FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Spanish: Durante un periodo de seis años que comenzó en 2006, en el que Infanrix hexa fue la principal vacuna utilizada que contenía Hib con una cobertura vacunal superior al 95%, la enfermedad invasiva por Hib continuó siendo bien controlada, con cuatro casos de Hib confirmados en niños italianos menores de 5 años de edad, notificados a través de un sistema de vigilancia pasivo.
Slovak: Počas šesťročného obdobia začínajúceho v roku 2006, v rámci ktorého bol Infanrix hexa hlavnou očkovacou látkou obsahujúcou Hib zložku používanou pri celoplošnom očkovaní presahujúcom 95 %, bol výskyt invazívneho ochorenia spôsobeného Hib stále udržiavaný pod dostatočnou kontrolou, pričom boli hlásené štyri potvrdené prípady ochorenia spôsobeného Hib u talianskych detí mladších ako 5 rokov prostredníctvom pasívnej surveillance.
Spanish: no menos de 40 Unidades Internacionales
Slovak: nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Spanish: 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Spanish: Reacciones anafilácticas2, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)2
Slovak: Anafylaktické reakcie2, anafylaktoidné reakcie (vrátane urtikárie)2
Spanish: • Infanrix hexa ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
Slovak: Infanrix hexa pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky).
Spanish: • si su bebé nació muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden ocurrirle pausas entre respiraciones más largas de lo normal durante los 2-3 días después de la vacunación.
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo veľmi predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u neho môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Spanish: La pauta del "Expanded Program on Inmunization" (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B en el momento del nacimiento.
Slovak: Rozšírený program imunizácie (vo veku 6, 10, 14 týždňov) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Spanish: EU/1/00/152/001 - 1 vial y 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/152/002 - 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/152/005 - 1 vial y 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/152/006 - 10 viales y 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Slovak: EU/1/00/152/001 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/152/002 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/152/005 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en dos o tres dosis (0,5 ml) que se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales (ver la siguiente tabla y la sección 5.1 para los esquemas de vacunación evaluados en los ensayos clínicos).
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch (0,5 ml) dávok, ktoré sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní (schémy hodnotené v klinických skúšaniach, pozri tabuľku uvedenú nižšie a časť 5.1).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles, puesto que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
Slovak: Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Spanish: Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen tierra, polvo, excrementos de caballos o astillas de madera.
Slovak: Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos no deseados) y por una exploración física.
Slovak: Pred začatím očkovania je potrebné urobiť podrobnú anamnézu (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Spanish: Suspensión DTPa-VHB-VPI: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Spanish: La inmunogenicidad de la dosis de recuerdo de los 18 a los 24 meses de edad se evaluó en, aproximadamente, 200 lactantes prematuros.
Slovak: Imunogenita posilňovacej dávky podanej vo veku 18 až 24 mesiacov sa hodnotila približne u 200 predčasne narodených dojčiat.
Spanish: Se recomienda el uso de medicamentos antipiréticos profilácticos en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles.
Slovak: Použitie profylaktických antipyretík sa odporúča u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými záchvatmi v predchádzajúcej anamnéze.
Spanish: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, se puede obtener un test positivo en orina durante las 1-2 semanas posteriores a la vacunación.
Slovak: Keďže sa antigén kapsulárneho polysacharidu Hib vylučuje močom, môže sa pozorovať pozitívny výsledok testu na antigén v moči počas 1 - 2 týždňov po očkovaní.
Spanish: Jeringa precargada: suspensión
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: suspenzia
Spanish: Pertactina1
Slovak: Pertaktín1
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales, como en la vagina, sangre, semen, o esputo (saliva) de las personas infectadas.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách, napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Spanish: Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación.
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Spanish: Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): picor (dermatitis).
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu objaviť po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky): svrbenie (dermatitída).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Causa tos grave que puede producir problemas con la respiración.
Slovak: Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním.
Spanish: Lactantes prematuros nacidos después de al menos 24 semanas de gestación 3 dosis
Slovak: Predčasne narodené dojčatá, ktoré sa narodili aspoň po 24 týždňoch gestačného veku
Spanish: Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente tanto con Infanrix hexa como con otras vacunas frente a la tos ferina.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Spanish: Post-dosis 4 (Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de la primovacunación con 3 dosis)
Slovak: 4. dávky (Podanie posilňovacej dávky počas druhého roku života po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme)
Spanish: Se observó inmunidad protectora frente a los tres tipos de virus de la polio y PRP en al menos el 91,0% de los niños y frente a difteria y tétanos en al menos el 64,7% de los niños.
Slovak: Protektívna imunita proti trom typom poliovírusu a PRP sa pozorovala aspoň u 91,0 % detí a proti diftérii a tetanu aspoň u 64,7 % detí.
Spanish: Como Infanrix hexa no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
Slovak: Keďže Infanrix hexa nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Spanish: La inmunogenicidad de Infanrix hexa ha sido evaluada en ensayos clínicos a partir de las 6 semanas de edad.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v klinických štúdiách u osôb vo veku od 6 týždňov.
Spanish: La vacuna fue evaluada con pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, incluyendo la pauta del "Expanded Program on Inmunization", y como dosis de recuerdo.
Slovak: Táto očkovacia látka sa hodnotila v 2-dávkovej a 3-dávkovej základnej očkovacej schéme, zahŕňajúcej schému pre rozšírený program imunizácie, a ako posilňovacia dávka.
Spanish: Pauta Eficacia vacunal
Slovak: Účinnosť očkovacej látky
Spanish: En ensayos clínicos comparativos, se observaron tasas de síntomas similares en los lactantes prematuros y en los lactantes nacidos a término (ver sección 4.4 para la información sobre apnea).
Slovak: V komparatívnych klinických štúdiách sa u predčasne narodených dojčiat a u úplne donosených dojčiat pozoroval podobný výskyt príznakov (informácie o apnoe, pozri časť 4.4).
Spanish: Hable con un médico inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.
Slovak: Ihneď to povedzte vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte ordináciu.
Spanish: Experiencia con la vacuna de la hepatitis B
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B
Spanish: 8 microgramos
Slovak: 8 mikrogramov
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovak: 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Spanish: En las tablas que se muestran a continuación se resumen los resultados de estos ensayos clínicos.
Slovak: Výsledky týchto klinických štúdií sú zhrnuté nižšie v tabuľkách.
Spanish: Se deben mantener las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas localmente.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Spanish: La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo liofilizado.
Slovak: Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Spanish: La incidencia y la severidad de fiebre después de la administración conjunta de las dos vacunas en las series de vacunación primaria fue más baja que la observada después de la dosis de recuerdo.
Slovak: Výskyt a závažnosť horúčky po súčasnom podaní týchto dvoch očkovacích látok v rámci základnej imunizácie bol nižší ako výskyt horúčky pozorovaný po aplikácii booster dávky.
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie pred dosiahnutím veku 18 mesiacov.
Spanish: Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente antes de su administración.
Slovak: Zmes treba pred podaním riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix hexa en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix hexa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Spanish: Suspensión de DTPa-VHB-VPI:
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia:
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): puede causar hinchazón (inflamación) del cerebro.
Slovak: Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal).
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť dojčatám, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Spanish: El componente Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizado es un polvo blanco.
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenzae typ b (Hib) zložka je biely prášok.
Spanish: Toxoide diftérico1
Slovak: Diftériový toxoid1
Spanish: No se debe administrar Infanrix hexa si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo.
Slovak: Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a otočíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezablokuje (pozri obrázok).
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=196 (1 ensayo)
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 196 (1 štúdia)
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente entre los 11 y los 13 meses de edad.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.
Spanish: tipo 1 (cepa Mahoney)4
Slovak: typ 1 (kmeň Mahoney)4
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=223 (1 ensayo)
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 223 (1 štúdia)
Spanish: • Infanrix hexa se inyecta en un músculo.
Slovak: Infanrix hexa sa podá ako injekcia do svalu.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix hexa.
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix hexa.
Spanish: • erupciones que pueden producir picor o vesículas
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
Spanish: La respuesta a la dosis de recuerdo en términos de número de veces que se incrementan las concentraciones de anticuerpos (de 15 a 235 veces), indica que los lactantes prematuros estaban adecuadamente primovacunados para todos los antígenos de Infanrix hexa.
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky v zmysle násobného zvýšenia koncentrácií protilátok (15- až 235-násobné zvýšenie) svedčí o tom, že predčasne narodené dojčatá dostali adekvátne základné očkovanie proti všetkým antigénom obsiahnutým v očkovacej látke Infanrix hexa.
Spanish: Un mes después de la primovacunación al menos el 98,7% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a difteria, tétanos y virus de la polio tipo 1 y 2; al menos el 90,9% tenía niveles de anticuerpos seroprotectores frente a los antígenos de la hepatitis B, PRP y virus de la polio tipo 3; y todos los sujetos fueron seropositivos para anticuerpos frente a HAF y PRN, mientras el 94,9% fueron seropositivos para anticuerpos anti-TP.
Slovak: Jeden mesiac po základnom očkovaní sa aspoň u 98,7 % osôb dosiahla séroprotekcia proti diftérii, tetanu a poliovírusu typov 1 a 2; aspoň 90,9 % malo v sére ochranné hladiny protilátok proti antigénom hepatitídy B, PRP a poliovírusu typu 3; a všetky osoby boli séropozitívne na protilátky proti FHA a PRN, kým 94,9 % bolo séropozitívnych na protilátky proti PT.
Spanish: Esto puede causar problemas graves como lentitud mental (retraso), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Slovak: To môže viesť k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota,
Spanish: Infanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar la prevención de la hepatitis D mediante la inmunización, puesto que ésta (causada por el agente delta), no ocurre en ausencia de infección por hepatitis B.
Slovak: Infanrix hexa nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typ b. Je však možné očakávať, že imunizácia bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B.
Spanish: Se puede considerar la administración de Infanrix hexa para la dosis de recuerdo si la composición antigénica está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix hexa ako posilňovacej dávky sa môže zvážiť, ak je zloženie antigénov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (butilo).
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčných striekačkách (sklo typu I) s pryžovými uzávermi (butyl).
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix hexa a su hijo.
Slovak: Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Spanish: Para tos ferina no hay correlatos de protección serológicos.
Slovak: Sérologické koreláty ochrany pred pertussis neexistujú.
Spanish: N = número de sujetos *Las muestras analizadas por ELISA con concentraciones de anticuerpos anti-difteria < 0,1 UI/ml,
Slovak: * Vzorky, v ktorých sa pomocou ELISA testu zistili koncentrácie protilátok proti diftérií < 0,1
Spanish: De acuerdo con diferentes estudios, la respuesta inmune al antígeno PRP de Infanrix hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad variará si se coadministra con una vacuna conjugada con toxoide tetánico.
Slovak: Podľa rôznych štúdií sa imunitná odpoveď na PRP antigén obsiahnutý v očkovacej látke Infanrix hexa po dvoch dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bude líšiť, ak sa podá súbežne s očkovacou látkou konjugovanou na tetanový toxoid.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Spanish: N=2.009 (12 ensayos)
Slovak: 2 009 (12 štúdií)
Spanish: Al menos el 25,4% (anti-TP), el 97,5% (anti-HAF) y el 87,0% (anti-PRN) de los niños fueron seropositivos frente a los componentes de pertusis.
Slovak: % (proti PT), 97,5 % (proti FHA) a 87,0 % (proti PRN) detí.
Spanish: • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovak: • Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: • si su hijo es alérgico a: - Infanrix hexa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Slovak: - Infanrix hexa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Spanish: La inmunogenicidad de Infanrix hexa se evaluó a través de 3 estudios incluyendo, aproximadamente, 300 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) tras una pauta de primovacunación de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v troch štúdiách zahŕňajúcich približne 300 predčasne narodených dojčiat (narodených po 24 až 36 týždňoch gravidity) po základnej očkovacej schéme 3 dávkami podanými vo veku 2, 4 a 6 mesiacov.
Spanish: Infanrix hexa está contraindicada en lactantes y niños en el segundo año de vida que han presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
Slovak: Infanrix hexa je kontraindikovaný u dojčiat alebo batoliat s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que la protección frente a la tos ferina puede disminuir a los 7-8 años con esta pauta de 3-5-12 meses.
Slovak: Údaje však poukazujú na to, že pri použití očkovacej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7. - 8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
Spanish: Vacunación primaria
Slovak: Základné očkovanie
Spanish: En los estudios que se indican a continuación, se demostró la protección clínica del componente pertusis de Infanrix (DTPa) frente a la tos ferina típica según la definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística) después de una primovacunación con 3 dosis:
Slovak: Klinická ochrana navodená pertusovou zložkou Infanrix (DTPa) pred typickou pertussis definovanou WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná po 3-dávkovej základnej imunizácii v štúdiách uvedených v nasledujúcej tabuľke:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis repetidas y compatibilidad de componentes.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: tipo 2 (cepa MEF-1)4
Slovak: D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1)4
Spanish: Se confirmó memoria inmunológica frente a la hepatitis B en niños de 4 a 15 años de edad.
Slovak: B sa potvrdila u detí vo veku od 4 do 15 rokov.
Spanish: - Neomicina o polimixina (antibióticos).
Slovak: - neomycín alebo polymyxín (antibiotiká).
Spanish: Se debe administrar una dosis de recuerdo.
Slovak: Posilňovacia dávka sa musí podať.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/152/021 - envase de 50 (5 X 10) sin agujas
Slovak: EU/1/00/152/021 - 50 ks balenie (5 X 10) bez ihiel