FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Czech: 100 tablet
Slovak: 100 tabliet
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Slovak: Aripiprazole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu značeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku.
Slovak: Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (GGT)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval nárůst tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Slovak: Bezpečnostný profil zahŕňal zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín prolaktínu.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Accord môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu týmto liekom.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v příloze V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
Slovak: Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7-násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin po podání.
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3-5 hodín po podaní dávky.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Czech: Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém, včetně oteklého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, vyrážky alebo urtikárie)
Czech: Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní (pozri časť 4.8).
Czech: Použitelnost po 1. otevření: - 30 dnů (pro HDPE balení o 30 kusech) - 100 dnů (pro HDPE balení o 100 kusech)
Slovak: Čas použiteľnosti po 1. otvorení: - 30 dní (pre HDPE s obsahom 30 tabliet) - 100 dní (pred HDPE s obsahom 100 tabliet)
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78-88 rokov).
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované skúšania aripiprazolu u gravidných žien.
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Slovak: Ako sekundárny koncový ukazovateľ bolo použité aktuálne skóre na hodnotiacej škále zahŕňajúcej PANSS a Montgomeryho-Asbergovu hodnotiacu škálu depresie, ktorá ukazovala signifikantné zlepšenie oproti haloperidolu.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Před léčbou přípravkem Aripiprazole Accord, informujte svého lékaře, pokud máte:
Slovak: Pred liečbou liekom Aripiprazole Accord oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
Czech: Záchvat grand mal Serotoninový syndrom Porucha řeči
Slovak: Záchvat typu grand mal Serotonínový syndróm Poruchy reči
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
Slovak: - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
Slovak: Majte na pamäti, že príznaky kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Slovak: Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Czech: Záchvatovité přejídání se Kompulzivní nakupování Poriománie
Slovak: Kompulzívne nakupovanie Poriománia
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28,242).
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšania všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Czech: Aripiprazol má být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Slovak: Aripiprazol sa má používať opatrne u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Czech: (při počtu 100 tablet) Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně mají být tedy užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovak: Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Czech: Avšak maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Slovak: Maximálna denná dávka 30 mg sa však musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Slovak: • zmena alebo nárast záujmu o sex,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Accord Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly tento lék v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali tento liek: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Czech: Schizofrenie u dospívajících
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem kontrolované studii.
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než vám doporučil lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazole Accord), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac Aripiprazole Accord, ako máte Ak ste užili viac Aripiprazole Accord, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Accord), kontaktujte svojho lekára okamžite.
Czech: • třes a rozmazané vidění,
Slovak: • trasenie a rozmazané videnie,
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Accord tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Accord užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Czech: Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Slovak: Medzi ďalšie znaky môže patriť zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Czech: Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami: dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací.
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami: dehydrogenáciou, hydroxyláciou a N-dealkyláciou.
Czech: • svalová bolest,
Slovak: • svalová bolesť,
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,
Czech: • v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.
Slovak: • pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aripiprazole Accord u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aripiprazolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galactoza, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukóza a galactoza by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp laktátovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Czech: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu.
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním antipsychotík vrátane aripiprazolu.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Slovak: Aripiprazole Accord obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Czech: Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugha), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Slovak: Štúdia jednorazovej dávky u jedincov s rôznymi stupňami cirhózy pečene (Childov-Pughov stupeň A, B a C) neodhalila významný vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu, ale do štúdie boli zaradení iba 3 pacienti s pečeňovou cirhózou triedy C, čo je nedostatočné na vyvodenie dôsledkov na základe ich metabolickej kapacity.
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní
Slovak: Venózna tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Slovak: Potenciál iných liekov pre ovplyvnenie aripiprazolu Blokátor tvorby žalúdočnej kyseliny, H2 antagonista famotidín, znižuje rýchlosť absorpcie aripiprazolu, ale tento účinok sa nepokladá za klinicky relevantný.
Czech: Způsob podání Přípravek Aripiprazole Accord je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Spôsob podávania Aripiprazole Accord je určený na perorálne použitie.
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Torsades de pointes Prodloužení QT intervalu Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
Slovak: Torsades de pointes Predĺženie QT intervalu Ventrikulárne arytmie Zástava srdca Bradykardia
Czech: Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu, což může vést k pádům.
Slovak: Aripiprazol môže spôsobiť somnolenciu, posturálnu hypotenziu, motorickú a senzorickú nestabilitu, čo môže viesť k pádom.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie tohto lieku bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).
Czech: Proto se Aripiprazole Accord nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Slovak: Preto sa Aripiprazole Accord neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie (viz bod 4.8).
Slovak: Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené známky a příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné znaky a príznaky patrila prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Czech: Pohlaví Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u ženských pacientov v porovnaní s mužskými pacientmi (pozri časť 5.2).
Czech: U starších pacientů s demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Slovak: U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov.
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že by aripiprazol způsoboval klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázalo, že aripiprazol spôsobuje klinicky významné zvýšenie telesnej hmotnosti u dospelých (pozri časť 5.1).
Czech: Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Slovak: Aripiprazol nie je indikovaný pre liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Czech: Aripiprazol také vykazoval středně vysokou vazebnou afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k receptorům muskarinovým.
Slovak: Aripiprazol preukázal miernu afinitu aj k miestu spätného vychytávania sérotonínu a nepreukázal žiadnu afinitu k muskarínovým receptorom.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Aripiprazole Accord je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Slovak: Aripiprazole Accord je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších.
Czech: Vzhledem k větší citlivosti této populace, má být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na väčšiu citlivosť v tejto časti populácie sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka, pokiaľ si to vyžadujú klinické faktory (pozri časť 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Accord v léčbě schizofrenie nebo manických epizod a bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Aripiprazole Accord v liečbe schizofrénie alebo manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená.
Czech: Při souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovaná), lze očekávat podobné účinky, a proto by mělo být provázeno podobným zvýšením dávkování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu a ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapín a Ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Accord Ako užívať Aripiprazole Accord Možné vedľajšie účinky
Czech: V klinických studiích a během postmarketingových zkušeností bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků.
Slovak: V klinickom skúšaní a v post-marketingovom období bola identifikovaná náhodná alebo zámerná akútna toxicita samotného aripiprazolu u dospelých pacientov s odhadovanou dávkou do 1 260 mg bez smrteľných prejavov.
Czech: Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy typu I je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5HT2a receptorov.
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: spasmy krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú: spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním, a/alebo vystúpením jazyka.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
Czech: Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Slovak: Hyperglykémia v niektorých prípadoch mimoriadna a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol.
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Accord u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť Aripiprazole Accord u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.