FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae, smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet, abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Croatian: Sljepoća, endoftalmitis, hipopion, hifema, keratopatija, adhezija šarenice, depoziti rožnice, edem rožnice, strije rožnice, bol na mjestu injekcije, iritacija na mjestu injekcije, neuobičajen osjet u oku, nadražaj očnog kapka.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes sterilitet kan ikke garanteres, medmindre bakken er forseglet.
Croatian: Sterilnost napunjene štrcaljke ne može se jamčiti ako kaseta nije zatvorena.
Danish: Injicér injektionsvæsken langsomt, indtil gummistopperen når bunden af sprøjten, for at injicere injektionsvoluminet på 0,05 ml.
Croatian: 13. Zatim polagano injicirajte volumen injekcije od 0,05 ml sve dok gumeni čep ne dotakne dno štrcaljke.
Danish: Engangshætteglas kun til intravitreal anvendelse.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu isključivo za intravitrealnu primjenu.
Danish: Statistisk signifikante patientrapporterede fordele med hensyn til synsfunktion blev observeret i både MARINA og ANCHOR ved behandling med ranibizumab i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
Croatian: Statistički značajne koristi za vidnu funkciju prema navodima bolesnika bile su uočene u oba ispitivanja, MARINA i ANCHOR, uz liječenje ranibizumabom u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno pomoću upitnika NEI VFQ-25.
Danish: Almindelige alvorlige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), der udvikler sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odignuće ili pukotina mrežnice) koji napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).
Danish: Behandlingseffekt bedre end sham [bogstaver]
Croatian: Učinak liječenja u odnosu na placebo postupak [slova]
Danish: Ved år 1 i Protokol S var ≥2-trins forbedring i DRSS for øjne uden DME (39,9 %) i overensstemmelse med øjne med DME ved baseline (48,8 %) for den ranibizumab-behandlede gruppe.
Croatian: Nakon 1 godine u skupini liječenoj ranibizumabom u Protokolu S, poboljšanje u DRSS-u od ≥2 koraka bilo je u konzistentno u očima bez DME-a (39,9%) i s DME-om na početku (48,8%).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,02 ml.
Croatian: Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,02 ml.
Danish: Protocol S
Croatian: Protokol
Danish: Til behandling af præmature spædbørn anvendes VISISURE-sættet indeholdende en sprøjte til lavt volumen og høj nøjagtighed samt en injektionsnål (30G x ½″).
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi upotrijebite preciznu štrcaljku malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE.
Danish: Injektionskanylen bør føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet kanylen rettes mod synsnerven.
Croatian: Iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Danish: Disse sygdomme forårsages af skade på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af: - Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud.
Croatian: Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost) uzrokovane: - Rastom propusnih, abnormalnih krvnih žila.
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml.
Croatian: Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele i underskalaer vedrørende læsesyn og afstandssyn ved behandling med ranibizumab i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Croatian: Statististički značajne koristi prema navodima bolesnika u podljestvicama povezanima s vidom na blizinu i na daljinu bile su uočene uz liječenje ranibizumabom u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno upitnikom NEI VFQ-25.
Danish: Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA 84 bogstaver ved måned 12 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-11)
Croatian: Dobiveno ≥15 slova ili BCVA 84 slova u 12. mjesecu (%)
Danish: Træk låget af sprøjtens bakke og udtag forsigtigt sprøjten under aseptiske betingelser.
Croatian: Odlijepite poklopac s kasete sa štrcaljkom i, koristeći aseptičnu tehniku,
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Hele det udtagelige volumen må ikke anvendes.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 0,5 mg.
Danish: Fjern forsigtigt luften sammen med det overskydende opløsning og justér dosis, så at stempelspidsen er på linje med den streg, der markerer 0,05 ml på sprøjten.
Croatian: Pažljivo istisnite zrak zajedno sa suviškom otopine i prilagodite dozu do oznake 0,05 ml na štrcaljki.
Danish: Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab.
Croatian: Time se dobiva iskoristiva količina za primjenu jedne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba.
Danish: I BRIGHTER havde patienter med (N = 46) eller uden (N = 133) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bogstaver ved måned 24.I CRYSTAL havde patienter med (N = 53) eller uden (N = 300) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bogstaver.
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=46) ili odsutna (N=133) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu u odnosu na početnu vrijednost od +15,3 odnosno +15,6 slova u 24. mjesecu.
Danish: Resultatmål sammenlignet med baseline
Croatian: Mjera ishoda u usporedbi s početnom vrijednošću
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: infekciju mokraćnog sustava, nisku razinu eritrocita (sa simptomima kao što su umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedoća kože), tjeskobu, kašalj, mučninu, alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, svrbež i crvenilo kože.
Danish: Resultatmålemetode
Croatian: Način primjene
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 27,4 % (95 % CI [18,9; 35,9]).
Croatian: Procijenjena razlika između ranibizumaba i lasera bila je 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Danish: Styrke Lægemiddelform Emballage
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning hætteglas (glas)
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor, otopina bočica (staklena) 10 ml
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2018.
Danish: Yderligere information om Lumark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lumark možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lumark vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lumark pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lumark (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer)), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Lumark (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), limfopenija (mali broj limfocita, posebne vrste bijelih krvnih stanica), mučnina, povraćanje te blago i privremeno opadanje kose.
Danish: Hvordan virker Lumark?
Croatian: Kako djeluje Lumark?
Danish: Andre oplysninger om Lumark
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lumark
Danish: Lumark fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Croatian: Lijek Lumark dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 19. lipnja 2015.
Danish: Den anvendte mængde af Lumark er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Croatian: No količina lijeka Lumark koja će se koristiti vrlo je mala te se stoga i rizici smatraju malima.
Danish: Hvad er Lumark, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Lumark i za što se primjenjuje?
Danish: Lumark anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Croatian: Lumark smiju primjenjivati samo specijalisti koji imaju iskustva u radioaktivnom označavanju.
Danish: En oversigt over Lumark, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lumark i zašto je odobren u EU-u
Danish: hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Croatian: Ti tumori utječu na stanice koje luče hormone u mnogim dijelovima tijela, uključujući gušteraču, crijeva, želudac i pluća.
Danish: Hvorfor blev Lumark godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Lumark odobren u EU-u?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lumark?
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra Lumark.
Croatian: Kao i u slučaju svih materijala za radioaktivno označavanje za lijekove, postoje rizici povezani s izlaganjem zračenju od lijeka Lumark.
Danish: Lumark (lutetium (177Lu)-chlorid)
Croatian: Lumark (lutecijev (177Lu) klorid)
Danish: Lumark er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Croatian: Lumark je sam po sebi radioaktivan te njegova primjena, kao i u slučaju svih ostalih radioaktivnih lijekova, može predstavljati rizik od razvoja raka i nasljednih oštećenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lumark?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lumark?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lumark løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lumark kontinuirano se prate.
Danish: Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet.
Croatian: Radioaktivno označavanje lijekom Lumark provodi se u laboratoriju.
Danish: Lumark indgives aldrig alene til en patient.
Croatian: Lumark se nikada ne primjenjuje u bolesnika kao monoterapija.
Danish: Information om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for Lumark.
Croatian: Informacije o tome kako minimizirati rizike uključene su u informacije o lijeku Lumark.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lumark nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes til kvinder, som man er sikker på ikke er gravide.
Croatian: Lijekovi označeni lijekom Lumark ne smiju se primjenjivati u žena dok nije isključena trudnoća.
Danish: Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)-chlorid.
Croatian: Lumark se upotrebljava za radioaktivno označavanje lijekova koji su posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim (177Lu) kloridom.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Croatian: Radioaktivno označen lijek potom se daje bolesniku u skladu s uputama u informacijama o dotičnom lijeku.
Danish: Lægen sikrer, at patientens forventede fordel af at anvende Lumark opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Croatian: Liječnik će voditi računa da očekivane koristi lijeka Lumark za bolesnika nadmaše rizike povezane s radioaktivnošću.
Danish: Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Croatian: Informacije o ograničenjima koja se odnose posebice na lijekove radioaktivno označene lijekom Lumark, navedene su u uputi o lijeku za te lijekove.
Danish: Det aktive stof i Lumark, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lumark, lutecijev (177Lu) klorid, radioaktivan je spoj koji uglavnom otpušta betazračenje uz malu količinu gama-zračenja.
Danish: Da anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur.
Croatian: Budući da je primjena lutecija (177Lu) za radioaktivno označavanje lijekova već ustaljena, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lutecija (177Lu) za radioaktivno označavanje lijekova ustaljena i dobro dokumentirana u znanstvenoj literaturi.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytteværdien af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Croatian: U nekoliko objavljenih ispitivanja utvrdila se korisnost lutecija (177Lu) u radioaktivnom označavanju lijekova za dijagnosticiranje i liječenje neuroendokrinih tumora.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lumark nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Croatian: Lijek radioaktivno označen lijekom Lumark prenosi radioaktivnost do mjesta u tijelu gdje je to potrebno ili za uništavanje stanice raka (ako se koristi za liječenje) ili da bi se dobile slike na zaslonu (ako se koristi za postavljanje dijagnoze).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lumark fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Lumark potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Lumark?
Croatian: Kako se Lumark primjenjuje?
Danish: Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Croatian: Koliko dobro Lumark djeluje uvelike će ovisiti o lijeku koji se radioaktivno označava.
Danish: Når et lægemiddel er radioaktivt mærket med Lumark, bringer lægemidlet strålingen hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Croatian: Radioaktivno označavanje tehnika je označavanja (ili obilježavanja) lijekova radioaktivnim spojevima kako bi mogli prenositi radioaktivnost do mjesta u tijelu gdje je to potrebno, primjerice do mjesta tumora.
Danish: Bivirkningerne med Lumark afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Croatian: Nuspojave lijeka Lumark uvelike ovise o lijeku s kojim se koristi i opisane su u uputi o lijeku za dotični lijek.
Danish: Du skal ikke selv opbevare produktet.
Croatian: Nećete trebati čuvati ovaj proizvod.
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
Croatian: Intravensku primjenu lijeka ne bi trebalo odgoditi za više od 2 sata.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Croatian: To bi potencijalno moglo dovesti do razvoja osteosarkoma.
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Croatian: Također se emitira gama zračenje niske energije, primjerice 113 keV (6,2 %) i 208 keV (11 %).
Danish: Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Croatian: Aktivnost se može izmjeriti upotrebom ionizacijske komore.
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
Croatian: Ispostavilo se da je više od 78 % doza distriburirano u jetru, kosti i slezenu.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Danish: Destination:
Croatian: Odredište:
Danish: Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
Croatian: Primjenjivat će se samo kao kombinacija.
Danish: Tlf.: +31 0 13 5079 558
Croatian: Tel.: +31(0)13 5079 558
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Croatian: Valja poduzeti aseptičke mjere predostrožnosti.
Danish: Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Croatian: Lumark nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi.
Danish: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
Croatian: Aktivnost (pri ART-u): {Y} GBq
Danish: Holland B.V.
Croatian: I.D.B Holland B.V.
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Croatian: Mjere predostrožnosti vezane uz rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su navedene u dijelu 6.6.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Croatian: Nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
Croatian: U odnosu na uzorak distribucije u krvi, ispostavilo se da je 2 sata nakon primjene 15 % lutecija prisutno u krvi ušlo u krvne stanice, a preostalih 85 % ostalo je prisutno u serumu.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Croatian: Te će osobe posebnu pozornost obratiti sigurnoj uporabi ovog proizvoda te će vas obavještavati o svojim radnjama.
Danish: Påvirkningen af respirationen var let og varierende.
Croatian: Učinci na disanje bili su blagi i promjenljivi.
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Croatian: 1 bočica sadrži
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Croatian: Preporučuje se upotreba televizijskih sustava za nadzor bolesnika.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1013/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1013/001
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Croatian: Mjerenja aktivnosti upotrebom ionizacijske komore izrazito su osjetljiva na geometrijske faktore, stoga ih treba obavljati samo u prikladno validiranim geometrijskim uvjetima.
Danish: Elektrokardiogrammer viste ingen uregelmæssigheder i hjerterytme eller overledning.
Croatian: Elektrokardiogrami nisu pokazali nepravilnosti srčanog ritma ili provodljivosti.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i blyafskærmningen.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar olovnog spremnika.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Croatian: Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti definirano je kao kraj proizvodnje.
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti lijeka Lumark na životinjama.
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Croatian: Doza / Injicirana aktivnost (mGy/MBq)
Danish: Hvis det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Croatian: Ako se radioaktivni lijek namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Lumark u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju činjenice da će konkretan lijek vjerojatno biti neučinkovit ili nesiguran u dijelu ili cjelokupnoj pedijatrijskoj populaciji te činjenice da konkretan lijek ne predstavlja znatnu terapijsku korist u odnosu na postojeće terapije koje se daju pedijatrijskim bolesnicima.
Danish: Effektiv dosis [mSv/MBq]
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde.
Croatian: Ovim proizvodom će rukovati i davati vam ga samo osobe koje su osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu upotrebu.
Danish: De anslåede dosimetriværdier bygger på biofordelingsdata fra ICRP-30 og viser, at knogler, lever og nyrer er hovedmålorganerne for biofordelingen af lutetium.
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na podacima o biološkoj distribuciji prema ICRP-30, koje pokazuju da su kosti, jetra i bubrezi važni ciljni organi za biološku distribuciju lutecija.
Danish: Absorberet dosis pr. enhed aktivitet administreret til forskellige væv Data fra ICRP-30
Croatian: Tablica 1.: Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti za različita tkiva Podaci prema ICRP-30
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti (ART): {DD/MM/GGGG} {ss:mm} CET Specifična aktivnost (pri ART-u): {YY} GBq/mg Masa Lu-a:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.