FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dihydroergocryptin, som er en del af klassen af lægemidler, der indeholder ergotderivater, og som er omfattet af denne procedure, er kun godkendt i ovennævnte indikationer i Frankrig og kun i kombination med koffein siden 1979.
Romanian: În realitate, dihidroergocriptina, făcând parte din clasa medicamentelor care conţin derivaţi de ergot vizată de această procedură, este aprobată doar în indicaţiile menţionate mai sus în Franţa şi doar în asociere cu cafeina începând din 1979.
Danish: I 2 undersøgelser viste patienter en klinisk diagnose af let organisk hjernesygdom (trin 2-3 på Global Deterioration Scale) (Scarzellaundersøgelsen) og et tidligt stadie af senil cerebral forringelse uden demens eller større afhængighed med hensyn til miljøet, baseret på DSM-III kriterierne (Babeau-undersøgelse).
Romanian: În 2 studii, pacienţii au prezentat un diagnostic clinic de sindrom cerebral organic uşor (stadiul 2-3 pe Scala globală de deteriorare) (studiul Scarzella) şi o deteriorare cerebrală senilă în stadiu incipient fără demenţă sau dependenţă majoră faţă de mediu, pe baza criteriilor DSM-III (studiul Babeau).
Danish: Der var vedrørende ergotisme flere indberettede tilfælde i den franske lægemiddelovervågningsdatabase, hvor dihydroergocryptin/koffein var et mistænkt lægemiddel vedrørende symptomer, der er relateret til ergotisme.
Romanian: Referitor la ergotism, au fost raportate mai multe cazuri în baza de date de farmacovigilenţă din Franţa, în care dihidroergocriptina/cafeina a fost medicamentul suspectat pentru simptome asociate ergotismului.
Danish: Desuden skal alvorligheden af sådanne bivirkninger, deres mulige dødelige udgang, og den øgede risiko for, at patienten udvikler en fibrøs lidelse ved langvarig brug i henhold til de godkendte indikationer understreges.
Romanian: De asemenea, trebuie să se sublinieze severitatea acestor reacţii adverse, posibilul rezultat fatal al acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
Danish: Generelt var CHMP af den opfattelse, at de metodiske fejl og fraværet af primære effektmål hverken giver mulighed for at drage konklusioner vedrørende klinisk effekt eller understøtter en indikation med standardiseret diagnose.
Romanian: În general, CHMP a considerat că erorile metodologice şi absenţa criteriului principal de evaluare a eficacităţii nu permit formularea unor concluzii referitoare la eficacitatea clinică sau justificarea unei indicaţii cu un diagnostic standardizat.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Danish: CHMP har taget hensyn til alle tilgængelige data vedrørende dihydroergocryptin/koffeins sikkerhed og virkning.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergocriptinei/cafeinei.
Danish: Det er dokumenteret, at dihydroergocryptin hos rotter aktiverede enzymatiske antioxidanter, der ændrede sig fysiologisk ved ældning.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că dihidroergocriptina activează sistemele enzimatice cu rol antioxidant alterate fiziologic în timpul îmbătrânirii.
Danish: I betragtning af adskillige indberettede tilfælde af vasokonstriktion og den farmakologiske konstruktion af dette ergotalkaloid-derivatprodukt kan ergotisme ikke udelukkes.
Romanian: Având în vedere cele câteva cazuri de vasoconstricţie raportate şi structura farmacologică a acestui derivat alcaloid din ergot, ergotismul nu poate fi exclus.
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrøse reaktioner.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru re serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n= 3), er begrænsede med henblik på at kunne drage sikre konklusioner, men risikoen kan ikke udelukkes i betragtning af den observerede forbedring, der opstod, når dihydroergocryptin/koffein blev indstillet i et af de tre rapporterede tilfælde af lungefibrose med anbefalet daglig dosis.
Romanian: Datele privind cazurile de fibroză raportate (n=3) sunt limitate şi nu permit formularea unor concluzii ferme, însă riscul nu poate fi exclus, ţinând cont de ameliorarea observată la întreruperea administrării de dihidroergocriptină/cafeină într-unul din cele trei cazuri raportate de fibroză pulmonară asociate cu doza zilnică recomandată.
Danish: Data, der er tilvejebragt i løbet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), der omfatter dihydroergocryptin, viste, at flere tilfælde af fibrose enten pulmonal eller hjerte- eller retroperitoneal var mistænkt for at være forbundet med behandlingen ved brug af dihydroergocryptin til behandling af Parkinsons sygdom (hvilket omfattede dosering, der var fem gange højere).
Romanian: Datele prezentate în cursul unei sesizări în temeiul articolului 31 în perioada 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) care a inclus dihidroergocriptina au indicat că mai multe cazuri de fibroză, fie pulmonară, cardiacă sau retroperitoneală, au fost suspectate ca fiind asociate tratamentului cu dihidroergocriptină utilizat în boala Parkinson (incluzând doze de cinci ori mai mari).
Danish: Det fås i kombination med koffein, som kan forbedre fordøjelsesabsorption af dette ergotalkaloid.
Romanian: Este disponibil în asociere cu cafeina, care poate îmbunătăţi absorbţia digestivă a acestui alcaloid din ergot.
Danish: Den 18. januar 2012 udløste Frankrig en henvisning i henhold til artikel 31 i Direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Danish: Underrapportering kan også være årsagen, fordi stoffet har været markedsført i lang tid, og fordi fibrose allerede er nævnt som en bivirkning på indlægssedlen.
Romanian: Raportarea insuficientă poate fi, de asemenea, suspectată, din cauză că substanţa se află pe piaţă de mult timp, precum şi din cauză că fibroza este deja menţionată ca reacţie adversă la medicament în informaţiile despre produs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke havde indhentet sådanne indberetninger, hvilket gav anledning til betænkelighed hos CHMP med hensyn til den måde, hvorpå dataindsamlingen var udført.
Romanian: Absenţa unor astfel de raportări care au fost solicitate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat întrebări în cadrul CHMP cu privire la modul în care s-a realizat colectarea datelor.
Danish: På baggrund af disse data og baseret på den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocryptin for at være tilknyttet fibrøse reaktioner.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, dihidroergocriptina este considerată ca fiind asociată cu reacţii fibrotice.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne og eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte indikationer for hvert produkt
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Danish: Begrundelse for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
Danish: De kliniske effektmål var talrige og heterogene uden nogen definerede primære effektmål.
Romanian: Criteriile de evaluare a eficacităţii clinice au fost numeroase şi eterogene, nefiind definit niciun criteriu principal de evaluare a eficacităţii.
Danish: • Accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Danish: En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev indkaldt i december 2012 efter anmodning fra CHMP, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
Romanian: În decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
Danish: Disse omfattede ændring af ordinationsoplysningerne, begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af produktet hos patienter med allerede eksisterende fibrose eller i forbindelse med andre stoffer, udstedelse af en DHPC, der understreger risikoen, en tjekliste for ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse for 5-HT underklasse-receptorers affinitet til produktet.
Romanian: Acestea au inclus modificarea statutului de prescriere, limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
Danish: Det er anerkendt, at ergotderivater kan forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
Danish: Alle de undersøgelser, der forelægges til støtte for indikationen "accessorisk behandling af Raynauds syndrom", blev betragtet som af dårlig metodologisk kvalitet (dvs. ukontrolleret, åbent design, med et lavt antal patienter (n=20-37) ).
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", toate studiile prezentate în sprijinul acestei indicaţii au fost considerate de CHMP ca având o slabă calitate metodologică [respectiv, studiu necontrolat, cu medicaţie cunoscută, cu un număr mic de pacienţi (n=20-37)].
Danish: En gennemgang af alle andre tilgængelige data (dvs. data fra litteraturen, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), der var relevante for at vurdere risikoen for fibrose, blev leveret, hvor det var muligt.
Romanian: În cazul în care acest lucru a fost posibil, a fost prezentată o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (respectiv, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv studii epidemiologice) relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Danish: • en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein, som omhandlet i Bilag I, for at slette nedenstående indikationer fra indlægssedlen (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) samt enhver relevant reference til disse indikationer i indlægssedlen, når der findes andre terapeutiske indikationer, der er godkendt som en del af deres markedsføring: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Danish: • Symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens Dihydroergocryptin er et ergotalkaloid, der har en agonist-aktivitet på D2 dopaminergiske receptorer og en partiel agonist-aktivitet på D1-receptorer.
Romanian: Dihidroergocriptina este un alcaloid din ergot care prezintă activitate agonistă la nivelul receptorilor D2 dopaminergici şi activitate agonistă parţială la nivelul receptorilor D1.
Danish: Resultaterne var heterogene, og der var ingen sammenhæng på tværs af undersøgelserne.
Romanian: Rezultatele au fost eterogene, studiile neavând un caracter unitar.
Danish: • Accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifere okklusive kredsløbsforstyrrelser (PAOD Stage II)
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv.
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
Danish: • Otostatisk hypotension
Romanian: • hipotensiune arterială ortostatică;
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for brug af dihydroergocryptin/koffein ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
Danish: • Migræneprofylakse
Romanian: • profilaxia migrenei;
Danish: • Accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Danish: Accessorisk behandling af Raynauds syndrom.
Romanian: tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Danish: • Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein: ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină: nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă); nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Danish: Derfor, selvom det er meget sandsynligt farmakologisk set, at ergotderivater, der optræder som 5-HT2B-receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages af carcinoidtumorer eller fibrøse læsioner i andet væv, skal det erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer, og også sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Romanian: 2B să inducă o boală valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie reţinut faptul că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Danish: Følgende indikationer (den specifikke ordlyd kan variere fra produkt til produkt) i henhold til de godkendte indikationer for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin og dem, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, og som er godkendt i mindst en medlemsstat:
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergocriptină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen opgav 6 publikationer (dateret 1983-1998) med et passende design (randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret) til støtte for påstanden om effekten, samt et studie i vaskulær kognitiv forringelse som ikke blev drøftet yderligere i forbindelse med indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Romanian: În general, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat 6 publicaţii (datate din perioada 1983-1998) cu o structură adecvată (studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo) pentru a justifica pretenţia de eficacitate, plus un studiu privind deficitul cognitiv de origine vasculară, care nu a fost discutat ulterior.
Danish: Nationale kompetente myndigheder i medlemsstat(er) eller referencemedlemsstaten(r), hvis relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Bilag IV Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: 0.10 g/1 g af 100 ml oral opløsning oral
Romanian: 0,10 g/1 g la 100 ml soluţie orală
Danish: 4 mg/40 mg tablet oral
Romanian: 4 mg/40 mg tablete
Danish: Medlemsstater (EØS)
Romanian: Stat membru (în SEE)
Danish: Bilag I Listen over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(E), indehavere af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Romanian: Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: VASOBRAL, tablet med delekærv
Romanian: VASOBRAL, comprimat divizabil
Danish: VASOBRAL, peroral opløsning i hætteglas
Romanian: VASOBRAL, soluţie de băut în flacon
Danish: Indehaveren af tilladelsen til markedsføring handelsnavn dosering formulering indgivelsesmåde
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante dinrezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte
Danish: • Ortostatisk hypotension
Romanian: • Hipotensiunea arterială ortostatică
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit af indlægssedlerne.
Romanian: Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
Danish: • Forebyggelse af migræne-hovedpine
Romanian: • Profilaxia migrenei
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie cauzală.
Danish: Man kan have formodning om underindberetning på baggrund af, at:
Romanian: Subnotificarea poate fi suspectată dat fiind că:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotamin (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină (vezi Anexa I)
Danish: Relevansen af de kliniske endepunkter er tvivlsom.
Romanian: Relevanţa criteriilor finale de evaluare clinică este discutabilă.
Danish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Romanian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan tænkes at være medvirkende til tidlig identifikation af patienter med fibrose, kan det være for sent, da disse reaktioner undertiden er irreversible.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea ajuta la identificarea precoce a pacienţilor cu fibroză, este posibil să fie prea târziu, deoarece aceste reacţii sunt uneori ireversibile.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Danish: Som konklusion var de af markedsføringstilladelsesindehaverne forelagte undersøgelser ikke udført med tidssvarende metoder.
Romanian: În concluzie, studiile furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au fost realizate cu metodologia actualizată.
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre
Romanian: • reacţiile adverse la un medicament cu o substanţă comercializată de mult timp sunt, în general, mai puţin raportate;
Danish: Disse bestod i begrænsning af de terapeutiske indikationer og anbefaling af tæt overvågning af patienter samt udsendelse af en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
Romanian: Acestea au inclus limitarea indicaţiilor terapeutice, recomandarea monitorizării atente a pacienţilor şi emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC).