FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun tämä prosessi on valmistunut, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa tehdyistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta kyseisten dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
Polish: Po zakończeniu procesu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi zmiany właściwym organom krajowym w celu uaktualnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializy.
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulee kertoa myös kaikista arvioinnin perusteella prosesseihin, tuotantotiheyteen tai raja-arvoihin tehdyistä muutoksista asianmukaisilla, säännösten mukaisilla menettelyillä.
Polish: Wszystkie zmiany w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikające z oceny zostaną także przedstawione właściwym organom krajowym w drodze odpowiednich procedur regulacyjnych.
Finnish: 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana toteutettiin useita toimenpiteitä aseptisen peritoniitin kehittymisen riskin valvontaa varten.
Polish: Podczas procedury z art. 31 wdrożono wiele działań mających na celu monitorowanie ryzyka rozwoju aseptycznego zapalenia otrzewnej, które uznano za podstawowe ryzyko związane ze stosowaniem roztworów do dializy wytwarzanych na wadliwych liniach produkcyjnych w Castlebar.
Finnish: Valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus, ennen kuin näillä linjoilla valmistettuja liuoksia voidaan päästää markkinoille.
Polish: Oceniono także procedury oczyszczania i dezynfekcji, a wprowadzenie i określenie zdatności wszystkich tych ulepszeń zostanie ocenione przez nadrzędne władze w ramach kontroli przed wypuszczeniem na rynek jakiegokolwiek produktu wytwarzanego na tych liniach produkcyjnych.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tiedot toimitusten monipuolisuuden lisäämiseksi tehtävistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittuihin määräaikoihin mennessä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić właściwym organom krajowym zmiany mające na celu zwiększenie zróżnicowania dostaw w uzgodnionych ramach czasowych.
Finnish: Lisäksi aloitettiin tutkinta selvittämään pohjimmainen syy sille, että Castlebarin tuotantopaikan yhdessä osassa valmistetuissa erissä havaittu endotoksiini ei vastannut määrtyksiä.
Polish: Po zauważeniu wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w seriach produktów wytwarzanych w jednym sektorze ośrodka wytwarzania w Castlebar podjęto dochodzenie w celu wykrycia pierwotnej przyczyny.
Finnish: Komissio teki asiasta päätöksen 12. toukokuuta 2011.
Polish: Komisja wydała odnośną decyzję w dniu 12 maja 2011 r.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w aneksie IV do tej opinii.
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Yhdysvalloissa sijaitsevan laitoksen tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodku w Stanach Zjednoczonych.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa saattaa päätökseen, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
Polish: Na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ nadal pozostają pewne kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: - Injektioihin käytettävän veden ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
Polish: - Woda do wstrzykiwań oraz inne substancje pomocnicze powinny spełniać wszystkie wymogi monografii Farmakopei Europejskiej, jeśli dotyczy.
Finnish: 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tässä vaiheessa on saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan suositella myyntilupien muuttamista siten, että Yhdysvalloissa sijaitseva tuotantolaitos lisätään uutena tuotantolaitoksena, sillä kyseisessä laitoksessa ei havaittu merkittäviä laatuongelmia.
Polish: Na tym etapie procedury na mocy art. 31 dostępne są wystarczające dane, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu ośrodka w Stanach Zjednoczonych jako dodatkowego ośrodka wytwarzania, ponieważ nie wykryto żadnych poważnych problemów dotyczących jakości.
Finnish: Tämä lausunto on järjestyksessä toinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevan laitoksen osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Polish: Obecna opinia jest drugą z serii powiązanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w ośrodku będącym przedmiotem aktualnej opinii.
Finnish: Huhtikuussa 2011 lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä oli riittävästi tietoa, jotta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä voitiin antaa ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin tuotantolaitosten lisäämistä PD-liuoksille myönnettyihin myyntilupiin.
Polish: W kwietniu 2011 r. Komitet uznał, że dostępne informacje są wystarczające, aby wydać pierwszą opinię w ramach procedury na mocy art. 31, w której zaleca się dodanie ośrodków wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do istniejących pozwoleń na dopuszczenie roztworów do dializy otrzewnowej do obrotu.
Finnish: • peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle
Polish: • należało zapewnić dostępność niezmienionych serii roztworów do dializy otrzewnowej dla pacjentów w UE w możliwie najkrótszym czasie, dlatego w pierwszej kolejności wykorzystano alternatywne roztwory do dializy otrzewnowej wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG);
Finnish: - Kaikkien lääkeaineiden tukena on oltava vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset.
Polish: - Wszystkie substancje lecznicze powinny być poparte dokumentacją DMF (ang. drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymiseen liittyvän riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia, CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG).
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kyseisiä laitoksia koskevat tiedot.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowego ośrodka do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal PD4 i Extraneal) grupy firm Baxter i firm z nią związanych (patrz aneks I)
Finnish: • CHMP katsoo, että saatavilla on riittävästi laatutietoa, jotta Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin voidaan suositella
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodka wytwarzania usytuowanego w Stanach Zjednoczonych do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, jeśli dotyczy;
Finnish: CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämisen osalta ja joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaiset muutokset esitetään liitteessä III Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa (katso liite I) valmistettujen dialyysiliuosten osalta.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych, dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar (patrz aneks I).
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar;
Finnish: Kysynnän täyttämiseksi PD-liuosten uudenlainen tuonti Kanadasta, Turkista ja Yhdysvalloista kasvoi.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej z Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa
Polish: • obecnie trwa ocena problemów rozpoznanych w Castlebar i z tego ośrodka, który jest głównym dostawcą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie, roztwory do dializy otrzewnowej nie są uwalniane;
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar.
Finnish: Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania drugiej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych do właściwych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Finnish: Perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Polish: Podstawy dodania dodatkowego ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Finnish: Kaikissa EU:n myyntilupien nojalla vapautetuissa valmisteissa tulee noudattaa tavanomaista kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vapautusmenettelyä; erityisesti kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden tulee varmistaa, että vaikuttavat aineet on valmistettu EU:n hyvän valmistuskäytännön vaatimusten mukaisesti.
Polish: Standardowa deklaracja osoby wykwalifikowanej dotycząca uwalniania produktu powinna dotyczyć wszystkich produktów uwalnianych na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE.
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Polish: Łącznik typu Lineo zawiera jodynę.
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Polish: Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW) o zawartości 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
Finnish: Tekstimuutokset on merkitty harmailla laatikoilla.
Polish: Zmiany uwidocznione jako tekst na szarym polu.
Finnish: • Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Polish: • Niezużyty Extraneal należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Finnish: Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
Polish: Łącznik typu Lineo może być wyposażony w przypadku worka z pojemnikiem drenażowym w linię transferową typu Y i zawierać 10,5% maść z jodowanym powidonem.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston)
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla) Käytettävä heti päällyspussista poistamisen jälkeen.
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston) Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta (Allistonin tehtaassa valmistettujen lääkevalmisteiden kestoaika 12 kuukautta).
Polish: Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 24 miesiące (12 miesięcy tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston).
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Polish: Termin ważności podano na etykiecie kartonu oraz worku po skrócie Term.
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Finnish: Pussien määrä Valmisteen pakkaustyyppi
Polish: Objętość Liczba worków Rodzaj worków
Finnish: Extraneal-valmisteen säilyttäminen
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Finnish: Liitintyyppi/-tyypit laatikossa vakipussi (APD)
Polish: Typ łącznika (ów)
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Polish: w pudełku kartonowym
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Polish: Aneks III Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) tarkastaa Castlebarin tuotantolaitoksen joulukuun 2011 loppuun mennessä ennen liuosten päästämistä uudelleen markkinoille.
Polish: Kontrola ośrodka w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB) zostanie przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., zanim roztwory będą mogły być ponownie wprowadzone do obrotu.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on noudatettava EU:n riskinhallintasuunnitelmamallia (EU:n lääkevalmisteita koskevien sääntöjen osassa 9A tarkoitetulla tavalla), ja siihen on sisällyttävä toimet, joilla arvioidaan hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman riskien pienentämistoimien tehokkuutta.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien odzwierciedlać wzorzec europejskiego planu zarządzania ryzykiem (zgodnie z tomem 9a „Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej) i uwzględniać środki do oceny skuteczności minimalizacji ryzyka w ustalonym skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Finnish: Ehdot jotka jäsenvaltion on täytettävä
Polish: W państwach członkowskich należy wdrożyć następujące warunki:
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny opracuje globalne działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzysta je w celu zapobiegania zanieczyszczeniom endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki tarpeellisina pidettävät muutokset käsitellään asianmukaisten muutoksenhallintaprotokollien ja lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Polish: Rezultat globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych należy przedstawić właściwym organom krajowym, a jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne wprowadzić poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami i procedury regulacyjne na poziomie krajowym, w razie potrzeby.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä lääkevalvontatarkastus syyskuun 2012 loppuun mennessä.
Polish: Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostanie przeprowadzona przez właściwy organ do końca września 2012 r. Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania epidemiologiczne składające się z kontroli klinicznej, w czasie której zebrane zostaną dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE w 2010 i 2011 r., i badania obserwacyjnego do oceny charakteru przypadków zapalenia otrzewnej i bez zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i ich rezultatów zgodnie z ustalonymi głównymi punktami oceny i zgłaszania, które opisano w skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ajantasaistettava asianomaisten dialyysiliuosten myyntiluvat parannettujen mikrobiologisten analysointimenetelmien ja uusien tuotantolaitosten mukaan ottamisen osalta, mikä lisää toimitusten moninaisuutta muutoksenhallintasuunnitelman mukaisesti ja sen määräajoissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualni pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializ, z poprawionymi analitycznymi metodologiami mikrobiologicznymi z zamieszczeniem nowych ośrodków w celu zwiększenia zróżnicowania dostaw zgodnie z ustalonym planem zarządzania zmianą i jego ramami czasowymi.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitoksen tarkastusten jatkuvuus on varmistettava.
Polish: Należy zadbać o zapewnienie zgodności z wynikami kontroli, które zostały przeprowadzone w ośrodku w Castlebar.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava alueellaan sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä, että myyntiluvan haltija hyödyntää Castlebarista saatuja kokemuksia yleisten CAPA-toimien mukaisesti.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie sprawdzą, czy podmiot odpowiedzialny właściwie zastosował wyniki doświadczeń w Castlebar, zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
Finnish: Ehdot jotka myyntiluvan haltijan on täytettävä
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Finnish: Tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Polish: Wyniki kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava 12 kuukauden valvontajaksosta sen jälkeen, kun valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) on hyväksynyt Castlebarin tuotantolaitoksen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi 12-miesięczną kontrolę po określeniu zdatności ośrodka w Castlebar przez organ nadzorczy.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmassa kuvaillaan valmisteisiin liittyvät turvallisuutta koskevat huolenaiheet (samea jätevesi / aseptinen peritoniitti peritoneaalidialyysiliuoksissa ja endotoksiinin aiheuttama systeeminen tulehdusreaktio hemodialyysiliuoksiin) ja niiden riskien pienentämistoimet, kuten terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje ja laatutoimenpiteet.
Polish: W czasie kolejnego okresowego raportowania o bezpieczeństwie (PSUR) podmiot odpowiedzialny przedstawi właściwym organom krajowym plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich wadliwych produktów z wykorzystaniem skonsolidowanego planu zarządzania ryzykiem, wersja 2.0 z dnia 21 września 2011 r., w którym opisano problemy dotyczące bezpieczeństwa produktów (mętny odciek/aseptyczne zapalenie otrzewnej po zastosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej i wywołana przez endotoksyny układowa odpowiedź zapalna po zastosowaniu roztworów do hemodializy) i środki minimalizacji ryzyka ich wystąpienia, np. bezpośrednie pisma informacyjne do pracowników służby zdrowia i działania dotyczące jakości.
Finnish: Muutokset on toimitettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży ustalone zmiany do oceny przez właściwe organy krajowe.
Finnish: Seurannan tuloksena suunnitelmassa on oltava yksityiskohtaiset tiedot kaikista muutoksista prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa.
Polish: W ciągu 90 dni od zakończenia omawianego okresu kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym plan zarządzania zmianą, z wyszczególnionymi wszystkimi zmianami w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikającymi z kontroli.
Finnish: DIANEAL PD4
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DIANEAL PD4
Finnish: 12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Finnish: • Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Polish: • Niezużyty EXTRANEAL należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Finnish: Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
Polish: Zmiany uwidocznione jako tekst na szarym polu.
Finnish: Tilavuus
Polish: EXTRANEAL
Finnish: Käytettävä heti päällyspussista poistamisen jälkeen.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Finnish: Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal i Extraneal.
Finnish: Liitintyyppi/-tyypit laatikossa
Polish: w pudełku kartonowym
Finnish: EXTRANEAL-valmisteen säilyttäminen
Polish: Jak przechowywać lek EXTRANEAL
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: Erityisesti:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Finnish: Lisäksi on toimitettava päivitetyt analyysitodistukset.
Polish: Należy także dostarczyć uaktualnione certyfikaty analizy.
Finnish: Näin ollen CHMP:n arvioitavaksi on toimitettava seuraavia ehtoja koskevat tiedot.
Polish: Zatem należy przedłożyć do oceny CHMP dane dotyczące następujących warunków: