FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b Inclut les patients avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons autres que la perte ou le manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
Hungarian: b Azok a betegek tartoztak ide, akiknek a 48. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
French: Les interactions entre Biktarvy ou son/ses composant(s) individuel(s) et les médicaments coadministrés sont répertoriées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement ; les variations dans les limites 70 % à 143 % sont considérées sans effet).
Hungarian: A Biktarvy vagy egyedi összetevője (összetevői), valamint az együttesen alkalmazott gyógyszerek között fellépő interakciók az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; minden „nincs hatás" tartomány 70% és 143% közötti).
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél monitorozni kell a toxicitásra utaló tüneteket (lásd 4.8 pont).
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine (voie IV ou orale)
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK Ciklosporin (iv.
French: Patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement
Hungarian: HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt betegek
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 460 cellules/mm3 (intervalle : 0 - 1 636) et 11 % présentaient des taux de CD4+ inférieurs à 200 cellules/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+-sejtszám 460 sejt/mm3 volt (tartomány: 0-1636), és a CD4+-sejtszám 11%-nál nem érte el a 200 sejt/mm3-t.
French: (Chélation avec des cations polyvalents)
Hungarian: (keláció polivalens kationokkal)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine sur la fertilité, la gestation, le développement fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat az emtricitabin esetében a termékenységi paraméterek, a terhesség, fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében.
French: Une toxicité hépatobiliaire a été décrite dans une étude de 39 semaines à une dose de 1 000 mg/kg/jour, ce qui a entraîné des expositions environ 16 fois supérieures à l'exposition obtenue chez l'homme à la dose recommandée, et a été en partie réversible après une période de récupération de 4 semaines.
Hungarian: Egy 39 hetes, 1000 mg/kg/nap adaggal végzett vizsgálatban, amely az embernél ajánlott adag melletti expozíció körülbelül 16-szorosát eredményezte, hepatobiliaris toxicitást írtak le, amely 4 hetes felépülési időtartam után részlegesen reverzíbilis volt.
French: Une surveillance clinique étroite des patients par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies associées à l'infection par le VIH demeure donc nécessaire.
Hungarian: Ezért a betegeket a HIV-vel összefüggő betegségek kezelésében jártas orvosoknak szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartaniuk.
French: Le bictégravir est un inhibiteur de l'intégrase (INI) qui se lie au site actif de l'intégrase et bloque l'étape de transfert de brin lors de l'intégration de l'acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral qui est essentielle au cycle de réplication du VIH.
Hungarian: A biktegravir integráz száltranszfer-inhibitor (INSTI), amely az integráz aktív helyéhez kötődik, és gátolja a retrovirális dezoxi-ribonukleinsav (DNS) száltranszfer lépését, amely alapvető fontosságú a HIV replikációs ciklusában.
French: Les expositions au ténofovir alafénamide sont proportionnelles à la dose pour des doses allant de 8 à 125 mg.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid expozíciói a 8 mg és 125 mg közötti dózistartományban a dózissal arányosak.
French: Biktarvy [sur l'emballage extérieur uniquement]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biktarvy [csak a külső csomagoláson]
French: Sucralfate (Chélation avec des cations polyvalents)
Hungarian: Szukralfát (keláció polivalens kationokkal)
French: • des suppléments minéraux ou des vitamines contenant du magnésium ou du fer.
Hungarian: • ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.
French: Il se peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le ténofovir est excrété dans le lait.
Hungarian: Állatkísérletekben igazolták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
French: Dans les études GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490, la créatinine sérique médiane (Q1, Q3) a augmenté respectivement de 0,09 (0,01 ; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9 ; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03 ; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6 ;15,0] µmol/l), et 0,11
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a szérum medián (Q1, Q3) kreatininszintje a Biktarvy, az abakavir/dolutegravir/lamivudin, illetve a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid csoportjában rendre 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl-rel, (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), 0.09 (0.03, 0.17) mg/dl-rel (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) , illetve 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl-rel (9,7 [3,5, 15,9] μmol/l) emelkedett meg a kiindulási értékhez képest a 96.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Biktarvy.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem.
French: L'excrétion rénale du bictégravir intact est une voie mineure (~1 % de la dose).
Hungarian: A módosítatlan biktegravir vesén keresztüli kiválasztása kisebb jelentőségű útvonal (az adag ~1%-a).
French: Aucune donnée relative à l'effet de Biktarvy sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a Biktarvy embernél történő alkalmazásából származó adatok.
French: Ces modifications modérées ne sont pas considérées comme cliniquement significatives et B/F/TAF peut être administré avec ou sans nourriture.
Hungarian: Ezeket a szerény mértékű változásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek, és a B/F/TAF étkezéskor vagy étkezések között is bevehető.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins 43 fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de B/F/TAF.
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás patkányoknál és kutyáknál csökkent csontsűrűség formájában figyelhető meg a B/F/TAF beadása után várt expozíciónál legalább 43-szor magasabb tenofovir-expozíciók mellett.
French: Biktarvy chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem tanulmányozták.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de [14C]-bictégravir, ~60 % de la dose était retrouvée dans les fèces, sous forme inchangée, d'un dérivé desfluoro-hydroxy-BICcystéine et d'autres métabolites oxydatifs mineurs.
Hungarian: [14C]-biktegravir egyszeri szájon át adott adagját követően az adag ~60%-át a székletben találták meg, és az kiindulási molekulát, deszfluoro-hidroxi-BIC-cisztein-konjugátumot, valamint más kisebb oxidatív metabolitokat tartalmazott.
French: Vous pouvez également prendre Biktarvy avec de la nourriture au moins 2 heures après.
Hungarian: Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után.
French: Par comparaison avec une dose orale de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil, les études cliniques menées chez l'homme ont montré qu'une dose orale de 25 mg de ténofovir alafénamide, aboutit à des concentrations de ténofovir diphosphate plus de 4 fois supérieures dans les CMSP et à des concentrations de ténofovir plus de 90 % inférieures dans le plasma.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban 25 mg oralis tenofovir-alafenamid 300 mg oralis tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-kben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
French: ANTIDÉPRESSEURS Sertraline (dose unique de 50 mg), ténofovir alafénamide6
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szertralin (50 mg-os egyszeri adag), tenofovir-alafenamid6
French: Biktarvy peut être co-administré avec des substrats de l'OCT2 et du MATE1.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazható OCT2- és MATE1-szusztrátokkal együtt.
French: Cette modification modérée n'est pas considérée comme cliniquement significative et B/F/TAF peut être administré avec ou sans nourriture.
Hungarian: Ezt a szerény mértékű változást nem tekintik klinikailag jelentősnek, és a B/F/TAF étkezéskor vagy étkezések között is bevehető.
French: • des anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie, contenant : - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne ;
Hungarian: • görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi hatóanyagokkal: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
French: On ne sait pas si le bictégravir ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a biktegravir vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: La co-administration est contreindiquée en raison de l'effet de la rifampicine sur le composant bictégravir de Biktarvy.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a rifampicinnek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett hatása miatt ellenjavallt.
French: Dans les études GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490, l'âge moyen était de 35 ans (intervalle : 1877), 89 % étaient de sexe masculin, 58 % étaient blancs, 33 % étaient noirs et 3 % étaient asiatiques ; vingt-quatre pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latino-américains.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban az átlagéletkor 35 év volt (tartomány: 18-77), a betegek 89%-a volt férfi, 58%-a fehér bőrű, 33%-a fekete bőrű és 3%-a ázsiai.
French: Lors des études effectuées chez l'animal, aucun effet du bictégravir, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide n'a été observé sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységre (lásd 5.3 pont).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration du ténofovir alafénamide avec un repas modérément riche en graisses (~600 kcal, 27 % de lipides) et un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de lipides) a entraîné une augmentation de l'ASClast de 48 % et de 63 %, respectivement.
Hungarian: Az éhgyomri körülményekhez képest a tenofovir-alafenamid közepes zsírtartalmú (~600 kcal, 27% zsír), illetve nagy zsírtartalmú (~800 kcal, 50% zsír) étkezéssel történő bevétele az AUClast-érték 48%-os, illetve 63%-os emelkedését eredményezte.
French: Inclut les patients avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ou 96 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité (n=0) ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité (B/F/TAF n = 12 et 15 ; ABC/DTG/3TC n = 2 et 4 ; DTG+F/TAF n = 3 et 4, aux semaines 48 et 96, respectivement) et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt (n = 0) idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból (B/F/TAF n = 12 és 15; ABC/DTG/3TC n=2 és 4; DTG + F/TAF n = 3 és 4, a 48. illetve a 96.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour soit changer de traitement pour B/F/TAF à l'inclusion (n = 282), soit poursuivre leur traitement antirétroviral initial (n = 281).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a kiinduláskor B/F/TAF-ra történő váltásra (n = 282) vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 281).
French: Rifapentine (Induction du CYP3A et de la Pgp)
Hungarian: Rifapentin (a CYP3A és a P-gp indukciója)
French: Dans des études effectuées chez l'animal, le bictégravir a été détecté dans le plasma de jeunes rats allaités, ce qui est probablement dû à la présence de bictégravir dans le lait.
Hungarian: Állatkísérletekben a biktegravirt kimutatták szoptatott patkánykölykök plazmájában, valószínűleg a biktegravir jelenléte miatt a tejben, de ez nem járt hatásokkal a szoptatott utódokra nézve.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Biktarvy est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Biktarvy.
Hungarian: A Biktarvy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Biktarvy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Le bictégravir n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles.
Hungarian: A biktegravir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
French: Le ténofovir intracellulaire est ensuite phosphorylé pour former le métabolite pharmacologiquement actif, le ténofovir diphosphate.
Hungarian: Az intracellularis tenofovir ezt követően a farmakológiailag aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
French: Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :
Hungarian:  Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
French: Les études conventionnelles de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - karcinogenitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Les études de sélection in vitro menées sur la résistance du ténofovir alafénamide n'ont pas montré de développement de haut niveau de résistance après une culture prolongée.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett in vitro kiválasztásos gyógyszerrezisztencia-vizsgálatokban hosszú ideig tartó tenyésztés után sem figyelték meg nagymértékű rezisztencia kialakulását.
French: DTG = dolutégravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/ténofovir alafénamide a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 295 et le jour 378 (inclus).
Hungarian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a A 48. heti ablakperiódus a 295. és a 378. (beleszámított) nap között volt.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
French: Les substances actives sont bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
French: f
Hungarian: C
French: Lors du traitement par Biktarvy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Hungarian: A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour soit changer de traitement pour B/F/TAF (n = 290), soit poursuivre leur traitement antirétroviral initial (n = 287).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták B/F/TAF-ra történő váltásra (n = 290) vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 287).
French: • des antiacides pour traiter des ulcères à l'estomac, des brûlures d'estomac ou des reflux gastriques, contenant de l'aluminium et/ou de l'hydroxyde de magnésium ;
Hungarian: • antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Biktarvy doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát a Biktarvykezelés befejezése után klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével több hónapon át gondosan monitorozni kell.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vesén keresztül távozik a szervezetből, mind glomerularis filtráció, mind aktív tubularis szekréció útján.
French: Le rapport moyen in vitro entre les concentrations plasmatiques et sanguines humaines du médicament était de 0,64.
Hungarian: A biktegravir koncentrációjának aránya humán vérben, illetve plazmában in vitro 0,64 volt.
French: Bien qu'aucun problème rénal n'ait été observé avec Biktarvy, on ne peut exclure que vous développiez des problèmes rénaux si vous prenez Biktarvy sur le long terme.
Hungarian: Habár a Biktarvy szedőknél nem észleltek kialakuló veseproblémákat, lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate (0,180/0,215/0,250 mg une fois par jour)/ éthinylestradiol (0,025 mg une fois par jour), bictégravir1
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/ etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer), biktegravir1
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Biktarvy et s'en aperçoit dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Biktarvy dès que possible et poursuivre le traitement normalement.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Biktarvy-adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Biktarvy készítményt, és folytassa a szokásos adagolást.
French: • des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes contenant :
Hungarian: • antibiotikumok, bakteriális fertőzések, kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mlf
Hungarian: HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/mlb
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Biktarvy :
Hungarian: A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
French: DTG + F/TAF (n = 325)e
Hungarian: DTG + F/TA F (n=325)e
French: Les isolats de VIH-1 porteurs de la mutation K65R présentent une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, au ténofovir et à la lamivudine.
Hungarian: A K65R-mutációt mutató HIV-1-izolátumok kismértékben csökkent érzékenységet mutatnak abakavirral, emtricitabinnel, tenofovirral és lamivudinnal szemben.
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: L'emtricitabine peut être éliminée par hémodialyse, avec une élimination d'environ 30 % de la dose d'emtricitabine sur une période de 3 heures de dialyse débutant dans un délai de 1,5 heure après l'administration d'emtricitabine.
Hungarian: Az emtricitabin adag bevételét követő 1,5 órán belül megkezdett, és 3 órán át tartó dialízis az emtricitabin dózis 30%-át távolítja el.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé au sein des cellules pour former le ténofovir (métabolite majeur), lequel est phosphorylé pour former le métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
Hungarian: In vivo a tenofovir-alafenamid tenofovirrá (fő metabolit) hidrolizálódik a sejtekben, ami ezután az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
French: Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur brun violacé, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 9883 » sur l'autre face.
Hungarian: A Biktarvy filmtabletta lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „9883" szám szerepel mélynyomással.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Biktarvy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1 fertőzésben szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Biktarvy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Le métabolisme hépatique est la voie d'élimination majeure pour le bictégravir chez l'homme.
Hungarian: A biktegravir eliminációjának fő útja emberben a metabolizáció.
French:  Si l'un de ces effets secondaires devient grave, parlez-en à votre médecin.
Hungarian:  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Avec les médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité de la P-gp (p. ex. rifabutine, carbamazépine, phénobarbital), une réduction de l'absorption du ténofovir alafénamide et donc une diminution de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peuvent être attendues, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique de Biktarvy et à l'apparition d'une résistance.
Hungarian: A P-gp aktivitását indukáló gyógyszerek (például rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ezáltal a Biktarvy terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
French: Activité antivirale in vitro
Hungarian: In vitro antivirális hatás
French: Le bictégravir est un substrat du CYP3A et de l'UGT1A1.
Hungarian: A biktegravir a CYP3A és az UGT1A1 szubsztrátja.
French: Les fréquences émanent des études cliniques de phase 3 menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de traitement pendant 96 semaines (GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490).
Hungarian: A gyakoriságok korábban nem kezelt, majd96 héten át Biktarvy-t kapó betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokból (GS-US-380-1489 és GS-US-380-1490) származnak.
French: • signes d'inflammation ou d'infection ; • douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés jelei • Ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák