FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A presença de lesão renal extensa pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática, possivelmente devido a alterações patológicas irreversíveis subjacentes.
Icelandic: Þegar fyrir hendi er mikill nýrnaskaði getur orðið takmarkaður bati í nýrum við meðferð til að bæta upp ensímskort, hugsanlega vegna undirliggjandi meinafræðilegra breytinga sem ekki verður við snúið.
Portuguese: Nestes casos, a perda de função renal mantém-se dentro do intervalo previsto para a progressão natural da doença.
Icelandic: Í slíkum tilvikum helst skortur á nýrnastarfsemi innan þess bils sem gera má ráð fyrir við náttúrulega framvindu sjúkdómsins.
Portuguese: Estes anticorpos IgG pareceram desenvolver-se aproximadamente nos 3-12 meses seguintes ao tratamento.
Icelandic: Svo virtist sem IgG mótefnin mynduðust eftir u.þ.b. 3-12 mánaða meðferð.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram utilizadas doses até 0,4 mg/kg por semana, e o seu perfil de segurança não foi diferente da dose recomendada de 0,2 mg/kg, em semanas alternadas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar sem námu allt að 0,4 mg/kg og öryggi þeirra var í engu frábrugðið því þegar notaður er ráðlagður skammtur sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Portuguese: Nos doentes pediátricos >7 anos, 1/16 doentes do sexo masculino teve resultados positivos no teste de anticorpos IgG anti-agalsidase alfa durante o estudo.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri >7 ára mældist 1/16 karlkyns sjúklingum jákvæður í prófun fyrir IgG-mótefnum gegn agalsídasa alfa meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos sugerem que, com uma dosagem de 0,2 mg/kg de Replagal, as reduções da Gb3 plasmática são mais ou menos comparáveis entre adolescentes e crianças (ver secção 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif benda til þess að minnkun á Gb3 í blóðvökva, þegar Replagal gefið í skammtinum 0,2 mg/kg, sé í stórum dráttum sambærileg meðal unglinga og ungra barna (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir fyrnist.
Portuguese: Se tem uma doença renal avançada, pode constatar que o seu tratamento com Replagal tem um efeito limitado sobre os seus rins.
Icelandic: Ef fyrir hendi er langt genginn nýrnasjúkdómur gæti meðferð með Replagal reynst hafa takmörkuð áhrif á nýrun.
Portuguese: Estudos subsequentes de rótulo aberto demonstraram que ocorre uma redução significativa da massa ventricular esquerda determinada por ecocardiografia face ao valor basal em doentes de Fabry, tanto do sexo masculino como do sexo feminino, durante os 24 a 36 meses do tratamento com Replagal.
Icelandic: Opnar rannsóknir sem gerðar voru í kjölfarið leiddu í ljós marktæka minnkun á massa vinstri slegils frá grunngildi, metið með hjartaómskoðun, bæði hjá karl- og kvensjúklingum með Fabry-sjúkdóm á því 24 til 36 mánaða tímabili sem meðferð með Replagal varði.
Portuguese: Reação anafilática, hípersensibilidade
Icelandic: Bráðaofnæmis viðbrögð, ofnæmi
Portuguese: Replagal tem que ser diluído numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado.
Icelandic: Þynna verður Replagal fyrir notkun með natríumklóríðlausn, 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Doze a 18 meses de tratamento com Replagal resultaram na melhoria da qualidade de vida (QdV) medida por instrumentos validados.
Icelandic: Tólf til átján mánaða meðferð með Replagal leiddi til bættra lífsgæða (QoL), samkvæmt mælingum með vottuðum mæliaðferðum.
Portuguese: Desconhece-se se Replagal é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Replagal skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a enzima reduz a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células endoteliais e parenquimatosas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með ensíminu dregur úr uppsöfnun á Gb3 í mörgum frumugerðum, þar á meðal innanþekjufrumum og starfsvefjarfrumum.
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de Replagal necessários.
Icelandic: Reiknið skammtinn og hversu mörgum hettuglösum af Replagal þörf er á.
Portuguese: Replagal é um concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Replagal er innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt að þynnt þykkni til innrennslis helst efnafræðilega og eðlisfræðilega stöðugt í 24 klst. við 25°C.
Portuguese: Entre os 9 rapazes com massa ventricular esquerda (MVE) indexada à altura2,7 no intervalo normal em crianças (<39 g/m2,7 nos rapazes) a nível basal, a MVE permaneceu estável em níveis inferiores ao limiar da hipertrofia ventricular esquerda (HVE) durante os 6,5 anos de tratamento.
Icelandic: Hjá 9 drengjum, þar sem þyngd vinstri slegils metin miðað við hæð2,7 var innan eðlilegra marka hjá börnum (< 39 g/m2,7 hjá drengjum) við upphaf rannsóknarinnar, hélst þyngd vinstri slegils stöðug undir mörkum fyrir þykknun vinstri slegils öll 6,5 meðferðarárin.
Portuguese: Replagal é administrado a uma dosagem de 0,2 mg/kg de peso corporal, em semanas alternadas, por perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos.
Icelandic: Miða ber skammtinn við 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti með innrennsli yfir 40 mínútna tímabil.
Portuguese: Dois doentes com bloqueio cardíaco do lado direito nos estudos realizados, voltaram ao normal após terapêutica com Replagal.
Icelandic: Í rannsóknunum höfðu tveir sjúklingar haft hægra greinrof en það færðist í eðlilegt horf eftir Replagal-meðferðina.
Portuguese: Após 12 a 18 meses de terapêutica de manutenção, o Replagal melhorou a função renal conforme medido pela taxa de filtração glomerular com base na inulina em 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða viðhaldsmeðferð reyndist Replagal hafa bætt nýrnastarfsemi, metna sem inúlín gaukulsíunarhraði (GFR) um 8,7 ± 3,7 ml/mín.
Portuguese: Doses únicas variando entre 0,007 e 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal foram administradas a doentes adultos do sexo masculino sob a forma de perfusões por via intravenosa com duração de 20 a 40 minutos, enquanto os doentes do sexo feminino receberam 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal sob a forma de perfusões com duração de 40 minutos.
Icelandic: Fullorðnum karlsjúklingum voru gefnir stakir skammtar, að styrkleika milli 0,007 og 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli í bláæð sem tók milli 20 og 40 mínútur, á meðan kvensjúklingar fengu 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli sem tók 40 mínútur.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão comunicadas no período pós-comercialização (ver também a secção 4.4) podem incluir episódios cardíacos, tais como arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, extras-sístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia do miocárdio e insuficiência cardíaca em indivíduos com doença de Fabry que envolva as estruturas cardíacas.
Icelandic: Meðal innrennslistengdra viðbragða sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu geta verið aukaverkanir frá hjarta (sjá einnig kafla 4.4), t.d. hjartsláttartruflanir (gáttatif, aukaslög frá sleglum, hraðsláttarglöp), hjartablóðþurrð og hjartabilun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem þegar hefur haft áhrif á hjartað.
Portuguese: Aconselha-se precaução na prescrição deste medicamento a mulheres grávidas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun lyfsins til kvenna á meðgöngu.
Portuguese: 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de 5 ml (vidro do tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo revestida a fluoro-resina), uma cápsula de fecho (alumínio) em peça única com disco de abertura "flip-off".
Icelandic: 3,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í 5 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), sambyggðu innsigli (ál) og loki sem smellt er af.
Portuguese: Os efeitos ligeiros e transitórios podem não necessitar de tratamento médico nem de interrupção da perfusão.
Icelandic: Væg og skammvinn áhrif þurfa e.t.v. enga læknismeðferð og óþarft getur verið að hætta við innrennslið.
Portuguese: O tratamento com Replagal resultou numa redução de 11,5 g da massa do ventrículo esquerdo de acordo com a medição feita por imagiologia por ressonância magnética (IRM) no estudo controlado, enquanto os doentes a receber placebo exibiam um aumento de 21,8 g na massa do ventrículo esquerdo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni leiddi meðferð með Replagal til þess að þyngd vinstri slegils minnkaði um 11,5 g, metið með segulsneiðmyndun (MRI), en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu mældist meðalaukning á þyngd vinstri slegils 21,8 g.
Portuguese: Especímenes de biopsias feitas aos rins revelaram um aumento significativo na fração de glomérulos normais e uma redução significativa na fração de glomérulos com alargamento mesangial nos doentes tratados com Replagal, ao contrário dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Niðurstöður úr meinafræðirannsóknum á nýrnasýnum sýndu marktæka aukningu á hlutfalli eðlilegra gaukla og marktæka minnkun á hlutfalli gaukla með mesangíalvíkkun hjá sjúklingum sem fengu Replagal, öfugt við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥7 anos com doença de Fabry, a hiperfiltração pode ser a primeira manifestação de envolvimento renal na doença.
Icelandic: ≥ 7 ára með Fabry-sjúkdóm getur of mikil gegnsíun verið fyrsta merki um áhrif sjúkdómsins á nýru.
Portuguese: Num segundo estudo, quinze doentes com hipertrofia ventricular esquerda concluíram um estudo de 6 meses controlado por placebo e participaram num estudo de extensão.
Icelandic: 15 sjúklingar með þykknaðan vinstri slegil sex mánaða rannsókn, þar sem borið var saman við lyfleysu, og hófu þátttöku í framhaldsrannsókn.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið geti haft eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
Portuguese: A dose recomendada é uma perfusão de 0,2 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar.
Portuguese: Com base na análise das biopsias realizadas ao fígado antes e depois da dosagem em indivíduos do sexo masculino com doença de Fabry, a semivida do tecido foi calculada como sendo superior a 24 horas e a captação hepática da enzima foi calculada como sendo de 10% da dose administrada.
Icelandic: Miðað við greiningu á lifrarsýnum karlsjúklinga með Fabry-sjúkdóm fyrir og eftir skammta hefur verið áætlað að helmingunartími í vefjum sé yfir 24 tímar og áætlað er að upptaka ensímsins í lifrinni sé 10% af skammtinum sem gefinn er.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufenos, acufenos agravados
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð, versnað eyrnasuð
Portuguese: Outros medicamentos e Replagal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Replagal
Portuguese: Após seis meses de tratamento com Replagal, 12 de 28 doentes do sexo masculino apresentaram fatores farmacocinéticos alterados incluindo um aumento aparente na depuração.
Icelandic: Eftir sex mánaða notkun Replagal höfðu lyfjahvörf breyst hjá 12 af 28 karlsjúklingum, m.a. virtist úthreinsun úr blóði hafa orðið hraðari.
Portuguese: Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo nos doentes tratados, comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Replagal dró úr þyngd vinstri slegils hjá meðhöndluðum sjúklingum í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Portuguese: É preciso ter o cuidado de assegurar a esterilidade das soluções preparadas já que o Replagal não contém qualquer agente conservante ou bacteriostático; é necessário cumprir as técnicas de assepsia.
Icelandic: Þess verður að gæta að tilbúin lausnin sé gerlalaus, vegna þess að Replagal inniheldur ekkert rotvarnarefni eða gerlaeyðandi efni.
Portuguese: Se se verificarem graves reações alérgicas (tipo anafilático), deve considerar-se a suspensão imediata de Replagal e é necessário que o médico inicie um tratamento adequado.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) verður samstundis hætt að gefa þér Replagal og nauðsynlegt er að læknirinn hefji viðeigandi meðferð.
Portuguese: As reduções da massa VE observadas por ecocardiografia em doentes de Fabry de ambos os sexos, nos 24 a 36 meses de tratamento com Replagal, estiveram associadas a uma melhoria significativa dos sintomas, segundo os critérios da NYHA e da CCS, nos doentes de Fabry inicialmente com insuficiência cardíaca severa ou sintomas de angina, face ao valor no basal.
Icelandic: Minnkunin á massa vinstri slegils, sem vart varð í hjartaómskoðun bæði hjá karl- og kvensjúklingum með Fabry-sjúkdóm á þessu 24 til 36 mánaða tímabili, hafði í för með sér marktækan bata á einkennum, metinn samkvæmt kvörðum NYHA (New York Heart Association) og CCS (Canadian Cardiovascular Society), hjá Fabry-sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða einkenni um hjartaöng við upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: Não se prevê que se ligue a proteínas.
Icelandic: Þess er ekki að vænta að hann bindist próteinum.
Portuguese: A presença de danos renais extensos (filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min) pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática.
Icelandic: Þegar fyrir hendi er umtalsverður nýrnaskaði (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR < 60 ml/mín.) getur svörun nýrnanna við ensímuppbótarmeðferð verið takmörkuð.
Portuguese: Replagal 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
Icelandic: Replagal 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Agalsídasi alfa
Portuguese: Uma revisão dos episódios cardíacos revelou que as reações à perfusão podem estar associadas a stress hemodinâmico, que desencadeia episódios cardíacos em doentes com manifestações cardíacas prévias da doença de Fabry.
Icelandic: á hjarta kom í ljós að innrennslisviðbrögð geta haft í för með sér álag á blóðrásina og þannig framkallað meintilvik í hjarta hjá sjúklingum sem þegar eru með merki um Fabry-sjúkdóm í hjartanu.
Portuguese: A terapêutica de maior duração (48-54 meses) resultou na estabilização da filtração glomerular em doentes do sexo masculino com valores basais normais (>90 ml/min/1,73 m2) e disfunção renal ligeira a moderada (filtração glomerular entre 60 e <90 ml/min/1,73 m2), assim como na desaceleração da taxa de declínio da função renal e progressão para doença renal terminal em doentes de Fabry do sexo masculino com disfunção renal mais severa (filtração glomerular entre 30 e <60 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Meðferð til lengri tíma (í 48-54 mánuði) olli því að gaukulsíunarhraði varð stöðugur hjá karlsjúklingum sem voru með eðlilegan gaukulsíunarhraða við upphaf rannsóknarinnar (grunngildi: ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) og væga eða miðlungsalvarlega nýrnabilun (GFR 60 til < 90 ml/mín./1,73 m2).
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 3,5 ML
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ 3,5 ML
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa*.
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa*.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, registou-se uma diminuição significativa na dor nos doentes tratados com Replagal, em comparação com os doentes tratados com placebo (p=0,021), conforme medida pelo Brief Pain Inventory (uma escala validada de medição da dor).
Icelandic: Replagal samanborið við lyfleysuhópinn (p=0,021), þegar notaður var viðurkenndur mælikvarði á sársauka („Brief Pain Inventory").
Portuguese: Os efeitos metabólicos também foram associados com um aumento de peso clinicamente significativo, aumento da transpiração e aumento da energia.
Icelandic: Efnaskiptaáhrifin tengdust einnig klínískt marktækri þyngdaraukningu, aukinni svitamyndun og meiri þrótti.
Portuguese: As semividas de eliminação foram de aproximadamente 108 ± 17 minutos nos indivíduos do sexo masculino, comparativamente com 89 ± 28 minutos no sexo feminino e o volume de distribuição foi aproximadamente 17% do peso corporal em ambos os sexos.
Icelandic: Helmingunartími fyrir brotthvarf var 108 ± 17 mínútur hjá körlum samanborið við 89 ± 28 mínútur hjá konum og dreifingarrúmmál nam u.þ.b.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu í 24 klst. við 25°C.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
Icelandic: Eins og alltaf getur komið fyrir þegar próteinlyf eru notuð, geta sjúklingar myndað mótefni gegn próteininu.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Icelandic: Áður en lausnin er gefin sjúklingi ber að skoða hvort í henni sjást agnir eða litabreytingar.
Portuguese: A substância ativa no Replagal é agalsidase alfa (1 mg/ml).
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Virka innihaldsefnið í Replagal er agalsídasi alfa (1 mg/ml).
Portuguese: Dada a inexistência de qualquer conservante, recomendase que a administração seja iniciada o mais cedo possível.
Icelandic: Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er.
Portuguese: A agalsidase alfa é improvável que seja candidata a interações medicamentosas.
Icelandic: Algasídasi alfa er ólíklegur til að leiða til milliverkana við önnur lyf.
Portuguese: O seu médico pode suspender a perfusão temporariamente (5-10 minutos) até os sintomas desaparecerem e depois recomeçá-la.
Icelandic: Gera má hlé (í 5 til 10 mínútur) á innrennsli þangað til einkennin minnka, og byrja síðan aftur.
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Polissorbato 20
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat Pólýsorbat 20
Portuguese: A perfusão será administrada de duas em duas semanas.
Icelandic: Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos de Replagal, o tratamento com a enzima reduziu a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células epiteliais glomerulares e tubulares renais, as células endoteliais capilares renais (as células endoteliais capilares cardíacas e dérmicas não foram examinadas) e os miócitos cardíacos.
Icelandic: Replagal leiddi meðferðin með ensíminu til lækkunar á Gb3 í mörgum frumutegundum, þar á meðal þekjufrumum í nýrnagauklum og nýrnapíplum, innanþekjufrumum í nýrnaháræðum (innanþekjufrumur í háræðum húðar og hjarta voru ekki skoðaðar) og hjartavöðvafrumum.
Portuguese: Em doentes com uma história de doença renal em fase final, as reações adversas medicamentosas foram similares aos notificados entre a população doente geral.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með sögu um nýrnasjúkdóm á lokastigi voru svipaðar þeim sem greint var frá hjá sjúklingaþýðinu almennt.
Portuguese: Prevê-se que a sua degradação metabólica siga as vias das outras proteínas, isto é, hidrólise de péptidos.
Icelandic: Vænta má þess að umbrot hans séu sams konar og hjá öðrum próteinum, þ.e. vatnsrof peptíða.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma proteína.
Icelandic: Agalsídasi alfa er prótein.
Portuguese: O seu medicamento está disponível em frascos para injetáveis de 3,5 mg de agalsidase alfa/3,5 ml.
Icelandic: Lyfið fæst í hettuglösum sem innihalda annað 3,5 mg/3,5 ml af agalsídasa alfa.
Portuguese: Como conservar Replagal
Icelandic: Hvernig geyma á
Portuguese: Diluir o volume total de concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) para perfusão.
Icelandic: Replagal-þykknis með 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-lausn til innrennslis.
Portuguese: Para crianças de 7-18 anos pode ser utilizada uma dose de 0,2 mg/kg semana sim, semana não.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga á aldrinum 7 til 18 ára má nota skammt sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Replagal não deve ser coadministrado com cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina uma vez que estas substâncias têm o potencial para inibir a atividade intracelular da α-galactosidase.
Icelandic: Forðast ber að gefa Replagal á sama tíma og klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín þar eð þau efni geta hamlað virkni α-galaktósídasa inni í frumum.
Portuguese: No caso de se registarem reações agudas ligeiras ou moderadas à perfusão, deve contactar-se imediatamente um médico e acionar as medidas adequadas.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg bráðaviðbrögð sem tengjast innrennsli koma fram verður að leita læknis strax og gera viðeigandi ráðstafanir.
Portuguese: tremores, sono prolongado; - palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, subida da tensão arterial; - tosse, dor ou aperto no peito, rouquidão, garganta dorida ou constrição da garganta, secreções viscosas da garganta, corrimento nasal, sintomas semelhantes a um estado gripal; - vómitos, dor ou desconforto abdominal, diarreia; - acne, vermelhidão ou comichão ou manchas na pele, exantema no local da perfusão;
Icelandic: óeðlilegt blikkviðbragð, suð í eyrum, skjálfti, lengdur svefn - hjartsláttarónot, hraðari hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur - hósti, brjóstverkir eða þyngsli fyrir brjósti, hæsi, eymsli eða þrengsli í kverkum, seigt slím í kverkum, nefrennsli, kvefeinkenni - uppköst, verkur eða óþægindi í kviði, niðurgangur - þrymlabólur, roði eða kláði eða skellur á húð, útbrot á innrennslistað - verkir í baki eða útlimum, vöðvaverkir, liðverkir, óþægindi í vöðvum og beinum, þroti í útlimum eða liðamótum - kulda- eða hitatilfinning, einkenni sem líkjast flensu, ógleði, þrekleysi
Portuguese: Qual o aspeto de Replagal e conteúdo da embalagem
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Replagal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: • Dada a inexistência de qualquer conservante, recomenda-se que a administração seja iniciada o mais cedo possível após a diluição.
Icelandic: Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er eftir þynningu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/189/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/189/001-003
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, o IMVE permaneceu estável durante o período de tratamento do estudo.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhópi fyrir sig hélst einstaklingsbundin þyngd vinstri slegils stöðug allt meðferðartímabilið í rannsókninni.
Portuguese: De um modo geral, a percentagem de reações relacionadas com a perfusão foi significativamente mais baixa nos doentes do sexo feminino do que nos doentes do sexo masculino.
Icelandic: Í heildina var hlutfall innrennslistengdra viðbragða marktækt lægra meðal kvenna en karla.
Portuguese: Foi observada uma redução da filtração glomerular estimada hipernormal nos 6 meses após o início da terapêutica com Replagal.
Icelandic: Vart varð lækkunar á þessum óeðlilega mikla gaukulsíunarhraða innan 6 mánaða frá því að meðferð með Replagal hófst.
Portuguese: Após uma dose única por via intravenosa de 0,2 mg/kg, a agalsidase alfa teve um perfil bifásico de distribuição e eliminação da circulação.
Icelandic: Eftir einn 0,2 mg/kg skammt af innrennsli í bláæð, fylgdi dreifing agalsídasa alfa og brotthvarf úr blóðrásinni tveggja þrepa ferli.
Portuguese: Vasculopatias afrontamento hipertensão hipotensão
Icelandic: Æðar hitaroði háþrýstingur lágþrýstingur
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða hóflegar.