FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har mycket låga kalciumhalter i blodet som inte har behandlats.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта, което не е било лекувано.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskador i käken) har rapporterats som vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos patienter som får XGEVA-injektioner mot cancerrelaterade tillstånd.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта) се съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души), при пациенти, получаващи инжекции с XGEVA за свързани с рак заболявания.
Swedish: Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки 1,7 ml от разтвора съдържа 78 mg сорбитол (E420).
Swedish: • Allt innehåll i injektionsflaskan ska injiceras.
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на флакона.
Swedish: Således kan behandling med denosumab nedsätta bentillväxten hos barn med öppna tillväxtzoner och hämma tanderuption.
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно употреба, работа и изхвърляне вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur, strålbehandling av skelettet, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Предотвратяване на събития, свързани с костната система (патологична фрактура, облъчване на костта, гръбначномозъчна компресия или операция на костта) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 5.1).
Swedish: Om halten av kalcium i blodet är låg kan din läkare ge dig kalciumtillskott innan du börjar behandlingen med XGEVA.
Bulgarian: Ако нивото на калций в кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете лечение с XGEVA.
Swedish: Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Bulgarian: В резултат на това, остеолизата намалява и пролиферативната туморна строма се замества с непролиферативна, диференцирана, плътна новообразувана кост.
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Bulgarian: Анафилактична реакция1
Swedish: Symtomen på hypokalcemi i kliniska studier var bland annat parestesi eller muskelstelhet, ryckningar, spasmer och muskelkramper.
Bulgarian: Симптомите на хипокалциемия в клиничните изпитвания включват парестезии или мускулна скованост, потрепвания, спазми и мускулни крампи.
Swedish: Hos patienter som avbröt behandlingen med 120 mg var 4:e vecka var den genomsnittliga halveringstiden 28 dagar (mellan 14 och 55 dagar).
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили дозата от 120 mg на всеки 4 седмици, средният полуживот е 28 дни (граници 14 до 55 дни).
Swedish: Mediantiden tills ONJ uppträdde var 19,4 månader (intervall: 11 till 40).
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 19,4 месеца (граници: 11 - 40).
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys påvisade inte några kliniskt signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen av denosumab vid steady-state med avseende på ålder (18 till 87 år), ras/etnicitet (svarta, latinamerikaner, asiater och kaukasier undersöktes), kön eller typ av solid tumör eller patienter med multipelt myelom.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими промени в системната експозиция на денозумаб в стационарно състояние по отношение на възраст (18 до 87 години), раса/етнически произход (изследвани са чернокожи, с испански произход, азиатци и бели), пол или вид на солидния тумор, или пациенти с множествен миелом.
Swedish: Den kumulativa incidensen efter ett år var 1,1 % för denosumab respektive 0,6 % för zoledronsyra.
Bulgarian: Кумулативната честота за една година е съответно 1,1% за денозумаб и 0,6% за золедронова киселина.
Swedish: XGEVA minskade risken för att utveckla en SRE och utveckla flera SRE (första och efterföljande) hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer (se tabell 2).
Bulgarian: XGEVA намалява риска от появата на ССК и появата на многократни ССК (първични и последващи) при пациенти с костни метастази от солидни тумори (вж. таблица 2).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du drabbas av något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA eller efter avslutad behandling (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите някои от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA или след спиране на лечението (може да засегнат до 1 на 10 души):
Swedish: Sår som inte läkt efter tand- eller munkirurgi.
Bulgarian: Незарастнали рани от стоматологична или орална хирургия.
Swedish: Isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20, вода за инжекции.
Swedish: XGEVA ska administreras under läkarens ansvar.
Bulgarian: XGEVA трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.
Swedish: Om du ammar under behandling med XGEVA ska du tala om det för din läkare.
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi har också rapporterats förekomma hos denna patientgrupp i veckor till månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия и в тази група пациенти, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med multipelt myelom
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с множествен миелом
Swedish: Låga halter av kalcium i blodet
Bulgarian: Ниски нива на калций в кръвта
Swedish: Risken för osteonekros i yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får denosumab och som uppvisar symtom från öronen såsom kroniska öroninfektioner.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи денозумаб, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични инфекции на ухото.
Swedish: I studie av denosumab (60 mg, n = 55 och 120 mg, n = 32) med patienter utan avancerad cancer men med varierande grad av njurfunktion, inklusive patienter som behandlas med dialys, påverkades inte denosumabs farmakokinetik av graden av nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: При проучвания на денозумаб (60 mg, n = 55 и 120 mg, n = 32) при пациенти без напреднал рак, но с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб; така че не се изисква коригиране на дозата при бъбречно увреждане.
Swedish: Data saknas om denosumabs påverkan på fertilitet hos människa.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на денозумаб върху фертилитета при хора.
Swedish: Försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och försämrad tanderuption observerades också i studier där neonatala råttor gavs RANKL-hämmare och dessa förändringar var delvis reversibla när administreringen av RANKL-hämmare avslutades.
Bulgarian: Намален костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби са наблюдавани и при проучвания върху новородени плъхове с приложени RANKL инхибитори и тези промени са били частично обратими, когато приложението на RANKL инхибитора е било преустановено.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana symtom bör utredas för partiell lårbensfraktur.
Bulgarian: Пациенти с такива симптоми трябва да се изследват за непълна фрактура на бедрената кост.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med bisfosfonater.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с бифосфонати.
Swedish: • Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите.
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med andra läkemedel som innehåller denosumab (för osteoporosindikation).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за показанието остеопороза).
Swedish: • allergiska reaktioner (däribland väsljud eller andningssvårigheter; svullnad i ansiktet, på läpparna, på tungan, i svalget eller andra delar av kroppen; utslag, klåda eller nässelutslag på huden).
Bulgarian: алергични реакции (напр. хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска)).
Swedish: Om du blir gravid under behandling med XGEVA eller inom 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Swedish: NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
Bulgarian: NR = не достигнато; NA = неприложимо; HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване; SMR = честота на скелетна заболеваемост; HR = Коефициент на риск; RRR = Относително намаление на риска †Коригирани p-стойности са представени за проучвания 1, 2 и 3 (първо ССК и крайни точки за първо и последващи ССК);
Swedish: Hos hanmöss som genmodifierats för att uttrycka huRANKL (knockinmus) och som utsattes för en transkortikal fraktur fördröjde denosumab avlägsnandet av brosk och remodelleringen av kallus jämfört med kontroller, men den biomekaniska styrkan påverkades inte negativt.
Bulgarian: При мъжки мишки, генно моделирани да експресират huRANKL (knock-in мишки), които са били подложени на транскортикална фрактура, денозумаб забавя отстраняването на хрущяла и ремоделирането на калуса на мястото на фрактурата в сравнение с контролите, но биомеханичната здравина не е била засегната неблагоприятно.
Swedish: Risken för att utveckla hypokalcemi under behandlingen med XGEVA är högre med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия по време на лечение с XGEVA е по-голям с нарастване на степента на бъбречно увреждане.
Swedish: Uppväxande primater som gavs denosumab i doser som gav 2,7 och 15 gånger (dos om 10 och 50 mg/kg) så hög exponering som den kliniska exponeringen hade onormala tillväxtplattor.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 2,7 и 15 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg доза), имат нарушение в растежните плочки.
Swedish: Det primära effektmåttet var att påvisa non-inferiority för tiden till den första skelettrelaterade händelsen (SRE) i studien jämfört med zoledronsyra.
Bulgarian: Измерител на първичния резултат е доказване на не по-малка ефикасност на времето до първа поява в проучването на събитие, свързано с костната система (ССК), в сравнение със золедронова киселина.
Swedish: Studie 1*
Bulgarian: Проучване 1*
Swedish: I en post-hoc-analys av det kombinerade datasetet var mediantiden till en försämrad smärtsituation (> 4 punkter för värsta smärta) hos patienter med lindrig eller ingen smärta vid baseline längre för XGEVA jämfört med zoledronsyra (198 jämfört med 143 dagar) (p = 0,0002).
Bulgarian: В последващ анализ на комбинирани набори от данни, медианата на времето до влошаване на болката (скор за най-силна болка > 4 точки) при пациенти с лека болка или без болка на изходно ниво е забавена за XGEVA в сравнение със золедронова киселина (198 спрямо 143 дни) (p = 0,0002).
Swedish: 4 Klasseffekt
Bulgarian: 4 Ефект на класа лекарства
Swedish: XGEVA utvärderades i en internationell, randomiserad (1:1), dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som jämförde XGEVA med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom, studie 4.
Bulgarian: XGEVA е оценяван в международно, рандомизирано (1:1), двойносляпо, контролирано с активно вещество проучване, сравняващо XGEVA със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом, проучване 4.
Swedish: I studie 5 ingick 37 vuxna patienter med histologiskt konstaterade inoperabla eller återkommande jättecellstumör i skelettet.
Bulgarian: Проучване 5 включва 37 възрастни пациенти с хистологично потвърден неоперабилен или рецидивиращ гигантоклетъчен тумор на костта.
Swedish: I två kliniska fas II-prövningar med en behandlingsgrupp med patienter med jättecellstumör i skelettet rapporterades hypokalcemi hos 5,7 % av patienterna.
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, хипокалациемия е съобщена при 5,7% от пациентите.
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder inte på ökad risk för tumörer hos patienter med jättecellstumör i skelettet som behandlas med XGEVA.
Bulgarian: Наличните клинични данни не показват повишен риск от злокачественост при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, лекувани с XGEVA.
Swedish: I musmodeller av skelettmetastaser från östrogenreceptorpositiv och -negativ human bröstcancer, prostatacancer och icke-småcellig lungcancer, minskade OPG-Fc osteolytiska, osteoblastiska och osteolytiska/osteoblastiska förändringar, fördröjde bildningen av nya skelettmetastaser och minskade tillväxten av skelettmetastaser.
Bulgarian: При миши модели на костни метастази на рак на гърдата при човека, положителен и отрицателен за естрогенен рецептор, рак на простатата и недребноклетъчен рак на белия дроб, OPG-Fc намалява остеолитичните, остеобластните и остеолитичните/остеобластните лезии, забавя формирането на de novo костни метастази и намалява растежа на костния тумор.
Swedish: Hur du använder XGEVA
Bulgarian: Как да използвате XGEVA
Swedish: Injicera inte lösningen om den är grumlig eller missfärgad.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако е мътен или е с променен цвят.
Swedish: Första SRE
Bulgarian: Първо ССК
Swedish: Ett beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amningen eller avstå från behandling med XGEVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с XGEVA, като се вземат предвид ползата от кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Mediantiden till ONJ var 20,6 månader (intervall 4-53).
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 20,6 месеца (граници: 4 - 53).
Swedish: Uppträdande av tumörer vid jättecellstumör i skelettet eller progression till metastaserande sjukdom är ovanligt och en känd risk för patienter med jättecellstumör i skelettet.
Bulgarian: Злокачественост при гигантоклетъчен тумор на костта или прогресия до метастазирало заболяване е рядко събитие и известен риск при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с костни метастази от солидни тумори
Swedish: I grupp 1 (patienter med inoperabel sjukdom) uppnåddes inte mediantiden till sjukdomsprogression och 21 av de 258 behandlade patienterna uppvisade sjukdomsprogression.
Bulgarian: В кохорта 1 (пациенти с хирургично невъзстановимо заболяване), медианата на времето до прогресия на заболяването не е достигната, 21 от 258-те лекувани пациенти са имали прогресия на заболяването.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med XGEVA och i minst 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с XGEVA и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av överkänslighet, däribland sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått XGEVA.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани събития на свръхчувствителност, включително редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи XGEVA.
Swedish: • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Bulgarian: ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия),
Swedish: Effektresultat för XGEVA jämfört med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Bulgarian: Резултати за ефикасност на XGEVA в сравнение със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Swedish: • Kontakta läkare och tandläkare omgående om du drabbas av några problem med munnen eller tänderna, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, незаздравяващи язви или секреция, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Swedish: I studie 6 ingick 507 vuxna eller skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet och belägg för mätbart aktiv sjukdom.
Bulgarian: Проучване 6 включва 507 възрастни или юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта и даннни за измеримо активно заболяване.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi efter avslutad behandling har rapporterats förekomma hos barn efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия след прекратяване на лечението при постмаркетинговата употреба при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
Swedish: Biverkningarna presenteras för varje organsystemklass och frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: I toxicitetsstudier med enstaka och upprepade doser till cynomolgusapor så hade denosumabdoser som gav 2,7 till 15 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa ingen effekt på kardiovaskulär fysiologi, reproduktion hos män och kvinnor, eller specifik organtoxicitet.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при дългоопашати макаци, дозите на денозумаб, водещи от 2,7 до 15 пъти по-голяма системна експозиция, отколкото препоръчителната доза при хора, нямат ефект върху сърдечно-съдовата физиология, фертилитета при мъжките или женските, и не показват специфична токсичност на таргетни органи.
Swedish: Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна, свързана с лечението тенденция при отделните онкологични заболявания или групите онкологични заболявания.
Swedish: Ökad osteoklastaktivitet, som stimuleras av RANKL, har en nyckelroll vid den skelettnedbrytning som sker vid metastaser i skelettet och multipelt myelom.
Bulgarian: Повишената активност на остеокластите, стимулирани от RANKL, е ключов медиатор за костната деструкция при метастатични костни заболявания и множествен миелом.
Swedish: Studie 3*
Bulgarian: Проучване 3*
Swedish: När 282 patienter (både grupp 1 och grupp 2) hade rekryterats till studie 6 rapporterades en kliniskt betydande minskning av den värsta smärtan (dvs. ≥ 2 poängs minskning från baseline) hos 31,4 % av patienterna med risk (dvs. de med poäng för värsta smärta ≥ 2 vid baseline) inom 1 veckas behandling och hos ≥ 50 % efter 5 veckor.
Bulgarian: При включването на 282 пациенти, в проучване 6 комбинирани кохорти 1 и 2, клинично значимо намаляване на най-силната болка (т.е. ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво) е съобщено при 31,4% от пациентите с риск (т.е. тези, които имат скор за най-силна болка ≥ 2 на изходно ниво) в рамките на 1 седмица от лечението и ≥ 50% на седмица 5.
Swedish: Läkaren ska skjuta upp behandlingsstarten om du har oläkta sår i munnen på grund av en tand- eller munoperation.
Bulgarian: Вашият лекар ще отложи началото на лечението Ви, ако имате незарастнали рани в устата от стоматологични процедури или операция в устната кухина.
Swedish: • diarré
Bulgarian: • диария.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab medförde minskningar av benomsättningen en förbättrad benstyrka och tillkomst av en normal benhistologi.
Bulgarian: При предклинични проучвания за качество на костите при маймуни на дългосрочно лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 120 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande medan du behandlas med XGEVA.
Bulgarian: Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, и/или изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с XGEVA.
Swedish: Uttalad hypokalcemi som är obehandlad (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Swedish: I studierna på patienter med bröst- eller prostatacancer ingick en fas med utökad behandlingstid med XGEVA (total median exponeringstid på 14,9 månader; intervall: 0,1-67,2).
Bulgarian: Изпитванията при пациенти с рак на гърдата или простатата включват фаза на продължено лечение с XGEVA (медиана на обща експозиция 14,9 месеца; граници: 0,1 - 67,2).
Swedish: Alla patienter ska ges ett kompletterande tillskott av kalcium och vitamin D, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.2).
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet binder denosumab till RANK-liganden, vilket signifikant minskar eller eliminerar de osteoklastliknande jättecellerna.
Bulgarian: При пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, денозумаб се свързва с RANK лиганда, като значително намалява или елиминира подобните на остеокласти гигантски клетки.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita proteinartade partiklar.
Bulgarian: Разтворът може да съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици.
Swedish: Denosumabs effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са изследвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Den kan innehålla spårmängder av genomskinliga till vita partiklar.
Bulgarian: Може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Swedish: Det är inte känt om denosumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.