FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ulunar Breezhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ulunar Breezhaler jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ulunar Breezhaler on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi).
Maltese: Ulunar Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Estonian: Miks Ulunar Breezhaler heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ulunar Breezhaler?
Estonian: Indakaterool on pikatoimeline β2-agonist, mis kinnitub β2-adrenergiliste retseptorite külge, mida leidub paljude elundite lihastes, sealhulgas kopsude hingamisteedes.
Maltese: Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamisel harvenes ägenemine 10-12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi kasutamisel.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ulunar Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Estonian: Ulunar Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Maltese: Ulunar Breezhaler żied ukoll l-FEV1 b'70 ml aktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml aktar mill-glikopirronju waħdu.
Estonian: Ravimit Ulunar Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
Maltese: Ulunar Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ulunar Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ulunar Breezhaler fit-23 ta' April 2014.
Estonian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITAALIA
Maltese: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALJA
Estonian: Saavutati antikehade tase ≥ 100 IU/ml.
Maltese: Intlaħqu livelli ta' antikorpi ta' ≥100IU/ml.
Estonian: UMAN BIG kuulub immuunseerumite ja inimese spetsiifiliste immuunglobuliinide farmakoloogilisse klassi ja on mõeldud lihasesiseseks manustamiseks ning sisaldab plasmavalke 100…180 g/l, millest vähemalt 90% on immuunglobuliin G (IgG) tüüpi.
Maltese: BIG jappartjeni għall-klassi farmakoloġika ta' sera immuni u ta' immunoglobulini speċifiċi umani għal għoti ġol-muskoli u fih 100-180 g/l ta' proteini tal-plażma b'għallinqas 90% minnhom jirrappreżentaw Immunoglobulina G (IgG).
Estonian: UMAN BIG 180 I.E./ml
Maltese: BIG 180 I.E./ml
Estonian: Hepatiit B viiruse vastaste spetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioon ei ole väiksem kui 180 IU/ml.
Maltese: Antikorpi newtralizzaturi speċifiċi kontra l-virus tal-epatite B huma preżenti f'konċentrazzjoni ta' mhux inqas minn 180 IU/ml.
Estonian: Teatatud on piiratud arvul iivelduse, oksendamise, hüpotensiooni, tahhükardia, allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest.
Maltese: Ġew ukoll rappurtati każijiet limitati ta' nawżea, remettar, ipotensjoni, takikardija, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi.
Estonian: Taotleja esitas kättesaadava turustusjärgse kogemuse andmete kokkuvõtte nii UMAN BIGi kui ka IMMUNOHBs-i kohta (teine kaubamärk, kuid identne ravim ning samad pakendi suurused ja kontsentratsioon ning toodetud samades tootmiskohtades sama tootmisprotsessi abil), näidates, et ajavahemikus 1995. aasta juunist kuni 2007. aasta detsembrini on kogu maailmas müüdud ligikaudu 143 381 160 IU-d IMMUNOHBs-i ja ligikaudu 11 695 680 IU-d UMAN BIGi.
Maltese: BIG kif ukoll għal IMMUNOHBs (isem ta' ditta differenti iżda prodott identiku bl-istess daqs tal-pakketti u konċentrazzjonijiet, prodotti mill-istess siti ta' produzzjoni, bl-użu tal-istess proċess ta' produzzjoni), biex jindika li bejn Ġunju 1995 u Diċembru 2007 inbiegħu madwar 143,381,160
Estonian: UMAN BIG on plasmast valmistatud immuunglobuliinide (peamiselt IgG) preparaat, milles on eriti suur hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) vastaste antikehade sisaldus.
Maltese: BIG huwa preparat mediċinali ta' immunoglobulini (prinċipalment IgG) derivat mill-plażma b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra l-antiġene ta' superfiċje tal-virus tal-epatite B (HBsAg). UMAN
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et UMAN BIG vastab Euroopa Farmakopöa Monograafiale (0722) ning selle farmakokineetiline ja ohutusprofiil on stabiliseeritud HBsAg/HBeAg negatiivsetel maksasiirdamisjärgsetel patsientidel tehtud uuringus tõestatud immuunglobuliini jaoks eeldatavates piires.
Maltese: BIG jaderixxi mal-monografija tal-Farmakopea Ewropea (0722) u wera profil farmakokinetiku u ta' sigurtà fi ħdan il-livelli mistennija ta' immunoglobulina, fi studju fuq pazjenti wara t-trapjant tal-fwied b'HbsAg/HbeAg negattivi stabbilizzati.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Kreeka tõstatas potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski, mis oli seotud esmase taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu disainiga, sest farmakokineetilisse uuringusse kaasatud patsientide näol oli tegemist teistsuguse patsientide rühmaga kui patsientide sihtrühm, kellel UMAN BIGi kasutada kavatseti, ning manustatud doos erines ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud annustamisest.
Maltese: Il-Greċja, l-Istat Membru li oġġezzjona, qajjem riskju potenzjalment gravi għas-saħħa pubblika relatat mal-mod kif inhu mfassal l-istudju farmakokinetiku ppreżentat sabiex jappoġġja l-applikazzjoni inizjali, billi l-popolazzjoni reklutata fl-istudju farmakokinetiku tirrappreżenta popolazzjoni ta' pazjenti differenti mill-popolazzjoni intenzjonata għall-użu ta' UMAN
Estonian: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)- ITAALIA
Maltese: FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET)
Estonian: Taotleja esitas ka ekspositsiooniandmed, mille kohaselt on patsientidele kokku tehtud ligikaudu 143 589 süstet.
Maltese: L-Applikant ipprovda wkoll dejta dwar l-espożizzjoni u ddikjara li bħala total ingħataw madwar 143,589 injezzjoni lillpazjenti.
Estonian: UMAN BIG 180 IU/ml süstelahuse müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes viiteliikmesriigi (Itaalia) poolt 2. juunil 1979. aastal antud müügiloale.
Maltese: BIG 180 IU/ml soluzzjoni injettabbli ppreżentata permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku, fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq u ngħatat mill-RMS (Italja) nhar it-2 ta' Ġunju 1979.
Estonian: IU/ml solution for injection
Maltese: IU/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Itaalia
Maltese: Malta
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus sisaldab 1 ml ravimis toimeainena 100 mg enrofloksatsiini.
Maltese: Unisol 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Estonian: Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005)) 2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hispaania
Maltese: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barċellona SPANJA
Estonian: 2.4 Riskide iseloomustus
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Estonian: 2.3.1 Vetikad
Maltese: 2.3.1 Alki
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Maltese: Il-Polonja Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barċellona
Estonian: Algsel kokkupuutekontsentratsioonil põhinev EC50-väärtus on hinnanguliselt 51,45 µg/l, kui arvesse võtta nominaalsel algkontsentratsioonil põhinevat EC50-väärtust 49 µg/l (võrdub 100% taastumisega) ja algset keskmist taastumist 105% nominaalkontsentratsioonist.
Maltese: L-EC50 ibbażata fuq il-konċentrazzjoni ta' esponiment tal-bidu tista' tkun stmata li hija 51.45 µg/l meta jiġi kkunsidrat l-EC50 ta' 49 µg/l ibbażat fuq il-konċentrazzjoni nominali tal-bidu (ugwali għallirkupru ta' 100%) u rkupru tal-bidu medju ta' 105% tal-konċentrazzjoni nominali.
Estonian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Maltese: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/mL
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: (ħġieġ)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 5 ml
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: 3,5 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Maltese: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Estonian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Maltese: Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Estonian: Isotretinoiin3
Maltese: Isotretinoin3
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Estonian: Päev IL-21
Maltese: Jum IL-21
Estonian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ühendkuningriik
Maltese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ir-Renju Unit
Estonian: GM-CSF1
Maltese: Jum GM-CSF1
Estonian: Dinutuksimab2
Maltese: Dinutuximab2
Estonian: Ohutuse farmakoloogia
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Estonian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Maltese: United Therapeutics Europe, Ltd.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomiga patsientidel dinutuksimabiga tehtud neljas kliinilises uuringus (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) (N = 984) teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-erba' studji kliniċi (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, u DIV-NB201) dwar dinutuximab f'pazjenti (N=984) b'newroblastoma ta' riskju għoli qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 5.
Estonian: Süsteemne infektsioon või sepsis
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis
Estonian: Dinutuksimabi immunoteraapia rühmas oli 5 aasta hinnanguline üldine elulemus 74% ja isotretinoiini rühmas 57% (logaritmiliste järkude test p = 0,030).
Maltese: istimi ta' 5 snin ta' OS kienu 74% għal immunoterapija b'dinutuximab meta mqabbla ma' 57% għal isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.030).
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpertüreoidism
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kavandatult dinutuksimabi annuseid kuni 120 mg/m2 (60 mg/m2/ööpäevas) ning kõrvaltoimete profiil oli sarnane lõigus 4.8 kirjeldatule.
Maltese: Fil-provi kliniċi, dożi skedati ta' dinutuximab sa 120 mg/m2 (60 mg/m2/jum) ingħataw bi profil ta' reazzjonijiet avversi simili għal dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Estonian: Neuroblastoomi uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (rohkem kui 30% patsientidest) olid hüpotensioon (67%), valu (66%), ülitundlikkus (56%), palavik (53%), urtikaaria (49%), kapillaarlekke sündroom (45%), aneemia (45%), hüpokaleemia (42%), trombotsüütide arvu vähenemine (40%), hüponatreemia (37%), alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (35%), lümfotsüütide arvu vähenemine (34%) ja neutrofiilide arvu vähenemine (31%).
Maltese: urtikarja (49%), sindrome ta' tnixxija kapillari (45%), anemija (45%), ipokalemija (41%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (40%), iponatremija (37%), żieda f'alanine aminotransferase (35%), tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (34%) u tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (31%).
Estonian: Sümptomite teke
Maltese: Bidu tas-sintomi
Estonian: Respiratoorse funktsiooni häire
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/allerġiċi serji ġew irrappurtati f'14% tal-pazjenti.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Maltese: Il-half-life terminali kienet stmata li hi ta' madwar 10 (+ 6) ijiem.
Estonian: Dinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire müeloomirakuliinis (Sp2/0) rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Maltese: Dinutuximab hu antikorp kimeriku monoklonali uman/tal-ġrieden prodott f'razza ta' ċelluli tal-majeloma murine (Sp2/0) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Estonian: Algselt teatatud kõrvaltoimed on kodeeritud eelistatud terminite järgi (kasutades MedDRA sõnastikku (Medical Dictionary for Regulatory Activities)).
Maltese: Attivitajiet Regolatorji [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA]).
Estonian: 17,5 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 17.5 mg/5 mL
Estonian: Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
Maltese: Jingħata flimkien ma' kombinazzjoni ta' fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (granulocytemacrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
Estonian: 4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu
Estonian: Teatati ka allergilisele reaktsioonile iseloomulikest täiendavatest kõrvaltoimetest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist (18%) ja bronhospasmist (4%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali karatteristiċi ta' rispons allerġiku ġew irrappurtati wkoll - li jinkludu reazzjoni anafilattika (18%) u bronkospażmu (4%).
Estonian: 3. või 4. aste
Maltese: 2 u 4
Estonian: Aeg-ajalt infektsioonidele vastuvõtlikkuse suurenemine, baktereemia, enterokoliit
Maltese: Mhux komuni infezzjoni, batteremija, enterokolite
Estonian: Erinevates neuroblastoomi uuringutes osalenud 409 isikult, kelle kohta olid olemas proovid inimese antikimäärsete antikehade (HACA, human anti-chimeric antibodies) määramiseks, saadud andmed näitasid, et 71 (17%) tekkisid seonduvad antikehad ja 15 (4%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Maltese: Dejta minn 409 individwu li ipparteċipaw f'diversi studji dwar newroblastoma u li kellhom kampjuni disponibbli għad-determinazzjoni ta' antikorpi antikimeriċi umani (HACA), uriet li 71 (17%) żviluppaw antikorpi li jeħlu, u 15 (4%) żviluppaw rispons għal antikorpi newtralizzanti.
Estonian: Mis ravim on Unituxin
Maltese: Mediċini oħra u Unituxin
Estonian: Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 160 mg/m2/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).
Maltese: Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta' aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' 160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' kuljum ta' 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).
Estonian: Inimese efektorrakkude, sealhulgas perifeerse vere mononukleaarsed rakud (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) ja normaalselt inimdoonorilt pärit granulotsüüdid, juuresolekul on spetsiifiliselt leitud, et dinutuksimab vahendab mitme neuroblastoomi rakuliini lüüsimist annussõltuval viisil.
Maltese: Speċifikament, fil-preżenza ta' ċelluli effector umani, li jinkludu ċelluli mononukleari periferali tad-demm (PBMC) u granuloċiti minn donaturi umani normali, instab li dinutuximab jimmedja l-lisi ta' diversi razez ta' ċelluli ta' newroblastoma b'mod li jiddependi fuq id-doża.
Estonian: Perifeerset sensoorset neuropaatiat esines 3% patsientidest ja perifeerset motoorset neuropaatiat 2% patsientidest; vähem kui 1% patsientidest esines ägedat perifeerset neuropaatiat.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Naatriumkloriid Süstevesi
Maltese: Polysorbate 20 (E 432) Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Maltese: konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Maltese: Immunoglobulina għal ġol-vini
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC16 Toimemehhanism
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Estonian: Unituxini saanud patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid elektrolüütide sisalduses (vt lõik 4.8).
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew Unituxin (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: • Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus on väiksem kui 5 korda üle normi ülempiiri.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta' inqas minn 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Estonian: Seerumtõbi 4. aste (eluohtlik)
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja)
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni puhkeoleku düspnoe on taandunud ja/või perifeersete kudede hapnikuga küllastatus on ruumiõhu hingamisel vähemalt 94%.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew issaturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta' mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
Estonian: Dinutuksimabi (või hiire monoklonaalset antikeha 14.18) on manustatud hiirtele, küülikutele, rottidele ja koertele üksikannuse või korduva annuse skeemidena, mille korral annus ületab kliiniliselt kasutatavat annust.
Maltese: Dinutuximab (jew l-antikorp monoklonali murine 14.18) ingħata lil ġrieden, fniek, firien, u klieb, f'korsijiet ta' doża waħda jew ta' dożi ripetuti li jaqbżu d-doża li tintuża klinikament.
Estonian: • Lükake ravikuuri algus edasi seni, kuni kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR, glomerular filtration rate) on vähemalt 70 ml/min/1,73 m2.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) tkun ta' mill-inqas 70 mL/min/1.73 m2 Infezzjoni sistemika jew sepsis
Estonian: Keskmine (± standardhälve) maksimaalne plasma kontsentratsioon pärast 4ndat infusiooni oli 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Maltese: fil-plażma osservata wara r-4ba' infużjoni kienet ta' 11.5 (± 2.3) mcg/m.
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Estonian: Hinnanguline EFS püsis 66 protsendil dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saavatel patsientidel 2 aasta jooksul, samas kui ainult isotretinoiini saanud patsientide hulgas oli see näitaja 48% (logaritmiliste järkude test p = 0.033), kuigi see erinevus ei omanud vormikohast statistiliselt olulist tähtsust vastavalt vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüside plaanile.
Maltese: L-istimi ta' sentejn ta' EFS kienu 66% fost individwi li kienu qed jirċievu immunoterapija b'dinutuximab flimkien ma' isotretinoin meta mqabbla ma' 48% f'individwi li kienu qed jirċievu isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.033) għalkemm din id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku formali skont ilpjan speċifikat minn qabel għal analiżijiet interim.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud annuse muutmise suunised dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 kohta.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2.
Estonian: Teile manustatakse valu ennetamiseks ja valu vähendamiseks valuvaigisteid (nagu paratsetamool, ibuprofeen, morfiin).
Maltese: Inti se tingħata mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal paracetamol, ibuprofen, morfina) li jgħinu biex jipprevjenu u jnaqqsu l-uġigħ.
Estonian: Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem
Maltese: Tabella 1: Skeda ta' dożaġġ għal Korsijiet 1, 3, u 5 għal Unituxin, GM-CSF u isotretinoin
Estonian: • GM-CSF-i ravikuuri puhul manustage GM-CSF-i järgmisel päeval 50% algannusest ja talutavuse korral võib GM-CSF-i selle kuuri jooksul pärast dinutuksimabi manustamise lõppu manustada täisannuses.
Maltese: • Jekk GM-CSF ma jiġix ittollerat fir-rata ta' 50% tad-doża, agħti dinutuximab waħdu għall-bqija tal-kors.
Estonian: Pärast ASCT-d randomiseeriti 226 isikut juhuslikult 1:1 suhtes kas standardravi rühma (kuus ravikuuri isotretinoiiniga) või dinutuksimabi immunoteraapia rühma (viis ravikuuri dinutuksimabiga vaheldumisi koos GM-CSF-i ja IL-2ga, kombineerituna kuue ravikuuri jooksul samaaegselt isotretinoiiniga).
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
Estonian: 2. ja 4. ravikuuri 1. nädalal manustati koos dinutuksimabiga püsiva intravenoosse infusioonina IL-2 nelja päeva jooksul annuses 3,0 MIU/m2/ööpäevas ja 2. ja 4. ravikuuri 2. nädalal annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
Maltese: IL-2 ingħata flimkien ma' dinutuximab bħala infużjoni kontinwa ġol-vini għal erbat ijiem matul Ġimgħa 1 ta' Korsijiet 2 u 4 f'doża ta' 3.0 MIU/m2/jum, u matul Ġimgħa 2 ta' Korsijiet 2 u 4
Estonian: Dinutuksimab reageerib spetsiifiliselt gangliosiidiga GD2, mis on tugevalt ekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal ja minimaalselt ekspresseeritud inimese normaalsete neuronite, perifeersete valukiudude ja naha melanotsüütide pinnal.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid ja süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Estonian: Kui palju manustatakse
Maltese: U KWANTITATTIVA
Estonian: Patsiendid olid vanuses 11 kuud kuni 15 aastat ning neil oli induktsioonkeemiaraviga saavutatud vähemalt osaline ravivastus, misjärel oli neile tehtud ASCT ja nad olid saanud kiiritusravi.
Maltese: Il-pazjenti kellhom minn 11-il xahar sa 15-il sena u fil-passat kien kisbu mill-inqas rispons parzjali għal kimoterapija ta' induzzjoni, segwita minn ASCT u radjuterapija.
Estonian: • Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i
Maltese: • Agħti dinutuximab b'rata ta' 0.875 mg/m2/siegħa u erġa' ibda GM-CSF
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2): manustamine 96 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina 1. kuni 4. päeval annuses 3 MIU/m2/ööpäevas ja 8. kuni 11. päeval annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta' 96 f'Jiem 1-4 u 4.5
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom
Maltese: Sindrome uremiku emolitiku atipiku
Estonian: • Vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Maltese: • Naqqas ir-rata ta' infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Maltese: Il-kors sħiħ tad-dożaġġ qed jiġi deskritt fil-qosor f'Tabella 1 u f'Tabella 2.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali'.
Estonian: Partii nr:
Maltese: PASS:
Estonian: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Maltese: EMEA/H/C/002800
Estonian: Unituxin dinutuksimaab
Maltese: Unituxin dinutuksimab
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ravimit: isotretinoiin, GM-CSF ja interleukiin-2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom