FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabbal metastaticus betegségekben végzett pivotális vizsgálatokban a szívműködési zavar incidenciája 9% és 12% között mozgott, amikor a trasztuzumabot paklitaxellel kombinációban alkalmazták, és 1-4% volt, amikor a paklitaxelt önmagában adták.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастазирало заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато той се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1%-4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó cardialis esemény az első
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Hungarian: 8 év**
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
Hungarian: A shed antigén clearance-re gyakorolt hatása részben magyarázható az SGOT/AST-szintekkel.
Bulgarian: Съществува зависимост между отделения антиген и нивата на АСАТ (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek cardialis tünetei voltak és a trasztuzumab-kezelésből igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai cardialis események kialakulása nélkül folytatta.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили с терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Hungarian: Az oldat steril, injekcióhoz való vízzel történő elkészítése után 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 48 óráig stabil.
Bulgarian: След реконституиране със стерилна вода за инжекции полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
Hungarian: Továbbá, a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történt kiegészítése a halálozás kockázatának 37%-os csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37% намаление на риска от смърт.
Hungarian: Az Ontruzant intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anaphylaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Bulgarian: Ontruzant интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
Hungarian: Ha az Ontruzant-ot kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията
Hungarian: Általánosságban a SISH-t vagy FISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a HER2 génkópiaszám aránya a 17-es kromoszómán található kópiák számához viszonyítva tumorsejtenként 2 vagy annál több.
Bulgarian: По принцип, SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a szívműködési zavar kockázata összefüggést mutatott a trasztuzumab-kezelés megkezdése előtt alkalmazott antraciklin magasabb kumulatív dózisával, valamint a 25 kg/m2-t meghaladó testtömegindexszel (BMI).
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция се свързва с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб, и с индекс на телесната маса (ИТМ) >25 kg/m2.
Hungarian: *definíció szerint az invazív carcinoma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Bulgarian: определен като липса на инвазивен рак както в гърдата, така и в аксиларните лимфни възли
Hungarian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Bulgarian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Hungarian: Az Ontruzant-ot felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak.
Bulgarian: Ontruzant може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Hungarian: Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, illetve a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi szakemberben meg fogja figyelni Önt.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) nevű antigénhez.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2).
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópiaszám sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50% от туморните клетки има повече от 5 копия на гена HER2 в едно ядро.
Hungarian: A kemoterápiás kombináció adagolását lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
Hungarian: Minden betegnél, akiknél trasztuzumab-kezelést terveznek, de különösen azoknál, akiket előzőleg antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) kezeltek, a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a szívműködés vizsgálatát, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogram (EKG), az echokardiográfiás és/vagy a MUGA (multiple gated acquisition) vagy mágneses rezonancia vizsgálatot.
Bulgarian: Всички кандидати за лечение с трастузумаб, но особено тези с предхождаща експозиция с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране) или ядрено-магнитен резонанс.
Hungarian: 8 éves medián utánkövetési idő után került sor a végső elemzésre, ami azt mutatta, hogy az 1 éves trasztuzumab-kezelés a csak obszervációs gondozással összevetve 24%-os kockázatcsökkenést eredményez (relatív hazárd = 0,76, 95%-os CI: 0,67, 0,86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% намаление на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
Hungarian: A docetaxel pivotális vizsgálatában, amelyben a docetaxelt (100 mg/m2, 1 óra alatt infundálva) önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták, a betegek 60%-a kapott előzőleg antraciklin alapú adjuváns kemoterápiát.
Bulgarian: В основното изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Hungarian: • allergiás reakciók;
Bulgarian: алергични реакции
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig 3 hetente,
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Hungarian: A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a trasztuzumab-kar javára (65% vs.
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% спрямо 52%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumab-kezelés abbahagyása után kapnak antraciklint, ugyancsak fokozott lehet a szívműködési zavar kockázata.
Bulgarian: Пациентите, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO18225 са обобщени в Таблица 13: Таблица 13
Hungarian: A folyamatos ellenőrzéssel kiszűrhetők azok a betegek, akiknél szívműködési zavar alakul ki.
Bulgarian: Наблюдението може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Hungarian: * Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Bulgarian: *Наблюдавани при комбинирана терапия след антрациклини и комбинация с таксани.
Hungarian: Az egyik fő formulálási segédanyaggal, a trehalózzal végzett vizsgálatban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Hungarian: A tesztek elvégzésére és az eredmények kiértékelésére vonatkozó teljes körű útmutató a HER2 tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставeна с използваните HER2 тестове.
Hungarian: *Az 1 éves betegségmentes túlélés vs. obszerváció elsődleges végpont elérte az előre meghatározott statisztikai küszöbértéket
Bulgarian: *Съвместната първична крайна точка преживяемост без заболяване (DFS) 1 година спрямо наблюдение отговаря на предварително определената статистическа граница **
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Bulgarian: N=1702***
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek esetében a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако са били неподходящи за подобно лечение.
Hungarian: A post hoc alcsoport elemzések azt jelzik, hogy a kezelés kedvező hatásai a HER2 fehérjét nagyobb mennyiségben expresszáló tumorokra korlátozódtak (IHC2+/FISH+ vagy IHC3+).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че положителните резултати от лечението са ограничени до прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC2+/FISH+ или IHC3+)
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes cardialis események nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a trasztuzumabot antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal együtt történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a trasztuzumabot taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint amikor a trasztuzumabot a taxánokat követően adagolták.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ се наблюдава повишение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато трастузумаб се прилага след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато трастузумаб се прилага едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Hungarian: EBC-ben szenvedő és neoadjuváns-adjuváns kezelésre alkalmas betegeknél trasztuzumabot csak akkor szabad antraciklinekkel együtt alkalmazni, ha a beteg korábban nem kapott kemoterápiát, és ekkor is csak alacsony dózisú antraciklin-protokollok alkalmazhatók, azaz doxorubicin 180 mg/m2 vagy epirubicin 360 mg/m2 maximális kumulatív dózisban.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, трастузумаб трябва да се прилага едновременно с антрациклини само при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози доксорубицин 180 mg/m2 или епирубицин 360 mg/m2.
Hungarian: Trasztuzumab és antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, AGC-ben szenvedő betegeknél pedig 3,63 liter volt.
Bulgarian: Обемът на централния компартмент е 2,62 l при пациентите с МРМЖ и РРМЖ и 3,63 l при пациентите с НРС.
Hungarian: A BO16348 vizsgálatban 8 éves medián időtartamú utánkövetés után a súlyos CHF (NYHA III-IV-es stádium) incidenciája az 1 éves trasztuzumab-kezelési karon 0,8%, míg az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció gyakorisága 4,6% volt.
Bulgarian: В проучване BO16348, след проследяване с медиана 8 години, честотата на тежка ЗСН (Клас III и IV по NYHA) в рамото на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция е 4,6%.
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Bulgarian: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца
Hungarian: Dóziscsökkentés A klinikai vizsgálatok során a trasztuzumab adagját nem csökkentették.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е извършвано намаляване на дозата трастузумаб.
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
Bulgarian: N=105
Hungarian: A frissített DFS elemzési eredmények (stratifikált relatív hazárd = 0,61; 95%-os CI [0,54, 0,69]) az elsődlegesen elvégzett, végső DFS elemzéshez képest hasonló DFS előnyt mutattak, annak ellenére, hogy az AC→P karról a betegek
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
Hungarian: kemoterápia-indukálta myelosuppressio időszakaiban is folytathatják a terápiát, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e a neutropenia szövődményei.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió igazolásához, és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2, и трябва да могат да направят разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Hungarian: 9. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Bulgarian: 9 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D спрямо AC→DH
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ontruzant alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Hungarian: Fokozott HER2 expresszió értékelése
Bulgarian: Оценка на свръхекспресията на HER2
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) feloldott Ontruzant injekciós üveg feloldás után 2ºC − 8ºC-on tárolva 48 órán át stabil, és tilos fagyasztani!
Bulgarian: Флаконът с Ontruzant, реконституиран с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен за 48 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés előzetesen eltervezett, végső elemzését 707 bekövetkezett haláleset után végezték el (medián utánkövetés 8,3 év az AC→PH csoportban).
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (проследяване с медиана 8,3 години в групата с AC→PH).
Hungarian: Általánosságban a FISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a HER2 génkópiaszám aránya a 17-es kromoszómán található kópiák számához viszonyítva tumorsejtenként 2 vagy annál több, vagy ha 17-es kromoszóma kontrollt nem használnak, tumorsejtenként több mint 4 HER2 génkópia látható.
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на копията на HER2 гена в една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или ако има повече от 4 копия на гена HER2 в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Hungarian: Ha egy betegnél egy hétnél hosszabb ideig késett az Ontruzant adag beadása, újra a telítő adagot kell beadni körülbelül 90 perc alatt (hetente történő adagolásnál 4 mg/ttkg; háromhetente történő adagolásnál 8 mg/ttkg), amint lehetséges.
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Ontruzant в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро повторна натоварваща доза Ontruzant за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 8 mg/kg).
Hungarian: Az MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance [CL], a centrális kompartment térfogata [Vc]) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартмент (Vc)) и прогнозирани според популацията експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC).
Hungarian: Az MGC-s betegeknél megfigyelt shed HER2-receptor extracelluláris domén kiindulási értékei hasonlóak voltak az MBC-s és EBC-s betegek értékeihez, és nem figyeltek meg a trasztuzumab clearance-re gyakorolt nyilvánvaló hatást.
Bulgarian: Наблюдаваните базови нива на отделения HER2-ECD при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Hungarian: Az EBC-ben szenvedő betegeket 1 évig vagy a betegség kiújulásáig kell Ontruzant-tal kezelni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Ontruzant в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló Ontruzant oldat legfeljebb 30ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban.
Bulgarian: Разтворите на Ontruzant за интравенозна инфузия са физически и химически стабилни в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 30°С.
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a trasztuzumabot együtt alkalmazták neoadjuváns kemoterápiával, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív dózis 180 mg/m2) tartalmazott.
Bulgarian: В основното изпитване MO16432 трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiájával társult.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали трастузумаб.
Hungarian: A kontroll kar trasztuzumab-kezelésre történő keresztezése ellenére a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történt kiegészítése a betegség kiújulási kockázatának 52%-os csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Въпреки преминаването на трастузумаб в контролната група, добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziójának megítélésére alkalmazott teszt, amellyel a betegek bevonhatóságát határozták meg a trasztuzumab-monoterápiát és trasztuzumab-paklitaxel kombinációs terápiát értékelő pivotális klinikai vizsgálatokba, az emlőtumorokból származó fixált anyag HER-t jelölő immunhisztokémiai festése volt, amelyhez egér eredetű monoklonális antitesteket, CB11-et és 4D5-öt használtak.
Bulgarian: При теста за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с трастузумаб монотерапия и трастузумаб плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 2,9 év volt az AC→D karon és 3,0 év az AC→DH, valamint a DCarbH karon.
Bulgarian: Продължителността на проследяването с медиана е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
Hungarian: Egy injekciós üveg - 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, vagy - 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 150 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 7,2 ml вода за инжекции, или 420 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 20 ml вода за инжекции.
Hungarian: • kóros vagy károsodott véralvadás;
Bulgarian: патологично или нарушено кръвосъсирване
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a trasztuzumab-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъвeтвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж.
Hungarian: Első vizsgálati módszerként az IHC javasolt, illetve amennyiben a HER2 génamplifikációs státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüst kiváláson alapuló in situ hibridizációt (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи метод на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на амплификация на HER2 гена, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Hungarian: • az arc, ajkak és torok feldagadása;
Bulgarian: оток на лицето, устните и гърлото
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél a pivotális vizsgálatokban CHF vagy tünetmentes szívműködési zavar alakult ki, a CHF-ben alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelés hatására - mely egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóból vagy angiotenzin-receptor blokkolóból (ARB) és béta-blokkolóból állt - javulást mutatott.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните изпитвания, се подобряват със стандартно лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (ARB) и бета-блокер.
Hungarian: 4 mg/kg + 2 mg/kg hetente
Bulgarian: 4mg/kg + 2mg/kg qw