FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van plaatselijke reacties op de injectieplaats (bijv. erytheem, pijn, pruritus en zwelling op de injectieplaats) was 17,6 per 100 patiëntjaren in de groep met subcutane Remsima (vanaf week 6) en 21,4 per 100 patiëntjaren bij patiënten die overstapten naar subcutane injectie van Remsima (vanaf week 30).
Estonian: Lokaalsete süstekoha reaktsioonide (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus ja turse) esinemissagedus oli 17,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta Remsima subkutaanses rühmas (alates 6. nädalast) ja 21,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta nendel, kes läksid üle Remsima subkutaansele manustamisele (alates 30. nädalast).
Dutch: In week 12 was het aantal BASDAI 50-responders 3/35 (9%) in de placebogroep, en 20/35 (57%) in de 5 mg/kg groep (p<0,01).
Estonian: 12. nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebogrupis 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,01).
Dutch: Anafylactische reactie, lupusachtig syndroom, serumziekte of op serumziekte lijkende reactie.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, luupusetaoline sündroom, seerumtõbi või seerumtõvele sarnanev reaktsioon.
Dutch: Aangezien een aantal patiënten teruggetrokken werd, kan de grootte van het verschil in effect tussen de groep die met infliximab behandeld werd en de groep die met methotrexaat alleen behandeld werd, niet vastgesteld worden.
Estonian: Ravi katkestanute arvukuse tõttu ei ole võimalik määrata toime erinevuse suurust infliksimabi ja ainult metotreksaati saanute vahel.
Dutch: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Gecombineerd
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineeritud
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek kregen 112 patiënten (6 - 17 jaar, mediane leeftijd 13,0 jaar) met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (mediane pediatrische CDAI van 40) en die niet voldoende reageerden op conventionele therapieën, 5 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6.
Estonian: REACH uuringus said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne pediaatriline CDAI 40) patsienti (6- kuni 17-aastased, mediaanne vanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
Dutch: • Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
Estonian: • Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
Dutch: Onderzoek:
Estonian: Test:
Dutch: Baseline Week 6
Estonian: Algväärtus Nädal 6
Dutch: Eenmalige subcutane injecties van 120, 180 en 240 mg infliximab leidden tot bij benadering dosisproportionele toename van de maximale serumconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Estonian: Infliksimabi ühekordsete subkutaansete süstete 120, 180 ja 240 mg manustamisel suurenesid ligikaudu proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.
Estonian: Ravim sisaldab 45 mg sorbitooli ühes 120 mg annuses.
Dutch: 1e klik
Estonian: 1. klõps atus
Dutch: De arts dient te zorgen voor gepaste opvolging van patiënten voor eventuele systemische injectiereacties en plaatselijke reacties op de injectieplaats nadat de eerste subcutane injectie is toegediend.
Estonian: Arst peab tagama esimese subkutaanse süste manustamise järgselt patsientidele korrektse järelkontrolli süsteemsete süstereaktsioonide ja lokaalsete süstekoha reaktsioonide suhtes.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan baby's die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuud pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-S-score beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Estonian: Nädalaks 54 jäi keskmine kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutus infliksimabi rühmas alla 0.
Dutch: Een vermindering van de snelheid van progressie van structurele gewrichtsbeschadiging werd na week 30 en 54 waargenomen bij de groepen die infliximab + methotrexaat toegediend kregen in vergelijking met methotrexaat alleen.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progresseerumise määra vähenemine oli 30. ja 54. nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
Dutch: Aantal patiënten2
Estonian: Näidustus Patsientide arv2
Dutch: Meningitis, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptokokkose, blastomycose], bacteriële infecties [atypische mycobacteriële infectie, listeriose, salmonellose] en virale infecties [cytomegalovirus]), parasitaire infecties, reactivering van hepatitis B.
Estonian: Meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, Bhepatiidi viiruse reaktivatsioon.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of verschijnselen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, wegteren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met infliximab optreden.
Estonian: Infliksimabi ravil olevaid kõiki patsiente peab teavitama vajadusest pöörduda arsti poole kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad tuberkuloosile viitavad haigusnähud (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalu langus, väike palavik).
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek waarbij het gebruik van infliximab bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werd bestudeerd, werden meer maligniteiten gemeld bij met infliximab behandelde patiënten dan bij controlepatiënten.
Estonian: Eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist infliksimabravi saanud patsientidel võrreldes kontrollpatsientidega.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDHULS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE NÕELAKAITSEGA SÜSTLI VÄLISPAKEND
Dutch: Alle systemische injectiereacties waren licht tot matig van aard.
Estonian: Kõik süsteemsed süstereaktsioonid olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons
Estonian: Kliinilise ravivastusega ning püsiva kliinilise ravivastusega uuringus osalejate protsent
Dutch: b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.
Estonian: b. Laske nahal enne süstet kuivada.
Dutch: • Sommige patiënten die Remsima kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Dutch: Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden als referentie nadat u uw laatste dosis Remsima heeft gekregen.
Estonian: Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
Dutch: Lees de bijsluiter van Remsima zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Remsima „Pakendi infolehte" enne, kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Dutch: Abnormale complementfactor.
Estonian: Normist erinev komplemendi faktor.
Dutch: Onder de patiënten die als niet-responders in week 2 werden geclassificeerd, vertoonde 32% (26/81) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met placebo en 42% (68/163) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met infliximab, een klinische respons in week 6.
Estonian: Patsientide hulgast, kes klassifitseeriti kui Nädal 2 ravivastuse mitte-saavutanud, saavutas kliinilise ravivastuse 6. nädalaks 32% (26/81) platseebo säilitusravi rühma patsientidest ning 42% (68/163) infliksimabi rühma patsientidest.
Dutch: De injectie toedienen 8.
Estonian: Tehke süste 8.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima't, mida te võtate koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Remsima'ga on lõppenud.
Dutch: Inspecteer de pen.
Estonian: Kontrollige pen-süstlit.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopathie.
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfadenopaatia.
Dutch: In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/78 (19%) in de placebogroep, en 123/201 (61%) in de 5 mg/kg infliximabgroep (p<0,001).
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis15/78 (19%) ja 123/201 (61%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,001).
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54c Gemiddelde ± standaarddeviatied a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
Dutch: Ondersteluchtweginfectie (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon (nt bronhiit, pneumoonia), düspnoe, epistaksis.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus
Dutch: De pen mag in dit geval niet opnieuw gebruikt worden.
Estonian: Süsteseadet ei tohi korduvkasutada.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie met levende vaccins.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Dutch: Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes kasutavad Remsima't, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Dutch: Sorbitolgehalte
Estonian: Sorbitooli sisaldus
Dutch: Let op: De spuit en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Estonian: Märkus: hoida süstel ja teravate esemete käitlemise konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remsima niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remsima't külmkappi tagasi panna.
Dutch: De eliminatieroutes van infliximab werden niet bepaald.
Estonian: Infliksimabi eliminatsiooni rajad ei ole teada.
Dutch: Tabel 6 Aandeel patiënten dat klinische respons bereikt volgens de ACR-criteria
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid kliinilise ravivastuse ACR kriteeriumite järgi ACR20
Dutch: Voor de twee initiële intraveneuze infusies kunnen patiënten vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kahe algse intravenoosse infusiooni korral seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsiente eelnevalt ravida antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Dutch: De behandeling met Remsima dient te worden begonnen en gesuperviseerd door bevoegde artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis.
Estonian: Ravi Remsima'ga tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het overstappen van patiënten van de subcutane formulering naar de intraveneuze formulering van Remsima.
Estonian: Teave Remsima subkutaanselt ravimvormilt intravenoossele ravimvormile ülemineku kohta puudub.
Dutch: In deel 2 van dat onderzoek werden van de 357 patiënten die werden ingeschreven om 2 doses Remsima 3 mg/kg intraveneus te krijgen in week 0 en week 2, 167 patiënten gerandomiseerd om Remsima 120 mg subcutaan te krijgen in week 6 en daarna om de 2 weken tot week 54, terwijl 176 patiënten werden gerandomiseerd om Remsima 3 mg/kg intraveneus te krijgen in week 6, 14 en 22 en vervolgens over te stappen op Remsima 120 mg subcutaan in week 30 en vervolgens om de 2 weken tot week 54.
Estonian: Uuringu 2. osas said 357 patsiendist 2 Remsima 3 mg/kg intravenoosset annust nädalatel 0 ja 2, 167 patsienti said randomiseeritult Remsima 120 mg subkutaanset annust nädalal 6 ja seejärel iga 2 nädala järel kuni nädalani 54.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Remsima't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Estonian: Remsima on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over het effect van leeftijd op het veiligheidsprofiel, was er in de jongere leeftijdsgroep een grotere proportie patiënten met ernstige bijwerkingen en stopzetting wegens bijwerkingen dan in de oudere leeftijdsgroep.
Estonian: Kuigi mõlemas alarühmas oli liiga väike arv patsiente, et saaks teha kindlaid järeldusi vanuse ja kõrvaltoimete seose kohta, oli nooremas vanuserühmas suurem osakaal patsiente kui vanemas rühmas, kellel tekkis raske kõrvaltoime ja kelle puhul pidi ravi kõrvaltoime pärast katkestama.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een infectie heeft, ook als het er één van zeer geringe ernst is.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Dutch: Let op: De pen en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Estonian: Märkus: Hoida pen-süstel ja teravate esemete käitlemise konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: infliximabb
Estonian: Infliksimabb
Dutch: Vaginitis.
Estonian: Vaginiit.
Dutch: Gebruik de pen niet als de vloeistof er anders uitziet dan helder kleurloos of lichtbruin of als er deeltjes in zitten.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu või helepruun või kui see sisaldab osakesi.
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiasis, onychomycose).
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
Dutch: Daarnaast zijn postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, en van wie de meesten adolescente of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Infliksimabiga ravi saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ka hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest, millest enamik olid Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kellest enamik olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud (vt lõik 4.4).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud alla 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida ravimpreparaat välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Een retrospectief cohortonderzoek op basis van bevolkingsgroepen toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Estonian: Populatsiooni retrospektiivse kohortuuringu käigus täheldati emakakaelavähi esinemuse suurenemist reumatoidartriidiga naistel, kes said infliksimabi, võrreldes naistega, kes bioloogilist ravi saanud ei olnud või üldpopulatsiooniga; arvestusse kuulusid ka üle 60-aastased (vt lõik 4.4).
Dutch: • Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling
Estonian: • Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel
Dutch: Remsima bevat natrium
Estonian: Remsima sisaldab naatriumi
Dutch: Gevallen (waarvan sommige met dodelijke afloop) van myocardischemie/-infarct en aritmie zijn ook gemeld, sommige vrijwel gelijktijdig voorkomend met infusie van infliximab.
Estonian: Samuti on teatatud müokardi isheemia/infarkti ja arütmia (mõnikord surmaga lõppenud) juhtudest, mõnel juhul tugevas ajalises seoses infliksimabi infusiooniga.
Dutch: De grote meerderheid van de infliximab gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Estonian: Enamik infliksimabi juhtudest on esinenud Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel ja enamikust neist teatati noorukitel või noortel meessoost täiskasvanutel.
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
Estonian: • Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded (furunkuloos)
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p=0,019 en p=0,007).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste arv oli märkimisväärselt madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (hospitaliseerimiste keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 21 ja 19 vs 40 platseeborühmas; vastavalt p = 0,019 ja p = 0,007).
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matige tot ernstige COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti infliksimabiga.
Dutch: Remsima wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Estonian: Remsima lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Dutch: Hoe bewaart u Remsima?
Estonian: Kuidas Remsima't säilitada
Dutch: Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïd-achtige reactie.
Estonian: Anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon.
Dutch: Patiënten moeten meteen medische hulp inroepen als ze symptomen krijgen van ernstige allergische reacties (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb patsientidel kohe pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4).
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Estonian: • mõõduka kuni raske Crohni aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Dutch: Subcutane toediening van Remsima wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Remsima subcutaan toegediend bij pediatrische patiënten.
Estonian: Remsima subkutaanne manustamine ei ole soovitatav ja lastele subkutaanselt manustatud Remsima kasutuse kohta ei ole andmeid.
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een grotere proportie patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6% vs. 16,5%, p<0,001 en 46,1% vs. 18,2%, p<0,001, respectievelijk).
Estonian: Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54. nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs 16,5%, p < 0,001 ja 46,1% vs 18,2%, p < 0,001).
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met infliximab toe te dienen.
Estonian: Soovitatav on elus vaktsiine samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering van dit middel voor subcutane injectie is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.
Estonian: Remsima subkutaanse süste soovitatavaks annuseks on 120 mg kord iga kahe nädala järel hoolimata kehakaalust.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en verschijnselen van vertraagde overgevoeligheid.
Estonian: Kui patsient saab kordusravi pärast pikka ravivaba perioodi, tuleb teda hiliste ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida.
Dutch: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Estonian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Dutch: De proportie patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9% vs. 14,0%, p<0,001; en 20,2% vs. 6,6%, p<0,001, respectievelijk).
Estonian: Püsiva ravivastusega ning püsiva remissiooniga patsientide hulk 54. nädalaks oli suurem kombineeritud infliksimabi ravirühmas kui platseebo ravirühmas (vastavalt 37,9% vs 14,0% p < 0,001; ja 20,2% vs 6,6%, p < 0,001).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde operatieve ingrepen was ook lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal operatieve ingrepen per 100 patiëntjaren: 22 en 19 vs. 34, respectievelijk p=0,145 en p=0,022).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud kirurgiliste protseduuride arv oli samuti madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (kirurgiliste protseduuride keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 22 ja 19 vs 34; vastavalt p = 0,145 ja p = 0,022).