FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν σε περίπου 80% των ασθενών.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 80% patsientidest.
Greek: Δεν χρειάζεται συνήθως καμία αγωγή για την αντιμετώπισή τους.
Estonian: Tavaliselt ei vaja need mingit ravi.
Greek: Η ημίσεια ζωή αυτής της αρχικής φάσης είναι περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Estonian: Selle esimese faasi poolestusaeg on ligikaudu 2 kuni 4 minutit.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Rapiscani ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui arvate, et teil on tõsised kõrvaltoimed.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης αυτού του προϊόντος εντός 24 ωρών δεν έχουν περιγραφεί.
Estonian: Selle ravimi korduva kasutamise ohutust ja taluvust 24 tunni vältel ei ole iseloomustatud.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός επιστρέφει στην αρχική τιμή εντός 10 λεπτών.
Estonian: Pulsisagedus langeb tagasi algväärtuseni kümne minuti jooksul.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Estonian: • kui te imetate.
Greek: Η ενιόμενη δόση δεν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Estonian: Süstitav annus ei sõltu teie kehakaalust.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:
Greek: Διαφορά ποσοστών (Ρεγαδενοσόνη - Αδενοσίνη) (± SE) 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
Estonian: Määra erinevus (regadenosoon-adenosiin) (± SE) 95% usaldusintervall
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulikud toimed, kuid risk inimestele ei ole teada.
Greek: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Estonian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Lirimaa
Greek: Συμφωνία ταξινόμησης Συντελεστής κάππα του Cohen
Estonian: Klassifikatsiooni kokkulepe Coheni kappa
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βελτιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed taanduvad.
Greek: Αυτές οι απεικονίσεις δείχνουν πόσο καλά ρέει το αίμα στους μύες της καρδιάς.
Estonian: Need kujutised näitavad, kui hästi veri voolab südamelihastesse.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Regadenosooni ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud ilmse vajalikkuse korral.
Greek: Συνδυασμένες μελέτες (n = 1.871)
Estonian: Kombineeritud uuringud (n = 1871)
Greek: Κατόπιν λαμβάνονται απεικονίσεις της καρδιάς.
Estonian: Seejärel tehakse südamest ülesvõtted.
Greek: Δοκιμές ασφάλειας και ανεκτικότητας
Estonian: Ohutuse ja taluvuse hindamine
Greek: Κανονικά αρχίζουν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση του Rapiscan και συνήθως εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών.
Estonian: Tavaliselt algavad need varsti pärast Rapiscani süstimist ja taanduvad tavaliselt 30 minuti jooksul.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν άσκηση χρησιμοποιώντας ένα κλασικό ή τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
Estonian: Patsientide koormuse saavutamisel kasutati standardset või muudetud Bruce'i protokolli.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ των σαρώσεων ήταν 7 ημέρες (εύρος 1-104 ημέρες).
Estonian: Kahe skaneerimise vahele jäi keskmiselt 7 päeva (vahemikus 1-104 päeva).
Greek: Μην καταναλώνετε τροφές ή πίνετε ποτά που περιέχουν καφεΐνη (για παράδειγμα, τσάι, καφέ, κακάο, ποτά τύπου κόλα ή σοκολάτα) για τουλάχιστον 12 ώρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan.
Estonian: Ärge sööge toitu ega jooge jooke, mis sisaldavad kofeiini (nt tee, kohv, kakao, koola või šokolaad) vähemalt 12 tundi enne Rapiscani teile manustamist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεγαδενοσόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Regadenosooni ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel ei ole veel tõestatud.
Greek: • εάν έχετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
Estonian: • kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse pika QT sündroomiks;
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rapiscan μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει πως είναι απαραίτητο.
Estonian: Ei ole teada, kas Rapiscan võib erituda rinnapiima ja seda manustatakse teile ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06/09/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2015
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus;
Greek: Αυτό γιατί η καφεΐνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση του Rapiscan.
Estonian: Seda seepärast, et kofeiin võib mõjutada Rapiscani toimet.
Greek: Η μέση APV αυξήθηκε περισσότερο από δύο φορές την αρχική τιμή σε 30 δευτερόλεπτα και μειώθηκε λιγότερο από το μισό της μέγιστης επίδρασης εντός 10 λεπτών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Keskmine APV suurenes 30 sekundiga rohkem kui kahekordseks võrreldes algnäiduga ja vähenes 10 minutiga vähem kui pooleni maksimaalsest toimest (vt lõik 5.2).
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη και την απόρριψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Selle ravimi säilitamise ja hävitamise eest vastutavad tervishoiutöötajad.
Greek: • εάν έχετε άσθμα ή νόσο των πνευμόνων.
Estonian: • kui teil on astma või kopsuhaigus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιολογική θεραπεία, άλλα καρδιολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südameravi, muud südamepreparaadid, ATC-kood: C01EB21
Greek: Το Rapiscan με τροφές και ποτά
Estonian: Rapiscan koos toidu ja joogiga
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει σημαντικά τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ή ENT2 στο 1 µM και αυτά τα δεδομένα δεν επαρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων στο επίπεδο αυτών των μεταφορέων, δεδομένου ότι στις περισσότερες περιπτώσεις αξιολογήθηκε μία μόνο συγκέντρωση.
Estonian: Regadenoson ei inhibeeri 1 µM juures oluliselt transportereid OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ja ENT2 ning andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi nende transporterite tasemel esinevate koostoimete ohu kohta, arvestades, et enamikul juhtudest põhines hindamine ühel kontsentratsioonil.
Greek: Τα ποσοστά συμφωνίας για τη ρεγαδενοσόνη και την αδενοσίνη υπολογίστηκαν ως ο μέσος όρος των ποσοστών συμφωνίας και στις τρεις κατηγορίες που προσδιορίστηκαν από την αρχική σάρωση.
Estonian: Regadenosooni ja adenosiini leppemäärad arvutati keskmiste leppemääradena kõigi kolme kategooria kohta, mis määratleti esimesel skaneerimisel.
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ≥ 85% του μέγιστου προβλεπόμενου καρδιακού ρυθμού (MPHR) και / ή ≥ 5 METS (μεταβολικά ισοδύναμα), μεταφέρθηκαν σε βάδιση ανάκαμψης 3-5 λεπτών, όπου κατά τα πρώτα 3 λεπτά της ανάκαμψης οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 .
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud ≥ 85% maksimaalsest eeldatavast pulsisagedusest (MPHR) ja/või ≥ 5 METS (metaboolsed ekvivalendid), viidi 3…5 minutilise kõnniga taastumisperioodi, kus taastumise esimese 3 minuti jooksul randomiseeriti 1:1.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στεφανιαίοι αγγειοδιαστολείς».
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pärgarterite vasodilataatoriteks.
Greek: H ρεγαδενοσόνη προκαλεί ταχεία αύξηση της CBF η οποία διατηρείται για μικρό χρονικό διάστημα.
Estonian: Regadenosoon põhjustab CBF-i kiiret suurenemist, mis kestab lühikest aega.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (25-30%).
Estonian: Jaotumine Regadenosoon seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (25-30%).
Greek: Η καρδιακή συχνότητα και η αρτηριακή πίεση θα παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku jälgitakse kogu protseduuri ajal.
Greek: Όλοι οι 1404 ασθενείς υποβλήθηκαν σε σάρωση για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης (MPI) σε κατάσταση ηρεμίας σύμφωνα με τις οδηγίες ASNC 2009.
Estonian: Kõigil 1404 patsiendil viidi läbi müokardi perfusiooni kuvauuring (MPI) puhkeolekus vastavalt ASNC 2009 juhenditele.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη ρεγαδενοσόνη βασίζεται σε δεδομένα ασφαλείας από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Estonian: Regadenosooni kõrvaltoimete hinnang põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsest kogemusest saadud ohutusandmetel.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Ακολουθεί μια ενδιάμεση φάση, με ημίσεια ζωή κατά μέσο όρο 30 λεπτών που συμπτίπτει με την απώλεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης.
Estonian: Järgneb keskmine faas, milles poolestusaeg on keskmiselt 30 minutit ja sellega kattub farmakodünaamilise toime vähenemine.
Greek: Εντούτοις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές, οι οποίες επιλύονται εντός 30 λεπτών από τη λήψη της ρεγαδενοσόνης.
Estonian: Siiski on enamik kõrvaltoimeid kerged ja mööduvad ning lahenevad 30 minuti jooksul pärast regadenosooni saamist.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσιάζουν ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Estonian: Enamikul patsientidest tekib kiire pulsisageduse tõus.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα (πονοκέφαλο ή δύσπνοια) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: See võib põhjustada teisi sümptomeid (peavalu või õhupuudus), mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Greek: Εάν ο γιατρός σας νομίζει ότι έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή οι επιδράσεις του Rapiscan διαρκούν για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να σας χορηγηθεί μια ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται αμινοφυλλίνη, το οποίο μειώνει αυτές τις επιδράσεις.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil on tõsised kõrvaltoimed või kestavad Rapiscani toimed liiga kaua, võib ta teile süstida ravimit, mida nimetatakse aminofülliiniks, mis leevendab neid toimeid.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka.
Greek: Συνεπώς, η ρεγαδενοσόνη αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας και την επίλυση αυτών των αντιδράσεων.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et regadenosoonil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pärast uuringu lõppu ja nimetatud kõrvaltoimete taandumist.
Greek: Η κεφαλαλγία θεωρήθηκε σοβαρή στο 3% των ατόμων.
Estonian: Peavalu peeti tõsiseks 3% uuritavatel.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου της ρεγαδενοσόνης σε υγιείς εθελοντές είναι στη φύση του πολυεκθετικό και χαρακτηρίζεται καλύτερα από το μοντέλο 3 διαμερισμάτων.
Estonian: Regadenosooni plasmakontsentratsiooni ja aja profiil tervetel vabatahtlikel on olemuselt multieksponentsiaalne ja seda iseloomustab kõige paremini 3-kambriline mudel.
Greek: • εάν έχετε θωρακικό πόνο που παρουσιάζεται απρόβλεπτα (ασταθή στηθάγχη) και δεν έχει βελτιωθεί μετά από αγωγή.
Estonian: • kui teil esineb rindkeres valu, mis tekib ootamatult (ebastabiilne stenokardia) ega ole paranenud pärast ravi saamist;
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της ρεγαδενοσόνης επιτυγχάνεται εντός 1 έως 4 λεπτών μετά από την ένεση της ρεγαδενοσόνης και είναι παράλληλη με την έναρξη της φαρμακοδυναμικής απόκρισης (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Regadenosooni maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1 kuni 4 minutit pärast regadenosooni süstimist ja paralleelselt toimub ka farmakodünaamilise vastuse kujunema hakkamine (vt lõik 5.1).
Greek: • -εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ειδικά μια κατάσταση που επιδεινώνεται όταν μειώνεται η αρτηριακή σας πίεση.
Estonian: • kui teil on mis tahes südame- või veresoonteprobleem, eriti selline, mis süveneb vererõhu alanemisel.
Greek: Η επανάληψη της δοσολογίας εντός 10 λεπτών - εκτός από ασθενείς στους οποίους η διάρκεια της υπεραιμίας ήταν μεγαλύτερη από 10 λεπτά - είχε παρόμοια επίδραση στο μέγιστο και τη διάρκεια της μέγιστης υπεραιμίας.
Estonian: Korduv annustamine 10 minuti jooksul - välja arvatud patsientidel, kellel hüpereemia kestis kauem kui 10 minutit - põhjustas sarnase toime hüpereemia maksimumile ja kestusele.
Greek: Κατά τη μέτρηση της FFR, ο χρόνος έως τη μέγιστη υπεραιμία ήταν 30±13 δευτερόλεπτα.
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmisel oli aeg maksimaalse hüpereemia saavutamiseni 30±13 sekundit.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Greek: Για τη μέτρηση της FFR, διενεργήθηκαν πέντε ανεξάρτητες μελέτες.
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi mõõtmiseks viidi läbi viis sõltumatut uuringut.
Greek: Για διαγνωστικούς σκοπούς μόνο.
Estonian: Ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετικά με την προγεννητική και την μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Estonian: Loomkatseid pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole läbi viidud.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρεγαδενοσόνης δεν έχουν ακόμα μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών).
Estonian: Lapsed Regadenosooni farmakokineetilisi näitajaid ei ole lastel (<18-aastased) veel uuritud.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη προκαλεί μια ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Regadenosoon põhjustab kiiret pulsi kiirenemist (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Estonian: FEV1 vähenemise > 15% lähtenäitajatest esinemissagedust pärast regadenosooni manustamist hinnati kolmes randomiseeritud ja kontrollitud kliinilises uuringus.
Greek: • Η FFR πρέπει να υπολογίζεται ως η χαμηλότερη τιμή Pd/Pa που επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια υπεραιμίας σταθερής κατάστασης.
Estonian: • Fraktsioneeritud voolureserv tuleb mõõta kui Pd/Pa madalaim väärtus, mis saavutati püsiseisundi hüpereemia jooksul.
Greek: • τη μέτρηση της κλασματικής εφεδρείας ροής (fractional flow reserve, FFR) μιας στένωσης στεφανιαίας αρτηρίας κατά τη διάρκεια επεμβατικής στεφανιαίας αγγειογραφίας, όταν δεν αναμένεται επανάληψη των μετρήσεων FFR (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Estonian: • fraktsioneeritud voolureservi (fractional flow reserve, FFR) mõõtmisel invasiivse koronaarangiograafia ajal ühe pärgarteri stenoosi hindamiseks, kui korduvaid FFR mõõtmisi ei ole ette nähtud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας καθώς και προγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες.
Estonian: Fertiilsuse ega sünnieelseid ja sünnijärgseid uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Estonian: Allolevas tabelis on nimetatud kõik kõrvaltoimed ja need on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Greek: Σε έναν ασθενή με σύνδρομο μακρού QT, η συμπαθητική διέγερση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα λιγότερο βραχυμένο διάστημα QT από ό,τι είναι φυσιολογικό και επίσης μπορεί να προκαλέσει παράδοξη αύξηση του διαστήματος QT.
Estonian: Pika QT sündroomiga patsientidel võib sümpaatiline stimuleerimine põhjustada QTintervalli vähemat lühenemist kui on normaalne ning võib põhjustada isegi QT-intervalli paradoksaalset pikenemist.
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές με διαφορά 10 λεπτών σε μια περίοδο 24 ωρών, δεν διατίθενται πλήρη δεδομένα για την ασφάλεια της δεύτερης ένεσης με Rapiscan.
Estonian: Kui ravimit manustatakse kaks korda 10-minutilise vahega 24-tunnise ajavahemiku jooksul, siis täielikke andmeid Rapiscani teise süste ohutuse kohta ei ole saadaval.
Greek: Κεφαλαλγία αναφέρθηκε από το 27% των ατόμων που έλαβαν ρεγαδενοσόνη στις κλινικές δοκιμές.
Estonian: Peavalu esines 27% patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes regadenosooni.
Greek: Έως τρεις διαδοχικές ενέσεις ρεγαδενοσόνης (100 και 200 μg) έχουν ελεγχθεί σε υγιείς εθελοντές, και δύο διαδοχικές δόσεις των 400 μg σε υγιείς εθελοντές, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί η FFR.
Estonian: Kuni kolm järjestikust regadenosooni (100 ja 200 μg) süstimist ja kahte järjestikust 400 μg annust testiti tervetel vabatahtlikel ja samuti ka patsientidel FFR-i hindamiseks.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιακής ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Enne regadenosooni manustamist peavad olema valmis pandud elustamisseadmed ja kohal peab viibima väljaõppinud personal (vt lõik 4.4).
Greek: Μετά από την ένεση του Rapiscan, θα χρειαστεί να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση να επιστρέψουν στα φυσιολογικά σας επίπεδα.
Estonian: Pärast Rapiscani süsti, peate te istuma või lamama, kuni teie pulss ja vererõhk on jälle normaalsel tasemel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης (80 μικρογραμμάρια/ml).
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi regadenosooni (80 mikrogrammi/ml).
Greek: • πόνος στην πλάτη, στα χέρια, στα πόδια, στον αυχένα ή τις σιαγόνες
Estonian: • valu seljas, kätes, jalgades, kaelas või lõualuudes
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: • Σοβαρή υπόταση.
Estonian: • Tõsine hüpotensioon.
Greek: Αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός της ρεγαδενοσόνης δεν παίζει σημαντικό ρόλο στην απέκκριση της ρεγαδενοσόνης.
Estonian: Need leiud osutavad sellele, et regadenosooni metabolism ei mängi regadenosooni elimineerimisel suurt rolli.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των 200 mg ή των 400 mg καφεΐνης στις συγκεντρώσεις ρεγαδενοσόνης στο πλάσμα.
Estonian: 200 mg või 400 mg kofeiini ei mõjutanud ka regadenosooni kontsentratsioone plasmas.
Greek: • Μη αντιρροπούμενες καταστάσεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: • Dekompenseerimata südamepuudulikkuse seisundid.
Greek: Η μυοκαρδιακή πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου είναι ανάλογη με την CBF.
Estonian: Radioaktiivse ravimi neeldumine müokardi vastab proportsionaalselt CBF-ile.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρήθηκε αύξηση στην αρτηριακή πίεση (μέγιστη συστολική πίεση 240 mm Hg και μέγιστη διαστολική πίεση 138 mm Hg).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud vererõhu kõrgenemine (maksimaalne süstoolne vererõhk 240 mm Hg ja maksimaalne diastoolne vererõhk 138 mm Hg).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ρεγαδενοσόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαταραχές μυοκαρδιακής αιμάτωσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada regadenosooniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta müokardi perfusioonihäirete korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το οποίο υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να μεταβάλλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Estonian: Regadenosoon ei pärsi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 substraatide metabolismi inimese maksa mikrosoomides, osutades sellele, et nende tsütokroomsete P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetilisi omadusi see toimeaine tõenäoliselt ei mõjuta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Το παράθυρο 10 δευτερολέπτων υπεραιμίας σταθερής κατάστασης μπορεί να είναι πολύ μικρό για την πραγματοποίηση εκτενών μετρήσεων της πίεσης για την αξιολόγηση περίπλοκης ή διάχυτης νόσου των στεφανιαίων αρτηριών.
Estonian: Püsiseisundi hüpereemia 10-sekundiline aken võib olla liiga lühike, et teostada ulatuslikke rõhu takistuse salvestusi kompleksse või difuusse pärgarteritõve hindamiseks.
Greek: Ο γιατρός μπορεί τότε να δει εάν οι μύες της καρδιάς λαμβάνουν αρκετή αιματική ροή όταν βρίσκεται σε συνθήκες κόπωσης.
Estonian: Arst saab siis vaadata, kas südamelihased saavad koormuse ajal piisavalt verd.
Greek: • μεταβολές στις καρδιακές κυματομορφές (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Estonian: • muutused südameuuringutes (elektrokardiogramm)
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα αποφευχθεί η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine regadenosooniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Κατά τη διάρκεια της άσκησης, μια μικρή ποσότητα ραδιοφαρμάκου ενίεται στο σώμα, συχνά σε μια φλέβα στο χέρι.
Estonian: Harjutuse ajal süstitakse kehasse, sageli käeveeni, väike kogus radioaktiivset ravimit.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών, n = 321) είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (< 65 ετών, n = 1.016), αλλά είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπότασης (2% έναντι < 1%).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥75-aastased; n = 321) on kõrvaltoimete profiil samasugune nagu noorematel patsientidel (<65-aastased; n = 1016), kuid neil esines hüpotensiooni sagedamini (2% versus <1%).
Greek: • Ασταθής στηθάγχη που δεν έχει σταθεροποιηθεί με ιατρική θεραπεία.
Estonian: • Ebastabiilne stenokardia, mida medikamentoosse raviga ei ole stabiliseeritud.
Greek: Ένα σύνολο 1.871 από αυτούς τους ασθενείς είχαν απεικονίσεις που θεωρήθηκαν έγκυρες για την αξιολόγηση της κύριας αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων 1.294 (69%) ανδρών και 577 (31%) γυναικών με διάμεση ηλικία τα 66 έτη (εύρος ηλικίας 26-93 έτη).
Estonian: Nendest patsientidest 1871-l peeti skaneeringuid sobivaks esmase efektiivsuse hindamiseks, sh 1294 (69%) meest ja 577 (31%) naist, kelle keskmine eluiga oli 66 aastat (vanusevahemikus 26-93 eluaastat).
Greek: Οι μεθυλοξανθίνες (π.χ. καφεΐνη και θεοφυλλίνη) είναι μη ειδικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων αδενοσίνης και μπορεί να παρεμβληθούν στην αγγειοδιασταλτική δραστηριότητα της ρεγαδενοσόνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Metüülksantiinid (nt kofeiin ja teofülliin) on mittespetsiifilised adenosiiniretseptorite antagonistid ja võivad mõjutada regadenosooni veresooni laiendavat toimet (vt lõik 5.1).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγαδενοσόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete regadenosooni või Rapiscani mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη έχει το δυναμικό να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Estonian: Regadenosoon võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke reaktsioone, sh allpool nimetatuid (vt ka lõik 4.8).