FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zalmoxis bör inte administreras om de cirkulerande T-lymfocyterna är ≥100 per μL på dagen för den planerade infusionen efter haploidentisk HSCT.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat dacă numărul limfocitelor T circulante este > 100 per µl în ziua perfuziei planificate după TCSH haploidentic.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel som under inga omständigheter får administreras till andra patienter.
Romanian: Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.
Swedish: Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som erhålls från en donator.
Romanian: Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator.
Swedish: För att behandla Zalmoxis-relaterad GvHD genom aktivering av självmordsgenen fick patienterna GCV intravenöst eller VCV oralt, för att underlätta för patienten.
Romanian: Pentru tratamentul BGcG asociate cu administrarea Zalmoxis prin activarea genei suicidare, pacienților li s-a administrat GCVintravenos sau VCVoral, mai convenabil pentru pacient.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Zalmoxis som en adjuvant behandling i haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av studien TK008 (en randomiserad fas III-studie av haploidentisk HSC med en add-back-strategi av HSV-Tk givarlymfocyter hos patienter med hög risk för akut leukemi).
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zalmoxis ca tratament adăugat în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului TK008, un studiu de faza III randomizat privind TCSH haploidentic, efectuat cu o strategie de tip „add-back" de limfocite HSV-Tk de la donator, la pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Romanian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Swedish: Hematologiska högriskmaligniteter som behandlats med Zalmoxis inkluderade akut myeloisk leukemi (AML), sekundär AML, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom.
Romanian: Malignitățile hematologice cu risc crescut tratate cu Zalmoxis au inclus leucemia mieloidă acută (LMA), LMA secundară, leucemia limfoblastică acută, sindromul mielodisplastic și limfomul non-Hodgkin.
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Romanian: Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
Swedish: Om Zalmoxispåsen inte används omedelbart ska den överföras från transportbehållaren till flytande kväveånga.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, transferați punga cu Zalmoxis din recipientul pentru transport în vapori de azot lichid.
Swedish: Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.
Romanian: În cazul progresiei BGcG după 3 zile de tratament cu ganciclovir sau valganciclovir administrate în monoterapie, se va adăuga un tratament imunosupresor standard.
Swedish: Zalmoxis tillhandahålls som en individuell behandlingsdos i fryspåsar av etenvinylacetat om 50-500 mL.
Romanian: Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilenvinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Zalmoxis.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și până la 6 luni după tratament.
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Romanian: Dispersia perfuzabilă de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Swedish: 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Romanian: 18 luni, când este păstrat în vapori de azot lichid.
Swedish: Använd inte Zalmoxis:
Romanian: Nu utilizați Zalmoxis dacă
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i gravida kvinnor.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide.
Swedish: Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och ΔLNGFR-gener så att dessa sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Romanian: Celulele sunt de origine umană, modificate genetic cu codul unui vector γ-retroviral incapabil de replicare, pentru genele HSV-TK și ΔLNGFR, astfel încât aceste secvențe să fie integrate în genomul celulelor-gazdă.
Swedish: I händelse av graviditet efter Zalmoxis-behandling förväntas inga negativa effekter på graviditet och fostret eftersom lymfocyter inte passerar moderkakan.
Romanian: În eventualitatea unei sarcini, după efectuarea tratamentului cu Zalmoxis, nu se anticipează un efect advers asupra sarcinii sau a dezvoltării fătului, deoarece limfocitele nu trec prin placentă.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av HSCT för hematologiska maligniteter.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în TCSH pentru malignități hematologice.
Swedish: Zalmoxis utvärderades i fas I/II i klinisk studie (TK007) av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk för återfall som har fått en stamcellstransplantation från en human leukocyt antigen (HLA) inkompatibel (haploidentisk) donator.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Zalmoxis a fost evaluat într-un studiu clinic de faza I/II (TK007) la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut de recidivă, cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem de la un donator cu incompatibilitate de antigen leucocitar uman (HLA) (haploidentic).
Swedish: Zalmoxis framställs av blodkroppar från donator.
Romanian: Zalmoxis este obținut din celule sanguine provenite de la un donator.
Swedish: Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
Romanian: În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i under amning.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Zalmoxis în timpul alăptării.
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Romanian: Frecvența și reacțiile adverse
Swedish: Om läckage uppstår under upptining får produkten inte användas.
Romanian: În cazul producerii de scurgeri înainte de decongelare, nu utilizați medicamentul.
Swedish: Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
Romanian: Dispersie congelată opacă, aproape albă.
Swedish: Skyldighet att fullfölja åtgärder efter godkännande för försäljning
Romanian: Obligații pentru finalizarea măsurilor post-autorizare
Swedish: Påsen ska ha en ogenomskinlig, benvit fryst celldispersion.
Romanian: Punga trebuie să aibă aspectul de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data de expirare:.
Swedish: - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Romanian: Nu utilizați Zalmoxis: - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Romanian: Copii şi adolescenţi Până în prezent nu a fost studiat niciun grup specific de copii și adolescenți.
Swedish: En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.
Romanian: O pungă conține celule T provenite de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK și ΔLNGFR, într-o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Swedish: Däremot finns det samband mellan myeloablativ konditioneringsregim som utförs inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation och sterilitet.
Romanian: Cu toate acestea, schemele terapeutice de condiționare mieloablativă aplicate în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică sunt asociate cu sterilitatea.
Swedish: När infusionen av Zalmoxis är klar rekommenderas starkt att produktetiketten tas bort från påsen och förs in i en patientjournal.
Romanian: Se recomandă insistent ca la terminarea perfuziei cu Zalmoxis, eticheta de pe medicament să fie dezlipită de pe pungă și anexată la fișa medicală a pacientului.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i flytande kväveånga.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în vapori de azot lichid.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion Påsvolym:___________mL Dos: 1 x 107 celler/kg Koncentration: ____ x10x celler/mL Totalt cellantal: ____ x10X
Romanian: Volumul pungii:___________ml Doza: 1 x 107 celule/kg Concentrația: ____x 10x celule/ml
Swedish: Fall då där Zalmoxis inte kan tillhandahållas/infunderas I vissa fall kanske patienten inte kan få Zalmoxis på grund av tillverkningsproblem.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Zalmoxis din cauza unor probleme de fabricație.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Romanian: • Trebuie administrat întregul volum al pungii.
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Romanian: O descriere amănunțită, pas cu pas, a procedurii pentru administrarea Zalmoxis,
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusvård.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Zalmoxis består av donatorns T-lymfocyter som är genetiskt modifierade att uttrycka HSV-TK Mut2, som självmordsgen.
Romanian: Zalmoxis este constituit din limfocite T de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK
Swedish: Hela påsens innehåll ska infunderas.
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al pungii.
Swedish: - Minskat hemoglobin (minskning av antalet röda blodkroppar) - Minskat antal blodplättar (minskning av antalet blodplättar i blodet) - Bronkit (lunginflammation) - Pyrexi (feber)
Romanian: - Scădere a numărului trombocitelor (reducere a numărului trombocitelor din sânge) - Bronșită (infecție a plămânilor)
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.
Swedish: Hur Zalmoxis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Zalmoxis și conținutul ambalajului
Swedish: Efter infusionen
Romanian: După perfuzie
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZALMOXIS
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VISE ADMINISTRA ZALMOXIS
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den väsentliga unika informationen som anges på etiketten på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet (CoA, Certificate of Analysis).
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat altor pacienți.
Swedish: Utg.dat:
Romanian: EXP:
Swedish: - om du har infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) och valganciklovir (VCV) (antiviral) vid tidpunkten för infusion.
Romanian: - prezentaţi infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalmoxis är en celldispersion för infusion bestående av en ogenomskinlig, benvit fryst dispersion av celler.
Romanian: Zalmoxis este o dispersie perfuzabilă de celule, cu aspect de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Romanian: Zalmoxis (22 din studiul TK007 și 14 din faza III în desfășurare a studiului TK008) și 127 pacienți ca grup de control au indicat că pacienții tratați cu Zalmoxis care au supraviețuit primelor 3 săptămâni post-transplant fără recidivă au beneficiat în ceea ce privește supraviețuirea globală (SG) cu 1 an
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNADE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: När Zalmoxis inte kan ges
Romanian: Când nu poate fi administrat Zalmoxis
Swedish: Sammantaget fick de 30 behandlade patienterna i den kliniska studien TK007 sin första infusion av Zalmoxis-celler vid en mediantid av 43 dagar från dagen för HSCT.
Romanian: Efecte farmacodinamice Pe ansamblu, în studiul clinic TK007, celor 30 de pacienți tratați li s-a administrat prima perfuzie cu celule Zalmoxis după un timp median de 43 de zile de la data HSCT.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Totalt cellantal: _____ x10X
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Numărul total de celule: _____x 10X
Swedish: Immunrekonstitution definieras som cirkulerande T-lymfocyter ≥100 per μL på dagen för planerad infusion efter haploidentisk HSCT.
Romanian: Reconstituire imună definită printr-o valoare a limfocitelor T circulante ≥ 100 per μl în ziua perfuziei planificate, în urma TCSH haploidentic.
Swedish: Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation).
Romanian: Zalmoxis este administrat după transplantul haploidentic de măduvă osoasă (transplant de celule hematopoietice).
Swedish: Förvaringstid och förhållanden vid användning bör inte överskrida 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Romanian: Durata şi condiţiile de păstrare după deschidere nu trebuie să depășească 2 ore, la temperatura camerei (15°C - 30 °C).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Tarmblödning
Romanian: Alăptarea
Swedish: En individuell behandlingsdos i en fryspåse av etenvinylacetat om 50-500 mL, i en plastpåse och sedan en metallåda.
Romanian: 500 ml, introdusă într-o pungă din plastic și apoi într-o cutie din metal.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie perfuzabilă
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C)
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore la temperatura camerei (15°C - 30 °C)
Swedish: I den kliniska studien TK007 fick 30 patienter med hög risk för hematologiska maligniteter som genomgick HSCT Zalmoxis månadsvis upp till maximalt fyra infusioner.
Romanian: În studiul clinic TK007, Zalmoxis a fost administrat lunar, maxim patru perfuzii, unui număr de 30 de pacienți cu malignități hematologice cu risc crescut la care s-a efectuat TCSH.
Swedish: Instruktioner för hantering
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Romanian: 20-60 de minute.
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Romanian: Zalmoxis împreună cu alte medicamente
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Swedish: Zalmoxis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zalmoxis nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Maximal tid från upptining till infusion är 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Romanian: Timpul maxim scurs între decongelare și perfuzie este de 2 ore, la temperatura camerei (15 °C - 30 °C).
Swedish: ÖGA Ej relevant.
Romanian: A nu se iradia.
Swedish: Förvaras i flytande kväveånga.
Romanian: A se păstra în vapori de azot lichid.
Swedish: Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
Romanian: GCV trifosfat inhibă competitiv încorporarea deoxiguanozinei trifosfat (dGTP)
Swedish: Donatorkod:
Romanian: Cod pacient: Cod donator:
Swedish: Påsen innehåller en volym av 10-100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.
Romanian: Punga conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată cu o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: Det får inte administreras om följande tillstånd inträffar: a) infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) i samband med infusion b) GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling c) pågående systemisk immunsuppresiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat în următoarele condiții: a) infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV) în momentul perfuziei;
Swedish: HUR ZALMOXIS SKA FÖRVARAS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZALMOXIS
Swedish: För att övervaka IR ska analyser av CD3+-celler utföras varje vecka under den första månaden efter administration av Zalmoxis.
Romanian: o Condițiile aplicabile încăperii unde se administrează Zalmoxis o Păstrarea, transportul și decongelarea pungii cu Zalmoxis o Monitorizarea eficacității Zalmoxis (reconstituirea imună - RI) În vederea monitorizării RI trebuie efectuate săptămânal analize pentru cuantificarea celulelor CD3+, pe durata primei luni de administrare a Zalmoxis.
Swedish: o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Romanian: c) tratament imunosupresor sistemic curent sau administrarea de factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) după TCSH haploidentic.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Zalmoxis med någon annan behandling.
Romanian: În acest studiu Zalmoxis nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalmoxis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalmoxis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalmoxis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis?
Swedish: Det ges 21-49 dagar efter transplantationen, men endast om transplantationen inte redan har återställt patientens immunförsvar och om patienten inte har utvecklat transplantat-mot-värdsjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
Romanian: Medicamentul se administrează timp de 21-49 de zile de la transplant, însă numai dacă prin transplant nu a refăcut deja sistemul imunitar al pacientului și dacă pacientul nu a dezvoltat boala grefă contra gazdă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Zalmoxis anses vara acceptabel.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Zalmoxis este considerat acceptabil.
Swedish: Antalet patienter som fortfarande levde ett år senare var 51 procent för patienter som fått Zalmoxis jämfört med 34-40 procent för patienter som inte fått Zalmoxis.
Romanian: Numărul pacienților care au supraviețuit după un an a fost de 51 % din pacienții care au primit tratament cu Zalmoxis, în comparație cu 34-40 % din pacienții care nu au primit tratament cu Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis ges som en infusion (dropp) i en ven i 20-60 minuter, varje månad i upp till fyra månader tills de cirkulerande T-cellerna når en viss nivå.
Romanian: Zalmoxis se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de aproximativ 20-60 de minute, o dată pe lună, timp de până la 4 luni, până când celulele T circulante ajung la un anumit nivel.
Swedish: Företaget kommer också att samla in data från alla patienter som behandlats med Zalmoxis genom ett register och övervaka deras utveckling efter behandlingen för att studera läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Romanian: De asemenea, compania va culege într-un registru date de la toți pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis și va monitoriza evoluția acestora după tratament, cu scopul de a studia siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalmoxis ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalmoxis.
Swedish: Övrig information om Zalmoxis
Romanian: Alte informații despre Zalmoxis
Swedish: Trots att mer data behövs för att fastställa hur stor nyttan är fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att nyttan med Zalmoxis är större än riskerna och rekommenderade att Zalmoxis skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Deși sunt necesare mai multe date pentru a stabili care este ponderea beneficiului, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalmoxis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: EPAR för Zalmoxis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dessa T-celler genmodifieras därefter så att de får en "självmordsgen".
Romanian: Ulterior aceste celule T sunt modificate genetic, prin introducerea unei „gene sinucigașe".