FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kategorije pogostnosti ne upoštevajo drugih dejavnikov, vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Lithuanian: Į dažnio kategorijas neįtraukti kiti veiksniai, įskaitant skirtingą tyrimų trukmę, būklę prieš tyrimą ir paciento duomenis prieš pradedant tyrimą.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
Slovenian: ROg: 0,502
Lithuanian: RS: 0,502
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
Lithuanian: Ambrisentanas (ARIES-C ir po vaistinio preparato registracijos)
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Lithuanian: Duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES-1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę atliekant ARIES-1 ir 2 tyrimus, tiko ilgalaikiam atviram tęstiniam ARIES-E (n = 383) tyrimui.
Slovenian: Vpliv ambrisentana na plodnost moških ni znan.
Lithuanian: Ambrisentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas.
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti,
Lithuanian: • patartina kas mėnesį atlikti nėštumo testą;
Slovenian: • otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edem),
Lithuanian: • rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Slovenian: 95-% IZ: 0,348, 0,724 p = 0,0002
Lithuanian: 95 % Pl (0,348, 0,724) p = 0,0002
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o načrtu razdeljevanja in poskrbeti, da bodo vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Ambrisentan Mylan, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo.
Lithuanian: Prieš preparatą pateikdamas į kiekvienos teritorijos rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis susitars dėl platinimo plano ir užtikrins, kad visiems pacientams, vartojantiems Ambrisentan Mylan, būtų suteikta aktuali mokomoji medžiaga.
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom „Potrebne so redne krvne preiskave" in „Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie".
Slovenian: • vnetje jeter, ki ga povzroči lastni obrambni sistem telesa (avtoimunski hepatitis).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Slovenian: Drugi klinični podatki
Lithuanian: Kita klinikinė informacija
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Lithuanian: Buvo stebėtas plazmos inhibino-B koncentracijos sumažėjimas ir plazmos FSH koncentracijos padidėjimas.
Slovenian: Vodilni vpliv pri terapevtskem učinku je imelo 63-odstotno zmanjšanje sprejemov v bolnišnico s kombiniranim zdravljenjem; pojavilo se je zgodaj in se je ohranilo.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu grupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Ambrisentan Mylan primerno za vas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Mylan Jums tinka.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Ambrisentan Mylan, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Mylan, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Slovenian: Potrebne so redne krvne preiskave
Lithuanian: Jums prireiks reguliariai tirti kraują
Slovenian: Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Lithuanian: Ambrisentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Slovenian: Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Lithuanian: Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:
Slovenian: Vezavna afiniteta 4-hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Lithuanian: 4-hidroksimetilo ambrisentano jungimosi prie žmogaus endotelino receptorių afinitetas yra 65 kartus mažesnis negu ambrisentano.
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodo žmogaus organizme kitimo sritis yra nuo 13,6 iki 16,5 valandos.
Slovenian: V vrednotenje so bili vključeni: smrt, presaditev pljuč, sprejem na zdravljenje v bolnišnico zaradi PAH, septostomija preddvornega pretina, uvedba drugih zdravil za zdravljenje PAH in zgodnji izključitveni kriteriji.
Lithuanian: Buvo vertinama pagal tokius kriterijus: mirtis, plaučių transplantacija, hospitalizacija dėl PAH, prieširdžių septostomija, papildomas kitų vaistinių preparatų PAH gydymui paskyrimas ir ankstyvas pasitraukimas iš tyrimo.
Slovenian: • da je treba redno spremljati delovanje jeter, ker zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči okvare jeter.
Lithuanian: • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Ambrisentan Mylan gali pažeisti kepenis.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda kepenų pažeidimo požymių, ir rekomenduojama kas mėnesį matuoti ALT ir AST aktyvumą.
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil
Lithuanian: Ambrisentanas + tadalafilis
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Lithuanian: Registravimo data: Paskutinio perregistravimo data:
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH), be to, kas išdėstyta pirmiau:
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, gydymo vaistinių preparatų deriniu veiksmingumas buvo pastovus, palyginti su kiekvieno vaistinio preparato monoterapija ir visuose pogrupiuose pagal amžių, etninę kilmę, geografinį regioną, etiologiją (iPAH/pPAH (paveldima PAH) ir PAH-JAL).
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Lithuanian: Idiopatinė plaučių fibrozė
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR - International Normalized Ratio).
Lithuanian: Be to, ambrisentanas apskritai neturi įtakos savaitinei varfarino tipo antikoaguliantų dozei, protrombino laikui (PL) ir tarptautiniam normalizuotajam santykiui (TNS).
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do −8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams girdant ambrisentaną vieną kartą per parą nuo 7 iki 26, 36 arba 62 paros po atsivedimo, buvo pastebėtas galvos smegenų masės sumažėjimas (nuo −3 % iki −8 %) be morfologinių arba neurologinio elgesio pokyčių, nepaisant pasireiškusių garsaus kvėpavimo, apnėjos ir hipoksijos.
Slovenian: Napredovanje bolezni
Lithuanian: Ligos progresavimas
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Slovenian: → Pomembno je, da se te krvne preiskave opravljajo redno ves čas zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: → Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Ambrisentan Mylan laiką.
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Lithuanian: Buvo nustatytas nedidelis (< 10 %) normalios morfologijos spermatozoidų procentinio kiekio sumažėjimas vartojant 300 mg/kg, bet ne 100 mg/kg paros dozę (klinikinė ekspozicija > 9 kartus didesnė nei vartojant 10 mg paros dozę).
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu buvo atlikti du daugiacentriai, placebu kontroliuojamieji, III fazės pagrindžiamieji tyrimai (ARIES-1 ir 2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas
Slovenian: Huda okvara jeter (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės) (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, okvara vida neznana
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas
Slovenian: Zaradi zdravljenja z ambrisentanom se je povečal srednji srčni indeks, zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
Lithuanian: Dėl gydymo ambrisentanu padidėjo vidutinis širdies indeksas, sumažėjo vidutinis spaudimas plaučių arterijoje ir sumažėjo vidutinis plaučių kraujagyslių pasipriešinimas.
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Lithuanian: Vartojimas derinyje su tadalafiliu (AMBITION)
Slovenian: Srednje razmerje kri: plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Lithuanian: Ambrisentano nedaug pasiskirsto eritrocituose, vidutinis kraujo ir plazmos santykis vyrams - 0,57, o moterims - 0,61.
Slovenian: O perifernem edemu so pogosteje poročali pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana v kratkotrajnih kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8)
Lithuanian: Periferinė edema pasireiškė dažniau vartojant 10 mg ambrisentano dozę trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Slovenian: Pri študijah na psih, ki so trajale do 39 tednov, pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 35-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, sprememb na modih niso opazili.
Lithuanian: Atliekant iki 39 savaičių trukmės tyrimus su šunimis, kai vaisto ekspozicija buvo 35 kartus didesnė nei žmonėms, remiantis AUC, nebuvo nustatyta jokių pokyčių sėklidėse.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas)
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bili enkratni odmerki po 50 in 100 mg (5- do 10-krat večji odmerek od največjega priporočenega odmerka) povezani z glavobolom, zardevanjem, omotico, navzeo in nosno kongestijo.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant vienkartines 50 ir 100 mg dozes (nuo 5 iki 10 kartų didesnes už didžiausias rekomenduojamas), pasireiškė galvos skausmas, išraudimas, svaigulys, pykinimas ir nosies užgulimas.
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo vaistinių preparatų deriniu trukmės mediana buvo ilgesnė kaip 1,5 metų.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti.
Lithuanian: Gydymo ambrisentanu metu rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Slovenian: Povzroči lahko vrtoglavico.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti apsvaigimas.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys
Slovenian: Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
Lithuanian: Periferinės edemos pasireiškė dažniausiai per pirmuosius mėnesius pradėjus gydymą.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, se je pri skupno 17 bolnikih (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Lithuanian: Iš viso 17 pacientų (6,5 %) gydymo ambrisentanu grupėje hemoglobino koncentracijos sumažėjo ≥ 15 % nuo pradinio rodmens ir nukrito žemiau apatinės normos ribos.
Slovenian: Tablete ne smete razpolavljati, drobiti ali žvečiti.
Lithuanian: Tablečių nerekomenduojama dalyti, traiškyti arba kramtyti.
Slovenian: Pri uporabi ERA, vključno z ambrisentanom, so poročali o perifernem edemu.
Lithuanian: Vartojant ERA, įskaitant ambrisentaną, buvo stebima periferinė edema.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da nenadna prekinitev zdravljenja z ambrisentanom ni povezana s povratnim pojavom poslabšanja PAH.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad staigus gydymo ambrisentanu nutraukimas nėra susijęs su PAH atoveiksmio pablogėjimu.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alaninaminotransferaze (ALT) ali obeh) > 3 × ZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT)) aktyvumas > 3 × VNR (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: Poleg tega je študija na podganah pokazala večjo pojavnost defektov medprekatnega pretina, defektov trunkusnih žil, nepravilnosti ščitnice in timusa, osifikacij bazisfenoidne kosti in poteka umbilikalne arterije na levi strani sečnega mehurja namesto na desni.
Lithuanian: Be to, tyrimas su žiurkėmis parodė tarpskilvelinės pertvaros defektų, kraujagyslinio kamieno defektų, skydliaukės ir užkrūčio liaukos pažeidimų, apatinės pleištakaulio dalies kaulėjimo sutrikimų ir bambos arterijos buvimo kairėje, o ne dešinėje šlapimo pūslės pusėje atvejų padažnėjimą.
Slovenian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Lithuanian: Prancūzija Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Slovenian: 1 leto 75,5 %
Lithuanian: 1 metai - 75,5 %
Slovenian: Ambrisentan in sildenafil je v študiji ARIES-E sočasno uporabljalo 22 bolnikov (5,7 %), v študiji AMB222 pa 17 bolnikov (47 %).
Lithuanian: ARIES-E ir AMB222 tyrimų metu ambrisentaną kartu su sildenafiliu vartojo atitinkamai 22 pacientai (5,7 %) ir 17 pacientų (47 %).
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Lithuanian: Esant išreikštai hipotenzijai, gali prireikti aktyvaus širdies ir kraujagyslių sistemą palaikomojo gydymo.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se Cmax in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) povečujeta proporcionalno z odmerkom.
Lithuanian: Vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, Cmax ir plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė vaikų populiacijos pacientams nėra visiškai suprantama.
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno) Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo guldymo į ligoninę dėl PAH pasunkėjimo atvejo (nuspręsta) Pirmasis gydymo ligoninėje atvejis, atvejų skaičius (%)
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl vartojimo derinyje atvejais gydyti rekomenduojama atsargiai.
Slovenian: Druga usmerjena zdravila za PAH
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, skiriami PAH gydyti
Slovenian: Izločanja ambrisentana v mleko pri živalih niso raziskovali.
Lithuanian: Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom, ki je v povprečju trajalo 53 tednov, pri nobenem od vključenih bolnikov niso potrdili vrednosti serumske ALT > 3 x ZMN, ki bi zahtevala trajno prekinitev zdravljenja.
Lithuanian: Ambrisentanu gydant vidutiniškai 53 savaites, nė vienam pacientui, dalyvavusiam tyrime, nebuvo padidėjusi serumo ALT > 3 × VNR, dėl kurios reikėtų visiškai nutraukti gydymą.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, kar ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Lithuanian: Tai neleidžia endotelinui sužadinti antrinių signalinių sistemų, kurių aktyvinimas sukelia vazokonstrikciją ir lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.
Slovenian: Čeprav študija ARIES-E ni prinesla nobenih jasnih dokazov o škodljivih učinkih dolgoročne izpostavljenosti ambrisentanu na število semenčic, je bila kronična uporaba ambrisentana povezana s spremenjenimi označevalci spermatogeneze.
Lithuanian: Nors ARIES-E tyrimo metu nebuvo gauta aiškių įrodymų, kad ilgalaikis ambrisentano vartojimas sukelia žalingą poveikį spermatozoidų skaičiui, ilgalaikis ambrisentano skyrimas buvo susijęs su spermatogenezės žymenų pokyčiais.
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Ambrisentan Mylan,
Lithuanian: • dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Ambrisentan Mylan;
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Ambrisentan Mylan dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas (įskaitant galvos skausmą prienosinių ančių srityje, migreną)
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga.
Slovenian: Ketokonazol
Lithuanian: Ketokonazolas
Slovenian: Izdelovalci
Lithuanian: Gamintojas
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne napake (2 %) in HIV (2 %).
Lithuanian: Tiriamojoje populiacijoje dažniausiai buvo nustatyta idiopatinė arba paveldima PAH etiologija (56 %), rečiau - PAH dėl jungiamojo audinio sutrikimų (37 %), PAH, susijusi su vaistiniais preparatais ir toksinais (3 %), koreguota paprasta įgimta širdies liga (2 %) ir ŽIV (2 %).
Slovenian: 2 leti 79,7 %
Lithuanian: 2 metai - 79,7 %
Slovenian: Pri tej podskupini bolnikov je treba zdravljenje uvesti previdno, pri povečanju odmerka ambrisentana na 10 mg pa je potrebna še posebna previdnost.
Lithuanian: Šio pogrupio pacientų gydymą pradėti reikia labai atsargiai ir reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kai dozė padidinama iki 10 mg ambrisentano.
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnejših študij, ki niso bile kontrolirane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom) so navedeni v nadaljevanju.
Lithuanian: Toliau taip pat pateikta informacija, gauta iš ilgesnių ne placebu kontroliuojamų tyrimų (ARIES-E ir AMBITION (derinyje su tadalafiliu)).
Slovenian: Možno je, da kategorije pogostnosti neželenih učinkov, določene na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, ne odražajo pogostnosti neželenih učinkov med običajno klinično prakso.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų kategorijos, nustatytos remiantis klinikinių tyrimų patirtimi, gali neatspindėti nepageidaujamų reiškinių dažnio, vartojant vaistą normalios klinikinės praktikos metu.
Slovenian: V urinu se pojavi približno 22 % peroralno prejetega odmerka, od tega 3,3 % ambrisentana v nespremenjeni obliki.
Lithuanian: Šlapime randama maždaug 22 % išgerto ambrisentano dozės, kurios 3,3 % sudaro nepakitęs ambrisentanas.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Ambrisentan Mylan, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Slovenian: Vendar pa s temi učinkovinami niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiomis veikliosiomis medžiagomis neatlikta.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Lithuanian: Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Slovenian: Ambrisentan je nesulfonamidni (propanojska kislina) ERA.
Lithuanian: Ambrisentanas yra ne sulfonamidų (propiono rūgšties) ERA.
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina (anemija) je bila pogostejša pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (anemija) dažniau pasireiškė vartojant 10 mg ambrisentano dozę.
Slovenian: Dolgoročni podatki
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo duomenys
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi z ambrisentanom, so bili periferni edemi, zastajanje tekočine in glavoboli (vključno s sinusnim glavobolom, migreno).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai buvo stebėtos vartojant ambrisentaną, yra periferinė edema, skysčių susilaikymas ir galvos skausmas (įskaitant prienosinių ančių skausmą, migreną).
Slovenian: Narejene so bile tudi podporne primerjave skupine s kombiniranim zdravljenjem v primerjavi z vsako posamezno skupino z monoterapijo.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas papildomas gydymo vaistinių preparatų deriniu grupės duomenų palyginimas su kiekvienos monoterapijos grupės duomenimis.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC približno 1,8- do 7-krat tolikšne, kot so pri človeku izpostavljenosti pediatričnih bolnikov (v starosti od 9 do 15 let) ob odmerku 10 mg.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė, kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 1,8 karto iki 7 kartų didesnės už ekspoziciją 10 mg dozę vartojančių vaikų populiacijos pacientų (amžius nuo 9 iki 15 metų) organizme, atsižvelgiant į AUC rodmenį.
Slovenian: To zmanjšanje največje koncentracije ni klinično pomembno, zato lahko bolniki ambrisentan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas, todėl ambrisentaną galima skirti ir su maistu, ir nevalgius.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Lithuanian: Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.
Slovenian: → Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Lithuanian: → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4-dnevnem zdravljenju.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita paprastai pasiekiama vartojant kartotines vaistinio preparato dozes 4 dienas.
Slovenian: Absorpcija ambrisentana pri človeku je hitra.
Lithuanian: Žmogaus organizme ambrisentanas absorbuojamas greitai.