FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população.
Estonian: Selles patsientide alarühmas puudub ravikogemus, mistõttu Pradaxa't ei soovitata selles rühmas kasutada.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada num estudo principal que investigou a prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, em dois ensaios de tratamento da TVP/EP controlados ativos e num ensaio de prevenção da TVP/EP controlado ativo.
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud keskses uuringus, kus uuriti insuldi ja süsteemse emboolia ennetamist kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kahes aktiivse kontrolliga SVT/PE ravi uuringus ja ühes aktiivse kontrolliga SVT/PE ennetamise uuringus.
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com Pradaxa deve ser descontinuado e investigada a origem da hemorragia.
Estonian: Hemorraagiliste tüsistuste puhul tuleb Pradaxa-ravi lõpetada ja verejooksu asukohta uurida.
Portuguese: • Se cair ou se magoar, especialmente se bater com a cabeça, procure urgentemente aconselhamento médico.
Estonian: • Kui te kukute või vigastate end, eriti, kui pea sai löögi, pöörduge kohe arsti poole.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser superior em 75% após uma dose única e em 37% no estado estacionário relativamente à fórmula de referência da cápsula, se os pellets forem ingeridos sem o invólucro de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) da cápsula.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla pärast ühekordset annust 75% võrra ja tasakaaluseisundis 37% võrra suurenenud, võrreldes referentskapsli vormiga, kui pelleteid võetakse ilma hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) kapsli katteta.
Portuguese: • Trombocitopenia ou alterações funcionais das plaquetas
Estonian: • Trombotsütopeenia või trombotsüütide funktsionaalsed defektid
Portuguese: Deverá também ser considerada a administração de concentrados de plaquetas na presença de trombocitopenia ou em casos em que tenham sido usados medicamentos antiplaquetários de longa duração de ação.
Estonian: Samuti tuleb kaalutleda trombotsüütide kontsentraatide manustamise vajadust sellistel juhtudel, kus esineb trombotsütopeenia või on kasutatud pika toimega trombolüütikume.
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
Estonian: • ASH ja muud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nt klopidogreel
Portuguese: Varfarina valor de p
Estonian: Paremuse p-väärtus
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate Pradaxa-ravi ajal rasestumist vältima.
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3) Ketokonasool
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
Estonian: Ka posakonasool inhibeerib mingil määral P-gp-d, kuid kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Portuguese: 1-2 dias antes
Estonian: 1...2 päeva varem
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
Estonian: Pradaxa ® info patsiendile Informatsioon teie ravi kohta
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
Estonian: Cmax ja AUC olenesid annusest.
Portuguese: Não foram observados outros efeitos na fertilidade feminina.
Estonian: Mingeid muid toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Portuguese: Precauções a ter no caso de utilização concomitante (ver secções 4.2 e 4.4)
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Portuguese: Com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados cerca de 30-40% (ver secção 4.4).
Estonian: Klopidogreeli 300 mg või 600 mg löökannuste puhul suurenesid dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss ligikaudu 30...40% (vt lõik 4.4).
Portuguese: Nenhuma destas patologias demonstrou ter impacto nos efeitos do dabigatrano na prevenção de TEV ou nas taxas de hemorragia.
Estonian: Neist haigustest mitte ükski ei ilmutanud mingit mõju dabigatraani toimetele VTE profülaktika või veritsuste osas.
Portuguese: Nos doentes recentemente submetidos a cirurgia, a hemorragia major manifestou-se predominantemente como derrame pericárdico hemorrágico, especificamente nos doentes que iniciaram o dabigatrano etexilato logo após a cirurgia (i.e., no Dia 3) de substituição de válvula cardíaca mecânica (ver secção 4.3).
Estonian: Hiljuti opereeritud patsientidel ilmnes suurem verejooks peamiselt hemorraagilise eksudatsioonina perikardi, eriti neil patsientidel, kellel alustati dabigatraaneteksilaadi kasutamist varakult (st 3. päeval) pärast südameklapi asendusoperatsiooni (vt lõik 4.3).
Portuguese: O estudo RE-SONATE demonstrou que o dabigatrano etexilato é superior ao placebo na prevenção da ocorrência da TVP e/ou EP sintomática recorrente, incluindo morte inexplicável, com uma redução do risco de 5,6% a 0,4% (redução relativa do risco de 92%, com base no risco relativo) durante o período de tratamento (p < 0,0001).
Estonian: RE-SONATE näitas, et dabigatraaneteksilaat oli sümptomaatilise SVT/PE retsidiivide, sh seletamatute surmade profülaktikas parem kui platseebo, millega kaasnes riski vähenemine raviperioodil 5,6%-lt 0,4%-ni (riskisuhtel põhinevalt relatiivne riski 92% vähenemine) (p<0,0001).
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 75 anos *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Populações especiais
Estonian: Patsiendid vanuses 75 aastat või rohkem * Mõõduka neerukahjustusega patsiendid, keda ravitakse samaaegselt verapamiiliga, vt lõik „Eripopulatsioonid".
Portuguese: Um estudo (RE-CIRCUIT) prospectivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório, com avaliação do endpoint adjudicada centralmente em ocultação, foi realizado em 704 doentes que se encontravam sob tratamento estável com anticoagulantes.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud mitmekeskuselises, tsentraalselt määratletud tulemusnäitaja pimendatud hindamisega tuleviku-uuringus (RE-CIRCUIT) osales 704 patsienti, kes said stabiilset antikoagulantravi.
Portuguese: Após administração oral do Pradaxa em voluntários saudáveis, o perfil farmacocinético do dabigatrano no plasma é caracterizado por um rápido aumento nas concentrações plasmáticas sendo a Cmax alcançada 0,5 a 2,0 horas após administração.
Estonian: Pärast Pradaxa suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele iseloomustas dabigatraani farmakokineetilist profiili kiire kontsentratsiooni tõus plasmas, kusjuures Cmax saavutati 0,5 kuni 2,0 tunni jooksul pärast manustamist.
Portuguese: Enoxaparina N (%)
Estonian: Enoksapariin N (%)
Portuguese: Anestesia espinal/anestesia epidural/punção lombar Intervenções como anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
Estonian: Spinaalanesteesia/epiduraalanesteesia/lumbaalpunktsioon Sellised protseduurid nagu spinaalanesteesia võivad vajada täielikku hemostaatilist funktsiooni.
Portuguese: Pode precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie tervise kontrollimist, kuna teil on suurenenud veritsusoht.
Portuguese: Procure cuidados médicos com urgência.
Estonian: Kutsuge otsekohe arst.
Portuguese: Os resultados de ambos os ensaios demonstraram que o efeito antitrombótico de 150 mg e 220 mg de Pradaxa não foi estatisticamente inferior ao da enoxaparina no TEV total e mortalidade por qualquer causa.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et Pradaxa 220 mg ja 150 mg antitrombootiline toime ei jäänud kõigist VTE-test tingitud suremuse ja üldsuremuse osas statistiliselt alla enoksapariinile.
Portuguese: Foram registados os acontecimentos hemorrágicos ocorridos a partir da primeira toma de Pradaxa ou varfarina, após interrupção da terapêutica parentérica (período de tratamento apenas oral).
Estonian: Veritsusjuhud mõlema ravi puhul on arvestatud alates Pradaxa või varfariini esimesest suukaudsest manustamisest pärast parenteraalse ravi lõpetamist (ainult suukaudse ravi periood).
Portuguese: A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas do blister
Estonian: Järgnev joonis näitab kuidas võtta Pradaxa kapsel blistrist välja.
Portuguese: Recomenda-se que se continue com as restantes doses diárias de Pradaxa à mesma hora do dia seguinte.
Estonian: Soovitatav on jätkata Pradaxa ülejäänud ööpäevaste annuste võtmist järgmisel päeval samal ajal.
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatórios, com dupla ocultação, de grupos paralelos, replicados, o RE-COVER e o RE-COVER II.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmadega replikatsiooniuuringus RE-COVER ja RE-COVER II uuriti efektiivsust ja ohutust.
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
Estonian: Seetõttu on varjatud veritsuse tuvastamisel lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele abi ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsetest analüüsidest.
Portuguese: No estudo RE-SONATE, que comparou o dabigatrano etexilato ao placebo, a taxa de EM foi de 0,1% nos doentes tratados com dabigatrano etexilato e de 0,2% nos que receberam placebo.
Estonian: RE-SONATE uuringus, milles võrreldi dabigatraaneteksilaati platseeboga, oli MI määr dabigatraaneteksilaati saanud patsientidel 0,1% ja platseebot saanutel 0,2%.
Portuguese: • CLCr ≥ 30-< 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 2 dias antes da descontinuação de Pradaxa
Estonian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 2 päeva enne Pradaxa lõpetamist.
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Estonian: SVT/PE profülaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Portuguese: Dependendo da situação clínica deve ser realizado tratamento de suporte adequado, de acordo com o critério do médico, tal como hemostase cirúrgica e reposição da volemia.
Estonian: Olenevalt kliinilisest situatsioonist, tuleb vastavalt arsti otsusele rakendada sobivat toetusravi, nt kirurgiline hemostaas ja veremahu asendamine.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam insuficiência renal aguda devem descontinuar Pradaxa (ver também secção 4.3).
Estonian: Patsiendid, kel areneb äge neerupuudulikkus, peavad lõpetama Pradaxa kasutamise (vt ka lõik 4.3).
Portuguese: • Após retirar a cápsula, a tampa deve ser colocada de imediato novamente no frasco, e o frasco deve ser bem fechado.
Estonian: • Peale kõvakapsli pudelist väljavõtmist, tuleb kork kohe pudelile tagasi keerata ja sulgeda tihedalt.
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal]
Estonian: ECT [x-kordne normi ülemine piir]
Portuguese: Todos os doentes foram sujeitos a ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da ablação por cateter.
Estonian: Kõigile patsientidele tehti enne kateeterablatsiooni transösofageaalne ultraheliuuring.
Portuguese: A duração do tratamento com dabigatrano etexilato variou entre 6 a 36 meses (534,0 dias em média).
Estonian: Ravi dabigatraaneteksilaadiga kestis 6...36 kuud (mediaan 534,0 päeva).
Portuguese: Independentemente da terapêutica, o risco absoluto de enfarte do miocárdio mais elevado foi encontrado nos seguintes subgrupos, com risco relativo semelhante: doentes com enfarte de miocárdio prévio, doentes com idade ≥ 65 anos com diabetes ou doença arterial coronária, doentes com fração de ejeção ventricular esquerda < 40 %, e doentes com compromisso renal moderado.
Estonian: Vaatamata ravile täheldati kõrgeimat absoluutset MI riski järgmistel sarnase suhtelise riskiga alamrühmadel: varasema MI-ga patsiendid, vähemalt 65-aastased kas suhkurtõve või südame isheemiatõvega patsiendid, patsiendid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga alla 40% ning mõõduka neerufunktsiooni häirega patsiendid.
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
Estonian: Ei tuvastatud mingit mõju isasloomade fertiilsusele.
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
Estonian: Pärast korduvat manustamist oli lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...14 tundi.
Portuguese: • Esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico
Estonian: • Ösofagiit, gastriit või gastroösofageaalne refluks
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, um teste de coagulação pode ajudar a determinar o risco de hemorragia (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Üleannustamise kahtlusel võivad koagulatsioonitestid aidata veritsusriski kindlaks määrata (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: É preciso ter um cuidado especial quando Pradaxa for coadministrado com verapamilo, amiodarona, quinidina ou claritromicina (inibidores da gp-P) e, particularmente, na ocorrência de hemorragia, em especial nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.5).
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb toimida Pradaxa koosmanustamisel verapamiili, amiodarooni, kinidiini või klaritromütsiiniga (P-gp inhibiitorid) ja eriti veritsuste esinemisel, iseäranis patsientidel, kellel esineb kerge või mõõdukas neerukahjustus (vt lõik 4.5).
Portuguese: Como conservar Pradaxa
Estonian: Kuidas Pradaxa't säilitada
Portuguese: O dabigatrano etexilato não foi ainda clinicamente estudado juntamente com o tacrolimus.
Estonian: Dabigatraaneteksilaati ei ole koos takroliimusega kliiniliselt uuritud.
Portuguese: Um teste de coagulação (ver secção 4.4) pode ajudar a identificar os doentes com risco aumentado de hemorragia em resultado da excessiva exposição ao dabigatrano.
Estonian: Hüübivustest (vt lõik 4.4) võib abiks olla liigsest dabigatraani kontsentratsioonist põhjustatud suurenenud veritsusriskiga patsientide väljaselgitamisel.
Portuguese: O teste da Razão Normalizada Internacional (INR) não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificadas INRs elevadas falso-positivas.
Estonian: Pradaxa't saavatel patsientidel on rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) analüüs ebausaldusväärne, mistõttu on registreeritud valepositiivseid INR tõuse.
Portuguese: A mediana da CLCr no estudo RE-COVER foi de 100,4 ml/min.
Estonian: Mediaanne CrCL RE-COVER uuringus oli 100,4 ml/min.
Portuguese: Interações relacionadas com dabigatrano etexilato e com o perfil metabólico de dabigatrano
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ja dabigatraani metaboolse profiiliga seotud kõrvaltoimed
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Pradaxa-ravi ajal rasestumist vältima.
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
Estonian: Dabigatraani jaotusruumala 60...70 L ületab kogu kehavedeliku mahu, mis viitab dabigatraani mõõdukale jaotumisele kudedes.
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, o tratamento com Pradaxa deve ser retomado/iniciado o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
Estonian: Pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist tuleb ravi Pradaxa'ga võimalikult kiiresti jätkata/alustada, kui kliiniline olukord seda lubab ja on kindlaks tehtud piisav hemostaas.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve também disponibilizar um Cartão de alerta para o doente em cada embalagem do medicamento.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
Portuguese: Tenha especial cuidado com Pradaxa
Estonian: Pradaxa'ga tuleb olla eriti ettevaatlik
Portuguese: Contudo, dados clínicos de outro substrato da gp-P (everolimus), sugerem que a inibição da gp-P com o tacrolimus é mais fraca do que a observada com inibidores fortes da gp-P.
Estonian: Ometi viitavad piiratud kliinilised andmed teise P-gp substraadiga (everoliimusega) asjaolule, et takroliimus inhibeerib P-gp-d vähemal määral kui tugevad P-gp inhibiitorid.
Portuguese: O metabolismo e a excreção do dabigatrano foram estudados após administração de uma dose única de dabigatrano marcado radioactivamente em indivíduos do sexo masculino saudáveis.
Estonian: Dabigatraani metabolismi ja eritumist uuriti tervetel meestel pärast radioaktiivselt märgistatud dabigatraani ühekordset veenisisest manustamist.
Portuguese: Doentes com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico
Estonian: Patsiendid, kellel on gastriit, ösofagiit või gastroösofageaalne refluks
Portuguese: A atividade anticoagulante do dabigatrano diminuiu com a diminuição das concentrações plasmáticas e a relação PK/PD não foi afetada pelo procedimento.
Estonian: Vastavalt plasmakontsentratsiooni langusele vähenes dabigatraani antikoagulatiivne toime ning protseduur ei mõjutanud FK/FD vahekorda.
Portuguese: Dos 704 doentes incluídos, 317 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob dabigatrano ininterrupto, e 318 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob varfarina ininterrupta.
Estonian: 704 uuringusse kaasatud patsiendist tehti 317-le ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks dabigatraanravi katkestamata ja 318-le tehti ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks varfariinravi katkestamata.
Portuguese: Mudança de tratamento anticoagulante
Estonian: Antikoagulantravi muutmine
Portuguese: Uma vez que a via de excreção do dabigatrano é predominantemente renal, deve ser mantida uma diurese adequada.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub eeskätt neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Portuguese: Ocorreram hemorragias major em 0,97 por 100 doentes-ano.
Estonian: Suuremaid verejookse esines 0,97 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Portuguese: In vitro, o tacrolimus demonstrou atividade semelhante no efeito inibidor da gp-P relativamente ao itraconazol e ciclosporina.
Estonian: In vitro on takroliimusel avastatud samasuguse tugevusastmega, P-gp-d inhibeeriv toime nagu itrakonasoolil ja tsüklosporiinil.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com peso corporal <50 kg são limitados (ver secção 5.2).
Estonian: Alla 50 kg kaaluvate patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rápida e completamente convertido em dabigatrano, que é a forma plasmática ativa.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist konverteeritakse dabigatraaneteksilaat kiiresti ja täielikult dabigatraaniks, mis on plasmas leiduv aktiivne vorm.
Portuguese: No caso do tratamento não ser iniciado no dia da cirurgia, o mesmo deverá iniciar-se com 2 cápsulas, uma vez por dia.
Estonian: Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, tuleb ravi alustada, manustades 2 kapslit ööpäevas.
Portuguese: O dabigatrano, a parte ativa do dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato), é persistente no ambiente.
Estonian: Dabigatraan, dabigatraaneteksilaatmesilaadi toimiv osa, on keskkonnas püsiv.
Portuguese: Tabelas 23-25 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Estonian: Tabelites 23…25 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose conforme indicado na secção 4.2.
Estonian: Annuse vähendamine on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Portuguese: A clivagem do profármaco, dabigatrano etexilato, por hidrólise catalisada pela esterase no princípio ativo dabigatrano, é a reação metabólica predominante.
Estonian: Eelravim dabigatraaneteksilaadi lõhustamine esteraas-katalüüsitud hüdrolüüsi kaudu aktiivseks ühendiks dabigatraaniks on peamine metaboolne reaktsioon.
Portuguese: As tabelas 15-17 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Estonian: Tabelites 15...17 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis:
Portuguese: Neste pequeno número de adolescentes, as cápsulas de dabigatrano etexilato foram aparentemente bem toleradas, tendo sido reportados por dois doentes apenas três eventos adversos gastrointestinais ligeiros e transitórios.
Estonian: Sellel väikesel noorukite hulgal olid dabigatraaneteksilaadi kapslid näiliselt talutavad, kusjuures esines ainult kolm kerget ja mööduvat seedetrakti kõrvaltoimet, mida täheldati kahel patsiendil.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser superior em determinados grupos de doentes, por exemplo, entre os doentes com compromisso renal moderado e/ou sob tratamento concomitante que afete a hemostase ou inibidores fortes da gp-P (ver secção 4.4 Risco hemorrágico).
Estonian: Veritsusrisk võib suureneda teatud patsiendirühmades, nt neerufunktsiooni mõõduka kahjustusega patsientidel ja/või patsientidel, kes saavad samaaegset hemostaasile toimet avaldavat ravi või tugeva toimega P-gp inhibiitoreid (vt lõik 4.4 „Hemorraagiline risk").
Portuguese: 60 x 1 cápsulas
Estonian: 60 x 1 kõvakapslit
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Estonian: Tabelites 20...22 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis:
Portuguese: HBPM A utilização concomitante de HBPM, tais como a enoxaparina, e dabigatrano etexilato não foi especificamente investigada.
Estonian: LMWH LMWH-de, nt enoksapariini ja dabigatraaneteksilaadi samaaegset kasutamist ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Portuguese: O estudo incluiu 4.859 doentes a tomarem dabigatrano etexilato (55% tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 43% tratados com 110 mg duas vezes ao dia, 2% tratados com 75 mg duas vezes ao dia).
Estonian: Uuringusse kaasati 4859 dabigatraaneteksilaadiga ravitavat patsienti (55% raviti annusega 150 mg kaks korda ööpäevas, 43% raviti annusega 110 mg kaks korda ööpäevas, 2% raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas).
Portuguese: Se o tratamento não for iniciado até ao dia seguinte à cirurgia, deve iniciar o mesmo com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
Estonian: Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis alustage annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Portuguese: A coadministração de AAS e 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes ao dia, pode aumentar o risco de qualquer hemorragia de 12% a 18% e 24%, com 81 mg e 325 mg de AAS, respetivamente (ver secção 4.4).
Estonian: ASH ASH ja 150 mg dabigatraaneteksilaadi samaaegne manustamine kaks korda ööpäevas võib tõsta mis tahes veritsuste riski 12...18% võrra ja 24% võrra vastavalt 81 mg ja 325 mg ASH puhul (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Estonian: • Patsiendi ohutuskaardid
Portuguese: A depuração do dabigatrano em doentes com insuficiência renal pode ser mais demorada (ver secção 5.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel võib dabigatraani kliirens kesta kauem (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em doentes com < 50 Kg são limitados.
Estonian: <50 kg kaaluvate patsientide kohta on kliinilised andmed piiratud.
Portuguese: A administração de ranitidina juntamente com Pradaxa não teve um efeito clínico relevante na extensão da absorção do dabigatrano.
Estonian: Ranitidiin Ranitidiini manustamine koos Pradaxa'ga ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet dabigatraani imendumise ulatusele.
Portuguese: Pradaxa deverá ser interrompido antes de cirurgia eletiva Elevado risco de hemorragia ou cirurgia major
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb lõpetada enne plaanilist operatsiooni Kõrge veritsusrisk või suurem operatsioon
Portuguese: Um estudo sem intervenção (GLORIA-AF) recolheu prospetivamente (na sua segunda fase) dados de segurança e efetividade em doentes recentemente diagnosticados com FANV tratados com dabigatrano etexilato no mundo real.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (GLORIA-AF) (selle teises faasis) koguti prospektiivselt ohutus- ja efektiivsusandmeid dabigatraaneteksilaati saavatelt, esmakordselt diagnoositud NVAF-iga patsientidelt tavaelu tingimustes.
Portuguese: Tabelas 18-19 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Estonian: Tabelites 18…19 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
Portuguese: As concentrações mínimas de dabigatrano foram cerca de 20% menores nos doentes com peso corporal > 100 kg, em comparação com os doentes com peso entre 50 e 100 Kg.
Estonian: Dabigatraani minimaalsed kontsentratsioonid olid üle 100 kg kaaluvatel patsientidel umbes 20% madalamad kui 50...100 kg kaaluvatel patsientidel.