FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Greek: Σε όσους ασθενείς χoρηγήθηκε τουλάχιστον μία δόση everolimus η θεραπεία ακολουθήθηκε μέχρι τη διακοπή του φαρμάκου ή την ολοκλήρωση της μελέτης.
English: For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με SEGA οι οποίοι δεν χρειάζονται άμεση θεραπεία, συνιστάται η ολοκλήρωση της συνιστώμενης σειράς εμβολίων με ζώντες οργανισμούς σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές πριν την έναρξη της θεραπείας.
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased blood concentrations of everolimus (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 προκαλεί δραματική αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus στο αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
Greek: Η μέση αρχική τιμή συχνότητας των κρίσεων σε όλα τα σκέλη θεραπείας ήταν 35, 38 και 42 κρίσεις κάθε 28 μέρες για τις ομάδες του Votubia LT, Votubia HT και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A): 75% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη)
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): 50% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Greek: • Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B): 50% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη)
English: Mixing the medicine
Greek: Αναμειγνύοντας το φάρμακο
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): The recommended dose is 7.5 mg daily.
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A): η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg ημερησίως
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Greek: Βαθμού 3 & 4 (<50x10
English: The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Greek: Η αύξηση στις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση αυτών των αντιεπιληπτικών μπορεί να μην είναι κλινικά σημαντική αλλά οι προσαρμογές στις δόσεις των αντιεπιληπτικών με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος π.χ. καρβαμαζεπίνη μπορεί να ληφθούν υπόψη.
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia dispersible tablets unless your doctor tells you to.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Votubia Μην σταματήσετε να παίρνετε τα Votubia δισκία εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: Remove the dispersible tablets from the blister.
Greek: Αφαιρέστε τα διασπειρόμενα δισκία από την κυψέλη.
English: All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε όλα τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Votubia.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Votubia or matching placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε Votubia είτε εικονικό φάρμακο.
English: Therapeutic drug monitoring
Greek: Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής
English: Do not chew or crush the tablets.
Greek: Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
English: Symptoms of heart failure such as breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs
Greek: Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες.
English: If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ενημερώστε το γιατρό και/ή το φαρμακοποιό σας.
English: You will have blood tests during treatment with Votubia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Votubia θα κάνετε εξετάσεις αίματος.
English: After administration of the prepared suspension, 25 ml of water should be added and be stirred with the same spoon to re-suspend any remaining particles.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να προστεθούν 25 ml νερού και να ανακινηθούν με το ίδιο κουτάλι έτσι ώστε τυχόν σωματίδια να δημιουργήσουν και πάλι εναιώρημα.
English: Blood glucose
Greek: Γλυκόζη αίματος
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 2.5 mg with a steady state concentration of 4 ng/ml.
Greek: Για παράδειγμα, η σημερινή δόση ενός ασθενή με βάση το BSA είναι 2,5 mg με συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 4 ng/ml.
English: Key secondary endpoints in hierarchal order of testing included the absolute change in frequency of total seizure events per 24-hour EEG from baseline to week 24, time to SEGA progression, and skin lesion response rate.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ανά ιεραρχική σειρά εξέτασης περιελάμβαναν την απόλυτη αλλαγή σε συχνότητα των συνολικών επιληπτικών κρίσεων ανά 24-ωρο EEG από την έναρξη εώς την εβδομάδα 24, το χρόνο έως την εξέλιξη του SEGA και το ποσοστό ανταπόκρισης των δερματικών βλαβών.
English: Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Greek: Η μέση CL/F του everolimus μετά από ημερήσια δόση 10 mg σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους ήταν 24,5 l/h.
English: In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις everolimus (Cmax) επιτυγχάνονται σε διάμεσο χρόνο 1 ώρας μετά από ημερήσια χορήγηση 5 και 10 mg everolimus σε συνθήκες νηστείας ή με ελαφρύ χωρίς λιπαρά σνακ.
English: For patients with TSC who have SEGA and patients with TSC and refractory seizures, once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Greek: Στους ασθενείς με TSC που έχουν SEGA και ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις, όταν επιτευχθεί μια σταθερή δόση, πρέπει να παρακολουθούνται οι κατώτατες συγκεντρώσεις κάθε 3 έως 6 μήνες σε ασθενείς με μεταβολή της επιφάνειας σώματος, ή κάθε 6 έως 12 μήνες σε ασθενείς με σταθερή επιφάνεια σώματος, για την διάρκεια της θεραπείας.
English: If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Greek: Εάν οποιαδήποτε δισκία παγιδευτούν στο επάνω μέρος της σύριγγας, κτυπήστε ελαφρά την σύριγγα έτσι ώστε να πέσουν τα δισκία στο νερό.
English: Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Greek: Εξέλιξη παρατηρήθηκε στο 3,8% των ασθενών στο σκέλος που έλαβε everolimus σε σύγκριση με 20,5% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Greek: SEGA που σχετίζεται με TSC σε ενήλικες και παιδιά για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η χειρουργική επέμβαση.
English: If you have taken too much Votubia, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Votubia από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Votubia, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
English: The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση του SEGA ήταν 45,9% (45/98) και 62,1% (41/66) κατά των εβδομάδων 96 και 192 μετά από την έναρξη της θεραπείας με everolimus.
English: ≥18 years b n=21
Greek: ≥18 ετών β n=21
English: Grade 2 (<75, ≥50x10
Greek: Βαθμού 2 (<75, ≥50x10
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση όταν το Votubia χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλούν υπεργλυκαιμία.
English: It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA).
Greek: Περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται everolimus, η οποία μπορεί να μειώσει το μέγεθος των όγκων των νεφρών που ονομάζονται νεφρικά αγγειομυολιπώματα και των εγκεφαλικών όγκων που ονομάζονται υποεπενδυματικά γιγαντοκυτταρικά αστροκυττώματα (SEGA).
English: The everolimus trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks later since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 2 με 4 εβδομάδες μετά καθώς ο φυσικός χρόνος αποικοδόμησης των επαγωγικών ενζύμων πρέπει να ληφθεί υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: In EXIST-3 (Study CRAD001M2304), everolimus increased pre-dose concentrations of the antiepileptics carbamazepine, clobazam, and the clobazam metabolite N-desmethylclobazam by about 10%.
Greek: Στην EXIST-3 (Μελέτη CRAD001M2304), τo everolimus αύξησε τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση των αντιεπιληπτικών καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη, και τον μεταβολίτη κλοβαζάμης Ν desmethylclobazam περίπου κατά 10%.
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%.
Greek: Σε υγιή άτομα, τα γεύματα με υψηλά λιπαρά μείωσαν τη συστηματική έκθεση σε Votubia 10 mg δισκία (σύμφωνα με μετρήσεις με βάση την AUC) κατά 22% και τη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα Cmax κατά 54%.
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 4 mg with a steady-state concentration of 4 ng/ml.
Greek: Για παράδειγμα, η σημερινή δόση ενός ασθενή με βάση το BSA είναι 4 mg με συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 4 ng/ml.
English: Overactivation of mTOR results in neuronal dysplasia, aberrant axonogenesis and dendrite formation, increased excitatory synaptic currents, reduced myelination, and disruption of the cortical laminar structure causing abnormalities in neuronal development and function.
Greek: Υπερενεργοποίηση της mTOR οδηγεί σε νευρωνική δυσπλασία, παρεκκλίνουσα αξονογένεση και σχηματισμό δενδρίτη, αυξημένα ρεύματα διεγερτικής συναπτικής, μειωμένη μυελίνωση και διαταραχή της φλοιώδους ελασματοειδούς δομής που προκαλεί ανωμαλίες στη νευρωνική ανάπτυξη και λειτουργία.
English: A total of 366 patients were randomised in a 1:1.09:1 ratio to Votubia (n=117) low trough (LT) range (3 to 7 ng/ml), Votubia (n=130) high trough (HT) range (9 to 15 ng/ml) or placebo (n=119).
Greek: Συνολικά 366 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1,09:1 προς το Votubia (n=117) μειωμένης συγκέντρωσης (LT) (εύρος 3 έως 7 ng/ml), Votubia (n=130) αυξημένης συγκέντρωσης (HT) (εύρος 9 έως 15 ng/ml) ή εικονικό φάρμακο (n=119).
English: The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Greek: Τα μείζονα όργανα-στόχοι ήταν το ανδρικό και το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα (εκφυλισμός των ορχικών σωληναρίων, μειωμένη περιεκτικότητα σε σπέρμα στις επιδιδυμίδες και ατροφία της μήτρας) σε αρκετά είδη, οι πνεύμονες (αυξημένα κυψελιδικά μακροφάγα) στους ποντικούς και αρουραίους, το πάγκρεας (αποκοκκίωση και κενοτοπιώδης κατάσταση των εξωκρινικών κυττάρων στους πιθήκους και τα χοιρίδια, αντίστοιχα, και εκφύλιση των νησίδιων κυττάρων στους πιθήκους), και τα μάτια (θολερότητες στην πρόσθια γραμμή ραφής του φακού) στους ποντικούς μόνο.
English: Temporary dose interruption.
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης.
English: Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen.
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κόπωση, απώλεια όρεξης, ναυτία, ίκτερο (κιτρίνισμα της επιδερμίδας), και πόνο στον άνω δεξιά κοιλιακό χώρο.
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after commencing treatment.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις everolimus στο ολικό αίμα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την έναρξη της θεραπείας.
English: In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg, which is within the range of therapeutic exposure and which caused a reduction in male fertility.
Greek: Σε μία μελέτη ανδρικής γονιμότητας στους αρουραίους, η μορφολογία των όρχεων επηρεάστηκε από τα 0,5 mg/ kg και άνω και η κινητικότητα του σπέρματος, ο αριθμός των σπερματοζωαρίων και τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώθηκαν στα 5 mg/kg, τα οποία βρίσκονται μέσα στο εύρος της θεραπευτικής έκθεσης και που προκάλεσαν μείωση στην ανδρική γονιμότητα.
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Greek: Ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή σκουρόχρωμα ούρα μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα ηπατίτιδας.
English: Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery.
Greek: Από τους ασθενείς που εντάχθηκαν, το 79,5% είχε αμφοτερόπλευρα SEGAs, το 42,7% είχε ≥2 βλάβες SEGA στόχους, το 25,6% είχε κατώτερη ανάπτυξη, το 9,4% είχε σημεία εν τω βάθους παρεγχυματικής διήθησης, το 6,8% είχε ακτινογραφικές ενδείξεις υδροκέφαλου, και το 6,8% είχε υποβληθεί προηγουμένως σε επέμβαση σχετική με SEGΑ.
English: The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg everolimus άπαξ ημερησίως.
English: 12 to <18 years n=26
Greek: 12 έως <18 ετών n=26
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Greek: Οδηγίες για τους φροντιστές για την προετοιμασία του εναιωρήματος χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι:
English: Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα μέσα για να απαλευθερωθεί το σύνολο του περιεχομένου της σύριγγας.
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Greek: Το everolimus είναι ισχυρός αναστολέας της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων, των ενδοθηλιακών κυττάρων, των ινοβλαστών και των σχετιζόμενων με αιμοφόρα αγγεία λείων μυϊκών κυττάρων και έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη γλυκόλυση σε συμπαγείς όγκους in vitro και in vivo.
English: A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA.
Greek: Μια προοπτική, ανοικτή μελέτη ενός σκέλους, φάσης ΙΙ (Μελέτη CRAD001C2485) πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Votubia σε ασθενείς με SEGA.
English: After administration of the prepared suspension, approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the same syringe, and the contents should be swirled to suspend remaining particles.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να ανασυρθούν 5 ml νερού και 4 ml αέρα στην ίδια σύριγγα, και να ανακινηθεί το περιεχόμενο έτσι ώστε να διαλυθούν τυχόν υπολείμματα.
English: In the study, partial-onset seizures were defined as all electroencephalogram (EEG)-confirmed sensory seizures or motor seizures in which a generalised onset had not been demonstrated on a past EEG.
Greek: Στη μελέτη, οι κρίσεις μερικής εκδήλωσης έχουν ορισθεί ως όλες οι αισθητικές και κινητικές κρίσεις επιβεβαιωμένες με ηλεκτροκεφαλογράφημα (EEG) όπου μία γενικευμένη εκδήλωση δεν έχει αποδειχθεί σε προηγούμενο EEG.
English: Instructions for caregivers preparing the suspension using an oral syringe:
Greek: Οδηγίες για τους φροντιστές για την προετοιμασία του εναιωρήματος χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα:
English: In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Greek: Σε υγιή άτομα που λάμβαναν μια εφάπαξ δόση 9 mg (3 x 3 mg) Votubia διασπειρόμενα δισκία σε εναιώρημα, τα γεύματα με υψηλά λιπαρά μείωσαν την AUC κατά 11,7% και τη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα Cmax κατά 59,8%.
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ωχρινοτρόπος ορμόνη αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
English: Minor kidney changes were seen in the rat (exacerbation of age-related lipofuscin in tubular epithelium, increases in hydronephrosis) and mouse (exacerbation of background lesions).
Greek: Μικρές μεταβολές των νεφρών διαπιστώθηκαν στον αρουραίο (παρόξυνση της σχετιζόμενης με την ηλικία λιποφουσκίνης στο σωληναριακό επιθήλιο, αυξήσεις υδρονέφρωσης) και στον ποντικό (παρόξυνση γενικών βλαβών).
English: Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Greek: Πίνακας 7 EXIST-1 - Ανταπόκριση SEGA
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dispersible tablets.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα διασπειρόμενα δισκία που ξεχάσατε.
English: Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide).
Greek: Το everolimus δεν είχε επίδραση στις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση των αντιεπιληπτικών που είναι υποστρώματα του CYP3A (κλοναζεπάμη, διαζεπάμη, φελβαμάτη και ζονισαμίδη).
English: dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
Greek: δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ευρέος φάσματος καταστάσεων συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών ή ανοσολογικών προβλημάτων.
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων και το 95% CI σύμφωνα με τη λογιστική παλινδρόμηση στρωματοποιήθηκε με βάση τη ηλικιακή υποομάδα.
English: Higher proportions of responders were evident for all response categories in the Votubia LT and HT arms relative to placebo (Figure 1).
Greek: Υψηλότερα ποσοστά των ασθενών με ανταπόκριση ήταν εμφανή για όλες τις κατηγορίες ανταπόκρισης στα σκέλη του Votubia LT και HT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
English: In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml.
Greek: Ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις διαχωρίστηκαν κατά ηλικιακές υποομάδες, σε μια ανάλυση λογιστικής παλινδρόμησης με βάση τη βασική φάση της Μελέτης CRAD001M2304 για την εκτίμηση της πιθανότητας ανταπόκρισης στις κρίσεις έναντι Χρόνο Ομαλοποιημένο (TN)-Cmin, που έδειξε ότι μια διπλάσια αύξηση στην τιμή ΤΝ-Cmin συνδέθηκε με μια 2,172 φορές αύξηση (95% CI: 1,339, 3,524) στις πιθανότητες ανταπόκρισης στις κρίσεις κατά τα παρατηρούμενα εύρη τιμή ΤΝ-Cmin των 0,97 ng/ml έως 16,40 ng/ml.
English: The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Greek: Τα στοιχεία βασίζονται σε ανάλυση της μεταβολής του αθροίσματος του όγκου του αγγειομυολιπώματος.
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Greek: Μια μονού σκέλους μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έκαναν θεραπεία με Afinitor (everolimus) και εξεμεστάνη κατέδειξε πως ένα στεροειδές πόσιμο διάλυμα ελεύθερο οινοπνεύματος, χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να μειώσει την εμφάνιση και την σοβαρότητα της στοματίτιδας (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: If dose reduction is required, the recommended dose is approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η προτεινόμενη δόση είναι περίπου 50% χαμηλότερη από την προηγούμενη ημερήσια δόση.
English: 6 to <12 years n=37
Greek: 6 έως <12 ετών n=37
English: In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6.
Greek: In vitro, το everolimus είναι ανταγωνιστικός αναστολέας του CYP3A4 και μεικτός αναστολέας του CYP2D6.
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας <18 ετών με SEGA και ηπατική δυσλειτουργία.
English: If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, πρέπει να εξεταστεί μια αύξηση της δόσης του Votubia από10 mg/μέρα μέχρι 20 mg/μέρα χρησιμοποιώντας αυξήσεις των 5 mg ή λιγότερων την Ημέρα 4 και 8 μετά την έναρξη της χρήσης του επαγωγέα.
English: The primary efficacy endpoint was SEGA response rate based on independent central radiology review.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης του SEGA βάσει ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης.
English: Sustained reductions were evident at week 24, 41.9% (31/74) of patients had ≥50% reductions and 78.4% (58/74) of patients had ≥30% reductions in SEGA volume.
Greek: Διατηρούμενες ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 24, 41,9% (31/74) των ασθενών παρουσίασε ≥50% μείωση και το 78,4% (58/74) των ασθενών παρουσίασε ≥30% μείωση του SEGA.
English: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Greek: Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum Perforatum)
English: Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia.
Greek: Η διαταραγμένη επούλωση τραύματος είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων της ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του Votubia.
English: During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
Greek: Κατά την διάρκεια της διπλά τυφλοποιημένης περιόδου, παρατηρήθηκε μείωση του SEGA εντός των αρχικών 12 εβδομάδων της θεραπείας με Votubia: το 29,7% (22/74) των ασθενών παρουσίασε ≥50% μείωση και το 73,0% (54/74) παρουσίασε ≥30% μείωση του SEGA.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Greek: Ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη