FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
German: Hycamtin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
Swedish: Hycamtin innehåller etanol Detta läkemedel innehåller små mängder av etanol (alkohol).
German: Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22 %, einschließlich 4 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Swedish: Den totala incidensen för läkemedelsrelaterad diarré var 22 %, inkluderande 4 % med grad 3 och 0,4 % med grad 4.
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Swedish: Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Hycamtin
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
Swedish: Hycamtin används för att behandla:
German: Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP).
Swedish: Topotekan är ett substrat för både ABCB1 (P-glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
German: Hycamtin muss dann möglicherweise angepasst werden.
Swedish: Din Hycamtin-dos måste då kanske justeras.
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Infektionen, Sepsis und febrile Neutropenien traten bei 17 %, 2 % bzw. 4 % der Patienten auf.
Swedish: Infektion, sepsis och febril neutropeni förekom hos 17 %, 2 % respektive 4 % av patienterna.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.
German: Wenn Sie die Einnahme von Hycamtin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Om du har glömt att ta Hycamtin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Todesfälle durch Sepsis traten bei 1 % der Patienten auf.
Swedish: Dödsfall till följd av sepsis förekom hos 1 % av patienterna.
German: Drücken Sie die Kapsel heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Kapsel durch den Folienüberzug.
Swedish: Tryck ut kapseln: tryck försiktigt ena änden av kapseln genom foliehöljet.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
German: Mögliche Anzeichen können sein: Atembeschwerden Husten Fieber.
Swedish: Tecken på detta kan vara: andningssvårigheter hosta feber.
German: Fieber, Asthenie, Fatigue
Swedish: Feber, asteni, trötthet
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Swedish: Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Hycamtin.
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Swedish: I den här analysen beräknades kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Swedish: Ta nästa dos i vanlig tid.
German: Ein arzneimittelinduzierter Durchfall trat häufiger bei Patienten 65 Jahre (28 %) im Vergleich zu denen unter 65 Jahre (19 %) auf.
Swedish: Läkemedelsrelaterad diarré var mera frekvent hos patienter 65 års ålder (28 %) jämfört med dem som var under 65 års ålder (19 %).
German: • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
Swedish: • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
German: Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet.
Swedish: En minskning av clearance för topotekan observerades.
German: Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom Anfangsdosierung
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer Initial dosering
German: Die Hycamtin Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: HYCAMTIN kapslar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
German: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), der zu einer Dehydratation führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), vilket kan leda till dehydrering (se avsnitt 4.2 och 4.4)
German: Die Pharmakokinetik von HYCAMTIN-Kapseln wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6).
German: 16 ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Swedish: 16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Swedish: Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
German: Wasserfreies Ethanol - weitere Informationen siehe Packungsbeilage Propylenglycol
Swedish: Vattenfri etanol - se bipacksedeln för ytterligare information Propylenglykol
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Swedish: Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Hycamtin-behandling är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min wurden in die Studien zur Wirksamkeit/Sicherheit von Topotecan eingeschlossen.
Swedish: Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Swedish: Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
German: • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Swedish: Detta kan leda till livshotande tillstånd.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
German: Eine Aufklärung der Patienten vor Gabe des Arzneimittels bezüglich dieser Nebenwirkungen und ein proaktiver Umgang bei allen, auch frühen Anzeichen und Symptomen einer Diarrhoe sind wichtig.
Swedish: Det är viktigt att patienten informeras före läkemedelstillförsel om dessa biverkningar och att proaktiv behandling sätts in vid tidiga och alla tecken och symtom på diarré.
German: • Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
Swedish: • Mild smärta och inflammation på injektionsstället.
German: Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Begränsade data för koreanska patienter med kreatininclearance lägre än 50 ml/min antyder att en ytterligare sänkning av dosen kan krävas (se avsnitt 5.2).
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
German: Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Swedish: Hos patienter med feber, neutropeni och symtom överensstämmande med buksmärta ska eventualiteten för neutropen kolit beaktas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel: ATC-kod, L01XX17.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
Swedish: Liksom andra cytostatika kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data)
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen durchgeführt werden.
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedel behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
German: Berichte über signifikante Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenien einschließlich Todesfälle aufgrund von Tumorblutungen waren selten.
Swedish: Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
German: Der durch eine Antitumortherapie induzierte Durchfall (ATID) ist mit einer signifikanten Morbidität assoziiert und kann lebensbedrohlich sein.
Swedish: Diarré orsakad av cancerbehandling (CTID) är förknippad med signifikant morbiditet och kan vara livshotande.
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Hycamtin in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Swedish: Hur Hycamtin ges En läkare eller sköterska kommer att ge dig Hycamtin som infusion i armen under cirka 30 minuter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av topotekan.
German: Ein proaktives Management bei Diarrhoe mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
Swedish: Förebyggande behandling av diarré med läkemedel mot diarré är viktigt.
German: Eine ergänzende retrospektive Analyse wurde auf Basis der Daten von 523 Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom durchgeführt.
Swedish: En kompletterande retrospektiv analys utfördes på data från 523 patienter med recidiv av ovarialcancer.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
German: • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
Swedish: • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inkluderande hudutslag).
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Swedish: Att denna ökning skulle ha någon klinisk relevans anses osannolikt.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden erhalten, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) mittels der MDRD-Formel, bezüglich des Körpergewichts korrigiert, abgeschätzt wurde.
Swedish: Liknande resultat uppnåddes då glomerulär filtrationshastighet (ml/min) uppskattades med hjälp av MDRD-formeln korrigerad för kroppsvikt.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
Swedish: Bereds före användning.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
Swedish: Om du får innehållet från kapseln i ögonen, spola omedelbart ögonen med en svag vattenstråle i minst 15 minuter.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Swedish: Bipacksedel: information till användare
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Swedish: Det kan skada ett foster under eller strax efter behandlingen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erforderlich machte, wurde unter der Behandlung mit oralem Topotecan berichtet.
Swedish: Diarré, även svår diarré som krävt sjukhusinläggning, har rapporterats under behandling med oralt topotekan.
German: Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Hycamtin är och vad det används för
German: Ein N-DesmethylMetabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
German: • Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem).
German: Für Patienten mit einer Grad-2-Diarrhoe können die gleichen Empfehlungen zur Dosismodifikation herangezogen werden.
Swedish: Patienter som får diarré av grad 2 kan behöva följa samma riktlinjer gällande dosmodifiering.
German: Die Verstoffwechselung macht < 10 % der Elimination von Topotecan aus.
Swedish: Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
German: Außer durch Hydrolyse wird Topotecan vorwiegend renal eliminiert, wobei ein geringer Teil zum N-Desmethyl-Metaboliten (SB-209780) verstoffwechselt wird, der im Plasma, Urin und den Faeces identifiziert werden konnte.
Swedish: Förutom hydrolys elimineras topotekan främst via njurarna medan en mindre del metaboliseras till N-desmetylmetaboliten (SB-209780) som identifieras i plasma, urin och feces.
German: Schwarze Tinte
Swedish: Svart bläck
German: Weiße Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid / Polychlorotrifluoroethylen, mit einer Verschlussfolie aus Aluminium / Polyethylenterephtalat (PET) / Papier versiegelt.
Swedish: Vit polyvinylklorid/polyklortrifluoretylenblister med försegling av aluminium-/polyetentereftalat (PET)-/pappersfolie.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Swedish: Koncentrerad ammoniaklösning Kaliumhydroxid
German: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska studier med topotekan.
German: Topotecan verursachte außerdem an Ratten und Kaninchen embryo-fetale Letalität.
Swedish: Topotekan visades också orsaka embryo-fetal mortalitet givet till råtta och kanin.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
German: In klinischen Leitlinien wird eine aggressive Behandlung des ATID einschließlich spezifischer Empfehlungen zur Aufklärung und Sensibilisierung der Patienten, Erkennung von frühen Warnsignalen, Gebrauch von Antidiarrhoika und Antibiotika, Änderung der Flüssigkeitsaufnahme und Ernährungsgewohnheiten, und die Notwendigkeit für Hospitalisierungen beschrieben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Kliniska riktlinjer som beskriver aggressiv behandling av CTID omfattar specifika rekommendationer om patientens kommunikation och medvetenhet, igenkännande av tidiga varningstecken, användning av medel mot diarré och antibiotika, ändring av vätskeintag och kost samt behov av inläggning på sjukhus (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
German: Diese Kapseln werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Kapseln durch Kinder vorzubeugen
Swedish: Att ta ut en kapsel Kapslarna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
German: Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden, wenn orales Topotecan gemeinsam mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ABCB1 oder ABCG2 (siehe Abschnitt 5.2) hemmt, angewendet wird.
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas för biverkningar när oralt topotekan administreras med en substans som hämmar ABCB1 eller ABCG2 (se avsnitt 5.2).
German: Die Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala zeigte einen konsistenten Trend für eine Symptomverbesserung durch orales Topotecan plus BSC.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem sensitiven SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
German: Therapeutische Interventionen im Zusammenhang mit nicht-hämatologischen Ereignissen beinhalteten Antiemetika, die bei 47 % der Patienten in 38 % der Zyklen gegeben wurden, und Antidiarrhoika, die bei 15 % der Patienten in 6 % der Zyklen gegeben wurden.
Swedish: Terapeutiska interventioner som hade samband med icke-hematologiska effekter omfattade antiemetiska medel som gavs till 47 % av patienterna vid 38 % av behandlingskurerna och medel mot diarré som gavs till 15 % av patienterna vid 6 % av behandlingskurerna.
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
German: • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Swedish: • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Swedish: • Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi (blodbrist)).