FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, ο εξαμηνιαίος κύκλος μπορεί να είναι πάρα πολύ μεγάλο διάστημα για να επιτρέψει την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο τα υψηλά επίπεδα της έκθεσης αναμένονται μέσα σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα.
Slovak: Okrem toho 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý, aby umožnil zhodnotenie bezpečnosti očkovacej látky, pre ktorú sa očakáva vysoká hladina expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (>60 ετών)
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov)
Greek: Οκτοξινόλη 10
Slovak: Oktoxinol 10
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που συμβαίνει σε διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Greek: Εάν έχετε λάβει προηγουμένως μια ή δυο δόσεις Prepandrix
Slovak: Ak ste v minulosti dostali jednu alebo dve dávky Prepandrixu
Greek: περιορισμένα SMQ "Απομυελίνωση" (καθώς το GBS περιλαμβάνεται επίσης σε αυτό το SMQ, θα υπάρχει αλληλοκάλυψη στον αριθμό των αναφορών για αυτές τις δυο κατηγορίες).
Slovak: blížšie SMQ „Demyelinizácia" GBS je taktiež zahrnuté v tomto SMQ, bude tam prekrývanie v počte prípadov pre tieto dve kategórie).
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εκβάσεις των κυήσεων από περίπου περισσότερες από 200000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά τη διάρκεια της κύησης είναι προς το παρόν περιορισμένα.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Greek: - Η αναφορά θα είναι μηνιαία για τους πρώτους 6 μήνες.
Slovak: - Hlásenie má byť na mesačnej báze počas prvých 6 mesiacov.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα το Adjupanrix.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Adjupanrix.
Greek: • αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων σε περισσότερες από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Greek: Χρήση σε παιδιά
Slovak: Použitie u detí
Greek: - Η έναρξη θα πρέπει να γίνει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Slovak: - Začiatok odpočítavania je od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Greek: - Ο κατάλογος αναφοράς των περιστατικών που έχουν θανατηφόρα κατάληξη θα δοθεί σε Παράρτημα.
Slovak: - Tabuľkový zoznam smrteľných prípadov bude poskytnutý v Prílohe.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή εάν παίρνετε άλλες θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) οι οποίες επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Επομένως, οι εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ κατά την πανδημική περίοδο θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλουστευμένες ΕΠΠΑ» οι οποίες συνοδεύονται από σύνοψη της κατανομής των εμβολίων.
Slovak: Z toho dôvodu, 6-mesačné alebo ročné podávanie v rámci obdobia pandémie sa nahradí mesačnými "zjednodušenými PSURmi" (S-PSUR) spojenými so zhrnutím distribúcie očkovacej látky.
Greek: Το Adjupanrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Adjupanrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Greek: στα Κράτη μέλη της ΕΕ συγκεντρωτικά και III.
Slovak: v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι ελλιπής.
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: Alergické reakcie
Greek: • Άλλα συστατικά:
Slovak: • Ďalšie zložky:
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερης μορφής.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Greek: Όταν συμφωνηθεί από την CHMP ότι οι απλουστευμένες ΕΠΠΑ δεν είναι πλέον απαραίτητες, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία της τελευταίας τακτής ΕΠΠΑ θα υποβάλλεται μέσα στα χρονικά πλαίσια που θα συμφωνηθούν με τον Εισηγητή.
Slovak: Keď odsúhlasilo CHMP, že S-PSUR nie je viac potrebný, kompletný PSUR pokrývajúci obdobie od ukončenia zberu údajov posledného bežného PSURu bude podaný v rámci časového obdobia, ktorý odsúhlasil raportér.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδημίας, η προσοχή θα πρέπει να εστιαστεί στον έγκαιρο και αποτελεσματικό έλεγχο του προφίλ ασφαλείας των εμβολίων της γρίπης που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Slovak: Počas pandémie musia byť zdroje sústredené na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke používaných počas pandémie.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν με το εμβόλιο ετοιμότητας για πανδημία θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Slovak: Údaje získané pri očkovacej látke podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané pri očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Adjupanrix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Adjupanrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της κατανομής των εμβολίων η οποία θα πρέπει να παρέχει τις λεπτομέρειες του αριθμού δόσεων του εμβολίου που έχουν διανεμηθεί:
Slovak: K zaradeniu hlásenia o bezpečnosti do súvislosti, má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných:
Greek: - Η έκθεση της CHMP θα κυκλοφορήσει στον παρασκευαστή του εμβολίου την ημέρα 55.
Slovak: - Správa CHMP sa rozosiela výrobcom očkovacích látok na 55. deň.
Greek: Εμβόλιο με AS03 το οποίο περιέχει ΗΑ προερχόμενη από το στέλεχος H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Greek: • Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek.
Greek: - Όλα τα μη-ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάματα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων από την καταληκτική ημερομηνία.
Slovak: - Všetky prípady, ktoré sa nepotvrdili lekársky sú tie, ktoré sa vložili do databázy do ukončenia zberu dát.
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να βελτιώσουν την αντίδραση του οργανισμού στο εμβόλιο.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν μπορείτε τελικά να εμβολιαστείτε με Adjupanrix.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu by ste mohli byť očkovaný očkovacou látkou Adjupanrix.
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C), alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Το Adjupanrix, μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Adjupanrix, λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Slovak: Adjupanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Adjupanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Greek: Μια διαφορά στην συχνότητα εμφάνισης τοπικών και γενικά αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μεταξύ μισής και ολόκληρης δόσης ενηλίκου παρατηρήθηκε μετά από κάθε δόση.
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι απαραίτητο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
Slovak: Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία ή από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή θα μπορούσε να αποτελέσει αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί έναντι του κινδύνου αιμορραγίας.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, pokiaľ možný prínos preváži riziko krvácania.
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Adjupanrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Adjupanrix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους (ηλικίας έως 20 ετών), αυτές οι μελέτες έχουν καταδείξει 1,4 έως 8 επιπλέον περιστατικά στα 100.000 εμβολιασμένα άτομα.
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Greek: • Πονοκέφαλος
Slovak: • bolesť hlavy
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από γνωστές αλλεργίες.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: Έκθεση κατανομής εμβολίων
Slovak: Hlásenie o distribúcii očkovacej látky
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Greek: - Αποτυχία εμβολιασμού:
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Greek: Άλλα φάρμακα και Adjupanrix
Slovak: Iné lieky a Adjupanrix
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 20 ετών έχουν καταδείξει περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov.
Greek: Η αντισωματική ανταπόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Greek: Η αναφορά θα περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς πίνακες δεδομένων (βάσει των προκαθορισμένων προτύπων που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Slovak: Toto hlásenie by malo zahŕňať nasledujúce tabuľky súhrnných údajov (použitím preddefinovaných šablón uvedených v Prílohe 2)
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Ημέρα 180
Slovak: 180. deň
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες:
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Greek: Το Adjupanrix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Greek: Οδηγίες για την ανάμειξη και τη χορήγηση του εμβολίου:
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Greek: Τι είναι το Adjupanrix και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό θα πρέπει να διατηρείται σε ανάποδη θέση για να διευκολύνει την άντληση ολόκληρου του περιεχομένου.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέξει δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το πανδημικό εμβόλιο και θα υποβάλει αυτή την πληροφορία στη CHMP για αξιολόγηση.
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Slovak: Iba spontánne hlásené údaje by mali byť zahrnuté do PSURu.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επιπλέον, στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Greek: Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní očkovacích látok s adjuvantom AS03 pred alebo po podaní iných typov očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Greek: • έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοόρτης όπως αναφέρεται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Greek: I. στα Κράτη μέλη της ΕΕ για την περίοδο αναφοράς ανά αριθμό παρτίδας, II.
Slovak: v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečne nízkemu krvnému tlaku.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Greek: Τα εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα των επί του παρόντος κυκλοφορούντων ιών γρίπης.
Slovak: Očkovacie látky podávané v rámci pripravenosti na pandémiu obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Greek: Μορφή των απλουστευμένων ΕΠΠΑ
Slovak: Formát zjednodušených PSURov
Greek: Το Adjupanrix, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες σε γαλουχία.
Slovak: Adjupanrix možno použiť u dojčiacich žien.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των παιδιών που έλαβαν μισή δόση ενηλίκων.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Greek: Δεδομένα από εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν με διαφορετικά μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Οι πρώτες δυο ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε ορισμένη ημερομηνία και οι άλλες δυο να δίνονται κατά προτίμηση μετά από τρεις εβδομάδες.
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από κάθε δόση συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως χορήγηση παρακεταμόλης ή άλλων φαρμάκων που μειώνουν τον πυρετό).
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως δόσεις Prepandrix
Slovak: Ak ste v minulosti nedostali dávky Prepandrixu
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť, že vám nebezpečne klesne krvný tlak.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικοί σπασμοί
Slovak: Poruchy nervového systému
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών
Slovak: Deti vo veku 3 až 9 rokov
Greek: Αυτό θα περιλαμβάνει δεδομένα από τις τρέχουσες μελέτες ή την πραγματική χρήση εφόσον είναι εφικτή, των στελεχών ετοιμότητας για πανδημία και οποιωνδήποτε στοιχείων ασφάλειας σχετικών με ανοσοενισχυτικά.
Slovak: To zahŕňa údaje z prebiehajúcich štúdii alebo v prípade dostupnosti z aktuálneho použitia kmeňov podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu a akekoľvek údaje o bezpečnosti týkajúce sa adjuvantného systému.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Οκτωβρίου 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. októbra 2009
Greek: Εξαρτάται από και μετά την εφαρμογή του εμβολίου το πότε θα λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.