FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka ALIMTA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom ALIMTA).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata ALIMTA u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'ALIMTA).
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka ALIMTA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Maltese: TABELLA 3 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' ALIMTA (bħala sustanza waħdenija jew f'terapija kombinata) u cisplatin - Newrotossiċità
Croatian: Učestalost* Događaj**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Croatian: ALIMTA 500 mg Bočice od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml
Maltese: ALIMTA 500 mg Irrikostitwixxi kunjetti ta' 500 mg b'20 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Maltese: vitamini (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Mezoteliom
Maltese: Mesoteljoma
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno zahtjevima iz članka 10.
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Croatian: Zaključci
Maltese: Konklużjonijiet
Croatian: Cefuroksim
Maltese: Cefuroxime
Croatian: Riluzol
Maltese: Riluzole
Croatian: Raigad - 410 208, Indija (referentne oznake pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Maltese: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Croatian: Za lijekove koji sadrže cefuroksim i koji su obuhvaćeni ovim pregledom (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u utvrđena je na temelju alternativnog ispitivanja bioekvivalencije koje je provedeno u drugom objektu (ispitivanje 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Maltese: Għal prodotti li fihom cefuroxime affetwati minn din ir-reviżjoni (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma), il-bijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' riferenza tal-UE kienet stabbilita abbażi ta' studju alternattiv ta' bijoekwivalenza mwettaq f'faċilità differenti (studju 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Croatian: Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) u Njemačkoj i Inspektorat za zdravstvenu zaštitu (IGZ) Ministarstva zdravstva u Nizozemskoj proveli su zajedničku inspekciju dobre kliničke prakse (GCP) na Odjelu za bioekvivalenciju tvrtke Alkem Laboratories Limited od 9. do 12. ožujka 2015., C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Croatian: Dostavljeni su alternativni podaci kako bi se dokazala bioekvivalencija lijekova Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Croatian: BfArM je 8. ožujka 2016. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražio od CHMP-a da ocijeni mogući utjecaj prethodno navedenih nalaza na omjer koristi i rizika zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet i lijekove odobrene na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na ispitanoj lokaciji u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015. te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
Croatian: Na lokaciji je postojao jedan opći sustav upravljanja kvalitetom koji je obuhvaćao jedinicu za osiguravanje kvalitete koja je bila odgovorna za klinički i bioanalitički dio ispitivanja i koja je podnosila izvješća glavnom direktoru objekta.
Maltese: Kien hemm sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ġenerali waħda implimentata fis-sit li inkludiet unità talassigurazzjoni tal-kwalità li kienet responsabbli għall-partijiet kliniċi u bijoanaltiċi tal-prova u li kienet tirrapporta lis-CEO tal-faċilità.
Croatian: • je Odbor razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Alkem Laboratories Limited u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji twettqu f'Alkem Laboratories Limited waqt il-perjodu bejn Marzu 2013 u Marzu 2015;
Croatian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Maltese: Cefuroxime Ingen Pharma
Croatian: Slovenija
Maltese: Slovenja
Croatian: Nositelj odobrenja
Maltese: Filmtabletten
Croatian: Češka Republika Alkem Pharma
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Croatian: Prilog I.B: Lijekovi za koje se preporučuje privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne ispunjavaju kriterije za davanje odobrenja
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Croatian: Latvija
Maltese: Il-Latvja
Croatian: Estonija
Maltese: L-Estonja
Croatian: Rumunjska
Maltese: Ir-Rumanija
Croatian: Slovačka Republika
Maltese: Is-Slovakkja
Croatian: Hrvatska
Maltese: Cefuroxima
Croatian: Bugarska
Maltese: Il-Bulgarija
Croatian: Poljska
Maltese: Il-Polonja
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Croatian: 8. rujna 2016.
Maltese: 8 ta' Settembru 2016
Croatian: Postupak ocjene lijeka Alkem započet je 1. travnja 2016. na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Croatian: Preporuke su izdane nakon zajedničke rutinske inspekcije koju su u ožujku 2015. provela njemačka i nizozemska nadležna tijela, a kojima je otkriveno pogrešno prikazivanje podataka tijekom dvaju različitih ispitivanja provedenih 2013. i 2014. na lokaciji u Taloji.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Croatian: • Za Ibuprofen Orion, analgetik za koji nadležna nacionalna tijela trenutačno provode procjenu, ne može se izdati odobrenje na temelju ispitivanja provedenih na lokacijama poduzeća Alkem Laboratories Ltd.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Croatian: Više o postupku
Maltese: Tel.
Croatian: Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka u pojedinačnim državama članicama EU-a čiji su zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet sadržavali podatke iz ispitivanja koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd, Odjel za bioekvivalenciju, C-17/7, Industrijsko naselje MIDC, Taloja, okrug Raigad - 410208 Indija.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Croatian: Konkretne preporuke CHMP-a jesu sljedeće:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 8. rujna 2016. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha fit-8 ta' Settembru 2016.
Croatian: EMA preporučuje ukidanje jednog lijeka
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
Croatian: Ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd ne mogu se upotrebljavati u prilog postupcima izdavanja odobrenja za lijekove u EU-u
Maltese: Studji minn Alkem Laboratories Ltd ma jistgħux jintużaw sabiex jappoġġjaw l-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE
Croatian: Ostali lijekovi koji sadrže riluzol ostaju dostupni.
Maltese: Mediċini oħrajn li fihom riluzole għadhom disponibbli.
Croatian: Jačina
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: EU (MA) broj
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Croatian: (Novoizumljen o) ime
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Qawwa (kulur tallinka)
Croatian: Indigotin (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Croatian: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Croatian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francuska
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Croatian: Nizozemska
Maltese: In-Netherlands
Croatian: ATK oznaka: H02AB09
Maltese: H02AB09
Croatian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemska
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Croatian: - Sok od grejpa.
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Croatian: Hipokalemička alkaloza
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Croatian: Hidrokortizon je glukokortikoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Croatian: Ne gutati kapsulu, rizik od gušenja.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
Croatian: Hidrokortizon se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Croatian: Biološki poluvijek hidrokortizona je otprilike 100 minuta.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Croatian: Drugi lijekovi i Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Croatian: Kapsula Hipromeloza
Maltese: Kapsula Hypromellose
Croatian: 1 mg (plava)
Maltese: 1 mg (blu)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. veljače 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sistemsku uporabu; glukokortikoidi.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Croatian: Lijek Alkindi dostupan je u polietilenskim plastičnim bocama visoke gustoće koje sadrže 50 kapsula.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Croatian: medijan početne vrijednosti kortizola je bio 14,1 mmol/l (raspon 14,1 - 104,5), medijan vrijednost Cmaks 535,2 mmol/l (raspon 346,2 - 1445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Croatian: Indigotin (E132), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Croatian: Crveni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Croatian: Između roditelja i njegovatelja kojima je postavljeno pitanje o iskustvu djeteta s uzimanjem lijeka (n = 23), 82,6 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovom djetetu gutanje lijeka Alkindi bilo lagano; 65,2 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovo dijete pozitivno reagiralo nakon primjene lijeka Alkindi; 95,5 % je izjavilo da bi voljeli svom djetetu u budućnosti davati lijek Alkindi; i 95,5 % je izjavilo da bi dali prednost liječenju svog djeteta lijekom Alkindi u odnosu na uobičajenu formulaciju hidrokortizona.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Croatian: Hipromeloza Magnezijev stearat Etilceluloza
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Croatian: Lijekove koji se primjenjuju za liječenje AIDS-a: efavirenz i nevirapin.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: - Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat i etilceluloza.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl cellulose.
Croatian: Psihoza s halucinacijama i delirijem Manija
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Croatian: (halucinacije) i mentalnu zbunjenost (delirij).
Maltese: (alluċinazzjonijiet) u konfużjoni mentali (delirju). - eċċitament żejjed u attività żejda (manija).
Croatian: Bolesnike i/ili njegovatelje treba upozoriti na potencijalno teške psihijatrijske nuspojave; euforija, manija, psihoza s halucinacijama i delirijem zabilježene su pri primjeni nadomjesnih doza hidrokortizona u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Preporučene nadomjesne doze hidrokortizona su 8-10 mg/m2/dan u bolesnika samo s adrenalnom insuficijencijom i 10-15 mg/m2/dan u bolesnika s kongenitalnom adrenalnom hiperplazijom (KAH),
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Croatian: Primijenjena doza lijeka Alkindi bila je u rasponu od 1 mg do 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Croatian: Hidrokortizon je sintetski oblik hormona kortizol.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Croatian: Titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Croatian: popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima lijeka Alkindi na plodnost.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Croatian: Lijek Alkindi terapijski je ekvivalentan konvencionalnim tabletama hidrokortizona.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Croatian: 5 mg (siva)
Maltese: 5 mg (griż)
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo tri skupine s dobnim slijedom, od kojih je prva uključivala 12 bolesnika u dobi od dvije do manje od šest godina, druga šest bolesnika u dobi od 28 dana do manje od dvije godine, i treća šestoro novorođenčadi u dobi od rođenja do manje od 28 dana.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti fi tliet gruppi konsekuttivi, l-ewwel wieħed kien fih 12-il pazjent minn età ta' sentejn (2) sa anqas minn 6 snin, it-tieni kien fih 6 pazjenti minn età ta' 28 jum sa anqas minn sentejn (2), u t-tielet kien fih 6 trabi tat-twelid minn età tat-twelid sa anqas minn 28 jum.
Croatian: Nadomjesna terapija za liječenje adrenalne insuficijencije u dojenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina starosti).
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni għal insuffiċjenza adrenali fit-trabi, fit-tfal u fl-adolexxenti (mit-twelid sa < 18-il sena).
Croatian: Lijekove naziva barbiturati, koji se mogu primjenjivati u liječenju konvulzija (uključujući fenobarbital i primidon).
Maltese: Mediċini li jissejħu barbiturati, li jistgħu jintużaw għat-trattament tal-konvulsjonijiet (inkluż phenobarbital u primidone).
Croatian: Nema antidota.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Croatian: Na kapsuli je oznaka „INF-1.0" otisnuta plavom tintom.
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b'linka blu.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Alkindi na plodnost.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar effetti ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Croatian: - Kapsula se sastoji od hipromeloze.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.
Croatian: - Antimikotici: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - Antibiotike: eritromicin i klaritromicin - Antiretrovirusne lijekove: ritonavir - Sok od grejpa
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
Croatian: Tinta na kapsuli jačine 1 mg također sadrži indigotin (E132).
Maltese: Il-linka fuq il-kapsula ta' qawwa 1 mg fiha wkoll indigotine (E132).
Croatian: - Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje: na kapsuli je oznaka „INF-2.0" otisnuta zelenom tintom.
Maltese: - Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" blinka ħadra.
Croatian: Nakon peroralne primjene, hidrokortizon se brzo apsorbira iz probavnog sustava te je lijek Alkindi 4 x 5 mg za peroralnu primjenu bio otprilike 87 % bioraspoloživ u usporedbi s intravenskom primjenom hidrokortizona u zdravih, deksametazonom suprimiranih odraslih muških dobrovoljaca.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, hydrocortisone jiġi assorbit malajr mill-passaġġ gastrointestinali u Alkindi għal għoti mill-ħalq 4x5 mg kienet madwar 87 % biodisponibbli meta mqabbla ma' hydrocortisone fil-vina f'voluntiera rġiel adulti f'saħħithom li għandhom soppressjoni ta' dexamethasone.
Croatian: Lijekove za liječenje infekcija (antibiotici): rifampicin i rifabutin.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-infezzjonijiet (antibijotiċi): rifampicin u rifabutin.
Croatian: 2 mg (zelena)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Croatian: Granule
Maltese: Lott
Croatian: Jedna je glikoprotein, globulin koji veže kortikosteroide, a druga je albumin.
Maltese: Waħda, globulina li torbot il kortikosterojdihija glikoproteina; l-oħra hija albumina.
Croatian: Alkindi sadrži lijek naziva hidrokortizon.
Maltese: Alkindi fih mediċina msejħa hydrocortisone.
Croatian: U povijesnim kohortama odraslih osoba liječenih od djetinjstvu zbog kongenitalne adrenalne hiperplazije utvrđeno je smanjenje gustoće minerala u kostima i povišena stopa prijeloma te zastoj rasta (vidjeti dio 4.4) - nije jasno je li to povezano s terapijom hidrokortizonom u skladu s trenutačnim režimima nadomještanja.
Maltese: Gruppi storiċi ta' adulti ttrattati għal CAH mit-tfulija nstabu li għandhom anqas densità minerali tal għadam u rati ogħla ta' ksur u dewmien fit-tkabbir (ara sezzjoni 4.4) - mhuwiex ċar jekk dawn jirrelatawx ma' terapija ta' hydrocortisone li tuża metodi ta' sostituzzjoni attwali.
Croatian: U pogledu palatabilnosti, lijek Alkindi pozitivno je ocijenjen.
Maltese: F'termini ta' palatabilità (togħma), Alkindi ġie vvalutat fil-pożittiv.
Croatian: 0,5 mg (crvena)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Croatian: Pedijatrijska populacija Ključno ispitivanje bilo je otvoreno, monocentrično ispitivanje primjene jedne doze u 24 pedijatrijska bolesnika mlađa od šest godina kojima je trebala nadomjesna terapija adrenalne insuficijencije uzrokovane kongenitalnom adrenalnom hiperplazijom, primarnim zatajenjem nadbubrežnih žlijezda ili hipopituitarizmom.
Maltese: L-istudju ċentrali kien prova open-label b'doża waħda f'ċentru wieħed f'24 pazjent pedjatriku ta' anqas minn 6 snin li kienu jeħtieġu terapija ta'sostituzzjoni għal insuffiċjenza adrenali minħabba CAH, falliment adrenali primarju jew ipopitwitariżmu (hypopituitarism).
Croatian: - Sladić.
Maltese: - Liquorice.
Croatian: Lijekove za liječenje epilepsije: fenitoin, karbamazepin i okskarbazepin.
Maltese: - Antikonvulsivi: phenytoin, carbamazepine u oxcarbazepine
Croatian: Hidrokortizon u krvi se reverzibilno vezuje (90 % ili više) na proteine.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rapportar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alkindi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Alkindi hidrokortizon
Maltese: Alkindi idrokortiżon
Croatian: Alkindi je „hibridni lijek".
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".