FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Startvac tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Startvac visat vid studierna?
Dutch: Startvac is een vaccin voor koeien dat geïnactiveerde (gedode) bacteriën bevat met de naam Escherichia coli en Staphylococcus aureus.
Swedish: Startvac är ett vaccin för kor som innehåller inaktiverade (dödade) bakterier som heter Escherichia coli och Staphylococcus aureus.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Startvac het aantal koeien met mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus en gerelateerde bacteriën verlaagde en dat het de ernst van de symptomen van koeien met mastitis verminderde.
Swedish: Studierna visade att Startvac reducerade antalet kor med mastit orsakad av Staphylococcus aureus och andra besläktade bakterier och att det reducerade symptomens svårighetsgrad hos de kor som hade mastit.
Dutch: Startvac wordt gebruikt voor de versterking van de immuniteit van hele kuddes gezonde melkkoeien met mastitisproblemen (ontsteking aan de uier als gevolg van een infectie).
Swedish: Startvac används för att stärka immuniteten hos hela besättningar bestående av i övrigt friska mjölkkor i besättningar som har kända problem på grund av mastit (juverinflammation orsakad av infektion).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Startvac groter zijn dan de risico's ervan voor de immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, coliforme bacteriën en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Startvac.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Startvac är större än riskerna vid besättningsimmunisering av friska kor och kvigor (i mjölkkobesättningar med återkommande mastitproblem) för att reducera förekomsten av subklinisk mastit samt förekomsten och svårighetsgraden av de kliniska tecknen på klinisk mastrit som orsakas av Staphylococcus aureus, koliformer och koagulasnegativa stafylokocker.
Dutch: Startvac bevat gedode vormen van twee bacteriën (Escherichia coli en Staphylococcus aureus) die normaal gesproken mastitis veroorzaken.
Swedish: Startvac innehåller dödade former av två bakterier som vanligtvis orsakar mastit (Escherichia coli och Staphylococcus aureus).
Dutch: Wat is Startvac?
Swedish: Vad är Startvac?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (också en del av EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Startvac in?
Swedish: Vilka är riskerna med Startvac?
Dutch: Zie deel 6 van dit EPAR voor de baten/risicoverhouding van Startvac.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Dutch: Hoe werkt Startvac?
Swedish: Hur verkar Startvac?
Dutch: Hoe is Startvac onderzocht?
Swedish: Hur har Startvacs effekt undersökts?
Dutch: Het middel wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Swedish: Det tas morgon och kväll.
Dutch: Behandeling van PAH
Swedish: Behandling av PAH
Dutch: In de grotere studie waren patiënten in staat om 44 meter verder te lopen.
Swedish: I den större studien kunde patienterna gå 44 meter längre.
Dutch: In de tweede studie werden na 24 weken vergelijkbare resultaten waargenomen.
Swedish: Liknande resultat noterades i den andra studien efter 24 veckor.
Dutch: Meer informatie over Stayveer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Stayveer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • primair zijn (zonder vastgestelde oorzaak of erfelijk);
Swedish: • primär (utan identifierad orsak eller ärftlig),
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stayveer?
Dutch: Er waren te weinig patiënten met ziekte van klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Swedish: Det fanns för få patienter med klass IV av sjukdomen för att stödja läkemedlets användning i denna grupp.
Dutch: Stayveer heeft op 24 juni 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 24 juni 2013 beviljades Stayveer ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Tracleer.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Tracleer, som redan godkänts i EU.
Dutch: Stayveer is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (62,5 mg en 125 mg).
Swedish: Stayveer finns som filmdragerade tabletter (62,5 mg och 125 mg).
Dutch: Overige informatie over Stayveer
Swedish: Mer information om Stayveer
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stayveer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Stayveer är större än riskerna och rekommenderade att Stayveer kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Behandeling van systemische sclerose met digitale ulcera
Swedish: Behandling av systemisk skleros med digitala sår
Dutch: Een overzicht van Stayveer en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Stayveer och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies onder in totaal 245 volwassenen met ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Swedish: Detta är baserat på två studier på totalt 245 vuxna med klass III eller IV av sjukdomen som antingen var primär eller orsakad av sklerodermi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Stayveer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Stayveer utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Stayveer continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Stayveer kontinuerligt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stayveer har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Stayveer bevat de werkzame stof bosentan.
Swedish: Stayveer innehåller den aktiva substansen bosentan.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Swedish: Vuxna får inledningsvis en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i fyra veckor och därefter den högre vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen.
Dutch: De werkzame stof in Stayveer, bosentan, blokkeert een van nature voorkomend hormoon met de naam endotheline-1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Swedish: Den aktiva substansen i Stayveer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs.
Dutch: Bij 'klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit.
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
Dutch: Waarom is Stayveer geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Stayveer godkänt i EU?
Dutch: De fabrikant van Tracleer heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Tracleer voor Stayveer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Företaget som tillverkar Tracleer har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Stayveer (informerat samtycke).
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met ziekte van klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Stayveer en de placebogroep vergelijkbaar.
Swedish: I en studie på 185 patienter med klass II av sjukdomen var avståndet som patienterna kunde gå på 6 minuter detsamma i gruppen som tog Stayveer som i placebogruppen.
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
Swedish: Genom att utvidga dessa blodkärl minskas trycket och symtomen förbättras.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 54 volwassenen met PAH van klasse III die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Swedish: Liknande resultat noterades i en studie på 54 vuxna med PAH klass III som orsakats av medfödda hjärtfel.
Dutch: Stayveer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Swedish: Stayveer används för behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och minska symtomen.
Dutch: Welke voordelen bleek Stayveer tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Stayveer har visats i studierna?
Dutch: De fabrikant van Stayveer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Swedish: Företaget som tillverkar Stayveer kommer att tillhandahålla ett patientkort för att påminna patienterna om behovet av regelbundna blodprov för leverfunktionen och att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet.
Dutch: In de tweede studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Stayveer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Swedish: I den andra studien, där man också undersökte Stayveers effekt på läkning av digitala sår hos 190 patienter, fann man ingen effekt.
Dutch: Stayveer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Swedish: Stayveer är receptbelagt och behandlingen ska endast påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla PAH eller systemisk skleros.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die placebo innamen.
Swedish: I den första studien hade de patienter som tog Stayveer i genomsnitt 1,4 nya digitala sår efter 16 veckor, jämfört med 2,7 hos patienterna som fick placebo.
Dutch: Bosentan verbetert de bloedcirculatie en voorkomt hierdoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Swedish: Bosentan förbättrar blodcirkulationen och förhindrar därmed uppkomsten av nya digitala sår.
Dutch: Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Swedish: Stayveer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, patienter som är eller kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: PAH klass III innebär att den fysiska aktiviteten är påtagligt begränsad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stayveer (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, vätskeansamling, anemi (låga nivåer av hemoglobin, det protein i röda blodkroppar som transporterar syre runt i kroppen) och onormala resultat vid blodprov för att kontrollera levern.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Stayveer, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Stayveer, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Swedish: • orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ),
Dutch: Stayveer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Swedish: Stayveer ges för att minska antalet nya digitala sår.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH van klasse II kan bij gebruik van Stayveer enige verbetering optreden.
Swedish: Viss förbättring med Stayveer kan också ske hos patienter med PAH klass II.
Dutch: Stayveer voorkomt daardoor dat bloedvaten zich vernauwen.
Swedish: Stayveer förhindrar därför förträngning av blodkärlen.
Dutch: Bij PAH was Stayveer bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Swedish: Vid PAH var Stayveer som tillägg till patientens pågående behandling effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förbättra den sträcka som patienterna kunde gå på 6 minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet) efter 16 veckors behandling.
Dutch: Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Swedish: Stayveer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till "digitala sår" (sår på fingrar och tår).
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
Swedish: Vid PAH förekommer en svår förträngning av blodkärlen i lungorna som gör att blodtrycket ökar och mängden blod som kommer in i lungorna minskar.
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Dutch: Hoe wordt Stayveer gebruikt?
Swedish: Hur används Stayveer?
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
Swedish: Hos patienter med systemisk skleros och sjukdom med digitala sår sker det en förträngning av blodkärlen i fingrarna och tårna, vilket leder till sår.
Dutch: De PAH kan:
Swedish: PAH kan vara
Dutch: Wat is Stayveer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Stayveer och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Stayveer?
Swedish: Hur verkar Stayveer?
Dutch: Stayveer had echter na 6 maanden behandeling de weerstand tegen bloeddoorstroming in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
Swedish: Emellertid minskade Stayveer motståndet för blodflödet med 23 procent, vilket tyder på en vidgning av blodkärlen, jämfört med placebo efter 6 månaders behandling.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stayveer in?
Swedish: Vilka är riskerna med Stayveer?
Dutch: Op basis van twee studies onder in totaal 312 volwassenen was Stayveer werkzamer dan placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Swedish: Stayveer var effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya digitala sår baserat på två studier på totalt 312 vuxna.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Stayveer.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stayveer finns i bipacksedeln.
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
Swedish: 4 Dessa typer av reaktioner kan också bero på underliggande sjukdom.
Dutch: Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?
Swedish: Använder du preventivmedel för närvarande?
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Swedish: Om ja, skriv namnen på dem här:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Swedish: Patienten återhämtade sig inom uppföljningsperioden på 60 dagar.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
Swedish: Detta kort innehåller viktig information om STAYVEER.
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Swedish: Lämplig uppföljning av HIV-behandlingen rekommenderas.
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
Swedish: Resultaten visade inte på någon ytterligare fördel med bosentan för denna population:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.
Dutch: De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Swedish: Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Swedish: ULN = upper limit of normal (övre normalgränsen)
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Gebruiken binnen 30 dagen na opening
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Används inom 30 dagar efter öppnandet
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
Swedish: Dimsyn har också rapporterats i okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over STAYVEER contact op met uw arts.
Swedish: Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om STAYVEER, fråga din läkare.
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
Swedish: • primär (utan identifierad orsak eller ärftlig);
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden alleen in het eerste onderzoek gemeten.
Swedish: Invasiva hemodynamiska parametrar utvärderades endast i den första studien.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
Swedish: Risken för människa är fortfarande okänd.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
Swedish: Det kan inte uteslutas att detta kan påverka din förmåga att få barn.
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
Swedish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in:
Swedish: Effekt har påvisats vid:
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En kliniskt signifikant minskning av effekten kan inte uteslutas.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 45 veckor.
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Swedish: Bosentan binds i hög grad (> 98 %) till plasmaproteiner, huvudsakligen albumin.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Swedish: Prata med din läkare om du har några frågor eller känner oro angående detta.
Dutch: Bij hogere orale doses stijgen de Cmax en AUC minder dan evenredig met de dosis.
Swedish: Vid högre orala doser ökar Cmax och AUC mindre än proportionellt till dosen.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
Swedish: Bosentan bildar tre metaboliter, och bara en av dessa är farmakologiskt aktiv.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen de algehele dataset en de goedgekeurde indicaties.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i biverkningar observerades mellan det totala datasetet och de godkända indikationerna.
Dutch: PVR (dyn.sec/cm5)
Swedish: PVR (dyn•sek/cm5)
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
Swedish: Denna kombination bör inte användas.
Dutch: STAYVEER kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: STAYVEER kan intas med eller utan mat.
Dutch: Behandeling in geval van klinische verslechtering van PAH
Swedish: I händelse av klinisk försämring av PAH
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
Swedish: Kombinationen rekommenderas inte.
Dutch: Hemodynamische gegevens werden verzameld van 17 patiënten.
Swedish: Hemodynamik mättes hos 17 patienter.
Dutch: Deze afname wordt waarschijnlijk veroorzaakt door auto-inductie van metaboliserende leverenzymen.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på autoinduktion av metaboliserande leverenzymer.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
Swedish: Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
Swedish: 6-minuters gångsträcka (m)
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Swedish: Patientkortet, som ingår i produktförpackningen, syftar till att:
Dutch: Deze schatting zou kunnen zijn beïnvloed door de start met een epoprostenol-behandeling bij 43 van de 235 patiënten.
Swedish: Denna uppskattning skulle kunna vara påverkad av påbörjad epoprostenolbehandling hos 43 av 235 patienter.
Dutch: Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH.
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH klass II.
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: STAYVEER används för att behandla:
Dutch: Het effect van de behandeling kwam voort uit een verbetering in de component symptomatische progressie.
Swedish: Behandlingseffekten drevs av en förbättring i komponenten symtomatisk progression.
Dutch: Combinatie met epoprostenol
Swedish: Kombination med epoprostenol
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de vooraf gespecificeerde protocolanalyses weergegeven.
Swedish: Tabellen nedan beskriver de i protokollet fördefinierade analyserna.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
Swedish: Dosen som rekommenderas för barn gäller endast för PAH.
Dutch: Het klinisch voordeel van de combinatie werd niet aangetoond.
Swedish: Den kliniska fördelen med kombination har ej visats.