FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji so uporabljali 300 mg tenofovirdizoproksilat fumarata enkrat na dan. Opomba: v študijah medsebojnih delovanj med zdravili so uporabljali različne oblike in/ali odmerke etravirina, s čimer so dosegli podobne stopnje izpostavljenosti, zato veljajo medsebojna delovanja, ki se nanašajo na eno obliko, hkrati tudi za drugo.
Croatian: Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300mg primijenjenim jedanput dnevno Napomena: U ispitivanjima interakcije lijekova primjenjivale su se različite formulacije i/ili doze etravirina koje su dovele do sličnog stupnja izloženosti, stoga su interakcije koje vrijede za jednu formulaciju relevantne i za druge formulacije.
Slovenian: Farmakokinetike etravirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Croatian: Farmakokinetika etravirina nije proučavana kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Slovenian: 300/100 mg enkrat na dan atazanavir
Croatian: 300/100 mg jedanput dnevno atazanavir
Slovenian: Etravirin je pokazal delovanje tudi proti primarnim izolatom HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E, F in G) z vrednostmi EC50 v razponu od 0,3 do 1,7 nM (nmol/l) ter primarnim izolatom HIV-1 iz skupine O z vrednostmi EC50 v razponu od 11,5 do 21,7 nM (nmol/l).
Croatian: Etravirin pokazuje aktivnost protiv primarnog izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, E, F i G) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,3 do 1,7 nM, i primarnog izolata HIV-1 iz skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 11,5 do 21,7 nM.
Slovenian: Primerjava med posameznimi bolnicami je pokazala, da so bile vrednosti Cmin, Cmax in AUC12h za 1,2-; 1,4- oziroma 1,4-krat večje med drugim trimesečjem nosečnosti in za 1,1-; 1,4- oziroma 1,2-krat večje med tretjim trimesečjem nosečnosti v primerjavi z obdobjem po porodu.
Croatian: Svaka ispitanica bila je sama sebi kontrola s intraindividualnom usporedbom, vrijednosti ukupnog etravirina Cmin, Cmax i AUC12h bile su 1,2-; 1,4- odnosno 1,4-puta više tijekom drugog tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem, te 1,1-; 1,4- odnosno 1,2- puta više tijekom trećeg tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INTELENCE, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka INTELENCE nego što ste trebali Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Mejne vrednosti zmanjšane učinkovitosti etravirina (> 2 z etravirinom-povezane mutacije na začetku zdravljenja, glejte odstavek o kliničnih izkušnjah) se nanašajo na dajanje etravirina v kombinaciji z okrepljenimi zaviralci proteaze.
Croatian: Točka promjene u kojoj se smanjuje djelotvornost etravirina (> 2 mutacije povezane s etravirinom na početku liječenja, vidjeti dio s kliničkim rezultatima) primjenjiva je kada se etravirin daje u kombinaciji s pojačanim inhibitorima proteaze.
Slovenian: Menijo, da se ti simptomi in znaki pojavijo zaradi izboljšanja imunskega odziva, ki telesu omogoči borbo proti okužbam, ki so bile prej prikrite.
Croatian: Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala etravirin, je statistično značilno manjše število bolnikov doseglo opazovan dogodek (ki je bil določen kot razvoj AIDSa in/ali smrt), kot v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0408).
Croatian: Značajno manje bolesnika u skupini liječenoj etravirinom dostiglo je kliničku mjeru ishoda (AIDSvezana bolest i/ili smrt) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p = 0,0408).
Slovenian: Glede na klinično stanje bolnikov ni bila potrebna sprememba odmerka metadona med ali po obdobju sočasne uporabe z zdravilom INTELENCE.
Croatian: Nisu bile tražene nikakve promjene u doziranju metadona temeljem kliničkog statusa, tijekom ili nakon razdoblja istodobne primjene lijeka INTELENCE.
Slovenian: Optimalno je, da uporabo zdravila INTELENCE kombinirate z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ki učinkujejo proti bolnikovemu virusu (glejte poglavje 5.1).
Croatian: INTELENCE je optimalno koristiti u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima koji pokazuju aktivnost protiv virusa u bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivi je potrebna previdnost, ker so lahko plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa spremenjene pri njihovi sočasni uporabi z zdravilom INTELENCE.
Croatian: Istovremena primjena sa sustavnim imunosupresantima treba se izvršiti s oprezom, budući da može doći do utjecaja na koncentraciju ciklosporina, sirolimusa ili takrolimusa u plazmi kad se primjenjuju istodobno s lijekom INTELENCE
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI IZRAVNOG UČINKA NA HEPATITIS C VIRUS (HCV) Ribavirin
Slovenian: Tako znane kot teoretično mogoče interakcije z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili in z drugimi zdravili, ki ne delujejo proti retrovirusom, so navedene v preglednici 1.
Croatian: Poznate i teoretski moguće interakcije s odabranim antiretrovirusnim i ne-antiretrovirusnim lijekovima navedene su u tablici 1.
Slovenian: Stopnja sistemske izpostavljenosti etravirinu (AUC) je bila zmanjšana za približno 50% pri jemanju etravirina na tešče v primerjavi z jemanjem po jedi, zato je treba zdravilo INTELENCE jemati po jedi.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) etravirinu bila je smanjena za oko 50% kada je etravirin primjenjivan natašte u usporedbi s primjenom nakon obroka.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo INTELENCE kombiniramo z zdravili proti HIV iz drugih skupin,
Croatian: U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starejših od 6 let s telesno maso najmanj 16 kg) Zdravnik bo določil ustrezen odmerek glede na telesno maso otroka.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.
Slovenian: V postmarketinški retrospektivni kohortni študiji varnostnega profila etravirina pri otrocih in mladostnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki so prejemali etravirin skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti virusu HIV-1 (N = 182), so o Stevens-Johnsonovem sindromu poročali z večjo incidenco (1%) kot v kliničnih študijah pri odraslih (< 0,1%).
Croatian: U retrospektivnom kohortnom ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem potvrđivanja dugoročnog sigurnosnog profila etravirina u djece i adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji su primali etravirin zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom HIV-1 (N = 182), prijavljena incidencija Stevens-Johnsonova sindroma (1%) bila je viša od one prijavljene u kliničkim ispitivanjima u odraslih (< 0,1%).
Slovenian: Kraki študije za placebo N = 569
Croatian: Skupine na placebu N = 569
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, so ugotovili, da farmakokinetika porazdelitve večkratnih odmerkov etravirina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni bila spremenjena.
Croatian: U ispitivanju koje uspoređuje 8 bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika i 8 bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, farmakokinetička raspoloživost etravirina kod višestruke doze nije izmijenjena kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - možganska kap - hud kožni izpuščaj z mehurji ali luščenjem kože, zlasti okrog ust ali oči; pri otrocih in mladostnikih prihaja do tega pogosteje kot pri odraslih
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - moždani udar; - težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju; to se češće javlja u djece i adolescenata nego u odraslih.
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan raltegravir
Croatian: Raltegravir 400 mg dva puta dnevno raltegravir
Slovenian: 40 mg enkrat na dan atorvastatin
Croatian: 40 mg jedanput dnevno atorvastatin
Slovenian: Pričakovati je povečano izpostavljenost nevezani učinkovini.
Croatian: Može se očekivati povećana izloženost nevezanom dijelu.
Slovenian: V študijah DUET je bila v kraku z etravirinom incidenca izpuščaja pri ženskah večja kot pri moških (o izpuščaju ≥ 2. stopnje so poročali pri 9/60 [15,0%] žensk v primerjavi z 51/539 [9,5%] moških; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 3/60 [5,0%] žensk v primerjavi z 10/539 [1,9%] moških) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U ispitivanjima DUET incidencija osipa bila je veća kod žena nego kod muškaraca u skupini koja je primala etravirin (osip ≥ stupanj 2 bio je prijavljen u 9/60 [15,0%] žena naspram 51/539 [9,5%] muškaraca; prekidi zbog osipa bili su prijavljeni u 3/60 [5,0%] žena naspram 10/539 [1,9%] muškaraca) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in ni mogoče izključiti povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kožne reakcije, povezane z jemanjem nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Croatian: Klinički podaci su ograničeni te se ne može isključiti povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija povezanih s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI).
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila INTELENCE skupaj z naslednjimi zdravili: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Slovenian: Pri človeku še niso ovrednotili porazdelitve etravirina v druge razdelke razen plazme (npr. v cerebrospinalno tekočino ali izločke genitalnega trakta).
Croatian: Raspodjela etravirina u odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalna tekućina, sekrecije genitalnog trakta) nije procijenjena u ljudi.
Slovenian: Ker ima 14-hidroksi-klaritromicin zmanjšano delovanje proti kompleksu Mycobacterium avium (MAC), je lahko njegova celotna aktivnost proti temu mikroorganizmu spremenjena.
Croatian: Budući da 14-OHklaritromicin ima smanjeno djelovanje protiv kompleksa Mycobacterium avium (MAC), sveukupno djelovanje protiv ovog patogena može se promijeniti; stoga se za liječenje MAC-a trebaju razmotriti alternative klaritromicinu.
Slovenian: 6 celic/l) glede na začetek, povprečje (SE) in mediana (razpon)
Croatian: 6 stanica/l), srednja vrijednost (SE) i medijan (raspon)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj pogosti nočno potenje, suha koža, prurigo občasni angionevrotični edem a, otekanje obraza, hiperhidroza redki
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip često noćna znojenja, suha koža, prurigo manje često angioneurotski edem a, oticanje lica, hiperhidroza rijetko
Slovenian: Zato ocene farmakokinetičnih parametrov v preglednici vključujejo zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina zaradi sočasne uporabe z darunavir/ritonavirjem.
Croatian: Stoga, procjene farmakokinetičkih parametara koje su prikazane u tablici uzimaju u obzir smanjenje farmakokinetičkih prametara etravirina radi istodobne primjene etravirina s darunavirom/ritonavirom.
Slovenian: Ne jemljite zdravila INTELENCE - če ste alergični na etravirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati INTELENCE - ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).
Slovenian: Če ste zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravljenja z zdravilom INTELENCE ne smete ponovno začeti.
Croatian: Ako ste prekinuli liječenje zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete ponovo početi uzimati INTELENCE.
Slovenian: Pri okvari jeter lahko pričakujemo učinke zaradi izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (ki pa še niso preučeni) in zato svetujemo previdnost pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Croatian: Može se očekivati učinak zbog izloženosti nevezanom dijelu (što još nije bilo ispitivano) i stoga se preporuča oprez kod bolesnika s umjerenim poremećajem jetre.
Slovenian: Opomba: mediana vrednost EC50 (prirejena za vezavo proteinov) za s HIV-1/IIIB okužene MT4 celice in vitro = 4 ng/ml.
Croatian: Napomena: Medijan vezanja proteina prilagođen prema EC50 za MT4 stanice zaražene s HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila INTELENCE na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka INTELENCE na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Kako jemati zdravilo INTELENCE
Croatian: Kako uzimati INTELENCE
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ukoliko uzimate bilo koji od tih lijekova, obratite se svom liječniku za savjet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INTELENCE se redko lahko pojavi hud kožni izpuščaj z mehurji ali luščenjem kože, zlasti okrog ust in oči, ali preobčutljivostna reakcija (alergijska reakcija, vključno z izpuščajem in zvišano telesno temperaturo in tudi z otekanjem obraza, jezika ali žrela, težavami z dihanjem ali požiranjem), ki je lahko življenjsko nevarna.
Croatian: Rijetko tijekom liječenja lijekom INTELENCE možete doživjeti težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju, ili reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem).
Slovenian: Etravirin je šibek zaviralec izoencimov CYP2C9 in CYP2C19.
Croatian: Etravirin je slabi inhibitor CYP2C9 i CYP2C19.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja pri naporu občasni bronhospazem
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja pri naporu manje često bronhospazam
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 velja za srednjo vrednost zmanjšanja HIV-1 RNK, vrednost p = 0,0006 pa za srednjo vrednost spremembe v številu celic CD4.
Croatian: P-vrijednost < 0,0001 za prosječno smanjenje HIV-1 RNK; P-vrijednost = 0,0006 za prosječnu promjenu broja CD4 stanica.
Slovenian: Etravirin je zmanjšal izpostavljenost klaritromicinu, medtem ko so bile koncentracije njegovega aktivnega presnovka 14-hidroksi-klaritromicina zvišane.
Croatian: Izloženost klaritromicinu smanjeno je etravirinom; međutim, koncentracije aktivnog metabolita, 14-OHklaritromicina,povećale su se.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE vsebuje laktozo
Croatian: INTELENCE sadrži laktozu
Slovenian: Analiza rezultatov združenih podatkov po 48 tednih trajanja študij DUET-1 in DUET-2 je pokazala da je bilo zdravljenje v kraku z etravirinom uspešnejše v primerjavi s placebom, ne glede na to ali so z ENF zdravili bolnike, ki še niso bili zdravljeni (de novo) (p = 0,0199) ali tiste, ki so že bili zdravljeni (p < 0,0001).
Croatian: Rezultati analize podataka iz 48. tjedna ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazali su da je skupina koja je primala etravirin bila superiorna u odnosu na skupinu koja je primala placebo bez obzira na to je li ENF primjenjivan (p = 0,0199) ili nije primjenjivan (p < 0,0001) de novo.
Slovenian: Etravirin se presnavlja in izloča predvsem prek jeter.
Croatian: Etravirin se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INTELENCE je 200 mg dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je 200 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Bolniki, katerim diagnosticirajo preobčutljivostno reakcijo med zdravljenjem, morajo takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom INTELENCE.
Croatian: Bolesnici kojima se dijagnosticira reakcija preosjetljivosti za vrijeme terapije moraju odmah prekinuti uzimati INTELENCE.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE se lahko uporablja sočasno z antagonisti receptorjev H2 brez prilagoditve odmerka.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s antagonistima receptora H2 bez prilagodbe doze.
Slovenian: Kombinacije etravirina s simeprevirjem, daklatasvirjem, s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat niso priporočljive (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom, daklatasvirom, atazanavir/kobicistatom ili darunavir/kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INTELENCE je ena tableta dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je jedna tableta dva puta dnevno.
Slovenian: Izpuščaj je večinoma izzvenel brez dodatnih ukrepov in je običajno minil po 1 do 2 tednih nadaljnjega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Osip je uglavnom bio samoograničavajući i obično je nestajao u roku od 1-2 tjedna uz kontinuirano liječenje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele tablete (celih tablet), jo (jih) lahko dispergirajo v kozarcu vode.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) rastopiti u čaši vode.
Slovenian: Bolnik, ki ne dokonča preskušanja, se mu pripiše vrednost: neuspešno zdravljenje (NC = F)
Croatian: Bolesnicima koji nisu završili ispitivanje pripisana je vrijednost neuspjeha
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da etravirin zavira delovanje CYP2C19.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da etravirin pokazuje inhibiciju prema CYP2C19.
Slovenian: Podatki iz študij DUET kažejo, da je bila začetna vrednost FC v EC50 za etravirin napovedni dejavnik za virološki odziv, saj so opazili postopno upadanje odziva nad vrednostmi FC 3 in FC 13.
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, so poročali o neželenih učinkih, kot sta somnolenca in vrtoglavica, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nuspojave poput somnolencije i vrtoglavice prijavljene su kod bolesnika liječenih etravirinom i potrebno ih je uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Navedene mejne vrednosti so v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ne vključuje okrepljenega zaviralca proteaz, lahko nižje.
Croatian: Ta bi točka promjene mogla biti niža u terapiji antiretrovirusnim lijekovima koja ne uključuje pojačani inhibitor proteaze.
Slovenian: Tablete zdravila INTELENCE vsebujejo laktozo.
Croatian: INTELENCE tablete sadrže laktozu.
Slovenian: V populacijo bolnikov, zajeto v tem preskušanju, so vključili tiste bolnike, ki še niso prejemali PI, so se pa že zdravili z NNRTI in so imeli znake odpornosti na NNRTI.
Croatian: Populacija u ispitivanju obuhvaćala je bolesnike koji prethodno nisu primali inhibitore proteaze, ali su liječeni s NNRTI i imali su dokazanu rezistenciju na NNRTI.
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) sildenafil 50 mg enkraten odmerek tadalafil vardenafil sildenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTRAZE TIPA 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg, jednokratna doza
Slovenian: Pediatrična populacija (od 6 let do manj kot 18 let)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina)
Slovenian: 800 mg boceprevirja trikrat na dan + 200 mg etravirina na 12 ur boceprevir
Croatian: 800 mg 3 puta dnevno + etravirin 200 mg svakih 12 sati boceprevir
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zniža plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa.
Croatian: Očekuje se da će etravirin smanjiti koncentracije ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa u plazmi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INTELENCE in kombinacije artemeter/ lumefantrin je potrebno skrbno spremljanje odgovora na antimalarik, ker opažena zmanjšana izpostavljenost artemetru in/ali njegovemu aktivnemu presnovku dihidroartemisininu lahko povzroči zmanjšano antimalarično učinkovitost.
Croatian: Opravdano je pažljivo praćenje antimalarijskog odgovora kada se INTELENCE istodobno primjenjuje s artemeter/lumefantrinom jer značajno smanjenje izloženosti artemeteru i njegovom aktivnom metabolitu, dihidroartemisininu, može rezultirati smanjenom antimalarijskom djelotvornošću.
Slovenian: Kombinacija zdravila INTELENCE z atorvastatinom, se lahko daje brez prilagoditve odmerkov, vendar pa bo morda potrebna prilagoditev odmerka atorvastatina glede na bolnikov klinični odziv.
Croatian: INTELENCE se može dati u kombinaciji s atorvastatinom bez ikakve prilagodbe doze, međutim, dozu atorvastatina možda će trebati prilagoditi na temelju kliničkog odgovora.
Slovenian: * RAMi etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Opomba: Vsi bolniki iz preskušanj DUET so prejemali osnovno shemo: darunavir/ritonavir, NRTI po izbiri raziskovalca in enfuvirtid po izbiri.
Croatian: * etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Napomena: svi bolesnici u ispitivanjima DUET primili su osnovno liječenje koje se sastojalo od darunavira/rtv, NRTI prema izboru ispitivača i enfuvirtida kao opcija.
Slovenian: Etravirin je šibek induktor izoencima CYP3A4.
Croatian: Etravirin slabo inducira djelovanje CYP3A4.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, nespečnost, motnje spanja občasni zmedenost, dezorientacija, nočne more, živčnost, nenormalne sanje
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često anksioznost, nesanica, poremećaji spavanja manje često stanje smetenosti, dezorijentiranost, noćne more, nervoza, abnormalni snovi
Slovenian: Stopnja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INTELENCE je navedena spodaj.
Croatian: Stopa učestalosti nuspojava povezanih s lijekom INTELENCE navedena je niže.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE je v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze in drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in pediatričnih bolnikih, starejših od 6 let, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Croatian: INTELENCE je indiciran u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze i drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 6 godina i više (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo hudo imunsko pomanjkljivost v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (CART- combination antiretroviral therapy), se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe.
Croatian: Kod bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti zdravilu pri miših je bila enaka kot pri človeku, medtem ko je bila pri podganah manjša od klinične stopnje izpostavljenosti pri uporabi priporočenega odmerka.
Croatian: Izloženost u miševa bila je jednaka izloženosti u čovjeka, dok je u štakora bila manja od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi.