FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Swedish: Den utspädda lösningens stabilitet vid användning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning i en infusionspåse har påvisats i 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
Dutch: • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
Swedish: • ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
Dutch: • spierzwakte
Swedish: • muskelsvaghet
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de mannelijke voortplantingsorganen in onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen.
Swedish: Från upprepade studier av allmäntoxicitet hos makaker går det inte att dra några definitiva slutsatser om de manliga reproduktionsorganen.
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
Swedish: Förstärkt kliniskt svar, vecka 6 Totalt
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Swedish: Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld in GEMINI II, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka i GEMINI II fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Dutch: • koude rillingen of beven
Swedish: • frossa eller skakningar
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn dient de therapie te worden stopgezet als er geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt waargenomen tegen week 14 (zie rubriek 5.1).
Swedish: Om patienter med Crohns sjukdom inte uppvisar ett positivt behandlingssvar efter 14 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
Dutch: • brandend maagzuur
Swedish: • halsbränna
Dutch: De therapie moet vanaf week 14 om de acht weken worden voortgezet bij patiënten die een respons vertonen.
Swedish: För patienter som uppvisar ett positivt behandlingssvar ska behandlingen fortsätta var åttonde vecka från och med vecka 14.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Dutch: Reconstitueer vedolizumab bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) met 4,8 ml steriel water voor injectie, met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Swedish: Bered vedolizumab med 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätska vid rumstemperatur (20-25 °C) med hjälp av en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 23% van de patiënten op week 28 en bij 32% van de patiënten op week 52.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 23 % av patienterna klinisk remisson vecka 28 och 32 % av patienterna vecka 52.
Dutch: Exploratieve analyse toonde aan dat klinisch betekenisvolle verbeteringen zijn waargenomen voor de groepen van vedolizumab om de vier weken en om de acht weken in GEMINI II en de verbeteringen waren significant groter dan bij de placebogroep tussen de aanvangsscores en de EQ-5D-score, EQ-5D VAS-score, totale IBDQ-score en IBDQ-subschalen van darmsymptomen en systemische functie op week 52.
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen från baslinjen till vecka 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, total IBDQ-poäng och IBDQ-delpoäng för symtom från tarmen och systemisk funktion.
Dutch: • spierkrampen
Swedish: • muskelkramp
Dutch: Koelkast 2 °C - 8 °C 20 °C - 25 °C
Swedish: Kylskåp (2-8 °C)
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Door het ontbreken van binding van vedolizumab aan mannelijk voortplantingsweefsel bij de aap en de mens, en de intacte mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij β7-integrine-knockout-muizen, wordt niet verwacht dat vedolizumab een effect zal hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
Swedish: Givet det faktum att vedolizumab inte binder till reproduktionsvävnad hos makaker och människor samt att hanmöss med en β7-integrin-knockoutgen fortfarande var fertila,
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 461 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt (gedefinieerd als een daling met ≥ 70 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Swedish: Patienterna i grupp 1 randomiserades dubbelblindat till att få antingen vedolizumab 300 mg eller placebo, medan patienterna i grupp 2 erhöll öppen behandling med vedolizumab 300 mg. För att utvärdera effekten efter 52 veckor randomiserades 461 patienter från grupp 1 och 2 som hade behandlats med vedolizumab och uppnått ett kliniskt svar (definierades som ≥ 70 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) efter 6 veckor på ett dubbelblindat sätt (1:1:1) till en av följande behandlingsregimer med början vecka 6: vedolizumab 300 mg var åttonde vecka, vedolizumab 300 mg var fjärde vecka eller placebo var fjärde vecka.
Dutch: Exploratieve analyses onderzochten de effecten van gelijktijdig toegediende corticosteroïden en immunomodulatoren op de inductie van remissie van de ziekte van Crohn.
Swedish: Effekten av samtidig användning av kortikosteroider och immunmodulerare på inducering av remission för vedolizumab undersöktes genom explorativa analyser.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)
Dutch: Er moet worden beslist of de borstvoeding wordt stopgezet of de behandeling met Entyvio wordt gestaakt/niet wordt opgestart.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 25 % av patienterna klinisk remisson i vecka 28 och i vecka 52.
Dutch: • infectie van de sinussen
Swedish: • infektion i ändtarmen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: • Förskrivarinformation
Dutch: • roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
Swedish: • röda och ömmande hårsäckar
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Behandeling met Entyvio mag niet worden ingesteld bij patiënten met actieve, ernstige infecties totdat de infecties onder controle zijn, en artsen moeten overwegen om de behandeling niet toe te dienen bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen tijdens chronische behandeling met Entyvio.
Swedish: Entyvio ska inte ges till patienter med aktiva, svåra infektioner förrän infektionen är under kontroll.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Swedish: • lunginflammation
Dutch: Klinische remissie, week 6 Algemeen
Swedish: Klinisk remission, vecka 6 Totalt
Dutch: Therapie bij patiënten met colitis ulcerosa dient te worden stopgezet als er geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt waargenomen tegen week 10 (zie rubriek 5.1).
Swedish: Om patienter med ulcerös kolit inte har svarat på behandlingen efter 10 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entyvio som gäller i hela EU.
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
Swedish: Vidare anses riskerna hanterliga, trots att långsiktiga säkerhetsdata saknas, förutsatt att gällande rekommendationer följs.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en ten minste een of twee uur na het einde van de infusie gecontroleerd op reacties.
Swedish: Alla patienter övervakas för reaktioner under infusionen och i åtminstone en till två timmar efter att infusionen slutförts.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Swedish: Mer information om Entyvio
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
Swedish: Entyvio ges som en infusion under 30 minuter.
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend in week nul, twee en zes, en vervolgens om de acht weken bij patiënten die er goed op reageren.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg som ges vecka noll, två och sex och därefter var åttonde vecka till patienter som svarar på behandlingen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entyvio?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entyvio.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Entyvio krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Swedish: Patienter som får Entyvio måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Dutch: De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entyvio ska användas.
Dutch: Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat.
Swedish: Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entyvio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel zoals een verkoudheid), hoofdpijn en artralgie (gewrichtspijn).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entyvio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, som en förkylning), huvudvärk och artralgi (ledvärk).
Dutch: Entyvio bleek werkzamer te zijn dan placebo: 47% (106 van de 225) van de patiënten die Entyvio ontvingen, vertoonde een verbetering in symptomen, vergeleken met 26% (38 van de 149) van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Entyvio visades vara mer effektivt än placebo: 47 % (106 av 225) av de patienter som fick Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26 % (38 av 149) av de patienter som fick placebo.
Dutch: Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige actieve infecties zoals tuberculose, sepsis (infectie in het bloed), listeriose (infectie met een bacterie genaamd Listeria) of opportunistische infecties (die worden gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem) zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame herseninfectie die doorgaans leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden).
Swedish: Entyvio får inte användas av personer som har aktiva svåra infektioner såsom tuberkulos, sepsis (infektion i blodet), listerios (infektion med bakterien Listeria) eller opportunistiska infektioner (som uppträder hos patienter med nedsatt immunförsvar) såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt infektion i hjärnan som oftast leder till svår funktionsnedsättning eller döden).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entyvio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Entyvio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entyvio är större än riskerna och rekommenderade att Entyvio skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Entyvio bleek ook ter verbetering van de symptomen van de ziekte van Crohn werkzamer te zijn dan placebo.
Swedish: Entyvio visades också förbättra symtomen på Crohns sjukdom mer effektivt än placebo.
Dutch: Door alfa-4-beta-7-integrine te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziektes.
Swedish: Genom att blockera alfa-4beta-7 integrin minskar vedolizumab inflammationen i tarmen och symtomen av de båda sjukdomarna.
Dutch: Vedolizumab is gemaakt om zich te binden aan ‘alfa-4-beta-7-integrine', een eiwit dat meestal wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen in de darm.
Swedish: Vedolizumab har utformats för att binda till alfa-4-beta-7 integrin, ett protein som mest finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen.
Dutch: De patiënten ontvingen Entyvio of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten van wie de symptomen na 6 weken behandeling verbeterden.
Swedish: Patienterna fick antingen Entyvio eller placebo (en verkningslös behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars symtom hade förbättrats efter 6 veckors behandling.
Dutch: Entyvio wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechnologie' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen vedolizumab kunnen aanmaken.
Swedish: Entyvio framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att celler har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera vedolizumab.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen, vertoonde 15% (32 van de 220) van de patiënten die Entyvio ontvingen na 6 weken behandeling verbeterde symptomen, vergeleken met 7% (10 van de 148) van de patiënten met placebo.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna patienter med medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte hade effekt eller inte tolererades, visade 15 % (32 av 220) av de patienter som fick Entyvio förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7 % (10 av 148) av de patienter som fick placebo.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt) of de ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van het spijsverteringskanaal veroorzaakt).
Swedish: Det används för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan) eller Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Dutch: Het is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling dient gestart en gecontroleerd te worden door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigeen) kan herkennen, waarna het zich aan dit antigeen bindt.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) i kroppen.
Dutch: Welke voordelen bleek Entyvio in onderzoeken te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Entyvio har visats i studierna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entyvio in?
Swedish: Vilka är riskerna med Entyvio?
Dutch: Vedolizumab wordt gebruikt ter behandeling van matige tot ernstige actieve ziekte wanneer conventionele therapie of geneesmiddelen genaamd TNF-alfaantagonisten niet of niet langer werkzaam zijn of door de patiënt niet kunnen worden verdragen.
Swedish: Vedolizumab används för att behandla medelsvår till svår aktiv sjukdom när konventionella behandlingar eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister inte längre har effekt eller när patienten inte tolererar dem.
Dutch: Wat is Entyvio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Entyvio och vad används det för?
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze Entyvio voorschrijven, om ze te herinneren aan de noodzaak patiënten te controleren op tekenen van neurologische ziekte of PML, met name patiënten die worden behandeld met bepaalde biologische geneesmiddelen die potentieel PML kunnen veroorzaken.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kan förväntas förskriva Entyvio för att påminna dem om att patienterna ska övervakas med avseende på tecken på neurologisk sjukdom eller PML.
Dutch: Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn zijn deze cellen betrokken bij het veroorzaken van ontstekingen in de darm.
Swedish: Vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom bidrar dessa blodkroppar till inflammationen i tarmen.
Dutch: Hoe wordt Entyvio gebruikt?
Swedish: Hur används Entyvio?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entyvio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entyvio används så säkert som möjligt.
Dutch: Bij colitis ulcerosa is Entyvio bestudeerd in een hoofdonderzoek bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen.
Swedish: Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
Dutch: Entyvio is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Swedish: Entyvio finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Dutch: Waaron is Entyvio goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Entyvio?
Dutch: Bij colitis ulcerosa heeft het Comité geconcludeerd dat het voordeel van Entyvio duidelijk aangetoond is, wat relevant is voor patiënten die niet op TNFalfatherapie reageren.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit fann CHMP att nyttan med Entyvio har visats tydligt, vilket har betydelse för patienter som inte svarar på behandling med TNF-alfa-antagonister.
Dutch: Hoe werkt Entyvio?
Swedish: Hur verkar Entyvio?
Dutch: Bovendien bleek ook uit het onderzoek dat het effect van Entyvio tot 52 weken beter aanhield dan dat van placebo.
Swedish: Dessutom visade studien att Entyvio fortfarande var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Dutch: Tevens werd het effect in dit onderzoek tot 52 weken met Entyvio beter gehandhaafd dan met placebo.
Swedish: Även denna studie visade att Entyvio var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn heeft het CHMP geconcludeerd dat, hoewel de tijd die nodig is voor verbetering van symptomen langer kan zijn en de grootte van het effect beperkt in vergelijking met anti-TNFalfatherapie, Entyvio toch een voordeel biedt voor patiënten vanwege het andere werkingsmechanisme en veiligheidsprofiel.
Swedish: Vid Crohns sjukdom tar det längre tid innan behandling med Entyvio ger förbättring av symtomen och effekten kan vara begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entyvio.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entyvio.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio finns i bipacksedeln.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entyvio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Deze procedure eindigde op 28 november 2006.
Swedish: Detta förfarande avslutades den 28 november 2006.
Dutch: Deze conclusie wordt aanvaard.
Swedish: Denna slutsats accepteras.
Dutch: Enurace 50 Tabletten
Swedish: Enurace 50 Tabletter
Dutch: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederland fs@ace-pharm.nl
Swedish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederländerna fs@ace-pharm.nl
Dutch: Nederland, België, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje en Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Nederländerna, Belgien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien.
Dutch: Op het vlak van de veiligheid lijkt het product geen aanleiding te geven tot noemenswaardige risico's voor jonge en gezonde dieren.
Swedish: Beträffande säkerheten tycks produkten inte skapa någon avsevärd risk för unga och friska djur.
Dutch: Enurace is officieel goedgekeurd sinds 2000 (sinds 1995 verkrijgbaar in Nederland).
Swedish: Enurace har varit officiellt godkänt för försäljning sedan 2000 (tillgängligt sedan 1995 i Nederländerna).
Dutch: Enurace 50 werd voor het eerst goedgekeurd in Nederland op 15 september 2000.
Swedish: Enurace 50 godkändes först för försäljning i Nederländerna den 15 september 2000.
Dutch: De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als een op zichzelf staande aanvraag.
Swedish: Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG som en fristående ansökan.
Dutch: De gegevens op het vlak van werkzaamheid bevatten veel tekortkomingen en de beschikbare gegevens zijn schaars.
Swedish: Effektivitetsuppgifterna har flera brister och den tillgängliga mängden uppgifter är sparsam.
Dutch: Op 29 juni 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning gestart met Nederland als referentielidstaat en België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië en Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande startade den 29 juni 2006 med Nederländerna som referensmedlemsstat och Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor dit product gunstig is.
Swedish: CVMP fann att risk/nytta-förhållandet för denna produkt är gynnsamt.