FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktion af den daglige dosis clobazam og/eller valproat bør ske på baggrund af bivirkningers indtræden under behandlingen med stiripentol (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb klobasaami ja/või valproaadi päevaannust ravi ajal stiripentooliga vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapslid on valged.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 1000 inimesest):
Danish: • Deres barns blodtælling bør evalueres, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
Estonian: • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja iga 6 kuu järel tuleb kontrollida teie lapse verepilti.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 10 inimesest):
Danish: Diacomit 250 mg pulver til mikstur, suspension, i breve Diacomit 500 mg pulver til mikstur, suspension, i breve stiripentol
Estonian: Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk overvågning af plasmaniveauerne af andre antikonvulsiva og eventuelt at justere dosis, når disse kombineres med stiripentol.
Estonian: Teiste krambivastaste ainete kombineerimisel stiripentooliga on soovitatav kliiniliselt jälgida nende taset vereplasmas ja vajaduse korral annust korrigeerida.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg/kg, mida suurendatakse mitme nädala jooksul järk-järgult soovitatava annuseni, olenevalt patsiendi vanusest.
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Diacomiti kasutamisel koos teiste ravimitega.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Diacomit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Diacomit.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Estonian: Katsemudelites on tõendatud, et see suurendab neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus.
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Diacomit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Diacomitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvorfor blev Diacomit godkendt?
Estonian: Miks Diacomit heaks kiideti?
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af Diacomit til SMEI, selv om undersøgelserne var begrænsede og ikke varede så længe, som udvalget havde forventet.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Estonian: Ravivastusega patsiente oli esimeses uuringus Diacomiti võtnud patsientidest 71% (15 patsienti 21st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 20st).
Danish: Diacomit må ikke anvendes til patienter, som har haft psykoser (en alvorlig psykisk tilstand med forvrænget realitetssans) med tilfælde af delirium (en psykisk tilstand med konfusion, ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Estonian: Diacomiti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud psühhoose (raske vaimuseisund, mille korral reaalsuse tunnetus on häiritud), millega on kaasnenud deliirium (vaimuseisund, mida iseloomustavad segasus, ärevus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Danish: Da antallet af patienter med SMEI er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Diacomit blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 5. december 2001.
Estonian: Et lapseea raske müokloonilise epilepsiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Diacomit 5. detsembril 2001 harvikravimiks.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Estonian: Ravivastuseks loeti epilepsiaepisoodide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Estonian: See on ravimi Diacomit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Diacomit fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ööpäevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Diacomit?
Estonian: Mis riskid Diacomitiga kaasnevad?
Danish: Hvad er Diacomit?
Estonian: Mis on Diacomit?
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Estonian: Diacomiti tohib anda üksnes laste epilepsia diagnostika ja ravi eriarsti (pediaatri või lasteneuroloogi) järelevalve all.
Danish: Diacomit anvendes til børn med en meget sjælden type epilepsi kaldet »svær myoklon epilepsi i barndommen« (SMEI), også kendt som Dravets syndrom.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lastel väga harvaesinevat tüüpi epilepsia - lapseea raske müokloonilise epilepsia ehk Dravet' sündroomi raviks.
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Estonian: Diacomiti rühmas oli ravivastusega patsiente rohkem kui platseeborühmas.
Danish: Diacomit anvendes som tillægsbehandling til clobazam og valproat (andre epilepsilægemidler) til behandling af generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med tab af bevidsthed) i tilfælde, hvor disse ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lisaks klobasaamile ja valproaadile (samuti epilepsiaravimid) generaliseerunud toonilis-klooniliste episoodide raviks (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus), mis piisavalt ei allu ravile klobasaami ja valproaadiga.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes effektiviteten af Diacomit som kapsler eller breve med placebo (en virkningsløs behandling), når disse blev givet som tillægsbehandling til den behandling, barnet i forvejen fik med clobazam og valproat.
Estonian: Uuringutes võrreldi Diacomiti (kapslid või kotikesed) platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel laste senisele ravile klobasaami ja valproaadiga.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Diacomit?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Diacomiti kasulikkus?
Danish: Hvordan blev Diacomit undersøgt?
Estonian: Kuidas Diacomiti uuriti?
Danish: Hvad anvendes Diacomit til?
Estonian: Milleks Diacomiti kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Diacomit?
Estonian: Kuidas Diacomiti kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Diacomit?
Estonian: Kuidas Diacomit toimib?
Danish: Lægemidlet må kun gives til små børn, hvis diagnosen SMEI er blevet bekræftet.
Estonian: Noorematel lastel tuleb Diacomiti kasutamise otsus teha iga patsiendi kohta eraldi: noorematele lastele tohib seda anda ainult siis, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud.
Danish: Det vides ikke helt, præcist hvordan stiripentol, som er det aktive stof i Diacomit, virker som lægemiddel mod epilepsi.
Estonian: Diacomiti toimeaine stiripentooli täpne toimemehhanism epilepsiaravimina ei ole täielikult teada.
Danish: Ved akut krise anbefales det, at tabletterne tages før måltiderne."
Estonian: Ägeda haiguse korral on soovitatav võtta tablette enne sööki."
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Frankrig og Slovakiet rejste indvendinger, der blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ning mille suhtes Prantsusmaa ja Slovakkia esitasid vastuväite, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
Danish: Ved proceduren konsulteredes desuden arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP).
Estonian: Antud menetluse käigus küsiti ka farmakokineetika töörühma (PKWP) arvamust.
Danish: Den gennemsnitlige iagttagne reduktion i Cmax ved fødeindtagelse er mellem 21 % og 69 %.
Estonian: Keskmine Cmax-i vähenemine ravimi võtmisel koos toiduga jäi nimetatud uuringutes vahemikku 21% kuni 69%.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohaselt.
Danish: Ved den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMDh var det ikke muligt at nå til enighed, da de indsigende medlemsstater fastholdt deres indsigelser, der blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Estonian: Järgnenud esildismenetluses ei saavutatud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas üksmeelt, sest ravimi vaidlustanud liikmesriigid jäid kindlaks oma arvamusele, et tegu on rahvatervise võimaliku raske riskiga.
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse for Diclofenac (Altergon) i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja kaasatud liikmesriikides diklofenaki (Altergon) müügiluba.
Danish: På CHMP's møde fremlagde ansøgeren mundtligt sine synspunkter.
Estonian: Inimravimite komitee kohtumisel esitas müügiloa taotleja oma seisukohad suuliste selgitustena.
Danish: Resultaterne af den sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse under fastende betingelser viser bioækvivalens mellem reference- og testproduktet hvad angår alle farmakokinetiske parametre.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbi viidud võrdleva bioekvivalentsusuuringu tulemused näitasid, et uuritav ravim ja võrdlusravim olid kõigi farmakokineetiliste parameetrite osas bioekvivalentsed.
Danish: CHMP anser derfor benefit/risk-forholdet for at være negativt.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hæmmer prostaglandinsyntesen gennem hæmning af både COX-1- og COX-2-isoenzymer i arachidonsyremetabolismen.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides arahhidoonhappe kaskaadis nii COX-1 kui ka COX-2 isoensüümid.
Danish: De indsigende EU-medlemsstater hævdede imidlertid, at virkningen af fødeindtagelse på Cmax kan være formuleringsafhængig for diclofenacs vedkommende, og at den foreliggende evidens viser, at den potentielle forskel i biotilgængelighed (mindskelse af Cmax med op til 70 %) kan være så stor, at den berører lægemidlets sikkerhed og effektivitet.
Estonian: Ravimi vaidlustanud liikmesriigid väitsid, et toidu mõju maksimaalsele plasmakontsentratsioonile (Cmax) võib diklofenaki korral olla ravimvormist sõltuv ja et olemasolevatel andmetel võib biosaadavuse võimalik erinevus (tulenevalt Cmax-i vähenemisest kuni 70%) olla nii suur, et see muudab küsitavaks ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise.
Danish: Punkt 4.2 i det foreslåede produktresumé for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, er i overensstemmelse med referenceproduktet og anbefaler, at: "... tabletterne skal synkes hele med et glas vand, fortrinsvis sammen med eller efter et måltid.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 vastab võrdlusravimile ja soovitab et: „... tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af ansøgeren til støtte for produktet Diclofenac (Altergon) 50 mg, tabletter
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;
Danish: På baggrund af den stærke evidens for en effekt af fødeindtagelse på Cmax og Tmax konkluderes det, at denne effekt er både lægemiddelstof- og formuleringsafhængig.
Estonian: Arvestades kaalukaid tõendeid toidu suure mõju kohta nii Cmax-ile kui ka Tmax-ile, võib järeldada, et see mõju sõltub nii ravimi toimeainest kui ka ravimvormist.
Danish: De prædefinerede kriterier for bioækvivalens blev opfyldt for både Cmax og AUC.
Estonian: Uuringus saavutati varem määratletud bioekvivalentsuse kriteeriumid nii Cmax-i kui ka kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) osas.
Danish: Som anmodet af CHMP foretog ansøgeren desuden en bibliografisk søgning i databaserne Medline og Embase.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel viis müügiloa taotleja läbi kirjanduse otsingu Medline'i ja Embase'i andmebaasidest.
Danish: Sammenfattende kunne det af ansøgerens litteraturgennemgang vedrørende omfanget af fødeindtagelses virkning på absorptionsgraden for diclofenac-formuleringer med umiddelbar frigivelse konkluderes, at Cmax i gennemsnit blev 50 % nedsat og tmax i vekslende grad forsinket uden tab i omfanget af den systemiske eksponering.
Estonian: Kokkuvõttes võimaldas müügiloa taotleja esitatud kirjanduse ülevaade toidu mõju ulatuse kohta diklofenaki imendumisele diklofenakitablettidest järeldada, et see põhjustas Cmax-i umbes 50%-lise vähenemise ja pikendas erineval määral maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega (Tmax), ilma et süsteemne ekspositsioon oleks seejuures vähenenud.
Danish: Betænkeligheden ved den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed blev fastholdt, og referencemedlemsstaten indbragte proceduren for CMDh.
Estonian: Et võimalik rahvatervise raske risk säilis, tegi viiteliikmesriik esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale (CMDh).
Danish: Der blev imidlertid ikke til underbygning af ansøgningen forelagt data, der viser effekten af fødeindtagelse for henholdsvis test- og referenceproduktet, skønt det i produktresuméets punkt 4.2 anbefales, at Diclofenacepolamin, tabletter, synkes hele med et glas vand, fortrinsvis under eller efter et måltid.
Estonian: Samas ei esitanud müügiloa taotleja käesoleva taotluse toetuseks mingeid andmeid toidu mõju kohta uuritavale ja võrdlusravimile, eriti kui arvestada asjaolu, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 soovitatakse diklofenakepolamiini tabletid neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4.
Estonian: Seetõttu tegi kooskõlastusrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
Danish: Der blev forelagt en sammenfatning af bioækvivalensundersøgelsen i fastende tilstand og en gennemgang af den forelagte litteratur.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kokkuvõtte tühja kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringust ja tegi ülevaate esitatud kirjanduse andmetest.
Danish: I betragtning heraf blev det hævdet, at der måtte anmodes om en postprandial undersøgelse for at udelukke al risiko for manglende bioækvivalens ved postprandiale betingelser.
Estonian: Seda arvestades nõuti, et on vaja esitada täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringu tulemused, et välistada mis tahes mittebioekvivalentsuse risk täis kõhu korral.
Danish: Undersøgelsen var en åben, randomiseret 2x2 overkrydsningsundersøgelse med enkeltdosering med acceptabelt design.
Estonian: Tegu oli nõuetekohaselt kavandatud ühe annusega avatud randomiseeritud 2 × 2 ristuuringuga.
Danish: • udvalget var den opfattelse, at der i dette tilfælde også skulle påvises bioækvivalens af Diclofenac, tabletter, 50 mg med referenceproduktet, Flector, granulat til oral opløsning, i postprandial tilstand, hvilket har baggrund i den foreliggende litteratur, der viser, at Cmax for forskellige formuleringer af diclofenac påvirkes forskelligt i postprandial tilstand
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et käesoleval juhul tuleb diklofenaki 50 mg tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flectori graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks tõendada ka täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringuga, sest olemasoleva kirjanduse andmete kohaselt on toidu mõju diklofenaki Cmax-ile erinevate ravimvormide korral erinev;
Danish: Ved en sammenlignende opløselighedstest ved pH 5,5 blev der desuden påvist umiddelbar frigivelse fra test- og referenceproduktet.
Estonian: Peale selle näitas võrdlev lahustuvusuuring pH 5,5 juures toimeaine kohest vabanemist nii uuritavast ravimist kui ka võrdlusravimist, mida kasutati lisatõendusena võrreldava imendumiskiiruse ja -määra kohta täis kõhu korral.
Danish: Chen et al (2015)2 beskrev en reduktion i postprandial i forhold til fastende tilstand på 69 % i Cmax for en bufret kaliumopløsning, og en reduktion på 28 % for en kaliumtablet.
Estonian: Chen jt (2015)2 täheldasid täis kõhu tingimustes võrreldes tühja kõhuga Cmax-i 69%-list vähenemist puhverdatud diklofenakkaaliumi lahuse korral võrrelduna Cmax-i 28%-lise vähenemisega diklofenakkaaliumi tablettide korral.
Danish: For natrium- og kaliumsaltet og syren ses i de fleste undersøgelser en effekt af fødeindtagelse.
Estonian: Diklofenaki naatriumi- ja kaaliumisoolade, samuti diklofenakhappe korral oli enamikus uuringutest täheldatud selget toidu mõju ravimi biosaadavusele.