FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti-ADN de doble hélice (dsADN) En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal, desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v kliničnih študijah, ki so imeli na začetku negativen izvid na ANA, je imelo med študijo pozitiven izvid na ANA, v primerjavi s približno eno petino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Slovenian: • zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo,
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Flixabi, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva ("latente").
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Flixabi morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Spanish: A la semana 54, los datos fueron del 55,8% (29/52) y del 23,5% (12/51) en los grupos de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas, respectivamente (p <0,001).
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p <0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p <0,001, respectivamente).
Slovenian: Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37,9 % v primerjavi s 14,0 %, p < 0,001; in 20,2 % v primerjavi s 6,6 %, p < 0,001).
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento con antagonistas del TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen una neoplasia.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih z rakavimi boleznimi v pretekli anamnezi ter pri odločanju o tem, ali naj nadaljujete z zdravljenjem pri bolnikih, pri katerih se pojavi nov nova rakava bolezen.
Spanish: • Su médico o enfermero preparará el medicamento para la perfusión.
Slovenian: • Zdravilo za infundiranje bo pripravil zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Infliximab se ha asociado con reacciones agudas relacionadas con la perfusión, que incluyen shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad retardada (ver sección 4.8).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost Zdravljenje z infliksimabom je bilo povezano z akutnimi infuzijskimi reakcijami, vključno z anafilaktičnim šokom in poznimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Spanish: Existe un riesgo basal incrementado de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de larga evolución y de alta actividad, lo que complica la estimación del riesgo.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo dolgotrajno, močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Spanish: Si tiene colitis ulcerosa, se le administrarán primero otros medicamentos.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron notablemente superiores para el grupo de 3 mg/kg en comparación con el grupo de 6 mg/kg.
Slovenian: Titri protiteles v skupini, ki je prejemala odmerek 3 mg/kg, so bili opazno višji kot v tisti, ki je prejemala 6 mg/kg.
Spanish: A la semana 8, 45 pacientes fueron aleatorizados y recibieron una pauta posológica de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Slovenian: Po 8 tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Spanish: Colitis ulcerosa en pediatría
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih
Spanish: Trastornos neurológicos
Slovenian: Nevrološki pojavi
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 pacientes-años: 22 y 19 frente a 34; p=0,145 y p=0,022, respectivamente).
Slovenian: Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev x let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, fistulizante
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen s fistulami
Spanish: Una vez que se ha retirado de las condiciones de refrigeración, Flixabi no se debe volver a conservar en nevera.
Slovenian: Ko zdravilo Flixabi vzamete iz hladilnika, v katerem je bilo shranjeno, ga ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Spanish: Fecha:
Slovenian: Datum:
Spanish: La incidencia de infecciones graves en pacientes de más de 65 años tratados con infliximab fue mayor que en aquellos pacientes menores de 65 años, algunos con un desenlace mortal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajših od 65 let.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom po začetku trženja, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Flixabi no se puede excluir (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Treinta y dos (32) pacientes pediátricos evaluables aumentaron la dosis (9 pacientes del grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y 23 pacientes del grupo de mantenimiento de cada 12 semanas).
Slovenian: Na večji odmerek in/ali krajši interval odmerjanja so prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z infuzijami na vsakih 12 tednov).
Spanish: Es poco probable que Flixabi afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Flixabi verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodij ali strojev.
Spanish: Experiencia poscomercialización
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p <0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p <0,001, respectivamente).
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
Spanish: • Datos de contacto del médico
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Spanish: Espondilitis anquilosante en adultos
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis pri odraslih bolnikih
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias, entre ellas neoplasias raras, normalmente asociadas con inmunosupresión.
Slovenian: Približno v polovici primerov je šlo za limfome, drugi primeri pa so zadevali več različnih malignomov, med drugim tudi redke malignome, ki so običajno povezani z imunosupresijo.
Spanish: En total, 8 (13,3%) de 60 pacientes tratados experimentaron una o más reacciones a la perfusión, con 4 de 22 (18,2%) del grupo de tratamiento de cada 8 semanas y 3 de 23 (13,0%) del grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov, in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od 23 (13,0 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Flixabi, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso
Slovenian: Bolezni živčevja
Spanish: Infliximab se administró a dosis de 5 mg/kg a las semanas 0, 2, 6, y posteriormente cada 8 semanas.
Slovenian: Infliksimab so bolniki prejemali v odmerku 5 mg/kg v tednih 0, 2 in 6 ter nato na vsakih 8 tednov.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración de cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración de cada 8 semanas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil poslabšanje ulceroznega kolitisa, pogostnost katerega je bila večja pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali na 12 tednov, kot pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali na 8 tednov.
Spanish: ≥ 3 x LSN ≥ 5 x LSN
Slovenian: ≥ 3-kratnik ZMN ≥ 5-kratnik ZMN
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y abatacept En los ensayos clínicos, la administración concomitante de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones, entre ellas infecciones graves, en comparación con los antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Spanish: Artritis reumatoide en adultos
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih bolnikih
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Flixabi (ver sección 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z zdravilom Flixabi (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se ha notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Cada vial de Flixabi contiene 100 mg de infliximab.
Slovenian: Ena viala zdravila Flixabi vsebuje 100 mg infliksimaba.
Spanish: 3 mg/kg cada 8 semanas
Slovenian: 3 mg/kg na 8 tednov
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Flixabi.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Flixabi ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Spanish: • Problema hepático que causa piel y ojos amarillentos (ictericia)
Slovenian: • težave z jetri, ki povzročajo porumenelost kože ali oči (zlatenica),
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales anteriores.
Slovenian: Predhodno konvencionalno zdravljenje je bilo pri vseh teh bolnikih neučinkovito.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ACCENT II).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (ACCENT II).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Flixabi y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Flixabi, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Spanish: Los linfocitos de sangre periférica tampoco mostraron una disminución importante en número o en las respuestas proliferativas a la estimulación mitogénica in vitro en comparación con las células de pacientes no tratados.
Slovenian: Ne število limfocitov v periferni krvi ne njihov proliferacijski odziv na mitogeno stimulacijo in vitro se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, nista bistveno zmanjšala v primerjavi s celicami nezdravljenih bolnikov.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente, por ejemplo, con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por levaduras o infección por hongos de las uñas
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov,
Spanish: Flixabi contiene el principio activo infliximab.
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje učinkovino infliksimab.
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida Respuesta clínica a la semana 8
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom klinični odziv v 8. tednua klinični odziv v 30. tednua trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Spanish: Se han notificado algunos casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con Flixabi durante y después del tratamiento para la tuberculosis latente.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, so med zdravljenjem latentne tuberkuloze in po njem poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Spanish: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, rubefacción.
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, vročinski oblivi, zardevanje občasni:
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
Slovenian: nevtropenija, levkopenija, anemija, limfadenopatija občasni:
Spanish: El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
Slovenian: b n = 292 c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Spanish: En general, un porcentaje mayor de pacientes que recibieron infliximab en monoterapia experimentaron una reacción relacionada con la perfusión en comparación con los pacientes que recibieron infliximab con inmunomoduladores concomitantes.
Slovenian: Z infuzijo povezano reakcijo je skupno imel večji odstotek bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, kot bolnikov, ki so infliksimab prejemali sočasno z imunomodulatorji.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Flixabi:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Flixabi: Trenutno odmerjanje:
Spanish: Si estaba usando Flixabi durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Flixabi antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Flixabi med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Spanish: Lesión granulomatosa.
Slovenian: granulomatozne lezije
Spanish: (p <0,001)* Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Slovenian: * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Spanish: La reducción en la tasa de progresión del daño estructural se observó a las semanas 30 y 54 en los grupos de infliximab + metotrexato en comparación con metotrexato solo.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali infliksimab in metotreksat, so opažali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne poškodbe v 30. in 54. tednu v primerjavi s samim metotreksatom.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Spanish: Infliximab (semana 98)
Slovenian: infliksimab (98. teden)
Spanish: Se observaron disminuciones en los parámetros de actividad periférica característicos de la artritis psoriásica (como número de articulaciones hinchadas, número de articulaciones dolorosas/adoloridas, dactilitis y presencia de entesopatía) en los pacientes tratados con infliximab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so opažali zmanjšanje parametrov znakov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. število oteklih sklepov, število bolečih ali občutljivih sklepov, daktilitis in entezopatije).
Spanish: Después de la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Spanish: Se observó una reducción en la tasa de progresión del daño articular estructural (erosiones y estrechamiento del espacio articular) en todos los grupos de infliximab, a las 54 semanas (Tabla 3).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (preglednica 3).
Spanish: Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
Slovenian: Znaki so kratka sapa ali otekanje stopal.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, tveganja za nastanek malignomov ni mogoče izključiti.
Spanish: Otras dosis
Slovenian: DRUGI PODATKI
Spanish: • Líquido en la membrana que protege el corazón (derrame pericárdico)
Slovenian: • tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv),
Spanish: Durante el tratamiento con Flixabi
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi
Spanish: Conservación de Flixabi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flixabi
Spanish: • Enfermedad de Crohn.
Slovenian: • Crohnovo bolezen,
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría (C0168T72) y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2) fueron normalmente coherentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Spanish: START fue un ensayo de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con 3 brazos.
Slovenian: Študija START je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija varnosti zdravila pri vzporednih skupinah in je imela tri krake.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones, ya fuera de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo, a las semanas 0, 2 y 6.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi 3 ali 5 mg/kg infliksimaba ali placeba v infuziji v tednih 0, 2 in 6.