administration af antimikrobiel behandling af køer med intramammære infektioner i forhold til køer der udelukkende har modtaget antimikrobiel behandling, er ikke undersøgt.
Swedish: Velactis effekt på risken för nya intramammära infektioner under sintiden vid administrering samtidigt med antibiotikabehandling till kor med intrammamära infektioner jämfört med enbart antibiotikabehandling har inte undersökts.
Danish: Let reaktion på injektionsstedet (mest som hævelser) blev hyppigt observeret efter injektion af produktet, og disse forandringer kunne persistere i mindst 7 døgn.
Swedish: Efter injektion av läkemedlet sågs vanligen lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) och dessa kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Cabergolin bør ikke udledes til overfladevand, da det har skadelige effekter på akvatiske organismer.
Swedish: Kabergolin får inte förorena ytvatten eftersom det är skadligt för vattenlevande organismer.
Danish: Dette kan teoretisk set nedsætte metaboliseringen af cabergolin, og forlænge stoffets tilstedeværelse i plasma hos køer behandlede samtidigt med Velactis og sådanne lægemidler.
Swedish: Detta skulle teoretiskt kunna minska metaboliseringen av kabergolin och förlänga dess närvaro i plasma hos kor som samtidigt behandlas med Velactis och ett sådant läkemedel.
Danish: Prolaktinhæmmer
Swedish: Prolaktinhämmare
Danish: Anvendes som en del af besætningens goldningsprocedure for malkekøer, som en hjælp til at foretage en brat goldning ved at reducere mælkeproduktionen, og derved: - begrænse mælkeløb ved goldning, - reducere risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden, - begrænse dyrenes ubehag.
Swedish: För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel i samband med abrupt sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att: - minska mjölkläckage i samband med sinläggning - minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden - minska obehag
Danish: Tre fortløbende administrationer af 1, 3 eller 5 gange anbefalet dosis kan medføre en forbigående og reversibel let øgning af plasmaglucose niveauerne.
Swedish: Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående reversibel lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
Danish: Cabergolin Kvæg 0.10 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
Swedish: Kabergolin Kabergolin Nötkreatur 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Danish: Papæske med 1 hætteglas á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hætteglas á 5 ml.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 injektionsflaskor á 5 ml.
Danish: Forskellen mellem grupperne var 8,7 % (95 % konfidensinterval 4,9-12,6 %).
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 8,7% (95% konfidensintervall 4,9 - 12,6%).
Danish: Personer med kendt overfølsomhed for cabergolin eller et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.
Swedish: Personer som är överkänsliga för kabergolin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Danish: Fatal meteorisme er blevet observeret i en énkelt ko efter administration af endnu en dosis med 5 gange den anbefalede dosering.
Swedish: Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning
Danish: DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN Detaljeret information om dette veterinærlægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Medicinagenturs netsted (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Velactis bør ikke komme i kontakt med overfladevand, da det kan være skadeligt for fisk og andre akvatiske organismer.
Swedish: Velactis får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Danish: Forskellen i procent af nye intramammære infektioner i goldperioden mellem dyr behandlet med Velactis eller med placebo var 5,5 % (95 % konfidensinterval 0,5-10,4 %).
Swedish: Skillnaden i procent nya intramammära infektioner under sintiden mellan djur behandlade med Velactis och placebogruppen var 5,5 % (95% konfidensintervall 0,5 - 10,4%).
Danish: Ved administration af tre til fem gange den anbefalede dosering i 3 fortløbende dage (svarende til hhv. 9 og 15 gange anbefalet dosis) resulterede i visse tilfælde yderligere i forbigående og reversible symptomer fra fordøjelsessystemet, f.eks. som diarré.
Swedish: Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och reversibla symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Danish: Den anbefalede dosering er 5,6 mg cabergolin (svarer til 5 ml opløsning til injektion) pr. dyr, som én enkelt injektion efter den sidste udmalkning inden goldning.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 5,6 mg kabergolin (motsvarande 5 ml injektionslösning) per djur som ges som en engångsinjektion på dagen för sinläggning efter sista mjölkningen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Dette veterinære lægemiddel kan forårsage hudreaktioner.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Läkemedlet kan framkalla hudallergi.
Danish: In vitro inhiberer visse makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, aktiviteten af bovin Cytochrom P 450-enzymer (CYP3A4-underklasse).
Swedish: Vissa makrolidantibiotika, som erytromycin, visades in vitro hämma aktiviteten hos bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning
Danish: Derfor bør køer behandlet med Velactis ikke have adgang til naturlige vandkilder, og bør ikke have mulighed for at forurene vandkilder med fæces før tidligst 5 døgn efter administration.
Swedish: Därför bör kor behandlade med Velactis inte ges tillgång till öppet vatten och får inte förorena vattendrag med träck förrän åtminstone 5 dagar efter administrering.
Danish: Slagtning: 23 døgn Mælk: - Nul timer efter kælvning ved en goldperiode på 32 døgn eller mere.
Swedish: Mjölk: - Noll timmar efter kalvning när sinperioden är 32 dagar eller längre.
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer).
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor).
Danish: Hos køer som forventes at være fri for subklinisk mastitis ved goldning, i hvilke brug af antibiotika ikke er berettiget/tilladt, kan Velactis anvendes som en afgoldningsbehandling.
Swedish: För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid sinläggningen, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling.
Danish: Kvæg (malkekøer)
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor)
Danish: Forskellen mellem grupperne var 13,7 % (95 % konfidensinterval 6,4-21 %).
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Danish: KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse viste Velactis-behandlede køer mindre tegn på yversmerte i forhold til kontrolgruppen i de første to døgn efter goldning.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 1,12 mg/ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1,12 mg/ml
Danish: Triglycerider, medium-kæder
Swedish: Dimetylsulfoxid Triglycerider, medellångkedjiga
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynækologica, prolaktinhæmmere, cabergolin ATCvet code: QG02CB03
Swedish: ATCvet-kod: QG02CB03
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Danish: Holdbarhed af veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 5 ml Hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett 5 ml injektionsflaska
Danish: Som en følge heraf reduceres hhv. yversmerte og ubehaget i 1-2 døgn efter goldning.
Swedish: Obehag och smärta från juvret minskar därefter, en respektive två dagar efter sinläggning.
Danish: Dette blev bekræftet i en anden multicenter randomiseret klinisk undersøgelse, hvor incidens af mælkeløb var signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (3,9 %) i forhold til placebo-behandlede dyr (17,6 %).
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Danish: I det samme studie, fandtes incidens af mælkeløb signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (2,0 %) sammenlignet med placebo-behandlede dyr (10,7 %).
Swedish: I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Danish: Normale aseptiske procedurer mht. administration af intramuskulære injektioner bør overholdes.
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Danish: Klar, svagt gul opløsning.
Swedish: Klar blekgul lösning.
Danish: I en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse hvor malkekøer uden intramammære infektioner på tidspunktet for goldning blev behandlet enten med Velactis eller placebo ved goldning, fandtes incidensen af nye intramammære infektioner indtil 7 dage efter den følgende kælvning at være signifikant lavere i yverkirtler fra køer behandlet med Velactis (20,5 %) i forhold til køer behandlet med placebo (26,0 %).
Swedish: I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo i samband med sinläggning, var insidencen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
Danish: Drægtighed, diegivning eller æglægning
Swedish: Dräktighet och digivning
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder 1,12 mg cabergolin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer)
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor)
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, viste dyr i den Velactis-behandlede gruppe mindre ubehag i det første døgn efter goldning målt ved en længere daglig liggetid på 143 +/- 17 minutter sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kan forårsage hudreaktioner.
Swedish: Läkemedlet kan ge hudsensibilisering.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.
Swedish: Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Normale aseptiske procedurer mht. administration af intramuskulære injektioner bør overholdes.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Följ sedvanliga rutiner för steril teknik vid intramuskulär injektion.
Danish: Dimethylsulfoxid
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Danish: Som følge af stoffets farmakologiske effekt (hæmning af mælkeproduktion) bør ammende kvinder undgå kontakt med produktet.
Swedish: Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
Danish: Imidlertid har samtidig behandling af køer med tylosin og Velactis ikke vist ændringer af cabergolins farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: Dock visades ingen förändring av de farmakokinetiska egenskaperna hos kabergolin hos kor som behandlades med Velactis och tylosin samtidigt.
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til malkekøer ved goldning.
Swedish: Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Danish: MRLs Målvæv Andre bestemmelser
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder 1,12 mg cabergolin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Danish: Der findes ingen data om påvirkning af graviditet hos mennesker efter injektion af cabergolin, og derfor bør gravide kvinder, og kvinder der forsøger at blive gravide, undgå kontakt med produktet.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med läkemedlet eftersom det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin.
Danish: Forskellen i forekomsten af smerte var 9,9 % (95% konfidensinterval 4,0-15,8 %) mellem de Velactis-behandlede køer og de placebo-behandlede dyr.
Swedish: Skillnaden i uppkomst av smärta mellan korna behandlade med Velactis jämfört med djur behandlade med placebo var 9,9% ((95% konfidensintervall 4,0 - 15,8%).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 5 ml hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Dyrearter
Swedish: Ceva Santé Animale
Danish: Kartonæske med 25 ml hætteglas
Swedish: Etikett 25 ml injektionsflaska
Danish: I en tredje feltundersøgelse indgik 228 malkekøer.
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velactis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Velactis cabergolin
Swedish: Velactis kabergolin
Danish: Det indeholder det aktive stof cabergolin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
Danish: Cabergolin har langvarig virkning på disse cellers receptorer (såkaldte D2-receptorer), der blokerer frigivelsen af hormonet.
Swedish: Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
Danish: Velactis fås som en injektionsvæske, opløsning, i flerdosishætteglas på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Swedish: Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velactis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
Danish: Da Velactis nedsætter mælkeproduktionen, bør også ammende kvinder undgå kontakt med produktet.
Swedish: Eftersom Velactis minskar mjölkproduktionen ska också ammande kvinnor undvika kontakt med produkten.
Danish: Andre oplysninger om Velactis
Swedish: Mer information om Velactis
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velactis den 9. december 2015.
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra malkekøer, der er behandlet med Velactis, er 23 dage.
Swedish: Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.