FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • riduzione della pressione sanguigna che può darle una sensazione di debolezza in posizione eretta
Dutch: • een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
Dutch: Het poeder is droog, en wit tot lichtgeel.
Italian: Centotrentaquattro PTP di sesso maschile (tra cui 13 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni) hanno ricevuto almeno un'infusione di Jivi come profilassi (n=114) o come trattamento al bisogno (n=20) per un periodo di 36 settimane.
Dutch: Honderdvierendertig mannelijke, eerder behandelde patiënten (onder wie 13 patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) kregen ten minste één injectie van Jivi voor profylactische behandeling (n=114) of behandeling naar behoefte (on demand; n=20) gedurende een periode van 36 weken.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Fase II/III: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi nel trattamento al bisogno, nella profilassi con tre regimi posologici (30-40 UI/kg due volte alla settimana, 45-60 UI/kg ogni 5 giorni e 60 UI/kg ogni 7 giorni) e nell'emostasi durante procedure chirurgiche maggiori sono state valutate in uno studio multinazionale, in aperto, non controllato, parzialmente randomizzato che è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) approvato.
Dutch: Fase II/III: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi bij behandeling naar behoefte (on demand), bij profylactische behandeling in drie verschillende regimes (twee keer per week 30-40 IE/kg, iedere 5 dagen 45-60 IE/kg en iedere 7 dagen 60 IE/kg) en bij hemostase tijdens grote chirurgische ingrepen werden beoordeeld in een multinationaal, open-label, ongecontroleerd, gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoek dat werd uitgevoerd in overeenstemming met het overeengekomen Pediatrisch Onderzoeksplan.
Italian: Lo scopo della terapia sostitutiva è aumentare i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una correzione temporanea della carenza del fattore stesso e della tendenza al sanguinamento.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-plasmaspiegel verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Italian: Non toccare la punta della siringa con le mani o con una qualsiasi superficie.
Dutch: Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of iets anders in aanraking komt.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici (media geometrica (%CV) e media aritmetica (DS)) di Jivi dopo una singola dose di 60 UI/kg sulla base del test cromogenico
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters (geometrisch gemiddelde (%CV) en aritmetisch gemiddelde (±SD)) voor Jivi na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg gebaseerd op de chromogene assay
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
Dutch: In alle beschikbare gevallen werd de hemostase beoordeeld als ‘goed' of ‘uitstekend'.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono evolvere in grave anafilassi (shock incluso).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Il medico potrebbe effettuare delle analisi per confermare la presenza di tali anticorpi e verificare che con la sua dose di Jivi si raggiungano livelli adeguati di fattore VIII.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om dit te bevestigen en ervoor zorgen dat met uw dosis toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Italian: Notare che possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il test della coagulazione one-stage, basato sull'aPTT, e quelli ottenuti con il test cromogenico.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat er aanzienlijke discrepanties kunnen bestaan tussen assay-resultaten die zijn verkregen met bepaalde reagentia in de aPTT-gebaseerde one-stage-stollingsassay en de chromogene assay.
Italian: Dei 702 episodi emorragici trattati con Jivi durante lo studio principale, 636 (90,6%) sono stati risolti con 1 o 2 infusioni e l'81,1% con 1 infusione.
Dutch: Van de 702 bloedingsvoorvallen die met Jivi werden behandeld tijdens het hoofdonderzoek werden er 636 (90,6%) behandeld met 1 of 2 injecties; hiervan werd 81,1% behandeld met 1 injectie.
Italian: Non usi il medicinale se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato.
Dutch: Niet gebruiken als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is.
Italian: L'84,4% dei sanguinamenti trattati è stato risolto con 'infusione e il 91,9% con 1 o 2 infusioni.
Dutch: Bij de behandeling van bloedingen kwam 84,4% van de bloedingen met 1 injectie ten einde en 91,9% van de bloedingen kwam met 1 of 2 injecties ten einde.
Italian: Un totale di 232 pazienti affetti da emofilia A severa precedentemente trattati è stato incluso nel programma di sperimentazione clinica comprendente uno studio di fase I e due studi di fase II/III.
Dutch: In totaal zijn 232 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A behandeld in het klinische onderzoeksprogramma; het onderzoeksprogramma omvatte één fase I-onderzoek en twee fase II/III-onderzoeken.
Italian: Emorragie pericolose per la vita
Dutch: Levensbedreigend Hemorragieën
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Jivi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Jivi (zie rubriek 5.1).
Italian: Jivi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Jivi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Undici pazienti del gruppo con età <6 anni hanno abbandonato lo studio a causa di una risposta immunitaria al PEG associata a perdita di efficacia e/o reazione di ipersensibilità nei primi quattro ED.
Dutch: 11 patiënten in de leeftijdsgroep < 6 jaar vielen uit als gevolg van een immuunrespons op PEG die gepaard ging met een verlies van werkzaamheid en/of een overgevoeligheidsreactie gedurende de eerste vier blootstellingsdagen.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Italian: La frazione che lega il PEG (linker) è stata testata anche in un insieme standard di studi di genotossicità in vivo e in vitro, che non hanno indicato alcun potenziale genotossico.
Dutch: De PEG-linkergroep werd ook onderzocht in een standaardreeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsonderzoeken en deze duidden niet op een potentieel voor genotoxiciteit.
Italian: Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Italian: La dose mediana per la profilassi è stata di 47,7 UI/kg.
Dutch: De mediane dosis voor profylaxe bedroeg 47,7 IE/kg.
Italian: Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als de verwachte factor VIII-niveaus met de berekende dosis niet worden bereikt of als een bloeding na toediening van de berekende dosering niet onder controle is, dient te worden gedacht aan de aanwezigheid van een circulerende factor VIII-remmer of antilichamen tegen PEG bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Jivi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Jivi gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
Italian: L'efficacia emostatica nel periodo perioperatorio è stata valutata come buona o eccellente durante tutti gli interventi chirurgici maggiori.
Dutch: De perioperatieve hemostatische werkzaamheid werd als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeeld tijdens alle grote operaties.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII rappresenta una complicanza nota del trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori generalmente sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma attraverso il metodo Bethesda modificato.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma met behulp van de aangepaste Bethesda-assay.
Italian: Se necessario, il medico può tornare al trattamento precedente a base di fattore VIII.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u terugzet op uw vorige behandeling met factor VIII, als dat nodig is.
Italian: Tra le dosi di 25 e 60 UI/kg sono stati osservati aumenti proporzionali alla dose somministrata, il che indica una linearità tra la dose di 25 UI/kg e 60 UI/kg.
Dutch: Er werden dosisproportionele toenames waargenomen tussen de doses van 25 en 60 IE/kg, wat wijst op dosislineariteit tussen 25 IE/kg en 60 IE/kg.
Italian: L'emofilia A è un disturbo ereditario della coagulazione del sangue, legato al sesso e causato da livelli ridotti o assenti di fattore VIII:C, con conseguenti emorragie nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, siano esse spontanee o il risultato di un trauma accidentale o chirurgico.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde of afwezige factor VIII:C-spiegels, die resulteert in bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door letsel of een operatie.
Italian: Per la ricostituzione con l'adattatore per flaconcino leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Voor bereiding met de injectieflacon-adapter de bijsluiter lezen vóór het gebruik.
Italian: La Tabella 4 sottostante fornisce i parametri PK in base al modello della PK di popolazione.
Dutch: In tabel 4 hieronder staan de PK-parameters gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2,5 mL al minuto.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2,5 ml per minuut.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Italian: Jivi contiene sodio
Dutch: Jivi bevat natrium
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken, moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Italian: Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria)
Dutch: Kleine operaties met inbegrip van het trekken van tanden/kiezen
Italian: Durante lo studio di estensione, 942 emorragie sono state trattate con Jivi, il 92,3% è stato controllato con 1 o 2 infusioni e l'83% con 1 infusione.
Dutch: Tijdens de extensie werden 942 bloedingen behandeld met Jivi en werd 92,3% onder controle gebracht met 1 of 2 injecties; hiervan werd 83% onder controle gebracht met 1 injectie.
Italian: Байер България ЕООД Tел.
Dutch: България Байер България ЕООД
Italian: CL (dL/h/kg)
Dutch: Cl (dl/u/kg)
Italian: Come viene somministrato Jivi
Dutch: Hoe wordt Jivi toegediend?
Italian: Popolazione adolescente
Dutch: Adolescenten
Italian: MRTIV (h) Vss (dL/kg)
Dutch: MRTiv (u) Vss (dl/kg)
Italian: • 45-60 UI per kg di peso corporeo ogni 5 giorni o
Dutch: • 45-60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 5 dagen of
Italian: L'efficacia emostatica in occasione di 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti è stata valutata in uno studio dedicato.
Dutch: Hemostase tijdens 20 grote operaties bij 17 patiënten werd beoordeeld in het operatiegedeelte.
Italian: • oppressione al torace, abbassamento della pressione sanguigna (che spesso si manifesta con capogiri quando si alza rapidamente), orticaria con prurito, dispnea, malessere o sensazione di debolezza.
Dutch: • beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Italian: Il recupero mediano (Q1; Q3) è stato di 2,6 (2,3; 3,0) mediante test cromogenico.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) recovery (opbrengst) was 2,6 (2,3; 3,0) met de chromogene assay.
Italian: Livelli di fattore VIII ridotti al termine dell'infusione in assenza di inibitori del fattore VIII rilevabili indicano che la perdita dell'effetto farmacologico è probabilmente dovuta ad anticorpi contro il PEG; in tali casi, la somministrazione di Jivi deve essere interrotta ed i pazienti devono tornare ad utilizzare un prodotto a base di fattore VIII che sia risultato efficace in passato.
Dutch: Lage FVIII-niveaus na injectie zonder detecteerbare FVIII-remmers wijzen erop dat het verlies van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk het gevolg is van antilichamen tegen PEG; in dergelijke gevallen dient de behandeling met Jivi te worden gestaakt en dienen patiënten op een eerder effectief gebleken FVIII-product te worden overgezet.
Italian: Negli studi clinici completati in 73 PTP pediatrici di età <12 anni (44 PTP <6 anni, 29 PTP 6 <12 anni) sono state osservate reazioni avverse dovute ad una risposta immunitaria al PEG in bambini di età inferiore a 6 anni.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 73 eerder behandelde pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (44 PTP's < 6 jaar, 29 PTP's 6 tot < 12 jaar) werden bijwerkingen als gevolg van immuunresponsen op PEG waargenomen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: I dati mostrano che, nei soggetti colpiti, in seguito all'interruzione del trattamento con Jivi, il titolo degli anticorpi IgM contro il PEG diminuiva progressivamente fino a diventare irrilevabile.
Dutch: Gegevens tonen aan dat bij getroffen patiënten, na het stoppen met Jivi, de titer van anti-PEG IgM-antilichamen daalde en na verloop van tijd niet meer aantoonbaar werd.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Italian: • eruzione cutanea, pelle arrossata
Dutch: • huiduitslag, rood worden van de huid
Italian: È stato sviluppato un modello di PK di popolazione sulla base di tutte le misurazioni del fattore VIII disponibili nei 3 studi clinici (dal campionamento di PK completo a tutti i campioni per la valutazione del recupero incrementale), cosa che ha permesso di calcolare i parametri PK per i soggetti dei diversi studi.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van alle beschikbare factor VIII-metingen (uit veelvuldige PK-monsterafname en alle recovery monsters) gedurende de 3 klinische onderzoeken, waarmee de PK-parameters voor de patiënten in de verschillende onderzoeken konden worden berekend.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Italian: Con l'aumento dell'età è stata osservata una riduzione significativa del rischio di risposta immunitaria al PEG.
Dutch: Er werd een significante daling in het risico van een immuunrespons op PEG waargenomen naarmate de leeftijd toenam.
Italian: Quando per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti si utilizza un test di coagulazione one-stage, basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in vitro, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test; da ciò può derivare una sovrastima o una sottostima dell'attività del fattore VIII.
Dutch: Wanneer een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde onestage-stollingsassay wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in de bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de plasmafactor VIII-activiteit resultaten significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in de assay gebruikte referentiestandaard, wat tot over- of onderschatting van de factor VIII-activiteit kan leiden.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Italian: Jivi Pazienti ≥12 anni N=22
Dutch: Parameters (eenheden) Patiënten met Jivi ≥ 12 jaar N=22
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand del paziente.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan de von-willebrandfactor van de patiënt.
Italian: Nei 53 pazienti che hanno completato lo studio principale, l'ABR mediano (Q1; Q3) globale è stato di 2,87 (1,1; 6,1) mentre l'ABR riferito ai sanguinamenti spontanei è stato di 0,00 (0,0; 2,6).
Dutch: Bij 53 patiënten die het hoofdonderzoek hadden voltooid was de mediane (Q1; Q3) ABR 2,87 (1,1; 6,1) en de spontane ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Italian: Se non si raggiungono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito il test specifico per determinare la presenza o meno di inibitori del fattore VIII.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Italian: Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of zichtbare deeltjes bevatten.
Italian: Jivi viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dutch: Jivi wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici negli adolescenti e negli adulti Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties voor adolescenten en volwassenen
Italian: • formazione di un coagulo nel vaso sanguigno
Dutch: • de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Italian: Fase III (studio pediatrico): Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi quando utilizzato secondo tre regimi di profilassi (due volte alla settimana, ogni 5 e ogni 7 giorni) e nel trattamento delle emorragie intercorrenti sono state valutate in uno studio multinazionale, non controllato, in aperto, su 73 pazienti pediatrici (età <12 anni) durante un periodo di 50 ED e per un minimo di 6 mesi.
Dutch: Fase III (pediatrische patiënten): De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi op basis van drie profylactische regimes (tweemaal per week, iedere 5 dagen en iedere 7 dagen) en behandeling van doorbraakbloedingen werden beoordeeld in een multinationaal, ongecontroleerd open-label onderzoek bij 73 pediatrische patiënten (< 12 jaar oud) gedurende een periode van 50 blootstellingsdagen en gedurende minstens 6 maanden.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i parametri PK ottenuti dopo singola dose di 60 UI/kg in 22 dei soggetti arruolati nello studio di fase II/III.
Dutch: In tabel 3 staan de farmacokinetische parameters samengevat na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg in het fase II/III-onderzoek waarin de PK bij 22 patiënten werd beoordeeld.
Italian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Dutch: België/Belgique/Belgien
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Italian: Riempire la siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse.
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig uit te trekken.
Italian: Damoctocog alfa pegol è una forma PEGilata di fattore VIII ricombinante (rFVIII).
Dutch: Damoctocog alfa pegol is een gepegyleerde vorm van rFVIII.
Italian: L'adattatore si incastrerà sulla capsula di chiusura del flaconcino.
Dutch: De adapter klikt vast op de dop van de injectieflacon.
Italian: In caso di eventi emorragici come sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau van de plasma-activiteit dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Italian: La dose mediana per infusione è stata di 31,7 UI/kg (intervallo: 14; 62).
Dutch: De mediane dosis (bereik) per injectie bedroeg 31,7 IE/kg (14; 62).
Italian: Per quanto riguarda Jivi, alcuni reagenti a base di silice (ad es. APTT-SP, STA-PTT) utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima dell'attività del fattore VIII di Jivi nei campioni di plasma, mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base di caolino, possono portare ad una sovrastima.
Dutch: Voor Jivi kunnen bepaalde silicabevattende one-stage-stollingsassays (bijv. APTT-SP, STA-PTT) een onderschatting geven van de factor VIII-activiteit van Jivi in plasmamonsters, terwijl enkele reagentia, bijv. op kaoline gebaseerde activatoren, mogelijk een overschatting van de activiteit geven.
Italian: AUC (UI*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (UI/dL) t½ (h)
Dutch: AUC (IE*u/dl) AUC, norm (u*kg/dl) Cmax (IE/dl) t1/2 (u)