FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Danish: Samtidig administration af probenecid og Vaborem anbefales ikke, da det kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af meropenem.
English: 5 to 10 days2
Danish: 5 til 10 dage2
English: • medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, der hedder valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, da
English: Vaborem contains sodium
Danish: Vaborem indeholder natrium
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Danish: Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25° C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
Danish: • du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som meropenem tilhører)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
English: gallbladder or bones working less well - shown in blood tests
Danish: galdeblære eller knogler ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Danish: Samtidig administration af antibakterielle midler og warfarin kan forstærke dets antikoagulante virkninger.
English: • Abnormal feeling in the chest
Danish: • Unormal følelse i brystet
English: The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af meropenem er cirka 2 %.
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres Vaborem, og en generel supportiv behandling iværksættes.
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Danish: Det er rapporteret, at Meropenem udskilles i human mælk.
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Danish: Meropenems/vaborbactams virkninger på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
English: What Vaborem is used for
Danish: Hvad bruges Vaborem til?
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Danish: Bivirkninger, der i tabellen er anført med hyppigheden “ukendt”, blev ikke observeret hos patienter, der deltog i forsøg med Vaborem eller meropenem, men er indberettet for meropenem alene efter markedsføring.
English: skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
Danish: ændret hudfarve, mavepine, hævelse, vejrtrækningsbesvær, besvimelse og fald i blodtrykket
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbactam (se pkt.
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis Gramnegative mikroorganismer:
English: • Increase in the level of an enzyme called alkaline phosphatase that may be a sign of your liver,
Danish: • Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for alkalisk fosfatase, hvilket kan være tegn på, at lever,
English: • Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Danish: • Vaborbactam er en “beta-lactamase-hæmmer”.
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Danish: Du skal derfor holde op med at amme, inden du får Vaborem.
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Danish: Pulveret til koncentration til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse.
English: Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Danish: Meropenem udøver baktericid aktivitet ved at hæmme syntesen af cellevæggens peptidoglycan som følge af bindingen til og hæmningen af aktiviteten af essentielle penicillinbindende proteiner (PBP'er).
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Danish: Overfølsomhed over for et hvilket som helst antibakterielt middel med carbapenem.
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Danish: Doser, der er justeret på grund af nedsat nyrefunktion, bør administreres efter en dialysesession.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Danish: Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller formodes at være forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner.
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Danish: Da meropenem/vaborbactam ikke gennemgår metabolisme i leveren, forventes den systemiske clearance af meropenem/vaborbactam ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vaborem i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med infektioner, der skyldes gramnegative bakterier (se pkt.
English: • you have ever suffered from seizures
Danish: • du nogensinde har haft krampeanfald
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Danish: Der er ikke fastlagt klinisk virkning mod nedenstående patogener, som er relevante for de godkendte indikationer, selv om studier in vitro tyder på, at de ville være følsomme over for meropenem og/eller meropenem/vaborbactam ved mangel på akkvisitte resistensmekanismer.
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Danish: Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til letal colitis og bør overvejes hos patienter, som har diarré under eller efter administration af Vaborem (se pkt.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vaborem, hvis:
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Danish: • Hævelse, rødme og/eller smerter omkring kanylen på det sted, hvor medicinen gives i en blodåre
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Vaborem påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Danish: Efter forsigtig blanding indtil opløsning vil den rekonstituerede meropenem/vaborbactam-opløsning have en meropenem-koncentration på cirka 0,05 g/ml og en vaborbactam-koncentration på cirka 0,05 g/ml.
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Danish: Meropenems antimikrobielle aktivitet har vist sig at hænge mest sammen med den procentdel af doseringsintervallet, hvorunder de frie koncentrationer af meropenem i plasma overstiger den mindste inhibitoriske koncentration af meropenem.
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Danish: Data fra forsøg in vitro og dyreforsøg tyder på, at carbapenemer kan hæmme hydrolysen af valproinsyrens glucuronidmetabolit (VPA g) tilbage til valproinsyre og således reducere serumkoncentrationerne af valproinsyre.
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Danish: Dyreforsøg, der er udført med meropenem og vaborbactam, tyder ikke på skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Danish: • Hallucinationer (når man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden)
English: • a medicine for gout called probenecid
Danish: • medicin til gigt, der hedder probenecid
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Danish: Patienter med kendte krampelidelser bør fortsætte i behandling med antikonvulsiva.
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen virkning som følge af køn eller race på meropenems og vaborbactams farmakokinetik.
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Danish: Der bør derfor gives supplerende antikonvulsiv behandling, når samtidig administration af valproinsyre og meropenem/vaborbactam ikke kan undgås (se pkt.
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Danish: 50 ml klart hætteglas (type 1), der er lukket med en gummiprop (bromobutyl) og aluminiumsforsegling med vippelåg.
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 hætteglas (i alt 2 g meropenem og 2 g vaborbactam), der gives hver 8. time.
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vaborem Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Sodium carbonate
Danish: Natriumkarbonat
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Danish: Både meropenem og vaborbactam trænger ind i bronkiers epitelbeklædningsvæske (ELF) hos mennesker med omkring 65 % og 79 % ubundne plasmakoncentrationer af henholdsvis meropenem og vaborbactam.
English: The other ingredient is sodium carbonate.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumkarbonat.
English: Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Danish: Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Danish: De resistensmekanismer ved gramnegative bakterier, der vides at påvirke meropenem/vaborbactam, omfatter organismer, som producerer metallo-β-lactamaser eller oxacillinaser med carbapenemaseaktivitet.
English: Decreased appetite Hyperkalaemia Hyperglycaemia
Danish: Nedsat appetit Hyperkaliæmi Hyperglykæmi
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Danish: Cmax og AUC for meropenem og vaborbactam er lineære på tværs af det undersøgte dosisinterval (1 g til 2 g for meropenem og 0,25 g til 2 g for vaborbactam) efter administration som en enkelt 3-timers intravenøs infusion.
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
Danish: Der er rapporteret krampeanfald under behandling med meropenem alene - især hos patienter, der behandles med antikonvulsiva (se pkt.
English: • A feeling of being less hungry
Danish: • En følelse af manglende appetit
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Danish: Samtidig anvendelse af valproinsyre/natriumvalproat/valpromid
English: • of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Danish: • i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med administration af meropenem/vaborbactam samtidig med lægemidler med en smal terapeutisk margen, som fortrinsvis metaboliseres af CYP450-enzymer (fx immunosupprimerende midler som tacrolimus, everolimus og cyclosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil og warfarin), da der endnu ikke foreligger endegyldige oplysninger om, hvorvidt meropenem eller vaborbactam kan være hæmmere eller induktorer af CYP450-enzymer.
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Danish: • Rekonstituer 2 hætteglas til en dosis af Vaborem på 2 g/2 g • Rekonstituer 1 hætteglas til en dosis af Vaborem på 1 g/1 g og en dosis af Vaborem på 0,5 g/0,5 g
English: • of the lungs (pneumonia)
Danish: • i lungerne (pneumoni)
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Danish: Både meropenem og vaborbactam udskilles primært via nyrerne.
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 250 mg natrium pr. hætteglas.
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
Danish: Vaborbactam gennemgår ingen metabolisme.
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Danish: Vaborbactam er en ikke-beta-lactam-hæmmer af klasse A- og klasse C-serin-beta-lactamaser, herunder Klebsiella pneumoniae-carbapenemase, KPC.
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Danish: Ved følsomhedsbestemmelse er koncentrationen af vaborbactam sat til 8 mg/l.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med infektioner, der skyldes bakterieorganismer, og som har begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam og begrænsede data fra et randomiseret klinisk forsøg, hvor 32 patienter blev behandlet med Vaborem, og 15 patienter blev behandlet med den bedste tilgængelige behandling mod infektioner, der skyldes carbapenem-resistente organismer (se pkt.
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Danish: Patienthistorier i litteraturen har vist, at samtidig administration af carbapenemer, herunder meropenem, til patienter, som får valproinsyre eller divalproexnatrium, kan reducere plasmaniveauerne af valproinsyre til koncentrationer under det terapeutiske interval som følge af denne interaktion og dermed forhøje risikoen for gennembrudsanfald.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): • Kramper (krampeanfald)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhedsreaktioner
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Danish: Behandling med Vaborem skal seponeres straks i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion, og passende nødforanstaltninger iværksættes.
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af meropenem var 7,7 l/t.
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Danish: • Svampeinfektioner, for eksempel i skede eller mund
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Danish: Samtidig administration af meropenem og valproinsyre har været forbundet med fald i koncentrationerne af valproinsyre med efterfølgende manglende krampekontrol.
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs' test kan opstå under behandling med meropenem/vaborbactam, som det er observeret med meropenem (se pkt.
English: • Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Danish: • Pludseligt anfald af et kraftigt udslæt med koncentriske pletter, blæredannelse eller afskalning på huden, eventuelt med høj feber, ledsmerter, unormal leverfunktion, nyrefunktion eller lungefunktion (dette kan være tegn på mere alvorlige sygdomstilstande, der kaldes for toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme eller en tilstand, som er en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS])
English: Hypokalaemia Hypoglycaemia
Danish: Hypokaliæmi Hypoglykæmi
English: • Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Danish: • Hævelse og irritation i tyktarmen, der kan medføre diarré, feber og mavepine, og som skyldes en anden tyktarmsinfektion
English: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Danish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
English: In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der fik 1 g meropenem og 1 g vaborbactam, var den gennemsnitlige totale udskillelse i dialysat efter en hæmodialysesession 38 % og 53 % for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
English: Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Danish: Efter fortynding skal infusionen gennemføres inden for 4 timer ved opbevaring ved 25 °C eller inden for 22 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8 °C.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Danish: Der er rapporteret om Clostridium difficile-associeret diarré ved behandling med meropenem/vaborbactam.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres nøje under behandling med meropenem/vaborbactam på grund af risikoen for levertoksicitet (leverdysfunktion med cholestase og cytolyse) (se pkt.
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Danish: • Kraftige allergiske reaktioner, som kan omfatte pludselig hævelse på læberne, i ansigtet eller halsen eller på tungen, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, kraftigt udslæt eller andre kraftige hudreaktioner eller fald i blodtrykket (som kan gøre dig dårlig eller svimmel).
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
Danish: • Stigning i mængden af enzymer, der produceres af leveren, og som kaldes for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase (påvises i blodprøver)
English: Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Danish: Farmakokinetiske data fra en farmakokinetisk populationsanalyse viste et fald i plasmaclearancen af meropenem/vaborbactam, som hænger sammen med et aldersrelateret fald i kreatininclearance.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Danish: Patienter med overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika i anamnesen kan også være overfølsomme over for meropenem/vaborbactam.