FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3 - Prekliniske sikkerhetsdata).
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
Croatian: ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom temperaturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom.
Norwegian Bokmål: ILS ble definert i henhold til CDCs (amerikansk senter for sykdomskontroll og forebygging) definisjon av tilfelle, dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller sår hals.
Croatian: Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine
Norwegian Bokmål: På grunn av fremstillingsmåten inneholder ikke Optaflu
Croatian: • slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i bena og sprer seg til armene med en nummen og prikkende følelse,
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler)
Croatian: Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.
Norwegian Bokmål: Vaksine kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Croatian: Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima koji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optaflu ble definert som forebygging av kulturbekreftet, symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som antigenmessig tilsvarer dem i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Croatian: - Vaskulitis s mogućim povezanim prolaznim zahvaćanjem bubrega
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt, muligens forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for
Croatian: Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Norwegian Bokmål: Inspiser innholdet i hver Optaflu-sprøyte visuelt for partikler og/eller endring i farge før administrasjon.
Croatian: 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 7253 enkeltdoser av Optaflu gitt til 6180 voksne i alderen 18-60 år og 1073 eldre personer(fra 61 år).
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere): • blødninger eller blåmerker som er symptomer på lavt antall blodplater
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Croatian: Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Norwegian Bokmål: Optaflu brukes til å forhindre influensa hos voksne, og spesielt hos personer som risikerer å få komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med en influensasykdom.
Croatian: Optaflu nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji pa stoga za tu dobnu skupinu nisu dostupni podaci
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av Optaflu i den pediatriske populasjonen, og derfor finnes det ingen data om immunrespons for denne aldersgruppen.
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Croatian: • ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Croatian: GuillainBarréova sindroma, encefalomijelitis i neuritis
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske sykdommer, for eksempel Guillain Barré syndrom, encefalomyelitt og nevritt
Croatian: Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra influensavaksiner til gravide tyder ikke på skadelige effekter på foster.
Croatian: Slučajevi gripe potvrđeni su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness).
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Norwegian Bokmål: Forstyrr-els er i immunsystemet
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000): • oticanje i bol u lokalnim limfnim čvorovima
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere): • hevelser og smerter i lokale lymfeknuter
Croatian: Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Croatian: Također, odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete
Norwegian Bokmål: Gi også legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov
Croatian: Može se razmotriti primjena Optaflua od drugog tromjesečja trudnoće.
Norwegian Bokmål: Bruk av Optaflu kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Croatian: GMR * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥ 40; značajno povećanje = pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cijepljenja
Norwegian Bokmål: GMR * Serologisk beskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonvertering = negative pre-vaksinasjon HI-titer og post-vaksinasjon HI-titer ≥ 40; signifikant økning = positiv prevaksinasjon HI-titer og minst firedobbel økning i post-vaksinasjon HI-titer.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme
Croatian: Iskustvo s Optafluom nakon stavljanja lijeka u promet dosad je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Så langt er det begrenset erfaring etter markedsføring av Optaflu.
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som hodepine, ubehag, tretthet, muskelsmerter
Croatian: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Croatian: Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000): • generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere): • generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt (se punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr (se punkt 5.3).
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Croatian: Često ≥1/100 i
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2007.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. juni 2007
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere):
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglom.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle.
Croatian: Vrlo često (javljaju se kod više od 1 korisnika na 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
Croatian: Profilaksa influence u odraslih, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos voksne, spesielt for personer med økt risiko for assosierte
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba doseći sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Croatian: Anti-HA protutijelo specifično za soj
Norwegian Bokmål: Stammer med spesifikt anti-HA-antistoff
Croatian: Djelotvornost protiv gripe potvrđene na kulturi stanica
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava:
Norwegian Bokmål: som er symptomer på betennelse i nervesystemet
Croatian: Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Norwegian Bokmål: Optaflu injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekulturer)
Croatian: • vrućica, glavobolja, povraćanje i omamljenost koji se razvijaju do kome ili napadaja (konvulzija),
Norwegian Bokmål: • feber, hodepine, oppkast og tretthet som går over til koma eller epileptiske anfall (kramper),
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Croatian: • nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica.
Norwegian Bokmål: • besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
Croatian: Trudnicama s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija od gripe, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksine anbefales til gravide kvinner med medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner på grunn av influensa, uavhengig av graviditetens stadium.
Croatian: Ovi rezultati mogu biti prolazni lažno pozitivni zbog stvaranja
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost protiv influence, potvrđene na kulturi stanica, Optaflua u odnosu na placebo, prema podtipovima virusa influence
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av Optaflu versus placebo mot kulturbekreftet influensa etter influensavirussubtype
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Optaflu har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Općeniti podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica protiv influence ne upućuju na to da su se neželjeni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder ikke data fra influensavaksiner til gravide på at skadelige effekter på foster eller mor kan tilskrives vaksinen.
Croatian: Drugi lijekovi i Optaflu
Norwegian Bokmål: 2, "Andre legemidler og Optaflu").
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva protiv gripe potvrđene na kulturi stanica Broj ispitanika po protokolu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vaksineeffekt mot kulturbekreftet influensa med influensa Angrepsrate (%)
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Optaflu inneholder natriumklorid og kaliumklorid Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥40; značajno povećanje =
Norwegian Bokmål: * Serologisk beskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonvertering = negative prevaksinasjon HI-titer og post-vaksinasjon HI-titer ≥ 40; signifikant økning = positiv prevaksinasjon HI-titer og minst fire ganger økning i post-vaksinasjon HI-titer.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja gotovog lijeka u promet primijećene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under kliniske tester og ved oppfølging etter markedsføring:
Croatian: Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Norwegian Bokmål: Hvordan Optaflu ser ut og innholdet i pakningen Optaflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Croatian: Što Optaflu sadrži
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPTAFLU
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili višestruka pakiranja koja sadrže 20 (2 pakiranja od 10) napunjenih štrcaljki, svaka s iglom ili bez igle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller flerpakninger med 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter,
Croatian: Neuralgija, konvulzije, febrilne kolvulzije.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, kramper, febrile kramper.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens:
Croatian: Dojenje
Norwegian Bokmål: injeksjon
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Vanjska kartonska kutija koja sadrži 2 kartonske kutije s 10 štrcaljki u svakoj
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Yttereske for 2 esker med 10 sprøyter hver (med eller uten kanyler)
Croatian: U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal vaksinene settes på hver sin arm.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Croatian: Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra mennesker på bruk av Optaflu ved amming.
Croatian: • bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije)
Norwegian Bokmål: • smertefulle nerveforstyrrelser, f.eks. ekstreme smerteanfall i ansikt, hals eller øre, epileptiske anfall (kramper) (bare observert ved influensavaksiner dyrket på egg)
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja Optafluom.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Optaflu.
Croatian: Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
Croatian: Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan benyttes ved amming.
Croatian: Nisu uočeni dokazi reproduktivne ili razvojne toksičnosti u ispitivanju u kojem je humana doza Optaflua primijenjena prije i tijekom gestacije kod ženka kunića.
Norwegian Bokmål: En studie hvor menneskedoser med Optaflu ble administrert til hunnkaniner før og under drektighet, viste ingen indikasjoner på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet.
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 - < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Croatian: Način primjene
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Croatian: U trudnih žena s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija zbog influence, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksine anbefales til gravide kvinner med medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner på grunn av influensa, uavhengig av
Croatian: Kako Optaflu izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Optaflu Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • oticanje koje je najvidljivije na glavi i vratu, uključujući na licu, usnama, jeziku, grlu ili drugim
Norwegian Bokmål: • hevelse som er mest fremtredende i hodet og halsen inkludert ansiktet, leppene, tungen svelget eller enhver annen del av kroppen (angioødem)
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili nije.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen avgjøre om den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Croatian: Tekst će biti dogovoren s CHMP-om te će također sadržavati sljedeći ključni element:
Norwegian Bokmål: Teksten skal avtales med CHMP og skal også inneholde følgende nøkkelavsnitt:
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina i više)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Croatian: U srpnju svake godine sve dok ne budu podneseni rezultati ispitivanja za kosti.
Norwegian Bokmål: Juli hvert år inntil resultatene av studien av skjelett er fremlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitani u ovoj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.
Croatian: Osmolalnost (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Optimark er, og hva det brukes mot
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. lipnja 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. juni 12
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi do 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet er vist i 24 timer ved 25 °C.
Croatian: Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.
Croatian: Stoga se ponovljena doza ne preporučuje kod ovih populacija.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose anbefales ikke i disse populasjonene.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Optimarka ako:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Optimark hvis:
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Croatian: • ste na dijeti s ograničenim unosom natrija
Norwegian Bokmål: • du står på en kontrollert natriumdiett
Croatian: Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno nećete imati nikakvih problema.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer.
Croatian: • ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage
Norwegian Bokmål: • du føler deg tørst og/eller hvis du bare har hatt små mengder eller ingenting å drikke før undersøkelsen
Croatian: Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.
Norwegian Bokmål: Administrer lavest mulig dose som gir tilstrekkelig avbildning.
Croatian: Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen kan overfølsomhetsreaksjonene være alvorlige.
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Kontrastna sredstva za prikaz magnetskom rezonancijom, ATK oznaka: V08CA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for magnettomografi, ATC-kode: V08CA06
Croatian: Nisu uočene značajne farmakokinetičke razlike s obzirom na spol.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikk ble observert på grunnlag av kjønn.
Croatian: Optimark ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Optimark har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Pitajte vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Croatian: Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze.
Norwegian Bokmål: Hvis det har blitt injisert for mye Optimark, er det ikke sannsynlig at det vil være skadelig, ettersom mye høyere doser ikke har medført problemer når enkelte mennesker har fått dem.