FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Romanian: Nu este recomandată utilizarea corticoterapiei sau imunosupresiei sistemice înainte de inițierea tratamentului cu durvalumab, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici (≤ 10 mg / zi, prednison sau echivalent), din cauza interferenței potențiale cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea durvalumab.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;
Romanian: • modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
Slovak: • chrípka,
Romanian: • gripă
Slovak: • zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 70 de zile (interval: 15-312 zile).
Slovak: Časté nočné potenie
Romanian: Transpirații nocturne
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Slovak: Liek vizuálne skontrolujte pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul pentru observarea de particule și a modificărilor de culoare.
Slovak: • bolesť pri močení,
Romanian: • durere la urinare
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Romanian: • IMFINZI conține o doză unică.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou IMFINZI v klinických skúšaniach (n =
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu IMFINZI 10 mg/kg (n=476) sau placebo 10 mg/kg (n=237) în perfuzie intravenoasă la intervale de 2 săptămâni pe o perioadă de până la 12 luni sau până la apariția unei toxicități inacceptabile sau până la progresia confirmată a bolii.
Slovak: Imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek alebo hypofyzitída/hypopituitarizmus
Romanian: Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu.
Romanian: Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
Slovak: Hypotyreóza a hypertyreóza
Romanian: Hipotiroidism și hipertiroidism
Slovak: IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
Romanian: În studiul PACIFIC, la pacienții care au finalizat tratamentul concomitent cu cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului, pneumonita sau pneumonita de iradiere au apărut la 161 de pacienți (33,9%) din grupul tratat cu IMFINZI și la 58 de pacienți (24,8%) în grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 (3,4% versus 3,0%) și grad 5 (1,1% versus 1,7%) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pre hypotyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 42 pacientov.
Romanian: A fost observată remisiunea la 42 de pacienți.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Slovak: VÝDAJA
Romanian: Disfonie
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI au fost raportate cazuri de hipofizită sau hipopituitarism mediate imun (vezi pct. 4.8).
Slovak: (SP263)
Romanian: (vezi pct. 2.).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Categoria corespunzătoare a frecvenței pentru fiecare reacție adversă este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC28
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Romanian: SFP la 12 luni (%) (95% IÎ)
Slovak: n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Romanian: n include erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie pustulară, eritem, eczemă și erupție cutanată tranzitorie.
Slovak: IS) HR (95% IS) p-hodnota p <
Romanian: (95% IÎ) RR (95% IÎ) Valoarea p p < 0,0001
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky kolitídy alebo hnačky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de colită sau diaree și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Slovak: Ako sa IMFINZI podáva
Romanian: Cum vi se administrează IMFINZI
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP în grupul tratat cu IMFINZI comparativ cu grupul tratat cu placebo [rata de risc (RR) = 0,52 (95% IÎ: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Slovak: 30. jún 2021
Romanian: 30 Iunie 2021
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
Slovak: Štúdia 005/05
Romanian: Studiul 005/05
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Romanian: Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Romanian: Dimensiunea leziunii (cea mai mare lungime)
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Romanian: Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Imlygic este potrivit pentru dumneavoastră.
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
Romanian: Răspândirea accidentală a Imlygic la dumneavoastră sau alte persoane
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Romanian: Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Romanian: În cazul în care pansamentul se desface sau cade, înlocuiți-l imediat cu un pansament curat.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Romanian: Datele privind eficacitatea Imlygic în condițiile tratamentului curent de linia a doua sau ulterior sunt limitate.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru.
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Romanian: Datorită naturii exploratorii a analizei și pe baza evidențelor actuale nu s-a stabilit dacă Imlygic este asociat cu un efect asupra supraviețuirii globale.
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Slovak: N = 295
Romanian: Imlygic N = 295
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
Slovak: Výskumné podskupiny
Romanian: Subgrupuri exploratorii
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Autoimúnne reakcie
Romanian: Reacții autoimune
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Romanian: Păstrarea leziunilor curate și bine pansate poate ajuta la prevenirea acestor tipuri de infecții.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Romanian: Majoritatea pacienților, 98%, au fost caucazieni.
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovak: Mesiac štúdie
Romanian: Luna de studiu
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Romanian: Au fost raportate celulită și infecții bacteriene sistemice.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Romanian: • Număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală I.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Imlygic.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse neuropatologice sau neurologice.
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Romanian: Intervalul de timp până la răspuns (mediana)
Slovak: 3,7 mesiaca
Romanian: 3,7 luni
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vám váš lekár povedal, že máte ťažko oslabený imunitný systém.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.
Slovak: do 25 °C
Romanian: până la 25°C
Slovak: Tehotné ženy, novorodenci a jednotlivci s oslabenou imunitou nesmú byť vystavení potenciálne kontaminovaným materiálom.
Romanian: Femeile gravide, nou-născuții și persoanele cu imunitatea compromisă nu trebuie să fie expuse la materiale potențial contaminate.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Romanian: Vă puteți aștepta să fiți tratați cu Imlygic timp de cel puțin 6 luni sau mai mult.
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Ako vyzerá Imlygic a obsah balenia
Romanian: Cum arată Imlygic şi conţinutul ambalajului
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Romanian: Chiar dacă studiul pivot nu a fost conceput să evalueze eficacitatea în aceste subgrupuri individuale, pacienții fără boală viscerală au avut un beneficiu mai mare cu tratamentul cu Imlygic, comparativ cu cei cu boala mai avansată.
Slovak: Granulomatózna dermatitída
Romanian: Dermatită granulomatoasă
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Krv
Romanian: Sânge
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 005/05), s-au înregistrat evenimente de tip celulită, unele dintre ele fiind considerate evenimente adverse grave.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie, după EXP.
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Romanian: De asemenea, s-au efectuat analize exploratorii de subgrup privind RRD și supraviețuirea globală în funcție de stadiul bolii (vezi figura 5 și tabelul 5).
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Romanian: Programul de distribuție controlată este destinat să coordoneze lanțul de distribuție al medicamentului pentru a se asigura că cerințele de păstrare in condiții de frig sunt respectate și pentru a controla distribuția IMLYGIC către centrele calificate, până la pacienți.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia tvorili 57 % populácie klinickej štúdie a 70 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav 0 podľa ECOG.
Romanian: Pacienții de sex masculin au reprezentat 57% din populația de studiu și 70% dintre pacienţi au avut scor de performanță ECOG egal cu 0 la momentul inițial.
Slovak: Miera trvalej odpovede
Romanian: Rata de răspuns durabil
Slovak: Imlygic účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v celom vašom tele.
Romanian: De asemenea, Imlygic acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să recunoască și să distrugă tumorile din corpul dumneavoastră.
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
Romanian: Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
Slovak: Liečbu Imlygicom možno obnoviť vtedy, ak sa po kompletnej odpovedi objavia nové lézie a lekár usúdi, že pacient bude mať z liečby prínos.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic poate fi reinițiat dacă apar leziuni noi după un răspuns complet şi dacă medicul consideră că pacientul are beneficii în urma tratamentului.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Talimogen laherparepvec poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și seria medicamentului administrat trebuie înregistrate clar (sau menţionate) în fișa pacientului.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Romanian: 5 (19%)a a Pentru zona anogenitală, 26 de pacienți au fost supuși analizei pentru ADN-ul Imlygic.
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Romanian: Luați-vă măsuri de precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când sunteți sigur că Imlygic nu vă afectează în mod negativ.
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Romanian: Biodistribuție clinică, eliminare și răspândire
Slovak: Vedie to k zániku infikovaných nádorových buniek.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
Romanian: Durata medie (DS) a tratamentului pentru populația în intenție de tratament (ITT) a fost de 15,76 săptămâni (15,79) în brațul de tratament cu GM-CSF și de 26,83 săptămâni (18,39) în cel cu Imlygic.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
Romanian: Imlygic poate determina reacții autoimune (o reacție exagerată a sistemului imunitar al organismului).
Slovak: S cieľom získať Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v normálnych bunkách.
Romanian: Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale.
Slovak: Dostupné údaje pre talimogén laherparepvek a HSV-1 divokého typu však nesvedčia o karcinogénnom riziku u ľudí.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile pentru talimogen laherparepvec și VHS-1 tipul sălbatic nu indică un risc carcinogen la om.
Slovak: Talimogén laherparepvek sa odstraňuje pomocou zvyčajných obranných mechanizmov hostiteľa (ako je napr. autofágia, adaptívne imunitné odpovede).
Romanian: Talimogen laherparepvec este eliminat prin mecanismele generale de apărare ale gazdei (de exemplu, autofagie, răspunsuri imune adaptive).