FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Bulgarian: Humira е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, за да не се възпалява.
English: By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Humira, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
English: Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с Humira е било прекратено в седмица 12 на проучванията HS-I и HS-II, степента на HiSCR 12 седмици след повторно въвеждане на Humira 40 mg всяка седмица се връща на нива, близки до тези, наблюдавани преди прекратяването (56,0%).
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira.
English: • On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи Humira.
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 кутии, всяка от тях съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакона и два тампона с алкохол.
English: • Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
Bulgarian: С едната ръка дръжте предварително напълнената спринцовка на нивото на очите, така че да виждате въздуха в спринцовката.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Humira в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, гноен хидраденит и неинфекциозен увеит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
Bulgarian: Резултатите в Седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с Humira, в сравнение с плацебо (Таблица 14).
English: You may first be given other medicines.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат дадени други лекарства.
English: What Humira contains
Bulgarian: Какво съдържа Humira
English: Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Bulgarian: Лечението с Humira не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
English: Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с Humira, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Humira, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при над 1500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI)  220 и 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилагана 40 mg Humira през седмица.
English: Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Bulgarian: Миокарден инфаркт аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
English: For paediatric use
Bulgarian: За употреба в педиатрията
English: Humira is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Bulgarian: Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Bulgarian: Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит лихеноидна кожна реакция
English: Do not recap.
Bulgarian: Не поставяйте отново.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на Седмица 12 и 24.
English: Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
Bulgarian: След Седмица 8 е разрешено постепенно намаляване на кортикостероидите.
English: A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на Седмица 16 и Седмица 33 са получили непрекъсната терапия с Humira за 52 седмици в Проучване I и са продължили с открито лечение с Humira в откритото продължение на клиничното изпитване.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
English: There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Humira в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
English: Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Humira са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Bulgarian: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен.
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Humira са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
English: Placebo (N = 28)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на Humira, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
English: Median time to disease flare
Bulgarian: Медианно време до изостряне на заболяването
English: Cap 2
Bulgarian: Капачка 2
English: Humira Pre-filled Pen
Bulgarian: Humira предварително напълнена писалка
English: Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за за вируса на хепатит B (HBV) . Humira може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеца) на откритото лечение.
English: The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с ГХ, лекувани с Humira ежеседмично, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
English: This risk may increase if your child has problems with his/her lungs.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако детето Ви има проблеми с белите си дробове.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Humira при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Humira.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira.
English: Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Bulgarian: Някои пациенти, при които липсва отговор до Седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до Седмица 12.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Bulgarian: ако имате умерена или тежка сърдечна недостатъчност.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с Humira до Седмица 156 и Седмица 104, съответно.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Humira по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението при пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с Humira в открито проучване.
English: PASI 75 PGA: Clear/minimal a
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален б а
English: Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са имали по-голямо статистически значимо подобрение в Седмица 12, което е поддържано до Седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
English: Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Bulgarian: Humira има числено превъзходство в по-голямата част от междинните скорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
English: DO NOT over-tighten.
Bulgarian: НЕ презатягайте!
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Bulgarian: Повечето пациенти, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за едновременна употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Bulgarian: По време на лечението с Humira е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Bulgarian: Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
English: UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
English: Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Table 18:
Bulgarian: Таблица 18:
English: In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
Bulgarian: При хора, носители на HBV, Humira може да доведе до повторно активиране на вируса.
English: The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira е сиво-виолетова писалка за еднократна употреба, съдържаща стъклена спринцовка с Humira.
English: Needle Inspection Window
Bulgarian: Игла Контролно прозорче
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Bulgarian: Проучване I на псориазис (REVEAL) оценява 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в Седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията Humira спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01
English: Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състоянията, за които Humira е показан.
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 216 (80,3%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), със съпътстващ стероид в доза ≤ 7,5 mg дневно, и 178 (66,2%) са в ремисия без прием на стероиди.
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Bulgarian: повишена стойност на билирубина (чернодробен кръвен тест)
English: Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Bulgarian: Съдържа 2 картонени кутии, всяка само за еднократно инжектиране
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1000 пациентогодини.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp в година 10 е била 10,8, 9,2 и 3,9 съответно при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с Humira и комбинирана терапия с Humira/метотрексат.
English: At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Bulgarian: В Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.