FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - klinické overenie účinku neurotoxínu na sval, do ktorého bola vpichnutá injekcia: napríklad elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, - analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, - revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby, - ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa môže postupovať podľa nasledujúcich podmienok: 1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
Romanian: - verificarea clinică a efectului neurotoxinei asupra muşchiului injectat: de exemplu o investigare electromiografică într-o instituţie specializată - analiza motivului lipsei răspunsului, de exemplu o proastă izolare a muşchilor destinaţi injectării, o doză prea mică, o tehnică defectuoasă de administrare a injecţiei, contractură fixă, un antagonist prea slab, o posibilă dezvoltare de anticorpi - revizuirea tratamentului cu neurotoxină botulinică de tip A ca o terapie adecvată - în cazul în care, pe parcursul tratamentului iniţial, nu au apărut reacţii adverse, se poate efectua încă o serie de tratament, în următoarele condiţii: 1) ajustarea dozei, ţinând cont de analiza celei mai recente lipse a răspunsului, 2) ghidaj EMG, 3) să nu se depăşească intervalul minim recomandat dintre tratamentul iniţial şi repetarea acestuia
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţi a)
Slovak: Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ-0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
Romanian: Reacţiile imunologice în cazul administrării Xeomin au fost investigate în mod specific în studiul de fază III MRZ-0013 la pacienţi cu distonie cervicală.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Xeominu
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xeomin
Slovak: Príliš časté podávanie botulotoxínu môže spôsobiť tvorbu protilátok, čo môže viesť k vzniku rezistencie na liečbu (pozri časť 4.2).
Romanian: Administrarea prea frecventă de toxină botulinică poate determina formarea de anticorpi, ceea ce ar putea conduce la rezistenţă la tratament (vezi pct. 4.2).
Slovak: Cudzie látky v pľúcach môžu spôsobovať zápal alebo infekciu (pneumónia).
Romanian: Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie).
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
Romanian: Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.
Slovak: Môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta vpichu (napríklad lokálna bolesť, bolestivosť miesta vpichu a krvácanie v mieste vpichu).
Romanian: Acestea pot fi limitate la zona din jurul locului de administrare a injecţiei (de exemplu durere locală, sensibilitate şi hemoragie la locul de administrare a injecţiei).
Slovak: K dispozícii je aj klinické balenie so 6 injekčnými liekovkami.
Romanian: De asemenea, este disponibil un ambalaj de uz spitalicesc cu 6 flacoane.
Slovak: CMAP: Zložený akčný potenciál svalu U: jednotky
Romanian: CMAP: potenţial de acţiune muscular compus
Slovak: Počas štúdie cervikálnej dystónie v 2. fáze bolo hlásené jedno úmrtie (karcinóm hrubého čreva), hodnotené ako nesúvisiace s liečbou v rámci štúdie (Botox).
Romanian: În timpul studiului de fază II privind distonia cervicală s-a raportat un caz de deces (carcinom de colon), considerat ca nefiind legat de tratamentul în studiu (Botox).
Slovak: To môže vyžadovať ochranné kvapky, masti, mäkké bandážové kontaktné šošovky alebo uzatvorenie oka náplasťou alebo podobnými prostriedkami.
Romanian: Acesta ar putea necesita picături pentru protecţie, unguente, lentile de contact cu rol de bandaj sau închiderea ochiului cu ajutorul unui plasture sau prin alte mijloace similare.
Slovak: Avšak nič nenaznačuje vyšší antigénový potenciál Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Romanian: Cu toate acestea, nu există indicaţii cu privire la potenţialul antigenic mai mare al Xeomin în comparaţie cu Botox.
Slovak: V prípadoch chýbajúcej reakcie by sa mohla zvážiť alternatívna liečba".
Romanian: În cazurile de lipsă a răspunsului, trebuie să se ia în considerare tratamentele alternative".
Slovak: Používanie Xeominu u dojčiacich žien sa preto neodporúča.
Romanian: De aceea, utilizarea de Xeomin la femeile care alăptează nu este recomandată.
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Romanian: Programul studiului clinic prezentat a constat în:
Slovak: V neklinickej štúdii nebol Xeomin viac ani menej imunogenickejší ako Botox, dokonca ani keď dávkové hladiny výrazne prekročili odporúčanú dávku pre ľudí.
Romanian: În studiul non-clinic, Xeomin nu a fost nici mai mult nici mai puţin imunogenic decât Botox, chiar şi la niveluri de dozare care depăşeau în mod evident doza recomandată la om.
Slovak: Treba poznamenať, že niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené len v prípade pacientov, ktorí dostávali Xeomin, napríklad dysfágia (hlásená v prípade jedného pacienta v každej skupine, ktorá dostávala Xeomin, v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine, ktorá dostávala Botox).
Romanian: Trebuie remarcat faptul că anumite reacţii adverse au fost raportate numai la pacienţi cărora li s-a administrat Xeomin, de exemplu disfagia (raportată la câte un pacient din fiecare din grupurile cărora li s-a administrat Xeomin faţă de niciun pacient în grupul căruia s-a administrat Botox).
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
Romanian: În total, în aceste studii au fost incluse date privind siguranţa provenite de la 908 participanţi: la 466 de subiecţi s-a administrat Xeomin, iar la 442 de subiecţi s-a administrat Botox.
Slovak: Xeomin je liek, ktorý uvoľňuje svalstvo.
Romanian: Xeomin este un medicament care relaxează muşchii .
Slovak: Pri súbežnom používaní Xeominu s aminoglykozidmi alebo spektinomycínom sa preto musí postupovať mimoriadne opatrne.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de Xeomin şi aminoglicozide sau spectinomicină necesită atenţie specială.
Slovak: ODPORÚČANIE
Romanian: Recomandare
Slovak: u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu,
Romanian: • la pacienţii care suferă de scleroză laterală amiotrofică sau de alte boli care determină o disfuncţie neuromusculară periferică
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí starostlivý výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na deaktiváciu a odstraňovanie vírusov.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea atentă a donatorilor, selectarea donaţiilor individuale şi a fondului plasmatic pentru anumiţi markeri ai infecţiilor şi includerea unor etape de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea viruşilor.
Slovak: Xeomin bol vyvinutý s cieľom znížiť riziko tvorby neutralizačných protilátok, ktoré môžu viesť k zlyhaniu sekundárnej liečby.
Romanian: Xeomin a fost produs cu scopul de a reduce riscul formării anticorpilor neutralizanţi, care pot provoca insuccese terapeutice secundare.
Slovak: Navrhovaná štúdia je otvorená štúdia s jednou skupinou, do ktorej sa plánuje zapojiť 74 pacientov s cervikálnou dystóniou (dosiaľ neliečení a predtým liečení pacienti).
Romanian: Studiul propus este un studiu deschis, cu un singur grup, la care sunt programaţi să participe 74 de pacienţi cu distonie cervicală (naivi la tratament şi pretrataţi).
Slovak: Táto expozícia môže viesť k poškodeniu povrchu a zápalu (ulcerácia rohovky).
Romanian: Această expunere poate determina o deteriorare la suprafaţă şi o inflamaţie (ulceraţie corneană).
Slovak: Fáza 1
Romanian: Faza 1
Slovak: Zdá sa však, že pri injekčnom podaní viac ako 5,0 U na jednom mieste sa nedosahuje ďalší pozitívny účinok.
Romanian: Cu toate acestea, se pare că nu se poate obţine nici un beneficiu suplimentar din injectarea a mai mult de 5,0 U în fiecare loc.
Slovak: Optimálny počet miest vpichu závisí od veľkosti svalu, ktorý sa má chemicky denervovať.
Romanian: Numărul optim de locuri de administrare a injecţiei depinde de dimensiunea muşchiului care urmează să fie denervat pe cale chimică.
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
Romanian: • dacă suferiţi de o boală denumită scleroză laterală amiotrofică.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok Xeominu vstrekne pomocou vhodnej sterilnej ihly (napríklad veľkosť 27 - 30/0,30 - 0,40 mm).
Romanian: După reconstituire, soluţia de Xeomin se injectează cu ajutorul unui ac steril potrivit (de exemplu de calibrul 27-30 / 0,30-0,40 mm).
Slovak: V štúdii MRZ-0003 v 3. fáze, ktorá sa uskutočnila v prípade pacientov s blefarospazmom, nemal žiadny pacient v obidvoch liečených skupinách titer protilátok HDA vyšší než 1 mU/l vo východiskovom bode ani pri poslednej návšteve.
Romanian: În studiul de fază III MRZ-0003 la pacienţi cu blefarospasm, niciun pacient în ambele grupe de tratament nu a avut un titru de anticorpi HDA mai mare de 1 mU/l la momentul iniţial sau la vizita finală.
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
Romanian: În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
Slovak: Predložiť plán riadenia rizika podľa súčasného predpisu vrátane: o podrobných stratégií na výuku lekárov vrátane príslušných injekčných techník, dávkovania a potreby zameniteľnosti produktov, ako aj programov pokračujúceho a zlepšeného sledovania rozšírených reakcií pri klinickom používaní a pri klinických skúškach,
Romanian: • prezentarea unui plan de gestionare a riscului, în conformitate cu reglementările actuale, care să cuprindă: o strategii detaliate privind educarea medicilor, incluzând tehnici de injectare corespunzătoare, dozare şi imposibilitatea substituirii reciproce a medicamentelor, precum şi programe pentru monitorizarea continuă şi mai eficientă a reacţiilor de difuziune în cazul utilizării clinice şi în studiile clinice.
Slovak: Informácie o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií pre jednotlivé indikácie na základe klinických skúseností sú uvedené nižšie.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, informaţiile privind frecvenţa reacţiilor adverse pentru indicaţiile individuale sunt prezentate mai jos.
Slovak: Údaje získané v štúdiách toxicity po opakovanom podaní Xeominu sa týkali hlavne jeho farmakodynamického účinku.
Romanian: Constatările la care s-a ajuns în urma studiilor de toxicitate la doze repetate desfăşurate cu Xeomin au fost legate în principal de acţiunea sa farmacodinamică.
Slovak: Testy HDA sa vykonávajú vo východiskovom bode a opakovane v priebehu štúdie, pričom výsledky, ktoré sú dostupné pre 107 pacientov po 2. cykle injekcií a pre 73 pacientov štyri týždne po 3. injekcii, nepreukázali žiadne neutralizačné protilátky.
Romanian: Testele HDA sunt efectuate la momentul iniţial şi, ulterior, în mod repetat în timpul studiului; rezultatele care sunt, printre altele, disponibile pentru 107 pacienţi după al doilea ciclu de injectare şi pentru 73 de pacienţi la patru săptămâni după a treia injecţie nu au evidenţiat anticorpi neutralizanţi.
Slovak: Na základe výsledkov by sa dal urobiť záver, že farmakologický účinok Xeominu a Botoxu na zvieratá je takmer porovnateľný.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute, se poate concluziona că efectele farmacologice ale Xeomin şi ale Botox sunt relativ comparabile la animale.
Slovak: Zatiaľ sú dostupné jednotlivé výsledky, pričom jeden výsledok testu bol pozitívny vo východiskovom bode a pred 3. injekciou a dva výsledky boli pozitívne štyri týždne po 1. injekcii a pred 2. injekciou.
Romanian: Între timp rezultatele respective au devenit disponibile, demonstrând un rezultat pozitiv al testului la momentul iniţial şi înaintea celei de-a treia injecţii şi două rezultate pozitive la două săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii.
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP po 2 týždňoch
Romanian: Modificări ale amplitudinii maxime a CMAP după 2 săptămâni
Slovak: • keď trpíte výraznou slabosťou alebo zmenšeným svalovým objemom svalu, do ktorého dostanete injekciu,
Romanian: • dacă suferiţi de slăbiciune pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în care urmează să vi se administreze injecţia
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Romanian: Doza rezultată în unităţi per 0,1 ml
Slovak: Obidve štúdie v 1. fáze na základe meraní elektromyografie dokázali, že rovnaké dávky Xeominu sú také účinné ako Botox; jasne sa dokázalo, že paralytické účinky Xeominu a Botoxu sa zvyšujú so stúpajúcimi dávkami, pričom v štúdii v 2. fáze sa pozoroval porovnateľný trend.
Romanian: La măsurătorile EMG, ambele studii de fază I au arătat că dozele egale de Xeomin sunt la fel de eficace ca şi Botox; s-a demonstrat în mod clar faptul că efectele paralitice ale Xeomin şi ale Botox au crescut odată cu mărirea dozelor, observându-se o tendinţă comparabilă într-un studiu de fază II.
Slovak: Xeomin má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Xeomin are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Romanian: • Celelalte componente sunt: albumină umană, zahăr
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
Romanian: • la pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo Xeominu vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Xeomin este excretată în laptele matern.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Romanian: Mai multe locuri de injectare permit o acoperire mai uniformă cu Xeomin a zonelor inervate din muşchiul distonic şi sunt utile mai ales la muşchii mai mari.
Slovak: Na injekcie do superficiálnych svalov sa používa vhodná sterilná ihla (napríklad veľkosť 25 - 30/0,30 - 0,50 mm) a na injekcie do hlbšieho svalstva sa môže použiť napríklad ihla veľkosti 22/0,70 mm.
Romanian: Se utilizează un ac steril potrivit (de exemplu de calibrul 25-30 / 0,30-0,50 mm) pentru injecţiile efectuate în muşchii superficiali şi se poate utiliza un ac de calibrul 22 / 0,70 mm de exemplu, pentru injecţiile efectuate în musculatura mai profundă.
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
Romanian: • antibiotice aminoglicozidice
Slovak: Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
Romanian: Xeomin este indicat pentru tratamentul simptomatic al blefarospasmului şi a distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis spasmodic) la adulţi.
Slovak: Teda údaje z neklinického a klinického vývojového programu, ktorý bol navrhnutý za pomoci vedeckej rady, poskytli dostatočný dôkaz, že pomer dávok Xeominu a Botoxu 1:1 je účinný a bezpečný, a prijatie dávkovania, ktoré bolo stanovené pre Botox, je dostatočne opodstatnené.
Romanian: În general, datele non-clinice şi clinice ale programului de dezvoltare clinică, realizat cu sprijinul recomandărilor ştiinţifice, au furnizat dovezi suficiente cu privire la faptul că se poate stabili un raport de dozare 1:1 între Xeomin şi Botox, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, precum şi faptul că adoptarea dozării care a fost stabilită pentru Botox se justifică în mod corespunzător.
Slovak: To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín.
Romanian: Acestea pot determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor corpuri străine sau a unor lichide.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Xeomin.
Romanian: CHMP a recomandat aprobarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Xeomin.
Slovak: Neklinické údaje jasne dokázali, že jedna jednotka Xeominu je ekvipotenčná s jednou jednotkou Botoxu, pričom jasná reakcia na dávku sa dokázala v prípade dvoch druhov.
Romanian: Datele non-clinice au demonstrat în mod clar faptul că o unitate de Xeomin este echipotentă cu o unitate de Botox, iar la două specii s-a demonstrat o relaţie clară doză-răspuns.
Slovak: Toto ochorenie môže spôsobovať zvýšenie vnútroočného tlaku a môže spôsobovať poškodenie zrakového nervu.
Romanian: Această boală poate determina creşterea presiunii în interioriorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic.
Slovak: V prípade králikov sa uskutočnili dve neklinické štúdie, LPT10929 a LPT12444, s opakovaným podávaním vysokých dávok Xeominu (25 LDU/zviera v štúdii LPT10929 a 16 - 40 LDU/zviera v štúdii LPT12444), s veľmi krátkymi intervalmi medzi jednotlivými injekciami:
Romanian: S-au efectuat două studii non-clinice la iepuri: LPT10929 şi LPT12444, cu administrări repetate de Xeomin în doze mari (25 UDL/animal în studiul LPT10929 şi 16-40 UDL/animal în studiul LPT12444), la intervale de injectare foarte scurte:
Slovak: Počas tehotenstva sa Xeomin nemá používať, pokiaľ Váš lekár nedokáže rozhodnúť, či je jeho použitie jednoznačne nevyhnutné a či je riziko odôvodnené možným prínosom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, Xeomin nu trebuie utilizat decât dacă medicul dumneavoastră poate decide dacă este neapărat necesar şi dacă posibilele beneficii justifică riscul.
Slovak: Možnými dôvodmi sú rôzne techniky rekonštitúcie, zvolené intervaly medzi injekciami, svaly, do ktorých sa injekcia podáva, a nepatrne odlišná aktivita toxínu, ktorá je výsledkom použitého biologického testovacieho postupu alebo sekundárneho nedostavenia sa odpovede na liečbu.
Romanian: Motivele posibile sunt tehnicile diferite de reconstituire, intervalele alese pentru administrarea injecţiei, muşchii injectaţi şi limitele de variaţie ale activităţii toxinei determinate de procedura de testare biologică implicată sau de lipsa secundară a răspunsului.
Slovak: Pacientov treba informovať, že injekcie Xeominu pri liečbe kŕčovitého strnutia šije môžu spôsobovať miernu až závažnú dysfágiu s rizikom aspirácie a dyspnoe.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi în privinţa faptului că injecţiile cu Xeomin administrate pentru tratamentul torticolisului spasmodic pot determina disfagie uşoară până la severă, cu risc de aspiraţie şi dispnee.
Slovak: Celkové poruchy svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm).
Romanian: Tulburări generalizate la nivelul activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă, sindrom Lambert-Eaton).
Slovak: To môže viesť k vdýchnutiu cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Romanian: Acestea pot determina aspiraţia corpurilor străine, care ar putea necesita intervenţia medicului.
Slovak: Ak sa neprejavuje žiaden terapeutický účinok, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Romanian: În cazul în care nu apare nici un efect terapeutic, trebuie luate în considerare terapii alternative.
Slovak: Boli predložené údaje o zmenách skóre závažnosti TWSTRS v prípade pacientov, ktorí mali pozitívny hemidiafragmatický test (HDA) v čase medzi kontrolnou návštevou (3 týždne po jednej injekcii) a poslednou návštevou (12 týždňov po jednej injekcii).
Romanian: Au fost prezentate datele cu privire la modificările scorului de severitate TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale), la pacienţii din grupul cu rezultate pozitive la testul hemidiafragmului (HDA) între vizita de control (la 3 săptămâni după o injecţie) şi vizita finală (la 12 săptămâni după o injecţie).
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Romanian: • un studiu de fază II (MRZ/BTC-9801),
Slovak: Xeomin môžu používať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s podávaním botulotoxínu.
Romanian: Xeomin poate fi utilizat numai de către membrii personalului medical cu experienţă în tratamente cu toxină botulinică.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie injekčných liekoviek, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea / diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa dávkovanie Xeominu musí prispôsobiť pre jednotlivých pacientov podľa polohy hlavy a šije pacienta, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na injekciu.
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea torticolisului spasmodic, doza de Xeomin trebuie ajustată în funcţie de fiecare pacient, pe baza poziţiei capului şi gâtului pacientului, localizării durerilor posibile, hipertrofiei musculare, greutăţii corporale a pacientului şi răspunsului la injecţie.
Slovak: Ľudský albumín Sacharóza
Romanian: Albumină umană Zahăr
Slovak: Botox: 30/60
Romanian: Botox 30/60U
Slovak: Otvorená, porovnávanie liečby
Romanian: Studiu clinic deschis, prin comparaţia tratamentului
Slovak: Nasledujúce doplnkové informácie sú založené na publikáciách o bežných preparátoch obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A.
Romanian: Următoarele informaţii suplimentare se bazează pe publicaţii privind preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Slovak: V súčasnosti pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin (vo všetkých je hlavné obdobie, v ktorom sa podáva jedna injekcia, a ďalšie rozšírené obdobia, v ktorých sa podáva len Xeomin, kontrolované placebom).
Romanian: În prezent există trei studii clinice în desfăşurare cu Xeomin (toate având o perioadă principală, controlată cu placebo, în care se administrează o singură injecţie şi perioade extensive ulterioare, în care se administrează numai Xeomin).
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim srdcovocievnym ochorením.
Romanian: Rămâne neclar dacă aceste cazuri de deces au fost induse de preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A sau au fost determinate de o boală cardio-vasculară preexistentă.
Slovak: Po rekonštitúcii: liek sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Romanian: După reconstituire: medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Slovak: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze,
Romanian: • două studii de fază I MRZ/BTC-9901 şi MRZ/BTC-0113, dintre care ultimul s-a efectuat după finalizarea studiilor de fază III,
Slovak: Nepoužívajte Xeomin
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin
Slovak: Xeomin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke za označením „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP".
Slovak: Používanie Xeominu počas laktácie sa preto neodporúča.
Romanian: De aceea, utilizarea de Xeomin în timpul alăptării nu poate fi recomandată.
Slovak: Pri liečbe blefarospazmu nesmie celková dávka prekročiť 100
Romanian: În tratamentul blefarospasmului, doza totală nu trebuie să depăşească 100 U la fiecare12 săptămâni.