FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Arepanrix.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Arepanrix.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont définis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMEA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » et leurs mises à jour ultérieures.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn månedlige forenklede periodiske sikkerhetsrapporter med tidslinjer, format og innhold som definert i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)", og ved en hver senere oppdatering
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
French: 04 Juin 2010
Norwegian Bokmål: 4. juni 2010
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en sprøyte og administreres intramuskulært.
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix ser ut og innholdet i pakningen
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Norwegian Bokmål: Et hvitaktig sediment kan observeres i hetteglasset med suspensjonen; sedimenter er normalt tilstede i suspensjoner.
French: 21 jours après la 2nde dose
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire dans les deux tranches d'âge, sauf pour rougeur (plus fréquente chez les sujets de plus de 60 ans) et pour frissons et sueurs (plus fréquents chez les sujets de 18 à 60 ans).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var den samme i begge aldersgrupper med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mer vanlig hos personer > 60 år) og skjelving og svetting (mer vanlig hos personer 18-60 år).
French: Fréquent : nausées, diarrhées
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme, diaré
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicicté fétale ou néonatale.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à continuer l'étude d'efficacité en cours avec Arepanrix et à soumettre les résultats 1 semaine après leur disponibilité.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en effektstudie med Arepanrix som pågår og innsende resultatene en uke etter at de er tilgjengelig.
French: Flacon de suspension :
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon:
French: N=17 N= 16
Norwegian Bokmål: N=17 N=16 N=16 N=17
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 18-60 ans
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
Norwegian Bokmål: Okt 2009; Første endepunkt tilgjengelig i Feb 2010 Retrospektiv cohort: skal initieres Feb 2010;
French: Symptômes gastrointestinaux
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Arepanrix durant la grossesse.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt foreligger det ingen data fra bruk av Arepanrix hos gravide kvinner.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
French: 21 jours après la 1ère dose
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon fortrinnvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
French: Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
French: Comme tous les médicaments, Arepanrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Arepanrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Arepanrix se présente en deux flacons :
Norwegian Bokmål: Arepanrix består av to hetteglass:
French: L'analyse d'un sous-groupe de 36 sujets âgés de 6 à 35 mois a montré que 80,6 % ont eu un titre sérique en anticorps neutralisants multiplié par 4, 21 jours après la première dose (66,7 % chez 12 sujets âgés de 6 à 11 mois, 91,7 % chez 12 sujets âgés de 12 à 23 mois et 83,3 % chez 12 sujets âgés de 24 à 35 mois).
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 vaksinerte) Vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 100 vaksinerte) Mindre vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 1000 vaksinerte) Sjeldne (kan inntreffe hos 1 til 10 av 10 000 vaksinerte) Svært sjeldne (kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 vaksinerte)
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités telles que les jambes ou les bras.
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og hender
French: Vous ne devez pas recevoir Arepanrix
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og adjuvanskontroller.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
French: Système de pharmacovigilance
Norwegian Bokmål: System for legemiddelovervåkning
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Arepanrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Arepanrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
French: Jour 180 N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være slik at du bør få vaksinen, forutsatt at nødvendig medisinsk behandling er lett tilgjengelig hvis en allergisk reaksjon skulle inntreffe.
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
French: Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant de Janvier 2010) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å gjennomføre studier og ytterligere legemiddelovervåkningsaktiviteter som beskrevet i plan for legemiddelovervåking versjon 4 (datert Januar 2010) i Risikohåndteringplanen presentert i modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og enhver senere oppdatering av Risikohåndteringsplanen etter avtale med CHMP.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
French: 6 à 9 ans
Norwegian Bokmål: 6-9 år
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 25°C.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à fournir les résultats d'une étude issue d'un registre de grossesse établi avec Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe resultatene fra en studie i et graviditetsregister med Arepanrix.
French: • Réactions au site d'injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
French: Arepanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Arepanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
French: 1ière dose 2nde dose dose dose dose 1ière dose dose
Norwegian Bokmål: Post dose 1 Post dose 1
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Arepanrix I.M.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Arepanrix I.M.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
French: Jour 42 N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Arepanrix
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
French: L'émulsion présente un aspect blanchâtre.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen har et hvitaktig utseende.
French: Les données non-cliniques obtenues avec Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1), n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/05 (H5N1) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
French: L'émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.
French: Adultes de 18 à 60 ans
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
French: Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes innen 24 timer.
French: Ces effets indésirables ont été aussi observés avec des fréquences similaires au cours des études cliniques menées avec un vaccin similaire (H1N1) chez les adultes y compris les sujets âgés et chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, sauf pour la rougeur (rare chez les adultes et fréquente chez les sujets âgés) et la fièvre (rare chez les adultes et les sujets âgés).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er også observert med samme frekvens i kliniske studier hos voksne inkludert eldre og hos barn i alder 10 til 17 år, med en liknende vaksine (H1N1), med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mindre vanlig hos voksne og vanlig hos eldre) og feber (mindre vanlig hos voksne og eldre).
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin similaire H1N1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med en liknende vaksine H1N1 etter markedsføring.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
French: Jour 180 N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant n'ont pas été protégés contre la mort et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet nedenfor er etter følgende inndeling:
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v seul.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v alene.
French: Enfants de 6 à 35 mois
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
French: Antigène en suspension injectable 50 flacons : suspension
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante avant chaque prélèvement.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
French: 26-Février-2010
Norwegian Bokmål: 26 februar 2010
French: Le volume du flacon de Arepanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Arepanrix et volum på minst 5 ml.
French: Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvitaktig emulsjon.
French: Etude Q-Pan H1N1-019 (18 à 60 ans, Effet trivalent et co-administration)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV-effekt og ko-administrasjon
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
French: Arepanrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Informations issues des données non-cliniques :
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
French: Une dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) på en valgt dato.
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données disponibles
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på tilgjengelig data fra: