FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 47,3 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Lithuanian: Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė 47,3 % pacientų.
Danish: Dexamethason forblev påviselig i corpus vitreum 6 måneder efter injektionen.
Lithuanian: Deksametazoną stiklakūnyje buvo galima aptikti praėjus šešiems mėnesiams po injekcijos.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk (IOP) med OZURDEX nåede maksimum på dag 60 og vendte tilbage til baseline-niveau på dag 180.
Lithuanian: Didžiausias akispūdis vartojant OZURDEX buvo 60 dieną, o į pradinį lygį sugrįžo iki 180 dienos.
Danish: En patient, som blev behandlet med OZURDEX, havde behov for incisionskirurgi (trabekulektomi) til behandling af steroidinduceret intraokulær trykforhøjelse, 1 patient fik foretaget en trabekulektomi på grund af fibrin i forkammeret, der blokerede udstrømningen af vand og medførte forhøjet intraokulært tryk, 1 patient fik foretaget en iridotomi på grund af snævervinklet glaukom, og 1 patient fik foretaget en iridektomi som følge af kataraktoperation.
Lithuanian: Vienam OZURDEX gydytam pacientui reikėjo atlikti incizinę operaciją (trabekulektomiją), siekiant sukontroliuoti steroidų sukeltą akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta trabekulektomija dėl fibrino priekinėje kameroje, blokuojančio vandeninio skysčio ištekėjimą ir sukėlusio akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta iridotomija, esant uždaro kampo glaukomai, bei 1 pacientui atlikta iridektomija dėl kataraktos operacijos.
Danish: Andelen af deltagere var på alle tidspunkter større efter den anden behandling sammenlignet med den første behandling.
Lithuanian: Gydomojo poveikio mastas po antrojo gydymo, lyginant jį su pirmuoju, kiekviename laiko taške buvo didesnis.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater.
Lithuanian: Šiuo metu DGDE kartotinio gydymo daugiau nei 7 implantais veiksmingumo ir saugumo patirties nėra.
Danish: Lægen vil bede dig om at bruge antibiotiske øjendråber dagligt tre dage før og efter hver injektion for at forebygge eventuel øjeninfektion.
Lithuanian: Gydytojas gali pasiūlyti prieš ir po kiekvienos injekcijos 3 dienas kasdien naudoti akių lašus, kurių sudėtyje yra antibiotikų, kad išvengtumėte akių infekcijos.
Danish: Andelen af patienter, som nåede det primære effektmål i form af en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA efter injektion af et enkelt implantat, er vist i tabel 5.
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių pirminis veiksmingumo rodiklis pagal GKRA buvo ≥ 15 raidžių pagerėjimas nuo pradinio po vienos implanto injekcijos, yra parodytas 5 lentelėje.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i forsøgsøjet på patienter, der fik OZURDEX, var konjunktivalblødning (30,3 %), forhøjet intraokulært tryk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios tiriamų pacientų, kuriems buvo skirtas OZURDEX, akims, buvo junginės kraujosruva (30,3 %), padidėjęs akispūdis (25,0 %) ir katarakta (11,8 %).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Diabetisk maculaødem
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Diabetinė geltonosios dėmės edema
Danish: Alle injektioner med OZURDEX gives af en erfaren øjenlæge.
Lithuanian: Visas OZURDEX injekcijas turi atlikti tinkamos kvalifikacijos akių gydytojas.
Danish: Hastigheden og størrelsen af stigningen i det intraokulære tryk efter OZURDEX-behandling var ikke forøget efter gentagen injektion med OZURDEX.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo dažnis ir vertė, užfiksuoti po OZURDEX injekcijos, po pakartotinės OZURDEX injekcijos nepadidėjo.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer, der kan være tegn på endoftalmitis eller en eller flere af ovennævnte hændelser, f.eks. øjensmerter, sløret syn osv. (se pkt.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius galimus endoftalmito simptomus arba apie bet kurį iš anksčiau minėtų atvejų, pvz.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger efter behandling med OZURDEX er dem, der hyppigst observeres ved oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injektioner (henholdsvis forhøjet IOP, kataraktdannelse og konjunktival eller vitreal blødning).
Lithuanian: Dažniausiai po gydymo OZURDEX buvo pranešama apie nepageidaujamus reiškinius, kurie dažnai stebimi vartojant oftalminius steroidinius vaistinius preparatus ar injekcijas į stiklakūnį (padidėjęs akispūdis, kataraktos susidarymas ir atitinkamai kraujavimas iš junginės ar stiklakūnio).
Danish: - Aktivt stof: Dexamethason.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse for pseudofakiske patienter er vist i tabel 3.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, turinčių pseudofakiją, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 3 lentelėje.
Danish: Kortikosteroider, herunder OZURDEX, kan inducere katarakt (herunder posteriort subkapsulært katarakt), forhøjet intraokulært tryk og glaukom og kan resultere i sekundære øjeninfektioner.
Lithuanian: Kortikosteroidų, įskaitant OZURDEX, vartojimas gali sukelti kataraktą (įskaitant užpakalinę subkapsulinę kataraktą), akispūdžio padidėjimą, steroidų sukeltą glaukomą ir antrines akių infekcijas.
Danish: Nålen er beskyttet af en hætte, og grebet af en sikkerhedsflig.
Lithuanian: Adata yra apsaugota dangteliu, o svirtelė - apsaugine juostele.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali padidėti akispūdis ir atsirasti glaukoma.
Danish: En fyldt sprøjte med sterilt implanterbart, stavformet implantat indeholdende 700 mikrogram dexamethason anbragt i nålen (rustfrit stål) i en applikator til engangsbrug.
Lithuanian: Vienas ilgalaikio atpalaidavimo sterilus lazdelės formos implantas su 700 mikrogramų deksametazono, esantis vienkartinio aplikatoriaus nerūdijančio plieno adatoje.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du efter injektionen får flere øjensmerter, øget ubehag eller forværring af rødme i øjet, oplever lysglimt og pludseligt ser flere "flyvende fluer" (pletter), får delvist blokeret syn, nedsat syn eller øget følsomhed over for lys.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums po injekcijos sustiprėjo akies skausmas arba nemalonus pojūtis, padidėjęs akies raudonis, mirksinčios švieselės ir staigus akyje plaukiojančių drumstelių pagausėjimas, dalinis regos išnykimas, pablogėjusi rega ar padidėjęs jautrumas šviesai.
Danish: Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
Lithuanian: Iš karto po injekcijos reikia patikrinti regos nervo disko perfuziją, 30 minučių po injekcijos atlikti tonometriją ir praėjus 2-7 dienoms po injekcijos - biomikroskopiją.
Danish: Anvend indirekte oftalmoskopi i injektionskvadranten straks efter injektionen af OZURDEX for at kontrollere, at implanteringen lykkedes.
Lithuanian: Iš karto po OZURDEX injekcijos kvadrante atlikite netiesioginę oftalmoskopiją, kad patvirtintumėte sėkmingą implantavimą.
Danish: Applikatoren, der indeholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose med et tørremiddel.
Lithuanian: Aplikatorius su implantu yra supakuotas sandariame folijos maišelyje su sausikliu.
Danish: Blandt de patienter, der ikke fik antikoagulantia, indberettede 27 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, uønskede blødningshændelser sammenlignet med 20 % i sham-gruppen.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie nebuvo gydomi antikoaguliantais, 27 % OZURDEX gydytų pacientų užregistruoti nepageidaujami hemoraginiai reiškiniai, palyginti su 20 % placebo grupėje.
Danish: Der foreligger kun meget begrænset information om administration af gentagne doser med intervaller på under 6 måneder (se pkt.
Lithuanian: Yra labai nedaug informacijos apie trumpesnius kaip 6 mėn.
Danish: Kurverne for kumulativ responsrate (tiden indtil en score for glaslegemeuklarhed på 0) var signifikant forskellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med sham-gruppen (p < 0,001), og de patienter, der fik dexamethason, viste tidligere begyndende behandlingsrespons samt bedre behandlingsrespons.
Lithuanian: Kumuliacinio atsako dydžio kreivės (laikas iki stiklakūnio drumsties skalės įvertinimo 0 balų) ženkliai skyrėsi OZURDEX bei placebo grupėse (p < 0,001), pacientams, kuriems skirtas deksametazonas, gydymo atsakas pasireiškia anksčiau ir yra didesnis.
Danish: Middelændringen fra baseline BCVA var væsentlig større med OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter.
Lithuanian: Visuose laiko taškuose vidutinis pokytis nuo pradinio GKRA buvo daug didesnis vartojant OZURDEX palyginus su placebu.
Danish: Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem.
Lithuanian: Pakartotinį gydymą galima taikyti maždaug po 6 mėnesių, jeigu dėl diabetinės makulopatijos atsinaujinimo ar diabetinės geltonosios dėmės edemos pablogėjimo pacientui pablogėja regėjimas ir
Danish: Ophør på grund af manglende virkning var lavere i OZURDEX-gruppen end i sham-gruppen (7 % versus
Lithuanian: OZURDEX grupėje dalyvavimas dėl neveiksmingumo buvo nutraukiamas rečiau, palyginti su placebo grupe (7 % ir
Danish: Regelmæssig kontrol af det intraokulære tryk, uanset trykket ved baseline, er derfor nødvendig, og efter injektionen skal enhver forhøjelse behandles efter behov på en tilstrækkelig måde.
Lithuanian: Todėl, neatsižvelgiant į pradinį akispūdį, būtina reguliariai stebėti akispūdį ir po injekcijos, jeigu reikia, tinkamai kontroliuoti jo padidėjimą.
Danish: I alt 229 patienter blev randomiseret til at få dexamethason-implantat på 350 µg eller 700 µg eller sham.
Lithuanian: Iš viso 229 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti 350 µg ar 700 µg deksametazono implantus arba placebą.
Danish: Injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder et stavformet implantat, som ikke er synligt.
Lithuanian: Vienkartinis injekcinis prietaisas, kuriame yra lazdelės formos nematomas implantas.
Danish: • Synstab hos voksne, der skyldes blokering af blodårer i øjet.
Lithuanian: • Suaugusių pacientų regėjimo netekimą dėl akies venų užsikimšimo.
Danish: Efter den første injektion synes forekomsten af katarakt at være højere hos patienter med ikkeinfektiøs uveitis i det posteriore segment sammenlignet med BRVO/CRVO-patienter.
Lithuanian: Po pirmosios injekcijos katarakta dažniau buvo nustatyta pacientams, sergantiems užpakalinio segmento neinfekciniu uveitu, palyginti su TVŠO/CTVO pacientais.
Danish: Det er påvist, at dexamethason, et potent kortikosteroid, hæmmer inflammation gennem hæmning af ødem, fibrinaflejring, læk fra kapillærer og fagocytisk migrering af den inflammatoriske respons.
Lithuanian: Stipriai veikiantis kortikosteroidas deksametazonas malšina uždegimą, slopindamas edemą, fibrino nusėdimą, kapiliarų prasisunkimą ir uždegiminį fagocitų migravimo atsaką.
Danish: Som i den indledende behandling blev maksimal respons opnået på dag 60 i den ikke-blindede fase.
Lithuanian: Atliekant pradinį gydymą, didžiausias gydomasis poveikis buvo nustatytas 60-ąją atviros fazės tyrimo dieną.
Danish: • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
Lithuanian: • regėjimo pablogėjimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), kuriems yra pseudofakija arba jie nepakankamai reaguoja į gydymą ne kortikosteroidais arba gydymas šiais vaistiniais preparatais jiems netinka;
Danish: Kortikosteroider har vist sig at inhibere ekspressionen af VEGF.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kortikosteroidai slopina kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ekspresiją.
Danish: Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001)
Lithuanian: 180 diena a OZURDEX vartojusių pacientų dalis yra daug didesnė palyginus su placebu (p < 0,001)
Danish: VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) er et cytokin, som karakteriseres ved forhøjede koncentrationer ved maculaødem.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktorius yra citokinas, kurio koncentracija esant geltonosios dėmės edemai padidėja.
Danish: Virkning hos pseudofakiske patienter (puljede studier 206207-010 og 206207-011)
Lithuanian: Veiksmingumas pseudofakija sergantiems pacientams (jungtiniai tyrimai 206207-010 ir 206207-011)
Danish: I hvert af fase III-studierne og den puljede analyse var middeltykkelsen af retina væsentlig mindreog middelreduktionen fra baseline var væsentlig større - med OZURDEX (-207,9 mikrometer) sammenlignet med sham (-95,0 mikrometer) på dag 90 (p < 0,001, puljede data).
Lithuanian: Kiekviename III fazės tyrimų etape ir jungtinėje analizėje 90 dieną (p < 0,001, jungtiniai duomenys) vidutinis tinklainės paburkimas buvo daug mažesnis ir vidutinis sumažėjimas nuo pradinio - daug didesnis vartojant OZURDEX (-207,9 mikronų) palyginus su placebu (-95,0 mikronų).
Danish: Intravitreale injektioner, herunder injektioner med OZURDEX, kan være forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, forhøjet intraokulært tryk og nethindeløsning.
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant ir OZURDEX injekcijas, gali būti susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, padidėjusiu akispūdžiu ir tinklainės atšoka.
Danish: De kumulative responsrater var højere i hele den ikke-blindede fase hos patienter, som fik to på hinanden følgende OZURDEX-injektioner, sammenlignet med patienter, som ikke fik en OZURDEXinjektion i den indledende fase.
Lithuanian: Suvestiniai gydomojo atsako rodikliai atviros fazės tyrime buvo didesni tiems pacientams, kurie gavo dvi OZURDEX injekcijas iš eilės, palyginus su pacientais, kuriems OZURDEX nebuvo įšvirkštas pradiniame etape.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Der er i kliniske BRVO-/CRVO-studier hyppigere rapporteret om katarakt hos patienter med fakisk linse, der har fået endnu en injektion (se pkt.
Lithuanian: TVŠO/CTVO klinikiniuose tyrimuose katarakta buvo dažniau nustatyta pacientams su intraokuliniais lęšiais po antrosios injekcijos (žr.
Danish: Escape-behandling var tilladt efter investigators skøn på vilkårlige stadier, men førte til efterfølgende ophør i studierne.
Lithuanian: Gelbstintysis gydymas buvo leidžiamas tyrėjo nuožiūra bet kurio etapo metu, bet vėliau pacientai turėjo pasitraukti iš tyrimo.
Danish: På baggrund af den puljede analyse udviste behandlingen med OZURDEX-implantater en væsentlig større forekomst af respondenter, defineret som patienter, som opnår en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) efter 90 dage efter injektion af et enkelt implantat sammenlignet med sham (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis jungtinės analizės rezultatais, gydant OZURDEX implantais gydomojo poveikio dažnis buvo statistiškai daug didesnis, nes geriausiai koreguotas regėjimo aštrumas (GKRA) pacientams nuo pradinio pagerėjo ≥ 15 raidžių, praėjus 90 dienų po vienos implanto injekcijos, lyginant su placebu (p < 0,001).
Danish: - hvis det øje, der skal behandles, er blevet opereret for grå stær og har en kunstig linse, som er blevet implanteret i øjets forkammer (forkammerlinse) eller blev fastgjort til den hvide del af øjet (sclera) eller til den farvede del af øjet (iris), og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
Lithuanian: - jei gydomai akiai buvo atlikta kataraktos operacija ir ji turi dirbtinį lęšiuką, kuris buvo implantuotas priekinėje akies dalyje (priekinės kameros intraokulinis lęšis) arba pritvirtintas prie baltos akies dalies (skleros) arba spalvotos akies dalies (rainelės), ir užpakalinė lęšiuko kapsulė
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR MAIŠELIO IŠPLĖSTINĖ ETIKETĖ
Danish: Det skal du vide, før du får OZURDEX Brug ikke OZURDEX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OZURDEX OZURDEX vartoti negalima
Danish: I et in vitro-stofskiftestudie, som fulgte inkubationen af [14C]-dexamethason med human cornea, iris, corpus ciliare, choroidea, retina, corpus vitreum og scleravæv i 18 timer, blev der ikke observeret metabolitter.
Lithuanian: Atliekant metabolizmo tyrimą in vitro, po 18 valandų trukusios [14C]-deksametazono inkubacijos žmogaus ragenoje, rainelėje, krumplyne, gyslainėje, tinklainėje, stiklakūnio skystyje ir odenos audiniuose, nebuvo rasta metabolitų.
Danish: Hold applikatoren med den ene hånd, og træk sikkerhedsfligen direkte væk fra applikatoren.
Lithuanian: Laikykite aplikatorių vienoje rankoje ir traukdami tiesiai nuimkite nuo jo apsauginę juostelę. Juostelės nesukite ir nelenkite.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią dozę žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Danish: I begge studier blev i alt 347 patienter randomiseret til og fik OZURDEX, og 350 patienter fik sham.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose iš viso 347 atrinkti pacientai gavo OZURDEX ir 350 pacientų gavo placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OZURDEX hos alle undergrupper af den pædiatriske population for retinal vaskulær okklusion og for diabetisk maculaødem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja pateikti tyrimų, atliktų su OZURDEX visuose vaikų pogrupiuose dėl tinklainės kraujagyslių okliuzijos bei diabetinės geltonosios dėmės edemos, rezultatų (žr.
Danish: I OZURDEXgruppen blev blødning i glaslegemet indberettet hos en højere andel af patienter, der fik antikoagulantia (11 %) sammenlignet med patienter, der ikke fik antikoagulantia (6 %).
Lithuanian: Apie stiklakūnio hemoragiją buvo pranešta daugiau pacientų, gydytų OZURDEX ir vartojusių antikoaguliantus (11 %), palyginti su tais, kurie nevartojo antikoaguliantų (6 %).
Danish: OZURDEX' kliniske effekt er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie til behandling af ikke-infektiøs okulær inflammation af det posteriore segment hos patienter med uveitis.
Lithuanian: OZURDEX klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas viename daugiacentriame koduotame, atsitiktinių imčių neinfekcinio akies užpakalinio segmento uždegimo tyrime su uveitu sergančiais pacientais.
Danish: Udløbsdato Når posen er åbnet, skal applikatoren bruges øjeblikkeligt.
Lithuanian: Atidarius folijos maišelį, aplikatorių reikia naudoti nedelsiant.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Danish: I løbet af den indledende behandlingsperiode krævedes laserbehandling eller operation for at håndtere forhøjet IOP i forsøgsøjet hos 0,7 % (3/421) af de patienter, som fik OZURDEX, sammenlignet med 0,2 % (1/423), som fik sham.
Lithuanian: Pradinio gydymo laikotarpiu 0,7 % (3/421) pacientų, vartojusių OZURDEX, reikėjo lazerio arba chirurginių procedūrų padidėjusiam akispūdžiui tiriamoje akyje kontroliuoti, palyginus su 0,2 % (1/423) placebo grupėje.
Danish: Stemplet kontrolleres af et greb på siden af applikatorhuset.
Lithuanian: Stūmoklis yra valdomas prie aplikatoriaus korpuso esančia svirtele.
Danish: Denne blokering medfører en væskeophobning, der forårsager hævelse i det område omkring øjets nethinde (det lysfølsomme lag bagerst i øjet), der kaldes macula.
Lithuanian: Minėtas užsikišimas lemia skysčio susikaupimą ir sukelia pabrinkimą tinklainės srityje (šviesai jautrus sluoksnis, esantis akies dugne), vadinamoje geltonojoje dėmėje.
Danish: Patienter med en BCVA-score på < 84 ELLER en retinatykkelse på > 250 mikrometer ved OCT (Optical Coherence Tomography), og hvor behandling efter investigators skøn ikke ville udsætte patienten for risici, blev fundet egnede til at modtage OZURDEX-behandling i en ikke-blindet forlængelsesfase.
Lithuanian: Pacientai, kurių geriausio koreguoto regėjimo aštrumo rodiklis buvo mažesnis negu 84 balai arba tinklainės paburkimas, atlikus optinę koherentinę tomografiją (OKT), buvo didesnis negu 250 mikronų, ir, tyrėjo nuomone, gydymas nekėlė grėsmės pacientui, galėjo būti pasirinkti tolesniam gydymui OZURDEX atviros fazės tęstinio tyrimo metu.
Danish: For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet initial respons, og som efter lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for en betydelig risiko, bør genbehandling overvejes.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turėtų būti apsvarstytas OZURDEX gydytiems pacientams, kuriems pasireiškė pradinis atsakas ir kuriems, gydytojo nuomone, pakartotinis gydymas gali būti naudingas jiems nekeliant reikšmingo pavojaus.
Danish: Det er en kraftig promotor for vaskulær permeabilitet.
Lithuanian: Jis stipriai skatina kraujagyslių pralaidumą.
Danish: OZURDEX er kun til engangsbrug.
Lithuanian: OZURDEX yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Lithuanian: 4.2 skyrių, informacija apie vartojimą vaikams).
Danish: Synsforbedringen i DEX700-gruppen blev korrumperet af dannelse af grå stær.
Lithuanian: DEX700 grupėje regėjimo pagerėjimo rezultatus pablogino kataraktos susidarymas.
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: mm/MMMM
Danish: 95 % af værdierne for dexamethasons plasmakoncentration for 350 µg-dosisgruppen og 86 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml).
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos plazmoje vertės 95 % pacientų, kuriems buvo skirta 350 mikrogramų dozė, ir 86 % pacientų, kuriems buvo skirta 700 mikrogramų dozė, buvo žemesnės už apatinę kiekybinio vertinimo ribą (0,05 ng/ml).
Danish: Uge 8
Lithuanian: 8 savaitė
Danish: Studier hos dyr har vist teratogene virkninger efter intraokulær anvendelse (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, po vietinio poveikio oftalmologinio preparato vartojimo buvo pastebėtas teratogeninis poveikis (žr.
Danish: Okulær hypertension, subkapsulær katarakt, glaslegemeblødning**, forringet klarsyn*, synsforringelse/-forstyrrelse, glaslegemeløsning*, flyvende fluer*, glaslegemeuklarhed*, blefaritis, øjensmerter *, fotopsi*, konjunktivalblødning* konjunktival hyperæmi*
Lithuanian: Akies hipertenzija, subkapsulinė katarakta, stiklakūnio kraujosruva**, sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka*, smulkios stiklakūnio drumstys*, stiklakūnio drumstys*, blefaritas, akių skausmas*, fotopsija*, junginės edema*, junginės hiperemija
Danish: Sham N = 76
Lithuanian: Placebas N = 76
Danish: Uge 20
Lithuanian: 20 savaitė
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mutagenicitets-, karcinogenicitets-, reproduktions- eller udviklingstoksicitet for OZURDEX.
Lithuanian: Duomenų apie OZURDEX genotoksiškumą, galimą kancerogeniškumą ir toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi, nėra.
Danish: Før kanylen frem, indtil den er inde i corpus vitreum.
Lithuanian: Stumkite adatą, kol pateksite į stiklakūnio ertmę.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen forekom i faldende størrelsesorden i retina > iris > corpus ciliare > corpus vitreum > kammervand > plasma.
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos eilės tvarka buvo tokia: tinklainė > rainelė > krumplynas > stiklakūnio skystis > akies kamerų skystis > plazma.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, hvis dette sker, og indtil dit syn har forbedret sig.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų tol, kol regėjimas nepagerės.
Danish: Administration af OZURDEX
Lithuanian: OZURDEX
Danish: 28 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, havde en stigning i intraokulært tryk på ≥ 10 mmHg i forhold til baseline ved et eller flere besøg under studierne.
Lithuanian: Viso tyrimo metu 28 % OZURDEX gydytų pacientų užfiksuotas ≥10 mm Hg akispūdžio padidėjimas nuo pradinio vertinimo per vieną ar daugiau vizitų.