FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ADASUVE wird nicht empfohlen für Patientengruppen mit anamnestisch bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen in der Vorgeschichte), zerebrovaskulären Erkrankungen oder Beschwerden, die für Hypotonie prädisponieren können (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln).
Icelandic: ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila eða kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðmagnsþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum).
German: Lasche herausziehen
Icelandic: eftir skammt
German: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Durchstechflasche
Icelandic: Styrkleiki
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: 50 mg
German: 42,9 Monate (95% CI [30,4; 42,9])
Icelandic: 42,9 mánuðir (95% CI [30,4; 42,9])
German: 4 Jahre.
Icelandic: 4 ár.
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
German: IPFP = International Prognostic Factor Project
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
German: Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
German: 40,5 Monate
Icelandic: 40,5 mánuðir
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
German: Schlaflosigkeit a.
Icelandic: Svefnleysi a.
German: 27,9 Monate
Icelandic: 27,9 mánuðir
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Icelandic: Minna magn af MMAE (28%) var skilið út í þvagi.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
German: Nicht erreicht
Icelandic: Náðist ekki
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
German: 13,2; NA
Icelandic: 13,2; NE
German: Die Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 65 Jahren sind dieselben wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
German: Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
German: Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
German: 10,8; NA
Icelandic: 10,8; NE
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Icelandic: Konur á barneignaraldri
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
German: 18,7 Mo. (6,1 - 204,0) 18,8 Mo. (7,4 - 180,8)
Icelandic: 18,7 mán. (6,1-204,0) 18,8 mán.
German: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
German: Adcetris enthält Natrium
Icelandic: Adcetris inniheldur natríum
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österreich
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
German: 6,7 Monate
Icelandic: 6,7 mánuðir
German: 8 HL-Patienten und 9 sALCL-Patienten erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS eine Stammzellentransplantation.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
German: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
German: Fieber bei einer gleichzeitig niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen kann ein Zeichen einer schweren Infektion sein.
Icelandic: Sótthiti ásamt fækkun hvítra blóðkorna getur verið merki um alvarlega sýkingu.
German: Eine komplette Remission (CR) wurde bei 33% (34 von 102 Patienten in der ITT-Gruppe) erzielt.
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR) var 33% (34 af 102 sjúklingum í ITT hópnum).
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.
Icelandic: Blönduð lausnin í hettuglasinu er tær til ópallýsandi, litlaus lausn með endanlegt pH 6,6.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass MMAE stark proteingebundene Arzneimittel verdrängt oder von diesen aus der Bindung verdrängt wird.
Icelandic: MMAE er hvorki líklegt til að ryðja burt lyfjum með mikla próteinbindingu né láta þau ryðja sér burt.
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
Icelandic: Látið einnig maka eða umönnunaraðila vita um meðferðina, því þeir kunna að taka eftir einkennum sem þú tekur ekki eftir.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: 21,3, NA
Icelandic: 21,3, NE
German: Wie Adcetris aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Adcetris og pakkningastærðir
German: Patienten (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Ristill, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci
German: Zahl der Todesfälle (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 102)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 12% der Patienten auf.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.
German: Wenn eine schwangere Frau behandelt werden muss, muss sie deutlich über das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
Icelandic: ADCETRIS skal ekki nota á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
German: Wenn Ihre Infusion neu gestartet wird, kann Ihr Arzt die Zeit verlängern, über die Ihnen die Infusion verabreicht wird, damit Sie diese möglicherweise besser vertragen.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
German: Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
Icelandic: Í hverri Adcetris pakkningu er eitt hettuglas.
German: Die Patienten wurden gemäß diesen Krankheitstypen stratifiziert und 1:1 randomisiert und erhielten entweder ADCETRIS oder nach Wahl des Arztes entweder Methotrexat oder Bexaroten.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir þessum sjúkdómstegundum og slembiraðað 1:1 til að fá ADCETRIS eða annaðhvort metótrexat eða bexaróten að vali læknisins.
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko für eine pulmonale Toxizität nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
German: 6,7 Mo (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 12 und Abbildung 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
German: Die mittlere Beobachtungszeit (Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt) ab der ersten Dosis betrug 71,4 Monate.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 71,4 mánuðir.
German: Es wurden keine Patienten im Alter unter 12 Jahren (0 von 11) und 2 Patienten im Alter ab 12 Jahren (2 von 23) anhaltend ADA-positiv.
Icelandic: < 12 ára (0 af 11) og 2 sjúklingar ≥ 12 ára (2 af 23) urðu viðvarandi ADA-jákvæðir.
German: Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
German: 24,1 Monate (95% CI [11,5; -])
Icelandic: 24,1 mánuður (95% CI [11,5; -])
German: Studie SGN35-006 (Studie zur Wiederholungsbehandlung)
Icelandic: Rannsókn SGN35-006 (rannsókn á endurtekinni meðferð)
German: Nach dem Erreichen des stationären Zustands schien sich die PK des ADC nicht über den Zeitraum zu ändern.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi ADCETRIS eru byggðar á tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum, undanþágunotkun (Named Patient Program, NPP) og á reynslu eftir markaðssetningu.
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
German: ADCETRIS muss durch eine dafür reservierte intravenöse Leitung verabreicht werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
Icelandic: PML er sjaldgæfur afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfinu sem orsakast af endurvirkjun JCV og er oft banvænn.
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
German: Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
German: Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
German: 31 Jahre (15-77)
Icelandic: 31 ár (15-77)
German: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Vereinigtes Königreich
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 58 )
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche.
Icelandic: Lyfið inniheldur 13,2 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
German: Die mittleren Werte für ADC AUC bei den Kindern und Jugendlichen in dieser Studie lagen ca. 14% bzw. 3% niedriger als der bei erwachsenen Patienten, wohingegen die MMAE-Exposition um 53% unter bzw. um 13% über der von erwachsenen Patienten lag.
Icelandic: Miðgildi AUC fyrir ADC hjá börnum og unglingum úr þessari rannsókn var u.þ.b. 14% og 3% lægra, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnum sjúklingum, en útsetning fyrir MMAE var 53% minni og 13% meiri, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnu sjúklingum.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 5 mg Adcetris.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 5 mg af Adcetris.
German: Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Icelandic: Gefur til kynna niðurstöðu úr ólagskiptri greiningu.
German: Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
German: Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í kafla 2.
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
Icelandic: Í arminum þar sem læknir valdi lyf var miðgildistími meðferðar (fjöldi lota) hjá sjúklingum sem fengu bexaróten u.þ.b. 16 vikur (5,5 lotur) og 11 vikur (3 lotur) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Icelandic: Því er ekki líklegt að það gegni nokkru hlutverki sem máli skiptir í altækum áhrifum MMAE.
German: Neunundfünfzig Prozent (59%) der Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium (Grad III oder IV).
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Patientenmerkmale n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Brentuximab Vedotin und Bleomycin (B) durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með brentuximabvedotini og bleómýcíni (B).
German: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Icelandic: Stig 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
German: NICHT SCHÜTTELN.
Icelandic: EKKI HRISTA.
German: Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
German: Bei Patienten, die eine Lymphopenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 geta haldið áfram meðferð án þess að gera hlé.
German: Müdigkeit, Fieber
Icelandic: Þreyta, sótthiti
German: Nicht abschätzbar.
Icelandic: Ekki hægt að meta.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
German: Frühstadium (IA-IIA) Fortgeschritten (IIB-IVB pcALCL, n (%) nur Haut
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
German: Das Ansprechen wurde in den Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 beurteilt, mit PET-Scans in den Zyklen 4 und 7.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að hægt sé að yfirfæra niðurstöður varðandi verkun og öryggi yfir á aðra undirflokka CD30+ T-eitilfrumnaæxlis í húð.
German: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
German: Von den 1334 Patienten wurden 664 Patienten in den ADCETRIS + AVD-Arm und 670 Patienten in den ABVD-Arm (Doxorubicin [A], Bleomycin [B], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D]) randomisiert und nach der Anzahl der Risikofaktoren gemäß dem International Prognostic Factor Project (IPFP) und nach der geografischen Region stratifiziert.
Icelandic: Af þessum 1334 sjúklingum var 664 sjúklingum slembiraðað í hópinn sem fékk ADCETRIS + AVD, og 670 sjúklingum slembiraðað í ABVD-hópinn (doxórúbisín [A], bleómýcín [B], vinblastín [V] og dacarbazín [D]), og lagskipt með hliðsjón af áhættuþáttum samkvæmt IPFP (International Prognostic Factor Project) og svæðum.
German: Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 2 °C - 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entsprach dem von erwachsenen Patienten.
Icelandic: Öryggi lyfsins hjá öldruðum sjúklingum var í samræmi við það sem sjá mátti hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Wenn sich eine Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie entwickelt, siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
German: Die Anwendung von ADCETRIS sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes erfolgen.
Icelandic: ADCETRIS skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: - Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben.
Icelandic: - þú ert með eða heldur að þú sért með sýkingu.