FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4: Variación Media de la concentración de triglicéridos desde el inicio hasta el mes 3 en el estudio en fase III controlado con placebo en pacientes con SQF (APPROACH)
Romanian: Tabelul 4: Modificarea medie față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3, controlat față de placebo, la pacienții cu SCF în luna a 3-a (APPROACH) Placebo (N=33)
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento con volanesorsén, se considerará aumentar la frecuencia de administración a 285 mg por semana si la respuesta es insuficiente en lo que respecta a la reducción de los triglicéridos en suero según la evaluación del especialista con experiencia encargado de la supervisión, y siempre que el número de plaquetas esté dentro del intervalo de normal.
Romanian: După 6 luni de tratament cu volanesorsen, trebuie luată în considerare creșterea dozei frecvenței de administrare la 285 mg săptămânal dacă răspunsul este inadecvat din punct de vedere al reducerii trigliceridelor serice, conform evaluării făcute de specialistul supervizor experimentat și în condițiile în care numărul trombocitelor se află în limite normale.Pacienții trebuie readuși la doza de 285 mg la fiecare 2 săptămâni dacă doza mai mare de 285 mg săptămânal, nu generează o reducere suplimentară semnificativă a trigliceridelor după 9 luni.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat în zone cu tatuaje, nevi, semne din naștere, echimoze, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, indurată, învinețită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Importancia de controlar las plaquetas o Posibilidad de que se necesite ajustar la dosis o dejar de recibir el medicamento en función del recuento de plaquetas o Necesidad de conocer los signos de la trombocitopenia, de estar atentos por si aparecen y de buscar inmediata l ayuda de un profesional sanitario o Información sobre el registro de los casos de SQF y sobre el estudio EPAS, y animarlos a participar en ellos o Notificación de cualquier reacción farmacológica adversa al profesional sanitario
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților va conţine următoarele mesaje cheie: o Informații relevante privind trombocitopenia și sângerarea severă o Importanța monitorizării nivelurilor trombocitelor o Posibila necesitate de a ajusta dozele sau de pauze de tratament, în funcție de rezultatele testului pentru trombocite o Necesitatea de a conștientiza și a fi în alertă în legătură cu semnele de trombocitopenie și importanța solicitării de asistență medicală imediată din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Informații despre registrul bolii SCF și studiul PASS, precum și încurajarea pentru a participa la aceste studii o Raportarea oricărei reacții adverse la medicament către un profesionist din domeniul sănătății
Spanish: Apósito (opcional)
Romanian: (opțional)
Spanish: Se recomienda controlar, de forma trimestral, la aparición de nefrotoxicidad mediante tiras reactivas en orina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru detectarea nefrotoxicității prin test de rutină cu benzi de testare, efectuat trimestrial.
Spanish: Grupo de pacientes no tratados previamente (inicio del estudio abiertoa, N = 51)
Romanian: (Momentul inițial al studiului deschisa, N=51)
Spanish: Este medicamento se puede sacar de la nevera y conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C), en el envase original.
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat, în cutia originală, la temperatura camerei, (sub 30 °C) timp de cel mult 6 săptămâni.
Spanish: * valor de p = 0,0001 **valor de p <0,0001 Los valores de p proceden del modelo de regresión logística con el tratamiento, la presencia de pancreatitis y la presencia de ácidos grasos omega-3 o de fibratos concurrentes como factores, y la concentración de triglicéridos en ayunas inicial transformada logarítmicamente como covariable.
Romanian: Valori p din modelul de regresie logistică având drept factori tratamentul, prezența pancreatitei și prezența concomitentă a acizilor grași omega-3 și/sau fibraților, iar valoarea la momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar transformată logaritmic drept covariabilă.
Spanish: Si se olvida de administrar una dosis y se da cuenta antes de que hayan pasado 48 horas de la hora prevista, se administrará la dosis olvidada cuanto antes.
Romanian: Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
Romanian: În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml.
Spanish: Mes 15
Romanian: Luna 15
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
Romanian: Din aceștia 13, 5 au înregistrat o pauză de tratament, 5 au înregistrat o ajustare de doză, iar 3 au înregistrat atât o pauză de tratament cât și o ajustare de doză.
Spanish: - Enrojecimiento de la piel, erupción, granos, engrosamiento o aparición de cicatrices o el picor de la piel que se conoce como urticaria - Dolores musculares, dolores en manos o pies, dolor o rigidez articular, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de mandíbula, espasmos musculares u otros dolores corporales - Cansancio intenso, debilidad o falta de energía, retención de líquidos, dolor torácico no relacionado con el corazón.
Romanian: Înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, coșuri, îngroșare sau descuamare a pielii, ori mâncărime pe piele cunoscută sub numele de urticarie - Durere musculară, durere în mâini sau picioare, durere sau rigiditate a articulațiilor, durere de spate, durere de gât, durere de maxilar, spasme musculare sau alte dureri în corp
Spanish: Tire el protector de la aguja después de la inyección.
Romanian: Aruncați capacul acului după injecție.
Spanish: Prepare la zona de inyección
Romanian: Pregătiți-vă pentru injectare
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Romanian: Medicamentul este disponibil fie sub formă de cutie conținând 1 seringă preumplută, fie sub formă de ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje a câte 1 cutie de carton) seringi preumplute.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Romanian: Scoateți seringa și inspectați medicamentul Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de
Spanish: No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
Romanian: Nu faceți injecția în zone cu tatuaje, nevi, cicatrici, semne din naștere, vânătăi, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Volanesorsen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Romanian: Waylivra 285 mg injecţie volanesorsen s.c.
Spanish: Hematuria (1,1 %) Proteinuria (1,1 %)
Romanian: Hematurie (1,1%) Proteinurie (1,1%)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
Romanian: Pachet multiplu: 4 (4 ambalaje de 1) seringi preumplute
Spanish: No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos cu capacul acului scos.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento durante ≥4 semanas; se reanudará cuando el recuento de plaquetas sea ≥100 × 109/l
Romanian: Pauză de tratament timp de ≥ 4 săptămâni și reluați tratamentul după ce nivelul trombocitelor ≥ 100 x 109/l
Spanish: Antes de utilizar este medicamento su médico le hará un análisis para medir el número de plaquetas y después, a intervalos regulares, mientras reciba Waylivra para controlar el número de plaquetas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru a verifica numărul trombocitelor și apoi, la intervale regulate după ce ați început să utilizați
Spanish: Tras la administración de una dosis de 285 mg una vez por semana a pacientes con SQF, la media geométrica estimada (coeficiente de variación % de la media geométrica) de la Cmáx en estado de estacionario es de 8,92 µg/ml (35 %), el AUC0-168 h es de 136 µg*h/ml (38 %) y la Cvalle es de 127 ng/ml (58 %) en los pacientes que seguían dando negativo para los anticuerpos antifármaco.
Romanian: 8,92 µg/ml (35%), ASC0-168h este de 136 µg*h/ml (38%) și Ctrough este de 127 ng/ml (58%) la pacienții care au rămas negativi la testul pentru anticorpilor anti-medicament.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra funcţiei de reproducere
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
Romanian: Datorită slabei biodisponibilități orale a volanesorsen, se consideră puțin probabil ca aceste concentrații scăzute în lapte să conducă la expunere sistemică din cauza alăptatului (vezi pct. 4.6).
Spanish: Tamaño de envases con una jeringa precargada y envases múltiples con 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas.
Romanian: Ambalaj cu dimensiune pentru o seringă preumplută sau ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje de 1)
Spanish: Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Romanian: Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Romanian: Dacă nu observați acest lucru în primele 48 de ore, doza uitată trebuie sărită și va fi administrată următoarea injecție conform planificării.
Spanish: Porcentaje de pacientesb con concentración plasmática de triglicéridos en ayunas < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Romanian: < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Niveles anormalmente altos o bajos de leucocitos en los análisis de sangre - Facilidad para la formación de cardenales o exceso de estos, o aparición de cardenales sin causa evidente - Hemorragia bajo la piel que parece una erupción, hemorragia en las encías o en la boca, presencia de sangre en la orina o en las heces, sangrar por la nariz o tener una regla anormalmente abundante - Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden ser erupción cutánea, rigidez articular o fiebre - Presencia de sangre o de proteínas en orina - Cambios en los resultados de determinados análisis de sangre, como: o aumento de los niveles de algunos constituyentes de la sangre: creatinina, urea, transaminasas, enzimas hepáticas o aumento del tiempo de coagulación o disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre o disminución de la tasa de filtración de la sangre en los riñones - Diabetes, cuyos síntomas pueden ser aumento de la sed, necesidad de orinar con frecuencia (sobre todo por la noche), hambre extrema, cansancio intenso y pérdida de peso inexplicable - Dificultad para dormir - Dolores de cabeza, entumecimiento, hormigueo o cosquilleo, sensación de desvanecimiento o desmayo, mareo o agitación - Trastornos de la vista, como visión de destellos o breve ceguera transitoria en un ojo, hemorragia bajo la superficie del ojo o visión borrosa - Presión arterial alta - Acaloramiento, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, escalofríos, sensación de calor, enfermedad de tipo gripal o sensación general de malestar - Tos, dificultad respiratoria, congestión nasal, hinchazón de la garganta, sibilancias - Sensación de enfermedad, boca seca, diarrea, hinchazón del cuello, de la cara o de las encías, dolor o inflamación del estómago, indigestión
Romanian: - Diabet zaharat, ale cărui simptome includ sete crescută, necesitatea frecventă de a urina (în special noaptea), foame extrem de puternică, oboseală severă și scădere în greutate inexplicabilă - Dificultăţi cu somnul - Durere de cap, amorțeală, senzație de furnicături sau înţepături pe piele, senzație de leșin sau leșin, tremurături - Tulburări vizuale precum perceperea de lumini intermitente sau orbire temporară, de scurtă durată, la un ochi, sângerare sub suprafața ochiului sau vedere încețoșată - Hipertensiune arterială - Bufeuri, transpirație crescută, transpirații nocturne, frisoane, senzație de căldură, durere,
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Romanian: Valoare observată modificare de la momentul inițial în CS7
Spanish: Tabla 6: Resumen de las concentraciones de TG en ayunas (media [DE, EEM], mg/dl) a lo largo del tiempo en el ensayo CS7
Romanian: DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
Spanish: No intente sacarla.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer.
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Romanian: Nu țineți de tija pistonului sau de capul pistonului în timp ce scoateți capacul acului.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
Romanian: - Reacții la locul de injectare (durere, înroșire, căldură, uscare, umflare, mâncărime, furnicături, întărire, apariția de pustule, vânătăi, sângerare, amorțeală, modificarea culorii sau o senzație de arsură la locul de injectare).
Spanish: Hemorragia conjuntival (1,1 %) Visión borrosa (1,1 %)
Romanian: Hemoragie conjunctivală (1,1%) Vedere încețoșată (1,1%)
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l și tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct.
Spanish: Inflamación en la zona de inyección (2,2 %) Masa en la zona de inyección
Romanian: Inflamație la nivelul locului de injectare (2,2%)
Spanish: Consultará a su médico de inmediato, si tiene cualquier signo que indique un nivel bajo de plaquetas, como hemorragia inusual o prolongada, manchas rojas en la piel (llamadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragias que no se detienen, hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un fuerte dolor de cabeza.
Romanian: Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 285 mg; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Romanian: Conținutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doza de 285 mg,
Spanish: Jeringa precargada con Waylivra
Romanian: Seringă preumplută Waylivra
Spanish: APPROACH-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 14)
Romanian: (Momentul inițial al studiului indexa, N=14)
Spanish: El principio activo es el volanesorsén.
Romanian: Ce conține Waylivra Substanța activă este volanesorsen.
Spanish: Clave la aguja
Romanian: Introduceți acul
Spanish: Muy frecuente (N, %)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (N, %)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută volanesorsen ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Spanish: Se indicará al paciente que informe a su médico de inmediato si presenta cualquier indicio de hemorragia, como petequias, cardenales espontáneos, hemorragia subconjuntival u otra hemorragia inusual (como epistaxis, hemorragia gingival, rectorragia o menorragia), rigidez cervical, cefalea atípica intensa o cualquier hemorragia prolongada.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului imediat dacă au orice semne de sângerare, acestea putând include peteșii, învinețire spontană, sângerare subconjunctivală sau altă sângerare neobișnuită (inclusiv epistaxis, sângerare a gingiilor, sânge în scaun sau sângerare menstruală neobișnuit de puternică), redoarea cefei, cefalee atipic de severă sau orice altă sângerare prelungită.
Spanish: Muslos - Se muestras las caras delantera y media (Figura E).
Romanian: Coapse - Zona din față, de la mijloc, după cum este indicat (Figura E).
Spanish: - si es alérgico al volanesorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra Nu utilizați Waylivra: - dacă sunteţi alergic la volanesorsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: Punto temporal
Romanian: Moment inițiala
Spanish: Pellizque la piel
Romanian: Tija pistonului
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Romanian: Prindeți pielea Cu mâna, prindeți pielea din jurul locului de injecție
Spanish: Hemorragia en la zona de punción del vaso (1,1 %)
Romanian: Hemoragie la nivelul locului de puncționare a vasului (1,1%)
Spanish: Concentración de C-LDL
Romanian: CS16-volanesorsen
Spanish: El ensayo APPROACH en pacientes con SQF
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Studiul APPROACH la pacienții cu SCF
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
Romanian: Au fost observate reduceri dependente de doză și de timp ale numărului trombocitelor la maimuțele Cynomolgus, în cadrul unor studii cu doză repetată.
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar que el número de plaquetas en sangre es bajo (las plaquetas son células importantes para la coagulación de la sangre).
Romanian: - Simptome care pot indica niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (trombocitele sunt celule importante pentru coagularea sângelui).
Spanish: Protector de aguja
Romanian: Capacul acului
Spanish: La primera vez que le den Waylivra debe conservar las jeringas precargadas en su envase en la nevera (entre 2 ºC y 8 °C)
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 ° - 8 °C).
Spanish: Variación absoluta media por MC (IC al 95 %) mg/dl o mmol/l
Romanian: IÎ) mg/dl sau mmol/l
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
Romanian: În această perioadă de timp, acest medicament poate fi ținut la temperatura camerei sau pus înapoi în frigider, după cum este necesar.
Spanish: Eritema en la zona de inyección Dolor en la zona de inyección Palidez en el lugar de inyección Hinchazón en el zona de inyección (25, 29 %) Prurito en la zona de inyección
Romanian: Eritem la nivelul locului de injectare (67,78%) Durere la nivelul locului de injectare (38,44%) Paloare la nivelul locului de injectare (37,43%) Tumefiere la nivelul locului de injectare (25,29%) Prurit la nivelul locului de
Spanish: Cada 3 meses, para controlar la hepatotoxicidad, se medirán las enzimas hepáticas y la bilirrubina en el suero.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea hepatotoxicității prin intermediul nivelului seric al enzimelor hepatice și bilirubinei, trimestrial.
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare, definite ca orice reacție cutanată la locul de injectare care persistă mai mult de 2 zile, au apărut la 82% dintre pacienții tratați cu volanesorsen în cadrul studiului APPROACH și al extensiei acestuia în regim deschis (CS7).
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
Romanian: Presincopă (1,1%) Migrenă retiniană (1,1%) Sincopă (2,2%) Amețeală (1,1%)
Spanish: CS16-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 3)
Romanian: (Momentul inițial al studiului indexa, N=3)
Spanish: No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.
Romanian: Injectarea soluției împreună cu bula de aer este inofensivă.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Waylivra
Spanish: Recuento de plaquetas (× 109/l)
Romanian: Monitorizare și recomandări de tratament pentru Waylivra Număr trombocite (x 109/l)
Spanish: Epistaxis (3,3 %) Tos (1,1 %)
Romanian: Epistaxis (3,3%) Tuse (1,1%) Dispnee (2,2%)
Spanish: Fatiga (8,9 %)
Romanian: Greaţă (8,9%)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE MÚLTIPLE CON BLUE-BOX
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU CU CHENAR ALBASTRU
Spanish: Tratamiento de la zona de inyección
Romanian: Tratați locul injecției