FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,5 x 10
Hungarian: 9/l és az abszolút neutrofilszám legyen ≥ 1,0 × 10
Swedish: Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére és a felhasználó védelmére.
Swedish: Förkortningar: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase, ASAT = aspartataminotransferas, ULN = övre gränsen för normalvärdet.
Hungarian: ASAT= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Swedish: ORe (95 % CI) = 1,688 (1,148; 2,481) p-värdeg
Hungarian: (95% CI)=1,688
Swedish: • Blåmärken, fall och skador
Hungarian: − zúzódások, esések és sérülések;
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av Bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a bortezomib-clearance a testfelszín növekedésével együtt növekedett.
Swedish: Incidensen av dödsfall under behandling var 5 % i den subkutana behandlingsgruppen och 7 % i den intravenösa behandlingsgruppen.
Hungarian: A kezelés melletti halálozás incidenciája 5% volt a subcutan kezelési csoportban, ill.
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4b
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap2-4. ciklus b
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos, dosschema eller administreringsväg till subkutan injektion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél perifériás neuropathia alakult ki vagy meglévő neuropathiájuk rosszabbodott, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a Bortezomib Fresenius Kabi adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med Bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a bortezomib-terápia során szükség lehet a vércukorszint gondos ellenőrzésére, és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Swedish: Krampanfall har rapporterats i mindre vanlig utsträckning hos patienter utan tidigare krampanfall eller epilepsi i sjukdomshistorien.
Hungarian: Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham, illetve epilepszia.
Swedish: • Svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen
Hungarian: − a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;
Swedish: Tyskland
Hungarian: Németország vagy
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Hungarian: A hepatitis B fertőzések teljes előfordulási gyakorisága a BR-CAP-pal vagy R-CHOP-pal kezelt betegeknél hasonló volt (0,8%, ill.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Dózismódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A bortezomib-kezelést fel kell függeszteni bármilyen 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitás, illetve bármilyen 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Bortezomib intravenous arm
Hungarian: Bortezomib intravénás kar
Swedish: Kan vara dödligt att ge via andra administreringsvägar.
Hungarian: Más módon alkalmazva halálos lehet.
Swedish: #, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Hungarian: #, vérképzőszervi betegségek kmn., haemorrhagias diathesis, lymphocytás infiltratio
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog bortezomibot kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.
Swedish: Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolóniastimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib -lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Hungarian: − Amennyiben a bortezomib szubkután injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor a kevésbé koncentrált bortezomib oldat (1 mg/ml-es a 2,5 mg/mles helyett) szubkután alkalmazása, vagy az intravénás injekcióra váltás ajánlott.
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Hungarian: A nem-inferioritás vizsgálati hipotéziséhez - amely szerint a válaszarány a subcutan karon legalább az intravénás kar válaszarányának a 60%-a marad - tartozó p-érték b
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban a refrakter betegek esetében a terápiás válasz mértékét független értékelő bizottság határozta meg, az EBMT (Európai Vér- és Csontvelő-transzplantációs Csoport) értékelési kritériumai alapján.
Swedish: • Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
Hungarian: − halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Swedish: • Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Hungarian: − A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).
Swedish: Överkänslighet*
Hungarian: #, túlérzékenység*
Swedish: Sällsynta Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barr-virusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Hungarian: ritka meningitis (beleértve: bakteriális), Epstein-Barr vírus okozta fertőzés, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, vírusfertőzést követő fáradtság-szindróma
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för Bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatban bortezomib-kezelésben a 65-74 éves korcsoportba tartozó betegek 42,9%-a, illetve a ≥ 75 éves betegek 10,4%-a részesült.
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsterapi redovisat som toxicitet och avbruten behandling som följd av perifer neuropati.
Hungarian: 9. táblázat: A perifériás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke szerint és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelések száma
Swedish: • Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Hungarian: − felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vezethet;
Swedish: • Blodpropp i lungorna
Hungarian: − vérrögök a tüdőben;
Swedish: • Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon,
Hungarian: − szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság,
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib är 1,3 mg/m kroppsyta två gånger per vecka.
Hungarian: A bortezomib szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület-m hetente kétszer.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib (både för i.v.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges bortezomib oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Hungarian: Idős, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek A BR-CAP kezelésben részesülő betegek 42,9%-a volt 65-74 éves, és 10,4%-a volt ≥ 75 éves.
Swedish: Behandling med Bortezomib måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Hungarian: A bortezomib-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, a bortezomib beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas.
Hungarian: A görcsroham bármilyen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél fokozott odafigyelés szükséges.
Swedish: • Ringning i öronen, obehag i öronen
Hungarian: − fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Hungarian: Ezért a bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Swedish: Det är inte känt om Bortezomib utsöndras i human modersmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med Bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BTDx, n = 130] mot talidomid-dexametason [TDx, n = 127].
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [BTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomiddexametazonnal [TDx, n = 127].
Swedish: • Hudklåda, hudknölar eller torr hud
Hungarian: − bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
Swedish: • Ökad aptit
Hungarian: − fokozott étvágy;
Swedish: Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*, Leukopeni*, Anaemi*, Lymfopeni*
Hungarian: Nagyon gyakori thrombocytopenia*, lázas neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anaemia*, lymphopenia*
Swedish: • När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Hungarian: − A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick Bortezomib subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av Bortezomib.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomibot subcutan kapó betegeknél - az intravénás alkalmazáshoz viszonyítva - összességében 13%-kal kisebb volt a kezelés mellett előforduló, 3. vagy magasabb toxicitási fokú nemkívánatos reakciók incidenciája, és 5%-kal kisebb volt a bortezomib-kezelés abbahagyásának incidenciája.
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Hungarian: mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES, ska behandling med Bortezomib avbrytas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, a bortezomib-kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Avbruten behandling som följd av PN
Hungarian: Kezelés megszakítása PN miatt (%)
Swedish: Bortezomib ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Hungarian: A bortezomibot intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli időszak követ.
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Hungarian: A B+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster-fertőzés előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Swedish: Pancytopeni*
Hungarian: Nem gyakori pancytopenia*
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med Bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med Bortezomib.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az intravénásan alkalmazott bortezomib-kezelés során orthostaticus hypotonia alakult ki, a bortezomibkezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotoniának.
Swedish: Behandlingen med Bortezomib ska avbrytas vid debut av Bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: A bortezomib-kezelést bármilyen, legalább 3. fokozatú, a bortezomibbal összefüggő nem-hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Hungarian: − az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
Swedish: Tid till nästa terapi Händelser n (%) Median a
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Hungarian: Autológ őssejt-beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BDx csoportban.
Swedish: Kombinationsbehandling med Bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan Bortezomib och Bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med Bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för Bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazon bortezomib kombincáiós kezelési kar eredményeit (II. fázisú, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző III. fázisú vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) bortezomib monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL = amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av Bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Hungarian: Könnyű láncú (AL) amyloidosisban szenvedő, korábban már kezelt betegek A bortezomib biztonságosságának és hatásosságának megállapítására nyílt elrendezésű, nem randomizált, I./II. fázisú vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosisban szenvedő, korábban már kezelt betegeknél.
Swedish: Primära effektbaserade endpoints i studien var behandlingssvarsfrekvenser efter induktionsbehandling och efter transplantation (CR+nCR).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válaszarány volt (CR+nCR).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster-fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BR-CAP karon, és 1,2% volt az R-CHOP karon (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av Bortezomib.
Hungarian: A bortezomib egymást követő dózisai között legalább 72 órának el kell telnie.
Swedish: Även om BR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga bivekningar i BR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BR-CAP- és az R-CHOP-kezeléseket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a BR-CAP-, illetve 42% volt az R-CHOP-kezelést kapók körében.
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítás korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värde a
Hungarian: 8 ciklus utáni válaszarány n (%) ORR (CR + PR) p-érték a
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2.,
Swedish: • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
Hungarian: − változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
Swedish: Patienter som får Bortezomib i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek be kell tartaniuk a talidomid terhességmegelőző programját.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a bortezomibot az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m 2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az ok-okozati összefüggés nem tisztázott.
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Hungarian: − megszűnt alkoholtűrő-képesség;
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI)
Swedish: • Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
Hungarian: − a szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
Swedish: Sepsis (inkl. septisk chock)*, Herpes zoster (inkl. disseminerad och oftalmisk), Herpesvirusinfektion*, Bakteriella infektioner*, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Svampinfektion*, Herpes simplex*
Hungarian: Gyakori sepsis (beleértve a septicus shockot is)*, herpes zosterfertőzés (beleértve a disszemináltat és ophthalmicust is), herpes vírus fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombák okozta fertőzés*, herpes simplex-fertőzés*
Swedish: Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolóniastimuláló faktorok profilaktikus adását.
Swedish: I kliniska studier där Bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonnal (IFM2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Swedish: I studie LYM-3002 där Bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal (R-CAP) kombinált bortezomib-kezelést adtak, a kombinált kezelés melletti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja:
Swedish: Patienter i BR-CAP-gruppen fick Bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m intravenöst dag
Hungarian: A BR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. napon, kezelési szünet a 12-21. napokon), 375 mg/m iv.
Swedish: * Primär endpoint a OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Hungarian: Az OR a válaszarányokra a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel teszt szerint.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktminskning, Viktökning * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein-vizsgálati eredmények*, testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés * Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotoniát vagy homályos látást okozhat.
Swedish: Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib:
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos bortezomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Swedish: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysfagi, Colon irritabile, Gastrointestinal sjukdom UNS, Beläggningar på tungan, Gastrointestinal motilitetsstörning*, Spottkörtelsjukdom*
Hungarian: #, gastrointestinalis gyulladás*, dysphagia, irritábilis bél szindróma, gastrointestinalis betegség kmn., bevont nyelv, gastrointestinalis motilitás zavara*, nyálmirigyek betegsége*