FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli liczba ANC nie ulegnie poprawie w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia cyklu, w celu stwierdzenia choroby opornej na leczenie należy wykonać aspirację / biopsję szpiku kostnego.
Latvian: Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija/biopsija, lai noteiktu iespējamu refraktāru slimību.
Polish: Klofarabina wykazywała również działanie wobec nieaktywnych limfocytów i makrofagów.
Latvian: Tas aktīvi iedarbojās arī uz limfocītiem un makrofāgiem, kas nedalās.
Polish: Niemal u wszystkich (98%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane uznane przez badacza jako związane ze stosowaniem klofarabiny.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (98%) ir novērota vismaz viena blakusparādība, kuras izcelsmi pētnieks uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną mogą wystąpić wymioty i biegunka, dlatego należy doradzić odpowiednie postępowanie zapobiegające odwodnieniu.
Latvian: Pacientiem, kas saņem klofarabīnu, var attīstīties vemšana un caureja; tādēļ viņi jāinformē par atbilstošiem dehidratācijas novēršanas pasākumiem.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej pomimo, że w trwających badaniach klinicznych produkt leczniczy jest podawany przez cewnik założony do żyły centralnej.
Latvian: Ieteicamā deva jāievada intravenozas infūzijas veidā, lai gan pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos zāles tiek ievadītas, izmantojot centrālo venozo katetru.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m pc.
Latvian: Tomēr Cmax ir apgriezti proporcionāls pacienta ķermeņa masai un tādēļ, mazam bērnam, ievadot to pašu klofarabīna devu uz m2, infūzijas beigās var būt augstāks Cmax nekā bērnam ar ķermeņa masu 40 kg.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia nefrotoksyczności i, jeżeli konieczne, należy przerwać podawanie klofarabiny.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas toksiska ietekme uz nierēm, un, ja nepieciešams, jāpārtrauc klofarabīna lietošana.
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra Jak stosować lek Evoltra
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas Kā lietot Evoltra
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
Polish: duszność, utrata apetytu i (lub) osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).
Latvian: aizdusa, ēstgribas trūkums un/vai vājums (tās var būt akūtas nieru mazspējas/nieru mazspējas pazīmes).
Polish: Zmiany te prawdopodobnie przedstawiają nałożenie się zmian zwyrodnieniowych i regeneracyjnych spowodowanych zastosowanymi cyklami leczenia i nie były związane z odchyleniami wyników badań biochemicznych surowicy.
Latvian: Tā, iespējams, atspoguļoja ārstēšanas ciklu rezultātā izveidojušos deģeneratīvo un reģeneratīvo izmaiņu pārklāšanos un nebija saistīta ar izmaiņām seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Polish: Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako zdarzenia niepożądane u 9% (10/115) pacjentów.
Latvian: Par izsvīdumu perikardā un perikardītu kā blakusparādību tika ziņots 9% (10/115) pacientiem.
Polish: ** Dane od pacjentów żyjących z remisją podczas ostatniej obserwacji ocenianych w danym punkcie czasu analizy.
Latvian: **Pacienti, kuri bija dzīvi un kuriem bija remisija pēdējās apskates laikā, veicot šo analīzi, tika cenzēti.
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Latvian: skaits (n = 61)
Polish: Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: Ponadto jest mało prawdopodobne, aby klofarabina była inhibitorem któregokolwiek z 5 głównych ludzkich izoform CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) lub, aby indukowała 2 z tych izoform (1A2 i 3A4) przy stężeniu w osoczu osiągniętym po infuzji dożylnej dawki 52 mg/m2/dobę.
Latvian: Turklāt ir maz ticams, ka plazmas koncentrācijās, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas klofarabīna infūzijas 52 mg/m2/dienā, tas inhibē kādu no 5 galvenajām cilvēka CYP izoformām (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) vai inducē 2 no šīm izoformām (1A2 un 3A4).
Polish: Infekcje te mogą prowadzić do wstrząsu septycznego, niewydolności oddechowej, niewydolności nerek i (lub) niewydolności wielonarządowej.
Latvian: Šīs infekcijas var izraisīt septisko šoku, elpošanas mazspēju, nieru mazspēju un/vai vairāku orgānu mazspēju.
Polish: Rozcieńczony koncentrat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 2
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie soli, ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.
Polish: Klofarabina jest głównie wydalana przez nerki.
Latvian: Klofarabīns no organisma galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u niemowląt.
Latvian: Datu par klofarabīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti zīdaiņiem nav.
Polish: Kiedy nie stosować leku Evoltra: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią"); - jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.
Latvian: Nelietojiet Evoltra šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti"
Polish: • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do CRp
Latvian: • M1 kaulu smadzenes, kas neatbilst PR vai PRt
Polish: CR = Całkowita remisja
Latvian: PR = pilnīga remisija
Polish: Dlatego interakcja z czynnymi substancjami będącymi inhibitorami lub indukującymi enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobna.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka tas mijiedarbosies ar aktīvām vielām, kas inhibē vai inducē citohroma P450 enzīmus.
Polish: U większości pacjentów (8/10), wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia uznano za bezobjawowe i o małym znaczeniu klinicznym lub bez takiego znaczenia w ocenie echokardiograficznej.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (8/10) izsvīdums perikardā un perikardīts tika uzskatīts par asimptomātisku, un to klīniskā nozīme, izvērtējot ehokardiogrāfiski, bija neliela vai nekāda.
Polish: Okres półtrwania trifosforanu klofarabiny
Latvian: Klofarabīna trifosfāta eliminācijas pusperiods
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
Latvian: (Dati par ietekmi uz trušiem nav pieejami).
Polish: (4,0 do 6,1)
Latvian: (4,0 līdz 6,1)
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem bromobutylowym, polipropylenowym kapslem i aluminiowym uszczelnieniem.
Latvian: I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
Polish: Jednak wysięk osierdziowy miał znaczenie kliniczne u 2 pacjentów, u których występowały pewne zaburzenia hemodynamiczne.
Latvian: Tomēr 2 pacientiem izsvīdums perikardā bija klīniski nozīmīgs un saistīts ar nelieliem hemodinamikas traucējumiem.
Polish: Bardzo często: Lęk
Latvian: Ļoti bieži: trauksme
Polish: Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w przyszłości.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
Polish: Klofarabina wykazuje duże powinowactwo do jednego z aktywujących enzymów fosforylujących - kinazy deoksycytydynowej, która przekracza powinowactwo naturalnego substratu deoksycytydyny.
Latvian: Klofarabīnam piemīt izteikta afinitāte pret vienu no fosforilēšanas aktivēšanas enzīmiemdezoksicitidīna kināzi - tā pārsniedz pat afinitāti pret dabisko substrātu - dezoksicitidīnu.
Polish: W początkowym okresie występowania małopłytkowości obserwowano przypadki krwawień.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā ir novēroti asiņošanas gadījumi.
Polish: Farmakokinetykę klofarabiny badano u 40 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną ALL lub AML.
Latvian: Klofarabīna farmakokinētika tika pētīta 40 pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML.
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Aknas ir potenciāls klofarabīna toksicitātes mērķorgāns, un 25,2% pacientu bija vismaz viena aknu un/vai žults izvades sistēmas blakusparādība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Evoltra (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tomēr iespējamo smago blakusparādību dēļ zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas ar Evoltra, ārstēšanas laikā un pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci.
Latvian: Tas iedarbojas, kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās.
Polish: Badania toksykologiczne klofarabiny prowadzone na myszach, szczurach i psach wykazały, że szybko proliferujące tkanki stanowiły podstawowe narządy docelowe dla działań toksycznych.
Latvian: Klofarabīna toksikoloģijas pētījumi pelēm, žurkām un suņiem liecināja, ka primārie toksicitātes mērķorgāni ir audi ar ātru proliferāciju.
Polish: (6,7 do 12,6)
Latvian: (6,7 līdz 12,6)
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Polish: 172 l/m pc
Latvian: 172 l/m2
Polish: Objawy toksyczności obserwowane u tych pacjentów obejmowały wymioty, hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową.
Latvian: Šiem pacientiem novērotā toksicitāte bija vemšana, hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi.
Polish: U 68 (59%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno ciężkie działanie niepożądane związane z klofarabiną.
Latvian: 68 pacientiem (59%) novēroja vismaz vienu nopietnu blakusparādību, kas saistīta ar klofarabīnu.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń serca.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā sirds funkcijas traucējumi.
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z toksycznością niehematologiczną
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro nehematoloģisko toksicitāti
Polish: Pacjenci z ALL nie mogli być zakwalifikowani do bardziej intensywnego leczenia i musiało u nich dojść do drugiej lub kolejnej wznowy i (lub) nastąpiła oporność na leczenie, co oznaczało brak remisji po co najmniej dwóch poprzednio zastosowanych schematach leczenia.
Latvian: Pacientiem ar ALL nebija jābūt piemērotiem terapijai ar augtāku izārstēšanās potenciālu, un viņiem bija jābūt otrajai vai nākamajai remisijai un/vai rezistentiem, t.i., bez remisijas pēc vismaz divām iepriekšējas ārstēšanas shēmām.
Polish: Jednak farmakokinetykę klofarabiny, u dorosłych z nawrotem lub z oporną na leczenie AML po podaniu pojedynczej dawki klofarabiny wynoszącej 40 mg/m pc. w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, porównywano z farmakokinetyką opisaną powyżej u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem i z oporną na leczenie ALL lub AML po podaniu klofarabiny w dawce 52 mg/m pc. w infuzji dożylnej trwającym 2 godziny przez 5 kolejnych dni.
Latvian: Tomēr klofarabīna farmakokinētika pieaugušajiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu AML pēc vienreizējas 40 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā bija līdzīga iepriekš aprakstītajai farmakokinētikai pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc 52 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas.
Polish: Przypuszcza się, że klofarabina stosowana w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Latvian: Klofarabīns, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Polish: Proponowany schemat rozcieńczeń w oparciu o zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m pc/dobę
Latvian: Ieteicamā atšķaidīšanas shēma, pamatojoties uz ieteicamo klofarabīna devu 52 mg/m2/dienā Ķermeņa virsmas laukums
Polish: (58,6 do -)
Latvian: (58,6 līdz -)
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Latvian: Rīkojoties ar citotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība.
Polish: Histologiczne dowody na wywieranie przez lek wpływu na wątrobę obserwowano u psów po jednorazowym podaniu dużych dawek, lecz również nie towarzyszyły im zmiany w wynikach badań biochemicznych surowicy.
Latvian: Histoloģisku pierādījumu par ietekmi uz aknām novēroja suņiem pēc akūtas lielu devu ievadīšanas, bet arī šajā gadījumā netika novērotas izmaiņas seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotne zakażenie, klofarabinę można odstawić aż do uzyskania klinicznej kontroli zakażenia.
Latvian: Ja pacientam attīstās klīniski nozīmīga infekcija, ārstēšanu ar klofarabīnu var pārtraukt līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek klīniski kontrolēta.
Polish: Pacjent powinien brać to pod uwagę, jeśli jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Latvian: Jums jāņem tas vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Polish: CR + CRp + PR 18
Latvian: PR+PRt+DR
Polish: (3,4 do 5,1)
Latvian: (3,4 līdz 5,1)
Polish: Jak stosować lek Evoltra
Latvian: Kā lietot Evoltra
Polish: Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un nav mainījis krāsu.
Polish: Jednak większość zdarzeń niedociśnienia zgłaszano u pacjentów z czynnikiem zakłócającym w postaci ciężkich zakażeń.
Latvian: Tomēr lielākā daļa hipotensijas gadījumu tika ziņoti pacientiem, kuri slimoja ar neskaidras izcelsmes smagām infekcijām.
Polish: 17 pacjentów z ALL, u 2 nastąpiła całkowita remisja (12%; CR), a u 2 częściowa remisja (12%; PR) po podawaniu różnych dawek.
Latvian: Saņemot dažādas devas, 2 no 17 ALL pacientiem panāca pilnīgu remisiju (12%, PR) un 2 pacientiem - daļēju remisiju (12%, DR).
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie  3.
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.
Latvian: Akūtu limfoleikozi izraisa dažu veidu balto asins šūnu patoloģiska augšana.
Polish: Łączne przeżycie [tygodnie]
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļās)
Polish: Dotąd największa podana dobowa dawka wynosiła 70 mg/m pc. przez 5 kolejnych dni (2 pacjentów pediatrycznych z ALL).
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkam ievadītā dienas deva ir 70 mg/m2 5 dienas pēc kārtas (2 bērniem ar ALL).
Polish: Poza tym u 50 ze 113 pacjentów leczonych klofarabiną wystąpił co najmniej jeden przypadek dużego zwiększenia aktywności AlAT (stopień 3 lub wyższy wg skali CTC NCI w USA), u 36 ze 100 pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT, a u 15 ze 114 pacjentów zwiększone stężenie bilirubiny.
Latvian: Turklāt 50/113 pacientiem, kuri saņēma klofarabīnu, novēroja vismaz izteikti (vismaz US NCI CTC 3. pakāpe) paaugstinātu ALAT, 36/100 - paaugstinātu ASAT un 15/114 - paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Polish: Podczas tego badania ograniczająca dawkę toksyczność obejmowała hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową występującą podczas podawania dawki 70 mg/m pc./dobę (2 pacjentów z ALL; patrz punkt 4.9).
Latvian: No devas atkarīga toksicitāte šajā pētījumā bija hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi, ko novēroja, lietojot devu 70 mg/m2/dienā (2 ALL pacientiem, skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT wystąpiła w ciągu 10 dni od podania klofarabiny, a w ciągu 15 dni wyniki wróciły do poziomu  2. stopnia.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Polish: Po długotrwałym podawaniu klofarabiny szczurom obserwowano jej wpływ na czynność wątroby.
Latvian: Žurkām pēc ilgstošas klofarabīna lietošanas tika novērota ietekme uz aknām.
Polish: Zaleca się wówczas podawanie klofarabiny w dawce zmniejszonej o kolejne 25%.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu papildus par 25%.
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Latvian: • (Pacientu skaits ar PR + pacientu skaits ar PRt) ÷
Polish: Lek będzie podawany w postaci infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły (kroplówka) lub do niewielkiego urządzenia umieszczanego pod skórą (łącznika dożylnego), jeśli został on wszczepiony u pacjenta (lub dziecka).
Latvian: To Jums ievadīs infūzijas veidā, izmantojot garu, tievu caurulīti, kas pievienota vēnai (pilinātāju) vai zem ādas ievietotai ierīcei (portam), ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir implantēta šī nelielā medicīniskā ierīce.
Polish: Łączna objętość po rozcieńczeniu 100 ml od 1,45 do 2,40
Latvian: 100 ml no 1,45 līdz 2,40
Polish: Fiolki zawierają 20 ml koncentratu roztworu do infuzji i są umieszczone w kartonikach.
Latvian: Flakoni satur 20 ml koncentrāta infūzijas šķīdumam un ir iesaiņoti kārbā.
Polish: Substancją czynną leku Evoltra jest klofarabina.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Polish: Ponadto należy przerwać leczenie klofarabiną, jeśli w ciągu 5 dni od podania wystąpi niedociśnienie tętnicze (niezależnie od przyczyny).
Latvian: Turklāt klofarabīna terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādu iemeslu dēļ 5 terapijas dienu laikā attīstās hipotensija.
Polish: • Jeśli przewiduje się hiperurykemię (rozpad guza), należy rozważyć profilaktyczne stosowanie allopurynolu.
Latvian: • Jāapsver profilaktiska allopurinola lietošana, ja sagaidāma hiperurikēmija (audzēja sabrukšana).
Polish: Supresja szpiku jest na ogół odwracalna i wydaje się, że przebiega w sposób zależny od dawki.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
Polish: CRp = Całkowita remisja (CR) przy braku Całkowitej Poprawy Płytek
Latvian: PRt = pilnīga remisija bez kopējā trombocītu skaita atjaunošanās
Polish: Klofarabina wykazywała działanie teratogenne u szczurów i królików.
Latvian: Klofarabīns bija teratogēns žurkām un trušiem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe, które mogły prowadzić do zgonu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām, un tās var būt letālas.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (zdefiniowaną w badaniach klinicznych jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x GGN dla danego wieku), a klofarabina jest wydalana głównie przez nerki.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredzes par lietošanu pediatriskajiem pacientiem ar nieru mazspēju (klīniskajos pētījumos definēta kā seruma kreatinīns ≥ 2 x virs vecuma normas augšējās robežas) nav, un klofarabīns galvenokārt tiek izdalīts caur nierēm.
Polish: (18,1 do -)
Latvian: (18,1 līdz -)
Polish: Klirens układowy
Latvian: Sistēmiskais klīrenss
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Polish: Dostępne, ograniczone dane wskazują, że klofarabina może kumulować się u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati norāda, ka klofarabīns var uzkrāties to pacientu organismā, kuriem ir samazināts kreatinīna klīrenss (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jednak oczekuje się, że objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i ciężką supresję szpiku kostnego.
Latvian: Tomēr iespējamie pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja un smags kaulu smadzeņu nomākums.
Polish: (66,6 do -)
Latvian: (66,6 līdz -)
Polish: Nie prowadzono badań płodności.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Polish: (9,7 do 47,9)
Latvian: (9,7 līdz 47,9)
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów.
Latvian: Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem.
Polish: (42,0 do -)
Latvian: (42,0 līdz -)
Polish: Jeśli po raz drugi wystąpią objawy ciężkiej toksyczności, leczenie należy opóźnić aż do powrotu objawów toksyczności do parametrów wyjściowych lub do stanu, gdy takie działania toksyczne nie są już ciężkie, a potencjalne korzyści wynikające z kontynuacji leczenia klofarabiną przewyższają ryzyko.
Latvian: Ja pacientam novēro to pašu smago toksicitāti otru reizi, ārstēšana jāatliek, kamēr toksicitāte samazinās līdz sākuma stāvokļa rādītājiem vai līdz līmenim, kad tā nav smaga, un iespējamie ieguvumi no klofarabīna terapijas turpināšanas pārsniedz šādas terapijas turpināšanas riskus.
Polish: Zatem lekarz prowadzący powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i(lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia.
Latvian: Tādēļ iespējamie ieguvumi un riski, kas saistīti ar terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem nebija hematoloģiskas un/vai klīniskas uzlabošanās pēc 2 ārstēšanas cikliem, ir jāizvērtē ārstējošajam ārstam.
Polish: Wartość AUC0-24 godz klofarabiny według obliczonego wyjściowego klirensu kreatyniny u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną ALL lub AML (n = 11 / n = 12) po podaniu wielokrotnych dawek klofarabiny w infuzji dożylnej (klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Schwartza)
Latvian: Klofarabīna AUC0-24 stundas pēc aprēķinātā kreatinīna klīrensa sākotnējā stāvoklī pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML (n = 11 / n = 12) pēc vairāku devu klofarabīna intravenozas infūzijas ievadīšanas (kreatinīna klīrenss aprēķināts, izmantojot Švarca formulu)
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Latvian: (n = 14 / n = 14)
Polish: Zaleca się wówczas podawanie klofarabiny w dawce zmniejszonej o 25%.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu par 25%.