FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
French: Caractéristiques liées à la population
Hungarian: Populáció-függő jellemzők
French: Si durant votre traitement, les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou s'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras, il est conseillé de consulter votre médecin qui adaptera la dose d'ADARTREL que vous prenez.
Hungarian: Ha a kezelés alatt tünetei rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, vagy más testrészre, pl. a karokra is kiterjednek, vissza kell mennie orvosához, aki az ADARTREL adagolását szükség esetén módosíthatja.
French: Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az adagot hetente 0,5 mg-mal emelték napi 3 mg-ig, majd 1 mg-onként a napi egyszeri, 4 mg-os maximális ajánlott adagig, lásd 1. táblázat.
French: La dompéridone antagonise les effets dopaminergiques périphériques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-méningée.
Hungarian: A domperidon perifériásan antagonizálja a ropinirol dopaminerg hatását, a vér-agy gáton nem jut át.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
Hungarian: A ropinirol kezelés felfüggesztésekor nem zárható ki a rebound jelenség (kezelés végi visszaesés).
French: Linéarité
Hungarian: Linearitás
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, akkor azt újra kell kezdeni, a fentiek szerinti dózisbeállítással.
French: La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Hungarian: Egyénre szabott dózisbeállítás javasolt a hatás és a tolerálhatóság figyelemebevételével.
French: Les taux signalés dans la documentation relative à l'augmentation associée aux agonistes dopaminergiques contenant du ropinirole sont généralement inférieurs à ceux signalés pour la lévodopa.
Hungarian: A dopamin agonistákköztük a ropinirol - által okozott augmentációnak a rendelkezésre álló dokumentációban említett arányai általában alacsonyabbak a levodopa esetében jelentetteknél.
French: Les effets d'ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et viceversa.
Hungarian: Az ADARTREL és más gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik egymás hatását.
French: ADARTREL peut diminuer, également mais peu fréquemment, la tension artérielle ce qui peut entraîner des vertiges en particulier lors du passage de la position assise ou allongée à debout.
Hungarian: Az ADARTREL ritkán csökkentheti a vérnyomást, ami szédülés vagy gyengeség érzetét okozhatja különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből feláll.
French: Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10) ou peu fréquents (>1/1 000,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakoriságát a placebo-kezelés alatti előforduláshoz viszonyították, és nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) vagy nem gyakori (>1/1000, <1/100) csoportokba sorolták.
French: QU'EST-CE QUE ADARTREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ADARTREL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est peu importante (< 40%), sans incidence sur la distribution qui est très large (volume de distribution de l'ordre de 7 l/kg).
Hungarian: A ropirinol kötődése a plazmafehérjékhez nem jelentős (<40%), és nincs hatása a megoszlásra, amely igen nagy mértékű (a megoszlási térfogat kb.
French: Clinique
Hungarian: Klinikai
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
French: Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Hungarian: A ropinirol óvatosan adható mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek.
French: Une évaluation détaillée des effets indésirables les plus fréquemment observés parmi la population cible (score d'IRLS à l'état initial compris entre 24 et 40 points) a été fourni.
Hungarian: A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24-40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
French: Enfants :
Hungarian: Gyermekek
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique menée entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
Hungarian: Egy, a ropinirol (napi 3-szor 2 mg) és a teofillin (a CYP1A2 szubsztrátja) interakciójára vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban sem a teofillin, sem a ropinirol farmakokinetikájában nem találtak változást.
French: La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à sévères était de 2,0 mg/jour.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos állapotú betegek átlagos ropirinol adagja napi 2,0 mg volt.
French: Le Syndrome des Jambes Sans Repos est caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes et occasionnellement les bras, souvent accompagné de sensations désagréables tels que fourmillements, sensations de brûlure ou picotements.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit gyakran kísér kellemetlen, viszkető, bizsergő, égő érzés.
French: Le TAM a également accepté de réviser la rubrique 5.1 afin de préciser que les patients traités par ropinirole présentaient, lors des évaluations de suivi, des scores d'IRLS supérieurs par rapport aux patients sous placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett továbbá az 5.1-es szakasz módosításába is, hogy az jelezze, hogy az utókövető értékeléskor a ropinirollal kezelt betegeknél az IRLS pontértéke magasabb volt mint a placebo csoportban.
French: Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Hungarian: Orvosa a készítmény szedésének felfüggesztését fogja javasolni.
French: ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Hungarian: A ropirinolt közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni, de nyugovóra térés előtt 3 órával is bevehető.
French: Ces médicaments incluent : - ciprofloxacine (antibiotique), - énoxacine (antibiotique), - fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression), - théophylline (médicament pour traiter l'asthme), - traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS), - anti-psychotiques et autres médicaments qui bloquent la dopamine du cerveau (par exemple, le sulpiride ou le métoclopramide).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek a következők - ciprofloxacin (antibiotikum), - enoxacin (antibiotikum), - fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), - teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer), - hormonpótló gyógyszerek, - pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátló gyógyszerek (pl.
French: Si vous souffrez de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et consultez votre médecin.
Hungarian: Amennyiben nagyfokú álmosságot érez, vagy hirtelen elalszik anélkül, hogy álmosnak érezné magát, nem vezethet járművet, nem üzemeltethet gépet, és forduljon orvosához.
French: En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie.
Hungarian: A nemkívánatos hatások többnyire enyhe-, közepes fokúak voltak, és a kezelés kezdetén, illetve a dózis növelésekor jelentkeztek.
French: Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments connus pour inhiber le CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
Hungarian: Ezért a ropinirollal kezelt betegeknél a ropinirol dózisát újra be kell állítani, ha ismerten CYP 1A2 gátlók gyógyszerek (pl. ciprofloxacin, enoxacin vagy fluvoxamin) egyidejű adását indítják vagy leállítják.
French: Dans une étude à long terme chez le rat albinos à forte dose (50 mg/kg), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation de l'exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce.
Hungarian: Kizárólag albinó patkányokon, egy hosszú távú vizsgálatban, magas adagok (50 mg/ttkg) mellett észleltek retina degenerációt, amely valószínűleg a fokozott fény expozícióval is összefüggésben volt.
French: Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazott átlagos dózis naponta egyszer 2 mg volt.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
French: La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint adagolva), két napig.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: Si cela arrive, consultez votre médecin.
Hungarian: Ha ilyesmit észlel, jelezze orvosának.
French: Domaine
Hungarian: Terület
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha az előírtnál több Adartelt vett be, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal jelezze orvosának vagy gyógyszerészének.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par une hormonothérapie substitutive.
Hungarian: A ropinirol plazmakoncentrációjának növekedését észlelték hormonpótló terápia (HRT) mellett.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
French: A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées.
Hungarian: Ekkor mérlegelni kell a rendelt adagot és a kezelés folytatásának szükségességét.
French: Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel, és ez aggasztja Önt.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
French: ADARTREL doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Hungarian: ADARTREL csak olyan betegeknek rendelhető, akiknek mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindrómájuk van.
French: ADARTREL soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les membres qui perturbent le sommeil.
Hungarian: Az ADARTREL enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, és csökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat.
French: Chaque boîte contient 2 ou 12 comprimés.
Hungarian: Egy dobozban 2 vagy 12 tabletta van.
French: Chez certains patients pour lesquels l'amélioration est insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.
Hungarian: Néhány betegnél, ha állapotuk nem javul kellő mértékben, az adag fokozatosan tovább emelhető, legfeljebb napi 4 mg-ig.
French: Prévenez votre médecin si : - vous prenez déjà un autre traitement pour le Syndrome des Jambes Sans Repos, - vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ADARTREL, votre médecin pourra ajuster votre dose.
Hungarian: Említse meg orvosának - ha már kap egyéb gyógyszert nyugtalan láb szindrómára; - ha az ADARTREL szedése alatt hagyja abba, vagy kezdi el a dohányzást.
French: Durant le traitement avec ADARTREL, vous pouvez ressentir une aggravation inhabituelle des symptômes (c'est-à-dire que les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou qu'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras).
Hungarian: Az ADARTREL-lel történő kezeléskor előfordulhat a tünetek súlyosbodása (pl. a tünetek rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, vagy más testrészre, pl. a karokra is kiterjednek).
French: Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
Hungarian: Neuroleptikumok és más centrálisan ható dopamin antagonisták mint a szulpirid vagy a metoklopramid, csökkenthetik a ropinirol hatékonyságát, ezért ezeknek ropinirollal történő együttadását el kell kerülni.
French: Suite à l'administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, ont été rapportées peu fréquemment (>1/1 000, <1/100).
Hungarian: Ropinirol-kezelést követően ritkán posturalis hypotensiót vagy hypotensiót jelentettek (>1/1000, <1/100), melyek ritkán súlyosak voltak.
French: Carcinogénicité : Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses supérieures à 50 mg/kg n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.
Hungarian: Carcinogenitás: Egereken és patkányokon 50 mg/ttkg-ig terjedő adagokkal végzett 2 éves klinikai vizsgálatokban egereken nem mutatkozott semmilyen karcinogén hatás.
French: Boîtes de 2 ou 12 comprimés.
Hungarian: 2 vagy 12 tablettás csomagolások.
French: Soumettre le rapport d'étude final de l'essai clinique (ROR104836), « Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérance du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer ensuite l'incidence de l'augmentation et des phénomènes de rebond pendant une période de traitement de 40 autres semaines en ouvert chez des patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés benyújtása a „Randomizált, kettősvak, placebo kontrollos, parallel csoportos vizsgálat a ropinirol hatékonyságának és biztoságosságának értékelésére 26 héten keresztül, valamint az augmentáció és rebound előfordulásának értékelése további 40 hétig egy nyílt kiterjesztett kezelési időszakban, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken" c. klinikai vizsgálatról (ROR104836).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : - nausées ou vomissements, - vertiges (ou sensation d'étourdissement), - somnolence, - fatigue (mentale ou physique), - maux d'estomac, - évanouissement, - nervosité.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások: - émelygés, hányás; - szédülés (vagy forgó jellegű szédülés), - álmosság, - gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), - gyomorfájdalom, - ájulás, - idegesség.
French: Prenez ADARTREL par voie orale, en une prise par jour à heure fixe.
Hungarian: Az ADARTREL-t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
French: Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo kontrollos polysomnographiás vizsgálatban tanulmányozták nyugtalan láb szindrómás betegeken a ropinirol-kezelés hatását az alvás alatti periodikus lábmozgásokra.
French: Tableau 1 : Schéma posologique Semaine Dose quotidienne (mg/jour en une prise) *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
Hungarian: Napi egyszeri dózis (mg) *Egyes betegeknek az optimális javulás eléréséhez.
French: Boîtes de 28 ou 84 comprimés.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettás csomagolások.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.
French: Chaque boîte contient 28 ou 84 comprimés.
Hungarian: Egy dobozban 28 vagy 84 tabletta van.
French: Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.
Hungarian: Ezért a ropinirol valószínűleg nem befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 mechanizmuson keresztül.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Se conformer à la prescription de votre médecin.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: Si vous oubliez de prendre ADARTREL:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADARTREL-t
French: [Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Si vous avez oublié de prendre ADARTREL pendant plusieurs jours, consultez votre médecin pour reprendre ADARTREL.
Hungarian: Ha néhány napnál hosszabb ideig nem szedte az ADARTREL-t, kérje orvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, NOTICE
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: Précautions particulières de conservation
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
French: Les effets indésirables propres aux patients souffrant du syndrome des jambes sans repos, tels qu'augmentation et effet rebond, ont été examinés.
Hungarian: Az RLS-ben szenvedő betegekre jellemző mellékhatásokat - pl. augmentáció és rebound hatások - megvitatták.
French: Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30% des patients).
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
French: Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).
Hungarian: Ropinirol nem alkalmazható neuroleptikum okozta akathisia vagy tardív dyskinesia (neuroleptikumokindukálta járáskényszer), vagy másodlagos (pl. veseelégtelenség, vashiányos anaemia vagy terhesség okozta) nyugtalan láb szindróma kezelésére.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les conditions considérées essentielles pour la sécurité et l'efficacité d'utilisation du Ropinirole sont les obligations post-AMM suivantes requises par le CHMP et à soumettre à l'État membre de référence dans les délais détaillés ci-dessous :
Hungarian: A CHMP forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást ír elő, amelyet az alábbiakban ismertetett határidőig kell benyújtani a referencia-tagállamnak:
French: − Insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: - ha súlyos vesebetegsége van.
French: Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomorégés
French: Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour.
Hungarian: Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg-os maximális adagig emelhető.
French: Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound) előfordulhat ropinirol-kezelés alatt.
French: Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé, à une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.8), cependant, ceci est très rare dans le Syndrome des Jambes Sans Repos.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a ropinirol-kezelés kapcsán egyes esetekben előfordult aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok (lásd 4.8 pont), ugyanakkor nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél ez a tünet nagyon ritka.
French: Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ropinirol terápiás adagokban alig képes gátolni a citokróm P450-et.
French: ADARTREL doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si votre médecin a évalué le bénéfice pour vous et les risques pour votre enfant.
Hungarian: Az ADARTREL terhesség alatt csak akkor szedhető, ha a kezelőorvos az anya számára várható előnyt és a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát mérlegelve javasolja.
French: Tandis que les effets indésirables de nausée, vomissements, vertiges et somnolence se produisaient plus fréquemment sous traitement par ropinirole par rapport au placebo, ils étaient d'intensité légère à modérée pour la majorité des patients.
Hungarian: Míg a ropinirollal végzett kezelés esetén a placebóhoz képest gyakrabban fordultak elő az olyan mellékhatások mint az émelygés, hányás, szédülés és aluszékonyság, a betegek többségénél enyhétől mérsékelten súlyosig terjedő mellékhatások voltak megfigyelhetők.
French: La biodisponibilité du ropinirole fait l'objet d'une large variabilité inter-individuelle.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
French: A quoi ressemble ADARTREL et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Aucun effet indésirable grave (EIG) n'a été constaté dans l'analyse réalisée auprès de l'ensemble du groupe de patients participant à des études cliniques sur le ropinirole.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (Serious Adverse Events, SAE) elemzése nem szolgált semmi figyelemreméltó információval a ropinirol klinikai vizsgálatban részt vevő betegcsoport esetében.
French: Une étude portant sur les effets du ropinirole sur la conduction cardiaque a été réalisée récemment par le TAM chez des volontaires sains.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltban egészséges önkéntesek bevonásával vizsgálta a ropinirol hatását arra, hogy a szív milyen sebességgel képes elektromos impulzusok vezetésére.
French: Ne pas utiliser ADARTREL après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1).
Hungarian: Az ADARTREL mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).