FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cobicistat ist ein starker, mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein CYP3A-Substrat.
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een CYP3A-substraat.
German: • Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen: Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Dutch: • antivirale middelen, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: Die mittlere prozentuale Abnahme der Knochendichte von Studienbeginn bis Woche 144 in der Stribild-Gruppe war vergleichbar mit der in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe, gemessen an der Lendenwirbelsäule (-1,43 % versus -3,68 %) und an der Hüfte (-2,83 % versus -3,77 %).
Dutch: Het gemiddelde percentage voor afname van de BMD, vanaf de uitgangswaarde tot week 144, was in de Stribild-groep vergelijkbaar met dat in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep, zowel in de lumbale wervelkolom (respectievelijk -1,43% versus -3,68%) als in de heup (respectievelijk -2,83% versus -3,77%).
German: In vitro und bei HIV-1-Isolaten einiger Patienten wurden Resistenzen gegen Emtricitabin oder Tenofovir beschrieben, wobei die Emtricitabin-Resistenz auf der Entwicklung einer M184V- oder M184I-Substitution in der Reversen Transkriptase und die Tenofovir-Resistenz auf der Entwicklung einer K65R-Substitution in der Reversen Transkriptase beruht.
Dutch: In vitro en bij het HIV-1 van sommige patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V- of M184I-substitutie in reverse transcriptase of de met tenofovir-resistentie geassocieerde K65R-substitutie in reverse transcriptase.
German: • Antikoagulanzien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, zum Beispiel: Warfarin, Edoxaban, Apixaban und Rivaroxaban
Dutch: • antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen, zoals: warfarine, edoxaban, apixaban en rivaroxaban
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Stribild nicht untersucht.
Dutch: Stribild is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Elvitegravir oder Cobicistat wurde bisher nicht untersucht.
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat is niet onderzocht.
German: Zusätzlich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen traten Anämie (9,5 %) und Hautverfärbungen (31,8 %) in Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Dutch: Naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen kwamen anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) in klinische onderzoeken vaker voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
German: Ein mit Tenofovirdisoproxil behandelter und kein mit Stavudin oder Zidovudin behandelter Patient zeigte in Woche 48 eine signifikante (> 4 %) BMD-Abnahme der Lendenwirbelsäule.
Dutch: Eén patiënt behandeld met tenofovirdisoproxil en geen enkele patiënt behandeld met stavudine of zidovudine had een significante (> 4%) afname van de BMD van de lumbale wervelkolom in week 48.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Stribild sind nicht verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Stribild op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Stribild nicht stillen.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Stribild.
German: Nach oraler Gabe von Emtricitabin oder werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Dutch: Na orale toediening van emtricitabine of tenofovirdisoproxil worden emtricitabine en tenofovir uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
German: Elvitegravir wird durch CYP3A und in geringem Ausmaß auch durch UGT1A1 metabolisiert.
Dutch: Elvitegravir wordt gemetaboliseerd door CYP3A en, in mindere mate, door UGT1A1.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Phase 3-Studien zu Stribild beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Dutch: 1 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Stribild, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine of tenofovirdisoproxil bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit bei ca. 10 Stunden.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine ca. 10 uur.
German: In Patienten zeigte HIV-1, das drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte-Mutationen (TAMs) exprimierte, darunter auch entweder die M41L-Mutation oder die L210W-Mutation in der Reversen Transkriptase, eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovirdisoproxil.
Dutch: In patiënten vertoonde HIV-1 dat drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidineanalogue Associated Mutations, TAMs) tot expressie bracht die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenveränderungen (selten mitursächlich für Frakturen), berichtet.
Dutch: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Rosuvastatin in Kombination mit Stribild angewendet wird.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening van rosuvastatine in combinatie met Stribild.
German: Es wurde gezeigt, dass Emtricitabin und Tenofovir in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine en tenofovir in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: in Prozent a Patienten beider Studien wurden nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn stratifiziert.
Dutch: a Patiënten werden in beide onderzoeken gestratificeerd op basis van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Stribild behandelten erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die met Stribild worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Stribild liegt im Median bei ca. 3,5 Stunden; die damit verbundene Cobicistat-Exposition bewirkt eine Elvitegravir-Ctrough, die etwa das Zehnfache der um Proteinbindung bereinigten IC95 für das WildtypHIV-1-Virus beträgt.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van Stribild bedraagt ca. 3,5 uur en de geassocieerde blootstellingen aan cobicistat leveren Cdal-waarden voor elvitegravir die ca. 10 maal hoger zijn dan de voor proteïnebinding gecorrigeerde IC95 voor wildtype HIV-1.
German: Die Cmax und AUC von Tenofovir stiegen bei einer leichten Mahlzeit um 20 % bzw. 25 %; bei einer fettreichen Mahlzeit blieb die Cmax unverändert und die AUC nahm um 25 % zu.
Dutch: De Cmax en AUC voor tenofovir stegen met respectievelijk 20% en 25% bij een lichte maaltijd, terwijl de Cmax niet veranderde en de AUC met 25% steeg bij een vetrijke maaltijd.
German: Bei Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Dutch: Wisselwerkingen van Stribild met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z.B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Dutch: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Stribild met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
German: 8 Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Fixkombinationstablette durchgeführt.
Dutch: 8 Onderzoek uitgevoerd met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste-dosiscombinatie.
German: Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Kreatinin-Clearance, des Serumphosphats, der Glukose- und Proteinkonzentration im Urin während der Stribild-Therapie.
Dutch: Het belang van regelmatige controle van de creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine tijdens de behandeling met Stribild.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld in het kader van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
German: Cobicistat hemmt die tubuläre Sekretion von Kreatinin und kann einen leichten Anstieg des Serumkreatinins und eine leichte Abnahme der Kreatinin-Clearance bewirken (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan matige stijgingen van het serumcreatinine en matige dalingen van de creatinineklaring veroorzaken (zie rubriek 4.8).
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Dutch: Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die über 144 Wochen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden und für die ein Zusammenhang mit Stribild als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (16 %) und Diarrhoe (12 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met Stribild in klinische onderzoeken tot en met 144 weken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten waren misselijkheid (16%) en diarree (12%).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Stribild kann zu einer verringerten Elvitegravir- und/oder CobicistatExposition und zum Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot een daling van de blootstelling aan elvitegravir en/of cobicistat, verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
German: Stribild wird nicht zur Anwendung bei Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Die renale Clearance betrug ungefähr 210 ml/min; damit war diese Rate höher als die glomeruläre Filtrationsrate.
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulaire filtratiesnelheid.
German: Knochenveränderungen (selten mitursächlich für Frakturen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen) kunnen worden geassocieerd met proximale niertubulopathie (zie rubriek 4.8).
German: In-vitro-Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig gefosforyleerd kunnen worden wanneer deze samen in cellen gecombineerd worden.
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, dürfen nicht mit Stribild behandelt werden.
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit mogen niet worden behandeld met Stribild.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist besondere Vorsicht geboten, einschließlich einer eventuellen Dosisreduktion.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Stribild en tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is voorzichtigheid geboden, waarbij dosisverlaging overwogen dient te worden.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Stribild absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV die stoppen met de behandeling met Stribild dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
German: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Dutch: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Tenofovirdisoproxil-Exposition: 331 Wochen).
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
German: Elvitegravir wird oxidativ durch CYP3A metabolisiert (Hauptabbauweg) und durch UGT1A1/3-Enzyme glucuronidiert (Nebenabbauweg).
Dutch: Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stribild wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, zal uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
German: Die Patienten mussten mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss stabil supprimiert sein, durften keine aktuelle oder vorhergehende Resistenz gegen die antiretroviralen Bestandteile von Stribild aufweisen und mussten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml beim Screening aufweisen.
Dutch: Patiënten moesten gedurende minimaal zes maanden vóór hun opname in het onderzoek stabiele virologische onderdrukking hebben gehad, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen de antiretrovirale componenten van Stribild vertonen of vertoond hebben en ze moesten bij screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Dutch: Virologisch succes HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Verschil in behandelingen
German: Stribild wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor gebruik als een volledig regime voor de behandeling van HIV-1-infectie en mag niet met andere antiretrovirale middelen worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
German: c Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-144-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Dutch: c Dit zijn personen die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of het week 144-venster, personen die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid, personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
German: Oral angewendetes Midazolam Triazolam
Dutch: Oraal toegediend midazolam Triazolam
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, ist kontraindiziert.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A oder CYP2D6 metabolisiert werden oder die Substrate von P-gp, BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, was wiederum ihre therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann (siehe „Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert" und Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A of CYP2D6 worden gemetaboliseerd, of substraten zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 of OATP1B3, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutische effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd (zie: ‘Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd' en rubriek 4.3).
German: Die Konzentration von Voriconazol kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöhen oder verringern.
Dutch: De concentraties van voriconazol kunnen stijgen of dalen bij gelijktijdige toediening met Stribild.
German: Tabelle 3: Demografische und sonstige Merkmale zu Studienbeginn von nicht antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Erwachsenen in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103
German: • wenn Sie auf Anraten Ihres Arztes eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln nach Problemen mit Ihrer Nierenfunktion abgebrochen haben.
Dutch: • U bent op advies van uw arts na problemen met de werking van uw nieren gestopt met een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxil bevat.
German: • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking of infectie.
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 nach 48 Wochen („Snapshot-Analyse")a und nach 144 Wochenb
Dutch: Tabel 4: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandelingen van onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 in week 48 (snapshot-analyse)a en week 144b
German: Weitere Integrase-Substitutionen, die in der Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und R263K.
Dutch: Andere integrasesubstituties die in celkweekselecties werden waargenomen, waren onder meer H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q en R263K.
German: Kreatinin-Clearance, Serumphosphat, Glukose- und Proteinkonzentration im Urin sollten alle 4 Wochen während des ersten Behandlungsjahres und danach alle 3 Monate für die Dauer der StribildTherapie überwacht werden.
Dutch: De creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine dienen tijdens de behandeling met Stribild gedurende het eerste jaar elke vier weken te worden gecontroleerd en daarna elke drie maanden.
German: Die mittlere Abnahme an HIV-1-RNA lag bei −3,16 log10 Kopien/ml, und die mittlere Zunahme an CD4+-Zellen betrug 229 Zellen/mm3.
Dutch: De gemiddelde afname van HIV-1 RNA bedroeg -3,16 log10 kopieën/ml, en de gemiddelde toename van de CD4+ celtelling bedroeg 229 cellen/mm3.
German: Anämie1,2
Dutch: anemie1,2
German: Bei Patienten mit leichter (Child-PughKlasse A) oder mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung von Stribild erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Die langfristigen Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil hinsichtlich Knochen- und Nierentoxizität sind ungewiss.
Dutch: Er bestaat onzekerheid over de langetermijneffecten van tenofovirdisoproxil voor wat betreft bot- en nefrotoxiciteit.
German: Wenn bei einem mit Stribild behandelten Kind oder Jugendlichen eine Serumphosphat-Konzentration von < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) bestätigt wird, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut überprüft werden, einschließlich der Konzentrationsbestimmung von Glukose und Kalium im Blut sowie der Konzentration von Glukose im Urin (siehe Abschnitt 4.8, proximale Tubulopathie).
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten die Stribild krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
German: In den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 traten Knochenfrakturen bei 27 Patienten (3,9 %) in der Stribild-Gruppe, 8 Patienten (2,3 %) in der EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 19 Patienten (5,4 %) in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisproxil-Gruppe auf.
Dutch: In de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 kwamen botfracturen voor bij 27 personen (3,9%) in de Stribild-groep, 8 personen (2,3%) in de EFC/FTC/tenofovirdisoproxil-groep en 19 personen (5,4%) in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep.