FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Einzelnen war Deutschland der Auffassung, dass diese Daten aufgrund von Mängeln in der Art und Weise, in der die Studienproben identifiziert und registriert und die Kühllagerung und der Transport der Proben erfasst wurden, nicht zuverlässig sind.
Danish: Tyskland fandt her, at dokumentationen ikke var pålidelig på grund af mangler i den måde, prøverne i undersøgelsen blev identificeret og registreret på, og den måde, prøvernes opbevaring i køleskab og transport blev registreret på.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Tibolon enthalten; sie sind als Tabletten (2,5 mg) erhältlich.
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er lægemidler, der indeholder det aktive stof tibolon; de fås som tabletter (2,5 mg).
German: Was sind Tibolona Aristo und Tibocina?
Danish: Hvad er Tibolona Aristo og Tibocina?
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina ein Schiedsverfahren ab.
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Tibolona Aristo og Tibocina.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Deutschland und die Niederlande.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelser i Spanien og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tyskland og Nederlandene.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser i de berørte medlemsstater.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Generika, die auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel", Liviella, basieren.
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", Liviella, der er godkendt i Tyskland.
German: Aristo Pharma GmbH beantragte bei der spanischen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Tibolona Aristo und Tibocina im dezentralisierten Verfahren.
Danish: Aristo Pharma GmbH søgte Tibolona Aristo og Tibocina godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
German: Warum wurden Tibolona Aristo und Tibocina überprüft?
Danish: Hvorfor blev Tibolona Aristo og Tibocina vurderet igen?
German: Grund für die Befassung waren Widersprüche seitens Deutschlands über die eingereichten Daten zum Nachweis, dass Tibolona Aristo und Tibocina „bioäquivalent" mit dem Referenzarzneimittel, Liviella, sind.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de indvendinger, der var rejst af Tyskland om den dokumentation, der var indsendt til påvisning af, at Tibolona Aristo og Tibocina var
German: 10. März 2014
Danish: Den 10. marts 2014
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. März 2014.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 10. marts 2014.
German: Was ist Valebo?
Danish: Hvad er Valebo?
German: Warum wurde Valebo überprüft?
Danish: Hvorfor blev Valebo vurderet igen?
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Valebo ein Schiedsverfahren ab.
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelse af lægemidlet Valebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Valebo gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Valebo er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
German: Durch das Blockieren der Wirkung dieser Zellen kommt es zu einem geringeren Knochenverlust.
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
German: Obwohl in einigen klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen senkt, war der Ausschuss jedoch der Auffassung, dass diese Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (und nicht in Abschnitt 4.1) aufgenommen werden sollten.
Danish: Skønt alfacalcidol i nogle kliniske undersøgelser er påvist at nedsætte risikoen for fald blandt ældre, fandt udvalget dog, at disse oplysninger burde indgå i produktresuméets punkt 5.1 (og ikke i punkt 4.1).
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-D-Typ (ein „Vitamin-D-Analogon"), der für die Kalziumresorption und die normale Knochenbildung erforderlich ist.
Danish: Alfacalcidol er en type D-vitamin (en "D-vitaminanalog"), som er nødvendig til optagelse af calcium og normal knogledannelse.
German: Alfacalcidol wird seit vielen Jahren bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Danish: Alfacalcidol har været anvendt i mange år hos kvinder efter overgangsalderen.
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird.
Danish: Alendronsyre er et bifosfonat, som har været anvendt til osteoporose siden midten af 1990'erne.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 28. Februar 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. februar sagen for CHMP med henblik på voldgift.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Valebo in allen betroffenen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen werden sollte.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der i alle berørte medlemsstater bør udstedes markedsføringstilladelse for Valebo til behandling af kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
German: einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Tyskland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige).
German: beantragte bei der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Valebo im dezentralisierten Verfahren.
Danish: søgte Valebo godkendt hos den tyske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Spaniens, dass keine angemessenen Daten zur Stützung der in die Anwendungsgebiete von Valebo (in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) aufzunehmenden Aussage, dass Alfacalcidol die Sturzrate bei älteren Menschen senkt, vorgelegt worden waren.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Spanien om, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til dokumentation af udsagnet i indikationen for Valebo (i punkt 4.1 af produktresuméet), om, at alfacalcidol nedsætter hyppigheden af fald hos ældre.
German: Es verlangsamt die Wirkung der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
German: Valebo ist eine Kombination aus Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol.
Danish: Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg alendronsyre og kapsler med 1 µg alfacalcidol.
German: Fragen und Antworten zu Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol) EMA/793424/2013 Rev.1
Danish: Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
German: Fragen und Antworten zu Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol)
Danish: Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol)
German: Es soll zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, welche die Knochen brüchig werden lässt) bei Frauen nach der Menopause angewendet werden.
Danish: Det anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen.
German: Die Europäische Kommission hat am 13. Juli 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2010.
German: Pierre Demolis (Frankreich)
Danish: Pierre Demolis (Frankrig)
German: Was ist Valtrex?
Danish: Hvad er Valtrex?
German: Die Behandlung ist nach sechs bis zwölf Monaten zu bewerten.
Danish: Behandlingen evalueres efter 6-12 måneder.
German: 2. März 2009, 22. September 2009, 19. Januar 2010, 24. März 2010
Danish: 2. marts 2009, 22. september 2009, 19. januar 2010, 24. marts
German: Bei der ersten Episode, die schwerer sein kann, kann die Behandlung auf zehn Tage verlängert werden.
Danish: Ved primær infektion, som kan være mere alvorlig, kan behandlingen forlænges til 10 dage.
German: Valtrex ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Valtrex er godkendt i EU efter nationale procedurer.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden GlaxoSmithKline.
German: Warum wurde Valtrex überprüft?
Danish: Hvorfor blev Valtrex vurderet igen?
German: Durch Blockierung der DNA-Produktion sind die Viren nicht mehr in der Lage sich zu vermehren.
Danish: Når dna-produktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
German: Valtrex ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval und Zelitrex.
Danish: Valtrex markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval og Zelitrex.
German: Das Zytomegalovirus kann bei Hochrisikopatienten wie Säuglingen und Patienten, bei denen eine Organtransplantation durchgeführt wurde, zu gesundheitlichen Schädigungen führen.
Danish: Cytomegalovirus kan have skadevirkninger hos højrisikogrupper som spædbørn og patienter, der har fået transplanteret et organ.
German: Valtrex wird auch zur Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalie-Virus angewendet.
Danish: Valtrex anvendes også til at forebygge infektion med cytomegalovirus.
German: • Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalovirus und einer Erkrankung nach Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Danish: • forebyggelse af cytomegalovirusinfektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge.
German: Am 22. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Valtrex und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 22. oktober 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Valtrex og relaterede navne i EU.
German: Immungeschwächte Patienten sollten nach Verkrustung der Läsionen zwei weitere Tage behandelt werden.
Danish: Immunkompromitterede patienter bør behandles i yderligere to dage efter skorpedannelse på deres læsioner.
German: 2 000 mg zweimal täglich einen Tag lang zur Behandlung von Patienten mit Herpes labialis.
Danish: 2 000 mg to gange dagligt i én dag til behandling af patienter med herpes labialis.
German: Sonstige Änderungen Ferner harmonisierte der Ausschuss andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte über besondere Warnhinweise und Nebenwirkungen.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler og bivirkninger.
German: Der Ausschuss empfahl, die Dosierung von Valtrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu verringern.
Danish: Udvalget anbefalede, at Valtex-dosis nedsættes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Aciclovir ist ein antiviraler Stoff, der ein Enzym blockiert, welches die Viren zur Herstellung von DNA benötigen.
Danish: Aciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som virus har brug for for at producere dna.
German: Bei wiederholten Episoden sollte die Behandlung drei bis fünf Tage erfolgen.
Danish: Behandling af recidivudbrud bør vare 3-5 dage.
German: Der Wirkstoff in Valtrex, Valaciclovir, wird im Körper in zwei Stoffe, Aciclovir und Valin (eine Aminosäure) aufgespalten.
Danish: Det aktive stof i Valtrex, valaciclovir, nedbrydes i kroppen til to stoffer, aciclovir og valin (en aminosyre).
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit Herpesviren, u. a. Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes-simplex-Viren (HSV), die Lippen- oder Genitalherpes verursachen können.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpesvirus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Valtrex und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Valtrex og relaterede navne.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Valtrex einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Danish: Det blev bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurerhumanmedicinske lægemidler (CMD(h)), at Valtrex skulle harmoniseres.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Valtrex in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Valtrex i Den Europæiske Union (EU).
German: Das Arzneimittel sollte auch in der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Det bør også anvendes med forsigtighed af ammende kvinder.
German: • Zur Prävention einer Zytomegalie-Virusinfektion nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosierung 2 000 mg viermal täglich so frühzeitig wie möglich nach der Transplantation.
Danish: • Til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation hos voksne og unge er den anbefalede dosis 2 000 mg fire gange dagligt og påbegyndes så tidligt som muligt efter transplantationen.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen: 4.1 Anwendungsgebiete Der CHMP empfahl Valtrex für folgende Anwendungsgebiete:
Danish: De harmoniserede områder omfatter: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP anbefalede, at Valtrex bør anvendes til:
German: Valtrex ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Valaciclovir enthält.
Danish: Valtrex er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof valaciclovir.
German: 1 000 mg zweimal täglich über mindestens fünf Tage zur Behandlung von immungeschwächten Patienten.
Danish: 1 000 mg to gange dagligt i mindst fem dage til behandling af immunkompromitterede patienter.
German: 500 mg einmal täglich zur Unterdrückung eines erneuten Auftretens von HSV-Infektionen bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Danish: 500 mg én gang dagligt til suppression af recidiverende HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange dagligt hos immunkompromitterede voksne.
German: • HSV-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, u. a.: Behandlung der ersten Episode von Genitalherpes bei immunkompetenten Patienten; Behandlung wiederholter Episoden von Genitalherpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten (Patienten mit geschwächtem Immunsystem); Suppression eines wiederholten Auftretens von Genitalherpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten; Behandlung von Herpes labialis (Lippenherpes); Behandlung und Suppression rezidivierender HSV-Infektionen des Auges;
Danish: • behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder: behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente patienter behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter (patienter med svækket immunsystem) suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter behandling af herpes labialis (forkølelsessår) behandling og suppression af recidiverende HSV-øjeninfektion
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Ausschuss hat die Dosierung von Valtrex für die verschiedenen Erkrankungen harmonisiert.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Udvalget harmoniserede de doser af Valtrex, som anvendes til forskellige tilstande.
German: 4.3 Gegenanzeigen Der CHMP empfahl, Valtrex bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht anzuwenden.
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex ikke bør anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for valaciclovir, aciclovir eller andre af hjælpestofferne.
German: • Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus (Zoster in der Augenumgebung) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit normaler Aktivität des Immunsystem);
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normalt fungerende immunsystem)
German: • Zur Anwendung bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute werden die folgenden Dosierungen empfohlen: 500 mg zweimal täglich zur Behandlung immunkompetenter Patienten.
Danish: • Til anvendelse ved HSV-infektioner i hud og slimhinder anbefales følgende doser: 500 mg to gange dagligt til behandling af immunkompetente patienter.
German: • Zur Behandlung von Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis für immunkompetente Erwachsene 1 000 mg dreimal täglich über sieben Tage.
Danish: • Til behandling af herpes zoster er den anbefalede dosis 1 000 mg tre gange dagligt i syv dage hos immunkompetente voksne.
German: • Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Immunsuppression (verminderter Aktivität des Immunsystems);
Danish: • behandling af herpes zoster hos voksne med mild til moderat immunsuppression (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP empfahl, Valtrex in der Schwangerschaft nur anzuwenden, sofern der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
German: Co-Berichterstatter:
Danish: Co-rapportør(er):
German: Was ist Vascace?
Danish: Hvad er Vascace?
German: Vascace ist einmal täglich jeweils etwa zur selben Tageszeit einzunehmen.
Danish: Vascace skal tages én gang daglig på cirka samme tidspunkt hver dag.
German: Ferner darf das Arzneimittel nicht im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel (den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft) angewendet werden.
Danish: Endvidere må det ikke anvendes under andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
German: Weitere Abschnitte, wie diejenigen zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen und zu Schwangerschaft und Stillzeit, wurden ebenfalls harmonisiert.
Danish: Andre afsnit, herunder om særlige advarsler, interaktion og graviditet og amning, blev også harmoniseret.
German: Eine Behandlung mit Diuretika (Arzneimitteln, die dem Körper helfen, mehr Wasser über den Urin auszuscheiden) sollte - soweit möglich - zwei bis drei Tage vor Beginn der Behandlung mit Vascace abgesetzt werden.
Danish: Behandling med diuretika (lægemidler, som medvirker til at øge mængden af vand, der udskilles fra kroppen gennem urinen) skal om muligt ophøre to til tre dage, inden behandlingen med Vascace indledes.
German: Vascace ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Vascace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
German: Vascace ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor und Vascase.
Danish: Vascace markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor og Vascase.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
German: Die übliche Dosis beträgt 2,5 bis 5 mg pro Tag.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 til 5 mg pr. dag.
German: Am 16. September 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Vascace in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 16. september 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace i EU.
German: Er unterbindet die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Produktion eines Hormons im Körper mit dem Namen Angiotensin II zuständig ist.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
German: Warum wurde Vascace überprüft?
Danish: Hvorfor blev Vascace vurderet igen?
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen unter Umständen eine geringe Dosis einnehmen.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage lavere doser.