FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 7 μηνών έως 5 ετών, κατάλληλα με την ηλικία σχήματα εμβολιασμού με καθυστέρηση (όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2) έχουν σαν αποτέλεσμα επίπεδα αποκρίσεων των IgG αντισωµάτων έναντι του πολυσακχαρίτη της κάψας για κάθε έναν από τους 13 ορότυπους τα οποία είναι τουλάχιστον συγκρίσιμα με εκείνα μίας αρχικής σειράς εμβολιασμού τριών δόσεων σε βρέφη.
Estonian: 7 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel tekivad pärast nende vanusele vastavat vaktsineerimist ajakava järgi (mida on kirjeldatud lõigus 4.2) kõigile 13 serotüübile kapsli polüsahhariidide vastased IgG antikehad, mille tase on vähemalt võrreldav imikuea esmase kolmeannuselise vaktsineerimisega.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό, εάν το παιδί σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), καθώς μπορεί να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά από τα φυσιολογικά μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Kui teie laps oli sügavalt enneaegne (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad tekkida lapse hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
Estonian: Naatriumkloriid Merevaikhape Polüsorbaat 80
Greek: Υπολογίστηκαν οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι OPA (GMTs) που μετρήθηκαν 1 μήνα μετά από κάθε εμβολιασμό.
Estonian: Üks kuu pärast iga vaktsineerimist tehtud määramiste alusel arvutati välja OPA tiitri geomeetrilised keskmised (GMT).
Greek: Ενήλικες ≥18 ετών και ηλικιωμένοι
Estonian: Üle 18-aastased täiskasvanud ja eakad
Greek: Η επίδραση του συζευγμένου πνευμονιοκοκικκού εμβολιασμού στη ρινοφαρυγγική φορεία μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη στην οποία βρέφη στο Ισραήλ έλαβαν είτε Prevenar 13 ή Prevenar (7-δύναμο) στον 2
Estonian: Pneumokokkide konjugaatvaktsiiniga vaktsineerimise mõju nasofarüngeaalsele kandlusele uuriti Iisraelis randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus imikud said kas Prevenar 13-t või Prevenari (7-valentne) 2, 4, 6 ja 12 kuu vanuselt.
Greek: Οι συγκρίσεις της μη κατωτερότητας της ανοσολογικής απόκρισης για τη μελέτη 006, βάσει του ποσοστού των βρεφών που έφτασαν συγκεντρώσεις των IgG αντισωμάτων έναντι του πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml, φαίνονται στον Πίνακα 1.
Estonian: Immuunvastuste samaväärsuse võrdlus uuringus 006 lähtudes polüsahhariidivastase IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml saavutanud imikute osakaalust on esitatud tabelis 1.
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις στους Ειδικούς Πληθυσμούς
Estonian: Immuunvastused erirühmadel
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις).
Estonian: Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse mitmeannuselises konteineris (4 x 0,5 ml annust).
Greek: Από αυτούς που έλαβαν Prevenar 13, 1.916 ενήλικες είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 3 χρόνια πριν από τη μελέτη εμβολιασμού και 46.890 ήταν ανεμβολίαστοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Estonian: Prevenar 13 saanud täiskasvanud patsientidest 1916 olid vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vähemalt kolm aastat enne uuringut ja 46 890 patsienti ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud.
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει τους OPA GMTs 1 μήνα μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε άτομα ηλικίας 18-49 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας 60-64 ετών.
Estonian: Tabelis 8 on esitatud OPA tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT) üks kuu pärast ühekordse annuse Prevenar 13 manustamist 18…49-aastastele võrdluses 60…64-aastastega.
Greek: Πίνακας 7: OPA GMTs σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13 ή 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPSV23), και σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13
Estonian: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised 60…64-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati Prevenar 13 või pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini (PPSV23), ning 50…59-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati Prevenar 13
Greek: Πυρεξία, ευερεθιστότητα, κάθε ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο ή άλγος/ευαισθησία, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
Estonian: püreksia; ärrituvus; erüteem, kõvenemine/turse või valu/valulikkus vaktsineerimiskohal; unisus; unehäired erüteem või kõvenemine/paistetus vaktsineerimiskohal 2,5 cm...7,0 cm (pärast revaktsineerimisannust ja vanematel lastel [2...5-aastased])
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: 12...23 kuu vanused lapsed Kaks 0,5 ml annust, vähemalt 2-kuulise intervalliga annuste vahel (vt lõik 5.1).
Greek: 2, 4, + 12 μήνες Όλοι οι ορότυποι: 73% Ορότυποι του εμβολίου: βρεφική σειρά εμβολιασμού 2δόσεων: 99%
Estonian: 2, 4, + 12 kuud Kõik serotüübid: 73% Vaktsiini serotüübid: 2-annuseline imikute vaktsineerimine: 99% Lõpuleviidud ajakava: 100% Alla 2 aasta vanustel lastel.
Greek: Μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων Τα παιδιά και οι ενήλικες με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ηλικίας ≥ 2 ετών με πλήρη αιματολογική ύφεση της υποκείμενης νόσου ή με πολύ καλή μερική ύφεση σε περίπτωση λεμφώματος και μυελώματος, έλαβαν τρεις δόσεις του Prevenar 13 με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud, kellel on allogeenne hematopoeetiliste tüvirakkude transplantaat (HTT) ja põhihaiguse täielik hematogeenne remissioon või väga hea osaline remissioon lümfoomi ja müeloomi puhul, said Prevenar 13 kolm annust vähemalt 1-kuuliste intervallidega annuste vahel.
Greek: Ορότυποι 7-δύναμου Prevenar
Estonian: 7-valentse Prevenari serotüübid
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον πνευμονιόκοκκο συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού των συμμετεχόντων με επίπεδο αντι-πολυσακχαριδικών αντισωμάτων έναντι ειδικών οροτύπων IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και της σύγκρισης των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (GMCs), ένα μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών.
Estonian: Pneumokokkidevastaseid immuunvastuseid võrreldi samaväärsuse kriteeriumide alusel, sealhulgas võrreldi isikute osakaalu, kellel oli seerumis polüsahhariidi serotüübi vastase spetsiifilise IgG sisaldus ≥ 0,35 μg/ml, ning IgG kontsentratsioonide geomeetrilisi keskmisi ühe kuu möödumisel imiku vaktsineerimisest.
Greek: Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο
Estonian: hüpotooniline-hüporeaktiivne episood
Greek: Για καθένα από τους επτά κοινούς ορότυπους, το > 96 % και το > 90 % των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 έφτασαν τίτλους OPA ≥ 1:8 ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης στις μελέτες 006 και 004, αντίστοιχα.
Estonian: Kõigi seitsme ühise serotüübi suhtes saavutasid uuringutes 006 ja 004 vastavalt > 96% ja > 90% Prevenar 13 kasutanud uuringus osalejatest OPA tiitri ≥ 1:8 ühe kuu jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων και η ανοσολογική μνήμη αξιολογήθηκαν σε μία μελέτη σε υγιή παιδιά τα οποία έλαβαν μία μόνο δόση Prevenar 13 τουλάχιστον 2 χρόνια μετά από προηγούμενη ανοσοποίηση είτε με 4 δόσεις Prevenar μία σειρά ανοσοποίησης 3 δόσεων Prevenar σε βρέφη ακολουθούμενη από Prevenar 13 στην ηλικία των 12 μηνών, είτε με 4 δόσεις Prevenar 13.
Estonian: Antikehade püsimist ja immunoloogilist mälu hinnati tervete laste uuringus, kes said ühekordse Prevenar 13 annuse mitte varem kui 2 aastat pärast vaktsineerimist kas Prevenari 4 annusega, pärast imikuea esmast kolmeannuselist vaktsineerimist Prevenariga, mis järgnes 12 kuu vanuselt saadud Prevenar 13 annusele või pärast vaktsineerimist Prevenar 13 4 annusega.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduva manustamise toksilisuse, lokaalse talutavuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 23F
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 23F
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ειδικές για κάθε ορότυπο γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις IgG GMC ήταν χαμηλότερες στα πρόωρα από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
Estonian: Enneaegsetel imikutel olid serotüübi-spetsiifilise IgG geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid üldiselt väiksemad kui ajalistel imikutel.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω οι οποίοι εμβολιάστηκαν με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, τουλάχιστον 5 έτη πριν την εισαγωγή στην μελέτη, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σύγκριση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
Estonian: Üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga vähemalt 70-aastastel täiskasvanutel, keda oli vähemalt viie aasta jooksul enne uuringusse lülitamist vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga, olid OPA tiitrid võrreldes ühe kuuga pärast vaktsineerimist langenud, kuid kõigi serotüüpide OPA tiitrid olid kõrgemad kui lähtetasemel:
Greek: Ενήλικες προηγουμένως εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πολυσακχαριδκό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 και του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου συγκρίθηκαν σε μία δοκιμή απευθείας σύγκρισης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, οι οποίοι είχαν λάβει μία μόνο δόση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου τουλάχιστον 5 έτη πριν τη μελέτη εμβολιασμού.
Estonian: 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga varem vaktsineeritud täiskasvanud Immuunvastuseid Prevenar 13 ja 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele võrreldi otseses võrdlevas uuringus vähemalt 70-aastastel täiskasvanutega, kes vähemalt viie aasta jooksul enne uuringus vaktsineerimist olid saanud ühe annuse pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
Greek: 2 ml (4 x 0,5 ml δόσεις) ενέσιμου εναιωρήματος σε περιέκτη (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
Estonian: 2 ml (4 x 0,5 ml annust) süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) konteineris, millel on hall lateksivabast klorobutüülkummist kork ja suletud alumiiniumist eemaldatava kattega ja polüpropüleenist eemaldatava kaanega.
Greek: Σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar (7-δύναμο) (ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae)
Estonian: Prevenar 13 vaktsineerimise ajakava eelnevalt (7-valentse) Prevenariga (Streptococcus pneumoniae serotüübid 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) vaktsineeritud imikutel ja lastel
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar σε ένα σχήμα 3 + 1 δόσεων έχει επίσης παρατηρηθεί έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας και της πνευμονίας από τη στιγμή της εισαγωγής του σε ένα εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Estonian: Alates Prevenari lisamisest riiklikku vaktsineerimisprogrammi on täheldatud ka selle efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku ja kopsupõletiku vastu 3+1 ajakava puhul.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον πνευμονιόκοκκο συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας ένα σύνολο από κριτήρια μη-κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού των συμμετεχόντων με επίπεδο αντι-πολυσκχαριδικών αντισωμάτων έναντι ειδικών οροτύπων IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης και της σύγκρισης των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (ELISA GMCs)˙ επιπλέον συγκρίθηκαν οι τίτλοι των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) μεταξύ συμμετεχόντων που λάμβαναν Prevenar 13 και Prevenar.
Estonian: Pneumokokkidevastaseid immuunvastuseid võrreldi neis kahes uuringus samaväärsuse kriteeriumide alusel, sealhulgas võrreldi isikute osakaalu, kellel oli seerumis polüsahhariidi serotüübi vastase spetsiifilise IgG tase ≥ 0,35 μg/ml ühe kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest ning IgG kontsentratsioonide geomeetrilisi keskmisi (ELISA GMC); peale selle võrreldi funktsionaalsete antikehade tiitreid (OPA) Prevenar 13 ja Prevenari kasutanud uuringus osalejatel.
Greek: Ο κίνδυνος ΠΚ και ΔΠΝ σε ενήλικες αυξάνει επίσης με χρόνιες, υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις και συγκεκριμένα, την ανατομική ή λειτουργική ασπληνία, τον σακχαρώδη διαβήτη, το άσθμα, τη χρόνια καρδιαγγειακή, πνευμονική, νεφρική ή ηπατική νόσο και είναι υψηλότερος σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, για παράδειγμα, σε ασθενείς με κακοήθεις αιματολογικές νόσους ή λοίμωξη από HIV.
Estonian: Olmetekkelise kopsupõletiku ja invasiivse pneumokokkhaiguse tekkerisk on suurenenud ka olemasolevate krooniliste haigustega täiskasvanutel, eriti nendel, kellel on anatoomiline või funktsionaalne aspleenia, diabeet, astma, krooniline südame-veresoonkonna-, kopsu-, neeru- või maksahaigus, ning on kõige suurem immuunosupresseeritud isikutel, näiteks pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste või HIV-infektsiooni korral.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο σε ηλικία έξι εβδομάδων, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Esimene süst võidakse teha juba kuuenädalaselt ja annuste vahele jäetakse vähemalt üks kuu.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει τους 7 πολυσακχαρίτες της κάψας του πνευμονιόκοκκου που βρίσκονται στο Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) συν 6 πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) όλους συζευγμένους με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab 7 pneumokoki kapsli polüsahhariidi, mida sisaldab ka Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ning lisaks veel 6 polüsahhariidi (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), mis on kõik konjugeeritud CRM197 kandjavalguga.
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό
Estonian: lööve; nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο στην ηλικία των έξι εβδομάδων.
Estonian: Esimese annuse võib manustada juba kuue nädala vanuses.
Greek: 18C 1939 19A
Estonian: 18C 1939 19A 956 19F
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage:
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε ενήλικες που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud Prevenar 13 manustamisel täiskasvanud patsientidele erinevust kõrvaltoimete esinemissageduses sõltuvalt sellest, kas patsiente oli varem vaktsineeritud pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga või mitte.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Οι μειώσεις ήταν 53% (από 167 σε 79 περιστατικά) (p<0,001) για τα περιστατικά CAP με πλευριτική συλλογή και 63% (από 64 σε 24 περιστατικά) (p<0,001) για τα μικροβιολογικά επιβεβαιωμένα περιστατικά πνευμονιοκοκκικής CAP. Στο δεύτερο έτος μετά την εισαγωγή του Prevenar 13, ο συνολικός αριθμός των περιστατικών CAP που οφείλονταν στους 6 πρόσθετους ορότυπους του εμβολίου Prevenar 13 μειώθηκε από 27 σε 7 δείγματα (74%).
Estonian: Pleuraefusiooniga olmetekkelise kopsupõletiku juhtude arv vähenes 53% (167-lt 79 juhtumini) (p < 0,001) ja mikrobioloogiliselt kinnitust leidnud olmetekkelise pneumokokkkopsupõletiku juhtude arv 63% (64-lt 24 juhtumini) (p < 0,001).
Greek: Τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας
Estonian: Toime nasofarüngeaalsele kandlusele
Greek: Είναι άγνωστο εάν το συζευγμένο 13-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Pole teada, kas 13-valentne pneumokokkidevastane konjugeeritud vaktsiin eritub rinnapiima.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια της παιδικής ηλικίας.
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt teiste lapseeas manustatavate vaktsiinidega; sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεύτερης και τρίτης δόσης του Prevenar 13, οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν συγκρίσιμες ή υψηλότερες από εκείνες που προέκυψαν μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Pärast Prevenar 13 teist ja kolmandat annust olid immuunvastused esimese annuse järgsetega võrreldavad või suuremad.
Greek: Αποτελεσματικότητα του Prevenar 13
Estonian: Prevenar 13 efektiivsus
Greek: η αξιολόγηση της πιθανής δραστικότητας έναντι της ΔΠΝ σε βρέφη και νεαρά παιδιά έχει βασισθεί σε μία σύγκριση των ανοσολογικών αποκρίσεων στους επτά ορότυπους που είναι κοινοί στο Prevenar 13 και το Prevenar, για τους οποίους έχει αποδειχθεί προστατευτική δραστικότητα (για τη δραστικότητα του Prevenar (7-δύναμου) σε βρέφη και παιδιά, βλέπε παρακάτω).
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustest lähtudes on hinnangud pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse vastase potentsiaalse efektiivsuse hindamisele imikutel ja väikelastel põhinenud Prevenar 13 ja Prevenari, mille kaitse efektiivsus on tõestatud, seitsmele ühisele serotüübile tekkinud immuunvastuste võrdlemisel (Prevenari (7-valentne) efektiivuse kohta imikutel ja lastel vt allpool).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύμορφο ερύθημα
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: multiformne erüteem
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σχετικά με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με αυτές που έχουν αναφερθεί σε δόσεις που χορηγήθηκαν με τα συνιστώμενα παιδιατρικά σχήματα για το Prevenar 13.
Estonian: Üleannustamisel esinenud kõrvaltoimed on üldjuhul samad, mida on teatatud Prevenar 13 soovitusliku pediaatrilise ajakava järgimisel manustatud annuste puhul.
Greek: • Ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού, νωθρότητα, ανήσυχος ύπνος, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού η οποία επηρεάζει την κίνηση
Estonian: • ärrituvus; valu, hellus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal; unisus; rahutu uni; hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades
Greek: Μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 έως 15 μηνών, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C στο 50,0 % των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) και Infanrix hexa ταυτόχρονα, σε σύγκριση με το 33,6% των βρεφών που έλαβαν Infanrix hexa μόνο.
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust 12 kuni 15 kuu vanuses esines ≥ 38 °C palavikku 50% nendest imikutest, kes said Prevenari (7-valentne) ja Infanrix hexat korraga, võrreldes 33,6%-ga imikutest, kes said ainult Infanrix hexat.
Greek: Παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο)
Estonian: 7-valentse Prevenariga täielikult immuniseeritud lapsed (vanuses 12...59 kuud)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired: Väga sage:
Greek: Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών οι OPA GMTs 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό ήταν μη κατώτεροι των OPA GMTs στην ηλικιακή ομάδα των 5 έως 10 ετών για τους 12 από τους 13
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 10...17 aastat ei olnud üks kuu pärast vaktsineerimist OPA GMT 12-le serotüübile 13-st (v.a serotüüp 3) halvem kui OPA GMT 5...10-aastaste laste vanusegrupis.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών):
Estonian: Prevenar 13 kasutamisel on imikutel ja lastel (vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Greek: Συνολικά επεισόδια
Estonian: Episoodide üldarv
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 17 ετών.
Estonian: 6 nädala kuni 17 aasta vanuste imikute, laste ja noorukite aktiivne vaktsineerimine Streptococcus pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι των τίτλων των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) για τους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν χαμηλότεροι από τους τίτλους για κάθε έναν από τους πρόσθετους ορότυπους· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης για την προστατευτική δραστικότητα είναι άγνωστη.
Estonian: Serotüüpide 1, 3 ja 5 puhul olid funktsionaalsete antikehade (OPA) tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad kui ülejäänud täiendavate serotüüpide puhul; selle tulemuse kliiniline asjakohasus kaitse efektiivsuse suhtes ei ole teada.
Greek: Οι ειδικές ανά ορότυπο μειώσεις για κάθε έναν από τους 5 πρόσθετους ορότυπους στο Prevenar 13 (δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ΔΠΝ από ορότυπο 5) ανά ηλικιακή ομάδα εμφανίζονται στον Πίνακα 2 και κυμάνθηκαν από 68% (ορότυπος 3) έως 100% (ορότυπος 6Α) για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud alla 5 aasta vanustel lastel iga Prevenar 13-s sisalduva 5 täiendava serotüübiga (serotüübiga 5 seotud invasiivse pneumokokkhaiguse juhte ei täheldatud) seotud vähenemised, mis jäid vahemikku 68% (serotüüp 3) kuni 100% (serotüüp 6A).
Greek: Πυρεξία > 39°C, δυσκολία στην κίνηση στο σημείο εμβολιασμού (λόγω πόνου), ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης)
Estonian: püreksia > 39°C; liigutuste piiratus vaktsineerimiskohal (valu tõttu); erüteem või kõvenemine/paistetus vaktsineerimiskohal 2,5 cm...7,0 cm (pärast imikueas vaktsineerimist)
Greek: Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο > 7,0 cm, κλάμα
Estonian: erüteem, paistetus/kõvenemine vaktsineerimiskohal> 7,0 cm; nutmine.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 18C
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική νόσο ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης πονοκεφάλων, έμετου, διάρροιας, πυρετού, κόπωσης, πόνου των αρθρώσεων και των μυών ήταν πολύ συχνή.
Estonian: Sirprakulise aneemia, HIV-infektsiooni või hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga lastel ja noorukitel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, artralgia ja müalgia olid väga sagedased kõrvaltoimed.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 και στις δύο ομάδες των παιδιών ηλικίας 5 έως 10 ετών και παιδιών και εφήβων ηλικίας 10 έως 17 ετών, δεν ήταν κατώτερη από ότι στο Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους και στο Prevenar 13 για τους 6 πρόσθετους ορότυπους σε σύγκριση με την ανοσολογική απόκριση μετά την τέταρτη δόση σε βρέφη που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών όπως μετρήθηκε μέσω IgG ορού.
Estonian: Lastel vanuses 5...10 aastat ning lastel ja noorukitel vanuses 10...17 aastat ei olnud Prevenar 13 immuunvastus halvem kui Prevenaril seitsme ühise serotüübi ja Prevenar 13 kuue täiendava serotüübi suhtes võrreldes immunvastusega, mis on saadud pärast neljanda annuse vaktsineerimist 2, 4, 6 ja 12...15 kuu vanustele imikutele, mõõdetuna seerumi IgG järgi.
Greek: Ετικέτα περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Estonian: Mitmeannuselise konteineri silt
Greek: Ο πίνακας 7 συγκρίνει τους OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη δόση, σε άτομα ηλικίας 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε είτε μία μόνο δόση του Prevenar 13 ή του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου, και σε άτομα ηλικίας 50-59 ετών που τους χορηγήθηκε μία μόνο δόση του Prevenar 13.
Estonian: Tabelis 7 on võrdlevalt esitatud OPA tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT) üks kuu pärast vaktsiini manustamist 60…64-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati üks annus Prevenar 13 või 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini ning 50…59-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati üks annus Prevenar 13.