FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte dans un délai de 4 à 5 heures.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach der Einnahme innerhalb von 4 bis 5 Stunden erreicht.
French: Effets sur la concentration des médicaments : pourcentage moyen de variation (%)
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%)
French: Juluca doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
German: Juluca sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion besitzt.
French: Des maladies auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tel que le dabigatran étexilate.
German: Es kann jedoch nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Exposition von anderen durch P-gp transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
French: • Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Juluca.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Juluca einnehmen.
French: - Ce médicament contenant moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: Après administration orale d'une dose unique de 14C-rilpivirine, 85% et 6,1%, en moyenne, de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les fèces et dans l'urine.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 14C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85 % der Radioaktivität in den Faeces und 6,1 % im Urin gefunden werden.
French: • La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé une fois par jour.
German: • Die empfohlene Dosis von Juluca beträgt eine Tablette einmal täglich.
French: Tableau 3 : Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement (analyse snapshot)
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
French: Affections du système immunitaire
German: Erkrankung des Immunsystems
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont principalement métabolisés et éliminés par le foie.
German: Dolutegravir und Rilpivirin werden in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
French: • augmentation des triglycérides (un type de graisse)
German: • Anstieg der Triglyceride (ein Fett-Typ)
French: La liaison de la rilpivirine aux protéines plasmatiques in vitro, principalement à l'albumine, est d'environ 99,7%.
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7 % an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains médicaments antiacides (voir Tableau 1).
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 1).
French: Comment se présente Juluca et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Juluca aussieht und Inhalt der Packung
French: INFORMATIONS EN BRAILLE juluca
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT juluca
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelabgabe unzulässig.
French: L'effet de Juluca sur la grossesse humaine est inconnu.
German: Die Auswirkung von Juluca auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
French: Dans ces cas, le médecin doit se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
French: Cette association peut augmenter le risque d'acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a - clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59 mL/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
German: Diese Kombination könnte bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45-59 ml/min) das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, und vorsichtiges Vorgehen ist daher geboten.
French: A l'inclusion, dans l'analyse combinée, les caractéristiques étaient similaires entre les bras de traitement avec : un âge médian des patients de 43 ans (28% avaient 50 ans et plus ; 3% avaient 65 ans et plus), 22 % de patients de sexe féminin, 20 % de patients non caucasiens et 77% de patients au stade A de la classification CDC.
German: In der gepoolten Analyse waren die Charakteristika zu Studienbeginn zwischen den Behandlungsarmen ähnlich, mit einem medianen Alter der Patienten von 43 Jahren (28 % 50 Jahre und älter; 3 % 65 Jahre und älter), 22 % weiblich, 20 % nicht kaukasischer Abstammung und 77 % gehörten der CDC-Klasse A an.
French: Des repas moyennement riches ou riches en graisses ont augmenté l'ASC(0-∞) du dolutégravir d'environ 87 % et la Cmax d'environ 75 %.
German: Mahlzeiten mit mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um ca. 87 % und die Cmax um ca. 75 %.
French: Ce que contient Juluca - Les substances actives sont le dolutégravir et la rilpivirine.
German: Was Juluca enthält - Die Wirkstoffe sind Dolutegravir und Rilpivirin.
French: Sept cent-cinq isolats résistants au raltégravir provenant de patients ayant reçu du raltégravir ont été analysés pour leur sensibilité au dolutégravir.
German: 705 Raltegravir-resistente Isolate von Raltegravir-vorbehandelten Patienten wurden auf Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir untersucht.
French: • manque d'énergie (fatigue)
German: Erschöpfung (Fatigue)
French: Sur les 29 sujets ayant terminé l'étude, 27 sujets étaient contrôlés virologiquement à la fin de l'étude.
German: 27 der 29 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert.
French: L'activité du dolutégravir a été évaluée sur un ensemble de 60 isolats VIH-1 présentant des mutations de résistance aux INI (28 avec des substitutions uniques et 32 avec 2 substitutions ou plus).
German: Die Aktivität von Dolutegravir wurde gegen ein Spektrum von 60 INI-resistenten HI-Viren des Typ 1 mit zielgerichteten Mutationen bestimmt (28 mit einzelnen Substitutionen und 32 mit 2 oder mehr Substitutionen).
French: • augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang.
German: • Anstieg des Bilirubins (ein Wert für die Leberfunktion) in Ihrem Blut
French: L'utilisation de Juluca chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
German: Juluca wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht.
French: L'information disponible sur le risque d'interactions pharmacodynamiques entre la rilpivirine et les médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG est limitée.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über das Potenzial für eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln vor, die das QTc-Intervall im EKG verlängern.
French: Les mutations uniques de résistance aux INI T66K, I151L et S153Y ont conféré une réduction de la sensibilité au dolutégravir d'au moins 2 fois (de 2,3 à 3,6 fois par rapport à la valeur de référence).
German: Die einzelnen INI-resistenten Substitutionen T66K, I151L und S153Y führten zu einer mehr als 2-fachen Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (Bereich: 2,3-fach bis 3,6-fach gegenüber der Referenz).
French: Une prise en charge complémentaire selon l'indication clinique ou telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
French: • L'arteméther/luméfantrine, médicaments utilisés pour vous éviter de contracter le paludisme
German: • Artemether/Lumefantrin, die angewendet werden, um zu verhindern, dass Sie Malaria bekommen
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; Juluca n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 5.2).
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) liegen keine Daten vor; deshalb wird Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Effet du dolutégravir et de la rilpivirine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
German: Einfluss von Dolutegravir und Rilpivirin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
French: L'évolution de la résistance a été étudiée in vitro par des mises en culture successives.
German: Die Untersuchung der Resistenzentwicklung in vitro erfolgte mittels serieller Passage.
French: La sécurité et l'efficacité de Juluca pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Juluca in der Schwangerschaft ist bisher noch nicht erwiesen.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten in vitro mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
French: In vitro, le dolutégravir n'a montré aucun effet inhibiteur direct ou a montré une faible inhibition (CI50 > 50 μM) des enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, de l'uridine diphosphate-glucuronyltransférase (UGT)1A1 ou de l'UGT2B7, ou des transporteurs Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 oder MRP4.
French: Des études de carcinogénicité réalisées avec la rilpivirine chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène pour ces espèces, bien que cela ne soit pas pertinent chez l'homme.
German: In Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten zeigte Rilpivirin ein karzinogenes Potential in diesen Spezies, was jedoch als nicht relevant für den Menschen erachtet wird.
French: Juluca est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux destinés au traitement du VIH.
German: Juluca ist als vollständiges Regime zur Behandlung der HIV-1-Infektion vorgesehen und sollte nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV angewendet werden.
French: Avec la souche NL432, les mutations de l'intégrase E92Q (FC = 3) et G193E (également FC
German: Mit dem Stamm NL432 wurden die Integrase-Mutationen E92Q (Fold Change [FC] 3) und G193E (FC 3) selektiert.
French: Diminution du taux de globules blancs Diminution de l'hémoglobine Diminution du taux de plaquettes
German: Verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen Vermindertes Hämoglobin Verminderte Thrombozytenzahl
French: Noyau du comprimé Mannitol (E421)
German: Mannitol (E421)
French: Tableau 1: Interactions médicamenteuses Médicaments par classe thérapeutique
German: Tabelle 1: Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittel nach
French: Ces mutations ont été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir qui présentaient une résistance préexistante au raltégravir (listée en tant que mutation secondaire pour le dolutégravir).
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten mit bereits vorhandener Raltegravir-Resistenz, die dann mit Dolutegravir behandelt wurden, selektiert (gelistet als Sekundärmutation für Dolutegravir).
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est par conséquent important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec Juluca.
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Juluca die Nierenfunktion zu überwachen.
French: Ne prenez jamais Juluca : - si vous êtes allergique au dolutégravir ou à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Juluca darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé le transporteur rénal de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE-1).
German: In vitro inhibiert Dolutegravir den renalen Transporter für organische Kationen 2 (OCT2) und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter 1 (MATE 1).
French: • la clarithromycine et l'érythromycine, médicaments utlisés pour traiter les infections bactériennes
German: • Clarithromycin und Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen
French: Aucune transmission mère-enfant n'est survenue chez les 10 nouveau-nés dont les mères ont terminé l'étude et pour lesquels le statut VIH était connu.
German: Bei keinem der 10 Neugeborenen der Mütter, die die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, fand eine Mutter-Kind-Übertragung statt.
French: La variabilité PK du dolutégravir est faible à modérée.
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik ist niedrig bis moderat.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours des quatre premières semaines de traitement avec Juluca, puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
German: Mit Juluca traten Anstiege der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen auf und blieben bis zur Woche 48 stabil.
French: G118R diminue la sensibilité au dolutégravir dans les expériences de mutagénèse dirigée (FC = 10), mais n'a pas été détectée chez les patients recevant du dolutégravir dans les essais de phase III.
German: G118R verringert in zielgerichteten Mutanten die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (FC 10), wurde aber bei Patienten, die im Phase-III-Programm Dolutegravir erhielten, nicht detektiert.
French: Ethinyl estradiol (EE)1 et Norethindrone1/ Rilpivirine
German: Ethinylestradiol (EE)1 und Norethindron1/ Rilpivirin
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INIs) et la rilpivirine appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs).
German: Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
French: L'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée.
German: Die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer BodyMass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
French: Sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sousoptimale pour 1 sujet.
German: 10 der 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde nach der Geburt ein Anstieg der Viruslast beobachtet, für eine Patientin vermutlich aufgrund nicht optimaler Adhärenz.
French: ASC ↑ 16%*
German: AUC ↑ 16 %*
French: L'efficacité et la sécurité de Juluca en switch d'un traitement antirétroviral (comprenant 2 INTI plus soit 1 INI soit 1 INNTI soit 1 IP) vers une bithérapie associant le dolutégravir 50 mg et la rilpivirine 25 mg a été évaluée dans 2 études identiques de non-infériorité randomisées, multicentriques, de 48 semaines, SWORD-1 (201636) et SWORD-2 (201637), menées en ouvert et en groupes parallèles.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wechsels von einem antiretroviralen Regime (bestehend aus 2 NRTIs plus entweder einem INI, einem NNRTI oder einem PI) auf ein Regime aus 2 antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus 50 mg Dolutegravir und 25 mg Rilpivirin wurde in 2 identischen, randomisierten, unverblindeten, multizentrischen Nichtunterlegenheits-Studien, SWORD-1 (201636) und SWORD-2 (201637), mit parallelen Gruppen über 48 Wochen evaluiert.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg de dolutégravir à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg Dolutegravir erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
French: Lorsque des mutations considérées comme mutations secondaires associées aux inhibiteurs d'intégrase (pour le raltégravir/elvitégravir) sont ajoutées à ces mutations primaires (en excluant les mutations Q148) dans des expériences de mutagénèse dirigée, la sensibilité au dolutégravir reste égale ou proche du niveau d'un virus sauvage.
German: Wenn als Integrase-Inhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten zu diesen Primärmutationen hinzukamen (außer an Q148), blieb die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir auf dem Level oder nahe des Levels des Wildtyps.
French: ** La non-infériorité de l'association dolutégravir plus rilpivirine par rapport à la trithérapie usuelle, en termes de proportion de patients virologiquement non répondeurs, a été démontré en utilisant une marge de non-infériorité de 4 %.
German: ** Nichtunterlegenheit von Dolutegravir plus Rilpivirin gegenüber CAR konnte für den Anteil der Patienten, die als virologische Non-Responder klassifiziert wurden, basierend auf einer Nichtunterlegenheitsspanne von 4 % gezeigt werden.
French: Contraceptifs oraux Ethinyl estradiol (EE)1 et Norelgestromine (NGMN)1 / Dolutégravir
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE)1 und Norelgestromin (NGMN)1/
French: Augmentation de la lipase Gêne abdominale Douleur abdominale haute Sécheresse buccale
German: Erhöhte Lipase Abdominale Beschwerden Schmerzen im Oberbauch Mundtrockenheit
French: Ranitidine/
German: Ranitidin/
French: Des niveaux d'exposition plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observés au cours de la grossesse (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
German: Während der Schwangerschaft wurden niedrigere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
German: Die AUC in der Zervikalund Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6 bis 10 % der Plasma-AUC im Steady-State.
French: Dans d'autres expériences de mutagénèse reposant sur des isolats cliniques du sous-type B, la mutation R263K a été observée dans les cinq isolats (à partir de la 20ème semaine).
German: In weiteren Selektions-Experimenten mit klinischen Isolaten des Subtyps B trat Mutation R263K bei allen fünf Isolaten (nach 20 Wochen und darüber hinaus) auf.
French: Les données concernant l'utilisation de Juluca chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
German: Zur Anwendung von Juluca bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Juluca.
German: Für eine Überdosierung von Juluca ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C) sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été étudié ; par conséquent, Juluca n'est pas recommandé chez ces patients.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde nicht untersucht, weshalb Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
French: Votre médecin pourra décider de vous prescrire des examens supplémentaires
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
French: Bocéprévir ↔ (témoins historiques).
German: Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
French: Augmentation des transaminases (élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT))
German: Sehr häufig Erhöhte Transaminasen (Anstieg der Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST))
French: ASC ↔ Cmin ↑ 26%
German: AUC ↔ Cmin ↑ 26 %
French: Pour le dolutégravir, au cours des 112 jours de culture de la souche de laboratoire HIV-1 IIIB, les mutations sélectionnées sont apparues lentement, avec une substitution aux positions S153Y et F. Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
German: Für Dolutegravir traten bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an den Positionen S153Y und F; diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut être donnée pour Juluca.
German: Eine Empfehlung für Dosis-Anpassungen kann für Juluca nicht gegeben werden.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, Juluca doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques de rilpivirine peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Juluca mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen von Rilpivirin aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
French: Au cours des cultures successives de la souche NL432, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs des mutations N155H ou E92Q, aucune autre sélection de résistance n'a été observée (FC inchangé d'environ 1).
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (FC unverändert um 1).