FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Feigwarzen im Genitalbereich ist Aldara bis zu maximal 16 Wochen lang dreimal wöchentlich
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
German: Was ist Aldara?
Danish: Hvad er Aldara?
German: • Aldara wurde in vier Hauptstudien an 923 Patienten mit Warzen im Genitalbereich jeweils 16 Wochen lang getestet.
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
German: Wie wurde Aldara untersucht?
Danish: Hvordan blev Aldara undersøgt?
German: • Aldara wurde außerdem in zwei Studien an insgesamt 505 Patienten mit aktinischen Keratosen getestet.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Keratosen nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen abgeheilt waren.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
German: Warum wurde Aldara zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
German: Wie wirkt Aldara?
Danish: Hvordan virker Aldara?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der behandelten Warzen.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
German: • Bei aktinischen Keratosen ist sie während eines oder zweier vierwöchiger Behandlungszyklen, mit vier Wochen Pause zwischen den Behandlungszyklen, dreimal wöchentlich aufzutragen.
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
German: • Die Ergebnisse der beiden Studien zu Basalzellkarzinomen zusammengenommen zeigten eine vollständige Abheilungsrate von 66 % bis 80 % bei den mit Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu 0 % bis 3 % in der Placebo-Gruppe.
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
German: Imiquimod, der Wirkstoff in Aldara Creme, moduliert die Immunantwort.
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
German: Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
German: • Bei der Behandlung von Warzen im Genitalbereich betrug die vollständige Abheilungsrate in allen vier Hauptstudien 15 % bis 52 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, aber nur 3 % bis 18 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
German: • Bei aktinischen Keratosen betrug die vollständige Abheilungsrate in beiden Studien nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen 54 % bzw. 55 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, verglichen mit 15 % bzw. 2 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
German: Welchen Nutzen hat Aldara in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
German: Wie wird Aldara angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
German: Wofür wird Aldara angewendet?
Danish: Hvad anvendes Aldara til?
German: • aktinische Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut (präkanzeröse, anormale
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
German: Hautwucherungen nach zu starker Sonnenbelastung) bei Patienten, deren Immunsystem normal funktioniert, wenn andere Behandlungen wie Kryotherapie (Vereisungsbehandlung) nicht möglich sind.
Danish: Det bruges, når andre behandlinger som f.eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
German: Verpackung
Danish: Styrke
German: Nach 182 Wochen
Danish: Efter 182 Uger
German: Achtzehn Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
German: Einige der IAR's waren schwerwiegend.
Danish: Nogle af IAR'erne var alvorlige.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2008
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
German: Cmax stieg im Laufe der Zeit an.
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
German: • Kalte Hände oder Füße
Danish: • kolde hænder eller fødder
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år
German: Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
German: Aldurazyme wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
German: Die aktuellen medizinischen Standards bei der Notfallbehandlung sind zu beachten.
Danish: De aktuelle medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
German: Der Antikörperstatus ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und zu melden.
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
German: Aldurazyme enthält Natrium
Danish: Aldurazyme indeholder natrium
German: 2 Beide Gruppen überschritten die wichtigen klinischen Minimalanforderungen (-0,24).
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
German: MPS I-Krankheit
Danish: MPS I-sygdom
German: Das Auftreten von IgE-Antikörpern wurde nicht umfassend untersucht.
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
German: Einige dieser infusionsbedingten Reaktionen (IAR) können schwerwiegend sein (siehe unten).
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede reaktioner kan være alvorlige (se nedenfor).
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.
German: Verdünnte Lösungen:
Danish: Fortyndede opløsninger:
German: Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte.
Danish: Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Die Aktivitätseinheit (E) ist definiert als die Hydrolyse von einem Mikromol Substrat (4-MUI) pro Minute.
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind schwere allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter er der mulighed for svære allergiske overfølsomhedsreaktioner.
German: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Nach 208 Wochen
Danish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Efter 208 uger
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (bedingt durch eine erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut)
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
German: Pyrexie, Reaktion an der Infusionsstelle
Danish: Pyreksi, reaktioner på infusionsstedet
German: Aldurazyme darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Danish: Aldurazyme bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion.
German: Bei der offenen Verlängerungsstudie zeigte sich eine Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung dieser Effekte von bis zu 208 Wochen in der Aldurazyme/Aldurazyme-Gruppe und von 182 Wochen in der Placebo/Aldurazyme-Gruppe, wie aus der folgenden Tabelle hervorgeht.
Danish: Den åbne forlængelsesstudie viste forbedring og/eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Sie reichern sich daher in vielen Geweben des Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.
Danish: De samler sig i vævet i store dele af kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I.
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten im Alter unter 5 Jahren war ähnlich wie das bei älteren und weniger stark betroffenen Patienten.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter under 5 år var sammenlignelig med den hos ældre og mindre alvorligt afficerede patienter.
German: Ergebnisse der Phase 3- Studie nach 26 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo p-Wert
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aldurazyme anwenden.
Danish: Tal med din læge, før du får Aldurazyme.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
German: Der mittlere GAG-Spiegel im Harn verringerte sich um 50% in Woche 13 und um 61% am Ende der Studie.
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
German: Dieser Patient wurde positiv auf IgEAntikörper getestet.
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
German: Dies ist bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu beachten.
Danish: Dette skal tages med i betragtning ved patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
German: Da wenig Erfahrung bezüglich der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung vorliegt, muss aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Unterbrechung der Behandlung vorsichtig vorgegangen werden.
Danish: Da der kun er få erfaringer ved genoptagelse af behandling efter længerevarende afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretisk forøgede risiko for overfølsomhedsreaktion efter afbrydelse af behandlingen.
German: Beinahe alle Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen Laronidase.
Danish: Stort set alle patienter udviklede IgG-antistoffer mod laronidase.
German: Da keine Daten an Neugeborenen, die gegenüber Laronidase über die Muttermilch exponiert waren vorliegen, wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
Danish: Da der ikke findes nogen data om nyfødte, der udsættes for laronidase via modermælk, anbefales det at afbryde amning under behandling med Aldurazyme.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fostrets udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se pkt.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten vor, die einen Nutzen für die neurologischen Manifestationen der Erkrankung belegen.
Danish: Til dato findes der ingen kliniske data, der påviser en nyttevirkning på sygdommens neurologiske manifestationer.
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Danish: Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Bronchospasmus und Atemstillstand ist nicht bekannt.
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
German: Vorbereitung der Aldurazyme-Infusion (mittels aseptischer Technik)
Danish: Klargøring af Aldurazyme-infusionen (brug aseptisk teknik)
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Irland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Den printede indlægsseddel for lægemidlet skal angive navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelsen.
German: • Schwellung der Arme und/oder Beine
Danish: • hævede arme og/eller ben
German: Nach intravenöser Infusion wird Laronidase rasch aus dem Kreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, am wahrscheinlichsten über Mannose-6-PhosphatRezeptoren.
Danish: Efter intravenøs infusion tages laronidase hurtigt ud af kredsløbet og optages af cellerne til lysosomer, sandsynligvis via mannose-6 fosfatreceptorer.
German: Bei Abschluss der Studie wiesen alle Patienten Verringerungen der Lebergröße auf und 50% (9/18) hatten eine normale Lebergröße.
Danish: Ved studiets afslutning udviste alle patienter reduceret leverstørrelse, og 50% (9/18) havde normal leverstørrelse.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Aldurazyme verabreicht wurde als benötigt wird Es sind keine Überdosierungen bekannt geworden.
Danish: Hvis du har fået mere Aldurazyme end nødvendigt Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aldurazyme in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om Aldurazyme udskilles i modermælken.
German: Ältere Menschen
Danish: Ældre patienter
German: Dem klinischen Zustand des Patienten vor der Verabreichung von Aldurazyme sollte sorgfältige Beachtung geschenkt werden.
Danish: Der skal tages nøje hensyn til patientens kliniske status inden indgivelse af Aldurazyme.
German: ATC-Code: A16AB05
Danish: ATC-kode: A16AB05.
German: Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har glemt at få Aldurazyme Hvis du er gået glip af en Aldurazyme-infusion, skal du kontakte din læge.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie an 45 Patienten im Alter von 6 bis 43 Jahren untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Aldurazyme blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret fase 3-studie med 45 patienter i alderen fra 6 til 43 år.
German: Aldurazyme sollte deswegen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: Derfor bør Aldurazyme ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
German: Darüber hinaus wurden 60 Patienten in den Phase-2- und -3-Studien auf neutralisierende Effekte in vitro getestet.
Danish: Desuden blev 60 patienter i fase 2- og fase 3-studierne testet for in-vitro neutraliserende virkning.
German: • Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Danish: • Bland opløsningen til infusion forsigtigt.
German: Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt.
Danish: Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I).
German: Nach der intravenösen Anwendung von Laronidase mit einer Infusionsdauer von 240 Minuten und einer Dosis von 100 E/kg Körpergewicht wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften in der 1., 12. und 26.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af laronidase med en infusionstid på 240 minutter og ved en dosis på 100 E/kg kropsvægt blev de farmakokinetiske egenskaber målt i ugerne 1, 12 og 26.
German: Aldurazyme ist ein künstliches Enzym namens Laronidase.
Danish: Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase.
German: Das Molekül enthält 6 Modifikationsstellen für N-glykosidische Oligosaccharidverknüpfungen.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) und Gesichtsschwellung wird als „häufig" eingestuft und kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten.
Danish: Hyppigheden af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) og hævelse af ansigtet anses for almindelig og kan ramme op til 1 ud af 10 personer.
German: Aldurazyme sollte nicht gleichzeitig mit Chloroquin oder Procain angewendet werden, weil ein potentielles Risiko einer Interferenz mit der intrazellulären Aufnahme von Laronidase besteht.
Danish: Aldurazyme bør ikke indgives samtidig med chloroquine eller procain på grund af en eventuel risiko for indgriben i den intracellulære optagelse af laronidase.
German: • Die Lösung vor Gebrauch auf Partikel prüfen.
Danish: • Før brugen efterses opløsningen for partikler.
German: Aldurazyme sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: Aldurazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra mikrobiologiske sikkerhedshensyn bør dette produkt anvendes med det samme.
German: Die Infusion kann mit einer Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 - 1/4 der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist, wieder aufgenommen werden.
Danish: Infusionen kan genoptages med en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potential werden nicht erwartet.
Danish: Der forventes ikke genotoksiske og carcinogene egenskaber.
German: Laronidase ist eine rekombinante Form der humanen α-L-Iduronidase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung von CHO-Säugetier-Zellkulturen (Chinese Hamster Ovary Cells) produziert.
Danish: Laronidase er en rekombinant form af human α-L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO).
German: Die infusionsbedingten Reaktionen waren von ihrer Art her vergleichbar mit denen, die in anderen klinischen Studien aufgetreten sind.
Danish: Typen af IAR'er svarede til den, der blev observeret i andre kliniske studier.
German: Die jüngeren Patienten mit der schweren Verlaufsform (< 2,5 Jahre) und alle 4 Patienten mit der mittleren Verlaufsform wiesen eine normale geistige Entwicklungsgeschwindigkeit auf, wohingegen bei den älteren Patienten mit schwerer Verlaufsform nur begrenzte oder gar keine Fortschritte in der kognitiven Entwicklung festzustellen waren.
Danish: De yngre patienter med den alvorlige fænotype (< 2,5 år) og alle 4 patienter med den intermediære fænotype udviste normal mental udviklingsrate, hvorimod de ældre patienter med en alvorlig fænotype kun udviste begrænset eller ingen udvikling i kognition.
German: Die Begründung für die Enzymersatztherapie liegt in einer für die Hydrolyse des akkumulierten Substrats und die Verhinderung einer weiteren Akkumulation ausreichenden Wiederherstellung der Enzymaktivität.
Danish: Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym-aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
German: Das Verteilungsvolumen nahm im Laufe der Behandlung ab, was möglicherweise mit einer Antikörperbildung und/oder einem verminderten Lebervolumen zusammenhängt.
Danish: Den distribuerede mængde faldt ved fortsat behandling, muligvis på grund af dannelse af antistoffer og/eller faldende levervolumen.
German: Alle Patienten wurden anschließend für eine Open-Label-Verlängerungsstudie rekrutiert, wo sie für weitere 3,5 Jahre (182 Wochen) jede Woche 100 E/kg Aldurazyme erhielten.
Danish: Alle patienter blev efterfølgende optaget i en openlabel forlængelsesstudie, hvor de alle fik 100 E/kg Aldurazyme hver uge i yderligere 3,5 år (182 uger).
German: Bei mehreren Patienten wurde ein Größenwachstum (n=7) und eine Gewichtszunahme (n=3) nach dem Z-Score für diese Altersgruppe festgestellt.
Danish: Adskillige patienter udviste en stigning i højde (n=7) og vægt (n=3) for alders-Z-score.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
German: Hinweise für die Handhabung - Verdünnung und Anwendung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden und ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen - opløsning og indgivelse Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes før indgivelse og er beregnet til intravenøs brug (se oplysningerne til sundhedspersonalet).
German: Das Vorhandensein von Antikörpern schien nicht im Zusammenhang mit der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen zu stehen, auch wenn das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen typischerweise zeitlich mit der Bildung von IgG-Antikörpern zusammen fiel.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer syntes ikke at være relateret til forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner, selvom reaktionernes indtræden typisk faldt sammen med dannelsen af IgG-antistoffer.
German: Vier Patienten (drei in der Phase-3-Studie und einer in der Phase-2-Studie) zeigten eine marginale bis geringe neutralisierende inhibitorische Wirkung auf die enzymatische LaronidaseAktivität in vitro, welche die klinische Wirksamkeit und/oder die Verringerung von GAG im Harn nicht zu beeinträchtigen schien.
Danish: Fire patienter (tre i fase 3 studiet og en i fase 2 studiet) udviste marginal til lav hæmning in vitro af laronidase-enzymatisk aktivitet, der ikke syntes at påvirke den kliniske effekt og/eller reduktion af GAG i urinen.
German: Von den 26 Patienten mit einer Hepatomegalie vor Behandlung erreichten 22 (85%) bis zum Ende der Studie eine normale Lebergröße.
Danish: Ud af de 26 patienter med unormale levervolumina ved baseline inden behandling opnåede 22 (85%) normal leverstørrelse ved studiets afslutning.
German: Pyrexie sehr häufig
Danish: Pyreksi meget almindelig
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,29 mmol Natrium je Durchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,29 mmol natrium pr. hætteglas.