FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono colpite in misura minore dall'azione del medicinale.
Portuguese: As células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Oncaspar, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Oncaspar, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Oncaspar di norma è somministrato ogni 14 giorni per iniezione intramuscolare o per infusione (flebo) in vena, in dose variabile secondo l'età e la superficie corporea.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado a cada 14 dias por injeção num músculo ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia, estando a dose dependente da idade e da área superficial corporal do doente.
Italian: In uno studio su 118 bambini con diagnosi recente di ALL, il 75 % dei soggetti trattati con Oncaspar (in combinazione con altri medicinali) ha ottenuto la remissione dopo sette anni e non ha mostrato recidive del tumore o un nuovo tumore durante tale periodo, rispetto al 66 % dei soggetti trattati con un'altra asparaginasi.
Portuguese: Num estudo que incluiu118 crianças recentemente diagnosticadas com LLA, 75 % das crianças tratadas com Oncaspar (em associação com outros medicamentos) ficaram livres do cancro após 7 anos, sem recidivas nem aparecimento de um novo cancro.
Italian: Oncaspar non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave, nei pazienti con storia pregressa di pancreatite (compresa pancreatite provocata da precedenti trattamenti con asparaginasi) o nei pazienti che sono stati affetti da gravi emorragie o gravi coaguli di sangue in seguito al trattamento con asparaginasi.
Portuguese: Oncaspar é contraindicado em doentes com doença grave do fígado, em doentes que já tenham tido pancreatite e em doentes que já tenham tido uma hemorragia grave ou coágulos de sangue graves após tratamento com asparaginase.
Italian: Come agisce Oncaspar?
Portuguese: Como funciona Oncaspar?
Italian: Come si usa Oncaspar?
Portuguese: Como se utiliza Oncaspar?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oncaspar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Oncaspar.
Italian: Adulti di età >21 anni
Portuguese: Adultos >21 anos
Italian: dicembre 2025
Portuguese: dezembro de 2025
Italian: giugno 2020
Portuguese: junho de 2020
Italian: Il medico deciderà se la sua malattia richiede un trattamento.
Portuguese: O seu médico decidirá se a sua doença requer tratamento.
Italian: - se ha la febbre.
Portuguese: - se tiver febre.
Italian: Giorni dopo la prima dose di L-asparaginasi
Portuguese: Dias após a primeira dose de L-Asparaginase
Italian: In casi molto rari è stato descritto un lieve tremore delle dita.
Portuguese: Em casos muito raros, foi descrito um ligeiro tremor dos dedos.
Italian: Non nota: stato confusionale
Portuguese: Desconhecido: Estado confusional
Italian: Anziani I dati disponibili per i pazienti con più di 65 anni di età sono limitati.
Portuguese: Idosos Os dados disponíveis relativos a doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate circa la formazione di pseudocisti (fino a quattro mesi dopo l'ultimo trattamento).
Portuguese: Houve notificações isoladas de formação de pseudo-quistos (até quatro meses após o último tratamento).
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti anziani.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes idosos.
Italian: - se ha avuto in passato la pancreatite.
Portuguese: - se já teve pancreatite.
Italian: L'efficacia terapeutica è stata definita come un miglioramento clinico che non soddisfaceva i criteri per gli altri esiti vantaggiosi.
Portuguese: A eficácia terapêutica foi definida como uma melhoria clínica que não cumpriu os critérios relativos a outros resultados benéficos.
Italian: - se soffre di dolore addominale.
Portuguese: - se tem dor abdominal.
Italian: Questo medicinale può causare irritazione al contatto.
Portuguese: Este medicamento pode causar irritação por contacto.
Italian: Sono stati segnalati anche anticorpi neutralizzanti che riducono l'efficacia clinica.
Portuguese: Foram também registados anticorpos neutralizantes que reduzem a eficácia clínica.
Italian: Se le viene somministrato troppo Oncaspar
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Oncaspar
Italian: In generale, l'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state simili nei due gruppi di trattamento.
Portuguese: Em geral, a incidência e o tipo de reações adversas de grau 3 e 4 foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Italian: Se ne deve tenere conto nel considerare l'utilizzo di Oncaspar in queste popolazioni di pazienti.
Portuguese: Este fator deve ser tido em conta ao ponderar a utilização de Oncaspar nestas populações de doentes.
Italian: 8 mesi.
Portuguese: 8 meses
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
Italian: Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos para manuseamento correto de agentes antineoplásicos.
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
Portuguese: O relatório do ensaio clínico deve ser apresentado até:
Italian: Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale (il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).
Portuguese: A equipa deve ter formação sobre o manuseamento e transferência do medicamento (as funcionárias grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este medicamento).
Italian: Non esiste un trattamento farmacologico specifico per il sovradosaggio.
Portuguese: Não existe um tratamento farmacológico específico para a sobredosagem.
Italian: Benché non siano state associate specificamente all'uso di pegaspargasi, possono verificarsi con l'uso di Oncaspar:
Portuguese: Apesar de não terem sido especificamente associadas à utilização de pegaspargase, podem ocorrer durante a utilização de Oncaspar:
Italian: Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati.
Portuguese: Não deve utilizar Oncaspar se estiver grávida, uma vez que os seus efeitos durante a gravidez não foram estudados.
Italian: Si deve usare una tecnica asettica.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica assética.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei seguenti medicinali: - Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia.
Portuguese: Além disso, é especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - imunização com vacinas vivas no prazo de três meses a contar do final do tratamento para a leucemia.
Italian: Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.
Portuguese: Oncaspar é utilizado em conjunto com outros medicamentos.
Italian: t1/2 (giorno)
Portuguese: t1/2 (dia)
Italian: Questo medicinale potrebbe renderla più suscettibile alle infezioni.
Portuguese: Este medicamento pode torná-lo mais suscetível a infeções.
Italian: Tutti i presidi per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere gettati in una sacca per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio per essere inceneriti ad alta temperatura.
Portuguese: Todos os itens utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos para eliminação de resíduos de alto risco por incineração a alta temperatura.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Italian: Avvertenza: istruzioni speciali per lo smaltimento (vedere foglio illustrativo)
Portuguese: Advertência: instruções especiais para o manuseamento (ver folheto informativo)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3.750 U
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3.750 U
Italian: Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare.
Portuguese: Para volumes mais reduzidos, a via preferencial de administração é a via intramuscular.
Italian: La percentuale di pazienti con questo livello di deplezione è risultata simile nei 2 bracci dello studio durante tutte le 3 fasi di trattamento nei punti temporali specificati nel protocollo.
Portuguese: A percentagem de doentes com este nível de depleção foi semelhante entre os 2 braços do estudo durante as 3 fases de tratamento nos momentos especificados no protocolo.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Italian: Pertanto, vincristina deve essere somministrata almeno 12 ore prima della somministrazione di Oncaspar al fine di minimizzare la tossicità.
Portuguese: Por conseguinte, vincristina deverá ser administrada pelo menos 12 horas antes da administração de Oncaspar, a fim de minimizar a toxicidade.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente.
Italian: Nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale, lei sarà monitorato attentamente da parte del personale sanitario e trattato adeguatamente.
Portuguese: No caso pouco provável de haver uma sobredosagem acidental, será monitorizado cuidadosamente por pessoal médico e tratado adequadamente.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - insufficienza del fegato
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Insuficiência do fígado.
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi.
Portuguese: Nesses casos, deverá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente.
Italian: Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione.
Portuguese: Caso seja administrado um volume superior, a dose deverá ser dividida e administrada em vários locais de injeção.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, não é possível excluir riscos para os recém-nascidos/bebés lactentes.
Italian: Oncaspar contiene sodio
Portuguese: Oncaspar contém sódio
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla ricostituzione, se conservata a temperatura inferiore a 25 °C.
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 24 horas após a reconstituição, quando conservada a temperatura inferior a 25 °C.
Italian: - Prednisone, un medicinale steroideo.
Portuguese: - prednisona, um medicamento esteroide.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi possono essere associati a bassi livelli di attività di asparaginasi a causa della potenziale attività neutralizzante di questi anticorpi.
Portuguese: Os anticorpos antiasparaginase podem estar associados a níveis baixos de atividade da asparaginase devido à possível atividade neutralizante destes anticorpos.
Italian: Nei casi gravi può svilupparsi encefalopatia con o senza compromissione epatica, soprattutto negli adulti più anziani, che può essere potenzialmente fatale o fatale.
Portuguese: Em casos graves, pode ocorrer o desenvolvimento de encefalopatia, com ou sem compromisso hepático, sobretudo em adultos de maior idade, a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição deste medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: La potenza del medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Italian: Se queste sostanze vengono somministrate successivamente, l'effetto di pegaspargasi può essere indebolito per antagonismo.
Portuguese: Se estas substâncias forem administradas posteriormente, o efeito da pegaspargase pode ser enfraquecido de forma antagónica.
Italian: Non sono state condotte indagini circa l'effetto sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale.
Portuguese: Não foram realizados estudos do efeito sobre a fertilidade e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.
Italian: Altri medicinali e Oncaspar Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Outros medicamentos e Oncaspar Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Italian: † Mediana (10°-90° percentile).
Portuguese: Mediana (10.º e 90.º percentis).
Italian: * N=47 soggetti valutabili.
Portuguese: * N=47 indivíduos avaliáveis.
Italian: Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione.
Portuguese: Deverá ser administrado apenas em contexto hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação apropriado.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale sono stati segnalati con Oncaspar.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental com Oncaspar.
Italian: Per questo motivo e a causa delle sue proprietà farmacologiche, Oncaspar non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con pegaspargasi.
Portuguese: Por conseguinte, e devido às suas propriedades farmacológicas, Oncaspar não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegaspargase.
Italian: Chieda consiglio al medico per il miglior metodo contraccettivo da utilizzare.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico sobre o método contracetivo mais adequado para si.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della pancreatite che, se non trattata, potrebbe diventare letale.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas da pancreatite, a qual, se não for tratada, pode ser fatal.
Italian: Non nota: piressia
Portuguese: Desconhecido: Pirexia
Italian: Durante la somministrazione di Oncaspar, rimarrà sotto stretta osservazione per un'ora dopo l'inizio del trattamento per controllare eventuali segni di gravi reazioni allergiche.
Portuguese: Durante a administração de Oncaspar, será vigiado atentamente durante uma hora após o início do tratamento para deteção de sinais de reações alérgicas graves.
Italian: - se ha avuto problemi con la funzionalità del fegato o sta usando altri medicinali che potrebbero danneggiare il fegato.
Portuguese: - se já teve má função do fígado ou está a utilizar outros medicamentos que podem ser prejudiciais ao fígado.
Italian: Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in una vena.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma solução para injeção num músculo ou, caso seja mais apropriado, numa veia.
Italian: ǂ N= 46 soggetti valutabili.
Portuguese: ǂ N= 46 indivíduos avaliáveis.
Italian: Gli studi controllati non sono stati disegnati per valutare formalmente la farmacocinetica di Oncaspar in popolazioni specifiche.
Portuguese: Os estudos controlados não foram concebidos para avaliar formalmente a farmacocinética de Oncaspar em populações específicas.
Italian: - Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell'artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
Portuguese: - medicamentos que requerem divisão celular para fazerem efeito, por exemplo metotrexato (um medicamento utilizado para tratar o cancro e a artrite) podem apresentar uma redução no seu efeito.
Italian: Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce degradando l'asparagina, un importante componente delle proteine senza il quale le cellule non possono sopravvivere.
Portuguese: Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que decompõe a asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver.
Italian: Le cellule normali possono produrre l'asparagina autonomamente, mentre alcune cellule tumorali non ne sono in grado.
Portuguese: As células normais podem fabricar asparagina para si próprias, ao passo que algumas células cancerígenas não o fazem.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con la terapia con asparaginasi.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas em associação à terapêutica com asparaginase.
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
Portuguese: A substância ativa é pegaspargase.
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado
Italian: Occorre spiegare ai pazienti che Oncaspar non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali associati a un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Oncaspar").
Portuguese: Deverá explicar-se aos doentes que Oncaspar não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que estejam associados a um risco acrescido de hemorragia (ver secção 2 "Outros medicamentos e Oncaspar").
Italian: Il trattamento è stato somministrato durante l'induzione (Giorno 7) e quindi ogni 2 settimane per un totale di 30 settimane di terapia post-induzione.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante a Indução (Dia 7) e, subsequentemente, de 2 em 2 semanas até um total de 30 semanas de terapêutica pós-Indução.
Italian: Pegaspargasi può causare mielosoppressione, direttamente o indirettamente (alterando gli effetti mielosoppressivi di altri agenti quali metotrexato o 6-mercaptopurina).
Portuguese: A pegaspargase pode causar mielossupressão, direta ou indiretamente (através da alteração dos efeitos mielossupressores de outros agentes, tais como o metotrexato ou 6-mercaptopurina).
Italian: Ulteriori esami di monitoraggio
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
Italian: Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar: Istruzioni per la manipolazione
Portuguese: Instruções sobre a preparação, conservação e eliminação de Oncaspar Instruções de manuseamento
Italian: La riduzione del peso della milza potrebbe essere un segno di un potenziale effetto immunosoppressivo del trattamento.
Portuguese: O peso esplénico reduzido pode ser um sinal de um potencial efeito imunossupressor do tratamento.
Italian: Le cellule normali sono invece in grado di sintetizzare la L-asparagina e quindi risentono in misura minore della sua rapida deplezione durante il trattamento con l'enzima L-asparaginasi.
Portuguese: As células normais, por outro lado, são capazes de sintetizar a L-asparagina e são, por isso, menos afetadas pela sua rápida depleção durante o tratamento com a enzima L-asparaginase.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos não utilizados.
Italian: Questo medicinale può alterare i fattori della coagulazione e potrebbe aumentare il rischio di emorragia e/o coagulazione.
Portuguese: Este medicamento pode causar flutuações dos fatores de coagulação e pode aumentar o risco de hemorragia e/ou coagulação.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Italian: L'obiettivo specificato nel protocollo era il raggiungimento della deplezione dell'asparagina fino a una concentrazione sierica ≤1 µM.
Portuguese: O objetivo especificado no protocolo era o de alcançar a depleção da asparaginase para uma concentração sérica de ≤1 µM.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente para sinais e sintomas de reações adversas e tratados adequadamente com tratamento sintomático e de suporte.
Italian: Sono state descritte tanto la chetoacidosi diabetica quanto l'iperglicemia iperosmolare, che di solito rispondono alla somministrazione di insulina.
Portuguese: Foram descritas cetoacidose diabética e hiperglicemia hiperosmolar, que geralmente respondem à administração de insulina.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare modifiche dei parametri della funzionalità epatica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a alterações nos parâmetros da função hepática.
Italian: Gli studi riferiti qui sotto sono stati effettuati con la formulazione soluzione iniettabile/per infusione.
Portuguese: Os estudos mencionados abaixo foram realizados com a formulação de solução injetável ou para perfusão.
Italian: Il trattamento immediatamente precedente o simultaneo con vincristina può incrementare la tossicità di pegaspargasi.
Portuguese: O tratamento imediatamente anterior ou simultâneo com vincristina pode aumentar a toxicidade da pegaspargase.
Italian: I livelli dell'amilasi e/o della lipasi sierica devono essere monitorati di frequente per identificare i segni precoci di infiammazione del pancreas.
Portuguese: Os níveis séricos de amilase e/ou lipase devem ser monitorizados frequentemente para identificar sinais precoces de inflamação pancreática.
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se pegaspargase é excretada no leite materno.
Italian: Compromissione epatica grave (bilirubina >3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Portuguese: Compromisso hepático grave (bilirrubina >3 vezes o limite superior dos valores normais; transaminases >10 vezes o limite superior dos valores normais).
Italian: La riduzione del numero dei linfoblasti circolanti è spesso piuttosto marcata, e frequentemente nei primi giorni successivi all'inizio della terapia si osservano conte leucocitarie normali o troppo basse.
Portuguese: A diminuição do número de linfoblastos em circulação é frequentemente muito marcada, sendo observada com frequência contagem de leucócitos normal ou demasiado baixa nos primeiros dias após o início da terapêutica.
Italian: Metotrexato e citarabina possono interagire in modi differenti con Oncaspar: la loro precedente somministrazione può incrementare in modo sinergico l'azione di pegaspargasi.
Portuguese: O metotrexato e a citarabina podem interagir de modo diferente com Oncaspar: a administração prévia destas substâncias pode aumentar a ação da pegaspargase de forma sinérgica.