FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Czech: (Inhibice CYP3A)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Slovenian: • alafenamidtenofovirat, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 57 %
Slovenian: alafenamidtenofovirat: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 57 %
Czech: V GS-US-380-1878 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou 25 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF a 0 buněk/mm3 u pacientů, kteří zůstali na svém výchozím režimu.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1878 je bila povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu 25 celic/mm3 pri bolnikih, ki so prešli na B/F/TAF, in
Czech: Jedna tableta přípravku Biktarvy obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Slovenian: Ena tableta zdravila Biktarvy vsebuje natrijev biktegravir v količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in alafenamidtenofovirijev fumarat v količini, ki ustreza 25 mg alafenamidtenofovirata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Biktarvy začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Biktarvy manjšajo, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg dvakrát denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid (Inhibice OCT2/MATE1)
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI metformin (500 mg dvakrat dnevno), biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Czech: Antivirová aktivita biktegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
Slovenian: Protivirusna aktivnost biktegravirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Czech: nebo perorální podání) zvýší koncentrace biktegraviru i tenofoviralafenamidu v plazmě.
Slovenian: ali peroralna uporaba) povečala koncentracije biktegravirja in alafenamidtenofovirata v plazmi.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Biktarvy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Czech: V době vstupu do studie měl jeden dosud neléčený pacient preexistující mutace související s rezistencí vůči INSTI Q148H + G140S a měl také HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 4 až týdnu 96.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imel en predhodno nezdravljen bolnik obstoječe mutacije Q148H + G140S, povezane z rezistenco na
Czech: Současné podávání s třezalkou tečkovanou je kontraindikováno z důvodu účinku třezalky tečkované na biktegravir, který je složkou přípravku Biktarvy.
Slovenian: Sočasno dajanje s šentjanževko je kontraindicirano zaradi učinka šentjanževke na sestavino biktegravir v zdravilu Biktarvy.
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
Slovenian: Protivirusna aktivnost alafenamidtenofovirata proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Czech: (Inhibice CYP3A, UGT1A1 a P-gp/BCRP)
Slovenian: (zaviranje CYP3A, UGT1A1 in Pgp/BCRP)
Czech: Antivirotika proti HIV-1 Atazanavir (300 mg jednou denně), kobicistat (150 mg jednou denně), biktegravir1
Slovenian: atazanavir (300 mg enkrat dnevno), kobicistat (150 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Czech: County Cork
Slovenian: Carrigtohill County Cork Irska
Czech: Doplňky stravy obsahující železo: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo je můžete užít současně s jídlem.
Slovenian: Železovi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali pa jih vzemite skupaj s hrano.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti alafenamidtenofovirat ni bil mutagen ali klastogen.
Czech: g Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku ode dne 1 přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Slovenian: g Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna,
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Slovenian: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Czech: Biktegravir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti biktegravir ni bil mutagen ali klastogen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Slovenian: HIV ne ozdravi in da se lahko pri njih še vedno razvijejo oportunistične okužbe ali drugi zapleti zaradi okužbe s HIV.
Czech: Současné podávání může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Slovenian: Sočasno dajanje lahko zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, se medián (Q1, Q3) kreatininu v séru zvýšil o 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] μmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0
Slovenian: 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), pri skupini z abakavirjem/dolutegravirjem/lamivudinom za 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) in pri skupini z dolutegravirjem + emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom za 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Czech: Současné podávání karbamazepinu může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina lahko zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi.
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo ABC = abakavir
Czech: Biktegravir (antacidová suspenze podaná za 2 hodiny, na lačno): AUC: ↔
Slovenian: biktegravir (suspenzija antacida po 2 urah, na tešče):
Czech: V klinických studiích s přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení z důvodu nežádoucích jaterních příhod.
Slovenian: 96. tedna ni bilo prekinitev zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Czech: Farmakokinetika více dávek emtricitabinu je úměrná dávce v rozmezí dávky 25 až 200 mg.
Slovenian: Farmakokinetika večkratnega odmerjanja biktegravirja je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 25 do 100 mg. Farmakokinetika večkratnega odmerjanja emtricitabina je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 25 do 200 mg. Izpostavljenosti alafenamidtenofoviratu so sorazmerne z odmerkom v razponu odmerka od 8 mg do 125 mg.
Czech: ANTACIDA, DOPLŇKY STRAVY A PUFROVACÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Antacidová suspenze obsahující hořčík/hliník (20 ml jednorázová dávka5), biktegravir
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek5), biktegravir (kelacija s polivalentnimi kationi)
Czech: Pokračujte pouze následující dávkou v obvyklém čase.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4).
Czech: Přibližně u 30 % pacientů se objevil nejméně jeden nežádoucí účinek.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je doživelo vsaj en neželeni učinek.
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: Študije interakcije so izvedli pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s pacienty staršími 75 let jsou velmi omezené.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih, starih več kot 75 let, so zelo omejene.
Czech: *Jediný případ s fatálními následky
Slovenian: *En sam primer s smrtnim izidom
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí a zabrání v náhodném přístupu dětem.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje in preprečijo neželeni dostop otrokom.
Czech: Dlouhodobé studie:
Slovenian: Dolgoročne študije:
Czech: Po jednom roce léčby bylo pozorováno snížení HbA1c o 1,12 %.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so opazili znižanje HbA1c za 1,12 %.
Czech: Pokud nejíte pravidelně tři jídla za den, sdělte to prosím svému lékaři.
Slovenian: Če ne uživate redno treh obrokov na dan, to povejte svojemu zdravniku.
Czech: Předcházejícím symptomem může být zácpa.
Slovenian: Zaprtje je lahko predhodni simptom.
Czech: Informace o vysoké hladině fosforu v krvi (hyperfosfatémii)
Slovenian: O visokih ravneh fosforja v krvi (hiperfosfatemiji)
Czech: • sérovým albuminem <30 g/l.
Slovenian: • z albuminom v serumu <30 g/l.
Czech: Potenciální riziko předávkování může zahrnovat nežádoucí účinky nebo zhoršení nežádoucích účinků uvedené v bodě 4.8.
Slovenian: Možno tveganje za preveliko odmerjanje lahko vključuje neželene reakcije ali poslabšanje neželenih učinkov, omenjenih v poglavju 4.8.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je nutno zvážit možnost alternativní léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije hudo zaprtje ali drugi resni gastrointestinalni simptomi, je treba morda razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám zvýšítuto dávku na celkovou dávku 15 g za den v závislosti na hladině fosforu ve vašem těle.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo odmerek povečal do skupnega odmerka 15 g na dan, odvisno od ravni fosforja v vaši krvi.
Czech: Obstrukce střeva a ileus/subileus
Slovenian: Zapora črevesja in ileus/subileus
Czech: Interakce nebyly hodnoceny pro dávky >9 g denně a nelze vyloučit větší interakční účinky při vyšších dávkách přípravku BindRen.
Slovenian: Interakcij niso preučili pri odmerkih >9 g na dan, zato večjega učinka interakcij pri višjih odmerkih zdravila BindRen ni mogoče izključiti.
Czech: • závažnou poruchou funkce jater (viz též bod 4.2);
Slovenian: • hudo okvaro jeter (glejte tudi poglavje 4.2),
Czech: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Slovenian: Nemčija tel: +49 211 - 520 544 33 faks: +49 211 - 520 544 99
Czech: BindRen snižoval biologickou dostupnost digoxinu o 16 % a Cmax o 17 % a Cmax enalaprilu o 27 %.
Slovenian: Zdravilo BindRen je zmanjšalo biološko razpoložljivost digoksina za 16 % in Cmax za 17 %, Cmax enalaprila pa za 27 %.
Czech: Proto jsou možné změny systémové rovnováhy iontů se zvýšením chloridů a snížením hydrouhličitanů.
Slovenian: Zato so možne spremembe v sistemskem ravnovesju ionov z zvišanjem klorida in znižanjem bikarbonata.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat koncentrace vitamínu A, D a E nebo hodnotit stav vitamínu K prostřednictvím měření koagulačních parametrů a v případě potřeby vitamíny suplementovat.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljati koncentracije vitaminov A, D in E ali oceniti status vitamina K z merjenjem koagulacijskih parametrov, po potrebi pa je treba dodajati vitamine.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vzrůstala spolu s dávkou.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je naraščala z odmerkom.
Czech: Váš lékař může zvážit stanovení hladin dalších léků, které užíváte, v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda izmeril ravni drugih zdravil, ki jih jemljete, v krvi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 leden 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013
Czech: Rozdělení denní dávky může být upraveno podle doporučení lékaře s ohledem na denní příjem fosfátů.
Slovenian: Razdelitev dnevnega odmerka se lahko prilagodi po nasvetu zdravnika ob upoštevanju vnosa fosfata s hrano.
Czech: BindRen není absorbován a není systémově dostupný.
Slovenian: Zdravilo BindRen se ne absorbira in ni sistemsko razpoložljivo.
Czech: Výsledky testů in vitro naznačují, že léčivé přípravky s aniontovými a/nebo lipofilními charakteristikami mají vyšší potenciál se vázat na BindRen.
Slovenian: Rezultati testiranja in vitro kažejo, da imajo zdravila z anionskimi in/ali lipofilnimi značilnostmi višji potencial za vezavo na zdravilo BindRen.
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III a dvě dlouhodobé sledovací studie s pacienty s CKD 5. stadia, hodnotící účinnost a bezpečnost u této populace.
Slovenian: Izvedli so tri študije III faze in dve dolgoročni spremljevalni študiji z bolniki s KBL 5. faze na dializi, da bi raziskali učinkovitost in varnost v tej populaciji.
Czech: Systémová rovnováha iontů
Slovenian: Sistemsko ionsko ravnovesje
Czech: Tyto byly považovány za následek deficience vitamínu K po snížení absorpce vitamínů rozpustných v tucích (viz bod 4.4).
Slovenian: Obravnavalo se je, kot da so se pojavile kot posledica pomanjkanja vitamina K zaradi zmanjšane absorpcije v maščobi topnih vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Czech: - bylo Vám řečeno, že máte onemocnění, které snižuje schopnost střev vstřebávat výživné látky (malabsorpční syndrom), nebo pokud se léčíte tzv. kumarinovými antikoagulancii (např. warfarin), neboť je možné, že Váš lékař bude chtít sledovat Vaši krev a může Vás požádat, abyste začal(a) užívat vitamínové doplňky.
Slovenian: - povedali so vam, da imate bolezen, ki zmanjša sposobnost absorpcije hranil v črevesje (malabsorpcijski sindrom) ali če so vas zdravili s t.i. kumarin anticoagulanti (npr. warfarin), ker želi vaš zdravnik spremljati kri in vas bo morda prosil, da začnete jemati vitaminske dodatke.
Czech: V dlouhodobých studiích většina pacientů obdržela kolestilan v dávce 12 nebo 15 g/den.
Slovenian: Večina bolnikov je v dolgoročnih študijah prejemala 12 ali 15 g kolestilana na dan.
Czech: Dvě dlouhodobé otevřené studie s flexibilní dávkou ukázaly, že snížení sérové hladiny fosforu trvalo až jeden rok.
Slovenian: Dve dolgoročni, odprti študiji s prilagodljivimi odmerki sta dokazali, da se je znižanje fosforja v serumu ohranilo do enega leta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BindRen byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo BindRen, so opazili še naslednje neželene učinke:
Czech: 30 sáčků 60 sáčků 90 sáčků
Slovenian: 30 vrečic 60 vrečic 90 vrečic
Czech: Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo več pravilno, se morda zdravite z dializo, ki nadomesti številne funkcije vaših ledvic.
Czech: Udržování nízké hladiny fosforu v krvi je důležité pro udržení zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění pokožky, zčervenání očí a zlomenin kostí.
Slovenian: Ohranjanje nizkih ravni fosforja v krvi je pomembno za ohranjanje zdravih kosti in krvnih žil ter za preprečevanje srbeče kože, rdečih oči, bolečini v kosteh ali zlomov kosti.
Czech: Pokud však nedokážete polknout obsah celého sáčku najednou, můžete si obsah sáčku rozdělit do menších porcí.
Slovenian: Vendar pa lahko vsebino vrečice razdelite na manjše porcije, če cele ne morete pogoltniti naenkrat.
Czech: 45 potahovaných tablet 99 potahovaných tablet 198 potahovaných tablet 270 potahovaných tablet 297 potahovaných tablet
Slovenian: 45 filmsko obloženih tablet 99 filmsko obloženih tablet 198 filmsko obloženih tablet 270 filmsko obloženih tablet 297 filmsko obloženih tablet
Czech: Ve většině klinických studií snížil kolestilan sérovou hladinu PTH oproti vstupní hodnotě a toto snížení bylo statisticky významné v porovnání s placebem.
Slovenian: V večini kliničnih študij je kolestilan znižal PTH v serumu v primerjavi z izhodiščem, znižanje pa je bilo v primerjavi s placebom statistično značilno.
Czech: Nicméně studie reprodukční toxicity nebyly provedeny při dávkách vyšších, než je 2,5 násobek humánní klinické dávky, a nebyly hodnoceny možné vlivy na reprodukci související s koagulací a krvácením.
Slovenian: Vendar pa študij toksičnosti niso izvedli pri odmerkih, višjih kot 2,5-krat od kliničnega odmerka za človeka, možnih učinkov na sposobnost razmnoževanja, povezanih s koagulacijo in krvavitvijo, pa niso ocenili.
Czech: Výrobce allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Izdelovalec allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Zácpa je častá, a pokud trpíte trvalou nebo stále se zhoršující zácpou, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, protože to může být první známka ucpání střev.
Slovenian: Zaprtje je pogosto in če se poslabša, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, saj je to lahko prvi znak zapore črevesja.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Czech: Snížení LDL cholesterolu se také odráží ve významném poklesu celkového cholesterolu.
Slovenian: Znižanje LDL-holesterola se kaže tudi v močnem znižanju celokupnega holesterola.
Czech: Maximální denní dávka přípravku BindRen testovaná v klinických studiích byla 15 g za den (5 g třikrát denně).
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila BindRen, testiran v kliničnih preskušanjih, je bil 15 g na dan (5 g trikrat na dan).
Czech: Velikosti balení 45, 99, 198, 270 nebo 297 tablet v krabičce.
Slovenian: Velikosti pakiranja 45, 99, 198, 270 ali 297 tablet na škatlo.
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené studii s fixní dávkou, s pěti skupinami léčenými kolestilanem
Slovenian: V dvojno slepi, 12 tednov trajajoči študiji s fiksnim odmerkom s petimi skupinami kolestilana
Czech: Kolestilan snížil po jednom roce kalciumfosfátorý produkt o 0,90 mmol2/l2.
Slovenian: Kolestilan je po enem letu znižal produkt ionov kalcija in fosforja za 0,90 mmol2/l2.
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem vyžaduje pečlivé monitorování koncentrace léku nebo nežádoucích účinků po zahájení nebo úpravě dávky přípravku BindRen nebo souběžně podávaného léku.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili z ozkim terapevtskim oknom zahteva skrbno nadziranje koncentracij zdravil ali neželenih učinkov ob uvedbi ali prilagoditvi odmerka za zdravilo BindRen ali za zdravilo, ki se uporablja sočasno.
Czech: Kromě toho byla u jiných léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen hlášena jejich snížená biologická dostupnost způsobovaná změnami enterohepatální cirkulace, např. u steroidních hormonů, s potenciálním zhoršením účinnosti perorální antikoncepce.
Slovenian: Poleg tega so pri zdravilih s podobnim mehanizmom delovanja kot zdravilo BindRen poročali o zmanjšani biološki razpoložljivosti drugih zdravil zaradi sprememb v enterohepatični cirkulaciji, na primer steroidnih hormonov z možnim vplivom na učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Czech: Byl sestaven tabulkový přehled nežádoucích účinků s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice so bili razvrščeni po naslednjem pogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Časté:
Slovenian: Občasni:
Czech: Studie interakcí s jedinou dávkou ukázaly, že při současném podání s přípravkem BindRen (6-9 g/den) nebyla ovlivněna biologická dostupnost ciprofloxacinu, warfarinu ani enalaprilu.
Slovenian: Študije interakcije pri enem odmerku so pokazale, da sočasno dajanje zdravila BindRen (6-9 g/dan) ni vplivalo na biološko razpoložljivost ciprofloksacina, varfarina in enalaprila.
Czech: Tablety se polykají celé.
Slovenian: Tablete se jemljejo cele.
Czech: Gastrointestinální krvácení
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev
Czech: Kolestilan byl také spojen se snížením sérové hladiny kyseliny močové, závislým na dávce, s průměrným snížením 43 mikromol/l po jednom roce léčby.
Slovenian: Sečna kislina v serumu Kolestilan so povezovali tudi z znižanjem sečne kisline v serumu, odvisno od odmerka, s povprečnim znižanjem 43 mikromolov/l po enem letu zdravljenja.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u pacientů léčených přípravkem BindRen pozorovány obstrukce střeva a ileus/subileus.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom BindRen opazili črevesno zaporo in ileus/subileus.
Czech: Při podávání jakéhokoli léčivého přípravku, kdy by snížení biologické dostupnosti mohlo klinicky významně ovlivnit bezpečnost nebo účinnost, musí být léčivý přípravek podán nejméně 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po podání přípravku BindRen.
Slovenian: Pri dajanju zdravil, kjer ima lahko znižanje biološke razpoložljivosti klinično pomemben učinek na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo dati vsaj 1 uro pred uporabo zdravila BindRen ali 3 ure po tem.
Czech: Používá se ke snižování vysoké koncentrace fosforu v krvi u dospělých pacientů podstupujících dialýzu kvůli špatné funkci ledvin.
Slovenian: Uporablja se za nižanje visokih ravni fosforja v krvi pri odraslih bolnikih na dializi zaradi slabega delovanja ledvic.
Czech: Po opakovaném podávání se u potkanů projevily známky krvácení a zvýšené parametry srážlivosti (PT a PTT).
Slovenian: Pri podganah so se po ponavljajočih odmerkih pokazale krvavitve in višji parametri strjevanja (PT in aPTT).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní přímé riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega neposrednega tveganja za človeka.
Czech: Kolestilan také vykázal významné snížení oproti vstupní hodnotě o 35,3 a 30,1 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou a o 25,8 % po jednom roce v dlouhodobých studiích.
Slovenian: Kolestilan je pokazal tudi znatno znižanje od izhodišča za 35,3 in 30,1 % v 12. tednu v dveh študijah s prilagodljivimi odmerki, in za 25,8 % po enem letu v dolgoročnih študijah.