FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Italian: • Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes.
Italian: Uso nei pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) Negli studi clinici è risultato che i pazienti di età superiore a 65 anni tendevano a richiedere una dose ottimale inferiore a quella necessaria per i soggetti più giovani.
Spanish: • En caso de irritación puede cambiar la colocación del comprimido en la encía.
Italian: • In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de intensidad del dolor con Effentora frente a placebo ya a los 10 minutos en el Ensayo 1 y a los 15 minutos (primer punto temporal medido) en el Ensayo 2.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo delle differenze di intensità del dolore è stato osservato con Effentora, rispetto al placebo, già a 10 minuti nello studio 1 e già a 15 minuti (primo intervallo rilevato) nello studio 2.
Spanish: El uso de benzodiacepinas puede aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Italian: L'uso di benzodiazepine può aumentare la probabilità che si manifestino effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
Spanish: En cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará un programa educacional actualizado con la autoridad nacional competente.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio ln ogni stato membro in cui EFFENTORA è commercializzato il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente un programma educativo aggiornato.
Spanish: • el tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2)
Italian: • il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2).
Spanish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos
Italian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Spanish: El fentanilo se metaboliza por medio del sistema del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones cuando Effentora se administra concomitantemente con fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando Effentora viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l'attività del CYP3A4.
Spanish: El fentanilo se metaboliza a norfentanilo en el hígado y en la mucosa intestinal por acción de la isoforma CYP3A4.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato nel fegato e nella mucosa intestinale a norfentanil dall'isoforma CYP3A4.
Spanish: Concentración plasmática media frente a tiempo Perfiles tras la administración de dosis únicas de EFFENTORA y CFB en sujetos sanos
Italian: Concentrazione plasmatica media vs tempo Profili dopo somministrazione di dosi singole di EFFENTORA e di OTFC in soggetti sani
Spanish: Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimido por episodio.
Italian: Durante la determinazione del dosaggio giusto per lei, il medico potrà istruirla di prendere più di una compressa per episodio.
Spanish: Mareo Cefalea
Italian: Capogiro Cefalea
Spanish: El uso concomitante de alcohol con fentanilo puede producir un aumento de los efectos depresores, que pueden dar lugar a un desenlace mortal (ver sección 4.5).
Italian: L'uso concomitante di alcol e fentanil può determinare un aumento degli effetti depressivi che possono comportare un esito fatale (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Italian: I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
Spanish: El comprimido no debe guardarse después de sacarlo del blister, pues no es posible garantizar su integridad ni evitar el riesgo de exposición accidental al medicamento.
Italian: Una volta rimossa dal blister, la compressa non deve essere conservata, poiché non si può garantire la sua integrità, nonché per la possibilità di un'esposizione accidentale ad essa.
Spanish: En los dos ensayos, esas diferencias siguieron siendo significativas en todos los puntos temporales medidos.
Italian: Tali osservazioni sono rimaste significative in ciascun successivo intervallo in entrambi gli studi.
Spanish: Este producto sólo debe administrarse a pacientes que ya estén tomando otros opioides.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto da pazienti già in trattamento con altri oppioidi.
Spanish: • si sufre algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sibilancias o dificultad respiratoria).
Italian: • Se presenta qualche condizione che influisce sulla sua funzione respiratoria (quale asma, sibili, affanno).
Spanish: El analgésico Effentora es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño.
Italian: Il principio antidolorifico contenuto in Effentora è molto forte e potrebbe mettere in pericolo la vita, se assunto accidentalmente da un bambino.
Spanish: Paro respiratorio*
Italian: Arresto respiratorio*
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Effentora e a cosa serve
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis eficaz de Effentora para el DI no pudo predecirse a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opioides.
Italian: Negli studi clinici, non è stato possibile prevedere la dose ottimale di Effentora per il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell'oppioide.
Spanish: Si olvidó usar Effentora
Italian: Se dimentica di usare Effentora
Spanish: • Pérdida de la consciencia, paro respiratorio, convulsión (crisis epiléptica)
Italian: • perdita di coscienza, arresto del respiro, convulsione (crisi convulsive)
Spanish: • disminución de los glóbulos blancos, disminución de los glóbulos rojos, disminución o aumento de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca demasiado alta
Italian: • riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi, aumento o diminuzione della pressione, raramente aumento della frequenza dei battiti cardiaci
Spanish: Con el uso a largo plazo de fentanilo, durante el embarazo existe riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatal, que puede ser potencialmente mortal si no se identifica y se trata y que requiere tratamiento conforme a protocolos desarrollados por expertos en neonatología.
Italian: Con l'uso a lungo termine di fentanil durante la gravidanza esiste il rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi, che può essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata e richiede un trattamento in conformità ai protocolli redatti dagli specialisti in neonatologia.
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opioides y para establecer la dosis eficaz, es indispensable que los profesionales sanitarios monitoricen cuidadosamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
Italian: Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio.
Spanish: • Puede que sienta una ligera sensación efervescente entre la mejilla y la encía a medida que el comprimido se disuelve.
Italian: • Potrà avvertire una lieve sensazione di effervescenza tra la guancia e la gengiva a mano a mano che la compressa si scioglie.
Spanish: • las instrucciones para el uso del comprimido bucal de fentanilo y de cómo colocar el comprimido
Italian: • Istruzioni per l'uso del fentanil compresse orosolubili e per il posizionamento delle compresse
Spanish: Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.
Italian: Se non è sicuro di qual è il giusto dosaggio o se ha altre domande su come prendere questo medicinale, contatti il medico.
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando (como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar las reacciones alérgicas [antihistamínicos] o tranquilizantes) y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico.
Italian: Informi il medico di qualsiasi medicinale sedativo che assume (come i sonniferi, gli ansiolitici, alcuni medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici) o i tranquillanti) e si attenga scrupolosamente alla dose raccomandata dal medico.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 4 COMPRESSE
Spanish: El norfentanilo no es activo farmacológicamente en los estudios en animales.
Italian: Negli studi condotti su animali, il norfentanil non risulta farmacologicamente attivo.
Spanish: Se recomienda especial precaución al ajustar la dosis de Effentora en pacientes de edad avanzada.
Italian: Si raccomanda particolare cautela nella ricerca del dosaggio ottimale di Effentora nei pazienti anziani.
Spanish: En caso de que se necesite un segundo comprimido de Effentora en diversas ocasiones consecutivas, se deberá reajustar la dosis de mantenimiento habitual (ver más abajo).
Italian: Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa di Effentora più volte di seguito, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come descritto nel seguito).
Spanish: No obstante, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que potencialmente puede culminar en apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, reacciones que deben vigilarse estrechamente en todos los pacientes.
Italian: Tuttavia, le reazioni avverse più gravi consistono in depressione respiratoria (che può tradursi in apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e pertanto tutti i pazienti devono essere controllati attentamente per tali effetti.
Spanish: El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opioides consiste en retirar el comprimido bucal de Effentora, si el paciente todavía lo tiene en la boca, asegurando la apertura de las vías respiratorias; estimulación física y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio; y respiración asistida (soporte ventilatorio) en caso necesario.
Italian: Il trattamento immediato del sovradosaggio di oppioidi consiste nella rimozione della compressa orosolubile Effentora se ancora in bocca, nell'assicurarsi che le vie respiratorie siano libere, nella stimolazione fisica e verbale del paziente, nella valutazione del livello di coscienza, dello status ventilatorio e circolatorio, e in una ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessaria.
Spanish: • si usa benzodiacepinas (ver sección 2, en "Uso de Effentora con otros medicamentos").
Italian: • Se usa benzodiazepine (vedere paragrafo 2 alla voce "Altri medicinali e Effentora").
Spanish: Consulte a su médico DURANTE el uso de Effentora:
Italian: Consulti il medico MENTRE usa Effentora:
Spanish: En los estudios realizados con animales, la fertilidad en machos se vio afectada (ver sección 5.3).
Italian: Negli studi condotti su animali la fertilità maschile è risultata negativamente influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: También es posible que su médico le indique colocar el comprimido debajo de la lengua.
Italian: A volte, il medico può dirle di posizionare invece la compressa sotto la lingua.
Spanish: Posteriormente, el fentanilo se redistribuye entre el compartimiento de los tejidos profundos (músculos y tejido adiposo) y el plasma.
Italian: Successivamente, il fentanil è ridistribuito tra il comparto dei tessuti profondi (muscolo e adipe) e il plasma.
Spanish: Dichos efectos pueden ser indirectos debidos a una alteración de los cuidados maternos y/o disminución de la frecuencia de la lactancia o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Italian: Tali effetti potrebbero essere indiretti, dovuti ad alterata assistenza materna e/o a ridotto allattamento, oppure una conseguenza diretta del fentanil sui nati.
Spanish: • la información sobre el proceso de ajuste de la dosis según se indica en la información del producto - Instrucciones sobre el uso seguro (para evitar el riesgo de sobredosis), sobre la conservación (para evitar la exposición accidental) y sobre la eliminación del comprimido bucal de fentanilo - Enunciados en cuadros como los siguientes:
Italian: • Informazioni sul processo di titolazione, come indicato nella etichettatura - Istruzioni sull'uso sicuro (onde evitare il rischio di sovradosaggio), la conservazione (al fine di evitare il rischio di esposizione accidentale) e lo smaltimento del fentanil compresse orosolubili - Avvertimenti evidenziati in riquadri come segue:
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Effentora.
Italian: L'effetto della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Effentora non è stato studiato.
Spanish: Si se administra Effentora, debe disponerse fácilmente de un antídoto para el niño.
Italian: In caso di somministrazione di Effentora, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato.
Spanish: Se han observado pérdida de consciencia y paro respiratorio en el contexto de una sobredosis (ver sección 4.9).
Italian: Perdita di coscienza e arresto respiratorio sono stati osservati nel contesto del sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
Italian: Si rivolga al medico se si manifestano questi sintomi.
Spanish: El tratamiento con Effentora se debe interrumpir inmediatamente si el paciente ya no presenta episodios de dolor irruptivo.
Italian: La terapia con Effentora deve essere sospesa immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore episodico intenso.
Spanish: Las concentraciones de fentanilo en suero fueron superiores a las obtenidas en plasma: La AUC y la Cmax séricas fueron superiores a la AUC y la Cmax plasmáticas aproximadamente en un 20% y un 30%, respectivamente.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil erano più alte di quelle plasmatiche: nel siero, AUC e Cmax erano superiori del 20% e del 30% circa, rispettivamente, a quelle plasmatiche.
Spanish: La administración concomitante de fármacos que inducen la actividad 3A4 puede reducir la eficacia de Effentora.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'attività del CYP3A4 può ridurre l'efficacia di Effentora.
Spanish: Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de Effentora, es una reacción que puede manifestarse con fentanilo y otros opioides.
Italian: Sebbene dopo l'uso di Effentora non sia stata osservata rigidità muscolare tale da interferire sulla respirazione, questa è possibile con il fentanil e con altri oppioidi.
Spanish: Frecuentemente, esos efectos adversos propios de los opioides cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado del medicamento, o con el ajuste de la dosis más adecuada para el paciente.
Italian: Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del medicinale, una volta individuata la dose ottimale per il paziente.
Spanish: Interrupción del tratamiento
Italian: Sospensione della terapia
Spanish: Se recomienda colocar dos comprimidos a cada lado de la boca.
Italian: Si raccomanda di collocare due compresse contro ciascuna guancia.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Italian: Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Spanish: Como alternativa el comprimido puede colocarse en el espacio sublingual (ver sección 5.2).
Italian: In alternativa, la compressa può essere collocata sotto la lingua (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Los demás componentes son manitol, carboximetilalmidón sódico tipo A, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio amido glicolato tipo A, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, magnesio stearato.
Spanish: Se han notificado anafilaxia e hipersensibilidad asociados al uso de medicamentos de fentanilo por vía oral transmucosa (ver sección 4.8)
Italian: Anafilassi e ipersensibilità sono state segnalate in associazione all'uso di prodotti orali transmucosali a base di fentanil (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono: depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stipsi, miosi, dipendenza ed euforia.
Spanish: Tras la administración bucal de Effentora, el fentanilo experimenta una rápida distribución inicial que representa un equilibrio del fentanilo entre el plasma y los tejidos altamente perfundidos (cerebro, corazón y pulmones).
Italian: Dopo somministrazione orale di Effentora, il fentanil va incontro a una rapida distribuzione iniziale, che è espressione di un equilibrio del fentanil tra il plasma e i tessuti ad alta perfusione (cervello, cuore e polmoni).
Spanish: • si nota síntomas como dificultad para respirar o mareo, hinchazón de la lengua, los labios o la garganta durante el uso de Effentora.
Italian: • Se manifesta sintomi quali difficoltà a respirare o capogiro, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola mentre usa Effentora.
Spanish: Debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis de Effentora en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no grave u otras afecciones que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que incluso las dosis terapéuticas habituales de Effentora pueden reducir el impulso respiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria.
Italian: Si deve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Effentora in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o in altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiché anche dosi normalmente terapeutiche di Effentora possono diminuire ulteriormente la capacità respiratoria fino al punto di provocare un'insufficienza respiratoria.
Spanish: Hipoestesia oral Molestias orales Decoloración de la mucosa oral Trastorno de los tejidos blandos de la boca Glosodinia Ampollas en la lengua
Italian: Ulcerazioni nella bocca Ipoestesia orale Fastidio orale Alterazione del colore della mucosa orale Disturbi dei tessuti molli della bocca Glossodinia Vescicole della lingua
Spanish: No se ha valorado la influencia de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética del medicamento; sin embargo, cuando éste se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que el aclaramiento del fentanilo está alterado en las enfermedades hepáticas y renales debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínas plasmáticas.
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stata valutata, ma, dopo somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil è risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
Spanish: Dolor gingival Ulceración de la lengua
Italian: Dolore alle gengive Ulcerazione della lingua Patologie della lingua
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Effentora NO use Effentora:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Effentora NON usi Effentora:
Spanish: Los ensayos clínicos con Effentora se diseñaron para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del DI, y todos los pacientes tomaban ya opioides de forma concomitante, como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente.
Italian: Gli studi clinici su Effentora sono stati disegnati in modo da valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI, e tutti i pazienti assumevano contemporaneamente, per il controllo del dolore cronico, altri farmaci oppioidi come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico.
Spanish: El fentanilo no debe utilizarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta transcurridos como mínimo 5 días de la última administración de fentanilo.
Italian: Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Spanish: El perfil de absorción de Effentora es, en su mayor parte, el resultado de una absorción rápida inicial a través de la mucosa bucal; las concentraciones plasmáticas máximas según las muestras de sangre venosa suelen alcanzarse generalmente en el transcurso de la hora siguiente a la administración bucal.
Italian: Il profilo di assorbimento di Effentora è in gran parte il risultato di un rapido assorbimento iniziale dalla mucosa orale, con raggiungimento dei picchi della concentrazione plasmatica dopo prelievo venoso generalmente entro un'ora dalla somministrazione oromucosale.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides (ver sección 4, en "Efectos adversos graves").
Italian: • Se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi (vedere paragrafo 4 alla voce "Effetti indesiderati gravi").
Spanish: El TAC se asegurará de que, conforme a las discusiones y al acuerdo con las autoridades nacionales competentes en cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, todos los médicos que vayan a prescribir EFFENTORA reciban un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), deve assicurarsi che, in seguito a discussioni ed accordi con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui EFFENTORA è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno EFFENTORA venga fornito un pacchetto informativo contenente i seguenti elementi:
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (ensayo 1), el criterio de valoración principal fue la media de la suma de las diferencias en los valores de la intensidad del dolor desde el momento de administrar la dosis hasta 60 minutos después, inclusive (SPID60), que fue estadísticamente significativa respecto a placebo (p<0,0001).
Italian: Nello studio clinico pivotal (studio 1) l'endpoint primario era rappresentato dalla media delle somme delle differenze dei punteggi relativi all'intensità del dolore, dal momento della somministrazione del medicinale fino a 60 minuti dopo (compresi) (SPID60), è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).