FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih inkompatibilnosti z vmesnim filtrom membrane, sestavljene iz polietersulfona ali polisulfona, infuzijskimi seti in drugimi infuzijskimi pripomočki, izdelanimi iz PVC, PE, polibutadiena ali polieteruretana.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna som inträffat under behandling med atezolizumab var reversibla vid uppehåll av atezolizumab och initiering av kortikosteroider och/eller tilläggsbehandling.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem z atezolizumabom, je bila po prekinitvi atezolizumaba in uvedbi kortikosteroidov in/ali podpornega zdravljenja reverzibilna.
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecentriq Zdravilo Tecentriq bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (72, 1 %), 53,9 % av patienterna i kemoterapiarmen fick vinflunin, 71,4 % av patienterna hade minst en prognostisk riskfaktor och 28,8 % hade levermetastaser vid baseline.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (72,1 %), 53,9 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je prejemalo vinflunin, 71,4 % bolnikov je imelo vsaj eno slab napovedni dejavnik tveganja in 28,8 % jih je ob začetku zdravljenja imelo zasevke v jetrih.
Swedish: x Inkluderar rapporter gällande muskuloskeletal smärta och myalgi.
Slovenian: x Vključuje poročila o mišično-skeletni bolečini in mialgiji.
Swedish: Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-dödligand 1 (PD-L1).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq deluje tako, da se v telesu veže na specifično beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Swedish: Andra kliniskt signifikanta biverkningar som observerades mer frekvent i behandlingsarmen med atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin var epistaxis, hemoptys, cerebrovaskulära händelser, inklusive fall med dödlig utgång.
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje v skupini z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom, so bili epistaksa, hemoptiza, cerebrovaskularni dogodek, vključno s smrtnim izidom.
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G1 (IgG1) passerar placentabarriären och därför kan atezolizumab, som är en IgG1, potentiellt överföras från modern till fostret.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prehajajo skozi placentno pregrado, atezolizumab pa je IgG1 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-L1/PD-1-vägen kan leda till immunrelaterad avstötning av fostret som utvecklas, och leda till fosterdöd.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko zavrtje poti PD-L1/PD-1 povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda in povzroči smrt ploda.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande minskat antal vita blodkroppar och leukopeni.
Slovenian: Vključuje poročila o zmanjšanju števila belih krvnih celic in levkopeniji.
Swedish: Av de 62 patienterna, drabbades två av en fatal biverkning.
Slovenian: Pri dveh od teh 62 bolnikov se je končal s smrtjo.
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med atezolizumab (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Vendar pa se sistemske kortikosteroide ali druge imunosupresive lahko uporabi po začetku zdravljenja z atezolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.
Slovenian: Prva infuzija, ki jo boste dobili, bo trajala 60 minut.
Swedish: Det är okänt om atezolizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se atezolizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: Randomiseringen stratifierades genom kön, ECOG-performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, stanju zmogljivosti po ECOG in prisotnosti zasevkov v možganih.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati.
Slovenian: Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Swedish: Av 107 patienter i arm B som hade svarsstatus SD, PR eller CR efter induktionsbehandling var det 40 patienter som övergick till underhållsbehandling med pemetrexed.
Slovenian: Od 107 bolnikov v skupini B, ki so po uvodnem zdravljenju dosegli odziv stabilne bolezni, delnega odgovora ali popolnega odgovora, jih je 40 nadaljevalo vzdrževalno zdravljenje zamenjano s pemetreksedom.
Swedish: Det primära effektmåttet för IMvigor 211 är överlevnad (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za IMvigor211 je celokupno preživetje (OS, overall survival).
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med Tecentriq-behandling med patienten.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, se mora z bolnikom pogovoriti o tveganjih zdravljenja z zdravilom Tecentriq.
Swedish: Eftersom atezolizumab elimineras från blodomloppet genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Slovenian: Ker se atezolizumab odstrani iz obtoka s katabolizmom, ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för atezolizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för maligna neoplasier (med undantag av tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska neoplasier och neoplasier i lymfvävnad) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atezolizumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: De viktigaste resultaten sammanfattas i tabell 9 och Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS presenteras i figur 6 respektive 8.
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v preglednici 9; Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 6 in 8.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/002
Slovenian: EU/1/17/1220/002
Swedish: Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti zdravnika.
Swedish: Baserat på stratifierat log-rank test.
Slovenian: na osnovi stratificiranega testa log-rang
Swedish: Medianvärdet för OS i alla subgrupper (PD-L1-uttryck ³ 5 % and ³ 1 %) och i hela patientgruppen var 10,6 månader.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje za vse podskupine bolnikov (izražanje PD-L1 ≥ 5 % in ≥ 1 %) in za neselekcionirane bolnike je bilo 10,6 meseca.
Swedish: SCHWEIZ
Slovenian: ŠVICA
Swedish: Baserat på rekommendation från en oberoende datamonitoreringskommitté (iDMC) efter en tidig granskning av överlevnadsdata, har inklusionen av patienter i behandlingsgruppen med atezolizumab monoterapi med tumörer som har ett lågt PD-L1-uttryck (lägre än 5 % av immunceller som färgar positivt för PD-L1 med immunhistokemi) stoppats efter att minskad överlevnad observerats i denna subgrupp.
Slovenian: V skladu s priporočili neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (independent Data Monitoring Committee - iDMC) po zgodnjem pregledu podatkov o preživetju je bilo vključevanje bolnikov, katerih tumorji imajo nizko raven izražanja PD-L1 (manj kot 5 % PD-L1-pozitivno obarvanih imunskih celic z imunohistokemično metodo), v skupino, ki prejema monoterapijo z atezolizumabom, ustavljeno po ugotovitvi, da je celokupno preživetje pri tej podskupini krajše.
Swedish: Klinisk nytta definierades av följande kriterier: · Frånvaro av symtom och tecken (inklusive försämrade laboratorievärden [t.ex. ny eller förvärrad hyperkalcemi]) som indikerar entydig sjukdomsprogression.
Slovenian: • odsotnost simptomov in znakov (vključno s poslabšanjem laboratorijskih vrednosti [npr. novonastalo hiperkalciemijo ali poslabšanjem hiperkalciemije]), ki nedvomno kažejo napredovanje bolezni;
Swedish: Medianvärdet för behandlingsdurationen var 15,0 veckor och medianvärdet för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad var 8,5 månader för hela patientgruppen.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 15,0 tednov; mediano trajanje spremljanja preživetja je bilo 8,5 meseca pri neselekcioniranih bolnikih.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/001
Slovenian: EU/1/17/1220/001
Swedish: Etoposid administreras också som intravenös infusion på dag 2 och 3.
Slovenian: Etopozid v intravenski infuziji se aplicira tudi 2. in 3. dan.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Grad 3 eller 4 hyperglykemi (fasteglukos > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Swedish: Baserat på begränsade data från kliniska studier kan administrering av andra systemiska immunosuppressiva läkemedel övervägas hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med användande av systemiska kortikosteroider.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih, katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni mogoče nadzorovati s sistemskim zdravljenjem s kortikosteroidi, se lahko razmisli o uvedbi drugih sistemskih imunosupresivov.
Swedish: Andel överlevande vid 1 år (%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Swedish: Myokardit inträffade hos < 0,1 % (2/8000) av patienterna i samtliga kliniska studier med atezolizumab på multipla tumörtyper och behandlingskombinationer.
Slovenian: Miokarditis se je pojavil pri < 0,1 % (2/8000) bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih z atezolizumabom in kombiniranim zdravljenjem pri več vrstah tumorjev.
Swedish: Exponering för atezolizumab ökade dosen proportionellt över dosintervallet 1 mg/kg till 20 mg/kg, inklusive den fasta dosen 1200 mg administrerad var 3:e vecka.
Slovenian: Izpostavljenost atezolizumabu se je v razponu odmerkov od 1 mg/kg do 20 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom, vključno s fiksnim odmerkom 1200 mg, apliciranim na 3 tedne.
Swedish: Se även den fullständiga produktresumén för kombinationsläkemedlen (se även avsnitt 5.1).
Slovenian: Glejte tudi celotne informacije za predpisovanje zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji (glejte tudi poglavje 5.1).
Swedish: Urinblåsan var det primära tumörstället för 71,1 % av patienterna och 25,4 % av patienterna hade övre urotelialt carcinom.
Slovenian: Pri 71,1 % bolnikov je bilo mesto primarnega tumorja mehur, 25,4 % bolnikov pa je imelo urotelijski karcinom zgornjega trakta.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande proteinuri, protein i urinen, hemoglobinuri, nefrotiskt syndrom.
Slovenian: Vključuje poročila o proteinuriji, prisotnosti beljakovin v urinu, hemoglobinuriji, nefrotskem sindromu.
Swedish: Atezolizumab i kombinationsbehandling
Slovenian: Atezolizumab v kombinirani terapiji
Swedish: Administrering av atezolizumab varje vecka hos honapor vid en uppskattad AUC på ungefär 6 gånger större än AUC hos patienter som fick rekommenderad dos orsakade en oregelbunden menstruationscykel och brist på nybildade corpora lutea i ovarierna som var reversibel.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
Swedish: Anvisningar om spädning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju in ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
Slovenian: Sistemsko kopičenje v površini pod krivuljo je bilo 1,91-kratno, maksimalna koncentracija je bila 1,46-kratna, najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom pa 2,75-kratna.
Swedish: Resultaten för den primära analysen för PFS, ORR och DOR samt den finala explorativa analysen av OS sammanfattas i tabell 12.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR iz primarne analize in rezultati eksploratorne končne analize OS so povzeti v preglednici 12.
Swedish: 59 % av patienterna i behandlingsarmen med nab-paklitaxel och karboplatin fick någon cancerimmunterapi efter sjukdomsprogression, vilken inkluderar atezolizumab som crossoverbehandling (41 % av samtliga patienter), jämfört med 7,3 % av patienterna i behandlingsarmen med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov v skupini z nab-paklitakselom in karboplatinom je po napredovanju bolezni prejemalo katero koli imunoterapijo za zdravljenje raka (to vključuje navzkrižni prehod na zdravljenje z atezolizumabom (41 % vseh bolnikov)); v primerjavi s skupino z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom, kjer je bilo takšnih bolnikov 7,3 %.
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser utfördes hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %, för att före (neo)adjuvant behandling utforska BRCA1/2-mutation och asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline.
Slovenian: Pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % so opravili eksploratorne analize podskupin; v njih so raziskovali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje, mutacije BRCA1/2 in nesimptomatske zasevke v možganih izhodiščno.
Swedish: Tumörbedöming utfördes var 8:e vecka (± 1 vecka) under de första 12 månaderna efter cykel 1, dag 1 och därefter var 12:e vecka (± 1 vecka).
Slovenian: Tumorje so ocenjevali na 8 tednov (± 1 teden) prvih 12 mesecev po 1. ciklu 1. dan, pozneje pa na 12 tednov (± 1 teden).
Swedish: Baseline och prognostiska sjukdomskaraktäristika för studiepopulationen i IMvigor210 kohort 1 var övergripande jämförbara med patienter i klinik som skulle anses olämpliga för cisplatin men lämpliga för karboplatinbaserad kombinationskemoterapi.
Slovenian: Izhodiščne in prognostične značilnosti bolezni 1. kohorte študijske populacije IMvigor210 so bile na splošno primerljive z značilnostmi bolnikov, ki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, vendar pa bi bili primerni za kombinirano kemoterapijo na osnovi karboplatina.
Swedish: Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Swedish: Sätt ut behandlingen med Tecentriq permanent (förutom endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner)
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo Tecentriq (razen pri endokrinopatijah,
Swedish: Totalt inkluderades 902 patienter och stratifierades med avseende på närvaro av levermetastaser, tidigare behandling med taxan, och PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) (PD-L1färgade tumörinfiltrerande immunceller [IC] < 1 % av tumörområdet jämfört med ≥ 1 % av tumörområdet) utvärderat med VENTANA PD-L1 (SP142) test.
Slovenian: Skupaj sta bila vključena 902 bolnika; bolnike so stratificirali glede na prisotnost zasevkov v jetrih, predhodno zdravljenje s taksani in stanje izražanja PD-L1 v tumorskih infiltratih imunskih celic (IC) (za PD-L1 barvani tumorski infiltrati imunskih celic [IC] < 1 % površine tumorja v primerjavi z ≥ 1 % površine tumorja), ocenjeno s preizkusom VENTANA PD-L1 (SP142).
Swedish: · Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga urinvägsinfektiona lunginfektionb
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba sečila okužba pljučb
Swedish: · Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tecentriq zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Swedish: Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla ett 3 veckors intervall mellan doserna.
Slovenian: Urnik dajanja zdravila je treba nato prilagoditi 3-tedenskemu presledku med odmerki.
Swedish: Värdet för komplett respons med IRF RECIST v1.1 för hela patientgruppen var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).
Slovenian: Delež popolnega odgovora po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 v populaciji vseh neselekcioniranih bolnikov je bil 6,1 % (95-% IZ: 3,7; 9,4).
Swedish: Patienterna behandlades fram tills den kliniska nyttan upphört enligt prövarens bedömning eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN)
Slovenian: ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM)
Swedish: Vid tiden för interimsanalysen av överlevnad (OS) hade patienterna en medianuppföljningstid av 19,7 månader.
Slovenian: Ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 19,7 meseca.
Swedish: Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 mg atezolizumaba.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS presenteras i figur 12 och 13.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 12 in 13.
Swedish: 95 % KI
Slovenian: 95-% IZ
Swedish: Rekommenderad dos är 1200 milligram (mg) var tredje vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1200 miligramov (mg) na tri tedne.
Swedish: aa Inkluderar rapporter gällande nefrit, Henoch-Schonlein purpura nefrit.
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Swedish: För att undvika skumning ska lösningen blandas genom att påsen vänds försiktigt.
Slovenian: Da bi preprečili penjenje raztopine, je treba vrečko za premešanje raztopine previdno obračati.
Swedish: Frekvensen har baserats på hela utvecklingsprogrammets exponering.
Slovenian: Pogostnost temelji na široki izpostavljenosti.
Swedish: Underhåll (21-dagarscykler)
Slovenian: Vzdrževanje (21-dnevni cikli)
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten samt ge information om tecken och symtom på vissa viktiga identifierade risker med atezolizumab, vilket innefattar immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiensen, hypofysit, diabetes mellitus typ 1, neuropatier, meningoencefalit, pankreatit, infusionsrelaterade reaktioner och hur man hanterar dem.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij o znakih in simptomih nekaterih pomembnih ugotovljenih tveganj atezolizumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa I, nevropatijami, meningoencefalitisom, pankreatitisom in z infundiranjem povezanimi reakcijami ter njihovem obvladovanju.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 4,4 mg atezolizumab.
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 4,4 mg atezolizumaba.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder på att steady-state uppnås efter 6 till 9 veckor (2 till 3 cykler) vid upprepad dosering.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajoče se uporabe.
Swedish: Otillräckliga data finns för subgruppen av patienter som inte passar för någon kemoterapi, och därför ska atezolizumab användas med försiktighet hos dessa patienter efter noggrann utvärdering av den potentiella risk-nyttabalansen på en individuell nivå.
Slovenian: Za podskupino bolnikov, neprimernih za katero koli kemoterapijo, ni dovolj podatkov, zato je treba atezolizumab pri njih uporabljati previdno, po temeljitem pretehtanju razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 5 % i IC
Slovenian: PD-L1 ≥ 5 % v IC
Swedish: Data nedan beskriver information rörande signifikanta biverkningar av atezolizumab som monoterapi i samband med kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Spodnji podatki prikazujejo informacije o pomembnih neželenih učinkih monoterapije z atezolizumabom v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Swedish: De viktigaste resultaten från denna studie, med ett medianvärde på den totala uppföljningstiden på 21 månader med avseende på överlevnad, är sammanfattad i Tabell 10.
Slovenian: Ključni rezultati te študije z medianim spremljanjem preživetja 21 mesecev so povzeti v preglednici 10.
Swedish: För patienter som fått tidigare neoadjuvant behandling (n=242) var hazard ratio för PFS 0,79 och 0,82 för OS och för patienter som inte hade fått neoadjuvant behandling (n=127) var hazard ratio för PFS 0,44 och 0,53 för OS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje (n = 242), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,79 in za OS 0,8; pri bolnikih, ki niso prejeli predhodnega (neo)adjuvantnega zdravljenja (n = 127), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,44 in za OS 0,53.
Swedish: Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
Slovenian: Pri neselekcioniranih bolnikih je bil delež celokupnega preživetja po 12 mesecih 37 %.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C ali 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Rekommendationen är att patienter ska behandlas med Tecentriq tills den kliniska nyttan upphör (se avsnitt 5.1) eller tills oacceptabel toxisk effekt uppträder.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tecentriq je priporočljivo nadaljevati, dokler je klinično koristno (glejte poglavje 5.1) ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki.
Swedish: Docetaxel n=425
Slovenian: docetaksel (n = 425)
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att distributionsvolymen för centralt kompartment är 3,28 liter och volymen vid steady-state är 6,91 liter i en genomsnittlig patient.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da sta pri tipičnem bolniku volumen centralnega prostora 3,28 l in volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 6,91 l.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten av atezolizumab vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga OS-resultaten för studien IMvigor210.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo oceno učinkovitosti atezolizumaba pri zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate glede celokupnega preživetja iz študije IMvigor210.