FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Dutch: Basaalcelcarcinoom (BCC) en andere huidtumoren, waaronder maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposi-sarcoom en Merkelcel-carcinoom, zijn gemeld bij patiënten die Gilenya hebben gekregen (zie rubriek 4.8).
English: Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure.
Dutch: Gemelde klachten omvatten het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, veranderde geestelijke gesteldheid, visuele stoornissen en toevallen.
English: The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door fingolimod kan worden teniet gedaan door parenterale toediening van atropine of isoprenaline.
English: Slow heart rate usually returns to normal within one month.
Dutch: De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand.
English: In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
Dutch: Bij kinderen (10 jaar en ouder) nemen de fingolimod-fosfaatconcentraties duidelijk dosisproportioneel toe tussen de 0,25 mg en 0,5 mg.
English: PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 7, 28 of 98 harde capsules of meervoudige verpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) harde capsules.
English: Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Dutch: Meldingen van cryptokokkenmeningitis (soms fataal) werden ontvangen na ongeveer 2-3 jaar behandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.
English: In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
Dutch: In klinische studies traden verhogingen van ALT op van 3-maal de ULN (upper limit of normal) of groter bij 8,0% van de volwassen patiënten die met 0,5 mg fingolimod werden behandeld in vergelijking met 1,9% van de patiënten op placebo.
English: If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Dutch: Als Gilenya gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
English: The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van interferon bèta-1a op fingolimod 0,5 mg was 0,33 (0,48 in de kernstudie).
English: The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Dutch: De goedgekeurde dosis van eenmaal daags 0,5 mg (of 0,25 mg eenmaal daags bij kinderen van 10 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ≤ 40 kg) dient gebruikt te worden bij het herstarten van de behandeling met Gilenya.
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
Dutch: o Een negatief zwangerschapstestresultaat moet vastgesteld worden alvorens de behandeling te starten.
English: There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
English: Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Dutch: Hypertensie werd gerapporteerd bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
English: Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
Dutch: - U hebt een verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Dutch: Als dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
English: If you have been taking Gilenya for at least 1 month and have forgotten to take your treatment for more than 2 weeks, call your doctor before you take the next dose.
Dutch: Als u Gilenya gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
English: Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
Dutch: Verhogingen van 5-maal de ULN traden op bij 1,8% van de patiënten op fingolimod en bij 0,9% van de patiënten op placebo.
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS.
Dutch: Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen (aanval/exacerbatie/schub/opstoot) aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven.
English: How Gilenya works
Dutch: Hoe werkt Gilenya?
English: What Gilenya is and what it is used for
Dutch: Wat is Gilenya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients should inform their doctor immediately if any skin nodules (e.g., shiny, pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks are noted.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk hun arts informeren als huidnodules (bijvoorbeeld glanzende, parelachtige nodules), vlekken of open zweren opgemerkt worden, die niet binnen enkele weken genezen.
English: Chronic fingolimod dosing leads to a mild decrease in the neutrophil count to approximately 80% of baseline.
Dutch: Langdurig doseren met fingolimod resulteert in een lichte daling van het aantal neutrofielen tot ongeveer 80% van de normaalwaarde.
English: • Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
Dutch: • Andere geneesmiddelen: o proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-antimycotica, claritromycine of telithromycine.
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Dutch: Medisch advies dient te worden gegeven met betrekking tot het risico van schadelijke effecten voor de foetus geassocieerd met de behandeling met GILENYA en echografieën dienen te worden uitgevoerd.
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g., unusual moles) with a change in color, shape or size over time;
Dutch: Verschijnselen van huidkanker kunnen abnormale groei of veranderingen in huidweefsel omvatten (bijv. ongewone moedervlekken) met in de loop van de tijd een verandering in kleur, vorm of grootte;
English: Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.
Dutch: Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen bij de MS-populatie.
English: Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
Dutch: Tussen maand 24 en 36 was de annualised relapse rate (ARR) voor patiënten op 0,5 mg fingolimod in de kernstudie die op 0,5 mg bleven 0,17 (0,21 in de kernstudie).
English: Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Behandeling met Gilenya dient niet te worden gestart bij patiënten die bètablokkers gebruiken of andere middelen die de hartslag kunnen verlagen, zoals klasse Ia en III antiaritmica, calciumkanaalblokkers (zoals, verapamil of diltiazem), ivabradine, digoxine, cholinesteraseremmers of pilocarpine vanwege het mogelijk additieve effect op de hartslag (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Dutch: Als u opnieuw met Gilenya moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de behandeling.
English: If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued.
Dutch: Als PRES wordt vermoed, moet Gilenya worden gestaakt.
English: Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day.
Dutch: De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één dag.
English: Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances
Dutch: Farmacokinetische interacties van fingolimod met andere middelen
English: In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
Dutch: Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht: - Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
English: Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting.
Dutch: Met betrekking tot lymfoom stelde de vergunninghouder voor om rubriek 4.4 van de SmPC als volgt bij te werken met betrekking tot het risico op lymfoom: “Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
English: After the first dose, the decline in heart rate starts within one hour, and is maximal within 6 hours.
Dutch: De daling van de hartslag start binnen het uur na de eerste dosis en is maximaal binnen 6 uur.
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus.
English: Fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg
Dutch: Fingolimod 0,25 mg of 0,5 mg
English: 28 hard capsules 98 hard capsules
Dutch: 28 harde capsules 98 harde capsules
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Dutch: Percentage patiënten dat tot 24 maanden geen exacerbatie heeft
English: In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
Dutch: In multiple sclerose klinische studies werd 0,5 mg Gilenya in verband gebracht met een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische druk en ongeveer 1 mmHg in diastolische druk, welke zich ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling manifesteerde.
English: - Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
Dutch: - Geïsoleerde milde bilirubineverhogingen zijn waargenomen bij pediatrische patiënten met Gilenya.
English: In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported, some of which have been fatal (see section 4.4).
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen van infecties gemeld, soms fataal, met opportunistische pathogenen, zoals virussen (bijv. varicella-zostervirus [VZV], JC-virus [JCV] dat progressieve multifocale leuko-encefalopathie veroorzaakt, herpessimplexvirus [HSV]), schimmels (bijv. cryptokokken zoals cryptokokkenmeningitis) of bacteriën (bijv. atypische mycobacterium) (zie rubriek 4.4).
English: The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van fingolimodfosfaat werd niet beoordeeld bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
English: Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
Dutch: Zeldzame gevallen van tumefactieve laesies geassocieerd met MS exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) werden gerapporteerd in de postmarketingsetting.
English: It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
Dutch: Er werd geconcludeerd dat bradycardie primair kon worden gemedieerd door activering van inwaarts rectificerend kaliumkanaal of G-eiwitgekoppeld inwaarts rectificerend K+-kanaal (IKACh/GIRK) en dat vasoconstrictie wordt gemedieerd door een Rho-kinase- en calciumafhankelijk mechanisme.
English: • Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
Dutch: • Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de multiple sclerose populatie en deze zijn ook gemeld in kinderen die behandeld werden met GILENYA;
English: - if you are allergic to fingolimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
Dutch: Er is geen bewijs voor carcinogeniciteit waargenomen in een 2 jaar durende bioassay bij ratten met orale doses tot de maximaal getolereerde dosis van 2,5 mg/kg, wat een ongeveer 50-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij de 0,5 mg dosering.
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 12 months
Dutch: Percentage patiënten dat tot 12 maanden geen exacerbatie heeft
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien; - Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast); - Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
English: The patient should be referred to a dermatologist in case suspicious lesions are detected.
Dutch: De patiënten moet worden doorverwezen naar een dermatoloog bij het ontdekken van verdachte laesies.
English: Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Dutch: Fingolimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
English: • Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
Dutch: Dezelfde eerstedosismonitoring als voor het begin van de behandeling wordt aanbevolen wanneer de behandeling wordt onderbroken voor: o Een dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling; o Gedurende meer dan 7 dagen in weken 3 en 4 van de behandeling; o Gedurende meer dan 2 weken na ten minste 1 maand behandeling.
English: The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van placebo op fingolimod 0,5 mg was 0,22 (0,42 in de kernstudie).
English: In the paediatric study, cases of seizures were reported in 5.6% of fingolimod-treated patients and 0.9% of interferon beta-1a-treated patients.
Dutch: In de pediatrische studie zijn gevallen van convulsies gemeld bij 5,6% van de patiënten die behandeld werden met fingolimod en bij 0,9% van de patiënten die behandeld werden met interferon bèta-1a.
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Dutch: • Patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
English: Physician's checklist The physician's checklist shall contain the following key messages:
Dutch: De checklist voor de artsen bevat de volgende belangrijke punten:
English: - if you are taking or have recently taken medicine for irregular heartbeat such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen, of u hebt kortgeleden geneesmiddelen gebruikt, voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
English: - Patients with severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III anti-arrhythmic medicinal products (see section 4.4).
Dutch: - Patiënten met ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica (zie rubriek 4.4).
English: If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Dutch: Als behandeling met Gilenya wordt overwogen, dient vóór de start van de behandeling advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen.
English: CARTON OF UNIT PACK - WALLET
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - MAPJE
English: - if you suffer from symptoms of slow heart rate (e.g. dizziness, nausea, or palpitations).
Dutch: - als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen).
English: Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Dutch: Studie D2311 (PARADIGMS) was een dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met een flexibele duur tot 24 maanden, met 215 patiënten van 10 tot 18 jaar (n = 107 op fingolimod, 108 op interferon bèta-1a, 30 μg door intramusculaire injectie eenmaal per week).
English: Talk to your doctor straight away if you notice any skin nodules (e.g. shiny pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt.
English: In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment.
Dutch: In klinische studies bij MS hadden de patiënten die werden behandeld met 0,5 mg fingolimod een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische bloeddruk en ongeveer 1 mmHg in diastolische bloeddruk, voor het eerst waargenomen ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling en persisterend bij voortgezette behandeling.
English: However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Dutch: In een 2jaars muizenstudie echter werd een toegenomen incidentie van maligne lymfomen waargenomen bij doses van 0,25 mg/kg en hoger, wat een ongeveer 6-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosering van 0,5 mg.
English: Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Dutch: De ervaring met Gilenya is beperkt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten (zoals verapamil of diltiazem), of andere stoffen die de hartslag (bijv. ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine) kunnen verlagen.
English: ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
Dutch: ALT-waarden normaliseerden binnen ongeveer 2 maanden na staken van de behandeling met Gilenya.
English: Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common:
Dutch: Myalgie Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
English: A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
Dutch: Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met Gilenya.
English: However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Dutch: Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Gilenya in het ziekenhuis blijven.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet GILENYA gestaakt worden.
English: The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Dutch: De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies
Dutch: Behandeling met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
English: Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
Dutch: Als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil uw arts, voordat u start met Gilenya, uw ogen mogelijk controleren.