FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Finnish: - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt, esim. kurouma tai akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die gemeld zijn voor oraal toegediend Ibandroninezuur
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappoa suun kautta
Dutch: • ernstige maagpijn.
Finnish: • vaikea-asteinen mahakipu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde -76% voor de ibandroninezuur 150 mg eens per maand dosering en -67% voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Finnish: 150 mg:n kuukausiannostuksella mediaanin suhteellinen muutos lähtötasosta yhden vuoden jälkeen (primaarianalyysi) oli -76 % ja 2,5 mg:n päiväannostuksella -67 %.
Dutch: PVC/Aclar/PVC-aluminium blisters in kartonnen doosjes met 1 of 3 tabletten.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaukset 1 tai 3 tabletin kartonkikoteloissa.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en blanken bij ibandroninezuur dispositie.
Finnish: Ibandronihapon jakautumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=294)
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 294)
Dutch: Aangezien de berekende waarden voornamelijk afhankelijk zijn van de duur van de studie, de gebruikte dosis en gevoeligheid van de analysemethode, is de werkelijke eliminatie halfwaardetijd waarschijnlijk substantieel langer, overeenkomend met andere bisfosfonaten.
Finnish: Havaittu laskennallinen puoliintumisaika vaihtelee suuresti, mutta loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10 72 h. Todellinen terminaalinen puoliintumisaika on kuitenkin todennäköisesti olennaisesti pidempi, kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Dutch: Artralgie, Myalgie, Pijn aan de skeletspieren, Spierkramp, Stijfheid van de skeletspieren
Finnish: Nivelsärky, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelinte n kipu, lihaskouristus, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys
Dutch: Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva-tabletten in dezelfde week.
Finnish: Älä koskaan ota kahta Ibandronic Acid Teva -tablettia saman viikon aikana.Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen päivään ja ota tabletti silloin normaalisti.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 ja 150 mg).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. syyskuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Tevaa varten.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Finnish: Tabletit on otettava aina vasta silloin, kun potilas on ollut syömättä vähintään kuuden tunnin ajan yön yli ja vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Finnish: Osteoporoosin hoitamiseksi otetaan yksi 150-mg:n tabletti kerran kuukaudessa.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi otetaan yksi 50-mg:n tabletti kerran päivässä.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Finnish: Potilas ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden ja osteoporoosista kärsivien naisten luunmurtumien ehkäisemisessä.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Teva-valmistetta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ibandronic Acid Tevan käytön ehdoista.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Finnish: Tabletti on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruokaa tai juomaa lukuun ottamatta vettä.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Finnish: Ibandronic Acid Teva 150 mg on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa 50 mg:n annoksena käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Tevalle.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Bondronatin ja Bonvivan, myös Ibandronic Acid Tevan hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Finnish: Ibandronic Acid Teva ibandronihappo
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Tevan laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on otettava yhdessä täyden lasillisen kanssa hiilihapotonta vettä (ei mineraalivettä) potilaan seistessä tai istuessa.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan alkuperäislääkkeet ovat Bondronat ja Bonviva.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke.
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Tevasta
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on ibandronihappo.
Dutch: Waarom is Ibandronic Acid Teva goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Teva on hyväksytty?
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Teva?
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on?
Dutch: Hoe is Ibandronic Acid Teva onderzocht?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Tevaa on tutkittu?
Dutch: EU-nummer
Finnish: Nimi
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Dutch: Succespercentage*
Finnish: Onnistumisprosentti*
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Finnish: Nuoret ja aikuiset 12-65-vuotiaat
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Finnish: Lämmitä molemmat avaamattomat injektiopullot käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Dutch: PK-parameter
Finnish: PK-parametri
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla.
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Iblias-valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Finnish: • Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Finnish: • allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Dutch: Voor pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de aanbevolen doseringen gelijk aan die voor volwassenen.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Dutch: Iblias bevat natrium
Finnish: Iblias sisältää natriumia
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Finnish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Finnish: 6-12 kuukauden hoitojakson aikana ei ollut merkittävää muutosta.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään, steriiliin ruiskuun.
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Iblias.
Finnish: • verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Iblias-annoksellasi.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on pidentynyt hemofiliapotilailla.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
Finnish: Näiden komplikaatioiden ei ole arvioitu liittyvän itse valmisteeseen.
Dutch: • blozen (rood gezicht)
Finnish: • punoitus (kasvojen punaisuus)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
Finnish: Turvallisuuden- ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1), tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
Finnish: Suositellut estohoitoannokset ovat 20-50 IU/kg kahdesti viikossa, kolmesti viikossa tai joka toinen päivä, riippuen yksilöllisistä tarpeista.
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Finnish: Valmisteiden osalta saatiin yhteneväiset tulokset.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een ander product te geven.
Finnish: Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Iblias.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Iblias-valmistetta käytettäessä.
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
Finnish: Kutina, ihottuma***, allerginen dermatiitti
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf gegevens.
Finnish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Dutch: Dosis/injectie voor behandeling van bloeding mediaan (min; max)
Finnish: Annos/injektio vuodon hoitoon Mediaani (min; maks.)
Dutch: Tabel 3: Gebruik en totale succespercentages (alleen patiënten behandeld met profylaxe) Jongere kinderen
Finnish: Taulukko 3: Käyttö ja kokonaisonnistumisprosentit (vain estohoitoa saaneet potilaat) Lapset vuotiaat)
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Iblias de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Finnish: Iblias ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Finnish: • lievä hypotensio (hieman alentunut verenpaine, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een anafylactische reactie) op Iblias.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktio (anafylaktinen reaktio) Iblias-valmisteesta.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Finnish: Koska Iblias on endogeenistä tekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of anafylactische shock ( een soms voorkomende ernstige allergische reactie die invloed heeft op de bloeddruk en ademhaling).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat allergiset reaktiot tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen, vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen).
Dutch: Deelnemers aan het onderzoek
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Dutch: In totaal werden 204 patiënten opgenomen in het klinisch onderzoeksprogramma: 153 patiënten ≥ 12 jaar en 51 patiënten < 12 jaar.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan on otettu mukaan kaikkiaan 204 tutkimushenkilöä, joista 153 henkilöä ≥ 12-vuotiaita ja 51 henkilöä < 12-vuotiaita.
Dutch: Dergelijke onderzoeken worden niet als betekenisvol gezien vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisen heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan eläinten vasta-ainetuotannon vuoksi.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Finnish: 140 tutkimushenkilöä sai hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, ja näistä henkilöistä 55 sai hoitoa keskimäärin (mediaani) 24 kuukauden ajan.
Dutch: Ondanks het ontbreken van robuust bewijs ter ondersteuning van differentiële risico's tussen rFVIIImiddelen kunnen differentiële risico's niet worden uitgesloten, aangezien het een heterogene productklasse betreft met verschillen in samenstelling en formuleringen.
Finnish: Vaikka vankkaa näyttöä ei olekaan tukemaan eroa riskeissä rFVIII-valmisteiden välillä, eroa ei voida poissulkea, koska tämä on heterogeeninen valmisteluokka koostumus- ja formulaatioeroin.
Dutch: Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Finnish: Paul-Ehrlich-Institut Saksassa pani vireille lääketurvatietojen perusteella lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 6. heinäkuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan SIPPET-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta asiaankuuluvien FVIII-valmisteiden myyntilupiin ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan tai tulisiko sitä muuttaa ja pitäisikö ottaa käyttöön joitain toimenpiteitä riskien minimoimiseksi.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het muizen- of hamstereiwit met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan optreden.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymistä hiiren tai hamsterin proteiinille ja tähän liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Dutch: Wat is Iblias en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • moeite met in slaap vallen
Finnish: • nukahtamisvaikeudet
Dutch: Oudere kinderen
Finnish: Lapset vuotiaat)
Dutch: Iblias kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Finnish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Dutch: Resultaten chromogene assay bepaling Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultaten one-stage assay Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Finnish: Kromogeenisen määrityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Dutch: Onderdelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tämän lääkkeen pakkauksessa.
Dutch: Ervaringen met betrekking tot het gebruik van factor VIII-producten gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode zijn niet beschikbaar, aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen.
Finnish: Kokemuksia hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole saatavilla, koska hemofilia A esiintyy harvoin naisilla.