FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje odumiranje B-stanica, što pomaže u liječenju limfoma i KLL-a (kod kojih su B-stanice postale kancerogene) i pemfigusa (kod kojeg su B-stanice uključene u upalu).
Romanian: Substanța activă din Riximyo, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de proteina numită CD20, care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase), precum și în pemfigus (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Croatian: Budući da je lijek Riximyo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Riximyo.
Romanian: Având în vedere că Riximyo este un medicament biosimilar, nu trebuie repetate pentru Riximyo toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Riximyo utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riximyo pe parcursul studiilor?
Croatian: Riximyo sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Romanian: Riximyo conține substanța activă rituximab.
Croatian: Kako djeluje Riximyo?
Romanian: Cum acționează Riximyo?
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Riximyo stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
Romanian: Studiile au arătat și că administrarea Riximyo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Croatian: Riximyo se izdaje samo na recept.
Romanian: Riximyo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Osim toga, lijek Riximyo bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Riximyo ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom jednog dijela liječenja.
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat pe 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care s-a adăugat Riximyo sau MabThera la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Riximyo este la fel de eficace ca MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Riximyo i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Riximyo sunt echivalente cu cele ale MabThera.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Riximyo i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Riximyo și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Riximyo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Ni bolesnici koji boluju od bolesti GPA, MPA ili običnog pemfigusa ne smiju primati lijek Riximyo ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Romanian: Riximyo este contraindicat și la pacienții cu GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au și afecțiuni cardiace severe.
Croatian: Kako se Riximyo primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Riximyo?
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Romanian: Studiu Tratament, n
Croatian: Budući da je Kartica s upozorenjima za bolesnika dio informacija o lijeku u vanjskom pakiranju, njezin će se sadržaj centralno odobriti za sve jezike EU-a/EGP-a i nema potrebe za dodatnim odobrenjem od strane nacionalnih tijela.
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către Autoritățile Naționale.
Croatian: Riximyo može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Romanian: Riximyo poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Riximyo sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Riximyo
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Kako Riximyo izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Riximyo şi conţinutul ambalajului
Croatian: Riximyo je biosličan lijek.
Romanian: Riximyo este un medicament biosimilar.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Riximyo.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Riximyo.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Riximyo ako su te reakcije ozbiljne.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Riximyo dacă aceste reacţii sunt grave.
Croatian: Lijek Riximyo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Romanian: Riximyo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Riximyo?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Riximyo?
Croatian: Zbog tih se razloga Riximyo ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Romanian: Din aceste motive, Riximyo nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Croatian: Tablica 12 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Romanian: Tabel 12 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Romanian: • reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
Croatian: Bolesnici trebaju primati Riximyo najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Riximyo pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Riximyo može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Riximyo poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Riximyo ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Riximyo dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Croatian: Slika 2: Broj bolesnika koji nisu primali kortikosteroide ili su primali minimalnu dozu kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) tijekom vremena
Romanian: Figura 2: Numărul de pacienți care nu au folosit terapie cu corticosteroizi sau o doză minimă de corticosteroizi (≤ 10 mg/zi) în timp
Croatian: Riximyo u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Romanian: Riximyo în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Croatian: imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije
Romanian: „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Riximyo kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Riximyo ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Croatian: Pneumocystic jirovecii tijekom i nakon liječenja lijekom Riximyo, prema potrebi i u skladu s lokalnim smjernicama za kliničku praksu
Romanian: Pneumocystis jirovecii (PCP) în timpul şi după tratamentul cu Riximyo, în conformitate cu ghidurile de practică clinică locală.
Croatian: Riximyo rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Romanian: Rar, Riximyo poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Romanian: perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Riximyo.
Romanian: Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Riximyo.
Croatian: Što je Riximyo i za što se koristi Što je Riximyo
Romanian: Ce este Riximyo şi pentru ce se utilizează
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Riximyo.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Riximyo.
Croatian: Riximyo se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Riximyo trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Riximyo ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretează în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Riximyo şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
Croatian: To je važno jer Riximyo može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Romanian: Aceasta deoarece Riximyo poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Croatian: Riximyo je namijenjen za intravensku primjenu.
Romanian: Riximyo este destinat administrării intravenoase.
Croatian: Prije nego primite lijek Riximyo, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Romanian: Înainte de a vi se administra Riximyo, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rituksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s folikularnim limfomom i kroničnom limfocitnom leukemijom.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular și leucemie limfocitară cronică.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Riximyo.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de Riximyo.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangitisom, mikroskopski poliangitis ili obični pemfigus.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Riximyo se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Riximyo poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Croatian: Tablica 13 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Romanian: Tabel 13 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87% dintre pacienţi în luna 18.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Romanian: . Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Croatian: Tablica 14 Postotak bolesnika s PV-om koji su u 24. mjesecu ostvarili potpunu remisiju bez primjene kortikosteroida tijekom dva ili više mjeseci (populacija s namjerom liječenja - PV)
Romanian: Tabel 14 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)
Croatian: To je potrebno zato što Riximyo može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Romanian: Aceasta deoarece Riximyo poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Croatian: Svaki se ciklus liječenja sastoji od dviju zasebnih infuzija koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Romanian: Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Croatian: Riximyo sadrži natrij
Romanian: Riximyo conține sodiu
Croatian: • opadanje kose
Romanian: • căderea părului.
Croatian: Vrijeme do novog liječenja Stopa odgovora i CR stope analizirani su pomoću hi-kvadrat testa.
Romanian: Timpul până la un nou tratament Rata de răspuns şi ratele CR au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
Croatian: Log-rang p-vrijednost
Romanian: Log-rank valoare p
Croatian: Riximyo je dostupan u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Romanian: Riximyo este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Riximyo.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Riximyo.
Croatian: Binet stadij
Romanian: Stadiu A Binet
Croatian: Tijekom terapije lijekom Riximyo potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Romanian: În timpul terapiei cu trebuie să se monitorizeze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.
Croatian: Riximyo utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Riximyo.
Romanian: Celulele afectate de Riximyo ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Riximyo.
Croatian: Ako se liječite od granulomatoze s poliangitisom, mikroskopskog poliangitisa ili običnog pemfigusa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam je dao liječnik.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Croatian: • ako se liječite samo lijekom Riximyo Lijek Riximyo primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Romanian: • Dacă vi se administrează numai Riximyo Riximyo vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost lijeka Riximyo razrijeđenog u 0,9 %-tnoj otopini natrijeva klorida tijekom 30 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C te potom 24 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a Riximyo diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 30 zile la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 24 ore la temperatura camerei (≤25°C).
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 10a i Tablica 10b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 11).
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 9) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 12).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 12).
Croatian: Riximyo se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Romanian: Riximyo nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
Croatian: Rezultati U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovna pojava kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5 %) u skupini liječenoj rituksimabom i 17 bolesnika (29 %) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Romanian: La luna 28, au fost înregistrate cazuri de recurenţă majoră (definită prin reapariţia semnelor clinice şi/sau valorilor testelor de laborator indicând vasculită activă ([BVAS]> 0) care poate cauza leziuni la nivelul organelor sau insuficienţă de organ sau poate pune viaţa în pericol) la 3 pacienţi (5%) din grupul tratat cu rituximab şi la 17 pacienţi (29%) din grupul tratat cu azatioprină (p=0,0007).
Croatian: Ukupno je 4 % bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom imalo štetne događaje koji su doveli do prekida liječenja.
Romanian: În total, 4% dintre pacienţii braţului tratat cu rituximab au prezentat reacţii adverse care au condus la întreruperea tratamentului.
Croatian: Za bolesnike koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Riximyo (do 5 godina).
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Riximyo, până la 5 ani.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Riximyo ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Riximyo nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Riximyo za neonkološke indikacije dobit će sljedeće materijale:
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Riximyo pentru indicații non-oncologice vor primi următoarele informaţii:
Croatian: Riximyo se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Romanian: Riximyo trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
Croatian: Ako lijek Riximyo primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Romanian: Dacă vi se administrează Riximyo cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75 %) i mikroskopskim poliangitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75%) şi poliangeită microscopică (24%) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Croatian: Riximyo se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon intravenske primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Romanian: Riximyo trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Riximyo i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu glukoze.
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Riximyo în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9%) sau D-Glucoză 5% în apă.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti rituksimabom.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul Riximyo.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Riximyo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Riximyo.
Croatian: Kad se Riximyo primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Romanian: Atunci când Riximyo se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Croatian: Sljedeće doze lijeka Riximyo mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Romanian: Dozele ulterioare de Riximyo pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Croatian: • oticanje šaka ili gležnjeva
Romanian: • umflare a mâinilor sau gleznelor
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Riximyo.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneţi despre tratamentul cu Riximyo.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa rituksimaba iznosila je 0,313 l/dan (raspon: 0,116 do 0,726 l/dan), a volumena raspodjele 4,50 l (raspon: 2,25 do 7,39 l).
Romanian: Clearance-ul mediu al rituximab şi volumul de distribuţie au fost de 0,313 l/zi (interval, de la 0,116 la 0,726 l/zi) şi respectiv 4,50 l
Croatian: Liječenje lijekom Riximyo obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Romanian: Tratamentul cu Riximyo este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će uključena u pakiranju.
Romanian: - Prospect educativ pentru pacient Un card de atenţionare a pacientului va fi inclus în cutie.