FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV ziekte en CV sterfte niet.
Greek: Η ινσουλίνη glargine δεν μετέβαλε το σχετικό κίνδυνο για ΚΑ νόσο και ΚΑ θνητότητα όταν συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία.
Dutch: Het wordt bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.
Dutch: Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Greek: Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Overige informatie over Abasaglar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Abasaglar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abasaglar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abasria verleend.
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abasaglar te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
Dutch: Dit betekent dat Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Dutch: Het gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA1c was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Greek: Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Dutch: De dosis wordt individueel aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abasaglar.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
Dutch: De verandering betekent dat het middel na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange werkingsduur heeft.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van Lantus.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus.
Dutch: Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
Dutch: Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Dutch: • In het ene onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus wanneer toegevoegd aan behandeling met kortwerkende insuline bij 536 patiënten met type 1-diabetes.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Dutch: Hun gemiddelde HbA1c-gehalte vóór behandeling was 7,8% en de gemiddelde daling na zes maanden was vergelijkbaar (0,35% in de Abasaglar-groep en 0,46% in de Lantus-groep); 34,5% van degenen die Abasaglar kregen en 32,2% van degenen die Lantus kregen zaten onder de streefwaarde van 7%.
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Hoe wordt Abasaglar gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
Dutch: De injectieplaats dient bij elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Abasaglar injecteren als hun dit correct is aangeleerd.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abasaglar in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) zijn bij kinderen vaker waargenomen dan bij volwassenen.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abasaglar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de door het lichaam aangemaakte insuline.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Dutch: Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Dutch: Abasaglar insuline glargine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Dutch: Hoe werkt Abasaglar?
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Abasaglar.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
Dutch: Abasaglar is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Dutch: • In het tweede onderzoek werd behandeling met Abasaglar of Lantus als toevoeging aan via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abasaglar.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Dit gebeurde in twee ondersteunende onderzoeken waaraan in totaal 1 295 volwassenen met diabetes deelnamen.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen met betrekking tot Abasaglar.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Verpakking
Greek: Περιγραφή
Dutch: EU-nummer Naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Dutch: Toediening sweg
Greek: Συσκευασία
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Dutch: U dient waarschijnlijk te gaan liggen tot u zich beter voelt.
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: Dit verschil was statistisch niet significant.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn:
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Dutch: {MM/YYYY}
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: 3 jaar
Greek: 3 χρόνια
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dutch: Er kunnen tot 3 injecties in 24 uur worden gegeven.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν μέχρι τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Greek: Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Dutch: Aspartaam (E 951)
Greek: Ασπαρτάμη (Ε 951)
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
Dutch: Probeer ABILIFY iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Dutch: 1101 CT, Amsterdam Nederland
Greek: 1101 CT, Amsterdam
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 5.1).
Greek: Είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ABILIFY u nodig heeft en voor hoe lang.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ABILIFY χρειάζεσθε και για πόσο διάστημα το χρειάζεσθε.
Dutch: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italië
Greek: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 juni 2004 Datum laatste verlenging: 04 juni 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουνίου 2009
Dutch: Sucrose kan schadelijk zijn voor de tanden.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Dutch: De preventie van recidieven is niet vastgesteld.
Greek: Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής.
Dutch: 3 jaar Na eerste opening: 6 maanden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Dutch: • toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Dutch: Een tweede injectie kan 2 uur na de eerste injectie worden toegediend op basis van de individuele klinische status, en er mogen niet meer dan drie injecties binnen een 24-uurs periode worden gegeven.
Greek: Μια δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί 2 ώρες μετά την πρώτη ένεση, με βάση την ατομική κλινική κατάσταση και δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός περιόδου 24 ωρών.
Dutch: Gebruik binnen 6 maanden na eerste opening.
Greek: Χρησιμοποιείστε το εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Verhoogde mortaliteit
Greek: Αυξημένη θνησιμότητα
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Greek: - Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροπρόθεσμα στοιχεία, όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αριπιπραζόλης για αυτή τη χαρακτηριζόμενη από διακυμάνσεις διαταραχή.
Dutch: Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.
Greek: Ρυθμίσεις της ημερήσιας δοσολογίας, περιλαμβανομένης μείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται με βάση την κλινική κατάσταση.
Dutch: Het medische toezicht en de monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
Greek: Η ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: • niet genoeg natrium in het bloed,
Greek: • όχι αρκετό νάτριο στο αίμα,
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συμπεριελάμβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Greek: Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden deze vaker en met grotere heftigheid op bij hoge potenties en hogere doseringen van eerste generatie antipsychotica.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμάκων πρώτης γενιάς.