FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A neurotoxicidade é a toxicidade limitante da dose da nelarabina.
Bulgarian: Невротоксичността е дозолимитиращата токсичност на неларабин.
Portuguese: É provável que a sobredosagem com nelarabina resulte em neurotoxicidade grave (possivelmente incluindo paralisia e coma), mielossupressão e potencialmente morte.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.
Portuguese: Estas reações incluem estado mental alterado incluindo sonolência grave, confusão e coma, efeitos no sistema nervoso central incluindo convulsões, ataxia e estado de mal epilético, e neuropatia periférica incluindo hipostesia, desde dormência e parestesias a fraqueza motora e paralesia.
Bulgarian: Тези реакции са включвали промени в психичното състояние, включващи тежка сънливост, обърканост и кома, ефекти от страна на централната нервна система, включително конвулсии, атаксия и епилептичен статус, и периферна невропатия, включително хипоестезия, варираща от безчувственост и парестезии до мускулна слабост и парализа.
Portuguese: Assim, recomenda-se vivamente a monitorização cuidadosa das reações neurológicas, devendo interromper-se a administração da nelarabina ao primeiro sinal de reações neurológicas de grau ≥ a 2, do NCI CTCAE.
Bulgarian: По тази причина строго се препоръчва внимателно проследяване на неврологичните реакции и при първите признаци на неврологични реакции от степен 2 или по-висока според NCI CTCAE, лечението с неларабин трябва да се преустанови.
Portuguese: Qual o aspeto de Atriance e conteúdo da embalagem Atriance solução para perfusão é uma solução límpida e incolor.
Bulgarian: Как изглежда Atriance и какво съдържа опаковката Atriance инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен разтвор.
Portuguese: Nesta dose, os valores de Cmax média (%CV) intracelular e AUC de ara-GTP foram 95,6 µM (139%) e 2214 µM.h (263%).
Bulgarian: Средната (%CV) интрацелуларна стойност на Cmax и на AUC на ara-GTP при тази доза са били 95,6 µM (139%) и 2 214 µM.h (263%).
Portuguese: A imunização por vacinas com organismos vivos tem potencial infecioso em hospedeiros imunocomprometidos.
Bulgarian: Възможно е имунизацията с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани пациенти.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Os dados combinados de Fase 1 da farmacocinética da nelarabina, em doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que a depuração (CI) e os valores de Vss da nelarabina e da ara-G são comparáveis entre os dois grupos.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни за дози неларабин от 104 до 2 900 mg/m показват, че стойностите на клирънса (Cl) и Vss за неларабин и ara-G са сравними в двете групи.
Portuguese: Apresenta-se em frasco para injetáveis de vidro incolor, com uma rolha de borracha, selado com uma capa de alumínio.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.
Portuguese: Os efeitos adversos que ocorreram com maior frequência foram fadiga; doenças gastrointestinais; doenças hematológicas; doenças respiratórias; doenças do sistema nervoso (sonolência, distúrbios neurológicos periféricos [sensoriais e motores], tonturas, hipoestesia, parestesia, cefaleia) e pirexia.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения [сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.
Portuguese: Doentes pediátricos Após perfusão de 400 ou 650 mg/m de nelarabina durante uma hora em 6 doentes pediátricos, os valores de Cmax média (%CV) plasmática e AUCinf, ajustados a uma dose de 650 mg/m foram, respetivamente, 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39%).
Bulgarian: След инфузия от 400 или 650 mg/m неларабин в продължение на един час при 6 педиатрични пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax на неларабин и на AUCinf в плазмата, коригирани за доза 650 mg/m2 са били съответно 45,0 µM (40%) и 38,0 µM.h (39%).
Portuguese: Os valores de Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 60,1 µM (17%) e 212 µM.h (18%).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
Portuguese: Advertência para o sódio
Bulgarian: Предупреждение за натрий
Portuguese: Cinco dos 28 doentes (18%) [IC 95%: 6%-37%] tratados com nelarabina obtiveram resposta completa (contagem de blastos da medula óssea ≤ 5%, sem outra evidência de doença, e recuperação total das contagens de sangue periférico).
Bulgarian: Пет от 28 пациенти (18%) [95% CI: 6%-37%], лекувани с неларабин, са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de nelarabina com inibidores da adenosina deaminase tais como a pentostatina.
Bulgarian: Не се препоръчва съпъстващо приложение на неларабин в комбинация с аденозин дезаминазни инхибитори като пентостатин.
Portuguese: A acumulação de ara-GTP nos blastos leucémicos permite a incorporação preferencial de ara-GTP no ácido desoxirribonucleico (ADN), levando à inibição da síntese de ADN, resultando na morte celular.
Bulgarian: Кумулирането на ara-GTP в левкемичните бласти дава предимство при включването на ara-GTP в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), водещо до инхибиране на ДНК синтеза.
Portuguese: • Problemas de memória, desorientação, visão turva, perda ou alteração do paladar (disgeusia).
Bulgarian: Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на вкуса (дисгеузия).
Portuguese: Vinte e oito dos 39 adultos recidivaram ou foram refratários, a pelo menos dois regimes anteriores de indução, com idades entre os 16 a 65 anos (média 34 anos).
Bulgarian: Двадесет и осем от 39-те възрастни, на възраст от 16 до 65 години (средно 34 години) са имали рецидив или не са се повлияли от най-малко две предшестващи индукционни схеми.
Portuguese: Ajuste da dose
Bulgarian: Промяна на дозата
Portuguese: Foram também notificados efeitos associados a desmielinização, e neuropatias periféricas ascendentes semelhantes ao Síndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: Има съобщения за събития, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré.
Portuguese: A nelarabina é rapidamente desmetilada pela adenosina deaminase (ADA) em ara-G e é posteriormente fosforilada intracelularmente pela desoxiguanosina cinase e desoxicitidina cinase, no seu metabolito 5'monofosfato.
Bulgarian: Неларабин се деметилира бързо от аденозин дезаминаза (ADA) до ara-G и след това вътреклетъчно се фосфорилира от дезоксигуанозин киназа и дезоксицитидин киназа до неговия 5'-монофосфатен метаболит.
Portuguese: • Doença grave que destrói o músculo esquelético, caracterizada pela presença de mioglobina (um produto de decomposição de células musculares) na urina (Rabdomiólise), aumento da creatina fosfoquinase no sangue.
Bulgarian: Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината
Portuguese: O efeito da raça na farmacocinética da nelarabina ou da ara-G não foi estudado especificamente.
Bulgarian: Влиянието на расата върху фармакокинетиката на неларабин и ara-G не е специално проучвано.
Portuguese: • Acumulação de fluídos em redor dos pulmões originando dor no peito e dificuldade em respirar
Bulgarian: Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в дишането (плеврален излив); хрипове
Portuguese: Neoplasmas benignos e malignos (incluindo quistos e polipos) Síndrome de lise tumoral - 7 casos (ver secções 4.2 e 4.4)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис - 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Portuguese: A nelarabina é indicada no tratamento de doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
Bulgarian: Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Portuguese: A farmacocinética da nelarabina e da ara-G não foi especificamente estudada em doentes com disfunção renal ou hemodialisados.
Bulgarian: Фармакокинетиката на неларабин и ara-G не са специално проучвани при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Portuguese: Devido ao prolongado período de tempo intracelular da ara-G, não foi possível determinar com rigor a semivida de eliminação.
Bulgarian: Поради това, че времето на преминаване на интрацелуларния ara-GTP e било удължено, неговият елиминационен полуживот не може да се отчете точно.
Portuguese: • Sensação de sonolência ou sono; dor de cabeça; tonturas.
Bulgarian: Чувство на сънливост; главоболие; замайване.
Portuguese: A nelarabina foi administrada por via intravenosa a uma dose de 1.500 mg/m2/dia durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5 num ciclo de 21 dias.
Bulgarian: Неларабин в доза 1 500 mg/m2/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 от 21 дневен цикъл.
Portuguese: A farmacocinética da nelarabina e do ara-G foi caracterizada por análise de quatro estudos de Fase I, em doentes com idade inferior a 18 anos e em doentes adultos com leucemia refractária ou linfoma.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas graves com a utilização da nelarabina.
Bulgarian: При употребата на неларабин са докладвани тежки неврологични реакции.
Portuguese: Deve monitorizar-se com regularidade o hemograma completo incluindo plaquetas (ver secções 4.4 e
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Muito frequentes: 51 (50%) Frequentes: 1 (1%)
Bulgarian: Много чести: 51 (50%) Чести: 1 (1%)
Portuguese: Cada ml de solução contém 1,725 mg (75 micromols) de sódio.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1,725 mg (75 микромола) натрий.
Portuguese: A principal via metabólica da nelarabina é a O-desmetilação pela adenosina deaminase, a ara-G, que, por hidrólise, forma guanina.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на неларабин е О-деметилиране от аденозин дезаминаза, при което се образува ara-G, който претърпява хидролиза и се образува гуанин.
Portuguese: • se tem (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) qualquer problema nos rins ou fígado.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Portuguese: O aleitamento deverá ser interrompido enquanto estiver a tomar Atriance.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето докато приемате Atriance.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Atriance
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Derrame pleural
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плеврален излив
Portuguese: Têm sido associadas leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (incluindo neutropenia febril) à terapêutica com nelarabina.
Bulgarian: Лечението с неларабин е свързано с левкопения, тромбоцитопения, анемия и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Portuguese: Dados adicionais, relativos à farmacocinética da nelarabina e da ara-G na população pediátrica, são referidos noutras subsecções.
Bulgarian: В другите раздели се дават повече данни по отношение на фармакокинетиката на неларабин и ara-G при педиатричната популация.
Portuguese: Todos os desperdícios líquidos utilizados na preparação da solução para perfusão de nelarabina deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Bulgarian: Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор, могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Síndrome de lise tumoral (ver também dados do programa de uso compassivo e estudos não principais)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (вж. също данните от програма с милосърдна цел и не-основни проучвания)
Portuguese: A diminuição da função renal, mais frequente no idoso, poderá reduzir a depuração da ara-G (ver secção 4.2).
Bulgarian: Намалената бъбречна функция, която се среща по-често при пациенти в старческа възраст, може да понижи клирънса на ara-G (вж.
Portuguese: Os doentes tratados anteriormente ou concomitantemente com quimioterapia intratecal ou sujeitos a irradiação crânio-espinal prévia têm um potencial aumento do risco de efeitos adversos neurológicos (ver secção 4.2 - ajuste da dose), pelo que não se recomenda a terapêutica intratecal e/ou irradiação crânio-espinal concomitante.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това или едновременно с интратекална химиотерапия или преди това с краниоспинално облъчване, са изложени на повишен риск от неврологични нежелани събития (вж. точка 4.2
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, é estável até 8 horas, a temperaturas até 30ºC.
Bulgarian: След отваряне на флакона разтворът е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Portuguese: A dose adequada de Atriance será administrada por um médico ou enfermeiro a si/à sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) por perfusão (gota-a-gota).
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат на Вас/детето Ви (ако то се лекува) подходяща доза Atriance под формата на инфузия (система).
Portuguese: Estudo clínico pediátrico em LLA-T e LLB-T recidivante ou refratária Num estudo aberto, multicêntrico desenvolvido pelo Childrens Oncology Group, a nelarabina foi administrada por via intravenosa durante 1 hora, durante 5 dias a 151 doentes com idades ≤ 21 anos, dos quais 149 tinham leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), recidivante ou refratária.
Bulgarian: В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна
Portuguese: Afeções oculares Visão turva
Bulgarian: Замъглено зрение
Portuguese: Se parar de utilizar Atriance O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.
Portuguese: Os valores da Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 115 µM (16%) e 571 µM.h (30%).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 115 µM (16%) и 571 µM.h
Portuguese: Oitenta e quatro (84) doentes, dos quais 39 tinham já recebido dois ou mais regimes de indução e 31 um regime de indução, foram tratados com 650 mg/m2/dia de nelarabina, administrada por via intravenosa durante 1 hora, diariamente, em 5 dias consecutivos, repetido a cada 21 dias.
Bulgarian: Осемдесет и четири (84) пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m2/ден неларабин,
Portuguese: Nos estudos clínicos, ambas as dosagens de 650 mg/m e 1.500 mg/m foram usadas em doentes com idades entre os 16 a 21 anos.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти на възраст от 16 до 21 години са прилагани дози от 650 mg/m и 1 500 mg/m2.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas tratadas com Atriance.
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.
Portuguese: (36%) em doentes pediátricos] no dia 1.
Bulgarian: (36%) при педиатрични пациенти)
Portuguese: Numa análise de vários estudos de farmacocinética/farmacodinâmica, a raça não pareceu afetar a farmacocinética da nelarabina, da ara-G ou da ara-GTP intracelular.
Bulgarian: Във фармакокинетичен/фармакодинамичен кръстосан анализ, расата не е имала явен ефект върху фармакокинетиката на неларабин, ara-G или интрацелуларния ara-GTP.
Portuguese: A idade não tem efeito sobre a farmacocinética da nelarabina ou da ara-G.
Bulgarian: Възрастта не влияе върху фармакокинетиката на неларабин или ara-G.
Portuguese: 250 mg/50 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 250 mg/50 ml
Portuguese: Transaminases aumentadas
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
Portuguese: Amnésia
Bulgarian: Амнезия
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако се безпокоите за нещо, обсъдете го с Вашия лекар.
Portuguese: Outros mecanismos poderão contribuir para os efeitos citotóxicos da nelarabina.
Bulgarian: За цитотоксичните ефекти на неларабин могат да допринесат и други механизми.
Portuguese: Muito frequentes: 42 (41%) Frequentes: 2 (2%)
Bulgarian: Много чести: 42 (41%) Чести: 2 (2%)
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Bulgarian: Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Portuguese: Foram também notificadas reações associados a desmielinização e neuropatias periféricas ascendentes semelhantes em aparência ao Síndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: Имало е също съобщения за реакции, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
Portuguese: A nelarabina e a ara-G não se ligam substancialmente às proteínas plasmáticas humanas (menos de 25%) in vitro, e a ligação é independente das concentrações de nelarabina ou ara-G, até 600 µM.
Bulgarian: Неларабин и ara-G не се свързват в значителна степен с човешките плазмени протеини (помалко от 25%)
Portuguese: A dose de Atriance ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro por perfusão (gota-a-gota).
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат дозата Atriance под форма на инфузия (система).
Portuguese: O perfil de segurança retirado dos principais estudos clínicos, com as doses recomendadas de nelarabina (1.500 mg/m2) em adultos e (650 mg/m2) em crianças, teve como base dados de 103 adultos e 84 doentes pediátricos, respetivamente.
Bulgarian: Профилът на безопасност от основни клинични проучвания при препоръчителните дози неларабин при възрастни (1 500 mg/m2) и деца (650 mg/m2) се основава на данни от
Portuguese: Desconhece-se o efeito da nelarabina na fertilidade humana.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml.
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão nelarabina
Bulgarian: Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, Atriance é estável até 8 horas, a uma temperatura até 30ºC.
Bulgarian: След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Portuguese: Muito frequentes: 9 (11%)
Bulgarian: Много чести: 11 (11%)
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de nelarabina.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg неларабин.
Portuguese: Não existem dados suficientes para recomendar um ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina (CIcr) < 50 ml/min.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да подкрепят препоръка за промяна на дозата при пациенти с креатининов клирънс Clcr по-малък от 50 ml/min.
Portuguese: ANEXO III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Portuguese: Muito frequentes: 18 (17%) Frequentes: 5 (6%)
Bulgarian: 18 (17%) Чести: 5 (6%)
Portuguese: Os doentes tratados com nelarabina estão em risco potencial de sofrer de sonolência durante e após vários dias de tratamento.
Bulgarian: Възможно е да се появи сънливост по време на лечение с неларабин и няколко дни след това.
Portuguese: Não lhe deve (ou à sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) ser administrado Atriance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Atriance poderá fazer com que as pessoas se sintam sonolentas ou com sono, tanto durante como alguns dias após o tratamento.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.
Portuguese: • Sensação de indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; prisão de ventre.
Bulgarian: Чувство на стомашно неразположение (гадене); повдигане/повръщане; диария; запек
Portuguese: Deverá considerar-se a utilização de alopurinol em doentes em risco de hiperuricemia.
Bulgarian: При пациенти с риск от хиперурикемия трябва да се обмисли употребата на алопуринол.
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão
Bulgarian: ПРОДУКТ Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade igual ou inferior a 21 anos) A dose recomendada de nelarabina em crianças e adolescentes (com 21 anos ou menos) é de 650 mg/m2, administrada por via intravenosa durante uma hora diária, em 5 dias consecutivos, a cada
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е 650 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни дни като се повтаря на всеки 21 дни.
Portuguese: 21 dias.
Bulgarian: в ден 1.
Portuguese: Observou-se acumulação intracelular de ara-G após administração repetida de nelarabina.
Bulgarian: Интрацелуларният ara-GTP кумулира при многократно приложение на неларабин.
Portuguese: Os dados combinados de Fase I da farmacocinética da nelarabina, com doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que os valores médios (%CV) de depuração (CI) da nelarabina são de 138 l/h/m
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни при неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m показват, че средните (%CV) стойности на клирънса (Cl) на неларабин са съответно 138 l/h/m (104%) и 125 l/h/m
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Bulgarian: 16 юни 2017 г.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade à nelarabina.
Bulgarian: Не са провеждани тестове за канцерогенност на неларабин.
Portuguese: Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos) A dose recomendada de nelarabina em adultos e adolescentes com 16 anos ou mais é de 1.500 mg/m administrado por via intravenosa durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5 e repetidamente a cada 21 dias.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за възрастни и юноши на възраст 16 или повече години е 1 500 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 и се повтаря на всеки 21 дни.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de nelarabina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.
Portuguese: Conservação de Atriance solução para perfusão
Bulgarian: Съхранение на Atriance инфузионен разтвор
Portuguese: Afeções hepatobiliares Hiperbilirrubinemia
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия