FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voedsel (maaltijd met hoog vetgehalte) verhoogt de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 960 mg vemurafenib.
Lithuanian: Maistas (daug riebalų turintys maisto produktai) didina vienkartinės 960 mg vemurafenibo dozės santykinį biologinį prieinamumą.
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
Lithuanian: Gydymo metu odos PLK atvejų paprastai atsirasdavo anksti, pirmojo pasireiškimo laiko mediana buvo 7-8 savaitės.
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad preparatas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (>99%).
Dutch: Onderbreek behandeling tijdelijk totdat QTc lager is dan 500 ms.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaisto vartojimą, kol QTc intervalas taps trumpesnis nei 500 ms.
Dutch: In cellulaire antiproliferatieassays varieerde de inhiberende concentratie 50 (IC50) tegen V600-gemuteerde cellijnen (V600E, V600R, V600D en V600K gemuteerde cellijnen) tussen de 0,016 en 1,131 µM, terwijl de IC50 tegen BRAF wild-type cellijnen respectievelijk 12,06 en 14,32 µM was.
Lithuanian: inhibitory concentration 50 - IC50) prieš V600 mutacijas (V600E, V600R, V600D ir V600K) ekspresuojančias ląstelių linijas svyravo nuo 0,016 iki 1,131 µM, o IC50 prieš ląstelių linijas su nemutavusiu BRAF genu buvo atitinkamai 12,06 ir 14,32 µM.
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
Dutch: Cohort 1 Geen eerdere behandeling n = 90
Lithuanian: 1-oji kohorta Anksčiau negydyti n = 90
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite kokių nors odos pokyčių.
Dutch: Een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking is op zijn minst een aannemelijke mogelijkheid.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo ir nepageidaujamo reiškinio yra bent pagrįstai galimas.
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol titaniumdioxide (E171) macrogol 3350 talk rood ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) zijn mogelijk gevoeliger voor bijwerkingen, waaronder cuSCC, verminderde eetlust en hartaandoeningen.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant odos PLK, sumažėjusį apetitą ir širdies sutrikimus.
Dutch: • Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren of lever heeft.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme zou vemurafenib progressie kunnen veroorzaken van tumoren met een RAS-mutatie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo vemurafenibas gali sukelti su RAS mutacijomis susijusių vėžių progresavimą (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo surinkti pacientams, kurie vemurafenibo vartojo su maistu arba nevalgę.
Dutch: De mediane OS was 15,9 maanden (95% BI: 11,6; 18,3).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 15,9 mėnesio (95% PI: 11,6, 18,3).
Dutch: • blokkering van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het oog (occlusie van een netvliesader)
Lithuanian: • Tam tikros akies dalies kraujotakos sutrikimas (tinklainės venos užsikimšimas)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Dutch: Clopper Pearson tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Lithuanian: Dvikryptis 95 % Clopper-Pearson pasikliautinasis intervalas (PI).
Dutch: Daarna zijn, zoals beschreven in tabel 7, post-hoc overlevingsanalyses gedaan.
Lithuanian: Vėliau atlikta išgyvenamumo duomenų analizė, kurios rezultatai pateikiami 7 lentelėje.
Dutch: Het is niet bekend of vemurafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar vemurafenibo išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: • ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen en ogen aantast (sarcoïdose)
Lithuanian: • Uždegiminė liga, dažniausiai apimanti odą, plaučius ir akis (sarkoidozė)
Dutch: • gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen).
Lithuanian: • naudokite lūpų balzamą ir plataus poveikio spektro nuo saulės apsaugančius kremus (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis yra mažiausiai 30; balzamą ir kremą reikia tepti kas 2-3 valandas).
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen leiden tot constitutieve activatie van BRAF-eiwitten, die celproliferatie kunnen veroorzaken zonder bijbehorende groeifactoren.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijų susidaro pakitusios sudėties aktyvuoti BRAF baltymai, kurie gali skatinti ląstelių proliferaciją net nesant atitinkamų augimo veiksnių.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten was man (61,6%) en blank (92,5%) en de mediane leeftijd was 54 jaar (variërend van 26 tot 83 jaar), gelijk verdeeld over de 2 cohorten.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61,6%) ir baltaodžiai (92,5%), pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 26 iki 83 metų), o šie duomenys buvo panašiai pasiskirstę abejose kohortose.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas užgerdami stikline vandens.
Dutch: In een klinisch fase III-onderzoek (MO25515, n=3219) werd een hogere incidentie van versterkte radiotoxiciteit gerapporteerd bij patiënten die voor en tijdens de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen (9,1%) vergeleken met patiënten die gelijktijdig vemurafenib en radiotherapie kregen (5,2%) of bij wie de radiotherapie voor de behandeling met vemurafenib werd gegeven (1,5%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (MO25515, N = 3 219) metu toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimo atvejų dažniau nustatyta tuomet, kai vemurafenibo vartojusiems pacientams radioterapija buvo skirta tiek prieš gydymą vemurafenibu, tiek ir šio gydymo metu (9,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems radioterapija ir gydymas vemurafenibu buvo skirti kartu (5,2 %), arba tais, kuriems radioterapija buvo skirta tik prieš gydymą vemurafenibu (1,5 %).
Dutch: • Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar Zelboraf sudėtyje esančių medžiagų patenka į moters pieną.
Dutch: Hoewel er tijdelijke tumorregressies werden gezien, was het beste totale responspercentage (BORR) 0% (95% BI: 0%, 46%) op basis van de bevestigde responsen.
Lithuanian: Nors buvo stebėta laikina naviko regresija, remiantis patvirtintais atsako atvejais geriausiojo bendrojo atsako dažnis (BORR) buvo 0% (95% PI: 0%, 46%).
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Lithuanian: IIIc/M1A/M1B stadija MIC stadija ECOG PS=0
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumo savybės buvo nustatytos atlikus ikiklinikinius tyrimus su žiurkėmis, šunimis ir triušiais.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of vemurafenib bij een plasmawaarde van 100 µM, gezien bij patiënten in steady state (ongeveer 50 µg/ml), de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP2B6-substraten, zoals bupropion, kan verminderen.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar vemurafenibas, kai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai jo koncentracija pacientų plazmoje yra 100 µM (apytiksliai 50 µg/ml), gali mažinti kartu vartojamų CYP2B6 fermento substratų, pavyzdžiui, bupropiono, koncentraciją plazmoje.
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt indien dit gelijktijdig met of opeenvolgend aan radiotherapie wordt gegeven.
Lithuanian: Vemurafenibo reikia atsargiai skirti kartu arba paeiliui su radioterapija.
Dutch: Bij meervoudig tweemaal daags gebruik van vemurafenib treedt stapeling op.
Lithuanian: Vartojant kartotines vemurafenibo dozes du kartus per parą, pasireiškia vaisto akumuliacija.
Dutch: • tintelend of brandend gevoel in handen en voeten
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar deginimo pojūtis plaštakose ir pėdose
Dutch: Uitscheiding via de nieren lijkt niet van belang te zijn voor de eliminatie van vemurafenib, terwijl uitscheiding van de onveranderde component via de gal een belangrijke eliminatieroute kan zijn.
Lithuanian: Atrodo, kad išsiskyrimas per inkstus nėra svarbus vemurafenibo eliminacijos būdas, tuo tarpu nepakitusio vaistinio preparato ekskrecija su tulžimi gali būti svarbus eliminacijos būdas.
Dutch: Tabel 2: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op verlenging van het QT-interval QTc-waarde
Lithuanian: Dozės keitimo planas, remiantis QT intervalo pailgėjimu QTc intervalo reikšmė
Dutch: Gevallen van acute nierschade* Gevallen van acute nierschade samen met dehydratie gemeld Doseringsaanpassing wegens acute nierschade Alle percentages worden weergegeven als gevallen van het totaal aantal patiënten dat is blootgesteld aan elk geneesmiddel.
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai* Ūminės inkstų pažaidos atvejai, susiję su dehidracijos reiškiniais Dozės keitimas dėl pasireiškusios ūminės inkstų pažaidos Visos procentinės reikšmės nurodytos kaip atvejų skaičius iš bendrojo pacientų, vartojusių kiekvieno iš vaistinių preparatų, skaičiaus.
Dutch: • kortademigheid die samen kan gaan met een hoest, koorts of rillingen (pneumonitis)
Lithuanian: • dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, karščiavimu ar šaltkrėčiu (pneumonitas);
Dutch: Ook voor uw hoofd, gezicht, armen en benen;
Lithuanian: • dėvėkite Jūsų odą, įskaitant galvą, veidą, rankas ir kojas, apsaugančius drabužius;
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
Lithuanian: Daugeliu atvejų pacientams buvo skiriama 2 Gy ar didesnės dozės per parą radioterapijos schema (hipofrakcionuota schema).
Dutch: Resultaten van het fase II-onderzoek (MO25743) bij patiënten met hersenmetastasen
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (MO25743), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, rezultatai
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
Lithuanian: gruodžio 30 d. surinktų duomenų analizę, nustatyti reikšmingai pagerėję abiejų pagrindinių vertinamųjų baigčių OS (p<0,0001) ir PFS (p<0,0001) rodikliai (apskaičiavus naudojant nestratifikuotą log-rank testą).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplatisch agens, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE15.
Dutch: De verhouding van het geometrisch gemiddelde tussen de nietnuchtere en nuchtere toestand waren voor Cmax en AUC respectievelijk een factor 2,5 en 4,6 tot 5,1.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodiklių geometrinių vidurkių, nustatytų pavalgius ir nevalgius, santykio reikšmės buvo atitinkamai 2,5 ir 4,6-5,1 karto.
Dutch: • Vertel het uw arts als u radiotherapie heeft gehad of zal gaan krijgen, omdat Zelboraf de bijwerkingen van radiotherapie kan verergeren.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo skirta radioterapija arba ją planuojama skirti, kadangi vartojant Zelboraf gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
Dutch: De behandeling met vemurafenib dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring met het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Lithuanian: Pacientų gydymą vemurafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (61%), blank (99%) en had een M1c-stadium van de ziekte (61%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61%), baltaodžiai (99%) ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (61%).
Dutch: • Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over.
Lithuanian: • Jeigu liko mažiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštos dozės nevartokite.
Dutch: • veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai arba kepenų pažeidimas, įskaitant sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai kepenys pažeidžiamos tokiu mastu, kad negali visiškai vykdyti savo funkcijos
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende middelen gebruikt:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate:
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling een dermatologisch onderzoek te laten ondergaan en om de patiënten tijdens de behandeling routinematig te controleren.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams būtų atliktas odos ištyrimas prieš pradedant skirti gydymą ir vėliau vaisto vartojimo metu reguliariai stebima odos būklė.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 x 1 filmomhulde tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 x 1 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Controle op niet-cuSCC dient plaats te vinden zoals omschreven in rubriek 4.4.
Lithuanian: Stebėjimas dėl ne odos PLK turėtų būti vykdomas kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Dutch: • Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.
Lithuanian: • Nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančio vaisto, vadinamo varfarinu.
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Lithuanian: Jos tiekiamos perforuotose aliuminio dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotos į pakuotes po 56 x 1 tabletes.
Dutch: Resultaten van het fase I-onderzoek (NO25390) bij pediatrische patiënten
Lithuanian: I fazės tyrimo (NO25390), kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai, rezultatai
Dutch: Behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met nietcorrigeerbare elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium), lang QT-syndroom, of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen.
Lithuanian: Vemurafenibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra nesukoreguojamas elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimas, ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų.
Dutch: De veiligheid van vemurafenib is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Dutch: Met een mediane follow up van 12,9 maanden (0,6 tot 20,1) was het primaire eindpunt van bevestigd beste totale responspercentage (Complete Respons + Partiële Respons), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) 53% (95% BI: 44%, 62%).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 12,9 mėnesio (svyravo nuo 0,6 iki 20,1 mėnesio); pagrindinė vertinamoji baigtis, t. y., nepriklausomo peržiūros komiteto vertinimu nustatytas geriausio bendrojo atsako dažnis (visiškas atsakas ir dalinis atsakas), buvo 53% (95% PI: 44%, 62%).
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
Lithuanian: Šie židiniai paprastai šalinami chirurginiu būdu ir pacientai tęsia vaisto vartojimą.
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent en het is nog minstens 4 uur tot uw volgende dosis, dan kunt u de vergeten tabletten innemen zodra u zich dit herinnert.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Lithuanian: Todėl šių pacientų būklę būtina atidžiai stebėti, ypatingai po pirmųjų kelių gydymo savaičių, kadangi per ilgesnį laikotarpį (per keletą savaičių) gali pasireikšti vaisto kumuliacija organizme.
Dutch: Vemurafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Lithuanian: Vemurafenibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.
Dutch: • Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u Zelboraf gebruikt.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gydytojas turėtų patikrinti Jūsų akis.
Dutch: • allergische reacties zoals zwelling van het gezicht en ademhalingsproblemen
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti veido patinimu ir apsunkintu kvėpavimu
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
Lithuanian: Remiantis tarptautinės ekspertų darbo grupės, kurią sudarė klinicistai ir mokslininkai, sukurtais vaistų vartojimo sukelto kepenų pažeidimo nustatymo kriterijais, kepenų pažeidimas buvo apibrėžiamas kaip bet kuris iš toliau nurodytų laboratorinių rodiklių pokyčių:
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen ernstige huidreacties optreden.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti sunkių odos reakcijų.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vemurafenib is een remmer van BRAF serine-threoninekinase.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Vemurafenibas yra BRAF serino-treonino kinazės inhibitorius.
Dutch: Berekend uit 16.403 melanomen met geannoteerde BRAF codon 600-mutaties in de openbare COSMICdatabank, publicatie 71 (november 2014).
Lithuanian: Netaikoma (t) Apskaičiuota iš visuomeninėje COSMIC duomenų bazėje esančių 16 403 melanomų atvejų, kai nustatytos BRAF 600 kodono mutacijos (71 duomenų bazės leidimas, 2014 m.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib resulteerde in een verhoging van 18% van de AUC van Swarfarine (CYP2C9-substraat).
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo 18 % padidėjo S-varfarino (CYP2C9 substrato) AUC rodiklis.
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie en deze patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vemurafenibo reikia skirti atsargiai, o šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Dutch: Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot elke graad) Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot graad 3 of hoger
Lithuanian: Pokytis ≥ 1 laipsniu nuo pradinių reikšmių iki 3-iojo ar didesnio laipsnio
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden niet uitgevoerd met vemurafenib.
Lithuanian: Kancerogeninio vemurafenibo poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Lithuanian: Vaistas vartojamas melanoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (kai melanoma išplito į kitas organizmo sritis arba jos negalima pašalinti chirurginiu būdu).
Dutch: Omdat vemurafenib door de lever geklaard wordt, kunnen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een toegenomen blootstelling hebben en moeten ze nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Kadangi vemurafenibas šalinamas pro kepenis, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali būti didesnė vaisto ekspozicija, todėl juos reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: • zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem)
Lithuanian: • Patinimas, paprastai kojų (periferinė edema)
Dutch: Er werden 3 patiënten behandeld met tweemaal daags 720 mg vermurafenib en 3 patiënten werden behandeld met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.
Lithuanian: Trims pacientams buvo skirta po 720 mg vemurafenibo du kartus per parą, o kitiems trims pacientams buvo skirta po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą.
Dutch: Vemurafenib mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar consequente inname van beide dagelijkse doses op een lege maag moet worden vermeden (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vemurafenibas gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius, bet abi paros dozės neturi būti geriamos pastoviai esant tuščiam skrandžiui (žr.
Dutch: Deze test heeft CE-markering en wordt gebruikt voor het beoordelen van de BRAF-mutatiestatus van DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Lithuanian: Šis testas žymimas CE ir naudojamas nustatyti BRAF mutaciją DNR, kuri išskirta iš formalinu fiksuotų, parafino blokuose esančių naviko audinio mėginių.
Dutch: De effecten van vemurafenib op geneesmiddelen die substraten zijn van BCRP zijn niet bekend.
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratais, ekspozicijai nėra žinomas.
Dutch: • een ernstige reactie van de huid die gekenmerkt wordt door uitslag en gepaard gaat met koorts en ontsteking van inwendige organen zoals lever en nier
Lithuanian: • Tam tikro tipo sunki odos reakcija, kuriai būdingas bėrimas ir kartu pasireiškiantis karščiavimas ir vidinių organų uždegimas (pavyzdžiui, kepenų ir inkstų)
Dutch: De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 278 patiënten in twee klinische fase II-studies (NP22657 en MO25743).
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas buvo tirtas III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo 336 pacientai, ir dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP 22657 ir MO25743), kuriuose dalyvavo 278 pacientai, metu.
Dutch: De test werd ontworpen voor de detectie van de belangrijkste BRAF V600E-mutatie met een hoge gevoeligheid (tot 5% V600Esequentie in een achtergrond van wild-type sequentie van uit FFPE afkomstig DNA).
Lithuanian: Šis tyrimo metodas buvo sukurtas nustatyti labiausiai paplitusią BRAF V600E mutaciją, jo jautrumas yra didelis (nustato iki 5% esančias V600E sekas įprastose fiksuoto audinio DNR sekose).
Dutch: Slechts één patiënt (0,8%) vertoonde een QTc-verandering van >60 ms vanaf baseline (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: klasifikaciją), ir tik vienam pacientui (0,8%) QTc intervalo pokytis nuo pradinio lygmens buvo >60 ms (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Bij steady state is de gemiddelde blootstelling aan vemurafenib in het plasma stabiel gedurende het 24-uurs interval zoals aangeven door de gemiddelde ratio van 1,13 tussen de plasmaconcentraties voor en 2-4 uur na de ochtenddosis.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė vemurafenibo ekspozicija plazmoje yra stabili 24 valandų trukmės laikotarpiu, tai patvirtina prieš rytinę dozę ir praėjus 2-4 valandoms po jos vartojimo nustatytų vaisto koncentracijų plazmoje santykis, kuris vidutiniškai lygus 1,13.
Dutch: Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis.
Dutch: Acute nierschade (h)
Lithuanian: Ūminis inkstų pažeidimas (h)