FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral citrato de cafeína
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning koffeincitrat
Spanish: Aumento del volumen de salida ventricular izquierdo y del volumen sistólico
Swedish: Ökad minutvolym från vänster kammare och ökad slagvolym
Spanish: La posibilidad de acumulación aumenta en presencia de insuficiencia renal.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion finns det en ökad risk för ackumulering.
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning
Spanish: Es posible que el médico de su hijo tenga que controlar la concentración de cafeína mediante análisis de sangre periódicos a lo largo del tratamiento para evitar la toxicidad.
Swedish: För att undvika gifteffekter kan ditt barns läkare regelbundet under hela behandlingen behöva kontrollera koffeinnivåerna genom blodprov.
Spanish: Las concentraciones de cafeína en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos prematuros se aproximan a los valores plasmáticos.
Swedish: Koffeinkoncentrationerna i cerebrospinalvätska hos prematura spädbarn är ungefär lika höga som deras plasmanivåer.
Spanish: - Que puede ser necesario vigilar la cafeína en plasma y ajustar la dosis en situaciones de riesgo para el niño prematuro, como las siguientes: o hepatitis colestásica; o insuficiencia renal considerable; o convulsiones; o patologías cardiacas; o edad gestacional inferior a 28 semanas y/o peso inferior a 1.000 g, en particular si recibe nutrición parenteral; o administración concomitante de medicamentos que interfieren con el metabolismo de la cafeína.
Swedish: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Swedish: Öron och balansorgan Dövhet
Spanish: El número de días sin apnea fue mayor en el grupo de tratamiento con citrato de cafeína (3,0 días frente a 1,2 días en el grupo placebo; p=0,005); además, el porcentaje de pacientes sin episodios de apnea durante ≥ 8 días también fue mayor (22 % con cafeína frente al 0 % con placebo).
Swedish: Det förekom fler dagar utan apné vid behandling med koffeincitrat (3,0 dagar mot 1,2 dagar för placebo; p=0,005).
Spanish: Reacción adversa
Swedish: Överkänslighetsreaktion
Spanish: Debe desecharse todo resto del producto no usado.
Swedish: Ej använd lösning måste kasseras.
Spanish: Ajustes y control de la dosis
Swedish: Dosjustering och övervakning
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base) Vía IV/oral
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning Koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 10 mg/ml) IV/oral användning
Spanish: Conservación de Peyona
Swedish: Hur Peyona ska förvaras
Spanish: Uso de Peyona con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Peyona:
Spanish: 5 mg/kg de peso corporal
Swedish: 5 mg/kg kroppsvikt
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con Peyona Cómo usar Peyona
Swedish: Vad Peyona är och vad det används för Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn Hur Peyona används
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos graves para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas de cafeína.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några påtagliga risker för människa.
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base)
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning Koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 10 mg/ml)
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles: - infección de la sangre (sepsis) - alteraciones del azúcar de la sangre o el suero (hipoglucemia), retraso del crecimiento,
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data - allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit)
Spanish: • Si su hijo no muestra un aumento de peso suficiente o no come lo suficiente
Swedish: • om ditt nyfödda barn har minskad viktökning eller födointag
Spanish: Responsable de la fabricación (aprobación de los lotes)
Swedish: Tillverkare (frisläppande av tillverkningssats)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt nyfödda barn behandlas med detta läkemedel.
Spanish: 1 anteriormente conocido como Nymusa.
Swedish: 1 Tidigare känt under namnet Nymusa.
Spanish: La solución puede administrarse también por vía oral.
Swedish: Lösningen kan också ges via munnen.
Spanish: «Primaria» significa que la apnea no tiene una causa aparente.
Swedish: Primär betyder att apnén inte har någon uppenbar orsak.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Peyona el 24 de noviembre de 2010.
Swedish: Den 24 november 2010 ändrades läkemedlets namn till Peyona.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nymusa el 2 de julio de 2009.
Swedish: Den 2 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nymusa som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Peyona?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Peyona?
Spanish: Si es preciso, el médico puede controlar el nivel de cafeína en la sangre del bebé y adaptar la dosis en consecuencia.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan läkaren övervaka koffeinnivån i barnets blod och justera dosen därefter.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Peyona se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Peyona används så säkert som möjligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Peyona
Swedish: Mer information om Peyona
Spanish: Dado que el citrato de cafeína se utiliza en bebés prematuros desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
Swedish: Eftersom koffeincitrat har använts under en längre tid lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Peyona son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Peyona är större än riskerna och rekommenderade att Peyona skulle godkännas för försäljning.
Spanish: En este estudio se analizó la supervivencia de los bebés y si tenían o no alteraciones neurológicas pasados 18 meses.
Swedish: I denna studie undersöktes hur länge barnen överlevde och om de hade neurologiska funktionsnedsättningar efter 18 månader.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Peyona.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Peyona.
Spanish: El médico deberá interrumpir el tratamiento con Peyona cuando el bebé pasa de cinco a siete días consecutivos sin ataques de apnea.
Swedish: Läkaren kommer att stoppa behandlingen med Peyona när barnet har haft fem till sju dagar i följd utan apnéattacker.
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg por kilogramo de peso administrados una vez mediante perfusión lenta durante más de 30 minutos.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång genom långsam infusion under 30 minuter.
Spanish: El criterio principal de la eficacia en esta revisión fue el número de bebés que no registraron un «fallo del tratamiento».
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna översikt var antalet patienter som inte hade "behandlingssvikt".
Spanish: Esta tarjeta contendrá información sobre la manera de administrar Peyona, incluidas las dosis, la vigilancia del nivel de cafeína en plasma y los efectos secundarios que puedan surgir en el tratamiento.
Swedish: Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.
Spanish: principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la reducción de al menos la mitad del número diario de episodios de apnea a lo largo de diez días.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på en minskning till minst hälften av det dagliga antalet apnéepisoder under tio dagar.
Spanish: La apnea del recién nacido consiste en la interrupción de la respiración durante más de 20 segundos.
Swedish: Apné hos nyfödda är andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Peyona puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Peyona från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El citrato de cafeína es un «antagonista» de la adenosina, una sustancia que bloquea la actividad de algunas partes del cerebro, incluida la zona responsable del control de la respiración.
Swedish: Koffeincitrat är en "antagonist" till adenosin, en substans som blockerar aktiviteten i vissa delar av hjärnan, däribland den del som kontrollerar andningen.
Spanish: El texto completo del EPAR de Peyona puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes del citrato de cafeína (observados entre uno y diez pacientes de cada cien) son hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre), taquicardia (latidos cardíacos rápidos), flebitis en la zona de inyección (inflamación de una vena) e inflamación en la zona de la perfusión.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av koffeincitrat (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperglykemi (högt blodsocker), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och inflammation på infusionsstället.
Spanish: La empresa que produce Peyona convendrá con los Estados miembros la realización de una tarjeta que deberá presentarse en las unidades de cuidados intensivos en las que se utilice el medicamento.
Swedish: Dessutom ska företaget som tillverkar Peyona komma överens med medlemsstater om ett kort som ska finnas på de intensivvårdsavdelningar där läkemedlet kommer att användas.
Spanish: Citrato de cafeína
Swedish: Peyona koffeincitrat
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Peyona durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Peyona visat vid studierna?
Spanish: ¿Qué es Peyona?
Swedish: Vad är Peyona?
Spanish: Se consideró como fallo del tratamiento cuando no se reducía a la mitad el número de episodios de apnea, si el bebé necesitaba una máquina de ventilación asistida o si fallecía.
Swedish: Behandlingssvikt ansågs föreligga om antalet apnéepisoder inte halverades, om barnet behövde hjälp med andningen via en apparat eller om barnet inte överlevde.
Spanish: En el gran estudio publicado, 431 de 932 bebés que recibieron el placebo (el 46 %) fallecieron o tuvieron alteraciones neurológicas frente a 377 de 937 (el 40 %) de los que recibieron citrato de cafeína.
Swedish: Av de barn som fick placebo i den större publicerade studien var det 46 procent (431 av 932) som avled eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av barnen som fick koffeincitrat (377 av 937).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Peyona?
Swedish: Varför har Peyona godkänts?
Spanish: Peyona es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo citrato de cafeína (20 mg/ml).
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg/ml).
Spanish: El principio activo de Peyona, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso.
Swedish: Den aktiva substansen i Peyona, koffeincitrat, är ett medel som stimulerar nervsystemet.
Spanish: El tratamiento con este medicamento sólo deberá aplicarse en unidades de cuidados intensivos para neonatos equipadas para la vigilancia del bebé.
Swedish: Behandling med läkemedlet ska endast ske på en intensivvårdsavdelning för nyfödda som är väl utrustad för övervakning av barnet.
Spanish: El tratamiento con Peyona sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de bebés que precisan cuidados intensivos.
Swedish: Behandling med Peyona ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla nyfödda barn som kräver intensivvård.
Spanish: La apnea del bebé prematuro se debe a la falta de desarrollo de los centros cerebrales que regulan la respiración.
Swedish: Apné hos för tidigt födda barn beror på att barnets andningscentrum i hjärnan inte är fullt utvecklat.
Spanish: Peyona se utiliza para tratar la apnea primaria en recién nacidos prematuros.
Swedish: Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn.
Spanish: Por otra parte, fue superior el número de bebés sin apnea que habían recibido citrato de cafeína al menos durante ocho días: el 22 % de los bebés que recibieron citrato de cafeína frente a ninguno de los bebés que habían recibido un placebo.
Swedish: Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.
Spanish: Seis de cada diez días, el citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en la reducción de al menos a la mitad del número de episodios de apnea.
Swedish: Under sex av tio dagar var koffeincitrat effektivare än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder till minst hälften.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Peyona?
Swedish: Vilka är riskerna med Peyona?
Spanish: En un amplio estudio publicado se comparó el citrato de cafeína con un placebo en el tratamiento de 2 006 bebés prematuros con apnea.
Swedish: I en större publicerad studie jämfördes koffeincitrat med placebo vid behandling av 2 006 för tidigt födda barn med apné.
Spanish: En un estudio publicado de 85 bebés prematuros que habían tenido varios episodios de apnea, se comparó el citrato de cafeína a un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I en publicerad studie med 85 för tidigt födda barn som hade haft flera apnéepisoder jämfördes koffeincitrat med placebo (overksam behandling).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones del citrato de cafeína, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för koffeincitrat finns i bipacksedeln.
Spanish: En una revisión de los cinco estudio, se comparó la cafeína y la teofilina (otro estimulante) con un placebo en 192 prematuros con apnea.
Swedish: I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
Spanish: El citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en el tratamiento de la apnea del bebé prematuro.
Swedish: Koffeincitrat var effektivare än placebo när det gällde att behandla apné hos för tidigt födda barn.
Spanish: En la revisión de los cinco estudios, fue menor el número de bebés tratados con cafeína o teofilina en los que fracasó el tratamiento en comparación con los que habían recibido un placebo.
Swedish: I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Peyona?
Swedish: Vad används Peyona för?
Spanish: Como el número pacientes con apnea primaria en recién nacidos prematuros es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Peyona fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Swedish: Den 17 februari 2003 klassificerades Peyona som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Peyona, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Peyona?
Swedish: Hur används Peyona?
Spanish: A las 24 horas, puede administrarse diariamente una «dosis de mantenimiento» de 5 mg. por kg de peso mediante perfusión lenta de más de 10 minutos o por vía oral utilizando una sonda nasogástrica (un tubo que llega al estómago a través de la nariz).
Swedish: ges varje dag genom långsam infusion under tio minuter eller via munnen med hjälp av en magsond (en slang som går genom näsan ner i magen).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Peyona, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Peyona.
Spanish: El citrato de cafeína actúa en la apnea bloqueando los receptores a los que normalmente se asocia la adenosina, lo cual reduce el efecto de la adenosina, estimulando la reanudación de la respiración en el cerebro.
Swedish: Detta minskar effekten av adenosin, vilket stimulerar hjärnan att återuppta andningen.
Spanish: ¿Cómo actúa Peyona?
Swedish: Hur verkar Peyona?
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han completado las condiciones que siguen: El titular de la autorización de comercialización de SoliCol D3 deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av SoliCol D3 kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor: Innehavaren av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Se identificaron las deficiencias siguientes:
Swedish: Följande brister identifierades:
Spanish: Además, los acontecimientos de seguridad importantes a veces se manifiestan solamente después de un largo periodo.
Swedish: Dessutom kan det hända att eventuella viktiga säkerhetshändelser inträffar först efter lång tid.
Spanish: Se trata de una enfermedad grave y un número significativo de pacientes reciben tratamiento con Ammonaps en la UE.
Swedish: Detta är ett allvarligt tillstånd och ett betydande antal patienter i EU behandlas med Ammonaps.
Spanish: SoliCol D3 fue aprobado en el Reino Unido mediante un procedimiento nacional el 18 de diciembre de
Swedish: SoliCol D3 godkändes i Storbritannien genom ett nationellt förfarande den 18 december 2015.
Spanish: Por consiguiente, la falta sistemática y constante de un sistema de garantía de la calidad suficiente desde antes de 2015 es un problema grave.
Swedish: Därför inger den enhetliga och kontinuerliga avsaknaden av tillräcklig kvalitetssäkring sedan före 2015 allvarliga betänkligheter.
Spanish: Aparte de las medidas ya aplicadas tras la inspección inicial de la MHRA en junio de 2015, se han tomado más medidas relacionadas con la calidad para mejorar los sistemas de calidad existentes en el centro de fabricación.
Swedish: Utöver de åtgärder som redan har införts efter MHRA:s inledande inspektion i juni 2015 pågår nu ytterligare åtgärder för att förbättra kvalitetssystemen på tillverkningsplatsen.
Spanish: También se hicieron más ensayos del producto antes de su importación a la UE y se generó un nuevo grupo de resultados analíticos antes de la liberación.
Swedish: Även ytterligare testning av läkemedlet vid importen till EU har införts och en ny uppsättning analysresultat har tagits fram före frisläppningen.
Spanish: Este producto se aprobó en la UE mediante un procedimiento descentralizado con inclusión de los 28 Estados miembros, en el que Suecia actuó como Estado miembro de referencia.
Swedish: Produkten godkändes i EU genom ett decentraliserat förfarande som inkluderade alla 28 medlemsstaterna, med Sverige som referensmedlemsstat.
Spanish: La fiabilidad de la base de datos de seguridad para detectar un efecto de este tipo es muy baja.
Swedish: Säkerhetsdatabasen har mycket låg tillförlitlighet när det gäller att upptäcka en sådan effekt.
Spanish: Además, Ammonaps no se debe usar si se dispone de una opción de tratamiento alternativa que sea adecuada para el paciente.
Swedish: Ammonaps bör inte användas om det finns ett annat lämpligt behandlingsalternativ för patienten.
Spanish: El suministro de Lutinus por PII se suspendió en 2014 y la fabricación del producto se trasladó íntegramente a un centro alternativo registrado en diciembre de 2013.
Swedish: Leveranserna av Lutinus från PII avbröts 2014 och tillverkningen av läkemedlet överfördes helt till en alternativ tillverkningsplats som registrerats i december 2014.
Spanish: Dutasteride Actavis está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y se aprobó por primera vez en la UE el 3 de junio de 2015 mediante un procedimiento descentralizado, en el que Dinamarca actuó como Estado miembro de referencia.
Swedish: Dutasteride Actavis är indicerat för behandling av benign prostatahyperplasi och godkändes för första gången i EU den 3 juni 2015 genom ett decentraliserat förfarande med Danmark som referensmedlemsstat.
Spanish: Las DHPC se deberán enviar de conformidad con el plan de comunicación acordado.
Swedish: Informationsbreven till sjukvårdspersonal bör skickas ut i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
Spanish: SoliCol D3 20 000 UI en comprimidos y SoliCol D3 50 000 UI en comprimidos son medicamentos que contienen 20 000 o 50 000 UI de colecalciferol (análogo de la vitamina D3) como principio activo.
Swedish: SoliCol D3 20 000 IE tabletter och SoliCol D3 50 000 IE tabletter är läkemedel som innehåller 20 000 eller 50 000 IE kolekalciferol (en vitamin D3-analog) som aktiv substans.
Spanish: No obstante, el sistema de calidad en el centro de fabricación sigue mostrando una carencia significativa de control de los cambios y supervisión de la calidad.
Swedish: Kvalitetssystemet på tillverkningsplatsen har dock fortfarande brister när det gäller ändringskontroll och kvalitetstillsyn.
Spanish: PII es el único centro de fabricación registrado en la autorización de comercialización para la fabricación de los productos terminados.
Swedish: PII är den enda tillverkningsplatsen som i godkännandet för försäljning är registrerad för tillverkning av slutprodukterna.
Spanish: Ammonaps se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) y como granulado (940 mg/g).
Swedish: Ammonaps finns som vita ovala tabletter (500 mg) och granulat (940 mg/g).
Spanish: Se hizo también una evaluación detallada de los datos de seguridad acumulados de Lutinus hasta el 31 de mayo de 2016, la cual no reveló ningún problema de seguridad importante que tuviese que ver con incumplimiento de la BPF.
Swedish: En grundlig bedömning av kumulativa säkerhetsdata för Lutinus fram till den 31 maj 2016 gjordes också, som inte heller gav upphov till några betydande säkerhetsbetänkligheter i samband med bristande efterlevnad av GMP.