FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
German: 3 x 28 Tabletten (24 wirkstoffhaltige + 4 Plazebo)
English: Packaging
German: Verpackung Packungsgröße
English: The educational pack should contain the following:
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
English: o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
English: Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
English: o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
English: o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
English: o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
German: o Dass therapeutische Dosen von Bronchitol nur verordnet werden sollten, wenn der Patient den Initialdosis-Test bestanden hat.
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
English: o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
English: o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
English: The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
German: Die Fachinformation für diese Arzneimittel wird entsprechend den vorstehenden Empfehlungen aktualisiert.
English: They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
German: Sie sind in den folgenden Mitgliedstaaten seit bis zu 20 Jahren über nationale Verfahren unter dem Namen „Valette“ sowie unter anderen Handelsnamen zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
English: • The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
German: • Die derzeit verfügbaren Daten zur Sicherheit geben keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
English: They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
German: Sie wirken, indem sie die Wirkungen einer Klasse von Hormonen, die „Androgene“ genannt werden, blockieren.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
German: Wenn eines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
English: This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
German: Dadurch wird die Talgproduktion in der Haut verändert und darüber hinaus der Eisprung unterdrückt.
English: Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
German: Bezüglich des Risikos von Nebenwirkungen war der CHMP der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken geben.
English: Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
German: Dienogest und Ethinylestradiol sind zwei Arten von Hormonen, ein Gestagen und ein Östrogen.
English: • Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
German: • Ihre Akne wird sich in der Regel nach 3- bis 6-monatiger Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol bessern.
English: They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
German: Sie sollten nur dann angewendet werden, wenn Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder ein Antibiotikum zum Einnehmen keinen Erfolg gezeigt haben.
English: The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
German: Das bekannte Risiko venöser Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in den Venen), das bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftreten kann, wird als gering eingestuft.
English: • You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
German: • Es gilt zu beachten, dass, wie bei anderen hormonellen Verhütungsmitteln, im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol ein Risiko für Blutgerinnsel besteht.
English: • It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
German: • Es ist nicht bekannt, wie sich die Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol im Vergleich mit anderen Behandlungen gegen Akne, wie z. B. topischen Behandlungen und systemischen Antibiotika, einstufen lässt.
English: • Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
German: • Da für eine Besserung der Akne in der Regel mindestens eine 3-monatige Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol erforderlich ist und nach 6 Monaten eine weitere Besserung beobachtet wurde, sollten Frauen 3 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig untersucht werden, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung erforderlich ist.
English: Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
German: Nach einer Bewertung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Kombination bei der Behandlung von Akne ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss gelangt, dass ausreichend Belege vorhanden sind, um die Anwendung dieser Kombination bei mittelschwerer Akne zu stützen.
English: The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
German: Der CHMP empfahl außerdem, dass sich Frauen 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und anschließend regelmäßig von ihrem Arzt untersuchen lassen, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung notwendig ist.
English: Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
German: Hinsichtlich des beobachteten Nutzens von Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne, des potenziellen Risikos von VTE und der Art der Erkrankung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Kombination nur dann angewendet werden sollte, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam waren, und nur dann, wenn eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
English: However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
German: Bis dato gibt es jedoch nur eine unzureichende Menge an Daten, um das relative Risiko venöser Thromboembolien (VTE) im Verhältnis zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, genau zu bestimmen.
English: However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
German: Diese Arzneimittel, die ebenfalls als hormonelle Kontrazeptiva zugelassen sind, sollten jedoch nur bei Frauen angewendet werden, die sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
English: • Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
German: A07062 und A28501), an denen insgesamt ca. 2 400 Frauen teilgenommen haben (die überwiegend an mittelschwerer Akne litten), haben gezeigt, dass Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne in Bezug auf Änderungen der Anzahl von entzündlichen Läsionen, der Gesamtanzahl der Läsionen und der Verbesserung der Gesichtsakne gemäß IGA (Investigator's Global Assessment) wirksamer war als Placebo und mindestens so wirksam wie Ethinylestradiol/Norgestimat und Ethinylestradiol/Cyproteron.
English: On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
German: Januar 2016 sprach die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung aus, dass Arzneimittel, die eine Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, weiterhin zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden können, wenn geeignete Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder Antibiotika zum Einnehmen keinen Behandlungserfolg gezeigt haben.
English: • Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und um Frauen nicht unnötigerweise einem potenziell höheren Risiko von VTE auszusetzen, sollte Dienogest/Ethinylestradiol als Mittel der zweiten Wahl verwendet sowie auf Frauen beschränkt werden, die sich darüber hinaus für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
English: Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
German: Arzneimittel, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, werden als orale Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet.
English: • When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, rasches Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
English: While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
German: Zwar ist dieses Risiko gering, aber die Daten zum Risiko im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen bis jetzt noch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Verhütungsmitteln vergleichbar ist.
English: Use should be limited to women who choose oral contraception
German: Das Arzneimittel sollte nur bei Frauen angewendet werden, die orale Kontrazeptiva verwenden
English: • The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
German: • Die Kombination Dienogest/Ethinylestradiol sollte nur dann zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden, wenn geeignete topische Therapien oder orale Antibiotikabehandlungen bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschieden haben, nicht wirksam waren.
English: The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Februar 2016 auf Anfrage der Arzneimittelbehörde Großbritanniens (der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben, und anschließend regelmäßig prüfen, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollten.
English: However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
German: Die Daten zu den Risiken im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen jedoch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Kontrazeptiva vergleichbar ist;
English: • Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
German: • Arzneimittel, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, sollten ausschließlich zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen angewendet werden, die sich außerdem für die Anwendung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen entschieden haben.
English: Commission decision date: 22/03/2017.
German: Datum des Beschlusses der Kommission:
English: It is available as tablets (20 mg).
German: Es ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Conbriza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Conbriza.
English: The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
German: Die empfohlene Dosis Conbriza beträgt eine Tablette einmal täglich.
English: Other information about Conbriza
German: Weitere Informationen über Conbriza
English: A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Conbriza so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Conbriza ergriffen?
English: The women were treated for two years and received calcium supplements.
German: Die Frauen wurden über zwei Jahre hinweg behandelt und erhielten zusätzlich Calcium.
English: Conbriza bazedoxifene
German: Bazedoxifen
English: The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
German: Dieser Unterschied war in der Untergruppe von Frauen, die vor der Studie ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen, maßgeblicher.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
German: April 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Conbriza in der gesamten Europäischen Union.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Conbriza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Conbriza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
German: Nach drei Jahren hatten 2 % der Patientinnen unter Conbriza (35 von 1 724 Frauen) neue Frakturen erlitten, im Vergleich zu 4 % der Patientinnen unter Placebo (59 von 1 741 Frauen).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Conbriza zu gelangen.
English: After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
German: Nach zwei Jahren hatte sich die durchschnittliche Knochendichte bei den Frauen, die Conbriza erhielten, kaum verändert, bei den Frauen, die Placebo erhielten, jedoch um mehr als 1 % verringert.
English: The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
German: Conbriza ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten.
English: Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
German: Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält.
English: It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.