FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk nålen af og smid den væk, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Hungarian: Húzza le a tűt és dobja el úgy, ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta Önnek.
Danish: • Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Hungarian: • ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).
Danish: Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEOpennen.
Hungarian: A fekete adagológomb teljesen benyomott helyzete jelzi, hogy az egész adag beadásra került a FORSTEO injekciós tollból.
Danish: Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Hungarian: Készítse elő az injekció helyét kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Danish: Brugervejledning
Hungarian: Használati utasítás
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysav-szint,
Danish: Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: A tű kezelésére vonatkozó utasítások nem írják felül a helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályokat.
Danish: Alle patienterne fik 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Hungarian: Minden páciens 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült.
Danish: Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.
Hungarian: Olvassa el és kövesse az injekciós toll tárolásáról a Betegtájékoztatóban leírt útmutatásokat.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Hungarian: Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Rensning af Deres FORSTEO-pen
Hungarian: A FORSTEO injekciós toll tisztítása
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Hungarian: PTH expozícióját a fő lebontási hely (a Kupffer sejtek) vonatkozásában, és ezáltal csökken a PTH
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Hungarian: Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Danish: Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer) Undersøgelser
Hungarian: Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése
Danish: Ydre nålehætte
Hungarian: Külső tűvédő
Danish: 1) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Hungarian: 1) Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Hungarian: Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Pennen skal kasseres 28 dage efter, at den er taget i brug.
Hungarian: Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni.
Danish: Natriumacetat (vandfrit) Mannitol
Hungarian: Vízmentes nátrium-acetát Mannit
Danish: Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt.
Hungarian: Az új injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa végig a Használati utasítás című részt.
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Hungarian: 41%-kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske Teriparatid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliterinjekció teriparatid
Danish: • Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Hungarian: • ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen.
Hungarian: A FORSTEO-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják.
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Hungarian: hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett.
Danish: • hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
Hungarian: • Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
Danish: I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
Hungarian: FORSTEO injekciós tollat, (lásd a Hibák javítása c. rész „A.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Hungarian: Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont).
Danish: Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.
Hungarian: Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, ill.
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Hungarian: A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek 28%-ának volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia.
Danish: Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Danish: Dato for første ibrugtagning:
Hungarian: Használatba vétel ideje:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Hungarian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Bécs, Ausztria
Danish: Tegn og symptomer
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Danish: • Anbring ikke FORSTEO-pennen i vand.
Hungarian: • Soha ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat a mélyhűtőben.
Danish: Fejlfinding
Hungarian: Hibák javítása
Danish: 2 år.
Hungarian: A 12.
Danish: De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: A FORSTEO-t az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T-score-ja -2,2 SD, illetve -2,1 SD volt.
Danish: FORSTEOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekpopuláció és olyan fiatal felnőttek, akiknek az epiphysisei nem záródtak: A FORSTEO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: De præmenopausale kvinder havde en gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Hungarian: A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Danish: • Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug.
Hungarian: • Minden használat után azonnal tegye be a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Danish: Τηλ: + 357 22 715000
Hungarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Danish: Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
Hungarian: fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360,
Danish: Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Hungarian: A férfiak átlagos életkora 57 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,2 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt, és 24%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Hungarian: A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott.
Danish: 2) Brug den ydre nålehætte til at skrue nålen af med. 3) Skru nålen fuldstændigt af ved at give den ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger.
Hungarian: 3) A külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Danish: Se desuden brugervejledningen for instruktioner i håndtering af engangspennen.
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a használati útmutatót az injekciós toll használatával kapcsolatos utasításokról.
Danish: I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med FORSTEO i op til 24 måneder.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban 503 olyan postmenopausában lévő nőt kezeltek FORSTEO-val 24 hónapig,
Danish: Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension, forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en hvilende stilling.
Hungarian: Amennyiben transiens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Danish: • Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:
Hungarian: • Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a következők közül bármelyiket észleli: - A FORSTEO injekciós toll sérültnek látszik.
Danish: Indstil dosis
Hungarian: Állítsa be az adagot
Danish: • Genbrug ikke den fyldte beholder.
Hungarian: • Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.
Danish: Ikke-vertebrale lavenergifrakturerc
Hungarian: Nem-vertebralis osteoporotikus törések c
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: • stigning i blodets kalkindhold
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FORSTEO
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FORSTEO
Danish: (≥2) a
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥ 2) a
Danish: Hvis De holder op med at bruge FORSTEO
Hungarian: Ha az előírtnál több FORSTEO-t alkalmazott
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Hungarian: Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.
Danish: FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A FORSTEO-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
Hungarian: Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá
Danish: FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning.
Hungarian: A FORSTEO színtelen, átlátszó oldatos injekció.
Danish: Ikke almindelig: Urininkontinens, polyuri, imperiøs vandladning, nefrolitiasis Sjælden: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion
Hungarian: Nem gyakori: Vizelet-inkontinencia, polyuria, sürgető vizelési inger, nephrolithiasis
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő premenopausában lévő nőket akkor kell fokozott törési kockázatúnak tekinteni, ha gyakori törésük van, vagy a kockázati tényezőiknek olyan kombinációja áll fenn, ami fokozott törési kockázathoz vezet (pl. alacsony csontsűrűség
Danish: De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe
Hungarian: Megelőzheti ezt a problémát, ha ÚJ tűt használ minden injekcióhoz és ha ütközésig benyomja a fekete adagológombot és l-a-s-s-a-n elszámol 5-ig.
Danish: Glukokokortikoidinduceret osteoporose
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosis
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hungarian: Minden 80 mikroliternyi adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
Danish: Tag ikke FORSTEO:
Hungarian: Ne alkalmazza a FORSTEO-t:
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Hungarian: A(z átlagban) 19 hónapos kezelést követően az ásványi anyag csontsűrűség (BMD) az ágyéki csigolyákban és a combnyakban 9%-kal, ill.
Danish: Sæt den ydre nålehætte over nålen.
Hungarian: Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
Danish: Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standardtests.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A teriparatid a szokásos standard vizsgálatok alapján nem genotoxikus.
Danish: Sjælden: Anafylaksi
Hungarian: Ritka: Veseelégtelenség/vesekárosodás
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: FORSTEO-pennens opbygning*
Hungarian: A Forsteo injekciós toll részei*
Danish: • muskelkramper
Hungarian: • izomgörcsök
Danish: • hæmorroider
Hungarian: • szívritmuszavar
Danish: • opkastning
Hungarian: • ájulásérzés
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 23 måneder.
Hungarian: A betegeket maximum 23 hónapig kezelték.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Forsteo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Hungarian: A Forsteo-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Forsteo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forsteo den 10. juni 2003.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság a Forsteo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Forsteo
Hungarian: A Forsteo-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Hungarian: Ezenkívül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Danish: Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Danish: Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.
Hungarian: Emellett 62%-kal csökkentette a nem-gerinctájéki törések kockázatát, de nem csökkentette a csípőcsonttörések kockázatát.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Forsteo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken.
Hungarian: A betegek betanítás után beadhatják maguknak az injekciót.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Forsteo, bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasba beadva.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben.
Hungarian: A Forsteo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Forsteo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Hungarian: A Forsteo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb csontbetegségben szenvednek, mint például a Paget-kór, a csontrák vagy a csont metasztázis (a csontra átterjedt rák); olyan betegeknél, akiknek a csontjait korábban már sugárkezelték; vagy akiknél hiperkalcémia áll fenn (a vér magas kalciumszintje); akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintje; illetve akik súlyos vesebetegségben szenvednek.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az új csigolyatörések száma volt a vizsgálat végén, de a vizsgálatban tanulmányozták a nem csigolyatöréses eseteket is.
Danish: Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
Hungarian: A Forsteo hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Danish: Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med Forsteo.
Hungarian: A betegek életük során csak egy kétéves Forsteo-kezelésben részesülhetnek.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
Hungarian: Oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban kapható (egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz).
Danish: Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.
Hungarian: A vizsgálatok azt is mutatták, hogy a Forsteo-kezelés előnyei tovább nőttek 2 évig, és tovább nőtt a csontsűrűség is.
Danish: I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit.
Hungarian: A férfiaknál végzett vizsgálatban a Forsteo mintegy 6%-kal növelte a gerinc csontsűrűségét, átlagosan közel 12 hónapos időtartam alatt.
Danish: Undersøgelsen omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre måneder.
Hungarian: Ez a vizsgálat 429 olyan, csontritkulásban szenvedő férfi és nő bevonásával zajlott, akik legalább három hónapon keresztül glüko-kortikoidot szedtek.
Danish: I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt 19 måneder.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1637, menopauzán átesett, csontritkulásban szenvedő nő vett részt (átlagéletkor: 69,5 év), amelyben a Forsteo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze, átlagosan 19 hónapon keresztül.
Danish: • mænd med forhøjet risiko for brud
Hungarian: • csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfiaknál.
Danish: Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper:
Hungarian: A Forsteo-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Danish: Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid.
Hungarian: A Forsteo egy teriparatid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.