FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Synflorix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Romanian: Este posibil ca Synflorix să nu acţioneze la fel de bine în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar care luptă împotriva infecţiilor.
German: • Fieber von 38°C oder höher
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale
German: Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Synflorix vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen, außer vor dem kreuzreaktiven Serotyp 19A (siehe Abschnitt 5.1), oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt.
Romanian: Nu există dovezi suficiente că Synflorix ar oferi protecţie împotriva serotipurilor pneumococice care nu sunt conţinute în vaccin, cu excepţia serotipului reactiv încrucișat 19A (vezi pct. 5.1) sau împotriva Haemophilus influenzae non-tipabil.
German: Mehrdosenbehältnis Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Flacon multidoză Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct.6.3.
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Romanian: Nu a putut fi determinat un efect direct cauză-efect pe baza studiilor observaţionale de acest tip.
German: Die Wirksamkeit war 100% (95% KI: 41,9; 100) gegen eine bakteriämische Pneumokokkenpneumonie oder ein Emphysem, die durch einen im Impfstoff enthaltenen Serotyp verursacht wurden.
Romanian: Eficacitatea a fost de 100% (IÎ 95%: 41, 9; 100) împotriva pneumoniei pneumococice de etiologie bacteriemică sau epiemului cauzate de serotipurile conţinute de vaccin.
German: Die Immunantwort durch Synflorix bei zuvor nicht geimpften älteren Kindern wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Romanian: Răspunsul imunitar provocat de către Synflorix la copii cu vârstă mai mare şi nevaccinaţi anterior a fost evaluat în trei studii clinice.
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează
German: Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
Romanian: Imunizarea activă împotriva bolilor pneumococice invazive, a pneumoniei şi a otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae la sugari şi copii începând cu vârsta de 6 săptămâni şi până la împlinirea vârstei de 5
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Romanian: Tabelul 1: Numărul de cazuri de BPI determinate de serotipurile prezente în vaccin şi eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) la sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de vaccin (cohorta totală sugari vaccinaţi)
German: Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Romanian: Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
German: 10 Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff
Romanian: 10 serotipuri pneumococice din cadrul vaccinului
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
Romanian: Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice se recomandă:
German: Kinder mit eingeschränkter Immunantwort (entweder angeboren, durch immunsuppressive Behandlung, eine HIV-Infektion, pränatale Exposition mit antiretroviralen Therapeutika und/oder dem HI-Virus oder durch andere Ursachen) können eine verminderte Immunantwort auf die Impfung haben.
Romanian: Copiii cu responsivitate imunitară afectată, fie din cauza utilizării terapiei imunosupresive, unui defect genetic, infecţiei cu HIV, unei expuneri precoce la terapia antiretrovirală şi/sau la HIV sau alte cauze, pot avea un răspuns în anticorpi mai redus după vaccinare.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Romanian: În toate studiile, Synflorix a fost administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru copii.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
German: Jeglicher Pneumokokken-Serotyp
Romanian: Orice serotip pneumococic
German: Die Bewertung der Unbedenklichkeit von Synflorix erfolgte in klinischen Studien, in denen 63.905 Dosen Synflorix an 22.429 gesunde Kinder und 137 Frühgeborene zur Grundimmunisierung verabreicht wurden.
Romanian: Evaluarea siguranţei Synflorix a avut la bază studii clinice care au implicat administrarea a 63905 doze de Synflorix în scheme de vaccinare primară la 22429 copii sănătoşi şi 137 sugari prematuri.
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare sistemice
German: Immunogenitätsdaten bei Frühgeborenen
Romanian: Date de imunogenitate la nou-născuţi prematuri
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Romanian: Cu toate acestea, copiii cărora li s-a administrat în schema primară de vaccinare Prevenar septavalent nu vor fi protejaţi împotriva serotipurilor suplimentare conţinute în Synflorix (1, 5 şi 7F).
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 28 Tagen verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Romanian: Tabel 4: Rezumatul eficienţei Synflorix împotriva BPI în Brazilia
German: Die Reaktogenität war bei den Kindern höher, die gleichzeitig Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffe erhalten hatten.
Romanian: Reactogenitatea a fost mai mare la copiii cărora li s-a administrat concomitent vaccin pertussis celular complet.
German: Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vaccinuri
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes wurde auch bei 435 zuvor nicht geimpften Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, von denen 285 Kinder 2 Dosen Synflorix erhielten, untersucht.
Romanian: De asemenea, siguranţa a fost evaluată la 435 copii nevaccinaţi anterior, cu vârste curpinse între 2 şi 5 ani, dintre care la 285 de subiecţi au fost administrate 2 doze de Syflorix.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Romanian: Sugari cu vârsta între 6 săptămâni şi 6 luni
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Romanian: • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
German: Der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (Synflorix) und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Romanian: Intervalul între administrarea vaccinului pneumococic conjugat (Synflorix) şi utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Romanian: Pentru copiii cu vârstă >12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.
German: Nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi)
Romanian: Haemophilus influenzae non-tipabil (NTHi)
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Romanian: Când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză de vaccin de 0,5 ml trebuie să fie extrasă folosind o seringă şi un ac steril; trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contaminării conţinutului flaconului.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Romanian: Utilizarea profilactică a antipireticelor Administrarea profilactică de antipiretice, înainte sau imediat după administrarea vaccinurilor, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinale.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unklar, weil Synflorix in einer doppelblinden, Cluster-randomisierten, klinischen Studie wirksam gegen eine durch Serotyp 6B verursachte IPD war (siehe Tabelle 1).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară, deoarece Synflorix s-a dovedit a fi eficace în cazul bolii pneumococice invazive (BPI) determinată de serotipul 6B în cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, de tip cohortă (vezi Tabelul 1).
German: Nach der Auffrischimpfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle und Reizbarkeit, die bei ungefähr 51% bzw. 53% aller Dosen auftraten.
Romanian: După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
German: In der eingebetteten finnischen Studie wurde auch eine signifikante Reduktion der Serotypen 14, 23F und, für das 3Dosen-Grundimmunisierungsschema, des kreuzreaktiven Serotyps 19A beobachtet.
Romanian: În cadrul studiului conex finlandez a fost observată, de asemenea, o reducere semnificativă pentru serotipurile individuale 14, 23F şi, în cadrul schemei primare de vaccinare cu 3 doze, pentru serotipul reactiv încrucișat 19A.
German: Jede Injektion wird im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht.
Romanian: Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 1 lună una de cealaltă.
German: In der ersten klinischen Studie wurde die Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A bei Säuglingen im Alter von 7 bis 11 Monaten, bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht:
Romanian: Primul studiu clinic a evaluat răspunsul imunitar pentru serotipurile din cadrul vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A la copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni, 12-23 luni şi 2 până la 5 ani:
German: Die letzte Injektion (Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Romanian: Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică pentru aceste diferenţe nu este cunoscută.
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Romanian: PDC cu sursă posibil bacteriană (B-PDC) este definită ca fiind cazuri de PDC confirmate radiologic cu consolidare alveolară/ difuzie pleurală pe radiografia toracică sau cu infiltrate non-alveolare, dar cu proteina C reactivă (CRP) ≥ 40 mg/l.
German: Antikörper
Romanian: Anticorp
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea vaccinului împotriva OMA(1) în studiul COMPAS Tipul sau cauza OMA
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Romanian: Datele clinice sugerează că paracetamolul ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre proteinele transportoare.
German: Immunsuppressive Therapie und Immundefizienz
Romanian: Terapia imunosupresivă și imunodeficiența
German: In beiden Analysen war der Anteil der Kinder, die eine Auffrischimpfung in der ATP-Kohorte erhielten, 92,3%.
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost vaccinaţi cu doza de rapel în cadrul cohortei ATP a fost de 92,3%, pentru ambele analize.
German: Wenn eine Impfdosis in eine Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kanüle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde, durch eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle/Nadel ersetzt werden.
Romanian: Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.
German: • Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.
Romanian: • oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
German: Die Säuglinge und Kinder sollten entsprechend ihres Alters zu Beginn der Impfserie das geeignete Impfschema von Synflorix erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Copiilor trebuie să li se stabilească schemele de vaccinare cu Synflorix corespunzătoare vârstei la începutul schemelor de vaccinare (vezi pct. 4.2).
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Romanian: Boala pneumococică invazivă (care include sepsisul, meningita, pneumonia bacteriemică, bacteriemia)
German: In die COMPAS-Studie wurden 7.214 Kinder (gesamte geimpfte Kohorte [TVC]) in die Analyse zur Wirksamkeit gegen AOM aufgenommen, von denen 5.989 Kinder in der ATP-Kohorte waren (siehe Tabelle 3).
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
German: In der selben Studie wurde gezeigt, dass Synflorix funktionale Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen induziert.
Romanian: În acelaşi studiu, Synflorix a demonstrat că determină formarea de anticorpi funcţionali pentru toate serotipurile conţinute în vaccin.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Romanian: Rezultatele sugerează că profilul de siguranţă şi reactogenicitate a fost comparabil între aceste grupuri şi copii sănătoşi.
German: Intramuskuläre Anwendung
Romanian: Utilizare intramusculară
German: Daher kann die Schutzrate und -dauer gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Otitis media, die durch diese 3 Serotypen verursacht werden, bei Kindern in dieser Altersgruppe nach einer Dosis Synflorix nicht vorhergesagt werden.
Romanian: Astfel, nu pot fi predictibile gradul şi durata protecţiei împotriva bolii pneumococice invazive şi a otitei medii acute determinate de aceste trei serotipuri la copiii din acest grup de vârstă, după administrarea unei doze unice de Synflorix.
German: Obwohl es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bezüglich des Anteils der Säuglinge mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) gab, war diesbezüglich der Anteil der Säuglinge für die Serotypen 6B und 23F niedriger als für die anderen Impfstoff-Serotypen (siehe Tabellen 7 und 8).
Romanian: Cu toate că nu a existat o diferenţă semnificativă între cele două grupuri în ceea ce priveşte procentele subiecţilor care prezentau o concentraţie a anticorpilor ≥ 0,20 μg/ml (ELISA), pentru serotipurile 6B şi 23F procentele subiecţilor au fost mai mici în comparaţie cu celelalte serotipuri ale vaccinului (Tabelul 7 şi Tabelul 8).
German: Es wird außerdem empfohlen, bei Kindern mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte ein fiebersenkendes Arzneimittel zu verabreichen.
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
German: Tabelle 6: Vergleichende Analyse zwischen Prevenar 7-valent und Synflorix: Anteil der Säuglinge mit einer Antikörper-Konzentration > 0,20 µg/ml einen Monat nach der dritten Dosis
Romanian: Tabel 6: Analiză comparativă între Prevenar septavalent şi Synflorix, în procente de subiecţi cu concentraţii în anticorpi > 0,20 µg/ml, la o lună după administrarea dozei 3
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kleinkindern.
Romanian: Locurile de elecţie sunt partea anterolaterală a coapsei la sugari şi muşchiul deltoid al braţului la copiii mici.
German: Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit 4 Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen alternativen Impfplan.
Romanian: În mod obişnuit, copilului dumneavoastră (începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 6 luni) i se va administra o serie de 4 injecţii conform recomandărilor oficiale sau poate fi folosită o schemă alternativă de vaccinare de către personalul medical.
German: Für alle Gruppen wurde die Persistenz der Immunantwort im Alter von 24 bis 27 Monaten, das heißt bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beobachtet.
Romanian: În fiecare grup, persistenţa răspunsului imun a fost observată la 24-27 luni (de exemplu la până la 15 luni după administrarea dozei de rapel).
German: Fieber (rektal gemessen) ≥ 38°C (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Romanian: Febră ≥38°C măsurată rectal (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
German: • Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle
Romanian: • mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
German: Basierend auf einem immunologischen „Bridging" der funktionalen Immunantwort (OPA) von Synflorix mit dem in der POET-Studie verwendeten 11-valenten Impfstoff wird erwartet, dass Synflorix eine vergleichbare Schutzwirkung gegen durch Pneumokokken verursachte AOM aufweist.
Romanian: Pe baza procesului de punte imunologică al răspunsului funcţional (OPA) al Synflorix cu formula cu 11 valenţe folosită în cadrul studiului POET, este de aşteptat ca Synflorix să furnizeze o eficacitate protectoare similară împotriva OMA pneumococice.
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die HIV-Exposition oder -Infektion den Effekt von Synflorix auf die Besiedelung mit Pneumokokken bis zu einem Alter von 24 bis 27 Monaten, also bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beeinflusst.
Romanian: Expunerea la sau infecţia cu HIV nu au dus, aparent, la modificarea efectului Synflorix asupra portajului pneumococic până la vârsta de 24-27 luni (de exemplu, până la 15 luni după administrarea dozei de rapel).
German: Die Immunantwort auf Serotyp 7F war im selben Bereich wie die gegen die sieben in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen.
Romanian: Răspunsul la serotipul 7F a fost de acelaşi ordin de mărime ca în cazul celor şapte serotipuri comune celor două vaccinuri.
German: - für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese.
Romanian: - copiilor cu boli convulsive sau cu un istoric de convulsii febrile.
German: Synflorix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Romanian: Synflorix nu trebuie administrat în nicio situaţie pe cale intravasculară sau intradermică.
German: Die Immunogenität und Sicherheit von Synflorix wurde bei einer begrenzten Anzahl an grundimmunisierten oder nicht grundimmunisierten Kindern mit angeborener oder erworbener Asplenie, Funktionsstörung der Milz oder Komplementdefekten untersucht: 6 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 40 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (Synflorix ist bis zum Alter von 5 Jahren indiziert).
Romanian: Imunogenitatea şi siguranţa Synflorix au fost evaluate la un număr limitat de subiecţi, vaccinaţi sau nevaccinaţi cu schema de vaccinare primară, cu asplenie congenitală sau dobândită, disfuncţie splenică sau deficienţe ale complementului: 6 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi 40 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Synflorix este indicat până la vârsta de 5 ani).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
German: • Kinder im Alter von 7 bis 11 Monaten erhielten 2 Dosen zur Grundimmunisierung gefolgt von einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
Romanian: • Copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni li s-au administrat 2 doze în cadrul vaccinării primare, urmate de o doză de rapel în anul al doilea an de viaţă.
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Romanian: A fost observată creşterea răspunsului anticorpilor la toxoidul difteric şi toxoidul tetanic.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen.
Romanian: Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni li se vor administra 2 injecţii.
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Romanian: Copii cu disfuncţie splenică
German: Immungedächtnis
Romanian: Memorie imunitară
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Romanian: • durere, roşeaţă şi umflătură la locul de administrare a injecţiei
German: Es liegen Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Synflorix bei HIV-infizierten Säuglingen (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern, bei Kindern mit Sichelzellanämie und Kindern mit Funktionsstörungen der Milz vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Romanian: Există date disponbile privind siguranţa şi imunogenitatea vaccinului la sugari infectaţi cu HIV (asimptomatici sau cu simptome uşoare conform clasificării OMS), sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv, la copii cu siclemie şi la copii cu disfuncţie splenică (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
German: In der ATP-Kohorte betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit beginnend 2 Wochen nach der dritten Dosis 23 Monate (Bereich von 0 bis 34 Monate) bei der Interimsanalyse und 30 Monate (Bereich von 0 bis 44 Monate) bei der Analyse am Studienende.
Romanian: Durata medie a urmăririi începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze în cadrul cohortei ATP a fost de 23 luni (cu o durată între 0 şi 34 luni) pentru analiza interimară (AI) şi de 30 luni (cu o durată între 0 şi 44 luni) pentru analiza de la finalul studiului.
German: 1 Mikrogramm
Romanian: 1 microgram
German: Erkrankungen des Nervensystems
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare