FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio principal, Ervebo demostró ser eficaz en la prevención de la enfermedad del virus del Ébola en adultos con riesgo de infección durante un brote.
Dutch: Uit een hoofdonderzoek bleek dat Ervebo werkzaam was bij het voorkomen van Ebola-virusziekte bij volwassenen die het risico liepen te worden geïnfecteerd tijdens een uitbraak.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ervebo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ervebo in?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ervebo?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ervebo?
Spanish: Los profesionales sanitarios y otros cuidadores que se hayan vacunado con Ervebo deben seguir tomando las medidas preventivas habituales para aplicar la inyección de manera segura e higiénica y llevar el equipo de protección individual cuando asistan a pacientes de los que se conozca o se sospeche que padecen la enfermedad del virus del Ébola.
Dutch: Gezondheidswerkers en andere verzorgers die met Ervebo zijn gevaccineerd, moeten ook de standaardvoorzorgsmaatregelen voor veilig injecteren en hygiëne blijven toepassen en persoonlijke beschermingsmiddelen dragen wanneer zij patiënten met bekende of vermoede Ebola-virusziekte verzorgen.
Spanish: ¿Cómo actúa Ervebo?
Dutch: Hoe werkt Ervebo?
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, se desencadena una respuesta inmunitaria contra la proteína del virus.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin toegediend krijgt, veroorzaakt dit een immuunrespons tegen het viruseiwit.
Spanish: El estudio se realizó en Guinea durante un brote de Ébola e implicó a personas que eran o contactos directos o contactos de contactos de alguien con la enfermedad del virus del Ébola.
Dutch: Bij het onderzoek, dat werd uitgevoerd in Guinee tijdens een ebola-uitbraak, waren personen betrokken die rechtstreeks contact hadden met iemand met Ebola-virusziekte, of die contact hadden met iemand die op zijn/haar beurt contact had met een Ebola-patiënt.
Spanish: ¿Qué es Ervebo y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ervebo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Información general sobre Erbevo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Ervebo en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Ervebo debe usarse en individuos con riesgo de infección por el virus del Ébola.
Dutch: Ervebo dient te worden gebruikt bij personen die het risico lopen te worden besmet met het ebolavirus.
Spanish: Erbevo es una vacuna para proteger a los adultos a partir de 18 años de edad frente a la enfermedad del virus del Ébola causada por el virus Ébola Zaire.
Dutch: Ervebo is een vaccin dat patiënten van 18 jaar en ouder moet beschermen tegen de Ebola-virusziekte veroorzaakt door het Zaïre Ebola-virus.
Spanish: Las personas vacunadas con Ervebo deben seguir extremando las precauciones para protegerse de la enfermedad del virus del Ébola.
Dutch: Personen die met Ervebo zijn gevaccineerd, moeten voorzorgsmaatregelen blijven nemen om zich te beschermen tegen Ebola-virusziekte.
Spanish: El principio activo de Ervebo contiene una proteína que se encuentra en el virus Ébola Zaire.
Dutch: De werkzame stof in Ervebo bevat een eiwit dat wordt aangetroffen in het Ebola Zaïre-virus.
Spanish: Para más información sobre el uso de Erbevo consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ervebo.
Spanish: Ervebo contiene un virus conocido como virus de la estomatitis vesicular, que se ha atenuado y modificado con el fin de contener una proteína del virus Ébola Zaire.
Dutch: Ervebo bevat het "vesiculaire-stomatitisvirus", dat is verzwakt en gemodificeerd zodat het een eiwit van het Ebola Zaïre-virus bevat.
Spanish: ¿Cómo se usa Ervebo?
Dutch: Hoe wordt Ervebo gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ervebo se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ervebo.
Spanish: Los trabajadores de laboratorio también están en riesgo.
Dutch: Ook laboratoriummedewerkers lopen risico.
Spanish: De los 10 casos, 7 fueron en contactos y 3 en contactos de contactos.
Dutch: Van de 10 gevallen waren 7 bij de contacten en 3 bij de contacten van contacten.
Spanish: Está en contacto con personas vulnerables
Dutch: U heeft contact met kwetsbare mensen
Spanish: n = Número de sujetos que contribuyen al análisis.
Dutch: n = aantal proefpersonen dat bijdroeg aan de analyse.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos desaparecen en unos días.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen enkele dagen.
Spanish: Tiene fiebre (temperatura elevada)
Dutch: U heeft koorts (hoge temperatuur)
Spanish: Se debe incluir un informe de progreso en la solicitud de revalidación anual.
Dutch: Een voortgangsrapportage moet worden opgenomen in het jaarlijkse verzoek tot verlenging.
Spanish: ¿Qué es Ébola?
Dutch: Wat is ebola?
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene:
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat:
Spanish: Esta exención está sujeta a revisión anual y, en cualquier caso, deja de ser válida el 31 de julio de 2022.
Dutch: Deze vrijstelling is onderhevig aan een jaarlijkse evaluatie en verliest in elk geval haar geldigheid op 31 juli 2022.
Spanish: • Niños <1 año.
Dutch: • Kinderen < 1 jaar
Spanish: Las personas de alto riesgo incluyen:
Dutch: Hoogrisicopersonen zijn onder andere:
Spanish: Su profesional sanitario podría necesitar hacer otra prueba.
Dutch: Uw zorgverlener moet dan misschien nog een andere test doen.
Spanish: No es neceario utilizar jabones antimicrobianos para el lavado de manos.
Dutch: Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen van de handen.
Spanish: La mediana de edad de los CCC que dieron su consentimiento fue de 35 años.
Dutch: De mediane leeftijd van toestemmende CCC's was 35 jaar.
Spanish: Ha tenido reacciones alérgicas a vacunas o a medicamentos
Dutch: U heeft allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen gehad
Spanish: Transmisión a animales y al ganado
Dutch: Overdracht op dieren en vee
Spanish: Todos los sujetos recibieron una dosis única de la vacuna.
Dutch: Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van het vaccin.
Spanish: Esto no significa que tiene Ébola.
Dutch: Dat betekent niet dat u ebola heeft.
Spanish: Está en contacto con animales de granja
Dutch: U heeft contact met boerderijdieren
Spanish: Las medianas de duración notificadas fueron entre 6 y 18 días.
Dutch: De gemelde mediane duur lag tussen 6 en 18 dagen.
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Spanish: Las precauciones habituales, según indica la OMS, incluyen lo siguiente:
Dutch: Standaardvoorzorgen, zoals beschreven door de WHO, zijn onder andere:
Spanish: Los efectos adversos graves son raros.
Dutch: Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados, incluyendo el pequeño número de casos, se debe tener precaución al sacar conclusiones.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens, waaronder het geringe aantal casussen, dient voorzichtigheid betracht te worden bij het trekken van conclusies.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante 2 meses después de la vacunación.
Dutch: Zwangerschap dient voorkomen te worden gedurende 2 maanden na vaccinatie.
Spanish: • usted tiene infección por VIH o SIDA,
Dutch: • als u een hiv-infectie of aids heeft
Spanish: Impacto en pruebas serológicas
Dutch: Impact op serologische tests
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 6.6 para más información.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 6.6 voor meer informatie.
Spanish: • Ébola no se transmite por el aire, el agua o los alimentos.
Dutch: • Ebola wordt niet via de lucht, water of voedsel verspreid.
Spanish: 29 de mayo de 2020
Dutch: 29 mei 2020
Spanish: • bebés menores de 1 año,
Dutch: • baby's die jonger zijn dan 1 jaar
Spanish: La falta de datos fiables sobre las tasas de antecedentes de desenlaces del embarazo y neonatales en las regiones afectadas también hace que sea difícil una evaluación contextual de los datos.
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens over achtergrondpercentages van zwangerschap en neonatale gevolgen in de getroffen regio's maakt een contextuele beoordeling van de gegevens ook lastig.
Spanish: Si usted o su hijo es menor de 18 años, consulte con su profesional sanitario.
Dutch: Als u of uw kind jonger bent/is dan 18 jaar, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Spanish: Enfermedad simultánea
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Spanish: • Sexo seguro
Dutch: • Veilige seks
Spanish: Se mantiene la incertidumbre en cuanto al nivel, duración y tipo de protección teniendo en cuenta las limitaciones metodológicas y las circunstancias excepcionales experimentadas durante el ensayo.
Dutch: Het niveau, de lengte en het type bescherming blijven onduidelijk gezien de methodologische beperkingen en de uitzonderlijke omstandigheden tijdens het onderzoek.
Spanish: • Lavado de manos
Dutch: • Handen wassen
Spanish: • Ébola es una enfermedad grave causada por un virus.
Dutch: • Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus.
Spanish: Un total de 1.197 sujetos sanos de 18 a 65 años fueron incluidos en Estados Unidos, Canadá y España.
Dutch: In totaal werden 1197 gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar geïncludeerd in de VS, Canada en Spanje.
Spanish: EU/1/19/1392/001 - envase de 10
Dutch: EU/1/19/1392/001 - verpakking van 10
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de ser vacunado, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Mientras esté en un área afectada por Ébola, es importante evitar lo siguiente:
Dutch: Wanneer u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-bis, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: La vacunación de los contactos de los casos de Ébola se debe hacer tan pronto como sea posible (ver sección 5.1).
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Spanish: La eficacia clínica de Ervebo se evaluó en el Protocolo 010.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Ervebo werd beoordeeld in Protocol 010.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia en niños.
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Existen datos limitados (datos de menos de 300 embarazos) relativos al uso de Ervebo en mujeres embarazadas o mujeres que se quedaron embarazadas después de recibir la vacuna.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Ervebo bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger werden na toediening van het vaccin.
Spanish: Las razones de las diferencias de los casos de artritis notificados entre los diferentes ensayos no se conocen, pero se podrían deber a diferencias en las poblaciones del estudio o en la notificación de los resultados.
Dutch: De redenen voor de verschillen in meldingen van artritis in de verschillende onderzoeken zijn niet bekend, maar mogelijk is er sprake van verschillen in onderzoekspopulaties of in het melden van de uitkomsten.
Spanish: Mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Spanish: • Prácticas seguras de enterramiento
Dutch: • Veilige werkwijzen bij begraven
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia clínica de los datos de inmunogenicidad.
Dutch: De klinische relevantie van de immunogeniciteitsgegevens is momenteel niet bekend.
Spanish: La aleatorización se detuvo después de un análisis intermedio con una p=0,0036 que no cumplía el nivel alfa pre-especificado de 0,0027.
Dutch: Randomisatie werd stopgezet na een interim analyse met p=0,0036 die niet aan het vooraf vastgestelde alfa-niveau van 0,0027 voldeed.
Spanish: • Ervebo es una vacuna para adultos a partir de 18 años de edad.
Dutch: • Ervebo is een vaccin voor volwassenen die 18 jaar of ouder zijn.
Spanish: • Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: • Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Personas a partir de 18 años: una dosis (1 ml) (ver sección 5.1).
Dutch: Personen van 18 jaar of ouder: één dosis (1 ml) (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Evitar el contacto con la sangre y los líquidos corporales
Dutch: • Contact vermijden met bloed en lichaamsvloeistoffen
Spanish: Usted debe seguir prácticas de sexo seguro hasta que sepa que el virus ha desaparecido del semen.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
Spanish: Ervebo se debe usar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het gebruik van Ervebo dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen.
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ervebo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Spanish: No se ha realizado la evaluación del virus vacunal en la leche animal.
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Spanish: Su profesional sanitario hablará con usted y juntos pueden decidir si usted debe recibir esta vacuna.
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
Spanish: Se desconoce si es segura y efectiva en niños y adolescentes.
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: • No utilice esta vacuna si observa partículas en el líquido.
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet als u deeltjes in de vloeistof ziet.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ervebo durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Aunque la relevancia clínica de las GMT de GP-ELISA así como la serorespuesta actualmente no se conocen, de acuerdo con los datos disponibles, se espera que la eficacia de la vacuna sería aplicable a los sujetos de Guinea, Liberia, Sierra Leona, Estados Unidos, Canadá, Europa u otras partes del mundo.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van de GP-ELISA GMT en de serorespons momenteel niet bekend is, wordt op basis van beschikbare gegevens verwacht dat de werkzaamheid van het vaccin zal gelden voor proefpersonen uit Guinea, Liberia, Sierra Leone, de Verenigde Staten, Canada, Europa of andere delen van de wereld.
Spanish: Se desconoce si la administración simultánea de medicación antiviral, incluyendo interferones, podría afectar a la replicación y la eficacia del virus vacunal.
Dutch: Het is onbekend of gelijktijdige toediening van antivirale medicatie, waaronder interferonen, invloed zou kunnen hebben op de replicatie en werkzaamheid van het vaccinvirus.
Spanish: • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la competencia inmunitaria del posible receptor de la vacuna.
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Spanish: Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
Dutch: Eenmaal ontdooid mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Spanish: La replicación viral se observó con más frecuencia en niños y adolescentes (28/39) en comparación con adultos.
Dutch: Virusuitscheiding werd vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten (28/39) vergeleken met volwassenen.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron en el Protocolo 010 en Guinea y los datos de inmunogenicidad se obtuvieron en el Protocolo 009 en Liberia, el Protocolo 011 en Sierra Leona y el Protocolo 012 en Estados Unidos, Canadá y Europa.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens werden verkregen in Protocol 010 in Guinea en immunogeniciteitsgegevens werden verkregen in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone en Protocol 012 in de Verenigde Staten, Canada en Europa.
Spanish: No hay datos sobre los efectos en la fertilidad en seres humanos.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: • Utilice un desinfectante de manos a base de alcohol cuando las manos no estén sucias.
Dutch: • Gebruik een handontsmettingsmiddel met alcohol wanneer uw handen niet vuil zijn.
Spanish: La implementación de acuerdos para realizar el control de lotes dentro de la UE, incluyendo las variaciones necesarias de los términos de la autorización de comercialización, se debe completar antes del 31 de julio de 2022, de acuerdo con el plan acordado para esta transferencia de pruebas.
Dutch: Implementatie van de EU-gebaseerde batchcontroleregelingen, waaronder de noodzakelijke veranderingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning, moet uiterlijk afgerond zijn op 31 juli 2022, in overeenstemming met het overeengekomen schema voor deze overdracht van het testen.
Spanish: Ambos pueden presentar necesidades convincentes que se deben valorar antes de la vacunación de la madre.
Dutch: Bij beiden kan sprake zijn van een dwingende noodzaak, die overwogen dient te worden alvorens over te gaan tot vaccinatie van de moeder.
Spanish: No se ha establecido un umbral de recuento de linfocitos T CD4+ para el uso en personas VIH positivas asintomáticos.
Dutch: Er is geen grenswaarde voor de CD4+-T-lymfocytentelling vastgesteld voor gebruik bij asymptomatische hiv-positieve personen.
Spanish: Las personas inmunodeprimidas podrían no responder tan bien a Ervebo como las personas inmunocompetentes.
Dutch: Mogelijk reageren immuungecompromitteerde personen niet zo goed op Ervebo als immunocompetente personen.
Spanish: Protocolo 009
Dutch: Protocol 009
Spanish: Grupo de placebo
Dutch: Placebogroep
Spanish: De acuerdo con la replicación limitada en adultos, los resultados de un estudio de toxicidad en primates no humanos y la falta de transmisión horizontal en cerdos, el riesgo global de Ervebo para la salud humana y el medioambiente se considera insignificante.
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Spanish: • alguien que pueda estar embarazada o en período de lactancia,
Dutch: • iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha establecido en el período ≥10 a ≤31 días después de la vacunación, sin embargo se desconoce la duración de la protección (ver sección 5.1).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is vastgesteld in de periode ≥ 10 tot ≤ 31 dagen na vaccinatie, de beschermingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 5.1).
Spanish: La vacunación se podría tener que retrasar hasta que la fiebre desaparezca.
Dutch: De vaccinatie moet mogelijk worden uitgesteld tot uw koorts verdwenen is.
Spanish: • No se debe quedar embarazada durante 2 meses después de recibir Ervebo.
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Spanish: Para evitar la exposición inadvertida al ganado, debe asegurarse de que los residuos médicos y otros materiales de limpieza no entren en contacto con ganado.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Ervebo en mujeres embarazadas.
Dutch: De veiligheid van Ervebo is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad de la EVE, no se debe suspender la vacunación cuando existe un riesgo claro de exposición a la infección por Ébola.
Dutch: Echter, gezien de ernst van EVD dient vaccinatie niet onthouden te worden als er een duidelijk risico op blootstelling aan ebola-infectie is.
Spanish: Principalmente se detectó ARN del virus vacunal desde el día 1 hasta el día 7.
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
Spanish: Sin embargo, el virus infeccioso se detectó en el día 1 y no se detectó virus infeccioso persistente en ninguno de los momentos específicos posteriores de medición (días 56, 84 y 112).
Dutch: Infectieus virus werd echter gedetecteerd op dag 1 en persistent infectieus virus werd niet gedetecteerd bij latere meetpunten (op dag 56, 84 en
Spanish: • Uso de EPP (para bloquear salpicaduras u otro contacto con materiales infectados)
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó cuatro ensayos de Fase 2/3 (Protocolos 009-012).
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte vier klinische fase 2/3-onderzoeken (Protocol 009012).
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: En vista de la Emergencia de Salud Pública declarada de Importancia Internacional y para garantizar el suministro anticipado, este medicamento está sujeto a una exención por tiempo limitado que permite confiar en las pruebas de control de lotes realizadas en los sitio(s) registrados que se están localizados en un tercer país.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el producto comercial fabricado en el sitio de Burgwedel es representativo del producto utilizado en los ensayos clínicos.
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.