FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Libertek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Libertek skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Polish: W badaniach klinicznych Libertek był stosowany przez okres do jednego roku.
Norwegian Bokmål: Libertek har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Polish: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/666/001/NO EU/1/11/666/002/NO EU/1/11/666/003/NO
Polish: Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Libertek er og hva det brukes mot
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Libertek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Libertek og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Polish: Lek Libertek nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Norwegian Bokmål: Libertek vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Libertek og den potensielle faren for selvmord.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Polish: Z tego powodu, leczenie roflumilastem nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących silne induktory enzymów cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450 -enzyminduktorer.
Polish: Libertek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Libertek har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Libertek 500 mikrogramów
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram
Polish: Fakcie, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Libertek ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Libertek.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Libertek
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Libertek har fått en oppdater opplæringspakke.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Libertek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Libertek påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: W ten sposób lek Libertek zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Libertek pusteproblemer.
Polish: Jak wygląda lek Libertek i co zawiera opakowanie Lek Libertek 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Libertek ser ut og innholdet i pakningen Libertek 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Polish: Lek Libertek zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder laktose
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwaćupacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Libertek skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Polish: U osób w podeszłym wieku, u kobiet oraz u rasy nie-kaukaskiej całkowita aktywność leku hamująca PDE4 była zwiększona.
Norwegian Bokmål: Hos eldre mennesker, kvinner og ikke-kaukasere var total PDE4-hemmende aktivitet økt.
Polish: Działanie leku Libertek może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Norwegian Bokmål: Libertek' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Libertek - jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Libertek - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Libertek jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Polish: Informację o konieczności powiadomienia lekarzaprzez pacjenta lub osoby sprawujące nad nim opiekę, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:
Norwegian Bokmål: At pasienter eller omsorgspersoner skal informere legen sin dersom pasienten utvikler symptomer som indikerer:
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Libertek, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Libertek dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Polish: Jak przechowywać lek Libertek
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Libertek
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå full effekt.
Polish: Libertek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Libertek w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Libertek skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Polish: Lek Libertek nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Polish: Brak danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania produktu Libertek i teofiliny w leczeniu podtrzymującym.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data som støtter samtidig behandling med teofyllin for vedlikeholdsbehandling.
Polish: Badania kliniczne dotyczące interakcji z inhibitorami CYP3A4 - erytromycyną i ketokonazolem wykazały 9% zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4 -hemmende aktivitet.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Libertek przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå effekt (se pkt.
Polish: Libertek stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Libertek brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Libertek zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Libertek tabletter inneholder laktose.
Polish: W obydwu 6-miesięcznych badaniach, FEV1 mierzony przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uległ istotnej poprawie o 49 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w odniesieniu do działania rozszerzającego oskrzela obserwowanego w przypadku leczenia salmeterolem w badaniu M2-127 oraz o 80 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w porównaniu do leczenia tiotropium w badaniu M2-128.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek, z uwzględnieniem:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Libertek og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Libertek er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Polish: Libertek może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela.
Norwegian Bokmål: Libertek kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Libertek w tych grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med Libertek ved disse tilstandene.
Polish: W modelach doświadczalnych hamowanie PDE4 prowadzi do zwiększenia stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP oraz zmniejsza związane z POChP nieprawidłowe działanie leukocytów, komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych dróg oddechowych i płuc, komórek śródbłonka i nabłonka dróg oddechowych oraz fibroblastów.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4-fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatte muskelceller i lunger og luftvei, epitelceller i endotel og luftvei og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Polish: Libertek należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.
Norwegian Bokmål: Libertek skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Polish: W zbiorczej analizie jednorocznych badań M2-124 i M2-125, roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę istotnie poprawiał czynność płuc w porównaniu z placebo, średnio o 48 ml (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela, pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) oraz o 55 ml (FEV1 po leku rozszerzającym oskrzela, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Libertek U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość dłoni i niskie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy B lub C w skali Child-Pugha, nie powinni przyjmować roflumilastu(patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta roflumilast (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy psychiczne, myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia produktem Libertek.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Libertek anbefalt.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Libertek należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forskiktighetsregler Rådfør deg alltid med lege eller apotek før du bruker Libertek.
Polish: Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Libertek Jak przyjmować lek Libertek Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Libertek Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Libertek er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Libertek Hvordan du bruker Libertek
Polish: Jak przyjmować lek Libertek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Libertek
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Libertek u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane w POChP.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Libertek hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Polish: Każdy pacjent przez rozpoczęciem leczenia produktem Libertek powinien otrzymać Kartę Pacjenta.
Norwegian Bokmål: De bør få et pasientkort før de starter med Libertek.
Polish: Libertek jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Norwegian Bokmål: Libertek er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Libertek og forholdsreglene for sikker bruk.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Libertek u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Libertek hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Libertek er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Libertek
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Libertek
Polish: Produkt leczniczy Libertek nie jest wskazany do stosowania doraźnego w celu łagodzenia napadowego skurczu oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Libertek er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Polish: Lek Libertek a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Libertek
Polish: Objawy, na które pacjent powinien zwrócić uwagę
Norwegian Bokmål: Sympotmer du skal være oppmerksom på
Polish: Libertek 500 mikrogramów tabletki roflumilast
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Polish: EU/1/19/1376/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Polish: 7 ml (50 mg/ml) 1 fiolka
Norwegian Bokmål: 7 ml (50 mg/ml) 1 hetteglass
Polish: 350 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 350 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Norwegian Bokmål: Studien skal utføres etter en avtalt protokoll.
Polish: • zaburzenia w innych częściach ciała.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen.
Polish: Skuteczność i status PD-L1
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Polish: To bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Polish: 31 marca 2023 r.
Norwegian Bokmål: 31. mars 2023
Polish: Zdarzenia te były stopnia 3 lub niższego, o ile nie podano inaczej:
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av grad 3 eller mindre, med mindre annet er nevnt:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
Polish: d. Przeżycie całkowite nie wymaga przeglądu centralnego.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse krever ikke sentral vurdering.
Polish: Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza, aby umówić się na następną wizytę.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så snart som mulig for å avtale en ny time.
Polish: Na podstawie wartości oszacowanych metodą Kaplana-Meiera.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Polish: 12 miesięcy Przeżycie całkowite a, c, d
Norwegian Bokmål: Total overlevelse a, c, d
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w sprawie metod antykoncepcji, które muszą być stosowane w tym okresie.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om prevensjonsmidler du må bruke i løpet av denne perioden.
Polish: Dodatkowa interwencja
Norwegian Bokmål: Ytterligere intervensjon
Polish: Ekspozycję w stanie stacjonarnym osiąga się po około 4 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Polish: Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Polish: Jeden z 3 pacjentów był leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Norwegian Bokmål: Én av de 3 pasientene ble behandlet med systemiske kortikosteroider.
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Polish: o Przypomnienie, że wszystkie znane lub podejrzewane działania niepożądane leku można również zgłaszać lokalnym organom regulacyjnym.
Norwegian Bokmål: o En påminnelse om at alle kjente og mistenkte bivirkninger også kan rapporteres til lokale myndigheter.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn dopóki nie poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Polish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlandia
Norwegian Bokmål: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Dzieci i młodzież Leku LIBTAYO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom LIBTAYO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Jeśli rozcieńczony roztwór nie został podany natychmiast po przygotowaniu, może być tymczasowo przechowywany albo
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
Polish: W grupach 1, 2 i 3 mediany czasu trwania obserwacji wynosiły odpowiednio 16,5, 9,3 i 8,1 miesiąca.
Norwegian Bokmål: I gruppene 1, 2 og 3 var median oppfølgingsperiode henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Polish: Przedstawiono wyniki dotyczące 193 pacjentów uczestniczących w badaniu 1540.
Norwegian Bokmål: Resultatene kommer fra 193 pasienter i studie 1540.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (stan, gdy organizm atakuje swoje własne komórki)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
Polish: Stopnia 3 lub 4 (hiperglikemia)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Polish: Klirens cemiplimabu po pierwszej dawce wynosi około 0,33 l/dobę.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 1540 przedstawiono w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis vanligvis hver 3. uke.
Polish: Stopnia 1-5 (kategoria częstości)
Norwegian Bokmål: Grad 1-5 (Frekvenskategori)
Polish: CI: przedział ufności; ICR: niezależny przegląd centralny; NR: nie osiągnięto; +: oznacza utrzymywanie się podczas ostatniej oceny a.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, ICR: uavhengig sentral vurdering, NR: ikke oppnådd, +: Angitt som pågående ved siste vurdering a.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av leger med erfaring innen kreftbehandling.
Polish: Zalecana dawka leku LIBTAYO wynosi 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
Polish: U tych gatunków zwierząt oddziaływania pomiędzy matką a płodem są podobne do występujących u człowieka.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
Polish: Nie obserwowano wytwarzania przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer har blitt observert.
Polish: Pacjenci z DOR ≥ 6 miesięcy, % 93,1%
Norwegian Bokmål: Pasienter med DOR ≥ 6 måneder, %