FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn som exponeras för dexrazoxan, är amning kontraindicerad under behandling med Savene (se avsnitt 4.3).
Hungarian: hogy a dexrazoxán súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél, a szoptatás a Savene terápia idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)
Hungarian: • Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése)
Swedish: En rad publicerade rapporter som omfattade mer än 1 000 patienter uppvisade ett enhetligt mönster av dosberoende biverkningar.
Hungarian: Több mint 1000 beteget érintő bejelentések alapján a dózisfüggő mellékhatások rendre ugyanazok voltak.
Swedish: Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Hungarian: A Savene-t naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell beadni.
Swedish: Följande information baseras på två kliniska studier, TT01 och TT02, med Savene som getts till extravaseringspatienter som redan fick cykler av kemoterapeutika.
Hungarian: Az alábbi információk a TT01 és TT02 számú két klinikai vizsgálatból származnak, melyek során kemoterápiás kezelést kapó betegeket kezeltek Savene-nel, akiknél véletlen extravazáció történt.
Swedish: Lever- och njurfunktionsövervakning
Hungarian: Máj- és vesefunkció monitorozása
Swedish: - Om du har leverproblem övervakar läkaren din leverfunktion under behandlingen.
Hungarian: - Ha Önnek májbetegsége van, akkor kezelőorvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrizni fogja a májműködését.
Swedish: 3.1 Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat) 3.1.1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.
Hungarian: 3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból.
Swedish: Koncentrat och spädd lösning kan förvaras i 2 till 8 °C i 4 timmar.
Hungarian: A koncentrátum és a felhígított oldat 4 órán át 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolható.
Swedish: Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
Hungarian: 2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Hungarian: Gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Swedish: Koncentratet innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska omedelbart spädas vidare.
Hungarian: A koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz milliliterenként, amelyet azonnal fel kell használni további hígítás céljára.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroxid, Vatten för injektion.
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Nátrium-acetát-trihidrát, Nátrium-glükonát, Nátrium-hidroxid, Injekcióhoz való víz.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Savene
Hungarian: Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt
Swedish: • Dimetylsulfoxid (DMSO) skall inte användas av patienter som får dexrazoxan för behandling av antracyklinextravasering (se avsnitt 5.3)
Hungarian: • Az antraciklin extravazáció miatt dexrazoxán-kezelésben részesülő betegeknél dimetil-szulfoxid (DMSO) nem használható (lásd 5.3 pont).
Swedish: Dag 3:
Hungarian: 3. nap
Swedish: Hjälpämnen Savene pulver: Inga
Hungarian: Segédanyagok Savene por: Nem tartalmaz segédanyagot
Swedish: Incidens av avvikande laboratorievärden i TT01 och TT02 (n=80 patienter) Labtest
Hungarian: TT02 vizsgálatok során (n = 80 beteg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA MED VÄTSKA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ PALACK
Swedish: Dexrazoxan har visat sig ha mutagen aktivitet.
Hungarian: A dexrazoxán mutagén hatásúnak mutatkozott.
Swedish: Hur Savene ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Savene-t tárolni?
Swedish: Savene vätska innehåller 98 mg kalium per flaska om 500 ml).
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz.
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi) (Savene kan minska effekten av detta läkemedel).
Hungarian: - A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott krém), - Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer hatásosságát),
Swedish: Syftet var att undersöka farmakokinetiken för en 3-dagars doseringsregim med dexrazoxan och dess effekt på patienter med antracyklinorsakad extravasation.
Hungarian: A vizsgálat célja a betegeknél az antraciklin extravazációra 3 napos adagolási rend szerint alkalmazott dexrazoxán farmakokinetikájának és hatásosságának vizsgálata volt.
Swedish: Dyspné Pneumoni
Hungarian: Tüdőgyulladás
Swedish: Biverkningarna var de som normalt ses i samband med vanlig kemoterapi och även med dexrazoxan: illamående/kräkningar hos cirka en tredjedel av patienterna, neutropeni och trombocytopeni hos cirka hälften av patienterna och mer sällan förhöjda koncentrationer av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Hungarian: Hányinger/hányás a betegeknek körülbelül egyharmadánál, neutropenia és thrombocytopenia a betegeknek mintegy felénél, illetve ritkábban a májenzimszintek (GOT/GPT) emelkedése.
Swedish: Kelering av järn, särskilt genom dess ringöppnade metabolit på så sätt minskar den järnberoende oxidativa stressen som ger antracyklininducerad hjärttoxicitet.
Hungarian: A dexrazoxán hatásmechanizmusa kettős: Vassal történő kelát-komplex képzés, különösen a felnyílt gyűrűs metabolitja által, ezáltal az antraciklin-indukált kardiotoxikus hatást okozó, vas-függő szabadgyökök okozta oxidatív stressz csökkentése.
Swedish: - Personal som hanterar detta läkemedel under rekonstitution ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Hungarian: - A gyógyszer kezelésével foglalkozó személyzetnek a feloldás során védőruházatot kell viselnie,
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: Risk för fatal generaliserad vaccinsjukdom (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Sárgaláz elleni vakcina: Fennáll a halálos kimenetelű generalizált oltási betegség kockázata (lásd
Swedish: Tidigare allergiska reaktioner mot dexrazoxan bör noga tas i beaktande före administrering (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Alkalmazás előtt gondosan mérlegelni kell a beteg kórtörténetében előforduló dexrazoxán-allergiát (lásd 4.3 pont).
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats efter kontakt med dexrazoxan.
Hungarian: A dexrazoxánnal való érintkezést követően bőrreakciókról számoltak be.
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt följande frekvens
Hungarian: a laboratóriumi vizsgálatoknál vannak feltüntetve) A jelentett mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:
Swedish: Kräkningar Diarré Stomatit Muntorrhet
Hungarian: Hányás Hasmenés Stomatitis Szájszárazság
Swedish: Bärnstensfärgad 36 ml injektionsflaska av glas (typ I) med propp av klorbutylgummi och kapsyl av flip-off-typ.
Hungarian: Klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárt, borostyánsárga színű, I-es típusú, 36 ml-es üveg.
Swedish: Savene ges genom infusion i en av venerna.
Hungarian: A Savene-t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner som inkluderar angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andnöd, hypotoni och medvetslöshet har setts hos patienter som behandlats med dexrazoxan och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A dexrazoxánnal és antraciklinekkel kezelt betegeknél többek közt az alábbi anafilaxiás reakciókat figyelték meg: angioödéma, bőrreakciók, bronchospasmus, respiratoricus distress, hipotónia, illetve eszméletvesztés (lásd 4.8 pont).
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart och noggrant med stora mängder vatten.
Hungarian: - Amennyiben a gyógyszer véletlenül a bőrre vagy a szembe kerülne, azonnal alaposan ki kell öblíteni bőséges mennyiségű vízzel.
Swedish: Dag 2:
Hungarian: 2. nap
Swedish: Savene pulver måste rekonstitueras i 25 ml Savene vätska för att erhålla ett koncentrat, som före administreringen måste spädas vidare med den i flaskan återstående volymen Savene vätska.
Hungarian: A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a dexrazoxán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Initial halveringstid för eliminering (alfa) är 0,18-1 h (median 0,34 h) och terminal halveringstid för eliminering 1,9-9,1 h (median 2,8 h).
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő (alfa) 0,18-1 óra (átlag 0,34 óra),
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 4 timmar vid förvaring i 2 till 8 °C.
Hungarian: Alkalmazásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C-on tárolva 4 órán át őrizte meg.
Swedish: Vad Savene är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Savene külleme és mit tartalmaz a sürgősségi készlet
Swedish: 3.2.3 Blanda lösningen med en försiktig omrörande rörelse.
Hungarian: 3.2.3 Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot.
Swedish: Vätskeflaska:
Hungarian: Kiszerelések:
Swedish: Detta måste tas hänsyn till hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter på kaliumsparande diet. Kaliumnivåerna i plasma övervakas noggrant hos patienter med risk för hyperkalemi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hyperkalaemia kockázata, a plazma káliumszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
Swedish: Koncentratet är svagt gult.
Hungarian: A koncentrátum halványsárga színű.
Swedish: Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
Hungarian: A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Förvara injektionsflaskor och flaskor i ytterkartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket és a palackokat tartsa a dobozában.
Swedish: En beredningssats för akut behandling innehåller 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Hungarian: Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
Hungarian: 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen, pulverflaskans etikett och på etiketten på flaskan med vätska efter Utg.dat.
Hungarian: A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska innehåller 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Hungarian: 25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után 1 ml koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat Natriumhydroxid Vatten för injektion
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-glükonát Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredningsanvisning för Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Swedish: • På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Hungarian: Valamennyi citosztatikumra jellemző kölcsönhatások: • A rosszindulatú megbetegedésben szenvedőknél fennálló fokozott trombózisveszély miatt gyakorta alkalmaznak antikoaguláns kezelést.
Swedish: Beredningssats för akut behandling av antracyklinextravasering
Hungarian: Sürgősségi készlet antraciklin extravazáció kezelésére.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Swedish: Använd inom 4 timmar efter spädning vid förvaring vid 2-8 °C.
Hungarian: A hígítás után 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 4 órán belül használható fel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PULVERFLASKA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning dexrazoxan
Hungarian: Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dexrazoxán
Swedish: • Andningssvårigheter
Hungarian: • Nehézlégzés
Swedish: Myelosuppression är därför vanlig.
Hungarian: Ezért gyakori a csontvelő-szuppresszió.
Swedish: Savene är indicerat för vuxna för behandling av extravasering av antracyklin.
Hungarian: A Savene alkalmazása felnőtteknél antraciklin extravazáció kezelésére javallott.
Swedish: Före infusionen måste Savene pulver rekonstitueras med 25 ml Savene vätska för att uppnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan per ml.
Hungarian: Az infúzió beadását megelőzően a Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen milliliterenként.
Swedish: - Myelosuppressiva läkemedel (minskar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar).
Hungarian: - Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák), - Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését)
Swedish: Yrsel, somnolens och synkope har rapporterats hos några få patienter inkluderade i Savene-studier TT01 och TT02 (se avsnitt 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülést, aluszékonyságot és ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akik a Savene TT01 és TT02 vizsgálataiban vettek részt (lásd 4.8 pont).
Swedish: AUC är proportionell mot dos.
Hungarian: Az AUC-értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
Swedish: 3.2.2 Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).
Hungarian: 3.2.2 Fecskendezze a szükséges mennyiséget vissza a felbontott Savene oldószert tartalmazó palackba
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Swedish: Savene levereras som:
Hungarian: Savene por:
Swedish: Dexrazoxan ska inte ges till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: A dexrazoxánt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,
Swedish: Savene finns som en beredningssats för akut behandling om 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Hungarian: A Savene sürgősségi készlet 10 port tartalmazó injekciós üvegből és 3 palack Savene oldószerből áll,
Swedish: Myalgi
Hungarian: Dyspnoe
Swedish: - Förvara pulverflaskorna och flaskorna med vätska i ytterkartongen.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa a dobozukban.
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia skall kontrolleras oftare eftersom cytostatiska medel kan interagera med orala antikoagulantia.
Hungarian: A citosztatikumok kölcsönhatásba léphetnek az orális antikoagulánsokkal.
Swedish: Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Swedish: De övergripande intervallen och medelvärdena för AUC0-24 mellan dagarna var mycket likartade; det verkar inte som om det sker någon betydande ansamling av dexrazoxan.
Hungarian: Az AUC0-24 általános tartományai és átlaga az egyes napokon nagyon hasonlók voltak:
Swedish: Koncentrationen av dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska är 20 mg/ml.
Hungarian: A dexrazoxán koncentrációja 25 ml Savene oldószerrel való feloldás után 20 mg dexrazoxán milliliterenként.
Swedish: Savene dexrazoxan
Hungarian: Savene dexrazoxán
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Savene som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Savene-re nevű készítményre vonatkozóan 2006. július 28-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Patienterna kommer att övervakas för dessa biverkningar före, under och efter behandlingen.
Hungarian: A betegeket a kezelés megkezdése előtt, közben és után is megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a mellékhatásoknak a szempontjából.
Swedish: Savene jämfördes inte med andra läkemedel i dessa studier.
Hungarian: A Savene-t ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Swedish: Därefter ges ytterligare två infusioner, en dag 2 och en till dag 3 vid samma tid som den första infusionen.
Hungarian: Ezt követően két további infúziót kell adni, egyet a 2. és egy másikat a 3. napon, ugyanabban az időpontban, mint amikor az első infúziót adták.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående samt smärta och infektion på injektionsstället.
Hungarian: A Savene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél fordult elő) az émelygés, valamint fájdalom és fertőzés az injekció helyén.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt efter olyckshändelsen och inte senare än sex timmar efter det att den inträffat.
Hungarian: Az első infúziót az esemény megtörténte után a lehető leghamarabb, legkésőbb 6 órán belül kell beadni.
Swedish: Patienten kan också få låga nivåer vita blodkroppar och blodplättar.
Hungarian: A betegek vérében alacsony fehérvérsejt- és vérlemezke-szint is előfordulhat.
Swedish: Extravasering på grund av antracykliner är ett tillstånd som för närvarande kan behandlas med olika metoder, men för vilket det inte finns någon godkänd standardbehandling.
Hungarian: Az antraciklin extravazáció egy olyan állapot, mely jelenleg különböző módszerekkel kezelhető, azonban erre nincs engedélyezett standard kezelés.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Savene alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Mer information om Savene:
Hungarian: A Savene-vel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller ammar eller till patienter som vaccineras mot gula febern.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek vagy szoptatnak, illetve olyan betegeknél, akik sárgaláz elleni oltásban részesülnek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Savene.
Hungarian: Ez a dokumentum a Savene-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: I studierna undersöktes hur många patienter som behövde opereras för att avhjälpa den skada som orsakats av extravaseringen.
Hungarian: A vizsgálatok annak megállapítására irányultak, hogy hány betegnél volt szükség sebészeti beavatkozásra az extravazáció miatti károsodás korrekcióhoz.
Swedish: Savene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Savene nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dexrazoxánnal vagy a készítmény többi összetevőjével szemben.
Swedish: Savene har testats i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 80 patienter som fått extravasering på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin.
Hungarian: A Savene hatásait két vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 80 olyan beteg vett részt, akiknél az antraciklinek (pl. epirubicin vagy doxorubicin) alkalmazása miatt extravazáció alakult ki.
Swedish: Dexrazoxan har använts sedan 1990-talet som läkemedel för att förebygga kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln) i samband med användning av antracykliner.
Hungarian: A dexrazoxánt az 1990-es évek óta használják olyan gyógyszerként, mely segít az antraciklin készítmények alkalmazásához társuló cardiomyopathia (szívizom ártalom) megelőzésében.
Swedish: Infusionen ska pågå i en till två timmar och ges på ett annat ställe än det där extravaseringen skedde.
Hungarian: Az infúziót egy-két óra alatt kell beadni, azonban nem az extravazáció által érintett területen.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Savene från Kommittén för särläkemedel finns här.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Savene-re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Swedish: Vilken nytta har Savene visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Savene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Hungarian: A készítmény dexrazoxán hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Savene är större än riskerna och rekommenderade att Savene skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Savene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: CHMP fann att Savene hade visat effekt vid behandling av extravasering på grund av antracyklin, vilket gör det möjligt för patienter att fortsätta med sin cancerbehandling.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Savene igazoltan hatásos az antraciklin extravazáció kezelésében és lehetővé teszi a betegek számára a rák elleni kezelés folytatását.
Swedish: Extravasering inträffar om ett cancerläkemedel som normalt injiceras i en ven läcker ut i eller oavsiktligt injiceras i vävnaden som omger venen, där det kan orsaka allvarlig skada.
Hungarian: Extravazáció akkor történik, amikor egy rákellenes gyógyszer, amit normál körülmények között a vénába adnak, kiszivárog a vénából vagy véletlenül a véna körüli szövetekbe injektálják, ahol súlyos szövetkárosodást okoz.
Swedish: Varför har Savene godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Savene forgalomba hozatalát?
Swedish: Dess verkningsmekanism är inte helt utredd, men kan ha samband med det sätt på vilket läkemedlet binder till järn i kroppen (kelatbildning) och dess effekt på vissa enzymer, t.ex. topoisomeras II.
Hungarian: Hatásmódja nem teljesen tisztázott, de valószínűleg a szervezetben lévő vashoz (kelátképződés) kötődik és hatással van néhány enzimre, pl. a topoizomeráz II-re.
Swedish: Tillsammans kan dessa effekter minska omfattningen av skador på vävnader som orsakas av extravasering på grund av antracykliner.
Hungarian: Ezek a hatások együttesen csökkenthetik az antraciklin extravazáció által okozott szövetkárosodás mértéket.
Swedish: Detta kan bero på patientens cancerbehandling, men även på Savene eftersom det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som förstör celler som förökar sig) som kan påverka benmärgen.
Hungarian: Ez a hatás jelentkezhet a rákellenes kezelés miatt, de a Savene miatt is, mivel magának a gyógyszernek is van citotoxikus hatása (elpusztítja a szaporodásban lévő sejteket), ami a csontvelőt is érintheti.
Swedish: Den aktiva substansen i Savene, dexrazoxan, är ett motmedel till antracykliner.
Hungarian: A Savene hatóanyaga a dexrazoxán, egy antraciklin ellenméreg.
Swedish: Vilka är riskerna med Savene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Savene alkalmazása?
Swedish: Savene måste ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Hungarian: A Savene-t a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.