FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações associadas à perfusão que ocorreram em 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal em ensaios clínicos.
Slovenian: 13,7 % odraslih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Replagal v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Como conservar Replagal
Slovenian: Kako se daje zdravilo Replagal
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicos e do mediastino tosse, rouquidão, aperto da garganta, dispneia, nasofaringite, faringite, secreção da garganta aumentada, rinorreia saturação de oxigénio diminuída
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, hripavost, stiskanje v žrelu, dispneja, nazofaringitis,
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 20 de Julho de 2015
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati dne 20. julija 2015.
Portuguese: Replagal agalsidase alfa
Slovenian: Replagal agalsidaza alfa
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em 15 doentes do sexo feminino.
Slovenian: Dodatna študija je bila izvedena pri 15 ženskih bolnicah.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Replagal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Replagal.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Replagal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2001.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Replagal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Replagal durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Replagal izkazalo med študijami?
Portuguese: O Replagal foi também analisado em estudos adicionais que incluíram 38 crianças a partir dos 7 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Replagal so ocenili tudi v dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 38 otrok, starih sedem let ali več.
Portuguese: As crianças tratadas com o Replagal não registaram qualquer aumento inesperado da massa do coração e os níveis de Gb3 no sangue diminuíram.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Replagal, se srčna masa ni nepričakovano povečala, ravni Gb3 v krvi pa so se znižale.
Portuguese: Outras informações sobre o Replagal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Replagal
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Replagal (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações causadas pela perfusão.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Replagal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije, povezane z infundiranjem.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Replagal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Replagal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: As reações consistem principalmente em calafrios, dores de cabeça, náuseas, pirexia (febre), dor e desconforto, rubor facial e fadiga (cansaço), e raramente são graves.
Slovenian: Med njimi so mrzlica, glavobol, slabost, pireksija (povišana telesna temperatura), bolečina in nelagodje, zardevanje in utrujenost in so redko resni.
Portuguese: O Replagal foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 40 doentes do sexo masculino.
Slovenian: Zdravilo Replagal so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 40 bolnikov moškega spola.
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Slovenian: Ljudje z Fabryjevo boleznijo imajo številne znake in simptome, vključno s hudimi zdravstvenimi težavami, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in možganska kap.
Portuguese: A dosagem semanal não revelou qualquer vantagem em relação às doses padrão.
Slovenian: Ugotovili so tudi, da tedensko odmerjanje nima prednosti v primerjavi s standardnim odmerjanjem.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Replagal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Replagal?
Portuguese: Foi igualmente estudado o efeito da administração de doses semanais em vez da administração em semanas alternadas.
Slovenian: Proučevali so tudi učinke dajanja odmerkov vsak teden namesto vsaka dva tedna.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Replagal.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Replagal é administrado uma vez de 2 em 2 semanas (semanas alternadas)por perfusão intravenosa à dose de 0,2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de 40 minutos.
Slovenian: Zdravilo se daje vsaka dva tedna v obliki 40-minutne infuzije v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase.
Portuguese: O Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo em 11,5 g, em média, ao passo que os doentes que receberam o placebo registaram um aumento de 21,8 g da massa ventricular esquerda.
Slovenian: Zdravilo Replagal je maso levega prekata zmanjšalo povprečno za 11,5 g, medtem ko se je masa levega prekata pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečala za 21,8 g. Učinki zdravila so bili pri ženskah in moških primerljivi.
Portuguese: A substância ativa do Replagal, a agalsidade alfa, é uma cópia da enzima humana produzida por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, é produzida por células que receberam um gene (ADN), que as torna capazes de produzir a enzima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fabrazyme, agalzidaza beta, je kopija človeškega encima, in se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Replagal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Replagal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a Gb3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Slovenian: Če encima ni, se Gb3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer ledvične celice.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, o Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes tratados, em comparação com o placebo.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Replagal, občutno manj bolečin kot tisti, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a Gb3, impedindo esta de se depositar nas células.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi Gb3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Replagal, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Replagal glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O primeiro estudo avaliou os efeitos do Replagal sobre a dor, e o segundo avaliou os efeitos sobre a massa do ventrículo esquerdo (músculo cardíaco); a massa ventricular indica a acumulação de Gb3 nas células do coração.
Slovenian: V prvi študiji so merili učinke zdravila Replagal na bolečino, v drugi pa so proučevali njegov učinek na maso levega prekata (srčne mišice), kar je merilo količine Gb3 v srčnih celicah.
Portuguese: O CHMP concluiu que o tratamento com o Replagal pode trazer benefícios clínicos de longo prazo para os doentes com doença de Fabry.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Replagal bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite fornecer a enzima que falta ao doente.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Portuguese: O Replagal é uma terapêutica de substituição enzimática.
Slovenian: Zdravilo Replagal je encimska nadomestna terapija.
Portuguese: O Replagal só deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Slovenian: Zdravilo Replagal lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Portuguese: O Replagal é utilizado no tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Slovenian: Zdravilo Replagal se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Replagal?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Replagal odobreno?
Portuguese: O Replagal substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno nadomeščanju človeškega encima alfa-galaktozidaze A, ki ga primanjkuje osebam s Fabryjevo boleznijo.
Portuguese: O Replagal é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase alfa.
Slovenian: Replagal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza alfa.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: Esta enzima é responsável pela destruição da substância gorda denominada globotriaosilceramida (Gb3 ou GL3).
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (Gb3 ali GL-3 ).
Portuguese: Como funciona o Replagal?
Slovenian: Kako zdravilo Replagal deluje?
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Portuguese: Para que é utilizado o Replagal ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Replagal uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Replagal?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Replagal raziskano?
Portuguese: Como se utiliza o Replagal?
Slovenian: Kako se zdravilo Replagal uporablja?
Portuguese: --1 Cada dose (2 ml) contém:
Slovenian: --1 Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Portuguese: Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
Slovenian: Podenotni antigen VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2019.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2019.
Portuguese: Estas reações desaparecem entre 2 a 5 cinco dias, sem tratamento.
Slovenian: Te reakcije izzvenijo brez zdravljenja v dveh do petih dneh.
Portuguese: Pode ser administrada uma única injeção de reforço a cada 6 meses, para manter a imunidade.
Slovenian: Enkratna obnovitvena injekcija se lahko daje vsakih šest mesecev, da se ohranja imunost.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal (que pode afetar 1 em cada 10 animais) que desaparece no espaço de 24 a 48 horas.
Slovenian: Po cepljenju lahko pride do zvišanja telesne temperature (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10), vendar ta izzveni v 24 do 48 urah.
Portuguese: O esquema de vacinação primário é de duas injeções com um intervalo de 3 semanas, sendo a segunda injeção dada pelo menos 3 semanas antes do acasalamento.
Slovenian: Začetni program cepljenja obsega dve injekciji v razmiku treh tednov, pri čemer se druga injekcija da vsaj tri tedne pred parjenjem.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o ReproCyc ParvoFLEX consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Portuguese: A imunidade começa no início do período gestacional e dura 6 meses.
Slovenian: Zaščita se začne na začetku brejosti in traja šest mesecev.
Portuguese: A vacina contém uma proteína do Parvovírus porcino que não causa a doença.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino prašičjega parvovirusa, ki ne povzroča bolezni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do ReproCyc ParvoFLEX são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila ReproCyc ParvoFLEX večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ReproCyc ParvoFLEX (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) no local da injeção.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila ReproCyc ParvoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je kratkotrajna rdečina ali oteklina (do 4 cm) na mestu injiciranja.
Portuguese: Se os animais entrarem em contacto com o vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder rapidamente.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali virusu se bo imunski sistem tako hitro odzval.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do ReproCyc ParvoFLEX, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila ReproCyc ParvoFLEX glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o ReproCyc ParvoFLEX é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém igualmente o adjuvante (componente que reforça a resposta imunitária) carbómero.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX vsebuje tudi adjuvant (učinkovino, ki krepi imunski odziv) karbomer.
Portuguese: O Parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas nas porcas.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhne mladiče pri samicah prašiča.
Portuguese: Três estudos laboratoriais mostraram que o ReproCyc ParvoFLEX protege contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino, uma vez que mais de 95 % dos leitões nascidos de porcas vacinadas ficaram protegidos contra a infeção, tal como demonstrado pela ausência de Parvovírus.
Slovenian: Tri laboratorijske študije so pokazale, da zdravilo ReproCyc ParvoFLEX ščiti pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico, saj je bilo več kot 95 % pujskov cepljenih samic prašiča zaščitenih pred okužbo, kar se kaže z odsotnostjo parvovirusa.
Portuguese: Um estudo de campo realizado em Espanha mostrou que o ReproCyc ParvoFLEX, quando administrado a porcas, foi tão eficaz como o Parvoseng, uma vacina contra o Parvovírus autorizada, tendo a eficácia sido aferida pela fertilidade dos animais vacinados, o número de nados-mortos e o tamanho das ninhadas.
Slovenian: Terenska študija v Španiji je pokazala, da je bilo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, ki so ga dajali samicam prašiča, enako učinkovito kot odobreno cepivo proti prašičjemu parvovirusu, Parvoseng, kar so merili s plodnostjo cepljenih živali, številom mrtvih rojstev in velikostjo mladičev.
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de injeção.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila ReproCyc ParvoFLEX je le na recept, na voljo pa je v obliki injekcije.
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX (vacina inativada contra o Parvovírus porcino)
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cepivo proti prašičjemu parvovirusu)
Portuguese: Outras informações sobre o ReproCyc ParvoFLEX
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX
Portuguese: Por que foi autorizado o ReproCyc ParvoFLEX na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX odobreno v EU?
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo.
Portuguese: O que é o ReproCyc ParvoFLEX e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX in za kaj se uporablja?
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém a proteína viral 2 do Parvorírus porcino, estirpe 27a inativada.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX vsebuje inaktivirano (uničeno) virusno beljakovino 2 prašičjega parvovirusa seva 27a.
Portuguese: Quando o ReproCyc ParvoFLEX é administrado em porcas, o sistema imunitário dos animais reconhece a proteína vírica como um corpo estranho e produz anticorpos contra ela.
Slovenian: Ko samice prašiča prejmejo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, imunski sistem živali prepozna virusne beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Portuguese: Resumo do ReproCyc ParvoFLEX e das razões por que está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila ReproCyc ParvoFLEX in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo ReproCyc ParvoFLEX durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX izkazalo v študijah?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX?
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina veterinária para porcas para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje samicam prašiča za zaščito nerojenih pujskov pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico.
Portuguese: Em 26/04/2019, o ReproCyc ParvoFLEX recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji,
Portuguese: A injeção é administrada por via intramuscular a porcas a partir dos 5 meses de idade.
Slovenian: Daje se v mišico samic prašiča od petega meseca starosti.
Portuguese: Como funciona o ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kako zdravilo ReproCyc ParvoFLEX deluje?
Portuguese: Como se utiliza o ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kako se zdravilo ReproCyc ParvoFLEX uporablja?
Portuguese: Isto ajuda a proteger a descendência contra infeções pelo Parvovírus porcino durante a gestação.
Slovenian: Nerojene pujske bo pomagal zaščititi pred okužbami s prašičjim parvovirusom med brejostjo.
Portuguese: desde o início do período gestacional.
Slovenian: od začetka obdobja gestacije.
Portuguese: Reações locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento.
Slovenian: Lokalne reakcije izginejo v dveh do petih dneh brez zdravljenja.
Portuguese: Após a vacinação, é frequente haver um aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre 24 a 48 horas.
Slovenian: Povišana telesna temperatura po cepljenju je pogosta in se spontano razreši v 24 do 48 urah.
Portuguese: A segunda dose deve ser dada pelo menos 3 semanas antes da reprodução.
Slovenian: Drugi odmerek se daje vsaj 3 tedne pred parjenjem.
Portuguese: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
Slovenian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Portuguese: Caso detete algum efeito secundário, mesmo aqueles não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Portuguese: Esquema de vacinação primário:
Slovenian: Shema primarnega cepljenja:
Portuguese: Cada frasco é fechado com tampa de borracha e um selo de aluminio.
Slovenian: Vsaka plastenka je zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivnem imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Portuguese: Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela injeção são muito frequentes.
Slovenian: Prehodna rdečina ali oteklina (do 4 cm), ki jo povzroča postopek injiciranja, je zelo pogosta.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
Slovenian: Med uporabo se izogibajte kontaminaciji.
Portuguese: Para porcos que não tenham sido previamente vacinados contra o parvovírus porcino: Duas injeções intramusculares de uma dose, com um intervalo de 3 semanas.
Slovenian: Za prašiče, predhodno necepljene proti prašičjemu parvovirusu: Dve intramuskularni injekciji enega odmerka, 3 tedne narazen.
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo liofilizat popolnoma rekonstituiran.
Portuguese: Data da primeira authorização: 26/04/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/04/2019