FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Portuguese: Não pode ser tratado com Simponi se tiver tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Portuguese: A caneta pré-cheia é uma caneta de injeção manual que lhe permite pôr uma dose prescrita específica.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
English: Keep out of reach of children.
Portuguese: Manter fora do alcance das crianças.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Portuguese: N = número de doentes ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados, isto é, teste de tuberculina cutâneo ou teste sanguíneo e raio-X torácico em todos os doentes (poderão aplicar-se as recomendações locais).
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Portuguese: A caneta pré-cheia está agora pronta a utilizar.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
English: Physicians global assessment of disease (VAS
Portuguese: Avaliação médica global da doença (EVA
English: In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Portuguese: Em geral, estas subidas foram assintomáticas e as anomalias diminuíram ou resolveram-se com a continuação ou descontinuação do tratamento com golimumab ou alteração dos medicamentos usados concomitantemente.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Portuguese: Os efeitos radiográficos observados na semana 52 foram mantidos até à semana 104.
English: Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Portuguese: No caso de se suspeitar de tuberculose latente, deverá ser consultado um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
English: Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Portuguese: Portanto, um doente que manteve a resposta estava num estado de resposta clínica contínua em cada avaliação até à semana 54.
English: Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Portuguese: Contudo, podem ocorrer tonturas após a administração de Simponi (ver secção 4.8).
English: In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Portuguese: Em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deve tomar-se em consideração o efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão na dieta de sorbitol (ou frutose) (ver secção 2).
English: Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeções disseminadas.
English: • Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Portuguese: • Crianças com peso inferior a 40 kg: A dose recomendada de Simponi para crianças com peso inferior a 40 kg depende do seu peso e altura.
English: • Bacterial infections (such as cellulitis)
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como celulite)
English: If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Portuguese: Se quiser injetar-se a si próprio com Simponi, deve ser treinado por um profissional de saúde para preparar uma injeção e administrá-la a si mesmo.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: • Se tiver insuficiência cardíaca ligeira e estiver a ser tratado com Simponi, deverá ser cuidadosamente monitorizado (seguido) pelo seu médico.
English: Responders, % of patients ACR 20
Portuguese: Respondedores, % de doentes ACR 20
English: Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia de Simponi e todos os outros medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
English: ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
Portuguese: ACR 70 Semana 14 4% 14% p = 0,008
English: Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Portuguese: Simponi tem de ser rejeitado se não for usado no prazo de 30 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
English: • Pain and ulcers in the mouth
Portuguese: • Dor e úlceras na boca
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão.
English: Remove air bubbles*
Portuguese: Remova bolhas de ar*
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Portuguese: Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo e o seu bloqueio pode diminuir a inflamação no seu corpo.
English: • When you are ready to inject, twist the cap slightly to break the security seal.
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, rode ligeiramente a tampa para quebrar o selo de segurança.
English: While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Portuguese: Enquanto aguarda, pode preparar o resto do material, incluindo uma compressa com álcool, um pedaço de algodão ou gaze e um contentor para objetos cortantes.
English: Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Portuguese: Peça ao seu médico para registar o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) de TB no espaço que se segue:
English: In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Portuguese: No GO-BEFORE, foi medida a resposta clínica major, definida como a manutenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
English: If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Se utilizou ou lhe administraram Simponi a mais (seja por ter administrado demasiado numa única vez ou por utilizar com frequência a mais), informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: • On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
Portuguese: • Em casos raros, as pessoas tratadas com antagonistas do TNF desenvolveram lúpus.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Simponi está indicado.
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele)
English: Some of these infections have been fatal.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Portuguese: • Informação de que o nome da marca e o número de lote devem ser registados.
English: When to inject your next dose:
Portuguese: Quando administrar a próxima dose:
English: The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Portuguese: A utilização de golimumab em mulheres grávidas não é recomendada; golimumab apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se claramente necessário.
English: Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Portuguese: As infeções poderão progredir mais rapidamente e ser mais graves.
English: Effect of weight on pharmacokinetics
Portuguese: Efeito do peso sobre a farmacocinética
English: Responders, % of patients ASAS 20
Portuguese: Respondedores, % de doentes ASAS 20
English: Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Portuguese: Crianças e adolescentes Simponi 100 mg não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador podem administrar as suas injeções de Simponi em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Simponi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Simponi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do GO-AHEAD à semana 16 Melhoria dos sinais e sintomas
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Portuguese: Após Simponi ter sido armazenado a temperatura ambiente, não deve voltar ao armazenamento em condições refrigeradas.
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Portuguese: Para além do(s) objetivo(s) primário(s), foram realizadas avaliações adicionais do impacto do tratamento com Simponi nos sinais e sintomas de artrite, resposta radiográfica, função física e qualidade de vida relacionada com saúde.
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Portuguese: Não utilize a área de 5 centímetros à volta do umbigo.
English: In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido notificadas reações de hipersensibilidade sistémicas graves (incluindo reação anafilática), após a administração de golimumab.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Janssen Biologics B.V.
English: Blood disease
Portuguese: Doença do sangue
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Portuguese: Quase todos estes doentes tomaram também medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina.
English: • If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se recebeu Simponi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
English: • Hair loss
Portuguese: • Perda de cabelo
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Portuguese: Foi observado um efeito nas concentrações séricas de golimumab nos títulos > 1:100 enquanto que um efeito na eficácia só foi observado a partir de títulos > 1:1000, apesar de o número de crianças com títulos > 1:1000 ter sido baixo (N = 8).
English: • Before starting breast-feeding, your last treatment with Simponi must be at least 6 months ago.
Portuguese: • Antes de amamentar, o seu último tratamento com Simponi deve ter ocorrido há, pelo menos, 6 meses.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Simponi.
English: Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Portuguese: Algumas destas infeções graves ocorreram em doentes sob terapêutica concomitante com imunossupressores que, em conjunto com a sua doença subjacente, pode predispor os doentes para infeções.
English: The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 6 foi avaliada neste estudo.
English: • Your doctor should test you for HBV
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Portuguese: Se puser uma dose baixa, o êmbolo apenas se moverá um pouco.
English: • Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
Portuguese: • Cancro, incluindo cancro da pele e crescimentos ou massas não cancerígenos, incluindo sinais na pele
English: If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se viveu ou viajou para uma região onde infeções causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo (chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são frequentes, informe o seu médico imediatamente.
English: • Check the expiration date and the security seal
Portuguese: • Verificar o prazo de validade e o selo de segurança
English: Pregnancy and vaccinations
Portuguese: Gravidez e vacinação
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Alerta do Doente a ser entregue ao doente.
English: Some cases have had fatal outcome.
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Portuguese: • reações alérgicas que podem ser graves, ou raramente, fatais (raro).
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Portuguese: Continue a pressionar a caneta pré-cheia contra a pele durante aproximadamente 5 segundos.
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico após administração de 3-4 doses adicionais de 100 mg.
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Portuguese: Simponi pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas do TNF”.
English: The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção foi ligeira e moderada e a reação mais frequente foi o eritema no local de injeção.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa com álcool e deixe secar.
English: Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior, mesmo se estiver vazia, e este folheto informativo.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Portuguese: • Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
English: Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Portuguese: Percentagem de doentes Manutenção da resposta (Doentes com resposta clínica até à semana 54) Remissão sustentada (Doentes em remissão clínica na semana 30 e semana 54)
English: At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Portuguese: Na semana 14, 28% destes doentes atingiram resposta definida pela classificação de Mayo parcial (redução de ≥ 3 pontos comparativamente ao início da indução).
English: • If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Portuguese: • Ao utilizar Simponi ou outros antagonistas do TNF, o seu risco de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: * Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Portuguese: * Anticorpo monoclonal IgG1κ humano produzido por uma linha celular de hibridoma murínica com a tecnologia do ADN recombinante.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Portuguese: Tabela 1: dose de Simponi em mililitros (ml) por altura e peso de doentes com AIJp Peso corporal total (kg)
English: If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Portuguese: Se puxar a caneta pré-cheia da sua pele poderá não administrar a sua dose completa do medicamento.
English: • Increase in blood sugar levels
Portuguese: • Aumento nos níveis de açúcar no sangue
English: GO-FORWARD Active RA despite MTX
Portuguese: GO-FORWARD AR ativa apesar do tratamento com MTX
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Portuguese: O risco associado à associação de AZA ou 6-MP com golimumab deve ser cuidadosamente considerado.
English: Plan ahead
Portuguese: Planeie com antecedência
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à inibição do TNF pelo golimumab, a sua administração durante a gravidez poderá afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta do Doente.
English: Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre para o local de injeção depois de o ter limpo.
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Portuguese: É recomendado injetar sem fazer uma prega na pele (Figura 5a).
English: • Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Portuguese: • As infeções poderão progredir mais rapidamente e ser mais graves.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem uma progressão muito agressiva e geralmente é fatal.
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Portuguese: Dado que as análises de imunogenicidade são específicas do produto e do ensaio, não é adequado fazer a comparação entre taxas de anticorpos deste e de outros produtos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A APARECER NAS PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Portuguese: Não foram notificados casos nos períodos controlados e não-controlados do estudo de EAx não-radiográfica (até 1 ano).
English: Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Portuguese: Fale com o seu médico se desenvolver sintomas de uma doença chamada lúpus.
English: The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 54 foi avaliada neste estudo.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Portuguese: Os doentes foram avaliados quanto à atividade da doença CU pela determinação parcial da classificação de Mayo a cada 4 semanas (perda de resposta foi confirmada por endoscopia).
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Portuguese: O prazo de validade impresso corresponde ao último dia do mês.
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Portuguese: O risco de certos efeitos adversos é maior com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg.
English: • Contact details of the prescriber.
Portuguese: • Dados de contacto do médico prescritor.
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Portuguese: • sinais de distúrbios do sistema imunitário chamados: lúpus (raro).
English: • Positive blood lupus test
Portuguese: • Teste no sangue positivo para o lúpus
English: Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Portuguese: População pediátrica Simponi 100 mg não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.
English: • The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
Portuguese: • O segundo “clique” significa que a injeção terminou e que a agulha recuou para dentro da caneta pré-cheia.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após o treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem-se autoinjetar se o médico determinar que tal é apropriado, com o acompanhamento médico conforme necessário.
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Portuguese: • Informe o seu médico se souber ou suspeitar que é portador do vírus da hepatite B.
English: • At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
Portuguese: • Inicialmente, poderá ser o seu médico ou enfermeiro a administrar Simponi.
English: Do not use Simponi:
Portuguese: Não utilize Simponi: