FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP450
Norwegian Bokmål: CYP450-hemmere og induktorer
Maltese: Wara 16-il ġimgha ta' trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling var forskjellen i responsratene statistisk signifikant i favør av metotreksat for JRA "Definition of Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p = 0,02).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polydekstrose (E1200) Hypromellose (E464) Trietylsitrat (E1505) Makrogol 8000
Maltese: 30 pillola 100 pillola
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 8000
Maltese: Mhux komuni ipokalemija, iperlipidemija, ipofosfatemija
Norwegian Bokmål: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi
Maltese: • b'artrite psorijatika attiva
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt
Maltese: Mhux komuni anemija, tromboċitopenija ħafifa (plejtlits < 100 G/l)
Norwegian Bokmål: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l)
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għallattività kollha in vivo ta' leflunomide.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av leflunomid in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater
Maltese: F'din id-doża, id-doża inizjali u mantenuta ta' leflunomide kienet ibbażata fuq tliet kategoriji ta' piż: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20-40 kg, og > 40 kg.
Maltese: Crospovidone tip A Pregelatinized starch (qamħirrun) Talc
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Maisstivelse, pregelatinisert Talkum
Maltese: livelli ogħla fil-parametri tal-fwied (transaminases [speċjalment ALT], inqas komuni gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Maltese: III, ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum kontra l-plaċebo kienu 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Norwegian Bokmål: In vitro inhiberingsstudier med humane levermikrosomer tyder på at cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involvert i biotransformasjon av leflunomid.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Marzu 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Maltese: Studju każwali, double-blind, u bi grupp parallel mhux ta' inferjorità qabbel l-effikaċja relattiva ta' żewġ dożi differenti ta' kuljum ta' manteniment ta' leflunomide, 10 mg u 20 mg.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie sammenlignet den relative effekten av to ulike daglige vedlikeholdsdoser av leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jimpedixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, hemmer det humane enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Polysorbat (E433) Kinolingult (E104) Indigokarmin (E132)
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate,
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, hypromellose, makrogol 400, gult jernoksid, polysorbat, kinolingult og indigokarmin
Maltese: Mediċini oħra u Repso
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repso
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 97,25 mg laktosemonohydrat og 3,125 mg vannfri laktose.
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum,
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager.
Maltese: Mhux magħruf: ipourikemija
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder194,50 mg laktosemonohydrat og 6,25 mg vannfri laktose.
Maltese: Rari ħafna:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent:
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jaqleb għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres ytterligere i opp til 4 til 6 måneder.
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, polydekstrose, hypromellose, trietylsitrat og makrogol 8000
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'mod estensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), tyder på at cytokrom P450-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Maltese: • b'artrite rewmatojdi bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda" (DMARD).
Norwegian Bokmål: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD).
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, hija rrakkomandata l-kawtela.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved samtidig behandling med OAT3-substrater som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat og zidovudin.
Maltese: Dawk li rrispondew għall PsARC (il-kriterja ta' rispons għalltrattament ta' Artrite Psorijatika) kienu 59 % fil-grupp li kienu qed jieħdu leflunomide u 29.7 % filgrupp tal-plaċebo sa 6 xhur (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon type A, pregelatinisert maisstivelse, talkum, kolloidal vannfri silika, vannfri laktose og magnesiumstearat
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, b'mod mhux każwali, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Maltese: L-istudju MN303 kien kontinwazzjoni fakultattiva fl-għama ta' 6-xhur ta' MN301 mingħajr id-driegħ ta' plaċebo, li rriżulta fi tqabbil ta' 12-il xahar ta' leflunomide ma' sulphasalazine.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12-måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
Maltese: Fl-istudju US301, 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide u jieħdu 8 g 3 darbiet kuljum ta' colestyramine għal 11-il jum jew 50 g ta' trab ta' charcoal attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid vurdere å seponere leflunomid, samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady-state ca. 35 mikrogram/ml.
Maltese: Repso 20 mg pilloli miksija b'rita Reċipjenti tal-HDPE għall-pilloli: Sentejn Folji: 18-il xahar
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 18 måneder
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 3 snin sa 17-il sena fl-età u li kellhom Artrite Rewmatojde Giovanili, li effettwat diversi ġogi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 etter oral administrering av leflunomid er blitt undersøkt hos 73 pediatriske pasienter med polyartikulær juvenile revmatoid artritt (JRA) i alderen 3 til 17 år.
Maltese: Madanakollu studji ta' interazzjoni fuq proteini marbuta fil-plażma li saru in vitro mal-warfarina f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, ma wrew ebda interazzjoni.
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier på plasmaproteinbinding med warfarin ved klinisk relevante konsentrasjoner, viste imidlertid ingen interaksjoner.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun induttur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta A771726 ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
Norwegian Bokmål: En 25 % reduksjon i maksimumsnivå av internasjonalt normalisert ratio (INR) ble imidlertid sett når A771726 ble gitt sammen med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 fi studju ta' farmakoloġija klinika (ara hawn taħt).
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Maltese: Leflunomide huwa metabolizzat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er metabolisert til én primær (A771726) og mange mindre viktige metabolitter, inkludert TFMA (4-trifluormetylanilin).
Maltese: Fl-istudju MN302, 999 pazjent bl-artrite rewmatojdi attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment minn ġimgħa sa 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har lang halveringstid, vanligvis 1 til 4 uker.
Maltese: Repso fih lactose.
Norwegian Bokmål: Repso inneholder laktose.
Maltese: Leflunomide ma kienx mutaġeniku.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke mutagent.
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijasi pustulari jew il-psorijasi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Norwegian Bokmål: parestesi, hodepine, svimmelhet, perifer nevropati
Maltese: • Sensittività eċċessiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' Stevens-Johnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall-metabolit attiv prinċipali teriflunomide jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Maltese: Repso jintuża fuq pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva jew artrite psorijatika attiva.
Norwegian Bokmål: Repso brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika li ġejjin saru b'A771726 (il-metabolit attiv prinċipali ta' leflunomide).
Norwegian Bokmål: De følgende farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonsstudiene ble utført med A771726 (aktiv hovedmetabolitt av leflunomid).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Norwegian Bokmål: HDPE beholdere: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: Membru EU/EEA
Norwegian Bokmål: EU/EEA
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Germanja
Norwegian Bokmål: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Maltese: 49071 Beaucouzé Franza
Norwegian Bokmål: 49071 Beaucouzé Frankrike
Maltese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanja
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Norwegian Bokmål: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
Maltese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Norwegian Bokmål: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, lill-Belġju, lill-Bulgarija, lil Ċipru, lir-Repubblika Ċeka, lid-Danimarka, lill-Estonja, lill-Finlandja, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lillUngerija, lill-Irlanda, lill-Italja, lil-Latvja, lil-Litwanja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lin-Norveġja, lill-Polonja, lill-Portugall, lir-Rumanija, lis-Slovakkja, lis-Slovenja, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
Maltese: Diskussjoni
Norwegian Bokmål: Diskusjon
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Maltese: biex jiġi evitat il-preġudizzju.
Norwegian Bokmål: for å unngå bias.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) bdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
Maltese: Dejta klinika
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
Maltese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Norwegian Bokmål: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
Maltese: Il-MIC90 talpopolazzjoni totali ta' M. bovis kienet ta' 4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Renju Unit
Norwegian Bokmål: Storbritannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannia
Maltese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Norwegian Bokmål: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati mad-deni.
Norwegian Bokmål: Det er indisert til behandling av luftveisinfeksjoner med feber forårsaket av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Maltese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Norwegian Bokmål: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: Dan kien segwit minn Mycoplasma bovis b'63 iżolat segwit minn Pasteurella multocida (50 iżolat).
Norwegian Bokmål: Deretter fulgte Mycoplasma bovis med 63 isolater, etterfulgt av Pasteurella multocida (50 isolater).
Maltese: Id-differenzi fir-rati ta' falliment ta' kuljum minn Jum 5 sa Jum 18 bejn iż-żewġ gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti f'ebda waħda minn dawn il-ġranet u lanqas ma kienet statistikament sinifikanti d-differenza globali fir-rati kumulattivi ta' falliment mill-Jum 5 sa Jum 18 (29.9% kontra 23.6%; p = 0.3682).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene når det gjaldt daglig sviktrate fra dag 5 til dag 18, var ikke statistisk signifikant på noen av disse dagene; det samme var tilfelle for total forskjell i kumulative sviktrater fra dag 5 til dag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Maltese: Austrija
Norwegian Bokmål: Østerrike
Maltese: Ir-rata ta' kura klinika fil-grupp ta' florfenicol (88.5%) tqabblet malgrupp ta' tulathromycin (82%) u kien ikkonfermat nuqqas ta' inferjorità sinifikanti fil-Jum 7.
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelsesrate i florfenikol-gruppen (88,5 %) ble sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og signifikant ikke-underlegenhet på dag 7 ble bekreftet.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess fil-Jum 4 u l-Jum 7 (punti ta' tmiem primarji) kienet ferm ogħla fil-grupp ta' Resflor milli fil-grupp tas-salina (Jum 4: Resflor 96.9% kontra salina 61.9%; Jum 7: Resflor 92.2% kontra salina 47.
Norwegian Bokmål: Suksessraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkt) var signifikant høyere i Resflor-gruppen enn i gruppen som fikk saltvann (dag 4: Resflor 96,9 % versus saltvann 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % versus saltvann 47,6 %; p<0.0001 - Fischer Exact Test).
Maltese: Lussemburgu Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Intervet International B.V.
Maltese: Il-grupp ittestjat tqabbel ma' żewġ gruppi ta' kontroll, wieħed ta' kontroll negattiv (salina) u ieħor ta' kontroll pożittiv.
Norwegian Bokmål: Forsøksgruppen ble sammenlignet med to kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltvann) og en positiv kontroll.
Maltese: Litwanja
Norwegian Bokmål: Litauen
Maltese: Attwalment ma hemm l-ebda metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' florfenicol kontra M. bovis.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen standardisert metode for å fastsette minste hemmende konsentrasjon (MIC) av florfenikol mot M. bovis.
Maltese: Mannheimia haemolytica kien il-patoġenu l-aktar prevalenti qabel il-kura (142 iżolat).
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica var det mest utbredte patogenet før behandling (142 isolater).
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi determinata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza fil-pubblikazzjonijiet differenti.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å bestemme MIC er det vanskelig å følge resistensutviklingen i de ulike publikasjonene.
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni unika taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 ml/15 kg tal-piż tal-ġisem).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi 40 mg/kg florfenikol og 2,2 mg/kg fluniksin per kilo kroppsvekt (2 ml/15 kg kroppsvekt) s.c. som en engangsbehandling.
Maltese: Matul il-proċedura ta' varjazzjoni fil-grupp veterinarju ta' koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u l-proċeduri deċentralizzati (CMDv) id-Danimarka u l-Ġermanja identifikaw riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-annimali fir-rigward tat-turija tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni għad-doża ta' kura ta' Resflor irrakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jista' jkun marbut ma' riskju akbar għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen av endringen i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til dyr i koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre (CMDv) ble en potensielt alvorlig dyrehelserisiko påvist av Danmark og Tyskland når det gjaldt dokumentasjon av effekten i kliniske forsøk og begrunnelsen for anbefalt dosering av Resflor i behandlingen av luftveisinfeksjoner forårsaket av Mycoplasma bovis, som kan være assosiert med forhøyet risiko for utvikling av antimikrobiell resistens.
Maltese: L-ebda differenza sinifikanti ma setgħet tintwera firrata kumulattiva ta' suċċess 4 sa 10 ijiem wara l-kura (79.4% bi florfenicol waħdu kontra 83.5% b'Resflor).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell kunne påvises i total suksessrate 4 til 10 dager etter behandling (79,4 % med florfenikol alene versus 83,5 % med Resflor).
Maltese: Ir-riżultat finali u r-riskju ta' rikaduta ġew ivvalutati meta l-effett antimikrobiku ta' Resflor kien intemm.
Norwegian Bokmål: Det endelige utfallet og risikoen for tilbakefall ble vurdert da Resflor ikke lenger hadde noen antimikrobiell effekt.