FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
English: The vials should be thawed in one of the following ways:
Latvian: Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
English: EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
English: Component 1
Latvian: 1. sastāvdaļa
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
English: • EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā.
English: Using
Latvian: Izmantojot
English: Before use, the product must reach 20-30°C.
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20 - 30°C.
English: After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumā ar diviem atsevišķiem stikla flakoniem.
English: It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Latvian: Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācija (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins).
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Latvian: EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti EVICEL lietošanā.
English: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
English: The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi šo zāļu lietotāji, kas tās pielietos izsmidzinot, saņems: - uzlīmes spiediena regulatoram, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - brīdinājuma karti, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - marķējumu piestiprināšanai pie ierīces gaisa šļūtenes, kas sniedz lietošanas norādījumus.
English: What you need to know before you use EVICEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas
English: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Latvian: Kiryat Ono 5510801
English: For laparoscopy, see section 4.4.
Latvian: Informāciju par laparoskopiju skatīt 4.4 apakšpunktā.
English: 5 How to store EVICEL Contents of the pack and other information
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EVICEL Iepakojuma saturs un cita informācija
English: No adverse reactions were reported during the study.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
English: • In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt zāļu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
English: • As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Latvian: • Tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
English: There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
English: • surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret vīrusiem bez apvalka, kā, piemēram, parvovīrusu B19.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora.
English: Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
English: Distance from target tissue
Latvian: Attālums no mērķa audiem
English: Children and adolescents Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Latvian: Bērni un pusaudži Ir pārāk maz datu, lai pamatotu EVICEL drošumu un efektivitāti bērniem.
English: A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
Latvian: Neinvazīvs pēcreģistrācijas drošuma pētījums tika veikts, iekļaujot 300 pacientus, kuriem tika veikta asinsvadu ķirurģiska operācija, kā laikā tika lietots EVICEL.
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
English: The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Latvian: EVICEL jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.
English: Graft infection, Staphylococcal infection
Latvian: Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
English: EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Latvian: EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Latvian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
English: No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Latvian: Būtiskas makroskopiskas izpausmes, kas liecinātu par lokālu nepanesību, kā arī ar terapiju saistītas makroskopiskas izpausmes netika konstatētas.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraēla Tel:
English: EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
English: Fax: + 32 2 746 30 01
Latvian: Fakss: + 32 2 746 30 01
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The application can be repeated, if necessary.
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
English: EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
English: To be used as two-component product with supplied device.
Latvian: Lietojams kā divkomponentu preparāts ar pievienoto uzklāšanas ierīci.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kuri ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
English: Summary of the safety profile
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
English: The frequency of all of these effects was common.
Latvian: Visas šīs parādības ir bijušas sastopamas bieži).
English: An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Latvian: Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
English: The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
English: The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2°C-8C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Latvian: EVICEL ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Latvian: Fibrīna līmes/hemostāzi veicinoši līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.
English: However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
English: Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Latvian: Hematoma pēc procedūras Pēcoperācijas brūces komplikācija
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
English: Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20°C - 30 °C.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Latvian: Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad zāles uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret to sastāvdaļām.
English: The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Latvian: Uzklājamā EVICEL daudzums atkarīgs no operācijas gaitā apstrādājamo audu virsmas.
English: If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Latvian: Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Latvian: Pētījumos ar baktērijām mutagenitātes noteikšanai rezultāti visās pārbaudē izmantotajās koncentrācijās bija negatīvi gan trombīnam, gan bioloģiski aktīvajai sastāvdaļai (kas satur fibrinogēnu, citrātu, glicīnu, traneksamskābi un arginīna hidrohlorīdu), gan TnBP, gan Triton X-100.
English: Sodium acetate Water for injections
Latvian: Nātrija acetāts Ūdens injekcijām
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Latvian: Standarta metodes, kuru mērķis ir novērst infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ir donoru izvēle, individuāli nodoto materiālu un uzkrātās plazmas skrīnings, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī ražošanas metodes, kas ļauj inaktivēt/iznīcināt vīrusus.
English: The new expiry date at 2C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2 C - 8 C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Latvian: Uzglabāt kartona kārbā -18°C vai zemākā temperatūrā, aizsargāt no gaismas.
English: No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.
English: How to store EVICEL
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
English: Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Latvian: Iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Latvian: Uzskata, ka šie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, kā arī C un B hepatīta izraisītājiem un pret A hepatīta vīrusu, kam apvalka nav.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Latvian: Tika veikti pētījumi ar trušiem, lai noteiktu trombīna absorbciju un elimināciju pēc uzklāšanas uz aknu šķērsgriezuma pēc daļējas hepatektomijas.
English: Clear or slightly opalescent solutions.
Latvian: Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Latvian: Tas, cik nekaitīga ir fibrīna silanta/hemostāzi veicinošu zāļu izmantošana cilvēka grūtniecības laikā, kā arī barojot bērnu ar krūti, kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts.
English: 2°C-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day,
Latvian: 2°C-8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā
English: Laparoscopic procedures
Latvian: Laparoskopiskās procedūras
English: The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Latvian: Flakonus var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
English: EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
Latvian: EVICEL var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas.
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās.
English: EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Latvian: EVICEL uzklāšana izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā.
English: Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni 50 - 90 mg/ml
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielu produktus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, jānodrošina, lai spiediens un attālums no audiem būtu šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka noteiktajos diapazonos, kā norādīts tabulā turpmāk.
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Latvian: Smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.
English: Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam no audiem un CO2 spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (informāciju par spiedienu un attālumu skatiet tabulā 6.6 apakšpunktā).
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Latvian: - Nejutīgums vai sāpes ekstremitātēs, ādas krāsas maiņa (transplantāta oklūzijas vai trombozes dēļ) Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100).
English: It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.