FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CRYSVITA
Bulgarian: Други лекарства и CRYSVITA
Hungarian: Lásd 4.2-pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Minden adagot fel kell kerekíteni a legközelebbi 10 mg-ra.
Bulgarian: Всички дози трябва да бъдат закръглени до най-близките 10 mg.
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Hungarian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel.
Bulgarian: Не разклащайте преди употреба.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez érinti Önt, ne kerékpározzon, ne használjon szerszámokat és gépeket, ne vezessen gépjárművet, és beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Ez az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Bulgarian: Ако се използват заедно, те могат да намалят нивото на калция в кръвта.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Hungarian: RSS összpontszám
Bulgarian: Общ скор по RSS
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok nem tudnak megfelelően növekedni és megerősödni.
Bulgarian: Ниското ниво на фосфати може да доведе до неспособност на костите да растат и да се втвърдяват правилно.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek együttadását klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, és fennáll a lehetőség, hogy súlyosbíthatják a hypocalcaemiát.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CRYSVITA átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre, illetve csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhék, az injekció után egy napon belül jelentkeznek, és általában 1-3 nap elteltével javulnak.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Hungarian: • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
Hungarian: Az orális foszfát és a D-vitamin-analógok alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani.
Bulgarian: Перорално приеманите фосфат и аналози на витамин D трябва да бъдат спрени 1 седмица преди започване на лечението.
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
Hungarian: A maximális adag 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kyowa Kirin Holdings B.V.
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Bulgarian: Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a nőstények szaporító szerveire gyakorolt káros hatást nem figyeltek meg.
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Hungarian: A buroszumab adagját nem szabad gyakrabban módosítani, mint négyhetente.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
Hungarian: • alacsony D-vitaminszint a vérben;
Bulgarian: Ниско ниво на витамин D в кръвта
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok clearance-ének útvonalát követi, ami kis peptidekké és egyes aminosavakká történő lebomláshoz vezet.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до къси пептиди и отделни аминокиселини.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint a kalcium („kalcimimetikumok").
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Hungarian: Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: A CRYSVITA szédülést okozhat, és befolyásolhatja a kerékpározáshoz, szerszámok vagy gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Bulgarian: Възможно е CRYSVITA да причини замайване и да повлияе Вашата способност да карате велосипед, да използвате инструменти или машини или да шофирате.
Hungarian: Az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, és a lehetséges reakciók előfordulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA, ако някое от горните се отнася до Вас.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Bulgarian: 10, ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на 1 ден от приложението на лекарствения продукт, продължават приблизително от 1 до 3 дни, не изискват лечение и в почти всички случаи отшумяват.
Hungarian: A gyógyszer egy helyre beadható maximális térfogata 1,5 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
Hungarian: Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
Hungarian: A buroszumab beadása után szédülés fordulhat elő.
Bulgarian: След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzések végzésével meggyőződik arról, hogy Ön a helyes adagot kapja, és szükség esetén módosítja az adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt leállítani a buroszumab alkalmazását, és ellenőrizni a biokémiai válaszreakciót.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg butil gumidugóval és alumínium zárral.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot.
Bulgarian: Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация.
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Bulgarian: След подкожното приложение времето до достигане на максимални серумни концентрации (Tmax) на бурозумаб е приблизително 5-10 дни.
Hungarian: A lehetséges pontszámok -3 (a rachitis nagyfokú súlyosbodását jelzi) és +3 (a rachitis teljes gyógyulását jelzi) között mozognak.
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfátszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на фосфатите в кръвта и урината Ви и може също да направи ултразвуково изследване на бъбреците по време на лечението, за да се намали рискът от хиперфосфатемия (твърде много фосфат в кръвта) и ектопична минерализация (отлагане на калций в някои тъкани, например бъбреците).
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Ne alkalmazza az CRYSVITA-t:
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA ако:
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Piramal Healthcare UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Piramal Healthcare UK Limited
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
Hungarian: Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Bulgarian: Пропуснатата доза трябва да бъде приложена при първа възможност и Вашият лекар ще определи последващите дози в съответствие с това.
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Bulgarian: Изчисленията на средните стойности по метода на най-малките квадрати (средни LS стойности) и p-стойностите са направени по модела обобщено уравнение за оценка, отчитащ RSS на изходното ниво, визитите и схемата на прилагане и нейното взаимодействие.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
Hungarian: Ektópiás mineralizációt a magzatoknál, illetve az utódoknál nem figyeltek meg, és a buroszumab a pre- és postnatalis növekedést - az utód túlélőképességét is beleértve - nem befolyásolta.
Bulgarian: Ектопична минерализация не се наблюдава при фетуса или потомството и бурозумаб не повлиява пре- и постнаталния растеж, включително преживяемостта на потомството.
Hungarian: Molekulaméretéből adódóan a buroszumab esetében direkt excretio nem várható.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
Hungarian: A buroszumab vérkeringésbe történő felszívódása a subcutan injekció helyéről csaknem teljes mértékű.
Bulgarian: Абсорбцията на бурозумаб от местата на подкожно инжектиране в кръвообращението е почти пълна.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a buroszumab alkalmazását a lehető leghamarabb folytatni kell az előzőleg rendelt adaggal.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза, приложението на бурозумаб трябва да се възобнови колкото е възможно по-скоро с вече предписаната доза.
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Bulgarian: Понижен витамин D
Hungarian: A buroszumab és a foszfát szérumkoncentrációja, valamint a TmP/GFR párhuzamosan növekedett és csökkent, és mindegyik adag után nagyjából ugyanabban az időpontban érte el maximális szintjét, ami a közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést támasztja alá.
Bulgarian: Серумните концентрации на бурозумаб и фосфат, както и TmP/GFR, се повишават и понижават паралелно и достигат максимални нива при приблизително същата времева точка след всяка доза, което подкрепя пряката връзка ФК-ФД.
Hungarian: A kifejlett és juvenilis majmoknál észlelt csonthatások közé tartoztak a csontanyagcsere markereiben bekövetkezett változások, a csontkéreg vastagságának és denzitásának fokozódása, az össz-csontsűrűség növekedése és a hosszú csontok megvastagodása.
Bulgarian: Ефектите върху костите, наблюдавани при възрастни и ювенилни маймуни, включват промени в маркерите на костния метаболизъм, увеличение на дебелината и плътността на кортикалната кост, повишена плътност общо на костите и уплътняване на дългите кости.
Hungarian: Teratogén hatásra utaló jeleket nem észleltek.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
Hungarian: 2019. július
Bulgarian: юли 2019 г.
Hungarian: A plazma alkalikus foszfatáz-, kalcium-, PTH- és kreatininszintjének ellenőrzése 6 havonta (1-2 éves gyermekeknél 3 havonta), illetve szükség szerint javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на алкалните фосфатази, калция, паратиреоидния хормон (PTH) и креатинина в плазмата на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца за деца на възраст 1-2 години) или както е показано.
Hungarian: A buroszumab beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat eredményezhet.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
Hungarian: • verejtékezés.
Bulgarian: • изпотяване.
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Обединено кралство allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a buroszumab-kezelést feltétlenül le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб трябва да се прекрати, ако възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност, и да се започне подходящо медицинско лечение.
Hungarian: Lokális reakciók (például az injekció beadásának helyén jelentkező urticaria, erythema, bőrkiütés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, viszketés és haematoma) léptek fel az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: Има възникнали локални реакции на мястото на инжектиране (напр. уртикария, еритем, обрив, оток, образуване на синини, болка, пруритус и хематом на мястото на инжектиране).
Hungarian: A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: CRYSVITA съдържа активното вещество бурозумаб.
Hungarian: • a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е приложена повече от необходимата доза CRYSVITA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Mennyi CRYSVITA-t fognak beadni Önnek?
Bulgarian: Какво количество CRYSVITA ще Ви бъде приложено
Hungarian: Németország
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Hungarian: A nephrocalcinosisra jellemző panaszok és tünetek ellenőrzése javasolt (például a vese ultrahangvizsgálatával) a kezelés megkezdésekor és a kezelés első 12 hónapjában 6 havonta, azt követően pedig évente.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за признаци и симптоми на нефрокалциноза, напр. посредством ехография на бъбреците, при започване на лечението и на всеки 6 месеца през първите 12 месеца от лечението и ежегодно след това.
Hungarian: A buroszumab orális foszfáttal és D-vitamin-analógokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert hyperphosphataemia és hypercalcaemia fokozott kockázatát idézheti elő (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на бурозумаб с перорално приемани фосфат и аналози на витамин D е противопоказано, тъй като може да причини повишен риск от хиперфосфатемия и хиперкалциемия (вж. точка 4.3).
Hungarian: A buroszumab beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Bulgarian: За работа с бурозумаб преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: A buroszumab calcimimeticus készítményekkel (vagyis olyan szerekkel, amelyek a kalcium-receptor aktiválásával utánozzák a kalcium szövetekre gyakorolt hatását) történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Hungarian: L-metionin
Bulgarian: L-метионин
Hungarian: JAPÁN
Bulgarian: ЯПОНИЯ
Hungarian: Nem ismert, hogy a buroszumab / a buroszumab metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали бурозумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Hungarian: • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében („hiperfoszfatémia");
Bulgarian: вече имате високо ниво на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)
Hungarian: A buroszumab nem segítette elő a kóros csontfejlődést, tekintve, hogy juvenilis állatoknál a femurhosszban vagy a csonterősségben nem észleltek változásokat.
Bulgarian: Бурозумаб не води до анормално развитие на костите, тъй като не са забелязани промени в дължината на фемура или костната здравина при ювенилни животни.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-6 седмици преди започване на бурозумаб.
Hungarian: Az RGI-C pontszám pozitív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Bulgarian: Положителната промяна в скора по RGI-C отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
Hungarian: Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
Bulgarian: Дозата се определя според телесното тегло.
Hungarian: Genu varum esetén az intercondylaris távolság, illetve genu valgum esetén az intermalleolaris távolság a vizsgálat kezdetéhez képest a 64.
Bulgarian: Интеркондиларното разстояние при genu varum и интермалеоларното разстояние при genu valgum е без промяна от изходното ниво до Седмица 64.
Hungarian: Hyperphosphataemia
Bulgarian: Хиперфосфатемия