FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a. Sex patienter (1 i 12-veckorsgruppen, 5 i 24-veckorsgruppen) med HCV-RNA < LLOQ vid senaste mätning före transplantation, genomgick transplantation före SVR12 och exkluderades från SVR12 och recidivanalyser.
Latvian: Sešiem pacientiem (1 pacientam 12. nedēļu, 5 pacientiem 24 nedēļu ārstēšanas grupā) ar CHV RNS < LLOQ pēdējā mērījumā pirms transplantācijas tika veikta transplantācija pirms NVAR12, un viņi tika izslēgti no NVAR12 un recidīvu analīzes.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu)..
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai 6. genotipu
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
Latvian: Tabula neietver visus iespējamos variantus.
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan NS5A-RAV som förelåg vid baseline och behandlingsresultat.
Latvian: Lai noteiktu saistību starp sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu, tika veiktas analīzes.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Swedish: Av de 8 patienter som inte hade någon NS5A-RAV vid svikt fick 7 patienter 8 veckors behandling (n = 3 med ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) och 1 patient fick ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor.
Latvian: No 8 pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā nekonstatēja NS5A RSV, 7 pacienti saņēma 8 nedēļu ārstēšanu (n = 3 ar ledipasvīru/sofosbuvīru; n = 4 ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu) un 1 pacients 12 nedēļas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru.
Swedish: Vid infektion med genotyp 2, 4, 5 och 6 bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, givet i 12 veckor (tabell 16).
Latvian: 2., 4., 5. un 6. genotipa infekciju gadījumos ārstēšana sastāvēja no ledipasvīra/sofosbuvīra bez ribavirīna 12 nedēļas (16. tabula).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin kan signifikant öka koncentrationen av rosuvastatin (flerfaldig ökning av AUC), vilket är associerat med ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar rosuvastatīnu var būtiski palielināt rosuvastatīna koncentrāciju (vairākkārtīga AUC palielināšanās), kas saistīta ar palielinātu miopātiju, tai skaitā rabdomiolīzes, risku.
Swedish: • simeprevir (ett läkemedel som används för att behandla hepatit C-infektion)
Latvian: • simeprevīru (zāles, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai);
Swedish: Cmax vid steady state för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 var 323, 618 respektive 707 ng/ml.
Latvian: Ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 Cmax vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 323, 618 un 707 ng/ml.
Swedish: Av 169 patienter med dekompenserad cirros (före eller efter transplantation CPT B eller C), utvärderades de patienter som uppnådde SVR12 och för vilka laboratoriedata efter vecka 12 fanns tillgängliga (t.ex. exkluderade patienter som dog, genomgick en transplantation, eller för vilka data saknades för denna tidpunkt) med avseende på förändringar i MELD (model for end stage liver disease)- och CPT-klass.
Latvian: No 169 pacientiem ar dekompensētu cirozi (pirms vai pēc CPT B vai C transplantācijas), tiem pacientiem, kuri sasniedza NVAR12 un kuriem 12. nedēļā pēc ārstēšanas bija pieejami laboratorijas dati (piem., izslēdzot pacientus, kuri nomira, kam bija veikta transplantācija vai kuriem šajā laikā nebija pieejami dati), tika novērtētas izmaiņas aknu slimības beigu fāzes modelēšanas (Model for End
Swedish: Hur Harvoni ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Harvoni
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV som fastställdes till HCV-RNA under LLOQ 12 veckor efter avslutad behandling.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs CHV ārstēšanas efektivitātes izvērtēšanā bija NVAR, kas tika definēta kā CHV RNS līmenis, kas mazāks par LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Swedish: Amning Det är okänt om ledipasvir eller sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Latvian: kopovidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Swedish: Plasmakoncentrationen av substanser som är substrat för dessa enzymer kan sjunka vid samtidig administrering med ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Savienojumiem, kas ir šo enzīmu substrāti, var būt pazemināta koncentrācija plazmā, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som metaboliseras intracellulärt till det farmakologiskt aktiva uridinanalogtrifosfatet (GS-461203), som kan inkorporeras i HCV-RNA av NS5B-polymeras och verka som en kedjeterminator.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas, savukārt, ar NS5B polimerāzes palīdzību var iekļauties CHV RNS un kļūt par ķēdes terminatoru.
Swedish: • ytterkartonger innehållande 3 burkar med 28 (84) filmdragerade tabletter.
Latvian: • kastītes, kas satur 3 pudeles ar 28 (84) apvalkotām tabletēm.
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV Hos patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir ses i majoriteten av fallen selektering av NS5A-resistensmutationer som kraftigt minskar känsligheten för ledipasvir (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar CHV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, ārstēšana Pacientiem, kuriem ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru bijusi neveiksmīga, vairumā gadījumu vērojamas atsevišķas NS5A rezistences mutācijas, kas būtiski samazina jutību pret ledipasvīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: NS5A-RAV vid baseline var överrepresenterade hos patienter som drabbades av recidiv i fas 3-studierna (se "Klinisk effekt och säkerhet").
Latvian: NS5A RSV pārsvars sākotnējā stāvoklī tika konstatēts pacientiem, kuriem 3. fāzes pētījumos izveidojās recidīvs (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums").
Swedish: Tidigare behandlade vuxna som haft svikt på sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter som tidigare haft svikt på behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN stöds av två kliniska studier.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti, kuriem bija neveiksmīga sofosbuvīra + ribavirīna ± PEG-IFN ārstēšana Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte pacientiem, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu ± PEG-IFN, tika pamatota divos klīniskajos pētījumos.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
Swedish: Efter peroral administrering av ledipasvir/sofosbuvir till HCV-infekterade patienter observerades medianvärdet för maximal plasmakoncentration av ledipasvir 4,0 timmar efter dosering.
Latvian: Pēc perorālas ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas pacientiem ar CHV infekciju ledipasvīra mediānā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4,0 stundas pēc devas lietošanas.
Swedish: f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
Latvian: Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa NS5A, un šis pacients tika izslēgts no analīzes.
Swedish: Riktad mutagenes med Y93H-substitutionen i både genotyp 1a och 1b liksom Q30R- och L31M-substitutionen i genotyp 1a gav höga nivåer av minskad känslighet för ledipasvir (mellan 544-faldig och 1 677-faldig förändring av EC50).
Latvian: Tēmēta Y93H substitūcijas mutaģenēze 1.a un 1.b genotipā un Q30R un L31M substitūcijas mutācija 1.a genotipā izraisīja izteiktu jūtības samazināšanos pret ledipasvīru (EC50 izmaiņas intervālā no 544 līdz 1 677 reizēm).
Swedish: Omeprazol doserat samtidigt med Harvoni
Latvian: Omeprazols lietots vienlaicīgi ar Harvoni
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir studerades med en engångsdos på 90 mg av ledipasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault, median [intervall] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Ledipasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu, mediānais [intervāls] KrKl 22 [17-29] ml/min).
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a b b
Latvian: 3.a genotips 4.a genotips 4.d genotips 5.a genotips b b
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Latvian: Harvoni drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Patienter stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b) och tidigare behandlingssvar (huruvida HCV-RNA <LLOQ hade uppnåtts).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc CHV genotipa (1.a pret 1.b) un iepriekšējās atbildes reakcijas uz ārstēšanu (vai tika sasniegts CHV RNS < LLOQ).
Swedish: TOTALT (n = 440)
Latvian: (n = 440)
Swedish: I förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var AUC0-inf för sofosbuvir 61 %, 107 % respektive 171 % högre vid lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, medan AUC0-inf för GS-331007 var 55 %, 88 % respektive 451 % högre.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuvīra AUC0-inf vērtība pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 61%, 107% un 171% augstāka, bet GS-331007 AUC0-inf vērtība bija augstāka par attiecīgi 55%, 88% un 451%.
Swedish: Patienter som har genomgått levertransplantation utan cirros eller med kompenserad cirros
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija, bez cirozes vai ar kompensētu cirozi
Swedish: I studien 1118 behandlades 44 patienter med infektion av genotyp 1, inklusive 12 cirrotiska patienter, som tidigare haft svikt behandling med på sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor.
Latvian: Pētījumā 1118, 44 pacienti ar 1. genotipa infekciju, ieskaitot 12 pacientus ar cirozi, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu + PEG-IFN vai ar sofosbuvīru + ribavirīnu, 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu;
Swedish: Patienter med kompenserad cirros
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi
Swedish: Kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir medierade av CYP450- eller UGT1A1-enzymer förväntas inte.
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ledipasvīra/sofosbuvīra un citu zāļu mijiedarbība, kurā piedalītos CYP450 vai UGT1A1 enzīmi.
Swedish: Bland patienterna med HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml vid baseline var SVR 97 % (119/123) vid 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir och 96 % (126/131) vid 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: < 6 miljoni SV/ml, NVAR sasniedza 97% (119/123) 8 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru un 96% (126/131) 12 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Swedish: Vid glömd dos som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Ja deva ir izlaista un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administering av Harvoni och fast doskombination innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för njurdysfunktion.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Harvoni un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, vai tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingstid för Harvoni och rekommenderad användning av samtidigt administrerat ribavirin för vissa subgrupper
Latvian: Ieteicamais Harvoni lietošanas ilgums un ieteicamā ribavirīna papildterapija noteiktām pacientu apakšgrupām
Swedish: Harvoni kan administreras samtidigt med P-gp- och/eller BCRP-hämmare.
Latvian: Harvoni var lietot kopā ar P-gp un/vai BCRP inhibitoriem.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Latvian: Harvoni lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Harvoni.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Harvoni pārdozēšanas gadījumā.
Swedish: EC50-värdena för ledipasvir och sofosbuvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat anges i tabell 5.
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5A un NS5B secības klīniskajos izolātos, ir norādītas 5. tabulā.
Swedish: Säkerhet och effekt för sofosbuvir har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Latvian: Sofosbuvīra drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai TNS nav novērtēta.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad cirros ska ribavirin administreras med en startdos på 600 mg administrerad som en delad daglig dos.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu cirozi ribavirīna sākuma deva ir 600 mg, ko lieto dalītas dienas devas veidā.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och viss tid efter behandlingen med Harvoni tillsammans med ribavirin.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar Harvoni kopā ar ribavirīnu un arī kādu laiku pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Swedish: • rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Latvian: • rifapentīnu (antibiotiskais līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta och hund orsakade höga doser av 1:1 diastereomisk blandning biverkningar i lever (hund), hjärta (råtta) och magtarmkanalen (hund).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, lietojot lielas diastereomēru maisījuma devas, attiecībā 1:1, izraisīja nevēlamu ietekmi uz aknām (suņiem), sirdi (žurkām) un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (suņiem).
Swedish: ↓ Ledipasvir
Latvian: ↔ ledipasvīrs
Swedish: Det är inte känt om ledipasvir eller sofosbuvir, de två aktiva substanserna i Harvoni, går över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrsHarvoni divas aktīvās vielas, izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Hos honråttor var det genomsnittliga antalet corpora lutea och implantationsställen något reducerat vid maternell exponering 6 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Latvian: Žurku mātītēm nedaudz samazinājās vidējais corpus luteum un implantācijas vietu skaits, ja iedarbība mātītei 6 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Swedish: Av de 29 patienter med genotyp 1a som var kvalificerade för resistensanalys hade 22/29 (76 %) patienter en eller flera NS5A-RAV i positionerna K24, M28, Q30, L31, S38 och Y93 vid svikt, medan ingen NS5A-RAV påvisades hos resterande 7/29 patienter vid svikt.
Latvian: No 29 pacientiem ar 1.a genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 22/29 (76%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV K24, M28, Q30, L31, S38 un Y93 pozīcijā, bet pārējiem 7/29 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Swedish: NS5B-RAV: NS5B-substitutionen S282T utvecklades i HCV hos 1/17 patienter med svikt som hade genotyp 3 och i HCV hos 1/3, 1/1 och 1/1 av patienterna med svikt som hade genotyp 4, 5 respektive 6.
Latvian: NS5B RSV: NS5B substitūcija S282T CHV izveidojās 1/17 3. genotipa neveiksmēm, un CHV 1/3, 1/1 un 1/1 attiecīgi 4., 5. un 6. genotipa neveiksmēm.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum - växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Latvian: • asinszāles preparātus (Hypericum perforatum - augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 3 som drabbades av virologisk svikt påvisades vanligen inte utveckling av NS5A-RAV (inklusive ökning av RAV som förelåg vid baseline) vid tidpunkten för svikt (n = 17).
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 3. genotipu un, kuriem ir viroloģiskas neveiksmes gadījums, NS5A RSV attīstību (ieskaitot sākotnējā stāvoklī esošo RSV pārsvaru) parasti neveiksmes laikā neatklāja (n = 17).
Swedish: b. De chimära NS5A-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a, 6a och 6e användes för att testa ledipasvir medan de chimära NS5B-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a eller 6a användes för att testa sofosbuvir.
Latvian: b. Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
Swedish: Användning med potenta P-gp-inducerare
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp induktoriem
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Latvian: • tenofovīra dizoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Harvoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Harvoni, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Swedish: HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Latvian: CHV proteāzes inhibitors + PEG-IFN+RBV
Swedish: Inga nya biverkningar upptäcktes i bland patienter med dekompenserad cirros och/eller som hade genomgått en levertransplantation och som fick ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Latvian: Netika atklātas jaunas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija un kas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Swedish: Harvoni kan administreras utan hänsyn till föda.
Latvian: Harvoni var lietot neatkarīgi no uztura.
Swedish: Sofosbuvir metaboliseras i omfattande grad i levern och bildar det farmakologiskt aktiva nukleosidanalogtrifosfatet GS-461203.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Aktīvais metabolīts nav novērots.
Swedish: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Latvian: 3. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och HCV-genotyp (1a kontra 1b).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un CHV genotipa (1.a pret 1.b).
Swedish: Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Latvian: 2., 3., 4., 5. un 6. genotips
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Harvoni och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Harvoni un farmakokinētikas pastiprinātāju (piem., ritonavīru vai kobicistatu), nav pierādīts.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros, HCV-genotyp (1a kontra 1b) och svar på tidigare HCV-behandling (recidiv/genombrott kontra uteblivet svar).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības, CHV genotipa (1.a pret 1.b) un atbildes reakcijas uz iepriekšēju CHV ārstēšanu (recidīvs/uzlabojumi (breakthrough), salīdzinot ar nereaģēšanu uz ārstēšanu).
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ERADICATE ERADICATE var en öppen studie för att utvärdera 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir på 50 patienter med CHC av genotyp 1 och samtidig infektion med hiv.
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ERADICATE ERADICATE bija atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 ārstēšanas nedēļas ar ledipasvīru/sofosbuvīru 50 pacientiem ar vienlaicīgu HCH 1. genotipa un HIV infekciju.
Swedish: AUC och Cmax för ledipasvir var 77 % respektive 58 % högre hos kvinnor än hos män.
Latvian: Ledipasvīra AUC un Cmax vērtības sievietēm un vīriešiem bija par attiecīgi 77% un 58% augstākas, tomēr saistība starp dzimumu un ledipasvīra iedarbību netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Swedish: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Latvian: R-metadons ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Harvoni devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: När ledipasvir/sofosbuvir studerades med ribavirin överensstämde de vanligaste biverkningarna av kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin, utan att de förväntade biverkningarna ökade i frekvens eller svårighetsgrad.
Latvian: Lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu, visbiežāk sastopamās ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombinācijas nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam ribavirīna drošuma profilam, un netika novērots sagaidāmo nevēlamo blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, para-orange aluminiumlack (E110).
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes