FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung, ob die zu impfende Person den Impfstoff erhält, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab.
Danish: Hvorvidt du eller dit barn kan vaccineres afhænger af, hvor godt dit eget eller dit barns immunforsvar er.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Die Durchführung eines Schwangerschaftstests zum Ausschluss einer Schwangerschaft ist jedoch nicht erforderlich.
Danish: Selvom kvinder skal spørges om muligheden for tidlig graviditet før vaccination, er det ikke påkrævet at udføre en graviditetstest for at udelukke graviditet.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses ist national auszufüllen
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ist national auszufüllen
Danish: 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
German: Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9.
Danish: Priorix er en vaccine til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden, da er Sorbitol enthält.
Danish: PRIORIX indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til personer med hereditær fructoseintolerans.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.
Danish: Dette lægemiddel kan have nedenstående bivirkninger.
German:  Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Danish:  Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
German: Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem administration af PRIORIX og andre vacciner med levende, svækkede virus.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Danish: ( 1/100 til < 1/10)
German: Immunantwort bei Kindern über 12 Monaten
Danish: Immunrespons hos børn i alderen 9-10 måneder
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
German: Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden.
Danish: Personer, der har udvist anafylaksi efter indtagelse af æg, skal vaccineres med yderste forsigtighed, og passende behandling af anafylaksi skal være let tilgængelig i tilfælde af, at en sådan reaktion skulle opstå.
German: Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
Danish: Priorix beskytter mod sygdomme forårsaget af mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <siehe Anhang I - ist national auszufüllen>
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: DARREICHUNGSFORM ist national auszufüllen
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
German: • Klinische Aspekte
Danish: • Kliniske aspekter
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
German: Personen mit Immunschwäche
Danish: Personer med immundefekter
German: Darreichungsform und Stärke sind in allen Ländern identisch.
Danish: Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande.
German: Die Impfung von Kindern ab 9 Monaten ist daher ein Mittel, um solche Ausbrüche einzudämmen.
Danish: Vaccination af børn fra 9-måneders alderen er derfor et middel til at begrænse sådanne udbrud.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
German: In den vergangenen zehn Jahren wurden mehrere Mumpsausbrüche in stark geimpften Populationen (zwei Dosen) gemeldet.
Danish: I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser).
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Danish: Nogle vacciner, der kan administreres sammen med Priorix, er anført i produktresuméet i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Danish: Selv hvis der overføres vaccinevirus, er infektionen mild og selvbegrænsende (ACIP 2011).
German: Die Inzidenzraten in diesen beiden Altersklassen waren über 50 beziehungsweise 45 Fälle von 100 000.
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einige Informationen zu diesem Thema hinzuzufügen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje nogle oplysninger om dette spørgsmål.
German: Das zugelassene Mindestalter für die Anwendung von Priorix variierte in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU von 9 Monaten bis 15 Monaten und spiegelt in einigen Fällen die nationalen Empfehlungen für die routinemäßige MMR-Impfung wider.
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
German: Etwa 85 % der Schwangerschaften werden negativ beeinträchtigt, wenn die Rötelninfektion während des ersten Trimesters erfolgt.
Danish: Ca. 85 % af alle graviditeter vil blive negativt påvirket ved infektion med røde hunde i første trimester.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Danish: For hiv er der ingen fælleseuropæisk vejledning om klassifikation af CD4+ efter % CD4+ eller celletal.
German: zu „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten nicht mit PRIORIX geimpft werden, da es Sorbitol enthält."
Danish: til "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke vaccineres med Priorix, da det indeholder sorbitol".
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Danish: Fødedygtige kvinder
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Danish: Det blev dog anset for nødvendigt at medtage aldersspecifik % CD4+ som foreskrevet i WHO-vejledningen, da vaccination er indiceret til børn fra 9-måneders alderen.
German: Eine seropositive Antwort mittels ELISA muss nicht unbedingt bedeuten, dass ein Schutz vorhanden ist, dies gilt insbesondere für Mumps.
Danish: En seropositiv respons, bestemt ved ELISA, er ikke nødvendigvis ensbetydende med beskyttelse, navnlig mod fåresyge.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Danish: Da Priorix er kontraindiceret hos gravide, er der hverken iværksat interventionelle aktiviteter eller aktiv overvågning.
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.
German: Aus diesem Grund und um die neuesten Informationen wiederzugeben, wurden die Immunogenitätsdaten zwischen zwei Gruppen unterschieden: „Immunantwort bei Kindern ab einem Alter von 12 Monaten" und „Immunantwort bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten".
Danish: Af denne grund, og for at gengive de nyeste oplysninger, blev immunogenicitetsdata opdelt i to grupper: "Immunrespons hos børn over 12 måneder" og "Immunrespons hos børn fra 9 til 10 måneder".
German: Da jedoch neue und sehr komplexe Impfstoffe für Kinder in der Entwicklung sind, wurde empfohlen, die für gleichzeitige Verabreichung geeigneten Impfstoffe aufzuführen, statt eine allgemeine Erklärung über die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen abzugeben.
Danish: Men da nye, meget komplekse børnevacciner er under udvikling, blev det anbefalet at anføre de vacciner, der kan administreres samtidigt, frem for en generel udtalelse om koadministration med andre vacciner.
German: Der CHMP stellte fest, dass die gegenwärtigen klinischen Erfahrungen mit Priorix auf Kinder beschränkt sind und dass keine Prüfungen bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Danish: CHMP konstaterede, at de nuværende kliniske erfaringer med Priorix begrænser sig til børn, og at der ikke er udført undersøgelser hos unge og voksne.
German: Allgemein schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Text vor, der hauptsächlich auf der Grundlage des über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Textes mit einigen Änderungen erstellt wurde.
Danish: Generelt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en harmoniseret tekst, der hovedsagelig var baseret på den, der var godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, med visse ændringer.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke er nogen teoretisk risiko ved vaccination i ammeperioden.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Frauen, die schwanger werden wollen, sollten darauf hingewiesen werden, eine Wartezeit von 1 Monat nach Impfung mit PRIORIX einzuhalten.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Kvinder, der påtænker at blive gravide, bør tilrådes at vente til en måned efter vaccinationen med Priorix".
German: Der CHMP stellte fest, dass die jüngsten Daten von einem Ausbruch in Frankreich darauf hinweisen, dass die höchste Inzidenz von Maserninfektionen bei Kleinkindern unter dem Alter von 1 Jahr beobachtet wurde, gefolgt von Kindern im Alter zwischen ein und zwei Jahren.
Danish: CHMP konstaterede, at data fra et nyligt udbrud i Frankrig viser, at den højeste forekomst af mæslingeinfektioner fandtes hos børn under et år, efterfulgt af børn mellem et og to år.
German: Da jedoch mit Priorix bei Schwangeren keine Studien durchgeführt wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, dass Schwangerschaft 3 Monate lang nach der Impfung vermieden werden sollte.
Danish: Da sådanne undersøgelser med Priorix imidlertid ikke er udført hos gravide, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at graviditet bør undgås tre måneder efter vaccination.
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Danish: De vigtigste forskelle mellem de foreslåede harmoniserede produktresuméer og den nationale produktinformation vedrører beskrivelsen af indberetninger efter markedsføring.
German: Bei nicht gleichzeitiger Gabe wird ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen Verabreichung von PRIORIX und anderen attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidig, anbefales et interval på mindst én måned mellem administration af Priorix og andre levende svækkede vacciner.
German: Des Weiteren deuten Daten aus dem Vereinigten Königreich darauf hin, dass die Wirksamkeit der Impfung mit zunehmendem Alter möglicherweise sinkt, was wahrscheinlich ebenfalls die zunehmende Zeit nach der Impfung widerspiegelt (Cohen et al., 2007).
Danish: Det Forenede Kongerige tyder desuden på aftagende effektivitet af vaccinen med alderen, hvilket antagelig ligeledes afspejler den forløbne tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
German: Es liegen derzeit keine Informationen für die Schlussfolgerung vor, dass ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen besteht, jedoch bleiben theoretische Bedenken.
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu stehen, schlug das Unternehmen vor:
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Af hensyn til overensstemmelsen med vejledningen for produktresuméer var det virksomhedens hensigt:
German: Der CHMP stimmte überein, dass der Satz bezüglich Fructoseintoleranz von „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen."
Danish: CHMP afgjorde, at sætningen vedrørende fruktoseintolerans bør ændres fra "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke anvende dette lægemiddel."
German: Der Absatz über Immunsuppression, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stammte, wurde vom CHMP als überholt betrachtet und es wurde eine Umformulierung vorgeschlagen.
Danish: Det afsnit om immunsuppression, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anså CHMP for at være forældet og foreslog en ændret ordlyd.
German: Im Vergleich zum Jahr 2009 hat sich die Zahl der Fälle im Jahr 2010 bei Kleinkindern unter einem Jahr mehr als verdreifacht und bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 29 Jahren verfünffacht.
Danish: Hos børn under 1 år steg antallet af tilfælde fra 2009 til 2010 til mere end det tredobbelte, mens det femdobledes hos voksne i alderen 20-29 år i samme periode.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Bulgarien, Estland, Malta, dem Vereinigten Königreich und Zypern wird angegeben, dass eine Schwangerschaft einen Monat lang nach der Impfung vermieden werden muss im Vergleich zu den drei Monaten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der beteiligten Länder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und anderen Ländern.
Danish: Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Das Risiko der Masernimpfung (Steigerung des spontanen Aborts der Totgeburt) wird als unbekannt angegeben.
Danish: Risikoen ved mæslingevaccination (øget forekomst af spontanabort og dødfødsel) angives at være ukendt.
German: Die Art der Verabreichung von Priorix ist die subkutane Injektion, obwohl es auch intramuskulär injiziert werden kann.
Danish: Priorix indgives ved subkutan injektion, men kan dog også indgives intramuskulært.
German: Bezüglich der intramuskulären Art der Anwendung wurden keine Informationen im aktualisierten klinischen Dossier bereitgestellt, aber sie waren im ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten.
Danish: For den intramuskulære indgivelsesvej var der ingen oplysninger i den opdaterede kliniske dokumentation, men derimod i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
German: Für Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen wird die subkutane Anwendung empfohlen und demgemäß wurde eine Aussage aufgenommen.
Danish: Til patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse anbefales subkutan indgift, og en erklæring herom er indsat.
German: Ausscheidung von Röteln- und Masernvirus im Rachen tritt bekanntermaßen etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auf, mit maximaler Ausscheidung um den 11.
Danish: Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
German: Der Datensatz, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, stammte von Daten nach der Markteinführung aus der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von Daten aus kürzlich veröffentlichter Literatur über MMR-Impfung bei schwangeren Frauen.
Danish: Det datasæt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var baseret på dennes sikkerhedsdatabase over data efter markedsføring og på nyere publiceret litteratur om MFR-vaccination af gravide.
German: Diese Werte waren etwas niedriger als die Werte, die nach subkutaner Verabreichung berichtet wurden (2958 mIU/ml, 1400 U/ml beziehungsweise 73 IU/ml).
Danish: Dette var lidt lavere end efter subkutan indgift (henholdsvis (2 958 mIE/ml, 1 400 E/ml og 73 IE/ml).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen allgemeinen Satz zu verwenden und nicht die verschiedenen Impfstoffe aufzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en generel omtale i stedet for angivelse af de forskellige vacciner.
German: Verkürzung eines langen Absatzes über die Anwendung von Adrenalin mittels einer allgemeinen Aussage über die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Behandlung und
Danish: at det lange afsnit om brugen af adrenalin indskrænkes til en generel erklæring om mulighed for passende lægelig behandling og overvågning efter administration af vaccinen,
German: Um im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen der WHO zu stehen, war der CHMP der Meinung, dass die Wartezeit für die Schwangerschaft von 3 Monaten auf 1 Monat nach der Impfung geändert werden sollte.
Danish: Af hensyn til overensstemmelsen med de nugældende WHO-anbefalinger fandt CHMP, at udsættelsen af graviditet bør ændres fra 3 måneder til 1 måned efter vaccination.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzte alle Bemerkungen des CHMP um, und die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit PRIORIX während der Stillzeit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indføjede alle CHMP's kommentarer, og den endelige godkendte ordlyd blev: "Erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er begrænsede.
German: Der Zweck dieser Befassung nach Artikel 30 ist die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten für Priorix und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: Formålet med denne artikel 30-indbringelse er at harmonisere produktresuméet på tværs af EU's medlemsstater for Priorix og relaterede navne.
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Danish: Da der alligevel er en teoretisk teratogen risiko i forbindelse med vaccination mod røde hunde, blev det afgjort, at det bør undgås at udsætte denne meget sårbare gruppe for risiko.
German: Der CHMP schlug daher vor, die Informationen einer neuen systematischen Überprüfung einzufügen: „MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert".
Danish: CHMP foreslog derfor at tilføje følgende information fra en nylig systematisk gennemgang: "Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde jedoch aufgefordert, eine Umgestaltung des Abschnittes 4.8 im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, um klare und leicht zugängliche Informationen (Zusammenfassung des Sicherheitsprofils, tabellarische Liste der Nebenwirkungen, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) bereitzustellen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev dog anmodet om at omarbejde punkt 4.8 i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, så det bliver klart og let tilgængeligt (sammenfatning af sikkerhedsprofil, bivirkningstabel, beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
German: Der Satz wurde gemäß der QRD-Empfehlung geändert und lautet „PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht".
Danish: Sætningen blev rettet ind efter QRD-anbefalingen med ordlyden: "Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser med Priorix".