FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud tseftasidiimi monoteraapia korral ja/või Zavicefta II faasi ja III faasi uuringutes.
Latvian: Par turpmāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām ziņots pēc tikai ceftazidīma lietošanas un/vai tās atklātas Zavicefta 2. un 3. fāzes pētījumos.
Estonian: Summaarne ravimi stabiilsus alates manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni on kuni 36 tundi (24 tundi temperatuuril 2…8 °C pluss 12 tundi toatemperatuuril).
Latvian: Kopējā stabilitāte lietošanas laikā no pulvera izšķīdināšanas brīža līdz ievadīšanai nepārsniedz 36 stundas (24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8
Estonian: CrCl hindamisel on kasutatud Cockcrofti-Gault' valemit
Latvian: CrCL aprēķināts, izmantojot Kokfrofta-Gola formulu
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal ei esine tseftasidiimi ja avibaktaami ega tseftasidiim/avibaktaami ja metronidasooli vahel koostoimeid.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka starp ceftazidīmu un avibaktāmu nav mijiedarbības un ka mijiedarbības nav arī starp ceftazidīmu/avibaktāmu un metronidazolu.
Estonian: • analüüsi „DAGT" või „Coombs" tulemuse kõrvalekalle.
Latvian: • izmainīts rezultāts laboratoriskajās analīzēs, ko sauc par "DAGT" jeb "Kūmbsa testu".
Estonian: Avibaktaami AUC keskmine tõus mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3,8- ja 7-kordne, vt lõik 4.2.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem avibaktāma AUC vidēji palielinās attiecīgi 3,8 un 7 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Tseftasidiimi farmakokineetika raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole teada.
Latvian: Ceftazidīma farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav noskaidrota.
Estonian: Avibaktaam eritud muutumatul kujul uriini; selle renaalne kliirens on ligikaudu 158 ml/min, mis viitab sellele, et lisaks glomerulaarfiltratsioonile osaleb eritumises ka aktiivne tubulaarne sekretsioon.
Latvian: Avibaktāms nemainītā formā tiek izvadīts ar urīnu, un tā renālais klīrenss ir aptuveni 158 ml/min, kas liecina, ka papildus glomerulārajai filtrācijai notiek arī aktīva tubulārā sekrēcija; urīnā nonāk aptuveni 97% visas avibaktāma devas, 95% - 12 stundu laikā.
Estonian: • vett väljaajav ravim nimega furosemiid;
Latvian: • diurētisku līdzekli, ko sauc par furosemīdu;
Estonian: - Toimeained on tseftasidiim ja avibaktaam.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms.
Estonian: • Enterococcus spp.
Latvian: • Enterococcus sugas,
Estonian: Sisestage õhku väljutav nõel läbi viaali sulguri, et sisemist rõhku langetada.
Latvian: Caur flakona aizbāzni ieduriet gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu, lai mazinātu iekšējo spiedienu flakonā.
Estonian: Nii ema kui loote täheldatud kahjuliku toimeta annuse korral (NOAEL; 100 mg/kg/ööpäev) esinenud plasmakontsentratsioonide põhjal on ühendil mõõdukad kuni madalad ohutuspiirid.
Latvian: Kopējās iedarbības līmenis plazmā, kas atbilst mātes un augļa NOAEL (100 mg/kg/dienā), liecina par vidēju vai zemu drošuma robežu.
Estonian: Alarühmas, kus algne CrCl väärtus oli 30…50 ml/min, esines surmajuhtumeid 16,7% Zaviceftat ja metronidasooli saanud patsientidest (9 patsiendil 54-st) ning 6,8% (4 patsiendil 59-st) meropeneemi saanud patsientidest.
Latvian: Pētījuma apakšgrupā pacientiem ar sākuma CrCL 30 līdz 50 ml/min nāve iestājās 16,7% (9/54) pacientu, kuri saņēma Zavicefta un metranidozolu un 6,8 % (4/59) pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
Estonian: Annuse tugevus tseftasidiim/avibaktaam (mg)
Latvian: Devas stiprums ceftazidīms/avibaktāms (mg)
Estonian: tseftasidiim 2 g/avibaktaam 0,5 g
Latvian: ceftazidīms 2 g/avibaktāms 0,5 g
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaa mi ligikaudne kontsentratsioon (mg/ml)
Latvian: Aptuvenā ceftazidīma/avibaktāma koncentrācija (mg/ml)
Estonian: Lisaks on Zavicefta näidustatud aeroobsetest Gram-negatiivsetest patogeenidest põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui muud ravivõimalused on piiratud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Zavicefta ir indicēts arī aerobisku gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju terapijai pieaugušiem pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Rottidel ei täheldatud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ega fertiilsusele.
Latvian: Pētījumos ar žurkām nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrionālo un augļa attīstību vai fertilitāti.
Estonian: • Acinetobacter spp.
Latvian: • Acinetobacter sugas.
Estonian: Zaviceftat ei tohi lisada ega segada teisi ravimeid sisaldavate lahustega.
Latvian: Zavicefta nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai fiziski pievienot šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Estonian: Gram-negatiivsed mikroorganismid
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
Estonian: Alguses esines baktereemia kokku 81 tüsistunud kuseteede infektsiooniga patsiendil (7,4%).
Latvian: Pētījuma sākumā 81 pacientam (7,4%) ar kUCI bija bakterēmija.
Estonian: Klooramfenikoolil on in vitro tseftasidiimi ja teiste tsefalosporiinide suhtes antagonistlik toime.
Latvian: Hloramfenikols in vitro antagonistiski mijiedarbojas ar ceftazidīmu un citiem cefalosporīniem.
Estonian: Kasutamiseks kombinatsioonis Gram-positiivsete patogeenide suhtes tõhusate antibiootikumidega, kui on teada või kahtlustatakse, et antud patogeenid osalevad infektsiooniprotsessis.
Latvian: Jālieto kombinācijā ar antibakteriālu līdzekli, kas darbojas pret grampozitīviem patogēniem mikroorganismiem, ja ir aizdomas vai apstiprināts, ka infekcijas procesā iesaistīti šādi mikroorganismi.
Estonian: Haiglatekkene pneumoonia, sealhulgas ventilaatorpneumoonia Gram-negatiivsed mikroorganismid
Latvian: Hospitāla pneimonija (HP),iekļaujot, arī ar plaušu ventilāciju saistīta pneimonija (VSP) Gramnegatīvi mikroorganismi:
Estonian: Tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite, nt aminoglükosiidide või tugevate diureetikumide (nt furosemiid) suurte annuste samaaegne manustamine võib neerutalitlust kahjustada.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar lielām cefalosporīnu un nefrotoksisku zāļu, piemēram, aminoglikozīdu vai spēcīgu diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda), devām var nevēlami ietekmēt nieru darbību.
Estonian: Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde.
Latvian: Zavicefta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Estonian: Tabelis 1 on välja toodud soovituslik intravenoosne annus patsientidele, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 51 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: 1. tabulā norādītas ieteicamās intravenozās devas pacientiem ar aprēķinātu kreatinīna klīrensu (CrCL) ≥ 51 mL/min (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Avibaktaamil on loomkatsetes ilmnenud reproduktiivtoksilisust, kuid mitte teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Latvian: Avibaktāma pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti bez pierādījumiem par teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 viaali
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakonu
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieet
Latvian: Diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu
Estonian: Kui mis tahes eespool toodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige sellest enne Zavicefta kasutamist oma arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Zavicefta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: Avibaktaam pärsib muuhulgas mitmeid ensüüme, mis inaktiveerivad tseftasidiimi, sh Ambleri süsteemi A- ja C-klassi kuuluvad β-laktamaase.
Latvian: Avibaktāma inhibējošās darbības spektrs ietver daudzus enzīmus, kas inaktivē ceftazidīmu, tostarp Amblera A grupas un C grupas β-laktamāzes.
Estonian: Zavicefta annustamine hemodialüüsi päevadel peab toimuma pärast dialüüsi lõpetamist.
Latvian: Dienās, kad tiek veikta hemodialīze, Zavicefta jāievada pēc hemodialīzes.
Estonian: Kui tervetele, normaalse neerutalitlusega täiskasvanutele manustati korduvate intravenoossete infusioonidena 2000 mg/500 mg tseftasidiim/avibaktaami iga 8 tunni järel kuni 11 päeva, ei täheldatud tseftasidiimi ega avibaktaami olulist kuhjumist.
Latvian: Pēc vairākkārtējas 2000 mg/500 mg ceftazidīma/avibaktāma intravenozas infūzijas ik pēc 8 stundām līdz 11 dienām ilgi klīniski veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību konstatējamu ceftazidīma vai avibaktāma uzkrāšanos nenovēroja.
Estonian: 20 ml (I tüüpi) klaasist viaal kummist (halobutüül) punnkorgi, alumiiniumümbrise ja eemaldatava kattega.
Latvian: 20 ml (1. hidrolītiskās klases) stikla flakons, kas slēgts ar gumijas (halobutila) aizbāzni un alumīnija valcējumu, kam ir noņemams vāciņš.
Estonian: • Avibaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, mis aitab tseftasidiimil hävitada teatud baktereid,
Latvian: • Avibaktāms ir "bēta-laktamāzes inhibitors", kas palīdz ceftazidīmam nonāvēt dažas baktērijas, kuras ceftazidīms nespēj nonāvēt viens pats.
Estonian: Sobilike infusioonilahuste hulka kuuluvad: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja dekstroosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% dekstroosi) või Ringeri laktaadilahus.
Latvian: Piemēroti šķīdumi infūziju šķīduma pagatavošanai ir: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Estonian: • Tseftasidiim kuulub tsefalosporiinide antibiootikumrühma.
Latvian: • Ceftazidīms pieder pie antibiotisko līdzekļu grupas, ko sauc par "cefalosporīniem".
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole järgmised liigid tseftasidiim/avibaktaami suhtes tundlikud.
Latvian: In vitro dati liecina, ka turpmāk norādītie mikroorganismi nav jutīgi pret ceftazidīmu/avibaktāmu:
Estonian: • raske lööbe, villide või kooruva naha järsk teke, millega võib kaasneda kõrge palavik või liigesevalu (need võivad olla raskema haiguse, nt toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi
Latvian: • pēkšņi sākušies smagi izsitumi vai pūslīšu rašanās uz ādas un ādas lobīšanās, ko var pavadīt augsta temperatūra vai locītavu sāpes (šīs pazīmes var liecināt par daudz nopietnāku medicīnisku stāvokli - toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu, daudzformu eritēmu vai sindromu, ko sauc par DRESS - zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem);
Estonian: Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Zavicefta un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Samas oli vähem kui 10% rotipoegadest neeruvaagna ja kusejuhade laienemise esinemus suurenenud, kui emade ekspositsioonid olid võrdsed või suuremad kui ligikaudu 1,5-kordsed terapeutilised annused inimestel.
Latvian: Pēc avibaktāma ievadīšanas žurkām visā grūsnības un laktācijas laikā nenovēroja ietekmi uz mazuļu izdzīvošanu, augšanu vai attīstību, taču mazāk nekā 10% žurku mazuļu novēroja nieru piltuvju un urīnvadu dilatāciju, ja kopējā iedarbība mātei vismaz aptuveni 1,5 reizes pārsniedza terapeitisko kopējo iedarbību cilvēkam.
Estonian: Avibaktaam ja tseftasidiim ei indutseerinud in vitro tsütokroom P450 kliiniliselt olulises kontsentratsioonis.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā avibaktāms un ceftazidīms neizraisīja citohroma P450 enzīmu inducēšanu in vitro.
Estonian: • Anaeroobid
Latvian: • anaerobie organismi,
Estonian: Tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite, nt aminoglükosiidide või tugevate diureetikumide (nt furosemiid) suurte annuste samaaegne manustamine võib neerutalitlust kahjustada (vt lõik 4.4).
Latvian: Lielu cefalosporīnu devu lietošana vienlaikus ar nefrotoksiskiem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdiem vai stipriem diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu), var nevēlami ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Zaviceftat soovitatakse kasutada aeroobsetest Gram-negatiivsetest patogeenidest põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui muud ravivõimalused on piiratud ning ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on nakkushaiguste ravis piisavad kogemused (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, Zavicefta lietošana aerobisku gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju terapijai ir ieteicama tikai pēc infekcijas slimību ārstēšanā pietiekami pieredzējuša ārsta konsultācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus.
Latvian: 2. Izvelciet adatu un saskalojiet flakonu, iegūstot dzidru šķīdumu.
Estonian: Kuidas Zaviceftat säilitada
Latvian: 5 Kā uzglabāt Zavicefta
Estonian: Üks viaal sisaldab tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 2 grammile tseftasidiimile, ja naatriumavibaktaami, mis vastab 0,5 grammile avibaktaamile.
Latvian: Viens flakons satur ceftazidīma pentahidrātu, kas atbilst 2 g ceftazidīma, un avibaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g avibaktāma.
Estonian: Tabelis 2 on välja toodud soovituslikud annuse kohandmised patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens on ≤ 50 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2):
Latvian: 2. tabulā norādīta ieteicamā devu pielāgošana pacientiem ar aprēķināto CrCl ≤ 50 ml/min (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Via A. Fleming 2
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: • teatud vereliblede (eosinofiilide ja trombotsüütide) arvu muutus vereanalüüsis;
Latvian: • izmaiņas dažu veidu asins šūnu (eozinofilo leikocītu vai trombocītu) skaits - to var noteikt ar asins analīzēm;
Estonian: Kui te unustate Zaviceftat võtta Kui te arvate, et teil on jäänud annus vahele, teavitage sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Zavicefta deva Ja Jums šķiet, ka ir izlaista šo zāļu deva, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Estonian: • aminoglükosiidid, nt gentamütsiin, tobramütsiin;
Latvian: • antibiotisku līdzekli, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu;
Estonian: • silmavalgete või naha kollaseks muutumine;
Latvian: • acu baltumu vai ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
Estonian: Avibaktaam ja tseftasidiim ei pärssinud kliiniliselt olulises ekspositsioonivahemikus peamisi neeruvõi maksatransportereid, mistõttu peetakse antud mehhanismide kaudu esinevate koostoimete riski madalaks.
Latvian: Klīniski nozīmīgā kopējās iedarbības diapazonā avibaktāms un ceftazidīms neinhibē galvenos nieru vai aknu transportproteīnus, tādēļ šo mehānismu pastarpinātas mijiedarbības iespēja ir maza.
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Estonian: Infusiooni aeg
Latvian: Infūzijas ilgums
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis
Estonian: Ülitundlikkus ükskõik millise tsefalosporiinantibiootikumi suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no cefalosporīnu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem.
Estonian: Kogu ruumala
Latvian: Viss tilpums
Estonian: Milleks Zaviceftat kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Zavicefta lieto
Estonian: Aeroobsetest Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud infektsioonid piiratud ravivõimalustega patsientidel
Latvian: Aerobisku gramnegatīvu mikroorganismu izraisīta infekcija pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām2 g/0,5 g
Estonian: Multiformne erüteem
Latvian: Daudzformu eritēma
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud neuroloogiliste tüsistuste, sh treemori, müokloonuse, mittekonvulsiivse epileptilise staatuse, krampide, entsefalopaatia ja kooma esinemisest, kui neerupuudulikkusega patsiendil ei ole vähendatud tseftasidiimi annust.
Latvian: Dažkārt ir ziņots, ka saistībā ar nesamazinātu ceftazidīma devu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir novēroti neiroloģiski simptomi, tai skaitā trīce, mioklonija, epileptisks stāvoklis bez krampjiem, krampji, encefalopātija un koma.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist ülalpool nimetatud kõrvaltoimet.
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti
Estonian: • infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine vereanalüüsis;
Latvian: • nozīmīgi samazināts infekciju apkarojošo leikocītu skaits - to var noteikt ar asins analīzēm;
Estonian: Järgmistel patogeenidel on kliinilistes uuringutes tõestatud in vitro tundlikkus tseftasidiim/avibaktaami suhtes.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīta efektivitāte pret šādiem patogēniem mikroorganismiem, kas in vitro bija jutīgi pret ceftazidīmu/avibaktāmu.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami toimespekter
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma darbības spektrs
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zavicefta võtmist nõu arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Neskaidrības gadījumā pirms Zavicefta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: Zaviceftat manustatakse intravenoosse infusioonina 120 minuti jooksul.
Latvian: Lietošanas veids Zavicefta ievada intravenozas infūzijas veidā 120 minūšu laikā, infūzijas tilpums ir 100 ml.
Estonian: Soovituslik intravenoosne annus patsientidele, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens on ≥ 51 ml/min
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmā deva pacientiem ar aprēķinātu CrCL≥ 51 mL/min Infekcijas veids
Estonian: • torkimistunne või tuimus;
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on helekollane ja ei sisalda osakesi.
Latvian: Koncentrāta šķīdums ir bāli dzeltens šķīdums un nesatur daļiņas.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel peab rakendama aseptilisi töövõtteid.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu infūzijām, jāievēro aseptiskas darba metodes.
Estonian: • Süvenev või püsiv kõhulahtisus või verd või lima sisaldav väljaheide - see võib tekkida ravi ajal
Latvian: • caureja, kas kļūst stiprāka vai neizzūd, vai asinis vai gļotas fēcēs - šāda reakcija var rasties Zavicefta lietošanas laikā vai pēc lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Samas olid ajukelmepõletikuga küülikutel tseftasidiimi ja avibaktaami ekspositsioonid seljaajuvedelikus vastavalt 43% ja 38% plasma AUC-st. Tseftasidiim läbib kergesti platsentat ja eritub rinnapiima.
Latvian: Avibaktāma spēja šķērsot hematoencefālisko barjeru klīniski nav pētīta; taču trušiem ar smadzeņu mīksto apvalku iekaisumu ceftazidīma un avibaktāma kopējā iedarbība CSŠ bija attiecīgi 43% un 38% no AUC plazmā.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pulvera izšķīdināšanas un koncentrāta atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Sisestage süstlanõel läbi viaali sulguri ja süstige 10 ml steriilset süstevett.
Latvian: 1. Izduriet šļirces adatu caur flakona aizbāznim un ievadiet flakonā 10 ml sterila ūdens injekcijām.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole avibaktaamiga läbi viidud.
Latvian: Pētījumi par avibaktāma kancerogenitāti nav veikti.
Estonian: • haiglatekkene kopsupõletik, sh ventilaatorpneumoonia.
Latvian: • hospitāla pneimonija (HP), arī ar plaušu ventilāciju saistīta pneimonija (VSP),
Estonian: Esineb väike võimalus, et te saate ravi ajal Zaviceftaga või pärast seda muust bakterist põhjustatud teistsuguse infektsiooni, sh soor (suu või genitaalpiirkonna seeninfektsioon).
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka Zavicefta lietošanas laikā vai pēc tās beigām Jums var rasties cita infekcija, ko izraisa cita baktērija.
Estonian: Kui patsiendil on anamneesis mitteraske ülitundlikkusreaktsioon penitsilliinide, monobaktaamide või karbapeneemide suhtes, peab tseftasidiim/avibaktaami manustamisel olema ettevaatlik.
Latvian: Ja ceftazidīmu/avibaktāmu ievada pacientiem, kam anamnēzē ir viegla vai mērena paaugstināta jutība pret penicilīniem, monobaktāmiem vai karbapenēmiem, jāievēro piesardzība.
Estonian: Selle diagnoosiga tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on pärast Zavicefta manustamist või selle ajal tekkinud kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam Zavicefta lietošanas laikā vai pēc tās pabeigšanas ir caureja, jāapsver šīs diagnozes iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 51…≤ 80 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Zavicefta kliinilise efektiivsuse ja ohutuse uuringud on läbi viidud tüsistunud kõhuõõne infektsioonide, tüsistunud kuseteede infektsioonide ja haiglatekkese kopsupõletiku (sh ventilaatorpneumoonia) puhul.
Latvian: Zavicefta klīniskie efektivitātes un drošuma pētījumi ir veikti tikai pacientiem ar kIAI, kUCI un HP (ieskaitot VSP).
Estonian: Zavicefta 2 g/0,5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Latvian: Zavicefta 2 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Zavicefta sisaldab naatriumi
Latvian: Zavicefta satur nātriju
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: Pirms šo zāļu nozīmēšanas pacientam, lūdzu, izlasiet zāļu aprakstu.
Estonian: Tüsistunud kõhuõõne infektsioonid Gram-negatiivsed mikroorganismid
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas Gramnegatīvi mikroorganismi:
Estonian: Avibaktaami puhul on farmakokineetiline/farmakodünaamiline indeks üle lävikontsentratsiooni püsiva vaba ravimi kontsentratsioon annustamisintervalli kestel (%fT >CT).
Latvian: Avibaktāma FK-FD rādītājs ir laika daudzums procentos, kādu vienā dozēšanas intervālā brīvās zāļvielas koncentrācija pārsniedz sliekšņa koncentrāciju (% T > CT).
Estonian: • mao ja soolestiku (kõhu) infektsioonid,
Latvian: • vēdera dobuma un zarnu trakta (vēdera) infekcijas;
Estonian: Selles analüüsis otsitakse punaseid vereliblesid ründavaid antikehasid.
Latvian: Ar šo testu tiek atklātas antivielas, kas darbojas pret eritrocītiem.
Estonian: Suurenenud kreatiniinisisaldus veres
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Estonian: Makulopapuloosne lööve
Latvian: Makulopapulāri izsitumi
Estonian: Tseftasidiimi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ≥ 80 aasta vanustel eakatel vahemikus 3,5…4 tundi pärast 2-grammist intravenoosset boolusannust iga 12 tunni järel.
Latvian: Pēc 2 g intravenozas bolus injekcijas ik pēc 12 stundām gados vecākiem pacientiem no 80 gadu vecuma vidējais eliminācijas pusperiods bija no 3,5 līdz 4 stundām.
Estonian: Soovituslikud intravenoossed annused patsientidele, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens on ≤ 50 ml/min Hinnanguline CrCl (ml/min)
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmā deva pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu ≤ 50 ml/min
Estonian: • reljeefne sügelev nahalööve (nõgestõbi);
Latvian: • virs apkārtējās ādas pacelti, niezoši izsitumi (nātrene);
Estonian: Haiglatekkene kopsupõletik, sh ventilaatorpneumoonia
Latvian: Hospitāla pneimonija, arī VSP3
Estonian: Tseftasidiimi ja avibaktaami jaotusruumalad tasakaaluseisundis olid tervetel täiskasvanutel ligikaudu 22 l ja 18 l, kui neile oli manustatud infusiooni teel 2000 mg/500 mg tseftasidiim/avibaktaami korduvates annustes 2 tunni jooksul iga 8 tunni järel.
Latvian: Klīniski veseliem pieaugušajiem pēc vairākkārtējas 2000 mg/500 mg ceftazidīma/avibaktāma ievadīšanas ar 2 stundas ilgu infūziju ik pēc 8 stundām cetazidīma un avibaktāma izkliedes tilpumi līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi ap 22 l un 18 l. Ceftazidīms un avibaktāms vienādā pakāpē iespiežas cilvēka bronhu epitēlija klājaudu šķidrumā (EKŠ), un to koncentrācija ir aptuveni 30% no koncentrācijas plazmā.
Estonian: 6,0 ml või 4,5 ml mõõtmisel saadakse vastavalt annused 1000 mg/250 mg või 750 mg/187,5 mg.
Latvian: Mazāku devu var iegūt, pārnesot atbilstoši mazāku koncentrāta tilpumu uz infūziju maisu, pamatojoties uz ceftazidīma un avibaktāma koncentrāciju koncentrātā attiecīgi 167,3 mg/ml un 41,8 mg/ml. 1000 mg/250 mg vai 750 mg/187,5 mg devu var iegūt ar attiecīgi 6,0 ml un 4,5 ml koncentrāta.