FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Portuguese: Como conservar Vaborem
Hungarian: Hogyan kell a Vaborem-et tárolni?
Portuguese: 5 a 10 dias
Hungarian: (az 5. és a 10. nap között)2
Portuguese: Género e raça
Hungarian: Nem és rassz
Portuguese: • O início repentino de uma erupção grave com manchas, bolhas ou pele a descamar, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função alterada do fígado, rins ou pulmões (estes podem ser sinais de condições clínicas mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou uma condição conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
Hungarian: Ezek súlyosabb állapotok tünetei lehetnek: toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme vagy az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióként ismert állapot (DRESS-szindróma)
Portuguese: Atua ao formar um aduto covalente com β-lactamases e é estável na hidrólise mediada por β-lactamase.
Hungarian: Hatását a béta-laktamázokkal való kovalens addukt képzése révén fejti ki, és stabilnak bizonyul a béta-laktamázok által mediált hidrolízissel szemben.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os seguintes agentes patogénicos que foram sensíveis a meropenem/vaborbactam in vitro.
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Klinikai vizsgálatokban a meropenem/vaborbaktám kombinációra in vitro körülmények között érzékeny következő patogénekkel szembeni hatásosságot igazolták.
Portuguese: O vaborbactam não inibe as enzimas de classe B (metaloβ-lactamases) ou as carbapenemases de classe D. O vaborbactam não tem atividade antibacteriana.
Hungarian: A vaborbaktám nem gátolja a „B" osztályú enzimeket (metallo-β-laktamázokat) és a „D" osztályú karbapenemázokat sem.
Portuguese: Flebite no local da perfusão
Hungarian: Phlebitis az infúzió beadásának helyén
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, reprodukcióra kifejtett toxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: O seu médico pode proceder à colheita de sangue para análise, para verificar o funcionamento do seu fígado durante o tratamento com este medicamento.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa vért vesz Öntől mája működésének ellenőrzésére.
Portuguese: O que é Vaborem e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vaborem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: As doses ajustadas devido a compromisso renal devem ser administradas após uma sessão de diálise.
Hungarian: A vesekárosodás mértékéhez igazított adagot a dialíziskezelést követően kell alkalmazni.
Portuguese: Diarreia associada a Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez társult hasmenés
Portuguese: Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.
Hungarian: A Vaborem injekciós üvegbe csomagolt, fehér vagy halványsárga színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: Para que é utilizado Vaborem
Hungarian: Tudnivalók a Vaborem alkalmazása előtt
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os ajustes posológicos recomendados para doentes com uma CrCl ≤39 ml/min.
Hungarian: A 2. táblázatban a ≤ 39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegeknél ajánlott dózismódosítások kerültek feltüntetésre.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 g de meropenem (sob a forma de meropenem tri-hidratado) e 1 g de vaborbactam.
Hungarian: 1 g meropenemet (meropenem-trihidrát formájában) és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão intensa ("urticária")
Hungarian: • Bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütés)
Portuguese: Doses intravenosas recomendadas para doentes com uma CrCl ≤ 39 ml/min1
Hungarian: 2. táblázat: A ≤39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegek számára ajánlott intravénás dózisok1 CrCl (ml/perc)1
Portuguese: Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão meropenem/vaborbactam
Hungarian: Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz meropenem/vaborbaktám
Portuguese: Intervalo posológico Tempo de perfusão
Hungarian: Adagolási intervallum Infúzió időtartama
Portuguese: • Reações alérgicas graves que podem incluir inchaço repentino dos lábios, face, garganta ou língua, dificuldade em engolir ou a respirar, uma erupção na pele grave ou outras reações cutâneas graves, ou uma descida na tensão arterial (o que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto).
Hungarian: nyelési vagy légzési nehézség vagy súlyos bőrkiütés, illetve egyéb súlyos bőrreakciók, vagy vérnyomáscsökkenés (amitől elájulhat vagy szédülhet).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vaborem közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Não existe qualquer acumulação do meropenem ou do vaborbactam, após perfusões intravenosas múltiplas, administradas a cada 8 horas durante 7 dias em indivíduos com função renal normal.
Hungarian: A 8 óránként, 7 napig alkalmazott több intravénás infúziót követően a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a meropenem és a vaborbaktám nem halmozódik fel.
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Hungarian: • Nehézlégzés
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Carbonato de sódio.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-karbonát.
Portuguese: Alaninaminotransfe rase aumentada
Hungarian: Az alaninaminotranszferázszint emelkedése
Portuguese: associado à atividade antimicrobiana é a relação AUC plasmática do vaborbactam livre: CMI de meropenem/vaborbactam.
Hungarian: A vaborbaktám esetében az antimikrobiális aktivitással összefüggő farmakokinetikai-farmakodinamiás index a szabad vaborbaktám plazma AUC-érték és a meropenem/vaborbaktám MIC-érték hányadosa.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos com o meropenem e o vaborbactam em doentes com compromisso renal demonstraram que a depuração plasmática de ambas as substâncias está correlacionada com a depuração da creatinina.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a meropenem és a vaborbaktám plazmaclearance-e egyaránt összefüggésbe hozható a kreatininclearance-szel.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do vaborbactam é aproximadamente de 33%.
Hungarian: A vaborbaktám plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Portuguese: • um medicamento usado para tratar convulsões ou administrado antes de uma cirurgia ou de certos exames internos, tais como uma colonoscopia, chamado midazolam
Hungarian: • midazolámnak nevezett, az epilepsziás görcsrohamok kezelésére használt, illetve műtét vagy bizonyos belső vizsgálatok (pl. kolonoszkópia) előtt alkalmazott gyógyszer • szildenafilnak nevezett, erekciós problémák kezelésére férfiaknál, illetve a tüdőben fennálló magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer
Portuguese: Vaborbactam
Hungarian: Görcsrohamok
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Hungarian: A vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Portuguese: • Providencia spp.
Hungarian: • Providencia speciesek
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos
Hungarian: Mellkasi diszkomfortérzés
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Têm de ser utilizadas as técnicas asséticas padrão na preparação e administração da solução.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
Hungarian: Thrombocythaemia Leukopenia Neutropenia
Portuguese: Vasculopatias
Hungarian: Eosinophilia
Portuguese: • Vaborbactam é um "inibidor da beta-lactamase".
Hungarian: • A vaborbaktám egy „béta-laktamáz gátló".
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2018. december 12.
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas*
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma*
Portuguese: Outros medicamentos e Valdoxan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan
Portuguese: Por isso, Valdoxan não deve ser utilizado nestes doentes.
Hungarian: A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatinapreservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az agomelatin a paroxetinnel szemben megtartotta a szexuális működést.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos revestidos por película
Hungarian: [EU/1/08/499/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/499/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/499/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/499/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/499/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/499/008] 100 filmtabletta
Portuguese: Valdoxan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Se Valdoxan for iniciado durante a redução progressiva da dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Valdoxan.
Hungarian: Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.
Portuguese: Os benefícios esperados de Valdoxan são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Portuguese: A eficácia e segurança da agomelatina nos episódios depressivos major foram estudadas num programa clínico que incluiu 7.900 doentes tratados com agomelatina.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Valdoxan-nal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Portuguese: As taxas de resposta foram do ponto de vista estatístico, significativamente mais altas com agomelatina do que com placebo.
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt agomelatin, mint placebo esetén.
Portuguese: 92284 Suresnes cedex
Hungarian: 92284 Suresnes cedex, Franciaország
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Valdoxan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Valdoxan-t
Portuguese: O seu médico pode continuar a receitar-lhe Valdoxan mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Portuguese: Não pode tomar Valdoxan se o seu fígado não funcionar bem.
Hungarian: Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.
Portuguese: Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com base no beneficio/risco de cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de função hepática.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Portuguese: Diminuição de peso* * Frequência estimada a partir das notificações espontâneas de reações adversas detetadas em ensaios clínicos.
Hungarian: Súlycsökkenés* * A spontán bejelentésekből felismert mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatokból becsülték meg.
Portuguese: Insuficiência hepática*(1)
Hungarian: Májelégtelenség* (1) Sárgaság*
Portuguese: A incidência de recaídas durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 22% e 47% para a agomelatina e placebo, respetivamente.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/ metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az agomelatin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para Valdoxan?
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Valdoxan.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxan-t.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Valdoxan tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento antidepressivo anterior quando iniciar o Valdoxan.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Valdoxan-t kezd szedni.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em doentes idosos (≥ 65 anos), foi demonstrado que a média da AUC e a média do Cmáx com a dose de 25 mg foram aproximadamente 4 e 13 vezes superior nos doentes ≥ 75 anos de idade em comparação com os doente < 75 anos de idade.
Hungarian: Egy idős betegek (≥ 65 év) részvételével végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a 25 mg-os adag alkalmazása mellett az átlagos AUC 4-szer, az átlagos Cmax pedig 13-szor magasabb volt a ≥75 éves betegeknél, mint a <75 éves betegeknél.
Portuguese: Valdoxan é usado em adultos.
Hungarian: A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.
Portuguese: Não deve tomar Valdoxan em conjunto com certos medicamentos (ver também "Não tome Valdoxan" na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico) podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Valdoxan-t") ne szedje a Valdoxan-t: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Portuguese: Na maioria das pessoas deprimidas Valdoxan começa a atuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento.
Hungarian: A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Valdoxan.
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
Portuguese: Não tome Valdoxan - se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a Valdoxan-t - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Se tomou mais Valdoxan do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Valdoxan-t vett be Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert,
Portuguese: O efeito antidepressivo foi avaliado através da pontuaçãona escala de HAMD-17 quer fosse objetivo primário ou secundário.
Hungarian: Az antidepresszáns hatást mind elsődleges, mind másodlagos végpontként a HAMD-17 pontszámmal értékelték.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Valdoxan:
Hungarian: Valdoxan-kezelés alatt:
Portuguese: Deve ter-se cuidado antes de começar o tratamento e manter uma vigilância rigorosa ao longo do período de tratamento em todos os doentes, especialmente se existirem factores de risco de lesão hepática ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt elővigyázatosság, a kezelés időtartama alatt pedig szoros követés szükséges minden beteg esetében, különösen akkor, amikor a májkárosodás kockázati tényezői, vagy májkárosodás kockázatával járó gyógyszerek egyidejű szedése fennáll.
Portuguese: Qual o aspeto de Valdoxan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25 mg são oblongos, amarelo-alaranjado, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
Hungarian: Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também "Como tomar Valdoxan" na secção 3).
Hungarian: - Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?").
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM.
Hungarian: Depressziós betegeknél a 25 mg agomelatin-kezelés fokozta a lassú hullámú alvást, de nem volt hatással a REM (gyors szemmozgás) alvás mennyiségére vagy a REM latenciájára.
Portuguese: Não está documentado o efeito de Valdoxan em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Hungarian: A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Portuguese: Crianças e adolescentes Valdoxan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Hungarian: A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Portuguese: Observaram-se ligeiras diminuições no peso corporal não dose-dependentes relacionadas com as propriedades farmacologicas e algumos efeitos menores no aparelho reprodutor masculino sem qualquer compromisso no desempanho reprodutor.
Hungarian: A farmakológiai tulajdonságokkal összefüggésben álló, kismértékű, nem dózisfüggő testsúlycsökkenést, valamint a hím állatok reproduktív szervrendszerére kifejtett kisebb, a reproduktív teljesítményt nem károsító hatásokat figyeltek meg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I não existiu evidência de interação farmacocinética ou farmacodinâmica com medicamentos que possam ser prescritos concomitantemente com Valdoxan na população alvo: benzodiazepinas, lítio e paroxetina, fluconazol e teofilina.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Az I. fázisú klinikai vizsgálatok nem igazoltak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a célcsoportban egyidejűleg írhatnak fel az agomelatinnal: benzodiazepinek, lítium, paroxetin, flukonazol és teofillin.
Portuguese: Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: propanolol (um betabloqueante usado no tratamento da hipertensão) e enoxacina (antibiótico).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum).
Portuguese: • lactose monohidratada, amido de milho, povidona (K30), carboximetilamido sódico, ácido esteárico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, glicerol, macrogol (6000), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Hungarian: - Egyéb összetevők: - laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, - hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Portuguese: O padrão da afeção hepática é predominantemente hepatocelular com o aumento das transaminases séricas, que geralmente voltam aos valores normais com a descontinuação da agomelatina.
Hungarian: A máj károsodása többnyire hepatocellularis jellegű, emelkedett szérum transzamináz-szinttel, ami az agomelatin-kezelés felfüggesztése után általában visszatért a normális értékre.
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol, enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
Hungarian: Bár a 800 beteg ösztrogénnel kombinált kezelése során nem észleltek ezzel összefüggő biztonságossági jeleket, a CYP1A2 mérsékelt inhibitoraival (pl. propranolol, enoxacin) való együttadáskor bővebb tapasztalat összegyűléséig indokolt az óvatosság (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Portuguese: Qual a composição de Valdoxan - A substância ativa é a agomelatina.
Hungarian: Mit tartalmaz a Valdoxan - A készítmény hatóanyaga az agomelatin.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de agomelatina/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az agomelatin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Valdoxan não é recomendado no tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e eficácia do Valdoxan não foi estabelecida neste grupo etário.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Portuguese: - Os outros componentes são:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;