FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ολικό ποσοστό ανταπόκρισης (CR + μερική ανταπόκριση (PR)) σύμφωνα με την ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση ήταν υψηλότερο στην ομάδα του sorafenib (24 ασθενείς, 12,2%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1 ασθενής, 0,5%), μονόπλευρη τιμή p <0,0001.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (VA + dalinis atsakas (DA) vieno nepriklausomo radiologinio įvertinimo metu buvo didesnis Nexavar grupėje (24 pacientai, 12,2 %) nei placebo grupėje (1 pacientas, 0,5 %), vienpusė p-vertė < 0,0001.
Greek: Η υψηλότερη δόση του sorafenib που μελετήθηκε κλινικά είναι 800 mg δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta sorafenibo dozė buvo 800 mg, vartojama du kartus per parą.
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ώστε να αξιολογηθεί εάν η δόση του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να προσαρμοστεί.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų įvertinta, ar reikia koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μιας δόσης 100 mg διαλύματος sorafenib, το 96% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 14 ημέρες, με 77% της δόσης να απεκκρίνεται από τα κόπρανα και 19% της δόσης να απεκκρίνεται από τα ούρα ως γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Lithuanian: Išgėrus 100 mg sorafenibo tirpalo pavidalu, 96 % dozės išsiskyrė per 14 parų, 77 % jos išsiskyrė su išmatomis, 19 % − su šlapimu glukuronidų metabolitų pavidalu.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα στους διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ώστε να αξιολογηθεί εάν η δόση του αντιδιαβητικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Lithuanian: - Jeigu sergate cukriniu diabetu. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų įvertinta, ar reikia koreguoti vaistų nuo diabeto dozę ir būtų galima iki minimumo sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje riziką.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων εμφάνισαν αλλαγές (εκφυλισμούς και αναγεννήσεις) σε ποικίλα όργανα σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (με βάση συγκρίσεις AUC).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu įvairiuose gyvūnų organuose pokyčių (degeneracija, regeneracija) atsirado nuo ekspozicijos, kuri yra mažesnė už numatomą klinikinę ekspoziciją (remiamasi AUC palyginimu).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών, σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, στο καρκίνωμα του νεφρού και της νεφρικής πυέλου (εξαιρώντας το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυταρρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελικό καρκίνωμα και το ραβδοειδή όγκο του νεφρού) και στο ηπατικό και το καρκίνωμα των ενδοηπατικών χοληφόρων (εξαιρώντας το ηπατοβλάστωμα) και στο διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant inkstų ir inkstų geldelių karcinomą (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, šviesių ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų meduliarinę karcinomą ir rabdoidinį inkstų naviką) bei kepenų ir intrahepatinę tulžies latakų karcinomą (išskyrus hepatoblastomą) ir diferencijuotą skydliaukės karcinomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του sorafenib με midazolam, dextromethorphan ή ομεπραζόλη, τα οποία είναι υποστρώματα των κυτοχρωμάτων CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19, αντίστοιχα, δεν επηρέασε την έκθεση αυτών των παραγόντων.
Lithuanian: Kartu su sorafenibu vartojant midazolamo, dekstrometorfano ar omeprazolo, kurie yra atitinkamai CYP3A4, CYP2D6 ir CYP2C19 substratai, minėtų preparatų ekspozicija nekito.
Greek: Οι σκύλοι έδειξαν εκφύλιση των σωληναρίων των όρχεων και ολιγοσπερμία.
Lithuanian: Šunims atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija ir oligospermija.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς που απαιτούν αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia dializės, duomenų nėra.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 για μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις εμφανίστηκε σε ≥5% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας και ουδετεροπενίας.
Lithuanian: CTCAE 3-iojo arba 4-ojo laipsnio laboratoriniai pokyčiai buvo ≥ 5 % sorafenibu gydytų pacientų, tarp jų ir limfopenija ir neutropenija.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση του sorafenib στην επούλωση τραυμάτων.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis žaizdų gijimui, neatlikta.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη ακτινολογική τυφλοποιημένη επιτροπή αξιολόγησης χρησιμοποιώντας τα RECIST κριτήρια.
Lithuanian: Poveikis PFS buvo nustatinėtas atsižvelgiant į aklu būdu atliktą nepriklausomą rentgenologinę peržiūrą, naudojant RECIST kriterijus.
Greek: Yποστρώματα CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19
Lithuanian: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP2C19 substratai
Greek: To sorafenib υπολογίζεται ως περίπου το 70-85% των κυκλοφορούντων προσδιοριζόμενων ουσιών στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Lithuanian: Kai koncentracija pusiausvyrinė, sorafenibas sudaro 70-85 % kraujo plazmoje cirkuliuojančių analičių.
Greek: Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες / θυλακιώδες / κυττάρων Hürthle) καρκίνωμα του θυρεοειδούς, ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο.
Lithuanian: Progresuojančios, vietiškai pažengusios arba metastazavusios, diferencijuotos (papilinės/folikulinės/Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinomos, atsparios radioaktyviajam jodui, gydymas.
Greek: Αναφέρθηκε κλινική παγκρεατίτιδα σε 2 από τους 451 ασθενείς που θεραπεύτηκαν με sorafenib (CTCAE Grade 4) στη μελέτη 1, σε 1 από τους 297 ασθενείς που θεραπεύτηκαν με sorafenib στη μελέτη 3 (CTCAE Grade 2) και σε 1 από τους 451 ασθενείς (CTCAE Grade 2) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu klinikinis pankreatitas pasireiškė 2 iš 451 sorafenibu gydytų pacientų (4-ojo laipsnio pagal CTCAE), 3-ojo − 1 iš 297 sorafenibu gydytų pacientų (2-ojo laipsnio pagal CTCAE) ir 1 iš 451 placebą vartojusių tiriamųjų (2-ojo laipsnio pagal CTCAE) 1-ojo tyrimo metu.
Greek: Εάν όχι, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει τελείως.
Lithuanian: Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali liepti gydymą pertraukti arba visiškai nutraukti.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες που παρακολουθούσαν ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα, στην υποομάδα των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνωμα του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκε sorafenib ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα paclitaxel/carboplatin, το HR για την συνολική επιβίωση βρέθηκε να είναι 1,81 (95% CI 1,19, 2,74) και αντίστοιχα ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα gemcitabine/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
Lithuanian: Dviejuose atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose buvo tiriami nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, plokščialąsteliniu plaučių vėžiu sergančiųjų pogrupyje sorafenibą vartojant kaip papildomą preparatą kartu su paklitakseliu/karboplatina, nustatytas bendrojo išgyvenamumo RS buvo 1,81 (95 % PI 1,19; 2,74), o vartojant kaip papildomą preparatą kartu su gemcitabinu/cisplatina - 1,22 (95 % PI 0,82; 1,80).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη περαιτέρω μείωση της δόσης, το Nexavar μπορεί να μειωθεί σε 400 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών), και εάν είναι απαραίτητο μπορεί να μειωθεί περαιτέρω σε ένα δισκίο των 200 mg εφάπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Prireikus dar mažinti dozę, Nexavar dozę galima sumažinti iki 400 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes su dvylikos valandų pertrauka) ir, jei reikia, dozę galima sumažinti iki vienos 200 mg tabletės vieną kartą per parą.
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης ή άλλων αντιβιοτικών, τα οποία προκαλούν μείζονες οικολογικές διαταραχές στη γαστρεντερική μικροχλωρίδα, μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojant neomiciną ar kitus antibiotikus, kurie sukelia didelius ekologinius virškinimo trakto mikrofloros sutrikimus, gali sumažėti sorafenibo biologinis prieinamumas (žr.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η υπασβεστιαιμία ήταν πιο συχνή και πιο σοβαρή σε ασθενείς με DTC, ιδίως με ιστορικό υποπαραθυρεοειδισμού, σε σύγκριση με ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipokalcemija buvo dažnesnė ir sunkesnė pacientams, kuriems nustatyta DSK, ypač kuriems anksčiau buvo pasireiškusi hipoparatireozė, palyginti su pacientais, kuriems nustatyta inkstų ląstelių ar kepenų ląstelių karcinoma.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, ταυτόχρονη χορήγηση του sorafenib 400 mg δύο φορές ημερησίως με cyclophosphamide, έναν αναστολέα του CYP2B6 ή paclitaxel, έναν αναστολέα του CYP2C8, δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική αναστολή.
Lithuanian: Tačiau klinikinių farmakokinetinių tyrimų metu du kartus per parą vartojant po 400 mg sorafenibo kartu su CYP2B6 substratu ciklofosfamidu arba CYP2C8 substratu paklitakseliu, tai nesukėlė kliniškai reikšmingo slopinimo.
Greek: Κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘'200'' στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Tabletės yra raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer", kitoje − skaičius „200".
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό(Ε 172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Lithuanian: Svarbiausia vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas ir išgyvenamumo, ligai neprogresuojant, trukmė (angl.
Greek: Αυτή η ανάλυση ολικής επιβίωσης έδειξε ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα για το sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την ολική επιβίωση (HR:0,69, p=0,00058, βλ. πίνακα 3).
Lithuanian: Ši bendro išgyvenamumo analizė parodė statistiškai reikšmingą Nexavar pranašumą prieš placebo bendram išgyvenamumui (RS = 0,69, p = 0,00058 , žr.
Greek: Οι αλλαγές που υπήρχαν ήταν ακανόνιστη πάχυνση της μηριαίας αυξητικής πλάκας, υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών δίπλα από την επηρεασμένα ανεπτυγμένη πλάκα, και αλλαγές στη σύσταση της οδοντίνης.
Lithuanian: Pastebėti pokyčiai yra nereguliarus šlaunikaulio augimo plokštelės sutankėjimas, mažas kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir kartu augimo plokštelės pokytis bei dentino sudėties pokytis.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φαρμακολογίας (εφάπαξ δόση 400mg sorafenib), δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην έκθεση στο sorafenib και στη νεφρική λειτουργία σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Klinikiniame farmakologiniame tyrime (viena 400 mg sorafenibo dozė) ryšio tarp sorafenibo ekspozicijos ir inkstų funkcijos pacientams su normalia inkstų funkcija, lengvu, vidutiniu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu nenustatyta.
Greek: Υπασβεστιαιμία βαθμού 3 και 4 εμφανίστηκε στο 6,8% και στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib με DTC (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hipokalcemija pasireiškė 6,8 % ir 3,4 % sorafenibu gydytų pacientų, sergančių DSK (žr.
Greek: Κερατοακάνθωμα/ καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα Αποφολιδωτική δερματίτιδα Ακμή
Lithuanian: Keratoakantoma /odos raginių ląstelių vėžys Dermatitas Eksfoliaciniai spuogai Odos deskvamacija Hiperkeratozė
Greek: Οι περισσότερες αναφορές υπασβαιστιαιμίας ήταν χαμηλής βαρύτητας (CTCAE Grade1 και 2).
Lithuanian: Daugumoje pranešimų hipokalcemija buvo nedidelio laipsnio (1-ojo ir 2-ojo laipsnio pagal CTCAE).
Greek: Υποστρώματα CYP2B6, CYP 2C8 και CYP2C9
Lithuanian: CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9 substratai
Greek: Επομένως, η απόφαση να ξαναρχίσει η θεραπεία με sorafenib μετά από μια μεγάλη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση της επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Lithuanian: Vadinasi, sprendimą dėl sorafenibo atnaujinimo reikia padaryti atsižvelgiant į žaizdų gijimą po operacijos.
Greek: Ο χειρισμός των δερματολογικών τοξικοτήτων μπορεί να περιλαμβάνει τοπικές θεραπείες συμπτωματικής ανακούφισης, προσωρινή διακοπή τη θεραπείας και/ή αναπροσαρμογή της δόσης του sorafenib ή σε σοβαρές ή εμμένουσες καταστάσεις, μόνιμη διακοπή του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Toksinio poveikio odai slopinimo priemonės yra lokalus simptomų lengvinimas, laikinas gydymo sorafenibu pertraukimas ir (arba) dozės keitimas, o tuo atveju, jeigu poveikis sunkus ir išsilaikantis, gydymo sorafenibu nutraukimas visam laikui (žr.
Greek: Στις μελέτες 1 και 3, μειωμένο κάλιο παρατηρήθηκε στο 5,4% και 9,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 0,7% και 5,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu sumažėjęs kalio kiekis buvo stebėtas 5,4 % ir 9,5 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 0,7 % ir 5,9 %placebą vartojusių pacientų.
Greek: Η θεραπεία με sorafenib θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gydymas sorafenibu turi būti nutraukiamas (žr.
Greek: Τα σύμπλοκα του sorafenib μπορεί να διαχωριστούν στο γαστρεντερικό σύστημα από τη δράση της βακτηριακής γλυκουρονιδάσης, επιτρέποντας την επαναπορρόφηση του μη συζευγμένης δραστικής ουσίας.
Lithuanian: Bakterijų gliukuronidazė virškinimo trakte gali suardyti sorafenibo junginius, sudarydama sąlygas nekonjuguotos veikliosios medžiagos reabsorbcijai.
Greek: Η μελέτη 5 (μελέτη 14295) ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης III σε 417 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό DTC ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο.
Lithuanian: 5 tyrimas (tyrimas 14295) buvo III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 417 pacientų, sergančių vietiškai pažengusia ar metastazavusia DSK, atsparia radioaktyviajam jodui.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του θυρεοειδούς (διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Lithuanian: Nexavar vartojamas skydliaukės vėžiui (diferencijuotai skydliaukės karcinomai) gydyti.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης αντιστοιχεί σε περίπου 9-16% των κυκλοφορούντων προσδιοριζόμενων ουσιών σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Lithuanian: Kai koncentracija pusiausvyrinė, šis metabolitas sudaro 9-16 % kraujo plazmoje cirkuliuojančių analičių.
Greek: Αυξημένη λιπάση και αμυλάση έχουν πολύ συχνά αναφερθεί.
Lithuanian: Pastebėtas labai dažnas lipazės ir amilazės kiekio padidėjimas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Nexavar στους ενήλικες είναι 2 x 200 mg, δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Rekomenduojama Nexavar dozė suaugusiesiems yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą.
Greek: Την περίοδο αυτής της ανάλυσης, περίπου 200 ασθενείς μετέβησαν στην ομάδα του sorafenib από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Analizės metu maždaug 200 pacientų gydymas placebu buvo pakeistas sorafenibu.
Greek: Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas
Greek: Το sorafenib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QTc, όπως ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, ασθενείς υπό θεραπεία με υψηλή αθροιστική δόση anthracycline, ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα αντι-αρρυθμικά φάρμακα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε επιμήκυνση του διαστήματος QT, καθώς επίσης και σε αυτούς που έχουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, όπως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαμία ή υπομαγνησιαιμία.
Lithuanian: , pacientus, sergančius įgimtu ilgo QT intervalo sindromu, pacientus, gydomus didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, pacientus, vartojančius tam tikrus antiaritminius vaistus ar kitus vaistinius preparatus, kurie gali sukelti QT pailgėjimą, ir tuos, kurių sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pvz., yra hipokalemija, hipokalcemija ar hipomagnemija, reikia gydyti atsargiai.
Greek: Εντούτοις, αναμένεται ανεπιθύμητη επίδραση στην αντρική και γυναικεία γονιμότητα λόγω του ότι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα έχουν δείξει μεταβολές στα αντρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε εκθέσεις κάτω από τις αναμενόμενες κλινικές εκθέσεις (με βάση την AUC).
Lithuanian: Vis dėlto nepageidaujamas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui tikėtinas, kadangi kartotinių dozių poveikio tyrimų metu nuo ekspozicijos, kuri yra mažesnė už tikėtiną klinikinę (remiamasi AUC), atsirado pokyčių patelių ir patinų lyties organuose.
Greek: Το sorafenib είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων in vitro.
Lithuanian: Sorafenibas yra daugelio kinazių inhibitorius, mažinantis naviko ląstelių proliferaciją in vitro.
Greek: Η υψηλότερη μέση συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς με DTC (περίπου διπλάσια από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με RCC και HCC), αν και η μεταβλητότητα ήταν υψηλή για όλους τους τύπους όγκου.
Lithuanian: Didžiausia vidutinė koncentracija nustatyta diferencijuotu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams (maždaug du kartus didesnė už nustatytą inkstų ląstelių karcinoma ir kepenų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams), nors buvo didelis kintamumas visų tipų navikų grupėse.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο Αμυλάση αυξημένη Λιπάση αυξημένη
Lithuanian: Kūno svorio mažėjimas Amilazės ir lipazės kiekio padidėjimas
Greek: ** Η δερματική αντίδραση χεριού ποδιού αντιστοιχεί στο σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας κατά MedDRA.
Lithuanian: ** Plaštakų ir pėdų odos reakcija atitinka delnų ir padų eritrodizesteziją pagal MedDRA
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexavar ή να επηρεασθούν από αυτό.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Nexavar, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, κόπωση, αλωπεκία, λοίμωξη, δερματική αντίδραση χεριού ποδιού (αντιστοιχεί σε σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας κατά ΜedDRA) και εξάνθημα.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, nuovargis, alopecija, infekcija, plaštakų ir pėdų odos reakcija (atitinka delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pagal MedDRA terminologiją) ir išbėrimas.
Greek: Πληροφορίες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo informacija pateikiama šio vaisto santraukoje plačiajai visuomenei (EPAR) (žr.
Greek: Το sorafenib έχει δείξει να αναστέλλει in vitro την πρωτεΐνη μεταφορέα της p-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
Lithuanian: In vitro sorafenibas slopina baltymo nešiklio glikoproteino P (P-gp) aktyvumą.
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης της έκθεσης του sorafenib και του paclitaxel, με τη συγχορήγηση με sorafenib χωρίς διάλειμμα στη δοσολόγησή του, είναι άγνωστη.
Lithuanian: Sorafenibo ir paklitakselio ekspozicijų padidėjimų klinikinė reikšmė, sorafenibo vartojime nedarant pertraukos, nežinoma.
Greek: Το Nexavar μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεσή σας, ως συνήθως, και μπορεί να σας δώσει μία αγωγή για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Nexavar gali didinti kraujospūdį, todėl gydytojas paprastai jį seks, prireikus skirs kraujospūdį mažinančių vaistų.
Greek: Στοματίτιδα (συμπεριλαμβ ανομένων της ξηροστομίας και γλωσσοδυνίας) Δυσπεψία Δυσφαγία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Lithuanian: Stomatitas (įskaitant burnos džiūvimą ir glosalgiją) Dispepsija Disfagija Gastroezofaginio refliukso liga
Greek: Το sorafenib μεταβολίζεται πρωταρχικά στο ήπαρ και υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό δια μέσω του CYP3A4, καθώς και γλυκουρονιδίωση δια μέσω του UGT1A9.
Lithuanian: Sorafenibas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, oksidacinio metabolizmo, kurį vykdo CYP 3A4, ir gliukuroninimo, kurį vykdo UGT 1A9, būdu.
Greek: Καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα
Lithuanian: Širdies išemija ir (arba) infarktas
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 46 εβδομάδες (εύρος 0,3-135) για τους ασθενείς που έλαβαν sorafenib και 28 εβδομάδες (εύρος 1,7-132) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Nexavar vartojusių pacientų gydymo trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 46 savaitės (ribos: 0,3-135), placebo vartojusių pacientų - 28 savaitės (ribos: 1,7-132).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από αυτή τη μελέτη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη τύπου ChildPugh B και μόνο ένας ασθενής έχει συμπεριληφθεί με Child-Pugh C.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius Child Pugh B klasės kepenų sutrikimu, šiame tyrime yra nedaug duomenų, tyrime dalyvavo tik vienas pacientas, sergantis Child Pugh C klasės kepenų sutrikimu.
Greek: Εάν πρόκειται να έχετε ένα υψηλό σε λιπαρά γεύμα, πάρετε τα δισκία τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Lithuanian: Numatę valgyti riebų maistą, Nexavar tabletes gerkite likus 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po jo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nexavar στους ενήλικες είναι 400 mg sorafenib (δύο δισκία των 200 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμα με ολική ημερήσια δόση 800 mg).
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms rekomenduojama vartoti po 400 mg sorafenibo (dvi 200 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 800 mg paros dozę).
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση οι συγκεντρώσεις πλάσματος του sorafenib επιτυγχάνονται μέσα σε 7 ημέρες, με αναλογία ανώτερωνχαμηλότερων μέσων συγκεντρώσεων λιγότερο από 2.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per 7 gydymo paras, santykis tarp vidutinės didžiausios ir vidutinės mažiausios koncentracijos yra mažesnis negu 2.
Greek: Στη μελέτη 11213 (RCC), ανεπιθύμητα συμβάντα με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 1,7% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 0,7% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 11213 (inkstų ląstelių karcinomos) tyrimo metu nepageidaujami reiškiniai, atitinkantys stazinį širdies nepakankamumą, pasireiškė 1,7 % gydytų sorefenibu ir 0,7 % vartojusių placebą pacientų.
Greek: Μία post-hoc ανάλυση υποομάδων κατά μέγιστο μέγεθος όγκου κατέδειξε επίδραση της θεραπείας για PFS υπέρ του sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου για ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου 1,5 cm ή μεγαλύτερο (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) ενώ αναφέρθηκε μια αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση σε ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου μικρότερο από 1,5 cm (HR 0,87 (95% CI:
Lithuanian: Retrospektyvinė pogrupių analizė pagal didžiausią navikų dydį parodė, kad pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo 1,5 cm arba didesnis, vertinant gydymo poveikį INL, sorafenibas buvo pranašesnis už placebą (SR 0,54 (95 % PI: 0,41-0,71)), o pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo mažesnis nei 1,5 cm nustatytas skaičiumi mažesnis poveikis (SR 0,87 (95 % PI: 0,40-1,89)).
Greek: Η λήψη μεγαλύτερης ποσότητας Nexavar κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ πιο πιθανές ή πιο σοβαρές, ιδιαίτερα τη διάρροια και τις δερματικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Išgėrus per daug Nexavar, yra didesnė šalutinio poveikio, net sunkesnio, ypač viduriavimo ir odos reakcijos, tikimybė.
Greek: Παροδική αύξηση στις τρανσαμινάσες
Lithuanian: Trumpalaikis transaminazių padidėjimas
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 35,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 11,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Hipokalcemija nustatyta 35,7 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su 11,0 % placebo vartojusių pacientų.