FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Essendo stata limitata la durata del trattamento, il CHMP non ha ritenuto necessario uno studio prospettico di lungo termine.
Portuguese: Dado que a duração do tratamento é limitada, o CHMP não considerou necessário um estudo prospectivo a longo prazo.
Italian: Risperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Portuguese: A risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un ictus.
Portuguese: Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di risperidone è del 70% (CV=25%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da risperidona é 70% (CV=25%).
Italian: Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
Portuguese: Assim, as vantagens da amamentação devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti
Portuguese: Informação adicional para populações especiais
Italian: Le compresse orodispersibili contengono aspartame.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Italian: Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.
Portuguese: Se for necessário descontinuar a terapêutica durante a gravidez, esta não deve ser feita de forma repentina.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e l'ulteriore manipolazione Compresse orodispersibili (vedere paragrafo 4.2) Soluzione orale
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Comprimidos orodispersíveis (ver secção 4.2) Solução oral
Italian: E' importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluídos vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Italian: È di particolare importanza informare il medico o il farmacista, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Portuguese: É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
Italian: Birkerød, Danimarca
Portuguese: Birkerød, Dinamarca
Italian: Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI).
Portuguese: A risperidona foi associado ao aumento do peso corporal médio e ao aumento do índice de massa corporal (IMC).
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico.
Portuguese: No caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um medicamento anticolinérgico.
Italian: In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERDAL
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL.
Italian: • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Portuguese: • Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face.
Italian: - il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di conformarsi alle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio;
Portuguese: - os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado aceitaram cumprir as Condições da Autorização no Mercado,
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.
Portuguese: Recomenda-se supervisão e monitorização clínica contínuas até que o doente recupere.
Italian: • E' diabetico
Portuguese: • É diabético;
Italian: • Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
Portuguese: • Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
Italian: • Diminuzione del peso.
Portuguese: • Aumento de peso.
Italian: Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura.
Portuguese: EXP: Utilizar em 3 meses após a abertura.
Italian: Berchem, Belgium
Portuguese: Berchem, Bélgica
Italian: • Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l'epilessia)
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più farmaci.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.
Italian: Le formulazioni autorizzate di risperidone orale comprendono compresse orali rivestite con film, compresse orodispersibili e una soluzione orale.
Portuguese: As formulações autorizadas de risperidona oral incluem comprimidos orais revestidos por película, comprimidos orodispersíveis e uma solução oral.
Italian: • trattamento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo inusuale o confusi
Portuguese: • Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Italian: • La compressa inizierà a disgregarsi in pochi secondi.
Portuguese: • O comprimido começará a desintegrar-se em segundos.
Italian: Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Portuguese: Devem ser estabelecidas e mantidas desimpedidas as vias aéreas assegurando uma oxigenação e ventilação adequadas.
Italian: È stata riportata Torsade de Pointes in associazione al sovradosaggio combinato di RISPERDAL e paroxetina.
Portuguese: Casos de Torsade de Points foram reportados em associação com sobredosagem combinada de RISPERDAL e paroxetina.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina, potenzialmente pericolosa per le persone affette da fenilchetoinuria.
Portuguese: O aspartamo é uma fonte de fenilalanina a qual pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Italian: • Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti)
Portuguese: • Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
Italian: RISPERDAL può interferire in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: RISPERDAL pode ter uma influencia menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Italian: Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l'anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l'anno.
Portuguese: Dos 12 aos 16 anos de idade, esta magnitude de aumento de 3 a 5 kg por ano mantém-se para as raparigas enquanto os rapazes aumentam aproximadamente 5 kg por ano.
Italian: Risperidone non ha affinità per i recettori colinergici.
Portuguese: A risperidona não possui nenhuma afinidade para os receptores colinérgicos.
Italian: Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari al 90%, mentre quello di 9-idrossi-risperidone, è pari al 77%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Italian: Riduzione della temperatura corporea
Portuguese: Diminuição da temperatura corporal.
Italian: • Il medico le dirà qual è la modalità migliore per lei.
Portuguese: • O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.
Italian: • Diminuzione nella conta dei globuli bianchi, che la aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
Portuguese: • Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções bacterianas;
Italian: Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente.
Portuguese: A risperidona pode ser administrada em doses flexíveis e num intervalo de 1 a 6 mg, por dia, de forma a optimizar a eficácia e tolerabilidade de cada doente.
Italian: Uno dei tre studi clinici comprendeva un braccio di trattamento con aloperidolo e una fase di mantenimento in doppio cieco della durata di 9 settimane.
Portuguese: Um dos três estudos incluiu um braço com haloperidol e uma fase de manutenção duplamente cega de 9 semanas.
Italian: Il CHMP ha concluso che il limite superiore del dosaggio andasse limitato e ha adottato le seguenti raccomandazioni sul dosaggio:
Portuguese: O CHMP concluiu que o limite superior da dosagem deve ser reduzido, tendo adoptado as seguintes recomendações de dose:
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato la consistenza dei sintomi extrapiramidali e le evidenze che suggeriscono una regressione della maturazione sessuale.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente a consistência dos sintomas extrapiramidais e as evidências que sugerem uma regressão em termos de maturidade sexual.
Italian: Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.
Portuguese: Durante o tratamento com risperidona, deve também ser efectuado um exame regular de sintomas extrapiramidais e outras perturbações do movimentos.
Italian: Sono state inoltre inserite ulteriori avvertenze relative ai pazienti con demenza di tipo misto o vascolare e all'esigenza di un monitoraggio stretto dei pazienti con demenza di Alzheimer.
Portuguese: Foram inseridos outros avisos referentes aos doentes com demência mista ou vascular, bem como à necessidade de uma estreita monitorização dos doentes com demência de Alzheimer.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Italian: RISPERDAL (elencati nel paragrafo 6 di seguito).
Portuguese: RISPERDAL (ver lista na secção 6).
Italian: Porre immediatamente la compressa sulla lingua.
Portuguese: Coloque imediatamente o comprimido na língua.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso l'uso del risperidone nei bambini con funzione intellettiva normale, osservando che i trial controllati vengono condotti prevalentemente su bambini con QI borderline o ritardo mentale.
Portuguese: O CHMP debateu igualmente o uso de risperidona em crianças com um desempenho intelectual normal, registando que os ensaios controlados incidiram predominantemente sobre crianças com um QI borderline ou com atraso mental.
Italian: • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa)
Portuguese: • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un aumento del suo peso.
Portuguese: RISPERDAL pode causar aumento de peso.
Italian: Data di apertura……
Portuguese: Data de abertura _____________
Italian: Fig. 2: Inserire la pipetta nel flacone.
Portuguese: Fig.2- Coloque a pipeta no frasco.
Italian: Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica.
Portuguese: Apesar de ainda não ter sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos, em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com história clínica relevante.
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose.
Portuguese: Na urina, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose.
Italian: Gli aumenti di dose devono avvenire più lentamente in questi pazienti.
Portuguese: Neste doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.
Italian: Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.
Portuguese: Antes de ser prescrita risperidona a uma criança ou adolescente com alterações de conduta, esta devem ser avaliada de forma completa para despistar causas físicas e sociais de comportamentos agressivos, tais como dor ou exigências externas inapropriadas.
Italian: • Assenza di emozioni
Portuguese: • Perda de emoções;
Italian: 824 78 Bratislava
Portuguese: 824 78 Bratislava República Eslovaca
Italian: Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità
Portuguese: Artralgia, dor nas costas, dor nas extremidades
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre.
Portuguese: No entanto, se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento como habitual.
Italian: Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione.
Portuguese: Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
Italian: Prima del trattamento devono essere state adottate alternative non farmacologiche
Portuguese: Tratamento alternativos (não farmacológicos) devem ser tentadas antes;
Italian: Durante il trattamento con risperidone deve vedere il medico di frequente.
Portuguese: Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose.
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de titulação da dose a administrar.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito una serie di revisioni nel sottoparagrafo su bambini e adolescenti, in particolare in relazione alla sedazione e all'aumento ponderale clinicamente significativo.
Portuguese: O CHMP inseriu igualmente algumas revisões na subsecção sobre crianças e adolescentes, em especial no que toca à sedação e ao aumento de peso clinicamente significativo.
Italian: Dopo somministrazione orale ai pazienti psicotici, risperidone viene eliminato con un'emivita di circa 3 ore.
Portuguese: Após administração oral em doentes psicóticos, a risperidona é eliminada, apresentando uma semi-vida de cerca de 3 horas.
Italian: L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.
Portuguese: A utilização concomitante de risperidona e outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos, em baixas doses) não foi associada a efeitos semelhantes.
Italian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
Italian: La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
Portuguese: A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.
Italian: RISPERDAL non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer.
Portuguese: RISPERDAL não deve ser utilizado durante mais de 6 semanas, em doentes com agressividade persistente devido a demência do tipo Alzheimer.
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni)
Portuguese: • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
Italian: - Rimuovere il tappo svitato.
Portuguese: - Retire a tampa desenroscada.
Italian: RISPERDAL soluzione orale: Per le istruzioni sulla manipolazione di RISPERDAL soluzione orale vedere paragrafo 6.6
Portuguese: Para instruções de manipulação de RISPERDAL solução oral, ver secção 6.6.
Italian: • Mal di denti, spasmo della lingua
Portuguese: Dores de dentes, espasmo da língua
Italian: RISPERDAL non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.
Portuguese: RISPERDAL não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade, uma vez que não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade com esta patologia.
Italian: Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.
Portuguese: Uma alteração do tempo de administração de risperidona pode melhorar o impacto da sedação nas capacidades de atenção das crianças e adolescentes.
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della funzione cognitiva, è stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare una proposta sulle possibili modalità di valutazione degli effetti sullo sviluppo cognitivo.
Portuguese: No que toca à avaliação cognitiva, os titulares da AIM devem apresentar uma proposta relativa à possibilidade de avaliar os efeitos sobre o desenvolvimento cognitivo.
Italian: Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo.
Portuguese: Tremor incluí tremor e tremor parkinsónico em repouso.
Italian: • Farmaci noti come beta bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata)
Portuguese: • Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
Italian: Il CHMP ha inoltre rimosso il richiamo all'aloperidolo, ha discusso l'interazione con il verapamil e ha riveduto il testo sulle concentrazioni plasmatiche.
Portuguese: O CHMP eliminou igualmente a menção ao haloperidol, debateu a interacção com o verapamil e reviu a redacção sobre as concentrações plasmáticas.
Italian: In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento.
Portuguese: O efeito sedativo da risperidona deve ser cuidadosamente monitorizado nesta população, devido a possíveis consequências na capacidade de aprendizagem.
Italian: I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face.
Italian: Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di RISPERDAL deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Portuguese: À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Italian: L'aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l'anno.
Portuguese: O aumento de peso esperado para crianças com idades entre os 5 e os 12 anos de idade é de 3 a 5 kg por ano.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito dei passaggi sull'interazione del risperidone con l'alimentazione.
Portuguese: O CHMP inseriu igualmente textos sobre a interacção da risperidona com alimentos.
Italian: • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
Portuguese: • Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Italian: La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi ainda totalmente avaliada, razão pela qual não se recomenda a sua administração.
Italian: Tale esclusione è suffragata dal fatto che i sintomi primari del disturbo autistico non possono essere trattati con successo con Risperdal in quanto i sintomi bersaglio dell'autismo contro i quali Risperdal ha dimostrato di essere molto efficace sono sintomi associati e non costituiscono un ampio spettro di sintomi della malattia.
Portuguese: Esta exclusão é suportada pelo facto de não ser possível tratar com êxito os principais sintomas do autismo usando o Risperdal, já que os sintomas alvo no autismo para os quais o Risperdal demonstrou a sua mais forte eficácia são sintomas secundários e não correspondem a um amplo espectro de sintomas da doença.
Italian: Il medico le dirà qual è la soluzione migliore per lei
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.
Italian: • Ridotto afflusso di sangue al cervello
Portuguese: • Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
Italian: In base al profilo di sicurezza del risperidone nei bambini, la popolazione a cui il medicinale è destinato non deve essere estesa a bambini e adolescenti con QI normale poiché, a causa delle differenze strutturali a livello cerebrale tra i bambini/adolescenti con QI normale e quelli con ritardo mentale, non è possibile presumere che le due popolazioni possano rispondere ai farmaci antipsicotici in modo identico.
Portuguese: De acordo com o perfil de segurança da risperidona em crianças, a população de utilização não deve ser alargada a crianças e adolescentes de QI normal dado que, devido às diferenças estruturais entre os cérebros de crianças e adolescentes de QI normal e os das crianças e adolescentes com atraso mental, não é possível pressupor que as duas populações responderão de modo idêntico à medicação antipsicótica.
Italian: In sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, foi reportado prolongamento do intervalo QT e convulsões.
Italian: Svuotare la pipetta in qualsiasi bibita non alcolica, ad eccezione del tè, facendo scorrere verso il basso l'anello superiore.
Portuguese: Deite o conteúdo da pipeta numa bebida nãoalcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.
Italian: Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo.
Portuguese: O tratamento farmacológico deve ser parte integrante de um programa de tratamento mais abrangente, incluindo a intervenção psicossocial e educacional.
Italian: • Chinidina (usata per alcune malattie del cuore)
Portuguese: • Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
Italian: I due studi sul trattamento breve di 6 settimane vanno quindi considerati come i principali studi sull'efficacia e il trattamento va limitato solo a periodi brevi (6 settimane) in quanto il profilo di efficacia nei bambini/adolescenti appare meno favorevole che non negli adulti.
Portuguese: Os dois estudos de curto prazo, com uma duração de 6 semanas, são considerados os principais estudos de eficácia e o tratamento deve limitar-se ao tratamento de curto prazo (6 semanas), dado que o perfil de segurança em crianças/adolescentes parece ser pior do que o dos adultos.
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50).
Portuguese: A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança) foi 2,96 (1,34, 7,50).
Italian: A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada, em doentes idosos com demência.
Italian: L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
Italian: Per i bambini con un peso inferiore a 50 kg:
Portuguese: Crianças com peso inferior a 50 kg