FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), incidencija teških događaja krvarenja (stupnja ≥ 3) bila je 7,3 % u bolesnika liječenih kabozantinibom (34/467).
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) smagu asiņošanas komplikāciju (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 7,3 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (34/467).
Croatian: • Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost, kašalj
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums, klepus.
Croatian: Klinički podaci za karcinom bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF)
Latvian: Klīniskie dati nieru šūnu karcinomas gadījumā pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas
Croatian: • Niske razine vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Latvian: • Zems noteikta veida leikocītu (limfocītu) skaits asinīs.
Croatian: Preporučuje se provođenje testova funkcije jetre (ALT, AST i bilirubin) prije uvođenja liječenja kabozantinibom i pažljivo praćenje tijekom liječenja.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas sākuma ieteicams veikt aknu darbības izmeklējumus (AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa noteikšanu), un šos raksturlielumus ieteicams stingri kontrolēt terapijas laikā.
Croatian: Independent Radiology Committee, IRC) pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a uz CABOMETYX u odnosu na sunitinib (slika 3 i tablica 5).
Latvian: IRC) veica retrospektīvu izvērtēšanu un CABOMETYX lietošanas gadījumā konstatēja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu salīdzinājumā ar sunitinibu (3. attēls un 5. tabula).
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) prema odboru za neovisnu radiološku procjenu (prvih 375 randomiziranih ispitanika) (METEOR)
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas saskaņā ar neatkarīgas radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komitejas izvērtējumu RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (pirmie 375 randomizētie pacienti) (METEOR)
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,1 tjedan.
Latvian: Mediānais laiks līdz visu blakusparādību sākumam bija 4,1 nedēļa.
Croatian: Povoljan učinak CABOMETYXA u usporedbi sa sunitinibom pokazao se i u bolesnika s pozitivnim i u onih s negativnim MET-statusom, s time da je veća aktivnost opažena u bolesnika s pozitivnim MET-statusom nego u onih s negativnim MET-statusom (HR=0,32 (0,16; 0,63) naspram 0,67 (0,37; 1,23)).
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu MET statusu konstatēta lielāka aktivitāte nekā pacientiem ar negatīvu MET statusu (RA=0,32 (0,16, 0,63) salīdzinājumā ar 0,67 (0,37, 1,23).
Croatian: U većine bolesnika (87 %) ECOG status bio je 0 ili 1; 13 % bolesnika imalo je ECOG status 2. Trideset i šest posto (36 %) bolesnika imalo je koštane metastaze.
Latvian: ECOG funkcionālo spēju vērtējums bija 0 vai 1; 13 % ECOG funkcionālo spēju vērtējums bija 2. Trīsdesmit sešiem procentiem (36 %) pacientu bija metastāzes kaulos.
Croatian: U teškim slučajevima PPES-a mora se razmotriti prekid liječenja kabozantinibom.
Latvian: JaPPES ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
Croatian: Prije uvođenja kabozantiniba krvni tlak treba biti dobro kontroliran.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas uzsākšanas jānormalizē asinsspiediens.
Croatian: Ako je hipertenzija teška i perzistira unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba, primjena kabozantiniba se mora prekinuti.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc, ja hipertensija ir smaga un noturīga, neskatoties uz antihipertensīvās terapijas pielietošanu un kabozantiniba devas samazināšanu.
Croatian: • Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,bolove u trbuhu
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.
Croatian: Pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave".
Latvian: punktu „Iespējamās blakusparādības".
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥3 stupnja) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom iznosila je 5,1 % (4/78).
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) smagas asiņošanas (≥3. pakāpe) biežums pacientiem, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai, bija 5,1% (4/78).
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % bolesnika liječenih kabozantinibom (4/467).
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (4/467).
Croatian: • Napadaji
Latvian: • Insults.
Croatian: • Simptomi koji uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor ili vrućicu.
Latvian: • Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis.
Croatian: Iz ispitivanja CELESTIAL bili su isključeni bolesnici koji su istodobno liječeni antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus saņēma terapiju ar antikoagulantiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem, no CELESTIAL pētījuma tika izslēgti.
Croatian: U bolesnika koji razviju akutni infarkt miokarda ili bilo koju drugu klinički značajnu tromboembolijsku komplikaciju, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts miokarda infarkts vai jebkādas citas klīniski nozīmīgas trombemboliskas komplikācijas.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), proljev je zabilježen u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom (57/78); događaji od 3. do 4. stupnja u 10 %.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par caureju ziņoja 73 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (57/78); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 10 % pacientu.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz kabozantinibu
Croatian: Prema tome, moguće je da kabozantinib može povećati plazmatske koncentracije supstrata P-gp-a koji se primjenjuje istodobno s kabozantinibom.
Latvian: Tāpēc kabozantinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto P-gp substrātu koncentrāciju plazmā.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,9 tjedana.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 4,9 nedēļas.
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bilo ukupno preživljenje (engl.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Croatian: U liječenju hepatocelularnog karcinoma nakon prethodne sistemske terapije, doza je bila smanjena u 62 %, a doziranje prekinuto u 84 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CELESTIAL).
Latvian: Klīniskā pētījumā par hepatocelulāro karcinomu (CELESTIAL) pēc iepriekšējas sistēmiskas terapijas 62 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu bija nepieciešama devas mazināšana, bet 84 % - zāļu lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: U liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF), doza je zbog štetnih događaja bila smanjena u 59,8 %, a doziranje prekinuto u 70 % bolesnika liječenih kabozantinibom u pivotalnom kliničkom ispitivanju (METEOR).
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (METEOR) ar nieru šūnu karcinomu pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas devas samazināšana un terapijas pārtraukums sakarā ar blakusparādībām radās attiecīgi 59,8% un 70% ar kabozantinibu ārstētajiem pacientiem.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A4 rifampicina (600 mg dnevno tijekom 31 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanje klirensa kabozantiniba (za 4,3 puta) te smanjenje plazmatske izloženosti kabozantinibu
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem palielināja (par 4,3 reizēm) kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), smrtonosno krvarenje prijavljeno je u višoj incidenciji u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba grupā letālas asiņošanas gadījumi radās ar lielāku sastopamības biežumu nekā placebo grupā.
Croatian: Kabozantinib je povezan s proljevom, povraćanjem, smanjenim apetitom i abnormalnostima elektrolita.
Latvian: Kabozantinibs ir ticis saistīts ar caureju, vemšanu, samazinātu ēstgribu un elektrolītu līmeņa izmaiņām.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Croatian: Kako čuvati CABOMETYX
Latvian: Kā uzglabāt CABOMETYX
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, umor, smanjen apetit, hipertenziju i mučninu.
Latvian: Biežākās jebkādas pakāpes nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (radās vismaz 25 % pacientu) bija caureja, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, nogurums, samazināta ēstgriba, hipertensija un slikta dūša.
Croatian: • Povišene razine amilaze u krvi
Latvian: • Paaugstināts amilāzes līmenis asinīs.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), proljev je zabilježen u 74 % bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom (245/331); događaji od 3. do 4. stupnja u 11 %.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekš veiktas VEGF mērķterapijas (METEOR) par caureju ziņoja 74 % ar kabozantinibu ārstēto RCC slimnieku (245/331); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 11 % pacientu.
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, smanjen apetit i stomatitis/bol u ustima neke su od najčešće prijavljenih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Dažas biežāk ziņotās nevēlamās KZT blakusparādības bija caureja, slikta dūša/vemšana, samazināta ēstgriba un stomatīts/sāpes mutes dobumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (n=15) prema kriteriju NCI-ODWG (engl.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (n=15) atbilstoši NCI ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group - ASV Nacionālā Vēža institūta Orgānu disfunkcijas darba grupas) kritērijiem ir ierobežoti.
Croatian: • Upala gušterače
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Croatian: Potpuni odgovor
Latvian: Pacienti ar pilnīgu atbildes reakciju
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon France
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR) fistule su zabilježene u 1,2 % (4/331) bolesnika liječenih kabozantinibom i uključivale su analne fistule u 0,6 % (2/331) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par fistulām ziņoja 1,2% (4/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu, un 0,6% (2/331) kabozantiniba lietotāju izveidojās anālās fistulas.
Croatian: U kunića je kabozantinib uzrokovao promjene u mekom tkivu fetusa (smanjena veličina slezene, smanjenje ili gubitak srednjeg režnja pluća) te povećanu incidenciju ukupnih malformacija u fetusa.
Latvian: Trušiem kabozantinibs izraisīja augļu mīksto audu izmaiņas (samazinātu liesas izmēru, mazu plaušas vidējo daivu vai tās trūkumu) un palielināja kopējo augļa anomāliju biežumu.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % (3/331) bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9% (3/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete kabozantinib
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes cabozantinib
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi dojenčetu, majke moraju prekinuti dojenje za vrijeme liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.
Latvian: Mātēm ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar kabozantinibu laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām, jo tas var kaitēt zīdainim.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije srca
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības traucējumiem
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) (METEOR)
Latvian: 2. attēls: Kaplāna-Meijera līkne kopējai dzīvildzei RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (METEOR)
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kabozantiniba s lijekovima koji su jaki inhibitori CYP3A4.
Latvian: Lietojot kabozantinibu kopā ar līdzekļiem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāievēro piesardzība.
Croatian: Kabozantinib je u štakora uzrokovao postimplantacijski gubitak embrija, fetalni edem, rascjep nepca/usne, aplaziju kože te savijen ili rudimentarni rep.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih krvarenja.
Latvian: Kabozantiniba klīniskās programmas laikā bijuši letālas asiņošanas gadījumi.
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Croatian: independent radiology committee review, IRC) i procjeni ispitivača
Latvian: Maskēta Neatkarīga radioloģiskā komiteja (Independent Radiology Committee;
Croatian: Parcijalni odgovor Medijan vremena do prvog odgovora, mjeseci (95 % CI) Stabilna bolest kao najbolji odgovor Progresivna bolest kao najbolji odgovor
Latvian: Daļēja atbilde Mediānais laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai, mēneši (95% TI)
Croatian: Prekid uzimanja doza preporučuje se u slučaju zbrinjavanja toksičnosti stupnja 3 ili većeg po CTCAE-u ili nepodnošljivih toksičnosti stupnja 2.
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte vai nepanesama 2. pakāpes toksicitāte pēc Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ir ieteicama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Croatian: • Povišene razine kolesterola u krvi
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Croatian: Prisutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili ekstrahepatalnog širenja tumora: 78 %, razine alfa-fetoproteina (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Latvian: Alfa fetoproteīna līmenis ≥400 μg/l: 41 %.
Croatian: Svi su događaji bili 3. ili 4. stupnja.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 3. un 4. smaguma pakāpei.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za HCC (populacija bolesnika s namjerom liječenja, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Latvian: Efektivitātes rezultāti HCC ārstēšanā (ITT populācija, CELESTIAL)
Croatian: U bolesnika koji u anamnezi imaju podatak o teškom krvarenju mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu stāvoklis, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijusi smaga asiņošana.
Croatian: U bolesnika s hepatocelularnim karcinomom u kojih je oštećena funkcija jetre, navedeni učinci koji nisu povezani s jetrom mogu biti precipitirajući faktori za razvoj hepatičke encefalopatije.
Latvian: Pacientiem ar HCC un aknu darbības traucējumiem šāda iedarbība ārpus aknām var provocēt aknu encefalopātijas rašanos.
Croatian: Nuspojave kao što su umor i slabost se povezuju s kabozantinibom.
Latvian: Ar kabozantiniba lietošanu ir saistītas tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums un vājums.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, doza je bila smanjena u 46 %, a doziranje prekinuto u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CABOSUN).
Latvian: Klīniskajā pētījumā (CABOSUN) ar iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu devas samazināšana un terapijas pārtraukums radās attiecīgi 46% un 73% ar kabozantinibu ārstētajiem pacientiem.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)3 Medijan PFS-a u mjesecima (95 % CI) 5,2 (4,0; 5,5) HR (95 % CI) 1 p-vrijednost1
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)3 PFS mediāna, mēneši (95 % TI) RA (95 % TI)1 p vērtība1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija, neutropenija limfopenija
Latvian: anēmija trombocitopēnija, neitropēnija limfopēnija
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne (GI) perforacije i fistule.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas nopietnas kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas un fistulas, reizēm letālas.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Hepatična encefalopatija
Latvian: Aknu encefalopātija
Croatian: Bioekvivalencija između oblika kapsule i tablete kabozantiniba nije se mogla dokazati nakon primjene jedne doze od 140 mg u zdravih ispitanika.
Latvian: Lietojot kabozantiniba vienreizēju 140 mg devu veseliem cilvēkiem kapsulas un tabletes formā, bioekvivalence netika pierādīta.
Croatian: CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Latvian: CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Croatian: 20 mjeseci.
Latvian: 20 mēneši.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipnja 1996.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 21. jūnijs.
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Latvian: Nogaidiet papildu nedēļu
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Latvian: Trīs gadījumi bija slikti dokumentēti un netika vērtēti.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Latvian: Tomēr atbildes reakcija nebija dzīvībai bīstama, un suņi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ātri atveseļojās.
Croatian: Srednja vrijednost + standardna pogreška
Latvian: Vidēji  standarta kļūda
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Croatian: Anafilaktoidni odgovor
Latvian: Anafilaktoīda atbildes reakcija
Croatian: Primjena tih dvaju lijekova može se 4. dan odgoditi do 48 sati, ako je to medicinski opravdano.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna tijekom 2 - 3 mjeseca, a potom onoliko često koliko je potrebno da se održi poboljšano stanje.
Latvian: Devu ievada atkārtoti ik pēc 2 līdz 3 nedēļām 2 - 3 mēnešus, pēc tam tik bieži, cik nepieciešams stāvokļa uzlabošanās uzturēšanai.
Croatian: Ovi se učinci često vide, a ponekad su vrlo ozbiljni.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir smagas.
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Latvian: nav iepriekš novērotas klīniskajos pētījumos
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāzina par šo biežuma pieaugumu un viņiem atbilstoši jārīkojas.
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Latvian: Atkarībā no devas un indikācijas šī infūzija var ilgt no 30 minūtēm līdz vairāk nekā vienai stundai (t. i., 90 minūtēm).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Latvian: No septiņiem vērtētajiem gadījumiem cēloņsakarību par varbūtēju atzina 4 gadījumos, bet par iespējamu - 1 gadījumā.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Latvian: Izvairieties no starplaikiem, kas īsāki par 10 dienām, jo nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos un palielinātu toksicitāti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Latvian: 3 un/vai trombocītu skaits ir < 50 000/mm
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska, ar zālēm saistīta toksicitāte
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Latvian: Bortezomiba devas jālieto ar vismaz 72 stundu pārtraukumu.
Croatian: Zbog hematološke toksičnosti može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti ili odgoditi terapiju.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes dēļ var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt vai atlikt terapiju.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Latvian: Bērni un pusaudži Caelyx nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Croatian: Stoga se Caelyx ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako ne postoji jasna potreba.
Latvian: Tādēļ Caelyx grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Latvian: Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44,0 - 46,1 %.
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
Croatian: Caelyx se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Latvian: Caelyx nav ieteicams lietošanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. punktu).
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.