FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir.
Latvian: Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
Latvian: Balts/gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Latvian: Pēc galīgā 2 nodalījumu modeļa iegūtie parametri norādīti 2.tabulā.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
Latvian: Nav noteikta BeneFIX drošība un efektivitāte imūnās tolerances indukcijā.
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Latvian: BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma norādītais derīguma termiņš.
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Latvian: Tomēr zāļu eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un ierobežotie farmakokinētisko pētījumu dati par devu režīmu reizi nedēļā neļauj ieteikt kopumā šo shēmu ilgtermiņa profilaksei smagas B hemofilijas pacientiem.
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
French: • Trouble de la vision (y compris vision trouble, apparition de taches/lumières)
Latvian: • Redzes traucējumi (ieskaitot neskaidru redzi, plankumu un gaismas parādīšanos)
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem ir iespējamas alerģiskas reakcijas.
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
Latvian: Sākumstāvoklī n = 24 Vidēji ± SN
French: thrombose veineuse profonde* ; thrombose* ; thrombophlébite*
Latvian: dziļo vēnu tromboze*; tromboze*; tromboflebīts*
French: Degré d'hémorragie/Type de chirurgie
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce adekvāti sadzijusi, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu faktora IX aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: Autres médicaments et BeneFIX
Latvian: Citas zāles un BeneFIX
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
Latvian: Šī deva un tās darbības ilgums ir atkarīgs no Jūsu individuālajām vajadzībām pēc faktora IX aizstājterapijas un no tā, cik ātri Jūsu organisms izlieto faktoru IX, kas tiks regulāri kontrolēts.
French: Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
Latvian: Divos atklātos pētījumos tika konstatēts, ka BeneFIX var droši ievadīt devā 100 SV/kg reizi nedēļā.
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
Latvian: Pacientiem jāievēro ārstu noteiktās īpašās procedūras, punktējot vēnu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Latvian: BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes.
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
French: Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais faktora IX līmenis (%) vai (SV/dl)
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Latvian: Lai samazinātu aglutinācijas iespējamību, ir svarīgi ierobežot caurulīšu sistēmā ieplūstošo asiņu daudzumu.
French: L'apparition d'inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, šis stāvoklis izpaužas kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Peu fréquent à < 1/100
Latvian: Bieži līdz < 1/10
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX Comment utiliser BeneFIX
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas Kā lietot BeneFIX
French: L'administration en perfusion continue n'a pas été approuvée et n'est donc pas recommandée (voir également rubriques 4.4 et 6.6).
Latvian: Ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā nav apstiprināta un nav ieteicama (skatīt arī 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
French: Les fréquences reposent sur les effets indésirables apparus sous traitement, toutes causes confondues, lors d'essais cliniques regroupés portant sur 224 sujets.
Latvian: Biežums ir aprēķināts, balstoties uz jebkura cēloņa radītām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas apkopotas klīniskajos pētījumos, kuros tika iesaistīti 224 pacienti.
French: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Latvian: Cmax (SV/dl) AUC∞ (SV∙h/dl) t1/2 (h)
French: Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts
French: BeneFIX peut augmenter le risque de thrombose (caillots sanguins anormaux) dans votre corps si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots sanguins, incluant un cathéter veineux.
Latvian: BeneFIX var palielināt trombozes (patoloģisku asins recekļu) risku Jūsu organismā, ja Jums ir riska faktori, kas veicina asins recekļu veidošanos, tajā skaitā pastāvīgs venozais katetrs.
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.
French: L'incidence de l'hémophilie B étant rare chez la femme, aucune expérience de l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible.
Latvian: Tā kā B hemofilija sievietēm sastopama reti, nav pieredzes par faktora IX lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
French: Ainsi, si vous développez des réactions allergiques telles que décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Latvian: Tāpēc, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām alerģiskajām reakcijām, Jums vajadzētu noteikt inhibitora esamību.
French: L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
Latvian: Efektivitātes analīzei pētījumā 3090A1-301-WW izmantoti dati par 22 novērtējamiem pediatriskiem subjektiem, kas ārstējās profilaktiskā režīmā, tostarp 4 subjektiem, kuriem lietošana pēc nepieciešamības bija nesen nomainīta pret profilaktisku ārstēšanu.
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Latvian: Piezīme: ja šķīdumu nav paredzēts izlietot tūlīt, šļirces vāciņš rūpīgi jāuzliek atpakaļ.
French: La posologie moyenne (± écart type) en prophylaxie était de 63,7 (± 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours.
Latvian: Vidējā profilaktiskā deva ( standarta novirze) bija 63,7 (19,1) SV/kg ar 3 līdz 7 dienu intervāliem.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
French: ÉTIQUETTE FLACON
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Latvian: BeneFIX klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pietiekamā daudzumā 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
French: Par ailleurs, les paramètres pharmacocinétiques ont été contrôlés chez 23 de ces patients après une administration répétée de BeneFIX pendant six mois et se sont révélés similaires à ceux relevés lors de l'évaluation initiale.
Latvian: Turklāt 23 no šiem pašiem pacientiem sešus mēnešus pēc atkārtotas BeneFIX ievadīšanas tika pārbaudīti farmakokinētiskie parametri un konstatēts, ka tie nav mainījušies, salīdzinot ar tiem, kas tika iegūti sākotnējā izvērtējumā.
French: Le seul événement indésirable grave documenté sous BeneFIX provient du seul PUP inclus, chez lequel une hypersensibilité et le développement d'inhibiteurs ont été observés.
Latvian: Vienīgais dokumentētais, ar BeneFIX saistītais, smagais nelabvēlīgais notikums novērots pētījumā iekļautajam vienīgajam INP, kuram radās hipersensitivitāte un attīstījās inhibitori.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter le traitement par BeneFIX si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.
Latvian: Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Latvian: Nolieciet flakonu uz līdzenas virsmas.
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
French: Sivous souffrez d'une maladie du foie ou du cœurou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation(formation de caillots sanguins).
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
French: Ne pas retirez l'adaptateur de son emballage.
Latvian: Adapteri no iepakojuma neizņemiet.
French: La synthèse du facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Latvian: Faktora IX veidošanos organismā kontrolē faktora IX gēns.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Latvian: Iespējamas alerģiskas reakcijas.
French: Dans certains cas, ces réactions ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, un signe peut-être une augmentation de la quantité de BeneFIX généralement requise pour traiter un saignement et un saignement continu après traitement.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, tie var izpausties ar to, kā asiņošanas ārstēšanai nepieciešams palielināt BeneFIX devu, vai arī asiņošana pēc ārstēšanas turpinās.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no faktora IX deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas vietas un smaguma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
French: Toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākts sadzīšanas process.
French: Groupe d'âge (années)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
French: Estimations des paramètres pharmacocinétiques pour BeneFIX (75 UI/kg) au début de l'étude et à 6 mois chez des patients atteints d'hémophilie B précédemment traités Paramètre
Latvian: Farmakokinētisko parametru izvērtējums BeneFIX (75 SV/kg) sākumstāvoklī un 6. mēnesī iepriekš ārstētiem B hemofilijas pacientiem
French: Répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un akūtā funkcijas nespēja ir likvidēta.
French: La sécurité et l'efficacité d'une administration de BeneFIX en perfusion continue n'ont pas été établies (voir aussi rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: L'hémophilie B est un trouble de la coagulation sanguine héréditaire lié au sexe dû à une diminution du taux de facteur IX et qui se traduit par des hémorragies abondantes au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite de traumatismes accidentels ou chirurgicaux.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, ko izraisa pazemināts faktora IX līmenis, radot plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai traumu un operāciju rezultātā.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz asiņošanas draudi ir novērsti.
French: Nourrissons
Latvian: Zīdaiņi
French: Comme avec tous les patients qui reçoivent BeneFIX, la dose à administrer chez les patients âgés doit être déterminée en fonction de chaque individu.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, kas saņem BeneFIX, arī vecākiem pacientiem deva jāpielāgo individuāli.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité surviennent, il doit être recommandé aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et de consulter leur médecin.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
French: Par conséquent, si vous êtes porteur d'une telle mutation, votre médecin peut vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
Latvian: Tāpēc, ja ir zināms, ka Jums ir šāda mutācija faktora IX gēnā, Jūsu ārsts varētu Jūs rūpīgi uzraudzīt, vai jums neizpaužas alerģisku reakciju pazīmes, it īpaši, pirmo reizi uzsākot ārstēšanos ar BeneFIX.
French: Si vous êtes allergique au nonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret alfa nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret kāmjaolbaltumvielām.
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
Latvian: Klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors konstatēts 1 no 65 ar BeneFIX ārstētiem pacientiem (ieskaitot 9 pacientus, kas piedalījās tikai ķirurģiskajā pētījumā), kurš agrāk bija saņēmis plazmas produktus.
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
French: Réaction anaphylactique*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
French: • Deux tampons d'alcool
Latvian: • divi spirta tamponi
French: Le contenu de la boîte :
Latvian: Iepakojumā ir:
French: Deux patients ont subi des interventions chirurgicales (circoncision et pose d'un cathéter à chambre implantable).
Latvian: Diviem pacientiem tika veiktas ķirurģiskas procedūras (apgraizīšana un Port-a-Cath katetra ievietošana).
French: La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, avec des demi-vies et des niveaux de récupération différents.
Latvian: Pacientiem var būt dažāda individuālā reakcija uz faktoru IX, atšķirīgs atjaunošanās līmenis un atšķirīgi eliminācijas pusperiodi.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma).
Latvian: Faktora IX aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālo aktivitāti cilvēka plazmā) vai Starptautiskajās Vienībās (attiecībā pret faktora IX starptautisko standartu plazmā).
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
French: Pour voie intraveineuse, pour administration à usage unique seulement.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai ievadīšanai.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Ceci aboutit finalement à la conversion de la prothrombine en thrombine.
Latvian: Aktivētais faktors IX kombinācijā ar aktivēto faktoru VIII aktivē faktoru X. Rezultātā protrombīns pārveidojas par trombīnu.
French: En cas de survenue des épisodes hémorragiques suivants, l'activité facteur IX ne doit pas diminuer en deçà de niveaux d'activité plasmatique établis (en % d'un taux normal ou en UI/dl) et pendant une période correspondante.
Latvian: Atkārtojoties asiņošanas gadījumiem, faktora IX aktivitāte nedrīkst samazināties zem dotajiem plazmas aktivitātes līmeņiem (% no normāla vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur tissulaire/facteur VII dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Latvian: Faktoru IX aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā koagulācijas ceļā.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas
French: • Réaction anaphylactique
Latvian: • Anafilaktiska reakcija
French: BeneFIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: BeneFIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Même en l'absence d'inhibiteur anti-facteur IX, des doses plus élevées de BeneFIX peuvent être nécessaires par rapport à celles requises avec d'autres facteurs dérivés du plasma que vous avez peut-être utilisés précédemment.
Latvian: Pat tad, ja faktora IX inhibitora Jums nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX devas nekā citiem no plazmas iegūtajiem faktora IX produktiem, ko iepriekš esat lietojis.
French: De ce fait, une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX (qui mesure la capacité de votre sang à former des caillots) doit être réalisée pour ajuster correctement les doses.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko faktora IX aktivitātei plazmā (tā nosaka spēju Jūsu asinīm veidot recekli), lai varētu atbilstoši koriģēt devas.
French: Dans de très rares cas, le développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité associées a été observé.
Latvian: Ļoti reti ir novērota antivielu veidošanās pret kāmja olbaltumvielām, kas saistīta ar pastiprinātas jutības reakcijām.
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
Latvian: Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,esat lietojisvai varētu lietot.
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
Latvian: Ar faktoru IX nav veikti reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem.
French: Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
Latvian: Lēnām ievelciet visu šķīdumu šļircē.
French: Le calcul de la dose de BeneFIX nécessaire repose sur l'observation qu'une unité d'activité facteur IX par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 0,8 UI/dl en moyenne (intervalle compris entre 0,4 UI/dl et 1,4 UI/dl) chez des patients  12 ans (informations en rubrique 5.2).
Latvian: Aprēķinot nepieciešamo BeneFIX devu, var balstīties uz pieņēmumu, ka viena vienība faktora IX aktivitātes uz kg ķermeņa masas  12 gadiem veciem pacientiem palielina cirkulējošā faktora IX līmeni vidēji par 0,8 SV/dl (no 0,4 līdz 1,4 SV/dl (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā)).
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose ou de coagulopathie de consommation et des tests biologiques appropriés doivent être effectués lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de maladies hépatiques, en postopératoire, aux nouveau-nés ou à des patients à risque de thrombose ou de CIVD.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
French: Chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Latvian: Jaunākiem pacientiem var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.