FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Romanian: Datele disponibile sugerează faptul că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în decursul a 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze).
Slovenian: Bolniki s celjenjem sluznice v 6. tednu
Romanian: Pacienți cu vindecarea mucoasei la săptămâna 6
Slovenian: Pri večini otrok med 16. in 48. tednom ni prišlo do ponovnega zagona bolezni (59 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX, ter 53 % v skupini, ki je prejemala placebo in MTX; p = 0,41).
Romanian: Majoritatea copiilor și adolescenților nu a prezentat un episod acut între săptămâna 16 și săptămâna 48 (59% în grupul Simponi + MTX și respectiv 53% în grupul placebo + MTX; p = 0,41).
Slovenian: • Če si morate zdravilo injicirati večkrat, je treba posamezne injekcije uporabiti na različnih mestih na telesu.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Slovenian: Vendar se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da si boste zdravilo Simponi injicirali sami.
Romanian: puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteţi injecta singur Simponi.
Slovenian: Preglednica 6 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Simponi Učinkovina je golimumab.
Romanian: Ce conţine Simponi Substanţa activă este golimumab.
Slovenian: Zdravila Simponi se ne sme uporabiti, če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje vidne tuje delce.
Romanian: Simponi nu trebuie utilizat dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule străine vizibile.
Slovenian: • Sprva vam bo zdravilo Simponi lahko injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: • La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Simponi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte să utilizaţi Simponi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Golimumaba niso proučevali pri bolnikih s CHF.
Romanian: Golimumab nu a fost studiat la pacienţi cu ICC.
Slovenian: • luskasta koža, luščenje kože,
Romanian: • Piele descuamată, cu aspect de solzi
Slovenian: Večina limfomov se je pojavila v študiji GO-AFTER, v katero so bili vključeni bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravilom proti TNF in pri katerih je bilo trajanje bolezni daljše in je bila le-ta bolj odporna na zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Majoritatea limfoamelor au apărut în studiul GO-AFTER, în care au fost înrolaţi pacienţi care au avut expunere anterioară la agenţi anti-TNF, care au avut durată mai mare a bolii şi care au avut boală mai refractară.
Slovenian: Po ponovnem zagonu bolezni so otroci prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX.
Romanian: După reactivarea afecțiunii, copiilor și adolescenților li s-a administrat Simponi 30 mg/m (maxim 50 mg) + MTX.
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe golimumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je potrebna previdnost.
Romanian: Atunci când golimumab urmează să fie administrat pacienţilor cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, sunt necesare precauţii speciale.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta v primerjavi z uporabo samih antagonistov TNF povezana s povečanim tveganjem za okužbe, vključno z resnimi okužbami, brez dodatne klinične koristi.
Romanian: Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi abatacept În studiile clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor de TNF şi a abatacept s-a asociat cu un risc crescut de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu administrarea antagoniştilor TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiilor clinice.
Slovenian: Injicirajte v 5 minutah po tem, ko ste odstranili pokrovček.
Romanian: Injectați într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Slovenian: Nastavite predpisani odmerek
Romanian: Fixați doza prescrisă
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila (glejte sliko 2)
Romanian: Verificaţi data de expirare (vezi Figura 2)
Slovenian: da ne bo prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Romanian: pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu protecţia acestuia.
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
Slovenian: 16 % 31 % p = 0,002 49 % 62 %
Romanian: Săptămâna 24 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 49% 62% Săptămâna 52 NA NA NA
Slovenian: Vse bolnike je treba opozoriti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z golimumabom pojavijo znaki/simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. dolgotrajen kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi să se adreseze medicului la apariţia unor semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu golimumab.
Slovenian: Odmerek je treba dati enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Romanian: Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Slovenian: • majhno skupno število trombocitov, rdečih in belih krvnih celic,
Romanian: • Număr total redus de celule albe, roşii şi plachete sanguine
Slovenian: Če se pri bolniku pojavita nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo golimumaba prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protiglivno terapijo, dokler okužba ni obvladana.
Romanian: Administrarea golimumab trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, iar terapia antimicrobiană sau antifungică adecvată trebuie iniţiată şi continuată până la obţinerea vindecării infecţiei.
Slovenian: • Pokrovčka ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Romanian: • Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
Slovenian: Na škatlo napišite novi datum izteka roka uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
Slovenian: • Če v okencu ni viden rumeni kazalnik ali če sumite, da morda niste prejeli celotnega odmerka,
Romanian: • Dacă indicatorul galben nu este vizibil prin fereastră sau în cazul în care considerați că nu ați primit doza completă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Simponi
Romanian: Injectați Simponi
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so dokazali v treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanim študijah pri 1.500 bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so jim postavili diagnozo zmerno do močno aktivnega revmatoidnega artritisa po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) najmanj 3 mesece pred presejalnim pregledom.
Romanian: Eficacitatea Simponi a fost demonstrată în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus peste 1500 pacienţi cu vârste ≥ 18 ani cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, diagnosticată conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (American College of Rheumatology - ACR), cu cel puţin 3 luni înainte de screening.
Slovenian: • V redkih primerih so pri bolnikih, ki so jemali druge zaviralce TNF, opazili določeno in hudo vrsto limfoma, imenovanega jetrnovranični T-celični limfom.
Romanian: • Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik vzemite iz škatle.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie.
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom:
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:
Slovenian: Palec postavite na vrh glave bata, z drugo roko pa nežno stisnite kožo v gubo na predelu, ki ste ga pred tem očistili.
Romanian: • Ţineţi corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu şi index şi plasaţi degetul mare pe suprafaţa capătului pistonului şi folosiţi cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care aţi curăţat-o anterior.
Slovenian: Učinkovina je golimumab.
Romanian: Substanţa activă este golimumab.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară (AJIp)
Slovenian: Na zadnjo stran škatle napišite novi datum izteka roka uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe spatele cutiei, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
Slovenian: Občasni: motnje ravnotežja Redki: motnje demielinizacije (centralne in periferne), disgevzija
Romanian: Afecţiuni demielinizante (centrale şi periferice), disgeuzie
Slovenian: Splošna ocena počutja s strani bolnika ali staršev (VAS 0-10 cm) Število aktivno prizadetih sklepov Število sklepov z omejenim obsegom gibljivosti
Romanian: Evaluarea globală a stării de bine efectuată de către subiect/părinte (SVA 0-10 cm) Număr de articulații afectate activ Număr de articulații cu mișcare limitată Activitate fizică conform CHAQ VSH (mm/h)
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste prenašalec HBV oziroma če imate ali ste imeli HBV.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku so pri zdravih preiskovancih v razponu odmerkov od 50 mg do 400 mg opažali približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Romanian: După o singură doză s.c. la subiecţii sănătoşi a fost observată de asemenea o farmacocinetică aproximativ proporțională cu doza, pentru un interval de doze de la 50 mg la 400 mg.
Slovenian: V tej študiji je bila incidenca (95 % IZ) limfoma na 100 preiskovanec-let spremljanja v skupini, ki je prejemala golimumab, 0,40 (0,01, 2,20), medtem ko je za nemelanomske vrste kožnega raka znašala 0,79 (0,10, 2,86) in 1,99 (0,64, 4,63) za druge malignome.
Romanian: În acest studiu, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire la subiecţii trataţi cu golimumab a fost 0,40 (0,01, 2,20) pentru limfom, 0,79 (0,10, 2,86) pentru neoplazii cutanate altele în afară de melanom şi 1,99 (0,64, 4,63) pentru alte neoplazii.
Slovenian: • če zamujate manj kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in nadaljujte s prvotnim režimom odmerjanja zdravila.
Romanian: • Dacă aţi întârziat mai puţin de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi rămâneţi la programul iniţial.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi TB.
Romanian: Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pred uporabo zdravila Simponi se posvetujte z zdravnikom:
Romanian: Sarcina şi alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik dvignite z mesta injiciranja.
Romanian: • Ridicaţi pen-ul preumplut de la locul injectării.
Slovenian: Če se nanje ne boste dovolj dobro odzvali, pa vam bodo lahko predpisali zdravilo Simponi:
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi pentru:
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik lahko sprosti od 0,1 ml do 0,45 ml (kar ustreza od 10 mg do 45 mg golimumaba) v korakih po 0,05 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera de la 0,1 ml până la 0,45 ml (corespunzător cu golimumab 10 mg până la 45 mg) în trepte de 0,05 ml.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zaviralci TNF, so v času trženja poročali o redkih primerih hepatospleničnega T-celičnega limfoma (HSTCL) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienții tratați cu alte blocante TNF (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjene injekcijske brizge Izbira in priprava mesta za injiciranje Injiciranje zdravila
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute Alegerea şi pregătirea locului de injectare Injectarea medicamentului După injectare
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in serijska številka prejetega zdravila.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Simponi ter vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Romanian: Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut Simponi și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Slovenian: Začetna vrednost Sprememba glede na začetno vrednost n odraža randomizirane bolnike * p = 0,015
Romanian: N reflectă pacienţii randomizaţi * p = 0,015
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo pomaknil in zaklenil.
Romanian: Protecția portocalie a acului se va declanșa și se va bloca.
Slovenian: Te bolnike so naključno razporedili v skupine za prejemanje placeba, zdravila Simponi 50 mg ali zdravila Simponi 100 mg in so jim dovolili nadaljevati s sočasno terapijo DMARD (MTX, sulfasalazin in/ali hidroksiklorokvin).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi şi li s-a administrat placebo, Simponi 50 mg şi Simponi 100 mg şi li s-a permis să continue tratamentul concomitent cu MARMB (MTX, SSZ şi/sau HCC).
Slovenian: Če vam tega še niso pokazali, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da se boste dogovorili za to usposabljanje.
Romanian: Dacă nu aţi fost instruit, vă rugăm să vă contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o şedinţă de instruire.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka), se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).
Slovenian: MRI v sakroiliakalnih sklepih n odraža randomizirane in zdravljene bolnike
Romanian: N reflectă pacienții randomizați și tratați
Slovenian: Pogosti: hipertenzija Občasni: tromboza (npr. globoka venska tromboza in aortna tromboza), vročinski oblivi Redki: Raynaudov fenomen
Romanian: Hipertensiune arterială Mai puţin frecvente: Tromboză (de exemplu tromboză venoasă profundă şi aortică), bufeuri Rare: Fenomen Raynaud
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli že pred zdravljenjem demielinizirajočo bolezen oziroma se jim je ta pojavila pred kratkim, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zaviralci TNF.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni demielinizante pre-existente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului anti-TNF trebuie evaluate cu grijă înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Simponi 100 mg ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 mg nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), psoriatičnim artritisom (PsA) in ankilozirajočim spondilitisom (AS) je bila incidenca limfoma pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, večja od pričakovane incidence za splošno populacijo.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază IIb şi III cu Simponi în poliartrita reumatoidă (PR), artrita psoriazică (APs) și spondilita anchilozantă (SA), incidenţa limfomului în grupul pacienţilor trataţi cu golimumab a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) v enem napolnjenem injekcijskem peresniku.
Romanian: Acest medicament conţine 18,45 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
Slovenian: Preglednica 6 Ključni izidi učinkovitosti v študiji GO-AHEAD v 16. tednu Izboljšanje znakov in simptomov
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie privind eficacitatea din GO-AHEAD la săptămâna 16 Ameliorări ale semnelor și simptomelor Grupul cu toți pacienții tratați (TT)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Simponi je v primerjavi s kontrolno skupino povzročilo tudi pomembno zmanjšanje serumske koncentracije IL-6, ICAM-1, matriksne metaloproteinaze (MMP)-3 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) glede na izhodišče.
Romanian: S-a constatat ameliorarea nivelului de proteină C reactivă (PCR) comparativ cu grupurile cu placebo, iar tratamentul cu Simponi a dus la o scădere semnificativă faţă de valorile iniţiale a valorilor serice de IL-6, ICAM-1, matrix-metaloproteinază (MMP)-3 şi a factorului de creştere vascular endotelial (VEGF), comparativ cu tratamentul de control.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence in se prepričajte, da je tekočina v napolnjenem injekcijskem peresniku bistra do rahlo opalescentna (tj. da ima biserni sij) ter brezbarvna do svetlo rumena.
Romanian: • Priviţi prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau uşor opalescent (având o strălucire perlată) şi incolor până la gălbui deschis.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži, ki se kaže kot izpuščaj.
Romanian: • Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele
Slovenian: Zdravilo Simponi ali placebo so jim dajali subkutano na vsake 4 tedne.
Romanian: Simponi sau placebo au fost administrate subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
Slovenian: 95 do < 105 0,15 0,2
Romanian: 75 până la < 85 0,15 0,15 0,2 0,2
Slovenian: GO-BEFORE aktiven RA, predhodno še nezdravljen z MTX
Romanian: GO-BEFORE Poliartrită reumatoidă activă cărora nu li s-a administrat anterior MTX
Slovenian: Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor.
Slovenian: Analize primarnega opazovanega dogodka pri vnaprej določeni podskupini glede na izhodiščni CRP (≥ 1 mg/dl v primerjavi z < 1 mg/dl) so med osebami z izhodiščnim CRP ≥ 1 mg/dl pokazale višjo stopnjo ponovnega zagona bolezni pri tistih, zdravljenih s placebom in MTX (87 %), v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z zdravilom Simponi in MTX (40 %) (p = 0,0068).
Romanian: Analiza criteriului final principal în cadrul subgrupurilor prestabilite, în funcție de valoarea inițială a PCR (≥ 1 mg/dl față de < 1 mg/dl) a demonstrat o incidență mai mare a episoadelor acute în grupul placebo + MTX față de Simponi + MTX, în rândul subiecților cu valori inițiale PCR ≥ 1 mg/dl (87% față de 40%, p = 0,0068).
Slovenian: Preglednica 5 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Romanian: Tabelul 5 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Romanian: Dacă suferiţi de artrită psoriazică activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
Slovenian: V 6. tednu je zdravilo Simponi v primerjavi z izhodiščem značilno izboljšalo kakovost življenja, merjeno s spremembo za bolezen specifične mere, vprašalnika IBDQ.
Romanian: La săptămâna 6 Simponi a îmbunătățit semnificativ calitatea vieții, masurată prin modificarea de la valoarea inițială într-o măsură specifică bolii, CBII (chestionar pentru boala inflamatorie a intestinului).
Slovenian: Med s placebom kontroliranim delom te študije je bila incidenca (95 % IZ) vseh malignomov na 100 preiskovanec-let spremljanja v skupini, ki je prejemala golimumab, 3,19 (1,38, 6,28).
Romanian: În timpul secţiunii controlate cu placebo a studiului, incidenţa (IÎ 95%) tuturor neoplaziilor per 100 pacient-ani de urmărire a fost de 3,19 (1,38, 6,28) în grupul tratat cu golimumab.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK KOT VMESNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Romanian: CUTIE PENTRU UN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sonce.
Romanian: Simptomele pot include durere articulară sau erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau a braţelor care sunt sensibile la soare.
Slovenian: • ročno pritisniti bat za injiciranje, tako kot pri injekcijski brizgi.
Romanian: • Fixați doza prescrisă • Apăsați manual pistonul pentru a injecta, la fel ca în cazul unei seringi
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom,
Romanian: • Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v Preglednici 1.
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 1.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, podpluta, pordela, luskasta, zatrdela ali brazgotinasta.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici.
Slovenian: Med najresnejše neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri golimumabu, sodijo resne okužbe (vključno s sepso, pljučnico, TB, invazivnimi glivnimi in oportunističnimi okužbami), motnje demielinizacije, reaktivacija okužbe s HBV, kongestivno srčno popuščanje, avtoimunski procesi (lupusu podoben sindrom), hematološke reakcije, resna sistemska preobčutljivost (vključno z anafilaktično reakcijo), vaskulitis, limfom in levkemija (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cele mai grave RA care au fost raportate pentru golimumab includ infecţii grave (inclusiv sepsis, pneumonie, TBC, infecţii fungice invazive şi oportuniste), afecţiuni demielinizante, reactivare VHB, ICC, procese autoimune (sindrom asemănător lupusului), reacţii hematologice, hipersensibilitate sistemică gravă (inclusiv reacție anafilactică), vasculită, limfom și leucemie (vezi pct. 4.4).