FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Genvoya in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie bij de mens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Genvoya za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De plasmaconcentraties van elvitegravir zijn met antacida lager, door lokale complexvorming in het maag-darmkanaal en niet door veranderingen van de pH in de maag.
Slovenian: Koncentracije elvitegravirja v plazmi so z antacidi nižje zaradi lokalne kompleksacije v prebavilih in ne zaradi sprememb vrednosti pH
Dutch: • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Dutch: Tabel 2: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Pogostnost
Dutch: Door aromatische en alifatische hydroxylering of glucuronidatie ontstane metabolieten zijn in zeer lage concentraties aanwezig, waarbij ze een aanzienlijk lagere antivirale werking tegen hiv-1 vertonen, en dragen niet bij aan de totale antivirale werking van elvitegravir.
Slovenian: Aromatski in alifatski presnovki hidroksilacije ali presnovki glukuronidacije so prisotni v zelo nizkih ravneh, kar kaže na znatno nižjo protivirusno aktivnost proti HIV-1 in ne prispeva k splošni protivirusni aktivnosti elvitegravirja.
Dutch: • alfa-1-adrenoreceptorantagonisten: alfuzosine
Slovenian: • antagonisti adenoreceptorja alfa 1: alfuzosin
Dutch: Echter, op basis van de informatie gevonden in de literatuur en in de productinformatie van geneesmiddelen die integraseremmers bevatten, zou geconcludeerd kunnen worden dat de psychische stoornissen depressie, suïcidale gedachte en suïcidaal gedrag (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornis) een klasseeffect van integraseremmers zijn, en deze worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van andere, integraseremmers-bevattende geneesmiddelen bij monotherapie en bij een vaste dosiscombinatie (FDC).
Slovenian: Vendar pa na podlagi informacij, pridobljenih v literaturi in v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo zaviralce integraze, lahko sklepamo, da so naslednje psihiatrične motnje: depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (zlasti pri bolnikih s predhodno anamnezo psihiatrične bolezni) učinek zdravil iz skupine zaviralcev integraze, in so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila, ki vsebujejo zaviralce integraze v obliki monoterapije in v obliki kombinacije fiksnih odmerkov (FDC).
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart, bijvoorbeeld:
Slovenian: • zdravila za srce, kot so:
Dutch: Zie voor informatie over andere maagzuurremmende middelen (bijv. H2-receptorantagonisten en protonpompremmers): "Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen".
Slovenian: antagonisti receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke) glejte "Študije, opravljene z drugimi zdravili".
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddeleninteracties met andere antiretrovirale middelen (waaronder PI's en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers [NNRTI's]) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (vključno s PI in nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze [NNRTI- non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors]) niso navedene (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Virussen die de T66I/A-mutaties tot expressie brengen, behouden hun gevoeligheid voor raltegravir, terwijl de meeste andere mutatiepatronen verminderde gevoeligheid voor raltegravir lieten zien.
Slovenian: Virusi, ki izražajo mutacije T66I/A, ostanejo občutljivi na raltegravir, medtem ko je večina drugih vzorcev pokazala zmanjšano občutljivost za raltegravir.
Dutch: angio-oedeem3,4, jeuk, urticaria4
Slovenian: angioedem3,4, pruritus, urtikarija4
Dutch: Genvoya is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) zonder enige bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de klasse van integraseremmers, emtricitabine of tenofovir, en wel als volgt:
Slovenian: Zdravilo Genvoya je indicirano za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez kakršnih koli znanih mutacij, povezanih z rezistenco proti skupini zaviralcev integraze, emtricitabinu ali tenofovirju, kot sledi:
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN Salmeterol
Slovenian: INHALIRANI AGONISTI BETA salmeterol
Dutch: Beperkte gegevens uit een farmacokinetische populatie-analyse (n = 24) duidden erop dat infectie met het hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan versterkt elvitegravir.
Slovenian: Omejeni podatki populacijske farmakokinetične analize (n = 24) so pokazali, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost okrepljenemu elvitegravirju.
Dutch: Genvoya (n = 959)
Slovenian: (n = 959)
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten werd na 144 weken behandeling een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) waargenomen.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih so po 144 tednih zdravljenja opazili povprečno spremembo od začetne vrednosti 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l).
Dutch: Interacties tussen de componenten van Genvoya en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Slovenian: Interakcije med učinkovinami zdravila Genvoya in možnimi sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔").
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op bijwerkingen van corticosteroïden door uw arts.
Slovenian: Kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi.
Dutch: Cobicistat en tenofoviralafenamide zijn in vitro geen remmers van humaan UGT1A1.
Slovenian: Kobicistat in tenofoviralafenamid in vitro nista zaviralca humanega UGT1A1.
Dutch: Omdat het effect van kationische complexvorming van elvitegravir niet kan worden uitgesloten wanneer Genvoya gelijktijdig met multivitaminesupplementen wordt toegediend, wordt aanbevolen om de toediening van Genvoya en van multivitaminesupplementen met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
Slovenian: Ker učinkov kationske kompleksacije elvitegravira pri sočasni uporabi zdravila Genvoya ni mogoče izključiti, se priporoča, da se dajanje zdravila Genvoya in multivitaminskih dopolnil loči za vsaj 4 ure.
Dutch: Genvoya filmomhulde tabletten zijn groene, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "510" gegraveerd.
Slovenian: Zdravilo Genvoya filmsko obložene tablete so zelene tablete kapsulne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "510" na drugi strani.
Dutch: In klinische onderzoeken bedroeg de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan suïcide voor Genvoya 0,6% (26/4137 proefpersonen); derhalve luidt de voorgestelde frequentie "soms".
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pojavnost resnih neželenih dogodkov v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya 0,6 % (26/4137 oseb), zato je predlagana pogostnost »občasna«.
Dutch: 6 Dit onderzoek is uitgevoerd met emtricitabine/tenofoviralafenamide.
Slovenian: 6 Ta študija je bila opravljena z emtricitabinom/tenofoviralafenamidom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine met geneesmiddelen die worden geëlimineerd door actieve tubulaire secretie, kan de concentraties van emtricitabine en/of het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verhogen.
Slovenian: Sočasno dajanje emtricitabina z zdravili, ki se izločajo z aktivnim tubularnim izločanjem, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Dutch: Cobicistat is ook een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6.
Slovenian: Kobicistat je tudi šibak zaviralec CYP2D6 in se v manjšem obsegu presnavlja s CYP2D6.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Dutch: Geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van het CYP3A-metabolisme en een groot first pass-metabolisme hebben, zijn het meest gevoelig voor grote stijgingen in blootstelling wanneer ze gelijktijdig met cobicistat worden toegediend (zie "Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd" en rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki so močno odvisna od presnove CYP3A in imajo obsežno presnovo prvega prehoda, so najbolj občutljiva na velika povečanja v izpostavljenosti pri sočasnem dajanju s kobicistatom (glejte "Kontraindicirana sočasna uporaba" in poglavje 4.3).
Dutch: Na orale toediening met voedsel aan met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werden piekplasmaconcentraties waargenomen ongeveer 4 uur na toediening voor elvitegravir, 3 uur na toediening voor cobicistat, 3 uur na toediening voor emtricitabine en 1 uur na toediening voor tenofoviralafenamide.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s hrano bolnikom, okuženim z virusom HIV-1, so najvišje plazemske koncentracije opazili približno 4 ure po odmerku za elvitegravir, 3 ure po odmerku za kobicistat, 3 ure po odmerku za emtricitabin in 1 uro po odmerku za tenofoviralafenamid.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (~9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (~4% van de dosis).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~4 % odmerka).
Dutch: Er werden echter verhoogde verliezen na implantatie en verlaagde gewichten van de foetussen waargenomen bij ratten, die geassocieerd waren met significante afnames van het lichaamsgewicht van de moeders, bij een dosis van 125 mg/kg/dag.
Slovenian: Vendar pa so pri podganah opazili večjo izgubo po ugnezditvi in manjšo telesno maso plodov, povezano z značilnimi zmanjšanji materine telesne mase s 125 mg/kg/dan.
Dutch: In een in-vitro-test op chromosomale afwijkingen was elvitegravir negatief bij metabole activering; er werd echter een twijfelachtige respons waargenomen zonder activering.
Slovenian: V testu kromosomske aberacije in vitro je bil elvitegravir negativen z aktivacijo presnove, vendar pa so brez aktivacije opazili dvoumen odziv.
Dutch: Genvoya dient oraal, eenmaal daags, met voedsel, te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Genvoya se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist.
Slovenian: Prilagoditev odmerka metadona ni potrebna.
Dutch: Intensievere controle op rifabutine-geassocieerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, is noodzakelijk vanwege een verwachte stijging van de blootstelling aan desacetylrifabutine.
Slovenian: Potrebno je povečano spremljanje neželenih učinkov, povezanih rifabutinom, vključno z nevtropenijo in uveitisom, zaradi pričakovane večje izpostavljenosti desacetil-rifabutinu.
Dutch: Groene, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "510" gegraveerd.
Slovenian: Zelena filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in "510" na drugi strani tablete.
Dutch: Aangezien er een lagere blootstelling aan tenofovir is bij ratten en muizen na de toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking tot tenofovirdisoproxil, zijn onderzoeken naar carcinogeniciteit en een peri-/postnataal onderzoek bij ratten alleen uitgevoerd met tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofoviratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofoviratom.
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Genvoya, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Genvoya, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Dutch: Genvoya is een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder, die ten minste 25 kg wegen.
Slovenian: Zdravilo Genvoya je ena sama tableta za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več, s telesno maso vsaj 25 kg.
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Escitalopram
Slovenian: selective serotonin reuptake inhibitors) escitalopram
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije:
Dutch: Gemiddelde % verandering in farmacokinetische parameters van cobicistata
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za kobicistata
Dutch: Remming van integrase voorkomt de integratie van hiv-1-desoxyribonucleïnezuur (DNA) in het genomisch DNA van de gastheer, waardoor de vorming van het hiv-1-provirus en de propagatie van de virusinfectie worden geblokkeerd.
Slovenian: Zaviranje integraze preprečuje integracijo deoksiribonukleinske kisline (DNA- deoxyribonucleic acid) virusa HIV-1 v genomsko DNA gostitelja in prepreči nastanek provirusa HIV-1 ter širjenje virusne okužbe.
Dutch: • sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem en lorazepam
Slovenian: • sedative in hipnotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tesnobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem in lorazepam
Dutch: Een remmer van OATP en BCRP is onder andere ciclosporine.
Slovenian: Zaviralci OATP in BCRP vključujejo ciklosporin.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 58 jaar (spreiding 24-82), met 63 patiënten (26%) die ≥ 65 jaar oud waren.
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Dutch: Andere integrasemutaties die in celkweekselecties werden waargenomen, waren onder meer H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q en R263K.
Slovenian: Dodatne mutacije integraze, ki so jih opazili v izboru celične kulture, so vključevale H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q in R263K.
Dutch: • cobicistat, een versterker (farmacokinetische ‘booster') van de effecten van elvitegravir
Slovenian: • kobicistat, ojačevalec (farmakokinetični ojačevalec) učinkov elvitegravirja
Dutch: Als u eenmaal begint met het innemen van Genvoya, let dan op:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Genvoya, bodite pozorni na:
Dutch: De beschreven interacties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met Genvoya, of de componenten van Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide), als afzonderlijke middelen en/of in combinatie, of zijn potentiële geneesmiddeleninteracties die met Genvoya kunnen optreden.
Slovenian: Opisane interakcije temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom Genvoya ali z učinkovinami zdravila Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in tenofoviralafenamid), kot posamičnimi učinkovinami in/ali v kombinaciji, ali pa je možno medsebojno delovanje, ki se lahko pojavi z zdravilom Genvoya.
Dutch: De blootstellingen aan cobicistat veranderden niet door een lichte maaltijd en hoewel er een bescheiden afname van de Cmax en AUC was met respectievelijk 24% en 18% bij een vetrijke maaltijd, werd er geen verschil waargenomen in het farmacoversterkende effect ervan op elvitegravir.
Slovenian: Lahek obrok ni vplival na izpostavljenost kobicistatu in čeprav je bilo pri obroku z visoko vsebnostjo maščobe vidno zmerno zmanjšanje Cmax za 24 % in AUC za 18 %, razlike v učinku farmakokinetične krepitve elvitegravirja niso opazili.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van een leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z jetrno okvaro niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi ni potrebna.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol (E1521), talk (E553b), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: Polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E171), polietilen glikol (E1521), smukec (E553b), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Genvoya dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Genvoya, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Dutch: • ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine
Slovenian: • derivati ergota: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Dutch: Bij toediening samen met Genvoya mag de maximale dagdosis itraconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
Slovenian: Pri dajanju z zdravilom Genvoya največji dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg dnevno.
Dutch: Genvoya kan duizeligheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Genvoya lahko povzroči omotičnost.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Genvoya verergeren.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Genvoya.
Dutch: Metabolisering is een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide bij mensen, en is verantwoordelijk voor > 80% van een orale dosis.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tenofoviralafenamid pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A, en geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen invloed hebben op de blootstelling aan elvitegravir.
Slovenian: Elvitegravir se pretežno presnavlja s CYP3A, zdravila, ki lahko inducirajo ali zavirajo CYP3A, pa lahko vplivajo na izpostavljenost elvitegravirju.
Dutch: Virussen die resistentiemutaties tegen elvitegravir of raltegravir tot expressie brengen, behouden hun gevoeligheid voor dolutegravir.
Slovenian: Virusi, ki izražajo mutacije, povezane z odpornostjo na elvitegravir ali raltegravir, ohranjajo občutljivost za dolutegravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn, vanwege het potentieel voor verlies van virologische respons en mogelijke resistentie tegen Genvoya.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A zaradi potencialne izgube virološkega odziva in možne rezistence na zdravilo Genvoya.
Dutch: Na toediening van tenofoviralafenamide vertoonde de [14C]-radioactiviteit in plasma een tijdsafhankelijk profiel met tenofoviralafenamide als meest voorkomende soort in de eerste paar uur en urinezuur in de resterende periode.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamid je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala od časa odvisni profil, pre tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Dutch: Op basis van onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met Genvoya of de componenten van Genvoya zijn er geen klinisch significante geneesmiddeleninteracties waargenomen, en deze worden ook niet verwacht, tussen de componenten van Genvoya en de volgende geneesmiddelen: entecavir, famciclovir, ribavirine, famotidine en omeprazol.
Slovenian: Na podlagi študij medsebojnega delovanja z zdravilom, opravljenih z učinkovinami zdravila Genvoya, klinično pomembnih interakcij med učinkovinami zdravila Genvoya in naslednjimi zdravili bodisi niso opazili ali jih ni pričakovati: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin in omeprazol.
Dutch: Genvoya is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt Genvoya niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zdravila Genvoya niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu); zato se uporaba zdravila Genvoya pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Als u een antacidum, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten minste 4 uur na Genvoya in.
Slovenian: Če jemljete antacid, kot je aluminijev/magnezijev hidroksid ali multivitaminsko dopolnilo, ga vzemite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Genvoya ali najmanj 4 ure po tem.
Dutch: Tenofoviralafenamide dringt de cellen binnen en vanwege een verhoogde stabiliteit in plasma en intracellulaire activering via hydrolyse door cathepsine A werkt tenofoviralafenamide efficiënter dan tenofovirdisoproxil om tenofovir te concentreren in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's, peripheral blood mononuclear cells) (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen.
Slovenian: Tenofoviralafenamid prodira v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A je tenofoviralafenamid bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih.
Dutch: Genvoya bleek statistisch superieur wat betreft het bereiken van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met E/C/F/TDF in week 144.
Slovenian: Zdravilo Genvoya je izkazalo statistično superiornost pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Genvoya worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Genvoya dati po koncu zdravljenja s hemodializo.