FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Croatian: D559G/N primijećene su kao supstitucije nastale tijekom liječenja, ali aktivnost dasabuvira protiv tih varijanti nije se moglo ocijeniti zbog slabe sposobnosti replikacije.
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Croatian: Ovo nije isključivi popis.
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi
Polish: Narażenie na cyklobenzaprynę, substrat CYP1A2, było zmniejszone.
Croatian: Izloženost ciklobenzaprinu, supstratu za CYP1A2, bila je smanjena.
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera'.
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Croatian: Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
Croatian: Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati.
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Croatian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność) • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija).
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Polish: Produkt Exviera tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową.
Croatian: Exviera filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,5 do 0,7, što upućuje na to da se dasabuvir preferencijalno raspodjeljuje u plazmatski dio pune krvi.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Croatian: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo, co pokazuje brak interakcji z tenofowirem (substrat OAT1).
Croatian: Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je pokazao izostanak interakcije s tenofovirom (supstrat za OAT1).
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Croatian: 67061 Ludwigshafen,
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Croatian: i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli.
Croatian: • ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina, (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3)
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Croatian: Exviera tablete zapakirane su u blistere od aluminijske folije koji sadrže 2 tablete.
Polish: Zatem produkt Exviera nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
Croatian: Exviera ne utječe na prijenos lijekova tim proteinima.
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Croatian: Nađeno je da dasabuvir također inhibira UGT1A4, 1A6 i crijevni UGT2B7 in vitro pri in vivo značajnim koncentracijama.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 - 64 godine); 65,8% bili su muškaraci, a 5,3% crnci.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dasabuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Osoby podeszłym wieku
Croatian: Starije osobe
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je:
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna,
Croatian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Croatian: Prilagodba doze ribavirina nije utjecala na stope trajnog virološkog odgovora (SVR).
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR).
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se da prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Croatian: NP Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawek imatynibu.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze imatiniba.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Croatian: • Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nastupila su nakon uvođenja liječenja, vršnu vrijednost dosegla su do 1. tjedna ispitivanja, a obično bi se povukla s nastavkom terapije.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Croatian: Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
Croatian: Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera Lijek ili djelatna tvar
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Croatian: Interakcije s pitavastatinom i fluvastatinom nisu ispitane.
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
Croatian: Dodatno, M1 je supstrat jetrenim prijenosnicima skupine OATP i OCT1i na taj način koncentracija hepatocita i njihov doprinos efikasnosti može biti veći nego dasabuvira.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Croatian: Analiza objedinjenih podataka o djelotvornosti
Polish: R155K D168A D168V
Croatian: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: • wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Polish: AbbVie Spain, S.L.U.
Croatian: AbbVie Španjolska, S.L.U.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A exviera
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU exviera
Polish: Ekspozycja na dazabuwir uzyskana po podaniu dazabuwiru w postaci zawierającej 400 mg lub tabletki 250 mg była podobna.
Croatian: Izloženost dasabuviru postignuta s 400 mg ili 250 mg je slična.
Polish: Lifepharma (Z.A.M.)
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Croatian: Genotip 1a N=67b % (n)
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ukazuju na nepostojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Polish: • stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C,
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C
Polish: Zmiany w narażeniu na ten metabolit na ogół odpowiadały zmianom obserwowanym dla dazabuwiru, z wyjątkiem badań gemfibrozylu - inhibitora CYP2C8, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się o do 95% i badań karbamazepiny - induktora CYP3A, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się zaledwie o do 39%.
Croatian: Promjene u izloženosti metabolitima su uglavnom bile u skladu s uočenom izloženosti desabuviru, osim u ispitivanjima gemfibrozila, koji je inhibitor CYP2C8, pri čemu se izloženost metabolitima smanjila i do 95%, dok je kod karbamazepina kao induktora CYP3A zabilježeno smanjenje izloženosti metabolitima samo do 39%.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravan štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: 24 tygodnie N = 32
Croatian: Skupina B 24 tjedna N = 32
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System.
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
Croatian: • utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Croatian: Supstitucije su primijećene u kombinaciji s drugim supstitucijama nastalima tijekom liječenja u NS3 na položajima R155 ili D168.
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Croatian: Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za
Polish: Zmian w narażeniu na dazabuwir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie uważa się za istotne pod względem klinicznym.
Croatian: Promjene u izloženosti dasabuviru kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne smatraju klinički značajnima.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Croatian: Povišenja razine ALT-a su u pravilu bila asimptomatska, obično su se javljala tijekom prva 4 tjedna liječenja (u prosjeku nakon 20 dana, s rasponom od 8 do 57 dana) i većinom su se normalizirala s nastavkom liječenja.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolity wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se dasabuvir i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Abakawir/lamiwudyna
Croatian: Abakavir/ lamivudin
Polish: Wynik leczenia
Croatian: Ishod liječenja
Polish: Dazabuwir był głównym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Croatian: Dasabuvir je bio najzastupljenija komponenta primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
Croatian: Dasabuvir je nenukleozidni inhibitor RNK polimeraze ovisne o HCV RNK, koju kodira gen NS5B, neophodan za replikaciju virusnog genoma.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki digoksyny, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Polish: Ciąża i jednoczesne stosowanie z rybawiryną
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Croatian: Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Polish: Oczekiwany wynik:
Croatian: Očekuje se:
Polish: Dazabuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność u gryzoni oraz nie działał teratogennie u dwóch gatunków.
Croatian: Dasabuvir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost glodavaca i nije bio teratogen u dvije vrste.
Polish: Aktywność swoista dla genotypu
Croatian: Aktivnost protiv pojedinih genotipova
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Croatian: Bolesnici koji se liječe antagonistima vitamina
Polish: R-warfaryna
Croatian: R-varfarin
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Croatian: (vidjetio dio 4.5).
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie ulega znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Emtrycytabina/ tenofowir
Croatian: Emtricitabin / tenofovir
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Exviera, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Polish: Liczba leczonych pacjentów
Croatian: Broj liječenih ispitanika
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'.
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4.
Polish: Po podaniu doustnym dazabuwir był wchłaniany średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Croatian: Dasabuvir se apsorbirao nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
Croatian: Djelotvornost dasabuvira nije utvrđena kod bolesnika koji su već ranije liječeni dasabuvirom ili lijekovima za koje se očekuje da su križno-rezistentni (engl. cross-resistant).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2D6 ili CYP1A2
Polish: Exviera zawiera laktozę
Croatian: Exviera sadrži laktozu
Polish: Przyjmować jedną tabletkę wieczorem.
Croatian: Uzmite jednu tabletu navečer.
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne dazabuwiru Produkty lecznicze, które hamują CYP2C8
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku dasabuvira Lijekovi koji inhibiraju CYP2C8
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: TURQUOISE III (badanie otwarte)
Croatian: TURQUOISE III (otvoreno ispitivanje)
Polish: 12 tygodni N = 31
Croatian: Skupina A 12 tjedana N = 31
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Polish: Ryzyko dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z marskością wątroby
Croatian: Rizik od dekompenzacije jetre i zatajenja jetre u bolesnika s cirozom
Polish: Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Croatian: Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi.
Polish: AUC (ng x h/ml) (CV%)
Croatian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Polish: Inhibitor CYP2C8:
Croatian: CYP2C8 inhibitor:
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze lijeka Exviera, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će dasabuvir imati učinak na lijekove koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega s tim prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Polish: Produktu Exviera nie należy stosować w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o innym genotypie niż genotyp 1.
Croatian: Exviera se ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika koji su zaraženi bilo kojim drugim genotipom osim genotipom 1.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Croatian: Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Polish: Przyjmować jedną tabletkę rano.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro.
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Croatian: 5 mg pojedinačna doza i drugi antagonisti vitamina
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na dazabuwir będzie około 14 do 30% większe od narażenia u leczonych mężczyzn.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, ženski ispitanici imaju otprilike 14 do 30% višu izloženost dasabuviru u odnosu na muške ispitanike.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania z inhibitorami kalcyneuryny, patrz punkt 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju s inhibitorima kalcineurina vidjeti dio 4.5.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44,94 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 44,94 mg laktoze (u obliku hidrata)
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:
Polish: ↓ metformina
Croatian: ↓ metformin
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawki rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był zbliżony do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na dazabuwir zmieni się o mniej niż 10%.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u fazi 3 ispitivanja) rezultiraju u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Polish: W testach biochemicznych dazabuwir wykazywał zmniejszoną aktywność przeciw polimerazom NS5B z HCV o genotypach 2a, 2b, 3a i 4a (zakres wartości IC50: od 900 nM do > 20 μM).
Croatian: Biokemijskim testovima dokazana je smanjena aktivnost desabuvira protiv NS5B polimeraza genotipa 2a, 2b, 3a i 4a (raspon vrijednosti IC50 od 900 nM do >20 μM).
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na dazabuwir o 30% w porównaniu z podaniem na czczo.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) dasabuviru do 30%.
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
Croatian: Supstrati za CYP2C19 koji su ispitivani u ispitivanjima interakcije lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (Tablica 2).
Polish: Możliwy wpływ produktu Exviera na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Croatian: Farmakokinetičke interakcije Mogući utjecaj lijeka Exviera na farmakokinetiku drugih lijekova