FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom incidensen af pludselig død kan have været for lav til at drage endelige konklusioner, var OR for MACE og samlet dødelighed over hhv. 1,21 og 1,25 med et lavere KI tæt på 1, som ikke understøttede en virkning i den godkendte indikation.
Polish: Mimo, że częstość występowania nagłych zgonów może być zbyt niska, aby wyciągnąć z nich wiążące wnioski, OR dla MACE i całkowitej śmiertelności przekraczał odpowiednio 1,21 i 1,25, przy niższych CI ok. 1, nie wspierając działania w zatwierdzonym wskazaniu.
Danish: CHMP vurderer imidlertid fortsat, at resultaterne af GISSI-P er inkonklusive, da der er adskillige begrænsninger ved studiet.
Polish: CHMP nadal uważa jednak, że wyniki badania GISSI-P są niejednoznaczne, ponieważ badanie ma kilka ograniczeń.
Danish: I betragtning af, at højrisikogrupperne af patienter med type 2-diabetes, patienter uden akut PCI efter hjerteinfarkt og patienter med nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) er identificeret på grundlag af post hoc-delgruppeanalyser fra GISSI-Pstudiet, og at disse specifikke grupper ikke får den gængse standardbehandling, er delgrupperesultaterne ikke repræsentative; de understøtter således ikke den ansøgte indikation.
Polish: Biorąc pod uwagę, że grupy pacjentów wysokiego ryzyka, tj. z cukrzycą typu 2, bez ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po zawale, z gorszą funkcją skurczową (EF < 50%) zostały wyznaczone na podstawie analiz podgrupy posthocprzeprowadzonych w GISSI-P i że te określone grupy nie są leczone zgodnie z obecnym standardem, wyniki tych podgrup nie są reprezentatywne i dlatego nie uzasadniają proponowanego wskazania.
Danish: Lægemidler, der indeholder omega-3-syreethylestere, er blevet godkendt i størstedelen af EU's medlemsstater til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt og til behandling af hypertriglyceridæmi.
Polish: Produkty lecznicze zawierające estry etylowe kwasów omega-3 zostały dopuszczone do obrotu w większości państw członkowskich Unii Europejskiej z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oraz w leczeniu hipertrójglicerydemii.
Danish: Hvis der var en relevant, gavnlig, antiarytmisk virkning af omega-3-syreethylestere, som det er blevet anført, burde den også have været relevant for de patientpopulationer med forhøjet kardiovaskulær risiko, som var inkluderet i disse studier.
Polish: Jeżeli, jak twierdzono, w wyniku zastosowania estrów etylowych kwasów omega-3 miało miejsce odpowiednie korzystne przeciwdziałanie arytmii, powinno mieć ono zastosowanie również do populacji pacjentów o podwyższonym ryzyku chorób układu krążenia, uwzględnionych w tych badaniach.
Danish: De fremlagte metaanalyser viste både positive og negative effekter ved behandling med omega-3fedtsyrer, hvad angår risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Polish: Przedstawione metaanalizy wykazały zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w odniesieniu do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Danish: I nyligt offentliggjorte randomiserede kontrollerede studier (ASCEND af Bowman et al. 201812, VITAL af Manson et al. 201913, REDUCE-IT af Bhatt et al. 201914) er der ikke evidens for effekt af omega-3indgift (1 g dagligt) i den omhandlede indikation.
Polish: Niedawno opublikowane RCT (ASCEND, Bowman i in. 201812, VITAL, Manson i in. 201913, REDUCE-IT, Bhatt i in. 201914) nie dostarczają dowodów na skuteczność podawania omega-3 (1 g na dobę) dla badanego wskazania.
Danish: Alle disse studier har en indbygget risiko for udvælgelsesbias, som understøttes af de fremlagte baseline-data; f.eks. blev kun 1 % af de screenede patienter i det retrospektive kohortestudie (Polle, 2013)7, der havde haft et hjerteinfarkt, medtaget i analysen.
Polish: Wszystkie te badania obciążone są ryzykiem błędu selekcji, co potwierdzają przedstawione dane wyjściowe, np. w retrospektywnym badaniu kohortowym przeprowadzonym przez Polle'a (2013)7 do analizy włączono tylko 1% pacjentów po zawale mięśnia sercowego, u których wykonano badania przesiewowe.
Danish: Da de europæiske retningslinjer ikke anbefaler brug af lægemidler, der indeholder omega-3-fedtsyrer, må det betyde, at evidensen for og styrken af anbefalingen om omega-3-fedtsyrer til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser både hos patienter med tidligere hjerteinfarkt og hos patienter med andre kardiovaskulære sygdomme vurderes at være ret svag.
Polish: Ponieważ europejskie wytyczne nie zalecają produktów leczniczych zawierających kwas tłuszczowy omega-3, najwyraźniej uważa się, że poziom dowodów i siła rekomendacji kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych, zarówno u pacjentów po zawale, jak i u pacjentów z innymi schorzeniami układu krążenia, są raczej niewielkie.
Danish: Patientrepræsentanten vurderede, at det kan være værdifuldt, at disse produkter er tilgængelige, og at man ikke bør fraråde patienterne at tage fiskeolie, da der er en lang tradition for fiskeolie som tillægsbehandling og som kosttilskud, og da der navnlig ikke er nogen evidens for skade ved omega-3-tilskud.
Polish: Reprezentant pacjentów uznał, że dostępność tych produktów jest istotna i nie należy ograniczać tego aspektu wyboru pacjentów, biorąc pod uwagę długą historię stosowania olejów rybnych w lekach uzupełniających oraz jako suplementy diety, zwłaszcza że nie ma dowodów na to, że suplementacja omega-3 jest szkodliwa.
Danish: Som led i deres begrundelser for revurdering foreslog indehaverne af markedsføringstilladelse en ændring af indikationen, hvad angår brug hos højrisikopatienter, dvs. ved type 2-diabetes, ingen akut PCI efter hjerteinfarkt, nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) og kendt intolerance over for et eller flere af de hjertelægemidler, der anbefales i retningslinjerne.
Polish: W ramach podstaw do ponownego badania podmioty MAH zaproponowały zmianę wskazania do stosowania u pacjentów wysokiego ryzyka, tj. z cukrzycą typu 2, bez ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po zawale, z gorszą funkcją skurczową (EF < 50%), ze znaną nietolerancją na jeden lub więcej zalecanych leków kardiologicznych.
Danish: Det må derfor konkluderes, at de samlede data ikke understøtter en effekt ved omega-3-fedtsyrer til forebyggelse efter hjerteinfarkt, herunder hos højrisikopatienter.
Polish: Podsumowując, wszystkie dane nie potwierdzają skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce po zawale serca, w tym u pacjentów wysokiego ryzyka.
Danish: Hvad angår GISSI-P, er der ikke fundet nye problemer, bortset fra påstanden fra indehaverne af markedsføringstilladelse om, at post hoc-analyserne i GISSI-P viste, at samtidig behandling med trombocythæmmende midler, betablokkere, ACE-hæmmere og statiner ikke ændrede den terapeutiske fordel ved Omacor.
Polish: W odniesieniu do badania GISSI-P nie stwierdzono żadnych nowych kwestii, z wyjątkiem oświadczenia podmiotów MAH, że analizy post-hoc w badaniu GISSI-P wykazały, że jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi, beta-blokerami, inhibitorami ACE i statynami nie zmienia korzyści terapeutycznych Omacoru.
Danish: Godkendelsen af Omacor er baseret på GISSI-P; resultaterne af GISSI-P anses imidlertid for at være ret svage, da studiet har metodemæssige begrænsninger.
Polish: Rejestrację Omacoru oparto na badaniu GISSI-P, jednak wyniki badania GISSI-P uznaje się za dość słabe, ponieważ badanie to ma ograniczenia metodologiczne.
Danish: Resultaterne understøtter derfor ikke en virkning ved sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Polish: Dlatego wyniki te nie potwierdzają działania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Danish: • Selvom metaanalyserne af Aung et al. og den nylige Cochrane-gennemgang omfatter studier med produkter, doser og populationer, der ikke fuldt ud repræsenterer den godkendte indikation sekundær forebyggelse, omfatter alle studier patienter med kardiovaskulær sygdom, og derfor anses resultaterne for at indikere manglende virkning.
Polish: • Chociaż metaanalizy przeprowadzone przez Aunga i in. oraz ostatni przegląd Cochrane obejmują badania z produktami, dawkami i populacjami, które nie odzwierciedlają dokładnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, wszystkie badania obejmują pacjentów z chorobami układu krążenia, w związku z czym uznaje się, że wyniki przemawiają za brakiem skuteczności.
Danish: Som nævnt ovenfor foreligger der data fra randomiserede kontrollerede studier, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter, og som har resulteret i estimater af behandlingseffekt med tilstrækkelig nøjagtighed.
Polish: Jak stwierdzono powyżej, dostępne są dane RCT uwzględniające wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skutków leczenia.
Danish: • Resultaterne af de fremsendte retrospektive kohortestudier stemmer overens med resultaterne af GISSI-P-studiet, men de rummer en række metodemæssige begrænsninger, der gør det umuligt at drage endelige konklusioner, især manglen på randomisering, udvælgelsesbias og residual confounding.
Polish: • Chociaż wyniki przedstawionych retrospektywnych badań kohortowych wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P, mają ograniczenia metodologiczne uniemożliwiające wyciągnięcie jednoznacznych wniosków, a w szczególności brak randomizacji, błąd selekcji i błąd resztkowy.
Danish: De tre retrospektive studier (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016 og Macchia et al. 2013) vurderes at have tilstrækkeligt store populationer af patienter med diagnostiseret akut hjerteinfarkt, og de undersøgte omega-3-fedtsyrer i den relevante dosis på 1 g dagligt med død uanset årsag som vigtigste endepunkt.
Polish: Uznaje się, że trzy badania retrospektywne (Poole i in. 2013, Greene i in. 2016, Macchia i in. 2013) mają wystarczająco duże populacje uczestników, u których stwierdzono ostry zawał serca, a badane kwasy tłuszczowe omega-3 są w odpowiedniej dawce 1 g na dobę, natomiast głównym punktem końcowym jest śmiertelność ogólna.
Danish: Selvom doserne og populationerne i disse studier ikke fuldt ud repræsenterer den godkendte indikation (sekundær forebyggelse), omfattede alle studierne patienter med kardiovaskulær sygdom, og de var derfor relevante i forhold til anvendelse af omega-3 til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Polish: Nawet jeżeli dawki i populacje uwzględnione w tych badaniach nie odzwierciedlają w pełni zatwierdzonego wskazania w profilaktyce wtórnej, wszystkie badania uwzględniały pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, a zatem są one właściwe w kontekście stosowania kwasów omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Danish: I dette studie var der en relativ risikoreduktion for ét af de to primære MACEendepunkter (død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde) på 10 % med en forholdsvis ringe præcision (øvre KI 0,99), mens der ikke blev opnået statistisk signifikans for det andet primære endepunkt, herunder kardiovaskulær død (i stedet for død uanset årsag).
Polish: W tym badaniu odnotowano względne zmniejszenie ryzyka dla jednego z dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i udar bez skutku śmiertelnego) na poziomie 10% z dość małą dokładnością (górna granica CI 0,99), podczas gdy w przypadku innego pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego śmierć z przyczyn sercowonaczyniowych (CV), a nie zgon, nie uzyskano istotności statystycznej.
Danish: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Polish: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Danish: Studierne i de forskellige metaanalyser er ikke ens med hensyn til studiepopulation (f.eks. patienter med eller uden tidligere kardiovaskulær sygdom), studiedesign (åbent eller dobbeltblindet), kilden til omega-3-fedtsyrer (via kosten eller som præparat), dosen og sammensætningen af omega-3-fedtsyrer.
Polish: Badania zawarte w innej metaanalizie są zróżnicowane pod względem populacji badań (np. pacjenci z historią chorób układu krążenia lub bez nich), projektu badania (otwarte lub podwójnie ślepe), źródła kwasów tłuszczowych omega-3 (dieta lub leki), dawki i składu kwasów tłuszczowych omega-3.
Danish: Hvad det angår, er resultaterne af GISSI-P-studiet ikke i overensstemmelse med den gængse standardbehandling og dermed den godkendte indikation for Omacor "i tillæg til anden standardbehandling (f.eks. statiner, trombocythæmmende midler, betablokkere og ACE-hæmmere".
Polish: W tym sensie wyniki badania GISSI-P nie są zgodne z obecnym standardem, a zatem nie są zgodne z zatwierdzonym wskazaniem Omacoru „jako uzupełnienie innego standardowego leczenia (np. statynami, przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, beta-blokerami, inhibitorami ACE)".
Danish: Den terapeutiske effekt af omega-3-fedtsyrer menes at kunne tilskrives en mulig indvirkning på eicosan-balancen, fedtstofmetabolismen og cellemembranerne.
Polish: Lecznicze działanie kwasów tłuszczowych omega-3 przypisywano ich potencjalnemu udziałowi w zachowaniu równowagi między grupami eikozanoidów, w metabolizmie lipidów oraz tworzeniu błon komórkowych.
Danish: Sidstnævnte problem gælder også post hoc-analyser hos patienter med og uden trombocythæmmende midler, betablokkere eller ACE-hæmmere.
Polish: Ta ostatnia obawa odnosi się również do analiz post-hoc u pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, beta-blokery lub inhibitory ACE, lub ich niestosujących.
Danish: I den forbindelse foreligger der data fra randomiserede kontrollerede studier, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter, og som har resulteret i estimater af behandlingseffekt med tilstrækkelig nøjagtighed.
Polish: W tym celu dostępne są dane RCT, obejmujące wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skuteczności leczenia.
Danish: Studier, der undersøgte virkningen af omega-3-syreethylester-holdige lægemidler på atrielle og ventrikulære arytmier, påviste ikke en klinisk relevant antiarytmisk virkning.
Polish: Badania nad wpływem produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 na arytmię przedsionkową i nadkomorową nie wykazały potwierdzonego klinicznie przeciwdziałania arytmii.
Danish: Selvom CHMP vurderer, at GISSI-P og OMEGA er de mest relevante studier til vurdering af virkningen ved omega-3-holdige produkter til sekundær forebyggelse efter et hjerteinfarkt, anerkendes det også, at randomiserede kontrollerede studier (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), der er udført hos andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde), også er relevante, da kardiovaskulær sygdom stadig anses som et kontinuum.
Polish: Chociaż CHMP uważa, że badania GISSI-P i OMEGA są najwłaściwsze dla oceny działania produktów zawierających omega-3 w obszarze profilaktyki wtórnej po zawale serca, uznaje się, że randomizowane badania kliniczne (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) przeprowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny) są równie istotne, ponieważ choroby sercowo-naczyniowe nadal uważa się za kontinuum.
Danish: Resultaterne af det nyligt offentliggjorte REDUCEIT-studie har begrænset relevans, da den daglige dosis var meget højere end dosen i den omhandlede indikation (4 g vs. 1 g), og da det aktive stof var icosapentethyl, en stærkt oprenset EPA-ethylester, og ikke en blanding af EPA og DHA.
Polish: Wyniki opublikowanego niedawno badania REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Danish: En metaanalyse med anvendelse af individuelle patientdata, hvor der var udvalgt patienter med tidligere hjerteinfarkt, som var behandlet med den samme dosis som dosen for den omhandlede indikation (1 g), ville have været mere passende.
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
Danish: På grundlag af de studieresultater, der er tilgængelige i dag, fandt eksperterne ikke, at omega-3-holdige lægemidler i en dosis på 1 g/dag har nogen berettigelse som sekundær kardiovaskulær forebyggelse efter hjerteinfarkt, jf. overvejelserne vedrørende de randomiserede kontrollerede studier (især OMEGA og GISSI-P), metaanalyserne og de retrospektive kohortestudier.
Polish: Na podstawie dostępnych wyników badań eksperci uznali, że nie widzą zastosowań dla produktów leczniczych zawierających kwasy omega-3 w dawce 1 g na dobę w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego, biorąc pod uwagę ustalenia dotyczące randomizowanych badań klinicznych (zwłaszcza badań OMEGA i GISSI-P), metaanalizy i retrospektywnych badań kohortowych.
Danish: Desuden kunne resultaterne fra GISSI-P-studiet heller ikke genskabes i andre prospektive, randomiserede studier, der blev gennemført efter den oprindelige godkendelse (GISSI-HF-, ORIGINog SU.FOL.OM3-studierne (2003-2012)), eller i metaanalyser (f.eks. ved Aung et al., 20184).
Polish: Ponadto w innych prospektywnych randomizowanych badaniach przeprowadzonych po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia (GISSI-PHF, badanie ORIGIN i SU.FOL.OM3 przeprowadzonych w latach 2003-2012), a także w metaanalizach (np. Aung i in.; 20184), wyniki badania GISSI-P również nie mogły zostać powtórzone.
Danish: Akut koronart syndrom er ud over hjerteinfarkt også forbundet med ustabil angina.
Polish: Poza zawałem ACS wiąże się również z niestabilną dławicą.
Danish: CHMP gennemgik også de begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde anført til støtte for deres anmodning om revurdering af CHMP's anbefaling, samt resultaterne fra det møde, som den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme afholdt den 19. marts 2019.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi udzielone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w trakcie składania wyjaśnień ustnych, a także wyniki konsultacji z Naukową Grupą Doradczą ds. Układu Sercowo-Naczyniowego w dniu 10 października 2018 r. CHMP wziął również pod uwagę podstawy przedstawione przez podmioty MAH jako baza ich wniosku o ponowne rozpatrzenie zalecenia CHMP, jak również opinie wydane w dniu 19 marca 2019 r. przez drugą Naukową Grupę Doradczą ds. Układu SercowoNaczyniowego.
Danish: Effekten ved omega-3-fedtsyrer i den ansøgte indikation er heller ikke blevet påvist i andre relevante randomiserede kontrollerede studier hos andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde), herunder ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND og VITAL.
Polish: Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w podanym wskazaniu również nie została wykazana przez inne odpowiednie RCT w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny), z uwzględnieniem badań ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er ikke enige med CHMP i, at den evidens, der understøttede godkendelsen af omega-3 til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt, havde metodemæssige begrænsninger og var svag, eller at virkningen i denne indikation ikke er blevet påvist i efterfølgende, mere robuste kliniske studier.
Polish: Podmioty MAH nie zgodziły się z CHMP, że dowody na rzecz zatwierdzenia stosowania omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca były słabe i obarczone pewnymi ograniczeniami metodologicznymi, a ich skuteczność we wskazaniu nie została wykazana w kolejnych i bardziej solidnych badaniach klinicznych.
Danish: Derudover kan der sættes spørgsmålstegn ved, om resultaterne er relevante for sekundær forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme, idet den aktuelle hjerteinfarkt-standardbehandling har udviklet sig betragteligt siden studiets gennemførelse.
Polish: Ponadto można mieć zastrzeżenia co do istotności uzyskanych wyników w kontekście aktualnych standardów leczenia zawału mięśnia sercowego, które zmieniły się znacząco od czasu przeprowadzenia tego badania, a także zasad profilaktyki wtórnej chorób układu sercowo-naczyniowego.
Danish: • CHMP vurderede de samlede oplysninger, der var fremlagt vedrørende omega-3syreethylester-holdige lægemidler til brug ved sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Polish: • CHMP uwzględnił całość danych przedstawionych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w odniesieniu do ich stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Danish: • På grundlag af de samlede data, der er fremkommet efter den oprindelige godkendelse, samt begrænsningerne i GISSI-P-studiet konkluderede CHMP, at virkningen af omega-3syreethylestere i en dosis på 1 g/dag som sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt ikke er fastslået, og selvom sikkerhedsprofilen for omega-3-syreethylestere er uændret, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet i denne indikation ikke længere er positivt.
Polish: • W oparciu o całość danych, które pojawiły się po pierwotnym zatwierdzeniu, a także w oparciu o ograniczenia procesu GISSI-P, CHMP stwierdził, że nie stwierdza się skuteczności w zakresie profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego przy dawce 1 g na dobę i, chociaż profil bezpieczeństwa estrów etylowych kwasów omega-3 nie uległ zmianie, CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Danish: Den nationale kompetente myndighed i Sverige vurderede i lyset af nylige kliniske studier, at den kliniske fordel ved omega-3-syreethylester-holdige lægemidler til forebyggelse efter hjerteinfarkt bør revurderes.
Polish: Właściwy organ krajowy w Szwecji uznał, że w świetle najnowszych badań klinicznych należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające ze stosowania produktów zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w profilaktyce po zawale serca.
Danish: I den seneste PSUSA for omega-3-syreethylestere, jf. ovenfor, blev "stigning i blødningstid hos patienter med hæmoragisk diatese eller i behandling med antikoagulantia" og "stigning i leverenzymer, der kræver overvågning af patienter med leverproblemer" medtaget som identificerede risici.
Polish: Zgodnie z powyższym, w ostatniej wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie dotyczących estrów etylowych kwasów omega-3 jako zidentyfikowane ryzyka uwzględniono „wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów ze skazą krwotoczną lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe" oraz „zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wymagające monitorowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby".
Danish: På baggrund af ovenstående vil CHMP endnu en gang understrege, at randomiserede kontrollerede studier, der er udført hos andre populationer med kardiovaskulær risiko, er relevante til understøttelse af en effekt (GISSI-HF, om end resultaterne er borderline og inkonklusive) eller en manglende effekt (ORIGIN og SU.FOL.OM3) af omega-3-fedtsyrer til sekundær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Polish: W związkuz powyższym CHMP powtarza, że randomizowane badania kliniczne (RCT) prowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są istotne dla potwierdzenia skuteczności (GISSIHF, mimo że są one na granicy i niejednoznaczne) lub nieskuteczności (ORIGIN i SU.FOL.OM3) kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data vurderede CHMP, at den evidens, der understøttede godkendelsen af omega-3 til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt, havde en række metodemæssige begrænsninger, og at den var svag.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że dowody przemawiające za dopuszczeniem kwasów omega-3 do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego mają pewne ograniczenia metodologiczne i są słabe.