FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the FUTURE-4 study, 6 out of 13 bosentan-treated neonates with PPHN experienced a decrease in haemoglobin from within the reference range at baseline to below the lower limit of normal during the treatment.
Lithuanian: FUTURE-4 tyrimo metu 6 iš 13 bozentanu gydytų naujagimių, sergančių PPHN, patyrė hemoglobino kiekio sumažėjimą nuo normos ribų pradiniame lygyje iki apatinės normos ribos gydymo metu.
English: AC-052-356 was an open-label, uncontrolled study; 10 of the 19 paediatric patients were on concomitant bosentan and epoprostenol therapy during the 12week study.
Lithuanian: AC-052-356 buvo atviras, nekontroliuojamas klinikinis tyrimas; 10 iš 19 vaikų populiacijos pacientų vienu metu buvo gydomi ir bozentanu, ir epoprostenoliu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu.
English: • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with STAYVEER.
Lithuanian: • ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurio negalima vartoti kartu su STAYVEER;
English: In a study investigating the effects of bosentan on testicular function in male PAH patients, 8 out of 24 patients showed a decreased sperm concentration from baseline of at least 42% after 3 or 6 months of treatment with bosentan.
Lithuanian: Tyrime, kuriame buvo tiriamas bozentano poveikis sėklidžių funkcijai PAH sergantiems pacientams vyrams, 8 iš 24 pacientų buvo stebėta 42 % sumažėjusi spermos koncentracija nuo pradinio lygio po 3 ar 6 gydymo bozentanu mėnesių.
English: • Neutropenia/leukopenia (low number of white blood cells)
Lithuanian: • neutropenija/leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
English: Bosentan film-coated tablets were evaluated in an open-label uncontrolled study in 19 paediatric patients with PAH aged 3 to 15 years.
Lithuanian: Bozentano plėvele dengtos tabletės buvo įvertintos atviro nekontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 19 vaikų populiacijos pacientų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH.
English: In study AC-052-331, during 24 weeks of double-blind therapy, the corresponding figures were 1.9 vs 2.7 new digital ulcers, respectively (p = 0.0351).
Lithuanian: Tyrime AC-052-331 per 24 gydymo savaites dvigubai koduotu būdu naujų opų kiekis buvo atitinkamai 1,9 ir 2,7 (p = 0,0351).
English: • Headache • Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention)
Lithuanian: • edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with STAYVEER should be avoided (see section 4.5).
Lithuanian: Reikėtų vengti kartu su STAYVEER vartoti tiek CYP3A4 inhibitorių, tiek CYP2C9 inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
English: In 20 placebo-controlled studies, conducted in a variety of therapeutic indications, a total of 2,486 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2000 mg and 1,838 patients were treated with placebo.
Lithuanian: 20-tyje placebu kontroliuojamų studijų, atliktų tiriant įvairias terapines indikacijas, iš viso bozentanu buvo gydyti 2486 pacientai, vartoję nuo 100 mg iki 2000 mg vaisto dozes, ir 1838 pacientai, vartoję placebą.
English: If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking STAYVEER.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė pastoti, STAYVEER vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo kontrolės priemones (kontraceptikus).
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Lithuanian: • varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);
English: In fertility studies in male and female rats, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed at exposures that were 21 and 43 times the expected therapeutic level in humans, respectively; nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Lithuanian: Atliekant vyriškos ir moteriškos lyties žiurkių vaisingumo tyrimus, kiekį atitinkamai padidinus 21 ir 43 kartus, koks galėtų būti gydant žmonėms, poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui, gyvybingumui, poravimuisi ar vaisingumui nepastebėta, taip pat nepasireiškė neigiamas poveikis embriono vystymuisi nei prieš, nei po implantacijos.
English: For children aged 1 year and older, treatment with STAYVEER is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Lithuanian: 1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare).
English: Suddenly stopping your treatment with STAYVEER may lead to your symptoms getting worse.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą STAYVEER simptomai gali pablogėti.
English: STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Lithuanian: STAYVEER išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
English: The mechanism of this interaction is most likely inhibition of transport protein-mediated uptake of bosentan into hepatocytes by cyclosporine.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas greičiausia yra ciklosporino sukeltas transportinių baltymų veikiamo bozentano patekimo į hepatocitus slopinimas.
English: • The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
Lithuanian: • Vidutinis nujunkymo nuo mechaninės ventiliacijos laikas buvo 10,8 dienos (95 % PL 3,21, 12,21 dienos) bozentano grupėje ir 8,6 dienos (95 % PL 3,71, 9,66 dienos) placebo grupėje (p =
English: Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Lithuanian: Mažiau nei 3 % išgertos dozės išskiriama su šlapimu.
English: However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
Lithuanian: Tačiau, derinant preparatą su CYP3A4 inhibitoriumi, padidėja silpnai metabolizuojančių CYP2C9 pacientų rizika, kad bozentano koncentracija plazmoje gali padidėti dar labiau ir dėl to gali įvykti žalingų šalutinių reakcijų.
English: In patients with evidence of the presence of cholestasis, the exposure to the active metabolite may be increased.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia cholestazė, aktyvaus metabolito poveikis gali būti didesnis.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems asmenims noretistreono ekspozicija sumažėjo net iki 56 %, o etinilestradiolio - iki 66 %.
English: Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
Lithuanian: Bozentanas mažina ir plaučių, ir sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, padidindamas minutinį širdies tūrį, bet nepadidindamas širdies susitraukimų dažnio.
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with STAYVEER (see section 4.4).
Lithuanian: Tokie atvejai patvirtina būtinybę griežtai laikytis kas mėnesį atliekamų kepenų funkcijos patikrinimų grafiko visą gydymo STAYVEER laikotarpį (žr.
English: Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Lithuanian: Kadangi vartojant STAYVEER hormoninės kontracepcijos priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas.
English: • Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma.
Lithuanian: • Pirštų opas (žaizdas rankų ir kojų pirštuose) suaugusiesiems, sergantiems sklerodermija.
English: After 4 weeks of bosentan 62.5 mg twice daily, the maintenance doses studied in these studies were 125 mg twice daily in AC-052-351, and 125 mg twice daily and 250 mg twice daily in AC-052-352.
Lithuanian: 4 savaites dukart per parą pavartojus 62,5 mg bozentano, šiuose tyrimuose tirtos palaikomosios dozės buvo 125 mg dukart per parą AC-052-351 tyrime ir 125 mg dukart per parą ir 250 mg dukart per parą AC-052-352 tyrime.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1-43 nanomolar) than for ETB receptors (Ki = 38-730 nanomolar).
Lithuanian: Bozentanas konkuruoja su abiem ETA ir ETB receptoriais susijungdamas su ET-1 ir kitais ET peptidais, jo afinitetas ETA receptoriams (Ki = 4,1-43 nanomolių) kiek didesnis nei ETB receptoriams
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo srautą per širdį ir plaučius.
English: An interaction study between bosentan and lopinavir+ritonavir in healthy subjects showed increased plasma concentrations of bosentan, with the maximum level during the first 4 days of treatment (see section 4.5).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Bozentano sąveikos su lopinaviru ir ritonaviru tyrimuose su sveikais asmenimis nustatytas bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimas, kuris buvo didžiausias per pirmąsias 4 gydymo dienas (žr.
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take STAYVEER.
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (nes gydantis STAYVEER jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
Lithuanian: • jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nėštumo testą.
English: He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating and blurred vision.
Lithuanian: Jam atsirado pykinimo, vėmimo, sumažėjusio kraujospūdžio, svaigulio, prakaitavimo ir neryškaus regėjimo simptomai.
English: These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo STAYVEER laikotarpį.
English: No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Lithuanian: Dozės proporcingumo nenustatyta, nes pastovioji bozentano koncentracija plazmoje ir AUC per burną vartojant 2 ir 4 mg/kg dozes buvo panaši (AUC buvo 3577 ng·h/ml, vartojant 2 mg/kg dukart per parą, ir 3371 ng·h/ml, vartojant 4 mg/kg dukart per parą.
English: Due to the marked hepatotoxicity of nevirapine, which could add to bosentan liver toxicity, this combination is not recommended.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad dėl žymaus nevirapino hepatotoksinio poveikio, kuris gali dar padidėti dėl bozentano toksinio poveikio kepenims, šio derinio skirti nerekomenduojama.
English: Some improvements have also been shown in patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional class II (see section 5.1).
Lithuanian: Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (žr.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Lithuanian: Šių išvadų pasekmės toksiniam poveikiui kepenims nežinomos.
English: The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
Lithuanian: Vidutinės bozentano AUC (CV%) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31,25; 62,5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79) ir 6124 (27) ng·h/ml, ir buvo mažesnės nei 8149 (47) ng·h/ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, gaunant 125 mg dukart per parą.
English: Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Lithuanian: Bozentanas pasirodė esąs teratogeninis žiurkėms, kai koncentracija plazmoje yra 1,5 karto didesnė nei koncentracijos plazmoje, gydant žmones.
English: As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Lithuanian: Dėl to tikimasi, kad skiriant kartu su rifampicinu, bozentano poveikis reikšmingai sumažės.
English: Treatment with bosentan led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
Lithuanian: Gydant bozentanu žymiai padidėjo širdies indeksas, susijęs su žymiu plaučių arterijos spaudimo, plaučių kraujagyslių pasipriešinimo ir vidutinio dešiniojo prieširdžio spaudimo sumažėjimu.
English: Of the 7 patients who deteriorated at week 8, 3 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Lithuanian: Iš 7 pacientų, kurių būklė 8 savaitę pablogėjo, 3 būklė pagerėjo 12/16 savaitę, o 4 būklė pablogėjo, palyginti su tyrimo pradžia.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Lithuanian: 20 integruotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu kepenų aminotransferazių koncentracijos ≥ 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR) 11,2 % pacientų, gydytų bozentanu, palyginti su 2,4 % pacientų, gydytų placebu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 AND 112 TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 IR 112 TABLEČIŲ
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes STAYVEER
English: Enrolled patients were PAH-treatment-naïve (n = 156) or on a stable dose of sildenafil (n = 29).
Lithuanian: tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie anksčiau nuo PAH gydyti nebuvo (n = 156) arba kurie buvo gydyti pastovia sildenafilio doze (n = 29).
English: Blood tests for anaemia
Lithuanian: Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos)
English: The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
Lithuanian: Ankstesnio gydymo placebu dvigubai koduotoje fazėje arba gydymo kitais vaistais pradėjimo atviruoju tęstiniu periodu santykinis poveikis nežinomas.
English: No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Lithuanian: Preparato STAYVEER dozių adaptuoti nebūtina.
English: Consequently, bosentan is not expected to increase the plasma concentrations of medicinal products metabolised by these isoenzymes.
Lithuanian: Dėl šios priežasties bozentanas neturėtų didinti šių izofermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
English: Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking STAYVEER.
Lithuanian: Hormoninės kontracepcijos metodai, tokie kaip geriamieji kontraceptikai arba kontraceptinės tabletės, hormonų injekcijos, implantai ar kontraceptiniai pleistrai, vaistą STAYVEER vartojančių moterų patikimai nuo nėštumo neapsaugo.
English: Of the 22 patients stable at week 8, 6 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Lithuanian: Iš 22 pacientų, kurių būklė 8 savaitę buvo stabili, 6 būklė pagerėjo 12/16 savaitę, o 4 būklė pablogėjo, palyginti su tyrimo pradžia.
English: Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ne mažiau nei 1 % bozentaną vartojusių pacientų ne mažiau nei 0,5 % dažniau nei placebo grupėje.
English: This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Lithuanian: Tai greičiausiai sukelia bozentano vykdoma CYP3A4 indukcija.
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when STAYVEER is co-administered.
Lithuanian: Dėl tos priežasties medžiagų, kurias metabolizuoja minėti fermentai, koncentracija plazmoje sumažės, kartu vartojant preparatą STAYVEER.
English: In animal models of pulmonary hypertension, chronic oral administration of bosentan reduced pulmonary vascular resistance and reversed pulmonary vascular and right ventricular hypertrophy.
Lithuanian: Plautinės hipertenzijos gyvūnų modeliuose, lėtinis bozentano vartojimas sumažino plaučių kraujagyslių pasipriešinimą ir sumažino plaučių kraujagyslių ir dešiniojo skilvelio hipertrofiją.
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and STAYVEER has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and STAYVEER may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant STAYVEER may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Lithuanian: Takrolimuzas, sirolimuzas: tyrimuose su žmonėmis nebuvo tyrinėjamas STAYVEER preparato vartojimas kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu, tačiau skiriant takrolimuzą ar sirolimuzą kartu su STAYVEER gali padidėti bozentano koncentracija plazmoje, kaip atsitinka preparatą vartojant kartu su ciklosporinu A.
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą
English: However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
Lithuanian: Tačiau visiems 235 pacientams, kurie buvo gydyti bozentanu dviejose pagrindinėse placebu kontroliuotose studijose (AC-052-351 ir AC-052-352) ir (ar) jų dviejuose nekontroliuotuose, atviruose tęsiniuose, ilgą laiką buvo registruojami gyvybiniai parametrai.
English: Dosing bosentan 2 mg/kg three times daily did not increase exposure; daily exposure was 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Lithuanian: Bozentano 2 mg/kg tris kartus per parą dozė nepadidino ekspozicijos; paros ekspozicija buvo 7275 ng h/ml (CV: 83 %, n = 27).
English: Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
Lithuanian: Šiek tiek didesnis sėklidžių kanalėlių atrofijos dažnis buvo stebėtas žiurkėms, kurioms buvo skiriamas per burną vartojamas bozentanas, ne mažesnėmis nei 125 mg/kg per parą dozėmis (apytiksliai 4 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms [MRHD] ir mažiausias tirtas dozes) skiriant ne ilgiau nei dvejus metus, tačiau ne didesnėmis nei 1500 mg/kg per parą (apie 50 kartų didesnė nei MRHD) 6 mėnesius.
English: Kaplan-Meier estimates of survival were 90% and 85% at 3 and 4 years after the start of treatment, respectively.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuota išgyvenimo trukmė po 3 metų gydymo buvo 90 %, o po 4 metų gydymo - 85%.
English: Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% confidence interval [CI] 20-94%, p = 0.0114).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos simptomų progresavimą, guldymą į ligoninę dėl PAH ir mirtį, gydymas bozentanu, palyginti su gydymu placebu, buvo susijęs su klinikinės būklės sunkėjimo dažnio sumažėjimu (proporcinis rizikos sumažėjimas buvo 77 %, 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] = 20 % - 95 %, p = 0,0014).
English: In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to bosentan 125 mg twice daily in the placebo-controlled studies, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
Lithuanian: Atlikus reaguojančių į gydymą 95 pacientų, vartojančių po 125 mg bozentano dukart per parą placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, retrospektyvią nueito pėsčiomis atstumo, PSO funkcinės klasės ir dusulio analizę, nustatyta, jog 8 savaitę 66 pacientų būklė pagerėjo, 22 - liko stabili ir 7 pablogėjo.
English: Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline.
Lithuanian: Pacientai sirgo pirmine plautine hipertenzija (10 pacientų) arba PAH, susijusia su įgimtomis širdies ligomis (9 pacientai), ir tyrimo pradžioje jie priklausė II (n = 15, 79 %) arba III (n = 4, 21 %) PSO funkcinei klasei.
English: In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Lithuanian: Hemoglobinas Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems apie hemoglobino koncentracijos sumažėjimą žemiau 10 g/dl nuo tyrimo pradžios buvo pranešta 8,0 % pacientų, gydytų bozentanu ir 3,9 % pacientų, gydytų placebu (žr.4.4 skyrių).
English: Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
Lithuanian: Iki ≥ 8 × VNR šis kiekis padidėjo 3,6 % bozentanu gydytų pacientų ir 0,4 % gydytų placebu.
English: • Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
Lithuanian: • gydantis vaistiniu preparatu STAYVEER rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą siekiant nustatyti ankstyvą nėštumą.
English: In both studies, patients on bosentan were less likely to develop multiple new digital ulcers during the study and took longer to develop each successive new digital ulcer than did those on placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose bozentaną vartojusiems pacientams gydymo metu išsivystė mažiau naujų daugiažidininių pirštų opų ir laikotarpis tarp naujų pirštų opų išsivystymo buvo ilgesnis nei placebo grupėje.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
English: Patients were in WHO functional class I (n = 19, 29 %), class II (n = 27, 42%) or class III (n = 18, 28%) at start of study treatment.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžioje pacientai buvo PSO I funkcinės klasės (n = 19, 29 %), II klasės (n = 27, 42 %) arba III klasės (n = 18, 28 %).
English: At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between bosentan- and placebo-treated patients.
Lithuanian: Šio tyrimo pabaigoje tarp gydytų bozentanu ir placebu pacientų grupių nebuvo hospitalizacijų dėl širdies nepakankamumo dažnio ir mirtingumo skirtumų.