FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects <60 kg.
Italian: In studi di farmacologia clinica, dopo l'aggiustamento per il peso corporeo, l'AUC del metabolita attivo è stata più alta approssimativamente del 19% in soggetti cinesi, giapponesi e coreani in confronto a quella dei caucasici, principalmente in relazione alla più alta esposizione nei soggetti asiatici con peso corporeo <60 kg.
English: For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of prasugrel is required, platelet transfusion may be appropriate.
Italian: Per pazienti con sanguinamento in atto, per cui è necessario invertire gli effetti farmacologici di prasugrel, può essere appropriata la trasfusione di piastrine.
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day.
Italian: Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Prasugrel Mylan al giorno.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Italian: È importante che lei informi il medico, il dentista e il farmacista che lei sta prendendo Prasugrel Mylan.
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Italian: La somministrazione di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
English: Overdose of Prasugrel Mylan may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Italian: Il sovradosaggio di Prasugrel Mylan può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche.
English: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Italian: Sesso Nei soggetti sani e nei pazienti, la farmacocinetica di prasugrel nelle donne e negli uomini è simile.
English: Concomitant administration of Prasugrel Mylan with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Italian: La somministrazione contemporanea di Prasugrel Mylan e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata.
English: If you then take Prasugrel Mylan and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Italian: Se poi prende Prasugrel Mylan e presenta reazioni allergiche che possono essere riconosciute come un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso, deve informare il medico immediatamente.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (in associazione con ASA), fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata).
English: Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Italian: Pertanto prasugrel può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo; comunque, la somministrazione della dose di carico di prasugrel a digiuno può dare luogo ad un più rapido inizio d'azione (vedere paragrafo 4.2).
English: Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Italian: Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Prasugrel Mylan solo se il medico dice che lo può fare.
English: Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Prasugrel Mylan a causa di un aumentato rischio di sanguinamento
English: In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GP IIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Italian: Nella intera popolazione di ACS, prasugrel si è associato a una incidenza più bassa di morte CV, di IM non mortale, e di ictus non mortale rispetto a clopidogrel, indipendentemente dalle caratteristiche basali quali età, sesso, peso corporeo, regione geografica, uso degli inibitori della GP IIb/IIIa, e tipo di stent.
English: In TRITON, for every 1000 patients treated with prasugrel, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Italian: Nello studio TRITON, ogni 1.000 pazienti trattati con prasugrel, ci sono stati 22 pazienti in meno con infarto del miocardio, e 5 in più con sanguinamenti maggiori secondo TIMI non correlati a CABG, in confronto ai pazienti trattati con clopidogrel.
English: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France 12.
Italian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
English: The phase 3 TRITON study compared prasugrel with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Italian: Nello studio di fase 3 TRITON, prasugrel è stato confrontato con clopidogrel, entrambi somministrati in associazione con ASA ed altre terapie standard.
English: Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel è risultata simile anche nei pazienti con ESRD con necessità di emodialisi in confronto ai soggetti sani, sebbene la Cmax e la AUC del metabolita attivo sia diminuita rispettivamente del 51% e del 42%, nei pazienti con ESRD.
English: You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Italian: Le può inoltre essere stato posizionato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.
English: Inducers of cytochromes P450
Italian: Induttori dei citocromi P450
English: Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Italian: Prasugrel Mylan, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects <75 years of age.
Italian: Nell'ampio studio clinico di fase 3, l'esposizione al metabolita attivo (AUC) è stata più alta del 19% nei pazienti molto anziani (età ≥75 anni) in confronto ai soggetti di età <75 anni.
English: In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
Italian: In uno studio a 30 mesi (TRILOGY-ACS), condotto in 9.326 pazienti con ACS UA/NSTEMI trattati con terapia medica, senza rivascolarizzazione (indicazione non registrata), prasugrel non ha significativamente ridotto la frequenza dell'obiettivo composito di morte CV, IM o ictus rispetto a clopidogrel.
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Italian: In studi pre- e post-natali su ratti, il trattamento materno non ha avuto effetto sullo sviluppo comportamentale o riproduttivo della prole a dosi fino ad una esposizione 240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata (espressa in mg/m²).
English: You have been prescribed Prasugrel Mylan because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Italian: Prasugrel Mylan le è stato prescritto perché lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato sottoposto ad una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite.
English: Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
Italian: Un'aumentata frequenza (di 3 volte) e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) entro 7 giorni dall'interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8).
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Prasugrel Mylan at its usual dose the next day.
Italian: Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Prasugrel Mylan il giorno seguente.
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Italian: Questi includevano una trombosi dello stent definita o probabile al termine dello studio (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; CI 0,364 - 0,683); morte CV, IM non mortale, e una rivascolarizzazione urgente del vaso originariamente trattato a 30 giorni (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; CI 0,688 - 0,894); morte per tutte le cause, IM non mortale, e ictus non mortale fino al termine dello studio (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; CI 0,751 - 0,919); morte CV, IM non mortale, ictus non mortale o ri-ospedalizzazione per evento cardiaco ischemico fino al termine dello studio (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; CI 0,762 - 0,921).
English: If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p<0.05).
Italian: L'analisi dell'obiettivo composito nell'intera popolazione di ACS (comprendente i gruppi UA/NSTEMI e STEMI) è stata subordinata alla dimostrazione della superiorità statistica di prasugrel nei confronti di clopidogrel nel gruppo UA/NSTEMI (p<0,05).
English: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Italian: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
English: What Prasugrel Mylan contains - The active substance is prasugrel.
Italian: Cosa contiene Prasugrel Mylan - Il principio attivo è prasugrel.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2B6
English: An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
Italian: Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Prasugrel Mylan è somministrato in associazione con eparina.
English: Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Prasugrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: All ACS population
Italian: Intera popolazione di ACS
English: Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Italian: Digossina Prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina.
English: - have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Italian: - Se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Prasugrel deve essere usato con cautela nei pazienti di età ≥75 anni a causa del potenziale rischio di sanguinamento in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Prasugrel non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Driving and using machines Prasugrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Prasugrel Mylan alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Prasugrel Mylan can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Italian: Prasugrel Mylan può anche essere somministrato in associazione con ASA, eparina, digossina e medicinali che innalzano il pH gastrico, inclusi gli inibitori della pompa protonica e i bloccanti H2.
English: Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Italian: Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l'uomo (valutata in mg/m²).
English: It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
Italian: È rapidamente idrolizzato nell'intestino a tiolactone, che viene poi convertito al metabolita attivo con un singolo passaggio metabolico dal citocromo P450, principalmente dal CYP3A4 e dal CYP2B6 e in minor misura dal CYP2C9 e dal CYP2C19.
English: The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GP IIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Italian: I benefici collegati a prasugrel sono risultati indipendenti dall'utilizzo di altre terapie cardiovascolari in acuto e a lungo termine, fra cui eparina/eparina a basso peso molecolare, bivalirudina, inibitori endovenosi della GP IIb/IIIa, medicinali che abbassano i lipidi, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
English: Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Italian: Altre terapie, così come l'eparina e gli inibitori della GPIIb/IIIa, sono stati somministrati a discrezione del medico.
English: Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with prasugrel and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Italian: Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e trattati con prasugrel e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore secondo il sistema di classificazione TIMI.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving prasugrel, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Italian: Nei soggetti sani, nei pazienti con aterosclerosi stabile e nei pazienti con ACS che hanno assunto prasugrel, non c'è stato alcun effetto rilevante della variazione genetica del CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, o CYP2C19 sulla farmacocinetica del prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
English: Although not studied in specific interaction studies, prasugrel has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Italian: Sebbene non sia stato oggetto di specifici studi di interazione, prasugrel è stato somministrato nello studio clinico di fase 3 in associazione con eparina a basso peso molecolare, bivalirudina e inibitori di GP IIb/IIIa (non sono disponibili informazioni relativamente al tipo di inibitore di GP IIb/IIIa utilizzato) senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.
English: Prasugrel Mylan inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Italian: Prasugrel Mylan inibisce l'aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli sanguigni.
English: Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Italian: Lo studio di fase III TADO ha valutato l'uso di prasugrel (n=171) verso placebo (n=170) in pazienti con anemia falciforme, di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, per la riduzione delle crisi vasoocclusive.
English: In the phase 3 clinical trial, prasugrel was administered without regard to co administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Italian: Nello studio clinico di fase 3, prasugrel è stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della pompa protonica o di un bloccante H2.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Italian: La farmacocinetica di prasugrel e la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica sono simili nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) 30<50 mL/min/1,73 m²) e nei soggetti sani.
English: Prasugrel Mylan can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Italian: Prasugrel Mylan può essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (incluse le statine) o con medicinali induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450.
English: c Life-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Italian: c Il sanguinamento a rischio di morte è un sottogruppo del sanguinamento TIMI maggiore e include le tipologie sotto elencate.
English: Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GP IIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
Italian: Circa il 40% dei pazienti (in ogni gruppo di trattamento) aveva ricevuto gli inibitori della GP IIb/IIIa quale supporto all'intervento coronarico percutaneo (non sono disponibili informazioni sul tipo di inibitore della GP IIb/IIIa usato).
English: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Italian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: • Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Italian: Poiché le piastrine intervengono in fase iniziale e/o di sviluppo delle complicanze trombotiche della malattia aterosclerotica, l'inibizione della funzione piastrinica può comportare una riduzione della frequenza di eventi cardiovascolari come la morte, l'infarto del miocardio, o l'ictus.
English: Patients ≥75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: I pazienti di età ≥75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: What Prasugrel Mylan is and what it is used for
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e a cosa serve
English: Prasugrel Mylan is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: Prasugrel Mylan deve essere somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
English: Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured prasugrel compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Italian: Sebbene il sanguinamento sia risultato aumentato con prasugrel, un'analisi dell'obiettivo composito costituito da morte per tutte le cause, infarto del miocardio non mortale, ictus non mortale e sanguinamento maggiore secondo TIMI non correlato a CABG è risultata favorevole per prasugrel in confronto a clopidogrel (HR 0,87; 95% CI, da 0,79 a 0,95; p=0,004).
English: What Prasugrel Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Prasugrel Mylan How to take Prasugrel Mylan Possible side effects
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan Come prendere Prasugrel Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Prasugrel Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Daily co administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Italian: La somministrazione contemporanea giornaliera di ranitidina (un bloccante H2) o di lansoprazolo (un inibitore della pompa protonica) non ha modificato l'AUC e il Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha diminuito la Cmax del 14% e del 29%, rispettivamente.
English: Prasugrel Mylan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Italian: Prasugrel Mylan è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
English: Prasugrel Mylan should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Italian: Prasugrel Mylan deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno.