FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Bulgarian: Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини":
Polish: Reaktywacja HBV
Bulgarian: Реактивация на HBV
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3 do 5 minut.
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте инструкциите в нея.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава отговор, включително 4 CR.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до инактивиране на продукта.
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
Bulgarian: CRS се наблюдава при 93% от пациентите.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Поради това не са извършвани традиционни токсикологични проучвания, използвани при разработването на лекарства.
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
Bulgarian: Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Bulgarian: треска, която може да е симптом на инфекция;
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (КАСЕТА)
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Bulgarian: Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
Polish: Biała Azjatycka Czarna
Bulgarian: Европейци Азиатци Чернокожи
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Polish: Nasilenie CRS (a)
Bulgarian: Степен на CRS(a)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Bulgarian: Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Bulgarian: При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
Polish: Czas trwania odpowiedzia, CR, mediana (zakres) w miesiącach
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента (98%) от пациентите се възстановяват от CRS.
Polish: Bez współistniejącego CRS
Bulgarian: Без едновременен CRS
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Bulgarian: В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Jak wygląda lek YESCARTA i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда YESCARTA и какво съдържа опаковката
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Polish: Patrz punkt 2 „Produkt YESCARTA zawiera sód".
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
Polish: OS oznacza czas całkowitego przeżycia od daty leukoferezy (ITT) lub infuzji produktu YESCARTA (mITT) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Bulgarian: OS се отнася за времето от датата на левкофереза (ITT) или инфузия на YESCARTA (mITT) до смърт поради всякакви причини.
Polish: NE, niemierzalne; (nie osiągnięto) a Czas trwania odpowiedzi poddano ocenie w momencie SCT dla uczestników, którzy otrzymali SCT w okresie występowania odpowiedzi na leczenie
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено (не е постигнато) а Продължителността на отговора е цензурирана по времето на SCT за участниците, които са получили SCT по време на отговор
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Bulgarian: - Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Bulgarian: Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
Polish: W razie pojawienia się wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z firmą w celu uzyskania instrukcji dotyczących pobrania od pacjenta próbek do badań.
Bulgarian: В случай на поява на вторично злокачествено образувание се свържете с фирмата, за да получите инструкции за вземане на проби от пациента за анализ.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu YESCARTA na zwierzętach w zakresie toksyczności reprodukcyjnej ani rozwojowej, aby można było ocenić, czy może mieć szkodliwe działanie na płód w przypadku stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с YESCARTA за оценка дали той може да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
Polish: Na ogół bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność były podobne jak w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat leczonych produktem YESCARTA.
Bulgarian: Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Bulgarian: Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR), całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
Polish: Dziewięciu pacjentów nie otrzymało leczenia, głównie z powodu postępującej choroby lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po włączeniu do badania i przed dostarczeniem komórek.
Bulgarian: Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Bulgarian: Проверете идентичността на пациента.
Polish: Rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych, gdy brak poprawy lub pogorszenie stanu.
Bulgarian: Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
Polish: Każdy worek z produktem YESCARTA zawiera 300 mg sodu.
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Polish: YESCARTA to produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów padaczkowych, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich i potencjalnie niebezpiecznych maszyn przez co najmniej 8 tygodni od infuzji lub do momentu ustąpienia neurologicznych działań niepożądanych.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
Polish: Infuzję produktu YESCARTA należy jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia, a całkowity czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 30 minut.
Bulgarian: Въпреки това инфузията на YESCARTA трябва да бъде започната в рамките на 30 минути от завършване на размразяването и общото време на инфузията на YESCARTA не трябва да превишава 30 минути.
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Bulgarian: Предходно лечение с анти-CD19 терапия
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и квалификация на центъра
Polish: Jeśli temperatura jest wysoka, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
Bulgarian: Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
Polish: Analiza po 24 miesiącach
Bulgarian: 24-месечен анализ
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Bulgarian: Активна неконтролирана инфекция.
Polish: Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
Polish: Produkt YESCARTA będą otrzymywały tylko szpitale i powiązane z nimi kwalifikowane ośrodki, jedynie gdy fachowy personel medyczny zaangażowany w leczenie pacjenta ukończył program edukacyjny w tym zakresie.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
Polish: Podać tocilizumab (c) w dawce 8 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę (nie przekraczać dawki 800 mg).
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
Polish: ORR wynosił 26% [95% CI (21, 31)], a odsetek CR wynosił 7% [95% CI (3, 15)] przy medianie OS wynoszącej 6,3 miesięcy.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
Polish: Mediana (min., maks.) Płeć męska
Bulgarian: Медиана (мин., макс.)
Polish: Leczenie jak w stopniu 3., gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin od podania tocilizumabu.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Polish: Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły.
Bulgarian: Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
Polish: ORR wstępnie ustalony u pierwszych 92 leczonych pacjentów okazał się znacznie większy niż założony z odsetek wynoszący 20% (P<0,0001).
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
Polish: Wśród 111 pacjentów, których poddano leukaferezie, 101 pacjentów otrzymało produkt YESCARTA.
Bulgarian: От 111 пациенти, на които е извършена левкофереза, 101 получават YESCARTA.
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem YESCARTA, podanie infuzji należy wstrzymać, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksykabtagenu cyloleucel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аксикабтаген силолевсел, научните заключения на CHMP са както следва:
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych neurologicznych działań niepożądanych (Tabela 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
Polish: Analizą objęto pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź (SD lub PD) na ostatnią otrzymaną linię leczenia, lub u których nastąpiła wznowa choroby w ciągu 12 miesięcy od ASCT.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, при които няма отговор (SD или PD) към последната линия на лечение или са с рецидив в рамките на 12 месеца след ASCT.
Polish: W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem YESCARTA może nie być możliwa.
Bulgarian: В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
Polish: OS po 6 miesiącach (%) [95% CI] OS po 9 miesiącach (%) [95% CI] OS po 12 miesiącach (%) [95% CI] OS po 24 miesiącach (%) [95% CI]
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
Polish: (c) Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego tocilizumabu.
Bulgarian: (в) За подробности вижте кратката характеристика на продукта за тоцилизумаб.
Polish: Przeprowadzono retrospektywną, z poziomu pacjentów, łączną analizę wyników leczenia opornego na leczenie, agresywnego NHL (N=636) (Crump et al., 2017) w celu potwierdzenia określonego wcześniej odsetka odpowiedzi w grupie kontrolnej wynoszącego 20% oraz dostarczenia historycznego kontekstu dla interpretacji wyników badania ZUMA-1.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен сборен анализ на ниво пациент на резултатите при рефрактерен агресивен NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), за да се предостави потвърждение на предварително определената контролна честота на отговор 20% и исторически контекст за тълкуване на резултатите от ZUMA-1.
Polish: Dysfagia*
Bulgarian: Дисфагия*
Polish: Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za odpowiednie usunięcie leku.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Łącznie 33 (31%) ze 108 pacjentów otrzymywało dożylne leczenie immunoglobulinami w momencie przeprowadzania analizy po 24 miesiącach.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Polish: NE (12,8, NE) NE (12,8, NE)
Bulgarian: NE (12,8, NE)
Polish: Wyniki ORR dla PMBCL i DLBCL wynikłego z transformacji chłoniaka grudkowego wyniosły w obu przypadkach 88%.
Bulgarian: Резултатите за ORR в рамките на PMBCL и DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом, са 88% и за двата.
Polish: Pacjenci oporni na chemioterapię lub tacy, u których nastąpiła wznowa choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, z reguły nie kwalifikowali się do przeszczepiania macierzystych komórek krwiotwórczych.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Polish: Pacjenci z Międzynarodowym Indeksem Prognostycznym o wartości 3/4
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат посъветвани относно потенциалните рискове за плода.
Polish: Nie podawać więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin; maksymalna całkowita liczba dawek to 4 dawki, jeśli brak poprawy klinicznej dotyczącej objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Bulgarian: Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Polish: Sodu chlorek Ludzka albumina
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia występujących objawów innymi lekami.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Polish: Gdy brak poprawy, zastosować leczenie jak w stopniu 4.
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
Polish: Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w celu obserwacji przez co najmniej 7 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Bulgarian: Всички пациенти са хоспитализирани за наблюдение за най-малко 7 дни след инфузията на YESCARTA.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji opartej na populacji mITT (wyniki uzyskane od niezależnej komisji rewizyjnej) wskaźniki ORR i CR wynosiły, odpowiednio, 74% i 54%.
Bulgarian: При анализа на 24-месечното проследяване въз основа на mITT популацията (резултати от независима комисия за преглед) честотите на ORR и CR са съответно 74% и 54%.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.