FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La bolsa se debe invertir cuidadosamente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma en cantidad excesiva.
Lithuanian: Norėdami sumaišyti tirpalą ir išvengti pernelyg didelio putojimo, maišelį švelniai pavartykite.
Spanish: El análisis principal basado en una evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una reducción estadísticamente significativa del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes con LNHi que recibieron G+B seguido de Gazyvaro en mantenimiento, en comparación con pacientes que recibieron bendamustina en monoterapia.
Lithuanian: Nepriklausomam komitetui (NK) atlikus pagrindinę duomenų analizę nustatytas statistiškai patikimas - 45 % - ligos progresavimo ar mirtingumo rizikos sumažėjimas pacientams, kuriems nustatyta iNHL
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, administrar a 50 mg/h.
Lithuanian: Jeigu ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR, infuzuoti 50 mg/val.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (SLP) se muestran en la figura
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) Kaplan-Meier kreivės pateiktos
Spanish: La incidencia de infección fue del 38 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y del 37 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo (se notificaron acontecimientos de grado 3-5 en el 12 % y en el 14 % de los pacientes, respectivamente, y acontecimientos mortales en <1 % en ambos grupos de tratamiento).
Lithuanian: 37 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta, atitinkamai, 12 % ir 14 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta < 1 % pacientų abejose tiriamosiose grupėse).
Spanish: No se mostraron evidencias de toxicidad embriofetal o efectos teratogénicos en un ensayo de reproducción en monos cynomolgus, sin embargo, se observó una depleción completa de linfocitos-B en sus crías.
Lithuanian: Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių reprodukcijai tyrimo duomenimis, nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio embrionams ar vaisiams bei teratogeninio poveikio, tačiau palikuonims nustatytas visiškas B limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Spanish: • infección del tracto urinario, inflamación de la nariz y la garganta, herpes zóster
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos, nosies ir gerklės uždegimas, juostinė pūslelinė;
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.000 mg/40 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1000 mg/40 ml
Spanish: Ciclos 2-6
Lithuanian: 2-6-asis ciklai
Spanish: Estratificado por el estadio de Binet al inicio c Incluye 11 pacientes en el grupo GClb con respuesta completa con recuperación medular incompleta d
Lithuanian: c Įskaičiuota 11 pacientų GClb grupėje, kuriems pasireiškė visiškas atsakas ir kartu nevisiškas kaulų čiulpų atsistatymas.
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro.
Lithuanian: Bendamustino buvo leidžiama į veną visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis, skiriant po 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą, kai jo skirta kartu su Gazyvaro.
Spanish: Durante este tiempo se le administrará Gazyvaro cada 2 meses hasta 2 años siempre que su enfermedad no progrese.
Lithuanian: • Vėliau po šio „indukcinio laikotarpio" bus skiriamas „palaikomasis gydymas", kurio metu Jums bus skiriama vien Gazyvaro kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Spanish: (como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores)
Lithuanian: chemoterapiją ar imuninę sistemą slopinančių preparatų);
Spanish: Si el paciente presenta una segunda RRP de grado 3 se debe detener la perfusión y suspenderse de forma permanente el tratamiento.
Lithuanian: , tačiau daugiau greičio didinti negalima. Jeigu pacientui antrąjį kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio SISR, infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas
Spanish: Ciclo 1 - sólo en pacientes con LLC
Lithuanian: 1-ajam gydymo ciklui tik LLL sergantiems pacientams
Spanish: Administrar a 25 mg/h durante 4 horas.
Lithuanian: Infuzuoti 25 mg/val.
Spanish: Las patologías coexistentes notificadas con mayor frecuencia (utilizando un punto de corte de 30 % o superior), según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, son: trastornos vasculares (73 %), trastornos cardiacos (46 %), trastornos gastrointestinales (38 %), trastornos del metabolismo y de la nutrición (40 %), trastornos renales y urinarios (38 %), trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (33 %).
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai (38 %), metabolizmo ir mitybos sutrikimai (40 %), inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (38 %) bei skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (33 %).
Spanish: Conservación de Gazyvaro Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Gazyvaro sudėtis
Spanish: Gazyvaro se administra por vía intravenosa.
Lithuanian: Gazyvaro skirtas leisti į veną.
Spanish: Pacientes con linfoma folicular que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab (estudio GAO4753g/GADOLIN).
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems nepasireiškia atsakas arba kuriems nustatomas ligos progresavimas skiriant gydymą rituksimabu ar gydymo schemą, kurios sudėtyje yra rituksimabo, arba per 6 mėnesius po pastarojo gydymo pabaigos (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
Spanish: Diferencia en tasa EMR, (IC 95 %)
Lithuanian: MLL dažnių skirtumas (95% PI)
Spanish: Pirexia, astenia
Lithuanian: Karščiavimas, astenija
Spanish: ANEXO II
Lithuanian: stratifikuotas b)
Spanish: Figura 6 Curva de Kaplan-Meier de SLP evaluada por el CRI en pacientes con LF# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti Nepriklausomo komiteto įvertintą IBLP rodiklį FL sergantiems pacientams# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Spanish: La incidencia de infección fue del 81% en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia (se notificaron acontecimientos de Grado 3-5 en el 22% de los pacientes, y acontecimientos mortales en el 3% de los pacientes) Los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis tuvieron una menor tasa de infecciones de Grado 3-5 (ver sección 4.4).
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 81 % (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta 22 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta 3 % pacientų).
Spanish: • Pacientes con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo, en comparación con los pacientes tratados con clorambucilo en monoterapia o con rituximab más clorambucilo (estudio BO21004/CLL11).
Lithuanian: • Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiems LLL sirgusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien chlorambucilio arba rituksimabo ir chlorambucilio derinio (tyrimas
Spanish: Rituximab + clorambucilo N=330
Lithuanian: Rituksimabas chlorambucilis N= 330
Spanish: Los pacientes que alcanzan una respuesta completa o parcial al tratamiento de inducción con Gazyvaro en combinación con quimioterapia deben continuar recibiendo Gazyvaro 1.000 mg en monoterapia, como tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija, reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Spanish: Las concentraciones séricas de obinutuzumab fueron similares en las crías y las madres en el día 28 tras el parto, mientras que las concentraciones en la leche en el mismo día fueron muy bajas, lo que sugiere que obinutuzumab atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo obinutuzumabo koncentracija jauniklių serume buvo panaši į vaistinio preparato koncentraciją patelių organizmuose, tuo tarpu preparato koncentracija patelių piene tą pačią dieną buvo labai nedidelė, o tai rodytų, kad obinutuzumabas praeina per placentos barjerą (žr.
Spanish: Figura 8 SLP en pacientes del subgrupo con LF evaluada por CRI*# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Nepriklausomo komiteto įvertintas IBLP rodiklis FL sergančių pacientų pogrupiuose*# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible.
Lithuanian: Jeigu pamiršite atvykti vaisto dozės skyrimo vizitui, tai padarykite kaip galėdami greičiau prisiminę.
Spanish: • Juegos de perfusión de PVC, poliuretano (PUR) o PE
Lithuanian: • PVC, poliuretano (PUR) ar PE infuzijos sistemomis;
Spanish: Es posible que el paciente presente hipotensión durante las perfusiones intravenosas de Gazyvaro.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden ocurrir durante la perfusión o hasta las 24 horas siguientes a la misma.
Lithuanian: Šių reakcijų gali atsirasti infuzijos metu arba per
Spanish: No se ha observado toxicidad renal con relación causal atribuible a obinutuzumab en seres humanos.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų tyrimų metu toksinio poveikio inkstams, kad būtų nustatytas priežastinis ryšys su obinutuzumabo vartojimu, nepastebėta.
Spanish: También se notificaron casos de neutropenia prolongada (2 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 4 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) y neutropenia de inicio tardío (16 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 12 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 4 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) bei vėlyvos pradžios neutropenijos (16 % Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 12 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) atvejus (žr.
Spanish: Se debe valorar el retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados en lactantes nacidos de madres que han sido expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante (ver sección 4.4).
Lithuanian: Todėl kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, skiepijimą gyvosiomis vakcinomis reikėtų atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose taps normalus (žr.
Spanish: -NA
Lithuanian: Po
Spanish: # no ajustado por multiplicidad **Evaluado conforme a los criterios modificados de Cheson 2007 ‡ Final de la inducción = final de la fase de inducción, no incluye el mantenimiento en monoterapia
Lithuanian: **Įvertinta pagal modifikuotus Cheson 2007 kriterijus.
Spanish: Para pacientes con LF la dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con quimioterapia se muestra en la Tabla 3.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chemoterapija yra nurodyta 3 lentelėje.
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacientų dėl pasireiškusių SISR reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuente
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Spanish: Grados 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių Gazyvaro + chemoterapija* (LLL, iNHL sirgusiems pacientams), vėliau skiriant vien Gazyvaro palaikomajam gydymui (iNHL sirgusiems pacientams)
Spanish: • Se le administrarán 6 u 8 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otros medicamentos para el cáncer.
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantiems pacientams • Jums bus skiriami 6 arba 8 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Spanish: Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante anti-CD20 humanizado tipo II del isotipo IgG1 modificado por glicoingeniería.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Obinutuzumabas yra rekombinantinis, monokloninis, humanizuotas, biologinės inžinerijos būdu glikozilintas, II tipo, prieš CD20 antigeną nukreiptas, IgG1 izotipo antikūnas.
Spanish: - disminución de potasio
Lithuanian: sumažėjęs kalio kiekis.
Spanish: Lactancia
Lithuanian: nazofaringitas
Spanish: Tabla 4 Leucemia linfática crónica: Velocidad de perfusión estándar en ausencia de RRP/hipersensibilidad a la perfusión y recomendaciones en caso de que se produzca una RRP anterior
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Spanish: A fin de reducir la cantidad de reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes, se realizó una modificación y 140 pacientes recibieron la primera dosis de Gazyvaro en 2 días (Día 1 [100 mg] y Día 2 [900 mg]) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Lithuanian: Daugeliui pacientų Gazyvaro buvo leidžiama į veną ir pirmojo gydymo ciklo metu 1-ąją, 8-ąją bei 15ąją paromis buvo skiriama po pradinę 1 000 mg dozę. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo dažnį, buvo įdiegta tyrimo pataisa ir 140 pacientų pirmoji Gazyvaro dozė buvo skirta per 2 paras (1-ąją parą [100 mg] ir 2-ąją parą [900 mg]) (žr.
Spanish: Un total de 781 pacientes fueron asignados de forma aleatoria en el tratamiento con Gazyvaro más clorambucilo, rituximab más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia, en una proporción de
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtrauktas 781 pacientas; atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 pacientams buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, rituksimabo ir chlorambucilio derinio arba vien chlorambucilio.
Spanish: Tabla 9 Resumen de la eficacia del estudio GAO4753g/GADOLIN en pacientes con LF#
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo veiksmingumo rezultatų FL sergantiems pacientams# santrauka
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Lithuanian: Nebuvo pastebėta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiesto Gazyvaro, kurio koncentracija svyravo nuo 0,4 mg/ml iki 20,0 mg/ml, nesuderinamumo su:
Spanish: • erupción dolorosa
Lithuanian: • skausmingas bėrimas;
Spanish: La incidencia de RRP fue mayor en el grupo de Gazyvaro más clorambucilo en comparación con el grupo de rituximab con clorambucilo.
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje,
Spanish: • Cuando Gazyvaro se administra a pacientes con LLC o LF junto con otros medicamentos para el cáncer, se retrasa el tiempo de empeoramiento de su enfermedad.
Lithuanian: • Kai LLL ar FL sergantiems pacientams Gazyvaro skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio,
Spanish: Ningún paciente con LNHi tratado en el estudio GAO4753g / GADOLIN desarrolló HAHA (Anticuerpo Humano Anti-Humano) tras el inicio.
Lithuanian: Tyrimo GAO4753g/GADOLIN su iNHL sirgusiais pacientais metu po vaistinio preparato paskyrimo nebuvo nustatyta HAHA (antikūnų prieš žmogaus baltymus, angl.
Spanish: Además, los análisis exploratorios de los subgrupos de SLP en los regímenes de quimioterapia (bendamustina, CHOP y CVP) fueron consistentes con los resultados observados en la población tratada con Gazyvaro más quimioterapia.
Lithuanian: Be to, žvalgomosios pogrupių IBLP duomenų analizės pagal skirtą chemoterapijos schemą (bendamustinas, CHOP ir CVP) duomenys buvo panašūs į nustatytus rezultatus Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų populiacijoje. Nustatyti rizikos santykiai skirtingos chemoterapijos pogrupiuose buvo tokie: CHOP (n = 398):
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Gazyvaro ni en los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Lithuanian: • Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Spanish: La mediana estimada del ClCr fue de 62 ml/min y el 66 % de los pacientes tenía un ClCr <70 ml/min.
Lithuanian: Gretutinių ligų įvertinimo balo mediana buvo 8, o 76 % į tyrimą įtrauktų pacientų gretutinių ligų įvertinimo balas buvo didesnis kaip 6. Apskaičiuotojo KrKl mediana buvo 62 ml/min., o 66 % visų pacientų KrKl buvo < 70 ml/min.
Spanish: Los síntomas motores con hallazgos en el tracto corticoespinal (por ejemplo, debilidad muscular, parálisis y alteraciones sensoriales), anomalías sensoriales, síntomas cerebelares y defectos del campo visual son frecuentes.
Lithuanian: , raumenų silpnumas, paralyžius ir sutrikęs jutimas), pakitęs jutimas, smegenėlių pažeidimo simptomai ir regėjimo lauko defektai.
Spanish: Tras la dilución se ha demostrado una estabilidad química y física en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) a concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C seguido de 48 horas (incluido el tiempo de perfusión) a una temperatura ≤30 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale, kai jo koncentracija yra nuo 0,4 mg/ml iki 20 mg/ml, 24 valandas 2 °C
Spanish: El riesgo de muerte o de progresión de la enfermedad fue menor en el grupo tratado con GClb que en el grupo tratado RClb y en el grupo tratado con Clb, en todos los subgrupos excepto en el subgrupo de pacientes con deleción 17p.
Lithuanian: Visuose pogrupiuose, išskyrus tą pogrupį, kurio pacientams rasta 17p delecija, nustatytas ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas GClb grupėje, lyginant su RClb grupe ir Clb grupe.
Spanish: También se deben realizar análisis de laboratorio periódicos hasta que se resuelva el acontecimiento y se debe considerar retrasar las dosis en casos de trombocitopenia graves o potencialmente mortales.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenijos, ypatingai pirmojo ciklo metu; reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, kol šis reiškinys išnyks, o pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai trombocitopenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, mantener el calendario de dosificación original para dosis posteriores.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu tarp atskirų dozių vartojimo reikia išlaikyti pradinį suplanuotą intervalą.
Spanish: • Día 15 - dosis completa (1.000 mg).
Lithuanian: • 15-oji para - visa dozė (1 000 mg).
Spanish: HR (IC 95%)
Lithuanian: RS [95 % PI]
Spanish: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF (ver sección 4.4)
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams (žr.
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiaca subyacente, han ocurrido arritmias (como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina de pecho, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gazyvaro vartojimo metu pacientams pasireiškė širdies ritmo sutrikimų (pvz., prieširdžių virpėjimo ir tachiaritmijų), krūtinės anginos, ūminio koronarinio sindromo, miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo atvejų (žr.
Spanish: Día 1 (1.000 mg)
Lithuanian: (1 000 mg)
Spanish: Tabla 5 Linfoma folicular: Velocidad de perfusión estándar en ausencia de RRP/hipersensibilidad a la perfusión y recomendaciones en caso de que se produzca una RRP con la perfusión anterior
Lithuanian: Folikulinė limfoma: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa, los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro o 120 mg/m2/día cuando se administra en monoterapia.
Lithuanian: Bendamustino buvo leidžiama į veną visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis, skiriant po 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą (jei skirta kartu su Gazyvaro) arba po 120 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą (jei skirta vien šio preparato).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gazyvaro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Spanish: Gazyvaro obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro obinutuzumabas
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Gazyvaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Gazyvaro (que pueden afectar a más de de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (como infecciones de garganta y de nariz), neumonía (infección de los pulmones), infecciones del tracto urinario superior, ampollas de fiebre, tos, diarrea, estreñimiento, dolor en articulaciones y espalda, dolor de cabeza, insomnio, pérdida de cabello, inflamación, fiebre, debilidad, neutropenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos en sangre, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor en los ganglios linfáticos y reacciones relacionadas con la perfusión (que pueden incluir vómitos, mareo, dificultades para respirar, reflujo gástrico, cvariaciones de la presión sanguínea y taquicardia).
Lithuanian: Dažniausi Gazyvaro šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., gerklės ir nosies infekcijos), plaučių uždegimas, šlapimo takų infekcijos, šaltkrėtis, kosulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, sąnarių ir nugaros skausmas, galvos skausmas, nemiga, plaukų slinkimas, niežulys, karščiavimas, silpnumas, neutropenija ir leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), limfmazgių skausmas ir su infuzija susijusios reakcijos (vėmimas, galvos svaigimas, kvėpavimo sunkumai, karščio pylimas, kraujospūdžio svyravimai ir padažnėjęs širdies ritmas).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gazyvaro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Gazyvaro.
Spanish: Dado que pueden aparecer efectos adversos graves, entre ellos reacciones alérgicas, el tratamiento deberá administrarse en instalaciones en las que estas reacciones puedan tratarse adecuadamente.
Lithuanian: Kadangi vartojant vaistą gali pasireikšti sunkūs šalutiniai reiškiniai, pvz., alerginės reakcijos, gydymo procedūros turi būti atliekamos sveikatos priežiūros įstaigose, kur šias reakcijas galima tinkamai neutralizuoti.
Spanish: Otras informaciones sobre Gazyvaro
Lithuanian: Kita informacija apie Gazyvaro
Spanish: Los pacientes que respondan al tratamiento podrán seguir recibiendo Gazyvaro una vez cada dos meses durante dos años o durante el tiempo que el paciente siga obteniendo beneficios del tratamiento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atsakas į gydymą, ir toliau galima skirti Gazyvaro kartą per du mėnesius dvejus metus arba tol, kol gydymas veiksmingas.
Spanish: El EPAR completo de Gazyvaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Gazyvaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.