FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geben Sie eine entsprechende Menge an Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in das Infusionsbehältnis für ein Endvolumen von 250 ml.
Danish: Tilsæt en tilstrækkelig mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til beholderen, så den samlede mængde bliver 250 ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cyramza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit einem Adenokarzinom des Magens, des Kolons oder Rektums, des Lungen- und des hepatozellulären Karzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cyramza i alle undergrupper af den pædiatriske population med gastrisk cancer, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer og levercancer (se pkt.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C), Zirrhose mit hepatischer Enzephalopathie, klinisch signifikantem Aszites durch Zirrhose oder einem hepatorenalen Syndrom muss Ramucirumab mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Ramucirumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh B eller C), cirrose med hepatisk encephalopati, klinisk signifikant ascites forårsaget af cirrose eller hepatorenalt syndrom.
German: Reproduktionstoxizitätsstudien mit Ramucirumab wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksicitetsforsøg med ramucirumab.
German: Nicht mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
German: Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen eingesetzt, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet, und die für eine Kombinationstherapie mit Cyramza und Paclitaxel nicht geeignet sind.
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft, og hvor behandling med Cyramza sammen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssigt.
German: 54 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus FOLFIRI eine weitere systemische antineoplastische Therapie, verglichen mit 56 % der Patienten, die Placebo plus FOLFIRI erhalten hatten.
Danish: Der blev givet systemisk anti-cancerbehandling efter afslutning af studiet til 54 % af de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, og til 56 % af de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren vergleichbar.
Danish: Demografiske og baseline-karakteristika for ITT-populationen var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls das Folgende während der Behandlung mit Cyramza oder irgendwann danach bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Danish: Du skal straks kontakte din læge eller sygeplejerske, hvis et eller flere af følgende punkter er relevante for dig (eller du er i tvivl) under behandlingen med Cyramza eller til enhver tid efterfølgende:
German: Verwenden Sie nur Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung als Verdünnungsmittel.
Danish: Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel.
German: In der RAISE-Studie erhöhte sich die Häufigkeit von Grad ≥ 3 Neutropenie mit steigender RamucirumabExposition.
Danish: I RAISE-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 neutropeni ved øget ramucirumabeksponering.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Ramucirumab zu untersuchen.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
German: Die empfohlene Dosis Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen als intravenöse Infusion vor der Gabe von FOLFIRI.
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 8 mg/kg hver anden uge som intravenøs infusion før administration af FOLFIRI.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten in Phase-3-Studien (RAINBOW, REVEL und RAISE) mit Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniske fase 3-studier (RAINBOW, REVEL og RAISE)
German: Cyramza als Monotherapie Die empfohlene Dosis Ramucirumab als Monotherapie beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
Danish: Cyramza som monoterapi Den anbefalede dosis af ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver anden uge.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
German: Gebärfähige Frauen müssen effektive Maßnahmen zur Kontrazeption während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung anwenden.
Danish: Reproduktionsdygtige kvinder skal anvende sikker kontraception under og i op til 3 måneder efter sidste dosis af ramucirumab.
German: Bei Patienten, die mit Ramucirumab behandelt wurden, sind Fälle von gastrointestinaler Perforation gemeldet worden.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med ramucirumab.
German: Patienten, die mit Cyramza behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fisteln aufweisen.
Danish: Patienterne kan have en øget risiko for udvikling af fistler i forbindelse med behandling med Cyramza.
German: Tabelle 2: Kriterien, die vor jeder FOLFIRI-Gabe erfüllt sein müssen Kriterium
Danish: Tabel 2: Kriterier, der skal opfyldes inden administration af FOLFIRI Kriterier
German: Die empfohlene Dosis von Ramucirumab beträgt 10 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus, vor der Docetaxel-Infusion.
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 10 mg/kg på dag 1 i en 21-dages-serie før infusion af docetaxel.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren grundsätzlich zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 61 Jahre; 71 % der Patienten waren Männer; 61 % waren Weiße, 35 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 39 % der Patienten und 1 für 61 % der Patienten; 81 % der Patienten hatten eine messbare Erkrankung und 79 % hatten ein Magenkarzinom; 21 % hatten ein GEJ-Adenokarzinom.
Danish: Baseline-patientdemografi og sygdomskarakteristika var generelt balanceret mellem grupperne: den mediane alder var 61 år, 71 % af patienterne var mænd, 61 % var kaukasere, 35 % var asiater, ECOG PS var 0 for 39 % af patienterne og 1 for 61 % af patienterne, 81 % af patienterne havde målbar sygdom, 79 % af patienterne havde gastrisk cancer, mens 21 % havde adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ).
German: Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24 h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden.
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24timer, bør behandlingen genoptages med en lavere dosis.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren grundsätzlich zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 62 Jahre; 67 % der Patienten waren Männer; 82 % waren Weiße, 13 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 32 % der Patienten und 1 für 67 % der Patienten; 73 % der Patienten hatten eine nicht-plattenepitheliale und 26 % eine plattenepitheliale Histologie.
Danish: Patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velbalanceret mellem armene: Medianalderen var 62 år, 67 % af patienterne var mænd, 82 % var kaukasiere, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 for 32 % af patienterne og 1 for 67 % af patienterne, 73 % af patienterne havde ikkeplanocellulær histologi, og 26 % havde planocellulær histologi.
German: Cyramza wird endgültig abgesetzt werden, falls Sie ein Blutgerinnsel in Ihren Arterien entwickeln.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en blodprop i en arterie.
German: Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Danish: Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof.
German: Nach Zubereitung
Danish: Efter fortynding
German: Die objektive Ansprechrate (komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) verbesserte sich signifikant bei Patienten, die Cyramza plus Paclitaxel erhalten hatten im Vergleich zu denen mit Placebo plus Paclitaxel (Odds Ratio 2,140; 95 % CI: 1,499-3,160; p = 0,0001).
Danish: Objektiv responsrate [ORR (komplet respons [CR] + partiel respons [PR])] var signifikant bedre hos de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel sammenlignet med dem, som fik placebo plus paclitaxel (oddsratio 2,140; 95 % KI: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
German: Die empfohlene Dosis von Paclitaxel beträgt 80 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-TageZyklus.
Danish: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 80 mg/m2 indgivet ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages-serie.
German: Cyramza wird in Kombination mit Paclitaxel, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um einen fortgeschrittenen Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen zu behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet.
Danish: Cyramza gives i kombination med paclitaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
German: Ausschlaga
Danish: Udslæta
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten in Phase-3-Studien (REGARD, REACH-2 und REACHPatienten mit Alpha-Fetoprotein ≥ 400 ng/ml) mit einer Ramucirumab-Monotherapie
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase 3-studier (REGARD, REACH-2 og REACH patienter med alfaføtoprotein ≥400 ng/ml)
German: Cyramza ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Danish: Cyramza indeholder:
German: Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (Grimmdarm und Mastdarm) bei Erwachsenen eingesetzt.
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen hos voksne.
German: Bei Patienten, die Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, wurde eine erhöhte Stomatitis-Inzidenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden, berichtet.
Danish: En øget forekomst af stomatitis blev indberettet for patienter, der fik ramucirumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med patienter, som fik placebo plus kemoterapi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/ 50 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyramza beachten?
Danish: Det skal du vide, før du får Cyramza
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten -ITT Population Cyramza plus Docetaxel N=628
Danish: Tabel 10: Resumé af effektdata - ITT-population Cyramza plus FOLFIRI N=536
German: In der REVEL-Studie erhöhte sich die Häufigkeit von Grad ≥ 3 febrile Neutropenie und Hypertonie mit steigender Ramucirumab-Exposition.
Danish: I REVEL-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 febril neutropeni og hypertension ved øget ramucirumabeksponering.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Menschen auftreten): - Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (kann das Risiko für Infektionen erhöhen) - Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche - Durchfall - Nasenbluten - Entzündung der Mundschleimhaut - Anschwellen von Händen, Füßen und Beinen bedingt durch verminderte Ausscheidung von Wasser
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): - lavt antal hvide blodlegemer (kan øge risikoen for infektion) - trætheds- eller svaghedsfornemmelse - diarré - næseblod - betændelse i mundens slimhinde - hævede hænder, fødder og ben på grund af væskeophobning - forhøjet blodtryk - lavt antal blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne) - mavesmerter - betændelse i slimhinderne, såsom i fordøjelseskanalen og luftvejene.
German: Die empfohlene Dosis von Ramucirumab als Monotherapie beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver anden uge.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/10 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
German: Vor der Infusion von Ramucirumab wird eine Prämedikation mit einem Histamin-H1-Antagonisten (z.B. Diphenhydramin) empfohlen.
Danish: Præmedicinering anbefales med en histamin H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) inden infusion af ramucirumab.
German: In einem Bereich zwischen 6 mg/kg und 20 mg/kg gab es in der Pharmakokinetik von Ramucirumab keine klare Abweichung von einer Dosis-Proportionalität.
Danish: Der var ingen klar afvigelse fra dosisproportionaliteten i farmakokinetikken for ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
German: Die benötigte Menge an Paclitaxel oder Docetaxel hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichtes berechnen und die passende Dosis für Sie festlegen.
Danish: Din læge eller sygehusapotekets farmaceut beregner din legemsoverflade ved at måle højde og vægt og beregner herefter den rette dosis til dig.
German: Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 11 gezeigt.
Danish: Effektdata er vist i tabel 11.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Cyramza 10 mg/ml steriles Konzentrat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
German: Die RAINBOW-Studie, eine globale, randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus Paclitaxel versus Placebo plus Paclitaxel, wurde bei 665 Patienten mit einem metastasierten oder lokal rezidivierten, inoperablen Magenkarzinom (einschließlich GEJ-Adenokarzinom) nach einer Platin- und Fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapie (mit oder ohne Anthrazykline) durchgeführt.
Danish: RAINBOW, et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, blev udført med 665 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ adenokarcinom), efter platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi med eller uden antracyklin.
German: Eine Cyramza-Infusionslösung enthält keine antimikrobiellen Zusatzstoffe, wenn sie wie vorgeschrieben zubereitet wird.
Danish: Ved klargøring som anvist indeholder infusionsopløsninger af Cyramza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
German: Dosisreduktion wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf ≥ 2 g/24 h ansteigt.
Danish: En yderligere dosisreduktion er anbefalet, såfremt urinproteinniveauer på ≥2 g/24 timer vender tilbage.
German: Für Patienten mit NSCLC ist Ramucirumab kontraindiziert, wenn eine Tumorkavitation oder eine Tumorbeteiligung an großen Gefäßen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ramucirumab er kontraindiceret til patienter med NSCLC, hvor der er tumorkavitation, eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
German: Formale Studien wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält etwa 85 mg Natrium.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder cirka 85 mg natrium.
German: Wie ist Cyramza anzuwenden?
Danish: Sådan får du Cyramza
German: - Eine 10 ml-Durchstechflasche - Zwei 10 ml-Durchstechflaschen - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Danish: Cyramza fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 10 ml - 2 hætteglas med 10 ml - 1 hætteglas med 50 ml
German: Basierend auf Ergebnissen der Studie RAISE (Ramucirumab plus FOLFIRI).
Danish: g Baseret på RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
German: Für Patienten mit einer TTP ≥ 6 Monate nach der Erstlinientherapie lag die HR des Gesamtüberlebens bei 0,86 (95 % CI: 0,73-1,01) und für Patienten mit einer TTP < 6 Monate nach der Erstlinientherapie bei 0,86 (95 % CI: 0,64-1,13).
Danish: HR for OS var 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) for patienter med TTP ≥ 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling var og 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) for patienter med TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
German: Hepatozelluläres Karzinom
Danish: Hepatocellulært karcinom
German: Einschließlich Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Leberschmerzen.
Danish: e Dette omfatter: abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og leversmerter.
German: Während der Infusion ist der Patient auf Zeichen von infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4), und es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Danish: Patienten skal monitoreres under infusionen for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
German: Die Patienten mussten im metastasierten Stadium einen Tumorprogress während der Erstlinien-Behandlung oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie aufweisen oder einen Progress während einer adjuvanten Therapie oder innerhalb von 6
Danish: Patienterne skulle have oplevet sygdomsprogression inden for 4 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandlingen for metastatisk sygdom, eller under adjuverende behandling eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af den adjuverende behandling, og have ECOG PS på 0-1.
German: Beeinträchtigte Wundheilung
Danish: Slimhindeinflammationd
German: Cyramza wird sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen schwere Blutungen auftreten.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever alvorlige blødning.
German: Natriumkontrollierte Diät
Danish: Diæt med lavt natriumindhold
German: Keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen den Behandlungsarmen wurden in der Subgruppe der Patienten ≥ 65 Jahre beobachtet (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89; 1,36; medianes OS [mOS] :9,2 vs. 9,3 Monate, siehe Abschnitt 4.4), bei mit Taxanen vorbehandelten Patienten (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 bis 1,07; mOS 10,8 vs
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i effekten mellem de 2 behandlingsarme i subgrupperne af patienter ≥65 år (OS HR 1,10, 95 % KI: 0,89-1,36; median OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 måneder, se pkt.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studie REVEL (Ramucirumab plus Docetaxel).
Danish: d Baseret på REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
German: Ramucirumab muss sofort und endgültig abgesetzt werden, wenn eine Grad 3 oder 4 infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ramucirumab skal straks seponeres permanent i tilfælde af en IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15 bis 29 ml/min.)
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), som behandles med ramucirumab (se pkt.
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens für Cyramza versus Placebo in der REACH-2-Studie
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
German: Körpergewicht wird als signifikante Kovariable der Ramucirumab-Pharmakokinetik angesehen.
Danish: Legemsvægt betragtes som en signifikant kovariant for ramucirumabs farmakokinetik og støtter derved doseringen baseret på legemsvægt.
German: Zu intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Danish: brug efter fortynding.
German: RAINBOW-Studie
Danish: RAINBOW
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cyramza enthält
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyramza
German: In klinischen Studien mit Ramucirumab wurden infusionsbedingte Reaktionen (IRR) berichtet.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret i kliniske studier med ramucirumab.
German: Deshalb gibt es begrenzte Erfahrungen mit der Kombinationstherapie von Ramucirumab und Docetaxel bei dunkelhäutigen Patienten mit fortgeschrittenem
Danish: Der er derfor begrænset erfaring med kombinationen af ramucirumab og docetaxel hos disse patienter med fremskreden NSCLC såvel som hos patienter med nedsat nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom og svær overvægt.
German: Die RAISE-Studie, eine globale, randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus FOLFIRI versus Placebo plus FOLFIRI, wurde bei Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und einem Tumorprogress während oder nach einer Erstlinien-Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin durchgeführt.
Danish: RAISE var et globalt, randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI til patienter med mCRC, som havde sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
German: Wenn die Grad 2 Stomatis wiederholt auftritt, ist die Dosis für 5FU um 2 Stufen zu reduzieren.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 stomatitis, reduceres med 2 dosisniveauer for 5-FU.
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere Clearance (CV %) von Ramucirumab 0,015l/Std.
Danish: Baseret på PopPK var middel-clearance (CV %) for ramucirumab 0,015 l/time (30 %) og middelhalveringstiden var 14 dage (20 %).
German: Endgültiges Absetzen
Danish: Permanent seponering
German: Bei Patienten mit einem Magenkarzinom und einer Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel sowie bei Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und einer Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI wurden schwere gastrointestinale Blutungen einschließlich tödlicher Ereignisse berichtet.
Danish: Svær gastrointestinal blødning, herunder dødelige hændelser, blev rapporteret hos patienter med gastrisk cancer, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med paclitaxel, og hos patienter med mCRC, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
German: Cyramza darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Danish: Det må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
German: Paclitaxel wurde in einer Dosis von 80 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben.
Danish: Paclitaxel 80 mg/m2 blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages serie.
German: Die REVEL-Studie, eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus Docetaxel versus Placebo plus Docetaxel, wurde bei 1.253 Patienten mit einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, plattenepithelialen oder nicht-plattenepithelialen NSCLC mit einem Tumorprogress während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie durchgeführt.
Danish: REVEL, et randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, blev udført med 1.253 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær eller ikke-planocellulær NSCLC med sygdomsprogression under eller efter en platinbaseret behandling.
German: Geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung Die Ramucirumab-Therapie muss mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i mindst 4 uger inden elektiv kirurgi.