FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Hungarian: A vinflunin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vinflunin hos gravide kvinner.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger defineres i samsvar med følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A klinikai és radiológiai jelenségek a kezelés megszakítását követően rendszerint következmények nélkül, gyorsan megszűnnek.
Norwegian Bokmål: Kliniske og radiologiske tegn forsvinner vanligvis raskt uten følgesykdommer etter avbrutt behandling.
Hungarian: A vinflunin rákkeltő potenciálját nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det karsinoge potensialet til vinflunin er ikke undersøkt.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske, åpne, enkeltarmede fase II-multisenterstudiene ble totalt 202 pasienter behandlet med vinflunin.
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Norwegian Bokmål: Nylig (i løpet av de siste to ukene) eller pågående alvorlig infeksjon.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentráló- és reagálóképességét.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever bivirkninger, som har innvirkning på konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: BRUKSANVISNING
Hungarian: Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Norwegian Bokmål: Administrasjon på dag 1 av behandlingen
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén fellépő mellékhatások
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved alle indikasjoner
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Javlor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Javlor
Hungarian: Egyéb megfelelő lépéseket kell tenni, pl. vérátömlesztés, vagy antibiotikumok és növekedési faktorok alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Andre passende tiltak må iverksettes, hovedsakelig blodoverføringer, administrasjon av antibiotika og vekstfaktorer.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra dyrestudier og den farmakologiske virkningen av legemidlet foreligger det en potensiell risiko for embryonale og føtale misdannelser.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin verken induserte CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-aktivitet eller hemmet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4.
Hungarian: Az obstipatio a vinkaalkaloidokra jellemző hatás: a vinflunin-kezelés alatt a betegek 11,8%-a tapasztalt súlyos székrekedést.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er en klasseeffekt av vinkaalkaloider: 11,8 % av pasientene opplevde alvorlig obstipasjon under behandlingen med vinflunin.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Norwegian Bokmål: I en klinisk åpen, kontrollert fase III-multisenterstudie ble 253 pasienter randomisert til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 pasienter til BSC-armen.
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er angitt i delen beregnet på medisinsk helsepersonell.
Hungarian: A betegek 0,5%-a tapasztalt myocardialis infarctust vagy ischaemiát, és többségüknél már korábban fennállt cardiovascularis betegség vagy rizikófaktor.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,5 % av pasientene opplevde myokardinfarkt eller iskemi, og de fleste av pasientene hadde en allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom eller risikofaktorer for dette.
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Norwegian Bokmål: Organtoksisitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Hungarian: Az alfa-1 savas glikoproteinhez és a thrombocytákhoz történő kötődés elhanyagolható (< 5%).
Norwegian Bokmål: Binding til alfa-1-syreglykoprotein og til blodplater er ubetydelig (< 5 %).
Hungarian: Ezért a vinflunin nem alkalmazható terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 3 év
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Hungarian: • A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal infunderes over 20 minutter.
Hungarian: Valamennyi eset rendeződött a vizsgálat során.
Norwegian Bokmål: Alle ble bra i løpet av studien.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Hungarian: A vinflunin túladagolásának fő toxikus hatása a súlyos fertőzés kockázatával járó csontvelőszuppresszió.
Norwegian Bokmål: Den største toksiske effekten ved en overdose vinflunin er beinmargssupresjon med risiko for alvorlig infeksjon.
Hungarian: A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Fortynnet oppløsning må brukes umiddelbart.
Hungarian: A legsúlyosabb NCI fokozat betegenként (%) Valamennyi fokozat
Norwegian Bokmål: Dårligst NCI-grad per pasient (%)
Hungarian: Betegek száma Vinflunin (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Antall pasienter Vinflunin (mg/m²)
Hungarian: 3-4-es fokozat
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3−4
Hungarian: Kevésbé volt gyakori a súlyos anaemia és thrombocytopenia (a betegek 8,8% illetve 3,1%-ánál).
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi og trombocytopeni var mindre vanlig (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján ezek az eltérések a vinflunin liposzómákra történő adszorbeálódásával lehetnek kapcsolatosak, illetve azzal, hogy mindkét anyag megoszlása a vérben megváltozik.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-studier kan slike endringer knyttes til adsorpsjon av vinflunin på liposomene og en modifisert blodfordeling av begge komponentene.
Hungarian: A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot vagy szédülést.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Norwegian Bokmål: Fortynning av konsentratet
Hungarian: A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet/fatigue (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig), som kan føre til liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Javlor-t kapnia, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Javlor hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel és szappannal.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud, må huden vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Norwegian Bokmål: Endelig seponering av behandling
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Norwegian Bokmål: Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider.
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 10 db 2 ml-es injekciós üveg 1 db 4 ml-es injekciós üveg 10 db 4 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 10 db 10 ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2 ml 10 hetteglass med 2 ml 1 hetteglass med 4 ml 10 hetteglass med 4 ml 1 hetteglass med 10 ml 10 hetteglass med 10 ml
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om vinflunin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A vinflunin és metabolitjai a széklettel (2/3 részben) és a vizelettel (1/3 részben) ürülnek.
Norwegian Bokmål: Utskilling av vinflunin og metabolittene skjer via avføring (2/3) og urin (1/3).
Hungarian: EU/1/09/550/001 (1 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/002 (10 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/003 (1 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/004 (10 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/005 (1 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/006 (10 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/007 (1 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/008 (10 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/550/001(eske med 1 hetteglass 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/002 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/003 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/004 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/005 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/006 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/007 (eske med 1 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/008 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/009 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/010 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/011 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/012 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp)
Hungarian: A betegek 1,9%-ánál jelentkező 3-as vagy 4-es fokozatú ileus belgyógyászati kezeléssel visszafordítható volt.
Norwegian Bokmål: Ileus grad 3/4 hos 1,9 % av pasientene var reversibel ved medisinsk behandling.
Hungarian: Egy 372 betegben végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (összesen 656 farmakokinetikai profil), a teljesvér-clearance 40 l/óra volt, alacsony inter- és intraindividuális változékonysággal (25%, illetve 8%, változékonysági együtthatóként kifejezve).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av en populasjon på 372 pasienter (656 farmakokinetiske profiler), var total blodclearance 40 l/t med lav inter- og intra-individuell variabilitet (henholdsvis 25 % og 8 %, uttrykt som variasjonskoeffisient).
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, a beteget tájékoztatni kell a lehetséges magzatkárosító hatásról és gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og følges nøye opp.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy sem a beteg neme, sem pedig a teljesítménystátusz (ECOG pontszám) nem befolyásolja a vinflunin-clearance-ét, amely egyenesen arányos a testfelülettel.
Norwegian Bokmål: I henhold til den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde verken kjønn eller funksjonsstatus (ECOG-score) på virkning på vinfluninclearance, som er direkte proporsjonal til kroppsoverflaten.
Hungarian: Vérsejtjeinek száma rendszeresen ellenőrzésre kerül a kezelés előtt és a kezelés alatt is, mivel az alacsony vérsejtszámok nagyon gyakori mellékhatásai a Javlor-nak.
Norwegian Bokmål: Antall blodceller vil bli kontrollert jevnlig før og under behandlingen, siden et lavt antall blodceller er en svært vanlig bivirkning ved bruk av Javlor.
Hungarian: Hyperhidrosis Nem gyakori Száraz bőr Erythema
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Mindre vanlige Tørr hud Erytem
Hungarian: Adagolás A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces intravénás infúzióként.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs infusjon hver tredje uke.
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Norwegian Bokmål: Den mediane progresjonsfrie overlevelsen (PFS) var på 3,0 måneder (vinflunin + BSC) sammenlignet med 1,5 måneder (BSC) (p = 0,0012).
Hungarian: - a transzaminázok szintje ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN csak májáttétek esetén)
Norwegian Bokmål: - med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun ved levermetastaser).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba olyan betegeket is bevontak, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc volt, és e betegeket is a javasolt adaggal kezelték.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min inkludert og behandlet med anbefalt dose.
Hungarian: Ezt az eredményt a populációs farmakokinetikai elemzés is megerősítette (nincsen kapcsolat a vinflunin-clearance és a májkárosodás biológiai markerei között).
Norwegian Bokmål: Dette ble videre bekreftet av den populasjonsfarmakokinetiske analysen (fravær av sammenheng mellom vinfluninclearance og biologiske markører på nedsatt leverfunksjon).
Hungarian: Egy beteg meghalt a myocardialis infarctus után, egy másik beteg cardiopulmonalis keringésmegállás következtében.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde av myokardinfarkt og en annen på grunn av hjertestans.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb vinkaalkaloidokkal szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre vinkaalkaloider.
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske resultatet av denne studien antydet en reduksjon av vinfluninclearance når CrCL ble redusert.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia a vinkaalkaloidokra jellemző hatás.
Norwegian Bokmål: Sensorisk perifer nevropati er en klasseeffekt av vinkaalkaloider.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idősebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idősebb korban.
Norwegian Bokmål: Basert på både farmakokinetikk og sikkerhetsdata anbefales dosereduksjoner hos de eldre gruppene: 75 ≤ alder < 80 år, og alder ≥ 80 år.
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Vinflunin elimineres multieksponentielt med en terminal halveringstid (t1/2), opp mot 40 timer.
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Hungarian: A vinflunin plazmakoncentrációja (AUC) szignifikánsan korrelál a leukopenia, neutropenia és a kimerültség súlyosságával.
Norwegian Bokmål: Blodets eksponering for vinflunin (AUC) korrelerer signifikant med alvorlighetsgraden av leukopeni, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Hungarian: Ha az első ciklusban nem lép fel a kezelés késleltetését vagy dóziscsökkentést igénylő haematologiai toxicitás, a dózist a következő ciklusokban a 3 hetente adandó 320 mg/m²-es dózisra kell emelni.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår hematologisk toksisitet i den første behandlingssyklusen som gjør at behandlingen blir forsinket eller dosen redusert, økes dosen til 320 mg/m² hver tredje uke i de neste behandlingssyklusene.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Javlor er kun til engangsbruk.
Hungarian: A legalább 75 éves betegek esetén a javasolt dózisok a következők: - legalább 75 éves, de 80 év alatti betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 280 mg/m².
Norwegian Bokmål: Dosene som anbefales hos pasienter som er minst 75 år, er som følger: - Hos pasienter som er minst 75 år, men under 80 år, skal det gis en dose vinflunin 280 mg/m² hver 3. uke.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Norwegian Bokmål: Kardielle iskemiske hendelser kan forekomme, spesielt hos pasienter med underliggende hjertesykdommer.
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Norwegian Bokmål: Vinflunin induserte ikke perifer nevropati hos dyr.
Hungarian: Radiológiai jelei a nagyagy posterior területeiben a fehérállomány rendellenességei.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn er unormal hvit substans i de bakre områdene av hjernen.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Javlor
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Javlor
Hungarian: A Javlor ajánlott adagja felnőtt betegek esetén 320 mg/testfelület-m² (ezt a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testsúlyából és testmagasságából).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Javlor hos voksne pasienter er 320 mg/m² kroppsoverflate (beregnes av legen basert på din høyde og vekt).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vinflunin hasonlóan a többi vinkaalkaloidhoz egy Pgpszubsztrát, de kisebb affinitású, mint az említett vegyületek.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin er et Pgp-substrat lik andre vinkaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája az ilyen betegeknél nem változott meg, mivel azonban vinflunin alkalmazása után megváltozhatnak a máj egyes biológiai paraméterei (gamma-glutamil transzferázok (GGT), transzaminázok, bilirubinszint), a következő adagolás javasolt:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos disse pasientene, men basert på biologiske parametere i leveren etter administrasjon av vinflunin (gammaglutamyltransferase (GGT), transaminase, bilirubin), er doseringsanbefalingene som følger:
Hungarian: A perifériás vénán keresztül infundált vinflunin 1-es (a betegek 22%-a, a ciklusok 14,1%-a), 2-es (a betegek 11,0%-a, a ciklusok 6,8%-a) vagy 3-as fokozatú (a betegek 0,8%-a, a ciklusok 0,2%-a) vénás irritációt okozhat.
Norwegian Bokmål: Når infundert via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon av grad 1 (22 % av pasientene, 14,1 % av behandlingssyklusene), grad 2 (11,0 % av pasientene, 6,8 % av behandlingssyklusene) eller grad 3 (0,8 % av pasientene, 0,2 % av behandlingssyklusene).
Hungarian: Milyen a Javlor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Javlor ser ut og innholdet i pakningen:
Hungarian: Súlygyarapodás aforgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások ba nem-TCCU klinikai vizsgálat alapján számított gyakoriság
Norwegian Bokmål: Vektøkning abivirkninger er rapportert etter markedsføring bhyppighet er beregnet på grunnlag av ikke-TCCU klinisk studie
Hungarian: Cardialis ischaemia azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábbi myocardialis infarctus vagy angina pectoris szerepel
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjertesykdom hos pasienter med tidligere myokardinfarkt eller angina pectoris
Hungarian: Hyponatraemia Csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyponatremi Redusert appetitt
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget az ilyen esetek kezelésére szakosodott osztályon kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten innlegges ved en spesialavdeling, og vitale funksjoner må overvåkes nøye.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati-syndroma
Hungarian: Következésképpen a vinflunin együttadása erős CY3A4-inhibitorokkal (mint a ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és a grépfrútlé) vagy erős induktorokkal (mint a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum)) kerülendő, mert ezek növelhetik vagy csökkenthetik a vinflunin és a DVFL koncentrációját (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av vinflunin og potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og grapefruktjuice) eller sterke induktorer (f.eks. rifampicin og hypericum perforatum (johannesurt)) unngås, da disse kan øke eller redusere konsentrasjonene av vinflunin og DVFL (se pkt.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási tesztekben a vinflunin magzatelhalást és teratogén hatást mutatott nyulakon, valamint teratogén hatást patkányokon.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier var vinflunin embryotoksisk og teratogen hos kaniner og teratogen hos rotter.
Hungarian: 3. táblázat: A toxicitás miatti adagolásmódosítások vesekárosodásban szenvedő vagy idős betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer pga. toksisitet ved nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre pasienter
Hungarian: Ha Ön egy fogamzóképes nő vagy egy nemzőképes férfi, a kezelés alatt és a Javlor utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig gondoskodjon megfelelő fogamzásgátlásról.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne eller mann i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose med Javlor.
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Hungarian: Lázas neutropeniát, amelynek meghatározása: ANC < 1000/mm3 és ismeretlen eredetű láz ≥ 38,5°C klinikai mikrobiológiai lelettel dokumentálható fertőzés nélkül (NCI CTC 2.0 verzió) a betegek 5,2%-ánál figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: ≥ 38,5 °C av ukjent opprinnelse uten klinisk mikrobiologisk dokumentert infeksjon (NCI CTC, v2.0) ble observert hos 5,2 % av pasientene.
Hungarian: Az obstipatio visszafordítható és különleges étrendi változtatásokkal, mint amilyen az orális hidrálás és rostbevitel, valamint a laxatívumoknak, mint a stimuláns laxatívumoknak vagy a székletlágyítóknak a kezelési ciklus 1. és 5. vagy 7. napjától történő alkalmazásával megelőzhető.
Norwegian Bokmål: Obstipasjonen er reversibel, og kan forebygges med spesielle kostholdstiltak, slik som oralt væske- og fiberinntak, og ved administrasjon av laksantia, slik som stimulerende laksantia eller avføringsmidler, fra dag 1 til dag 5 eller 7 i behandlingssyklusen.
Hungarian: A Javlor nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Norwegian Bokmål: Javlor skal ikke brukes hos barn og ungdom.