FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Repso rapidement et suffisamment de votre organisme.
Greek: Αν από την δοκιμασία επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Repso γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 194,5 mg de lactose monohydraté et 6,25 mg de lactose anhydre.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 194,5 mg λακτόζη μονοϋδρική και 6,25 mg λακτόζη άνυδρη.
French: Lactose monohydraté Povidone
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
French: Des administrations répétées d'A771726 n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la S-warfarine, ce qui indique que l'A771726 n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP2C9.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726 δεν είχαν κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης S, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 δεν είναι ούτε αναστολέας, ούτε επαγωγέας του CYP2C9.
French: Une augmentation des effets secondaires peut survenir en cas d'administration récente ou concomitante de produits hépatotoxiques ou hématotoxiques ou lorsqu'un traitement par le léflunomide est mis en route après l'administration de ces produits sans qu'il y ait eu entre temps de période de washout (voir aussi la conduite à tenir en cas d'association à d'autres traitements, rubrique 4.4).
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φάρμακα ή όταν ακολουθείται η αγωγή με λεφλουνομίδη από αυτά τα φάρμακα χωρίς περίοδο έκπλυσης (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
French: La liaison du A 77 1726 est linéaire pour les concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Greek: Η δέσμευση του Α771726 είναι γραμμική στις συγκεντρώσεις θεραπευτικού εύρους.
French: Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restants et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu'ils sachent quels comprimés ont été avalés.
Greek: Παρακαλείσθε να πάρετε μαζί σας στο νοσοκομείο ή στο γιατρό, αυτό το φύλλο οδηγιών, τυχόν εναπομείναντα δισκία και τον περιέκτη, ώστε να γνωρίζουν ποια δισκία καταναλώθηκαν.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était le A 77 1726.
Greek: Ο μόνος ραδιοεπισημασμένος μεταβολίτης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα ήταν ο Α771726.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A 77 1726 sont mesurées une première fois.
Greek: Μετά από περίοδο αναμονής για 2 χρόνια, μετρώνται για πρώτη φορά οι συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα.
French: Ensuite : - Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 mg ή 20 mg μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα
French: Le médecin qui vous prescrit Repso et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique.
Greek: Ο γιατρός που θα σας ξεκινήσει με Repso και θα σας επιβλέπει για όσο το παίρνετε πρέπει να έχει εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
French: L'efficacité du léflunomide a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη διπλήτυφλή μελέτη 3L01 σε 188 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκαν 20 mg ημερησίως.
French: Repso est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Repso αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Dans le plasma humain, le A 77 1726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Greek: Στο πλάσμα των ανθρώπων ο Α771726 δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες (λευκωματίνη).
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (le A 77 1726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Greek: Η λεφλουνομίδη μεταβολίζεται σε ένα κυρίαρχο (Α771726) και σε πολλούς μικρότερης σημασίας μεταβολίτες συμπεριλαμβανόμενου του ΤFΜΑ (4-τριφλουορομεθυλανιλίνη).
French: Une élimination plus rapide du A 77 1726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
Greek: Ταχύτερη αποβολή του μεταβολίτη Α771726 παρατηρήθηκε σε άτομα υπό αιμοδιύλιση, γεγονός που δεν οφειλόταν στην απομάκρυνση του φαρμάκου με το διάλυμα αιμοκάθαρσης.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide,
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue, dosedépendante, d'adénomes bronchiolo-alvéolaires et de cancers du poumon a été observée.
Greek: Στα θήλεα ποντίκια παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα, δοσοεξαρτώμενη, βρογχοκυψελιδικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων των πνευμόνων.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P450 (CYP)) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τη λεφλουνομίδη και τη σιμετιδίνη [μη ειδικός ήπιος αποκλειστής του κυτοχρώματος (CYP) Ρ450] εντοπίσθηκε έλλειψη σημαντικής επίδρασης στην έκθεση του Α771726.
French: Le A 77 1726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Greek: Ο A771726 ανιχνεύεται στα ούρα και στα κόπρανα ακόμη και 36 ημέρες μετά την εφάπαξ χορήγηση.
French: • Patients présentant une dysfonction médullaire grave, ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή ή την ψωριασική αρθρίτιδα.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Greek: Μετά από συγχορήγηση εφάπαξ δόσης λεφλουνομίδης σε άτομα που ελάμβαναν πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450), τα μέγιστα επίπεδα του Α771726 αυξήθηκαν κατά 40 % περίπου, ενώ η AUC δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
French: La liaison plasmatique du A 77 1726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
Greek: Η δέσμευση του Α771726 παρουσιάσθηκε ελαφρώς μειωμένη και περισσότερο ευμετάβλητη στο πλάσμα ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/ÉTUI - FLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique du A 77 1726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves.
Greek: Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 77 1726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37 % εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48 % εντός 48 ωρών.
French: Repso 10 mg comprimés pelliculés Flacons de comprimés en PEHD : 2 ans Plaquettes thermoformées : 2 ans
Greek: Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Περιέκτες δισκίων από HDPE: 2 χρόνια Κυψέλες: 2 χρόνια
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A 77 1726 et la métabolisation par la suite du A 77 1726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
Greek: O μεταβολικός βιομετασχηματισμός της λεφλουνομίδης σε Α771726 και ο επακόλουθος μεταβολισμός του Α771726 δεν ελέγχεται από ένα μεμονωμένο ένζυμο και παρατηρήθηκε ότι εντοπίζεται σε κυτταρικά κλάσματα μικροσωμάτων και κυτοσολίων.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir ci-dessus et rubrique 2) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το φάρμακο αυτό), δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS (βλ. παραπάνω και παράγραφο 2) μπορεί να παρουσιαστούν με άγνωστη συχνότητα.
French: La liaison protéique importante du A 77 1726 est susceptible d'entraîner un déplacement d'autres médicaments à forte liaison protéique.
Greek: Η εκτεταμένη δέσμευση του Α771726 με τις πρωτεΐνες μπορεί να προκαλέσει εκτόπιση άλλων φαρμάκων που έχουν υψηλή δέσμευση.
French: Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση, το άλγος και οι κόκκινες φολιδώδεις κηλίδες στο δέρμα (βλάβες του δέρματος).
French: • Pelliculage : dioxide de titane, hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune, polysorbate, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium carmin d'indigo.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο,πολυσορβικό, λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης και λάκα αργιλούχου
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas le A 77 1726, alors que la fraction non liée du A 77 1726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
Greek: Από παρόμοιες μελέτες φάνηκε ότι η ιβουπροφαίνη και η δικλοφενάκη δεν εκτοπίζουν τον Α771726, ενώ το αδέσμευτο κλάσμα του Α771726 αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές σε παρουσία της τολβουταμίδης.
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 77 1726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 77 1726.
Greek: Λόγω της πολύ μεγάλης ημιπεριόδου ζωής του Α771726 (περίπου 2 εβδομάδες) σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκε δόση εφόδου 100 mg για 3 ημέρες προκειμένου να διευκολυνθεί η ταχεία επίτευξη των επιπέδων του Α771726 σε σταθερή κατάσταση.
French: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
French: La pharmacocinétique du A 77 1726, après une administration orale de léflunomide, a été évaluée chez 73 patients âgés de 3 à 17 ans, présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Α771726 μετά την από του στόματος χορήγηση λεφλουνομίδης έχει μελετηθεί σε 73 παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (JRA) σε ηλικίες που κυμαίνονται από 3 έως 17 έτη.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques (transaminases [en particulier ALAT], plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης].
French: Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών).
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Greek: Υπάρχουν υπόνοιες ότι ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726 προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
French: Les patientes doivent être informées qu'en cas de retard menstruel, ou autre motif faisant suspecter une grossesse, elles doivent avertir immédiatement leur médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Greek: Η ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι εφόσον παρουσιασθεί καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως ή για οποιοδήποτε λόγο υπάρχει υποψία κυήσεως, θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον ιατρό για να διεξαχθεί δοκιμασία κυήσεως και στην περίπτωση που είναι θετική, τότε ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με την ασθενή τον πιθανό κίνδυνο για την κύηση.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A 77 1726 sont mesurées une première fois.
Greek: Στη συνέχεια σε κάθε περίπτωση μετρώνται οι συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα για πρώτη φορά.
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que le A 77 1726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
Greek: Μελέτες τόσο κατά την εφαρμογή αιμοδιύλισης όσο και υπό συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) έδειξαν ότι ο Α771726, κύριος μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, δεν είναι διαλυτός.
French: Ne prenez jamais Repso - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques, comme un syndrome de Stevens-Johnson), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaque), - si vous avez un problème de foie, - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Greek: Μην πάρετε το Repso σε περίπτωση αλλεργίας στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριφλουνομίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης).
French: Le A 77 1726, métabolite actif du léflunomide étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques de A 77 1726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
Greek: Επειδή ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες και αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού και απέκκρισης από τη χολή, αναμένεται ότι θα είναι αυξημένα τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα σε ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques du A 77 1726 est très variable.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων του Α771726 στο πλάσμα είναι πολύ ευμετάβλητος.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Teva B.V.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
French: Les concentrations plasmatiques du A 77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Greek: Για παρατεταμένη περίοδο αναμένεται ότι τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα θα είναι πάνω από 0,02 mg/l.
French: Repso conditionné sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.
Greek: Τα Repso που παρέχονται σε κυψέλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 182) ou placebo (n = 118).
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα αυξανόμενη σε 15 mg/εβδομάδα (n=182) ή σε placebo (n=118).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
French: Le principal composant fécal a été le A 77 1726.
Greek: Ο κυρίαρχος μεταβολίτης στα κόπρανα ήταν ο Α771726.
French: CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 498).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 τυχαιοποιήθηκαν 999 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=501) ή σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα τα οποία αυξήθηκαν σε 15 mg/εβδομάδα (n=498).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας .
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner pâleur et faiblesse ou oppression
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n = 133), sulfasalazine 2 g/j (n = 133) ou placebo (n = 92).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ301 τυχαιοποιήθηκαν 358 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=133), σε 2 g σουλφασαλαζίνης/ημέρα (n=133), ή σε placebo (n=92).
French: réactions allergiques modérées
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Repso est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Greek: Το Repso χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale du A 77 1726.
Greek: Σαν υπεύθυνος μηχανισμός θεωρείται η διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης και/ή μέσω γαστρεντερικής διαπίδυσης του Α771726.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, le A 77 1726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Greek: Η λεφλουνομίδη μετατρέπεται ταχέως στο δραστικό μεταβολίτη, Α771726, με μεταβολισμό της πρώτης διόδου (διάνοιξη δακτυλίου) στο τοίχωμα του εντέρου και στο ήπαρ.
French: Fréquents : Peu fréquents :
Greek: Όχι συχνές: Πολύ σπάνιες:
French: Le métabolite actif A 77 1726 se lie de manière importante aux protéines et il est éliminé par métabolisme hépatique et sécrétion biliaire.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης Α771726 δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες και αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού και απέκκρισης από τη χολή.
French: Il est recommandé aux patients traités par le léflunomide d'éviter de prendre de la colestyramine ou du charbon activé en poudre, ces produits entraînant une baisse rapide et significative des taux plasmatiques du A 77 1726 (le métabolite actif du léflunomide ; voir également la rubrique 5).
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη να μην λαμβάνουν χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι επειδή αυτό οδηγεί σε ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του Α771726 (ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης·βλ.
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Repso ; la prise d'alcool en même temps que Repso peut nuire à votre foie.
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Repso μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
French: agranulocytose
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
French: Repso conditionné en flacons de comprimés est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés.
Greek: Τα Repso που παρέχονται σε περιέκτες δισκίων είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.