FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} contengono anche i seguenti eccipienti: calcio carbonato cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, amido pregelificato, mannitolo, aspartame, sucralosio, aroma d'uva e magnesio stearato.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26a settimana (p<0,05) rispetto al colestipolo (N=31).
Polish: W dodatkowym badaniu atorwastatyny i kolestypolu u pacjentów w wieku 10-18 lat z hipercholesterolemią wykazano, że atorwastatyna (N=25) powodowała znaczne zmniejszenie stężenia LDL-C w 26 tygodniu (p<0,05) w porównaniu do kolestypolu (N=31).
Italian: Repubblica Slovacca Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Polish: Republika Słowacka Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 10-17 anni
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Italian: Ipercolesterolemia:
Polish: Hipercholesterolemia:
Italian: Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4. devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Polish: W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.
Italian: Contiene una fonte di fenilalanina.
Polish: Lek zawiera źródło fenyloalaniny.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Italian: La clearance orale apparente di atorvastatina nei soggetti pediatrici è stata simile a quella degli adulti con l'utilizzo di equazioni allometriche in base al peso corporeo.
Polish: Klirens atorwastatyny podawanej doustnie u dzieci był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych po wykonaniu skalowania allometrycznego z uwzględnieniem masy ciała.
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE} è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych oraz 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Italian: Alla 8a settimana, la variazione percentuale rispetto al basale per il colesterolo LDL e per il colesterolo totale è stata in media rispettivamente del 40% e del 30% per tutto l'intervallo di esposizione al farmaco.
Polish: W tygodniu 8 średnia procentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około 40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} possono essere masticate o devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Polish: Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Italian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Polish: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów to 10 mg atorwastatyny na dobę.
Italian: Il peso corporeo è stato la sola covariante significativa nel modello farmacocinetico di popolazione dell'atorvastatina.
Polish: Jedyną istotną współzmienną w populacyjnej analizie farmakokinetycznej atorwastatyny była masa ciała.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con atorvastatina nei bambini di età compresa tra 0 e < 6 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia eterozigote e nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia omozigote, ipercolesterolemia mista, ipercolesterolemia primaria e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Italian: [Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE {Completare con i dati nazionali}.
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {do uzupełnienia narodowo}.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {do uzupełnienia narodowo}.
Italian: ALLEGATO I
Polish: ANEKS I
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełneinia narodowo}.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Polish: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Italian: L'uso pediatrico deve essere riservato agli specialisti.
Polish: Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Italian: • Riavviare il ciclo di presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) di Sortis e nomi associati come segue: o PSUR semestrali fino al raggiungimento di un periodo completo di due anni di esperienza con l'indicazione pediatrica o PSUR annuali nei due anni successivi o Successivamente PSUR triennali Gli PSUR dovranno essere focalizzati sull'uso nella popolazione pediatrica.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzie się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Italian: Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Polish: Zakres interakcji u dzieci jest nieznany.
Italian: L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Polish: (patrz punkt 5.1) Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno.
Polish: W populacji pacjentów w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Polish: Sortis jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Italian: Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} contengono aspartame, una fonte di fenilalanina.
Polish: Sortis, tabletki do rozgryzania i żucia zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [do uzupełnienia narodowo]
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DELLE ETICHETTE
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla o-idrossiatorvastatina.
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: 1 (N=15) e Stadio di Tanner ≥2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium ≥2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, seguito da una fase in aperto, 187 ragazzi e ragazze (fase post-menarca), di età 10-17 anni (età media 14,1 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH) o grave ipercolesterolemia sono stati randomizzati al trattamento con atorvastatina (n=140) o placebo (n=47) per 26 settimane e successivamente sono stati tutti trattati con atorvastatina per 26 settimane.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Italian: La dose iniziale di atorvastatina è stata di una compressa masticabile da 5 mg al giorno nel gruppo A e di una compressa da 10 mg al giorno nel gruppo B. Se un soggetto non raggiungeva il livello target di colesterolo LDL <3,35 mmol/l alla 4a settimana e se l'atorvastatina era ben tollerata è stato possibile raddoppiare il dosaggio.
Polish: Dawka atorwastatyny była podwajana, jeśli u pacjenta nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C <3,35 mmol/l w tygodniu 4 oraz jeśli lek był dobrze tolerowany.
Italian: Lotto:
Polish: Lot:
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali]
Polish: [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo] [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [do uzupełnienia narodowo]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
Italian: Ungheria
Polish: Węgry
Italian: L'atorvastatina ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi ed apolipoproteina B nella fase di 26 settimane in doppio cieco.
Polish: Podczas trwającej 26 tygodni podwójnie ślepej fazy badania atorwastatyna znacząco zmniejszyła całkowite stężenie cholesterolu, cholesterolu LDL, triglicerydów i alipoproteiny B w osoczu.
Italian: Lettonia
Polish: Łotwa
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Italian: Che cos'è {NOME COMMERCIALE} e a che cosa serve Prima di prendere {NOME COMMERCIALE} Come prendere {NOME COMMERCIALE} Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortis Jak stosować Sortis
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Uso orale.
Polish: Podanie doustne.
Italian: Il principio attivo di {NOME COMMERCIALE} è l'atorvastatina.
Polish: Substancją czynną leku Sortis jest atorwastatyna.
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 10 mg contiene 1,25 mg di aspartame.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,25 mg aspartamu.
Italian: Le compresse {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
Polish: Lek Sortis jest dostępny w opakowaniach blistrowych 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Italian: Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Amido pregelificato Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Sucralosio (E955) Aroma d'uva
Polish: Aspartam (E951)
Italian: La dose abituale di {NOME COMMERCIALE} è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse masticabili.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: E' stato condotto uno studio in aperto di 8 settimane per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di atorvastatina nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote confermata geneticamente e con colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: [Completare con i dati nazionali].
Polish: [do uzupełnienia narodowo].
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2a settimana, prima valutazione dopo l'aumento della dose.
Polish: W tygodniu 2 u wszystkich pacjentów zaobserwowano zmniejszenie średnich wartości LDL-C, TC, VLDL-C i Apo B. U pacjentów, którym podawano dawkę podwójną, obserwowano dodatkowe zmniejszenie już po 2 tygodniach, podczas pierwszej oceny po zwiększeniu dawki.
Italian: L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Polish: Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci.
Italian: Il gruppo A ha incluso 15 bambini di età 6-12 anni e Stadio di Tanner 1.
Polish: Do badania włączono w sumie 39 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Kohorta A liczyła 15 dzieci w wieku 6-12 lat w stadium 1 w skali Tannera.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone.
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Polish: Nazwa własna Nazwa
Italian: Come conservare {NOME COMMERCIALE} Altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sortis Inne informacje
Italian: Compressa masticabile
Polish: Aromat winogronowy
Italian: Calcio carbonato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Polisorbato 80
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Italian: COME CONSERVARE {NOME COMMERCIALE} {Completare con i dati nazionali}.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SORTIS {do uzupełnienia narodowo}.
Italian: I blister sono costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica/acrilica.
Polish: Blistry z folii OPA/Al/PVC oraz folii termozgrzewalnej z aluminium/winylu/akrylu Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
Italian: ul.
Polish: S.L.
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Polish: [do uzupełnienia narodowo]
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 40 mg contiene 5 mg di aspartame.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg aspartamu.
Italian: Danimarca
Polish: Dania
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {do uzupełnienia narodowo}.
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 20 mg contiene 2,5 mg di aspartame.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 2,5 mg aspartamu.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Italian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Polish: MOM Park "F" Ép.,
Italian: A - 1210 Wien Austria
Polish: A - 1210 WienAustria
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Che cos'è {NOME COMMERCIALE} e a che cosa serve 2.
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Completare con i dati nazionali}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełnienia narodowo}
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvederanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Italian: Czech Republic
Polish: Republika Czeska
Italian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE} è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Italian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari {Completare con i dati nazionali}.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR}.