FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la procedura decentralizzata, la Danimarca ha identificato potenziali rischi gravi correlati all'elevato tasso di fallimento osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het hoge percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Italian: Si tratta di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, riferita al prodotto di riferimento, Nuflor suini 300 mg/ml soluzione iniettabile (FR/V/0118/001).
Dutch: Dit betreft een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno studio clinico sul campo conforme alla GCP.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet een klinisch veldonderzoek overleggen dat voldoet aan de GCP-richtsnoeren.
Italian: Il maggiore timore del Comitato, tuttavia, è l'elevata variabilità dei tassi di fallimento dello studio clinico sul campo il giorno 11 dopo il trattamento (endpoint primario).
Dutch: Desalniettemin is de belangrijkste bedenking van het Comité de grote variabiliteit in de percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling (primaire eindpunt).
Italian: Anche il principio della somministrazione singola è stato messo in discussione in termini di mantenimento della concentrazione al di sopra della concentrazione inibitoria minima (MIC) e del potenziale aumento del rischio di resistenza agli antibiotici.
Dutch: Verder zijn vraagtekens gezet bij het principe van enkelvoudige toediening wat betreft de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) en de verhoogde kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e nelle spiegazioni orali, il CVMP ha concluso che i tassi elevati e variabili di fallimento clinico osservati nello studio clinico sul campo al giorno 11 posttrattamento sono inaccettabili.
Dutch: Nadat het CVMP alle schriftelijke en in mondelinge toelichtingen overgelegde gegevens had beoordeeld, concludeerde het dat de waargenomen hoge en variabele klinische percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling als onaanvaardbaar worden beschouwd.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione del florfenicolo in questi siti nei maiali, anche se esperimenti limitati su altre specie indicano che la concentrazione potrebbe essere approssimativamente simile a quella plasmatica.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de verspreiding van florfenicol naar deze infectieplaatsen bij varkens maar beperkte experimenten bij andere diersoorten wijzen erop dat de concentratie mogelijk ongeveer gelijk is aan de concentratie in plasma.
Italian: In base ai dati farmacocinetici disponibili nei suini e a esperimenti limitati su altre specie, è ragionevole prevedere che le concentrazioni di florfenicolo possano essere uguali a quelle plasmatiche.
Dutch: Op basis van de beschikbare farmacokinetische gegevens bij varkens en beperkte experimenten bij andere diersoorten kan redelijkerwijs worden voorspeld dat de concentraties florfenicol mogelijk gelijk zijn aan de plasmaconcentraties.
Italian: Esso deve includere un numero di animali target sufficientemente ampio da assicurare la validità dei risultati in termini di rilevanza clinica e significatività statistica.
Dutch: Het aantal doeldieren dat is betrokken bij dit onderzoek moet voldoende groot zijn om de validiteit van de resultaten te waarborgen wat betreft zowel klinische relevantie als statistische significantie.
Italian: Bulgaria1
Dutch: Bulgarije1
Italian: Il CVMP ritiene quindi che Nuflor Swine Once non possa soddisfare i principi di uso responsabile degli antimicrobici e conclude che il rapporto rischi-benefici è sfavorevole.
Dutch: Het CVMP is derhalve van oordeel dat het gebruik van Nuflor Swine Once in strijd is met de beginselen van het verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen en concludeert dat de batenrisicoverhouding negatief is.
Italian: Una spiegazione dell'elevato tasso di fallimento di Nuflor Swine Once potrebbe essere la breve durata della concentrazione attiva nei siti di infezione.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor het hoge percentage van falende behandeling van Nuflor Swine Once is de kortdurende werkzame concentratie op de infectieplaats.
Italian: L'efficacia clinica è stata valutata in base ai tassi medi cumulativi di fallimento il giorno 5 e il giorno 11 dopo il trattamento.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd beoordeeld op grond van de gemiddelde percentages van falende behandeling op dag 5 en dag 11 na behandeling.
Italian: 1 autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
Dutch: 1 Vergunning verleend
Italian: È ben noto che una dose di enrofloxacina di 2,5 mg/kg non corrisponde alle attuali conoscenze sul dosaggio ottimale per un fluorochinolone, che richiedono dosi più elevate, pari a 5 mg/kg per un periodo di trattamento di 3-5 giorni.
Dutch: Het is bekend dat een dosis enrofloxacine van 2,5 mg/kg in strijd is met de huidige kennis over de optimale dosering voor een fluorochinolon, waarbij hoge doses van 5 mg/kg voor een behandelperiode van 3-5 dagen worden voorgeschreven.
Italian: Ciò implicherebbe che, per essere efficace, un antibiotico deve penetrare nel sito in cui è trattenuto A. pleuropneumoniae (vale a dire, le vescicole macrofagiche) o deve essere mantenuto a una concentrazione sufficiente nell'ambiente extracellulare finché A. pleuropneumoniae non viene liberato dalle vescicole alla morte dei macrofagi.
Dutch: Dit zou betekenen dat een effectief antibioticum moet doordringen tot de doelplaats van A. pleuropneumoniae (d.w.z. macrofagenvesiculae) of dat een voldoende concentratie in de extracellulaire omgeving moet worden gehandhaafd totdat A. pleuropneumoniae uit de vesiculae wordt bevrijd wanneer de macrofagen sterven.
Italian: I modelli farmacocinetici/farmacodinamici che usano i dati grezzi forniti dal richiedente potrebbero fornire un'altra spiegazione per i diversi tassi di fallimento del trattamento osservati nello studio clinico sul campo.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellen op basis van de ruwe gegevens die de aanvrager heeft verstrekt, kunnen ook een verklaring bieden voor de variaties in de percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek.
Italian: Diversi studi rivelano che il valore di MIC per A. pleuropneumoniae e P. multocida varia tra 0,25 e 1 µg/ml con una MIC90 di 0,5 µg/ml.
Dutch: Verscheidene onderzoeken wijzen uit dat de MIC-waarde voor A. pleuropneumoniae en P. multocida varieert van 0,25 tot 1 µg/ml met MIC90 van 0,5 µg/ml.
Italian: Il CVMP ha osservato che il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile) è un prodotto autorizzato ai sensi della normativa europea pertinente e che il regime posologico utilizzato nello studio sul campo era coerente con le indicazioni presenti in etichetta nei Paesi in cui si è svolto lo studio.
Dutch: Het CVMP merkte op dat het referentiemiddel (enrofloxacine 5% oplossing voor injectie) een volgens de relevante Europese wetgeving goedgekeurd geneesmiddel is en dat het in het veldonderzoek gebruikte doseringsschema in overeenstemming was met de voorschriften in de landen van de veldonderzoeken.
Italian: La dose proposta è di 30 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht dat als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Italian: Il florfenicolo ha un'azione batteriostatica e la sua attività è tempo-dipendente.
Dutch: Florfenicol is bacteriostatisch en heeft een tijdsafhankelijke werking.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio sul campo multicentrico, randomizzato e controllato che ha incluso un totale di sette centri di studio in Spagna, Germania e Francia per confermare l'efficacia e la sicurezza sul campo di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile nel trattamento delle malattie respiratorie suine associate ad A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis.
Dutch: De aanvrager diende een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd veldonderzoek in, dat in totaal zeven onderzoekscentra in Duitsland, Frankrijk en Spanje omvatte, ter bevestiging van de werkzaamheid en de veldveiligheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. Parasuis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve riconsiderare la scelta della dose di trattamento e deve fornire dati clinici supplementari per confermare l'efficacia del dosaggio previsto nel trattamento delle malattie respiratorie suine associate ai patogeni target A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis nelle condizioni reali.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet de selectie van de behandelingsdosis heroverwegen en aanvullende klinische gegevens overleggen ter bevestiging van de werkzaamheid van de bedoelde dosering bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met de doelpathogenen A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. parasuis onder veldomstandigheden.
Italian: A. pleuropneumoniae è il solo organismo tra i tre patogeni target che venga fagocitato dai macrofagi alveolari e trattenuto in vescicole a livello intracellulare, potendo dare origine a una reinfezione quando i macrofagi muoiono.
Dutch: A. pleuropneumoniae is het enige organisme van de drie doelpathogenen dat wordt opgenomen door alveolaire macrofagen en intracellulair in vesiculae wordt opgeslagen en dat mogelijk herinfectie tot gevolg heeft wanneer de macrofagen sterven.
Italian: I motivi dell'ampia variabilità dei tassi di fallimento osservata nello studio clinico sul campo non sono noti e non possono essere determinati da questo studio, né sulla base di altri dati presentati durante la procedura di deferimento.
Dutch: De redenen voor de grote variatie in de percentages van falende behandeling die werd waargenomen in het klinische veldonderzoek zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Italian: Per il prodotto di riferimento, i tassi cumulativi medi di fallimento sono stati rispettivamente del 13,5% e del 27,3% il giorno 5 e il giorno 11.
Dutch: Voor het referentiemiddel waren de gemiddelde cumulatieve percentages van falende behandeling respectievelijk 13,5% en 27,3% op dag 5 en dag 11.
Italian: I siti di infezione per i patogeni in questione includono il liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale, l'epitelio bronchiale e i macrofagi alveolari.
Dutch: Infectieplaatsen voor de desbetreffende pathogenen zijn onder andere bronchiaal epitheelbekledingsvocht, bronchiaal epitheel en alveolaire macrofagen.
Italian: Il tasso di fallimento per Nuflor Swine Once era compreso tra 0 e 56% il giorno 11 ed era simile a quello rilevato per il comparatore enrofloxacina (0-42%).
Dutch: Het percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once varieerde van 0 tot 56% op dag 11 en was vergelijkbaar met dat van het vergelijkingsmiddel enrofloxacine dat varieerde van 0 tot 42%.
Italian: La persistenza di A. pleuropneumoniae nei macrofagi alveolari potrebbe rappresentare una possibile spiegazione di tali risultati, sebbene ciò non sia confermato dai dati clinici.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor deze resultaten is de persistentie van A. pleuropneumoniae in alveolaire macrofagen, maar dit is niet geverifieerd met klinische gegevens.
Italian: Ciononostante, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla posologia proposta non può soddisfare i principi di uso responsabile degli antimicrobici dichiarati nella strategia CVMP sugli antimicrobici 2011-2015 in quanto sussistono timori di una mancanza di efficacia.
Dutch: Desalniettemin is het gebruik van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie met de voorgestelde dosering in strijd met de beginselen van het verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen zoals opgenomen in de strategie inzake resistentie tegen microbiële middelen 2011-2015 van het CVMP wegens bedenkingen in verband met het gebrek aan werkzaamheid.
Italian: Il Comitato ha valutato se vi sia un apprezzabile "effetto post-antibiotico", oltre a effetti intracellulari, che possa giustificare la lunga durata d'azione di tale preparato, poiché le concentrazioni plasmatiche potrebbero non essere mantenute al di sopra della MIC durante il periodo di trattamento.
Dutch: Het Comité oordeelde of er sprake is van een merkbaar "postantibiotisch effect" en van intracellulaire effecten die verantwoordelijk kunnen zijn voor de lange werking van het preparaat, aangezien de plasmaconcentraties mogelijk niet worden gehandhaafd boven de MIC gedurende de behandelperiode.
Italian: Il Comitato ha valutato se la dose proposta di 30 mg/kg di peso corporeo per via intramuscolare una volta al giorno possa condurre a un lungo periodo sub-terapeutico (cioè al di sotto della MIC) e quindi allo sviluppo di forme di resistenza al florfenicolo.
Dutch: Het Comité bestudeerde of de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder de MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Italian: Il Comitato ha preso in considerazione la scelta del prodotto usato come controllo positivo e del suo regime posologico, così come l'appropriatezza del confronto tra un antimicrobico tempo-dipendente (florfenicolo) e un antimicrobico concentrazione-dipendente (enrofloxacina).
Dutch: De keuze voor het geselecteerde positieve controlemiddel en het doseringsschema ervan werden door het Comité beoordeeld, evenals de vraag of een tijdsafhankelijk antimicrobieel middel (florfenicol) kan worden vergeleken met een concentratieafhankelijk antimicrobieel middel (enrofloxacine).
Italian: Alla luce delle incertezze e della mancanza di dati, il Comitato permanente ha concluso che il CVMP dovrebbe riconsiderare il parere e valutare nuovamente il rapporto rischi-benefici di Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluzione iniettabile.
Dutch: Met het oog op de onzekerheden en het ontbreken van gegevens concludeerde het Permanent Comité dat het CVMP het advies diende te heroverwegen en de baten-risicoverhouding van Nuflor Swine Once 450 mg/kg oplossing voor injectie opnieuw moest beoordelen.
Italian: Il Comitato ha valutato se le concentrazioni plasmatiche di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, quando corrette per il legame con le proteine plasmatiche, si correlino adeguatamente con le concentrazioni polmonari (il sito target) e se ciò spieghi l'elevato tasso di fallimento.
Dutch: Het Comité beoordeelde of de plasmaconcentraties van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, indien gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, goed correleren met longconcentraties (bijv. doelplaats) en of dit het hoge percentage van falende behandeling verklaart.
Italian: Il tasso cumulativo medio di fallimento di Nuflor Swine Once 450/ml soluzione iniettabile in questo studio sul campo è stato dell'8,9% il giorno 5 e del 20,7% il giorno 11.
Dutch: Het gemiddelde cumulatieve percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in dit veldonderzoek was 8,9% op dag 5 en 20,7% op dag 11.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa dei timori che il richiedente non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia clinica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo nel trattamento delle malattie respiratorie suine.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats wegens bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
Italian: Non sono però disponibili dati farmacocinetici sulle fasi terminali che potrebbero permettere un confronto solido tra Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e le formulazioni tradizionali in termini di durata delle concentrazioni sub-terapeutiche.
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC di isolati più recenti, ottenuti da maiali che avevano sofferto di malattie respiratorie negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato valori di MIC coerenti con intervalli compresi tra 0,06 e 1 µg/ml per P. multocida e A. pleuropneumoniae e tra 0,125 e 0,5 µg/ml per H. parasuis.
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de meest recente isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een spreiding van 0,06-1 µg/ml voor P. multocida en voor A. pleuropneumoniae, en 0,125-0,5 µg/ml voor H. parasuis.
Italian: Teoricamente, la capacità di un antibiotico di indurre un effetto post-antibiotico è una proprietà favorevole in quanto le concentrazioni dell'antibiotico possono scendere al di sotto della MIC per il batterio ma conservare la propria efficacia nel sopprimere la crescita batterica.
Dutch: Theoretisch is het vermogen van een antibioticum om een postantibiotisch effect te induceren een aantrekkelijke eigenschap aangezien bij lagere antibioticumconcentraties dan de MIC voor de bacterie het antibioticum toch werkzaam blijft wat betreft onderdrukking van de bacteriegroei.
Italian: Il CVMP ha quindi concluso che il rapporto rischi-benefici complessivo è sfavorevole e raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti (vedere l'allegato I).
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de algehele baten-risicoverhouding negatief is en adviseert daarom de weigering van het verlenen van de handelsvergunning voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen (zie bijlage I).
Italian: Nuflor Swine Once è indicato per il trattamento delle malattie respiratorie dei suini associate ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili a una dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: Nuflor Swine Once is geïndiceerd voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Nuflor Swine Once non è di per sé un preparato a lunga durata d'azione e una singola dose di 30 mg/ml non è considerata sufficiente per trattare le infezioni del tratto respiratorio in cui alcuni patogeni hanno una MIC di 1 µg/ml.
Dutch: Nuflor Swine Once is op zich geen klassiek langwerkend preparaat en een enkelvoudige dosis van 30 mg/ml wordt geacht onvoldoende te zijn voor de behandeling van luchtweginfecties wanneer sommige pathogenen een MIC van 1 µg/ml hebben.
Italian: Il parere raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, a condizione che fossero forniti dati supplementari sull'efficacia.
Dutch: In het advies werd geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, behoudens de voorwaarde dat aanvullende gegevens over de werkzaamheid worden verstrekt.
Italian: Come controllo è stata usata enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
Dutch: Enrofloxacine 5% oplossing voor injectie werd gebruikt als controlemiddel.
Italian: In base a questi risultati, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo si è dimostrato non inferiore al controllo positivo enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
Dutch: Op grond van deze resultaten bleek Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht niet inferieur ten opzichte van het positieve controlemiddel enrofloxacine 5% oplossing voor injectie.
Italian: Sono state sollevate preoccupazioni a causa dell'elevato tasso di fallimento osservato nello studio cardine sul campo, nonché della scelta del prodotto usato in tale studio come controllo positivo e del relativo dosaggio.
Dutch: Er zijn bedenkingen geuit over het hoge percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale veldonderzoek en de keuze voor en de dosis van het in dat veldonderzoek gebruikte positieve controlemiddel.
Italian: Il prodotto è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
Italian: Il trattamento con Nuflor Swine Once alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo delle infezioni acute del tratto respiratorio nei maiali ha mostrato alti tassi di fallimento al giorno 11 dopo il trattamento.
Dutch: Bij de behandeling van acute luchtweginfecties bij varkens met Nufor Swine Once in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht was sprake van hoge percentages van falende behandeling op dag 11 na behandeling.
Italian: Pertanto, l'impatto sullo sviluppo di resistenza al florfenicolo, quando tale principio attivo è usato alla dose proposta di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM una volta al giorno rispetto ai regimi posologici autorizzati, può essere difficilmente stimato.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van de werkzame stof, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander cooplosmiddel.
Italian: Il Comitato permanente ha osservato che vi erano gravi incertezze nel parere del CVMP su Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile in termini di valutazione del rapporto rischi-benefici, in particolare per quanto riguarda l'efficacia del prodotto e il dosaggio appropriato.
Dutch: Het Permanent Comité merkte op dat het advies van het CVMP inzake Nuflor Swine Once 450 mg/kg oplossing voor injectie ernstige twijfels bevatte over de baten risicobeoordeling, met name met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de juistedosering.