FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen festgestellt wurde: Für jede Indikation wird unter Dosierung die Anfangsdosis, das Titrationsschema, die Erhaltungsdosis und die Höchstdosis angegeben.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas para cada indicación: La posología se presenta para cada indicación señalando la dosis inicial, la pauta de ajuste de la dosis, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima.
German: • Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Spanish: • El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
German: Nach eingehender Erörterung einigte sich der CHMP auf die Aufnahme der folgenden harmonisierten Indikation: Behandlung von Nierenerkrankungen
Spanish: Tras debatir la cuestión, el CHMP se mostró de acuerdo con la indicación armonizada siguiente: Tratamiento de enfermedades renales
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer siebten Kontraindikation: Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Spanish: Se mostró de acuerdo con la inclusión de una séptima contraindicación: El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
German: Tritace wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (wie z. B. Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
Spanish: Se usa asimismo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular (como los que ya tienen enfermedad coronaria) y para prevenir un posterior ataque cardiaco (infarto agudo de miocardio) en pacientes que ya han tenido uno.
German: Sofern das Fortsetzen der Therapie mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel mit bewährtem Sicherheitsprofil für eine Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un AAII, las pacientes que pretendan quedarse embarazadas deberán cambiar de tratamiento por otro antihipertensivo que tenga un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo.
German: • Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern wie z. B. Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) begonnen werden.
Spanish: • Embarazo: Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de las ECA, como ramipril, ni con antagonistas de la angiotensina II (AAII).
German: • Operationen: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-EnzymeHemmern wie z. B. Ramipril möglichst einen Tag vor der Operation abzusetzen
Spanish: • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass Tritace in einigen Ländern für die Indikation der Nephroprotektion zugelassen war.
Spanish: El CHMP observó asimismo que en algunos países se señala que el producto está indicado en la protección contra enfermedades renales.
German: • Bei der Überprüfung der Indikation der Herzinsuffizienz berücksichtigte der CHMP frühere Harmonisierungsverfahren für andere ACE-Hemmer (Enalapril, Perindopril und Lisinopril) und einigte sich auf die Indikation: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
Spanish: • Al examinar la indicación en la insuficiencia cardiaca, el CMP tomó en consideración anteriores procedimientos de arbitraje relativos a otros inhibidores de la ECA (enalapril, perindopril y lisinopril) y se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
German: • Der CHMP erörterte auch die Indikationen der kardiovaskulären Sekundärprävention und der Primärprävention bei Hochrisikopatienten und stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu: Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.
Spanish: • El CMP examinó asimismo las indicaciones en la prevención cardiovascular secundaria y en la prevención primaria en pacientes de alto riesgo, y respaldó la indicación siguiente: Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o vasculopatía periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
German: Der Wirkstoff in Tritace, Ramipril, ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Spanish: El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
German: • Für die Sekundärprävention nach Myokardinfarkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfahl der CHMP die folgende harmonisierte Indikation: Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Zeichen von Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt eingeleitet wird.
Spanish: • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf die Aufnahme des folgenden Wortlauts: Vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Spanish: Por consiguiente, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir la redacción siguiente: Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa.
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1)
German: Der CHMP stellte Kontraindikationen in einer oder mehreren lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels fest.
Spanish: El CHMP observó que había contraindicaciones en uno o más RCP nacionales.
German: • Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie bei
Spanish: • Nefropatía no diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria
German: • In der AIRE-Studie traten in der Zielpopulation mit Ramipril häufiger als mit Placebo Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen nach akutem Myokardinfarkt auf.
Spanish: • La presencia de hipotensión y disfunción renal después del infarto agudo de miocardio fue más frecuente con ramipril que con placebo en la población considerada en el estudio AIRE.
German: • Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
German: Ergebnis der Überprüfung
Spanish: Resultado de la nueva revisión
German: Wie sollen sie wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúen?
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Eli Lilly.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Eli Lilly.
German: Wofür sollten die Arzneimittel angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados los medicamentos?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para apoyar su solicitud?
German: 17. November 2011
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/901723/2011
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ariclaim, Cymbalta und Xeristar finden Sie auf der Webseite der Behörde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Ariclaim, Cymbalta y Xeristar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Darüber hinaus werden mehr Informationen zu den Wirkungen von Duloxetin bei älteren Patienten und seiner Sicherheit bei den dafür vorgesehenen Patienten einschließlich älterer Menschen benötigt.
Spanish: Asimismo, se necesitaba más información sobre los efectos de la duloxetina en pacientes ancianos y su seguridad en los pacientes a los que está destinado, entre los que se incluyen ancianos.
German: Es gibt keine Konsequenzen bezüglich der Anwendung dieser Arzneimittel für die genehmigten Indikationen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de estos medicamentos en las indicaciones autorizadas, cuya relación entre beneficios y riesgos no ha variado.
German: Außerdem war der Nachweis unzureichend, dass seine Wirkung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, was für die Behandlung eines längerfristigen Leidens wichtig ist.
Spanish: Además, los datos aportados eran insuficientes para demostrar que este efecto pudiera mantenerse en el tiempo, algo importante a la hora de tratar una afección de larga duración.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu versagen?
Spanish: ¿Cuales fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización?
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien keinen Beweis dafür erbracht hätten, dass Duloxetin bezüglich der beantragten Indikation einen nennenswerten Nutzen bringen würde.
Spanish: El CHMP indicó que los estudios no habían probado que la duloxetina supondría un beneficio relevante en la indicación que se solicitaba.
German: Somatische Schmerzen betreffen Körperoberflächen (wie die Haut) oder muskuloskelettales Gewebe (Skelettmuskeln, Knochen, Gelenke).
Spanish: El dolor somático se produce en las superficies del organismo (como la piel) o en los tejidos musculoesqueléticos (como los músculos esqueléticos, los huesos y las articulaciones).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Medikation war die Veränderung der Schmerzintensität, die von den Patienten nach 12- bis 13-wöchiger Behandlung anhand einer 11Punkte-Skala bewertet wurde.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la gravedad del dolor referido por los pacientes en una escala de 11 puntos, después de 12 o 13 semanas de tratamiento.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Schmerzsymptome lindern.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores desempeñan una función en la reducción de la sensación del dolor, el bloqueo de su recaptación por las neuronas puede mejorar los síntomas del dolor.
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Duloxetin enthaltenden Arzneimittel Ariclaim, Cymbalta und Xeristar empfohlen wurde.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando la denegación de una modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen duloxetina: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar.
German: Der Ausschuss kam jedoch zu dem Schluss, dass seine Bedenken immer noch nicht hinreichend ausgeräumt wurden, und bestätigte sein negatives Erstgutachten, indem er erneut die Versagung einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfahl.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que los problemas todavía no se habían resuelto de forma adecuada y confirmó su dictamen negativo inicial que recomendaba la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Härtefall („Compassionate Use")-Programmen teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores presente en los espacios entre estas neuronas y, de este modo, aumenta el nivel de comunicación entre ellas.
German: Was sind Ariclaim, Cymbalta und Xeristar?
Spanish: ¿Qué son Ariclaim, Cymbalta y Xeristar?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vor, an denen 839 Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen teilnahmen: Zwei Studien mit Patienten, die unter durch Osteoarthritis verursachten Knieschmerzen (Schwellung und Schmerz in den Gelenken) litten und drei Studien mit Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron 839 pacientes con dolor somático crónico: dos estudios en pacientes dolor de rodilla provocado por artrosis (inflamación y dolor articular) y tres en pacientes con dolor lumbar crónico.
German: Ariclaim, Cymbalta und Xeristar sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
Spanish: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar son medicamentos que contienen el principio activo duloxetina.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Ariclaim, Cymbalta und Xeristar an Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen durchgeführt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, actualmente, no se están realizando ensayos clínicos con Ariclaim, Cymbalta y Xeristar en pacientes con dolor somático crónico en Europa.
German: Sie sind als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas gastrorresistentes.
German: Schmerzen, die von inneren Organen wie dem Magen oder Darm verursacht werden, zählen nicht dazu.
Spanish: No incluye el dolor en órganos internos, como el estómago y los intestinos.
German: Es wird erwartet, dass die Arzneimittel in der gleichen Weise wie bei diabetischer peripherer Polyneuropathie wirken.
Spanish: Es de esperar que los medicamentos actúen del mismo modo que en la neuropatía periférica diabética.
German: Der Wirkstoff Duloxetin ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Spanish: El principio activo, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
German: Die Patienten erhielten im Rahmen dieser Studien entweder Duloxetin oder ein Placebo (ein Scheinarzneimittel), manche Patienten in Kombination mit NSAIDs.
Spanish: Se trató a los pacientes de los estudios con duloxetina o placebo (un tratamiento simulado) y algunos pacientes los tomaron combinados con AINE.
German: Während der Überprüfung erwog der Ausschuss die Anwendung von Duloxetin bei einer kleineren Patientengruppe: Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen oder Osteoarthritis (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) von zumindest moderatem Schweregrad, die keine NSAIDs nehmen dürfen.
Spanish: Durante la revisión, el Comité consideró el uso de la duloxetina en un grupo más reducido de pacientes: pacientes con dolor lumbar o artrosis crónica (inflamación y dolor articular) de gravedad al menos moderada que no pueden emplear AINE.
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten) eingesetzt.
Spanish: Ariclaim se emplea para tratar el dolor provocado por la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que puede producirse en los pacientes con diabetes).
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytrypamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin wieder in die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark aufgenommen werden.
Spanish: Actúa evitando que las neuronas del cerebro y de la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (tambien denominada serotonina) y noradrenalina.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duloxetin zur Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig NSAIDs einnehmen, die Risiken nicht überwiegt.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la duloxetina en el tratamiento del dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE no superaban los riesgos.
German: Zusätzlich zu den genehmigten Anwendungen sollten die drei Arzneimittel zur Behandlung von moderaten bis schwereren chronischen (dauerhaften) somatischen Schmerzen bei Patienten angewendet werden, die nicht regelmäßig NSAID-Schmerzmittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) einnehmen.
Spanish: Además de los usos autorizados, los tres medicamentos estaban destinados a utilizarse en el tratamiento del dolor somático crónico (de larga duración) de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con analgésicos AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
German: Welche Auswirkungen hat die Entscheidung auf die Anwendung von Ariclaim, Cymbalta und Xeristar für die genehmigten Indikationen?
Spanish: ¿En qué situación quedan Ariclaim, Cymbalta y Xeristar para las indicaciones autorizadas?
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) einnehmen.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE.
German: Cymbalta und Xeristar finden außer zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer peripherer Polyneuropathie auch bei depressiven Erkrankungen (Major Depression) und generalisierten
Spanish: Además del dolor provocado por la neuropatía periférica diabética, Cymbalta y Xeristar también se emplean en la depresión mayor y en el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo de larga duración provocados por cuestiones cotidianas).
German: Avastin ist in der EU seit dem 12. Januar 2005 zugelassen.
Spanish: Avastin está autorizado en la UE desde el 12 de enero de 2005.
German: Ausgang der erneuten Überprüfung
Spanish: Resultado de la revisión
German: Darüber hinaus verbesserte sich das Gesamtüberleben nicht.
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en la supervivencia global.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Avastin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) sowie das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte).
Spanish: Las principales medidas de valoración de la eficacia fueron la supervivencia global (cuánto tiempo vive el paciente) y la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vive el paciente sin que su enfermedad empeore).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den zugelassenen Indikationen.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Avastin en sus indicaciones autorizadas.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
German: Zwar zeigte sich eine Verbesserung beim progressionsfreien Überleben, dieses konnte jedoch aufgrund von Einschränkungen hinsichtlich der verfügbaren Methoden zur Messung der Größe von Hirntumoren nicht als klinisch relevant angesehen werden.
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, no se consideró clínicamente relevante debido a las limitaciones de los métodos disponibles para medir el tamaño de los tumores cerebrales.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/577647/2014
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Avastin vor, an der 921 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom teilgenommen hatten.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Avastin en el que participaron 921 pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
German: Am 22. Mai 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Avastin empfohlen wurde.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.