FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Danish: Derfor henstiller PRAC, at markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er omhandlet i bilag I, suspenderes.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Danish: Fremskridtene i det igangværende studie af lægemiddelanvendelse skal rapporteres i den kommende PSUR.
Slovak: Pokrok prebiehajúcej štúdie DUS má byť zaznamenaný v nadchádzajúcej správe PSUR.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Slovak: Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
Danish: Det fremgår heraf:
Slovak: Keďže:
Danish: Dette tyder på, at de tidligere foranstaltninger til kommunikation har haft en vis virkning, skønt de ikke var tilstrækkelige til at sikre fuld efterkommelse.
Slovak: Z toho vyplýva, že predchádzajúce opatrenia týkajúce sa komunikácie boli do určitej miery účinné, hoci neboli dostatočné na zabezpečenie úplného dodržiavania odporúčaní.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer desuden, at disse sundhedspersoner får udleveret følgende:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má takisto zabezpečiť, aby títo zdravotnícki pracovníci dostali:
Danish: Hvad læsbarheden angår, bør advarslen være kraftigt fremhævet (f.eks. ved kapitalisering, fed skrift eller farver).
Slovak: Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
Danish: Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg.
Slovak: Stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, členským štátom, Islandu a Nórsku, ako aj držiteľom povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh spolu s prílohami a dodatkami.
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
Danish: Se alle kontraindikationer i produktresuméet."
Slovak: Pozri všetky kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku."
Danish: • Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
Slovak: • stála prítomnosť tohto upozornenia na obale takisto prispeje k dlhodobej informovanosti zdravotníckych pracovníkov,
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zdôraznila dôležitosť čo najskoršieho získania významných výsledkov z týchto štúdií.
Danish: • Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
Slovak: Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
Danish: • Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
Slovak: • toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
Danish: PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017.
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
Danish: - de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger,
Slovak: - ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík,
Danish: • PRAC bemærkede også den samlede eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
Danish: Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Slovak: Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
Danish: Advarslen og dens visuelle udformning bør underkastes en brugertest, der er i overensstemmelse med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Retningslinjer for læsbarheden af mærkning og indlægssedler for humanmedicinske lægemidler) og forelægges inden 1 måned efter Kommissionens afgørelse.
Slovak: Upozornenie a jeho vizuálne detaily sa majú podrobiť používateľskému testu v súlade s „Usmernením pre čitateľnosť označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa na liekoch na humánne použitie" a má byť predložený do jedného mesiaca po rozhodnutí Komisie.
Danish: Dette afspejler en langvarig kontrovers blandt sundhedspersoner og viser de mange forskellige interessentsvar i den aktuelle gennemgang.
Slovak: To odzrkadľuje dlhodobé nezhody medzi zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj rôzne odpovede zainteresovaných strán prijaté v rámci súčasného preskúmania.
Danish: Resultaterne af de to studier af lægemiddelanvendelse, der blev forelagt af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere i 2017, har vist, at de anbefalede begrænsninger for anvendelsen ikke overholdes tilstrækkeligt.
Slovak: Výsledky z dvoch štúdií o používaní lieku, ktoré v roku 2017 predložili dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH), preukázali, že odporúčané obmedzenia používania sa dostatočne nedodržiavajú.
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, indeholder stivelse med forskellig molekylvægt (primært 130kD og 200kD) og forskelligt substitutionsforhold (antal hydroxyethylgrupper pr. glukosemolekyle).
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
Danish: At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
Slovak: Dotazník týkajúci sa sledovania, ktorý sa vypĺňa po podaní, by nebol účinný na minimalizovanie rizika.
Danish: Dette program for kontrolleret adgang beskrives i en risikostyringsplan, der forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse.
Slovak: Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Danish: Desuden blev der konstateret et betydeligt fald i brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, i de fleste EU-medlemsstater.
Slovak: Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Danish: I protokollen bør indehaveren af markedsføringstilladelse tage hensyn til erfaringerne fra det tidligere udførte studie af lægemiddelanvendelse.
Slovak: V prípade tohto protokolu by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh vziať do úvahy skúsenosti získané z predchádzajúcej uskutočnenej štúdie DUS.
Danish: De vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i denne indbringelsesprocedure er øget dødelighed og højere incidens af nyresvigt - det modsatte af den forventede fordel.
Slovak: Výhrady primárneho významu týkajúce sa bezpečnosti v tomto konaní o postúpenej veci sú zvýšená mortalita a vyšší výskyt zlyhania obličiek - čo je opak očakávaného prínosu.
Danish: PRAC tog hensyn til det synspunkt blandt størstedelen af eksperterne, at HES bliver anvendt i klinisk praksis.
Slovak: Výbor PRAC starostlivo zvážil názor väčšiny odborníkov na zasadnutí, že HES sa používa v klinickej praxi.
Danish: Den protokol til et studie af lægemiddelanvendelse, der skal forelægges af markedsføringstilladelsesindehaverne, skal indeholde klare målsætninger rettet mod ordinationsbeslutninger, navnlig overholdelse af indikationer og kontraindikationer.
Slovak: Protokol štúdie DUS, ktorý predložia držitelia povolenia na uvedenie na trh, má zahŕňať jasné ciele so zameraním na rozhodnutia týkajúce sa predpisovania, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie indikácií a kontraindikácií.
Danish: • De akutte situationer, hvor produkterne anvendes, hæmmer ikke gennemførelsen af et program til kontrolleret adgang baseret på tilstrækkelig oplæring af de pågældende sundhedspersoner, da oplæringsprogrammet kan tilrettelægges og gennemføres i god tid inden anvendelsen af produkterne.
Slovak: • naliehavé situácie, v ktorých sa lieky používajú, nebránia zavedeniu programu riadeného prístupu založeného na primeranom vyškolení príslušných zdravotníckych pracovníkov, keďže vzdelávací program možno zorganizovať a realizovať dostatočne v predstihu pred použitím liekov,
Danish: Det skal også bemærkes, at den ultimative fordel, der forventes ved HES-infusionsvæske, opløsning, (og behandling af hypovolæmi generelt), er reduceret dødelighed og lavere incidens af nyresvigt.
Slovak: Takisto je potrebné konštatovať, že konečným prínosom, ktorý sa očakáva v prípade infúznych roztokov s obsahom HES (a liečby hypovolémie vo všeobecnosti), je zníženie mortality a nižší výskyt zlyhania obličiek.
Danish: Patienter med den godkendte indikation kan blive kritisk syge eller få sepsis kort tid efter indgivelsen af HES-opløsninger til infusion, og disse patienter kan ikke identificeres prospektivt.
Slovak: Pacienti v schválenej indikácii môžu kriticky ochorieť alebo dostať sepsu krátko po podaní infúznych roztokov s obsahom HES a títo pacienti nemôžu byť identifikovaní prospektívne.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty EÚ na zasadnutí stáleho Výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technickej povahy, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
Danish: PRAC fandt, at der trods argumenterne fra nogle medlemsstater ikke er godtgjort at være potentiale for et udækket medicinsk behov.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že napriek argumentom niektorých členských štátov nie je stanovená potenciálna potreba nového lieku.
Danish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Slovak: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, er godkendt verden over til behandling af hypovolæmi ved diverse sygdomme.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom HES sú povolené na celom svete na liečbu hypovolémie súvisiacej s rôznymi ochoreniami.
Danish: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: Disse studier såvel som igangværende frivillige kliniske studier (f.eks. FLASH-studiet) ville nærmere karakterisere virknings- og sikkerhedsprofilen ved elektiv kirurgi og for traumepatienter.
Slovak: Na základe týchto štúdií, ako aj prebiehajúcich dobrovoľných klinických štúdií (napr. štúdia FLASH), sa bude lepšie charakterizovať profil účinnosti a bezpečnosti pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremskaffe pålidelig og overbevisende evidens for et gunstigt benefit/risk-forhold i en veldefineret population, med gennemførlige og effektive foranstaltninger til tilstrækkelig minimering af eksponeringen af patienter, der har forhøjet risiko for alvorlig skade.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia spoľahlivé a presvedčivé dôkazy o priaznivom pomere prínosu a rizika v definovanej populácii, ako aj uskutočniteľné a účinné opatrenia na primerané minimalizovanie vystavenia pacientov so zvýšeným rizikom závažného poškodenia.
Danish: Oplæringsmateriale
Slovak: školiace materiály,
Danish: - en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed, kontraindikationer og nødvendigheden af at overholde produktinformationen,
Slovak: - pripomienka indikácie, dávky, trvania liečby a kontraindikácií a potreba dodržiavať odporúčania uvedené v informáciách o lieku,
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že zavedené obmedzenia použitia sa nedodržiavajú.
Danish: CMDh bemærkede også, at behandlingsparametrene i nogle af de tidligere vurderede kliniske studier, såsom styrke, dosis eller behandlingsvarighed, kan afvige fra den nuværende praksis.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh takisto vzala na vedomie, že charakteristiky liečby v niektorých klinických štúdiách posudzovaných v minulosti, ako je sila, dávka alebo dĺžka liečby, sa môžu líšiť od súčasnej praxe.
Danish: En medicinformular, der skulle udfyldes før administration, ville desuden medføre problemer hvad angår gennemførligheden i akutte situationer.
Slovak: Formulár lieku, ktorý sa vypĺňa pred podaním, by takisto vyvolal otázky týkajúce sa realizovateľnosti v naliehavej situácii.
Danish: PRAC har den 11. januar 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Výbor PRAC prijal 11. januára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Danish: CMDh tilskyndede endelig til integration af ovennævnte oplysningsaktiviteter i den nationale medicinske videreuddannelse.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh na záver povzbudila k začleneniu uvedených činností súvisiacich so školením do kontinuálneho lekárskeho vzdelávania na vnútroštátnej úrovni.
Danish: De fleste af argumenterne henviser til brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller til påberåbte fordele, der ikke har klinisk betydning eller understøttes af robuste data.
Slovak: Väčšina argumentov sa týka používania infúznych roztokov s obsahom HES mimo podmienok uvedených v povolení na uvedenie na trh alebo nárokovaných prínosov, ktoré nie sú klinicky významné alebo podporené presvedčivými údajmi.
Danish: Det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og distributionsmåde, bør aftales med de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Danish: Inddragelsen af de videnskabelige samfund forventes at spille en vigtig rolle i kanalisering af budskaberne i oplæringen.
Slovak: Očakáva sa, že zapojenie učených spoločností bude mať dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu školenia.
Danish: Det foreslås, at de nye advarsler udtrykkeligt nævner "nedsat nyrefunktion" foruden "sepsis" og "kritisk syge patienter"; dette ville yderligere specifikt fremhæve disse kritisk syge patienter.
Slovak: V nových upozorneniach sa navrhuje výslovne uviesť okrem „sepsa" a „kriticky chorí pacienti" aj „porucha funkcie obličiek"; tým by sa ešte viac zdôraznila táto špecifická skupina kriticky chorých pacientov.
Danish: Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
Slovak: Tieto názory sú založené na bežných procesoch a príprave preskúmania členmi výboru PRAC.
Danish: Forslag om at ændre indikationer og kontraindikationer blev ikke anset for at ville have tilstrækkelig indvirkning på ordinationsadfærden og var ikke støttet med tilstrækkelig videnskabelig evidens.
Slovak: Návrh zmeniť indikácie a kontraindikácie sa nepovažoval za dostatočný na to, aby ovplyvnil správanie predpisujúcich lekárov a nebol podporený dostatočnými vedeckými dôkazmi.
Danish: Den endelige rapport om studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges inden 24 måneder fra Kommissionens afgørelse.
Slovak: Záverečná správa o štúdii DUS má byť predložená do 24 mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Danish: - risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen,
Slovak: - riziká súvisiace s používaním infúznych roztokov HES mimo podmienok uvedených v povolení na uvedení na trh,
Danish: CMDh vedgik kompleksiteten af at behandle patienter med hypovolæmi som følge af akut blodtab, og det forhold, at sådanne patienter bør vurderes individuelt.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uznala komplexnosť liečby pacienta trpiaceho hypovolémiou spôsobenou akútnou stratou krvi a skutočnosť, že títo pacienti sa musia hodnotiť individuálne.
Danish: Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne.
Slovak: Prínosy v schválenej indikácii sú preto stále iba mierne.
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie všetky nové aspekty dostupné od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh.
Danish: CMDh tog desuden de delte holdninger mellem de videnskabelige samfund i EU i betragtning.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho vzala na vedomie rozdielne stanoviská učených spoločností v EÚ.
Danish: I 2012 og 2013 gennemgik PRAC fordele og risici ved HES-infusionsvæske, opløsning, til behandling og profylakse af hypovolæmi, jf. indbringelsesprocedurerne i henhold til artikel 311 og 107i2.
Slovak: V rokoch 2012 a 2013 výbor PRAC preskúmal prínosy a riziká infúznych roztokov s obsahom HES pri liečbe a profylaxii hypovolémie v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 311 a článku 107 písm.
Danish: CMDh har gennem sine repræsentanter hos de nationale kompetente myndigheder yderligere drøftet de nationale forskelligheder i sundhedssystemerne og var af den opfattelse, at det foreslåede program til kontrolleret adgang må forventes at være gennemførligt af følgende grunde:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh ďalej diskutovala prostredníctvom svojich zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov o vnútroštátnych špecifickostiach zdravotníckych systémov a dospela k názoru, že navrhnutý program riadeného prístupu je pravdepodobne realizovateľný z týchto dôvodov:
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og CMDh's detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Slovak: Príloha II Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC koordinačnou skupinou CMDh
Danish: På baggrund af den generelle eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014, og den rapporterede grad af brug hos patienter med sepsis fra de to studier af lægemiddelanvendelse, giver det skønnede niveau for fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
Slovak: Vzhľadom na celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ, ktoré sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne od roku 2014, a hlásený rozsah použitia u pacientov so sepsou z dvoch štúdií DUS odhadnutá úroveň kontinuálneho používania v populáciách, v ktorých sa preukázalo závažné poškodenie, vyvoláva závažné výhrady týkajúce sa verejného zdravia vrátane potenciálne zvýšenej mortality.
Danish: CMDh konkluderede desuden, at den årlige PSUR-cyklus bør forblive uændret og vil muliggøre periodisk gennemgang af benefit/risk-forholdet for disse produkter og implikationerne af alle data, der genereres.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela takisto k záveru, že cyklus každoročných správ PSUR má ostať nezmenený a má umožniť pravidelné preskúmanie pomeru prínosu a rizika týchto liekov a vplyvu akýchkoľvek údajov, ktoré budú vygenerované.
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes tilstrækkeligt.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že zavedené obmedzenia použitia sa dostatočne nedodržiavajú.
Danish: • Mens patienter, der er egnede til behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, ikke kan begrænses til bestemte hospitaler eller hospitalsafdelinger, er det muligt inden for et hospital/center at identificere de relevante sundhedspersoner, som i givet fald vil ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning.
Slovak: • hoci pacientov vhodných na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES nemožno obmedziť na konkrétne nemocnice alebo nemocničné oddelenia, je možné identifikovať v nemocnici/centre príslušných zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES,
Danish: På baggrund af den velunderbyggede risiko for alvorlig skade ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med kritisk sygdom, herunder sepsis, samt på baggrund af de ovennævnte nytilkomne data indledte Sverige en hasteprocedure den 17. oktober 2017, jf. artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Vzhľadom na stanovené riziko závažného poškodenia, ak sa infúzne roztoky s obsahom HES používajú u kriticky chorých pacientov vrátane pacientov so sepsou, spolu s uvedenými novými údajmi Švédsko začalo 17. októbra 2017 naliehavý postup Únie podľa článku 107 písm.
Danish: Medicinformular/checklister vil også medføre problemer vedrørende gennemførligheden i akutte situationer, og indførelse af et program for begrænset adgang/distribution vil næppe være gennemførlig og tilstrækkelig effektiv i alle EU's medlemsstater i betragtning af den særlige form for distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, og visse nationale begrænsninger.
Slovak: Formulár lieku/zoznamy by v naliehavých situáciách takisto spôsobili problémy týkajúce sa realizovateľnosti a zavedenie programu obmedzeného prístupu/distribúcie by pravdepodobne nebolo realizovateľné a dostatočne účinné vo všetkých členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES a niektorých obmedzení na vnútroštátnej úrovni.
Danish: CMDh er derfor af den holdning, at hver markedsføringstilladelsesindehaver skal være ansvarlig for implementeringen af programmet til kontrolleret adgang og tilsynet med dette som følger:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh má byť zodpovedný za zavedenie programu riadeného prístupu a za jeho dohľad nasledovne:
Danish: Oplysningsmaterialet distribueres til alle relevante sundhedspersoner, der er tiltænkt at skulle ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning (f.eks. anæstesiologer, intensivafdelingernes læger og sygeplejersker ...).
Slovak: Školiace materiály majú byť distribuované všetkým príslušným zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES (napr. anesteziológom, lekárom intenzívnej starostlivosti, zdravotným sestrám...).
Danish: Protokollen bør desuden indeholde et mål for de primære udfald ved baseline.
Slovak: Protokol má takisto zahŕňať meranie primárnych výsledkov vo východiskovom bode.
Danish: Et system med begrænset distribution til akkrediterede hospitaler eller læger ville medføre alvorlige problemer vedrørende gennemførligheden og ville næppe være effektivt i betragtning af den særlige distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Systém distribúcie obmedzený na akreditované nemocnice alebo lekárov by vyvolal závažné výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a pravdepodobne by nebol účinný vzhľadom na konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES.