FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2019
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
German: Was ist Otezla?
Dutch: Wat is Otezla?
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
German: Tabelle 1: Dosistitrationsschema
Dutch: Tabel 1: Schema voor dosistitratie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
German: *Diese Nebenwirkungen wurden in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben.
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
German: Ein initiales Titrationsschema ist wie in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt erforderlich.
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
German: Was ist Plaque-Psoriasis?
Dutch: Wat is plaque-psoriasis?
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
German: Bei den Patienten in diesen Studien bestand die Diagnose PsA seit mindestens 6 Monaten.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
German: Eine Begleitbehandlung mit biologischen DMARDs, darunter auch TNF-Blocker, war nicht erlaubt.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met biologische DMARD's, waaronder TNF-blokkers, was niet toegestaan.
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
German: Otezla wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
German: Apremilast ist mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen, wie Schlaflosigkeit und Depression, assoziiert.
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
German: • schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder
Dutch: • ernstige allergische reactie (kan onder andere bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond,
German: Bei keinem dieser Patienten wurden infolge des Gewichtsverlustes manifeste klinische Folgen verzeichnet.
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
German: Die Anzahl der Patienten mit den Unterformen Arthritis mutilans und prädominante Spondylitis war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA32
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Bedingt durch den Studienaufbau war die Dauer der erneuten Behandlung unterschiedlich und reichte von 2,6 bis zu 22,1 Wochen.
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 5 Jahre.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
German: Auch Schlaflosigkeit (häufig) und depressive Verstimmung (häufig) können auftreten.
Dutch: Verder kunt u last krijgen van slapeloosheid (vaak) of een depressieve stemming (vaak).
German: Die Plasma-Clearance von Apremilast beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt etwa 10 l/h, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 9 Stunden.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de plasmaklaring van apremilast gemiddeld ongeveer 10 l/uur, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast ist linear und zeigt einen dosisproportionalen Anstieg der systemischen Exposition im Dosisbereich von 10 bis 100 mg täglich.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast is lineair, met een dosisproportionele stijging van de systemische blootstelling binnen het dosisbereik van 10 tot 100 mg per dag.
German: Studienteilnehmer mit fehlenden Werten wurden als Nonresponder gezählt.
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
German: Das Gewicht der Patienten wurde in den klinischen Studien routinemäßig kontrolliert.
Dutch: Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken.
German: Zu den Wirkungen von Otezla während der Schwangerschaft ist wenig bekannt.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap.
German: • Beenden Sie die Einnahme von Otezla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
German: Bei ungeklärtem und klinisch relevantem Gewichtsverlust sollte bei diesen Patienten eine ärztliche Abklärung erfolgen und das Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
German: Sonne als Symbol für die Dosis am Morgen Mond als Symbol für die Dosis am Abend Die tägliche Dosis ist der Wallet-Packung zu entnehmen.
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
German: Etwa ein Drittel der Patienten war weder mit einer Phototherapie noch mit einer konventionellen systemischen oder biologischen Therapie vorbehandelt worden.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had geen eerdere fototherapie, conventionele systemische of biologische behandeling gekregen.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
German: In der Studie PALACE 3 war zudem eine qualifizierende Psoriasis-Hautläsion (Mindestdurchmesser 2 cm) erforderlich.
Dutch: In het PALACE 3onderzoek was tevens één kwalificerende psoriatische huidlaesie (minstens 2 cm in diameter) vereist.
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und bilden sich in der Regel innerhalb von 4 Wochen wieder zurück.
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel treden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwijnen meestal binnen de 4 weken.
German: Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten, in Packungsgrößen zu 56 Tabletten und 168 Tabletten.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/aluminiumfolie met 14 filmomhulde tabletten, in verpakkingen van 56 tabletten en 168 tabletten.
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.
Dutch: • sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.
German: In zulassungsrelevanten Studien wurde die größte Verbesserung innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen beobachtet.
Dutch: Tijdens de beslissende onderzoeken werd de grootste verbetering in de eerste 24 weken van de behandeling waargenomen.
German: Die Langzeiterfahrung in offenen Verlängerungsstudien mit Apremilast war generell vergleichbar mit der in den 52-wöchigen Studien.
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
German: Placebo 30 mg zweimal täglich APR*
Dutch: Placebo 30 mg tweemaal daags APR*
German: Apremilast wurde als Monotherapie (34,8 %) oder in Kombination mit stabilen Dosen niedermolekularer DMARDs (65,2 %) angewendet.
Dutch: Apremilast werd als monotherapie (34,8%) of in combinatie met stabiele doses kleinmoleculaire DMARD's (65,2%) gebruikt.
German: Diese Studien waren bis einschließlich Woche 32 ähnlich aufgebaut.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores wurde bis Woche 24 aufrechterhalten.
Dutch: De verbetering in de HAQ-DI-scores bleef op week 24 gehandhaafd.
German: Tag 8 - Tag 14
Dutch: Dag 8 - dag 14
German: Überempfindlichkeitsreaktionen werden gelegentlich beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden soms waargenomen (zie rubriek 4.3).
German: Wenn Sie nach Einschätzung Ihres Arztes untergewichtig sind und wenn Sie während der Behandlung mit Otezla einen unbeabsichtigten Körpergewichtsverlust bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u ondergewicht heeft en als u tijdens de behandeling met Otezla onbedoeld gewichtsverlies opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
German: Wie und wann ist Otezla einzunehmen?
Dutch: Hoe en wanneer neemt u dit middel in?
German: *p ≤ 0,01 für Apremilast vs. Placebo.
Dutch: *p ≤0,01 voor apremilast vs. placebo.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für ein immuntoxisches, hautreizendes oder phototoxisches Potential.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor immunotoxiciteit, dermale irritatie of fototoxisch potentieel.
German: **p ≤ 0,001 für Apremilast vs. Placebo.
Dutch: **p ≤0,001 voor apremilast vs. placebo.
German: • Suizidgedanken oder -verhalten
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag
German: Nach initialer Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
Dutch: Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk.
German: Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast".
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast'.
German: Es wurde über gelegentliche Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag (waaronder zelfmoord), die soms voorkwamen.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor oudere patiënten.
German: Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
Dutch: U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
German: Der zirkulierende inaktive Hauptmetabolit ist das Glucuronidkonjugat von O-demethyliertem Apremilast (M12).
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
German: Präklinische Daten zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.
Dutch: Voor preklinische gegevens over vruchtbaarheid, zie rubriek 5.3.
German: In vitro ist Apremilast weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Enzymen.
Dutch: In vitro is apremilast geen remmer of inductor van cytochroom-P450-enzymen.
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
German: Das PASI-Ansprechen wurde generell zu Woche 16 erreicht und bis Woche 32 aufrechterhalten.
Dutch: Over het algemeen werden PASI-responsen bereikt rond week 16 en behouden tot en met week 32.
German: Ältere Patienten Für diese Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Voor deze patiëntenpopulatie is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.8 en 5.2).
German: Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, den verschreibenden Arzt über jegliche Suizidgedanken zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.4).
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust von 50 % ihrer in Woche 32 verzeichneten PASI-Verbesserung betrug 12,4 Wochen.
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
German: Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Apremilast oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of apremilast of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Diarrhoe* Übelkeit*
Dutch: Diarree* Misselijkheid*
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Celgene Distribution B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
German: Die Apremilast-Exposition bei älteren Probanden (65 bis 85 Jahre) ist bei der AUC etwa 13 % und bei der Cmax etwa 6 % höher als bei jungen Probanden (18 bis 55 Jahre).
Dutch: Bij oudere proefpersonen (65 tot 85 jaar) is de blootstelling aan apremilast ongeveer 13% hoger in AUC en ongeveer 6% hoger in Cmax dan die bij jonge proefpersonen (18 tot 55 jaar).
German: Woche 16 Woche 32
Dutch: Week 16 Week 32
German: Die Filmtabletten sind im Ganzen zu schlucken und können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Zyklisches AMP moduliert ferner die Konzentrationen antiinflammatorischer Zytokine wie IL-10.
Dutch: Cyclisch AMP moduleert ook de concentratie van antiinflammatoire cytokines zoals IL-10.
German: Bei zu Beginn der Behandlung untergewichtigen Patienten sollte das Körpergewicht regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
German: Apremilast ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Apremilast is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Otezla enthält Lactose (eine Zuckerart).
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
German: Rachen beinhalten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)
Dutch: de tong of de keel waardoor moeite met ademhalen of slikken kan ontstaan)
German: In klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung wurden gelegentlich Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet, während nach Markteinführung über vollendeten Suizid berichtet wurde.
Dutch: In klinische onderzoeken en bij ervaringen na het in de handel brengen, werden er soms gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag en na het in de handel brengen werd er geslaagde zelfmoord gemeld.
German: Zu den Auswirkungen von Apremilast auf die Trächtigkeit gehörten embryofetale Verluste bei Mäusen und Affen sowie vermindertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation bei Mäusen bei höheren Dosen als der derzeit höchsten, beim Menschen empfohlenen Dosis.
Dutch: Effecten van apremilast op de zwangerschap waren onder meer embryofoetale sterfte bij muizen en apen, en een verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie bij muizen met doses die hoger waren dan de momenteel aanbevolen hoogste humane dosis.
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, ist die vergessene Dosis auszulassen und die nächste Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de vergeten dosis niet worden ingenomen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
German: Ansprechrate +/- SE (%)
Dutch: Responspercentage +/- SE (%)
German: Studienteilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt bereits vorzeitig ausgeschieden waren, und Studienteilnehmer, für die zum jeweiligen Zeitpunkt nicht genügend Daten für eine eindeutige Bestimmung des Ansprechstatus vorlagen, werden als Nonresponder gezählt.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
German: • Sie sollten Otezla so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
German: • Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast und seinem Hauptmetaboliten M12 wird durch eine mäßige oder schwere Einschränkung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast en zijn belangrijkste metaboliet, M12, wordt niet beïnvloed door een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
German: Dosis einfach aus.
Dutch: Neem geen dosis
German: Die Auswirkungen auf die Entwicklung der Jungtiere, die in der ersten Woche der Postnatalperiode beobachtet wurden, standen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der auf Apremilast zurückzuführenden Toxizität für die Jungtiere (vermindertes Gewicht und verminderte Überlebensfähigkeit der Jungen) und/oder mit einer mangelnden Versorgung der Jungen durch das Muttertier (erhöhte Inzidenz eines fehlenden Nachweises von Milch im Magen der Jungtiere).
Dutch: Waarschijnlijk waren de effecten op de ontwikkeling van de jongen die tijdens de eerste week van de postnatale periode werden waargenomen, gerelateerd aan de apremilast-gerelateerde toxiciteit voor de nakomelingen (daling van het gewicht en levensvatbaarheid) en/of een gebrek aan verzorging door de moeder (hogere incidentie van jongen zonder melk in de maag).
German: Jede Packung mit 27 Filmtabletten für einen 2-wöchigen Behandlungsplan enthält: 4 Filmtabletten zu je 10 mg
Dutch: Elke verpakking van 27 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 2 weken bevat: 4 filmomhulde tabletten van 10 mg
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken.
German: Apremilast hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Apremilast heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Daher sind klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, wenn Apremilast zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Substrate oder Inhibitoren dieser Transporter sind.
Dutch: Daarom zijn klinisch relevante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk wanneer apremilast gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een substraat of remmer zijn van deze transporteiwitten.