FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor er de farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold for antimikrobielle stoffer baseret på frit lægemiddel.
Bulgarian: Поради това, фармакокинетичните/фармакодинамичните отношения при антимикробните продукти се основават на свободното лекарство.
Danish: Bortset fra forskellene i TA2-underkomponenternes niveauer er der ingen betænkeligheder med hensyn til den anvendte fremstillingsproces, navnlig når det gælder urenheder.
Bulgarian: Независимо от разликите в нивата на ТА2 субкомпонентите, няма забележки относно използвания производствен процес, по точно по отношение на замърсявания.
Danish: Variabiliteten i underkomponenternes sammensætning skyldes et fermenteringsprodukt, og begge lægemidler viser variabilitet med hensyn til alle de enkelte komponenter, selv om de holder sig pænt inden for de japanske og europæiske specifikationer.
Bulgarian: Разликите, наблюдавани в състава на субкомпонентите, се дължат на ферментационен продукт и двата продукта показват променливост при всички индивидуални компоненти, въпреки че остават в границите на японските и европейските спецификации.
Danish: Ansøgeren foretog en bioækvivalensundersøgelse for at give yderligere oplysninger om farmakokinetik/farmakodynamik og for at påvise en lignende sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Заявителят провежда проучване за биоеквивалентността с цел да предостави допълнителна информация за фармакокинетиката/фармакодинамиката и за да демонстрира сходна безопасност и ефикасност.
Danish: CHMP anerkendte, at sikkerhed og virkning var dokumenteret, hvilket også gælder for den generelle ækvivalens.
Bulgarian: СНМР признава, че са установени безопасността и ефикасността, както и общата еквивалентност.
Danish: Sammenlignelig aktivitet i det frie AUC/MIC kan ikke hindre potentielle farmakokinetiske forskelle eller udfaldet af bioækvivalensundersøgelsen.
Bulgarian: Сравнимата активност на свободна AUC/MIC не може да отмени потенциални фармакокинетични разлики или резултата от проучването за биоеквивалентност.
Danish: CHMP godkendte ansøgerens svar, eftersom de fremsendte vejledninger til støtte for teicoplaninmonitorering blev betragtet som relevante.
Bulgarian: СНМР приема отговора на заявителя, тъй като предоставените ръководства, подкрепящи наблюдението на тейкопланин, се приемат за значими.
Danish: Ansøgeren finder det relevant at måle AUC for det frie lægemiddel (som summen af de vigtigste aktive lægemiddelkomponenter).
Bulgarian: Заявителят смята, че е важно да измери AUC на свободното лекарство (като сбор от главните компоненти на активното лекарство).
Danish: Efterfølgende er terapeutisk monitorering af lægemidlet vigtigt for at sikre, at dosisregimenerne optimeres, og det anbefales, at teicoplanin monitoreres, og at dosis justeres for at sikre bundniveauer på mindst 20mg/l.
Bulgarian: Последващото наблюдение на лекарствените нива е от значение за оптимизиране на дозовите режими и се препоръчва наблюдението на тейкопланин и приспособяване на дозата за поддържане на най-ниски нива от поне 20 mg/L.
Danish: Ansøgeren bedes derfor give en fyldestgørende begrundelse for, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere kliniske data i form af en undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og virkning med originallægemidlet, inden der udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Bulgarian: Поради това, заявителят е помолен напълно да обоснове това дали са необходими или не допълнителни клинични данни под формата на сравнително проучване за безопасността и ефикасността с оригиналния продукт, преди издаване на разрешение за употреба на продукта.
Danish: Selv om der ifølge EMEA's retningslinjer for bioækvivalens ikke kræves en bioækvivalensundersøgelse for IVlægemidler, gav denne undersøgelse yderligere nyttig information.
Bulgarian: Въпреки че насоките на ЕМЕА за биоеквивалентност указват, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност за продукти с интравенозно приложение, това проучване предоставя полезна допълнителна информация.
Danish: 200 mg/hætteglas (66,7 mg/ml)
Bulgarian: 200 mg/флакон (66,7 mg/ml)
Danish: Ansøgeren anførte, at passende initialdoser teicoplanin må betragtes som obligatoriske for alle patienter uanset deres nyrefunktion, så man opnår terapeutisk relevante koncentrationer tidligt i behandlingsperioden.
Bulgarian: Заявителят твърди, че подходящите натоварващи дози тейкопланин трябва да се смятат за задължителни при всички пациенти, без значение от тяхната бъбречна функция, с оглед достигне на терапевтично значими концентрации рано в лечебния период.
Danish: Resultaterne viser, at det frie lægemiddel for hver teicoplaninunderkomponent næsten var det samme.
Bulgarian: Резултатите показват, че свободното лекарство за всеки тейкопланинов субкомпонент е сходно.
Danish: Ansøgeren undersøgte både det tilgængelige aktive lægemiddel (det frie AUC) samt hele lægemidlet og det frie AUC/MIC og konkluderede, at Teicoplanin Hospira er mindst lige så effektivt som Targocid.
Bulgarian: Заявителят изследва както свободното активно лекарство (свободна AUC), така и цялото лекарство и отношението свободна AUC/MIC, заключавайки, че Teicoplanin Hospira е поне толкова ефикасен, колкото Targocid.
Danish: Begrundelse 1: Ansøgeren har ikke givet en tilstrækkelig redegørelse for, hvorfor der ikke var overensstemmelse med originallægemidlets specifikationer.
Bulgarian: Заявителят не е обосновал в достатъчна степен причината, поради която не са покрити спецификациите на оригиналния продукт.
Danish: I 2005 indgav Hospira UK ansøgninger via den decentrale procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg og 400 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i henhold til artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Hospira UK подава заявления за децентрализирана процедура за Teicoplanin Hospira 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор съгласно член 28 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Danish: Eftersom de observerede forhold for Teicoplanin Hospira ligger uden for dette område, kan det ikke antages, at der er ækvivalens baseret på in vitro-dataene alene.
Bulgarian: Тъй като съотношенията, наблюдавани при Teicoplanin Hospira, попадат извън тези граници, не може да се предположи еквивалентност въз основа само на in vitro данните.
Danish: Disse forskelle indikerer, at Teicoplanin Hospira ikke er en generisk form af Targocid, og den potentielle indvirkning på lægemidlets sikkerhed er stadig ukendt.
Bulgarian: Тези разлики са показателни за това, че Teicoplanin Hospira не е генеричен продукт на Targocid и че все още не е ясно потенциалното влияние върху безопасността на лекарството.
Danish: De relaterede stoffer fra fermenteringsprocessen er veldokumenterede, og ansøgeren iværksatte et toksicitetsundersøgelsesprogram for at påvise, at lægemidlet har en sikkerhedsprofil, der svarer til originallægemidlets.
Bulgarian: Съставките, получени при ферментационния процес, са добре документирани и заявителят предприема програма за проучване на токсичността, за да покаже сходни показатели за безопасност с тези на оригиналния продукт.
Danish: Ansøgeren bedes fremlægge data (f.eks.vejledninger), der viser, at en justering af dosis efter det kliniske forløb er en generelt anerkendt og udbredt praksis.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави данни (напр. ръководства), показващи, че приспособяване на дозата към хода на заболяването е общоприето и практикувано.
Danish: Virkningen af den farmakokinetiske variabilitet på det forventede resultat (AUC/MIC) blev vurderet, og selv med forskellene i fordelingen for underkomponenternes vedkommende var de overordnede AUC/MIC-værdier næsten de samme for begge lægemidler.
Bulgarian: Оценен е ефектът на променливостта на фармакокинетиката върху очаквания резултат (AUC/MIC) и дори при наличие на разлики в разпределението на субкомпонентите, общите AUC/MIC стойности за двата продукта са сходни.
Danish: Ansøgeren redegjorde desuden detaljeret for de underbyggende prækliniske data og beskrev de fremlagte undersøgelser (to MICundersøgelser, hvor der blev brugt en række organismer, en lårinfektionsundersøgelse hos neutropeniske mus og en toksicitetsundersøgelse med gentagne doser hos rotter).
Bulgarian: Заявителят допълнително обсъжда поддържащите предклинични данни в подробности, описвайки предадените проучвания (две проучвания на MIC с използване на група от организми, модел с инфекция на бедрото при неутропенични мишки и проучване на токсичността при многократни дози при плъхове).
Danish: Ansøgeren mener, at summen af de individuelle forhold, som blev bestemt for hver underkomponent, i det væsentlige er den samme som for det totale teicoplanin.
Bulgarian: Заявителят вярва, че сборът от индивидуалните отношения, определени за всеки субкомпонент, е еднакъв с този за общия тейкопланин.
Danish: 400 mg/hætteglas (133,4 mg/ml)
Bulgarian: 400 mg/флакон (133,4 mg/ml)
Danish: Ansøgeren konkluderede, at alle undersøgelser underbygger Teicoplanin Hospiras virkning og sikkerhed, og at resultaterne lignede de resultater, der var opnået med originallægemidlet.
Bulgarian: Заявителят заключава, че всички проучвания подкрепят ефикасността и безопасността на Teicoplanin Hospira и че резултатите са сходни с тези, получени с оригиналния продукт.
Danish: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Det Forenede Kongerige
Bulgarian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Обединеното кралство
Danish: Det skal derfor påvises, at forskellene i underkomponentforholdene ikke resulterer i virknings- og/eller sikkerhedsforskelle, og efter CHMP's mening giver de fremlagte kliniske og ikke-kliniske data og bioækvivalensundersøgelser ikke en tilstrækkelig dokumentation for dette.
Bulgarian: Поради това, трябва да се демонстрира, че разликите в отношението на субкомпонентите не водят до разлики в ефикасността и/или безопасността и СНМР е на мнение, че предоставените клинични и неклинични данни и предоставените изпитвания на биоеквивалентността са недостатъчни, за да се демонстрира това.
Danish: Halveringstiden for TA2-komponenterne hænger sammen med deres lipofilicitet, og eftersom Teicoplanin Hospira har et lavere proportionalt indhold af underkomponenter med længere halveringstid og en højere andel af underkomponenter med kortere halveringstid, er den samlede elimination af det totale teicoplanin hurtigere, og det heraf følgende AUC lavere.
Bulgarian: Полуживотите на TA2 съставките са в зависимост от тяхната липофилност, и тъй като Teicoplanin Hospira има по-ниско относително съдържание на субкомпоненти с по-дълъг полуживот и по-високо съдържание на такива с по-кратък полуживот, като цяло елиминацията на тейкопланин е по-бърза и води до по-ниски стойности за AUC.
Danish: Der er enighed om, at bundet lægemiddel ikke er tilgængeligt og kan udøve sin terapeutiske virkning, og at det med hensyn til antimikrobielle stoffer kun er frit lægemiddel, der kan behandle infektioner.
Bulgarian: Прието е, че свързаното лекарство не може да окаже терапевтичния си ефект и че при антимикробните продукти само свободното лекарство лекува инфекции.
Danish: Resultaterne fra dyreforsøg overflødiggør ikke komparative farmakokinetiske data fra en klinisk undersøgelse ved vurderingen af lægemidler under den forkortede procedure.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с животни не заместват сравнителните фармакокинетични данни от клиничните проучвания при оценяването на продукти със съкратена процедура на признаване.
Danish: Alle underkomponenter er velbeskrevne og hurtigt identificerbare, og der er ingen tvivl om, at hver enkelt underkomponent i Teicoplanin Hospira har de samme egenskaber som i Targocid.
Bulgarian: Всички субкомпоненти са добре характеризирани и лесно откриваеми и няма съмнение, че всеки индивидуален субкомпонент в Teicoplanin Hospira има същите характеристики като в Targocid.
Danish: Begge lægemidler indeholder de samme underkomponenter, og på trods af forskellene i underkomponentforholdene er de begge i overensstemmelse med monografien i Den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.).
Bulgarian: И двата продукта включват едни и същи субкомпоненти и независимо от разликите в съотношенията на субкомпонентите и двата продукта са в съгласие с монографията на Европейската фармакопея.
Danish: CHMP bemærkede, at hvis Teicoplanin Hospira skal betragtes som et generisk lægemiddel, skal forskellen i mængderne af glykopeptidunderkomponenter være acceptabel, og denne forskel må ikke medføre en forskel i sikkerhed og/eller virkning.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за да бъде смятан Teicoplanin Hospira за генеричен продукт, разликата в количествата на гликопептидните субкомпоненти трябва да е приемлива и че тя не трябва да води до разлика в безопасността и/или ефикасността.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens data og var enigt i, at det frie lægemiddel er vigtigere for den biologiske aktivitet, og at det derfor er det bedste parameter til at påvise farmakodynamisk ækvivalens.
Bulgarian: СНМР отбелязва данните на заявителя и се съгласява, че свободното лекарство е по-важно за биологичната активност и съответно е по-добрият параметър за демонстриране на „фармакодинамична" еквивалентност.
Danish: Ansøgeren hævdede, at der var en væsentlig lighed med originallægemidlet Targocid, men anerkendte, at der var forskelle med hensyn til glykopeptidprofilen.
Bulgarian: Заявителят твърди, че има значителна прилика с оригиналния продукт Targocid, въпреки че признава за наличието на разлики в гликопептидния профил.
Danish: Det blev dog bemærket, at lægemiddelbestanddelenes vævskoncentrationer ikke blev målt, og at det for toksikologiens vedkommende ikke kan fastslås, om lægemidlerne er sammenlignelige, eftersom histopatologien kun er undersøgt for Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че тъканните концентрации на лекарствените компоненти не са измерени и че по отношение на токсичността, не може да се заключи дали продуктите са сравними, тъй като има хистопатологични изследвания само за Teicoplanin Hospira.
Danish: Validiteten og følsomheden af det frie AUC og de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ved vurderingen af et generisk lægemiddel er dog ikke blevet fastslået, og denne tilgang er i strid med CHMP's retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens.
Bulgarian: Въпреки това, валидността и чувствителността на свободната AUC и фармакокинетичните /фармакодинамичните параметри при оценка на генеричен продукт не са установени и този подход е в противоречие с ръководството на СНМР относно изследването за бионаличността и биоеквивалентността.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, които да бъдат разгледани от заявителя.
Danish: Begrundelse 2: Der er ikke påvist bioækvivalens for hver underkomponent.
Bulgarian: Биоеквивалентността не е демонстрирана за всеки отделен субкомпонент.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at underkomponenternes farmakokinetiske parametre er ukendte hos børn, og at sammensætningsforskelle kan føre til mere udtalte farmakokinetiske forskelle hos børn, eftersom litteraturdata indikerer, at der er forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos voksne og børn.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че при деца фармакокинетичните параметри на субкомпонентите са неизвестни и че разликите в състава могат да доведат до по-изразени фармакокинетични разлики при деца, тъй като според литературните данни съществуват разлики при възрастни и деца.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Teicoplanin Hospira og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешения за употреба за Teicoplanin Hospira и сродни имена (вж.
Danish: Ansøgeren redegjorde for resultaterne af post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Bulgarian: Заявителят обсъжда резултатите от анализа след проучването на свободната AUC, вместо на общата AUC.
Danish: Da CHMP var af den opfattelse, at det frie AUC er det vigtigste farmakokinetiske parameter, og at den vigtigste farmakodynamiske årsag til mikrobiologiske og kliniske resultater er AUC/MIC, konkluderede ansøgeren, at det vigtigste farmakokinetiske og farmakodynamiske parameter for vurderingen af mikrobiologiske og kliniske resultater er det frie AUC/MIC.
Bulgarian: Тъй като СНМР смята свободната AUC за най-важния фармакокинетичен параметър, а доминантният фармакокинетичен движещ фактор за микробиологичния и клиничен резултат е AUC/MIC, заявителят заключава, че най-важният фармакокинетичен /фармакодинамичен параметър за оценка на микробиологичния и клиничен резултат е съотношението на свободната AUC/MIC.
Danish: For generiske lægemidler, herunder denne intravenøse teicoplaninformulering, bør bioækvivalens ikke påvises, eftersom de underbyggende kliniske data ikke er følsomme nok til at spore forskellene på formuleringerne.
Bulgarian: За генерични лекарствени форми, включително интравенозната форма на тейкопланин, биоеквивалентността трябва да бъде доказана, тъй като подкрепящите клинични данни не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между различните форми.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at når man tager teicoplanins underkomponenter og deres relative mængder, lipofilicitet og MIC'er i betragtning, er mange eksperter af den opfattelse, at teicoplanin i klinisk sammenhæng bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, eftersom forskellene i de farmakokinetiske egenskaber er små.
Bulgarian: Заявителят заключава, че като се имат предвид субкомпонентите на тейкопланин и относителното им количество, липофилност и MIC стойности, множество експерти вярват, че в клинични условия тейкопланин трябва да се третира като цяло, без значение на относителните нива на субкомпонентите, поради това, че разликите във фармакокинетичните характеристики са малки.
Danish: EUCAST's indberettede værdier for det samlede (totale) teicoplanin skulle have været anvendt i stedet for.
Bulgarian: EUCAST докладва, че вместо това трябва да се използват стойности за целия (общия) тейкопланин.
Danish: Hvad angår den tilgængelige litteratur, hvor det konkluderes, at teicoplanin bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, er CHMP af den opfattelse, at man ville have taget højde for dette ved udarbejdelsen af monografien i Den Europæiske Farmakopé.
Bulgarian: Имайки предвид наличната литература, заключавайки, че тейкопланин трябва да се третира като едно цяло, без да се взимат предвид относителните нива на субкомпонентите, СНМР е на мнение, че това е могло да се вземе под внимание по време на разработването на монографията на Европейската фармакопея.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der er mange nye referencer, som anbefaler, at teicoplanindosen justeres efter monitoreringen af blodniveauerne, og at vejledningen i det foreslåede produktresumé giver en korrekt baseline for håndteringen af patienter, der har behov for teicoplanin.
Bulgarian: Заявителят заключава, че има много нови подобни документи, които препоръчват приспособяване на дозата на тейкопланин въз основа на наблюдението на нивата в кръвта и че насоките в предложената КПХ предоставят здрава основа за определяне начина на лечение на пациентите, нуждаещи се от тейкопланин.
Danish: Det blev vurderet, at Teicoplanin Hospira og Targocid er sammenlignelige, når det gælder det totale indhold af aktivt lægemiddel, men at de er forskellige med hensyn til sammensætningen af TA2underkomponenterne, hvilket gav anledning til væsentlige indsigelser.
Bulgarian: Приема се, че Teicoplanin Hospira и Targocid са сравними що се отнася до цялостното съдържание на активното лекарство, но се различават по състава на ТА-2 субкомпонентите, което води до сериозни възражения.
Danish: - Teicoplanin Hospira opfylder ikke originallægemidlets specifikationer med hensyn til de enkelte glykopeptidunderkomponenter og har vist sig ikke at være bioækvivalent med originallægemidlet,
Bulgarian: - Teicoplanin Hospira не отговаря на спецификациите на оригиналния продукт по отношение на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти и е показал, че не е биоеквивалентен на оригиналния продукт
Danish: AUC 0-tlast og AUC 0-inf var dog lavere for Teicoplanin Hospira, hvilket indikerede, at den farmakokinetiske ækvivalens ikke var påvist for den totale lægemiddeleksponering (bundet og ubundet lægemiddel).
Bulgarian: Въпреки това, AUC 0-tlast и AUC 0-inf са по-ниски за Teicoplanin Hospira, което показва, че не е демонстрирана фармакокинетична еквивалентност за общата (свързана плюс свободна) лекарствена експозиция.
Danish: Ansøgeren var af den opfattelse, at de farmakokinetiske resultater for det samlede teicoplanin viste, at Cmax og Tmax for Teicoplanin Hospira og Targocid i det væsentlige var ens, og at et konfidensinterval på 90 % for Cmax lå inden for det acceptable område for bioækvivalens.
Bulgarian: Заявителят смята, че фармакокинетичните резултати за целия тейкопланин показват, че Cmax и Tmax за Teicoplanin Hospira и Targocid са сходни като цяло и 90 % доверителен интервал за Cmax е в границите на приемливото за биоеквивалентност.
Danish: Endelig er de MIC-undersøgelser in vitro, som ansøgeren har foretaget, ikke følsomme nok til at spore nogen forskelle på de to lægemidler, eftersom den antibakterielle aktivitet in vitro er uafhængig af underkomponenternes lipofilicitet, vævsdistribution og clearance.
Bulgarian: В крайна сметка, in vitro проучванията на MIC, проведени от заявителя, не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между двата продукта, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите.
Danish: Det frie lægemiddels AUC/MIC for summen af TA2underkomponenterne for Teicoplanin Hospira lå inden for 2 % af Targocid-værdien, og de samlede prækliniske MIC-undersøgelser kombineret med lårundersøgelsen hos mus og det identiske baktericide serum giver sikkerhed for, at de to lægemidlers mikrobiologiske aktivitet er den samme, og at de to lægemidler kan betragtes som ækvivalente set ud fra et farmakodynamisk synspunkt.
Bulgarian: Съотношението на свободната AUC/MIC за сбора от ТА2 субкомпоненти при Teicoplanin Hospira е в рамките на 2 % от стойността за Targocid и всички предклинични проучвания на MIC в комбинация с проучването с мише бедро и идентичните бактерицидни серумни титри дават увереност, че микробиологичната активност на двата продукта е една и съща и че двата продукта могат да се приемат за еквивалентни от фармакодинамична гледна точка.
Danish: Følgelig fremførte ansøgeren, at summen af underkomponenternes frie AUC/MIC underbygger en sammenlignelig aktivitet mellem det generiske lægemiddel og originallægemidlet.
Bulgarian: Съответно, заявителят твърди, че сборът от съотношението на свободната AUC/MIC на субкомпонентите установява сравнима активност между генеричния и оригиналния продукт.
Danish: Resultaterne af fase I-undersøgelsen kunne ikke påvise farmakokinetisk ækvivalens for den totale lægemiddeleksponering.
Bulgarian: Резултатите от фаза I проучването не успяват да демонстрират фармакокинетична еквивалентност за общата лекарствена експозиция.
Danish: Ansøgeren gjorde opmærksom på, at ansøgere om markedsføringstilladelser for generiske lægemidler ikke har adgang til specifikationerne for originallægemidler, og at ansøgeren derfor forsøgte at udvikle et aktivt stof med underkomponenter, hvis niveauer svarer til Targocids.
Bulgarian: Заявителят твърди, че генеричните заявители нямат достъп до спецификациите на оригиналните продукти и поради това се е опитал да развие активна лекарствена съставка, съдържаща субкомпоненти в нива, сходни с тези, наблюдавани при Targocid.
Danish: CHMP anerkender, at originallægemidlets specifikationer er fortrolige, men en analyse af originallægemiddelbatcher vil give indsigt i variabiliteten i originallægemidlets underkomponentniveauer, og en opnåelse af specifikationerne inden for dette variabilitetsområde ville sikre ækvivalens.
Bulgarian: СНМР приема, че характеристиките на оригиналния продукт са поверителни, въпреки това, анализирането на партиди от оригиналния продукт ще предостави поглед върху променливостта на нивата на субкомпонентите в оригиналния продукт и постигането на характеристики в границите на тази променливост ще осигури еквивалентност.