FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fenytoiini: kouristusten pahenemisen riski, joka johtuu siitä, että fenytoiinin imeytyminen ruoansulatuskanavassa heikkenee soluille myrkyllisen lääkevalmisteen vuoksi, tai toksisuuden voimistumisen riski ja soluille myrkyllisen lääkevalmisteen tehokkuuden heikentyminen, joka johtuu fenytoiinin aiheuttamasta lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa.
Greek: Φαινυτοΐνη: κίνδυνος έξαρσης σπασμών λόγω της μείωσης της πεπτικής απορρόφησης της φαινυτοΐνης από κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή κίνδυνος ενίσχυσης της τοξικότητας και απώλειας της αποτελεσματικότητας των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων λόγω του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού της φαινυτοΐνης.
Finnish: Laimennuksen jälkeen käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
Greek: Μετά την αραίωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Finnish: Tiotepan turvallisuutta on tutkittu tarkastelemalla kliinisistä tutkimuksista julkaistussa aineistossa ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Greek: Η ασφάλεια της θειοτέπας εξετάστηκε στο πλαίσιο επισκόπησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Finnish: ESITTELY
Greek: ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ
Finnish: Annostus pediatrisilla potilailla
Greek: Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς
Finnish: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Greek: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp.
Finnish: Tiotepa metaboloituu nopeasti ja laajamittaisesti maksassa, ja virtsasta on löydetty metaboliitteja tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Greek: Η θειοτέπα υπόκειται σε ταχύ και εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό και οι μεταβολίτες της ανιχνεύονται στα ούρα εντός 1 ώρας μετά από την έγχυση.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen TEPADINAn käyttövalmiiksi sekoittamista ja antamista.
Greek: Διαβάστε τον παρόντα οδηγό πριν από την προετοιμασία και χορήγηση του TEPADINA.
Finnish: Tiotepa saattaa aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi lisätä muiden soluille myrkyllisten valmisteiden (busulfaanin, fludarabiinin ja syklofosfamidin) aiheuttamia vaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Greek: Η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλεί πνευμονική τοξικότητα, επίδραση η οποία ενδεχομένως προστίθεται στις επιδράσεις άλλων κυτταροτοξικών παραγόντων (βουσουλφάνη, φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa tiotepan, kuten useimpien alkyloivien aineiden, on osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä epämuodostumia (katso kohta 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η θειοτέπα, όπως και οι περισσότεροι αλκυλιωτικοί παράγοντες, προκαλεί εμβρυική θνησιμότητα και τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Älä käytä TEPADINAa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το TEPADINA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου, μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ (EXP).
Finnish: Riski on erityisen suuri niillä potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt perussairauden vuoksi.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που βρίσκονται ήδη σε ανοσοκαταστολή λόγω υποκείμενης νόσου.
Finnish: Koska tiotepa ja sen metaboliitit erittyvät heikosti virtsan kautta, annoksen muuttamista ei suositella potilaille, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Καθώς η θειοτέπα και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σε μικρό βαθμό μέσω των ούρων, δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä (katso kohta 6.6).
Greek: Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: - verenkierrossa olevien verisolujen määrän väheneminen (lääkevalmisteen toivottu vaikutus,
Greek: - μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων αιμοσφαιρίων (επιδιωκόμενη επίδραση του φαρμάκου για την προετοιμασία του οργανισμού για την έγχυση μεταμόσχευσης)
Finnish: Tiotepan on osoitettu olevan genotoksinen in vitro ja in vivo sekä syöpää aiheuttava hiirillä ja rotilla.
Greek: Η θειοτέπα καταδείχθηκε γονοτοξική in vitro και in vivo και καρκινογόνος σε ποντικούς και αρουραίους.
Finnish: Verta muodostavaan järjestelmään, maksaan ja hengityselimiin liittyvien vakavien toksisuusvaikutusten katsottiin olevan valmisteluhoidon ja solusiirron odotuksenmukaisia seurauksia.
Greek: Οι σοβαρές τοξικότητες στο αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, κρίθηκαν ως αναμενόμενες συνέπειες του θεραπευτικού σχήματος προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
Finnish: Joistakin arvioiduista valmisteluhoidoista on ilmoitettu alle 60 prosentin uusiutumislukuja viiden vuoden kuluttua.
Greek: Σε ορισμένες από τις αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν, ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 60% παρατηρήθηκαν στα 5 έτη.
Finnish: Keltakuumerokotteen sekä eläviä viruksia ja bakteereita sisältävien rokotteiden antaminen samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού και με εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella maksa-arvojen hetkellisten muutosten vuoksi (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση παροδικών αλλαγών στις ηπατικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Leukoenkefalopati a
Greek: Πανκυτταροπενί α
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka tukevat tiotepan tehokkuutta:
Greek: Τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων κλινικών μελετών που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της θειοτέπας συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Finnish: TEPADINA-lääkevalmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen 2-4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται από καταρτισμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2-4 ωρών μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Finnish: Tiotepan näennäinen jakautumistilavuus vaikuttaa määräytyvän annetun annoksen mukaan.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της θειοτέπας φαίνεται να είναι ανεξάρτητος από τη χορηγούμενη δόση.
Finnish: Ottaen huomioon, että kaikilla potilailla tauti on joko uusiutunut tai kiinteiden kasvainten ennuste on huono, nämä luvut tukevat tiotepaa sisältävien valmisteluhoitojen tehokkuutta.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς κινδυνεύουν από υποτροπή ή κακή πρόγνωση των συμπαγών όγκων, τα ποσοστά αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με θειοτέπα.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden kestäneeltä seurantajaksolta on ilmoitettu 40-75 prosentin lukuja.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Έχουν αναφερθεί ποσοστά 40% - 75% για περίοδο παρακολούθησης μεγαλύτερη του 1 έτους.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana, ja ennen hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενώ, πριν από την έναρξη της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin - keuhkovaltimoiden (verisuonten) kohonnut verenpaine (keuhkovaltimoiden verenpainetauti) - vaikeat ihovauriot (esim. vaikeat leesiot, vesikellot jne.), joita saattaa ilmetä koko kehon alueella ja jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia - vauriot aivojen tiettyyn osaan (niin sanottuun valkeaan aineeseen), jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia (leukoenkefalopatia).
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - αυξημένη πίεση του αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) - σοβαρές δερματικές βλάβες (π.χ., σοβαρές αλλοιώσεις, πομφόλυγες, κ.λπ.) που μπορεί να αφορούν ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος και ενδέχεται να είναι ακόμα και απειλητικές για τη ζωή - βλάβη σε στοιχείο του εγκεφάλου (στην επονομαζόμενη λευκή ουσία) που μπορεί να αποβεί ακόμα και απειλητική για τη ζωή (λευκοεγκεφαλοπάθεια).
Finnish: LEUKEMIA
Greek: ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ
Finnish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksa
Greek: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Γερμανία
Finnish: Leukoenkefalopatiatapauksia on havaittu tiotepa-hoidon jälkeen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla on ollut useita aikaisempia kemoterapiahoitoja, metotreksaatti ja sädehoito mukaan lukien.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοεγκεφαλοπάθειας μετά από θεραπεία με θειοτέπα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε πολλαπλές προηγούμενες χημειοθεραπείες, καθώς και θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ακτινοθεραπεία.
Finnish: Tiotepa vaikuttaa metaboloituvan CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien kautta.
Greek: Η θειοτέπα φαίνεται ότι μεταβολίζεται μέσω του CYP2B6 και του CYP3A4.
Finnish: Alkyloivat kemoterapia-aineet, mukaan luettuna tiotepa, estävät plasman pseudokoliiniesteraasia 3570 prosenttia.
Greek: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θειοτέπας, αναστέλλουν την ψευδοχολινεστεράση στο πλάσμα κατά 35% έως 70%.
Finnish: TEPADINAlla voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το TEPADINA ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C-8 C).
Finnish: Naisen hedelmättömyys Miehen hedelmättömyys
Greek: Γυναικεία στειρότητα Ανδρική στειρότητα
Finnish: Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää TEPADINA-hoidon aikana.
Greek: Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja ADIENNE S.r.l.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής ADIENNE S.r.l.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumaton fraktio on 7090 prosenttia; tiotepan vähäistä sitoutumista gammaglobuliiniin ja minimaalista sitoutumista albumiiniin (10-30 prosenttia) on ilmoitettu.
Greek: Έχει αναφερθεί μη σημαντική δέσμευση της θειοτέπας στη γάμα σφαιρίνη και ελάχιστη δέσμευση στην λευκωματίνη (10-30%).
Finnish: Vaikeaa jyvässoluniukkuutta, verihiutaleniukkuutta, anemiaa tai näiden yhdistelmiä voi kehittyä.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί σοβαρή κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία, αναιμία ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών.
Finnish: TEPADINA on annettava syklofosfamidi-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.5).
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης κυκλοφωσφαμίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen käytettävä 8 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
Greek: Μετά την ανασύσταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Finnish: Tiotepan käyttöä iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu erikseen.
Greek: Η χορήγηση της θειοτέπας δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή ή τον/την νοσοκόμο σας.
Finnish: - infektio - maksan toimintahäiriöt, mukaan luettuna maksalaskimon tukos - solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus) - hengitysteiden komplikaatiot.
Greek: - λοίμωξη - ηπατικές διαταραχές, όπως απόφραξη ηπατικής φλέβας - το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας (νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή) - αναπνευστικές επιπλοκές
Finnish: Laskimonsisäisen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen plasmapitoisuudet sopivat two compartment - malliin, ja jakaantumisvaihe on nopea.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αντιστοιχούν σε μοντέλο δύο διαμερισμάτων με ταχεία φάση κατανομής.
Finnish: Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita.
Greek: Η τυχαία έκθεση στη θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις.
Finnish: Tiotepa on polyfunktionaalinen soluille myrkyllinen aine, joka on kemiallisesti ja farmakologisesti sukua typpisinappikaasulle.
Greek: Η θειοτέπα είναι πολυλειτουργικός κυτταροτοξικός παράγοντας που συνδέεται χημικά και φαρμακολογικά με τον αζωτούχο υπερίτη.
Finnish: Annetaan laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Finnish: TEPADINA on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η χορήγηση του TEPADINA πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Finnish: TEPADINA on annettava aseptisesti 2-4 tuntia kestävänä infuusiona huoneenlämmössä (n. 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται με άσηπτη τεχνική, με έγχυση διάρκειας 2-4 ωρών υπό θερμοκρασία δωματίου (περίπου 25°C) και κανονικές συνθήκες φωτισμού.
Finnish: Koska ekstramedullaarista toksisuutta ei ilmene, vaikka annosta nostettaisiinkin luuytimelle myrkyllisiä annoksia suuremmaksi, tiotepaa on käytetty jo monen vuosikymmenen ajan muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen autologista ja allogeenista HPCThoitoa.
Greek: Λόγω της έλλειψης εξωμυελικής τοξικότητας παρά την κλιμάκωση της δόσης πέραν των μυελοτοξικών δόσεων, η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας πριν από την αυτόλογη και αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Finnish: Vaikeat toksiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Greek: Σοβαρές τοξικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομ ένων συμβαμάτων του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut 12-57 kuukauden ajalta olivat 33-57 prosenttia.
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής κυμαίνονται από 33% έως 57% μετά από 12 έως 57 μήνες.
Finnish: • kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa.
Greek: • όταν η υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων είναι κατάλληλη για θεραπεία συμπαγών όγκων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset erilaisista valmisteluhoidoista, joissa on käytetty tiotepaa, ovat seuraavat: infektiot, sytopenia, akuutti ja krooninen käänteishyljintäsairaus, ruuansulatuselimistön häiriöt, virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa sekä limakalvotulehdus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις διάφορες αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα είναι: λοιμώξεις, κυτταροπενία, οξεία νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή και χρόνια νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή, διαταραχές του γαστρεντερικού, αιμορραγική κυστίτιδα, φλεγμονή των βλεννογόνων.
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία adienne@adienne.com
Finnish: Tiotepan farmakologisten ominaisuuksien vuoksi ja koska se on mahdollisesti myrkyllistä vastasyntyneille/imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista tiotepa-hoidon aikana.
Greek: Λόγω των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων και της δυνητικής τοξικότητας για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon aikana suositellaan seerumin transaminaasin, alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin seurantaa säännöllisesti solusiirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman varhain.
Greek: Κατά τη θεραπεία των εν λόγω ασθενών, μετά από τη μεταμόσχευση συνιστάται να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης και χολερυθρίνης ορού, για λόγους έγκαιρης διάγνωσης της ηπατοτοξικότητας.
Finnish: GvHD (graft versus host disease eli käänteishyljintäsairaus): kaikissa arvioiduissa valmisteluhoidoissa akuutin käänteishyljintäsairauden (asteet III-IV) esiintymisaste oli matala (4-24 prosenttia).
Greek: Νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή: Όλες οι αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν διασφαλίζουν μικρή συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή βαθμού III-IV (από 4% έως
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut olivat 15-44 prosenttia.
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, το ποσοστό υποτροπής κυμαινόταν από 15% έως 44%.
Finnish: TEPADINAa käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille.
Greek: Το TEPADINA χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Finnish: PERINNÖLLISET SAIRAUDET
Greek: ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΝΟΣΟΙ
Finnish: Tämä kompensoi käänteishyljintäsairauteen liittyviä siirre versus leukemia (GVL) -ilmiöitä.
Greek: Το γεγονός αυτό αντισταθμίζει την απώλεια της επίδρασης μοσχεύματος κατά λευχαιμίας που σχετίζεται με τη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Finnish: Tiotepan käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της θειοτέπας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρά την εφαρμογή άσηπτης τεχνικής, κατά προτίμηση με τη χρήση προστατευτικού καλύμματος κεφαλής κάθετης νηματικής ροής.
Finnish: Tiotepasta poistetaan rikki hapettamalla sytokromi P450 (CYP2B- ja CYP3A-) -isoentsyymiperheiden kautta, jonka jälkeen se muuttuu pääasialliseksi ja aktiiviseksi metaboliitiksi nimeltä TEPA (trietyleenifosforiamidi).
Greek: Η θειοτέπα υπόκειται σε οξειδωτική αποθείωση μέσω των οικογενειών ισοενζύμων CYP2B και CYP3A του κυτοχρώματος P450, του βασικού και ενεργού μεταβολίτη TEPA (τριαιθυλενοφωσφοραμίδη).
Finnish: Koska TEPADINA tuhoaa luuydinsoluja jotka aikaansaavat verisolujen muodostumisen, on hoidon aikana käytävä säännöllisesti verikokeissa verenkuvan seuraamiseksi.
Greek: Επειδή το TEPADINA καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή των αιμοσφαιρίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut kaikissa ilmoitetuissa tiotepaa sisältäneissä valmisteluhoidoissa; onnistumisaste on ollut 96-100 prosenttia.
Greek: Εμφύτευση: Επιτυγχάνεται με όλα τα αξιολογηθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα με ποσοστό επιτυχίας 96% - 100%.
Finnish: Sen vuoksi tiotepaa ja näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavat potilaat vaativat huolellista kliinistä seurantaa.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θειοτέπας και των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Seuranta-aika oli 36-57 kuukautta, ja sairaudesta vapaa elinaika vaihteli 46 ja 70 prosentin välillä tarkastelluissa tutkimuksissa.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Στις δημοσιευμένες μελέτες, για διάστημα παρακολούθησης από 36 έως 57 μήνες η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κυμαίνεται από 46% έως 70%.
Finnish: Tiotepan on osoitettu heikentävän hedelmällisyyttä ja haittaavan spermatogeneesiä uroshiirillä sekä munasarjojen toimintaa naarashiirillä.
Greek: Η θειοτέπα καταδείχθηκε ότι προκαλεί προβλήματα γονιμότητας και παρεμβαίνει στη σπερματογένεση σε αρσενικούς ποντικούς, καθώς και ότι προκαλεί προβλήματα στη λειτουργία των ωοθηκών σε θηλυκούς ποντικούς.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu alle 40 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kymmenen vuoden kuluttua.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί επίσης ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 40% στα 5 και 10 έτη παρακολούθησης.
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut kaikissa ilmoitetuissa, tiotepaa sisältäneissä valmisteluhoidoissa.
Greek: Εμφύτευση: Ήταν επιτυχής με όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα που αναφέρθηκαν.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu lääkevalmiste: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: Tiotepan ja muiden luuytimen toimintaa heikentävien tai luuytimelle myrkyllisten lääkevalmisteiden (esimerkiksi syklofosfamidin, melfalaanin, busulfaanin, fludarabiinin tai treosulfaanin) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa hematologisten haittavaikutusten riskiä, mikä johtuu näiden lääkevalmisteiden osittain päällekkäisistä toksisuusprofiileista.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοτέπας και άλλων μυελοκατασταλτικών ή μυελοτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλωφοσφαμίδη, μελφαλάνη, βουσουλφάνη, φλουδαραβίνη, τρεοσουλφάνη) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των αλληλοεπικαλυπτόμενων προφίλ τοξικότητας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Hoidettaessa potilaita, joilla on sydänsairauksia, on noudatettava varovaisuutta, ja tiotepaa saavien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακών νόσων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, ενώ πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η καρδιακή λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν θειοτέπα.
Finnish: Tiotepan imeytyminen ruoansulatuskanavasta on epäluotettavaa: happoepätasapaino estää tiotepan antamisen suun kautta.
Greek: Η θειοτέπα απορροφάται χωρίς σταθερό ρυθμό από τη γαστρεντερική οδό: η μεταβλητότητα των οξέων αποτρέπει τη χορήγηση της θειοτέπας από το στόμα.
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut (92-100 prosenttia) kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, ja sen vaikutuksen katsottiin ilmenneen odotetussa ajassa.
Greek: Εμφύτευση: Η εμφύτευση επιτεύχθηκε κατά το αναμενόμενο χρονικό διάστημα σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας που αναφέρθηκαν (92%-100%).
Finnish: Sen vuoksi hoidon aikana ja siihen saakka, kunnes potilas on parantunut, on seurattava säännöllisesti täydellistä verenkuvaa, mukaan lukien valkosolujen erittely ja verihiutalepitoisuus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επίτευξη ανάρρωσης πρέπει να διενεργούνται συχνά γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων διαφορικών αναλύσεων λευκοκυττάρων και αναλύσεων αιμοπεταλίων.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 50-100 prosentin välillä; seuranta-aika oli 9,4-121 kuukautta.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 50% έως 100% για περίοδο παρακολούθησης από 9,4 έως 121 μήνες.
Finnish: Koska tiotepa on alkyloiva aine, se estää kasvainsolun kasvua in vitro kaikkein tehokkaimmin, ja samalla lääkevalmisteen pitoisuus veressä nousee vähiten.
Greek: Ως αλκυλιωτικός παράγοντας, η θειοτέπα προκαλεί την πιο έντονη αναστολή της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων in vitro με τη μικρότερη αύξηση της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Tiotepalle ei ole tunnettua vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη θειοτέπα.
Finnish: Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η θαμπή όραση, να επηρεάζουν αυτές τις λειτουργίες.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ Γενικά
Finnish: Infuusioliuos suositellaan annettavaksi potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm.