FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö und unerwünschte Ereignisse im Bereich der Haut (siehe Abschnitt 4.4) sowie Stomatitis und Paronychie (siehe Tabellen 3, 4 und 5).
Portuguese: As RAMs mais frequentes foram diarreia e eventos adversos relacionados com a pele (ver secção 4.4), bem como estomatite e paroníquia (ver também Tabelas 3, 4 e 5).
German: Jede Blisterpackung ist zusammen mit einem Beutel Trockenmittel in einem laminierten Aluminiumbeutel verpackt und enthält 7 x 1 Filmtablette.
Portuguese: Cada blister é embalado juntamente com uma saqueta de exsicante numa bolsa de alumínio laminado e contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película.
German: Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse zu 927 Krebspatienten vorgenommen (764 mit NSCLC), die GIOTRIF als Monotherapie erhielten.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
German: • erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • Doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático de histologia escamosa com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
German: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Bei Durchfall sollten umgehend Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) eingenommen werden, deren Einnahme bei persistierendem Durchfall so lange fortgesetzt werden soll, bis die weichen Stühle abklingen.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Efeitos Adversos do National Cancer Institute (NCI) Em caso de diarreia devem ser imediatamente tomados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e em situações de diarreia persistente , a toma destes medicamentos deve ser continuada até cessarem os movimentos de evacuação.
German: Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln.
Portuguese: É importante tratar precocemente a erupção cutânea.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
Portuguese: • Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
German: 89 % der Patienten hatten häufige EGFR-Mutationen (Del 19 oder L858R).
Portuguese: 89% dos doentes possuíam mutações frequentes do EGFR (Del 19 ou L858R).
German: Länger als 2 Tage anhaltende oder schwerere Formen von Durchfall können zu Flüssigkeitsverlust (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), niedrigen Kaliumwerten im Blut (häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion (häufig) führen.
Portuguese: Diarreia com duração superior a 2 dias ou diarreia mais grave pode levar a perda de líquidos (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas), baixo potássio no sangue (frequente) e agravamento da função renal (frequente).
German: Daher lässt sich nicht ausschließen, dass dieses Arzneimittel beim Menschen eine unerwünschte Wirkung auf die Fertilität hat.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir um possível efeito adverso da terapêutica com este medicamento na fertilidade humana.
German: Nov. 2013 war bei 176 Patienten (76,5 %) im Afatinib-Arm und bei 70 Patienten (60,9 %) im Chemotherapie-Arm ein Ereignis aufgetreten, das zur PFS-Analyse beitrug, d. h. Krankheitsprogression gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung oder Tod.
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 (LUX-Lung 3-Studie) sowie in den Tabellen 6 und 7 (Studien LUX-Lung 3 und 6) zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1 (LUX-Lung 3) e Tabelas 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
German: Einfluss einer Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) auf Afatinib In-vitro-Daten zufolge sind auf einer UGT1A1-Hemmung beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Portuguese: Efeito da inibição da UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) no afatinib Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido a inibição da UGT1A1 são consideradas pouco prováveis.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Inflamação do pâncreas (pancreatite)
German: Die Tablette wird im Ganzen in das Wasser gegeben, ohne sie zuvor zu zerstoßen, und über bis zu 15 Minuten gelegentlich umgerührt, bis sie in ganz kleine Partikel zerfallen ist.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado na água sem ser esmagado e ser agitado ocasionalmente durante 15 minutos até que se divida em partículas muito pequenas.
German: • Schwere Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Portuguese: • Formação de bolhas ou descamação grave da pele (sugestivas de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome bemerken, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver quaisquer dos sintomas acima, fale com o seu médico assim que possível.
German: • Lungenentzündung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), eine sogenannte „interstitielle Lungenerkrankung".
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas) designada "doença pulmonar intersticial".
German: GIOTRIF Filmtabletten sind in Packungen mit 1, 2 oder 4 perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Portuguese: O GIOTRIF comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 1, 2 ou 4 blisteres de dose unitária perfurados.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben außerdem bis in einen maternal letalen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram sinais de teratogenicidade até doses maternas letais, inclusive.
German: Die höchste systemische Gesamtexposition (AUC0-24) bei weiblichen Ratten lag unterhalb der bei Patienten beobachteten (Faktor 0,23).
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) mais elevada em ratos fêmea foi inferior à observada em doentes (0,23 vezes).
German: Bei Patienten, die die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können sie in etwa 100 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser aufgelöst werden.
Portuguese: Se não for possível engolir os comprimidos inteiros, estes podem ser dispersos em aproximadamente 100 ml de água potável sem gás.
German: Allerdings wurde dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit abnormer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder relevanten kardialen Vorerkrankungen untersucht.
Portuguese: No entanto, este medicamento não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) alterada ou em doentes com história de doença cardíaca significativa.
German: In Studien mit wiederholter oraler Gabe über bis zu 26 Wochen an Ratten oder bis zu 52 Wochen an Minischweine waren die hauptsächlich betroffenen Organe die Haut (Veränderungen im Bereich der Dermis, Epithelatrophie und Follikulitis bei Ratten), der Gastrointestinaltrakt (Diarrhö, Magenerosionen, Epithelatrophie bei Ratten und Minischweinen) und die Nieren (Papillennekrose bei Ratten).
Portuguese: Em estudos de dose oral repetida até 26 semanas em ratos ou 52 semanas em porquinhos, os principais efeitos foram identificados na pele (alterações na derme, atrofia epitelial e foliculite em ratos), no trato gastrointestinal (diarreia, erosão no estômago, atrofia epitelial em ratos e porquinhos) e nos rins (necrose papilar em ratos).
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationsstatus (Del 19; L858R) und Vorliegen von Hirnmetastasen (ja; nein) stratifiziert.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o tipo de mutação do EGFR (Del 19; L858R) e a presença de metástases cerebrais (sim; não).
German: • Die Tabletten dürfen nicht gebrochen, zerkaut oder zerdrückt werden.
Portuguese: • Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.
German: Durchfall lässt sich behandeln.
Portuguese: A diarreia pode ser tratada.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt einige Leberuntersuchungen durchführen.
Portuguese: O seu médico pode realizar exames ao fígado.
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF von 6 Stunden (für Arzneimittel, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für Arzneimittel, die einmal täglich eingenommen werden):
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
German: Patienten, die mindestens 4 Zyklen einer Platin-basierten Therapie im Rahmen einer Firstline-Therapie erhielten, wurden anschließend randomisiert im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit täglich GIOTRIF 40 mg oder mit Erlotinib 150 mg bis zur Progression zugeteilt.
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)
Portuguese: Interações com a glicoproteína-P (gp-P)
German: Bei den mit GIOTRIF 40 mg einmal täglich behandelten Patienten war eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen bei 57 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und bei 25 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 zu verzeichnen.
Portuguese: Nos doentes tratados com GIOTRIF 40 mg uma vez ao dia, houve reduções de dose devido a RAMs em 57% dos doentes no ensaio LUX-Lung 3 e em 25% dos doentes no ensaio LUX-Lung 8.
German: ILD-artige Nebenwirkungen traten bei 0,7 % der mit Afatinib behandelten Patienten auf.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas semelhantes a DPI em 0,7% dos doentes tratados com afatinib.
German: Einfluss von Afatinib auf P-gp-Substrate
Portuguese: Efeitos do afatinib nos substratos da gp-P
German: • Ritonavir, Ketoconazol (außer in Shampoo), Itraconazol, Erythromycin, Nelfinavir, Saquinavir
Portuguese: • Ritonavir, cetoconazol (exceto em champô), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir utilizados para tratar diferentes tipos de infeções.
German: GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
Portuguese: GIOTRIF está indicado, em monoterapia, para o tratamento de
German: Demgemäß wurden Steady-State-Plasmakonzentrationen von Afatinib nach mehrmaliger Afatinib-Gabe innerhalb von 8 Tagen erreicht und bewirkten eine Akkumulation um den Faktor 2,77 (AUC0-∞) bzw. 2,11 (Cmax).
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de afatinib no estado estacionário foram atingidas durante 8 dias de doses múltiplas de afatinib, resultando numa acumulação de 2,77 vezes (AUC0-∞) e 2,11 vezes (Cmax).
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR+PR)
German: Daher sollten Patienten mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme von GIOTRIF keine Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Portuguese: Consequentemente, não devem ser consumidos alimentos entre, pelo menos, 3 horas antes e 1 hora após a toma de GIOTRIF (ver secções 4.2 e 4.5).
German: GIOTRIF darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não tome GIOTRIF - se tem alergia ao afatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren, für die ein relevanter Einfluss auf die Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet wurde, waren: ECOG-Performance-Status und Lactatdehydrogenase-Spiegel, alkalischer Phosphatase-Spiegel und Gesamtprotein.
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: Após uma dose única de afatinib, menos de 5% da dose é excretada através dos rins.
German: Entsprechend wird empfohlen, starke P-gp-Inhibitoren (wie unter anderem Ritonavir, Ciclosporin A, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Verapamil, Chinidin, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquinavir und Amiodaron) zeitlich versetzt zu GIOTRIF einzunehmen, vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden oder 12 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que na administração de inibidores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolímus, nelfinavir, saquinavir e amiodarona) sejam usadas doses escalonadas, preferencialmente, 6 a 12 horas afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.2).
German: Die mit Afatinib durchgeführten Studien zur embryofötalen Entwicklung ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embrio-fetal realizados com o afatinib não revelaram indicação de teratogenicidade.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung und noch mindestens 1 Monat nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte.
Portuguese: Se tem possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos durante 1 mês após ter tomado a última dose deste medicamento.
German: Der PFS-Vorteil war von einer Verbesserung krankheitsbezogener Symptome und einer Verlängerung der Zeit bis zu deren Verschlechterung begleitet (siehe Tabelle 11).
Portuguese: Os benefícios em termos de PFS foram acompanhados por uma melhoria dos sintomas relacionados com a doença e por um aumento do tempo até ao agravamento (ver Tabela 11).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver erupção cutânea.
German: Jede Blisterpackung enthält 7 x 1 Filmtablette und ist in einem Aluminiumbeutel mit Trockenmittel, das nicht geschluckt werden darf, verpackt.
Portuguese: Cada blister contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película e é acondicionado numa bolsa de alumínio juntamente com uma saqueta de exsicante que não deve ser engolida.
German: Bei schweren Hautreaktionen können vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2), weitere therapeutische Interventionen oder die Überweisung an einen Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung derartiger dermatologischer Reaktionen erforderlich werden.
Portuguese: Doentes com reações cutâneas graves podem também requerer a interrupção temporária da terapêutica, redução de dose (ver secção 4.2), intervenção terapêutica adicional e encaminhamento para um especialista com conhecimento na gestão destes efeitos dermatológicos.
German: Andere sekundäre Endpunkte waren ORR, Krankheitskontrollrate (DCR), Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Portuguese: Outros objetivos secundários incluíram a ORR, a DCR, a variação do tamanho do tumor e a HRQOL.
German: • Sulfasalazin (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar inflamação/infeção.
German: Tierexperimentelle Studien mit Afatinib ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos com o afatinib, em animais, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: 3 4 Alle Grade
Portuguese: 3 4 Qualquer Grau
German: Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit bekannter Keratitis in der Anamnese, ulzerativer Keratitis oder sehr trockenen Augen mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com história de queratite, queratite ulcerativa ou secura ocular grave.
German: Wenn Sie die Einnahme von GIOTRIF vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar GIOTRIF
German: Linksventrikuläre Funktion
Portuguese: Função ventricular esquerda
German: Unter diesen Dosen wurden vorwiegend dermatologische (Ausschlag/Akne) und gastrointestinale Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) beobachtet.
Portuguese: As reações adversas observadas com estas doses foram principalmente dermatológicas (erupção cutânea/ acne) e eventos gastrointestinais (especialmente diarreia).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Afatinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis, obtidos em animais, mostraram excreção do afatinib no leite (ver secção 5.3).
German: Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, kann die Tablette in einem Glas Wasser (ohne Kohlensäure) aufgelöst werden.
Portuguese: Se tem dificuldades em engolir o comprimido, dissolva-o num copo de água sem gás.
German: Die Diarrhö trat in der Regel in den ersten 2 Behandlungswochen, eine Grad-3-Diarrhö meist in den ersten 6 Behandlungswochen auf.
Portuguese: A diarreia de grau 3 ocorre mais frequentemente nas primeiras 6 semanas de tratamento.
German: Afatinib kann die Bioverfügbarkeit oral angewendeter BCRP-Substrate (insbesondere Rosuvastatin und Sulfasalazin) erhöhen.
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
German: Konjunktivitis Trockenes Auge
Portuguese: Conjuntivite Olho seco
German: Starke P-gp-Induktoren (wie unter anderem Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)) können die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os indutores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou erva de São João (Hypericum perforatum)) podem diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.4).
German: Was GIOTRIF enthält - Der Wirkstoff ist Afatinib.
Portuguese: Qual a composição de GIOTRIF - A substância ativa é o afatinib.
German: Geben Sie die Tablette im Ganzen ins Wasser und rühren Sie gelegentlich um, bis die Tablette in sehr kleine Partikel zerfallen ist.
Portuguese: Coloque o comprimido na água, sem o esmagar, e agite ocasionalmente, até cerca de 15 minutos, até que o comprimido se divida em partículas muito pequenas.
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren oder Erkrankungen, die die LVEF beeinflussen können, ist eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF zu Beginn und während der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíacos e naqueles com condições que possam afetar a FEVE, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
German: Dehydratation Hypokaliämie
Portuguese: Desidratação Hipocaliemia
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Beschwerden auftreten, die Ihre Sehfähigkeit (z. B. gerötete und/oder gereizte Augen, Augentrockenheit, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit) oder Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen verschwinden (siehe Abschnitt 4 Nebenwirkungen).
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão (por ex.: vermelhidão e/ou irritação no olho, olho seco, lacrimejamento, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que o efeito secundário desapareça (ver secção 4.
German: Medianes PFS (Monate), Gesamtstudienpopulation 18-Monats-PFS-Rate 24-Monats-PFS-Rate
Portuguese: Mediana da PFS (meses), População global do ensaio Taxa de PFS aos 18 meses Taxa de PFS aos 24 meses
German: Einfluss von Nahrung auf Afatinib
Portuguese: Efeito dos alimentos no afatinib
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
German: Umfasst Hypokaliämie, erniedrigte Kaliumwerte im Blut Umfasst Rhinorrhö, Nasenentzündung
Portuguese: Inclui hipocaliemia, diminuição do potássio no sangue Inclui rinorreia, inflamação nasal
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 sowie in den Tabellen 6 und 7 wiedergegeben.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1, Tabelas 6 e 7.
German: MedDRA bevorzugter Begriff Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Portuguese: Termo preferencial MedDRA Infecções e infestações
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde bei einigen Patienten über okulare Nebenwirkungen (Konjunktivitis, trockenes Auge, Keratitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas reações adversas oculares (conjuntivite, olho seco, queratite) em alguns doentes (ver secção 4.8), as quais podem afetar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até à investigação destes sintomas.
German: Die Patienten wurden mit GIOTRIF 40 mg (in allen drei Studien) oder 50 mg (nur LUX-Lung 2) zum Einnehmen einmal täglich behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com GIOTRIF 40 mg (nos três ensaios) ou com 50 mg (LUX-Lung 2) por via oral, uma vez por dia.
German: Insgesamt wurde durch eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2) die Inzidenz häufiger Nebenwirkungen vermindert.
Portuguese: No geral, a redução de dose (ver secção 4.2) levou a uma menor frequência das reações adversas mais comuns.
German: Stevens-JohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
German: Bei mit GIOTRIF behandelten Patienten wurde über Diarrhö berichtet, darunter schwere Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
German: Die einmalige orale Gabe an Mäuse und Ratten ergab eine geringe Akut-Toxizität von Afatinib.
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
German: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outra informação sobre interações medicamentosas
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag.
Portuguese: Dosagem A dose recomendada é 40 mg por dia.
German: Die Secondline-Therapie mit GIOTRIF verbesserte das PFS und OS der Patienten mit NSCLC mit Plattenepithel-Histologie im Vergleich zu Erlotinib signifikant.
Portuguese: O tratamento de segunda linha com GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a OS dos doentes com CPCNP de histologia escamosa, em comparação com erlotinib.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken P-gp-Induktoren kann die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores fortes da gp-P pode diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.5).
German: Die Pharmakokinetik von Afatinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).