FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m pc.).
Estonian: Premedikatsiooni saanud patsientidel (keskmine kumulatiivne annus: 818,9 mg/m2) hilines mõõduka ja raske vedelikupeetuse algus, võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (keskmine kumulatiivne annus: 489,7 mg/m2); siiski teatati sellest mõnedel patsientidel esimeste ravikuuride ajal.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive heart failure) Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: Ravi ajal ning sellele järgneval jälgimisperioodil peab patsiente jälgima südame paispuudulikkuse sümptomite tekke suhtes.
Polish: Częstość stosowania
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Estonian: Harva on teatatud ägeda respiratoorse distressi sündroomist, mõnedel juhtudel interstitsiaalsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, pulmonaalsest fibroosist ja hingamispuudulikkusest, mõnikord fataalne.
Polish: Docetaksel nie wpływał na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Estonian: Mõjutamata üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud vs. doksorubitsiin 14 kuud, p=0,38) või aega haiguse progressioonini (dotsetakseel 27 nädalat vs. doksorubitsiin 23 nädalat, p=0,54), suurendas dotsetakseel ravile allumise protsenti (52% vs. 37%, p=0,01) ning lühendas aega ravitoime saabumiseni (12 nädalat vs. 23 nädalat, p=0,007).
Polish: Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Estonian: Manustamissagedus Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Estonian: Kokku 1006 patsienti, kelle KPS≥60, randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse: - Dotsetakseel 75 mg/m iga 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Polish: Docetaxel Teva Pharma w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 4 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Estonian: TAX316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
Polish: Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego
Estonian: Vedelikupeetusega ei kaasnenud ägeda oliguuria või hüpotensiooni episoode.
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy PuhTel: +358 20 180 5900
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Polish: Ból nadbrzusza; suchość błony śluzowej jamy ustnej
Estonian: Valu ülakõhus; Suu kuivus
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva Pharma (20 mg) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma w pudełku tekturowym.
Estonian: Igas karbis on üks Docetaxel Teva Pharma viaal (20 mg) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva Pharma lahusti viaal karbis.
Polish: Wiek i płeć chorych nie miały wpływu na farmakokinetykę
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat ei mõjutanud patsiendi vanus ega sugu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego docetakselu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seega peaksid olema kättesaadavad vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks.
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Estonian: manustamiskoha reaktsioonid
Polish: Jeżeli mimo pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m 2, tuleb ravi katkestada.
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva Pharma (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)
Estonian: 4.1 Docetaxel Teva Pharma eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Polish: W razie przyjmowania leku Docetaxel Teva Pharma w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Teva Pharma't manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapi stwierdzono u 687 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 pacjentów w ramieniu FAC.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil ja FAC rühma 645 patsiendil oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Polish: Docetaxel Teva Pharma w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse raviks keemiaravi saanud.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - 20 mg
Estonian: KARP - 20 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - KONCENTRAT 80 mg
Estonian: VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 80 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - 80 mg
Estonian: KARP - 80 mg
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
Estonian: Mitte-väikerakk kopsuvähk
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg.
Estonian: - Docetaxel Teva Pharma 80 mg viaal
Polish: Zaburzenia rytmu (brak ciężkich przypadków) Niedociśnienie
Estonian: Küünte kahjustused (mitte raske)
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel.
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe
Estonian: Seedetrakti reaktsioonid
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Rinnanäärme- ja mitte-väikerakk kopsuvähi korral võib vedeliku retentsiooni esinemist ja raskusastet ning ülitundlikkusreaktsioonide raskusastet vähendada premedikatsiooniga suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud.
Polish: Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Teva Pharma oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych.
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva Pharma manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva Pharma manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva Pharma infusiooni.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m pc. jednocześnie z pc. przez 30-60 minut.
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele soovitatav raviskeem on dotsetakseel annuses 75 mg/m2, millele järgneb otsekohe tsisplatiini infusioon annuses 75 mg/m kestusega 30...60 minutit.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 h. Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Närvisüsteemi häired
Polish: 4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu
Estonian: 4.1.2 Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva Pharma lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m pc.
Estonian: Eelneva plaatinat sisaldanud keemiaravi ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/m monoteraapiana.
Polish: Zwiększone łzawienie Zapalenie spojówek
Estonian: Suurenenud pisaravool
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva Pharma (80 mg) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma w pudełku tekturowym.
Estonian: Igas karbis on üks Docetaxel Teva Pharma viaal (80 mg/2,88 ml) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva Pharma lahusti viaal karbis.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Polish: • raka piersi.
Estonian: • rinnavähk.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: • raka prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury.
Estonian: Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (steżęnie rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: • niedrobnokomórkowego raka płuc.
Estonian: • mitteväikerakk-kopsuvähk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Taxoterel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva Pharma müügiloa.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadi ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docetaxel Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Jako że preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Preparat Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docetaxel Teva Pharma jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Teva Pharma võrreldavus ravimiga Taxotere.
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze
Estonian: Seda võib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Polish: Firma wykazała również, że pod względem jakości preparat Docetaxel Teva Pharma roztwór do wlewu jest porównywalny do preparatu Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne).
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Polish: Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Docetaxel Teva Pharma ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Estonian: Ravi Docetaxel Teva Pharmaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Polish: W dniu poprzedzającym wlew preparatu Docetaxel Winthrop pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Estonian: Enne Docetaxel Teva Pharma infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Polish: W dniu 21 Stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
Polish: Jak stosować preparat Docetaxel Teva Pharma?
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse?
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat võib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Doc. Ref. EMEA/610140/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Referentdokument: EMEA/610140/2008
Polish: W obu przypadkach wszystkie leki miały być włączane w tym samym czasie.
Estonian: Mõlemal juhul kavandati kõikide ravimite manustamist alustada samal ajal.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowy procesu nowotworowego.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus kuni vähk retsidiveerus.
Polish: Pisma od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku są dostępne tutaj i tutaj.
Estonian: Ettevõtte kirjad, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin ja siin.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Polish: Zawiera on substancję czynną docetaksel.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet dotsetakseeli.
Polish: W obu grupach leczenie trastuzumabem było kontynuowane przez okres 1 roku.
Estonian: Mõlemas grupis jätkati ravi trastusumaabiga ühe aasta jooksul.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Estonian: Kui sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks sureb.
Polish: W badaniu porównano skuteczność następujących terapii skojarzonych, które były stosowane jako leczenie uzupełniające do leczenia chirurgicznego:
Estonian: Uuringus võrreldi järgmiste ravikombinatsioonide tõhusust, mida kasutati lisaks operatsioonile:
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, ale wycofała się przed jej zakończeniem.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: • z trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy), po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem;
Estonian: • koos trastusumaabiga (teine vähiravim) pärast ravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: docetaxel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dotsetakseel
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Taxotere/Docetaxel Winthrop
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop oceniono w jednym głównym badaniu z udziałem ponad 3000 kobiet z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego z obecnością HER2.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales üle 3000 HER2 ekspresseeriva opereeritava rinnanäärmevähiga naise.
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, do leczenia pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, w guzach z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Estonian: 14. novembril 2008. aastal teatas Sanofi-Aventis Pharma S.A ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus lisada uus näidustus - HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsientide ravi - ravimile Taxotere/Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastusumaabiga, koos karboplatiiniga või ilma.
Polish: Docetaxel wpływa nie tylko na komórki rakowe, ale także na inne komórki, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, z guzami z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Taxotere/Docetaxel Winthropile müügiluba kasutamiseks koos trastusumaabiga ja kas koos karboplatiiniga või ilma, et ravida HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsiente.