FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vulvovaginale schimmelinfectie, urinewegeninfectie, schimmelinfectie, Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile darmontsteking, orale candidiasis
Norwegian Bokmål: Vulvovaginale mykotiske infeksjoner, urinveisinfeksjoner, soppinfeksjoner, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-kolitt, oral candidiasis
Dutch: Alle resten van de gereconstitueerde oplossing moeten worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til justering av pH)
Dutch: Hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon vertonen significant minder antibacteriële activiteit in vergelijking met dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon viser signifikant lavere antibakteriell aktivitet sammenlignet med dalbavancin.
Dutch: • Vaginale infecties, schimmelinfecties, spruw in de mond
Norwegian Bokmål: • Vaginale infeksjoner, soppinfeksjoner, munninfeksjon
Dutch: Bijvoorbeeld: 25 ml van het concentraat bevat 500 mg dalbavancin.
Norwegian Bokmål: For eksempel: 25 ml av konsentratet inneholder 500 mg dalbavancin.
Dutch: Systemische blootstelling aan dalbavancin is dosisproportioneel na toediening van enkelvoudige doseringen, variërend van 140 tot 1.120 mg, waarmee lineaire farmacokinetiek van dalbavancin werd aangetoond.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for dalbavancin er doseproporsjonal etter enkeltdoser over et område fra 140 til 1 120 mg, noe som tyder på at dalbavancin har en lineær farmakokinetikk.
Dutch: Dalbavancin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor andere glycopeptiden, omdat mogelijk kruisovergevoeligheid kan optreden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrasjon av dalbavancin til pasienter som er kjent for hypersensitivitet mot andre glykopeptider, da kryss-hypersensitivitet kan forekomme.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over het gebruik van hemodialyse voor de behandeling van een overdosering, moet worden opgemerkt dat er in een fase 1-studie bij patiënten met een nierfunctiestoornis minder dan 6 % van de aanbevolen dalbavancindosis na 3 uur hemodialyse werd verwijderd.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om bruk av hemodialyse for behandling av overdosering, bør det bemerkes at i en Fase 1-studie på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ble mindre enn 6 % av den anbefalte dosen med dalbavancin tatt vekk etter 3 timer med dialyse.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet kan finnes på nettsiden til European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn geen ervaringen met de behandeling met dalbavancin van ernstig immunogecompromitteerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med dalbavancin ved behandling av sterkt immunsupprimerte pasienter.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,< 1/1.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Xydalba bør ikke brukes under graviditet hvis dette ikke er åpenbart nødvendig.
Dutch: Toxiciteit van dalbavancin werd beoordeeld na dagelijks intraveneus toedienen bij ratten en honden gedurende maximaal 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Toksisitet for dalbavancin er evaluert etter daglig intravenøs administrasjon med varighet opptil 3 måneder hos rotter og hunder.
Dutch: Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kroniske nyreproblemer, kan legen beslutte å redusere dosen du får.
Dutch: Dalbavancin wordt niet gemetaboliseerd door CYP-enzymen in vitro en daarom is het zeer onwaarschijnlijk dat gelijktijdig toegediende CYP-remmers of -inductoren de farmacokinetiek van dalbavancin beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin metaboliseres ikke av CYP-enzymer in vitro, derfor er det ikke sannsynlig at samtidig administrasjon av CYP-induserere eller -hemmere vil påvirke farmakokinetikken til dalbavancin.
Dutch: Het is niet bekend of Xydalba in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xydalba går over i morsmelk.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xydalba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ABSSSI (zie rubrieken 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt sin forpliktelse til å sende inn resultater fra studier med Xydalba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen av ABSSSI (se pkt.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis worden bij gebruik van vrijwel alle antibiotica gemeld en kunnen variëren van licht tot levensbedreigend.
Norwegian Bokmål: Kolitt assosiert med antibakterielle midler og pseudomembranøs kolitt er rapportert etter bruk av nesten alle antibiotika og kan ha av en alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Dutch: Lactosemonohydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Dutch: Bactericide activiteit tegen staphylococci in vitro is tijdafhankelijk bij serumconcentraties van dalbavancin, vergelijkbaar met de concentraties die verkregen zijn in de aanbevolen dosis voor mensen.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet mot stafylokokker in vitro er tidsavhengig ved serumkonsentrasjoner av dalbavancin som ligner dem som oppnås ved anbefalt dose til mennesker.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies werd de activiteit van dalbavancin niet beïnvloed door andere klassen van vancomycineresistente genen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier synes ikke aktiviteten til dalbavancin å være påvirket av andre klasser av vancomycinresistente gener.
Dutch: Bij ratten, met een blootstelling van ongeveer 3 keer hoger dan de klinische blootstelling, werden verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde incidentie van embryo-sterfte, verlaging van het foetusgewicht en verminderde botontwikkeling, en verhoogde neonatale sterftecijfers geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett, ved eksponering på omkring 3 ganger klinisk eksponering, redusert fertilitet og økt forekomst av embryonal dødelighet, reduksjoner i fostervekt og bendannelse i skjelettet samt økt mortalitet hos nyfødte.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben, is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for dalbavancin hos pasienter med kreatinin clearance < 30 ml/min.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Het is daarom van belang om met deze diagnose rekening te houden als een patiënt tijdens of na afloop van de behandeling met dalbavancin diarree heeft (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å ta denne diagnosen i betraktning hos pasienter som har diaré under eller etter behandling med dalbavancin (se pkt.
Dutch: Alleen bij honden werden dosisafhankelijke infusiereacties gezien zoals opzetten van de huid en/of roodheid (niet geassocieerd met de injectieplaats), bleekheid van spieren, kwijlen, overgeven, sedatie en lichte terugval in bloeddruk en verhoogde hartslag.
Norwegian Bokmål: Kun hos hunder ble det observert infusjonsreaksjoner kjennetegnet ved hevelser og/eller rødhet i huden (ikke relatert til injeksjonsstedet), bleke slimhinner, spyttsekresjon, oppkast, bedøvning og moderat fall i blodtrykk og forøket puls, på en doseavhengig måte.
Dutch: U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen.
Norwegian Bokmål: Du og legen vil bestemme om du skal få Xydalba.
Dutch: Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite til blekgult pulver.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Dutch: Kruisresistentie tussen dalbavancin en andere antibioticaklassen werd niet in de in-vitro-studies gevonden.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom dalbavancin og andre klasser av antibiotika ble ikke observert i in vitro-studier.
Dutch: Xydalba kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; bij een klein aantal patiënten is duizeligheid gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Xydalba kan ha en mindre effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det har vært meldt om svimmelhet hos et lite antall pasienter (se pkt.
Dutch: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
Norwegian Bokmål: Xydalba gis i en enkeltdose på 1500 mg eller i to doser med én ukes mellomrom: 1000 mg på Dag 1 og 500 mg på Dag 8.
Dutch: De bereide Xydalba oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt als er deeltjes in de oplossing zitten of als deze troebel is.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Xydalba infusjonsoppløsningen skal ikke brukes hvis det kan ses partikler eller hvis oppløsningen er grumsete.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een transporterremmer is.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er en hemmer av transportere.
Dutch: Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancin; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep.
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et antibiotikum i glykopeptidgruppen.
Dutch: De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg of 1.000 mg dalbavancin werd de gemiddelde plasmaklaring (CLT) gereduceerd met 11 %, 35 % en 47 % bij de proefpersonen met respectievelijk een lichte (CLCR 50 - 79 ml/min), matig ernstige (CLCR 30 - 49 ml/min) en ernstige (CLCR < 30 ml/min) nierfunctiestoornis, in vergelijking met de proefpersonen die een normale nierfunctie hebben.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 500 mg eller 1000 mg dalbavancin, ble gjennomsnittlig plasmaclearance (CLT) redusert 11 %, 35 %, og 47 % hos personer med henholdsvis mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min) og kraftig (CLCR < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: • Pijn in de onderbuik (buikpijn) en/of waterige diarree.
Norwegian Bokmål: • Buksmerter (magesmerte) og/eller vandig diaré.
Dutch: Er zijn geen aanpassingen nodig van de dosis voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot 79 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≥ 30 til 79 ml/min).
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond in klinische studies tegen de hieronder vermelde pathogenen voor ABSSSI die gevoelig waren voor dalbavancin in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt har vært påvist i kliniske studier mot de patogener som er oppført for ABSSSI som var mottakelige for dalbavancin in vitro:
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft verminderde vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet (se pkt.
Dutch: Dosisafhankelijke toxiciteit bestond uit serumchemie en histologisch bewijs van nier- en leverbeschadiging, gereduceerde rode bloedcelparameters en irritatie op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig toksisitet omfattet kjemisk og histologisk belegg fra serum for skader på nyre og lever, reduserte parametere for røde blodlegemer og irritasjon på injeksjonsstedet.
Dutch: 2 1.000 mg op dag 1 + 500 mg op dag 8; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Norwegian Bokmål: 2 1000 mg på dag 1 + 500 mg på dag 8; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd gekenschetst bij gezonde proefpersonen, patiënten en speciale populaties.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin har vært karakterisert i friske personer, pasienter og særskilte populasjoner.
Dutch: In fase 1-studies zijn enkelvoudige doses van maximaal 1.500 mg en cumulatieve doses van maximaal 4.500 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende een periode van maximaal 8 weken, waarbij geen klinisch zorgwekkende tekenen van toxiciteit of laboratoriumresultaten werden gezien.
Norwegian Bokmål: I Fase 1-studier er friske frivillige gitt enkeltdoser på opptil 1500 mg og kumulative doser på opptil 4500 mg i løpet av en periode på opptil 8 uker, uten tegn til toksisitet eller laboratorieverdier som har gitt grunn til klinisk bekymring.
Dutch: Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Norwegian Bokmål: Xydalba må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Dutch: Te snelle intraveneuze infusies van glycopeptide-antibiotica kan reacties opwekken die lijken op het "Red-Man Syndroom", waaronder roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of uitslag.
Norwegian Bokmål: Hurtige, intravenøse infusjoner av antibakterielle midler av glykopeptidtypen kan forårsake reaksjoner som ligner «Red-Man syndrome», deriblant rødme på overkroppen, elveblest, kløe og/eller utslett.
Dutch: • Viridans-groep streptococci (Alleen de Streptococcus anginosus-groep): Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l.
Norwegian Bokmål: • Streptokokker i viridans-gruppen (kun gruppen Streptococcus anginosus): Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Dutch: • Abnormale uitslag van leverfunctietest
Norwegian Bokmål: • Unormale testverdier for leverfunksjon
Dutch: Om schuimen te vermijden, draait u het flesje, om en om, voorzichtig rond en ondersteboven, tot de inhoud volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned, til innholdet er fullstendig oppløst.
Dutch: De gemiddelde plasmablootstelling voor dalbavancin, op basis van AUCinf (17.495 µg•u/ml en 16.248 µg•u/ml) en Cmax (212 µg/ml en 191 µg/ml) waren vergelijkbaar als deze werden toegediend als 1.000 mg bij pediatrische proefpersonen (12-16 jaar) met een gewicht van > 60 kg (61,9105,2 kg) of als 15 mg/kg bij pediatrische proefpersonen met een gewicht van < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaeksponering for dalbavancin, på grunnlag av AUCinf (17 495 mikrog•t/ml og 16 248 µg •t/ml) og Cmax (212 mikrog/ml og 191 mikrog/ml) var likeartet når det ble administrert som 1000 mg til barn (12-16 år) med vekt > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) eller som 15 mg/kg til barn med vekt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet må du gi beskjed til legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller om du planlegger å få barn.
Dutch: Klinisch significante verschillen gerelateerd aan het geslacht in de farmacokinetiek van dalbavancin werden niet gevonden bij gezonde proefpersonen noch bij patiënten met infecties.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i farmokokinetikken til dalbavancin er ikke observert hos friske personer eller i pasienter med infeksjoner.
Dutch: Hoe ziet Xydalba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xydalba ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: • Verhoging van de hoeveelheid gammaglutamyltransferase (een enzym dat door de lever en andere lichaamsweefsels wordt geproduceerd) in het bloed
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer i blodet for gamma-glutamyltransferase (et enzym som produseres i leveren og annet vev i kroppen)
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 17 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en vergeleken met 9 overeenkomende gezonde personen met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 17 personer med mild, moderat eller kraftig nedsatt leverfunksjon og sammenlignet med 9 samsvarende kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Dutch: Aanpassingen van de dosis zijn niet nodig voor patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan (3 keer/week) en dalbavancin kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter som får regelmessig planlagt dialyse (3 ganger/uke), og dalbavancin kan administreres uten hensyn til når hemodialysen gis.
Dutch: Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan bli kraftige og vil kanskje ikke gå over, og det kan være blod eller slim i avføringen.
Dutch: Klinische werkzaamheid werd niet vastgesteld tegen de onderstaande pathogenen, alhoewel in-vitroonderzoek erop wijst dat zij gevoelig voor dalbavancin zouden kunnen zijn zonder verworven resistentiemechanismen:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke fastslått mot følgende patogener, selv om in vitro-studier tyder på at de ville være mottakelige for dalbavancin i fravær av ervervede resistensmekanismer:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytose, eosinofilie, leukopenie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni
Dutch: Plasmaconcentraties van dalbavancin versus tijd in een typische ABSSSI-patiënt (simulatie middels een populatiefarmacokinetisch model) zowel voor het doseringsschema met een enkelvoudige dosis als voor het schema met twee doses.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin-plasmakonsentrasjoner versus tid hos en typisk ABSSSI-pasient (simulering ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell) for både enkelt- og dobbeltdoseregime.
Dutch: Er werd geen accumulatie van dalbavancin gevonden na meerdere intraveneuze infusies die eenmaal per week, gedurende maximaal 8 weken, werden toegediend (1.000 mg op dag 1, gevolgd door maximaal 7 keer wekelijkse 500 mg doses) bij gezonde volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen akkumulering av dalbavancin etter flere intravenøse infusjoner administrert en gang i uken i opptil 8 uker (1000 mg på dag 1, etterfulgt av opptil 7 ukentlige doser på 500 mg) til friske voksne.
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 1000 personer.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 28 proefpersonen met verschillende graden van nierfunctiestoornis en bij 15 overeenkomende controlepersonen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 28 personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og hos 15 samsvarende kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin bij proefpersonen met een nierziekte in het eindstadium, die regelmatig nierdialyse (3 keer/week) ondergaan, was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij proefpersonen met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, en minder dan 6 % van een toegediende dosis werd verwijderd na 3 uur hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for dalbavancin hos personer med nyresykdom i sluttstadiet, og som fikk regelmessig planlagt hemodialyse (3 ganger/uke), ligner den som ble observert hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, og mindre enn 6 % av en administrert dose er fjernet etter 3 timer med hemodialyse.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd en dan verder worden verdund voorafgaand aan het toedienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før administrasjon ved intravenøs infusjon i løpet av en 30-minutters periode.
Dutch: Een totaal aantal van 10 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar met oplossende infecties kreeg een enkele dosis toegediend van dalbavancin 1.000 mg (lichaamsgewicht ≥ 60 kg) of dalbavancin 15 mg/kg (lichaamsgewicht < 60 kg).
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alder fra 12 til 16 år som hadde tilfrisknende infeksjoner fikk enkeltdoser av enten dalbavancin 1000 mg (kroppsvekt ≥ 60 kg) eller dalbavancin 15 mg/kg (kroppsvekt < 60 kg).
Dutch: Dalbavancin was niet mutageen of clastogeen in een serie van in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitstesten.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin var ikke mutagent eller klastogent i et oppsett av in vitro og in vivo tester for gentoksisitet.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven aan uw baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer spedbarnet.
Dutch: • Jeuk, netelroos
Norwegian Bokmål: • Kløe, elveblest
Dutch: Xydalba is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren (ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Dutch: Vermogen van dalbavancin om de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen te beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Potensiale for at dalbavancin kan påvirke farmakokinetikken til andre legemidler.
Dutch: Behandeling met twee doses2
Norwegian Bokmål: Regime med to doser2
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een substraat is voor leveropname en efflux-transporters.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er substrat for hepatiske opptaks- og efflukstransportører.
Dutch: Xydalba is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Xydalba er bare til engangsbruk.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba toegediend heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du kan ha fått for mye Xydalba.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning.
Dutch: Resistentie tegen methicilline heeft geen invloed op de activiteit van dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Meticillinresistens har ingen innvirking på dalbavancinaktivitet.
Dutch: Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen NIET worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Dutch: De mogelijkheid dat dalbavancin interactie vertoont met geneesmiddelen die gemetaboliseerd zijn door CYP-enzymen wordt als laag ingeschat, omdat het in vitro geen remmer en geen inductor van CYP-enzymen is.
Norwegian Bokmål: Interaksjonspotensialet for dalbavancin med legemidler som metaboliseres av CYP-enzymer forventes å være lavt siden det verken er en hemmer eller en induserer av CYP-enzymer in vitro.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van dalbavancin te beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Potensiale for at andre legemidler kan påvirke farmakokinetikken til dalbavancin.
Dutch: • Betahemolytische streptococci uit Groepen A, B, C, G: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Norwegian Bokmål: • Betahemolytiske streptokokker i gruppene A, B, C, G: Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente