FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gunstig effect werd ook waargenomen bij inductie bij patiënten bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer en vedolizumab had gefaald, hoewel het aantal patiënten in deze subgroep te klein was om definitieve conclusies te trekken over het gunstige effect tijdens onderhoudstherapie in deze groep.
Hungarian: Az indukció kedvező hatását is megfigyelték azoknál a betegeknél, akiknél sikertelen volt legalább egy, korábbi TNFα-antagonista-kezelés és a vedolizumab, ugyanakkor ebben az alcsoportban a betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy definitív következtetéseket lehessen levonni a fenntartó kezelésnek az ebben a csoportban mutatott kedvező hatására vonatkozóan.
Dutch: PedsQL: De PedsQL is een algemene maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Hungarian: PedsQL: A PedsQL skála összpontszám egy olyan általános, az egészségi állapottal összefüggő életminőség mérésére szolgáló eszköz, amit a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra fejlesztettek ki.
Dutch: Daarnaast werd de klaring bij de ziekte van Crohn beïnvloed door C-reactive protein, een eerder falen van een TNF-antagonist en ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch).
Hungarian: Ezenkívül Crohn-betegségben a clearance-et befolyásolta a C-reaktív protein, a sikertelen TNF-antagonista kezelés státusz, valamint a rassz (ázsiai, illetve nem ázsiai).
Dutch: Ongeveer 11% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan biologische geneesmiddelen.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 11%-a kapott korábban biológiai gyógyszereket.
Dutch: Patiënten met elk subtype van PsA werden opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder evidentie van reumatoïde nodules (39%), spondylitis met perifere artritis (28%), asymmetrische perifere artritis (21%), betrokkenheid van de gewrichten tussen de distale falangen (12%) en arthritis mutilans (0,5%).
Hungarian: A PsA minden altípusában szenvedő beteg bevonásra került, beleértve a bizonyított rheumatoid csomók nélküli polyarticularis arthritist (39%), perifériás arthritisszel járó spondylitist (28%), aszimmetrikus perifériás arthritist (21%), disztális interphalangeális érintettséget (12%) és arthritis mutilanst (0,5%).
Dutch: • Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Hungarian: • a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
Dutch: • Haal de beschermdop niet van de voorgevulde spuit zolang u daarvoor nog geen instructie heeft gekregen
Hungarian: • Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a bőrén (sipoly).
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat ustekinumab bijdraagt aan de door complement of door antilichaam gemedieerde cytotoxiciteit van cellen met IL-12 en/of IL-23receptoren.
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az usztekinumab hozzájárul az IL-12-t tartalmazó sejtek és/vagy IL-23 receptorok komplement- vagy antitest-mediált citotoxicitásához.
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
Hungarian: Ez a megjelenés fehérjetartalmú oldatok esetén nem szokatlan.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva en STELARA wordt overwogen of bij het overschakelen van andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges más immunszuppresszánsok és a STELARA egyidejű használatának mérlegelésekor vagy egy másik immunszuppresszív biológiai szerről való átállítás során (lásd 4.5 pont).
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyidejűleg izoniaziddal kezelt, látens tuberkulózisban szenvedő betegeknél nem alakult ki tuberkulózis.
Dutch: De maligniteiten die het vaakst werden waargenomen, anders dan niet-melanome huidkanker, waren prostaat-, colorectaal-, melanoma- en borstkankers.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt rosszindulatú megbetegedések, kivéve a nem melanoma bőrrákot, a prosztatarák, a colorectalis carcinoma, a melanoma és az emlőcarcinoma volt.
Dutch: Stelara wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:
Hungarian: A Stelara-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:
Dutch: Als infectie is uitgesloten en de diagnose is bevestigd, stop dan met ustekinumab en stel de gepaste behandeling in (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha a fertőzés ki van zárva, és a diagnózis igazolt, az usztekinumabot abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Dutch: In de IM-UNITI-studie kwamen de patiënten die de studie tot en met week 44 hadden voltooid, in aanmerking voor voortzetting van behandeling in een extensie van de studie.
Hungarian: Az IM-UNITI-vizsgálatban a vizsgálatot 44 hét alatt befejező betegek alkalmasak voltak arra, hogy a vizsgálat kiterjesztéses szakaszában folytassák a kezelést.
Dutch: • dat het het juiste geneesmiddel is
Hungarian: • ez a megfelelő gyógyszer;
Dutch: De steady-state-concentratie van ustekinumab werd bereikt rond het begin van de periode van de tweede onderhoudsdosis.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab-koncentráció a második fenntartó adag kezdetére kialakult.
Dutch: De doseringsniveaus in de dierexperimentele studies waren tot zo'n 45-maal hoger dan de hoogste dosis die bedoeld is voor toediening aan psoriasispatiënten en resulteerde in piek-serumconcentraties bij apen die meer dan 100-maal zo hoog waren als waargenomen bij de mens.
Hungarian: Állatkísérletekben a dózisszintek körülbelül 45-ször magasabbak voltak, mint a psoriasisos betegeknél alkalmazandó legmagasabb ekvivalens dózis, és az embereknél észlelt csúcs szérumkoncentráció több mint 100-szorosát eredményezték majmokban.
Dutch: Klinische remissie*
Hungarian: Klinikai remisszió*
Dutch: • Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Hungarian: • vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen latex of tegen een injectie met Stelara heeft gehadde verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber, wat ernstige allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra - ennek a gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat.
Dutch: Het berekende volume dient te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,01 ml en worden toegediend met een gegradueerde 1 ml-spuit.
Hungarian: A számított térfogatot a legközelebbi 0,01 ml-re kell kerekíteni, és egy 1 ml-es, osztással ellátott fecskendővel kell beadni.
Dutch: Bij 51% van de patiënten had een biologisch geneesmiddel gefaald of kon men het niet verdragen.
Hungarian: A betegek 51%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia, vagy intoleráns volt arra.
Dutch: Wanneer ustekinumab elke 12 weken subcutaan werd toegediend, trad er geen merkbare accumulatie in de serumconcentratie op.
Hungarian: Tizenkét hetente subcutan alkalmazva, az idő függvényében nem volt látható akkumuláció a szérum usztekinumabkoncentrációjában.
Dutch: Het is niet bekend of STELARA deze immunotherapie kan beïnvloeden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a STELARA befolyásolhatja-e az allergia elleni immunterápiát.
Dutch: De beschermdop over de naald van de STELARA voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Hungarian: A STELARA előretöltött fecskendő fecskendőjén lévő tűvédő kupak száraz természetes gumiból készült (ez egy latex származék), ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ongewenste reacties van ustekinumab bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten om ofwel de borstvoeding stop te zetten tijdens de behandeling en tot 15 weken na de behandeling ofwel de behandeling met STELARA stop te zetten, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de STELARA-behandeling voor de vrouw in aanmerking moeten worden genomen.
Hungarian: Tekintettel az usztekinumab anyatejjel táplált csecsemőkre gyakorolt mellékhatásainak kockázatára, dönteni kell a szoptatás kezelés alatti és a kezelést követő 15 hétre történő leállításáról vagy a STELARA terápia megszakításáról, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a STELARA-terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Dutch: 3 jaar.
Hungarian: fél óráig.
Dutch: • Als er luchtbelletjes zijn, tik dan zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbelletjes boven in de spuit zijn gekomen (zie figuur 5).
Hungarian: • Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).
Dutch: STELARA bevat geen bewaarmiddelen; daarom mag overgebleven ongebruikt geneesmiddel in de flacon en de spuit niet worden gebruikt.
Hungarian: A STELARA tartósítószereket nem tartalmaz, ezért az injekciós üvegben és a fecskendőben maradó, fel nem használt gyógyszert nem szabad felhasználni.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere: o moeite met ademen of slikken; o lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken; o gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Hungarian: Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
Dutch: Ustekinumab 2 doses (week 0 en week 4) 45 mg
Hungarian: Usztekinumab 2 adag (0. és 4. héten) 45 mg
Dutch: b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Hungarian: hét b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) PASI
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) PASI
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1)
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) vagy minimális (1)
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen die in deze twee studies werden gemeld - met gegevens over de veiligheid tot 1 jaar - vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere studies werden gezien bij volwassenen met plaque psoriasis.
Hungarian: Általánosságban az ebben a két, akár 1 éves biztonságossági adatokkal rendelkező vizsgálatban jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekkel végzett korábbi vizsgálatokban észleltekhez.
Dutch: Gelijktijdige toedieningen van orale corticosteroïden, immunomodulatoren en aminosalicylaten waren toegestaan en 90% van de patiënten bleef minstens een van deze medicamenten ontvangen.
Hungarian: Az oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok és aminoszalicilátok egyidejű adagolása megengedett volt, és a betegek 90%-a tovább is kapta ezeknek a gyógyszereknek legalább az egyikét.
Dutch: Ustekinumab kan niet binden aan IL-12 of IL-23 dat al aan de IL-12R1-receptoren op het celoppervlak is gebonden.
Hungarian: Az usztekinumab nem képes kötődni az IL-12 vagy IL-23-hoz, ha az már kötődött az IL-12R1 sejtfelszíni receptorokhoz.
Dutch: Zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" fejezetben.
Dutch: Pas op voor ernstige bijwerkingen
Hungarian: A súlyos mellékhatások figyelése
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
Dutch: Endoscopische normalisatie was gedefinieerd als een Mayo endoscopie-subscore van 0 en werd al in week 8 van UNIFI-I waargenomen.
Hungarian: Meghatározása szerint az endoszkópos normalizálódás esetén a Mayo-féle endoszkópos alpontszám 0, és az UNIFI-I-vizsgálatban már a 8. héten megfigyelték.
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren.
Hungarian: • az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
Dutch: De mediane tijd waarin de maximale serumconcentratie (tmax) werd bereikt, bedroeg bij gezonde proefpersonen 8,5 dagen na een eenmalige subcutane toediening van 90 mg.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció elérésének medián ideje (tmax) 8,5 nap volt egyszeri 90 mg subcutan alkalmazása után egészséges egyénekben.
Dutch: Bij patiënten die naar tevredenheid reageren op de behandeling met STELARA kan de dosering van corticosteroïden, in overeenstemming met de zorgstandaard, worden verlaagd of gestopt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a STELARA-kezelésre, a kortikoszteroidok adagja csökkenthető vagy adagolásuk abbahagyható, a kezelési standardnak megfelelően.
Dutch: Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Hungarian: A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.
Dutch: Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent.
Hungarian: Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól.
Dutch: Gebruik alleen hele STELARA injectieflacons.
Hungarian: Kizárólag teljes injekciós üveg STELARA-t használjon!
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Dutch: In Psoriasis-studie 1 was het handhaven van PASI-75 significant beter bij een continue behandeling dan bij staken van de behandeling (p < 0,001).
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a PASI 75 fenntartása szignifikánsan magasabb volt folyamatos kezelés mellett, mint a terápia megvonása esetén (p < 0,001).
Dutch: Patiënten die STELARA krijgen toegediend, mogen wel tegelijkertijd geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties krijgen.
Hungarian: STELARA-t kapó betegek egyidejűleg kaphatnak inaktivált vagy elölt kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Dutch: Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab', een monoklonaal antilichaam.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
Dutch: Evenzo werden in psoriasis-studie 2 significante verbeteringen gezien in week 4 en week 12, die aanhielden tot week 24.
Hungarian: Hasonlóan, szignifikáns javulást észleltek a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a 4. és 12. héten, ami 24 héten át fennmaradt.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van deze klinische studies was het infectiecijfer 1,36 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en 1,34 bij patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Ezeknek a klinikai vizsgálatoknak a placebokontrollos szakaszában a fertőzés aránya 1,36 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél, illetve 1,34 a placebóval kezelt betegeknél.
Dutch: Week 12 2 doses (week 0 en week 4)
Hungarian: 12. hét 2 adag (0. és 4. héten)
Dutch: Stelara zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties en sommige infecties zouden ernstig kunnen worden.
Hungarian: A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány fertőzés súlyossá válhat.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënten behandeld met ustekinumab vertoonden een significante verbetering in lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) in week 24.
Hungarian: Fizikális funkció és egészséggel kapcsolatos életminőség Az usztekinumabbal kezelt betegek szignifikáns javulást mutattak az egészségi állapotot értékelő funkcióvesztési index (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire; HAQ-DI) által értékelt fizikális működésben a 24. héten.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.
Dutch: In deze studies hebben 2,2% van 785 met een placebo behandelde patiënten en 1,9% van 790 met de aanbevolen dosering van ustekinumab behandelde patiënten melding gemaakt van bijwerkingen die tijdens of binnen een uur na de infusie optraden.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 785, placebóval kezelt beteg 2,2%-ánál, és az usztekinumab javasolt adagjával kezelt 790 beteg 1,9%-ánál számoltak be az infúzió alatt vagy egy órán belül bekövetkező nemkívánatos eseményről.
Dutch: STELARA mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A STELARA-t nem szabad aktív tuberkulózisos betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd of troebel is of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
Hungarian: A gyógyszer nem használható, amennyiben az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha idegen szemcsés anyag van benne.
Dutch: Bij de ingesloten patiënten moesten conventionele therapie (corticosteroïden of immunomodulatoren) of minstens één biologisch geneesmiddel (een TNFα-remmer en/of vedolizumab) hebben gefaald.
Hungarian: A bevont betegeknél sikertelennek kellett lennie a konvencionális kezelésnek (kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok) vagy legalább egy biológiai terápiának (egy TNFα-antagonista és/vagy vedolizumab).
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen indien het gebruik van STELARA wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a STELARA használatát olyan betegek esetén mérlegelik, akik krónikus fertőzésben szenvednek vagy akiknek kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel (lásd 4.3 pont).
Dutch: Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:
Dutch: Stelara wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan').
Hungarian: A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután).
Dutch: Een TNFα-remmer en/of vedolizumab.
Hungarian: Egy TNFα antagonista és/vagy vedolizumab.
Dutch: • Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg.
Hungarian: • Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el.
Dutch: • als het zegel verbroken is.
Hungarian: • ha a zárás sérült.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Hungarian: Az oldat tiszta-enyhén opálos, színtelen-halványsárga és néhány átlátszó vagy fehér protein szemcsét tartalmazhat.
Dutch: Na verdunning dient de infusie binnen acht uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül be kell fejeződnie.
Dutch: Van die patiënten bereikte 9% van de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd tot de aanbevolen inductiedosis klinische remissie en bereikte 58% klinische respons in week 16.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül a betegek 9%-a, akiket kezdetben a javasolt indukciós dózisra randomizáltak, klinikai remissziót ért el, és 58%-uk klinikai válaszreakciót ért el a 16.
Dutch: Alvorens een behandeling met STELARA te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose heeft.
Hungarian: A STELARA-kezelés megkezdése előtt a betegeket ki kell vizsgálni, hogy van-e tuberkulózis fertőzésük.
Dutch: Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in het rechterbovenbeen en de andere injectie in het linkerbovenbeen), en geef de injecties direct na elkaar.
Hungarian: Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
Hungarian: 50%-a folytatta stabil adagban (≤ 25 mg/hét) a MTX-ot.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze STELARA kregen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepelt, illetve nem folytatták a vizsgálatot olyan betegekkel, akiknél a STELARA-kezelés során rosszindulatú daganat alakult ki.
Dutch: De verhouding van patiënten met basaalcelhuidkankers ten opzichte van patiënten met plaveiselcelhuidkankers (3:1) is vergelijkbaar met de verhouding die verwacht kan worden bij de algemene bevolking (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A bazálsejtes vs. a pikkelysejtes bőrrákban szenvedő betegek aránya (3:1) összevethető az átlag populációban várt aránnyal (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe.
Hungarian: A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen.
Dutch: De spuit is uitgerust met een passief naaldbeschermingsmechanisme.
Hungarian: A fecskendő passzív biztonsági védelemmel van ellátva.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik staan vermeld in de bijsluiter.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Dutch: Niet-klinische gegevens verkregen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, met inbegrip van veiligheidsfarmacologische evaluatie, duiden niet op een speciaal risico (bijvoorbeeld orgaantoxiciteit) voor mensen.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási, fejlődési- és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból, beleértve a biztonságossági farmakológiai értékeléseket, származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat (pl. szervtoxicitás) nem várható.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyses van de fase 3-studies werd het effect nagegaan van de meest gebruikte concomitante geneesmiddelen bij patiënten met psoriasis (waaronder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur, metformine, atorvastatine, levothyroxine) op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai analíziseinek során vizsgálták a psoriasisos betegeknél egyidejűleg leggyakrabban használt gyógyszereknek (beleértve a paracetamolt, ibuprofent, acetilszalicilsavat, metformint, atorvasztatint, levotiroxint) az usztekinumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa resulteerde behandeling met ustekinumab in een verlaging van ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en fecaal calprotectine, in de inductiefase; dit effect hield aan in de onderhoudsfase.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab-kezelés a gyulladásos markerek, köztük a C-reaktív protein (CRP) és a faecalis calprotectin indukciós fázis alatti csökkenését eredményezte, ami aztán a fenntartó fázis alatt is fennmaradt.
Dutch: Indien mogelijk dienen huidzones met tekenen van psoriasis te worden vermeden als injectieplaats.
Hungarian: Ha lehetséges, az injekció beadásának helyeként a bőr psoriasisos területeit kerülni kell.