FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Caprelsa, le 17 février 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caprelsa el 17 de febrero de 2012.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le «taux de réponse global», qui tient compte de plusieurs caractéristiques de la maladie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la «tasa de respuesta global» (TRG) que tiene en cuenta varias características de la enfermedad.
French: Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caprelsa?
French: Caprelsa est disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 300 mg) et la dose recommandée pour les adultes est de 300 mg une fois par jour, à prendre à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Caprelsa está disponible en forma de comprimidos (100 mg y 300 mg) y la dosis recomendada para adultos es de 300 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caprelsa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caprelsa.
French: L'EPAR complet relatif à Caprelsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Caprelsa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comité a pris note du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc, qui a conduit à l'introduction de mesures visant à minimiser ce risque.
Spanish: El Comité señaló el riesgo potencial de la prolongación del intervalo QTc y se introdujeron medidas para minimizar este riesgo.
French: L'étude a porté sur 331 patients et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Spanish: En dicho estudio participaron 331 pacientes y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorara).
French: La dose administrée aux enfants de 5 ans et plus est calculée en fonction du poids et de la taille de l'enfant.
Spanish: La dosis en pacientes pediátricos a partir de 5 años se calcula en función del peso y la altura.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.
French: Sur les 16 enfants traités par Caprelsa, 7 (44 %) ont présenté une réponse partielle sur l'échelle du taux de réponse global, ce qui était comparable au taux de réponse chez les adultes.
Spanish: De los 16 niños tratados con Caprelsa, 7 (el 44 %) presentaron una respuesta parcial en la TRG, lo cual es comparable a la tasa de respuesta en los pacientes adultos.
French: Quels sont les bénéfices de Caprelsa démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Caprelsa en los estudios realizados?
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler le comprimé peuvent le mélanger à de l'eau plate (non gazeuse).
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar los comprimidos pueden disolverlos en agua (sin gas).
French: Ces enzymes sont requises par certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, EGF et RET) à la surface des cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: Estas enzimas son necesarias para ciertos receptores (como los receptores de VEGF, EGF y RET) de la superficie de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
French: Lorsqu'il bloque l'activité des récepteurs EGF, il empêche les cellules cancéreuses de recevoir les messages nécessaires à la croissance et la multiplication.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de EGF, las células cancerosas dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y multiplicación.
French: En moyenne, les patients traités par Caprelsa ont vécu 30,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 19,3 mois chez les patients sous placebo.
Spanish: Como promedio, los pacientes que recibieron Caprelsa vivieron 30,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 19,3 meses de los pacientes tratados con placebo.
French: Le médicament est utilisé quand la maladie progresse rapidement et provoque des symptômes, et lorsque le cancer ne peut être enlevé par la chirurgie et s'est développé ou étendu à d'autres parties du corps.
Spanish: Se utiliza cuando la enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, así como cuando el cáncer no puede extirparse mediante cirugía y ha progresado o se ha propagado a otras zonas del organismo.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Caprelsa sont supérieurs à ses risques chez les patients dont la maladie progresse rapidement et provoque des symptômes, car ils ont un besoin urgent de recevoir un traitement.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Caprelsa superan a los riesgos en pacientes cuya enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, puesto que necesitan recibir urgentemente tratamiento.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont un problème appelé «syndrome du QTc long congénital» ou qui présentent un intervalle QTc supérieur à 480 millisecondes.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con un problema denominado «síndrome del QTc largo congénito» o cuyo intervalo QTc sea mayor de 480 milisegundos.
French: Autres informations relatives à Caprelsa:
Spanish: Otras informaciones sobre Caprelsa
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Caprelsa sont les suivants: diarrhée, éruption, nausées (sensation de malaise), pression artérielle élevée et maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Caprelsa son diarrea, urticaria, náuseas, presión arterial alta y dolor de cabeza.
French: En bloquant l'activité des récepteurs VEGF, le médicament réduit l'alimentation en sang des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi le développement du cancer.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de VEGF, el medicamento reduce el aporte de sangre a las células cancerosas, lo cual ralentiza el crecimiento del cáncer.
French: Les patients doivent recevoir une carte de mise en garde comportant des informations de sécurité importantes et leur médecin doit les informer des risques que représente Caprelsa.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta que contenga la información de seguridad relevante y serán informados por su médico sobre los riesgos de Caprelsa.
French: Caprelsa contient le principe actif vandétanib.
Spanish: Caprelsa contiene el principio activo vandetanib.
French: Caprelsa peut avoir une influence sur l'activité électrique du cœur, y compris sur une mesure appelée intervalle QTc.
Spanish: Caprelsa puede afectar a la actividad eléctrica del corazón, incluida una medición denominada intervalo QTc.
French: Pourquoi Caprelsa est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caprelsa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Caprelsa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Caprelsa vandétanib
Spanish: Caprelsa vandetanib
French: Caprelsa ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QTc.
Spanish: Caprelsa no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc.
French: En moyenne, les enfants prenant Caprelsa ont vécu 46 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: Los pacientes pediátricos que recibieron Caprelsa vivieron de media 46 meses sin que la enfermedad empeorara.
French: Le médecin peut arrêter temporairement le traitement par Caprelsa et réduire la dose si le patient présente un ECG anormal ou des effets indésirables graves.
Spanish: El médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Caprelsa y reducir la dosis si el paciente presenta un electrocardiograma anormal o experimenta efectos adversos graves.
French: Dans une deuxième étude principale, Caprelsa a été administré à des enfants âgés de 9 à 17 ans présentant un cancer médullaire de la thyroïde héréditaire.
Spanish: En un segundo estudio principal, Caprelsa se administró a niños entre los 9 y los 17 años con cáncer medular de tiroides hereditario.
French: Dans une étude principale, Caprelsa s'est montré plus efficace que le placebo (traitement fictif) chez les adultes atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde qui n'a pas pu être éliminé par une intervention chirurgicale ou s'est étendu à d'autres parties du corps.
Spanish: En un estudio principal, Caprelsa resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en adultos con cáncer medular de tiroides que no podía extirparse con cirugía o que se había propagado a otras zonas del organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Caprelsa, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Caprelsa, ver el prospecto.
French: Dès lors, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Caprelsa.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
French: Qu'est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Caprelsa y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Caprelsa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caprelsa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caprelsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caprelsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment Caprelsa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Caprelsa?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Caprelsa?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Caprelsa?
French: La société qui commercialise Caprelsa s'assurera que les médecins susceptibles de prescrire Caprelsa reçoivent du matériel de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité de Caprelsa, y compris des mesures de prise en charge du risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'autres effets indésirables potentiels, ainsi qu'une carte de mise en garde destinée au patient et un guide pour les enfants ou pour leur entourage.
Spanish: La empresa que comercializa Caprelsa garantizará que los médicos que previsiblemente vayan a recetar el medicamento reciban material formativo que contenga la información de seguridad relevante, como medidas para gestionar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y otros posibles efectos adversos, así como una tarjeta de alerta para los pacientes e información orientativa para los pacientes pediátricos o sus cuidadores.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Caprelsa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, l'utilisation de médicaments anticancéreux et l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG, un test visant à mesurer l'activité électrique du cœur).
Spanish: Caprelsa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer medular de tiroides, el empleo de medicamentos contra el cáncer y la valoración de electrocardiogramas (una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón).
French: Le CHMP a conclu que Caprelsa s'était avéré efficace dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde chez les patients âgés de 5 ans et plus.
Spanish: El CHMP concluyó que Caprelsa resultó eficaz en el tratamiento del cáncer medular de tiroides en pacientes a partir de los 5 años de edad.
French: Le vandétanib bloque également l'activité des récepteurs RET, qui jouent un rôle dans la croissance des cellules du cancer médullaire de la thyroïde.
Spanish: El vandetanib también bloquea la actividad de los receptores de RET, que intervienen en el crecimiento de células del cáncer medular de tiroides.
French: Il est possible que Caprelsa fonctionne moins bien chez les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation (modification) dans un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET).
Spanish: Caprelsa puede resultar menos eficaz en aquellos pacientes que no presentan mutación del gen denominado «oncogén reorganizado durante la transfección» (RET).
French: La société qui commercialise Caprelsa réalisera une étude chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde, afin de comparer les effets de Caprelsa chez des patients porteurs et non porteurs de la mutation RET.
Spanish: La empresa que comercializa Caprelsa llevará a cabo un estudio en pacientes afectados por cáncer medular de tiroides para comparar los efectos del medicamento entre los que presentan la mutación del RET y los que no.
French: Il est recommandé au médecin de réaliser un test pour déterminer le statut de la mutation du gène RET avant d'instaurer le traitement par Caprelsa.
Spanish: Se recomienda que el médico compruebe si la mutación RET está presente al inicio del tratamiento con Caprelsa.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Caprelsa.
Spanish: Caprelsa se ha autorizado con una «aprobación condicional».
French: Caprelsa est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 5 ans dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer qui démarre dans les cellules de la glande thyroïde qui produisent l'hormone calcitonine.
Spanish: Caprelsa es un medicamento contra el cáncer indicado para tratar a adultos y a niños a partir de los 5 años de edad afectados de cáncer medular de tiroides, un cáncer originado en las células de la glándula tiroides que segregan la hormona calcitonina.
French: Toutefois, il existait des incertitudes concernant l'ampleur du bénéfice chez les patients dont le statut de la mutation (modification) d'un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET) est négatif ou n'est pas connu.
Spanish: No obstante, no quedó claro el grado de efectividad en pacientes que no presentan mutación del gen denominado «oncogén reorganizado durante la transfección» (RET) o en pacientes cuyos estado de mutación del RET se desconoce.
French: Le principe actif de Caprelsa, le vandétanib, est un «inhibiteur des protéines tyrosine kinases».
Spanish: El vandetanib, principio activo de Caprelsa, es un inhibidor de la proteína tirosina ciinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
French: Comment Caprelsa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Caprelsa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caprelsa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caprelsa, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment en ce qui concerne l'ampleur du bénéfice chez les patients ne présentant pas de mutation du gène RET. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de pruebas complementarias sobre el medicamento, en particular sobre el grado de beneficio en los pacientes que no presentan la mutación del RET.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliografícos que aportan pruebas científicas de su eficacia y seguridad, cuando se usa de este modo, los cuales abarcan un periodo como mínimo de 10 años en la UE.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur.
Spanish: Esta sobreestimulación los «desensibiliza» y los incapacita para responder a los estímulos que normalmente provocan dolor.
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées peuvent se produire.
Spanish: En casos raros pueden producir una reacción alérgica.
French: Après 3 semaines, une interruption d'au moins 2 semaines est obligatoire.
Spanish: Transcurridas 3 semanas de uso, será necesario dejar un tiempo de descanso de 2 semanas.
French: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et variétés à petits fruits de Capsicum frutescens L., fructus
Spanish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser y variedades de fruto pequeño de Capsicum frutescens L., fructus
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
Spanish: Esto significa que estimula el receptor TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) cutáneos.
French: Le capsicum est réservé à une utilisation chez l'adulte de plus de 18 ans et ne doit pas être utilisé sans interruption plus de 3 semaines.
Spanish: El fruto de cápsico solo debe utilizarse en pacientes mayores de 18 años y durante un periodo continuado no mayor de 3 semanas.
French: La capsaïcine est utilisée pour hyperstimuler les récepteurs TRPV1.
Spanish: La capsaicina se utiliza para sobreestimular los receptores TRPV1.
French: Le capsicum contient une substance connue sous le nom de capsaïcine.
Spanish: El fruto de cápsico contiene una sustancia denominada capsaicina.
French: Les préparations à base de capsicum sont obtenues par extraction d'éthanol ou de propanol (une technique utilisée pour extraire des composés de parties de plantes en les dissolvant dans l'alcool).
Spanish: Las preparaciones de fruto de cápsico se obtienen mediante extracción con etanol o propanol (una técnica utilizada para extraer los compuestos de ciertas partes de la planta disolviéndolos en alcohol).
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament ?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
French: Les médicaments contenant du capsicum ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques à d'autres sources de capsaïcine et aux composés semblables à la capsaïcine (par ex. le paprika ou le chili) et ne doivent pas être appliqués sur une peau éraflée ou présentant des plaies ou de l'eczéma.
Spanish: Los medicamentos a base de fruto de cápsico no deben utilizarse en pacientes alérgicos a otras fuentes de capsaicina y a compuestos similares a la capsaicina (por ejemplo, pimentón o chile) y no deben aplicarse sobre la piel lacerada, con heridas o con eccema.
French: Les médicaments contenant du capsicum peuvent provoquer un rougissement et une sensation de brûlure sur les zones cutanées où ils sont appliqués.
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto de cápsico pueden provocar enrojecimiento y sensación de quemazón en las zonas de la piel donde se aplican.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du capsicum.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de cápsico.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du capsicum.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de cápsico.
French: Dans son évaluation, le HMPC a tenu compte d'un certain nombre d'études cliniques qui ont démontré une amélioration du soulagement de la douleur suite au traitement par pansement médicamenteux à base de capsicum et par préparations cutanées par rapport à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró unos estudios clínicos que demostraban una mejora del alivio del dolor con el uso de apósitos medicamentosos y preparaciones cutáneas a base de fruto de cápsico en comparación con placebo (un tratamiento simulado).
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du capsicum doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes para la concesión de licencias de los medicamentos que contienen fruto de cápsico deben presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud de autorización de comercialización del medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du capsicum pour soulager une douleur musculaire reposent sur leur «utilisation bien établie» pour cette pathologie.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen fruto de cápsico para el alivio del dolor se fundamentan en el «uso bien establecido» en esta afección.
French: Capsicum est le nom générique des fruits des plantes Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et Capsicum frutescens L. Il s'agit de types de piments cultivés ou mélangés pour obtenir des parties de plantes à usage médical.
Spanish: El fruto de cápsico es el nombre común de los frutos de la planta Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser y Capsicum frutescens L. Se trata de variedades de pimiento cultivadas o recolectadas para obtener las partes de la planta usadas con fines medicinales.
French: Qu'est-ce que le capsicum?
Spanish: ¿Qué es el fruto de cápsico?
French: La capsaïcine est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde-1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid-1).
Spanish: La capsaicina es un agonista selectivo del receptor de potencial transitorio vainiloide 1 (TRPV1).
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation bien établie, le capsicum peut être utilisé pour soulager une douleur musculaire, comme une lombalgie.
Spanish: El HMPC ha llegado a la conclusión de que, basándose en su uso bien establecido, el fruto de cápsico puede utilizarse para el alivio de dolores musculares, com el dolor lumbar.