FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összhangban a jelenlegi klinikai gyakorlattal, amennyiben a lakozamid adását meg kell szakítani, ajánlatos ezt fokozatosan végezni (pl. a napi dózist hetente 200 mg-mal csökkenteni).
Croatian: Sukladno trenutačnoj kliničkoj praksi, ako treba prekinuti primjenu lakozamida, preporučeno je postupno ukidanje lijeka (npr. smanjivanje dnevne doze za 200 mg/tjedan).
Hungarian: A lakozamiddal történt túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Croatian: Za predoziranje lakozamidom nema specifičnog antidota.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei lépnének fel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) treba upozoriti da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalnih ideacija ili ponašanja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A lakozamid elsősorban a vesén keresztül és biotranszformáció révén választódik ki a szisztémás keringésből.
Croatian: Lakozamid se primarno eliminira iz sistemske cirkulacije putem bubrega i biotransformacijom.
Hungarian: A PR- intervallum megnyúlásával kapcsolatban mellékhatások (pl. atrioventricularis-blokk, syncope, bradycardia) léphetnek fel.
Croatian: Mogu se javiti nuspojave povezane s produljenjem PR-intervala (npr. atrioventrikularni blok, sinkopa, bradikardija).
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih skupina bolesnika
Hungarian: A hatóanyag, a lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav.
Croatian: Djelatna tvar, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) funkcionalna je aminokiselina.
Hungarian: A Lacosamide Accord szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Croatian: Lakozamid Accord morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a lakozamid hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Croatian: U skladu s tim bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili drugim potencijalno opasnim strojevima dok se ne upoznaju s učincima lakozamida na njihovu sposobnost obavljanja takvih aktivnosti.
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2)
Croatian: Atrioventrikularni blok(1,2)
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Croatian: • Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: • Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
Croatian: • somnolencija, umor ili slabost (astenija);
Hungarian: A dózist fokozatosan kell beállítani, amíg az optimális válaszreakciót el nem érik.
Croatian: Dozu treba postupno prilagođavati dok se ne dobije optimalan odgovor.
Hungarian: A fiatal patkányoknál és kutyáknál megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt állatoknál megfigyeltektől.
Croatian: Vrste toksičnosti zabilježene u mladunčadi štakora i štenadi ne razlikuju se kvalitativno od onih zabilježenih u odraslih životinja.
Hungarian: Az adatok általában arra utalnak, hogy a lakozamid kölcsönhatási potenciálja alacsony.
Croatian: Podaci općenito pokazuju da lakozamid ima mali interakcijski potencijal.
Hungarian: • Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás.
Croatian: • šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;
Hungarian: • Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
Croatian: • neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;
Hungarian: Amennyiben több szervet érintő túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, a lakozamid-kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako se sumnja na multiorgansku reakciju preosjetljivosti, primjenu lakozamida treba prekinuti.
Hungarian: A csomag 4 különböző csomagból áll, a kezelés első 4 hetére, minden egyes hétre egy csomag.
Croatian: Pakiranje sadrži 4 različita pakiranja za prva 4 tjedna liječenja, jedno pakiranje za svaki tjedan.
Hungarian: Ezek az átmeneti változások ugyanabban a koncentráció-tartományban kezdődtek, mint a maximális ajánlott klinikai adagolás utáni tartomány.
Croatian: Te prolazne promjene javljale su se kod istog raspona koncentracija kao i nakon maksimalno preporučenog kliničkog doziranja.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide Accord -ot
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid Accord
Hungarian: A telítő dózis alkalmazása olyan körülmények között lévő betegeknél kezdhető el, amikor az orvos megállapítja, hogy a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációjának és terápiás hatásának gyors elérése garantált.
Croatian: Udarnom dozom može se započeti u bolesnika u situacijama kada liječnik odredi da je potrebno brzo postizanje koncentracija lakozamida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže i terapijskog učinka.
Hungarian: Általános dóziscsökkentés nem szükséges, hacsak a csökkent vesefunkció miatt nem indokolt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Opće smanjenje doze smatra se nepotrebnim osim ako nije indicirano zbog smanjene funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os tablettából áll.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 tableta od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Hungarian: A fent említett extrapolációs alapelv által alátámasztott hatásosságot egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat igazolta.
Croatian: Djelotvornost potpomognuta gore navedenim principom ekstrapolacije potvrđena je u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján AV blokkot jelentettek (ideértve a másodfokú vagy súlyosabb AV blokkot).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je AV blok (uključujući AV blok drugog ili višeg stupnja).
Hungarian: Interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid nem befolyásolta a digoxin farmakokinetikáját.
Croatian: Istraživanja interakcija pokazala su da lakozamid nije imao utjecaja na farmakokinetiku digoksina.
Hungarian: A kezdeti terápiás csomag 56 filmtablettát tartalmaz, 4 csomagban:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 pakiranja:
Hungarian: Erős enzim-induktorok, például a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum) közepes mértékben csökkenthetik a szisztémás lakozamid expozíciót.
Croatian: Jaki induktori enzima poput rifampicina ili gospine trave (Hypericum perforatum) mogu umjereno smanjiti sistemsku izloženost lakozamidu.
Hungarian: • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30 %-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Croatian: • jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Hungarian: A dózis 95 %-a ürül a vizelettel, lakozamid és metabolitok formájában.
Croatian: 95 % doze izlučuje se mokraćom u obliku lakozamida i metabolita.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szójalecitinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, sojin lecitin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: • Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
Croatian: • brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak megjelenési formája változatos, de típusosan lázzal és kiütéssel járnak, és különböző szervrendszereket érinthetnek.
Croatian: Te reakcije imaju različite kliničke slike, no u pravilu se očituju vrućicom i osipom i mogu biti povezane sa zahvaćenošću različitih organskih sustava.
Hungarian: • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések.
Croatian: • grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide Accord-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid Accord ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Hungarian: Ezt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, figyelembe véve a súlyos szívritmuszavar és a központi idegrendszeri mellékhatások előfordulási gyakoriságának esetleges emelkedését (lásd 4.8 pont).
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom, uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban kapott lakozamid plazmakoncentrációk hasonlóak vagy csak alig voltak magasabbak a betegek esetében megfigyelt értékeknél, ami a humán expozíció csekély vagy nem létező mozgásterére utal.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti koncentracije lakozamida u plazmi bile su slične ili samo neznatno veće od onih uočenih kod bolesnika, što predstavlja male granice izloženosti kod ljudi ili ih uopće nema.
Hungarian: Emiatt a 600 mg/nap dózis nem ajánlott.
Croatian: Stoga se doza od 600 mg/dan ne preporučuje.
Hungarian: • Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak.
Croatian: • ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Hungarian: • A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
Croatian: • alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a változatlan formájú lakozamid plazmakoncentrációja gyorsan növekszik, és a Cmax értékét az adagolást követően körülbelül 0,5-4 óra múlva éri el.
Croatian: Koncentracija nepromijenjenog lakozamida u plazmi nakon peroralne primjene brzo raste i dostiže Cmax oko 0,5 do 4 sata nakon doziranja.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da enzimi CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 nisu inducirani te da CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E1 nisu inhibirani lakozamidom pri koncentracijama u plazmi dosegnutim tijekom kliničkih istraživanja.
Hungarian: A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide Accord -ot tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze Lakozamid Accorda, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmiféle teratogén hatásra patkányokban, illetve nyulakban, de anyai toxikus dózisok esetében embriotoxicitást figyeltek meg patkányokban és nyulakban (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke kod štakora ili zečeva, ali je zabilježena embriotoksičnost kod štakora i zečeva kod doza toksičnih za majke (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamide Accord dózisok.
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Lakozamid Accorda za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Hungarian: A Lacosamide Accord kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
Croatian: Lakozamid Accord pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Croatian: Omaglica Glavobolja
Hungarian: Emiatt ajánlott az adagok kiegészítése hemodialízist követően (lásd 4.2 pont).
Croatian: Stoga se nakon hemodijalize preporučuje dodatna doza (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti na glodavcima i kunićima nisu primijećeni teratogeni učinci, ali je primijećeno povećanje broja mrtvorođenih mladunaca i broja smrti u peripartalnom razdoblju te lagano smanjenje veličine živog legla i smanjenje tjelesne težine mladunaca kod izloženosti ženki dozama toksičnim za štakore, a koje odgovaraju razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Hungarian: A betegek többsége esetében a fenntartó dózis naponta 200 mg és 400 mg között van.
Croatian: Za većinu bolesnika doza održavanja je između 200 mg i 400 mg na dan.
Hungarian: In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja in vitro pokazala su da lakozamid selektivno poboljšava sporu inaktivaciju natrijskih kanala reguliranih naponom, rezultat čega je stabilizacija hiperekscitabilnih membrana neurona.
Hungarian: Áttérés monoterápiára
Croatian: Prijelaz na monoterapiju
Hungarian: Idős betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese-clearance csökkenést és az AUC-szintek emelkedését (lásd a következő, „Vesekárosodás" című bekezdést és az 5.2 pontot).
Croatian: Kod starijih bolesnika treba uzeti u obzir smanjenje bubrežnog klirensa povezanog s dobi i povećanje razina AUC-a (vidjeti sljedeći odlomak „oštećenje bubrega" i dio 5.2).
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV
Croatian: • ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg stupnja.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag lényeges hatása a lakozamid plazmakoncentrációira.
Croatian: Klinička istraživanja pokazuju da spol nema klinički značajan utjecaj na koncentracije lakozamida u plazmi.
Hungarian: Az alanyoknak el kellett érniük a testsúlykategóriájukhoz tartozó minimális céldózist a titrálási időszak utolsó 3 napjára ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a 10 hetes fenntartó időszakba való belépéshez.
Croatian: Ispitanici su morali postići minimalnu ciljanu dozu za svoju tjelesnu težinu za posljednja 3 dana razdoblja titracije kako bi bili podobni za ulaz u razdoblje održavanja u trajanju od 10 tjedana.
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol, vagy ketokonazol
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide Accord-ra.
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Lakozamid Accord.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség, ami alatt a betegnél gondosan figyelni kell a betegség aktivitását és a lehetséges mellékhatásokat.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze uz pažljivo praćenje aktivnosti bolesti i mogućih nuspojava u bolesnika.
Hungarian: Szívritmus és ingerületvezetés
Croatian: Srčani ritam i provodljivost
Hungarian: Az alanyoknak továbbra is stabil lakozamid dózist kellett kapniuk a fenntartó időszak alatt, vagy kiléptették őket és beléptek a vak elrendezésű dóziscsökkentő időszakba.
Croatian: Ispitanici su ostali na stabilnoj dozi lakozamida kroz cijelo razdoblje održavanja ili su povučeni iz ispitivanja i ušli u slijepo razdoblje postupnog smanjenja doze.
Hungarian: Az intravénás lakozamid egyetlen telítő dózisának farmakokinetikáját és biztonságosságát egy multicentrikus, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, melynek célja a gyors indítású lakozamid alkalmazás biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása volt, egyetlen intravénás telítő dózis alkalmazásával (beleértve a 200 mg-ot is), melyet naponta kétszer per os adagolás követ (az intravénás dózissal azonos adagban), adjuváns kezelésként, 16-60 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Farmakokinetika i sigurnost jednokratne udarne doze intravenskog lakozamida utvrđena je u multicentričnom otvorenom ispitivanju dizajniranom za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti brzog uvođenja lakozamida koristeći jednokratnu intravensku udarnu dozu (koja uključuje 200 mg) nakon koje slijedi oralno doziranje dvaput dnevno (ekvivalentno intravenskoj dozi) kao dodatna terapija u odraslih ispitanika u dobi od 16 do 60 godina s parcijalnim napadajima.
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriazavar Kognitív zavar Aluszékonyság Tremor
Croatian: Poremećaji ravnoteže Oštećenje pamćenja Kognitivni poremećaj Somnolencija Tremor
Hungarian: • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
Croatian: • lijekovi za liječenje srčanih problema
Hungarian: Lakozamid és warfarin együttes alkalmazása nem eredményez klinikailag jelentős változást a warfarin farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.
Croatian: Istovremena primjena varfarina i lakozamida ne rezultira klinički značajnom promjenom u farmakokinetici i farmakodinamici varfarina.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős interakció a lakozamid és a metformin között.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između lakozamida i metformina.
Hungarian: Nem találtak klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Croatian: Nije uočena klinički značajna razlika u izloženosti lakozamidu uspoređujući njegovu farmakokinetiku u ispitanika s brzim metabolizmom (s funkcionalnim CYP2C19) i u ispitanika sa sporim metabolizmom (s manjkom funkcionalnog CYP2C19).
Hungarian: Továbbá, egy omeprazollal (CYP2C19-inhibitor) végzett interakciós vizsgálat nem mutatott ki klinikailag lényeges változásokat a lakozamid plazmakoncentrációiban, ami arra utal, hogy ezen mechanizmus jelentősége csekély.
Croatian: Osim toga ispitivanje interakcija s omeprazolom (inhibitor CYP2C19) nije pokazalo klinički značajne promjene u koncentraciji lakozamida u plazmi što ukazuje na malu važnost tog puta.
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15 %-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Croatian: Koncentracija O-dezmetil lakozamida u plazmi iznosi oko 15 % koncentracije lakozamida u plazmi.
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3 % (95 %-os CI: -5,5, 2,8) volt.
Croatian: Prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je -1,3 % (95 % CI:5,5, 2,8).
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Accord kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Lakozamid Accordom, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Hungarian: Külső karton
Croatian: Vanjska kutija
Hungarian: Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR-intervallum és a QRS-komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Croatian: U ispitivanju sigurnosne farmakologije u kojem je lakozamid primijenjen intravenski anesteziranim psima primijećeno je prolazno produljenje PR-intervala i proširenje QRS-kompleksa te sniženje krvnog tlaka, najvjerojatnije zbog kardiodepresivnog učinka.
Hungarian: A lakozamid túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat, és sor kerülhet hemodialízisre is, amennyiben szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Liječenje predoziranja lakozamidom treba uključivati opće potporne mjere i u slučaju potrebe može uključivati hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet(1)
Croatian: Pokušaj samoubojstva(1)
Hungarian: Ez gyógyszer lecitint (szója) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži lecitin (soju).
Hungarian: Az ilyen kölcsönhatásokat in vivo körülmények között nem bizonyították, de az in vitro adatok alapján valószínűnek tekinthetők.
Croatian: Takve interakcije nisu utvrđene in vivo, ali su moguće temeljem podataka in vitro.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges, a lakozamid-kezelést le kell állítani.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javi ozbiljna srčana aritmija, potrebno je provesti kliničku procjenu koristi i rizika te po potrebi prekinuti liječenje lakozamidom.
Hungarian: A májsejtek hypertrophiáján kívül más kórszövettani eltérést nem figyeltek meg.
Croatian: Osim hipertrofije hepatocita nisu nađene druge histopatološke promjene.
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony, egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi i konstantna tijekom vremena s malim varijacijama kod svakog ispitanika i među njima.
Hungarian: • Forgó érzés (vertigó), részegség érzése;
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;
Hungarian: Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Croatian: Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Hungarian: Nem ismert, vajon a végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyéneknél a magasabb metabolit expozíció okozhat-e mellékhatásokat, farmakológiai aktivitást azonban nem találtak a metabolit esetében.
Croatian: Nije poznato može li povećana izloženost metabolitu kod ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti uzrokovati povećanje nuspojava, no nije utvrđena farmakološka aktivnost metabolita.
Hungarian: A lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%) a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave (≥ 10 %) tijekom liječenja lakozamidom bile su omaglica, glavobolja, mučnina i diplopija.
Hungarian: • A Lacosamide Accord-ot naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este.
Croatian: • Lakozamid Accord se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.
Hungarian: A lakozamid csak akkor adható súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknek, ha a várható terápiás előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s teškim oštećenjem jetre lakozamid treba primjenjivati samo kada se predviđa da očekivana korist od liječenja nadilazi moguće rizike.
Hungarian: Radioaktív jelzéssel ellátott lakozamid oralis és intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 95 %-a volt visszanyerhető a vizeletből, és kevesebb, mint 0,5 %-a a székletből.
Croatian: Nakon peroralne i intravenske primjene radioaktivno obilježenog lakozamida u mokraći je nađeno oko 95 % primijenjene radioaktivnosti, a u fecesu manje od 0,5 %.