FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Hungarian: Két beteg esett át sebészi kezelésen (circumcisio és port katéter-beültetés).
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
Hungarian: A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2. pont).
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Hungarian: Beadás (intravénás injekció):
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
Hungarian: Felnőttek 18-tól 60-ig
Dutch: In de tabel hieronder wordt de indeling volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm) gevolgd.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozás (szervrendszer és preferált megnevezési szint) szerint kerül bemutatásra.
Dutch: Dit is met name van belang bij het veranderen van laboratorium en/of in het onderzoek gebruikte reagentia.
Hungarian: Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
Dutch: Тел.
Hungarian: Tel.
Dutch: Gelieve onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen indien u meer BeneFIX injecteert dan uw arts u had aanbevolen.
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, ha több BeneFIX-et adott be, mint amennyit az orvosa előírt.
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Hungarian: Cmax (NE/dl) AUC∞ (NE∙h/dl) t1/2 (h)
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Dutch: Ernst van de bloeding / Aard van de chirurgische ingreep
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met BeneFIX stop te zetten als u borstvoeding geeft of zwanger wordt.
Hungarian: Orvosa javasolhatja a BeneFIX-szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
Dutch: Controle van de behandeling
Hungarian: A kezelés monitorozása
Dutch: In klinische onderzoeken met BeneFIX zijn niet genoeg patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Hungarian: A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
Hungarian: Infúzió 24 óránként, 3-4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
Dutch: • Anafylactische reactie
Hungarian: • Anafilaxiás reakció
Dutch: x reciproke van waargenomen recovery
Hungarian: X a megfigyelt normalizálódás reciproka
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás be nem következik.
Dutch: Zeer zelden is ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwitten met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték a hörcsögfehérje elleni antitestek kifejlődését, ehhez társuló túlérzékenységi reakciókkal együtt.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht naar carcinogeniteit, aantasting van de vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Hungarian: A carcinogenitásra, a reprodukciós toxicitásra és a foetális fejlődésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Dutch: • Overgevoeligheid/allergische reacties
Hungarian: • Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Dutch: Overgevoeligheid/allergische reacties
Hungarian: Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Dutch: Het kan nodig zijn om het dopje weer terug te plaatsen (als de gereconstitueerde BeneFIX-oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt), zet het dopje daarom aan de kant door het ondersteboven neer te zetten.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
Dutch: In de meeste gevallen is een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut aangehouden.
Hungarian: Az esetek többségében a percenként 4 ml-t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
Dutch: Daarom mag factor IX uitsluitend worden toegediend tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Hungarian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Indien er symptomen van overgevoeligheid optreden, dient patiënten te worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact op te nemen met hun arts.
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei jelentkeznek, a betegeknek tanácsolni kell, hogy azonnal függesszék fel a gyógyszer alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
Hungarian: A folyamatos infúzióban történő beadás nem megalapozott, ezért nem javasolt (lásd még 4.4 és 6.6 pont).
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
Hungarian: A terminális fázis a < 6 éves gyermekgyógyászati betegek 24 óra utáni adatainak hiánya miatt nem volt egyértelműen lefedve.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen welke, ongeacht de causaliteit, tijdens gepoolde klinische onderzoeken met 224 personen optraden.
Hungarian: A gyakoriságok a kezelés során bármely okból előforduló mellékhatásokon alapulnak, 224 alany összesített klinikai vizsgálati adatai alapján.
Dutch: Voorbeeld: voor een recovery van 0,8 IE/dl luidt de formule:
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
Dutch: De halfwaardetijd van het product (zie rubriek 5.2) en de beperkte farmacokinetische onderzoeksgegevens voor het wekelijkse regime staan echter niet toe om dit regime in het algemeen aan te bevelen voor langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie B.
Hungarian: Azonban a készítmény felezési ideje (lásd 5.2 pont) és a hetente egyszeri alkalmazást előíró adagolási rendről rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálati adatok korlátozott mértéke általánosságban nem teszik lehetővé ennek az adagolási rendnek az ajánlását a súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú profilaktikus kezelésére.
Dutch: Trombotische voorvallen
Hungarian: Trombotikus események
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
Hungarian: A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/mg fehérje.
Dutch: Het verbruik van FIX voor routineprofylaxe bij 22 beoordeelbare patiënten was 4607 ( 1849) IE/kg per jaar en 378 ( 152) IE/kg per maand.
Hungarian: A FIX-felhasználás rutin profilaxis esetében 22 értékelt betegnél 4607 (± 1849) NE/kg/év és 378 (± 152) NE/kg/hónap volt.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: • Trombotische voorvallen (abnormale bloedstolsels)
Hungarian: • Trombotikus események (rendellenes vérrögök)
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
Hungarian: Az agglutináció lehetőségének minimalizálása érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
Dutch: Bij de bereiding en toediening van BeneFIX moet u daar rekening mee houden.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a BeneFIX elkészítése és alkalmazása során.
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
Hungarian: Allergiás reakcióelőfordulhat.
Dutch: In de tabel staan bijwerkingen die zijn gemeld in de klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten en die zijn vastgesteld gedurende gebruik na het op de markt brengen.
Hungarian: A táblázatban a korábban már kezelt betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatal utáni használat során azonosított mellékhatások szerepelnek.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft, mag u BeneFIX alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et.
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters op basis van individuele Bayesschattingen uit populatiefarmacokinetische analyse Leeftijdsgroep (jaar)
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpinjectiespuiten worden gebruikt.
Hungarian: A beadáshoz más steril egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Dutch: Hoe ziet BeneFIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a BeneFIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BeneFIX toegediend door middel van continue infusie zijn niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: A BeneFIX folyamatos infúzióban történő beadásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd még 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: • Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien, het verschijnen van vlekken/lichtflitsen)
Hungarian: • Látáskárosodás (beleértve a homályos látást, valamint foltok/fények megjelenését a látótérben)
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen, en van de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés tartama a IX-es faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzése kell, hogy meghatározza.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, enkel voor eenmalige toediening.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, egyszeri beadásra.
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
Hungarian: Megjegyzés: Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX-et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint.
Dutch: Er zijn in relatie tot deze meldingen geen bijwerkingen gemeld.
Hungarian: Ezzel a megfigyeléssel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatást.
Dutch: Indien dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Hungarian: Ilyen inhibitorok jelenléte elégtelen klinikai válasz formájában mutatkozhat meg.
Dutch: Indien u allergische reacties ondervindt, zoals hierboven beschreven, dient u te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Hungarian: Ezért, ha Önnél olyan allergiás reakció lép fel, mint amilyenek fent leírásra kerültek, akkor Önnél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of dient de infusie te worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni az infúzió adását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már eleve cardiovascularis rizikótényezők állnak fenn, a FIX-szel végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Hungarian: Ez az adag és az alkalmazás időtartama az Ön egyéni IX-es faktor igényétől és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX-es faktort, amit rendszeres időközönként ellenőrizni fognak.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
Dutch: De gemiddelde dosering ( standaarddeviatie) voor profylaxe was 63,7 ( 19,1) IE/kg met intervallen van 3 tot 7 dagen.
Hungarian: Az átlagos adagolás (± standard deviáció) profilaxis céljára 63,7 (± 19,1) NE/kg, 3-7 napos időközönként.
Dutch: Vena cava superiorsyndroom i,
Hungarian: Felső vena cava szindróma i,
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyeletével kell végezni.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen steeds per patiënt te worden bepaald in relatie tot de klinische effectiviteit.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
Hungarian: Ha máj- vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.
Dutch: Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, zie rubrieken 4.2 en 4.4.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, lásd 4.2 és 4.4 pont.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met BeneFIX worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Hungarian: Ilyenkor mindig gondosan mérlegelni kell a BeneFIX-szel történő kezelés előnyeit a fenti lehetséges szövődmények kockázatával szemben.
Dutch: Reconstitutie:
Hungarian: Feloldás:
Dutch: Deze patiënt kon verder worden behandeld met BeneFIX zonder anamnestische verhoging van remmers of anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX-szel történő kezelés anélkül, hogy anamnesticusan növekedett volna az inhibitor szint vagy az anaphylaxia (lásd 4.4 pont).
Dutch: x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)
Hungarian: X az elérni kívánt IX-es faktorszint növekedés (%), vagy (NE/dl)
Dutch: BeneFIX dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende enkele minuten.
Hungarian: A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Hungarian: Néhány esetben, különösen fiatalabb betegek esetében, gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
Hungarian: Nincs elég adat, melynek alapján a PUP betegekben fennálló inhibitor incidenciára vonatkozóan információt lehetne nyerni (lásd még 5.1 pont).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.
Hungarian: A hatásossági analízis a 3090A1-301-WW vizsgálatban 22, értékelhető gyermekgyógyászati beteg alapján történt, akik profilaxis szerinti adagolásra voltak beállítva, beleértve 4, szükség szerinti kezelésben részesült beteget, akiket hamarosan átállítottak profilaxis szerinti adagolásra.
Dutch: = lichaamsgewicht (in kg)
Hungarian: = testtömeg (kg)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szobahőmérsékleten lehet tárolni.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht, dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás módosításra szorulhat alacsony testtömegű, illetve túlsúlyos betegek esetében.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más terápiás eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Dutch: Chirurgische ingreep
Hungarian: Műtéti beavatkozások
Dutch: Er dient geen bloed in de injectiespuit te komen.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij aanzienlijke deletiemutaties van het factor IX-gen hebben dienen nauwlettend geobserveerd te worden op verschijnselen en symptomen van acute overgevoeligheidsreacties, met name tijdens de vroege fases van eerste blootstelling aan het product.
Hungarian: Azon betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben jelentős deléciós mutációk vannak, gondosan figyelni kell az akut túlérzékenységi reakció jeleit és tüneteit, főként a termék első alkalmazását követő korai fázisban.
Dutch: In twee open-labelonderzoeken bleek 100 IE/kg BeneFIX eens per week veilig te zijn toegediend.
Hungarian: Két nyílt elrendezésű vizsgálatban a BeneFIX-ről azt mutatták ki, hogy a hetente egyszeri 100 NE/kg dózis mellett biztonságos volt az alkalmazása.
Dutch: BeneFIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A BeneFIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
Hungarian: Lásd az előoldali címkét (Gy. sz., Felh.)
Dutch: Nonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Hungarian: Az alfa-nonakog egy 415 aminosavat tartalmazó egyláncú tisztított fehérje.
Dutch: De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciót mutató betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Dutch: Na reconstitutie bevat BeneFIX polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de mate van di-(2-ethylhexyl)ftalaat- (DEHP)-extractie uit polyvinylchloride doet toenemen.
Hungarian: Az elkészítés után a BeneFIX poliszorbát 80-at tartalmaz, ami ismerten növeli a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakcióját a polivinilkloridból (PVC).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Hungarian: A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és létrejön a véralvadék.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis BeneFIX kan worden gebaseerd op de verwachting dat één eenheid factor IX-activiteit per kg lichaamsgewicht bij patiënten van 12 jaar of ouder het circulatieniveau van factor IX met een gemiddelde van 0,8 IE/dl doet stijgen (spreiding van 0,4 tot 1,4 IE/dl) (nadere informatie in rubriek 5.2).
Hungarian: A BeneFIX szükséges adagja az alapján számítható ki, hogy testtömeg-kilogrammonként egy egységnyi IX-es faktor aktivitás a keringő IX-es faktor szintet  12 éves betegeknél várhatóan átlagosan 0,8 NE/dl-rel (0,4-1,4 NE/dl-rel) emeli (további információkat lásd az 5.2 pontban).
Dutch: U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Hungarian: ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmaz hörcsögből származó fehérjéket.
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend met een lage infusiesnelheid.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú infúziós sebességgel kell beadni.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie en kwamen deze voor qua tijdstip in nauwe samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, és a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd 4.4 pont is).
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az infúzió javasolt sebességét, hogy ne legyen olyan kellemetlen Önnek az infúzió beadása.