FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Bulgarian: При изследване на 7 705 жени в менопауза, на средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза и съществуваща фрактура, лечението с ралоксифен в продължение на 3 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0.001) и с 31 % съответно (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0.001).
Czech: Ampicilin však neovlivňuje celkovou míru absorpce a eliminace raloxifenu, proto může být podáván současně s raloxifenem.
Bulgarian: Все пак, тъй като степента на абсорбция и скоростта на елиминация на ралоксифен не са променени, ралоксифен може да бъде прилаган едновременно с ампицилин.
Czech: • Příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: грипоподобен синдром.
Czech: • Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
Bulgarian: леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение
Czech: Méně časté (vyskytují se u 1 osoby ze 100):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: a) Účinky na skelet
Bulgarian: Скелетни ефекти
Czech: Hypromellosa (E464) Makrogol 4000
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Bulgarian: - По-малко от 6 % от общата доза се елиминира с урината.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace.
Bulgarian: Няма приложение на ралоксифен в педиатрична възраст.
Czech: • Zažívací obtíže jako pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, bolesti břicha a podrážděný žaludek
Bulgarian: стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, коремна болка и стомашно разстройство
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje raloxifen výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Bulgarian: При жени в менопауза с остеопороза ралоксифен намалява честотата на вертебралните фрактури, съхранява костната маса и повишава костната минерална плътност (КМП).
Czech: Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралоксифен и варфарин не променя фармакокинетиката на двете съединения.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Bulgarian: При жени в постменопауза, които са получавали терапия с ралоксифен в продължение на 4 години, доброкачествените полипи на матката са били съобщавани в 0,9 % в сравнение с 0,3 % при жени, които са получавали плацебо.
Czech: V klinických studiích raloxifen nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Bulgarian: В клиничните изпитвания било установено, че ралоксифен не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Czech: Terapie raloxifenem po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 4 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) и 32 % съответно за пациенти с остеопороза или остеопороза с налична вече фрактура.
Czech: Délku léčby přípravkem Raloxifen Teva určí Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължите лечението с Ралоксифен Teva.
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм, венозна тромбоза на ретината, тромбофлебит на повърхностните вени, Артериални тромбоемболични реакции а
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава увеличаване на смъртността поради инсулт при жените с предписан ралоксифен.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
Bulgarian: 000 жени за година при плацебо спрямо 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен.
Czech: RUTH byl HR = 1,44 (1,06-1,95).
Bulgarian: Съотношението на риска за всички тромбоемболични нежелани реакции в това проучване е бил HR = 1,44; (1,06 - 1,95).
Czech: Zvýšené riziko krevní sraženiny v dolních končetinách ( hluboká žilní trombóza)
Bulgarian: • повишен риск от поява на съсиреци в долните крайници (дълбока венозна тромбоза);
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.
Bulgarian: Все пак, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, трябва да информирате
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 8 години не е повлияло в значителна степен риска от сърдечно-съдови инциденти при пациентки включени в изпитването за лечение на остеопорозата.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ралоксифен Teva няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených raloxifenem byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou
Bulgarian: Честота на симптомите свързани с млечните жлези и маточно кръвотечение в групата жени лекувани с ралоксифен, е била значително по-ниска отколкото в групата жени лекувани с една от двете форми на хормоно-заместителна терапия.
Czech: V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Bulgarian: Влиянието на едновременното приемане на други лекарства върху плазмената концентрация на ралоксифен е било оценено в проучвания за профилактично и лечебно действие.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Czech: U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať.
Bulgarian: При възрастни пациенти приели повече от 120 mg като единична доза, са били съобщавани крампи на крайниците и замайване.
Czech: - Jestliže máte jaterní potíže, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním raloxifenu osobám s jaterními potížemi.
Bulgarian: − ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен.
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazebným místem warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява свързването на варфарин, фенитоин или тамоксифен при поучвания in vitro.
Czech: Největší pokles byl zaznamenán u žen s vysokou hladinou cholesterolu.
Bulgarian: Жени с по-високи изходни нива на холестерол са получили по-изразено понижение.
Czech: Pokud je léčba raloxifenem zahájena u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Bulgarian: Ефектите върху протромбиновото време може да се развият в рамките на няколко седмици, ако лечението с ралоксифен е започнало при пациенти, които вече са на антикоагулантна терапия.
Czech: U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat koncentraci sérových triglyceridů.
Bulgarian: Пациенти с подобна анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy.
Bulgarian: Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствоРалоксифен Tevaслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след Годен до.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.
Bulgarian: Важно е да продължавате да вземате Релоксифен Teva толкова дълго колкото
Czech: Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал.
Czech: Těžká ledvinová nedostatečnost.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Czech: Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
Bulgarian: В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Bulgarian: Ралоксифен Teva наподобява някои от полезните ефекти на естрогена след менопаузата.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Czech: Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Bulgarian: Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни.
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Bolesti hlavy včetně migrény • Křeče dolních končetin.
Bulgarian: Главоболие, включително : мигрена а
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Ралоксифен Teva
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá
Bulgarian: Тева и за какво се използва РАЛОКСИФЕН TEVA
Czech: Před užitím přípravku Raloxifen Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ралоксифен Teva Кансултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Lékař by Vás měl vyšetřit.
Bulgarian: Вие трябва да се прегледате при Вашия лекар.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база.
Czech: Viz bod4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v očích (trombózy sítnicové žíly)
Bulgarian: повишен риск от поява на съсиреци в кръвоносните съдове на очите (тромбоза на ретиналната вена);
Czech: Ve všech placebem kontrolovaných studiích se raloxifen neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou
Bulgarian: При всички проведени плацебо контролирани клинични изпитвания, ралоксифен е бил неразличим от плацебо по отношение на честотата и тежестта на проявите от страна на млечните жлези (липсва набъбване, напрежение и болка в гърдите).
Czech: Při náhodném předávkování u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Bulgarian: В тези случаи симптомите на предозиране са включвали атаксия, замайване, повръщане, обрив, диария, тремор, дифузно зачервяване на кожата и повишаване на алкалната фосфатаза.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Bulgarian: А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните.
Czech: Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
Bulgarian: Ралоксифен може да предизвика фетални увреждания когато се прилага на бременни жени.
Czech: Raloxifen nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Bulgarian: Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза.
Czech: • Žlučové kameny
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур.
Czech: postmenopauzálních žen, kterým byl podáván raloxifen a kalcium nebo placebo a kalcium.
Bulgarian: Три изпитвания са включвали 1 764 жени в менопауза, които са лекувани с ралоксифен и калций или с плацебо плюс калций.
Czech: Nejsou žádné důkazy proliferace endometria.
Bulgarian: Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква ендометриална пролиферация.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Bulgarian: Не са били установени различия между жените с ралоксифен и тези с плацебо по отношение на честотата на вагинално кървене (зацапване) или вагинално течение.
Czech: Tloušťka endometria u pacientek léčených raloxifenem se nelišila od skupiny na placebu.
Bulgarian: Жените получавали ралоксифен са били с плътност на ендометриума, която не се различава от тази при плацебо.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených raloxifenem a u 14,0% pacientek na placebu.
Bulgarian: В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Raloxifen Teva je neočekávané.
Bulgarian: Затова ако се появи вагинално кръвотечение докато приемате Ралоксифен Teva, то е неочаквано.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Bulgarian: Голяма част от дозата ралоксифен и неговите метаболити се екскретират в рамките на 5 дни и се намират главно във фецеса и по-малко от 6 % в урината.
Czech: U pacientů na placebu byla frekvence zvýšení těchto hodnot podobná.
Bulgarian: Подобна честота на повишение на тези чернодробни ензими е била забелязана и сред пациентите на плацебо.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Czech: Datum první registrace: 29.4.2010 Datum posledního prodloužení registrace: 06 února 2015
Bulgarian: 06 февруари 2015
Czech: Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Bulgarian: Бременност Ралоксифен се прилага само при жени в менопауза.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva působí
Bulgarian: Как действа Ралоксифен Тева
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
Czech: K čemu se přípravek Raloxifene Teva používá?
Bulgarian: За какво се използва Raloxifene Teva?
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Raloxifene Teva?
Czech: Jak se přípravek Raloxifene Teva používá?
Bulgarian: Как се използва Raloxifene Teva?
Czech: Čislo EU
Bulgarian: № на ЕС
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
Czech: Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
Czech: ČLENSKÝMI STÁTY
Bulgarian: ВЪВЕДЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: Informace pro pacienty
Bulgarian: Информация за пациента
Czech: Informace pro zdravotníky
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
Czech: Setrvale u sebe nosit seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
Bulgarian: Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Bulgarian: Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa: