FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten ta nästa dos vid nästa ordinarie doseringtillfälle.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora vzeti naslednji odmerek ob redno predvidenem času in odmerka ne sme podvojiti.
Swedish: MULTAQ påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MULTAQ navadno ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa tecken och symtom på leverproblem: smärta eller obehagskänsla i buken, aptitförlust, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), onormalt mörk urin, trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), klåda.
Slovenian: - Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu, slabost, bruhanje, porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti v povezavi z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dronedaron i doseringen 400 mg två gånger dagligen till patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder baseras på fem placebokontrollerade studier, i vilka totalt 6285 patienter randomiserades (3282 patienter fick dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2875 fick placebo).
Slovenian: V teh študijah je bilo randomiziranih skupaj 6285 bolnikov (3282 jih je dobivalo dronedaron 400 mg dvakrat na dan in 2875 placebo).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Swedish: Samtidig tillförsel av potenta inducerare av CYP 3A4 såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4, npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, niso priporočljivi.
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom
Slovenian: Bolniki z boleznijo koronarnih arterij
Swedish: Grapefruktjuice (CYP3A4-hämmare)
Slovenian: Grenivkin sok (zaviralec CYP 3A4)
Swedish: Fall av hjärtsvikt vid samtidig behandling med dronedaron har också rapporterats från klinisk användning (ingen känd frekvens) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Primeri kongestivnega srčnega popuščanja so bili opisani tudi med postmarketinškim obdobjem (pogostnost neznana) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron
Slovenian: MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete dronedaron
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökar plasmakoncentrationerna av obundet dronedaron tvåfaldigt.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter se izpostavljenost nevezanemu dronedaronu poveča za 2-krat.
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationen av statiner som är substrat för CYP 3A4 och/eller Pglykoprotein.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost statinom, ki so substrati CYP 3A4 in/ali substrati P-gp.
Swedish: Den förlänger effektiva refraktärperioder (ERP) i förmaken, atrioventrikulärknutan.
Slovenian: Podaljša efektivne refraktarne periode (ERP) preddvorov, atrioventrikularnega vozla in rahlo podaljša ERP prekatov z minimalno stopnjo reverzne frekvenčne odvisnosti.
Swedish: Antidepressiva läkemedel
Slovenian: Antidepresivi
Swedish: Patienter bör följas upp under behandlingen avseende utveckling av systolisk vänsterkammardysfunktion.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede nastanka sistolične disfunkcije levega prekata med zdravljenjem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Swedish: - om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut), - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar att du har ett hjärtproblem som kallas "förlängd QTctid" (detta intervall är över 500 millisekunder), - om du har en typ av oregelbunden hjärtrytm som kallas permanent förmaksflimmer.
Slovenian: - če vaš EKG (elektrokardiogram) pokaže srčno motnjo, ki jo imenujemo "podaljšan korigirani interval QT" (interval, daljši od 500 milisekund).
Swedish: Hos patienter som redan står på kalciumantagonister eller betablockerare vid påbörjande av dronedaronbehandling, bör EKG registreras och dosen justeras om nödvändigt.
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že dobivajo kalcijeve antagoniste ali zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim odmerek prilagoditi, če je treba.
Swedish: Ta:
Slovenian: NN:
Swedish: • Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider (såsom erytromycin) samt klass I och III
Slovenian: • Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, terfenadin in nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Tala genast med läkare om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk hjälp
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikommorda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros har rapporterats efter lansering (okänd frekvens).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (pogostnost neznana).
Swedish: Samtidig behandling med rifampicin och andra potenta CYP 3A4-inducerare såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte eftersom de minskar plasmakoncentrationen av dronedaron.
Slovenian: Zato ni priporočljiva sočasna uporaba rifampicina in drugih močnih induktorjev CYP 3A4, kakršni so npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, ker zmanjšajo izpostavljenost dronedaronu.
Swedish: Hur MULTAQ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila MULTAQ Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Uppföljning, inklusive EKG, rekommenderas under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Swedish: Dronedaron (600 mg två gånger dagligen) ökade serumkoncentrationerna av S-warfarin 1,2 gånger men ingen påverkan sågs på R-warfarin.
Slovenian: Dronedaron (600 mg dvakrat na dan) je zvišal S-varfarin za 1,2-krat, ni spremenil R-varfarina in je povečal internacionalno normalizirano razmerje (INR) le za 1,07.
Swedish: Grapefruktjuice bör inte kombineras med dronedaron (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Digitalis har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Slovenian: Poleg tega lahko digitalis z dronedaronom medsebojno deluje s farmakodinamičnega stališča.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Slovenian: Žilne bolezni
Swedish: Permanent förmaksflimmer definierat som förmaksflimmer som pågått längre än 6 månader (eller med okänd duration) och där försök att återställa sinusrytmen inte längre övervägs av läkare
Slovenian: Uporaba pri stalni atrijski fibrilaciji (opredeljeni kot AF, ki traja ≥ 6 mesecev, ali njeno trajanje ni znano), pri kateri zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma Pljučna - intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Swedish: - om du har svåra leverproblem, - om du har svåra njurproblem, - om du tar dabigatran (se avsnitt nedan "Andra läkemedel och MULTAQ").
Slovenian: - če jemljete dabigatran (glejte poglavje spodaj "Druga zdravila in zdravilo MULTAQ").
Swedish: Spontana fall av rabdomyolys har emellertid rapporterats när dronedaron givits i kombination med en statin (särskilt simvastatin).
Slovenian: Vendar so v primeru jemanja dronedarona v kombinaciji s statini (predvsem s simvastatinom) poročali o spontano poročanih primerih rabdomiolize, zato je pri sočasnem jemanju statinov potrebna previdnost.
Swedish: Kliniskt signifikanta INR-ökningar (≥5), vanligen inom 1 vecka efter påbörjad dronedaronbehandling, har emellertid rapporterats hos patienter som tar perorala antikoagulantia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo oralne antikoagulante so poročali o klinično signifikantnem zvišanju internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) (≥5), običajno v 1 tednu po začetku jemanja dronedarona.
Swedish: Vid samtidig behandling bör digoxindosen halveras, serumnivåerna av digoxin kontrolleras och kliniska och EKG-mässiga tecken till digitalisförgiftning eftersökas.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba zmanjšati za približno 50 %, natančno je treba kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu in priporočljivo je klinično in elektrokardiografsko spremljanje.
Swedish: • problem med ditt matsmältningssystem såsom matsmältningsbesvär, diarré, illamående,
Slovenian: • težave s prebavnim sistemom, npr. prebavne motnje, driska, slabost v želodcu, bruhanje in bolečine v želodcu
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion på dronedarons farmakokinetik finns inte studerade (se avsnitt
Slovenian: Vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko dronedarona ni ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Hjärtsvikt Bradykardi (se
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje (glejte spodaj)
Swedish: Klinisk utvärdering, EKG-kontroll och bestämning av digoxinkoncentrationen rekommenderas och digoxindosen bör halveras.
Slovenian: Priporočljivo je klinično, elektrokardiografsko in biološko nadziranje; odmerek digoksina je treba prepoloviti.
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, vissa orala makrolider (såsom erytromycin), terfenadin och klass I och III antiarytmika är kontraindicerade på grund av potentiell risk för proarytmi (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi možnega tveganja proaritmičnih učinkov so kontraindicirana zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), terfenadin in antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av dronedaron vid jämvikt är 84-147 ng/ml.
Slovenian: Povprečni Cmax dronedarona v stanju dinamičnega ravnovesja je od 84 do 147 ng/ml in izpostavljenost glavnemu N-debutilnemu presnovku je podobna izpostavljenosti matični spojini.
Swedish: Vid återfall i förmaksflimmer bör avslutande av behandlingen med dronedaron övervägas.
Slovenian: Če se AF znova pojavi, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dronedarona.
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökade plasmakoncentrationen av simvastatin och simvastatinsyra fyrfaldigt respektive tvåfaldigt.
Slovenian: Dronedaron (dvakrat na dan) je povečal izpostavljenost simvastatinu za 4-krat in simvastatinski kislini za 2-krat.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Om hjärtsvikt utvecklas bör behandlingen med dronedaron avslutas.
Slovenian: Če se pojavi srčno popuščanje, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning eller sjukhus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MULTAQ, kot bi smeli Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, najbližjo ambulanto za nujno medicinsko pomoč ali bolnišnico.
Swedish: Interaktion med läkemedel som utgör substrat för P-glykoprotein
Slovenian: Medsebojno delovanje s substratom P-gp
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökar plasmakoncentrationen av digoxin 2,5 gånger genom att hämma P-glykoproteintransporten.
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) je z zavrtjem transporterja P-gp povečal izpostavljenost digoksinu za 2,5-krat.
Swedish: Effekt av dronedaron på andra läkemedel Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 3A4
Swedish: Symtom på detta inkluderar svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, andfåddhet när du rör dig eller viktökning.
Slovenian: Med znaki so oteklost stopal ali nog, težko dihanje leže ali med spanjem, kratka sapa med gibanjem ali povečanje telesne teže.
Swedish: MULTAQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo MULTAQ nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Eftersom antiarytmika kan vara ineffektiva eller arytmogena hos patienter med hypokalemi, bör kalium- eller magnesiumbrist korrigeras före påbörjande av och under behandling med dronedaron.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo dronedarona in med zdravljenjem z njim korigirati morebitno pomanjkanje kalija ali magnezija.
Swedish: Plasmakoncentrationen för kalciumantagonister ökar även av dronedaron (400 mg två gånger dagligen) (verapamil med 1,4-faldig ökning och nisoldipin med 1,5-faldig ökning).
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) poveča tudi izpostavljenost kalcijevim antagonistom (izpostavljenost verapamilu za 1,4-krat in nisoldipinu za 1,5-krat).
Swedish: Måttliga/svaga CYP 3A4-hämmare
Slovenian: Zmerni/šibki zaviralci CYP 3A4:
Swedish: Ta inte MULTAQ - om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat (hjärtblock), vilket kan ge mycket långsam hjärtrytm eller yrsel.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MULTAQ - če ste alergični na dronedaron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Ingen minskning av etinylestradiol och levonorgestrel observerades hos friska försökspersoner som gavs dronedaron (800 mg två gånger dagligen) tillsammans med orala preventivmedel.
Slovenian: Pri zdravih preiskovankah, ki so dobivale dronedaron (800 mg dvakrat na dan) sočasno s peroralnimi kontraceptivi, niso opazili znižanja etinilestradiola in levonorgestrela.
Swedish: Hur du tar MULTAQ
Slovenian: Kako jemati zdravilo MULTAQ
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Poškodba jeter
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100x1 filmdragerade tabletter
Slovenian: 100 x 1 filmsko obložena tableta
Swedish: Andelen patienter som uppfyllde den primära effektvariabeln, definierad som första återfall i förmaksflimmer eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans eller brist på effekt efter tolv månader var 75% i dronedaron- och 59% i amidarongruppen (Risk ratio = 1,59, p <0,0001).
Slovenian: Po 12 mesecih je bila incidenca te primarne končne točke v skupini z dronedaronom 75 % in v skupini z amiodaronom 59 % (razmerje ogroženosti = 1,59, vrednost p za log-rang < 0,0001).
Swedish: Dronedaron hade inga genotoxiska effekter baserat på en in vivo mikronukleusgenotoxicitetstest hos möss och fyra in vitro-tester.
Slovenian: Na podlagi mikrojedrnega testa in vivo pri miših ter štirih testov in vitro dronedaron nima genotoksičnih učinkov.
Swedish: Patienter med permanent förmaksflimmer
Slovenian: Bolniki s permanentno atrijsko fibrilacijo:
Swedish: • du har svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, blir andfådd när du rör dig eller ökar i vikt (vilka är tecken och symtom på hjärtsvikt).
Slovenian: Zdravilo MULTAQ morate prenehati jemati, - če imate otekla stopala ali noge, težko dihanje v leže ali med spanjem, kratko sapo med gibanjem ali povečanje telesne mase (to so znaki in simptomi srčnega popuščanja).
Swedish: Övervakning av patienter under behandlingen och avsluta dronedaronbehandlingen om nödvändigt EKG Kliniska hjärtsymtom Läkemedelsinteraktioner Tester avseende leverfunktion, lungfunktion, koagulation och njurfunktion Informera patienter om användning Utbilda patienter om symtom Uppmuntra biverkningsrapportering
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter, pljuč, ledvic in koagulacije Svetovanje bolnikom o uporabi zdravila
Swedish: Titandioxid (E171) Karnaubavax (E903)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 6000 titanov dioksid (E171) karnauba vosek (E903)
Swedish: En ökning av plasmakreatininvärdet (genomsnittlig ökning med 10 μmol/l) har observerats vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen både hos friska försökspersoner och hos patienter.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih so med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan opazili porast kreatinina v plazmi (povprečen porast 10 µmol/l).
Swedish: Bestämning av dessa plasmakoncentrationer och lämplig dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering med dronedaron.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z dronedaronom je priporočljivo kontrolirati njuno koncentracijo v plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.
Swedish: Potenta inducerare av CYP 3A4
Slovenian: Induktorji CYP 3A4
Swedish: Hepatocellulär leverskada, inkluderande fall av livshotande akut leversvikt, har rapporterats hos patienter sedan dronedarons introduktion på marknaden.
Slovenian: V obdobju trženja je bila pri bolnikih, ki so prejemali dronedaron, opisana hepatocelularna poškodba jeter, vključno s smrtno nevarno akutno odpovedjo jeter.
Swedish: Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi
Swedish: • johannesört (växtbaserat läkemedel mot depression),
Slovenian: • šentjanževko - zeliščno zdravilo proti depresiji,
Swedish: Betablockerare har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Slovenian: Poleg tega lahko zaviralci beta z dronedaronom medsebojno delujejo s farmakodinamičnega stališča.
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 97 år gamla och 42% var över 75 år. Fyrtiosju procent (47%) av patienterna var kvinnor och en majoritet var kaukasier (89%).
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) je bilo žensk in večina je bilo belk (89 %).
Swedish: I samband med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: V okviru postopka iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Multaq som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Multaq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. novembra 2009.
Swedish: Detta skedde efter en granskning av data som blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning beviljades, bland annat data från PALLAS-studien.1
Slovenian: Ta omejitev je bila sprejeta na podlagi pregleda podatkov, ki postali razpoložljivi po odobritvi zdravila, vključno s podatki iz študije PALLAS.1
Swedish: EPAR för Multaq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Multaq je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Multaq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Multaq?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Multaq.
Swedish: Multaq ska endast förskrivas efter att alternativa behandlingsmöjligheter har övervägts.
Slovenian: Zdravilo Multaq se lahko predpiše le po tem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Swedish: Multaq finns som tabletter (400 mg) och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen som tas morgon och kväll tillsammans med föda.
Slovenian: Zdravilo Multaq je na voljo v obliki tablet (400 mg), priporočeni odmerek pa je ena tableta dvakrat na dan ob jutranjem in večernem obroku.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa andra hjärtproblem, såsom vissa problem med elektrisk aktivitet, mycket långsam hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi srčnimi težavami, kot so denimo težave z električno dejavnostjo, zelo počasen utrip ali srčno popuščanje.
Swedish: Vilken nytta med Multaq har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Multaq izkazalo v študijah?
Swedish: Det får inte ges till patienter som lidit av permanent förmaksflimmer sedan en okänd tid tillbaka eller om det pågått längre än sex månader och om läkaren beslutat att inte försöka återställa normal hjärtrytm.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s trajno atrijsko fibrilacijo z neznanim obdobjem trajanja ali z več kot šestmesečnim trajanjem, če je zdravnik presodil, da ne bo poskušal vzpostaviti normalnega srčnega ritma.
Swedish: Vad är Multaq och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Multaq in za kaj se uporablja?
Swedish: Multaq innehåller den aktiva substansen dronedaron.
Slovenian: Zdravilo Multaq vsebuje zdravilno učinkovino dronedaron.
Swedish: Multaq får inte ges till patienter som har allvarliga problem med lever eller njurar.
Slovenian: Zdravila Multaq ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Swedish: I den femte studien jämfördes Multaq med placebo hos nästan 5 000 patienter.
Slovenian: V peti študiji so zdravilo Multaq primerjali s placebom pri skoraj 5 000 bolnikih.
Swedish: I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts.
Slovenian: Septembra 2011 je bila ta indikacija omejena le na vzdrževanje normalnega srčnega ritma pri perzistentni ali paroksimalni atrijski fibrilaciji po ponovni vzpostavitvi normalnega srčnega ritma.
Swedish: Företaget som tillverkar Multaq måste förse vårdpersonal som ordinerar och lämnar ut läkemedlet i alla medlemsstater med en särskild förskrivningsguide.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Multaq, mora zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki predpisujejo in izdajajo to zdravilo, v vseh državah članicah prejeli napotke za predpisovanje zdravila.
Swedish: Multaq var mindre effektivt än amiodaron när det gällde att bibehålla normal rytm: efter ett år hade förmaksflimret återkommit eller behandlingen avbrutits hos 75 procent av de patienter som tog Multaq, jämfört med 59 procent av patienterna som tog amiodaron.
Slovenian: Zdravilo Multaq je bilo manj učinkovito od amiodarona pri vzdrževanju normalnega srčnega ritma: po letu dni se je atrijska fibrilacija ponovila oziroma je bilo zdravljenje prekinjeno pri 75 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Multaq, v primerjavi z 59 % bolnikov, ki so prejemali amiodaron.
Swedish: De första tre studierna omfattade 1 411 patienter och visade att Multaq var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förebygga förmaksflimmer.
Slovenian: V prvih treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 411 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Multaq pri preprečevanju atrijske fibrilacije učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Swedish: I den sjätte studien (PALLAS) jämfördes Multaq med placebo hos patienter över 65 års ålder med permanent förmaksflimmer och flera riskfaktorer.
Slovenian: V šesti študiji (PALLAS) so primerjali zdravilo Multaq s placebom pri bolnikih, starejših od 65 let, s trajno atrijsko fibrilacijo in številnimi dejavniki tveganja.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Multaq med amiodaron (ett annat läkemedel mot förmaksflimmer) hos 504 patienter.
Slovenian: V četrti študiji so zdravilo Multaq primerjali z amiodaronom (drugim zdravilom za preprečevanje atrijske fibrilacije) pri 504 bolnikih.