FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laventair Ellipta og en kombination af umeclidiniumbromid og vilanterol i en højere dosis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), vilanterol alene, umeclidiniumbromid alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i 4 hovedstudier.
Croatian: U četirima glavnim ispitivanjima lijek Laventair Ellipta i kombinacija veće doze umeklidinija i vilanterola uspoređivani su s placebom (prividno liječenje), samo s vilanterolom, samo s umeklidinijevim bromidom i lijekom protiv KOPD-a pod nazivom tiotropij.
Danish: Hvordan anvendes Laventair Ellipta?
Croatian: Kako se Laventair Ellipta primjenjuje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Laventair Ellipta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. svibnja 2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2019
Danish: Lungefunktion, symptomatiske og helbredsrelateret livskvalitets resultater ved uge 24
Croatian: Ishodi povezani s plućnom funkcijom, simptomima i kvalitetom života vezanom uz zdravlje nakon 24 tjedna
Danish: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Croatian: EU/1/14/899/001 1 inhalator sa 7 doza EU/1/14/899/002 1 inhalator s 30 doza
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Laventair Ellipta, skal du stoppe med at tage denne medicin og straks kontakte din læge.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja lijeka LAVENTAIR ELLIPTA, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku.
Danish: Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken.
Croatian: Kada ste spremni uzeti vaš inhalator, povucite unatrag poklopac kako bi otvorili podložak.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Laventair Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Vrlo je važno da LAVENTAIR ELLIPTA primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Danish: Laventair Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Danish: Hvis du har glemt at tage Laventair Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti LAVENTAIR ELLIPTA Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljanu dozu.
Danish: Brugervejedning: a) Klargøring af en dosis
Croatian: Upute za primjenu: a) Pripremite dozu
Danish: Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Croatian: ELLIPTA inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Danish: • hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Croatian: • oticanje, katkad lica ili usana (angioedem)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Laventair Ellipta indeholder lactose" og magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „ANORO ELLIPTA sadrži laktozu") i magnezijev stearat.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Laventair Ellipta over tid.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka LAVENTAIR ELLIPTA tijekom vremena.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Laventair Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi LAVENTAIR ELLIPTA mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Laventair Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Laventair Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete LAVENTAIR ELLIPTA.
Danish: Du må ikke bruge Laventair Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Croatian: Nemojte koristiti LAVENTAIR ELLIPTA ako već primjenjujete navedene lijekove.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety) efter godkendelsen, der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Laventair Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Laventair Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Danish: Laventair Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Laventair Ellipta er sjældne.
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem nakon uzimanja lijeka LAVENTAIR ELLIPTA su rijetke.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, progutati niti udisati.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Laventair Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka LAVENTAIR ELLIPTA temelji se na iskustvu povezanom sa sigurnošću primjene umeklidinija/vilanterola i njegovih pojedinačnih sastavnica u kliničkom razvojnom programu kojim je obuhvaćeno 6855 bolesnika s KOPB-om i iz spontanih prijava.
Danish: Tag Laventair Ellipta regelmæssigt
Croatian: Primjenjujte LAVENTAIR ELLIPTA redovito
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka LAVENTAIR ELLIPTA izlučiti u majčino mlijeko.
Danish: I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Laventair Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
Croatian: U druga dva ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom sličan je udio bolesnika postigao barem MCID i uz primjenu lijeka LAVENTAIR ELLIPTA i uz primjenu tiotropija; 49% i 54% uz LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma te 52% i 55% uz tiotropij.
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Danish: I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
Croatian: U drugom je ispitivanju terapijska razlika EET vrijednosti između lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma i placeba iznosila 21,9 sekundi (p=0,234) nakon 12 tjedana.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI i UMEC/VI.
Danish: Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder
Croatian: Vaša kutija s LAVENTAIR ELLIPTA inhalatorom sadrži
Danish: Laventair Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć ELLIPTA inhalatora.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Laventair Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Croatian: Kada primjenjujete LAVENTAIR ELLIPTA po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Danish: Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i vilanterol.
Danish: Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Danish: Laventair Ellipta indeholder lactose
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA sadrži laktozu
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma)
Danish: Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Laventair Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Laventair Ellipta.
Croatian: Rezultati su bili slični onima za dozu lijeka LAVENTAIR ELLIPTA te su pružili dodatne dokaze koji govore u prilog djelotvornosti lijeka LAVENTAIR ELLIPTA.
Danish: Desuden forbedredes lungevolumen sammenlignet med placebo i begge studier hos voksne KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] > 120 %).
Croatian: Primjena ovog lijeka također je poboljšala rezultate mjerenja plućnog volumena u odraslih bolesnika s KOPB-om i hiperinflacijom (funkcionalni rezidualni kapacitet >120%) u usporedbi s placebom u oba ispitivanja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Laventair Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka LAVENTAIR ELLIPTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Croatian: Srednja godišnja stopa egzacerbacija bila je 0.91 za FF/UMEC/VI, 1.07 za FF/VI i 1.21 za UMEC/VI.
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30) doser
Croatian: Prašak inhalata, dozirani Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza
Danish: Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Croatian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Danish: En overdosis af umeclidinium/vilanterol vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi) eller med bivirkningerne ved overdosering af andre beta2-agonister (f.eks. arytmier, tremor, hovedpine, palpitationer, kvalme, hyperglykæmi og hypokaliæmi).
Croatian: Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije,
Danish: Laventair Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Danish: Laventair Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je u sva tri ispitivanja pokazao značajnije proporcionalno povećanje u danima, naspram početne vrijednosti kada nije bila potrebna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma (prosjek u rasponu od 17,6% do 21,5%) u usporedbi s tiotropijem (prosjek u rasponu od 11,7% do 13,4%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika, herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, kombinacije adrenergika i antikolinergika uključujući trostruke kombinacije s kortikosteriodima, ATK oznaka:
Danish: Hvis du holder op med at tage Laventair Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: I fase III-studier af 6 måneders varighed viste umeclidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 15 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 112 ml (p < 0,001*) sammenlignet med placebo.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Laventair Ellipta indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što LAVENTAIR ELLIPTA sadrži
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram), eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika s KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija bili su randomizirani (1:2:2) za primanje umeklidinij/vilanterola (UMEC/VI 55/22 micrograma), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterola (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) ili flutikazonfuroat/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Danish: Dette blev undersøgt ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
Croatian: 180 mikrograma/kg/dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Laventair Ellipta inhalator:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA:
Danish: Anvendelse af Laventair Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Danish: Laventair Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
Danish: Laventair Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
Danish: - ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir, til behandling af hiv-infektion - medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) - andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Croatian: lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška tekućine iz tijela) ili neke lijekove koji se koriste za liječenje astme (kao što su metilksantin ili steroidi)
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-esacerbation øget med 20 % og 90 % i to studier (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Croatian: U druga dva ispitivanja, rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a bio je povećan za 20% odnosno 90% u usporedbi s tiotropijem (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 odnosno HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Danish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 316111-13
Croatian: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Danish: Laventair Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Croatian: ELLIPTA je doveo do statistički značajnog smanjenja ukupnog SGRQ rezultata u usporedbi s tiotropijem u jednom od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
Danish: I et studie med aktiv komparator var der en højere procentandel af patienter med klinisk relevant forbedring af SGRQscore ved uge 24, der fik Laventair Ellipta (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Croatian: U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali LAVENTAIR ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
Danish: Laventair Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je u nekoliko ispitivanja pokazao poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost).
Danish: Øjenproblemer under behandling med Laventair Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Laventair Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Croatian: U jednom 6-mjesečnom ispitivanju faze III LAVENTAIR ELLIPTA je nakon 24 tjedna doveo do statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom i svakom skupinom koja je primala jednu od sastavnica kao monoterapiju.
Danish: I et 24 ugers placebo kontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Laventair Ellipta risikoen for KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Croatian: U 24- tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika s KOPB-om, primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004∗), za 20% u usporedbi s umeklidinijem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391) te za 30% u usporedbi s vilanterolom (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).