FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci protivírusové imunitné odpovede bránia normálne bunky po infekcii liečivom talimogén laherparepvek, ukázalo sa, že nádory sú vnímavé na poškodenie a odumretie buniek ICP34.5-deficientnými HSV-1 vírusmi vrátane liečiva talimogén laherparepvek.
Icelandic: Þar sem veiruhamlandi ónæmissvörun verndar eðlilegar frumur eftir sýkingu með talimogen laherparepveci hefur verið sýnt fram á að æxli séu næm fyrir skaða og frumudauða vegna HSV-1 veira sem skortir ICP34,5, þ.m.t. talimogen laherparepveci.
Slovak: Herpetická keratitída Poruchy ucha a labyrintu
Icelandic: Herpes glærubólga Eyru og völundarhús Algengar
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním Imlygicom.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Imlygic.
Slovak: Všetky použité obväzy a čistiace materiály vložte do plastového vreca, dobre ho uzavrite a vyhoďte do domového odpadu.
Icelandic: Allar notaðar sáraumbúðir og efni og áhöld notuð við hreinsun skal setja í innsiglaðan plastpoka og fleygja með heimilissorpi.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, vata alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi (pozri časť 6.6).
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómull eða grisjur) í samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 6.6).
Slovak: ZP s príslušnou odbornou prípravou a skúsenosťami s cieľom minimalizovať riziko výskytu špecifických nežiaducich reakcií na liek u pacientov, ZP a blízkych osôb pacientov;
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og reynslu til að lágmarka hættu á að fram komi tilgreindar aukaverkanir hjá sjúklingum, heilbrigðisstarfsmönnum og aðilum nákomnum sjúklingunum
Slovak: Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
Icelandic: Krabbameinslík hvít blóðkorn á eða við inndælingarstað (plasmafrumuæxli)
Slovak: V osobitných populáciách sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s liečivom talimogén laherparepvek.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum talimogen laherparepvecs hafa verið gerðar hjá sérstökum hópum.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir talimogen laherparepveci eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: Bolesť, sčervenanie, krvácanie, opuch, zápal, sekrécia, výtok a teplo v mieste podania injekcie
Icelandic: Verkur, roði, blæðingar, þroti, bólga, seyti, útferð og hiti á inndælingarstað
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Icelandic: Talið við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Slovak: Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf - heildarlifun (þeir sem átti að meðhöndla)
Slovak: Zlikvidujte všetok rozmrazený Imlygic v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke uchovávaný dlhšie, ako sú doby presne stanovené ďalej.
Icelandic: Fargið öllu þíddu Imlygic sem hefur verið geymt í hettuglasinu eða sprautunni lengur en uppgefinn tíma hér fyrir neðan.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe klinických skúšaní u pacientov s melanómom liečených Imlygicom v porovnaní s GM-CSF a skúseností po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar byggt á klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli sem fengu meðferð með Imlygic samanborið við GM-CSF og reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Vzorky z miesta podania injekcie, z ústnej sliznice a anogenitálnej oblasti boli odoberané počas liečby a po dobu až 60 dní po ukončení liečby.
Icelandic: Sýnum af stungustað, úr slímhúð í munni og raufar- og kynfærasvæði var safnað meðan á meðferðinni stóð og í allt að 60 daga eftir að henni var lokið.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden prípad plazmocytómu v mieste podania injekcie u pacienta, u ktorého sa zistil mnohopočetný myelóm.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram eitt tilfelli plasmafrumuæxlis á inndælingarstað hjá sjúklingi sem reyndist vera með mergæxli.
Slovak: Kombinácia s inými liečbami, ako je chemoterapia alebo imunosupresíva
Icelandic: Samsetning með öðrum meðferðum eins og krabbameinslyfjameðferð eða ónæmisbælandi lyfjum.
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Icelandic: Stig§ IIIB/IIIC/ stig IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovak: Medián 2,8 mesiaca (Rozsah: 1,2 až > 14,9 mesiaca) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
Icelandic: 1,2 til > 14,9 mánuðir) HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Slovak: Imlygic sa dodáva ako jeden ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (cykloolefínový polymér) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén) v dvoch rôznych baleniach:
Icelandic: Imlygic fæst sem einn ml af lausn í hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen) í tveimur pakkningagerðum:
Slovak: Talimogén laherparepvek je liek na onkolytickú imunoterapiu, ktorý je získaný z HSV-1.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er æxlisrjúfandi ónæmismeðferð sem er afleidd úr HSV-1.
Slovak: Dodáva sa vo forme 1 ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (živica z cykloolefínového polymérového plastu) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén).
Icelandic: Það er 1 ml af lausn án rotvarnarefna í einnota hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Slovak: Ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky herpetickej infekcie, mali by ste ich požiadať, aby sa obrátili na svojho lekára.
Icelandic: Ef vísbendingar eða einkenni herpessýkingar kemur fram skaltu biðja þá um að hafa samband við lækni.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby použité obväzy a čistiace materiály vložili do plastového vreca a dobre ho uzavreli, pretože môžu byť kontaminované, a vrece vyhodili do domového odpadu.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingum að setja notaðar sáraumbúðir og áhöld notuð við hreinsun í innsiglaðan plastpoka þar sem það getur hugsanlega verið mengað, og farga pokanum með heimilissorpi.
Slovak: Na základe údajov zo štúdií na zvieratách u pacientov, ktorí majú ťažko oslabený imunitný systém, môže byť zvýšené riziko diseminovanej herpetickej infekcie a títo pacienti nemajú byť liečení Imlygicom (pozri časti 4.3 a 5.3).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum geta sjúklingar sem eru með verulega skerta ónæmissvörun verið í aukinni hættu á dreifðri herpessýkingu og ættu ekki að fá meðferð með Imlygic (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovak: Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
Icelandic: Hreinsið vefjaskemmdina og svæðið umhverfis með sprittþurrku og látið þorna.
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
Icelandic: Geyma má Imlygic sem búið er að þíða fram að lyfjagjöf (sjá kafla 6.3).
Slovak: Ak ste v minulosti ešte nemali herpetickú infekciu, možno v období prvých 6 liečebných dávok Imlygicu pravdepodobnejšie dostanete horúčku, triašku a ochorenia podobné chrípke.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei áður fengið herpessýkingu geta verið meiri líkur á að þú fáir hita, kuldahroll og flensulík veikindi fyrstu 6 mánuðina sem Imlygic er notað.
Slovak: Najprv podajte injekciu do najväčšej lézie (lézií).
Icelandic: Dælið fyrst í stærstu vefjaskemmd
Slovak: Autoimúnne reakcie
Icelandic: Sjálfsnæmisviðbrögð
Slovak: Iné lieky a Imlygic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imlygic
Slovak: Pretože talimogén laherparepvek je navrhnutý tak, aby prenikol do nádorového tkaniva a replikoval sa v ňom, môže existovať riziko vystavenia plodu liečivu talimogén laherparepvek z nádorového tkaniva, ktoré prenikne cez placentu.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er ætlað til að fara inn í og koma í staðinn fyrir æxlisvefinn getur verið hætta á útsetningu fósturs fyrir talimogen laherparepveci frá æxlisvef sem hefur farið yfir fylgju.
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti hlásené v pivotnej klinickej štúdii zahŕňali prípad zhoršenej psoriázy u pacienta s predchádzajúcou anamnézou psoriázy, jeden prípad pneumonitídy u pacienta s predchádzajúcou anamnézou autoimúnneho ochorenia, jeden prípad vaskulitídy a dva prípady glomerulonefritídy, z ktorých jeden sa prejavil akútnym zlyhaním obličiek.
Icelandic: Ónæmistengd tilvik sem greint var frá í klínísku lykilrannsókninni fólu í sér tilfelli versnunar sóra hjá sjúklingi sem var með sögu um sóra, eitt tilfelli lungnabólgu hjá sjúklingi með fyrri sögu um sjálfsnæmissjúkdóma, eitt tilfelli æðabólgu og tvö tilfelli nýrnahnoðrabólgu þar sem annað kom fram með bráðri nýrnabilun.
Slovak: Log-rank p-hodnota =
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,0511
Slovak: %) (pozri časť 4.4).
Icelandic: 3 eða hærra var húðbeðsbólga (2,1%) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Celkový objem injekcií na každej návšteve v rámci liečby má byť maximálne 4 ml.
Icelandic: Heildarmagn til inndælingar fyrir hverja meðferðarheimsókn skal að hámarki vera 4 ml.
Slovak: PFU/ml (pozri tabuľku 1). o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: fyrir 108 (100 milljónir) PFU/ml (sjá töflu 1). o heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) má ekki vera lengri en tilgreint er í töflu 2.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Náhodné vystavenie môže viesť k prenosu Imlygicu a herpetickej infekcie.
Icelandic: Útsetning fyrir slysni getur leitt til smitunar Imlygic og herpessýkingar.
Slovak: Po podaní si vymeňte rukavice pred aplikovaním oklúznych obväzov na injikované lézie.
Icelandic: Eftir gjöf skal skipta um hanska áður en loftþéttar umbúðir eru settar á vefjaskemmdina sem dælt var í.
Slovak: Biodistribúcia (v organizme) a vylučovanie vírusu (exkrécia/sekrécia)
Icelandic: Dreifing í líkamanum og dreifing veiru (útskilnaður/seyting)
Slovak: Ak sa rozvinú prejavy alebo príznaky herpetickej infekcie, majú sa obrátiť na svojho lekára.
Icelandic: Ef vísbendingar eða einkenni herpessýkingar koma fram á að hafa samband við lækninn.
Slovak: Imlygicom môžu byť rovnaké ako pri herpetických infekciách a patrí medzi ne bolesť, pálenie alebo mravčenie v mieste pľuzgiera, ktorý sa objavil v okolí úst alebo genitálií, prípadne na prstoch alebo ušiach, bolesť očí, citlivosť na svetlo, výtok z očí alebo rozmazané videnie, slabosť rúk alebo nôh, nadmerná spavosť (ospalosť) a duševná zmätenosť.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sem tengjast meðferð með Imlygic getur verið eins og fyrir herpessýkingar, og eru meðal annars verkur, brunatilfinning eða stingir í blöðru umhverfis munn eða kynfæri, eða á fingrum eða eyrum, augnverkur, ljósnæmi, útferð úr augum eða þokusýn, máttleysi í hand- eða fótleggjum, mikil syfja og ringlun.
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Icelandic: Ef grunur er um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar (blöðrur eða sár) eiga sjúklingar eða þeir sem eru í náinni snertingu við þá kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
Slovak: Návšteva v rámci liečby
Icelandic: Meðferðar heimsókn Meðferðarhlé
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.
Icelandic: Imlygic og GM-CSF var tölfræðilega marktækur hjá þeim sem átti að meðhöndla, Imlygic í hag (sjá töflu 4).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2 : 1 na užívanie buď Imlygicu, alebo GM-CSF (N = 436; 295 s Imlygicom, 141 s GM-CSF).
Icelandic: Imlygic eða GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic og 141 GM-CSF).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á fósturvísi/fósturþroska hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov exploratórnej analýzy podskupín z Imlygic štúdie 005/05
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á niðurstöðum hjá þeim sem á að meðhöndla í Imlygic rannsókn 005/05
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins skilmerkilega í skrá sjúklingsins.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej herpetickej infekcie
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið herpessýkingu
Slovak: Tabuľka 7. Maximálna doba uchovávania pre rozmrazený Imlygic v injekčnej striekačke
Icelandic: Tafla 7. Heildargeymslutími fyrir Imlygic í sprautu sem búið er að þíða
Slovak: 50 % celkové zmenšenie neviscerálnych lézií, do ktorých nebola podaná injekcia Imlygicu, a 8 zo 71 pacientov (11,3
Icelandic: Í greiningu þar sem altæk virkni Imlygic var metin höfðu 27 af 79 þátttakendum (34,2%) ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum sem voru ekki í innyflum og Imlygic var ekki dælt í, og 8 af 71 sjúklingi (11,3%) voru með ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum í innyflum sem Imlygic var ekki dælt í.
Slovak: Percentuálny podiel prežívajúcich pacientov podľa Kaplana-Meiera
Icelandic: Kaplan-Meier hlutfall á lífi
Slovak: Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA vo Vero bunkách.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er framleitt í Vero frumum með rafbrigða DNA erfðatækni.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky infekcie patrí bolesť, sčervenanie, teplo, opuch, výtok alebo rana (vred), horúčka a triaška.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkingar eru verkur, roði, hiti, bólga, útferð eða sár, hiti og kuldahrollur.
Slovak: 5 cm až 4 ml
Icelandic: 5 cm allt að 4 ml
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Icelandic: Mánuðir meta virkni í þessum undirhópum, var ávinningur Imlygic meðferðar meðal sjúklinga sem voru ekki með sjúkdóm í innyflum meiri en hjá þeim sem voru með sjúkdóm sem var lengra genginn.
Slovak: Herpetická infekcia vyskytujúca sa na celom tele (diseminovaná herpetická infekcia) u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom (ktorí majú akúkoľvek vrodenú alebo získanú bunkovú a/alebo humorálnu imunodeficienciu, t. j. HIV/AIDS, leukémiu, lymfóm, bežnú variabilnú imunodeficienciu, alebo jednotlivci, ktorí potrebujú vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva)
Icelandic: Herpessýkingar sem koma fram um allan líkamann (dreifð herpessýking) hjá ónæmisbældum einstaklingum (sjúklingar með meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest, þ.e. HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Slovak: Nie je známe, či sa talimogén laherparepvek vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talimogen laherparepvec skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Icelandic: Eftirfarandi skilyrði verða að vera uppfyllt áður en lyfinu er dreift:
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf.
Slovak: Obrázok 1.
Icelandic: Mynd 1.
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, hægðatregða, ógleði
Slovak: Infekcia spôsobená baktériami (celulitída), opar pery (orálny herpes)
Icelandic: Sýkingar vegna baktería (húðbeðsbólga), frunsa (herpes í munni)
Slovak: Acyklovir a iné antivírusové lieky môžu znížiť účinok Imlygicu.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi meðferð getur dregið úr verkun Imlygic.
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich Imlygic sa vyvinul zápal v obličkách (glomerulonefritída), zúženie alebo upchatie krvných ciev (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie pokožky (psoriáza) a fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo).
Icelandic: Hjá nokkrum sem nota Imlygic hefur komið fram bólga í nýrum (nýrnahnoðrabólga), þrenging eða stífla í blóðæðum (æðabólga), bólga í lungum (lungnabólga), versnun húðflögnunar (sóri) og svæði á líkamanum án nokkurs litar (skjallblettur).
Slovak: Rozšírenie Imlygicu na blízke osoby alebo poskytovateľov zdravotnej starostlivosti po priamom kontakte s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami
Icelandic: IMLYGIC til nákominna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna eftir snertingu við vefjaskemmdir sem var sprautað í eða líkamsvökva.
Slovak: 16,8 mesiaca)
Icelandic: Miðgildi 2,8 mánuðir (Bil:
Slovak: Odporúča sa mať miesta podania injekcie podľa možnosti stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Icelandic: Mælt er með því að hafa inndælingarstaði alltaf hulda með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum ef mögulegt er.
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), bolestivé/opuchnuté kĺby (artralgia), bolesť končatín
Icelandic: Verkir í vöðvum, sársaukafullir/bólgnir liðir (liðverkir), verkur í útlimum
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi
Slovak: EU/1/15/1064/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/001
Slovak: Talimogén laherparepvek spôsobuje odumretie nádorových buniek a uvoľnenie antigénov pochádzajúcich z nádoru.
Icelandic: Talimogen laherparepvec orsakar dauða krabbameinsfrumna og losun æxlisafleiddra mótefnavaka.
Slovak: Zmätenosť, úzkosť, depresia, závrat, ťažkosti so spánkom (insomnia)
Icelandic: Ringlun, kvíði, þunglyndi, svimi, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Imlygicom.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Imlygic.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby Imlygicom.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur.
Slovak: Herpetická infekcia u pacientov liečených Imlygicom
Icelandic: Herpessýkingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa a blízke osoby má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Opis dôležitých rizík súvisiacich s používaním Imlygicu; o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať.
Icelandic: o Lýsingu á mikilvægum áhættuþáttum sem eru tengdir notkun IMLYGIC o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o
Slovak: Pacienti s aktívnymi metastázami v mozgu, kostnými metastázami, rozsiahlym viscerálnym ochorením, primárnym očným alebo slizničným melanómom, preukázanou imunosupresiou alebo podstupujúci liečbu systémovým antiherpetikom boli zo štúdie vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila, beinum, víðtækan sjúkdóm í innyflum, frumkomið sortuæxli í auga eða slímhúð, vísbendingar um ónæmisbælingu eða sem fengu meðferð með altækum herpeslyfjum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovak: Obrázok 3.
Icelandic: Mynd 3.
Slovak: Celkové prežívanie Sekundárny Medián 23,3 (95%
Icelandic: Miðgildi 23,3 (95% CI:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skal ræða þetta við heilbrigðisstarfsmann.
Slovak: Hoci o infekciách liečivom talimogén laherparepvek u gravidných žien nie sú klinické údaje, ak by talimogén laherparepvek pôsobil rovnako, môže existovať riziko pre plod alebo novorodenca.
Icelandic: Þótt engar klínískar upplýsingar um talimogen laherparepvec sýkingar hjá þunguðum konum liggi fyrir enn sem komið er getur verið hætta fyrir fóstur eða nýbura ef talimogen laherparepvec verkar á sama hátt.
Slovak: Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Icelandic: Hyljið alltaf inndælingarstaði með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum.
Slovak: • sa vyhýbali priamemu kontaktu s vašimi telesnými tekutinami alebo miestami podania injekcie.
Icelandic: Forðast beina snertingu við líkamsvökva þína eða inndælingarstaði.
Slovak: % CI) 41,1 (30,6; NE) mesiaca
Icelandic: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Miðgildi (95% CI) 41,1 (30,6; NE) mánuðir
Slovak: Talimogén laherparepvek bol modifikovaný tak, aby sa replikoval vnútri nádorov a produkoval imunostimulačný proteín ľudský GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Icelandic: Talimogen laherparepvec hefur verið umbreytt til að afrita sig innan æxla og framleiða ónæmisörvandi mannapróteinið GM-CSF.
Slovak: S cieľom umožniť výskyt oneskorených imunitne sprostredkovaných protinádorových účinkov boli pacienti liečení najmenej 6 mesiacov alebo kým už nemali žiadne lézie na podanie injekcie.
Icelandic: Til að seinkuð ónæmistengd krabbameinseyðandi áhrif komi fram voru sjúklingar meðhöndlaðir í að lágmarki 6 mánuði eða þar til engar vefjaskemmdir sem hægt var að dæla í voru til staðar.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Icelandic: Öruggur hámarksskammtur Imlygic hefur ekki verið ákvarðaður.
Slovak: Tak ako pri iných infekciách HSV-1 divokého typu, aj latentný rezervoár DNA liečiva talimogén laherparepvek môže pretrvávať v tele nervových buniek inervujúcich miesta podania injekcie; v dôsledku toho výskyt latentnej infekcie liečivom talimogén laherparepvek nemožno vylúčiť.
Icelandic: HSV-1 sýkingar getur dulið safn af talimogen laherparepvec DNA verið til staðar í taugafrumum sem liggja að inndælingarstaðnum, því er ekki hægt að útiloka að duldar talimogen laherparepvec sýkingar komi fram.
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 7 a v tabuľke 8.
Icelandic: Ekki skal fara framyfir geymslutíma sem tilgreindir eru í töflu 7 og töflu
Slovak: Použite jedno miesto vpichu a Imlygic podajte otáčaním ihly viacerými smermi, pokiaľ to jej radiálny dosah vnútri lézie umožní, aby sa dosiahlo rovnomerné a úplné rozptýlenie.
Icelandic: Imlygic er gefið um einn innsetningarpunkt eftir mörgum lögum eins langt og nálin nær innan vefjaskemmdarinnar til að ná fram jafnri og algerri dreifingu.
Slovak: Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er talimogen laherparepvec.
Slovak: Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
Icelandic: Veiruvirkni var mæld í sýnum sem sýndu jákvæða svörun fyrir talimogen laherparepvec DNA úr stungustað, loftþéttum umbúðum, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
Icelandic: Þrýstið á inndælingarstaðinn með sótthreinsaðri grisju í a.m.k. 30 sekúndur.