FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunaandoeningen (aandoeningen waarbij het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden, nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Latvian: Papildus oportūnistiskām infekcijām, uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī autoimūni traucējumi (slimības, kas veidojas, kad imūnsistēma iedarbojas uz veselajiem organisma audiem).
Dutch: suïcidale gedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis), depressie Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
Latvian: domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem ar depresiju vai garīgiem traucējumiem anamnēzē), depresija
Dutch: • veel moeten plassen en dorstgevoel (nefrogene diabetes insipidus)
Latvian: • liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes (nefrogēniskais necukura diabēts);
Dutch: De behandeling met Stribild dient te worden gestopt wanneer de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild afneemt tot minder dan 50 ml/min, aangezien een aanpassing van het doseringsinterval vereist is voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil en deze niet kan worden bereikt met de tablet met vaste-dosiscombinatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Stribild lietošana jāpārtrauc, ja kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 50 ml/min, jo tādā gadījumā nepieciešams pielāgot emtricitabīna un tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaikus un tas nav iespējams, ja tiek lietota fiksētu devu kombināciju tablete (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Stribild en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Latvian: Stribild un kortikosteroīdu, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga lietošana, var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Dutch: neutropenie1
Latvian: neitropēnija1
Dutch: 1 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Stribild, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine of tenofovirdisoproxil bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Latvian: 1 Šo blakusparādību nenovēroja Stribild 3. fāzes klīniskajos pētījumos, bet novēroja emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Dutch: Voor patiënten met een ClCr < 60 ml/min dienen andere antibacteriële middelen te worden overwogen.
Latvian: Ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, jāapsver alternatīva antibakteriālā līdzekļa izvēle.
Dutch: Een risico-batenanalyse wordt aanbevolen om het gebruik van voriconazol met Stribild te rechtvaardigen.
Latvian: Ieteicams veikt ieguvuma/riska attiecības novērtējumu, lai pamatotu vorikonazola un Stribild vienlaicīgu lietošanu.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0123 moesten patiënten eerder gedurende minimaal zes maanden alleen RAL in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil hebben gekregen als hun eerste antiretrovirale regime.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0123 drīkstēja piedalīties pacienti, kas iepriekš vismaz sešus mēnešus kā pirmo pretretrovīrusu terapijas režīmu bija saņēmuši tikai RAL kombinācijā ar FTC/tenofovīra disoproksilu.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat bestond 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Latvian: Pēc perorālas [14C]kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
Dutch: De werkzaamheid van Stribild bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten met virologische onderdrukking is gebaseerd op de analyses van gegevens over 48 weken van twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken (onderzoeken GS-US-236-0115 en GS-US-236-0121) en een open-label onderzoek met één enkele groep (onderzoek GS-US-236-0123) (n = 910; 628 kregen Stribild).
Latvian: Stribild efektivitāte HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem ar vīrusu supresiju ir pamatota ar datiem no diviem 48 nedēļas ilgiem, randomizētiem, atklātiem pētījumiem (pētījums GS-US-236-0115 un GS-US-236-0121) un vienas grupas atklāta pētījuma (pētījums GS-US-236-0123) (n = 910; 628 saņēma Stribild).
Dutch: • verminderde eetlust
Latvian: • apetītes trūkums;
Dutch: Bij de piekplasmaconcentratie bedroeg de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed ~ 1,0 en de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in zaad tot die in plasma bedroeg ~ 4,0.
Latvian: Pie maksimālās koncentrācijas plazmā vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir aptuveni 1,0 un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība spermā un plazmā ir aptuveni 4,0.
Dutch: Magnesium /aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Latvian: Magniju/alumīniju saturoša antacīda suspensija (20 ml vienreizējā deva)/elvitegravīrs (50 mg vienreizējā deva)/ritonavīrs (100 mg vienreizējā deva)
Dutch: Stribild dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis B-virus, of met andere geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai, vai ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu.
Dutch: Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan matige stijgingen van het serumcreatinine en matige dalingen van de creatinineklaring veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Kobicistats inhibē kreatinīna tubulāro sekrēciju un var izraisīt mērenu kreatinīna līmeņa pieaugumu serumā un mērenu kreatinīna klīrensa samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Dutch: Als de behandeling met Stribild wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en het hepatitis B-virus (HBV), dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja Stribild lietošana pārtraukta pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar HIV un B hepatīta vīrusu (HBV), tad šiem pacientiem ir stingri jāuzrauga rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Dutch: Bij personen met een creatinineklaring lager dan 50 ml/min of met een terminale nieraandoening (end stage renal disease) die dialyse nodig hebben, waren de Cmax en AUC van emtricitabine en tenofovir verhoogd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 50 ml/min vai ar terminālu nieru slimību un nepieciešamību pēc dialīzes konstatētas paaugstinātas emtricitabīna un tenofovīra Cmax un AUC vērtības (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten die Stribild krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Latvian: Ja pediatrijas pacientam, kurš saņem Stribild, fosfātu līmenis serumā ir < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) vienas nedēļas laikā jāveic nieru funkcijas atkārtota novērtēšana, ietverot glikozes līmeņa asinīs, kālija līmeņa asinīs un urīna glikozes koncentrācijas līmeņa mērījumus (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimālā tubulopātija).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovirdisoproxil is niet volledig beoordeeld bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila farmakokinētika pacientiem ar B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekciju nav pilnībā izvērtēta.
Dutch: In de onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 traden afnames van de creatinineklaring vroeg tijdens de behandeling met Stribild op, waarna ze stabiliseerden.
Latvian: Pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 novēroja aprēķinātā kreatinīna klīrensa samazināšanos drīz pēc Stribild lietošanas sākuma, bet vēlāk šis rādītājs stabilizējās.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot verhoogde blootstelling aan tenofovir.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var izraisīt pastiprinātu tenofovīra iedarbību.
Dutch: Patiënten die Stribild gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Stribild vienlaicīgi ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Stribild is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1-infectie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild, en die een toxiciteit hebben doorgemaakt die het gebruik van andere regimes die geen tenofovirdisoproxil (TDF) bevatten in de weg staat (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Latvian: Stribild ir indicēts arī HIV-1 infekcijas ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri sver ≥ 35 kg un ir inficēti ar HIV-1 bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret kādu no trim Stribild sastāvā esošajiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un kuriem novērota toksicitāte, kas izslēdz citu ārstēšanas režīmu izmantošanu, kuri nesatur tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen) kunnen worden geassocieerd met proximale niertubulopathie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Stribild en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
Latvian: Ieteicams ievērot vismaz 4 stundu starplaiku starp Stribild un antacīda lietošanu.
Dutch: De gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg 23 cellen/mm3 in week 48.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 23 šūnas/mm3.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine en tenofovir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Ir pierādīts, ka emtricitabīns un tenofovīrs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Interacties met componenten van Stribild zijn niet onderzocht.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu no Stribild sastāvdaļām.
Dutch: • sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam en zolpidem
Latvian: • nomierinošie un miega līdzekļi, lieto trauksmes ārstēšanai: buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms un zolpidēms;
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) moeilijk kunnen bewegen
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos); apgrūtinātas kustības.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar met stabiele, virologische onderdrukking onder een behandeling op basis van stavudine of zidovudine gerandomiseerd naar ofwel vervanging van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48) ofwel voortzetting van hun oorspronkelijke behandeling (n = 49) gedurende 48 weken.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 97 iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ar stabilu viroloģisku nomākumu stavudīnu vai zidovudīnu saturošu zāļu režīmā tik randomizēti, lai aizvietotu stavudīnu vai zidovudīnu ar tenofovīra disoproksilu (n = 48) vai turpinātu ārstēt sākotnējā režīmā (n = 49) 48 nedēļu ilgā periodā.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en rubriek 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatrijas pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, ko pētījumos ar tenofovīra disoproksilu novēroja pieaugušajiem (skatīt 4.8 apakšpunktu Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidējiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem Stribild devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktos).
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 378 (inclusief).
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/mle Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas a 48. nedēļas logs ilgst no 309. līdz 378. dienai (ieskaitot).
Dutch: Effecten op de nieren
Latvian: Iedarbība uz nierēm
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Stribild inneemt.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Stribild lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die nog niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen of die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Latvian: Stribild ir paredzēts lietošanai cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kas iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju vai arī ir inficēti ar HIV-1, bez zināmām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret jebkuru no trim pretretrovīrusu līdzekļiem Stribild sastāvā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Dutch: Het hormonale anticonceptivum moet ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevatten en drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevatten, of patiënten moeten een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.4 en
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzeklim jāsatur vismaz 30 µg etinilestradiola un progestagēnu drospirenonu vai norgestimātu vai pacientiem jālieto alternatīva uzticama kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktā).
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Ledipasvir/Sofosbuvir
Latvian: C hepatīta vīrusa (HCV) pretvīrusu vielas Ledipasvīrs/sofosbuvīrs
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Stribild dient klinische controle te worden uitgevoerd.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, nepieciešama klīniskā uzraudzība.
Dutch: Het gemiddelde percentage waarmee de BMD toenam, was in de tenofovirdisoproxilgroep lager dan in de placebogroep.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, vidējais KMB pieauguma rādītājs tenofovīra disoproksila grupā bija mazāks.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen die in verband gebracht worden met Stribild op basis van ervaring uit de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 en bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen
Latvian: Ar Stribild lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz 3. fāzes klīniskajos pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 iegūto pieredzi un ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzi, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm
Dutch: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot en met 15 jaar) waren de waargenomen BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die doorgingen met hun behandeling met stavudine of zidovudine (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Attiecībā uz HIV-1 inficētiem bērniem (vecumā no 2 līdz 15 gadiem) KMB Z rādītāji pacientiem, kuri pārgāja uz tenofovīra disoproksila terapiju, bija zemāki nekā pacientiem, kuri turpināja ārstēšanas režīmu ar stavudīnu vai zidovudīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. un 5.1 apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke Pgp-remmers.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt dabigatrāna koncentrācija plazmā, radot efektu, kas līdzīgs citu spēcīgu P-p inhibitoru izraisītajam efektam.
Dutch: Eén patiënt behandeld met tenofovirdisoproxil en geen enkele patiënt behandeld met stavudine of zidovudine had een significante (> 4%) afname van de BMD van de lumbale wervelkolom in week 48.
Latvian: 48. nedēļā vienam tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupas pacientam, bet nevienam stavudīna vai zidovudīna ārstēšanas grupas pacientam nekonstatēja būtisku (> 4%) mugurkaula jostas daļas KMB samazinājumu.
Dutch: Bij alle patiënten dient de creatinineklaring te worden berekend en de glucose in de urine en het eiwit in de urine te worden bepaald.
Latvian: Jāaprēķina kreatinīna klīrenss un jānosaka glikozes līmenis urīnā un olbaltumvielu daudzums urīnā visiem pacientiem.
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Latvian: Lietošana kopā ar C hepatīta vīrusa noteiktām pretvīrusu vielām Tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru pierādīja tenofovīra koncentrācijas plazmā palielināšanos, īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op. 3 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Latvian: 2 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem.
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en andere geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, zoals amiodaron, kinidine, cisapride, pimozide, lurasidon, alfuzosine en sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, cisaprīdu, pimozīdu, lurazidonu, alfuzosīnu un sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Dutch: • antivirale middelen, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Latvian: • pretvīrusu līdzekļi, lieto C hepatīta infekcijas ārstēšanai: ledipasvīrs/sofosbuvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs un sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs;
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Latvian: KMB Z rādītāji netika pielāgoti, ņemot vērā augumu un ķermeņa masu.
Dutch: De bijwerkingen van Stribild uit de klinische fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 alsmede de bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 novērotās Stribild nevēlamās blakusparādības un ar emtricitabīna un tenofovīra disoproksila lietošanu saistītās blakusparādības, pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzi, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ir norādītas tālāk 2. tabulā atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un lielākajam sastopamības biežumam.
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil of met stavudine of zidovudine bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu vai stavudīnu vai zidovudīnu, sākumstāvoklī vidējais mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājs un vidējais visa ķermeņa KMB Z rādītājs attiecīgi bija -1,034 un -0,498 un -0,471 un0,386.
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Dutch: Midazolam en triazolam worden voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Latvian: Midazolāms un triazolāms galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
Dutch: De veiligheid van Stribild bij 50 niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-236-0112, zie rubriek 5.1).
Latvian: Stribild drošums ir vērtēts 50 HIV-1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem 48 nedēļu ilgā, atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-236-0112, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel over te schakelen op Stribild, of hun al bij aanvang gebruikte antiretrovirale regime (SBR, Stayed on Baseline Regimen) gedurende 48 weken voort te zetten.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 vai nu grupā, kurai terapiju nomainīja uz Stribild, vai arī grupā, kas turpināja sākotnējo pretretrovīrusu terapijas režīmu (SBR) 48 nedēļas.