FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 104,3 Wochen und im Efavirenz-Arm 104,1 Wochen.
Romanian: Durata mediană a expunerii la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz a fost de 104,3 şi, respectiv 104,1 de săptămâni.
German: - Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit) - Dabigatranetexilat (Antikoagulanz).
Romanian: - metadonă (utilizat pentru tratamentul sindromului de abstinenţă şi a dependenţei) - dabigatran etexilat (anticoagulant).
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 25 mg einmal täglich war EDURANT nicht mit klinisch relevanten Auswirkungen auf das QTc-Intervall assoziiert.
Romanian: La doza recomandată de 25 mg o dată pe zi, EDURANT nu este asociat cu un efect clinic relevant asupra intervalului QTc.
German: Trimenons der Schwangerschaft sowie nach der Geburt Pharmakokinetik für Gesamt-Rilpivirin (Mittelwert ± SD, tmax: Median [Bereich])
Romanian: Rezultatele farmacocinetice ale rilpivirinei totale (medie ± DS, tmax: mediană [interval])
German: 9 von 24 bzw. 4 von 14 Patienten mit einem virologischen Versagen hatten eine Ausgangsviruslast von < 100.000 Kopien/ml.
Romanian: Dintre aceste eşecuri virusologice, 9 din 24 şi respectiv 4 din 14 au fost observate la pacienţi cu încărcătură virală iniţială < 100000 copii/ml.
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das Cytochrom-P450 (CYP) 3A-System unterliegt.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că rilpivirina suferă în principal o metabolizare oxidativă mediată de sistemul enzimatic (CYP) 3A al citocromului P450.
German: Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder anomale Träume einschließen.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include cefalee, greață, amețeală și/sau vise anormale.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat până la momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Rilpivirin mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, rilpivirina trebuie utilizată cu precauţie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rilpivirina se elimină în laptele uman.
German: EDURANT ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: EDURANT trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele celulare α, β şi γ ale ADN-ului uman.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von EDURANT anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden.
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, testarea rezistenţei trebuie folosită pentru a orienta utilizarea EDURANT.
German: Nach Ausgangs-CD4+-Zellzahl (x 10
Romanian: Pe baza nivelului de celule CD4 (× 10
German: Es liegen nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung von Rilpivirin bei schwangeren Frauen vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute de la femei gravide) (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 56 mg.
German: Didanosin sollte auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von EDURANT (das mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss) angewendet werden.
Romanian: Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, cu cel puțin două ore înainte sau cu cel puțin patru ore după administrarea EDURANT (care trebuie luat cu alimente).
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, die Rilpivirin erhielten, war die Inzidenz erhöhter Leberenzyme höher als bei Patienten, die Rilpivirin erhielten und nicht koinfiziert waren.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C La pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B sau C trataţi cu rilpivirină incidenţa creşterii valorilor enzimelor hepatice a fost mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat rilpivirină, dar care nu aveau o infecţie concomitentă.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von EDURANT mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, asocierea dintre EDURANT şi un inhibitor puternic al CYP3A poate fi utilizată numai dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile.
German: ANDERE ARZNEIMITTEL ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Romanian: ALTE MEDICAMENTE ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină Fenobarbital
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse der Phase-III-Studien (ECHO und THRIVE) zeigten 42 der 86 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior În analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96 a studiilor de fază III (ECHO şi THRIVE), 42 dintre cei 86 de subiecţi cu eşec virusologic la rilpivirină au demonstrat apariţia rezistenţei la tratamentul cu rilpivirină (analiza genotipică).
German: Nehmen Sie den H2-RezeptorAntagonisten mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: Luaţi antagonistul receptorilor H2 cu cel puţin 12 ore înainte sau cel puţin 4 ore după administrarea EDURANT (a se vedea punctul 2 „EDURANT împreună cu alte medicamente").
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von Rilpivirin anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, testarea rezistenţei trebuie utilizată pentru a orienta utilizarea de rilpivirină (vezi pct. 5.1).
German: Leber- und Gallenerkrankungen sehr häufig erhöhte Transaminasen häufig erhöhtes Bilirubin
Romanian: Afecţiuni hepato-biliare foarte frecvente concentraţii crescute ale transaminazelor frecvente valori crescute ale bilirubinemiei
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse nach 48 und 96 Wochen für Patienten, die mit Rilpivirin und Patienten, die mit Efavirenz behandelt wurden, aus den gepoolten Daten der ECHOund THRIVE-Studien.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă rezultatele analizei de eficacitate la săptămâna 48 şi săptămâna 96, la pacienţii trataţi cu rilpivirină şi la cei trataţi cu efavirenz, provenite din datele coroborate din studiile ECHO şi THRIVE.
German: Schwangerschaft und postpartale Phase
Romanian: Sarcină şi postpartum
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 22% R(-) Methadon Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Romanian: ASC R(-) metadonă ↓ 16% Cmin R(-) metadonă ↓ 22% Cmax R(-) methadone ↓ 14% ASC rilpivirină ↔* Cmin rilpivirină ↔* Cmax rilpivirină ↔* * pe baza determinărilor anterioare
German: EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIVArzneimittel erhalten haben, angewendet.
Romanian: EDURANT se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, infectaţi cu virusul HIV care nu au fost trataţi anterior cu medicamente anti-HIV.
German: Die am häufigsten ( 2%) berichteten Nebenwirkungen mit zumindest mäßiger Intensität waren Depressionen (4,1%), Kopfschmerzen (3,5%), Schlaflosigkeit (3,5%), Hautausschlag (2,3%) und Bauchschmerzen (2,0%).
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) (≥ 2%) cel mai frecvent raportate care au fost cel puțin de intensitate moderată au fost: depresie (4,1%), cefalee (3,5%), insomnie (3,5%), erupții cutanate tranzitorii (2,3%), și dureri abdominale (2,0%).
German: Die Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand oder nur mit einem nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potentiell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von EDURANT führen könnte (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Administrarea EDURANT în condiţii de repaus alimentar sau numai împreună cu o băutură nutritivă poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de rilpivirină, care ar putea reduce efectul terapeutic al EDURANT (vezi pct. 4.2).
German: BR = Basisregime N = Anzahl der Patienten
Romanian: ROB = regim optimizat de bază N = număr de subiecţi
German: Von den Patienten mit einer Ausgansviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml zeigten 9 von 27 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse) mit der folgenden Häufigkeit phänotypischer Kreuzresistenz: Etravirin 4/9, Efavirenz 3/9 und Nevirapin 1/9.
Romanian: La pacienţii cu încărcătură virală iniţială ≤ 100000 copii/ml, 9 din 27 de pacienţi cu eşec virusologic la rilpivirină au prezentat rezistenţă la tratamentul cu rilpivirină (analiza genotipică), cu următoarea frecvenţă de apariţie a rezistenţei fenotipice încrucişate: 4/9 etravirină, 3/9 efavirenz şi 1/9 nevirapină.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen vermindertes Hämoglobin verminderte Thrombozytenzahl
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic frecvente număr scăzut de leucocite valori scăzute ale hemoglobinei număr scăzut de trombocite
German: Die meisten Abbrüche traten während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste întreruperi au apărut în primele 48 de săptămâni de tratament.
German: Die Kombination von Rilpivirin und H2-Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Administrarea concomitentă de rilpivirină şi antagonişti de receptor H2 trebuie utilizată cu prudenţă deosebită.
German: Bei Ratten kam es nicht zu behandlungsbedingten Neoplasien.
Romanian: La şobolani nu au existat tumori asociate medicaţiei.
German: Rilpivirin hemmt in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor in vitro al transportorului MATE-2K cu CI50 < 2,7 nM.
German: Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6,4 mm und der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiunea de 6,4 mm, marcate cu "TMC" pe una dintre feţe şi cu "25" pe cealaltă faţă.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Eine populationsspezifische pharmakokinetische Analyse ergab, dass eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus keine klinisch relevante Wirkung auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Analiza farmacocinetică populaţională a indicat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau C nu are niciun efect clinic relevant asupra expunerii la rilpivirină.
German: EDURANT sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes angewendet wird.
Romanian: EDURANT trebuie utilizat cu prudenţă atunci când este administrat în asociere cu un medicament cu un risc cunoscut de torsada vârfurilor.
German: Diese Rilpivirinresistenz-assoziierten Mutationen sollten bei der Anwendung von EDURANT bei nicht vorbehandelten Patienten nur richtungsweisend sein.
Romanian: Aceste mutaţii asociate rezistenţei la rilpivirină trebuie folosite numai pentru a orienta utilizarea EDURANT la pacienţii netrataţi anterior.
German: Nehmen Sie das Antazidum mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: Luaţi antiacidul cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după administrarea EDURANT (a se vedea punctul 2 " EDURANT împreună cu alte medicamente").
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mäßiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Verfügbarkeit signifikant erhöht ist.
Romanian: Cu toate acestea, în insuficienţa hepatică moderată nu poate fi exclusă creşterea semnificativă a expunerii la rilpivirina liberă, activă farmacologic.
German: 300 mg einmal täglich (+ 50 mg Rilpivirin einmal täglich)
Romanian: 300 mg once daily (+ 50 mg rilpivirină o dată pe zi)
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet.
Romanian: RAM sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă.
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie an 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-state untersucht.
Romanian: Efectul rilpivirinei la doza recomandată de 25 mg o dată pe zi asupra intervalului QTcF a fost evaluat într-un studiu randomizat, controlat placebo şi activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi) şi încrucişat, efectuat la 60 de adulţi sănătoşi, cu 13 măsurători într-un interval de 24 de ore de la atingerea stării de echilibru.
German: 800/100 mg einmal täglich
Romanian: 800/100 mg o dată pe zi
German: Bei der Untersuchung supratherapeutischer Rilpivirin-Dosen von 75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich an gesunden Erwachsenen betrugen die mittleren maximalen, bezüglich der Zeiten abgeglichenen (obere Konfidenzgrenze von 95%) Differenzen zum Placebo beim QTcF-Intervall nach Adjustierung der Ausgangswerte 10,7 (15,3) bzw. 23,3 (28,4) ms.
Romanian: La adulţi sănătoşi, atunci când au fost administrate doze mult mai mari de rilpivirină decât doza terapeutică, de 75 mg o dată pe zi şi 300 mg o dată pe zi, diferenţele maxime ajustate în funcţie de durata medie (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalul QTcF faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,7 (15,3) şi, respectiv 23,3 (28,4) ms.
German: - Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika) - Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux).
Romanian: - claritromicină, eritromicină (antibiotice) - cimetidină, famotidină, nizatidină, ranitidină (antagonişti ai receptorilor H2 utilizaţi pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile în capul pieptului cauzate de refluxulul acid).
German: Die pharmakokinetische Verfügbarkeit von Rilpivirin bei koinfizierten Patienten war mit der von Patienten ohne Koinfektion vergleichbar.
Romanian: Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienţii cu o infecţie concomitentă a fost comparabilă cu cea la pacienţii fără infecţie concomitentă.
German: Patienten mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml) das bis einschließlich Woche 48/96 anhielt.
Romanian: Subiecţii au înregistrat răspuns virologic (două încărcături virale consecutive < 50 copii/ml) pe care l-au menţinut până la săptămâna 48/96.
German: Eine Steady-state-Gabe von einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw. 6,7-Fache höher lag, als die mittlere Steady-state-Cmax, die bei der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg Rilpivirin beobachtet wurde.
Romanian: Administrarea a 75 mg şi 300 mg de rilpivirină o dată pe zi a determinat o valoare medie a Cmax la starea de echilibru de aproximativ 2,6 ori şi, respectiv 6,7 ori mai mare decât valoarea medie a Cmax la starea de echilibru observată la doza recomandată de rilpivirină, de 25 mg o dată pe zi.
German: In der ECHO-Studie wurde die Randomisierung basierend auf der Viruslast beim Screening stratifiziert.
Romanian: În studiul ECHO, repartizarea randomizată a fost stratificată în funcţie de screening-ul încărcăturii virale.
German: Tabelle 3 zeigt ausgewählte demografische und Ausgangs-Krankheitsmerkmale der Patienten im Rilpivirin- und im EfavirenzArm.
Romanian: Tabelul 3 prezintă caracteristicile iniţiale ale bolii la pacienţii din braţele de tratament cu rilpivirină şi efavirenz.
German: Ansprechen nach Subkategorie Nach NRTI-Basisregime Tenofovir/
Romanian: Răspuns pe subcategorii Pe baza tratamentului de fond cu INRT Tenofovir/emtricitabină
German: Die Patienten im Kontrollarm erhielten in beiden Teilen der Studie zusätzlich zum BR 600 mg Efavirenz einmal täglich.
Romanian: În ambele etape ale studiului, la pacienţii din braţul de control s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi în plus faţă de ROB.
German: Emtricitabin/Lamivudin % (n/N)
Romanian: # la emtricitabină/lamivudină % (n/N)
German: Tabelle 7: Pharmakokinetik-Ergebnisse für Gesamt-Rilpivirin nach Anwendung von 25 mg Rilpivirin einmal täglich als Teil eines antiretroviralen Regimes während des 2. und 3.
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele farmacocinetice ale rilpivirinei totale după administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim antiretroviral, în timpul celui de al 2-lea trimestru de sarcină, al 3-lea trimestru de sarcină şi postpartum
German: Woche 48 N = 36
Romanian: ITT-TLOVR* Săptămâna 48 N=36
German: In der 48-Wochen-Analyse hatten 31 von 62 virologischen Versagen unter Rilpivirin sowohl NNRTI- als auch NRTI-RAMs; 17 von diesen 31 hatten die Kombination E138K und M184I.
Romanian: În analiza la 48 de săptămâni, 31 dintre cei 62 de pacienţi cu eşec virusologic la rilpivirină au avut MAR concomitente la INNRT şi INRT; la 17 dintre cei 31 de pacienţi a fost observată asocierea de E138K şi M184I.
German: Rilpivirin induzierte in vivo im Mikronukleustest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
Romanian: La şoarece, rilpivirina nu a indus anomalii cromozomiale în testul micronucleilor in vivo.
German: Die am häufigsten beobachteten Resistenz-assoziierten Mutationen, die sich entwickelten, umfassen: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Romanian: Cel mai frecvent observate mutaţii asociate cu rezistenţa care au apărut au inclus L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C şi M230I.
German: Berücksichtigt man alle verfügbaren In-vitro- und In-vivo-Daten von nicht vorbehandelten Patienten, können die folgenden Resistenz-assoziierten Mutationen, wenn sie bei Therapiebeginn vorliegen, die Wirksamkeit von Rilpivirin beeinflussen: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I und M230L.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile in vitro şi in vivo la pacienţii netrataţi anterior, următoarele mutaţii asociate rezistenţei, atunci când sunt prezente la momentul iniţial, pot să influenţeze activitatea rilpivirinei: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V189L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I şi M230L.
German: EDURANT sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: EDURANT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
German: In der THRIVE-Studie wurde die Randomisierung basierend auf der Viruslast beim Screening und dem N(t)RTI-BR stratifiziert.
Romanian: În studiul THRIVE, repartizarea randomizată a fost stratificată în funcţie de screening-ul încărcăturii virale şi de ROB cu IN(t)RT.
German: Ausgewählte behandlungsbedingte klinische Laborwert-Anomalien (Schweregrad 3 oder 4), die als Nebenwirkung bewertet und bei mit EDURANT behandelten Patienten berichtet wurden, waren erhöhte Pankreasamylase (3,8%), erhöhte AST (2,3%), erhöhte ALT (1,6%), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern, 1,5%), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (1,2%), erhöhte Lipase (0,9%), erhöhtes Bilirubin (0,7%), erhöhte Triglyceride (nüchtern, 0,6%), vermindertes Hämoglobin (0,1%), verminderte Thrombozytenzahl (0,1%) und erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern, 0,1%).
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator (grad 3 sau 4), selectate, apărute în urma tratamentului şi care sunt considerate ca fiind RAM, raportate la pacienții tratați cu EDURANT au fost valori crescute ale amilazei pancreatice (3,8%), valori crescute ale AST (2,3% ), valori crescute ale ALT (1,6%), valori crescute ale colesterolului LDL (în condiţii de repaus alimentar, 1,5%), număr scăzut de leucocite (1,2%), valori crescute ale lipazelor (0,9%), valori crescute ale bilirubinemiei (0,7%), valori crescute ale trigliceridelor (în condiţii de repaus alimentar, 0,6% ), valori scăzute ale hemoglobinei (0,1%), număr scăzut de trombocite (0,1%) şi valori crescute ale colesterolului total (în condiţii de repaus alimentar, 0,1%).
German: In Woche 96 war das Auftreten von virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm höher als im Efavirenz-Arm; jedoch traten die meisten Fälle von virologischem Versagen während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Romanian: Incidenţa eşecului virusologic la săptămâna 96 a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină faţă de pacienţii din braţul de tratament cu efavirenz; cu toate acestea, cele mai multe eşecuri virusologice au apărut în timpul primelor 48 de săptămâni de tratament.
German: Die Studien waren, abgesehen vom Basisregime (BR), vom Design her identisch.
Romanian: Studiile au fost identice ca design, cu excepţiaregimului optimizat de bază (ROB).
German: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Romanian: Cimetidină Nizatidină Ranitidină
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Studienteilnehmern, die EDURANT 25 mg einmal täglich erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die EDURANT 25 mg einmal täglich erhielten, vergleichbar.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei la adolescenți cu infecție HIV-1 netratați anterior cu antiretrovirale cărora li s-a administrat EDURANT 25 mg o dată pe zi a fost comparabilă cu cea observată la adulți cu infecție HIV-1 netratați anterior cărora li s-a administrat EDURANT 25 mg o dată pe zi.
German: Wenn der Patient eine Dosis EDURANT innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, muss der Patient das Arzneimittel so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema fortsetzen.
Romanian: Dacă pacientul a omis o doză de EDURANT şi realizează acest lucru în decurs de 12 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacientul trebuie să ia doza de medicament cât mai curând posibil, împreună cu alimente şi apoi să continue schema obişnuită de administrare.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Rilpivirin bei HIV-Patienten ergab, dass die ethnische Zugehörigkeit keine relevanten Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Romanian: Analiza populaţională a farmacocineticii rilpivirinei la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că rasa nu are niciun efect clinic relevant în ceea ce priveşte expunerea la rilpivirină.