FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser.
Hungarian: A kezelést 4 héten át kell folytatni, amit 4 hetes szünet követ, összesen 4 cikluson keresztül.
Danish: Efter første åbning: Lægemidlet skal anvendes straks efter første åbning.
Hungarian: Első felbontást követően: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af arsentrioxid på QTc under infusionen.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió beadása alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Danish: Hyperleukocytose
Hungarian: Hyperleukocytosis
Danish: Hvis QTc-forlængelsen ikke vender tilbage inden for 7 dage efter, behandlingen er genstartet med den reducerede dosis, kan behandlingen med arsentrioxid genoptages med 0,11 mg/kg dagligt i endnu en uge.
Hungarian: QTc-intervallum megnyúlása nem jelentkezik újra a kezelés csökkentett adaggal történt újrakezdését követő 7 napon belül, akkor az arzén-trioxid-kezelés napi 0,11 mg/ttkg adagban folytatható a második hét során.
Danish: APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
Hungarian: Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
Danish: Efter fortynding
Hungarian: Hígítást követően
Danish: Clearance er ikke afhængig af personens vægt eller den indgivne dosis i det undersøgte dosisinterval.
Hungarian: A clearance független a beteg testtömegétől és a vizsgált dózistartományon belül az alkalmazott dózistól.
Danish: For patienter, der ikke kan tage oral medicin, kan dimercaprol indgivet i en dosis på 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time overvejes, indtil den umiddelbare livstruende toksicitet er aftaget.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem képesek szájon keresztül gyógyszert bevenni, megfontolható a 4 óránként intramuscularisan adott 3 mg/ttkg dimerkaprol alkalmazása mindaddig, amíg az életet veszélyeztető toxikus tünetek nem enyhülnek.
Danish: 20 patienter med recidiverende/refraktære APL (50 %) oplevede leukocytose, men hos alle disse patienter var WBC-tallet faldende eller havde normaliseret sig på tidspunktet for knoglemarvsremission, og cytotoksisk kemoterapi eller leukoferese var ikke påkrævet.
Hungarian: Húsz, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegnél (50%) jelentkezett leukocytosis; azonban e betegek mindegyikénél csökkenő volt a fehérvérsejtek száma, ami a csontvelő-remisszió elérésének idejére normalizálódott, és nem volt szükség citotoxikus kemoterápiára vagy leukoferezisre.
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og Torsade de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés során számítani lehet a QT/QTc-megnyúlásra, és beszámoltak torsade de pointes és teljes szívblokk előfordulásáról is.
Danish: Smerter
Hungarian: Fájdalom
Danish: Mens du er i behandling med Arsenic trioxide Accord, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Hungarian: Megnövekedett aszpartát-aminotranszferázszint
Danish: Enkeltcenter Multicenter-forsøg
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i APL0406-studiet hos nydiagnosticerede patienter og i kliniske studier og/eller efter markedsføring hos recidiverende/refraktære APL-patienter.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált betegekkel végzett APL0406 vizsgálatban, valamint a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Ved sidste opfølgning var 6 af 12 patienter i enkeltinstitutionsstudiet i live med en medianopfølgningstid på 28 måneder (område 25 til 29).
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél az egycentrumos vizsgálatban 12 betegből 6 volt életben a 28 hónapos (medián érték) utánkövetés alkalmával (tartomány 25-29).
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek:
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vasomotoros reakció jelentkezik.
Danish: Hun fortsatte med konsolidering uden yderligere tegn på QT-forlængelse.
Hungarian: A beteg eljutott a konszolidációs szakaszba a QT-megnyúlás minden további tünete nélkül.
Danish: Alvorlige bivirkninger var almindeligt forekommende (1-10 %) og ikke uventede i den recidiverende/refraktære patientgruppe.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter populációban a súlyos mellékhatások gyakoriak voltak (1-10%), és nem váratlanul fordultak elő.
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med arsentrioxid, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az arzén-trioxiddal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender arsentrioxid.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot arzén-trioxid-kezelésben részesülő terhes nőknél.
Danish: Komplet remission (CR) blev defineret som fravær af synlige leukæmiceller i knoglemarven og perifer restituering af blodplader og hvide blodlegemer.
Hungarian: A teljes remisszió (CR - complete remission) a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a csontvelőből teljesen eltűntek a látható leukaemiás sejtek és a periférián egészséges vérlemezkék és fehérvérsejtek voltak találhatók.
Danish: 4.4 for ekg, elektrolytafvigelser samt hepatotoksicitet.
Hungarian: Az EKG- és elektrolit-eltérésekkel, valamint a hepatotoxicitással kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Danish: Hæmatologisk gastrointestinal toksicitet
Hungarian: Hematológiai és gastrointestinalis toxicitás
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter arsentrioxid-infusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter arsentrioxid-infusionen.
Hungarian: Az arzén-trioxid infúziót követően az 1. és az 5. hét között figyelték meg a QTc-megnyúlást, ami aztán az arzén-trioxid infúziót követően a 8. hét végére visszatért a kiindulási értékhez.
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge.
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár az arzén-trioxid, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására.
Danish: Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Accord-kezelést.
Danish: Arsentrioxid kan forårsage forlænget QT-interval og komplet atrieventrikulær blokering.
Hungarian: Az arzén-trioxid a QT-távolság megnyúlását és teljes atrioventricularis blokkot okozhat.
Danish: Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Hungarian: Valahányszor a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról.
Danish: Tid til CR (median)
Hungarian: A CR-ig eltelt idő (medián érték)
Danish: Hvis der optræder symptomer i form af synkoper, hurtig eller uregelmæssig hjerteslag, skal patienten indlægges og observeres konstant, serumelektrolytter skal bestemmes, og arsentrioxidbehandling bør afbrydes midlertidigt, indtil QTc-intervallet vender tilbage til under 460 msek., elektrolytanomalierne er korrigeret, og synkoper og uregelmæssige hjerteslag ophører.
Hungarian: Amennyiben syncope, gyors vagy szabálytalan szívverés alakul ki, a beteget hospitalizálni kell, és folyamatosan monitorozni kell az állapotát, ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjeit, az arzén-trioxid-terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a QTc-távolság 460 milliszekundum alá nem csökken és nem rendeződnek az elektrolit értékek, megszűnik a syncope és a szabálytalan szívverés.
Danish: Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Danish: I multicenterstudiet var 27 af 40 patienter i live med en middelopfølgningstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Hungarian: A multicentrumos vizsgálatban 40 betegből 27 volt életben a 16 hónapos (medián érték) utánkövetésnél (tartomány 9-25).
Danish: Hver pakning indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Danish: 59 dage
Hungarian: 59 nap
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af arsentrioxid hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél az arzén-trioxid súlyos mellékhatásokat okozhat, a készítmény alkalmazása előtt és annak során nem szabad szoptatni.
Danish: WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var <10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
Hungarian: A konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint az indukciós kezeléskor; < 10 × 103/mikroliter volt egy beteg kivételével, akinél a konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám 22 × 103/mikroliter volt.
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesbehandlingen var ikke så høje som under induktionen.
Hungarian: A kiindulási fehérvérsejtszám (FVS) nem mutatott összefüggést a vizsgálatban a leukocytosis kialakulásával, és a konszolidációs terápia szakaszában a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint a kezelés kezdeti szakaszában.
Danish: Der skal tages elektrokardiogram to gange ugentlig, og endnu hyppigere for klinisk ustabile patienter, under induktion og konsolidering.
Hungarian: A kezelés indukciós és konszolidációs szakaszában hetente két alkalommal elektrokardiogrammot kell készíteni, klinikailag instabil állapotú betegek esetében még ennél is gyakrabban.
Danish: Arsentrioxid skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Hungarian: Az arzén-trioxidot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Danish: Arsentrioxid er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL Az arzén-trioxidot olyan 52 APL-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiket a korábbiakban antraciklinnel és retinoiddal kezeltek, két nyílt, egykarú, nem összehasonlító vizsgálatban.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem arsentrioxid og andre terapeutiske lægemidler.
Hungarian: Szakmai követelményeknek megfelelő farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxid és más terápiás gyógyszerek között.
Danish: Det anbefales, at der ikke føjes kemoterapi til behandling med steroider, da der ikke er nogen erfaring med indgivelser af både steroider og kemoterapi under behandling af leukocytaktiveringssyndromet som følge af arsentrioxid.
Hungarian: A szteroidkezelés mellett a kemoterápia alkalmazása nem javasolt, mivel az arzén-trioxid miatti leukocyta aktivációs szindróma kezelése során nincsenek tapasztalatok a szteroidok és a kemoterápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Arsenic trioxide Accord gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Danish: Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Hungarian: Amint a normálérték felső határának 4-szerese alá csökkent a bilirubin és/vagy az SGOT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje, az arzén-trioxid-kezelést újra kell kezdeni az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesbehandling med arsentrioxid.
Hungarian: A konszolidációt követő utánkövetéses kezelésben az egycentrumos vizsgálatban 7 beteg, a multicentrumos vizsgálatban 18 beteg vett részt a további arzén-trioxiddal folytatott fenntartó terápiában.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤1 g pr. dag.
Hungarian: Ezt követően, napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin adható.
Danish: Varigheden af behandlingen med penicillamin skal evalueres under hensyntagen til laboratorieværdien for arsen i urinen.
Hungarian: A penicillamin-kezelés időtartamát a vizelet arzéntartalmának laboratóriumi értékei alapján kell meghatározni.
Danish: falder fra maksimal plasmakoncentration på en bifasisk måde med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på 10-14 timer.
Hungarian: Az AsIII plazmakoncentrációja a plazma csúcskoncentrációról 10-14 óra terminális eliminációs felezési idővel bifázisosan csökken.
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: − Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében az Arsenic trioxide Accord első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és a kreatinin mennyiségét.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal arsentrioxid øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤1 g kan overvejes.
Hungarian: Amennyiben súlyos, akut arzénmérgezésre utaló tünetek jelentkeznek (pl. konvulziók, izomgyengeség és zavartság), az arzén-trioxid-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a kelátképző adását, ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin alkalmazásával.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Hungarian: p = 0,24 APL = akut promyelocytás leukaemia; ATRA = csupa-transz-retinsav (all-trans-retinoic acid)
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med arsentrioxid afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Hungarian: A tünetegyüttes előfordulásának legelső jelére (tisztázatlan eredetű láz, dyspnoe és/vagy testtömeg-gyarapodás, rendellenes hallgatózási lelet vagy radiológiai eltérések), átmenetileg le kell állítani az arzén-trioxid-kezelést, és azonnal nagydózisú szteroid-kezelést kell kezdeni (10 mg dexametazon intravénásan naponta kétszer), melyet függetlenül a leukocytaszámtól, legalább 3 napig vagy még tovább kell alkalmazni, mindaddig, amíg a jelek és tünetek meg nem szűnnek.
Danish: Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Hungarian: Amint enyhültek a jelek és tünetek, az arzén-trioxid-kezelés újrakezdhető az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Danish: Bortskaffelse
Hungarian: Elimináció
Danish: Omtrentlig akkumulering var fra 1,4 til 8-dobbelt ved gentagen administration sammenlignet med enkeltdosis.
Hungarian: Az akkumuláció többszöri adagok után megközelítőleg 1,4-8-szor magasabb, mint az egyszeri adag alkalmazását követően.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 5 til 16 år er beskrevet i pkt.
Hungarian: Az 5-16 éves gyermekek és serdülők esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Danish: Hvis symptomerne genopstår, skal arsentrioxid reduceres til den tidligere dosis.
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Danish: 54 dage
Hungarian: 54 nap
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Danish: Biotransformation Metaboliseringen af arsentrioxid omfatter oxidering af arsensyrling (AsIII), den aktive form af arsentrioxid, til arsensyre (AsV), såvel som oxidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i leveren.
Hungarian: Az arzén-trioxid metabolizmusa elsősorban a májban zajlik, az arzénessav (AsIII) - az arzén-trioxid aktív formájának - arzénsavvá (AsV) történő oxidációjával, valamint metiltranszferázokkal monometil-arzénsavvá (MMAV) és dimetil-arzénsavvá (DMAV) történő oxidatív metilációval.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til arsentrioxid, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók az arzén-trioxiddal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot megszűnése, vagy a kezelést megelőző alapállapot helyreállítása után lehet újra kezdeni.
Danish: Klinisk ustabile patienter med akut promyelocyt-leukæmi (APL) er specielt udsatte og vil kræve hyppigere monitorering af elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hyppigere hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser.
Hungarian: A klinikailag instabil állapotú, APL-ben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit- és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereket.
Danish: Der var generelt en tendens til, at behandlingskrævende bivirkninger aftog med tiden hos patienter med recidiverende/refraktær APL, måske på grund af en forbedring af den tilgrundliggende sygdomsproces.
Hungarian: Általánosságban, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegeknél a kezeléshez kötődő nemkívánatos események az idővel csökkentek, ami talán az alapbetegség javulásával magyarázható.
Danish: Efter godkendelse af arsentrioxid er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, a retinsav szindrómához hasonló differenciálódási szindrómáról is beszámoltak az APL-től eltérő malignitások arzén-trioxiddal történő kezelése során.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Risikoen for Torsade de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, Torsade de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Hungarian: A torsade de pointes kockázata összefügg a QT-megnyúlás mértékével, a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, a torsade de pointes korábbi előfordulásával, a már meglévő QT-távolság megnyúlással, pangásos szívelégtelenséggel, káliumürítő diuretikumok alkalmazásával és egyéb állapotokkal, amelyek hypokalaemiát és hypomagnesaemiát eredményeznek.
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RARα konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Hungarian: A normál genotípusra való konverzió citogenetikus megerősítése és a PML/RARalfa normál genotípusra való konverziójában a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) detektálást az alábbi, 5. táblázat mutatja be.
Danish: Differentieringssyndrom
Hungarian: Differenciálódási szindróma
Danish: Andre lægemidler mod leukæmi Arsentrioxids indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Hungarian: Nem ismert az arzén-trioxidnak az egyéb leukaemia elleni gyógyszerek hatásosságára gyakorolt hatása.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Hungarian: Indukciós kezelés Az arzén-trioxidot minden esetben, napi 0,15 mg/ttkg/nap fix dózisban intravénásan kell alkalmazni mindaddig, amíg teljes remissziót nem sikerül elérni (a sejtes csontvelőben 5%-nál kevesebb blaszt van jelen és egyértelműen nincsenek jelen leukaemiás sejtek).
Danish: Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Hungarian: Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra adott válaszarányát még nem vizsgálták.
Danish: Se punkt 2 " Arsenic trioxide Accord indeholder natrium".
Hungarian: Lásd a 2. pont „Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz" című részét.
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Hungarian: Az arzén-trioxid alkalmazását dializált betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Under behandling med arsentrioxid skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over
Hungarian: Az arzén-trioxiddal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre; koncentreret (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, tömény sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.