FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été conclu que le principal facteur de l'approche du traitement d'entretien et de secours n'est pas la quantité globale de CSI administrée, mais le moment où la dose est administrée.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da ključni dejavnik pri zdravljenju po shemi MART ni velikost skupnega odmerka ICS, ampak pravočasno dajanje odmerka.
French: Un groupe de patients a été traité avec une dose d'entrée de CSI inférieure ou égale à 500 µg et un autre groupe a été traité avec une dose d'entrée de CSI supérieure à 500 µg.
Slovenian: Bolniki v enem kraku so bili ob vstopu zdravljeni z odmerkom 500 µg ICS ali manj, bolniki v drugem kraku pa z odmerkom, večjim od 500 µg.
French: Le CHMP a donc estimé que l'efficacité de Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'est pas due à un sous-traitement potentiel du groupe de comparaison dans l'étude CT07, et que l'administration d'entretien de Kantos Master en une inhalation deux fois par jour présente un bénéfice clinique significatif chez ces patients.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da učinkovitost zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART ni bila povezana z morebitnimi premajhnimi odmerki v primerjalni skupini v študiji CT07 in da je zdravilo Kantos Master kot vzdrževalno zdravljenje z enim vdihom iz inhalatorja dvakrat na dan pri teh bolnikih pokazalo klinično pomembne koristi.
French: Bien qu'une réduction de la dose moyenne de CSI ait été observée chez les patients à l'entrée dans l'étude, les résultats ont montré que le VEMS moyen a augmenté dans les deux groupes de patients durant la période initiale et une amélioration a été observée durant la période de traitement de 48 semaines, avec une variation entre la date d'inclusion et la fin de l'étude d'environ 100 ml dans les deux groupes.
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih ob vstopu v študijo opaženo zmanjšanje povprečnega odmerka ICS, so rezultati v obeh skupinah pokazali izboljšanje povprečnega FEV1 med uvodnim zdravljenjem in nadaljnje izboljšanje v 48 tednih zdravljenja; sprememba od začetka do konca študije je bila v obeh skupinah približno 100 ml. CHMP je upošteval, da ni bila izvedena primerjava s standardno oskrbo v skladu s smernicami GINA.
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone, et d'après les résultats de l'étude, le comité a considéré les données publiées comme étant pertinentes pour le traitement appliqué.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in ob upoštevanju rezultatov študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo;
French: Dans le groupe de patients atteints d'asthme plus grave (défini par VEMS < 70 %) et le groupe de patients atteints d'asthme moins grave (VEMS ≥ 70 %), Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a présenté une efficacité significative (risques relatifs similaires de 0,65 et 0,61, respectivement).
Slovenian: Tako v skupini s hujšo astmo (določeno kot FEV1 < 70 %) kot v skupini z manj hudo astmo (FEV1 ≥ 70 %) je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovito (podobno razmerje tveganja 0,65 oziroma 0,61).
French: Afin de démontrer l'efficacité de Kantos Master et noms associés comme traitement d'entretien et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme, le titulaire de l'AMM a soumis des données d'une étude clinique pivot de phase III, randomisée, en double aveugle, à double placebo, à deux bras, en groupes parallèles (étude CT07).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen kot vzdrževalnega zdravljenja in zdravljenja po potrebi glede na simptome astme predložil podatke iz ključne klinične študije III. faze, ki je bila randomizirana, dvojno slepa, uporabljen je bil dvojni placebo in je imela vzporedno skupino z dvema krakoma (študija CT07).
French: Une analyse supplémentaire de l'étude CT07 a été réalisée chez des patients atteints d'asthme grave car il a été estimé que, si un traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master faisait apparaître un sous-traitement, celui-ci devrait être particulièrement évident dans cette population qui nécessite des doses de CSI plus élevées pour contrôler leur asthme.
Slovenian: Nadaljnjo dodatno analizo študije CT07 so izvedli pri bolnikih s hudo astmo, saj so menili, da bi bile posledice morebitnega zdravljenja s premajhnimi odmerki zdravila Kantos Master po shemi MART pri tej populaciji bolnikov najbolj očitne, saj za obvladovanje astme potrebujejo večje odmerke ICS.
French: Données bibliographiques
Slovenian: Podatki iz literature
French: Cependant, le comité a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sousdosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da ni bilo dokazov, da bi bili bolniki v primerjalni skupini zdravljeni s premajhnimi odmerki, saj je vzdrževalno zdravljenje pokazalo klinično korist za bolnike v obeh skupinah.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour appuyer l'utilisation de Kantos Master et noms associés dans le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme.
Slovenian: CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni za utemeljitev uporabe zdravila Kantos Master in povezanih imen za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje (MART), ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme.
French: • Le comité est d'avis que les données de l'étude pivot CT07 indiquaient une réduction significative du risque d'exacerbations graves de l'asthme et qu'un délai beaucoup plus long avant l'apparition d'une exacerbation peut être obtenu lorsqu'une dose de Kantos Master est administrée au besoin.
Slovenian: • Odbor je menil, da so podatki iz ključne študije CT07 pokazali, da lahko jemanje odmerkov zdravila Kantos Master po potrebi pomembno zmanjša tveganja za pojav hudih eksacerbacij astme in pomembno podaljša čas do eksacerbacij;
French: Ce type de traitement consistant à utiliser une dose d'entretien d'une association fixe de CSI et de BALA et des doses supplémentaires de la même association en cas d'aggravation des symptômes au lieu d'un bêta2-agoniste à courte durée d'action (BACA) distinct est appelé «traitement d'entretien et de secours».
Slovenian: Način zdravljenja, pri katerem se namesto ločenega kratko delujočega beta-2-agonista (SABA) uporabijo vzdrževalni odmerek fiksne kombinacije ICS in LABA ter dodatni odmerki iste kombinacije v primeru poslabšanja simptomov, se imenuje „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje" (MART).
French: • Le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme» est positif.
Slovenian: • Odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme", pozitivno;
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles pour appuyer la sécurité et l'efficacité de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme";
French: Conclusion
Slovenian: Sklep
French: Des améliorations significatives ont également été observées dans les variables d'efficacité secondaires [volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), symptômes d'asthme, jours sans médication, etc.] dans les deux bras du traitement, ce qui a suggéré que le traitement d'entretien CSI-BALA était adapté pour contrôler à la fois la fonction pulmonaire et les symptômes.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri sekundarnih spremenljivkah učinkovitosti (forsiranem ekspiracijskem volumnu v prvi sekundi (FEV1), simptomih astme, številu dni brez zdravil itd.) v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
French: Dans le programme de développement de Symbicort MART, des améliorations notables dans le contrôle de l'asthme ont
Slovenian: Med programom razvoja zdravila Symbicort SMART so dosegli opazno izboljšanje v obvladovanju astme, ko so del odmerka dajali po potrebi.
French: Cette analyse supplémentaire a démontré une nouvelle fois que Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'engendre pas de sous-traitement des patients en cas d'asthme non contrôlé.
Slovenian: Ta dodatna analiza je nadalje pokazala, da učinkovitost zdravila Kantos Master po shemi MART ni povezana z dajanjem premajhnih odmerkov bolnikom z neurejeno astmo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une mesure cliniquement importante du contrôle de l'asthme à long terme; les résultats penchaient clairement en faveur du traitement d'entretien et de secours avec Kantos par rapport au traitement avec Kantos plus BACA.
Slovenian: Primarni cilj je klinično pomembna stopnja dolgoročnega obvladovanja astme, ki je bila nedvomno v korist zdravljenja z zdravilom Kantos po shemi MART v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Kantos skupaj s kratko delujočim beta-2-agonistom.
French: Par exemple, dans l'étude SMILE2, la dose de budésonide (400 µg/jour) correspondait à la dose de CSI administrée dans l'étude CT07 (équivalente à 500 µg de DPB en poudre non extrafine).
Slovenian: Dodatni podatki iz literature kažejo na to, da zamenjava visokega odmerka z zmernim vzdrževalnim odmerkom ICS ni vplivala na rezultate zdravljenja po shemi MART. Na primer, v študiji SMILE 2 je bila velikost odmerka budezonida (400 µg/dan) enaka velikosti odmerka ICS v študiji CT07 (ekvivalentnega 500 µg BDP, ki ni v izjemno drobnih delcih).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA/E, JAKOST/I ZDRAVIL/A, POT/I UPORABE, PREDLAGATELJ/I, IMETNIK/I DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Barcelona, España
Slovenian: Barcelona,
French: Royaume uni
Slovenian: Velika Britanija
French: Espagne
Slovenian: España
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Slovenian: Viala (steklena)
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Slovenian: Številka EMA
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
Slovenian: Starostni razpon ob vstopu v študijo je bil od 1 do 6 mesecev.
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
Slovenian: Dva bolnika sta bila pozitivna le v eni časovni točki.
French: Le matériel éducationnel doit contenir :
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
French: Période en ouvert
Slovenian: Odprto obdobje
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1033/001
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC do 8 ºC).
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
Slovenian: To je znano kot reakcija na infuzijo, ki je lahko včasih resna in vključuje alergijsko reakcijo.
French: Flacon non ouvert : 2 ans
Slovenian: Neodprte viale: 2 leti
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 1 do 2 uri.
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja po 12. mesecu starosti je v starosti 15 mesecev umrl še 1 bolnik.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom dobivanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Nourrissons (âgés de < 6 mois)
Slovenian: Dojenčki (< 6 mesecev starosti)
French: La sebelipase alfa n'a pas été étudiée chez les patients âgés de 2 à 4 ans ni chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Slovenian: Sebelipaze alfa niso preučili pri bolnikih, starih od 2 do 4 let ali pri bolnikih, starih 65 let ali več.
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.
Slovenian: Ta povečanja so se načeloma pojavila v prvih 2 do 4 tednih in so se v naslednjih 8 tednih zdravljenja izboljšala.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
French: Il convient d'utiliser une technique d'asepsie.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
French: Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Slovenian: Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: D'après les données actuellement disponibles, le développement des AAM semble survenir plus fréquemment chez les nourrissons.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov se zdi, da ADA razvije pogosteje pri dojenčkih.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l'enfant et l'adulte.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enaki kot pri odraslih.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
French: Tableau 4 : Paramètres moyens de la pharmacocinétique de population
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni parametri populacijske farmakokinetike
French: Il n'existe pas de données issues d'études chez les femmes qui allaitent.
Slovenian: Ni podatkov iz študij z ženskami, ki dojijo.
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
Slovenian: Odmerjanje Pomembno je, da se zdravljenje uvede čim prej po postavitvi diagnoze pomanjkanja LAL.
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement les solutions diluées.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
French: En l'absence de données cliniques suffisantes, cette dose n'est pas recommandée.
Slovenian: Ker več kliničnih podatkov ni na voljo, ta odmerek ni priporočljiv.
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
Slovenian: študiji se pričakuje julija 2019
French: Les objectifs d'efficacité sont l'évaluation de la fonction hépatique au cours du temps jusqu'à 3 ans maximum et la survie à 12 mois.
Slovenian: Cilji za učinkovitost so ocena delovanja jeter skozi čas do 3 let in preživetje pri 12 mesecih starosti.
French: Rapports intermédiaires prévus tous les ans
Slovenian: Vmesna poročila se pričakujejo enkrat letno
French: Un traitement préalable par des antipyrétiques et/ou des antihistaminiques peut permettre d'éviter des réactions ultérieures dans le cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Slovenian: Premedikacija z antipiretiki in/ali antihistaminiki lahko prepreči nadaljnje reakcije v primerih, kjer je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
French: Valeur p d
Slovenian: Vrednost d
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
French: * Le volume de perfusion dépend de la dose prescrite et doit être préparé à une concentration finale de sebelipase alfa de 0,1 à 1,5 mg/ml.
Slovenian: * Količina za infundiranje mora temeljiti na predpisanem odmerku; pripraviti je treba končno koncentracijo sebelipaze alfa 0,1 do 1,5 mg/ml.
French: Le traitement par KANUMA doit être instauré dès le plus jeune âge et il est destiné à un usage à long terme.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba začeti dajati kar se da zgodaj v mladosti, in je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et cancérigène de la sebelipase alfa n'a été réalisée.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala sebelipaze alfa niso opravili.
French: Volume total de perfusion (ml)
Slovenian: Skupna količina za infundiranje (ml)
French: Étude LAL-CL02 - Enfants et adultes 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines
Slovenian: Študija LAL-CL02 - otroci in odrasli 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden
French: Pour pouvoir entrer dans l'étude, les patients devaient présenter des taux d'ALAT ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Slovenian: Za vstop v študijo so bolniki morali imeti ravni ALT ≥ 1,5 X zgornja meja normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal).
French: La durée de perfusion peut être allongée en cas d'augmentation de dose.
Slovenian: Obdobje infundiranja se lahko v primeru povečanja odmerka podaljša.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Slovenian: Starostni razpon ob randomizaciji je bil 4 do 58 let (71% jih je bilo starih < 18 let).
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
Slovenian: Skupno količino infuzije je treba dati v približno 2-urnem obdobju.
French: On ne sait pas si la sebelipase alfa est excrétée dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se sebelipaza alfa izloča v materino mleko.
French: La tranche d'âge des patients dont la biopsie avait révélé une cirrhose allait de 4 à 21 ans.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov s cirozo, dokazano z biopsijo, je bil od 4 do 21 let.
French: Augmentation de la température corporelle b,c
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana telesna temperatura b,c
French: Les objectifs de sécurité d'emploi doivent cibler les réactions d'hypersensibilité, en particulier le développement d'anticorps anti-médicament influant sur la réponse au médicament
Slovenian: Cilji za varnostni bi se morali osredotočiti na preobčutljivostne reakcije, zlasti razvoj protiteles proti zdravilu, ki vplivajo na odziv na zdravilo.
French: L'association entre le développement d'AAM dirigés contre la sebelipase alfa et les réductions de l'effet thérapeutique ou l'apparition d'effets indésirables n'a pas été déterminée.
Slovenian: Povezava med razvojem ADA na sebelipazo alfa in zmanjšanjem učinka zdravljenja ali pojavom neželenih učinkov ni bila ugotovljena.
French: Une réduction du substrat dans l'intestin entraîne une amélioration de la croissance.
Slovenian: Posledica zmanjšanja substrata v črevesju je izboljšanje rasti.
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo KANUMA in za kaj ga uporabljamo
French: Tableau 3: Critères de jugement principal et secondaires de l'étude LAL-CL02
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti v študiji LAL-CL02
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 3 % des patients dans les études cliniques étaient des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih doživeli 3% bolnikov v kliničnih študijah, so bili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
French: KANUMA (n=36)
Slovenian: Zdravilo KANUMA (n=36)
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna se je povprečni percentil telesne mase glede na starost izboljšal z 12,74% na 29,83%, povprečne ravni serumskega albumina pa so se povečale s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Kanuma v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije, in vsemi drugimi vidiki programa.
French: Autres médicaments et KANUMA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KANUMA
French: 4-11 ans n=24
Slovenian: 4 do 11 let starosti n=24
French: Après la première perfusion de sebelipase alfa, ainsi que la première perfusion après une augmentation de la dose, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant 1 heure afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes d'anaphylaxie ou d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Slovenian: Po prvem infundiranju sebelipaze alfa, vključno s prvo infuzijo po povečanjku odmerka, je treba bolnike opazovati 1 uro in spremljati morebitne znake ali simptome anafilaksije ali hudih preobčutljivostnih reakcij.
French: Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34-59 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli normalizacijo, opredeljeno kot 34 do 59 e./l, odvisno od starosti in spola.
French: Les risques et bénéfices de la reprise de l'administration de la sebelipase alfa suite à une réaction sévère doivent être pris en considération.
Slovenian: Upoštevati je treba koristi in tveganja ponovnega zdravljenja s sebelipazo alfa po hudi reakciji.
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines d'œuf.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove jajčnih beljakovin.
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na jajca so bili iz kliničnih študij izključeni (glejte poglavje 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo KANUMA
French: Dans la cohorte historique, aucun des 21 patients n'avait survécu au-delà de 8 mois (survie à 12 mois de 0 %, IC à 95 % : 0 % à 16 %).
Slovenian: V zgodovinski kohorti ni nobeden od 21 bolnikov preživel več kot 8 mesecev (0% 12-mesečno preživetje, 95% IZ: 0% do 16%).