FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und sollen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
German: Bei der Hälfte der 16 Patienten, die nicht das Kriterium der anhaltenden Wirksamkeit, gemessen anhand des UPDRS-Score Teil II + III, erfüllten, wurde die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zu Studienbeginn als klinisch nicht relevant eingeschätzt.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Oprymea Vorsicht walten zu lassen.
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
English: Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
German: Oprymea kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
German: Restless-Legs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
German: C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
German: - Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
English: Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
German: Der Gleichgewichtszustand (steady state of exposure) wird spätestens nach 5 Tagen durchgehender Dosierung erreicht.
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
German: Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
German: Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
English: BLISTER/(Alu/Alu)
German: Blister (Al/Al)
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
German: Oprymea Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
English: In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
German: In diesen Fällen könnte Oprymea Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
English: Pramipexole
German: Pramipexol
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
German: Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Global Tic Schweregrad Skala).
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
German: Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson Systemorganklasse
English: After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
German: Nach der Umstellung auf die Oprymea Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: 3-week treatment initiation pack
German: Starterpackung für eine 3-wöchige Behandlung
English: If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
German: Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten wechseln Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die Oprymea Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte Oprymea die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit Oprymea Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,05 mg pro Tag.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
German: Im Ganzen schlucken, nicht kauen, teilen oder zerbrechen.
English: Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
German: Lediglich ein Patient, der auf Pramipexol Retardtabletten umgestellt wurde, hatte eine arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkung, die zum Absetzen führte.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen absehen.
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
German: Die Einnahme einer sehr fettreichen Mahlzeit verursachte bei Probanden eine Erhöhung der maximalen Konzentration (Cmax) von etwa 24 % nach der Einnahme einer Einzeldosis und von etwa 20 % nach wiederholter Anwendung, sowie eine zeitliche Verzögerung von ca. 2 Stunden bis zur Erreichung der maximalen Konzentration.
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche tägliche Dosis 0,26 mg Pramipexol.
English: When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, sollten Oprymea Retardtabletten innerhalb von 12 Stunden nach der normalerweise vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
English: Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
German: Tabelle 2: Restless-Legs-Syndrom Systemorganklasse
English: If this happens, your doctor may want to change your medication.
German: Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
German: Wenn eine weitere Dosissteigerung erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 0,26 mg Pramipexol anpassen.
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
English: Each pack of 21 prolonged-release tablets for a 3-week treatment schedule contains: 7 tablets of Oprymea 0.26 mg
German: Jede Packung mit 21 Retardtabletten für ein 3-wöchiges Behandlungsschema enhält: 7 Tabletten Oprymea 0,26 mg
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
German: Patienten, die bereits Oprymea Tabletten einnehmen, können über Nacht auf die Oprymea Retardtabletten mit der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
English: 3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
German: Eine Starterpackung für eine 3-wöchige Behandlung enthält 21 Retardtabletten in 3 Packungen: - die mit “Woche 1” bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 0,26 mg, - die mit “Woche 2” bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 0,52 mg, - die mit “Woche 3” bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 1,05 mg.
English: Rare to
German: Sehr selten:
English: Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Oprymea darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
German: Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa.
English: If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Oprymea vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von Oprymea einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Oprymea die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
English: Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
German: Oprymea darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Körpergewichts auf die therapeutische Wirkung und die Verträglichkeit von Pramipexol Retardtabletten gefunden.
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oprymea bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Very common: - Nausea (sickness).
German: Sehr häufig: - Übelkeit
English: BOX for blisters
German: Faltschachtel für Blister
English: Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Oprymea wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Oprymea.
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Oprymea verabreicht werden.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
German: Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen -, jüngeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), unverheiratet sein und eine selbst-berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen ArzneimittelEntwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
English: Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
German: Pramipexol Retardtabletten waren den unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten, gemessen am UPDRS-Score Teil II + III nach der 33.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer Umstellung über Nacht von Pramipexol Tabletten auf Pramipexol Retardtabletten bei gleicher Tagesdosierung wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium beurteilt.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
German: Oprymea wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
English: OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
German: Äußere Faltschachtel (Starterpackung mit 3 Schachteln mit 7 Retardtabletten)
English: Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
German: Oprymea wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
English: 67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
German: 67 % der Patienten unter Pramipexol und 54 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Oprymea empfohlen.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Behandlung mit einer Oprymea 0,26 mg Retardtablette jeden zweiten Tag begonnen werden.
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an jedem zweiten Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen.
English: Remnants in stool
German: Tablettenteile im Stuhl
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
German: Die Anwendung von Pramipexol kann mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
English: Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
German: Patienten, die mit Oprymea behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten etwa 6 Stunden nach Einnahme von Pramipexol Retardtabletten (1 x täglich) auf.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Oprymea (see section 4.4).
German: Pathologisches Spielen (Spielsucht), gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Oprymea behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Oprymea should not be used during breast-feeding.
German: Oprymea sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
English: Week 1
German: Woche 1
English: Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
German: Blisterpackung (Al/Al-Folie): 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten, in einer Faltschachtel.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
German: 63 % der Patienten unter Oprymea und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
English: Please tell your doctor if this occurs.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.
English: The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
German: Die 1 x tägliche Einnahme von Pramipexol Retardtabletten verursacht über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger häufig Fluktuationen der Pramipexol-Plasmakonzentration als die 3 x tägliche Einahme der unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten.
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
German: Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Oprymea während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
German: Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.
English: A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Oprymea 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
English: Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Oprymea nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
German: Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKGÜberwachung, erforderlich sein.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Oprymea möglicherweise für Sie nicht geeignet.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
German: Endokrine Erkrankungen inadäquate ADH-Sekretion
English: Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
English: Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium und eine Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium durchgeführt.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
German: - Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken - Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie) - Sehstörungen.
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
German: Eine Dosisreduktion oder schrittweises Absetzen sollten in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
German: - Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen