FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Retire o adaptador da seringa para uso oral (figura 2).
Dutch: • Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (afbeelding 2).
Portuguese: Comprimidos de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
Portuguese: Em crianças a partir dos 4 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg:
Dutch: Bij kinderen vanaf 4 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg:
Portuguese: A lacosamida demonstrou induzir proteção contra convulsões num largo número de modelos animais de crises parciais e primariamente generalizadas, atrasando a ocorrência de crises provocadas.
Dutch: In een breed spectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Portuguese: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose máxima recomendada:
Dutch: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis:
Portuguese: Semana 4 Embalagem marcada com "semana 4"
Dutch: Week 4 Vermelding van "Week 4" op de verpakking
Portuguese: Utilizar Lacosamida UCB isoladamente - Para fins meramente informativos.
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB gebruikt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Portuguese: Núcleo celulose microcristalina hidroxipropilcelulose hidroxipropilcelulose (pouco substituída) sílica coloidal anidra crospovidona (polyplasdone XL-10) estearato de magnésio
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose watervrij colloïdaal silicium crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit) magnesiumstearaat
Portuguese: OUTRAS Semana 3
Dutch: Week 3
Portuguese: 1 frasco de 200 ml contém 2000 mg de lacosamida.
Dutch: 1 fles van 200 ml bevat 2000 mg lacosamide.
Portuguese: Lacosamida UCB contém sódio
Dutch: Lacosamide UCB bevat natrium
Portuguese: A titulação da dose deve ser efetuada com precaução em todos os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Dutch: Bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosistitratie met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Semana 1 Embalagem marcada com "semana 1"
Dutch: Week 1 Vermelding van "Week 1" op de verpakking
Portuguese: A embalagem de início de tratamento é adequada apenas para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e em adultos.
Dutch: Het behandelingsstartpakket is alleen geschikt voor jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película 168 comprimidos revestidos por película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 168 filmomhulde tabletten
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ainda ser aumentada em intervalos semanais em 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), até uma dose diária máxima recomendada de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg (tweemaal daags 200 mg).
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser ainda aumentada em intervalos semanais em 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), até uma dose diária máxima recomendada de 300 mg duas vezes ao dia (600 mg/dia).
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van tweemaal daags 300 mg (600 mg/dag).
Portuguese: Ácido cítrico anidro
Dutch: Vertigo Tinnitus
Portuguese: • Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope é uma solução límpida ligeiramente viscosa, transparente a ligeiramente corada de amarelo-acastanhado.
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Dutch: Immuunsysteem
Portuguese: Semana 2 Embalagem marcada com "semana 2"
Dutch: Week 2 Vermelding van "Week 2" op de verpakking
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg, e para adultos.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen.
Portuguese: Este medicamento contém 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sódio por frasco, facto que deve ser tido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium per injectieflacon.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem externa
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Lacosamida UCB solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Dutch: Oplossing voor infusie is ook een mogelijkheid voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 6 mg (0,6 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia, para crianças com peso inferior a 40 kg.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is tweemaal daags 6 mg (0,6 ml) per kg lichaamsgewicht voor kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg.
Portuguese: (1) Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope.
Dutch: kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg dienen de behandeling bij voorkeur te starten met Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet
Portuguese: Cada ml de solução para perfusão contém 2,99 mg de sódio.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado, pode ser administrada uma dose de carga de 200 mg, contudo deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosistitratie (>200 mg/dag).
Portuguese: • Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
Dutch: (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
Portuguese: Tomar Lacosamida UCB isoladamente - Para fins meramente informativos.
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Portuguese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIË
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 20 kg, devido a uma maior depuração em comparação com os adultos, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 20 kg wordt, vanwege een verhoogde klaring in vergelijking met volwassenen, een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Dutch: Lichtroze, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 10,4 mm x 4,9 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘50'.
Portuguese: Semana 3 Embalagem marcada com "semana 3"
Dutch: Week 3 Vermelding van "Week 3" op de verpakking
Portuguese: O que é Lacosamida UCB
Dutch: Wat is Lacosamide UCB?
Portuguese: Crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg: utilizar a seringa para uso oral.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten onder 50 kg: gebruik de doseerspuit voor orale toediening Patiënten met een gewicht van 50 kg of meer: gebruik het maatbekertje.
Portuguese: lacosamida UCB 50 mg lacosamida UCB 100 mg lacosamida UCB 150 mg lacosamida UCB 200 mg
Dutch: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução para perfusão contém 200 mg de lacosamida.
Dutch: Elk injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg lacosamide.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal, recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia e a titulação da dose deve realizada com precaução.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een maximale dosis van 250 mg/dag aanbevolen en moet het optitreren van de dosis voorzichtig gebeuren.
Portuguese: 1 ml de Lacosamida UCB solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.
Dutch: 1 ml Lacosamide UCB oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor salmão, ovais, com dimensões aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm e gravados com "SP" numa das faces e "150" na outra.
Dutch: Zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 15,1 mm x 7,0 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘150'.
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem uma orientação relativamente ao volume de solução para perfusão por administração, consoante a dose prescrita e o peso corporal.
Dutch: De onderstaande tabellen verschaffen een richtsnoer inzake het volume oplossing voor infusie per toediening afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het lichaamsgewicht.
Portuguese: Se tomar mais Lacosamida UCB do que deveria Contacte imediatamente o seu médico se tomou mais Lacosamida UCB do que deveria.
Dutch: Als u meer Lacosamide UCB heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr > 30 ml/min).
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts of apotheker.
Portuguese: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose máxima recomendada
Dutch: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 dozen met 56) filmomhulde tabletten.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Portuguese: A exposição do metabolito O-desmetil foi aumentada várias vezes em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethyl metaboliet enkele malen verhoogd.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 5 mg (0,5 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia, para crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg. São fornecidas abaixo tabelas de dosagem.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg (0,5 ml) per kg lichaamsgewicht voor kinderen met een gewicht van 40 kg tot 50 kg. Doseringstabellen vindt u hieronder:
Portuguese: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose máxima recomendada
Dutch: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Portuguese: Nistagmo Hipoestesia Disartria Perturbações na
Dutch: Nystagmus Hypo-esthesie Dysartrie
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem externa - a embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens com 14 comprimidos revestidos por película
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Portuguese: • a dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
Dutch: • de gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg)
Portuguese: Lacosamida UCB com álcool Como medida de precaução, não deve utilizar Lacosamida UCB e álcool.
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
Portuguese: Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Comprimidos de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), laca de alumínio de indigotina (E132).
Dutch: 50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijnaluminiumpigment (E132)
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 168 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28, 56 en 168 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Portuguese: Lacosamida UCB 200 mg
Dutch: Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem com 168 comprimidos revestidos por película contendo 3 embalagens de 56 comprimidos revestidos por película (com blue box)
Dutch: Verpakking van 168 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 dozen van 56 filmomhulde tabletten (met blue box)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lacosamida UCB 10 mg/ml (apenas aplicável à cartonagem)
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem exemplos de volumes de xarope por toma, consoante a dose prescrita e o peso corporal.
Dutch: De onderstaande tabellen bevatten voorbeelden van volumes stroop afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het lichaamsgewicht.
Portuguese: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose máxima recomendada
Dutch: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: ROTULAGEM
Dutch: Etikettering
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
Portuguese: Em doentes alérgicos ao leite de vaca ocorreram reações alérgicas graves.
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo broncospasmo e anafilaxia, foram reportadas em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que foram tratados para condições alérgicas agudas.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
Portuguese: Deve parar-se a administração de <Nome de fantasia e dosagem(ns)>, e o doente deve ser tratado de acordo com a sua condição.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
Portuguese: Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca.
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
Portuguese: Alergia ao leite de vaca [O seguinte esclarecimento entre parêntesis deve ser incluída no caso de RCMs com dosagem(ns) não incluídas no Anexo I] (os parágrafos seguintes apenas se aplicam a <Nome de fantasia e dosagem(ns)>)
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém lactose <monohidrato> produzido a partir de origem bovina como excipiente e pode, portanto, conter vestígios de proteínas do leite de vaca (os alergénios do leite de vaca).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Portuguese: Reações alérgicas às proteínas do leite de vaca devem ser consideradas em doentes a receber <Nome de fantasia e dosagem(ns)> para o tratamento de condições alérgicas agudas nas quais os sintomas piorem ou que apresentem novos sintomas alérgicos (ver secção 4.3).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída]
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém proteínas do leite de vaca Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca, este medicamento não lhe deve ser administrado uma vez que pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
Portuguese: OUTRAS [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Dutch: OVERIGE [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> é contraindicado em doentes com alergia já conhecida ou suspeita ao leite de vaca (ver secção 4.4).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Portuguese: FRASCO
Dutch: Bijsluiter
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 6 de julho de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Além disso, verificou-se que os doentes que manifestam uma reação alérgica podem ser mais sensíveis à exposição a um segundo alergénio.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
Portuguese: Entretanto, a minimização do risco acima deve ser implementada sob a forma de alterações ao resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
Portuguese: O PRAC observou que as estimativas de prevalência de alergias ao leite de vaca no teste alimentar oral duplo-cego controlado por placebo variam entre 0% e 3% e são mais elevadas em crianças do que em adultos.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (RCM) e o folheto de informação ao paciente (FIP) devem ser alterados em conformidade.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PL) dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Portuguese: Também deve ser enviada uma carta aos PdS a transmitir o risco supracitado e as medidas recomendadas para a sua minimização.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.