FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å supprimere gallesyrer i urinen.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på klinisk erfaring hos slike pasienter kan det ikke gis anbefalinger om dosejustering.
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Norwegian Bokmål: Mild kvalme Mild refluks Moderat diaré
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dosen spyttes ut eller avvises, må du prøve å påse at den gis på nytt.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Begrensede studier på dyr indikerer ikke direkte reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med kolsyre og samtidig administrerte legemidler eller mat.
English: • AMACR deficiency (n=1)
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR (n=1)
English: • oestrogen,
Norwegian Bokmål: • østrogen,
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Norwegian Bokmål: Man skal velge den laveste dosen av kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolitter til så nær null som mulig.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverbehandling, gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA03
English: 90 capsules.
Norwegian Bokmål: 90 kapsler.
English: The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
Norwegian Bokmål: Relevansen av data fra dyr med hensyn til sikkerheten til kolsyrebehandling er uviss grunnet den kjente høye variabiliteten av gallesyrehomeostase mellom ulike dyr.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått tidligere behandling med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater skal overvåkes nøye på samme måte ved starten av behandling med Kolbam.
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av kolsyre på fertilitet.
English: Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Norwegian Bokmål: En lett økning av blodtrykk ble påvist i rotter etter 30 dager med kolsyre ved ca. 4 ganger den terapeutiske dosen med økte vasokonstriktorresponser på noradrenalin, sammen med reduserte nivåer aldosteron og økt kortikosteron, men det ble ikke observert negative kliniske effekter.
English: General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
Norwegian Bokmål: Generelle forbedringer i graden av atypiske uringallesyrer ble også observert i enkelte defektgrupper.
English: Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin kan påvirke nivåene av kolsyre.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte kliniske erfaringen er fra en pasientpopulasjon med forstyrrelser i primær gallesyresyntese som hovedsakelig inkluderer spedbarn fra én måned, barn og ungdom.
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier har demonstrert at kolsyre administrert oralt i opptil 26 uker ved doser betydelig høyere enn den terapeutiske dosen ble godt tolerert hos dyr uten mortaliteter, uten effekter på kroppsvekt eller matkonsumpsjon og uten holdepunkter for signifikante makroskopiske eller mikroskopiske funn i leveren.
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
English: Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av kolsyre i melk (for detaljer se punkt 5.3).
English: It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene med mat, siden dette kan bidra til å gjøre kolsyren mer effektiv og reduserer sannsynligheten for diaré.
English: If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en tilstand kalt familiær hypertriglyseridemi, kan legen bli nødt til å øke kolsyredosen din.
English: Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert kolsyre absorberes av passiv diffusjon langs lengden av gastrointestinalkanalen.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Norwegian Bokmål: 6 måneder gamle ved diagnostiseringen, og ca. én tredjedel var mellom 7 og 36 måneder.
English: Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante endringer ble sett fra baseline til beste analyse etter baseline av uringallesyrer med betydelige reduksjoner i markerte, signifikante og lette avvik samt økninger innenfor de normale spektrene.
English: After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende perioden skal gallesyrenivåer i serum og urin (ved bruk av egnede analytiske teknikker) og leverparametre bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende.
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Norwegian Bokmål: Alkoholer og gallesyrer i galle viser et bemerkelsesverdig strukturelt mangfold på tvers av ulike dyrearter.
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Norwegian Bokmål: Denne blandingen av kapselinnholdet og mat skal maskere ubehagelig smak fra legemidlet.
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Norwegian Bokmål: Se over "Bruk ikke Kolbam".
English: Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171)
English: No data available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
English: In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Norwegian Bokmål: Hos voksende spedbarn bidrar behandling med kolsyre til den normale utviklingen av leveren og gallesirkulasjonssystemet.
English: In Study CAC-002-01 for patients overall with single-enzyme defects, urinary bile acids and serum transaminases did not change significantly from baseline to worst post-baseline value.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 for det totale antallet pasienter med enkeltenzymdefekter endret ikke uringallesyrer og serumtransaminaser seg signifikant fra baseline til verste verdi etter baseline.
English: The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av kolsyre for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese er 10-15 mg/kg pr. døgn, enten som en daglig enkeltdose eller i oppdelte doser, hos både voksne og pediatriske pasienter.
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte den manglende kolsyren stimulerer den produksjon av normal galle og bidrar til å forhindre oppsamling av de unormale substansene i leveren.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam
English: Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er ikke mutagent, men samtidig administrasjon av kolsyre med kjente karsinogener har vist tumordannelse sammenlignet med kun det kjente karsinogenet.
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket for destruksjon.
English: Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Norwegian Bokmål: Kolsyre passerer til leveren i portalblodet, der det bindes moderat til albumin.
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer (serumtransaminaser)
English: Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Eldre Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos eldre over 65 år.
English: These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
Norwegian Bokmål: Disse øker kolesterolproduksjon i leveren og gjør dermed at kolsyren ikke fungerer skikkelig.
English: This has led to the identification of cholic acid as a tumour promoter, considered to be via the hyperproliferation of colorectal epithelium in the presence of secondary bile acids.
Norwegian Bokmål: Dette har ført til identifikasjon av kolsyre som en tumorfremmende faktor, ansett å være via hyperproliferasjon av kolorektalt epitel ved forekomst av sekundære gallesyrer.
English: Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Phenobarbital has been shown to increase the pool size and turnover of cholic acid and therefore has an antagonistic effect to the desired action of cholic acid in patients.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital er påvist å øke total omfanget og omsetningen av kolsyre, og har derfor en antagonistisk effekt på den ønskede funksjonen til kolsyre i pasienter.
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Norwegian Bokmål: I leveren ekstraheres kolsyre fra portalblodet ved hjelp av en rekke mekanismer, deriblant passiv diffusjon og transportører.
English: Statistically significant improvements were also observed in the baseline to best postbaseline analyses of serum transaminases.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forbedringer fra baseline til beste analyse etter baseline av serumtransaminaser.
English: In the body cholic acid is naturally produced in the liver and is part of the bile, a fluid that helps digestion and absorbs fat and vitamins from the food.
Norwegian Bokmål: I kroppen produseres kolsyre naturlig i leveren og er en del av gallen, en væske som hjelper fordøyelsen og absorberer fett og vitaminer fra maten.
English: Packs containing 90 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 90 kapsler.
English: Mild peripheral neuropathy
Norwegian Bokmål: Mild perifer nevropati Vanlige
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Norwegian Bokmål: Av alle pasientene behandlet i studien CAC-91-10-10 utviste 49 pasienter en enkeltenzymdefekt.
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
Norwegian Bokmål: Kapslenes innhold forblir fingranulat i melk eller mat.
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av kolsyre og dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies, se pkt.
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen er pruritus og økte serumtransaminaser hos ett eller to barn behandlet med høye doser kolsyre, men disse bivirkningene forsvant ved dosereduksjon.
English: The capsules contain a white powder.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt pulver.
English: Study CAC-91-10-10, (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) was conducted from 1992-2009 to evaluate the therapeutic efficacy and safety of cholic acid to treat patients with identified inborn errors of bile acid metabolism.
Norwegian Bokmål: Studien CAC-91-10-10, (undersøkelse av patogenesen ved leversykdom hos pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen) ble utført fra 1992-2009 for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten for kolsyre for å behandle pasienter med identifiserte medfødte feil i gallesyremetabolismen.
English: In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dosestudier har hyppig rapporterte effekter av kolsyre inkludert redusert kroppsvekt, diaré og leverskade med økte transaminaser, selv om de anses å være forbundet med de farmakologiske effektene av gallesyremetabolisme.
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Norwegian Bokmål: En samtidig reduksjon av totale gallesyrenivået i urin skal observeres.
English: Deconjugated cholic acid and deoxycholic acid, the product of 7-dehydroxylation, are passively absorbed in the lower intestine and carried back to the liver in portal blood, where reconjugation will take place.
Norwegian Bokmål: Dekonjugert kolsyre og deoksykolsyre, produktet av 7-dehydroksylering, absorberes passivt i tynntarmen og transporteres tilbake til leveren i portalblod, der rekonjugering utføres.
English: Administration of a single dose of cholic acid intravenously to pregnant ewes in late gestation demonstrated systemic exposure of cholic acid in the foetus with no effect on either the mother or the foetuses other than an increase in early deliveries.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av en enkeltdose med kolsyre til gravide søyer sent i drektigheten utviste systemisk eksponering for kolsyre i fosteret uten effekter på verken moren eller fostrene bortsett fra en økning i premature fødsler.
English: Any conjugated cholic acid not absorbed in the ileum will pass into the lower intestine where it may be subject to bacterial metabolism, principally deconjugation and 7-dehydroxylation.
Norwegian Bokmål: All konjugert kolsyre som ikke absorberes i ileum passerer til tykktarmen, der det kan bli utsatt for bakteriell metabolisme, hovedsakelig dekonjugering og 7-dehydroksylering.
English: Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
Norwegian Bokmål: Pasienter med enkelte typer tilstander kalt medfødte feil i gallesyntesen kan ikke produsere kolsyre og galle normalt, noe som fører til produksjon og oppsamling av unormale substanser som kan være skadelige for leveren.
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter med CTX (n=8) kom 3 pasienter fra CAC-91-10-10 og gikk på kolsyrebehandling ved studiestart.
English: The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised subsequently should be determined.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de påfølgende unormale gallesyremetabolittene som syntetiseres skal bestemmes.
English: The purpose of substituting missing cholic acid is to restore the main functions of this bile acid consisting of lipid transport in the form of mixed micelles, the activation of co-lipase and fat digestion and absorption, the absorption of fat-soluble vitamins, and the induction of bile flow, thus preventing cholestasis.
Norwegian Bokmål: Formålet med å erstatte manglende kolsyre er å gjenopprette hovedfunksjonene til denne gallesyren som består av lipidtransport i form av blandede miceller, aktivering av kolipase og fettfordøyelse og -absorpsjon, absorpsjon av fettløselige vitaminer og induksjon av gallestrømning, og slik forhindre kolestase.
English: It followed an open-label, single arm, non-randomized design and included eligible subjects who had previously received cholic acid through CAC-91-10-10 and CAC-001-01, and newly diagnosed subjects.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et åpent, enarmet, ikke-randomisert design og inkluderte egnede forsøkspersoner som tidligere hadde fått kolsyre gjennom CAC-91-10-10 og CAC-001-01 samt nylig diagnostiserte forsøkspersoner.
English: Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Norwegian Bokmål: Barn Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos spedbarn på under én måned.
English: Kolbam contains a substance called cholic acid.
Norwegian Bokmål: Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt primærdiagnoser, ble endringer mot forbedringer i ALAT- og ASAT-verdier vist i enkelte defektgrupper.
English: White 185 ml HDPE bottle induction-sealed with a 38 mm white, child-resistant closure consisting of a HDPE grooved screw cap and induction seal (cardboard, wax and aluminium foil) liner.
Norwegian Bokmål: Hvit 185 ml HDPE-flaske induksjonsforseglet med en 38 mm hvit, barnesikker innkapsling som består av en HDPE-skrukork med spor og induksjonsforseglingskledning (papp, voks og aluminimumsfolie).
English: Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT) transaminases and serum bile acid concentrations.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT), transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
English: • Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX)
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX)
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
Norwegian Bokmål: I leveren amideres kolsyre i artspesifikke proporsjoner, med glysin og/eller taurin, til en mer hydofil, konjugert form.
English: For additional information, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Norwegian Bokmål: Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i gallesyresyntesen".
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if Gamma GT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Norwegian Bokmål: Forbigående elevasjoner av transaminaser ved innledende kolsyrebehandling er observert, og indikerer ikke behov for en dosereduksjon så lenge gamma-GT ikke er elevert og gallesyrenivåene i serum er dalende eller er i normalt område.
English: Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser Gallesten
English: Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Norwegian Bokmål: Berørte pasienter utviser ofte signifikante komorbiditeter, deriblant svekket sentralnervesystem, som ikke behandles ved å fokusere på effektene fra galledefekten.
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
Norwegian Bokmål: På denne måten vil mesteparten av gallesyrevolumet bli bevart, og vil bli syklert flere ganger under mating.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde enhver mistenkt bivirkninger.
English: Concurrent with the disappearance of atypical bile acid metabolites, there is a consistent reduction and normalization in serum liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Samtidig med forsvinning av atypiske gallesyremetabolitter foreligger en vedvarende reduksjon og normalisering av leverenzymer i serum.
English: Any cholic acid not absorbed will be excreted in the faeces, either unchanged or following dehydroxylation via bacterial metabolism.
Norwegian Bokmål: All kolsyre som ikke absorberes utskilles i feces, enten uendret eller etter dehydroksylering via bakteriell metabolisme.
English: In these cases, serum/bile levels of cholic acid should be closely monitored and the dose adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal kolsyrenivåene i serum/galle overvåkes nøye, og dosen justeres tilsvarende.
English: • CYP7A1 deficiency (n=1)
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1 (n=1)
English: Therefore use of phenobarbital in patients treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter behandlet med kolsyre er derfor kontraindisert (se pkt.
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal gis umiddelbart etter klargjøring.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and urine bile acid levels should be monitored intensively by using suitable analytical techniques.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart og dosejustering skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes intensivt ved bruk av egnede analytiske teknikker.
English: How to use Kolbam
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam