FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, les effets les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), réactions au site d'injection et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Spanish: En pacientes con urticaria crónica espontánea, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son sinusitis (inflamación de los senos), dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), reacciones en el lugar de la inyección e infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados).
French: En outre, le nombre de patients souffrant d'exacerbations était moins important dans le groupe sous Xolair que dans le groupe sous placebo.
Spanish: Además, el número de pacientes que experimentó exacerbaciones fue menor entre los que recibieron Xolair que entre los que recibieron placebo.
French: Chez les enfants âgés de six à 12 ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Spanish: En niños de entre seis y 12 años, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de cabeza y pirexia (fiebre).
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant d'asthme allergique sévère, il n'y avait aucune différence entre Xolair et le placebo quant au nombre d'exacerbations de l'asthme, mais Xolair entraînait une réduction du nombre d'exacerbations similaire à celle obtenue au cours des études précédentes.
Spanish: En el estudio de pacientes con asma alérgica grave, no hubo diferencias en el número de exacerbaciones asmáticas entre los pacientes tratados con Xolair y los tratados con placebo, pero Xolair consiguió una reducción del número de exacerbaciones similar a la observada en estudios anteriores.
French: Quelles études ont été menées sur Xolair ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xolair?
French: Il est utilisé en complément d'un traitement contre l'asthme existant chez les patients âgés de six ans ou plus.
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento antiasmático usado en pacientes a partir de seis años.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo (traitement fictif), lorsqu'ils étaient tous deux administrés en plus du traitement existant du patient.
Spanish: En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes.
French: La dose habituelle se situe entre 75 et 600 mg en une à quatre injections.
Spanish: El intervalo normal de dosis es de 75 a 600 mg en una a cuatro inyecciones, y la dosis máxima recomendada es de 600 mg cada dos semanas.
French: Pour le traitement de l'asthme, Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse.
Spanish: En el tratamiento del asma, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, cada dos o cuatro semanas.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de six à 12 ans souffrant d'asthme allergique, le nombre d'exacerbations était moindre chez les enfants sous Xolair.
Spanish: En el estudio realizado en niños de entre seis y 12 años con asma alérgica, el número de exacerbaciones fue menor en los que recibieron Xolair.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo, lorsque tous deux étaient administrés en plus du traitement existant du patient.
Spanish: En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo, ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes.
French: Comment Xolair agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xolair?
French: Avant d'administrer Xolair à des patients souffrant d'asthme, le médecin doit mesurer les taux d'IgE dans le sang du patient.
Spanish: Antes de administrar Xolair a los pacientes con asma, el médico debe determinar la concentración de IgE en la sangre del paciente; los beneficios del medicamento son menores en pacientes con poca concentración de este anticuerpo.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus et souffrant d'asthme allergique, les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection, notamment gonflements, rougeurs, douleurs et démangeaisons.
Spanish: En pacientes de 12 o más años con asma alérgica, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación, enrojecimiento, dolor y picor.
French: • avoir subi un test cutané qui s'est avéré positif pour une allergie due à un allergène (stimulus entraînant une allergie) aérien, comme les acariens, le pollen ou les moisissures;
Spanish: (estímulo que provoca una alergia) del aire, como ácaros del polvo doméstico, polen o moho;
French: • avoir été sujets à des «exacerbations» sévères et multiples de l'asthme (lorsque l'asthme s'aggrave et qu'il nécessite l'utilisation d'un traitement de secours par d'autres médicaments)
Spanish: • haber presentado muchas «exacerbaciones» graves del asma (empeoramiento del asma que exige tratamiento de rescate con otros medicamentos) a pesar de utilizar corticosteroides inhalados en dosis altas más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado.
French: Dans les études menées chez des patients âgés de 12 ans ou plus et souffrant d'asthme allergique, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations de 50 % environ.
Spanish: En los estudios en pacientes con asma alérgica mayores de 12 años, Xolair redujo el número de exacerbaciones a la mitad aproximadamente.
French: Ainsi, lorsque l'organisme entre en contact avec un allergène, il y a moins d'IgE disponibles pour provoquer une réaction allergique, ce qui contribue à réduire les symptômes d'allergie, tout comme la fréquence des crises d'asthme.
Spanish: Eso significa que cuando el organismo encuentra un alérgeno, hay menos IgE disponible para desencadenar una reacción alérgica.
French: Comment Xolair est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xolair?
French: Dans quel cas Xolair est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xolair?
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Spanish: Blíster (OPA/aluminio/PVC/aluminio)
French: Dosage
Spanish: mg
French: 84 comprimés
Spanish: comprimidos
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xospata sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xospata se controlan de forma continua.
French: La dose initiale recommandée est de trois comprimés une fois par jour et peut être portée à 5 comprimés une fois par jour après 4 semaines, en fonction de la réponse du patient.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de tres comprimidos una vez al día y puede aumentarse a 5 comprimidos una vez al día al cabo de 4 semanas en función de la respuesta del paciente.
French: Le médecin effectuera également des tests sanguins réguliers et contrôlera la fonction cardiaque du patient avant et pendant le traitement.
Spanish: El médico también efectuará análisis de sangre periódicos y comprobará la función cardíaca del paciente antes y durante el tratamiento.
French: Xospata est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Spanish: Xospata está disponible en comprimidos (40 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xospata?
French: Xospata (giltéritinib)
Spanish: Xospata (gilteritinib)
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement de façon intermittente ou complètement.
Spanish: Si se producen ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento intermitente o totalmente.
French: Pourquoi Xospata est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xospata en la UE?
French: Autres informations relatives à Xospata:
Spanish: Otra información sobre Xospata
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xospata sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xospata son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Des informations sur Xospata sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xospata en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
French: La société qui commercialise Xospata fournira aux professionnels de santé et aux patients des supports pédagogiques concernant les signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Spanish: La compañía que comercializa Xospata proporcionará material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
French: Avant de commencer le traitement, les médecins réaliseront un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation FLT3.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación FLT3.
French: Les patients recevront également une carte patient contenant des informations indiquant quand il convient de demander des conseils médicaux en cas de suspicion de syndrome de différenciation.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de paciente con información sobre cuándo solicitar asesoramiento médico si sospechan que tienen el síndrome de diferenciación.
French: Les patients recevant Xospata ont vécu en moyenne 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients sous chimiothérapie de différents types.
Spanish: Los pacientes que recibieron Xospata vivieron una media de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron diversos tipos de quimioterapia.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xospata y para qué se utiliza?
French: Il a été démontré que Xospata prolonge la durée de vie des patients par rapport à d'autres traitements anticancéreux.
Spanish: Se ha demostrado que Xospata prolonga la vida de los pacientes en comparación con otras terapias contra el cáncer.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xospata, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xospata consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xospata se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: La substance active de Xospata est le giltéritinib.
Spanish: El principio activo de Xospata es el gilteritinib.
French: D'autres effets indésirables graves incluent un trouble lié aux globules blancs connu sous le nom de syndrome de différenciation, une affection du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible et des problèmes de rythme cardiaque.
Spanish: Otros efectos adversos graves incluyen un trastorno relacionado con los glóbulos blancos conocido como síndrome de diferenciación, una afección cerebral conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y problemas del ritmo cardíaco.
French: Chez les patients porteurs d'une mutation FLT3, FLT3 est trop actif et stimule la croissance d'un trop grand nombre de globules blancs.
Spanish: En pacientes con una mutación FLT3, la FLT3 es demasiado activa y estimula el crecimiento de demasiados glóbulos blancos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xospata (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: niveaux accrus de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), constipation, toux, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), dyspnée (essoufflement), vertiges, hypotension (faible tension artérielle), douleurs au niveau des extrémités, faiblesse, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xospata (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina), diarrea, cansancio, náuseas (malestar), estreñimiento, tos, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), disnea (falta de aliento), mareos, hipotensión (presión arterial baja), dolor en las extremidades, debilidad, dolor en articulaciones y dolor en los músculos.
French: Les effets indésirables rapportés avec Xospata sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xospata son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Xospata démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xospata en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xospata?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xospata?
French: Comment Xospata agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xospata?
French: Les effets indésirables observés sous Xospata sont les effets attendus de cette catégorie de médicaments et sont considérés comme gérables.
Spanish: Los efectos adversos de Xospata son los que se esperan de esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée, des niveaux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang, la dyspnée et l'hypotension.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disnea e hipotensión.
French: Xospata est utilisé lorsque la LMA a récidivé ou ne s'est pas améliorée après le traitement précédent et n'est administré qu'à des patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement particulier (mutation) dans le gène d'une protéine appelée FLT3.
Spanish: Xospata se utiliza cuando la LMA ha reaparecido o no ha mejorado después del tratamiento previo y solo se administra a pacientes cuyas células cancerosas presentan un cambio particular (mutación) en el gen de una proteína denominada FLT3.
French: La LMA est rare et Xospata a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 janvier 2018.
Spanish: La LMA es una enfermedad «rara», y Xospata fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de enero de 2018.
French: Xospata n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Xospata solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: La substance active de Xospata, le giltéritinib, bloque l'action d'enzymes appelées tyrosine kinases, en particulier une tyrosine kinase appelée FLT3, qui contrôle normalement la croissance et la division des globules blancs.
Spanish: El principio activo de Xospata, el gilteritinib, bloquea la acción de unas enzimas conocidas como tirosina cinasa, en particular una tirosina cinasa denominada FLT3, que normalmente controla el crecimiento y la división de glóbulos blancos.
French: Dans une étude principale portant sur 371 patients atteints de LMA, qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée après le traitement précédent, Xospata a prolongé la vie des patients par rapport aux patients sous chimiothérapie.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 371 pacientes con LMA que presentan una mutación FLT3, y cuya enfermedad había reaparecido o no había mejorado tras el tratamiento previo, Xospata prolongó la vida de los pacientes en comparación con los pacientes sometidos a quimioterapia.
French: Aperçu de Xospata et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Xospata y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les patients atteints de LMA qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie a récidivé ou ne s'est pas améliorée après un traitement antérieur ont un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques.
Spanish: Los pacientes con LMA que presentan una mutación FL3, y cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado tras el tratamiento previo, tienen un mal pronóstico y las opciones de tratamiento son limitadas.
French: En bloquant FLT3, le giltéritinib devrait stopper la croissance des globules blancs et donc ralentir le développement du cancer.
Spanish: Al bloquear la FLT3, está previsto que el gilteritinib interrumpa el crecimiento de los glóbulos blancos retrasando así el desarrollo del cáncer.
French: Xospata est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs.
Spanish: Xospata es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento en adultos de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xospata, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xospata se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Xospata est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xospata?
French: • Confirmer par un ECG au jour 9.
Spanish: • Confirmar mediante ECG el día 9.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con agua.
French: • Gonflement des bras ou des jambes
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas
French: Survie globale Décès, n (%)
Spanish: Supervivencia global Muertes, n (%)
French: Mon nom : ________________________________________________________________________ Mon numéro de téléphone : ____________________________________________________________ En cas d'urgence, veuillez contacter : _______________________________________________________ Numéro à contacter en cas d'urgence :______________________________________________________ Nom de l'hématologue/l'oncologue/l'infirmier/ère en oncologie : ________________________________
Spanish: Mi nombre: _______________________________________________________________________ Mi número de contacto: _____________________________________________________________ Contacto en caso de urgencia: ________________________________________________________ Número de contacto en caso de urgencia: ______________________________________________ Nombre del hematólogo/oncólogo/enfermero de oncología: ________________________________ Número de contacto: _______________________________________________________________ Número de contacto fuera de las horas de trabajo: _______________________________________
French: L'administration rapide d'un traitement médical peut éviter que le problème ne s'aggrave.
Spanish: Iniciar pronto un tratamiento médico puede evitar que el problema se agrave.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Xospata vous devez prendre.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis.
French: Autre toxicité de Grade 3
Spanish: Otra toxicidad de Grado 3
French: • Prise de poids rapide
Spanish: • Aumento rápido de peso
French: 9/L avec ou sans récupération plaquettaire complète).
Spanish: 9/l, con o sin recuperación plaquetaria completa).
French: La sécurité et l'efficacité de Xospata chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xospata en niños menores de 18 años.
French: Aucun de ces trois métabolites n'excède 10 % du total de l'exposition à la substance parente.
Spanish: Ninguno de estos tres metabolitos superó el 10 % de la exposición global a la sustancia original.
French: Dans l'étude, 42 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Spanish: El 42 % de los pacientes del estudio tenían 65 años o más y el 12 % tenían 75 años o más.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées lors de l'étude de phase III contrôlé contre comparateur actif (2215-CL-0301).
Spanish: La eficacia y la seguridad se evaluaron en un estudio fase III controlado con tratamiento activo (2215CL-0301).
French: b. Le taux avec IC à 95 % était calculé par la méthode exacte, fondée sur la distribution binomiale.
Spanish: b. La tasa con IC 95 % se calculó utilizando el método exacto de la distribución binomial.
French: La Carte d'alerte patient sera placée dans la boîte et son contenu sera convenu dans le cadre de l'étiquetage (Annexe III).
Spanish: La tarjeta de información para el paciente irá incluida en el embalaje y su contenido será acordado como parte del etiquetado (Anexo III).
French: Douze pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur par un autre inhibiteur de FLT3.
Spanish: El 12 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con otro inhibidor de FLT3.
French: a ou supérieure considérée comme reliée au traitement
Spanish: a o superior que se considere relacionada con el tratamiento.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
French: (IC à 95 %
Spanish: (IC 95 %
French: La proportion de patients de sexe féminin était de cinquante-quatre pour cent.
Spanish: El 54 % de los pacientes eran mujeres.
French: Xospata doit être administré à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Xospata se debe administrar a la misma hora cada día.
French: La plupart des altérations liées à la substance étudiée se sont avérées réversibles à la fin de la période de récupération de 4 semaines.
Spanish: La mayoría de los cambios mostraron su reversibilidad al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
French: On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé.
Spanish: Se desconoce si Xospata pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé.
French: Les patients développant des signes et symptômes suggérant une pancréatite doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une surveillance.
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas indicativos de pancreatitis deben ser evaluados y supervisados.
French: La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents cardiaques pertinents.
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes con historial cardiaco relevante.