FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Slovak: Psoriatická artritída Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Slovak: Po počiatočnej dávke 160 mg bol rovnovážny stav dosiahnutý do 8. týždňa s dávkovacím režimom 80 mg Q2W.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V hodnocení SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 vykazovali pacienti léčení přípravkem Taltz Q2W (p < 0,001) a Q4W (p < 0,001) významné zlepšení fyzické funkce ve srovnání s pacienty léčenými placebem, na základě hodnocení pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24, a toto zlepšení bylo v hodnocení SPIRIT-P1 udrženo v týdnu 52.
Slovak: Fyzikálna funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravím V oboch štúdiách SPIRIT-P1 aj SPIRIT-P2 pacienti liečení Taltzom Q2W (p<0,001) a Q4W (p<0,001) vykazovali významné zlepšenie fyzikálnej funkcie v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podľa hodnotenia škálou Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v 24. týždni a udržali si ho v 52. týždni v štúdii SPIRIT-P1.
Czech: Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy.
Slovak: Pritlačte na miesto podania injekcie vatový tampón alebo gázu.
Czech: V léčbě přípravkem Taltz se nemá pokračovat, dokud infekce neustoupí .
Slovak: Kým sa infekcia nevylieči, v liečbe Taltzom sa nemá pokračovať.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí ve věku do 6 let k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí mladších ako 6-ročných v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy.
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Slovak: Ak je to možné, oblasti kože s výskytom psoriázy sa nemajú používať ako miesta vpichu.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-2 bylo zařazeno 1224 pacientů.
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Czech: Zadní část paže
Slovak: - bolesť v zadnej časti hrdla
Czech: Do hodnocení UNCOVER-1 bylo zařazeno 1296 pacientů.
Slovak: Do UNCOVER-1 bolo zaradených 1 296 pacientov.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.
Slovak: Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.
Czech: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1" sPGA „0" nebo „1" DLQI 0/1b
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Slovak: NENASADZUJTE naspäť na ihlu kryt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Czech: U přibližně 9-17 % pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování se rozvinuly protilátky proti přípravku; většinou se jednalo o nízké titry, které nebyly spojené se sníženou klinickou odpovědí po dobu až 60 týdnů léčby.
Slovak: % pacientov s ložiskovou psoriázou liečených Taltzom v odporúčanom dávkovacom režime sa vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízke titre a nesúviseli so zníženou klinickou odpoveďou do 60. týždňa liečby.
Czech: Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p < 0,01 a c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Slovak: Pre Taltz Q2W aj Q4W: b p<0,01 a c p<0,001 oproti placebu.
Czech: Jemně vytáhněte jehlu z kůže.
Slovak: Pomaly vytiahnite ihlu z kože.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, výchozí tíži PASI, uložení plaků, souběžnou psoriatickou artritidu a předchozí léčbu biologickým přípravkem.
Slovak: Taltzu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, iniciálnu závažnosť PASI, umiestnenie ložiska, konkurentnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Czech: Léčba přípravkem Taltz vedla k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění v porovnání s placebem v týdnu 24 (viz tabulka 8).
Slovak: Prejavy a príznaky Liečba Taltzom viedla k signifikantnému zlepšeniu miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom v 24. týždni (pozri tabuľku č. 8).
Czech: Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa injekčná striekačka ohriala na izbovú teplotu predtým, ako ju použijete.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Slovak: Iné hlásené vedľajšie účinky
Czech: Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Taltz - ak ste alergický na ixekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Taltz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: Položka 2 dotazníku SFQ „0" (nikdy nelimitující) nebo "1" (vzácně limitující)
Slovak: Skóre bodu 2 škály SFQ „0" (nikdy nelimitované) alebo „1" (zriedka limitované) a Skratky: NRI =
Czech: (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Slovak: (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo od
Czech: Střídejte místa vpichu.
Slovak: Striedajte miesta podania injekcie.
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia od randomizácie do 52. týždňa bol 90,9 % pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 85,6 % pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 89,4 % pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Czech: K dávce nelze poskytnout žádná doporučení.
Slovak: Odporúčanú dávku nemožno stanoviť.
Czech: 23,4 % pacientů mělo při zahájení hodnocení anamnézu psoriatické artritidy.
Slovak: % pacientov malo pri vstupnom vyšetrení v anamnéze psoriatickú artritídu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov v liečbe psoriatickej artritídy (kategória juvenilnej idiopatickej artritídy) neboli doteraz stanovené.
Czech: N s výchozím skóre svědění na škále GPSS dle NRS ≥ 3
Slovak: N so skóre ≥3 na škále svrbenia GPSS NRS na zač.
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2(n= 200)
Slovak: Účinnosť u non-respondérov na etanercept: z pacientov, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri na etanercept v 12. týždni v UNCOVER-2
Czech: (24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Slovak: % u kombinovaných skupín Q2W a Q4W).
Czech: Ze 3866 pacientů zařazených do těchto placebem kontrolovaných hodnocení jich 64 % již v minulosti absolvovalo předchozí systémovou léčbu (biologickou, konvenční systémovou nebo terapii psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA)), 43,5 % již absolvovalo předchozí fototerapii, 49,3 % již absolvovalo předchozí konvenční systémovou terapii a 26,4 % absolvovalo předchozí biologickou terapii psoriázy.
Slovak: Z 3 866 pacientov zaradených do týchto placebom kontrolovaných klinických skúšaní 64 % dostalo predtým systémovú liečbu (biologickú, konvenčnú systémovú alebo psoralen a liečbu ultrafialovým žiarením A (PUVA)), 43,5
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak ste užili viac Taltzu, ako ste mali, alebo vám dávka bola podaná skôr, ako bolo predpísané, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými pery.
Slovak: Balenia s 1, 2 alebo 3 naplnenými perami.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Slovak: Taltz bol účinný pri udržaní odpovede u pacientov bez predchádzajúcej systémovej liečby, bez predchádzajúcej biologickej liečby, u pacientov s anamnézou biologickej/anti-TNF liečby aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Taltzom je konzistentný s bezpečnostným profilom u ložiskovej psoriázy, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Czech: Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3..
Slovak: Taltz sa pozoroval počet neutrofilov <1 000 buniek/mm3.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú injekčnú dávku.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 80 mg dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0"
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií
Czech: sPGA na úrovni
Slovak: sPGA s hodnotou
Czech: • Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Slovak: Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Slovak: V 52. týždni bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty mTSS 0,27 pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 0,54 pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 0,32 pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku 2 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku 2 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku
Czech: Jeden ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Velikosti balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z čistého skla typu I. Veľkosti balenia s 1, 2 alebo 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Slovak: Pozornosť sa má venovať prerušeniu liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 16 až 20 týždňoch liečby.
Czech: EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
Slovak: EU/1/15/1085/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1085/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1085/006 3 naplnené injekčné striekačky
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou lieku.
Czech: ** Taltz 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 2 týdny do týdne 12 a poté každé 4 týdny u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 4 týdny u ostatních pacientů, ADA 80 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny od týdne 1 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 40 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny u ostatních pacientů.
Slovak: ** Taltz 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každé 2 týždne do 12. týždňa a následne každé 4 týždne pre pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každý 4. týždeň pre ostatných pacientov, ADA 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé 2 týždne od
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté angioedém zriedkavé anafylaxiah
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: 292 (83,2)a sPGA na úrovni
Slovak: 292 (83,2)a sPGA „0"
Czech: Domluvte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa máte rozhodnúť, či si budete injekciu podávať sám.
Czech: Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum.
Slovak: Čo Taltz obsahuje - Liečivo je ixekizumab.
Czech: g Na základě hlášených nežádoucích účinků h Na základě postmarketingových hlášení i Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixekizumabem v klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy a u psoriatické artritidy byly podobné, s výjimkou četností chřipky (častá) a konjunktivitidy (častá)
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich udalostí h Na základe postmarketingových hlásení i Nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených ixekizumabom v klinických skúšaniach s ložiskovou psoriázou a psoriatickou artritídou boli podobné, s výnimkou výskytu frekvencie chrípky (častá)
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
Slovak: Non-Responder Imputation (imputácia non-respondentov); sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS =
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Czech: Jedním perem lze podat pouze jednu dávku.
Slovak: V každom pere je iba jedna dávka.
Czech: psoriázy skalpu (měřeno pomocí Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) a palmoplantární psoriázy (měřeno pomocí Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Slovak: [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Slovak: Frekvencia výskytu neutropénie a trombocytopénie v klinických skúšaniach s psoriatickou artitídou je podobná ako frekvencia ich výskytu v štúdiách s ložiskovou psoriázou.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví.
Slovak: Počas používania Taltzu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Czech: Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě,
Slovak: Jemne stlačte a podržte si záhyb kože, do ktorého si budete podávať injekciu.
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Slovak: Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Czech: 3 DOKONČENÍ
Slovak: 3 UKONČITE PODÁVANIE
Czech: Signifikantně výraznější zlepšení bylo prokázáno v týdnu 12 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem a etanerceptem u psoriázy nehtů (měřeno pomocí Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), psoriázy skalpu (měřeno pomocí Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) a palmoplantární psoriázy (měřeno pomocí Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Slovak: V porovnaní s placebom a etanerceptom sa prejavilo signifikantne väčšie zlepšenie od vstupného vyšetrenia do 12. týždňa u nechtovej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti nechtovej psoriázy [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Czech: Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Slovak: Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu.
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Slovak: Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?
Czech: • Doba použitelnosti uplynula.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšom obale po „EXP".
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie
Czech: Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p < 0,001).
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich odpoveď PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v 24. týždni bol vyšší u tých, ktorí boli liečení Taltzom Q4W oproti pacientom užívajúcim placebo (p<0,001).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: 53 % pacientů souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 15,8 mg. 67 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Slovak: % súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 16,1 mg. 73,2 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, užívalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Czech: • Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Slovak: 3 pM) a špecificitou viaže na interleukín 17A (ako IL-17A aj IL-17A/F).
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Slovak: U psoriatickej artritídy sa dve placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 24 týždňov od začiatku liečby.
Czech: Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
Slovak: NETRITE miesto podania, lebo to môže spôsobiť podliatinu.
Czech: „minimální"; NRS = numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale)
Slovak: Numeric Rating Scale (číselná hodnotiaca stupnica)
Czech: Taltz v léčbě ložiskové psoriázy a psoriatické artritidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o pediatrickém použití naleznete v bodě 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taltzom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe ložiskovej psoriázy a psoriatickej artritídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Slovak: V 2 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali aktívny komparátor (UNCOVER-2 a UNCOVER-3), bola miera výskytu závažných nežiaducich účinkov u etanerceptu aj u Taltzu 1,9 % a miera ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom bola 1,2 % u etanerceptu a 2,0
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na začiatku liečby na základe súbežného používania cDMARD liekov a prítomnosti stredne závažnej až závažnej psoriázy (PASI ≥
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena výhradně k jednorázovému použití.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je iba na jedno použitie.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Slovak: Taltz je určený na podávanie v subkutánnej injekcii.
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Slovak: % BSA bolo zlepšenie stavu kože v 12. týždni merané 75 % zlepšením indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientov liečených dávkovacím režimom Q4W a 9 %
Czech: Přečtěte si celý Návod k použití a příbalovou informaci pro pacienta pro přípravek Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Slovak: Prečítajte si celý Návod na použitie a Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou nebola bezpečnosť Taltzu v kombinácii s inými imunomodulačnými liekmi alebo s fototerapiou skúmaná.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté žihľavka, vyrážka, ekzém
Czech: Četnost závažných infekcí byla u etanerceptu 0,4 % a u přípravku Taltz 0,5 %.
Slovak: % u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.