FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando brivaracetam è stato co-somministrato ad una dose di 400 mg/die (il doppio della dose massima giornaliera raccomandata) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), si osservava una riduzione delle AUC di estrogeno e progestinico del 27 % e del 23 %, rispettivamente, senza impatto sulla soppressione dell'ovulazione.
Slovak: Keď bol brivaracetam v dávke 400 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej najvyššej dennej dávky) súbežne podávaný s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bolo pozorované zníženie AUC estrogénu o 27 % a zníženie AUC progestínu o 23
Italian: Non prenda Nubriveo se: - è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Siringa da 10 ml e da 5 ml (come simboli - solo per l'astuccio di cartone esterno)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 10 ml a 5 ml striekačka (ako symboly - len na vonkajšom obale)
Italian: Il volume minimo prelevabile è 1 ml, che corrisponde a 10 mg di brivaracetam.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg brivaracetamu.
Italian: Acido valproico
Slovak: Kyselina valproová žiadny žiadny
Italian: Come usare Nubriveo
Slovak: Ako používať Briviact
Italian: La mediana del tmax per le compresse assunte senza cibo è di 1 ora (il range del tmax è da 0,25 a 3 ore).
Slovak: Brivaracetam sa rýchlo a úplne absorbuje po perorálnom podaní a absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %. Medián tmax pre tablety užité bez jedla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 hod.).
Italian: Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (AEDs), vrátane brivaracetamu, boli pri niekoľkých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Italian: - Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: - Ak si nie ste istý, čo robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Nubriveo è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un adattatore per la siringa.
Slovak: Sklenená fľaška Briviact s obsahom 300 ml je zabalená v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje perorálnu striekačku s obsahom 10 ml a 5 ml a adaptér na striekačku.
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
Italian: Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
Slovak: Ukončenie liečby môže zvýšiť počet záchvatov, ktorými trpíte.
Italian: - Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
Slovak: - Tento liek budete užívať na zníženie počtu vašich záchvatov.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 10 ml presenta un'unica scala graduata con incrementi di 0,25 ml.
Slovak: 10 ml perorálna striekačka má iba jedno stupňovanie po 0,25 ml dielikoch.
Italian: Sebbene il numero di soggetti sia limitato, non vi è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti trattati contemporaneamente con levetiracetam, il che può indicare competizione al sito di legame SV2A.
Slovak: Aj keď je počet jedincov limitovaný, nebol u pacientov, ktorí súbežne užívali levetiracetam, pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu, ktorý by reflektoval kompetíciu vo väzbovom mieste SVA2.
Italian: Uno studio di farmacocinetica in soggetti con cirrosi epatica (con punteggio Child-Pugh di gradi A, B, e C) ha mostrato incrementi simili nell'esposizione a brivaracetam indipendentemente dalla gravità della malattia (50 %, 57 % e 59 %), rispetto ai controlli sani.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov s cirhózou pečene (Child-Pugh triedy A, B, a C) preukázala podobné zvýšenie pri expozícii brivaracetamu bez ohľadu na závažnosť ochorenia (50
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi pri štúdii fázy 3 bolo percento zníženia frekvencie POS oproti placebu a pomer respondérov s dosiahnutou
Italian: A partire dalla tacca graduata di 0,1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,1 ml, ovvero a 1 mg di brivaracetam.
Slovak: Od meracej značky 0,1 ml každý dielik zodpovedá 0,1 ml, čo je 1 mg brivaracetamu.
Italian: Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose.
Slovak: %) boli hlásené vo vyššej miere pri zvyšujúcej sa dávke.
Italian: nubriveo 10 mg/ml (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacocinetiche tra brivaracetam e altri FAE FAE co-somministrati Influenza dei FAE sulla concentrazione plasmatica di brivaracetam
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické interakcie medzi brivaracetamom a inými antiepileptikami Súbežne podávané antiepiletikum
Italian: - Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione viene utilizzato per un breve lasso di tempo quando non è possibile prendere Nubriveo per via orale.
Slovak: - Briviact injekčný/infúzny roztok sa podáva kratšiu dobu, pokiaľ nemôžete užívať Briviact perorálne.
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Italian: Nelle scimmie, segni a carico del SNC (perdita di vitalità, perdita di equilibrio, movimenti goffi) si sono verificati a una concentrazione pari a 64 volte la Cmax clinica, divenendo meno evidenti nel corso del tempo.
Slovak: CNS príznaky u opíc (vyčerpanosť, strata rovnováhy, nemotorné pohyby) sa vyskytli pri 64-násobkoch klinickej Cmax.
Italian: Pharmasud Ltd.
Slovak: Ireland Ltd.
Italian: Reazioni indicative di ipersensibilità immediata (di tipo I) sono state riportate durante lo sviluppo clinico in un piccolo numero di pazienti trattati con brivaracetam (9/3022).
Slovak: V priebehu klinického vývoja boli u malého počtu pacientov s brivaracetamom (9/3022) hlásené reakcie pripomínajúce hypersenzitívne reakcie typu I.
Italian: • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenie po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
Slovak: Ako sa tablety Briviact užívajú - Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom tekutiny.
Italian: Ogni millilitro (ml) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
Italian: Nubriveo contiene lattosio
Slovak: Briviact obsahuje laktózu
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di soluzione iniettabile/ per infusione contiene 3,8 mg di sodio.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,8 mg sodíka.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (> 10 %) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3 %) e capogiro (11,0 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (>10%) pri liečbe brivaracetamom boli somnolencia (14,3
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml presenta 2 scale graduate sovrapposte: con incrementi di 0,25 ml e con incrementi di 0,1 ml.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka má po obvode 2 stupňovania: po 0,25 ml dielikoch a po 0,1 ml dielikoch.
Italian: Studio N01252
Slovak: Štúdia N01252(1)
Italian: Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione può essere somministrato in bolo o per infusione:
Slovak: Briviact injekčný/infúzny roztok sa môže podávať ako injekčný bolus alebo ako infúzia:
Italian: Userà Nubriveo insieme ad altri medicinali per l'epilessia.
Slovak: Budete užívať Briviact spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Italian: Per i bambini con peso pari o superiore a 50 kg, la dose iniziale di brivaracetam era 50 mg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata aumentata fino a un massimo di 200 mg/die con incrementi settimanali di 50 mg/die.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou bola začiatočná dávka brivaracetamu 50 mg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvyšovala po 50 mg/deň týždenne maximálne na 200 mg/deň.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO / FLACONE
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi ai pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Italian: A partire dalla tacca graduata di 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ovvero a 2,5 mg di brivaracetam.
Slovak: Od meracej značky 1 ml každý dielik zodpovedá 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Italian: Intervallo di dosaggio terapeutico
Slovak: Rozmedzie liečebnej dávky
Italian: Negli studi clinici il 2,5 % (4/161), il 5,1 % (17/332) e il 4,0 % (10/249) dei pazienti trattati con brivaracetam, rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, è risultato libero da crisi durante il periodo di trattamento di 12 settimane, rispetto allo 0,5 % (2/418) col placebo.
Slovak: % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientov s brivaracetamom v dávke zodpovedajúcej 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň a to v priebehu liečebnej periódy v trvaní 12 týždňov v porovnaní s 0,5
Italian: L'idea suicida è stata riportata nello 0,3 % (3/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0,7 % (3/459) con placebo.
Slovak: % (3/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0,7
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
Italian: Brivaracetam non è raccomandato per l'uso in monoterapia.
Slovak: Použitie brivaracetamu v monoterapii sa neodporúča.
Italian: 1-4 mg/kg/die
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
Italian: Una diminuzione del 40 % della concentrazione plasmatica allo stato stazionario è stata stimata in un range di peso corporeo da 46 kg a 115 kg.
Slovak: Bol odhadnutý 40 % pokles plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu v rozsahu telesnej hmotnosti od 46 kg do 115 kg. To však nie je považované za klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike brivaracetamu.
Italian: - Bolo endovenoso: brivaracetam può essere somministrato in bolo endovenoso senza diluizione.
Slovak: Intravenózny bolus: brivaracetam sa môže podávať bez riedenia ako intravenózny bolus.
Italian: 2 mg/kg/die
Slovak: 2 mg/kg/deň
Italian: Percentuale di pazienti (%)
Slovak: % pacientov.
Italian: Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 377 mg di lattosio.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - influenza - sensazione di profonda stanchezza (affaticamento) - convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - chrípka - pocit veľkej únavy - kŕče, pocit „točenia"
Italian: Uno studio condotto in soggetti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² e che non necessitavano di dialisi), ha rivelato che l'AUC plasmatica di brivaracetam era moderatamente aumentata (+21%) rispetto ai controlli sani, mentre l'AUC dei metaboliti acido, idrossi e idrossiacido era aumentata, rispettivamente, di 3, 4, e 21 volte.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdia u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu bola stredne zvýšená (+21%) voči zdravým jedincov zatiaľ čo AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny boli zvýšené 3x, 4x, a 21x (v uvedenom poradí).
Italian: È possibile utilizzare un sondino nasogastrico o un tubo da gastrostomia per la somministrazione di brivaracetam soluzione orale.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže podávať nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Italian: Ipersensibilità di tipo I
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitívne reakcie typu I
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov nastavených na diétny režim s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato: - Se è un adulto, adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
Slovak: - maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospelých, dospievajúcich alebo detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, je 75 mg dvakrát denne.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - reazioni allergiche - alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione) - pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico - una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia') - rilevata con le analisi del sangue
Slovak: nervózne vzrušenie (agitovanosť) - myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie alebo samovražedné myšlienky: ihneď to povedzte svojmu lekárovi - pokles počtu bielych krviniek (nazývaný „neutropénia") - zistí sa v krvných testoch
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore a 50 kg La dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg/die.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň.
Italian: 100 mg/die
Slovak: 100 mg/deň
Italian: Approssimativamente il 20% dei pazienti era in trattamento concomitante con levetiracetam.
Slovak: Približne 20 % pacientov dostávalo súbežne levetiracetam (2)
Italian: Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 189 mg di lattosio.
Slovak: Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, chlorid sodný, voda na injekciu.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: n =252
Slovak: n = 252 n = 249
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Italian: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Slovak: 1,25 ml (12,5 mg)
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg, è raccomandata una dose iniziale di 1 mg/kg/die.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa odporúča začiatočná dávka 1 mg/kg/deň.
Italian: Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 88 mg di lattosio.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
Italian: Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene 283 mg di lattosio.
Slovak: Každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 283 mg laktózy.
Italian: Grazie alla sua lipofilicità (Log P), brivaracetam ha elevata permeabilità attraverso la membrana cellulare.
Slovak: Bunkové membrány sú pre brivaracetam vysoko permeabilné z dôvodu jeho lipofílie (log P).
Italian: Dose iniziale raccomandata 50 mg/die (o 100 mg/die)*
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Italian: Dai dati aggregati di studi in aperto sulla sicurezza e di farmacocinetica nella terapia aggiuntiva, 149 bambini con POS hanno ricevuto brivaracetam e di questi 116 sono stati trattati per ≥6 mesi, 107 per ≥12 mesi, 58 per ≥24 mesi e 28 per ≥36 mesi.
Slovak: Zo súhrnných údajov z otvorených štúdií zameraných na bezpečnosť a FK v adjuvantnej liečbe 149 detí s POS užívalo brivaracetam, pričom 116 z nich bolo liečených po dobu ≥ 6 mesiacov, 107 po dobu ≥ 12 mesiacov, 58 po dobu ≥ 24 mesiacov a 28 z nich bolo liečených po dobu ≥ 36 mesiacov.
Italian: Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con la somministrazione endovenosa di brivaracetam due volte al giorno per un periodo superiore a 4 giorni.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu trvajúce dlhšie ako 4 dni.
Italian: Nei cani giovani, i cambiamenti indotti da brivaracetam ad un livello di esposizione pari 6 volte l'AUC clinica, sono stati simili a quelli osservati negli animali adulti.
Slovak: U nedospelých psov boli brivaracetamom indukované zmeny pri dávke 100 mg/kg/deň spojené s 6-násobným zvýšením hladín AUC, podobným zmenám pozorovaným u dospelých zvierat.
Italian: 56 compresse rivestite con film.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet.
Italian: Dagli studi aggregati in aperto sulla sicurezza e di farmacocinetica nella terapia aggiuntiva, 149 bambini hanno ricevuto brivaracetam e di questi 116 sono stati trattati per ≥6 mesi, 107 per ≥12 mesi, 58 per ≥24 mesi e 28 per ≥36 mesi.
Slovak: Zo súhrnných údajov z otvorených štúdií zameraných na bezpečnosť a FK v adjuvantnej liečbe 149 detí užívalo brivaracetam, pričom 116 z nich bolo liečených po dobu ≥ 6 mesiacov, 107 po dobu ≥ 12 mesiacov, 58 po dobu ≥ 24 mesiacov a 28 z nich bolo liečených po dobu ≥ 36 mesiacov.
Italian: Nubriveo con alcol - L'uso contemporaneo di questo medicinale con l'alcol non è raccomandato.
Slovak: Kombinácia tohto lieku s alkoholom sa neodporúča.
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione (iniezione/infusione) Soluzione limpida, incolore.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/deň.
Italian: In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio efficace compreso tra 1 mg/kg/die e 4 mg/kg/die.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 1 do 4 mg/kg/deň.
Italian: Soluzione orale Liquido limpido da incolore a giallastro, leggermente viscoso.
Slovak: Mierne viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di brivaracetam.
Slovak: Jedna plná 10 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 100 mg brivaracetamu.
Italian: Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Italian: Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 94 mg di lattosio.
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 94 mg laktózy.
Italian: - Se è un bambino o adolescente di peso inferiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Slovak: - maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, je 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale è un liquido leggermente viscoso, limpido, da incolore a giallastro.
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia Perorálny roztok Briviact 10 mg/ml je ľahko viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Italian: In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta sa môže dávka upraviť v rozmedzí 50 mg/deň až 200 mg/deň.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione sterile, limpida, incolore.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný, sterilný roztok.
Italian: Se ha preso più Nubriveo di quanto deve, si rivolga al medico.
Slovak: Ak sa domnievate, že ste užili vyššiu dávku lieku Briviact ako ste mali, informujte lekára.
Italian: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Slovak: Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Italian: Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH) Sodio cloruro
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová 99 % (na úpravu pH) chlorid sodný voda na injekciu
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(
Italian: Nubriveo soluzione orale è fornita con una siringa per somministrazione orale da 5 ml e una da 10 ml con il rispettivo adattatore.
Slovak: Perorálny roztok Briviact sa dodáva s 5 ml a s 10 ml striekačkou na perorálne podanie s adaptérom.
Italian: Nell'astuccio di cartone sono incluse due siringhe per somministrazione orale (da 5 ml e da 10 ml).
Slovak: Dve perorálne striekačky (5 ml a 10 ml) sa nachádzajú v škatuli.
Italian: Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film brivaracetam
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety brivaracetam
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 4 roky (pozri časť 5.2).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg, è raccomandata una dose iniziale di 50 mg/die.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou sa odporúča začiatočná dávka 50 mg/deň.
Italian: Se usa più Nubriveo di quanto deve - Se pensa che le sia stato somministrato troppo Nubriveo, si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak sa domnievate, že vám bola podaná vyššia dávka lieku Briviact, aká sa mala, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Italian: Brivaracetam non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú liečení dialýzou, sa podávanie brivaracetamu neodporúča.