FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroba wskazująca na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone (AIDS-ist põhjustatud haigus), võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud ja -sümptomid.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki produktu Nevirapine Teva do momentu ustąpienia tych zmian.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib lööbeid 14-päevase harjumisperioodi jooksul annusega 200 mg/ööpäevas, ei tohi Nevirapine Teva annust tõsta enne, kui lööve on taandunud.
Polish: W tym badaniu udokumentowano trwałą odpowiedź na newirapinę przez co najmniej trzy lata oraz wykazano równoważność w zakresie 10% pomiędzy newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę a efawirenzem pod względem niepowodzenia leczenia.
Estonian: Selles uuringus dokumenteeriti vähemalt kolme-aastast püsivat ravivastust nevirapiinile ning nevirapiini (200 mg kaks korda ööpäevas) ja efavirensi vahel täheldati ravi ebaõnnestumise suhtes ekvivalentsust 10% piires.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Nevirapine Teva na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia „wstępnego").
Estonian: On väga tähtis, et võtaksite esimese 14 ravipäeva jooksul ("sissejuhataval" perioodil) ainult ühe tableti Nevirapine Teva't ööpäevas.
Polish: Newirapina: ekspozycja: ↑100% w porównaniu do danych historycznych dotyczących podawania newirapiny w monoterapii.
Estonian: Tsirkuleeriva nevirapiini hulk: ↑100% võrreldes kontrollrühmaga, kus kasutati nevirapiini monoteraapiat.
Polish: Dostępne obecnie dane dotyczące kobiet w ciąży nie wskazują na istnienie toksyczności powodującej wady rozwojowe lub działania toksycznego na płód i (lub) noworodka.
Estonian: Olemasolevad andmed rasedate kohta ei viita teratogeensusele, fetaalsele/neonataalsele toksilisusele.
Polish: Nie stwierdzono zmian pozornego klirensu i objętości dystrybucji lamiwudyny, co sugeruje brak działania newirapiny indukującego klirens lamiwudyny.
Estonian: Lamivudiini näiva kliirensi ja jaotusruumala osas ei ole muutusi, mis viitab sellele, et nevirapiin ei avalda lamivudiini kliirensile indutseerivat toimet.
Polish: Ze względu na to, że podczas wielokrotnego dawkowania newirapina indukuje swój własny metabolizm, to badanie obejmujące stosowanie pojedynczej dawki może nie odzwierciedlać wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę w przypadku wielokrotnego dawkowania (patrz punkt
Estonian: Kuna nevirapiin indutseerib korduval manustamisel omaenda metabolismi, ei pruugi see ühekordse annuse uuring väljendada maksakahjustuse mõju korduva manustamise farmakokineetikale (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny po każdej dializie.
Estonian: Dialüüsi vajavatele neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav manustada täiendav 200 mg nevirapiini annus pärast iga dialüüsi.
Polish: Czas do wystąpienia oporności na newirapinę w hodowli komórkowej nie zmieniał się po podaniu newirapiny w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami z grupy NNRTI.
Estonian: Rakukultuuris nevirapiinresistentsuse tekkimiseni kuluv aeg ei muutunud, kui ravivalik hõlmas nevirapiini kombinatsioonis mitme teise NNRTI-ga.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107 c ust.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, w tym zmęczenia, podczas leczenia produktem Nevirapine Teva.
Estonian: Siiski tuleb patsientidele selgitada, et neil võib nevirapiinravi ajal esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad peamiselt Nevirapine Teva-ravi esimese 18 nädala jooksul.
Polish: Wchłanianie: Newirapina ulega szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym (>90%) u zdrowych ochotników i dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1.
Estonian: Imendumine: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele ja HIV-1 nakkusega täiskasvanutele imendub nevirapiin kiiresti (> 90%).
Polish: Ponadto nie wykazano, aby newirapina powodowała zaburzenia przemiany glukozy.
Estonian: Lisaks, nevirapiin ei ole näidanud glükoositaseme häirete põhjustamist.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że głównym objawem toksyczności newirapiny jest wysypka.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et lööve on nevirapiini üks peamisi toksilisi ilminguid.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że skojarzone stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed näitavad, et rifampitsiini ja nevirapiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Polish: Newirapiny nie wolno ponownie stosować po ciężkich zaburzeniach dotyczących wątroby, skóry lub reakcjach nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Estonian: Nevirapiinravi ei tohi uuesti alustada pärast rasket maksa-, naha- või ülitundlikkusreaktsiooni (vt lõik 4.3).
Polish: Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.
Estonian: Teie arst soovitab teile teie jaoks parimad ravimid.
Polish: Newirapina nie wykazywała aktywności przeciwwirusowej w stosunku do izolowanych linii z grup O HIV-1 i HIV-2 w hodowli komórkowej.
Estonian: Nevirapiin ei avaldanud viirusevastast toimet rakukultuurides O rühma HIV-1 isolaatide ega HIV-2 isolaatide vastu.
Polish: Tego zwiększonego ryzyka działań toksycznych zależnego od liczby limfocytów CD4 nie stwierdzono u pacjentów z niewykrywalną wiremią (tj. mniej niż 50 kopii/ml).
Estonian: Seda kõrgema toksilisuse riski, mis põhineb CD4 arvu läviväärtustel, ei ole avastatud patsientidel, kelle plasmas on mittetuvastatav (st <50 koopia/ml) viiruse kogus.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność wątroby potwierdzona laboratoryjnie 3 lub 4 stopnia, wynosił 8,3% w przypadku pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz 4,5% w przypadku efawirenzu.
Estonian: Patsientide proportsioon, kellel esines vähemalt üks 3. või 4. astme maksaga seotud laboratoorne toksiline leid, oli nevirapiini (kaks korda ööpäevas) puhul 8,3% ja efavirensi puhul 4,5%.
Polish: Przyjęta dawka była 40-krotnie większa niż zalecana dawka 2 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Manustatud annus oli 40-kordne soovituslik annus, mis on 2 mg/kg/ööpäevas.
Polish: Niektórzy lekarze zalecają ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia wirusem HIV, ponieważ możliwe jest, że dziecko może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.
Estonian: Üldiselt on soovitatav last rinnaga mitte toita, kui teil esineb HIV infektsioon, kuna esineb võimalus, et teie laps saab HIV infektsiooni rinnapiima kaudu.
Polish: Z doniesień literaturowych wynika, że u 20 pacjentów zarażonych wirusem HIV po podaniu leku w dawce 200 mg/dobę, stężenie maksymalne newirapiny w stanie równowagi wynosiło 5,74 μg/ml (5,00-7,44) i stężenie minimalne 3,73 μg/ml (3,20-5,08), przy wartości AUC 109,0 h* μg/ml (96,0-143,5).
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmed 20 HIV-nakkusega patsiendi kohta näitavad, et 200 mg nevirapiini 2 korda ööpäevas võtvatel patsientidel on tasakaalukontsentratsioonide Cmax 5,74 μg/ml (5,00...7,44) ja Cmin 3,73 μg/ml (3,20...5,08) ning AUC 109,0 h*μg/ml (96,0...143,5).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Nevirapine Teva, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Nevirapine Teva ponownie bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekivad Nevirapine Teva kasutamise ajal rasked maksa-, naha- või ülitundlikkusreaktsioonid, ÄRGE võtke Nevirapine Teva't enam KUNAGI ilma oma arsti soovituseta.
Polish: Donoszono o nieistotnym klinicznie zwiększeniu pozornego klirensu newirapiny (o 9%) w porównaniu do historycznych danych.
Estonian: Varasemate andmetega võrreldes registreeriti kliiniliselt mitteolulist nevirapiini kliirensi tõusu (9% võrra).
Polish: Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. galaktozemią, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Päriliku galaktoositalumatuse (nt galaktoseemia), laktaasi puudulikkuse või glükoosigalaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.
Estonian: Nagu lööbe sümptomite puhul, palun teavitage oma arsti mistahes kõrvaltoimest.
Polish: Zanotowano przypadki żółtaczki.
Estonian: On teatatud ikteruse juhtudest.
Polish: INHIBITORY WEJŚCIA
Estonian: HIV SISENEMISE INHIBIITORID
Polish: Elwitegrawir/ Kobicystat
Estonian: Elvitegraviir/ kobitsistaat
Polish: Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Tekkiv lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.
Polish: Spośród pacjentów z toksycznością wątroby 3 lub 4 stopnia potwierdzoną laboratoryjnie, odsetek pacjentów z jednoczesnym zapaleniem wątroby typu B lub C wynosił 6,7% oraz 20,0% w grupie przyjmującej newirapinę dwa razy na dobę oraz 5,6% i 11,1% w grupie przyjmującej efawirenz.
Estonian: 3. või 4. astme maksaga seotud laboratoorse toksilise leiuga patsientidest oli kaasuva hepatiit B või hepatiit C viirusega infitseeritud patsientide proportsioon nevirapiini (kaks korda ööpäevas) grupis vastavalt 6,7% ja 20,0% ning efavirensi grupis vastavalt 5,6% ja 11,1%.
Polish: Ryzyko występuje również po okresie krytycznym, dlatego pacjent powinien być poddawany okresowej kontroli w czasie całego okresu leczenia.
Estonian: Siiski säilib risk ka pärast seda perioodi ning jälgimist tuleb jätkata lühikeste intervallidega kogu ravi jooksul.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie może powodować zmiany stężenia kobicystatu i produktu Nevirapine Teva w osoczu.
Estonian: Seega on samaaegse manustamise tulemuseks tõenäoliselt kobitsistaadi ja Nevirapine Teva plasmatasemete muutus.
Polish: Podawanie jednocześnie z ziołowymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia newirapiny w osoczu i zmniejszenia jej działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5).
Estonian: Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide koosmanustamine, kuna on oht, et nevirapiini plasmakontsentratsioon ja kliiniline mõju vähenevad (vt lõik 4.5).
Polish: Kobiety narażone są na trzykrotnie większe niż mężczyźni ryzyko wystąpienia objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby, często z towarzyszącą wysypką (5,8% wobec 2,2%), natomiast uprzednio nieleczeni pacjenci obu płci z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i większą liczbą limfocytów CD4 na początku leczenia newirapiną narażeni są na większe ryzyko objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby w przypadku zastosowania newirapiny.
Estonian: Naistel on meestega võrreldes kolm korda suurem risk sümptomaatiliste, sageli koos lööbega esinevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks (5,8% vs. 2,2%) ning varasemat ravi mitte saanud kummastki soost patsientidel, kel esineb nevirapiinravi alguses tuvastatav HIV-1 RNA plasmas ja suuremad CD4 arvud, on nevirapiini puhul sümptomaatiliste maksa kõrvaltoimete kõrgem risk.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Polish: spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Estonian: Kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarbimine, raske immuunsüsteemi nõrkus ja kõrge kehamassiindeks võivad olla mõned paljudest selle haiguse arenemise riskifaktoritest.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Estonian: Seega võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV infektsiooniga seotud haigused, mistõttu peate jääma regulaarsesse kontakti oma arstiga.
Polish: Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Nevirapine Teva oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Nevirapine Teva jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.
Estonian: Teie arst jälgib tähelepanelikult Nevirapine Teva ja kõigi nende ravimite toimet, kui te kasutate neid samaaegselt Nevirapine Teva'ga.
Polish: Podawanie produktu Nevirapine Teva w dawkach większych niż zalecane może zwiększać częstość występowania i nasilenie reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka.
Estonian: Nevirapine Teva manustamine soovitatud annustest suuremates annustes võib suurendada selliste nahareaktsioonide nagu Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi esinemissagedust ning tõsidust.
Polish: Jednakże u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagającą dializowania, zanotowano zmniejszenie wartości AUC newirapiny o 43,5% w czasie tygodniowego stosowania.
Estonian: Siiski ilmnes dialüüsi vajava ESRD-ga isikutel pärast ühenädalast ekspositsiooniperioodi nevirapiini AUC 43,5%-ne vähenemine.
Polish: Pojedyncza dawka newirapiny podana matkom lub niemowlętom może prowadzić do zmniejszenia skuteczności, jeśli schemat leczenia zakażenia wirusem HIV z zastosowaniem newirapiny zostanie wprowadzony u tych pacjentów w ciągu 6 miesięcy lub wcześniej.
Estonian: Emadel või väikelastel võivad nevirapiini üksikannused põhjustada efektiivsuse vähenemist, kui nevirapiini kasutav HIV ravirežiim on alustatud hiljem, mitte rohkem kui 6 kuu jooksul.
Polish: 1216 pacjentów nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi z wyjściowym stężeniem w osoczu HIV-1 RNA > 5000 kopii/ml przypisano do grupy otrzymującej 400 mg newirapiny raz na dobę, 200 mg newirapiny dwa razy na dobę, efawirenz 600 mg raz na dobę lub newirapinę (400 mg) i efawirenz (800 mg) raz na dobę oraz stawudynę i lamiwudynę przez 48 tygodni.
Estonian: 1216 retroviirusevastast ravi mittesaanud patsienti, kellel mõõdeti HIV-1 RNA algväärtuseks plasmas > 5000 koopiat/ml, määrati gruppidesse, kus 48 nädala jooksul manustati 400 mg nevirapiini üks kord ööpäevas, 200 mg nevirapiini 2 korda ööpäevas, 600 mg efavirensi üks kord ööpäevas või nevirapiini (400 mg) ja efavirensi (800 mg) üks kord ööpäevas, pluss stavudiini ja lamivudiini.
Polish: Z tego względu u pacjentów przyjmujących jednocześnie newirapinę i zydowudynę, szczególnie u dzieci i młodzieży, pacjentów przyjmujących większe dawki zydowudyny lub pacjentów z niską rezerwą szpikową, a zwłaszcza u osób w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia granulocytopenii.
Estonian: Seetõttu esineb patsientidel, kes saavad samaaegselt nevirapiini ja zidovudiini - eriti lastel ja suuremaid zidovudiini annuseid saavatel patsientidel või luuüdi vähese reserviga patsientidel, eriti kaugelearenenud HIV-haigusega patsietidel granulotsütopeenia suurenenud risk.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Polish: Z uwagi na szlak przemian metabolicznych nie powinny występować istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne pomiędzy enfuwirtydem a newirapiną.
Estonian: Metabolismi rajast tulenevalt ei ole enfuvirtiidi ja nevirapiini vahel oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować dosutnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody zapobiegania ciąży, ponieważ newirapina może zmniejszać stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Sünnitamisealised naised ei tohi kasutada suukaudseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina, kuna nevirapiin võib langetada nende ravimite kontsentratsioone vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kui te tunnete väsimust, siis peate vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja igasuguste tööriistade või masinate kasutamine.
Polish: Większość zmian skórnych związanych z podawaniem newirapiny pojawia się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Estonian: Enamik nevirapiiniga seotud löövetest tekivad esimese 6 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: Głównym objawem klinicznym działania toksycznego newirapiny jest wysypka pojawiająca się u 12,5% pacjentów objętych wielolekowymi programami leczenia w badaniach kontrolowanych.
Estonian: Kõige sagedamini avaldub nevirapiini kliiniline toksilisus lööbena, nevirapiiniga seotud lööve tekkis kombineeritud ravi korral kontrollrühmaga uuringutes 12,5%-l patsientidest.
Polish: Przyjmowanie leku Nevirapine Teva należy kontynuować tak długo, jak zalecił lekarz.
Estonian: Te peate jätkama Nevirapine Teva võtmist nii kaua, kui teie arst on teile soovitanud.
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh C) lub u pacjentów, u których wartość AspAT lub AlAT przewyższa 5-krotnie górną granicę normy, dopóki wartość AspAT lub AlAT nie ustabilizuje się na poziomie mniejszym niż 5- krotna wartość górnej granicy normy.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh' C) või juhul kui ASAT või ALAT väärtus on ravieelselt > 5-kordne normi ülemine piir, kuni ASAT/ALAT algväärtused on stabiliseerunud < 5-kordse normi ülemise piiri juures.
Polish: Cmax DMPA ↔ AUC newirapiny ↑ 1,20 Cmax newirapiny ↑ 1,20
Estonian: DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔ Nevirapiini AUC ↑ 1,20 Nevirapiini Cmax ↑ 1,20
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by do momentu ustąpienia zmian skórnych nie zwiększali dawki, jeżeli w pierwszych dwóch tygodniach fazy wstępnej pojawiła się wysypka.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et mistahes lööbe ilmumisel kahenädalase harjumisperioodi jooksul ei suurendata annust enne, kui lööve on taandunud.
Polish: Nie należy stosować leku Nevirapine Teva po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.
Estonian: Ärge võtke Nevirapine Teva't pärast HIV ülekandumise ohtu sattumist, vaid tehke seda alles siis, kui teil on diagnoositud HIV ja teil on käskinud seda teha teie arst.
Polish: które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Estonian: Botsepreviiri samaaegne kasutamine CYP3A4/5 indutseerivate või inhibeerivate ravimitega võib suurendada või vähendada tsirkuleeriva botsepreviiri kogust.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Stevensa-Johnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis on teatatud üksikutest Stevens-Johnsoni sündroomi või Stevens-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
Polish: W przypadku pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki, pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m2 według skali Mostellera, należy zastosować inne dostępne doustne postaci leków zawierające newirapinę.
Estonian: Patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama või kes kaaluvad vähem kui 50 kg või kelle keha pindala on Mosteller'i valemi järgi väiksem kui 1,25 m2 on olemas teised nevirapiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid ja vajadusel tuleks neid kasutada.
Polish: Jednoczesne stosowanie etrawiryny i newirapiny może powodować znaczące zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu oraz utratę terapeutycznego działania etrawiryny.
Estonian: Etraviriini ja nevirapiini samaaegsel kasutamisel võib etraviriini plasmakontsentratsioon oluliselt langeda ja ravitoime väheneda.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania telaprewiru i newirapiny.
Estonian: Telapreviiri ja nevirapiini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Należy ich także poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zapalenie wątroby, powinni przerwać przyjmowanie newirapiny i bezzwłocznie poddać się ocenie lekarskiej, w tym wykonać testy czynności wątroby.
Estonian: Neid tuleb informeerida, et hepatiidile viitavate sümptomite ilmnemisel peavad nad nevirapiini kasutamise lõpetama ning otsekohe pöörduma arsti poole meditsiiniliseks läbivaatuseks, mis peaks sisaldama ka maksafunktsiooni teste.
Polish: Monoterapia z zastosowaniem newirapiny jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Estonian: Nevirapiini monoteraapiaga on kaasnenud NNRTI-resistentsuse areng.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.
Estonian: Siiski võib mõnedel patsientidel tekkinud lööve, mis avaldub villilise nahareaktsioonina olla raske või eluohtlik (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), ning on registreeritud ka surmajuhte.
Polish: Farmakokinetyka autoindukcji charakteryzuje się w przybliżeniu 1,5-2-krotnym zwiększeniem klirensu newirapiny w czasie terapii prowadzonej od pojedynczej dawki do dawki 200-400 mg/dobę podawanej przez 2-4 tygodnie.
Estonian: Autoinduktsiooni farmakokineetikat iseloomustab ligikaudu 1,5 kuni 2-kordne suukaudselt manustatud ravimi näiva kliirensi suurenemine, kui pärast ühekordse annuse manustamist minnakse üle annuse 200...400 mg/ööpäevas manustamisele 2...4 nädala jooksul.
Polish: W przypadku zastosowania newirapiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące działania niepożądane: zapalenie trzustki, neuropatię obwodową i małopłytkowość.
Estonian: Nevirapiini kasutamisel koos teiste retroviirusevastaste ravimitega on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: pankreatiit, perifeerne neuropaatia ja trombotsütopeenia.
Polish: Pokarm, leki zobojętniające sok żołądkowy i produkty lecznicze zawierające zasadowy związek buforowy nie wpływają na wchłanianie newirapiny.
Estonian: Toit, antatsiidid ega aluselise puhveraine abil moodustatud ravimid ei mõjuta nevirapiini imendumist.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Olge ettevaatlik sellistel tegevustel nagu autojuhtimine ja igasuguste tööriistade või masinate kasutamine.
Polish: Noretyndron (NET)
Estonian: Etünüülöstradiool (EE)
Polish: Cmax NET ↓ 0,84 (0,73-0,97)
Estonian: NET Cmax ↓ 0,84 (0,73...0,97)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 200 mg newirapiny maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2±0,4 μg/ml (7,5 μM) było osiągane po 4 godzinach.
Estonian: Nevirapiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 ± 0,4 μg/ml (7,5 μM) saavutati 4 tundi pärast 200 mg üksikannust.