FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De indeholder også en klinisk oversigt, som beskriver sikkerhed og virkning i hovedundersøgelserne af effekt.
Slovak: Tieto dokumenty obsahovali aj klinický prehľad opisujúci bezpečnosť a účinnosť v kľúčových štúdiách skúmajúcich účinnosť.
Danish: Lægen vil følge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på disse bivirkninger.
Slovak: Váš lekár Vás bude pozorne sledovať so zameraním sa na prejavy takýchto vedľajších účinkov.
Danish: Valaciclovir var væsentligt mere effektivt end placebo til a forsinke tid til første recidiv af genital herpes (Patel, 1997, Reitano, 1998).
Slovak: Valaciklovir bol pri oddialení času do prvej rekurencie genitálneho herpesu významne účinnejší ako placebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Danish: Ved initiale episoder, som kan være mere voldsomme, skal behandlingsvarigheden muligvis forlænges til 10 dage.
Slovak: Pri iniciálnych epizódach, ktoré môžu byť závažnejšie, možno liečbu predlžiť až na 10 dní.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 1.484 heteroseksuelle immunkompetente voksne par disconcordante for HSV-2-infektion.
Slovak: Dvojitozaslepená, placebom kontrolovaná štúdia sa vykonala s 1 484 heterosexuálmi imunokompetentnými dospelými pármi s rozdielnou infekciou HSV-2.
Danish: FI-02200 Espoo,
Slovak: FI-02200 Espoo, Fínsko
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
Danish: Valtrex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtrex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Disse data giver tillid til, at potentialet for udvikling af resistens ikke har mindsket valaciclovirs fastslåede benefit/risk-profil.
Slovak: Tieto údaje poskytujú dôveru, že možnosť vzniku rezistencie nezmenšuje stanovený profil prínosu a rizika valacikloviru.
Danish: • nedsat antal blodplader, som er de celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni)
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo sú bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv (trombocytopénia)
Danish: De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
Slovak: Odlišnosti sú v súhrne charakteristických vlastností lieku najmä v častiach 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6.
Danish: Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
Slovak: S používaním tejto kombinácie sú obmedzené klinické skúsenosti.
Danish: Indlægsseddel Information til brugeren
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: • Brug ikke Valtrex efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte Valtrex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Danish: CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie a dávkovanie 1 000 mg trikrát denne považoval za prijateľné.
Danish: De hyppigste bivirkninger observeret ved mindst en indikation hos patienter i behandling med Valtrex i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri minimálne jednej indikácii u pacientov liečených Valtrexom v klinických skúšaniach boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
Danish: En unik kombination af virus-, værts- og lægemiddelrelaterede faktorer forklarer, hvorfor der ikke er udviklet resistens i den almindelige befolkning, og også, hvorfor det er usandsynligt, at anvendelse af valaciclovir vil øge prævalensen af aciclovirresistent HSV.
Slovak: Jedinečná kombinácia faktorov spojených s vírusom, hostiteľom a liekom vysvetľuje, prečo rezistencia nevznikla v celkovej populácii a tiež prečo nie je pravdepodobné, že použitie valacikloviru zvýši rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru.
Danish: Kvalitetsmodulet er efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen også harmoniseret.
Slovak: Na požiadanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež harmonizoval modul kvality.
Danish: GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline súhlasila s Európskou agentúrou pre lieky, aby sa počas tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 harmonizovali údaje o kvalite CMC (modul 3).
Danish: Værdier for Tmax betegner median og interval.
Slovak: Hodnoty Tmax ukazujú medián a rozmedzie.
Danish: Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
Slovak: Pri recidivujúcich epizódach má liečba trvať tri až päť dní.
Danish: Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed.
Slovak: Tieto údaje preto neboli vhodné pre analýzy účinnosti a bezpečnosti v prípade podskupín.
Danish: Det første var en hovedundersøgelse (undersøgelse 123-012) af nyretransplanterede patienter, og det andet var en mindre undersøgelse (undersøgelse 123-031) af voksne hjertetransplanterede patienter.
Slovak: Prvá štúdia bola kľúčová (štúdia 123-012), ktorej sa zúčastnili pacienti s transplantovanou obličkou, a druhá štúdia bola menšia (štúdia 123-031) a zúčastnili sa na nej dospelí príjemcovia transplantovaného srdca.
Danish: • Du skal tage Valtrex i ca. 90 dage efter operationen, indtil lægen beder dig om at holde op.
Slovak: Valtrex máte užívať približne 90 dní po operácii, pokým Vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Danish: Vurderingen af gavnlig virkning og risici ved anvendelse af valaciclovir til specifikke indikationer og hos specifikke gravide eller ammende kvinder falder inden for den behandlende læges kompetenceområde.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika použitia valacikloviru v konkrétnych indikáciách a v prípade konkrétnych jednotlivých gravidných alebo dojčiacich žien spadá do kompetencie ošetrujúceho lekára.
Danish: Mange af de rapporterede tilfælde omfattede patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, der fik gentagne overdoser pga. manglende dosisreduktion.
Slovak: Mnohé z hlásených prípadov zahŕňali pacientov s poškodením funkcie obličiek a starších pacientov, ktorí opakovane užívali nadmerné dávky, pretože sa u nich nevykonalo náležité zníženie dávky.
Danish: Det er vanskeligt at kvantificere omfanget af eksponering i denne population.
Slovak: Rozsah expozície v tejto skupine pacientov je ťažké kvantifikovať.
Danish: Prævalensen af aciclovirresistent HSV er forblevet lav og stabil til trods for en stigning i den kliniske anvendelse af antivirale stoffer rettet mod herpesvirus over næsten tre årtier.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru ostalo nízke a stabilné napriek stále častejšiemu klinickému používaniu antivírusových liekov proti herpetickým vírusom počas takmer troch desaťročí.
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Slovak: Valaciklovir dosahuje vysokú biologickú dostupnosť acikloviru, čo umožňuje menej časté podávanie.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af øjenkomplikationer, som findes i nogle medlemsstaters produktresuméer, bemærkede CHMP, at det er en sekundær fordel ved behandling af VZV-infektion, og at denne del af indikationen derfor er dækket af udsagnet i punkt 5.1.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu očných komplikácií uvedenú v súhrne charakteristických vlastností v niektorých členských štátoch, výbor CHMP poznamenal, že ide o druhotný prínos liečby infekcie spôsobenej vírusom VZV, a preto túto časť indikácie zahŕňa výrok v časti 5.1.
Danish: Det blev dog anbefalet at indføre mindre ændringer i teksten, såsom omfanget af den høstede erfaring med valaciclovir og aciclovir under graviditet, hvilket blev kvantificeret (angivet som henholdsvis begrænset eller moderat), og de historiske tilsvarende tal fra den endelige undersøgelsesrapport af graviditetsregistret blev indsat for at illustrere de foreliggende data.
Slovak: Odporučili sa však menšie zmeny v texte, napríklad kvantifikácia množstva získaných skúseností s valaciklovirom a aciklovirom v gravidite (určené ako obmedzené alebo stredné) a na ilustráciu dostupných údajov sa uviedli historické zodpovedajúce počty zo záverečnej správy zo štúdie registra gravidít.
Danish: På samme måde kan administration af valaciclovir muligvis øge plasmakoncentrationen af andet samtidigt administreret lægemiddel.
Slovak: Rovnako, podanie valacikloviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liečiv.
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Slovak: Účinnosť rôznych dávok valacikloviru v prípade pacientov s podobným stupňom funkcie obličiek sa teda nemohla porovnávať.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra 1.000 mg valaciclovir er 54 % og påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Slovak: Biologická dostupnosť acikloviru z 1 000 mg valacikloviru je 54 % a príjem jedla ju neznižuje.
Danish: • åndenød (dyspnø)
Slovak: • skrátené dýchanie (dyspnoe)
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres hyppigt, særligt i perioder hvor nyrefunktionen ændrer sig hurtigt, f.eks. umiddelbart efter nyretransplantation eller engraftment.
Slovak: Klírens kreatinínu sa má často sledovať, najmä počas obdobia, keď sa funkcia obličiek rýchlo mení, napr. bezprostredne po transplantácii obličky alebo implantácii štepu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s tým revidoval časť 4.8.
Danish: • Du skal tage Valtrex i 7 dage.
Slovak: Valtrex máte užívať sedem dní.
Danish: Dosis af Valtrex skal justeres i overensstemmelse hermed.
Slovak: Dávkovanie Valtrexu sa má primerane upraviť.
Danish: • Du skal normalt begynde at tage Valtrex så hurtigt som muligt efter operationen.
Slovak: S užívaním Valtrexu zvyčajne začnete v čo najkratšom čase po operácii.
Danish: De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
Slovak: Predložené modelové údaje však naznačili, že Cmax (navrhlo sa, že budú dôležité pre krátkodobú liečbu herpesu labialis) a AUC budú dostatočné pre skupinu s CLkrea 30-49 ml/min.
Danish: Børn Virkningen af Valtrex hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt.
Slovak: Deti Účinnosť Valtrexu u detí do 12 rokov sa nehodnotila.
Danish: CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
Slovak: Výbor CHMP považoval odpovede a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za uspokojivé.
Danish: De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
Slovak: Týchto 5 855 jedincov bolo zaradených do skupín: liečba pásového oparu (n=967); liečba genitálneho herpesu (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízka dávka); supresia genitálneho herpesu (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízka dávka); liečba oparu na perách (n=609 vysoká dávka a n=638 nízka dávka).
Danish: Cmax mikrogram/ml
Slovak: Cmax mikrogramy/ml
Danish: Desuden var de modelresultater, som blev udvalgt til forudsigelse af Cmax og AUC, konservative med hensyn til at give højere estimater for personer med svær nyreinsufficiens.
Slovak: Tieto modelové výsledky zvolené pre predvídanie Cmax a AUC boli okrem toho konzervatívne na základe predloženia vyšších odhadov v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek.
Danish: Anvendelse af valaciclovir til profylakse af transplantat skal dog begrænses til organtransplantater.
Slovak: Použitie valacikloviru na profylaxiu pacientov po transplantácii by sa však malo obmedziť na transplantáciu solídneho orgánu.
Danish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovak: Wellcome de Portugalsko, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
Slovak: Niektorí pacienti s veľmi častými recidívami (≥ 10/rok bez liečby) môžu mať dodatočný prínos z toho, že budú dennú dávku 500 mg užívať rozdelenú do dvoch dávok (250 mg dvakrát denne).
Danish: Ved høje parenterale aciclovirdoser blev der observeret testikelatrofi og aspermatogenese hos rotter og hunde.
Slovak: Pri vysokých parenterálnych dávkach acikloviru sa u potkanov a psov pozorovala testikulárna atrofia a aspermatogenéza.
Danish: Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
Slovak: Prechod z intravenózneho acikloviru na perorálnu antivírusovú liečbu (na dokončenie liečby trvajúcej 10 - 14 dní) je odôvodnený, keď sa prestali tvoriť nové kožné lézie a príznaky a symptómy vnútornej infekcie spôsobenej vírusom VZV sa zlepšujú [CDC, 2009].
Danish: De primære betænkeligheder ved sikkerheden med aciclovir vedrører dog hovedsageligt reversible akutte effekter på nyrefunktionen på grund af potentialet for krystallisering i de renale tubuli.
Slovak: Hlavné výhrady týkajúce sa bezpečnosti acikloviru sa však týkajú najmä reverzibilného akútneho vplyvu na funkciu obličiek v dôsledku možnej kryštalizácie v renálnych tubuloch.
Danish: Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru sa teda za posledné tri desaťročia výrazne nezmenilo.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Danish: Halveringstiden for aciclovir påvirkes ikke.
Slovak: Terminálny polčas acikloviru nie je ovplyvnený.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra valaciclovir er omkring 3,3 til 5,5 gange større end den historisk observerede biotilgængelighed af oral aciclovir.
Slovak: Biologická dostupnosť acikloviru z valacikloviru je asi 3,3- až 5,5-násobne vyššia než tá, ktorá sa historicky pozorovala pri perorálneho aciklovire.
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for virusresistens over for aciclovir.
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade vírusovej rezistentných voči acikloviru.
Danish: Dosis er 2.000 mg Valtrex 4 gange daglig, og behandling skal indledes så hurtigt som muligt efter transplantationen.
Slovak: Dávkovanie Valtrexu je 2000 mg štyrikrát denne, má sa nasadiť čo najskôr po transplantácii.
Danish: Både ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for udvikling af neurologiske bivirkninger og skal derfor overvåges nøje med henblik på tegn herpå.
Slovak: Starší pacienti aj pacienti s poškodením funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických nežiaducich účinkov a majú sa prísne sledovať z dôvodu znakov týchto účinkov.
Danish: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Slovak: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
Danish: 2605 Broendby,
Slovak: 2605 Broendby, Dánsko
Danish: IDSA (Infectious disease society of America) anbefaler valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], og European Conference on Infections in Leukemia anbefaler den samme valaciclovirdosis i mindst 7 dage [Styczynski, 2009].
Slovak: IDSA (Americká spoločnosť pre infekčné ochorenia) odporúča valaciklovir 1 000 mg trikrát denne [Dworkin, 2007], a Európska asociácia pre infekcie v prípade leukémie odporúča rovnaké dávkovanie valacikloviru počas najmenej 7 dní [Styczynski,
Danish: Værdier for Cmax og AUC betegner median ± standardafvigelse.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC ukazujú priemernú ± štandardnú odchýlku.
Danish: CHMP besluttede at inkludere en henvisning til okulær HSV i punkt 5.1.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením odkazu na očný HSV v časti 5.1.
Danish: Nedsat sensitivitet over for aciclovir er blevet beskrevet som resultat af minimale ændringer i enten virus-thymidinkinase eller -DNA-polymerase.
Slovak: Znížená citlivosť na aciklovir bola popísaná ako následok malých zmien buď v tymidínkináze vírusu alebo v DNA polymeráze.
Danish: Hverken valaciclovir eller aciclovir metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Valaciklovir ani aciklovir sa nemetabolizujú prostredníctvom enzýmu cytochrómu P450.
Danish: Aciclovir omdannes i mindre grad til metabolitterne 9carboxymethoxymethylguanin (CMMG) af alkohol- og aldehyddehydrogenase og til 8hydroxyaciclovir (8-OH-ACV) af aldehydoxidase.
Slovak: Aciklovir je v malej miere premieňaný na 9(karboxymetoxy)metylguanín (CMMG) prostredníctvom alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) prostredníctvom aldehydoxidázy.
Danish: Patienter skal rådes til at indlede behandlingen så tidligt som muligt, efter diagnosen herpes zoster er stillet.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby liečbu začali čo najskôr po stanovení diagnózy pásového oparu.
Danish: Undgå at overføre herpes på kønsorganerne til andre Hvis du bruger Valtrex for at behandle eller forebygge herpes på kønsorganerne, eller hvis du har haft herpes på kønsorganerne tidligere, skal du stadig dyrke sikker sex, herunder anvende kondom.
Slovak: Prevencia prenosu genitálneho herpesu na iných Ak užívate Valtrex na liečbu alebo na prevenciu (predchádzanie) genitálneho herpesu, alebo ak ste genitálny herpes mali v minulosti, je stále potrebné, aby ste praktizovali bezpečný pohlavný styk, čo zahŕňa používanie prezervatívu.
Danish: Skøn over forbindelserne mellem aciclovirs farmakokinetik og nyrefunktion blev indhentet fra personer i undersøgelse P66-01, P66-02, P66-09 og P66-10, som fik valaciclovir i doser på 1000 mg. Aciclovirs biotilgængelighed fra valaciclovir falder noget med stigende dosis.
Slovak: Odhady vzťahu medzi farmakokinetikou acikloviru a funkciou obličiek sa získali od jedincov v štúdiách P66-01, P66-02, P66-09 a P66-10, ktorí valaciklovir užívali v dávke 1 000 mg. Biologická dostupnosť acikloviru z valacikloviru sa so stúpajúcou dávkou trochu znižuje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde flere vigtige dokumenter, som beskrev undersøgelse HS230027 og HS230028, og dataanalyser, som understøtter kortvarig højdosisbehandling hos immunkompetente unge og voksne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko kľúčových dokumentov, v ktorých sa opisuje štúdia HS230027 a štúdia HS230028, a analýzu údajov podporujúcu krátkodobú liečbu vysokou dávkou v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich.
Danish: Virkningen af valaciclovir til behandling af andre HSV-hudinfektioner er dokumenteret.
Slovak: Účinnosť valacikloviru na liečbu iných kožných infekcií vyvolaných HSV je dokumentovaná.
Danish: Endvidere er sikkerheden ved potentielt højere intraokulære koncentrationer af aciclovir efter valaciclovir-brug i inficerede øjne ikke tilstrækkeligt belyst.
Slovak: Bezpečnosť potenciálne vyšších vnútroočných koncentrácií acikloviru po podaní valacikloviru do infikovaných očí tiež nebola uspokojivo vyriešená.
Danish: Ved recidiverende episoder af herpes simplex skal behandlingen ideelt påbegyndes i den prodromale periode eller umiddelbart efter fremkomst af de første tegn eller symptomer.
Slovak: Pri recidivujúcich epizódach infekcie vírusom herpes simplex je ideálne podať liek už v prodromálnom období alebo bezprostredne po objavení sa prvých prejavov alebo symptómov.
Danish: Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
Slovak: V prípade HSV, VZV a EBV je týmto enzýmom vírusová tymidínkináza (TK), ktorá je prítomná len vo vírusom infikovaných bunkách.
Danish: Frankrig Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrig
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francúzsko
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil na požiadanie prehľad dostupných informácií od uzavretia registra gravidít.
Danish: Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt (især hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion, der får højere doser end de anbefalede)
Slovak: Porucha funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (najmä u starších pacientov alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí užívali vyššie než odporúčané dávky).
Danish: CHMP godkendte følgende formulering for behandling af herpes simplex-virus: "Valtrex er indiceret
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre liečbu vírusu herpes simplex: „Valtrex je indikovaný
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inkluderede efter anmodning et indledende udsagn i punkt 4.8 for at tydeliggøre populationsstørrelse/eksponering fra kliniske undersøgelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol na požiadanie v časti 4.8 úvodný výrok objasňujúci veľkosť/expozíciu vzorky z klinických štúdií.
Danish: Udvælgelsen af undersøgelserne til denne kliniske undersøgelsesdatabase afspejler produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir.
Slovak: Výber štúdií uvedených v tejto databáze klinických štúdií odzrkadľuje profil bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru.
Danish: I tilfælde af omfattende hudlæsioner eller mistanke om organpåvirkning skal IV-aciclovir initieres og fortsættes, indtil klinisk forbedring er evident [Balfour, 1983].
Slovak: Ak sú kožné lézie rozsiahle alebo ak je podozrenie na vnútorné lézie, má sa podávať intravenózny aciklovir až do klinického zlepšenia [Balfour, 1983].
Danish: 2007] kortvarig højdosisbehandling af herpes labialis som alternativ til andre godkendte regimer.
Slovak: [Gilbert, 2007] odporúča na základe výsledkov týchto dvoch štúdií krátkodobú liečbu herpesu labialis vysokou dávkou ako alternatívu iných schválených režimov.
Danish: • hudreaktioner i forbindelse med sollys (lysfølsomhed)
Slovak: • kožné reakcie po vystavení sa na slnečné svetlo (fotosenzitivita).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med valaciclovir i forbindelse med levertransplantation, og der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives højere doser end 4.000 mg daglig til disse patienter.
Slovak: Špecifické štúdie s valaciklovirom sa u pacientov s transplantáciou pečene neuskutočnili, a preto je potrebná opatrnosť ak sa týmto pacientom podávajú denné dávky vyššie než 4000 mg.
Danish: Valtrex kan forhindre udvikling af læsioner, når det tages ved de første tegn og symptomer på en recidiverende HSV-infektion.
Slovak: Valtrex môže zabrániť vývoju lézií, ak sa užije pri prvých prejavoch a symptómoch recidívy infekcie vyvolanej HSV.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser til støtte for sikkerheden ved anvendelse af VACV (undersøgelse 123-016 og 123-039).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dve štúdie, aby podporil bezpečné používanie valacikloviru (štúdie 123-016 a 123-039).
Danish: Ved terapeutiske doser af valaciclovir forventes der dog ingen påvirkning af det ammede nyfødte barn eller spædbarn, idet barnet indtager mindre end 2 % af den terapeutiske dosis ved intravenøs aciclovirbehandling af neonatal herpes (se pkt.
Slovak: Pri terapeutických dávkach valacikloviru sa však neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, pretože dávka prijatá dieťaťom je menšia než 2 % terapeutickej dávky intravenózneho acikloviru na liečbu novorodeneckého herpesu (pozri časť 5.2).
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis Francúzsko 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt, især hos immunkompromitterede patienter.
Slovak: Klinická odpoveď sa má starostlivo monitorovať, osobitne u pacientov s oslabeným imunitným systémom.