FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Polish: • napady drgawkowe, omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia skóry;
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
Polish: • zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
German: Die Gabe von Aktivkohle in Kombination mit einem Laxans ist ebenfalls in Betracht zu ziehen.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywnego oraz środków przeczyszczających.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.
Polish: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie wzajemnie.
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche
Polish: • dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
German: Sie erhielten entweder weiterhin die langwirksame injizierbare Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) oder Placebo bis sie ein Rezidiv der schizoaffektiven Symptome erlitten.
Polish: Pacjentów przydzielono w niej losowo do grupy kontynuującej przyjmowanie paliperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć albo do grupy otrzymującej placebo do czasu wystąpienia nawrotu objawów schizoafektywnych.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem längerfristigen Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Polish: Występowanie tych nowotworów może być związane z przedłużonym działaniem antagonistycznym względem receptorów dopaminowych D2
German: Nicht beobachtet in klinischen Studien mit INVEGA, aber nach der Markteinführung von Paliperidon In placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde Diabetes mellitus bei 0,05% der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0% in der Placebogruppe.
Polish: W podstawowych badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,05% osób leczonych produktem leczniczym INVEGA w porównaniu do 0% w grupie placebo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą się pojawić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht.
Polish: Przeciwpsychotycznym produktom leczniczym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania podstawowej temperatury ciała.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Der Patient soll angehalten werden, INVEGA entweder immer auf nüchternen Magen oder immer mit dem Frühstück einzunehmen und nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder im nicht-nüchternen Zustand zu wechseln.
Polish: Pacjent powinien zostać pouczony, aby zawsze przyjmować produkt INVEGA na czczo albo zawsze przyjmować go razem ze śniadaniem.
German: INVEGA soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np.: niewydolność serca, zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych lub zaburzeniami predysponującymi do wystąpienia niedociśnienia (np.: odwodnienie i hipowolemia).
German: Behandlungstag; sie lagen jedoch beim Endpunkt der Studie noch immer über den Ausgangswerten.
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Polish: Podawanie ciężarnym zwierzętom innych leków z grupy antagonistów dopaminy, wywierało niekorzystny wpływ na uczenie się i rozwój ruchowy u potomstwa.
German: • Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Verengung der Atemwege, Stimmstörung
Polish: • zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, przekrwienie dróg oddechowych,
German: Die Studie zeigte bei Patienten, die mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) behandelt wurden, eine signifikant verlängerte Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivs gegenüber Placebo (p < 0,001).
Polish: W badaniu wykazano znacząco dłuższy czas do nawrotu u pacjentów leczonych paliperydonem w postaci długodziałających wstrzyknięć w porównaniu z placebo (p<0,01).
German: Bei der Anwendung von INVEGA wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Polish: Podczas stosowania produktu INVEGA zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
German: Die INVEGA-Gruppe in der Studie mit der flexiblen Dosierung (Dosis zwischen 3 und 12 mg/täglich, mittlere Modaldosis von 8,6 mg/täglich) und die höhere INVEGA-Dosisgruppe (12 mg/täglich mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 9 mg/täglich) in der Studie mit zwei Dosisstufen war Placebo in Bezug auf PANSS in Woche 6 jeweils überlegen.
Polish: Punktacja PANSS dla grupy leczonej produktem INVEGA w badaniach z zastosowaniem zmiennej dawki (dawki od 3 do 12 mg/dobę, średnia dawka modalna 8,6 mg/dobę) oraz w grupie otrzymującej wyższą dawkę produktu INVEGA w badaniach z zastosowaniem 2 poziomów dawki (12 mg/dobę z możliwością redukcji do 9 mg/dobę) była po 6 tygodniach wyższa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen (d.h. Phenothiazine oder Butyrophenone, Clozapin, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin, usw.).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon jest podawany razem z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np.: pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu, klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, tramadol, meflokina itp.).
German: Manche Patienten können von niedrigeren oder höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 3 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach mniejszych lub większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 3 mg do 12 mg raz na dobę.
German: Fasst man die Ergebnisse beider Studien zusammen (gepoolte Studiendaten), hat INVEGA die psychotischen und manischen Symptome der schizoaffektiven Störungen am Endpunkt im Vergleich zu Placebo verbessert, wenn es entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Stimmungsstabilisierern und/oder Antidepressiva verabreicht wurde.
Polish: Podsumowując wyniki obu badań (zbiorcze dane z badań) należy stwierdzić, że produkt INVEGA, podawany zarówno w monoterapii, jak i łącznie ze stabilizatorami nastroju i (lub) antydepresantami, przyniósł poprawę dotyczącą objawów psychotycznych i maniakalnych zaburzeń schizoafektywnych w punkcie końcowym w stosunku do placebo.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej łącznie z przypadkami zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich - częstość nieznana.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und auf der Faltschachtel nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po EXP.
German: Die 3-mg-Tablette von INVEGA enthält Lactose Die 3-mg-Tablette dieses Arzneimittels enthält Lactose, eine Zuckerart.
Polish: Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru.
German: Retardtablette
Polish: Rdzeń tabletki
German: In einer Reihe von Tests zeigte Paliperidon keine Genotoxizität.
Polish: Paliperydon nie był genotoksyczny w zestawie testów.
German: - wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom) - wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt haben.
Polish: - Jeśli kiedykolwiek rozpoznano u pacjenta stan, którego objawy obejmowały wysoką temperaturę i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
German: Nebenwirkungen, die auf einen erhöhten Prolaktinspiegel hindeuten (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 9,3% der Studienteilnehmer berichtet.
Polish: Działania niepożądane wskazujące na zwiększenie stężenia prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia miesiączki, ginekomastia) zgłaszano u 9,3% osób.
German: Hypromellose Titandioxid (E171)
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171)
German: Fortführung der letzten Beobachtungs-(Werte) nach der Methode LOCF („last observation carried forward").
Polish: LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (ang. last observation carried forward).
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
German: • eine Blockierung im Darm, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Polish: • niedrożność jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością;
German: Manche Patienten können von höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 6 mg do 12 mg raz na dobę.
German: Wie ist INVEGA aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek INVEGA
German: Blisterpackungen:
Polish: Blistry:
German: In klinischen Studien zu schizoaffektiven Störungen wies im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Studienteilnehmern (1%) ein höherer Prozentsatz der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmer (5%) eine Gewichtszunahme von ≥ 7% auf.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzeń schizoafektywnych zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% obserwowano u większego odsetka (5%) pacjentów leczonych produktem INVEGA niż u pacjentów, którym podawano placebo (1%).
German: - wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen.
Polish: - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma skłonność do rozwoju cukrzycy.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PVC-PCTFE/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALUMINIUM (białe i przezroczyste)
German: • Kurzatmigkeit, Keuchen, Nasenbluten
Polish: • spłycenie oddechu, świsty, krwawienie z nosa;
German: In den Studien zu schizoaffektiven Störungen wurde eine EPS-Inzidenz beobachtet, die ohne einen eindeutigen Zusammenhang mit der Dosis über der des Placebos in allen Dosisgruppen lag.
Polish: W badaniach zaburzeń schizoafektywnych częstość objawów pozapiramidowych była większa niż w przypadku podawania placebo we wszystkich grupach dawek, bez wyraźnej korelacji z wielkością dawki.
German: Wenn Sie die Einnahme von INVEGA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, weil Sie dadurch die Wirkung des Arzneimittels verlieren werden.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, gdyż utraci się działanie terapeutyczne.
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Polish: • świąd, wysypka;
German: Die Dosisgabe erfolgte jeweils morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
Polish: Produkt podawano rano, zarówno przed, jak i po posiłku.
German: Nebenwirkungen, die auf einen Anstieg des Prolaktinspiegels hinweisen können (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 2% der Studienteilnehmer berichtet.
Polish: Działania niepożądane mogące sugerować zwiększenie poziomów prolaktyny (np.: brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia) były zgłaszane u 2% pacjentów.
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Polish: Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Paliperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej guzami prolaktynozależnymi.
German: • Aufhören der Monatsblutung
Polish: • brak miesiączki;
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 20% Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Polish: Odpowiedź definiowana jako zmniejszenie całkowitej punktacji PANSS w porównaniu do wartości początkowych o ≥20%
German: • Verdickung der Haut, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Schuppen
Polish: • zgrubienie skóry, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, łupież;
German: INVEGA ist nicht zur Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt.
Polish: Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia schizofrenii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Polish: Chociaż wyniki badań in vitro wskazują na pewną rolę CYP2D6 i CYP3A4 w procesach metabolicznych paliperydonu, w warunkach in vivo nie ma dowodów na to, że izoenzymy te mają istotne znaczenie w metabolizmie leku.
German: Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Polish: Będzie to zależało od reakcji pacjenta na leczenie.
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3003: 26-wöchig, flexible Dosierung, aktiv-kontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Polish: Badanie schizofrenii u młodzieży: R076477-PSZ-3003: zestaw analiz Intent-to-Treat, 26-tygodni, zmienna dawka, aktywna kontrola.
German: Schizophrenie-Studien: PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia)Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt LOCF („last observation carried forward") für die Studien R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 und R076477-SCH-305: Daten der „Intent-to-Treat" Analyse
Polish: Badania schizofrenii: Całkowita punktacja skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (PANSS) - Zmiana od punktu wyjścia do punktu końcowego - LOCF dla badań R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 i R076477-SCH-305: zestaw analiz Intent-to-Treat
German: Bei der Bewertung der Therapieerfordernisse sowie der Wiederherstellung ist die Retard-Formulierung des Präparats zu berücksichtigen.
Polish: Oceniając konieczność leczenia i powrotu do zdrowia należy uwzględnić fakt, że produkt ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
German: Psychiatrische Erkrankungen: schlafbezogene Essstörung Erkrankungen des Nervensystems: zerebrovaskuläre Störung Augenerkrankungen: Floppy Iris Syndrom (intraoperativ) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Rasselgeräusche der Lunge
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia mózgowo-naczyniowe Zaburzenia oka: zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: szmery oddechowe
German: In einer mit älteren Studienteilnehmern mit Schizophrenie durchgeführten Studie zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei anderen Altersgruppen.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w podeszłym wieku ze schizofrenią profil bezpieczeństwa leku był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów młodszych.
German: Tremor tardive Dyskinesie, Konvulsion e,
Polish: drżenie dyskineza późna, napady drgawkowe e,
German: - wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigem Tumor leiden.
Polish: - Jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego.
German: Kindergesicherter Durchdrückblister aus orientierter Polyamid (OPA)-Aluminium-Polyvinylchlorid (PVC)/Aluminium-Folie.
Polish: Blistry z zabezpieczeniem przed dostępem przez dzieci z poliamidu orientowanego (OPA) pokrytych warstwą z aluminium-chlorku poliwinylu (PVC)/aluminium.
German: Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist, allergische Reaktion
Polish: spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi,
German: Die Tablettenhülle wird zusammen mit nicht löslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden; Patienten sollten daher nicht beunruhigt sein, wenn sie gelegentlich etwas in ihrem Stuhl bemerken, das wie eine Tablette aussieht.
Polish: Pacjenci nie powinni niepokoić się, jeśli czasami zauważą w kale coś, co wyglądem przypomina tabletkę.
German: • Durstgefühl
Polish: • uczucie pragnienia;
German: Oder weißes Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Polish: Z białego chlorku poliwinylu (PVC) laminowanego folią z polichloro-trifluoroetylenu (PCTFE)/aluminium.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 5 Tagen erfolgen sollten.
Polish: Gdy wskazane jest zwiększenie dawki, zaleca się zwiększać ją o 3 mg/dobę, zwykle w odstępach czasowych dłuższych niż 5 dni.
German: Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Polish: Z chlorku poliwinylu (PVC) laminowanego folią z polichloro-trifluoroetylenu (PCTFE)/aluminium.
German: • Urininkontinenz, häufiges Urinieren, Unfähigkeit, zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
Polish: • nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu;
German: Für Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: U młodzieży o masie ciała co najmniej 51 kg dawkę można zwiększać w zakresie od 6 mg do 12 mg raz na dobę.
German: Die Gesamt-Clearance von Paliperidon war bei Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion um 32% bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl]=50 bis < 80 ml/min), um 64% bei mäßiger (CrCl=30 bis < 50 ml/min) und um 71% bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl=< 30 ml/min) verringert.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony u osób z zaburzeniem czynności nerek o 32% w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] = 50 do <80 ml/min.
German: • unregelmäßiger Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Polish: • niemiarowy rytm serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów w sercu (w zapisie EKG), uczucie kołatania serca;
German: • Brustbildung bei Männern, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Milchabsonderung aus den Brüsten, vaginaler Ausfluss
Polish: • powiększenie sutków u mężczyzn, powiększenie gruczołów w sutkach, wydzielina z piersi,
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 4 Tagen erfolgen sollten.
Polish: Gdy wskazane jest zwiększenie dawki, zaleca się zwiększać ją o 3 mg/dobę, w odstępach czasowych dłuższych niż 4 dni.
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von INVEGA sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwszych kilka miesięcy terapii.
German: • Augeninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene
Polish: • zakażenie oka, zakażenie grzybicze paznokci, zakażenie skóry, zapalenie skóry wywołane przez roztocza;
German: Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist.
Polish: Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, jeśli karmiące kobiety przyjmują dawki terapeutyczne.
German: Agranulozytose c, Neutropenie, Eosinophilenzahl erhöht
Polish: neutropenia, zwiększenie liczby eozynofilów
German: 7 & 10 TABLETTEN-PVC-PTFE/ALU-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Polish: BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet.
Polish: Podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
German: Zu den dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Dystonie, Schwindel, Tremor, Infektion der oberen Atemwege, Dyspepsie und muskuloskelettale Schmerzen.
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie zależne od dawki leku to: ból głowy, sedacja/senność, parkinsonizm, akatyzja, tachykardia, dystonia, zawroty głowy, drżenie, zakażenie górnych dróg oddechowych, niestrawność oraz ból mięśniowo-szkieletowy.
German: INVEGA enthält Natrium
Polish: Co zawiera lek INVEGA
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis von INVEGA zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre beträgt 3 mg einmal täglich, jeweils morgens einzunehmen.
Polish: Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku co najmniej 15 lat wynosi 3 mg raz na dobę, podawana rano.