FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Dutch: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Dutch: Astron Research Limited
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Dutch: Methotrexate Ebewe
Finnish: Methotrexat Ebewe
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Dutch: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Dutch: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 8,22 mg tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Dutch: Pharmachemie B.V
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 1g/40 ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5483,7 mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Dutch: Methotrexaatnatrium 16,452 mg/2 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Dutch: Methotrexaat 0,4 ml/20 mg
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5,48 mg tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Dutch: 5.1: de MIC-gegevens schrappen
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Dutch: Helder en geel.
Finnish: Kirkas ja keltainen
Dutch: Hongarije en Litouwen
Finnish: Unkari ja Liettua
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Dutch: Methoxasol-T is in Nederland in 1999 via een nationale procedure goedgekeurd, maar in Duitsland is in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel geweigerd.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Dutch: 5530 AD Bladel Nederland
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Dutch: ATCvet-code (van de combinatie): QJ01E W
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Dutch: Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Dutch: In Duitsland was men van mening dat de werkzaamheid van methoxasol-T zoals voorgesteld door de aanvrager, onvoldoende was onderbouwd, met als gevolg een potentieel ernstig risico voor de doeldieren.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: Op grond van deze onderzoeken is een houdbaarheid van 36 maanden voor methoxasol-T geclaimd.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Dutch: • de beschikbaarheid van een goedgekeurd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat andere werkzame stoffen dan fluorchinolonen bevat, als een indirect voordeel kan worden gezien en niet direct ter zake doet voor het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure (aangezien voor elk middel afzonderlijk werkzaamheid moet worden aangetoond);
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Dutch: Op grond van verdere aanvullende MIC-gegevens uit diverse publicaties (waaronder twee in 2004 gepubliceerde artikelen waarin de gevoeligheid van diverse isolaten uit monsters van de luchtwegen van varkens uit Denemarken werd aangetoond) en uit resistentiemonitoring in 2006 door het BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in Duitsland kan het CVMP instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Dutch: Bij varkens bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van beide bestanddelen ongeveer 2,5 uur.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Dutch: Overlegging van het dossier zoals ingediend bij de aanvraag van een handelsvergunning, voor elke hierboven genoemde lidstaat (inclusief Duitsland) en, indien van toepassing, voor enige andere lidstaat of enig ander land van de Europese Economische Ruimte (EER): a. Deel I Samenvatting van het dossier, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. Deel IV Preklinische en klinische informatie.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Dutch: De richtsnoeren van de samenvatting van de productkenmerken vermelden: "Onder deze rubriek vallen situaties die voortkomen uit een combinatie van omstandigheden waarbij de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om veiligheidsredenen niet mogen worden toegepast bij de doeldieren, d.w.z. absolute contra-indicaties."
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Dutch: De vergunninghouder heeft een nieuwe geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voorgesteld.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Dutch: 6 dagen Niet toegestaan bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: 6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Dutch: Zie Duitsland
Finnish: Kuten Saksassa
Dutch: Daarom is de voorgestelde wachttijd van 6 dagen voor slachtkuikens een veilige keuze.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Dutch: De eliminatie gebeurt tamelijk snel, zowel bij slachtkuikens als bij varkens.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Dutch: De residuen namen snel af.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Dutch: Niet-leggende kippen:
Finnish: Kanat, jotka eivät muni:
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Dutch: De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Dutch: De handen en de aangedane huid onmiddellijk na aanraking met het product wassen.
Finnish: Kädet ja ihoalue, jolle valmistetta on läikkynyt, on pestävä välittömästi valmisteen käsittelyn jälkeen.
Dutch: Het CVMP heeft een pilotonderzoek, een belangrijke experimenteel onderzoek, twee rapporten inzake veldonderzoek evenals andere door de vergunninghouder ingediende gegevens over werkzaamheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Dutch: HDPE-fles/blik: inhoud 1000 ml/5000 ml.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN PRIMAIRE VERPAKKING
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Dutch: Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Dutch: Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Dutch: Het CVMP kan ook met de doses instemmen aangezien deze overeenkomen met die gebruikt in de experimentele onderzoeken en veldonderzoeken.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Dutch: Trimethoprim is een diaminopyrimidine, een synthetische foliumzuurantagonist.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Dutch: Postbus 179
Finnish: P.O. Box 179
Dutch: Vijf dagen lijkt voor varkens dus acceptabel te zijn.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Dutch: Toelichting is vereist met betrekking tot het huidige gebruik van het geneesmiddel bij pluimvee en met name inzake de onder veldomstandigheden door dierenartsen toegepaste of voorgeschreven dosis.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Dutch: De vergunninghouder stelde een wachttijd voor van 5 dagen voor varkens en 6 dagen voor slachtkuikens.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Dutch: Het CVMP beveelt de volgende veranderingen aan in de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld door de vergunninghouder:
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Dutch: Het CVMP heeft een experimenteel onderzoek beoordeeld naar de klinische werkzaamheid van methoxasol-T voor de behandeling van een luchtweginfectie veroorzaakt door E. coli bij kippen, evenals bibliografische gegevens en gegevens inzake geneesmiddelenbewaking overgelegd door de vergunninghouder.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Dutch: De zin "Niet toegestaan voor toepassing bij vogels in de legperiode..." moet worden gewijzigd in "Niet goedgekeurd voor toepassing bij vogels in de legperiode..." overeenkomstig de richtsnoer van de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van trimethoprim bij slachtkuikens bedraagt minder dan 1 uur en die van sulfamethoxazol bedraagt ongeveer 1,5 uur.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Dutch: De plasma-eliminatie van zowel TMP als sulfamethoxazol bij slachtkuikens verloopt sneller dan bij varkens (TMP t½: < 1 uur bij slachtkuikens vs. 2,5 uur bij varkens; SMX t½: 1,7 uur bij slachtkuikens vs. 2,3 uur bij varkens).
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Dutch: In vitro is trimethoprim doorgaans bacteriostatisch en is het werkzaam tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Dutch: BIJLAGE I NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 25 mg/kg gedurende 4 dagen voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Dutch: Bij slachtkuikens kan acute overdosering niet voorkomen aangezien deze dieren weigeren het sterk geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter drinkwater bevat).
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Dutch: In een oud onderzoek bij slachtkuikens met een dosis van 38,5 mg/kg toonde depletie in huid en plasma aan dat de residuen na 4 dagen lager waren dan de MRL.
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
Dutch: De gegevens laten zien dat de huid een indicatorweefsel was en sulfamethoxazol het indicatorresidu.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Dutch: Na orale toediening worden beide werkzame bestanddelen snel geabsorbeerd vanuit het darmkanaal.
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Na eerste opening bedraagt de houdbaarheid nog 12 maanden.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Dutch: Aangezien methoxasol-T ook in Oostenrijk, Polen, Hongarije en Litouwen is goedgekeurd, zijn deze handelsvergunningen opgenomen in het toepassingsgebied van de procedure.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Dutch: Ten aanzien van de baten-risicoverhouding voor doeldiersoorten binnen de categorie pluimvee waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, concludeert het CVMP dat:
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Dutch: De eiwitbinding van trimethoprim en sulfamethoxazol is niet erg sterk.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin sitoutuminen proteiineihin ei ole erityisen voimakasta.
Dutch: • de gebruiksvoorwaarden zoals voorgesteld in de samenvatting van de productkenmerken toepassing bij vogels in de legperiode uitsluiten en het gebruik van het geneesmiddel op basis van kweken en gevoeligheidsonderzoek van micro-organismen van besmette bedrijven beperken.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Dutch: Het blik van 5000 ml is afgesloten met een kinderveilig schroefdeksel uit HDPE.
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Dutch: De fles van 1000 ml is afgesloten met een kinderveilige schroefdop uit LDPE.
Finnish: 1000 ml:n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE-kierrekorkki.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
Finnish: Resistenssi potentoiduille sulfonamideille voi vaihdella.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hemopoëse.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
Dutch: Zo nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend.
Finnish: Juomaveden lääkepitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistetaan, että eläimet saavat suositellun annoksen.
Dutch: Na de redenen voor verwijzing en de door de vergunninghouder verstrekte antwoorden te hebben bestudeerd, concludeert het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het diergeneesmiddel positief is voor toepassing bij zowel varkens als slachtkuikens onder voorbehoud van de aanbevolen veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar de ‘in-use'-stabiliteit van het diergeneesmiddel na 15 maanden opslag bij 25 °C/60 % relatieve vochtigheid en 'in-use' gedurende 12 maanden na opening lieten een acceptabele stabiliteit zien.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Dutch: • ondanks het feit dat een definitief klinisch veldonderzoek met gebruikmaking van de aanbevolen dosering van het product niet is overgelegd, en rekening houdend met de preklinische onderzoeken, het kunstmatige infectiemodel, het consumptiepatroon en de overige ingediende relevante informatie, de diverse in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken uiteengezette risicobeheerstappen alsmede het feit dat de indicaties voor gebruik beperkt zijn, de baten-risicoverhouding positief is;
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Dutch: Een 2 ½-voudige overdosering wordt goed verdragen door varkens.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Dutch: Hulpstoffen: N-methyl-pyrrolidon
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus.
Dutch: De contra-indicatie voor vogels in de legperiode moet worden geschrapt.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.