FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se k laboratorním testům, které jsou obvykle vyžadovány při sledování pacientů s roztroušenou sklerózou, navíc doporučuje sledování jaterních enzymů a kompletního a diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček v pravidelných intervalech (1., 3. a 6. měsíc) po zahájení léčby, a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Slovak: Preto okrem laboratórnych testov, ktoré sa zvyčajne vyžadujú pri monitoringu pacientov so sklerózou multiplex, monitoringu pečeňových enzýmov sa odporúča aj vyšetrenie celkového a diferenciálneho krvného obrazu a počtu trombocytov v pravidelných intervaloch (v 1., 3. a 6. mesiaci) po začatí liečby Rebifom a potom pravidelne pri absencii klinických príznakov.
Czech: • poruchy sítnice (zadní část oka), jako je zánět nebo krevní sraženiny s následnými poruchami zraku (poruchy zraku, ztráta zraku)
Slovak: Poruchy sietnice (zadného segmentu oka), ako je zápal alebo tvorba krvných zrazenín s následnými poruchami zraku (poškodenie zraku, strata zraku)
Czech: Můžete například cítit výrazné napětí nebo slabost ve svalech, což Vám bude bránit v pohybu.
Slovak: Napr. môžete mať pocit napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete.
Czech: • Hypersenzitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko nebo
Slovak: Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko alebo
Czech: Balení obsahuje 4 nebo 12 zásobních vložek.
Slovak: Balenie obsahuje 4 alebo 12 náplní.
Czech: Pacienti by měli být informováni o nejčastějších nežádoucích účincích souvisejících s podáním interferonu beta, včetně příznaků chřipkového syndromu (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti sa majú informovať o najčastejších nežiaducich účinkoch spojených s podávaním interferónu beta, vrátane príznakov syndrómu podobnému chrípke (pozri časť 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
Slovak: Iné lieky a Rebif
Czech: Může dojít k tvorbě sérových neutralizačních protilátek proti interferonu beta-1a.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe sérových neutralizujúcich protilátok proti interferónu beta-1a.
Czech: Pokud má pacient vícečetné léze, přípravek Rebif by měl být vysazen, dokud nedojde ke zhojení.
Slovak: Ak má pacient mnohopočetné lézie, Rebif sa má vysadiť až kým nedôjde k zahojeniu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok už nie je číry alebo ak obsahuje častice.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém související s užíváním interferonu beta-1a (např. závrať) mohou ovlivnit pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém v súvislosti s používaním interferónu beta (napr. závraty) môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Slovak: Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný v
Czech: (SPODNÍ KLAPKA)
Slovak: (DOLNÁ ZÁLOŽKA)
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván u pacientů s anamnézou vážného jaterního onemocnění, klinicky průkazným aktivním jaterním onemocněním, alkoholismem či zvýšením sérové hladiny ALT (> 2,5krát ULN).
Slovak: Rebif sa má začať podávať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene v anamnéze, s klinicky potvrdeným aktívnym ochorením pečene, s nadmerným požívaním alkoholu alebo so zvýšeným ALT v sére (>2,5 krát ULN).
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:
Czech: • Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
Slovak: Krátky návod na používanie náplní Rebif s každou pomôckou je uvedený nižšie.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.
Czech: Než začnete pátý týden své léčby, přečtěte si pečlivě příbalovou informaci k přípravku Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml nebo Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml.
Slovak: Pred začatím piateho týždňa liečby si dôkladne prečítajte písomnú informáciu náplní Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml alebo Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml.
Czech: Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi přípravku Rebif.
Slovak: Ak pacient zistí akékoľvek porušenie kože, ktoré sa môže spájať s edémom alebo drenážou tekutiny z miesta vpichu injekcie, pacient sa má poučiť o tom, aby sa poradil so svojím lekárom pred pokračovaním liečby Rebifom.
Czech: • Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovak: Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex.
Czech: • První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka.
Slovak: Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem.
Slovak: Najvyšší výskyt nežiaducich reakcií spájaných s liečbou Rebifom súvisí so syndrómom podobným chrípke.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif na roztroušenou sklerózu je stále zkoumán.
Slovak: Presný mechanizmus účinku Rebifu u sklerózy multiplex je stále predmetom výskumu.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rebif byl hlášen výskyt nekrózy v místě vpichu injekce (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Rebif sa zaznamenala nekróza v mieste vpichu injekcie (pozri časť 4.8).
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu* (tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta; viz bod 4.4), pancytopenie*
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu* (označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón beta; pozri časť 4.4), pancytopénia*.
Czech: Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
Slovak: U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické skúšania ani farmakokinetické štúdie.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Rebif.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Rebifom.
Czech: • Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose.
Slovak: Táto časť vás oboznámi ako správne používať RebiDose.
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván opatrně pacientům s depresivními poruchami v minulosti či v současnosti, zejména u pacientů s předchozími sebevražednými představami (viz bod 4.3).
Slovak: Rebif sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, predovšetkým tým, ktorí mali v minulosti samovražedné úmysly (pozri časť 4.3).
Czech: Jejich výskyt je mírně vyšší u přípravku Rebif 44 než u přípravku Rebif 22 mikrogramů.
Slovak: Ich celková incidencia je mierne vyššia u Rebifu 44 než u Rebifu 22 mikrogramov.
Czech: : Od 5. týdne po dokončení úvodní fáze léčby by měla být zvolena v okénku dávkování zařízení dávka 0,5 ml (odpovídající obvyklé dávce).
Slovak: Od piateho týždňa ďalej, po dokončení obdobia začatia liečby, sa má zvoliť v dávkovacom okienku pomôcky dávka 0,5 ml (čo zodpovedá obvyklej dávke).
Czech: Účinky související s třídou přípravku
Slovak: Účinky tejto triedy liekov
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Czech: Těžké poruchy jater mohou být spojeny s dalšími příznaky, jako jsou obtíže s koncentrací, spavost a zmatenost.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou môžu byť spojené s ďalšími príznakmi, ako sú napríklad problémy s koncentráciou, ospalosť a zmätenosť.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z těchto příznaků: - pěnivá moč, - únava, - otok, zvláště kotníků a očních víček a přírůstek tělesné hmotnosti, informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky možných problémů s ledvinami.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov: - spenený moč, - únava, - opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.
Czech: • Neodstraňujte víčko dříve, než jste připraven (a) k podání injekce.
Slovak: Neodstraňujte viečko skôr, než budete pripravení na podanie injekcie.
Czech: • Lupus erytematodes indukovaný léky: nežádoucí účinek dlouhodobé léčby přípravkem Rebif.
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Czech: • Udržujte dostatečný tlak na kůži a palcem stiskněte tlačítko.
Slovak: Udržiavajte dostatočný tlak na pokožku a palcom stlačte tlačidlo a piest sa začne pohybovať.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami (MCD), membránovo-proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Czech: • při každé dávce měnili místo vpichu injekce.
Slovak: • pri každej dávke striedali miesta vpichu injekcie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Czech: • Porucha funkce štítné žlázy je méně častá.
Slovak: Výskyt porúch štítnej žľazy je menej častý.
Czech: Metabolismus Interferon beta-1a je metabolizován a vylučován především játry a ledvinami.
Slovak: Interferón beta-1a sa metabolizuje a vylučuje hlavne pečeňou a obličkami.
Czech: U zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta-1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom vykazuje interferón beta-1a prudký multiexponenciálny pokles so sérovými hladinami úmernými dávke.
Czech: • Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Slovak: Súčasné závažné depresie a/alebo samovražedné myšlienky (pozri časti 4.4 a časť 4.8).
Czech: Quinckeho edém (angioedém)*, erythema multiforme*, kožní reakce podobné erythema multiforme*, Stevens-Johnsonův syndrom* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovak: Quinckeho edém (angioedém)*, multiformný erytém*, kožné reakcie podobné multiformnému erytému*, Stevensov-Johnsonov syndróm*.
Czech: Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky") po dobu 4 týdnů, aby se zmírnily některé nežádoucí účinky, a doporučuje se:
Slovak: Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky") po dobu 4 týždňov, aby sa znížil výskyt niektorých nežiaducich účinkov, pričom sa odporúča:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C), nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C), vyhnite sa umiestneniu v blízkosti mraziacej časti chladničky.
Czech: Nekróza v místě aplikace injekce
Slovak: Nekróza v mieste vpichu injekcie
Czech: Podmínky uchovávání zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6.4.
Slovak: Informácie o uchovávaní pomôcky s náplňou, pozri časť 6.4.
Czech: • Úplný návod k použití je přiložen k Vašemu zařízení.
Slovak: Kompletný návod na použitie sa dodáva s pomôckou.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok v zásobní vložce už není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částečky.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok v náplni už nie je číry a bezfarebný alebo ak obsahuje častice.
Czech: Svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, makulo-papulární vyrážka, alopecie*
Slovak: Svrbenie, vyrážka, erytematózna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, alopécia*.
Czech: Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
Slovak: Odporúča sa označiť a striedať miesta vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často, a tým sa znížilo riziko nekrózy v mieste vpichu na minimum.
Czech: Přípravek Rebif (interferon beta-1a) obsahuje stejnou sekvenci aminokyselin jako endogenní lidský interferon beta.
Slovak: Rebif (interferón beta-1a) má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako endogénny ľudský interferón beta.
Czech: Doporučená titrace (% z konečné dávky)
Slovak: (% z konečnej dávky)
Czech: Log-rank test p-hodnota
Slovak: Logaritmická hodnota p
Czech: Před podáním injekce a během 24 hodin po každé injekci se doporučuje podání antipyretického analgetika ke snížení chřipkových symptomů spojených s podáním přípravku Rebif.
Slovak: Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča užiťantipyretické analgetikum na zmenšenie príznakov podobných chrípke súvisiacich s podaním Rebifu.
Czech: Tyto symptomy bývají nejzávažnější na počátku léčby a jejich frekvence a závažnost klesá s dobou léčby.
Slovak: Tieto symptómy bývajú najvýraznejšie na začiatku terapie a ich frekvencia a závažnosť ustupuje v priebehu liečby.
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Slovak: Číry až opalescenčný roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Czech: Porovnání léčby Rebif 44 μg tiw oproti placebu
Slovak: Porovnanie liečby Rebif 44 µg tiw v porovnaní s placebom
Czech: Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nebyla účinnost na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byl podíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % (placebo) na 57 % (zahrnuto dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společně).
Slovak: Keď sa populácia pacientov rozdelila do dvoch podskupín (podskupina s relapsami a podskupina bez relapsov v dvojročnom období pred vstupom do štúdie), u pacientov bez relapsov sa nenašiel účinok na progresiu fyzického handicapu, ale u pacientov s relapsami sa pomer progresie fyzického handicapu na konci štúdie zredukoval zo 70% (placebo) na 57% (kombinácia Rebifu 22 mikrogramov a 44 mikrogramov).
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolytickouremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúcej sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Czech: Doporučuje se vyšetření funkce štítné žlázy na počátku léčby a je-li abnormální, tak každých 6-12 měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Na úvod liečby sa odporúčajú funkčné testy štítnej žľazy a v prípade výskytu abnormalít opakovať každých 6-12 mesiacov po začiatku liečby.
Czech: Před injekcí
Slovak: Pred injekciou
Czech: Mělo by se uvažovat i o přerušení léčby přípravkem Rebif (viz bod 4.3 a bod 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť aj ukončenie liečby Rebifom (pozri časť 4.3 a 4.8).
Czech: • Místo vpichu jemně masírujte suchým kusem vaty nebo gázy.
Slovak: •Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné, jsou častější na začátku léčby a snižují se v jejím průběhu.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře").
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na zhoršenú funkciu pečene ako je strata chuti do jedla sprevádzaná s inými príznakmi ako je nutkanie na vracanie, vracanie alebo žltačka, okamžite kontaktujte vášho lekára (pozri časť „Okamžite informujte svojho lekára").
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. května 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. máj 1998
Czech: Ukázalo se, že přítomnost protilátek zeslabuje farmakodynamickou odpověď na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin a neopterin).
Slovak: Prítomnosť protilátok ukázala, že zoslabujú farmakodynamickú odpoveď interferónu beta-1a (beta-2 mikroglobulínu a neopterínu).
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě
Slovak: Rebif je indikovaný na liečbu
Czech: B. Průhledné okénko C. Píst
Slovak: Priehľadné okienko C.
Czech: Pokud ALT stoupne nad pětinásobek ULN, mělo by být uváženo snížení dávky přípravku Rebif a po normalizaci hladin enzymu by dávka zase měla být postupně zvýšena.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky Rebifu, ak ALT prekročí päťnásobok ULN, a postupne ju znovu zvyšovať po normalizácii hladín enzýmu.
Czech: • Dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař, vyberte prostřednictvím nabídky RebiSmart, čímž bude zajištěno, že Vaše dávka bude správně zaznamenána.
Slovak: Bude potrebné, aby ste v menu pomôcky RebiSmart vybrali dávku, ktorú vám predpísal váš lekár, aby sa zaručilo správne zaznamenávanie vašej dávky
Czech: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie
Slovak: Neutropénia, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová pro úpravu pH Hydroxid sodný pro úpravu pH Voda pro injekci
Slovak: Kyselina octová na úpravu pH Hydroxid sodný na úpravu pH Voda na injekciu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif byla stanovena u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou v dávkách od 11 do 44 mikrogramů (3-12 miliónů IU) při subkutánním podání třikrát týdně.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rebifu sa hodnotila u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex v dávkovom rozmedzí od 11 do 44 mikrogramov (3-12 miliónov IU) podávanom subkutánne trikrát týždenne.
Czech: • Uložte zařízení s vloženou zásobní vložkou přípravku Rebif podle instrukcí v bodu 5 "Jak přípravek Rebif uchovávat".
Slovak: Pomôcku obsahujúcu náplň Rebif uchovávajte podľa pokynov v časti 5 „Ako uchovávať
Czech: Pokud se v přípravku nacházejí částice nebo jiné viditelné známky snížené jakosti, přípravek nepoužívejte a požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovak: Ak sa tam nachádzajú častice alebo iné viditeľné znaky zhoršenia kvality, nepoužite ho a požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: D. Označení E. Hlavní část F. Tlačítko G. Bezpečnostní kryt H. Jehla
Slovak: Označenie E. Hlavná časť F. Tlačidlo
Czech: 1 předplněné pero.
Slovak: Každé naplnené pero
Czech: Pro snížení těchto příznaků Vám může lékař doporučit vzít si léky proti horečce a bolesti před užitím přípravku Rebif a pak během 24 hodin po každé injekci.
Slovak: Na zmiernenie týchto príznakov vám lekár môže predpísať lieky, ktoré znižujú teplotu a ktoré užijete pred dávkou Rebifu a potom 24 hodín po každej injekcii.
Czech: Pokud se objevila druhá klinická demyelinizační příhoda potvrzující definitivní roztroušenou sklerózu, byli pacienti přeřazeni do otevřené skupiny s doporučeným dávkováním přípravku Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, přičemž bylo zachováno zaslepení původní randomizace.
Slovak: Ak sa vyskytla druhá klinická demyelinizačná príhoda potvrdzujúca definitívnu sklerózu multiplex, pacienti boli preradení do odporúčaného dávkovania Rebifu 44 mikrogramov trikrát týždenne nezaslepeným spôsobom, pričom sa zachovalo zaslepenie s ohľadom na počiatočnú randomizáciu.
Czech: • bolest svalů a kloubů
Slovak: Bolesti svalov a kĺbov
Czech: •Stistkněte tlačítko injekce.
Slovak: •Stlačte tlačidlo na injekciu.
Czech: • Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.
Slovak: Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Czech: Tromboembolické příhody* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Czech: • Podívejte se skrz průhledné okénko, abyste se ujistil(a), zda se píst přesunul na dno, jak je znázorněno na obrázku.
Slovak: Cez priehľadné okienko skontrolujte, či sa piest posunul až nadol, ako je to znázornené na obrázku.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí interferonu beta-1a u lidí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s interferónom beta-1a u ľudí.
Czech: Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.
Slovak: Rebif je určený na subkutánne (podkožné) podávanie.
Czech: • používali aseptickou techniku injekce,
Slovak: • používali injekciu za aseptických podmienok
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu interferonu beta-1a na mužskou plodnost.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch interferónu beta-1a na fertilitu mužov.
Czech: Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, symptomy připomínající chřipku
Slovak: Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, príznaky podobné chrípke.
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava, rigor, horečka
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka.
Czech: Přípravek Rebif, stejně jako i jiné interferony beta, může způsobit těžké poškození jater včetně akutního jaterního selhání (viz bod 4.8).
Slovak: Rebif, ako aj iné interferóny beta, môže vyvolávať závažné poškodenie pečene vrátane akútneho zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Czech: 8,8 mikrogramů tiw
Slovak: 8,8 mikrogramu tiw
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku.
Slovak: Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky.
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Slovak: Číry až opalescenčný roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Czech: • kostní dřeně,
Slovak: • kostnej drene,
Czech: Pokud tam tekutina zůstala, nebyl injekcí podán všechen lék a měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak tam zostala tekutina, nebol vstreknutý všetok liek a musíte požiadať o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Váš lékař Vám předepsal nižší dávku 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávanou třikrát týdně.
Slovak: Váš lekár vám predpísal nižšiu dávku 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávanú trikrát týždenne.
Czech: • Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy.
Slovak: SM pseudo - relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa môžu vyskytnúť príznaky pripomínajúce atak sklerózy multiplex.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
Slovak: Rebifu sa nedokázali pri liečbe dlhšej ako 4 roky.