FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono necessarie misure informative per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano al corrente dei rischi associati al valproato nelle donne in gravidanza e in età fertile nonché delle misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di esposizione al valproato in gravidanza.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve includere la raccomandazione di informare i genitori delle ragazze che usano il valproato circa la necessità di contattare lo specialista dopo la comparsa del menarca nelle figlie; inoltre, deve contenere informazioni sulla necessità di passare a un altro medicinale quando si pianifica una gravidanza o di esaminare attentamente il modulo di riconoscimento dei rischi e la carta per il paziente, con frequenza almeno annuale.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
Italian: Il CMDh, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i medicinali contenenti sostanze correlate al valproato, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni descritte.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Italian: Il PRAC, concordando che tale avvertenza visiva apposta sulla confezione esterna è importante per avvisare la paziente sui rischi e invitarla a consultare immediatamente un medico, ne ha chiesto l'apposizione sulla confezione esterna.
Swedish: PRAC instämde i att det är viktigt med en sådan visuell påminnelse på ytterkartongen för att varna patienten om risken och att genast kontakta läkare, och begärde att en visuell påminnelse införs på ytterförpackningen.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Italian: Pertanto, il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Italian: Inoltre, la guida deve consentire ai medici prescriventi di acquisire una certa familiarità con le principali azioni intese a ridurre i rischi associati all'uso del valproato nelle ragazze e nelle donne esposte attraverso la guida per i pazienti e il modulo di riconoscimento dei rischi.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha raccomandato che fossero apportate variazioni alle informazioni sul prodotto, in particolare per controindicarne l'uso nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza, e alla comunicazione con gli operatori sanitari attraverso l'adozione di una modalità di comunicazione diretta con questi ultimi.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
Italian: • Il PRAC ha valutato la totalità dei dati presentati per il valproato e sostanze correlate per quanto riguarda i rischi teratogeni e per lo sviluppo neurologico, l'uso nella prassi clinica e l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio nonché i risultati dei gruppi scientifici consultivi in neurologia e psichiatria.
Swedish: • PRAC har beaktat samtliga inlämnade uppgifter för valproat och relaterade substanser vad gäller de teratogena och utvecklingsneurologiska riskerna, användningen i klinisk praxis och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
Italian: • Il PRAC ha confermato il rischio noto dell'esposizione intrauterina al valproato e sostanze correlate, associato a un maggiore rischio di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite nella prole, senza che fosse individuata alcuna nuova informazione significativa su questo rischio.
Swedish: • PRAC bekräftade den kända risken för intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser, som förknippas med en ökad risk för utvecklingsstörningar och medfödda anomalier hos avkomman.
Italian: Nei casi di pazienti per i quali il trattamento è iniziato con formulazioni di valproato per via endovenosa e passa poi a forme di medicinali contenenti il valproato da somministrare per via orale, la scheda del paziente sarà fornita al momento della distribuzione dei medicinali contenenti appunto il valproato da somministrare per via orale.
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
Italian: Per quanto riguarda le altre attività di farmacovigilanza e gli studi necessari per valutare ulteriormente i potenziali rischi dei prodotti contenenti il valproato e sostanze correlate nonché per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito che questi studi non sarebbero pertinenti per i prodotti iniettabili poiché le informazioni che potrebbero essere raccolte per tali prodotti sarebbero limitate e probabilmente non significative in considerazione della breve durata d'uso, spesso in situazioni d'urgenza e soltanto quando le formulazioni per via orale non possono essere somministrate.
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
Italian: Inoltre, al fine di una maggiore sensibilizzazione sull'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo nella prole, è raccomandato uno studio osservazionale retrospettivo.
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
Italian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Italian: Valproato 199,8mg
Swedish: Valproate 199.8mg
Italian: Magnesio Valproato 10000mg/100 Ml
Swedish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Italian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
Italian: Uso rettale
Swedish: Rectal Use
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Italian: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt Uk
Italian: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
Italian: Acido Valproico 43,38mg/Ml
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Italian: ácido Valpróico Generis Acido Valproico 400mg/4 Ml
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Italian: Granulato a rilascio modificato
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Italian: Acido Valproico 50mg/Ml
Swedish: Valproic Acid 50mg/Ml
Italian: Valproato Semisodio 269,1mg Compressa
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Italian: Valproato Semisodio 538,2mg Compressa
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Italian: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
Italian: Sodium Valproate Wockhardt
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
Italian: Valproato 33,33mg
Swedish: Valproate 33.33mg
Italian: Sodio Valproato Bp 200mg
Swedish: Sodium Valproate Bp 200mg
Italian: Sodium Valproate Ivax Sodio Valproato 200mg/5 Ml
Swedish: Natriumvalproat Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Italian: Valproato 166.76mg
Swedish: Valproate 166.76mg
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Italian: Natriumvalproat Aristo Sodio Valproato 300mg G
Swedish: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Italian: Sodio Valproato 400mg Vial
Swedish: Sodium Valproate 400mg Vial
Italian: Valproato 66,66mg
Swedish: Valproate 66.66mg
Italian: Compressa a rilascio modificiato
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
Swedish: Koncentrat för injektions- och infusionsvätska
Italian: Valpromide 300mg Compressa
Swedish: Valpromide 300mg Tablet
Italian: Valproato 333mg
Swedish: Valproate 333.3mg
Italian: Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato 333mg G
Swedish: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Italian: Acido Valproico 87mg G, Sodio Valproato 200mg Compressa
Swedish: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Italian: ácido Valproico G.E.S Sodio Valproato 400mg Fiala
Swedish: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
Swedish: Pulver och vätska till injektions- och infusionsvätska, lösning
Italian: Depakine Chrono 500 Acido Valproico 145,14mg Compressa, Sodio Valproato
Swedish: Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Italian: Valproat Ratiopharm Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato
Swedish: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Italian: Sodium Valproate Teva Sodio Valproato 200mg Tablet
Swedish: Natriumvalproat Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Italian: Depakine Chrono 300 Acido Valproico 87mg Compressa, Sodio
Swedish: Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Italian: Valproato Semisodico 250mg Compressa
Swedish: Valproate Semisodium 250mg Tablet
Italian: Acido Valproico 217,75mg Bustina, Sodio Valproato 500,06mg Bustina
Swedish: Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
Italian: Natriumvalproaat Teva Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato
Swedish: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Italian: Questi comprendono:
Swedish: De inbegriper följande:
Italian: Base delle raccomandazioni
Swedish: Grund för rekommendationerna
Italian: un riesame del trattamento in corso da parte di uno specialista almeno una volta all'anno;
Swedish: en granskning av pågående behandling av en specialist minst varje år,
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti valproato è stato avviato il 9 marzo 2017 su richiesta dell'Agenzia francese di regolamentazione per i medicinali ANSM, ai sensi dell' articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri concordano nuove restrizioni e un programma di prevenzione della gravidanza
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
Italian: una valutazione della possibilità per ogni paziente di iniziare una gravidanza;
Swedish: en bedömning av varje patients möjlighet att bli gravid,
Italian: • Gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni a livello nazionale a tempo debito, una volta attuate le raccomandazioni.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska få ytterligare information på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Italian: Il programma mira a garantire che le pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e della necessità di evitare una gravidanza.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
Italian: Le autorità per i medicinali dei singoli paesi approveranno i dettagli dell'avvertenza visiva in funzione della loro situazione nazionale.
Swedish: De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.
Italian: I medicinali a base di valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda e sono commercializzati con diversi marchi, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
Italian: Inoltre, tutte le ditte che commercializzano tali medicinali dovranno disporre di un piano di gestione del rischio che specifichi le misure adottate per garantire che un medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: Alla företag som marknadsför sådana läkemedel måste dessutom ha inrättat en riskhanteringsplan som specificerar de åtgärder som vidtagits för att ett läkemedel ska användas så säkert som möjligt.
Italian: • È importante che i pazienti discutano di eventuali dubbi relativi alla terapia con un operatore sanitario appropriato.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna diskuterar de farhågor de kan ha över sitt läkemedel med lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: consulenza sui rischi di un trattamento a base di valproato e sulla necessità di una contraccezione efficace durante tutto il trattamento;
Swedish: rådgivning om riskerna med valproat-behandling och behovet av en effektiv preventivmetod under hela behandlingen,
Italian: • Sebbene in precedenza siano state adottate misure al fine di informare meglio le donne su tali rischi e scoraggiare l'utilizzo di valproato in ragazze e donne, a meno che non vi fosse un'alternativa, le prove dimostrano che queste informazioni non arrivano ancora alle pazienti.
Swedish: • Trots att åtgärder tidigare vidtagits för att bättre informera kvinnor om dessa risker och motverka användningen av valproat hos flickor och kvinnor utom i de fall då det saknas alternativ, visar beläggen att denna information fortfarande inte når fram till patienterna.
Italian: • Anche il materiale educazionale sotto forma di guide per pazienti e medici verrà aggiornato al fine di riflettere la situazione attuale e fornire consigli adeguati all'età.
Swedish: • Utbildningsmaterial i form av vägledningar för patienter och läkare kommer också att uppdateras för att återge den aktuella situationen och ge åldersanpassade råd.
Italian: Nel corso del riesame il PRAC ha inoltre consultato in modo molto ampio gli operatori sanitari e le pazienti, comprese le donne e i figli che sono stati interessati dall'uso di valproato durante la gravidanza, attraverso contributi scritti, riunioni di esperti, riunioni con le parti interessate (compresi gli operatori sanitari, le organizzazioni dei pazienti, i pazienti e le loro famiglie), e tramite un'audizione pubblica.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC även mycket brett med hälso- och sjukvårdpersonal och patienter, bland annat kvinnor och deras barn som påverkats av användningen av valproat under graviditeten, genom skriftligt inlämnade uppgifter, expertmöten, möten med berörda parter (inräknat hälso- och sjukvårdpersonal, patientorganisationer, patienter och deras familjer), och via en offentlig utfrågning.
Italian: Il principio attivo di questi medicinali può essere acido valproico, magnesio valproato, sodio valproato, valproato semisodico o valpromide.
Swedish: Den aktiva substansen i dessa läkemedel kan vara valproinsyra, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Italian: Le nuove misure approvate dal CMDh rafforzano pertanto le precedenti restrizioni sull'utilizzo di valproato e la necessità di informare le donne sui rischi.
Swedish: De nya åtgärderna som godkändes av CMD(h) stärker därför de tidigare restriktionerna för användning av valproat och kraven att informera kvinnorna om risken.
Italian: Le donne e le ragazze cui è stato prescritto valproato non devono smettere di assumere il medicinale senza consultare il proprio medico, in quanto ciò potrebbe arrecare danni a loro stesse o al feto.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat ska inte sluta ta sitt läkemedel utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Italian: test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento e durante il suo corso, se necessario;
Swedish: graviditetstester före och under behandlingen efter behov,
Italian: Il 21 marzo 2018 il CMDh1 ha approvato nuove misure volte a evitare l'esposizione dei feti a medicinali a base di valproato, a causa dell'elevato rischio di malformazioni e problemi di sviluppo.
Swedish: Den 21 mars 2018 godkände CMD(h)1 nya åtgärder för att undvika spädbarns exponering för valproatläkemedel i livmodern, eftersom exponerade spädbarn löper hög risk för missbildningar och utvecklingsproblem.
Italian: Le misure si basano su un riesame delle prove scientifiche disponibili, compresi gli studi sull'utilizzazione dei medicinali e le prove cliniche e di laboratorio degli effetti del medicinale.
Swedish: Åtgärderna bygger på en granskning av tillgängliga vetenskapliga rön, inräknat studier av läkemedelsanvändning och kliniska och laboratoriemässiga rön för läkemedlets effekter.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Italian: l'introduzione di un nuovo modulo di riconoscimento dei rischi che le pazienti e i medici prescrittori controlleranno in occasione di ciascuno di questi riesami annuali in modo da confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
Swedish: införandet av ett nytt riskbekräftelseformulär som patienter och förskrivare kommer att gå igenom vid varje sådan årlig granskning för att bekräfta att lämpliga råd mottagits och förståtts.
Italian: È noto che, se assunti in gravidanza, possono causare malformazioni al feto e disturbi dello sviluppo dopo la nascita.
Swedish: Det är känt att de kan orsaka missbildningar hos spädbarn och utvecklingsstörningar efter födelsen om de tas under graviditeten.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono anche autorizzati per prevenire cefalee di tipo emicranico.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Italian: Inoltre, alla confezione sarà allegata una scheda di allerta per i pazienti, in modo che i farmacisti possano esaminarla con il paziente quando distribuiscono il medicinale.
Swedish: Ett patientinformationskort kommer även att fästas vid förpackningen så att apotekspersonalen kan gå igenom det med patienten när läkemedlet lämnas ut.
Italian: Le nuove misure comprendono il divieto di utilizzare tali medicinali per l'emicrania o il disturbo bipolare durante la gravidanza e il divieto di trattare l'epilessia durante la gravidanza, a meno che non siano disponibili altre terapie efficaci.
Swedish: I de nya åtgärderna ingår ett förbud mot användning av dessa läkemedel mot migrän eller bipolär sjukdom under graviditet, samt ett förbud mot behandling av epilepsi under graviditet utom i de fall då det saknas andra tillgängliga effektiva behandlingar.
Italian: Ciò comprenderà indagini tra gli operatori sanitari e i pazienti per valutare la portata e l'efficacia delle nuove misure e l'uso dei dati provenienti dai registri esistenti per caratterizzare ulteriormente le malformazioni note come sindrome anticonvulsiva fetale nei bambini le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza e per svolgere un confronto rispetto ad altri medicinali antiepilettici.
Swedish: Detta ska inbegripa enkätundersökningar av hälsooch sjukvårdpersonal och patienter för att bedöma de nya åtgärdernas räckvidd och effektivitet, och användning av data från befintliga register för att ytterligare karakterisera de missbildningar som kallas fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vars mödrar har tagit valproat under graviditeten och hur detta kan jämföras med andra läkemedel mot epilepsi.
Italian: I medicinali a base di valproato vengono usati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
Italian: Includerà anche uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare qualsiasi associazione tra l'esposizione a valproato negli uomini e il rischio di malformazioni e disturbi dello sviluppo, tra cui l'autismo, nella prole e uno studio osservazionale per valutare e individuare le migliori pratiche per interrompere e cambiare il trattamento a base di valproato.
Swedish: Det ska även inbegripa en retrospektiv observationsstudie för att undersöka sambandet mellan exponering för valproat hos män och risken för missbildningar och utvecklingsstörningar såsom autism hos avkomman, samt en observationsstudie för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproat-behandling.