FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presenza di anticorpi anti-rituximab o anti-rHuPH20 non ha apparentemente determinato alcun impatto sulla sicurezza o sull'efficacia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer hadde ingen åpenbar påvirkning på sikkerhet eller effekt.
Italian: Tra i 3189 pazienti trattati con MabThera, 1135 (36%) hanno mostrato almeno una IRR con 733/3189 (23%) pazienti che hanno manifestato una IRR successiva alla prima infusione del primo trattamento con MabThera.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med MabThera, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for MabThera.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig.
Italian: MabThera le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati (197 CHOP, 202 R-CHOP) e aveva una mediana della durata di follow-up pari a circa 31 mesi.
Norwegian Bokmål: Effektanalysen ved studieslutt inkluderte alle randomiserte pasienter (197 CHOP, 202 R-CHOP), og hadde en median oppfølgingstid på ca. 31 måneder.
Italian: • La necessità di informare i pazienti sul rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi di cui devono essere a conoscenza e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen sympptomer.
Italian: La percentuale di pazienti con livelli di IgG sotto il LLN era del 60% circa nel gruppo MabThera nei 2 anni del periodo di trattamento, mentre è diminuita nel gruppo osservazione (36% dopo 2 anni).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i MabTheragruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Italian: 5 Segni e sintomi di neuropatia dei nervi cranici.
Norwegian Bokmål: 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Italian: Un totale di 197 pazienti di età pari o superiore a 15 anni con granulomatosi con poliangite (75%) e poliangite microscopica (24%) attiva di grado grave sono stati arruolati e trattati nello studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con confronto attivo.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Italian: Nel gruppo MabThera 14 pazienti (37%) hanno manifestato infezioni correlate al trattamento rispetto a 15 pazienti (42%) nel gruppo prednisone a dose standard.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i MabThera-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
Italian: In tutti i sottogruppi di pazienti (sesso, età, IPI aggiustato per età, stadio di Ann Arbor, ECOG, β2microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP vs CHOP) sono stati rispettivamente meno di 0,83 e 0,95.
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomer, "bulky" sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
Italian: Età, sesso e performance status WHO non hanno avuto effetto sulla farmacocinetica di MabThera.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
Italian: Casi fatali molto rari di PML sono stati riportati in seguito all'utilizzo di MabThera.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av MabThera.
Italian: Le reazioni verificatesi entro 24 ore dalla somministrazione dell'iniezione sottocutanea consistevano principalmente in eritema, prurito, rash e reazioni al sito di iniezione, quali dolore, gonfiore e rossore, e sono state generalmente di intensità lieve o moderata (grado 1 o 2) e di natura transitoria (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene som oppstod innen 24 timer etter subkutan injeksjon besto hovedsakelig av erytem pruritus, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse og rødhet, og var generelt av mild eller moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur (se pkt 4.8).
Italian: Per i pazienti randomizzati alla fase di mantenimento dello studio, il tempo di osservazione mediano è stato di 28 mesi dalla randomizzazione al mantenimento.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsfasen i studien, var median observasjonstid 28 måneder fra randomisering.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza raccolte durante l'esperienza post-marketing riflettono il profilo atteso per le reazioni avverse già osservato negli studi clinici per MabThera (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen innhentet etter markedsføring reflekterer den forventede bivirkningsprofilen som er sett i kliniske studier for MabThera (se pkt.
Italian: • La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell'adulto.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen for leukemi hos voksne.
Italian: • danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
Norwegian Bokmål: • nerveskader i armer og bein, lammelse i ansiktet
Italian: La clearance media e il volume di distribuzione di rituximab erano di 0,313 L/die (range da 0,116 a 0,726 L/die) e 4,50 L (range da 2,25 a 7,39 L) rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance og distribusjonsvolum for rituksimab var henholdsvis 0,313 l/dag (intervall, 0,116 til 0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25 til 7,39 l).
Italian: Tuttavia, le percentuali di risposta ai vaccini con virus non vivo possono essere ridotte.
Norwegian Bokmål: Responsratene kan imidlertid bli redusert for ikke-levende vaksiner.
Italian: Nei soggetti di peso 60-90 kg e < 60 kg, i valori di Ctrough medi a seguito di somministrazione per via endovenosa sono stati inferiori rispettivamente di circa il 16% e il 34% rispetto al regime sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: For individer 60-90 kg og < 60 kg, var gjennomsnittlig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 16 % og 34 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien BP22333 er presentert i pkt.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, lo 0,94% (13/1382) dei pazienti trattati con MabThera e lo 0,27% (2/731) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato neutropenia grave.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Italian: Tre pazienti (8%) nel gruppo MabThera hanno manifestato, in totale, 5 infezioni gravi (polmonite da Pneumocystis jirovecii, trombosi infettiva, discite intervertebrale, infezione polmonare, sepsi da Staphylococcus) e un paziente (3%) nel gruppo prednisone a dose standard ha sviluppato un'infezione grave (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8 %) i MabThera-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3 %) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Italian: • un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall'infusione di MabThera comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre
Norwegian Bokmål: • et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerte, hovne lymfekjertler og feber
Italian: Percentuale di pazienti con nessuna progressione erosiva
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten erosjonsforandringer
Italian: Cmax mediana prevista (q2m) µg/mL Cmax mediana prevista (q3m) µg/mL
Norwegian Bokmål: Anslått median Cmax (q2m) mikrog/ml Anslått median Cmax (q3m) mikrog/ml
Italian: **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
Norwegian Bokmål: (not applicable) **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di neutropenia tardiva che si sono verificati più di quattro settimane dopo l'ultima infusione di MabThera.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av MabThera.
Italian: Comunque, è rimasta una grande componente di variabilità inter-individuale per la CL2 dopo correzione per conta di cellule CD19-positive e diametro delle lesioni tumorali.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstedet for CL2 etter korreksjon for antall CD19 porsitive celler og størrelse på tumorlesjon.
Italian: Presti attenzione ai possibili segni di infezione riportati di seguito:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
Italian: Le curve relative al tasso di incidenza cumulativa hanno mostrato che il tempo alla prima ricaduta grave è risultato maggiore nei pazienti trattati con MabThera a partire dal mese 2 e che tale condizione è stata mantenuta fino al mese 28 (Figura 3).
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med MabThera med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (figur 3).
Italian: MabThera in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule, che vengono gradualmente eliminate dall'organismo tramite processi biologici.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen via biologiske prosesser.
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con MabThera.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med MabThera.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, il 24% dei pazienti nel gruppo MabThera (singolo ciclo) e il 23% dei pazienti nel gruppo ciclofosfamide hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o superiore secondo CTC.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, utviklet 24 % av pasientene i MabThera-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid-gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
Italian: PFS - Sopravvivenza libera da progressione (proporzione con evento, progressione della malattia / recidiva o morte per qualsiasi causa) a - alla fine dell'Induzione b - al momento dell'analisi finale (follow-up mediano di 58 mesi)
Norwegian Bokmål: PFS - Progresjonfri overlevelse (proporsjon med hendelse, sykdomsprogresjon / tilbakefall eller død av en eller annen grunn) a - ved slutten av induksjonen b - ved tidspunkt for den endelige analysen (median oppfølging 58 måneder)
Italian: La maggior parte di questi pazienti era anche esposta a chemioterapia citotossica.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse personene var også eksponert for cytotoksisk kjemoterapi.
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - MabThera in monoterapia Pazienti anziani (≥ 65 anni):
Norwegian Bokmål: Pasientsubpopulasjoner - MabThera som monoterapi Eldre pasienter ( ≥ 65 år):
Italian: • infezioni, quali infezioni da herpes e agli occhi
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, for eksempel herpes-infeksjoner og øyeinfeksjoner
Italian: Come conservare MabThera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera
Italian: La neutropenia non è stata associata ad un osservato incremento di infezioni serie nei pazienti trattati con MabThera.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i MabTherabehandlede pasienter.
Italian: Risultato†
Norwegian Bokmål: Utfall†
Italian: Si accerti di portare sempre con sé, ogni qualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du alltid har med deg en liste over alle legemidlene du bruker når du oppsøker helsepersonell.
Italian: Tassi di CR 13,0% 24,3% 0,0007
Norwegian Bokmål: CR rate 13,0 % 24.3 % 0,0007
Italian: La neutropenia può verificarsi diversi mesi dopo la somministrazione di MabThera (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av MabThera (se pkt.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Italian: Nei pazienti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica, il numero delle cellule B del sangue periferico si è ridotto a <10 cellule/µL dopo due infusioni settimanali di rituximab 375 mg/m2, ed è rimasto a questo livello nella maggior parte dei pazienti fino al time point di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, er antallet perifere B-celler i blodet nedsatt til <10 celler/mikrol etter to ukentlige infusjoner med rituksimab 375 mg/m2, og forble ved dette nivået for de fleste pasienter opp til 6 måneder.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 3.
Italian: Uno studio clinico di fase Ib a due stadi per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MabThera formulazione sottocutanea in pazienti con linfoma follicolare come parte del trattamento di mantenimento.
Norwegian Bokmål: En to-trinns fase Ib studie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse av MabThera subkutan formulering hos pasienter med FL som en del av vedlikeholdsbehandling.
Italian: Poiché il miglioramento iniziale dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento, questi pazienti devono essere monitorati attentamente fino alla risoluzione o all'esclusione della sindrome da lisi tumorale e dell'infiltrazione polmonare.
Norwegian Bokmål: Da innledende bedring i kliniske symptomer kan følges av tilbakeslag, bør disse pasientene monitoreres nøye inntil tumorlyse syndrom og infiltrasjon av lungene er avdekket eller utelukket.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 6.
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente è stata la tachicardia (4%) e la fibrillazione atriale (3%) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var takykardi (4 %) og atrieflimmer (3 %) (se pkt.
Italian: 2 flaconcini da 10 mL
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass á 10 ml
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione/infusione
Norwegian Bokmål: Infusjon/administrasjonsrelaterte reaksjoner
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza del fatto che la farmacocinetica di rituximab dipenda in maniera clinicamente rilevante da età e sesso.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på klinisk relevante avhengigheter av rituksimab farmakokinetikk på alder og kjønn.
Italian: Rituximab + Prednisone N=38
Norwegian Bokmål: Rituksimab + prednison N=38
Italian: Questa etichetta adesiva deve essere rimossa dal flaconcino e applicata sulla siringa prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Denne klistre-etiketten skal fjernes fra hetteglasset og settes på sprøyten før administrasjon.
Italian: Riduzioni significative nell'indice di disabilità (HAQ-DI) e nell'astenia (FACIT-Fatigue) sono stati osservati nei pazienti trattati con MabThera rispetto a pazienti trattati con metotrexato da solo.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i indekser for funksjonsnedsettelse (HAQ-DI) og tretthet (fatigue) (FACITFatigue) -skår ble observert hos pasienter som ble behandlet med MabThera sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della gravità della malattia al basale (moderata o grave) e randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con MabThera e prednisone a bassa dose o al trattamento con il solo prednisone a dose standard.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten MabThera og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
Italian: Le reazioni cutanee locali più comuni sono state eritema al sito di iniezione (26%), dolore al sito di iniezione (16%) ed edema al sito di iniezione (5%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige lokale hudreaksjonene var erytem (26 %), smerter (16 %) og hevelse på injeksjonsstedet (5 %).
Italian: MabThera contiene sodio
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder natrium
Italian: MabThera è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Italian: MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/98/067/002
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/002
Italian: Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden.
Italian: Tutti i sintomi di IRR erano di intensità lieve o moderata e sono stati riportati principalmente sotto le voci "Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche" e "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" della classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Alle IRR-symptomene var milde eller moderate, og de fleste ble rapportert som «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» og «Hud- og underhudssykdommer» fra organklassesystemet.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Italian: Le manifestazioni cliniche dell'anafilassi possono apparire simili alle manifestazioni cliniche della sindrome da rilascio di citochine (descritta sopra).
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon av anafylaksi kan synes lik klinisk manifestasjon av cytokin frigjøringssyndrom (beskrevet ovenfor).
Italian: La percentuale di pazienti trattati con MabThera che hanno mostrato una differenza minima clinicamente importante (MCID) nel HAQ-DI (definita come una riduzione del punteggio totale individuale >0,22) era anche maggiore di quella riscontrata nei pazienti che hanno ricevuto il solo metotrexato (tabella
Norwegian Bokmål: Andel av MabThera-behandlede pasienter som viste en minimal klinisk viktig bedring (MCID) i HAQ-DI skår (definert som en individuell totalskår reduksjon på >0,22) var også høyere enn blant pasientene som mottok metotreksat alene (tabell 14).
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di anticorpi anti-rituximab o anti-rHuPH20 dopo il trattamento con MabThera formulazione sottocutanea non è nota.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av utviklingen av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer etter behandling med MabThera subkutan formulering er ikke kjent.
Italian: Ricadute minori (non potenzialmente letali né comportanti grave danno d'organo) si sono invece manifestate in sette (12%) pazienti nel gruppo MabThera e in otto (14%) pazienti nel gruppo azatioprina.
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i MabThera-gruppen (12 %) og åtte pasienter i azatiopringruppen (14 %).
Italian: MabThera formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering er ikke ment til intravenøs administrering og må kun gis via subkutan injeksjon.
Italian: La percentuale di risposte complete dopo 8 cicli è stata del 76,2% nel gruppo R-CHOP e del 62,4% nel gruppo CHOP (p=0,0028).
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrate etter 8 sykluser var 76,2 % i R-CHOP gruppen og 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
Italian: Efficacia nei pazienti sieropositivi agli autoanticorpi (RF e o anti-CCP) I pazienti sieropositivi al Fattore Reumatoide (RF) e/o al Peptide Ciclico Citrullinato (anti-CCP) che sono stati trattati con MabThera in associazione a metotrexato hanno mostrato una migliore risposta rispetto ai pazienti negativi ad entrambi.
Norwegian Bokmål: Effekt i antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter Pasienter som er seropositive for Reumatoid Faktor (RF) og/eller anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) som ble behandlet med MabThera i kombinasjon med metotreksat viste en forsterket respons sammenlignet med pasienter som var negative for begge.
Italian: Proporzione con evento di PFS
Norwegian Bokmål: Andel med PFS-hendelse
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato».
Italian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Italian: Ci sono dati limitati da studi clinici per valutare pienamente la sicurezza dell'uso sequenziale dopo MabThera di altri DMARD (inclusi inibitori del TNF e altri biologici) (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter MabThera behandling (se pkt.
Italian: L'ORR nei pazienti precedentemente trattati con trapianto di midollo osseo autologo (ABMT) è stata del 78% contro il 43% dei pazienti non precedentemente trattati con ABMT.
Norwegian Bokmål: Total responsrate hos pasienter tidligere behandlet med autolog benmargstransplantasjon (ABMT) var 78 % versus 43 % hos pasienter uten ABMT.
Italian: 1 flaconcino da 50 mL
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 50 ml
Italian: • problemi legati al gusto - come alterazioni del senso del gusto
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser - som endringer i hvordan ting smaker
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico il profilo di sicurezza di MabThera formulazione sottocutanea era sovrapponibile a quello della formulazione endovenosa, ad eccezione delle reazioni cutanee locali.
Norwegian Bokmål: I løpet av utviklingsprogrammet var sikkerhetsprofilen til MabThera subkutan formulering sammenlignbar med intravenøs formulering, med unntak av lokale hudreaksjoner.
Italian: Nello Studio 1, effettuato in soggetti con risposta inadeguata o intolleranza alle terapie con uno o più antagonisti del TNF che hanno ricevuto MabThera in associazione a metotrexato, i pazienti hanno evidenziato alla 56a settimana una progressione a livello radiografico significativamente minore rispetto a quelli che originariamente hanno ricevuto metotrexato in monoterapia.
Norwegian Bokmål: I studie 1, utført på pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor én eller flere behandlinger med TNF-hemmere, ga MabThera i kombinasjon med metotreksat signifikant mindre radiografisk progresjon ved 56 uker enn pasienter som opprinnelig fikk metotreksat alene.
Italian: Flaconcino mai aperto 36 mesi
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 36 måneder.