FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Swedish: Studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Spanish: • debilidad muscular;
Swedish: • Muskelsvaghet;
Spanish: La experiencia de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Trudexa es limitada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Trudexa.
Spanish: En pacientes con espondilitis anquilosante, se identificaron anticuerpos en 17 de 204 sujetos (8,3%) tratados con adalimumab.
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med adalimumab identifierades antiadalimumab antikroppar hos 17/204 personer (8,3%).
Spanish: No se observó toxicidad dosis-dependiente durante los ensayos clínicos en pacientes.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM fue 5,7 % para los pacientes tratados con Trudexa y 5,3 % para el grupo control.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I-IX CLASSIC I, GAIN och CHARM var 5,7% för patienter som fick Trudexa och 5,3% för kontrollbehandlade patienter.
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos del virus que estaban recibiendo antagonistas del TNF(Factor de necrosis tumoral), incluyendo Trudexa, en algunos casos con desenlace fatal.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av hepatit B virus (HBV) och som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Trudexa.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos I- IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM fue 5,7 % para los pacientes tratados con Trudexa y 5,3% para el grupo control.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I-IX CLASSICI, GAIN och CHARM var 5,7% för patienter som fick Trudexa och 5,3% för kontrollbehandlade patienter.
Spanish: Hipertensión, rubor, hematomas
Swedish: Hypertension, flush, hematom
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, , linfadenopatía, leucocitosis
Swedish: Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfadenopati, leukocytos
Spanish: Después de un ajuste según las diferencias de peso corporal, se observó que el efecto del sexo y la edad sobrel aclaramiento de adalimumab era mínimo.
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumab clearence.
Spanish: Sepsis, infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis histoplasmosis), abcesos, infecciones de las articulaciones, infecciones de heridas, infecciones de piel (incluyendo celulitis e impétigo), infecciones fúngicas superficiales (incluyendo piel, uñas y pies).
Swedish: Sepsis, oppurtunistiska infektioner (inklusive tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion, sårinfektion, hud infektion (inklusive cellulit och impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud, nagel och fot)
Spanish: El ensayo VII, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Swedish: Studie VII behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Spanish: Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades malignas por fumar en exceso.
Swedish: Användning av någon TNF-antagonist hos KOL-patienter skall därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trudexa 40 mg inyectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGVÄG Trudexa 40 mg injektion
Spanish: • aumento del sangrado menstrual;
Swedish: • Ökad mensblödning;
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Trudexa jämfört med placebo * p<0,001
Spanish: Tos, dolor nasofaríngeo.
Swedish: Hosta, nasofaryngeal smärta
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0, 30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no revela daños fetales debidos a adalimumab.
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4%, comparado con el 0,6% cuando se administraba Trudexa como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var indicencen 12,4% i jämförelse med 0,6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo N/A no aplicable
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo N/A ej tillämpbart
Spanish: No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om Trudexa utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente.
Swedish: Skicka in periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter enligt 6-månaderscykeln.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide reciente (duración de la enfermedad menor de 3 años) (estudio V), el aumento de ALT fue más común en el grupo de la combinación (Trudexa/metrotexato) en comparación con los grupos tratado con monoterapia de metrotexato o de Trudexa.
Swedish: Hos patienter med tidig reumatoid artrit (sjukdomstid kortare än 3 år) (Studie V), var ALAT-stegring vanligare i kombinationsbehandling (Trudexa/metotrexat) jämfört med metotrexat eller Trudexa som monoterapi.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de 10 ensayos clínicos (I-IX y CHARM) y los ensayos de extensión abiertos en curso, con una duración media aproximada de 2 años, que incluyen 4843 pacientes y más de 13000 pacientes/año de terapia, la incidencia observada de enfermedades malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 13,6 por 1000 pacientes/año.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av de tio studierna (I-IX och CHARM) och pågående öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 2 år och som inkluderar 4843 patienter och mer än 13000 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 13,6 per 1000 patientår.
Spanish: Ensayo Ia**
Swedish: Studie Ia**
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que mostraban una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas en el rango de 12,5 a 25 mg semanales.
Swedish: Studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, hade otillräcklig effekt av metotrexat vid doser 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) varje vecka vars metotrexatdos hölls konstant vid 12,5-25 mg varje vecka.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con protector de aguja (para uso hospitalario y por personal sanitario):
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor (typ I glas) för engångsbruk, med nålskydd för användning på sjukhus och av vårdgivare:
Spanish: Oclusión vascular, estenosis aórtica, trombloflebitis, aneurisma aórtico.
Swedish: Vaskulär ocklusion, aortastenos, tromboflebit, aortaaneurysm
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfadenopatía, leucocitosis.
Swedish: Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfadenopati, leukocytos,
Spanish: ¿Qué contiene Trudexa?
Swedish: Vad Trudexa innehåller
Spanish: • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza;
Swedish: • Yrsel, svindel, huvudvärk;
Spanish: Se han registrado informes de infecciones oportunistas graves e intensas asociadas al tratamiento con Trudexa, por ejemplo neumonía por Pneumocistis carinii, histoplasmosis diseminada, listeriosis y aspergillosis.
Swedish: Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos.
Spanish: En raras ocasiones se han descrito informes de pancitopenia incluida anemia aplásica con agentes bloqueantes del TNF.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-blockerande medel.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella bubblor att åka upp till toppen på sprutan.
Spanish: En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en semanas alternas.
Swedish: Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig dosen 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd).
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas durante un máximo de 60 meses.
Swedish: Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader .
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Spanish: Cuando se administró Trudexa junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior (<1%) en comparación con el uso como monoterapia.
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när Trudexa gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de adalimumab.
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid skall tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección por activa VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización de la terapia en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Trudexa.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Trudexa ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Spanish: • Cuando vaya al médico, enfermera o farmacéutico asegúrese de llevar una lista de todos los demás medicamentos que esté usando.
Swedish: • Var vänlig och se till att du har en lista på alla andra mediciner med dig vid varje besök på vårdinrättning
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Swedish: Trudexa 40 mg lösning för injektion i engångsförfylld injektionspenna för patientanvändning.
Spanish: Debe continuar inyectándose Trudexa durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Trudexa så länge som din läkare ordinerar detta.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt tog metotrexat var incidensen 13,5% (24/178 personer) i jämförelse med 7% (14 av 198 personer) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Spanish: Linfoma, tumores sólidos de órganos (incluyendo mama, ovárico y testicular), carcinoma de células escamosas de la piel.
Swedish: Lymfom, solida organtumörer (inklusive bröst, äggstockar, testiklar), skivepitelcancer på huden
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat var incidensen 16/185 (8,6%), jämfört med 1/19 (5,3%) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, así como con artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y enfermedad de Crohn.
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria som patienter med psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
Spanish: Paro cardiaco, insuficiencia de las arterias coronarias, angina de pecho, efusión pericárdica.
Swedish: Hjärtstillestånd, kranskärlsinsufficiens, angina pectoris, vätska i perikardium
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: − Om du har fler frågor, fråga din läkare eller apotekare.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con Trudexa y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med Trudexa och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de Trudexa o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg Trudexa eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
Spanish: Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Swedish: Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Trudexa och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Spanish: diseminada.
Swedish: Fönst er
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) för engångsbruk med för patientanvändning:
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Spanish: Semana 12 Semana 24 BASDAI
Swedish: Vecka 12 Vecka 24
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (Cad.:).
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
Spanish: Dolor de pecho, edema, enfermedad de tipo gripal.
Swedish: Bröstsmärta, ödem, influensaliknande sjukdom
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio inferior (incluidas neumonía, bronquitis), infecciones virales (incluyendo gripe, herpes), candidiasis, infecciones bacterianas (incluyendo infecciones del tracto urinario), infecciones del tracto respiratorio superior
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (inklusive pneumoni, bronkit), virusinfektioner (inlusive influensa, herpes infektioner), candidainfektion, bakteriella infektioner (inklusive urinvägsinfektioner), övre luftvägsinfektion
Spanish: 1 vial (0,8 ml de solución estéril), una jeringa estéril para inyección vacía en una bolsita y dos toallitas impregnadas en alcohol, todo ello contenido en un blister.
Swedish: Förpackningar; 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta i påse och 2 spritsuddar, allt i ett blister.
Spanish: Rash, dermatitis y eccema, prurito, alopecia.
Swedish: Utslag, dermatit och eksem, pruritus, håravfall
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
Swedish: Om du har måttlig till svårt aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para llevar el líquido al interior de la jeringa.
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven för att dra upp lösning i sprutan.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluido dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito)
Swedish: Mycket vanlig Lokal injektionsreaktion (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Spanish: La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio con protector de aguja que contiene una solución de adalimumab.
Swedish: Trudexa förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd innehållande en lösning av adalimumab.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 80 mg Trudexa vecka 2 ger pre-dos serumkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato haya, sido insuficiente.
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de Trudexa mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivelbasal hasta el mes 6 comparado con placebo y en el ensayo III se observó lo mismo a la semana 52.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för Trudexa, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i studie 3 observerades samma efter 52 veckor.
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos o Un vial de Trudexa para inyección o Una jeringa con aguja fija o Dos toallitas impregnadas en alcohol
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En flaska av Trudexa för injektion o Två spritsuddar • Titta på utgångsdatum på sprutan.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa mostraron una mejoría del rendimiento físico, medida con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey), desde el nivel basal hasta la semana 24.
Swedish: De Trudexabehandlade patienterna hade en signifikant större förbättring i invaliditetsindex HAQ och Short Form Health Survey (SF 36) från baslinjen till vecka 24 jämfört med placebo.
Spanish: • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos;
Swedish: • Allvarliga infektioner (såsom sepsis (blodförgiftning), ledinfektion, svampinfektioner;
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) sanguínea, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, presencia de anticuerpos.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas, förlängd APT-tid, positivt antikroppstest
Spanish: Dos pacientes de los 3441 tratados con Trudexa en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Swedish: Två av de 3441 patienter som behandlades med Trudexa i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Swedish: I studierna CLASSIC I och GAIN, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till Trudexa 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CHARM liksom i de adalimumab behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Spanish: Trudexa está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante.
Swedish: Trudexa är tänkt som behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit.