FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
French: Les mécanismes de résistance bactérienne au doripénème comprennent un mécanisme d'inactivation de la substance active par des enzymes hydrolysant les carbapénèmes, la mutation ou l'acquisition d'une PLP, la diminution de la perméabilité de la membrane externe et les mécanismes d'efflux actif.
English: Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
French: Une activité additive ou une faible synergie a été démontrée avec l'amikacine et la lévofloxacine pour Pseudomonas aeruginosa, et avec la daptomycine, le linézolide, la lévofloxacine et la vancomycine pour les bactéries à Gram positif.
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
French: En cas de surdosage, l'administration de Doribax doit être interrompue et un traitement symptomatique donné jusqu'à complète élimination rénale.
English: Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
French: Chez des adultes jeunes et sains, la demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne du doripénème est de 1 heure environ et la clairance plasmatique est d'environ 15,9 l/heure.
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
French: Les effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation de Doribax sont répertoriés ci-dessous par catégories de fréquence.
English: In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
French: In vitro, le doripénème a montré sa faible capacité à inhiber ou à être inhibé par d'autres agents antibactériens.
English: Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
French: En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité au doripénème, le traitement doit être interrompu immédiatement et les mesures qui s'imposent doivent être mises en place.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée grave) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou céphalosporines).
English: Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
French: Aucune étude contrôlée appropriée n'a été réalisée avec l'objectif d'établir la sécurité d'emploi et l'efficacité du doripénème chez des patients atteints de mucoviscidose.
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
French: Comme d'autres agents antimicrobiens, y compris les carbapénèmes, le doripénème peut sélectionner des souches bactériennes résistantes.
English: These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
French: Ces recommandations posologiques découlent de données de modélisation obtenues chez des sujets ayant une insuffisance rénale terminale sous épuration rénale continue et prennent en compte les augmentations éventuelles de la clairance non rénale des carbapénèmes chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe par rapport aux patients ayant une insuffisance rénale chronique.
English: If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
French: Si la dose de doripénème est augmentée au-dessus de la dose recommandée chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition systémique au métabolite M-1 du doripénème est d'autant plus augmentée.
English: The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
French: Le médicament est disponible en boîtes de 10 flacons.
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
French: Comme le doripénème ne semble pas subir un métabolisme hépatique, la pharmacocinétique du doripénème ne devrait pas être affectée par une altération de la fonction hépatique.
English: In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
French: Chez les patients ayant une prescription d'1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures, la dose doit être adaptée de façon similaire (insuffisance rénale modérée : 500 mg toutes les 8 heures, insuffisance rénale sévère : 500 mg toutes les 12 heures).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête
English: For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Les données cliniques sur des grossesses exposées au doripénème sont limitées.
English: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
French: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél : + 32 14 64 94 11
English: Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
French: Les solutions de Doribax pour perfusion sont des solutions limpides incolores à légèrement jaunes.
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
French: - des maladies du système nerveux central comme un accident vasculaire cérébral ou des antécédents de crises convulsives.
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
French: L'effet du sexe sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets sains des deux sexes.
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
French: Les simulations de Monte Carlo à partir des résultats des antibiogrammes obtenus dans les essais de Phase III et des données pharmacocinétiques de population, ont indiqué que l'objectif d'obtention d'un % T>CMI d'au moins 35 % était atteint chez plus de 90 % des patients présentant une pneumonie nosocomiale, une infection compliquée des voies urinaires ou une infection intra-abdominale compliquée, quelle que soit la qualité de la fonction rénale.
English: In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
French: Chez des adultes jeunes et sains recevant une dose unique de 500 mg de Doribax, 71 % et 15 % de la dose a été récupérée dans l'urine respectivement sous forme inchangée et sous la forme de métabolite microbiologiquement inactif.
English: S  1 mg/l and R > 4 mg/l
French: S  1 mg/l et R > 4 mg/l
English: Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par carbapénèmes, y compris le doripénème (voir rubrique 4.8).
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
French: L'expérience chez les patients sévèrement immunodéprimés recevant un traitement immunosuppresseur, et chez les patients présentant une neutropénie sévère est limitée car ces populations ont été exclues des essais cliniques de phase III.
English: What Doribax contains - The active substance is doripenem.
French: Ce que contient Doribax - Le principe actif est le doripénème.
English: AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
French: On s'attend à ce que l'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif (doripénème-M-1) soit considérablement augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère comparativement aux sujets sains.
English: Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
French: Dans les essais cliniques menés avec doripénème, les crises convulsives sont survenues plus fréquemment chez les patients souffrant d'affections du système nerveux central (SNC) pré-existantes (p e. accident vasculaire cérébral ou antécédent de crises convulsives), d'une atteinte de la fonction rénale et à des doses supérieures à 500 mg.
English: In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
French: Au cours d'une étude de phase I chez des sujets sains recevant 2 g de doripénème en perfusion de 1 heure toutes les 8 heures pendant 10 à 14 jours, l'apparition d'éruptions cutanées était très fréquente (5 sujets sur 8).
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
French: Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %)
English: Target attainment (MIC)
French: Valeur cible (CMI)
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
French: Aucune différence significative n'a été observée d'un groupe à l'autre en ce qui concerne la clairance moyenne du doripénème, aucune adaptation de la posologie en fonction de la race n'est nécessaire.
English: Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
French: Fréquent : nausée, diarrhée Peu fréquent : colite à C. difficile (voir rubrique 4.4)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
French: Staphylococcus aureus (seulement souches sensibles à la méticilline)*^ Staphylococcus spp.
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
French: Le doripénème n'est pas hydrolysé par la plupart des bêta-lactamases, y compris par les pénicillinases et les céphalosporinases produites par les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, à l'exception des rares bêta-lactamases capables d'hydrolyser les carbapénèmes.
English: Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
French: En raison de données cliniques limitées et d'une augmentation attendue de l'exposition au doripénème et à son métabolite (doripénème-M-1), Doribax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
English: For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe sous CRRT, une perfusion de 4 heures est nécessaire compte tenu des augmentations possibles de la clairance non-rénale des carbapénèmes chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe.
English: There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
French: Aucune accumulation du doripénème n'a été mise en évidence après plusieurs perfusions intraveineuses à la dose de 500 mg ou de 1 g administrée toutes les 8 heures pendant 7 à 10 jours chez des sujets à la fonction rénale normale.
English: ** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
French: ** Sur la base principalement de considérations de pharmacocinétique/pharmacodynamie, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour le traitement des infections dues à des agents pathogènes de sensibilité diminuée (voir rubrique 5.1).
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
French: Toute réaction d'hypersensibilité aiguë (anaphylactique) grave nécessite l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
English: Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
French: Doribax peut être éliminé par épuration rénale continue ou par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
English: However, no information is available on the use of either of these
French: Aucune donnée n'est disponible.
English: What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
French: 1 Qu'est ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doribax Comment utiliser Doribax
English: Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
French: Mécanisme d'action Le doripénème est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.
English: Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
French: Les recommandations sur la posologie et l'administration de Doribax chez des patients sous épuration rénale continue, sont présentées dans le tableau suivant :
English: Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
French: Etant donné que les patients n'ont reçu que quatre doses de doripénème, on ne peut pas exclure une majoration de cette baisse en acide valproïque lors de la poursuite du traitement par doripénème.
English: The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
French: Le profil de sécurité d'emploi chez environ 500 patients qui ont reçu Doribax 1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures au cours des essais cliniques de phase I, II et III, était cohérent avec le profil de sécurité d'emploi chez des patients recevant 500 mg toutes les 8 heures.
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
French: Une élévation de 49 % de l'ASC du doripénème a été rapportée chez ces adultes âgés comparativement aux adultes jeunes.
English: Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
French: Pour des bactéries avec CMI > 1 mg/l, aucune recommandation posologique n'a été établie chez les patients sous épuration rénale continue, en raison d'un risque d'accumulation du doripénème et de son métabolite, le doripénème-M-1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
French: Chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition au métabolite M-1 du doripénème peut être augmentée jusqu'à des taux pour lesquels aucune donnée de sécurité in vivo n'est actuellement disponible.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Doribax.
English: Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
French: Sur la base principalement de considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour optimiser le pourcentage de temps entre deux doses pendant lequel la concentration plasmatique du doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (%T > CMI), (voir rubrique 5.1).
English: The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
French: Interaction médicamenteuse avec l'acide valproïque L'utilisation concomitante du doripénème et de l'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
French: Description des patients traités dans les études cliniques Dans deux essais cliniques menés dans les pneumonies nosocomiales (N=979), 60 % des patients cliniquement évaluables et traités par Doribax présentaient une pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAV).
English: In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
French: Chez les 3 142 patients adultes (dont 1 817 traités par Doribax) chez qui la sécurité d'emploi a été évaluée au cours des essais cliniques de phase II et III, l'incidence des effets indésirables observés avec Doribax administré à 500 mg toutes les 8 heures a été de 32 %.
English: Symptoms of overdose may include rash.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure une éruption cutanée.
English: Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
French: Des recommandations posologiques ont été proposées chez les patients sous épuration rénale continue, pour atteindre des expositions systémiques au doripénème similaires à celles obtenues chez des sujets à fonction rénale normale et recevant 500 mg de doripénème en perfusion de 1 heure, pour maintenir des concentrations de doripénème au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de 1 mg/l pendant au moins 35 % du temps entre deux doses, et pour maintenir les expositions au doripénème et à son métabolite M-1 au-dessous de celles observées lors de l'administration à des sujets sains de 1 g de doripénème en perfusion de 1 heure, toutes les 8 heures.
English: 250 mg doripenem.
French: 250 mg
English: In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la dose de doripénème doit être de 250 mg toutes les 12 heures (voir rubrique 6.6).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et des solutions pour perfusion, voir la rubrique 6.3.
English: - Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
French: - Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et des cas d'infections s'étendant au sang.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
French: Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Doribax (voir rubrique 4.8).
English: The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
French: La durée habituelle de traitement des patients atteints de pneumonie nosocomiale, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, est de 10 à14 jours ; les patients infectés par des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif (comme Pseudomonas spp.
English: Pneumonitis with inhalational use
French: Pneumopathies inflammatoires par inhalation
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour émettre des recommandations d'adaptation posologique chez les patients sous hémodialyse intermittente ou sous dialyse par des méthodes autres que l'épuration rénale continue (voir rubrique 4.2).
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
French: Le doripénème exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi bactérienne.
English: In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
French: Dans une étude d'interaction, les concentrations sériques d'acide valproïque ont été notablement diminuées (diminution de l'ASC de 63 %) suite à cette association.
English: The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
French: Les posologies recommandées ainsi que les modalités d'administration en fonction du type d'infection sont présentées dans le tableau ci-dessous :
English: Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
French: Fréquent : prurit, éruption cutanée Fréquence indéterminée : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson
English: Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
French: Les simulations de Monte Carlo sont en faveur de l'administration d'une dose de 500 mg perfusée en 4 heures toutes les 8 heures chez les sujets ayant une fonction rénale normale et infectés par des agents pathogènes présentant des CMI au doripénème  4 mg/l.