FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies könnte bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die Plasma-Exposition von 5-Carboxy-Pirfenidon erhöht ist, klinisch relevant werden.
Slovenian: To lahko postane klinično pomembno pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, kjer se izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu v plazmi poveča.
German: Bei insgesamt 555 Patienten betrug die mediane FVC in Prozent des Sollwertes 68 % (Bereich: 48 % - 91 %) und die CO-Diffusionskapazität (DLCO) 42 % (Bereich: 27 % - 170 %) als
Slovenian: Od skupaj 555 bolnikov je bila mediana predvidene forsirane vitalne kapacitete 68 % (razpon: 48-91 %) in difuzijska kapaciteta za CO (DLCO, - carbon monoxide diffusing capacity) 42 % (razpon: 27-170 %).
German: ● Rifampicin (ein Antibiotikum).
Slovenian: • rifampicin (vrsta antibiotika).
German: In-vitro-Daten weisen auf eine gewisse pharmakologisch relevante Aktivität des Hauptmetaboliten (5-Carboxy-Pirfenidon) bei Konzentrationen hin, die über die maximalen Plasmakonzentrationen bei Patienten mit IPF hinausgehen.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo na določeno farmakološko pomembno aktivnost glavnega presnovka (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijah, ki presegajo največje plazemske koncentracije pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete spodaj našteta zdravila, saj lahko spremenijo učinek zdravila
German: Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen.
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen aufgelistet, und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe [sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
German: Der Konsum von Grapefruitsaft führt zur Hemmung von CYP1A2 und sollte während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
Slovenian: Uživanje grenivkinega soka je povezano z zaviranjem CYP1A2 in se mu je treba med zdravljenjem s pirfenidonom izogibati.
German: Die mittlere Gesamtbindungsrate lag bei den in klinischen Studien beobachteten Konzentrationen (1 µg/ml bis 100 µg/ml) bei 50 % - 58 %.
Slovenian: Skupna povprečna vezava je znašala od 50 % do 58 % pri koncentracijah, kakršne so opazovali v kliničnih študijah (od 1 do 100 μg/ml).
German: Bei Patienten mit bestätigtem Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin während der Behandlung können die folgenden Dosisanpassungen erforderlich sein.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi zvišanji vrednosti ALT, AST ali bilirubina med zdravljenjem bo treba odmerke morda prilagoditi tako, kot je opisano v nadaljevanju.
German: ● Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171)
German: Fluvoxamin und CYP1A2-Inhibitoren
Slovenian: Fluvoksamin in zaviralci CYP1A2
German: Falls klinisch angemessen, sollte die Dosis von Esbriet reduziert oder die Therapie unterbrochen werden.
Slovenian: Če je klinično primerno, je treba zmanjšati odmerek zdravila Esbriet ali pa prekiniti njegovo jemanje.
German: Diese Leberbefunde sind vereinbar mit einer Induktion mikrosomaler Leberenzyme, einer Wirkung, die bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet nicht beobachtet wurde.
Slovenian: Ti izsledki v zvezi z jetri se skladajo z indukcijo jetrnih mikrosomskih encimov, česar pa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet, niso opazili.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
Slovenian: Zdravilo boste običajno prejeli v odmerkih, ki se bodo povečevali, kot je opisano:
German: Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden.
Slovenian: Če je bilo zdravljenje prekinjeno manj kot 14 zaporednih dni, lahko bolnik nadaljuje z jemanjem predhodnega priporočenega dnevnega odmerka brez titracije.
German: ● Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
Slovenian: • prebavne ali želodčne motnje,
German: ● Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • angioedem zaradi pirfenidona v anamnezi (glejte poglavje 4.4),
German: Es ist nicht bekannt, ob Pirfenidon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pirfenidon oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Die klinische Wirksamkeit von Esbriet wurde in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Patienten mit IPF untersucht.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esbriet pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo so preučevali v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah faze III.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen aufgelistet, und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe [sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)] werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von vier Studien bei gesunden Probanden oder Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Studie bei Patienten mit IPF zeigten keine klinisch relevante Wirkung des Alters, des Geschlechts oder der Körpergröße auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
German: Da die Plasmaspiegel von Pirfenidon jedoch bei manchen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein können, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Esbriet Vorsicht geboten.
Slovenian: Ker pa se koncentracije pirfenidona v plazmi pri nekaterih posameznikih z blago do zmerno okvaro jeter lahko zvišajo, je treba pri tej populaciji zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
German: IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je stanje, pri katerem pljuča sčasoma zatečejo in se zabrazgotinijo, zato je globoko dihanje oteženo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Esbriet
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Velikosti pakiranj
German: Die gemeinsame Anwendung von Esbriet und 750 mg Ciprofloxacin (ein moderater CYP1A2Hemmer) erhöhte die Pirfenidon-Exposition um 81 %.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Esbriet in 750 mg ciprofloksacina (zmernega inhibitorja CYP1A2) je povečalo izpostavljenost pirfenidonu za 81 %.
German: Braune Druckfarben S-1-16530 oder 03A2 mit den Bestandteilen: Schellack
Slovenian: Črnila rjavo črnilo S-1-16530 ali črnilo 03A2, ki vsebuje:
German: ● Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Slovenian: • fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje).
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila kapsul na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
German: Kapseln die Bioäquivalenzkriterien hinsichtlich der AUC-Werte, während die 90-%Konfidenzintervalle für Cmax (108,26 % - 125,60 %) die obere Grenze des Standard-BioäquivalenzBereichs leicht überschritten (90 % KI: 80,00 % - 125,00 %).
Slovenian: Na poln želodec so bile za 801-mg tableto v primerjavi s kapsulami na podlagi meritev AUC bioekvivalenčne zahteve izpolnjene, medtem ko so 90-% intervali zaupanja za Cmax (108,26-125,60 %) nekoliko presegli zgornjo standardno bioekvivalenčno mejo (90-% IZ: 80,00-125,00 %).
German: Hartkapsel 270 Kapseln
Slovenian: 270 kapsul.
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, keine starken CYP1A2-Induktoren anzuwenden und vor und während der Behandlung mit Pirfenidon nicht zu rauchen.
Slovenian: Bolnike je treba vzpodbuditi, da pred zdravljenjem s pirfenidonom in med njim prenehajo uporabljati močne induktorje CYP1A2 in kaditi.
German: 4 Jahre für Blisterpackung.
Slovenian: 3 leta za plastenke.
German: Bei Patienten unter Esbriet wurde Müdigkeit beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o utrujenosti.
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 801 mg/Tag (267 mg dreimal täglich) reduziert werden.
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 801 mg vsak dan (267 mg trikrat na dan).
German: Im nüchternen Zustand wurde bei Vergleich einer 801-mg-Tablette mit drei 267-mg-Kapseln Bioäquivalenz gezeigt.
Slovenian: Bioekvivalenca je bila dokazana na tešče, primerjali pa so 801-mg tableto s tremi 267-mg kapsulami.
German: Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
Slovenian: Zdravilo Esbriet pomaga zmanjševati število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje dihate.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als potente Induktoren sowohl von CYP1A2 als auch anderer CYP-Isoenzyme wirken, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind (z.B. Rifampicin), kann zu einer erheblichen Senkung der Pirfenidon-Plasmaspiegel führen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki delujejo kot močni induktorji CYP1A2 in drugih izoencimov CYP, vključenih v presnovo pirfenidona (npr. rifampicina), lahko pomembno zniža koncentracije pirfenidona v plazmi.
German: Die Blisterstreifen in der 2-Wochen-Starterpackung und in der 4-Wochen-Behandlungspackung sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen gekennzeichnet:
Slovenian: Pretisni omoti v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja in štiritedensko nadaljevanje zdravljenja so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli:
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
German: ● wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut auftritt oder Sie dunklen Urin haben, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut.
Slovenian: • Če se pojavijo porumenele oči ali koža ali temen urin, kar lahko spremlja tudi srbenje kože; to so znaki nenormalnega delovanja jeter.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von 2.403 mg/Tag titriert werden:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 801 mg bei gesunden älteren erwachsenen Probanden (50 - 66 Jahre) im satten Zustand verlangsamte sich die Resorptionsgeschwindigkeit von Pirfenidon, während die AUC im satten Zustand etwa 80 % - 85 % der im Nüchternzustand gemessenen AUC betrug.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 801-miligramskega odmerka zdravim starejšim odraslim prostovoljcem (50-66 let) na poln želodec se je absorpcija pirfenidona upočasnila, vrednost AUC na poln želodec pa je bila približno 80-85 % vrednosti AUC, opažene pri jemanju na prazen želodec.
German: ● Die Patienten müssen angewiesen werden, täglich ein Sonnenschutzmittel zu verwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
German: Die 267-mg-Blisterstreifen mit 63 Filmtabletten sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
Slovenian: Pretisni omoti 267-mg tablet, ki vsebujejo 63 filmsko obloženih tablet, so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
German: Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esbriet auftreten, sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati zaradi pojava neželenih učinkov, povezanih s terapijo z zdravilom Esbriet.
German: ● wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti pri uporabi pirfenidona angioedem, vključno s simptomi, kot so oteklost obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezani s težkim dihanjem ali sopenjem;
German: Sonnenbrand 1 Beobachtet nach Markteinführung
Slovenian: 1 opredeljeno med spremljanjem v obdobju trženja
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 90 tabletami.
German: 2 Flaschen mit jeweils 90 Filmtabletten (insgesamt 180 Filmtabletten) 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Slovenian: 2 plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (skupno 180 filmsko obloženih tablet) 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich ein Sonnenschutzmittel zu verwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
German: Die Flaschenpackungen enthalten entweder eine Flasche mit 21 Tabletten oder eine Flasche mit 90 Tabletten.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami ali eno plastenko z 90 tabletami.
German: Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALTund AST-Anstieg1
Slovenian: Redki zvišana skupna vrednost bilirubina v serumu v kombinaciji z zvišanima vrednostma ALT in AST1
German: ALT-Anstieg, AST-Anstieg, Gammaglutamyltransferase-Anstieg
Slovenian: Pogosti zvišana vrednost ALT, zvišana vrednost AST, zvišana vrednost gamaglutamil-transferaze
German: Zwei Prozent der Patienten wiesen als Ausgangswert eine FVC unter 50 % des Sollwertes und 21 % der Patienten eine DLCO unter 35 % des Sollwertes auf.
Slovenian: Dva odstotka bolnikov je imelo ob izhodišču odstotek predvidene FVC pod 50 %, 21 % bolnikov pa je imelo odstotek predvidene in difuzijsko kapaciteto za CO pod 35 %.
German: Die Pharmakokinetik von Pirfenidon und des Metaboliten 5-Carboxy-Pirfenidon bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wurde mit der bei Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Slovenian: Narejena je bila primerjava farmakokinetike pirfenidona in presnovka 5-karboksi-pirfenidona pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po lestvici Child-Pugh) in pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
German: Falls der Schwindel sich nicht bessert oder schlimmer wird, kann eine Dosisanpassung oder sogar das Absetzen von Esbriet angezeigt sein.
Slovenian: Če omotica ne poneha ali postane močnejša, bo morda treba prilagoditi odmerek ali celo prekiniti jemanje zdravila Esbriet.
German: ● Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči izgubo telesne mase.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Esbriet vsebuje učinkovino pirfenidon in se uporablja za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Esbriet, če je to potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Der Wirkstoff wird überwiegend zu 5-Carboxy-Pirfenidon verstoffwechselt.
Slovenian: Izhodiščna spojina se v glavnem presnovi v 5-karboksi-pirfenidon.
German: Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag: Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Photosensibilitätsreaktion oder ein Hautausschlag auftritt, sollten daran erinnert werden, täglich ein Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und Sonnenbestrahlung zu meiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj: Bolnike, ki imajo blago do zmerno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj, je treba opozoriti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje in naj se izogibajo izpostavljanju soncu (glejte poglavje 4.4).
German: ● Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Slovenian: • propafenon (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
German: ● Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat
German: Die Kapseln sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
German: ● Sonstige nach Einschätzung des Verordners klinisch relevante unerwünschte
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo
German: In einer Dosisfindungsstudie mit mehreren Dosen bei gesunden älteren Erwachsenen, die Dosen im Bereich von 267 mg bis 1.335 mg dreimal täglich erhielten, nahm die mittlere Clearance oberhalb einer Dosis von 801 mg dreimal täglich um ca. 25 % ab.
Slovenian: V študiji z več različnimi odmerki pri zdravih starejših odraslih, pri katerih so uporabljeni odmerki znašali od 267 mg do 1335 mg trikrat na dan, se je srednja vrednost očistka pri odmerkih, višjih od 801 mg trikrat na dan, znižala za približno 25 %.
German: ● Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: • Navodilo shranite.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
German: Die Ergebnisse zeigten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosis von 801 mg Pirfenidon (3 x 267-mg-Kapsel) eine mittlere Zunahme der Pirfenidon-Exposition von 60 %.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter po enem odmerku pirfenidona, ki je znašal 801 mg (3 kapsule po 267 mg), izpostavljenost pirfenidonu povprečno zvišala za 60 %.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von neun Kapseln pro Tag titriert werden:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka devetih kapsul na dan, kot je opisano spodaj:
German: Patienten, die die Behandlung mit Esbriet an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen.
Slovenian: Bolniki, ki izpustijo 14 ali več zaporednih dni zdravljenja z zdravilom Esbriet, morajo terapijo ponovno začeti, tako da izvedejo dvotedenski režim titracije, dokler ne dosežejo priporočenega dnevnega odmerka.
German: ● wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
Slovenian: • če jemljete zdravilo fluvoksamin (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
German: Die Tabletten sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) war die Exposition gegenüber Pirfenidon um 60 % erhöht.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (npr. razred B po lestvici Child-Pugh), je bila izpostavljenost pirfenidonu večja za 60 %.
German: In einem Photoklastogenitätstest an Lungenzellen chinesischer Hamster war Pirfenidon bei Prüfung unter UVExposition positiv.
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
German: Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Reaktionen in den klinischen Studien mit Esbriet in einer Dosis von 2.403 mg/Tag verglichen mit Placebo waren Übelkeit (32,4 % vs. 12,2 %), Hautausschlag (26,2 % vs. 7,7 %), Durchfall (18,8 % vs. 14,4 %), Müdigkeit (18,5 % vs. 10,4 %), Dyspepsie (16,1 % vs. 5,0 %), Anorexie (11,4 % vs. 3,5 %), Kopfschmerzen (10,1 % vs. 7,7 %) und Photosensibilitätsreaktion (9,3 % vs. 1,1 %).
Slovenian: (26,2 % v primerjavi s 7,7 %), driski (18,8 % v primerjavi s 14,4 %), utrujenosti (18,5 % v primerjavi z 10,4 %), dispepsiji (16,1 % v primerjavi s 5,0 %), anoreksiji (11,4 % v primerjavi s 3,5 %), glavobolu (10,1 % v primerjavi s 7,7 %), in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (9,3 % v primerjavi z
German: 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln (Dosis für Woche 1), abgepackt zusammen mit 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln (Dosis für Woche 2).
Slovenian: 7 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 3 kapsulami (za enotedensko odmerjanje), pakirani skupaj s 7 x pretisnimi omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 6 kapsulami (za dvotedensko odmerjanje).
German: Der primäre Endpunkt war in beiden Studien die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Slovenian: Primarni cilj obeh študij je bila sprememba v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete (FVC).
German: Pirfenidon sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden, und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Pirfenidon je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno, med njihovim zdravljenjem pa je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: ● Schläfrigkeit
Slovenian: • zaspanost,
German: In der Studie PIPF-016 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Slovenian: V študiji PIPF-016 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet 2403 mg/dan s placebom.