FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotecan Actavis est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Actavis χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Actavis est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Actavis διατίθεται εδώ.
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimum déterminés.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα του ασθενούς, ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται ότι βρίσκονται άνω των κατώτατων επιτρεπτών ορίων.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Topotecan Actavis est manifestement comparable à Hycamtin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Actavis είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Hycamtin.
French: Topotecan Actavis est un « médicament générique ».
Greek: Το Topotecan Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Le traitement par Topotecan Actavis ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Topotecan Actavis πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Actavis est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς, το
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Greek: Το Topotecan Actavis χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία, ή σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Actavis est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με συσπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Actavis χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
French: Le principe actif de Topotecan Actavis, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Actavis, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
French: Topotecan Actavis affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Greek: Το Topotecan Actavis επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα,
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
French: Les perfusions ne doivent être réalisées que dans un service spécialisé en cancérologie.
Greek: Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε ειδικές αντικαρκινικές μονάδες.
French: Ceci évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis?
Greek: για το Topotecan Actavis.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Pour plus de détails, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των
French: Topotecan Actavis se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Greek: Το Topotecan Actavis είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que de la liste de diffusion de ces informations.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συμφωνήσει από κοινού με την εκάστοτε αρμόδια εθνική αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή των κοινοποιήσεων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τον κατάλογο διανομής των
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι περιγράφονται κατωτέρω:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται ότι θα χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Topotecan Eagle έχουν λάβει την κοινοποίηση των πληροφοριών σχετικά με την συγκέντρωσης από τη συγκέντρωση αραίωσης του αρχικού προϊόντος, ο οποίος ενδέχεται να έχει
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants: le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital; la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence, et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée; les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire); un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Greek: Αναφορά στον δακτύλιο του λαιμού του φιαλιδίου με οπτική υπενθύμιση της διαφοράς στη συγκέντρωση και οδηγία που απαγορεύει σε κάθε περίπτωση την απομάκρυνσή του.
French: 22 Décembre 2011
Greek: 22 Δεκεμβρίου, 2011
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Greek: Τα μέτρα αυτά συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι:
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
French: Votre médecin vérifiera ce point.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τη σχετική εξέταση.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
Greek: 3Η εξαγγείωση αναφέρθηκε πολύ σπάνια.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Greek: - Ο συγκεκριμένος κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κατά κανόνα κάθε 3 εβδομάδες.
French: D'autres temps et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και διαφορετικής συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συμφωνήσει από κοινού με την εκάστοτε εθνική αρμόδια αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή κοινοποιήσεων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, όπως επίσης την αναγκαιότητα και τον χρόνο τυχόν επακόλουθης κοινοποίησης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τον κατάλογο διανομής των πληροφοριών αυτών.
French: L'aire sous la courbe (AUC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ' αναλογία με την αύξηση της δόσης.
French: Dose totale (mg)
Greek: Συνολική δόση (mg)
French: Quand vous prenez Topotecan Eagle, vous pouvez vous sentir fatigué ou faible.
Greek: Το Topotecan Eagle μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι ή αδύναμοι.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 5 jours.
Greek: - Χορηγείται μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες.
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12,3 εβδομάδες αντίστοιχα).
French: Flacons après la première ouverture
Greek: Φιαλίδια μετά το πρώτο άνοιγμα
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Greek: - Χορηγείται μία φορά την ημέρα επί 3 ημέρες.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
Greek: Η κοινοποίηση πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η δικαιολογία για τη μη εφαρμογή του Braille έγινε αποδεκτή
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί "in vivo" φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
French: Instructions concernant la dilution, la conservation et l'élimination de Topotecan Eagle
Greek: Οδηγίες για την αραίωση, φύλαξη και απόρριψη του Topotecan Eagle
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας υπάρχει ήδη και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Greek: Όπως αναμένεται, ασθενείς με κακή γενική κατάσταση (PS>1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Greek: Ως πηγή αναφοράς πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι πίνακες δοσολογίας:
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
French: sensation de malaise.
Greek: - εάν αισθάνεστε έντονη αδιαθεσία.
French: Topotecan Eagle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité avérée.
Greek: - Το Topotecan Eagle δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
French: Résultats de l'étude GOG-0179 Population en intention de traiter (ITT)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179 (ITT) Αρχικός πληθυσμός Σισπλατίνη
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
French: • Inflammation des poumons (rare), avec des signes tels que - difficulté à respirer - toux - fièvre.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (σπάνια), με συμπτώματα όπως: - δυσκολία στην αναπνοή - βήχα - πυρετό.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χορηγήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Topotecan Eagle έχουν λάβει την κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Greek: Αντικαρκινική δράση παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με νευροβλάστωμα.
French: • le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital;
Greek: • Αναφορά στον κίνδυνο σφάλματος στη φαρμακευτική αγωγή λόγω της υψηλότερης συγκέντρωσης από τη συγκέντρωση αραίωσης του αρχικού προϊόντος, ο οποίος ενδέχεται να έχει απειλητικές για τη ζωή επιπτώσεις.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
Greek: Συνολικά, ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης απέδωσε κατά μέσο όρο λιγότερο από το 7 % (εύρος 4-9 %) του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο στα ούρα και στα κόπρανα.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57), και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
French: Vérifiez avec votre médecin ou infirmière avant d'utiliser votre médicament: si vous avez des problèmes de reins.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν από τη χρήση του φαρμάκου: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Greek: Οι συχνότητες που σχετίζονται με τις αιματολογικές και τις μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται ότι σχετίζονται/πιθανώς σχετίζονται με τη θεραπεία με τοποτεκάνη.
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ (π.χ. βήχας, πυρετός δύσπνοια και/ή υποξία) και η τοποτεκάνη πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Greek: In vitro, η τοποτεκάνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του ανθρώπινου P450, τα CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin, car Topotecan Eagle peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή και φαρμάκων φυτικής προέλευσης, διότι το Topotecan Eagle μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων, όπως και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Topotecan Eagle.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη, επομένως δεν μπορεί να γίνει σύσταση χρήσης της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: Dans cette étude, quarante six patients (43%) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1%); soixante cinq (60%) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46%) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5% et 34,9%) respectivement.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, σαράντα έξι (43 %) ασθενείς έλαβαν G-CSF σε 192 (42,1 %) σχήματα, εξήντα πέντε (60 %) έλαβαν μεταγγίσεις με ασκούς συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων και πενήντα (46 %) έλαβαν αιμοπετάλια σε 139 και 159 σχήματα (30,5 % και 34,9 %) αντίστοιχα.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 %: 27,6 - 33,4).
Greek: Η μέση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95 % CI: 27,6, 33,4).
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à son utilisation.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της σισπλατίνης.
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Greek: Σε ένα πληθυσμό ασθενών με ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στη πρώτη θεραπεία), το ποσοστό ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη ήταν 4,0 %.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 14 jours à une température comprise entre 20 °C et 25 °C lorsque le médicament est conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 14 ημερών σε θερμοκρασία 20°C - 25°C, όταν το προϊόν φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Topotecan Eagle doit être correctement dilué avant utilisation.
Greek: Το Topotecan Eagle πρέπει να υπόκειται σε κατάλληλη αραίωση πριν από τη χρήση.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
French: Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: Topotecan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Greek: Η τοποτεκάνη αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικό πληθυσμό, ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autre agent antinéoplasique: code ATC: L01XX17
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες: Κωδικός ATC: L01XX17
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angioedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις, έχουν σπανίως αναφερθεί.
French: Faites attention avec Topotecan Eagle
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Topotecan Eagle
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p=0,0104).
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού από του στόματος τοποτεκάνης και BSC παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ομάδα BSC μόνο (Log-rank p=0,0104).
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/l.