FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacienti nepřerušili léčbu z důvodu bezpečnosti, bylo všem pacientům, kteří dokončili Periodu B nebo měli vzplanutí onemocnění během Periody B nebo neodpovídali na léčbu v Periodě A, nabídnuto vstoupit do Periody C, otevřené prodloužené části, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte eller hadde en episode med oppblussing i løpet av periode B eller var ikke-respondere i Periode A fikk tilbud om å fortsette i periode C med mindre de hadde seponert av sikkerhetsgrunner.
Czech: P-hodnotaa
Norwegian Bokmål: P-verdia
Czech: EU/1/07/389/006 12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/006 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger á 4)
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud v infuzním roztoku zaznamenáte přítomnost neprůhledných částic, zabarvení nebo jiných cizích částic.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler i infusjonsoppløsningen.
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,4 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (bílý píst).
Norwegian Bokmål: 0,4 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (hvitt stempel).
Czech: Měsíc 12 57%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 40 %‡ Måned 6 53 %‡ Måned 12 57 %‡
Czech: - Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Czech: I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på preneoplastiske, morfologiske endringer til tross for tilstedeværelse av et virus, lymfokryptovirus, som er kjent for å forårsake slike skader i aper med nedsatt immunforsvar innen tidsrammene til denne studien.
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě subkutánním abataceptem byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ECL.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet eller mot CTLA-4-delen av abatacept ble undersøkt med et ECLassay hos pasienter med pJIA etter gjentatt behandling med subkutan abatacept.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer (se pkt.
Czech: Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal gis på nytt 2 uker og deretter 4 uker etter den første infusjonen.
Czech: Jeden závažný infekční nežádoucí účinek (absces končetiny) byl hlášen během 20měsíční prodloužené fáze s.c. pJIA studie, a to v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av infeksjon (abcess i lemmer) ble rapport som alvorlig bivirkning i aldersgruppen 2 til 5 år i løpet av den 20 måneder lange forlengelsesfasen av pJIA SC-studien.
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě intravenózním přípravkem ORENCIA byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ELISA.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet eller mot CTLA-4-delen av abatacept ble undersøkt med ELISAassay hos pasienter med pJIA etter gjentatt behandling med intravenøs ORENCIA.
Czech: 4 předplněná pera ClickJect
Norwegian Bokmål: ClickJect ferdigfylt penn
Czech: Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt ved hjelp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studiene II, III, IV, V og VI, og med modifisert HAQ-DI i studie I. Resultatene fra studie II, III og VI er vist i tabell 7.
Czech: 50 mg/0,4 ml předplněná stříkačka
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: Ferdigfylt sprøyte
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Czech: Lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Glassflaske
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Czech: Studie NTBC (N = 250)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250)
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske.
Czech: až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
Czech: Hladina bilirubinu v krvi novorozence (látka, která ve velkém množství způsobuje zežloutnutí kůže) bude pečlivě sledována.
Norwegian Bokmål: Den nyfødtes nivåer av bilirubin i blodet (et stoff som forårsaker gulfarging av huden ved høye nivåer) vil overvåkes nøye.
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Norwegian Bokmål: Dosen som legen foreskriver, skal gis i ml med mikstur og ikke i mg.
Czech: Nenasazujte na stříkačku injekční jehlu.
Norwegian Bokmål: Ikke fest en nål på sprøyten.
Czech: Co je Orfadin a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
Czech: Proto má velký význam pečlivé monitorování plazmatických hladin bilirubinu u novorozenců.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av plasmanivåene av bilirubin hos nyfødte pasienter er derfor svært viktig.
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Czech: Tobolky obsahují bílý či téměř bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Czech: 2 mg: Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: 2 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Czech: Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Norwegian Bokmål: Orfadin blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.
Norwegian Bokmål: Legen, apoteket eller sykepleieren kan fortelle deg hvilken oralsprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er foreskrevet.
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
Czech: Čištění:
Norwegian Bokmål: Rengjøring:
Czech: Orfadin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C nebo v chladničce.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
Czech: Přípravek Orfadin nesmí být podáván injekčně.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Czech: Další léčivé přípravky a Orfadin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orfadin
Czech: Orfadin je také dostupný ve 2mg, 5mg, 10mg a 20mg tobolkách, pokud jsou považovány za vhodnější pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Orfadin er også tilgjengelig i 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, dersom dette vurderes som bedre egnet for pasienten.
Czech: Datum, kdy byl vyňat z chladničky:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap:
Czech: Orfadin mg ml
Norwegian Bokmål: Orfadindose mg ml
Czech: To proto, že stříkačka pro perorální podání, která se používá k odebrání správné dávky z lahvičky, bude označena v ml.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at oralsprøyten som brukes til å trekke ut riktig dose fra flasken, er merket med ml.
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 90 ml
Czech: Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Orfadin ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dose eller avslutte behandlingen uten rådgivning fra legen din.
Czech: Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy.
Norwegian Bokmål: Snu flasken til stående stilling igjen.
Czech: Dávka 20 ml perorální suspenze (10 g glycerolu) nebo více může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Norwegian Bokmål: En dose på 20 ml mikstur, suspensjon (10 g glyserol) eller mer kan forårsake hodepine, magesyke og diaré.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus; Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Czech: Pokyny k následnému dávkování jsou uvedeny níže v bodě ‘Jak připravit dávku léku'
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene nedenfor for videre dosering: «Tilberedning av en medisindose»
Czech: Pokud je Váš předpis v mg, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis resepten er angitt i mg, må du rådføre deg med apoteket eller legen.
Czech: Bílá, mírně viskózní, neprůhledná suspenze.
Norwegian Bokmål: Hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orfadin
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Czech: Vyjměte lahvičku z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens
Czech: Jeden ml obsahuje 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg.
Czech: Přípravek Orfadin s jídlem
Norwegian Bokmål: Inntak av Orfadin sammen med mat
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
Norwegian Bokmål: Hos rotter resulterte eksponering via melk i redusert gjennomsnittlig vekt av ungene, og hornhinnelesjoner.
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodin.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
Czech: Jak Orfadin uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orfadin
Czech: Orfadin může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Norwegian Bokmål: Orfadin kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel: - Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin) - Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nepříznivé nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Norwegian Bokmål: Orfadin inneholder natrium, glyserol og natriumbenzoat
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Bruk ikke Orfadin".
Czech: Přípravek Orfadin je také k dispozici ve formě perorální suspenze 4 mg/ml pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek.
Norwegian Bokmål: Orfadin finnes også som 4 mg/ml mikstur, suspensjon for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge kapsler.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.
Czech: Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en 100 ml brun glassflaske med et hvitt skrulokk med barnesikring.
Czech: Obsah balení a další informace Co Orfadin obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orfadin
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost perorální suspenze nitisinonu, ale užití spolu s jídlem vede k nižší míře absorpce a následně k menšímu kolísání sérových koncentrací v rámci dávkovacího intervalu.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av nitisinon, men inntak sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten og fører derfor til mindre svingninger i serumkonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall.
Czech: Nežádoucí účinky postihující třídu orgánových systémů MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému" během pokračující léčby pomocí nitisinonu ustoupily.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRA-organklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Czech: Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze.
Norwegian Bokmål: Den orale suspensjonen er en hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Czech: Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Orfadin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Pokud je hladina výrazně vyšší, než by měla být, zvláště u předčasně narozených dětí s rizikovými faktory, jako je acidóza (nízké pH krve) a nízká hladina albuminu (bílkovina v krvi), je třeba zvážit léčbu přípravkem Orfadin tobolky místo podání perorální suspenze, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene er mye høyere enn de bør være, spesielt hos premature babyer med risikofaktorer som acidose (for lav pH i blodet) og lavt albuminnivå (et protein i blodet), vil behandling med Orfadin kapsler overveies istedenfor den orale suspensjonen, frem til plasmanivåene av bilirubin er normale.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC" a označením síly „2 mg", „5 mg", „10 mg" nebo „20 mg".
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite, ugjennomskinnelige, merket med "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg", "10 mg" eller "20 mg", i svart.
Czech: Vždy používejte k odebrání léku jednu ze tří přiložených stříkaček pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en av de medfølgende oralsprøytene når du skal ta medisinen.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER ANTALL DOSER
Czech: Počet pacientů
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml suspenze.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 90 ml mikstur, suspensjon.
Czech: Dávka má být natažena a podána ihned po redisperzi.
Norwegian Bokmål: Dosen skal trekkes opp og administreres umiddelbart etter at den er oppløst på nytt.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se má vyprazdňovat pomalu, aby se usnadnilo polykání; rychlé vystříknutí léku může způsobit dušení.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal svelges, og oralsprøyten må derfor tømmes sakte - hurtig spruting av medisinen kan forårsake kvelning.
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Norwegian Bokmål: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg harde kapsler:
Czech: Stříkačka pro perorální podání se okamžitě vyčistí vodou.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal rengjøres umiddelbart med vann.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo pečovateli, jak používat stříkačky pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu a aby byl předpis uveden v ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at helsepersonellet gir råd til pasienten eller omsorgspersonen om hvordan de skal bruke oralsprøytene, for å sikre at riktig volum administreres og at dosene gis i ml.
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Jordbæraroma (kunstig) Destillert vann
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě (neuchovávejte při teplotě nad 25 °C).
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Czech: Pouze perorální podání.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
Czech: Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním.
Norwegian Bokmål: Oralsprøytene på 1 ml, 3 ml og 5 ml som følger med i pakningen, skal brukes til å måle dosen i ml i henhold til den foreskrevne doseringen.
Czech: Dávka se má podat okamžitě do úst (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Dosen må administreres i munnen umiddelbart (uten fortynning) for å unngå kakedannelse i oralsprøyten.
Czech: Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin, etter dets frigjøring fra albumin, forårsaket av benzosyre og salter fra denne, kan føre til økt gulsott hos nyfødte premature og nyfødte etter fullgått svangerskap og utvikle seg til kjerneikterus (ukonjugert bilirubin i hjernevevet).
Czech: Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteren så langt ned i flaskehalsen som mulig (figur C) og skru på igjen det barnesikrede skrulokket.
Czech: Jeden ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natrium-benzoát 1 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml inneholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyserol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Czech: Před užitím první dávky silně lahvičkou zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig før den første dosen, ettersom langvarig oppbevaring fører til at det dannes en solid masse i bunnen av flasken.
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno období 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innen holdbarhetstiden, oppbevare kapslene for en enkeltperiode på 2 måneder (for 2 mg kapsler) eller 3 måneder (for 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler) ved høyst 25 ºC, deretter skal legemidlet kasseres.
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu bilirubinu: v případě významně zvýšených plazmatických hladin bilirubinu, zvláště u předčasně narozených pacientů s rizikovými faktory, jako je acidóza a nízká hladina albuminu, má být místo podání perorální suspenze zvážena léčba adekvátně odváženou částí tobolky přípravku Orfadin, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin nekonjugovaného bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivåene bør måles før behandlingen startes: ved markert forhøyede plasmanivåer av bilirubin, spesielt hos premature pasienter med risikofaktorer som acidose og lavt albuminnivå, skal behandling med en egnet mengde Orfadin-kapsler vurderes istedenfor den orale suspensjonen, frem til de ukonjugerte plasmanivåene av bilirubin er normale.
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin titandioksid (E 171).
Czech: Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,01 ml; 0,1 ml a 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Oralsprøytene er gradert i trinn på henholdsvis 0,01 ml, 0,1 ml og 0,2 ml.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
Czech: Přípravek Orfadin je určen pouze pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Orfadin er kun til oral bruk.
Czech: Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky.
Norwegian Bokmål: På flaskeetiketten noterer du datoen du tok flasken ut av kjøleskapet.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming".
Czech: Nadbytečná voda se vytřepe a rozebraná stříkačka pro perorální podání se nechá vysušit, dokud se nebude znovu skládat pro další dávkování.
Norwegian Bokmål: Gjenværende vann ristes av og den demonterte oralsprøyten skal tørke før den monteres igjen for neste doseringsøkt.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo ošetřovateli, jak používat stříkačku pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at helsepersonellet gir råd til pasienten eller omsorgspersonen om hvordan de skal bruke oralsprøytene, for å sikre at riktig volum administreres.
Czech: HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylen-flaske med anbruddssikret lavdensitetspolyetylen-lokk, inneholder 60 kapsler.
Czech: S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig i minst 5 sekunder (figur D).
Czech: Otevřená lahvička se postaví na stůl ve vzpřímené poloze a plastový adaptér se silně zatlačí do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C).
Norwegian Bokmål: Den åpne flasken plasseres stående på et bord, og plastadapteren trykkes så langt ned i flaskehalsen som mulig (figur C).
Czech: 5 Jak Orfadin uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orfadin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Vytřepejte nadbytečnou vodu a nechejte rozebranou stříkačku pro perorální podání vysušit, dokud ji nebudete znovu skládat pro další dávkování.
Norwegian Bokmål: Rist av gjenværende vann og la den demonterte oralsprøyten tørke før du monterer den igjen for neste doseringsøkt.
Czech: • 5 ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 5 ml s dílky stupnice po 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: • Oralsprøyten på 5 ml (den største oralsprøyten) er merket fra 1 ml til 5 ml med minste gradering på 0,2 ml.
Czech: Okamžitě poté se má lahvička otevřít odjištěním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart deretter skal flasken åpnes ved å skru av det barnesikrede skrulokket.