FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Dutch: Patiënten werden voor een mediane duur van 11 maanden behandeld.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vidēji 11 mēnešus.
Dutch: Postbus 581
Latvian: Post Bus 581
Dutch: In het onderzoek werden de volgende bijkomende veiligheidsresultaten vastgesteld:
Latvian: Papildus šajā pētījumā tika novēroti sekojošie drošības rezultāti:
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Latvian: Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes atjauninās produkta informāciju pēc vajadzības.
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1 % per jaar (soms).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā (retāk).
Dutch: [Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000) waaronder geïsoleerde gevallen]
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Latvian: 11415 Tallinn Igaunija
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Dutch: A-1220 Wenen
Latvian: A-1220 Wien
Dutch: Flesjes: Verpakking goed gesloten houden.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Dutch: Blisters: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Dutch: I-00191 Rome
Latvian: I-00191 Roma
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST VAN NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪ UN NORVĒĢIJĀ UN ISLANDĒ
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Dutch: 2003 PC Haarlem Nederland
Latvian: 2003 PC Haarlem Nīderlande
Dutch: De huidige ramingen zijn echter gebaseerd op beperkte gegevens en het is onmogelijk na te gaan in hoeverre er meldingen ontbreken.
Latvian: Tomēr, pašreizējās aplēses balstās uz ierobežotiem datiem, tāpat nav zināms tas, cik daudzi gadījumi netiek atbilstoši ziņoti.
Dutch: Bij deze patiënten moet controle van de nierfunctie worden overwogen.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas monitorēšana.
Dutch: Een verband met de behandeling staat niet vast.
Latvian: Saistība ar ārstēšanu nav noskaidrota.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede behandeldag waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
Latvian: Šo labvēlīgo efektu varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tas saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Dutch: Daarom is de dosis voor elke indicatie de maximale aanbevolen dosis:
Latvian: Tādēļ katrai indikācijai norādīta maksimālā ieteicamā deva:
Dutch: Aluminium/aluminium blisters in verpakkingen die 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type-II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel (USR) van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā (Product Information), kas jau 2005. gada maijā bija ietvertas II tipa izmaiņās un bija saskaņā ar februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem (USR), kā arī pieprasīja veikt papildus izmaiņas.
Dutch: De absorptiesnelheid werd wel beïnvloed, wat leidde tot een verlaging van de Cmax van 36 % en een verhoging van de Tmax van 2 uur.
Latvian: Tika ietekmēts absorbcijas rādītājs, kas izraisīja Cmax samazināšanos par 36 % un Tmax palielināšanos par 2 stundām.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Latvian: Tādēļ šim SPC nav obligāti jāatspoguļo pašreizējais teksts.
Dutch: <FANTASIENAAM> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > jālieto perorāli un to var lietot ar vai bez pārtikas produktiem.
Dutch: Pulawska 303 02-785 Warschau Polen
Latvian: Puławska 303 02-785 Warszawa Polija
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek bij ouderen (65 jaar en ouder) komt overeen met die bij jongeren.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Dutch: Onderzoeken:
Latvian: Pētījumi:
Dutch: Deze gunstige effecten hielden gedurende de behandelperiode van 12 weken aan.
Latvian: Šis labvēlīgais efekts saglabājās visu 12 terapijas nedēļu laikā.
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 of 90 tabletten bevatten.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 tabletes.
Dutch: Een beschrijvend protocol van de studie voorleggen aan het CHMP.
Latvian: CHMP jāiesniedz izskaidrojošs pētījuma protokols.
Dutch: Klinische aspecten 4 Uitvoering van een risicobeheerplan zoals is bekendgemaakt aan het CHMP tijdens zijn bijeenkomst in mei 2005 en uiteengezet in de reactie op het beoordelingsrapport van 10 mei 2005.
Latvian: Jānodrošina attiecīgā riska vadības plāna izstrāde, kā noteikts CHMP 2005. gada maija sanāksmē un 2005. gada 10. maija atbildē uz novērtējuma ziņojumu.
Dutch: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athene
Latvian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Dutch: Edifício Vasco da Gama, nº 19, Porto Salvo 2770-192 Paço d'Arcos Portugal
Latvian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugāle
Dutch: - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Latvian: - Sīkāk aprakstītas pirmās ādas reakciju pazīmes, kuru dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 I-00144 Rome
Latvian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Dutch: De geometrisch gemiddelde area under the curve (AUC0-24uur) was 37,8 µg•uur/ml.
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums zem līknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken.
Latvian: - Pievienots brīdinājums pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētajiem.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie.
Latvian: - Pievienots brīdinājums pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm.
Dutch: MSD Polska Sp. z.o.o.
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Dutch: ATC-code: M01 AH05
Latvian: ATĶ kods: MO1 AH05
Dutch: Het aantal stopzettingen wegens hypertensie was hoger (2,3 % versus 0,7 %) en dit was statistisch significant.
Latvian: Tika novērots lielāks zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ (2,3% pret 0,7%) un tas bija statistiski nozīmīgs.
Dutch: - Toevoeging van een mededeling dat artsen de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur moeten voorschrijven en dat de noodzaak voor pijnverlichting frequent opnieuw moet worden beoordeeld.
Latvian: - Pievienots apgalvojums par to, ka, izrakstot medikamentu, jāizmanto mazākā iespējamā deva īsāko iespējamo laika periodu, kā arī tas, ka nepieciešamība pēc atsāpinošajiem līdzekļiem ir bieži jāpārbauda.
Dutch: De 60-mg- en 120-mg-tablet bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).
Latvian: 60 mg un 120 mg tabletes satur arī indigokarmīna laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake etoricoxib bevattende geneesmiddelen.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz etorikoksiba saturošām zālēm.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma mutiskas izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3, 4.4).
Dutch: Via G. Fabbroni, 6
Latvian: Fabbroni, 6
Dutch: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italië
Latvian: Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itālija
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Latvian: Grūtniecības un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van etoricoxib.
Latvian: Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulāro un dermatoloģisko drošību.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Latvian: COX-2 inhibitori samazina sistēmisko (un tāpēc, iespējams, endotēlija) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, notika paplašināta pārskatāmās klases izvērtēšana, papildus kardiovaskulārās drošības aspektiem iekļaujot arī nopietnas ādas reakcijas.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen etoricoxib en placebo.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
Dutch: Gebruik van gastroprotectieve middelen en lage doses aspirine was in dit onderzoek toegestaan.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauta gastroprotektīvo līdzekļu un mazu aspirīna devu lietošana.
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij mensen, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
Latvian: Etorikoksibs ir cilvēka sulfotransferāzes aktivitātes inhibitors, īpaši SULT1E1, un to pierāda etinilestradiola koncentrācijas palielināšanās serumā.
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italië
Latvian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itālija
Dutch: Aluminium/aluminium blisters (EAV) die 50 of 100 tabletten bevatten.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri (reizes devas) iepakojumos ar 50 vai 100 tabletēm.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat het besluit om een selectieve Cox-2-remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu var apkopot šādi: - Pievienots apgalvojums par to, ka lēmumam par selektīvā COX-2 inhibitora izrakstīšanu konkrētajam pacientam ir jāizriet no konkrētā pacienta kopējā riska izvērtējuma.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR) var apkopot šādi: - Pievienots brīdinājums, ka ādas reakcijas, vairumā gadījumu, parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling achteruitgaat.
Latvian: - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt iespēju pārtraukt terapiju, ja tās laikā pacientam pasliktinās kādas minēto orgānu sistēmas darbība.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra plenārsēdē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas (Community referrals) noteikumiem, kas izklāstīti direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib, un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van acht klinische studies met ongeveer 4000 patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn werd gekeken naar de incidentie van de volgende eindpunten: 1) stopzetting wegens bovenste-GI-symptomen; 2) stopzetting wegens een willekeurige GI-bijwerking; 3) nieuw gebruik van gastroprotectieve middelen; 4) nieuw gebruik van willekeurige GI-medicatie.
Latvian: Iepriekš definētā, kombinētā analīzē, izmantojot datus no astoņiem klīniskajiem pētījumiem apmēram 4000 pacientiem ar OA, RA vai hroniskām muguras apakšdaļas sāpēm, tika novērtēts gadījumu skaits pēc sekojošiem punktiem: 1) pārtraukšana augšējā KZ trakta simptomu dēļ; 2) pārtraukšana jebkādas KZ nevēlamās blakusparādības dēļ; 3) jaunu gastroprotektīvu zāļu lietošanas sākšana; un 4) jebkādu jaunu KZ zāļu lietošanas sākšana.
Dutch: Vaak: verhoging van ALT of AST
Latvian: Bieži: AlAT palielināšanās, AsAT palielināšanās.
Dutch: Gebruik bij kinderen: etoricoxib is gecontra-indiceerd in kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Latvian: Lietošana bērniem: Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Dutch: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Boedapest Hongarije
Latvian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungārija
Dutch: In klinisch onderzoek is de veiligheid van etoricoxib beoordeeld bij ongeveer 4.800 mensen, waaronder ongeveer 3.400 patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn (ongeveer 600 patiënten met artrose of RA zijn één jaar of langer behandeld).
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba drošība tika novērtēta apmēram 4800 pacientiem, tai skaitā apmēram 3400 pacientiem ar OA, RA vai hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā (apmēram 600 pacienti ar OA vai RA tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk).
Dutch: Lithium: NSAIDs verlagen de renale eliminatie van lithium en daardoor stijgt de plasmaconcentratie van lithium.
Latvian: Litijs: NSAID samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAIDs kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
Latvian: Diurētikas, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NSAID var samazināt diurētiku un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Pacienti ar tādu retu iedzimtu problēmu kā galaktozes nepanesamība, Lappa laktozes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija šīs zāles lietot nedrīkst.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 60, 90 vai 120 mg etorikoksiba (Etoricoxib).
Dutch: Rifampicine: gelijktijdige toediening van etoricoxib met rifampicine, een krachtige inductor van CYPenzymen, verlaagde de plasmaconcentratie van etoricoxib met 65 %.
Latvian: Rifampicīns: Vienlaicīgi ordinējot etorikoksibu ar rifampicīnu, spēcīgu CYP enzīmu induktoru, par 65% samazinās etorikoksiba plazmas koncentrācija.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie na instelling van de gelijktijdige therapie, en periodiek daarna, moet worden overwogen.
Latvian: Pacienti jānodrošina ar pietiekamu šķidruma daudzumu un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas jākontrolē nieru funkcija, kas periodiski jāatkārto arī turpmāk.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt etoricoxib in verband gebracht met een betrekkelijk weinig voorkomen van dergelijke reacties.
Latvian: Izvērtējot datus par nopietnām ādas reakcijām, secināja, ka etoricoxib ir salīdzinoši reti saistīts ar nopietnām ādas reakcijām.
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (b.v. oraal salbutamol en minoxidil).
Latvian: Tā kā pašreiz ir ierobežota pieredze par vairāku sulfotransferāžu iedarbību un to iedarbības klīniskā nozīme uz daudzām zālēm tiek novērtēta, jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar cilvēka sulfotransferāzēm (piem., perorālais salbutamols un minoksidils).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA par to, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati trombotisku kardiovaskulāro notikumu risku.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor artsen met betrekking tot hypertensie en controle van de bloeddruk tijdens een behandeling met etoricoxib.
Latvian: - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par hipertensiju un asinsspiediena kontroli etoricoxib lietošanas laikā.
Dutch: Tabletten <FANTASIENAAM> bevatten lactose.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > tabletes satur laktozi.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die etoricoxib bevatten gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van etoricoxib verder te onderzoeken.
Latvian: CHMP: - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība etoricoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstos (pievienoti CHMP slēdziena III pielikumā), - nolēma, ka nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē kardiovaskulārās drošības un nopietno ādas reakciju iespēja; - iesaka turpināt etoricoxib drošības pētījumus.
Dutch: Ouderen: geen doseringsaanpassing is nodig voor oudere patiënten.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpiemēro.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Dutch: Na toediening van 120 mg eenmaal daags tot de steady state werd bereikt, bleek de piekplasmaconcentratie (geometrisch gemiddelde Cmax = 3,6 µg/ml) ongeveer één uur (Tmax) na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt te worden.
Latvian: Lietojot devu 120 mg vienreiz dienā līdz līdzsvara koncentrācijai, maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ģeometriskais Cmax=3,6 µg/ml) tika konstatēta aptuveni 1 stundu (Tmax) pēc lietošanas pieaugušajiem.
Dutch: De gegevens over gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid staan hieronder samengevat.
Latvian: Gastrointestinālās un kardiovaskulārās drošības dati ir apkopoti zemāk.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Latvian: CHMP vienojās par to, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai zāļu aprakstā ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām.
Dutch: Er was geen waarneembaar verschil in de frequentie van ernstige trombotische cardiovasculaire events tussen patiënten die etoricoxib ≥ 60 mg, placebo of andere NSAIDs dan naproxen kregen.
Latvian: Nav novērotas atšķirības nopietnu trombotisko kardiovaskulāro gadījumu skaita ziņā starp pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu ≥60 mg, placebo vai ne-naproksēna NSAID.
Dutch: - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden.
Latvian: - Pievienotas kontrindikācijas: „Konstatēta išēmiskā sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība" un „Perifēro artēriju slimība".
Dutch: Patiënten met niet voldoende gereguleerde hypertensie.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem nevar pienācīgi kontrolēt asinsspiedienu.