FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel HCS has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel HCS van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
English: It is used in patients who have at least one risk factor for events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin-K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor voorvallen hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Dutch: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel HCS.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel HCS vast te stellen.
English: Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Clopidogrel HCS een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel HCS samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
English: The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel HCS.
English: Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel HCS kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aderen);
English: Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel HCS kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: • patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Dutch: • patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd is), bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
English: Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel HCS is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel HCS is een bloedverdunnend geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: Other information about Clopidogrel HCS
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel HCS
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel HCS?
English: • patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Dutch: • patiënten die last hebben van atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), bij wie het middel samen met aspirine moet worden gegeven.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een bepaalde vorm van hartaanval) hebben doorgemaakt;
English: Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel HCS een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
English: This is then followed by the standard 75mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction).
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
English: The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: For more information about treatment with Clopidogrel HCS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel HCS.
English: Why has Clopidogrel HCS been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel HCS goedgekeurd?
English: What is Clopidogrel HCS?
Dutch: Wat is Clopidogrel HCS?
English: How has Clopidogrel HCS been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel HCS onderzocht?
English: How is Clopidogrel HCS used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel HCS gebruikt?
English: How does Clopidogrel HCS work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel HCS?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Dutch: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
English: Coated tablet
Dutch: Omhulde tablet
English: 85101 Bratislava
Dutch: 85101 Bratislava Slovak Republic
English: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Dutch: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
English: Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH
Dutch: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
English: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Dutch: Helcor Pharma S.R.L.
English: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Dutch: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
English: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Dutch: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
English: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
English: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Dutch: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
English: Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
English: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
English: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex
English: Belgium Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Dutch: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
English: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
English: Belgium Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Dutch: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
English: Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o.
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o.
English: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Dutch: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92300 Levallois-Perret France
English: Tetra-saar 50mg 50 mg
Dutch: Tetra-saar 50mg
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
English: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Dutch: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: România
Dutch: Maramureş România
English: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Dutch: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
English: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Dutch: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
English: Tetrazepam KSK 50 mg
Dutch: Tetrazepam KSK
English: 22 October 2009
Dutch: 20 april 2011
English: Why were these medicines reviewed?
Dutch: Waarom werden deze geneesmiddelen beoordeeld?
English: See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Dutch: Zie: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
English: They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Dutch: Zij dienen kennis te nemen van de beperkingen en waarschuwingen over de geneesmiddelen die zij gebruiken.
English: Some information was also available from studies in human volunteers.
Dutch: Bepaalde informatie was ook beschikbaar uit onderzoeken onder vrijwilligers.
English: EMA/459105/2010 EMEA/H/A-31/1232
Dutch: EMA/728909/2010 herzien 1 EMEA/H/A-31/1232
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Dutch: De volledige wijzigingen van de informatie voor artsen en patiënten zijn hier te vinden.
English: When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
Dutch: Wanneer deze capsules in een alcoholoplossing van 20 % werden geplaatst, werd 80 % van de werkzame stof binnen 15 minuten afgegeven.
English: There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Dutch: Er zijn meer dan 500 verschillende geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Unie (EU).
English: These included patients with late-stage cancer.
Dutch: Hieronder vielen ook patiënten met gevorderde stadia van kanker.
English: They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Dutch: Gekeken werd naar zeven verschillende systemen die met morfine worden gebruikt, twee die met hydromorfon worden gebruikt en vier die met oxycodon worden gebruikt.
English: These are called ‘controlled-release systems'.
Dutch: Deze worden 'systemen met gereguleerde afgifte' genoemd.
English: • Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Dutch: • Voorschrijvers worden eraan herinnerd dat er een groot aantal opioïden met gemodificeerde afgifte in elke lidstaat beschikbaar is.
English: This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Dutch: Hierdoor hoeft de patiënt minder vaak per dag het geneesmiddel in te nemen.
English: This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Dutch: Dit betekent dat er bijna een hele dagelijkse dosis morfine in één keer afgegeven zou worden als een patiënt de capsule zou innemen met een groot glas onverdunde sterke drank, zoals whisky of wodka.
English: ‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Dutch: Vormen van deze geneesmiddelen met 'gemodificeerde afgifte' geven de werkzame stof langzaam af, vaak gedurende vele uren.
English: • Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
Dutch: • Voorschrijvers van opioïden met gemodificeerde afgifte en hun patiënten dienen bewust te zijn van de mogelijk interactie van deze geneesmiddelen met alcohol.
English: Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen dat de waarschuwingen over deze interactie in de informatie voor artsen en patiënten consequent wordt gemaakt voor alle opioïde geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal.
English: They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Dutch: Hieronder vallen morfine en de verwante geneesmiddelen oxycodon en hydromorfon, die werken door te hechten aan receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om pijn te voorkomen.
English: The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol reeds gecontra-indiceerd is.
English: However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Dutch: Uit onderzoeken naar het drinkgedrag van patiënten met hevige pijn blijkt echter dat veel patiënten alcohol gebruiken tijdens behandeling met krachtige opioïden.
English: This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Dutch: Deze ladder geeft aanbevelingen over de volgorde waarin pijnstillers van toenemende sterkte voor pijnbestrijding dienen te worden gebruikt1.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van de meeste van deze geneesmiddelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan, maar dat de waarschuwingen over het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol voor al deze middelen consequent moeten worden gemaakt.
English: The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met informatie uit onderzoeken naar de drinkgewoonten van patiënten met hevige pijn.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP verzocht om een beoordeling van de batenrisicoverhouding van deze geneesmiddelen, met nadruk op de interactie ervan met alcohol, en een advies te geven of de handelsvergunningen voor deze middelen in de EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten van deze onderzoeken gebruikt om te voorspellen wat er zou gebeuren als deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol worden ingenomen.
English: These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Dutch: Deze geneesmiddelen werden beoordeeld naar aanleiding van zorgen dat alcohol een effect kan hebben op de manier waarop de werkzame stof in het wordt lichaam afgegeven.
English: These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Dutch: Deze schorsingen blijven van kracht totdat de fabrikanten deze geneesmiddelen opnieuw geformuleerd hebben zodat zij stabieler zijn in alcohol.
English: Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Dutch: Omdat sommige chemische stoffen in de systemen met gereguleerde afgifte in alcohol oplossen, is er een theoretische mogelijkheid dat het innemen van deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol kan leiden tot een te snelle afgifte van de werkzame stof.
English: Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Dutch: Orale opioïdgeneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding zijn krachtige pijnstillers die via de mond worden ingenomen voor de bestrijding van hevige pijn die niet afdoende met andere geneesmiddelen kon worden bestreden.
English: However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Dutch: Het CHMP heeft echter opgemerkt dat alle geneesmiddelen in deze klasse mogelijk interactie aangaan met alcohol, waardoor de sedatieve werking van de opioïden kan worden versterkt.
English: They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
Dutch: Ze worden geneesmiddelen 'van niveau III van de WHOschaal' genoemd omdat ze op de hoogste trede van de drietrapsladder voor pijnbestrijding van de Wereldgezondheidsorganisatie staan.
English: The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ongeveer de helft van de geteste systemen met gereguleerde afgifte een lichte toename vertoonden in de hoeveelheid werkzame stof die ze in een alcoholoplossing afgaven, maar dat dit een licht effect was en slechts een kleine uitwerking op de afgifte van de werkzame stof zou hebben.
English: However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Dutch: Voor geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte die een 'systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten, heeft het Comité echter geconcludeerd dat de handelsvergunningen moeten worden geschorst.
English: Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat opioïden met gemodificeerde afgifte met behulp van het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat zeer gevoelig voor alcohol zijn en dat er een risico op 'dose dumping' is als de patiënten in combinatie hiermee alcohol gebruiken.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen geschorst moeten worden totdat de fabrikanten deze geneesmiddelen opnieuw geformuleerd hebben zodat ze stabieler zijn in alcohol.
English: However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Dutch: Eén van de geteste systemen met gereguleerde afgifte - capsules voor eenmaal daags met een polymethacrylaat-triëthylcitraatcoating voor de gereguleerde afgifte van morfine - vertoonde echter een aanzienlijke interactie met alcohol.
English: They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Dutch: Zij dienen te overwegen om patiënten die momenteel opioïden met het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat innemen, te laten overstappen op alternatieve middelen zolang de schorsing van kracht is.
English: The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten bestudeerd van laboratoriumonderzoeken naar de manier waarop systemen met gereguleerde afgifte functioneren als zij in alcoholhoudende oplossingen worden geplaatst.
English: Questions and answers on the review of modified-release oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding