FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética con una actividad bactericida de amplio espectro.
Romanian: Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
Spanish: Por consiguiente, las directrices actuales de bioequivalencia no son aplicables a los medicamentos intramamarios, porque no está claro en qué medida un cierto perfil cinético en la leche se correlaciona con el exhibido en el lugar de acción.
Romanian: Astfel, orientările de bioechivalenţă actuale nu urmau să se aplice produselor intramamare, deoarece nu este clar în ce măsură un anumit profil cinetic al laptelui se corelează cu comportamentul de la locul de acţiune.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combimox.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combimox.
Spanish: Deberá utilizarse un diseño no inferior al del medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Romanian: Trebuie avută în vedere o structură de non-inferioritate faţă de produsul de referinţă, cu o atenţie deosebită acordată sensibilităţii analitice (de exemplu, un studiu cu placebo cu trei ramuri).
Spanish: El CVMP concluyó que el conjunto de datos y los análisis estadísticos utilizados para extrapolar el tiempo de espera propuesto a 120 horas eran insuficientes y no proporcionaban una base adecuada para proponer un nuevo tiempo de espera.
Romanian: S-a concluzionat că setul de date şi analizele statistice utilizate pentru a extinde timpul de aşteptare propus la 120 de ore erau defectuoase şi nu prezentau un temei adecvat pentru a deduce un timp de aşteptare.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones sobre el ácido clavulánico porque sus valores estuvieron casi siempre por debajo del límite de cuantificación.
Romanian: Nu au putut fi emise concluzii în ceea ce priveşte acidul clavulanic, întrucât concentraţiile au fost, în cea mai mare parte, sub limita de cuantificare.
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no indicaban que se hubiera demostrado la bioequivalencia con estudios adecuados de biodisponibilidad entre los medicamentos de referencia y en investigación;
Romanian: • datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat că bioechivalenţa a fost demonstrată prin studii adecvate de biodisponibilitate între produsul de test şi cel de referinţă;
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se conocían peor las dificultades de intentar demostrar la bioequivalencia de las preparaciones intramamarias y se aceptaron los principios generales aplicados por el solicitante en la realización de los estudios farmacocinéticos presentados.
Romanian: În momentul autorizării iniţiale, dificultăţile încercării de a demonstra bioechivalenţa preparatelor intramamare erau mai puţin cunoscute, iar principiile generale aplicate de solicitant în desfăşurarea pachetului său de studii farmacocinetice fuseseră acceptate.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Spanish: El principio básico de los estudios de bioequivalencia es comparar el grado y la extensión de la exposición, por lo que las muestras no pueden obtenerse del mismo compartimento que para administración y excreción.
Romanian: Principiul general care stă la baza bioechivalenţei este de a compara rata şi gradul de expunere, de aceea prelevarea nu se poate efectua din acelaşi compartiment cu administrarea şi excreţia.
Spanish: En cuanto a la prednisolona, los datos indicaron unos valores muy por debajo del LMR en la leche de 6 µg/kg a partir de 24 horas.
Romanian: Pentru prednisolon, datele au demonstrat că nivelurile erau cu mult sub NMR pentru lapte (6 µg/kg) începând de la 24 de ore.
Spanish: Se presentó un estudio de tolerancia para evaluar la seguridad del medicamento en ganado bovino en periodo de lactación.
Romanian: A fost prezentat un studiu de toleranţă pentru evaluarea siguranţei produsului la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por Irlanda y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combimox.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Irlanda şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combimox.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Spanish: Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes (en lo sucesivo, Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Romanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Spanish: En consecuencia, el solicitante argumentó que la obtención de datos farmacocinéticos comparativos in vivo en leche y plasma era un método adecuado para la investigación de la bioequivalencia de un medicamento intramamario.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că datele farmacocinetice comparative in vivo pentru lapte şi plasmă constituie o abordare adecvată pentru investigarea bioechivalenţei în cazul unui produs intramamar.
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combimox y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combimox şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para este medicamento.
Romanian: • nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs.
Spanish: El patógeno limitante de la dosis es Staphylococcus aureus productor de penicilinasa.
Romanian: Agentul patogen cu caracter de limitare a dozei este bacteria producătoare de penicilinază Staphylococcus aureus.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combimox, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combimox y el medicamento de referencia.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combimox, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combimox şi produsul de referinţă.
Spanish: Estos datos demostraron que el LMR se excedía en puntos temporales evaluados más allá del tiempo de espera, por lo que el solicitante propuso un nuevo tiempo de espera de 120 horas, basándose en la extrapolación estadística de los datos comparativos que había obtenido en la leche.
Romanian: Ca urmare a faptului că aceste date indică depăşirea NMR în momente care au avut loc după expirarea timpului de aşteptare, solicitantul a propus un nou timp de aşteptare, de 120 de ore, pe baza extrapolării statistice a datelor sale comparative pentru lapte.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combimox y el medicamento de referencia.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combimox şi produsul de referinţă.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combimox durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combimox în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Spanish: El ácido clavulánico, una sustancia presente en la naturaleza, es un inhibidor de la beta-lactamasa y un sinergista químico de la amoxicilina.
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor de betalactamază şi un sinergist chimic pentru amoxicilină.
Spanish: Combimox está indicado para el tratamiento de la mastitis en vacas lactantes causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combimox era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combimox cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combimox, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combimox, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combimox y el medicamento de referencia.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combimox şi produsul de referinţă.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Spanish: Combimox se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Romanian: Combimox se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
Spanish: En el último punto temporal de obtención de muestras (108 horas), la mitad de las muestras de leche de un cuarto de la ubre tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR.
Romanian: La ultimul moment de prelevare (108 ore), jumătate din probele de lapte din sferturile de uger prezentau concentraţii de amoxicilină peste NMR.
Spanish: Todas las muestras de leche de un cuarto de la ubre obtenidas a partir de 84 horas tenían concentraciones de ácido clavulánico por debajo del LMR en la leche.
Romanian: Toate probele de lapte din sferturile de uger începând de la 84 de ore prezentau concentraţii de acid clavulanic sub NMR pentru lapte.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combimox era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combimox este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Spanish: Titular/solicitant e de la autorización de comercialización
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combimox, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Romanian: În sprijinul produsului Combimox au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
Spanish: El CVMP consideró la conveniencia de aplicar los mismos parámetros farmacocinéticos de los estudios clásicos de bioequivalencia en plasma a datos comparativos en leche.
Romanian: A existat o dezbatere în cadrul CVMP privind aplicarea aceloraşi parametri farmacocinetici din studiile clasice de bioechivalenţă cu plasmă la datele comparative pentru lapte.
Spanish: En cuanto a los residuos, los datos de los estudios comparativos en leche demostraban que todas las muestras de sangre de un cuarto de la ubre, obtenidas en el punto temporal correspondiente al tiempo de espera propuesto de 60 horas, tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR en la leche (4 µg/kg) y que algunas de estas muestras contenían ácido clavulánico en una concentración igual o superior al LMR en la leche de 200 µg/kg.
Romanian: În ceea ce priveşte reziduurile, datele din studiile comparative cu lapte au indicat că, la momentul corespunzător timpului de aşteptare propus de 60 de ore, toate probele de lapte din sferturile de uger prezentau concentraţii de amoxicilină peste nivelurile maxime de reziduuri (NMR) pentru lapte (4 µg/kg) şi o parte din probele de lapte conţineau acid clavulanic la sau peste NMR pentru lapte (200 µg/kg).
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones lácteas de amoxicilina y ácido clavulánico.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu lapte pentru măsurarea concentraţiilor de amoxicilină şi acid clavulanic din lapte.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de plasma para medir las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, clavulanato y prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu plasmă pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de amoxicilină, clavulanat şi prednisolon în urma perfuziei intramamare.
Spanish: No establecido
Romanian: Nestabilit
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combimox suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones de prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu lapte pentru măsurarea concentraţiilor de prednisolon din lapte în urma perfuziei intramamare.
Spanish: No se conoce todavía
Romanian: Nu se cunoaște încă.
Spanish: ¿Cuándo debe consultar a su médico?
Romanian: Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Spanish: ¿Experimenta alguno de estos signos?
Romanian: Aveți vreunul dintre aceste semne?
Spanish: El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.
Romanian: Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
Spanish: Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
Spanish: No obstante, estos efectos adversos son raros.
Romanian: Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare.
Spanish: Exploración/consulta médica
Romanian: Consult medical/examene medicale
Spanish: • Si fuma.
Romanian: dacă fumaţi.
Spanish: A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
Romanian: Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.
Spanish: • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Romanian: • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
Spanish: El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
Romanian: În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.
Spanish: ¿Qué es posible que esté sufriendo?
Romanian: De ce anume este posibil să suferiți?
Spanish: Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
Romanian: Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, y en comunicación con el Estado miembro de referencia, actualizarán posteriormente la información del producto de los medicamentos autorizados según el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre şi în colaborare cu statul membru de referință pentru medicamente autorizate în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Spanish: La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa.
Romanian: După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă.
Spanish: Aumento de la edad.
Romanian: Înaintarea în vârstă
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC.
Spanish: Las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Romanian: Secţiunile relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectul este rezultatul procedurii de sesizare.
Spanish: El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
Romanian: Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Spanish: - Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.
Romanian: - tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
Spanish: • Si tiene varices.
Romanian: Dacă aveți varice.
Spanish: En especial por encima de los 35 años.
Romanian: În special vârsta peste 35 ani
Spanish: Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
Romanian: Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
Spanish: Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Romanian: Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
Spanish: I. Resumen de las características del producto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: [Se debe incluir el siguiente texto ya que estos medicamentos estarán en la lista de Seguimiento adicional]
Romanian: [Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare suplimentară]
Spanish: Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
Romanian: Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge
Spanish: Síntomas de TEA
Romanian: Simptome de TEA
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE
Romanian: CHEAGURI DE SÂNGE
Spanish: • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
Romanian: • durere, disconfort, presiune, greutate în piept
Spanish: Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía]
Romanian: Femei care utilizează [Numele inventat]
Spanish: Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Romanian: Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
Spanish: Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Romanian: Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an
Spanish: Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Romanian: De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Spanish: [*Para el material impreso, consultar la guía de la plantilla QRD anotada.]
Romanian: [*Pentru materialul tipărit, consultați recomandările din modelul QRD adnotat.
Spanish: Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.
Spanish: En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Romanian: Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Spanish: CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
Romanian: CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Spanish: [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de "Raros".]
Romanian: [TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare".
Spanish: Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Romanian: Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Spanish: La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
Romanian: Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Spanish: El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Romanian: De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
Spanish: Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de [denominación de fantasía].
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].