FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat; • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló
Slovenian: • nepredvidljivem tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po zadnjem odmerku;
Hungarian: Alacsony vörösvértestszám (autoimmun hemolitikus anémia): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki Občasni neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
Slovenian: Razmerje obetov [95 % IZ]
Hungarian: • gyulladt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók (nyirokcsomó-gyulladás)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina) • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Hungarian: • étvágytalanság
Slovenian: • bruhanje
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a béta-daklizumab, amely a gyógyszerek monoklonális ellenanyagoknak
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Hungarian: Ezen kívül, a béta-daklizumab immunmoduláns hatásai és más immunmediált események létrejöttéhez való hozzájárulása miatt valószínűsíthető a sarcoidosis kialakulását előidéző hatásmechanizmus.
Slovenian: Obstaja tudi verjeten mehanizem delovanja za razvoj sarkoidoze zaradi imunomodulacijskih učinkov daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Hungarian: A javasolt adag 150 mg havonta egyszer a bőr alá adott injekció formájában.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Hungarian: A Zinbryta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegeket be kell tanítani arra, hogy maguknak adják be az injekciót egy előretöltött fecskendő vagy injekciós toll eszköz segítségével.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Hungarian: A kezelés a májra kifejtett mellékhatásokkal és a fertőzések fokozott kockázatával társul, azonban a CHMP úgy vélte, hogy ezek rendszeres ellenőrzés révén kezelhetők.
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Hungarian: A Zinbryta a jelenlegi kezelésektől eltérő módon fejti ki hatását, és azzal az előnnyel bír, hogy csak havonta egyszer kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinbryta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, emelkedett májenzimszint a vérben, depresszió, gyulladt és fájdalmas orr és garat, influenza és felső légúti fertőzések, például megfázások és limfadenopátia (duzzadt nyirokmirigyek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Hungarian: A daklizumabnak más hatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az immunrendszer idegsejteket károsító hatásait.
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Zinbryta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Zinbryta hatásosnak bizonyult az akár 3 évig végzett vizsgálatokban.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se je izkazalo kot učinkovito v študijah, ki so jih izvajali v obdobju do 3 let.
Hungarian: A Zinbryta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog kiadni az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a májkárosodásról és arról, hogy hogyan kell a károsodást megelőzni vagy csökkenteni.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 600 beteg részvételével a Zinbryta hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség relapszusainak csökkentésében.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Hungarian: A T-sejtekhez való kötődés révén a daklizumab blokkolja az interleukin-2-t, ezáltal megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják és károsítsák az idegsejteket.
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Hungarian: A Zinbryta leggyakoribb, súlyos mellékhatásai a májkárosodás és a súlyos bőrreakciók.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) helytelen módon megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Hungarian: Egy másik, 1841 beteggel végzett vizsgálatban a 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,22 relapszus fordult elő, míg egy, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszert, interferon-béta-1a-t kapó betegeknél ez a szám 0,39 volt.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Hungarian: A 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,21 relapszus jelentkezett, míg a placebót kapó betegeknél ez a szám 0,46 volt.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegeket körülvevő védőhüvelyeket az agyban és a gerincvelőben.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
Hungarian: Amennyiben a Zinbryta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Zinbryta csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinbryta alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Amennyiben a Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinbryta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zinbryta forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinbryta alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zinbryta?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Hungarian: Ezek a sejtek a szervezet immunrendszerének részei, és a szervezetben egy jelzőfehérje, az interleukin-2 aktiválja azokat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
Hungarian: A Zinbryta hatásosnak bizonyult a relapszáló szklerózis multiplex kezelésében két fő vizsgálatban, amelyekben több mint 2400 beteg vett részt.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo kot učinkovito za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinbryta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Hungarian: Specifikus körülmények meghatározása
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Hungarian: Ez a lineáris extrapoláció megkérdőjelezhető, mivel a szóban forgó folyamatok nem lineárisak.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
Hungarian: Azonban ezeket a hatásokat csupán a kezelés korai szakaszában figyelték meg.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Hungarian: 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Slovenian: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Hungarian: Ugyanakkor több vizsgálatra van szükség, hogy feltöltsék a megmaradó adathiányokat ezen a területen, és megerősítsék ezeket a hatásokat.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Hungarian: A cink biohasznosulási aránya a talajban alacsony (<1%).
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Hungarian: Az a tény, hogy az LA-MRSA CC398 hatása jelenleg kis mértékű a humán populációkra, nem érvényteleníti a közegészségügyi aggályt.
Slovenian: Dejstvo, da ima LA-MRSA CC398 trenutno majhen vpliv na človeško populacijo, ne pomeni, da ni tveganja za javno zdravje.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a hozzáadott kockázat megközelítés használatával:
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja:
Hungarian: 1126 Budapest
Slovenian: 1126 Budapest Hungary
Hungarian: A CVMP átfogó következtetései a felülvizsgálat után
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovni preučitvi
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. február 6. előtt nyújtották be.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovno preučitev predložili pred 6. februarjem 2017.
Hungarian: A szinergiát nem bizonyították, a lehetséges antagonizmust pedig nem vizsgálták.
Slovenian: Sinergijski učinek ni bil dokazan in morebitnega antagonizma niso preskušali.
Hungarian: A biztonsági határérték a javasolt dózis háromszorosánál alacsonyabbnak tekinthető.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.
Hungarian: Hasmenést csupán az elválasztás után első két hétben figyeltek meg.
Slovenian: Drisko so opazili le v prvih dveh tednih po odstavitvi.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az egy hetes alkalmazás nem kellően hatásos, a 14 napot meghaladó időtartam pedig nem indokolt.
Slovenian: Zdi se, da enotedensko dajanje ni dovolj učinkovito, več kot 14-dnevno trajanje pa ni utemeljeno.
Hungarian: A rövidebb vagy hosszabb kezelési időtartamot nem támasztották alá elégséges adatok.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da krajše ali daljše trajanje zdravljenja ni podprto z zadostnimi podatki.
Hungarian: Tolerancia
Slovenian: Toleranca
Hungarian: Az alkalmazási időtartam az elválasztás után közvetlenül 14 vagy 21 nap volt.
Slovenian: Obdobje dajanja je bilo 14 ali 21 dni takoj po odstavitvi.
Hungarian: (2015)22 a sertés hígtrágya alkalmazását követő 28 éves időszakot elemeztek.
Slovenian: (2015)22 analizirali 28letno obdobje po vnosu prašičje gnojevke.
Hungarian: Ez Poulsen (1995) és Holm (1990)27 eredményeire korlátozza a fókuszt.
Slovenian: Tako se lahko osredotočimo samo na ugotovitve Poulsena (1995) in Holma (1990)27.
Hungarian: Acta Agric.
Slovenian: Acta Agric. Scand.
Hungarian: A fenti dózisban a célállatokra vonatkozó biztonsági tűréshatár viszonylag kicsi, de elfogadható.
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
Hungarian: Jelenleg bizonytalan, mi jelent egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós forgatókönyvet a trágya felhasználási arányát illetően.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kaj pomeni razumen najslabši možen scenarij izpostavljenosti glede odmerka gnoja.
Hungarian: A biohasznosulás korrekciós megközelítés alkalmazásával pedig:
Slovenian: Pri uporabi popravka zaradi biološke uporabnosti bo:
Hungarian: A talaj- és vízi rendszerek nehézfémekkel, például cinkkel, történő szennyeződése jelenleg nehezen hozható helyre a meglévő technológiák segítségével.
Slovenian: Onesnaženje tal in vode s težkimi kovinami, kot je cink, je trenutno z obstoječimi tehnologijami težko odpraviti.
Hungarian: Huvepharma N.V.
Slovenian: Družba Huvepharma N.V.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár az állatgyógyászati készítményeket szabályozó uniós jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je CVMP znanstveni odbor in da kljub temu, da deluje v okviru zakonodaje Unije, ki ureja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ne more razpravljati o konkretni vsebini postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, ki jih predvideva zakonodaja.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a kockázatjellemzés bizonytalansági szintje jelentősen nagyobb az üledék, mint a talaj vagy a felszíni vizek esetén, mivel a biohasznosulásra vonatkozó megfontolásokat nehezebben lehetett figyelembe venni.
Slovenian: Treba pa je opozoriti, da je stopnja negotovosti bistveno večja pri opredelitvi tveganja za sedimente kot za tla ali površinske vode, saj je bilo biološko uporabnost težje upoštevati.
Hungarian: A kolisztin önmagában kellően hatásos a nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzések metafilaxisában és kezelésében (lásd az EMEA/V/A/106 eljárást)10.
Slovenian: Kolistin je sam po sebi dovolj učinkovit za metafilakso in zdravljenje prebavnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna E. coli (glejte postopek EMEA/V/A/106)10.
Hungarian: Már önmagában ezen 30% arányt illetően is azonosítottak kockázatot a dániai talajok vonatkozásában.
Slovenian: Za danska tla je bilo tveganje ugotovljeno že pri tem 30-odstotnem prispevku.
Hungarian: Magasabb dózis (x3 28 napig) esetén jelentős mellékhatásokat (hatás a növekedési rátára, klinikai jelek) figyeltek meg.
Slovenian: Pri večjem odmerku (x3 v obdobju 28 dni) so bili opaženi pomembni neželeni učinki (vpliv na hitrost rasti, klinične znake).
Hungarian: Jelenleg még nehéz meghatározni azokat az eseteket, amikor a cink-oxidot tartalmazó készítmények előnyösek vagy nem előnyösek.
Slovenian: Trenutno je še vedno težko opredeliti primere, v katerih so zdravila, ki vsebujejo cink, koristna, oziroma v katerih niso koristna.
Hungarian: A CVMP kiszámította a PECtalaj értéket a fenti két megközelítés figyelembe vételével külön-külön.
Slovenian: Odbor CVMP je izračunal vrednost PECtla ob ločenem upoštevanju navedenih pristopov.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy nem kaptak hivatalos értesítést arról, hogy a készítményeiket (Pigzin és ZincoTec) belefoglalták a jelen 35. cikk szerinti eljárásba.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta obvestila agencijo EMA, da nista prejela uradnega obvestila o vključitvi njunih zdravil (Pigzin in ZinvoTec) v ta napotitveni postopek v skladu s členom 35.
Hungarian: Ideális esetben az expozíciós értékelésnek foglalkoznia kellett volna ezzel, és egy valóságos legrosszabb helyzetet kellett volna figyelembe vennie az adott fogadó környezeti elem tekintetében.
Slovenian: Ocena izpostavljenosti bi morala to v idealnem primeru upoštevati in obravnavati realno najslabše možno stanje glede na ustrezne sprejemne ekosisteme.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az ebben a vizsgálatban használt PNEC értékeket a dániai helyzetre adaptálták, és Európa más részeiben, eltérő talajtípusok esetén alacsonyabb lehet (közelebb a legrosszabb esethez).
Slovenian: Opozoriti je treba, da so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, prilagojene danskim razmeram in so morda nižje (slabši primer) kot v drugih delih Evrope z drugačnimi vrstami tal.
Hungarian: Környezet
Slovenian: Okolje
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
Slovenian: Postopek ponovne preučitve
Hungarian: A bemutatott adatok humán és állategészségügyi kockázatot azonosítanak, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
Slovenian: Predstavljeni podatki kažejo na nevarnost za zdravje ljudi in živali, vendar trenutno tveganja ni mogoče količinsko opredeliti.
Hungarian: A fix kombinációban található, minden egyes hatóanyag esetében fenn kell állnia a javallatnak a kezelés időpontjában, és a helyes adagban kell azokat alkalmazni."
Slovenian: Vsaka zdravilna učinkovina v fiksni kombinaciji mora biti indicirana za uporabo v času zdravljenja in dana v pravilnem odmerku."
Hungarian: Valójában van arra példa, hogy egyes uniós tagállamok már ellenőrzik a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények fogyasztását (pl. Dánia, Cseh Köztársaság), valamint a talaj cinkkoncentrációját (pl. Dánia).
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU že obstajajo primeri spremljanja porabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid (npr. Danska, Češka), in koncentracije cinka v tleh (npr. Danska).
Hungarian: Nem adtak meg dózismeghatározó vizsgálatot, illetve a kiválasztott adag indoklását, sem pedig megerősítő adatokat, amelyek alátámasztják a 14 napos, optimális alkalmazási időtartamot.
Slovenian: Prav tako ni bila predložena nobena študija za določitev odmerka ali utemeljitev izbranega odmerka niti potrditveni podatki, ki bi podpirali optimalno trajanje dajanja 14 dni.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kombinációval a javasolt indikációban, és így a társítás klinikai előnyét nem igazolták.
Slovenian: S kombinacijo pri predlagani indikaciji ni bila izvedena nobena študija, zato klinična korist kombinacije ni bila dokazana.
Hungarian: Ennek eredményeként az eljárásjogi és jogi szempontok nem tartoznak a CVMP hatáskörébe, ezért a jelen beterjesztési eljárás felülvizsgálata során a CVMP kizárólag a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó tudományos indoklását mérlegelte.
Slovenian: Postopkovni in pravni vidiki torej niso v pristojnosti odbora CVMP, zato je ta pri ponovni preučitvi tega napotitvenega postopka upošteval samo znanstvene razloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za preučitev.
Hungarian: A lehetséges további expozíciós koncentrációkat, vagyis a cinket tartalmazó takarmánykiegészítőkből vagy egyéb ipar forrásokból származókat, nem vették figyelembe ennél a környezeti kockázatértékelésnél.
Slovenian: Morebitna dodatna izpostavljenost, npr. iz dodatkov krmi, ki vsebujejo cink, ali drugih industrijskih virov, v tej oceni tveganja za okolje ni bila upoštevana.
Hungarian: Összefoglalva ezt a pontot, a forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan további adatokat, amelyek megváltoztatnák a CVMP eredeti következtetését a hatékonyságot illetően.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da imetnika dovoljenja za promet z zdravilom nista predložila dodatnih podatkov, ki bi spremenili prvotni zaključek odbora CVMP glede učinkovitosti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem tartalmaztak multicentrikus, a helyes klinikai gyakorlat szerinti terepvizsgálatot, amelyet több európai geográfiai területen és számos, különböző állattartási gyakorlatot képviselő állatokkal végeztek volna.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso vključevali multicentrične terenske študije, skladne z dobro klinično prakso, izvedene na različnih geografskih območjih Evrope in na živalih, ki vključuje najrazličnejpe vzrejne prakse.
Hungarian: • A megfigyelt hasmenés etiológiáját a benyújtott vizsgálatok többségében nem határozták meg.
Slovenian: • V večini predloženih študij ni bila ugotovljena etiologija opažene driske.
Hungarian: Környezeti kockázatok
Slovenian: Tveganja za okolje
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozóan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által felvetett indokok közül néhány eljárásjogi és jogi természetű szemponttal volt kapcsolatos.
Slovenian: Nekateri razlogi za ponovno preučitev, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so se nanašali na pomisleke postopkovne in pravne narave.
Hungarian: Ez nem csupán az olyan gazdaságokra érvényes, ahol a trágya hígítása nem lehetséges, hanem azokra is, amelyek képesek hígítani a trágyát.
Slovenian: To ne velja le za kmetije, na katerih redčenje gnoja ni mogoče, temveč tudi za kmetije, na katerih je to mogoče.
Hungarian: Ezért további adatok hiányában az állat- és közegészségügyi kockázat további karakterizálása nem lehetséges.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zato ni mogoče nadalje opredeliti tveganja za javno zdravje in zdravje živali.
Hungarian: Ezenfelül a malacokat 3-4 hetes korban választják el (azaz 7-8 kg), azonban a fent említett készítmények esetében az állított javallat legfeljebb 40 kg testtömegű sertésekre vonatkozik.
Slovenian: Poleg tega so bili prašički odstavljeni v starosti 3-4 tedne (tj. pri 78 kg), navedba za navedeni zdravili pa velja za prašiče do 40 kg telesne mase.