FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reiniciar Rydapt na mesma dose quando os infiltrados forem de Grau ≤1.
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve submeter os resultados finais de um estudo de fase II ADE02T de midostaurina em combinação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com 18-70 anos de idade, com LMA com mutação FLT3-ITD.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečné výsledky zo štúdie fázy II - ADE02T s midostaurínom v kombinácii s indukčnou chemoterapiou a konsolidačnou chemoterapiou vrátane alogénnej SCT a monoterapie ako udržiavacej liečby u pacientov vo veku 18-70 rokov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Portuguese: Da mesma forma, para CGP52421 e CGP62221 a AUC aumentou para 19000 e 29200 ng*h/ml e a Cmax diminuiu para 172 e 455 ng/ml, respetivamente.
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Portuguese: Deve ter-se precaução na prescrição concomitante com midostaurina de medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A4, tais como, mas não limitado a, antifúngicos (p. ex. cetoconazol), certos antivirais (p.ex.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní midostaurínu súbežne s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 ako napríklad, ale nie výhradne, antimykotiká (napr. ketokonazol), niektoré antivirotiká (napr. ritonavir), makrolidové antibiotiká (napr. klaritromycín) a nefazodón, pretože môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie midostaurínu, najmä pri (opätovnom) začatí liečby midostaurínom (pozri časť 4.5).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são também considerados indutores e podem causar diminuições na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2B6 ,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, tiež považujú za induktory a môžu spôsobiť zníženie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: *Período de confirmação para respostas: 12 semanas A análise exclui a ascite como achado-C.
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Portuguese: Uma dose de 100 mg de Rydapt contém aproximadamente 14 vol. % de etanol anidro, que correspondem a 333 mg de álcool.
Slovak: % bezvodého etanolu, čo zodpovedá 333 mg alkoholu.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo dedicado sobre compromisso renal para midostaurina.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s midostaurínom zameraná na poruchu funkcie obličiek.
Portuguese: Dor óssea
Slovak: Bolesť hrtana
Portuguese: LM
Slovak: MCL
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a CAN se mantiver baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky ANC pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - tremores involuntários do corpo - tosse com muco, dor no peito, febre (bronquite) - feridas na boca devidas a infeção viral (herpes oral) - urina frequente e dolorosa (cistite) - sensação de pressão ou dor na face e testa (sinusite) - erupção dolorosa com vermelhidão de qualquer parte da pele (erisipela) - zona (herpes zoster) - perturbação da atenção - tonturas com sensação de andar à roda (vertigens) - nódoas negras (hematoma) - mal-estar de estômago, indigestão - sensação de fraqueza (astenia) - arrepios - inchaço generalizado (edema) - aumento de peso - contusão (nódoas negras) - quedas - tonturas, sensação de cabeça leve (tensão arterial baixa) - dor de garganta
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - mimovoľné trasenie tela - kašeľ s hlienom, bolesť na hrudníku, horúčka (bronchitída) - opary v ústach kvôli vírusovej infekcii (perorálny herpes) - bolestivé a časté močenie (cystitída) - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sinusitída) - červená, opuchnutá bolestivá vyrážka na ktorejľkovek časti kože (erysipel) - pásový opar (herpes zoster) - porucha pozornosti - pocit závratu s pocitom točenia (vertigo) - modrina (hematóm) - žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti - pocit slabosti (asténia) - zimnica - celkový opuch (edém) - zvýšenie telesnej hmotnosti - pomliaždeniny (modriny) - pády - závraty, točenie hlavy (nízky krvný tlak) - bolesť hrdla
Portuguese: Neutropenia de Grau 4 (CAN <0,5 x 10
Slovak: Len udržiavacia liečba Neutropénia 4. stupňa (ANC <0,5 x 10
Portuguese: Rydapt 25 mg cápsulas moles midostaurina
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly midostaurín
Portuguese: Cerca de 51% dos doentes que receberam Rydapt e 43% dos doentes que receberam placebo ainda se encontravam vivos após 5 anos.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Portuguese: Rydapt midostaurina
Slovak: Rydapt midostaurín
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rydapt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rydapt?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rydapt.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
Portuguese: Um outro estudo principal que incluiu 116 doentes com doenças envolvendo mastócitos demonstrou igualmente benefícios.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rydapt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A segurança do medicamento era aceitável quando ponderada em relação à gravidade da doença e foi considerada controlável.
Slovak: Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
Portuguese: Globalmente, e utilizando-se os critérios mais exigentes e atualizados, a doença respondeu ao tratamento em cerca de 28% dos doentes (32 em 113 indivíduos).
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Portuguese: Nas doenças relacionadas com mastócitos, obtiveram-se igualmente evidências de eficácia.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Rydapt são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Rydapt está disponível na forma de cápsulas contendo 25 mg de midostaurina.
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Portuguese: O tratamento é continuado durante um máximo de 12 ciclos, dependendo da resposta do doente.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação das enzimas conhecidas como recetores tirosina cinases.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
Portuguese: Outras informações sobre o Rydapt
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Apesar de o Rydapt não ter sido comparado com outros tratamentos, dada a raridade das doenças e a necessidade médica não preenchida dos doentes que delas sofrem, os benefícios clínicos foram evidentes e os efeitos adversos aceitáveis.
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
Portuguese: A empresa que comercializa o Rydapt irá concluir mais três estudos para fornecer à Agência evidências que apoiem a eficácia do medicamento em doentes idosos com LMA.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg (duas cápsulas) duas vezes por dia para a LMA, nos dias 8 a 21 de um ciclo de tratamentos com a duração de 28 dias, e, de seguida, uma vez por dia depois de a doença ter respondido.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rydapt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Portuguese: O que é o Rydapt e para que é utilizado?
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Portuguese: O Rydapt só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Rydapt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Portuguese: O Rydapt não deve ser administrado a doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como este é metabolizado no organismo.
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rydapt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rydapt.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rydapt?
Slovak: Prečo bol liek Rydapt povolený?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rydapt durante os estudos?
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Em doenças que envolvem os mastócitos, a dose inicial é de 100 mg (quatro cápsulas) duas vezes por dia; o tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 717 desses doentes e comparou Rydapt com um placebo (tratamento simulado), inicialmente como tratamento adjuvante associado a outros medicamentos para o tratamento do cancro, e seguido por tratamento com Rydapt ou placebo em monoterapia nos casos em que a doença respondeu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Portuguese: O Rydapt bloqueia também uma forma mutada de uma outra enzima, a cinase KIT, a qual desempenha um papel importante no estímulo do crescimento anómalo de mastócitos nas doenças que envolvem mastócitos.
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
Portuguese: É utilizado inicialmente em associação com outros medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia) e em monoterapia (isoladamente) assim que a quimioterapia tenha sido dada por completa, nos casos em que a doença tenha respondido ao tratamento.
Slovak: Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
Portuguese: Em doentes com uma mutação FLT3, uma forma anormal da tirosina cinase FLT3 estimula a sobrevivência e o crescimento das células de LMA.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
Portuguese: O estudo analisou a resposta ao tratamento com Rydapt em doentes com mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica associada a cancro do sangue ou leucemia de mastócitos.
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram fadiga, sépsis (envenenamento do sangue), pneumonia (infeção dos pulmões), neutropenia febril e diarreia.
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
Portuguese: O Rydapt apenas é administrado quando a LMA apresenta uma alteração genética específica denominada mutação FLT3.
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
Portuguese: O Rydapt contém a substância ativa midostaurina.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Portuguese: A substância ativa do Rydapt, a midostaurina, é um "inibidor da tirosina cinase".
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Portuguese: Como funciona o Rydapt?
Slovak: Rydapt účinkuje?
Portuguese: Ao bloquear a enzima FLT3 anómala, o Rydapt ajuda a promover a morte das células anómalas e a controlar a disseminação do cancro.
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
Portuguese: Como se utiliza o Rydapt?
Slovak: Ako sa liek Rydapt používa?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram neutropenia febril, linfopenia (contagens baixas de linfócitos, um tipo específico de glóbulo branco), infeções no local do cateter (um tubo inserido na veia), dermatite exfoliativa, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) e náusea (enjoo).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rydapt, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rydapt, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento da LMA, os efeitos secundários mais frequentes do Rydapt (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia febril (febre associada a contagens baixas de glóbulos brancos, que ocorre em quase todos os doentes), dermatite exfoliativa (pele descamada e inflamada), vómitos, cefaleias (dores de cabeça), petéquias (minúsculos pontos vermelhos sob a pele causados por pequenas hemorragias) e febre.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de doenças relacionadas com mastócitos, os efeitos secundários mais frequentes (afetando um terço ou mais dos doentes) foram náusea, vómitos, diarreia, edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés) e fadiga (cansaço).
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Portuguese: O Rydapt é também utilizado em monoterapia para o tratamento de adultos com as seguintes doenças relacionadas com um tipo de glóbulos brancos denominado mastócito: mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (cancro do sangue) e leucemia de mastócitos.
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Portuguese: O Rydapt demonstrou ser benéfico para doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Portuguese: Os resumos do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rydapt podem ser consultados no sítio Internet da Agência: leucemia mieloide aguda mastocitose.
Slovak: Rydapt sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: akútna myeloidná leukémia mastocytóza.
Portuguese: O Rydapt demonstrou prolongar a sobrevida de doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt zlepšuje prežitie pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rydapt, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O Rydapt é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos, com um diagnóstico recente.
Slovak: Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Portuguese: Quando analisada em separado, a taxa de resposta foi mais elevada (60%) em doentes com mastocitose sistémica agressiva.
Slovak: Pokiaľ ide o reakciu pri jednotlivých chorobách, miera odpovede bola najvyššia (60
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Portuguese: Devolva-o ao seu fornecedor.
Slovak: Vráťte ich dodávateľovi.
Portuguese: Código ATC: A10AD06.
Slovak: ATC kód: A10AD06.
Portuguese: • sente dificuldade em respirar
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním
Portuguese: Diferença: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovak: Rozdiel: -0,03 [-0,18; 0,13]
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave são:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Portuguese: 1 unidade.
Slovak: 1 jednotke.
Portuguese: • virá-lo de lado
Slovak: • vás obrátiť na bok
Portuguese: • Não deixe a sua caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Slovak: Časť viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Portuguese: Tenha especialmente em conta o seguinte:
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Portuguese: Se não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: • Deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos, para assegurar que recebe a sua dose completa.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Portuguese: • não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Portuguese: O desenho do estudo incluiu uma posologia padrão de tratamento, mas permitiu determinados ajustes para satisfazer necessidades individuais.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Portuguese: O que é Ryzodeg e para que é utilizado
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Portuguese: Este medicamento contém dois tipos de insulina:
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Portuguese: • as reações locais espalham-se por outras partes do corpo
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Portuguese: Informe as pessoas de que se desmaiar, devem:
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
Portuguese: • começa a sentir-se maldisposto (vómitos)
Slovak: • začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
Portuguese: • tem um batimento cardíaco rápido ou sente tonturas.
Slovak: • máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ryzodeg em:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Portuguese: É normal que tal aconteça e não afeta a sua dose.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização correta da caneta.
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Portuguese: De um modo geral, os doentes iniciam a terapêutica com base no mesmo número de unidades basais.
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.
Portuguese: Habitualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia surgem de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias.
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
Portuguese: Ryzodeg com álcool
Slovak: Ryzodeg a alkohol
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita os passos 2A a 2C até ao máximo de 6 vezes.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Portuguese: A hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)
Slovak: Hazard Ratio (95%
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Portuguese: N: Número de indivíduos com um primeiro evento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.