FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evénement(s) indésirable(s) au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin pandémique : sans objet.
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
French: L'induration et les ecchymoses étaient des réactions très fréquentes chez les jeunes enfants mais moins fréquentes chez les nourrissons.
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij peuters maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
French: Rougeur, gonflement, douleur au point d'injection, bleu, durcissement de la peau au point d'injection.
Dutch: Roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
French: Vaccin adjuvanté H5N1
Dutch: H5N1 geadjuveerd vaccin
French: Noter la date et l'heure de prélèvement de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Dutch: Noteer op het flacon-etiket datum en tijd van het voor het eerst optrekken van de dosis.
French: 0,66 milligrammes
Dutch: 0,66 milligram
French: Parmi ces sujets, 3 618 sujets ont reçu le vaccin de préparation à une pandémie Foclivia (A/H5N1) (voir rubrique 5.1).
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
French: Administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Dutch: Deze tijdelijke fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie als respons op het vaccin.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie comprenant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, pouvant entraîner un choc dans de rares cas.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, syncope.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, syncope.
French: Réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques chez les adultes et les personnes âgées (âgés de 18 ans et plus)
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en ouderen
French: Il est fourni : dans une seringue prête à l'emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie, in een doos van 1 of 10 stuks, met of zonder naald.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième doses chez les enfants et les adolescents avec un vaccin pandémique similaire (Focetria H1N1v) suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté pour le vaccin de préparation à une pandémie A/H5N1 (Foclivia).
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten met een soortgelijk pandemisch vaccin (Focetria H1N1v) suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat werd gemeld voor de pandemische aH5N1 paraatheids-vaccin formulering (Foclivia).
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Dutch: Het vaccin moet niet intravasculair of subcutaan toegediend worden.
French: Les AESI sont définis comme suit :
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd:
French: Dans certains cas, la vaccination peut également s'accompagner d'une hausse de la température, de malaise, de frissonnements, de fatigue, de maux de tête, d'une transpiration, de douleurs dans les muscles et les articulations.
Dutch: In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
French: Comme tous les médicaments, Foclivia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur était la réaction locale la plus fréquemment rapportée, et la fatigue et les céphalées étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de bij navraag vaakst gemelde lokale reactie en waren vermoeidheid en hoofdpijn de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/100, < 1/10) : arthralgies et myalgies
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): artralgie en myalgie
French: 0,04 milligrammes
Dutch: 0,04 milligram
French: Engourdissement ou picotements, contractions musculaires involontaires ou thrombocytopénie (réduction du nombre de certains types de particules sanguines appelées plaquettes ; cela peut entraîner des saignements ou des bleus excessifs).
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
French: - À l'exception du Tableau 1, tous les tableaux comprendront le nombre de réactions (présentées par PT, classées par classes de systèmes d'organes [SOC] et termes de haut niveau [HLT]) et non sur le nombre de cas. - Tous les tableaux s'appuieront sur les données génériques et non sur les données spécifiques au produit.
Dutch: - Met uitzondering van Tabel 1, zullen alle tabellen zijn gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op PT niveau, gerangschikt volgens System Organ Class [SOC] en High Level Term [HLT] en niet volgens het aantal patiënten.
French: Les réponses sérologiques observées en utilisant le test IH ont montré que 92 % des sujets étaient séroprotégés et 75 % avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de HI-assay lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Dutch: Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naïef is.
French: Lors d'un essai clinique de phase II (étude V87P6), la sécurité d'un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie H5N1 a été évaluée chez des enfants et des adolescents (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Dutch: In een fase II klinisch onderzoek (studie V87P6) werd de veiligheid van een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans geëvalueerd bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 5.1 voor meer informatie).
French: Outre les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été signalées après commercialisation de Focetria H1N1v :
Dutch: Naast de bijwerkingen gemeld in de klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing-ervaring met Focetria H1N1v:
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (fase III) (studie V87P13) werden 2693 gezonde volwassenen geïncludeerd en zij kregen twee keer een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µgHA/geadjuveerde dosis) toegediend met een interval van drie weken.
French: Au cours des études cliniques, une certaine protection croisée a été observée contre différentes souches H5N1 (voir rubrique 5.1).
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
French: Jusqu'à 50 % des sujets âgés immunisés avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C étaient séroprotégés à six mois.
Dutch: Tot 50% van de ouderen geïmmuniseerd met H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C was serumbeschermd na zes maanden.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
French: Malgré l'absence de données relatives à l'utilisation de Foclivia, des cas de convulsions avec et sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés par Focetria, un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia avec adjuvant MF59.1.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over het optreden bij gebruik van Foclivia, zijn gevallen van convulsie met en zonder koorts gemeld bij personen die waren gevaccineerd met Focetria, een op Foclivia gelijkend H1N1 pandemisch vaccin met MF59.1 als adjuvans.
French: Le vaccin avec adjuvant s'est également avéré induire des anticorps offrant une protection croisée contre les souches H5N1 isolées en 2003 et 2004, lesquelles présentent un certain niveau de glissement antigénique par rapport aux souches d'origine.
Dutch: Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 77 enfants de 3 à 8 ans et 80 enfants et adolescents de 9 à 17 ans ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
French: Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie (H5N3 ou H9N2).
Dutch: In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een pandemisch adjuvans paraatheidsvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine Adjuvant MF59C.1 contenant:
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
French: Dans le cas où une seringue préremplie sans aiguille équipée d'un système Luer Lock est utilisée, retirez l'embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Dutch: Wanneer u een voorgevulde spuit zonder naald met een meegeleverd luerlocksysteem gebruikt, verwijdert u de dop van de tip door deze tegen de klok in los te draaien.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Foclivia chez la femme enceinte.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik van Foclivia tijdens de zwangerschap.
French: Il convient néanmoins qu'un traitement médical soit immédiatement disponible, en cas de survenue d'une réaction allergique.
Dutch: Dit geldt zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactie heeft.
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 73 nourrissons de 6 à 11 mois et 73 jeunes enfants de 12 à 35 mois ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 73 zuigelingen van 6-11 maanden en 73 peuters van 12-35 maanden die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
French: Réactions indésirables rapportées au cours d'un essai clinique chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar
French: Adolescents (9 à 17 ans)
Dutch: Adolescenten (9 tot 17 jaar)
French: Après l'administration d'un vaccin grippal, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et, en particulier, le HTLV-1 peuvent être obtenues.
Dutch: Na influenzavaccinatie kunnen fout-positieve serologietestresultaten worden verkregen bij gebruik van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C en met name HTLV-1.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000).
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest
French: Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/dose)
Dutch: 5 ml-injectieflacon met 10 doses (0,5 ml/dosis)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (> 1/100, < 1/10) : sueurs
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): zweten
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
French: Réactions cutanées généralisées, incluant une démangeaison, un renflement de la peau ou une éruption cutanée non spécifique.
Dutch: Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
French: * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapports des moyennes géométriques (SRH) ° mesuré par test IH≥40 °° rapports des moyennes géométriques (IH) *** dans l'étude V87P1 : sérologie non testée à l'inclusion
Dutch: * gemeten door SRH-assay ≥ 25 mm2 ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten door HI-assay ≥ 40 °° geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI *** In V87P1: uitgangswaarde niet getest
French: Affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrites.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
French: Adultes (18-60 ans)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
French: Les résultats du test MN pour la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC à 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC à 95 % : 91-99), à 99 % (IC à 95 % : 96-100) et un rapport des moyennes géométriques allant de 29 (IC à 95 % : 25-35), à 50 (IC à 95 % : 44-58).
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon d'une dose unique : 1 flacon contenant une dose unique (0.5 ml) pour injection.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Injectieflacon met enkele dosis: 1 injectieflacon met enkele dosis (0,5 ml) voor injectie Voorschriften voor toediening van het vaccin:
French: Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Dutch: Het is in wezen natrium- en kaliumvrij.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus d'œuf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR SERINGUES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe).
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
French: Chlorure de sodium,
Dutch: Natriumchloride, Kaliumchloride,
French: Avant l'administration, le vaccin prélevé doit revenir à température ambiante.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet het opgetrokken vaccin op kamertemperatuur kunnen komen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR EN INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
French: Agiter délicatement avant emploi.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
French: Les résultats du test de microneutralisation (MN) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Dutch: Microneutralisatie (MN)-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 67% (60-74) tot 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89).
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,01 (1,78-2,26).
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
French: - _ Névrite :
Dutch: - Neuritis:
French: Adolescents (9-<18 ans)
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
French: Une fois l'embout retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille.
Dutch: Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien.
French: Les résultats du test MN contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Dutch: MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 57% (50-64) tot 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69).
French: 10 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
Dutch: Injectieflacon 10 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
French: Personnes âgées (≥60 ans)
Dutch: Ouderen (>60 jaar)
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) à 4 dosages différents (3,75 ; 7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle.
Dutch: Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μg HA/dosis).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées telles que prurit, urticaire ou rash non spécifique ; angioœdème.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem
French: Les réponses sérologiques observées par test SRH ont montré qu'après deux injections de 7,5 µg, 100 % des sujets étaient séroprotégés et 100% avaient séroconverti.
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Dutch: Na een interval van tenminste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden toegediend.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleur dans les extrémités.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten
French: Les critères d'immunogénicité pour les adultes (18-60 ans) fixés par le CHMP ont été satisfaits après la 1e et la 2e dose dans toutes les tranches d'âges susmentionnées (tant dans l'ensemble de la population que dans le sous-groupe séronégatif à l'inclusion).
Dutch: In alle bovengenoemde leeftijdsgroepen (zowel in de totale populatie als in de subset seronegatief op de baseline) werd aan de CHMP immunogeniciteitscriteria voor volwassenen (18-60 jaar) voldaan, zowel na de 1e als na de 2e dosis.
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Tout autre EI
Dutch: Koorts ≥ 38 °C tot 38,9 °C Koorts 39 °C tot 39,9 °C Koorts ≥ 40 °C Elke andere bijwerking
French: Affections du système nerveux Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn
French: - Autres composants :
Dutch: - De andere stoffen in dit middel:
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10)).
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen).
French: Un essai clinique de phase II (étude V87P1) a été mené avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 chez 312 volontaires sains adultes.
Dutch: Er werd een fase II klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
French: Une troisième dose (rappel) d'un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C a été administrée 6 mois après la primovaccination.
Dutch: Een derde (booster) dosis H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C, werd 6 maanden na de primaire vaccinatiereeks toegediend.
French: Flacon multidose : Flacon contenant 10 doses (0,5 ml chacune) pour injection.
Dutch: Flacon voor meerdere doses Flacon met 10 doses (van elk 0,5 ml) voor injectie
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et par gravité, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.