FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja, senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki, drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna,
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Polish: Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Is-sustanza mhix attiva sunset yellow FCF (E110) hija inkluża wkoll fil-qoxra tal-kapsula ta' Temozolomide Teva 20 mg kapsuli iebsin u tista' tikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14% tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Polish: • jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: leukopenia
Maltese: lewkopenija
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Polish: To daje razem 28-dniowy cykl.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti minn 28 jum.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19% u 17%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Polish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: M'hemmx dejta dwar nisa tqal.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Maltese: Fl-istudju mhux komparattiv, il-PFS wara 6 xhur kien ta' 19%, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 2.1. xhur, u lmedjan tas-sopravivenza totali kien ta' 5.4 xhur.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B†,
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, virus tal epatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Polish: Porażenie połowicze, ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodzenia,
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
Polish: Inne źródła informacji:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Teva.
Polish: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Maltese: EMEA/H/C/001126
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Teva tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Maltese: Temozolomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Teva.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Maltese: • f'adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Teva fit-28 ta' Jannar 2010.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym.
Maltese: Temozolomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
Maltese: Għal xiex jintuża Temozolomide Teva?
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Teva, it-temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Polish: Różnica w leczeniu (95% CI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Temybric z UMEC/VI
Maltese: UMEC/VI
Polish: (N=899)
Maltese: BUD/FOR (N=899)
Polish: Hertfordshire SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Temybric Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Temybric Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące użycia inhalatora, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-apparat, ara sezzjoni 6.6.
Polish: BUD/FOR
Maltese: FF/VI
Polish: IMPACT (CTT116855) było 52-tygodniowym badaniem (N = 10 355), w którym porównywano Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do flutykazonu furoinianu z wilanterolem 92/22 mikrogramy (FF/VI) i umeklidynium z wilanterolem 55/22 mikrogramy (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Polish: Porównanie z BUD/FOR
Maltese: Tqabbil ma' BUD/FOR
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A temybric ellipta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE temybric ellipta
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-24) i Cmax flutykazonu furoinianu odpowiednio o 36% i 33%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Polish: Po dożylnym podaniu wilanterolu zdrowym ochotnikom średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 165 litrów.
Maltese: Vilanterol Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta znacząco zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń o 34% w porównaniu z UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p <0,001).
Maltese: Il-kura bi Temybric Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Polish: Bezwzględna biodostępność umeklidynium po podaniu wziewnym wyniosła średnio 13%, z pomijalnym udziałem wchłaniania doustnego.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium li jittieħed man nifs kienet bħala medja 13 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Polish: Czynność płuc, punkt końcowy w badaniu IMPACT Temybric Ellipta (N= 4151)
Maltese: End-point tal-funzjoni tal-pulmun f'FULFIL Temybric Ellipta (N= 911)
Polish: FULFIL (CTT116853) było 24-tygodniowym badaniem (N = 1810), wydłużonym do 52 tygodni w podgrupie pacjentów (n = 430), w którym porównywano Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do budezonidu z formoterolem 400/12 mikrogramów (BUD/FOR) podawanych dwa razy na dobę.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA BLU- PAKKETT MULTIPLU)
Polish: Temybric Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u których stosowanie leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą lub długo działającym β2agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego jest niewystarczające (w celu uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).
Maltese: Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy/22 mikrogramy w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg).
Maltese: fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Polish: Zaburzenia widzenia
Maltese: Disturb fil-vista
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Temybric Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem został oceniony na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki.
Maltese: Anzjani L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati fl analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu u 12 z 4151 pacjentów (3,5 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących Temybric Ellipta, 5 z 4134 pacjentów (1,7 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem i 5 z 2070 pacjentów (2,9 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących umeklidynium z wilanterolem.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Temybric Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem, składniki produktu Temybric Ellipta, oceniano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Temybric Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Polish: Bezwzględna biodostępność wilanterolu po podaniu wziewnym wyniosła 27%, z pomijalnym udziałem wchłaniania doustnego.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Polish: Ta ulotka
Maltese: OĦRA TAL
Polish: Saszetka ze środkiem pochłaniającym wilgoć
Maltese: Bijotrasformazzjoni Fluticasone furoate
Polish: W badaniu FULFIL, na podstawie danych do 24 tygodni, Temybric Ellipta znacząco zmniejszył (p = 0,002) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 35% (95% CI: 14, 51) w porównaniu z BUD/FOR.
Maltese: F'FULFIL, abbażi ta' dejta sa 24 ġimgħa, Temybric Ellipta naqqas sinifikament (p=0.002) ir-rata annwali ta' taħrix moderat/sever b'35 % (95% CI: 14, 51) meta mqabbel ma' BUD/FOR.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Temybric Ellipta statystycznie znacząco zmniejszył średnią liczbę przebudzeń w nocy z powodu POChP w porównaniu z FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p = 0,005) oraz z UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p <0,001) w tygodniach od 49. do 52.
Maltese: F'IMPACT, Temybric Ellipta naqqas sinifikament in-numru medju ta' qawmien billejl minħabba COPD meta mqabbel ma' FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) u ma' UMEC/VI (-0.10; 95%
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Maltese: Flixkun(HDPE) 30 pillola
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd.Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Polish: zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Polish: Patrz Tabela 1.
Maltese: Ara Tabella 1.
Polish: Różnica (95% CI)
Maltese: Differenza (95%CI)
Polish: Od 144. tygodnia:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Polish: 32 (9 do 55)
Maltese: 32 (9 sa 55)
Polish: 41 (4 do 79)
Maltese: 41 (4 sa 79)
Polish: Parametry metaboliczne:
Maltese: Parametri metaboliċi:
Polish: Kod ATC: J05AR03
Maltese: J05AR03
Polish: 8% (-1% do 17%)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
Polish: Leczenie obejmujące trzy nukleozydy
Maltese: Terapija ta' nucleosides tripli
Polish: 11% (4% do 19%)
Maltese: 11% (4% sa 19%)
Polish: 9% (2% do 17%)
Maltese: 9% (2% sa 17%)
Polish: Lamiwudyna + zydowudyna + efawirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Polish: Butelka HDPE
Maltese: Flixkun HDPE
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Dejta klinika
Polish: 13% (4% do 22%)
Maltese: 13% (4% sa 22%)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) wartość p % różnicy (95% CI)
Maltese: (95%CI) RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV/HBV lub HCV:
Maltese: Pazjenti infettati kemm bl-HIV/HBV jew bl-HCV:
Polish: Lak aluminiowy czerwieni indygo (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: RNA HIV-1 < 400 kopii/ml (TLOVR)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza
Polish: hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimija
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, lak aluminiowy czerwieni indygo (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 do ↑ 48)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)monofosforanu adenozyny.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Polish: - Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 do ↓ 11) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/004
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kwas stearynowy.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Polish: - Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Maltese: - L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Polish: hipofosfatemia
Maltese: ipofosfatimja
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Często:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni:
Polish: BLISTER (folia OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć/Aluminium)
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
Polish: Podczas podawania naprzemiennego (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Polish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 do ↑ 110)
Maltese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 sa ↑ 110)
Polish: Dydanozyna, emtrycytabina
Maltese: Didanosine/Emtricitabine
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/min; lekkie zaburzenia czynności nerek - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowane zaburzneia czynności nerekCrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzenia czynności - CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Blistry z folii OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć/Aluminium Opakowania: 28 i 84 tabletki powlekane
Maltese: OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju Daqs tal-pakkett: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Polish: Rdzeń tabletki Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Kwas stearynowy
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Polish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 40% (↑ 31 sa ↑ 50) Cmax: ↔
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 144 tygodnie
Maltese: GS-01-934
Polish: Darunawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Polish: ból, astenia
Maltese: uġigħ, astenja
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tal-HIV-1
Polish: Emtrycytabiny trójfosforan oraz tenofowiru dwufosforan hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*