FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - alteração grave da pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) devida a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (descamativa).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
Portuguese: Nota: As mutações na condição basal foram identificadas antes da primeira administração do fármaco do estudo ao doente.
Romanian: Mutaţiile la momentul iniţial au fost identificate înainte de prima doză din medicamentul de studiu a pacientului.
Portuguese: Tabela 3 - Resumo da MMR aos 12 e 18 meses e CCyR aos 12 meses, por grupo de tratamento na população mITT
Romanian: Tabelul 3 - Rezumatul RMM în lunile 12 şi 18 şi RCyC în luna 12, pe grupe de tratament în populaţia ITTm
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos com compromisso hepático, observou-se uma frequência crescente do prolongamento de QTc > 450 ms com uma diminuição da função hepática.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi cu afectare hepatică a fost observată o frecvenţă crescătoare a prelungirii intervalului QTc > 450 ms asociată unor grade diferite de disfuncţie hepatică.
Portuguese: Deve ser exercida precaução no caso de uma administração concomitante de bosutinib com IBP.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie în cazul administrării concomitente a bosutinib cu IPP.
Portuguese: LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada A dose recomendada é 400 mg de bosutinib uma vez por dia.
Romanian: LMC Ph+ în FC nou diagnosticată Doza recomandată este de 400 mg bosutinib, o dată pe zi.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Trombocitopenia (incluindo redução do número de plaquetas), neutropenia (incluindo redução do número de neutrófilos), anemia (incluindo redução da hemoglobina)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie (inclusiv scăderea numărului de trombocite), Neutropenie (inclusiv scăderea numărului de neutrofile), Anemie (inclusiv scăderea hemoglobinei)
Portuguese: 3) e/ou neutropenia (ANC superior ou igual a 0,5 x 10
Romanian: 3) şi/sau neutropenie (NAN > 0,5 x 10
Portuguese: Se o doente desenvolver uma toxicidade não hematológica grave ou moderada clinicamente significativa, deve-se interromper o tratamento com bosutinib, que pode ser retomado com uma dose reduzida em 100 mg tomada uma vez por dia após a toxicidade desaparecer.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi non-hematologice semnificativă din punct de vedere clinic, de intensitate moderată sau severă, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi acesta poate fi reluat cu o doză redusă cu 100 mg, administrată o dată pe zi, după dispariţia toxicităţii.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes que tenham cardiopatias relevantes (ver secção 4.4).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
Portuguese: As características na condição basal da população mITT estavam bem equilibradas entre os 2 grupos de tratamento no que respeita à idade (a mediana da idade foi 52 anos para o grupo bosutinib e de 53 anos para o grupo imatinib onde 19,5% e 17,4% dos doentes tinham uma idade igual ou superior a 65 anos, respetivamente), ao género (mulheres 42,3% e 44,0%, respetivamente) e à raça (caucasianos 77,6% e 77,2%, asiáticos 12,2% e 12,4%, negros ou afro-americanos 4,1% e 4,1% e outros 5,7% e 5,8%, respetivamente, e 1 desconhecido em cada grupo).
Romanian: Caracteristicile în momentul iniţial pentru populaţia ITTm au fost bine echilibrate între cele 2 grupe de tratament cu privire la vârstă (vârsta mediană a fost de 52 ani pentru grupa cu bosutinib şi de 53 ani pentru grupa cu imatinib cu 19,5% şi respectiv 17,4% din pacienţi cu vârsta de 65 ani sau mai în vârstă); sex (femei 42,3% şi respectiv 44,0%); şi rasă (caucaziană 77,6% şi respectiv 77,2%, asiatică 12,2% şi respectiv 12,4%, neagră sau afro-americană 4,1% şi respectiv 4,1%, şi altele 5,7% şi respectiv 5.8%, şi 1 necunoscut în fiecare grupă).
Portuguese: Ajustes da dose para reações adversas
Romanian: Ajustări ale dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse
Portuguese: - nafcilina, um antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas.
Romanian: - nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Portuguese: Doses superiores a 600 mg/dia não foram estudadas pelo que não devem ser administradas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze mai mari de 600 mg/zi şi, prin urmare, aceste doze nu trebuie administrate.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Portuguese: - nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
Romanian: - nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
Portuguese: Após a administração diária de 500 mg de bosutinib com alimentos, a Cmax foi de 200 (6) ng/ml, e a AUCss de 3.640 (12) ng•h/ml.
Romanian: După 500 mg bosutinib zilnic, cu alimente, Cmax a fost 200 (6) ng/ml, iar ASCss a fost 3,640 (12) ng•h/ml.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose há menos de 12 horas, tome a dose recomendada.
Romanian: Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potenţial pentru sugarul alăptat.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bosutinib tem um baixo potencial para inibir a proteína resistente do cancro da mama (BCRP, sistemicamente), o polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP)1B1, OATP1B3, o transportador de aniões orgânicos (OAT)1, OAT3, o transportador de catiões orgânicos (OCT)2 em concentrações clinicamente relevantes, mas pode ter potencial para inibir a BCRP no trato gastrointestinal e o OCT1.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că bosutinib are un potenţial scăzut de a inhiba proteina rezistenţei în cancerul mamar (BCRP, la nivel sistemic), polipeptidul transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO 1B3, transportorul anionilor organici (TAO)1, TAO3, transportorul cationilor organici (TCO)2 la concentraţii relevante clinic, dar poate avea potenţial de a inhiba BCRP la nivelul tractului gastrointestinal şi TCO1.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Portuguese: Os resultados de eficácia relativamente aos doentes com LMC Ph+ em FA (acompanhamento mínimo de 48 meses, duração mediana do tratamento de 10 meses e 17,7% ainda sob tratamento aos 48 meses) e FB (acompanhamento mínimo de 48 meses, duração mediana do tratamento de 2,8 meses e 3,1% ainda sob tratamento aos 48 meses) são apresentados na Tabela 5.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii cu LMC Ph+ în FA (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 10 luni şi 17,7% încă în tratament la 48 luni) şi FB (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 2,8 luni şi 3,1% încă în tratament la 48 luni) sunt prezentate în Tabelul 5.
Portuguese: Dose e método de administração
Romanian: Doze şi mod de administrare
Portuguese: - zumbido nos ouvidos (acufenos).
Romanian: - ţiuit în urechi (tinitus).
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal da eficácia foi a proporção que demonstrava uma resposta molecular major (MMR) aos 12 meses (48 semanas) no grupo de tratamento com bosutinib comparativamente à do grupo de tratamento com imatinib na população mITT.
Romanian: Obiectivul primar de evaluare a eficacităţii a fost proporţia care a demonstrat un răspuns molecular major (RMM) la 12 luni (48 săptămâni) din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib din populaţia ITTm.
Portuguese: Indutores da CYP3A
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
Portuguese: O bosutinib inibe a cinase anormal de BCR-ABL que promove a LMC.
Romanian: Bosutinib inhibă kinaza BCR-ABL anormală care determină LMC.
Portuguese: Os doentes que recebem bosutinib devem realizar provas da função hepática antes do início do tratamento, e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e conforme indicação clínica.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează bosutinib trebuie să li se efectueze teste ale funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului şi lunar, în primele 3 luni de tratament şi ori de câte ori este indicat clinic.
Portuguese: Duração da CHR/OHR
Romanian: Durata RHC/RHG
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante de fígado ou à morte.
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale.
Portuguese: Tabela 6 - Resposta de acordo com a mutação BCR-ABL na condição basal, na população avaliável com LMC em fase crónica: imatinib anterior e dasatinib e/ou nilotinib (terceira linha)
Romanian: Tabelul 6 - Răspunsul prin statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial la grupe de pacienţi cu LMC FC, evaluabili: anterior imatinib şi dasatinib şi/sau nilotinib (linia a treia)
Portuguese: A toxicidade máxima da diarreia foi de Grau 1 ou 2 em 88% dos doentes e de Grau 3 em 12% dos doentes; 1 doente (< 1%) teve um acontecimento de Grau 4.
Romanian: Toxicitatea maximă a diareei a fost de gradul 1 sau 2 la 88% dintre pacienţi, de gradul 3 la 12% dintre pacienţi; 1 pacient (< 1%) a prezentat un eveniment de gradul 4.
Portuguese: - cloroquina e halofantrina, utilizadas para tratar a malária.
Romanian: - clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de síndrome de lise tumoral (SLT), recomenda-se a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento dos níveis elevados de ácido úrico antes de começar a tomar bosutinib (ver secção 4.8).
Romanian: Având în vedere posibila apariţie a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corecţia deshidratării semnificative din punct de vedere clinic şi tratarea concentraţiilor mari de acid uric, înainte de a se administra bosutinib (vezi pct. 4.8).
Portuguese: As estimativas de Kaplan Meier para a SG às 48 semanas para doentes tratados com bosutinib e imatinib na população mITT foram de 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%) e de 97,9% (IC 95%: 95,0%, 99,1%), respetivamente.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SG la 48 săptămâni pentru pacienţii cu bosutinib şi imatinib în populaţia ITTm a fost de 99,6% (IÎ 95%: 97,1%; 99,9%) şi respectiv 97,9% (IÎ 95%: 95,0%; 99,1%).
Portuguese: A exposição ao bosutinib não aumentou nos indivíduos com compromisso renal ligeiro.
Romanian: Expunerea la bosutinib nu a fost crescută la pacienții cu insuficienţă renală uşoară.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com LMC que eram resistentes ou intolerantes à terapêutica anterior e que iniciaram o tratamento com uma dose ≤ 500 mg, 93 doentes (93/558; 16,7%) receberam aumentos de dose para 600 mg por dia.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, care au început tratamentul cu ≤ 500 mg, 93 pacienţi (93/558; 16,7%) au avut creşteri ale dozei până la 600 mg zilnic.
Portuguese: de metafases Ph+ da medula óssea ou < 1% de células positivas identificadas por hibridização fluorescente in situ (FISH)] ou parciais (1%-35%).
Romanian: Răspunsul citogenetic major a inclus răspuns citogenetic complet [0% metafaze Ph+ în măduva oasoasă sau <1% celule pozitive la hibridizare in situ cu fluorescenţă (FISH)] sau parţial (1%-35%).
Portuguese: Em indíviduos saudáveis, após uma única dose intravenosa de 120 mg de bosutinib, a média (% CV) da semi-vida de eliminação terminal foi de 35,5 (24) horas e a média (% CV) da depuração foi de 61,9 (26) l/h.
Romanian: La voluntari sănătoși, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de bosutinib 120 mg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (CV%) a fost de 35,5 (24) ore, iar valoarea medie a clearance-ului (CV%) a fost de 61,9 (26) l/h.
Portuguese: Global, % (IC 95%) Major, % (IC 95%) Completa, % (IC 95%)
Romanian: Total, % (IÎ 95%) Major, % (IÎ 95%) Complet, % (IÎ 95%)
Portuguese: Deve evitar estes medicamentos durante o tratamento com Bosulif.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif.
Portuguese: Avaliou-se a administração de uma dose de 200 mg de bosutinib com alimentos numa coorte de 18 indivíduos com compromisso hepático (classes A, B e C de Child-Pugh) e 9 indivíduos saudáveis equivalentes.
Romanian: O doză de 200 mg bosutinib administrat cu alimente a fost evaluată la un grup de 18 subiecţi cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B, şi C) şi la 9 voluntari sănătoşi.
Portuguese: Blister branco opaco de 3 camadas (PVC/Policlorotrifluoroeteno/PVC), selado com laminado perfurável, com 14 ou 15 comprimidos.
Romanian: Blister alb opac, triplu stratificat, din PVC/Policlorotrifluoroetenă/PVC, acoperit pe partea posterioară cu folie de aluminiu perforabilă conţinând fie 14, fie 15 comprimate filmate.
Portuguese: Mês 3 (IC 95%) Mês 6 (IC 95%) Mês 9 (IC 95%)
Romanian: Luna 3 (IÎ 95%) Luna 6 (IÎ 95%) Luna 9 (IÎ 95%)
Portuguese: Resposta molecular major (n, %) MMR aos 12 meses (IC 95%)
Romanian: Răspuns molecular major (n, %) RMM în luna 12 (IÎ 95%)
Portuguese: LMC Ph+ em FC com tratamento prévio com imatinib e dasatinib ou nilotinib
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior cu imatinib şi dasatinib sau nilotinib
Portuguese: O efeito da administração de bosutinib 500 mg no QTc foi avaliado num estudo aleatorizado de dose única, em dupla ocultação (relativamente a bosutinib), transversal, controlado por placebo e por moxifloxacina como tratamento aberto, realizado em indivíduos saudáveis.
Romanian: Efectul administrării bosutinib 500 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu randomizat, cu doză unică, dublu-orb (cu privire la bosutinib), încrucişat, controlat placebo şi deschis, controlat cu moxifloxacină, efectuat la voluntari sănătoşi.
Portuguese: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Portuguese: O ensaio aleatorizou 536 doentes (268 em cada grupo de tratamento) com LMC Ph+ ou Ph- em FC recém-diagnosticada (população de intenção de tratar [ITT]), incluindo 487 doentes com LMC Ph+ com transcritos b2a2 e/ou b3a2 e cópias do BCRABL na condição basal > 0 (população de intenção de tratar modificada [mITT]).
Romanian: Studiul a randomizat 536 pacienţi (268 în fiecare grupă de tratament) cu LMC Ph+ sau Ph- în FC nou diagnosticată (populaţia cu intenţie de tratament [ITT]) incluzând 487 pacienţi cu LMC Ph+ prezentând transcripturi b2a2 şi/sau b3a2 şi copii BCR-ABL > 0 la momentul iniţial (populaţia cu intenţie de tratament modificată [ITTm]).
Portuguese: Tel.: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Portuguese: Em doentes com LMC no estado estacionário, a Cmax (média geométrica, % do coeficiente de variação [CV]) foi de 145 (14) ng/ml, e a AUCss (média geométrica, % CV) foi de 2.700 (16) ng•h /ml após a administração diária de 400 mg de bosutinib com alimentos.
Romanian: La pacienţi cu LMC în starea de echilibru, Cmax (media geometrică, coeficientul de variaţie [CV]%) a fost 145 (14) ng/ml şi ASCss (media geometrică, CV%) a fost 2700 (16) ng•h/ml după administrarea zilnică de bosutinib în doză de 400 mg cu alimente.
Portuguese: Fase blástica com tratamento prévio pelo menos com imatinib
Romanian: Fază blastică cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Portuguese: - líquido em redor do coração (derrame pericárdico).
Romanian: - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic).
Portuguese: Abreviaturas: FA=fase acelerada; FB=fase blástica; Ph+=cromossoma Filadéfia positivo; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; K-M=Kaplan-Meier; N/n=número de doentes; N/A=não aplicável; N/O=não obtida durante o tempo de acompanhamento mínimo; N/E=não estimável; IC=intervalo de confiança; MCyR=resposta citogenética major; CCyR=resposta citogenética completa; OHR=resposta hematológica global; CHR=resposta hematológica completa.
Romanian: FA=faza accelerată, FB=faza blastică, Ph+=cromozom Philadelphia pozitiv, FC=faza cronică, LMC=leucemie mieloidă cronică, K-M = Kaplan-Meier, N/n=număr de pacienţi, N/A = Nu este cazul, N/R = Nu a fost atins în perioada minimă de monitorizare, N/E = Nu poate fi estimat, IÎ = interval de încredere, RCyM = răspuns citogenetic major, RCyC = răspuns citogenetic complet, RHG = Răspuns hematologic global, RHC = Răspuns hematologic complet.
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante do fígado ou à morte (ver secção 4.4).
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que podem prolongar o QT Bosutinib deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento de QT, incluindo aqueles que tomam medicamentos antiarrítmicos como, por exemplo, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol ou outros medicamentos que possam provocar o prolongamento de QT, tais como cloroquina, halofantrina, claritromicina, domperidona, haloperidol, metadona e moxifloxacina (ver secção 4.4).
Romanian: Medicamentele antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT Bosutinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă sau care pot dezvolta prelungirea intervalului QT, inclusiv la pacienţii care utilizează medicamente antiaritmice cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol sau alte medicamente care pot cauza prelungirea intervalului QT, cum sunt clorochină, halofantrină, claritromicină, domperidonă, haloperidol, metadonă şi moxifloxacină (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo hepatite, hepatite tóxica, doença hepática), função hepática anormal (incluindo teste de função hepatica anormal, teste de função hepatica aumentada, transaminases aumentadas), bilirrubinemia aumentada (incluindo hiperbilirrubinemia), gama-glutamiltransferase aumentada
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv Hepatită, Hepatită toxică, Afecţiune a ficatului), Funcţie hepatică anormală (inclusiv Rezultate anormale ale testelor pentru funcţia hepatică, Rezultate crescute ale testelor pentru funcţia hepatică, Transaminaze crescute), Creştere a concentraţiei plasmatice a bilirubinei (inclusiv hiperbilirubinemie), Creştere a gama-glutamiltransferazei
Portuguese: Num estudo sobre compromisso renal, as exposições ao bosutinib aumentaram nos indivíduos com compromisso renal moderado e grave.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Portuguese: No caso dos doentes com elevações das transaminases o tratamento com bosutinib deve ser suspenso temporariamente (considerando a redução da dose após a recuperação para o Grau 1 ou basal) e/ou descontinuar o tratamento com bosutinib.
Romanian: La pacienţii cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie întreruptă temporar administrarea bosutinib (luând în considerare scăderea dozei după recuperarea până la gradul 1 sau revenirea la valoarea iniţială) şi/sau oprită administrarea bosutinib.
Portuguese: - dor no peito, dor. - danos tóxicos no fígado, função do fígado anormal, incluindo doenças do fígado.
Romanian: - efecte toxice asupra ficatului, anomalii ale funcţiei ficatului, inclusiv tulburare a ficatului.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Portuguese: Nos doentes em que se observaram reações adversas de elevações da ALT ou da AST (todos os graus), o tempo mediano para aparecimento de reação adversa foi de 29 dias com um intervalo para o aparecimento inicial de 1 a 2.465 dias para ALT e para AST.
Romanian: La pacienţii cu raportări de reacţii adverse de creşteri fie ale ALT, fie ale AST (toate gradele), intervalul median de timp observat până la debut a fost de 29 zile, cu un interval până la debut cuprins între 1 şi 2465 zile pentru ALT şi AST.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com bosutinib e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose e a evitar ficar grávidas enquanto tomam bosutinib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bosutinib şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu bosutinib.
Portuguese: População pediátrica Bosulif ainda não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bosutinib nu a fost studiat încă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: - infeção das vias respiratórias.
Romanian: infecţii ale tractului respirator.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bosulif
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Bosulif
Portuguese: O bosutinib apresenta uma solubilidade aquosa in vitro dependente do pH.
Romanian: In vitro, bosutinib demonstrează hidrosolubilitate dependentă de pH.
Portuguese: Dos 445 (35%) doentes em que se observaram reações adversas de trombocitopenia, 41 (9%) abandonaram o tratamento com bosutinib devido à trombocitopenia.
Romanian: Dintre cei 445 (35%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de trombocitopenie, 41 (9%) pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza trombocitopeniei.
Portuguese: A duração mediana de um acontecimento foi de 18 dias (intervalo: 1 a 775 dias) e 15 dias (intervalo: 1 a 803 dias) para ALT e AST, respetivamente.
Romanian: Durata mediană a unui eveniment a fost de 18 zile (interval: 1 - 775 zile) pentru ALT şi, respectiv, 15 zile (interval: 1 - 803 zile) pentru AST.
Portuguese: Com base na acentuada redução da exposição ao bosutinib que ocorreu com a administração concomitante de bosutinib com rifampicina, é pouco provável que o aumento da dose de bosutinib no caso de uma administração concomitante com indutores fortes ou moderados da CYP3A compense suficientemente a perda de exposição.
Romanian: Ţinând cont de scăderea importantă a expunerii la bosutinib care a apărut în condiţiile administrării concomitente a bosutinib cu rifampicină, creşterea dozei de bosutinib atunci când se administrează concomitent cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A este puţin probabil să compenseze suficient scăderea expunerii.
Portuguese: A mediana do tempo para CCyR (apenas respondedores) foi de 23,9 semanas no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com 24,3 semanas no grupo de tratamento com imatinib.
Romanian: Timpul median până la RCyC (numai pentru pacienţii cu răspuns) a fost de 23,9 săptămâni în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu 24,3 săptămâni în grupa de tratament cu imatinib.
Portuguese: Autorização de introdução no mercado condicional Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".
Portuguese: Como conservar Bosulif
Romanian: Cum se păstrează Bosulif