FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
French: La demi-vie d'élimination du péramivir après administration IV à des sujets sains d'une dose unique de 600 mg est d'environ 20 heures.
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, aucun bénéfice clinique statistiquement significatif n'a pu être démontré pour le péramivir par rapport au placebo chez les patients infectés par un virus grippal A/H1N1 contenant la mutation H275Y.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: • nausea (feeling sick), vomiting
French: • nausées (envie de vomir), vomissements
English: Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
French: Votre médecin vous informera de la possibilité ou non de recevoir Alpivab pendant votre grossesse ou de l'éventuelle nécessité d'interrompre votre allaitement pendant une courte durée après avoir reçu Alpivab.
English: • Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
French: • Les enfants à partir de 2 ans qui pèsent moins de 50 kg reçoivent 12 mg par kilogramme de poids corporel.
English: Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
French: Des délires, des hallucinations et des anomalies du comportement ont été rapportés chez des patients atteints de la grippe qui recevaient un traitement par péramivir.
English: The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
French: La dose unique recommandée de 600 mg administrée par voie intraveineuse a entraîné une réduction de 21 heures de la durée médiane jusqu'à l'atténuation des symptômes (voir rubrique 5.1).
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
French: Les patients atteints de la grippe doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'anomalie du comportement.
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
French: La pharmacocinétique du péramivir a été évaluée dans une étude chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans et atteints de grippe non compliquée.
English: The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
French: La dose unique recommandée de péramivir à administrer par voie intraveineuse dépend de l'âge et du poids corporel du patient, comme indiqué dans le tableau 1.
English: • Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
French: • Jeter toute solution diluée de péramivir non utilisée après 24 heures.
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
French: Jeter toute solution diluée d'Alpivab non utilisée après 24 heures.
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,154 millimole (mmol) de sodium, soit 3,54 mg de sodium.
English: Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
French: Les patients participant à l'essai devaient autoévaluer deux fois par jour la sévérité («aucun», «léger», «modéré» ou «grave») de leurs symptômes de la grippe.
English: Adverse Reaction According to Frequency*
French: Effets indésirables selon leur fréquence*
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de péramivir de 600 mg sur une période de 30 minutes, la Cmax a été atteinte à la fin de la perfusion.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de péramivir dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
French: Aucune étude de carcinogénicité en injection intraveineuse de péramivir n'a été menée.
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
French: Les études cliniques dans lesquelles des doses uniques de péramivir ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de grippe non compliquée comprenaient peu de patients âgés de 65 ans et plus (n=10).
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
French: L'ASC0- moyenne a augmenté de 28 %, de 302 % et de 412 % chez les patients présentant, respectivement, une clairance de la créatinine de 50-79, de 30-49 et de 10-29 mL/min.
English: The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
French: La pharmacocinétique du péramivir suivant une injection intramusculaire (IM) de 600 mg était similaire chez les patients masculins et féminins, avec des ASC0-∞ de 76 600 ng•hr/mL et de 101 000 ng•hr/mL, respectivement, et des Cmax de 27 760 ng/mL et de 34 710 ng/mL, respectivement.
English: Alpivab contains sodium
French: Alpivab contient du sodium
English: • chest discomfort, fatigue
French: Gêne thoracique, fatigue
English: Check the seal of each vial.
French: Vérifier l'opercule de chaque flacon.
English: • Check the seal of each vial.
French: • Vérifier l'opercule de chaque flacon.
English: • prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
French: • prolongation du temps d'activité du ventricule cardiaque, mesuré à l'électrocardiogramme
English: However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
French: Toutefois, lors d'une étude sur le développement embryofœtal des rats, dans le cadre de laquelle les mères ont reçu des perfusions continues de péramivir du jour 6 au jour 17 de la gestation à des doses de 50, 400 ou 1 000 mg/kg/jour, des augmentations dose-dépendantes de l'incidence de la réduction du nombre de papilles rénales et de la dilatation des uretères ont été observées.
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
French: L'efficacité (temps écoulé jusqu'à la disparition de la fièvre, temps écoulé jusqu'à la disparition des symptômes de grippe, excrétion virale, sensibilité au virus) constituait un critère d'évaluation secondaire.
English: Peramivir is cleared by renal excretion and can be cleared by haemodialysis.
French: Le péramivir est éliminé de l'organisme par excrétion rénale et peut être éliminé par hémodialyse.
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
French: L'inhibition de la neuraminidase est survenue à des concentrations in vitro très faibles de péramivir, avec des valeurs de concentration inhibitrice médiane 50 % (CI50) de 0,13 nanomole (nmol) à 0,99 nmol contre les souches A et B de la grippe.
English: Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
French: L'utilisation de vaccins antigrippaux vivants atténués n'est pas recommandée au cours des 48 heures suivant l'administration d'Alpivab compte tenu du risque théorique de réduction de l'immunogénicité du vaccin par le péramivir.
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
French: Alpivab est administré par un professionnel de santé sous la forme d'une dose unique au cours des 2 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
English: What you need to know before you are given Alpivab 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Alpivab?
English: In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
French: Chez les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans et de 50 kg) présentant une insuffisance rénale chronique sous hémodialyse, le péramivir doit être administré après dialyse à une dose ajustée à la fonction rénale (tableau 2).
English: The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
French: La dose doit être réduite pour les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans) dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) absolu est inférieur à 50 mL/min, comme indiqué dans le tableau 2 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du péramivir sur la fertilité humaine.
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
French: Le péramivir n'était pas tératogène dans le cadre des études sur le développement embryofœtal des rats et des lapins et n'avait aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité des rats à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, un niveau d'exposition qui représentait environ 8 fois celui des humains recevant la dose cliniquement recommandée.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Alpivab si vous présentez une fonction rénale réduite.
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
French: Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris un érythème polymorphe, une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées sous péramivir (voir rubrique 4.8).
English: Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
French: Tableau 2: Dose de péramivir pour les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans et de 50 kg) en fonction du DFG absolu Débit de filtration glomérulaire (DFG) absolu*
English: Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
French: Réaction anaphylactique*, choc anaphylactique*
English: This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 212,4 mg de sodium pour 3 flacons, ce qui équivaut à 10,6 % de l'apport quotidien maximal de 2 g de sodium par adulte recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
French: Temps écoulé jusqu'au retour à une température normale médiane (heures) (IC à 95 %)
English: Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
French: Une nécrose rénale aiguë a été observée chez des lapins recevant des doses ≥ 200 mg/kg et une dose sans effet toxique observable (NOAEL) claire a été fixée dans plusieurs études à 100 mg/kg/jour.
English: The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
French: La pharmacocinétique du péramivir a été évaluée chez 20 patients âgés (de plus de 65 ans) après administration IV d'une dose unique de 4 mg/kg de péramivir.
English: Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
French: Les virus grippaux A/H1N1 qui contiennent la mutation H275Y présentent une sensibilité réduite au péramivir et à l'oseltamivir.
English: • Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
French: • Les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans) reçoivent 600 mg (3 flacons d'Alpivab).
English: • rash on the injection site
French: • éruption cutanée au site d'injection
English: What Alpivab is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Alpivab et dans quels cas est-il utilisé?
English: Children aged from 2 years and <50 kg
French: Enfants de plus de 2 ans et de poids < 50 kg
English: The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
French: Le principal critère d'évaluation, à savoir le temps écoulé jusqu'à l'atténuation des symptômes, a été défini comme le nombre d'heures écoulées entre l'instauration du traitement de l'étude et le début de la période de 24 heures au cours de laquelle l'ensemble des sept symptômes de la grippe (toux, mal de gorge, congestion nasale, mal de tête, fièvre, myalgie et fatigue) étaient absents ou légers pendant au moins 21,5 heures.
English: Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
French: Chaque flacon de 20 mL contient 200 mg de péramivir.
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
French: Temps écoulé jusqu'à l'atténuation des symptômes médiane (heures) (IC à 95 %)
English: Pack size of 3 single-use vials.
French: Boîte de 3 flacons à usage unique.
English: Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
French: Alpivab doit être administré en dose unique par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
English: Study treatment was started within 48 hours of onset of symptoms.
French: Le traitement de l'étude a été instauré dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
French: La durée médiane jusqu'à l'atténuation des symptômes combinés de la grippe chez les patients sous péramivir était de 79,0 heures et la durée médiane de retour à une température normale (inférieure à 37 °C) était d'environ 40,0 heures.
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients âgés étaient similaires à ceux observés chez les autres patients plus jeunes.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: • severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
French: • réactions allergiques graves, y compris des réactions de choc allergique qui s'accompagnent, entre autres, des événements suivants: éruption cutanée avec démangeaisons, gonflement de la gorge et de la langue, difficultés à respirer, étourdissements et vomissements
English: No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique du péramivir n'est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la voie d'élimination du péramivir.
English: Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance rénale, d'insuffisance prérénale, de troubles rénaux, d'anurie, de néphrite et d'augmentation de la créatinine sanguine ont été rapportés chez des patients atteints de la grippe qui recevaient un traitement par péramivir.
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
French: Chez les 467 patients adultes atteints de la grippe non compliquée ayant reçu une dose unique de péramivir de 600 mg administrée par voie intraveineuse dans le cadre d'essais cliniques, les effets indésirables les plus couramment observés étaient une diminution des neutrophiles (observée chez 3,2 % des patients) et des nausées (observées chez 2,4 % des patients).
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: • Les autres composants sont les suivants: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
English: In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
French: Dans le cadre d'un essai clinique où 245 sujets étaient infectés par la grippe A/H1N1 contenant la mutation H275Y lors de leur entrée dans l'étude, les valeurs de CI50 médianes à l'entrée dans l'étude pour le péramivir, l'oseltamivir et le zanamivir étaient, respectivement, de 51,0 nmol, 487,6 nmol et 0,95 nmol.
English: In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
French: Dans une étude réalisée auprès de patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale et auprès de patients présentant une fonction rénale normale, une dose unique de 2 mg/kg de péramivir a été administrée par voie IV.
English: The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
French: Les effets indésirables graves les plus importants associés au péramivir chez les patients sont l'anaphylaxie et les réactions cutanées, y compris l'érythème polymorphe et le syndrome de StevensJohnson.
English: A randomised, multicentre, double-blind trial conducted in Japan evaluated a single intravenous administration of peramivir 300 mg or 600 mg, or placebo administered over 30 minutes in subjects 20 to 64 years of age with uncomplicated influenza.
French: Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle réalisée au Japon a évalué une administration unique par voie intraveineuse pendant 30 minutes de péramivir (300 ou 600 mg) ou de placebo chez des patients âgés de 20 à 64 ans atteints de grippe non compliquée.
English: Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
French: Grippe non compliquée chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans La sécurité du péramivir a été évaluée dans une étude randomisée avec contrôle actif chez 110 patients atteints de grippe non compliquée qui ont reçu en ouvert une dose unique de péramivir (600 mg pour les patients âgés de 13 à 17 ans et 12 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 600 mg pour les patients de 2 à 12 ans) ou d'oseltamivir administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours.
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
French: • analyses sanguines indiquant une augmentation des taux de lactate déshydrogénase
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
French: Les patients âgés recrutés avaient entre 65 et 79 ans (moyenne d'âge de 70,1 ans) et présentaient une clairance de la créatinine (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault, ClCrcg) entre 82,8 mL/min et 197,9 mL/min.
English: Metabolism and nutrition disorders blood lactate dehydrogenase increased decreased appetite, blood albumin decreased, blood chloride increased, blood glucose decreased, blood lactate dehydrogenase decreased, blood potassium increased, blood sodium increased, blood uric acid increased, protein total increased
French: Appétit diminué, albumine sanguine diminuée, chlorure sanguin augmenté, glucose sanguin diminué, lactate déshydrogénase sanguine diminuée, potassium sanguin augmenté, sodium sanguin augmenté, acide urique sanguin augmenté, protides totaux augmentés
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
French: • douleur abdominale haute, gêne abdominale
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin.
French: Les symptômes peuvent inclure: gonflement de la peau ou de la gorge, difficultés à respirer, éruptions cutanées avec formation de cloques ou desquamation.
English: Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
French: Préparer Alpivab en utilisant une technique aseptique pour prévenir toute contamination microbienne.
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
French: Après simulations avec une dose unique de 600 mg, l'ASC attendue pour les patients asiatiques (ASC0-24 88 800 ng•h/mL) était légèrement supérieure à celle des autres patients (ASC0-24 77 200 ng•h/mL).
English: • Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
French: • Les enfants à partir de 2 ans qui pèsent 50 kg ou plus reçoivent 600 mg (3 flacons d'Alpivab).
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme