FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zwar ist es nicht möglich, für eine Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen infrage kommende Patienten auf bestimmte Krankenhäuser oder Krankenhausabteilungen zu beschränken, jedoch können innerhalb eines Krankenhauses/Zentrums die relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe ermittelt werden, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen würden.
Slovak: • hoci pacientov vhodných na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES nemožno obmedziť na konkrétne nemocnice alebo nemocničné oddelenia, je možné identifikovať v nemocnici/centre príslušných zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES,
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Potenzial für einen ungedeckten medizinischen Bedarf trotz der von einigen Mitgliedstaaten vorgebrachten Argumente nicht gesichert ist.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že napriek argumentom niektorých členských štátov nie je stanovená potenciálna potreba nového lieku.
German: Der PRAC prüfte sorgfältig alle Informationen, die bezüglich eines potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarfs auf nationaler Ebene im Falle einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen vorgelegt wurden.
Slovak: Výbor PRAC starostlivo posúdil všetky informácie predložené v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku na vnútroštátnej úrovni, ak by boli povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh pozastavené.
German: Zusammenfassend ist die CMDh der Ansicht, dass ein Programm für kontrollierten Zugang durchführbar ist und in Kombination mit anderen Maßnahmen zur Risikominimierung das Risiko wahrscheinlich wirksam reduziert.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela na záver k stanovisku, že program riadeného prístupu je realizovateľný a pravdepodobne bude účinný na minimalizovanie rizika v kombinácii s ďalšími opatreniami na minimalizovanie rizík.
German: Angesichts dieser Tatsache wurde die Agentur von der Europäischen Kommission erneut mit der Empfehlung des PRAC und der Stellungnahme der CMDh befasst, um einen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der sich aus der Aussetzung der von der Befassung betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen ergeben könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung neuerlich zu prüfen.
Slovak: Na základe toho Európska komisia zaslala odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh späť agentúre na ďalšie posúdenie akejkoľvek možnej potreby nového lieku, ktorá by mohla vzniknúť pri pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa postúpenie veci týka, ako aj realizovateľnosti a pravdepodobnej účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
German: • Diese Maßnahme wird die langfristige Wirksamkeit sicherstellen, indem geschulte Angehörige der Gesundheitsberufe Erinnerungen erhalten und mit der Thematik noch nicht vertraute Angehörige der Gesundheitsberufe geschult werden.
Slovak: • toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
German: Insbesondere nahm die CMDh die Ergebnisse einer Konsultation von Mitgliedstaaten zur Kenntnis, laut der die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die klinische Praxis hätte, wenn HES als angemessene therapeutische Option angegeben ist.
Slovak: CMDh vzala konkrétne na vedomie výsledky konzultácie členských štátov, na základe ktorých by pozastavenie povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh ovplyvnilo klinickú prax, ak sa HES uvádzajú ako primeraná terapeutická možnosť.
German: • Die CMDh prüfte über ihre Vertreter der Mitgliedstaaten außerdem, inwieweit einige zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, deren Durchführbarkeit der PRAC in Frage stellte, auf nationaler Ebene umsetzbar sind.
Slovak: CMDh prostredníctvom svojich zástupcov členských štátov takisto posúdila realizovateľnosť niektorých ďalších opatrení na minimalizovanie rizík na vnútroštátnej úrovni, v prípade ktorých výbor PRAC vzniesol otázky týkajúce sa realizovateľnosti.
German: Diese Daten geben Anlass zu ernsthaften Bedenken, da sie zeigen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei Patientengruppen angewendet werden, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind, wie beispielsweise septische oder kritisch kranke Patienten3,4,5.
Slovak: Tieto údaje vyvolali závažné výhrady, keďže preukázali používanie infúznych roztokov s obsahom HES v populáciách pacientov, pre ktorých sú kontraindikované, ako sú kriticky chorí pacienti alebo pacienti so sepsou3,4,5.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung bzw. keine Kombination von Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert werden konnten, um eine sichere und wirksame Anwendung von HES-Infusionslösungen in ausreichendem Umfang zu gewährleisten.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že nemožno identifikovať žiadne ďalšie opatrenie ani kombináciu opatrení na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES.
German: Der Nutzen von HES-haltigen Lösungen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts wurde nachgewiesen, und kurzfristige hämodynamische Wirkungen werden durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt, obwohl ungewiss bleibt, inwieweit dies zu patientenrelevanteren Behandlungsergebnissen führt.
Slovak: Preukázal sa prínos infúznych roztokov s obsahom HES, pokiaľ ide o účinok šetrenia objemu, pričom sú krátkodobé hemodynamické účinky takisto v určitej miere podporené, hoci stále nie je isté, v akej miere sa to premieta do relevantnejších výsledkov pre pacienta.
German: • Die CMDh war außerdem der Auffassung, dass die Wirksamkeit dieser zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung mithilfe der Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung zu beurteilen ist.
Slovak: CMDh takisto vzala na vedomie, že účinnosť týchto ďalších opatrení na minimalizovanie rizík sa musí posúdiť na základe štúdie o používaní lieku.
German: Der PRAC bestätigte, dass die verfügbaren Informationen, einschließlich neuerer eingereichter klinischer Daten, das bekannte Risiko für eine erhöhte Mortalität und Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von HEShaltigen Infusionslösungen bei diesen Patienten nicht ändern.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informácie vrátane novších predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko zvýšenej mortality a zlyhania obličiek súvisiace s používaním infúznych roztokov s obsahom HES u týchto pacientov.
German: Der Fortschritt der laufenden Studie zur Arzneimittelanwendung ist im Rahmen des nächsten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts zu melden.
Slovak: Pokrok prebiehajúcej štúdie DUS má byť zaznamenaný v nadchádzajúcej správe PSUR.
German: Infolgedessen ist die CMDh der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienkami na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
German: Studie zur Arzneimittelanwendung
Slovak: Štúdia o používaní lieku (DUS)
German: • Der PRAC räumte ferner ein, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
Slovak: • výbor PRAC ďalej uznal, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Hypovolämie und dem Risiko für Nierenschädigung und Todesfälle.
Slovak: Medzi stupňom hypovolémie a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia je priama súvislosť.
German: Die CMDh stellte fest, dass acht EU-Mitgliedstaaten Bedenken bezüglich der Schaffung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs im Falle einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen äußerten.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie, že osem členských štátov EÚ vyslovilo výhrady týkajúce sa potreby nového lieku vzniknutej v prípade pozastavenia povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
German: Der PRAC hat alle vorgebrachten Aspekte in Bezug auf die Auswirkungen einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösung auf einen potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarf auf nationaler Ebene geprüft, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei mündlichen Anhörungen vorgetragenen Stellungnahmen, der Reaktionen von Mitgliedstaaten und der Ansichten anderer Interessenträger.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky aspekty vyslovené v súvislosti s vplyvom pozastavenia povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh na potenciálnu potrebu nového lieku na vnútroštátnej úrovni vrátane pripomienok, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení, odpovedí členských štátov a názorov ďalších zainteresovaných strán.
German: Diese Überprüfungen wurden durch die Ergebnisse großer randomisierter klinischer Studien ausgelöst3,4,5, aus denen hervorging, dass die Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und bei kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenschädigungen, die eine Dialyse erfordern, verbunden ist.
Slovak: Dôvodom týchto preskúmaní boli výsledky rozsiahlych randomizovaných klinických štúdií3,4,5, v ktorých sa preukázalo zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou a zvýšené riziko poškodenia obličiek vyžadujúceho dialýzu u kriticky chorých pacientov po liečbe infúznymi roztokmi s obsahom HES.
German: (1) Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und auf dem Behältnis: „Nicht bei Sepsis, eingeschränkter Nierenfunktion oder kritisch kranken Patienten anwenden.
Slovak: Pridanie nasledujúceho upozornenia na vonkajšom obale a vnútornom obale: „Nepoužívajte pri sepse, poruche funkcie obličiek ani u kriticky chorých pacientov.
German: Im Jahr 2013 empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) infolge einer Überprüfung des Risikos für Nierenschädigungen und Mortalität im Zusammenhang mit Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen bei Verabreichung an septische oder kritisch kranke Patienten Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Anwendungsbeschränkungen dieser Arzneimittel.
Slovak: Na základe preskúmania rizika poškodenia obličiek a mortality súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) pri podávaní pacientom so sepsou alebo s kritickým ochorením Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil v roku 2013 opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú obmedzenia používania týchto liekov.
German: Man war nicht der Auffassung, dass Vorschläge zur Änderung der Indikationen und Gegenanzeigen das Verhalten der verschreibenden Personen in ausreichendem Umfang beeinflussen, und diese Vorschläge wurden nicht durch geeignete wissenschaftliche Daten gestützt.
Slovak: Návrh zmeniť indikácie a kontraindikácie sa nepovažoval za dostatočný na to, aby ovplyvnil správanie predpisujúcich lekárov a nebol podporený dostatočnými vedeckými dôkazmi.
German: Angesichts der Erkenntnisse, welche die CMDh über die nationalen Gesundheitssysteme gewonnen hat, ist sie zu dem Schluss gekommen, dass die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung durchführbar sind und das Risiko einer Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei Populationen mit Gegenanzeigen wahrscheinlich wirksam minimieren: die Aufnahme eines verstärkten Warnhinweises in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in die Packungsbeilage, auf die Primärverpackung und die Sekundärverpackung, das Zirkulieren eines zielgerichteten RoteHand-Briefs und die Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang.
Slovak: Vzhľadom na prehľad, ktorý má koordinačná skupina CMDh o vnútroštátnych zdravotníckych systémoch, súhlasila s tým, že nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík sú realizovateľné a pravdepodobne budú účinné na minimalizovanie rizika súvisiaceho s používaním infúznych roztokov s obsahom HES v kontraindikovaných populáciách: uvedenie zdôrazneného upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľa, na primárnom a sekundárnom obale, distribúcia cielenej DHPC a zavedenie programu riadeného prístupu,
German: Der PRAC kontraindizierte außerdem die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten oder kritisch kranken Patienten.
Slovak: Výbor PRAC takisto kontraindikoval použitie infúznych roztokov s obsahom HES u pacientov so sepsou alebo u kriticky chorých pacientov.
German: Die European Society of Anaesthesiology und einige nationale wissenschaftliche Gesellschaften nahmen die Position ein, dass HES-haltige Infusionslösungen eine Rolle im therapeutischen Instrumentarium für Patienten mit hypovolämischem Schock spielen, die nicht allein mit Kristalloiden stabilisiert werden können.
Slovak: Európska spoločnosť anesteziológie a niektoré vnútroštátne učené spoločnosti uviedli, že infúzne roztoky s obsahom HES hrajú úlohu v terapeutických možnostiach liečby hypovolemického šoku
German: Die CMDh kam insgesamt zu dem Schluss, dass die oben beschriebene Risikominimierung durchführbar und wirksam wäre und einen synergistischen Effekt haben wird, da sie es ermöglicht, konkrete Angehörige der Gesundheitsberufe bei allen Schritten der Verschreibung und Verabreichung von HEShaltigen Infusionslösungen zielgerichtet anzusprechen.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela k záveru, že opísané opatrenia na minimalizáciu rizík budú realizovateľné a účinné a budú mať synergický účinok, pretože umožnia sústrediť sa na konkrétnych zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krokoch predpisovania a podávania infúznych roztokov s obsahom HES.
German: Unter Berücksichtigung der Meinungsunterschiede unter den Experten in bestimmten wichtigen Fragen, der Auffassung der PRAC-Mitglieder im Hinblick auf die nationale Situation bezüglich der klinischen Anwendung dieser Arzneimittel und der Stellungnahmen von Interessenträgern war der PRAC insgesamt nicht der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil kritisch kranker und septischer Patienten, die weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert sind, überwiegt.
Slovak: Vzhľadom na nezhody medzi odborníkmi v niektorých dôležitých otázkach a vzhľadom na názor členov výboru PRAC na vnútroštátnu situáciu, pokiaľ ide o klinické použitie týchto liekov, ako aj predloženia zainteresovaných strán, výbor PRAC neusúdil, že klinické využitie týchto liekov prevýši riziko mortality a zlyhania obličiek v skupine pacientov s kritickým ochorením alebo so sepsou, ktorí budú naďalej vystavení infúznym roztokom s obsahom HES.
German: Die CMDh ist der Auffassung, dass die vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen, die nachstehend beschrieben werden, durchführbar wären und die Risiken wirksam in ausreichendem Umfang minimieren würden, indem das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe gesteigert sowie sichergestellt wird, dass der Zugang zu HES-haltigen Infusionslösungen jenen Angehörigen der Gesundheitsberufe vorbehalten wird, die eine angemessene Schulung erhalten haben.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela k názoru, že ďalšie navrhnuté opatrenia, ktoré sú opísané ďalej, budú realizovateľné a účinné na dostatočné minimalizovanie rizík na základe zvýšenia informovanosti zdravotníckych pracovníkov, ako aj zabezpečenia, že prístup k infúznym roztokom s obsahom HES bude vyhradený pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí absolvovali primerané školenie.
German: - Der MAH hat die Schulungsmaterialien für relevante Angehörige der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Infusionslösungen voraussichtlich verschreiben/verabreichen werden, auszuarbeiten und mit den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden den genauen Inhalt und das genaue Format dieser Materialien abzustimmen.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vytvoriť školiace materiály pre príslušných zdravotníckych pracovníkov, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schváli presný obsah a formu týchto materiálov,
German: Der PRAC empfahl ferner eine Studie zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom vyhodnotiť účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizík.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
German: Darüber hinaus nahm die CMDh das Bedenken des PRAC zur Kenntnis, dass die Nichteinhaltung nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die in Bezug auf HES-haltige
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho uznala výhradu výboru PRAC, že nedodržiavanie odporúčaní nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou predpisujúcich lekárov o obmedzeniach uložených na infúzne roztoky s obsahom HES.
German: In den Jahren 2012 und 2013 überprüfte der PRAC im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und 107 Buchstabe i2 den Nutzen und die Risiken von HES-haltigen Infusionslösungen zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie.
Slovak: V rokoch 2012 a 2013 výbor PRAC preskúmal prínosy a riziká infúznych roztokov s obsahom HES pri liečbe a profylaxii hypovolémie v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 311 a článku 107 písm.
German: - Der MAH hat die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu verwalten, wobei sicherzustellen ist, dass alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen, angemessen geschult wurden.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa má postarať o akreditáciu nemocníc/centier, čím sa zabezpečí, že všetci príslušní zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES, budú primerane vyškolení.
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung ist dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorzulegen.
Slovak: Protokol štúdie DUS má byť predložený na posúdenie výboru PRAC do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
German: Die CMDh nahm in der Tat die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung zur Kenntnis, laut denen einige der wichtigsten infolge der Befassung aus dem Jahr 2013 empfohlenen Anwendungsbeschränkungen eingehalten wurden (z. B. die Tageshöchstdosis und die Behandlungsdauer).
Slovak: CMDh vzala na vedomie výsledky štúdií DUS, čím boli dodržané niektoré kľúčové obmedzenia použitia odporúčané na základe postúpenia veci v roku 2013 (t.
German: Es ist zu erwarten, dass die Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der
Slovak: Očakáva sa, že zapojenie učených spoločností bude mať dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu školenia.
German: • Sie wird das gezielte Ansprechen von mit der Verabreichung des Arzneimittels betrauten Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen, die eine wichtige Rolle dabei spielen, dass HES-haltige Infusionslösungen angemessen angewendet werden.
Slovak: • umožní zamerať sa na zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek podávať a ktorí majú dôležitú úlohu pri zabezpečovaní dodržiavania primeraného používania infúznych roztokov s obsahom HES,
German: Während des Entscheidungsprozesses warfen einige EU-Mitgliedstaaten bei einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel neue Fragen technischer Natur auf, die ihrer Meinung
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty EÚ na zasadnutí stáleho Výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technickej povahy, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
German: Der Schwerpunkt für die Studien zur Arzneimittelanwendung bestand in der Beurteilung der Einhaltung der in der Produktinformation ausgeführten Anwendungsbeschränkungen im Hinblick auf Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen für HES-haltige Infusionslösungen.
Slovak: dodržiavanie obmedzení použitia implementovaných v informáciách o lieku, pokiaľ ide o indikáciu, dávkovanie a kontraindikáciu infúznych roztokov s obsahom HES.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass der behauptete klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil der kritisch kranken oder septischen Patienten, der weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert ist, nicht überwiegt.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že nárokovaná klinická prospešnosť týchto liekov neprevyšuje riziko mortality a zlyhania obličiek pri určitom počte pacientov s kritickým ochorením alebo so sepsou, ktorí sú naďalej vystavení infúznym roztokom s obsahom HES.
German: Sie sollen außerdem eine angemessene Beschreibung des jeweiligen nationalen Kontexts ermöglichen, damit eine hinreichende Analyse und Extrapolation des Ergebnisses sowie eine Begründung potenzieller Anpassungen garantiert sind (d. h. erfolgreiche/nicht erfolgreiche Verteilung von Sicherheitsmitteilungen, Einhaltung des Programms für kontrollierten Zugang, qualitative Rückmeldungen von verschreibenden Personen usw.).
Slovak: Majú takisto umožniť primeraný opis vnútroštátnych kontextov s cieľom zaručiť primeranú analýzu a extrapoláciu výsledku a odôvodniť potenciálne zmeny (t.
German: Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zeigt sich allerdings, dass das Nichteinhalten nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die Einschränkungen zurückzuführen ist, sondern in einigen Fällen auch auf eine bewusste Entscheidung, weshalb weitere Mitteilungen und Schulungen höchstwahrscheinlich nicht hinreichend wirksam sind, um den festgestellten Risiken zu begegnen.
Slovak: Z dostupných dôkazov však vyplýva, že nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou o obmedzeniach, ale v niektorých prípadoch je spôsobené aj zámernou voľbou, a preto ďalšia komunikácia a vzdelávanie pravdepodobne nebudú dostatočne účinné na vyriešenie identifikovaných rizík.
German: • Diese Maßnahme dient zum Zeitpunkt der Verabreichung als Erinnerung, was in Notfallsituationen ein wichtiger Faktor ist.
Slovak: • toto opatrenie bude slúžiť ako pripomienka v čase podania, čo je dôležité v naliehavých situáciách, doplní iné opatrenia, ako je školenie zdravotníckych pracovníkov,