FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A köpet eosinophil sejtszámát a kezelés végén, egy 38 felnőtt betegből álló alcsoportban határozták meg.
Bulgarian: Еозинофилите в храчката са били измервани в подгрупа от 38 възрастни пациенти в края на терапията.
Hungarian: A reszlizumab egy 147 kDa molekulatömegű monoklonális antitest, amely ezért várhatóan nem választódik ki a vizelettel.
Bulgarian: Реслизумаб е антитяло с молекулна маса 147 килодалтона и затова не се очаква да се екскретира в урината.
Hungarian: A CINQAERO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: CINQAERO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Mivel a reszlizumab szolubilis célmolekulához kötődik, lineáris, nem a célmolekula által mediált clearance várható.
Bulgarian: Тъй като реслизумаб се свързва с разтворим таргет, очаква се линеен, не-таргетно-медииран клирънс.
Hungarian: Többszöri adagolást követően a reszlizumab szérumkoncentrációja körülbelül 1,5
Bulgarian: След многократни дози, серумните концентрации на реслизумаб се увеличават приблизително 1,5- до 1,9-пъти.
Hungarian: A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát.
Bulgarian: CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите Ви дробове.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Hatásossági változóa
Bulgarian: Променлива на ефикасностт а
Hungarian: A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
Bulgarian: CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
Hungarian: reszlizumab specifikusan kötődik az IL-5-höz, és zavarja annak sejtfelszíni receptorához történő kapcsolódását.
Bulgarian: Реслизумаб се свързва специфично с IL-5 и пречи на свързването на IL-5 с неговия повърхностноклетъчен рецептор.
Hungarian: E vizsgálatban a köpet eosinophil sejtjeinek százalékos aránya a terápia végére a reszlizumab csoportban a 17,4%-os átlagos kiindulási értékhez (standard deviáció: 15,9%) képest 82%-kal csökkent.
Bulgarian: В това проучване, процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност 17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.
Hungarian: A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók.
Bulgarian: На базата на свойствата на реслизумаб, не се очакват междулекарствени взаимодействия.
Hungarian: Nem kaphatja a CINQAERO-t:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган CINQAERO:
Hungarian: Ezek a reakciók standard kezelés mellett maradványtünetek nélkül rendeződtek.
Bulgarian: Те са отзвучали напълно при стандартното лечение без остатъчен ефект.
Hungarian: Eosinophil sejtszámok
Bulgarian: Брой еозинофили
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter az I. és II. vizsgálatban egyaránt az egyes betegeknél az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkező asthmás exacerbatiók gyakorisága volt.
Bulgarian: Критерият за първична ефикасност и за двете проучвания, I и II, е била честотата на обострянията на астмата за всеки пациент по време на 52-седмичния период на лечение.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CINQAERO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със CINQAERO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a betegnél a reszlizumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Инфузията трябва да се прекрати веднага, ако пациентът получи реакция на свръхчувствителност към реслизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 4.4).
Hungarian: Fehérjetartalmú oldatoknál ez megszokott jelenség.
Bulgarian: Това не е необичайно за протеиновите разтвори.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета.
Hungarian: Az eosinophil sejtek részt vehetnek egyes féregfertőzések elleni immunológiai válaszreakcióban.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Hungarian: A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni.
Bulgarian: CINQAERO ще бъде прилаган на всеки 4 седмици.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: Съединени американски щати
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Реслизумаб има дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Hungarian: A kezelés alatt felléphetnek asthmával összefüggő tünetek vagy exacerbatiók.
Bulgarian: По време на лечението може да се появят свързани с астмата симптоми или обостряния на астмата.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött férfiaknál és nőknél.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на реслизумаб не се е различавала значително между мъже и жени.
Hungarian: Hatásmechanizmus A reszlizumab az emberi interleukin-5 (IL-5) elleni humanizált monoklonális ellenanyag (IgG4, κ).
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG4, κ), насочено срещу човешкия интерлевкин-5 (IL-5).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Малко вероятно е CINQAERO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben résztvevő betegek többsége normál vesefunkciójú (becsült glomerularis filtrációs ráta [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) ≥90 ml/min/1,73 m2; n = 294, körülbelül 37%), enyhe vesekárosodásban szenvedő (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, körülbelül 56%) vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, körülbelül 8%) volt.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повечето пациенти са имали нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [estimated glomerular filtration rate, eGFR) по-висока или равна на 90 ml/min/1,73 m2; n=294, приблизително 37%), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, приблизително 56%), или умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, приблизително 8%).
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Hungarian: A reszlizumab nem alkalmazható az asthma akut exacerbatióinak kezelésére.
Bulgarian: Реслизумаб не трябва да се използва за лечение на тежки обостряния на астма.
Hungarian: 3. táblázat: Az I-III. asthmában végzett vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на проучванията за астма I-III Демографски или изходни характеристики
Hungarian: Ha kihagyta a CINQAERO tervezett adagját
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CINQAERO
Hungarian: Az oldatos infúzió kizárólag hígítást követően, intravénásan adható be, és az aszepszis szabályait betartva az alábbi módon készítendő el:
Bulgarian: Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:
Hungarian: A III. vizsgálatban a 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél a kiindulási értékhez képest szignifikánsan nagyobb mértékben nőtt a FEV1, mint a placebóval kezelt betegeknél (kezelési különbség: 160 ml, p = 0,0018).
Bulgarian: В проучване III, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg, са имали значително по-големи повишения на ФЕО1 от изходно ниво в сравнение с плацебо (разлика в ефекта от лечението: 160 ml, p=0,0018).
Hungarian: Már 4 héttel a reszlizumab első adagja után javulást figyeltek meg (AQLQ a 16.
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани още на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб (в AQLQ на 16-та седмица) и са се запазили до седмица 52.
Hungarian: A reszlizumab placebóhoz képest az asthma exacerbatiók szignifikáns csökkenését eredményezte a refrakter populációban (59%) és a nem refrakter populációban (49%).
Bulgarian: Пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма Реслизумаб предизвиква значително намаляване на обострянията на астмата в сравнение с плацебо в рефрактерната популация (59%) и нерефрактерната популация (49%).
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és azt követően megfelelő ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време, докато продължава инфузията и за достатъчен период след това.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен CINQAERO:
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok fertőzések élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott egyénekről reszlizumabot kapó betegekre történő másodlagos átviteléről, illetve reszlizumabot kapó betegeknél az új immunizálásra adott válaszreakcióról.
Bulgarian: Липсват данни за вторичното предаване на инфекция от лица, получаващи живи ваксини, на пациенти, получаващи реслизумаб, или за повлияването от нови имунизации при пациенти, получаващи реслизумаб.
Hungarian: Az asthma exacerbatióira gyakorolt terápiás hatás ebben az életkorban nem volt kimutatható (asthma exacerbatiós rátaarány [reszlizumab/placebo] 2,09).
Bulgarian: Не е наблюдаван лечебен ефект върху обострянията на астмата за тази възрастова група (съотношение на честота на обострянията [реслизумаб/плацебо] - 2,09).
Hungarian: A 3. táblázat az I., II. és III. vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait tartalmazza.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени демографските и изходните характеристики на Проучвания I, II и
Hungarian: - ha allergiás a reszlizumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към реслизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Életkor, átlag (év) Asthma fennállása, átlag (év)
Bulgarian: Продължителност на астмата, средна в години
Hungarian: A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на CINQAERO CINQAERO намалява честотата на внезапни пристъпи на Вашата астма, помага Ви да дишате по-добре и намалява симптомите Ви на астма.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a mellékhatásokra utaló panaszok és tünetek monitorozása, és a megfelelő tüneti kezelés alkalmazása.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци и симптоми на някакви нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: FEV1 (ml) Átlagos különbség (95% CIb) (p-érték)
Bulgarian: ФЕО1 (ml) Средна разл. (95% ДИ) (p-стойност)
Hungarian: A kihagyott adag pótlására tilos dupla adagot alkalmazni.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Hungarian: A reszlizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt malignus tumorok jellegüket tekintve különbözőek voltak, egyik konkrét szövettani típus sem halmozódott.
Bulgarian: Злокачествените заболявания, наблюдавани при пациентите на лечение с реслизумаб, са били с различен характер и без да принадлежат към определен тъканен тип.
Hungarian: Az eozinofil sejtek a fehérvérsejtek közé tartoznak, és az asztmás gyulladásban vesznek részt.
Bulgarian: Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалението при астма.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a reszlizumab szisztémás expozícióját a keringő anti-reszlizumab antitestek vélhetően nem befolyásolják.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е показано, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от циркулиращите анти-реслизумаб антитела.
Hungarian: A 12 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél (n = 15) megfigyelhető szisztémás expozíció mértéke átfedést mutatott az egyéb korcsoportokra jellemző expozícióval, bár a medián érték valamivel alacsonyabb volt, mint a felnőtt (életkor: 18-65 év; n = 759) és időskorú (életkor:
Bulgarian: Диапазонът на системната експозиция при пациенти на възраст от 12 до по-малко от 18 години (n=15) се припокрива с този при другите групи, въпреки че средната стойност е малко по-ниска отколкото при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Hungarian: Ha a reszlizumab infúzió a tervezett napon elmarad, beadását a lehető leghamarabb pótolni kell a javallt adag és adagolási séma szerint.
Bulgarian: Ако е пропусната една инфузия на реслизумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при назначената доза и схема на прилагане.
Hungarian: A CINQAERO kompatibilis a poliéterszulfon (PES), polivinilidén-fluorid (PVDF), nylon és cellulóz-acetát (CA) anyagú, alacsony fehérjekötő képességű, beépített infúziós szűrőkkel.
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско протеинно свързване.
Hungarian: Úgyszintén csökkent a hospitalizációval vagy sürgősségi vizittel végződő asthmás exacerbatiók száma a 3 mg/kg dózisú reszlizumabot kapó betegeknél, ami nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (34% [p = 0,2572], illetve 31% [p = 0,4020]; I. és II. vizsgálat).
Bulgarian: При приложение на реслизумаб 3 mg/kg е наблюдавано намаляване на обострянията на астмата, водещи до хоспитализация или посещение на спешен кабинет, което не е статистически значимо (34% [p=0,2572] и 31% [p=0,4020], съответно в Проучване I и Проучване II).
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 - 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 - 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 - 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 флакона от 2,5 ml
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak a koncentrátumban, melyek áttetsző vagy fehér, amorf, esetenként rostszerű részecskék formájában láthatók.
Bulgarian: В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни.
Hungarian: A reszlizumabbal előírásszerű gyógyszer-interakciós klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания с реслизумаб за лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Az adatok alapján a reszlizumab biztonságossági profilja nem különbözik a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegek között.
Bulgarian: Данните не показват разлика в профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при възрастни пациенти.
Hungarian: Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.
Bulgarian: Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във възпалението при астма, като активира еозинофилите.
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 2 флакона от 2,5 ml
Hungarian: A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg) натрий.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának csökkenése a reszlizumab-szinttel mutatott összefüggést.
Bulgarian: Намаляването на еозинофилите в кръвта е било свързано с нивата на реслизумаб.
Hungarian: reszlizumab szérumkoncentrációjának csökkenése a csúcsértékről rendszerint bifázisos módon történik.
Bulgarian: Серумните концентрации на реслизумаб обикновено се понижават от пика по бифазен начин.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának reszlizumab hatására bekövetkező csökkenése az anti-reszlizumab antitestre pozitív és negatív betegeknél nem különbözött.
Bulgarian: Намаляването на броя на еозинофилите в кръвта с използване на реслизумаб при пациенти с положителни резултати за антитела срещу реслизумаб не се различава от това при пациенти с отрицателни резултати за антитела срещу реслизумаб.
Hungarian: Az alábbi 5. táblázat mutatja be a FEV1, az ACQ és az AQLQ eredményeket a teljes populáció, valamint a GINA 4. és 5. alcsoport esetében.
Bulgarian: Резултатите за ФЕО1, ACQ иAQLQ са показани в Таблица 5 по-долу за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA.
Hungarian: A FEV1 javulása a reszlizumab első adagja után 4 héttel megfigyelhető volt.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения във ФЕО1 на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб.
Hungarian: A reszlizumab dózisarányos farmakokinetikájában a 0,3 mg/kg és 3,0 mg/kg közötti dózistartományban lényeges eltérés nem volt kimutatható.
Bulgarian: Не е отбелязано явно отклонение от пропорционалната на дозата фармакокинетика на реслизумаб в дозовия интервал от 0,3 mg/kg до 3,0 mg/kg.
Hungarian: A CINQAERO kizárólag intravénás infúzióban adható.
Bulgarian: CINQAERO е само за интравенозна инфузия.
Hungarian: A 16-52 hetes III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban alacsony titerű, gyakran átmeneti anti-reszlizumab antitesteket mutattak ki a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 983 asthmás beteg közül 53-nál (5%).
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания фаза 3 с продължителност 16 до 52 седмици, са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни, при 53 от 983 пациенти с астма (5%), получаващи реслизумаб при доза 3 mg/kg.
Hungarian: Az adagolási utasítást lásd az Alkalmazási előírás 4.2. pontjában.
Bulgarian: За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,20 mmol (4,6 mg) натрий.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag hígítást követően.
Bulgarian: Интравенозно приложение, само след разреждане.
Hungarian: - ha a közelmúltban oltást kapott, vagy a közeljövőben valószínűleg oltásra lesz szüksége.
Bulgarian: - ако получавате други лекарства, които влияят върху Вашата имунна система; - ако наскоро сте ваксинирани или смятате, че има вероятност да се наложи да Ви ваксинират.
Hungarian: 5. táblázat: Kezelési különbség egyes másodlagos hatásossági végpontok kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása tekintetében - A teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Bulgarian: Разлика в резултатите от лечението и средна промяна от изходно ниво за избрани вторични променливи на ефикасността - интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Hungarian: I. és II. vizsgálat
Bulgarian: Проучвания I и II
Hungarian: A CINQAERO polivinilklorid (PVC) és poliolefin (PO) infúziós zsákokkal kompatibilis.
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
Hungarian: A reszlizumab pikomoláris affinitással kötődik a humán IL-5-höz, blokkolva annak biológiai funkcióját, melynek következtében csökken az eosinophil sejtek túlélése és aktivitása.
Bulgarian: Реслизумаб свързва човешкия IL-5 с афинитет в пикомоларни концентрации, като блокира неговата биологична функция; следователно преживяемостта и активността на еозинофилите се намаляват.
Hungarian: Nem ismert, hogy a reszlizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: 10 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható kék műanyag kupakkal lezárva.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 1 darab 10 ml-es injekciós üveg 2 darab 10 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон от 2,5 ml 2 флакона от 2,5 ml 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy abbahagyása miatt kiújulhatnak az asztmás tünetei.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с това лекарство може да причини възобновяване на симптомите на Вашата астма.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Hungarian: Asthmás betegekkel folytatott placebokontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatokban az anaphylaxiás reakciót mint súlyos mellékhatást 3 betegnél (0,19%) jelentették, és tekintették a reszlizumabbal összefüggőnek.
Bulgarian: По време на плацебо контролирани и открити проучвания за астма се съобщава за анафилактична реакция като сериозна нежелана реакция, която се счита за свързана с реслизумаб при 3-ма пациенти (0,19%).
Hungarian: Az oldatos infúziót elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik bármilyen nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot, egyaránt 5% volt a 3 mg/kg reszlizumabbal és a placebóval kezelt csoportban.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: A reszlizumab hatását a köpetben mért eosinophil sejtszám (legalább 3%-os) emelkedésével jellemezhető asthmás betegeknél egy 15 hetes II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melyben a reszlizumabot 3 mg/kg dózisban alkalmazták.
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб при пациенти с астма и увеличен брой еозинофили в храчката (поне 3%) е оценен в 15-седмично, фаза 2, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клиничнo проучване с приложение на реслизумаб 3 mg/kg.