FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas naudojamas vaistuose nuo alergijų, kosulio ir miego sutrikimų.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas yra antihistaminas.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Lithuanian: Bendrovė CHMP pranešė, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naudojimo labdaros programos.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth negali būti įregistruotas.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas nepateikė pakankamai įrodymų, jog Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth būtų žymiai veiksmingesnis už atskirai vartojamą ibuprofeną.
Polish: prostaglandyny - substancje wywołujące zapalenie i ból.
Lithuanian: skausmą sukeliančias medžiagas.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo numatyta skirti lengvam ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Lithuanian: Registruotojai skatinami atlikti jungtinį tyrimą;
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo pagrįsta ši rekomendacija.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Lithuanian: Hepatoceliulinė karcinoma
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Lithuanian: Be to, pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad, jeigu jie kada nors buvo užsikrėtę HBV, jie turėtų kreiptis į savo gydytoją, nes jų būklę būtina atidžiai stebėti.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas, kuriuo numatyta informuoti apie hepatito B reaktyvacijos riziką ir atsižvelgti į šias rekomendacijas;
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący odpowiednich produktów leczniczych.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių preparatų rizikos valdymo planai.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Lithuanian: birželio 15 d. Jeigu esamų duomenų šaltinių negalima naudoti, reikėtų pateikti pasiūlymą dėl numatomų rinkti duomenų.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Lithuanian: Pradėti šią kreipimosi procedūrą paskatino Europos Komisija, siekdama, kad būtų galima išsamiau ištirti hepatito B viruso replikacijos pradėjus gydymą TVAV riziką ir rekomenduoti atitinkamas priemones šiai rizikai sumažinti.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo priemones.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Lithuanian: pasunkėjo kepenų būklė, taip pat bent vienu atveju pacientui teko persodinti kepenis.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos pažymėjimų sąlygas.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos pažymėjimų sąlygas.
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększoną aktywność przeciw HCV i brak działania anty-HBV, ryzyko reaktywacji HBV może być większe w przypadku nowszych schematów leczenia niż w przypadku wcześniej dopuszczonych do obrotu leków przeciw HCV na bazie interferonu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji medžiaga yra interferonas.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra TVAV, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2016 r. Komisja Europejska rozszerzyła zakres procedury, aby umożliwić rozpatrzenie innych danych do oceny ryzyka raka wątrobowokomórkowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich DAA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį hepatitą C.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Lithuanian: Tokia reaktyvacija gali pasireikšti daugiausia tiems pacientams, kurių organizme randama HBsAg ir nustatoma kokio nors lygio aktyvi HBV replikacija (vertinant pagal išmatuojamus HBV DNR kiekius), tačiau ji taip pat gali pasireikšti tiems pacientams, kurių organizme HBsAg nerandama, bet randamas hepatito B šerdinis antikūnas, kurio nedidelė procentinė dalis taip pat gali susidaryti esant įvairaus lygio aktyviai HBV replikacijai.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Lithuanian: * Palyginus su senais duomenimis.
Polish: średnia mediana Q1, Q3 min., maks.
Lithuanian: vidurkis mediana Q1, Q3 min., maks.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo duomenys
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Lithuanian: Kategorija/ pakeitimas, n (%)
Polish: Populacja pacjentów*
Lithuanian: Pacientų populiacija*
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Lithuanian: Juodaodžiai afroamerikiečiai
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Lithuanian: ** GS-331007 yra sofosbuviro (provaisto) pagrindinis metabolitas kraujyje.
Polish: 24 tygodnie.
Lithuanian: 24 savaites.
Polish: Badanie AI444010
Lithuanian: Tyrimas AI444010
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni sumažėjęs apetitas
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Lithuanian: aukščiau pateikiamas su hemoglobinu susijusias rekomendacijas
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Lithuanian: Uxbridge UB8 1DH
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
Lithuanian: GT: genotipas; CP: Child Pugh
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Lithuanian: *60 mg daklatasviro poveikis lopenavirui gali būti stipresnis
Polish: Przenikanie do mleka
Lithuanian: Išskyrimas su pienu
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Lithuanian: Pagal ankstesnį taikytą gydymą suskirstytos baigtys pateikiamos 11 lentelėje.
Polish: Pacjenci,
Lithuanian: Pacientų,
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Lithuanian: Laboratorinis rodmuo/Klinikinis kriterijus
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX14.
Polish: U większości pacjentów (71%, w tym 98% po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI) występowały genotypy
Lithuanian: Dauguma pacientų (71 %, įskaitant 98 %, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI) turėjo IL
Polish: (patrz Tabele 6 i 7).
Lithuanian: 6 ir 7 lenteles).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Polish: Oporność w badaniach klinicznych
Lithuanian: Atsparumas klinikinių tyrimų metu
Polish: Tabela 4).
Lithuanian: 4 lentelę).
Polish: * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lithuanian: * Apima pacientus, kurie yra infekuoti žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres) Rasa:
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (diapazonas) Rasė:
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Lithuanian: 8 savaičių gydymas
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Ponowne leczenie daklataswirem
Lithuanian: Pakartotinis gydymas daklatasviru
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių).
Polish: Hemoglobina >12 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas > 12 g/dl
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturi pastebimos įtakos daklatasviro farmakokinetikai.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Lithuanian: 5 pacientų cirozės būklė buvo neapibrėžta.
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Polish: Wymagania dotyczące ciąży i antykoncepcji
Lithuanian: Nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 14.
Lithuanian: Nustatyti su atsparumu susiję išsivystę NS5A variantai pateikiami 14 lentelėje.
Polish: SUPLEMENTY ZIOŁOWE
Lithuanian: AUGALINIAI PAPILDAI
Polish: jeśli pacjent przyjmuje (doustnie lub w inny sposób, który wpływa na cały organizm) którykolwiek z następujących leków
Lithuanian: jeigu per burną arba kitu būdu, kuris nulemia poveikį visam organizmui, vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Lithuanian: Laktacijos metu daklatasviro išskiriama į žiurkių pieną, kuriame jo koncentracija 1,7-2 kartus viršija esančią maitinančios žiurkės plazmoje.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu gauti gydymo rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2 genotipas 3 genotipas N=301
Polish: Schemat i czas trwania leczenia
Lithuanian: Schema ir trukmė
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su sofobusviru.
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy,
Lithuanian: SVR dažnis buvo >94% taikant kombinuotąjį antiretrovirusinį gydymą (angl.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: cART), w tym leczenia opartego na wzmocnionych PI, NNRTI oraz na inhibitorach integrazy (INSTI).
Lithuanian: combination antiretroviral therapy, cART), įskaitant gydymą, paremtą sustiprintais PI, NNRTI ir integrazės inhibitoriumi (INSTI).
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Lithuanian: (Hypericum perforatum)
Polish: Wszyscy Genotyp 3 N=18
Lithuanian: Visi 3 genotipo N = 18
Polish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Lithuanian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daklinza W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Lithuanian: Netyčia išgėrę daugiau Daklinza tablečių negu nurodė gydytojas, iš karto pasikonsultuokite su juo arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dobowej dawki leku Daklinza, aby leczenie było bezpieczne dla pacjenta i skuteczne.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš tokių vaistų, gydytojas gali nuspręsti pakeisti Daklinza paros dozę, kad užtikrintų saugų ir veiksmingą gydymą.
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Lithuanian: Vis dėlto šis poveikis yra silpnas, todėl kartu vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Lithuanian: CCR5 receptorių antagonistas
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Lithuanian: Poveikio virusams antagonizmo nenustatyta.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
Lithuanian: In vitro daklatasviras slopina inkstų atgalinius nešiklius, OAT 1 ir OAT 3 bei OCT2, tačiau jo klinikinės įtakos šių nešiklių substratų farmakokinetikai nereikėtų tikėtis.
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w monoterapii.
Lithuanian: Daklinza vartoti negalima monoterapijai.
Polish: Wpływ wyjściowej obeności NS5A RAV na odsetek wyleczeń zakażenia genotypem 4 nie jest jednoznaczny.
Lithuanian: Pradinio NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui esant 4 genotipo infekcijai nėra aiški.
Polish: CP A CP B CP C Genotyp 1
Lithuanian: CP A CP B CP C
Polish: - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Lithuanian: - vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, augalinio preparato).
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi SVR12 zakażonego genotypem 3.
Lithuanian: Su atsprarumu sofosbuvirui susijęs S282T pakeitimas atsirado tik 1 pacientui, kuriam buvo 3 genotipo infekcija ir nebuvo SVR12.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: * Oceniano u osób dorosłych uzależnionych od opioidów, otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem.
Lithuanian: * Vertintas poveikis nuo opioidų priklausomiems suaugusiesiems, palaikomajam gydymui vartojantiems stabilią buprenorfino ir naloksono derinio dozę.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 10.
Lithuanian: Pacientų demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos apibendrintos 10 lentelėje.
Polish: Elwitegrawir, kobicystat, emtricytabina, fumaran tenofowiru dyzoproksylu
Lithuanian: Elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Polish: była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
Lithuanian: Pagrindinis pasveikimo nuo HCV infekcijos rodiklis buvo SVR, AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 ir AI444043 tyrimų metu apibrėžtas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo (SVR12), o AI444010 tyrimometu - kaip nerandama HCV RNR praėjus 24 savaitėms po gydymo (SVR24).
Polish: Wszyscy Genotyp 2 N=26
Lithuanian: Visi 2 genotipo N = 26
Polish: RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Polish: Q2 2021
Lithuanian: 2021 m.
Polish: Oporność krzyżowa Replikony HCV z ekspresją substytucji związanych z opornością na daklataswir pozostawały w pełni wrażliwe na interferon alfa i inne leki przeciw HCV o różnych mechanizmach działania, takie jak inhibitory proteazy NS3 oraz inhibitory (nukleozydowe i nienukleozydowe) polimerazy NS5B.
Lithuanian: HCV replikonai, turintys su atsparumu daklatasvirui susijusių keitimų, išliko visiškai jautrūs interferonui alfa ir kitiems vaistiniams preparatams nuo HCV, turintiems skirtingus veikimo mechanizmus, pvz., NS3 proteazės ir NS5B polimerazės (nukleozidų ir ne nukleozidų) inhibitoriams.
Polish: Niektóre inne leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Daklinza, wpływając na jego stężenie w organizmie.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Daklinza ir keisti jos kiekį organizme.
Polish: wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo 3 genotipo infekcija ir toks RAV, SVR12 dažnis buvo mažesnis (praktikoje pasibaigus atsakui į gydymą pasireiškė atkrytis), ypač pacientams, kuriems buvo cirozė.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Polish: całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Lithuanian: (53 % nepakitusio vaisto pavidalo) ir 6,6 % šlapime (daugiausia nepakitusio vaisto pavidalo).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daklinza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daklinza.