FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavaa venetoklaksiannosta ei pidä antaa ennen kuin 24 tunnin kohdalla tehtävän veren kemiallisen koostumuksen tutkimuksen tulokset on arvioitu.
Polish: Nie należy podawać następnej dawki wenetoklaksu do czasu oceny wyników badań biochemicznych krwi po 24 godzinach.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Finnish: Taulukko 2: Annosmuutokset tuumorilyysioireyhtymän tai muun toksisuuden vuoksi
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Finnish: Eläintutkimusten perusteella Venclyxto saattaa aiheuttaa miehille hedelmättömyyttä (siittiöiden niukkuutta tai puuttumista).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak).
Finnish: Jos annos on pienennettävä alle 100 milligrammaan yli 2 viikon ajaksi, on harkittava venetoklaksihoidon lopettamista.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Finnish: - Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wenetoklaksu we krwi:
Finnish: bMukana 51 lisäpotilasta turvallisuustietojen ekspansiokohortista.
Polish: bW tym 51 dodatkowych pacjentów z kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Finnish: Tehotietoja arvioi myös riippumaton arviointitoimikunta, joka totesi, että kokonaisvasteprosentti oli yhteensä 70 % (ryhmä A: 70 %; ryhmä B: 69 %).
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 195
Polish: Bendamustyna z rytuksymabem N = 195
Finnish: Tiedonkeruun katkaisuajankohtana (26.7.2017) 127 potilasta oli mukana tutkimuksessa ja sai venetoklaksihoitoa.
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
Polish: Nie zaleca się stosowania wenetoklaksu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Finnish: Hoidon lopettaminen tai annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Zaprzestanie leczenia i zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Finnish: On suositeltavaa ottaa venetoklaksi aterian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Polish: Zaleca się podawanie wenetoklaksu podczas posiłku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)a
Polish: (wszystkie stopnie)a
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö venetoklaksi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Kun Venclyxto-annos on suurennettu täyden vakioannoksen tasolle, tarkista hoitavalta lääkäriltä, voitko aloittaa uudelleen näiden lääkkeiden käytön.
Polish: Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.
Finnish: Juo sama määrä vettä (vähintään 1,5-2 litraa vuorokaudessa) kahden päivän ajan ennen annoksen suurentamista ja annoksen suurentamispäivänä.
Polish: Wypijać tę samą ilość wody (co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę) przez dwa dni przed i w dniu zwiększania dawki.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lek Venclyxto może wpływać na ich działanie:
Finnish: • jos sinut on tarkoitus rokottaa.
Polish: • pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Finnish: • epätavallisen voimakas väsymys
Polish: • uczucie nietypowego zmęczenia
Finnish: Arvioitu etenemisvapaa elossaolo-osuus 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä oli 92 %.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas przyjmowania wenetoklaksu stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän kannalta merkittävien asteen ≥ 3 laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuudet olivat seuraavat: hyperkalemia 1 %, hyperfosfatemia 1 % ja hyperurikemia 1 %.
Polish: Odsetki nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia ≥3 będących cechami TLS to hiperkaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% i hiperurykemia 1%.
Finnish: Kun toksisuus on korjautunut asteen 1 tasolle tai lähtö tasolle (toipuminen), venetoklaksihoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella.
Polish: Po ustąpieniu toksyczności do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego (regeneracja), można wznowić leczenie wenetoklaksem w tej samej dawce.
Finnish: Venclyxto saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Polish: Lek Venclyxto może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Finnish: Tämä valkuaisaine auttaa syöpäsoluja pysymään elossa.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Finnish: Venetoklaksin vakaan tilan AUC suureni suhteessa annokseen 150-800 mg:n annosalueella.
Polish: Wartość AUC wenetoklaksu w stanie stacjonarnym zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawki 150-800 mg.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Finnish: Jos potilaan lääkitys on tauotettu yli 1 viikon ajaksi alkuvaiheen 5 viikon annostitrausvaiheen aikana tai yli 2 viikon ajaksi annostitrausvaiheen päättymisen jälkeen, on aiheellista arvioida tuumorilyysioireyhtymän riski uudelleen ja selvittää, tuleeko hoito aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (esim. kaikki tai jotkin annostitraustasot, ks. taulukko 2).
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Finnish: Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen.
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety.
Finnish: Venclyxto kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on joko 1, 2 tai 4 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Produkt Venclyxto tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową zawierających 1, 2 lub 4 tabletki powlekane.
Finnish: Venetoklaksin eläintutkimuksissa todettuja toksisuuksia olivat mm. lymfosyyttimäärien ja veren punasolujen massan annosriippuvainen väheneminen.
Polish: Działania toksyczne obserwowane w badaniach wenetoklaksu na zwierzętach to zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów i masy czerwonych krwinek.
Finnish: Se auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan.
Polish: Pomoże to usunąć z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja tai muuta hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä myös estemenetelmää (esim. kondomia), sillä Venclyxto voi vaikuttaa ehkäisytablettien tai muun hormonaalisen ehkäisyn tehoon.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu, kun seurannan mediaanikesto oli noin 23,8 kk.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR (ang. duration of response, czas utrzymywania się odpowiedzi), gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 23,8 miesiące.
Finnish: Viisiviikkoinen annostitrausaikataulu on suunniteltu pienentämään kasvainkuormaa vähitellen (debulking) ja pienentämään tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Polish: 5-tygodniowy schemat miareczkowania dawki ma na celu stopniowe zmniejszanie masy guza (ang. debulking) oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome).
Finnish: Veren kemiallinen koostumus (kalium, virtsahappo, fosfori, kalsium ja kreatiniini) on arvioitava ja mahdolliset poikkeavuudet korjattava.
Polish: Należy wykonać badania biochemiczne krwi (potas, kwas moczowy, fosfor, wapń i kreatynina) i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w zaplanowanej analizie pierwotnej przedstawiono w Tabeli 5 oraz Rycinie 2 i Rycinie 3.
Finnish: Myöhempien annoksen suurentamiskertojen yhteydessä sairaalahoitoa harkitaan riskin uudelleenarvioinnin perusteella.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Finnish: Veren kemiallinen koostumus on aina arvioitava uudelleen ennen kutakin titrausvaiheessa tapahtuvaa annoksen suurentamiskertaa.
Polish: Badania biochemiczne krwi należy powtarzać przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki w fazie miareczkowania.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
Polish: Zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min] dodatkowo zwiększają ryzyko.
Finnish: Venetoklaksi sitoutuu suoraan BCL-2:n BH3-sitoutumisuurteeseen, syrjäyttää BH3-motiivin sisältäviä proapoptoottisia proteiineja kuten BIM-proteiinia ja käynnistää mitokondrion ulkokalvon läpäisevyyden lisääntymisen (MOMP, mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspaasiaktivaation ja ohjelmoidun solukuoleman.
Polish: Wenetoklaks wiąże się bezpośrednio z bruzdą wiążącą BH3 w Bcl-2, wypierając zawierające motyw BH3 białka proapoptotyczne, takie jak BIM, co zapoczątkowuje wzrost przepuszczalności zewnętrznej błony mitochondrialnej (ang. mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), aktywację kaspaz i programowaną śmierć komórki.
Finnish: Minimaalista jäännöstautia (MRD) arvioitiin virtaussytometrialla 93:lla 158 potilaasta, jotka saavuttivat venetoklaksihoidolla täydellisen remission (CR), täydellisen remission ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista (CRi) tai osittaisen remission (PR), jossa jäännöstauti oli rajallinen.
Polish: Minimalną chorobę resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) oceniano metodą cytometrii przepływowej u 93 ze 158 pacjentów leczonych wenetoklaksem, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową remisję (PR) z ograniczoną pozostałą chorobą.
Finnish: Tutkijat arvioivat etenemisvapaan elossaolon (PFS) IWCLL:n (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivittämien NCI-WG-suositusten (National Cancer Institutesponsored Working Group) pohjalta.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Finnish: KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
Polish: W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.
Finnish: Annostitrausvaiheessa venetoklaksi otetaan aamuisin laboratorioseurannan helpottamiseksi.
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski pieneni, kun lääkkeen antoprotokollaa korjattiin ja profylaksi- ja seurantatoimia muutettiin.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Finnish: Venetoklaksin anto samanaikaisesti muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa suurentaa oletettavasti venetoklaksin AUC-arvoa keskimäärin 5,8-7,8-kertaiseksi.
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Finnish: Runsas veden juominen eli vähintään 1,5-2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta 3).
Polish: Wypijanie dużej ilości wody, co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę, pomaga w usuwaniu z organizmu produktów rozpadu komórek nowotworowych z moczem i może zmniejszać ryzyko wystąpienia TLS
Finnish: ja M12-175-tutkimusten pohjalta).
Polish: i jednego badania I fazy (M12-175).
Finnish: Venetoklaksi sitoutuu laajalti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutumattoman lääkkeen fraktio plasmassa on < 0,01, kun lääkepitoisuus on 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Polish: Wenetoklaks w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego, a niezwiązana frakcja w osoczu stanowi <0,01 % w zakresie stężeń 1-30 μM (0,87-26 μg/ml).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Polish: Tabletki powlekane (tabletka).
Finnish: Potilaat saivat venetoklaksihoitoa suositellun annostitrausaikataulun mukaisesti.
Polish: Pacjenci otrzymywali wenetoklaks zgodnie z zalecanym schematem miareczkowania dawki.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava koko hoitovaiheen ajan.
Polish: Przez cały okres leczenia należy wykonywać badania morfologiczne krwi.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja, joihin liittyy vähemmän CYP3A:n induktiota, on harkittava.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków w mniejszym stopniu indukujących CYP3A.
Finnish: Jos kapean terapeuttisen leveyden omaavan P-gp:n tai BCRP:n substraatin käyttö on välttämätöntä, käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie substratu P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym, należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Finnish: Kun venetoklaksia annettiin päivittäin koirille noin 3 kuukauden ajan, se aiheutti etenevää turkin värin muuttumista (turkin valkaistumista), joka johtui karvojen melaniinipigmentin häviämisestä.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Finnish: Venetoklaksin näennäisen jakautumistilavuuden (Vdss/F) populaatioestimaatti oli potilailla 256-321 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (VdSS/F) wenetoklaksu oceniana w populacji pacjentów wynosiła od 256 do 321 L. Metabolizm
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mahahappoa vähentävät valmisteet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) eivät vaikuta venetoklaksin biologiseen hyötyosuuteen.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające sok żołądkowy) nie wpływają na biodostępność wenetoklaksu.
Finnish: Ryhmä B (idelalisibihoito epäonnistunut) (N = 36)
Polish: (niepowodzenie leczenia idelalizybem) (N=36)
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Finnish: Ennen venetoklaksihoidon aloittamista kaikille potilaille on tehtävä kasvainkuorman arviointi, johon kuuluu radiologinen arviointi (esim. TT-kuvaus).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem, u wszystkich pacjentów należy dokonać oceny masy guza, w tym badań obrazowych (np. tomografia komputerowa).
Finnish: - jos käytät jotakin alla lueteltavista lääkkeistä hoidon alussa tai annoksen vähittäisen suurentamisvaiheen aikana (annoksen suurentamisvaihe kestää yleensä 5 viikkoa).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków w czasie rozpoczynania leczenia lub podczas miareczkowania (dobierania) dawki (zwykle trwa to 5 tygodni).
Finnish: Venetoklaksia käytetään 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna (ks. kohta 5.1).
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla ei tarvita erityisiä annosmuutoksia (ks. kohta 5.1).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Ryhmä A (ibrutinibihoito epäonnistunut) (N = 91)
Polish: (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) (N=91)
Finnish: Kokonaisuutena tarkasteltuna turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja iäkkäämpien ja nuorempien potilaiden välillä venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitotutkimuksessa eikä monoterapiatutkimuksissa.
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Finnish: Venetoklaksi yhdessä rituksimabin kanssa vähintään yhtä aiempaa hoitoa saaneiden KLL-potilaiden hoidossa - GO28667-tutkimus (MURANO)
Polish: Wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z PBL, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii - badanie GO28667 (MURANO)
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
Polish: Wyniki analizy w podgrupach
Finnish: CYP:n ja UGT:n substraattien samanaikainen käyttö In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että kliinisesti merkittävät venetoklaksipitoisuudet eivät estä eivätkä indusoi CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C19-, CYP2D6- eivätkä CYP3A4-toimintaa.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami CYP i UGT Badania in vitro wskazały, że wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach nie jest inhibitorem lub induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Finnish: Venetoklaksi on heikko CYP2C8:n, CYP2C9:n ja UGT1A1:n estäjä in vitro, mutta sen ei uskota estävän niiden toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Polish: Wenetoklaks jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ale nie przewiduje się, aby powodował istotne klinicznie hamowanie.
Finnish: Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymistä elimistöön.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Venclyxto, lekarz może zalecić leki, które pomogą zapobiec nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.
Finnish: Kohdassa "Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy" esitettäviä ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami w części „Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza" (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos muutokset korjautuvat 2448 tunnissa viimeisimmästä annoksesta, venetoklaksihoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella.
Polish: Jeśli zmiany ustąpią w ciągu 24 do 48 godzin od podania ostatniej dawki, można wznowić leczenie wenetoklaksem w tej samej dawce.
Finnish: Toistuvien, kerran vuorokaudessa annettujen enintään 1200 mg venetoklaksiannosten vaikutusta QTcaikaan arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä tutkimuksessa 176 potilaalla.
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek wenetoklaksu do 1200 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym badaniu z jednym ramieniem u 176 pacjentów.
Finnish: Lääkäri saattaa tauottaa jotkin lääkityksesi Venclyxto-hoidon alkuvaiheen ja sen ensimmäisten 5 hoitoviikon ajaksi, jolloin lääkeannoksesi suurennetaan vähitellen täyden ylläpitoannoksen tasolle.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Finnish: Tärkeäksi plasmassa esiintyväksi metaboliitiksi todettiin M27, jonka BCL-2toimintaa estävä vaikutus on vähintään 58-kertaisesti venetoklaksin vastaavaa vaikutusta pienempi in vitro.
Polish: M27 zidentyfikowano jako główny metabolit w osoczu o działaniu hamującym Bcl-2, które in vitro jest co najmniej 58-krotnie mniejsze niż wenetoklaksu.
Finnish: Riski voi pienentyä, kun kasvainkuorma pienenee venetoklaksihoidon myötä (ks. kohta 4.4).
Polish: Ryzyko może się zmniejszać wraz ze zmniejszaniem się masy guza podczas leczenia wenetoklaksem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Venetoklaksi + rituksimabi N = 194
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wenetoklaksu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Venclyxto-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan hoidon päätyttyä.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Venclyxto i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Lääkäri seuraa verisolujen määrää Venclyxto-hoidon aikana.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał liczbę krwinek w czasie leczenia lekiem Venclyxto.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Lopeta Venclyxton ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireista:
Polish: Zespół rozpadu guza (często - może występować u 1 na 10 pacjentów) Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Venclyxto i uzyskać pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów TLS:
Finnish: • alhainen veren valkosolumäärä ja tähän liittyvä kuume (kuumeinen neutropenia).
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos sinulla on infektion merkkejä tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy infekcji w czasie przyjmowania tego leku.
Finnish: Annostitrausvaiheessa hoito on tauotettava ja potilaan vointia on seurattava tarkoin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta (kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen syke, tumma tai samea virtsa, poikkeava väsymys, lihas- tai nivelkipu, vatsakipu ja vatsan pullotus) ja muun toksisuuden varalta (ks. kohta 4.2).
Polish: fazie miareczkowania dawki, należy przerwać leczenie i dokładnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe TLS (gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, nieregularny rytm pracy serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, ból i powiększenie obwodu brzucha) oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę codziennie o tej samej porze, z jedzeniem i wodą.