FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са предимствата на кислорода за медицински цели Air Liquide Santé по време на проучванията?
Latvian: Kāds ir medicīniskā skābekļa Air Liquide Santé iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: (Свободно избрано ) име
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu:
Bulgarian: Mekinist (trametinib)
Latvian: Mekinist (trametinibs)
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mekinist ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mekinist lietošanu?
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на клетките.
Latvian: Tas izraisa vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mekinist lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5 и 2 mg).
Latvian: Mekinist ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 2 mg).
Bulgarian: Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: Mekinist deva ir 2 mg vienreiz dienā tukšā dūšā (vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc maltītes) un aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: След хирургична операция за авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако заболяването не се възобнови.
Latvian: Pēc progresējošas melanomas izoperēšanas ārstēšanu parasti turpina 12 mēnešus, ja vien slimība nerecidivē.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist:
Latvian: Cita informācija par Mekinist
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белите дробове
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Bulgarian: Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Latvian: Ārstēšanu ar Mekinist drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Mekinist lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Лечението с Mekinist може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Latvian: Mekinist lietošanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Latvian: Reakciju uz ārstēšanu novērtēja, veicot ķermeņa skenēšanu un izmantojot pacientu klīniskos datus.
Bulgarian: Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Mekinist pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).
Latvian: Mekinist satur aktīvo vielu trametinibu.
Bulgarian: Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.
Latvian: Mekinist 2014. gada 30. jūnijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Mekinist ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира BRAF.
Latvian: Papildu pētījumā Mekinist nekonstatēja nekādu ieguvumu, lietojot pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju terapiju ar citām pretvēža zālēm, kas bloķē BRAF.
Bulgarian: Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо.
Latvian: Aptuveni 40 % ar šo kombināciju ārstēto pacientu vidēji pēc aptuveni 3,5 gadiem vai nu nomira, vai piedzīvoja slimības recidīvu, salīdzinot ar 59 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Latvian: Mekinist aktīvā viela trametinibs darbojas, bloķējot MEK un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē, un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).
Latvian: Visbiežākās Mekinist blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša un aknes tipa dermatīts (aknei līdzīgs ādas iekaisums).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums vēža ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanā, lietojot Mekinist, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
Latvian: Mekinist ir pētītas pacientiem, kuru vēzim ir BRAF V600 mutācija.
Bulgarian: Как действа Mekinist?
Latvian: Kā Mekinist darbojas?
Bulgarian: Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.
Latvian: Lietojot Mekinist un dabrafenibu, atbildes reakciju konstatēja vairāk nekā 60 % pacientu, salīdzinot ar 23 % pacientu, kuri lietoja tikai dabrafenibu.
Bulgarian: Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив.
Latvian: Ja lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, sāpes locītavās un izsitumi.
Bulgarian: авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
Latvian: • progresējošu (III stadijas) melanomu pēc tās izoperēšanas.
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Mekinist un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Latvian: Mekinist blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un kontrolējamām, veicot attiecīgus pasākumus.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mekinist вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Mekinist lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs Mekinist ieguvums pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi vai melanomu, kas ir izplatījusies vai nav izoperējama.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Latvian: Melanomas un nesīkšūnu plaušu vēža ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Bulgarian: Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Mekinist ir reģistrētas ES?
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mekinist, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на комбинацията от Mekinist и дабрафениб.
Latvian: Divos papildu pētījumos par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama, vērtēja Mekinist un dabrafeniba kombinācijas lietošanu.
Bulgarian: Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Latvian: Mekinist ir pretvēža zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Latvian: • melanomu (ādas vēzi), kas ir izplatījusies vai kuru nav iespējams izoperēt.
Bulgarian: Mekinist се използва в комбинация с дабрафениб;
Latvian: Mekinist tiek lietotas kombinācijā ar dabrafenibu;
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Latvian: Mekinist tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, proti, dabrafenibu;
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, vidēji nodzīvoja 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mekinist lietošanu.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 870 pacientu ar izoperētu III stadijas melanomu, Mekinist un dabrafeniba kombināciju, lietojot 1 gadu, salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mekinist?
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
Latvian: Vienā pētījumā 423 pacientiem lietoja vai nu kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Mekinist, slimības gaita pasliktinājās vidēji pēc 4,8 mēnešiem, salīdzinot ar 1,5 mēnešiem pacientiem, kuriem deva dakarbazīnu vai paklitakselu.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 171 pacients ar nesīkšūnu plaušu vēzi saņēma vai nu dabrafeniba un Mekinist kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Bulgarian: Използва се в комбинация с дабрафениб.
Latvian: Šīs zāles tiek lieto kombinācijā ar dabrafenibu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Latvian: Ar kombināciju ārstētie pacienti nodzīvoja 11 mēnešus, slimības gaitai neprogresējot, salīdzinot ar 8,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai dabrafenibu.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, salīdzināja Mekinist kombinācijā ar trametinibu ar citām zālēm melanomas ārstēšanai - vemurafenibu.
Bulgarian: Как се използва Mekinist?
Latvian: Kā lieto Mekinist?
Bulgarian: Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
Latvian: To pamatoja ar datiem no pamatpētījuma, iesaistot 322 pacientus, kuri saņēma Mekinist vai salīdzinājuma zāles, un nosakot pacientu dzīvildzi līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina deva.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Latvian: Tāpat aģentūra uzskatīja, ka tas sniegtu ieguvumu pacientiem ar izoperētu progresējošu melanomu.
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Latvian: 2011. gada 26. oktobris
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Latvian: Novērota pilnīga atveseļošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
Latvian: Jums jāzina par svarīgiem simptomiem, kuriem Jums jāpievērš uzmanība.
Bulgarian: Състояния, за които трябва да се наблюдавате
Latvian: Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajos laikos, kā ierasts.
Bulgarian: Проучване BRF113928
Latvian: Pētījums BRF113928
Bulgarian: Трето намаляване на дозата (само в комбинация)
Latvian: Trešā devas samazināšana (tikai kombinācijā)
Bulgarian: Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
Latvian: Tas vairāk var ietekmēt cilvēkus, kuriem jau ir ar sirdi saistīti traucējumi.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Latvian: Pēc atvēršanas pudeli var glabāt 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 125 pacienti 4 kohortās:
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Latvian: Drošuma profils, ko novēroja šiem pacientiem, atbilst kombinācijas integrētajam drošuma profilam.
Bulgarian: Mekinist с храна и напитки
Latvian: Mekinist kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī oriģinālajā pudelē.
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Latvian: Pazīmes, ka Jūsu aknas varētu nestrādāt pareizi, var ietvert:
Bulgarian: Други лекарства и Mekinist
Latvian: Citas zāles un Mekinist
Bulgarian: Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта.
Latvian: Mekinist var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Latvian: Tas var būt labs ieradums, lai Jūs lietotu abas zāles katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attēloti 10 tabulā.
Bulgarian: 20 май 2013 г.
Latvian: 2013. gada 20. maijs
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
Latvian: Šādu notikumu iespējamība pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (< 75 000) nav noteikta, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е бил 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Latvian: Notikumu biežums OS aprēķināšanai bija 28% un tādējādi definētajai mediānas vērtībai vēl ir jāpalielinās.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Bulgarian: Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.
Latvian: Deacetilāciju mediē karboksilesterāzes 1b, 1c un 2, ar iespējamu citu hidrolītisku enzīmu iesaistīšanos.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Latvian: Kategorijas piešķirtas, pamatojoties uz absolūto biežumu klīnisko pētījumu datos.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Latvian: Visi šie efekti bija atgriezeniski pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija saistīti ar farmakoloģiju.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Bulgarian: Дръжте бутилката плътно затворена.
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu.
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (mēneši)
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Latvian: Sekojiet ārsta ieteikumiem, kā rīkoties, lai palīdzētu novērst izsitumu rašanos.
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
Latvian: CYP3A4 oksidāciju uzskata par mazāk svarīgu metabolisma ceļu.
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
Latvian: Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība.
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Latvian: Šie dati uzrāda, ka šiem pacientiem kombinācijas efektivitāte būs zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Latvian: Mekinist nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Mekinist ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Bulgarian: В ITT популацията 54% от пациентите са били от мъжки пол и всички са били от европеидната раса.
Latvian: ITT populācijā 54 % pacientu bija vīrieši, un visi piederēja baltajai rasei.
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist iepakojumu un šo instrukciju.
Bulgarian: Резултатите за СОО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Latvian: IRC vērtētie ORR rezultāti bija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Latvian: ORR, DoR un PFS kā jutīguma analīzes rādītāju vērtēja arī Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Bulgarian: Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
Latvian: Pretējā gadījumā, līdzīga toksicitāte tika novērota salīdzinošos monoterapijas pētījumos.
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Latvian: • sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Mekinist, rodas citi stāvokļi, kuri var būt būtiski.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
Latvian: 2 pacientiem nav iepriekš bijusi sistēmiska ārstēšana un viņi bija iekļauti C kohortā iesaistīto pacientu analīzei;
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Latvian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir ierobežoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dabrafenibu, konsultējieties ar savu ārstu par iespējām uzlabot Jūsu izredzes nākotnē radīt bērnus.
Bulgarian: Вашето заболяване, симптоми и лечение могат също да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Latvian: Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana arī var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 97,4 % trametiniba.
Bulgarian: В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер.
Latvian: Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā.
Bulgarian: Свързан с лекарството материал се екскретира предимно във фецеса (>80% от възстановената радиоактивност) и в минимална степен в урината (≤19%).
Latvian: Ar zālēm saistītais materiāls galvenokārt izdalās ar fēcēm (>80 % no atgūtās radioaktivitātes) un nelielā daudzumā ar urīnu (≤19 %).
Bulgarian: Химиотерапия a
Latvian: Ķīmijterapija a
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Latvian: a, BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par trametiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Bulgarian: При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Adjuvantas melanomas gadījumā pacienti jāārstē 12 mēnešus, ja vien nerodas slimības recidīvs vai nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Медианата на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 14).
Latvian: DoR un PFS mediānas pagaidām nebija nosakāmas (14. tabula).
Bulgarian: Гинекологичните прегледи (при жените) и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на лечението.
Latvian: Iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un anālās atveres izmeklējumi tiek arī ieteikti pirms ārstēšanas un pēc tās pabeigšanas.
Bulgarian: Въпреки че се предполага, че по-дребните жени ще имат по-висока експозиция в сравнение с по-тежките мъже, е малко вероятно тези разлики да имат клинична значимост и не се налага коригиране на дозата.
Latvian: Lai gan mazāka auguma sievietēm ir prognozējama augstāka ekspozīcija nekā smagākiem vīriešiem, maz ticams, ka šīs atšķirības būtu klīniski nozīmīgas, un devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Дабрафениб е инхибитор на RAF киназите.
Latvian: Dabrafenibs ir RAF kināžu inhibitors.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
Latvian: Datu vākšanas beigu datums: 2016. gada8. augusts.