FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
English: If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
Bulgarian: Ако е необходим друг курс на третиране, интервалът между двата курса на лечение трябва да е поне 3 месеца.
English: This summary was last updated in June 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017.
English: Egg production may also be affected.
Bulgarian: Възможно е да бъде засегнато и снасянето на яйца.
English: The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Exzolt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Exzolt.
English: The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Bulgarian: Продължителността на ефективността е между 6 седмици и 8 месеца, в зависимост от дължината на производствения цикъл и това доколко ефективно фермите предотвратяват повторно попадане на нови кокошинки в техните помещения.
English: Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
Bulgarian: Добавя се достатъчно количество Exzolt, за да се гарантира, че необходимата доза присъства в количеството вода, която пилетата ще изконсумират за един ден.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Exzolt.
English: It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
Bulgarian: Той действа, като влияе на начина, по който се предават сигналите между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите, което води до парализа и смърт на паразитите.
English: One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
Bulgarian: Едно от помещенията във всяка ферма се третира с Exzolt, а другото помещение не се третира.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за яйца от пилета, третирани с Exzolt, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
Bulgarian: Exzolt се добавя към водата за пиене два пъти, през интервал от седем дни.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Exzolt са по-големи от рисковете, и препоръча Exzolt да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
Bulgarian: Exzolt е проучен в едно полево проучване, обхващащо 9 ферми, заразени с кокошинки, всяка с две подобни помещения с от 550 до 100 000 пилета в помещение.
English: What are the risks associated with Exzolt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exzolt?
English: The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от пилета, третирани с Exzolt, е 14 дни.
English: Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
Bulgarian: Тъй като ветеринарномедицинският продукт може леко да дразни кожата и/или очите, трябва да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (влажни телесни повърхности, като вътрешната част на устата).
English: Exzolt reduced the number of mites by more than 99% in pullets and breeders and more than 98% in layers.
Bulgarian: Exzolt намалява броя на кокошинките с над 99% при ярките и родителските стада и с над 98% при кокошките-носачки.
English: Other information about Exzolt?
Bulgarian: Допълнителна информация за Exzolt?
English: What benefits of Exzolt have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Exzolt са установени в проучванията?
English: This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
Bulgarian: Това означава, че той убива паразити от рода на кокошинките, които се хранят върху кожата на животните.
English: While handling the product people must not eat, drink or smoke.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта.
English: Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
Bulgarian: Exzolt е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на заразени с кокошинки (Dermanyssus gallinae) ярки (млади женски пилета), родителски стада и кокошки-носачки.
English: Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
Bulgarian: Флураланер убива кокошинките като действа върху тяхната нервна система след като са погълнали от кръвта на пилетата.
English: Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
Bulgarian: Ръцете и кожата, която е влязла в контакт с продукта, трябва да се измиват след използване на продукта.
English: The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Bulgarian: Активната субстанция в Exzolt, флураланер, действа като „ектопаразитицид“.
English: Exzolt contains the active substance fluralaner.
Bulgarian: Exzolt съдържа активната субстанция флураланер (fluralaner).
English: Red mite infestations can cause irritation and restlessness of the bird, feather pecking and anaemia (low red blood cell counts).
Bulgarian: Заразяването с кокошинки може да причини дразнене и неспокойствие на птиците, кълване на пера и анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exzolt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Exzolt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: What is Exzolt and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Exzolt и за какво се използва?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
Bulgarian: На 18/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Exzolt, валиден в Европейския съюз.
English: Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Exzolt се предлага под формата на разтвор за употреба във вода за пиене и се отпуска по лекарско предписание.
English: Poultry red mite is a parasite that feeds on the blood of hens.
Bulgarian: Кокошинката е паразит, който се храни с кръвта на кокошки.
English: Why is Exzolt approved?
Bulgarian: Защо Exzolt е лицензиран за употреба?
English: For practical information about using Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Exzolt собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Exzolt собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: How is Exzolt used?
Bulgarian: Как се използва Exzolt?
English: How does Exzolt work?
Bulgarian: Как действа Exzolt?
English: This usually disappears within one to four weeks.
Bulgarian: Той обикновено изчезва за една до четири седмици.
English: EMEA/V/C/056
Bulgarian: EMEA/V/C/056 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: The cats should be revaccinated every year.
Bulgarian: Котките трябва да се реваксинират всяка година.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 април 2005 г.
English: This summary was last updated on 24 October 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 24 октомври 2007.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Bulgarian: Този документ не може да замени директното обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© EMEA European Medicines Agency, 2008.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© EMEA European Medicines Agency, 2008.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата от болестта, причинявана от вируса.
English: Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Bulgarian: Имунитетът започва да се изгражда най-късно две седмици след второто инжектиране и продължава една година.
English: Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Bulgarian: Временна летаргия (унес) и хипертермия (повишена телесна температура) може да се получи за един ден, по изключение за два дни.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Purevax FeLV на MERIAL на 13 април 2000 г.
English: Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus: A, B and C.
Bulgarian: А дава пълна защита срещу всичките три субгрупи на вируса: A, B и C.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Bulgarian: Първото инжектиране трябва да се направи, когато котките са на възраст поне осем седмици, като втората инжекция се поставя три до пет седмици по-късно.
English: Vaccines work by priming the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Bulgarian: Ваксините действат, като обучават имунната система (естествената защита на тялото) как да се защитава срещу болести.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на симптомите на заболяването и не дава възможност на FeLV да остане в кръвта.
English: In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens' blood.
Bulgarian: При всички изпитвания основната мярка за ефективност е наличието на антитела срещу вируса и на инфекциозен FeLV в кръвта на ваксинираните котенца.
English: Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Bulgarian: Purevax FeLV не трябва да се използва при бременни котки.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на котката, имунната система разпознава FeLV протеините като „чужди“ и синтезира антитела срещу тях.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Bulgarian: Сanarypox вирусите не се разпространяват и не се размножават в организма на котката, но произвеждат протеини от FeLV гените.
English: The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Bulgarian: Ефективността на Purevax FeLV е проучена при няколко изпитвания в лабораторни условия, като котките са ваксинирани и заразени с FeLV.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PUREVAX FELV Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
Bulgarian: При неваксинирани животни е наблюдавана инфекция след четири седмици.
English: The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Bulgarian: Ваксинираните котенца са държани в съжителство до 28 седмици с група котенца, заразени с FeLV.
English: A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжекцията временно да се появи малък възел (твърда подутина).
English: In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Bulgarian: При полеви условия ефикасността е проучена в едно основно проучване на котенца на осем седмици или повъзрастни, като ефектите на Purevax FeLV са сравнени с ефектите на друга ваксина срещу FeLV.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax FeLV са по-големи от рисковете при активна имунизация срещу котешка левкемия на котки на осемседмична възраст или по-големи при профилактика на персистираща виремия и клинични симптоми на заболяването и препоръчва на Purevax FeLV да бъде издадено разрешение за употреба.
English: For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Purevax FeLV нежелани реакции - вижте листовката.
English: Other information about Purevax FeLV:
Bulgarian: Допълнителна информация за Purevax FeLV:
English: The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Bulgarian: Първите данни за инфекция с FeLV се получават след шест седмици и само при няколко котенца, ваксинирани с Purevax FeLV.
English: Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Bulgarian: Purevax FeLV се използва за ваксиниране на котки след осемседмична възраст срещу котешка левкемия, заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от вирус, известен като ретровирус.
English: Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Bulgarian: Purevax FeLV e ваксина, съдържаща вируса на котешката левкемия (FeLV), рекомбинантен canarypox вирус (vCP97).
English: A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Bulgarian: Доза от 1 ml Purevax FeLV се инжектира подкожно.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Bulgarian: При бъдещ контакт, когато се изложи на FeLV, имунната система ще бъде в състояние да произвежда антитела побързо.
English: Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Bulgarian: Ваксината Purevax FeLV дава защита срещу инфекция с FeLV.
English: What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Purevax FeLV са установени в проучванията?
English: Purevax FeLV is a vaccine.
Bulgarian: Purevax FeLV е ваксина.
English: Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Bulgarian: Purevax FeLV се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: What is the risk associated with Purevax FeLV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Purevax FeLV?
English: What is Purevax FeLV?
Bulgarian: Какво представлява Purevax FeLV?
English: Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Bulgarian: Purevax FeLV съдържа гени от FeLV субгрупа A, наречени env и gag, които чрез рекомбинантна
English: How has Purevax FeLV been studied?
Bulgarian: Как е проучен Purevax FeLV?
English: What is Purevax FeLV used for?
Bulgarian: За какво се използва Purevax FeLV?
English: How does Purevax FeLV work?
Bulgarian: Как действа Purevax FeLV?
English: Why has Purevax FeLV been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Purevax FeLV?
English: Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Bulgarian: - Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.
English: (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
English: Shelf life after first opening of the bottle: 2 months.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 2 месецa.
English: → If this applies to you, tell your doctor immediately.
Bulgarian: → Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: - Risk management plan (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: Stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Bulgarian: - Спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Bulgarian: → Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни симптоми след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБза този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно установена.
English: Date of first authorisation: 28 April 2017
Bulgarian: 28 април 2017
English: - It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Bulgarian: - Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Bulgarian: Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от лечението при употребата на емтрицитабин/тенофовир, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.
English: This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Bulgarian: - това може да причини умора или недостиг на въздух на детето → Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
English: should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Bulgarian: трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
English: should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка веднъж дневно.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
English: during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицитили глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Transmission of HIV:
Bulgarian: Предаване на HIV