FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Italian: Nei pazienti trattati con alirocumab negli studi controllati aggregati e/o uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (vedere Tabella 1).
English: At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
Italian: Alla settimana 8 la riduzione media del C-LDL rispetto al basale in tutti i pazienti trattati con alirocumab era del 72,4%.
English: The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).
Italian: Gli LDLR legano inoltre i residui di lipoproteine a bassissima densità (very low-density lipoprotein, VLDL) ricchi di trigliceridi e le lipoproteine a densità intermedia (intermediate-density lipoprotein, IDL).
English: Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
Italian: Risposte degli anticorpi neutralizzanti (neutralising antibodies, NAb) sono state osservate nello 0,5% dei pazienti trattati con alirocumab e in <0,1% dei pazienti trattati con placebo.
English: Difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins.
Italian: La differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i lipidi/le lipoproteine.
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
English: Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Each single-use syringe contains either 75 milligrams
Italian: Ogni siringa monouso contiene 75 milligrammi
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a dark grey activation button.
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione grigio scuro.
English: • Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Italian: • Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l'uso.
English: For pre-filled syringes Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Italian: Per le siringhe pre-riempite Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Francia
English: • Do not put the blue cap back on.
Italian: • Non rimettere il cappuccio blu.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Italian: Negli studi controllati di fase 3 sull'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, 1.158 pazienti (34,7%) trattati con Praluent avevano un'età ≥65 anni e 241 pazienti (7,2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥75 anni.
English: Cardiovascular event defined as follows: CV death, any non-fatal CHD event, and non-fatal ischemic stroke f
Italian: e Evento cardiovascolare definito come segue: morte cardiovascolare (CV), qualsiasi evento di coronaropatia non fatale, e ictus ischemico non fatale.
English: Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Italian: Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
English: Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Italian: Il livello medio basale di C-LDL era di 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
English: Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Italian: L'immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro.
English: Eight studies were performed with a dose of 75 mg Q2W, and criteria-based up-titration to 150 mg Q2W at week 12 in patients who did not achieve their pre-defined target LDL-C based on their level of CV risk at week 8.
Italian: Otto studi sono stati condotti con una dose di 75 mg ogni 2 settimane e con aumento della dose a 150 mg ogni 2 settimane effettuata alla settimana 12 in base a criteri definiti, nei pazienti che non avevano ottenuto l'obiettivo predefinito di C-LDL in base al proprio livello di rischio CV alla settimana 8.
English: The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
Italian: I pazienti inclusi nello studio LONG TERM erano affetti per il 17,7% da heFH, per il 34,6% da diabete mellito di tipo 2 e il 68,6% aveva un'anamnesi di coronaropatia.
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione verde chiaro.
English: If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Italian: Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile.
English: Week 24 LDL-C (ITT)
Italian: Settimana 24 C-LDL (ITT)a
English: Following discontinuation of alirocumab, no rebound in LDL-C was observed, and LDL-C levels gradually returned to baseline levels.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con alirocumab non sono stati osservati effetti di rimbalzo del C-LDL e i livelli sono ritornati gradualmente ai valori basali.
English: In general, administration of alirocumab also resulted in a statistically significant greater percent reduction in total cholesterol (Total-C), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B), and lipoprotein (a) [Lp(a)] as compared to placebo/ ezetimibe, whether or not patients were concomitantly being treated with a statin.
Italian: In generale, la somministrazione di alirocumab ha anche determinato una riduzione percentuale maggiore statisticamente significativa del colesterolo totale (Ctotale), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL), dell'apolipoproteina B (Apo B) e della lipoproteina (a) [Lp(a)] rispetto a placebo/a ezetimibe, sia che i pazienti fossero trattati concomitantemente con una statina o no. Alirocumab ha inoltre ridotto i trigliceridi (TG) e aumentato il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL) e l'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) rispetto al placebo.
English: If you forget to use Praluent
Italian: Se dimentica di usare Praluent
English: Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Italian: I soggetti con mutazione con perdita di funzione in un singolo allele di PCSK9 possiedono livelli inferiori di C-LDL, associati a un'incidenza significativamente inferiore di coronaropatie.
English: How to use Praluent
Italian: Come usare Praluent
English: In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, 14 week study, 13 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH) due to gain-of-function mutations in the PCSK9 gene were randomised to receive either alirocumab 150 mg Q2W or placebo.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 14 settimane, 13 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) a causa di mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 sono stati randomizzati a ricevere alirocumab 150 mg ogni 2 settimane o placebo.
English: Inject Praluent once every 2 weeks (for the 75 mg or 150 mg dose), or once every 4 weeks/monthly (for the 300 mg dose).
Italian: Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg).
English: In pre-specified final analyses of the LONG TERM study, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication occurred in 72 of 1550 (4.6%) patients in the alirocumab group and in 40 of 788 (5.1%) patients in the placebo group; MACE-plus confirmed by adjudication were reported in 27 of 1550 (1.7%) patients in the alirocumab group and 26 of 788 (3.3%) patients in the placebo group.
Italian: Nelle analisi finali predefinite nello studio LONG TERM, gli eventi CV emergenti dal trattamento e confermati mediante giudizio a posteriori si sono verificati in 72 dei 1.550 pazienti (4,6%) nel gruppo alirocumab e in 40 dei 788 pazienti (5,1%) nel gruppo placebo; MACE-plus confermati mediante e giudizio a posteriori e sono stati segnalati in 27 dei 1.550 pazienti (1,7%) nel gruppo alirocumab e 26 dei 788 pazienti (3,3%) nel gruppo placebo.
English: A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha ottenuto un livello di C-LDL < 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) nel gruppo alirocumab rispetto a placebo o a ezetimibe alla settimana 12 e alla settimana 24.
English: At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
Italian: Alla settimana 2, la riduzione media rispetto al basale del C-LDL era del 62,5% nei pazienti trattati con alirocumab rispetto all'8,8% nei pazienti trattati con placebo.
English: What Praluent is and what it is used for
Italian: Cos'è Praluent e a cosa serve
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
Italian: L'esposizione ad alirocumab (AUC0-14gg) allo stato stazionario con entrambi i regimi posologici di 75 e 150 mg ogni 2 settimane diminuiva del 29% e del 36% nei pazienti di peso superiore a 100 kg rispetto ai pazienti di peso compreso tra 50 kg e 100 kg.
English: Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
Italian: Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l'iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile).
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
English: Do not use the syringe if the grey needle cap is missing or not securely attached.
Italian: Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.
English: Major CHD Event d
Italian: Evento coronarico c Evento coronarico maggiore d
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione l'emivita mediana apparente di alirocumab allo stato stazionario era di 17-20 giorni nei pazienti trattati con alirocumab in monoterapia a dosi sottocutanee di 75 mg ogni 2 settimane o 150 mg ogni 2 settimane.
English: • flu-like illness
Italian: • sindrome simil-influenzale.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
Italian: Nello studio sugli outcome cardiovascolari (ODYSSEY OUTCOMES) le reazioni nel sito di iniezione si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con alirocumab, che in quelli trattati con placebo (3,8% alirocumab verso 2,1% placebo).
English: Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Italian: Prima dell'iniezione Legga le istruzioni dettagliate per l'uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.
English: Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale media rispetto al basale del C-LDL e di altri lipidi/lipoproteine negli studi c ontrollati con placebo e controllati con ezetimibe regime di trattamento 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
English: Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
Italian: I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose somministrata per via sottocutanea di 150 mg una volta ogni 2 settimane o di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile).
English: Do not re-use a syringe.
Italian: Non riutilizzare una siringa.
English: What Praluent is
Italian: Cos'è Praluent
English: • Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Italian: • Gettare siringa e copriago in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l'uso.
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent syringe.
Italian: Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa Praluent.
English: Monotherapy or as add-on to non-statin lipid-modifying therapy
Italian: Monoterapia o terapia aggiuntiva a un trattamento con medicinali che modificano il profilo lipidico non a base di statine
English: Population pharmacokinetic analyses showed that alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was increased by 22%-35%, and 49%-50% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, compared to patients with normal renal function.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'esposizione ad alirocumab (AUC0-14gg) allo stato stazionario con entrambi i regimi posologici di 75 e 150 mg ogni 2 settimane aumenta rispettivamente del 22%-35% e del 49%-50% nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
English: If needed, individual pre-filled syringes may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Italian: Se necessario, le singole siringhe pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25° C per un massimo di 30 giorni.
English: Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
Italian: La modifica della dose nei gruppi di alirocumab a 150 mg ogni 2 settimane si è verificata alla settimana 12 in pazienti con C-LDL ≥70 mg /dl o ≥100 mg/dl, a seconda del loro livello di rischio cardiovascolare o in pazienti che non avevano raggiunto una riduzione di almeno il 30% di C-LDL dal basale.
English: In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
Italian: In un pool di dieci studi aggregati controllati verso placebo e verso farmaco attivo in pazienti trattati con alirocumab 75 mg e/o 150 mg ogni due settimane o, in uno studio separato in pazienti trattati con alirocumab 75 mg ogni due settimane o 300 mg ogni 4 settimane (inclusi alcuni pazienti con aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane), l'incidenza di rilevazione di ADA e NAb era simile ai risultati ottenuti dallo studio ODYSSEY OUTCOMES descritto sopra.
English: Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Italian: Riepilogo del programma delle sperimentazioni cliniche di fase 3-regime di trattamento 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane
English: To administer the 300 mg dose, give two 150 mg injections consecutively at two different injection sites.
Italian: Per somministrare la dose di 300 mg, praticare due iniezioni di 150 mg consecutive in due differenti siti d'iniezione.
English: If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Italian: Se necessario, le singole penne pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un massimo di 30 giorni.
English: Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
Italian: Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una siringa Praluent.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group).
Italian: Uno studio di 48 settimane multicentrico, in doppio cieco, placebo controllato ha incluso 540 pazienti alla dose massima tollerata di statina, con o senza un'altra terapia che modificasse il profilo lipidico (308 nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, 76 nel gruppo alirocumab 75 mg ogni 2 settimane e 156 nel gruppo placebo), e 252 pazienti non trattati con statine (144 nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, 37 nel gruppo alirocumab 75 mg ogni 2 settimane, e 71 nel gruppo placebo).
English:  Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Italian:  Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Italian: La dose è stata aumentata a 150 mg ogni 2 settimane in 32 pazienti (16,8%) trattati per più di 12 settimane.
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
English: Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Italian: Conservare le penne non utilizzate in frigorifero a 2ºC - 8ºC.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, race had no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, la razza non ha effetto sulla farmacocinetica di alirocumab.
English: Keep the pen or syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la penna o la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Green Button
Italian: Pulsante verde
English: Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Italian: I pazienti in trattamento con 75 mg ogni due settimane che hanno avuto due valori consecutivi di CLDL inferiori a 15 mg/dl (0,39 mmol/l) sono stati fatti passare al placebo mantenendo il cieco.
English: After use put the pen into a puncture-resistant container.
Italian: Dopo l'uso gettare la penna in un contenitore resistente alla perforazione.
English: Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con ezetimibe Con statina
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Italian: La dose è stata aumentata a 150 mg ogni 2 setimane in 14 pazienti (30,4%) trattati per più di 12 settimane.
English: Every 4 week dosing study
Italian: Studio sulla somministrazione effettuata ogni 4 settimane Studio CHOICE I
English: Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Italian: Numero di pazienti C-LDL media basale in mg/dl (mmol/l) Settimana 12 C-LDL (ITT)a
English: Each single-use pen contains either 75 milligrams (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Italian: Ogni penna monouso contiene 75 milligrammi (75 milligrammi per ml) o 150 milligrammi (150 milligrammi per ml) di alirocumab.
English: After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Italian: Dopo l'uso gettare la siringa in un contenitore resistente alla perforazione.
English: Blue cap
Italian: Cappuccio blu
English: Pack size:
Italian: Confezioni:
English: What Praluent looks like and contents of the pack Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Praluent e contenuto della confezione Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa preriempita.
English: Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, and Lp(a).
Italian: La differenza rispetto a ezetimibe era statisticamente significativa alla settimana 24 per C-LDL, C-totale, C-non-HDL, Apo B e Lp(a).
English: Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
Italian: Praluent non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non c'è esperienza sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
English: If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dubbi su quando iniettare Praluent chiami il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
Italian: Al secondo mese, se in base ai criteri prespecificati per i valori di C-LDL (LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl) era richiesto un ulteriore abbassamento del C-LDL, la dose di alirocumab è stata aumentata a 150 mg ogni due settimane.
English: Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except for TG, and Apo A-1.
Italian: La differenza rispetto a ezetimibe era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i lipidi/le lipoproteine, eccetto TG e Apo A-1.
English: Flu-like illness
Italian: Sindrome similinfluenzale
English: Placebo Alirocumab
Italian: A favore di alirocumab
English: Major adverse cardiovascular events (“MACEplus”, i.e.: CHD death, myocardial infarction, ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalisation) confirmed by adjudication were reported in 52 of 3182 (1.6%) patients in the alirocumab group and 33 of 1792 (1.8%) patients in the control group (placebo or active control); HR=0.81 (95% CI, 0.52 to 1.25).
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (“MACE-plus”, cioè morte per malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus ischemico e angina instabile che richiede ricovero) confermati mediante giudizio a posteriori, sono stati riferiti in 52 dei 3.182 pazienti (1,6%) nel gruppo alirocumab e in 33 dei 1.792 pazienti (1,8%) del gruppo di controllo (placebo o controllo attivo); HR=0,81 (CI 95%, 0,52-1,25).