FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che Poteligeo è più efficace rispetto a un medicinale di confronto, vorinostat, in uno studio che ha coinvolto 372 adulti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary.
Latvian: Poteligeo bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles vorinostats pētījumā, kurā bija iesaistīti 372 pieaugušie ar fungoīdo mikozi vai Sezarī slimību.
Italian: Per ridurre tale rischio, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, quali un antipiretico (medicinale che riduce la febbre) e un antistaminico (per il trattamento di reazioni allergiche) prima o durante il trattamento con Poteligeo.
Latvian: Lai mazinātu risku, pirms Poteligeo terapijas vai tās laikā pacientiem var iedot citas zāles, piemēram, antipirētiskos līdzekļus (zāles, kas samazina drudzi) un antihistamīnu (alerģisku reakciju ārstēšanai).
Italian: Il medicinale è somministrato con un'infusione (flebo) in vena della durata di almeno un'ora.
Latvian: Zāles ievada vēnā vismaz 1 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Italian: Gli effetti indesiderati di Poteligeo sono considerati gestibili e la maggior parte di questi è lieve o moderata.
Latvian: Novērotās Poteligeo blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un tās pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas.
Italian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Latvian: EMA/654511/2018
Italian: Poteligeo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della micosi fungoide e della sindrome di Sézary, due tipi di cancro delle cellule ematiche che colpiscono principalmente la cute.
Latvian: Poteligeo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu fungoīdo mikozi un Sezarī (Sézary) slimību - divus asins šūnu vēža veidus, kas galvenokārt skar ādu.
Italian: Sia la micosi fungoide che la sindrome di Sézary appartengono a un gruppo di tumori rari (linfomi cutanei a cellule T), e Poteligeo è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 ottobre 2016.
Latvian: Gan fungoīdā mikoze, gan Sezarī slimība pieder pie retu vēžu grupas (ādas T šūnu limfomas), un 2016. gada 14. oktobrī Poteligeo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Italian: Poteligeo è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary senza peggioramento della malattia.
Latvian: Poteligeo efektīvi paildzina fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības pacientu nodzīvoto laiku bez slimības progresēšanas.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati riconducibili all'infusione.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientam nerodas noteiktas ar infūziju saistītas blakusparādības.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Poteligeo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Poteligeo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Poteligeo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Poteligeo?
Italian: Come si usa Poteligeo?
Latvian: Kā lieto Poteligeo?
Italian: Il principio attivo di Poteligeo, mogamulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a un recettore (bersaglio) denominato CCR4.
Latvian: Poteligeo aktīvā viela mogamulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos receptoram (mērķim), ko dēvē par CCR4. CCR4 ir atrodams uz balto asins šūnu virsmas, tostarp uz vēža šūnām fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības gadījumā.
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa dall'infezione.
Latvian: Lielākā daļa pacientu atveseļojās no infekcijas.
Italian: In ogni braccio sono stati arruolati 186 pazienti.
Latvian: Katrā grupā tika reģistrēti 186 pacienti.
Italian: PFS, mesi Popolazione ITT
Latvian: PFS, mēneši ITT populācija
Italian: 2132 NP Hoofddorp Paesi Bassi
Latvian: 2132 NP Hoofddorp
Italian: La TLS è stata osservata più frequentemente durante il primo mese di trattamento.
Latvian: TLS visbiežāk tika novērots pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Italian: La quantità di POTELIGEO che riceverà sarà calcolata dal medico in base al suo peso corporeo.
Latvian: POTELIGEO daudzumu, kuru saņemsiet, aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembris
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità che si sviluppi un'immunogenicità.
Latvian: Tāpat kā ar visām terapeitiskajām olbaltumvielām, pastāv arī imunogenitātes potenciāls.
Italian: Stadio della malattia IB/II
Latvian: Slimības stadija IB/II
Italian: - Ha problemi di cuore.
Latvian: - Jums ir sirds slimības.
Italian: Non sono state rilevate risposte anticorpali neutralizzanti positive.
Latvian: Nebija pozitīvas neitralizējošas antivielu reakcijas.
Italian: La risposta a livello di cute e sangue è stata valutata ogni 4 settimane.
Latvian: Reakcija ādā un asinīs tika novērtēta ik pēc 4 nedēļām.
Italian: Per tutte le restanti categorie SOC, le SADR sono state riferite in un paziente (0,3%).
Latvian: Saistībā ar visām atlikušajām OSK SADR tika ziņotas vienam pacientam (0,3%).
Italian: Sangue (n)
Latvian: Asinis (n)
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a temperatura ambiente (25°C) con luce ambiente.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā istabas temperatūrā (25°C) istabas apkārtējās vides gaismā.
Italian: Come conservare POTELIGEO
Latvian: Kā uzglabāt POTELIGEO
Italian: Tali effetti possono comprendere:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Italian: a: il valore di p è stato ricavato con un test di Cochran-Mantel-Haenszel con aggiustamenti per tipo di malattia, stadio della malattia e regione.
Latvian: a: P-vērtība tika iegūta no Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu, kas pielāgots slimības veidam, slimības stadijai un reģionam.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; conseguentemente un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc dzimšanas, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemām koncentrācijām; tādēļ šajā īsajā laikā nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Italian: Linearità e accumulo
Latvian: Linearitāte un akumulācija
Italian: POTELIGEO deve essere somministrato entro 2 giorni dal giorno programmato.
Latvian: POTELIGEO jāievada 2 dienu laikā no plānotās devas ievadīšanas dienas.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; PR = risposta parziale
Latvian: TI=ticamības intervāls; CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija
Italian: Vedere paragrafo 2 "POTELIGEO contiene sodio".
Latvian: Skatīt 2. punktu „POTELIGEO satur nātriju".
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Latvian: 1 flakona iepakojums.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare i potenziali effetti sulla fertilità.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
Italian: - se è allergico a mogamulizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret mogamulizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Nei pazienti con una malattia in stadio IB/II, in considerazione del limitato numero di soggetti con una risposta e dell'immaturità dei dati, non si possono trarre conclusioni sulla durata della risposta.
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, ņemot vērā ierobežoto pacientu skaitu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, un datu nepilnīgumu, nevar izdarīt secinājumus par atbildes reakcijas ilgumu.
Italian: Il medicinale può però provocare stanchezza in alcune persone ed è quindi necessario osservare una particolare attenzione nel guidare e utilizzare macchinari finché si è certi che il medicinale non provochi effetti indesiderati.
Latvian: Tomēr šīs zāles dažiem cilvēkiem var izraisīt nogurumu, tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, līdz pārliecināties, ka šīs zāles Jūs neietekmē.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto in terapie antitumorali, e deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā, un šīs zāles drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti vidē, kurā ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Italian: - È stato sottoposto o intende sottoporsi a un trapianto di cellule staminali, utilizzando le sue cellule o quelle di un donatore.
Latvian: - Jums ir veikta vai Jūs plānojat cilmes šūnu transplantāciju, izmantojot Jūsu vai donora šūnas.
Italian: Cos'è POTELIGEO e a cosa serve
Latvian: Kas ir POTELIGEO un kādam nolūkam to lieto
Italian: Se si salta una dose per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, e lo schema posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai nuovi giorni programmati.
Latvian: Ja deva tiek izlaista vairāk nekā 2 dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāatsāk dozēšanas grafiks, lietojot dotās devas jaunajās grafika dienās.
Italian: - Ha avuto in passato una reazione all'infusione con questo medicinale (i possibili sintomi di una reazione all'infusione sono elencati nel paragrafo 4).
Latvian: - Jums jebkad ir bijusi reakcija pret šo zāļu infūziju (iespējamie reakcijas pret infūziju simptomi ir uzskaitīti 4. punktā).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Italian: Cos'è POTELIGEO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Come viene somministrato POTELIGEO Possibili effetti indesiderati Come conservare POTELIGEO Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir POTELIGEO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas Kā POTELIGEO tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt POTELIGEO Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: I pazienti che presentano fattori di rischio per malattie cardiache devono essere monitorati e si devono adottare le opportune precauzioni.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar sirds slimību saistīti riska faktori, jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Italian: Se non si dovesse osservare una risposta a livello dei singoli compartimenti o una risposta complessiva dopo 3 mesi di terapia, deve essere valutata la sospensione del trattamento.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešu ārstēšanas netika novērota segmenta līmeņa vai vispārējā atbildes reakcija, tika apsvērta ārstēšanas pārtraukšana.
Italian: Alla ripresa delle infusioni dopo la risoluzione dei sintomi, la velocità di infusione deve essere ridotta almeno del 50%.
Latvian: Kad pēc simptomu izārstēšanas infūzija tiek atsākta, infūzijas ātrums jāsamazina par vismaz 50%.
Italian: Se si sviluppa SJS/TEN, si deve somministrare una terapia medica appropriata.
Latvian: Ja rodas SJS/TEN, jālieto atbilstoša terapija.
Italian: • Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state osservate nel 33% dei pazienti trattati con POTELIGEO.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas 33% pacientu, kuri ārstēti ar POTELIGEO.
Italian: Numero di pazienti a rischio
Latvian: at Risk = Riskam pakļauto pacientu skaits
Italian: epatite B o C o altre infezioni in corso.
Latvian: C hepatīta infekcija, vai citas aktīvas infekcijas.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente mediante opportune analisi cliniche e di laboratorio per rilevare lo stato degli elettroliti, l'idratazione e la funzionalità renale, in particolare durante il primo mese di trattamento; con gestione secondo la migliore pratica clinica.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, veicot atbilstošus laboratorijas un klīniskos testus, pārbaudot elektrolītu stāvokli, hidratāciju un nieru darbību, it īpaši pirmajā ārstēšanas mēnesī, un jāpārvalda saskaņā ar labāko medicīnisko praksi.
Italian: I requisiti per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di almeno 60 minuti mediante una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,22 micron (o equivalente).
Latvian: • Ievadiet infūzijas šķīdumu vismaz 60 minūšu periodā, izmantojot intravenozu sistēmu, kas satur sterilu, 0,22 mikronu (vai līdzvērtīgu) līnijas filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare un totale di 4 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a condizione che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas uzņemas lietotājs un šis laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei 90 giorni successivi all'ultima dose di mogamulizumab è coerente con il profilo di sicurezza emerso durante il periodo di trattamento dello studio.
Latvian: Drošuma profils, kas tika novērots 90 dienu laikā pēc pēdējās mogamulizumaba lietošanas dienas atbilst drošuma profilam, kas tika novērots pētījumā ārstēšanas laikā.
Italian: POTELIGEO non contiene conservanti.
Latvian: Pēc atvēršanas POTELIGEO nesatur konservantu.
Italian: I pazienti sono stati inclusi nell'analisi relativa a un compartimento specifico se la malattia era presente in quel compartimento al basale, oppure se disponevano di una valutazione della risposta post-basale relativa a quel compartimento.
Latvian: Pacienti tika iekļauti konkrēta segmenta analīzē, ja viņiem bija bijušas slimības šajā segmentā sākuma stāvoklī vai arī attiecīgajam segmentam bija veikts atbildes reakcijas novērtējums pēc sākuma stāvokļa.
Italian: Da un'analisi di potenza del modello, non è emersa alcuna deviazione dalla proporzionalità alla dose.
Latvian: Jaudas modeļa analīzē netika novērota novirze no devas proporcionalitātes.
Italian: A seguito della somministrazione di mogamulizumab si può manifestare stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēc mogamulizumaba lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (di età ≥ 65 anni) è risultato in linea generale sovrapponibile con quello rilevato nei pazienti adulti, eccetto per le reazioni dermatologiche e le reazioni correlate all'infusione, che sono state osservate con una frequenza maggiore nei soggetti più anziani.
Latvian: Gados vecāku pacientu (≥ 65 gadi) drošuma profils vispārīgi atbilda pieaugušu pacientu drošuma profilam, izņemot ādas reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas vecākiem pacientiem tika novērotas biežāk.
Italian: In questi 10 soggetti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 non è stata osservata alcuna risposta confermata.
Latvian: 10 pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju netika novērotas apstiprinātas atbildes reakcijas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di POTELIGEO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Latvian: POTELIGEO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Italian: Il 56% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 6 cicli e il 25% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 12 cicli.
Latvian: 56% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 6 ciklus, un 25% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 12 ciklus.
Italian: Le ragioni del crossover a mogamulizumab sono state progressione della malattia (109 pazienti) e intolleranza del trattamento (27 pazienti).
Latvian: Pāriešanas uz mogamulizumaba grupu iemesli bija slimības progresēšana (109 pacienti) un ārstēšanas nepanesība (27 pacienti).
Italian: Infezioni gravi, incluse sepsi, polmonite e infezioni cutanee, hanno interessato il 14,3% dei pazienti trattati con mogamulizumab.
Latvian: Nopietnas infekcijas, tostarp sepsi, pneimoniju un ādas infekcijas, novēroja 14,3% pacientu, kuri saņēma mogamulizumabu.
Italian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Giappone
Latvian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione, questo medicinale potrebbe nuocere al suo bambino se le venisse somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var kaitēt Jūsu bērnam, ja tās tiek ievadītas Jūsu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Italian: • Calcolare il volume di POTELIGEO necessario a preparare la soluzione per infusione per la dose di 1 mg/kg in base al peso del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo POTELIGEO tilpumu, kas nepieciešams infūzijas šķīduma sagatavošanai 1 mg/kg devai, ņemot vērā pacienta masu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: I dati disponibili sui pazienti con trasformazione a grandi cellule (Large Cell Transformation, LCT) sono limitati.
Latvian: Liela šūnu transformācija (large cell transformation, LCT) Pieejamie dati par pacientiem ar LCT ir ierobežoti.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato attentamente, inclusi i parametri vitali (per almeno 1 ora), e si deve somministrare se necessario un trattamento di supporto.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients, tostarp viņa organisma stāvokļa galvenie rādītāji, rūpīgi jāuzrauga (vismaz 1 stundu) un, ja nepieciešams, jāsniedz balstterapija.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e dopo l'infusione.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga infūzijas laikā un pēc infūzijas.
Italian: Deve essere somministrato soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti.
Latvian: Tas jāievada tikai ar intravenozu infūziju vismaz 60 minūtes.
Italian: In caso di reazione correlata all'infusione vedere le raccomandazioni riportate sopra.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt augstāk sniegtos norādījumus.
Italian: Smaltire l'eventuale soluzione rimasta all'interno del flaconcino secondo i requisiti locali.
Latvian: Flakonā atlikušo neizlietoto zāļu daļu izmetiet saskaņā ar vietējām prasībām.
Italian: Non è stato possibile valutare la risposta a livello viscerale a causa dei limitati dati di efficacia nei soggetti con coinvolgimento delle viscere; il rapporto beneficio-rischio di mogamulizumab in soggetti con coinvolgimento viscerale non è attualmente definito per assenza di dati.
Latvian: Iekšējo orgānu reakciju nevarēja novērtēt ierobežotu efektivitātes datu dēļ cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos; mogamulizumaba ieguvumi-risks cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos pašlaik nav noteikts datu trūkuma dēļ.
Italian: Se ciò dovesse accadere, potrebbe rendersi necessario interrompere l'infusione e somministrarle un trattamento supplementare.
Latvian: Ja tā notiek, infūzija iespējams būs jāpārtrauc, un Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento, come particolato o alterazione del colore.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kvalitātes pasliktināšanās pazīmes, piemēram, daļiņas šķidrumā vai krāsas maiņu.
Italian: Vorinostat è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg per via orale, una volta al giorno a partire dal giorno 1 in cicli di 28 giorni.
Latvian: Vorinostats tika ievadīts ar sākuma devu 400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, sākot ar 28 dienu ciklu 1. dienu.
Italian: In caso di reazione anafilattica, la somministrazione di mogamulizumab deve essere interrotta immediatamente e permanentemente, e deve essere istituita un'adeguata terapia medica.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, mogamulizumaba lietošana nekavējoties un pastāvīgi jāpārtrauc un jālieto atbilstoša terapija.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e immediatamente somministrato per infusione (vedere paragrafo 6.6.)
Latvian: Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS), basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando criteri di risposta globali compositi che prendevano in considerazione tutti i compartimenti potenzialmente interessati dalla malattia (cute, sangue, linfonodi e viscere).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, izmantojot globālos saliktos reakcijas kritērijus, kuros ņemti vērā visi potenciāli skartie slimības segmenti (āda, asinis, limfmezgli un iekšējie orgāni).
Italian: Una piccola percentuale di pazienti trattati con POTELIGEO è risultata positiva agli anticorpi antimogamulizumab durante il trattamento (indotti dal trattamento o potenziati dal trattamento).
Latvian: Neliela procentuālā daļa pacientu, kuri saņēma POTELIGEO, testos uzrādīja pozitīvu rezultātu saistībā ar mogamulizumaba antivielām, kas radušās ārstēšanas laikā (ārstēšanas inducētas vai ārstēšanas pastiprinātas).
Italian: Molto comune Stanchezza, edema periferico, piressia
Latvian: Nogurums, perifēra tūska, pireksija
Italian: NB: il tasso di risposta complessivo è basato sul punteggio della risposta composita globale.
Latvian: Piezīme: kopējais atbildes reakcijas rādītājā izmantots globālais apkopotās reakcijas (Global Composite Response) rezultāts.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 64 anni al momento dello screening (range: da 25 a 101 anni), il 49,5% aveva 65 o più anni, e il 58,1% era di sesso maschile.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu vidējais vecums bija 64 gadi (no 25 līdz 101 gadam), 49,5% bija 65 vai vairāk gadu, un 58,1% bija vīrieši.