FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (>98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i α-1-kwaśną glikoproteiną.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Polish: Pozostałe metabolity wykazują jedynie słabe działanie immunosupresyjne lub nie wykazują takiego działania.
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Polish: U dorosłych biorców wątroby, nerki i serca, obserwowano wartości wynoszące odpowiednio 4,1 l/godzinę., 6,7 l/godz.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Polish: tygodnia) (częstość 66 na 123 urodzenia, tj. 53,7%; dane wskazują jednak, że u większości noworodków urodzeniowa masa ciała była prawidłowa w stosunku do wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkalemii u noworodka (częstość 8 na 111 noworodków, tj. 7,2%), która jednak ustępowała samoistnie.
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Polish: Wydaje się, że na poziomie molekularnym, działanie takrolimusu zależy od wiązania z białkiem cytozolu (FKBP12) odpowiedzialnym za wewnątrzkomórkowe gromadzenie się leku.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko: (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Polish: Takrolimus jest intensywnie metabolizowany w wątrobie głównie z udziałem cytochromu P450-3A4.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje (patrz punkt 4.4).
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Polish: Zmiany stanu pacjenta po przeszczepieniu mogą spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych nowotworów skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), przez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kosmetyków z filtrami o wysokim wskaźniku, chroniącymi przed promieniowaniem UV.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8), może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Envarsus.
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla takrolimusu.
English: Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Polish: Po rozpoczęciu terapii tym lekiem, lekarz będzie zlecał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
English: - The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
Polish: - rola karty pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci są świadomi charakteru stosowanego produktu, zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania przy przyjmowaniu konkretnej dawki raz na dobę oraz znaczenia unikania zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus, z wyjątkiem zmiany leku na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
English: PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Polish: Blistry z folii PVC zawierające 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny ulega wydłużeniu, gdy jest ona podawana jednocześnie z takrolimusem.
English: Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Polish: Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy zużyć w ciągu 45 dni po otworzeniu opakowania aluminiowego.
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Envarsus u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Polish: FKBP12-takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i hamuje ją, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji nieciągłego zestawu genów cytokin.
English: When treating rejection, the same doses may be used.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Polish: Takrolimus przyjmowany w skojarzeniu z niektórymi lekami o działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Polish: Jako pomoc w ustalaniu optymalnego dawkowania, dostępnych jest kilka immunologicznych metod oznaczania stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Polish: Początkowa dawka dobowa tuż po przeszczepieniu zwykle będzie się mieścić w zakresie: 0,11 mg/kg mc./dobę do 0,17 mg/kg mc./dobę, zależnie od rodzaju przeszczepionego narządu.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym stężeniem produktu Envarsus w pełnej krwi w stanie stacjonarnym.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Polish: Przeszczepienie wątroby Farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Envarsus i kapsułek takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, w obu przypadkach jednocześnie z kortykosteroidami, porównano u 117 biorców przeszczepu wątroby, z których 88 otrzymywało Envarsus.
English: See leaflet for further information.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Polish: Należy poinformować pacjenta, by nie połknął środka pochłaniającego wilgoć.
English: Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Polish: Pacjenci otrzymujący takrolimus są często narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego).
English: Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Polish: Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Polish: Porównując stężenia opublikowane w piśmiennictwie z indywidualnymi wartościami stężeń uzyskanymi w praktyce klinicznej, należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowane metody oznaczania.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Polish: U zdrowych osób średni całkowity klirens, wyliczony na podstawie stężeń w pełnej krwi, wynosił 2,25 l/godzinę.
English: Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Polish: Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu odpornościowego organizmu i umożliwić mu przyjęcie przeszczepionego narządu.
English: Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Polish: Średnie wartości Cmax, procentowa wartość fluktuacji oraz procentowa wartość amplitudy stężeń były znamiennie mniejsze po podawaniu tabletek Envarsus.
English: Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Polish: Z tego powodu, w celu uzyskania maksymalnego wchłaniania Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Polish: U szczurów takrolimus działał toksycznie na układ nerwowy i oczy.
English: Endocrine disorders hirsutism
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hirsutyzm
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu w skojarzeniu z takrolimusem.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Polish: może się utrzymywać przez wiele miesięcy i per se nie wskazuje na chorobę limfoproliferacyjną lub chłoniaka.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Polish: Częstość oznaczania stężenia substancji czynnej we krwi zależy od potrzeb klinicznych.
English: The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać lub wydawać produkt Envarsus, otrzymają zestaw edukacyjny.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Polish: Po dożylnym i doustnym podaniu takrolimusu znakowanego izotopem 14C, większość radioaktywnego znacznika została wydalona z kałem.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia zakażenia EBV z zastosowaniem metody polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. Polymerase chain reaction, PCR).
English: • Envarsus 4 mg tablets:
Polish: • Envarsus 4 mg tabletki:
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Polish: Ze względu na to, że stężenie takrolimusu we krwi może znacząco się zmienić podczas biegunki, zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi podczas epizodów biegunki.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i leczenie objawowe.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Polish: Leczenie takrolimusem należy rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta.
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Polish: Różnica pomiędzy terapiami (Envarsus - Prograf) wynosiła 0% (95% przedział ufności [-4,21%, 4,21%]).
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią: - zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia.
English: In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że w warunkach in vivo nie ma ryzyka zbyt szybkiego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Polish: W szczególności takrolimus hamuje tworzenie się cytotoksycznych limfocytów, które są głównym czynnikiem odpowiedzialnym za odrzucanie przeszczepu.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepionki, a szczepienia w trakcie leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie.
English: Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie zaburzeń po zmianie na alternatywny lek o działaniu immunosupresyjnym.
English: When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Polish: Jeżeli zmienia się leczenie produktami z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (np. kapsułki Prograf) lub kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) na leczenie produktem Envarsus, należy oznaczyć minimalne stężenia takrolimusu przed zmianą leczenia i w ciągu dwóch tygodni po zmianie.
English: You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Polish: Envarsus może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontroli odpowiedzi układu odpornościowego po przeszczepieniu narządu.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Polish: Badania farmakokinetyczne wykazały, że zwiększenie stężenia we krwi następuje głównie w wyniku zwiększonej dostępności biologicznej takrolimusu podanego doustnie wskutek zahamowania metabolizmu w przewodzie pokarmowym.
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Polish: - Substancje pomocnicze to: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezu stearynian, kwas winowy (E334), butylohydroksytoluen (E321), dimetykon 350.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
English: The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]).
Polish: Wskaźnik niepowodzenia leczenia z wykorzystaniem takiego samego złożonego punktu końcowego z centralnie ocenianą BPAR wynosił 1,9% w grupie leczonej produktem Envarsus i 3,7% w grupie leczonej produktem Prograf (95% przedział ufności [-6,51%, 2,31%]).
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Polish: Takrolimus jest bardzo silnym lekiem immunosupresyjnym, którego działanie udowodniono w doświadczeniach w warunkach in vivo i in vitro.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Polish: Lekarz może uznać, że trzeba dostosować dawkę leku Envarsus lub przerwać leczenie takrolimusem.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Polish: Ograniczone dane uzyskane u przeszczep nie wskazują, aby leczenie takrolimusem wiązało się z większym ryzykiem niekorzystnego wpływu na przebieg i wynik ciąży w porównaniu z leczeniem innymi immunosupresyjnymi.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Polish: Jeżeli rozpoznano PRES, zaleca się utrzymanie prawidłowego ciśnienia tętniczego i leczenie przeciwdrgawkowe, jak również natychmiastowe przerwanie ogólnoustrojowego leczenia takrolimusem.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Polish: W większości przypadków zmiany te były odwracalne i występowały, gdy minimalne stężenia takrolimusu we krwi były o wiele większe niż zalecane stężenia maksymalne.
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Polish: Różnica między produktami (Envarsus-Prograf) wynosiła -1,35% (95% przedział ufności [-7,94%,5,27%]).
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Polish: Takrolimus wykazuje jednak potencjalne działanie nefrotoksyczne, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (w tym seryjne oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny oraz monitorowanie ilości wydalanego moczu).
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
Polish: Opisywano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi, dlatego należy unikać jego spożywania.
English: It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów rasy czarnej może być konieczne zastosowanie większych dawek, aby osiągnąć docelowe stężenia minimalne.
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Polish: Via San Leonardo 96 43122 Parma
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Polish: Wykazano, że podtrzymujące dawki kortykosteroidów zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Polish: Ze względu na to, że nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety leczone produktem Envarsus nie powinny karmić piersią.
English: Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w blistrach PCV zawierających 10 tabletek.
English: Envarsus contains lactose (milk sugar).
Polish: Envarsus zawiera laktozę Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny).
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Polish: Czynność nerek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne takrolimusu (patrz punkt 5.2), dlatego dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi Takrolimus w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
English: If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envarsus Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku Envarsus, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy medycznej.
English: Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Polish: Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Polish: Odbierając receptę pacjent powinien się upewnić, że za każdym razem otrzymuje taki sam lek zawierający takrolimus, chyba że lekarz specjalista transplantolog zgodził się zamienić go na inny lek zawierający takrolimus.
English: Italy or
Polish: Włochy lub
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki w celu utrzymania minimalnego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
Polish: 5-20 ng/ml we wczesnym okresie po przeszczepieniu i 5-15 ng/ml w czasie leczenia podtrzymującego.