FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
Polish: Pięciuset siedemnastu (517) pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z komponentą jasnokomórkową zostało randomizowanych (1:1) do grupy otrzymującej tiwozanib w dawce 1340 mikrogramów raz na dobę przez 3 tygodnie leczenia z następującą po nim 1-tygodniową przerwą (schemat 3/1) lub sorafenibu w dawca 400 mg dwa razy na dobę.
Czech: • Únava a ztráta energie
Polish: • Zmęczenie i brak energii.
Czech: Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace s indikací pokročilého renálního karcinomu.
Polish: Stosowanie tiwozanibu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu zaawansowany rak nerkowokomórkowy.
Czech: Porucha zraku6
Polish: Zaburzenia widzenia6
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) jsou kontraindikovány.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Czech: Při předávkování tivozanibem neexistuje žádná specifická léčba ani protilátka.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie lub antidotum w przypadku przedawkowania tiwozanibu.
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Polish: • Wysypki z ropą; zakażenia grzybicze
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem podawania tiwozanibu.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać tylko jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Czech: Arteriální tromboembolizace10
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe10
Czech: Žilní tromboembolizace11
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe11
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Polish: Czynnikami ryzyka niedoczynności tarczycy są: wcześniejsze występowanie niedoczynności tarczycy oraz przyjmowanie leków przeciwko niedoczynności tarczycy.
Czech: Podle nezávislého radiologického posouzení vykázal tivozanib v porovnání se sorafenibem statisticky významné zlepšení PFS a ORR (tabulka 2 a obrázek 1).
Polish: Tiwozanib wykazał statystycznie istotną poprawę w porównaniu z sorafenibem, zarówno jeżeli chodzi o czas przeżycia wolnego od progresji (PFS), jak i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ORR), ocenionych za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (tabela 2 i rysunek 1).
Czech: U dvou pacientů (0,3%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu, byl také hlášen případ hluboké žilní trombózy a u jednoho pacienta (0,1%), který dostával tivozanib jako úvodní léčbu byla hodnocena jako stupeň ≥ 3 podle CTC.
Polish: Zakrzepica żył głębokich została również zgłoszona u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa oraz u jednego pacjenta (0,1%) była stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Fotivda.
Polish: W razie zdiagnozowania zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, lekarz przerwie leczenie lekiem Fotivda.
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
Polish: • Lek Fotivda nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Polish: • Swędzenie skóry; wysypka, swędzenie ciała, łuszczenie skóry; suchość skóry; wypadanie włosów; zaczerwienienie skóry na rękach i na całym ciele; trądzik.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi
Czech: Artralgie Myalgie Muskuloskeletální bolest na hrudi
Polish: Bóle pleców Bóle stawów Bóle mięśni Bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
Polish: • w przypadku któregokolwiek z tych objawów lub jeżeli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca: o Zadyszka (duszność) podczas wysiłku fizycznego lub odpoczynku o Uczucie osłabienia i zmęczenia o Obrzęk (opuchlizna) nóg, kostek i stóp o Zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego o Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z białą lub różową, zabarwioną krwią wydzieliną
Czech: • Svalová slabost
Polish: • Osłabienie mięśni.
Czech: 22 Erytém včetně erytému, generalizovaného erytému a palmárního erytému 23 Pruritus včetně generalizovaného pruritu a pruritu
Polish: 22 Rumień, w tym rumień, rumień uogólniony i rumień dłoni 23 Świąd, w tym świąd uogólniony i świąd
Czech: V klinických studiích byl potvrzen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) po léčbě tivozanibem (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzony został jeden przypadek zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii po zakończeniu leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Czech: snížení dávky léčby tivozanibem, a léčbu možných základních příčin srdečního selhání, např. hypertenze.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia niewydolności serca może wymagać tymczasowego przerwania lub ostatecznego zakończenia leczenia tiwozanibem i (lub) zmniejszenia jego dawki, a także leczenia potencjalnych przyczyn niewydolności serca, takich jak nadciśnienie tętnicze.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać jedynie jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 5.2).
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;
Czech: Po podávání dávky 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně po dobu 21 až 28 dnů pacientům s RCC, byla Cmax 67,5 až 94,3 ng/ml a AUC0-24 byla 1180 až 1641 ng.h/ml.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
Czech: Lékař může podle potřeby dávku přípravku Fotivda snížit, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem jako monoterapií k léčbě pacientů s RCC bylo hlášeno srdeční selhání (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu w monoterapii dotyczącej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, zgłaszano niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)], populace ITT
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)], dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Czech: Méně časté
Polish: Niebyt często
Czech: • Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
Polish: • Wzdęcie; zgaga; utrudnione i bolesne połykanie; ból gardła; wzdęcia żołądka; obrzęk i ból języka; zapalenie, ból i (lub) krwawienie z dziąseł.
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat symptomy, jako je snížená chuť k jídlu,
Polish: • Nadczynność tarczycy (której objawami mogą być: zwiększony apetyt, utrata masy ciała,
Czech: stupně podle CTC (viz bod 4.4).
Polish: Oba zdarzenia były stopnia 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Czech: Během léčby tivozanibem se doporučuje pravidelné sledování symptomů gastrointestinální perforace nebo píštěle.
Polish: Zaleca się systematyczne monitorowanie objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki przez cały czas leczenia tiwozanibem.
Czech: Hypertyreóza Struma1
Polish: Nadczynność tarczycy Wole tarczycy1
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
Polish: Czas przeżycia całkowitego stanowił kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania głównego, a dane uwzględnione w ramach analizy obejmowały wszystkich pacjentów randomizowanych, w tym także z progresją w grupie sorafenibu, którzy przeszli (cross-over) do grupy otrzymującej tiwozanib w ramach badania rozszerzonego.
Czech: Pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout přerušit léčbu přípravkem Fotivda, popř.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenie lekiem Fotivda i (lub) zmniejszeniu dawki do:
Czech: U pacientů, kteří užívali tivozanib jako počáteční léčbu, byly hlášeny tři nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí; jedním byla nekontrolovaná hypertenze v podmínkách podezření na předávkování (viz bod 4.9) a dva byly jednoduše hlášeny jako úmrtí.
Polish: Jednym z nich było niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w przypadku podejrzenia przedawkowania (patrz punkt 4.9), natomiast dwa pozostałe zostały zgłoszone jedynie jako zgon.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).
Polish: W razie wystąpienia problemów dotyczących krwawienia (obejmujących bolesny obrzęk brzucha, krwawe wymioty, odkrztuszanie krwi, czarny stolec, obecność krwi w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego pacjenta), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: hubnutí, nesnášenlivost tepla, zvýšené pocení, třes, zrychlený puls, zvětšená štítná žláza
Polish: nietolerancja ciepła, nadmierne pocenie się, drżenie, szybki rytm pracy serca); powiększenie gruczołu tarczycowego.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde Tiwozanib
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (patrz punkt 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu wystąpiło nadciśnienie tętnicze (w tym także trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze) (patrz punkt 4.8).
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak tartrazinu (E102)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Tytanu dwutlenek (E171) Tartrazyna, lak glinowy (E102)
Czech: Epistaxe Rinorea Ucpaný nos
Polish: Przekrwienie błony śluzowej nosa
Czech: Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fotivda
Czech: Tvrdé tobolky.
Polish: Kapsułki twarde.
Czech: Tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů mají jasně žlutou neprůhlednou čepičku a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem tmavě modrým inkoustem „TIVZ" na čepičce a tmavě modrým inkoustem „SD" na těle.
Polish: Kapsułki twarde leku Fotivda 1340 mikrogramów mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „SD" na korpusie.
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w razie wystąpienia astenii, zmęczenia i (lub) zawrotów głowy podczas leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Polish: Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Indygokarmina, lak glinowy (E132)
Czech: Tartrazin
Polish: Tartrazyna
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Czech: stupně dle CTC (≥ 3. stupeň dle CTC byl pozorován u méně než < 2 % pacientů léčených tivozanibem) a nebyly hlášeny žádné závažné příhody (viz bod 4.8).
Polish: Większość zdarzeń w ramach pięciu badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego było stopnia 1 lub 2 według skali CTC (zdarzenia stopnia CTC ≥ 3 zaobserwowano u < 2% pacjentów leczonych tiwozanibem), nie stwierdzono zdarzeń poważnych (patrz punkt 4.8).
Czech: Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat příznaky a symptomy srdečního selhání.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca należy systematycznie monitorować podczas leczenia tiwozanibem.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
Polish: Leczenie lekiem Fotivda może spowodować osłabienie czynność tarczycy.
Czech: zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání,
Polish: niepokój, lęk, dezorientacja, zaburzenia świadomości lub poczucia świadomości,
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Polish: Indygokarmina, lak glinowy (E132)
Czech: Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky.
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków, działanie leku Fotivda może być mniej skuteczne.
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli tiwozanib jest stosowany jednocześnie z rozuwastatyną.
Czech: Fotivda tivozanibum
Polish: Fotivda tiwozanib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fotivda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou vysoký krevní tlak (vyskytující se téměř u poloviny pacientů) a dále změny hlasu, únava a průjem (vyskytující se přibližně u čtvrtiny pacientů).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to podwyższone ciśnienie krwi (które występuje u prawie połowy pacjentów) oraz zmiany głosu, zmęczenie i biegunka (występujące u około jednej czwartej pacjentów).
Czech: Přípravek Fotivda je dostupný ve formě tobolek (890 a 1 340 mikrogramů).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (890 mg i 1 340 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fotivda?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fotivda?
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka obsahující 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje jeden týden, kdy pacient žádné tobolky neužívá.
Polish: Typowa dawka wynosi jedną kapsułkę 1 340 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym przez kolejny tydzień pacjent nie przyjmuje żadnych kapsułek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fotivda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fotivda.
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky přípravku v souladu s tím, co se očekává od léčiva této třídy (inhibitorů VEFG).
Polish: Generalnie działania niepożądane leku są zgodne z oczekiwanymi dla leków tej klasy (inhibitorów VEGF).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fotivda používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fotivda.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Fotivda převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fotivda przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fotivda jsou považovány za zvladatelné, přestože mohou ovlivnit kvalitu pacientova života.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fotivda uznaje się za możliwe do kontrolowania, chociaż mogą one mieć wpływ na jakość życia pacjentów.
Czech: Jestliže má pacient závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přechodu na tobolky s nižší silou 890 mikrogramů nebo o přerušení léčby.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują kłopotliwe działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku na słabiej działające kapsułki 890 mg lub przerwać leczenie.
Czech: Další informace o přípravku Fotivda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fotivda
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem přípravku Fotivda je vysoký krevní tlak.
Polish: Najważniejszym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fotivda jest podwyższone ciśnienie krwi.
Czech: Co je Fotivda a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Fotivda i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Fotivda, tivozanib, působí tak, že blokuje aktivitu proteinu zvaného VEGF, který podněcuje tvorbu nových krevních cév.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Fotivda, tiwozanibu, polega na blokowaniu aktywności białek zwanych VEGF, które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku tivozanib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiwozanib.
Czech: Blokováním tohoto proteinu tivozanib brání tvorbě nových krevních cév, které nádor potřebuje, a tím přerušuje přívod krve do nádoru a omezuje jeho růst.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka tiwozanib wstrzymuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, których potrzebuje guz, odcinając w ten sposób dopływ krwi do niego i ograniczając wzrost komórek nowotworowych.
Czech: Pacienti by měli tento 4týdenní cyklus opakovat a pokračovat v užívání přípravku do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać ten trwający 4 tygodnie cykl leczenia do chwili wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Czech: Hlavní studie u 517 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, který se buď objevil znovu, nebo se rozšířil do jiných částí těla, ukázala, že přípravek Fotivda může pomoci zabránit progresi (zhoršení) onemocnění.
Polish: Główne badanie z udziałem 517 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpił nawrót choroby lub nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, wykazało, że lek Fotivda może przyczynić się do powstrzymania nasilenia objawów choroby.
Czech: V této studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Fotivda, přežívali bez zhoršení onemocnění déle (12 měsíců) než pacienti užívající jiné schválené léčivo sorafenib (9 měsíců).
Polish: U poddanych temu badaniu pacjentów przyjmujących lek Fotivda czas życia bez pogorszenia objawów choroby był dłuższy (12 miesięcy) niż u pacjentów, którym podawano inny zatwierdzony lek - sorafenib (9 miesięcy).
Czech: Přípravek Fotivda lze použít u dosud neléčených pacientů nebo u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění navzdory léčbě jiným léčivým přípravkem s odlišným mechanismem účinku.
Polish: Lek Fotivda można stosować u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, lub u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii opartej na innym leku działającym w odmienny sposób.
Czech: Jak přípravek Fotivda působí?
Polish: Jak działa produkt Fotivda?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fotivda byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fotivda zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fotivda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pacienti nesmějí během léčby přípravkem Fotivda užívat třezalku tečkovanou (bylinný lék na deprese).
Polish: Podczas leczenia produktem Fotivda pacjenci nie mogą przyjmować leku zawierającego dziurawiec (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Fotivda prodloužil dobu do zhoršení onemocnění o téměř 3 měsíce v porovnání s jiným schváleným léčivem sorafenibem.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że w porównaniu z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie sorafenib lek Fotivda o prawie 3 miesiące wydłużył czas, po którym wystąpiło nasilenie się objawów choroby.
Czech: Výdej přípravku Fotivda je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou.
Polish: Lek Fotivda wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Czech: Fotivda je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Polish: Fotivda jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotworem nerki).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fotivda schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fotivda?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fotivda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fotivda?