FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Danish: Den mediane varighed af neutropeni af alle grader var 26 dage og 13 dage for hændelser af grad 3/4.
Dutch: (12,9; NB)
Danish: (12,9-NR)
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met niraparib.
Danish: Der er ikke udført studier af niraparibs reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans waren M1 en M10 (de vervolgens gevormde M1-glucuroniden) de belangrijkste circulerende metabolieten.
Danish: Niraparib metaboliseres primært af carboxylesteraser (CE'er) og danner en væsentlig inaktiv metabolit, M1. I et massebalancestudie var M1 og M10 (de efterfølgende dannede M1-glucuronider) de væsentligste cirkulerende metabolitter.
Dutch: Daarom concludeerde het PRAC dat ‘febriele neutropenie' toegevoegd dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC, met de frequentie ‘soms'.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at febril neutropeni bør tilføjes som en ny bivirkning under pkt.
Dutch: In het klinische programma werd trombocytopenie behandeld met bewaking van laboratoriumwaarden, dosisaanpassing en bloedplaatjestransfusie indien aangewezen (zie rubriek 4.2).
Danish: I det kliniske program blev trombocytopeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning, dosisjustering og trombocyttransfusion, hvor det var relevant (se pkt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van niraparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af farmakokinetikken af niraparib hos børn.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen
Danish: Dosisjusteringer ved bivirkninger
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 34,2% en 21,1%).
Danish: Der var flere patienter i niraparibgruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 34,2 % og
Dutch: De mediane duur van anemie ongeacht de graad was 63 dagen, en 8 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Danish: Den mediane varighed af anæmi af alle grader var 63 dage og 8 dage for hændelser af grad 3/4.
Dutch: De gevallen waren kenmerkend voor secundaire, aan kankertherapie gerelateerde MDS/AML.
Danish: Tilfældene var typiske for sekundært myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi relateret til kræftbehandling.
Dutch: • 28 × 1 harde capsule
Danish: • 28 × 1 hårde kapsler
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Danish: Der blev ikke identificeret patienter med eksisterende svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom i dialyse i de kliniske studier (se pkt.
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan niraparib namen dosisevenredig toe wanneer de dosis niraparib steeg van 30 mg tot 400 mg.
Danish: De systemiske eksponeringer for niraparib (Cmax og AUC) steg proportionalt med dosis, når niraparibdosis blev øget fra 30 mg til 400 mg. Niraparibs absolutte biotilgængelighed er ca. 73 %, hvilket peger på en minimal first-pass effekt.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Dutch: De mediane leeftijden varieerden binnen de behandelingen en de cohorten van 57 tot 63 jaar De primaire tumorlocatie was bij de meeste patiënten (> 80%) binnen elk cohort het ovarium; de meeste patiënten (> 84%) hadden tumoren met een sereuze histologie.
Danish: Det primære tumorsted hos de fleste patienter (> 80 %) i hver kohorte var ovarierne.
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden 48 van 367 (13%) patiënten bloeding met gelijktijdige trombocytopenie; alle bloedingsvoorvallen die gelijktijdig met trombocytopenie optraden, waren van graad 1 of 2 in ernst, met uitzondering van één voorval van graad 3 petechiën en hematoom dat gelijktijdig met een ernstige bijwerking van pancytopenie werd waargenomen.
Danish: Alle blødningshændelser, der var samtidige med trombocytopeni, var af sværhedsgrad 1 eller 2, med undtagelse af ét tilfælde af petekkier og hæmatom af grad 3, der blev observeret samtidig med et alvorligt tilfælde af pancytopeni.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
Danish: Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Nausea, constipatie, braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Dutch: • Gevoel van zwakheid
Danish: • Svaghed
Dutch: Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne.
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
Danish: (Nir:plac) (95 %-KI*)
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Danish: Anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Dutch: Remming van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1) of 1B3 (OATP1B3).
Danish: Hæmning af hepatiske optagelsestransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Hverken niraparib eller M1 er en hæmmer af organisk aniontransportpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege hematologische bijwerkingen
Danish: Dosisændringer ved hæmatologiske bivirkninger
Dutch: Niraparib als substraat van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een substraat van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) of de organische-kationentransporter 1 (OCT1).
Danish: Niraparib som et substrat for hepatiske optagelsestransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Hverken niraparib eller M1 er et substrat for organisk aniontransportpolypeptid 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) eller organisk kationtransportør 1 (OCT1).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Zejula
Dutch: Bloedneus
Danish: • Næseblod
Dutch: Inductie van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Nog niraparib, noch M1 is in vitro een CYP3A4-inductor.
Danish: Hverken niraparib eller M1 er en CYP3A4-inducer in vitro.
Dutch: Niraparib als substraat van renale opnametransporters (OAT1, OAT3 en OCT2) Noch niraparib, noch M1 is een substraat van de organische-anionentransporter 1 (OAT1), 3 (OAT3) en de organische-kationentransporter 2 (OCT2).
Danish: Niraparib som et substrat for renale optagelsestransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Hverken niraparib eller M1 er et substrat for organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Dutch: Aantal bloedplaatjes < 100.000/μl Eerste optreden:
Danish: Trombocyttal < 100.000/μl
Dutch: De dosering is 3 capsules per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip tegelijk worden ingenomen.
Danish: Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Dutch: Overige informatie over Zejula
Danish: Andre oplysninger om Zejula
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zejula.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse, opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine, appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.
Dutch: Zejula is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Danish: Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Zejula blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
Danish: Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
Danish: Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zejula groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Hierdoor kan de volgende cyclus van platina-gebaseerde therapie mogelijk worden uitgesteld.
Danish: Dermed kan den næste serie platinbaseret behandling udskydes.
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zejula godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Dutch: De patiënten hadden behandeling ondergaan met twee of meer op platina gebaseerde therapieën, waarbij vóór de laatste therapie sprake was geweest van een duurzame respons (de kanker was gedurende ten minste 6 maanden niet verergerd).
Danish: Patienterne havde gennemgået behandling med to eller flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zejula.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Danish: I forhold til sikkerheden kan bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Hoe werkt Zejula?
Danish: Hvordan virker Zejula?
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat is Zejula en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zejula?
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ondervinden kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
Danish: Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zejula.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zejula.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zejula.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: EU/1/12/751/001
Danish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Dutch: Fantasienaam Naam
Danish: Særnavn Styrke
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Danish: 240 mg
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Dutch: Het is daarom moeilijk om te definiëren in welke mate deze resultaten naar mensen geëxtrapoleerd kunnen worden.
Danish: Det er derfor svært at bestemme i hvilken grad disse resultater kan blive ekstrapoleret til mennesker.
Dutch: • Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
Danish: · Hvis du planlægger at være ude i solen:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Dutch: LDH normaal
Danish: LDH normal
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
Danish: Behandling anbefales ikke.
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
Dutch: 0 (niet van toepassing)
Danish: 0 (ikke relevant)
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis kon niet worden vastgesteld.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Dutch: QTc>500 ms bij baseline
Danish: QTc > 500 ms ved baseline
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Dutch: Het onderzoek bevatte twee gelijktijdig includerende cohorten:
Danish: Studiet havde to samtidigt rekrutterede kohorter:
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE zelboraf
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Danish: · Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/751/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
Danish: Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
Dutch: Het onderzoek werd stopgezet vanwege lage inclusie.
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Danish: Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
Dutch: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Danish: LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Dutch: Gelijktijdige toediening van ipilimumab
Danish: Samtidig administration af ipilimumab
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Danish: 49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Danish: Følgende opdeling er blevet brugt til klassificering af hyppighed:
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Danish: Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
Dutch: Per 1 februari 2012 waren in totaal 675 patiënten evalueerbaar voor de post-hoc analyse update van de PFS.
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
Dutch: Aantal cross-over patiënten (%)
Danish: Antal af overkrydsende patienter (%)
Dutch: • Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.
Danish: · Medicin, som bruges til at forhindre blodpropper, kaldet warfarin.
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Dutch: De co-primaire eindpunten voor werkzaamheid van de studie waren totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS).
Danish: Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for vemurafenib blev vurderet i rotter, hunde og kaniner.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie als gevolg van levermetastasen zonder hyperbilirubinemie kunnen gecontroleerd worden volgens de algemene aanbevelingen.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser uden hyperbilirubinæmi kan monitoreres i henhold til generelle anbefalinger.
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Danish: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.