FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - falta de energia - constipação, dor de garganta - infeções do trato respiratório (pneumonia, bronquite) - análises ao sangue que relevem aumentos nos níveis de determinadas enzimas do fígado (que podem ser sinais de lesões no fígado) - tremores do corpo ou partes do mesmo - mau humor (irritabilidade, agressividade) - dificuldade em dormir - tosse - erupção na pele - aumento do apetite, perda de peso - salivação excessiva - infeção do trato urinário - agitação - comportamento anormal
Icelandic: - orkuleysi - kvefeinkenni, særindi í hálsi - sýking í öndunarfærum (lungnabólga, berkjubólga) - blóðrannsóknir sýna aukningu á magni ákveðinna lifrarensíma (sem getur verið einkenni lifrarskemmda) - skjálfti í líkamanum eða hluta hans - skapstyggð (pirringur, árásargirni) - svefnerfiðleikar - hósti - útbrot - aukin matarlyst, þyngdartap - slefa - þvagfærasýking - æsingur - óeðlileg hegðun
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Portuguese: Com base num estudo com voluntários saudáveis, os níveis elevados (3 a 4 vezes) de N-desmetilclobazam (um metabolito ativo de clobazam) podem ocorrer quando combinado com o canabidiol, provavelmente mediados pela inibição de CYP2C19.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum geta hækkuð gildi (þreföld til fjórföld) N-desmetýlklóbazams (sem er virkt umbrotsefni klóbazams) komið fram þegar lyfið er gefið samhliða kannabídíóli, líklega miðlað af CYP2C19-hömlun.
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, Gama-GT aumentada, Prova da função hepática anormal
Icelandic: Hækkuð gildi ASAT, hækkuð gildi ALAT, hækkuð gildi GGT, óeðlileg lifrarpróf
Portuguese: Houve uma correlação positiva significativa entre a AUC derivada de canabidiol e a probabilidade de uma resposta de ≥ 50%.
Icelandic: Umtalsverð jákvæð fylgni var á milli AUC-gilda kannabídíóls og líkinda þess að ná ≥ 50% svörun.
Portuguese: As crises atónicas foram definidas como crises atónicas, tónicas ou tónicas-clónicas que levaram ou poderiam ter levado a uma queda ou lesão.
Icelandic: Hreyfitregðuflog voru skilgreind sem fallflog (atonic seizure), þankrampar tonic seizure) eða krampaflog (tonic-clonic seizures) sem leiddu til eða hefðu getað leitt til falls eða meiðsla.
Portuguese: Em doentes tratados com canabidiol, a incidência de elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foi de 23% em doentes a tomarem valproato e clobazam concomitantemente, 17% em doentes a tomarem valproato concomitante (sem clobazam), 3% em doentes a tomarem clobazam concomitante (sem valproato) e 2% em doentes que não estavam a tomar nenhum dos medicamentos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kannabídíóli var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 23% hjá sjúklingum sem tóku samhliða bæði valpróat og klóbazam, 17% hjá sjúklingum sem tóku samhliða valpróat (án klóbazams), 3% hjá sjúklingum sem tóku samhliða klóbazam (án valpróats) og 2% hjá sjúklingum sem tóku hvorugt lyfið.
Portuguese: Epidyolex com alimentos
Icelandic: Notkun Epidyolex með mat
Portuguese: Houve casos de elevações de transaminase associados a hospitalização em doentes a tomar canabidiol.
Icelandic: Tilvik um hækkun transamínasa sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka kannabídíól.
Portuguese: Não reduza a dose ou deixe de tomar este medicamento exceto com indicação do seu médico.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Portuguese: - tonturas ou sonolência - apetite diminuído - diarreia - febre - sensação de cansaço - vómitos
Icelandic: - sljóleiki eða syfja - minnkuð matarlyst - niðurgangur - hiti - þreytutilfinning - uppköst
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Ajustes de doses de outros medicamentos usados em combinação com canabidiol Um médico experiente no tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos antiepiléticos (MAE) concomitantes deverá avaliar a necessidade de ajustes de dose de canabidiol ou do(s) medicamento(s) concomitante(s) para gerir possíveis interações medicamentosas (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun annarra lyfja sem notuð eru samhliða kannabídíóli Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga sem taka flogaveikilyf samhliða ætti að meta þörfina á skammtaaðlögun kannabídíóls eða lyfsins eða lyfjanna sem gefið er/gefin eru samhliða til að stjórna hugsanlegum lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: O canabidiol reduz a hiperexcitabilidade neuronal através da modulação do cálcio intracelular através de canais do recetor 55 acoplado à proteína G (GPR55) e do recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1), bem como modulação de sinalização mediada por adenosina através da inibição da captação da adenosina através do transportador de nucleosídeos 1 equilibrativos (ENT-1).
Icelandic: Kannabídíól dregur úr oförvun í taugafrumum með temprun innanfrumukalsíums gegnum G-próteintengdan viðtaka 55 (GPR55-viðtakann) og skammvinnar spennurásir vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1) (TRPV-1), sem og með temprun adenósínmiðlaðra merkja gegnum hömlun á frumuupptöku adenósíns með núkleósíðaflutningspróteininu 1 (equilibrative nucleoside transporter 1) (ENT-1).
Portuguese: O metabolito 7-COOH-CBD é um substrato da P-gp/MDR1 e tem também o potencial de inibir a BCRP, OATP1B3 e OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-COOH-CBD er hvarfefni P-gp/MDR1 sem getur hugsanlega hamlað BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro em concentrações clinicamente relevantes (ver também a secção 4.5).
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro við klínískt marktæka þéttni (sjá einnig kafla 4.5).
Portuguese: O frasco é embalado numa embalagem com duas seringas calibradas de dose oral de 5 ml e duas de 1 ml (êmbolo HDPE e corpo em polipropileno) e dois adaptadores do frasco (LDPE).
Icelandic: Glasinu er pakkað í öskju með tveimur 5 ml og tveimur 1 ml kvörðuðum munngjafarsprautum (HDPE-stimpill og bolur úr pólýprópýleni) og tveimur millistykkjum fyrir glas (LDPE).
Portuguese: Poderá ser necessária uma titulação descendente mais lenta ou mais rápida, conforme clinicamente indicado, de acordo com o parecer do médico.
Icelandic: Hugsanlega þarf að títra skammtinn niður hægar eða hraðar, eins og klínískar ábendingar gefa tilefni til, og samkvæmt mati þess læknis sem ávísar lyfinu.
Portuguese: Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades que exijam que esteja em estado de alerta e tenha pleno controlo, até ser estabelecido que a sua capacidade em realizar estas atividades não está afetada.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn fyrr en þú veist að lyfið hefur ekki áhrif á getu þína til slíkra athafna.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário principal para o GWPCARE1 foi a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas.
Icelandic: Helsti aukaendapunktur í rannsókn GWPCARE1 var það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni flogakrampa.
Portuguese: Num estudo sem controlo em doentes numa indicação diferente, não-epilética, 2 doentes idosos observaram elevações dos níveis de fosfatase alcalina 2 vezes acima do LSN em combinação com elevações de transaminase.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar hjá sjúklingum vegna annarrar ábendingar sem ekki var tengd flogaveiki kom fram hækkun á gildum alkalísks fosfatasa sem var yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum (ULN) ásamt hækkun á transamínasa hjá tveimur öldruðum sjúklingum.
Portuguese: Abra o saco contendo a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Icelandic: Opnaðu pokann sem inniheldur réttu munngjafarsprautuna til að mæla skammtinn.
Portuguese: As elevações foram resolvidas após descontinuação de canabidiol.
Icelandic: Þessar hækkanir gengu til baka eftir að gjöf kannabídíóls var hætt.
Portuguese: O Epidyolex deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de epilepsia.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð flogaveiki skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Epidyolex.
Portuguese: Compromisso hepático O canabidiol não exige ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeira (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta kannabídíóls hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos de interação medicamentosa formais para outros MAE, a fenitoína e lamotrigina são abordadas com base em dados in vitro.
Icelandic: Þó svo að engar formlegar rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram fyrir önnur flogaveikilyf byggjast ályktanir um fenýtóín og lamótrigín á in vitro gögnum.
Portuguese: Foram observados crescimento diminuído, maturação sexual retardada, alterações comportamentais (diminuição da atividade), acontecimentos adversos no desenvolvimento dos órgãos reprodutivos masculinos (testículos pequenos nas crias adultas) e fertilidade nas crias em doses de ≥ 150 mg/kg/dia.
Icelandic: Áhrif eins og vaxtarskerðing, seinkun kynþroska, hegðunarbreytingar (minnkuð virkni) og skaðleg áhrif á þroskun æxlunarfæra hjá karldýrum (lítil eistu hjá fullorðnum afkvæmum) og á frjósemi hjá afkvæmum komu fram við skammta ≥ 150 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases e bilirrubina totais deverão ser obtidos 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Mæla skal transamínasa í sermi og heildargildi bílírúbíns 1 mánuði, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir að meðferð með kannabídíóli er hafin, og reglulega eftir það eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Portuguese: O uso concomitante de clobazam aumentou também a incidência de elevações de transaminase, embora numa extensão menor do que o valproato.
Icelandic: Samhliða notkun klóbazams jók einnig tíðni hækkunar transamínasa, þó í minna mæli en valpróat.
Portuguese: Letargia, Hipersialorreia, Tremores
Icelandic: Svefndrungi, slefa, skjálfti
Portuguese: Doentes com elevações de transaminase superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina superior a 2 vezes o LSN (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hækkaða transamínasa sem er meiri en þreföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) og bílírúbín sem er meira en tvöföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.4).
Portuguese: De um modo geral, a seleção da dose para um doente idoso deverá ser ponderada, começando normalmente no limite inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência de função hepática, renal ou cardíaca diminuídas e a doença concomitante ou outra terapêutica concomitante (ver secções 4.4 sob lesão traumática hepatocelular e 5.2).
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við val á skömmtum fyrir aldraða sjúklinga og byrja með lægstu skammtastærðir m.t.t. aukinnar tíðni minnkaðrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi og sjúkdóma sem til staðar eru eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.4 þar sem fjallað er um skaða á lifrarfrumum og kafla 5.2).
Portuguese: Aumentos na creatinina
Icelandic: Hækkun á kreatíníni
Portuguese: Os sinais devido a ter tomado mais Epidyolex do que deveria incluem diarreia e sonolência.
Icelandic: Einkenni um að tekinn hafi verið stærri skammtur af Epidyolex en mælt er fyrir um eru meðal annars niðurgangur og syfja.
Portuguese: In vitro, > 94% de canabidiol e os seus metabolitos de fase I foram ligados às proteínas do plasma com ligação preferencial à albumina sérica humana.
Icelandic: In vitro reyndust > 94% af kannabídíóli og fyrstu umbrotsefnum þess vera bundin við plasmaprótín þar sem helsta bindingin er við mannaalbúmín í sermi.
Portuguese: b Os dados gerais são apresentados como diferença mediana estimada e valor-p de um teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Icelandic: b Heildargögn eru sýnd sem miðgildisbreyting og p-gildi úr Wilcoxon-prófi á summum sætistalna.
Portuguese: - Os outros componentes são óleo de sésamo, etanol anidro, sucralose e aroma de morango
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsuð sesamolía, vatnsfrítt etanól, súkralósi og jarðarberjabragðefni
Portuguese: Aproximadamente 65% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Icelandic: Um það bil 65% sjúklinganna tóku klóbazam samhliða.
Portuguese: Monitorização intensificada:
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
Portuguese: A dose inicial recomendada de canabidiol é de 2,5 mg/kg duas vezes por dia (5 mg/kg/dia) durante uma semana.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í eina viku.
Portuguese: As isoformas CYP450 principais responsáveis pelo metabolismo de fase I de canabidiol são CYP2C19 e CYP3A4.
Icelandic: Helstu hvarfefni CYP450 sem valda fyrstu umbrotum kannabídíóls eru CYP2C19 og CYP3A4.
Portuguese: Em comparação com dronabinol (THC sintético) e de alprazolam, o canabidiol tem um baixo potencial de abuso.
Icelandic: Samanborið við skammta af drónabínóli (tilbúnu THC) og alprazólami er lítil hætta á misnotkun kannabídíóls.
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 36%.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring og tóku klóbazam var 36%.
Portuguese: A perda de apetite e perda de peso podem resultar numa ligeira redução no crescimento.
Icelandic: Minnkuð matarlyst og þyngdartap geta leitt til þess að örlítið dragi úr hæðaraukingu.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que o canabidiol inibe o CYP2C19, o que poderá provocar o aumento de concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados por esta isoenzima, como clobazam e omeprazol.
Icelandic: In vitro gögn hafa sýnt fram á að kannabídíól hamlar CYP2C19 sem getur valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessa samsætuensíms, svo sem klóbazams og ómeprazóls.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que não houve efeitos clinicamente relevantes da idade, peso corporal, sexo ou raça na exposição ao canabidiol.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu fram á að aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli.
Portuguese: Outros depressores do SNC, incluindo álcool, podem potenciar o efeito de sonolência e sedação.
Icelandic: Önnur efni sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfi, þar á meðal áfengi, geta aukið svefnhöfga og slævingu.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo dos doentes tratados com clobazam, em comparação com os doentes tratados sem clobazam, indicaram que existe incerteza estatística residual em relação ao efeito do tratamento de canabidiol nos doentes que não estão a tomar clobazam.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með klóbazami samanborið við sjúklinga sem ekki fengu klóbazam gáfu til kynna að til staðar sé tölfræðileg óvissa (residual statistical uncertainty) hvað varðar meðferðaráhrif kannabídíóls hjá sjúklingum sem ekki taka klóbazam.
Portuguese: Os efeitos de canabidiol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis, pois pode provocar sonolência e sedação (ver secção 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 41%.
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring og tóku klóbazam var 41%.
Portuguese: Os MAEc usados mais frequentemente (> 25% dos doentes) em ambos os ensaios foram valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam e rufinamida.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, lamótrigín, levetírasetam og rúfínamíð.
Portuguese: Antes do início do tratamento com canabidiol, obter os níveis séricos de transaminases (ALT e AST) e bilirrubina total.
Icelandic: Áður en meðferð með kannabídíóli er hafin skal mæla transamínasa (ALAT og ASAT) í sermi og heildargildi bílírúbíns.
Portuguese: Doentes pediátricos
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Portuguese: A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes pediátricos com < 2 anos de idade.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum < 2 ára.
Portuguese: Epidyolex contém canabidiol, um medicamento que pode ser usado para tratar epilepsia, uma doença em que a pessoa tem crises ou ataques.
Icelandic: Epidyolex inniheldur kannabídíól, lyf sem hægt er að nota til að meðhöndla flogaveiki, ástand þar sem einhver fær flog eða krampa.
Portuguese: Os estudos relacionados com abuso em animais revelaram que o canabidiol não produz respostas comportamentais do tipo canabinóide, incluindo generalização para o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) num estudo de discriminação de medicamento.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem tengjast misnotkun lyfsins sýna fram á að kannabídíól veldur ekki svipaðri hegðun og sjá má varðandi kannabínóíða, þar með talin er almenn ályktun á delta-9-tetrahýdrókannabínóli (THC), í rannsókn á greiniviðbrögðum við lyfi (drug discrimination study).
Portuguese: Noutro estudo, o canabidiol foi administrado a ratos juvenis nos DPN 4-21 (como injeção subcutânea) e nos PND 22-50 (como injeção intravenosa).
Icelandic: Í annarri rannsókn var kannabídíól gefið ungum rottum á eftirburðardögum 4-21 (með gjöf undir húð) og eftirburðardögum 22-50 (með inndælingu í bláæð).
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia nesta população.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun hjá þessu þýði.
Portuguese: O canabidiol não é um substrato para ou um inibidor dos transportadores de captação do cérebro OATP1A2 e OATP2B1.
Icelandic: Kannabídíól er hvorki hvarfefni né hemill fyrir upptökuflutningspróteinin OATP1A2 og OATP2B1 í heila.
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 5 ml (500 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml mais do que uma vez.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er stærri en 5 ml (500 mg) þarftu að nota stærri 5 ml sprautuna oftar en einu sinni.
Portuguese: O canabidiol pode provocar perda de peso.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið þyngdartapi.
Portuguese: O canabidiol é predominantemente depurado pelo metabolismo no fígado e intestinos e excretado nas fezes, com a depuração renal do medicamento precursor a ser uma via menor.
Icelandic: Kannabídíól er aðallega hreinsað út með umbrotum í lifur og þörmum og skilst út í hægðum, þar sem úthreinsun óbreytta lyfjaefnisins um nýru er minniháttar umbrotsferli.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal.
Icelandic: Engin reynsla er af lyfinu hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Portuguese: A dose calculada deve ser arredondada para o incremento graduado mais próximo.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
Portuguese: A relevância clínica deste é desconhecida, mas o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado em relação a reações adversas ao medicamento.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óþekkt en fylgjast skal vel með aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Portuguese: As interações estão resumidas na tabela abaixo.
Icelandic: Milliverkanir eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
Portuguese: Não reduza a dose ou pare de tomar Epidyolex sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn hættir að nota Epidyolex Ekki minnka skammtinn eða hætta að nota Epidyolex án þess að ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: Depois de uma semana, a dose deve ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia).
Icelandic: Eftir eina viku skal auka skammtinn í viðhaldsskammt sem er 5 mg/kg tvisvar á sólarhring (10 mg/kg/sólarhring).
Portuguese: A causa mais frequente de descontinuação foi elevação de transaminase.
Icelandic: Algengasta orsök þess að gjöf lyfsins var stöðvuð var hækkun transamínasa.
Portuguese: Nos doentes, existe um potencial de efeito anticonvulsivante aditivo da interação farmacocinética bidirecional entre o canabidiol e o clobazam, que leva a aumentos nos níveis dos metabolitos ativos respetivos na circulação, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 vezes) e N-CLB (aproximadamente 3 vezes) (ver secções 4.5, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum kunna að koma fram viðbótar krampastillandi áhrif frá tvíátta lyfjahvarfaverkun kannabídíóls og klóbazams, sem leiðir til aukningar í virkum umbrotsefnum þeirra í blóðrás, 7-OH-CBD (u.þ.b. 1,5-föld fyrir kannabídíól) og N-CLB (u.þ.b. 3-föld fyrir klóbazam) (sjá kafla 4.5, 5.1 og 5.2).
Portuguese: Caso tenha tomado mais Epidyolex do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn tekur stærri skammt af Epidyolex en mælt er fyrir um Ef þú eða sjúklingurinn hefur tekið meira Epidyolex en mælt er fyrir um skal láta lækni eða lyfjafræðing samstundis vita eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með.
Portuguese: A perda de peso contínua/ausência de ganho de peso deverá ser periodicamente verificada para avaliar se o tratamento com canabidiol deve ser interrompido.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með stöðugu þyngdartapi/engri þyngdaraukningu til að meta hvort halda skuli áfram meðferð með kannabídíóli.
Portuguese: Elevações de transaminase na situação basal Nos ensaios controlados (ver secção 5.1) em doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia, a frequência de elevações de ALT emergentes do tratamento superiores a 3 vezes o LSN foi de 31% (84% destes estavam a tomar valproato), quando a ALT estava acima do LSN na situação basal, em comparação com 12% (89% destes estavam a tomar valproato) quando a ALT estava dentro do intervalo normal na situação basal.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum (sjá kafla 5.1) hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring var tíðni ALAT-hækkana sem tengdust meðferð og voru yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 31% (84% af þeim fengu valpróat) þegar upphafsgildi ALAT voru yfir efri viðmiðunarmörkum, samanborið við 12% (89% af þeim fengu valpróat) þegar upphafsgildi ALAT voru innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Portuguese: Se a dose for mais de 5 ml, repita os Passos 4 a 7 para administrar a dose restante, usando a seringa para uso oral de 5 ml.
Icelandic: Ef skammturinn er meiri en 5 ml eru skref 4 til 7 endurtekin með 5 ml munngjafarsprautunni þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Portuguese: O Epidyolex é usado em combinação com clobazam ou com clobazam e outros medicamentos antiepiléticos para tratar crises que ocorrem com duas doenças raras, designadas de síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut.
Icelandic: Epidyolex er notað samhliða klóbazami eða með klóbazam og öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla flog sem koma fram í tveimur mjög sjaldgæfum sjúkdómum, annars vegar Dravet heilkenni og hins vegar Lennox-Gastaut heilkenni.
Portuguese: Quaisquer aumentos de dose acima de 10 mg/kg/dia, até à dose máxima recomendada de 20 mg/kg/dia, deverão ser realizados tendo em consideração o benefício e risco individuais e a adesão a todo o calendário de monitorização (ver secção 4.4).
Icelandic: Aukning á skammtastærðum fram yfir 10 mg/kg/sólarhring, upp að ráðlagða hámarksskammtinum 20 mg/kg/sólarhring, skal fara fram með ávinning og áhættu fyrir einstaklinginn í huga, og fylgja skal ítarlegri eftirlitsáætlun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral (um líquido para ser engolido).
Icelandic: Epidyolex er mixtúra, lausn (vökvi sem á að kyngja).