FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Biktarvy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς παρουσία ή προηγούμενες ενδείξεις ιογενούς ανθεκτικότητας σε παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης, την emtricitabine ή το tenofovir (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir (viz bod 5.1).
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Czech: Emtricitabin-trifosfát inhibuje replikaci HIV prostřednictvím inkorporace do virové DNA pomocí reverzní transkriptázy (RT) HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Greek: Η συγχορήγηση του bictegravir με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν ισχυρά αμφότερα τα CYP3A και UGT1A1, όπως είναι η ριφαμπικίνη ή το St. John's wort, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής επίδρασης του Biktarvy και σε ανάπτυξη αντοχής και ως εκ τούτου η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání biktegraviru a léčivých přípravků, které silně indukují CYP3A a UGT1A1, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná, může významně snížit koncentraci biktegraviru v plazmě, což může vést ke ztrátě terapeutického efektu přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Δεν υπήρξαν διακοπές λόγω ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων έως την εβδομάδα 96 στις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení z důvodu nežádoucích jaterních příhod.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Biktarvy:
Greek: Ριφαπεντίνη (Επαγωγή των CYP3A και P-gp)
Czech: Rifapentin (Indukce CYP3A a P-gp)
Greek: Το bictegravir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV-1 και HIV-2.
Czech: Biktegravir působí proti viru HIV-1 a HIV-2.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή μιτογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Greek: In vivo, το tenofovir alafenamide υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας tenofovir (κύριος μεταβολίτης), το οποίο φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Greek: Η συστηματική έκθεση της emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε με φαγητό και το B/F/TAF μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται να συγχορηγούνται μαζί με το Biktarvy: atazanavir, καρβαμαζεπίνη, κυκλοσπορίνη (ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση), οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη ή σουκραλφάτη.
Czech: Některé léčivé látky se nedoporučuje podávat současně s přípravkem Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, cyklosporin (intravenózně nebo perorálně) oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin nebo sukralfát.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
Greek: Μελέτη GS-US-380-1844
Czech: Studie GS-US-380-1844
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1490, 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV κατά την αρχική εκτίμηση τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν B/F/TAF.
Czech: Ve studii GS-US-380-1490 bylo 8 pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu randomizováno do skupiny užívající B/F/TAF.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine και έφεραν τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του ιού HIV-1.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na emtricitabin a mutaci M184V/I v HIV-1 RT.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Greek: Η συγχορήγηση του Biktarvy με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της P gp και της BCRP μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση πλάσματος του tenofovir alafenamide.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s jinými léčivými přípravky, které způsobují inhibici aktivity P-gp a BCRP, může zvyšovat absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Greek: HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mLβ Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ)
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlb Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Greek: Bictegravir (ταυτόχρονη χορήγηση, μαζί με τροφή):
Czech: Biktegravir (současné podání s jídlem):
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Biktarvy, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Biktarvy, má užít další tabletu.
Greek: Το bictegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο στις συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Czech: Biktegravir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την RT του HIV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMCs (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα και από την καρβοξυλοεστεράση 1 στα ηπατοκύτταρα.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) katepsinem A v PBMC (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο κυμαινόμενος και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Greek: Οι συχνότητες προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 για το Biktarvy σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς διάρκειας 96 εβδομάδων (GS-US-380-1489 και GS-US-380
Czech: Frekvence byly odvozeny z klinických studií fáze III s léčbou přípravkem Biktarvy trvající 96 týdnů u dosud neléčených pacientů (GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλής δόσης της emtricitabine είναι ανάλογες της δόσης για το εύρος δόσης των 25 έως 200 mg.
Czech: Farmakokinetika více dávek emtricitabinu je úměrná dávce v rozmezí dávky 25 až 200 mg.
Greek: Η αλληλεπίδραση με το bictegravir δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Interakce s biktegravirem nebyly studovány.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Biktarvy για περισσότερο από 18 ώρες, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δε μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 57 %
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β Σε 16 ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV στους οποίους χορηγήθηκε το Biktarvy (8 HIV/HBV πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες στη μελέτη GS-US-380-1490, 8 HIV/HBV κατεσταλμένοι ενήλικες στη μελέτη GS-US-380-1878), το προφίλ ασφάλειας του Biktarvy ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U 16 dospělých osob souběžně infikovaných HIV/HBV, kterým byl podáván přípravek Biktarvy (8 dosud neléčených dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1490; 8 suprimovaných dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1878), byl bezpečnostní profil přípravku Biktarvy podobný jako u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Greek: Μεταβολές στην κρεατινίνη ορού
Czech: Změny hladiny sérového kreatininu
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Greek: Tenofovir alafenamide
Czech: Tenofovir-alafenamid
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Biktarvy στους ιολογικά κατεσταλμένους, προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 ενήλικες βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων GS-US-380-1844 (n = 563) και σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη GS-US-380-1878 (n = 577).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 týdnů z randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1844 (n = 563); a randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1878 (n = 577).
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2 mg, από του στόματος χορηγούμενο σιρόπι, εφάπαξ δόση), Bictegravir/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, perorální sirup, jednorázová dávka), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1489, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) είτε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη (600/50/300 mg) (n = 315) μία φορά την ημέρα.
Czech: Ve studii GS-US-380-1489 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď biktegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (B/F/TAF) (n = 314), nebo abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem (600/50/300 mg) (n = 315) jednou denně.
Greek: • αναιμία
Czech: • anemie
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Czech: Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, κατά την εβδομάδα 48, το 100% (8/8) των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV κατά την αρχική εκτίμηση στο σκέλος του B/F/TAF διατήρησαν τα επίπεδα του HBV στο DNA σε τιμές < 29 IU/mL (ελλιπή= αποκλείστηκαν από την ανάλυση) και του HIV στο RNA σε < 50 αντίγραφα/mL.
Czech: Ve studii GS-US-380-1878, v týdnu 48, si 100 % (8/8) pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu ve větvi užívající B/F/TAF udrželo HBV DNA < 29 IU/ml (chybějící údaje = vyloučen z analýzy) a HIV RNA < 50 kopií/ml.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Biktarvy, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο στις συμβατικές μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Στους πρωτοθεραπευόμενους (μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490) και ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς (μελέτες GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878), κανένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με Biktarvy δεν είχε HIV-1 με οφειλόμενη στη θεραπεία γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή στα bictegravir, emtricitabine ή tenofovir alafenamide, στον τελικό πληθυσμό ανάλυσης της αντοχής (n = 10) με HIV-1 RNA ≥ 200 αντίγραφα/mL κατά τη χρονική στιγμή της επιβεβαίωσης της ιολογικής αποτυχίας, της εβδομάδας 48, της εβδομάδας 96 (μελέτες μόνο σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς) ή της πρώιμης διακοπής του υπό μελέτη φαρμάκου.
Czech: U dosud neléčených pacientů (studie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a virologicky suprimovaných pacientů (studie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) neměl žádný pacient užívající přípravek Biktarvy HIV-1 s genotypovou nebo fenotypovou rezistenci na biktegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid vzniklou v průběhu léčby při finální analýze rezistence u populace (n = 10 s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml v době potvrzeného virologického selhání, v týdnu 48, týdnu 96 (pouze studie s dosud neléčenými pacienty) nebo při předčasném vysazení hodnoceného léku).
Greek: Αντιμυκητιασικά Βορικοναζόλη (300 mg δύο φορές την ημέρα), Bictegravir1
Czech: Antimykotika Vorikonazol (300 mg dvakrát denně), biktegravir1
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Greek: Στη μελέτη GSUS-380-1490, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε B/F/TAF (n = 320) ή dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide (50/+200/25 mg) (n = 325) μία φορά την ημέρα.
Czech: Ve studii GS-US-380-1490 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď B/F/TAF (n = 320), nebo dolutegravirem + emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (50 + 200/25 mg) (n = 325) jednou denně.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση του Biktarvy έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Jestliže pacient zvrací více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, nemusí užít další dávku přípravku Biktarvy až do další pravidelné naplánované dávky.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Greek: Το Biktarvy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μωβ-καφέ χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «9883».
Czech: Přípravek Biktarvy potahované tablety jsou fialovohnědé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „9883".
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου: θα πρέπει να πάρετε το Biktarvy τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τα συμπληρώματα σιδήρου, ή μπορείτε να τα πάρετε μαζί με τροφή.
Czech: Doplňky stravy obsahující železo: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo je můžete užít současně s jídlem.
Greek: Μωβ-καφέ χρώματος, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «9883» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Czech: Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety číslo „9883".
Greek: HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mLζ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 ή 96 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτουι
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlf Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 96
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), biktegravir1
Greek: ABC/DTG/3 TC (n = 315)δ
Czech: ABC/DTG/3TC
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται λόγω της επίδρασης της ριφαμπικίνης στο συστατικό bictegravir του Biktarvy.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno z důvodu účinku rifampicinu na biktegravir¸ který je složkou přípravku Biktarvy.
Greek: Μελέτες του bictegravir και του tenofovir alafenamide, ξεχωριστά χορηγούμενα, σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικών επιδράσεων στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu podávaných samostatně na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Greek: Από αυτά, όλα τα μονά και διπλά μεταλλαγμένα απομονωθέντα στελέχη τα οποία στερούνται τις μεταλλάξεις Q148H/K/R και 10 από τα 24 απομονωθέντα στελέχη που φέρουν τις Q148H/K/R με επιπρόσθετες σχετιζόμενες με την αντοχή στον INSTI υποκαταστάσεις είχαν ≤ 2,5 φορές μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
Czech: Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Biktarvy εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει το Biktarvy όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Biktarvy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μαζί με τροφή 2 ώρες μετά από τη λήψη αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο και/ή αργίλιο.
Czech: Přípravek Biktarvy se má podávat nejméně 2 hodiny před nebo s jídlem 2 hodiny po antacidech obsahujících hořčík a/nebo hliník.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από abacavir/λαμιβουδίνη ή emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir) σε B/F/TAF, σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 577).
Czech: Ve studii GS-US-380-1878 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu buď z abakaviru/lamivudinu, nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu (200/300 mg) plus atazanaviru nebo darunaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem) na B/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 (n = 577).
Greek: Εμφάνιση του Biktarvy και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Biktarvy vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s virologickou supresí
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από ένα σχήμα με dolutegravir + abacavir/λαμιβουδίνη ή abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη σε B/F/TAF σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων (HIV1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) με HIV-1 λοίμωξη (n = 563).
Czech: Ve studii GS-US-380-1844 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu z režimu dolutegravir + abakavir/lamivudin nebo abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 563).
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη (τιτλοποιημένη από 100 mg έως 300 mg δύο φορές την ημέρα), emtricitabine/tenofovir alafenamide4
Czech: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Greek: έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός
Czech: zvracení, bolest břicha, dyspepsie, flatulence
Greek: Το bictegravir εμφάνισε αντιϊική δραστικότητα σε ομάδα κυτταρικής καλλιέργειας κατά του ιού HIV-1 (M, N, O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από < 0,05 έως 1,71 nM), καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Czech: Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí <0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αντιϊικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J05AR20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Greek: Bictegravir
Czech: Biktegravir
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Greek: Η προσαρμοσμένη στην πρωτεΐνη τιμή EC95 του bictegravir ήταν 361 nM (0,162 µg/mL) για τον ιό HIV-1 αγρίου τύπου.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50% účinek (EC50) pro biktegravir byly v rozmezí <0,05 až 6,6 nM. EC95 biktegraviru upravené podle proteinu bylo 361 nM (0,162 µg /ml) pro virus HIV-1 divokého typu.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).