FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i behandling med ADASUVE bør derfor observeres på passende måde efter dosering.
Estonian: Seetõttu tuleb ADASUVEt saavaid patsiente pärast annustamist jälgida.
Danish: Studier af den embryoføtale udvikling og perinatale studier har vist tegn på forsinket udvikling (reduceret vægt, forsinket ossifikation, hydronefrose, hydroureter og eller/udvidet nyrebækken med formindskede eller manglende papiller) samt øget perinatal og neonatal dødelighed hos afkommet af rotter, der fra midten af drægtighedsperioden blev behandlet med orale doser, der var mindre end den maksimale anbefalede humane dosis af ADASUVE, angivet som mg/m
Estonian: Loote arengu- ja perinataalsed uuringud on näidanud arengu pidurdumist (langenud kaal, hilinenud luustumine, hüdronefroos, hüdroureeter ja/või neeruvaagna laienemine koos vähenenud või puuduvate papillidega), samuti perinataalsete ja neonataalsete surmajuhtude arvu suurenemist rottide järglastel, kui rotte raviti tiinuse keskpaigast alates suukaudsete annustega, mis olid väiksemad soovitatavast maksimaalsest ADASUVE annustest inimesel mg/m alusel (vt lõik 4.6).
Danish: Ved kronisk oral administration af loxapin er de indberettede bivirkninger sedation og døsighed, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, rigiditet og dystoni), kardiovaskulære virkninger (f.eks. takykardi, hypotension, hypertension, ortostatisk hypotension, svimmelhed og synkope) samt antikolinerge virkninger (f.eks. øjentørhed, sløret syn og urinretention).
Estonian: Loksapiini kroonilisel suukaudsel manustamisel kuuluvad teatatud kõrvaltoimete hulka sedatsioon ja unisus, ekstrapüramidaalsümptomid (nt treemor, akatiisia, rigiidsus ja düstoonia), kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed (nt tahhükardia, hüpotensioon, hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, peapööritus ja sünkoop) ning antikolinergilised kõrvaltoimed (nt silmade kuivus, ähmane nägemine ja uriinipeetus).
Danish: • svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
Estonian: • peapööritus või minestamine, sest need võivad tähendada, et ravim langetab teie vererõhku (aegajalt esinev kõrvaltoime);
Danish: I de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med persisterende let til moderat astma eller moderat til svær KOL blev bronkospasme derimod indberettet som en meget almindelig bivirkning.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes kerge kuni mõõduka püsiva astma või mõõduka kuni raske KOKiga osalejatel teatati bronhospasmist väga sageli.
Danish: ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af let til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse.
Estonian: ADASUVE on näidustatud kerge kuni mõõduka agiteerituse kiireks vaigistamiseks skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel.
Danish: Loxapin forventes ikke at medføre klinisk betydningsfulde farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der enten metaboliseres af CYP-isoenzymer eller glukuronideres af humant UDPglukuronyltransferase (UGT).
Estonian: Ei ole oodatav, et loksapiin põhjustaks kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ravimitega, mida kas metaboliseerivad tsütokroom P450 (CYP450) isosüümid või glükuronideeritakse inimese uridiin 5'-difosfoglükuronosüül transferaaside (UGT) poolt.
Danish: Bivirkninger ved kronisk oral brug af loxapin
Estonian: Kroonilisel suukaudsel loksapiini kasutamisel täheldatavad kõrvaltoimed
Danish: Koadministration af loxapin og adrenalin kan forværre eksisterende hypotension (se pkt.
Estonian: Loksapiini ja adrenaliini koosmanustamine võib põhjustada hüpotensiooni süvenemist (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis agitationen ikke var aftaget tilstrækkeligt efter den første dosis, blev der givet endnu en dosis mindst to timer senere.
Estonian: Pärast esimest annust manustati vähemalt 2 tunni möödudes teine annus, kui agiteeritus ei olnud piisavalt vähenenud.
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused
Danish: • medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.
Estonian: • skisofreenia, depressiooni või valu raviks kasutatavad ravimid, sest teil võib esineda suurenenud krambirisk.
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
Estonian: Lühitoimeline bronhodilateeriva toimega beetaagonist peab olema võimaliku bronhospasmi raviks käepärast.
Danish: Efter inhalation skal patienten tage mundstykket ud af munden og holde vejret et øjeblik.
Estonian: Sissehingamise lõpetamisel eemaldab patsient huuliku suust ja hoiab hinge lühidalt kinni.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen i alderen 12-18 år af den pædiatriske population til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 10-18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADASUVEga läbi viidud uuringute tulemused laste alarühma kohta vanuses 12. eluaastast kuni 18. eluaastani skisofreenia ravi korral ja alarühma kohta vanuses 10. eluaastast kuni 18. eluaastani bipolaarse häire ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Potentialet af loxapin og dets metabolitter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin og loxapin-Noxid) til at hæmme CYP-medieret metabolisering af lægemidler er undersøgt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Estonian: Loksapiini ja selle metaboliitide (amoksapiin, 7-OH-loksapiin, 8-OH-loksapiin ja loksapiin-N-oksiid) võimet inhibeerida CYP450 poolt vahendatud ravimite metabolismi on uuritud in vitro CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 osas.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud reproduktiivsete kudede muutused seoses loksapiini pikaajalise farmakoloogilise toimega.
Danish: Hypotension
Estonian: Hüpotensioon
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Estonian: Iga inhalaator on müügil suletud mitmekihilises alumiiniumfooliumist kotikeses.
Danish: Ikke almindelig: bronkospasme (herunder stakåndethed) Mave-tarm-kanalen
Estonian: Aeg-ajalt: bronhospasm (sealhulgas hingeldus).
Danish: ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Estonian: ADASUVE ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga patsientide raviks.
Danish: Der er beskrevet let hypotension i placebokontrollerede korttidsundersøgelser (24 timer) hos agiterede patienter, der fik ADASUVE.
Estonian: Lühiajalistes (24-tunnistes) platseebokontrollitud uuringutes teatati kergest hüpotensioonist neil agiteeritud patsientidel, kellele manustati ADASUVEt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af loxapin sammen med andre lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, f.eks. phenothiaziner eller butyrofenoner, clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tramadol og mefloqin (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla loksapiini kombineerimisel teiste teadaolevalt krambiläve alandavate ravimitega, nt fenotiasiinide või butürofenoonide, klosapiini, tritsükliliste antidepressantide või selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), tramadooli, meflokiiniga (vt lõik 4.4).
Danish: Inhalationspulver
Estonian: Inhalatsioonipulber
Danish: Bemærk: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse, efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3 til 5.
Estonian: Kui roheline tuli jääb põlema pärast patsiendi sissehingamist, suunake patsient kordama punkte 3 kuni 5.
Danish: En populationsfarmakokinetisk sammenligning af eksponeringen hos rygere og ikke-rygere viste, at rygning har minimal indvirkning på eksponeringen for ADASUVE, skønt rygning inducerer CYP1A2.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetamisel, mis indutseerib CYP1A2, oli minimaalne toime ADASUVE plasmatasemele.
Danish: Demografi
Estonian: Demograafilised andmed
Danish: I den første time efter hver dosis skal patienterne observeres for tegn og symptomer på bronkospasme.
Estonian: Esimese tunni jooksul pärast mõlemat annust tuleb patsienti jälgida bronhospasmi sümptomite tekkimise suhtes.
Danish: In vitro studier indikerer, at loxapin og 8-OH-loxapin ikke inducerer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et loksapiin ja 8-OH loksapiin ei ole ensüümide CYP 1A2, 2B6 või 3A4 indutseerijad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med ekstrapyramidale symptomer i anamnesen.
Estonian: ADASUVEt tuleb teadaoleva ekstrapüramidaalsümptomite anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at dødeligheden blandt ældre patienter med demensrelateret psykose er større med både atypiske og konventionelle antipsykotika end med placebo.
Estonian: Kliinilised uuringud nii atüüpiliste kui ka konventsionaalsete antipsühhootiliste ravimitega on näidanud, et võrreldes platseeboga esineb dementsusega seotud psühhoosiga patsientidel suurem surma risk.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADASUVE Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:
Danish: Det er vigtigt, at ADASUVE-inhalatoren bruges korrekt, så patienten får den fulde dosis af loxapin.
Estonian: ADASUVE inhalaatori õige kasutamine on tähtis loksapiini täieliku annuse manustamiseks.
Danish: Produktet administreres ved, at patienten inhalerer gennem mundstykket med en jævn, dyb indånding.
Estonian: Ravimi manustamiseks hingab patsient läbi huuliku ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
Estonian: Agiteeritud patsientide uuringutes teatati aeg-ajalt bronhospasmist kui raskest kõrvaltoimest, samas esines aktiivse hingamisteede haigusega patsientidel bronhospasm sageli ja vajas sageli ravi lühitoimelise bronhodilateeriva beetaagonististiga.
Danish: Hos hunrotter er iagttaget påvirkning af reproduktionen (se pkt.
Estonian: Emastel rottidel on täheldatud toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering på grundlag af rygestatus.
Estonian: Suitsetamisstaatuse alusel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til berusede eller delirøse patienter (se pkt.
Estonian: ADASUVEt tuleb intoksikatsioonis või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.5).
Danish: Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb.
Estonian: Tõmmake plastikust riba inhalaatori tagaosast ära.
Danish: Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser.
Estonian: Patsientidel, kellele on antud rohkem ADASUVEt kui vaja, võivad esineda järgmised sümptomid: äärmine väsimus või unisus, hingamisraskused, madal vererõhk, kurguärritus või halb maitse suus, kontrollimatud lihas- või silmaliigutused.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassifikatsioon Närvisüsteemi häired
Danish: I de placebokontrollerede kortvarige (24 timer) kliniske undersøgelser hos patienter med agitation ved skizofreni eller bipolar lidelse uden aktiv luftvejssygdom var bronkospasme (herunder rhonchi, stakåndethed eller hoste) ikke almindelig hos patienter behandlet med ADASUVE.
Estonian: Lühiajalistes (24-tunnistes) platseebokontrollitud uuringutes skisofreenia või bipolaarse häirega seotud agiteeritud, kuid aktiivse hingamisteede haiguseta patsientidel, keda oli ravitud ADASUVEga, esines aeg-ajalt bronhospasm (sealhulgas teated vilistava hingamise, hingelduse või köha kohta).
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at 7-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP 3A4, og 2D6, 8-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP1A2, amoxapin hovedsagelig dannes af CYP-3A4, -2C19 og -2C8, og loxapin N-oxid dannes af FMO.
Estonian: Loksapiin on mitme CYP450 isosüümi substraat; in vitro uuringud näitasid, et 7-OH-loksapiini moodustavad peamiselt CYP-isosüümid 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiini moodustab peamiselt CYP1A2, amoksapiini moodustavad peamiselt CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ning loksapiini N-oksiidi moodustavad FMOd.
Danish: ADASUVE må ikke gives igen til patienter, der udvikler tegn eller symptomer fra luftvejene (se pkt.
Estonian: ADASUVEt ei tohi uuesti manustada patsientidele, kellel tekivad ükskõik millised respiratoorsed nähud (vt lõik 4.3).
Danish: Ved bronkospasme efter behandlingen med ADASUVE kan der gives en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist, f.eks. salbutamol (se pkt.
Estonian: Kui pärast ravi ADASUVEga peaks tekkima bronhospasm, saab seda ravida lühitoimelise bronhodilateeriva toimega beetaagonistiga, nt salbutamooliga (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Estonian: Loksapiini ja selle metaboliitide eritumise ulatus rinnapiima ei ole teada.
Danish: Tre
Estonian: Kolm
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin.
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 10 mg loksapiini ja sellest vabaneb 9,1 mg loksapiini.
Danish: Til inhalation.
Estonian: Inhalatsioon.
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): peapööritus, kurguärritus, suukuivus või väsimus.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 5 mg loksapiini ja sellest vabaneb 4,5 mg loksapiini.
Danish: Der blev meget ofte iagttaget bronkospasme i de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med astma eller KOL.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes astma või KOKiga patsientidel täheldati bronhospasmi väga sageli.
Danish: Hunrotter ville efter oral behandling med loxapin ikke parre sig som følge af vedvarende diestrus.
Estonian: Emased rotid ei paaritunud püsiva diöstruse tõttu pärast suukaudset ravi loksapiiniga.
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
Estonian: • ravimid, mis võivad tekitada krambiriski (näiteks klosapiin, tritsüklilised antidepressandid või
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Danish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Estonian: ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulbri pakendis on üheannuseline, ühekordselt kasutatav valge plastinhalaator, mis sisaldab loksapiini.
Danish: Antikolinerg aktivitet
Estonian: Antikolinergiline aktiivsus
Danish: ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom.
Estonian: ADASUVEt kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse ägedate sümptomite raviks, mis võivad esineda skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel.
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE
Estonian: Kuidas ADASUVEt kasutada
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Estonian: ADASUVE 9,1 mg annustatud inhalatsioonipulbri pakendis on üheannuseline, ühekordselt kasutatav valge plastinhalaator, mis sisaldab loksapiini.
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Estonian: Toetavas II faasi uuringus, milles osales kokku 129 skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsienti, vähenes PEC 2 tunni möödudes -5,0 platseebo, -6,7 ADASUVE 4,5 mg ja -8,6 (p < 0,001) ADASUVE 9,1 mg rühmas.
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Estonian: Loksapiini farmakokineetilised parameetrid määrati isikutel, kes said kroonilisi, stabiilseid antipsühhootilise ravi kuure pärast ADASUVE korduvat manustamist iga 4 tunni järel kokku 3 annusena (kas 4,5 mg või 9,1 mg).
Danish: • hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Estonian: • kui teil on kopsuprobleemid, nagu astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (mida teie arst võib nimetada KOKiks).
Danish: Ånd ud.
Estonian: Hingake välja.
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da det kan forstærke eksisterende hypotension hos patienter med partiel adrenerg blokade (se pkt.
Estonian: Adrenaliini ei tohi kasutada, sest selle kasutamine osalise adrenergilise blokaadiga patsiendil võib veelgi vererõhku langetada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Bipolar lidelse
Estonian: Bipolaarne häire
Danish: # nødvendige doser
Estonian: Vajalik annuste arv
Danish: 1 enkeltdosisinhalator
Estonian: 1 üheannuseline inhalaator
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen af den pædiatriske population i alderen 0-12 år til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 0-10 år til behandling af bipolar lidelse (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADASUVEga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 12. eluaastani skisofreenia ravi korral ja alarühma kohta vanuses sünnist kuni 10. eluaastani bipolaarse häire ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Estonian: ADASUVE kasutamise kohta kardiovaskulaarsete foonhaigustega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Danish: Når bronkospasme forekom, blev den typisk iagttaget inden for 25 minutter efter dosering.
Estonian: Tüüpiliselt teatati selle esinemisest 25 minuti jooksul pärast manustamist.
Danish: Ved akutte tegn/symptomer fra luftvejene (f.eks. rhonchi) eller aktiv luftvejssygdom (såsom astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom [KOL]) (se pkt.
Estonian: Ägedate respiratoorsete nähtude (nt hingeldus) või aktiivse hingamisteede haigusega (nt astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus e KOK) patsiendid (vt lõik 4.4).
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Estonian: Arvestades loksapiini esmaseid toimeid kesknärvisüsteemile, tuleb ADASUVEt ettevaatlikult kasutada komprimeeritud hingamisega patsientidel, nagu hüpovigilantsed patsiendid, või alkoholist või muudest tsentraalselt toimivatest ravimitest, nt anksiolüütikumidest, enamikust antipsühhootikumidest, uinutitest, opiaatidest jne põhjustatud kesknärvisüsteemi pidurdusega patsientidel (vt lõik 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ADASUVE administreres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse og til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Estonian: ADASUVE manustamisel teadaoleva kardiovaskulaarse haiguse või perekondliku pika QT anamneesiga patsientidele ning samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje er hydroxylering til 8-OH-loxapin og 7-OH-loxapin, N-oxidation til loxapin Noxid og demethylering til amoxapin.
Estonian: Peamiste metaboolsete radade hulka kuuluvad hüdroksüülimine, mille tulemusena moodustuvad 8-OH-loksapiin ja 7-OHloksapiin, N-oksüdatsioon, mille tulemusena moodustub N-oksiid, ning demetüülimine, mille tulemusena moodustub amoksapiin.
Danish: Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.
Estonian: Kui teil tekib maliigne neuroleptiline sündroom, ärge hakake ADASUVEt uuesti kasutama.
Danish: Ingen
Estonian: Puudub.
Danish: Hypoventilation
Estonian: Hüpoventilatsioon
Danish: Rangordenen af metabolitterne hos mennesker (baseret på systemisk eksponering) var for ADASUVE 8-OH-loxapin >> loxapin N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin, med plasmakoncentrationer af 8-OH-loxapin i samme størrelsesorden som moderstoffets.
Estonian: ADASUVE korral täheldati patsientidel (AUC põhjal) järgmist metaboliitide järjestust: 8-OH-loksapiin >> loksapiini N-oksiid > 7-OH-loksapiin > amoksapiin, kusjuures 8-OH-loksapiini plasmasisaldus sarnanes lähteühendi sisaldusega.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng*t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng*t/ml for 9,1 mg dosen.
Estonian: Loksapiini plasmatase esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist (AUC0-2 h, kirjeldab ravitoime algust) oli tervetel isikutel 25,6 ng·h/ml 4,5 mg annuse puhul ja 66,7 ng·h/ml 9,1 mg annuse puhul.
Danish: Trӕk fligen af.
Estonian: Eemaldatav riba.
Danish: • Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket.
Estonian: • ADASUVE kotist väljavõtmisel indikaatortuli ei põle.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Danish: Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes.
Estonian: Kui loksapiiniga ravitavatel patsientidel ilmnevad tardiivse düskineesia nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
Estonian: ADASUVE kliiniliste annuste manustamise järel suurenesid AUC0-2 h, AUCinf, ja Cmax annusest sõltuvalt, farmakokineetika on lineaarne..
Danish: Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.
Estonian: Hingake läbi inhalaatori huuliku ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Estonian: Võimalike raskete respiratoorsete kõrvaltoimete (bronhospasm) raviks peavad kättesaadavad olema lühitoimelised bronhodilateeriva toimega beetaagonistid.
Danish: Når afrivningsfligen fjernes, lyser en grøn lampe som tegn på, at produktet er klar til brug (Bemærk: Produktet skal bruges inden for 15 minutter efter, afrivningsfligen er fjernet).
Estonian: Pärast äratõmmatava riba eemaldamist süttib roheline tuli, mis viitab sellele, et ravim on kasutamiseks valmis (NB!