FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití odměřovací pumpičky pro běžné dávkování Lahvička by měla být umístěna na rovnou plochu, jako je deska stolu.
Bulgarian: Бутилката трябва да се постави върху равна хоризонтална повърхност, като плот на маса.
Czech: Obvykle trvá přípravku Remeron jeden až dva týdny, než zaznamenáte první známky zlepšení, avšak můžete také pocítit první známky zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby.
Bulgarian: Обикновено Remeron започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.
Czech: Farmakodynamické interakce - Mirtazapin by neměl být podáván spolu s inhibitory MAO nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Миртазапин не трябва да се прилага заедно с МАО-инхибитори или в рамките на две седмици след преустановяване на лечение с МАО-инхибитори.
Czech: - Mirtazapin může zvýšit depresivní účinek alkoholu na CNS.
Bulgarian: - Миртазапин може да повиши ефекта на алкохола като депресант на централната нервна система (ЦНС).
Czech: • Bolest hlavy2
Bulgarian: Главоболие2
Czech: • Zvýšená aktivita transamináz v séru
Bulgarian: Повишения в серумните трансаминази
Czech: V opačném směru musí uplynout dva týdny, než může být pacient léčený mirtazapinem léčen inhibitory MAO (viz oddíl 4.3).
Bulgarian: В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори (вж. раздел 4.3)
Czech: Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron dvakrát denně:
Bulgarian: Вашата доза два пъти дневно
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 45 mg съдържа 325 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
Czech: Užívejte perorální roztok podle následujících instrukcí Užívejte perorální roztok vnitřně.
Bulgarian: Приемайте пероралния разтвор, както следва:
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Czech: Příprava odměřovací pumpičky přípravku Remeron pro použití Předtím, než začnete užívat Remeron, potřebujete umístit pumpičku do lahvičky.
Bulgarian: Преди да приемете Remeron, трябва да прикрепите помпата върху бутилката.
Czech: U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu <40 ml/min).
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <40 ml/min).
Czech: Hyponatrémie
Bulgarian: хипонатриемия
Czech: Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Remeron a související názvy (viz Příloha I) 30 mg tablety dispergovatelné v ústech Remeron a související názvy (viz Příloha I) 45 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bulgarian: Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Czech: Obr.A
Bulgarian: Фиг. A.
Czech: • pocit úzkosti
Bulgarian: • чувство на напрегнатост
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená tepová frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, třes, přehnané reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí.
Bulgarian: Някои от симптомите на този синдром са: необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание.
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce.
Bulgarian: Не използвайте Remeron след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Czech: Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují zrněný cukr, obsahující sacharózu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат захарни сфери, съдържащи захароза.
Czech: • Periperální otok1
Bulgarian: Периферни отоци1
Czech: Farmakodynamické interakce - Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на МАО инхибиторно лечение.
Czech: V opačném směru musí uplynout dva týdny, než může být pacient léčený mirtazapinem léčen inhibitory MAO.
Bulgarian: В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte a užíváte přípravek Remeron.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали можете да кърмите, докато приемате Remeron.
Czech: Pro Remeron 15, 30 a 45 mg jsou dostupné následující balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 dispergovatelných tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за Remeron 15, 30 и 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 таблетки, диспергиращи се в устата (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара).
Czech: • zmatení
Bulgarian: объркване
Czech: Obezřetnosti a případného snížení dávky je třeba, je-li mirtazapin podáván se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolovými antimykotiky, erytromycinem, cimetidinem a nefazodonem.
Bulgarian: Необходимо е внимание и може да се наложи дозата да бъде намалена, когато миртазапин се прилага едновременно със силни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азолови антимикотици, еритромицин или нефазодон.
Czech: Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s: - epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být Remeron nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.
Bulgarian: Въпреки че клиничният опит показва, че епилептични пристъпи са редки по време на лечение с миртазапин, както и с други антидепресанти, Remeron трябва да се прилага предпазливо при пациенти, които имат анамнеза за такива пристъпи.
Czech: • naléhavá potřeba pohybu
Bulgarian: силно желание да се движите
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml
Bulgarian: Перорално приложение 990 mg/66 ml
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
Czech: Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Remeron nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Remeron.
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се намали дозата Remeron.
Czech: • Pomocnými látkami jsou zrněný cukr, hypromelosa, povidon K30, magnesium stearát, methakrylátový kopolymer typ E, aspartam (E951), kyselina citronová, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, přírodní a syntetické pomerančové aroma (č.SN0275512) a hydrogenuhličitan sodný.
Bulgarian: Другите съставки са захарни сфери, хипромелоза, повидон K30, магнезив стеарат, основен бутилметакрилатен съполимер, аспартам (E951), лимонена киселина безводна, кросповидон (тип А), манитол (E421), микрокристална целулоза, естествен и изкуствен портокалов аромат (No.
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Bulgarian: Не използвайте Remeron след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REMERON UCHOVÁVAT
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ REMERON
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek zrněný cukr hypromelóza povidon K30 magnesium-stearát methakrylátový kopolymer aspartam (E951) kyselina citronová, bezvodá krospovidon (typ A) mannitol (E421) mikrokrystalická celulóza přírodní a umělé pomerančové aroma (č. SN027512) hydrogenuhličitan sodný
Bulgarian: Списък на помощните вещества захарни сфери хипромелоза повидон K30 магнезиев стеарат основен бутилметакрилатен съполимер аспартам (E951) лимонена киселина, безводна кросповидон (тип А) манитол (E421) микрокристална целулоза естествен и изкуствен портокалов аромат (No.
Czech: U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.
Bulgarian: Миртазапин трябва да бъде преустановен при всеки пациент, навлизащ в маниакална фаза.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 45
Bulgarian: АЗБУКА Remeron 45
Czech: Oválné, bikonvexní, bílé a označené ,Organon´ na jedné straně a na druhé straně kódem (TZ/7).
Bulgarian: Овални, двойно изпъкнали, бели и маркирани с ‘Organon' от едната страна и с код от другата страна (TZ/7).
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Czech: Připravte odměřovací pumpičku před použitím přípravku Remeron Při úplně prvním stlačení pumpičky nedojde k vyměření správného množství Remeron roztoku.
Bulgarian: Когато за първи път натиснете помпата, тя няма да отмери правилното количество от разтвора Remeron.
Czech: 2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron, nicméně ne statisticky významně častěji.
Bulgarian: При клинични изпитвания тези събития се наблюдават по-често при прилагане на плацебо, отколкото при прилагане на Remeron, но не статистически значимо по-често.
Czech: V rámci doporučeného dávkovacího rozmezí je farmakokinetika mirtazapinu lineární.
Bulgarian: Миртазапин проявява линеарна фармакокинетика в рамките на препоръчителните дозови граници.
Czech: • zduření v ústech (ústní otok)
Bulgarian: подуване в устата (оток в устата)
Czech: Vložte odměřovací pumpičku do lahvičky
Bulgarian: Прикрепете дозиращата помпа върху бутилката
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
Bulgarian: Може да е необходимо да се намали дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се повиши дозата Remeron.
Czech: 6 dispergovatelných tablet 18 dispergovatelných tablet 30 dispergovatelných tablet 48 dispergovatelných tablet 96 dispergovatelných tablet
Bulgarian: 6 таблетки, диспергиращи се в устата 18 таблетки, диспергиращи се в устата 30 таблетки, диспергиращи се в устата 48 таблетки, диспергиращи се в устата 96 таблетки, диспергиращи се в устата
Czech: 30 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bulgarian: 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
Czech: •Letargie1 • Závrať
Bulgarian: Летаргия1
Czech: Následující velikosti balení jsou dostupné pro tablety 15 mg balené v blistrech: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) a 100 (10x10) potahovaných tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) potahovaných tablet.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 15 mg в блистери: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) и 100 (10x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) и 70 (10x7) филмирани таблетки.
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou rovněž k dostání v HDPE lahvičkách s pojistným LDPE uzávěrem.
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са налични също в бутилки от полиетилен с висока плътност с капачка от LDPE, контролираща отварянето.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: 45 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bulgarian: 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr, 30 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 30 mg
Czech: Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy (MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Bulgarian: Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на лечението с МАО инхибитори.
Czech: Uchovat při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 15
Bulgarian: АЗБУКА Remeron 15
Czech: Vložení odměřovací pumpičky do lahvičky
Bulgarian: Поставяне на дозиращата помпа на бутилката
Czech: NEŽ ZAČNETE REMERON UŽÍVAT
Bulgarian: Преди да приемете Remeron
Czech: • Noční můry2
Bulgarian: Кошмари2
Czech: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Bulgarian: Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr, 45 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 45 mg
Czech: Pro Remeron 15 mg potahované tablety jsou dostupné následující balení: 30, 60, 90 a 100 tablet; 14, 28, 56 a 70 tablet; pro Remeron 15 mg potahované tablety je dostupné balení v lahvičce s 250 tabletami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за Remeron 15 mg филмирани таблетки в блистери: 30, 60, 90 и 100 таблетки; 14, 28, 56 и 70 таблетки; за Remeron 15 mg филмирани таблетки в бутилки е налична опаковка от 250 таблетки (не всички всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара).
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Remeron, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от симптомите, изброени по-горе, се появи или влоши при пациенти под 18-годишна възраст, приемащи Remeron.
Czech: Následující velikosti balení jsou dostupné pro tablety 45 mg balené v blistrech: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) a 500 (50x10) potahovaných tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) potahovaných tablet.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 45 mg в блистери: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) и 500 (50x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), и 70 (10x7) филмирани таблетки.
Czech: Česká republika N.V.
Bulgarian: Чешка република
Czech: 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bulgarian: 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят образователна програма за Remicade, предоставена от Притежателя на разрешението за употреба, за да са сигурни, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на педиатрични пациенти с болест на Crohn, са информирани относно:
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
Bulgarian: Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
Bulgarian: Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
Bulgarian: Риска от развитието на остри реакции, свързани с инфузиите, и реакции на забавена свръхчувствителност.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
Bulgarian: Това, че децата може да са изложени на по-висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Bulgarian: Нуждата от оценка на риска за развитие на туберкулоза преди провеждане на лечението с Remicade
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ADRESOVANÉ ČLENSKÝM STÁTŮM
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
Bulgarian: Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)
Czech: odpověď ACR
Bulgarian: Отговор ACR
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Bulgarian: Средният им CDAI е бил 180.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Czech: Další léčivé přípravky a Remicade
Bulgarian: Други лекарства и Remicade
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Czech: N/Aa
Bulgarian: N/A
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Bulgarian: Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Czech: Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
Czech: Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
Bulgarian: Remicade не е проучван при тези пациентски популации.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Bulgarian: Указания за употреба и работа - условия на съхранение
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr  SD
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна  SD
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Czech: Remicade po dobu 1 hodiny.
Bulgarian: Вашата доза Remicade в продължение на 1 час.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Bulgarian: Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в майчиното мляко, както и дали се резорбира след поглъщане.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Remicade трябва внимателно да бъде обмислен.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва
Czech: Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p < 0,001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p < 0,001 pro srovnání každé složky).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF 36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Remicade или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Czech: Vzácné: Apatie.
Bulgarian: Редки: Апатия.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Remicade.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Bulgarian: 2333 CB Leiden Нидерландия
Czech: Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Bulgarian: Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Bulgarian: 2 юли 2009 г.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Remicade s dalšími léky.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Remicade с други препарати.
Czech: Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby přípravkem Remicade u pacientů, kteří podstoupili chirurgické výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с Remicade на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Czech: Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Bulgarian: Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане