FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste vi ali vaš otrok, za katerega skrbite:
Hungarian: • 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.
Slovenian: • če ste starejši od 65 let ali če imate težave z ledvicami,
Hungarian: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovenian: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S in sod.
Hungarian: Ne rágja szét a filmtablettákat.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet ne smete žvečiti.
Hungarian: Preklinikai adatok:
Slovenian: Predklinični podatki:
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 8.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če zaradi tega zdravljenja postanete utrujeni, zaspani ali zmedeni.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.
Slovenian: Opomba: Če se navodila vašega zdravnika razlikujejo od količin, ki so navedene v spodnji preglednici, upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj je priporočljivo zdraviti bolnike vsaj šest mesecev.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zavoro rasti.
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Slovenian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (ženske); ≥ 13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥ 11 g/dl (ženske); ≥ 12 g/dl (moški)
Hungarian: − Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Slovenian: − hude obstoječe srčne bolezni v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4);
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a
Slovenian: Opomba: Če je otrok star manj kot 3 leta, mu zdravila ne dajajte.
Hungarian: − Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedésgátlást okozott, melynek
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti, za katerega ne moremo
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30 %-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je bila potrebna pri 30 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije in nevtropenije.
Hungarian: Az aktivitás tekintetében a tartós választ mutatók egyharmadánál jelentkezett javulás, és senkinél sem romlott az állapot.
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, se je pri približno eni tretjini bolnikov s stalnim odzivom pokazalo izboljšanje, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél:
Slovenian: Individualna ocena razmerja med koristmi in tveganji pri otrocih:
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és serdülőknél • 2-es vagy 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Slovenian: Dolžina zdravljenja pri otrocih in mladostnikih • Genotip 2 ali 3: Priporočena dolžina zdravljenja je 24 tednov.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek olyan gyermekekre és serdülőkre vonatkoznak, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Slovenian: Ni podatkov o otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi.
Hungarian: 84, 112, 140 és168 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Slovenian: Pakiranja po 84, 112, 140 in 168 filmsko obloženih tablet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu za katereganiso niso bile ugotovljene varnostna vprašanja, ki bi zahtevale dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: − Terhes nők (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Slovenian: − noseče ženske (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Ribavirin BioPartners szedése alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morata uporabljati učinkovito kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Ribavirin BioPartners in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku dajanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Hungarian: A ribavirin akkumulálódik intracellulárisan, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Slovenian: Ribavirin se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Slovenian: Takšno delovanje lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Slovenian: S tem se zmanjša možnost vnosa ribavirina v žensko telo.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
Hungarian: A ribavirin nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Slovenian: Ribavirin ne zavira encimov citokroma P450.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Slovenian: Temeljito si ščetkajte zobe dvakrat na dan in redno hodite na preglede k zobozdravniku.
Hungarian: A bevont betegek 70 %-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75 % (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preizkušancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Hungarian: • súlyos májbetegsége volt, ami nem a hepatitisz C-vel kapcsolatos.
Slovenian: • če imate resne tevžave z jetri, ki niso povezane s hepatitisom C,
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51 %) állt rendelkezésre.
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Hungarian: Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Slovenian: Nukleozidni analogi: Uporaba nukleozidnih analogov, samih ali v kombinaciji z drugimi nukleozidi, je povzročila laktacidozo.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza a Ribavirin BioPartners-t, és közölje orvosával, ha:
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka, za katerega skrbite, ne jemljite zdravila Ribavirin BioPartners in povejte svojemu zdravniku:
Hungarian: Az önbántalmazással kapcsolatos kényszerérzetről felnőttek, gyermekek és serdülők esetében is beszámoltak.
Slovenian: O poskusih samopoškodovanja so poročali pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Hungarian: 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
Slovenian: Otroci, stari tri leta in več in mladostniki:
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4:
Hungarian: A steatosis a HCV 3-as genotípusával fertőzött betegek esetében jelentősen javult.
Slovenian: Steatoza je bila bistveno izboljšana pri bolnikih, okuženih z genotipom 3 virusa HCV
Hungarian: ≥ 2 g/dl csökkenés a hemoglobinértékben a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós
Slovenian: ≥ 2 g/dl zmanjšanje vrednosti hemoglobina med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Hungarian: Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig.
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo kot vam je predpisal zdravnik.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin BioPartners-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin BioPartners ali ne.
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Vrednost HCV-RNA morate med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Ellentmondásos eredmények jelentek meg a szakirodalomban az abakavir és a ribavirin együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovenian: V literaturi najdemo nasprotujoče izsledke o sočasni uporabi abakavirja in ribavirina.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.2., 2009. április 5-i verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5 z dne 27. aprila 2009 in predložen v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek) > 5 mg/dl (több mint 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Slovenian: > 4 mg/dl (odrasli) > 5 mg/dl (za > 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni z interferonom alfa2b)
Hungarian: A betegeknek napi kétszer alaposan fogat kell mosniuk, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járniuk.
Slovenian: Bolniki naj si temeljito ščetkajo zobe dvakrat na dan in redno hodijo na preglede k zobozdravniku.
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Slovenian: Število 200 mg tablet
Hungarian: Akut túlérzékenység: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a ribavirin alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Slovenian: Akutna preobčutljivost: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje ribavirina takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos utánkövetéssel.
Slovenian: V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában koncentrálódott ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/foetuson.
Slovenian: Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének szükségessége megfontolandó.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, komplex megközelítés, a beteg értékelése, kezelése és követése céljából.
Slovenian: Če je potrebno, uporabite interdisciplinarni pristop, skupaj z vključitvijo specialista s področja duševnega zdravja ali odvisnosti za oceno stanja, zdravljenje in spremljanje takega bolnika.
Hungarian: Ha a felnőtt testsúlya (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57 % fiú, 80 % fehér bőrű, 78 % 1-es genotípusú és 64 %  12 éves.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % bolnikov bele rase, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih  12 let.
Hungarian: • olyan súlyos betegségben szenved, amely nagyon legyengíti, beleértve a súlyos vesebetegséget.
Slovenian: • če imate kakšno resno bolezen, zaradi katere se počutite zelo šibki, vključno z boleznijo ledvic,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok (kivéve reverz transzkriptáz inhibitorok), ATC kód: J05AB04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB04
Hungarian: A ribavirin egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Slovenian: Ribavirin je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik:
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Hungarian: A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali je zdravljenje pri vas
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax = 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05; 3,73 in 79 ur).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyedi jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Slovenian: Farmacevtsko obliko izberemo glede na specifične lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Hungarian: Átmeneti bőrkiütések jelentkezése nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Slovenian: Pri prehodnem izpuščaju ni potrebna prekinitev zdravljenja.
Hungarian: A ribavirin nem plazma kompartmentekbe történő transzportját a legkiterjedtebben vörösvértestekben vizsgálták, és kimutatták, hogy elsődlegesen egy es-típusú ekvilibratív nukleozid-transzporternek köszönhető.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemske prostore so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést.
Slovenian: Ko se odločate, ali boste pri posameznem bolniku uvedli ali odložili zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti.
Hungarian: Ribavirin-adag (mg/ttkg)
Slovenian: Odmerek Ribavirina (mg/kg)
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro Transzformációs Assay-ben.
Slovenian: Ribavirin se je izkazal za aktivnega v transformacijskem testu na celicah Balb/3T3 in vitro.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 7. táblázatban látható.
Slovenian: V Preglednici 7 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje pri obeh preskušanjih.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ A forgalomba hozatali engdély első kiadásának dátuma: 2010. április 6.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06. april 2010
Hungarian: − Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, különösen a súlyos depresszió, öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet.
Slovenian: − Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Hungarian: A 47 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Ribavirin BioPartners tabletta alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Otroci in mladostniki s telesno maso pod 47 kg: Uporaba zdravila Ribavirin BioPartners tablet ni priporočljiva.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a Ribavirin BioPartners másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo lahko spremenil/prilagodil število tablet, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljeta in vam predpisal drugo velikost pakiranja zdravila Ribavirin BioPartners in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Hungarian: A dózismódosításra a klinikai vizsgálatokban irányelveket dolgoztak ki (lásd Irányelvek az adag módosítására, 3. táblázat).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pripravili smernice za prilagajanje odmerka (glejte Smernice za prilagajanje odmerka, preglednica 3).
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi zdravila Ribavirin BioPartners povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Hungarian: • bármilyen súlyos szívproblémája volt, vagy szívproblémája volt az elmúlt 6 hónapban.
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude težave s srcem ali če ste imeli v zadnjih 6 mesecih težave s srcem,
Hungarian: − Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: − Plodnost: V študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Lányok: dysmenorrhoea
Slovenian: Ženske: dismenoreja
Hungarian: 3. táblázat Az adag módosítására vonatkozó, a laboratóriumi eredményeken alapuló irányelvek Csak az interferon alfa-2b adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
Slovenian: Preglednica 3 Smernice za prilagajanje odmerka, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih Zmanjšajte le odmerek interferona alfa-2b (glejte opombo 2), če:
Hungarian: Azonban a fiatalabb betegekhez hasonlóan a vesefunkciót a ribavirin adása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Kot pri mlajših bolnikih pa morate pred začetkom uporabe ribavirina opraviti preiskave delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A hagyományos karcinogenitási vizsgálatok rágcsálókban, amelyekben alacsony expozíciót hasonlítottak össze terápiás körülmények között kialakuló humán expozícióval (0,1-es faktor patkányoknál és 1-es egereknél), a ribavirin tumorképző hatását nem igazolták.
Slovenian: Konvencionalne študije kancerogenosti pri glodavcih z majhnimi izpostavljenostmi v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku v terapevtskih pogojih (faktor 0,1 pri podganah in 1 pri miših) niso pokazale nobene tumorogenosti ribavirina.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kreatininclearance < 50 ml/perc, nem kezelhetők ribavirinnel (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je očistek kreatinina < 50 ml/min, ne smete zdraviti z ribavirinom (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: 2 tabletta reggel és 2 tabletta este lásd a felnőtt adagot és az annak megfelelő filmtabletták számát
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer glejte odmerjanje za odrasle in ustrezno število filmsko obloženih tablet Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket egy évig kezelték, azt találták, hogy kevéssé valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akik a hat hónapos kezelés után nem mutattak virológiai választ (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt), tartós virológiai válasz alakul ki (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt a kezelés leállítása után hat hónappal).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolnike zdravili eno leto, se je izkazalo, da je pri bolnikih, pri katerih po šestih mesecih zdravljenja ni virološkega odziva (serumska RNA-HCV pod spodnjo mejo detekcije), zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv (serumska RNAHCV pod spodnjo mejo detekcije šest mesecev po prekinitvi zdravljenja).
Hungarian: 1. megjegyzés: Felnőtteknél a Ribavirin BioPartners adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Slovenian: Opomba 1: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners pri odraslih bolnikih naj bo za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Slovenian: Kombinirana terapija je tudi zmanjšala odstotek ponovitev bolezni.
Hungarian: Ezen felül az követés 24. hetében normális ALT szinttel rendelkezők 98 %-ánál (51/52) fennmaradt a normális
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene
Hungarian: • korábban súlyos szívproblémában szenvedett, vagy jelenleg szívbetegsége van.
Slovenian: • imeli resno srčno bolezen v preteklosti ali imate težave s srcem,
Hungarian: Ezenkívül, egy 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban, amelyben heterozigóta p53(+/-) egérmodellt használtak, a ribavirin nem okozott daganatokat a maximálisan tolerált 300 mg/ttkg-os adagban (a plazmaexpozíciós faktor körülbelül 2,5-szerese a humán expozíciónak).
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53 (+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek testtömege <47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a filmtablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat, és alkalmazhatóság esetén azt kell használni.
Slovenian: Opomba: Za bolnike s telesno maso < 47 kg ali tiste, ki ne morejo pogoltniti tablete, je na voljo ribavirin peroralna raztopina, ki jo je treba ustrezno uporabiti.
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Hungarian: Válogatott krónikus hepatitis C vizsgálatokban minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való bekerülés előtt, de bizonyos esetekben (azaz 2-es és 3-as genotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.
Slovenian: Pri vseh bolnikih v izbranih študijah kroničnega hepatitisa C so opravili jetrno biopsijo pred vključitvijo v študijo, toda v nekaterih primerih (to je pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), je lahko zdravljenje možno brez histološke potrditve.