FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) hos patienter med FCS är 330 l. Volanesorsen binder i stor utsträckning till humana plasmaprotein (> 98 %) och bindningen är koncentrationsoberoende.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri bolnikih s sindromom FCS je 330 l. Volanesorsen se močno veže na beljakovine človeške plazme (> 98 %),
Swedish: Det levereras antingen i en kartong som innehåller 1 förfylld spruta eller som ett flerpack med 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar med 1 spruta).
Slovenian: Na voljo je bodisi v škatli, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, bodisi kot paket štirih (štirje paketi škatel s po 1 brizgo) napolnjenih brizg.
Swedish: När behandling har inletts ska trombocytnivåer kontrolleras åtminstone varannan vecka, beroende på trombocytnivåerna.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba število trombocitov pri bolnikih spremljati vsaj na vsaka dva tedna,
Swedish: I placebogruppen upplevde 3 av de 4 patienter som drabbats av 17 fall av akut pankreatit under de föregående 5 åren 4 fall av akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, so imeli od štirih bolnikov, ki so imeli 17 napadov pankreatitisa v predhodnih petih letih, trije bolniki v 52-tedenskem obdobju zdravljenja štiri napade pankreatitisa.
Swedish: Öppna kartongen och ta ut sprutan genom att hålla i sprutcylindern och dra den rakt ut (figur C).
Slovenian: Odprite škatlo in izvlecite brizgo, tako da primete telo brizge in jo izvlečete naravnost iz škatle (slika C).
Swedish: Både volanesorsen och kortare oligonukleotidmetaboliter (främst 7-mer-metaboliter, genererade antingen från 3′-deletioner eller 5 ′-deletioner) identifierades i human urin.
Slovenian: V človeškem urinu so bili ugotovljeni volanesorsen in krajši oligonukleotidni presnovki (predvsem 7-merni presnovki (nastali z delecijami 3′ ali 5′)).
Swedish: Den förfyllda sprutan ska anta rumstemperatur före injektion.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Swedish: Varannan till var tredje dag
Slovenian: Vsake 2-3 dni
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Välj ett injektionsställe Om du ger injektionen till dig själv:
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami:
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället definierat som en lokal kutan reaktion vid injektionsstället som kvarstår i mer än 2 dagar förekom hos 82 % av patienter behandlade med volanesorsen i APPROACH-studien och dess öppna förlängning (CS7).
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja, opredeljena kot katera koli kožna reakcija na mestu injiciranja, ki traja dlje kot dva dni, se je v študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) pojavila pri
Swedish: Asteni (8; 9 %)
Slovenian: Navzea (8; 9 %)
Swedish: • kan förslutas med en tättslutande, punktionssäkert lock så att vassa föremål inte kan tränga igenom,
Slovenian: odpornim proti prebodu, da iz nje ne morejo izpasti ostri predmeti;
Swedish: Varje förfylld spruta för engångsbruk med detta läkemedel ger dig en dos på 285 mg i 1,5 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo tega zdravila vsebuje odmerek 285 mg v 1,5 ml raztopine.
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen i ≥4 veckor och återuppta behandling när trombocytnivåerna är ≥ 100 x 109/l
Slovenian: Premor za ≥ 4 tedne in nadaljevanje zdravljenja pri številu trombocitov > 100 x 109/l
Swedish: o Bipacksedel o En guide till patient/vårdare.
Slovenian: o navodila za uporabo, o vodnik za bolnike in skrbnike.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med volanesorsen ska en ökning av dosfrekvensen till 285 mg i veckan övervägas om svaret har varit otillräckligt avseende sänkning av serumtriglycerider enligt bedömning av läkaren ansvarig för behandlingen och under förutsättning att trombocytantalet är inom normalområdet.
Slovenian: 285 mg enkrat na teden, če je izkušen nadzorni specialist ocenil odziv v smislu zmanjšanja ravni serumskih trigliceridov kot nezadosten in pod pogojem, da je število trombocitov v normalnem območju.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin läkare vid något tecken på blödning vilket kan omfatta hudblödning, spontant uppträdande blåmärken, blödning under ögats bindhinna eller annan ovanlig blödning (inklusive näsblod, blödande tandkött, blodig avföring eller ovanligt kraftig menstruationsblödning), nackstelhet, atypisk svår huvudvärk eller långvarig blödning.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pri njih pojavijo kakršni koli znaki krvavitve, vključno s petehijami, spontanimi podplutbami, subkonjunktivalnimi krvavitvami ali drugimi neobičajnimi krvavitvami (vključno s krvavitvami iz nosu, krvavitvami iz dlesni, krvjo v blatu in nenavadno močnimi menstruacijskimi krvavitvami), tog vrat, atipičen hud glavobol ali kakršna koli dolgotrajna krvavitev.
Swedish: Armarna - Baksidan av överarmarna enligt illustrationen (figur F).
Slovenian: Nadlakti - zadnja stran nadlakti, kakor je prikazano (slika F).
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) i originalförpackningen i upp till 6 veckor efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko shranjujete v originalni škatli pri sobni temperaturi (do 30 °C) do šest tednov po odstranitvi iz hladilnika.
Swedish: Rengör injektionsstället du har valt ut med en spritsudd (Figur G).
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (Slika G).
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih s sindromom FCS
Swedish: En alternativ behandlingsregim med 285 mg volanesorsen varannan vecka resulterade i ett Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med snarlika Cmax och AUC jämfört med dosering en gång i veckan.
Slovenian: Ob alternativni shemi odmerjanja 285 mg volanesorsena enkrat na vsaka dva tedna je dosežen Cmin približno 58,0 ng/ml, Cmaks in AUC pa sta podobna kot pri shemi odmerjanja enkrat na teden.
Swedish: Hur du använder Waylivra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Waylivra
Swedish: Detta läkemedel ska inte injiceras i tatueringar, leverfläckar, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd, inflammerad eller har blåmärken.
Slovenian: To zdravilo se ne sme injicirati v tetovaže, pege, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen som används för att behandla tillståndet familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen, ki pomaga pri zdravljenju bolezni, imenovane sindrom družinske hilomikronemije (FCS).
Swedish: I APPROACH, den kliniska studien i fas 3 av patienter med FCS, sänkte Waylivra triglyceridnivån vid fastande, totalkolesterol, icke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 och kylomikrontriglyceridnivåer och ökade LDL-C, HDL-C, och apoB (se tabell 3).
Slovenian: V študiji APPROACH, klinični študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, je zdravilo Waylivra na tešče zmanjšalo raven trigliceridov, celokupnega holesterola, ne-HDL holesterola, apoC-III, apoB-48
Swedish: Kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan volanesorsen och substrat till, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzym och läkemedelstransportörer.
Slovenian: Med volanesorsenom in substrati, induktorji ali zaviralci citokromov P450 (CYP) ali prenašalci zdravil ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Swedish: Du kan också minska smärta, rodnad eller obehag genom att lägga på is på injektionsstället (figur P).
Slovenian: Mesto injiciranja lahko hladite z ledom, da zmanjšate bolečino, rdečino ali nelagodje (slika P).
Swedish: Ytterligare effektresultat för förändring av triglyceridnivåer presenteras i tabell 5.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni dodatni izidi učinkovitosti za spremembe trigliceridov.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLERPACK MED BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PAKET Z MODRIM OKENCEM
Swedish: Det kan bli nödvändigt att rådgöra med en läkare som är specialiserad på blodsjukdomar för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen med Waylivra eller inte.
Slovenian: Za določitev, ali morate nadaljevati zdravljenje z zdravilom Waylivra ali ne, bo morda potreben posvet z zdravnikom, specializiranim za bolezni krvi.
Swedish: Stick in nålen
Slovenian: Vstavite iglo
Swedish: Inga biverkningar relaterade till läkemedelsinteraktioner rapporterades under det kliniska programmet.
Slovenian: Med kliničnim programom niso poročali o neželenih dogodkih,
Swedish: Varje förfylld endosspruta innehåller 285 mg volanesorsen i 1,5 ml lösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5 ml raztopine.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med detta läkemedel.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni kliničnih izkušenj.
Swedish: Får inte administreras intramuskulärt eller intravenöst.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno ali intravensko.
Swedish: APPROACH-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 14)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji APPROACH (izhodišče v indeksni študijia, n = 14)
Swedish: Kontusion (3; 3 %)
Slovenian: Kontuzija (3; 3 %)
Swedish: Av de 13 patienterna hade 5 behandlingsuppehåll, 5 dosjustering och 3 både behandlingsuppehåll och dosjustering.
Slovenian: Od teh 13 je bilo zdravljenje začasno ustavljeno pri petih, pri petih je bil prilagojen odmerek, pri treh pa je bilo začasno ustavljeno zdravljenje in prilagojen odmerek.
Swedish: Ta av nålskyddet genom att greppa sprutcylindern med nålen vänd bort från dig och dra nålskyddet rakt ut (figur H).
Slovenian: Odstranite pokrovček igle Odstranite pokrovček igle tako, da držite telo brizge z iglo obrnjeno stran od sebe in izvlečete pokrovček igle naravnost navzgor (slika H).
Swedish: Kasta den använda sprutan i en behållare för stickande/skärande avfall
Slovenian: Brizgo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke
Swedish: Det kan finnas särskilda lokala lagar för hur man kastar nålar och sprutor.
Slovenian: Način, kako je treba zavreči uporabljene igle in brizge, je lahko predpisan s posebnimi lokalnimi zakoni.
Swedish: Pyrexi (4; 5 %)
Slovenian: Driska (4; 5 %)
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Slovenian: Bolniki z manjšo telesno maso
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - ENKELFÖRPACKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Swedish: a) Bekräftad homozygot, sammansatt heterozygot eller dubbelt heterozygot för kända funktionsnedsättande mutationer i typ 1-orsakande gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Slovenian: Diagnoza sindroma FCS je zahtevala dokumentacijo vsaj enega od naslednjih meril: a) Potrjeni homozigot, sestavljeni heterozigot ali dvojni heterozigot za znane mutacije z izgubo funkcije v genih, ki povzročajo tip 1 (npr. LPL, APOC2, GPIHBP1 ali LMF1) b) Postheparinska plazemska LPL aktivnost ≤ 20 % normalne.
Swedish: Njurtoxicitet har observerats efter administrering av volanesorsen och andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Slovenian: Ledvična toksičnost je bila ugotovljena po dajanju volanesorsena in drugih protismiselnih oligonukleotidov, ki se dajejo subkutano ali intravensko.
Swedish: Behandling ska dock avbrytas hos patienter med en <25 % sänkning i serumtriglycerider eller som inte uppnår serumtriglycerider under 22,6 mmol/l efter 3 månader med volanesorsen 285 mg i veckan.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se raven serumskih trigliceridov zmanjša < 25 % ali ki po 3 mesecih jemanja volanesorsena 285 mg enkrat na teden ne dosežejo ravni serumskih trigliceridov pod 22,6 mmol/l, pa je treba to zdravljenje ukiniti.
Swedish: Återanvänd inte behållaren för stickande/skärande avfall.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete reciklirati.
Swedish: Läkaren tar ett blodprov innan du börjar ta detta läkemedel för att kontrollera antalet blodplättar och därefter med regelbundna mellanrum när du har börjat använda Waylivra för att kontrollera antalet blodplättar.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število krvnih celic, po začetku uporabe zdravila pa bo s preiskavo število redno preverjal.
Swedish: Njurtoxicitet
Slovenian: Ledvična toksičnost
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta eller flerpack innehållande 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar à 1 spruta).
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali pakiranje po več enot, ki vsebuje štiri (štiri pakiranja po 1) napolnjene brizge.
Swedish: Håll inte kolvstången eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Swedish: Detta är dock baserat på begränsade data.
Slovenian: povezanih z medsebojnimi delovanji z drugimi zdravili, vendar pa to temelji na omejenih podatkih.
Swedish: Kontroll avseende hepatotoxicitet med leverenzymer och bilirubin i serum ska utföras en gång i kvartalet.
Slovenian: Vsako četrtletje je treba z oceno serumskih jetrnih encimov in bilirubina spremljati hepatotoksičnost.
Swedish: Det är okänt om volanesorsen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se volanesorsen ali presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska volanesorsen s.c.
Slovenian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen sc.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på ett lågt antal blodplättar, t.ex. ovanlig eller långvarig blödning, röda fläckar i huden (s.k. petekier), oförklarliga blåmärken, blödning som inte upphör eller näsblod, eller om du blir stel i nacken eller får kraftig huvudvärk.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake nizkega števila trombocitov v krvi, kakršni so neobičajna ali dolgotrajna krvavitev, rdeče lise na koži (imenovane petehije), nepojasnjene podplutbe, krvavitve, ki se ne ustavijo, ali krvavitve iz nosu ali če se pri vas pojavi tog vrat ali hud glavobol, morate takoj obiskati zdravnika.
Swedish: Kontrollfrekvens
Slovenian: Pogostost spremljanja
Swedish: - om du har trombocytopeni, vilket innebär att du har ett mycket lågt antal blodplättar (mindre än 140 x 109/l).
Slovenian: - če ste alergični na volanesorsen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate stanje, imenovano trombocitopenija, kar pomeni, da imate v krvi zelo nizko število trombocitov (manj kot 140 x 109/l).
Swedish: I den pivotala fas 3-studien av patienter med FCS (APPROACH-studien) observerades bekräftade minskningar av antalet trombocyter till under det normala (140 x 109/l) hos 75 % av patienter med FCS som fått behandling med volanesorsen och hos 24 % av patienter som fick placebo.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (študija APPROACH) je bilo potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod normalno vrednost (140 x 109/l) opaženo pri 75 % bolnikov s sindromom FCS, zdravljenih z volanesorsenom, in 24 % bolnikov, zdravljenih s placebom; potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod 100 x 109/l je bilo opaženo pri 47 % bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z nobenim bolnikom, zdravljenim s placebom.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Flerpack: 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar à 1 spruta)
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
Swedish: Inga tecken på förändrad säkerhetsprofil eller förändrad behandlingsrespons associerades med förekomst av antikroppar mot läkemedlet.
Slovenian: Imunogenost in vnetje Prisotnosti protiteles proti zdravilu niso povezali z nobenim znakom spremenjenega varnostnega profila ali kliničnega odziva.
Swedish: Utsättning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia ska övervägas vid trombocytnivåer <75 x 109/l och behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotiki/NSAID/antikoagulansi, pri ravni trombocitov < 50 x 109/l pa je treba zdravljenje s temi zdravili ukiniti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: CS16-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 3)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji CS16 (izhodišče v indeksni študijia, n = 3)
Swedish: Smärta i käken (1; 1 %) Polymyalgia rheumatica (1; 1 %)
Slovenian: Bolečina v čeljusti (1; 1 %) Revmatična polimialgija (1; 1 %)
Swedish: Om det går mer än 48 timmar ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som planerat.
Slovenian: Če tega niste opazili v 48 urah, je treba izpuščeni odmerek preskočiti in dati naslednjo načrtovano injekcijo.
Swedish: - Den aktiva substansen är volanesorsen.
Slovenian: Učinkovina je volanesorsen.
Swedish: Injicera Waylivra
Slovenian: Injicirajte zdravilo Waylivra
Swedish: I en analys av patienter med återkommande händelser av pankreatit (≥ 2 händelser under de föregående 5 åren innan dag 1 i studien) visades en signifikant reduktion av akut pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen jämfört med patienter som fick placebo (p = 0,0242).
Slovenian: 1. dnevom študije) je pokazala pomembno zmanjšanje števila napadov pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (p = 0,0242).
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Swedish: Förbered injektionsstället
Slovenian: Pripravite si mesto za injiciranje
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter äta den triglyceridsänkande kosten under behandling med Waylivra.
Slovenian: Pomembno je, da se med uporabo zdravila Waylivra še naprej držite te diete.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga ≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana
Swedish: −67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
Slovenian: Ob primarnem izidu učinkovitosti je bila odstotna razlika povprečne ravni trigliceridov na tešče med zdravljenjem z volanesorsenom ali placebom −94 % (95% IZ: −122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), z zmanjšanjem za −77 % od začetne vrednosti (95% IZ: −97, −56) pri bolnikih, ki so prejemali volanesorsen, in povečanjem za 18 % od začetne vrednosti (95% IZ: −4, 39) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
Swedish: Tala med vårdpersonal om du är osäker på var du ska injicera.
Slovenian: Če niste prepričani, kam injicirati, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, leverfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd eller inflammerad.
Slovenian: brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Swedish: Hos människa återfanns endast begränsade mängder av modersubstansen urinen med < 3 % av subkutant administrerad dos återfunnen inom 24 timmar efter dosering.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega zdravila je bilo pri ljudeh omejeno, in sicer se je v 24 urah po subkutanem odmerku izločilo manj kot 3 odstotke danega subkutanega odmerka.
Swedish: Hur Waylivra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Izgled zdravila Waylivra in vsebina pakiranja
Swedish: Växla mellan injektionsställena för varje injektion.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drug predel za injiciranje.
Swedish: Hematuri (1; 1 %) Proteinuri (1; 1 %)
Slovenian: Hematurija (1; 1 %) Proteinurija (1; 1 %)
Swedish: Artralgi (6; 7 %) Smärta i extremiteter (5; 6 %) Artrit (2; 2 %)
Slovenian: Mialgija (8; 9 %) Artralgija (6; 7 %) Bolečina v udih (5; 6 %) Artritis (2; 2 %)
Swedish: Waylivra tillhandahålls i en kartong som en endosspruta med nål och nålskydd, förfylld med en klar, färglös till svagt gul lösning.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo v škatli v obliki injekcijske brizge za enkratno uporabo z iglo in pokrovčkom za iglo, napolnjene z bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter tega zdravila niso proučevali.
Swedish: Om den förfyllda sprutan förvarades i kylskåp, låt den anta rumstemperatur genom att ta ut sprutan ur
Slovenian: Če je bila injekcija v hladilniku, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika vsaj 30 minut pred injiciranjem in jo pustite, da se segreje na sobno temperaturo.
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (8 °C -30 °C) i ytterkartongen i upp till 6 veckor.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko hranite pri sobni temperaturi do šest tednov (od 8 °C do 30 °C), in sicer v škatli za zaščito pred svetlobo.
Swedish: Patienter ska återtitreras nedåt till 285 mg varannan vecka om den högre dosen på 285 mg en gång i veckan inte ger tillräcklig minskning av triglycerider efter 9 månader.
Slovenian: Če večji odmerek 285 mg enkrat na teden po 9 mesecih ne privede do pomembnega dodatnega znižanja ravni trigliceridov, je treba odmerek pri bolnikih zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Swedish: Huvudvärk (8; 9 %) Hypestesi (1; 1 %) Presynkope (1; 1 %) Migrän med visuell aura (1; 1 %) Synkope (2; 2 %) Yrsel (1; 1 %)
Slovenian: Glavobol (8; 9 %) Hipestezija (1; 1 %) Predsinkopa (1; 1 %) Retinalna migrena (1; 1 %) Sinkopa (2; 2 %) Omotica (1; 1 %) Tremor (1; 1 %)
Swedish: Behandlingsnaiv grupp (baslinje för öppen studiea, N = 51)
Slovenian: (izhodišče v nezaslepljeni študijia, n = 51)
Swedish: Den förfyllda sprutan ska endast användas en gång och ska därefter placeras i en behållare för stickande/skärande avfall för kassering enligt lokala riktlinjer.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Icke-HDL-C ApoC-III
Slovenian: Ne-HDL-C
Swedish: Viss ackumulering i AUC och Cmax observerades med dosen 50 till 100 mg. Eftersom den administrerade dosen är 285 mg varannan vecka eller 142,5 mg i veckan förväntas endast en liten ökning i Cmax och AUC efter upprepad dosering i klinisk praxis.
Slovenian: Ker bo bolnik prejemal odmerek 285 mg na vsaka dva tedna ali 142,5 mg tedensko, je v kliničnem okolju ob večkratnem odmerjanju pričakovati le malo povečanja Cmaks ali AUC.
Swedish: Blekhet vid injektionsstället (37;
Slovenian: Bledica na mestu injiciranja (37;
Swedish: Hematom (3; 3 %) Hypertension (1; 1 %) Blödning (1; 1 %) Värmevallningar (1; 1 %)
Slovenian: Hematom (3; 3 %) Hipertenzija (1; 1 %) Krvavitev (1; 1 %)
Swedish: Urinprov
Slovenian: Preiskave urina
Swedish: o Rekommendationer avseende kontroll av trombocytnivån inklusive dosjusteringsrekommendationer, både före och under behandling.
Slovenian: o Priporočila za spremljanje trombocitov, vključno s priporočili o prilagajanju odmerka,
Swedish: Genomsnittligt kroppsmasseindex var 25 kg/m2.
Slovenian: Povprečni indeks telesne mase je bil
Swedish: Månad 18 9 1 139 −38,7 7 1 713
Slovenian: −26,5 (57,4; 18,1) 0 NC NC
Swedish: Kontroller och behandlingsrekommendationer med Waylivra Trombocytantal (x 109/l)
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)