FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, ocorreu hipoglicemia (quando se utilizou Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e /ou uma insulina basal) e cefaleias.
Slovak: Okrem toho sa vyskytla hypoglykémia (keď sa Lyxumia používala v kombinácii so sulfonylureou a/alebo s bazálnym inzulínom) a bolesť hlavy.
Portuguese: A janela permanece branca após a ativação.
Slovak: Okienko po aktivácii zostane biele.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que originaram descontinuação do tratamento no grupo do lixisenatido foram náuseas (3,1%) e vómitos (1,2%).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby v skupine s lixisenatidom, bola nauzea (3,1
Portuguese: O recetor do GLP-1 é o alvo do GLP-1 natural, uma hormona incretina endógena que potencia a secreção de insulina de forma dependente da glucose a partir das células beta pancreáticas.
Slovak: Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
Portuguese: Alteração média (SE) de lixisenatido versus 95% IC
Slovak: LS priemerný rozdiel (SE) lixisenatidu oproti 95%
Portuguese: Doentes (%) que atingem HbA1c <7,0%
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c <7,0
Portuguese: • A dose inicial é de 10 microgramas uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias - injetadas utilizando a caneta verde.
Slovak: Úvodná dávka je 10 mikrogramov jedenkrát denne počas prvých 14 dní liečby - podáva sa formou injekcie pomocou zeleného pera.
Portuguese: Angina instável
Slovak: Hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne
Portuguese: Passo 3 Puxe o botão de injeção para fora
Slovak: Krok 3 Vytiahnite injekčné tlačidlo von
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 32,2% dos doentes que tinham título de anticorpos positivo apresentavam uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação e, no final do período total de 76 semanas de tratamento, 44,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação.
Slovak: Po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy malo 32,2 % pacientov pozitívny nález protilátok a koncentrácia týchto protilátok bola nad dolnou hranicou kvantifikácie; po uplynutí celých 76 týždňov liečby malo 44,7 % pacientov koncentráciu protilátok nad dolnou hranicou kvantifikácie.
Portuguese: Após cada utilização, deve eliminar a agulha num contentor apropriado, de acordo com as recomendações locais.
Slovak: Po každom použití musíte ihlu zlikvidovať tak, že ju umiestnite do vhodnej odpadovej nádoby zabezpečenej proti poraneniu ostrými predmetmi nachádzajúcimi sa v nej, v súlade s miestnymi predpismi.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Cistite
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Cystitída Vírusová infekcia
Portuguese: Lyxumia é uma caneta pré-cheia para injeção.
Slovak: Lyxumia je liek vo forme naplneného pera na injekciu.
Portuguese: Foram notificadas algumas reações alérgicas graves (tais como anafilaxia) com pouca frequência em doentes tratados com Lyxumia.
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Portuguese: Como conservar Lyxumia
Slovak: Ako uchovávať Lyxumiu
Portuguese: Isto é para garantir que está a funcionar corretamente e que a dose da sua primeira injeção está correta.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že prvá podaná dávka je správna.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2)
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
Portuguese: Este ensaio consistiu num período de inclusão de 12 semanas com introdução e titulação de insulina glargina e num período de tratamento de 24 semanas durante o qual os doentes foram tratados com lixisenatido ou com placebo em associação com insulina glargina e metformina, com ou sem tiazolidinadionas.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 12 týždňového obdobia "run-in", počas ktorého sa začala liečba inzulínom glargín a jeho titrácia a z 24 týždňového obdobia liečby, počas ktorého pacienti dostávali buď lixisenatid alebo placebo v kombinácii s inzulínom glargín a metformínom s tiazolidíndiónmi (glitazónmi) alebo bez nich.
Portuguese: Retire o selo protetor da tampa exterior da agulha.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vonkajšieho krytu ihly.
Portuguese: Depois de ter deitado fora a caneta verde siga para a Secção 4 para começar a usar a caneta roxa.
Slovak: Keď ste skončili s používaním zeleného pera a vyradili ste ho na likvidáciu, začnite s používaním fialového pera podľa pokynov v časti 4.
Portuguese: A sua utilização não está recomendada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Používanie Lyxumie u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Uma agulha colocada pode causar contaminações e uma possível entrada de ar, o que pode influencia a precisão da dose.
Slovak: Inak by mohlo dôjsť k znečisteniu a vniknutiu vzduchu do náplne, čo by mohlo ovplyvniť presnosť dávky.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol /0,15 mg de levonorgestrel) 1 hora antes ou 11 horas após 10 mcg de lixisenatido, não houve alteração da Cmax, da AUC, do t1/2 e do tmax do etinilestradiol e do levonorgestrel.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuľke po EXP.
Portuguese: Não houve reatividade cruzada versus glucagon natural ou GLP-1 endógeno.
Slovak: Skrížená reaktivita medzi natívnym glukagónom a endogénnym GLP-1 sa nezaznamenala.
Portuguese: • Verifique sempre o rótulo para garantir que tem a caneta Lyxumia correta.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia passa para o seu leite.
Slovak: Nie je známe, či Lyxumia prechádza do materského mlieka.
Portuguese: A eficácia e segurança de Lyxumia em doentes com mais de 70 anos foi avaliada num estudo clínico específico, controlado por placebo (176 doentes aleatorizados para o lixisenatido, incluindo 62 doentes com idade ≥75 anos).
Slovak: Lyxumie u pacientov starších ako 70 rokov sa venovala špecifická placebom kontrolovaná štúdia (176 pacientov randomizovaných na lixisenatid, vrátane 62 pacientov ≥75 rokov).
Portuguese: • Não tente tirar líquido do cartucho com uma seringa.
Slovak: Nepokúšajte sa nabrať tekutinu v náplni do injekčnej striekačky.
Portuguese: Isto tem maior probabilidade de acontecer se estiver também a tomar uma sulfonilureia ou uma insulina basal.
Slovak: Tento stav môže nastať s väčšou pravdepodobnosťou vtedy, keď užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Portuguese: • Uma vez ativada, conserve a caneta Lyxumia a uma temperatura inferior a 30°C.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Portuguese: Verifique o líquido.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v náplni pera.
Portuguese: Passo 4 Carregue e mantenha o botão de injeção carregado para remover o excesso de líquido
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Portuguese: Foram tratados mais de 2.600 doentes com Lyxumia em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia (com ou sem metformina) ou uma insulina basal (com ou sem metformina, ou com ou sem uma sulfonilureia) em 8 estudos de grande dimensão de fase III, controlados com placebo ou com ativo.
Slovak: Lyxumia bola podaná viac ako 2 600 pacientom buď samotná alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylureou (s metformínom alebo bez neho) alebo s bazálnym inzulínom (s metformínom alebo bez neho, so sulfonylureou alebo bez nej) v 8 veľkých štúdiách fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou.
Portuguese: Desconhece-se se Lyxumia é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa Lyxumia vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Foram observadas lesões testiculares e do epidídimo reversíveis em cães tratados com lixisenatido.
Slovak: U psov liečených lixisenatidom sa pozorovali reverzibilné testikulárne a epididymálne lézie.
Portuguese: O atraso no esvaziamento gástrico verificado com o lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
Slovak: Oneskorenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené lixisenatidom môže znížiť rýchlosť absorpcie perorálne podávaných liekov.
Portuguese: Não se usaram sulfonilureias ou glinidas com insulina basal como terapêutica de suporte.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny alebo glinidy neboli použité s bazálnym inzulínom ako základná liečba.
Portuguese: Como utilizar Lyxumia
Slovak: Ako používať Lyxumiu
Portuguese: Se parar de utilizar Lyxumia
Slovak: Ak prestanete používať Lyxumiu
Portuguese: • antidiabéticos orais (como os medicamentos que contêm metformina, pioglitazona,
Slovak: Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea)
Portuguese: Adicionalmente, um estudo clínico de dupla ocultação controlado com placebo com outcome cardiovascular (ELIXA) envolveu 6.068 doentes com diabetes tipo 2 com síndrome coronário agudo prévio (3.034 aleatorizados para lixisenatido, incluindo 198 doentes com idade ≥75 anos e 655 doentes com compromisso renal moderado).
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Portuguese: • Não ative a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas enquanto não acabar a caneta verde.
Slovak: Neaktivujte fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov skôr, ako skončíte s používaním zeleného pera.
Portuguese: Efeito secundário pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas • Erupção da pele (urticária)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • žihľavka (urtikaria)
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver sintomas como inchaço da cara, da língua ou da garganta que lhe dificultem a respiração.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Passo B. Coloque uma agulha nova e retire-lhe as tampas
Slovak: Krok B. Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
Portuguese: Cada embalagem de 2 canetas pré-cheias para um período de tratamento de 4 semanas contém: 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 10 microgramas 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 20 microgramas
Slovak: Každé balenie s 2 naplnenými perami pre 4-týždňovú liečbu obsahuje: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 10 mikrogramov 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 20 mikrogramov
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lyxumia
Slovak: Ak zabudnete použiť Lyxumiu
Portuguese: • Não congele as canetas Lyxumia e não use Lyxumia caso tenha sido congelado.
Slovak: Neuchovávajte perá Lyxumia v mrazničke a nepoužívajte Lyxumiu, ak bola zmrazená.
Portuguese: Qual a composição de Lyxumia - A substância ativa é o lixisenatido.
Slovak: Čo Lyxumia obsahuje - Liečivo je lixisenatid.
Portuguese: A maior parte destas reações alérgicas foram de intensidade ligeira.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna.
Portuguese: O tratamento com Lyxumia reduziu a glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste de forma estatisticamente superior ao placebo, qualquer que fosse o tratamento de base.
Slovak: Liečba Lyxumiou mala za následok zníženie postprandiálnej glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo je lepší štatisticky významný výsledok v porovnaní s placebom bez ohľadu na základnú liečbu.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir contaminações e potenciais bloqueios da agulha.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu predchádzať kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Portuguese: Antes da primeira utilização:
Slovak: Pred prvým použitím
Portuguese: No subgrupo de doentes (5,2%) com as concentrações mais elevadas de anticorpos, a melhoria média da HbA1c na Semana 24 e na Semana 76 estava dentro de um intervalo clinicamente relevante; no entanto, houve variabilidade na resposta glicémica e 1,9% não apresentaram diminuição da HbA1c.
Slovak: %) s najvyššou hladinou protilátok bolo priemerné zlepšenie hladiny HbA1c v 24. týždni a v 76. týždni klinicky relevantné, bola však zaznamenaná variabilita v glykemickej odpovedi a u 1,9 % pacientov hladina HbA1c nepoklesla vôbec.
Portuguese: • Manuseie a caneta Lyxumia com cuidado.
Slovak: S perom Lyxumia zaobchádzajte opatrne.
Portuguese: Após administração subcutânea a doentes com diabetes tipo 2, a velocidade de absorção do lixisenatido é rápida e não é influenciada pela dose administrada.
Slovak: Po subkutánnom podaní lixisenatidu pacientom s diabetom 2.typu sa lixisenatid rýchlo vstrebáva bez ohľadu na podanú dávku.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priamy negatívny vplyv na samčiu fertilitu u potkanov.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria
Portuguese: Passo 2 Coloque uma agulha e retire-lhe as tampas
Slovak: Krok 2 Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
Portuguese: • Tem de ativar a sua caneta Lyxumia antes de a utilizar pela primeira vez.
Slovak: Skôr, ako použijete pero Lyxumia prvý krát, musíte ho najskôr aktivovať.
Portuguese: - estiver também a tomar uma sulfonilureia ou uma insulina basal.
Slovak: - ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Portuguese: Quando a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas estiver vazia, deve continuar o tratamento administrando a injeção seguinte quando devido, utilizando a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
Slovak: Ak je zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov prázdne, musíte pokračovať v liečbe tak, že ďalšiu injekciu si podáte v predpísanom čase použitím fialového pera Lyxumia 20 mikrogramov, ktoré sa používa presne takým istým spôsobom ako zelené.
Portuguese: Após administração concomitante de 25 mg de varfarina com dosagem repetida de 20 mcg de lixisenatido, não houve qualquer efeito sobre a AUC ou o INR (Razão Normalizada Internacional), enquanto a Cmax diminuiu 19% e o tmax sofreu um atraso de 7 horas.
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 µg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19 % a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os ensaios clínicos foram náuseas, vómitos e diarreia.
Slovak: Počas klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea, vracanie a hnačka.
Portuguese: Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa na caneta para proteger da luz.
Slovak: Ak pero práve nepoužívate, nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Portuguese: O tratamento com Lyxumia em associação com metformina e/ou uma sulfonilureia alterou de forma sustentada o peso corporal, relativamente aos valores iniciais, em todos os ensaios controlados, de1,76 kg até -2,96 kg no final do período principal de tratamento de 24 semanas.
Slovak: Liečba Lyxumiou v kombinácii s metformínom a/alebo so sulfonylureou viedla k pretrvávajúcej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote vo všetkých kontrolovaných štúdiách; po 24 týždňoch liečby sa hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Portuguese: • Ative a caneta no mesmo dia da sua primeira injeção
Slovak: • Aktivácia pera v deň, keď si idete podať prvú injekciu
Portuguese: Dos doentes tratados com lixisenatido e com medição de HbA1c, 79,3% tinham título de anticorpos negativo ou uma concentração abaixo do limite inferior de quantificação e os restantes 20,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos quantificada.
Slovak: V skupine pacientov liečených lixisenatidom, u ktorých sa merala hodnota HbA1c, malo 79,3 % pacientov nález protilátok buď negatívny, alebo ich koncentrácia bola pod dolnou hranicou kvantifikácie a ďalších 20,7
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina basal de forma a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.2).
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie je možné zvážiť redukciu dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 2 alebo 6 naplnených pier.
Portuguese: Não existem dados adequados resultantes da utilização de Lyxumia em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lixisenatidu u gravidných žien.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Lyxumia sa nemá používať počas tehotenstva.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injetá-la na hora anterior à sua próxima refeição.
Slovak: Ak vynecháte dávku Lyxumie, môžete si ju podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Portuguese: Aperte a tampa exterior da agulha para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.
Slovak: Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
Portuguese: Após a ativação da caneta:
Slovak: Po aktivácii pera:
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado em combinação com insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Siga esta secção apenas se a janela de ativação estiver branca.
Slovak: Podľa pokynov uvedených v tejto časti môžete začať postupovať až vtedy, keď je aktivačné okienko biele.
Portuguese: Foi notificado um caso de reação anafilactóide durante os ensaios clínicos com lixisenatido.
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou com doença renal terminal, pelo que não se recomenda a utilização de lixisenatido nestas populações (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti, a preto sa používanie lixisenatidu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Portuguese: Passo 1 Tire a tampa da caneta e verifique a caneta
Slovak: Krok 1 Vytiahnite kryt pera a skontrolujte pero
Portuguese: A tabela inclui também reações adversas com frequência ≥1% no grupo de Lyxumia, caso a frequência tenha sido mais de 2 vezes superior à frequência de todos os grupos de comparadores.
Slovak: % v skupine s Lyxumiou, ak bola frekvencia výskytu 2-krát vyššia ako vo všetkých skupinách s komparátormi.
Portuguese: • Deixe que a sua caneta aqueça até à temperatura ambiente antes de a usar.
Slovak: Pred použitím nechajte pero otepliť na izbovú teplotu.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, čo máte urobiť s perami, ktoré už nepoužívate a vyradili ste ich na likvidáciu.
Portuguese: Lietuva UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel:
Slovak: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Portuguese: Terapêutica adicional a uma insulina basal
Slovak: Prídavná liečba k bazálnemu inzulínu
Portuguese: Durante o período de inclusão de 12 semanas, a adição e titulação da insulina glargina resultou numa diminuição aproximada da HbA1c de 1%.
Slovak: "run-in" obdobia spôsobilo pridanie a titrácia inzulínu glargín pokles HbA1c približne o 1
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Lyxumia e com uma sulfonilureia ou uma insulina basal podem apresentar risco acrescido de hipoglicemia.
Slovak: Pacienti dostávajúci Lyxumiu súbežne so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie.
Portuguese: Caso contrário, não use esta embalagem de Início de Tratamento.
Slovak: Ak to tak nie je, toto balenie pier nepoužívajte.
Portuguese: Frequência cardíaca
Slovak: Srdcový rytmus
Portuguese: Tabela de ativação e eliminação Na tabela, escreva a data em que ativou a sua caneta e a data para a deitar fora 14 dias mais tarde.
Slovak: Do tejto tabuľky si zapíšte dátum, kedy ste pero aktivovali a kedy ste ho vyradili na likvidáciu - po 14 dňoch.
Portuguese: A idade não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Portuguese: Hipoglicemia (em associação com uma sulfonilureia e/ou uma insulina basal)
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii so sulfonylureou a/alebo bazálnym inzulínom)
Portuguese: Sexo O sexo não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Slovak: Pohlavie Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Portuguese: Lixisenatido
Slovak: Lixisenatid
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente "livre de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Lyxumia foram avaliadas em nove ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo incluindo 4.508 doentes com diabetes tipo 2 (2.869 doentes aleatorizados para lixisenatido, 47,5% homens e 52,5% mulheres, e 517 com idade ≥65 anos).
Slovak: Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
Portuguese: Peso corporal O peso corporal não possui um efeito clinicamente relevante sobre a AUC do lixisenatido.
Slovak: Telesná hmotnosť nemá žiadny klinicky relevantný účinok na AUC lixisenatidu.
Portuguese: Puxe o botão de injeção para fora
Slovak: Vytiahnite injekčné tlačidlo von
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado caso tenha sido congelado.
Slovak: Lyxumia sa nesmie použiť po zmrazení.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml(14 doses)
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
Portuguese: Qual o aspeto de Lyxumia e conteúdo da embalagem Lyxumia é uma solução injetável límpida e incolor (injetável) contida num cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia.
Slovak: Lyxumia je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) v sklenenej náplni vloženej do naplneného pera.
Portuguese: Num ensaio controlado com ativo, o Lyxumia uma vez ao dia reduziu a HbA1c em -0,79% em comparação com -0,96% com exenatido duas vezes ao dia no final do período principal de tratamento de 24 semanas, com uma diferença de tratamento média de 0,17% (IC de 95%: 0,033, 0,297) e uma percentagem similar de doentes obteve uma HbA1c inferior a 7% no grupo de lixisenatido (48,5%) e no grupo de exenatido (49,8%).
Slovak: % pri exenatide podávanom dvakrát denne s priemerným liečebným rozdielom 0,17 % (95 % CI: 0,033, 0,297) a v skupine s lixisenatidom dosiahlo hladinu HbA1c do 7 % podobné percento pacientov (48,5
Portuguese: Volte a colocar a tampa na caneta.
Slovak: Na pero opäť nasaďte kryt.
Portuguese: Passo 3.
Slovak: Krok D.