FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Hautreaktionen Bei Auftreten einer ulzerierenden Stomatitis ist die Behandlung mit Leflunomid abzubrechen.
Czech: Při výskytu ulcerózní stomatitidy se musí podávání leflunomidu ukončit.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
German: Leflunomid Teva EMA/149287/2011
Czech: Leflunomide Teva EMA/149285/2011
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
German: Es ist als Tabletten (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
German: Leflunomid Teva ist ein „Generikum".
Czech: Leflunomide Teva je „generikum".
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich innerhalb eines Zeitraums von bis zu sechs Monaten weiter steigern.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Bevor Leflunomid Teva verschrieben wird sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Arava ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Teva
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Teva
German: Leflunomid Teva
Czech: Leflunomide Teva leflunomidum
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
German: Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
German: Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
German: Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Czech: Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
German: Welche Nutzen und Risiken sind mit Leflunomid Teva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide Teva?
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
German: Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Czech: Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
German: Am 10. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
German: Was ist Leflunomid Teva?
Czech: Co je Leflunomide Teva?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid Teva, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid Teva zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
German: Wie wurde Leflunomid Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide Teva zkoumán?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Es reduziert die Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „Lymphozyten", durch die die Entzündung hervorgerufen wird.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva ist nur von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Czech: Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Czech: (Smyšlený) název Síla
German: EUZulassungsnummer
Czech: Vnitřní obal
German: Zwei der Studien dauerten 6 Monate, die anderen zwei 1 Jahr.
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
German: Das Arzneimittel beginnt in der Regel nach 4 bis 6 Wochen zu wirken.
Czech: Léčivý přípravek obvykle začíná účinkovat po 4 až 6 týdnech.
German: Seine Wirkung kann sich bis zu 6 Monate lang weiter verbessern.
Czech: Jeho účinek se může dále prohlubovat po dobu až 6 měsíců.
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten die Arzneimittel mindestens ein weiteres Jahr einnahmen.
Czech: Uvedené dvě déle trvající studie byly následně prodlouženy, takže pacienti léčivé přípravky užívali ještě nejméně jeden další rok.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Arava im Jahr 1999 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Arava udělené v roce 1999 („informovaný souhlas").
German: 1 Früher bekannt als Leflunomid Winthrop.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Leflunomide Winthrop.
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Czech: • závažná hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi).
German: • schweren Infektionen;
Czech: • závažné infekce,
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Czech: Další informace k přípravku Leflunomide Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
German: • schwer beeinträchtigtem Immunstatus, wie beispielsweise beim erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
Czech: • závažné imunodeficitní stavy, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
German: Diese Ergebnisse blieben in den Erweiterungsstudien unverändert.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.
German: Leflunomid Zentiva erhielt am 8. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2010.
German: Leflunomid Zentiva ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je dostupný ve formě tablet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Leflunomid Zentiva kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Leflunomide Zentiva průběžně sledovány.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel (ein Marker für Muskelschäden), Parästhesie (anormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leicht erhöhter Blutdruck, Kolitis (Entzündung des Darms), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle wie Mundgeschwüre, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymspiegel, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leflunomide Zentiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel poškození svalů), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest hlavy, závratě, mírný nárůst krevního tlaku, kolitida (zánět tlustého střeva), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zánět dutiny ústní (jako jsou vředy v ústech), bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá kůže, tenosinovitis (zánět ochranné vrstvy kolem šlach), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost).
German: Leflunomid Zentiva darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
German: • schlechter Knochenmarkfunktion oder niedriger Zahl an Blutkörperchen (rote Zellen, weiße Zellen oder Blutplättchen), die durch andere Erkrankungen als rheumatoide oder psoriatische Arthritis verursacht werden;
Czech: • nedostatečná funkce kostní dřeně nebo nízký počet krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) způsobený jinými onemocněními, než je revmatoidní nebo psoriatická artritida,
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid Zentiva ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide Zentiva?
German: Die Behandlung mit Leflunomid Zentiva beginnt in der Regel mit einer „Aufsättigungsdosis" von 100 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Zentiva se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté se podává udržovací dávka.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von Arthritis zu kontrollieren.
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků artritidy.
German: Im ersten Jahr der Behandlung war Leflunomid Zentiva zwar genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur dann, wenn es mit Folat (einem Vitamin-B-Typ) eingenommen wurde.
Czech: V průběhu prvního roku léčby byl přípravek Leflunomide Zentiva stejně účinný jako methotrexát, ale pouze tehdy, pokud byl užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Leflunomid Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Leflunomide Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Leflunomide Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leflunomid Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Leflunomide Zentiva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Ergebnisse zeigten‚ dass Leflunomid Zentiva wirksamer war als Placebo und ebenso wirksam wie Sulphasalazin.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
German: Es verringert die Entzündung durch Reduzierung der Produktion von Immunzellen, den sogenannten „Lymphozyten", die für Entzündungen verantwortlich sind.
Czech: Zmírňuje zánět tím, že snižuje produkci imunitních buněk zvaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za zánět.
German: Leflunomid erreicht dies, indem es ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das notwendig ist, damit sich die Lymphozyten vermehren.
Czech: Toho leflunomid dosahuje blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný k množení lymfocytů.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Zentiva
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Zentiva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresivum.
German: Leflunomid Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen der Gelenke verursacht) oder aktiver psoriatischer Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Czech: Leflunomide Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
German: Das Unternehmen, das Leflunomid Zentiva in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Leflunomid Zentiva und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Czech: Společnost, která přípravek Leflunomide Zentiva dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o rizicích přípravku Leflunomide Zentiva a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
German: Zwischen 49 und 55 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 26 bis 28 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 54 % der Patienten, die Sulphasalazin einnahmen.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
German: Übersicht über Leflunomid Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Leflunomide Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
German: Leflunomid Zentiva darf nicht bei Schwangeren oder bei Frauen, die schwanger werden können, keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden oder stillen, angewendet werden.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se nesmí používat u těhotných žen a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci, a dále u kojících žen.
German: Sie müssen auch bei einer Umstellung eines Patienten auf Leflunomid Zentiva oder bei einer Umstellung eines Patienten, der Leflunomid Zentiva erhält, auf ein anderes Arzneimittel, besondere Sorgfalt walten lassen.
Czech: Musí rovněž dbát zvláštní opatrnosti při převádění pacienta na přípravek Leflunomide Zentiva a při převádění pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Zentiva na jinou léčbu.
German: Bei Psoriasis-Arthritis zeigte eine Studie bei 186 Patienten, dass Leflunomid Zentiva über 6 Monate wirksamer war als Placebo: 59 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Czech: V případě psoriatické artritidy byla provedena jedna studie, do které bylo zařazeno 186 pacientů a která prokázala, že přípravek Leflunomide Zentiva byl v rámci šestiměsíční léčby účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 59 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
German: • mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung;
Czech: • středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin,
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Leflunomid Zentiva in 4 Hauptstudien mit über 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (eine Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulphasalazin (andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) verglichen wurde.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Leflunomide Zentiva zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů a v nichž byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) či s methotrexátem nebo sulfasalazinem (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
German: Was ist Leflunomid Zentiva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá?
German: Leflunomid Zentiva war in der Erweiterungsstudie nicht so wirksam wie Methotrexat.
Czech: V prodloužené studii nebyl přípravek Leflunomide Zentiva tak účinný jako methotrexát.
German: Ärzte, die Leflunomid Zentiva verschreiben, müssen sich des Risikos von Leberproblemen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Czech: Lékaři předepisující přípravek Leflunomide Zentiva musí být informováni o riziku jaterních potíží spojených s tímto léčivým přípravkem.
German: Welchen Nutzen hat Leflunomid Zentiva in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Leflunomide Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und psoriatischer Arthritis besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
German: • Lebererkrankung;
Czech: • onemocnění jater,
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku leflunomid.
German: Welche Risiken sind mit Leflunomid Zentiva verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leflunomide Zentiva?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Leflunomide Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leflunomid Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Leflunomide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wird Leflunomid Zentiva angewendet?
Czech: Jak se přípravek Leflunomide Zentiva používá?
German: Warum wurde Leflunomid Zentiva in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Zentiva registrován v EU?
German: Der Arzt sollte Bluttests durchführen, um die Leber des Patienten, die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen vor der Verschreibung von Leflunomid Zentiva und während der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Zentiva a pravidelně během léčby by lékař měl provádět krevní testy za účelem kontroly jater, počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček pacienta.
German: Wie wirkt Leflunomid Zentiva?
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva působí?
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Czech: • (každé 2 týdny) během prvních 6 měsíců léčby a
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2015
German: Die Einnahme von Leflunomid Zentiva wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Používání přípravku Leflunomide Zentiva se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid Zentiva bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Zentiva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Änderungen am Sicherheitsprofil des Referenzarzneimittels, die Änderungen am Risikomanagement-Plan oder der Produktinformation erfordern, umgehend für Leflunomid Zentiva umgesetzt werden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro přípravek Leflunomid Zentiva.
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4).