FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (N=51), kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas) ar 3 nedēļu intervālu starp devām, pēc otrās devas biežāk radās reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Danish: Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
Latvian: Visi pacienti saņēma divas devas pa 0,5 ml ar 21 dienas starplaiku, izņemot D-Pan-H1N1-008 pētījumu, kurā puse pacientu saņēma tikai vienu devu pa 0,5 ml. Anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Latvian: Tie var ietvert katram vakcīnas iepakojumam pievienotas RAĪ sagatavotas uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru.
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Latvian: Nav novērots palielināts nevēlama grūtniecības iznākuma risks vairāk nekā 100 grūtniecību gadījumos, kas tika novērtēti prospektīvā klīniskajā pētījumā.
Danish: • hårdhed og varmefølelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Latvian: • sacietējums un siltums injekcijas vietā
Danish: n = 16
Latvian: N=16 TI]
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis bērniem, kuri bija saņēmuši divas pusdevas (0,25 ml), bija 90,2% un 100% tiem, kuri bija saņēmuši divas pilnas (0,5 ml)
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija 100% abās vecuma grupās.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pandemrix injektionsvæske, emulsion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Pandemrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.
Latvian: Tādēļ mazākiem bērniem (t.i., apmēram līdz 6 gadu vecumam) pēc katras Pandemrix devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, antipirētiski līdzekļi, ja ir klīniska nepieciešamība).
Danish: Børn i alderen 6-35 måneder
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldersgrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (dvs. 0,25 ml) eller voksendosis (dvs. 0,5 ml) Pandemrix følgende:
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H1N1-009) veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo Pandemrix devas (t.i., 0,25 ml) vai pieaugušo devas (t.i., 0,5 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
Danish: • reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilums, pietūkums un karstums (iekaisums),
Danish: • kløe, udslæt
Latvian: • nieze, izsitumi
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi) - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml/flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Danish: Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige.
Latvian: 3 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots pieaugušajiem, izņemot apsārtumu injekcijas vietā un gastrointestinālus simptomus, kas radās ļoti bieži, kā arī drebuļus un svīšanu, kas bija bieži.
Danish: Sådan virker Pandemrix
Latvian: Kā Pandemrix darbojas
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v til børn under 6 måneder.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar Pandemrix (H1N1)v par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantojot NYMC X-179A
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende:
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums attiecībā uz devu skaitu attēlots tabulā:
Danish: Gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, vemšana, vēdersāpes, slikta dūša)
Danish: Hævelse og smerte ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser
Latvian: Pietūkums un sāpes injekcijas vietā, nespēks, drebuļi
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Latvian: GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Danish: Serumneutraliserende antistof
Latvian: Neitralizējošas antivielas serumā
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Latvian: Bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem
Danish: • lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas attiecībā uz devu skaitu atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Danish: Tidsfrist
Latvian: Noteiktais laiks
Danish: Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans, emulsion til injektionsvæske 25 hætteglas: emulsion
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, pēc otrās vakcīnas devas sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, kā arī drudzis (>38oC), miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: alle seronegative før vaccination.
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas
Danish: Vaskulære sygdomme
Latvian: Gripas vakcīna
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
Danish: Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Latvian: „parakstu" narkoleptiskiem pacientiem un pēc DQ0602 atbilstošiem nevakcinētiem veseliem cilvēkiem un, ja "paraksts" tiek atklāts, pārbaudīt, vai tas ir CD4 T šūnās veseliem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, - ar papildinošām metodēm pārbaudīt hipokretīnspecifisko CD4 T šūnu specifiskumu gripai narkoleptiskiem pacientiem un pārbaudīt, vai starp gripai specifiskām CD4 T šūnām, kas iegūtas no veseliem pacientiem pēc vakcinēšanas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, ir krusteniski reaģējošas CD4 T šūnas, - fenotipiski raksturot hipokretīnspecifiskās un gripai specifiskās T šūnas pēc stimulēšanas ar hipokretīna vai gripas peptīdiem.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Danish: Rødme og kløe ved injektionsstedet, feber Ikke almindelig Induration og varme ved injektionsstedet, influenzalignende sygdom, utilpashed Erfaringer med Pandemrix (H1N1)v efter markedsføring Immunsystemet
Latvian: Sabiezējums un siltums injekcijas vietā, gripai līdzīga saslimšana, savārgums Pandemrix (H1N1)v pēcreģistrācijas uzraudzība Imūnās sistēmas traucējumi
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Danish: Se information i pkt.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)vlignende stammer.
Latvian: Var sagaidīt, ka vakcīna aizsargās tikai no gripas, ko izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for nogle af følgende stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija dezoksiholātu.
Danish: Børn 6-35 måneder
Latvian: 6 - 35 mēnešus veci bērni
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer.
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Danish: Pandemrix bør kun bruges, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Måned 12 n = 7
Latvian: 12. mēnesis devas N=7
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-179A
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumu pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar adjuvanta emulsiju
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Danish: Influenza-vaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Latvian: Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Danish: Antigen, suspension til Pandemrix Influenzavaccine
Latvian: Pandemrix antigēna suspensija
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af denne vaccine.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas 0,25 ml devas (pusi no pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v devas (pieaugušo devu) (ar 21 dienas starplaiku) tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot Pandemrix (H1N1)v un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Danish: Der foreligger ingen data om co-administration med andre vacciner.
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu).
Danish: * opformeret i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin
Latvian: **izteikts mikrogramos hemaglutinīna • Adjuvants:
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) trīs nedēļas pirms Pandemrix (H1N1)v devas, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Saturs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami)
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: • træthed
Latvian: • bezmiegs
Danish: Seronegative personer før vaccination [95 % CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas [95% TI]
Danish: - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Danish: Sådan får du Pandemrix
Latvian: Kā uzglabāt Pandemrix
Danish: Inkluderede personer i alt n = 24
Latvian: Kopē jais iekļauto pacientu skaits N=24
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Latvian: 18 gadus veci un vecāki pieaugušie
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,25 ml).
Danish: Efter 2. dosis n = 34 n = 32
Latvian: N=34 N= 32
Danish: Måned 12 n = 14
Latvian: 12. mēnesis devas N=14
Danish: Gastrointestinale symptomer Hovedpine
Latvian: Nogurums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Galvassāpes
Danish: Adjuvansen består af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Latvian: (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Danish: Seronegative personer før vaccination n = 42
Latvian: Serone gatīvie pacienti pirms vakcinā cijas N=42
Danish: Hvis de trivalente/tetravalente vacciner ikke er tilgængelige, kan Pandemrix være et alternativ, hvis du har behov for forebyggelse mod A(H1N1)v influenza (se afsnittet "Vær ekstra forsigtig med at anvende Pandemrix").
Latvian: Ārsts Pandemrix vietā parasti ieteiks Jums citu vakcīnu (ikgadējo trivalento/kvadrivalento gripas vakcīnu), bet, ja trivalentā/kvadrivalentā vakcīna nav pieejama, Pandemrix tomēr var būt izvēles iespēja, ja Jums ir nepieciešama aizsardzība pret A(H1N1)v gripu (skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama šādos gadījumos").
Danish: Dag 21 n = 22
Latvian: 21. diena N=22
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret).
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju par Pandēmijas gripas vakcīnu (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu).
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda cita alerģiska reakcija, izņemot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, pret olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai pret nātrija dezoksiholātu;
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Dag 42 n = 22
Latvian: 42. diena N=22
Danish: Inkluderede personer i alt n = 40
Latvian: Kopē jais iekļauto pacientu skaits N=40
Danish: Pandemrix kan gives til ammende kvinder.
Latvian: Pandemrix drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: Dag 21 n = 17
Latvian: 21. diena N=17
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Latvian: • ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;
Danish: Dag 42 n = 17
Latvian: 42. diena N=17
Danish: Efter 1 dosis af 0,5 ml
Latvian: Pēc 1 devas pa 0,5 ml
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2016.