FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La troisième étude a montré que les résultats obtenus avec Cayston étaient plus favorables que ceux obtenus avec l'antibiotique de comparaison: après quatre semaines de traitement, l'augmentation du VEMS, après ajustement en fonction de l'âge, de la taille et du sexe, était de 8,35 % sous Cayston et de 0,55 % avec le médicament de comparaison; après trois cycles de traitement, l'augmentation sous Cayston était de 2,05 %, par comparaison avec une diminution de 0,66 % avec le médicament de comparaison.
Italian: Il terzo studio ha dimostrato che Cayston aveva un confronto favorevole con l'antibiotico comparatore: dopo quattro settimane di trattamento, l'aumento di FEV1 regolato per età, altezza e sesso era dell'8,35% con Cayston e dello 0,55% con il comparatore; dopo tre cicli di trattamento l'aumento con
French: Cayston a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 375 patients atteints de mucoviscidose, présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa et dont la plupart étaient adultes.
Italian: Cayston è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 375 pazienti con fibrosi cistica, che presentavano infezioni polmonari protratte nel tempo, dovute a P.aeruginosa, la maggior parte dei quali erano adulti.
French: Dans la seconde étude, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la manière dont les patients évaluaient leurs symptômes respiratoires sur une échelle standard de la mucoviscidose.
Italian: Nel secondo studio, la principale misura di efficacia è stata la valutazione dei sintomi respiratori da parte dei pazienti su una scala standard per la fibrosi cistica.
French: Dans cette étude, le fonctionnement des poumons, la quantité de bactéries P. aeruginosa dans le mucus des patients et leurs symptômes respiratoires ont été analysés.
Italian: Ha osservato la funzionalità dei polmoni, la quantità dei batteri P. aeruginosa nei muchi dei pazienti e i loro sintomi respiratori.
French: Cayston s'est avéré plus efficace que le placebo pour éliminer les infections pulmonaires dues à des bactéries P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Italian: Cayston è stato più efficace del placebo nell'eliminare le infezioni polmonari dovute ai batteri P. aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica.
French: Cayston est utilisé pour éliminer les infections pulmonaires de longue durée dues à des bactéries P. aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de six ans ou plus, atteints de mucoviscidose.
Italian: Cayston è indicato per eliminare le infezioni polmonari protratte nel tempo dovute ai batteri P. aeruginosa negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni affetti da fibrosi cistica.
French: Comment Cayston agit-il?
Italian: Come agisce Cayston?
French: Chez les patients atteints de mucoviscidose, les poumons produisent une trop grande quantité de mucus épais, ce qui facilite le développement de bactéries.
Italian: La fibrosi cistica provoca nei polmoni dei pazienti una produzione eccessiva di muco denso, consentendo ai batteri di crescere più facilmente.
French: Une autre étude a permis de comparer, sur une durée de quatre semaines, un traitement par Cayston à un traitement placebo chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire d'intensité légère due à la mucoviscidose.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha confrontato quattro settimane di Cayston con il placebo nei pazienti con malattia polmonare lieve dovuta alla fibrosi cistica.
French: C'est pourquoi Cayston a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 juin 2004.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da infezioni polmonari batteriche con fibrosi cistica è basso, la malattia è considerata "rara" e Cayston è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 giugno 2004.
French: Comment Cayston est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cayston?
French: Cayston se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution pour inhalation par nébuliseur.
Italian: Cayston è una polvere e un solvente per la preparazione di una soluzione per nebulizzatore, contenente il principio attivo aztreonam.
French: Dans quel cas Cayston est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Cayston?
French: Vous êtes enceinte ou vous pensez l'être ?
Italian: Lei è incinta o pensa di esserlo?
French: Section 4.8
Italian: Sezione 4.8
French: Votre médecin vous en informera.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò.
French: Après ouverture & reconstitution :
Italian: Dopo l'apertura & dopo ricostituzione:
French: Une seule administration est généralement suffisante.
Italian: Solitamente è sufficiente una singola somministrazione.
French: Les doses habituelles sont les suivantes :
Italian: Le dosi usuali sono le seguenti:
French: Ce trouble est rare chez l'adulte (voir ci-dessous).
Italian: Questo disturbo è raro negli adulti (vedere sotto).
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
French: Questions relatives au rapport bénéfice/risque
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
French: Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
French: Vous allaitez ?
Italian: Lei sta allattando?
French: Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis de la façon suivante :
Italian: In questo paragrafo, gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:
French: Adultes ≥ 17 ans
Italian: Adulti ≥ 17 anni
French: Il peut être poursuivi pendant 7 à 14 jours.
Italian: Può continuare per un totale di 7 - 14 giorni.
French: et 0,25 µg/ml pour Neisseria gonorrhoea.
Italian: e 0,25 µg/ml per Neisseria gonorrhoea.
French: Il se peut que toutes ces présentations ne soient pas commercialisées.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Des mesures thérapeutiques symptomatiques sont indiquées.
Italian: Sono indicate misure terapeutiche sintomatiche.
French: Concernant les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
French: La durée normale du traitement dépend des caractéristiques de l'infection.
Italian: La normale durata della terapia dipende dalle caratteristiche dell'infezione.
French: Non-linéarité
Italian: Non-linearità
French: Pour les patients âgés, les recommandations sont les mêmes que pour les adultes - sans changement.
Italian: Per i pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso degli adulti - senza modifiche.
French: Le volume moyen de distribution chez l'adulte en bonne santé est de 0,13 l/kg.
Italian: Il volume medio di distribuzione in adulti sani è di 0,13 l/kg.
French: Voir rubrique «Principales incompatibilités chimiques ».
Italian: Vedere anche il paragrafo "Principali intolleranze chimiche".
French: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Royaume-Uni
Italian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Regno Unito
French: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danemark
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danimarca
French: Le CHMP convient également des modifications suivantes du RCP :
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato le seguenti modifiche dell'RCP:
French: Sujet âgé de plus de 75 ans :
Italian: Anziani di età superiore a 75 anni:
French: Si le traitement est arrêté trop tôt, l'infection risque de redémarrer.
Italian: Se si interrompe l'assunzione troppo presto, l'infezione può ripresentarsi.
French: Son efficacité sur plusieurs infections cliniquement importantes a été établie par plus de dix ans d'utilisation thérapeutique.
Italian: La sua efficacia in una serie di infezioni clinicamente rilevanti è stata confermata in oltre dieci anni di uso terapeutico.
French: Principales incompatibilités chimiques
Italian: Principali intolleranze chimiche
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate unicamente al personale medico o operatori sanitari:
French: Les solutions doivent être utilisées immédiatement après leur reconstitution.
Italian: Usare le soluzioni immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Calculs biliaires chez les enfants
Italian: • Calcoli biliari nei bambini
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
French: Pendant les toutes premières semaines de vie, la capacité à éliminer la ceftriaxone change, mais le moment exact de ce changement n'a pas encore été réellement déterminé.
Italian: Nelle primissime settimane di vita la capacità di eliminare ceftriaxone cambia, anche se il momento esatto dell'eliminazione non è stato ancora realmente stabilito.
French: L'injection doit durer entre 2 et 4 minutes.
Italian: Le iniezioni durano 2-4 minuti.
French: La solution reconstituée doit être agitée pendant 60 secondes pour garantir la dissolution complète de la ceftriaxone.
Italian: Agitare la soluzione ricostituita per 60 secondi al fine di garantire la completa dissoluzione di ceftriaxone.
French: Compte tenu de la longue expérience clinique en termes d'efficacité et de sécurité avec la posologie proposée, d'autres études cliniques n'ont pas été jugées nécessaires.
Italian: Pertanto, a fronte della lunga esperienza clinica riguardo agli aspetti di efficacia e sicurezza con la posologia proposta, non si è ritenuto necessario effettuare ulteriori sperimentazioni cliniche.
French: Voir également les informations mentionnées dans la rubrique 6.2.
Italian: Vedere anche le informazioni al paragrafo 6.2.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Groupe d'âges
Italian: Gruppo di età
French: Surinfections dues à des micro-organismes non sensibles.
Italian: Superinfezioni da microorganismi non sensibili.
French: La possibilité d'une sensibilisation ne doit pas être écartée.
Italian: Considerare la possibilità di sensibilizzazione.
French: ¾ Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
Italian: ¾ il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
French: Ces opacités n'apparaissent généralement qu'après l'administration de doses plus élevées que celles recommandées.
Italian: Queste opacità sono comparse solitamente solo dopo somministrazione di dosi più elevate rispetto alla dose standard raccomandata.
French: En dépit du nombre limité de données scientifiques, souvent anciennes, les recherches intensives menées par le demandeur n'ont pas permis d'établir de preuve scientifique rendant nécessaire la modification de ces recommandations posologiques qui sont autorisées depuis des années sans problème de sécurité dans plusieurs États membres.
Italian: Benché i dati scientifici siano scarsi e leggermente datati, l'intensa ricerca condotta dal richiedente non ha prodotto prove scientifiche tali da rendere necessaria la variazione delle dosi raccomandate, che sono autorizzate da anni in alcuni Stati membri senza che siano emersi timori in merito alla sicurezza.
French: Oligurie, augmentation de la créatininémie.
Italian: Oliguria, aumento della creatinina sierica.
French: La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et avec le temps selon les espèces et il est donc conseillé de disposer d'informations locales sur les résistances, notamment pour le traitement des infections sévères.
Italian: La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate; sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, in modo particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
French: À cet égard, une réactivité croisée avec les pénicillines est possible.
Italian: A tale riguardo può esserci una certa reattività crociata con le penicilline.
French: Elévation des enzymes hépatiques.
Italian: Aumento degli enzimi epatici.
French: A l'exception de la demi-vie d'élimination, tous les paramètres pharmacocinétiques sont dépendants de la dose.
Italian: Ad eccezione dell'emivita di eliminazione, tutti i parametri farmacocinetici sono dose-dipendenti.
French: Si nécessaire, on demandera l'avis d'un spécialiste dès lors que la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'agent dans certains types d'infections reste douteuse.
Italian: Se necessario, richiedere il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale è tale che l'impiego di un agente sia discutibile almeno in alcuni tipi di infezione.
French: Utilisez toujours Ceftriaxone conformément aux instructions de votre médecin.
Italian: Usi sempre Ceftriaxone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Problèmes rénaux : modifications de la fonction rénale et diminution de la production d'urine
Italian: Problemi renali: alterata funzionalità renale e ridotta produzione di urine
French: ANNEX I LISTE DE NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS, TITULAIRES D'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Contraceptifs oraux :
Italian: Contraccettivi orali:
French: Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta aperti i flaconi utilizzarne immediatamente il contenuto.
French: La limite de sensibilité est de 2 µg/ml pour Haemophilus spp.
Italian: I punti di rottura per la sensibilità sono 2 µg/ml per Haemophilus spp.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione del prodotto
French: Dans les infections à Pseudomonas aeruginosa suspectées ou prouvées, il convient de prendre en compte les taux de résistance importants (> 60 %) vis-à-vis de la ceftriaxone dans au moins quelques pays européens (voir rubrique 5.1).
Italian: In caso di infezioni sospette o provate da Pseudomonas aeruginosa, si dovranno prendere in considerazione elevate percentuali di resistenza (> 60 %) a ceftriaxone almeno in alcuni paesi Europei (vedere paragrafo 5.1).
French: 3 L'efficacité clinique a été démontrée sur des isolats sensibles d'Enterobacter cloacae et d'Enterobacter aerogenes dans des indications cliniques approuvées.
Italian: 3 L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili di Enterobacter cloacae e Enterobacter aerogenes nelle indicazioni cliniche approvate.
French: Il est essentiel que ce médicament soit utilisé durant toute la durée de traitement prescrite.
Italian: E' importante che lei usi questo medicinale per il periodo prescritto.
French: L'injection intramusculaire du médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :
Italian: L'iniezione intramuscolare del medicinale è controindicata:
French: Affections du système immunitaire
Italian: Alterazioni del sistema immunitario
French: Comme tous les médicaments, Ceftriaxone est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, ceftriaxone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
French: Le traitement doit être poursuivi au moins 2 jours après normalisation de la température corporelle.
Italian: Il trattamento dura solitamente almeno 2 giorni dopo la normalizzazione della temperatura corporea
French: Ce volume de 20,5 ml de solution reconstituée pour perfusion doit être administré immédiatement sous forme de perfusion courte, de 30 minutes.
Italian: Questo volume di 20,5 ml di soluzione ricostituita per infusione deve essere somministrata immediatamente per infusione in 30 minuti.
French: (Veuillez lire attentivement les informations du fabricant concernant les risques liés au chlorhydrate de lidocaïne dans les documents d'information correspondants des préparations de lidocaïne).
Italian: (Osservare le informazioni del produttore sui rischi di lidocaina cloridrato nei rispettivi documenti informativi dei preparati a base di lidocaina utilizzati.)
French: Si vous effectuez des analyses sanguines, signalez à la personne réalisant le prélèvement que vous prenez ce médicament car il peut interférer sur les résultats.
Italian: Qualora lei dovesse effettuare un esame del sangue per qualsiasi motivo, alla informi la persona che effettua il prelievo che sta prendendo questo medicinale, in quanto questo può influire sui risultati dell'esame.
French: En outre, ces médicaments doivent être administrés séparément pour éviter toute incompatibilité physicochimique entre la ceftriaxone et l'aminoside.
Italian: Inoltre, questi medicinali devono essere somministrati separatamente al fine di evitare una incompatibilità fisico-chimica tra ceftriaxone e l'aminoglicoside.
French: La plage posologique proposée comprise entre 20-50-80 mg/kg/jour permet la poursuite d'une expérience thérapeutique à long terme soutenue par les recommandations des sociétés de recherche.
Italian: Il range di dosaggio proposto (20-50-80 mg/kg/die) consente la continuazione dell'esperienza terapeutica di lunga durata supportata dalle raccomandazioni di ambienti esperti.
French: Flacon non ouvert : 2 ans.
Italian: Prima dell'apertura: 2 anni
French: La ceftriaxone est généralement administrée une fois par jour.
Italian: Ceftriaxone viene solitamente somministrato una volta al giorno.
French: Miscibilité
Italian: Miscibilità
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcino
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CEFTRIAXONE TYROL PHARMA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
French: Classe pharmacothérapeutique : Céphalosporines et substances apparentées, code ATC : J01DD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine e sostanze correlate, codice ATC: J01DD04
French: Allongement mineur du temps de prothrombine.
Italian: Lieve prolungamento del tempo di protrombina .
French: En principe, les solutions de ceftriaxone doivent toujours être administrées séparément des autres solutions pour perfusion.
Italian: Per principio, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate sempre separatamente da altre soluzioni per infusione.
French: Le traitement par injection intramusculaire ne se justifie que dans des cas exceptionnels, après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
Italian: Il trattamento per via intramuscolare è giustificato solo in casi eccezionali e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
French: La solution (pour un volume final de 4,2 ml et une concentration de 238 mg/ml) doit être administrée par injection intramusculaire profonde.
Italian: La soluzione (volume risultante 4,2 ml, concentrazione 238 mg/ml) deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda.
French: Ne pas utiliser Ceftriaxone après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Italian: Non usi ceftriaxone dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
French: La ceftriaxone est active contre les organismes produisant certains types de bêta-lactamases, par exemple TEM-1.
Italian: Ceftriaxone è attivo verso gli organismi che producono alcuni tipi di beta-lattamasi, ad esempio il TEM-1.
French: La pharmacocinétique de la ceftriaxone est non linéaire par rapport à la dose.
Italian: La farmacocinetica di ceftriaxone è non-lineare rispetto alla dose.
French: La ceftriaxone peut également être utilisée pour empêcher la survenue d'infections avant, pendant et après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque d'infections sévères en cas d'opération.
Italian: Ceftriaxone può inoltre essere usato per prevenire l'insorgenza di infezioni prima, durante e dopo interventi chirurgici in pazienti con un certo rischio di infezioni gravi associate a procedure chirurgiche.
French: Il importe de respecter les directives locales en vigueur concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Italian: Prendere in considerazione le direttive ufficiali locali per l'uso appropriato degli agenti antibatterici.
French: Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.
French: Seules les solutions limpides doivent être utilisées.
Italian: Usare solamente soluzioni limpide.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA/E SPECIALE/I, SE NECESSARIO
French: Il convient également de prendre en considération les recommandations de posologie relatives aux indications particulières.
Italian: Prendere in considerazione le raccomandazioni relative al dosaggio per le indicazioni speciali.
French: La dose journalière normale de ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Italian: La dose giornaliera normale di ceftriaxone dovrebbe essere somministrata 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico.
French: Le même micro-organisme peut posséder plusieurs de ces quatre moyens de résistance.
Italian: Più di uno di questi quattro mezzi di resistenza può essere presente nello stesso organismo.
French: Cette non-linéarité est expliquée par une diminution dose-dépendante de la liaison aux protéines plasmatiques, qui conduit à une augmentation de la distribution et de l'élimination.
Italian: Tale non-linearità si spiega con una diminuzione concentrazione-dipendente del legame alle proteine plasmatiche che porta ad un aumento della distribuzione e dell'eliminazione.
French: Etat Membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Cette situation peut se produire quel que soit l'âge mais est plus probable chez le nourrisson et le petit enfant, qui reçoivent généralement une dose de ceftriaxone plus importante par rapport à leur poids.
Italian: Ciò può avvenire in pazienti di qualsiasi età, ma è più probabile nei bambini e nei bambini molto piccoli che ricevono solitamente una dose più alta di ceftriaxone calcolata sulla base del peso corporeo.
French: La reconstitution de la solution prête à l'emploi doit être effectuée en deux temps pour permettre de reconstituer le volume nécessaire de solution pour perfusion :
Italian: La ricostituzione della soluzione per infusione pronta all'uso deve avvenire in due fasi al fine di permettere la ricostituzione del volume necessario della soluzione per infusione: 1.
French: Le traitement ne doit pas être interrompu même si vous vous sentez mieux.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale solo perché si sente meglio.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la ceftriaxone est environ 2 à 3 fois plus élevée que celle de l'adulte jeune.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica del ceftriaxone è di 2 - 3 volte più elevata rispetto ai giovani adulti.
French: La ceftriaxone n'a pas d'effet sur la fertilité et la reproduction.
Italian: Ceftriaxone non ha effetti sulla fertilità nè sulla riproduzione.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.