FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (triamterenu, amylorydu), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (np. spironolaktonu, eplerenonu), suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych środków (takich jak heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Estonian: Kaaliumi säästvate diureetikumide (triamtereen, amiloriid), mineralokortikoidi antagonistide (nt spironolaktoon, eplerenoon), kaaliumipreparaatide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite (nagu hepariin) samaaegsel kasutamisel võib suureneda kaaliumi ja kreatiniini sisaldus seerumis.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Entresto to jedna tabletka 49 mg/51 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem opisanych niżej sytuacji.
Estonian: Entresto soovitatav algannus on üks 49 mg/51 mg tablett kaks korda ööpäevas, välja arvatud allpool kirjeldatud olukordades.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Entresto podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Entresto dla matki.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas loobuda rinnaga toitmisest või rinnaga toitmise ajaks katkestada ravi Entresto'ga, tuleb arvesse võtta Entresto ravi tähtsust emale.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Polish: Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
Estonian: Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin.
Polish: Podczas stosowania symwastatyny jednocześnie z produktem Entresto nie zaobserwowano istotnej klinicznie interakcji lekowej.
Estonian: Simvastatiini ja Entresto koosmanustamisel ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel teatati angioödeemist (vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust all pool).
Polish: Nagła śmierć stanowiła 45% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i jej ryzyko było zmniejszone o 20% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w porównaniu z pacjentami leczonymi enalaprylem (HR 0,80; p=0,0082).
Estonian: Äkksurm moodustas 45% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 20% Entresto-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,80, p=0,0082).
Polish: Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
Estonian: Entresto't kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Entresto należy skorygować niedobór sodu i (lub) płynów, jednak podejmując działania korygujące należy wziąć pod uwagę ryzyko przewodnienia.
Estonian: Naatriumisisalduse ja/või vedelikumahu vähenemine tuleb korrigeerida enne Entresto-ravi alustamist, kuid korrigeerivaid meetmeid tuleb hoolega kaaluda vedeliku ülekoormuse tekkeriski suhtes.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Estonian: ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
Polish: Produkt leczniczy Entresto może zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Estonian: Entresto võib põhjustada vere uurea- ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist patsientidel, kellel esineb kahe- või ühepoolne neeruarteri stenoos.
Polish: Upośledzenie czynności serca jako pompy stanowiło 26% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i jego ryzyko było zmniejszone o 21% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w porównaniu z pacjentami leczonymi enalaprylem (HR 0,79; p=0,0338).
Estonian: Südame pumbafunktsiooni puudulikkus moodustas 26% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 21% Entresto-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,79, p=0,0338).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli stężenie potasu w surowicy jest >5,4 mmol/l.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui seerumi kaaliumisisaldus on 5,4 mmol/l.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Estonian: Uuringu PARADIGM-HF topeltpimeda perioodi jooksul katkestas kõrvaltoime tõttu ravi 450 Entresto'ga ravitud patsienti (10,7%) ja 516 enalapriiliga ravitud patisenti (12,2%).
Polish: W tym badaniu klirens Aβ z płynu mózgowo-rdzeniowego małp cynomolgus był zmniejszony, powodując zwiększenie stężenia Aβ1-40, 1-42 i 1-38 w płynie mózgowo-rdzeniowym; nie stwierdzono analogicznego zwiększenia stężenia Aβ w mózgu.
Estonian: Selles uuringus vähenes makaakidel tserebrospinaalvedeliku Aβ kliirens, tõusis Aβ1-40, 1-42 ja 1-38 tase tserebrospinaalvedelikus; puudus vastav Aβ taseme tõus ajus.
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego Zgon CV**
Estonian: Esmase liittulemusnäitaja üksikkomponendid KV surm**
Polish: Badania przed- i pourodzeniowego rozwoju szczurów, przeprowadzone z podaniem sakubitrylu w dużych dawkach do 750 mg/kg mc./dobę (2,2-krotność MRHD na podstawie AUC) i walsartanu w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę (0,86-krotność MRHD na podstawie AUC) wskazują, że leczenie produktem leczniczym Entresto podczas organogenezy, ciąży i laktacji może wpływać na rozwój i przeżycie potomstwa.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringud rottidel, mis viidi läbi sakubitriili annustega kuni 750 mg/kg/ööpäevas (2,2 korda MRHD AUC põhjal) ja valsartaani annustega kuni 600 mg/kg/ööpäevas (0,86 korda MRHD AUC põhjal), näitavad, et ravi Entresto'ga organogeneesi, gestatsiooni ja laktatsiooni ajal võib mõjutada järglaste arengut ja elulemust.
Polish: Substraty OATP1B1 i OATP1B3, np. statyny
Estonian: OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid, nt statiinid
Polish: Walsartan hamuje niekorzystne działanie angiotensyny II na układ sercowo-naczyniowy i nerki poprzez selektywną blokadę receptora AT1, a także hamuje uwalnianie aldosteronu zależne od angiotensyny II.
Estonian: Valsartaan pärsib angiotensiin II kahjulikke toimeid südame-veresoonkonnale ja neerudele, blokeerides selektiivselt AT1-retseptori, ning inhibeerib ka angiotensiin II-sõltuvat aldosterooni vabanemist.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Entresto a inne leki");
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Entresto").
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
Estonian: • pearinglus tõustes püsti istuvast asendist
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek w chwili rozpoczynania leczenia lub zmiany dawkowania (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Estonian: Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Względne zmniejsze nie ryzyka
Estonian: Suhtelise riski vähenemi ne p-väärtus
Polish: Ogółem 76% pacjentów osiągnęło i utrzymało leczenie dawką docelową produktu leczniczego Entresto wynoszącą 200 mg dwa razy na dobę, bez przerywania leczenia ani zmniejszania dawki przez 12 tygodni.
Estonian: Entresto eesmärkannuse 200 mg kaks korda ööpäevas saavutas ja säilitas kokku 76% patsientidest, kellel ei olnud 12 nädala jooksul ühtegi ravikatkestust ega annuse vähendamist.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak zaburzenia czynności nerek, cukrzyca lub hipoaldosteronizm, oraz u pacjentów stosujących dietę bogatą w potas lub u pacjentów przyjmujących antagonistów receptora mineralokortykoidowego (patrz punkt 4.2).
Estonian: Soovitatav on seerumi kaaliumisisalduse jälgimine, eriti patsientidel, kellel esinevad sellised riskifaktorid nagu raske neerukahjustus, diabeet või hüpoaldosteronism või kelle toit sisaldab palju kaaliumi või kes kasutavad mineralokortikoidi antagoniste (vt lõik 4.2).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Entresto:
Estonian: Ärge võtke Entresto't:
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno Cmax, jak i AUC metforminy o 23%.
Estonian: Entresto ja metformiini kooskasutamisel vähenes metformiini Cmax ja AUC 23% võrra.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Krospowidon, typ A
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Krospovidoon, tüüp A Magneesiumstearaat
Polish: W przypadku narażenia na ARB od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i czaszki.
Estonian: Kui ARBi on kasutatud raseduse kolmanda trimestri ajal, on soovitatav loote neerufunktsiooni ja koljuluu kontrollimiseks teha ultraheliuuring.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Entresto był podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zamiast inhibitora ACE lub innego antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) (patrz punkt 5.1).
Estonian: PARADIGM-HF uuringus kasutati Entresto't kombinatsioonis teiste südamepuudulikkuse ravimeetmetega, Entresto asendas ravisekeemis AKE inhibiitorit või teist angiotensiini retseptori blokaatorit (ARB) (vt lõik 5.1).
Polish: W badaniu PARADIGM-HF niedociśnienie i klinicznie istotne niskie skurczowe ciśnienie krwi (<90 mmHg oraz spadek o >20 mmHg względem wartości wyjściowych) zgłaszano odpowiednio u 17,6% i 4,76% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w porównaniu z 11,9% i 2,67% pacjentów leczonych enalaprylem.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati hüpotensioonist ja kliiniliselt olulisest madalast süstoolsest vererõhust (<90 mmHg ja vähenemine võrreldes ravieelsega >20 mmHg) vastavalt 17,6% ja 4,76% Entresto'ga ravitud patsientidest ning 11,9% ja 2,67% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Polish: Następnie pacjenci zostali zrandomizowani do podwójnie zaślepionego okresu badania, w którym otrzymywali produkt leczniczy Entresto w dawce 200 mg lub enalapryl w dawce 10 mg dwa razy na dobę [Entresto (n=4 209); enalapryl (n=4 233)].
Estonian: Seejärel randomiseeriti patsiendid uuringu topeltpimedasse perioodi, mille käigus nad said kas Entresto't annuses 200 mg või enalapriili annuses 10 mg kaks korda ööpäevas [Entresto (n=4209); enalapriil (n=4233)].
Polish: • niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu (np. atorwastatyna);
Estonian: • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią.
Estonian: Entresto't ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.
Polish: Jednak LBQ657 i walsartan w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i dlatego jest mało prawdopodobne, aby mogły być one skutecznie usunięte z ustroju podczas dializy.
Estonian: Kuna LBQ657 ja valsartaan seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole nad tõenäoliselt efektiivselt eemaldatavad dialüüsi teel.
Polish: Większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano u pacjentów rasy czarnej leczonych produktem leczniczym Entresto (2,4%) i enalaprylem (0,5%) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Angioödeemi esines sagedamini mustanahalistel, keda raviti Entresto (2,4%) ja enalapriiliga (0,5%) (vt lõik 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (patrz punkt 5.1).
Estonian: Entresto on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel esineb sümptomaatiline südamepuudulikkus koos väljutusfraktsiooni vähenemisega (vt lõik 5.1).
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Estonian: Koostoimed, mille korral on vajalik ettevaatus
Polish: W grupie enalaprylu 75% pacjentów pozostawało na dawce docelowej 10 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 18,9 mg).
Estonian: Enalapriili rühmas kasutas uuringu lõppedes 75% patsientidest eesmärkannust 10 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 18,9 mg).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zagrażać życiu.
Estonian: Kõritursega seotud angioödeem võib lõppeda surmaga.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i inhibitorów ACE jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne zahamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Entresto ja AKE inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest neprilüsiini (NEP) ja AKE samaaegse inhibeerimise tagajärjel võib suureneda angioödeemi tekkerisk.
Polish: Działanie NP polega na aktywacji związanych z błoną receptorów sprzężonych z cyklazą guanylową, co skutkuje zwiększeniem stężenia przekaźnika II rzędu, cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), co może prowadzić do rozszerzenia naczyń, wydalania sodu z moczem i diurezy, zwiększenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego i przepływu krwi przez nerki, zahamowania uwalniania reniny i aldosteronu, zmniejszenia aktywności układu współczulnego oraz działań zapobiegających przerostowi i włóknieniu.
Estonian: NP-de toime avaldub aktiveerides membraaniga seondunud guanülüültsüklaasiga ühinenud retseptoreid, mille tulemusena suureneb teisese virgatsaine tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) kontsentratsioon, mis võib põhjustada vasodilatsiooni, natriureesi ja diureesi, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja neerude verevoolu suurenemist, reniini ja aldosterooni vabanemise inhibeerimist, sümpaatilise aktiivsuse vähenemist ning antihüpertroofilisi ja antifibrootilisi toimeid.
Polish: Estymator KM dla skumulowanej częstości niewydolności serca (%)
Estonian: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Polish: Pacjenci w IV klasie czynnościowej wg NYHA
Estonian: NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsiendid
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie ARB należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię.
Estonian: Raseduse tuvastamisel tuleb ravi ARBiga koheselt katkestada ning alustada sobiva hüpertensiooni raviga.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 49 mg/51 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entresto 49 mg/51 mg
Polish: Walsartan wchodzący w skład produktu leczniczego Entresto ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach w postaci tabletek dostępnych na rynku; 26 mg, 51 mg i 103 mg walsartanu zawartego w produkcie leczniczym Entresto jest równoważne odpowiednio 40 mg, 80 mg i 160 mg walsartanu zawartego w innych produktach w postaci tabletek dostępnych na rynku.
Estonian: Entresto's sisalduv valsartaan on parema biosaadavusega kui teistes turulolevates tabletivormides; Entresto's sisalduv valsartaan annuses 26 mg, 51 mg ja 103 mg on samaväärne vastavalt 40 mg, 80 mg ja 160 mg valsartaaniga teistes turulolevates tabletivormides.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto oraz u 14,0% i 21,1% pacjentów leczonych enalaprylem.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati hüperkaleemiast ja seerumi kaaliumisisaldusest >5,4 mmol/l vastavalt 11,6% ja 19,7% Entresto'ga ravitud patsientidest ning 14,0% ja 21,1% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej i zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Estonian: Neeruarteri stenoosiga patsiente tuleb ravida ettevaatusega ning soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine.
Polish: Podanie z posiłkiem nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu.
Estonian: Manustamisel koos toiduga ei ole kliiniliselt olulist mõju sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani plasmakontsentratsioonile.
Polish: Walsartan zawarty w produkcie leczniczym Entresto ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach dostępnych na rynku w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Entresto's sisalduv valsartaan on parema biosaadavusega kui teistes turulolevates tabletivormides (vt lõik 5.2).
Polish: Zapobiega to długotrwałej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron, która mogłaby spowodować zwężenie naczyń, zatrzymanie sodu i płynów przez nerki, aktywację wzrostu i proliferacji komórek, a w konsekwencji nieprawidłową przebudowę układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: See takistab reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi püsivat aktivatsiooni, mis võib viia vasokonstriktsiooni, renaalse naatriumi ja vedeliku peetuse, rakkude kasvu ja proliferatsiooni aktiveerimiseni ning sellele järgneva maladaptiivse kardiovaskulaarse remodelleerumiseni.
Polish: • Produkt leczniczy Entresto zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innym produktem zawierającym ARB (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: • Entresto sisaldab valsartaani ja seetõttu tõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Doświadczenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony GFR <30 ml/min/1,73m2) jest bardzo ograniczone i ci pacjenci mogą podlegać największemu ryzyku niedociśnienia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientide (hinnatud GFR <30 ml/min/1,73m2) kohta on kliiniline kogemus väga piiratud ning nendel patsientidel võib olla suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2).
Polish: W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych enalaprylem.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF teatati angioödeemist 0,5% patsientidest, keda raviti Entresto'ga, võrreldes 0,2%-ga enalapriili rühmas.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto zwiększało Cmax atorwastatyny i jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny.
Estonian: Manustamisel koos Entresto'ga suurenesid atorvastatiini ja selle metaboliitide Cmax väärtused kuni 2 korda ja AUC väärtused kuni 1,3 korda.
Polish: Interakcje powodujące, że leczenie skojarzone jest niezalecane
Estonian: Koostoimed, mille tõttu on kooskasutamine vastunäidustatud
Polish: W grupie leczonej produktem leczniczym Entresto 76% pacjentów pozostawało na docelowej dawce wynoszącej 200 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 375 mg).
Estonian: Entresto rühmas kasutas uuringu lõppedes 76% patsientidest eesmärkannust 200 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 375 mg).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 97 mg/103 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entresto 97 mg/103 mg
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Entresto u kobiet w ciąży.
Estonian: Entresto kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Polish: Doświadczenie u pacjentów nieprzyjmujących obecnie inhibitora ACE lub ARB lub przyjmujących małe dawki tych produktów leczniczych jest ograniczone, dlatego u tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 24 mg/ 26 mg dwa razy na dobę i powolne zwiększanie dawki (podwajanie dawki co 3-4 tygodnie) (patrz „Badanie TITRATION" w punkcie 5.1).
Estonian: Andmed on piiratud patsientide kohta, keda hetkel ei ravita AKE inhibiitori ega ARBiga või kes kasutavad neid ravimeid väikeses annuses, seetõttu on nendel patsientidel Entresto soovitatav algannus 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas ning annust tuleb aeglaselt suurendada (kahekordistada iga 3...4 nädala järel) (vt „Titration" lõigus 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Entresto u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oceniano w podstawowym badaniu rejestracyjnym 3 fazy (ang. pivotal study), PARADIGM-HF, w którym porównywano pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w dawce 97 mg/103 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 203) lub enalaprylem w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 229).
Estonian: Entresto ohutust kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel hinnati keskses III faasi uuringus PARADIGM-HF, kus võrreldi patsiente, kes said kaks korda ööpäevas Entresto't annuses 97 mg/103 mg (n=4203) või enalapriili annuses 10 mg (n=4229).
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka wyniosło 20% w porównaniu z enalaprylem (patrz Tabela 2).
Estonian: Võrreldes enalapriiliga oli suhtelise riski vähenemine 20% võrreldes enalapriiliga (vt tabel 2).
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Estonian: Kui kooskasutamine on vältimatu, on soovitatav seerumi liitiumisisalduse hoolikas jälgimine.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Entresto u tych pacjentów, a zalecana dawka początkowa wynosi 24 mg/26 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb Entresto't kasutata ettevaatusega ja soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Entresto może być podawany z pokarmem lub bez.
Estonian: Seetõttu võib Entresto't manustada koos toiduga või ilma.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 24 mg/26 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entresto 24 mg/26 mg
Polish: Dysocjuje on na dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.
Estonian: See jaguneb organismis kaheks toimeaineks - sakubitriil ja valsartaan.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy >5,4 mmol/l lub z SBP <100 mmHg (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui seerumi kaaliumisisaldus on >5,4 mmol/l või süstoolne vererõhk on <100 mmHg (vt lõik 4.4).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstotliwości objawy niepożądane uszeregowano według zmniejszającego się nasilenia.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud kõrvaltoime tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: W 21-dniowym badaniu z udziałem pacjentów z HFrEF produkt leczniczy Entresto znamiennie zwiększał stężenie ANP i cGMP w moczu oraz stężenie cGMP w osoczu, a także zmniejszał osoczowe stężenia NT-proBNP, aldosteronu i endoteliny-1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Estonian: 21-päevases uuringus HFrEF patsientidel suurenes Entresto toimel oluliselt ANP ja cGMP sisaldus uriinis ja cGMP sisaldus plasmas ning vähenes NT-proBNP, aldosterooni ja endoteliin-1 sisaldus plasmas võrreldes ravieelsega.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Entresto było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Estonian: Entresto ja nitrogütseriini kooskasutamist seostati südame löögisageduse langusega 5 löögi võrra minutis võrreldes nitroglütseriini manustamisega ainsa ravimina.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Entresto może spowodować nasilenie choroby pacjenta.
Estonian: Entresto-ravi katkestamine võib teie seisundit halvemaks muuta.
Polish: Tej obserwacji nie uważa się za działanie niepożądane.
Estonian: Seda leidu ei loeta kõrvaltoimeks.