FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Slovak: Účinok protilátok na OP-1 na postup hojenia kostí bol študovaný na psoch po dvoch defektoch dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne bielkoviny, ATC kód: M05BC02
Czech: Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit.
Slovak: Ženy počas obdobia tesne po liečbe Osigraftom nemajú dojčiť.
Czech: Odstraňte zbytky fibrózní, nekrotické nebo sklerotické tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kostních fragmentů, aby se naředěný přípravek Osigraft dostal do přímého kontaktu s krvácející kostí a životaschopnou kostní tkání.
Slovak: Odstráňte zvyšky fibrózneho, nekrotického alebo sklerotického tkaniva a kostné fragmenty vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný Osigraft dostal do bezprostredného kontaktu s krvácajúcou kosťou a životaschopným kostným tkanivom.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené sternebra) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací k OP-1.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum) bolo pozorované v hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1.
Czech: Uskutečnily se studie na zvířatech, které nemohou vyloučit účinky protilátek k OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť účinok protilátok OP-1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5.3).
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Slovak: Úrovne protilátok klesali k východiskovej úrovni počas nasledujúceho obdobia štúdie.
Czech: Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Slovak: Opakované použitie Osigraftu sa neodporúča, pretože klinické skúšky na pacientoch s niekoľkými chirurgickými zákrokmi v rôznom čase sa ešte nevykonali.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Pretože sa neuskutočnili štúdie porovnateľnosti, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek k proteinu OP-1 by se neměl přípravek Osigraft používat v těhotenství, pokud možné přínosy neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz body 4.4 a 5.3).
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 4.4 a 5.3).
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantátu uzavřou.
Slovak: Následne sa okolité mäkké tkanivá uzavrú okolo implantátu.
Czech: Nadbytečné tekutiny podle potřeby odstraňte odsáváním vedle místa implantace nebo opatrným vysátím do sterilního tampónu.
Slovak: Prebytočnú tekutinu podľa potreby odstraňujte odsávaním vedľa miesta implantovania alebo dôkladným vysušením plochy sterilnou špongiou.
Czech: Tento výsledek stavu kancerogenity byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Slovak: Tento účinok, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Czech: Protilátky k OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Czech: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Slovak: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Czech: Tato skupina léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace) přípravku chirurgem.
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje tvorbu nového kostného tkaniva v mieste, kde ho chirurg umiestnil (implantoval).
Czech: Přípravek Osigraft by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
Slovak: Dojčiacim ženám sa Osigraft podáva iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Czech: Doporučená maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky, dokud nebude stanovena účinnost u pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka nemá prekročiť 2 injekčné liekovky, pretože nebola zistená účinnosť pri terapii pseudoartróz, ktoré by si vyžadovali vyššie dávky.
Czech: Níže uvedená tabulka nežádoucích reakcí byla sestavena na základě nežádoucích reakcí pozorovaných a hlášených v klinických hodnoceních.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiadúcich účinkov bola skompilovaná na základe nežiaducich reakcií pozorovaných a zaznamenaných počas klinických skúšok.
Czech: Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce.
Slovak: Protilátky sú špeciálne bielkoviny produkované ľudským telom ako súčasť liečebného procesu pri rôznych ochoreniach.
Czech: Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
Slovak: Rekonštituovaný produkt má byť použitý okamžite.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 18.5.2001
Slovak: Dátum prvej registrácie 18.5.2001
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a možnost poškození dítěte není známa, neměly by ženy během léčby přípravkem Osigraft kojit (viz bod 5.3).
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Osigraftu nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM k eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli nájdené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Czech: Implantovaný materiál, který se vyplaví z pseudoartrotického místa, může vyvolat ektopickou osifikaci okolních tkání s možnými komplikacemi.
Slovak: Implantovaný materiál vytesnený z miesta pakĺbu môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Czech: To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru.
Slovak: Zákrok zvyčajne prebieha pod celkovou anestéziou, takže počas neho nebudete v bdelom stave.
Czech: Protilátky k eptoterminu alfa byly zjištěny v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli nájdené v krvnom sére z plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach, korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Czech: Výsledky z implantace přípravku Osigraft u zvířat ovšem ukázaly, že léčivá látka eptotermin alfa převážně není systémově dostupná.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii s Osigraftom na zvieratách preukázali, že liečivo eptotermin alfa sa väčšinou v obehu nezistila.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Slovak: Každá injekčná liekovka Osigraftu sa pred použitím rekonštituuje 2 až 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného pre injekcie (0,9
Czech: Primární obal je sterilní, dokud je uložen v blistru sestávajícímu ze dvou plastových podložek a víček (vnitřních a vnějších).
Slovak: Primárny obal sa udržiava v sterilnom stave vnútri blistrového obalu tvoreného dvoma (vonkajšou a vnútornou) plastovými priehlbeninami a viečkami.
Czech: V průběhu chirurgického zákroku je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft do okolních tkání a tak se předešlo růstu nové kosti mimo léčené místo výskytu pseudoartrózy.
Slovak: Osobitnú starostlivosť treba počas chirurgického zákroku venovať predchádzaniu akýmkoľvek únikom Osigraftu do okolitého tkaniva, aby sa zabránilo možnosti rastu novej kosti mimo liečeného miesta pseudoartrózy.
Czech: Hlavní klinické hodnocení podporující schválení přípravku Osigraft nezahrnovalo použití syntetických výplní kostních defektů.
Slovak: Súčasťou pivotnej klinickej skúšky na podporu schválenia Osigraftu nebolo použitie syntetických výplní kostných dutín.
Czech: Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft.
Slovak: V závislosti od veľkosti (štrbina v zlomenine kosti) môže byť podaná jedna alebo dve liekovky Osigraftu.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní kolagenové hmotě.
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri kolagénového matrixu.
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft při výplachu rány, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Osigraftu spôsobených irigáciou rany, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Czech: V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
Slovak: Bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine v priebehu sledovaného obdobia.
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa, rekombinantní lidský osteogenický protein produkovaný v rekombinantní buněčné linii ovarií křečka čínského (CHO).
Slovak: Liečivom je eptotermin alfa, rekombinantný ľudský osteogenický proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by mali byť informované o používaní účinnej antikoncepcie po dobu aspoň 12 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Velikost balení: 1x injekční lahvička.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 12 mesiacov po liečbe.
Czech: Naneste rekonstituovaný přípravek na připravenou kost pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Slovak: Rekonštituovaný produkt aplikujte na preparované kostné miesto sterilným nástrojom, napr. lopatkou alebo kyretou.
Czech: Rentgenografické výsledky hojení ve skupině pacientů léčených přípravkem Osigraft byly mírně horší než v kontrolní skupině autogenních štěpů (68 %, resp.
Slovak: Rádiografické výsledky hojenie v skupine terapie použitím Osigraftu boli mierne nižšie ako v kontrolnej autoštepovej skupine (68
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté.
Czech: Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.
Slovak: Osigraft podporuje rast novej kosti ako súčasť liečby zlomeniny pseudoartrózy a vyžaduje podporu špecializovanej chirurgickej pomôcky na stabilizáciu, kým sa zlomená kosť lieči.
Czech: Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft.
Slovak: V závislosti od veľkosti poškodenia kosti môže byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
Czech: Prášek se dodává ve skleněné injekční lahvičce (borosilikátové sklo typu 1), která je uzavřena zátkou (z butylové pryže) a víčkem s obrubou (z aluminia).
Slovak: Prášok sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke (typu 1, borosilikátovej) hermeticky uzavretej zátkou (butylkaučuk) a okrajovým uzáverom (hliník).
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem kostního defektu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit tu část přípravku, která se během uzavírání měkkých tkání vyplavila.
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo kostného defektu irigujte pole, podľa potreby odstráňte všetok produkt, ktorý mohol byť vyplavený počas zatvárania mäkkého tkaniva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Czech: Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně.
Slovak: Osigraft je typ lieku známy ako kostná morfogénna bielkovina (BMP).
Czech: Základní studie „Pseudoartróza tibie" porovnávala přípravek Osigraft s autogenními štěpy, přičemž primárním bodem vyhodnocení účinnosti bylo 9 měsíců po terapii.
Slovak: Pri pivotnej skúške pseudoartrózy holennej kosti sa Osigraft porovnával s autoštepom, s koncovým ukazovateľom primárnej účinnosti 9 mesiacov po terapii.
Czech: Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky, z nichž jedním je Osigraft.
Slovak: Protilátky sa často tvoria ako súčasť reakcie tela na liečbu určitými liekmi.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli a pretlačovacom balení.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
Slovak: Dojčiacim ženám sa Osigraft podáva iba, ak ošetrujúci lekár alebo chirurg rozhodne, že prínosy pre vás prevažujú nad rizikami pre vaše dieťa.
Czech: * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií
Slovak: *Produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Czech: Po naředění má přípravek Osigraft konzistenci mokrého písku, která usnadňuje jeho implantaci a umístění v místě poškozené kosti.
Slovak: Po rekonštituovaní má Osigraft konzistenciu vlhkého piesku, čo uľahčuje jeho implantáciu a vkladanie do miest kostných defektov.
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Slovak: Eptotermin alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
Czech: Přípravek Osigraft smí používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Slovak: S Osigraftom smie manipulovať len riadne kvalifikovaný chirurg.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace drén.
Slovak: Drenážnu rúrku nedávajte priamo na lokalitu implantátu.
Czech: Pokud je potřeba, umístěte jej subkutánně.
Slovak: V prípade potreby sa umiestňuje
Czech: Imunitní reakce na přípravek Osigraft by měla být brána v úvahu a v případech, kde se vyskytne podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, a v případech, kde je přípravek neúčinný, je třeba provést příslušná vyšetření na přítomnost protilátek v séru.
Slovak: Treba zvážiť možnosť imúnnej reakcie na Osigraft a uskutočniť vhodné testy protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci imunologicky sprostredkovaný účinok, ako aj v prípadoch, keď je produkt neúčinný.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a pomocnou látku bovinní kolagen.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g prášku spolu s 3,3 mg eptoterminu alfa a sušený hovädzí kolagén.
Czech: Chirurgické zákroky v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Slovak: Ak je to prakticky možné, chirurgické manipulácie lokality ukončite pred implantáciou produktu.
Czech: Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců, sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí léčba autogenním štěpem nebo autogenní štěp nelze použít.
Slovak: Liečenie pseudoartrózy holennej kosti v trvaní najmenej 9 mesiacov, sekundárne po úraze, u skeletovo vyspelých pacientov, v prípadoch kde bola predchádzajúca liečba autoštepom neúspešná, alebo kde nie je použitie autoštepu uskutočniteľné.
Czech: • kteří jsou léčení chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Czech: Ženy plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by mali pred liečbou týmto liekom informovať svojich chirurgov o možnosti gravidity.
Czech: Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se frakturami tibie trvajícími alespoň 9 měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba autogenním štěpem (kostí transplantovanou z kyčle pacienta).
Slovak: Osigraft sa implantuje dospelým pacientom so zlomeninou holennej kosti, ktorá sa nehojí v trvaní najmenej 9 mesiacov, v prípadoch, keď bola predchádzajúca liečba autoštepom (transplantovanou kosťou z vášho bedra) neúspešná alebo sa nemala použiť.
Czech: Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti.
Slovak: Počas chirurgického zákroku sa Osigraft vloží priamo na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci tibiálního výskytu pseudoartrózy pomocí chirurgického intramedulárního upevnění hřebem.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu miesta tibiálnej pseudoartrózy súčasným použitím intramedulárneho prútu.
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Slovak: Sarkóm súvisel s dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu fraktúry súčasným použitím intramedulárneho prútu.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, které mají klíčovou roli v kostitvorném procesu.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
Slovak: Na hodnotenie vedľajších účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie:
Czech: Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Slovak: Osigraft musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Czech: Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
Slovak: Po liečbe Osigraftom existuje možnosť, že sa vo vašom tele budú tvoriť nové protilátky.
Czech: Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčnej liekovky uzáver.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft.
Slovak: Ženy vo fertílnom veku sú povinné informovať svojho lekára o možnosti otehotnenia pred podstúpením liečby Osigraftom.
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.2).
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.2).
Czech: Jak přípravek Osigraft vypadá a co obsahuje toto balení Osigraft se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jantarově zabarvené skleněné injekční lahvičce (velikost balení: 1x) v blistru sestávajícím z plastové podložky a víčka ve vnějším obalu.
Slovak: Osigraft sa dodáva ako biely až šedobiely prášok balený do jantárovo sfarbenej sklenenej injekčnej liekovky (veľkosť balenia: jedná injekčná liekovka) balenej do pretlačovacieho obalu skladajúceho sa z plastového podnosu a viečka v kartóne.
Czech: Okolní svalové tkáně se kolem implantovaného léku uzavřou, stejně jako pokožka na svalu.
Slovak: Následne sa okolité svalové tkanivá ako aj koža nad svalo, uzavrú okolo implantovaného lieku.
Czech: Pohybem pseudoartrotického místa by mohlo dojít k narušení hojivého procesu.
Slovak: Pohyb v mieste pakĺbu môže narušiť hojenie fraktúry.
Czech: Erytém v místě pooperační rány (Erytém)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Erytém na mieste pooperačnej rany (Erythema)
Czech: Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj migrácie implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Použité množství přípravku Osigraft by mělo odpovídat rozsahu kostního defektu.
Slovak: Množstvo použitého Osigraftu má približne zodpovedať veľkosti
Czech: Údaje z poregistračního dozoru naznačily, že použití přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh nám signalizujú, že použitie tohto produktu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekcie a prípadnú migráciu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.3).
Czech: Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Při přenášení obsahu neklepejte na dno injekční lahvičky, aby se nerozbila.
Slovak: Aby sa predišlo rozbitiu, nepoklepávajte pri prenose na spodok injekčnej liekovky.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3,3 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Czech: Protilátky k proteinu OP-1 byly zjištěny po podání eptoterminu alfa u 66 % pacientů ve studii tibiálního výskytu pseudoartrózy.
Slovak: U 66 % pacientov v štúdii pseudoartrózy holennej kosti boli po podaní eptoterminu alfa zistené protilátky na proteín OP-1.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU (VNĚJŠÍ) PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FÓLIA PRE PRETLAČOVACIE BALENIE (VONKAJŠIE)
Czech: V přímém místě implantace se vyhněte odsávání či výplachu, neboť by mohlo dojít k odstranění částic přípravku Osigraft.
Slovak: Odsávanie ani irigáciu neprikladajte priamo na miesto implantovania, pretože by sa mohli vyplaviť častice Osigraftu.
Czech: Způsob podání: Kostní implantace.
Slovak: Spôsob podávania: Intraoseálne použitie.
Czech: Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermin alfa