FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi "puhdas" tai "melkein puhdas" käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [p = 0,014]).
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 30,6% w porównaniu do 4,3% [p = 0,014]).
Finnish: 40 mg joka toinen viikko - Ei sovellu.
Polish: 40 mg co drugi tydzień - Nie dotyczy.
Finnish: • Kuhunkin turvallisuusriskiin liittyvät tunnusmerkit ja oireet ja tiedot siitä, milloin pitää hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe obaw dotyczących bezpieczeństwa oraz kiedy zwrócić
Finnish: Turvallisuusprofiili adalimumabia joka toinen viikko saaneilla uveiittipotilailla oli yhdenmukainen adalimumabin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej fizycznej
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Cyltezo-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Cyltezo voidaan aloittaa uudelleen.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Cyltezo, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Cyltezo.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany
Finnish: • Säilytä terävien esineiden säiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p < 0,001) tai pelkkä adalimumabi (p < 0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (p < 0,001), w zakresie osiągnięcia małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Finnish: Leukemiaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin TNF-antagonisteilla.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki białaczki u pacjentów leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Finnish: Adalimumabin tehosta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę
Finnish: Potilaista, joiden aiempi TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut, viikon 52 kohdalla remission saavutti 3 % lumehoitoa saaneista ja 10 % adalimumabihoitoa saaneista.
Polish: W 52. tygodniu, spośród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF, remisję osiągnęło 3% pacjentów otrzymujących placebo i 10% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Finnish: 16 hoitoviikon jälkeen ne potilaat, joilla saavutettiin vähintään PASI 75 -vaste (PASI-indeksi parani vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden), siirtyivät hoitojaksoon B ja saivat avointa adalimumabihoitoa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej) przechodzili do okresu B i w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby otrzymywali 40 mg adalimumabu co drugi tydzień.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Finnish: Kliininen remissio
Polish: Odpowiedź kliniczna
Finnish: Lääkärisi voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Cyltezo-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu Cyltezo, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Finnish: Ensimmäinen ryhmä sai lumelääkettä viikoittain injektiona 52 viikon ajan.
Polish: Pierwsza otrzymywała wstrzyknięcia placebo co tydzień przez 52 tygodnie.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Cyltezo-hoidon aikana.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem Cyltezo pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Finnish: • Älä yritä asettaa korkkia takaisin paikalleen.
Polish: • Nie nakładać ponownie osłony na igłę.
Finnish: Cyltezo-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Cyltezo u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Finnish: Valmistaja
Polish: Produkt
Finnish: Cyltezohoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Polish: Nie należy kontynuować leczenia produktem Cyltezo u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w
Finnish: • Paina mäntää peukalolla hitaasti alas, kunnes ruisku on täysin tyhjentynyt.
Polish: • Powoli naciskać kciukiem tłok, aż cały lek znajdujący się w strzykawce zostanie dostarczony.
Finnish: Kädet, ranteet ja jalkaterät kuvannettiin lähtötilanteessa viikolla 24, kun potilaat saivat kaksoissokkoutetusti joko adalimumabia tai lumelääkettä, sekä viikolla 48, jolloin kaikki potilaat saivat avoimesti adalimumabia.
Polish: Zdjęcia rtg dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano wyjściowo i w 24. tygodniu w czasie badania metodą podwójnie ślepej próby, gdy pacjenci otrzymywali adalimumab lub placebo oraz w 48. tygodniu, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w otwartej próbie.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Cyltezo-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Cyltezo 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdzie narażenie wynosiło 498,1 pacjentolat.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Cyltezo-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Cyltezo, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 18,9 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "keskivaikea" (53 % tutkimushenkilöistä), "vaikea" (41 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) przez „ciężką" (41%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Finnish: Taulukko 19: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu 26. tydzień Kontrolowane placebo
Finnish: • Älä valitse pistoskohdaksi arkaa, mustelmaista tai arpista aluetta.
Polish: • Nie wybierać obszarów bolesnych, posiniaczonych ani zawierających blizny.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0,30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Polish: Toksyczność adalimumabu dla rozwoju zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Finnish: Huom. P# = Lumelääke (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych
Finnish: 10, 20 ja 25 mg 20, 25 ja 40 mg 25, 40 ja 40 mg
Polish: 20, 25 i 40 mg
Finnish: Cyltezo-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Cyltezo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 pistettä lähtöarvoihin nähden).
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Finnish: • Joskus harvoin Cyltezo-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Cyltezo może powodować zespół toczniopodobny.
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lumelääke 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lumelääke 9 %, p = 0,019).
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs 9%, p = 0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs 9%, p = 0,019).
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojasi ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Cyltezo-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwinie się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na powłokę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek Cyltezo lub kontynuować podawanie leku.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
Finnish: Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych adalimumabu u dorosłych, dzieci i młodzieży, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomikoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
Polish: W badaniu II w łuszczycy (CHAMPION) u 271 pacjentów porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu z metotreksatem i placebo.
Finnish: • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Cyltezo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Cyltezo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
Finnish: Huom: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = ADALIMUMABI (Riskille alttiiden määrä).
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba zagrożonych pacjentów); H = ADALIMUMAB (liczba zagrożonych pacjentów)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie ma konieczności usunięcia pęcherzyka
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet alueilla, joilla on suuri tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riski, Cyltezo-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Cyltezo (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Finnish: Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida käyttää lapsilla, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen.
Polish: W związku z tym, podawanie produktu Cyltezo nie jest możliwe u dzieci i młodzieży wymagających mniejszej dawki niż pełna dawka 40 mg.
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon infektioriski.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko
Finnish: Potilaat saivat adalimumabia 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1-0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Finnish: Viikolla 12 PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Finnish: MTX
Polish: Bez MTX
Finnish: • Heitä koko Cyltezo-kynä terävien esineiden säiliöön.
Polish: • Wyrzucić cały wstrzykiwacz leku Cyltezo do pojemnika na ostre odpady.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Cyltezo-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Cyltezo należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie Nie dotyczy.
Finnish: 8) Opettele oikea annoksen antotapa lukemalla ennen pistämistä vaiheet A-C. A. Valmistaudu pistämään
Polish: 8) Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6-merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu
Finnish: Yhteensä 76,5 %:lla (218/285) uusintahoitojakson aloittaneista potilaista lääkärin yleisarvio oli "puhdas" tai "melkein puhdas" 16 uusintahoitoviikon kuluttua riippumatta siitä, esiintyikö relapseja keskeyttämisjakson aikana (69,1 % [123/178] potilaista, joilla oli relapsi keskeyttämisjakson aikana, ja 88,8 % [95/107] potilaista, joilla ei ollut relapsia keskeyttämisjakson aikana).
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä potilaskorttiisi.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Finnish: vanutuppo tai harsotaitos (ei sisälly toimitukseen)
Polish: Wacik lub gazik (niedołączony do zestawu).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.