FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet.
Hungarian: Bőrallergiáról, például sápadtsággal, bőrpírral, foltosodással, erős viszketéssel járó, vagy ilyen tünetekkel nem kísért bőrkiütésről, valamint kiemelkedő vörös bőrelváltozások vagy csalánkiütés formájában jelentkező bőrkiütésekről számoltak be.
Danish: Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot, az összes lejárt szavatosságú NeuroBloc injekciós üveget, valamint a gyógyszer beadásához használt felszerelést gondosan meg kell semmisíteni egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően.
Danish: At NeuroBloc ikke er ringere end botulismetoksin type A blev yderligere understøttet af en responderanalyse, hvor en lignende procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en lignende andel af forsøgspersoner oplevede mindst et 20 % fald fra basislinie i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Hungarian: Botox: 85%), csakúgy, mint a TWSTRS-pontszámnak a 4. heti 1. értékeléskor a kezelés előtti értékhez viszonyított, legalább 20%-os csökkenése (NeuroBloc: 51% vs.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv myasteni
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myasthenia
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning Botulismetoksin type B
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció B típusú botulinum toxin
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
Hungarian: A oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Hungarian: További klinikai vizsgálatok és nyílt utánkövetés során kimutatták, hogy az alanyok hosszú távú kezelés során is reagálnak a NeuroBloc kezelésre.
Danish: NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.
Hungarian: További NeuroBloc-injekciók a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kell kapnia
Danish: Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (se pkt.
Hungarian: A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er det muligt, at dystonien vil blive forværret.
Hungarian: Elképzelhető a dystonia rosszabbodása túladagolás vagy olyan izomba beadott injekció esetében, amely általában ellensúlyozza a nyaki dystoniát.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, hvordan NeuroBloc påvirker patienter, som er gravide, og at det er ukendt, om NeuroBloc udskilles i den ammende mors mælk.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a NeuroBloc hogyan hat a terhes betegekre, és az sem ismert, hogy átjut-e a NeuroBloc a szoptató anya tejébe ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C uden igen at blive sat på køl.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on, további hűtés nélkül tárolható.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Danish: Sådan skal De bruge NeuroBloc
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
Danish: De kan have muskelsvaghed eller øjenproblemer, såsom sløret syn eller hængende øjenlåg efter De får NeuroBloc.
Hungarian: Miután beadták Önnek a NeuroBloc-ot, izomgyengeséget vagy szemproblémákat tapasztalhat, például homályos látást vagy a szemhéj csüngését.
Danish: I udviklingsstudier var det dosisniveau, hvor der ikke blev observeret negative virkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) på rotter 1000 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 3000 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Hungarian: A fejlődésvizsgálatokban patkányoknál a NOAEL (nem észlelhető mellékhatásszint) 1000 E/kg volt a maternális hatások és 3000 E/kg volt az embrionális hatások esetében.
Danish: Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en sprøjte, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i sprøjten, hvorefter natriumchlorid tilsættes til sprøjten.
Hungarian: Először fel kell szívni a fecskendőbe a kívánt mennyiségű NeuroBloc oldatot, majd hozzá kell adni a nátrium-klorid oldatot.
Danish: En alvorlig tilstand, som kaldes "botulisme", og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop, kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen.
Hungarian: Amennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a „botulizmus" nevű súlyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési elégtelenséget okoz.
Danish: Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/eller potentielt fatal luftvejssygdom efter behandling med botulismetoksin type A/B.
Hungarian: Az A/B típusú botulinum toxin kezelés után spontán jelentettek nyelési nehézséget, aspirációs pneumoniát és/vagy potenciálisan halálos légzőrendszeri betegséget.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Hungarian: 1 darabos kiszerelési egység.
Danish: NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke muskler der forårsager problemet.
Hungarian: a NeuroBloc-ot a nyak vagy a váll izmaiba adott injekció formájában kapja attól függően, hogy mely izmok okozzák a problémát kezelőorvosa az injekció egy részét az izmok más területeire is beadhatja
Danish: NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Hungarian: A NeuroBloc a nyaki rendellenes izomtónus (torticollis) kezelésére javallott felnőtteknél.
Danish: Internalisering og frigørelse af toksinet i nerveendernes cytosol.
Hungarian: A toxin extracelluláris kötődése a motoros idegvégződések meghatározott receptorain A toxin bekebelezése és felszabadulása az idegvégződés cytosoljában Az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződésekből a neuromuscularis junkciónál
Danish: Man skal være særlig forsigtig med at sikre, at NeuroBloc ikke injiceres i et blodkar.
Hungarian: Különösen ügyelni kell arra, hogy a gyógyszert ne érbe fecskendezzék be.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők a dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Danish: hvis De er allergisk over for botulismetoksin type B eller et af de øvrige indholdsstoffer i NeuroBloc (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a B típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dysfoni
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning i.m.
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció i.m.
Danish: Mave-tarm-kanalen dysfagi dyspepsi
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dysphagia dyspepsia
Danish: NeuroBloc anbefales kun til intramuskulær injektion.
Hungarian: A NeuroBloc kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Danish: Anvendes omgående hvis fortyndet (se pkt.
Hungarian: A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Danish: Begge undersøgelser inkluderede voksne patienter (³ 18 år), som i anamnesen havde modtaget botulismetoksin type A. Den første undersøgelse inkluderede patienter, som var klinisk resistente over for type A toksin (A-ikke responsive), bekræftet ved en Frontalis Type A test.
Hungarian: Az első vizsgálatba olyan beteg kerültek beválasztásra, akik a Frontalis A típusú teszt szerint klinikailag rezisztensek voltak az A toxinra (A toxinra nem reagálók).
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet, i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C, uden igen at blive sat på køl.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on, további hűtés nélkül tárolható Ennek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt.
Hungarian: A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd 4.2 pont).
Danish: Dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav és injekcióhoz való víz.
Danish: NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:
Hungarian: A NeuroBloc hatásmechanizmusa a neuromuscularis ingerületvezetés blokkolásában három lépésben valósul meg.
Danish: De vil kun få NeuroBloc af en læge med speciallægeerfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Hungarian: A NeuroBloc-ot a nyaki izomtónus-zavarok kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában gyakorlott szakorvos fogja beadni Önnek.
Danish: NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Hungarian: A NeuroBloc-ot csak a nyaki dystonia kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában járatos orvosnak szabad beadnia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 0,5 ml hætteglas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 0,5 ml injekciós üveg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 1,0 ml hætteglas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 1,0 ml injekciós üveg
Danish: Yderligere information om NeuroBloc findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a NeuroBloc gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dosis og antal injektioner afhænger af patientens reaktion.
Hungarian: Az adagolás és az injekciók száma a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin) EMA/356522/2018
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin) EMA/356522/2018
Danish: Virkningen af en injektion af NeuroBloc aftager gradvist med tiden.
Hungarian: A NeuroBloc injekció hatása idővel fokozatosan elmúlik.
Danish: De fleste patienter, der reagerede på NeuroBloc efter fjerde uge, var vendt tilbage i deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektionen.
Hungarian: A NeuroBloc-ra a negyedik hétig reagáló betegek többségénél az injekció beadása után 12-16 héttel állt vissza az eredeti állapot.
Danish: Virkningen blev målt på ændringen i symptomer (sværhedsgrad, smerte og invaliditet) efter fire uger, målt på bedømmelsesskalaen Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Hungarian: A hatásosságot a tünetek (súlyosság, fájdalom és mozgáskorlátozottság) négy hét elteltével bekövetkező változásával értékelték, amelyet a TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) értékelési skálával mértek meg.
Danish: Andre oplysninger om NeuroBloc
Hungarian: A NeuroBloc-kal kapcsolatos egyéb információ
Danish: NeuroBloc fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2001.
Hungarian: 2001. január 22-én a NeuroBloc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: De hyppigste bivirkninger med NeuroBloc (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der ikke før er behandlet med botulinumtoxiner), synkebesvær (dysfagi) og smerter på injektionsstedet.
Hungarian: A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájszárazság, fejfájás (olyan betegeknél, akik először kapnak botulinumtoxin-kezelést), nyelési nehézség (diszfágia) és fájdalom az injekció beadási helyén.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved NeuroBloc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NeuroBloc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.
Hungarian: A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
Danish: NeuroBloc fås som injektionsvæske, opløsning (5.000 enheder [E] pr. ml), og udleveres kun på recept.
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció (milliliterenként 5000 egység [E]), és csak receptre kapható.
Danish: Lægemidlet forbedrede TWSTRS-score både hos patienter, der ikke reagerede på botulinum type A toxin, og hos dem, der gjorde det.
Hungarian: A gyógyszer hatására javult mind azon betegek TWSTRS-pontszáma, akik nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra, mind pedig azoké, akik reagáltak rá.
Danish: Dette toxin er årsag til en form for fødevareforgiftning, der betegnes botulisme, hvor patienterne får muskelsvaghed og -lammelse.
Hungarian: Ez a toxin okozza a botulizmusnak nevezett ételmérgezést is, amelynek során a betegek izomgyengeséget és bénulást tapasztalnak.
Danish: Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun omfattede patienter, der reagerede på type A toxin.
Hungarian: Három vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik már nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra (ez egy másféle típusú botulinum toxin, amely szintén alkalmazható nyaki izomtónuszavar kezelésére), a negyedikben pedig csak olyanok szerepeltek, akik reagáltak az A típusú toxinra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A NeuroBloc nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Hvorfor blev NeuroBloc godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om anvendelsen af af NeuroBloc,kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: További információért a NeuroBloc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Det anvendes kun på hospitaler af læger med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinumtoxiner.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható olyan orvos által, aki járatos a nyaki izomtónuszavar kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában.
Danish: Acetylcholin er nødvendigt til at overføre de elektriske impulser fra nerverne til musklerne, så musklerne trækker sig sammen.
Hungarian: Az acetilkolin nevű anyag feladata az elektromos ingerületek átvitele az idegekről az izmokra, hogy azok össze tudjanak húzódni.
Danish: Behandlingen med NeuroBloc begynder med 10.000 E, der fordeles på lige store doser og injiceres direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er stærkest angrebet.
Hungarian: A NeuroBloc-kezelés kezdő adagja 10 000 E, amelyet a nyak és a váll leginkább érintett kettő-négy izmába kell szétosztani közvetlen injekciókként, egyenlő adagokban.
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin)
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin)
Danish: Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum type B toxin, er et velkendt giftstof, der produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Hungarian: A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított, széles körben ismert toxikus anyag.
Danish: Når det injiceres direkte i en muskel, mindskes frigivelsen af acetylcholin og muskelsammentrækningen i de berørte hals- eller skuldermuskler, hvorved patientens symptomer lettes.
Hungarian: Közvetlenül az izomba adva csökkenti az acetilkolin felszabadulását és az érintett nyak- vagy vállizmok izomösszehúzódását, ezzel enyhíti a beteg tüneteit.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes hos patienter med andre nerve- og muskellidelser.
Hungarian: A NeuroBloc nem használható egyéb neuromuszkuláris (ideg-izom) rendellenességben szenvedő betegeknél.
Danish: Toxinet mindsker frigivelsen af acetylcholin fra nerveenderne.
Hungarian: A toxin hatására csökken az acetilkolin felszabadulása az idegvégződésekben.
Danish: I NeuroBloc anvendes toxinet som muskelafslappende middel.
Hungarian: A NeuroBloc készítményben ezt a toxint izomlazítóként használják.
Danish: Bivirkninger rapporteret for NeuroBloc vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes NeuroBloc?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
Danish: Cervikal dystoni, der også kaldes torticollis, er en lidelse, hvor halsmusklerne trækker sig sammen og forårsager unormal bevægelse og vridning af halsen og en usædvanlig stilling af hovedet.
Hungarian: A nyaki izomtónuszavar (más néven tortikollisz) a nyak izmainak összehúzódásaival járó rendellenesség, amelynek eredményeként a nyak rendellenes mozgásokat végez és rángatózik, a fej pedig a megszokottól eltérő helyzetbe kerül.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af NeuroBloc løbende overvåget.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NeuroBloc?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NeuroBloc alkalmazása?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker NeuroBloc?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NeuroBloc?
Danish: NeuroBloc indeholder det aktive stof botulinum type B toxin.
Hungarian: A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NeuroBloc?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NeuroBloc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: NeuroBloc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cervikal dystoni hos voksne.
Hungarian: A NeuroBloc felnőttek nyaki izomtónuszavarának kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
Hungarian: Az eljárás során lényeges kérdéseket nem azonosítottak.
Danish: <6 år 6-12 år
Hungarian: <6 év 6-12 év
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: NA 47,2
Hungarian: NA NA 47,2
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Hungarian: Az epilepszia általában hosszútávú kezelést igényel.
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem ismert, de késleltetett fejlődéssel jártak.
Danish: T1/2 = Eliminationshalveringstid
Hungarian: T1/2=eliminációs felezési idő
Danish: Linearitet / non-linearitet:
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Danish: [Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
Hungarian: [Ez a szöveg csak a kapszulák címkeszövegében szerepel]
Danish: Respons (≥ 50% forbedring) ved behandling og alder MITT* population Alder
Hungarian: A válasz (≥50%-os javulás) kezelés és életkor szerint, MITT* populáció
Danish: Ældre (over 65 år)
Hungarian: Idősek kezelése (65 éves kor fölött)
Danish: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Hungarian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Danish: Total daglig dosisa (mg/dag)
Hungarian: Teljes napi dózisa (mg/nap)
Danish: INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Danish: B-1050 Bruxelles Belgien
Hungarian: B-1050 Bruxelles Belgium
Danish: Kapsler: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Hungarian: Kapszulák: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Danish: Risiko relateret til gabapentin
Hungarian: A gabapentinnel kapcsolatos kockázat
Danish: Vejledning for alle indikationer
Hungarian: Minden indikációs területre érvényes utasítások
Danish: Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
Hungarian: A kiegészítő életkor szerinti post-hoc elemzés adatai az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
Danish: • Ikke-kliniske spørgsmål
Hungarian: • Nem klinikai kérdések
Danish: Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Hungarian: Filmtabletták: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a javallatot nem kellene a szokványos gyógykezelésre nem reagáló betegekre korlátozni.
Danish: Gabapentin viser ikke genotoksisk potentiale.
Hungarian: A gabapentin nem mutatott genotoxikus potenciált.
Danish: Doseringen skal justeres individuelt, afhængigt af respons og tolerabilitet.
Hungarian: Az adagolást a választól és a tolerálhatóságtól függően egyénenként kell beállítani.
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
Danish: Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
Hungarian: Minden eltérő véleményt illetően egyetértésre jutottak.
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnország
Danish: De må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Danish: Afsnit 5.1 er ført ajour vedrørende virkningen hos børn.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó hatékonysági adatokat az 5.1. szakaszban frissítették.