FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire uitkomstparameter was de tijd tot sputumkweekconversie (d.w.z. het interval tussen de eerste inname van SIRTURO en de eerste van twee opeenvolgende negatieve vloeistofkweken van sputum die met een tussenperiode van ten minste 25 dagen zijn genomen) tijdens een behandeling met
Icelandic: Gildi lokaendapunkts er tíminn þar til ræktun hrákasýnis varð neikvæð (þ.e. tímabilið frá fyrstu inntöku SIRTURO og til þess dags þegar fyrstu tvær neikvæðu ræktanir hrákasýna í röð nást með a.m.k.
Dutch: Verhoogde transaminasen
Icelandic: Aukning transamínasa
Dutch: Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.
Icelandic: Notkun SIRTURO með áfengi Ekki á að drekka áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur.
Dutch: • gewrichtspijn
Icelandic: • niðurgangur
Dutch: Andere hepatotoxische geneesmiddelen en alcohol moeten tijdens een behandeling met SIRTURO worden vermeden, vooral bij patiënten met een verminderde leverreserve.
Icelandic: Forðast skal önnur lyf með eiturverkun á lifur sem og áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur einkum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Daarom moet de combinatie van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers die gedurende langer dan 14 opeenvolgende dagen systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla með altæka verkun lengur en í 14 daga samfellt.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
Icelandic: Árlegar uppfærslur á framvindu rannsóknar innan ramma árlegra endurnýjunarumsókna
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
Icelandic: Skýrslurnar eiga að auðvelda læknum val á samsetningu sýklalyfja í meðferð.
Dutch: Verworven resistentiemechanismen die invloed hebben op MIC's van bedaquiline omvatten mutaties in het atpE-gen, dat codeert voor het doeleiwit ATP-synthase, en in het Rv0678-gen, dat de expressie van de MmpS5-MmpL5 effluxpomp reguleert.
Icelandic: Verkunarháttur áunnins ónæmis sem hefur áhrif á lágmarksheftistyrk (MIC) bedaquilins felur m.a. í sér stökkbreytingar á atpE geninu, sem kóðar fyrir ATP syntasa markinu, og á Rv0678 geninu, sem stýrir tjáningu
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline was lager bij patiënten met een infectie met multiresistente tuberculose dan bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá sjúklingum með fjölónæma berkla samanborið við hjá heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van bedaquiline en tot een verminderd therapeutisch effect.
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og lyfja sem örva CYP3A4 getur dregið úr þéttni bedaquilins í plasma og minnkað þannig verkun þess.
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline met isoniazide/pyrazinamide bij gezonde proefpersonen leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling (AUC) aan bedaquiline, isoniazide of pyrazinamide.
Icelandic: Skammtímagjöf bedaquilins ásamt ísóníazíði/pyrazinamíði hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini, ísóníazíði eða pyrazinamíði.
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
Icelandic: Haldið síðan áfram að taka lyfið þrisvar í viku.
Dutch: De intracellulaire bactericide activiteit van bedaquiline in primaire peritoneale macrofagen en in een macrofaagachtige cellijn was groter dan zijn extracellulaire activiteit.
Icelandic: Innanfrumu bakteríudrepandi áhrif bedaquilins í átfrumum í skinu og í átfrumulíkum frumulínum voru meiri en virknin utan frumna.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósi natríum Vatnsfrí kísilkvoða
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SIRTURO er notað ef:
Dutch: Efavirenz is een matige inductor van CYP3A4-activiteit en gelijktijdige toediening met bedaquiline kan resulteren in een verminderde blootstelling aan bedaquiline en verlies van activiteit, en is daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða gjöf efavirenz, sem er meðalöflugur CYP3A4 virkir, og bedaquilins getur dregið úr útsetningu fyrir bedaquilini og þar með virkni og er því ekki ráðlögð.
Dutch: In het fase IIb open-label onderzoek (C209), waarin patiënten zonder behandelingsopties andere QTverlengende geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van tuberculose, waaronder clofazimine, resulteerde gelijktijdig gebruik van SIRTURO in een bijkomende QT-verlenging, die proportioneel was met het aantal QT-verlengende geneesmiddelen in het behandelingsregime.
Icelandic: Í opnu IIb. stigs rannsókninni (C209), þar sem sjúklingar sem voru ekki á meðferð fengu önnur lyf sem lengja QT bil og sem notuð eru við meðferð á berklum þ.á m. klofazimin, leiddi samhliða gjöf með SIRTURO til viðbótar QT lengingar, í hlutfallslegu samræmi við fjölda lyfja sem notuð voru og lengja QT bil.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bedaquiline bij gelijktijdig gebruik met antiretrovirale middelen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun bedaquilins þegar það er gefið samhliða andretróveirulyfjum.
Dutch: • Week 1-2: 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags
Icelandic: 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een stijging van de systemische blootstelling aan bedaquiline, waardoor er een groter risico op bijwerkingen zou kunnen bestaan (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla getur aukið altæka útsetningu fyrir bedaquilini og hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Aangezien bedaquiline sterk aan eiwit bindt, is het niet waarschijnlijk dat dialyse in significante mate bedaquiline uit plasma zal verwijderen.
Icelandic: Þar sem bedaquilin er mikið próteinbundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það úr plasma með skilun svo nokkru nemi.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun SIRTURO á meðgöngu.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een lichte of matige nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan bedaquiline.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að vægt skert eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini.
Dutch: Bijwerkingen op SIRTURO werden geïdentificeerd uit de gepoolde gegevens van klinisch fase IIbonderzoek (zowel gecontroleerd als niet-gecontroleerd) met 335 patiënten die SIRTURO kregen in combinatie met een background regimen van tuberculosegeneesmiddelen.
Icelandic: Aukaverkanir SIRTURO voru fengnar úr samsettum niðurstöðum úr IIb. stigs klínískum rannsóknum (með samanburði og án samanburðar) með 335 sjúklingum sem fengu
Dutch: De tabletten zijn verpakt in aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ál/ál filmuþynnur.
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Icelandic: Verulega ónæmur berklastofn (pre-XDR-TB): er ónæmur fyrir ísóníazíði og rifampicini og annaðhvort einhverjum flúórkínólónum eða a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð (en ekki bæði flúórkínólónum og stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð).
Dutch: Waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt rifampicine, rifapentine, rifabutine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (antimycobacterieel middel)
Icelandic: Notkun rifampicin, rifapentin, rifabutin við sýkingum svo sem berklum (lyf gegn mýkóbakteríum)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Dutch: • gelijktijdige toediening van fluorochinolonantibiotica die een significante QT-verlenging kunnen veroorzaken (d.w.z. gatifloxacine, moxifloxacine en sparfloxacine);
Icelandic: gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin)
Dutch: SIRTURO bevat "lactose" (een soort suiker).
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykureinhýdrat SIRTURO inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop de inname van SIRTURO niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Icelandic: SIRTURO án þess að ræða fyrst við lækninn.
Dutch: Resistentie tegen bedaquiline
Icelandic: Ónæmi fyrir bedaquilini
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de M. tuberculosis stam.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningunni á undirhópi á ónæmi M tuberculosis stofns.
Dutch: carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
Icelandic: karbamazepín, fenytóín við flogaveiki (krampalyf)
Dutch: Patiënten die enkel SIRTURO kregen zonder ander QT-verlengend geneesmiddel ontwikkelden een maximale gemiddelde QTcF-verlenging bovenop baseline van 23,7 ms en de QT-duur was niet meer dan 480 ms, terwijl patiënten met ten minste 2 andere QT-verlengende geneesmiddelen een maximale gemiddelde QTcF-verlenging ontwikkelden van 30,7 ms bovenop baseline, resulterend in een QTcFduur van meer dan 500 ms bij één patiënt.
Icelandic: tvö önnur lyf sem lengja QT bil varð hámarks meðalaukning á QTcF 30,7 msek. frá upphafsgildi, sem leiddi til QTcF bils sem var yfir 500 msek.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20.
Icelandic: mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, polysorbat 20.
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Icelandic: SIRTURO er ein tegund sýklalyfja.
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
Icelandic: • þú ert með HIV-smit.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram.
Icelandic: Ef gjöf slíkra lyfja er nauðsynleg samhliða bedaquilini er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og endurteknum skömmtum af lopinavir/ritonavir jókst útsetning (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (11; 34)].
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
Icelandic: Því á að taka bedaquilin með mat til að auka aðgengi eftir inntöku.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over een mogelijke farmacodynamische interactie tussen bedaquiline en geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar lyfhrifa milliverkanir bedaquilins og lyfja sem lengja QT bil.
Dutch: Verhogingen in plasmablootstelling aan bedaquiline zou verwacht worden wanneer het gelijktijdig toegediend wordt met andere ritonavir-gebooste hiv-proteaseremmers.
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir bedaquilini í plasma þegar það er gefið ásamt öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens van onderzoeken met meervoudige doses van bedaquiline waarbij een dosis werd gebruikt die hoger is dan de geïndiceerde dosis.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi úr rannsóknum með endurteknum skömmtum bedaquilins þar sem notaðir eru stærri skammtar en eru ráðlagðir.
Dutch: Bedaquiline was geen substraat van MRP2 en BCRP in vitro, Bedaquiline en M2 inhibeerden de transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 en MATE2 niet bij klinisch relevante concentraties in vitro.
Icelandic: P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de Mycobacterium tuberculosis-stam.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningu á undirhópi á ónæmi Mycobacterium tubeculosis stofns.
Dutch: Tablet.
Icelandic: Taka lyfsins
Dutch: Excretie van bedaquiline via de urine is te verwaarlozen.
Icelandic: Útskilnaður bedaquilins í þvagi er hverfandi.
Dutch: Tabletten verpakt in: - aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen: 3 jaar - witte flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE): 3 jaar
Icelandic: 3 ár - hvít háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös:
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ef samhliða gjöf klofazimins og bedaquilins er nauðsynleg er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti (sjá kafla 4.5).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er talið að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Een behandeling met SIRTURO moet worden stopgezet als de patiënt het volgende ontwikkelt:
Icelandic: Hætta verður meðferð með SIRTURO ef fram kemur:
Dutch: Efflux-based mutaties zijn gezien bij preklinische en klinische isolaten.
Icelandic: Stökkbreytingar byggðar á útflæði hafa sést í forklínískum og klínískum stofnum.
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Maíssterkja
Dutch: Bij het selecteren van het geschikte combinatieregime moet rekening worden gehouden met de richtlijnen van de WHO.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) þegar viðeigandi samsett meðferð er valin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren die systemisch worden gebruikt, moet bijgevolg worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 virkja með altæka verkun (sjá kafla 4.5).
Dutch: Algemene maatregelen ter ondersteuning van de basale vitale functies, met inbegrip van bewaking van de vitale functies en controle met een elektrocardiogram (QT-interval), moeten worden genomen in geval van opzettelijke of accidentele overdosering.
Icelandic: Viðhafa skal almennar stuðningsaðgerðir varðandi líkamsstarfsemi m.a. fylgjast með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bil) ef til ofskömmtunar kemur fyrir slysni eða vísvitandi.
Dutch: De dosis van isoniazide of pyrazinamide hoeft niet te worden aangepast tijdens gelijktijdige toediening met bedaquiline.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta ísóníazíðs og pyrazinamíðs meðan á samhliða gjöf bedaquilins stendur.
Dutch: U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.
Icelandic: SIRTURO er tekið í 24 vikna meðferðarlotu.
Dutch: SIRTURO bevat lactose.
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykur.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé oftar með hjartalínuriti og transamínösum.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt of niet verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
Icelandic: Ofurónæmur berklastofn (XDR-TB)a er ónæmur fyrir ísóníazíði, rifampicini, einhverjum flúórkínólónum og a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met SIRTURO (d.w.z. na week 24) werden de stijgingen van QTcF in de SIRTURO-groep geleidelijk aan minder uitgesproken.
Icelandic: 24) varð aukning á QTcF hjá SIRTURO hópnum smám saman ógreinilegri.
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta SIRTURO hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Afnamen in lichaamsgewicht bij de jongen werden waargenomen in de groepen met hoge dosis tijdens de zoogperiode na blootstelling aan bedaquiline via melk en waren niet het gevolg van in utero blootstelling.
Icelandic: Við stóra skammta dró úr líkamsþyngd hjá afkvæmum á mjólkurgjafatímabilinu eftir útsetningu fyrir bedaquilini úr mjólk en ekki vegna útsetningar í móðurkviði.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um flokkun ónæmis:
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni (Cmax) náðist að jafnaði u.þ.b. 5 klst. eftir skammt.
Dutch: In het gecontroleerde fase IIb-onderzoek (C208) werden gemiddelde stijgingen ten opzichte van baseline-waarden van QTcF waargenomen vanaf de eerste evaluatie tijdens de behandeling (9,9 ms op week 1 voor SIRTURO en 3,5 ms voor placebo).
Icelandic: Í IIb. stigs samanburðarannsókninni (C208) kom meðalaukning miðað við upphafsgildi á QTcF í ljós frá því að fyrsta mat var gert meðan á rannsókninni stóð og áframhaldandi (9,9 msek. viku
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé enn nánar með hjartalínuriti og transamínösum (sjá kafla 4.4).
Dutch: • extrapulmonale tuberculose (bv. centraal zenuwstelsel, bot)
Icelandic: • berklum utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum)
Dutch: Een bijkomend of synergistisch effect van verlenging van het QT-interval met bedaquiline bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan niet worden uitgesloten en frequente controle is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka viðbótar- eða samlegðaráhrif bedaquilins á QT lengingu þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bil og mælt er með tíðu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses nevirapine leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan bedaquiline.
Icelandic: Gjöf staks skammts bedaquilins samhliða endurteknum skömmtum nevirapins leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Icelandic: Allt sem benti til eiturverkana gekk a.m.k. að hluta til baka eða næstum alveg þegar meðferð var hætt.
Dutch: Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira SIRTURO en mælt er fyrir um á að láta lækninn strax vita.
Dutch: SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.
Icelandic: SIRTURO inniheldur virka efnið bedaquilin.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, moet SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Icelandic: eða lokastigsnýrnabilun sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar á að nota SIRTURO með varúð (sjá kafla 5.2).
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Icelandic: (PVC/PVDCál/PET/pappír)
Dutch: 200 mg Filmomhuldetablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Dutch: • Jeuk over het hele lichaam
Icelandic: Kláði um allan líkamann
Dutch: Sivextro wordt u toegediend door een verpleegkundige of arts.
Icelandic: Sivextro er gefið af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þar á meðal S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken van groep A, B, C, G Streptokokken van de viridansgroep (enkel de groep Streptococcus anginosus)
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokkum A,B,C,G Streptókokkar af viridans flokki (aðeins Streptococcus anginosus flokkur)
Dutch: U moet alle 6 tabletten innemen om uw behandelingskuur te voltooien, zelfs wanneer u een dosis bent vergeten.
Icelandic: Taka á allar 6 töflurnar til að ljúka við meðferðarskammtinn, jafnvel þó skammtur hafi gleymst.
Dutch: Sivextro mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Sivextro má ekki blanda við önnur lyf.
Dutch: Minimaal remmende concentraties (mg/l)
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2015 Datum van laatste verlenging:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 23. mars 2015.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar má taka með eða án matar.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is beperkt.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥75 ára er takmörkuð.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Icelandic: • blóðleysi (fá rauð blóðkorn)
Dutch: Sivextro kan de effecten van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Icelandic: Sivextro getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Dutch: Uw arts zal u hier meer informatie over geven.
Icelandic: Læknirinn útskýrir það nánar.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar eða drykkjar.
Dutch: 3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten opgenomen.
Icelandic: 3) eða sjúklinga með verulega ónæmisbælingu.
Dutch: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frakkland
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht indien u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Það er einkum mikilvægt að láta lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Dutch: 3) zijn niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van MAO-A-remming waargenomen in fase I-onderzoek dat specifiek werd opgezet om de kans op deze interactie te onderzoeken.
Icelandic: Engin merki um MAO-A hömlun komu fram í I. stigs rannsóknum, sem voru sérstaklega ætlaðar til að kanna möguleika á þessari milliverkun.