FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af eltrombopag samtidig med antacida og andre produkter med polyvalente kationer, som f.eks. mejeriprodukter og mineraltilskud, nedsætter i signifikant grad optagelsen af eltrombopag (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga s antacidima i ostalim proizvodima koji sadrže polivalentne katione poput mliječnih proizvoda ili preparata minerala, značajno smanjuju izloženost eltrombopagu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Dekompenseret leversygdom (anvendelse med interferon)
Croatian: Dekompenzacija jetre (primjena s interferonom)
Danish: EU/1/10/612/013 (30 breve med pulver til oral suspension)
Croatian: EU/1/10/612/013 (30 vrećica praška za oralnu suspenziju)
Danish: Genbrug ikke doseringssprøjten.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti jednom iskorištenu dozirnu štrcaljku za usta.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag udgjorde eltrombopag ca. 64 % af plasma
Croatian: U ispitivanju kod kojeg je korišten radioaktivno obilježen lijek u ljudi, eltrombopag je bio odgovoran za otprilike 64% AUC0- radioaktivnog ugljika u plazmi.
Danish: • forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferease (ASAT))
Croatian: • porast jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Danish: Sådan fremstilles en dosis
Croatian: Da biste pripremili dozu
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte eltrombopag.
Croatian: Ako se uoče nove citogenetske abnormalnosti, mora se ocijeniti je li nastavak liječenja eltrombopagom primjeren.
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (40 %) sammenlignet med placebopatienterne (3 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), og resultaterne var omtrent ens på tværs af de tre alderskohorter (tabel 6).
Croatian: Ukupno je značajno veći udio bolesnika na eltrombopagu (40%) u usporedbi s onima na placebu (3%) postigao mjeru primarnog ishoda (omjer izgleda: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001), što je bilo slično u sve tri dobne kohorte (tablica 6).
Danish: • hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning
Croatian: • oticanje donjih udova zbog nakupljanja tekućina
Danish: Fra undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det fundet, at UGT1A1 og UGT1A3 var de ansvarlige enzymer for eltrombopagglukuronideringen.
Croatian: Ispitivanja na humanim mikrosomima jetre identificirala su UGT1A1 i UGT1A3 kao enzime odgovorne za glukuronidaciju eltrombopaga.
Danish: Den daglige dosis på maksimalt 75 mg i døgnet må ikke overskrides.
Croatian: Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 75 mg.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanijev dioksid (E171)
Danish: Voksne og pædiatrisk population i alderen 6 til 17 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
Croatian: Odrasli i pedijatrijska populacija u dobi od 6 do 17 godina Preporučena početna doza eltrombopaga je 50 mg jednom dnevno.
Danish: En større andel af patienterne behandlet med eltrombopag krævede ikke dosisreduktion af den antivirale behandling sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 27 %).
Croatian: U usporedbi s placebom veći udio bolesnika na eltrombopagu nije trebao smanjiti dozu antivirusnog lijeka (45% nasuprot 27%).
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.
Croatian: Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier med patienter med HCV blev der rapporteret ALAT- eller ASAT  3 x ULN hos henholdsvis 34 % i eltrombopag-gruppen og 38 % i placebogruppen.
Croatian: U 2 kontrolirana klinička ispitivanja u bolesnika s HCV-om, povišenje ALT-a ili AST-a od 3 x GGN bilo je prijavljeno u 34% slučajeva u eltrombopag skupini i 38% slučajeva u placebo skupini.
Danish: Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.
Croatian: Bit će potrebna kontrola broja trombocita i Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mjere opreza.
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af den samme orale sprøjte.
Croatian: • Dajte cijeli sadržaj bočice bolesniku pomoću iste štrcaljke za usta.
Danish: Revolades virkning og sikkerhed til behandling af trombocytopeni i forbindelse med MDS, er ikke fastslået.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost Revoladea nisu utvrđene za liječenje trombocitopenije koja je posljedica MDS-a.
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Croatian: Tablica 10 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) farmakokinetičkih parametara plazmatskog eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (režim doziranja 50 mg jednom dnevno)
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af SVR sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Croatian: Dodatno, koristi od liječenja prema udjelu postignutog SVR-a u tih bolesnika su bile skromne u usporedbi s placebom (pogotovo za one čija je početna vrijednost albumina ≤35 g/l) kada je uspoređeno s cijelom skupinom.
Danish: Regelmæssige prøver
Croatian: Trebat ćete redovite pretrage
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 41 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 80-93 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, end hos raske frivillige.
Croatian: Nakon jednokratne primjene doze od 50 mg, AUC0- eltrombopaga je bila 41% viša u bolesnika s blagim oštećenjem jetre, i 80% do 93% viša u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Danish: Der blev også observeret en ubetydelig mængde metabolitter pga. glukuronidering og oxidering.
Croatian: Manje značajni metaboliti nastali glukuronidacijom i oksidacijom su također detektirani.
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).
Danish: Påvirkningen af nedsat leverfunktion på eltrombopags farmakokinetik efter gentagen administration blev undersøgt ved en farmakokinetisk populationsanalyse med 28 raske voksne og 714 patienter med nedsat leverfunktion (673 patienter med HCV og 41 patienter med kronisk leversygdom af anden ætiologi).
Croatian: Utjecaj oštećenja jetre na farmakokinetiku eltrombopaga nakon ponovljene primjene procjenjivan je koristeći analize farmakokinetike u populaciji 28 zdravih odraslih osoba i 714 bolesnika s oštećenjem jetre (673 bolesnika s HCV-om i 41 bolesnik s kroničnom bolešću jetre druge etiologije).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når eltrombopag administreres til patienter med leversygdom.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene eltrombopaga u bolesnika s bolešću jetre.
Danish: Pulver til oral suspension
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju.
Danish: Administration af en enkelt 25 mg dosis eltrombopag som pulver til oral suspension med et calciumrigt måltid med moderat fedt- og kalorieindhold reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 75 % og den gennemsnitlige Cmax med 79 %.
Croatian: Primjena jedne doze od 25 mg eltrombopaga u obliku praška za oralnu suspenziju uz obrok s visokim udjelom kalcija, umjerenim udjelom masnoća i umjerenom kalorijskom vrijednošću, smanjila je srednji plazmatski AUC0-∞ eltrombopaga za 75% i srednji Cmax za 79%.
Danish: Daglig dosis øges med 50 mg til et maksimum på 150 mg/dag.
Croatian: Povećati dnevnu dozu za 50 mg do maksimalno 150 mg/dan.
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed formålet opnås, skal anvendes.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu dozu eltrombopaga koja je dovoljna za postizanje ciljeva.
Danish: • svaghedsfølelse
Croatian: • loše osjećanje
Danish: • Tryk hætten fast på blandeflaskens låg igen.
Croatian: • Gurnite zatvarač čvrsto natrag na poklopac bočice za miješanje.
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink.
Croatian: Eltrombopag stvara kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selenija i cinka.
Danish: Eltrombopag skal tages mindst to timer før eller fire timer efter produkter, såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltilskud, der indeholder polyvalente kationer, for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af eltrombopag pga. chelering (se pkt.
Croatian: Eltrombopag treba uzeti najmanje dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi ili nadomjesci minerala koji sadrže polivalentne katione kako bi se izbjeglo značajno smanjenje apsorpcije eltrombopaga uslijed stvaranja kelata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Skru låget på blandeflasken.
Croatian: Navijte poklopac na bočicu za miješanje.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ciklosporina smanjila je Cmax eltrombopaga za 25% i AUCinf eltrombopaga za 18%.
Danish: • prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
Croatian: • trnci ili utrnulost u rukama ili nogama
Danish: Patienter med trombocyttal på  50.000 pr. µl efter op til 42 dages administration (sammenlignet med et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl), n (%)
Croatian: Pogodni za analizu djelotvornosti, n Bolesnici s brojem trombocita 50 000/l, do 42. dana liječenja (u usporedbi s početnim brojem <30 000/l), n (%)
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Croatian: Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), liječenje ćete započeti istom tom početnom dozom od 25 mg.
Danish: Der var ingen specifik sammenhæng mellem, hvornår behandlingen blev opstartet og tidspunktet for hvornår TEE indtraf.
Croatian: Nije uočena specifična vremenska povezanost početka liječenja i pojave TED.
Danish: • forhøjet bilirubin (et stof som dannes i leveren)
Croatian: • povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra)
Danish: Tabel 1 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med ITP
Croatian: Tablica 1 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s ITP-om
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Croatian: Troje bolesnika imalo je citogenetske abnormalnosti na početku.
Danish: Tabel 9 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos patienter med kronisk HCV
Croatian: Tablica 9 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) stanja dinamičke ravnoteže farmakokinetičkih parametara eltrombopaga u plazmi u bolesnika s kroničnim HCV-om
Danish: forstoppelse, udspilet mave, smagsforstyrrelser, betændelse i maven, hæmorider, tarmirritation
Croatian: nadutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nadraženost crijeva
Danish: Seks ud af 143 (4 %) voksne patienter med CLD, der fik eltrombopag, oplevede TEEs (alle i det portale venesystem) og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede TEEs (én i det portale venesystem og ét myokardieinfarkt).
Croatian: TED je doživjelo šest od 143 (4%) odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji su primali eltrombopag (svi u sustavu vene porte), te 2 od 145 (1%) bolesnika u grupi s placebom (jedan u sustavu vene porte i jedan infarkt miokarda).
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Croatian: Revolade je indiciran u odraslih bolesnika sa stečenom teškom aplastičnom anemijom koji su ili refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani i neprikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Danish: Eltrombopag-dosen kunne justeres ud fra individuelle trombocyttal.
Croatian: Doza eltrombopaga mogla se prilagođavati na temelju pojedinačnog broja trombocita.
Danish: I studiets randomiserede del blev patienterne randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja ispitivanja bolesnici su bili randomizirani prema tri stratuma dobnih kohorti (2:1) na eltrombopag (n=45) ili placebo (n=22).
Danish: Pædiatrisk population i alderen 1 til 5 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 25 mg én gang daglig.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 1 do 5 godina Preporučena početna doza eltrombopaga je 25 mg jednom dnevno.
Danish: Tag Revolade
Croatian: Uzeti Revolade
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s HCV-om azijskog podrijetla ili bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: ≤ 35 g/l > 35 g/l MELD score f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 µg én gang ugentligt i 48 uger for genotyperne 1/4/6; i 24 uger genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.200 mg daglig fordelt på 2 orale doser).
Croatian: ≤35 g/l >35 g/l MELD indeks f a Eltrombopag dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a (180 μg jednom tjedno tijekom 48 tjedana za genotip 1/4/6; 24 tjedna za genotip 2/3) uz ribavirin (800 do 1200 mg dnevno u 2 odvojene peroralne doze) b Eltrombopag dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (1,5 μg/kg jednom tjedno tijekom 48 tjedana za genotip 1/4/6; 24 tjedna za genotip 2/3) uz ribavirin (800 do 1400 mg peroralno u 2 odvojene doze) c Ciljni broj trombocita bio je 90 000/µl u ENABLE 1 i 100 000/µl u ENABLE 2.
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Croatian: Vaš će liječnik preporučiti da prekontrolirate imate li kataraktu.
Danish: Tabel 6 Vedvarende trombocytresponsrater efter alderskohorte hos pædiatriske patienter med kronisk ITP
Croatian: Tablica 6 Stope održanog trombocitnog odgovora prema dobnoj kohorti u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim ITP-om
Danish: Tremor, balanceforstyrrelser, dysæstesi, hemiparese, migræne med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, taleforstyrrelser, toksisk neuropati, vaskulær hovedpine
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često parestezija, hipoestezija, somnolencija, migrena manje često tremor, poremećaji ravnoteže, dizestezija, hemipareza, migrena s aurom, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, poremećaji govora, toksična neuropatija, vaskularna glavobolja
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (så som japansk, kinesisk, taiwanesisk, koreansk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse med 111 raske voksne (31 asiater) og 88 patienter med ITP (18 asiater).
Croatian: Utjecaj etničke (azijske) pripadnosti (poput Japanaca, Kineza, Tajvanaca i Korejaca) na farmakokinetiku eltrombopaga procjenjivan je koristeći podatke iz populacijske analize farmakokinetike 111 zdravih odraslih osoba (31 iz Azije) i 88 bolesnika s ITP-om (18 osoba iz Azije).
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju 25 mg jednom dnevno, povećati dozu na 50 mg dnevno prije povećanja doze za 50 mg.
Danish: Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt Frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
Croatian: Moguća je pojava trombocitopenije nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Herudover responderede 42 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet, med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, ved udgangen af den 6 måneders behandlingsperiode.
Croatian: Osim toga, u RAISE studiji 42% bolesnika s početnim brojem trombocita ≤15 000/μl liječenih eltrombopagom odgovorilo je na kraju šestomjesečnog perioda ispitivanja.
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Croatian: Revolade je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih s primarnom imunosnom trombocitopenijom (ITP) u trajanju od 6 mjeseci ili duže od dijagnoze i koji su refrakterni na druge vidove liječenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen Personer, der tager Revolade enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger.
Croatian: Osobe koje uzimaju Revolade zbog ITP-a ili niske razine krvnih pločica uzrokovane hepatitisom C mogu razviti znakove potencijalno ozbiljnih nuspojava.
Danish: Ved problemer med manglende respons eller opretholdelse af trombocytresponset ved behandling med eltrombopag i det anbefalede dosisinterval, skal der søges efter årsagen til dette inklusive øget knoglemarvsretikulin.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje eltrombopagom ili neuspjeh održavanja broja trombocita u preporučenim dozama nalaže potrebu traženja uzroka navedenog, uključujući i pojavu eventualnog umnažanja retikulinskih niti u koštanoj srži.
Danish: Ved undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det identificeret, at CYP1A2 og CYP2C8 var de ansvarlige enzymer for eltrombopag-oxideringen.
Croatian: Ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima identificirala su CYP1A2 i CYP2C8 kao enzime odgovorne za oksidaciju eltrombopaga.
Danish: I kliniske studier med HCV-patienter blev gastrointestinal blødning, herunder alvorlige og dødelige tilfælde, rapporteret med en højere incidens efter seponering af peginterferon, ribavirin og eltrombopag.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-a, nakon prestanka uzimanja peginterferona, ribavirina i eltrombopaga ustanovljena je povećana incidencija krvarenja iz probavnog sustava, uključujući ozbiljne i slučajeve opasne po život.
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje, og reduktion af dosis eller seponering af eltrombopag skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det forventede niveau (se pkt.
Croatian: Broj trombocita treba pažljivo pratiti i razmisliti o smanjenju doze ili prekidu liječenja eltrombopagom ako broj trombocita prijeđe ciljne vrijednosti (vidjeti dio 4.2).
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV blev der rapporteret hepatisk dekompensation (ascites, hapatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Croatian: U 2 kontrolirana klinička ispitivanja trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om, jetrena dekompenzacija (ascites, jetrena encefalopatija, krvarenje iz varikoziteta, spontani bakterijski peritonitis) je češće prijavljena u skupini s eltrombopagom (11%) nego u skupini s placebom (6%).
Danish: udslæt, kløe, hudlæsioner
Croatian: (petehije), osip, svrbež, kožne lezije
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Danish: Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.
Croatian: U glodavaca je zabilježena pojava katarakte vezane uz liječenje eltrombopagom, a koja je bila ovisna o dozi i duljini primjene.
Danish: Eltrombopag bør opstartes i en dosis på 50 mg én gang daglig.
Croatian: Liječenje eltrombopagom potrebno je započeti dozom od 50 mg jednom dnevno.
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten i hullet i låget på blandeflasken.
Croatian: • Umetnite vršak štrcaljke u rupu na poklopcu bočice.
Danish: På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Croatian: U preko 3 placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih s kroničnim ITP-om, abnormalnost jetrenog testa 4. stupnja doživjeli su 1 bolesnik u placebo skupini i 1 bolesnik u eltrombopag skupini.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, hvis den antivirale behandling seponeres på grund af dekompenseret leversygdom.
Croatian: Eltrombopag treba prestati davati ako se prekine liječenje antivirusnim lijekovima zbog dekompenzacije jetre.
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga proučavana je nakon primjene eltrombopaga odraslim bolesnicima s jetrenim oštećenjem.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med HCV i antiviral behandling
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s HCV-om tijekom antivirusnog liječenja Broj trombocita
Danish: De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade,røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
Croatian: Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.
Danish: Efter opstart med denne eltrombopag-dosis hos patienter med nedsat leverfunktion bør der være et observationsinterval på 2 uger, før dosis øges.
Croatian: Nakon započinjanja liječenja eltrombopagom u bolesnika s oštećenjem jetre, bolesnika je potrebno pratiti u razdoblju od 2 tjedna prije povećavanja doze.
Danish: Pakningsstørrelse på 30 breve.
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
Danish: Klargøring og indgivelse af pulver til oral suspension.
Croatian: Priprema i primjena praška za oralnu suspenziju:
Danish: Ved ikke-tolererede doser i rotteunger før afvænning blev der observeret okulære forandringer.
Croatian: U štakora prije odbijanja od sise, pri dozama koje se ne podnose dobro bili su uočeni opaciteti oka.
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag bør undgås (se tabel 2).
Croatian: Nakon započinjanja antivirusnog liječenja broj trombocita može pasti tako da treba izbjegavati neposredno prilagođavanje doze eltrombopaga (vidjeti tablicu 2).
Danish: Øre og labyrint
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
Croatian: Azijski pedijatrijski bolesnici s ITP-om imali su otprilike 43% više vrijednosti plazmatskog AUC(0-) eltrombopaga u usporedbi s ne-azijskim bolesnicima.
Danish: Dosisjusteringer er baseret på trombocyttalresponset.
Croatian: Prilagodba doze temelji se na odgovoru prema broju trombocita.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eltrombopagdosis på baggrund af disse trombocyttal.
Croatian: Možda će biti potrebno povećanje doze eltrombopaga temeljem broja trombocita.