FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za razpoložljive podatke iz študij in vitro glejte poglavje 5.2.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki hude reakcije, zlasti dispneja, bronhospazem ali klinično pomembna hipotenzija, je treba infundiranje takoj prekiniti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagas reakcijas pazīmes, īpaši aizdusa, bronhospazmas vai klīniski nozīmīga hipotensija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
Latvian: Pamatojoties uz primāro EFS definīciju: notikumu datumi (nesekmīga indukcijas terapija, recidīvs vai nāve) noteikti pēc pētnieka novērtējuma.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Slovenian: Z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo povezani zapleti lahko vključujejo okužbe oziroma krvavitve/hemoragične reakcije.
Latvian: Ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītās komplikācijas var ietvert attiecīgi infekcijas un asiņošanas/hemorāģiskas reakcijas.
Slovenian: 38,6 [24,4; NE]
Latvian: 38,6 [24,4; NP]
Slovenian: Deleže so pretvorili s Freeman-Tukeyevo arkus sinus korensko transformacijo pred združevanjem študij, ocenjeni združeni delež pa so pretvorili nazaj s harmonizirano srednjo vrednostjo velikosti vzorca v študijah.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
Latvian: Tas ietver pagatavošanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai nepieciešamo laiku.
Slovenian: GO + D+ C D + C
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Slovenian: 9/l za trombocite in 0,5 x
Latvian: 9/l trombocītiem un 0,5 x 10
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG za zdravljenje recidivne AML (9 mg/m Posamezni primeri.
Latvian: MYLOTARG lietošana AML recidīva ārstēšanai (9 mg/m Atsevišķi gadījumi.
Slovenian: c: Deleže v študijah so ocenjevali z obtežitvijo študij s fiksnimi učinki z inverzno varianco.
Latvian: c: Biežums pētījumos tika noteikts, izmantojot inversās dispersijas svēršanu fiksētiem efektiem.
Slovenian: Namen preskušanja ALFA-0701 ni bil prospektivno oceniti koristi zdravila MYLOTARG v podskupinah; analize so predstavljene samo za namen predstavitve.
Latvian: Pētījums ALFA-0701 netika plānots, lai prospektīvi novērtētu MYLOTARG priekšrocības apakšgrupās; analīzes dati tiek sniegti tikai aprakstošā nolūkā.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo glede na resnost simptomov.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pārtrauciet infūzijas ievadīšanu un sāciet piemērotu medicīnisku ārstēšanu atbilstoši simptomu smagumam.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc EXP.
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
Latvian: • dažādu enzīmu līmeņu izmaiņas asinīs (var būt redzamas Jūsu asins analīzēs);
Slovenian: AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Latvian: AML ar nevēlamu citoģenētisku risku
Slovenian: • Priporočljivo je, da so infuzijski vsebniki izdelani iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje DEHP, ali poliolefina (polipropilena in/ali polietilena).
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Slovenian: Za informacije o redčenju, shranjevanju in infundiranju glejte tudi poglavje 6.3.
Latvian: Informācijai par atšķaidīšanu, uzglabāšanu un infūziju skatīt arī 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte tika novērota arī tad, ja pastāvēja mātītes toksicitāte.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če pred uporabo opazite vidne delce ali obarvanost.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Latvian: MYLOTARG tiek glabāts slimnīcā vai klīnikā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela sorazmernih tveganj v primerjavi z daunorubicinom + citarabinom.
Latvian: Saskaņā ar Koksa (Cox) proporcionālā riska modeli, salīdzinot ar daunorubicīna + citarabīna lietošanu.
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
Latvian: Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost, rasa in spol niso pomembno vplivali na odstranjevanje gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums, rase un dzimums būtiski neietekmēja gemtuzumaba ozogamicīna izvietojumu.
Slovenian: Hepatotoksične neželene učinke so dodatno opredelili na podlagi študij monoterapije.
Latvian: Hepatotoksicitātes nevēlamo blakusparādību papildu raksturojums ir sniegts no monoterapijas pētījumiem.
Slovenian: Ugotovili so, da je gemtuzumab ozogamicin klastogen.
Latvian: Tika atklāts, ka gemtuzumaba ozogamicīns ir klastogēns.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili, da je celokupni volumen porazdelitve protitelesa hP67.6 (seštevek vrednosti V1 [10 l] in V2 [15 l]) približno 25 l.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji atgriezeniska vai neatgriezeniska (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se počutite neobičajno utrujeni, omotični ali imate glavobol (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila MYLOTARG), ne smete upravljati vozil ali strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtat neparastu nogurumu, Jums ir reibonis vai galvassāpes (tās ir ļoti bieži novērotas MYLOTARG blakusparādības), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Recidivna ali refraktarna AML
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je VOD pojavila več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze bolniki niso razvili protiteles proti zdravilu (ADA - Antidrug Antibody), v preskušanju 1. faze pa sta le 2 bolnika razvila protitelesa proti kompleksu kaliheamicin-povezovalec, pri čemer je 1 od njiju imel znižane koncentracije hP67.6 v plazmi.
Latvian: Pacientiem 2. fāzes pētījumos neveidojās antivielas pret zālēm (antidrug antibodies -ADA), un tikai 2 pacientiem 1. fāzes pētījumā veidojās antivielas pret kalikheamicīna savienotājposma kompleksu, no kuriem 1 pacientam bija samazināta hP67.6 koncentrācija plazmā.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je za intravensko uporabo in ga je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts intravenozai lietošanai, un tas pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Učinek drugih zdravil na gemtuzumab ozogamicin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz gemtuzumaba ozogamicīnu
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju attīstību;
Slovenian: Učinek na substrate CYP
Latvian: Ietekme uz CYP substrātiem
Slovenian: V vseh študijah so opazili skoraj največjo periferno nasičenost CD33 po odmerku zdravila MYLOTARG pri vseh odmerkih 2 mg/m² in več, kar kaže na to, da za vezavo na vsa razpoložljiva mesta za CD33 zadostuje majhen odmerek gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Visos pētījumos gandrīz maksimālais perifērais CD33 piesātinājums tika novērots pēc MYLOTARG devas lietošanas visos devu līmeņos no 2 mg/m², kas liecina, ka zema gemtuzumaba ozogamicīna deva ir pietiekama, lai saistītu visas pieejamās CD33 saistvietas.
Slovenian: 14 dni, je treba ponovno ovrednotiti konsolidacijsko zdravljenje in opraviti aspiracijo kostnega mozga za ponovno oceno bolnikovega stanja.
Latvian: 3 ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu pacienta stāvokli
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, tajā skaitā anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • vnetje črevesja, povezano z zmanjšanim številom belih krvnih celic
Latvian: • zarnu iekaisums, kas saistīts ar balto asins šūnu samazinātu skaitu;
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Latvian: • palielinātu aknu (hepatomegālijas) pazīmes, piemēram, palielināts vēders;
Slovenian: Na pozitivnost preskusa za ugotavljanje prisotnosti protiteles lahko vpliva več dejavnikov, med drugim metodologija preskusa, koncentracija gemtuzumab ozogamicina v obtoku, ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno zdravljenje in osnovna bolezen.
Latvian: Antivielu analīzes pozitīvā rezultāta sastopamību var ietekmēt vairāki faktori, tajā skaitā analīzes metodoloģija, cirkulējošā gemtuzumaba ozogamicīna koncentrācija, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaicīgi saņemtās terapijas un pamatslimība.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali tudi o glivičnih okužbah pljuč (kategorija pogostnosti ni znana), vključno s pnevmomikozo in pljučnico, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jiroveci
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots (biežuma kategorija nav zināma) par sēnīšu izraisītu plaušu infekciju, tajā skaitā plaušu mikozi un Pneumocystis jirovecii pneimoniju
Slovenian: Stopnja odziva (po oceni raziskovalca)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (pēc pētnieka datiem)
Slovenian: 3 v 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: zdravila MYLOTARG ne smete ponovno uvesti, konsolidacijsko zdravljenje pa naj vključuje le daunorubicin in citarabin.
Latvian: 3 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma: MYLOTARG lietošanu nedrīkst atsākt un konsolidācijas terapijā jāietver tikai DNR un AraC
Slovenian: Izražanje CD33 na blastih AML so ugotavljali s pretočno citometrijo, usklajeno z rezultati lokalnega laboratorija, pri skupno 194/271 bolnikov (71,6 %).
Latvian: CD33 ekspresija uz AML blastiem ar plūsmas citometrijas metodi, kas saskaņota ar vietējiem laboratorijas rezultātiem, tika noteikta kopumā 194 pacientiem (71,6%) no 271 pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih so bile koncentracije nekonjugiranega kaliheamicina v plazmi običajno nizke, predvidena srednja vrednost Cmax pa je bila 1,5 ng/ml po tretjem odmerku.
Latvian: Pacientiem nekonjugēta kalikheamicīna koncentrācija plazmā parasti bija zema, un paredzamā vidējā Cmax pēc trešās devas ievadīšanas ir 1,5 ng/ml.
Slovenian: Rezultati varnosti iz sistematičnega pregleda literature pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG
Latvian: Ar drošumu saistītie rezultāti, kas iegūti sistemātiskā literatūras apskatā par pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri lietoja MYLOTARG
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepozna določene rakave celice.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po indukciji pride do popolne remisije (CR - Complete Remission), ki je opredeljena kot manj kot 5 % blastov v normocelularnem kostnem mozgu in absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) več kot 1,0 × 10
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (complete remission - CR), kas definēta kā normālās kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk nekā 5% blastu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir lielāks nekā 1,0 × 10
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je priporočljivo pogostejše spremljanje jetrnih testov in kliničnih znakov ter simptomov hepatotoksičnosti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas aknu funkcionālo testu rādītāju novirzes no normas, ieteicams biežāk kontrolēt aknu funkcionālo testu rādītājus un hepatotoksicitātes klīniskās pazīmes un simptomus.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums Ieteiktais termins
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vaša telesna masa hitro povečuje, občutite bolečino v zgornjem desnem delu trebuha ali se pojavi kopičenje tekočine, zaradi česar vam oteka trebuh.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir strauja ķermeņa masas palielināšanās, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa vēdera pietūkumu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
Slovenian: daunorubicin + citarabin (n = 137)
Latvian: daunorubicīns + citarabīns (N=137)
Slovenian: • Če se število nevtrofilcev ne poveča na več kot 500/mm
Latvian: • Ja neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz vairāk nekā 500/mm
Slovenian: Ob upoštevanju, da del protitelesa hP67.6 povzroči tarčno selektivnost na intaktni molekuli in da o odmerkih gemtuzumab ozogamicina poročajo v miligramih beljakovine (hP67.6), so rezultati koncentracije hP67.6 navedeni kot primarno farmakokinetično merilo.
Latvian: Tā kā hP67.6 daļa rada mērķa selektivitāti uz neskartas molekulas, un gemtuzumaba ozogamicīna devas tiek ziņotas proteīna (hP67.6) miligramos, hP67.6 koncentrācijas rezultāti tiek ziņoti kā primārie FK rādītāji.
Slovenian: Skupno je bila mediana starost bolnikov 62 let (razpon od 50 do 70 let), večina bolnikov (87,8 %) pa je imela izhodiščno stanje zmogljivosti (PS - Performance Status), ocenjeno po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), od 0 do 1.
Latvian: Kopumā pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (robežās no 50 līdz 70 gadiem), un lielākajai daļai pacientu (87,8%) Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa rādītājs (Eastern Cooperative Oncology Group performance status - ECOG PS) pētījuma sākumā bija 0-1.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov perzistentna trombocitopenija (število trombocitov < 100.000/mm na načrtovani datum začetka konsolidacijskega cikla)
Latvian: Ilgstoša trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100000/mm konsolidācijas terapijas kursa plānotajā sākuma datumā)
Slovenian: celokupni bilirubin > 2 × ZMN in AST in/ali ALT > 2,5 × ZMN
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 2 × NAR un ASAT un/vai ALAT līmenis > 2,5 × NAR
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in/ali bruhanje.
Latvian: Simptomi var būt arī slikta dūša un/vai vemšana.
Slovenian: Tekom zdravljenja je število bolnikov s perzistentno trombocitopenijo ostalo podobno (8 bolnikov [7,4 %] v indukcijski fazi, 8 bolnikov [8,5 %] v 1. konsolidacijski fazi in 10 bolnikov [13,2 %] v 2. konsolidacijski fazi).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem trombocitopēnija saglabājās, bija līdzīgs visos terapijas kursos (8 [7,4%] pacienti indukcijas fāzē, 8 [8,5%] pacienti konsolidācijas 1. fāzē un 10 [13,2%] pacienti konsolidācijas 2. fāzē).
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do VOD/SOS, je treba zdravljenje z zdravilom MYLOTARG prekiniti in te bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās VOS/SOS, MYLOTARG lietošana ir jāpārtrauc, un pacienti ir jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Slovenian: EFS in OS, ki so jih analizirali v skladu s klasifikacijo citogenetskega tveganja in klasifikacijo citogenetskega/molekularnega tveganja, so predstavljeni v preglednici 9 in preglednici 10 spodaj.
Latvian: Pēc citoģenētiskā riska klasifikācijas un citoģenētiskā/molekulārā riska klasifikācijas analizētais EFS un OS ir norādīts 9. tabulā un 10. tabulā.
Slovenian: Pri bolnikih z AML s hiperlevkocitozo (število levkocitov ≥ 30.000/mm
Latvian: Pacientiem ar hiperleikocitozes (leikocītu skaits ≥ 30000/mm
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Latvian: Dzīvniekiem novērotās neatgriezeniskās atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
Slovenian: Spremembe živčevja so ugotovili pri podganah s konjugati drugih protiteles in kaliheamicina.
Latvian: Nervu sistēmas izmaiņas žurkām tika konstatētas, lietojot citus antivielas un kalikheamicīna konjugātus.
Slovenian: 2. konsolidacijski cikel a,b
Latvian: Konsolidācijas terapijas 2. kurss a,b
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: MYLOTARG satur nātriju Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o TLS (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir saņemti ziņojumi par ASS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8°C).
Slovenian: O hudi okužbi s smrtnim izidom so poročali pri 2 bolnikih (1,53 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, in pri 4 bolnikih (2,92 %) v kontrolni skupini.
Latvian: Smaga infekcija ar letālu iznākumu tika ziņota 2 (1,53%) pacientiem MYLOTARG grupā un 4 (2,92%) pacientiem kontrolgrupā.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums
Slovenian: Znaki in simptomi z infuzijo povezanih reakcij lahko vključujejo vročino in mrzlico, manj pogosto pa hipotenzijo, tahikardijo in respiratorne simptome, ki se lahko pojavijo v prvih 24 urah po uporabi zdravila.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pazīmes un simptomi var būt drudzis un drebuļi, retāk hipotensija, tahikardija un elpošanas traucējumu simptomi, kas var rasties pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem so indicirane rutinske klinične in laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ir indicēta regulāra klīniskā un laboratorijas rādītāju uzraudzības pārbaude.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba gemtuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil, spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga gemtuzumaba ozogamicīna un citohroma P450 (CYP) inhibitoru vai induktoru, vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) zāļu metabolizējošo enzīmu lietošana var mainīt N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīda iedarbību.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) zdravila MYLOTARG, ki ga potrebujete.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja so podatki o varnosti zdravila, ki obsegajo izbrane neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem in veljajo za najpomembnejše za razumevanje varnostnega profila zdravila MYLOTARG, obsegali krvavitve vseh stopenj, VOD vseh stopenj in hude okužbe.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā drošuma dati, kas ietvēra atsevišķas tādas ar ārstēšanu saistītas nevēlamas blakusparādības (treatment emergent adverse events - TEAE), par kurām uzskatīja, ka tās vislabāk palīdz izprast MYLOTARG drošuma profilu, un tie ietvēra visu pakāpju asiņošanas, visu pakāpju VOS gadījumus un smagas infekcijas.
Slovenian: Glavne toksičnosti so se pojavile v jetrih, kostnem mozgu in limfatičnih organih, hematoloških parametrih (zmanjšana masa eritrocitov in zmanjšano število levkocitov, večinoma limfocitov), ledvicah, očeh ter moških in ženskih reprodukcijskih organih.
Latvian: Toksicitāte galvenokārt tika novērota aknās, kaulu smadzenēs un limfātiskajos orgānos, hematoloģiskajos rādītājos (samazināta eritrocītu masa un leikocītu, galvenokārt limfocītu, skaits), nierēs, acīs un vīrišķajos un sievišķajos reproduktīvajos orgānos.
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z venookluzivno boleznijo jeter/sindromom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS)
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu vēnu oklūzijas slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
Slovenian: Dodatno so ugotovili učinke na testise, epididimis in mlečno žlezo ter plodnost.
Latvian: Papildu atrades ietvēra ietekmi uz sēkliniekiem, sēklinieka piedēkļiem un piena dziedzeriem, kā arī uz fertilitāti.
Slovenian: • okužba: imate ali mislite, da imate okužbo, občutite mrzlico ali drgetanje, vam je toplo ali imate vročino.
Latvian: • infekcija: ja Jums ir vai domājat, ka Jums ir infekcija, rodas drebuļi, karstuma sajūta vai drudzis.
Slovenian: Učinek gemtuzumab ozogamicina na druga zdravila
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna ietekme uz citām zālēm
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali stopnje CR in CRp, preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - Relapse-Free Survival), celokupno preživetje (OS - Overall Survival) in varnost kombinacije DA z zdravilom MYLOTARG ali brez njega.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra CR un CRp rādītājus, dzīvildzi bez recidīva (relapse-free survival - RFS), kopējo dzīvildzi (overall survival - OS) un DA kombinācijas ar vai bez MYLOTARG drošumu.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri konsolidacijskem ciklu glejte preglednico 1.
Latvian: Ieteikumus par konsolidācijas terapijas kursa devām skatīt 1. tabulā.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: zmanjšanje števila trombocitov in trombocitopenija c.
Latvian: Trombocitopēnija ietver šādus ziņotos IT: samazināts trombocītu skaits un trombocitopēnija c.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG izogibajo zanositvi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības MYLOTARG lietošanas laikā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri bolnikih, mlajših od 15 let, nista bili dokazani.
Latvian: MYLOTARG drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 15 gadu vecumam, nav pierādīta.
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z VOD jeter/SOS
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu VOS/SOS
Slovenian: Ko so se podgane po 9-tedenskem obdobju brez odmerjanja ponovno parile, so bili učinki na spermo in plodnost slabši, vendar pa je prišlo do delnega izboljšanja zmanjšanega števila spermatogonijev in spermatocitov v testisih.
Latvian: Žurku tēviņus atkal sapārojot pēc 9 nedēļu perioda bez devas saņemšanas, ietekme uz spermu un auglību pastiprinājās, taču tika novērota daļēja sēklinieku spermatogoniju un spermatocītu skaita atjaunošanās sēkliniekos.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina: Po rekonstituciji in redčenju je treba raztopino zaščititi pred svetlobo in jo uporabiti takoj.
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums: pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un jāizlieto nekavējoties.