FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švédsko Telefon: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Czech: Buvidal s alkoholem
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Czech: Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Czech: Obrázek 8:
Maltese: Figura 8:
Czech: • antidepresiva (používaná pro léčbu deprese)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Czech: Hostilita
Maltese: Ostilità
Czech: Periferní edém Astenie
Maltese: Edema periferali
Czech: Buprenorfin je metabolizován oxidací prostřednictvím 14-N-dealkylace na N-desalkyl-buprenorfin (také známý jako norbuprenorfin) prostřednictvím cytochromu P450 CYP3A4 a glukurokonjugací mateřské molekuly a dealkylovaného metabolitu.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Czech: Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % (147/213) pacientů v léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % (156/215) pacientů v léčebné skupině sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 16 nebo 17 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivě sledováni
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Czech: 96 mg / 0,27 mg
Maltese: 96 mg / 0.27 mL
Czech: Hypertonie
Maltese: Ipertonija
Czech: Obrázek 8
Maltese: Figura 8
Czech: Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Czech: Podobné jako kontrolní
Maltese: Simili għall-kontroll
Czech: CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4-24
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
Czech: Celkem 156 pacientů (68,7 %) dokončilo 48 týdenní léčebné období.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Czech: 24 mg / 0,48 mg
Maltese: 24 mg / 0.48 mL
Czech: - gabapentinoidy (gabapentin nebo pregabalin) (používají se pro léčbu epilepsie nebo neuropatické bolesti).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Czech: • Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Czech: Buvidal má úplnou absolutní biologickou dostupnost.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
Czech: • Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
Maltese: • Għandu jkun evitat għoti intravaskulari, intramuskolari u intradermali.
Czech: Bezvodý ethanol
Maltese: Ethanol anhydrous
Czech: Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 19 do 25 dnů.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Czech: Enzymem UGT1A1 je buprenorfin metabolizován také na buprenorfin-3β-glukoronid.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Czech: Jsou použity následující pojmy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce (8,9 %), pruritus v místě podání injekce (6,1 %) a erytém v místě podání injekce (4,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Czech: • ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty (např. metadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Czech: Zvýšená koncentrace alanin aminotransferázy Zvýšená koncentrace aspartát aminotransferázy Zvýšená koncentrace jaterních enzymů
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferażi Żieda fl-enzimi epatiċi
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Czech: Měsíční injekce: 64 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 64 mg buprenorfinu v 0,18 ml roztoku
Maltese: Injezzjoni ta' kull xahar: 64 mg: Siringa mimlija għal-lest li fiha 64 mg ta' buprenorphine f'soluzzjoni ta' 0.18 mL
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užíván v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou benzodiazepiny, trankvilizéry, sedativa, gabapentinoidy nebo hypnotika) (viz body 4.5 a 4.7).
Maltese: Buprenorphine jista' jikkawża n-ngħas, l-aktar jekk jittieħed flimkien mal-alkoħol jew sustanzi li jikkawżaw tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali bħal benzodiazepines, kalmanti, sedattivi, gabapentinoids jew ipnotiċi (ara sezzjoni 4.5 u 4.7).
Czech: nervozita, abnormální myšlení, paranoia - Ospalost, závratě, migréna, pálení nebo brnění rukou a chodidel, mdloby, třes, zvýšení svalového napětí, poruchy řeči - Slzení očí, abnormální rozšíření nebo zúžení zornice (tmavá část oka) - Palpitace (bušení srdce) - Nízký krevní tlak - Kašel, dušnost, zívání, astma, bronchitida - Zácpa, zvracení, bolest břicha, nadýmání (plynatost), porucha trávení, sucho v ústech, průjem - Vyrážka, svědění, kopřivka - Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, svalové křeče, bolest krku, bolest kostí - Bolestivá menstruace
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
Czech: 32 mg / 0,64 mg
Maltese: 32 mg / 0.64 mL
Czech: středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n = 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Czech: Závažná respirační insuficience
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Czech: Během léčby má být pravidelně sledována funkce jater.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
Czech: • Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Czech: Zvýšená koncentrace alanin aminotransferázy Zvýšená koncentrace aspartát aminotransferázy Zvýšená koncentrace
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Czech: Prodloužení QT intervalu
Maltese: Titwil tal-QT
Czech: • Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
Czech: Gastrointestinální porucha
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Czech: Viz bod 5.2 pro farmakokinetické vlastnosti a bod 4.2 pro ukončení léčby.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Czech: Farmakokinetické údaje u pediatrické populace (pacientů mladších 18 let) nejsou k dispozici.
Maltese: Ma hemm disponibbli l-ebda data farmakokinetika fil-pedjatrija (inqas minn 18-il sena).
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (≈ 30 %) v celkové clearance buprenorfinu.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (≈ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine.
Czech: Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' tnaqqis respiratorju, u miżuri standard ta' kura intensiva, għandhom jiġu implimentati.
Czech: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg se podává měsíčně.
Maltese: 64 mg, 96 mg u 128 mg.
Czech: Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy
Maltese: Perċentwali ta' kampjuni tal-awrina negattivi għallopjojdi illegali
Czech: Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
Czech: - alkohol nebo léky obsahující alkohol.
Maltese: - alkoħol jew mediċini li fihom l-alkoħol.
Czech: Medián 26,7
Maltese: Medjan 26.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal
Maltese: Mediċini oħra u Buvidal
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Maltese: Tabella 5 tagħti fil-qosor ir-riżultati minn prova klinika li fiha l-esponiment wara l-għoti ta' pillola ta' buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg taħt l-ilsien ġie ddeterminat f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied.
Czech: Respirační deprese
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Czech: Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 6-10 hodin.
Maltese: Wara l-injezzjoni, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' buprenorphine tiżdied b'ħin medjan għallkonċentrazzjoni massima fil-plażma (tmax) ta' 6-10 sigħat.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Czech: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg se podává týdně.
Maltese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg u 32 mg jingħataw kull ġimgħa.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Czech: Je nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti.
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Czech: 12 (3x4) jednodávkových souprav (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 spojka injekční lahvičky + 2 injekční jehly) (vícenásobné balení)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Czech: 4 předplněná pera + 1 injekční jehla
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
Czech: 12 (3x4) předplněných per (vícenásobné balení)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Czech: 12 (3x4) předplněných per + 3 injekční jehly (vícenásobné balení)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Czech: Uzamčená poloha
Maltese: Locked Position
Czech: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irsko
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Czech: Digoxin a lisinopril
Maltese: Digoxin u lisinopril
Czech: To je normální.
Maltese: Dan normali.
Czech: Pioglitazon 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Czech: Jehly (2)
Maltese: Labar (2)
Czech: Exenatid
Maltese: Exenatide
Czech: DŮLEŽITÉ:
Maltese: IMPORTANTI:
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Czech: • Odstranit modrý kryt jehly, viz krok 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Czech: Ethinylestradiol a levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Czech: Po standardním testu na toleranci jídla.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
Czech: § nominální hodnota p < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Czech: sekund
Maltese: Sekondi
Czech: Kontrola glykemie
Maltese: Kontroll gliċemiku
Czech: HR=poměr rizik, CI=interval spolehlivosti
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Czech: Interakce s warfarinem
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,1 %.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Czech: Infarkt myokardu
Maltese: Infart Mijakardijaku
Czech: Placebo + inzulin glargin
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Czech: #nominální hodnota p < 0,05;
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Czech: Placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Czech: Kontrola glykemie Bydureon BCise
Maltese: Kontroll glikimiku Bydureon BCise
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Maltese: Pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Funkce beta-buněk
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċellula beta
Czech: Biotrasnformace a eliminace
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Czech: Viz číslo otázky:
Maltese: Ara mistoqsija numru:
Czech: Klik
Maltese: Klikk
Czech: Abdominální distenze Říhání
Maltese: Distensjoni addominali
Czech: *hodnota p < 0,01.
Maltese: p <0.01.
Czech: DŮLEŽITÉ.
Maltese: IMPORTANTI
Czech: Držte svisle
Maltese: Tapp Aħdar
Czech: Dávkovací ryska
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TALLOTT
Czech: SE)
Maltese: CI)
Czech: • Odstranit kryt jehly a podat si injekci, viz kroky 4e až 4g
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Czech: Frekvence hlášené ze souhrnných údajů z kontrolních období dvou klinických studií fáze 3 (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Czech: Třídy orgánových systémů/nežádoucí účinek
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Czech: • plynatost (průchod plynů)
Maltese: • flatulenza (gass)
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Czech: Poslední provedené pozorování (LOCF).
Maltese: L-Aħħar Osservazzjoni Mressqa Quddiem (LOCF).
Czech: Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Czech: Obrázek Q
Maltese: Figura Q
Czech: Léčivý přípravek se podává pod kůži (subkutánně).
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda).
Czech: C. Zkontrolujte suspenzi.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Czech: Pero obsahuje integrovanou jehlu.
Maltese: Il-pinna fiha labra integrata.
Czech: Průměrný BMI byl 32,7 kg/m2 a průměrná doba trvání onemocnění diabetem byla 13,1 let.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Czech: (Tato otázka se vztahuje ke krokům popsaným v bodech 3a až 3d).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Bydureon BCise identifikované v klinických studiích
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Czech: Jehla (jednorázová)
Maltese: Labra (monoject)
Czech: Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na Cmax nebo AUC.
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
Czech: KROK 4: Podání dávky
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
Czech: • ztráta energie a síly
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u saħħa
Czech: Datum první registrace: 17. června 2011
Maltese: Da tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: Zahrnuje akutní renální selhání, zhoršení chronického selhání ledvin, poruchu funkce ledvin, zvýšený sérový kreatinin.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky • pocit nervozity
Maltese: Effetti sekondarji rari • tħossok nervuż
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 2:
Czech: Sulfonylmočovina
Maltese: Sulphonylureas
Czech: Inzulin glargin
Maltese: Insulina glargine
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Qoxra tal-karti
Czech: Pediatrická populace Interakční studie s exenatidem byly provedeny pouze u dospělých.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Czech: • Uchovávejte pero ve vodorovné poloze v chladničce při teplotě v rozmezí 2 °C až 8 °C.
Maltese: • Aħżen ċatta fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Czech: • kopřivka
Maltese: • stitikezza
Czech: Celkově 9,3 % pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise hlásilo nauzeu během kontrolního období v obou klinických studiích.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
Czech: Třepejte po dobu alespoň 15 sekund.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Czech: Výsledky dvou klinických studií s přípravkem Bydureon BCise a šesti dlouhodobých klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže; tato hodnocení zahrnovala 1766 subjektů (556 léčených přípravkem Bydureon BCise), 53 % mužů a 47 % žen, 304 subjektů (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
Czech: Obě komory jsou odděleny druhým chlorobutylovým pryžovým pístem.
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Czech: Léčivý přípravek
Maltese: Medicine
Czech: Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv (30 µg ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu před aplikací exenatidu s okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, Cmax nebo Cmin ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Maltese: L-għoti ta' kontraċettiv orali kkombinat (30 µg ethinyl estradiol flimkien ma' 150 µg levonorgestrel) siegħa qabel exenatide li jerħi b'mod immedjat ma biddel l-AUC, is-Cmax jew is-Cmin la ta' ethinyl estradiol u lanqas ta' levonorgestrel.
Czech: Přibližně 49,3 % pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrační rychlost [eGFR] ≥ 60 až ≤ 89 ml/min/1,73 m2) a 21,6 % pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Czech: • dehydratace
Maltese: • deidratazzjoni
Czech: Frekvence hlášené z 28týdenní kontrolované léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním jako přídavné léčby k inzulinu glargin (N = 231).
Maltese: Frekwenza rrappurtata mill-perjodu ta' kura kkontrollat ta' 28 ġimgħa ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod bħala żieda mal-istudju tal-insulin glargine (N=231).
Czech: V průběhu trvání studie bylo pozorováno snížení hodnoty HbA1c s celkovým rozdílem mezi léčbami -0,53 % (exenatid s prodlouženým uvolňováním vs. placebo).
Maltese: Tnaqqis fl-HbA1c ġie osservat tul il-kors tal-prova b'differenza fil-kura ġenerali ta' -0.53% (exenatide b'rilaxx prolongat vs. plaċebo).
Czech: Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Czech: Zatímco u pacientů s vysokým titrem protilátek při poslední návštěvě došlo ke snížení odpovědi HbA1c, bylo snížení HbA1c u těchto pacientů klinicky významné (-0,6 % až
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Czech: Celkově byla úroveň kontroly glykémie (HbA1c) u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s nízkým titrem protilátek při poslední návštěvě (-1,1 % až -1,5 %) srovnatelná s pacienty bez protilátek (-1,1 % až -1,4 % ).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Czech: Ve 4 komparátorem kontrolovaných studiích se pohyboval podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení tělesné hmotnosti i HbA1c, od 70 do 79 % (podíl pacientů u kterých došlo ke snížení HbA1c se pohyboval od 88 do 96 %).
Maltese: Fl-4 studji kkontrollati b'komparatur dan il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom kemm tnaqqis fil-piż u kemm tnaqqis fl-HbA1c varja minn 70 sa 79% (il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fl-HbA1c varja minn 88 sa 96%).
Czech: Hypoglykemie (bez sulfonylmočoviny) Hypoglykemie (s inzulinem)
Maltese: Ipogliċemija (mingħajr sulphonylurea)