FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données relatives à l'efficacité ont été obtenues à l'issue de deux essais pivots de phase III, randomisés, en double insu, contrôlés contre placebo et multicentriques menés aux États-Unis et au Canada (ERC-231/Essai 1 et ERC-238/Essai 2) chez des femmes ménopausées de 40 à 80 ans (âge moyen = 58,6 ans dans l'essai 1 et 59,5 ans dans l'essai 2) et présentant une atrophie vulvo-vaginale (AVV).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumo duomenų gauta iš dviejų JAV ir Kanadoje atliktų randomizuotų, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, daugiacentrių pagrindinių III fazės tyrimų (1 tyrimas - ERC231 ir 2 tyrimas - ERC-238), atliktų su pomenopauzinio 40-80 metų amžiaus moterimis (vidutinis tiriamųjų amžius per 1 tyrimą buvo 58,6 metai, per 2 tyrimą - 59,5 metai), kurioms buvo nustatyta vulvovaginalinė atrofija (VVA).
French: Intrarosa est un ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
Lithuanian: Intrarosa yra balta arba beveik balta kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale.
French: S'il est inséré avec un applicateur, il convient de suivre les étapes suivantes:
Lithuanian: Dedant ovulę aplikatoriumi, reikia atlikti tokius veiksmus:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOFORMÉS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par Intrarosa, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Lithuanian: Jei gydymo Intrarosa metu moteris pastotų, gydymą reikia iškart nutraukti.
French: • caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
Lithuanian: • trombai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
French: Le métabolisme systémique n'a pas été étudié dans cette application.
Lithuanian: Sisteminis metabolizmas vartojant šį vaistinį preparatą netirtas.
French: Maladie cardiaque (crise cardiaque) / hypertension
Lithuanian: Širdies liga (infarktas), hipertenzija
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de prastérone (un ovule) administrée une fois par jour, au coucher.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6,5 mg prasterono (viena ovulė) kartą per parą prieš miegą.
French: • vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins ;
Lithuanian: • dėl kraujo krešėjimo sutrikimo yra būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
French: • Chez les femmes qui n'ont pas d'antécédent personnel de TEV mais un parent proche ayant eu des antécédents de thrombose à un jeune âge, le dépistage peut être proposé avec une information éclairée sur ses limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens de dépistage).
Lithuanian: • Moterims, kurių asmeninėje sveikatos istorijoje nėra įrašų apie VTE, tačiau pirmojo laipsnio giminaičiui ankstyvame amžiuje buvo diagnozuota trombozė, galima pasiūlyti pasitikrinti dėl šio sveikatos sutrikimo, atsargiai paaiškinus apie tokio tyrimo ribotumą (tikrinant galima nustatyti tik dalį trombofilinių defektų).
French: L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS.
Lithuanian: Ši didesnė rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus.
French: L'ovule doit être introduit dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Lithuanian: Ovulę reikėtų įdėti į makštį taip giliai, kaip tik galima be nemalonių pojūčių, nenaudojant jėgos.
French: • Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV incluent la prise d'œstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m²), la période de grossesse/post-partum, un lupus érythémateux disséminé (LED) et un cancer.
Lithuanian: • Tarp visuotinai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra estrogenų vartojimas, senyvas amžius, didelė chirurginė operacija, ilgalaikis imobilizavimas (negalėjimas judėti), nutukimas (KMI > 30 kg/m2), nėštumas ar pogimdyminis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir vėžys.
French: Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme adulte.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik suaugusioms moterims.
French: Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Lithuanian: Per ją gali būti apžiūrėtos krūtys ir (arba) prireikus atlikta vidinė apžiūra.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
French: Les autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-Iantitrypsine, céruloplasmine).
Lithuanian: Gali būti padidėjęs kitų kraujo plazmos baltymų (angiotenzino (renino substrato), alfa-1 antitripsino,
French: Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause.
Lithuanian: Ši santykinė rizika su amžiumi nekinta ir nepriklauso nuo to, kiek laiko praėjo nuo menopauzės.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'efficacité et la sécurité chez les femmes recevant actuellement un traitement hormonal tel que: androgènes ou traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou en association avec des progestatifs).
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą moterims, šiuo metu gydomoms hormonų terapija, kaip antai androgenais ar pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba kartu su progestagenais).
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas ir žindymo laikotarpis
French: La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l'atrophie vulvo-vaginale en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause.
Lithuanian: Prasteronu šalinami vulvovaginalinės atrofijos simptomai ir požymiai: juo pakeičiami estrogenai, kuriuos iki menopauzės paprastai gamina moterų kiaušidės.
French: Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
Lithuanian: Tačiau jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas ilgą laiką arba pakartotinai, reikėtų atsižvelgti į šią riziką.
French: • Les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être suivies de près lors du traitement substitutif par œstrogène ou du traitement hormonal substitutif car de rares cas d'augmentation des triglycérides plasmatiques menant à une pancréatite ont été observés sous œstrogénothérapie.
Lithuanian: • Moteris, kurioms taikoma pakaitinė estrogenų ar pakaitinė hormonų terapija ir kurioms anksčiau diagnozuota hipertrigliceridemija, reikia atidžiai stebėti, nes yra užfiksuota retų atvejų, kai taikant estrogenų terapiją, esant šiai būklei, labai padidėjo trigliceridų kiekis kraujo plazmoje, todėl pacientėms išsivystė pankreatitas.
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.
Lithuanian: PHT preparatus vartojančioms moterims trombų susidarymo venose rizika yra maždaug 1,3-3 kartus didesnė negu toms, kurioms PHT preparatų nevartoja, ypač per pirmuosius vartojimo metus.
French: Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
Lithuanian: Jei kurią nors iš šių būklių pirmą kartą patiriate vartodama Intrarosa, iškart liaukitės vartoti šį vaistą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
French: - Le seul autre composant est la graisse dure (adeps solidus).
Lithuanian: - Vienintelė pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai (adeps solidus).
French: Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Lithuanian: Smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
French: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Lithuanian: Tel: + 34 934 46 53 00
French: • si vous tombez enceinte ;
Lithuanian: • nėštumą;
French: En conséquence, il est conseillé de prendre des précautions en cas d'utilisation de ce produit chez des femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle, car l'administration intravaginale de prastérone n'a pas été étudiée chez les femmes ayant une endométriose.
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą vartojant moterims, kurioms dėl endometriozės atlikta histerektomija (ypač jeigu žinoma, kad yra likusių endometriozės židinių), patartina imtis atsargumo priemonių, nes prasterono makštyje poveikis endometrioze sergančioms moterims nėra ištirtas.
French: Pour plus d'informations, voir «caillots sanguins dans une veine (thrombose)».
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Trombų susidarymas venose (trombozė)".
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus, kaip vartoti Intrarosa.
French: • Écartez doucement les languettes en plastique de l'ovule tout en maintenant l'ovule entre vos doigts.
Lithuanian: • Suimkite ir lėtai atplėškite plastikines ąseles ovulės gale, tvirtai laikydama ovulę tarp pirštų.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, soit la déhydroépiandrostérone (DHEA), qui est identique sur les plans biochimique et biologique à la DHEA humaine endogène, un précurseur de stéroïde inactif en soi et qui est converti en œstrogènes et en androgènes.
Lithuanian: dehidroepiandrosteronas (DHEA), biochemiškai ir biologiškai tapatus endogeniniam žmogaus DHEA - tai steroidų prekursorius, kuris pats savaime yra neaktyvus ir organizme paverčiamas estrogenais ir androgenais.
French: • L'œstrogène est un métabolite de la prastérone.
Lithuanian: • Estrogenas yra prasterono metabolitas.
French: Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
Lithuanian: Kurios nors iš toliau nurodytų sveikatos būklių pablogėjimas ar atsinaujinimas yra mažiau tikėtinas per gydymą Intrarosa, bet jeigu dėl to nerimaujate, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.
French: Le tableau 2 montre le pourcentage de sujets ayant rapporté une modification de leur SPG dyspareunie entre l'initiation du traitement et la semaine 12.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kokia procentinė tyrimo dalyvių dalis pranešė apie labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, pokytį nuo pradinio lygio iki 12 savaitės.
French: Vous devrez peut-être interrompre la prise d'Intrarosa durant quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, «Caillots sanguins dans une veine»).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti Intrarosa vartojimą likus apie 4-6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų trombo rizika (žr.
French: • si une condition indiquée à la section «Ne prenez pas Intrarosa» apparaît ;
Lithuanian: • bent vieną iš skyriuje „Intrarosa vartoti negalima" nurodytų sveikatos sutrikimų;
French: Dans une étude menée chez des femmes ménopausées, l'administration d'un ovule d'Intrarosa une fois par jour pendant 7 jours a résulté en une Cmax de prastérone moyenne et une aire sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24) au jour 7 de 4,4 ng/mL et 56,2 ng h/mL, respectivement, soit des valeurs significativement supérieures à celles du groupe recevant un placebo (tableau 3; figure 1).
Lithuanian: Atlikus pomenopauzinio amžiaus moterų tyrimą, per kurį Intrarosa ovulės vartotos kartą per parą 7 dienas, gauti tokie rezultatai: vidutinė prasterono koncentracija kraujo serume (Cmax) ir sisteminė ekspozicija nuo 0 iki 24 valandos (AUC0-24) 7-ąją dieną atitinkamai buvo 4,4 ng/ml ir 56,2 ng h/ml kur kas didesnės negu placebą vartojusioje grupėje (3 lentelė; 1 diagrama).
French: Au cours des essais cliniques, un cas d'embolie pulmonaire a été rapporté dans le groupe recevant une dose de 6,5 mg et un dans le groupe recevant un placebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie vieną plaučių embolijos atvejį šio vaistinio preparato 6,5 mg kiekį vartojusioje grupėje ir vieną atvejį - placebo grupėje.
French: Fertilité Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme fertile.
Lithuanian: Vaisingumas Intrarosa neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
French: Tableau 1: Analyse d'efficacité primaire - Évolution du symptôme le plus gênant, dyspareunie, entre l'initiation du traitement et la semaine 12 (population ITT ; LOCF)
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo analizė - labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, pokytis nuo pradinio lygio iki 12 savaitės (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas (LOCF))
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
French: • si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
Lithuanian: • smarkų kraujospūdžio padidėjimą (galimi simptomai: galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);
French: Intrarosa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: • un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
Lithuanian: • bent vienam iš artimų giminaičių diagnozuotas trombas kojoje, plaučiuose arba kituose organuose;
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS systémique à base d'œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Atlikus didelio masto metaanalizę gauti epidemiologiniai duomenys rodo šiek tiek didesnę riziką moterims, gydomoms vien estrogenų sistemine PHT - ši rizika pasireiškia per 5 vaistinio preparato vartojimo metus, o nustojus jį vartoti, ilgainiui sumažėja.
French: Avant l'initiation du traitement, les femmes présentaient ≤ 5,0 % de cellules superficielles dans leur frottis vaginal, un pH vaginal ˃ 5,0 et leur symptôme le plus gênant (SPG) lié à l'AVV était une dyspareunie (modérée à sévère).
Lithuanian: Pradiniais duomenimis, tirtų moterų makšties tepinėliuose buvo ≤ 5,0 % paviršinių ląstelių, makšties pH buvo ˃ 5,0, o kaip labiausiai varginantį VVA simptomą jos nurodė dispareuniją (vidutinio sunkumo arba sunkų sutrikimą).
French: Rincez-le ou éliminez-le au bout d'une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
Lithuanian: išmeskite (pateikiami du papildomi aplikatoriai).
French: Risque thromboembolique veineux
Lithuanian: Venų tromboembolijos rizika
French: Le symptôme le plus gênant (SPG), la dyspareunie (critère d'évaluation co-primaire), a été évalué avant l'initiation du traitement et après 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : nul=0, faible=1, modéré=2, grave=3.
Lithuanian: Buvo įvertintas labiausiai varginančio simptomo dispareunijos (vienos iš pagrindinių vertinamųjų baigčių) pradinis lygis ir lygis po 12 savaičių ir šio simptomo stiprumas įvertintas tokiais balais: nėra = 0, nestiprus = 1, vidutiniškai stiprus = 2, stiprus = 3.
French: • Détachez un ovule emballé d'un film thermoformé contenant sept ovules.
Lithuanian: • Atplėškite vieną apsaugine plėvele dengtą ovulę nuo 7 ovulių juostelės.
French: - La substance active est la prastérone.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra prasteronas.
French: • Si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Lithuanian: • jeigu sergate estrogenams jautriu vėžiu, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba įtariama, kad juo sergate;
French: La prastérone exogène est métabolisée de la même manière que la prastérone endogène.
Lithuanian: Biotransformacija Egzogeninis prasteronas metabolizuojamas taip pat kaip ir endogeninis prasteronas.
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Su vien estrogenų arba sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimu yra susijusi šiek tiek didesnė kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
French: Si une immobilisation prolongée doit suivre une intervention chirurgicale programmée, une interruption temporaire du THS 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Lithuanian: Kaip ir visų operuotų pacientų atvejais, reikia apsvarstyti profilaktinių priemonių poreikį, kad būtų išvengta VTE po operacijos. Jeigu po planinės operacijos numatomas ilgalaikis imobilizavimas, rekomenduojama, likus 4-6 savaitėms iki operacijos, laikinai sustabdyti PHT.
French: L'applicateur doit être activé avant utilisation.
Lithuanian: Tai būtina padaryti prieš naudojant aplikatorių.
French: Les effets bénéfiques sur les symptômes et les signes de l'atrophie vulvo-vaginale sont exercés à travers l'activation des récepteurs vaginaux œstrogéniques et androgéniques.
Lithuanian: Naudingas poveikis mažinant vulvovaginalinės atrofijos simptomus ir požymius patiriamas suaktyvėjus makšties estrogenų ir androgenų receptoriams.
French: La probabilité d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du traitement hormonal (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Tokio reiškinio tikimybė yra didesnė pirmaisiais hormonų terapijos metais (žr.
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais revient à la normale après quelques années (au plus cinq ans) d'interruption du traitement.
Lithuanian: Papildoma rizika išryškėja per keletą metų, tačiau nutraukus gydymą, per kelerius (daugiausia 5) metus ši rizika sumažėja iki įprasto lygio.
French: • L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique.
Lithuanian: • Su vien estrogenų arba estrogenų kartu su progestagenais terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė santykinė išeminio insulto rizika.
French: Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Intrarosa nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
French: Tableau 3: Cmax et AUC0-24 de prastérone, testostérone et œstradiol au jour 7 après administration quotidienne de placebo ou d'Intrarosa (moyenne ± E.T.)
Lithuanian: Prasterono, testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 7-ąją dieną, prieš tai kartą per parą vartojus placebą arba Intrarosa (vidurkis ± standartinis nuokrypis)
French: Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.
Lithuanian: Praleidusios dozę, dviejų ovulių nevartokite.
French: Risque de maladie coronarienne
Lithuanian: Vainikinių arterijų ligos rizika
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés: - effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10): frottis cervical (Pap) anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids) ; - effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): polypes cervicaux ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.
Lithuanian: - dažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 10 asmenų) - PAP tepinėlio anomalijos (daugiausia ASCUS arba LGSIL), kūno masės pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas); - nedažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 100 asmenų) - gerybiniai gimdos kaklelio arba gimdos polipai, gerybinis krūties auglys.
French: Il est disponible en boîtes contenant 28 ovules sous plaquettes et 6 applicateurs.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.
French: Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie).
Lithuanian: Priešlaikinę menopauzę (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba chirurginės operacijos) patyrusių moterų gydymo patirtis yra ribota.
French: Les patientes doivent être avisées de contacter immédiatement leur médecin si elles constatent l'apparition d'un symptôme évoquant la thromboembolie (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Lithuanian: Pacientes reikia informuoti, kad pajutusios galimos tromboembolijos simptomus (pvz., skausmingą kojos patinimą, ūminį krūtinės skausmą, dispnėją) jos turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją.
French: • Les œstrogènes font augmenter la globuline liant la thyroxine (TBG, thyroxine-binding globulin), entraînant une augmentation du taux total d'hormone thyroïdienne en circulation mesuré par le taux d'iode lié aux protéines (PBI, protein-bound iodine), les niveaux de T4 (sur colonne ou par dosage radio-immunologique) ou les niveaux de T3 (par dosage radioimmunologique).
Lithuanian: • Estrogenai didina skydliaukės hormonus prisijungiančio globulino (SHPG) kiekį, todėl kraujo apytakoje didėja bendras skydliaukės hormonų kiekis (matuojamas pagal prie baltymų prisijungusį jodą), T4 hormono kiekis (nustatomas naudojant kolonėlę arba atliekant radioimuninę analizę) ir T3 hormono kiekis (nustatomas atliekant radioimuninę analizę).
French: Quelle quantité utiliser Utilisez un ovule par jour, au coucher.
Lithuanian: Vartokite vieną ovulę kartą per parą, prieš miegą.
French: • une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
Lithuanian: • imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
French: • Si une TEV se développe après la mise en place du traitement, le médicament doit être arrêté.
Lithuanian: • Jeigu pradėjus gydymą išsivysto VTE, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
French: • Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate ar kada nors sirgote krūties vėžiu arba įtariama, kad juo sergate;
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
Lithuanian: Intrarosa poveikis moterims, sirgusioms thromboembolinėmis ligomis, nekontroliuojama hipertenzija ar širdies liga, nėra ištirtas.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant un frottis cervical anormal [Cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS)] ou pire.
Lithuanian: Nėra ištirtas Intrarosa poveikis moterims, kurių PAP tepinėliuose aptikta anomalijų (atipinių plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląstelių, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance - ASCUS) ar dar rimtesnių problemų.
French: Cependant, sachant que le risque de base d'AVC est fortement lié à l'âge, le risque absolu d'AVC chez les femmes utilisant le THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: bet kadangi pradinis rizikos lygis labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT preparatus vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000