FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις
Bulgarian: Бъбречно увреждане: препоръчва се следната корекция на дозата
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές μετά από εφάπαξ και πολλαπλή από του στόματος χορήγηση είναι 35% (εύρος: 8% έως 72%) και 40% (εύρος: 12% έως 82%), αντίστοιχα.
Bulgarian: Съответните стойности след перорално еднократно и многократно прилагане са съответно 35% (диапазон: 8% до 72%) и 40% (диапазон:
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Bulgarian: HIV RNA < 400 копия/ml, отговор към лечението, %
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Bulgarian: HIV RNA < 50 копия/ml, отговор към лечението, %
Greek: Σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που έγιναν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, αναπτύχθηκαν κλινική λιποατροφία σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν σταβουδίνη σε σχέση με άλλα νουκλεοσιδικά (τενοφοβίρη ή αμπακαβίρη).
Bulgarian: При рандомизирани контролирани проучвания при нелекувани пациенти, клинично липоатрофия се е проявила в по-голяма част от пациентите, лекувани със ставудин в сравнение с други нуклеозиди (тенофовир или абакавир).
Greek: συχνές: κατάθλιψη όχι συχνές: άγχος, συναισθηματική αστάθεια
Bulgarian: чести: депресия нечести: тревожност, емоционална лабилност
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) 40 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες)
Bulgarian: 30 mg два пъти дневно (на 12 часа) 40 mg два пъти дневно (на 12 часа)
Greek: Παγκρεατίτιδα: οι ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας έχουν μια συχνότητα περίπου 5% στο Zerit, συγκρινόμενοι με περίπου 2% των ασθενών χωρίς ανάλογο ιστορικό.
Bulgarian: Панкреатит: приблизително 5% от пациентите на лечение със Zerit, с анамнеза за панкреатит, развиват заболяването, в сравнение с приблизително 2% от пациентите без такава анамнеза.
Greek: 1. Τι είναι το Zerit και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Zerit и за какво се използва
Greek: Τα αποτελέσματα της AI455-099 και της AI455-096 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: На таблица 1 са представени резултатите от проучванията AI455-099 и AI455-096.
Greek: Τα περισσότερα από τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε συνθήκες συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή συνδρόμου γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Повечето от тези случаи се проявяват на фона на симптоматична хиперлактатемия или лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Greek: Οι μεταβολίτες συμπεριλαμβάνουν οξειδωμένη σταβουδίνη, συζευγμένα γλυκουρονίδια της σταβουδίνης και του οξειδωμένου μεταβολίτη της, και ένα συζευγμένο παράγωγο Ν-ακετυλοκυστεΐνης της ριβόζης μετά τη γλυκοσιδική διάσπαση, που υποδεικνύει ότι η θυμίνη είναι επίσης μεταβολίτης της σταβουδίνης.
Bulgarian: Метаболитите включват оксидиран ставудин, глюкуронидни конюгати на ставудин и техните оксидирани метаболити и N-ацетилцистеин-конюгат на рибозата след глюкозидно разцепване, което предполага, че тиамин също е метаболит на ставудин.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, както и Pneumocystis carinii пневмония.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Bulgarian: При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
Greek: Υπήρξε ωστόσο, μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) συγκρινόμενη με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Bulgarian: Отбелязана е, обаче, по-висока детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение със ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), с по-висок процент мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικότητα μετά από έκθεση σε πολύ υψηλά επίπεδα.
Bulgarian: Данните при животни показват ембрио-фетална токсичност при много високи нива на експозиция.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας και μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας, ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Bulgarian: Лечението със ставудин трябва да бъде преустановено в случай на симптоматична хиперлактатемия или метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо повишение нивата на аминотрансферазите.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσίαζαν εξάλειψη των συμπτωμάτων μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής της σταβουδίνης.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отзвучаване на симптомите след редуциране на дозата или прекратяване на лечението със ставудин.
Greek: Επομένως δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται η ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με τη σταβουδίνη.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното прилагане на зидовудин със ставудин.
Greek: Αυτές οι TAM παρατηρούνται με παρόμοια συχνότητα με τη σταβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη στην ιολογική θεραπεία.
Bulgarian: Тези ТАМ са наблюдавани с подобна честота при антивирусна терапия със ставудин и зидовудин.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (на възраст над 3 месеца), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Greek: Εάν διαπιστωθεί η ανάπτυξη λιποατροφίας, η θεραπεία με Zerit δεν θα πρέπει να συνεχίζεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit (вж. точка 4.4).
Greek: Για την καλύτερη απορρόφηση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν το γεύμα και με άδειο στομάχι.
Bulgarian: За постигане на оптималнo усвояване, Zerit трябва да се приема най-малко един час преди хранене и на празен стомах.
Greek: Το Zerit περιέχει λακτόζη:
Bulgarian: Zerit съдържа лактоза
Greek: ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: Αυτή η απώλεια σωματικού λίπους έχει δείξει ότι δεν είναι τελείως αναστρέψιμη μετά την διακοπή της σταβουδίνης.
Bulgarian: Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на лечението със ставудин.
Greek: {ημερομηνία}
Bulgarian: Ελλάδα
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με τουλάχιστον μία πιθανότητα συσχετισμού με θεραπευτικό σχήμα (βάσει των συμπερασμάτων των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε 467 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zerit σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη με θεραπευτικό σχήμα σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και μια μακράς διάρκειας μελέτη παρακολούθησης (παρακολούθηση: διάμεση τιμή 56 εβδομάδες, που κυμαίνεται έως και 119 εβδομάδες) αναφέρονται παρακάτω.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (умерени до тежки), счетени най-малко за възможно свързани със схемата на лечение (въз основа на преценката на изследователя), съобщени при 467 пациенти, лекувани със Zerit в комбинация с ламивудин и ефавиренц в две рандомизирани клинични проучвания и дългосрочно проучване за проследяване (проследяване: медиана 56 седмици, с горна граница 119 седмици) са описани по-долу.
Greek: Oρισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Bulgarian: При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Greek: Το Zerit ανήκει σε μια ειδική ομάδα αντι-ιικών φαρμάκων, που είναι επίσης γνωστά σαν αντιρετροϊκά και τα οποία αποκαλούνται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Bulgarian: Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Greek: Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίζεται μετά από μερικούς ή αρκετούς μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Лактатната ацидоза обикновено се появява след няколко месеца лечение.
Greek: Η σταβουδίνη ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιμασίες με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα κατέχοντας τριφωσφορυλίουσα δραστηριότητα (για την οποία δεν είχαν ορισθεί μη αποτελεσματικά επίπεδα) σε ινοβλάστες ποντικών και σε in vivo δοκιμασία για ανωμαλίες των χρωμοσωμάτων.
Bulgarian: Ставудин е показал генотоксичност при in vitro тестове с човешки лимфоцити, проявявайки трифосфорилираща активност (при което не е установено ниво без ефект), с миши фибробласти и при един in vivo тест за хромозомни аберации.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για συμπτώματα (επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις ή πόνο στα πόδια/χέρια) τα οποία εάν εμφανιστούν, οι ασθενείς πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 και Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί, παρακάτω).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми (персистираща скованост, изтръпналост или болка в стъпалата и/или ръцете) и ако са налични такива, пациентите трябва да преминат към алтернативен режим на лечение (вж. точка 4.2 и "Непрепоръчителни комбинации", по-долу).
Greek: Η αναλλοίωτη σταβουδίνη ήταν το μείζον σχετιζόμενο με το φάρμακο συστατικό στη συνολική ραδιενέργεια πλάσματος στην κυκλοφορία μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Непромененият ставудин е основният лекарственосвързан компонент в общата циркулиращата плазмена радиоактивност след преорален прием на доза 80 mg 14C-ставудин при здрави доброволци.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, τα καψάκια μπορούν επίσης να λαμβάνονται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Bulgarian: Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σουκρόζης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозоизомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη (Zerit) συνήθως προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Bulgarian: Лечението със ставудин (Zerit) често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Greek: Επίσης, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση με αντιρετροϊκή θεραπεία με σταβουδίνη.
Bulgarian: Изброени са също така и нежелани реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, свързани със ставудин-съдържаща антиретровирусна терапия.
Greek: Γαλακτική οξέωση: με τη χρήση της σταβουδίνης έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως σχετιζόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Bulgarian: Лактатна ацидоза: при употребата на ставудин е докладвана лактатна ацидоза, обикновено свързана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Greek: Ανάλογες δράσεις έχουν παρατηρηθεί με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други нуклеозидни аналози.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδα C που λαμβάνουν αγωγή με άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να έχουν ένα ειδικό κίνδυνο.
Bulgarian: С и лекувани с алфа-интерферон и рибавирин, представляват особен риск.
Greek: Η σταβουδίνη δεν παρεμποδίζει τα κύρια ισόμορφα του κυττοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4.
Bulgarian: Ставудин не инхибира основните изоформи на цитохром P450 - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, ето защо не се очакват клинично значими взаимодействия с лекарствaта, метаболизиращи се с помощта на тези ензими.
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων που αναφέρθηκε ότι παρουσιάσθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας που κυμαίνονταν από τη γέννηση μέχρι την εφηβεία, οι οποίοι ελάμβαναν σταβουδίνη σε κλινικές μελέτες, ήταν γενικώς όμοιες όσον αφορά τον τύπο και τη συχνότητα με εκείνες που εμφανίσθηκαν στους ενήλικες.
Bulgarian: Юноши, деца и кърмачета: има съобщения за поява на нежелани реакции и сериозни лабораторни отклонения при педиатрични пациенти във възрастов диапазон от новородени до юноши, получавали ставудин в клинични проучвания, обикновено подобни по тип и честота на тези, които се наблюдават при възрастните.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C στους οποίους χορηγούνται αντιρετροϊκές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να απαιτούν αιματολογικούς ελέγχους για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.
Greek: 15 mg ανά 24 ώρες
Bulgarian: 15 mg всеки 24 часа
Greek: Αναστέλλει επίσης τη σύνθεση του DNA του ιού προκαλώντας λήξη της αλυσίδας του DNA λόγω έλλειψης της 3'-υδροξυλομάδας που είναι απαραίτητη για την επιμήκυνση του DNA. H κυτταρική πολυμεράση γ του DNA είναι επίσης ευαίσθητη στην αναστολή από την τριφωσφορική σταβουδίνη, ενώ οι κυτταρικές πολυμεράσες α και β αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις 4.000-φορές και 40-φορές υψηλότερες αντιστοίχως, απ' ότι χρειάζεται για να ανασταλεί η ανάστροφη τρανσκριπτάση του HIV.
Bulgarian: Клетъчната ДНК полимераза γ също е чувствителна на инхибиране от ставудин трифосфат, докато клетъчните полимерази α and β се инхибират при концентрации съответно 4 000 и 40 пъти по-високи от необходимите за инхибиране на обратната транскриптаза на HIV.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε κόνεως ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8)· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIVотрицателни кърмачета, изложени in utero и/или след раждане на нуклеозидни аналози (вж. също точка 4.8), които предимно се отнасят за терапии по схеми съдържащи зидовудин.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η προτεινόμενη από του στόματος δόση είναι
Bulgarian: Юноши, деца и кърмачета: препоръчителната перорална доза е
Greek: Σε οκτώ ασθενείς που ελάμβαναν 40 mg δύο φορές την ημέρα σε κατάσταση νηστείας, η AUC0-12h σταθερής κατάστασης ήταν 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (μέση τιμή ± SD [% CV]), η Cmax ήταν 536±146 ng/ml (27%),και η Cmin ήταν 9±8 ng/ml (89%).
Bulgarian: При осем пациенти, получаващи 40mg два пъти дневно на гладно, в стационарно състояние AUC 0-12h e 1284±227 ng.h/ml (18%) (средно±SD [%CV]), Cmax e 536±146 ng/ml (27%), a Cmix e 9±8 ng/ml (89%).
Greek: Υπόλευκη έως απαλή-ροζ, κοκκώδης κόνις.
Bulgarian: Светлокремав до бледо розов на цвят, с песъчлива структура.
Greek: Ουδετεροπενία (< 750 κύτταρα/mm3) αναφέρθηκε στο 5%, θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 50.000/mm3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8 g/dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν Zerit.
Bulgarian: Неутропения (< 750 клетки/mm3) е съобщена при 5%, тромбоцитопения (тромбоцити < 50 000/mm3) при 2% и анемия (хемоглобин < 8 g/dl) при < 1% от пациентите, приемащи Zerit.
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί: παγκρεατίτιδα (θανατηφόρος και μη θανατηφόρος) και περιφερική νευροπάθεια (σοβαρή σε μερικές περιπτώσεις) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν σταβουδίνη σε συνδυασμό με υδροξυουρία και διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Непрепоръчителни комбинации: съобщава се за панкреатит (фатален и не-фатален) и периферна невропатия при инфектирани с HIV пациенти, получаващи ставудин в комбинация с хидроксикарбамид и диданозин (вж. точка 4.3).
Greek: Ακτίνες Χ διπλής ενέργειας απορρόφησης (DEXA) έδειξαν συνολική απώλεια λίπους στα άκρα σε ασθενείς που έλαβαν σταβουδίνη σε σύγκριση με αύξηση λίπους στα άκρα ή καμία μεταβολή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα NRTI (αμπακαβίρη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη).
Bulgarian: Двойно енергийно рентгеново абсорбциометрично (DEXA) сканиране показва обща загуба на мастна тъкан в крайниците в сравнение с натрупване на мастна тъкан в крайниците или липсата на промяна при пациенти лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (абакавир, тенофовир и зидовудин).
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ενεργοποίηση της σταβουδίνης εμποδίζεται από τη δοξορουβικίνη και την ριμπαβιρίνη αλλά όχι από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην HIV λοίμωξη τα οποία φωσφορυλιώνονται κατά τον ίδιο τρόπο, (π.χ. διδανοσίνη, ζαλσιταβίνη, γκανσικλοβίρη και φοσκαρνέτη) γι' αυτό, η συγχορήγηση σταβουδίνης με είτε δοξορουβικίνη ή ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че активирането на ставудин се инхибира от доксорубицин и рибавирин, но не и от други лекарства, използвани при HIV инфекция, които също се фосфорилират, например диданозин, залцитабин, ганцикловир и фоскарнет, поради което едновременно приложение на ставудин с доксорубицин или рибавирин трябва да се предприема с внимание.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (από τη γέννηση) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (от раждането), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη: το σκληρό καψάκιο περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Лактозна непоносимост: твърдите капсули съдържат лактоза.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας από την μελέτη αυτή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8), έδειξαν μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα που χορηγήθηκε σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) σε σχέση με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Bulgarian: Предварителните данни за безопасност от това проучване (вж. също точка 4.8) показват повишена детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение с тези на ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), като се отбелязва по-висок процент на мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Greek: Ηπατική νόσος: ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, η οποία ήταν θανατηφόρα σε μερικές περιπτώσεις, έχει αναφερθεί.
Bulgarian: Чернодробно заболяване: има съобщения за хепатит или чернодробно увреждане, в някои случаи фатално.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο
Bulgarian: Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза Натриев нишестен глюколат
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις της σταβουδίνης ή της σταβουδίνης με διδανοσίνη με νελφιναβίρη.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Greek: Το Zerit μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή σας, αλλά δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη HIV από την οποία πάσχετε.
Bulgarian: Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Greek: Χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο λαουρυλοθειικό Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Bulgarian: Железен оксид оцветител (E172) Силициев диоксид Натриев лаурилсулфат Титанов диоксид (E171)
Greek: Η διακύμανση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Интра- и интериндивидуалните вариабилности във фармакокинетичните характеристики на ставудин при перорално приложение са малки, съответно около 15% и 25%.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση της σταβουδίνης στις κινητικές της φωσφορυλίωσης των νουκλεοσιδικών αναλόγων, εκτός από την ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Влиянието на ставудин върху кинетиката на фосфолириране на други нуклеозидни аналози, освен зидовудин, не е проучвано.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σταβουδίνη απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση.
Bulgarian: Не е известно дали ставудин се отделя чрез перитонеална диализа.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη σχετίζεται με αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαλακτική οξέωση, λιποατροφία και πολυνευροπάθεια, για τα οποία ένας πιθανός υποκείμενος μηχανισμός είναι η τοξικότητα του μιτοχονδρίου.
Bulgarian: Терапията със ставудин е свързана с различни тежки нежелани реакции, като лактатна ацидоза, липодистрофия и полиневропатия, за които възможния основен механизъм е митохондриална токсичност.
Greek: Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη φωσφορυλιώνονται από ένα κυτταρικό ένζυμο (την κινάση της θυμιδίνης), που φωσφορυλιώνει κατά προτίμηση την ζιδοβουδίνη, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση της σταβουδίνης προς τη δραστική της τριφωσφορική μορφή.
Bulgarian: Зидовудин и ставудин се фосфорилират с помощта на клетъчен ензим (тимидинкиназа), който фосфорилира с предимство зидовудин, което понижава фосфорилирането на ставудин до неговата активна трифосфатна форма.
Greek: HIV-1 RNA πλάσματος 4,63 log10 αντίγραφα/ml (εύρος από 3,0 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml) κατά την έναρξη.
Bulgarian: РНК 4,63 log10 копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log 10 копия/ml) в началото на лечението.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80,84 mg άνυδρης λακτόζης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.
Greek: *Οι ασθενείς σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν Zerit μετά το τέλος της αιμοκάθαρσης, και την ίδια ώρα και τις ημέρες που δεν κάνουν αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа трябва да приемат Zerit след приключване на хемодиализата и по същото време в дните без хемодиализа.
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.4 και παρακάτω).
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. точка 4.4 и по-долу).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: εάν παρουσιαστούν συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (συνήθως χαρακτηρίζεται από επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ή στα χέρια) (βλέπε παράγραφο 4.4) οι ασθενείς πρέπει να μεταφέρονται σε ένα εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα, εάν αυτό είναι ενδεδειγμένο.
Bulgarian: Периферна невропатия: при поява на симптоми на периферна невропатия (характеризираща се обикновено с персистираща скованост, изтръпване или болка в стъпалата и/или ръцете) (вж. точка 4.4), трябва да се обмисли преминаването на пациента към друг алтернативен режим на лечение.
Greek: Παιδιά μεγαλύτερα από 3 μήνες, των οποίων το βάρος σώματος είναι μικρότερο από 30 kg, θα πρέπει να λάβουν 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.