FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur fungerar Kymriah?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kymriah
Swedish: Upprepa behandling med tocilizumab efter behov, men tidigast efter 8 timmar, om ingen klinisk förbättring ses.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Swedish: Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
Slovenian: Pri tem niso opažali znakov za preferenčno integracijo blizu genov, ki bi bili lahko problematični, oziroma znakov za preferenčno razraščanje celic, ki vsebujejo problematična integracijska mesta.
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Swedish: ** Med sekundärt cerebralt ödem rapporterat som följd.
Slovenian: ** Skupaj s posledicami sekundarnega možganskega edema, o katerih so poročali.
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Swedish: Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: Remissionens varaktighet (DOR)
Slovenian: Trajanje remisije (DOR)
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Slovenian: mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Swedish: • kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje,
Swedish: Det är okänt om Kymriah-celler utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se celice zdravila Kymriah izločajo v materino mleko.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Swedish: • snabb hjärtrytm
Slovenian: • hitro bitje srca,
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Swedish: KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Swedish: Total remissionsfrekvens (ORR)
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Utbildningsprogram
Slovenian: Izobraževalni program
Swedish: Kassera påsen enligt lokala regler för biosäkerhet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Treba jo je zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Av 92 inkluderade patienter fick 75 infusion av Kymriah, för 7 patienter (8 %) kunde Kymriah inte tillverkas.
Slovenian: Izmed 92 vključenih bolnikov jih je 75 prejelo infuzijo zdravila Kymriah, za 7 bolnikov (8 %) zdravila Kymriah ni bilo mogoče izdelati.
Swedish: Koncentrationen av CAR-positiva viabla T-celler är beroende av indikation och patientens kroppsvikt (för akut lymfatisk B-cellsleukemi [ALL]).
Slovenian: Koncentracija CAR-pozitivnih viabilnih celic T je odvisna od indikacije in bolnikove telesne mase (pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL)).
Swedish: Läkemedel som ges före Kymriah-behandlingen Under 30-60 minuter innan du får Kymriah kan det hända att du får andra läkemedel för förhindra infusionsreaktioner och feber.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom Kymriah V času 30 do 60 minut pred prejemom zdravila Kymriah vam bodo verjetno dali še druga zdravila, ki lahko pomagajo preprečevati infuzijsko reakcijo in vročino.
Swedish: Patienten ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion och erhålla lämplig behandling.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
Swedish: Final rapport av studieresultat: December 2038
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Swedish: 19,4 (14,8; NE)
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Swedish: Behandlingen ska initieras under ledning av och övervakas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och som utbildats i att administrera och hantera patienter som behandlats med Kymriah.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti po navodilu in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih bolezni in je usposobljen za apliciranje zdravila in vodenje bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kymriah.
Swedish: Sjukdomstillstånd (%) Primär refraktär1
Slovenian: Status bolezni (%) primarno neodzivna1 recidivna bolezen2
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att hämma T-cellsfunktion har inte formellt studerats.
Slovenian: Sočasnega odmerjanja zdravil, za katera je znano, da zavirajo delovanje celic T, niso formalno proučevali.
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK celler.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
Slovenian: Starost (leta) povprečje (standardna deviacija ) mediana (najmanjša vrednost - največja vrednost) Starostna skupina (leta) - n (%) <65 let ≥65 let Spol - n (%) moški ženski Predhodna presaditev krvotvornih matičnih celic (SCT) - n (%) ne da Stadij bolezni III/IV ob vstopu v študijon (%)
Swedish: I nästan samtliga fall utvecklades cytokinfrisättningssyndrom mellan 1 och 10 dagar (i median 3 dagar) efter infusionen av Kymriah.
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
Slovenian: Pred predstavitvijo zdravila KYMRIAH na trgu se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno pristojno agencijo v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Swedish: Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Swedish: Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah kan utveckla sekundära maligniteter eller återfall i cancer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Kymriah, lahko pride do razvoja sekundarnih malignomov ali do ponovitve predhodnega raka.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Swedish: Varje infusionspåse är placerad inuti en aluminiumkassett, som därefter lagts i en tillförslutningsbar påse av plast med absorberade ark och förseglats i ett skyddande kuvert (Tyvek).
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka leži v aluminijasti kaseti, ki je zavita v plastični ovojni vrečki skupaj z absorbentnimi lističi in je neprodušno zaprta v zaščitni ovojnici (Tyvek).
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Slovenian: Zdravila Kymriah se na primer pred infundiranjem ne sme oprati (centrifugirati in resuspendirati v novem mediju).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno še niso bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, je treba v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Swedish: Varningar och försiktighet Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska ges endast till dig.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov in ga smete prejeti samo vi.
Swedish: Inga toxicitetsstudier på juvenila djur har utförts.
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Slovenian: Ena infuzijska vrečka vsebuje 10 ml do 50 ml disperzije.
Swedish: Infektioner kan också tillstöta under cytokinfrisättningssyndrom och kan öka risken för en dödlig utgång.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Swedish: Innehåll av dextran 40 och dimetylsulfoxid (DMSO) Detta läkemedel innehåller 10 mg dextran 40 och 82,5 mg dimetylsulfoxid (DMSO) per ml.
Slovenian: Vsebnost dekstrana 40 in dimetilsulfoksida (DMSO) Zdravilo vsebuje 10 mg dekstrana 40 in 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na mililiter.
Swedish: Hjärtsviktk) Arytmil) Hjärtstopp
Slovenian: srčno popuščanjek) aritmijal) zastoj srca
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Swedish: • stickningar eller domningar, även i fingrar och tår
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
Swedish: Andra läkemedel kan nämligen påverka hur Kymriah verkar.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati takoj po odmrznitvi.
Swedish: Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
Slovenian: Bolniku smete skupno dati največ 4 odmerke tocilizumaba.
Swedish: För att minimera eventuella akuta infusionsreaktioner rekommenderas premedicinering med paracetamol och difenhydramin eller annan antihistamin H1-antagonist inom cirka 30-60 minuter före Kymriah-infusionen.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za akutno infuzijsko reakcijo je priporočeno bolnike premedicirati s paracetamolom in difenhidraminom ali drugim H1 antihistaminikom v času približno 30 do 60 minut pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali med različnimi podskupinami po starosti obstajajo kakršnekoli razlike glede učinkovitosti in varnosti zdravila, čeprav so bile pri starejših bolnikih, ki so imeli difuzni velikocelični limfom B in so bili stari več kot 65 let, (23 % študijske populacije) klinične koristi in varnostne izkušnje podobne kot pri splošni populaciji.
Swedish: Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Slovenian: Z vsemi snovmi in predmeti, ki so bili v stiku z zdravilom Kymriah, (s trdnimi in tekočimi odpadki) je treba ravnati kot s potencialno kužnimi odpadki in jih kot take tudi zavreči v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Swedish: Om patienten inte svarat på andra dosen tocilizumab, överväg en tredje dos av tocilizumab eller vidta alternativa åtgärder för behandling av cytokinfrisättningssyndrom.
Slovenian: Če pri bolniku ne pride do odziva na drugi odmerek tocilizumaba, razmislite o tretjem odmerku tocilizumaba ali o uvedbi drugih ukrepov pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov.
Swedish: Läkare ska överväga att vårda patienten på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusionen eller från första tecken/symtom på cytokinfrisättningssyndrom och/eller neurologiska biverkningar.
Slovenian: Zdravniki naj razmislijo o možnosti, da bolnika sprejmejo v bolnišnico za prvih 10 dni po infuziji oziroma pri prvih znakih ali simptomih sindroma sproščanja citokinov in/ali nevroloških dogodkov.
Swedish: Det finns inga data om Kymriahs effekt på fertiliteten.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Swedish: • Om din cancer har förvärrats.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Swedish: För att tillverka Kymriah tas T-celler från ditt blod och en ny gen placeras i T-cellerna så att dessa sedan kan hitta de celler som orsakar din cancer.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Kymriah odvzamejo celice T iz vaše krvi in vanje vstavijo nov gen, zaradi katerega so potem sposobne poiskati tiste celice, ki pri vas povzročajo raka.
Swedish: • får du inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
Slovenian: Zdravila Kymriah ne smete prejeti:
Swedish: Kortikosteroider ska aldrig användas, förutom i händelse av en livshotande situation (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kortikosteroidov se ne sme uporabljati v nobenem primeru, razen v nujnem primeru, ko je ogroženo življenje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
Slovenian: Neželeni učinki iz navedenih dveh kliničnih študij (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska hanteras enligt standarder för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Slovenian: Bolnike z medicinsko pomembno disfunkcijo srca je treba zdraviti v skladu s standardi obravnave bolnikov kritičnem stanju in razmisliti o dodatnih ukrepih, kot je pregled z ehokardiografijo.
Swedish: Infektioner och febril neutropeni
Slovenian: Okužbe in febrilna nevtropenija
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
Swedish: Påse x av y
Slovenian: Infuzijska vrečka x, ki vsebuje y
Swedish: När du får Kymriah via blodet kommer de modifierade T-cellerna hitta cancercellerna och förstöra dem.
Slovenian: Ko vam zdravilo Kymriah infundirajo v kri, spremenjene celice T poiščejo rakave celice in jih uničujejo.
Swedish: Kymriah intravenös infusion ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av immunsupprimerade patienter och med beredskap att hantera anafylaxi.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Kymriah mora aplicirati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z imunosuprimiranimi bolniki in je pripravljen na ukrepanje v primeru anafilaksije.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Donation av blod, organ, vävnad och celler
Slovenian: Darovanje krvi, organov, tkiv ali celic
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom graderades efter PENN-skala enligt följande: Grad 1: milda reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver understödjande vård; Grad 2: måttliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver intravenösa behandlingar; Grad 3: allvarliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver lågdos vasopressorer eller kompletterande syre; Grad 4: livshotande reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver högdos vasopressorer eller intubation; Grad 5: dödsfall.
Slovenian: Stopnje sindroma sproščanja citokinov so po lestvici Penn opredelili takole: stopnja 1: blage reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebna podporna oskrba; stopnja 2: zmerne reakcije npr. reakcije, pri katerih je potrebno intravensko zdravljenje; stopnja 3: hude reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z nizkimi odmerki vazokonstriktorjev ali dovajanje kisika; stopnja 4: življenjsko nevarne reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z visokimi odmerki vazokonstriktorjev ali intubacija; stopnja 5: smrt.
Swedish: I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Swedish: Punktdiagram där cellkinetiska parametrar avsattes mot patientens ålder (22-76 år) visade inget relevant samband mellan cellkinetiska parametrar (AUC0-28d och Cmax) och ålder.
Slovenian: Razsevni diagram parametrov celične kinetike glede na starost (v okviru od 22 do 76 let) ne kaže pomembne povezanosti parametrov celične kinetike (AUC0-28d in Cmax) s starostjo.
Swedish: Du kan få läkemedel för att minska risken för det.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på infusionspåsens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki infuzijske vrečke poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Swedish: CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
Slovenian: Komponenta CD3 zeta je bistvenega pomena, saj sproži aktivacijo celic T in njihovo protitumorsko delovanje, medtem ko domena 4-1BB spodbuja ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Swedish: • liten urinmängd, mörk urin
Slovenian: • zmanjšano izločanje seča, temno obarvan urin,
Swedish: Båda dessa hjälpämnen är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktion efter parenteral administrering.
Slovenian: Za vsako od obeh navedenih pomožnih snovi je ugotovljeno, da pri parenteralnem odmerjanju lahko povzroča anafilaktično reakcijo.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Swedish: Patienter som är seropositiva för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (hiv)
Slovenian: Bolniki, ki so seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ali virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Swedish: För förvaringsanvisningar efter upptining av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odmrznjenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Smärta omfattar smärta och smärta i extremitet.
Slovenian: Izraz bolečine vključuje bolečine in bolečine v okončinah.
Swedish: Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Swedish: Febril neutropeni och infektioner
Slovenian: Febrilna nevtropenija in okužbe