FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Trastornos de la visión / visión borrosa.
Romanian: Tulburări de vedere / vedere înceţoşată
Spanish: Dosis de hasta 240 mg administrados por vía i.v.
Romanian: Dozele de până la 240 mg administrate intravenos într-o perioadă de 2 minute au fost bine tolerate.
Spanish: Alteración del gusto
Romanian: Cefalee; ameţeală Modificări ale gustului
Spanish: Hipomagnesemia
Romanian: Hipomagneziemie
Spanish: CONTROLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
Romanian: CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Spanish: 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Romanian: 7 comprimate gastro-rezistente 14 comprimate gastro rezistente
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en sangre, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, sensación de hormigueo, cosquilleo, parestesia (hormigueo), quemazón o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, erupţii cutanate, eventual cu dureri la nivelul articulaţiilor; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.
Spanish: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Romanian: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 46 25 16 16
Spanish: Tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
Romanian: Pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.
Spanish: Estearato de calcio
Romanian: Stearat de calciu
Spanish: Distorsión o ausencia completa del sentido del gusto; trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre), aumento de tamaño de las mamas en hombres; fiebre elevada y descenso brusco de los leucocitos granulares circulantes (observado en análisis de sangre).
Romanian: - Reacţii adverse rare: tulburare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări de vedere cum ar fi vederea înceţoşată; durere la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităţilor; depresie; valori crescute ale bilirubinei şi lipidelor în sânge (observate la testele de sânge), creşterea sânilor la bărbaţi; febră mare sau o scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge (observate la testele de sânge).
Spanish: Responsable de fabricación:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Spanish: Fractura de muñeca, cadera y columna vertebral
Romanian: Fractură radiocarpiană, a șoldului și a coloanei vertebrale.
Spanish: Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor tras un único día de tratamiento con CONTROLOC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Spanish: No tome CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Spanish: - No debe usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
Spanish: Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA.
Romanian: Dovezile publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni trebuie întrerupt cu 5 zile până la 2 săptămâni înainte de evaluările CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea să revină la valorile din intervalul de referință.
Spanish: Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con CONTROLOC Control, pero esto no significa que el medicamento le produzca un alivio inmediato.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Romanian: - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Romanian: Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Spanish: Astenia, fatiga y malestar.
Romanian: Astenie, oboseală, stare generală de rău
Spanish: Trastorno de aparato reproductor y de la mama
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Spanish: Comprimidos gastrorresistentes.
Romanian: Comprimat gastro-rezistent.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Spanish: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente
Spanish: - Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol. - Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.
Romanian: - Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată şi sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare.
Spanish: Takeda Pharma sp. z o.o.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Spanish: No tome CONTROLOC Control: - si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento por infección de VIH).
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Lactancia
Romanian: Crospovidonă
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Iunie 2009
Spanish: Ver "No tome CONTROLOC Control"; - ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) - warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos).
Romanian: - warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru „subţierea" sângelui şi pentru prevenirea apariţiei de cheaguri).
Spanish: En un estudio de 2 años de duración se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas (200 mg/kg).
Romanian: În grupul şobolanilor trataţi cu cea mai mare doză (200 mg/kg) în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani a fost observată o creştere uşoară a transformărilor neoplazice ale tiroidei.
Spanish: Recubrimiento
Romanian: Alăptarea
Spanish: • Sufren cualquier enfermedad grave que afecte al bienestar general.
Romanian: • Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Romanian: Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament (RAM).
Spanish: - que para apoyar la eficacia y la seguridad clínicas, la solicitud se basa en los resultados de 17 estudios clínicos.
Romanian: - în sprijinul eficacităţii clinice şi al siguranţei, cererea se bazează pe rezultatele a 17 studii clinice.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/0/00/000/000
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: Los dos medicamentos fueron igual de eficaces
Romanian: Ambele medicamente au avut o eficacitate similară
Spanish: Dicha exclusividad requiere que la modificación de la clasificación «se haya autorizado basándose en pruebas preclínicas o ensayos clínicos significativos».
Romanian: O astfel de exclusivitate impune ca modificarea clasificării „să fie autorizată pe baza unor teste preclinice sau clinice semnificative".
Spanish: Tras examinar los resultados expuestos anteriormente, el CHMP consideró lo siguiente:
Romanian: Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en el estudio publicado M3-316.
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
Spanish: • el perfil de seguridad del pantoprazol está suficientemente demostrado y es aceptable.
Romanian: • profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
Spanish: Con respecto a los 6 estudios anteriores, el CHMP formuló las siguientes observaciones (véanse también los comentarios incluidos en la tabla anterior):
Romanian: Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
Spanish: CONTROLOC Control puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada.
Romanian: CONTROLOC Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat.
Spanish: No tome CONTROLOC Control si está embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Spanish: Las RAM notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, ambas ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.
Romanian: RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Spanish: N (IT)
Romanian: N (ITT)
Spanish: El alivio de los síntomas fue comparable entre ambos productos, aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al término de la semana 1.
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Spanish: No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Spanish: Estudio nº (CSR nº)
Romanian: Nr. studiu (Nr. CSR )
Spanish: Depresión (y todos los agravamientos)
Romanian: Depresie (şi toate agravările)
Spanish: Tome un comprimido al día.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contiene lecitina de soja.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CONTROLOC Control CONTROLOC Control conţine lecitină din soia.
Spanish: • la justificación del solicitante para extrapolar los resultados de estos estudios al contexto propuesto de medicamentos no sujetos a receta médica es aceptable;
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
Spanish: En la tabla siguiente, las reacciones adversas se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.
Romanian: În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform următoarei clasificări în funcţie de frecvenţă:
Spanish: QUÉ ES CONTROLOC CONTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Romanian: CE ESTE CONTROLOC CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spanish: Objetivo secundario Tratamiento Duración
Romanian: Obiectiv secundar Tratament Durata
Spanish: El pantoprazol fue eficaz y bien tolerado
Romanian: Pantoprazolul a fost eficace şi bine tolerat
Spanish: La absorción de atazanavir es pH dependiente.
Romanian: Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă.
Spanish: No se presentaron análisis de las tasas de alivio en la semana 2.
Romanian: Nu au fost furnizate analize ale ratei ameliorării cu privire la săptămâna 2.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 con fecha de 07.11.2008 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 din 07.11.2008 prezentat în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
Spanish: No utilice CONTROLOC Control después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Spanish: No debe utilizar CONTROLOC
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC
Spanish: Niños y adolescentes CONTROLOC Control no se debe utilizar en niños ni menores de 18 años de edad.
Romanian: Copii şi adolescenţi CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CONTROLOC Control puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %.
Spanish: Control si está tomando atazanavir.
Romanian: Control în cazul în care luaţi atazanavir.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lecitină din soia.
Spanish: Se indicó que estos seis estudios respaldan la nueva indicación propuesta y la duración del tratamiento al proporcionar al menos un punto de valoración de los síntomas de reflujo durante los primeros 14 días de tratamiento con pantoprazol y, por tanto, se consideran relevantes para la solicitud.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Spanish: Conservación de CONTROLOC Control Información adicional
Romanian: Cum se păstrează CONTROLOC Control Informaţii suplimentare
Spanish: Objetivo principal
Romanian: Obiectiv principal
Spanish: Objetivo secundario
Romanian: Obiectiv secundar
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: • pantoprazol 20 mg es eficaz en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la ERGE;
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
Spanish: No use este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la soia sau arahide.
Spanish: Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración de forma concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de cambios en el INR (Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento concomitante en la etapa postcomercialización.
Romanian: Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
Spanish: Esto también incluye los tratamientos a base de plantas o los homeopáticos.
Romanian: Aici sunt incluse de asemenea remediile naturiste sau homeopatice.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
Romanian: Pan 20, Ran 300 o dată pe zi săptămâni
Spanish: 4/8 semanas 322 No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Spanish: Metabolismo y excreción
Romanian: Metabolizare şi excreţie
Spanish: El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
Spanish: • Padecen ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía.
Romanian: • Suferă de icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
Spanish: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Romanian: Sistem de farmacovigilenţă
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Spanish: Tras la administración de pantoprazol a pacientes con deterioro hepático (clases Child-Pugh A, B y C) los valores de la vida media aumentaron hasta entre 3-7 horas, y los valores AUC aumentaron con un factor de 3-6, mientras que la Cmáx aumentó ligeramente con un factor de 1,3 comparado con sujetos sanos.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Spanish: Los pacientes deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento en caso de que vaya a realizarles una endoscopia o un test del aliento con urea.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
Spanish: La justificación del solicitante se basó en cinco estudios «no publicados» y en un estudio publicado sólo como resumen, que se presentaron en apoyo de la solicitud (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309).
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
Spanish: Curación endoscópica de la esofagitis erosiva
Romanian: Vindecarea endoscopică a esofagitei erozive
Spanish: Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi (vezi pct. 6.1).
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
Romanian: Pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Spanish: El estudio incluyó una fase de tratamiento C, que abarcó los días 29 a 56, pero tampoco este dato es relevante para una indicación no sujeta a receta médica y con una duración inferior a los 28 días.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN