FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A telmizartánnal vagy egyéb szartánokkal/ARB-kkel szembeni érzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal telmisartan jew sartans/ARBs oħrajn għandhom jevitaw li jmissu malprodott mediċinali veterinarju.
Hungarian: 1 mg/testtömeg-kg telmizartán macskának szájon át történő beadását követően az eredeti vegyület plazmakoncentráció-idő görbéjét gyors felszívódás jellemzi, maximális plazmakoncentrációját (Cmax) 0,5 óra elteltével (tmax) éri el.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' telmisartan lil qtates, il-kurvi tal-konċentrazzjoni fil-plażma/ħin tal-kompost prinċipali huma kkaratterizzati minn assorbiment mgħaġġel b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) li jintlaħqu wara 0.5 sigħat (tmax).
Hungarian: Belsőleges oldat.
Maltese: Użu orali.
Hungarian: 1 mg/testtömeg kg telmizartán macskának szájon át történő beadását követően az eredeti vegyület plazmakoncentráció-idő görbéjét gyors felszívódás jellemzi, maximális plazmakoncentrációját (Cmax) 0,5óra elteltével (tmax) éri el.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' 1 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem ta' telmisartan lil qtates, il-kurvi tal-konċentrazzjoni fil-plażma/ħin tal-kompost prinċipali huma kkaratterizzati minn assorbiment mgħaġġel b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) li jintlaħqu wara 0.5 ta' siegħa (tmax).
Hungarian: 4 hét elteltével az állatorvos döntése szerint a telmizartán dózisa csökkenthető (0,5 mg/ttkg-os lépésekben) a 140 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású macskáknál.
Maltese: Wara 4 ġimgħat, id-dożaġġ ta' telmisartan jista' jitnaqqas fi qtates bi pressjoni sistolika tad-demm (SBP - systolic blood pressure) ta' inqas minn 140 mmHg (f'żidiet ta' 0.5 mg/kg) skont iddiskrezzjoni tal-veterinarju.
Hungarian: Emberből, kutyából, egérből és patkányból származó plazmával végzett in vitro vizsgálatok nagyfokú (>99,5%) kötődést mutattak plazmafehérjékhez, főként albuminhoz és α-1-savas glikoproteinhez.
Maltese: Studji in vitro fuq il-plażma tal-bniedem, il-kelb, il-ġurdien u l-far, urew twaħħil qawwi tal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament mal-albumina u α-1-acid glycoprotein.
Hungarian: Semintra (telmizartán)
Maltese: Semintra (telmisartan)
Hungarian: Semintra (telmizartán) EMA/807628/2012
Maltese: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A cél SBP 120 és 140 Hgmm között van.
Maltese: Is-SBP fil-mira hija bejn 120 u 140 mmHg.
Hungarian: Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li involva 294 qattus b'ipertensjoni b'età medja ta' 13-il sena, 194 qattus li ngħataw Semintra darba kuljum għal 28 jum kellhom tnaqqis tas-SBP ta' 25 mmHg f'jum 28 meta mqabbel ma' 11 mmHg għal 100 qattus li ngħataw plaċebo (kura finta).
Hungarian: Két különböző hatáserősségű kiszerelésben kapható: 4 mg/ml a proteinuria csökkentésére és 10 mg/ml a magas vérnyomás kezelésére.
Maltese: Hemm disponibbli żewġ qawwiet differenti: 4 mg/ml biex tnaqqas il-proteinurja u 10 mg/ml biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semintra?
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Marzu 2018.
Hungarian: 2013. február 13-án a Semintra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Semintra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha, fit-13 ta' Frar 2013.
Hungarian: A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semintra
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Semintra, telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li din timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vażi).
Hungarian: Négy hét elteltével az adag csökkenthető azoknál a macskáknál, akik szisztolés vérnyomása (SBP) 140 Hgmm alatt van.
Maltese: Wara 4 ġimgħat, id-doża tista' titnaqqas fi qtates bi pressjoni tad-demm sistolika (SBP, systolic blood pressure) ta' inqas minn 140 mmHg.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Maltese: Semintra hija mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tnaqqas il-proteinurja (proteina fl-awrina) u biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Semintra-val kapcsolatban az enyhe és rövid ideig tartó hányás és hasmenés (amely 10 macska közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet a 10 mg/ml erősségű oldat alkalmazása mellett).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Semintra huma rimettar u dijarea ħfief u li ma jdumux (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 qtates ikkurati bis-soluzzjoni ta' qawwa ta' 10 mg/ml).
Hungarian: A 28 nap elteltével a Semintra-val kezelt macskák további 92 napig részesültek a kezelésben, és ezeknél a macskáknál több mint 20 Hgmm SBP-csökkenés jelentkezett a vizsgálat 4 hónap teljes ideje alatt.
Maltese: Fl-aħħar tat-28 jum, il-qtates ikkurati b'Semintra baqgħu jiġu kkurati għal 92 jum addizzjonali u dawn il-qtates kellhom tnaqqis tasSBP ta' aktar minn 20 mmHg għall-perjodu ta' studju sħiħ ta' 4 xhur.
Hungarian: Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 224 qattus b'marda tal-kliewi kronika, li prinċipalment kellhom aktar minn 11-il sena, Semintra kien effettiv daqs benazepril, mediċina veterinarja oħra li tintuża biex
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Maltese: Medical Valley Invest AB
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Maltese: Industria Química Y Farmacéutica
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Maltese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Hungarian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ proguanil
Maltese: Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Hungarian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Česká republika s.r.o.
Hungarian: EBASTINE MYLAN
Maltese: EBASTINE MYLAN ebastina
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Maltese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Maltese: Medipha Sante
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Maltese: Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Maltese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Hungarian: Brown & Burk UK Limited
Maltese: Burk UK Limited
Hungarian: Eletriptan Mylan eletriptán
Maltese: Eletriptan Mylan eletriptan
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinavir
Hungarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Maltese: Celecoxib Medical Valley celecoksib
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Maltese: Celecoxib Hetero celecoksib
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Maltese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoksib
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Maltese: Sandoz GmbH
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Bristol Laboratories Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited
Hungarian: Finnország Mylan AB
Maltese: Il-Finlandja Mylan AB
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A/S
Maltese: In-Norveġja Orifarm Generics A/S
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Maltese: Saquinavir sakinavir
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Maltese: Saquinavir Farmoz sakinavir
Hungarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Maltese: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinavir
Hungarian: Franciaország Biogaran
Maltese: Biogaran
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksiċillina
Hungarian: celekoxib
Maltese: celecoksib
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten szakinavir
Maltese: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakinavir
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Maltese: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksiċillina
Hungarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Maltese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Maltese: Saquinavir Accord sakinavir
Hungarian: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras
Hungarian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Maltese: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Hungarian: Bulgária
Maltese: l-Bulgarija
Hungarian: 30 mg Kapszula
Maltese: 30 mg Kapsula
Hungarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprozartán 600 mg Filmtabletta
Maltese: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Hungarian: 60 mg Kapszula
Maltese: 60 mg Kapsula
Hungarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Maltese: Burk 1mg Tablets rasagilina
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Hungarian: 2015. szeptember 29. és 2015. október 9. között az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) a helyes klinikai gyakorlat szempontjából ellenőrzést végzett a Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Hungarian: Alternatív adatokat nyújtottak be az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszereknek az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűségének igazolására.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Maltese: L-ispezzjoni sabet każijiet serji ta' kondotta ħażina, inklużi s-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni talkampjuni soġġetti tal-istudji.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Hungarian: További információk a jelen felülvizsgálat által érintett gyógyszerekről A felülvizsgálat olyan, az egyes uniós tagállamokban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket foglalt magában, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a Semler bioanalítikai telephelyéről (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) és a Semler klinikai telephelyéről (PA Arcade, #21, 22, 23,
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
Hungarian: További információ a Semler-ről
Maltese: Aktar dwar Semler
Hungarian: Ennek eredményeképpen számos, az EU-ban jóváhagyott gyógyszert felfüggesztettek.
Maltese: B'riżultat ta' dan, diversi mediċini approvati fl-UE ġew sospiżi.
Hungarian: A Semler egy szerződéses kutatószervezet, amelynek analítikai és klinikai telephelye Bangaloréban, Indiában található.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
Hungarian: Az EMA felülvizsgálata az FDA ellenőrzését1 követte, amely számos problémát talált a Semler bioanalítikai telephelyén, beleértve az alanyok klinikai mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Maltese: Ir-rieżami tal-EMA segwa spezzjoni tal-FDA1 li identifikat diversi kwistjonijiet fis-sit bijoanalitiku ta' Semler, inkluż is-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni tal-kampjuni kliniċi tal-individwi.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a biológiai egyenértékűséget, és ezért a CHMP azt javasolta, hogy ezek a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf gyógyszerek forgalomban maradhatnak.
Maltese: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a Semler Research Centre-nél végzett, hibás vizsgálatok miatt gyógyszerek felfüggesztését javasolja
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni tal-mediċini fuq studji karatterizzati minn nuqqasijiet f'Semler Reasearch Centre
Hungarian: A Semler felülvizsgálata Dánia, Németország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. április 28-án kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Maltese: Ir-rieżami ta' Semler inbeda fit-28 ta' April 2016 fuq talba tad-Danimarka, il-Ġermanja, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos olyan, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felfüggesztését javasolta, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat a Semler Research Centre Private Ltd.-nél, Bangaloreban, Indiában végezték.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' numru ta' mediċini approvati fuq livell nazzjonali li għalihom saru studji ta' bijoekwivalenza f'Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, l-Indja.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 22-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Hungarian: Egyes, felfüggesztésre javasolt gyógyszerek kritikus fontosságúak lehetnek (például az elérhető alternatívák hiánya miatt) egy adott uniós tagállamban.
Maltese: Xi wħud mill-mediċini li ġew irrakkomandati għas-sospensjoni jistgħu jkunu ta' importanza kritika (eż. minħabba n-nuqqas ta' alternattivi disponibbli) fi Stat Membru tal-UE partikolari.
Hungarian: • A még értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást az EU-ban a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján; további adatokat kell benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Maltese: • Il-mediċini li għadhom taħt evalwazzjoni ma jistgħux jingħataw l-awtorizzazzjoni fl-UE fuq il-bażi tal-istudji mwettqa f'Semler; aktar data jkollha tiġi pprovduta biex tappoġġja l-awtorizzazzjoni.
Hungarian: • Az abakavir/lamivudin tartalmú generikus gyógyszerek (amelyeket a HIV kezelésére alkalmaznak), amelyeket a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján engedélyeztek, forgalomba maradhatnak az EU-ban.
Maltese: • Mediċini ġeneriċi li fihom abacavir/lamivudine (użati biex jikkuraw l-HIV), li ġew approvati fuq ilbażi ta' studji mwettqa f'Semler, jistgħu jibqgħu fis-suq tal-UE.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Senshio tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Hungarian: Senshio (oszpemifen)
Maltese: Senshio (ospemifen)
Hungarian: A Senshio tabletta formájában kapható (60 mg).
Maltese: Senshio jiġi bħala pilloli (60 mg).
Hungarian: 2015. január 15-én a Senshio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Senshio ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Hungarian: A Senshio hatóanyaga, az oszpemifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Senshio, l-ospemifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Hungarian: A Senshio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a vulvovaginális kandidiázis és más gombás (mikotikus) fertőzések, hőhullámok, fejfájás, izomgörcsök, hüvelyi vérzés, hüvelyváladék, hüvelyi folyás és a kiütés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Senshio (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma kandidjażi vulvovaġinali u infezzjonijiet mjokotiċi (fungali) oħrajn, fwawar tas-sħana, uġigħ ta' ras, spażmi fil-muskoli, fsada vaġinali, tnixxija vaġinali u ġenitali, u raxx
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senshio
Hungarian: A Senshio hatóanyaga az oszpemifen.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifen.
Hungarian: A Senshio javította a vulvovaginális atrófia tüneteit posztmenopauzális nőknél.
Maltese: Senshio tejjeb is-sintomi tal-atrofija vulvovaġinali fin-nisa wara lmenopawża.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Senshio biztonságossági profilja, amelyet legfeljebb 15 hónapig tanulmányoztak, hasonló a hasonló módon ható gyógyszerekéhez, ugyanakkor megjegyezte, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia, ezért további vizsgálatokat kért a Senshio alkalmazásához kapcsolódó ezen kockázatok vizsgálata céljából.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li l-profil tas-sigurtà ta' Senshio, li kien studjat sa 15-il xahar, kien konformi ma' mediċini li jaħdmu b'mod simili (SERMs), iżda nnotat, madankollu, li l-użu fit-tul tas-SERMs jista' jkun assoċjat ma' riskji bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż u talbet aktar studji biex jiġu investigati dawn ir-riskji b'Senshio.
Hungarian: A közösülés közbeni fájdalom vonatkozásában az első vizsgálatban a nők 58%-a, a második vizsgálatban pedig a nők 63%-a számolt be enyhüléséről (szemben a placebót kapó nők 42 illetve 48%-ával).
Maltese: Rigward l-uġigħ matul l-attività sesswali, 58 % tan-nisa li jużaw Senshio rrappurtaw serħan fl-ewwel studju (meta mqabbla ma' 42 % li rċevew plaċebo) u 63 % rrappurtaw serħan matul it-tieni studju (meta mqabbla ma' 48 % li rċevew plaċebo).
Hungarian: Az első vizsgálatban 12 hetes kezelést követően a Senshio-t szedő nők 66%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről (enyhe tünetekről vagy tünetmentességről) , szemben a placebócsoportban tapasztalt 49%-kal.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66 % tan-nisa li użaw Senshio rrappurtaw serħan min-nixfa vaġinali (ħafifa jew mingħajr sintomi) wara kura ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 49 % fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Hungarian: Makrogolok (E 1521)
Maltese: Macrogols (E 1521)