FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Czech: Protože tato počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den) není dobře zavedena, bylo do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno jednoznačné tvrzení, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat zvláště pacienty, jimž jsou podávány vyšší dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Danish: CHMP godtog oplysningerne om måling af serum-dalkoncentrationerne af teicoplanin med high performance væskekromatografi (HPLC) og fluorescens-polarisations-immunoassay (FPIA).
Czech: Informace o měření průběžných sérových koncentrací teikoplaninu pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) a metody fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke udført specifikke undersøgelser til underbygning af denne indikation.
Czech: Na podporu této indikace neprovedl držitel rozhodnutí o registraci žádnou konkrétní studii.
Danish: CHMP godtog denne indikation, da det fremgår, at teicoplanin ikke optages fra mave-tarmkanalen i større omfang.
Czech: Tuto indikaci považoval výbor CHMP za přijatelnou, protože se teikoplanin zřejmě nevstřebává ve větší míře v gastrointestinálním traktu.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin menes at bero på det tidsrum, hvor dalkoncentrationerne er højere end MIC-værdierne for de givne patogener.
Czech: Antimikrobiální aktivita teikoplaninu závisí zřejmě na tom, aby byly průběžné koncentrace vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) konkrétních patogenů, a také závisí na délce období, po které průběžné koncentrace zůstávají vyšší než MIC.
Danish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
Danish: Dette er i overensstemmelse med retningslinjerne fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), som ikke anbefaler systemiske antibiotika ved SSTI.
Czech: u závažných případů, ale nikoli k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání, což je v souladu s pokynem Britské společnosti pro antimikrobiální chemoterapii (BSAC), který nedoporučuje systémová antibiotika k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil s požadavkem výboru CHMP, aby předložil plán řízení rizik (v němž bude zahrnut i protokol studie PASS), zejména s odpovídajícím zaměřením na významné možné riziko zvýšené četnosti nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počátečních dávek 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Danish: Vedligeholdelsesdoseringen på 6-12 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af infektionens art, blev bibeholdt svarende til den nuværende praksis i nogle medlemsstater: 6 mg/kg én gang dagligt til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv samt urinvejsinfektioner og pneumoni, og 12 mg/kg én gang dagligt til infektioner i knogler og led samt endokarditis.
Czech: V některých členských státech je běžnou praxí udržovací dávka 6-12 mg/kg v závislosti na typu infekce: 6 mg/kg u komplikovaných infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest a u pneumonie a 12 mg/kg u infekcí kostí a kloubů a u endokarditidy.
Danish: CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Danish: Markedsføringstilladelsen gøres betinget af, at denne PASS udføres.
Czech: Tato poregistrační studie bezpečnosti je uložena jako jedna z podmínek registrace.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP godkendte ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSURarbejdsdelingsproceduren (GR/H/PSUR/0001/001).
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Danish: CHMP Konkluderede, at teicoplanin bør være indiceret ved komplicerede svære tilfælde af SSTI, men ikke ved mindre SSTI.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že teikoplanin by měl být indikován u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, tj.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s požadavkem výboru CHMP týkajícím se provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci o provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin blev derfor ikke godtaget af CHMP.
Czech: Výbor CHMP tudíž nepovažoval indikaci profylaktického použití teikoplaninu za přijatelnou.
Danish: Denne indikation anbefales imidlertid ikke i de gældende retningslinjer for behandling af infektiøs endokarditis som udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvorfor CHMP anså det for acceptabelt at slette den.
Czech: pokynech týkajících se léčby infekční endokarditidy, výbor CHMP proto považoval odstranění této indikace za přijatelné.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhované znění za přijatelné.
Danish: Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet.
Czech: Subkomponenty se podle své polarity oddělují za použití vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Danish: Der blev udført fire sammenlignende undersøgelser af forebyggelse.
Czech: Profylaxe infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy Byly provedeny čtyři komparativní studie profylaxe.
Danish: Vedrørende forebyggelse af infektiøs endokarditis blev der ikke forelagt data.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití teikoplaninu při prevenci infekční endokarditidy.
Danish: Administration
Czech: J
Danish: • Peritonitis i forbindelse med vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD)
Czech: • Peritonitida spojená s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) Existují důkazy naznačující, že teikoplanin je v této indikaci účinný.
Danish: CHMP godtog den ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsproceduren (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
Czech: Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (č. GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Danish: Eller handel som
Czech: nebo obchodováno jako
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Czech: 00351 Helsinki, Finsko
Danish: fl.8., Bulgarien
Czech: fl.8., Bulharsko
Danish: Budapest, Ungarn
Czech: Budapest, Maďarsko
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Czech: 167 14 Bromma, Švédsko
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
Danish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Czech: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Německo
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Danish: One Onslow Street Guildford
Czech: One Onslow Street
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Czech: Belgie sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgie
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
Danish: Sanofi-aventis or Sanofi
Czech: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Danish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Czech: Frankfurt am Main, Německo sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
Danish: Særnavn Navn
Czech: Příloha I
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13, 2970 Hørsholm, Danmark
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Danish: Trading as sanofiaventis or Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Storbritannien
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
Czech: EU/1/01/178/001 Targretin
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Czech: Lahev (HDPE)
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Smyšlený název Síla
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
Danish: Targretin (bexaroten)
Czech: Targretin (bexarotenum)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Czech: Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu.
Danish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Czech: Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Danish: 61 patienter blev behandlet med en startdosis på 300 mg/m2/dag.
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Czech: Další informace o přípravku Targretin
Danish: Kutant T-cellelymfom er en sjælden form for lymfom (kræft i lymfevævet), hvor nogle hvide blodlegemer (T-celler) vokser i huden.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom je vzácný typ lymfomu (rakoviny lymfatické tkáně), při kterém některé bílé krvinky (T-buňky) rostou v kůži.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Targretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Czech: Dávka se upravuje v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo na výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Samlet set for de to studier reagerede omkring halvdelen af de patienter, der fik 300 mg/m2, på behandlingen i henhold til lægens vurdering.
Czech: Při souhrnném hodnocení pacientů v těchto dvou studiích, kteří užívali 300 mg/m2, došlo na základě hodnocení lékaře k odpovědi na léčbu přibližně u poloviny z nich.
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Czech: Míra odpovědi podle skóre 5 kožních příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.
Danish: Targretin må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention, patienter, som har haft betændelse i bugspytkirtlen, patienter, som har et ukontrolleret højt kolesterolniveau, højt triglyceridniveau i blodet eller skjoldbruskkirtelsygdom, patienter med for højt niveau af A-vitamin, leversygdom eller infektion i kroppen.
Czech: Přípravek Targretin nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pacientům, kteří v minulosti měli pankreatitidu (zánět slinivky břišní), pacientům s nekontrolovanou hypercholesterolémií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémií (vysokými hladinami triglyceridů [tuku] v krvi) nebo onemocněním štítné žlázy, pacientům s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitaminu A), pacientům s onemocněním jater ani pacientům s přetrvávající infekcí v těle.
Danish: Hvad er Targretin, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Targretin a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Targretin a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Targretindosen baseres på patientens legemsoverflade målt i kvadratmeter (m2).
Czech: Dávka přípravku Targretin závisí na ploše povrchu těla pacienta vyjádřené v metrech čtverečních (m2).
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Czech: Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg).
Danish: Virkningen af Targretin er undersøgt i to studier med i alt 193 patienter med kutant T-cellelymfom, som havde fået mindst to tidligere behandlinger.
Czech: Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů s kožním T-buněčným lymfomem, kteří v minulosti užívali alespoň dva typy léčby.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Targretin anvendes hos patienter, der har fremskreden sygdom, og som tidligere har fået mindst én anden behandling.
Czech: Přípravek Targretin se používá u pacientů, kteří trpí pokročilým stadiem onemocnění a již absolvovali alespoň jeden další typ léčby.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Targretin (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat antal hvide blodlegemer, underaktiv skjoldbruskkirtel, højt antal fedtstoffer i blodet, forhøjet kolesterolniveau i blodet, hudafskalning, kløe, udslæt, smerter, hovedpine og svaghed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Targretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (snížený počet bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), hyperlipidémie (vysoké hladiny tuků v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliativní dermatitida (olupování kůže), pruritus (svědění), vyrážka, bolest, bolest hlavy a slabost.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Targretin opvejer risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med fremskredent kutant T-cellelymfom, der er refraktær over for mindst én behandling.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Targretin převyšují jeho rizika v léčbě kožních projevů pokročilého stádia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří nereagují na alespoň jeden typ léčby.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Targretin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?
Danish: forbedring samt ved hjælp af en vurdering af fem kliniske tegn (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).
Czech: odpověď byla měřena na základě hodnocení zlepšení lékařem a na základě skóre 5 klinických příznaků (plocha postižené kůže, zarudnutí, strupovitost, odlupování a zbarvení).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Targretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Targretin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalové informaci.
Danish: Targretin er et kræftmiddel, der anvendes til behandling af de synlige hudmanifestationer af kutant Tcellelymfom.
Czech: Targretin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viditelných projevů kožního Tbuněčného lymfomu na kůži.
Danish: Hvorfor blev Targretin godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Targretin registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Targretin?
Czech: Jak přípravek Targretin působí?
Danish: Targretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kutane T-cellelymfomer.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s kožním T-buněčným lymfomem.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den. For mere information om brug af Targretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Targretin, bexaroten, hører til gruppen af retinoider, der er stoffer, som udledes af Avitamin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny retinoidů, látek odvozených z vitaminu A. Přesný způsob, jak bexaroten působí u kožního T-buněčného lymfomu, není znám.
Danish: Hvordan anvendes Targretin?
Czech: Jak se přípravek Targretin používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Targretin?
Czech: Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Denne interaktionsmekanisme er ukendt.
Czech: Mechanismus této interakce není známý.
Danish: Lægen vil ordinere en passende dosis til dig.
Czech: Lékař vám předepíše vhodnou dávku.