FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zavedati pa se morate, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne in doživljenjske zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Romanian: Reţineţi, totuşi, că niciun vaccin nu poate oferi o protecţie completă, pe durata întregii vieţii la toate persoanele vaccinate.
Slovenian: (Izmišljeno) Ime
Romanian: Numele (Inventat)
Slovenian: Cepljenje je običajno treba odložiti, dokler otrok ne ozdravi.
Romanian: Se obişnuieşte amânarea vaccinării până când copilul se simte mai bine.
Slovenian: Na osnovi
Romanian: Pe baza
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani: [Izpolni država članica]
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul: [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Romanian: • Durere, roşeaţă sau umflare la locul injecţiei
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Romanian: Conform acestor concluzii, CHMP a considerat că Menitorix (GSK Bio) este acceptabil pentru a fi înregistrat.
Slovenian: V tem času je treba za potrditev bolezni, povzročene s Hib, uporabiti druge diagnostične teste, ki ne temeljijo na dokazu kapsularnega antigena v urinu.
Romanian: În această perioadă, pentru confirmarea bolii Hib trebuie utilizate alte teste diagnostice, care nu se bazează pe identificarea antigenului capsular în urină.
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Romanian: • Alte reacţii adverse posibile:
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Romanian: Datele experimentale evidenţiază faptul că vaccinul reconstituit poate fi de asemenea păstrat timp de 24 de ore la temperatura camerei (25°C).
Slovenian: Če cepiva ne aplicirate v 24 urah, ga morate zavreči.
Romanian: Dacă nu se utilizează în 24 de ore, trebuie aruncat.
Slovenian: Osnovno cepljenje otrok, starih od 2 do 12 mesecev:
Romanian: Vaccinare primară la sugari cu vârsta între 2 şi 12 luni:
Slovenian: Vendar pa so več kot eno leto po dokončanem osnovnem cepljenju opazili pojemanje zaščite.
Romanian: Cu toate acestea, la mai mult de un an după terminarea schemei primare, au existat dovezi clare de scădere a protecţiei.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Slovenian: B-1330 Rixensart
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Romanian: La un an după terminarea schemei primare, eficacitatea vaccinului la cohorta de sugari a fost estimată la 93% (interval de încredere de 95% 67-99%).
Slovenian: • Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: • Date obţinute după punerea pe piaţă
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Menitorix:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Menitorix:
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Romanian: Reacţiile alergice severe pot apare în cazul oricărui vaccin, dar ele sunt foarte rare şi se întâlnesc de obicei la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane vaccinate.
Slovenian: Nenazadnje pa kot zagotovilo služijo tudi podatki spremljanja po trženju iz Združenega kraljestva.
Romanian: În final, datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă din Regatul Unit sunt încurajatoare.
Slovenian: Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, aceste probleme au fost înaintate către CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) în timpul procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Romanian: Sunt disponibile rezultatele ASB-MenC pentru 177 subiecţi şi rezultatele anti-PRP pentru 178 subiecţi.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MENITORIX
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Romanian: Mai puţin frecvent, bacteriile pot infecta alte părţi ale organismului, în special plămânii (provocând pneumonie) şi oasele şi articulaţiile.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul acestor studii au fost raportate în primele 48 de ore după vaccinare.
Slovenian: Cepivo Menitorix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Romanian: Menitorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Romanian: Eficacitatea pentru toate celelalte categorii de vârstă (până la 18 ani) cu o singură doză iniţială a rămas până acum în jur de 90% sau mai mult la un an sau mai mult după vaccinare.
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Romanian: (Vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AG53
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
Romanian: Schemă de administrare la 2-4-6 luni
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Romanian: Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Slovenian: Cepljenje s tem cepivom ni nadomestilo za rutinsko cepljenje proti tetanusu.
Romanian: Imunizarea cu acest vaccin nu înlocuieşte imunizarea antitetanică de rutină.
Slovenian: *Kombinirano cepivo podjetja GlaxoSmithKline
Romanian: *vaccin combinat GlaxoSmithKline
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Romanian: Schemă de administrare la 2-3-4 luni
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta.
Slovenian: Drugi možni simptomi hude alergijske reakcije vključujejo nenadno znižanje krvnega tlaka in nezavest.
Romanian: Alte simptome posibile ale unei reacţii alergice severe includ scăderea tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
Slovenian: KAJ JE CEPIVO MENITORIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE MENITORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: Izgled cepiva Menitorix in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Menitorix şi conţinutul ambalajului
Slovenian: • Telesna temperatura 39,5 °C ali višja.
Romanian: • Febră de 39,5°C sau mai mare
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Romanian: ♦ Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă contraindicaţie pentru vaccinare.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării.
Slovenian: Spremenjene informacije o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) so navedene v Dodatku II Mnenja.
Romanian: Informaţiile revizuite despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect) sunt prezentate în anexa II a avizului.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil prošnjo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Menitorix na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Združenem kraljestvu.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Menitorix prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Regatul Unit (UK).
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Romanian: 5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică ca proteină transportoare
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are febră mare (temperatură de 38°C sau mai mare) sau o infecţie severă.
Slovenian: • Splošno slabo počutje.
Romanian: • Stare generală de rău
Slovenian: Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
Romanian: Menitorix a fost folosit în Regatul Unit din septembrie 2006 şi, până în prezent, au fost emise la fiecare 6 luni trei Rapoarte periodic actualizate privind siguranţa care au raportat rate încurajator de mici, fără probleme noi privind siguranţa, ceea ce a permis solicitatului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să concluzioneze că profilul de siguranţă este reflectat în mod adecvat în Informaţiile esenţiale privind siguranţa.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Romanian: A se injecta tot conţinutul flaconului.
Slovenian: rSBA-MenC
Romanian: rASB-MenC
Slovenian: Po dodatku vehikla morate mešanico dobro pretresti, dokler se prašek v vehiklu popolnoma ne raztopi.
Romanian: După adăugarea solventului, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este dizolvată complet în solvent.
Slovenian: Otrok bo prejel tri odmerke cepiva Menitorix.
Romanian: Copilul dumneavoastră va primi trei doze de Menitorix.
Slovenian: Cepivo morate aplicirati takoj po rekonstituciji ali pa ga shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat rapid sau păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, se lahko cepivo injicira v predel deltoidne mišice (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: La copii cu vârsta între 12 şi 24 de luni, vaccinul se poate administra în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, vključno s tetanusnim toksoidom, ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, inclusiv la anatoxina tetanică, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 2 şi 6.1).
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spania
Slovenian: Cepiva Menitorix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Romanian: Nu utilizaţi Menitorix după data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovenian: Če ste pozabili na otrokovo cepljenje s cepivom Menitorix Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta obvestila kdaj mora biti otrok cepljen.
Romanian: Dacă uitaţi să mergeţi cu copilul pentru vaccinarea cu Menitorix Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor recomanda când trebuie să facă copilul dumneavoastră aceste injecţii.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irska
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Slovenian: Ocene učinkovitosti, ki danes temeljijo še na majhnem številu primerov kažejo, da lahko zaščita pojema tudi pri otrocih, ki so med osnovnim cepljenjem prejeli en sam odmerek.
Romanian: Estimările eficacităţii bazate pe un număr mic de cazuri până în prezent indică faptul că poate exista de asemenea o scădere a protecţiei la copii care au primit o singură doză în timpul vaccinării primare între unul şi doi ani.
Slovenian: [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: [A se completa la nivel naţional] Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
Romanian: Infecţia Hib poate de asemenea provoca o inflamaţie a gâtului care poate pune viaţa în pericol, cu umflare severă care poate provoca sufocare.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
Romanian: Vaccinul reconstituit se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră.
Slovenian: Skupina VWP je upoštevala nove predložene podatke skupaj z že predloženimi podatki in se strinjala, da so podatki o varnosti in imunogenosti primerni in zadovoljivi za podporo odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Menitorix.
Romanian: VWP a luat în considerare datele noi înaintate împreună cu datele deja prezentate şi a stabilit că datele de siguranţă şi imunogenicitate sunt adecvate şi corespunzătoare pentru a susţine aprobarea vaccinului Menitorix.
Slovenian: Osebe s pomanjkanjem komplementa in osebe s funkcionalno ali anatomsko asplenijo lahko dosežejo imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC, vendar pa stopnja dosežene zaščite ni znana.
Romanian: Persoanele cu deficit de complement şi cele cu asplenie anatomică sau funcţională, pot prezenta un răspuns imun la vaccinurile conjugate Hib şi MenC; cu toate acestea, nu se cunoaşte gradul de protecţie obţinut.
Slovenian: Ocene učinkovitosti cepiva iz programa rutinskega cepljenja v Veliki Britaniji (z uporabo različne količine treh konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C, ki pokrivajo obdobje od uvedbe konec leta 1999 do meseca marca 2004 kažejo na potrebnost obnovitvenega odmerka po dokončanju osnovnega cepljenja (cepljenje s tremi odmerki v starosti 2, 3 in 4 mesece).
Romanian: Estimările eficacităţii vaccinului din programul de imunizare de rutină din Marea Britanie (utilizând cantităţi diverse din trei vaccinuri conjugate de meningococ de serogrup C) acoperind perioada de la introducere la finalul anului 1999 până în martie 2004 au demonstrat necesitatea unei doze de rapel după terminarea schemei primare (trei doze administrate la 2, 3 şi 4 luni).
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Romanian: În cazul observării oricăreia dintre situaţiile de mai sus, vaccinul va fi aruncat.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam izrazitih zadržkov, ki jih mora predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno rešiti, in zahteval od delovne skupine za cepivo (VWP), da omenjene izrazite zadržke upošteva.
Romanian: CHMP a întocmit o listă cu probleme majore care trebuie rezolvate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a solicitat Grupului de lucru pentru vaccinuri (VWP, Vaccine Working Party) să aibă în vedere aceleaşi probleme majore.
Slovenian: Po treh odmerkih N = 330†
Romanian: După trei doze Nr=330†
Slovenian: Belgija GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgija
Romanian: Belgia GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgia
Slovenian: Čas cepljenja z obnovitvenim odmerkom mora temeljiti na uradnih priporočilih in ga je običajno treba opraviti od starosti 12 mesecev dalje ter pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Romanian: Momentul administrării dozei de rapel trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale existente şi trebuie de obicei să se încadreze între vârsta de 12 luni şi cea de 2 ani.
Slovenian: Velikost varnostne baze podatkov, ki so jo dobili s kliničnimi študijami, in podobnost tega novega cepiva že obstoječim zdravilom z dovoljenji za promet sta bila razloga za sprejetje predložene baze podatkov, kar je podprto z dejstvom, da razpoložljivi podatki o varnosti ne kažejo kakršnih koli nenavadnih težav.
Romanian: Atât dimensiunea bazei de date de siguranţă provenită din studiile clinice, precum şi asemănarea acestui vaccin nou cu produsele deja autorizate sunt motive pentru care baza de date oferită trebuie acceptată, acest lucru fiind susţinut de faptul că datele de siguranţă disponibile nu au indicat vreo problemă neobişnuită.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi vsaj lahko bili povezani s cepivom, so v nadaljevanju navedeni po pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează.
Slovenian: • Razdražljivost.
Romanian: • Iritabilitate
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča z urinom je možno, da so 1-2 tedna po cepljenju urinski testi za dokazovanje antigena lažno pozitivni.
Romanian: Deoarece antigenul polizaharidic capsular Hib se excretă în urină, se poate înregistra un test antigenic urinar pozitiv timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 93
Romanian: După două doze Nr=93
Slovenian: Vse osebe so se imunološko odzvale na cepljenje z 10 µg nekonjugiranega polisaharida meningokokov skupine C s 33-kratnim povečanjem titrov SBA, kar kaže na prisotnost imunskega spomina po osnovnem cepljenju.
Romanian: Toţi subiecţii au răspuns din punct de vedere imunologic la doza reactivă de 10 µg polizaharid de Meningococ de serogrup C neconjugat cu o creştere de treizeci şi trei de ori a titrurilor ASB, demonstrând memorie imunitară indusă de schema de vaccinare primară.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da ima otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki ima lahko za posledico otekanje, še posebej obraza ali predela okrog oči, prisotnost beljakovin v urinu, kar povzroči penjenje urina in/ali povečanje telesne mase), se lahko to stanje pri otroku v nekaj mesecih po cepljenju ponovi.
Romanian: Dacă vi s-a spus anterior de către medicul dumneavoastră că copilul dumneavoastră suferă de sindrom nefrotic (o boală de rinichi care poate duce la umflare, mai ales în jurul feţei şi ochilor, la pierderea de proteine în urină, dându-i acesteia un aspect spumos şi/sau creştere ponderală) există posibilitate mare ca această boală să reapară în decurs de câteva luni după vaccinare.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: GMT
Romanian: MGT
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je bila velikost baze podatkov zadovoljiva že pred preskrbo dodatnih kliničnih študijskih podatkov in da so nove predložene informacije zagotovile, da je celotna količina podatkov znatno večja od tiste, predlagane v smernici odbora CHMP.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că dimensiunea bazei de date despre siguranţă era deja satisfăcătoare înainte de prezentarea datelor din studiul suplimentar şi că informaţiile noi prezentate reprezintă mult peste minimul sugerat în orientările CHMP.
Slovenian: CHMP meni, da je pod študijskimi pogoji zdravilo Menitorix sprožilo zadostne imunske odzive na oba sestavna dela konjugata in tako nudi zadostno zaščito, za katero se pričakuje, da bo vsaj tako dobra kot pri primerjalnih zdravilih z dovoljenjem za promet.
Romanian: CHMP consideră că, în condiţiile studiului, Menitorix obţine un răspuns imun suficient pentru ambele componente conjugate astfel încât să ofere o protecţie care se aşteaptă să fie cel puţin la fel de bună ca pentru alte produse autorizate cu care este comparat.
Slovenian: Drugi zelo redki neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva), ki so se pojavili v nekaj dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Menitorix, so:
Romanian: Alte reacţii adverse care au apărut foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de doze de vaccin) în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu Menitorix, includ :
Slovenian: Poleg tega CHMP meni, da podatki o obstoju titrov SBA do pet let po osnovnem cepljenju z zdravilom Menitorix samim ne morejo napovedati zaščitnega učinka cepljenja na daljši rok, ki ga je mogoče oceniti le s podrobnim spremljanjem bolezni, in se zato strinja s predlaganim spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki natančno in izčrpno odseva obsežen korpus podatkov, ki so jih do sedaj zbrali glede imunosti, ki jo sproži to cepivo.
Romanian: Mai mult, CHMP consideră că datele despre persistenţa nivelurilor serice bactericide ale anticorpilor timp de până la cinci ani după rapelul doar cu Menitorix nu pot prezice efectul protector al vaccinării pe termen mai lung, acesta putând fi estimat doar în urma unei supravegheri detaliate a bolii şi de aceea CHMP este de acord cu RCP-ul revizuit propus care reflectă cu acurateţe şi în totalitate nivelul extins de date care au fost deja acumulate referitoare la imunitatea oferită de acest vaccin.
Slovenian: Najnovejše posodobitve Povzetka glavnih značilnosti zdravila so odsev vseh doslej razpoložljivih podatkov.
Romanian: Actualizările cele mai recente ale RCP reflectă datele complete disponibile până acum.
Slovenian: Da bi še bolj upravičili primernost baze podatkov o varnosti pri otrocih, ki so prejeli osnovno cepljenje in/ali poživitveni odmerek cepiva Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel dodatne podatke o dveh nedavnih študijah, ki sta celotno bazo podatkov povečali za dodatnih 1.131 oseb, ki so prejele vsega skupaj 2.992 odmerkov zdravila Menitorix.
Romanian: Pentru justificarea ulterioară a validităţii bazei de date de siguranţă la copiii vaccinaţi primar şi/sau la cei la care s-a efectuat rapelul cu Menitorix, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit date suplimentare din două studii recent raportate, mărind baza de date cu un plus de 1 131 de subiecţi care au primit în total 2 992 de doze de Menitorix.
Slovenian: Otrok lahko cepivo Menitorix prejme v starosti od 2 mesecev po rojstvu, vendar pa ni znano, če je zaščita proti Hib in MenC enako dobra kot pri otrocih, ki so rojeni ob normalnem času.
Romanian: Menitorix poate fi administrat începând de la 2 luni după naştere, dar nu se ştie dacă protecţia împotriva Hib şi MenC va fi la fel de bună ca la copiii născuţi la termen.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o analiză a istoricului medical (mai ales în ceea ce priveşte vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a evenimentelor adverse) şi de un examen clinic.
Slovenian: Podatki po trženju niso sprožili novih zadržkov, zadovoljiv varnostni profil cepiva pa so podprli tudi podatki o varnosti, o katerih so poročali v poročilu PSUR 3 in ki so izvirali iz uporabe zdravila Menitorix kot poživitvenega odmerka proti Hib in MenC pri približno 0,6 milijona majhnih otrok v Združenem kraljestvu.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă nu au indicat motive noi de îngrijorare, iar profilul de siguranţă satisfăcător al vaccinului a fost susţinut de datele de siguranţă raportate de PSUR 3 şi care au fost obţinute din utilizarea Menitorix în Regatul Unit la aproximativ 0,6 milioane de sugari ca doză de rapel pentru MenC şi Hib.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v deležih oseb s titri SBA-MenC vsaj 1:8 ali koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml.
Romanian: Nu au fost diferenţe semnificative între cele 2 grupuri în ceea ce priveşte titrurile de ASB-MenC de cel puţin 1:8 sau concentraţiile anticorpilor anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.