FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, kunnen uw symptomen van schizofrenie na een tijd opnieuw erger worden.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TREVICTA Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις σας, μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Dutch: Houd met uw andere hand de spuit vast bij de luer-verbinding en bevestig deze aan de veiligheidsnaald met een zachte draaiende beweging in de richting van de wijzers van de klok.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από τη σύνδεση luer και προσαρμόστε την στη βελόνα ασφαλείας περιστρέφοντάς την απαλά δεξιόστροφα.
Dutch: Ze zijn afgeleid van ofwel spontane postmarketingmeldingen waarbij de frequentie niet kan worden vastgesteld, ofwel van gegevens van klinische studies met en/of postmarketingmeldingen van risperidon (alle formuleringen) of oraal paliperidon.
Greek: Προήλθαν είτε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί, είτε από δεδομένα κλινικών δοκιμών και / ή αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με ρισπεριδόνη (οποιοδήποτε σκεύασμα) ή από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη.
Dutch: Gebruik bij patiënten met prolactine-afhankelijke tumoren
Greek: Χρήση σε ασθενείς με εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους
Dutch: Tijdens een oogoperatie voor vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap wordt (bekend als ‘floppy iris-syndroom') en dat kan tot schade aan het oog leiden.
Greek: Κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του οφθαλμού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης (γνωστό ως «σύνδρομο χαλαρής ίριδος»), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οφθαλμού.
Dutch: • slaapstoornis, opgetogen stemming (manie), verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid, nachtmerries
Greek: • διαταραχή του ύπνου, ευφορική διάθεση (μανία), μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτες
Dutch: De startdosering zoals beschreven in de voorschriftinformatie van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie is niet vereist.
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογικό σχήμα έναρξης όπως περιγράφεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat (de éénmaandelijkse formulering) en oraal toegediende paliperidon bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond, zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων της ενδομυϊκώς ενιόμενης παλμιτικής παλιπεριδόνης (μηνιαίο σκεύασμα) και της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως καταστολή και επαγόμενες από την προλακτίνη επιδράσεις στους μαζικούς αδένες και στα γεννητικά όργανα.
Dutch: TREVICTA dient door een zorgverlener te worden toegediend als één enkele injectie.
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας ως εφάπαξ ένεση.
Dutch: Van de personen die voldeden aan de randomisatiecriteria in week 14 en week 17 werden er 1.016 gerandomiseerd in een verhouding 1:1 om door te gaan gedurende 48 weken op maandelijkse injecties van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie of te switchen naar TREVICTA in een dosis 3,5 maal de dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie van week 9 en week 13.
Greek: Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια τυχαιοποίησης τις εβδομάδες 14 και 17, 1.016 τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να συνεχίσουν τη λήψη των μηνιαίων ενέσεων μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης ή να αλλάξουν αγωγή σε TREVICTA με κατά 3,5 φορές μεγαλύτερη δόση από αυτήν της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης των εβδομάδων 9 και 13 για διάστημα 48 εβδομάδων.
Dutch: De totale blootstelling van paliperidon na toediening van TREVICTA was evenredig met de dosis over een dosisbereik van 175-525 mg, en bijna dosisevenredig voor de Cmax.
Greek: Η συνολική έκθεση στην παλιπεριδόνη μετά από τη χορήγηση του TREVICTA ήταν ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 175-525 mg και περίπου ανάλογη της δόσης για τη Cmax.
Dutch: Overschakelen van TREVICTA naar andere antipsychotica Als met TREVICTA wordt gestopt, moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte.
Greek: Αλλαγή από TREVICTA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Εάν διακοπεί η χορήγηση του TREVICTA, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει.
Dutch: Anderzijds dient bij het stopzetten van een behandeling met carbamazepine de dosis van TREVICTA eveneens opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verlaagd.
Greek: Αντίθετα, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του TREVICTA πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο.
Dutch: Personen die aan het eind van de 12 weken durende stabilisatiefase als klinisch stabiel werden beschouwd, werden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar TREVICTA of placebo in een dubbelblinde fase met variabele duur (de dosis TREVICTA was dezelfde als de laatste dosis ontvangen tijdens de stabilisatiefase; deze dosis bleef tijdens de hele dubbelblinde fase gehandhaafd).
Greek: Εν συνεχεία, τα άτομα που θεωρήθηκαν κλινικά σταθερά στο τέλος της φάσης σταθεροποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη TREVICTA ή εικονικού φαρμάκου σε μία διπλά τυφλή φάση κυμαινόμενης διάρκειας (η δόση του TREVICTA ήταν η ίδια με την τελευταία δόση που έλαβαν κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης.
Dutch: • diabetes of het verergeren van diabetes, toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert)
Greek: • διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel zou krijgen.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση TREVICTA από την απαιτούμενη Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική παρακολούθηση, συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί δόση μεγαλύτερη από την κανονική.
Dutch: Voor de behandeling van hypotensie en circulatoire collaps dienen geschikte maatregelen te worden genomen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathicomimetica.
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική καταπληξία πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα μέτρα, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και/ή συμπαθομιμητικών παραγόντων.
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed.
Greek: Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Dutch: De gemiddelde steady-state piek-dalratio voor een TREVICTA-dosis bedroeg 1,6 na toediening in de bilspier en 1,7 na toediening in de deltaspier.
Greek: Η μέση αναλογία ανώτατης προς κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση για τη δόση του TREVICTA ήταν 1,6 μετά από χορήγηση στο γλουτιαίο μυ και 1,7 μετά από χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
Dutch: Als TREVICTA wordt toegediend in doseringen die 3,5 maal zo hoog zijn als de overeenkomstige dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 4.2), resulteert dat in blootstellingen aan paliperidon die vergelijkbaar zijn met blootstellingen die worden verkregen met de overeenkomstige maandelijkse doses van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie en de overeenkomstige eenmaaldaagse doses van paliperidontabletten met verlengde afgifte.
Greek: Το TREVICTA, όταν χορηγείται σε δόσεις που είναι 3,5 φορές υψηλότερες από την αντίστοιχη δόση της μηνιαίας ένεσης παλμιτικής παλιπεριδόνης (βλέπε παράγραφο 4.2), οδηγεί σε εκθέσεις στην παλιπεριδόνη οι οποίες είναι παρόμοιες με εκείνες που επιτυγχάνονται με τις αντίστοιχες μηνιαίες δόσεις της μηνιαίας ένεσης παλμιτικής παλιπεριδόνης και τις αντίστοιχες δόσεις των δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, μια φορά την ημέρα.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de onderzoekers waren induratie, roodheid en zwelling bij ≥ 95% van de beoordelingen afwezig of mild.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σκλήρυνση, ερυθρότητα και οίδημα είτε απουσίαζαν, ή ήταν ήπιας βαρύτητας σε ≥ 95% των αξιολογήσεων.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, zelfs bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon verdroegen (zie rubriek 4.8).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και σε ασθενείς που στο παρελθόν είχαν επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή στην από στόματος παλιπεριδόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Daarentegen werd een ongewone afname in lichaamsgewicht (≥ 7%) van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt gemeld voor 1% van de personen in de TREVICTA-groep en 8% van de personen in de placebogroep.
Greek: Αντίστροφα, αναφέρθηκαν μη φυσιολογικές μειώσεις του σωματικού βάρους (≥ 7%) από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο στο 1% των ατόμων στην ομάδα του TREVICTA και στο 8% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: • hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verminderde eetlust
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Dutch: Een kleine afname van de hoeveelheid onveranderd actief bestanddeel die via de urine wordt uitgescheiden, wijst erop dat er een beperkt effect op het CYP-metabolisme of de biologische beschikbaarheid van paliperidon optreedt bij gelijktijdige inname van carbamazepine.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας μείωση της ποσότητας της αμετάβλητης δραστικής ουσίας που εκκρίνεται στα ούρα υποδηλώνει ότι υπήρξε μικρή επίδραση στο μεταβολισμό του CYP ή στη βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης κατά τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης.
Dutch: • dode huidcellen op de plaats van de injectie, een zweer op de plaats van de injectie.
Greek: • νεκρά δερματικά κύτταρα στη θέσης τη ένεσης, έλκος στη θέση της ένεσης.
Dutch: Er dient onmiddellijk cardiovasculair onderzoek plaats te vinden, bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Greek: Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση που πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Dutch: Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
Greek: Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική θεραπεία.
Dutch: • gesprongen lippen
Greek: • σκασμένα χείλη
Dutch: De totale klaring van paliperidon bij personen met een verminderde nierfunctie bleek gemiddeld met 32% afgenomen bij milde (CrCl = 50 tot < 80 ml/min), met 64% bij matige (CrCl = 30 tot < 50 ml/min) en met 71% bij ernstige (CrCl = 10 tot < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, hetgeen gemiddeld overeenkomt met respectievelijk een 1,5-, 2,6- en 4,8-voudig toegenomen blootstelling (AUCinf) ten opzichte van gezonde personen.
Greek: (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl = 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) πολλαπλάσια κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met het zien optreden (zie rubriek 4).
Greek: Ζάλη, εξαιρετικά έντονη κούραση και προβλήματα όρασης μπορεί να προκληθούν κατά τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό (βλέπε παράγραφο 4).
Dutch: Dien de injectie zo spoedig mogelijk toe en begin vervolgens opnieuw met een injectieschema van eens per 3 maanden.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και μετά ξαναρχίστε το τριμηνιαίο σχήμα χορήγησης των ενέσεων.
Dutch: • moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια)
Dutch: Het dominante serotonine-antagonisme van paliperidon kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Greek: Ο έντονος ανταγωνισμός της σεροτονίνης σε κεντρικό επίπεδο μπορεί να ελαττώσει την τάση της παλιπεριδόνης να προκαλεί εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: TREVICTA mag alleen worden toegediend met gebruik van de dunwandige naalden die in de TREVICTA-verpakking worden meegeleverd.
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μόνο τις βελόνες με λεπτό τοίχωμα οι οποίες παρέχονται στη συσκευασία του TREVICTA.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen omvatten.
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: • problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht,
Greek: • προβλήματα με την κίνηση των ματιών σας, περιστροφή των ματιών, υπερευαισθησία των ματιών στο φως, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα των ματιών
Dutch: Pak de naaldbeschermhuls dan door het zakje heen stevig vast, zoals afgebeeld.
Greek: Στη συνέχεια, πιάστε σταθερά το περίβλημα της βελόνας μέσω της πλαστικής θήκης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Greek: Το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: In de TREVICTA-groep was de gemiddelde verandering van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt +2,90 ng/ml bij mannen (vs. -10,26 ng/ml in de placebogroep) en +7,48 ng/ml bij vrouwen (vs. -32,93 ng/ml in de placebogroep).
Greek: Στην ομάδα του TREVICTA, η μέση μεταβολή από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο ήταν +2,90 ng/ml για τους άνδρες (έναντι -10,26 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και +7,48 ng/ml για τις γυναίκες (έναντι -32,93 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Dutch: Hulpstoffen: polysorbaat 20, polyethyleenglycol 4000, citroenzuurmonohydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 20, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Gooi de spuit en de ongebruikte naald in een goedgekeurde container voor scherpe voorwerpen.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: Hoewel TREVICTA niet werd onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie, is een dosisaanpassing bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie niet nodig.
Greek: Παρόλο που το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Dien de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie toe, twee toedieningen met één week ertussen (in de deltaspier)
Greek: Χορηγήστε δύο δόσεις μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης με διαφορά μίας εβδομάδας (στο δελτοειδή μυ)
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werden bij een hoger percentage mannen en vrouwen in de TREVICTA-groep dan in de placebogroep verhogingen van prolactine tot boven het referentiebereik (> 13,13 ng/ml bij mannen en > 26,72 ng/ml bij vrouwen) opgemerkt (respectievelijk 9% vs. 3% en 5% vs. 1%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της μακροχρόνιας, τυχαιοποιημένης μελέτης απόσυρσης, σημειώθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της προλακτίνης άνω του εύρους αναφοράς (> 13,13 ng/ml στους άνδρες και > 26,72 ng/ml στις γυναίκες) σε μεγαλύτερο ποσοστό ανδρών και γυναικών στην ομάδα του TREVICTA σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (9% έναντι 3% και 5% έναντι 1%, αντίστοιχα).
Dutch: Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus
Greek: Στις γυναίκες μπορεί να περιλαμβάνουν δυσφορία στους μαστούς, διαρροή γάλακτος από τους μαστούς, απώλεια έμμηνων ρύσεων, ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας.
Dutch: Vervolgens ontvingen in totaal 379 personen tijdens de open-label stabilisatiefase een eenmalige dosis TREVICTA in ofwel de deltaspier ofwel de bilspier (de dosis bedroeg 3,5 maal de laatste dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie).
Greek: Συνολικά 379 άτομα έλαβαν στη συνέχεια εφάπαξ δόση TREVICTA χορηγούμενη στο δελτοειδή ή στο γλουτιαίο μυ στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση σταθεροποίησης (η δόση ήταν κατά 3,5 φορές μεγαλύτερη της τελευταίας δόσης της μηνιαίας παλμιτικής παλιπεριδόνης).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden alle gerapporteerd tijdens gebruik van paliperidon, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met paliperidonpalmitaat.
Greek: Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Dutch: Deelnemers kregen eenmaal per 3 maanden TREVICTA en kregen de overige maanden placebo-injecties om de blindering in stand te houden.
Greek: Τα άτομα λάμβαναν το TREVICTA μία φορά κάθε 3 μήνες ενώ για τους υπόλοιπους μήνες έλαβαν ενέσιμη φαρμακευτική αγωγή με εικονικό φάρμακο για τη διατήρηση της τυφλότητας.
Dutch: Conform de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, wordt gepaste klinische opvolging aanbevolen.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Dutch: De TREVICTA-behandelgroep was dus non-inferieur aan de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα θεραπείας με TREVICTA ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diep-veneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica (frequentie niet bekend).
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και των περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων (μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης).
Dutch: • vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Greek: • παρουσιάσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Wanneer dit effect bij mensen optreedt, kan het de symptomen en signalen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen, of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en een hersentumor, maskeren.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή καταστάσεις όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι στον εγκέφαλο.
Dutch: De nodige voorzorg wordt aanbevolen als TREVICTA wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de lichaamstemperatuur onder bepaalde omstandigheden verhoogd kan zijn, zoals bij zware fysieke inspanning, blootstelling aan extreem hoge temperaturen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of dehydratie.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του TREVICTA σε ασθενείς που θα αντιμετωπίσουν καταστάσεις οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, π.χ., πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Dutch: TREVICTA is ontwikkeld voor het afgeven van paliperidon over een periode van 3 maanden, terwijl de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie eenmaal per maand wordt toegediend.
Greek: Το TREVICTA έχει σχεδιαστεί να απελευθερώνει παλιπεριδόνη μέσα σε ένα διάστημα διάρκειας 3 μηνών, ενώ η μηνιαία ένεση παλμιτικής παλιπεριδόνης χορηγείται σε μηνιαία βάση.
Dutch: Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen.
Greek: Όταν εμφανίζονται συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, μπορεί να περιλαμβάνουν (στους άνδρες) διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσεων, ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX13
Greek: Κωδικός ATC: N05AX13
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, werd geen klinisch significant effect gezien op de farmacokinetiek van paliperidon.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης μαζί με παροξετίνη, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλιπεριδόνης.
Dutch: Hervat de behandeling met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie zoals beschreven in de voorschriftinformatie van dat product.
Greek: Θα πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης αυτού του προϊόντος.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse varieerde de mediane schijnbare halfwaardetijd van paliperidon na toediening van TREVICTA in een dosis tussen 175 mg en 525 mg van 84 tot 95 dagen na injecties in de deltaspier en van 118 tot 139 dagen na injecties in de bilspier.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η διάμεση φαινόμενη ημίσεια ζωή της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση TREVICTA στο δοσολογικό εύρος 175-525 mg κυμάνθηκε από 84 έως 95 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο δελτοειδή μυ και από 118 έως 139 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο γλουτιαίο μυ.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TREVICTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TREVICTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Dutch: • dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken.
Greek: • δυστονία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει αργές ή παρατεταμένες μη ηθελημένες συσπάσεις των μυών.
Dutch: LET OP: Dit geneesmiddel moet langer en krachtiger worden geschud dan de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φάρμακο αυτό απαιτεί μεγαλύτερης διάρκειας και πιο έντονη ανακίνηση σε σύγκριση με τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Dutch: In klinische studies met TREVICTA meldde 5,3% van de deelnemers een toedieningsplaatsreactie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του TREVICTA, το 5,3% των ατόμων ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετιζόταν με τη θέση ένεσης.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TREVICTA met psychostimulantia
Greek: Συγχορήγηση του TREVICTA με ψυχοδιεγερτικά