FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību netika konstatētas.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis
Latvian: Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju
German: Vollständiges Ansprechen % Partielles Ansprechen % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Latvian: Pilnīga atbilde % Daļēja atbilde % Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS basierend auf der finalen Analyse sind in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Latvian: Ar galīgo analīzi pamatotas Kaplana-Meijera OS un PFS līknes ir attēlotas 1. un 2. attēlā.
German: Abbildung 9: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) in KEYNOTE-407
Latvian: 9. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
German: Die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration „NOAEL" entsprach der 74-fachen Exposition einer Dosis von 200 mg beim Menschen.
Latvian: NOAEL un cilvēkam lietotas 200 mg devas kopējā iedarbība atšķīrās 74 reizes.
German: In dieser Studiensubgruppe wurde für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] und für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) eine Hazard-Ratio=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie vs.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā pembrolizumaba kombinācijas ar ķīmijterapiju grupā ziņoja par RA=2,09 [95% TI 0,84; 5,23] - OS un RA=1,73 [95% TI 0,77;3,90] - PFS.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypothyreose betrug 3,5 Monate (Spanne 1 Tag bis 19,6 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz hipotireozes sākumam bija 3,5 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 19,6 mēnešiem).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypophysitis betrug 5,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Latvian: Laika līdz hipofizīta sākumam mediāna bija 5,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 17,7 mēnešiem).
German: In KEYNOTE-054 wurden die Patienten gemäß der Kriterien des AJCC, 7.
Latvian: KEYNOTE-054 iekļāva pacientus atbilstoši AJCC 7. redakcijai, un pēc RFS pētījuma rezultātu paziņošanas tika veikta RFS apakšgrupu analīze atbilstoši AJCC 8. redakcijai.
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab oder Placebo wurde bis zu einem gemäß RECIST 1.1 definierten und von einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) ermittelten Fortschreiten der Krebserkrankung, bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zu einem Maximum von 24 Monaten fortgeführt.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu vai placebo turpinājās līdz RECIST 1.1 definētai slimības progresēšanai, ko noteica, izmantojot maskētu neatkarīgu centrālo pārskatu (blinded independent central review, BICR), nepieņemamai toksicitātei vai līdz brīdim, kad būs pagājuši 24 mēneši.
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-toTreat-Population)
Latvian: 8. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
German: Die Therapie mit Pembrolizumab sollte bei Nebenniereninsuffizienz oder symptomatischer Hypophysitis unterbrochen werden, bis diese mit Hormonsubstitutionstherapie unter Kontrolle ist.
Latvian: Ja klīniski indicēts, sekundārās virsnieru mazspējas ārstēšanai jālieto kortikosteroīdi un, cita hormonu aizstājterapija, virsnieru mazspējas vai simptomātiska hipofizīta gadījumā pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz traucējums tiek kontrolēts ar hormonu aizstājterapiju.
German: Tabelle 27: Wirksamkeit von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit HNSCC mit TPS ≥ 50 % mit vorheriger Platin-basierter Therapie in KEYNOTE-040
Latvian: Pembrolizumaba 200 mg ik pēc 3 nedēļām efektivitāte pacientiem ar GKPŠV un TPS ≥ 50%, kas iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju KEYNOTE-040 pētījumā
German: = nicht erreicht
Latvian: NR - nav sasniegts.
German: Paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), Docetaxel 75 mg/m2 (n=84), oder Vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
Latvian: (n=84) vai vinflunīns 320 mg/m
German: Wenn Sie die Anwendung von KEYTRUDA abbrechen Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen n=180
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=180
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte 9 Wochen nach der ersten Dosis, danach alle 6 Wochen innerhalb des ersten Jahres, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja 9 nedēļas pēc pirmās devas, tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
German: Kortikosteroide können Ihnen auch bevor Sie KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie erhalten zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und anderen durch eine Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen gegeben werden.
Latvian: Kortikosteroīdus Jums var dot arī pirms Jūs saņemsiet KEYTRUDA kombinācijā ar ķīmijterapiju, lai novērstu un/vai ārstētu sliktu dūšu, vemšanu un citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa ķīmijterapija. - par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 6 Wochen bis Woche 18, alle 9 Wochen bis Woche 45 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Latvian: Audzēja statusu vērtēja ik pēc 6 nedēļām līdz 18 nedēļai, tad ik pēc 9 nedēļām līdz 45. nedēļai un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten nach finaler Analyse, Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier Kurve für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS).
Latvian: 4. tabulā ir apkopoti galīgās analīzes galvenie efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ipilimumabu, un Kaplana-Meijera PFS līkne attēlota 3. attēlā.
German: In KEYNOTE-426 wurden Subgruppenanalysen der Patienten nach den Einschlusskriterien PD-L1 CPS ≥ 1 [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=243 (56 %) vs. Sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=167 (39 %) vs. Sunitinib: n=158 (37 %)]; sowie nach IMDC-Risikokategorie „Günstig" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=138 (32 %) vs. Sunitinib: n=131 (31 %)]; „Intermediär" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=238 (55 %) vs. Sunitinib: n=246 (57 %)]; und „Ungünstig" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=56 (13 %) vs. Sunitinib: n=52 (12 %)] durchgeführt.
Latvian: Pētījumā KEYNOTE 426 apakšgrupu analīzes pa iekļaušanas grupām notika pacientiem ar PD L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 243 (56%), salīdzinot ar sunitibu: n = 254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 167 (39%), salīdzinot ar sunitibu: n = 158 (37%)], kā arī pacientiem, kam bija labvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 138 (32%), salīdzinot ar sunitibu: n = 131 (31%)], mērena [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 238 (55%), salīdzinot ar sunitibu: n = 246 (57%)] un nelabvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 56 (13%), salīdzinot ar sunitibu: n = 52 (12%)] riska kategorija.
German: Die 305 Patienten in KEYNOTE-024 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 65 Jahre (54 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 82 % waren kaukasischer und 15 % waren asiatischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 35 % bzw. 65 % vor.
Latvian: No 305 pacientiem KEYNOTE-024 pētījumā, sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 65 gadi (54% pacienti 65 gadu vecumā vai vecāki); 61% vīrieši, 82% baltās rases pārstāvji, 15% aziāti; un ECOG funkcionālo spēju statuss 0 un 1 attiecīgi 35% un 65%.
German: Tabelle 21: Ansprechen auf Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, in KEYNOTE-052
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kuri nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai KEYNOTE-052 pētījumā
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā terapija atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥ 50 %, un tie ir progesējuši platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabnaiven Patienten n=51
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar ipilimumabu n=51
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nephritis betrug 5,0 Monate (Spanne 12 Tage bis 21,4 Monate).
Latvian: Laika līdz nefrīta sākumam mediāna bija 5,0 mēneši (robežās no 12 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
German: KEYNOTE-189: Kontrollierte Studie einer Kombinationstherapie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Latvian: KEYNOTE-189: Kontrolēts pētījums par kombinētu terapiju iepriekš neārstētiem neplakanšūnu NSŠPV slimniekiem
German: Bei Gabe von Pembrolizumab mit Axitinib wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC häufiger als erwartet ALT- und AST-Erhöhungen mit Grad 3 und Grad 4 berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošana pirmās izvēles terapijā pacientiem ar NŠK Pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas pacientiem ar progresējošu NŠK ziņots, ka AlAT un AsAT līmeņa 3. un 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība ir bijusi lielāka par paredzamo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen (n=270) oder intravenös alle 3 Wochen eine der folgenden Therapien nach Maßgabe des Prüfarztes (n=272):
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=270), vai jebkuru no šādām pētnieka izvēlētajām ķīmijterapijas shēmām, ko ievadīja intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=272): paklitaksels 175 mg/m
German: Pneumonitis trat bei 107 (4,9 %) Patienten mit NSCLC auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) bzw. 9 (0,4 %) Patienten.
Latvian: Pneimonīts radās 107 (4,9 %) pacientiem ar NSŠPV, ieskaitot 2., 3., 4. un 5. pakāpes pneimonītu, kas radās attiecīgi 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) un 9 (0,4 %) pacientiem.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR un atbildes reakcijas ilgums.
German: • einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)
Latvian: • ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu;
German: • Sunitinib 50 mg zum Einnehmen, einmal/Tag für 4 Wochen mit anschließender 2-wöchiger
Latvian: • četras nedēļas perorāli pa 50 mg sunitiniba vienreiz dienā un pēc tam terapijas pārtraukšana uz divām nedēļām.
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-to-Treat-Population)
Latvian: 7. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
German: Grad 2
Latvian: 2. tabula.
German: ATC-Code: L01XC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC18.
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib wurde im Rahmen der Studie KEYNOTE-426, einer randomisierten, multizentrischen, offenen, aktiv-kontrollierten Studie untersucht, die mit Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit Klarzellkomponente, ungeachtet des PDL1-Tumor-Expressions-Status und eingeteilt nach Risikogruppenkategorien des „International Metastatic RCC Database Consortium" (IMDC), durchgeführt wurde.
Latvian: Nieru šūnu karcinoma Pētījums KEYNOTE-426: kontrolēts pētījums par kombinētas terapijas izmantošanu vēl neārstētiem NŠK slimniekiem Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas efektivitāte vērtēta pētījumā KEYNOTE-426 - atklātā randomizētā, ar aktīvo vielu kontrolētā daudzcentru pētījumā par pacientiem ar progresējošu NŠK un nepārprotamu šūnu iesaisti neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa un Starptautiskā metastātiskas NŠK ārstēšanas datubāzes konsorcija (IMDC) definētās riska kategorijas.
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Monotherapie beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijā ieteicamā deva ir vai nu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
German: Die Studie schloss Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder unter Immunsuppressiva aus; sowie Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 Toxizität oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderlich machte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung); sowie Patienten mit anhaltenden Nebenwirkungen ≥ Grad 2 einer vorhergehenden Ipilimumab-Behandlung; ferner Patienten mit einer früheren schweren Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper; Patienten mit Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese; Patienten mit einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion sowie Patienten mit einem ECOG-Performance Status ≥ 2.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar autoimūnu slimību vai tie, kas saņem imūnsupresantus; papildu izslēgšanas kritēriji bija smagas vai dzīvībai bīstamas ar imūno sistēmu saistītas ipilimumaba terapijas izraisītas nevēlamas blakusparādības anamnēzē, kas definētas kā jebkāda 4. vai 3. smaguma pakāpes toksicitāte, kuras gadījumā nepieciešama kortikosteroīdu terapija (> 10 mg/dienā prednizona vai līdzvērtīgu zāļu devas) ilgāk nekā 12 nedēļas; esošas ≥ 2. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības no iepriekšējās ārstēšanas ar ipilimumabu; iepriekš bijusi izteikti paaugstināta jutība pret citām monoklonālām, antivielām; pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība anamnēzē;
German: Immunvermittelte schwere Hautreaktionen traten bei 89 (1,5 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, 3 oder 5 bei 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) und einem (< 0,1 %) Patienten.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas ādas blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas smagas ādas reakcijas radās 89 (1,5 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 5. smaguma pakāpes reakcijas attiecīgi 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) un 1 (< 0,1 %) pacientam, kas saņēma pembrolizumabu.
German: Die Behandlung konnte bei Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden, sofern der Patient klinisch stabil war und nach Ermessen des Prüfarztes von der Behandlung klinisch profitierte.
Latvian: Ārstēšana varēja turpināties pēc slimības progresēšanas, ja pacients bija klīniski stabils un, pēc pētnieka domām, tika nodrošināts klīniskais ieguvums.
German: Die mediane Dauer betrug 1,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 25,3+ Monate).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 25,3+ mēnešiem).
German: Patienten unter Chemotherapie mit einem von unabhängiger Seite bestätigtem Fortschreiten der Krebserkrankung, konnten in den Pembrolizumab-Arm wechseln.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju un kuriem bija neatkarīgi apstiprināta slimības progresēšana, varēja pāriet uz citu terapijas grupu un saņemt pembrolizumabu.
German: (Antriebslosigkeit); Geschmacksveränderungen
Latvian: (arī priekškambaru mirdzēšana)
German: Die 1.019 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 54 Jahre (25 % waren 65 Jahre oder älter); 62 % waren Männer; und es lag ein ECOG-Performance-Status von 0 (94 %) bzw. 1 (6 %) vor.
Latvian: Starp 1019 pacientiem sākotnējā līmeņa rādītāji bija šādi: vecuma mediāna 54 gadi (25% 65 gadus vai vecāki); 62% bija vīrieši un ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0 (94%) un 1 (6%).
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Pembrolizumab.
Latvian: Viens flakons ar pulveri satur 50 mg pembrolizumaba.
German: Nicht erreicht (N.v.; N.v)
Latvian: Nav sasniegts (NP, NP)
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
German: PembrolizumabKombinationstherapie
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijas terapija
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-045, einer multizentrischen, randomisierten (1:1), kontrollierten Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung unter oder nach einer Platin-basierten Therapie untersucht.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti KEYNOTE-045, daudzcentru, randomizētā (1:1), kontrolētā pētījumā par lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kam slimība bija progresējusi platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
German: • Vor der Rekonstitution kann die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Latvian: • Pirms izšķīdināšanas, liofilizēta pulvera flakons var atrasties ārpus ledusskapja (25C vai zemākā temperatūrā) līdz 24 stundām ilgi.
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen (gepoolt)
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām (apkopoti dati)
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen n=181
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
German: • einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem sogenannten Nierenzellkarzinom angewendet.
Latvian: • nieru vēža formu, kas tiek saukta par nieru šūnu karcinomu.
German: Patienten mit aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis, einer allogenen Transplantation innerhalb der letzten 5 Jahre (oder > 5 Jahre, aber mit GVHD), aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren für keine der Studien geeignet.
Latvian: Nevienam pētījumam nebija piemēroti pacienti ar aktīvu neinfekciozu pneimonītu, pēdējo piecu gadu laikā saņemtu alogēnu transplantātu (vai arī agrāk saņemtu transplantātu, ja ir bijusi TPR), aktīvu autoimūnu slimību vai patoloģiju, kuras dēļ nepieciešama imūnsupresija.
German: Pneumonitis trat bei 253 (4,3 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) bzw. 9 (0,2 %) Patienten.
Latvian: Pneimonīts radās 253 (4,3 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3., 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) un 9 (0,2 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, wenn jegliche Grad 3 immunvermittelte Nebenwirkung erneut auftritt und bei jeglicher Grad 4 immunvermittelter Nebenwirkung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnībā jebkādas 3. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības gadījumā, kas atkārtojas, un jebkādas 4. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas nevēlamas blakusparādības gadījumā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1Expression sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Latvian: 9. tabulā ir apkopoti efektivitāti raksturojošie rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai.
German: Pembrolizumab + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=410
Latvian: Pembrolizumabs + pemetrekseds + platīnu saturoša ķīmijterapija n=410
German: Grad 3 oder 4
Latvian: 3.vai 4. smaguma pakāpe
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pembrolizumabu saņēmušajiem pacientiem ir bijuši Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Hyperkalzämie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Latvian: Bieži aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, hiperkalcēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs hiperkalcēmija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, hiperkalcēmija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
German: Die Kaplan-MeierKurven für das Gesamtüberleben (OS) basierend auf den finalen Analysen sind in den Abbildungen 13 und 14 dargestellt.
Latvian: Uz galīgo analīzi balstītās OS Kaplana-Meijera līknes ir attēlotas 13. un 14. attēlā.
German: Nebennierenrindeninsuffizienz) d. Hypophysitis (Hypophysenunterfunktion) e. Thyreoiditis (autoimmune Thyreoiditis und Schilddrüsenerkrankung) f. Typ-1-Diabetes-mellitus (diabetische Ketoazidose) g. Guillain-Barré-Syndrom (axonale Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie) h. Myasthenie-Syndrom (Myasthenia gravis, einschließlich Exazerbation) i. aseptische Meningitis (Meningitis, nicht-infektiöse Meningitis) j. Uveitis (Iritis und Iridozyklitis) k. Myokarditis (autoimmune Myokarditis) l. Pneumonitis (interstitielle Lungenkrankheit) m. Abdominalschmerzen (Abdominalbeschwerden, Oberbauch- und Unterbauchschmerzen) n. Kolitis (mikroskopische Kolitis, Enterokolitis, hämorrhagische Enterokolitis und autoimmune Kolitis) o. Pankreatitis (autoimmune Pankreatitis und akute Pankreatitis) p. Hepatitis (autoimmune Hepatitis, immunvermittelte Hepatitis und arzneimittelinduzierte Leberschädigung) q. Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, makulärer
Latvian: Gijēna-Barē sindroms (aksonāla neiropātija) un demielinizējoša polineiropātija); h. miastēniskais sindroms (myasthenia gravis, ieskaitot slimības paasinājumu); i.aseptisks meningīts (meningīts, neinfekciozs meningīts); j.uveīts (irīts un iridociklīts); k. miokardīts (autoimūns miokardīts); l.pneimonīts (intersticiāla plaušu slimība); m. sāpes vēderā (diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēdera augšadaļā un sāpes vēdera lejasdaļā); n. kolīts (mikroskopiskais kolīts, enterkolīts, hemorāģisks enterokolīts un autoimūnais kolīts); o. pankreatīts (autoimūns pankreatīts un akūts pankreatīts); p. hepatīts (autoimūns hepatīts, ar imunitāti saistīts hepatīts un medikamentu izraisīts aknu bojājums); q. izsitumi (eritematozi izsitumi, folikulāri izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulo-papulozi izsitumi,
German: Bewertet mittels einer verblindeten, unabhängigen, zentralen Beurteilung entsprechend der 2007 überarbeiteten "International Working Group (IWG)"-Kriterien bei PET-CT-Scans Basierend auf Patienten (n=145) mit unabhängig bestätigtem Ansprechen Basierend auf Patienten (n=18) mit unabhängig bestätigtem Ansprechen
Latvian: Maskētas neatkarīgas centrālas vērtēšanas grupas novērtējums saskaņā ar pārskatītajiem Starptautiskās darba grupas (IWG) 2007. gada kritērijiem, izmantojot PET DT skenēšanas rezultātus.