FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga ravitsükkel hõlmas 28-päevast Quinsair'i ravikuuri annuses 240 mg kaks korda ööpäevas või TIS-ravikuuri annuses 300 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes 28-päevane paus ilma inhaleeritavate antibiootikumideta.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
Estonian: Quinsair'i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva.
Maltese: Quinsair jittieħed f'ċikli alternanti ta' 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
Estonian: - Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiit Kinoloonantibiootikumid nagu Quinsair võivad glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiidiga (harv pärilik haigus) patsientidel süvendada soodumust verega seotud tüsistuste tekkimiseks, mis põhjustavad ootamatut kehatemperatuuri tõusu, naha ja limaskestade kollaseks muutumist, uriini tumenemist, kahvatust, väsimust, raskendatud kiiret hingamist ja nõrka kiiret pulssi.
Maltese: - Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f'daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz dgħajjef u mgħaġġel.
Estonian: Quinsair'i tuleb kasutada koos Zirela käsinebulisaatoriga (k.a Zirela aerosoolotsik), mis tarnitakse koos ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Aja mediaan pulmonaalse ägenemiseni
Maltese: Żmien medjan sa aggravament pulmonari
Estonian: 2) Pigistage ühe ampulli kogu sisu Zirela käsinebulisaatori ravimimahutisse (joonis 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Estonian: Düsfoonia
Maltese: Disfonija
Estonian: See kuulub fluorokinoloonideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Maltese: Jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Estonian: ABIAINED Magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Magnesium chloride hexahydrate u ilma għal injezzjonijiet.
Estonian: Tabel 4.
Maltese: Anness IV
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales 330 patsienti, võrreldi Quinsairi platseeboga (näiva ravimiga) ning teises uuringus, kus osales 282 patsienti, võrreldi seda teise inhaleeritava antibiootikumiga (tobramütsiiniga).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Estonian: Miks Quinsair heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Estonian: Quinsair levofloksatsiin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Estonian: Quinsairi kõige tavalisemad kõrvalnähud on köha (esines 54% patsientidest), düsgeusia (maitsehäire, 30%) ja väsimus/nõrkus (25%).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Estonian: Soovitatav annus on üks ampull kaks korda ööpäevas, soovitatavalt 12-tunnise vahega.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Quinsairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Quinsairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis riskid Quinsairiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Estonian: Quinsair sisaldab toimeainena levofloksatsiini.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Estonian: Pärast 28päevast ravi oli Quinsairi võtnud patsientide FEV1 paranenud 1,73%, samas kui platseebot võtnud patsientide FEV1 oli paranenud ligikaudu 0,43%.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Estonian: Quinsair on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Estonian: Quinsairi toimeaine levofloksatsiin kuulub fluorokinoloon-antibiootikumide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Estonian: 1 viaal: suspensioon
Maltese: Fjala 1: Suspensjoni
Estonian: (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Estonian: Inaktiveeritud Bordetella pertussis2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Estonian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Estonian: Kokku: 0,26 mg Al3+
Maltese: Total: 0.26 mg Al3+
Estonian: Kokku: 0,26 milligrammi Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Estonian: ≥4 RÜ
Maltese: ≥ 4 UI
Estonian: • Haemophilus influenzae b (HIB).
Maltese: • Il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB):
Estonian: 2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Estonian: ≥30 RÜ
Maltese: ≥ 30 UI
Estonian: • palavik (üle 37,5°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Bakteriaalsete ja viirustevastaste vaktsiinide kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA10
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Estonian: 2 annust (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Estonian: Faks: + 36 28 511 999
Maltese: Fax:+ 36 28 511 999
Estonian: 2.-4.-6. kuu skeem N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Estonian: • bronhiit
Maltese: • Bronkite
Estonian: 50 x 10 annust (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Estonian: • palavik (üle 39°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Estonian: See preparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik sensibilisatsioonireaktsioonide teke (vt lõik 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Pärast kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu tekkivat immuunvastust on uuritud viies uuringus: 297 last uuriti pärast vaktsineerimist 6., 10. ja 14. elunädalal, 685 last pärast vaktsineerimist 2., 4. ja 6. elukuul ning 107 last pärast vaktsineerimist 3., 4. ja 5. kuul.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Estonian: Faks: +32 2 656 80 00
Maltese: Fax:+32 2 656 80 00
Estonian: Mitmetes kliinilistes uuringutes on Quintanrix'i manustatud ligikaudu 1340 tervele lapsele alates 6. elunädalast esmase vaktsinatsioonikuurina.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Estonian: 6.-10.-14. nädala skeem N = 97
Maltese: Skeda tas-6, l-10 ul-14-il ġimgħa N = 97
Estonian: Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärrituvus
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
Estonian: 10 annuse valmistamiseks:
Maltese: INDIVIDWALI 10 Dożi
Estonian: Samas on kindlaks tehtud preparaadi stabiilsus temperatuuril 25°C 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Maltese: Sodium chloride
Estonian: 100 x 2 annust (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Estonian: Kokku: 0,40 mg Al3+ 3 toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Estonian: Difteeria toksoid1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Estonian: Aeg-ajalt:
Maltese: Rari :
Estonian: Samal ajahetkel oli anti-PRP tiiter ≥0,15 µg/ml >99% lastest ja anti-HBs tiiter ≥10 mRÜ/ml 97,3% lastest.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungari
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Estonian: Haiguse rasketeks tüsistusteks on vaimse arengu peetus, ajuhalvatus, kurtus, epilepsia või osaline pimedus.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
Estonian: Enam kui 99% patsientidest tekkis vastusreaktsioon vaktsiini läkaköha komponendile, mida defineeriti kui antikehade teket algselt seronegatiivsetel isikutel (st vaktsinatsioonieelne tiiter <15 ELU/ml) või vaktsinatsioonijärgset tiitrit, mis on vähemalt võrdne vaktsinatsioonieelse tasemega isikutel, kes on emalt saadud antikehade tõttu algselt seropositiivsed.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Estonian: Sel põhjusel peab vaktsineeritu jääma vähemalt 30 minutiks meditsiinilisele jälgimisele.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Estonian: Kokku: 0,40 milligrammi Al3+ 3 toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Maltese: Total: 0.40 milligrammi Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeen (rDNA)2,3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Estonian: Teetanuse toksoid1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Estonian: Kliinilistes uuringutes on uuritud järgmisi skeeme: 2-46 kuul, 3-4-5 kuul ja 6-10-14 nädalal.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Estonian: Vedel DTPw-HBV komponent: Tiomersaal
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Estonian: 3.-4.-5. kuu skeem N = 107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Estonian: vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Estonian: Annuste arv viaalis, vt lõik 6.5.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta'dożi li fiha kull fjala.
Estonian: 2,5 mikrogrammi konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
Estonian: vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut
Maltese: mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali
Estonian: Erinevate uuringute tulemused näitavad, et üks kuu pärast esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu oli 95,5% ja 99,9% patsientidest difteeria- ja teetanusevastane tiiter ≥0,1 RÜ/ml.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Estonian: Quintanrix on sügavaks intramuskulaarseks süstimiseks, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Maltese: Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu , preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Estonian: 100 x 1 annus (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Estonian: Tel: +49 6421 39 29 17 Faks: +49 6421 39 47 20
Maltese: Tel: +49 6421 39 29 17
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: palavik (aksillaarne >39°C; rektaalne >39,5°C) aeg-ajalt: induratsioon
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) mhux komuni: ebusija
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et Quintanrix'i korduva annuse manustamine 2. eluaastal kutsub esile keskmise antikehade tiitri enam kui 10-kordse tõusu kõigi vaktsiini komponentide revaktsinatsioonieelse tasemega võrreldes.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
Estonian: Quintanrix on saadaval järgmiste pakendi suurustena:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Maltese: DOŻI
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Difteeria toksoidi1
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite1
Estonian: Difteeria toksoid, teetanuse toksoid, läkaköha (täisrakuline):
Maltese: Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, pertussis (ċellula sħiħa):
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: Tilqim ta' rinforz:
Estonian: Laktoos Tiomersaal Naatriumkloriid Süstevesi
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: • lakkamatu nutt kestusega ≥3 tundi, mis esineb kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Estonian: 5 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 10 annuse valmistamiseks.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
Estonian: HIV-infektsiooni ei loeta vastunäidustuseks.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Estonian: Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti perekonnas esinenud krambid või imiku äkksurma sündroom (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) ei ole vastunäidustuseks Quintanrix'i kasutamisele.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja fil-familja ta' konvulżjonijiet jew is-Sindrome ta' Mewt f'Daqqa fit-Trabi (SIDS) m'humiex ta' kontra-indikazzjoni għall-użu ta' Quintanrix.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Estonian: Quintanrix on vaktsiin.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Estonian: See sisaldab järgmisi toimeaineid: difteeria ja teetanuse toksoidid (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), inaktiveeritud (surmatud) Bordetella pertussis (läkaköha põhjustav bakter), B-hepatiidi viiruse osad ja B-tüüpi Haemophilus influenzae bakteri (meningiiti põhjustav Hib-bakter).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Estonian: Quintarix oli antikehade kaitsval tasemel tekkimise poolest sama tõhus kui kaks eraldi manustatud vaktsiini.
Maltese: Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Quintanrixi toimet vaktsiini Tritanrix HepB ja Hib-bakterit sisaldava vaktsiini kombineeritud toimega: kahes uuringus osales 1208 väikelast, keda vaktsineeriti kahe, nelja ja kuue kuu vanuselt; ühes uuringus osales 294 väikelast, keda vaktsineeriti kolme, nelja ja viie kuu vanuselt.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi 6., 10. ja 14. elunädalal manustatud Quintanrixi toimet 318 väikelapsele, keda pärast sündimist oli või ei olnud vaktsineeritud B-hepatiidi vastu.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Estonian: Mis on Quintanrix?
Maltese: X'inhu Quintanrix?
Estonian: Quintanrix on vaktsiin, mida turustatakse pulbri ja suspensioonina, et valmistada sellest süstesuspensioon.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin, li jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħallat f'sospensjoni għal injezzjoni.
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimiskuuri oli 95-100% väikelastest difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Hib-bakteri vastaseid antikehi kaitsval tasemel.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeene toodetakse rekombinantDNA-tehnika meetodil: neid toodab pärm, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Estonian: Vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatult reide.
Maltese: Ilvaċċin jingħata b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu, preferibbilment fil-koxxa.
Estonian: Ka Hib-bakteri komponenti on kasutatud teistes vaktsiinides.
Maltese: Il-komponent Hib kien ukoll disponibbli f'vaċċini oħrajn.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenid (pinnavalgud).
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Estonian: Quintanrixi toimet hinnati viies põhiuuringus, milles osales enam kui 2000 last.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Estonian: Miks Quintanrix heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quintanrix?
Estonian: Quintanrix on adsorbeeritud vaktsiin.
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Estonian: Quintanrixi toimeained on olnud pikka aega Euroopa Liidus kasutusel selliste haiguste nagu difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vaktsiinides; Tritanrix HepB koostises need olnud alates 1996. aastast.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f'vaċċini oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 21. märts 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Estonian: Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Estonian: Ekskretsioon/Eliminatsioon
Maltese: Eskrezzjoni/ Eliminazzjoni
Estonian: Pilt A
Maltese: Figura A
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002
Estonian: 50…100 kg
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti
Maltese: • F'żmien ta' 60 ġurnata wara li tkun tlaħqet xi mira importanti (ta' farmakoviġilanza jew ta' tnaqqis ta' riskji)
Estonian: Harv: muu verejooks (maksa-, retroperitoneaalne, intrakraniaalne/intratserebraalne), trombotsüteemia
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Estonian: Pilt E
Maltese: Figura E
Estonian: Analoogseid veritsusjuhtumieid enoksapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel oli 2,3%(13/559); 4,6% (17/368); 9,7% (14/145) ja 11,1% (2/18) ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 6,9% (36/523); 3,1% (11/352); 11,1% (18/162) ja 10,7% (3/28) vastavalt.
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18), rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit-trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Estonian: Vaskulaarsed häired Harv: hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi vaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Pilt C
Maltese: Figura C
Estonian: Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravigrupis: 6 patsienti (0,4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0,3%) daltepariini grupis.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati märkimisväärset VTE esinemise üldist langust, võrreldes platseeboga [vastavalt 3 patsienti (1,4%) vs 77 patsienti (35%)].
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati ka sümptomaatilise VTE esinemisjuhtude märkimisväärset langust (DVT ja / või PE) [vastavalt 1 (0,3%) vs 9 (2,7%) patsienti] k.a kaks fataalse PE teatist platseebogrupist.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Estonian: Veritsusjuhtumeid Quixidari soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel normaalse neerufunktsiooniga, mõõduka neerupuudulikkusega, keskmise neerupuudulikkusega ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3,0% (34/1132); 4,4%(32/733); 6,6% (21/318) ja 14,5% (8/55) vastavalt.
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.