FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.The 1600 mg strength is intended for subcutaneous use in CLL only.
Greek: Η περιεκτικότητα των 1600 mg προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο στη ΧΛΛ.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες 1 συμπεριλαμβάνει επανεργοποίηση και πρωτογενείς λοιμώξεις.
English: MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera συνίστατο σε εφάπαξ έγχυση MabThera σε 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη κάθε 2 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστη περίοδο δύο ετών.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/067/003
English: Vascular disorders Hypertension
Greek: Rituximab υποδόριο
English: inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Greek: ερεθισμό των πνευμόνων, του φάρυγγα ή των ρινικών κόλπων, δύσπνοια, καταρροή
English: Body system Adverse event
Greek: Οργανικό Σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: Atrial flutter
Greek: Πολλαπλοί κύκλοι αγωγής
English: Bulky disease
Greek: Ογκώδης νόσος
English: Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Greek: Εάν το MabThera δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells,
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥25 x 109/L) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
English: Nervous system disorders Dizziness
Greek: Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος νεφρική ανεπάρκεια4
English: Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Greek: Το Taxotere έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 1995.
English: Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Taxotere διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Taxotere;
English: As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Taxotere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Other information about Taxotere
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Taxotere:
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
English: The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Taxotere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεσή τους.
English: Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Greek: Το Taxotere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
English: What are the risks associated with Taxotere?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taxotere;
English: For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Taxotere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
English: Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Greek: Το Taxotere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: What is Taxotere and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Taxotere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Taxotere χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε είτε με τα φάρμακα με τα οποία συγχορηγείται είτε με τον συνδυασμό διαφορετικών θεραπειών.
English: The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Greek: Η δόση του Taxotere μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά η θεραπεία, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Greek: Το Taxotere είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
English: Taxotere can be used on its own after other treatments have failed.
Greek: Το Taxotere μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
English: • non-small cell lung cancer.
Greek: • μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
English: Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Taxotere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
Greek: Η προσθήκη του Taxotere σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ήταν αποτελεσματική και στους πέντε τύπους καρκίνου.
English: Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Greek: Το Taxotere έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, σε 2 000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε 2 700 περίπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, σε 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
English: • prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Greek: • Καρκίνος του προστάτη όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
English: The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taxotere (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση) και εξασθένιση (αδυναμία).
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα που θα χορηγηθούν εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου, καθώς και από το σωματικό βάρος και το ύψος του ασθενούς.
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Greek: Επειδή η δοσεταξέλη επιδρά στη διαίρεση των κυττάρων, προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Taxotere.
English: The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Greek: Η δραστική ουσία του Taxotere, η δοσεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
English: Taxotere contains the active substance docetaxel.
Greek: Το Taxotere περιέχει τη δραστική ουσία δοσεξατέλη.
English: What benefits of Taxotere have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Taxotere σύμφωνα με τις μελέτες;
English: When used on its own, Taxotere was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Greek: Χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, το Taxotere ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό και σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης στην περίπτωση του καρκίνου του μαστού, ενώ στην περίπτωση του καρκίνου του πνεύμονα, το Taxotere ήταν αποτελεσματικότερο από τη βέλτιστη υποστηρικτική θεραπεία (φάρμακα ή θεραπείες υποστήριξης των ασθενών, όχι όμως άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
English: An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Taxotere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Why is Taxotere authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taxotere στην ΕΕ;
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουβικίνη , κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού·
English: Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα), όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη σημαντική μείωση της παραγωγής τεστοστερόνης (ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη).
English: Taxotere can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Greek: Το Taxotere χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μόνο εντός μονάδων εξειδικευμένων στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
English: How is Taxotere used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Taxotere;
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)·
English: These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μπορεί να είναι πιο βαριάς μορφής όταν το Taxotere χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: How does Taxotere work?
Greek: Πώς δρα το Taxotere;
English: It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνων, όταν η ορμονική θεραπεία εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική (καρκίνος του προστάτη ευαίσθητος στις ορμόνες)·
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil.
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν·
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Taxotere.
English: For the full list of side effects of Taxotere, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Taxotere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • gastric adenocarcinoma (a stomach cancer) that has spread in patients who have not received any treatment for their cancer.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (καρκίνος του στομάχου) το οποίο έχει εξαπλωθεί, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
English: 90 (3x30) tablets (multipack)
Greek: 90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: EU/1/12/784/001
Greek: EU/1/12/784/001 Cuprymina
English: Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
Greek: Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Cuprymina 925 MBq/ml
Greek: MBq/ml
English: They will tell you what needs to be done.
Greek: Θα σας πουν τι πρέπει να γίνει.
English: If this happens you must seek urgent medical help.
Greek: Εάν αυτό συμβεί πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
English: It is made by biotechnology.
Greek: Έχει παραχθεί με βιοτεχνολογία.
English: Date of latest renewal: 20 August 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2009
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2004
English: Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Greek: Μη σταματήσετε το Apidra χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος πρέπει να ενέσετε το Apidra.
English: These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως είναι παροδικές και κατά κανόνα εξαφανίζονται κατά τη συνέχιση της αγωγής.
English: B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Greek: Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι 30 μονάδες).
English: The use of other solutions has not been studied.
Greek: Η χρήση άλλων διαλυμάτων δεν έχει μελετηθεί.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
English: It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Greek: Έχει ταχεία έναρξη, εντός 10-20 λεπτών, και βραχεία διάρκεια, περίπου 4 ώρες.
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Greek: Αυτό πρέπει να διεξάγεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: If you have to mix two types of insulin
Greek: Εάν πρέπει να αναμίξετε δύο τύπους ινσουλίνης
English: The dose can then be selected.
Greek: Στη συνέχεια μπορεί να επιλεγεί η δόση.
English: This means you may not always get enough insulin to treat your diabetes.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να μην παίρνετε πάντα αρκετή ινσουλίνη για να αντιμετωπίσετε θεραπευτικά το διαβήτη σας.
English: Important information about some of the ingredients of Apidra
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Apidra
English: Other medicines and Apidra
Greek: Άλλα φάρμακα και Apidra
English: Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Greek: Έχετε μαζί σας κάποια στοιχεία που να δείχνουν ότι είστε άτομο με διαβήτη.
English: The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/m2.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΒΜΙ) των ασθενών ήταν 34,55 kg/m2.
English: A dose of 2 units has to be selected.
Greek: Πρέπει να επιλεγεί μία δόση των 2 μονάδων.
English: The potency of this preparation is stated in units.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του σκευάσματος δηλώνεται σε μονάδες.
English: It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης κάτω από στενή παρακολούθηση κάποιου γιατρού.
English: Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Greek: Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Greek: Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανιστεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
English: When you use Apidra in the pump system, it is important that you always follow these specific instructions.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Apidra στο σύστημα αντλίας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε πάντα αυτές τις ειδικές οδηγίες.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες, στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
English: It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Greek: Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ακολουθούν τις ειδικές οδηγίες για το Apidra όταν χρησιμοποιούν το Apidra.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:
English: This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό εάν το επίπεδο γλυκόζης αίματός σας ανέβει πολύ ψηλά.
English: SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Greek: Το SoloStar πρέπει να προστατεύεται από τη σκόνη και την ακαθαρσία.
English: There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Greek: Υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία από τη χρήση του Apidra σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα προσδιορίσει την ποσότητα του Apidra που χρειάζεστε.
English: Distribution and elimination
Greek: Κατανομή και απομάκρυνση
English: Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να τροποποιηθούν κατά τη διάρκεια ασθένειας ή συναισθηματικών διαταραχών.
English: The Apidra SoloStar is blue.
Greek: Το Apidra SoloStar είναι μπλε.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συχνά εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
English: Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ως προς τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
English: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Greek: Τα περισσότερα από τα περιστατικά σχετίζονταν με σφάλματα χειρισμού ή βλάβη του συστήματος αντλίας.
English: Use the pump system recommended by your doctor.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το σύστημα αντλίας που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα λόγω χαμηλού σακχάρου στο αίμα, προβείτε σε ενέργειες για να αυξηθεί αμέσως το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
English: Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Greek: Με βάση την εμπειρική γνώση που έχει αποκτηθεί από παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα, είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κλινικά σημαντικές.
English: INSTRUCTIONS ON USE Open here
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ανοίξτε εδώ