FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, pahoinvointi Yleinen Oksentelu, vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia, vatsan turpoaminen, ummetus, ilmavaivat, suun heikentynyt tunto, suun kuivuus
Lithuanian: Dažni Nemiga Nedažni Nenormalūs sapnai, košmarai Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos svaigimas, galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Viduriavimas, pykinimas Dažni Vėmimas, pilvo skausmas, negalavimas skrandžio srityje, dispepsija, pilvo tempimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas, burnos hipoestezija, burnos sausmė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Sustiprėjęs prakaitavimas, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Artralgija, kaulų ir raumenų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Injekcijos ir infuzijos vietos reakcijos Dažni Nuovargis, bendras negalavimas
Finnish: solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä ja joilla luuydinsiirre tarttui
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 4 aferezės dienas ir kuriems įvyko sėkmingas prigijimas
Finnish: Lisäksi compassionate use -ohjelmassa kaksi naispuolista syöpäpotilasta sai sydäninfarktin sen jälkeen, kun hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon oli käytetty pleriksaforia ja G-CSF:ää.
Lithuanian: Be to, vykdant labdaros programą, dviem onkologinėmis ligomis sirgusioms moterims po hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos, kai buvo vartojamas pleriksaforas ir G-KSF, pasireiškė miokardo infarktas.
Finnish: Pleriksafori esti tuumorien kasvua non-Hodgkin-lymfooman, glioblastooman, medulloblastooman ja akuutin lymfoblastileukemian in vivo -malleissa, kun pleriksaforia annettiin jaksoittain.
Lithuanian: Protarpiais paskyrus pleriksaforo dozę, jis slopino naviko augimą in vivo ne Hodžkino limfomos, glioblastomos, meduloblastomos ir ūminės limfoblastinės leukozės modeliuose.
Finnish: Kiinteällä 20 mg:n annoksella todettiin myös numeerisesti suurempi vasteen saaneiden osuus (5,2 % [60,0 % vs. 54,8 %] paikallisen laboratorion tietojen perusteella ja 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] keskuslaboratorion tietojen perusteella) tavoitearvon ≥ 5 x 106 CD34+-solua/kg saavuttamisessa kuin mg/kg-perusteisella annoksella.
Lithuanian: : 70 kg). Skiriant fiksuotą 20 mg dozę, ekspozicija buvo 1,43 karto didesnė (AUC0-10val), nei skiriant 0,24 mg/kg dozę (2 lentelė). Skiriant fiksuotą 20 mg dozę taip pat buvo nustatytas pagal skaičių didesnis atsako dažnis (5,2 % [60,0 %, lyginant su 54,8 %], remiantis vietinės laboratorijos duomenimis ir 11,7 % [63,3 %, lyginant su 51,6 %], remiantis centrinės laboratorijos duomenimis), siekiant numatyto tikslo
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo poveikis pacientų blužnies dydžiui nebuvo specialiai tiriamas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Finnish: Mozobil ja G-CSF Lumelääke ja G-CSF Mediaani
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF Placebas ir G-KSF Vidutiniš kai
Finnish: Kun Mozobilia annetaan samanaikaisesti G-CSF:n kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi lymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, syöpäsoluja voi vapautua luuytimestä, ja ne voivat joutua kerätyiksi leukafereesituotteeseen.
Lithuanian: Kai pacientams, sergantiems limfoma ar daugybine mieloma, hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizavimui Mozobil yra vartojamas kartu su G-KSF, naviko ląstelės gali būti išlaisvintos iš kaulų čiulpų ir surinktos į leukaferezės produktą.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kloorivetyhappo (väkevöity) ja natriumhydroksidi pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH sureguliuoti bei injekcinis vanduo.
Finnish: Ylipäänsä haettaessa sopivaa annosta iäkkäille potilaille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaistoiminnan heikkenemisen esiintyvyys kasvaa iäkkäillä potilailla.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams, dėl senyvo amžiaus dažniau pasitaikančio inkstų funkcijos susilpnėjimo, dozę reikia parinkti atsargiai.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa III vaiheen tutkimuksessa non-Hodgkin-lymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastavat potilaat saivat Mozobilia 0,24 mg/kg tai lumelääkettä iltaisin ennen afereesia.
Lithuanian: Dviejų III fazės atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma ar daugybine mieloma, kiekvieną vakarą prieš aferezę skirta 0,24 mg/kg kūno masės Mozobil arba placebo.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä korkeintaan yhdellä 10 henkilöstä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti otettavat lääkevalmisteet Mozobilin käyttöä koskevissa avaintutkimuksissa kaikki potilaat saivat G-CSF:tä annoksin 10 µg/kg neljänä peräkkäisenä aamuna ennen ensimmäistä pleriksaforiannosta ja joka aamu ennen afereesia.
Lithuanian: Kartu vartoti rekomenduojami vaistiniai preparatai Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu, kurie patvirtino Mozobil vartojimą, visiems pacientams kasdien ryte 4 dienas iš eilės prieš pirmąją pleriksaforo dozę ir kas rytą prieš aferezę skirta 10 g/kg G-KSF dozė.
Finnish: • jos sinulla on pieni verihiutaleiden määrä veressä.
Lithuanian: • jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Finnish: Tämän 24 tunnin aikajakson aikana ensimmäinen pleriksaforiannos 0,24 mg/kg tai lumelääkeannos annettiin 10-11 tuntia ennen afereesia.
Lithuanian: laikotarpiu pirma 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo arba placebo dozė skirta 1011 val.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia Älä käytä Mozobilia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mozobil
Finnish: x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF -hoidossa (n=141; 95,3 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=136; 88,3 %), p=0,031.
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 4 aferezės dienas vartodami Mozobil ir G-KSF (n = 141; 95,3 %) nei vartodami placebą ir G-KSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa (tutkimus AMD3100-3101) tai multippelia myeloomaa (tutkimus AMD3100-3102) sairastaville potilaille tehdyssä kahdessa III vaiheen tutkimuksessa 301 potilasta sai Mozobil- ja G-CSF -hoitoa ja 292 potilasta sai lumelääkettä ja G-CSF-hoitoa.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ne Hodžkino limfoma ir daugybine mieloma sergantys pacientai (atitinkamai, AMD3100-3101 ir AMD3100-3102), iš viso buvo gydyti 301 Mozobil ir G-KSF grupės pacientai ir 292 pacientai placebo ir G-KSF grupėje.
Finnish: Mozobil-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pediatrisia potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma, sarkooma ja Ewingin sarkooma) tai lymfooma ja jotka soveltuivat saamaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (DFI12860).
Lithuanian: Mozobil veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo (DFI12860) su pediatriniais pacientais, kuriems buvo solidinių navikų (įskaitant neuroblastomą, sarkomą, Evingo (Ewing) sarkomą) ar limfoma, ir kuriems galima buvo atlikti hemopoezinių kamieninių ląstelių autologinę transplantaciją, metu. Į tyrimą neįtraukti pacientai, sergantys leukemija, kuriems prieš mobilizaciją buvo nuolatinis didelis poveikis kaulų čiulpams, arba tie, kuriems anksčiau buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Finnish: Näistä potilaista 100 %:lla (7 potilasta 7:stä) CD34+-solut mobilisoituivat ≥ 2 x106/kg ja siirre tarttui.
Lithuanian: 100 % (7 iš 7) šių pacientų buvo mobilizuota ≥ 2 x 10
Finnish: Mozobil ja G-CSF (n=150)
Lithuanian: Mozobil ir GKSF (n = 150)
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa sekä Mozobil- että lumelääkeryhmissä olleilla siirtopotilailla oli samankaltaiset neutrofiililuvun palautumisen mediaaniajat (10-11 vuorokautta) ja verihiutaleluvun palautumisen mediaaniajat (1820 vuorokautta) sekä samankaltainen siirteen kestävyys 12 kuukautta siirron jälkeen.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu dalyvavusiems pacientams, kuriems atlikta transplantacija, vidutinis neutrofilų prigijimo laikas (10-11 dienų), vidutinis trombocitų prigijimo laikas (18-20 dienų) ir transplantanto ilgaamžiškumas, kuris siekė iki 12 mėnesių po transplantacijos, buvo panašūs tarp Mozobil ir placebo grupių.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 24 mg pleriksaforia 1,2 millilitrassa liuosta.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 24 mg pleriksaforo 1,2 ml tirpalo.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin että pernan sekä absoluuttinen että suhteellinen paino suureni, mikä liittyi ekstramedullaariseen hematopoieesiin, kun rotille annettiin pitkään (2-4 viikkoa) päivittäinen ihonalainen pleriksaforiannos, joka oli noin nelinkertainen verrattuna suositeltuun ihmisen annokseen.
Lithuanian: Tai buvo susiję su ekstrameduline hemopoeze, kasdien ir ilgai (nuo 2 iki 4 savaičių) pleriksaforo vartojant žiurkėms injekcijomis po oda, kai dozės buvo apie 4 kartus didesnės nei rekomenduojamos žmogui.
Finnish: Samalla painoon perustuvalla 240 µg/kg:n annostuksella keskimääräinen pleriksaforialtistus (AUC0-24h) on pienempi 2 - < 6-vuotiailla (1 410 ng·h/ml), 6 - < 12-vuotiailla (2 318 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (2 981 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (4 337 ng·h/ml).
Lithuanian: Taikant tą patį kūno svoriu paremtą 240 µg/kg dozavimą, vidutinė pleriksaforo ekspozicija (AUC0-24val) yra mažesnė 2 - < 6 metų pediatriniams pacientams (1410 ng.val/ml), 6 - <12 metų (2318 ng.val/ml) ir 12 - <18 metų pediatriniams pacientams (2981 ng.val/ml), lyginant su suaugusiaisiais (4337 ng.val/ml).
Finnish: Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos Pleriksafori
Lithuanian: Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas pleriksaforas (plerixaforum)
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jeigu jis nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Finnish: Ääreisverenkierron CD34+-solumäärän mobilisaatiota kuitenkin havaittiin tutkimuksen vaiheessa 2.
Lithuanian: Tačiau 2-ajame tyrimo etape buvo stebima CD34+ ląstelių mobilizacija periferiniame kraujyje.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella keskimääräiset pleriksaforialtistukset (AUC0-24h) 320 µg/kg:n annostuksella ovat 2 - < 6-vuotiailla (1 905 ng·h/mL), 6 - < 12-vuotiailla (3 063 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (4 015 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla lähempänä altistusta aikuisilla, joilla annostus on 240 µg/kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu, vidutinė pleriksaforo ekspozicija (AUC0-24val) 2 - < 6 metų pediatriniams pacientams (1905 ng.val/ml), 6 - <12 metų pediatriniams pacientams (3063 ng.val/ml) ir 12 - <18 metų pediatriniams pacientams (4015 ng.val/ml) vartojant 320 µg/kg dozę yra panašesnė į ekspoziciją suaugusiesiems, vartojantiems 240 µg/kg.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (väkevä) ja natriumhydroksidi pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH koreguoti bei injekcinis vanduo.
Finnish: • huimaus, väsymys tai huonovointisuus
Lithuanian: • galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
Finnish: Pleriksaforin farmakodynaamisen toimintamekanismin perusteella pleriksafori saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu pleriksaforas pagal farmakodinaminio veikimo mechanizmą gali sukelti įgimtas anomalijas.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat määrän ≥ 6 x 106
Lithuanian: Pacientai, pasiekę ≥ 6 x 10
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty ne haittavaikutukset, joita ilmaantui useammin Mozobilia ja G-CSF:ää saaneille kuin lumelääkkettä ja G-CSF:ää saaneille ja joita oli ≥ 1 %:lla Mozobilia saaneista potilaista.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau vartojant Mozobil ir G-KSF negu placebą ir G-KSF, bei apie kurias praneša, kad jos buvo stebėtos ≥ 1 % pacientų, kuriems prieš chemoterapiją ir (arba) paruošiamąjį transplantacijai abliacinį gydymą atlikta hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacija, vartojant Mozobil ir atliekant aferezę.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg pleriksaforia.
Lithuanian: Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg pleriksaforo.
Finnish: Kun eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tutkimuspotilaille annettiin kerta-annos pleriksaforia 0,24 mg/kg, puhdistuma pieneni ja se korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Lithuanian: Paskyrus vieną pleriksaforo 0,24 mg/kg kūno masės dozę asmenims, sirgusiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, klirensas sumažėjo ir tai aiškiai koreliavo su kreatinino klirensu (KK).
Finnish: Parestesiat ovat yleisiä syöpäpotilailla, joille on tehty autologinen kantasolujensiirto useiden hoitojen jälkeen.
Lithuanian: Parestezija dažnai stebima onkologiniams pacientams, kuriems atliekama autologinė transplantacija ir vėliau atliekama daugybė intervencinių procedūrų dėl ligos.
Finnish: Yksi pleriksafori-injektiopullo sisältää 1,2 ml vesipitoista injektioliuosta, jonka pleriksaforipitoisuus on 20 mg/ml ja joka sisältää 24 mg pleriksaforia.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml (20 mg/ml) pleriksaforo vandeninio injekcinio tirpalo flakone yra 24 mg pleriksaforo.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg pleriksaforia.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 20 mg pleriksaforo (plerixaforum).
Finnish: Mozobil ja G-CSF (n=148)
Lithuanian: Mozobil ir GKSF (n = 148)
Finnish: Ensimmäistä afereesipäivää edeltävän päivän (eli pleriksaforin antoa edeltävän päivän) ääreisverenkierron CD34+-solumäärät olivat epätasapainossa hoitohaarojen välillä siten, että ääreisverenkierron CD34+-solumäärät olivat pienemmät pleriksaforihoitohaarassa.
Lithuanian: prieš vartojant pleriksaforo) tarp gydymo grupių buvo CD34+ ląstelių kiekio periferiniame kraujyje disbalansas, pleriksaforo grupėje CD34+ ląstelių periferiniame kraujyje cirkuliavo mažiau.
Finnish: Pleriksaforin mahdollisia vaikutuksia miesten hedelmällisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei ole arvioitu nonkliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu galimas pleriksaforo poveikis patinų vaisingumui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo tirtas.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita, kuten anafylaktista sokkia, on ilmoitettu maailmanlaajuisesti myyntiin tulon jälkeen.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į pasaulinę rinką gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, atvejus.
Finnish: Pleriksaforiannoksen 0,24 mg/kg ja kiinteän (20 mg) annoksen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vertaamiseksi tehtiin kliininen tutkimus aikuispotilailla, joilla oli non-Hodgkinlymfooma (NHL) (N = 61), ja jotka saivat pleriksaforihoitoa joko 0,24 mg/kg tai 20 mg.
Lithuanian: Siekiant palyginti pleriksaforo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, jo skiriant po 0,24 mg/kg ir fiksuotomis (20 mg) dozėmis, buvo atliktas tyrimas suaugusiems pacientams sergantiems ne Hodžkino limfoma (N = 61).
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat määrän ≥ 5 x 106
Lithuanian: Pacientai, pasiekę ≥ 5 x 10
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Compassionate use -ohjelmassa (erityisluvallinen käyttökokeilu) Mozobilia ja G-CSF:ää on annettu akuuttia myelooista leukemiaa ja plasmasoluleukemiaa sairastaville potilaille.
Lithuanian: Naviko ląstelių mobilizacija pacientams, sergantiems leukemija Vykdant labdaros programą Mozobil ir G-KSF vartojo pacientai, sergantys ūmine mieloblastine leukemija ir plazminių ląstelių leukemija.
Finnish: Potilaita hoidettiin ensisijaisesti pleriksaforilla, jota annettiin päivittäin injektiona ihon alle annoksella 0,24 mg/kg.
Lithuanian: Pacientai pirmiausia kasdien buvo gydomi 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo paros dozės injekcijomis po oda.
Finnish: Pleriksaforin lisää sikiöresorptiota ja aiheuttaa sikiön painon pienentymistä, hidastunutta luuston kehitystä ja sikiövaurioiden lisääntymistä rotilla ja kaneilla.
Lithuanian: Žinoma, kad žiurkėms ir triušiams pleriksaforas dažniau sukelia vaisiaus rezorbciją, vaisiaus svorio sumažėjimą, vėluojantį skeleto vystymąsi ir padidėjusį vaisiaus apsigimimų skaičių.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa potilaat, joilla oli sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) liittyviä riskitekijöitä, saivat melko harvoin sydänkohtauksen Mozobilin ja G-CSF-lääkkeen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Mozobil ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai.
Finnish: Lumekontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa parestesioiden esiintyvyys oli 20,6 % pleriksaforiryhmässä ja 21,2 % lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu parestezijos pasireiškimo dažnis pleriksaforo ir placebo grupėse atitinkamai buvo 20,6 % ir
Finnish: Pediatriset (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaat) Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
Lithuanian: Pediatriniams pacientams (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (s.
Finnish: a Prosentit määritetty Kaplan-Meierin menetelmällä b n sisältää kaikki potilaat, joille tehtiin afereesi ainakin yhtenä päivänä
Lithuanian: Į n skaičių įtraukti visi pacientai, kuriems buvo paskirta nors viena aferezės diena.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Annosmuutosta suositellaan iäkkäille potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohta Munuaisten vajaatoiminta edellä).
Lithuanian: Dozę koreguoti rekomenduojama senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat määrän ≥ 2 x 106
Lithuanian: Pacientai, pasiekę ≥ 2 x 10
Finnish: 30 potilasta sai Mozobil-valmistetta annoksella 0,24 mg/kg avoimessa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (DFI 12860) (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo (DFI 12860) metu trisdešimt pacientų buvo gydoma 0,24 mg/kg Mozobil dozėmis (žr.
Finnish: Se salpaa siihen kuuluvan ligandin, stroomasoluperäisen tekijä-1α:n (SDF-1α), sitoutumisen; tämä tekijä tunnetaan myös nimellä CXCL12.
Lithuanian: Pleriksaforas yra biciklamo derivatas, selektyvus grįžtamas CXCR4 chemokino receptoriaus antagonistas, jis blokuoja jo specifinį ligandą - stromos ląstelių kilmės faktorių-1 (SDF-1), taip pat žinomą kaip CXCL12.
Finnish: Kerro heti lääkärillä, jos sinulla on rintatuntemuksia.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rituksimabin lisääminen mobilisaatiohoito-ohjelmaan pleriksaforin ja G-CSF:n lisäksi ei vaikuttanut potilasturvallisuuteen eikä CD34+-solusaaliiseen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ne Hodžkino limfoma sergantys pacientai, taikant pleriksaforo ir G-KSF mobilizacijos schemą, kartu buvo vartotas rituksimabas.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml liuosta.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo.
Finnish: Merkittäviä eroja haittavaikutusten esiintymisessä eri hoitoryhmien välillä ei havaittu kantasolusiirron valmisteluvaiheen solunsalpaaja- tai ablaatiohoidosta aina ajankohtaan 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen.
Lithuanian: Nuo chemoterapijos ir (arba) paruošiamojo transplantacijai abliacinio gydymo per 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų skirtingų grupių tiriamiesiems nenustatyta.
Finnish: Verisolujen CD34+-solumäärän kertautuminen Mozobilin annon jälkeen
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje po Mozobil paskyrimo padidėjimas kartais
Finnish: Joillakin potilailla on ollut huimausta, väsymystä tai vasovagaalisia reaktioita; siksi varovaisuus ajettaessa tai koneita käytettäessä on suositeltavaa.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas, nuovargis arba vazovagalinės reakcijos.
Finnish: Mozobil annetaan ihon alle.
Lithuanian: Vartojimo metodas Mozobil reikia leisti po oda.
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset, joita esiintyi useammin potilailla, jotka käyttivät Mozobil-valmistetta kuin lumelääkkettä ja joiden katsottiin liittyneen mobilisaation ja afereesin aikana annettuun Mozobiliin
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios dažniau vartojant Mozobil negu placebo, ir manomai susijusios su Mozobil vartojimu mobilizacijos ir aferezės metu III fazės tyrimų metu
Finnish: Pleriksaforin farmakokinetiikkaa on tutkittu G-CSF-esihoidon jälkeen (10 µg/kg kerran päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan) lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitoannos oli 0,24 mg/kg.
Lithuanian: Pleriksaforo farmakokinetika įvertinta pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, kai terapinė dozė yra 0,24 mg/kg kūno masės, kuri vartota po ankstesnio G-KSF vartojimo (10 g/kg kūno masės kartą per parą 4 dienas iš eilės).
Finnish: • ilmavaivat, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu
Lithuanian: • dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas;
Finnish: Hematologiset vaikutukset
Lithuanian: Poveikis kraujodarai
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 24 mg/1,2 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 24 mg / 1,2 ml
Finnish: EU/2/11/126/001 MS-H-rokote 10 5,7CCUyksikköä/a nnos
Lithuanian: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 105,7
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Finnish: Silmätipat, suspensio
Lithuanian: Į akį lašinama suspensija
Finnish: 1 pullo
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikoma
Finnish: Pullo (LDPE) 30 ml
Lithuanian: Lašinti į akis MTP buteliukas 30ml
Finnish: Kanat
Lithuanian: Viščiukai
Finnish: Silmään
Lithuanian: Išlauka
Finnish: Yksi annos (30 µl) sisältää:
Lithuanian: Vienoje dozėje (30 µl) yra:
Finnish: Kaikki parven linnut tulee rokottaa samaan aikaan.
Lithuanian: Visus pulko paukščius reikia vakcinuoti tuo pačiu metu.
Finnish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Ranska
Lithuanian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Finnish: MS-H-rokote on säilytettävä aina poissa suorasta auringonvalosta.
Lithuanian: MS-H vakciną visuomet reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
Finnish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Lithuanian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australija
Finnish: Kanoille 5 viikon iästä alkaen
Lithuanian: Viščiukai nuo 5 savaičių amžiaus
Finnish: Myyntiluvan haltija numero: EU/2/11/126/001
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo numeris: EU/2/11/126/001
Finnish: Sulatuksen jälkeen käytettävä 2 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Atšildžius ją reikia sunaudoti per 2 valandas.
Finnish: Niitä ei saa antaa 2 viikkoon rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Jų negalima naudoti 2 savaites po vakcinacijos.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Lithuanian: Todėl sprendimą dėl šios vakcinos naudojimo prieš naudojant arba panaudojus kitą veterinarinį vaistą reikia priimti kiekvienu atveju atskirai.
Finnish: EU/2/11/126/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/11/126/001
Finnish: HUOMAUTUS: Ulkopakkausta ei ole.
Lithuanian: Išorinės dėžutės nėra.
Finnish: Käytä huoneenlämmössä (22-27 °C) kahden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Lithuanian: Vakciną reikia naudoti kambario temperatūroje (22-27 °C) ir sunaudoti per 2 valandas nuo atšildymo.