FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um den medizinischen Fachkräften und den Patienten zu helfen, eine embryonale und fetale Exposition gegenüber Odomzo zu verhindern, stellt der Inhaber der Zulassung Schulungsmaterialien (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) zur Verfügung, um auf die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, nachdrücklich hinzuweisen.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de Saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal a Odomzo, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá facultar materiais educacionais (Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) para reforçar os potenciais riscos associados com a utilização do medicamento.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
German: Das medizinische Fachpersonal muss die Patienten aufklären, damit diese alle Bedingungen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) verstehen und akzeptieren.
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
German: Während Ihrer Behandlung mit Odomzo sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht eingenommen haben.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Odomzo, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.
German: Undurchsichtige pinkfarbene Hartkapsel, die ein weißes bis fast weißes Pulver mit Granulat enthält, mit der Aufschrift „NVR" in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „SONIDEGIB 200MG" in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
Portuguese: Cápsulas opacas rosa contendo pó branco a quase branco com grânulos, impressa com "NVR" a tinta preta na cabeça e "SONIDEGIB 200MG" impresso a tinta preta no corpo.
German: Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren.
Portuguese: Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como "via hedgehog".
German: Häufigkeit aller Schweregrade 200 mg
Portuguese: Frequência, todos os graus 200 mg
German: • Die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
German: Die Steady-State-Konzentration wurde etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sonidegib erreicht.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido aproximadamente 4 meses após início de sonidegib.
German: Bei mit Sonidegib behandelten männlichen Ratten hatte eine Exposition, die etwa dem 2-Fachen der klinischen Exposition entsprach, keinen Einfluss auf die männliche Fertilität.
Portuguese: Para ratos machos tratados com sonidegib, exposições até aproximadamente 2 vezes a exposição clínica não impactaram a fertilidade masculina.
German: Die CTCAE sind eine standardisierte Klassifikation von Nebenwirkungen und werden zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet.
Portuguese: A CTCAE é uma classificação padronizada de efeitos secundários usada na avaliação de medicamentos para terapêutica oncológica.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 11,0 Monate für Patienten, die mit Odomzo in der empfohlenen Dosis von 200 mg behandelt wurden (Bereich 1,3 bis 41,3 Monate).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,0 meses para os doentes tratados com Odomzo na dose recomendada de 200 mg (intervalo: 1,3 a 41,3 meses).
German: Die anfängliche Verschreibung und Abgabe von Odomzo muss innerhalb von 7 Tagen nach Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests erfolgen.
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Odomzo devem ocorrer nos 7 dias seguintes a um teste de gravidez negativo.
German: Weitere Dosisanpassungen
Portuguese: Outras modificações de dose
German: Sonidegib erwies sich bei Kaninchen als fetotoxisch, erkennbar an Fehlgeburten und/oder der vollständigen Resorption der Feten, sowie als teratogen, indem es bereits bei sehr geringer Exposition schwere Missbildungen hervorrief.
Portuguese: O sonidegib mostrou ser fetotóxico em coelhos, conforme evidenciado por aborto e/ou reabsorção completa dos fetos, e teratogénico resultando em malformações graves com exposições muito baixas.
German: • hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
German: NB: nicht bestimmbar
Portuguese: NE: não estimável
German: Um eine potenzielle Exposition des Fetus während der Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten über Folgendes aufgeklärt werden und müssen verstanden haben:
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
German: Die Behandlung einer hochgradigen CK-Erhöhung mittels unterstützender Therapie einschließlich ausreichender Hydratation ist gemäß den üblichen Standards der medizinischen Praxis und Behandlungsleitlinien zu erwägen.
Portuguese: A gestão de elevações acentuadas de CK usando terapêutica de suporte, incluindo hidratação adequada, deve ser considerada de acordo com os padrões locais de prática clínica e orientações terapêuticas.
German: Die Bioverfügbarkeit von Sonidegib ist in Verbindung mit Nahrungsmitteln erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. B. entzündlichen Myopathien, Muskeldystrophie, amyotropher Lateralsklerose, spinaler Muskelatrophie) müssen aufgrund des erhöhten Risikos für muskuläre Toxizität engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Doentes com doenças neuromusculares (ex. miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal) devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao risco aumentado de toxicidade muscular.
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 351 Patienten, die orale Dosen Odomzo im Dosisbereich von 100 mg bis 3000 mg erhielten, lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) bei 9170 Litern.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 351 doentes que receberam doses orais de Odomzo num intervalo de doses de 100 mg a 3.000 mg, o volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) foi 9.170 litros.
German: Diese Dokumente enthalten weitere Informationen.
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
German: Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ab 65 Jahren lassen nicht darauf schließen, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich wäre (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com idade igual ou superior aos 65 anos não sugerem que seja necessário um ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
German: • dunkler Urin, verminderte oder ausbleibende Urinausscheidung.
Portuguese: • urina escura, diminuição da quantidade de urina ou não urinar.
German: • Notwendigkeit, Patienten darüber aufzukären, dass bei einer vermuteten Schwangerschaft eines weiblichen Patienten oder eines weiblichen Partners eines männlichen Patienten der behandelnde Arzt sofort zu informieren ist
Portuguese: • Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
German: 30 x 1 Hartkapsel
Portuguese: 30 x1 cápsula
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Odomzo einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Odomzo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Myopathie [Muskelermüdung und Muskelschwäche]
Portuguese: Miopatias [fadiga muscular e fraqueza muscular]
German: Unter diesen Frauen wurde Amenorrhö bei einer Patientin (20%) beobachtet.
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
German: Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
Portuguese: Estas análises irão avaliar a saúde dos seus músculos através da medição dos níveis de uma ezima no seu sangue chamada creatina fosfocinase.
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
German: Wie lange Odomzo einzunehmen ist
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Odomzo
German: Im Rahmen von Dosiseskalationsstudien wurde Odomzo in Dosen bis 3000 mg oral einmal täglich gegeben.
Portuguese: Em estudos de escalonamento de dose, Odomzo foi administrado em doses até 3.000 mg oralmente, uma vez por dia.
German: • wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.
Portuguese: • se puder engravidar mas não possa ou não queira seguir as medidas necessárias de prevenção de gravidez, que estão listada no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
German: Es bindet an Smoothened (Smo), ein G-Protein-gekoppeltes Rezeptor-artiges Molekül, das den Hh-Übertragungsweg positiv reguliert und letztlich Gliom-assoziierte onkogene (GLI-)Transkriptionsfaktoren aktiviert und freisetzt, welche die Transkription von Hh-Targetgenen induzieren, die an der Proliferation, Differenzierung und dem Überleben beteiligt sind.
Portuguese: Liga-se à Smoothened (Smo), uma molécula tipo recetor acoplado da proteína G que regula positivamente a via Hh e eventualmente ativa e liberta fatores de transcrição para o núcleo do oncogene associado ao glioma (GLI), o que induz a transcrição de genes-alvo Hh envolvidos na proliferação, diferenciação e sobrevivência.
German: Odomzo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) Odomzo não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Sehr häufig * Unter den 79 Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, waren fünf gebärfähige Frauen.
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
German: Die Patienten wurden mit 200 mg Odomzo täglich (n=79) oder mit 800 mg Odomzo täglich (n=150) behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Odomzo 200 mg por dia (n=79) ou com Odomzo 800 mg por dia (n=150).
German: • schwere Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche.
Portuguese: • cãimbras musculares graves, dores musculares ou fraqueza muscular.
German: Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Sonidegib kann auf den pharmakologischen Wirkmechanismus zurückgeführt werden, der entwicklungsphysiologische Signalwege betrifft und bei Ratten und Hunden einen ähnlichen Effekt hat.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
German: Sonidegib bewirkte in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von apikalen Effluxtransportern, P-gp oder MRP2, der hepatisch exprimierten Aufnahmetransporter OATP1B1 oder OATP1B3, der renalen Transportproteine für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder der Transportproteine für organische Kationen OCT1 oder OCT2.
Portuguese: Sonidegib não inibiu os transportadores de efluxo apical, gp-P ou MRP2, os transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, os transportadores aniónicos orgânicos OAT1 e OAT3, ou os transportadores de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
German: Tierexperimentelle Studien haben Teratogenität und Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade e fetotoxicidade (ver secção 5.3).
German: Klinisch relevante Laborwertabweichungen
Portuguese: Anomalias laboratoriais clinicamente relevantes
German: Auf der Grundlage des Wirkmechanismus hat sich Sonidegib in tierexperimentellen Studien als teratogen und fetotoxisch erwiesen.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, em estudos em animais, o sonidegib demonstrou ser teratogénico e fetotóxico.
German: b Ausschließliche Verwendung einer negativen Histologie zur Definition eines vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen (PR) mit anderen Methoden (MRT oder Fotographie) zeigten, führte zu einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 21,2%.
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
German: Alle Patienten, die eine Therapie mit Odomzo beginnen, müssen über das Risiko muskulär bedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Gefahr einer Rhabdomyolyse, aufgeklärt werden.
Portuguese: Todos os doentes que iniciem a terapêutica com Odomzo devem ser informados do risco de efeitos adversos de tipo muscular, incluindo a possibilidade de rabdomiólise.
German: Das Ansprechen anhand der digitalen klinischen Fotografien wurde nach den adaptierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt [partielles Ansprechen (PR): Verminderung der Summe der Produkte der Längs- und Querdurchmesser (SPD) einer Läsion um ≥50 %; vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen; Krankheitsprogression: Zunahme der SPD der Läsionen um ≥25 %].
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Sonidegib nicht durchgeführt, aber Sonidegib zeigte bei in vitro und in vivo durchgeführten Studien keine Genotoxiziät.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
German: Tabelle 4 Übersicht über die Wirksamkeit gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt für das FASa
Portuguese: Tabela 4 Resumo de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador por FASa
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) sollte vermieden werden, da ein Risiko für verringerte Plasmaspiegel und somit für eine verringerte Wirksamkeit von Sonidegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores CYP fortes (por ex.: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado pois o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e diminuição da eficácia de sonidegib não pode ser excluído (ver também secção 4.5).
German: Sie müssen die Einnahme von Odomzo beenden und sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: Deve parar de tomar Odomzo e falar imediatamente com o seu médico se engravidar ou se suspeitar que pode estar grávida.
German: • Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: • Não conservar acima de 30°C.
German: Substanzen, die muskuläre bedingte Ereignisse verstärken könnten
Portuguese: Agentes que podem aumentar os acontecimentos de tipo muscular
German: • müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
Portuguese: • deve continuar a usar esta contraceção durante 20 meses após ter parado de tomar Odomzo, uma vez que pequenas quantidades de medicamento podem permanecer no organismo durante bastante tempo.
German: Auf Basis von In-vitro-Daten ist Sonidegib kein Substrat von P-gp, BCRP oder Multiresistenzprotein 2 (MRP2).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, sonidegib não é um substrato de gp-P, BCRP ou proteína multi-resistente (MRP2).
German: Zentral
Portuguese: Central
German: Bei Kaninchen wurde auch bereits bei sehr geringer maternaler Exposition Fetotoxizität beobachtet.
Portuguese: Foi também observada fetotoxicidade em coelhos com exposições maternas muito baixas.
German: 10 x 1 Hartkapsel
Portuguese: 10 x1 cápsula
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden Muskelkrämpfe, Myalgie, Myopathie und Fälle von erhöhten CK-Werten beobachtet.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, foram observados espasmos musculares, mialgias, miopatias e casos de elevações CK.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Odomzo Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen.
Portuguese: Análises sanguíneas durante o tratamento com Odomzo O seu médico irá efetuar análises sanguíneas antes do tratamento e, possivelmente, também durante o tratamento.
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Odomzo deve ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Odomzo Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Odomzo afete a sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: • ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.
Portuguese: • um medicamento derivado de plantas chamado erva de S. João (também conhecido como Hypericum perforatum), usado para tratar a depressão.
German: Die Behandlung mit Sonidegib in einer Dosierung von 200 mg jeden zweiten Tag wiederaufnehmen und die Überwachung nach denselben Empfehlungen durchführen.
Portuguese: Reintroduzir o sonidegib na dose de 200 mg em dias alternados e seguir as mesmas recomendações de monitorização.
German: • Wenn die Symptome erneut auftreten, die Behandlung bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand unterbrechen.
Portuguese: • Se os sintomas ressurgirem, interromper o tratamento até retorno ao valor inicial.
German: • Wenn der CK- und der Serum-KreatininSpiegel wieder auf die Ausgangswerte absinken, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden, wobei der CK-Wert über 2 Monate wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen ist; andernfalls muss die Behandlung dauerhaft beendet werden.
Portuguese: • Se os níveis de CK e creatinina sérica voltarem ao valor inicial, considerar retomar o tratamento com 200 mg em dias alternados e avaliar os níveis de CK semanalmente durante 2 meses e depois mensalmente; em caso contrário, descontinuar o tratamento permanentemente.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Amenorrhö*
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Amenorreia*
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Sonidegib ist die volle Wirkung einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisanpassung von Sonidegib auf einige unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen erst nach einigen Wochen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Devido à longa semivida do sonidegib, é expectável que o efeito completo de uma interrupção de tratamento ou de um ajuste da dose de sonidegib em vários efeitos adversos apenas ocorra após algumas semanas (ver secção 5.2).
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Odomzo als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegt.
Portuguese: Falhas menstruais persistentes durante o tratamento com Odomzo devem ser assumidas como indicando gravidez até avaliação médica e confirmação.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurde die Sicherheit von Odomzo an insgesamt 229 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BCC beurteilt.
Portuguese: O estudo principal de Fase II avaliou a segurança de Odomzo num total de 229 doentes adultos com CBC localmente avançado ou metastático.
German: Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann.
Portuguese: Não é conhecido se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé.
German: • unnormales Haarwachstum
Portuguese: • crescimento anormal de cabelo
German: Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
German: Für Patienten mit laBCC wurde das zusammengefasste Gesamtansprechen (Composite Overall Response) vom Independent Review Committee (IRC) unter Einbeziehung zentral beurteilter MRTBilder, digitaler klinischer Fotografien und der Histopathologie nach mRECIST ermittelt.
Portuguese: Para doentes com CBCla, a Resposta Global Composta do Comité de Revisão Independente (CRI) foi integrada por avaliações de Ressonância Magnética (RM) avaliadas centralmente, fotografias clínicas digitais e histopatologia de acordo com mRECIST.
German: Von diesen 79 Patienten waren 66 (83,5 %) Patienten mit laBCC (37 [46,8 %] mit aggressiver Histologie und 29 [36,7 %] mit nicht-aggressiver Histologie) und 13 (16,5 %) waren Patienten mit mBCC.
Portuguese: Destes 79 doentes, 66 (83,5%) eram doentes CBCla (37 [46,8%] com histologia agressiva e 29 [36,7%] com histologia nãoagressiva) e 13 (16,5%) eram doentes CBCm.
German: Die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die systemische Exposition von Sonidegib wurden bisher nicht untersucht.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição sistémica de sonidegib não foi estudado.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 38,6 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 38,6 mg de lactose monohidratada.
German: Erhöhte Amylase
Portuguese: Amilase aumentada
German: • erhöhte Werte für die folgenden Enzyme: Kreatin-Phosphokinase (Muskelfunktion), Lipase und/oder Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse), Alanin-Aminotransferase (ALT)
Portuguese: • níveis elevados das seguintes enzimas: creatina fosfocinase (função muscular), lipase e/ou amilase (função pancreática), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase
German: • Die Notwendigkeit sicherzustellen, dass alle Patienten das im Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise für Odomzo enthaltene Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Odomzo, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
German: Partielles Ansprechen Krankheitsstabilisierung Krankheitsprogression Unbekannt Zeit bis zum Tumoransprechen Median 95%-KI Dauer des Ansprechens Anzahl Ereignisse* Anzahl zensiert Median (Monate) 95%-KI
Portuguese: Resposta parcial Estabilização da doença Progressão da doença Desconhecido Tempo até resposta tumoral (meses) Mediana IC 95% Duração da resposta Nº de eventos * No. censurados Mediana (meses) IC 95%