FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van de hydroxyzinebevattende producten die in bijlage I worden genoemd gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o výrobku a ďalším činnostiam v rámci dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor hydroxyzine-bevattende producten positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de aanvullende risicobeperkende maatregelen ten uitvoer worden gelegd.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín ostáva pozitívny, ak budú v informáciách o výrobku zavedené schválené zmeny a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Dutch: 2 - Nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru
Dutch: Bijlage II
Slovak: Koordinačná skupina
Dutch: Aangezien een gewicht van 40 kg doorgaans wordt beschouwd het gewicht van een kind van 12 jaar te zijn, was de CMD(h) van oordeel dat op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens de maximale dagdosis voor volwassenen van 100 mg per dag ook als geschikt moet worden beschouwd voor kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg.
Slovak: Keďže hmotnosť 40 kg sa zvyčajne považuje za hmotnosť dieťaťa vo veku 12 rokov, koordinačná skupina CMDh usúdila, že na základe dostupných farmakokinetických údajov by sa maximálna denná dávka pre dospelých 100 mg denne mala považovať za vhodnú aj pre deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg. Koordinačná skupina CMDh v súlade s tým zmenila informácie o lieku a revidovala znenie časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku takto:
Dutch: De producten zijn nationaal goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen voor gebruik in een aantal indicaties, waaronder de behandeling van angststoornissen, huidaandoeningen (zoals pruritus, dermatitis of urticaria) voor preoperatieve verdoving en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Slovak: Hydroxyzíniumdichlorid je antihistaminikum prvej generácie, ktoré bolo prvýkrát povolené v 50. rokoch 20. storočia a je dostupné v 24 členských štátoch EHP. Lieky obsahujúce hydroxyzíniumdichlorid sú vnútroštátne schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, na použitie v niekoľkých indikáciách vrátane liečby úzkostných porúch, kožných stavov (ako je pruritus, dermatitída alebo urtikária) na sedáciu pred operáciou a na liečbu porúch spánku.
Dutch: De CMD(h) wijzigde de productinformatie dienovereenkomstig, en herzag de bewoording van rubriek 4.2 van de SPC als volgt: "Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg bedraagt de maximale dagdosis 100 mg per dag" en verduidelijkte de bewoording van de aanbeveling bij kinderen met een gewicht tot 40 kg.
Slovak: „Maximálna denná dávka u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg je 100 mg denne", a objasnila znenie odporúčania pre deti s hmotnosťou do 40 kg. V súlade s tým bolo zmenené znenie časti 3 v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bol hydroxyzín kontraindikovaný u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a tiež u pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, výraznej nerovnováhy elektrolytov (hypokaliémie, hypomagnezémie), rodinnej anamnézy náhlej srdcovej smrti, výraznej bradykardie a súbežného používania iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú Torsades de Pointes.
Dutch: 19 juni 2015
Slovak: 19. júna 2015
Dutch: 17 april 2015
Slovak: 17. apríla 2015
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de type IB-wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Dutch: CMD(h), maart 2015
Slovak: marec 2015, koordinačná skupina CMDh
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Slovak: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Dutch: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Slovak: Via Gadames 57 20151
Dutch: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Slovak: Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Dutch: Griekenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Slovak: Olvos Science AE Eleftherias 4
Dutch: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007
Dutch: Hongarije UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest
Slovak: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Dutch: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovak: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Dutch: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Slovak: Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest
Dutch: Slowakije UCB s.r.o Thámova 13
Slovak: UCB s.r.o Thámova 13
Dutch: 1,6 mg/g Stroop
Slovak: 1,6 mg/g sirup
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Dutch: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Slovak: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Slovak: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Dutch: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovak: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Dutch: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Slovak: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: Laboratoire Renaudin
Dutch: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Slovak: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece hydroxyzinum IREMOFAR
Dutch: 17456, Alimos, Athens Greece
Slovak: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece hydroxyzinum ATARAX
Dutch: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Slovak: Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Dutch: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Dutch: EFIDAC
Slovak: PharmaSwiss
Dutch: Oplossing voor injectie
Slovak: injekčný roztok intramuskulárne použitie
Dutch: ul.
Slovak: Ag.
Dutch: Cutaan gebruik
Slovak: gél kožné použitie
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Aflofarm
Slovak: Hydroxyzinum Aflofarm
Dutch: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Slovak: ul. Partyzancka 133/151
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride ATARAX 2mg/ml JARABE
Slovak: ATARAX 2mg/ml JARABE
Dutch: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Slovak: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 10
Slovak: Hydroxyzine-2 HCl
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovak: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Biogened
Slovak: Hydroxyzinum Biogened
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Espefa
Slovak: Hydroxyzinum Espefa
Dutch: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Slovak: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Atarax
Slovak: Porgutal hydroxyzinum Atarax
Dutch: ATARAX
Slovak: Pabianice
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Dutch: 27 maart 2015 EMA/149624/2015
Slovak: 27. marca 2015 EMA/149624/2015
Dutch: De beoordeling van hydroxyzine werd op 25 april 2014 op verzoek van Hongarije in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie hydroxyzínu sa začalo 25. apríla 2014 na žiadosť Maďarska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Om soortgelijke redenen werd geadviseerd een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Slovak: Z podobných dôvodov bolo odporučené, aby liečba trvala čo najkratšie.
Dutch: Hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zijn via nationale procedures goedgekeurd in 22 lidstaten van de EU (België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) plus Noorwegen en IJsland.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín boli povolené vnútroštátnymi postupmi v 22 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Cypre, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Malte, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku a Islande.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het risico niet verschilde tussen de indicaties.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že riziko sa medzi indikáciami neodlišuje.
Dutch: De nieuwe maatregelen zullen nu volgens een overeengekomen tijdschema in de afzonderlijke EUlanden ten uitvoer worden gelegd.
Slovak: Tieto nové opatrenia budú v súčasnosti v jednotlivých krajinách EÚ implementované podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar, waaronder Atarax.
Slovak: Sú k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Atarax.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen uiteengezet worden.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list vysvetľujúci zmeny.
Dutch: Ze worden doorgaans via de mond ingenomen of soms door middel van injectie toegediend.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú väčšinou ústami alebo niekedy sa podávajú formou injekcie.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Slovak: Toto možné riziko sa potvrdilo klinickými údajmi a údajmi v období po uvedení na trh.
Dutch: In de tussentijd dienen patiënten die vragen hebben contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady, sa medzitým majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan waarin de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd, en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko a zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island Lichtenštajnsko a Nórsko.
Dutch: De bovenstaande risicobeperkende maatregelen werden genomen na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole.
Slovak: Uvedené opatrenia na minimalizovanie rizika boli zavedené na základe posúdenia dostupných dôkazov vrátane publikovaných štúdií a údajov z pravidelného monitorovania bezpečnosti.
Dutch: Hydroxyzinegeneesmiddelen zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Dutch: Er dient ook voorzichtigheid te worden betracht wanneer hydroxyzine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers van alcoholdehydrogenase of CYP3A4/5 zijn.
Slovak: Obozretnosť je tiež potrebná, keď sa hydroxyzín podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi alkoholdehydrogenázy alebo enzýmu CYP3A4/5.
Dutch: Omdat hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce hydroxyzín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole, concludeerde het PRAC dat het risico niet verschilde tussen de indicaties en dat de kans op dergelijke complicaties het grootst is bij patiënten met risicofactoren.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné dôkazy vrátane publikovaných štúdií a údaje z pravidelného monitorovania bezpečnosti a dospel k záveru, že riziko sa medzi indikáciami nelíši a že takéto udalosti sa najpravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov s rizikovými faktormi.
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden aangewend bij gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen of de bloedspiegel van kalium verlagen.
Slovak: Liek sa má používať obozretne, ak sa užívajú určité iné lieky, ktoré spomaľujú srdcový pulz alebo znižujú hladinu draslíka v krvi.
Dutch: In de meeste gevallen hadden andere risicofactoren, afwijkingen in elektrolytenspiegels of gelijktijdige behandeling mogelijk hieraan bijgedragen.
Slovak: Vo väčšine prípadov hrali úlohu ďalšie rizikové faktory, abnormality elektrolytov alebo súbežná liečba, ktoré mohli k tomuto riziku prispieť.
Dutch: Op 25 maart 2015 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovak: Dňa 25. marca 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: • Geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Slovak: Lieky obsahujúce antihistaminikum hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Dutch: • Hydroxyzine heeft het vermogen hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Slovak: Hydroxyzín má schopnosť blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Dutch: Het geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bradycardie hebben of hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen gebruiken.
Slovak: Liek sa má používať obozretne u pacientov s bradykardiou alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce hypokaliémiu.
Dutch: • Om het risico tot een minimum te beperken zijn voor deze geneesmiddelen nieuwe maatregelen overeengekomen om te waarborgen dat ze zo kort mogelijk in de laagste werkzame dosis worden gebruikt en dat het gebruik ervan wordt vermeden bij patiënten met een verhoogd risico.
Slovak: Aby sa riziko znížilo na minimum, pre tieto lieky boli schválené nové opatrenia, ktorými sa má zabezpečiť, že lieky sa budú používať čo najkratšie v najnižšej účinnej dávke a nebudú sa používať u pacientov s vysokým rizikom.
Dutch: Het risico wordt vooral gezien bij patiënten die al hartritmestoornissen hebben of risicofactoren voor deze stoornissen hebben.
Slovak: Toto riziko sa väčšinou pozoruje u pacientov, ktorí už majú problémy so srdcovým rytmom alebo majú rizikové faktory pre tieto problémy.
Dutch: • De bijsluiter en andere productinformatie voor deze geneesmiddelen zullen worden bijgewerkt met de nieuwe maatregelen.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa a ďalšie informácie o výrobku pre tieto lieky budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto nové opatrenia.
Dutch: • Het gebruik wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten vanwege de verminderde eliminatie van hydroxyzine bij deze patiënten en de grotere gevoeligheid voor anticholinerge effecten en andere bijwerkingen.
Slovak: Použitie sa neodporúča u starších pacientov vzhľadom na znížené vylučovanie hydroxyzínu u týchto pacientov a väčšiu citlivosť na anticholinergické účinky a iné nežiaduce reakcie.
Dutch: Oudere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet gebruiken, maar als zij dit wel doen, mag de maximumdosis niet meer dan 50 mg per dag zijn.
Slovak: Starší pacienti by nemali tieto lieky užívať; ak ich však užívajú, maximálna dávka má byť 50 mg denne.
Dutch: • In landen waar de geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, hangt de maximumdosis af van hun gewicht en mag de totale dagdosis niet meer dan 2 mg per kg lichaamsgewicht bedragen bij kinderen met een gewicht tot 40 kg (kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen).
Slovak: V krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené na použitie u detí, maximálna dávka závisí od hmotnosti dieťaťa a celková denná dávka nemá byť u detí s hmotnosťou do 40 kg vyššia ako 2 mg na kg telesnej hmotnosti (deťom s hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých).
Dutch: • Het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes kan daarom afdoende tot een minimum worden beperkt door maatregelen gericht op de vastgestelde risicofactoren en ter beperking van het gebruik van hydroxyzine tot de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Slovak: Možné riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes môže byť preto primerane minimalizované opatreniami zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Dutch: Dit houdt in dat de productinformatie van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zal worden bijgewerkt met nieuwe aanbevelingen voor dosering en waarschuwingen voor het gebruik bij patiënten met risicofactoren voor hartritmestoornissen of patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Slovak: Konkrétne budú aktualizované informácie o výrobku pre lieky obsahujúce hydroxyzín novými odporúčaniami týkajúcimi sa dávkovania a upozorneniami týkajúcimi sa použitia u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre poruchy srdcového rytmu, alebo ktorí užívajú určité iné lieky.
Dutch: Nieuwe beperkingen om de risico's op effecten op het hartritme met hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen tot een minimum te beperken
Slovak: Nové obmedzenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich hydroxyzín na srdcový rytmus
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen heeft ingestemd met de maatregelen van het PRAC, zullen de maatregelen direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti na základe zhody schválila opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: • De maximale dagdosis bij kinderen met een gewicht tot 40 kg dient 2 mg/kg/dag te zijn; kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen.
Slovak: Maximálna denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg má byť 2 mg/kg/deň; deťom s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých.
Dutch: De aanbevelingen voor deze nieuwe maatregelen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een voorheen bekend risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes, veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot abnormale hartritmen en hartstilstand (het stoppen van het hart), bevestigde.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa týchto nových opatrení pôvodne poskytol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil už známe riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes, zmeny v elektrickej aktivite srdca, ktoré môžu viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu a zástave srdca (zastaveniu činnosti srdca).
Dutch: De maatregelen behelzen beperking van het gebruik van hydroxyzine bij patiënten die een hoog risico op hartritmestoornissen lopen en gebruik van het geneesmiddel in de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú obmedzenie používania hydroxyzínu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko problémov so srdcovým rytmom, a používanie lieku v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
Slovak: Celková dávka u dospelých nemá byť vyššia ako 100 mg denne.
Dutch: • Hydroxyzine mag niet worden gebruikt door patiënten die al hartritmestoornissen hebben of andere geneesmiddelen gebruiken die vergelijkbare effecten op het hart kunnen veroorzaken.
Slovak: Hydroxyzín nesmú užívať pacienti, ktorí už majú poruchy srdcového rytmu alebo užívajú iné lieky, ktoré môžu zapríčiniť podobné účinky na srdce.
Dutch: Gebruik bij patiënten met het hoogste risico vermijden en lage doses aanhouden
Slovak: Použitie, ktorému sa treba vyhnúť u pacientov s najväčším rizikom a dávky musia byť nízke
Dutch: Om blootstelling tot een minimum te beperken werd het passend geacht de maximale dagdosis bij volwassenen te beperken, met overeenkomstige veranderingen bij kinderen en ouderen op grond van farmacokinetische gegevens.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa považovalo za vhodné obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a u starších pacientov, aby sa minimalizovalo vystavenie lieku.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen ingestemd met nieuwe maatregelen om het risico op effecten op het hartritme met geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, tot een minimum te beperken.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich antihistaminikum hydroxyzín na srdcový rytmus.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling het risico te beheersen door beperking van het gebruik van hydroxyzine bij personen die het meeste risico op hartritmestoornissen lopen, en door verlaging van blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil riadiť riziko obmedzením používania hydroxyzínu u pacientov s najväčším rizikom, ktorí majú problémy so srdcovým rytmom, a znížením vystavenia lieku.