FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência de TNFα demonstraram não existir um aumento dos tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη ή/και προαγωγή όγκων.
Portuguese: O infliximab foi administrado numa dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, e posteriormente a cada 8 semanas.
Greek: Το infliximab χορηγήθηκε σε μία δόση των 5 mg/kg τις εβδομάδες 0, 2, 6 και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab com doses similares às administradas na artrite reumatoide e na doença de Crohn.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με infliximab σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στη νόσο του Crohn.
Portuguese: a. Selecione um local de injeção.
Greek: a. Επιλέξτε μία θέση ένεσης.
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
Greek: γ Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
Portuguese: • Não agite a seringa em circunstância alguma.
Greek: • Μην ανακινείτε τη σύριγγα σε οποιαδήποτε στιγμή.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά ή/και ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
Portuguese: Em notificações espontâneas no período de pós-comercialização, as infeções constituem a reação adversa grave mais frequente.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία, η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι οι λοιμώξεις.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada, no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab no útero.
Greek: Σε βρέφη που εκτέθηκαν εντός της μήτρας σε infliximab, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση λόγω γενικευμένης λοίμωξης από τον Βάκιλλο Calmette-Guérin (BCG), έπειτα από χορήγηση του εμβολίου BCG μετά τη γέννηση.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com infliximab (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os sinais e os sintomas incluíram mialgias e/ou artralgias com febre e/ou erupção cutânea, tendo alguns doentes sofrido de prurido, edema facial, da mão ou do lábio, disfagia, urticária, dor de garganta e cefaleias.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα περιελάμβαναν μυαλγία ή/και αρθραλγία με πυρετό ή/και εξάνθημα, με ορισμένους ασθενείς να εμφανίζουν κνησμό, οίδημα του προσώπου, της άκρας χειρός ή των χειλέων, δυσφαγία, κνίδωση, πονόλαιμο και κεφαλαλγία.
Portuguese: Remsima contém 45 mg de sorbitol por 1 ml (em cada dose de 120 mg).
Greek: Το Remsima περιέχει 45 mg σορβιτόλης ανά 1 ml (σε κάθε δόση των 120 mg).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização de infliximab intravenoso
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του ενδοφλέβιου Infliximab
Portuguese: 161 (58,3 %)a
Greek: 161 (58,3%)α
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tratados com infliximab em estudos clínicos que eram ANA negativos na primeira avaliação, desenvolveram positividade relativamente aos ANA durante o estudo comparativamente com, aproximadamente, um quinto dos doentes que receberam placebo.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς που έλαβαν θεραπεία infliximab σε κλινικές μελέτες, και είχαν αρνητική μέτρηση ANA στην έναρξη της θεραπείας, παρουσίασαν θετική μέτρηση ANA κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με το ένα πέμπτο περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida
Greek: Ποσοστό ασθενών σε κλινική ύφεση και παρατεταμένη ύφεση
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com uma história clínica de neoplasias malignas ou quando for considerado manter o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας αποκλεισμού του TNF σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν μελετάται συνεχής θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μία κακοήθεια.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não utilize Remsima se
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη, που έγιναν σε ποντικούς με τη χρήση ενός ανάλογου αντισώματος το οποίο αναστέλλει επιλεκτικά τη λειτουργική δράση του ΤΝFα του ποντικού, δεν υπήρχε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: e HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
Greek: δ μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη ε HAO=Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία.
Portuguese: 1.º clique
Greek: 1ο κλικ
Portuguese: Em doentes com AR, a média (± desvio padrão) da depuração aparente de 120 mg de Remsima administrados subcutaneamente foi de 18,8 ± 8,3 ml/h no estado estacionário.
Greek: Σε ασθενείς με ΡΑ, η μέση (± τυπική απόκλιση) αποβολή του Remsima 120 mg υποδορίως ήταν 18,8 ± 8,3 mL/hr σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: Frequentes:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες:
Portuguese: As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Τα παιδιά που έλαβαν infliximab για τη νόσο του Crohn επέδειξαν ορισμένες διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες που έλαβαν infliximab για τη νόσο του Crohn.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Remsima podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν infliximab μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Portuguese: 275 (94,2 %)ab
Greek: 275 (94,2%)αβ
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele, ou febre.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, πόνο ή διόγκωση στην άνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου, πόνο στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα, ή πυρετό.
Portuguese: • Sinais de um problema no fígado (incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.
Greek: • Σημεία ηπατικού προβλήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε κατά το παρελθόν ηπατίτιδα Β) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, πόνο ή διόγκωση στην άνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου, πόνο στις αρθρώσεις, εξανθήματα ή πυρετό.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a seringa de Remsima.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Remsima.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a mudança de doentes da formulação subcutânea para a formulação intravenosa de Remsima.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση των ασθενών από το υποδόριο σκεύασμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα Remsima.
Portuguese: Semana 22
Greek: Εβδομάδα 22
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Remsima do que deveria.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Remsima Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: O risco potencial da combinação de AZA ou 6-MP e infliximab deve ser cuidadosamente avaliado.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6-MP και infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει infliximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και στην ψωρίαση(βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Ao mudar da terapêutica de manutenção com formulação intravenosa de infliximab para a formulação subcutânea de Remsima, a formulação subcutânea poderá ser administrada 8 semanas após a última administração das perfusões de infliximab 3 mg/kg a cada 8 semanas.
Greek: Κατά τη μετάβαση, από τη θεραπεία συντήρησης με το ενδοφλέβιο σκεύασμα infliximab, στο υποδόριο σκεύασμα Remsima, το υποδόριο σκεύασμα μπορεί να χορηγηθεί 8 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση των ενδοφλέβιων εγχύσεων infliximab 3 mg/kg, που χορηγούνται κάθε 8 εβδομάδες.
Portuguese: valor de p
Greek: (τιμή p)
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por exemplo um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να δοθεί πριν από τη θεραπεία, για παράδειγμα, αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν υπάρξει στο παρελθόν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes que tenham residido ou viajado para regiões onde as infeções fúngicas invasivas, tais como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endémicas, os benefícios e os riscos do tratamento com infliximab devem ser cuidadosamente considerados antes do início do tratamento com infliximab.
Greek: Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομύκωση ή η βλαστομύκωση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με infliximab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que apresentaram uma resposta clínica, definida como uma diminuição do CDAI de ≥ 70 pontos desde a linha de base até à data da avaliação às 4 semanas, sem um aumento na utilização de medicamentos para tratamento da doença de Crohn ou cirurgia para a doença de Crohn.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως μείωση του CDAI κατά ≥ 70 βαθμούς από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας τιμή κατά την αξιολόγηση κατά την 4η εβδομάδα και χωρίς αύξηση στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ή εγχείρηση για νόσο του Crohn.
Portuguese: O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να αραιωθεί στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Portuguese: No entanto, Remsima é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ωστόσο, το Remsima αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam subsequentemente 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Greek: Αρχίζοντας από την 16η εβδομάδα, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν στη λήψη infliximab και κατόπιν λάμβαναν όλοι οι ασθενείς 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 46.
Portuguese: Em doentes tratados com infliximab, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tal como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομύκωση ή βλαστομύκωση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PROTEÇÃO DE AGULHA AUTOMÁTICA
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΣΠΙΔΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a incidência de reações de hipersensibilidade tardia após intervalos sem administração de infliximab superiores a 1 ano, mas os dados limitados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo sem administração de infliximab (ver secção 4.4).
Greek: Υπάρχουν μη επαρκή στοιχεία για την επίπτωση των όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με infliximab μεγαλύτερα του 1 έτους αλλά περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία όσο αυξάνεται το διάστημα χωρίς αγωγή με infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει infliximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, στην ψωρίαση και στη νόσο του Crohn (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Frequentes:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συχνές:
Portuguese: Neste estudo, 150 doentes com ICC de classe III/IV da NYHA (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35 %) receberam 3 perfusões de infliximab a 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou placebo durante 6 semanas.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη 150 ασθενείς με ΣΚΑ ΝΥΗΑ κατηγορία III-IV (κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας ≤ 35%) έλαβαν θεραπεία 3 εγχύσεων με infliximab των 5 mg/kg, 10 mg/kg, ή εικονικού φαρμάκου για 6 εβδομάδες).
Portuguese: O efeito da terapêutica imunomoduladora concomitante foi mais profundo nos doentes que receberam tratamento episodicamente do que nos doentes que receberam terapêutica de manutenção.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης θεραπείας με ανοσοτροποποιητικά ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν επεισοδιακά θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που τους δόθηκε θεραπεία συντήρησης.
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, αίσθημα κούρασης, πυρετό, νυχτερινή εφίδρωση..
Portuguese: Depois da injeção 13.
Greek: Μετά την ένεση
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση /αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα συνθήκες.
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠκαι ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Remsima.
Portuguese: Os efeitos secundários que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο στα παιδιά ήταν: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), αίμα στα κόπρανα, χαμηλά συνολικάεπίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ερυθρότητα ή κοκκίνισμα (αιφνίδιο ερύθημα), ιικές λοιμώξεις, χαμηλά επίπεδα είναι λευκοκυττάρων που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία), κάταγμα οστού, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις του αναπνευστικού σωλήνα.
Portuguese: 242 (80,4 %)a
Greek: 242 (80,4%)α
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco significativos ou em elevado número,para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com infliximab.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του infliximab.
Portuguese: Dada a natureza das reações adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, toxicidades semelhantes também poderão resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas do TNF α.
Greek: Λόγω της φύσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό θεραπείας ετανερσέπτης και ανακίνρας, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό της ανακίνρας με άλλους παράγοντες αποκλεισμού του TNFa.
Portuguese: Nota: manter a caneta e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Σημείωση: Διατηρείτε το δοχείο απόρριψης της συσκευής τύπου πένας και των αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização com infliximab, na população pediátrica, incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para auto-anticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Αυθόρμητες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με infliximab στον παιδιατρικό πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιελάμβαναν κακοήθειες συμπεριλαμβανομένων των ηπατοσπληνικών λεμφωμάτων από T-κύτταρα, των παροδικών ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, των συνδρόμων προσομοιαζόντων με λύκο και των θετικών αυτοαντισωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Não foram efetuados estudos com infliximab em doentes com doença hepática ou renal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με infliximab σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο.
Portuguese: Nota: manter a seringa e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Σημείωση: Διατηρείτε το δοχείο απόρριψης της σύριγγας και των αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν έχετε μία πνευμονοπάθεια που ονομάζεται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή εάν είστε βαρύς καπνιστής.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC - 8ºC até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C επί μέχρι 28 ημέρες και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει αποχρωματισθεί ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Portuguese: Número de doentes3
Greek: Αριθμός ασθενών3
Portuguese: 227 (82,2 %)a
Greek: 227 (82,2%)α
Portuguese: Remsima contém a substância ativa infliximab.
Greek: Το Remsima περιέχει τη δραστική ουσία infliximab.
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receberem, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas até à semana 46.
Greek: Τη 14η εβδομάδα, 282 ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο ή 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες μέχρι και την 46η εβδομάδα.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Sorbitol
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό Σορβιτόλη
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta com infliximab administrado intravenosamente.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων προς το infliximab και μειωμένης διάρκειας της ανταπόκρισης με ενδοφλέβια έγχυση του infliximab.