FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia.
Estonian: Raseduse ajal teisi CD20-vastaseid antikehi saanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist perifeerses veres ja lümfotsütopeeniat.
Italian: • È fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: • Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Italian: Nella maggior parte dei casi, in entrambi i gruppi di trattamento le IRR hanno avuto un'intensità da lieve a moderata.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
Italian: Le verrà somministrato mediante infusione in una vena (infusione endovenosa o infusione e.v.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v.
Italian: Si definisce NEDA l'assenza di recidive secondo la definizione del protocollo, progressione confermata della disabilità (Confirmed Disability Progression, CDP) per 12 settimane e qualsiasi attività rilevabile alla RM (lesioni in T1 captanti il gadolinio oppure lesioni in T2 nuove o in espansione) durante l'intero periodo di trattamento di 96 settimane.
Estonian: 5 NEDA (No Evidence of Disease Activity): määratletakse kui uuringuplaanis määratletud ägenemiste, 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemise ja igasuguse MRT aktiivsuse (Gd-kontrasteeruvate T1 kollete või uute või suurenevate T2 kollete) puudumist kogu 96-nädalase ravi jooksul.
Italian: Aumento relativo
Estonian: Suhteline suurenemine2
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione per scansione RM
Estonian: Uute ja/või suurenevate T2-hüperintensiivsete kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
Italian: Fascia d'età (anni) all'inclusione
Estonian: Vanusevahemik (aastates) uuringusse kaasamisel
Italian: • Durante le infusioni di Ocrevus può manifestarsi, come sintomo di IRR, l'ipotensione.
Estonian: • Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
Italian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Italian: L'impatto degli ADA emergenti dal trattamento sulla sicurezza e l'efficacia non può essere valutato in considerazione della bassa incidenza di ADA associati ad Ocrevus.
Estonian: Ocrevus'ega seotud ADA madala esinemissageduse tõttu ei saa hinnata ravist tingitud ADA-de mõju ohutusele ja efektiivsusele.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
Estonian: Ocrevus'e annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Italian: • Informi subito l'infermiere o il medico se manifesta una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4 per un elenco delle reazioni correlate all'infusione).
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente privo di sodio.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Italian: Proporzione di pazienti con lesioni in T1 captanti il gadolinio
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1 kolletega patsientide protsent
Italian: Durata dello studio
Estonian: Uuringu kestus
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni, vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Estonian: Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità renale sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di Ocrevus.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsiendid osalesid kliinilistes uuringutes ja nendel patsientidel ei täheldatud Ocrevus'e farmakokineetika muutust.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: Anche i profili delle IRR per infusione sono risultati simili, a prescindere dalla modalità di somministrazione della dose da 600 mg: in singola infusione da 600 mg oppure in due infusioni da 300 mg a distanza di due settimane l'una dall'altra (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), ma il numero totale di IRR è stato superiore nel regime da due infusioni in considerazione del numero complessivamente superiore di infusioni.
Estonian: IRR-i esinemus infusiooni kohta oli samuti sarnane sõltumata sellest, kas 600 mg annus manustati ühe 600 mg infusioonina või kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina (vt lõigud 4.8 ja 5.2), ent kuna 2 x 300 mg raviskeemiga kaasnes kokku rohkem infusioone, oli ka IRR-ide koguarv suurem.
Italian: Modifiche dell'infusione in caso di IRR
Estonian: Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
Italian: • Ocrevus è una soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Estonian: • Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: • La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata mediante un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Estonian: • Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
Italian: Il medico valuterà i benefici del trattamento con Ocrevus e i possibili rischi per il suo bambino.
Estonian: Arst kaalub Ocrevus-ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o mutagenicità con ocrelizumab.
Estonian: Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.
Italian: La dose più alta testata ad oggi in pazienti con SM è 2000 mg, somministrati in due infusioni endovenose da 1000 mg, a distanza di 2 settimane l'una dall'altra (studio di fase II per la determinazione del dosaggio nella SMRR).
Estonian: Seni suurim SM-iga patsientidel uuritud annus on 2000 mg, mis manustati kahe 1000 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega (II faasi annuse leidmise uuring primaarselt progresseeruva SM-i korral).
Italian: In questi pazienti Ocrevus deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi Ocrevus'ega alaliselt lõpetada (vt lõik 4.3).
Italian: Pazienti con una forma primariamente progressiva di SM
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsiendid
Italian: La risposta positiva a ≥ 5 sierotipi contenuti nel vaccino 23-PPV a 4 settimane dopo la vaccinazione era il 71,6% nel gruppo ocrelizumab e il 100% nel gruppo di controllo.
Estonian: Neli nädalat pärast vaktsineerimist 23-PPV-ga oli positiivne immuunvastus ≥ 5 serotüübi suhtes 71,6% okrelizumabi rühmast ja 100% kontrollrühmast.
Italian: Infezioni gravi hanno interessato il 6,2% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 6,2%-l Ocrevus't ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Italian: I pazienti in stato severamente immunocompromesso non devono essere trattati fino a quando la condizione non si risolva (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente ei tohi ravida kuni selle seisundi taandumiseni (vt lõik 4.3).
Italian: L'analisi pre-specificata dell'endpoint primario per sottogruppo, la cui numerosità del campione non era valida, suggerisce che i pazienti di età inferiore o con lesioni in T1 captanti Gd al basale traggono maggior beneficio dal trattamento rispetto a quelli di età superiore o senza lesioni in T1 captanti Gd [età ≤ 45 anni: HR 0,64 [0,45, 0,92], età > 45 anni: HR 0,88 [0,62, 1,26] con lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,65 [0,40-1,06], senza lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,84 [0,62-1,13].
Estonian: Esmase tulemusnäitaja eelnevalt kindlaksmääratud võimendamata alarühma analüüs näitab, et nooremad või ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega patsiendid saavad ravist suuremat kasu kui vanemad või ilma T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta patsiendid (≤ 45 aastat: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 aastat: HR 0,88 [0,62; 1,26]; ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega: HR 0,65 [0,40...1,06], ilma ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta: HR 0,84 [0,62...1,13]).
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier* sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, l'evento iniziale di peggioramento neurologico deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT dello studio WA25046)*
Estonian: Joonis 2: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (WA25046 ITT populatsioon)*
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere di seguito "Reazioni di ipersensibilità").
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt „Ülitundlikkusreaktsioonid" allpool).
Italian: Sono disponibili dati sugli effetti del vaccino con tossoide tetanico, del vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente (23-PPV), del vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e del vaccino antinfluenzale stagionale in pazienti trattati con Ocrevus.
Estonian: Olemas on andmed teetanuse toksoidi, 23-valentse pneumokokivastase polüsahhariidvaktsiini, meriteo hemotsüaniini neoantigeeni ja hooajalise gripi vaktsiini toime kohta Ocrevus't saavatel patsientidel.
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, un vaccino di richiamo (13PCV) somministrato 4 settimane dopo il vaccino 23-PPV non ha determinato un miglioramento marcato della risposta a 12 sierotipi in comune con il vaccino 23-PPV.
Estonian: Okrelizumabiga ravitud patsientide revaktsineerimine (13-PCV) neli nädalat pärast 23-PPV manustamist ei tugevdanud märkimisväärselt immuunvastust 12 23-PPV-ga ühise serotüübi suhtes.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età la sicurezza e l'efficacia di Ocrevus non sono state ancora stabilite.
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Italian: Il trattamento con Ocrevus determina una rapida deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue entro 14 giorni dal trattamento (primo punto temporale di valutazione) come effetto farmacologico atteso.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viib oodatava farmakoloogilise toimena CD19+ B-rakkude arvu kiire vähenemiseni veres 14. ravijärgseks päevaks (esimene hindamise ajamoment).
Italian: • Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto, in grado di accedere a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni gravi, come le reazioni correlate all'infusione (IRR), le reazioni di ipersensibilità e/o le reazioni anafilattiche.
Estonian: • Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima vastava kogemusega tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Italian: Contraccezione per le donne
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Italian: In uno studio randomizzato in aperto condotto su pazienti affetti da SMR (N = 102), la percentuale di pazienti con risposta positiva al vaccino antitetanico a 8 settimane dopo la vaccinazione era il 23,9% nel gruppo ocrelizumab contro il 54,5% nel gruppo di controllo (nessuna terapia modificante la malattia tranne l'interferone-beta).
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgeva vormiga patsientidel (n = 102) oli immuunvastus teetanusevaktsiinile kaheksa nädalat pärast vaktsineerimist okrelizumabi rühmas 23,9% võrreldes 54,5%-ga kontrollrühmas (ei saanud haigust modifitseerivat ravi ega beetainterferooni).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ocrevus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Italian: Pazienti con forme recidivanti di SM
Estonian: SM-i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid
Italian: Definita come una riduzione di ≥ 1,0 punti dal punteggio EDSS basale per i pazienti con un punteggio EDSS basale ≥ 2 e ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 quando il punteggio basale è > 5,5.
Estonian: 4 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori vähenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne EDSS skoor on ≥ 2 ja ≤ 5,5, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5.
Italian: La percentuale di pazienti con titoli sieroprotettivi contro cinque ceppi influenzali era compresa tra il 20,0% e il 60,0% e tra il 16,7% e il 43,8% pre-vaccinazione, nonché tra il 55,6% e l'80,0% e tra il 75,0% e il 97,0% a 4 settimane post-vaccinazione, rispettivamente nei pazienti trattati con ocrelizumab e nel gruppo di controllo.
Estonian: Gripiviiruse viie tüve suhtes seroprotektiivsete tiitritega patsiente oli okrelizumabi rühmas ja kontrollrühmas enne vaktsineerimist vastavalt 20,0…60,0% ja 16,7…43,8% ning neli nädalat pärast vaktsineerimist vastavalt 55,6…80,0% ja 75,0…97,0%.
Italian: Definita come incremento di ≥ 1,0 punti dal basale del punteggio della scala Expanded Disability Status Scale
Estonian: 3 Määratletakse kui ravieelse puudestaatuse skaala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoori suurenemist
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 120
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 120. nädalani
Italian: Medicinali che deve assumere prima di ricevere Ocrevus Prima di ricevere Ocrevus riceverà altri medicinali per prevenire o ridurre possibili effetti indesiderati, come le reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafi 2 e 4 per informazioni sulle reazioni correlate all'infusione).
Estonian: Enne Ocrevus'e manustamist saate teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Italian: Storia della malattia allo screening
Estonian: Haiguse anamnees skriiningu ajal
Italian: Le sarà somministrata una dose totale di 600 mg di Ocrevus ogni 6 mesi.
Estonian: Teile manustatakse Ocrevus'e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
Italian: *Analisi pre-specificata dei dati aggregati degli studi WA21092 e WA21093
Estonian: *WA21092 ja WA21093 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüs
Italian: I pazienti affetti da SMPP con difficoltà di deglutizione sono maggiormente esposti al rischio di polmonite ab ingestis.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel, kellel esinevad neelamisraskused, on suurem risk aspiratsioonipneumoonia tekkeks.
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Estonian: • Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
Italian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Estonian: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Italian: La RM encefalica ha evidenziato caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria attraverso lesioni in T1 captanti Gd o lesioni in T2.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Italian: In che dosi e con quale frequenza riceverà Ocrevus
Estonian: Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Italian: Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente.
Estonian: Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
Italian: I pazienti con neoplasia maligna attiva nota non devono essere trattati con Ocrevus (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Teadaoleva aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsiente ei tohi Ocrevus'ega ravida (vt lõik 4.3).
Italian: Si può inoltre valutare l'opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es. paracetamolo) circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Estonian: Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Italian: Il medico può decidere di posticipare la somministrazione del trattamento con Ocrevus, oppure può stabilire che lei non può ricevere Ocrevus se:
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
Italian: • un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
Estonian: • tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Ocrevus in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ocrevus'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i korral.
Italian: L'incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di neoplasie maligne e in quelli sottoposti a monitoraggio attivo per recidiva di neoplasia maligna si deve prendere in considerazione il rapporto beneficio/rischio individuale.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Italian: Le seguenti infezioni sono state osservate in pazienti trattati con Ocrevus per la SM:
Estonian: Järgmisi infektsioone on täheldatud Ocrevus'e kasutamisel SM-i raviks:
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state in linea con il profilo di sicurezza di Ocrevus emerso negli studi clinici registrativi.
Estonian: Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
Italian: • 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus;
Estonian: • 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat
Italian: Curva di Kaplan-Meier sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, il peggioramento della disabilità deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT aggregata degli studi WA21092 e WA21093)*
Estonian: Joonis 1: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (liidetud WA21092 ja WA21093 ITT populatsioon)*
Italian: Se non usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'operatore sanitario e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8 °C e successivamente le 8 ore a temperatura ambiente.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutav tervishoiutöötaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril
Italian: Se un paziente manifesta una IRR da lieve a moderata (per es. cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta e portata a metà della velocità utilizzata al momento dell'insorgenza dell'evento.
Estonian: Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust.
Italian: Popolazione in studio
Estonian: Uuringu populatsioon
Italian: Per verificare che i soggetti abbiano prodotto una risposta immunitaria protettiva è necessario prendere in considerazione la misurazione dei titoli delle risposte anticorpali indotte dal vaccino, in quanto l'efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta.
Estonian: Kuna vaktsineerimise efektiivsus võib olla vähenenud, tuleks kaaluda tiitri järgi vaktsiinindutseeritud immuunvastuse hindamist, et kontrollida, kas inimesel on tekkinud kaitsev immuunvastus.
Italian: • Sarà tenuto sotto stretto controllo durante la somministrazione di Ocrevus e per almeno 1 ora dopo la somministrazione dell'infusione, in caso dovesse manifestare effetti indesiderati come reazioni all'infusione.
Estonian: • Teid jälgitakse hoolikalt Ocrevus'e manustamise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu võimalike kõrvaltoimete, näiteks infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 24 settimane Riduzione del rischio (analisi dei dati aggregati Riduzione del rischio (singoli studi
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine3 Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
Italian: Proporzione di pazienti con miglioramento della disabilità confermato per almeno 12 settimane
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines vähemalt 12 nädala jooksul kinnitatud puude vähenemine4
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Italian: Prima dell'infusione:
Estonian: Enne infusiooni:
Italian: Le evidenze alla RM devono essere usate per confermare l'attività infiammatoria in tutti i pazienti.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb põletikulise aktiivsuse kinnitamiseks kasutada MRT andmeid.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Italian: Negli studi registrativi condotti con ocrelizumab nella SM, la somministrazione di corticosteroidi per il trattamento delle recidive non si è associata a un aumento del rischio di infezioni gravi.
Estonian: Okrelizumabi olulistes SM-i uuringutes ei olnud kortikosteroidide manustamine ägenemise raviks seotud tõsise infektsiooni suurema tekkeriskiga.
Italian: Quantità di Ocrevus da somministrare
Estonian: Manustatav Ocrevus'e kogus