FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revolade wordt gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van één jaar die de aandoening al minstens zes maanden hebben en die niet reageren op een behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen;
Swedish: Revolade ges till patienter från ett års ålder som har haft sjukdomen i minst sex månader och för vilka behandling med läkemedel som kortikosteroider eller immunglobuliner inte har fungerat.
Dutch: • trombocytopenie bij volwassenen met chronische (langdurende) hepatitis C, een leveraandoening die wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis C-virus.
Swedish: • Trombocytopeni hos vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Dutch: Revolade wordt toegediend aan volwassen patiënten wier aandoening niet onder controle kan worden gebracht met immuunsuppressieve behandelingen (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken) en die geen hematopoëtische stamceltransplantatie kunnen ondergaan (waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor opdat nieuw beenmerg kan worden gevormd).
Swedish: Revolade ges till vuxna patienter vars sjukdom inte kontrolleras med immunsuppressiv terapi (läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar) och som inte kan genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (när patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde productie van bloedplaatjes, waardoor de bloedplaatjesconcentratie verbetert.
Swedish: Detta ökar produktionen av blodplättar så att deras antal förbättras.
Dutch: Bij een uitbreiding van de studie werd vastgesteld dat Revolade op lange termijn daadwerkelijk toereikende concentraties handhaaft.
Swedish: En förlängning av studien visade att Revolade var effektivt för att upprätthålla tillräckliga nivåer av blodplättar på lång sikt.
Dutch: Welke voordelen bleek Revolade tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Revolade har visats i studierna?
Dutch: Belangrijke ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en trombo-embolische complicaties.
Swedish: Viktiga allvarliga biverkningar är leverproblem och tromboemboliska komplikationer.
Dutch: In beide studies bleek van de patiënten die Revolade innamen een hoger percentage negatief te testen voor hepatitis C in vergelijking met de patiënten die placebo innamen (23% vs. 14% in de eerste studie en 19% vs. 13% in de tweede studie).
Swedish: I dessa två studier visade en högre andel patienter som fick Revolade ett negativt testresultat för hepatit C, jämfört med gruppen som fick placebo (23 procent mot 14 procent i den första studien och 19 procent mot 13 procent i den andra studien).
Dutch: Voor de behandeling van ITP bij volwassenen werd Revolade vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder in totaal 311 patiënten die eerder waren behandeld, maar bij wie de behandeling niet had gewerkt of bij wie de ziekte was teruggekomen.
Swedish: För behandling av ITP hos vuxna jämfördes Revolade med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på totalt 311 patienter som behandlats tidigare, men behandlingen hade inte fungerat eller så hade sjukdomen kommit tillbaka.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn febriele neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen gepaard met koorts) en infecties.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber) och infektion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revolade bij volwassenen met ITP (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revolade hos vuxna med ITP (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och onormala nivåer av vissa leverenzymer i blodet.
Dutch: Bij kinderen met ITP bleek Revolade werkzamer te zijn dan placebo in een hoofdstudie onder in totaal 92 kinderen van 1 tot 17 jaar, die al eerder voor hun aandoening behandeld waren.
Swedish: Hos barn med ITP var Revolade effektivare än placebo i en huvudstudie på 92 barn mellan 1 och 17 års ålder som tidigare hade behandlats för ITP.
Dutch: Daarbij werd Revolade vergeleken met placebo opdat een antivirale behandeling kon worden aangevangen en volgehouden bij patiënten met hepatitis C bij wie de concentratie bloedplaatjes aanvankelijk te laag was om een dergelijke behandeling te starten (minder dan 75 000 per microliter).
Swedish: I studierna jämfördes Revolade med placebo när det gällde att möjliggöra antiviral inledande behandling och underhållsbehandling hos patienter med hepatit C vars blodplättsnivå från början var för låg för att sådan behandling skulle kunna inledas (mindre än 75 000 per mikroliter).
Dutch: In deze studie reageerde 40% van de patiënten (17 van 43) op een behandeling van twaalf weken, en vertoonde 65% van hen (11 van 17) een toename van de bloedplaatjesconcentratie van minimaal 20 000 per microliter of vertoonde een stabiele bloedplaatjesconcentratie zonder noodzaak tot bloedtransfusies.
Swedish: I denna studie svarade 40 procent av patienterna (17 av 43 patienter) på behandlingen efter 12 veckor, och 65 procent av dem (11 av 17 patienter) uppvisade antingen en ökning av antalet blodplättar med minst 20 000 per mikroliter eller en stabil blodplättsnivå utan att blodtransfusioner behövdes.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till vissa receptorer (mål) i benmärgen.
Dutch: De werkzame stof in Revolade, eltrombopag, stimuleert en hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine.
Swedish: Den aktiva substansen i Revolade, eltrombopag, binder också till och stimulerar trombopoetinreceptorerna.
Dutch: Deze studie duurde dertien weken en er werd gekeken naar het percentage patiënten bij wie de concentratie bloedplaatjes gestegen was tot minimaal 50 000 per microliter gedurende ten minste zes van de acht weken, tussen week vijf en week twaalf van de studie zonder gebruikmaking van noodmedicatie.
Swedish: Denna studie varade i 13 veckor och undersökte andelen patienter vars blodplättsnivå hade ökat till minst 50 000 per mikroliter under minst 6 av 8 veckor, mellan vecka 5 och 12 av studien i frånvaro av akutmedicin.
Dutch: Revolade bleek werkzamer te zijn dan placebo: in de eerste studie bereikte 59% van de patiënten die Revolade innamen (43 van 73) een bloedplaatjesconcentratie van minstens 50 000 per microliter (een bloedplaatjesconcentratie die voldoende wordt geacht om het risico op bloedingscomplicaties te voorkomen) na een behandeling van zes weken, vergeleken met 16% van de patiënten die een placebo kregen (6 van 37).
Swedish: Revolade var effektivare än placebo: i den första studien hade 59 procent av patienterna som tog Revolade (43 av 73) minst 50 000 blodplättar per mikroliter blod (en blodplättsnivå som anses tillräcklig för att förebygga risken för blödningskomplikationer) efter sex veckors behandling, jämfört med 16 procent av dem som tog placebo (6 av 37).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en tromboembolische complicaties (problemen met stolsels in de bloedvaten).
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är leverproblem och tromboemboliska komplikationer (problem med blodproppar).
Dutch: • verworven ernstige aplastische anemie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende bloedcellen of bloedplaatjes aanmaakt).
Swedish: • Förvärvad svår aplastisk anemi (en sjukdom där benmärgen inte framställer tillräckligt med nya blodkroppar).
Dutch: Hoe wordt Revolade gebruikt?
Swedish: Hur används Revolade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revolade in?
Swedish: Vilka är riskerna med Revolade?
Dutch: Revolade wordt gebruikt wanneer de ernst van de trombocytopenie interferontherapie (bepaalde behandeling voor hepatitis C) in de weg staat;
Swedish: Revolade används när trombocytopenin är för allvarlig för att interferonbaserad terapi (en typ av behandling för hepatit C) ska vara möjlig.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die na 12 of 16 weken behandeling op Revolade reageerden (wier concentratie bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen boven het vooraf vastgestelde niveau bleef).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på Revoladebehandling (dvs. vars antal röda och vita blodplättar översteg på förhand fastställda nivåer) efter 12 eller 16 veckors behandling.
Dutch: Wat is Revolade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Revolade och vad används det för?
Dutch: • idiopathische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Swedish: • Primär immunologisk trombocytopeni, en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör blodplättarna (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig).
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie en gevorderde chronische hepatitis C die worden behandeld met interferon en met Revolade, zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hoog gehalte aan bilirubine in het bloed, haarverlies, jeuk, spierpijn, koorts, vermoeidheid, griepachtige aandoeningen, zwakte, rillingen en zwelling.
Swedish: Hos patienter med trombocytopeni och avancerad kronisk hepatit C som behandlas med interferon och Revolade är de vanligaste biverkningarna huvudvärk, anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskad aptit, hosta, illamående, diarré, höga nivåer av bilirubin i blodet, håravfall, klåda, muskelsmärta, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, orkeslöshet, frossa och svullnad (på grund av vattenansamling i kroppen).
Dutch: Voorlopige gegevens uit een ondersteunende studie komen overeen met de resultaten van de hoofdstudie: 46% van de patiënten reageerde na een behandeling van twaalf weken.
Swedish: I denna stödjande studie hade 46 procent av patienterna svarat på behandlingen efter 12 veckor.
Dutch: Bij kinderen met ITP zijn de meest voorkomende bijwerkingen neus- en keelontsteking, hoesten, koorts, pijn in de buik of in de mond/keel, tandpijn en een loopneus.
Swedish: Hos barn med ITP är de vanligaste biverkningarna näs- och halsinfektion, hosta, feber, smärta i buken eller i munnen och halsen, tandvärk och rinnande näsa.
Dutch: Hoe werkt Revolade?
Swedish: Hur verkar Revolade?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revolade.
Swedish: För mer information om hur du använder Revolade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In de tweede studie hadden patiënten die Revolade innamen in de zes behandelingsmaanden ongeveer een acht keer grotere kans op de beoogde bloedplaatjesconcentratie van 50 000 tot 400 000 per microliter dan patiënten in de placebogroep.
Swedish: I den andra studien var sannolikheten att uppnå mellan 50 000 och 400 000 blodplättar per mikroliter blod under sex månaders behandling ungefär åtta gånger större för de patienter som fick Revolade jämfört med gruppen som fick placebo.
Dutch: Bij volwassenen met ernstige aplastische anemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, pijn in de buik of in de mond/keel, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, vermoeidheid, koorts en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Swedish: Hos vuxna med svår aplastisk anemi är de vanligaste biverkningarna huvudvärk, yrsel, hosta, smärta i buken eller i munnen och halsen, illamående, diarré, ledsmärta, smärta i armar och ben, trötthet, feber och onormala nivåer av vissa leverenzymer i blodet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de bijwerkingen van Revolade.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Revolade finns i bipacksedeln.
Dutch: Maar er zal nog wat achtergebleven zijn in de fles, zelfs als u dat niet kunt zien.
Swedish: Men det kommer fortfarande vara kvar lite i flaskan, även om du kanske inte kan se det.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Dutch: ... tot 2 uur daarna
Swedish: ...och 2 timmar efter
Dutch: • aanhouden gedurende ≥4 weken, of
Swedish: • ihållande under ≥4 veckor eller
Dutch: U moet zich regelmatig laten testen
Swedish: Du behöver ta prov regelbundet
Dutch: Het kan 1 tot 2 weken duren voordat Revolade werkt.
Swedish: Det kan ta 1 till 2 veckor innan Revolade börjar verka.
Dutch: • progressief zijn, of
Swedish: • progressiva eller
Dutch: De effecten waren minder ernstig bij lagere doseringen en werden gekarakteriseerd door een spectrum van regeneratieve veranderingen.
Swedish: Effekterna var mindre allvarliga vid lägre doser och karakteriserades av ett spektrum av regenerativa förändringar.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Swedish: Din läkare diskuterar det med dig.
Dutch: Roodbruin tot geel poeder.
Swedish: Rödbrunt till gult pulver.
Dutch: Het merendeel van de TEE's was niet ernstig van aard en was aan het einde van de studie verdwenen.
Swedish: Majoriteten av TEE var inte allvarliga och återställda vid slutet av studien.
Dutch: Vermijd direct contact met het geneesmiddel.
Swedish: Undvik direktkontakt med läkemedlet.
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsresultaten van TRA100773B
Swedish: Tabell 5 Effektivitetsresultat från TRA100773B
Dutch: Dit werd gemeten via de vertraagde fototoxische index.
Swedish: Detta mättes med fördröjt fototoxiskt index.
Dutch: Vul de spuit opnieuw, deze keer met 10 ml drinkwater.
Swedish: Fyll sprutan igen, denna gång med 10 ml dricksvatten.
Dutch: • vergezeld gaan van verhoogde directe bilirubinewaarde, of
Swedish: • åtföljs av ökat direkt bilirubin eller
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Swedish: • om du har leverproblem.
Dutch: Nu moet u stap 11 tot 13 volgen om ervoor te zorgen dat het kind al het geneesmiddel krijgt.
Swedish: Därför behöver du upprepa steg 11 till 13 för att säkerställa att barnet får allting av läkemedlet.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Dutch: Bij hepatitis C
Swedish: För hepatit C
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Swedish: Äldre personer (65 år och äldre)
Dutch: Patiënten kregen gedurende maximaal 8 jaar studiemedicatie (in EXTEND).
Swedish: Patienter fick studieläkemedel i upp till 8 år (i EXTEND).
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
Swedish: Dubbelblinda placebokontrollerade studier
Dutch: Lees en volg deze instructies om een dosis van Revolade te bereiden en aan het kind te geven.
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner för att bereda en Revolade-dos för att ge till ett barn.
Dutch: % patiënten met een virologische respons
Swedish: % patienter som uppnår virologiskt svar
Dutch: Tabel 4 Secundaire effectiviteit eindpunten van RAISE
Swedish: Tabell 4 Sekundära effektivitetsresultat från RAISE
Dutch: Wijze van toediening (zie rubriek 6.6)
Swedish: Administreringssätt (se avsnitt 6,6)
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
Swedish: p-värde a a - Logistisk regressionsmodell justerad för randomiseringens stratifieringsvariabler
Dutch: Een risico voor de mens kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Dock kan en risk för människa inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Revolade als u 65 jaar of ouder bent.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av Revolade om du är 65 år eller äldre.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind tijd heeft om te slikken.
Swedish: Se till att barnet får tid att svälja.
Dutch: Eltrombopag wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99,9%), voornamelijk aan albumine.
Swedish: Eltrombopag är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99,9 %), främst till albumin.
Dutch: <50.000/µl na ten minste 2 weken behandeling
Swedish: <50 000/µl efter minst 2 veckors behandling
Dutch: Bloedstolsels kunnen echter ook gevormd worden met normale of zelfs met lage aantallen bloedplaatjes.
Swedish: Blodproppar kan emellertid bildas även vid normalt eller till och med lågt antal blodplättar.
Dutch: • Bereid de suspensie uitsluitend met water.
Swedish: • Suspensionen ska endast beredas med vatten.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen van leverproblemen heeft:
Swedish: Om du har något av följande tecken på leverproblem:
Dutch: • Zorg ervoor dat het kind niet speelt met de fles, de dop, het kapje of de spuiten - er is een risico op verstikking wanneer het kind deze in de mond stopt.
Swedish: • Se till att barnet inte leker med flaskan, hättan, locket eller sprutorna - det finns en risk för kvävning om barnet stoppar dem i munnen.
Dutch: • als u een andere bloedziekte heeft, zoals het myelodysplastisch syndroom (MDS).
Swedish: • om du har någon annan blodsjukdom, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
Swedish: Progression av existerande myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Dutch: U heeft het kind nu bijna de hele dosis van het geneesmiddel gegeven.
Swedish: Du har nu gett nästan hela läkemedelsdosen till barnet.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over geschikt voedsel en geschikte dranken.
Swedish: Tala med din läkare om du vill ha mer råd om lämplig mat och dryck.
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
Swedish: • Läkemedlet är en mörkbrun vätska.
Dutch: Alle bijwerkingen verdwenen zonder restverschijnselen na behandeling.
Swedish: Alla biverkningar gick över utan några följder efter behandling.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van eltrombopag bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller otillräckliga uppgifter från användning av eltrombopag hos gravida kvinnor.
Dutch: • ongebruikelijk donkere urine vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Swedish: • ovanligt mörkfärgad urin tala omedelbart om det för din läkare.
Dutch: Zie ook "Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling" in rubriek 4.
Swedish: Se även "Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen" i avsnitt 4.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van eltrombopag is ongeveer 21-32 uur.
Swedish: Elimineringshalveringstiden i plasma för eltrombopag är cirka 21-32 timmar.
Dutch: QT/QTc verlengd
Swedish: QT/QTc-förlängning
Dutch: Van de 714 patiënten hadden er 642 een licht verminderde leverfunctie, 67 een matig verminderde leverfunctie, en 2 een ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Av de 714 patienterna hade 642 lätt nedsatt leverfunktion, 67 måttligt nedsatt leverfunktion och 2 svårt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Als de behandeling klinisch geïndiceerd wordt geacht, is het noodzakelijk deze patiënten nauwlettend te controleren.
Swedish: Om behandlingen anses kliniskt indicerad, krävs noggrann övervakning av dessa patienter.
Dutch: Neem per dag niet meer dan één dosis Revolade in.
Swedish: Ta inte mer än en dos Revolade på en dag.
Dutch: Indien de laboratoriumresultaten en klinische observaties inconsistent zijn, kan het herhalen van de test met een andere methode helpen bij het bepalen van de validiteit van het resultaat.
Swedish: Om laboratorieresultaten och de kliniska observationerna är inkonsekventa kan omtestning med hjälp av en annan metod bidra till att validera resultatet.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan één jaar met ITP vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit.
Swedish: Revolade rekommenderas inte till barn under 1 års ålder med ITP på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Dutch: Geef het geneesmiddel aan het kind.
Swedish: Ge läkemedlet till barnet.
Dutch: Albuminewaarden f
Swedish: Albuminnivåer f
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet in aanraking te laten komen met uw huid.
Swedish: • Försök undvika att medicinen kommer i kontakt med huden.
Dutch: Vul de spuit met 20 ml drinkwater uit het glas of kopje.
Swedish: Fyll sprutan med 20 ml dricksvatten från dricksglaset eller koppen.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van ITP
Swedish: Läkemedel för behandling av ITP
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) had ten minste 2 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen.
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade erhållit åtminstone 2 tidigare immunsuppressiva behandlingar.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van een hiv-infectie, zoals lopinavir en/of ritonavir
Swedish: • vissa läkemedel för att behandla HIV-infektion som t.ex. lopinavir och/eller ritonavir
Dutch: Voordat u begint Lees eerst dit bericht
Swedish: Innan du börjar Läs först följande punkter
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Swedish: Det används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje "Leverproblemen" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Swedish: Läs informationen "Leverproblem" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, gebruikt om het cholesterol te verlagen
Swedish: • läkemedel som kallas statiner, för att sänka kolesterolvärdet
Dutch: Schud de mengfles voorzichtig en rustig heen en weer gedurende ten minste 20 seconden om het water te mengen met het poeder.
Swedish: Skaka blandningsflaskan försiktigt och långsamt fram och tillbaka i åtminstone 20 sekunder för att blanda vattnet med pulvret.
Dutch: Het is niet bekend of Revolade in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är inte känt om Revolade går över i modersmjölk.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Dutch: De gegevens zijn beperkt tot 21 van de 60 geplande patiënten, waarbij hematologische responsen werden gerapporteerd bij 52% van de patiënten na 6 maanden.
Swedish: Data är begränsad till 21 av de planerade 60 patienterna där hematologiskt svar har rapporterats hos 52 % av patienterna efter 6 månader.
Dutch: Open de sachets niet voordat u ze gaat gebruiken.
Swedish: Öppna inte foliepåsarna förrän de ska användas.
Dutch: Wat is Revolade en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Revolade är och vad det används för
Dutch: Indien mogelijk laat hen dan de verpakking of deze bijsluiter zien.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Dutch: Combinatie met direct werkende antivirale middelen
Swedish: Kombination med direktverkande antivirala medel
Dutch: in rubriek 3.
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines, tenzij u zeker weet dat uw alertheid niet is aangetast.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte är säker på att du är opåverkad.
Dutch: Verdere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een verhoogde sensitiviteit bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Als u desondanks toch zwanger wordt gedurende de behandeling met Revolade, vertel dit dan aan uw arts.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Revolade ska du tala om det för din läkare.
Dutch: Vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt...
Swedish: 4 timmar innan du tar Revolade...
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
Swedish: OATP1B1- och BCRP-substrater
Dutch: Doe dit direct nadat u de dosis heeft gemengd.
Swedish: Gör det direkt efter att du har blandat dosen.