FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO pa 1 125 mg divas reizes dienā 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai 48 nedēļas; T12(q8h)/PR: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai 48 nedēļas.
Icelandic: INCIVO 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 12 vikur ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 24 eða 48 vikur; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg á 8 klst.
Latvian: 162 iekļautajiem pacientiem mediānais vecums bija 46 gadi (robežas: no 20 līdz 67 gadiem); 78,4% pacientu bija vīrieši; 6,8% ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 4,3% bija melnādainie; 1,9% bija aziāti; 87,0% sākotnējais HCV RNS līmenis bija ≥ 800,000 SV/ml; 17,3% bija tiltveida fibroze; 13,0% bija ciroze; 65,6% bija 1.a genotipa HCV; 33,8% bija 1.b genotipa HCV; 39,5% (n = 64) iepriekš nebija ārstēta HCV infekcija; 17,9% (n = 29) iepriekš bijis recidīvs; 11,1% (n = 18) iepriekš bija daļeja atbildes reakcija; 31,5% (n = 51) iepriekš nebija atbildes reakcijas.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra 162 sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 46 ár (á bilinu 20 til 67 ár), 78,4% sjúklinganna voru karlar, 6,8% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2, 4,3% voru af svörtum kynstofni, 1,9% af asískum kynstofni, 87,0% voru með HCV RNA gildi ≥ 800.000 a.e./ml í upphafi rannsóknar, 17,3% voru með bandvefsaukningu í lifur, 13,0% voru með skorpulifur, 65,5% voru með HCV af arfgerð 1a, 33,8% voru með HCV af arfgerð 1b, 39,5% (n = 64) höfðu ekki áður fengið meðferð við HCV, 17,9% (n = 29) höfðu áður fengið bakslag, 11,1% (n = 18) höfðu áður svarað meðferð að hluta, 31,5% (n = 51) höfðu áður ekki svarað meðferð.
Latvian: SVR pacientiem, kuriem nebija nenoteicams HCV RNS līmeni (zāļu iedarbības mērķis nav
Icelandic: Nefnari var fjöldi sjúklinga með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana beidzās un pacienti turpināja lietot alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Icelandic: Eftir 12 vikur var meðferð með INCIVO hætt og sjúklingarnir héldu áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2a ásamt ribaviríni.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, þ.m.t. banvænt tilfelli, hafa komið fram eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus INCIVO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta gadījumā.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á INCIVO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu
Latvian: Uzraudzīt progresēšanu vai sistēmiskos simptomus, līdz izsitumi izzūd.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með því hvort útbrot aukast og því hvort altæk einkenni koma fram, þar til útbrotin hverfa.
Latvian: telaprevīrs inhibē CYP3A un
Icelandic: ↑ colchicín hömlun CYP3A.
Latvian: INCIVO un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Icelandic: Ekki má nota INCIVO samhliða quetiapini þar sem það getur aukið eiturverkanir tengdar quetiapini.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 8,5 g/dl tika novērota 8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 2% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 8,5 g/dl komu fram hjá 8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 2% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Latvian: Visiem pētītajiem pret telaprevīru rezistentajiem variantiem saglabājās pilnīgs jutīgums pret alfa interferonu, ribavirīnu un attiecīgajiem HCV nukleozīdu un ne-nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem replikācijas sistēmā.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
Latvian: Jāizvairās no INCIVO un domperidona vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal notkun INCIVO samhliða domperidóni (sjá kafla 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama klīniska kontrole.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti.
Latvian: INCIVO ir spēcīgs, laikatkarīgs CYP3A4 inhibitors un izteikti inhibē arī P-gp.
Icelandic: INCIVO er öflugur, tímaháður CYP3A4 hemill og einnig marktækur
Latvian: INCIVO lietošana terapijā citu HCV genotipu gadījumā Nav pietiekamu klīnisko datu, kas atbalstītu ārstēšanu pacientiem, kuriem ir cits HCV genotips, nevis 1. genotips.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi gögn til stuðnings meðferð sjúklinga með HCV arfgerð aðra en arfgerð 1.
Latvian: Šo atražu iespējamā klīniskā nozīme ir neskaidra.
Icelandic: Möguleg klínísk þýðing þessara niðurstaðna er
Latvian: Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām tika novērota nedzīvu augļu skaita palielināšanās.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum á frjósemi og fósturvísisþroska í upphafi kom fram aukin tíðni ólífvænlegra fósturvísa.
Latvian: Telaprevīrs saistās galvenokārt pie alfa-1 skābā glikoproteīna un albumīna.
Icelandic: Telaprevir binst aðallega alfa 1-sýru glýkópróteini og albúmíni.
Latvian: HPC3006 pētījumā iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem ar HCV-1 inficētiem pacientiem, kuriem bija veikta aknu transplantācija un kuri saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A ciklosporīna devu, rezistences raksturojums bija līdzīgs ar rezistences raksturojumu pacientiem, kuri bija inficēti ar HCV-1 un kuriem aknu transplantācija nebija veikta.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3006 hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og sem voru stöðugir á meðferð með ónæmibælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A var svipuð og ónæmismyndin hjá sjúklingum með HCV sýkingu sem voru ekki lifrarþegar.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 15% zemāks.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 15% lægri hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, skor 5-6) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, zāles lietojot ik pēc 8 stundām, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 4 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið á 8 klst. fresti, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 4 klst.
Latvian: Neizņemiet šo mitruma uzsūcēju no pudeles.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkpokann úr
Latvian: Kombinētas INCIVO terapijas laikā ir aprakstītas smagas, potenciāli dzīvībai bīstamas un letālas ādas reakcijas.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð við notkun INCIVO í samsettri meðferð.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, lietojot zāles divas reizes dienā, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 6 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 6 klst.
Latvian: Lai noteiktu ārstēšanas ilgumu, 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku til að ákveða lengd meðferðar.
Latvian: Virusoloģiskas neveiksmes konstatēšanas laikā to pacientu, kuriem bija pret telaprevīru rezistenti vīrusa varianti, proporcionālais daudzums abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarhópunum var með telaprevir-ónæm afbrigði þegar meðferðarbrestur varð.
Latvian: Ja ribavirīna lietošanu anēmijas ārstēšanas nolūkā izbeidz lietot pavisam, pavisam jāizbeidz arī INCIVO lietošana.
Icelandic: Ef notkun ribaviríns er stöðvuð endanlega vegna meðhöndlunar á blóðleysi verður einnig að stöðva notkun INCIVO endanlega.
Latvian: Pbo/PR48 % (n/N)
Icelandic: Lyfleysa/PR48 % (n/N)
Latvian: Atklātajā, nejaušinātajā 2.a fāzes pētījumā Nr. C208 iepriekš neārstētiem pacientiem pētīja divus alfa peginterferona veidus (2a un 2b).
Icelandic: Tvær gerðir af peginterferoni alfa (2a og 2b) voru rannsakaðar í II. stigs, opnu, slembiröðuðu rannsókninni C208 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Latvian: Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Icelandic: C skal hefja og hafa eftirlit með meðferð
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 375 mg telaprevīra (Telaprevirum).
Icelandic: Hver tafla af INCIVO inniheldur 375 mg af telapreviri.
Latvian: INCIVO jālieto kopā ar ribavirīnu un vai nu alfa-2a, vai alfa-2b peginterferonu.
Icelandic: INCIVO á að nota í samsettri meðferð með ribaviríni og annaðhvort peginterferoni alfa-2a eða -2b.
Latvian: Atorvastatīna un telaprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má gefa atorvastatín og telaprevir samhliða (sjá kafla 4.3).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos 0,4% pacientu bija iespējami, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu 0,4% sjúklinga útbrot sem grunur lék á að væri vegna lyfja, ásamt eósínfíklafjölgun og almennum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Latvian: 11. tabulā ir redzams atbildes reakcijas biežums, izmantojot ieteikto vienlaicīgo uzsākšanu (T12/PR48), un
Icelandic: Tafla 11 sýnir tíðni svörunar hjá þeim einstaklingum þar sem mælt var með því að hefja meðferð samtímis (T12/PR48) og þeim sem fengu
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniska kontrole.
Icelandic: Gæta skal varúðar og hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum.
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, bet pēc tam 36 nedēļas - ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (ārstēšanas kopējais ilgums bija 48 nedēļas).
Icelandic: 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 36 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 48 vikur).
Latvian: KARTONA KASTĪTE (iepakojumā 4 pudeles)
Icelandic: ASKJA (pakkning með 4 glösum)
Latvian: EKG jāpārbauda sākumā, kā arī regulāri telaprevīra terapijas laikā.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með telapreviri stendur.
Latvian: Turklāt, lai noteiktu SVR, tika izmantotas kvantitatīvās noteikšanas robeža 25 SV/ml.
Icelandic: Auk þess voru magnmörk 25 a.e./ml notuð við ákvörðun viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Latvian: 4 ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Latvian: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Latvian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Latvian: No visiem cilvēkiem četrdesmit seši (57%) bija vīrieši; 66 (81 %) cilvēki bija baltās rases izcelsmes.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
Latvian: Visi 4 pacienti atguvās no blakusparādības bez sekām.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Latvian: Pre-Tx 1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Latvian: Ja tā ir, ārsts var izlemt īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt mekasermīna terapiju.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Latvian: Lietojiet šļirces un adatas tikai vienu reizi.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Latvian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Latvian: - ja Jums ir beigusies augšana (kaulu augšanas joslas ir slēgušās).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība no klīniskajiem pētījumiem bija galvassāpes (44%), hipoglikēmija (28%), vemšana (26%), injekcijas vietas hipertrofija (17%) un vidusauss iekaisums (17%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver antivielu noteikšana.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu sekojiet padomiem, kas sniegti par katru blakusparādību punktā zemāk.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á að fylgja ráðleggingunum sem gefnar eru fyrir hverja þeirra hér að neðan.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā ārstēt hipoglikēmiju.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Latvian: No visiem pacientiem, iekļautiem drošuma novērtējumā (n=92), 83% pacientu tika ziņots par vismaz vienu blakusparādību pētījumu laikā.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca pētījumu blakusparādību dēļ.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
Latvian: Varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta insúlíns og/eða annarra blóðsykurslækkandi lyfja (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Latvian: Viegli saspiediet ādu.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Latvian: Mekasermīnu ievadīja subkutāni Sprague Dawley līnijas žurkām devās 0, 0,25, 1, 4 un 10 mg/kg/dienā līdz pat 2 gadiem.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Latvian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Latvian: Retāk (var skart līdz vienam no 100 cilvēkiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Latvian: Veikt vienu ilglaicīgu drošuma pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
Latvian: Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija/paaugstināts intrakraniālais spiediens radās 4 (0,96%) klīnisko pētījumu pacientu un 7-9 gadus veciem pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Latvian: Šīm zālēm var būt nepieciešama devu pielāgošana.
Icelandic: Breyta getur þurft skammtastærð þessara lyfja.
Latvian: 5 ml flakons (1 klases stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (brombutil/izoprēna polimērs) un vāciņu (ar laku pārklāta plastmasa).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Latvian: Nav datu par potenciālu risku cilvēkam.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Latvian: - To lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar atbilstoši viņu vecumam ļoti mazu augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā IGF-1.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Latvian: Neievadiet INCRELEX devu, ja Jūs kāda iemesla dēļ nevarat uzņemt ēdienu.
Icelandic: INCRELEX skammt ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki neytt matar.
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Latvian: Tiek ziņots arī par smagām alerģiskām reakcijām, lietojot INCRELEX.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir við notkun INCRELEX.
Latvian: Griezieties pie ārsta, cik ātri vien iespējams, ja Jums ir lokalizēti izsitumi.
Icelandic: Hafið samband við lækni eins fljótt og unnt er ef þú færð staðbundin útbrot.
Latvian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Icelandic: Industrial Park Blanchardstown
Latvian: Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt ēdienu, šo zāļu lietošana jāatceļ.
Icelandic: Ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað, á ekki að gefa lyfið.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai pacientiem ar slēgtām epifīzēm.
Icelandic: Ekki má nota mecasermin til að örva vöxt hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Latvian: Neizjauciet šļirci.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Latvian: Ja pacients nepanes ieteicamo devu, jānozīmē ārstēšana ar mazāku devu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem vienmēr ir jānodrošina bērns ar cukuru saturošiem produktiem.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
Latvian: Neberzējiet šo vietu (sk. B attēlu).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu mandeles/adenoīdi.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Latvian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Latvian: Lietojiet spirtu vai ziepes un ūdeni, lai notīrītu ādu tai vietā, kur gatavojaties injicēt pats sev.
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Latvian: Mekasermīna iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu nav pētīta.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās dzirdes problēmas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir heyrnarvandamálum.
Latvian: Mekasermīna devu nekad nedrīkst palielināt, lai aizstātu vienu vai vairākas izlaistās devas.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af mecasermini til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Icelandic: Því liggja ekki fyrir næg læknisfræðileg gögn til að ákvarða hvort lyfið valdi verulegri áhættu fyrir fóstur.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.
Icelandic: Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina.
Latvian: Benzilspirts var radīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Latvian: Kā uzglabāt INCRELEX
Icelandic: Hvernig geyma á INCRELEX
Latvian: Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
Latvian: Šie konteineri jānoslēdz un atbilstoši jāiznīcina, kā ārsts norādījis.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt noteiktu ķermeņa daļu (piem., plaukstu, pēdu, kādas sejas daļas) palielināšanos vai pārmērīgu visa ķermeņa augšanu.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Latvian: Sākumā astoņdesmit trīs (83) no 92 pacientiem nesaņēma INCRELEX terapiju un 81 bija saņēmuši ārstēšanu ar INCRELEX vismaz vienu gadu.
Icelandic: Áttatíu og þrír (83) af 92 sjúklingum höfðu ekki áður fengið INCRELEX við upphaf rannsóknarinnar og 81 sjúklingur lauk a.m.k.