FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MIRCERA stimuleert erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg.
Slovak: MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
Dutch: De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
Slovak: Ďalšie injekcie vám môže aplikovať zdravotnícky pracovník, alebo si injekciu MIRCERY môžete aplikovať sám po tom, ako budete poučený o spôsobe jej aplikácie (pozri pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.)
Dutch: MATERIALEN die aanwezig zijn in de verpakking:
Slovak: POMÔCKY v balení:
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om alle lucht te verwijderen, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým vytlačíte všetok vzduch tak, ako vám to ukázal zdravotnícky pracovník.
Dutch: • Het is niet bekend of MIRCERA een ander effect heeft op patiënten met hemoglobinopathie (stoornissen die gepaard gaan met abnormaal hemoglobine), ernstige leveraandoening, huidige bloedingen of bloedingen in het verleden, toevallen of een verhoogd aantal bloedplaatjes.
Slovak: Nie je známe, či má MIRCERA odlišný účinok u pacientov s hemoglobinopatiami (poruchami spojenými s abnormálnymi hladinami hemoglobínu), s krvácaním v minulosti alebo v súčasnosti, so záchvatmi alebo u pacientov, ktorí majú vysoký počet krvných doštičiek.
Dutch: Reinig de plaats van toediening met een alcoholdoekje om het risico op infectie te verminderen; volg nauwgezet de instructies zoals vermeld voor gebruik van alcoholdoekjes.
Slovak: Vybrané miesto vpichu očistite pomocou liehového tampónu, aby sa znížilo riziko infekcie; starostlivo dodržujte pokyny na obale liehového tampónu.
Dutch: Bij deze data-analyse zaten geen patiënten die met MIRCERA behandeld werden.
Slovak: Do tejto analýzy neboli zahrnuté žiadne údaje od pacientov liečených liekom MIRCERA.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: MIRCERA behoort tot een groep middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dat doet.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: MIRCERA je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek podobne ako ľudská bielkovina erytropoetín.
Dutch: De behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Gegevens uit correctiestudies met patiënten die eenmaal per twee weken en eenmaal per vier weken werden behandeld laten zien dat de Hb responswaarden in de MIRCERA groep aan het einde van de correctie periode hoog waren en vergelijkbaar met referentiegeneesmiddelen.
Slovak: Údaje z korekčných štúdií u pacientov liečených jedenkrát za dva týždne a jedenkrát za štyri týždne ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (a porovnateľná s komparátormi.
Dutch: Deze studies lieten een consistent onverklaard statistisch significante stijging in sterfte zien bij patiënten met anemie geassocieerd aan verschillende voorkomende kankers, die recombinant humaan erytropoëtine ontvingen, vergeleken met de controlegroep.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častou rakovinou, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Dutch: Gedurende behandeling met MIRCERA
Slovak: Počas liečby MIRCEROU
Dutch: In geval van een te hoog hemoglobinegehalte, dient de behandeling met MIRCERA tijdelijk te worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má liečba MIRCEROU dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Dutch: Na het onderbreken van de behandeling wordt een vermindering van hemoglobine verwacht van ongeveer 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per week.
Slovak: Po prerušení liečby sa predpokladá zníženie hemoglobínu približne 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týždeň.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op MIRCERA zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor MIRCERA nodig heeft.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu MIRCEROU váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku MIRCERY.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
Slovak: Treba sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Slovak: · Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
Slovak: Častý vedľajší účinok (môže sa objaviť až u 1 z 10 osôb) je vysoký krvný tlak.
Dutch: Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
Slovak: Neschopnosť odpovedať na liečbu MIRCEROU má podnietiť hľadanie kauzálnych faktorov.
Dutch: * covalent conjugaat van een eiwit geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie in Chinese hamster ovariumcellen en geconjugeerd aan een lineair methoxy polyethyleenglycol (PEG).
Slovak: *Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
Dutch: Houd de spuit stevig vast met één hand en trek de beschermhuls er af met de andere hand.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne jednou rukou a druhou rukou odstráňte kryt ihly.
Dutch: De dosis kan met ongeveer 25 % van de vorige dosis worden verhoogd als de mate van toename van hemoglobine gedurende een maand lager is dan 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť približne o 25 % predošlej dávky, ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca nižšia ako 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Dutch: Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
Slovak: Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
Dutch: • trombose van de vasculaire toegang (bloedstolsels in uw dialysedoorgang)
Slovak: · trombóza cievneho prístupu (krvné zrazeniny v cieve, ktorá sa používa na napojenie na systém dialýzy)
Dutch: • Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl (6,21 mmol/l) of minder is.
Slovak: · Váš lekár môže začať liečbu MIRCEROU, ak vaša hladina hemoglobínu je 10 g/dl (6,21 mmol/l) alebo menej.
Dutch: PRCA bij patiënten met hepatitis C: bij een paradoxale afname van de hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage reticulocytenaantallen, dient de behandeling met epoëtine te worden gestaakt en een anti-erytropoëtine antilichaamonderzoek te worden uitgevoerd.
Slovak: PRCA u pacientov s hepatitídou C: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
Dutch: Volg de aanbevelingen van uw zorgverlener over hoe u MIRCERA moet injecteren.
Slovak: Postupujte podľa odporúčania zdravotníckeho pracovníka, ako aplikovať injekciu MIRCERA.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť vašu dávku alebo dočasne zastaviť vašu liečbu, aby sa vaša hladina hemoglobínu upravila na hladinu, ktorá bude pre vás vhodná.
Dutch: Als een MIRCERA dosis is vergeten, moet de vergeten dosering zo snel mogelijk worden toegediend en moet de toediening van MIRCERA opnieuw worden gestart volgens de voorgeschreven doseringsfrequentie van MIRCERA.
Slovak: Ak sa jedna dávka MIRCERY vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné a podávanie MIRCERY sa má znova začať v predpísanej frekvencii dávkovania.
Dutch: De studie bereikte geen van de primaire doelen, namelijk het aantonen van een verminderd risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire morbiditeit of nierziekte in een eindstadium (ESRD).
Slovak: Štúdia nesplnila ani primárny cieľ a to demonštrovať zníženie rizika celkovej mortality, kardiovaskulárnej morbidity a ani nepreukázala zníženia rizika vývoja terminálneho štádia ochorenia obličiek (ESRD).
Dutch: Tabel 1: MIRCERA aanvangsdosering
Slovak: Tabuľka 1: Počiatočné dávky MIRCERY
Dutch: Bij een beslissing om borstvoeding te continueren of te stoppen, moet rekening gehouden worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie met MIRCERA voor de vrouw.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu MIRCEROU, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby MIRCEROU pre ženu.
Dutch: Neem het plastic bakje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit het doosje zonder de beschermende folie los te trekken.
Slovak: Vyberte plastový zásobník s naplnenou injekčnou striekačkou MIRCERA zo škatuľky bez toho, aby ste stiahli ochrannú fóliu.
Dutch: • Als u hepatitis C heeft en u interferon en ribavirine toegediend krijgt moet u dit met uw arts bespreken, omdat een combinatie van ESA's met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen geleid heeft tot een verlies van het effect en de ontwikkeling van PRCA, een ernstige vorm van anemie.
Slovak: Ak ste pacient s infekčnou žltačkou typu C (hepatitídou C) a dostávate interferón a ribavirín, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože kombinácia ESA s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k rozvoju PRCA- ťažkej formy chudokrvnosti (anémie).
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia, závažné kardiovaskulárne príhody vrátane trombózy alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali ESA látky na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 4.8).
Dutch: Als alternatief kan uw arts beslissen om een aanvangsdosis MIRCERA van 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht toe te dienen.
Slovak: Alternatívne sa lekár môže rozhodnúť podávať vám počiatočnú dávku MIRCERY 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Als alle genoemde condities uitgesloten zijn en de patiënt een plotselinge daling heeft van hemoglobine in combinatie met reticulocytopenie en antierytropoëtine antilichamen (AEAB), moet overwogen worden het beenmerg te onderzoeken op Pure Red Cell Aplasia (PRCA).
Slovak: Ak sú všetky vyššie uvedené stavy vylúčené a u pacienta došlo k náhlemu poklesu hemoglobínu spojenému s retikulocytopéniou a tvorbou protilátok proti erytropoetínu (AEAB), má sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene zamerané na diagnostikovanie izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA).
Dutch: Per voorgevulde spuit dient slechts één dosis te worden toegediend.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Dutch: Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) proberen te houden.
Slovak: Po začatí liečby bude sa váš lekár snažiť udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy, aby pomocou merania vašej hladiny hemoglobínu sledoval, ako vaša anémia reaguje na liečbu.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť, keďže vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom mortality, závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 43 dagen in de MIRCERA groep en 29 dagen in de controlegroep met een toename van hemoglobine in de eerste 6 weken van respectievelijk 0,2 g/dl/week en 0,3 g/dl/week.
Slovak: Stredná hodnota času odpovede bola 43 dní v skupine s MIRCEROU so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0,2 g/dl/týždeň a v skupine s komparátorom bola stredná hodnota času 29 dní so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0,3 g/dl/týždeň.
Dutch: Er zijn na het op de markt brengen van dit middel meldingen geweest van bloedplaatjesaantallen onder de normale waarde (trombocytopenie).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete používať.
Dutch: MIRCERA heeft een breed therapeutisch bereik.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
Dutch: Bloeddruk controle: Net als bij andere ESA's, kan de bloeddruk toenemen tijdens de behandeling met MIRCERA.
Slovak: Tak ako u iných ESA, počas liečby MIRCEROU sa môže zvýšiť krvný tlak.
Dutch: Als alternatief kan een aanvangsdosering van 0,6 microgram/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele intraveneuze of subcutane injectie bij patiënten die wel of niet gedialyseerd worden.
Slovak: Alternatívne sa môže podávať počiatočná dávka 0,6 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie u pacientov na dialýze ako aj u nedialyzovaných pacientov.
Dutch: Behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het gebruik bij deze patiënten niet is onderzocht.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože u týchto pacientov nebola skúmaná.
Dutch: Intraveneuze route:
Slovak: Vnútrožilové podanie:
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan aderlating worden uitgevoerd.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa vykonať flebotómia.
Dutch: Meta-analyses laten consistent een significante stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Dutch: MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte.
Slovak: MIRCERA je určená na liečbu symptomatickej anémie, ktorá je spôsobená chronickým
Dutch: Laat de zuiger niet los vóór het einde van de injectie of voordat de zuiger volledig ingedrukt is.
Slovak: Nepúšťajte piest pred koncom injekcie ani predtým, ako piest úplne zatlačíte.
Dutch: Als PRCA wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met MIRCERA beëindigd te worden en mogen de patiënten niet worden overgezet op een andere ESA.
Slovak: V prípade diagnostikovania PRCA sa liečba MIRCEROU musí prerušiť a pacient nemá prejsť na inú ESA.
Dutch: Epoëtinen zijn niet toegelaten voor de behandeling van anemie die geassocieerd wordt met hepatitis C.
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na liečbu anémie súvisiacej s hepatitídou C.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Slovak: Prvá dávka MIRCERY vám bude aplikovaná v deň, na ktorý bola naplánovaná injekcia vášho predošlého lieku.
Dutch: Eén dierstudie heeft uitscheiding van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta in de moedermelk aangetoond.
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázalo vylučovanie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta do materského mlieka.
Dutch: • Als het geneesmiddel niet op kamertemperatuur wordt gebracht kan de injectie onaangenaam zijn en kan het lastig zijn om de zuiger omlaag te drukken.
Slovak: Ak nenecháte liek zohriať na izbovú teplotu, môže to mať za následok nepohodlné podanie injekcie a piest sa môže ťažko stláčať.
Dutch: Gebruik hiervan kan leiden tot te hoge hemoglobinegehaltes die levensbedreigende problemen kunnen veroorzaken voor hart of bloedvaten.
Slovak: Jej použitie môže u nich viesť k príliš vysokým hladinám hemoglobínu a spôsobiť problémy so srdcom alebo krvnými cievami, ktoré môžu ohrozovať život.
Dutch: Symptomen van anemie en de gevolgen daarvan kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Slovak: Balenie neobsahuje:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta na subcutane toediening was 54 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 54 %.
Dutch: Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de naald afschermt.
Slovak: Uvoľnite piest, čím umožníte chrániču ihly ochrániť ihlu.
Dutch: De dosis zal eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele injectie onder de huid of in een ader.
Slovak: Táto dávka sa má podávať raz za dva týždne ako jednorazová injekcia pod kožu alebo do žily.
Dutch: • De inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Slovak: · ak je obsah zakalený alebo obsahuje častice.
Dutch: Vóór de behandeling met MIRCERA
Slovak: Pred liečbou MIRCEROU
Dutch: Data uit een gecontroleerd klinisch onderzoek met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa meldden de incidentie voor beroerte als vaak.
Slovak: Na základe údajov z kontrolovaných klinických štúdii s epoetínom alfa alebo darbepoetínom alfa bola incidencia hlásených prípadov náhlej cievnej mozgovej príhody hodnotená ako častá.
Dutch: De sterkte van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta kan niet worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet gepegyleerde eiwitten binnen dezelfde therapeutische klasse (zie 5.1).
Slovak: Účinnosť metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Ak ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka je 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn gemeld na het op de markt brengen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 142 uur bij CKD patiënten die niet werden gedialyseerd.
Slovak: Pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 142 hodín u nedialyzovaných pacientov s CKD.
Dutch: • Probeer niet de beschermhuls weer op de naald te plaatsen.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Slovak: Vyberte si jedno z odporúčaných miest vpichu podľa obrázku.
Dutch: Bovendien, gebruikmakend van een panel van menselijk weefsel, werd de in vitro binding van MIRCERA alleen waargenomen in de target cellen (beenmerg progenitor cellen).
Slovak: Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene).
Dutch: Als u geadviseerd wordt MIRCERA te injecteren onder uw huid, dien dan de dosis toe zoals hieronder beschreven.
Slovak: Ak vám odporučili aplikovať injekciu MIRCERA pod kožu, podajte si svoju dávku tak, ako je popísané nižšie.
Dutch: De vergunninghouder zal op verzoek van een behandeld arts analyse of her-analyse van serummonsters in een referentielaboratorium aanbieden voor gevallen met een vermoedelijke of bevestigde PRCA veroorzaakt door AEAB of voor gevallen met een onverklaarbaar verlies van effectiviteit van behandeling met MIRCERA (b.v. klinisch waargenomen ernstige anemie of laag reticulocytenaantal).
Slovak: Lekári môžu požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku o testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v sére v referenčnom laboratóriu pre prípady podozrenia alebo potvrdenenia PRCA spôsobenej AEAB alebo nevysvetliteľnej straty účinku pri liečbe MIRCEROU (napr. klinicky pozorovanú ťažkú anémiu a nízky počet retikulocytov).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bewerkstelligen, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia účinná schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie a zároveň sa udrží koncentrácia hemoglobínu pod alebo na hladine 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA-behandeling bij andere indicaties, waaronder anemie bij patiënten met kanker, zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou, nebola stanovená.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta pod a nad požadovanou hladinou hemoglobínu.
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op MIRCERA.
Slovak: MIRCERA a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje nemajú vplyv na MIRCERU.
Dutch: Overgevoeligheid
Slovak: Precitlivelosť
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
Slovak: Prečítajte si informácie na obale a presvedčte sa, či na nej máte dávku predpísanú vašim lekárom
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb) sú:
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat de luchtbellen naar boven komen.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili na vrch.
Dutch: In een enkelvoudige doseringsstudie is de farmacokinetiek van MIRCERA, na intraveneuze toediening, bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie vergelijkbaar in vergelijking met gezonde personen (zie rubriek 4.2).
Slovak: V štúdii s jednotlivou dávkou po i.v. podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4.2).
Dutch: • Voer de volle container af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Slovak: Zlikvidujte celý kontajner podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.