FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale inizia a fare effetto nei cani dopo circa sei settimane e nei furetti tra 5-14 settimane.
Latvian: Suprelorin suņiem sāk iedarboties pēc aptuveni sešām nedēļām un seskiem - laikposmā no 5. līdz 14. nedēļai.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l'induzione dell'infertilità temporanea nei cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suprelorin sniegtais ieguvums pārsniedz risku, izraisot īslaicīgu neauglību veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu un sesku tēviņiem, un ieteica izsniegt Suprelorin reģistrācijas apliecību.
Italian: Gli studi hanno preso in esame l'effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone e le dimensioni dei testicoli dei cani e dei furetti nonché la capacità dei cani di produrre sperma per la raccolta.
Latvian: Pētījumā tnovērtēja Suprelorin ietekmi uz testosterona līmeni un apjomu asinīs, suņu un sesku sēklinieku izmērus un suņu spēju ražot spermatozoīdus savākšanai.
Italian: Nel corso del trattamento, la dimensione dei testicoli si riduce.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas sēklinieku izmērs samazinās.
Italian: Come agisce Suprelorin?
Latvian: Kā Suprelorin darbojas?
Italian: Inoltre, possono verificarsi reazioni locali (per esempio, infiammazione, indurimento) fino a tre mesi dopo l'applicazione.
Latvian: Trīs mēnešus pēc implanta ievadīšanas iespējama viegla vietēja reakcija (piemēram, saistaudu iekaisums, sacietējums).
Italian: L'impianto deve essere inserito per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso tra la parte inferiore del collo e l'area lombare, nei cani, e nella zona fra le scapole nei furetti.
Latvian: Implants suņiem jāievada subkutāni vaļīgajā muguras ādā starp skaustu un gurniem un seskiem - starp plecu lāpstiņām.
Italian: Se un cane o un furetto trattato con Suprelorin si dovesse accoppiare con una femmina di cane o di furetto in calore, le possibilità per quest'ultima di restare gravida sarebbero estremamente basse.
Latvian: Ja Suprelorin lietošanas laikā meklēšanās periodā suns pārojas ar kuci vai sesks ar sesku mātīti, kuces un sesku mātītes grūsnības iespējamība ir pavisam neliela.
Italian: Qual è il rischio associato a Suprelorin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Suprelorin?
Italian: Di conseguenza, nei cani e nei furetti maschi la concentrazione di testosterone in circolo nel sangue diminuisce, l'animale smette di produrre sperma e la libido rallenta.
Latvian: Rezultātā suņu un sesku tēviņu asinsritē ir zemāks testosterona līmenis, samazinās spermatozoīdu skaits un pazeminās libido.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suprelorin, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Suprelorin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Suprelorin è stato studiato in condizioni reali in cani con un peso corporeo da 10 a 25 kg che avevano ricevuto un impianto prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a un anno e in furetti con un peso corporeo da 1 a 1,7 kg che avevano ricevuto l'impianto all'inizio della stagione riproduttiva prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a sei mesi.
Latvian: Sesku tēviņiem, kuru svars bija robežās no 1 līdz 1,7 kg, implanti tika ievadīti pārošanās sezonas sākumā pirms novērošanas, kas ilga līdz pusgadam.
Italian: Suprelorin viene somministrato in forma di impianto che rilascia lentamente una bassa dose continua di deslorelina.
Latvian: Suprelorin ievada ar implantu, kas mazās devās izdala deslorelīnu.
Italian: Nei furetti, non sono state svolte indagini sul ritorno alla normale fertilità dopo la fine del trattamento.
Latvian: Vēl nav pētīta sesku auglības atgūšana pēc šādas procedūras.
Italian: Per che cosa si usa Suprelorin?
Latvian: Kāpēc lieto Suprelorin?
Italian: I cani possono presentare un moderato gonfiore nella sede di impianto nelle due settimane successive all'applicazione.
Latvian: Divas nedēļas pēc implanta ievaietošanas implantēšanas vietā suņiem var novērot mērenu pietūkumu.
Italian: Latte: 2,5 giorni
Latvian: Pienam: 2,5 dienas
Italian: Riesame del parere
Latvian: 3. Atzinuma pārskatīšana
Italian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Latvian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Italian: Carne e frattaglie: Bovini: 58 giorni Suini: 35 giorni
Latvian: Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
Latvian: Bija skaidrs, ka penicilīna atliekvielas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājos un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
Italian: Per un animale non è stato riferito il risultato a 30 giorni.
Latvian: Vienam dzīvniekam trūka rezultātu par 30. dienu.
Italian: MRL Tessuto bersaglio
Latvian: MRL Mērķaudi
Italian: Il metodo analitico per la determinazione dei residui, inoltre, non è stato validato a sufficienza.
Latvian: Bez tam atliekvielu noteikšanas analītiskā metode nebija pietiekami validēta.
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
Latvian: Benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Italian: Valutazione dei nuovi dati dopo la richiesta di riconsiderazione da parte della Commissione europea
Latvian: 4. Jauno datu novērtējums, kas iesniegti papildus, sakarā ar pārskatīšanas prasību Eiropas Komisijai
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non disponeva.
Latvian: Vēlāk literatūrā bija publicēti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas nebija zināmi JECFA.
Italian: Sono stati esaminati soltanto i residui nel sito di iniezione.
Latvian: Atliekvielas tika pētītas tikai injekcijas vietās.
Italian: Periodo di sospensione (carne e latte)
Latvian: Ieteicamā deva Zāļu izdalīšanās laiks (gaļai un pienam)
Italian: La prima iniezione è stata effettuata nei muscoli del lato sinistro del collo e la seconda 48 ore più tardi sul lato destro del collo.
Latvian: Pirmo injekciju izdarīja kakla kreisās puses muskuļos, otro injekciju izdarīja pēc 48 stundām kakla labajā pusē.
Italian: Il CVMP ha concluso che tale esclusione non ha fondamento scientifico.
Latvian: CVMP secināja, ka tas nav zinātniski attaisnojams.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA FREQUENZA E DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI DOSAGGI RACCOMANDATI, DEI PERIODI DI SOSPENSIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI DALLA PROCEDURA DI DEFERIMENTO
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS SKARTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS BIEŽUMA UN VEIDU, IETEICAMO DEVU, ZĀĻU IZDALĪŠANĀS LAIKA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
Italian: Valutazione degli studi sulla deplezione dei residui presentati inizialmente
Latvian: 2. Sākotnēji iesniegto atlikumvielu izzušanas pētījumu izvērtējums
Italian: I dati disponibili non hanno permesso di stabilire un periodo di sospensione attendibile sulla base dei residui nel rene né con il metodo statistico né con quello alternativo.
Latvian: Pieejamie dati neļāva noteikt ticamu zāļu izdalīšanas laiku pamatojoties uz atliekvielām nierēs ne ar statistisko, ne alternatīvo metodi.
Italian: Suramox 15% LA contiene amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
Latvian: Suramox 15% LA satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta laktāma antibiotika.
Italian: Pertanto, non è possibile raccomandare periodi di sospensione per bovini e suini.
Latvian: Tāpēc nevar izdarīt ieteikumu par izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Italian: - il CVMP ha valutato le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alla lista di domande concordate dal CVMP, l'argomentazione addotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della richiesta di riesame del parere e i nuovi dati sui residui messi a disposizione dal titolare dell'AIC nella fase di riconsiderazione del parere sollecitata dalla Commissione Europea;
Latvian: - CVMP novērtēja informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildi uz CVMP apstiprināto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, lai pamatotu atzinuma pārskatīšanas lūgumu, un jaunos datus par atliekvielām, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza Eiropas Komisijas pieprasītās atzinuma pārskatīšanas gaitā;
Italian: Mentre è possibile che la rilevazione di concentrazioni di amoxicillina superiori all'MRL in due momenti temporali, dopo il risultato apparentemente chiaro a 14 giorni, sia un artefatto, si potrebbe analogamente sostenere che è il risultato a 14 giorni ad essere inaffidabile.
Latvian: Lai arī amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL divos laika punktos, sekojot acīmredzamam tīram rezultātam pēc 14 dienām, varētu uzskatīt par artefaktu, vienlaikus var apstrīdēt pēc 14 dienām sniegto rezultātu patiesumu.
Italian: Il CVMP ha concluso che il metodo statistico non può essere utilizzato sulla base dei dati del nuovo studio.
Latvian: CVMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem jaunā pētījuma datiem, nevarēja pielietot statistisko metodi.
Italian: Amoxicillina Tutte le specie utilizzate in alimentazione
Latvian: Amoksicilīns Visas pārtiku producējošās sugas
Italian: I dati, inoltre, sono stati ottenuti da animali di peso intorno ai 200 kg ai quali era stata praticata solo un'iniezione per la somministrazione del dosaggio e quindi non sono necessariamente rappresentativi di animali più pesanti che necessitano di iniezioni multiple.
Latvian: Bez tam dati tika iegūti no dzīvniekiem, kas svēra apmēram 200 kg un saņēma tikai vienu injekciju ar ievadāmo devu, kas noteikti neatbilst smagākiem dzīvniekiem, kam vajadzīgas vairākas injekcijas.
Italian: Non è stato possibile applicare ai dati forniti né l'approccio statistico (ampia estrapolazione) né quello alternativo (valori al di sopra dell'MRL nell'ultimo momento temporale) e quindi non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione in base al "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" (EMEA/CVMP/036/95DEFINITIVO).
Latvian: Nedz statistiskā (lielas ekstrapolācijas), nedz alternatīvā pieeja (vērtības virs MRL pēdējā nokaušanas dienā) nevar tikt pielietota iesniegtajiem datiem, tāpēc zāļu izdalīšanās laiku nevarēja noteikt atbilstoši "Norādījumiem: pieeja zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Italian: FR-06516 Carros Cedex
Latvian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Italian: Seguendo questo criterio il CVMP ha proposto MRL per amoxicillina e altre penicilline; l'amoxicillina è attualmente inserita nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, secondo la tabella che segue:
Latvian: Pamatojoties uz to, CVMP ieteica MRL amoksicilīnam un citiem penicilīniem, pašlaik amoksicilīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Italian: Al momento del macello, per la valutazione della tollerabilità locale è stato considerato il sito dell'iniezione a sinistra (il primo).
Latvian: Pēc nokaušanas kreisā (pirmā) injekcijas vieta tika paņemta vietējās tolerances novērtēšanai.
Italian: 1 In attesa dell'autorizzazione all'immissione in commercio 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
Latvian: Reģistrācijas apliecība izsniegšanas posmā 2 Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SURAMOX 15% LA3
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI SURAMOX 15% LA3 ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Italian: I dati generati da questi studi, tuttavia, non permettevano, all'epoca, di stabilire periodi di sospensione per bovini o suini con il livello di attendibilità desiderato.
Latvian: Tomēr no šiem pētījumiem iegūtie dati neļauj šajā stadijā noteikt zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām ar vēlamo ticamības līmeni.
Italian: - il CVMP, dopo aver considerato i dati presentati ha concluso che i periodi di sospensione attualmente stabiliti per bovini e suini sono inadeguati a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possono costituire un rischio sanitario per il consumatore,
Latvian: - CVMP, izskatot sniegtos datus, secināja, ka pašreiz apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks liellopiem un cūkām nav pietiekams, lai nodrošinātu, ka pārtikas vielas, kas iegūtas no apstrādātā dzīvnieka, nesatur atliekvielas, kas var radīt veselības apdraudējumu patērētājam;
Italian: Il titolare dell'AIC ha peraltro sostenuto che il metodo usato non era probabilmente sufficientemente robusto e ha citato una recente pubblicazione che menziona la necessità di adottare misure di deproteinizzazione per migliorare il metodo di recupero.
Latvian: RAĪ piebilda, ka izmantotā metode iespējams nebija veikta atbilstoši stingriem noteikumiem un citēja nesenu publikāciju, kurā minēta vajadzība pēc deproteinizācijas pasākumiem, lai uzlabotu analītisko metožu piemērošanu.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekvielas.
Italian: Il CVMP ha stabilito gli MRL in modo che l'assunzione alimentare totale da parte del consumatore non superasse la soglia di 30 µg.
Latvian: CVMP noteica MRL tā, lai patērētājs ar pārtiku neuzņemtu vairāk par šo ikdienas robeždevu 30 µg.
Italian: Essendo a conoscenza di casi di reazioni allergiche a bassissime dosi, il JECFA ha raccomandato che l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina negli alimenti fosse mantenuta il più possibile bassa e comunque inferiore a 30 µg/persona per farmaci di classe analoga.
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt praktiski iespējami zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
Italian: Considerando che lo studio era conforme alla buona pratica di laboratorio, il CVMP non può accantonare con leggerezza i risultati in questione, soprattutto in quanto sono stati trovati in totale tre campioni "positivi".
Latvian: Ņemot vērā, ka šis pētījums bija veikts atbilstoši labai laboratorijas praksei, CVMP nedrīkst neievērot attiecīgos rezultātus, jo īpaši tā kā kopumā tika atrasti trīs paraugi ar „pozitīvu" rādītāju.
Italian: O le varianti di tale denominazione riportate nell'allegato I
Latvian: Vai I pielikumā norādītās cita nosaukuma saistītās zāles
Italian: 15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)
Latvian: 15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg)
Italian: L'amoxicillina era stata valutata in passato dal CVMP insieme ad altre penicilline per stabilire i limiti massimi di residui (MRL).
Latvian: CVMP jau agrāk bija izvērtējusi amoksicilīnu kopā ar citiem penicilīniem, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
Italian: Nella motivazione dettagliata per il riesame del parere il titolare dell'AIC ha sostenuto che i tre campioni di reni su otto con concentrazioni di amoxicillina superiori all'MRL a 21 e 27 giorni dopo l'ultima somministrazione dovrebbero essere considerati artefatti a causa di un anormale profilo cinetico della deplezione residuale.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas sīki izstrādātajā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) apstrīdēja to, ka trīs no astoņiem nieru paraugiem ar amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas, ir uzskatāms par artefaktu sakarā ar anomālajiem atliekvielu samazināšanās kinētiskajiem parametriem.
Italian: Nel rene, tuttavia, il profilo di deplezione dei residui è risultato irregolare.
Latvian: Tomēr atliekvielu izzušanas profils nierēm norādīja uz neregulāru profilu.
Italian: Determinazione del periodo di sospensione dopo l'esame di tutti gli studi sui residui disponibili per suini e bovini
Latvian: Izdalīšanās laika noteikšana cūkām un liellopiem pēc visu pieejamo atliekvielu pētījumu novērtēšanas
Italian: Questi campioni sono stati raffreddati, omogeneizzati e conservati a80°C fino al momento dell'analisi 4-6 mesi più tardi; la stabilità della conservazione è stata confermata.
Latvian: Šie paraugi tika sasaldēti, homogenizēti un uzglabāti -80 oC temperatūrā līdz analizēšanai pēc 4 līdz 6 mēnešiem; uzglabāšanas stabilitāte apstiprināta.
Italian: il CVMP raccomanda che vengano sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA o denominazioni di cui all'allegato I sotto forma di suspensione iniettabile per suini e bovini.
Latvian: CVMP iesaka apturēt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību, kuras uzskaitītas I pielikumā, ko piedāvā kā suspensijas injekciju cūkām un liellopiem.
Italian: Infine, il titolare dell'AIC ha sostenuto che il metodo fluorimetrico utilizzato era in grado di rilevare residui di prodotti di degradazione dell'amoxicillina e che è pertanto possibile che le concentrazioni rilevate siano state sopravvalutate.
Latvian: Visbeidzot RAĪ apstrīdēja, ka izmantojot fluorimetrisko metodi bija iespējams noteikt amoksicilīna noārdīšanas līdzekļu atliekvielas, un tādējādi ziņotā koncentrācija iespējams ir novērtēta par augstu.
Italian: Durante le spiegazioni orali fornite dinanzi al comitato in relazione ai nuovi dati presentati, il titolare dell'AIC tuttavia ha riconosciuto l'impossibilità di fissare periodi di sospensione per i bovini sulla base dei dati disponibili.
Latvian: Sniedzot mutiskus paskaidrojumus Komitejai sakarā ar jaunajiem datiem, RAĪ tomēr piekrita, ka uz pieejamo datu pamata liellopiem nebija iespējams noteikt izdalīšanās laiku.
Italian: Per garantire una conclusione armonizzata sulla determinazione dei periodi di sospensione, si raccomanda vivamente di presentare al CVMP, perché possa valutarli, eventuali nuovi studi sulla deplezione dei residui utili per ritirare le sospensioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: Lai nodrošinātu saskaņotu secinājumu par izdalīšanās laiku noteikšanu, ļoti ieteicams iesniegt CVMP novērtēšanai jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus, kas paredzēti reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai.
Italian: Per poter valutare l'opportunità di ritirare la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sarebbero necessari dati sulla deplezione dei residui in momenti temporali successivi che consentano di determinare periodi di sospensione per bovini e suini (carne e frattaglie).
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, būtu nepieciešami dati par atliekvielu izzušanu vēlākos laika punktos, kas dotu iespēju noteikt izdalīšanās laiku gaļai un subproduktiem kā liellopiem, tā arī cūkām.
Italian: Questi campioni sono stati raffreddati, omogeneizzati e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi 4-6 mesi più tardi (la stabilità della conservazione è stata confermata).
Latvian: Šie paraugi tika iesaldēti, homogenizēti un uzglabāti -80 oC temperatūrā līdz analizēšanai pēc 4 līdz 6 mēnešiem (uzglabāšanas stabilitāte apstiprināta).
Italian: Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
Latvian: Tomēr penicilīniem netika noteikta pieļaujamā dienas deva (PDD).
Italian: Tuttavia, tenendo conto anche dei due nuovi studi sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP è giunto alla conclusione che dalla totalità dei dati emerge che sarà la deplezione dei residui nel sito di iniezione a determinare il periodo di sospensione.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā arī divus jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus ar cūkām, CVMP secina, ka datu kopums norāda uz atliekvielu izzušanu injekcijas vietā kā noteicošo izdalīšanās laika noteikšanai.
Italian: In uno studio complementare, otto suini sono stati macellati a 30 e 36 giorni dal trattamento con Suramox.
Latvian: Papildu pētījumā 30. un 36. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokautas astoņas cūkas.
Italian: Considerato quanto segue: - il CVMP ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità - sotto il profilo della sicurezza dei consumatori - in relazione alle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per Suramox 15% LA o denominazioni di cui all'allegato I;
Latvian: - CVMP izskatīja ierosinājumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas apliecībās saistībā ar Suramox 15% LA vai šīm zālēm ar citiem nosaukumiem, kuri norādīti atzinuma I pielikumā;
Italian: I risultati riferiti indicano valori di residui al di sotto dell'MRL per il muscolo in tutti i momenti temporali, a eccezione di un animale al momento dell'ultimo macello, dove la concentrazione era 6 volte superiore all'MRL per il tessuto muscolare.
Latvian: Novērotie rezultāti liecināja, ka atliekvielu līmenis ir zemāks par muskuļu MRL visos laika punktos, izņemot 1 dzīvniekam pēdējā laika punktā, kuram koncentrācija bija 6 reizes augstāka nekā muskuļu MRL.
Italian: Poiché è stato usato un metodo validato con i controlli del caso, il CVMP non ha ritenuto appropriato invalidare il metodo sostenendone la validità per tutti gli altri risultati.
Latvian: Tā kā līdz ar atbilstošajām pārbaudēm tika izmantota atzīta metode, CVMP neuzskatīja par piemērotu šo metodi noteikt par spēkā neesošu, kamēr tiek apspriests tās derīgums attiecībā uz pārējiem rezultātiem.
Italian: Per i suini di 40-50 kg è stato possibile ricavare un periodo di sospensione di 35 giorni sulla base dei residui nel sito dell'iniezione.
Latvian: Pamatojoties uz atliekvielām injekcijas vietās, 40-50 kg smagām cūkām bija iespējams noteikt zāļu izdalīšanas laiku 35 dienas.
Italian: Poiché i dati di validazione rientravano nelle specificazioni accettate, il CVMP non ha potuto accettare che si possano semplicemente considerare i risultati superiori all'MRL come degli artefatti.
Latvian: Tā kā validācijas dati atbilst atzītajām specifikācijām, CVMP neuzskatīja par pareizu neņemt vērā to, ka rādītāji virs MRL ir artefakts.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito in un primo momento i dati dei residui in bovini e suini utilizzando il prodotto in considerazione alla dose raccomandata per il trattamento.
Latvian: RAĪ sākotnēji iesniedza datus par atliekvielu daudzumu liellopos un cūkās, izmantojot vērtējamās zāles ārstēšanai ieteiktajā devā.
Italian: Presentando i nuovi studi sui residui per i suini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 38 giorni, calcolato in base ai due studi forniti.
Latvian: Iesniedzot jaunos atliekvielu pētījumus ar cūkām, RAĪ piedāvāja noteikt 38 dienu ilgu izdalīšanās laiku, pamatojot to ar diviem iesniegtajiem pētījumiem.
Italian: I residui nel rene, tuttavia, hanno mostrato un profilo di deplezione irregolare e concentrazioni superiori all'MRL erano ancora osservabili al momento dell'ultimo macello.
Latvian: Tomēr atliekvielas nierēs uzrādīja neregulāru samazināšanās profilu, un koncentrācija, kas pārsniedz MRL, bija joprojām novērojama pēdējā nokaušanas dienā.
Italian: Il CVMP ha notato che il titolare dell'AIC, nel calcolo del periodo di sospensione, ha escluso due osservazioni in quanto valori aberranti.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka, aprēķinot izdalīšanās laiku, RAĪ ir izslēdzis divus novērojumus kā pārāk lielas novirzes no vidējiem.
Italian: In questo modo gli MRL stabiliti dal CVMP per la benzilpenicillina sono stati pari a 50 µg/kg di tessuti commestibili.
Latvian: Tā CVMP noteica MRL benzilpenicilīnam ēdamos audos 50 µg/kg.