FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcino di polvere: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Italian: Il principio attivo è conestat alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Italian: Vertigini Parestesia
Greek: Ίλιγγος Παραισθησία
Italian: C1-1304 RCT
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
Italian: Un'ulteriore dose di 50 U/kg è stata somministrata per 13/133 (10%) attacchi.
Greek: Για 13/133 (10%) κρίσεις, χορηγήθηκε συμπληρωματική δόση
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύτη.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Greek: Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere per soluzione iniettabile conestat alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 Μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα conestat alfa
Italian: Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: La cinetica di inibizione si è rivelata comparabile a quella osservata per il C1INH umano di derivazione plasmatica.
Greek: Η ανασταλτική κινητική της conestat alfa διαπιστώθηκε ότι είναι πανομοιότυπη με την κινητική του ανθρώπινου C1INH του πλάσματος.
Italian: • Sbloccare la/le siringa/-ghe ruotandole in senso antiorario e gettare il/i flaconcino/i con l'adattatore.
Greek: • Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντάς την(τις) προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Ruconest
Italian: Sbloccare la siringa dall'adattatore ruotandola in senso antiorario e gettare il flaconcino con l'adattatore.
Greek: Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 150 U/ml di conestat alfa e appare come una soluzione limpida incolore.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 150 U/ml conestat alfa και έχει εμφάνιση διαυγούς άχρωμου διαλύματος.
Italian: Saccarosio, Sodio citrato(E331), Acido citrico.
Greek: Σακχαρόζη, Κιτρικό νάτριο (E331), Κιτρικό οξύ.
Italian: • Rimuovere l'involucro dall'adattatore sul flaconcino di solvente.
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως.
Italian: Aspirare 14 ml di solvente.
Greek: Αναρροφήστε 14 ml διαλύτη.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ruconest, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Ruconest, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Altre informazioni su Ruconest
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
Italian: Non vanno comunque somministrate più di due iniezioni nell'arco di 24 ore.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ruconest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ruconest.
Italian: Viene somministrato in vena con un'iniezione lenta della durata di circa cinque minuti.
Greek: Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ruconest (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ruconest?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ruconest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I pazienti possono iniettarsi il medicinale da soli dopo avere ricevuto le indicazioni opportune.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Italian: In questo caso va usata la polvere fornita con il solvente.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η σκόνη που διατίθεται μαζί με διαλύτη.
Italian: Ruconest può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Ruconest χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: I pazienti trattati con 50 e 100 unità/kg di Ruconest cominciavano a migliorare dopo una e due ore.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των 50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
Greek: Η βελτίωση αυτή μετρήθηκε με βάση μια κλίμακα από το 0 έως το 100, με την οποία οι ασθενείς βαθμολογούσαν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Italian: I pazienti trattati con placebo cominciavano a migliorare dopo quattro ore in uno studio e dopo oltre otto ore nell'altro.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από τέσσερις ώρες στη μία μελέτη και ύστερα από οκτώ ώρες τουλάχιστον στην άλλη μελέτη.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai medici che prescrivono il medicinale una scheda di allerta per i pazienti.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στους συνταγογραφούντες μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς τους.
Italian: Solitamente per trattare un attacco è sufficiente una sola iniezione; tuttavia, in assenza di un miglioramento soddisfacente, è possibile praticare una seconda iniezione.
Greek: Συνήθως, μία ένεση αρκεί για την αντιμετώπιση μιας κρίσης, ενώ δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί εάν μετά την πρώτη ο ασθενής δεν παρουσιάσει επαρκή βελτίωση.
Italian: La proteina inibitrice dell'esterasi C1 è necessaria per regolare l'attivazione dei sistemi del «complemento» e di «contatto», ovvero quei sistemi di proteine del sangue che contrastano le infezioni e causano infiammazione.
Greek: Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da gonfiori improvvisi che possono riguardare ogni parte dell'organismo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν κρίσεις οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, οι οποίες προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ruconest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ruconest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
Greek: Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους.
Italian: Qual è il rischio associato a Ruconest?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Italian: Somministrato nel corso di un attacco di angioedema, conestat alfa arresta questa attività eccessiva e contribuisce ad alleviare i sintomi.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος, η conestat alfa αναστέλλει την υπερβολική αυτή δραστηριότητα και συμβάλλει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Italian: Ruconest è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 70 adulti e adolescenti con angioedema ereditario causato da bassi livelli della proteina inibitrice dell'esterasi C1.
Greek: Το Ruconest εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ενήλικες και έφηβοι με κληρονομικό αγγειοοίδημα οφειλόμενο σε χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ruconest.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota o sospettata ai conigli.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ruconest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ruconest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Il principio attivo di Ruconest, conestat alfa, è una replica della proteina inibitrice dell'esterasi C1 e agisce analogamente alla proteina umana naturale.
Greek: Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Italian: Ruconest è disponibile in polvere (con o senza solvente) per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε μορφή σκόνης (με ή χωρίς διαλύτη) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Italian: La ditta che commercializza Ruconest assicurerà che gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno Ruconest ricevano un pacchetto informativo sull'uso appropriato del medicinale e avvertenze sul rischio di allergia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ruconest θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ruconest έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Ruconest è utilizzato nei pazienti con angioedema ereditario correlato a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata «inibitore dell'esterasi C1».
Greek: Το Ruconest χορηγείται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Italian: Ruconest è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi sperimentati dai pazienti durante un attacco di angioedema.
Greek: Το Ruconest αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με κρίση αγγειοοιδήματος.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
Italian: Come si usa Ruconest?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ruconest;
Italian: Al verificarsi di un attacco, i pazienti hanno ricevuto Ruconest o un placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Όταν εμφανιζόταν μια κρίση, οι ασθενείς λάμβαναν Ruconest ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ruconest, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ruconest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Come agisce Ruconest?
Greek: Πώς δρα το Ruconest;
Italian: Contiene il principio attivo conestat alfa.
Greek: Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.
Italian: Ruconest conestat alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό conestat alfa
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ruconest?
Greek: Τι είναι το Ruconest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali benefici di Ruconest sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ruconest σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Perché Ruconest è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ruconest;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ruconest.
Italian: • livello di interesse pubblico.
Greek: • Το επίπεδο δημόσιου συμφέροντος.
Italian: L'annuncio è pubblicato sul sito web dell'Agenzia1, insieme a:
Greek: Η αναγγελία δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού1, μαζί με:
Italian: Modalità di partecipazione
Greek: Τρόποι συμμετοχής
Italian: Regime linguistico
Greek: Γλωσσικό καθεστώς
Italian: L'Agenzia tratta i dati personali in conformità con il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati.
Greek: Ο Οργανισμός επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά µε την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.
Italian: • recapiti (indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica, numero di telefono);
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας (ταχυδρομική διεύθυνση, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμός τηλεφώνου).
Italian: Progetto di ordine del giorno ed elenco dei relatori
Greek: Σχέδιο ημερήσιας διάταξης και κατάλογος ομιλητών
Italian: L'Agenzia raggrupperà i relatori in base alla loro funzione (cfr. sezione 3.3.)
Greek: Ο Οργανισμός κατατάσσει τους συμμετέχοντες σε ομάδες ανάλογα με την ιδιότητά τους (βλέπε παράγραφο 3.3.)
Italian: Annullamento
Greek: Ακύρωση
Italian: Le modalità di partecipazione a un'audizione pubblica pertanto sono le seguenti:
Greek: Οι τρόποι συμμετοχής σε μια δημόσια ακρόαση είναι οι εξής:
Italian: Le richieste di partecipazione devono essere inviate per iscritto all'Agenzia utilizzando l'apposito modulo e devono includere le seguenti informazioni:
Greek: Οι αιτήσεις συμμετοχής πρέπει να αποστέλλονται γραπτώς στον Οργανισμό μέσω του ειδικού εντύπου και να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
Greek: • Οι συμμετέχοντες μπορούν να παρεμβαίνουν αυτοπροσώπως ή μέσω τηλεδιάσκεψης, εάν κάτι τέτοιο είναι δυνατό και εφικτό (Βλέπε παράγραφο 3.3 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής της αίτησης για συμμετοχή με την ιδιότητα του ομιλητή).
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
Greek: • Τον δυνητικό αντίκτυπο των πιθανών ρυθμιστικών μέτρων στη θεραπευτική πρακτική και τη διαθεσιμότητα θεραπειών.
Italian: L'Agenzia agevolerà gli eventuali tentativi in tal senso.
Greek: Ο Οργανισμός διευκολύνει αυτές τις προσπάθειες.
Italian: • indirizzo di posta elettronica e numero di telefono dell'Agenzia;
Greek: • Την ηλεκτρονική διεύθυνση και τον τηλεφωνικό αριθμό του Οργανισμού.
Italian: L'Agenzia si adopererà per accogliere tutte le domande di intervento.
Greek: Πρόθεση του Οργανισμού είναι να κάνει δεκτές όλες τις αιτήσεις παρέμβασης.
Italian: Se il PRAC non raggiunge un accordo per consenso, la decisione sarà adottata tramite votazione, come previsto nelle norme procedurali del PRAC.
Greek: Εάν η PRAC δεν μπορεί να καταλήξει σε συμφωνία με συναίνεση, η απόφαση λαμβάνεται με ψηφοφορία, όπως προβλέπεται στον εσωτερικό της κανονισμό.
Italian: Presidente
Greek: Πρόεδρος
Italian: Effetti sul parere del PRAC
Greek: Αντίκτυπος στη γνώμη της PRAC
Italian: 13 aprile 2016 EMA/363479/2015
Greek: 13 Απριλίου 2016
Italian: In questo caso non è necessaria la registrazione.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση δεν χρειάζεται να προηγηθεί
Italian: L'Agenzia declina ogni responsabilità per eventuali spese incorse in caso di annullamento.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι υπεύθυνος για τυχόν έξοδα που προκύπτουν σε περίπτωση ακύρωσης.
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
Greek: Οι αιτούντες πρέπει επίσης να διευκρινίζουν εάν σκοπεύουν να συμμετέχουν με φυσική παρουσία ή εάν η παρέμβασή τους θα πραγματοποιηθεί μέσω τηλεδιάσκεψης.
Italian: • effetto terapeutico del medicinale/della classe di medicinali e disponibilità di alternative terapeutiche;
Greek: • Τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου/της κατηγορίας φαρμάκων και τη διαθεσιμότητα θεραπευτικών εναλλακτικών.
Italian: Base giuridica
Greek: Νομική βάση
Italian: Nel corso dell'audizione pubblica, si presta particolare attenzione all'effetto terapeutico del medicinale.
Greek: Κατά τη δημόσια ακρόαση, δέουσα προσοχή αποδίδεται στη θεραπευτική δράση του φαρμάκου.
Italian: Audizioni pubbliche presso il PRAC: definizione
Greek: Δημόσιες ακροάσεις στην PRAC - ορισμός
Italian: Le disposizioni necessarie per queste audizioni non pubbliche esulano dall'ambito di applicazione delle presenti norme procedurali.
Greek: Οι ρυθμίσεις που ισχύουν για μη δημόσιες ακροάσεις δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εσωτερικού κανονισμού.
Italian: Chi può partecipare a un'audizione pubblica
Greek: Ποιος μπορεί να συμμετέχει σε μια δημόσια ακρόαση
Italian: Il presidente del PRAC lascerà la parola ai relatori.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο στους ομιλητές.
Italian: L'agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all'organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Greek: Ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κανόνες που διέπουν την οργάνωση και διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Italian: • fattibilità dell'organizzazione dell'audizione pubblica alla luce dell'urgenza della questione;
Greek: • Τη σκοπιμότητα διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης, λαμβανομένου υπόψη του επείγοντος χαρακτήρα του ζητήματος.
Italian: • natura e portata del problema di sicurezza;
Greek: • Τη φύση και την έκταση της ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: • nome del richiedente;
Greek: • Το όνομα του ομιλητή.
Italian: All'inizio di ciascuna procedura di deferimento il PRAC considererà la necessità di organizzare un'audizione pubblica come descritto nella sezione 2.2.
Greek: Κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας παραπομπής, η PRAC εξετάζει την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης σύμφωνα με την παράγραφο 2.2.
Italian: Il tempo che l'Agenzia concede a ciascun relatore dipende dal numero di richieste di interventi pervenute.
Greek: Ο χρόνος που ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση κάθε ομιλητή εξαρτάται από τον αριθμό των αιτήσεων που λαμβάνονται.
Italian: Tutte le audizioni pubbliche saranno condotte in inglese.
Greek: Όλες οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται στην αγγλική γλώσσα.
Italian: L'esito della discussione sulla necessità di un'audizione pubblica, compresa la giustificazione della decisione presa, sarà registrato nel verbale del PRAC, che è pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Greek: Το αποτέλεσμα της συζήτησης σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης, καθώς και η αιτιολόγηση της ληφθείσας απόφασης, καταγράφονται στα πρακτικά της PRAC, τα οποία δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Italian: Il presidente del PRAC può inoltre interrompere un relatore se il suo intervento non riguarda le domande poste dal PRAC o se il relatore non rispetta le regole basilari.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC μπορεί επίσης να αφαιρέσει τον λόγο από έναν ομιλητή εάν η παρέμβασή του δεν καλύπτει ερώτηση που τέθηκε από την PRAC ή εάν ο ομιλητής δεν συμμορφώνεται προς τους γενικούς βασικούς κανόνες.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'"Agenzia") provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
Greek: Εάν δεν είναι σε θέση να παρουσιάσουν την παρέμβασή τους στην αγγλική γλώσσα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (εφεξής ο «Οργανισμός») θα μεριμνήσει για την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ προς την αγγλική.
Italian: Se il relatore non conclude il proprio intervento dopo essere stato invitato a farlo, il suo microfono potrà essere spento.
Greek: Εάν ο ομιλητής δεν ολοκληρώσει την παρέμβασή του μετά τη σχετική σύσταση, το μικρόφωνο ενδέχεται να απενεργοποιηθεί.
Italian: Nel valutare la necessità di un'audizione pubblica, il PRAC dovrà considerare i seguenti elementi:
Greek: Κατά την εξέταση των πλεονεκτημάτων διεξαγωγής μιας δημόσιας ακρόασης, η PRAC πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
Italian: Queste richieste saranno accolte soltanto se compatibili con lo spazio a disposizione.
Greek: Τα αιτήματα αυτά γίνονται δεκτά εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος.
Italian: I partecipanti sono invitati a usare l'inglese nel corso dell'audizione pubblica.
Greek: Οι συμμετέχοντες ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την αγγλική γλώσσα κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.