FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur vorbereitenden Behandlung wird Busilvex vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei Erwachsenen, und entweder Cyclophosphamid oder einem anderen Arzneimittel, Melphalan, bei Kindern gegeben.
Romanian: Pentru un tratament pregătitor convențional, Busilvex se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau un medicament alternativ, melfalan, la copii.
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw. zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (sau „stem", celulele din care se formează alte tipuri de celule).
German: Bei der Gabe von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan erreichten alle Erwachsenen und Kinder Myeloablation.
Romanian: Când s-a administrat Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, toți adulții și copiii au ajuns la mieloablație.
German: Was ist Busilvex?
Romanian: Ce este Busilvex?
German: Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Romanian: Busilvex este un concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Wofür wird Busilvex angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Busilvex?
German: Warum wurde Busilvex zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Busilvex?
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Busilvex?
German: Wie wird Busilvex angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Busilvex?
German: Wie wirkt Busilvex?
Romanian: Cum acționează Busilvex?
German: 8 (8 x 1) Durchstechflaschen
Romanian: 8 (8 x 1) flacoane
German: Glasdurchstechflasche
Romanian: Cale intravenoasă flacon (sticlă)
German: EMAZulassungsnummer
Romanian: Numărul procedurii EMA
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Romanian: De aceea, se va efectua o supraveghere atentă.
German: 9 bis < 16 16 bis 23 > 23 bis 34
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
German: - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă.
German: Deutschland oder
Romanian: Germania sau
German: EU/1/14/951/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/951/001
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinților.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Romanian: Se consideră ca niciunul dintre metaboliţi nu contribuie semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
German: 89% der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă documentată şi nedocumentată).
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre) Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
German: Andere Infektionen wurden bei 3% der Patienten als schwer eingestuft.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busulfan behandelt.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu busulfan fără ajustarea dozei.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Symptome beobachten.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
German: * Eine venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă la copii și adolescenți.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: Ungeachtet dessen könnte das Risiko einer Lebertoxizität in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de toxicitate hepatică este crescut la această grupă de pacienți.
German: Datum der Erteilung der ersten Zulassung: 22. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 septembrie 2014
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertile
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 ml concentrat.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und Macrogol 400.
Romanian: - Celelalte componente sunt dimetilacetamidă şi macrogol 400.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi pentru adulţi (cu vârsta<50 ani).
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul crescut de apariţie a unei a doua afecţiuni maligne.
German: Aktuelles Körpergewicht (kg)
Romanian: Greutatea corporală reală (kg)
German: Busulfan ist mutagen und clastogen.
Romanian: Busulfanul este mutagen şi clastogen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, agenţi alchilanţi, alchil-sulfone, Cod ATC: L01AB01
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 6 luni după tratament.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Romanian: BGCG cronică a fost raportată doar dacă a fost cauza decesului: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Romanian: Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (antibacterian, antifungic, antiviral) pentru a preveni şi aborda terapeutic infecţiile în perioada neutropenică.
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată de la caz la caz monitorizarea terapeutică a medicamentului, în special la copiii cu vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
German: Busulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Romanian: Busulfanul poate afecta fertilitatea.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre) Für Busulfan wird folgende Dosierung empfohlen:
Romanian: Copii şi adolescenţi (între 0 şi 17 ani) Doza recomandată de busulfan este după cum urmează:
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia metaboliților cu timp lung de injumătățire.
German: Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără niciun fel de particule.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96%, Thrombozytopenie 94% und Anämie 88%.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busulfan auch eine erhöhte DMA-Exposition zur Folge hat.
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul cu busulfan duce şi la creşterea expunerii la DMA.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMAÜberdosierung bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific pentru supradozajul cu DMA.
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busulfan während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Romanian: TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, busulfanul este contraindicat în timpul sarcinii.
German: Eine venookklusive Erkrankung ist eine wesentliche Komplikation, die während der Behandlung mit Busulfan auftreten kann.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă este o complicaţie majoră ce poate apărea în timpul tratamentului cu busulfan.
German: Die bei Tieren gesammelten Daten untermauern das karzinogene Potential von Busulfan.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale susțin potenţialul carcinogen al busulfanului.
German: Die unvollständige Wiederfindung lässt sich eventuell durch die irreversible Proteinbindung erklären.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica recuperarea incompletă.
German: Verteilung Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Romanian: Valoarea volumului final de distribuţie Vz a variat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Romanian: După administrare busulfanului în perfuzie intravenoasă, doza este imediat şi complet disponibilă.
German: Pneumonie war bei 1% (1/103) der Patienten tödlich und bei 3% der Patienten lebensbedrohlich.
Romanian: Pneumonia a fost letală la 1% (1/103) şi a pus viața în pericol la 3% dintre pacienţi.
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busulfan.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu busulfan.
German: - Falls das Konzentrat oder verdünnte Busulfan-Lösung mit der Haut oder Schleimhaut in
Romanian: - Dacă concentratul sau soluţia diluată de busulfan intră în contact cu pielea sau mucoasele,
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol și metronidazol (utilizate pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busulfan Dosen.
Romanian: În ambele studii, toți pacienții au primit o schemă de tratament de 16/16 doze de busulfan.
German: In den meisten Studien wurde bei 80 - 100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
German: Dosierung und Anwendung Die Dosis an Busulfan wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Romanian: Doze şi mod de administrare Doza de busulfan se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,8 şi 3,9 ore.
German: Deshalb sollte Busulfan bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, busulfanul trebuie folosit cu precauţie la această categorie de pacienţi.
German: Missbildungen und Anomalien umfassten signifikante Veränderungen des Muskel-Skelett-Systems, der Gewichtszunahme und der Körpergröße.
Romanian: Malformaţiile şi anomaliile au inclus modificări semnificative ale sistemului musculo-scheletic, creştere în greutate şi dimensiune.
German: Bei den autolog transplantierten Patienten gab es innerhalb dieses Zeitraumes keinen Todesfall.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat niciun deces la pacienţii cu transplant autolog.
German: 93% der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Romanian: 93% dintre pacienţii cu transplant alogen au prezentat chimerism complet.
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze profilactic tratament anticonvulsivant adecvat.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als den oben genannten Bedingungen entsprechend erfolgen sollte, auch wenn die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus, atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Vorzeitige Menopause, Ovarielle Insuffizienz**
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţă ovariană**
German: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Romanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
German: • Die Lösung muss gründlich durch mehrmaliges Wenden des Infusionsbeutels gemischt werden.
Romanian: • Soluţia diluată trebuie amestecată bine prin răsturnare de mai multe ori.
German: Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot afecta fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
German: Die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Romanian: A nu se congela soluția diluată.
German: Die Pharmakokinetik von Busulfan wurde untersucht.
Romanian: A fost investigat profilul farmacocinetic al busulfanului.
German: Es ist nicht bekannt, ob Busulfan und DMA in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfanul şi DMA se excretă în laptele uman.
German: Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Romanian: Muşchi şi oase: dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor.
German: Klare, farblose viskose Lösung.
Romanian: Soluţie vâscoasă, limpede, incoloră.
German: Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două medicamente.
German: Intravenöse Anwendung nach der Verdünnung.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni și 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearance-ului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut şi kg.
German: Etwa 30% der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden - etwa 1% als unverändertes Busulfan.
Romanian: Aproximativ 30% din doza administrată este excretată în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
German: 15% der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Romanian: 15% dintre evenimentele adverse grave au implicat hepatotoxicitate.
German: Busulfan Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament înainte de transplant.
German: Das Arzneimittel wird bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit einem Body Mass Index Körpergewicht (kg)/Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m² nicht empfohlen, solange keine weiteren
Romanian: Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor obezi, cu indice de masă corporală (kg)/(m)² > 30 kg/m², până când vor fi disponibile date suplimentare.
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece busulfanul este excretat moderat în urină, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
German: Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren, wie der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF), sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen.
Romanian: Suplimentarea cu hematii şi plachete sanguine, precum şi utilizarea factorilor de creştere, ca de exemplu factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF), trebuie utilizate conform recomandărilor medicale.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant, sunt mai curând legate de infecţiile/reactivările virale.
German: Daher soll bei Patienten mit mediastinaler oder pulmonaler Bestrahlung in der Vorgeschichte diese pulmonale Auswirkung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu antecedente de iradiere mediastinală sau pulmonară, trebuie acordată atenţie acestui efect la nivel pulmonar (vezi pct. 4.8).
German: Konzentrationen von Busulfan in der Zerebrospinalflüssigkeit sind mit denjenigen im Plasma vergleichbar, wenngleich diese für eine antineoplastische Aktivität wahrscheinlich unzureichend sind.
Romanian: Concentraţiile de busulfan în lichidul cefalorahidian sunt comparabile cu cele din plasmă, deşi probabil că acestea sunt insuficiente pentru activitatea anti-neoplazică.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
German: Die vorhandenen Daten zur intravenösen Anwendung von Busulfan bei Patienten im Alter über 60 Jahren liefern keine Belege für altersspezifische Effekte auf die Clearance von Busulfan.
Romanian: Datele disponibile privind administrarea intravenoasă a busulfanului la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani nu au evidenţiat niciun efect al vârstei asupra clearance-ului busulfanului.
German: 39% der Patienten (40/103) erlitten eine Infektion oder mehrere Infektionsepisoden, die bei 83% (33/40) als leicht oder mäßig eingestuft wurde(n).
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
German: Die wiederholte Verabreichung von DMA erzeugte Zeichen von Hepatotoxizität, wobei das erste Zeichen in einem Anstieg der Serumenzyme bestand, gefolgt von histopathologischen Veränderungen der Hepatozyten.
Romanian: Doze repetate de DMA au dus la apariţia semnelor de toxicitate hepatică, primul dintre acestea fiind creşterea valorii serice a enzimelor, urmat de modificări histopatologice ale hepatocitelor.
German: Bei der Kombination von Busulfan mit Fluconazol (Antimykotikum) wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Romanian: În cazul administrării concomitente de busulfan cu fluconazol (un antifungic), nu s-a observat nicio interacţiune.
German: Der hämatologische Status muss eng überwacht und, wenn medizinisch indiziert, müssen entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Romanian: Statusul hematologic trebuie atent monitorizat şi este necesară instituirea unor măsuri de susţinere ferme, conform recomandărilor medicale.
German: Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB)
Romanian: Busulfan în asociere cu fludarabină (FB)
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Efectul acestor medicamente anticonvulsivante asupra profilului farmacocinetic al busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II (vezi pct. 4.5 ).
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7%, wogegen die irreversible Bindungvornehmlich an Albumin - etwa 32% betrug.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
German: Die FB-Kombination ermöglichte eine ausreichende Myeloablation, moduliert durch die Intensität des Konditionierungsregimes über eine Variation der Anzahl von Tagen mit Busulfan-Infusion.
Romanian: Asocierea FB a permis o mieloablaţie suficientă, modulată de intensitatea schemei de tratament pregătitor prin variaţia numărului de zile de administrare perfuzabilă a busulfanului.
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busulfan.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de busulfan.
German: - Den Inhalt der Spritze in einen Infusionsbeutel (oder eine Perfusorspritze) injizieren, der bereits die berechnete Menge an ausgewähltem Verdünnungsmittel enthält.
Romanian: - conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată de solvent ales.
German: Höhere Dosen können zu Lebernekrosen führen, und nach einmaliger, hochdosierter Exposition können Leberschäden beobachtet werden.
Romanian: Dozele mai mari pot produce necroză hepatică, iar după o singură expunere la o doză mare se pot constata leziuni ale ficatului.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder der Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel muss vor Anwendung verdünnt werden.
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul Acest medicament trebuie diluat înainte de administrare.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird dieses Arzneimittel in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, acest medicament se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.