FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem un toksisko epidermas nekrolīzi.
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Latvian: Iedarbība plazmā (AUCτ,ss) 42 kg smagam pacientam palielinājās par 26% (2,5. procentīle) un 95 kg smagam pacientam samazinājās par 22% (97,5.
English: Table 2 summarises the frequencies of ADRs from all NSCLC trials and from post-marketing experience with daily GIOTRIF doses of 40 mg or 50 mg as monotherapy.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 2. tabulā apkopta informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu, kas iegūta visos NSŠPV pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot 40 mg vai 50 mg GIOTRIF dienā monoterapijas veidā.
English: OS Months (median)
Latvian: Mēneši (mediāna)
English: If you stop taking GIOTRIF
Latvian: Ja pārtraucat lietot GIOTRIF
English: Conjunctivitis Dry eye
Latvian: Konjunktivīts Sausa acs
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Latvian: • Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži).
English: GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
Latvian: GIOTRIF lietošana nav pētīta pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar ķīmijterapijas lietotājiem, LUX-Lung 3 un LUX-Lung 6 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Latvian: Afatinibs nav CYP enzīmu inhibitors vai induktors, tādēļ šīm zālēm nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, kuras modulē CYP enzīmus vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
English: Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
Latvian: GIOTRIF un gefitiniba (LUX-Lung 7) efektivitātes rādītāju salīdzinājums, pamatojoties uz primāro analīzi 2015. gada augustā.
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnīgi.
English: 27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
Latvian: 27,0, salīdzinot ar 8,0 RA 0,60; p=0,0062
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF nav ieteicama pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar GIOTRIF ziņots par caureju, tajā skaitā smagu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Early treatment of skin rash is important.
Latvian: Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;
English: 2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Latvian: 2,6, salīdzinot ar 1,9 RA 0,79; p=0,0078
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464),
English: Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
English: 4 Any Grade
Latvian: 4 Jebkura pakāpe
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=122)
English: Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu Ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
English: • if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light.
Latvian: • ja Jums rodas akūts acs apsārtums vai sāpes acīs, vai to pastiprināšanās, pastiprināta acs asarošana, neskaidra redze un/vai jutība pret gaismu, jo Jums var būt steidzami nepieciešama ārstēšana.
English: In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX-Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
Latvian: Pamatpētījumos 2,4% (LUX-Lung 3) un 1,6% (LUX-Lung 8) pacientu ar normāliem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem, kas ārstēti ar 40 mg dienā, novēroja 3. pakāpes alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Latvian: Svarīgi ir sākt ārstēšanu, parādoties pirmajiem caurejas simptomiem;
English: Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) ir jākontrolē, un nepanesības gadījumā ir jāpielāgo GIOTRIF deva.
English: 31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
Latvian: 31,1, salīdzinot ar RA 0,46; p=0,0001
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar erlotiniba lietotājiem LUX-Lung 8 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
English: Dose adjustment for adverse reactions
Latvian: Informācija par devas pielāgošanu nevēlamu blakusparādību gadījumā
English: Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
Latvian: Afatinibs tiek izvadīts galvenokārt ar žulti/fēcēm.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) Krospovidons (A tips) Magnija stearāts (E470b)
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Latvian: GIOTRIF efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) (neatkarīgs pārskats)
English: • Nail infection
Latvian: • nagu infekcija;
English: Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Latvian: In vivo enzīmu katalizētām metaboliskām reakcijām afatiniba gadījumā ir nenozīmīga loma.
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Latvian: Ietver paronīhiju, nagu infekciju, naga gultnes infekciju.
English: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
Latvian: Caurejas gadījumā nekavējoties jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un pastāvīgas caurejas gadījumā to lietošana jāturpina līdz vēdera izeja vairs nav mīksta.
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Latvian: Pirmās izvēles terapijas gadījumā GIOTRIF efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR mutāciju (IIIB vai IV stadija) vērtēja globālā, randomizētā, daudzcentru atklātā pētījumā.
English: 4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Latvian: 4,5, salīdzinot ar 3,7 RA 0,89; p=0,2562
English: Includes Pruritus, Pruritus generalised
Latvian: Ietver niezi, ģeneralizētu niezi.
English: How to store GIOTRIF
Latvian: Kā uzglabāt GIOTRIF
English: 2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
Latvian: 2,5, salīdzinot ar 2,4 HR 0,99; p=0,8690
English: Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem afatiniba iedarbība nav būtiski izmainīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • if you have a history of heart problems.
Latvian: • Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
English: 67% vs. 60%; p=0.2133
Latvian: 67 %, salīdzinot ar p=0,2133
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 8* ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības GIOTRIF (40 mg dienā)
English: Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m² saskaņā ar Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formulu) iedarbība bija 101% (Cmax) un 122% (AUC0-tz).
English: 10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Latvian: 10,4, salīdzinot ar 2,9 RA 0,68; p=0,0129
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo.
English: No starting dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Left ventricular function
Latvian: Sirds kreisā kambara darbība
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Latvian: Sievietēm jānorāda, ka viņas nedrīkst barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
English: Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devas līdz pat mātītes nāvi izraisošam devu līmenim, teratogenitātes pazīmes nekonstatēja.
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Latvian: Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, gļotādas iekaisumu, čūlas mutes dobumā, mutes gļotādas eroziju, gļotādas eroziju, gļotādas čūlas.
English: Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Latvian: Aknes veida dermatīts Sausa āda
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Latvian: Riska attiecība/ Izredžu attiecība (95%TI)
English: • Skin rash (very common).
Latvian: • Ādas izsitumi (ļoti bieži)
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Latvian: Pieejamie neklīniskie toksikoloģijas dati liecina par ietekmi uz reproduktīvās sistēmas orgāniem, lietojot lielākas devas, tādēļ nevar izslēgt šo zāļu nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
English: Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Latvian: Ja pacientam akūti rodas vai pastiprinās respiratori simptomi, jāapsver intersticiālas plaušu slimības (IPS) diagnoze un līdz stāvokļa novērtēšanai zāļu lietošana jāpārtrauc.
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Latvian: Parasti izsitumi izpaužas kā viegli vai vidēji smagi eritematozi un aknes veida izsitumi, kas var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautās vietās.
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Latvian: GIOTRIF lietošana jāpārtrauc pilnīgi un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Paronychia
Latvian: Paronīhija
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=46)
English: There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
Latvian: LUX-Lung 8 pētījumā nebija 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Latvian: Ietver akni, pustulāru akni, aknes veida dermatītu.
English: Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
Latvian: GIOTRIF kā otrās izvēles zāles salīdzinājumā ar erlotinibu nozīmīgi uzlaboja PFS un OS pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV.
English: Women of childbearing potential
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
English: Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika konstatēta pastiprināta afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=115)
English: 65% vs. 50%; p=0.0078
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0078
English: When to take GIOTRIF
Latvian: Kad GIOTRIF jālieto
English: How to take GIOTRIF
Latvian: Kā lietot GIOTRIF
English: • Vomiting
Latvian: • vemšana;
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Latvian: Ieteicams nodrošināt aizsardzību pret sauli ar aizsargapģērbu un aizsarglīdzekļiem.
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
Latvian: Ietver hipokaliēmiju, pazeminātu kālija līmeni asinīs.
English: Includes Dermatitis acneiform, Acne
Latvian: Ietver aknes veida dermatītu, akni.
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas smagas reakcijas ar bullu, pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos, ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
Latvian: OS rādītāji, pamatojoties uz primāro OS analīzi 2016. gada aprīlī, kad notikumu rādītāji bija 109 (68,1%) GIOTRIF grupā un 117 (73,6%) gefitiniba grupā.
English: • Decreased appetite
Latvian: • samazināta ēstgriba;
English: 43% vs. 35%; p=0.0294
Latvian: 43%, salīdzinot ar p=0,0294
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Latvian: Riska attiecība (RA) (95 % TI) p vērtība
English: 71% vs. 48%; p<0.0001
Latvian: 71 %, salīdzinot ar p<0,0001
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
Latvian: 60 %, salīdzinot ar p=0,0427
English: 65% vs. 47%; p=0.0017
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0017
English: Dermatitis acneiform
Latvian: Lietojot TheraScreen
English: • Decreased weight
Latvian: • samazināta ķermeņa masa;
English: Rhinorrhoea
Latvian: Rinoreja
English: CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Latvian: PFS/OS p vērtība, pamatojoties uz stratificēto logaritmisko rangu testu; objektīvo atbildes reakciju rādītāja p vērtība, pamatojoties uz loģistisko regresiju.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=57)
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši biežuma grupai Orgānu sistēma
English: • Stomach pain, indigestion, heartburn
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, grēmas;
English: 76% vs. 55%; p=0.0003
Latvian: 76 %, salīdzinot ar p=0,0003
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo.
English: Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Latvian: Ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ziņots par izsitumiem/akni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: This medicinal product should be taken without food.
Latvian: Šīs zāles jālieto starp ēdienreizēm.
English: Liver function test abnormalities
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti
English: Skin related adverse events
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības
English: • Mouth sores and inflammation
Latvian: • čūliņas un iekaisums mutes dobumā;
English: Includes group of rash preferred terms
Latvian: Ietver izsitumu apzīmēšanai ieteicamo terminu grupu.
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Latvian: Lietojot kopā ar treknu maltīti, afatiniba sistēmiskā iedarbība salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā samazinās par 50% (Cmax) un 39% (AUC0-∞).
English: • if you develop skin rash.
Latvian: • ja Jums rodas caureja.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz iedzeltenas un apaļas formas.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Latvian: GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes ir tumši zilas un ovālas formas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ALUMĪNIJA PACIŅA, 20 mg
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Latvian: Krusteniskā attiecība (OR) (95 % TI) p vērtība
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=47)
English: Weight decreased
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ GIOTRIF 20 mg
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ GIOTRIF 50 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ GIOTRIF 30 mg
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg afatiniba (dimaleāta veidā).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTS BLISTERIS, 20 mg
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
Latvian: Riska attiecība/ Krusteniska attiecība (95%TI) p-vērtība
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Rinoreja
English: Stomatitis
Latvian: Stomatīts
English: • Bleeding from the nose
Latvian: • deguna asiņošana;
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Latvian: GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes ir tumši zilas un apaļas formas.
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Latvian: GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/879/010
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ALUMĪNIJA PACIŅA, 30 mg
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Latvian: GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Latvian: Ietver nagu bojājumus, oniholīzi, nagu toksicitāti, onihoklāzi, nagu ieaugšanu, nagu drupšanu, onihomadēzi, naga krāsas izmaiņas, nagu distrofiju, rievas uz nagiem un onihogrifozi.
English: • Nausea
Latvian: • nieze;
English: Recommended dosing
Latvian: Ieteicamā deva
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ GIOTRIF 40 mg
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Latvian: Tumši zila, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iespiestu kodu “T50” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Latvian: GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/879/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (SALOKĀMA KASTĪTE 20 mg BLISTERIM)
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Latvian: Balta līdz iedzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar nošķeltām malām un iespiestu kodu “T20” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Latvian: GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas un apaļas formas.