FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Languette en papier
Slovak: Papierový štítok
French: Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Slovak: Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.
French: Quantité restante approximative d'insuline
Slovak: Približne koľko inzulínu zostáva
French: Boîtes de 1 ou 5 stylos préremplis de 3 ml ou emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie obsahujúce 2 x 5 naplnených pier po 3 ml.
French: Phosphate disodique dihydraté Chlorhydrate d'arginine Nicotinamide (vitamine B3) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol metakrezol glycerol octan zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydrochlorid arginínu nikotínamid (vitamín B3) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
French: Chez les patients sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (N=261) : des réactions au site d'injection (notamment rougeur, inflammation, irritation, douleur, ecchymose et démangeaison) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (10,0 % vs 8,3 % pour le comparateur).
Slovak: Reakcie v mieste podávania infúzie (zahŕňajúce začervenanie, zápal, podráždenie, bolesť, tvorbu modrín a svrbenie) boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (10,0
French: • Veuillez lire le manuel fourni avec votre stylo réutilisable.
Slovak: Prečítajte si návod, ktorý je priložený k opakovane použiteľnému peru.
French: Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.
Slovak: Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a úprava dávky inzulínu.
French: Anticorps anti-insuline
Slovak: Protilátky proti inzulínu
French: FlexTouch sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
French: Graduation d'insuline
Slovak: Stupnica inzulínu
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Administration avec un stylo d'insuline réutilisable La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les stylos d'insuline réutilisables Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine et NovoTwist pour injection sous-cutanée uniquement.
Slovak: Podávanie opakovane použiteľným inzulínovým perom Náplň (Penfill) je určená na používanie s opakovane použiteľnými inzulínovými perami spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist, je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie de Fiasp est de 57 minutes.
Slovak: Polčas premeny lieku Fiasp po subkutánnom podávaní je 57 minút a je porovnateľný s liekom NovoRapid.
French: Pour savoir combien d'unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate.
French: 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Slovak: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli FlexTouch.
Slovak: Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.
French: Des réactions au site d'injection (notamment rash, rougeur, inflammation, douleur et ecchymose) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pour le comparateur).
Slovak: Reakcie v mieste podávania (zahŕňajúce vyrážku, začervenanie, zápal, bolesť a tvorbu modrín). boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (1,3
French: L'affinité de liaison de l'insuline asparte avec les protéines plasmatiques est faible (< 10 %), et similaire à celle observée avec l'insuline humaine de synthèse.
Slovak: Inzulín aspartát má podobne ako bežný ľudský inzulín nízku väzbu na plazmatické proteíny (<
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Slovak: Ak nesprávne rozdelíte dávku, podáte si injekciou príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.
French: Une goutte d'insuline peut apparaître au bout de l'aiguille.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu.
French: EU/1/16/1160/006 10 stylos de 3 ml
Slovak: EU/1/16/1160/006 10 pier s obsahom 3 ml
French: Une rotation des sites d'injection devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
French: Patients diabétiques de type 2
Slovak: Pacienti s diabetes mellitus
French: Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku.
French: Changer de site d'injection à chaque injection peut diminuer le risque de développer ces modifications de la peau.
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
French: • pâleur et froideur de la peau
Slovak: • studená bledá pokožka
French: Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Slovak: Na podávanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
Slovak: Fiasp podávaný v čase jedla poskytol signifikantne nižšiu PPG (postprandial glycaemia) po 1 hodine a po 2 hodinách v porovnaní s liekom NovoRapid podávaným v čase jedla.
French: • Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé selon les instructions indiquées sur le mode d'emploi fourni avec celui-ci.
Slovak: Výmena infúznej súpravy (hadičky a ihla) sa musí vykonávať v súlade s pokynmi v informácii o produkte dodanými s infúznou súpravou.
French: Ceci permet de s'assurer que l'insuline s'écoule correctement.
Slovak: Budete tak mať istotu, že je zabezpečený správny prietok inzulínu.
French: Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť pacientov, môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte (équivalent à 3,5 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.
French: Chez des patients âgés diabétiques de type 1, Fiasp présentait un délai d'exposition plus rapide et une exposition précoce à l'insuline plus élevée que NovoRapid, tout en assurant une exposition totale et une concentration maximale similaires à celles de NovoRapid.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
French: Injection de votre dose
Slovak: Injekčné podávanie dávky
French: Stylo prérempli Fiasp FlexTouch et aiguille (exemple)
Slovak: Fiasp naplnené pero a ihla (vzor)
French: Comment conserver Fiasp ?
Slovak: Ako uchovávať Fiasp
French: • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
Slovak: Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
French: 33,3 % des patients traités par Fiasp au moment du repas ont atteint une HbA1c cible < 7 %, contre 23,3 % des patients traités par Fiasp après le repas et 28,2 % des patients traités par NovoRapid au moment du repas.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
French: Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
French: Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
French: • somnolence ou fatigue
Slovak: • pocit ospalosti alebo únavy
French: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte* (équivalent à 3,5 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Modifications sous la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) : le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže zmenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Les aiguilles et les stylos préremplis ne doivent pas être partagés.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Ihly a naplnené perá sa nesmú poskytovať iným osobám.
French: Le flacon est muni d'une capsule de protection en plastique assurant un contenant inviolable.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje ochranné plastové viečko, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii.
French: Jetez l'aiguille après chaque injection.
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každom podaní injekcie.
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution.
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml roztoku.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Slovak: Lieky používané na liečbu diabetu.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: D Différence entre Fiasp administré après le repas et NovoRapid administré au moment du repas
Slovak: Rozdiel je pre Fiasp po jedle - liek NovoRapid v čase jedla
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
French: Dose de Fiasp
Slovak: Dávka lieku Fiasp
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte d'insuline au bout de l'aiguille après l'injection.
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fiasp ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp Nepoužívajte Fiasp
French: De plus, Fiasp a été étudié chez 777 patients pédiatriques diabétiques de type 1 dans le cadre d'un essai randomisé sur l'efficacité et la sécurité (26 semaines de traitement).
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vd) était de 0,22 l/kg (par exemple 15,4 l chez un sujet de 70 kg), ce qui correspond au volume de liquide extracellulaire dans l'organisme.
Slovak: j. 15,4 l u 70 kg účastníka), čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny v tele.
French: Fiasp est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: To znamená, že tento liek v podstate „neobsahuje sodík".
French: Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
French: • confusion
Slovak: • pocit zmätenosti
French: Le stylo prérempli permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Slovak: Toto naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou pridávania po 1 jednotke.
French: • N'exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
Slovak: Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
French: Comparé à NovoRapid, l'incidence de l'IMC sur l'absorption était moins prononcée avec Fiasp, ce qui a entraîné une exposition initiale relativement plus élevée.
Slovak: Počiatočná rýchlosť absorpcie bola pomalšia pri rastúcom BMI, pričom celková expozícia bola podobná medzi rôznymi úrovňami BMI: V porovnaní s liekom NovoRapid bol vplyv BMI na vstrebávanie nižší u lieku Fiasp, čo viedlo k relatívne vyššej počiatočnej expozícii.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - avec cadre bleu)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
French: La durée d'action de Fiasp était inférieure à celle de NovoRapid ; elle était comprise entre 3 et 5 heures.
Slovak: Trvanie účinku bolo u lieku Fiasp v porovnaní s liekom NovoRapid kratšie a trvalo 3 - 5 hodín.
French: Comment utiliser Fiasp ?
Slovak: Ako používať Fiasp
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
Slovak: Pozri časť 4 „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi".
French: Administration avec une pompe à perfusion
Slovak: Použitie v systéme infúznej pumpy
French: • des hormones thyroïdiennes - en cas de problèmes de thyroïde
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na problémy so štítnou žľazou
French: Dans les trois études cliniques contrôlées, parmi les 1 219 patients diabétiques de type 1 ou de type 2 traités avec Fiasp, 192 (16 %) étaient âgés de 65 ans ou plus et 24 (2 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Slovak: V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre Fiasp et NovoRapid sur l'atteinte de l'HbA1c < 7 % d'après la probabilité estimée.
Slovak: 7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
French: Prévention primaire
Slovak: Primárna prevencia
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
French: - Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
French: [Nom du produit] peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
French: - Hypercholestérolémie primaire lorsque une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
French: Qu'est-ce que [nom du produit] et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
French: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
French: Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
French: [Nom de la spécialité] est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants: - Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
French: [Nom de la spécialité] est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
French: [Nom de la spécialité] peut-être également utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol sanguin chez des patients qui ne peuvent pas prendre les médicaments habituels pour faire baisser leur cholestérol sanguin.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)