FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia piiramiseks.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje částí viru H5N1.
Estonian: Foclivia sisaldab H5N1 viiruse osi.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje některé složky inaktivovaného (usmrceného) viru chřipky.
Estonian: Foclivia sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruse teatud osi.
Czech: To usnadňuje ochranu organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Czech: Další informace o přípravku Foclivia
Estonian: Muu teave Foclivia kohta
Czech: Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Foclivia vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Estonian: Uuring tõendas, et Foclivia tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Foclivia zahrnovala 486 zdravých osob (z nichž třetina byla starší 60 let) a srovnávala schopnost dvou dávek tohoto přípravku vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Estonian: Foclivia põhiuuringus osales 486 tervet uuringuosalist (neist kolmandik olid üle 60-aastased) ja selles võrreldi Foclivia kahe annuse omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Czech: Pokud osoba přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před onemocněním.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Czech: Přípravek Foclivia je vakcína používaná u dospělých k ochraně před chřipkou, když Světová zdravotnická organizace (WHO) nebo Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí „pandemii".
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Czech: Podle kritérií agentury EMA musí vakcína pro pandemickou připravenost vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek nejméně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Estonian: Euroopa Ravimiameti kriteeriumide kohaselt võib pandeemiaks valmisoleku vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Czech: Přípravek Foclivia by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, kanamycin nebo neomycin (dva druhy antibiotik), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid (CTAB).
Estonian: Focliviat ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalgu, kanamütsiini või neomütsiini (antibiootikumid), formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis, přičemž vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Vaktsiin on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Foclivia ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U pacientů, kterým byla podána dávka 15 mikrogramů, tato hodnota činila
Estonian: 15 µg annuse saanud uuringuosalistest oli neid
Czech: V průběhu pandemie bude muset být kmen viru v přípravku Foclivia před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Estonian: Pandeemia ajal tuleb Foclivias sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
Czech: Přípravek Foclivia je podáván injekcí do svalu v horní části paže nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně 3 týdnů.
Estonian: Foclivia kaks annust manustatakse süstena õlalihasesse või reide vähemalt 3-nädalase vahega.
Czech: Přípravek Foclivia je vakcína pro „pandemickou připravenost".
Estonian: Foclivia on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin.
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Foclivia, které obsahovaly buď 7,5, nebo 15 mikrogramů hemaglutininu (proteinu nacházejícího se ve viru chřipky).
Estonian: Osalejad said Foclivia süsti ja 21 päeva hiljem teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi (µg) hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Foclivia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření na ochranu osob, které přípravek Foclivia dostanou.
Estonian: Foclivia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Nicméně v případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici resuscitační prostředky.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka nendele, kui olemas on elustamisvahendid.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání druhé injekce vykázalo 86 % osob, kterým byla podána vakcína s obsahem 7,5 mikrogramů hemaglutininu, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti viru H5N1.
Estonian: 7,5 µg hemaglutiniiniga vaktsiini saanud uuringuosalistest oli 21 päeva pärast teist süstet neid, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86%.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Foclivia je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Foclivia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jelikož přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností, bude společnost, která přípravek Foclivia dodává na trh, shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny, až bude obsahovat kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie.
Estonian: Et Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, kogub Foclivia turustaja lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse teavet, kui ta lisab vaktsiini pandeemiat tekitava gripitüve.
Czech: Při testech této vakcíny zjišťují, jak na ni lidé budou reagovat, což jim umožňuje odhadnout reakci lidského organismu, až bude do vakcíny začleněn kmen chřipky způsobující pandemii.
Estonian: Vaktsiiniga saab seejärel uurida vaktsineeritute reaktsiooni, mis võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foclivia?
Estonian: Mis riskid Focliviaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou pro pandemickou připravenost a neobsahuje dosud příslušný kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
Estonian: See tähendab, et kuivõrd vaktsiin on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei olnud võimalik saada lõpliku pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Czech: Jak přípravek Foclivia působí?
Estonian: Kuidas Foclivia toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Foclivia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Foclivia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaké informace o přípravku Foclivia nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá?
Estonian: Kuidas Focliviat kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Foclivia a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Foclivia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Foclivia byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foclivia kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foclivia registrován v EU?
Estonian: Miks Foclivia ELis heaks kiideti?
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Estonian: See levib kiiresti kogu maailmas.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. října 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
Czech: - Itálie Uchovávejte v chladničce.
Estonian: - Itaalia Hoida külmkapis.
Czech: - Během prvních šesti měsíců budou tyto zprávy předkládány každý měsíc.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: V těchto případech jsou výsledky metody Western blot negativní.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Czech: Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Czech: 43. den
Estonian: 43. päev
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
Estonian: - Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
Czech: Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.
Estonian: Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Czech: Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
Czech: 1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku.
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
Czech: • Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: neuplatňuje se.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
Czech: Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Czech: Dále bude předloženo stručné shrnutí s upozorněním na validované signály a rizikové oblasti na základě informací získaných z prospektivní kohortní studie zmiňované v bodě 4.5.
Estonian: Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
Czech: Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice.
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Czech: Informujte lékaře o všech svých známých alergiích.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Czech: Jakékoli Lokální Systémové
Estonian: Mis tahes kõrvaltoime Lokaalne Süsteemne
Czech: Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky).
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech s jehlou nebo bez ní.
Estonian: Pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Czech: Před tím, než tyto aktivity budete provádět, je lepší se přesvědčit, jak na Vás přípravek Foclivia působí.
Estonian: Enne nende toimingute tegemist oleks parim hinnata, kuidas Foclivia teile mõjub.
Czech: Foclivia je mléčně bílá tekutina.
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Po očkování může dojít k alergickým reakcím, ve vzácných případech s následkem šoku.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg).
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
Czech: • Postmarketingové sledování
Estonian: • Turuletulekujärgne järelevalve
Czech: Vakcínu lze použít během kojení.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise ajal.
Czech: Některé případy byly pozorovány u subjektů s epilepsií.
Estonian: Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Czech: Imunologické výsledky přípravku Focetria H1N1v (studie V111_03):
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
Czech: Trombocytopenie (velmi vzácně se vyskytly závažné případy s počtem destiček nižším než 5 000 na mm3).
Estonian: Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.
Czech: Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
Estonian: Andmed kuus kuud pärast esimest annust manustatud kolmanda annuse (võimendusannus) kohta on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Estonian: Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Estonian: POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.
Czech: Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükata immuniseerimine edasi.
Czech: Starší osoby (> 60 let)
Estonian: Eakad (>60 aastat)
Czech: Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Czech: Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro tyto naléhavé případy připravenu k použití odpovídající léčbu.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab vähemalt 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini, mis pärineb järgmisest soovitatud gripiviiruse tüvest:
Czech: Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Estonian: Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Czech: Přípravek Foclivia lze uvést na trh pouze v případě, že byla vydána úřední zpráva WHO/EU o chřipkové pandemii, a to pod podmínkou, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia vezme v úvahu úředně vyhlášený pandemický kmen.
Estonian: Focliviat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/EL-i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Foclivia müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
Czech: - Ve všech tabulkách budou uváděny generické údaje, nikoli údaje týkající se konkrétního přípravku1.
Estonian: - Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
Czech: Druhá dávka (21 dnů po první dávce)
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
Czech: Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
Czech: Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
Estonian: Induratsioon ja ekhümoos olid väga sagedased kõrvaltoimed väikelastel, kuid harvem imikutel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
Czech: Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů.
Estonian: Ravimispetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: 43. den * Vzhledem k tomu, že výbor CHMP nemá kritéria pro posuzování imunogenity u dětí, byla na sérologická data získaná po očkování dětí použita kritéria výboru CHMP pro imunogenitu, která se používají při hodnocení sezónních protichřipkových vakcín u dospělých.
Estonian: 43. päev * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
Czech: To však platí pouze tehdy, je-li bezprostředně dostupná lékařská péče pro případ alergické reakce.
Estonian: Seda juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Czech: EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Czech: Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Foclivia obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Foclivia sisaldab
Czech: • Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Czech: PT „neuritida"
Estonian: PT "Neuritis";
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 elukuud kuni 17 eluaastat:
Czech: - Události nepotvrzené lékařem jsou události, které byly do databáze zadány do okamžiku uzavření a zpracování údajů.
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.