FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: (Rifabutina è un induttore e substrato del CYP3A).
Danish: (Rifabutin er en induktor af og substrat for CYP3A.)
Italian: Astenia, affaticamento
Danish: Asteni, træthed
Italian: Sono stati osservati aumenti dose dipendenti dell'incidenza di adenoma e carcinoma epatocellulare sia nei maschi che nelle femmine di entrambe le specie.
Danish: Dosisrelaterede stigninger i incidensen af hepatocellulære adenomer og karcinomer blev observeret hos både hanner og hunner af begge arter.
Italian: Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per trattare l'infezione dell'epatite C).
Danish: - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).
Italian: Gli studi di tossicità negli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo darunavir nei topi, nei ratti e nei cani e in associazione a ritonavir nei ratti e nei cani.
Danish: Der er blevet udført toksikologiske dyrestudier ved eksponeringer op til kliniske eksponeringsniveauer med darunavir administreret alene til mus, rotter og hunde og i kombination med ritonavir til rotter og hunde.
Italian: Tutti hanno mostrato un'attività contro l'HIV wild type di almeno 10 volte inferiore a quella di darunavir.
Danish: De viste alle aktivitet, der var mindst 10 gange mindre end aktiviteten af darunavir over for vildtype hiv.
Italian: In entrambi i bracci si è utilizzato un regime di base fisso costituito da tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno e emtricitabiona 200 mg una volta al giorno
Danish: Begge behandlingsarme brugte et fast baggrundsregime bestående af tenoforvirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt og emtricitabin 200 mg en gang dagligt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Italian: Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo per il trattamento di disturbi psichiatrici
Danish: Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol til behandling af psykiske lidelser
Italian: I tassi più bassi di sviluppo di virus HIV resistenti sono osservati in pazienti naïve alla ART che sono trattati per la prima volta con darunavir in combinazione con altri ART.
Danish: Den laveste forekomst af udvikling af resistent hiv-virus ses hos ART-naive patienter, som behandles for første gang med darunavir i kombination med et andet antiretroviralt middel.
Italian: Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di darunavir nei pazienti con età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela nella somministrazione di darunavir nei pazienti anziani per i quali si registrano con maggiore frequenza disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af darunavir til patienter over 65 år, skal der udvises forsigtighed ved administration af darunavir til ældre patienter, for hvilke der skal tages højde for den højere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
Italian: Le raccomandazioni per darunavir potenziato con ritonavir si applicano anche per darunavir potenziato con cobicistat riguardo ai substrati di CYP3A4, CYP2D6, glicoproteina-P, OATP1B1 e OATP1B3 (vedere controindicazioni e raccomandazioni presentati nella sezione di cui sopra).
Danish: Anbefalingerne for darunavir boostet med ritonavir er også gældende for darunavir boostet med cobicistat, hvad angår substrater for CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3 (se kontraindikationer og anbefalinger i ovenstående afsnit).
Italian: La clearance plasmatica di darunavir da solo (150 mg) e in presenza di una bassa dose di ritonavir è stata di 32,8 l/h e di 5,9 l/h, rispettivamente.
Danish: Den intravenøse clearance af darunavir alene (150 mg) og ved tilstedeværelse af lavdosis ritonavir var henholdsvis 32,8 l/t og 5,9 l/t.
Italian: - Etinilestradiolo/drospirenone.
Danish: - ethinylestradiol/drospirenon.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI/TRATTAMENTO DELLA DIPENDENZA DA OPPIOIDI Metadone Dose individuale tra 55 mg e 150 mg una volta al giorno.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA / BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Metadon individuel dosering fra 55 mg-150 mg en gang daglig
Italian: Le più frequenti reazioni avverse riportate erano diarrea (28%), nausea
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarre (28 %), kvalme (23 %) og udslæt (16 %).
Italian: I pazienti emofiliaci devono pertanto essere consapevoli della possibilità di aumento degli episodi emorragici.
Danish: Patienter med hæmofili skal derfor oplyses om muligheden for øget blødningstendens.
Italian: Alcuni pazienti che assumono un'associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all'osso).
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose).
Italian: Sertralina 50 mg una volta al giorno
Danish: Sertralin 50 mg en gang daglig
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
Danish: Disse patienter fik darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Italian: Altrimenti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con darunavir fino a 1.000 mg/kg/day e livelli di esposizione al di sotto (AUC - 0,5 volte) di quelli riscontrati negli uomini alla dose clinicamente raccomandata.
Danish: Ellers var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved darunavirbehandling med op til 1.000 mg/kg/dag og eksponeringsniveauer under det humane niveau ved den klinisk anbefalede dosis (½ AUC).
Italian: Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell'anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti.
Danish: Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig.
Italian: Entrambi i bracci utilizzano un regime ottimizzato di base (OBR) ≥ 2 NRTI.
Danish: I begge arme anvendes et optimeret baggrundsregime (OBR) med ≥ 2 NRTI'er.
Italian: Dabigatran, ticagrelor per aiutare a bloccare l'aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco
Danish: Dabigatran, ticagrelor som hjælp til at hindre sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald
Italian: In caso di problemi di sicurezza, deve essere considerato un ulteriore aumento dell'intervallo di somministrazione di rifabutina e/o il monitoraggio dei livelli plasmatici di rifabutina.
Danish: I tilfælde af sikkerhedsmæssige risici skal det overvejes at forlænge doseringsintervallet yderligere og/eller monitorere rifabutinniveauerne.
Italian: Alcuni studi clinici suggeriscono che raltegravir può causare una modesta riduzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
Danish: Nogle kliniske studier tyder på, at raltegravir kan forårsage et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration.
Italian: Allo stato attuale l'effetto di raltegravir sulle concentrazioni plasmatiche di darunavir non appare clinicamente rilevante.
Danish: Aktuelt synes raltegravirs påvirkning af darunavirs plasmakoncentration ikke at være klinisk relevant.
Italian: La tabella seguente mostra i dati di efficacia delle analisi di 48 settimane dalla prova GS-US-216-130:
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata for analyserne ved uge 48 fra GS-US-216-130-studiet:
Italian: Può essere comunque necessario l'aumento della dose di metadone quando somministrato in concomitanza per un lungo periodo di tempo dovuto all'induzione del metabolismo da parte di ritonavir.
Danish: Dog kan det være nødvendigt at justere metadondosis ved samtidig administration over en længere periode, på grund af ritonavirs induktion af metabolisme.
Italian: Esiste un aumento potenziale degli eventi avversi associati a sildenafil (inclusi disturbi visivi, ipotensione, erezione prolungata e sincope).
Danish: Der er øget risiko for sildenafil-relaterede bivirkninger (inklusive synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Italian: trattamento (95% IC di differenza)
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI for forskel)
Italian: La cosomministrazione è controindicata (vedere paragrafo
Danish: Co-administration er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da darunavir.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod darunavir.
Italian: non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 chilogrammi.
Danish: er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.
Italian: Alle dosi più alte testate, l'esposizione (calcolata come AUC) a darunavir era compresa tra 0,4 e 0,7 volte nei topi, 0,7 e 1 volta nei ratti, rispetto a quella osservata negli uomini alla dose terapeutica raccomandata.
Danish: Ved de højeste af de testede doser var den systemiske eksponering (baseret på AUC) for darunavir mellem 0,4- og 0,7-fold (mus) og 0,7- og 1-fold (rotter), sammenlignet med den, der blev observeret hos mennesker ved de anbefalede terapeutiske doser.
Italian: Sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidbehandling, alkoholforbrug, alvorlig immunsuppression, højt BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med fremskreden hivsygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Italian: Reazioni avverse osservate con darunavir/cobicistat nei pazienti adulti
Danish: Bivirkninger, som er observeret med darunavir/cobicistat hos voksne patienter
Italian: Tuttavia, considerando la frazione libera di darunavir (i.e. attivo), i parametri farmacocinetici sono risultati meno ridotti durante la gravidanza rispetto al postpartum, a causa di un aumento della frazione libera di darunavir durante la gravidanza rispetto al postpartum.
Danish: For ubunden (dvs. aktiv) darunavir var de farmakokinetiske parametre dog i mindre grad reduceret på grund af en stigning i den ubundne fraktion af darunavir under graviditet i forhold til post partum.
Italian: Tali interazioni sono descritte nella tabella sottostante.
Danish: Disse interaktioner er beskrevet i interaktionstabellen neden for.
Italian: Non sono stati identificati nuovi dati sulla sicurezza nell'analisi alla settimana 192 nei soggetti naïve al trattamento, in cui la durata media del trattamento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno è stata di 162,5 settimane.
Danish: Ingen nye sikkerhedsfund blev identificeret i 192-ugers-analysen af behandlingsnaive forsøgspersoner, hvor den gennemsnitlige behandlingstid med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig var 162,5 uger.
Italian: Il potenziale cancerogeno di darunavir è stato valutato in uno studio durato fino a 104 settimane somministrando il farmaco con sondino orale a topi e ratti.
Danish: Darunavir er blevet vurderet for karcinogent potentiale ved oral tvangsfodring af mus og rotter i op til 104 uger.
Italian: I pazienti che utilizzano estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere controllati per verificare segni di deficienza di estrogeni.
Danish: Patienter, der får hormonerstatningsbehandling med østrogen, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Italian: Associazione di lopinavir/ritonavir questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Krka d.d.
Danish: Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir denne medicin mod hiv tilhører samme klasse som Darunavir Krka d.d.
Italian: I tassi di rash aggiustati per l'esposizione (tutte le causalità) erano rispettivamente 10,9; 4,2 e 3,8 per 100 pazienti-anno (PYR); per il rash correlato al farmaco erano rispettivamente 2,4; 1,1 e 2,3 per 100 PYR.
Danish: Hyppigheden af udslæt (uanset årsagssammenhæng) justeret for eksponering var henholdsvis 10,9, 4,2 og 3,8 pr. 100 patientår, og for lægemiddelrelateret udslæt var hyppigheden henholdsvis 2,4, 1,1 og 2,3 pr. 100 patientår.
Italian: DRESS (Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici) e Sindrome di Stevens-Johnson sono state riferite raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
Danish: DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (<0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
Italian: La dose di cobicistat da usare con darunavir nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Danish: Dosis af cobicistat til administration sammen med darunavir hos børn under 18 år, er ikke blevet fastlagt.
Italian: In base al profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir, questo aumento dell'esposizione a darunavir in presenza di rifabutina non comporta un aggiustamento di dose di darunavir/ritonavir.
Danish: På baggrund af sikkerhedsprofilen for darunavir/ritonavir giver denne øgede eksponering af darunavir ved samtidig administration af rifabutin ikke anledning til en justering af dosis for darunavir/ritonavir.
Italian: ODIN Settimana 48
Danish: ODIN Uge 48
Italian: Darunavir evidenzia un'attività contro i ceppi di laboratorio e gli isolati clinici di HIV-1 e i ceppi di laboratorio di HIV-2 nelle linee cellulari T con infezione acuta, nelle cellule mononucleate umane periferiche e nei monociti/macrofagi umani con valori medi di EC50 che variano da 1,2 a 8,5 nM (da 0,7 a 5,0 ng/ml).
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleare celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50 værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Italian: - Salmeterolo (per il trattamento dell'asma).
Danish: - Salmeterol (medicin til behandling af astma).
Italian: Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Darunavir/ritonavir bør ikke anvendes til børn med en legemsvægt under 15 kg, da doseringen til denne population ikke er påvist hos tilstrækkeligt mange patienter (se pkt.
Italian: In una valutazione dello sviluppo pree post-natale dei ratti, darunavir con e senza la cosomministrazione di ritonavir, ha provocato un temporaneo calo dell'aumento ponderale dei piccoli prima dello svezzamento ed è stato riscontrato un lieve ritardo nell'apertura di occhi e orecchie.
Danish: I en vurdering af præ- og postnatal udvikling hos rotter medførte darunavir, med og uden ritonavir, en forbigående reduktion i vægtstigning hos afkommet inden fravænning, og åbning af øjne og ører skete lidt senere end normalt.
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, comprendenti allungamento QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
Danish: Kombinationen kan medføre en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger af salmeterol inklusive QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Italian: Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l'assunzione di Darunavir Krka d.d.
Danish: Du skal spise et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter før indtagelse af Darunavir Krka d.d.
Italian: Per la co-somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4, si applicano le stesse raccomandazioni indipendentemente dal fatto che darunavir sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere paragrafo seguente).
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere gælder de samme anbefalinger uafhængigt af, om darunavir er boostet med ritonavir eller med cobicistat (se afsnittet ovenfor).
Italian: Fluconazolo Isavuconazolo Itraconazolo Posaconazolo
Danish: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
Italian: Informi il medico se assume:
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:
Italian: 400 mg e 800 mg compresse.
Danish: 400 mg og 800 mg tabletter.
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti che sottoposti a dialisi e pertanto non si può raccomandare l'uso di darunavir/cobicistat in questi pazienti.
Danish: Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefaling vedrørende brug af darunavir/cobicistat til disse patienter.
Italian: - Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
Danish: - Artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria).
Italian: Uno studio clinico in cui è stato utilizzato un cocktail di medicinali metabolizzati dai citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 ha dimostrato aumento di attività nei citocromi CYP2C9 e CYP2C19 e inibizione dell'attività del CYP2D6, in presenza di darunavir/ritonavir, che possono essere attribuiti alla presenza della bassa dose di ritonavir.
Danish: Et klinisk studie, hvor der anvendtes flere forskellige lægemidler, der metaboliseres af cytochrom CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, viste en stigning i CYP2C9- og CYP2C19-aktiviteten og en hæmning af CYP2D6-aktiviteten ved tilstedeværelse af darunavir/ritonavir.
Italian: La dose di cobicistat da utilizzare con darunavir non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti.
Danish: Dosen af cobicistat til administration sammen med darunavir er ikke blevet fastlagt hos denne patientpopulation.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 se la clearance della creatinina è usata per l'aggiustamento della dose di tenofovir.
Danish: 4.4, hvis kreatinin-clearance benyttes ved dosisjustering af tenofovirdisoproxil.
Italian: drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15%
Danish: drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmin ND drospirenon Cmax ↑ 15 %
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con darunavir deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
Danish: Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med darunavir, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
Italian: con darunavir/cobicistat 800/150 mg
Danish: med darunavir/cobicistat 800/150 mg
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; den rapporterede tid til udbrud er mere variabel, og disse hændelser kan forekomme mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Italian: I tumori epatocellulari e tiroidei osservati nei roditori sono considerati di scarsa rilevanza negli uomini.
Danish: De observerede hepatocellulære tumorer og tumorer i skjoldbruskkirtlen hos gnavere anses for at være af begrænset relevans for mennesker.
Italian: La somministrazione ripetuta di darunavir ai ratti ha causato induzione degli enzimi microsomiali epatici ed aumento dell'eliminazione di ormone tiroideo, cosa che è predittiva nei ratti, ma non negli uomini, di neoplasia tiroidea.
Danish: Gentagen administration af darunavir til rotter forårsagede induktion af mikrosomale enzymer i leveren og øgede eliminationen af skjoldbruskkirtelhormoner, som prædisponerer rotter, men ikke mennesker, for neoplasmer i skjoldbruskkirtlen.
Italian: Cobicistat inibisce la secrezione tubulare della creatinina e può causare modesti incrementi della creatinina sierica e modeste diminuzioni della clearance della creatinina.
Danish: Cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage mindre stigninger i serumkreatinin og mindre fald i kreatinin-clearance.
Italian: Un aggiustamento della dose di midazolam deve essere preso in considerazione specialmente se si somministra più di una dose singola di midazolam.
Danish: Det bør overvejes at justere midazolamdosis, især hvis der administreres mere end en enkelt dosis midazolam.
Italian: Nessuna funzione post-svezzamento è stata influenzata da darunavir somministrato da solo o in associazione a ritonavir.
Danish: Ingen funktioner efter fravænning blev påvirket af darunavir alene eller i kombination med ritonavir.
Italian: La cosomministrazione con darunavir potenziato può portare ad un aumento sostanziale dell'esposizione a dabigatran o ticagrelor.
Danish: Co-administration af boostet darunavir kan medføre en markant stigning i eksponeringen for dabigatran eller ticagrelor.
Italian: Pazienti con condizioni cliniche concomitanti
Danish: Patienter med co-eksisterende tilstande
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno), il 51,3% dei soggetti ha avuto almeno una reazione avversa.
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram (N=2.613 behandlingserfarne forsøgspersoner, som indledte behandling med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange daglig), fik 51,3 % af deltagerne mindst en bivirkning.
Italian: Cobicistat come potenziatore farmacocinetico del darunavir non deve quindi essere assunto dai pazienti con clearance della creatina inferiore a 70 ml/min se qualsiasi agente somministrato richiede una regolazione della dose basata sulla clearance della creatinina: ad esempio emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipovoxil.
Danish: Administration af cobicistat som farmakokinetisk forstærker af darunavir må derfor ikke indledes hos patienter med kreatinin-clearance under 70 ml/min., hvis samtidigt administrerede stoffer kræver dosisjustering baseret på kreatininclearance, f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipovoxil.