FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) mantiene una buena correlación y es similar entre la formulación de liberación inmediata y Envarsus.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu a systémovou expozíciou (AUC0-24) dobre koreluje a je podobný ako medzi formou s okamžitým uvoľňovaním a Envarsusom.
Spanish: Si toma más Envarsus del que debe
Slovak: Ak užijete viac Envarsusu, ako máte
Spanish: Tras la conversión a una formulación alternativa, deberá realizarse una monitorización del tratamiento así como los ajustes de la dosis que sean necesarios para garantizar el mantenimiento de la exposición sistémica al tacrolimus.
Slovak: Po prechode na akúkoľvek inú formu sa musí vykonávať terapeutické sledovanie lieku, ako aj úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie systémovej expozície takrolimu.
Spanish: Tacrolimus reduce la acción del mecanismo de defensa del organismo (el sistema inmunitario), lo que le hará perder facultades para luchar contra las infecciones.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu obranného mechanizmu tela (imunitného systému), ktorý už nebude bojovať proti infekciám tak účinne ako v minulosti.
Spanish: Blísters de PVC con 10 comprimidos de liberación prolongada.
Slovak: PVC blistre obsahujúce 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: Se observaron efectos cardiotóxicos reversibles en conejos tras la administración intravenosa de tacrolimus.
Slovak: U králikov sa pozoroval reverzibilný kardiotoxický účinok po intravenóznom podaní takrolimu.
Spanish: • El resumen de las características del producto y el folleto informativo para el paciente
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Spanish: Conservar en el envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del 0 % (IC del 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
Slovak: Rozdiel v liečbe (Envarsus - Prograf) bol 0 % (95 % interval spoľahlivosti [-4,21
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Spanish: Tacrolimus es una sustancia con un índice de aclaramiento bajo.
Slovak: Takrolimus je látka s nízkym klírensom.
Spanish: Cómo tomar Envarsus
Slovak: Ako užívať Envarsus
Spanish: En caso de que se observen cambios clínicamente relevantes, deberá considerarse la posibilidad de realizar ajustes en el régimen inmunosupresor.
Slovak: Ak sa pozorujú klinicky relevantné zmeny, treba zvážiť úpravu imunosupresívneho režimu.
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa, fotofobia cataratas ceguera neuropatía óptica
Slovak: Poruchy oka poruchy oka, zahmlené videnie, fotofóbia katarakta slepota očná neuropatia
Spanish: En hombres se ha observado que tacrolimus puede absorberse a lo largo de todo el tracto gastrointestinal.
Slovak: Preukázalo sa, že takrolimus sa u človeka môže absorbovať cez gastrointestinálny trakt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener las concentraciones mínimas de tacrolimus dentro del intervalo recomendado.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude možno potrebné znížiť dávku, aby sa zachovala minimálna hladina takrolimu v krvi v odporúčanom cieľovom rozsahu.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se fija en gran medida (> 98,8 %) a las proteínas plasmáticas, especialmente la albúmina sérica y la glicoproteína ácida α-1.
Slovak: %) na plazmatické proteíny, najmä na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Spanish: Es posible que sea necesario reducir la dosis en el caso de los pacientes con alteración hepática grave (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude možno potrebné znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Spanish: - Casos de aplasia pura de glóbulos rojos (una reducción muy marcada del número de glóbulos rojos) - Agranulocitosis (reducción marcada del número de glóbulos blancos) - Anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos debido a una descomposición anómala) - Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Slovak: - prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), - agranulocytóza (závažne znížený počet bielych krviniek), - hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom), - porucha očného nervu (očná neuropatia).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: 104 mg Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: Un cambio involuntario, no intencionado o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada no resulta seguro.
Slovak: Nevedomý, neúmyselný alebo nekontrolovaný prechod z foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním nie je bezpečný.
Spanish: Se ha demostrado que las dosis de mantenimiento de corticoesteroides reducen las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
Slovak: Preukázalo sa, že udržiavacie dávky kortikosteroidov znižujú hladinu takrolimu v krvi.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá asegurarse de que, en el lanzamiento, a todos los profesionales sanitarios de quienes se prevea que recetarán o dispensarán Envarsus se les facilite un paquete educativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.
Spanish: La dosis de Envarsus debe basarse principalmente en las evaluaciones clínicas del rechazo y la tolerabilidad en cada paciente, además de en la monitorización de la concentración mínima de tacrolimus en sangre total.
Slovak: Dávkovanie má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním minimálnej hladiny takrolimu v celej krvi.
Spanish: Otras interacciones potenciales que pueden aumentar la exposición sistémica a tacrolimus incluyen los agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), la cimetidina y el hidróxido de magnesio y aluminio.
Slovak: K ďalším potenciálnym interakciám, ktoré môžu zvýšiť systémovú expozíciu takrolimu, patria prokinetické lieky (napríklad metoklopramid a cisaprid), cimetidín a hydroxid horečnato-hlinitý.
Spanish: Solo uno de estos ha demostrado in vitro tener una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.
Slovak: Preukázalo sa, že len jeden z nich má imunosupresívny účinok in vitro podobný účinku takrolimu.
Spanish: Se han observado en raras ocasiones casos de hipertrofia ventricular o de hipertrofia del septum, notificados como cardiomiopatías, en pacientes tratados con tacrolimus.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom sa v zriedkavých prípadoch pozorovala ventrikulárna hypertrofia alebo hypertrofia septa, čo bolo hlásené ako kardiomyopatie.
Spanish: Cuando se toma tacrolimus se deben evitar los medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan) debido al riesgo de interacciones que pueden dar lugar a una disminución tanto de la concentración sanguínea como del efecto terapéutico del tacrolimus (ver sección 4.5).
Slovak: Pri užívaní takrolimu sa treba vyhnúť užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko interakcií, ktoré vedú k zníženiu koncentrácie lieku v krvi, ako aj terapeutického účinku takrolimu (pozri časť 4.5).
Spanish: Cuando se combine tacrolimus con sustancias con potencial de interacción (ver sección 4.5), particularmente inhibidores potentes del CYP3A4 (como telaprevir, boceprevir, ritonavir, quetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (como rifampicina o rifabutina), deberán monitorizarse las concentraciones sanguíneas de tacrolimus para ajustar su dosis con el fin de mantener una exposición similar de tacrolimus.
Slovak: Keď sa s takrolimom kombinujú látky, ktoré môžu vytvárať interakcie (pozri časť 4.5), najmä silné inhibítory CYP3A4 (napríklad telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (napríklad rifampicín alebo rifabutín), je potrebné sledovať hladinu takrolimu v krvi, aby sa podľa potreby upravila dávka takrolimu na zachovanie podobnej expozície takrolimu.
Spanish: Trastornos endocrinos hirsutismo
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos hipoacusia sordera neurosensorial trastornos de la audición
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus hypoakúzia neurosenzorická hluchota porucha sluchu
Spanish: Al pasar de productos a base de tacrolimus de liberación inmediata (p. ej., cápsulas de Prograf) o de cápsulas de Advagraf de liberación prolongada a Envarsus, se deben medir las concentraciones mínimas antes de la conversión así como durante las dos semanas posteriores al cambio.
Slovak: Prograf kapsuly) alebo z lieku Advagraf kapsuly s predĺženým uvoľňovaním na liek Envarsus je potrebné zmerať minimálnu hladinu pred prechodom a do dvoch týždňov po prechode.
Spanish: No se trague el desecante incluido en el envoltorio de aluminio.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo fóliovom obale.
Spanish: El tratamiento con Envarsus se debe iniciar con una dosis de 0,11-0,13 mg/kg/día administrada una vez al día por las mañanas.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,11 - 0,13 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Spanish: En algunos casos se ha notificado su resolución al cambiar a otro tratamiento inmunosupresor.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
Spanish: En pacientes estables que pasaron de recibir (dos veces al día) productos a base de tacrolimus de liberación inmediata a recibir (una vez al día) Envarsus con un ratio 1:0,7 (mg:mg) de la dosis diaria total, la exposición sistémica media al tacrolimus (AUC0-24) fue similar a la del tacrolimus de liberación inmediata.
Slovak: U stabilizovaných pacientov, ktorí prešli z liekov obsahujúcich takrolimus s okamžitým uvoľňovaním (dvakrát denne) na Envarsus (raz denne) s celkovou dennou dávkou v pomere 1:0,7 (mg:mg), priemerná systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) bola podobná ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Spanish: Se debe tener cuidado al pasar a pacientes de un tratamiento a base de ciclosporina a un tratamiento a base de tacrolimus (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Spanish: El tratamiento con Envarsus se debe iniciar con una dosis de 0,17 mg/kg/día administrada una vez al día por las mañanas.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,17 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto tras un trasplante renal o hepático Para la conversión de otros inmunosupresores a una dosis diaria de tacrolimus, el tratamiento debe iniciarse con la dosis oral inicial recomendada como profilaxis para el rechazo de un trasplante renal y hepático respectivamente.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu po transplantácii obličky alebo pečene Pokiaľ ide o prechod z iných imunosupresív na takrolimus podávaný raz denne, liečba sa má začať počiatočnou perorálnou dávkou, ktorá sa odporúča po transplantácii obličky a pečene alebo na prevenciu rejekcie transplantátu.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente a la hora de interpretar las concentraciones en sangre total.
Slovak: Pri interpretácii celkových hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
Spanish: En caso de que se produzcan alteraciones, se debe evaluar la posibilidad de reducir la dosis de tacrolimus o de cambiar el tratamiento por otro agente inmunosupresor.
Slovak: Ak vzniknú abnormality, treba zvážiť zníženie dávky takrolimu alebo zameniť liek za iné imunosupresívum.
Spanish: Se ha observado en ratas un efecto negativo de tacrolimus sobre la fertilidad masculina, manifestada en forma de reducción del número y de la movilidad de los espermatozoides.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Spanish: Esto ha dado lugar a reacciones adversas graves, incluido el rechazo del injerto, u otras reacciones que pudieran ser consecuencia de una baja exposición o una sobreexposición al tacrolimus.
Slovak: Viedlo to k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo iných nežiaducich reakcií, čo mohlo byť zapríčinené buď nedostatočnou alebo nadmernou expozíciou takrolimu.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas (C24) de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) de Envarsus es similar a la del tacrolimus de liberación inmediata.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre Envarsus je podobný ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la función renal y otras reacciones adversas, siempre que se utilicen de forma concomitante sustancias con potencial de modificar el metabolismo del CYP3A4 o de influir de cualquier otro modo sobre los niveles sanguíneos de tacrolimus, e interrumpir o ajustar la dosis de tacrolimus según proceda para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorne sledovať hladinu takrolimu v krvi, ako aj funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky, ak sa súbežne užívajú látky, ktoré môžu zmeniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvniť hladinu takrolimu v krvi, a podľa potreby vysadiť takrolimus alebo upraviť dávku, aby sa zachovala podobná expozícia takrolimu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el perfil farmacocinético de las estatinas por lo general no se ve alterado por la administración concomitante de tacrolimus.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že pri súbežnom podávaní takrolimu je farmakokinetika statínov zvyčajne nezmenená.
Spanish: Tamaños de envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: ENVOLTORIO DE ALUMINIO
Slovak: OBAL Z HLINÍKOVEJ FÓLIE
Spanish: - La importancia de evitar un cambio inadvertido entre productos que contenga tacrolimús y el riesgo de administrar una dosis inferior o superior a lo indicado si no se está supervisando al paciente de forma adecuada.
Slovak: Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.
Spanish: Se ha observado que el zumo de pomelo aumenta la concentración sanguínea de tacrolimus, por lo que debe evitarse su ingesta.
Slovak: Bolo hlásené, že grapefruitový džús zvyšuje hladinu takrolimu v krvi, a preto sa mu treba vyhnúť.
Spanish: La biodisponibilidad oral es aproximadamente un 40 % mayor para Envarsus en comparación con la misma dosis de la formulación de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf) en pacientes receptores de trasplante renal.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť je u pacientov s transplantátom obličky približne o 40 % vyššia v prípade Envarsusu v porovnaní s rovnakou dávkou formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf).
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia durante el periodo del estudio de 360 días no fue clínicamente diferente entre el grupo Envarsus y el grupo tratado con tacrolimus de liberación inmediata.
Slovak: Miera udalostí akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou v období štúdie trvajúcej 360 dní v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišovala.
Spanish: Evite tomar pomelo (tampoco en zumo) mientras esté recibiendo tratamiento con Envarsus, dado que puede afectar a la concentración de este medicamento en la sangre.
Slovak: Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Spanish: Los pacientes tratados con tacrolimus corren habitualmente un mayor riesgo de sufrir infecciones (víricas, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
Slovak: Pacienti užívajúci takrolimus majú často zvýšené riziko infekcií (zapríčinených vírusmi, baktériami, plesňami a prvokmi).
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona
Slovak: Slabšie interakcie sa pozorovali pri podávaní klotrimazolu, klaritromycínu, josamycínu, nifedipínu, nikardipínu, diltiazemu, verapamilu, amiodarónu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodónu.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente es metabolizado por el CYP3A4 hepático.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Spanish: En ratas, la función reproductora femenina, incluido el parto, se vio afectada con dosis tóxicas y las crías presentaron un peso reducido al nacer, así como una menor viabilidad y desarrollo.
Slovak: U potkanov sa pri použití toxických dávok pozorovala porucha reprodukčnej funkcie u samíc vrátane pôrodu a u potomstva sa pozorovala znížená pôrodná hmotnosť, životaschopnosť a rast.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, se deberá monitorizar al bebé en busca de posibles efectos adversos (en particular, los de tipo renal) del tacrolimus.
Slovak: V prípade expozície in utero sa odporúča sledovanie novorodenca na potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s takrolimom (najmä účinok na obličky).
Spanish: Se cuenta con una experiencia limitada con pacientes que no sean de raza blanca así como en pacientes que presenten un riesgo inmunológico elevado (p. ej., retrasplante, anticuerpos reactivos a panel linfocitario [PRA]).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u pacientov inej ako bielej rasy a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. po opakovanej transplantácii, s dôkazom reaktivovaných protilátok na paneli, PRA).
Spanish: Se debe evitar la ingesta de grandes cantidades de potasio o de diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť vysokému príjmu draslíka alebo diuretikám šetriacim draslík (pozri časť 4.5).
Spanish: Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrolimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.
Slovak: Vždy, keď si idete vyzdvihnúť recept, uistite sa, že ste dostali rovnaký liek obsahujúci takrolimus, pokiaľ špecialista na transplantácie neschválil iný liek obsahujúci takrolimus.
Spanish: Asimismo, deben monitorizarse estrechamente las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre tras la conversión de productos a base de tacrolimus, en caso de realizar ajustes de dosis, si se cambia el régimen inmunosupresor o si se administran de forma concomitante sustancias que puedan alterar las concentraciones de tacrolimus en la sangre total (ver sección 4.5).
Slovak: Po prechode z liekov obsahujúcich takrolimus sa majú pozorne sledovať tiež minimálne hladiny takrolimu v krvi, ako aj úpravy dávky, zmeny imunosupresívneho režimu alebo súbežné podávanie látok, ktoré môžu zmeniť koncentráciu takrolimu v celej krvi (pozri časť 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Envarsus, corren un mayor riesgo de sufrir infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), como la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane Envarsusu majú zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (zapríčinených baktériami, plesňami, vírusmi a prvokmi), napr. nefropatia súvisiaca s vírusom BK a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s vírusom JC.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse con una formulación única de tacrolimus con el régimen posológico diario correspondiente; las modificaciones de la formulación o de la posología solamente deben realizarse bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Pacienti majú dostávať na udržiavaciu liečbu jednu formu takrolimu so zodpovedajúcim denným dávkovým režimom; zmeny formy alebo režimu sa majú uskutočniť iba pod pozorným dohľadom špecialistu na transplantácie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Spanish: Dado que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden variar de manera significativa durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de los niveles de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Slovak: Pretože hladina takrolimu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimu počas príhod hnačky.
Spanish: Efecto farmacodinámico
Slovak: Farmakodynamické účinky
Spanish: La dosis de Envarsus debe basarse principalmente en las evaluaciones clínicas del rechazo y la tolerabilidad en cada paciente, con la ayuda de la monitorización de los niveles en sangre (ver el apartado «Monitorización terapéutica del fármaco» más adelante).
Slovak: Dávkovanie Envarsusu má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním hladiny lieku v krvi (pozri ďalej Terapeutické sledovanie lieku).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea, prurito, alopecias, acné, aumento de la sudoración dermatitis, fotosensibilidad necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie dermatitída, fotosenzitivita toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
Spanish: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, si bien esto solamente se produjo con dosis que causan una toxicidad significativa en animales preñados.
Slovak: U potkanov a králikov sa pozorovala embryofetálna toxicita, ktorá sa obmedzila na dávky, ktoré zapríčinili výraznú toxicitu u matiek.
Spanish: Otros factores que se ha observado que aumentan el riesgo de que se produzcan estas afecciones clínicas incluyen: cardiopatía preexistente, administración de corticoesteroides, hipertensión, disfunción hepática o renal, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema.
Slovak: K ďalším faktorom, ktoré zvyšujú riziko týchto klinických stavov, patrí existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, dysfunkcia obličiek alebo pečene, infekcie,
Spanish: Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté tomando Envarsus.
Slovak: Počas užívania Envarsusu by ste preto nemali dojčiť.
Spanish: En caso de que un paciente tratado con tacrolimus manifieste síntomas indicativos de PRES, como cefalea, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones de la visión, deberá someterse a un procedimiento radiológico, como por ejemplo una RM.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich takrolimus vyskytnú symptómy naznačujúce syndróm PRES, ako je napríklad bolesť hlavy, zmena duševného stavu, záchvaty a poruchy zraku, treba vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos mortales surgidos durante el tratamiento para la población combinada de pacientes de novo y con trasplante hepático estable no fue significativamente diferente entre el grupo Envarsus y el grupo tratado con tacrolimus de liberación inmediata.
Slovak: Celkový výskyt smrteľných nežiaducich udalostí počas liečby v kombinovanej skupine pacientov s pečeňovým transplantátom de novo a stabilizovaných pacientov s pečeňovým transplantátom v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišoval.