FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Imnovid i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja".
Bulgarian: Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се върне на фармацевта.
Croatian: Značajni poremećaj srčane funkcije
Bulgarian: Значима сърдечна дисфункция
Croatian: Nije bilo zabilježenih štetnih učinaka pri dozama do 1000 mg/kg na dan (175 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани находки до 1000 mg/kg/ден (175-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Croatian: HD-Dex (N = 153)
Bulgarian: ВД-Декс (N=153)
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za embriofetalni razvoj kod štakora, opažene su malformacije u vidu odsutnosti mokraćnog mjehura, odsutnosti štitne žlijezde i fuzije i neporavnatosti lumbalnih i torakalnih kralježaka (centralni i/ili neuralni lukovi) pri primjeni svih razina doza (25, 250 i 1000 mg/kg na dan).
Bulgarian: При изпитването за токсичност за ембрио-феталното развитие при плъхове, малформации като липса на пикочен мехур, липса на щитовидна жлеза и срастване и дислокация на лумбалните и торакални прешленни тела (централни и/или неврални дъги) се наблюдават при всички дозови нива (25, 250 и 1000 mg/kg/ден).
Croatian: Kako uzimati Imnovid
Bulgarian: Как да приемате Imnovid
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Bulgarian: В рандомизираното изпитване CC-4047-MM-003 на 302 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом е прилаган 4 mg помалидомид веднъж дневно за 21 дни от всеки 28-дневен цикъл в комбинация със седмична ниска доза дексаметазон.
Croatian: • simptomi slični gripi (influenca)
Bulgarian: Грипоподобни симптоми (грип)
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom infekcija se razvila u 55,0 - 80,2% bolesnika (24,0 - 30,9% 3. ili 4. stupnja).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, инфекция възниква при 55,0-80,2% от пациентите (24,0-30,9% от 3-та или 4-та степен).
Croatian: Ako uzmete više Imnovida nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
Croatian: • Imnovid, bortezomib i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja".
Bulgarian: Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли".
Croatian: Nakon višekratnih doza, omjer nakupljanja pomalidomida u AUC-u iznosi od 27 do 31%.
Bulgarian: След многократно прилагане помалидомид има степен на кумулиране от 27 до 31% на AUC.
Croatian: • Morate se pridržavati savjeta o sprječavanju začeća navedenih u ovoj uputi o lijeku.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
Croatian: Preporučena početna doza bortezomiba iznosi 1,3 mg/m2 intravenski ili supkutano jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза бортезомиб е 1,3 mg/m интравенозно или подкожно веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
Croatian: Štakori su dobro podnosili kroničnu primjenu pomalidomida u dozama od 50, 250 i 1000 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci.
Bulgarian: При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
Croatian: Kriteriji za žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju
Bulgarian: Световъртеж, затрудняващ изправянето и нормалното движение
Croatian: Pomalidomid se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u tablici 1.
Bulgarian: Помалидомид се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблица 1.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ima skromni učinak na farmakokinetiku pomalidomida (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Чернодробното увреждане повлиява умерено фармакокинетиката на помалидомид (вж. точка 5.2).
Croatian: Prestanite uzimati Imnovid i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava - možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.
Bulgarian: Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Croatian: Srednje vrijednosti povećanja izloženosti pomalidomidu u svakoj od ovih skupina s oštećenjem funkcije jetre nisu takvog raspona da bi zahtijevale prilagodbu rasporeda primjene ili doze (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Средните увеличения на експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с увреждане не са от такава величина, която да налага корекции в схемата или дозата (вж. точка 4.2).
Croatian: Hemoragijski poremećaji zabilježeni su uz primjenu pomalidomida, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika kao što je istodobna primjena lijekova koji povećavaju sklonost krvarenju.
Bulgarian: При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca ispitane su doze pomalidomida od čak 50 mg kao jednokratna doza, a u bolesnika s multiplim mijelomom doze od 10 mg kao višekratne doze primjenjivane jedanput na dan, bez zabilježenih ozbiljnih nuspojava povezanih s predoziranjem.
Bulgarian: Проучени са дози помалидомид до 50 mg като единична доза при здрави доброволци и 10 mg, прилагани многократно веднъж дневно при пациенти с мултиплен миелом, без да се съобщава за сериозни нежелани реакции, свързани с предозиране.
Croatian: • da pomalidomid može prouzročiti trombocitopeniju te potrebu za redovitim krvnim pretragama
Bulgarian: Че помалидомид може да причини тромбоцитопения, и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti; IRAC = neovisno povjerenstvo koje daje konačnu ocjenu kliničkog ispitivanja a
Bulgarian: ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <0,5 x 109/l
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 0,5 x 109/l
Croatian: Učestalosti su definirane u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i
Bulgarian: Честотите се определят в съответствие с настоящото ръководство като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Croatian: NAZIV LIJEKA
Bulgarian: Име на лекарството
Croatian: Trombocitopenija je bila 3. ili 4. stupnja u 20,7 - 27,3% bolesnika, dovela je do prestanka primjene pomalidomida u 0,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 0,4 - 1,7% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопенията е от 3-та или 4-та степен при 20,7-27,3% от пациентите, води до прекратяване на помалидомид при 0,7% от пациентите и е сериозна при 0,4-1,7% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Kako čuvati Imnovid
Bulgarian: Как да съхранявате Imnovid
Croatian: Istodobna primjena pomalidomida s jakim inhibitorom CYP3A4/5 i P-gp-a ketokonazolom, ili jakim induktorom CYP3A4/5 karbamazepinom, nije imala klinički važnog učinka na izloženost pomalidomidu.
Bulgarian: Едновременното приложение на помалидомид със силния инхибитор на CYP3A4/5 и P-gp кетоконазол или със силния индуктор на CYP3A4/5 карбамазепин няма клинично значим ефект върху експозицията на помалидомид.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem lenalidomidom ili talidomidom ne smiju primati pomalidomid (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с леналидомид или талидомид, не трябва да получават помалидомид (вж. точка 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 12,3% bolesnika (1,0% 3. ili 4. stupnja).
Bulgarian: Периферна невропатия възниква при 12,3% от пациентите (1,0% от 3-та или 4-та степен).
Croatian: Programa prevencije trudnoće, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnik nije u reproduktivnoj dobi.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Croatian: • žena mora biti u stanju pridržavati se mjera djelotvorne kontracepcije
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки
Croatian: • Sigurnosni savjeti koji vrijede za sve bolesnike o opis i zbrinjavanje trombocitopenije, uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja o opis i zbrinjavanje zatajenja srca o zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban o specifični lokalni zahtjevi za propisivanjem i izdavanjem pomalidomida
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от сърдечна недостатъчност o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за отпускане на предписан помалидомид, специфични за всяка страна
Croatian: Dispepsija = 1. do 2. stupnja
Bulgarian: Диспепсия = степен 1-2
Croatian: Koliko Imnovida uzeti s drugim lijekovima
Bulgarian: Колко Imnovid да приемате с други лекарства
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (definiranom na temelju klirensa kreatinina ili procjene brzine glomerularne filtracije [eGFR]) farmakokinetički parametri pomalidomida nisu značajno promijenjeni u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥60 ml/min).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че фармакокинетичните параметри на помалидомид не се засягат съществено при пациенти с бъбречно увреждане (дефинирано посредством креатининовия клирънс или изчислената скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 60 ml/минута).
Croatian: • shvaćaju potrebu za uporabom prezervativa u slučaju spolne aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju tijekom trajanja liječenja, tijekom prekida doze i 7 dana nakon prekida primjene i/ili prestanka liječenja.
Bulgarian: Той разбира необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не прилага ефективна контрацепция, през цялото времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след временно прекъсване на приема и/или спиране на лечението.
Croatian: Neke osobe osjećaju umor, omaglicu, nesvjesticu, smetenost ili smanjenu pozornost dok uzimaju Imnovid.
Bulgarian: Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни, когато приемат Imnovid.
Croatian: Često depresija nesanica
Bulgarian: Чести Депресия Безсъние
Croatian: Primijeniti diuretike prema potrebi i smanjiti dozu za jednu razinu.
Bulgarian: Използвайте диуретици при необходимост и намалете дозата при едно дозово ниво.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba provesti tijekom konzultacija kada se propisuje pomalidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku koji propisuje lijek kada bolesnica primjenjuje djelotvornu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва помалидомид, или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja u skupini koja je primala HD-Dex iznosio je 34 tjedna (95% CI: 23,4; 39,9).
Bulgarian: Медианата на времето на ОП за рамото на ВД-Декс е 34 седмици (95% ДИ: 23,4; 39,9).
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne infekcije virusom hepatitisa B tijekom cijele terapije.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
Croatian: Jednogodišnja stopa bez događaja iznosila je 52,6% (±5,72%) u skupini Pom+LD-Dex i 28,4% (±7,51%) u skupini HD-Dex.
Bulgarian: Честотата на липса на събитие за 1година е 52,6% (± 5,72%) за рамото на Пом + НД-Декс и 28,4% (± 7,51%) за рамото на ВД-Декс.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 3,2 - 6,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 1,8 - 4,0% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Фебрилна неутропения (ФН) се съобщава при 3,2-6,7% от пациентите и е сериозна при 1,8-4,0% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4)
Croatian: Približno 70% bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid (71,2% u skupini Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% u skupini Btz+LD-Dex).
Bulgarian: Приблизително 70% от пациентите са рефрактерни на леналидомид (71,2% при Пом+Бтз+НД-Декс; 68,7% при Бтз+НДДекс).
Croatian: Bolesnike valja nadzirati zbog hematoloških nuspojava, osobito neutropenije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хематологични нежелани лекарствени реакции, особено за неутропения.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze pomalidomida.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата помалидомид.
Croatian: Kartica za bolesnika sadržavat će sljedeće elemente:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните елементи:
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. на практика не съдържа натрий.
Croatian: Podaci do: 07. rujna 2012.
Bulgarian: 07 септември 2012 г.
Croatian: Infekcije su dovele do prestanka primjene pomalidomida u 2,0 - 2,9% bolesnika.
Bulgarian: Инфекциите водят до прекратяване на помалидомид при 2,0-2,9% от пациентите.
Croatian: • Sigurnosni savjeti za muškarce o potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti o potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi i bez kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji) ▪ tijekom liječenja pomalidomidom ▪ tjedan dana nakon zadnje doze o ne smije donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja pomalidomidom o ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima pomalidomid ili ubrzo nakon prestanka uzimanja pomalidomida, odmah treba obavijestiti svog liječnika.
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) ▪ По време на лечението с помалидомид ▪ Една седмица след последната доза o Че не трябва да дарява семенна течност или сперма по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или скоро след като е спрял приема на помалидомид
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava za bortezomib.
Bulgarian: Вижте също КХП за бортезомиб.
Croatian: • grčevi u mišićima, slabost u mišićima
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen i kod štakora i kod kunića kada se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze.
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза.
Croatian: • shvaćaju da, ako njihova partnerica zatrudni dok uzimaju pomalidomid ili 7 dana nakon što su prestali uzimati pomalidomid, trebaju odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje uputiti partnericu liječniku specijalistu ili liječniku s iskustvom u teratologiji radi pregleda i savjeta.
Bulgarian: Той разбира, че ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или 7 дни след като е спрял да приема помалидомид, той трябва незабавно да уведоми своя лекуващ лекар и че се препоръчва партньорката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар, специализиран или с опит в тератологията.
Croatian: U ispitivanjima je uočeno da se pomalidomid uklanja hemodijalizom.
Bulgarian: В изпитвания е установено, че помалидомид се отстранява чрез хемодиализа.
Croatian: Tijekom ispitivanja učinaka na plodnost i rani embrionalni razvoj štakora, pomalidomid je bio primjenjivan na mužjacima i ženkama u dozama od 25, 250 i 1000 mg/kg na dan.
Bulgarian: В едно изпитване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
Croatian: Učestalosti nuspojava u skupini Pom+Btz+Dex (svi stupnjevi) definirane su u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота за Пом+Бтз+Декс (всички степени) са дефинирани в съответствие с актуалните указания като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Croatian: Često snižena razina svijesti
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom trombocitopenija se pojavila u 27,0 - 36,7% bolesnika.
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, тромбоцитопения възниква при 27,0-36,7% от пациентите.
Croatian: Intrauterini ulošci koji oslobađaju bakar općenito se ne preporučuju zbog mogućih rizika od infekcije u vrijeme umetanja te gubitka krvi menstrualnim krvarenjem, što može ugroziti bolesnicu s teškom neutropenijom ili teškom trombocitopenijom.
Bulgarian: Не се препоръчва поставяне на вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск от инфекция при поставянето им и загуба на менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с тежка неутропения или тежка тромбоцитопения.
Croatian: Talidomid je poznati teratogen za ljude koji uzrokuje teške životno ugrožavajuće prirođene anomalije.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Croatian: Pom+LD-Dex (N = 302)
Bulgarian: Пом + НД-Декс (N=302)
Croatian: • određene antidepresive kao što je fluvoksamin.
Bulgarian: някои антидепресанти като флувоксамин.
Croatian: PFS (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI), p-vrijednostd ORR, n (%) sCR
Bulgarian: HRв (95% ДИ), p-стойностг ORR, n (%) sCR
Croatian: Nijedna nuspojava u vidu periferne neuropatije nije bila zabilježena kao ozbiljna, a periferna neuropatija dovela je do prestanka primjene u 0,3% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се съобщават сериозни реакции на периферна невропатия и периферната невропатия води до прекратяване на приема при 0,3% от пациентите (вж. точка 4.4).
Croatian: Natural Killer, NK) i inhibira stvaranje proinflamatornih citokina (npr. TNF-α i IL-6) u monocitima.
Bulgarian: Помалидомид засилва медиирания от Тклетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и инхибира производството на провъзпалителни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
Croatian: Podaci do: 26. listopada 2017.
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данните: 26 октомври 2017 г.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su pireksiju (4,0%), infekciju donjih dišnih puteva (2,9%), plućnu emboliju (2,9%), influencu (2,9%) i akutno oštećenje bubrega (2,9%).
Bulgarian: Други съобщавани сериозни нежелани реакции включват пирексия (4,0%), инфекция на долните дихателни пътища (2,9%), белодробна емболия (2,9%), грип (2,9%) и остро бъбречно увреждане
Croatian: • shvaća potrebu da se s liječenjem započne odmah po izdavanju pomalidomida, a nakon negativnog testa na trudnoću
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Croatian: • utrnulost, svrbež i osjećaj trnaca i bockanja u koži (parestezija)
Bulgarian: Безчувственост, сърбеж и усещане на иглички по кожата (парестезия)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (tjedni)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (седмици)
Croatian: Prilagodba doze ili prekid primjene bortezomiba
Bulgarian: Промяна или прекъсване на приема на бортезомиб
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno i randomizirano ukupno 559 bolesnika: 281 u skupinu koja je primala Pom+Btz+LD-Dex i 278 u skupinu koja je primala Btz+LD-Dex.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са включени и рандомизирани в изпитването: 281 в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 278 в рамото на Бтз+НД-Декс.
Croatian: Prekinuti liječenje deksametazonom dok se štetni događaj ne povuče do ≤2. stupnja.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Croatian: Osip = 4. stupanj ili stvaranje mjehurića (uključujući angioedem, eksfolijativni ili bulozni osip ili ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
Bulgarian: Обрив = степен 4 или образуване на мехури (включително ангиоедем, ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнение за синдром на StevensJohnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Croatian: • Nakon odobrenja, provest će se neintervencijsko prikupljanje podataka (registar) o bolesnicima s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma, liječenih pomalidomidom, a radi praćenja incidencije nuspojava na lijek u „stvarnim situacijama" i nadzora provedbe i usklađenosti programa tvrtke Celgene za prevenciju trudnoće, primjene lijeka izvan odobrene indikacije te sustava kontrole distribucije na razini države u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelom (npr. nadzor ispunjavanja kartice bolesnika).
Bulgarian: Да извърши неинтервенционално постмаркетингово изпитване по регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в „реална ситуация" и за проследяване на въвеждането и спазването на ППБ на Celgene и употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано разпространение в страната, съгласувано със съответния национален компетентен орган (напр. наблюдение на попълването на картата на пациента).
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <25 x 109/l
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 25 x 109/l
Croatian: • mali broj crvenih krvnih stanica što može prouzročiti slabokrvnost (anemiju) koja dovodi do umora i slabosti
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Croatian: • oštećenje bubrega
Bulgarian: • Увреждане на бъбреците
Croatian: • obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem pomalidomida o potreba za iscrpnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika o bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu pomalidomida o potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на помалидомид o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на помалидомид o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента