FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Analysen war der Anteil der Kinder, die eine Auffrischimpfung in der ATP-Kohorte erhielten, 92,3%.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν την αναμνηστική δόση στην ομάδα ATP ήταν 92,3% και στις δύο αναλύσεις.
German: Pneumonie außerdem nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae, sondern auch durch viele andere Mikroorganismen verursacht werden, ist zu erwarten, dass der allgemeine Schutz vor diesen Erkrankungen begrenzt und deutlich niedriger ist als der Schutz vor einer invasiven Erkrankung, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A verursacht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Επιπλέον, εφόσον η μέση ωτίτιδα και η πνευμονία προκαλούνται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που αντιπροσωπεύονται από το εμβόλιο, η συνολική προστασία από αυτές τις νόσους αναμένεται να είναι περιορισμένη και σημαντικά χαμηλότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου που οφείλεται στους ορότυπους του εμβολίου και στον ορότυπο 19Α (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Basierend auf einem immunologischen „Bridging" der funktionalen Immunantwort (OPA) von Synflorix mit dem in der POET-Studie verwendeten 11-valenten Impfstoff wird erwartet, dass Synflorix eine vergleichbare Schutzwirkung gegen durch Pneumokokken verursachte AOM aufweist.
Greek: Με βάση την ανοσολογική συσχέτιση της λειτουργικής ανταπόκρισης στο εμβόλιο (ΟΡΑ) του Synflorix με το 11- δύναμο σκεύασμα που χρησιμοποιήθηκε στην POET, αναμένεται ότι το Synflorix παρέχει παρόμοια προστατευτική αποτελεσματικότητα κατά της πνευμονιοκοκκικής ΟΜΩ.
German: Synflorix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Greek: Διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σηψαιμία, η μηνιγγίτιδα, η βακτηριαιμική πνευμονία και η βακτηριαιμία).
German: recepcia.sk@gsk.com
Greek: gskcyprus@gsk.com
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή παιδική νόσος με διάφορες αιτιολογίες.
German: Die Immunantwort auf Serotyp 7F war im selben Bereich wie die gegen die sieben in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen.
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 7F ήταν στο ίδιο εύρος όπως για τους επτά ορότυπους που είναι κοινοί ανάμεσα στα δύο εμβόλια.
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέκυψαν με τη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφένης δείχνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό του πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση της ιβουπροφένης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού του πυρετού.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge und Kinder vor einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie oder Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A verursacht werden.
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Synflorix ενδέχεται να μην προστατεύσει όλα τα εμβολιασμένα άτομα από την διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, την πνευμονία ή τη μέση ωτίτιδα που προκαλούν οι ορότυποι στο εμβόλιο και ο ορότυπος διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α.
German: Der Effekt einer Impfung mit Synflorix auf die nasopharyngeale Besiedlung im Vergleich zu einer nicht-aktiven Kontrolle wurde in zwei doppelblinden, randomisierten Studien untersucht, und zwar in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie in Finnland (5.023 Kinder) und in der COMPAS-Studie (1.700 Kinder).
Greek: Η επίδραση του Synflorix στη ρινοφαρυγγική φορεία μελετήθηκε σε 2 διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες, με χρήση μη δραστικού μάρτυρα: στη φωλιασμένη (nested) μελέτη FinIP στη Φινλανδία (5.023 συμμετέχοντες) και στη μελέτη COMPAS (1.700 συμμετέχοντες).
German: In der ersten klinischen Studie wurde die Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A bei Säuglingen im Alter von 7 bis 11 Monaten, bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht:
Greek: Η πρώτη κλινική μελέτη αξιολόγησε τις ανοσιακές απαντήσεις για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α σε παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών, 12-23 μηνών και 2 έως 5 ετών:
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός περιστατικών Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου των ορότυπων του εμβολίου και αποτελεσματικότητα σε πραγματικές συνθήκες (FinIP) ή σε κλινική μελέτη (COMPAS) στα βρέφη ηλικίας κάτω των 7 μηνών κατά την ένταξη τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου (σύνολο εμβολιασμένων βρεφών)
German: Kinder mit eingeschränkter Immunantwort (entweder angeboren, durch immunsuppressive Behandlung, eine HIV-Infektion, pränatale Exposition mit antiretroviralen Therapeutika und/oder dem HI-Virus oder durch andere Ursachen) können eine verminderte Immunantwort auf die Impfung haben.
Greek: Παιδιά με διαταραχές στην ανοσιακή απάντηση, είτε λόγω χρήσης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από τον ιό HIV, προγεννητική έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία ή/και στον ιό HIV, ή άλλα αίτια, ενδέχεται να έχουν μειωμένη αντισωματική απάντηση στον εμβολιασμό.
German: Der Impfstoff kann nach dem ersten Öffnen des 4-Dosenbehältnisses für maximal 28 Tage im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: In der ATP-Kohorte betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit beginnend 2 Wochen nach der dritten Dosis 23 Monate (Bereich von 0 bis 34 Monate) bei der Interimsanalyse und 30 Monate (Bereich von 0 bis 44 Monate) bei der Analyse am Studienende.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ξεκινώντας από 2 εβδομάδες μετά την τρίτη δόση στην ομάδα ATP ήταν 23 μήνες (από 0 έως 34 μήνες) για την ενδιάμεση ανάλυση (ΕΑ) και 30 μήνες (από 0 έως 44 μήνες) για την τελική ανάλυση.
German: p-Wert <0,0001 p-Wert = 0,0009
Greek: (3) τιμή p<0,0001 (4) τιμή p=0,0009
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.
German: Klinische Studien Erkrankungen des Immunsystems
Greek: Κλινικές Δοκιμές Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Synflorix zur Auffrischimpfung an Kinder im zweiten Lebensjahr, die mit 3 Dosen Prevenar 7-valent grundimmunisiert wurden, sicher verabreicht werden kann.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, έχει καταδειχθεί ότι το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής σε παιδιά που έχουν λάβει 3 αρχικές δόσεις 7-δύναμου Prevenar.
German: Wirksamkeit/Effektivität bei einer Säuglings-Kohorte im Alter von unter 7 Monaten zu Beginn der Studie
Greek: Αποτελεσματικότητα στην ομάδα βρεφών ηλικίας κάτω των 7 μηνών κατά την ένταξη
German: Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36.
Greek: Πρόωρα νεογέννητα βρέφη (τα οποία γεννήθηκαν μετά από διάρκεια κύησης 27-36 εβδομάδων)
German: Die klinische Relevanz dieser geringeren OPA-Antwort nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της χαμηλότερης απάντησης OPA μετά από την αρχική ανοσοποίηση δεν είναι γνωστή.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält je 1 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F und je 3 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 4, 18C und 19F
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει 1 μικρογραμμάριο πολυσακχαριδίων για τους ορότυπους 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 και 23F και 3 μικρογραμμάρια για τους ορότυπους 4, 18C και 19F
German: Zur subkutanen Verabreichung von Synflorix liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Synflorix.
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Greek: Η πιθανή βακτηριακή Πνευμονία Κοινότητας (Β-CAP) ορίζεται ως ακτινολογικά επιβεβαιωμένα περιστατικά CAP είτε με παρουσία κυψελιδικής πύκνωσης/υπεζωκοτικής συλλογής στην ακτινογραφία θώρακος, ή με μη κυψελιδικά διηθήματα αλλά με τιμές C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ≥ 40 mg /l.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν το παιδί σας εμφάνισε λιποθυμία με προηγούμενη ένεση.
German: Schwere allergische Reaktionen, die sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen) auftreten können.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια (έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου).
German: Immunsuppressive Therapie und Immundefizienz
Greek: Ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ανοσοανεπάρκεια
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απάντηση στο Synflorix.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unklar, weil Synflorix in einer doppelblinden, Cluster-randomisierten, klinischen Studie wirksam gegen eine durch Serotyp 6B verursachte IPD war (siehe Tabelle 1).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι σαφής, καθώς σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το Synflorix ήταν αποτελεσματικό έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου που προκλήθηκε από τον ορότυπο 6Β (βλέπε Πίνακα 1).
German: Die Immunogenität von Synflorix, das das Konservierungsmittel 2-PE (in einem 4-Dosenbehältnis) enthielt, wurde bei gesunden Säuglingen durch Impfung im Alter von 6, 10 und 18 Wochen untersucht und mit der Immunogenität bei Kindern verglichen, die Synflorix ohne Konservierungsmittel erhielten (160 eingeschlossene Probanden pro Gruppe).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (διατίθεται σε περιέκτη 4 δόσεων) αξιολογήθηκε σε υγιή βρέφη που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 6, 10 και 18 εβδομάδων και συγκρίθηκε με την ανοσογονικότητα σε βρέφη που έλαβαν Synflorix χωρίς συντηρητικό (σε κάθε ομάδα εντάχθηκαν 160 άτομα).
German: Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
German: In der selben Studie wurde gezeigt, dass Synflorix funktionale Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen induziert.
Greek: Στην ίδια μελέτη, αποδείχθηκε ότι το Synflorix επάγει λειτουργικά αντισώματα έναντι όλων των οροτύπων του εμβολίου.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer Ohnmacht kommen.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, λιποθυμία μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση.
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
Greek: • Το Synflorix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
German: Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder durch eine Behandlung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führt) bewirkt Synflorix möglicherweise keinen vollständigen Schutz.
Greek: Τα παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας) μπορεί να μην αποκομίσουν τα πλήρη οφέλη του Synflorix.
German: Bei beiden Dosierungsschemata wurde eine Booster-Antwort auf alle Impfstoff-Serotypen beobachtet (siehe Tabellen 7 und 8).
Greek: Και στα δύο σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση ενδεικτική αρχικής ανοσοποίησης για κάθε ορότυπο του εμβολίου (Πίνακας 7 και Πίνακας 8).
German: Es wurden zwei Wirksamkeitsstudien, COMPAS und POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen, die Protein D enthalten, durchgeführt: Synflorix bzw. ein 11-valenter Kandidat-Konjugatimpfstoff, der zusätzlich Serotyp 3 enthielt.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες αποτελεσματικότητας, η COMPAS και η POET (Μελέτη Αποτελεσματικότητας στην Πνευμονιοκοκκική Μέση Ωτίτιδα), με συζευγμένα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια που περιείχαν πρωτεΐνη D: Synflorix και ένα ερευνητικό 11-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο (που επιπρόσθετα περιείχε τον ορότυπο 3), αντίστοιχα.
German: Die Immunantworten wurden unter Verwendung von Kriterien der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf das Antikörper-GMC-Verhältnis (GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix ohne 2-PE erhalten hatten, gegenüber GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix mit 2-PE erhalten hatten) für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotypen 19A verglichen.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας με βάση την αναλογία GMC των αντισωμάτων (GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix χωρίς 2-PE προς την GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix με 2-PE) για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο
German: Ungewöhnliches Schreien
Greek: Ασυνήθιστο κλάμα
German: Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλεί ο Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως και 5 ετών.
German: Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion, einer Sichelzellanämie oder einer Funktionsstörung der Milz) können mit Synflorix geimpft werden.
Greek: Παιδιά από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 5 ετών τα οποία θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο (όπως εκείνα με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μειωμένη ή μη φυσιολογική λειτουργία της σπλήνας) μπορούν να λάβουν το Synflorix.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη μέριμνα για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των αισθήσεων.
German: Prevenar 7-valent
Greek: 7-δύναμο Prevenar
German: Für die anderen Serotypen im Impfstoff war die Anzahl der AOM-Fälle zu niedrig, um daraus auf die Wirksamkeit zu schließen.
Greek: Για άλλους ορότυπους του εμβολίου, ο αριθμός των περιστατικών ΟΜΩ που αναφέρθηκαν κατά τη μελέτη, ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα.
German: In einer großen randomisierten, doppelblinden klinischen Phase III-Studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Studie - COMPAS), die in Argentinien, Panama und Kolumbien durchgeführt wurde, erhielten gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 16 Wochen entweder Synflorix oder einen HepatitisB-Impfstoff als Kontrolle im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, gefolgt von Synflorix oder einem Hepatitis-A-Impfstoff als Kontrolle im Alter von 15 bis 18 Monaten.
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (Κλινική Μελέτη για τη Μέση Ωτίτιδα και την Πνευμονία - COMPAS) η οποία διεξήχθη στην Αργεντινή, τον Παναμά και την Κολομβία, υγιή βρέφη ηλικίας 6 έως 16 εβδομάδων έλαβαν είτε Synflorix είτε εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Β σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών, που ακολουθήθηκε αντίστοιχα από Synflorix ή από εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Α σε ηλικία 15 έως 18 μηνών.
German: Die erste Dosis kann schon ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
German: Bei Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung (wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Sichelzellanämie oder Funktionsstörungen der Milz) anfälliger für invasive Pneumokokkenerkrankungen sind, kann Synflorix gemäß der oben beschriebenen Impfschemata verabreicht werden, mit der Ausnahme, dass bei Säuglingen, die die erste Impfung im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten erhalten, ein 3-Dosen-Impfschema zur Grundimmunisierung angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Greek: Στα άτομα με υποκείμενες παθήσεις που τους προδιαθέτουν για διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο (όπως λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), ή δυσλειτουργία της σπλήνας), το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με τα ανωτέρω δοσολογικά σχήματα εκτός από το ότι πρέπει να δοθεί ένα σχήμα 3 δόσεων ως αρχικός εμβολιασμός σε βρέφη που αρχίζουν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 6 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
German: Die Immunantwort auf Synflorix schien für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A sowie für Protein D nicht durch die Sichelzellanämie beeinflusst zu sein.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο Synflorix για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, καθώς και για την πρωτεΐνη D, δεν φάνηκε να επηρεάζεται από την δρεπανοκυτταρική αναιμία .
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης των ενέσεων για το παιδί σας επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Greek: 2. Για να εισάγετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει.
German: Nach der Catch-up-(Nachhol)-Impfung von Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten wurde Urtikaria häufiger (gelegentlich) berichtet, verglichen mit den Häufigkeiten bei Säuglingen während der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung.
Greek: Μετά από εμβολιασμό catch-up σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών, η κνίδωση αναφέρθηκε πιο συχνά (όχι συχνές) σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης που παρατηρείται στα βρέφη κατά τη διάρκεια του αρχικού και του αναμνηστικού εμβολιασμού.
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Greek: • Νόσος Kawasaki (τα κύρια σημεία της νόσου, για παράδειγμα, είναι: πυρετός, δερματικό εξάνθημα, πρησμένοι λεμφαδένες, φλεγμονή και εξάνθημα των βλεννογόνων υμένων του στόματος και του φάρυγγα)
German: Die Wirksamkeit oder Effektivität des Impfstoffes wurde gezeigt durch die Verhinderung einer durch Bakterienkultur bestätigten IPD, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, nachdem Säuglingen in einem 2+1- oder 3+1-Impfschema in der FinIP-Studie bzw. in einem 3+1Impfschema in der COMPAS-Studie Synflorix verabreicht wurde (siehe Tabelle 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑE) στην πρόληψη της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου που οφείλεται στους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, αποδείχθηκε όταν το Synflorix χορηγήθηκε σε βρέφη σε εμβολιαστικό σχήμα είτε 2 +1 ή 3 +1 στη μελέτη FinIP ή σε εμβολιαστικό σχήμα 3+1 στη μελέτη COMPAS (βλέπε Πίνακα 1).
German: Der Anteil der geimpften Säuglinge, die den Antikörper-Grenzwert gegen die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix (1, 5 und 7F) erreichten, betrug 97,3%, 99,0% bzw. 99,5% und war mindestens genauso gut wie die aggregierte Immunantwort von Prevenar 7-valent gegen die sieben gemeinsamen Serotypen (95,8%).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και έφθασαν στο όριο για τους τρεις πρόσθετους ορότυπους στο Synflorix (1, 5 και 7F) ήταν αντίστοιχα 97,3%, 99,0% και 99,5% και ήταν τουλάχιστον εξίσου καλό με την αθροιστική ανταπόκριση στο 7-δύναμο Prevenar κατά των 7 κοινών ορότυπων (95,8%).
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Greek: • Σπασμοί χωρίς πυρετό ή λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός)
German: Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen besteht die Impfserie aus 4 Dosen (je 0,5 ml).
Greek: Σε πρόωρα βρέφη τα οποία γεννήθηκαν μετά από ηλικία κύησης τουλάχιστον 27 εβδομάδων, το συνιστώμενο εμβολιαστικό σχήμα αποτελείται από τέσσερις δόσεις από 0,5 ml η καθεμιά.
German: Klinische AOM
Greek: Κλινική ΟΜΩ
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
German: Kawasaki-Syndrom
Greek: Πολύ σπάνιες Νόσος Kawasaki
German: Serotyp 14 IPD 0
Greek: Ορότυπος ΔΠΝ 14 0
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach dem ersten Anstechen der Durchstechflasche innerhalb von 6 Stunden verwenden
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου
German: Nach der Auffrischimpfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle und Reizbarkeit, die bei ungefähr 51% bzw. 53% aller Dosen auftraten.
Greek: Μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν επίσης άλγος στη θέση της ένεσης και ευερεθιστότητα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο περίπου 51% και στο 53% αντίστοιχα.
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Greek: Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der Vollendung der 28.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση για 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
German: Fieber (rektal gemessen) > 40°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Fieber (rektal gemessen) > 39°C (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren), Reaktionen an der Injektionsstelle wie diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks, Pruritus
Greek: Πυρετός >40°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), πυρετός ≥39°C από το ορθό (ηλικία 2 έως 5 ετών), αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως διάχυτο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο, το οποίο μερικές φορές περιλαμβάνει το παρακείμενο άκρο, κνησμός.