FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ● Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Slovenian: ● povečan srčni utrip,
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ...... 100 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική, το σώμα σας μπορεί να προσλάβει υπερβολική ποσότητα υγρού.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli Če ste dobili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli, ste s tem lahko v svoje telo dobili preveč tekočine.
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje natrij
Greek: Δεδομένου ότι η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην παρούσα κατάσταση, η δοσολογία στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων.
Slovenian: Odmerjanje se določa za posamezno indikacijo glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid, zato se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Greek: 2 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε 25 διαδοχικές ημέρες κάθε 2 - 4 εβδομάδες κάθε 4 - 8 εβδομάδες σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5 ημέρες
Slovenian: 2 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni vsake 2-4 tedne vsakih 4-8 tednov, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni
Greek: Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό,
Slovenian: eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, edem na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem občasni redki
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ D-σορβιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI D-sorbitol, voda za injekcije.
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές συχνά μπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλιστεί: - ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν με αργό ρυθμό (αρχικός ρυθμός 0,01 - 0,02 ml/kg/λεπτό) - ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija
Greek: ● Ριζιτικό σύνδρομο (αυχένα ή πλάτης και άλλα συμπτώματα όπως αιμωδία, κνησμός και αδυναμία στους βραχίονες και στα κάτω άκρα)
Slovenian: ● nespečnost, ● radikularni sindrom (bolečine v vratu in hrbtu in drugi simptomi, kot so otopelost, mravljinčenje ter šibkost rok in nog),
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία.
Slovenian: Ig, ali pa bolnike, pri katerih je od predhodnega infundiranja preteklo veliko časa, med prvim infundiranjem in še eno uro po prvem infundiranju spremljati v bolnišnici, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά Όχι συχνές
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalno vedenje občasni redki
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti
Greek: ● Μείωση ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων
Slovenian: ● zmanjšano število eritrocitov in levkocitov,
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 0,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje: 0,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 400-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 g, 5 g, 10 g και 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
Greek: 0,2 έως 0,4 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Greek: ● Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: ● zvišan ali znižan krvni tlak,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (10 g and 20 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (10 g in 20 g)
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo občasni občasni
Greek: • Οίδημα περιφερικό
Slovenian: • periferni edem,
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της θέσης ένεσης, του πόνου, του κνησμού και του πρηξίματος)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemom, bolečino, pruritusom in oteklino na mestu injiciranja),
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Slovenian: Kawasakijev sindrom2 g/kg v enem odmerku, ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Greek: Kάθε ml φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola.
Greek: Ακμή, αλωπεκία, εκχύμωση, ερύθημα, υπεριδρωσία, παλαμιαίο ερύθημα, πορφύρα
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj pogosti občasni akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura občasni
Greek: • Κνησμός (φαγούρα)
Slovenian: ● pruritus (srbenje),
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές συχνά μπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλιστεί: - ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν με αργό ρυθμό (αρχικός ρυθμός 0,01 ml/kg/λεπτό) - ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min) - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Greek: (μέχρι 0,1 ml/kg/min).
Slovenian: 0,1 ml/kg/min).
Greek: • εάν έχετε υψηλή πίεση αίματος
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Flebogamma DIF
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena z naslednjimi merili:
Greek: • Περιπτώσεις μετάγγισης που σχετίζεται με οξεία βλάβη των πνευμόνων (TRALI) η οποία προκαλεί υποξία (έλλειψη οξυγόνου), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ταχύπνοια (γρήγορη αναπνοή), κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα), πυρετό και υπόταση.
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Greek: D-σορβιτόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: D-sorbitol voda za injekcije
Greek: • Συριγμός
Slovenian: Sorbitol
Greek: ● Γριππώδης συνδρομή
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο της IgG (μετρούμενο προ της επόμενης έγχυσης) τουλάχιστον 6 g/l ή εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία του πληθυσμού.
Slovenian: 6 g/l ali znotraj normalnega referenčnega razpona za populacijo te starosti.
Greek: ● Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
Slovenian: ● dispneja (oteženo dihanje),
Greek: ● Σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 100 εγχύσεις):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (5 g, 10 g και 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (5 g, 10 g in 20 g)
Greek: 1 g/kg ή
Slovenian: 1 g/kg
Greek: Ένα ml περιέχει 50 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IVIg) εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι IgG.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (IVIg), ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δε σχετίζονται με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή παρβοϊό Β19, πιθανότατα διότι τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, που περιέχονται στο φάρμακο, προσφέρουν προστασία.
Slovenian: Morda zato, ker protitelesa v zdravilu varujejo pred temi okužbami.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδων, πυρετού, ναυτίας, εμέτου, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρόμβωσης
Slovenian: • žilna obolenja ali trombozo
Greek: Flebogamma DIF.
Slovenian: Flebogamma DIF, kot je omotica.
Greek: • περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας
Slovenian: • primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa,
Greek: • Πόνος στο θώρακα
Slovenian: ● bolečine v okončinah,
Greek: • Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης
Slovenian: • nihanja krvnega tlaka,
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει σορβιτόλη
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρεξίας, ταχυκαρδίας και υπότασης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
Greek: ● Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Slovenian: ● zmanjšanje koncentracije hemoglobina,
Greek: Ποια είναι η χρήση του Flebogamma DIF
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Flebogamma DIF
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Greek: ● Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Slovenian: ● hipotenzija (nizek krvni tlak),
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,021 σοβαρές λοιμώξεις το χρόνο.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki v povprečju 0,021 resnih okužb na leto.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο ήδη από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη έως και 14 (73%) από τους 19 ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη παρουσίασαν συγκέντρωση αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων ανά mm3 τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: V drugi študiji je do 14 (73 %) od 19 bolnikov, ki so ostali vključeni v študijo, imelo koncentracijo trombocitov nad 50 milijonov trombocitov na mililiter vsaj enkrat med študijo.
Greek: ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Slovenian: humani normalni imunoglobulin
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο και ενδεχομένως να χρειαστούν προσαρμογή ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni in ju bo morda treba bolnikom prilagoditi glede na njihov odziv.
Greek: Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος.
Slovenian: Ta vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Flebogammadif.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Flebogammadif, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2007.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Flebogamma DIF στις 2 Σεπτεμβρίου 2010.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 2. septembra 2010 spremenjeno v Flebogamma DIF.
Greek: Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης το χρόνο καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην υποκατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od vnaprej določene mejne vrednosti, enake eni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo učinkovito pri nadomeščanju bolnikovih protiteles.
Greek: Μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain-Barré, ασθενών με νόσο Kawasaki και ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, χωρίς την ανάγκη πραγματοποίησης ειδικών μελετών για τις εν λόγω νόσους.
Slovenian: Odobrena so lahko tudi za zdravljenje bolnikov z Guillain-Barréjevim sindromom, bolnikov s Kawasakijevim sindromom ter bolnikov, pri katerih je bila izvedena presaditev krvotvornih matičnih celic, ne da bi bilo treba za te bolezni izvajati posebne študije.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 46 ασθενείς με σύνδρομο PID, γινόταν έγχυση του φαρμάκου κάθε 21 έως 28 ημέρες.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 46 bolnikov s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, je bilo zdravilo infundirano vsakih 21 do 28 dni.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena med trimesečno študijo.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό για τη θεραπεία των εν λόγω νόσων, απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Flebogamma DIF στους ασθενείς .
Slovenian: Ker se humani normalni imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Flebogamma DIF pri bolnikih zadostovali le dve manjši študiji.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Flebogammadif.
Slovenian: 1 Prej znano kot Flebogammadif.
Greek: Το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται σε ασθενείς που χρειάζονται περισσότερα αντισώματα στο αίμα τους για να μπορέσουν να αντιμετωπίσουν λοιμώξεις και άλλες ασθένειες.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo več protiteles v krvi, da jim pomagajo pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία σε καμία από τις μελέτες αυτές .
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Flebogamma DIF, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flebogamma DIF preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Flebogamma DIF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Flebogamma DIF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré, το οποίο προκαλεί πολλαπλές φλεγμονές στα νεύρα του οργανισμού
Slovenian: • Guillain-Barréjevega sindroma, ki povzroča večkratna vnetja živcev v telesu;
Greek: • Σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) σε παιδιά που έχουν μολυνθεί από HIV εκ γενετής και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις.
Slovenian: • sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsa) pri otrocih, ki so se z virusom HIV okužili ob rojstvu in imajo pogoste okužbe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flebogamma DIF.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF.
Greek: Όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να βοηθήσει στη ρύθμιση του μη φυσιολογικού ανοσοποιητικού συστήματος και στην προσαρμογή της ανοσολογικής απόκρισης.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων ανοσολογικών διαταραχών:
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja tudi za zdravljenje nekaterih motenj imunskega sistema:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να προκαλέσουν ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε λίγες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ακόμη και όταν ο ασθενής δεν έχει εκδηλώσει προηγούμενη αναφυλακτική αντίδραση στο φάρμακο.
Slovenian: Humani normalni imunoglobulini lahko v redkih primerih povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (hudo alergijsko reakcijo), četudi bolnik pred tem ni imel alergijske reakcije na zdravilo.
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, από ιατρό ή νοσοκόμα, αλλά οι ασθενείς (ή τα άτομα που τους φροντίζουν) μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja kot intravenska infuzija, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra, vendar si ga bolniki lahko dajejo tudi sami (oziroma jim ga dajejo njihovi skrbniki), če so bili ustrezno usposobljeni.
Greek: Με το Flebogamma DIF ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, πονοκέφαλος, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Slovenian: Občasno se lahko pri uporabi zdravila Flebogamma DIF pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, omotica, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečina v sklepih), nizek krvni tlak ter zmerna bolečina v ledvenem delu hrbta.
Greek: Το Flebogamma DIF δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi.
Greek: • Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ΙΤΡ), πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια στο αίμα τους
Slovenian: • idiopatske trombocitopenične purpure (ITP), obolenja, pri katerem ljudje nimajo dovolj trombocitov v krvi;
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, τα φάρμακα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων που οφείλονται σε καρκίνο του αίματος και στη μόλυνση από AIDS σε παιδιά.
Slovenian: V skladu z veljavnimi smernicami je mogoče zdravila, ki so se izkazala kot učinkovita pri bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti in bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro, odobriti tudi za uporabo pri zdravljenju vseh vrst primarne imunske pomanjkljivosti ter tudi nizkih ravni protiteles zaradi krvnega raka ali aidsa pri otrocih.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Flebogamma DIF
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flebogamma DIF
Greek: Το Flebogamma DIF δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smejo uporabljati osebe, ki so alergične na humani normalni imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge tipe imunoglobulina, zlasti če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Greek: Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της χρήσης του Flebogamma DIF σε 20 ασθενείς με ITP.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Flebogamma DIF pri 20 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
Greek: Το Flebogamma DIF παράγεται με τον ίδιο τρόπο που παράγεται το Flebogamma (άλλο φάρμακο που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη), με ορισμένα πρόσθετα στάδια στη διαδικασία καθαρισμού του προϊόντος από το ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se proizvaja enako kot zdravilo Flebogamma, ki prav tako vsebuje humani normalni imunoglobulin, le da je pri izdelavi zdravila nekaj dodatnih korakov v postopku prečiščevanja izdelka iz človeške plazme.
Greek: Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.