FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota 1 ml:n injektioruisku pois pakkauksestaan.
Estonian: Võtke 1 ml manustamissüstal pakendist välja.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i rohkem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta-aineet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanud, ITP-ga patsientidega uuriti romiplostiimivastaseid antikehi.
Finnish: Säilytä Nplate-pistospakkausta jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Estonian: Hoidke Nplate'i ise endale süstimise komplekti külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Finnish: • Kiinnitä turvaneula täytettyyn ruiskuun.
Estonian: • Kinnitage ohutu nõel täidetud süstla külge.
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen.
Estonian: Taasalustage ravi Nplate'iga vastavalt annustamis- ja manustamissoovitustele.
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Finnish: • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
Estonian: • normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);
Finnish: • Vaihe 3a: Kiinnitä läpinäkyvä muovinen männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun: työnnä männän varren kierteinen pää ruiskun sisään ja kierrä varsi myötäpäivään varovasti harmaaseen ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Estonian: • Samm 3a: Kinnitage läbipaistvast plastikust kolvivars süsteveega süstla külge, surudes keermestatud kolviotsa süstlasse ja keerates kolvivarre päripäeva hoolikalt halli kolvi külge kuni tunnete kerget vastupanu.
Finnish: Varmista, että liuos on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.
Estonian: Veenduge, et lahustumine on täielik, enne kui eemaldate süstla.
Finnish: Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon Vaihe 5.
Estonian: Nplate'i lahustamine, süstides vee viaali Samm 5.
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
Estonian: • surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);
Finnish: Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Estonian: Trombotsütoos tekkis lastel aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), tekkesagedus uuritava kohta 1 (0,4%).
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Finnish: Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä
Estonian: Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Finnish: • Poista väritön neulansuojus ennen pistämistä.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate enne süstimist.
Finnish: • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Estonian: • Süstige määratud annus naha alla nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on juhendanud.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimihoito lisäsi trombosyyttien määrää annoksesta riippuvasti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli romiplostiimravi tulemuseks annusest sõltuv trombotsüütide arvu suurenemine.
Finnish: Kiinnitä turvaneula täytettyyn injektioruiskuun kiertämällä neula myötäpäivään ruiskun Luer lock -kärkeen.
Estonian: Kinnitage ohutusnõel täidetud manustamissüstlale, keerates nõela kellaosuti liikumise suunas süstla Luer-otsiku külge.
Finnish: • Lapsipotilaiden annosta säädetään myöhemmin trombosyyttiarvon muutosten ja potilaan painon muutosten perusteella.
Estonian: • Lastel toimuvad edasised annuse kohandamised trombotsüütide arvu ja kehakaalu muutuste alusel.
Finnish: • Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.
Estonian: • Hoides süstalt peos otsaga ülespoole, võtke ohutu nõel pakendist välja.
Finnish: Trombosyyttiarvo määritetään viikon välein, kunnes se pysyy vakaana (≥ 50 x 10
Estonian: Trombotsüütide arvu peab kontollima iga nädal, kuni on saavutatud stabiilne trombotsüütide arv (≥ 50 x 10
Finnish: Trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen
Estonian: Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist
Finnish: * ks. kohta 4.4 ** Yliherkkyysreaktiot, joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte.
Finnish: Annosta säädetään seuraavasti:
Estonian: Kohandage annust järgmiselt:
Finnish: • Vedä koko nestemäärä ruiskuun.
Estonian: • Tõmmake kogu lahus süstlasse.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 125 mikrogrammaa (vaaleanruskea suojakansi), 250 mikrogrammaa (punainen suojakansi) tai 500 mikrogrammaa (sininen suojakansi) romiplostiimia.
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali kas 125 mikrogrammi (beež kate), 250 mikrogrammi (punane kate) või 500 mikrogrammi (sinine kate) romiplostiimiga.
Finnish: Nplaten käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
Estonian: Nplate'i peab nendes populatsioonides kasutama ettevaatlikult.
Finnish: • Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt Nplate-liuos asianmukaiseen jäteastiaan.
Estonian: • Kõrvaldage kogu ülejäänud Nplate asjakohasesse jäätmemahutisse.
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamine ja õige annuse manustamine on väga tähtsad.
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Estonian: Splenektoomiale lisaks olid patsiendid enne uuringusse kaasamist saanud 6 ITP ravi (mediaan, vahemik 3...10).
Finnish: Liuottamisen aikana pullon sisältöä voidaan pyöritellä varovasti ja pullo voidaan kääntää ylösalaisin.
Estonian: Viaali sisu võib lahustamise ajal õrnalt keerutada ja üles-alla pöörata.
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua romiplostiimiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, joita voivat olla esimerkiksi immunogeenisuus (ks. kohta 4.8) ja lisääntynyt luuytimen retikuliini (ks. edellä).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse kadumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid, sh immunogeensust (vt lõik 4.8) ja luuüdi retikuliinisisalduse tõusu (vt eespool).
Finnish: • Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Estonian: • kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Polysorbaatti 20
Estonian: Soolhape (pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
Finnish: Kohonnut verenpaine Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo Lämmönnousu Painon lasku
Estonian: Vererõhu tõus Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
Finnish: • Älä vedä mäntää 1 ml:n merkin yli.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.
Finnish: Yhteenveto lumevertailututkimusten tärkeimmistä tehoa mittaavista tuloksista
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute olulisemate efektiivsustulemuste kokkuvõte
Finnish: Trombosytoosi
Estonian: Trombotsütoos
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Finnish: Romiplostiimin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
Estonian: Nende populatsioonide ravimisel romiplostiimiga peab olema ettevaatlik.
Finnish: • influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus
Estonian: • gripp; paikne infektsioon; ninaõõnte ja neelu põletik (nasofarüngiit);
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Finnish: Injektiopulloon jäljelle jäänyttä Nplatea ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.
Estonian: Üle jäänud Nplate'i viaalis ei tohi KUNAGI kasutada järgmise süsti jaoks.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 24 tuntia 25 °C:ssa tai jääkaapissa (2°C - 8°C) säilytettynä alkuperäisessä injektiopullossa valolta suojattuna.
Estonian: Pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 25°C või külmkapis (2°C ...8°C), kui hoida originaalviaalis ja valguse eest kaitstult.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta immunoloogilise trombotsütopeenia (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: S5-tutkimuksessa 22 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 3:1 romiplostiimia (n = 17) tai lumevalmistetta (n = 5) saavaan ryhmään.
Estonian: Uuringus S5 juhuslikustati 22 uuritavat suhtes 3:1 saama ravi romiplostiimiga (n = 17) või platseebot (n = 5).
Finnish: Vedä kaikki lääkeliuos injektioruiskuun.
Estonian: Tõmmake kogu ravimilahus manustamissüstlasse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog)
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg)
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 3-15 mikrog/kg ihonalaisena injektiona, romiplostiimin maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 7-50 tunnin kuluttua (mediaani 14 tuntia).
Estonian: Pärast 3...15 μg/kg romiplostiimi subkutaanset manustamist täheldati romiplostiimi maksimaalset taset seerumis ITP-ga patsientidel 7...50 tunni pärast (mediaan 14 tundi).
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
Estonian: Patsiendid (≥ 18-aastased) randomiseeriti suhtes 2:1 saama romiplostiimi algannust 1 μg/kg või platseebot.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Estonian: Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st
Finnish: Tutkimuksen 62 potilaasta 48:lla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (32 potilasta sai romiplostiimia ja 16 potilasta sai lumevalmistetta).
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Finnish: • ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Estonian: • naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);
Finnish: Keskeisten lumevertailututkimusten tulokset
Estonian: Platseebokontrolliga olulise tähtsusega uuringute tulemused
Finnish: • Kun Nplate on liuennut kokonaan, irrota tyhjä ruisku injektiopullon liittimestä kiertämällä sitä vastapäivään.
Estonian: • Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Finnish: Aikuispotilaiden kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
Estonian: Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Finnish: • Paina hyvin hitaasti ja varovasti männän vartta alaspäin ja ruiskuta kaikki vesi ruiskusta injektiopulloon.
Estonian: • Vajutage väga aeglaselt ja õrnalt kolvivars alla, et süstida kogu süstlas olev vesi viaali.
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli molemmissa tutkimuksissa merkitsevästi suurempi romiplostiimia saaneessa ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati kestev trombotsütaarne ravivastus oluliselt suuremal osal romiplostiimi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanutega.
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
Estonian: Normist suurem trombotsüütide arv kujutab endast trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste riski.
Finnish: Yhteensä 3,2 prosentilla (9/282) potilaista oli sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita ajankohdasta riippumatta romiplostiimihoidon aikana.
Estonian: Kokku oli 3,2% (9/282) uuritaval antikehi TPO-le romiplostiimiga ravi mistahes ajal.
Finnish: Lapsipotilaat eivät saa pistää Nplate-annoksia itse.
Estonian: Lastel ei ole lubatud ise endale Nplate manustada.
Finnish: Tarvittavat välineet: 2 pakkausta desinfiointipyyhkeitä, 1 injektiopullo ja 1 injektiopullon liitin pakkauksessaan.
Estonian: Vaja läheb: 2 pakki alkoholiga immutatud puhastuslappe, 1 viaal ja 1 viaali adapteri pakk.
Finnish: Jos sinulle on annettu vähemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä verenvuotojen vaaraa.
Estonian: Kui teile manustatakse Nplate'i vähem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu.
Finnish: Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
Estonian: Romiplostiimi võimalikku kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud, mistõttu kartsinogeensuse risk inimesel ei ole teada.
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke
Estonian: • südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;
Finnish: Poista kaikki ilmakuplat ruiskusta, jotta voit varmistaa, että ruiskussa on täsmälleen oikea määrä liuosta.
Estonian: Märkus: eemaldage süstlast kõik õhumullid, tagamaks, et süstlas on täpne kogus lahust.
Finnish: Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Estonian: Lisaks tekkisid 2,5% uuritavatest (7/282) ravi ajal neutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaan kuului kohdemekanismin kautta välittyvä ("target-mediated") poistuma, joka välittyy todennäköisesti trombosyyttien ja muiden trombopoieettisen linjan solujen, kuten megakaryosyyttien, TPO-reseptorien kautta.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetika hõlmab ümberpaiknemist sihtmärgi vahendusel, mida vahendavad eeldatavasti TPO retseptorid trombotsüütidel ja teistel trombopoeetilise rea rakkudel, nt megakarüotsüütidel.
Finnish: Sydäninfarkti Nopeutunut syke
Estonian: Müokardiinfarkt Kiirenenud südame löögisagedus
Finnish: S5 (195) -tutkimuksessa saatiin romiplostiimipitoisuus 17 potilaalta, joiden annos oli 1−10 mikrog/kg.
Estonian: Uuringus S5 (195) oli romiplostiimi kontsentratsioon teada 17 uuritaval, kes manustasid annuseid vahemikus 1…10 µg/kg.
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Estonian: Enne 4. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Estonian: Algannus või järgnevad annused üks kord nädalas:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Romiplostiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Vaihe 8.
Estonian: Samm 8.
Finnish: Silmien kutina Lisääntynyt kyynelvuoto Näköhermon nystyn turvotus Näköhäiriöt
Estonian: Silma kahjustus Silmade sügelus Suurenenud pisaravoolus Papilliödeem Nägemishäired
Finnish: Kortikosteroidien, danatsolin ja atsatiopriinin käyttöä voidaan vähentää tai se voidaan keskeyttää, kun romiplostiimi lisätään hoitoon (ks. kohta 5.1).
Estonian: Samaaegsel ravil romiplostiimiga võib kortikosteroidide, danasooli ja asatiopriini kasutamist vähendada või need hoopis ära jätta (vt lõik 5.1).
Finnish: Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Nplate on steriilne, kuid ilma säilitusaineteta ravimpreparaat ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin pediatrisia potilaita (ikäjakauma ≥ 1 - < 18 vuotta), joilla oli trombosytopenia (kriteerinä molemmissa tutkimuksissa oli kahden trombosyyttiarvon keskiarvo ≤ 30 x 10
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet unohtanut pistää ruiskeen.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te unustate endale süsti tegemata, peate sellest kohe arsti teavitama.
Finnish: romiplostiimi (n = 41)
Estonian: Romiplostiim (n = 41)
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0147).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus võrreldes platseeboga (p = 0,0147).
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa pediatristen potilaiden kliinisessä tutkimuksessa niistä potilaista, joilta saatiin arvioitavissa oleva luuydinnäyte tutkimuksen aikana, viidellä 27 potilaasta (18,5 %) kohortissa 1 ja kahdella neljästä potilasta (50,0 %) kohortissa 2 havaittiin retikuliinin lisääntymistä.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
Finnish: Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuosta liuotettua lääkevalmistetta sisältävään injektiopulloon
Estonian: Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustatud viaali
Finnish: • Työnnä injektiopullon liitin injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.
Estonian: • Suruge viaali adapter viaali otsa külge kuni see asetub kindlalt paigale ja te ei saa seda enam allapoole suruda.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivastetta ei onnistuta säilyttämään suositelluilla romiplostiimiannoksilla, vasteen puuttumisen syyt tulee selvittää (ks. kohta 4.4, romiplostiimivasteen häviäminen).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos oli 1 mikrog/kg, ja annokset säädettiin siten, että trombosyyttiarvo pysyi vakaana (50-200 x 10
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:
Estonian: Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun romiplostiimia annetaan yhdessä muiden ITP-lääkkeiden kanssa, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen ulkopuoliset trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Estonian: Romiplostiimi kasutamisel koos teiste ITP ravimitega peab jälgima trombotsüütide arvu, säilitamaks trombotsüütide arvu soovitatud piirides (vt lõik 4.2).
Finnish: Kun ITP-potilaille annettiin romiplostiimia 1-10 mikrog/kg kerta-annoksena ihon alle, trombosyyttien huippuarvo, joka saavutettiin 2-3 viikon kuluessa, oli 1,3-14,9 kertaa suurempi kuin lähtöarvo, ja vaste vaihteli potilaiden välillä.
Estonian: Pärast romiplostiimi ühekordset subkutaanset manustamist ITP-ga patsientidele annuses 1...10 μg/kg oli maksimaalne trombotsüütide arv 1,3...14,9 korda suurem kui enne manustamist 2...3-nädalase perioodi jooksul ning ravivastus oli patsienditi varieeruv.
Finnish: Tutkimustulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden perna on tallella
Estonian: Standardraviga võrdlevate uuringute tulemused eemaldamata põrnaga patsientidel
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi (ks. kohta 6.6).
Estonian: Kui arvutuslik individuaalne annus patsiendile on väiksem kui 23 μg, on täpse annustamise tagamiseks vajalik lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (vt lõik 6.6).
Finnish: Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon Vaihe 4.
Estonian: Steriilse süsteveega süstla ettevalmistamine Samm 4.
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että hoidon päättymisen jälkeen raportoitiin neljä trombosytopeniatapausta, n = 271 (ks. kohta 4.4).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati ravi lõpetamise järgselt 4 trombotsütopeenia juhust, n = 271 (vt lõik 4.4).
Finnish: Trombopoietiinin vasta-aineita ei todettu.
Estonian: TPO-vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Finnish: Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta huomattavasti, mikä voi johtaa tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
Estonian: Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv tõusta liigselt ning põhjustada trombootilisi/trombemboolseid tüsistusi.
Finnish: 250 mikrogramman injektiopullosta otettava suurin määrä on 0,5 ml ja 500 mikrogramman injektiopullosta 1 ml.
Estonian: Maksimaalne manustatav maht 250-mikrogrammises viaalis on 0,5 ml ja 500-mikrogrammises viaalis 1 ml.
Finnish: Näillä potilailla sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 3,8 % (7/184), ja 0,5 prosentilla (1/184) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 184 täiskasvanud patsienti, kellel oli ravijärgselt antikehi romiplostiimile 3,8% (7/184), neist 0,5% (1/184) romiplostiimi neutraliseerivad antikehad.
Finnish: • Purista toisella kädellä puhdistettu ihoalue kevyesti sormien väliin ja pidä se tukevasti paikoillaan.
Estonian: • Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt ühe käe sõrmede vahele volti ja hoidke seda kindlalt.