FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah: SPIRIT in EXPRESS.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, ispitivanja: SPIRIT i EXPRESS.
Slovenian: • začasna izguba vida med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Croatian: • privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Inflectra in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Inflectra.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, zdravniku povejte če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Croatian: • Prije nego što primite lijek Inflectra, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Inflectra niti s jednom drugom otopinom.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta
Croatian: Istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta
Slovenian: • luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las
Croatian: • psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Prav tako so v 4. tednu pri 13 od 27 bolnikov (48 %), zdravljenih z infliksimabom, dosegli klinično remisijo (CDAI < 150), v primerjavi z 1 od 25 bolnikov (4 %), ki so prejeli placebo.
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150) naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali sumite, da ste prenašalec virusa hepatitis B.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Slovenian: V Preglednici 1 so podani neželeni učinki, ki so bili zbrani v kliničnih študijah, in tisti, ki so jih prijavljali v okviru izkušenj v obdobju trženja, od tega jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Slovenian: • znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Croatian: • Znakove alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usnica, usta ili grla, koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Croatian: Infliksimab sa ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 450) koji prethodno nisu primali biološke lijekove niti imunosupresive i u kojih je medijan trajanja bolesti iznosio 2,3 godine.
Slovenian: Kljub temu bodo zdravilo Inflectra, preden ga boste prejeli, zmešali z raztopino, ki vsebuje natrij.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Inflectra se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne bodo dovolj dobro delovale, boste prejeli zdravilo Inflectra za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 C - 8 C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov-let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikov-let, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u 1600 bolesnika koji su primali placebo, što predstavlja ukupno 941 bolesnik-godinu.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je treba dajati intravensko.
Croatian: Inflectra se primjenjuje intravenski.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 12 % (7/60) vseh zdravljenih bolnikov.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 12% svih liječenih bolesnika
Slovenian: Zdravili Inflectra in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Croatian: Lijekovi Inflectra i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Slovenian: O potrebi po predhodnem zdravljenju tuberkuloze premislite tudi, preden boste uvedli infliksimab pri bolniku, ki ima latentno ali aktivno tuberkulozo v pretekli anamnezi in pri katerem ni mogoče zagotovo potrditi, da je prejel zadostno zdravljenje.
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije treba razmotriti prije početka liječenja infliksimabom i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo mogoče začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Inflectra.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Inflectra.
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je bilo povezano z akutnimi infuzijskimi reakcijami, vključno z anafilaktičnim šokom in poznimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Infliksimab se povezuje s akutnim reakcijama vezanima uz infuziju, uključujući anafilaktički šok te reakcije kasne preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V 16. tednu je 47 bolnikov na placebu z < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepovprešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
Croatian: U 16. je tjednu 47 bolesnika koji su primali placebo i u odnosu na početno stanje imali < 10% poboljšanja s obzirom na broj otečenih i bolnih zglobova prebačeno na uvodnu terapiju infliksimabom (rani bijeg).
Slovenian: Z infuzijo povezano reakcijo je skupno imel večji odstotek bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, kot bolnikov, ki so infliksimab prejemali sočasno z imunomodulatorji.
Croatian: Sveukupno je reakciju vezanu uz infuziju imao veći udio bolesnika koji su primali infliksimab kao monoterapiju u odnosu na bolesnike koji su primali infliksimab istodobno s imunomodulatorima.
Slovenian: Motnja v delovanju imunskega sistema
Croatian: Poremećaj imunološkog sustava
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: infliksimab v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno sa 3 infuzije infliksimaba u dozi od 5 mg/kg, odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Slovenian: Protitelesa proti infliksimabu so se pojavila pri 8 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali infliksimab po priporočeni shemi večkratnega odmerjanja skupaj z metotreksatom.
Croatian: Protutijela protiv infliksimaba razvila su se u 8% bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su liječeni po preporučenom režimu ponovljene primjene s metotreksatom.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali infliksimab, so se pojavile hude težave z jetri.
Croatian: • Neki bolesnici koji su primali infliksimab razvili su ozbiljne probleme s jetrom.
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba in anakinre torej ni priporočljivo.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena infliksimaba i anakinre.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
Croatian: Ukupno je 573 bolesnika s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 400) primilo jednokratnu infuziju infliksimaba u dozi od 5 mg/kg u nultom tjednu.
Slovenian: Ob zadnji oceni je bilo 57 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, še vedno pozitivnih na anti-dsDNA.
Croatian: Na zadnjem je pregledu 57% bolesnika liječenih infliksimabom imalo pozitivan nalaz protutijela protiv dvolančane DNK.
Slovenian: • Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Inflectra, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katerokoli cepivo.
Croatian: • U slučaju da ste primali Inflectru za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Inflectra in tudi med zdravljenjem z njim.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Inflectra.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, infliksimab se može ponovno primijeniti unutar 16 tjedana od zadnje infuzije.
Slovenian: • okužba kože zaradi glivic
Croatian: • infekcija kože uzrokovana gljivicama
Slovenian: • Pri nekaterih ženskah z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravile z infliksimabom, se je pojavil rak materničnega vratu.
Croatian: • U nekih žena koje su se liječile infliksimabom zbog reumatoidnog artritisa razvio se rak grlića maternice.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni je malo izkušenj s ponovnim dajanjem zdravila po ponovitvi znakov in simptomov bolezni, primerjalnih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji drugih možnosti nadaljnjega zdravljenja pa ni.
Croatian: Iskustvo s ponovnom primjenom lijeka u slučaju ponovne pojave znakova i simptoma Crohnove bolesti ograničeno je i nema usporednih podataka o omjeru koristi i rizika alternativnih strategija za nastavak liječenja.
Slovenian: • tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv)
Croatian: • nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom, ali pa ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Croatian: Bolesnici s povišenim ALT-om i AST-om u pravilu nisu imali simptoma, a odstupanja bi se smanjila ili vratila na normalne vrijednosti bilo s nastavkom ili prekidom davanja infliksimaba ili modifikacijom istodobno primijenjenih lijekova.
Slovenian: Skoraj vsi ti bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravilo, ki vsebuje azatioprin ali merkaptopurin.
Croatian: Gotovo svi bolesnici također su uzimali i lijekove koji sadrže azatioprin ili merkaptopurin s TNF-blokatorima.
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži vrsto in datume zadnjih presejalnih testov za TBC na opozorilno kartico.
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg testiranja na TBC.
Slovenian: Pri otrocih so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: nizko število rdečih krvnih celic (anemija), kri v blatu, nizko skupno število belih krvnih celic (levkopenija), rdečina ali zardevanje, virusne okužbe, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi (nevtropenija), zlom kosti, bakterijska okužba in alergijske reakcije v dihalih.
Croatian: U djece su se više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen ukupan broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), navale vrućine i crvenila (crvenilo praćeno osjećajem užarenosti), virusne infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije (neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.
Slovenian: • kožne težave, na primer pojav mehurjev, bradavic, nenormalno obarvanje kože ali pigmentacija,
Croatian: • problemi s kožom kao što su mjehurići, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija,
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Slovenian: • Crohnovo bolezen
Croatian: • Crohnove bolesti
Slovenian: Med uporabo zdravila Inflectra ne smete prejeti živih cepiv.
Croatian: Dok uzimate lijek Inflectra ne smijete primati živa cjepiva.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Croatian: Inflectra se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Slovenian: 2. odmerek
Croatian: 2. doza
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih so ugotavljali visok titer protiteles proti infliksimabu, so opažali znake zmanjšane učinkovitosti zdravila.
Croatian: U nekih bolesnika koji su razvili visoki titar protutijela protiv infliksimaba bilo je dokaza smanjene djelotvornosti lijeka.
Slovenian: • vneta pljučna mrena, ki povzroča ostre bolečine v prsnem košu, ki so močnejše ob dihanju
Croatian: • upaljena ovojnica koja obavija pluća te uzrokuje oštre bolove u prsnom košu koji se pogoršavaju pri disanju (pleuritis)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Slovenian: Odstotek preiskovancev v klinični remisiji in trajnejši remisiji Klinična remisija v 8. tednu
Croatian: Postotak ispitanika u kliničkoj remisiji i održanoj remisiji Klinička remisija u 8. tjednu
Slovenian: Število bolnikov
Croatian: Indikacija Broj bolesnika
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF vključno z infliksimabom je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Croatian: Primjena lijekova koji inhibiraju TNF, uključujući infliksimab, dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacijom postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin alfa (TNFβ).
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne govorijo v prid nadaljevanju zdravljenja z infliksimabom pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravilo v roku 6 tednov po prvi infuziji.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje infliksimabom u bolesnika koji u roku od 6 tjedana od početne infuzije nisu odgovorili na terapiju.
Slovenian: Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Inflectra.
Croatian: Kada dobijete novu karticu, nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Inflectra.
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Croatian: Infliksimab (98. tjedan)
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Inflectra in še eno do dve uri potem vas bodo spremljali.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate lijek Inflectra te 1 do 2 sata nakon toga.
Slovenian: p vrednost
Croatian: (p-vrijednost)
Slovenian: 6 tednov po prejetju prvega odmerka nadaljni odmerki vsakih 6 do 8 tednov, odvisno od vaše bolezni
Croatian: Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti
Slovenian: Če pri skrajšani infuziji nastopi z njo povezana reakcija in je treba zdravljenje nadaljevati, lahko pri naslednjih infuzijah razmislite o uporabi manjše hitrosti infundiranja.
Croatian: Pojavi li se kod skraćene infuzije reakcija vezana uz infuziju, može se razmotriti sporija brzina za buduće infuzije, ako se terapija nastavlja.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Inflectra možete postati osjetljiviji na infekcije.
Slovenian: Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo
Croatian: Bolest pluća ili kronični pušači
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, otekanje, pordelost ali srbenje
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, oteklina, crvenilo ili svrbež
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - Congestive Heart Failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom nalik lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica, leukemiju, karcinom Merkelovih stanica, melanom, zloćudne bolesti u pedijatrijskih bolesnika, sarkoidozu/ reakciju nalik na sarkoidozu, intestinalne ili perianalne apscese (kod Crohnove bolesti) i ozbiljne reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja infliksimaba so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
Croatian: Nakon stavljanja infliksimaba u promet primijećeni su slučajevi žutice i neinfektivnog hepatitisa, koji je ponekad imao značajke autoimunog hepatitisa.
Slovenian: Dodatni znaki z alergijo povezanih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije, so bolečine v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol;
Croatian: Više znakova alergijske nuspojave koje se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti,
Slovenian: Sočasno jemanje stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bilo dovoljeno in 92 % bolnikov je med študijo še naprej prejemalo to terapijo.
Croatian: Bila je dozvoljena istodobna primjena konvencionalne terapije u ustaljenoj dozi, koju je nastavilo primati 92% bolesnika.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite infliksimab v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze infliksimaba, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let)
Croatian: Ulcerozni kolitis u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina)
Slovenian: Zdravilo Inflectra ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Inflectra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: infliximab 5 mg/kg
Croatian: infliksimab 5 mg/kg
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije in trombocitopenije.
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući infliksimab, prijavljene su pancitopenija, leukopenija, neutropenija i trombocitopenija.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednu
Croatian: Postotak ispitanika s kliničkim odgovorom i održanim kliničkim odgovorom Klinički odgovor u 8. tjednu
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane bjelančevine
Slovenian: Po 38 tednih je umrlo 9 od 101 bolnikov, zdravljenih z infliksimabom (2 z odmerkom 5 mg/kg in 7 z odmerkom 10 mg/kg), v primerjavi z eno smrtjo pri 49 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Nakon 38 tjedana umrlo je 9 od 101 bolesnika liječenih infliksimabom (dvoje koji su primali dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Slovenian: Odmerek in število potrebnih vial zdravila Inflectra morate izračunati.
Croatian: Morate izračunati potrebnu dozu i broj bočica lijeka Inflectra.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Inflectra.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Inflectra.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Inflectra se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Inflectra u sljedećim situacijama:
Slovenian: Zdravilo Inflectra morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Croatian: Prije primjene lijeka Inflectra potrebno je vizualno provjeriti sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Slovenian: amnezija, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost, živčnost redki:
Croatian: amnezija, agitiranost, konfuzija, somnolencija, nervoza
Slovenian: Klinični odziv v 30. tednu
Croatian: Klinički odgovor u 30. tjednu