FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tarceva placebo ženski spol stanje zmogljivosti po ECOG 0 pred začetkom zdravljenja stanje zmogljivosti po ECOG 1 pred začetkom zdravljenja stanje zmogljivosti po ECOG 2 pred začetkom zdravljenja metastatska bolezen pred začetkom zdravljenja
Latvian: Sākotnējais ECOG rīcības spēju stāvoklis (PS) = 0 Sākotnējais ECOG rīcības spēju stāvoklis (PS) = 1 Sākotnējais ECOG rīcības spēju stāvoklis (PS) = 2 Metastātiska slimība sākumstāvoklī
Slovenian: Očesne bolezni suhi keratokonjunktivitis konjunktivitis zelo pogosti zelo pogosti
Latvian: Keratoconjunctivitis sicca Konjunktivīts ļoti bieži ļoti bieži
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki v ključni študiji PA.3 pri bolnikih z rakom trebušne slinavke, ki so prejemali zdravilo Tarceva 100 mg in gemcitabin, so bili utrujenost, kožni izpuščaj in driska.
Latvian: Pivotālajā pētījumā PA.3 pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuri saņēma 100 mg Tarceva kombinācijā ar gemcitabīnu, visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija nespēks, izsitumi un caureja.
Slovenian: Učinki večkratnega odmerjanja, ki so jih opazili pri vsaj eni živalski vrsti ali v študiji, so bili učinki na roženico (atrofija, ulceracija), kožo (folikularna degeneracija in vnetje, rdečina in alopecija), jajčnike (atrofija), jetra (nekroza jeter), ledvice (renalna papilarna nekroza in tubularna dilatacija) in gastrointestinalni trakt (zakasnelo praznjenje želodca in driska).
Latvian: Ilgstošas lietošanas iedarbība, kas tika novērota vismaz vienai dzīvnieku sugai vai vienā pētījumā, bija ietekme uz radzeni (atrofija, izčūlojumi), ādu (folikulāra deģenerācija un iekaisums, apsārtums un alopēcija), olnīcām (atrofija), aknām (aknu nekroze), nierēm (nieru papillārā nekroze un kanāliņu paplašināšanās) un kuņģa-zarnu traktu (aizkavēta kuņģa iztukšošanās un caureja).
Slovenian: Dejavniki, ki so bili pri bolniku povezani s farmakokinetiko erlotiniba, so bili serumski celokupni bilirubin, koncentracije alfa-1 kislega glikoproteina in trenutno kajenje.
Latvian: Pacienta faktori, kas korelēja ar erlotiniba farmakokinētiku, bija kopējais bilirubīns serumā, AAG un smēķēšana pašreiz.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tarceva so v študiji BO18192 zaradi kožnega izpuščaja ukinili pri 1 % bolnikov in zaradi driske pri < 1 % bolnikov, v študiji BO25460 pa zaradi kožnega izpuščaja ali driske niso ukinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
Latvian: Pētījumā BO18192 Tarceva lietošana izsitumu un caurejas dēļ bija jāpārtrauc attiecīgi 1 un <1% pacientu, bet pētījumā BO25460 izsitumu vai caurejas dēļ šo zāļu lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam.
Slovenian: Ta študija je pokazala korist za celotno populacijo pri primarnem cilju, preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti = 0,71, p <0,0001), in sekundarnem cilju, celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti = 0,81, p = 0,0088).
Latvian: Visā šī pētījuma populācijā tika novērots ieguvums, vērtējot gan primāro mērķa kritēriju PFS (RA = 0,71; p < 0,0001), gan sekundāro mērķa kritēriju OS (RA = 0,81; p = 0,0088).
Slovenian: Študije za oceno vpliva zdravila Tarceva na nastajanje mleka ali prisotnosti zdravila v mleku doječih mater niso bile izvedene.
Latvian: Nav pētīta Tarceva ietekme uz piena sekrēciju vai to klātbūtne krūts pienā.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje
Latvian: Ārstēšana
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba in močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (200 mg peroralno dvakrat na dan 5 dni), povzročila povečano izpostavljenost erlotinibu (86 % AUC in 69 % Cmax).
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīga erlotiniba un ketokonazola lietošana (pa 200 mg perorāli divreiz dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, izraisīja erlotiniba kopējās iedarbības palielināšanos (par 86% AUC un par 69% Cmax).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ta zdravila zmanjšajo učinkovitost ali pa povečajo neželene učinke zdravila Tarceva, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi vaše zdravljenje ali pa vas med jemanjem zdravila Tarceva s temi zdravili ne bo zdravil;
Latvian: Dažos gadījumos šīs zāles var pavājināt Tarceva iedarbību vai pastiprināt Tarceva izraisītās blakusparādības, un Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana.
Slovenian: EGFR se izraža na celični površini normalnih in rakavih celic.
Latvian: EGFR ir ekspresēts uz veselu šūnu un vēža šūnu virsmas.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo ni priporočljiva.
Latvian: Tarceva lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Slovenian: Geometrijska sredina C24h je bila 288 ng/ml pri nekadilcih in 34,8 ng/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem 12,1 % (95-% interval zaupanja: 4,82-30,2; p = 0,0001).
Latvian: C24h ģeometriskā vidējā vērtība bija 288 ng/ml nesmēķētajiem un 34,8 ng/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību 12,1 % (95 % TI: 4,82 - 30,2, p = 0,0001).
Slovenian: Erlotinib in zaviralci proteasomov
Latvian: Erlotinibs un proteasomu inhibitori
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja je treba uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Latvian: Ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, 6,7 meseca (95-% interval zaupanja; 5,5-7,8 meseca), v primerjavi s 4,7 meseca v placebo skupini (95-% interval zaupanja; 4,1-6,3 meseca).
Latvian: Tarceva grupā vidējā kopējā dzīvildze bija 6,7 mēneši (95% TI, 5,5-7,8 mēneši) salīdzinājumā ar 4,7 mēnešiem placebo grupā (95% TI, 4,1-6,3 mēneši).
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Tarceva ali prekiniti zdravljenje.
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var būt jāsamazina Jūsu Tarceva deva vai jāpārtrauc ārstēšana:
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč.
Latvian: Šīs zāles Jums var būt parakstītas tāpēc, ka Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā.
Slovenian: Erlotinib in kapecitabin
Latvian: Erlotinibs un kapecitabīns
Slovenian: Podatkov glede vpliva hude jetrne disfunkcije na farmakokinetiko erlotiniba ni.
Latvian: Nav pieejami dati par smagu aknu darbības traucējumu ietekmi uz erlotiniba farmakokinētiku.
Slovenian: Geometrijska sredina AUC0-∞ je bila 18.726 ng•h/ml pri nekadilcih in 6.718 ng•h/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem 35,9 % (95-% interval zaupanja: 23,7-54,3; p < 0,0001).
Latvian: AUC0-inf ģeometriskā vidējā vērtība bija 18726 ng•h/ml nesmēķētajiem un 6718 ng•h/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību 35,9 % (95 % TI: 23,7 - 54,3, p < 0,0001).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Latvian: Primārais kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Slovenian: • imate hude bolečine v trebuhu, hude mehurje na koži ali se vam koža zelo lušči.
Latvian: • ja Jums ir stipras sāpes vēderā, smagas čūlas vai ādas lobīšanās.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Slovenian: - krvavitve v prebavilih
Latvian: - Asiņošana no deguna
Slovenian: To je ustrezalo 63 % (razpon 5 - 161 %) celokupnega povprečja največjih plazemskih koncentracij, ki so jih opazili v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Tas atbilst vidēji 63% (no 5 līdz 161% robežās) maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā.
Slovenian: Če razmišljamo o uporabi ranitidina, moramo zdravili jemati ločeno: zdravilo Tarceva je treba vzeti najmanj 2 uri pred ali 10 ur po odmerku ranitidina.
Latvian: Ja apsver ranitidīna lietošanas nepieciešamību, to jālieto pārmaiņus, proti, Tarceva jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc ranitidīna lietošanas.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji niso imeli EGFR-aktivirajočih mutacij, celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Tarceva v prvi liniji v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Tarceva v drugi liniji ni bilo boljše (HR = 1,02, 95-% interval zaupanja: 0,85-1,22; p = 0,82).
Latvian: Pacientiem ar audzēju bez EGFR aktivizējošas mutācijas OS pēc Tarceva lietošanas pirmās rindas balstterapijā nebija pārāka par OS pēc Tarceva lietošanas otrās rindas terapijā (RA = 1,02; 95 % TI, no 0,85 līdz 1,22; p = 0,82).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 100 mg ali 150 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida), odvisno od jakosti.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 100 mg vai 150 mg erlotiniba (erlotiniba hidrohlorīda veidā) atkarībā no stipruma.
Slovenian: Pomembnih učinkov karboplatina ali paklitaksela na farmakokinetiko erlotiniba ni bilo.
Latvian: Nozīmīgu karboplatīna vai paklitaksela ietekmi uz erlotiniba farmakokinētiku nekonstatēja.
Slovenian: Pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko kapecitabina ni bilo.
Latvian: Erlotinibs nozīmīgi neietekmēja kapecitabīna farmakokinētiku.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 27,43 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 27,43 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu dajanju teh kombinacij izogibati (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tādēļ šo līdzekļu vienlaicīga lietošana nav vēlama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in še najmanj 2 meseca po zadnji tableti zdravila ne dojite.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tarceva nebarojiet bērnu ar krūti, kā arī vismaz divas nedēļas pēc pēdējās Tarceva tabletes lietošanas.
Slovenian: - Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč za bolnike z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Latvian: - Pirmās rindas nesīkšūnu plaušu vēža terapija pacientiem ar EGFR aktivācijas mutācijām (Tarceva lietots monoterapijā)
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano tudi za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije.
Latvian: Tarceva indicēts arī pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ārstēšanai pēc vismaz viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke.
Latvian: Tarceva kombinācijā ar gemcitabīnu indicēts pacientu ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi ārstēšanai.
Slovenian: • vnetje obarvanega dela očesa.
Latvian: • acs krāsainās daļas iekaisums.
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila v študiji BO18192 potrebna pri 8,3 % bolnikov zaradi kožnega izpuščaja in pri 3 % bolnikov zaradi driske, v študiji BO25460 pa pri 5,6 % bolnikov zaradi kožnega izpuščaja in pri 2,8 % bolnikov zaradi driske.
Latvian: Pētījumā BO18192 izsitumu un caurejas dēļ Tarceva lietošanas pārtraukšana vai tā devas samazināšana bija nepieciešama attiecīgi 8,3 un 3% pacientu, bet pētījumā BO25460 - attiecīgi 5,6 un 2,8% pacientu.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Papildu informāciju lasiet lietošanas instrukcijā.
Slovenian: - Zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Latvian: - NSŠPV terapija pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar vismaz vienu agrāk izmantotu ķīmijterapijas shēmu (Tarceva lietots monoterapijā)
Slovenian: Erlotinib je substrat P-glikoproteina, prenašalca učinkovin.
Latvian: Erlotinibs ir P-glikoproteīna aktīvās vielas transportvielas substrāts.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije CURRENTS ni videti dokazov za kakršno koli korist večjega odmerka erlotiniba 300 mg v primerjavi s priporočenim odmerkom 150 mg pri aktivnih kadilcih.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma CURRENTS datiem, nav konstatēti pierādījumu, ka pacientiem, kuri aktīvi smēķē, 300 mg devu lietošana salīdzinājumā ar ieteicamo 150 mg devu lietošanu sniegtu lielāku efektivitāti.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za ukinitev zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Tarceva;
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva v študiji ML20650, sta bila kožni izpuščaj (katera koli stopnja 80 %) in driska (katera koli stopnja 57 %); po izrazitosti so bili večinoma stopnje 1/2 in zdravljenje ni bilo potrebno.
Latvian: Visbiežākās NBP, kas pētījuma ML20650 laikā tika novērotas ar Tarceva ārstētajiem pacientiem, bija izsitumi (jebkuras smaguma pakāpes - 80 % pacientu) un caureja (57 % pacientu).
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano tudi za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami in stabilno boleznijo po kemoterapiji v prvi liniji zdravljenja.
Latvian: Tarceva indicēts arī kā balstterapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR aktivācijas mutācijām un kuriem ir stabila slimība pēc pirmās rindas ķīmijterapijas saņemšanas.
Slovenian: - Rak trebušne slinavke (zdravilo Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom v študiji PA.3)
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera vēzis (Tarceva lietots vienlaikus ar gemcitabīnu PA.3 pētījumā)
Slovenian: Bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč
Latvian: Pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi
Slovenian: Če menimo, da je uporaba antacidov med zdravljenjem z zdravilom Tarceva potrebna, jih je treba jemati najmanj 4 ure pred ali 2 uri po dnevnem odmerku zdravila Tarceva.
Latvian: Ja Tarceva lietošanas laikā antacīdu līdzekļu lietošana ir nepieciešama, tie jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 2 stundas pēc Tarceva dienas devas lietošanas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo (AST/SGOT in ALT/SGPT > petkratna zgornja meja normalne vrednosti) niso proučevali.
Latvian: Erlotiniba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar smagu aknu disfunkciju (AsAT un AlAT > 5 x ANR) nav pētīta.
Slovenian: Izsledki študije o farmakokinetičnih interakcijah so pokazali, da so bili po aplikaciji zdravila Tarceva pri kadilcih v primerjavi z nekadilci pomembno zmanjšane AUC∞ (2,8-krat), Cmax (1,5-krat) in plazemske koncentracije po 24 urah (9-krat).
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina par nozīmīgu AUCinf, Cmax un koncentrācijas plazmā samazināšanos pēc 24 stundām attiecīgi 2,8, 1,5 un 9 reizes pēc Tarceva lietošanas smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Tarceva, ki so ga bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so med zdravljenjem kadili, še prenašali, je bil 300 mg. 300-mg odmerek v drugi liniji zdravljenja po odpovedi kemoterapije pri bolnikih, ki nadaljujejo s kajenjem, v primerjavi s priporočenim 150-mg odmerkom ni pokazal boljše učinkovitosti.
Latvian: Maksimālā panesamā Tarceva deva smēķētājiem ar NSŠPV bija 300 mg. Pacientiem, kuri turpina smēķēt, 300 mg devu lietošana otrās izvēles terapijai pēc nesekmīgas ķīmijterapijas salīdzinājumā ar ieteicamo 150 mg devu lietošanu nav vairojusi efektivitāti.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) je v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 8,9 % (95-% interval zaupanja; 6,4-12,0).
Latvian: Objektīvā reakcijas pakāpe pēc RECIST Tarceva grupā bija 8,9 % (95 % TI, 6,4 līdz 12,0).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so bile zvečane serumske koncentracije celokupnega bilirubina povezane z manjšo hitrostjo izločanja erlotiniba.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē paaugstināta kopējā bilirubīna koncentrācija plazmā bija saistīta ar lēnāku erlotiniba izvadīšanu.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji nimajo EGFR-aktivirajočih mutacij, je zdravilo Tarceva indicirano le, kadar druga možna zdravljenja niso primerna.
Latvian: Tarceva ir indicēts pacientiem ar audzējiem bez EGFR aktivizējošām mutācijām, ja nav piemērotas citas terapijas iespējas.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in statinom lahko poveča tveganje za miopatijo, povzročeno s statini, vključno z rabdomiolizo; to so opazili redko.
Latvian: Tarceva kombinācija ar statīniem var palielināt statīnu izraisītās miopātijas, kā arī reti novērotās rabdomiolīzes, rašanās iespēju.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami.
Latvian: Tarceva indicēts kā pirmās rindas terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar EGFR aktivācijas mutācijām.
Slovenian: Geometrijska sredina Cmax je bila 1.056 ng/ml pri nekadilcih in 689 ng/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem za kadilce glede na nekadilce 65,2 % (95-% interval zaupanja: 44,3-95,9; p = 0,031).
Latvian: Cmax ģeometriskā vidējā vērtība bija 1056 ng/ml nesmēķētajiem un 689 ng/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību smēķētājiem un nesmēķētājiem 65,2 % (95 % TI: 44,3 - 95,9, p = 0,031).
Slovenian: • primeri predrtja ali razjed roženice,
Latvian: • radzenes perforācijas vai čūlošanas gadījumi;
Slovenian: V dveh drugih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom primerjanih študijah faze III, BO18192 (SATURN) in BO25460 (IUNO), so zdravilo Tarceva dajali kot vzdrževalno zdravljenje po kemoterapiji v prvi liniji.
Latvian: Divos citos dubultmaskētos randomizētos, ar placebo kontrolētos III fāzes pētījumos BO18192 (SATURN) un BO25460 (IUNO)
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tarceva, imajo večje tveganje za razvoj perforacij v prebavilih, ki so jih opazili občasno (vključno z nekaterimi primeri, ki so se končali s smrtnim izidom).
Latvian: Lietojot Tarceva, pacientiem ir palielināts retāk sastopamas kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks (ietverot dažus gadījumus ar letālu iznākumu).
Slovenian: Hepatitis, jetrna odpoved
Latvian: Hepatīts, aknu mazspēja
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, so poročali o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti, vključno z varfarinom, ki je vodilo do povišanja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in krvavitev, ki so se v nekaterih primerih končale s smrtnim izidom.
Latvian: Erlotinibs un kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti Ziņots, ka pacientiem, kuri lieto Tarceva, un kuriem ir novērota mijiedarbība ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem, arī varfarīnu, kā rezultātā pacientiem palielinājies starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalized Ratio - INR) un asiņošanas gadījumu biežumus.
Slovenian: Zdravilo Tarceva boste dobili v kombinaciji z gemcitabinom.
Latvian: Tarceva lieto kombinācijā ar gemcitabīna terapiju.
Slovenian: Mediana časa do pojava kožnega izpuščaja je bila 10 dni, do pojava driske pa 15 dni.
Latvian: Laika mediāna līdz izsitumu un caurejas parādīšanās brīdim bija attiecīgi 10 un 15 dienas.
Slovenian: Študijo BO25460 (IUNO) so izvedli pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, katerih tumorji niso imeli EGFR-aktivirajočih mutacij (delecije eksona 19 ali mutacije eksona 21
Latvian: BO25460 (IUNO) pētījumā piedalījās 643 pacienti, kuriem bija NSŠPV bez EGFR aktivizējošas mutācijas (19. eksona delēcijas vai L858R mutācijas 21. eksonā) un slimība nebija progresējusi pēc četriem platīna līdzekli saturošas ķīmijterapijas cikliem.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, 9,7 tedna (95-% interval zaupanja; 8,4-12,4 tedna), v primerjavi z 8 tedni v placebo skupini (95-% interval zaupanja; 7,9-8,1 tedna).
Latvian: Tarceva grupā vidējais PFS bija 9,7 nedēļas (95 % TI, 8,4 līdz 12,4 nedēļas), salīdzinot ar 8,0 nedēļām placebo grupā (95 % TI, 7,9 līdz 8,1 nedēļas).
Slovenian: Močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 zmanjšajo presnovo erlotiniba in zvečajo koncentracije erlotiniba v plazmi.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori samazina erlotiniba metabolismu un paaugstina erlotiniba koncentrāciju plazmā.
Slovenian: • glavobol, spremenjena občutljivost kože ali otrplost okončin,
Latvian: • galvassāpes, ādas jutības izmaiņas vai ekstremitāšu nejutīgums;
Slovenian: • srbenje, suha koža, izguba las,
Latvian: • nieze, ādas sausums un matu izkrišana;
Slovenian: Bolniki, ki so imeli stanje zmogljivosti po ECOG višje od 1, ter tisti s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi obolenji niso bili vključeni v študijo.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar ECOG PS > 1, kā arī ar vienlaicīgām nozīmīgām aknu vai nieru slimībām.
Slovenian: Z učinkovinami, ki se presnavljajo s temi encimi, jih zavirajo ali pa so njihovi induktorji, lahko pride do interakcij.
Latvian: Iespējama mijiedarbība ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmi vai kuras ir šo enzīmu inhibitori vai induktori.
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila potrebna pri 11 % zaradi kožnega izpuščaja in pri 7 % zaradi driske.
Latvian: Lietošanas veida maiņalietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana - bija nepieciešama attiecīgi 11 un 7 % pacientu.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti bolnikov in značilnosti njihove bolezni so bile v obeh zdravljenih skupinah podobne.
Latvian: Pēc demogrāfiskajiem datiem un slimības raksturojuma pētījuma sākumā abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas.
Slovenian: interval zaupanja Δ HR
Latvian: (Hazard Ratio- HR
Slovenian: Erlotinib in gemcitabin
Latvian: Erlotinibs un gemcitabīns
Slovenian: Podobno se je izpostavljenost aktivnemu presnovku [AUC] povečala za približno 60 %, Cmax pa za 48 %.
Latvian: Līdzīgi attiecīgi par 60% un 48% palielinājās aktīvā metabolīta iedarbība attiecībā uz AUC un Cmax.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tarceva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tarceva
Slovenian: Zvišane serumske koncentracije celokupnega bilirubina in koncentracije alfa-1 kislega glikoproteina so bile povezane z zmanjšanjem očistka erlotiniba.
Latvian: Paaugstināta seruma kopējā bilirubīna un AAG koncentrācija bija saistīta ar samazinātu erlotiniba klīrensu.
Slovenian: Te učinke so opazili pri izpostavljenosti, primerljivi s klinično.
Latvian: Šo ietekmi novēroja, lietojot devas, kas bija atbilstošas klīnikā lietojamajām devām.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi perforacija v prebavilih, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva dokončno ukiniti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija, Tarceva lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V ključni študiji BR.21 pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč je bila incidenca intersticijske bolezni pljuč (0,8 %) enaka v skupini, ki je prejemala placebo, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva.
Latvian: Pivotālā pētījumā BR.21 par NSŠPV IPS sastopamība (0,8%) placebo un Tarceva grupās bija vienāda.
Slovenian: Celokupno preživetje - vsi bolniki
Latvian: PFS) visiem pacientiem.
Slovenian: Močni induktorji aktivnosti CYP3A4 zvečajo presnovo erlotiniba in pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije erlotiniba.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivitātes induktori pastiprina erlotiniba metabolismu un nozīmīgi samazina erlotiniba koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Bolniki z rakom trebušne slinavke
Latvian: Pacienti ar aizkuņģa dziedzera vēzi
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 ʻKako jemati zdravilo Tarceva'.
Latvian: Skatiet arī 3. punktu "Kā lietot Tarceva".
Slovenian: Če je ugotovljena intersticijska bolezen pljuč, zdravilo Tarceva ukinemo in uvedemo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja tiek atklāta IPS, Tarceva lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk nepieciešamā atbilstošā ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupino, ki je prejemala 150 mg zdravila Tarceva in v skupino, ki je prejemala kemoterapevtski dvojček na osnovi platine.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 150 mg Tarceva dienā vai līdz pat 4 platīnu saturošas dupleta ķīmijterapijas ciklus.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tarceva
Latvian: Kā uzglabāt Tarceva