FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das pflasterfreie Intervall darf nicht länger als sieben Tage betragen; andernfalls sind zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethoden, wie z. B. Kondome, anzuwenden.
Czech: Časový úsek bez náplasti nesmí být delší než sedm dní, jinak je nutné používat doplňkové nehormonální antikoncepční metody, například kondom.
German: Das Unternehmen, das Evra in den Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um das Risiko von Blutgerinnseln eingehender zu untersuchen.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Evra na trh, provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
German: Weitere Informationen über Evra
Czech: Další informace o přípravku Evra
German: Während der ersten drei Wochen des Zyklus wird jede Woche ein neues Pflaster aufgeklebt, danach folgt die vierte Woche ohne Pflaster.
Czech: V prvních třech týdnech menstruačního cyklu je třeba novou náplast aplikovat každý týden, přičemž poté následuje čtvrtý týden, a to týden bez náplasti.
German: Was ist Evra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Evra a k čemu se používá?
German: Alle Studien dauerten ein Jahr (13 Zyklen zu je vier Wochen).
Czech: Všechny tři studie probíhaly po dobu jednoho roku (třinácti 4týdenních cyklů).
German: Es wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 3 000 Frauen untersucht, wobei festgestellt werden sollte, wie viele der Frauen während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wurden.
Czech: Byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 žen a které zjišťovaly počet žen, které v průběhu užívání přípravku otěhotněly.
German: Die Pflaster sollten nicht zweimal hintereinander auf dieselbe Stelle aufgeklebt werden.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat bezprostředně po sobě na stejné místo na pokožce.
German: Ethinylestradiol findet seit vielen Jahren weit verbreiteten Einsatz in oralen Kontrazeptiva, und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen, das ebenfalls in einigen oralen Kontrazeptiva verwendet wird, sehr ähnlich.
Czech: Ethinylestradiol se v perorálních antikoncepčních přípravcích používá v rozsáhlé míře již mnoho let a norelgestromin je velmi podobný jinému progestogenu, jež se rovněž používá v některých perorálních antikoncepčních přípravcích.
German: In der dritten Studie wurde Evra nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Czech: Třetí studie nesrovnávala přípravek Evra s žádným jiným přípravkem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evra.
German: Ein wöchentlich aufzutragendes Pflasters anstelle einer täglich einzunehmenden Tablette kann der Patientin helfen, ihr Kontrazeptivum richtig anzuwenden.
Czech: Použití týdenní transdermální náplasti místo každodenního užívaní antikoncepční pilulky může ženě usnadnit řádné užívaní antikoncepce.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: norelgestromin (6 mikrogramů) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
German: Die Pearl-Indizes für orale Kontrazeptiva lagen bei 0,57 (monophasisch) und 1,28 (triphasisch).
Czech: Hodnoty Pearl indexu pro perorální antikoncepční přípravky byly 0,57 (jednofázová antikoncepce) a 1,28 (třífázová antikoncepce).
German: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Czech: Evra norelgestorminum/ethinylestradiolum
German: Die transdermalen Pflaster sind stets am selben Wochentag auf Gesäß, Bauch, Oberarm oder den oberen Rücken aufzukleben.
Czech: Transdermální náplasti musí být aplikovány ve stejný den v týdnu na hýždě, břicho, horní část paže nebo horní část zad.
German: Welchen Nutzen hat Evra in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evra byly prokázány v průběhu studií?
German: In den drei Studien zusammengenommen wurden 15 Frauen, die Evra anwendeten, schwanger; bei 12 dieser Frauen geschah dies infolge eines „Methodenversagens" (eine Schwangerschaft tritt auf, obwohl das Kontrazeptivum richtig angewendet wurde).
Czech: Ve všech třech studiích otěhotnělo celkem 15 žen užívajících přípravek Evra, přičemž 12 z nich v důsledku „selhání metody" (kdy k otěhotnění dojde navzdory správnému užívání antikoncepce).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evra zur Empfängnisverhütung bei Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Brustspannen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) byly bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a citlivost prsů.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen, in einer Studie mit einem „monophasischen" Kontrazeptivum (Pille, die in den ersten drei Wochen des Behandlungszyklus feste Mengen der Wirkstoffe enthält) und in der anderen Studie mit einem „triphasischen" Kontrazeptivum (die Menge der Wirkstoffe in den Pillen variiert während des Behandlungszyklus).
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky: v první studii se jednalo o „jednofázovou" antikoncepci (pilulku obsahující stejná množství léčivých látek pro první tři týdny cyklu) a ve druhé o „třífázovou" antikoncepci (s odlišným množstvím léčivých látek v pilulkách během cyklu).
German: Welche Risiken sind mit Evra verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evra zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evra používat.
German: Evra darf ferner nicht zusammen mit bestimmten antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir enthalten.
Czech: Nesmí se užívat ani souběžně s určitými antivirotiky obsahujícími léčivé látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
German: Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt).
Czech: Přípravek Evra je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivo prostřednictvím pokožky).
German: Die Wirksamkeit von Evra kann bei Frauen mit einem Gewicht ab 90 kg geringer sein.
Czech: U žen s tělesnou hmotností 90 kg a více může být účinek přípravku Evra snížen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Evra hat sich als wirksames Kontrazeptivum erwiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evra je účinnou antikoncepcí.
German: Zudem darf es nicht bei Frauen angewendet werden, die an Migräne mit Aura (Sehstörungen oder andere ungewöhnliche Sinnesempfindungen), schweren Leberproblemen, Lebertumoren (auch in der Vorgeschichte), bestimmten Krebsarten oder abnormalen Blutungen aus dem Genitalbereich leiden, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které mají migrénu s aurou (neobvyklými zrakovými nebo jinými smyslovými vjemy), závažné onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
German: Evra darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien, einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt, haben bzw. hatten, oder die Risikofaktoren für Blutgerinnsel (z. B. starker Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, hohe Cholesterinspiegel oder eine familiäre Vorgeschichte von Thrombosen) aufweisen.
Czech: Přípravek Evra nesmějí užívat ženy, které trpí nebo trpěly krevními sraženinami v žilách nebo tepnách, včetně mozkové nebo srdeční příhody, ani ženy s rizikovými faktory krevních sraženin (například velmi vysokým krevním tlakem, diabetem mellitus s poškozením krevních cév, vysokými hladinami cholesterolu nebo trombózou v rodinné anamnéze).
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entspricht 1 300 Zyklen) auftreten, wobei niedrigere Werte auf eine wirksamere Verhütung hinweisen.
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům), přičemž nižší hodnoty poukazují na účinnější antikoncepci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Evra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Evra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Evra wirkt wie die „Pille": Es verändert das hormonelle Gleichgewicht des Körpers, um den Eisprung zu verhindern, indem es die Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervix) verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
Czech: Přípravek Evra působí obdobně jako antikoncepční pilulkaupravuje hormonální rovnováhu v těle s cílem zabránit ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung von Evra sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Další informace o tom, jak přípravek Evra používat, jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Die Wirkstoffe von Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen).
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (progestogen).
German: Wie wird Evra angewendet?
Czech: Jak se přípravek Evra používá?
German: Wie wirkt Evra?
Czech: Jak přípravek Evra působí?
German: Evra ist die Pflasterversion der „Pille" (kombiniertes Kontrazeptivum zum Einnehmen).
Czech: Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované perorální (tj.
German: Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen mit einem Gewicht über 90 kg auf.
Czech: U 5 těhotenství se jednalo o ženy s tělesnou hmotností přesahující 90 kg. Přípravek Evra docílil na tzv. Pearl indexu hodnoty 0,9.
German: Evra ist ein Kontrazeptivum (Empfängnisverhütungsmittel).
Czech: Evra je antikoncepční přípravek používaný k zabránění otěhotnění.
German: Warum wurde Evra zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evra schválen?
German: Phantasiebezeichnung
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Czech: Senioři (starší 65 let)
German: • Blut im Stuhl
Czech: • krev ve stolici,
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Czech: Specifické antidotum není známo.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
German: • Verschlimmerung der Anfälle
Czech: • zhoršení záchvatů,
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
German: Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene.
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
German: Erwachsene Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
German: Der Einfluss von Exalief auf primär generalisierte Anfälle wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv přípravku Exalief na primárně generalizované záchvaty nebyl studován.
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Czech: Dávka při zahájení léčby
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Czech: • zvýšená tvorba moči v noci,
German: Unregelmäßige Menstruation
Czech: Nepravidelná menstruace
German: Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
German: Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exalief nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
German: Linearität / Nichtlinearität
Czech: Linearita/nelinearita
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
German: Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exalief einnehmen sollten.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
German: Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen.
Czech: Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
German: WAS IST EXALIEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
German: Eine symptomatische und begleitende Behandlung ist entsprechend anzuwenden.
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
Czech: Jako preventivní opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.
German: Bekannter atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Czech: Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
Czech: Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
German: Pharmakodynamische Wirkung
Czech: Farmakodynamický účinek
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
German: Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Exalief vypadá a co obsahuje toto balení
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Czech: • zrychlená, zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence,
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
German: Wie bei anderen antiepileptischen Arzneimitteln wird auch bei Beendigung der Anwendung von Exalief eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Czech: Stejně jako je tomu u jiných antiepileptických léčivých přípravků, má-li být podávání přípravku Exalief ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40%) und unabhängig von der Konzentration.
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
German: Bei Neugeborenen wurden durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörungen beobachtet.
Czech: U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
German: Was Exalief enthält
Czech: Co Exalief obsahuje
German: • Vermehrter oder verminderter Appetit
Czech: • zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
German: Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Czech: Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
German: Überwachung und Prävention
Czech: Monitoring a prevence
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
German: Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Czech: Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
German: PVC/ALU Blisterpackung
Czech: PVC/Al blistr
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.04.2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
German: Mit einer Verlängerung des PR-Intervalls verbundene Nebenwirkungen (z.B. AV Block, Synkope, Bradykardie) können auftreten.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie).
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Czech: Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Czech: Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Czech: Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.