FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysy laitteesta lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą na temat tego urządzenia.
Finnish: Tällöin lääke kulkeutuu suoraan keuhkoihin.
Polish: Lek należy wdychać przez usta, co spowoduje dostarczenie leku bezpośrednio do płuc.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVINEN ANNOSTELIJA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: • vatsavaivat
Polish: • rozstrój żołądka
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): • näön hämärtyminen.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Inhalaattorin valmistelu käyttöä varten
Polish: Przygotowanie inhalatora
Finnish: • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
Polish: • jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
Finnish: Toimituspäivämäärä pp/kk/vvvv
Polish: Data wydania dd/mm/rrrr
Finnish: Riarify-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
Finnish: Se ilmenee hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen äkillisenä lisääntymisenä annoksen ottamisen jälkeen.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki.
Finnish: Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoitoon verrattuna Riarifyhoito paransi 2 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa merkitsevästi 117 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 103 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen (p < 0,001).
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Finnish: Glaukooma1, kaihi1
Polish: Jaskra1, zaćm a1
Finnish: Havaituista haittavaikutuksista seuraavat liitetään tyypillisesti lääkeaineisiin seuraavasti:
Polish: Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi.
Finnish: 60 painalluksen painepakkaus:
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1arvoa 51 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 61 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 61 ml.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Finnish: • luuntiheyden väheneminen (luiden heikkeneminen)
Polish: • zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) • zmętnienie soczewek oczu (zaćma).
Finnish: Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä.
Polish: Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika terveillä vapaaehtoisilla oli noin 6 tuntia laskimonsisäisen injektion jälkeen, kun keuhkoahtaumatautipotilailla se oli 5-12 tuntia vakaassa tilassa.
Polish: 6 godzin, natomiast po inhalacji u pacjentów z POChP wynosił od 5 do 12 godzin w stanie stacjonarnym.
Finnish: • veren seuraavien ainesosien pitoisuuksien nousu: glukoosi, C-reaktiivinen proteiini,
Polish: • zwiększenie zawartości niektórych składników krwi: glukozy, białka C-reaktywnego, liczby płytek krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych lub ketonów.
Finnish: Jos imeväisen tai vastasyntyneen äiti on saanut huomattavia määriä Riarify-valmistetta, lasta on tarkkailtava lisämunuaisten toiminnan lamaantumisen varalta.
Polish: Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego Riarify, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien yhteydessä voi esiintyä systeemisiä vaikutuksia etenkin, jos potilaalle määrätään pitkäkestoinen hoito suurilla annoksilla.
Polish: Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas wziewnego przyjmowania każdego z kortykosteroidów, szczególnie przepisywanych w dużych dawkach do stosowania przez długi okres.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta):
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
Finnish: Riarify-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riarify Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 20 %:lla (0,46 vs. 0,57 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,003).
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Riarify w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, kloorivetyhappo; ponneaine: norfluraani.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.
Finnish: Luuntiheyden väheneminen1
Polish: Zmniejszenie gęstości kości1
Finnish: Lisäksi, kun Riarify-valmistetta verrattiin sekä kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaattiformoteroli-yhdistelmähoitoon että tiotropiumiin, Riarify pidensi merkittävästi aikaa ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen (riskitiheyksien suhde [hazard ratio] 0,80 ja vastaavasti 0,84; p = 0,020 ja vastaavasti 0,015).
Polish: Ponadto, w porównaniu zarówno z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, jak i z tiotropium, produkt leczniczy Riarify znacznie wydłużył czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia (współczynnik ryzyka odpowiednio 0,80 i 0,84; p = odpowiednio 0,020 i 0,015), a nie było różnicy pomiędzy produktem leczniczym Riarify a doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem oraz tiotropium (współczynnik ryzyka 1,06).
Finnish: Älä pure suukappaletta.
Polish: Nie stosować w stanach ostrych.
Finnish: Glykopyrroniumia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsaumpi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: Może się to przyczynić do wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia.
Finnish: EXP 60 annoksen painepakkaus:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Finnish: Lihaskouristukset, lihassärky, raajakipu1, muskuloskeletaalinen rintakipu1
Polish: Kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny1, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej1
Finnish: • epänormaali tai heikentynyt makuaisti
Polish: • nieprawidłowe lub zmniejszone odczuwanie smaku
Finnish: Kun lääkevalmiste on toimitettu apteekista, sitä voidaan säilyttää enintään 2 kuukautta enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 2 miesiące w temperaturze do 25°C.
Finnish: Riarify-valmisteen osalta
Polish: Związane z produktem leczniczym Riarify
Finnish: Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla), nielutulehdus, suun kandidiaasi, virtsatieinfektio1, nasofaryngiitti1
Polish: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zakażenie dróg moczowych1, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła1
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 180 annosta.
Polish: • pojemnik dostarczający 180 dawek
Finnish: Kun lääkevalmiste on toimitettu apteekista, sitä voidaan säilyttää enintään 4 kuukautta 25 °C:n lämpötilassa.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 miesiące w temperaturze do 25°C.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Finnish: Glykopyrroniumin osalta
Polish: Związane z glikopironium
Finnish: Tällöin lääkäri saattaa rasittavan tilanteesi helpottamiseksi suurentaa kortikosteroidiannostasi ja määrätä sen tabletteina tai injektioina.
Polish: Lekarz może przepisać je w postaci tabletek lub wstrzyknięć.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten ihon punoitus, huulten, kasvojen, silmien ja nielun turvotus
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg,
Finnish: Beklometasonidipropionaatti
Polish: Beklometazonu dipropionian
Finnish: • joidenkin nukutusaineiden kanssa voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Polish: i z lekami moczopędnymi może również powodować zmniejszenie stężenia potasu; • niektórymi lekami znieczulającymi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca;
Finnish: Inhalaattorin käyttö
Polish: Testowanie inhalatora
Finnish: Pakkauskoko l t o r
Polish: 84 tabletki l t o r
Finnish: Tutkimus 22
Polish: Badanie 22
Finnish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksa
Polish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Finnish: Muistutus: Jos lapsi on alle 3-vuotias, älä anna lääkettä hänelle.
Polish: Przypomnienie: jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 lat, nie podawać leku.
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 8.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 8.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 7.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Finnish: EU/1/10/626/001 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/002 (112 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/003 (140 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/004 (168 kalvopäällysteistä tablettia)
Polish: EU/1/10/626/001 (84 tabletki powlekane) EU/1/10/626/002 (112 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/003 (140 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/004 (168 tabletek powlekanych)
Finnish: − Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.4, 4.6 ja 5.3).
Polish: − Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwana z organizmu bardzo powoli.
Finnish: Toisella noin 4 %:n joukolla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45 % - 65 %, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Finnish: Tapauskohtainen hyöty/riskisuhteen arvioiminen lapsilla:
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u dzieci:
Finnish: Älä pureskele kalvopäällysteisiä tabletteja.
Polish: Nie należy żuć tabletek powlekanych.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1-5 vuoden
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5 lat po zakończeniu leczenia.
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Finnish: Tutustu myös retroviruslääkkeiden asiaankuuluvaan tuotetietoon.
Polish: Należy zapoznać się także z odpowiednimi Charakterystykami dla przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Finnish: Arvot kuitenkin palautuivat normaalille tasolle neljän viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Polish: Jednakże wartości te powracały do początkowego poziomu w ciągu czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: − Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: − Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Muistutus: Jos lääkärin ohjeet poikkeavat taulukossa annetuista määristä, noudata
Polish: Przypomnienie: jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu upewnienia się, czy nie dochodzi do pogorszenia zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168
Polish: Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych.
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa ikä ei kuitenkaan ollut tärkein tekijä ribaviriinin kinetiikassa; munuaisten toiminta on määräävä tekijä.
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 6. huhtikuuta 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Kasvun hidastumisen palautuvuus on epävarmaa.
Polish: Nie ma pewności, czy zahamowanie wzrostu jest przemijające.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen ei katsota olevan kliinisesti
Polish: Interakcji tej nie uważa się za
Finnish: Lue otettavien tablettien lukumäärä samalta riviltä.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 5 (27. huhtikuuta 2009), on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: • sinulla on ollut joskus aiemmin vakavia sydänvaivoja tai viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana mitä tahansa sydänvaivoja.
Polish: • jakiekolwiek wcześniejsze ciężkie dolegliwości ze strony serca lub jakiekolwiek dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Polish: • ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Finnish: Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain silloin, kun se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Finnish: Hoidon kesto - Aiemmin hoitamattomat potilaat
Polish: Czas trwania leczenia - Pacjenci wcześniej nieleczeni
Finnish: Ei ole käytettävissä tietoja lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w
Finnish: Kliiniset tutkimukset ribaviriinilla aikuisilla
Polish: Badania kliniczne rybawiryny u dorosłych
Finnish: Älä ole sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, ellet käytä kondomia.
Polish: - Mężczyzna: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Finnish: Tämä aktiviteetti saattaa lisätä puriininukleosidianalogien (esim. didanosiini tai abakaviiri) aiheuttaman maitohappoasidoosin vaaraa.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Finnish: Kaikkien potilaiden silmät on syytä tutkia ennen hoidon aloitusta.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3: Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
Polish: Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży • Genotyp 2 lub 3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Finnish: Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2 200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2 200 ng/ml.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Finnish: Lisäksi 98 %:lla (51/52) tutkimukseen osallistuneista potilaista, joilla ALAT-arvot olivat normaalit seurantajakson viikolla 24, ALAT-arvot säilyivät normaaleina viimeisellä käynnillä.
Polish: Ponadto, u 98 % (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro Transformation Assay -analyysissä.
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Finnish: Koska hoitoohjelman noudattaminen saattaa olla tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta, annos tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Polish: Dokładne zastosowanie się do zaleceń może mieć wpływ na wyniki leczenia, dlatego też dawka powinna być jak najbardziej zbliżona do zalecanej dawki standardowej.
Finnish: Tutkimuksen kävi loppuun 70 % (68/97) osallistuneista potilaista, joista 75 %:lla (42/56) saatiin pitkäkestoinen hoitovaste.
Polish: Badanie to ukończyło 70 % (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75 % (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Finnish: Varovaisuutta tulee siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Finnish: Älä käytä Ribavirin BioPartnersia ilman lääkärisi tai apteekin henkilökunnan suostumusta, jos huomaat näkyviä muutoksia kalvopäällysteisten tablettien ulkonäössä.
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Finnish: Ribaviriini on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA ja DNA-viruksiin.
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Finnish: Ribavirin BioPartners voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Polish: Lek Ribavirin BioPartners może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Finnish: Tarvittaessa Ribavirin BioPartnersin annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
Polish: W razie potrzeby dawka produktu Ribavirin BioPartners może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę.
Finnish: 3 tablettia a
Polish: 4 tabletki b
Finnish: Alle 47 kg:n painoiset lapset ja nuoret: Ribavirin Biopartnersin kalvopäällysteisten tablettien käyttöä ei suositella.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 47 kg: Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners w postaci tabletek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttuvat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit (lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä), ATC-koodi: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB04.
Finnish: - Riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (HCV:n genotyyppi ja virusmäärä).
Polish: Zagrożenie to należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (genotyp HCV i miano wirusa).
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu.
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - lapset ja nuoret
Polish: Skuteczność długoterminowa - dzieci i młodzież
Finnish: Potilaat, joilla Ribavirin BioPartnersin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n tabletin aamulla ja kaksi 200 mg:n tablettia illalla.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu Ribavirin BioPartners zostanie zmniejszona do 600 mg/dobę, otrzymują jedną tabletkę 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem.
Finnish: Hoito-ohjelman valinta perustuu arvioon yhdistelmähoidon odotettavissa olevasta tehosta ja turvallisuudesta yksittäisellä potilaalla (ks. kohta 5.1).
Polish: Wybrany schemat leczenia powinien zależeć od spodziewanej skuteczności i bezpieczeństwa danego leczenia skojarzonego dla indywidualnego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Finnish: − Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: − Genotoksyczność: Rybawiryna indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu Ribavirin; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Finnish: Siten P450 entsyymi-välitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat): Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia vanhuksilla ei ole tehty.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.