FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sentir tonturas
Czech: • pocit závratí
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com HCC e Child-Pugh B (compromisso hepático moderado, 3 doentes tratados com lenvima no ensaio de referência) e não existem dados disponíveis sobre doentes com HCC e Child-Pugh C (compromisso hepático grave).
Czech: U pacientů s HCC nejsou dostatečné údaje u stupnice Child-Pugh B (lehká porucha funkce jater, 3 pacienti léčení přípravkem Lenvima v pivotní studii) a žádné údaje dostupné u pacientů s HCC a Child
Portuguese: Data limite dos dados: 13 nov. 2016. a A razão de risco refere-se a lenvatinib vs. sorafenib, com base num modelo de Cox que inclui o grupo de tratamento como fator.
Czech: Datum ukončení sběru dat: 13. listopadu 2016. a Poměr rizika je určen pro lenvatinib ve srovnání se sorafenibem na základě Coxova modelu,
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia, dor gengival, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea e mal-estar da língua.
Czech: Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii, bolest dásní, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest a diskomfort jazyka.
Portuguese: A hiperbilirrubinemia inclui: hiperbilirrubinemia, bilirrubina no sangue aumentada, icterícia e bilirrubina conjugada aumentada.
Czech: Hyperbilirubinemie zahrnuje: hyperbilirubinemii, zvýšení bilirubin v krvi, ikterus a zvýšený konjugovaný bilirubin.
Portuguese: Estes casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do lenvatinib (i.e., insuficiência renal e cardíaca) ou não tiveram reações adversas.
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích reakcí ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
Portuguese: Doentes que receberam 0 terapêuticas anteriores dirigidas ao VEGF/VEGFR (%) Número de progressões ou mortes PFS mediana em meses (IC de 95%)
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR (%) Počet případů progrese nebo úmrtí Medián PFS v měsících (95% CI)
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada Função hepática anormal Gama-glutamil transferase aumentada Colecistite
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Abnormální jaterní funkce Zvýšená gamaglutamyltransferáz a Cholecystitida
Portuguese: Apenas foram observados acontecimentos de insuficiência hepática nos doentes do sexo masculino.
Czech: Selhání jater bylo pozorováno pouze u mužů.
Portuguese: • tiver antecedentes de problemas de coração ou de acidente vascular-cerebral
Czech: • měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação do lenvatinib foram proteinúria, astenia, hipertensão, acidente vascular cerebral, diarreia e embolia pulmonar.
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly k ukončení léčby lenvatinibem, byly proteinurie, astenie, hypertenze, cévní mozková příhoda, průjem a plicní embolie.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat
Portuguese: Deve instituir-se o tratamento médico imediato da diarreia de modo a prevenir a desidratação.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit léčbu průjmu.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para os níveis de potássio (baixos) e níveis de cálcio (baixos)
Czech: • změny výsledků krevních testů draslíku (nízké) a hladiny vápníků (nízké)
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência hepática (2,8%), encefalopatia hepática (4,6%), hemorragia de varizes esofágicas (1,4%), hemorragia cerebral (0,6%), acontecimentos tromboembólicos arteriais (2,0%) incluindo enfarte do miocárdio (0,8%), enfarte cerebral (0,4%) e acidente vascular cerebral (0,4%) e acontecimentos de insuficiência/compromisso renal (1,4%).
Czech: Nejdůležitější závažné nežádoucí účinky představovaly selhání jater (2,8 %), hepatální encefalopatie (4,6 %), krvácení z jícnových varixů (1,4 %), cerebrální hemoragie (0,6 %), arteriální tromboembolické příhody (2,0 %) včetně infarktu myokardu (0,8 %), cerebrálního infarktu (0,4 %) a cerebrovaskulárních příhod (0,4 %) a selhání ledvin / poruchy funkce ledvin (1,4 %).
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente a modificações da dose (em ≥5% dos doentes) foram perda de apetite, diarreia, proteinúria, hipertensão, fadiga, PPE e número de plaquetas diminuído.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k úpravě dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly snížená chuť k jídlu, průjem, proteinurie, hypertenze, únava, PPE a snížený počet trombocytů.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um compromisso de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) se u 5,0 % pacientů rozvinulo renální selhání a u 1,9 % se rozvinula porucha funkce ledvin (u 3,1 % pacientů se objevily příhody renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3.
Portuguese: 14 mg por via oral uma vez por dia
Czech: 14 mg perorálně jednou denně
Portuguese: A insuficiência hepática inclui: insuficiência hepática, insuficiência hepática aguda e insuficiência hepática crónica.
Czech: Selhání jater zahrnuje: selhání jater, akutní selhání jater a chronické selhání jater.
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b,c Taxa de resposta objetivaa
Czech: Poměr rizik (95% CI)b,c Četnost objektivních odpovědía
Portuguese: O que é LENVIMA
Czech: Co je přípravek LENVIMA
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
Czech: Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy tvorby píštělí nebo jejich rozšíření, které zahrnovaly další části těla než žaludek nebo střeva (např. píštělí tracheálních, tracheoezofageálních, ezofageálních, kožních, postihujících ženské pohlavní ústrojí).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificadas hemorragias em 24,6% dos doentes e 5,0% foram de grau ≥ 3.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 24,6 % pacientů a 5,0 % bylo ≥ 3.
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený KT. KT je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Portuguese: Não ajustado para o efeito de cruzamento.
Czech: Bez úpravy vzhledem k vlivu změny skupiny.
Portuguese: Insuficiência hepáticak,‡,†
Czech: Selhání ledvink,‡,†
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LENVIMA 4 mg cápsulas LENVIMA 10 mg cápsulas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky
Portuguese: Lenvatinib foi descontinuado em um indivíduo (0,2%) devido a hipertensão.
Czech: Jeden subjekt (0,2 %) přestal lenvatinib užívat z důvodu hypertenze.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), as reações adversas de hepatotoxicidade mais frequentemente notificadas foram bilirrubina no sangue aumentada (14,9%), aspartato aminotransferase aumentada (13,7%), alanina aminotransferase aumentada (11,1%), hipoalbuminemia (9,2%), encefalopatia hepática (8,0%), gama-glutamil transferase aumentada (7,8%) e fosfatase alcalina no sangue aumentada (6,7%).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) představovaly nejčastěji hlášené hepatotoxické nežádoucí účinky bilirubin v krvi (14,9 %), zvýšenou aspartataminotransferázu (13,7 %), zvýšenou alaninaminotransferázu (11,1 %), hypalbuminemii (9,2 %), hepatální encefalopatii (8,0 %), zvýšenou gammaglutamyltransferázu (7,8 %) a zvýšenou alkalickou fosfatázu v krvi (6,7 %).
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 6,9% e 2,5% dos doentes, respetivamente.
Czech: Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci, k čemuž došlo u 6,9 % a 2,5 % pacientů v tomto pořadí.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada proteinúria em 26,3% dos doentes tratados com lenvatinib, tendo ocorrido reações de grau 3 em 5,9%.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 26,3 % pacientů léčených lenvatinibem a ke 3. stupeni reakcí došlo u 5,9 %.
Portuguese: 19,5 meses (IC de 95%: 15,7; 23,0) para indivíduos que receberam terapêutica anticancerígena após o tratamento (43%) e de 10,5 meses (IC de 95%: 8,6; 12,2) para os indivíduos que não receberam esta terapêutica.
Czech: V ramenu s lenvatinibem byl medián OS 19,5 měsíce (95 % CI: 15,7, 23,0) u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině (43 %) a 10,5 měsíců (95 % CI: 8,6, 12,2) u těch, které ji neobdržely.
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b, e Valor de pb, e l
Czech: Poměr rizik (95% CI) b, e Hodnota p b, e
Portuguese: A hipoalbuminemia inclui: hipoalbuminemia e albumina no sangue diminuída.
Czech: Hypalbuminemie zahrnuje hypalbuminemii a snížený obsah albuminu v krvi.
Portuguese: A gestão das reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose da terapêutica com lenvatinib (ver secção 4.4).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby lenvatinibem (viz bod 4.4).
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 8,8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 1,5% dos doentes no grupo do placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc u 8,8 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 1,5 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Portuguese: CDT
Czech: DTC
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão e PPE, e uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, astenia, fadiga e hipocalcemia em comparação com os doentes com função hepática normal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupção e descontinuação da dose em 4,6% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 0,4%.
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 4,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 2,7 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 0,4 % pacientů.
Portuguese: LENVIMA bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células e as ajudam a crescer.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada disfunção cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogénico e insuficiência cardiopulmonar) em 0.6% dos doentes (0,4% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly kardiální dysfunkce (včetně městnavého srdečního selhání, kardiogenního šoku a kardiopulmonálního selhání) hlášeny u 0,6 % pacientů (0,4 % bylo ≥ 3.
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b,c
Czech: Poměr rizik (95% CI)b,c
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 3,6% e 3,4% dos doentes, respetivamente.
Czech: Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci k čemuž došlo u 3,6 % a 3,4 % pacientů v tomto pořadí.
Portuguese: Foi notificada PRES, também conhecida por RPLS, em doentes tratados com lenvatinib (<1%; ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES, rovněž známý jako RPLS (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Portuguese: Diarreia Dores gastrointestinais e abdominaisf
Czech: Průjem Gastrointestinální a břišní bolestf
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente a reduções da dose (em ≥5% dos doentes) foram hipertensão, proteinúria, diarreia, fadiga, PPE, perda de peso e perda de apetite.
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly hypertenze, proteinurie, průjem, únava, PPE, snížená tělesná hmotnost a snížená chuť k jídlu.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se LENVIMA pode reduzir o efeito da pílula contracetiva oral, caso este seja o seu método de contraceção normal, deve assegurar-se que acrescenta também um método de barreira, tal como o diafragma ou preservativos, se tiver relações sexuais durante o tratamento com LENVIMA.
Czech: Pokud je toto Vaše běžná metoda antikoncepce a v průběhu léčby přípravkem LEVIMA jste sexuálně aktivní, je nutné přidat také bariérovou metodu, jako je pesar nebo kondom.
Portuguese: A inflamação oral inclui: estomatite aftosa, úlcera aftosa, erosão gengival, ulceração gengival, vesículas da mucosa bucal, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní stomatitidu, aftózní vřed, erozi dásní, vředy na dásních, puchýře ústní sliznice, stomatitidu, glositidu, vřed v ústech a zánět sliznice.
Portuguese: Os doentes Asiáticos tiveram uma maior incidência de edema periférico, hipertensão, fadiga, PPE, proteinúria, trombocitopenia e hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada do que os doentes Caucasianos.
Czech: Incidence periferního edému, hypertenze, únavy, PPE, proteinurie, trombocytopenie a zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi byla vyšší u pacientů asijského etnického původu ve srovnání s pacienty europoidního etnika.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipocalcemia em 1,1% dos doentes, com reações de grau 3 em 0,4%.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
Portuguese: Os termos de hemorragia que ocorreram em 5 ou mais indivíduos com CDT foram: epistaxe, hemoptise, hematúria, contusão, hematoquezia, hemorragia gengival, petéquias, hemorragia pulmonar, hemorragia retal, presença de sangue na urina, hematoma e hemorragia vaginal.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s DTC, byly: epistaxe, hemoptýza, hematurie, kontuze, hematochezie, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom a vaginální krvácení.
Portuguese: A hipertensão e a proteinúria tendem a ocorrer no início do tratamento com lenvatinib (ver secções 4.4 e 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)
Portuguese: Perfuração e formação de fístula gastrointestinal (ver secção 4.4)
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.4)
Portuguese: A linfopenia inclui linfopenia e número de linfócitos diminuído.
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížený počet lymfocytů.
Portuguese: Como tomar LENVIMA
Czech: Jak přípravek LENVIMA působí
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 7,1% dos doentes tratados com lenvatinib desenvolveram um acontecimento de insuficiência/compromisso renal.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) u 7,1 % pacientů léčených lenvatinibem došlo k selhání ledvin / poruše funkce ledvin.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 16,9% e 10,7% dos doentes, respetivamente.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 2,3% dos doentes tratados com lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy arteriální tromboembolie hlášeny u 2,3 % pacientů léčených lenvatinibem.
Portuguese: Reduzir a dose e retomar o lenvatinib
Czech: Úprava dávkování a pokračování v úžívání lenvatinibu
Portuguese: 12 mg (três cápsulas de 4 mg por via oral, uma vez por dia)
Czech: 12 mg (tři 4mg tobolky perorálně jednou denně)
Portuguese: e Os quartis são estimados pelo método de Kaplan-Meier e os ICs de 95% são estimados através de um método generalizado de Brookmeyer e Crowley f Taxa de resposta (resposta completa ou parcial) g De acordo com a revisão radiológica independente retrospetiva.
Czech: e Kvartily jsou odhadované Kaplan-Meierovou metodou a 95 % CI je odhadován pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody f
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 5 casos (0,3%) de PRES (0,2% foram de grau 3 ou 4), todos os quais se resolveram após o tratamento e/ou interrupção da dose ou descontinuação permanente.
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích lenvatinibem v monoterapii bylo 5 případů (0,3 %) PRES (0,2 % byly 3. nebo 4.
Portuguese: • enjoos e vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor no abdómen, indigestão
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Czech: Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação de lenvatinib foram encefalopatia hepática, fadiga, bilirrubina no sangue aumentada, proteinúria e insuficiência hepática.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k ukončení podávání lenvatinibu, byly hepatální encefalopatie, únava, zvýšený bilirubin v krvi, proteinurie a selhání jater.
Portuguese: A hipomagnesemia inclui hipomagnesemia e magnésio no sangue diminuído.
Czech: Hypomagnezemie zahrnuje hypomagnezemii a snížený hořčík v krvi.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos de perfuração ou fístula gastrointestinal em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy gastrointestinální perforace nebo fistuly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
Portuguese: Os termos de hemorragia que ocorreram em 5 ou mais indivíduos com HCC foram: epistaxe, hematúria, hemorragia gengival, hemoptise, hemorragia de varizes esofágicas, hemorragia hemorroidal, hemorragia bucal, hemorragia retal e hemorragia do trato gastrointestinal superior.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Portuguese: Ajuste da dose e descontinuações para CDT
Czech: Úprava dávkování a přerušení podávání u DTC
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) došlo k 1 případu PRES (2. stupeň) ve skupině léčené levantinibem.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, fadiga, estomatite, edema periférico, trombocitopenia, desidratação, QT prolongado, hipotiroidismo, hiponatremia, hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada, pneumonia em comparação com os indivíduos com função renal normal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 13,0% e 13,4% dos doentes, respetivamente.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada hipocalcemia em 12,6% dos doentes tratados com lenvatinib versus ausência de casos no braço do placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly hlášeny žádné případy.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos de perfuração ou fístula gastrointestinal em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Portuguese: Fístula não gastrointestinal
Czech: Píštěl mimo gastrointestinální trakto
Portuguese: Foram notificadas perfuração gastrointestinal ou fístulas em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8).
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku LENVIMA svého lékaře.
Portuguese: Iniciar a gestão clínica para náuseas, vómitos ou diarreia antes de interromper ou reduzir a dose.
Czech: Před přerušením nebo snížením dávky zahajte léčbu nauzey, zvracení nebo průjmu.
Portuguese: Em caso de hemorragia, pode ser necessário interromper, ajustar ou descontinuar a dose (ver secção 4.2, tabela 3).
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 3).
Portuguese: As mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão (incluindo hipertensão de grau 3 ou 4), proteinúria e PPE, enquanto que os homens tiveram uma maior incidência de redução da fração de ejeção e perfuração gastrointestinal e formação de fístulas.
Czech: stupně), proteinurie a PPE, zatímco u mužů se častěji vyskytovala snížená ejekční frakce, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada diarreia em 38,7% dos doentes tratados com lenvatinib (4,2% foram de grau ≥ 3).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
Portuguese: Duas cápsulas de 10 mg mais uma cápsula de 4 mg
Czech: Dvě 10mg tobolky plus jedna 4mg tobolka