FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Croatian: Moguće nuspojave
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Czech: Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem.
Croatian: Stavite leptir iglu na štrcaljku.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
Croatian: Nadomjesnom terapijom, razine faktora VIII u plazmi se povećavaju, što privremeno ispravlja nedostatak faktora VIII te smanjuje sklonost krvarenju.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Ujistěte se, že se prášek přípravku ADVATE úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Croatian: Budite sigurni da je prašak ADVATE u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Czech: Kdyby došlo k významnému zrychlení, po snížení rychlosti podávání nebo po dočasném přerušení injekce symptomy obvykle rychle zmizí.
Croatian: Ako dođe do značajnijeg povećanja pulsa, smanjenjem brzine primjene ili privremenim prekidom injiciranja simptomi obično brzo nestaju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech.
Croatian: Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji.
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Croatian: Ukupni AUC (IU*h/dl) Prilagođeni prirast po jedinici doze pri Cmax (IU/dl po IU/kg)a
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju naslage.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud není nebezpečí zažehnáno.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do otklanjanja životne opasnosti.
Czech: Dospívající (n = 33)
Croatian: Adolescenti (n=33)
Czech: Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Croatian: Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće zbrinuti.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom najmanje 1 dana, sve dok se krvarenje, na koje ukazuje bol, ne zaustavi ili ne dođe do zacjeljenja.
Czech: Inhibice faktoru VIII
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis inhibicija faktora VIII
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene malaksalost nepoznato
Czech: Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati ADVATE - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.
Czech: Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Croatian: Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi postići.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Czech: Následující tabulka 2 uvádí frekvenci výskytu nežádoucích účinků léčiva v klinických studiích a na základě spontánních hlášení.
Croatian: Sljedeća tablica 2 prikazuje učestalost nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom spontanih prijava.
Czech: Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, dodatno se smanjuje vrijeme za reagiranje na reakciju preosjetljivosti tijekom injiciranja.
Czech: Léčba on demand (dle potřeby)
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Czech: Nesprávné podání přípravku ADVATE
Croatian: Kriva primjena lijeka ADVATE
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfangitis anafilaktička reakcija nepoznato
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
Croatian: Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Czech: Jak uchovávat ADVATE
Croatian: Kako čuvati ADVATE
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: krevní koagulační faktory VIII. ATC kód: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII.
Czech: Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
Croatian: Centralni venski kateter može biti neophodan kod učestalih infuzija faktora VIII.
Czech: - Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Croatian: - Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: ADVATE u sustavu BAXJECT III: Hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
Croatian: ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml vody pro injekci
Croatian: Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Czech: Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Uchovávejte lahvičku přípravku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: ADVATE s uređajem BAXJECT II: Bočicu lijeka čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
Croatian: Bočica s otapalom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Croatian: Za rekonstituciju se smiju koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za rekonstituciju priloženi u pakiranju.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnoj šupljini.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)
Czech: Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIIb
Croatian: Učestalosta porast broja monocita snižena razina koagulacijskog faktora VIIIb snižen hematokrit
Czech: Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky.
Croatian: Pobrinite se da se prašak ADVATE potpuno otopi, jer nepotpuno rekonstituirana otopina neće moći proći kroz filtar uređaja.
Czech: Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
Croatian: Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.
Czech: Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Croatian: Upute za primjenu injekcije Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Czech: Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Croatian: Tijekom cijelog tog vremena održavala se hemostaza te su se do 15. dana nakon kirurškog zahvata razine faktora VIII u plazmi i klirens vratili u normalne vrijednosti.
Czech: Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, po rekonstituci.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Ako krvarenje niste uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno kao preventivna terapija.
Czech: Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře.
Croatian: U slučaju nejasnoća, obratite se svom liječniku.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Czech: Alergické reakce nebo hyypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) uočene su rijetko, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Sterilizirana voda za injekcije
Czech: ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Czech: Trehalosa Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
Croatian: Prašak manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reducirani)
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Czech: Po intraarteriální aplikaci a paravenózním podání bylo pozorováno přechodné lehké zarudnutí v místě podání.
Croatian: Na mjestu uboda primijećeno je lagano prolazno crvenilo nakon intraarterijske primjene i nakon paravenske primjene.
Czech: Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Croatian: Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom 3 - 4 dana ili više, sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Czech: Rychlost podávání má být přizpůsobena tomu, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, maximálně 10 ml/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema stupnju ugode bolesnika, a ona ne smije biti veća od 10 ml/min.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 3000
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija: - osip, koprivnjača, opći svrbež, - naticanje usana i jezika, - poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, - opći osjećaj slabosti, - omaglica te gubitak svijesti.
Czech: Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Croatian: Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 250
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Czech: K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Croatian: Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Czech: S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře.
Croatian: Bočicu s otapalom, na koju je pričvršćen uređaj BAXJECT II, okrenite naopako tako da bočica s otapalom bude iznad uređaja.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT II/BAXJECT III.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II / sustav BAXJECT III.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)
Czech: Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr.
Croatian: Primite pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b).
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 500
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1500
Czech: Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica.
Czech: Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Blister s lijekom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 2000
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000 ili 1500 IU oktokoga alfa.
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
Czech: Jak se ADVATE podává
Croatian: Kako se daje ADVATE
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 250
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Croatian: Primijećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) nakon prelaska s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, koji su u prijašnjoj povijesti bolesti imali razvoj inhibitora.
Czech: Faktory týkající se základu, které je nutné vzít v úvahu Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zbývá kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci méně času na zareagování, tj.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, ako nastupi reakcija preosjetljivosti manje je vremena za reagiranje zaustavljanjem injiciranja.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 2000
Czech: Průjem
Croatian: Nuspojava
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Croatian: Ne vadite uređaj iz pakiranja.
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Czech: Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
Czech: Používejte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE.
Croatian: Za pripremu otopine smiju se koristiti samo priložena sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu otopine koji se nalaze u svakom pakiranju lijeka ADVATE.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II / sustava BAXJECT III.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Croatian: Otopina je nakon pripreme bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
Croatian: - ADVATE u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sastoji se od sustava BAXJECT III spremnog za uporabu, u hermetički zatvorenom blisteru (bočica s praškom i bočica s 5 ml otapala već su pričvršćene na sustav za rekonstituciju).
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Croatian: Liječenje se mora započeti uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije te uz neposrednu dostupnost sustava za reanimaciju u slučaju anafilaksije.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1500
Czech: Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení plazmatických hladin faktoru VIII v průběhu léčby.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII u plazmi, kako bi se mogla prilagoditi doza i učestalost ponavljanja injekcija.
Czech: Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
Croatian: Posljedice su obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje mogu nastati spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT III.
Croatian: Spojite štrcaljku na sustav BAXJECT III.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1000