FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovenian: 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Romanian: IÎ 95% 0,84-1,05).
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Velike celice (N = 153)
Romanian: Celule mari (N=153)
Slovenian: Hepatitis (vnetje jeter) Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 lahko dajemo isti dan kot pemetreksed.
Romanian: Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi)
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če to obstaja (poliomielitis) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă este disponibil (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Prilagajanja odmerkov na začetku naslednjega ciklusa naj temeljijo na najnižjih hematoloških vrednostih ali na največji nehematološki toksičnosti iz predhodnega ciklusa zdravljenja.
Romanian: Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicităţii non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul 2.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo, ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Romanian: Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot za druge anti-metabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Slovenian: Na podlagi podatkov o originatorskem zdravilu so prepoznali 91 primerov celulitisa, 42 primerov dermatitisa, 13 primerov dermohipodermitisa in 3 primere psevdocelulitisa.
Romanian: Din datele inițiale, au fost identificate 91 de cazuri de celulită, 42 de dermatită, 13 cazuri de dermo-hipodermită,și 3 cazuri de pseudocelulită.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Romanian: Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Slovenian: Spolno zrelim moškim odsvetujemo zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Romanian: Bărbaţii maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
Slovenian: SGOT (AST)
Romanian: ASAT (SGOT)
Slovenian: < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 ți 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Romanian: Pemetrexed N=265
Slovenian: Prednostna p-vrednost (RT) Preživetje brez napredovanja (meseci) Mediana
Romanian: Valoarea p de non-inferioritate (RR) Supravieţuirea fără progresie (luni) Mediana
Slovenian: Predhodna kemoterapija ni vključevala zdravila ALIMTA.
Romanian: Chimioterapia anterioară nu a inclus ALIMTA.
Slovenian: aStatistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p < 0,001).
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Romanian: Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie  3 ori limita superioară a valorii normale.
Slovenian: Adenokarcinom (N = 847)
Romanian: Adenocarcinom (N=847)
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih primerov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet preexistente.
Slovenian: Bolečina v trebuhu
Romanian: Dureri în piept
Slovenian: Izsledki študij in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazali, da za pemetreksed ne pričakujemo, da bi povzročil klinično pomembno zaviranje presnovnega očistka zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 in CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Slovenian: V kliničnih študijah bolniki z očistkom kreatinina ≥ 45 ml/min niso potrebovali prilagajanja odmerkov, razen tistih prilagoditev, ki jih priporočamo za vse bolnike.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei  45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Slovenian: Izguba občutka
Romanian: Pierderea sensibilităţii
Slovenian: Predhodno zdravljenje z deksametazonom (ali drugim ustreznim kortikosteroidom) lahko zmanjša incidenco in resnost kožnih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să reducă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za trombozo pri bolnikih z rakavim obolenjem pogosto uporabljamo antikoagulacijsko zdravljenje.
Romanian: Datorită riscului trombotic crescut la pacienţii cu cancer, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
Slovenian: Peroralno jemanje folne kisline in intramuskularno dopolnjevanje z vitaminom B12 ne vplivata na farmakokinetiko pemetrekseda.
Romanian: Suplimentarea orală cu acid folic şi intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
Slovenian: Bolniki so prejeli vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
Romanian: Pacienţii au primit tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka
Romanian: 75 % din doza anterioară
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ) Stabilna bolezen (%)
Romanian: Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila ALIMTA.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra ALIMTA.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja z zdravilom ALIMTA/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa ALIMTA/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Slovenian: Hiter srčni utrip
Romanian: Ritm rapid de bătaie al inimii
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikluse zatem.
Romanian: Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură Greaţă
Slovenian: Pemetreksed ni mehurjevec.
Romanian: Pemetrexed nu produce vezicule.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Romanian: Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Slovenian: Kaplan Meier-jeva grafa skupnega preživetja glede na histologijo
Romanian: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii generale în funcţie de tipul histologic
Slovenian: Krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)
Slovenian: Poliglutamirani presnovki imajo podaljšani znotrajcelični razpolovni čas, kar povzroči podaljšano delovanje zdravila v malignih celicah.
Romanian: Metaboliţii poliglutamaţi au un timp crescut de înjumătăţire intracelulară, ceea ce are ca rezulat acţiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
Slovenian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa
Slovenian: Zadostnega števila bolnikov z očistkom kreatinina pod 45 ml/min niso preučili.
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, ki so jo izvedli na psih pasme beagle tako, da so jim dajali intravenske injekcije v bolusu, so opazovali spremembe na testisih (degeneracija/nekroza seminifernega epitelija).
Romanian: Într-un studiu de administrare timp de 9 luni în bolus intravenos efectuat la câini din rasa beagle, s-au observat modificări testiculare (degenerare/necroză a epiteliului seminifer).
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo).
Romanian: Manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Slovenian: Če pride raztopina pemetrekseda v stik s kožo, kožo nemudoma in temeljito sperite z milom in vodo.
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9 % doseglo popoln/delen odziv in 51,9 % jih je doseglo odziv stabilne bolezni na zdravilo ALIMTA in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu ALIMTA şi cisplatină.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreţinere:
Slovenian: Zdravilo ALIMTA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Romanian: ALIMTA trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.
Slovenian: Zato moramo vsem bolnikom, zdravljenim s pemetreksedom, naročiti, naj jemljejo folno kislino in vitamin B12 kot preprečevalni ukrep za zmanjšanje toksičnosti, povezane z zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să fie instruiţi să-şi administreze acid folic şi vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zato uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În consecinţă, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p=0,046).
Romanian: creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata /folinične kisline.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu / acidului folinic.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de faza 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
Slovenian: Starejši
Romanian: Vârstnici:
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil spremeniti odmerek ali odložiti zdravljenje, odvisno od vašega splošnega stanja, ter ob prenizkem številu krvnih celic.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila ALIMTA.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu ALIMTA.
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov; zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min, datele asupra utilizării pemetrexed sunt insuficiente; în consecinţă, în aceste cazuri utilizarea pemetrexed nu este recomandată (vezi pct.4.4).
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja z zdravilom ALIMTA.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu ALIMTA.
Slovenian: Redno je treba spremljati, ali so se pri bolnikih pojavili akutna tubulna nekroza, zmanjšano delovanje ledvic ter znaki in simptomi nefrogenega diabetesa insipidusa (npr. hipernatriemija).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru depistarea necrozei tubulare acute, disfuncției renale și semnelor și simptomelor sugestive pentru diabetul insipid nefrogen (de exemplu, hipernatremie).
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila ALIMTA.
Romanian: Se calculează doza şi numărul necesar de flacoane de ALIMTA.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju teh zdravil s pemetreksedom je potrebna previdnost.
Romanian: Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed trebuie făcută cu prudenţă.
Slovenian: 95 % IZ za RT
Romanian: IÎ 95% al RR
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja z zdravilom ALIMTA/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Romanian: Utilizarea scalei de Simptome pentru Cancerul Pulmonar a demonstrat ameliorarea semnificativă statistic a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee) asociate cu mezoteliomul pleural malign în braţul de tratament cu ALIMTA/cisplatină (212 pacienţi) versus braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi).
Slovenian: V trajanju študije so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamina B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Romanian: În timpul studiului, în tratamentul pacienţilor a fost introdusă suplimentarea cu doze mici de acid folic şi vitamină B12 a pentru a reduce toxicitatea.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra ALIMTA.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila ALIMTA povzroča škodljive učinke.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Alimta poate avea efecte dăunătoare.
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo ALIMTA v kombinaciji s cisplatinom:
Romanian: Dacă se utilizează ALIMTA în asociere cu cisplatină:
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila ALIMTA lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu ALIMTA poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccinul împotriva febrei galbene - risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Slovenian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francija
Romanian: Fabricantul Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Slovenian: Pogosto Dehidracija
Romanian: Frecvente Deshidratare
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z doksatakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z doksatakselom (n = 540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n=540).
Slovenian: *** Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Romanian: ***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=663).
Slovenian: 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Slovenian: Ob ekstravazaciji ukrepajte skladno z lokalno ustaljeno prakso kot pri drugih učinkovinah, ki niso mehurjevci.
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3"transportorul organic anionic 3).
Slovenian: NZ populacija (N = 1725)
Romanian: Populaţia ITT (N = 1725)
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/290/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/290/001
Slovenian: (95 % IZ)
Romanian: (IÎ 95%)
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ALIMTA
Romanian: Cum să utilizaţi ALIMTA
Slovenian: Zato moramo bolnike pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Romanian: În consecinţă, pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de şi/sau după administrarea tratamentului.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Slovenian: Pogosto Povišanje SGPT (ALT) Povišanje
Romanian: Frecvente Creştere a ALAT (SGPT) Creştere a