FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä kokonaissäilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 16 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; skupni čas ne sme preseči 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C oziroma 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA se ne sme aplicirati s hitro infuzijo ali z bolusno injekcijo.
Finnish: Potilaista 21 prosentilla oli immuunivajavuustila ja 16 prosentilla oli kliinisesti vaikea-asteinen C. difficile -infektio.
Slovenian: Enaindvajset (21) odstotkov bolnikov je bilo imunsko oslabelih in 16 % jih je imelo klinično hudo CDI.
Finnish: Betslotoksumabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen ja saavutetaan heti.
Slovenian: Bezlotoksumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Finnish: Betslotoksumabin jakautumistilavuuden keskiarvo oli 7,33 litraa (variaatiokerroin (CV): 16 %).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve bezlotoksumaba je 7,33 l (CV: 16 %).
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai luovutaanko ZINPLAVA-hoidosta ottaen huomioon ZINPLAVA-hoidon tärkeys äidille.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se lahko pri človeku izločajo v materino mleko, zato se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali neuporabo zdravila ZINPLAVA, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravila ZINPLAVA za mater.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka raportoivat spesifisestä infuusioon liittyvästä haittavaikutuksesta, reaktio oli voimakkaimmillaan lievä (78 %) tai kohtalainen (20 %), ja useimmat reaktiot korjautuivat 24 tunnin kuluessa ilmaantumisestaan.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se pojavili za infuzijo specifični neželeni učinki, je večina navedla največjo intenzivnost učinka kot blago (78 %) ali zmerno (20 %); večina učinkov je minila v 24 urah po pojavu.
Finnish: B-toksiinin epitooppi, johon betslotoksumabi sitoutuu, on konservoitunut, joskaan ei identtinen, kaikissa tunnetuissa toksiinisekvensseissä.
Slovenian: Epitop toksina B, na katerega se veže bezlotoksumab, je ohranjen pri vseh znanih zaporedjih toksina, čeprav ne identičen.
Finnish: Haittavaikutukset eivät poikenneet merkittävästi toisistaan ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen, ja ne ovat samanlaisia kuin haittavaikutukset kahdessa faasi III:n tutkimuksessa (MODIFY I ja MODIFY II; ks. kohta 5.1), joissa kaikki potilaat saivat kertaannoksen.
Slovenian: Neželeni učinki po drugem odmerku niso bili bistveno drugačni od tistih, ki so jih opazili po prvem odmerku, in so skladni z neželenimi učinki, opaženimi v dveh preskušanjih 3. faze (MODIFY I in MODIFY II; glejte poglavje 5.1), v katerih so vsi bolniki prejeli enkraten odmerek.
Finnish: Spesifisiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥ 0,5 prosentilla ZINPLAVA-hoitoa saaneista potilaista ja yleisemmin kuin lumeryhmässä, olivat pahoinvointi (3 %), väsymys (1 %), kuume (1 %), heitehuimaus (1 %), päänsärky (2 %), hengenahdistus (1 %) ja hypertensio (1 %).
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za infuzijo in poročani pri ≥ 0,5 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in s pogostnostjo, ki je bila večja kot pri placebu, so bili navzea (3 %), utrujenost (1 %), zvišana telesna temperatura (1 %), omotica (1 %), glavobol (2 %), dispneja (1 %) in hipertenzija (1 %).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZINPLAVAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa Clostridium difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyyn (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZINPLAVA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje ponovitve okužbe s Clostridium difficile (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten tai oireiden havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Faasi I:n kliinisessä tutkimuksessa terveille tutkittaville annettiin kaksi peräkkäistä 10 mg/kg betslotoksumabiannosta 12 viikon välein.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 1. faze so zdravi preiskovanci prejeli dva zaporedna odmerka 10 mg/kg bezlotoksumaba v presledku 12 tednov.
Finnish: Yhtä suuri osa potilaista sai metronidatsolia suun kautta (48 %) tai vankomysiiniä suun kautta (48 %), ja vain 4 % sai C. difficile -infektioon fidaksomisiiniä bakteerilääkehoitona.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali peroralni metronidazol (48 %), je bil podoben deležu tistih, ki so prejemali peroralni vankomicin (48 %), in samo 4 % bolnikov je kot protibakterijsko zdravljenje CDI prejelo fidaksomicin.
Finnish: Taulukko 2: C. difficile -infektion uusiutuminen 12 viikon aikana infuusion jälkeen (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
Slovenian: Preglednica 2: Deleži ponovitev CDI v 12 tednih po infundiranju (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Finnish: Annos lasketaan painosi mukaan.
Slovenian: Odmerek bodo izračunali glede na vašo telesno maso.
Finnish: Tutkimuksissa loppuun asti mukana olleita ja koko analyysijoukkoon kuuluvia potilaita oli ZINPLAVA-ryhmässä 781 ja lumeryhmässä 773.
Slovenian: 781 bolnikov, ki so zaključili študijo in bili vključeni v celotni nabor za analizo, je bilo v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 773 v skupini s placebom.
Finnish: Vaikka ZINPLAVA on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena, betslotoksumabin immunogeenisuutta arvioitiin 29 terveellä tutkittavalla, joille annettiin toinen 10 mg/kg annos 12 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Čeprav je zdravilo ZINPLAVA namenjeno za uporabo v enkratnem odmerku, so pri 29 zdravih preiskovancih ocenili imunogenost bezlotoksumaba po drugem odmerku 10 mg/kg, uporabljenem 12 tednov po prvem odmerku.
Finnish: Betslotoksumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Finnish: • Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
Slovenian: • Vialo/viale in vso neporabljeno vsebino zavrzite.
Finnish: ZINPLAVA- tai lumevalmistetta annettiin kertainfuusiona ennen bakteerilääkehoidon päättymistä, ja potilaiden tilaa seurattiin 12 viikon ajan infuusion jälkeen.
Slovenian: Bolniki so pred zaključkom protibakterijskega zdravljenja prejeli eno infuzijo zdravila ZINPLAVA ali placeba; bolnike so spremljali 12 tednov po infuziji.
Finnish: Betslotoksumabin kautta välittyvät lääkeaineiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska betslotoksumabin vaikutus kohdistuu eksogeeniseen toksiiniin.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, povzročeno zaradi bezlotoksumaba, je malo verjetno, saj je tarča bezlotoksumaba eksogeni toksin.
Finnish: Infuusioneste, liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 16 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa).
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Finnish: • Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa, anna infuusiopussin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Slovenian: • Če je razredčena raztopina shranjena v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Miten ZINPLAVA vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo ZINPLAVA
Finnish: Laimennettua ZINPLAVA-liuosta voidaan säilyttää joko huoneenlämmössä enintään 16 tuntia tai jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 24 tuntia.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila ZINPLAVA je mogoče shranjevati bodisi pri sobni temperaturi do 16 ur ali v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) do 24 ur.
Finnish: Betslotoksumabi poistuu elimistöstä ensisijassa proteiinin pilkkoutumisen välityksellä.
Slovenian: Bezlotoksumab se iz telesa izloči predvsem z beljakovinsko razgradnjo.
Finnish: Lasinen (tyypin I lasia) injektiopullo, joka sisältää 40 ml liuosta ja jossa on klooributyylitulppa ja repäisykorkki.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, s 40 ml raztopine, s klorbutilnim zamaškom in zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Finnish: Vähintään yksi C. difficile -infektioepisodi 6 edellisen kuukauden aikana Immuunivajavuus
Slovenian: Anamneza enega ali več pojavov CDI v zadnjih 6 mesecih Imunska oslabelost Huda CDI
Finnish: Kaikki potilaat saivat samanaikaisesti tavanomaisen hoitokäytännön mukaista C. difficile -infektion bakteerilääkehoitoa.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno prejeli standardno protibakterijsko zdravljenje za CDI.
Finnish: • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, se prej posvetujte z zdravnikom.
Finnish: ZINPLAVA-annos on 10 mg/kg ja se annetaan kertainfuusiona laskimoon (ks. alla ja kohta 6.6).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba aplicirati kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset eivät viitanneet siihen, että ZINPLAVA-hoidosta olisi hyötyä potilaille, joilla ei ole C. difficile -infektion tunnettuja riskitekijöitä.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti niso pokazali koristi zdravila ZINPLAVA pri bolnikih brez znanih dejavnikov tveganja za CDI.
Finnish: ZINPLAVA on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski on suuri (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri odraslih z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: ZINPLAVA-hoitoa saaneiden 781 potilaan ja lumevalmistetta saaneiden 773 potilaan ominaisuudet olivat lähtötilanteessa pääosin samanlaiset kaikissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti 781 bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZINPLAVA, in 773 bolnikov, ki so prejemali placebo, so bile med terapevtskima skupinama na splošno primerljive.
Finnish: On vain vähän tietoja betslotoksumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi bezlotoksumaba pri nosečnicah je malo.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZINPLAVA
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60 - < 90 ml/min/1,73 m 2), kohtalainen (eGFR 30 - < 60 ml/min/1,73 m 2) tai vaikea (eGFR 15 - < 30 ml/min/1,73 m 2) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih z blago (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), zmerno (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ali hudo
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen (betslotoksumabin) tehoa tutkittiin kahdessa faasi III:n satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskus-lumevertailututkimuksessa (MODIFY I ja MODIFY II), joissa 810 potilasta satunnaistettiin betslotoksumabia ja 803 potilasta lumevalmistetta saavaan ryhmään.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZINPLAVA (bezlotoksumaba) so raziskali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze (MODIFY I in MODIFY II), v katerih je bilo 810 bolnikov randomiziranih na bezlotoksumab in 803 na placebo.
Finnish: • Laimennettu infuusioliuos annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2-5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Slovenian: • Razredčeno raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 60 minutah; uporabite sterilen, nepirogen 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Finnish: Kun betslotoksumabia annettiin 10 mg/kg kerta-annoksena laskimoon, AUC(0-∞)-keskiarvo oli 53 000 mikrog.h/ml ja Cmax-keskiarvo 185 mikrog/ml C. difficile -infektiota sairastavilla potilailla.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg/kg bezlotoksumaba je bila pri bolnikih s CDI povprečna AUC(0-∞) 53.000 µg.h/ml in povprečna Cmax 185 µg/ml.
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Betslotoksumabi on ihmisen monoklonaalinen toksiinivasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla C. difficile -bakteerin B-toksiiniin ja neutraloi sen vaikutuksen.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo proti toksinom, ki se z veliko afiniteto veže na toksin B bakterije C. difficile in nevtralizira njegovo delovanje.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yhtä yleisesti lumevalmistetta saaneilla ja ZINPLAVA-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so s podobno pogostnostjo poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom ZINPLAVA.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ZINPLAVA-valmisteen tehosta, jos se annetaan C. difficile -infektion bakteerilääkehoidon ensimmäisten 10-14 vuorokauden jälkeen.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti zdravila ZINPLAVA, ki bi bilo uporabljeno kasneje kot v prvih 10- do 14-dneh protibakterijskega zdravljenja CDI, ni na voljo.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ZINPLAVA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ZINPLAVA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Kudosten ristiinreagointitutkimuksissa betslotoksumabi ei sitoutunut lisääntymiskudoksiin, eikä hiirillä tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittu uros- eikä naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije tkivne navzkrižne reaktivnosti niso pokazale vezave bezlotoksumaba na reproduktivna tkiva, v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri miših pa niso zaznali opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C. difficile -infektiota sairastaville potilaille annettiin vain yksi annos ZINPLAVA-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki s CDI prejeli samo enkraten odmerek zdravila ZINPLAVA (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Taulukko 3: C. difficile -infektion uusiutumisaste riskitekijöiden alaryhmien mukaan (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
Slovenian: Preglednica 3: Delež ponovitev CDI po podskupinah glede na dejavnik tveganja (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu elinjärjestelmäluokittain haittavaikutukset, joita raportoitiin ZINPLAVAhoitoa saaneilla potilailla 4 viikon aikana infuusion jälkeen.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 tednih po infundiranju pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA; navedeni so po organskih sistemih.
Finnish: Potilaat saivat C. difficile -infektioon bakteerilääkehoitoa (metronidatsolia, vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä, tutkijan valinnan mukaan) suun kautta 10-14 vuorokauden hoitojaksona.
Slovenian: Bolniki so prejeli od 10- do 14-dnevno peroralno protibakterijsko zdravljenje za CDI (metronidazol, vankomicin ali fidaksomicin; zdravilo je izbral raziskovalec).
Finnish: • Vedä ruiskuun potilaan painoon (kg) perustuva tarvittava määrä liuosta ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi- tai 50 mg/ml (5-prosenttista) glukoosiliuosta.
Slovenian: • Potrebno količino povlecite iz vial(e) glede na bolnikovo telesno maso (v kg) in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje, da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin lähtötilanteen bakteerilääkehoidon ja sairaalahoidon (ei sairaalahoidossa tai sairaalahoidossa) mukaan.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na protibakterijsko zdravilo in hospitalizacijski status (bolnišnični bolniki v primerjavi z ambulantnimi) ob času vključitve v študijo.
Finnish: • Tarkasta injektiopullon sisältö värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi ennen laimentamista.
Slovenian: • Pred razredčenjem vsebino viale preglejte in se prepričajte, da ni spremenjene barve in ne vsebuje delcev.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Finnish: Huomattavia uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, eikä kudosten ristireaktiotutkimuksissa havaittu sitoutumista lisääntymiskudoksiin.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic, v študijah tkivne navzkrižne reaktivnosti pa niso ugotovili vezave na reproduktivna tkiva.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta (jonka kriteerinä oli vähintään kaksi seuraavista: [1] albumiini ≤ 3,1 g/dl (≤ 31 g/l), [2] ALAT ≥ 2 x normaalialueen yläraja (ULN), [3] kokonaisbilirubiini ≥ 1,3 x ULN tai [4] lievä, kohtalainen tai vaikea maksasairaus Charlsonin liitännäissairausindeksin perusteella), verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih z okvaro jeter (opredeljeni kot tisti, ki so imeli dvoje ali več od naslednjega: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALT ≥ 2x ZMN, [3] celokupni bilirubin ≥ 1,3x ZMN ali [4] blago, zmerno ali hudo bolezen jeter po Charlsonovem indeksu sočasnih bolezni) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Betslotoksumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Bezlotoksumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Jos infuusiopussia säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö ZINPLAVA ihmisen rintamaitoon ja kulkeutuuko se lapsen elimistöön.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA prehaja v materino mleko in se tako prenaša na dojenčka.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovenian: • Če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Koko analyysijoukko = kaikkien satunnaistettujen potilaiden alaryhmä, seuraavia lukuun ottamatta: i) ei saanut tutkimuslääkeinfuusiota, ii) paikallisessa ulostetestissä ei todettu toksiinia tuottavaa C. difficile -bakteeria, iii) ei saanut tutkimussuunnitelmassa määriteltyä tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa 1 vuorokauden aikaikkunan sisällä infuusiosta, iiii) ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) Tavanomaisen hoitokäytännön mukainen bakteerilääke (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) Yksisuuntainen p-arvo perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, joka ositettiin tutkimussuunnitelman (MODIFY I ja MODIFY II), tavanomaisen hoitokäytännön mukaisen bakteerilääkkeen (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) ja sairaalahoidon (sairaalahoidossa tai avohoidossa) mukaan.
Slovenian: Celotni nabor za analizo = podnabor vseh randomiziranih bolnikov, izključujoč: (i) tiste, ki niso prejeli infuzije raziskovanega zdravila, (ii) tiste, ki niso imeli pozitivnega lokalnega testa za toksigeno bakterijo C. difficile, (iii) tiste, ki niso prejeli v protokolu opredeljenega standardnega zdravljenja v 1-dnevnem časovnem oknu od infuzije, (iiii) tiste, pri katerih je bila ugotovljena neskladnost z dobro klinično prakso SoC = standardno protibakterijsko zdravljenje (metronidazol ali vankomicin ali fidaksomicin) Enostranska vrednost p na podlagi metode po Miettinenu in Nurminenu, stratificirano po protokolu (MODIFY I in MODIFY II), standardnemu protibakterijskem zdravljenju (metronidazol v primerjavi z vankomicinom v primerjavi s fidaksomicinom) in hospitalizacijskem statusu (bolnišnični v primerjavi z ambulantnimi)
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu kahden faasi III:n tutkimuksen prospektiivisesti suunnitellun yhdistetyn analyysin tulokset C. difficile -infektion uusiutumisasteesta etukäteen määritellyissä alaryhmissä, joissa potilailla oli suuri C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni izidi prospektivno načrtovanih kombiniranih analiz deležev ponovitev CDI v vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov z visokim tveganjem za ponovitev CDI v dveh preskušanjih 3. faze.
Finnish: • C. difficile -bakteeri tuottaa myrkyllisiä aineita eli toksiineja, jotka voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen ja vaurioittaa paksusuolta.
Slovenian: • Bakterija, ki povzroča CDI, izdeluje toksin, ki lahko povzroči vnetje in okvaro debelega črevesa (kolona), kar povzroči bolečine v trebuhu in hudo drisko.
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten betslotoksumabi
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bezlotoksumab
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia betslotoksumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Finnish: ZINPLAVA- tai lumevalmisteinfuusio annettiin aikaisintaan ennen bakteerilääkehoidon alkamista ja viimeistään bakteerilääkehoidon 14. päivänä, keskimäärin 3. päivänä (mediaani).
Slovenian: Bolniki so zdravilo ZINPLAVA oziroma placebo prejeli v obdobju od dneva pred začetkom protibakterijskega zdravljenja do 14. dneva zdravljenja, z mediano na 3. dan zdravljenja.
Finnish: Betslotoksumabialtistus suureni terveillä tutkittavilla suunnilleen suoraan suhteessa annokseen annosalueella 0,3-20 mg/kg.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je izpostavljenost bezlotoksumabu v razponu odmerkov od 0,3 do 20 mg/kg povečevala približno sorazmerno odmerku.
Finnish: Taulukko 1: ZINPLAVA-hoidon haittavaikutukset Elinjärjestelmä (MedDRA)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila ZINPLAVA
Finnish: Se sitoutuu C. difficile -bakteerin B-toksiiniin.
Slovenian: Bezlotoksumab se veže na toksin B bakterije C. difficile.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, viale ne uporabite.