FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Zoledronico Hospira e contenuto della confezione Acido Zoledronico Hospira è una soluzione limpida e incolore.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic Acid Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zoledronic Acid Hospira είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Italian: Un flaconcino da 6 ml di vetro trasparente Tipo I oppure di plastica da 5ml con chiusura fluoropolimerica con rivestimento halo-butilico e sigillo di alluminio e flip-off.
Greek: Φιαλίδιο των 6 ml από διαυγή ύαλο τύπου Ι ή πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml, με πώμα αλογονοβουτυλίου επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές και σφράγιση από αλουμίνιο με αποσπώμενο επίπωμα.
Italian: • Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του zoledronic acid.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicianale.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento a base di acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il morbo di Paget osseo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid στην οστική νόσο του Paget σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: In uno studio di dimensioni più ridotte dove è stata effettuata la profilassi delle reazioni avverse, la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse è stata inferiore (rispettivamente del 19,5%, 10,4%, 10,7% dopo la prima, la seconda e la terza infusione).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο σε μια μικρότερη μελέτη (19,5%, 10,4%, 10,7% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα), όπου χρησιμοποιήθηκε προφύλαξη κατά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Italian: - Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiera mal fissata, storia di malattia dentale, procedure dentarie invasive, es.: estrazioni dentali.
Greek: - Κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, κακή εφαρμογή οδοντοστοιχιών, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις, π.χ. εξαγωγές οδόντων.
Italian: -Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 μmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 μmol/l.
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (>1,4 mg/dl ή >124 μmol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
Italian: Sono disponibili altri medicinali a base di acido zoledronico per la cura dell'osteoporosi e per il trattamento del morbo di Paget osseo.
Greek: Άλλα προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστική ουσία είναι διαθέσιμα για ενδείξεις οστεοπόρωσης και θεραπεία της οστικής νόσου του Paget.
Italian: Ai pazienti trattati con acido zoledronico deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με zoledronic acid θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Italian: -Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena (indicata anche come somministrazione E.V.
Greek: - Το Zoledronic Acid Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ. μέσα σε μία φλέβα, διφωσφονικών (επίσης αναφέρεται ως iv χορήγηση).
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Greek: *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος της AUC είναι 0,66 (mg•hr/l)(CLcr=75 ml/min).
Italian: La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.
Greek: Η υψηλότερη μη θανατηφόρος εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε αρουραίους.
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione diluita, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μία μείωση 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι του χρόνου.
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni:
Greek: Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς:
Italian: L'acido zoledronico 8 mg ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico corretto al giorno 4 e, per l'acido zoledronico 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Greek: Η ομαλοποίηση του διορθωμένου ασβεστίου του ορού ήταν γρηγορότερη την ημέρα 4 για το zoledronic acid 8 mg και την ημέρα 7 για το zoledronic acid 4 mg και 8 mg. Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης:
Italian: Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μία εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας (επίπεδα κρεατινίνης) πριν από κάθε χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida <10% del picco dopo 4 ore e <1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχύτατα, φθάνοντας τις μέγιστες τιμές τους στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μία ταχεία μείωση σε επίπεδα < 10% και < 1% των μέγιστων μετά από 4 και 24 ώρες αντίστοιχα, με επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων οι οποίες δεν υπερέβαιναν το 0,1% της μέγιστης.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Italian: Acido Zoledronico Hospira (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale a velocità di infusione costante.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira (5 mg σε 100 ml έτοιμου προς έγχυση διαλύματος) χορηγείται μέσω μίας γραμμής έγχυσης και υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Italian: Acido Zoledronico Hospira deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Greek: Το zoledronic acid πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Italian: • Prima di ogni infusione di Acido Zoledronico Hospira deve essere calcolata clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Greek: • Η κάθαρση της κρεατινίνης πρέπει να υπολογίζεται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Italian: Acido zoledronico 4 mg
Greek: Zoledronic acid 4 mg
Italian: (scadenza) Stabile per 24 ore a 2 oC - 8 oC dopo diluizione
Greek: ΛΗΞΗ Σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C έπειτα από αραίωση
Italian: -Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o 124 μmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 μmol/l;
Greek: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di acido zoledronico 4 mg:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 2, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Italian: Nello studio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era pari al 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico e placebo.
Greek: Στη HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Italian: Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata.
Greek: Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το zoledronic acid 4 mg με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο προστάτη.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δε συνιστάται για κανένα άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per il trattamento dell'osteoporosi.
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (καταστροφή του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid για οστεοπόρωση.
Italian: Eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere scartata.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira.
Italian: - Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione pronta per l'uso in pazienti con funzionalità renale nella norma.
Greek: - Το Zoledronic Acid Hospira 4mg/100ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 4 mg zoledronic acid σε 100 ml διαλύματος έγχυσης για άμεση χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: -Confusione.
Greek: Σύγχυση
Italian: Non comune Diminuzione dell'appetito Raro
Greek: Mειωμένη όρεξη
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 μmol/l oppure < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ΤΙΗ και κρεατινίνη ορού <400 μmol/l ή <4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ( βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico Hospira e, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση Zoledronic Acid Hospira και η θεραπεία θα πρέπει να μη χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Italian: NR Non raggiunto
Greek: NR Δεν επιτεύχθηκε ΝΑ Δεν εφαρμόζεται
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Hospira και ποια είναι η χρήση του
Italian: -4,4 ml per la dose 3,5 mg -4,1 ml per la dose 3,3 mg -3,8 ml per la dose 3,0 mg
Greek: - 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Italian: In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.
Greek: Σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να χορηγείται γλυκονικό ασβέστιο με έγχυση σύμφωνα με τις ενδείξεις της κλινικής πρακτικής.
Italian: -Solo per uso singolo.
Greek: - Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Italian: Non comune Aumento della creatininemia, pollachiuria, proteinuria
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, πολυουρία, πρωτεϊνουρία
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Hospira -Acido zoledronico Hospira è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Greek: Πώς χορηγείται το Zoledronic Acid Hospira - Το Zoledronic Acid Hospira χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale (CLcr >60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza ulteriori preparazioni.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (που ορίζεται ως CLcr>60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία.
Italian: Il principale target molecolare dell'acido zoledronico è l'enzima farnesil pirofosfato sintetasi nell'osteoclasta.
Greek: Ο κύριος μοριακός στόχος του zoledronic acid στην οστεοκλάστη είναι το ένζυμο συνθετάση του πυροφωσφορικού φαρνεσιλίου.
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata prima dell'inizio della terapia, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la seguente dose di acido zoledronico (vedere anche paragrafo 4.4):
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση zoledronic acid (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata prima dell'inizio della terapia, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la riduzione della dose di Acido Zoledronico Hospira (vedere anche paragrafo 4.4):
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται μειωμένη δόση Zoledronic Acid Hospira (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 μmol/l o > 3,0 mg/dl.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/l ή >3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Italian: Febbre, sindrome simil-influenzale (inclusa fatica, brividi, malessere e arrossamento)
Greek: Πυρετός, γριππώδης συνδρομή (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, αισθήματος κακουχίας και εξάψεων)
Italian: Per la preparazione di dosi ridotte per pazienti con CLcr ≤ 60 ml/min, riferirsi alla Tabella 1 di seguito.
Greek: Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων για ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr ≤ 60 ml/min, αναφερθείτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Italian: -Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Greek: - Το Zoledronic Acid Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ. μέσα από μία φλέβα, διφωσφονικών.
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira: - se è già in trattamento con altri farmaci contenenti acido zoledronico che è il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira (l'acido zoledronico è impiegato nei pazienti adulti affetti da alcuni tipi di tumore per prevenire le complicanze alle ossa o per ridurre la quantità di calcio).
Greek: - εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει zoledronic acid, που αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira (το zoledronic acid χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών ή τη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου).
Italian: Se refrigerata, la soluzione deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Greek: Εάν διατηρηθεί στο ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Italian: Prima della somministrazione, 5,0 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v).
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Italian: Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία και νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς σε περιπτώσεις σοβαρής υποασβεστιαιμίας.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δε θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε διαλύματα περιέχουν ασβέστιο.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di acido zoledronico.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση του ασβεστίου ορού στους ασθενείς με νόσο του Paget πριν από την έγχυση του zoledronic acid.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di acido zoledronico e, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση zoledronic acid και η θεραπεία θα πρέπει να μη χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è raccomandata una riduzione della dose di Acido Zoledronico Hospira (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zoledronic Acid Hospira (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri farmaci nefrotossici.
Greek: Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι zoledronic acid και άλλων διφωσφονικών καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Placebo Acido zoledronico 4 mg
Greek: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Italian: Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira περαιτέρω αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Italian: Se sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riporti al dentista di essere in trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
Greek: Εάν υποβάλλεσθε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας για την οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεσθε σε θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira.
Italian: È un inibitore dell'assorbimento osseo osteoclastico.
Greek: Είναι ένας αναστολέας της οστεοκλαστικής οστικής επαναρρόφησης.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazioni di ipersensibilità Raro:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Italian: − Reazioni di ipersensibilità.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας