FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que se refere ao ergotismo, ocorreram vários casos comunicados na base de dados de farmacovigilância francesa em que a di-hidroergocriptina era o medicamento suspeito de sintomas relacionados com ergotismo.
Finnish: Mitä ergotismiin tulee, Ranskan lääketurvatietokannassa on mainittu useita tapauksia, joissa dihydroergokryptiinin/kofeiinin epäiltiin aiheuttaneen ergotismiin liittyviä oireita.
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento auxiliar da doença de Raynaud", todos os estudos submetidos que apoiavam esta indicação foram considerados pelo CHMP como apresentando uma fraca qualidade metodológica (i.e. não controlados, desenho aberto, número de doentes reduzido (n=20-37)).
Finnish: Käyttöaiheen "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" kohdalla lääkevalmistekomitea katsoi, että kaikki tämän käyttöaiheen tueksi toimitetut tutkimukset olivat metodologisesti heikkolaatuisia (eli kontrolloimattomia, rakenteeltaan avoimia ja liian pienillä potilasmäärillä (n = 20-37) tehtyjä).
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que as incorreções metodológicas e a ausência de uma meta de eficácia primária não permitiam extrair conclusões quanto à eficácia clínica nem apoiar uma indicação com um diagnóstico padronizado.
Finnish: Yleisesti ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että metodiikan virheiden ja ensisijaisen päätetapahtuman puuttumisen johdosta kliinisestä tehosta ei voida vetää johtopäätöksiä tai saada tukea käyttöaiheille vakiodiagnoosin osalta.
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Portuguese: As metas de eficácia clínica eram numerosas e heterogéneas, e não existia uma meta de eficácia primária definida.
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia oli monia erilaisia, eikä ensisijaista päätetapahtumaa ollut.
Portuguese: A ausência destas comunicações reivindicada pelo titular da AIM levantou questões da parte do CHMP relativamente à forma como a recolha de dados tinha sido processada.
Finnish: Se, että myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet vastaavista tapauksista, herätti lääkevalmistekomiteassa kysymyksiä siitä, kuinka tiedot oli kerätty.
Portuguese: A duração dos estudos foi curta (2 ou 3 meses) tendo em consideração a indicação crónica aprovada.
Finnish: Hyväksyttyyn krooniseen käyttöaiheeseen nähden tutkimukset olivat lyhytkestoisia (2 tai 3 kuukautta).
Portuguese: Assim, não podem ser excluídos outros mecanismos indutores da fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível sobre o transportador de serotonina.
Finnish: Siksi muita fibroosia aiheuttavia mekanismeja ei voida sulkea pois, mikä viittaa kausaaliseen yhteyteen fibroosin ja 5-HT2A- sekä 5HT1B-reseptorien välillä ja myös serotoniinin kuljettaja-aineen todennäköiseen vaikutukseen.
Portuguese: No total, para a indicação "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)", o titular da AIM forneceu seis publicações (datadas de 1983 a 1998) com um desenho adequado (aleatorizado, em dupla ocultação, controlados por placebo) como apoio à reivindicação de eficácia, e um estudo adicional sobre perturbações da função cognitiva de origem vascular que não foi ulteriormente discutido.
Finnish: Kaikkiaan myyntiluvan haltijat toimittivat kuusi käyttöaihetta "vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)" koskevaa julkaisua (vuosilta 1983-1998), joissa väitettyä tehoa tuki asianmukainen (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu) tutkimus, sekä yhden verisuoniston kognitiivisten toimintojen heikentymää koskevan tutkimuksen, jota ei käsitelty sen enempää.
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência venolinfática A di-hidroergocriptina é um alcaloide de ergot que apresenta uma atividade agonista sobre os recetores dopaminérgicos D2 e parcialmente agonista sobre os recetores D1.
Finnish: Dihydroergokryptiini on torajyväjohdannainen, joka toimii dopaminergisten D2-reseptorien agonistina ja D1-reseptorien osittaisena agonistina.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo derivados de ergot em relação às indicações referidas abaixo:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siksi antamaan lausunto siitä, tulisiko torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä seuraavassa lueteltujen käyttöaiheiden osalta:
Portuguese: O Comité concluiu que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína não é favorável, nos termos do disposto no artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências) e para o tratamento auxiliar da doença de Raynaut.
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde ei direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla puolla niiden käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ja Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa.
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Finnish: • Verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Portuguese: Tratamento auxiliar da doença de Raynaud
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Portuguese: Encontra-se disponível em associação com cafeína, a qual pode melhorar a absorção digestiva deste alcaloide de ergot.
Finnish: Kofeiini saattaa parantaa tämän torajyväalkaloidin imeytymistä ruoansulatuselimistössä.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Finnish: • Migreenipäänsäryn ehkäisy
Portuguese: • Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Portuguese: • O Comité considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína: Não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi dihydroergokryptiinin/kofeiinin hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: sen käyttö vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ei ole suotuisaa, sen käyttö Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa ei ole suotuisaa.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram igualmente os seus próprios resultados e resumos críticos de todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas acompanhadas ou não acompanhadas de hipertensão arterial, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo relacionados com os seus medicamentos contendo derivados de ergot.
Finnish: (sydänoireita, joihin mahdollisesti liittyi keuhkovaltimoverenpainetauti, keuhkovaltimon, keuhkopussin, vatsakalvon, vatsakalvon sisäisiä oireita jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista raporteista.
Portuguese: • Hipotensão ortostática
Finnish: • Ortostaattinen verenpaineen lasku
Portuguese: No entanto, não pode excluir-se o risco, considerando a melhoria observada quando o tratamento com di-hidroergocriptina/cafeína foi interrompido num dos três casos comunicados de fibrose pulmonar que ocorreu com a dose diária recomendada.
Finnish: Ilmoitetuista fibroositapauksista (n = 3) on käytettävissä vain vähän tietoja varmojen päätelmien tekemiseksi, mutta riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois, kun otetaan huomioon potilaan tilan havaittu paraneminen yhdessä kolmesta ilmoitetusta suositellulla päiväannoksella hoidettaessa kehittyneestä keuhkofibroositapauksesta, kun dihydroergokryptiini-/kofeiinihoito lopetettiin.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda: A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína referidos no Anexo I, eliminando as indicações referidas abaixo da Informação sobre o Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento e de país para país), bem como qualquer referência relevante a estas indicações na Informação sobre o Medicamento, quando existam outras indicações terapêuticas aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja tulee muuttaa, seuraavat käyttöaiheet (käyttöaiheen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen ja maan mukaan) on poistettava tuoteselosteesta ja kaikki olennaiset viittaukset näihin käyttöaiheisiin on poistettava tuoteselosteesta silloin, kun osana myyntilupaa on hyväksytty muita hoidollisia käyttöaiheita: Vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Finnish: • Vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito
Portuguese: Não é favorável para o tratamento auxiliar da doença de Raynaud.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
Portuguese: Estado-Membro (EEE)
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s) do(s) titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no mercado nos Estados-Membros
Finnish: Liite I Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: VASOBRAL, A solução oral num frasco
Finnish: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi
Portuguese: 4 mg/40 mg comprimido
Finnish: 4 mg/40 mg dihydroergocryptiini/kofeiini tabletti
Portuguese: 0.10 g/1 g de 100 ml solução oral
Finnish: 0.10 g/1 g 100 ml:ssa dihydroergocryptiini/kofeiini oraaliliuos
Portuguese: VASOBRAL, comprimido sulcado
Finnish: VASOBRAL, comprimé sécable
Portuguese: • Hipotensão ortostática
Finnish: • ortostaattinen hypotensio
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
Portuguese: Todas as referências às indicações acima referidas devem ser removidas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteen asiaankuuluvista kohdista.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas e mencionadas de seguida devem ser removidas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Finnish: [alla mainitut tämänhetkiset hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (käyttöaiheiden sanamuodot saattavat vaihdella valmisteiden välillä)]
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: B. Pakkausseloste
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações acima referidas devem ser removidas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kohdista.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Finnish: • migreenipäänsäryn esto
Portuguese: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173
Finnish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173
Portuguese: A relevância dos endpoints clínicos é questionável.
Finnish: Kliinisten päätetapahtumien oleellisuus on kyseenalainen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotamina (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergotamiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Portuguese: Pode suspeitar-se de subnotificação visto que:
Finnish: Aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot itse asiassa viittaavat syy-seuraussuhteeseen.
Portuguese: A doença dos doentes não está bem definida nem os endpoints de eficácia.
Finnish: Potilaiden sairautta ei ole määritelty tarkasti, eikä myöskään tehoa koskevia päätetapahtumia.
Portuguese: O número de doentes incluídos era pequeno e a duração do tratamento demasiado curta.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä oli pieni ja hoidon kesto liian lyhyt.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico;
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan sekä tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmät.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Perusteet myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: Apesar de algumas medidas propostas poderem contribuir para a identificação precoce dos doentes com fibrose, poderá ser demasiado tarde, visto que estas reações são, por vezes, irreversíveis.
Finnish: Vaikka jotkin ehdotetuista toimista saattavat auttaa siinä, että fibroosipotilaat tunnistetaan varhain, se voi olla kuitenkin liian myöhäistä, koska jotkin näistä vaikutuksista eivät enää korjaudu.
Portuguese: Alguns avaliavam a via injetável ou doses mais altas do que o recomendado (até 42 mg por dia, em vez de 10 mg por dia).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa arvioitiin injektiona annettavaa valmistetta tai suositeltua suurempia annoksia (jopa 42 mg päivässä 10 mg:n päivittäisannoksen sijasta).
Portuguese: Contudo, no total, os titulares das AIM comunicaram 134 casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados com ergotismo.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat kuitenkin ilmoittaneet yhteensä 134 tapausta, joissa ilmeni ergotismia tai mahdollisesti siihen liittyviä oireita.
Portuguese: Esta reação ocorreu em doentes jovens (média de idade dos casos relatados: 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
Finnish: Tämä reaktio ilmeni nuorilla potilailla (ilmoitettujen tapausten keski-ikä: 41 vuotta) hieman sen jälkeen, kun dihydroergotamiinihoito oli aloitettu (alle kaksi kuukautta, keskiarvo kaksi vuorokautta).
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Finnish: Kyseisten haittavaikutusten vakavuutta ja niiden seurauksena olevaa kuolemantapausten mahdollisuutta on korostettava.
Portuguese: Os sintomas do ergotismo estão enunciados nas secções 4.8 e 4.9 de todos os RCM e o ergotismo é identificado na secção 4.4 como consequência de uma utilização prolongada da di-hidroergotamina ou de uma dosagem elevada.
Finnish: Ergotismin oireet on lueteltu kaikkien valmisteyhteenvetojen kohdissa 4.8 ja 4.9, ja kohdassa 4.4 ergotismi on määritelty seuraukseksi dihydroergotamiinin pitkittyneestä käytöstä tai suuresta annoksesta.
Portuguese: Nalguma literatura publicada, são considerados a etiologia da fibrose retroperitoneal (P. Meier et al., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Finnish: Joissakin julkaistuissa artikkeleissa niiden katsotaan aiheuttavan retroperitoneaalista fibroosia (P. Meier ja muut, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Portuguese: Assim sendo, o Comité salientou que as medidas propostas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Finnish: Näin ollen komitea painotti, että ehdotetuilla toimilla ei voida välttää sitä, että joillekin potilaille kehittyy fibroosi ja ergotismi hoidon aikana.
Portuguese: Essas propostas incluíam a restrição das indicações terapêuticas, a recomendação de uma monitorização atenta dos doentes e a emissão de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
Finnish: Niitä olivat käyttöaiheiden rajaaminen, suositus potilaiden tiiviistä seurannasta ja terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje.
Portuguese: Os estudos apresentados são antigos e de má qualidade metodológica: não controlados, de desenho aberto e com um baixo número de doentes (n=12 no estudo de Wenzel, 1989, o estudo mais recente).
Finnish: Toimitetut tutkimukset ovat vanhoja, ja niiden metodologinen laatu on heikko: ne ovat vertailuryhmättömiä ja avoimia, ja niissä on vähän potilaita (n=12, Wenzel 1989, uusin tutkimus).
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Finnish: Tammikuun 18. päivänä 2012 Ranska pani vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski seuraavia ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Portuguese: O ergotismo é uma reação grave, que, em casos raros relatados, dá origem a sequelas importantes, às quais se seguem amputação ou ressecção do cólon, por exemplo.
Finnish: Ergotismi on vakava reaktio, joka johtaa joissakin harvoissa ilmoitetuissa tapauksissa vaikeisiin jälkiseurauksiin, esimerkiksi amputaatioon tai paksusuolen osapoistoon.
Portuguese: Além disso, os doentes eram incluídos se apresentassem uma redução da tensão arterial sistólica superior a 10 mmHg, o que não está em conformidade com a definição estabelecida de hipotensão ortostática (pelo menos 20 mmHg abaixo do valor basal).
Finnish: Lisäksi tutkimukseen otettiin potilaita, jos heidän systolinen verenpaineensa laski yli 10 mmHg, mikä taas ei vastaa ortostaattisen hypotension vakiintunutta määritelmää (vähintään 20 mmHg viitearvoa pienempi).
Portuguese: Sempre que possível, foi disponibilizada uma revisão de todos os outros dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que foram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan toimitettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
Portuguese: Adicionalmente, as 8 novas notificações espontâneas relatadas durante o inquérito francês realizado em 2011 mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de desenvolvimento de reações fibróticas.
Finnish: Lisäksi kahdeksan uutta spontaania ilmoitusta, joista raportoitiin vuonna 2011 tehdyssä ranskalaisessa tutkimuksessa, osoittavat, että nyt käytössä olevat riskinpienentämistoimet eivät riitä estämään fibroottisten haittavaikutusten riskiä.
Portuguese: • a fibrose é também uma reação insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e, portanto, com diagnóstico muitas vezes tardio.
Finnish: • Fibroosi on salakavala reaktio, joka ilmenee pitkään jatkuneen hoidon jälkeen ja jonka diagnosointi näin ollen viivästyy.
Portuguese: Além disso, os dados de segurança fornecidos por alguns titulares de AIM estão incompletos (lacuna entre o período de revisão e o período de comercialização do medicamento), não se podendo excluir o facto de faltarem casos relatados com os seus próprios medicamentos.
Finnish: Lisäksi joidenkin myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot ovat epätäydellisiä (valmisteen arviointijakson ja markkinointijakson välillä on aukko), eikä voida sulkea pois, että tiedoista puuttuu tapauksia, joista on ilmoitettu ja jotka liittyvät näihin valmisteisiin.
Portuguese: Os derivados da ergotamina são reconhecidos como capazes de induzir fibrose, em particular, fibrose da válvula cardíaca.
Finnish: Ergot-johdannaisten tiedetään voivan aiheuttaa fibroosia, etenkin sydänläppäfibroosia.
Portuguese: Em relação ao risco de ergotismo, a revisão dos casos fornecidos pelos titulares das AIM não foi exaustiva e a metodologia utilizada para obter casos de ergotismo não foi clara para a maioria dos titulares das AIM.
Finnish: Ergotismin riskin osalta myyntiluvan haltijoiden toimittama arviointi tapauksista ei ollut kattava, ja ergotismitapausten löytämiseksi käytetty menetelmä oli epäselvä useimpien myyntiluvan haltijoiden kohdalla.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Finnish: Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
Portuguese: Das indicações aprovadas para os medicamentos contendo di-hidroergotamina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Finnish: Dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Portuguese: O desenho deste estudo foi considerado aceitável pelo CHMP (ou seja, controlado, aleatorizado, em dupla ocultação), mas a dimensão do estudo foi considerada pequena (n=58).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän tutkimuksen rakenne oli hyväksyttävä (eli se oli kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu), mutta tutkimuksen kokoa pidettiin pienenä (n=58).
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotamina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergotamiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Portuguese: Com vista a levantar a suspensão, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Finnish: Jotta myyntilupien väliaikainen peruuttaminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit.
Portuguese: Nos casos relatados, a di-hidroergotamina é maioritariamente indicada para enxaquecas ou cefaleias (30 doentes) e é utilizada com a dosagem diária recomendada.
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa dihydroergotamiinin käyttöaihe on useimmiten migreeni tai päänsärky (30 potilasta), ja sitä on käytetty suositeltuna päiväannoksena.
Portuguese: Um caso foi perturbado pelo historial médico e foram comunicados fármacos suspeitos administrados de forma concomitante em 25 casos: benfluorex (4 casos), dexfenfluramina (4 casos), pergolida (1 caso), bloqueadores beta (9 casos), fenofibrato (2 casos) e fármaco derivado da ergotamina (8 casos).
Finnish: Yksi tapaus johtui potilaan aikaisemmista sairauksista, ja 25 tapauksessa ilmoitettiin muista lääkkeistä, joiden voitiin epäillä aiheuttaneen haittavaikutuksia: benfluoreksi (neljä tapausta), deksflenfuramiini (neljä tapausta), pergolidi (yksi tapaus), beetasalpaajat (yhdeksän tapausta), fenofibraatti (kaksi tapausta) ja ergot-johdannaisiin kuuluva lääke (kahdeksan tapausta).