FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 16 mei 2013 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen waarvoor de desbetreffende onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III, afhankelijk van de vervulling van de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nariai susitarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros teisėms taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Dutch: Er zijn slechts schaarse gegevens over arteriële trombotische en trombo-embolische ziekten met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) of cyproteronacetaat alléén.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų trombozines ir tromboembolines ligas vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) arba vieną ciproterono acetatą yra labai nedaug.
Dutch: Informatie die is ontvangen na de sluitingsdatum van 30 januari 2013
Lithuanian: Informacija gauta po kirpinio datos - 2013 m.
Dutch: Het is bekend dat cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen het risico op trombo-embolische voorvallen (TE) verhogen.
Lithuanian: Yra žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Dutch: Bijkomende geneesmiddelen
Lithuanian: Kartu vartojami vaistai
Dutch: Het off-label gebruik werd gedefinieerd volgens de therapeutische indicaties voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg), omdat op basis van de nationale reacties van gezondheidsinstanties op de in 2002 uitgevoerde productbeoordeling van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van EMA de bewoordingen voor de indicaties van de SmPC van land tot land verschillen.
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas apibrėžtas atsižvelgiant į šio preparato terapines indikacijas, kadangi skirtingose šalyse preparato charakteristikų santraukoje nurodytos indikacijos formuluotės skiriasi dėl sveikatos priežiūros institucijų nacionalinio lygmens veiksmų reaguojant į 2002 m.
Dutch: In twee onderzoeken werd CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vergeleken met levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su levonorgestrelio ir etinilestradiolio deriniu.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) bij de behandeling van met androgeengevoeligheid verband houdende matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen, afhankelijk van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen gunstig blijft.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rizikos ir naudos santykis gydant su jautrumu androgenams susijusia, vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Dutch: De vergelijking van de Pearl-indices in het EURAS-onderzoek toonde aan dat de Pearl-index van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 was (95% BI 0,19-0,65), die vergelijkbaar is met de index die werd verkregen voor goedgekeurde gecombineerde anticonceptiva (die variëren van 0,48 tot 0,63).
Lithuanian: Lyginant Pearl indeksus tyrime EURAS, nustatytas CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas buvo 0,37 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,19-0,65), t.
Dutch: In slechts één onderzoek werd de werkzaamheid van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo geëvalueerd.
Lithuanian: Tik viename tyrime CAED (2 mg/0,035 mg) veiksmingumas buvo lyginamas su placebo poveikiu.
Dutch: Off-label gebruik zou voornamelijk neerkomen op het voorschrijven van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als een anticonceptivum bij patiënten die geen acnebehandeling nodig hebben.
Lithuanian: Vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas - tai visų pirma CAED (2 mg/0,035 mg) skyrimas kontraceptinėms reikmėms pacientėms, kurioms gydymas nuo aknės nereikalingas.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen inzake de veiligheid van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen na het in de handel brengen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolische voorvallen, opnieuw heeft bekeken;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboembolinių reiškinių rizika;
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 789 rapporten van veneuze embolische en trombotische voorvallen wereldwijd.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie venų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (789).
Dutch: Met ingang van de laatste PSUR (rapportageperiode 1 juni 2011 - 31 mei 2012, DLP = 31 mei 2012) bedroeg de gerapporteerde frequentie van alle (arteriële, veneuze en niet-gespecificeerde) trombotische/tromboembolische voorvallen die tijdens de rapportageperiode waren ontvangen, 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Lithuanian: gegužės 31 d.), visų užregistruotų (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių rodiklis ataskaitiniu laikotarpiu buvo 1,3 reiškinio 100 000 moters metų.
Dutch: Samenvattend: het PRAC heeft alle thans beschikbare veiligheidsgegevens voor de CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen en aanbevolen om deze producten te contra-indiceren bij patiënten met een geschiedenis van of erfelijke aanleg voor veneuze trombose.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuo metu turimus saugumo duomenis apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), ir rekomendavo į jų kontraindikacijų sąrašą įtraukti pacientus, kuriems anksčiau buvo diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Dutch: Er zou directe ondervraging door de voorschrijvend arts nodig zijn om het ware aandeel hiervan te weten te komen.
Lithuanian: Norint sužinoti realią tokių atvejų procentinę dalį, reikėtų tiesiogiai apklausti šiuos vaistinius preparatus išrašiusius gydytojus.
Dutch: Meer in het bijzonder is het bovenmatige risico op VTE het hoogst tijdens het eerste jaar waarin een vrouw voor het eerst CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gebruikt, of wanneer dit gebruik wordt hervat of veranderd na een pilvrij interval van ten minste een maand.
Lithuanian: nurodyti, kad pirmaisiais metais, kai moteris pradeda vartoti CAED (2 mg/0,035 mg) arba kai po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos vėl pradeda vartoti kontraceptikus arba juos pakeičia kitais, venų tromboembolijos rizika yra didžiausia.
Dutch: Frans beoordelingsverslag februari 2013 - Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2 mg/0.035 mg), gepresenteerd door ANSM, Frankrijk
Lithuanian: Prancūzijos vertinimo ataskaita „Pagrindas pradėti Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl ciproterono/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg)
Dutch: Het anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd ten tijde van de goedkeuring onderzocht in verscheidene onderzoeken.
Lithuanian: Kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas rinkodaros teisės suteikimo metu atliekant kelis tyrimus.
Dutch: Voor de aandoening alopecia concludeerde het PRAC, met het oog op de totale beschikbare gegevens inzake veiligheid, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige trombo-embolische voorvallen, en de zeer beperkte gegevens inzake werkzaamheid, dat de baten/risicoverhouding niet gunstig is en dat daarom deze geneesmiddelen bij deze therapeutische indicatie niet langer zouden moeten worden geïndiceerd.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į visus turimus saugumo duomenis, visų pirma susijusius su sunkių tromboembolinių reiškinių rizika, ir labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
Dutch: Bij deze onderzoeken werd het risico op VTE onder CPA/EE-gebruikers vergeleken met het risico op VTE van niet-gebruikers, alsook van verschillende typen gecombineerde orale anticonceptiva (COC's).
Lithuanian: Šių tyrimų metu venų tromboembolijos rizika vartojant CAED buvo lyginama su venų tromboembolijos rizika nevartojant CAED arba vartojant įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK).
Dutch: De gerapporteerde frequentie is lager dan de incidentie van VTE zoals gemeld in epidemiologische onderzoeken.
Lithuanian: Užregistruotų trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejų rodiklis mažesnis už venų tromboembolijos atvejų skaičių, nustatytą atliekant epidemiologinius tyrimus.
Dutch: Bij een totaal van 52 (5,4%) van 968 teruggevonden gevallen werden één of meer ATE's in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld.
Lithuanian: 52 (5,4 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius arterijų tromboembolinius reiškinius.
Dutch: Bovendien wordt met betrekking tot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vs. niet-gebruik statistische significantie zelfs niet bereikt.
Lithuanian: palyginus santykinę riziką vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) ir jo nevartojant, statistinio reikšmingumo lygio nepavyko pasiekti.
Dutch: In het algemeen worden cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van androgene symptomen bij vrouwen, zoals uitgesproken vormen van acne, verhoogde talgafscheiding en milde vormen van hirsutisme.
Lithuanian: Apskritai vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), leidžiama gydyti moteris, kurioms pasireiškia androgeniniai simptomai, kaip antai aiškiai išreikšta aknė, seborėja ir vidutinio sunkumo hirsutizmas.
Dutch: In deze onderzoeken (INAS-OC en INAS-SCORE) wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-down-dosisregime).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose (INAS-OC ir INAS-SCORE) tiriamas sudėtinio kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende wereldwijde blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 968 ontvangen TE-meldingen over de hele wereld.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme visame pasaulyje - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie tromboembolinius reiškinius skaičiumi (968).
Dutch: Bij een totaal van 789 (81,5%) van 968 teruggevonden gevallen werden één of meer VTE's in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld.
Lithuanian: 789 (81,5 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius venų tromboembolinius reiškinius.
Dutch: De totale Pearl-index voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in een grote klinische proef was 0,12, met een bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van 0,44.
Lithuanian: Bendras CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas dideliame klinikiniame tyrime buvo 0,12, kai viršutinė 95 % pasikliautinumo intervalo riba - 0,44. Skaičiavimai atitiko moterims skirtų steroidinių kontraceptikų klinikinio tyrimo gairėse2 nustatytus tikslumo reikalavimus.
Dutch: In verscheidene observationele onderzoeken werd het risico op VTE met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bepaald.
Lithuanian: Atlikti keli stebimieji tyrimai, kurių metų vertinta venų tromboembolijos rizika vartojant CAED (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Onderzoeken inzake bewaking van de veiligheid na het in de handel brengen Er lopen twee grote onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen die bijkomende gegevens opleveren over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi du dideli stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai, kurie suteikia epizodinių duomenų apie vaistinių preparatų su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimą.
Dutch: Dit betrof, voor voorschrijvers, materiaal over de risico's op VTE's en ATE's en, voor patiënten, materiaal om bekend te raken met de symptomen van VTE's en ATE's.
Lithuanian: Galiausiai PRAC paprašė kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą informaciją apie venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių riziką bei pacientams skirtą informaciją apie venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių simptomus.
Dutch: Voor de behandeling van hirsutisme alléén (voornamelijk bij PCOS-patiënten) toonden 13 onderzoeken werkzaamheid versus andere behandelingen aan.
Lithuanian: Atlikus 13 tyrimų, kuriuose CAED buvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, įrodyta, kad šiuo vaistiniu preparatu veiksmingai gydomas (daugiausia PSK sergančioms pacientėms diagnozuotas) hirsutizmas.
Dutch: Hormoonpreparaten die CPA/EE bevatten, waren een onderdeel van de comparatorarmen in deze onderzoeken.
Lithuanian: Šių tyrimų metu hormoniniai preparatai su CAED tiriami kaip palyginamųjų atšakų tiriamųjų vartojami vaistai.
Dutch: In het algemeen is er geen overtuigend bewijs voor een hoger risico op VTE met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in vergelijking met COC's, waaronder die welke levonorgestrel bevatten.
Lithuanian: Apskritai nėra jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) venų tromboembolijos rizika yra didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, įskaitant kontraceptikus su levonorgestreliu.
Dutch: In deze onderzoeken wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriamas atitinkamai sudėtinio geriamojo kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio geriamojo kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Dutch: In het recente Cochrane-overzicht (Arowojolu, AO. et al., 2012), waarin de werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva bij acne werd geëvalueerd, werd gemeld dat betreffende de verschillen in de vergelijkende effectiviteit van de anticonceptiva de gegevens te beperkt waren voor een afdoende vergelijking.
Lithuanian: et al., 2012), kurioje buvo vertinamas sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gydant aknę, teigiama, kad kalbant apie palyginamojo kontraceptikų veiksmingumo skirtumus, turimų duomenų pernelyg mažai, kad būtų galima atlikti bet kokią patikimą palyginamąją analizę.
Dutch: Deze 968 gevallen omvatten 7% van het totale aantal bijwerkingenrapporten die cumulatief tot en met 30 januari 2013 zijn ontvangen (n = 13.875 in totaal).
Lithuanian: gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius (iš viso n = 13 875).
Dutch: Het heeft ook de beschikbare gegevens met betrekking tot het hormonale anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen vermeld.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į turimus duomenis, susijusius su hormoniniu kontraceptiniu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), poveikiu.
Dutch: Bij het INAS-OC-onderzoek betreft 28,1% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1672 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die in het onderzoek zijn ingeschreven en die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Lithuanian: Iš 1672 į tyrimą INAS-OC įtrauktų preparatus su ciproterono acetatu vartojančių moterų (jos sudaro 7,5 % visos tiriamųjų populiacijos) 28,1 % moterų jį vartoja kaip kontraceptiką.
Dutch: De gecombineerde therapie met CPA/EE en CPA 10 mg heeft een ander veiligheidsprofiel, zoals tot uiting komt in de etikettering van CPA 10 mg.
Lithuanian: Iš 10 mg ciproterono dozės ženklinimo matyti, kad sudėtinės terapijos vartojant CAED ir 10 mg ciproterono saugumo charakteristikos yra skirtingos.
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij een trombotisch/trombo-embolisch voorval werd gemeld, bedraagt 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Lithuanian: overall global spontaneous reporting rate) - 1,3 pranešimo 100 000 moters metų.
Dutch: Bij het INAS-SCORE-onderzoek betreft 20,2% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Lithuanian: Iš 1 094 tyrime INAS-SCORE dalyvaujančių preparatus su ciproterono acetatu vartojančių moterų (jos sudaro 5,5 % visos tiriamųjų populiacijos) 20,2 % moterų jį vartoja kaip kontraceptiką.
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 60% van de vrouwen aan wie een CPA/EE-bevattend preparaat werd voorgeschreven, in de baseline-vragenlijst specifiek dat hun CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschrift voor acne en/of polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) was.
Lithuanian: Šio tyrimo pradžioje maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su CAED, užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms išrašytas dėl aknės ir (arba) policistinio kiaušidžių sindromo (PKS).
Dutch: In totaal werden 175 gevallen (alle ernstig, medisch bevestigd (38,3%, n=67 in totaal) en niet-medisch bevestigd (61,7%, n=108 in totaal)) waarbij trombotische/trombo-embolische voorvallen (TE) werden gemeld, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd) en die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten in associatie met CPA/EE (2 mg/0,035 mg), door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen, naast de 968 TE-gevallen die in de hoofdanalyse werden gepresenteerd.
Lithuanian: Be 968 tromboembolinių reiškinių atvejų, kurie pateikti pagrindinėje analizėje, iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių rinkodaros teisės turėtojas gavo informacijos apie 175 CAED (2 mg/0,035 mg) vartojusioms moterims diagnozuotų įvairaus pobūdžio (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejus (visi sunkūs; mediciniškai patvirtinti - 38,3 %, n=67; mediciniškai nepatvirtinti - 61,7 %, iš viso n=108).
Dutch: 29 augustus 2014
Lithuanian: rugpjūčio 29 d.
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo
Dutch: Dit zal worden opgenomen in het risicobeheerplan en de risico's op en waarschuwingen voor trombo-embolie benadrukken (bv. door middel van een checklist, nationaal te implementeren).
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į tromboembolijos riziką ir įspėjimus dėl tromboembolijos (pvz., kontrolinio sąrašo, kurį reikės įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu, forma).
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Valstybės (-jų) narės (-jų) arba, jei taikytina, referencinės (-jų) valstybės (-jų) narės (-jų) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de volgende PSUR indienen vóór:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR iki:
Dutch: Samenvatting van de educatieve materialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Lithuanian: Informacinės medžiagos planas turėtų būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo priėmimo.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij het risicobeheerplan educatief materiaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de kernelementen (waaronder de samenvatting van het DUS, PASS en educatieve materialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir informacinės medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, Stiprumo, vartojimų būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Lithuanian: ZYDUS Prancūzija Parc d'Activités des Peupliers
Dutch: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA/NV 14 J.E.
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Athens GR-15125
Lithuanian: Athens GR-15125 Greece
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland B.
Dutch: Griekenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Lithuanian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: 3 DDD Pharma N.V.
Lithuanian: 3 DDD Pharma N.
Dutch: Człekówka 75
Lithuanian: z o.o. Człekówka 75
Dutch: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Lithuanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austrija GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Dutch: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Lithuanian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Dutch: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Bayer N.V.
Lithuanian: Bayer N.
Dutch: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan B-1831 Diegem