FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vrijwel alle gevallen (65/70) waren de verkregen waarden niet hoger dan drie keer de ondergrens voor kwantificering en in geen enkel geval was het laatste gekwantificeerde monster hoger dan vier keer de ondergrens voor kwantificering.
Finnish: Mitatut arvot (65 tapausta 70:stä) ylittivät herkkyysrajan enintään kolminkertaisesti lähes kaikissa tapauksissa, eikä viimeinen määritetty arvo missään tapauksessa ylittänyt herkkyysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 3 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Finnish: Plasman itrakonatsolipitoisuus on korkein 3-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta suun kautta.
Dutch: Wanneer de gegevens voor proefpersoon 24 worden meegenomen, kan bio-equivalentie niet worden aangetoond, aangezien het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor AUC en Cmax dan buiten de normale criteria van 80 - 125 % voor acceptatie zouden vallen.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei näin ollen ole osoitettu, sillä kun mukaan otetaan koehenkilöä 24 koskevat tiedot, AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit jäävät normaalisti hyväksyttävän 80-125 prosentin välin ulkopuolelle.
Dutch: Inzake de vermelding dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, was de aanvrager van mening dat bij de beoordeling of een vrijwilliger wel of niet de eliminatiefase heeft bereikt, rekening moet worden gehouden met de tijdstippen van monsterafname tijdens de experimenten en de voor de concentraties verkregen waarden.
Finnish: Tietyiltä koehenkilöiltä saavuttamatta jääneen eliminaatiovaiheen osalta hakija totesi, että sen arvioimiseksi, onko koehenkilö saavuttanut eliminaatiovaiheen, on otettava huomioon kokeen otospisteet sekä mitatut pitoisuusarvot.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel niet voldoende is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
Dutch: Het stroomdiagram dat werd toegepast om in de NCA-module de "laatste exponentiële eliminatieconstante" te berekenen, is gebaseerd op kleinste-kwadraten regressie en correctie aan de hand van de determinatiecoëfficiënt (R-kwadraat) als functie van het aantal in de berekening gebruikte punten.
Finnish: "Viimeisen eksponentiaalisen eliminaatiovakion" laskennassa käytetty algoritmi perustuu NCA-moduulissa pienimmän neliösumman regressioon sekä determinaatiokertoimella (R2) suoritettuun oikaisuun laskelmissa käytettyjen pisteiden lukumäärän funktiona.
Dutch: De betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen inzake de bioequivalentie van Prokanazol ten opzichte van het oorspronkelijke middel, aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt over de grenzen voor kwantificering (LOQ) voor itraconazol, de validatie van de methode voor berekening van de Cx/λz-ratio (met Cx als de laatste beoordeelbare concentratie en λz de laatste exponentiële eliminatieconstante) of de onderbouwing van de waarden van AUC-rest hoger dan 20 % van AUC-totaal.
Finnish: Muut jäsenvaltiot olivat kuitenkin eri mieltä Prokanazolin ja alkuperäisen lääkevalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta, sillä ne eivät päässeet yksimielisyyteen seuraavista kysymyksistä: itrakonatsolin määritysrajat (LOQ), Cx/λz-suhdeluvun laskentamenetelmän validointi (Cx = viimeinen määritetty pitoisuus ja λz = viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio) sekä perusteet AUC:n jäännöspitoisuuksille AUC:n kokonaisarvosta 20 prosenttia ylittävältä osalta.
Dutch: De aanvrager legde voor alle vrijwilligers waarden over voor Cmax, AUCt en AUCinf en verklaarde dat in de opzet van het onderzoek tijdstippen van monsterafname in de absorptiefase en late eliminatiefase waren opgenomen om resultaten te gebruiken die de grens voor kwantificering niet overschreden.
Finnish: Hakija toimitti Cmax-, AUCt- ja AUCinf-arvot kaikista koehenkilöistä ja totesi, että koeasetelmassa oli sijoitettu näytteenottoaikoja imeytymisvaiheeseen ja viimeiseen eliminaatiovaiheeseen, jotta käytetyt tulokset eivät ylittäisi määritysrajaa.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen waarden werden gebruikt lager dan de geschatte grens voor kwantificering van 5 ng/ml en dat voor de schatting van de AUCinf de laatste waarde boven de grens voor kwantificering werd gebruikt.
Finnish: CHMP pani merkille, että määritysrajaa 5 ng/ml alempia arvoja ei käytetty ja että viimeistä määritysrajan ylittävää arvoa käytettiin AUCinf:n estimoinnissa.
Dutch: Wat betreft de terminale fase die bij sommige vrijwilligers van Cmax werd afgeleid: dit zou een punt van zorg kunnen zijn als de uitgevoerde farmacokinetische analyse een compartimentele analyse zou zijn geweest, aangezien het erop zou duiden dat er in die gevallen geen sprake was van een snelle dispositiefase in vergelijking met de overige gevallen.
Finnish: Terminaalivaiheen johtaminen Cmax-arvosta tietyillä koehenkilöillä olisi hakijan mukaan ongelma vain silloin, jos tutkimuksessa olisi käytetty tilamalleista riippuvaista farmakokineettista analyysia, koska se voitaisiin tulkita niin, että kyseisiltä koehenkilöiltä puuttuu nopea dispositiovaihe muihin koehenkilöihin verrattuna.
Dutch: Als gevolg daarvan werden voor alle of vrijwel alle vrijwilligers een of meer punten gevonden met waarden die lager waren dan de grens voor kwantificering (BLQ).
Finnish: Tämän seurauksena kaikkien tai lähes kaikkien koehenkilöiden arvot jäivät yhdessä tai useammassa otospisteessä alle määritysrajan.
Dutch: De vergunninghouder moet, conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, het resultaat overleggen van een correct uitgevoerd onderzoek naar bio-equivalentie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on esitettävä asianmukaisesti suoritetun biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaisesti, jonka on laatinut CHMP:n EWPtyöryhmän biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevaa ohjetta käsittelevä farmakokinetiikkaryhmä.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht berekeningen over te leggen van de volgende parameters na verwijdering van de vrijwilligers met waarden lager dan de grens voor kwantificering: a. AUCinf, b. AUCt en c. Cmax
Finnish: Seuraavat arvot laskettuina sen jälkeen, kun on poistettu määritysrajan (LOQ) alittavia arvoja tuottaneet koehenkilöt: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax.
Dutch: Uit een gedetailleerdere analyse van de kwantificeerbare bepalingen bleek dat, in het geval van de referentieformulering, vier van de negen concentraties geen waarden bereikten die hoger waren dan vier keer de grens voor kwantificering en met de testformulering deze waarde helemaal niet werd bereikt.
Finnish: Määritysten yksityiskohtaisempi analyysi osoitti, että alkuperäisvalmisteen kohdalla neljässä yhdeksästä tapauksesta pitoisuus ei ylittänyt määritysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti (4xLOQ), ja testivalmisteen kohdalla tämä raja ei ylittynyt yhdessäkään tapauksessa.
Dutch: In de vakliteratuur is interpatiëntvariabiliteit van serumconcentraties na orale toediening van itraconazol beschreven en deze is met de capsuleformulering het opvallendst (verschillen tot wel een factor 15).
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager onvoldoende informatie heeft verstrekt over de steekproefgrootte, het onderscheidend vermogen van de test of de coëfficiënten van de intra- en intervariabiliteit.
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Finnish: Hakija selitti, että koska eurooppalaisessa ohjeessa (EMA) ei kuvata eliminaatiokäyrän alapuolelle jäävän alueen laskentamenetelmää, määrityksessä käytettiin FDA:n ohjetta (s. 9, III.A.8c kohta).
Dutch: Vrijwilliger nummer 24 vertoonde een verminderde absorptie waarbij 52 % van de afgenomen monsters lager was dan de grens voor kwantificering en slechts voor één afgenomen monster kwantificeerbare waarden ten opzichte van zijn maximale concentratie werden verkregen.
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Dutch: De aanvrager voegde gegevens bij over Clast, met voor iedere vrijwilliger en formulering de laatste gekwantificeerde concentratie en de afzonderlijke semilogaritmische farmacokinetische cijfers.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
Dutch: De farmacokinetische analyse die werd uitgevoerd, na de aanbevelingen van de regelgevende instanties, was een niet-compartimentele, amodellistische analyse.
Finnish: Tässä tapauksessa farmakokineettisessä analyysissa sovellettiin kuitenkin sääntelyvirastojen suositusten mukaisesti tilamalleista riippumatonta amodelistista analyysimallia.
Dutch: Aanvrager
Finnish: Vahvuus
Dutch: Als gevolg van de lange eliminatiehalfwaardetijd vertoont itraconazol een tamelijk lange tmax (ongeveer 6 uur), maar de schatting van de AUC was ten minste vier keer de Tmax, wat erop wijst dat bij deze proefpersonen het geneesmiddel uit het maag-darmkanaal is opgenomen en dat het geneesmiddel in het lichaam niet beïnvloed wordt door verschillen tussen de beide formuleringen.
Finnish: AUC estimoitiin kuitenkin vähintään neljä kertaa Tmax-arvon suuruiseksi, mikä viittaa siihen, että näillä koehenkilöillä lääke on imeytynyt maha-suolikanavasta ja että lääkkeen pitoisuus elimistössä ei riipu kyseisten kahden formulaation välisistä eroista.
Dutch: Toedieningsweg
Finnish: Suun kautta
Dutch: Daarom kan voor de 35 in de analyse opgenomen proefpersonen worden aangenomen dat bio-equivalentie is aangetoond.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että biologinen samanarvoisuus oli osoitettu analyysiin osallistuneiden 35 koehenkilön osalta.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen geen vergunningen voor het in de handel te brengen voor Prokanazol en aanverwante namen (zie bijlage I) in de betreffende lidstaten te verlenen en de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Finnish: Ottaen huomioon, että - CHMP katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, - poikkeavia arvoja tuottaneen koehenkilön poissulkemista ei voida hyväksyä, koska tietoja on tulkittava kokonaisuutena, - Prokanazolin hyöty-riskisuhdetta pidetään negatiivisena, CHMP suositteli Prokanazolin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä kyseisissä jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa, jossa valmisteen myynti on nykyisin sallittua.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook de ruwe gegevens voor alle vrijwilligers zoals was verzocht door het CHMP.
Finnish: CHMP:n pyynnöstä hakija toimitti myös kaikkien koehenkilöiden lähtötiedot.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
Finnish: CHMP laati hakijalle seuraavan kysymysluettelon:
Dutch: Het CHMP uitte twijfels over de kwaliteit van de grens voor kwantificering, waarbij werd gewezen op het ontbreken van samenvattende specificaties, en concludeerde dat vergelijkbare problemen van restgebieden waarschijnlijk op meer proefpersonen dan de reeds geïdentificeerde vijf proefpersonen van invloed zijn.
Finnish: Se totesi, että jäännösalueisiin liittyy todennäköisesti vastaavia ongelmia muillakin kuin jo yksilöidyillä viidellä koehenkilöllä.
Dutch: Er werden geen geldige argumenten overgelegd als motivering voor de afwezigheid van betrouwbare farmacokinetische berekeningen, aangezien de in de analytische methode gebruikte grenswaarde voor kwantificering niet door een validatieproces was vastgesteld, maar arbitrair was aangenomen als 5 ng/ml (de laagste ijkwaarde).
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Dutch: De aanvrager wordt verzocht de ruwe gegevens over te leggen van alle vrijwilligers die voor de berekeningen zijn gebruikt.
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (geblisterd)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (nietgeblisterd)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
Dutch: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Dutch: • kanker heeft.
Finnish: • sairastat syöpää.
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)*
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet ovat kohdassa 6.6.
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Dutch: Deze effecten waren blijvend bij voortzetting van de behandeling.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Dutch: Benodigdheden:
Finnish: Tarvittavat välineet:
Dutch: U kunt een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit zien.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat osittain tässä koemallissa, kun RANKL:n estäjien antaminen lopetettiin.
Dutch: Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd.
Finnish: Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
Dutch: Hoewel deze onbalans waargenomen werd in een gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in een gestratificeerde analyse.
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zelden Zelden Niet bekend
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Harvinainen Harvinainen Tuntematon
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
Finnish: Naiset, joilla oli muita luuhun mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai hoitoja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid1 Anafylactische reactie1
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys1 Anafylaktinen reaktio1
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Dutch: Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Dutch: Prolia bevat natrium
Finnish: Prolia sisältää natriumia
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
Finnish: • olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun koko sisältö injisoidaan.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Finnish: Estrogeeni auttaa pitämään luuston terveenä.
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek 4.4
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Ks. kohta 4.4
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van denosumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja denosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen pistokseen.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Prolian käytön
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient per patiënt periodiek opnieuw te worden bekeken op individuele basis gebaseerd op de voordelen en potentiële risico's van denosumab, in het bijzonder na een gebruik van 5 jaar of meer (zie sectie 4.4).
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Overleg met uw arts voordat u overweegt met uw behandeling te stoppen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
Finnish: Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Dutch: Tijdens de bevalling deden zich zelden nadelige maternale effecten voor.
Finnish: Poikimisen aikana emoon kohdistuneita haittavaikutuksia esiintyi harvoin.
Dutch: Leeftijd (28-87 jaar), etnische afkomst en ziektestatus (lage botmassa of osteoporose, prostaat- of borstkanker) beïnvloedt de farmacokinetiek van denosumab niet significant.
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Prolia bevat sorbitol
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sinun on huolehdittava siitä, että se istuu hyvin paikoillaan.
Dutch: Aan het einde van ieder doseringsinterval was de reductie van CTX gedeeltelijk afgenomen van een maximale reductie van ≥ 87% tot ongeveer ≥ 45% (bereik 45-80%).
Finnish: Kunkin annosvälin lopussa CTX:n pitoisuus palautui osittain suurimmasta ≥ 87 prosentin vähenemästä noin ≥ 45 prosentin vähenemään (vaihteluväli 45-80 %).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Dutch: • Gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Lees grondig alle instructies voordat u de voorgevulde spuit gebruikt.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Dutch: Het is belangrijk patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie te identificeren.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Proliaa ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.