FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populace se zvýšeným rizikem
Hungarian: Kockázatnak kitett populációk
Czech: Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekből a vizsgálatokból nem vonható le határozott következtetés a kezelés hatásosságára és időtartamára vonatkozóan.
Czech: D-61350 Bad Homburg Germany
Hungarian: D-61350 Bad Homburg Németország
Czech: Toxikologické studie:
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatok:
Czech: Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Czech: Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
Hungarian: Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok).
Czech: Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti.
Hungarian: Erre a különbségre nagyrészt a testsúly ad magyarázatot.
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Hungarian: Javasolt a klinikai ellenőrzés.
Czech: OTÁZKY BEZPEČNOSTI
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁGI KÉRDÉSEK
Czech: Řecko: Ladose
Hungarian: Görögország: Ladose
Czech: 3991 RA Houten
Hungarian: 3991 RA Houten Hollandia
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
Czech: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Hungarian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Franciaország
Czech: Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Czech: Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Czech: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK
Czech: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Hungarian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spanyolország
Czech: Tobolku nežvýkejte.
Hungarian: Ne rágja meg.
Czech: Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Hungarian: A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
Czech: Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét.
Czech: Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích zlepšování stavu.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Hungarian: Felnőttek - minden indikációban: A javasolt adagok növelhetők vagy csökkenthetők.
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Czech: Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható egyszeri vagy elosztott adagolásban, étkezések alatt vagy között.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROZAC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Respirační systém: faryngitida, dyspnoe.
Hungarian: Légzőrendszer: Pharyngitis, dyspnoe.
Czech: To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Hungarian: Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
Czech: Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
Hungarian: A fluoxetin biztonságosságát krónikus kezelés során 19 hétnél hosszabb ideig nem értékelték.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně sledováni.
Hungarian: Mivel javulás még nem várható a kezelés első néhány hetében, a betegeket gondosan ellenőrizni kell mindaddig, amíg a javulás nem következik be.
Czech: Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné.
Hungarian: Mindazonáltal, a klinikai tapasztalat szerint néhány betegnél hasznos lehet az adag emelése.
Czech: Německo: Fluctin
Hungarian: Németország: Fluctin
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine
Hungarian: A készítmény az Európai Unió államaiban az alábbi néven engedélyezett: Ausztria: Fluctine
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Hungarian: Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Czech: ATC kód: N06A B03.
Hungarian: ATC: N06A B03
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název)® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Hungarian: Ezen leletek humán jelentősége nem ismert.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty.
Hungarian: A kezelést szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře pokud vám zčervená kůže, a potom se udělají puchýře nebo se kůže loupá.
Hungarian: • Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik.
Czech: Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint a kezelés időtartama és adagja és a dózis csökkentésének üteme.
Czech: Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Hungarian: Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
Czech: U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot (24 héten túl) nem igazolták OCD-ben.
Czech: Nedoporučené kombinace: IMAO-A (viz bod 4.3)
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: MAOI-A (lásd 4.3 pont).
Czech: Ačkoliv k tomuto stavu dochází velmi vzácně, jedná se o život ohrožující stav.
Hungarian: Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet.
Czech: Fluoxetin je extenzivně metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6.
Hungarian: A fluoxetint a CYP2D6 polimorf enzim nagymértékben metabolizálja.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, je vyžadováno přísnější a častější klinické sledování.
Hungarian: Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
Czech: Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie: Prozac Lucembursko: Prozac, Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
Hungarian: Irország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma <[A tagállam tölti ki]>
Czech: Děti a dospívající (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
Czech: Současný postup představuje posuzovací řízení navazující na žádost o změnu v rámci postupu vzájemného uznávání, která se týkala rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu depresivních epizod u dětí ve věku od 8 do 17 let.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je:
Hungarian: A készítmény szokásos adagja:
Czech: Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Czech: Toto riziko trvá, než se onemocnění zlepší.
Hungarian: Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség tünetei nem javulnak.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
Hungarian: Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható.
Czech: Pacientky byly zařazeny v případě příznaků dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység és a másokkal való kapcsolattartás.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Czech: Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.
Hungarian: Kedvező terápiás válasz esetén a kezelést folytatni lehet az adagolás egyéni beállításával.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Czech: • máte problémy se srdcem
Hungarian: • szívbetegségben szenved.
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZEREK KERESKEDELMI NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-18 éves korig) -A fluoxetin okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.
Czech: Protože to může trvat 3 až 4 týdny po zahájení léčby fluoxetinem, lékař vás bude na začátku léčby důkladně sledovat.
Hungarian: Mivel a javulás a fluoxetin-kezelés kezdetét követően 3-4 hét múlva jelentkezhet, orvosa kezdetben gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Czech: Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 - 40 l/kg).
Hungarian: 95%) plazmafehérjékhez kötődik és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/kg).
Czech: To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
Czech: Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő.
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Hungarian: Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).
Czech: • podrážděnost a extrémní rozrušení
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy: (viz 'Kontraindikace').
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok: (Lásd Ellenjavallatok).
Czech: Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorovat objevení se těchto příhod a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar: Rövid távú vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebó.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
Czech: V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg.
Hungarian: Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni.
Czech: Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
Hungarian: A klinikai használat során a növekedés visszamaradását is jelentették izolált esetekben.
Czech: Informace o přípravku však byly rozšířeny o příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt uvedených příznaků.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt tartalmaz.
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Czech: Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Hungarian: 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos ismét csökkentheti az adagot, fokozatosabb mértékben.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Czech: Pokud jde o suicidalitu, CHMP usoudil, že nynější upozornění v informacích o přípravku již informuje lékaře a rodiče, aby u pacientů, zejména na začátku léčby, pečlivě sledovali výskyt známek sebevražedného chování, sebepoškozování nebo hostility.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.
Czech: • Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
Hungarian: • Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.
Czech: Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Hungarian: Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb fluoxetin-adagot írhat elő.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kell függeszteni.
Czech: Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Hungarian: Ritkán májfunkciós eltérések, igen ritkán idiosynchrasiás hepatitis.
Czech: • prodloužená a bolestivá erekce
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: MAOI-B (szelegilin): szerotonin szindróma kockázata.
Czech: U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu.
Hungarian: Ciproheptadin vagy dantrolen alkalmazása jó hatású lehet ezeknél a betegeknél.
Czech: V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a kezelésre reagáló betegeket (összesen 40 beteg) felvették egy 32 hetes, placebo kontrollos vizsgálatba, amely a visszaesés megelőzését célozta.
Czech: • Odměřte správné množství přípravku pomocí odměrky, stříkačky nebo odměrné lžičky a potom jej vypijte.
Hungarian: Mérje ki a megfelelő adagot az adagolópohárral, fecskendővel vagy mérőkanállal és igya meg.
Czech: Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
Hungarian: A fluoxetin-vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
Czech: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Hungarian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku (Smyšlený název)®.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre vagy a (Fantázia név)® egyéb összetevőjére.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
Hungarian: A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I),
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
Czech: Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea.
Hungarian: Reprodukciós zavarok: szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó ejakuláció, anorgasmia), priapismus, galactorrhoea.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket megfelelő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
Czech: • Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.
Hungarian: • Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.
Czech: • Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické parametry ovlivněny
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že při podobném dávkování mají děti dvakrát vyšší sérové hladiny než dospívající.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok szerint gyermekek esetében a szérumban kialakuló szint ugyanolyan adag alkalmazása mellett a serdülőknél tapasztalt szint kétszerese.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.