FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa kvôli imunosupresívnemu účinku obinutuzumabu počas liečby a až do obnovy B-buniek neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az obinutuzumab immunszuppresszív hatása miatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás nem ajánlott a kezelés ideje alatt, illetve azt követően mindaddig, amíg a B-sejtszám nem normalizálódott (lásd 4.4 pont).
Slovak: Indukčná liečba (v kombinácii s chemoterapiou2)
Hungarian: Indukciós kezelés (kemoterápiával kombinált2) A Gazyvaro- t kemoterápiával kombinálva az alábbiak szerint kell alkalmazni:
Slovak: Medzi dávkami Gazyvara sa má dodržiavať plánovaný liečebný interval.
Hungarian: Az egyes Gazyvaro adagok közötti eredetileg tervezett kezelési intervallumot meg kell tartani.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a po jej ukončení sa môžu vyskytnúť závažné bakteriálne, mykotické a novo vzniknuté alebo reaktivované vírusové infekcie.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően súlyos bakteriális, gombás,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Hodnotené podskupiny zahŕňali IPI, FLIPI, prítomnosť veľkej nádorovej („bulky") masy, B-symptómy pred začiatkom liečby, klinické štádium lymfómu podľa klasifikácie Ann Arbor pred začiatkom liečby a výkonnostný stav podľa ECOG pred začiatkom liečby.
Hungarian: Az alcsoport értékelés kiterjedt az IPI, FLIPI, nagy tumor tömegű betegség, illetve a B-sejtes tünetek, az Ann Arbor szerinti stádium és ECOG kiindulási értékeire.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu) alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza
Hungarian: allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Hungarian: Nasopharyngitis, rhinitis, influenza, ajakherpesz Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Slovak: Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, csontfájdalom
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefelopátia („PML"-nek is hívják) · A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását nagyon kevés
Slovak: CHOP a CVP sa podávajú podľa štandardných režimov
Hungarian: napján; CHOP és CVP a standard dózisnak megfelelően A kezelés időtartama
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri nižšie.
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd lent.
Slovak: v dávke 90 mg/m2/deň, keď sa podával v kombinácii s Gazyvarom, alebo v dávke 120 mg/m2/deň, keď sa podával samotný.
Hungarian: ciklus) első és második napján, a Gazyvaro-val végzett kombinált kezelés esetében 90 mg/m2/nap dózisban, önálló alkalmazás esetén pedig 120 mg/m2/nap dózisban.
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 15 - 29 ml/min) sú obmedzené (n =
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-29 ml/min, n = 8) szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Slovak: − nízky počet lymfocytov (typ bielych krviniek)
Hungarian: · a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma
Slovak: Hemoragické príhody sa vyskytli u 12 % pacientov a hemoragické príhody 3. - 5. stupňa sa vyskytli u 5 % pacientov.
Hungarian: A vérzéses események illetve a 3-5. súlyossági fokozatú vérzéses események a betegek 12%-ánál és 5%-ánál következtek be.
Slovak: Počet pacientov zahrnutých v analýze Počet (%) pacientov s udalosťou
Hungarian: értékelése szerint) Az értékelésbe bevont betegek száma Eseményt mutató betegek száma (%)
Slovak: Podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Hungarian: 50 mg/óra sebességgel kezdje.
Slovak: Medián času pozorovania
Hungarian: 35 hónapos medián megfigyelési idő
Slovak: Menej čas té
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovak: Pokyny na zvládnutie IRR vyskytujúcich sa počas infúzie nájdete v odseku „Zvládnutie IRR".
Hungarian: Az infúzió beadása közben fellépő infúziós reakciók esetén lásd az „Az infúziós reakciók kezelése" című fejezetet
Slovak: U dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas gravidity, sa má zvážiť odloženie očkovania živými očkovacími látkami, až kým nebude počet B-buniek dojčaťa v rozmedzí referenčných hodnôt (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená u veľmi malého počtu pacientov liečených Gazyvarom.
Hungarian: A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették
Slovak: Hlásené bolo aj znovuobjavenie sa typu ochorenia pečene nazývaného hepatitída
Hungarian: Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a „hepatitisz B" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B
Slovak: 118): HR 0,63 (95 % IS: 0,32; 1,21) a bendamustín (n = 686):
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárdok a kemoterápia alcsoportokban a következők voltak; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32, 1,21), és bendamusztin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Slovak: Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Slovak: • depresia, úzkosť
Hungarian: Depresszió, szorongás
Slovak: Okrem toho sa výsledky exploratívnych analýz podskupín zameraných na PFS naprieč chemoterapeutickými režimami (bendamustín, CHOP a CVP) zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii pacientov liečených Gazyvarom plus chemoterapiou.
Hungarian: Továbbá, a feltáró alcsoport analízisek eredményei a progressziómentes túlélés tekintetében megegyezőek voltak a Gazyvaro plusz kemoterápia populációban tapasztalt ereményekkel mindegyik kemoterápiás gyógyszerkombinációban (bendamusztin, CHOP és CVP).
Slovak: Obinutuzumab, génovým inžinierstvom upravená protilátka, sa vyznačuje zvýšenou ADCC a ADCP v porovnaní s génovými inžinierstvom neupravenými protilátkami, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
Hungarian: Az obinutuzumab optimalizált glikozilációs technológiával módosított antitestként fokozott ADCC és ADCP hatással rendelkezik az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitestekhez képest.
Slovak: Imunizácia
Hungarian: Immunizálás
Slovak: Má sa po nariedení podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Hungarian: A Gazyvaro-t hígítás után intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Slovak: - 6. cyklus
Hungarian: 2-6. ciklus
Slovak: • voliteľnými in-line filtrami s kontaktným povrchom z polyétersulfónu (PES), 3-cestným uzatváracím kohútikom pre infúzne súpravy vyrobeným z polykarbonátu (PC) a katétrami vyrobenými z polyuretánu (PEU).
Hungarian: polikarbonátból (PC) készült háromutas infúziós csap és poliéteruretánból (PEU) készült katéterek között.
Slovak: Číra, bezfarebná až svetlohnedastá tekutina.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén barnás folyadék.
Slovak: Aj keď obinutuzumab podávaný intravenózne raz týždenne v dávke 25 a 50 mg/kg (2- až 5-násobok klinickej expozície založenej na Cmax a AUC) od 20. dňa post-coitum až do pôrodu viedol ku kompletnej deplécii B-buniek u dojčených opíc.
Hungarian: Az obinutuzumab hetente történő adagolása a megtermékenyülés utáni 20. naptól kezdve a szülésig azonban teljes B-sejt depléciót okozott az utód majmokban heti 25, illetve 50 mg/ttkg intravénás obinutuzumab dózisok mellett (a Cmax és AUC alapján a klinikai expozíció 2-5-szöröse).
Slovak: Gazyvaro sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Hungarian: · A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Slovak: Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Hungarian: Szívja fel a 40 ml Gazyvaro koncentrátumot az injekciós üvegből és hígítsa polivinil-klorid (PVC) vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely steril, nem pirogén, 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekciót tartalmaz.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené prípady
Hungarian: Gazyvaro-kezelésben részesülő betegnél jelentették .
Slovak: % IS) p-hodnota (Cochranov-Mantelov-Haenszelov test)
Hungarian: A válaszadási arányban mutatkozó különbség (%) [95% CI] p-érték (Cochran-Mantel-Haenszel próba)
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 dní:
Hungarian: Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
Slovak: % pacientov v porovnaní so 66,7 % pacientov v skupine s B.
Hungarian: A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hypokaliémia
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hypokalaemia
Slovak: Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL, v kombinácii s chlorambucilom1)
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL, klórambucillal kombinálva1)
Slovak: Na vnútrožilové použitie po riedení
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra
Slovak: U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Hungarian: Összességében a betegek 7%-ánál fejezték be a Gazyvaro kezelést infúziós reakciók miatt.
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia aseptickej techniky.
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Slovak: vášho ochorenia.
Hungarian: fertőzésük.
Slovak: Gazyvaro sa má podávať v šiestich 28-dňových cykloch v kombinácii s bendamustínom2.
Hungarian: Indukciós kezelés (bendamusztinnal kombinált2) A Gazyvaro-t hat 28 napos kezelési ciklusban kell alkalmazni bendamusztinnal kombinálva2.
Slovak: 50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Hungarian: vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) fokozott a thrombocytopenia kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Slovak: V skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou sa trombocytopénia vyskytovala častejšie v 1. cykle.
Hungarian: A thrombocytopenia gyakrabban fordult elő az első ciklus alatt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon.
Slovak: Bude vám podaných 6 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia · Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a klórambucillal kombinációban.
Slovak: 6 a CrCl < 70 ml/min majú zvýšené riziko infekcií vrátane závažných infekcií (pozri časť 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél (CLL), akiknél a komorbiditási pontszám (CIRS) 6-nál magasabb, és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott a fertőzések kockázata, beleértve a súlyos fertőzéseket is (lásd 4.8 pont).
Slovak: Gazyvara u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [krCl]
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Gazyvara pre pacientov s CLL, ktorá sa má podávať počas 6 liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní Cyklus
Hungarian: 2. táblázat A hat, egyenként 28 napos kezelési ciklus alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis
Slovak: Dyzúria, inkontinencia moču
Hungarian: Dysuria, vizelet inkontinencia
Slovak: 8. deň - plná dávka (1 000 mg)
Hungarian: 8. nap (1000 mg)
Slovak: Tabuľka 4 Chronická lymfocytová leukémia: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, pričom neutropénia odznela spontánne alebo s použitím faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Hungarian: A neutropenia incidenciája magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon (41%), mint a rituximab plusz klórambucil karon, és a neutropenia spontán vagy granulocyta-kolónia stimuláló faktorok adását követően rendeződött.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR, podávajte rýchlosťou
Hungarian: Amennyiben nem lépett fel infúziós reakció az előző infúzió alatt, az infúzió beadását
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Hungarian: Amennyiben 2. vagy annál magasabb súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel az előző infúzió alatt, 50 mg/óra sebességgel adja be.
Slovak: Bendamustín N =
Hungarian: Bendamusztin N = 166
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: HR 0,77 (95 % IS: 0,50; 1,20),
Hungarian: volt [95% CI: 0,49, 1,90].
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných počas 1. a 2. dňa (alebo pokračujúci 1. deň) a v 8. deň a 15. deň počas prvého 28-dňového liečebného cyklu.
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva az első, 28 napos kezelési ciklusban 1000 mg az első és a második nap folyamán összesen (vagy az első napon folytatólagosan), valamint 1000 mg a 8. napon és a 15. napon.
Slovak: * Stratifikačné faktory boli chemoterapeutický režim, FLIPI riziková skupina pre folikulový lymfóm, geografický región § Hladina významnosti v tejto predbežnej analýze účinnosti: 0,012
Hungarian: kockázati csoport, földrajzi terület § Ezen a hatásossági szinten az interim analízis szignifikancia szintje: 0,012 ¶ Az adat még nem kiértékelhető.
Slovak: Celkovo šesť cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 28 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby bendamustínom a celkovo osem cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 21 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby CHOP alebo s ôsmimi cyklami liečby CVP. Gazyvaro sa podával pred chemoterapiou.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Slovak: ePPND) toxicity na gravidných opiciach rodu Cynomolgus nebol dokázaný teratogénny efekt.
Hungarian: Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett, kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődést értékelő (enhanced pre and postnatal development, ePPND) toxicitási vizsgálat nem igazolt teratogén hatást.
Slovak: % výskytom).
Hungarian: ánál jelentettek).
Slovak: Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Hungarian: Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Slovak: U väčšiny pacientov sa Gazyvaro podal intravenózne vo forme 1 000 mg úvodnej dávky podanej v 1. deň, 8. deň a 15. deň prvého liečebného cyklu.
Hungarian: A betegek többsége a Gazyvaro-t 1000 mg-os kezdő dózisban kapta intravénásan az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara 1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.Hydrokortizón sa nemá použiť,
Hungarian: 1100 mg prednizon/prednizolon vagy 20 mg dexametazon vagy 80 mg metilprednizolon Hidrokortizon nem alkalmazható, mivel ez nem bizonyult hatásosnak az infúziós reakciók arányának csökkentésében.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď samotného bendamustínu (B) (n = 202), alebo
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták önmagában adott bendamusztin (B) (n = 202) vagy Gazyvaro plusz bendamusztin kombinációs kezelésre (G+B) (n = 194), hat, egyenként 28 napos cikluson keresztül.
Slovak: 2 % rozdielom v porovnaní so skupinou s komparátorom) u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro + chemoterapiu*
Hungarian: táblázat Azoknak a gyógyszer okozta mellékhatásoknak az összefoglalása, melyek incidenciája magasabbnak bizonyult (különbség: ≥ 2% az összehasonlító karhoz képest) azoknál a betegeknél#, akik Gazyvaro plusz kemoterápia kezelést kaptak
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu FL.
Hungarian: · Follikuláris limfóma (˝„FL"-nek is nevezik) · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban még semmilyen, FL elleni kezelést nem kaptak.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml pred nariedením.
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej neutropénie sa má zvážiť odloženie podania dávky.
Hungarian: Minden, egyidejű fertőzésre utaló tünetet megfelelően kezelni kell. Súlyos vagy életveszélyes neutropenia esetén fontolóra kell venni a soron következő dózisok elhalasztását.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lépett fel a betegnél az előző infúzió alatt, 50 mg/óra sebességgel adja be.
Slovak: Chlorambucil sa podával perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov (1. až 6).
Hungarian: A klórambucil adagolása szájon át történt 0,5 mg/ttkg dózisban, a kezelési ciklusok (1-6.
Slovak: %) roztok glukózy (pozri časť 6.2).
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem (lásd 6.2 pont).
Slovak: • sa chystáte dať zaočkovať alebo ak viete, že očkovanie môžete potrebovať v blízkej budúcnosti.
Hungarian: · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Slovak: Priemerné skóre komorbidity bol 8 a 76 % zaradených pacientov malo skóre komorbidy nad 6. Medián odhadovanej hodnoty CrCl bol 62 ml/min a 66 % zo všetkých pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min.
Hungarian: A becsült medián kreatinin-clearance 62 ml/perc volt, és az összes beteg 66%-nak kreatinin-clearance értéke volt 70 ml/perc-nél alacsonyabb.
Slovak: Gazyvara podávala počas 2 dní (1. deň [100 mg] a 2. deň [900 mg]) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók arányának csökkentése érdekében a vizsgálati protokoll módosítására került sor, így 140 beteg az első Gazyvaro adagját már két napra elosztva kapta meg (az 1. napon [100 mg] és a 2. napon [900 mg]) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: 0,83; 95 % IS: 0,60; 1,13).
Hungarian: 5,6, szemben a G+B kezelésnél mért 7,8 hónappal; relatív hazárd = 0,83; 95% CI: 0,60; 1,13).
Slovak: Pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu Rozdiel vo výskyte odpovede na liečbu,
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az előző infúzió alatt infúziós reakció nem lépett fel
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Hungarian: Amennyiben nem lépett fel infúziós reakció az előző infúzió alatt, amikor az infúzió végső sebessége 100 mg/óra vagy annál gyorsabb volt, az infúzió 100 mg/óra sebességgel indítható, majd az infúzió sebessége 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo pred nariedením zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Slovak: Pokyny na riedenie
Hungarian: Útmutató a hígításhoz
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Slovak: (%) pacientov s udalosťou
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (v kombinácii s chlorambucilom1)
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (klórambucillal kombinálva1)
Slovak: Nazofaryngitída, rinitída, chrípka, orálny herpes
Hungarian: Orrdugulás, rhinorrhoea, oropharyngealis fájdalom
Slovak: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Hungarian: Tel: +420 - 2 20382111
Slovak: Pri voľbe liečby pre týchto pacientov sa má dôkladne zvážiť celkový bezpečnostný profil
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR alebo ak sa vyskytla IRR 1. stupňa, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých
Hungarian: Amennyiben nem lépett fel infúziós reakció az előző infúzió alatt, vagy ha 1. súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel, amikor az infúzió végső sebessége 100 mg/óra vagy annál gyorsabb volt, az infúzió 100 mg/óra sebességgel indítható, majd az infúzió sebessége 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb
Slovak: DOR (95 % IS)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po podaní (pozri časť 4.4).
Hungarian: Mivel a Gazyvaro intravénás infúzió beadása alatt az infúziós reakció részeként hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések felfüggesztése 12 órával minden Gazyvaro infúzió előtt és az infúziók ideje alatt, továbbá az infúzió befejezését követő első órában (lásd 4.4 pont).
Slovak: Deň liečby Cyklus
Hungarian: Kezelési ciklus és nap
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL malo 27 % (90 z 336) pacientov liečených
Hungarian: A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 27%-ánál (336 beteg közül 90 betegnek) állt fenn közepesen súlyos vesekárosodás (kreatininclearance <50 ml/perc).