FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
German: Die mit Bortezomib Accord soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Croatian: Accord se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
German: Klinische Wirksamkeit bei subkutaner Anwendung von Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu bortezomiba u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
German: Woche Bz (1,3 mg/m2)
Croatian: Tjedan Bz (1,3 mg/m2)
German: • Bortezomib Accord 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während Bortezomib Accord 1 mg nur intravenös angewendet werden darf.
Croatian: • Bortezomib Accord 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano, dok Bortezomib Accord 1 mg može biti primijenjen samo intravenski
German: BzR-CAP=Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP=Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN=periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Croatian: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
German: • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Croatian: • crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
German: 27,0 Monate
Croatian: 27,0 mjeseci
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Accord in Verbindung gebracht werden
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Accord
German: • Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
Croatian: • žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m² von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m² von 89 bis 120 ng/ml.
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m2.
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [BzDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für Bortezomib Accord 3,5 mg zur intravenösen oder subkutanen Anwendung
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme lijeka Bortezomib Accord 3,5 mg za intravenski ili supkutani put primjene
German: Männer in zeugungsfähigem und Frauen in gebärfähigem Alter müssen während und 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do
German: • Überaktivität der Schilddrüse
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače
German: • Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm
Croatian: • infekcija ili upala želuca i crijeva
German: Hypertonie*, Hypotonie*, orthostatische Hypotonie
Croatian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Bortezomib.
Croatian: Specifičan antidot kod predoziranja bortezomibom nije poznat.
German: • Wenn die Toxizität zurückgeht, d.h. der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat, kann die Behandlung mit Bortezomib Accord mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf
Croatian: • Ako se toksičnost povuče, tj. bolesnik ima apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL, Bortezomib Accord se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m2 na
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40% des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50%.
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bortezomib (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit Bortezomib keine orthostatische Hypotonie bekannt.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja bortezomibom (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja bortezomibom.
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kada primaju bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4.
German: Den Patienten wurden zweimal wöchentlich Bortezomib-Dosen von 0,7 bis 1,3 mg/m2 intravenös gegeben.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomiba dva puta na tjedan.
German: • Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
Croatian: • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Croatian: N=130 (ITT populacija)
German: M (9 mg/m2) P (60 mg/m
Croatian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m dan dan dan dan period odmora period odmora
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der Bortezomib-Therapie abgewogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja bortezomibom.
German: • Schmerzen im Mund
Croatian: • bol u ustima
German: • Generelles Krankheitsgefühl
Croatian: • opći osjećaj bolesti
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das Verteilungsvolumen im Steady-State war 834 (39%) l/m2 und die Eliminationshalbwertszeit war
Croatian: Geometrijska sredina (%CV) klirensa bila je 7,79 (25%) l/h/m2,
German: Basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
German: Die Bortezomib Accord-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
German: Die Patienten im BzR-CAP-Behandlungsarm erhielten Bortezomib (1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12-21), Rituximab 375 mg/m2 intravenös an Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenös an Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m2 intravenös an Tag 1 und Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen Bortezomib
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj sBzR-CAP primili su bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dan, dani perioda odmora 12-21), rituksimab 375 mg/m2 intravenski 1. dan; ciklofosfamid 750 mg/m2 intravenski 1. dan; doksorubicin 50 mg/m2 intravenski 1. dan i prednizon 100 mg/m2 peroralno 1. do 5. dan 21-dnevnog ciklusa liječenja bortezomibom.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit Bortezomib mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Croatian: Accord u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%);
German: Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Croatian: bortezomib može uništiti stanice raka.
German: • Fistel
Croatian: • fistula
German: Bortezomib Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Croatian: Bortezomib Accord prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
German: • Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)
Croatian: • ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m² und 1,3 mg/m² bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m2 odnosno 1,3 mg/m2 u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
German: 14,0 Monate
Croatian: 14,0 mjeseci
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su izolirani slučajevi produljenja QT intervala, ali uzročno posljedična povezanost nije ustanovljena.
German: In Verbindung mit der Bortezomib-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib Accord bestimmen zu können
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu lijeka Bortezomib Accord.
German: • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder die ANC < 750/μl an einem Bortezomib AccordBehandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Croatian: • Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μL. ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μL na dan primjene doze lijeka Bortezomib Accord (osim 1. dana svakog ciklusa)
German: • Blutergüsse, Stürze und Verletzungen
Croatian: • nastanak modrica, padovi i ozljede
German: Populatione n = 668
Croatian: Stopa odgovora populacijae n = 668
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju.
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt Bortezomib, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
German: REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION
Croatian: PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM INJEKCIJOM
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt häufig eine orthostatische posturale Hypotonie auf.
Croatian: Liječenje bortezomibom često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Bortezomib Accord in Kombination mit Melphalan und Prednison
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijekom lijeka Bortezomib Accord kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
German: Dosierungsanpassung
Croatian: Prilagodba doziranja
German: Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
German: REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION
Croatian: PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM INJEKCIJOM
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
German: • Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust
Croatian: • opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti
German: Tabelle 1: Empfohlene* Dosisanpassungen bei Bortezomib Accord-assoziierter Neuropathie
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s lijekom lijekom Bortezomib Accord
German: • Kopfschmerz
Croatian: • glavobolja
German: Gelegentlich wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet, ohne dass eine Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie bestand.
Croatian: Epileptički napadaji su manje često prijavljeni u bolesnika bez prethodnih epileptičkih napadaja ili epilepsije u anamnezi.
German: Grad der Leberfunktionsstörung*
Croatian: Stupanj oštećenja jetre*
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem Bortezomib als Monotherapie
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila bortezomiba primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
German: • Anschwellung der Leber, Leberblutungen
Croatian: • oticanje jetre, krvarenje iz jetre
German: In den Zyklen 5-9 wird Bortezomib Accord einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
German: Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion Wenn Rituximab in Kombination mit Bortezomib angewendet wird, muss bei Patienten mit dem Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s
German: Das Poster zur Rekonstitution soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Croatian: Poster s uputstvima za rekonstituciju lijeka sadržavati će sljedeće ključne elemente:
German: Die mit Bortezomib Accord soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Croatian: Accord se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
German: Sie dürfen Bortezomib Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Croatian: Accord se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
German: Wenn Sie Bortezomib Accord in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
German: Sehr häufig Neuropathien*, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
German: oder Änderung des Bortezomib AccordBehandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Croatian: Promijeniti raspored primjene lijeka lijeka Bortezomib Accord na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
German: Leukopenie*, Anämie*, Lymphopenie* Gelegentlich Panzytopenie*
Croatian: leukopenija*, anemija*, limfopenija* Manje često Pancitopenija*
German: Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
Croatian: iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka Bortezomib Accord (za oba puta primjene, intravenski i supkutani) s obzirom na različite tjelesne površine.
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib Accord zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Croatian: Stopa kompletnog odgovora u bolesnika s T-staničnom ALL s prvim relapsom (n = 22) bio je 68% (95% CI: 45, 86 ) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 67% (95% CI: 42, 83).
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib Accord beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
German: • Schluckauf, Sprachstörungen
Croatian: • štucanje, poremećaj govora
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in
Croatian: Mora se uzeti u obzir antivirusna profilaksa.
German: Gelegentlich Panzytopenie*, febrile Neutropenie, Koagulopathie*, Leukozytose*, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie#
Croatian: Manje često Pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija#
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib Accord nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Accord.
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
Croatian: • rane na ustima ili na usnama, grlobolja
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 100.000/µl und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1500 stanica/μL
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Croatian: Odnos događaja i vremena
German: Gelegentlich Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung), Hepatitis*, Cholestase
Croatian: Manje često Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*,
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die in klinischen Studien mit Bortezomib behandelt wurden, sowie alle Nebenwirkungen nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
German: Es wurden 140 Patienten mit ALL oder LL eingeschlossen und hinsichtlich der Sicherheit untersucht; das mediane Alter war 10 Jahre (Range 1-26 Jahre).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845;
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica
German: Bei Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Arzneimitteln erhalten, die bekanntermaßen mit Neuropathien verbunden sind (z.B. Thalidomid), soll eine frühe und regelmäßige Überwachung von Symptomen einer behandlungsbedingten Neuropathie mit neurologischer Untersuchung in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika koji primaju bortezomib u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
German: Patienten, die bei ihrer letzten vorherigen Behandlung behandlungsrefraktär oder auch nicht behandlungsrefraktär waren, wiesen im Bortezomib-Arm eine signifikant längere Gesamtüberlebensdauer sowie eine signifikant höhere Response-Rate auf.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala bortezomib.
German: 24,0 Monate
Croatian: 24,0 mjeseca
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
German: d p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi2-Test, den Stratifizierungsfaktoren angepasst; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach Behandlungsgeschichte aus.
Croatian: d p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođena za čimbenike stratifikacije; analiza po liniji terapije isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse oder subkutane Anwendung
Croatian: • različite zahtjeve za rekonstituciju za intravensku ili supkutanu primjenu lijeka