FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO.
Finnish: Lääkevasta-aineiden, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden, kehittyminen TAKHZYROvalmistetta vastaan ei näyttänyt vaikuttavan farmakokineettiseen profiiliin, farmakodynaamiseen profiiliin eikä kliiniseen vasteeseen.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rozvoj ADA, vrátane neutralizačných protilátok proti lieku TAKHZYRO, nežiaduci vplyv na farmakokinetický (FK) a farmakodynamický (FD) profil alebo na klinickú reakciu.
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisen turvallisuuden kannalta käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisen menetelmällä poisteta mikrobikontaminaation riskiä.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob prípravy nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa liek musí použiť okamžite.
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-pakkauksessa on injektiopullon lisäksi myös:
Slovak: Okrem injekčnej liekvky každé balenie lieku TAKHZYRO tiež obsahuje:
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
Slovak: Celkové skóre AE-QoL
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tento liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: aPTT-laboratoriokokeessa käytetyt reagenssit käynnistävät sisäsyntyisen koagulaation aktivoimalla plasman kallikreiinin kontaktijärjestelmässä.
Slovak: Reakčné činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie plazmatického kalikreínu v kontaktom systéme.
Finnish: Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo a) Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ennen pistoksen valmistelua.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým, ako budete pripravovať injekciu.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.
Finnish: Vähenemä prosentteina verrattuna lumelääkkeeseen (95 %:n luottamusväli)
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).
Finnish: Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách s liekom TAKHZYRO sa pozorovalo celkové zlepšenie skóre v dotazníku kvality života s angioedémom (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL), ako aj zlepšenie v skóre jednotlivých domén (funkčná, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) oproti skupine s placebom.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia tai värin muutoksen.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak v ňom vidíte častice alebo ak má zmenenú farbu.
Finnish: Tämän seurauksena plasman kertyy liikaa kallikreiinia, joka puolestaan tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon.
Slovak: To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu", ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu" v krvnom obehu.
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Slovak: Všetky ihly a striekačky sa majú likvidovať v nádobe na ostrý odpad.
Finnish: Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
Finnish: Ilmaantuvuussuhde on malliin pohjautuvan hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuuksien suhde.
Slovak: Pomer mier je pomer mier záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu.
Finnish: Lanadelumabin avulla plasman kallikreiinin aktiivisuus saadaan pitkäkestoiseen hallintaan ja rajoitetaan bradykiniinin syntymistä HAE-potilailla.
Slovak: Lanadelumab zabezpečuje nepretržitú kontrolu aktivity plazmatického kalikreínu, a tým obmedzuje tvorbu bradykinínu u pacientov s HAE.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: TAKHZYRO má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen pistoskohta (reisi, käsivarsi, vatsa) tai pistoksen antaminen itse eivät vaikuttaneet lanadelumabin imeytymiseen.
Slovak: Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg 2 viikon välein.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg každé 2 týždne.
Finnish: Mitä TAKHZYRO sisältää
Slovak: Čo TAKHZYRO obsahuje
Finnish: Hävitä injektiopullo ja sen mahdollinen käyttämätön sisältö.
Slovak: Injekčnú liekovku s akýmkoľvek nepoužitým obsahom zlikvidujte.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi monipakkaukseen kuuluva 2 ml:n injektiopullo, jota ei voi myydä erikseen
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka s 2 ml zložkou viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Finnish: • Yksi tyhjä 3 ml:n ruisku.
Slovak: Jednu prázdnu 3 ml striekačku.
Finnish: Lääkevasta-ainevaste oli ohimenevä 20 %:lla (2/10) lääkevasta-ainepositiivisista tutkittavista.
Slovak: Odpoveď ADA bola prechodná u 20 % (2/10) pacientov pozitívnych na ADA.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné, ale medzi jednotlivými dávkami musí uplynúť najmenej 10 dní.
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
Finnish: Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
Slovak: Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť: rúk a chodidiel, tváre, očných viečok, pier a jazyka, hrtana, čo môže sťažovať dýchanie, pohlavných orgánov.
Finnish: • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta.
Slovak: Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Finnish: Älä käytä TAKHZYRO-pistoksen antamiseen tylppäkärkistä neulaa, jolla liuos vedetään ruiskuun, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Slovak: Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TAKHZYRO-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian niin, että annosväli on vähintään 10 vuorokautta.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TAKHZYRO, pacienta je potrebné poučiť, aby si dávku podal čo najskôr, pričom sa musí zabezpečiť, aby medzi jednotlivými dávkami ubehlo najmenej 10 dní.
Finnish: TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa.
Slovak: TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Finnish: Voit myös säilyttää annosteluruiskun 2-8 °C:n lämpötilassa, ja se on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Slovak: Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
Finnish: Lanadelumabihoitoa saaneista potilaista 2,4 % (2/84) sai neutraloivien vasta-aineiden tutkimuksessa positiivisen tuloksen.
Slovak: % (2/84) pacientov liečených lanadelumabom malo pozitívny test na neutralizačné protilátky.
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuuden keskimääräinen vähenemä oli yhdenmukaisesti suurempi TAKHZYRO-hoitohaaroissa verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta lähtötason aiemmasta pitkäaikaisesta estohoidosta, kurkunpäähän liittyvistä angioedeemakohtauksista tai aloitusjakson kohtausten ilmaantuvuudesta.
Slovak: Priemerné zníženie miery záchvatov HAE bolo konzistentne vyššie vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO v porovnaní s placebom bez ohľadu na východiskovú anamnézu dlhodobej profylaxie, laryngálnych záchvatov alebo mieru záchvatov počas spúšťacieho obdobia.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TAKHZYRO 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME TAKHZYRO 300 mg
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon.
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE.
Finnish: Toistuvaa annostusta käyttävissä tutkimuksissa viikoittainen annostus ihon alle sekä rotilla (enintään 28 vuorokautta) että makakeilla (enintään 6 kuukautta) oli hyvin siedetty annoksilla, jotka olivat enintään 50 mg/kg (korkein testattu pitoisuus), eikä toksisuutta havaittu missään elimissä.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávky, v ktorých sa vyhodnocovala subkutánna injekcia raz týždenne u potkanov (do 28 dní) a makakov (do 6 mesiacov), bol lanadelumab dobre tolerovaný v dávkach do 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka) vrátane, pričom sa neidentifikovala toxicita v žiadnych orgánoch.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmillä, kuten sukupuolen tai iän mukaan luokitellut potilaat, raskaana olevat naiset tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecializované štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky lanadelumabu v osobitných populáciách pacientov, ktoré by sa týkali pohlavia, veku, tehotných žien alebo prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Finnish: Käytä vain niitä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka ovat tässä pakkauksessa tai jotka lääkäri on määrännyt.
Slovak: Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu nebol u ľudí vyhodnocovaný.
Finnish: Lanadelumabin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihon alle annettuna ei ole määritetty.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lanadelumabu po subkutánnom podávaní sa nestanovovala.
Finnish: d) Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.
Slovak: Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen.
Slovak: Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku.
Finnish: Pidentyneet aPTTarvot TAKHZYRO-valmisteella hoidetuilla potilailla eivät liittyneet poikkeaviin verenvuototapahtumiin.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených liekom TAKHZYRO sa predĺženie aPTT nespájalo s nežiaducimi udalosťami abnormálneho krvácania.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen eikä turvallisuusprofiiliin.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na expozíciu lanadelumabu alebo na profil bezpečnosti.
Finnish: 150 mg 4 viikon välein
Slovak: 150 mg každé 4 týž.
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Tento liek sa má začať podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi 2 ml:n injektiopullo
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka po 2 ml
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo.
Finnish: Potilas voi pistää TAKHZYRON itse tai omaishoitaja voi antaa potilaalle pistoksen ainoastaan silloin, kun hoidon toteuttaja on saanut opastuksen ihon alle annettavan pistoksen pistostekniikasta terveydenhoidon ammattilaiselta.
Slovak: TAKHZYRO sa môže aplikovať samopodávaním alebo ho môže podávať osoba poskytujúca starostlivosť, ale len po zaškolení zdravotníkom v oblasti metódy podávania subkutánnej injekcieinjekciu.
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-hoitohaarassa HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien suhteen lähtöryhmiin kuuluvassa populaatiossa (intent-to-treat, ITT) (taulukko 2).
Slovak: Vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO došlo k štatisticky významnému zníženiu priemernej miery záchvatov HAE v porovnaní s placebom vo všetkých primárnych a sekundárnych ukazovateľoch v populácii s úmyslom liečiť (tabuľka 2).
Finnish: Ravitsemuspistemäärä
Slovak: Výživové skóre
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do 1 zo 4 paralelných liečebných ramien a stratifikovaní podľa východiskovej miery záchvatov v pomere 3 : 2 : 2 : 2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týždne, lanadelumab 300 mg každé 4 týždne alebo lanadelumab 300 mg každé 2 týždne, podávané subkutánnou injekciou) počas 26-týždňového liečebného obdobia.
Finnish: HELP-tutkimuksen jatkotutkimus
Slovak: Rozšírenie štúdie HELP
Finnish: TAKHZYRO yhteensä
Slovak: TAKHZYRO celkovo
Finnish: Sillä tavoin pidät kirjaa käytetyistä lääke-eristä.
Slovak: Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Finnish: Iän ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Slovak: Neočakáva sa, že by mal vek vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Finnish: Älä irrota injektiopullon kumitulppaa.
Slovak: Z injekčnej liekovky neodstraňujte gumenú zátku.
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia tutkimuksen 16 viimeisen viikon aikana (päivinä 70-182), oli 300 mg 2 viikon välein saaneiden hoitohaarassa 77 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 3 %.
Slovak: Percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu počas posledných 16 týždňov (70. až 182. deň) štúdie, bolo 77 % v skupine s 300 mg každé 2 týždne v porovnaní s 3 % pacientov v skupine s placebom.
Finnish: TAKHZYRO on saatavissa yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
Slovak: Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Slovak: V prípade prepuknutia záchvatu HAE sa má začať s individualizovanou liečbou schváleným záchranným liekom.
Finnish: Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii nemalo subkutánne podávanie lanadelumabu raz týždenne žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu v dávkach 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka).
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho.
Finnish: Unohtuneet annokset
Slovak: Vynechanie dávky
Finnish: **Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
Slovak: **Reakcie v mieste injekcie zahŕňajú: bolesť, erytém, podliatiny, diskomfort, hematóm, krvácanie, pruritus, opuch, induráciu, parestéziu, reakciu, teplo, edém a vyrážku.
Finnish: c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
Slovak: Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
Finnish: Antamisen vaiheet
Slovak: Kroky podávania
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA Miten TAKHZYROA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TAKHZYRON säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO Ako používať TAKHZYRO
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, sillä se voi vaahdota.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy injekčne podať liek TAKHZYRO po vynechaní dávky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Tärkeää: Pistä TAKHZYRO 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta huoneenlämmössä.
Slovak: Dôležité: Liek TAKHZYRO si injekčne podajte do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky pri izbovej teplote.
Finnish: Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
Finnish: Jos lopetat TAKHZYRON käytön
Slovak: Ak prestanete používať TAKHZYRO
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
Slovak: Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182 Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan HAE-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Finnish: c) Käännä injektiopullo hitaasti ylösalaisin neula ja ruisku kiinnitettynä.
Slovak: Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou a striekačkou dnom nahor.
Finnish: 2 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on päällystetty butyylikumitulppa ja violetilla repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo I. typu) uzavretej butylovou gumenou zátkou s povrchovou úpravou a hliníkovým tesnením s fialovým odklápacím viečkom.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Vaikuttava aine on lanadelumabi.
Slovak: Liečivo je lanadelumab.
Finnish: Vaihe 3: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula a) Paina neula kumitulpan keskikohtaan.
Slovak: 3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Histidiini
Slovak: Fosforečnan sodný, dihydrát Kyselina citrónová, monohydrát Histidín
Finnish: d) Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.
Slovak: Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú na vrch striekačky.
Finnish: Reaktiot pistoskohdassa - oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
Slovak: reakcie v mieste injekcie - príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.
Finnish: Kliinisesti merkittävän paranemisen AE-QoL-kokonaispistemäärissä saavuttaneiden potilaiden osuus (kerroinsuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli TAKHZYRO 150 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 65 % (3,2 [1,1; 9,2]), TAKHZYRO 300 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), TAKHZYRO 300 mg 2 viikon välein -hoitohaarassa 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ja lumelääkehaarassa 37 %.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v celkovom skóre AE-QoL, bolo 65 % (pomer pravdepodobností oproti placebu, [95 % IS] = 3,2 [1,1, 9,2]) v skupine s liekom TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) v skupine s 300 mg každé 4 týždne a 81
Finnish: *Yliherkkyys-termiin sisältyvät: kutina, epämiellyttävä tunne ja pistely kielessä.
Slovak: *Precitlivenosť zahŕňa: pruritus, diskomfort a brnenie jazyka.
Finnish: HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie pozorované v štúdii HELP, do ktorej sa zapojilo 84 pacientov s HAE, ktorí dostali najmenej jednu dávku lieku TAKHZYRO.
Finnish: TAKHZYRO sisältää natriumia
Slovak: TAKHZYRO obsahuje sodík
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena.
Slovak: TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený na použitie.
Finnish: Paina hitaasti mäntää niin, että ilma työntyy takaisin injektiopulloon, kunnes liuos ylettyy ruiskun yläreunaan.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
Finnish: Vaihe 5: Pistä TAKHZYRO
Slovak: 5. krok: Podanie injekcie lieku TAKHZYRO
Finnish: Tutkittavat saivat alkaa antaa pistoksen itse saatuaan 2 ensimmäistä annosta terveydenhoidon ammattilaiselta vastaanotolla ja saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Slovak: Potom, ako pacienti dostali od zdravotníka na klinike prvé 2 dávky a absolvovali príslušné školenie, mohli začať so samopodávaním.
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Finnish: TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovak: Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanedelumabu každé 2 týždne.