FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Astellas Pharma s.r.o.
Bulgarian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Bulgarian: Tel.: +36 1 577 8200
English: - Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
Bulgarian: - Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва Xospata - Данни за контакт на лекуващия лекар, предписал Xospata
English: Immune system disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилактична реакция
English: Cough
Bulgarian: SN
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
English: Contents of the pack and other information What Xospata contains
Bulgarian: - Информация за Xospata, включително одобреното показание съгласно КХП
English: Constipation
Bulgarian: Треска
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Съдови нарушения Хипотония
English: Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg гилтеритиниб (като фумарат).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: България Астелас Фарма ЕООД
Bulgarian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
English: Using Trydonis together with:
Bulgarian: Употребата на Trydonis заедно с:
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Bulgarian: Въпреки това наличните данни за безопасност от дългосрочни клинични проучвания не пораждат значими съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Trydonis и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
English: It is important to use Trydonis every day.
Bulgarian: Важно е да използвате Trydonis всеки ден.
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Bulgarian: Trydonis е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trydonis:
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Bulgarian: Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Trydonis, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
English: What Trydonis is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Trydonis и за какво се използва
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trydonis по време на бременност и раждане.
English: Other medicines and Trydonis
Bulgarian: Други лекарства и Trydonis
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trydonis и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Trydonis, използвани за белодробното Ви заболяване.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trydonis във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Bulgarian: Trydonis съдържа малко количество етанол.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Trydonis и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trydonis, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Bulgarian: Trydonis не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Bulgarian: Приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
English: There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Trydonis при бременни жени.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trydonis и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Bulgarian: Аерозолните частици на Trydonis средно са много по-малки от частиците, доставяни при не-свръхфини лекарствени форми.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Bulgarian: Ако виждате „мъгла“ да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Trydonis няма да попадне в белите Ви дробове както трябва.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Bulgarian: Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Trydonis, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trydonis
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trydonis няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии.
English: The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Trydonis е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Bulgarian: Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trydonis за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Trydonis да не се спира рязко.
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Bulgarian: Дневната доза на Trydonis съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди.
English: Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Bulgarian: Trydonis не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на обостряне на ХОББ (т.е. като спасителна терапия).
English: There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Bulgarian: Няма съответни данни от употребата на Trydonis при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Trydonis 87/5/9 mcg
Bulgarian: Trydonis 87/5/9 µg
English: Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Trydonis трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Trydonis за безопасност по отношение на фертилитета при хора.
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Bulgarian: Генотоксичността на Trydonis не е оценявана, обаче отделните активни компоненти нямат генотоксично действие при конвенционалния набор от тестове.
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (електрически запис на сърцето)
English: Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Trydonis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Related to Trydonis
Bulgarian: Свързани с Trydonis
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Bulgarian: 26 април 2018 г.
English: You should clean your inhaler once a week.
Bulgarian: Почистване на инхалатора Trydonis Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително еритем, оток на устните, лицето, очите и фаринкса
English: It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Trydonis по време на раждане поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Bulgarian: Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение на Trydonis.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Bulgarian: В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trydonis за най-малко 12 часа преди това;
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Trydonis, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас.
English: There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trydonis в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: You should not use Trydonis during breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да използвате Trydonis в периода на кърмене.
English: Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Trydonis да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Trydonis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
Bulgarian: Липсват съответни клинични данни от употребата на Trydonis по време на кърмене при хора.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Bulgarian: В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Trydonis чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум.
English: The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Bulgarian: Максималната доза е две инхалации с Trydonis два пъти дневно.
English: The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Дългосрочното едновременно приложение на Trydonis с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
English: Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Trydonis и ако имате някой от тези симптоми.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Bulgarian: Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
English: Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Trydonis може да се използва при препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: Similar effects were seen when comparing Trydonis with the extemporary triple combination.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани, когато Trydonis е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация.
English: If this occurs you should stop using Trydonis and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Trydonis и незабавно да използвате своя инхалатор с бързодействащото „облекчаващо“ лекарство за лечение на задуха и хриптенето.
English: Trydonis was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Bulgarian: Trydonis също така статистически значимо превъзхожда фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, тиотропиум и фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум по отношение на подобрението на качеството на живот (измерено с въпросника за дихателни нарушения Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQобщ скор).
English: Trydonis is available in three container sizes:
Bulgarian: Trydonis се предлага в три вида опаковки:
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Trydonis, може да възникнат нежелани реакции, както е описано в точка 4.
English: The use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Bulgarian: Употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
English: Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Bulgarian: Trydonis съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Bulgarian: Едно сравнение между проучванията показа, че фармакокинетиката на беклометазон 17монопропионат, формотерол и гликопирониум е сходна при пациенти с ХОББ и здрави участници.
English: The recommended dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две инхалации с Trydonis два пъти дневно.
English: In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trydonis significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trydonis and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Bulgarian: В допълнение, в сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол и с тиотропиум, Trydonis значително е удължил времето до първо обостряне (коефициент на риск съответно 0,80 и 0,84; съответно p = 0,020 и 0,015), без разлики между Trydonis и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (коефициент на риск 1,06).
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trydonis active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Bulgarian: Симулации, извършени с фармакокинетичен модел, показват че дори когато ковариатите имат екстремни стойности (телесно тегло под 40 kg и съпътстваща скорост на гломерулна филтрация под 27 ml/min/1,73 m²), експозицията на активните вещества на Trydonis остава в приблизителен диапазон от 2,5 пъти, в сравнение с тази при типичен пациент с медианни стойности на ковариатите.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Bulgarian: QTc интервала (QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Trydonis.
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trydonis inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Bulgarian: Ако развиете влошаващ се задух или хриптене (дишане със свиркащ звук), непосредствено след инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Trydonis и незабавно използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо“ лекарство.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trydonis than with the extemporary combination.
Bulgarian: За гликопирониум максималната плазмена концентрация е подобна след приложение на фиксираната или на непосредствено приготвената комбинация, докато системната експозиция е малко по-висока след приложение на Trydonis, отколкото на непосредствено приготвената комбинация.
English: Trydonis should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Bulgarian: Trydonis трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
English: If you are already using Trydonis
Bulgarian: Aко вече използвате Trydonis