FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infiammazione in sede di iniezione
Maltese: Anemija emorraġika
Italian: In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, it-terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Italian: EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Nuwiq.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Italian: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Nuwiq per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: una siringa preriempita in vetro borosilicato contenente 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Italian: Nuwiq contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Maltese: Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Italian: Parametri di PK adeguati al peso per Nuwiq (Dose: 50 UI/kg) in pazienti adulti trattati in precedenza (età 18-65 anni) affetti da emofilia A grave (n = 20) Parametro di PK Tutti (n=20)
Maltese: IU/kg) f'pazjenti adulti trattati qabel (età 18-65 sena) b'emofilja A severa (n=20) Parametru PK
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Italian: Emartro in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia orale
Maltese: Emartrosi bikrija, emorraġija muskolari jew emorraġija orali
Italian: In un altro studio clinico, 22 pazienti adulti sono stati trattati al bisogno.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, 22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Italian: (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Nuwiq, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Italian: Il campione è stato sottoposto ad analisi dal laboratorio centrale in otto diluizioni.
Maltese: Il-kampjun kien ittestjat fil-laboratorju ċentrali fi tmien dilwazzjonijiet.
Italian: È stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII in un paziente adulto (vedere Tabella 1).
Maltese: Antikorp kontra fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
Italian: AUC (h*UI/mL)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle estranee e con pH di 6,5-7,5.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit jikkonsisti minn soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħieles minn frak barrani u li għandu pH ta' 6.5 sa 7.5.
Italian: La dose mediana per infusione profilattica è stata di 37,8 UI/kg.
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni profilattika kienet ta' 37.8 IU/kg.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nuwiq 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 250
Italian: Si segnala che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra differenti studi clinici.
Maltese: Ta' min jinnota, ir-rata ta' emorraġija fis-sena (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, u f'daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih.
Italian: I bambini piccoli in generale hanno necessitato di dosi mediane più alte (6-12 anni: 43,9 UI/kg; 2-5 anni: 52,6 UI/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nuwiq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuwiq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Italian: Altre informazioni su Nuwiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Italian: Il trattamento con Nuwiq è stato giudicato "eccellente" o "buono" nel 94 % degli episodi emorragici.
Maltese: Il-kura b'Nuwiq ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94% tal-episodji tal-emorraġija.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Italian: Perché Nuwiq è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Italian: Simoctocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Italian: Nuwiq ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.
Maltese: Nuwiq intwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuwiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Italian: Durante il secondo studio condotto su 32 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Nuwiq è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Nuwiq biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Italian: Il principio attivo contenuto in Nuwiq, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuwiq, is-simoctocog alfa, (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li tgħin lid-demm jagħqad.
Italian: Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato somministrato Nuwiq per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Nuwiq.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Nuwiq għall-kura ta' episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Italian: Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Nuwiq.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Italian: Flaconcino 0,1 ml
Maltese: 0.1 ml
Italian: Nyxoid 1,8 mg Spray nasale, soluzione
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Italian: 2 Flaconi nebulizzatori
Maltese: 2 Botts sprej
Italian: Uso nasale
Maltese: Nyxoid
Italian: Efficacia del naloxone
Maltese: Effettività ta' naloxone
Italian: 3832 RC Leusden Paesi Bassi
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Italian: • aumento dei riflessi.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Italian: 4T 2022
Maltese: Q4 2022
Italian: Edema polmonare
Maltese: Edema pulmonari
Italian: Aritmia, bradicardia
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Italian: - Il principio attivo è naloxone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi naloxone.
Italian: Chiamare un'ambulanza.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Italian: Ipersensibilità, shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Comune
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Italian: Iperventilazione
Maltese: Iperventilazzjoni
Italian: Usare il secondo spray dopo 2-3 min.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Italian: I suoi metaboliti principali sono il naloxone3-glucuronide, il 6-beta-naloxolo e il relativo glucuronide.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Italian: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Italian: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Italian: Napp Pharmaceuticals Limited
Maltese: Bard Pharmaceuticals Limited
Italian: Da uno studio sull'impiego di naloxone intranasale a dosi da 1, 2, 4 mg (MR903-1501) è emerso che il valore mediano (intervallo) di tmax associato alla somministrazione intranasale di naloxone corrispondeva a 15 (10, 60) minuti per 1 mg, 30 (8, 60) minuti per 2 mg e 15 (10, 60) minuti per dosi intranasali da 4 mg. Si può ragionevolmente presumere che l'insorgenza d'azione a seguito della somministrazione per via intranasale si verifichi in ciascun individuo prima che venga raggiunto il tmax.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Italian: Chiamare un'ambulanza
Maltese: Ċempel għal ambulanza
Italian: I segni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilità, iperestesia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidrosi, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Italian: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva naloxone.
Italian: Il naloxone, un derivato semisintetico della morfina (N-allil-nor-ossimorfone), è un antagonista specifico degli oppioidi che agisce in maniera competitiva a livello dei recettori oppioidi.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Italian: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Italian: Diidrato citrato trisodico Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua purificata
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Italian: Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka, Waqfien kardijaku
Italian: Il contenitore a contatto con il farmaco è costituito da un flaconcino di vetro tipo I con tappo in clorobutile siliconato contenente 0,1 ml di soluzione.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Italian: Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) li ġiet osservata bl-għoti ta' naloxone hu d-dardir (frekwenza komuni ħafna).
Italian: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Maltese: Tel: + 420 222 318 221
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Italian: • Consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Italian: Uno studio ha dimostrato una biodisponibilità media assoluta del 47% ed emivite medie di 1,4 h con dosi per via intranasale di 2 mg.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Italian: Eccipienti: diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua purificata.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Italian: • Aumento della sensibilità cutanea
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda
Italian: Tel: +44(0) 1223 424444
Maltese: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Italian: Altri medicinali e Nyxoid
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Italian: • Un elenco del materiale didattico incluso nel programma di formazione
Maltese: • Lista tal-materjal edukattiv inkluż fil-programm ta' taħriġ
Italian: Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Italian: I valori di durata all'emivalore (half-value duration, HVD) per la somministrazione intranasale sono risultati maggiori rispetto a quelli della somministrazione intramuscolare (intranasale, 2 mg, 1,27 h; intramuscolare 0,4 mg, 1,09 h) da cui si può desumere una maggiore durata d'azione di naloxone somministrato per via intranasale rispetto alla via intramuscolare.
Maltese: Il-valuri tat-tul tan-nofs il-valur (HVD, half value duration) għall-għoti intranażali kienu itwal milli għall-għoti IM (intranażali, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h), u minn dan nistgħu niddeduċu tul ta' żmien itwal ta' azzjoni ta' naloxone mogħti mir-rotta intranażali milli mir-rotta IM.
Italian: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Italian: Il naloxone non ha mostrato di produrre tolleranza o causare dipendenza fisica o mentale.
Maltese: Ma ntweriex li naloxone jipproduċi tolleranza jew jikkawża dipendenza fiżika jew mentali.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Italian: Dopo un periodo di 72 ore, nelle urine dei volontari sani è stato recuperato il 65% della dose iniettata, rispetto al 68% nei pazienti con dipendenza da oppioidi.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Italian: comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro:
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina è limitata.
Maltese: Madankollu, it-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju kkawżata minn buprenorphine hu limitat.
Italian: In assenza di oppioidi o degli effetti agonistici di altri antagonisti dei recettori oppioidi, non esibisce essenzialmente alcuna attività farmacologica.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Italian: • Informazioni su Nyxoid e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base
Maltese: • Informazzjoni dwar Nyxoid u l-fatt li ma jistax jieħu post il-provvediment ta' sapport bażiku tal-ħajja (basic life support)
Italian: • Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew tossiċità fissistema riproduttiva biss f'dożi tossiċi għall-omm (ara sezzjoni 5.3).
Italian: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Italian: • Dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel corso della formazione del paziente/caregiver o come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e modo in cui somministrare correttamente Nyxoid o come minimizzare l'incidenza e la gravità dei seguenti rischi associati a Nyxoid: ricomparsa della depressione respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione
Maltese: • Dettalji dwar liema informazzjoni jeħtieġ li jiġu maqsuma ma' persuni oħrajn meta lpazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu jingħataw it-taħriġ o kif timmaniġġja doża eċċessiva magħrufa jew issuspettata tal-opjojdi, u kif tagħti Nyxoid kif suppost o kif timminimizza l-okkorrenza u s-severità tar-riskji li ġejjin assoċjati ma' Nyxoid: id-dehra mill-ġdid ta' tnaqqis respiratorju, l-iżvilupp ta' effett akut ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi, u n-nuqqas ta' effikaċja minħabba żball fl-għoti tal-mediċina
Italian: Come conservare Nyxoid
Maltese: Tużax Nyxoid
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nyxoid
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nyxoid
Italian: Posizione laterale di sicurezza.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antidoti, codice ATC: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Sa fa uso di buprenorfina.
Maltese: Nyxoid • Jekk tuża buprenorphine.
Italian: Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema polmonare con l'uso post-operatorio del naloxone.
Maltese: Disturbi vaskulari Fir-rapporti dwar IV/IM naloxone: pressjoni baxxa, pressjoni għolja, arritmija kardijaka (li tinkludi takikardija ventrikulari u fibrillazzjoni) u edema pulmonari, seħħew bl-użu wara l-operazzjoni ta' naloxone.
Italian: Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Maltese: Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).