FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Pedea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pedea, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pedea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No deberá administrarse a bebés que tengan una infección potencialmente mortal, hemorragia, problemas de coagulación de la sangre o problemas renales.
Portuguese: O uso do Pedea é contraindicado em bebés com uma infeção potencialmente fatal, problemas de coagulação sanguínea ou problemas renais significativos.
Spanish: ¿Qué es Pedea?
Portuguese: O que é o Pedea?
Spanish: Tampoco debe administrarse a bebés con una enfermedad cardiaca congénita en la que se necesite abrir un conducto arterioso para que la sangre fluya, o en bebés con enterecolitis necrotizante (una infección bacteriana grave que causa manchas o tejidos muertos en el intestino).
Portuguese: É também contraindicado em bebés com doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial seja necessária para a manutenção do fluxo sanguíneo, e em bebés com enterocolite necrosante (uma infeção bacteriana grave que provoca a morte de fragmentos do tecido intestinal).
Spanish: El conducto arterioso persistente es un trastorno en el que el conducto arterioso (el vaso sanguíneo que permite a la sangre sortear los pulmones del bebé antes del nacimiento) no se cierra después del parto.
Portuguese: A persistência do canal arterial é uma doença em que o canal arterial (vaso sanguíneo que permite que o sangue se desvie dos pulmões do bebé antes do nascimento) não fecha após o nascimento, dando origem a problemas cardíacos e pulmonares no bebé.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pedea?
Portuguese: Para que é utilizado o Pedea?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Pedea, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Pedea?
Portuguese: Como funciona o Pedea?
Spanish: ¿Cómo se usa Pedea?
Portuguese: Como se utiliza o Pedea?
Spanish: Solución inyectable
Portuguese: Solução injetávell
Spanish: Que necesitará:
Portuguese: Vai precisar de:
Spanish: ● puede no haber recibido una dosis completa.
Portuguese: • pode não ter recebido uma dose completa.
Spanish: No obstante, debido a la alta variabilidad, los intervalos de confianza eran bastante amplios.
Portuguese: No entanto, devido à elevada variabilidade, os intervalos de confiança são muito alargados.
Spanish: ● si nota algún cambio en la visión.
Portuguese: • se notar alterações na sua visão.
Spanish: Hematológicas (ver también Tabla 3)
Portuguese: Hematológicas (ver também a Tabela 3)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Dentro de las 24 horas, se alcanzó alrededor del 80 % de la concentración sérica máxima.
Portuguese: Em 24 horas, é atingida cerca de 80% da concentração sérica máxima.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones cuidadosamente y sígalas paso a paso.
Portuguese: Por favor leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Spanish: Deje secar la piel durante 10 segundos.
Portuguese: Deixe a pele secar durante 10 segundos.
Spanish: PRECAUCIÓN: Si el visor no está completamente cubierto por el indicador rojo,
Portuguese: CUIDADO: Se a janela não estiver totalmente preenchida com o indicador vermelho,
Spanish: Ausencia Ligera Moderada
Portuguese: Ausente Ligeira Moderada
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Junio de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de Junio de 2007
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de junho de 2002 Data da última renovação: 20 de junho de 2007
Spanish: Por lo tanto, cuanto más bajo sea el ASC del niño, más bajo es el aclaramiento del fármaco y más alta la exposición resultante.
Portuguese: Assim, quanto menor for a ASC da criança, menor será a depuração do fármaco e mais elevada a exposição resultante.
Spanish: Para calcular el ASC, se recomienda utilizar la ecuación de Mosteller:
Portuguese: Para calcular a ASC, recomenda-se a utilização da equação de Mosteller:
Spanish: ● Contacte con su profesional sanitario.
Portuguese: • Entre em contacto com o seu profissional de saúde.
Spanish: La dosis de ribavirina se debe administrar con alimentos.
Portuguese: A dose de ribavirina deve ser administrada com alimentos.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos
Spanish: Respuesta al final del tratamiento
Portuguese: Resposta no final do tratamento
Spanish: De hecho algunos pacientes se han suicidado.
Portuguese: Alguns doentes chegaram a cometer suicídio.
Spanish: Linealidad/No linealidad
Portuguese: Linearidade/ não linearidade
Spanish:  Ahora el visor estará completamente rojo.
Portuguese: → Agora a janela fica completamente vermelha.
Spanish: Se desconoce todavía si volverán a su altura y peso previsto después de completar el tratamiento.
Portuguese: Ainda não é conhecido se irão atingir a sua altura e peso previstos após concluírem o tratamento.
Spanish: Las instrucciones indicadas más abajo deben ser utilizadas como una guía general para la correcta eliminación:
Portuguese: As instruções que se seguem devem ser utilizadas como orientação geral para uma eliminação adequada:
Spanish:  El sonido de un "clic" indicará el comienzo de la inyección.
Portuguese: → O som de um"click" indicará o início da injeção.
Spanish: Componente del envase múltiple, no se puede vender por separado.
Portuguese: Componente de um conjunto de embalagens, não pode ser vendido separadamente
Spanish: - Función tiroidea adecuadamente controlada (TSH y T4)
Portuguese: - Função tiroideia controlada de forma adequada (TSH e T4)
Spanish: Alanina aminotransferasa aumentada (ALT)
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) aumentada
Spanish: Nunca vuelva a poner el capuchón protector una vez que lo haya retirado.
Portuguese: Nunca volte a colocar a tampa de proteção após tê-la retirado.
Spanish: ● el medicamento contiene partículas
Portuguese: • o medicamento contiver partículas
Spanish: Las características operativas de estos biomarcadores se presentan en la Tabla 11.
Portuguese: As características de funcionamento destes biomarcadores são apresentadas na Tabela 11.
Spanish: De este modo reducirá la probabilidad de que la ribavirina sea liberada al cuerpo de la mujer.
Portuguese: Este irá reduzir a possibilidade da ribavirina passar para o corpo da mulher.
Spanish: ● manipular el protector de la aguja antes, durante o después del uso, ya que se trata de un dispositivo de seguridad.
Portuguese: • mexa no protetor da agulha antes, durante ou após o uso, dado que é um dispositivo de segurança.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriogénicos significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
Portuguese: Demonstrou-se a existência de efeitos teratogénicos e/ou embrioletais significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Spanish: *Graduación de acuerdo con Trey, Burns y Saunders (1966)
Portuguese: * pontuação segundo Trey, Burns e Saunders (1966)
Spanish: El estudio no tenía la potencia suficiente para determinar aspectos de eficacia.
Portuguese: O estudo não foi delineado com poder para considerações de eficácia .
Spanish: 16 semanas(a) o 24 semanas
Portuguese: 16 semanas(a) ou 24 semanas
Spanish: • Compruebe si existen burbujas de aire en la jeringa.
Portuguese: ● Verifique se há bolhas de ar na seringa.
Spanish: Es importante tener en cuenta que la ribavirina nunca debe administrarse en monoterapia.
Portuguese: É importante realçar que a ribavirina nunca pode ser dada em monoterapia.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que esté seguro que ha entendido cómo utilizar la pluma precargada.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção até ter a certeza que compreendeu como utilizar a caneta pré-cheia.
Spanish: La consideración para la interrupción temprana del tratamiento se debe evaluar en el contexto de una situación clínica particular.
Portuguese: As considerações para a descontinuação precoce do tratamento devem ser avaliadas no contexto de uma situação clínica particular.
Spanish: NOTA: El capuchón contiene un tubo metálico holgado.
Portuguese: NOTA: A tampa contém um tubo metálico.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o ha sido hospitalizado por dolores de pecho graves en los últimos seis meses.
Portuguese: • se já teve um ataque cardíaco ou se foi hospitalizado devido a dores fortes no peito nos últimos seis meses.
Spanish: Siempre que sea posible debe tratarse al niño después del crecimiento puberal, para reducir el riesgo de inhibición del crecimiento.
Portuguese: Sempre que possível, a criança deve ser tratada após o pico do crescimento pubertário, de modo a reduzir o risco de inibição do crescimento.
Spanish: Se recomendó una monitorización más frecuente de la función hepática en todos los casos.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais frequente da função hepática, em todas as situações.
Spanish: El riesgo de desarrollar anemia es más alto en la población femenina.
Portuguese: O risco de desenvolver anemia é superior na população feminina de doentes.
Spanish: La monoterapia en la hepatitis C sólo se debe considerar en caso de contraindicación de otros medicamentos.
Portuguese: A monoterapia na hepatite C só deve ser considerada em caso de contraindicação a outros medicamentos.
Spanish: Anticuerpos anti-interferón
Portuguese: Anticorpos anti-interferão
Spanish: La potencia de este medicamento no debería compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não, da mesma classe terapêutica.
Spanish: ● No repita la inyección
Portuguese: • Não repita a injeção
Spanish: Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
Portuguese: Assegure-se que procura cuidados de emergência, se verificar que está a ficar deprimido, a ter pensamentos suicidas ou alterações no comportamento.
Spanish: Botón de activación
Portuguese: Botão de ativação
Spanish: Protector de la aguja (sólo visible una vez que se ha retirado el capuchón en el Paso 5)
Portuguese: Protetor da agulha (só é visível depois de retirar a tampa no Passo 5)
Spanish: 12, tienen una respuesta virológica en la semana 12.
Portuguese: tiveram uma resposta virológica à semana 12.
Spanish: El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves.
Portuguese: O interferão é uma proteína que modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, para ajudar a combater infeções e doenças graves.
Spanish: Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.
Portuguese: Poderá pensar em pedir a um membro da família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alerta a sinais de depressão ou a alterações de comportamento.
Spanish: Recuento de plaquetas
Portuguese: Contagem das plaquetas
Spanish: La semivida terminal puede reflejar no sólo la fase de eliminación del compuesto sino que puede reflejar también la absorción sostenida de Pegasys.
Portuguese: A semivida terminal pode refletir não apenas a fase de eliminação do composto, mas também a absorção sustentada de Pegasys.
Spanish: ● si el paciente es menor de 3 años.
Portuguese: • se o doente é uma criança com menos de 3 anos de idade.
Spanish: Valor predictivo
Portuguese: Valor preditivo
Spanish: Evaluación psiquiátrica anormal
Portuguese: Avaliação psiquiátrica anormal
Spanish: Sin embargo en ninguna de las enfermedades se correlacionó con una falta de respuesta terapéutica.
Portuguese: No entanto, em nenhuma das patologias, este facto foi relacionado com a ausência de resposta terapêutica.
Spanish: Los resultados de eficacia fueron similares a los descritos para adultos.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram semelhantes aos relatados em adultos.
Spanish: Lávese bien las manos utilizando agua y jabón.
Portuguese: 3) Lave as mãos Lave as suas mãos com água e sabão.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de gravedad leve a moderada.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas no estudo foi de gravidade ligeira ou moderada.
Spanish: ● si tiene otros problemas de hígado, aparte de la hepatitis B o C.
Portuguese: • se tem problemas de fígado, para além da hepatite B ou C.
Spanish: • Historia de enfermedad cardiaca previa grave, incluida la cardiopatía inestable o no controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4)
Portuguese: • História clínica de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4)
Spanish: ● puede que el protector de la aguja no se haya bloqueado.
Portuguese: • o protetor da agulha pode não estar bloqueado.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ribavirina y didanosina.
Portuguese: A coadministração de ribavirina e didanosina não é recomendada.
Spanish: El tratamiento con ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas.
Portuguese: A terapêutica com ribavirina está contraindicada na mulher grávida.
Spanish: Estas instrucciones no sustituyen a la formación recibida de su profesional sanitario.
Portuguese: Estas instruções não substituem um treino dado pelo profissional de saúde.
Spanish: Para notificaciones espontáneas de efectos adversos durante la experiencia poscomercialización la frecuencia se desconoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Para notificações espontâneas de efeitos indesejáveis provenientes da experiência após comercialização, a frequência não é conhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Spanish: Diferencia de tratamiento [IC del 95 %]
Portuguese: Diferença entre tratamentos [IC 95%]
Spanish: ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: ácido acético e água para preparações injetáveis.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor fuera del alcance de los niños.
Portuguese: Conserve sempre o contentor fora do alcance das crianças.
Spanish: Las tasas de respuesta en los grupos A y B al final del seguimiento de 24 semanas se presentan en la Tabla 22.
Portuguese: As taxas de resposta dos grupos A e B ao final das 24 semanas de seguimento são apresentadas na Tabela 22.
Spanish: ● si ha sufrido anemia en alguna ocasión.
Portuguese: • se já teve anemia.
Spanish: La probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida varió dependiendo del régimen de tratamiento previo; ver Tabla 20.
Portuguese: A probabilidade de resposta virológica mantida variou consoante o regime de tratamento prévio; ver Tabela 20.
Spanish: Asegúrese de no tocar la superficie limpia antes de la inyección.
Portuguese: Certifique-se que não toca na zona limpa antes de dar a injeção.
Spanish: Los pacientes y cuidadores no deben intentar romper los comprimidos de 200 mg.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados não devem partir os comprimidos de 200 mg.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis B o C.
Portuguese: O tratamento só deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite B ou C.
Spanish: El peso molecular medio es de aproximadamente 60.000 Da, de los que la porción proteínica constituye aproximadamente 20.000 Da.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 60.000, da qual a fração proteíca constitui aproximadamente 20.000.
Spanish: ● exponer a una fuerza excesiva o a un golpe.
Portuguese: • a exponha a uma força excessiva ou choque.
Spanish: Esto es especialmente importante en pacientes con historial conocido de anemia inducida por zidovudina.
Portuguese: Tal seria particularmente importante em doentes com história conhecida de anemia induzida por zidovudina.
Spanish: Elimine la jeringa y aguja de forma segura en un contenedor cerrado.
Portuguese: Elimine a seringa e a agulha de forma segura, num contentor fechado.
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada caso a caso (ver secção 4.4).
Spanish: Puede reservar este algodón para limpiar el área de piel donde se vaya a inyectar Pegasys.
Portuguese: Pode guardar este algodão para limpar a zona da pele onde irá injetar Pegasys.
Spanish: ● el medicamento está turbio
Portuguese: • o medicamento estiver turvo
Spanish: Problema de enseñanza
Portuguese: Problema educacional
Spanish: • Espere que se seque la zona.
Portuguese: ● Espere que esta zona seque.
Spanish: Durante la terapia se deben realizar pruebas adicionales periódicamente (incluyendo la monitorización de la glucosa).
Portuguese: No decurso da terapêutica devem-se realizar análises adicionais periodicamente (incluindo monitorização da glucose).
Spanish: No puede ser identificado un único biomarcador con un límite para optimizar todas las características operativas (valor predictivo negativo (VPN), sensibilidad, especificidad) y características prácticas (sencillez, comodidad).
Portuguese: Não pode ser identificado um único biomarcador com cut-off para optimizar todas as características de funcionamento (valor preditivo negativo [VPN], sensibilidade, especificidade) e características práticas (simplicidade, conveniência).
Spanish: La reversión de la inhibición del crecimiento no está clara.
Portuguese: A reversibilidade da inibição do crescimento é incerta.
Spanish: ● si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave.
Portuguese: • se já teve alguma doença nervosa ou mental grave.
Spanish: ● si está recibiendo tratamiento con telbivudina, un medicamento para la infección por el virus de la hepatitis B (ver "Otros medicamentos y Pegasys").
Portuguese: • se está a ser tratado com telbivudina, um medicamento para a infeção da hepatite B (ver "Outros medicamentos e Pegasys").
Spanish: Evaluación modificada
Portuguese: Avaliação Modificada
Spanish: Al decidir iniciar el tratamiento en la infancia, es importante considerar la inhibición del crecimiento inducida por el tratamiento de combinación.
Portuguese: Ao decidir iniciar o tratamento na infância, é importante considerar a inibição do crescimento induzida pela terapêutica combinada.
Spanish: Normalización ALT
Portuguese: Normalização da ALT
Spanish: No cirróticos y cirróticos
Portuguese: Cirróticos e não cirróticos
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a los interferones alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, aos interferões alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Spanish: • Disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada
Portuguese: • Insuficiência hepática grave ou cirrose hepática descompensada
Spanish:  La pluma precargada está ahora desbloqueada y preparada para la inyección.
Portuguese: → agora a caneta pré-cheia está desbloqueada e pronta para a injeção.
Spanish: ● si se le ha retirado un tratamiento anterior para la Hepatitis C debido a anemia o a un recuento sanguíneo bajo.
Portuguese: • se tiver interrompido o tratamento anterior para a hepatite C devido a anemia ou baixo número de células sanguíneas.
Spanish: Inyectar la solución
Portuguese: Injetar a solução
Spanish: ● si le han realizado un trasplante de órgano (hígado o riñón) o tiene uno planificado en un futuro próximo.
Portuguese: • se já foi submetido a um transplante de órgão (fígado ou rim) ou tem um transplante de órgão planeado para breve.
Spanish: Los pacientes que inicien tratamiento antes de cumplir 18 años deben continuar con la posología pediátrica hasta finalización de la terapia.
Portuguese: Os doentes que iniciem tratamento antes dos 18 anos devem manter a posologia pediátrica até à conclusão do tratamento.
Spanish: Se puede considerar un tratamiento de 24 semanas en pacientes infectados por
Portuguese: Pode ser considerado o tratamento com a duração de 24 semanas, nos doentes infetados por:
Spanish: **La duración del tratamiento prevista era de 48 semanas independientemente del genotipo
Portuguese: **A duração planeada para o tratamento foi de 48 semanas independentemente do genótipo.
Spanish: Extracción dental, colecistectomía
Portuguese: Extração dentária, colecistectomia
Spanish: Pegasys sólo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.
Portuguese: Pegasys apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto.
Spanish: No sobrepase la dosis recomendada.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
Spanish: ● si se ha pasado la fecha de caducidad.
Portuguese: • expirou a data de validade.
Spanish: Todos los genotipos (N=101) Respondedor
Portuguese: Todos os genotipos (n=101) Respondedores
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y para el uso de sustancias.
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de reincidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
Spanish: Mantenga la pluma precargada presionada sobre la piel durante 10 segundos para completar la inyección.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia pressionada contra a pele durante 10 segundos para completar a injeção.
Spanish: Qué es Pegasys y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Pegasys e para que é utilizado
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Es importante leer, entender y seguir estas instrucciones para que usted o su cuidador utilicen la pluma precargada correctamente.
Portuguese: É importante que leia, compreenda e siga estas instruções, de modo que a caneta pré-cheia seja utilizada corretamente por si ou por quem lhe presta os cuidados de saúde.
Spanish: Si es necesario, se debe considerar un enfoque interdisciplinario, incluyendo a un profesional médico especializado en el cuidado de la salud mental o a un especialista en adicciones, para evaluar, tratar y hacer un seguimiento del paciente.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerada uma abordagem interdisciplinar, incluindo um profissional de saúde mental ou especialista em comportamentos aditivos, para avaliar, tratar e seguir o doente.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de estos acontecimientos; por lo tanto, el tratamiento concomitante de telbivudina y otros interferones (pegilado o estándar) también puede conllevar un mayor riesgo.
Portuguese: Não se conhece o mecanismo na base destes acontecimentos: assim, o cotratamento com telbivudina e outros interferões (peguilados ou standard) pode igualmente envolver um risco adicional.
Spanish: • Mientras esté recibiendo Pegasys, su hijo puede tener un desarrollo y un crecimiento más lento (ver sección 4).
Portuguese: • Ao ser tratada com Pegasys, a sua criança pode ter um crescimento e um desenvolvimento mais lento (ver secção 4).
Spanish: No hubo diferencia en la tasa de respuesta entre estos pacientes y aquellos sin fibrosis avanzada o cirrosis.
Portuguese: Não se verificou diferença na taxa de resposta destes doentes em relação aos que não apresentavam fibrose avançada ou cirrose.
Spanish: No es necesario volver a tapar.
Portuguese: Não é necessário recolocar a tampa.