FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Hungarian: Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7977" felirat van.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sovaldi e un altro DAA in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono inoltre essere informati riguardo ai sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Hungarian: Minden, a Sovaldi + másik DAA-kezelést az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Italian: Modifiche della dose Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.
Hungarian: Az adag módosítása A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Italian: La compressa deve essere assunta con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A tablettát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Italian: Altra(e) popolazione(i) particolare(i)
Hungarian: Egyéb speciális populáció(k)
Italian: • fiato corto o peggioramento della sensazione di fiato corto che aveva in precedenza
Hungarian: • légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Sovaldi nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 e 6 sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Sovaldi 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di sofosbuvir con un pasto standardizzato a elevato contenuto lipidico ha rallentato la velocità di assorbimento di sofosbuvir.
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a szofoszbuvir egyszeri adagjának standardizált, magas zsírtartalmú étellel való bevétele lassította a szofoszbuvir felszívódását.
Italian: (400 mg due volte al giorno)
Hungarian: (napi kétszer 400 mg)
Italian: Tabella 2: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di somministrazione in associazione con Sovaldi
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Sovaldi-val történő egyidejű alkalmazás esetén
Italian: • e se ne accorge 18 o più ore dopo il momento in cui solitamente assume Sovaldi, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Hungarian: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto insieme ad altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C.
Hungarian: A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Hungarian: Terhesség és ribavirinnel egyidejűleg történő alkalmazás
Italian: Il principale metabolita inattivo circolante, GS-331007, responsabile di oltre il 90% dell'esposizione sistemica al farmaco, si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Hungarian: Az elsődleges inaktív keringő metabolit, a GS-331007, amely a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának több mint 90%-át teszi ki, az aktív metabolit képződését követő, illetve azzal párhuzamos reakcióutak során képződik.
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Hungarian: Az egyes kiválasztott alcsoportok válaszarányai a 6. táblázatban láthatók.
Italian: Qualora un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità.
Hungarian: Ha a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag 18%-át távolították el.
Italian: I pazienti che assumono betabloccanti o sono affetti da comorbidità cardiache concomitanti e/o epatopatia avanzata possono presentare un rischio maggiore di bradicardia sintomatica in caso di uso concomitante di amiodarone.
Hungarian: A bétablokkolókat is szedő betegek, illetve a már fennálló szívbetegségben szenvedő betegek és/vagy az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek a szimptomatikus bradycardia fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, ha egyidejűleg amiodaront is kapnak.
Italian: Il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento nello studio.
Hungarian: A vizsgálatba bevonás időpontjában a betegek 95%-a antivirális terápiában részesült.
Italian: Le compresse di Sovaldi sono disponibili in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con gel di silice come agente essiccante e spirale in poliestere.
Hungarian: A Sovaldi tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Italian: Qualora sofosbuvir sia usato in associazione con peginterferone alfa e un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a questo farmaco, la dose di peginterferone alfa deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.
Hungarian: Ha a szofoszbuvirt peginterferon alfával kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ezzel a gyógyszerrel, akkor a peginterferon alfa adagját csökkenteni kell, vagy az adott gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani.
Italian: Genotipo 2 (n = 109)
Hungarian: 2-es genotípus (n = 109)
Italian: Tacrolimuse (dose singola da 5 mg)
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-szintjét a High Pure Systemhez való COBAS TaqMan HCV módszerrel (2.0-ás változat) mérték.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, sia sofosbuvir sia GS-331007 sono stati monitorati ai fini dell'analisi farmacocinetica.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a szofoszbuvirt és a GS-331007-et is monitorozták farmakokinetikai elemzések céljából.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla cinetica di assorbimento di sofosbuvir e GS-331007, che suggerisce che la maggior parte della dose è assorbita entro 2 ore dall'assunzione.
Hungarian: Ezek az ajánlások a szofoszbuvir és a GS-331007 abszorpciós kinetikáján alapulnak, mely szerint az adag nagy része a beadást követő 2 órán belül felszívódik.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug.
Italian: Nello studio 0126, la riduzione dell'emoglobina durante il trattamento era molto comune, con il 32,5% dei soggetti (13/40) che presentava una riduzione dell'emoglobina a <10 g/dL e uno di essi una riduzione a <8,5 g/dL.
Hungarian: A 0126-os vizsgálatban a kezelés alatt nagyon gyakori volt a hemoglobinszint csökkenése, a betegek 32,5%-ánál (13/40 beteg) fordult elő a hemoglobinszint 10 g/dl alá csökkenése, közülük egy betegnél 8,5 g/dl alatti érték is előfordult.
Italian: Nera
Hungarian: Fekete
Italian: I soggetti con infezione da HCV indipendentemente dal genotipo, affetti da carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e soddisfacenti i criteri di MILANO, hanno ricevuto 400 mg di sofosbuvir e 1.000-1.200 mg di ribavirina al giorno per un massimo di 24 settimane, successivamente modificate a 48 settimane, o fino al trapianto di fegato, a seconda di quale evento si fosse verificato prima.
Hungarian: HCV-fertőzésben, a genotípustól függetlenül és hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, a MILAN kritériumoknak megfelelő betegek napi 400 mg szofoszbuvir és 1000-1200 mg ribavirint kaptak legfeljebb 24 hétig - amit később 48 hétre módosítottak - vagy a májtranszplantációig, amelyik előbb bekövetkezett.
Italian: I soggetti con HCV di genotipo 2 o 3 sono stati arruolati con un rapporto di circa 1:3.
Hungarian: A 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel rendelkező betegeket hozzávetőlegesen 1:3 arányban vonták be.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le.
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A (CatA) o carbossilesterasi 1 (CES1) e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein 1) seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxil-észter csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz 1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotid-kötő protein 1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleutid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
Hungarian: (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Italian: Se ciò la riguarda, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
Italian: Precedentemente trattati (VALENCE)
Hungarian: Korábban már kezeltek (VALENCE)
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% circa della dose somministrata.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Italian: Comune dispnea, dispnea da sforzo, tosse dispnea da sforzo
Hungarian: Gyakori dyspnoe, effort dyspnoe, köhögés effort dyspnoe
Italian: In base ai dati emergenti, tuttavia, lo studio non è più stato effettuato in cieco e tutti i soggetti con HCV di genotipo 2 hanno continuato a ricevere sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, mentre il trattamento dei soggetti con HCV di genotipo 3 è stato esteso a 24 settimane.
Hungarian: A keletkezett adatok alapján azonban a vizsgálat vak jellegét megszüntették, és az összes 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg továbbra is 12 héten át kapta a szofoszbuvirt és a ribavirint, míg a 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelését meghosszabbították 24 hétre.
Italian: Sovaldi è stato principalmente studiato in associazione con ribavirina, con o senza peginterferone alfa.
Hungarian: A Sovaldi-t főként ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül advavizsgálták.
Italian: Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se:
Hungarian: Laboratóriumi értékek A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Italian: 27/28 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 hanno ottenuto la SVR12.
Hungarian: Huszonnyolc, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg közül 27-nél sikerült SVR12-t elérni.
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Hungarian: Összesített Nincs cirrhosis Cirrhosis TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátjai vagy inhibitorai az UGT1A1 vagy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeknek.
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicinaf
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIÁLIS SZEREK Rifabutin
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate le indicazioni sulle modifiche della dose e sull'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Hungarian: A 2. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Italian: Adulti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone - POSITRON (studio 107)
Hungarian: Az interferont nem toleráló, a kezelésre alkalmatlan vagy a kezelést elutasító betegek - POSITRON (107-es vizsgálat)
Italian: Naïve al trattamento (QUANTUMb e b)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha gravi problemi ai reni o se si sottopone a dialisi renale, perché gli effetti di Sovaldi nei pazienti con gravi problemi renali non sono stati studiati completamente.
Hungarian: Ha Önnek súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelésben részesül, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Sovaldi hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Hungarian: Mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Italian: Durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a ribavirina o a peginterferone alfa e ribavirina, le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente sono state compatibili con il profilo di sicurezza atteso per il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa, senza che la frequenza o la severità delle reazioni avverse al farmaco previste fossero aumentate.
Hungarian: A ribavirinnel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban végzett szofoszbuvir-kezelés során a leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások megfeleltek a ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés során várt biztonságossági profilnak, anélkül, hogy a várt gyógyszermellékhatások gyakorisága vagy súlyossága növekedett volna.
Italian: Sono stati arruolati quaranta soggetti (33 con infezione da HCV di genotipo 1, 6 con infezione da HCV di genotipo 3 e 1 con infezione da HCV di genotipo 4), in 35 dei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone mentre 16 di essi erano affetti da cirrosi.
Hungarian: Negyven (33, 1-es genotípusú HCV-vel, 6, 3-as genotípusú HCV-vel és 1, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött) beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 35-nél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú kezelés, és akik közül 16 beteg cirrhosisban szenvedett.
Italian: soggetti non erano sottoposti a terapia antiretrovirale e presentavano una conta di cellule CD4+ superiore a 500 cellule/mm3, oppure presentavano soppressione virologica di HIV-1 e una conta di cellule CD4+ superiore a 200 cellule/mm3.
Hungarian: A betegek vagy nem kaptak antiretrovirális terápiát > 500 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett, vagy virológiailag szupprimált HIV-1-ük volt > 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett.
Italian: 12 settimane (n = 256)a
Hungarian: 12 hét (n = 256)a
Italian: • iperico (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Italian: Sofosbuvir è stato pienamente attivo nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altri antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B, gli inibitori della proteasi NS3e gli inibitori dell'NS5A.
Hungarian: A szofoszbuvir teljes mértékben aktív volt a különböző hatásmechanizmussal rendelkező, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, úgymint az NS5B nem nukleozid típusú gátlószereivel, NS3 proteáz gátlókkal és NS5A gátlókkal szembeni rezisztenciával járó szubsztitúciókkal szemben is.
Italian: Emoglobina nei soggetti senza patologia cardiaca
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Italian: Sofosbuvir non è un substrato dei trasportatori di captazione epatici, del polipeptide trasportatore di anioni organici (organic anion-transporting polypetide, OATP) 1B1 o 1B3 e del trasportatore di cationi organici (organic cation transporter, OCT) 1.
Hungarian: A szofoszbuvir nem szubsztrátja a máj uptake transzportereknek, az organikus anion-traszporter polipeptid (OATP) 1B1-nek vagy 1B3-nak és az organikus kation-transzporter (OCT) 1-nek.
Italian: Ventotto soggetti su 40 (70%) hanno ottenuto la SVR12: 22/33 (73%) con infezione da HCV di genotipo 1, 6/6 (100%) con infezione da HCV di genotipo 3 e 0/1 (0%) con infezione da HCV di genotipo 4.
Hungarian: A 40 betegből 28-nál (70%) sikerült SVR12-t elérni: 22/33 (73%) 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, 6/6 (100%) 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött és 0/1 (0%) 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la risposta virologica post-trapianto (post-transplant virologic response, pTVR, HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo il trapianto).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a poszttranszplantációs virológiai válasz volt (pTVR, HCV RNS < LLOQ a transzplantáció után 12 héttel).
Italian: Da utilizzare solo per i pazienti non eleggibili o intolleranti a peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Kizárólag peginterferon alfa-terápiára alkalmatlan vagy azt nem toleráló betegeknél alkalmazható (lásd 4.4 pont)
Italian: • offuscamento della vista
Hungarian: • homályos látás
Italian: Non è stato possibile determinare in modo affidabile l'AUC0-inf di GS-331007 nei soggetti con ESRD.
Hungarian: GS-331007 AUC0-inf-értékét nem lehetett megbízhatóan meghatározni.
Italian: Naïve al trattamento (FISSION)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (FISSION)
Italian: La somministrazione di Sovaldi in associazione con medicinali che inibiscono P-gp e/o BCRP può aumentare la concentrazione plasmatica di sofosbuvir senza che aumenti la concentrazione plasmatica di GS-331007; Sovaldi, quindi, può essere somministrato in associazione con gli inibitori di P-gp e/o BCRP.
Hungarian: P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Sovaldi alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Sovaldi alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di GS-331007 è stato osservato da 2 a 4 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: A GS-331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Italian: Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Hungarian: A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenicitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Sovaldi felnőttek számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére, más gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose per Sovaldi.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Sovaldi adagjának módosítása.
Italian: In studi di tossicologia a dosi ripetute sul ratto e sul cane, dosi elevate di una miscela diastereoisomerica 1:1 hanno causato effetti avversi epatici (cane) e cardiaci (ratto) e reazioni gastrointestinali (cane).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert (kutyáknál) érintő mellékhatásokat okoztak.
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci in studi di tossicità cronica a esposizioni superiori di 9 volte (ratto) e 27 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 9-szer (patkányoknál), illetve 27-szer (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 400 mg.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Italian: La scissione idrolitica intracellulare del profarmaco catalizzata da enzimi come la carbossilesterasi 1 e i passaggi sequenziali di fosforilazione catalizzati dalle nucleotide chinasi determinano la formazione dell'analogo trifosfato del nucleoside uridina, che è farmacologicamente attivo.
Hungarian: A prodrug enzimek - köztük a karboxilészteráz 1 - által katalizált intracellularis hidrolítikus hasítása, valamint nukleotid-kinázok által katalizált egymást követő foszforilációs lépések eredményeként képződik a farmakológiailag aktív uridin-nukleozid-trifoszfát analóg.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Italian: Non vi sono dati a supporto della somministrazione di Sovaldi in associazione con telaprevir o boceprevir.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a Sovaldi és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Italian: Cirrotici n = numero di soggetti con risposta SVR12; N = numero totale di soggetti per gruppo.
Hungarian: Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 sopra).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd a fenti 1. pontot).
Italian: • Il principio attivo è sofosbuvir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir.