FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku MAVENCLAD (wymienionych w punkcie 6),
Lithuanian: - jeigu yra alergija kladribinui arba bet kuriai pagalbinei MAVENCLAD medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Tabletki trzymać w blistrze aż do następnej dawki.
Lithuanian: Tabletes laikykite lizdinėje plokštelėje iki kitos dozės vartojimo.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem MAVENCLAD należy odroczyć o 4-6 tygodni, w celu umożliwienia wystąpienia pełnego działania szczepionki.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD pradžią reikia atidėti 4-6 savaitėms, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Lithuanian: • priminimas, kad prieš pradedant gydymą reikia kruopščiai apsvarstyti kraujo tyrimų rezultatų stebėjimo ir patikros dėl latentinių infekcijų duomenis;
Polish: Dostępne są dowody, że kladrybina może również powodować bezpośrednią apoptozę zależną i niezależną od kaspaz, poprzez uwalnianie cytochromu c i czynnika indukującego apoptozę do cytozolu niedzielących się komórek.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad kladribinas taip pat gali sukelti tiesioginę nuo kaspazės priklausomą ir nuo jos nepriklausomą apoptozę, į nesidalijančių ląstelių citozolį atpalaiduodamas citochromą c ir apoptozę skatinantį faktorių.
Polish: Teratogenność/negatywny wpływ na przebieg ciąży, aby zapewnić, aby pacjentki w wieku rozrodczym/partnerki pacjentów otrzymujących produkt Mavenclad: a.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis ir nepageidaujamos nėštumo baigtys, kad būtų užtikrinta, jog vaisingo amžiaus pacientės ar Mavenclad vartojančių pacientų partnerės:
Polish: Różnice w poziomach ekspresji DCK i 5'-NTazy między podtypami komórek układu immunologicznego mogą wyjaśniać różnice we wrażliwości komórek układu immunologicznego na kladrybinę.
Lithuanian: DCK ir 5'-NTazių raiškos lygio skirtumai tarp imuninių ląstelių potipių gali paaiškinti imuninių ląstelių jautrumo kladribinui skirtumus.
Polish: - jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z powodu stanów chorobowych lub z powodu przyjmowania innych leków osłabiających układ odpornościowy albo zmniejszających wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
Lithuanian: - jeigu Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl medicininių būklių arba dėl to, kad vartojate kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą arba slopina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Kladrybina nie jest istotnym substratem enzymów cytochromu P450 i nie wykazuje istotnego potencjału działania jako inhibitor enzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Lithuanian: Kladribinas nėra reikšmingas citochromo P450 fermentų substratas ir nerodo reikšmingo potencialo veikti kaip CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 inhibitorius.
Polish: Kladrybina jest prolekiem, który musi być fosforylowany wewnątrz komórki, aby osiągnąć aktywność biologiczną.
Lithuanian: Kladribinas yra provaistas, kuris, kad taptų biologiškai veiklus, turi būti fosforilinamas ląstelių viduje.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, ką daryti, jeigu Jums reikia vartoti šiuos vaistus.
Polish: Jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Polish: Liczba przyjmowanych tabletek Cykl leczenia rok 1
Lithuanian: Reikiamų suvartoti tablečių skaičius 1-ųjų metų gydymo kursas
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
Lithuanian: • gydomo paciento stebėjimo gairės;
Polish: W przypadku pominięcia dwóch kolejnych dawek zastosowanie ma taka sama reguła, a liczba dni w tygodniu leczenia zwiększa się o dwa dni.
Lithuanian: Jei praleidžiamos dvi dozės iš eilės, taikoma ta pati taisyklė, o gydymo savaitės dienų skaičius pailginamas dviem dienomis.
Polish: Należy przeczytać „Instrukcję krok po kroku" znajdującą się na końcu tej ulotki dla pacjenta, w jaki sposób postępować z opakowaniem z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i jak przyjmować tabletki zawarte w opakowaniu.
Lithuanian: Perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktą „Išsamią instrukciją", kaip naudoti vaikų sunkiai atidaromą pakuotę ir kaip vartoti pakuotėje esančias tabletes.
Polish: Zalecana dawka całkowita produktu MAVENCLAD to 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata, podawana w 1 cyklu leczenia 1,75 mg/kg na rok.
Lithuanian: Rekomenduojama suminė MAVENCLAD dozė yra 3,5 mg/kg kūno svorio per 2 metus, skiriant 1 gydymo kursą per metus ir jo metu suvartojant 1,75 mg/kg.
Polish: Pacjentom leczonym produktem MAVENCLAD należy zalecić stosowanie się do standardowych wytycznych przesiewowych w kierunku nowotworu.
Lithuanian: MAVENCLAD gydomiems pacientams reikia patarti laikytis standartinių vėžio patikros gairių.
Polish: Kladrybina zmniejsza liczbę limfocytów B CD19+i komórek NK CD16+/CD56+, których odnowa jest również szybsza niż limfocytów T CD4+.
Lithuanian: Kladribinas mažina CD19+ B ląstelių ir CD16+/CD56+ ląstelių - natūraliųjų kilerių - skaičių, kuris taip pat atsikuria greičiau nei CD4+ T ląstelių skaičius.
Polish: Jako środek ostrożności pacjent powinien stosować się do standardowych zaleceń odnośnie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Dėl atsargumo laikykitės standartinių vėžio patikros rekomendacijų, kaip patarė gydytojas.
Polish: Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym nie mogą otrzymywać leczenia produktem Mavenclad;
Lithuanian: pacientams, kuriems šiuo metu yra aktyvių piktybinių navikų, negalima skirti gydymo Mavenclad;
Polish: 110 i powyżej
Lithuanian: 110 ir daugiau
Polish: W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi innych substancji hamujących syntezę DNA, kladrybina może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w okresie ciąży.
Lithuanian: Remiantis patirtimi, žmonėms vartojant kitus DNR sintezę slopinančius vaistinius preparatus, nėštumo metu vartojamas kladribinas gali sukelti apsigimimų.
Polish: Chociaż nie obserwowano PML podczas leczenia lekiem MAVENCLAD, środkiem ostrożności może być badanie MRI głowy (badanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Nors vartojant MAVENCLAD PDL atvejų nepastebėta, prieš pradedant gydymą, dėl atsargumo Jums gali būti atliktas galvos MRT (magnetinio rezonanso tyrimas).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach.
Lithuanian: Tabletę (-es) reikia nuryti visą (-as), jos (jų) negalima kramtyti arba leisti ištirpti burnoje.
Polish: W dzielących się komórkach Cd-ATP zakłóca syntezę DNA poprzez hamowanie reduktazy rybonukleotydowej i konkuruje z trifosforanem deoksyadenozyny o włączenie do DNA przez polimerazy DNA.
Lithuanian: Besidalijančiose ląstelėse Cd-ATP trikdo DNR sintezę, nes slopina ribonukleotidų reduktazę ir konkuruoja su deoksiadenozino trifosfatu dėl įtraukimo į DNR veikiant DNR polimerazėms.
Polish: Kladrybina posiada właściwości przenikania przez barierę krew-mózg.
Lithuanian: Kladribinas gali prasiskverbti per kraujo-smegenų barjerą.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne populacji zebrane z różnych badań mediany eliminacji wynosiły 22,2 l/h dla klirensu nerkowego i 23,4 l/h dla klirensu pozanerkowego.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais įvairių tyrimų populiacijų farmakokinetikos duomenimis, eliminacijos verčių mediana buvo 22,2 l/h (inkstų klirenso) ir 23,4 l/h (ne inkstų klirenso).
Polish: Ze względu na różne poziomy ekspresji, wpływ na komórki wrodzonego układu odpornościowego jest mniejszy niż na komórki adaptacyjnego układu immunologicznego.
Lithuanian: Dėl šių raiškos lygių įprastinės imuninės sistemos ląstelės yra veikiamos mažiau nei adaptyvios imuninės sistemos ląstelės.
Polish: Po podaniu doustnym kladrybiny w zakresie dawek 3-20 mg Cmax i AUC zwiększają się w sposób liniowo proporcjonalny do dawki, wskazując, że na wchłanianie nie mają wpływu procesy ograniczone szybkością lub pojemnością aż do dawki doustnej 20 mg.
Lithuanian: Per burną vartojant 3-20 mg kladribino dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozei; tai rodo, kad greitį arba gebą ribojantys procesai geriamosios dozės iki 20 mg absorbcijai poveikio neturi.
Polish: Podział dawki
Lithuanian: Dozės paskirstymas
Polish: W razie wątpliwości, czy u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, nie należy przyjmować leku MAVENCLAD i należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuris anksčiau pateikiamas punktas, MAVENCLAD nevartokite ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwacja hematologiczna
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, sorbitolis ir magnio stearatas.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów wchłanianie kladrybiny było opóźnione (mediana Tmax 1,5 h, zakres 1-3 h) i Cmax było zmniejszone o 29% (na podstawie średniej geometrycznej), podczas gdy AUC pozostało niezmienione.
Lithuanian: Vartojant su labai riebiu maistu, kladribino absorbcija buvo lėtesnė (Tmax mediana buvo 1,5 h, intervalas 1-3 h), Cmax sumažėjo 29 % (remiantis geometriniu vidurkiu), o AUC nepakito.
Polish: Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Lithuanian: Vartokite tabletę (-es) kasdien maždaug tuo pačiu metu. Nurykite jas nekramtydami.
Polish: W analizach danych CLARITY spójny efekt leczenia w odniesieniu do rzutów obserwowano przy częstości nawrotów na rok w zakresie 0,16-0,18 w grupach kladrybiny i 0,47-0,50 w grupie placebo (p <0,0001).
Lithuanian: Atlikus CLARITY tyrimo duomenų analizę, buvo nustatytas nuoseklus gydymo poveikis atkryčiams: kladribino grupėse apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis buvo 0,16-0,18, o placebo grupėje - 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Polish: Nie należy przyjmować leku MAVENCLAD w tym samym czasie co inne leki.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti tuo pačiu metu kartu su bet kuriuo kitu vaistu.
Polish: Podczas dotykania tabletek ręce pacjenta muszą być suche, a potem należy je koniecznie dokładnie umyć.
Lithuanian: Liečiant tabletes paciento rankos turi būti sausos, po to rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Polish: Kladrybina nie indukowała mutacji genów u bakterii ani w komórkach ssaków, ale miała działanie klastogenne powodując uszkodzenie chromosomów w komórkach ssaków in vitro w stężeniu 17-krotnie większym niż oczekiwane klinicznie Cmax.
Lithuanian: Bakterijų ar žinduolių ląstelėse kladribinas nesukėlė genų mutacijų, bet lėmė klastogeninį poveikį, pažeisdamas žinduolių ląstelių chromosomas in vitro, kai koncentracija 17 kartų viršijo tikėtiną klinikinę Cmax.
Polish: Tabela 2 pokazuje podział całkowitej liczby tabletek w poszczególnych dniach w tygodniu leczenia.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kaip bendras suvartojamas tablečių skaičius paskirstomas atskiromis gydymo savaitės dienomis.
Polish: U tych pacjentów leczenie kladrybiną 3,5 mg/kg prowadziło do zmniejszenia częstości nawrotów na rok w porównaniu z placebo (0,03 w porównaniu z 0,30, współczynnik ryzyka: 0,11, p<0,05).
Lithuanian: Gydymas skiriant 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebu, šiems pacientams sumažino apskaičiuotą metinį atkryčių dažnį (0,03 palyginti su 0,30, rizikos santykis: 0,11, p <0,05).
Polish: W komórkach spoczynkowych kladrybina powoduje jednoniciowe pęknięcia DNA, szybkie zużycie dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego, deplecję ATP i śmierć komórki.
Lithuanian: Ramybės būsenos ląstelėse kladribinas sukelia DNR viengijus trūkius, greitą nikotinamido adenino dinukleotidų suvartojimą, ATP mažėjimą ir ląstelių žūtį.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia produktem MAVENCLAD, powinny przerwać leczenie.
Lithuanian: Moterys, kurios pastojo gydymo MAVENCLAD metu, turi nutraukti gydymą.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kuriems anksčiau buvo piktybinių navikų, reikia individualiai įvertinti kladribino vartojimo naudą bei riziką.
Polish: Liczbę limfocytów należy oznaczyć:
Lithuanian: Reikia nustatyti limfocitų skaičių:
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, obejmującą pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, szacuje się, że całkowity klirens u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR = 60 ml/min) zmniejszy się umiarkowanie, prowadząc do zwiększenia ekspozycji o 25%.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, apimančia pacientus, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, tikėtina, kad bendrasis klirensas lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (CLCR = 60 ml/min.) sumažės vidutiniškai, dėl to ekspozicija padidės 25 %.
Polish: Wykazano, że kladrybina wywiera długotrwały efekt poprzez selektywne działanie na limfocyty i procesy autoimmunologiczne związane z patofizjologią stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribinas, pirmiausia veikdamas limfocitus ir autoimuninius procesus, susijusius su IS patologine fiziologija, turi ilgalaikį poveikį.
Polish: Po podawaniu 10 mg kladrybiny uzyskano średnie Cmax w zakresie 22-29 ng/ml i odpowiednio średnie AUC w zakresie 80-101 ng x h/ml (średnie arytmetyczne z różnych badań).
Lithuanian: Pavartojus 10 mg kladribino, vidutinė kladribino Cmax buvo 22-29 ng/ml, atitinkamas vidutinis AUC rodiklis buvo 80-101 ng•h/ml (aritmetiniai vidurkiai, nustatyti įvairiais tyrimais).
Polish: W badaniu farmakokinetyki wewnątrzkomórkowej Cd-AMP i Cd-ATP u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową stężenie Cd-ATP wynosił w przybliżeniu połowę stężenia Cd-AMP.
Lithuanian: Cd-AMP ir Cd-ATP farmakokinetikos ląstelių viduje tyrimu, kuriame dalyvavo lėtine mielogenine leukemija sergantys pacientai, nustatyta Cd-ATP koncentracija sudarė maždaug pusę Cd-AMP koncentracijos.
Polish: Instrukcje dla pacjentów powinny zawierać wprowadzenie do leczenia produktem Mavenclad, jego działania niepożądane, potencjalne zagrożenia i informacje o zapobieganiu ciąży.
Lithuanian: Paciento vadove turi būti įvadas apie gydymą Mavenclad, jo šalutinis poveikis, galima rizika ir informacija, kaip išvengti nėštumo.
Polish: W badaniach klinicznych dane uzyskane po zastosowaniu dawki całkowitej 3,5 mg/kg masy ciała wykazują stopniową poprawę mediany liczby limfocytów z powrotem do normy w tygodniu 84. od pierwszej dawki kladrybiny (około 30 tygodni po ostatniej dawce kladrybiny).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų duomenys, gauti vartojant siūlomą suminę 3,5 mg/kg kūno svorio dozę, rodo laipsnišką limfocitų skaičiaus medianos gerėjimą, t. y., grįžimą į normalių verčių intervalą 84-ąją savaitę nuo pirmosios kladribino dozės vartojimo (praėjus maždaug 30 savaičių po paskutinės kladribino dozės vartojimo).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Polish: W wyniku niższej proporcji DCK/5'-NTazy, oddziaływanie na inne komórki pochodzące ze szpiku kostnego jest mniejsze niż na limfocyty.
Lithuanian: Dėl mažesnio DCK ir 5'-NTazės santykio kitos kaulų čiulpuose gaminamos ląstelės veikiamos mažiau nei limfocitai.
Polish: Nie należy stosować leku MAVENCLAD razem z innymi lekami w leczeniu stwardnienia rozsianego, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo IS, nebent taip nurodė gydytojas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w czasie i po leczeniu w celu sprawdzenia, czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku MAVENCLAD i czy nie występują powikłania leczenia.
Lithuanian: Gydytojas taip pat atliks kraujo tyrimus gydymo metu ir paskui, siekdamas patikrinti, ar galite toliau vartoti MAVENCLAD, ir įsitikinti, kad Jums nepasireiškia gydymo komplikacijų.
Polish: Silne inhibitory transporterów ENT1, CNT3 i BCRP
Lithuanian: Stiprūs ENT1, CNT3 ir BCRP nešiklių inhibitoriai
Polish: - dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi do leczenia serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób naczyniowych lub stanu zapalnego), albo eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu stanów związanych z krwawieniem).
Lithuanian: • dilazepu, nifedipinu, nimodipinu, rezerpinu, cilostazolu ar sulindaku (vartojamais širdies sutrikimams, padidėjusiam kraujospūdžiui, kraujagyslių sutrikimams arba uždegimui gydyti) arba eltrombopagu (vartojamu su kraujavimu susijusioms būklėms gydyti).
Polish: Zakażeniem często obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.
Lithuanian: Infekcija, dažnai nustatyta vartojant MAVENCLAD, yra juostinė pūslelinė.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MAVENCLAD we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w stwardnieniu rozsianym (dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti MAVENCLAD tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: 100 do <110
Lithuanian: nuo 100 iki < 110
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów w podeszłym wieku, uwzględniając potencjalnie większą częstość zaburzeń czynności wątroby lub nerek, współistniejących chorób i innych farmakoterapii.
Lithuanian: Senyviems pacientams MAVENCLAD rekomenduojama vartoti atsargiai, atsižvelgiant į galimą didesnį susilpnėjusios kepenų ar inkstų funkcijos dažnį, lydinčias ligas ir kitus vartojamus vaistinius preparatus.
Polish: - jeśli pacjent jest nosicielem HIV, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
Lithuanian: - jeigu esate ŽIV teigiami, tai reiškia, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV);
Polish: Unieść blister poprzez wepchnięcie palca przez otwór w zasobniku.
Lithuanian: Pakelkite lizdinę plokštelę, stumdami pirštą pro skylutę padėkliuke.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Lithuanian: Antrinė progresuojanti IS su atkryčiais
Polish: Po doustnym podaniu kladrybiny na czczo mediana Tmax wynosiła 0,5 h (zakres 0,5-1,5 h).
Lithuanian: Išgėrus kladribino nevalgius, Tmax mediana buvo 0,5 h (intervalas 0,5-1,5 h).
Polish: Tabela 1 Dawka produktu MAVENCLAD na tydzień leczenia w zależności od masy ciała pacjenta w każdym roku leczenia
Lithuanian: MAVENCLAD dozė, suvartojama per vieną gydymo savaitę, pagal paciento svorį kiekvienais gydymo metais
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
Lithuanian: Laiko iki 6 mėnesius trunkančio patvirtinto EDSS balų progresavimo post-hoc analizė parodė, kad negalios progresavimo rizika kladribino 3,5 mg/kg dozę vartojusiųjų grupėje sumažėjo 47 %, palyginti su placebo grupe (rizikos santykis = 0,53, 95 % PI [0,36; 0,79], p < 0,05); placebo grupėje 10-asis procentilis buvo pasiektas 245-ąją dieną, o kladribino 3,5 mg/kg dozę vartojusiųjų grupėje tyrimo laikotarpiu jis iš viso nebuvo pasiektas.
Polish: Pacjenci z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego byli wykluczeni z badania CLARITY.
Lithuanian: Pacientai, sergantys antrine progresuojančia IS, negalėjo dalyvauti CLARITY tyrime.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kladrybiny należy wykluczyć zakażenie HIV, aktywną gruźlicę i aktywne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu reikia atmesti ŽIV infekcijos, aktyvios tuberkuliozės ir aktyvaus hepatito galimybę (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Innymi narządami docelowymi po dłuższym podawaniu (14 cykli) kladrybiny małpom drogą podskórną były nerki (kariomegalia nabłonka kanalików nerkowych), nadnercza (atrofia kory i zmniejszenie wakuolizacji), układ pokarmowy (atrofia błony śluzowej) i jądra.
Lithuanian: Kiti organai-taikiniai, nustatyti po ilgesnio kladribino skyrimo (14 ciklų) beždžionėms po oda, buvo inkstai (inkstų kanalėlių epitelio kariomegalija), antinksčiai (žievės atrofija ir sumažėjusi vakuolizacija), virškinimo traktas (gleivinės atrofija) ir sėklidės.
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niepożądanego wpływu na gametogenezę u ludzi.
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei.
Polish: Czas trwania tygodnia leczenia
Lithuanian: Gydymo savaitės trukmė
Polish: Wysoka proporcja DCK do 5'-NTazy sprzyja gromadzeniu się Cd-ATP, przez co limfocyty są szczególnie podatne na śmierć komórek.
Lithuanian: Didelis DCK ir 5'-NTazės santykis palankus Cd-ATP kaupimuisi, dėl to limfocitai tampa ypač linkę į ląstelių žūtį.
Polish: Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata.
Lithuanian: MAVENCLAD Jums bus skiriamas dviem gydymo kursais per 2 metus.
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino, citotoksiškos (naikinančios ląsteles) medžiagos, kuri daugiausia veikia limfocitus - imuninės sistemos ląsteles, dalyvaujančias uždegimo procese.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o najlepszych możliwościach leczenia pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokį gydymą Jums geriausia parinkti.
Polish: Podczas gdy nie wykazano wpływu na płodność samic, funkcje rozrodcze lub stan ogólny potomstwa, wykazano, że kladrybina ma działanie letalne na zarodek po podaniu ciężarnym myszom i działanie teratogenne u myszy (również po podawaniu tylko samcom) i królików.
Lithuanian: Nors poveikio patelių vaisingumui, jauniklių reprodukcinei funkcijai arba bendrajai jų sveikatos būklei nenustatyta, kladribinas turėjo mirtiną poveikį pelių embrionams, kai buvo skiriamas vaikingoms pelėms, ir turėjo teratogeninį poveikį pelėms (taip pat ir gydant tik patinus) bei triušiams.
Polish: Takie leki to: alemtuzumab, daklizumab, fumaran dimetylu, fingolimod, octan glatyrameru, beta-interferon, natalizumab lub teryflunomid.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti alemtuzumabas, daklizumabas, dimetilfumaratas, fingolimodas, glatiramero acetatas, beta interferonas, natalizumabas arba teriflunomidas.
Polish: In vitro stosunek kumulacji wewnątrz- do zewnątrzkomórkowej wynosił około 30 do 40 już po 1 godzinie po ekspozycji na kladrybinę.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro kaupimosi ląstelėse ir ne ląstelėse santykis, praėjus 1 valandai po kladribino ekspozicijos, jau buvo maždaug 30-40.
Polish: Badanie dotyczące interakcji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazało, że dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny doustnej nie była zmieniona w przypadku jednoczesnego podawania z pantoprazolem.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo IS sergantys pacientai, parodė, kad 10 mg geriamojo kladribino biologinis prieinamumas, vartojant kartu su pantoprazolu, nepakito.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią liczbę tabletek na każdy tydzień leczenia, na podstawie masy ciała pacjenta, jak przedstawiono w tabeli 2.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę Jums bus skiriamas reikiamas tablečių skaičius pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2017 r.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.