FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SCINTIMUN devait être utilisé chez les adultes pour localiser une infection ou une lésion inflammatoire et pour détecter la présence éventuelle de métastases dans la moelle osseuse.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN naj bi se uporabljalo pri odraslih za določitev mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter tudi za ugotavljanje, ali so v kostnem mozgu prisotne metastaze.
French: Le 17 mai 2006, CIS bio international a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit SCINTIMUN.
Slovenian: Podjetje CIS bio international je dne 17. maja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom SCINTIMUN, namenjenim za diagnostično slikanje z namenom določitve mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter za zaznavo metastaz (ko se rak širi) v kostnem mozgu.
French: informations issues de publications scientifiques ont été utilisées pour justifier l'indication de SCINTIMUN pour la détection de métastases dans la moelle osseuse.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila SCINTIMUN pri zaznavanju metastaz v kostnem mozgu so bile uporabljane informacije iz znanstvenih publikacij.
French: doc.
Slovenian: SINEREM
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SINEREM
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: La demande était au jour 175 quand la société l'a retirée.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Sinerem?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Sinerem?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je nekaj vprašanj še vedno ostalo nerešenih.
French: Il contient des particules extrêmement petites d'oxyde de fer (nanoparticules).
Slovenian: Zdravilo vsebuje izjemno majhne delce železovega oksida (nanodelci).
French: L'efficacité de Sinerem a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 271 patients présentant un cancer pelvien.
Slovenian: Izvedli so eno glavno študijo učinkovitosti zdravila Sinerem, ki je vključevala skupaj 271 bolnikov z rakom v medeničnem predelu.
French: Les effets de Sinerem ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Sinerem so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: La société a informé le CHMP que des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Sinerem sont en cours et seront reconsidérés en conséquence.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da programi sočutne uporabe zdravila Sinerem potekajo in bo o njih ponovno razmislilo skladno z navedenim.
French: Principe actif: nanoparticules superparamagnétiques d'oxyde de fer, stabilisées par du dextrane et du citrate de sodium
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Superparamagnetni nanodelci železovega oksida, stabilizirani z dekstranom in natrijevim citratom
French: Ces ganglions font partie du système lymphatique, un réseau de structures parcourant le corps et intervenant dans les défenses du corps (système immunitaire).
Slovenian: Bezgavke predstavljajo del limfnega sistema, mrežo telesnih struktur, ki sodeluje pri obrambi telesa (imunski sistem).
French: Cela devrait aider à faire la différence entre des ganglions lymphatiques normaux, qui contiennent des macrophages et par conséquent des particules magnétiques, et des ganglions lymphatiques envahis par des cellules cancéreuses contenant moins de macrophages et moins de particules magnétiques.
Slovenian: Zaradi tega bi morala obstajati razlika med normalnimi bezgavkami, ki vsebujejo makrofage in s tem tudi magnetne delce, ter bezgavkami, v katere so prodrle rakaste celice ter imajo zato manj makrofagov in manj magnetnih delcev.
French: Dans quel cas Sinerem devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sinerem uporabljalo?
French: Le 13 décembre 2007, Guerbet a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sinerem, destiné à un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Slovenian: Podjetje Guerbet je 13. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Sinerem, ki je namenjeno za uporabo v diagnostiki za karakterizacijo bezgavk, ki postanejo vidne s slikanjem z magnetno resonanco pri ocenjevanju razširitve primarnih tumorjev pri raku v medeničnem predelu.
French: Les patients ont ensuite subi une opération pour enlever les ganglions lymphatiques et les résultats des scanographies ont été comparés, par trois lecteurs différents, spécialistes de l'IRM, aux résultats obtenus en observant les ganglions lymphatiques au microscope pour voir s'ils contenaient des cellules cancéreuses.
Slovenian: Bolniki so nato prestali operacijo za odstranitev bezgavk, rezultate slikanj pa so trije različni specialisti primerjali z rezultati pregledov bezgavk pod mikroskopom, da bi ugotovili morebitno prisotnost rakastih celic.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Sinerem, en tant qu'agent de diagnostic dans la caractérisation des ganglions lymphatiques chez les patients atteint d'un cancer pelvien, n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Sinerem kot diagnostičnega sredstva za karakterizacijo bezgavk bolnikov z rakom v medeničnem predelu niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
French: Le principe actif de Sinerem est l'oxyde de fer sous la forme de nanoparticules dans une solution transparente colloïdale (gélatineuse) de dextrane, un type de sucre.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sinerem je železov oksid v obliki nanodelcev v bistri, koloidni (gelu podobni) raztopini dekstrana, ki je vrsta sladkorja.
French: Lorsqu'un cancer est en cours de propagation, les cellules cancéreuses migrent en empruntant le système lymphatique et peuvent être détectées dans les ganglions lymphatiques.
Slovenian: Kadar je rak v stadiju širjenja, rakaste celice potujejo po limfnem sistemu, zaradi česar jih lahko odkrijemo v bezgavkah.
French: Sinerem devait être utilisé chez les patients souffrant de cancers pelviens.
Slovenian: Zdravilo Sinerem naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom v medeničnem predelu.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Sinerem n'aurait pas pu être approuvé pour un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Sinerem ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnostične namene za karakterizacijo bezgavk, ki postanejo vidne s slikanjem z magnetno resonanco pri ocenjevanju razširitve primarnih tumorjev pri raku v medeničnem predelu.
French: Il s'agit de cancers affectant les organes du bas-ventre, tels que la prostate, la vessie, l'utérus ou le col de l'utérus.
Slovenian: Rakasta obolenja v medeničnem predelu prizadenejo organe spodnjega dela trebuha, kot so prostata, sečni mehur, maternica ali maternični vrat.
French: La principale réserve du CHMP était liée au fait que l'efficacité de Sinerem n'avait pas été démontrée en ce qui concerne l'amélioration des images des scanographies IRM.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili, da učinkovitost zdravila Sinerem pri ojačevanju slik, dobljenih s slikanjem z magnetno resonanco, ni bila dokazana.
French: Sinerem est une poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Sinerem je prašek, ki se uporablja za pripravo suspenzije za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
French: Il devait servir de «produit de contraste», pour aider à rendre la structure interne du corps plus visible sur l'IRM.
Slovenian: Zdravilo bi se uporabljalo kot „kontrastno sredstvo", ki na diagnostični sliki poudari notranje telesne strukture.
French: Sinerem devait permettre de voir si le cancer était en train de se propager, en aidant à visualiser les ganglions lymphatiques des patients.
Slovenian: Zdravilo Sinerem bi se uporabljalo za ugotavljanje morebitnega širjenja raka, in sicer kot pomoč pri prikazovanju bezgavk bolnikov.
French: Lorsque les particules sont exposées à l'action d'un aimant externe comme pendant une IRM, elles deviennent magnétiques et plus facilement visibles sur la scanographie.
Slovenian: Če se ti delci izpostavijo delovanju zunanjega magneta, kot med slikanjem z magnetno resonanco, se delci namagnetijo, tako da se jih lahko bolje vidi na sliki, dobljeni s slikanjem z magnetno resonanco.
French: Des contradictions entre les lecteurs des scanographies quant à une éventuelle amélioration, que Sinerem a pu apporter au cours d'une IRM, de la détection de l'extension du cancer aux ganglions lymphatiques ayant été relevées, Sinerem n'a pu être considéré comme utile dans la prise en charge des patients présentant cet état.
Slovenian: Med strokovnjaki, ki so razlagali slike, ni bilo skladnosti glede morebitnih izboljšav, ki bi jih zdravilo Sinerem lahko imelo pri odkrivanju širjenja raka v bezgavkah med slikanjem z magnetno resonanco, zaradi česar Odbor zdravila Sinerem ni mogel šteti za uporabnega pri zdravljenju bolnikov s takimi stanji.
French: La très petite taille des particules leur permet de circuler dans le corps et de pénétrer dans le système lymphatique, où elles sont prises en charge par un certain type de cellules du système immunitaire appelées «macrophages», localisées à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Slovenian: Nanodelce po vstopu v limfni sistem v bezgavkah vsrkava vrsta celic imunskega sistema, ki jih imenujemo „makrofagi".
French: Comment Sinerem devait-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sinerem delovalo?
French: Sinerem devait être utilisé comme agent de diagnostic chez les patients passant une IRM.
Slovenian: Zdravilo Sinerem je bilo namenjeno za uporabo kot diagnostično sredstvo pri bolnikih med slikanjem z magnetno resonanco.
French: Ref. EMEA/378420/2008
Slovenian: EMEA/378432/2008 Error!
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SPANIDIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom SPANIDIN
French: Dénomination commune internationale (DCI): gusperimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gusperimus
French: La principale mesure d'efficacité a été le nombre de patients qui sont restés en rémission (sans signes d'activité de la maladie) pendant au moins deux mois pendant le traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so med zdravljenjem ostali v remisiji (brez znakov aktivne bolezni) vsaj dva meseca.
French: Ceci entraîne une série de symptômes affectant essentiellement les voies aériennes, les poumons et les reins.
Slovenian: Posledica tega je vrsta simptomov, ki večinoma prizadenejo dihalne poti, pljuča in ledvice.
French: Spanidin a été désigné comme médicament orphelin le 29 mars
Slovenian: Zdravilo Spanidin je bilo dne 29. marca 2001 določeno kot zdravilo sirota.
French: Les effets de Spanidin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovenian: Učinki zdravila Spanidin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Le CHMP a fait observer qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour dissiper ces doutes et interrogations.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da bo potrebno izvesti dodatno študijo, s katero bodo omenjeni zadržki odpravljeni.
French: Le CHMP doutait que l'étude principale fût suffisante pour démontrer l'efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen glede tega, da glavna študija ne zadostuje za dokaz učinkovitosti zdravila Spanidin zaradi načina, na katerega je bila načrtovana in izvedena.
French: En particulier, l'étude incluait des patients qui auraient pu prendre d'autres traitements pour leur maladie, de sorte qu'ils ne pouvaient être considérés comme « réfractaires ».
Slovenian: Še zlasti pa ker je študija vključevala nekaj bolnikov, ki bi lahko jemali druga zdravila za svojo bolezen, zato jih ni mogoče šteti za „refraktarne".
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin?
French: Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l'induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Slovenian: Družba Euro Nippon Kayaku GmbH je dne 17. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Spanidin, namenjenim indukciji remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
French: Ils ont reçu Spanidin pendant six « cycles », chaque cycle comportant trois semaines de traitement suivies par une semaine sans traitement.
Slovenian: Zdravilo Spanidin so prejemali v šestih ciklusih, pri čemer je vsak ciklus obsegal tri tedne prejemanja zdravila, ki mu je sledil en teden brez dajanja zdravila.
French: Qu'est-ce que Spanidin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spanidin?
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
Slovenian: Kateri so bili takrat glavni zadržki CHMP?
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
French: En outre, Spanidin n'a pas été comparé avec d'autres traitements, de sorte qu'il n'a pas été possible de distinguer les effets de Spanidin de ceux des stéroïdes.
Slovenian: Poleg tega zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, zato ni mogoče ločiti med učinki zdravila Spanidin in učinki steroidov.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire attaque les neutrophiles (un type de globules blancs), ce qui cause une inflammation des vaisseaux sanguins de petite et moyenne dimensions et la formation de granulomes (agrégats de globules blancs).
Slovenian: Pri tej bolezni imunski sistem napade nevtrofilce (vrsto belih krvnih celic), kar povzroči vnetje majhnih in srednje velikih krvnih žil in nastajanje granulomov (skupkov belih krvnih celic).
French: A défaut d'être traitée, cette affection peut entraîner des dommages des organes ou engager le diagnostic vital.
Slovenian: Če se bolezen ne zdravi, lahko pride do poškodbe organov ali celo smrti.
French: La demande en était au jour 194 lorsque la société l'a retirée.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 194. dan postopka.
French: Le CHMP a également considéré que l'étude comportait des patients pour lesquels le traitement d'induction n'était pas nécessaire, et d'autres ne présentant pas les symptômes de la granulomatose de Wegener « classique », affectant les voies aériennes, les poumons ou les reins.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede dejstva, da je študija vključevala nekaj bolnikov, pri katerih indukcijsko zdravljenje ni bilo potrebno, in nekatere bolnike brez simptomov „klasične" Wegenerjeve granulomatoze, ki prizadene dihalne poti, pljuča ali ledvice.
French: Dans quel cas Spanidin devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Spanidin uporabljalo?
French: Spanidin devait être utilisé pour maîtriser les symptômes de la granulomatose de Wegener chez les patients qui ne répondaient pas à d'autres traitements.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi se naj uporabljalo za nadzor nad simptomi Wegenerjeve granulomatoze pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Spanidin ni mogoče odobriti za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin.
French: La granulomatose de Wegener est une maladie rare, auto-immune (une maladie causée par le système de défense de l'organisme qui attaque des tissus normaux).
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza je redka avtoimunska bolezen (bolezen, pri kateri obrambni sistem napade normalno tkivo lastnega telesa).
French: L'étude devrait porter sur des patients réellement réfractaires aux autres traitements, ou devrait comparer directement Spanidin avec la cyclophosphamide (le traitement standard pour induire la rémission de la granulomatose de Wegener).
Slovenian: Taka študija bo morala zajeti bolnike, ki so resnično neodzivni na ostala zdravljenja, ali pa bo morala primerjati zdravilo Spanidin neposredno s ciklofosfamidom (standardnim zdravljenjem za indukcijo remisije pri Wegenerjevi granulomatozi).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Spanidin n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Spanidin niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
French: Spanidin est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Slovenian: Zdravilo Spanidin je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
French: Le principe actif de Spanidin, le gusperimus, est un immunodépresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Spanidin, gusperimus, je imunosupresivno zdravilo, kar pomeni, da zavira delovanje imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
French: Spanidin a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 45 patients atteints de granulomatose de Wegener qui s'avéraient « réfractaires » (ne répondaient pas) au traitement standard.
Slovenian: Zdravilo Spanidin so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 45 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo, ki so bili „refraktarni" (neodzivni) na standardno zdravljenje.
French: Il est escompté qu'en réduisant le nombre de lymphocytes et en modifiant leur fonctionnement, Spanidin réduise l'inflammation des vaisseaux sanguins qui cause les symptômes de la maladie.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi naj z zmanjšanjem števila limfocitov in oviranjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetje v krvnih žilah, ki povzroča simptome te bolezni.
French: Comment Spanidin doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Spanidin delovalo?
French: Spanidin n'a pas été comparé avec un autre traitement dans le cadre de cette étude, mais les patients ont pu prendre des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunodépresseurs) en plus de Spanidin.
Slovenian: V tej študiji zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so pa bolniki lahko kot dodatek k zdravilu Spanidin jemali kortikosteroide (skupina imunosupresivnih zdravil).
French: Dans le cas de la granulomatose de Wegener, il doit agir en interrompant la croissance et l'activité de globules blancs appelés lymphocytes, qui jouent un rôle dans le processus d'inflammation.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi bi naj delovala tako, da bi zavirala rast in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih limfociti, ki sodelujejo v vnetnem procesu.
French: Son principe actif est le gusperimus.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gusperimus.
French: La principale inquiétude du CHMP était liée au mode de fabrication du médicament, et en particulier à sa stabilité.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani z načinom izdelave zdravila in še posebej z njegovo stabilnostjo.
French: Londres, 29 Juin 2006 Réf.
Slovenian: London, 29. junija 2006 Ref. dok.
French: SURFAXIN a été désigné comme médicament orphelin le 29 juillet 2004.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je bilo določeno kot zdravilo sirota dne 29. julija 2004.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SURFAXIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SURFAXIN
French: La présence de composants synthétiques évite les risques potentiels associés aux substances animales comme la transmission potentielle d'agents infectieux.
Slovenian: Z uporabo sintetične sestavine se izognemo morebitnemu tveganju, povezanemu z uporabo snovi živalskega porekla, kot je na primer morebiten prenos povzročiteljev okužb.
French: Il se présente dans un flacon contenant 8 ml de produit.
Slovenian: Na voljo je v vialah, ki vsebujejo po 8 ml zdravila.
French: Les effets de SURFAXIN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovenian: Učinki zdravila SURFAXIN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovenian: Zato je bil v času umika Odbor začasnega mnenja, da koristni učinki niso bili zadostno dokazani in niso večji od znanih tveganj.
French: Il se compose de molécules de lipides et d'une protéine synthétique (sinapultide).
Slovenian: Vsebuje maščobne sestavine in sintetično beljakovino (sinapultid).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec SURFAXIN ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila SURFAXIN?