FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Delstrigo skal seponeres, hvis den estimerede CrCl falder til under 50 ml pr. minut, da den påkrævede trinvise dosisjustering for lamivudin og tenofovirdisoproxil ikke er mulig med fastdosiskombinationstabletten (se pkt.
Slovenian: Če se ocenjeni očistek kreatinina zmanjša pod 50 ml/min, je treba zdravilo Delstrigo prenehati uporabljati, kajti tablete s fiksno kombinacijo učinkovin ne omogočajo potrebne prilagoditve intervala odmerjanja lamivudina in dizoproksiltenofovirata (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Delstrigo hos voksne med en estimeret kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min odmerka zdravila Delstrigo ni treba prilagoditi.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Delstrigos virkning (se pkt.
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba z močnimi induktorji encima citokroma P450 CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost zdravila Delstrigo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: I et studie af peri- og postnatal toksicitet reducerede tenofovirdisoproxil imidlertid levedygtighedsindekset og vægten hos afkom ved maternelt toksiske doser.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat v peripostnatalni študiji zmanjšal indeks viabilnosti in telesne mase mladičev ob uporabi odmerkov, toksičnih za samico.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: • tacrolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi),
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Danish:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: • Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Slovenian: • Učinkovine so 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Danish: Hvis doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreres samtidigt med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Danish: Dokumentation for genotypebestemmelse vedrørende resistens forud for behandling var ikke påkrævet for patienter, der skiftede fra et NNRTI-baseret regime.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi NNRTI, podatki o genotipski odpornosti pred začetkom zdravljenja niso bili potrebni.
Danish: Autoimmune sygdomme (f.eks. Graves sygdom, autoimmun hepatitis, polymyositis og Guillain-Barrés syndrom) er også rapporteret at forekomme ved immunreaktivering.
Slovenian: V okviru imunske obnove so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (npr. Gravesove bolezni, avtoimunski hepatitis, polimiozitisa in Guillan-Barréjevega sindroma), toda čas do začetka njihovega pojava je bolj spremenljiv in pojavijo se lahko več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Danish: Azol-antimykotika ketoconazol (400 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Slovenian: Azolski antimikotiki ketokonazol (400 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Danish: Se punktet "Brug af anden medicin sammen med Delstrigo" for en liste over lægemidler.
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Delstrigo".
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1-virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, razmislite o pogostejših kontrolah virusnega bremena HIV-1.
Danish: Overførsel af lamivudin via placenta har vist sig at forekomme hos mennesker.
Slovenian: Ugotovljeno je, da lamivudin pri človeku prehaja skozi placento.
Danish: Cmax- og AUC-værdierne var henholdsvis 0,30 ± 0,09 µg pr. ml og 2,29 ± 0,69 µg•t pr. ml.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila 0,30 ± 0,09 mikrograma na ml in vrednost AUC 2,29 ± 0,69 µg•ura na ml. Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je pri preiskovancih na tešče približno 25 %.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Delstrigo.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Delstrigo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Hepatitis C-antivirale midler elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir en gang dagligt + 200 mg grazoprevir en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Slovenian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvirja 1x/dan + 200 mg grazoprevirja 1x/dan, doravirin 100 mg 1x/dan)
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml ved baseline CD4
Slovenian: Delež preiskovancev (%) s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml glede na izhodiščno število celic T CD4 (celic/mm
Danish: Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning grundet ritonavir)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A zaradi ritonavirja)
Danish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Slovenian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish: NRTI-baggrundsbehandling
Slovenian: Osnovno zdravljenje z NRTI
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba vsak dan vzeti 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Slovenian: Poročali so o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: muskelstivhed, dårlig søvnkvalitet
Slovenian: Neželeni učinki hipertonija, slaba kakovost spanja
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom/lamivudinom/ dizoproksiltenofoviratom
Danish: Tenofovirdisoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
Danish: Hvad Delstrigo er
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo
Danish:  = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring.
Slovenian: Povečanje je označeno kot ↑, zmanjšanje kot  in brez spremembe kot .
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: ni podatka
Danish: Autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napadezdravo telesno tkivo).Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Danish: Forventet:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A-induktion)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Danish:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Danish: Nogle patienter har haft blodprøver eller symptomer, der indikerede, at deres hepatitis var blevet forværret, efter at de var stoppet med lamivudin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Delstrigo).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so po prenehanju jemanja lamivudina ali dizoproksiltenofovirata (to sta dve od treh učinkovin v zdravilu Delstrigo) preiskave krvi ali simptomi kazali na poslabšanje hepatitisa.
Danish: Der er rapporteret nedsat nyrefunktion, herunder tilfælde af akut nyresvigt og Fanconis syndrom (beskadigede nyretubuli med svær hypofosfatæmi), ved anvendelse af tenofovirdisoproxil, som er en komponent i Delstrigo.
Slovenian: Med uporabo dizoproksiltenofovirata, sestavine zdravila Delstrigo, so poročali o okvari ledvic, vključno s primeri akutne odpovedi ledvic in Fanconijevega sindroma (okvara ledvičnih tubulov s hudo hipofosfatemijo).
Danish: Delstrigo indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Delstrigo vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Danish: Delstrigo indeholder lactosemonohydrat og må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, popolno pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Danish:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Slovenian: Tablete zdravila Delstrigo vsebujejo laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Hvis behandlingen med Delstrigo stoppes, kan lægen anbefale, at du genoptager hepatitis B-behandling.
Slovenian: Če boste nehali jemati zdravilo Delstrigo, vam bo zdravnik morda svetoval, da znova začnete z zdravljenjem hepatitisa B. Morda bodo še 4 mesece po prenehanju zdravljenja potrebne preiskave krvi za preverjanje delovanja jeter.
Danish: • nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (poveča se vam lahko nagnjenost h krvavitvam)
Danish: Enkeltdosis rifampicin (600 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Slovenian: Enkratni odmerek rifampicina (600 mg enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Danish: Forny din recept, eller kontakt lægen, inden du løber tør.
Slovenian: Zdravilo prevzemite v lekarni ali se posvetujte z zdravnikom, še preden vam zmanjka zdravila Delstrigo.
Danish: Forventet:  buprenorphin  naloxon
Slovenian: Pričakovano:  buprenorfin  nalokson
Danish: Bivirkninger konfusion, suicidale tanker
Slovenian: 2, anksioznost razdražljivost, stanje zmedenosti, samomorilno razmišljanje
Danish: Sjælden allergisk dermatitis, rosácea, angioødem*
Slovenian: Redki alergijski dermatitis, rozacea, angioedem* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti mišične motnje*
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v relevantnih poglavjih v podatkih o izdelku:
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
Danish: Navn
Slovenian: Name
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne procedure for indbringelse af sager.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Slovenian: Farmacevtska oblika živalske vrste
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
Danish: Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja ali njegovo zmanjšanje
Danish: Tilføj hvor det er relevant, "Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i sedimenter"
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne.
Slovenian: V njej so zagotovljene vse informacije, potrebne za ugotovitev tveganja za okolje, ki izhaja iz uporabe zdravil.
Danish: Ansøgeren har på baggrund af miljørisikovurderingen ikke foreslået andre risikobegrænsningsforanstaltninger.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za okolje predlagatelj ni predlagal drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Danish: 5 Miljøoplysninger
Slovenian: 5 Okoljski podatki
Danish: Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud betingelserne for datakrav og -kvalitet.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je bila popolna, kar zadeva zahteve po podatkih in njihovo kakovost.
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, veterinærlægemidlerts styrker, dyrearter, som lægemidler er beregnet til, indgivelsesmåde, ansøger i medlemslandene
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način dajanja zdravila, vlagatelj v državah članicah
Danish: Eftersom det aktive stof er et ektoparasitdræbende middel, var der fremlagt en fase III-miljørisikovurdering.
Slovenian: Ker je aktivna snov sredstvo proti zunanjim zajedavcem, je bila predstavljena ocena tveganja za okolje za fazo II.
Danish: Det gældende Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver jf. den koordinerede procedure med følgende ændringer:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Danish: Der var ikke gennemført nogen supplerende undersøgelser for yderligere at forbedre risikovurderingen, eftersom der i øjeblikket ikke findes
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
Danish: Det blev imidlertid vurderet, at oplysninger om den mulige akkumulering af deltamethrin i sedimenter bør meddeles brugeren i produktinformationen.
Slovenian: Vendar pa je odbor menil, da bi bilo treba informacijo o mogočem kopičenju deltametrina v usedlinah uporabnikom sporočiti v informacijah o zdravilu.
Danish: For spot-on-produktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
Danish: Data fra en acceptabel undersøgelse viste en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, som ligger under værdien på 2000 l/kg, hvilket tyder på et potentiale for bioakkumulering.
Slovenian: Po podatkih sprejemljive študije je bil bioakumulacijski faktor 510 l/kg, kar je pod vrednostjo 2 000 l/kg, ki bi lahko nakazovala možnost kopičenja v organizmih.
Danish: Deltamethrin viste sig på grundlag af acceptable offentliggjorte data at have en halveringstid i jord på 72 dage.
Slovenian: Na podlagi sprejemljivih objavljenih podatkov je razpolovna doba deltametrina v tleh 72 dni.
Danish: For at fuldføre miljørisikovurderingen krævedes der ingen nedbrydningsfrekvens for deltamethrin i sedimenter, men nogle af oplysningerne i den publicerede litteratur tyder dog på, at nedbrydningen i nogle sedimenter sker med en halveringstid i jord på omkring 10 dage (Åkerblom et al. 2008)4.
Slovenian: Stopnja razgradnje za deltametrin v usedlinah ni bila potrebna za dokončanje ocene tveganja za okolje, vendar pa nekatere informacije v objavljeni literaturi nakazujejo, da je v nekaterih usedlinah razpolovna doba približno 10 dni (Åkerblom in drugi 2008)4.
Danish: Miljørisiko
Slovenian: Tveganje za okolje
Danish: En ny undersøgelse blev i henhold til den anbefalede OECD-retningslinje udført på regnorme, og en beregnet nuleffektkoncentration (PNEC) blev udarbejdet ved hjælp af den accepterede vurderingsfaktor (10).
Slovenian: Nova študija, izvedena na deževnikih v skladu s priporočeno smernico OECD in predvideno koncentracijo brez učinka (PKBU), je bila izpeljana z uporabo sprejetega faktorja ocenjevanja (10).
Danish: For at begrænse risikoen for gødningsinsekter blev risikobegrænsningsforanstaltninger derfor inkluderet i produktresuméet i afsnit 4.5.iii og 5 (miljømæssige egenskaber).
Slovenian: iztrebki, so bili posledično v Povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.5.iii in 5 (Okoljske značilnosti) vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produkterne vurderes at være positivt.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
Danish: Nye akutte OECD-undersøgelser var udført på vandlevende organismer efterfulgt af en kronisk OECD-undersøgelse med dafnier.
Slovenian: Na vodnih organizmih so bile opravljene nove študije OECD o akutni izpostavljenosti, ki jim je sledila študija OECD o dolgotrajni izpostavljenosti na vodni bolhi.
Danish: Referencemedlemsstaternes ændrede produktresumér og indlægssedler er anført i bilag III.
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganjem
Danish: Der blev her fremlagt videnskabelige begrundelser for tilfælde af afvigelser fra retningslinjerne samt en række publikationer gennemgået ved peer review.
Slovenian: Za primere odstopanja od smernic je predložil znanstvene utemeljitve in številne strokovno pregledane objave.
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Slovenian: Ker je bila vrednost predvidene koncentracije v podtalnici manj kot 0,1 µg/l, nadaljnja ocena za vodno okolje ni bila potrebna.
Danish: Publicerede data fra en feltundersøgelse med et deltamethrin-pour-on-produkt påviste, at deltamethrins virkninger kan vare i et vist antal uger og har under visse omstændigheder potentiale til at påvirke gødningsinsektpopulationer.
Slovenian: Objavljeni podatki terenske študije o uporabi kožnega poliva z deltametrinom so pokazali, da se lahko učinki deltametrina ohranijo še kar nekaj tednov in da lahko v določenih okoliščinah vplivajo na populacije žuželk, ki se hranijo z iztrebki.
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og restkoncentrationer blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure, da referencemedlemsstaten ikke havde nogen betænkeligheder.
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
Danish: De pågældende ansøgninger, der er indgivet ved hjælp af den decentrale procedure, er generiske ansøgninger i henhold til art. 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Zadevni vlogi, predloženi po decentraliziranem postopku, sta vlogi za generična zdravila v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z referenčnima zdraviloma Pfizer insekticid v polivu 1 % w/v dermalna raztopina in insekticid za kožni nanos 1% w/v večodmerna dermalna raztopina, odobrenima v Združenem kraljestvu.
Danish: RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter.
Slovenian: Vrednosti količnika tveganja za površinske vode so bile za vse ciljne vrste živali manj kot 1.
Danish: Der blev forelagt acceptable data om deltamethrins akutte toksicitet for gødningsflyvelarver og voksne biller, som viste, at RQ-værdier for gødningsinsekter lå i størrelsesordenen 90-10 000.
Slovenian: Predloženi so bili sprejemljivi podatki o akutni strupenosti deltametrina za ličinke muhe in odraslih hroščev, ki se prehranjujejo z iztrebki, in ti podatki so pokazali, da so bile vrednosti količnika tveganja pri teh žuželkah v redu velikosti med 90 in 10 000.
Danish: Potentielle alvorlige risici blev under den decentrale procedure identificeret af Tyskland og Nederlandene, som vurderede, at der ved miljørisikovurderingen ikke var blevet frembragt acceptable data vedrørende fordelingskoefficienten for n-oktanol/vand (KOW), jordadsorptionskoefficienten (KOC), jordforringelsen, bioakkumuleringen og toksiciteten for gødningsinsekter, hvorfor miljørisikovurderingen ikke kunne afsluttes.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nemčija in Nizozemska ugotovili možnost resnega tveganja, saj sta menili, da pri oceni tveganja za okolje niso bili zagotovljeni sprejemljivi podatki o: porazdelitvenem koeficientu n-oktanol/voda (KOW), koeficientu adsorpcije v tla (KOC), degradaciji tal, kopičenju v organizmih (BCF) in toksičnosti za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, ter da zato ni mogoče dokončati presoje tveganja za okolje.