FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: В групите по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Polish: Blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki zawierające 10 kapsułek miękkich po 20 mg produktu Vyndaqel
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Bulgarian: - Ако можете да забременявате, трябва да използвате контрацептивни средства по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението.
Polish: Wielka Brytania lub
Bulgarian: Обединено кралство
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że tafamidis jest wydzielany razem z żółcią u ludzi.
Bulgarian: Няма категорично доказателство за билиарна екскреция на тафамидис при хора.
Polish: 3 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Polish: Lek Vyndaqel jest stosowany w leczeniu choroby zwanej transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową, zwanej także rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP).
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова (TTR) амилоидна полиневропатия, известна също като транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Polish: Co zawiera lek Vyndaqel
Bulgarian: Какво съдържа Vyndaqel
Polish: Dysocjacja tetrameru transtyretyny do monomerów jest samoograniczającym się etapem w patogenezie transtyretynowej (TTR) polineuropatii amyloidowej, zwanej również rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP).
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Polish: 4 NUMER SERII
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Vyndaqel oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Vyndaqel powinny stosować antykoncepcję.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходящи контрацептивни средства, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Vyndaqel.
Polish: Jeśli po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować, o ile to możliwe, dodatkową dawkę produktu Vyndaqel.
Bulgarian: В случай на повръщане след прием, при което е повърната цяла капсула Vyndaqel, тогава трябва да се приеме допълнителна доза Vyndaqel, ако е възможно.
Polish: 3 TERMIN WAŻNOŚCI
Bulgarian: Срок на годност
Polish: Wielkości opakowań: opakowanie 30 x 1 kapsułek miękkich lub opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich.
Bulgarian: Вид опаковка: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки от 30 х 1) меки капсули.
Polish: W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników megluminian tafamidisu nie indukował i nie hamował enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци тафамидис меглумин не индуцира, нито инхибира цитохром
Polish: Poliwinylowy octan ftalanu Glikol propylenowy (E1520) Karmina (E120)
Bulgarian: Макрогол 400 (E1521) Поливинил ацетат фталат Пропиленгликол (E1520) Кармин (E120)
Polish: 30 x 1 kapsułek miękkich
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
Polish: Pacjenci z odpowiedzią na leczenie, ocenianej w skali NIS-LL (ang. Responders NIS-LL) (% Pacjentów) Różnica (Vyndaqel minus Placebo) 95% przedział ufności (CI) różnicy (wartość p) TQOL Zmiana od wartości wyjściowej LSMean (błąd standardowy, SE) Różnica w LSMeans (błąd standardowy, SE) 95% przedział ufności (CI) różnicy (wartość p)
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p-стойност)
Polish: Jak przechowywać lek Vyndaqel
Bulgarian: Как да съхранявате Vyndaqel
Polish: tafamidisu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh wynoszący 7-9), w porównaniu z osobami zdrowymi, wskutek zwiększonej niezwiązanej frakcji tafamidisu.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни сочат намалена системна експозиция (около 40%) и увеличен общ клирънс (0,52 l/h vs. 0,31 l/h) на тафамидис при пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор от 7 до 9 включително по Child-Pugh) сравнено със здрави индивиди поради по-високата несвързана фракция на тафамидис.
Polish: 2 NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: 5 WŁASCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vyndaqel
Polish: Lek Vyndaqel a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Vyndaqel
Polish: • Nie należy przyjmować leku Vyndaqel w okresie ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.
Polish: Nie do oddzielnej sprzedaży.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Jak przyjmować lek Vyndaqel
Bulgarian: Как да приемате Vyndaqel
Polish: Vyndaqel, 20 mg, kapsułki miękkie
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули
Polish: 12 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Żelatyna (E441) Gliceryna (E422) Żelaza tlenek żółty (E172) Sorbitan
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Сорбитан
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chciałby otrzymać ją w innym formacie, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, pod numerem telefonu podanym w tej ulotce.
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
Polish: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują objawy transtyretynowej polineuropatii amyloidowej, dlatego leku Vyndaqel nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vyndaqel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
Polish: Jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowej dawki.
Bulgarian: Ако не се открива цяла капсула, не е необходима допълнителна доза, като лечението продължава с обичайния прием на следващия ден.
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Polish: 15 INSTRUKCJA UŻYCIA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku, gdy stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki Vyndaqel w zwróconej treści, należy przyjąć dodatkową dawkę leku w tym samym dniu; jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki Vyndaqel, nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej dawki.
Bulgarian: Ако повърнете, след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Vyndaqel, трябва да вземете една допълнителна доза Vyndaqel в същия ден.
Polish: (UGT), transporterami P-gp lub polipeptydami transportującymi aniony organiczne (OATP1B1 i 1B3).
Bulgarian: Проучванията с тафамидис меглумин in vitro предполагат, че е малко вероятно тафамидис меглумин да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT), P-gp транспортери или полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1 и 1B3).
Polish: Makrogol 400 (E1521) Monooleinian sorbitanu (E494) Polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Капсулно съдържимо Макрогол 400 (E1521) Сорбитанов моноолеат (E494)
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania produktu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia megluminianem tafamidisu oraz przez miesiąc od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тафамидис меглумин и до един месец след спиране на лечението поради дългия полуживот.
Polish: Biegunka Ból w nadbrzuszu
Bulgarian: Диария Болка в горната част на корема
Polish: Lek Vyndaqel przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Bulgarian: Vyndaqel е за перорално приложение.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Bulgarian: 22 юли 2016
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg zmikronizowanego megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин (tafamidis meglumine), еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z tą chorobą.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Polish: Lek nie budził żadnych poważniejszych obaw pod względem bezpieczeństwa, a ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
Polish: Firma dostarczy również długoterminowe dane o bezpieczeństwie stosowania produktu po jego wprowadzeniu na rynek.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също данни за дългосрочната безопасност след разрешаване.
Polish: Materiały będą zawierać ulotkę z informacjami na temat ryzyka związanego ze stosowaniem leku, w tym ryzyka dla nienarodzonego dziecka, oraz sposobów wdrożenia badania leku po wprowadzeniu do obrotu i programu nadzoru u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vyndaqel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vyndaqel.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena stopnia uszkodzenia nerwów pacjentów oraz jakość życia po 18 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel?
Polish: U 45% pacjentów przyjmujących Vyndaqel funkcjonowanie układu nerwowego uległo poprawie lub ustabilizowało się; u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 30%.
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vyndaqel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: U pacjentów z amyloidozą transtyretynową białko we krwi zwane transtyretyną jest wadliwe i łatwo się rozkłada.
Bulgarian: При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyndaqel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie dróg moczowych, zapalenie pochwy, bóle w nadbrzuszu (bóle żołądka) i biegunka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
Polish: Z powodu małej liczby pacjentów cierpiących na amyloidozę transtyretynową chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Vyndaqel został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка" и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
Polish: Rozłożone białko tworzy włóknistą substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i organach w całym ciele, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Bulgarian: Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции.
Polish: Vyndaqel stosuje się u dorosłych pacjentów z początkową fazą choroby układu nerwowego (1. stadium choroby).
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
Polish: Wyniki nie obejmowały pacjentów z cięższą postacią choroby, którzy przerwali badanie z powodu konieczności poddania się przeszczepowi wątroby.
Bulgarian: Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Polish: Vyndaqel jest lekiem zawierającym substancję czynną tafamidis.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
Polish: Vyndaqel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 128 pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Bulgarian: Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Polish: Oznacza to, że ponieważ amyloidoza transtyretynowa występuje rzadko, z przyczyn naukowych nie było możliwe zebranie pełnych informacji o leku Vyndaqel.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Vyndaqel przeprowadzi badanie działania leku na podgrupie pacjentów z pewnymi mutacjami genów.
Bulgarian: Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vyndaqel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyndaqel:
Polish: Substancja czynna leku Vyndyqel, tafamidis, jest stabilizatorem transtyretyny.
Bulgarian: Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина.
Polish: Lek Vyndaqel dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Firma wprowadzająca lek Vyndaqel do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom, którzy mają przepisywać ten lek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Vyndaqel.
Polish: Vyndaqel stosuje się w celu opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego amyloidozą transtyretynową - chorobą dziedziczną objawiającą się odkładaniem się włókien zwanych amyloidami w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Bulgarian: Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
Polish: Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Bulgarian: Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Polish: Tafamidis przyłącza się do transtyretyny, przez co zapobiega rozkładowi białka, jednocześnie hamując tworzenie amyloidów i zwalniając tempo rozwoju choroby układu nerwowego.
Bulgarian: То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vyndaqel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
Polish: CHMP zauważył, że lek Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu uszkodzenia nerwów u osób z amyloidozą transtyretynową, oprócz u pacjentów, którzy opuścili badanie z powodu konieczności przeszczepu wątroby.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Polish: Co to jest Vyndaqel?
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vyndaqel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vyndaqel?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vyndaqel?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vyxeos znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: pacjenta.
Bulgarian: мозък на пациента.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vyxeos są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vyxeos непрекъснато се проследяват.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vyxeos przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vyxeos са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Działania niepożądane były podobne do znanych działań niepożądanych substancji czynnych i zostały uznane za możliwe do opanowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на известните нежелани реакции на активните вещества и се считат за управляеми.
Polish: Co to jest lek Vyxeos i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos и за какво се използва?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyxeos (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) są nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym zwłaszcza wysypka), gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba krwinek białych z gorączką), obrzęk, biegunka, zapalenie jelita grubego, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni w organizmie), zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, ból brzucha, obniżone łaknienie, kaszel, ból głowy, dreszcze, arytmia (nieregularny rytm serca), gorączka, zaburzenia snu i hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vyxeos (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са свръхчувствителност (алергични реакции, особено обрив), фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура), оток (подуване), диария, колит (възпаление на дебелото черво), мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), умора, мускулноскелетна болка, болка в корема, намален апетит, кашлица, главоболие, студени тръпки, аритмия (неправилен сърдечен ритъм), треска, нарушения на съня и хипотония (ниско кръвно налягане).
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
Bulgarian: Лекарят може да забави прилагането на дозите или да спре лечението, ако при пациента настъпят нежелани реакции.
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina) EMA/457184/2018
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vyxeos
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vyxeos są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vyxeos, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina)
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)