FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Volibris vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Icelandic: Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Swedish: Hur mycket Volibris du ska ta
Icelandic: Hversu mikið af Volibris á að taka
Swedish: Ingen klinisk data är tillgänglig (se avsnitt 5.3 för tillgänglig data hos ungdjur).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Swedish: P-värde, Log-ranktest
Icelandic: P-gildi, Log-rank test
Swedish: Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
Icelandic: (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Swedish: - Att Volibris är teratogent i djur; - Att gravida kvinnor inte ska ta Volibris; - Att fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel; - Behovet av månatliga graviditetstester; - Behovet av regelbunden övervakning av leverfunktionen eftersom Volibris kan orsaka leverskada.
Icelandic: að Volibris sé vansköpunarvaldandi hjá dýrum; að þungaðar konur megi ekki nota Volibris; að komur á barneignaraldri verði að nota örugga getnaðarvörn; nauðsyn þess að gera þungunarpróf mánaðarlega; nauðsyn þess að að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi vegna þess að Volibris getur valdið lifrarskaða.
Swedish: Ambrisentan + tadalafil
Icelandic: + Tadalafil
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda Volibris, i de medlemsländer där Volibris marknadsförs, ska förses med följande utbildningsmaterial:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Volibris er markaðssett fái allir sjúklingar sem búist er við að noti Volibris eftirfarandi fræðsluefni:
Swedish: Vad Volibris är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað
Swedish: → Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Volibris, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Swedish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien eller
Icelandic: Durham DL12 8DT Bretland eða
Swedish: Sluta inte att använda Volibris utan att rådfråga läkare.
Icelandic: Ekki hætta að taka Volibris án ráðlegginga frá lækninum.
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Icelandic: Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland eða
Swedish: Den vanliga dosen Volibris är en 5 mg tablett en gång om dagen.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Volibris er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.
Swedish: • Påminnelsekort för patient
Icelandic: Áminningarkort sjúklings
Swedish: Amning Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er vitað hvort Volibris berst í brjóstamjólk.
Swedish: Om du har glömt att ta Volibris
Icelandic: Ef gleymist að taka Volibris
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/003
Icelandic: Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/451/003
Swedish: Den högre dosen (10 mg) associerades med en högre incidens av dessa biverkningar och perifert ödem tenderade att vara svårare hos patienter ≥ 65 år i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hærri skammturinn (10 mg) tengdist hærri tíðni þessara aukaverkana og bjúgur á útlimum hafði tilhneigingu til að vera alvarlegri hjá sjúklingum ≥ 65 ára í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Swedish: • om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Swedish: Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Volibris getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Läs informationen under "Amning"
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafíli var upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl.
Swedish: • dimsyn eller andra synförändringar
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingr á sjón
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Volibris Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Volibris en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur er líklegra að þú fáir aukaverkanir, svo sem höfuðverk, roða/hitakóf, sundl, ógleði eða lágan blóðþrýsting sem getur valdið vægri vönkun:
Swedish: I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar > 3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: 5 Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Icelandic: 5 Í flestum tilvikum var hjartabilun tengd vökvasöfnun.
Swedish: Volibris är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Swedish: → Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Ekki taka Volibris ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Swedish: Graviditet Volibris kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
Icelandic: Volibris getur skaðað barn í móðurkviði, sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Primärt effektmått var tid till första förekomst av klinisk behandlingssvikt, definierat som: - död, eller - sjukhusinläggning på grund av förvärrad PAH - progress av sjukdomen - otillfredsställande klinisk respons på lång sikt.
Icelandic: Megin endapunktur var þegar klínískur brestur kom fyrst fram, skilgreint sem: - dauðsfall eða - sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings - sjúkdómsversnun - ófullnægjandi langtíma klinísk svörun.
Swedish: I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERAbehandling på grund av aminotransferasavvikelser.
Icelandic: Í opinni rannsókn (AMB222) var ambrisentan rannsakað hjá 36 sjúklingum til að meta tíðni hækkaðrar þéttni amínótransferasa í sermi hjá sjúklingum sem áður höfðu hætt meðferð með endóþelínblokka vegna truflana á amínótransferasa.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Volibris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Volibris Hur du tar Volibris
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Volibris Hvernig nota á Volibris
Swedish: Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
Icelandic: Volibris er til sem 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur í stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 töflu.
Swedish: Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
Icelandic: Eftir upphafsskammta af rífampipsíni kom fram tímabundin aukning á AUC(0-τ) fyrir ambrisentan (121% eftir fyrsta skammtinn og 116% eftir annan skammtinn af rífampisíni), líklega vegna rífampisín-miðlaðrar OATP-hömlunar.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
Swedish: Om du är man och tar Volibris kan det finnas en risk att Volibris minskar antalet spermier.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH)
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi)
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir með stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: → Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Volibris.
Swedish: I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de första 8 veckorna, dosen titrerades sedan upp till 10 mg beroende på tolerabilitet (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag fyrstu 8 vikurnar áður en skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1).
Swedish: Cmax och AUC(0-τ) av ambrisentan ökade (48 % respektive 121 %) i närvaro av multipla doser av ciklosporin A. Baserat på dessa förändringar bör dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Cmax og AUC(0-τ) fyrir ambrisentan jukust (um 48% og 121%) við endurtekna skammta af cíklósporíni A. Á grundvelli þessara niðurstaðna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
Swedish: De flesta fall av perifert ödem i kliniska studier med ambrisentan var lindriga till måttliga, men biverkningen kan förekomma oftare och vara svårare hos patienter ≥ 65 år.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ambrisentani voru flest tilvik bjúgs á útlimum væg til miðlungsalvarleg en þau geta þó komið fyrir oftar og verið alvarlegri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Swedish: Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Icelandic: Volibris getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Swedish: Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4-hydroxymetylambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentan-glukuronid (5 %).
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir veruleg umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
Swedish: Med undantag för en 13-procentig ökning av Cmax för sildenafil efter samtidig administrering av ambrisentan, fanns inga andra förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för sildenafil, N-desmetyl-sildenafil och ambrisentan.
Icelandic: Ef undanskilin er 13% hækkun á Cmax fyrir síldenafíl, við samhliða gjöf ambrisentans, voru engar aðrar breytingar á lyfjahvörfum síldenafíls, N-desmetýl-síldenafíls og ambrisentans.
Swedish: Säkerheten för ambrisentan som monoterapi och/eller i kombinationsbehandling har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter med PAH (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi ambrisentans hefur verið metið í einlyfjameðferð og/eða í samsettri meðferð í klínískum rannsóknum hjá yfir 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Swedish: Kombinationsbehandlingen resulterade i en 50 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,502; 95 % CI: 0,3480,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
Icelandic: Við samsetta meðferð lækkaði áhætta um 50% (áhættuhlutfall [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) við sameiginlegan endapunkt klínísks brests fram að endanlegu mati þegar gerður var samanburður á sameinuðum hópunum sem fengu einlyfjameðferð [mynd 1 og tafla 1].
Swedish: Volibris ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen, som sedan kan ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
Icelandic: Volibris er ætlað til inntöku og byrjunarskammtur er 5 mg einu sinni á dag sem má auka í 10 mg á dag háð klínískri svörun og þoli.
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Icelandic: Niðurstöður in vitro sýna að við 300 µmól leiddi ambrisentan til innan við 50% hömlunar á UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (allt að 30%) eða cýtókróm P450 ensíma 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (allt að 25%).
Swedish: Sekundära effektmått Sekundära effektmått som testades:
Icelandic: Aukaaendapunktar Aukaendapunktar voru prófaðir:
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Volibris.
Icelandic: Ef þú tekur rífampisín (sýklalyf notað við alvarlegum sýkingum) mun læknirinn hafa eftirlit með þér þegar þú byrjar að taka Volibris.
Swedish: → Amma inte under tiden du tar Volibris.
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Volibris.
Swedish: →Sluta inte ta Volibris utan att du har kommit överens om det med din läkare.
Icelandic: →Ekki hætta að taka Volibris nema að höfðu samráði við lækninn.
Swedish: Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
Icelandic: Volibris töflur innihalda litarefni sem kallast allúra-rautt (E129) og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4).
Swedish: Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
Icelandic: Losaðu eina töflu frá: rífðu eftir riflínunni til að losa einn „vasa" frá pakkningunni.
Swedish: Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.
Swedish: Perifert ödem, vätskeretention och huvudvärk (inklusive sinushuvudvärk, migrän) är de vanligaste biverkningarna som har observerats med ambrisentan.
Icelandic: Bjúgur á útlimum, vökvauppsöfnun og höfuðverkur (þ.m.t. sínushöfuðverkur, mígreni) voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með ambrisentani.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 april 2008
Icelandic: 21. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2.5 mg och 5 mg med placebo.
Icelandic: Í ARIES-2 voru 192 sjúklingar þar sem ambrisentan 2,5 mg og 5 mg voru borin saman við lyfleysu.
Swedish: Volibris tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Volibris töflur innihalda minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. eru nær natríumlausar.
Swedish: 30x1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla.
Swedish: Den aktiva substansen är ambrisentan
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ambrisentan.
Swedish: Fall med autoimmun hepatit, inklusive eventuell försämring av underliggande autoimmun hepatit, leverskada och förhöjda leverenzymvärden som potentiellt varit relaterade till behandlingen, har iakttagits med ambrisentan (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Tilvik sem líkjast sjálfsofnæmislifrarbólgu, þ. á m. hugsanleg versnun undirliggjandi sjálfsofnæmislifrarbólgu, lifrarskaði og hækkun á lifrarensímum, sem hugsanlega tengjast meðferð, hafa sést við notkun ambrisentans (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Innan användning av Volibris i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, kommunikationssätt, distributionsformer samt andra synpunkter på programmet, med respektive nationell myndighet.
Icelandic: Fyrir notkun Volibris í hverju aðildarlandi fyrir sig skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins, þar á meðal boðmiðla, fyrirkomulag dreifingar og alla aðra þætti fræðsluefnisins í samráði við þess til bært yfirvald.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Swedish: • Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Icelandic: Ambrisentan er öflugur (Ki 0,016 nM) og mjög sértækur ETA-blokki (u.þ.b.
Swedish: • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Icelandic: • bólga í lifur vegna eigin varna líkamans (sjálfsofnæmislifrarbólga).
Swedish: Du kan ta Volibris med eller utan mat. Att ta ut en tablett
Icelandic: Volibris má taka með eða án matar.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Icelandic: Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan.
Swedish: • förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Volibris påbörjats
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Volibris
Swedish: • om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).
Icelandic: ef þú ert með örvef í lungum af óþekktum orsökum (lungnatrefjun).
Swedish: Volibris tabletter innehåller azofärgämnet Allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Icelandic: Volibris töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor, medan ambrisentandosen ökades till 10 mg efter 8 veckor.
Icelandic: Háð þoli var skammtur tadalafíls aukinn í 40 mg eftir 4 vikur og skammtur ambrisentans aukinn í 10 mg eftir 8 vikur.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt eftir endurtekna skammta í 4 daga.
Swedish: Volibris tabletter innehåller laktos.
Icelandic: Volibris töflur innihalda laktósa.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention Mycket vanliga
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum, vökvasöfnun Mjög algengar
Swedish: Hur du tar Volibris
Icelandic: Hvernig á að taka Volibris
Swedish: En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie , med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind tilvikarannsókn með virkum samanburði sem var III. stigs niðurstöðurannsókn (AMB112565/AMBITION) var gerð til þess að meta upphafsáhrif samsetningarinnar ambrisentan og tadalafíl miðað við einlyfjameðferð með annaðhvort ambrisentani eða tadalafíli hjá 500 sjúklingum með lungnaháþrýsting sem höfðu ekki fengið meðferð áður og var slembiraðað samkvæmt 2:1:1, í sömu röð.
Swedish: Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet.
Icelandic: 3. Þrýstu töflunni út: þrýstu öðrum enda töflunnar varlega í gegnum þynnulagið.
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Icelandic: (metrar, meðalbreyting)
Swedish: Tadalafil monoterapi (N=121)
Icelandic: Tadalafil einlyfjameðferð (N=121)
Swedish: • Ambrisentan blockerar den undergrupp av ETA-receptorer som främst finns på vaskulära glatta muskelceller och hjärtats myocyter.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöða í æðum og hjartavöðvafrumum.
Swedish: EU/1/08/451/002
Icelandic: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Swedish: Vanliga biverkningar:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Swedish: 65 Fall av förvärrad dyspné av okänd orsak har rapporterats kort efter påbörjad behandling med ambrisentan.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
Swedish: Lecitin (soja) (E322)
Icelandic: Lesitín (soja) (E322) Allúra-rautt litarefni (E129)
Swedish: Om kliniskt signifikant vätskeretention uppstår under behandling med ambrisentan, med eller utan viktuppgång, bör ytterligare utvärderingar genomföras för att fastställa orsaken, såsom ambrisentan eller underliggande hjärtsvikt, samt behovet av specifik behandling eller utsättning av ambrisentan.
Icelandic: Ef klínskt marktæk vökvasöfnun verður meðan á meðferð með ambrisentani stendur, með eða án tengdrar þyngdaraukningar, skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er, t.d. hvort hún er ambrisentan eða undirliggjandi hjartabilun og hvort hugsanlega er þörf á sértækri meðferð eða að hætta ambrisentanmeðferð.
Swedish: 2 Frekvensen för huvudvärk var högre med 10 mg ambrisentan.
Icelandic: Tíðni höfuðverks virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
Swedish: • om du har anemi • om din lever fungerar som den ska.
Icelandic: • hvort þú þjáist af blóðleysi • hvort lifrin starfar eðlilega.
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av systoliskt och diastoliskt blodtryck kvarstod i upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna ARIES E-studien.
Icelandic: Meðallækkun slagbils- og þanbilsþrýstings var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímarannsókninni ARIES E.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Begränsade data visar att en plötslig utsättning av ambrisentan inte är associerad med rebound-effekter i form av försämring av PAH.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun meðferðar með ambrisentani tengist ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur.