FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (με ισχυρό αναστολέα του CYP3A με ή χωρίς ισχυρό επαγωγέα του CYP3A), 300 mg (χωρίς ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A) ή 600 mg δύο φορές την ημέρα (με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A) ανάλογα με τις αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI wynosi 150 mg (z silnym inhibitorem CYP3A, z lub bez silnego induktora CYP3A), 300 mg (bez silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A) lub 600 mg dwa razy na dobę (z silnym induktorem CYP3A, bez silnego inhibitora CYP3A), zależnie od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να ξέρετε για τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε, ενώ παίρνετε το CELSENTRI.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.
Greek: Η φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου maraviroc δεν είναι δοσοεξαρτώμενη σε όλο το δοσολογικό εύρος.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku w postaci doustnej nie jest proporcjonalna do dawki w całym przedziale dawek.
Greek: Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο πόσιμο διάλυμα 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Greek: Εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του maraviroc διενεργήθηκε σε 50 προθεραπευμένους παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, ηλικίας 2 έως 18 ετών (σωματικό βάρος 10,0 έως 57,6 kg) στο στάδιο καθορισμού της δόσης της κλινικής μελέτης A4001031.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku była szczegółowo oceniana u 50 uprzednio leczonych, zakażonych CCR-5 tropowym HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat (o masie ciała od 10,0 do 57,6 kg) w części badania A4001031 dotyczącej ustalania dawki.
Greek: Πίνακας 7: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν <50 αντίγραφα/mL κατά την Εβδομάδα 48 ανά υποομάδα (συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Polish: Tabela 7: Odsetek pacjentów uzyskujących <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia, w podgrupach (łączne dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς (ή για το παιδί σας).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της νταρουναβίρης/ ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με παλαιότερα δεδομένα.
Polish: Stężenia darunawiru i rytonawiru były zgodne z danymi historycznymi.
Greek: Maraviroc AUC12: ↔ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Maraviroc Cmax: ↑ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Οι συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Polish: Marawirok AUC12: ↔ porównane do danych historycznych Marawirok Cmax: ↑ porównane do danych historycznych Nie mierzono stężenia newirapiny, nie oczekuje się żadnego efektu.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne albo na soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 10 kg) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CELSENTRI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 10 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Dzieci (dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg (patrz punkt 5.2).
Greek: Mιδαζολάμη AUC: ↔ 1,18
Polish: Midazolam AUC: ↔ 1,18
Greek: Οι εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ΝΤΣ ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσης maraviroc 300 mg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Narażenie obserwowane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz z ESRD było w zakresie obserwowanym w badaniach pojedynczej dawki marawiroku wynoszącej 300 mg u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, το maraviroc, δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας έναντι της εφαβιρένζης για το τελικό σημείο του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL (65,3 έναντι 69,3 % αντίστοιχα, κατώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης -11,9%).
Polish: Po 48 tygodniach leczenia marawirok nie osiągnął skuteczności takiej jak efawirenz pod względem punktu końcowego wyznaczonego jako liczba kopii RNA HIV-1 <50 kopii/ml (odpowiednio 65,3% i 69,3%, dolna granica przedziału ufności -11,9%).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου + OBT στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, όπου χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση maraviroc ή σε μία συγκεκριμένη φαρμακοκινητική μελέτη για την εκτίμηση της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT από το maraviroc.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych 3 fazy z zastosowaniem zalecanej dawki marawiroku nie obserwowano klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT w porównaniu do stosowania placebo i OBT, podobnie jak w swoistym badaniu farmakokinetycznym oceniającym możliwość wydłużenia odstępu QT pod wpływem marawiroku.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν για αυτές τις μελέτες είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε τουλάχιστον 3 κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων [≥1 ν(NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, και/ή ενφουβιρτίδη] ή τεκμηριωμένη αντοχή σε τουλάχιστον έναν παράγοντα από κάθε κατηγορία.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Greek: Iτρακοναζόλη
Polish: Itrakonazol
Greek: Παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT σε σκύλους και πιθήκους, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα 6 και 12 φορές αντίστοιχα, από αυτές που αναμένονται στους ανθρώπους κατά τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było obserwowane u psów i małp przy stężeniach w osoczu odpowiednio 6i 12-krotnie większych od wartości oczekiwanych u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki (300 mg dwa razy na dobę).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: AUCt: ↔ 1,00
Polish: Digoksyna AUCt: ↔ 1,00
Greek: Ανατρέξτε στο διάγραμμα και στις οδηγίες στο τέλος αυτής της παραγράφου για το πώς να μετρήσετε και να λάβετε (ή να χορηγήσετε) μία δόση του φαρμάκου.
Polish: W celu uzyskania informacji o sposobie odmierzania i przyjmowania (lub podawania) dawki leku, należy zapoznać się z rysunkiem i instrukcją na końcu tego punktu.
Greek: Δε φαίνεται/ αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση.
Polish: Nie stwierdzono ani nie oczekuje się istotnej interakcji.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι το maraviroc μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεϊνης dabigatran etexilate.
Polish: Nie można wykluczyć, że marawirok może zwiększać ekspozycję na etaksylan dabigatranu, będący substratem dla glikoproteiny P.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή να χορηγήσετε το CELSENTRI
Polish: Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή του δραστικού maraviroc που δεν έχει απορροφηθεί θα πρέπει να επιτυγχάνεται με έμετο ή πλύση στομάχου.
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego, czynnego marawiroku, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 48 (συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2)
Polish: Tabela 6: Skuteczność leczenia w 48. tygodniu (łączne dane dla badania MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI 3.
Greek: Περιστατικά ηπατοτοξικότητας και ηπατικής ανεπάρκειας με αλλεργικά χαρακτηριστικά έχουν αναφερθεί σε σχέση με το maraviroc.
Polish: Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności oraz niewydolności wątroby z cechami alergii, występujące w związku z przyjmowaniem marawiroku.
Greek: Περίπου 20% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα, ενώ 76% ανακτήθηκε στα κόπρανα σε διάστημα 168 ωρών.
Polish: C. W ciągu 168 godzin około 20% znacznika wykryto w moczu, a 76% w kale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Greek: Επομένως, το maraviroc σε μορφή δισκίων και πόσιμου διαλύματος μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό στις συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Dlatego marawirok w zalecanych dawkach w postaci tabletek i roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg (patrz punkt 4.2).
Greek: Η μέση συγκέντρωση (Cavg) του maraviroc εντός του πρώτου 24ώρου ήταν 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml και 223,7 ng/ml για άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Polish: Średnie stężenia (Cśr) marawiroku po 24 godzinach wynosiły 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml oraz 223,7 ng/ml odpowiednio u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lekkimi zaburzeniami czynności nerek oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT
Polish: Placebo + OBT
Greek: Το CELSENTRI μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Polish: Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy.
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων (βλέπε επίσης «Ηπατικά προβλήματα»
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą", wcześniej w punkcie
Greek: Σε κουνέλια, 7 έμβρυα είχαν εξωτερικές ανωμαλίες σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα καθώς και 1 έμβρυο που έλαβε μέση δόση 75 mg/kg.
Polish: U królików, u 7 płodów stwierdzono zaburzenia w budowie ciała po podaniu dawek toksycznych dla matki i u 1 płodu po dawce średniej 75 mg/kg mc.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφάλειας για παιδιά που περιέχει 230 mL διαλύματος maraviroc 20 mg/mL.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 230 ml roztworu marawiroku w stężeniu 20 mg/ml.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTERS Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σύσταση μίας συγκεκριμένης δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στην ετικέτα του κουτιού.
Polish: Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełku.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επίπεδα HIV-1 RNA υψηλότερα από 1.000 αντίγραφα/mL κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση.
Polish: W momencie włączenia do badania, pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA większe niż 1000 kopii na ml.
Greek: Πολυσυσκευασία, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Greek: Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει το σωματικού βάρους και των άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Polish: Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.
Greek: Η A4001031 είναι μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, όπως καθορίστηκε με τη δοκιμασία ενισχυμένης ευαισθησίας Trofile.
Polish: Badanie A4001031 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1 CCR5-tropowym, co potwierdzono testem Trofile o zwiększonej czułości.
Greek: Αποτυχία με τον ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami wykorzystującymi CXCR4
Greek: Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Polish: Wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Greek: Όταν το maraviroc χορηγήθηκε σε μελέτες με υγιείς εθελοντές σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν συχνότερα περιστατικά συμπτωματικής ορθοστατικής υπότασης από ότι με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników po podaniu marawiroku w dawkach większych od dawki zalecanej obserwowano przypadki objawowego niedociśnienia ortostatycznego, które występowało częściej niż w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Ιολογική διαφυγή από το maraviroc μπορεί να συμβεί μέσω 2 οδών: της εμφάνισης προϋπάρχοντος ιού ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιήσει τον CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4) ή της επιλογής ιού ο οποίος συνεχίζει να χρησιμοποιεί αποκλειστικά τον δεσμευμένο με φάρμακο CCR5 (ιός με CCR5 τροπισμό).
Polish: Obrona wirusa przed działaniem marawiroku może odbywać się na dwa sposoby: poprzez pojawienie się wśród uprzednio istniejących wirusów takich, które mogą wykorzystać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy wykorzystujące CXCR4) lub wyselekcjonowanie wirusów nadal wykorzystujących wyłącznie związane z lekiem CCR5 (wirusy CCR5-tropowe).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A
Greek: Η χρήση βασιζόμενων στο σωματικό βάρος (kg) δόσεων σε προθεραπευμένα παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 οδηγεί σε έκθεση στο maraviroc που είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε προθεραπευμένους ενήλικες που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Polish: W wyniku zastosowania dawek obliczonych na podstawie masy ciała (kg) u wcześniej leczonych dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, stwierdzono ekspozycję na marawirok podobną do ekspozycji obserwowanej u wcześniej leczonych dorosłych pacjentów przyjmujących zalecane dawki wraz z leczeniem skojarzonym.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc ή στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με το St. John's Wort αναμένεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του maraviroc και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα επίπεδα του maraviroc να είναι κάτω από τα επιθυμητά επίπεδα καθώς και να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή αντοχή στο maraviroc
Polish: Oczekuje się, iż jednoczesne podawanie marawiroku z preparatami dziurawca zwyczajnego spowoduje znaczące zmniejszenie stężenia marawiroku i może spowodować nieuzyskanie optymalnego stężenia marawiroku i w konsekwencji doprowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i ewentualnego rozwoju oporności na marawirok.
Greek: • υπνηλία και σύγχυση
Polish: • senność i dezorientację,
Greek: Πριν από τη λήψη του CELSENTRI πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι μόνο HIV-1 με CCR5 τροπισμό είναι ανιχνεύσιμος (δηλαδή δεν ανιχνεύτηκε ιός με CXCR4 τροπισμό ή ιός με διπλό/μικτό τροπισμό), με τη χρήση έγκυρης και ευαίσθητης μεθόδου ανίχνευσης ενός νέου δείγματος αίματος που έχει ληφθεί πρόσφατα.
Polish: Przed zastosowaniem produktu CELSENTRI należy potwierdzić, że jedynym wykrywalnym wirusem jest HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), wykorzystując odpowiednio zwalidowaną i czułą metodę wykrywania w świeżo pobranej próbce krwi.
Greek: Η αξιολόγηση των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 2b/3 (MOTIVATE-1 και MOTIVATE -2) σε προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς και από μία μελέτη σε μη προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς (MERIT) προσβεβλημένους από HIV-1 με CCR5 τροπισμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem została przeprowadzona na podstawie danych z dwóch badań fazy 2b/3 przeprowadzonych u dorosłych pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) oraz jednego badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych (MERIT), zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα
Polish: • niewydolność nerek, białko w moczu,
Greek: Κλινικά αποτελέσματα
Polish: Dane kliniczne
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Περιεχόμενα φιάλης:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawartość butelki:
Greek: 3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού.
Polish: 3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης.
Polish: Opakowanie zawiera aplikator oraz łącznik do butelki.
Greek: Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με σοβαρά προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα έχουν λάβει CELSENTRI.
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub układu krążenia.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό ασβέστιο όξινο, άνυδρο Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan, bezwodny Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Greek: • πόνο στο στομάχι ή ευαισθησία
Polish: • ból lub tkliwość brzucha,
Greek: Αριθμός (Ποσοστό) ασθενών με τιμή GSS (τιμή γονοτυπικής ευαισθησίας)1:
Polish: Liczba (odsetek) pacjentów z liczbą punktów w skali GSS1:
Greek: Αυτή η ανάλυση έδειξε ότι ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 προήλθε από προϋπάρχουσα δεξαμενή ιών που χρησιμοποιούσαν τον υποδοχέα CXCR4 και δεν είχε ανιχνευθεί στην αρχή της θεραπείας, παρά από μετάλλαξη του ιού με CCR5 τροπισμό που υπήρχε στην αρχή της θεραπείας.
Polish: Analiza ta wykazała, że wirus wykorzystujący CXCR4 u tych osób wyłonił się raczej z puli wcześniej istniejących wirusów wykorzystujących CXCR4 niewykrytych na początku badania niż w wyniku mutacji wirusa CCR5-tropowego, obecnego w okresie początkowym.
Greek: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Polish: Marawirok AUC: ↓ 0,37
Greek: Κατά τις ημέρες που διενεργείτο η εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, οι δόσεις χορηγήθηκαν με φαγητό και βελτιστοποιήθηκαν για την επίτευξη μέσης συγκέντρωσης κατά τη διάρκεια του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (Cavg) μεγαλύτερης από 100 ng/mL.
Polish: W dniach szczegółowej oceny farmakokinetyki, dawki podawano z pokarmem i dostosowywano w celu uzyskania średniego stężenia w przedziałach dawkowania (Cavg) większego niż 100 ng/ml; w innych przypadkach marawirok podawano z jedzeniem lub bez jedzenia.
Greek: Δεν θα πρέπει να τα πάρετε όσο παίρνετε το CELSENTRI.
Polish: Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI.
Greek: Η αντίστοιχη δόση για τους παιδιατρικούς ασθενείς μπορεί στη συνέχεια να προκύψει από τον Πίνακα 1 παρακάτω.
Polish: Odpowiednie dawki dla dzieci i młodzieży zostały zamieszczone poniżej w Tabeli 1.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία και, για το λόγο αυτό, το maraviroc θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania marawiroku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, lek ten należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Παρακαλούµε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρµάκων που χρησιµοποιούνται στο συνδυασµό.
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Greek: Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα για τον μεταφορέα απομάκρυνσης φαρμάκων γλυκοπρωτεΐνη Ρ.
Polish: Marawirok jest substratem transportera pompy lekowej, glikoproteiny P.
Greek: Το CELSENTRI περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Polish: CELSENTRI zawiera lecytynę sojową.
Greek: Παραδείγματα παραγόντων /σχημάτων με τέτοια ισχυρή ανασταλτική δράση του CYP3A4 είναι:
Polish: Przykłady leków/schematów leczenia, które powodują silne hamowanie CYP3A4:
Greek: Αυτή η υποομάδα είχε υψηλό βαθμό κακών δεικτών πρόγνωσης, δηλ. εκτεταμένη αντοχή και υψηλό ιικό φορτίο στην αρχή της θεραπείας.
Polish: W tej podgrupie pacjentów występowało więcej markerów złego rokowania, tj. wysoka oporność i duże początkowe miano wirusa.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 2,4 έως 6,2 log10 αντίγραφα/mL), ο μέσος αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 551 κύτταρα/mm (εύρος 1 έως 1.654 κύτταρα/mm3) και το μέσο % των CD4+ κυττάρων ήταν 21% (εύρος 0% έως
Polish: Wartość początkowa średniego miana HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,3 log10 kopii/ml (zakres od 2,4 do 6,2 log10 kopii na ml), średniej liczby komórek CD4+ wynosiła 551 komórek/mm (zakres od 1 do 1654 komórek/mm