FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que de faibles quantités seulement de gadolinium soient excrétées dans le lait maternel, l'immaturité des reins fœtaux pourrait ralentir l'excrétion du gadolinium, d'où la possibilité d'une accumulation à long terme de gadolinium dans les tissus.
Romanian: Deşi doar cantităţi minime de gadoliniu se excretă în laptele matern la om, imaturitatea rinichilor fetali ar putea întârzia excreţia gadoliniului conducând la posibilitatea unei acumulări de gadoliniu pe termen lung în ţesuturi.
French: Il convient d'étudier des cofacteurs susceptibles d'augmenter le risque de FSN, tels que les taux de calcium et de phosphates sériques au moment de l'administration d'un ACGd, et d'évaluer des biomarqueurs.
Romanian: Trebuie studiaţi factorii concomitenţi care pot spori riscul de FSN, precum nivelurile serice de calciu şi fosfat de la momentul administrării unui ACGd, şi trebuie evaluaţi markerii biologici.
French: Risque élevé: a) Chélates linéaires non ioniques, comprenant le gadoversétamide (OptiMARK) et le gadodiamide (Omniscan).
Romanian: Risc crescut: a) Chelaţi non-ionici liniari incluzând gadoversetamidă (OptiMARK) şi gadodiamidă (Omniscan).
French: - le comité a conclu que les agents de contraste contenant du gadolinium sont associés à la FSN et que le risque est augmenté chez les patients insuffisants rénaux, les patients greffés du foie, les patients de la population pédiatrique, pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les personnes âgées.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt asociaţi cu FSN şi că riscul este sporit la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii cu transplant hepatic, copii şi adolescenţi, în timpul sarcinii şi alăptării şi la pacienţii în vârstă.
French: Les TAMM doivent présenter au CHMP une revue cumulative annuelle des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) commençant un an après la décision de la Commission et sur 3 années consécutives.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman o analiză cumulativă anuală privind cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), cu începere după un an de la decizia Comisiei, timp de 3 ani consecutivi.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé, mais la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients âgés de 65 ans et plus revêt une importance particulière avant l'administration d'ACGd.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei, dar screening-ul pacienţilor de 65 de ani şi mai în vârstă pentru detectarea disfuncţiei renale are o importanţă deosebită înainte de administrarea ACGd.
French: {nom de fantaisie} peut être éliminé par hémodialyse.
Romanian: {Numele inventat} poate fi eliminat prin hemodializă.
French: Cette recherche est recommandée chez tous les patients qui recevront des ACGd à risque moyen et faible de FSN.
Romanian: Acest screening este recomandat pentru toţi pacienţii care vor primi ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN.
French: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Romanian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car {Nom de fantaisie} ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi sau aţi putea să rămâneţi gravidă, întrucât {Numele inventat} nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în caz de strictă necesitate.
French: COMMENT UTILISER {NOM COMMERCIAL}
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI {Numele inventat}
French: L'interruption de l'allaitement pendant au moins 24 h est donc recommandée chez toutes les patientes recevant des ACGd à risque élevé de FSN.
Romanian: Prin urmare, se recomandă întreruperea alăptării timp de cel puţin 24 de ore pentru toate pacientele cărora li se administrează ACGd cu risc crescut de FSN.
French: Le TAMM a appuyé la minimisation du risque proposée par le CHMP, consistant à soumettre tous les patients à une recherche de dysfonction rénale indépendamment de l'ACGd utilisé.
Romanian: DAPP a susţinut măsura de reducere la minimum a riscului propusă de CHMP ca toţi pacienţii să fie supuşi screening-ului pentru disfuncţie renală, indiferent de ACGd.
French: CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR
French: On ne sait pas si le {substance active} est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă} este excretată în laptele matern.
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l'utilisation de {nom de fantaisie} chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea {Numele inventat} la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant l'utilisation dans cette population spéciale.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la această populaţie specială de pacienţi.
French: Chélates macrocycliques, comprenant l'acide gadotérique (Dotarem), le gadotéridol (ProHance) et le gadobutrol (Gadovist).
Romanian: Chelaţi macrociclici incluzând acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de {Nom de fantaisie}.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează {Numele inventat}.
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de {nom de fantaisie} pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme.
Romanian: Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă pentru îndepărtarea {Numele inventat} din organism.
French: [Si l'utilisation n'est pas autorisée chez l'enfant de moins de 2 ans, ajouter le paragraphe suivant] {nom de fantaisie} ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Romanian: [Dacă utilizarea nu este autorizată la copii cu vârsta sub 2 ani, adăugaţi următoarea declaraţie] {Numele inventat} nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni şi nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.
French: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Romanian: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
French: Les ACGd ont été associés à la fibrose systémique néphrogénique (FSN), un syndrome rare, grave et engageant le pronostic vital, consistant en une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Romanian: ACGd au fost asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN), un sindrom rar grav, cu potenţial letal, care implică fibroza pielii, articulaţiilor şi organelor interne la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
French: L'utilisation d'ACGd à risque moyen et faible chez les nouveau-nés ne doit être envisagée qu'après une considération attentive et sous réserve de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations.
Romanian: Utilizarea ACGd cu risc mediu şi scăzut la nou-născuţi trebuie avută în vedere doar după o evaluare atentă, sub rezerva limitărilor de doză şi interval de administrare.
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active} dans le lait (voir détails en rubrique 5.3).
Romanian: Datele disponibile la animale au arătat excreţia {substanţei active} în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date privind utilizarea {substanţei active} la femeile gravide.
French: Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va efectua o analiză a sângelelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
French: Cependant, si l'utilisation s'avère nécessaire, des restrictions à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations sont recommandées.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea, se recomandă limitări ale dozei la doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS AUX RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET AUX NOTICES
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
French: Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3).
Romanian: Agenţii de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3).
French: Les patients ayant reçu une greffe de foie présentent un risque particulier de FSN s'ils sont exposés à des ACGd, notamment à des ACGd à risque élevé.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic se confruntă cu un risc deosebit de FSN dacă sunt expuşi la ACGd, în special la ACGd cu risc crescut.
French: Aucun élément ne permet de justifier le recours à l'hémodialyse pour la prévention ou le traitement de la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse, mais cela peut être utile pour éliminer les ACGd chez les patients déjà traités par hémodialyse.
Romanian: Nu există dovezi în sprijinul utilizării hemodializei pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu efectuează deja hemodializă, dar aceasta ar putea fi utilă pentru eliminarea ACGd la pacienţii care sunt deja trataţi prin hemodializă.
French: Si l'administration de {nom de fantaisie} ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
French: Solution injectable/pour perfusion
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabil ă
French: Il n'est pas necessaire d'ajuter la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
French: Chélates linéaires ioniques, comprenant le gadofosveset (Vasovist), l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (MultiHance).
Romanian: Chelaţi ionici liniari incluzând gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic (MultiHance).
French: En conséquence, et compte tenu du rapport bénéfice-risque global, le CHMP a convenu que pour tous les patients devant recevoir des ACGd à risque élevé de FSN, il convient d'effectuer une recherche à l'aide de tests de laboratoire obligatoires.
Romanian: Prin urmare, şi având în vedere raportul general risc/beneficiu, CHMP a stabilit ca un screening obligatoriu prin analize de laborator să fie efectuat pentru toţi pacienţii cărora li se va administra ACGd cu risc crescut de FSN.
French: Chez tous les patients recevant des ACGd à risque élevé de FSN, il est obligatoire de procéder à une recherche de dysfonction rénale à l'aide de tests de laboratoire.
Romanian: Pentru toţi pacienţii la care se vor administra agenţi ACGd cu risc crescut de FSN, se impune screening-ul obligatoriu pentru disfuncţie renală prin analize de laborator.
French: [Si l'utilisation n'est pas autorisée pour les nourrissons âgés de moins de 1 an un paragraphe dans la rubrique 4.4 n'est pas nécessaire.
Romanian: [Dacă nu este autorizată utilizarea la sugarii sub vârsta de 1 an, nu este necesar niciun text la punctul 4.4.
French: Dès lors, l'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée dans cette population.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea de ACGd cu risc crescut la această populaţie de pacienţi.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le risque étant inconnu pour la catégorie des ACGd à risque élevé, il a été convenu que l'utilisation ne doit être envisagée qu'après un examen attentif du rapport bénéfice-risque, sous réserve d'une restriction de la dose à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată, întrucât riscul este necunoscut pentru categoria de ACGd cu risc crescut, s-a stabilit ca utilizarea să fie avută în vedere doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, sub rezerva unei limitări a dozei la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé pour les informations sur l'élimination]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent referitor la informaţiile pentru eliminare]
French: Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
French: S'il est nécessaire d'administrer {nom de fantaisie}, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} este necesară, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur la FSN] Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN] Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care provoacă întărire a pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesutul moale şi organele interne).
French: Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents [Si l'administration est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter une mention sur l'utilisation chez ces patients]
Romanian: Nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi [Dacă este permisă utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi un text privind utilizarea la nounăscuţi şi sugari]
French: Recherche d'une dysfonction rénale
Romanian: Screening pentru disfuncţie renală
French: 287 mg/ml Gadodiamid Solution injectable Voie intraveineuse
Romanian: 287 mg/ml Gadodiamid Soluţie injectabilă Intravenoasă
French: La réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Romanian: Utilizarea în IRM pentru tot corpul nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
French: • si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie
Romanian: • Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze în curând un transplant de ficat.
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant une utilisation possible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, mais faisant l'objet d'une restriction à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar sub rezerva unei limitări la minimum a dozei în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
French: [A l'exception des informations sur l'insuffisance rénale, sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons et l'utilisation chez les patients âgés, utiliser les textes actuellement en vigueur]
Romanian: [Cu excepţia informaţiilor privind insuficienţa renală, utilizarea la nou-născuţi şi sugari şi utilizarea la vârstnici, se va folosi textul aprobat în prezent]
French: Solution injectable flacon
Romanian: Soluţie injectabilă (Flacon)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique 5.3.).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate reproductivă la doze înalte repetate (vezi pct. 5.3).
French: En plus des mesures de minimisation incluses dans les informations sur le produit, le CHMP, après examen de la preuve que des ions gadolinium libres toxiques sont retenus dans les tissus humains, a conclu qu'il est nécessaire de réaliser des études visant à évaluer la possibilité d'une rétention à long terme de gadolinium dans les os. Par conséquent, il est demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers pour des études de l'accumulation de gadolinium dans les os chez l'homme, dans un délai de trois mois à compter de la décision concernant la présente procédure de saisine.
Romanian: În afară de măsurile de reducere la minimum a riscului incluse în informaţiile despre produs, CHMP, după ce a analizat dovezile potrivit cărora ionii toxici liberi de gadoliniu sunt reţinuţi în ţesuturile umane, a concluzionat că sunt necesare studii de evaluare a potenţialului de retenţie pe termen lung a gadoliniului în oase.
French: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solution injectable Voie intraveineuse
Romanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluţie injectabilă Intravenoasă
French: En raison de la fonction rénale immature des nourrissons âgés de moins d'un an, l'utilisation de tous les ACGd doit faire l'objet d'une considération attentive et de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations et doit être limitée à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Romanian: Datorită funcţiei renale imature a sugarilor sub 1 an, utilizarea tuturor ACGd trebuie să facă obiectul unei evaluări atente şi limitărilor de doză şi interval de administrare la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrările de doză.
French: Faites attention avec {Nom Commercial} [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur la FSN]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {Numele inventat}: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN]
French: L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les {flacons/seringues/récipients} doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
Romanian: Eticheta detaşabilă de urmărire de pe {flacoane/seringi/sticle} trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadolinium.
French: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Romanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
French: Grossesse [Amender le texte actuellement approuvé pour les données sur les femmes enceintes et les études chez l'animal conformément à la directive du CHMP Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation : From Data to Labelling (24 juillet 2008)]
Romanian: Sarcina [Modificaţi textul aprobat în prezent referitor la datele cu privire la gravide şi studiile la animale conform Ghidului CHMP privind Evaluarea Riscului Medicamentelor asupra Reproducerii şi Alăptării la Om: din datele de etichetare (24 Iulie 2008)]
French: L'administration pour la réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Romanian: Utilizarea pentru examenul RMN al întregului corp nu este recomandată la copiii sub vârsta de 6 luni.
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat.
French: La FSN est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations.
Romanian: FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv.
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines, nourrissons jusqu'à l'âge d'un an et enfants
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat efecte nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: L'utilisation de {Nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic.
French: L'utilisation de {nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
French: En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de {nom de fantaisie} ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Romanian: Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu {Numele inventat} nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup.
French: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Romanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
French: [Si l'utilisation est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter un paragraphe sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons]
Romanian: [Dacă utilizarea este permisă la nou-născuţi şi sugari, se va adăugai o declaraţie despre utilizarea la nou-născuţi şi sugari]