FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Y] zum Einsatz kam, wurde darüber hinaus in einer dritten Studie bestimmt, in die insgesamt 30 Patienten mit milder Thrombozytopenie (zwischen 100.000 und 149.000 Thrombozyten/mm3) eingeschlossen waren.
Swedish: Y], preciserades ytterligare i en tredje studie med 30 deltagande patienter med lätt trombocytopeni (trombocytantal 100 000 till 149 000/mm
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab basiert auf den Daten von 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom B-Zell-Typ aus fünf klinischen Studien, auf den Daten aus einer Studie mit 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhielten, sowie auf Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Zevalin efter förbehandling med rituximab baseras på data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat nonHodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar, på data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion, och från säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning.
German: Die Patienten dürfen drei Wochen vor der Verabreichung von Zevalin und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Behandlung mit Wachstumsfaktoren, wie z. B. G-CSF, erhalten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling (se också avsnitt 4.4).
German: Y]-radiomarkierten Zevalin-Lösung beträgt:
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning:
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: • Empfängnisverhütung
Swedish: • Antikonception
German: Studie 3 war eine nicht vergleichende Studie bei 30 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten B-Zell-NHL, die eine milde Thrombozytopenie (zwischen 100.000 und 149.000 Thrombozyten/mm
Swedish: Studie 3 var en icke-jämförande studie med 30 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt, follikulärt eller transformerat B-cells-NHL, med lätt trombocytopeni (trombocytantal mellan 100 000 och 149 000/mm3).
German: Insgesamt 73 Patienten erhielten die Zevalintherapie, und 70 Patienten wurden mit 4 intravenösen Infusionen von 375 mg/m
Swedish: Totalt 73 patienter erhöll Zevalin-regimen och 70 patienter erhöll rituximab i form av en intravenös infusion i en regim med 375 mg/m en gång i veckan, upprepat 4 gånger.
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Swedish: Injektionsflaska med natriumacetat: Klar, färglös lösning.
German: Schritt 2: Geben Sie Yttrium-90-Chlorid in die Reaktionsflasche Geben Sie unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen 1-ml-Spritze 1500 MBq des Yttrium-90Chlorids in die Reaktionsflasche, die bereits die in Schritt 1 eingefüllte Natriumacetatlösung enthält.
Swedish: Överför med en steril 1ml-spruta under aseptiska förhållanden 1500 MBq av yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan innehållande den natriumacetatlösning som överfördes i steg 1.
German: Die Anwendung von Zevalin bei NHL-Patienten mit ZNSBefall wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Zevalin rekommenderas därför inte till NHL-patienter där CNS är involverat.
German: Zevalin kann bei liegender Infusion direkt appliziert werden, indem der Fluss der Infusion gestoppt und Zevalin direkt über das Infusionssystem gegeben wird.
Swedish: Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionpåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
German: Nach der Zevalin-Konsolidierungstherapie erreichten 77% der Patienten mit PR nach Induktionstherapie eine CR. Patienten, die nach Zevalinbehandlung mit einem Wechsel von PR zu CR reagierten, zeigten eine signifikant längere medianes progressionsfreie Überlebenszeit (986 Tage) im Vergleich zu den Patienten, die im Status der PR verblieben (mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 460 Tagen, p=0,0004).
Swedish: De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0,0004).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Både kvinnor och män i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under och upp till 12 månader efter behandlingen med Zevalin.
German: Blutungen bei Thrombozytopenie* Hypertonie** Hypotonie**
Swedish: Blödning under rådande trombocytopeni*, Hypertension**, Hypotension**
German: Das Kit ermöglicht die Kopplung des Antikörpers Ibritumomab-Tiuxetan mit dem radioaktiven Isotop Yttrium 90Y (Radiomarkierung).
Swedish: Beredningssatsen gör att antikroppen ibritumomab tiuxetan kopplas till den radioaktiva isotopen yttrium 90Y (radioaktiv märkning).
German: CD20 wird weder von der Zelloberfläche freigesetzt noch bei der Antikörperbindung internalisiert.
Swedish: Det lämnar inte cellytan och internaliseras inte vid antikroppsbindning.
German: Schmerzen, grippeartige Symptome, Unwohlsein, peripheres Ödem, vermehrtes Schwitzen
Swedish: Sjukdomskänsla, Perifert ödem, Ökad svettning
German: Die Mischung darf nicht geschüttelt und eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Swedish: Undvik skumbildning eller att skaka lösningen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit unter geändertem Therapieregime, bei dem eine geringere Dosis von Ibritumomab-Tiuxetan [
Swedish: Effekten och säkerheten för en variant av behandlingsregimen med Zevalin som inkluderade en reducerad dos av ibritumomab tiuxetan [
German: Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
Swedish: Vid behandling av patienter med recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom som inte svarar på behandling med rituximab
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und der damit zusammenhängenden Symptome und Beschwerden wurde jeweils der zutreffendste MedDRA-Term gewählt.
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
German: Nach Abschluss der Induktionstherapie, wurden die Patienten randomisiert um entweder Zevalin (250 mg/m
Swedish: Efter avslutad induktionsterapi randomiserades patienter för att få antingen Zevalin (250 mg/ m rituximab dag -7 och dag 0 efterföljt av Zevalin 15
German: Achtung: Die maximale Patientendosis von 1200 MBq darf nicht überschritten werden.
Swedish: Obs: Patientdosen får inte överstiga 1200 MBq.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion.
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel för infusion.
German: In einer klinischen Studie, in der Zevalin als Konsolidierungstherapie nach vorangegangener Erstlinien-Chemotherapie verabreicht wurde, traten bei Patienten, die Zevalin innerhalb von 4 Monaten nach einer kombinierten Chemotherapie mit Fludarabin und Mitoxantron und/oder Cyclophosphamid erhalten hatten, häufiger schwerwiegende und anhaltende Neutropenien und Thrombozytopenien auf als bei Patienten, die eine beliebige andere Chemotherapie erhalten hatten.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades Zevalin som konsolideringsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
German: Y]-markiertem Zevalin führt auch zur Depletion von normalen CD20-positiven B-Zellen.
Swedish: Y]-märkt Zevalin medför även en kraftig reduktion av normala CD20+ B-celler.
German: In]-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan behandelten Mäusen abgeleitete geschätzte humane Strahlendosis erlaubte die Vorhersage einer akzeptablen Strahlungsexposition von gesundem menschlichen Gewebe und einer nur begrenzten Strahlenbelastung von Skelett und Knochenmark.
Swedish: In]-märkt ibritumomab tiuxetan - förutspådde acceptabel strålning på normal humanvävnad med begränsade nivåer av skelett- och benmärgsstrålning.
German: In einer Sekundäranalyse wurde das objektive Ansprechen unter der Zevalintherapie mit dem unter der letzten vorausgegangenen Rituximabbehandlung verglichen: Die mediane Remissionsdauer nach der Zevalintherapie betrug 6 versus 4 Monate.
Swedish: I en sekundäranalys, där det objektiva svaret på Zevalin-regimen jämfördes med det som observerades vid den senaste behandlingen med rituximab, var mediandurationen för svaret efter Zevalin-regimen 6 månader gentemot 4 månader.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Swedish: Sammanfattning av effektdata hos patienter med recidiverat/refraktärt låggradigt eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL), eller NHL med transformerade B-celler Studie 1
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Humanalbuminlösung Natriumchlorid
Swedish: Injektionsflaska med beredningsbuffert: Human albumin i lösning Natriumklorid
German: Eine möglicherweise nach Behandlung mit Zevalin eingeschränkte Fähigkeit, eine primäre oder anamnestische, humorale Antwort auf beliebige Impfstoffe zu entwickeln, muss in Betracht gezogen werden.
Swedish: En eventuellt begränsad förmåga att generera primär eller anamnestisk humoral respons mot vaccin ska beaktas efter behandling med Zevalin.
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion Ibritumomab-Tiuxetan [
Swedish: Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [
German: Anleitung für die Bestimmung der prozentualen Radioinkorporation Der Radioinkorporationstest zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit wird mittels einer Dünnschichtchromatographie (Instant Thin Layer Chromatography = ITLC) nach folgender Vorgehensweise durchgeführt.
Swedish: Anvisningar för att avgöra procentandelen radioaktiv inkorporering Test av radiokemisk renhet utförs med tunnskiktskromatografi (ITCL) och bör utföras enligt följande beskrivning:
German: Grades; Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose; normale periphere Blutzellzahlen; <25% Knochenmarkinfiltration; Alter 18 Jahre; und komplette Remission (CR/CRu) oder Teilremission (PR) nach Erstlinien-Chemotherapie, nachgewiesen durch ärztliche Untersuchung, CT-Scans und KnochenmarkBiopsie.
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die ionisierende Strahlung von [
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [
German: Rituximab kurz (innerhalb von 4 Stunden) vor
Swedish: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab strax (inom 4 timmar) före administrering av
German: 10 ml Formulierungspufferlösung
Swedish: 10 ml beredningsbuffert
German: Blutvergiftung (Sepsis): Fieber und Schüttelfrost, Bewusstseinstrübungen, beschleunigte Atmung, Herzrasen, verminderte Harnproduktion, Blutdruckabfall, Schock, Probleme mit Blutungen oder der Blutgerinnung
Swedish: • blodförgiftning (sepsis): feber och frossa, ändrad mental status, snabb andning, snabb hjärtfrekvens, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring
German: Während der Injektion von Zevalin ist eine genaue Beobachtung von Anzeichen einer Extravasation erforderlich, um strahlungsbedingte Gewebeschädigungen zu vermeiden.
Swedish: För att undgå strålningsrelaterade vävnadsskador krävs noggrann övervakning för att upptäcka eventuell extravasering vid injektion av Zevalin.
German: Pneumonie*, Harnwegsinfektion, Orale Candidiasis
Swedish: Pneumoni*, Urinvägsinfektion, Candidainfektion i munnen
German: - Patienten mit 100.000-150.000 Thrombozyten/mm 3: 11 MBq/kg.
Swedish: - patienter med 100 000-150 000 trombocyter/mm 3: 11 MBq/kg.
German: • Schwere Schleimhautreaktionen (siehe auch „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner (se också "Varningar och försiktighet")
German: Es ist anzugeben, dass die als „häufig" eingestufte Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) aus einer Studie zur Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom abgeleitet wurde.
Swedish: Det bör specificeras att denna läkemedelsreaktion har placerats under frekvensen "vanliga" på grundval av en studie av konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
German: Jedes Röhrchen wird mit einem Beta-Zähler oder einem anderen entsprechenden Zählgerät über eine Minute gemessen (Counts per Minute = CPM).
Swedish: Räkna varje skintillationsflaska i en betaräknare eller i en lämplig räknare i 1 minut (CPM), registrera nettotalen med korrigering för bakgrund.
German: • wenn Sie nur Zevalin erhalten und die Zahl der Blutplättchen bei Ihnen geringer als 100.000/mm ist.
Swedish: om du får enbart Zevalin och antalet blodplättar är färre än 100 000/mm om antalet blodplättar är färre än 150 000/mm3 efter kemoterapi.
German: Die Mischung aus Yttrium-90-Chlorid, Natriumacetat- und Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung muss nun bei Raumtemperatur fünf Minuten lang inkubieren.
Swedish: Inkubera yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomab-tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
German: Dabei sind Vorkehrungen für eine aseptische Umgebung und Arbeitsweise zu treffen, die sich nach den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel richten.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas i enlighet med kraven i Good Manufacturing Practice för läkemedel.
German: Die empfohlene Radioaktivitätsdosis der [
Swedish: Rekommenderad dos av radioaktivitet med [
German: Bei Patienten-Subgruppen mit partieller oder kompletter Remission, lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 6,3 vs. 29,7 Monaten (p<0,0001; HR 0,304) beziehungsweise bei 29,9 vs. 54,6 Monaten (p=0,015; HR 0,613).
Swedish: Hos patienter i PR efter induktionsbehandling var medianen för PFS 6,3 respektive 29,7 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p<0,0001: HR 0,304) och för patienter i CR efter induktionsbehandling 29,9 respektive 54,6 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p=0,015; HR 0,613).
German: • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Eine hämatologische Toxizität wurde in klinischen Prüfungen sehr häufig beobachtet und ist dosislimitierend (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Swedish: Hematologisk toxicitet har observerats som mycket vanligt i kliniska prövningar och är dosbegränsande (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
German: Ibritumomab-Tiuxetan ist ein rekombinanter muriner IgG1-kappa monoklonaler Antikörper, der sich gegen das B-Zell-Antigen CD20 richtet.
Swedish: Ibritumomab tiuxetan är en rekombinant murin kappamonoklonal antikropp av IgG1-typ, specifik för B-cellsantigenet CD20.
German: Hinweise für die Zeit nach der Anwendung von Zevalin Die Strahlenmenge, der Ihr Körper durch Zevalin ausgesetzt sein wird, ist geringer als die bei einer Radiotherapie.
Swedish: Mängden radioaktivitet som din kropp utsätts för på grund av Zevalin är mindre än den skulle vara med radioterapi.
German: Eine verminderte Knochenmarkreserve wurde bei Patienten angenommen, wenn sie einen der folgenden Faktoren aufwiesen: Vorangegangene myeloablative Therapie mit Stammzelltransplantation, vorangegangene externe Strahlentherapie von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks, eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm oder eine Zahl neutrophiler
Swedish: Patienterna ansågs ha nedsatt benmärgsreserv om de hade något av följande: tidigare myeloablativ behandling med stamcellsstöd; tidigare extern strålbehandling till > 25 % aktiv benmärg; ett trombocytantal < 100 000 /mm
German: Füllen Sie den Inhalt der Reaktionsflasche auf ein Gesamtvolumen von 10 ml auf.
Swedish: Dra upp beredningsbuffert i sådan mängd att den totala sammanlagda volymen blir 10 ml.
German: Darüber hinaus wurden die mit ** gekennzeichneten Nebenwirkungen in der Studie mit 204 Patienten beobachtet, die Zevalin bei entsprechender Indikation als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhalten haben.
Swedish: Dessutom observerades biverkningarna som markerats med ** i studien med 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion.
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Natriumchlorid
Swedish: Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Natriumklorid
German: Reaktionsflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl).
Swedish: Reaktionsflaska: typ I glas injektionsflaska med en gummipropp (teflonöverdragen brombutyl).
German: Es wird empfohlen, die Zubereitung unmittelbar nach der Radiomarkierung zu verwenden.
Swedish: Efter beredning rekommenderas att lösningen används omedelbart.
German: Intrakranielle Blutung bei Thrombozytopenie*
Swedish: Intrakraniell blödning under rådande trombocytopen i*
German: Zevalin wird als Kit für die Zubereitung von mit Yttrium-90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan angeboten.
Swedish: Zevalin tillhandahålls som beredningssats för radioaktiv märkning av ibritumomab tiuxetan med yttrium-90.
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Swedish: Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Klar, färglös lösning.
German: *muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert.
Swedish: *murina IgG1 monoklonala antikroppar framställd med rekombinant DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MXDTPA.
German: Die Studie wurde an 143 Rituximab-naiven Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL durchgeführt.
Swedish: Prövningen genomfördes på 143 rituximab-naiva patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL), eller transformerat B-cells-NHL.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor nicht therapierten Patienten mit follikulärem Lymphom.
Swedish: Y]-märkt Zevalin är indicerat för konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
German: *rekombinanter muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert
Swedish: * rekombinanta murina IgG1 monoklonala antikroppar framställda med hjälp av DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MX-DTPA.
German: Nach der Radiomarkierung wird eine unverzügliche Anwendung empfohlen: Die Stabilität wurde bei 2°C bis 8°C und Lichtschutz für 8 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2 °C-8 °C och i skydd från ljus.
German: Dieses Arzneimittel kann je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis enthalten.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT IBRITUMOMAB-TIUXETAN-LÖSUNG
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED IBRITUMOMAB TIUXETAN LÖSNING
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die als zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab stehend eingestuft wurden, sind in der unten stehenden Tabelle angegeben.
Swedish: Frekvenserna hos biverkningarna som antas vara möjligt relaterade till Zevalin efter förbehandling med rituximab visas i tabellen nedan.
German: • Erkrankungen des Immunsystems
Swedish: • Immunsystemet
German: Y]-radiomarkierten Zevalin-Lösung.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning.
German: Schilddrüse Nieren
Swedish: Sköldkörtel Njurar
German: Brustdrüsen Gallenblasenwand Muskeln
Swedish: Mammae Gallblåsans vägg Muskel
German: • Schwerwiegende Schleimhautreaktionen
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner
German: Asthenie, Pyrexie, Rigor, Fatigue**
Swedish: Asteni, Feber, Stelhet, Trötthet**
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad (PFS) beräknades med en median för uppföljningstid på 2,9 år. PFS steg från 13,5 månader (kontrollgrupp) till 37 månader (Zevalingrupp: p<0,0001:HR 0,465).
German: Tumorschmerzen, Myelodysplastisches Syndrom / Akute myeloide Leukämie*, **
Swedish: Tumörsmärta, Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi*,
German: • Immunisierung
Swedish: • Immunisering
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Swedish: Tom injektionsflaska (reaktionsflaska) (10 ml)
German: Wurde Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion verabreicht, lag die mediane Zeit bis zur Erholung bei 20 bzw. 35 Tagen für Thrombozytopenien 3. bzw. 4.
Swedish: Efter Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion var mediantiderna 20 dagar och 35 dagar till återhämtning för trombocytopeni grad 3 eller 4 och 20 dagar och 28 dagar för neutropeni grad 3 eller 4.
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Swedish: Den konjugerade antikroppen har en affinitetskonstant för antigenet CD20 på cirka 17 nM. Bindningsmönstret är mycket begränsat och utan korsreaktivitet mot andra leukocyter eller andra typer av human vävnad.
German: Ganzkörperscans an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, bei denen Bilder sowohl von anterior als auch von posterior angefertigt wurden.
Swedish: märkt Zevalin, genomfördes helkroppsundersökningar upp till åtta gånger, vilket gav bilder bådebakifrån och framifrån.
German: Grades häufig, solche 4.
Swedish: Av dessa var grad 3 vanlig och grad 4 mindre vanlig.
German: Zevalin darf Ihnen nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der folgenden Wirkstoffe sind: Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 („Was Zevalin enthält") genannten sonstigen Bestandteile von Zevalin sind.
Swedish: Använd inte Zevalin: - om du är allergisk (överkänslig) mot något av följande: ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Zevalin (anges i avsnitt 6) rituximab eller andra proteiner från mus/råtta (murina proteiner) - om du är gravid eller ammar (se också avsnittet Graviditet och amning).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN REAKTIONSGEFÄSS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR REAKTIONSFLASKA
German: Eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Auslösung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung vererbbarer genetischer Defekte in Verbindung gebracht.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är cancerframkallande och kan leda till att ärftliga rubbningar utvecklas.