FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levodopa krydser blod-hjernebarrieren via aktive transportører for store neutrale aminosyrer.
Czech: Levodopa přechází hematoencefalickou bariéru pomocí aktivních transportérů pro velké neutrální aminokyseliny.
Danish: Middel-UPDRS (del II og del III) -score a)
Czech: Průměrné skóre UPDRS (část II a část III)
Danish: Efter en enkelt dosis Numient hos patienter med Parkinsons sygdom var plasma AUC og Cmax for levodopa højere hos kvinder end hos mænd (i gennemsnit 37 % for AUC og 35 % for Cmax).
Czech: Po jedné dávce přípravku Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí byla plazmatická AUC a Cmax levodopy vyšší u žen než u mužů (v průměru 37 % pro AUC a 35 % pro Cmax).
Danish: Du må ikke holde op med at tage eller ændre din dosis Numient uden at tale med din læge først, selv hvis du føler dig bedre tilpas.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Numient ani neměňte jeho dávkování, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe.
Danish: Numient med mad og drikke
Czech: Přípravek Numient s jídlem a pitím
Danish: Af de ovenfor anførte grunde rådes patienterne og de ordinerende læger til at være på udkik efter melanomer ofte og regelmæssigt i forbindelse med anvendelse af levodopa/carbidopa, specielt hos patienter med mistænkelige, ikke-diagnosticerede hudlæsioner eller fortilfælde af melanom.
Czech: Z výše uvedených důvodů se doporučuje pacientům a předepisujícím lékařům, aby často a pravidelně kontrolovali výskyt melanomu při používání levodopy/karbidopy, zejména u pacientů s podezřelými, nediagnostikovanými kožními lézemi nebo výskytem melanomu v anamnéze.
Danish: Levodopa påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Czech: Levodopa může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Patienter kan opleve nye eller forværrede psykiske tilstands- og adfærdsændringer, som kan være alvorlige, herunder psykotisk adfærd og selvmordsadfærd under levodopa-behandling eller efter start eller forøgelse af levodopa-dosen.
Czech: Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy.
Danish: Det forhindrer metabolisme af levodopa til dopamin i den perifere cirkulation og sikrer, at en større andel af dosen når hjernen, hvor dopamin udøver sin terapeutiske virkning.
Czech: Brání metabolické přeměně levodopy na dopamin v periferním oběhu, a zajišťuje tak, že se větší část dávky dostane do mozku, kde dopamin projeví své terapeutické účinky.
Danish: Levodopa/carbidopa kan forårsage ortostatisk hypotension.
Czech: Levodopa/karbidopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Danish: Levodopa er kun i ringe grad (10-30 %) bundet til plasmaprotein.
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny jen v malé míře (10-30 %).
Danish: Hver af de tre levodopa/carbidopa-behandlinger med modificeret udløsning var statistisk signifikant bedre end placebo for det primære mål (tabel 4).
Czech: Každá z těchto tří léčeb s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy byla statisticky výrazně superiorní vůči placebu podle primárního měřítka (tabulka 4).
Danish: Eliminationshalveringstiden for den terminale fase af carbidopa er ca. 2 timer.
Czech: Terminální fáze eliminačního poločasu karbidopy je přibližně 2 hodiny.
Danish: I alt 471inkluderede patienter var blevet holdt på et stabilt regimen af levodopa på mindst 400 mg pr. dag før optagelsen i forsøget.
Czech: Celkem 471 pacientů bylo udržováno ve stabilním režimu alespoň 400 mg levodopy za den před vstoupením do klinického hodnocení.
Danish: Disse hæmmere skal seponeres mindst to uger før behandlingsstart (se pkt.
Czech: Tyto inhibitory musí být vysazeny nejméně dva týdny před zahájením léčby (viz bod 4.5).
Danish: Levodopa/carbidopa og jernholdige salte eller multivitaminer, som indeholder ferrosalte, skal administreres med forsigtighed.
Czech: Levodopa/karbidopa a soli železa nebo multivitaminy obsahující soli železa mají být společně podávány s opatrností.
Danish: Det anbefales at dosere Numient oralt, cirka hver 6. time.
Czech: Numient se doporučuje podávat perorálně, přibližně každých 6 hodin.
Danish: Dosisanbefalinger skal følges ved iværksættelse af behandling og tilpasses klinisk respons.
Czech: Doporučené dávkování má být dodrženo na počátku léčby a upraveno podle klinické odpovědi.
Danish: Symptomatisk postural hypotension er forekommet, når kombinationer af levodopa og en decarboxylasehæmmer føjes til behandling af patienter, der i forvejen modtager visse antihypertensiva.
Czech: Symptomatická posturální hypotenze se objevovala, když byla přidána kombinace levodopy a inhibitoru dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívali určitá antihypertenziva.
Danish: Psykotisk episode, ophidselse
Czech: Psychotická epizoda, podráždění
Danish: Ved undersøgelser af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom er der begrænsede data for brug af doser over 2.450 mg levodopa og 612,5 mg carbidopa givet som Numient.
Czech: Ze studií u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí existují omezené údaje o používání dávek překračujících 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ve formě přípravku Numient.
Danish: *I ADVANCE-PD-forsøget blev der anvendt en kovariansanalysemodel (ANCOVA) for forsøgsafslutning med behandling og centre som hovedeffekter og interaktionsudtryk for behandling efter center og baseline som kovarians.
Czech: *Ve studii ADVANCE-PD byl pro konec studie použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a centry jako hlavními faktory a interakcí z hlediska léčby podle centra a výchozího stavu jako kovariátou.
Danish: UPDRSII-III score
Czech: Skoré UPDRSII-III
Danish: Samtidig brug af antipsykotika bør overvåges nøje for forværring af Parkinsons motoriske symptomer, især når der anvendes D2-receptorantagonister (se pkt.
Czech: Souběžné užívání antipsychotik má být pečlivě sledováno, zda nedošlo ke zhoršení motorických příznaků Parkinsonovy nemoci, zejména pokud se používají antagonisté D2 receptorů (viz bod 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-Parkinson lægemidler, dopaminergika, ATC-kode: N04BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA02 Mechanismus účinku
Danish: Nedsat nyrefunktion kan således potentielt have en lille indvirkning på eksponeringen af levodopa.
Czech: Proto porucha funkce ledvin může mít potenciálně malý účinek na expozici levodopy.
Danish: Symptomatisk behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Symptomatická léčba dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Danish: Visse lægemidler, der kan bruges til at behandle psykose, kan desuden forværre symptomerne på Parkinsons sygdom og reducere virkningen af levodopa/carbidopa.
Czech: Navíc některé léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy nemoci a mohou snížit účinnost levodopy/karbidopy.
Danish: Det krydser ikke blod-hjerne-barrieren og påvirker ikke levodopas metabolisme i centralnervesystemet.
Czech: Nepřechází hemato-encefalickou bariéru a neovlivňuje metabolismus levodopy v centrálním nervovém systému.
Danish: Det anbefales at få foretaget regelmæssige hudundersøgelser af behørigt kvalificerede personer (f.eks. hudlæger).
Czech: Doporučuje se provádět periodické vyšetření kůže řádně kvalifikovanými osobami (např. dermatology).
Danish: Numient anbefales ikke under graviditet og hos kvinder, i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Danish: Effekten af og sikkerheden ved Numient på patienter med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadie er blevet evalueret i 2 dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede forsøg: parallel-forsøg ADVANCE-PD (forsøg IPX066-B09-02; 22 uger) og overkrydsningsforsøg ASCEND-PD (forsøg IPX066-B-09-06 del 1; 11 uger).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Numient u pacientů s pokročilým stupněm Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve 2 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studiích: paralelní studie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 týdnů) a studie ASCEND-PD se zkříženým uspořádáním (studie IPX066-B-09-06, část 1; 11 týdnů).
Danish: Dopamin D2-receptor-antagonister, benzodiazepiner og isoniazid
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů, benzodiazepiny a isoniazid
Danish: Både levodopa og kombinationer af carbidopa og levodopa har forårsaget viscerale og skeletale misdannelser hos kaniner.
Czech: Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobovaly viscerální a skeletální malformace u králíků.
Danish: Overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner Overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult)
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Danish: Numient bør derfor ikke indtages samtidigt med måltider med højt proteinindhold.
Czech: Přípravek Numient se proto nemá užívat ve stejnou dobu s jídly s vysokým obsahem bílkovin.
Danish: Hold ikke op med at tage Numient meget pludseligt
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Numient náhle
Danish: Denne lægemiddel/mad-blanding skal synkes fuldstændigt og med det samme, uden at der tygges, og den må ikke opbevares til senere brug.
Czech: Směs léčivého přípravku/potraviny má být zcela a ihned spolknuta bez žvýkání a nesmí se uchovávat pro další použití.
Danish: I de farmakokinetiske forsøg, der blev afholdt med patienter efter en enkelt dosis Numient, steg systemisk eksponering for levodopa generelt med stigende alder, idet AUC-værdier i gennemsnit var ca. 15 % højere hos ældre (≥ 65 år) end hos yngre forsøgspersoner (< 65 år).
Czech: Ve farmakokinetických studiích prováděných u pacientů po podání jedné dávky přípravku Numient se systémová expozice levodopě obecně zvyšovala se zvyšujícím se věkem, kde hodnoty AUC byly v průměru přibližně o 15 % vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u mladších pacientů (< 65 let).
Danish: Brug dette lægemiddel med andre lægemidler indeholdende levodopa, som ikke er blevet undersøgt.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku s jinými léčivými přípravky obsahujícími levodopu doposud nebylo hodnoceno.
Danish: Impulskontrol (se nedenfor)
Czech: Impulzivní poruchy (viz níže)
Danish: Denne unormale tankegang og adfærd kan give sig udslag i en eller flere af en række manifestationer, herunder angst, depression, paranoide tanker, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykotisk adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, agitation og delirium.
Czech: Takové abnormální způsoby myšlení a chování mohou zahrnovat jeden nebo několik z řady projevů, včetně úzkosti, deprese, paranoidních představ, iluzí, halucinací, zmatenosti, psychotického chování, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Danish: Der har været sjældne rapporter om, at de gavnlige virkninger af levodopa ved Parkinsons sygdom reverteres af phenytoin og papaverin.
Czech: Vzácně bylo hlášeno, že prospěšné účinky levodopy u Parkinsonovy nemoci byly zvráceny fenytoinem a papaverinem.
Danish: Dopamin D2-receptor antagonister (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, risperidon), benzodiazepiner og isoniazid kan reducere de terapeutiske virkninger af levodopa.
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon), benzodiazepiny a isoniazid mohou snížit léčebné účinky levodopy.
Danish: Numient-kapslerne leveres i plastflasker med et tørremiddel og et plastiklåg, fås i flasker med 25, 100 eller 240 hårde kapsler.
Czech: Tobolky Numient se dodávají v plastových lahvičkách s vysoušedlem a plastovým uzávěrem, k dispozici jsou lahvičky obsahující 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek.
Danish: Det hjælper levodopa med at fungere mere effektivt ved at nedsætte den hastighed, hvormed levodopa nedbrydes i kroppen.
Czech: Napomáhá tomu, aby levodopa účinkovala lépe, protože zpomaluje rychlost, jakou se levodopa v těle rozkládá.
Danish: CGI-C stærkt forbedret (95 % CI)
Czech: p-hodnota Mnohem větší zlepšení CGI-C (95% IS)
Danish: Der sås ingen effekter på mandlige eller kvindelige kønsorganer ved gentagne dosistoksikologiske undersøgelser hos mus, rotter eller aber med levodopa alene, eller i kombination med carbidopa.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na samčí či samičí reprodukční orgány u toxikologických studií s opakovanými dávkami u myší, potkanů nebo opic se samostatnou levodopou nebo v kombinaci s karbidopou.
Danish: Patienter skal holdes på den laveste dosis, der kræves for at opnå symptomatisk kontrol og for at minimere bivirkninger såsom dyskinesier og kvalme.
Czech: Pacienti mají být udržováni na co nejnižší dávce potřebné k dosažení kontroly příznaků, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky jako dyskineze a nauzea.
Danish: Antikolinerge lægemidler kan arbejde synergistisk med levodopa for at forbedre tremor.
Czech: Anticholinergika mohou účinkovat synergicky s levodopou ke zlepšení třesu.
Danish: Numient er forbundet med somnolens og har tidligere i sjældne tilfælde været forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludselige søvnepisoder.
Czech: Přípravek Numient je spojován se somnolencí a velmi vzácně byl spojován s nadměrnou somnolencí během dne a případy náhlého usnutí.
Danish: Antikolinerge lægemidler kan forringe virkningen af levodopa på grund af en forsinket absorption.
Czech: Anticholinergika mohou zhoršit účinek levodopy kvůli opožděné absorpci.
Danish: Numient kan indtages samtidig med den anbefalede dosis MAO-hæmmer, som er selektiv for MAO type B- hæmmer såsom selegilin og rasagilin.
Czech: Přípravek Numient může být užíván souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO, který je selektivní pro inhibitor MAO typ B jako selegilin a rasagilin.
Danish: Dosen skal bestemmes ved omhyggelig titrering.
Czech: Denní dávka přípravku musí být stanovena pečlivou titrací.
Danish: Hvis levodopa administreres oralt, decarboxyleres det hurtigt til dopamin i ekstracerebrale væv, så kun en lille del af en given dosis transporteres uændret til centralnervesystemet.
Czech: Když je levodopa podávána perorálně, proběhne rychle dekarboxylace na dopamin v extracerebrálních tkáních, takže pouze malá část podané dávky je transportována v nezměněném stavu do centrálního nervového systému.
Danish: Effektiviteten af Numient hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom blev fastslået i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, 30-ugers klinisk fastdosisforsøg med parallelle grupper hos 381 patienter, som havde en middel sygdomsvarighed på 1 år og ingen eller begrænset forudgående eksponering for levodopa- og dopaminagonister.
Czech: Účinnost přípravku Numient u pacientů s časnou fází Parkinsonovy nemoci byla stanovena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 30týdenním klinickém hodnocení s pevnou dávkou a paralelními skupinami u 381 pacientů, kteří měli medián doby trvání onemocnění 1 rok a omezenou nebo žádnou předchozí expozici levodopě a agonistům dopaminu.
Danish: Numient indeholder to forskellige lægemidler betegnet levodopa og carbidopa i én hård kapsel.
Czech: Přípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa a karbidopa v jedné tvrdé tobolce.
Danish: I en undersøgelse af en ammende mor med Parkinsons sygdom rapporteredes udskillelsen af levodopa i modermælk.
Czech: Ve studii u jedné kojící matky s Parkinsonovou nemocí bylo hlášeno vylučování levodopy do lidského mateřského mléka.
Danish: Bivirkninger observeret under den kliniske udvikling af Numient
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při klinickém vývoji přípravku Numient
Danish: Den mindste doseringshyppighed var fire gange om dagen i mindst 4 uger efter optagelsen i forsøget.
Czech: Minimální četnost dávek byla čtyřikrát za den po dobu nejméně 4 týdnů při vstupu do klinického hodnocení.
Danish: Hvis du har fået levodopa før, vil din læge bestemme den relevante startdosis ud fra din aktuelle levodopa-dosis
Czech: Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy.
Danish: Patienter fortsatte på stabil samtidig anti-Parkinsonlægemiddel.
Czech: Pacienti pokračovali ve stabilní souběžné léčbě antiparkinsoniky.
Danish: Numient skal administreres med et glas vand og kan tages med eller uden et måltid.
Czech: Přípravek Numient se má zapít sklenicí vody a může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Carbidopa lader mere levodopa nå frem til hjernen og mere dopamin dannes, hvilket øger risikoen for visse skadelige CNS-reaktioner, herunder dyskinesi.
Czech: Karbidopa umožňuje, aby se do mozku dostalo více levodopy a tvořilo se více dopaminu, což zvyšuje riziko některých nežádoucích účinků postihujících CNS včetně dyskineze.
Danish: Dosis blev øget fra og med dag 4 og den højeste måldosis (390 mg levodopa/97,5 mg carbidopa TID) blev opnået på dag 22.
Czech: Dávka byla zvýšena od 4. dne a nejvyšší cílové dávky (390 mg levodopy/97,5 mg karbidopy 3xd) bylo dosaženo do 22. dne.
Danish: Denne adfærd betegnes impulskontrollidelser og kan omfatte ludomani, overdreven spisning eller forbrug, en unormalt høj sexdrift eller en forøgelse af seksuelle tanker eller følelser.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Danish: Der var intet bevis for periode-, rækkefølge/overførselseffekter i ASCEND-PD-forsøget (p-værdier alle > 0,10).
Czech: Vlivy období, posloupnosti/převedení (p-hodnoty u všech > 0,10) nebyly ve studii ASCEND-PD prokázány.
Danish: Numient kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Numient lze užívat s jídlem i bez jídla.
Danish: For meget eller mørkfarvet spyt, tænderskæren, hikke Hårtab, udslæt (inklusive et alvorligt udslæt betegnet Henoch-Schönleins purpura), mørkfarvet sved
Czech: Nadměrné nebo tmavě zbarvené sliny, skřípání zuby, škytavka Ztráta vlasů, vyrážka (včetně závažné vyrážky nazývané Henoch-Schönleinova purpura), tmavě zbarvený pot
Danish: En flaske indeholder 25, 100 eller 240 kapsler med modificeret udløsning, hård.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Danish: Tilsætningen af entacapon til levodopa/carbidopa er påvist at øge levodopa-biotilgængeligheden med 30 %.
Czech: Bylo prokázáno, že přidání entakaponu k levodopě/karbidopě zvýšilo biologickou dostupnost levodopy o 30 %.
Danish: Numient kan forårsage somnolens (kraftig døsighed) og pludselige søvnepisoder.
Czech: Přípravek Numient může způsobit somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého usnutí.
Danish: Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionsyre og α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionsyre.
Czech: Karbidopa se rozpadá na dva hlavní metabolity: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyfenylpropionovou kyselinu a α-methyl-3, 4-dihydroxy-fenylpropionovou kyselinu.
Danish: Der kræves derfor store doser levodopa for at opnå en passende terapeutisk virkning, og disse doser kan ofte være ledsaget af kvalme og andre bivirkninger, der for nogens vedkommende skyldes dopamin, som dannes i ekstracerebrale væv.
Czech: Z tohoto důvodu se vyžadují velké dávky levodopy pro adekvátní léčebný účinek a ty mohou být často doprovázeny nauzeou a dalšími nežádoucími účinky, přičemž některé z nich lze připisovat dopaminu tvořenému v extracerebrálních tkáních.
Danish: Carbidopa udskilles i rottemælk, men det vides ikke, hvorvidt carbidopa eller dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Czech: Karbidopa se u potkanů vylučuje do mateřského mléka, ale není známo, zda se karbidopa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Alvorlige hændelser med gastrointestinal blødning (ualmindelig) og allergisk ødem (ualmindelig) blev rapporteret i de kliniske forsøg med Numient.
Czech: Závažné případy gastrointestinálního krvácení (méně časté) a alergického edému (méně časté) byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Numient.
Danish: levodopa bliver til et materiale betegnet ‘dopamin' i din hjerne.
Czech: levodopa se v mozku mění na látku zvanou „dopamin".
Danish: Du skal derfor afstå fra at føre motorkøretøj eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe dig selv eller andre i fare for alvorlig skade eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt.
Czech: Proto se musíte vyhýbat řízení nebo činnostem, kterými byste mohl(a) sebe nebo ostatní vystavit riziku závažného zranění nebo úmrtí (např. obsluhování strojů), dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí.
Danish: Den terminale halveringstid for levodopa, den aktive del af antiparkinson-aktiviteten, er cirka 2 timer i nærvær af carbidopa.
Czech: Terminální fáze eliminačního poločasu levodopy, aktivní zbytek s antiparkinsonickým účinkem, je přibližně 2 hodiny za přítomnosti karbidopy.
Danish: ASCEND-PD-forsøget var et randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltbehandling, dobbeltperiode overkrydsningsforsøg, som inkluderede 110 patienter, der havde modtaget et stabilt regimen af levodopa/carbidopa/entacapon (LCE), som indeholdt mindst 400 mg levodopa pr. dag.
Czech: Studie ASCEND-PD proběhla jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 2 léčbami, 2 obdobími a zkříženým uspořádáním, do které bylo zařazeno 110 pacientů na stabilním režimu levodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) obsahujícím nejméně 400 mg levodopy denně.
Danish: Doser på nogle få gram kan resultere i CNS-forstyrrelser med en stigende sandsynlighed for kardiovaskulære forstyrrelser (f.eks. hypotension, sinus takykardi) og mere alvorlige psykiatriske problemer ved højere doser.
Czech: Dávky několika gramů mohou vést k poruchám CNS, při vyšších dávkách roste pravděpodobnost výskytu kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, sinusová tachykardie) a mnohem závažnějších psychiatrických problémů.
Danish: Måltider med et højt proteinindhold kan desuden svække det kliniske respons ved at reducere absorberingen af levodopa (se pkt.
Czech: Navíc jídla s vysokým obsahem bílkovin mohou zhoršit klinickou odpověď snížením vstřebávání levodopy (viz bod 4.5).
Danish: Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden alvorlig bivirkning på medicin, der anvendes til behandling af sygdomme i centralnervesystemet) eller rhabdomyolisis (en sjælden alvorlig muskelsygdom)
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, vzácné závažné reakce na léky užívané v léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácné závažné svalové poruchy).
Danish: ≥ 1 times forbedring i "off"-tid (95 % CI)
Czech: Analýza respondérů zlepšení období „off" ≥ 1 hodina (95% IS)
Danish: Patienterne bør regelmæssigt overvåges for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Czech: Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD) Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Danish: Den endelige samlede daglige dosis af levodopa fra Numient er cirka dobbelt så stor som den endelige samlede daglige dosis levodopa fra tabletter med øjeblikkelig udløsning, mens den endelige samlede daglige dosis levodopa fra Numient er cirka tre gange større end den endelige samlede daglige dosis levodopa fra kombinationen af levodopa//DDC-hæmmer/entacapon.
Czech: Konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient se rovná asi dvojnásobku konečné celkové denní dávky levodopy z tablet s okamžitým uvolňováním, zatímco konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient je asi trojnásobek konečné celkové dávky levodopy z kombinovaných přípravků levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu.
Danish: Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom
Czech: Pacienti s pokročilou Parkinsonovou nemocí
Danish: I begge forsøg var det primære effektmål procentdelen af "off"-tid, mens patienten var vågen.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích bylo procento období „off" během doby v bdělém stavu.