FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza plašu pārskatu par publikācijām, kas bija saistītas ar osteoporozes ārstēšanu vīriešiem.
Hungarian: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām galaktozes intolerances problēmām, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Latvian: Sabalansēta diēta Jūsu ārsts var Jums sniegt padomus par Jūsu diētu un vai Jums nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.
Hungarian: A kérelmezőt megkérték, hogy további indoklást nyújtson be az Alendronate HEXAL „osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére" kiterjesztett indikációjának alátámasztására.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika lūgts labāk pamatot Alendronate HEXAL plašo indikāciju "osteoporozes ārstēšana vīriešiem".
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitamin-pótlást kaptak.
Latvian: Pacienti saņēma kalcija un D vitamīna uztura bagātinātājus.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, ZĀĻU STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS; REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követő 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-kal csökkent.
Latvian: Plazmas koncentrācija kritās par vairāk kā 95% 6 stundu laikā sekojot intravenozai ievadīšanai.
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas trīskāršā blistera (PVC/PE/PVDC/AL) iepakojumā.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB un lūzumu incidence sievietēm postmenopauzē tika pētīts divos sākuma efektivitātes pētījumos ar vienādu struktūru (n=994) un Lūzumu iejaukšanās pētījumā (Fracture Intervention Trial, FIT: N=6459).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alendronát elsősorban azokra a helyekre lokalizálódik, ahol aktív reszorpció történik.[
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādījuši, ka alendronāts vairāk lokalizējas vietās ar aktīvu rezorbciju.
Hungarian: 10 mg tablettánként
Latvian: 10 mg tabletē
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Latvian: Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, bet alendronāts tika lietots klīniskajos pētījumos kopā ar citiem bieži parakstītiem medikamentiem bez jebkādām klīniski nevēlām mijiedarbībām.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszik be.
Latvian: Alendronat HEXAL ir efektīvs tikai tad, ja ieņemts tukšā dūšā.
Hungarian: Ritka esetekben azonban beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél lépett fel, akiknél hajlamosító tényezők álltak fenn (pl. hypoparathyreoidismus, D-vitamin-hiány és kalciumfelszívódási zavarok).
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir ticis ziņots par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reti ir bijusi smaga un bieži radusies pacientiem ar predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, hipoparatireoīdisms, D vitamīna deficīts un kalcija malabsorbcijas gadījumā).
Hungarian: Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL, ja Jūs esat vai domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī.
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Latvian: Retrospektīvā analīzē (izvērtējot radioloģiski kvantitatīvi) tika dokumentēts viens jauns lūzums (0,8% starp pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu, salīdzinot ar 6 jauniem lūzumiem (7,1%) placebo (p=0,017).
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: vertigo
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a beteggel közöljék az adagolásra vonatkozó pontos utasításokat, és hogy a beteg meg is értse azokat (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ir ļoti svarīgi sniegt pilnīgas un pacientam saprotamas lietošanas instrukcijas (skatīt nodaļu 4.2 ).
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana vecākiem pacientiem.
Hungarian: Férfiaknál fellépő osteoporosis: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Latvian: Osteoporoze vīriešiem: Rekomendētā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Fényérzékenységgel társuló bőrkiütés.
Latvian: Ādas izsitumi ar fotosensitivitāti.
Hungarian: Kávé vagy narancslé egyidejű fogyasztása kb. 60%-kal csökkentette az alendronát biohasznosulását.
Latvian: Alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu, samazināja biopieejamību par apmēram 60%.
Hungarian: A FIT-vizsgálat két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek naponta egyszer kaptak alendronátot (napi 5 mg-ot két éven át, és napi 10 mg-ot további egy-két éven át).
Latvian: FIT pētījums iekļāva divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros alendronāts tika dots katru dienu (5 mg dienā divus gadus un 10 mg dienā turpmāko vienu vai divus gadus).
Hungarian: Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja esat lietojis Alendronat HEXAL vairāk nekā noteikts Ja Jūs ieņemat par daudz tablešu kļūdas dēļ, izdzeriet pilnu glāzi ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Az alendronát túladagolásáról nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par alendronāta pārdozēšanu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rosszabbodhatnak, ha a betegek e tünetek fellépése után is folytatják az Alendronat HEXAL szedését.
Latvian: Šie blakus efekti var pasliktināties, ja pacienti turpina lietot Alendronat HEXAL pēc šo simptomu attīstīšanās.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os intravénás dózis alkalmazását követően az alendronát clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Latvian: Sekojot vienreizējai intravenozai 10 mg devai, renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/min. un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml/min.
Hungarian: A CHMP, a primer osteoporosis kezelésében alkalmazott gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvvel (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) összhangban, a következő indikációt javasolta:
Latvian: CHMP ir ieteikusi šādu indikāciju, kas atbilst vadlīnijām par primārās osteoporozes ārstēšanai paredzēto zāļu vērtēšanu (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Hungarian: Vegyen be egy Alendronat HEXAL 10 mg tablettát naponta egyszer.
Latvian: Lietojiet vienu Alendronate 10 mg tableti vienu reizi dienā.
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdiens un daži medikamenti, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt nodaļu 4.5).
Hungarian: • Hypocalcaemia.
Latvian: • Hipokalciēmija
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar alendronātu, jākoriģē hipokalciēmija (skatīt nodaļu 4.3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után a következő nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
Latvian: Par sekojošiem nevēlamiem efektiem tika ziņots arī klīniskajos pētījumos un/vai pēc tirdzniecības.
Hungarian: Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Alendronat HEXAL-t").
Latvian: Tāpēc ir svarīgi, lai Jūs sekotu padomiem, kas sniegti 3. nodaļā "Kā lietot Alendronat HEXAL"
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no mitruma.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Latvian: Lietošana bērniem Alendronat HEXAL nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Hungarian: Ha fogászati kezelésben részesül vagy fogászati beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Alendronat HEXAL-t szed.
Latvian: Ja jūs ārstē zobārsts vai ja jums paredzēta (tiks veikta) stomatoloģiska operācija, informējiet zobārstu, ka lietojat Alendronat HEXAL.
Hungarian: Egészséges személyekben a per os adott prednizolon (20 mg naponta háromszor, öt napon át) nem befolyásolta klinikailag jelentős módon a per os adott alendronát biohasznosulását (20-44%-os átlagos emelkedés).
Latvian: Veselām personām, orālais prednizolons (20 mg trīs reizes dienā piecas dienas) nedeva nekādas klīniski nozīmīgas izmaiņas alendronāta orālā biopieejamībā (vidējā paaugstināšanās no 20% līdz
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: • Nyelőcső-rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia.
Latvian: • Barības vada anomālijas un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūras vai ahalāzija.
Hungarian: Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
Latvian: Vidējais pastāvīgā stāvokļa izplatīšanās tilpums tikai kauliem, cilvēkiem ir vismaz 28 litri.
Hungarian: A 2,0 mmol/l-nél alacsonyabb szérumkalcium-szint és a 0,65 mmol/l vagy ennél alacsonyabb szérumfoszfát-szint előfordulási gyakorisága azonban hasonló volt a két csoportban.
Latvian: Tomēr, seruma kalcija līmeņa samazināšanās līdz <2,0 mmol/l un seruma fosfātu līdz ≤0,65 mmol/l bija salīdzināma abās grupās.
Hungarian: Osteoporosis vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, amikor a napi első étel vagy ital fogyasztása előtt legalább 30 perccel adták be.
Latvian: Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja tas tika dots vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az 1 mg/ttkg adagban intravénásan alkalmazott alendronát kezdetben a lágyrészekben oszlik el, de ezt követően gyors újraeloszlás után a csontszövetekbe jut vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierāda, ka alendronāts sākumā pēc 1 mg/kg intravenozās ievades izplatās mīkstajos audos, bet pēc tam ātri izplatās skeletā un tiek ekskretēts ar urīnu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalán dombornyomású „AN 10", a másik oldalon Arrow cégjelzéssel ellátva.
Latvian: Baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Hungarian: Alkalmazás beszűkült májfunkció esetén Nincs szükség az adagolás módosítására.
Latvian: Lietošana pie aknu mazspējas Nav nepieciešama devas korekcija.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a naponta szedett alendronát 47%-kal csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés előfordulási gyakoriságát (alendronát: 7,9%, placebo 15,0%).
Latvian: Šajā pētījumā alendronāts dienā samazināja incidenci ≥1 jauniem skriemeļu lūzumiem par 47% (alendronāts 7,9% pret placebo 15,0%).
Hungarian: Átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (myalgia, rossz közérzet és ritka esetekben láz), rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggően.
Latvian: Pārejoši akūtās fāzes simptomi (miaļģijas, nogurums, retos gadījumos drudzis), parasti saistībā ar ārstēšanās sākumu.
Hungarian: A kombinált kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatásokat nem mutattak ki.
Latvian: Netika novēroti nekādi nevēlami blakus efekti no šīs ārstēšanas kombinācijas.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai szerint a hatóanyag csontban le nem rakodó része gyorsan kiürül a vizelettel.
Latvian: Preklīniskie pētījumi rāda, ka aktīvajās vielās, kas nedeponējas kaulos, ātri izdalās ar urīnu.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú: Osteonecrosis
Latvian: Nezināma biežuma: Osteonekroze
Hungarian: Terápiás per os adagok alkalmazást követően a hatóanyag plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (<5 ng/ml).
Latvian: Aktīvās vielas koncentrācija plazmā pēc terapeitiskām orālām devām ir par zemu, lai to varētu analītiski noteikt (<5 ng/ml).
Hungarian: Az Alendronat HEXAL gyermekeknek és serdőlőknek nem adható.
Latvian: Alendronat HEXAL nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot instrukcijām 1), 2), 3) un 4), lai palīdzētu Alendronat HEXAL sasniegt Jūsu kuņģi ātri un palīdzētu samazināt barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma risku.
Hungarian: Tünetekkel kísért hypocalcaemia, amely általában predisponáló állapotokkal függ össze (lásd 4.4 pont).
Latvian: Simptomātiska hipokalciēmija, galvenokārt saistībā ar predisponējošiem stāvokļiem (skatīt nodaļu 4.4).
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, és elősegíti a csontok újjáépülését.
Latvian: Alendronāts novērš kaulu masas zudumu un palīdz atjaunot kaulus.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társul.
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt saistīta ar zoba ekstrakciju un/vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu).
Hungarian: 5) Amennyiben nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, illetve újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lép fel, hagyja abba az Alendronat HEXAL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Latvian: 5) Ja Jums ir grūtības vai sāpes rijot, sāpes krūšu kurvī, parādās vai pasliktinās dedzināšana aiz krūšu kaula, pārtrauciet Alendronat HEXAL lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosis alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Latvian: Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, stomatoloģiskā ķirurģija var pasliktināt stāvokli.
Hungarian: Két, majdnem azonos tervezetű, postmenopausában lévő nőkön[OGYI_001_17] végzett hároméves vizsgálat során (alendronát 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), a naponta egyszer szedett 10 mg alendronát általános biztonságossági profilja hasonló volt a placebóéhoz.
Latvian: Divos trīs gadus ilgos pētījumos ar gandrīz vienādu struktūru ar sievietēm postmenopauzē (alendronāts 10 mg: n=196; placebo: n=397) kopējie drošības profili alendronātam 10 mg dienā un placebo bija līdzīgi.
Hungarian: Mivel fennáll a meglévő betegség súlyosbodásának a kockázata, az alendronát csak óvatosan adható a tápcsatorna felső szakaszát érintő rendellenességek, mint például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis vagy fekélyek esetén, vagy a közelmúltban (egy éven belül) bekövetkezett súlyos gastrointestinalis betegség, mint például gyomorfekély, aktív gastrointestinalis vérzés, illetve a tápcsatorna felső szakaszát érintő műtét (kivéve pylorus-plasztika) esetén (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tā kā ir palielināts risks blakusslimību saasinājumam, alendronāts uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvām augšējā gremošanas trakta problēmām, piemēram, disfāgiju, barības vada slimību, gastrītu, duodenītu vai čūlām vai nesenu (pēdējā gada laikā) smagu gastrointestinālu slimību, piemēram, gastrīta, aktīvas gastrointestinālas asiņošanas vai operācijas augšējā gremošanas traktā, izņemot piloroplastiju gadījumos (skatīt nodaļu 4.3)
Hungarian: 6) Az Alendronat HEXAL lenyelése után várjon legalább 30 percet a nap első étkezése vagy italfogyasztása, illetve egyéb gyógyszerek bevétele előtt, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.
Latvian: 6) Pēc Alendronat HEXAL norīšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes pirms pirmās maltītes, dzēriena vai citu dienas medikamentu ieņemšanas, ieskaitot antacīdus, kalcija uztura bagātinātājus un vitamīnus.
Hungarian: A napi egyszeri 10 mg alendronát és 5 mg alendronát hatékonyságát szteroid kezelésben (legalább 7,5 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű gyógyszer, átlagos dózis: 10 mg/nap) részesülő nőkben és férfiakban két egyéves, gyakorlatilag azonos tervezetű vizsgálatban mutatták ki.
Latvian: Alendronāta10 mg un alendronāta 5 mg vienu reizi dienā efektivitāte vīriešiem un sievietēm, ārstētiem ar steroīdiem (prednizolons vismaz 7,5 mg/dienā vai tā ekvivalents, vidējā deva 10 mg/dienā), tika pierādīta divos viena gada pētījumos ar praktiski vienādu struktūru.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények: Klinikai vizsgálatokban a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek tünetmentes, kis mértékű és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18, illetve 10%-ában, szemben a placebót szedő betegek 12, illetve 3%-ával.
Latvian: Laboratorie rādītāji: Klīniskajos pētījumos tika novēroti asimptomātiski, viegli un pārejoši seruma kalcija un fosfātu samazināšanās gadījumi apmēram 18 un 10%, attiecīgi, pacientiem, kad lietoja alendronātu 10 mg/dienā pret 12 un 3% to, kas lietoja placebo.
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Latvian: Nevēlamie efekti, kas pēc pētnieku uzskata, bija tieši saistīti ar aktīvo vielu, ir attēloti turpmāk, ja tie radās ≥1% jebkurā pētījuma grupā viena gada pētījumā vai ≥ 1% pacientu, kas tika ārstēti ar alendronātu 10 mg dienā, un ar augstāku incidenci nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo trīs gadus ilgajos pētījumos.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a tünetek a betegek többségénél megszűntek.
Latvian: Vairākumam pacientu simptomi izzuda, pārtraucot ārstēšanos.
Hungarian: Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Alendronāts pieder pie nehormonālo medikamentu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Hungarian: 4) Ne vegye be az Alendronat HEXAL-t lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
Latvian: 4) Neieņemiet Alendronat HEXAL pirms gulētiešanas vai pēc piecelšanās dienas aktivitātēm.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: Ne visi iepakojuma lielumi ir pārdošanā.
Hungarian: 7) Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat HEXAL-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert.
Latvian: 7) Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Alendronat HEXAL tik ilgi, cik Jums to paraksta ārsts.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a tünetek kiújultak ugyanannak a gyógyszernek az ismételt adásakor vagy más biszfoszfonátot tartalmazó kezelés indításakor.
Latvian: Dažiem simptomi atjaunojās, atsākot ārstēšanu ar to pašu medikamentu vai citu bifosfonātu.
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Latvian: Pacientiem ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) virs 35ml/min nav nepieciešama devas piemērošana.
Hungarian: Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének a megőrzéséhez is szükség van testmozgásra.
Latvian: Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem nepieciešami fiziski vingrinājumi, lai tie saglabātos stipri un veseli.
Hungarian: Nagyon ritka (≤1/10 000): Egyedi [OGYI_001_21]e[T22]setekben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Latvian: Ļoti reti (≤1/10 000): Ir ziņots par izolētiem smagu ādas reakciju gadījumiem, ieskaitot Stevens-Johnson sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi.
Hungarian: Mivel az alendronát pozitív hatást fejt ki a csontok ásványianyag-tartalmának a növelésére, a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek csökkenhetnek.
Latvian: Sakarā ar alendronāta pozitīvo efektu, palielinot kaulu mineralizāciju, seruma kalcijs un fosfāti var samazināties.
Hungarian: Ezen felül a 10 mg alendronát és 5 mg alendronát hatékonynak bizonyult életkortól (65 év alatti, illetve 65 éves és idősebb betegek esetén), nemtől, a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől, illetve több általánosan alkalmazott gyógyszer egyidejű szedésétől függetlenül.
Latvian: Turklāt, alendronāts 10 mg un alendronāts 5 mg bija efektīvi, neskatoties uz vecumu (<65 gadi pret ≥65 gadiem), dzimumu, sākuma KMB, sākuma kaulu apgrozījumu un citu medikamentu vienlaicīgu lietošanu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos bijuši ziņojumi par šādiem blakusefektiem (biežums nezināms):
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Orwell és Ringe által végzett két vizsgálat igazolta, hogy az alendronát kezelés - placebóval, illetve alfa-kalcidollal összehasonlítva - csökkentette a csigolyatörések előfordulásának gyakoriságát csontritkulásban szenvedő férfiakban.
Latvian: Divi Orvela (Orwell) un Ringes (Ringe) veikti pētījumi, kuros salīdzināšanai tika izmantots attiecīgi placebo vai alfacalcidol, atklāja, ka alendronāta terapija samazināja mugurkaula lūzumu iespēju vīriešiem ar osteoporozi.
Hungarian: Ez csontelhalásra utaló tünet lehet.
Latvian: Tie var būt osteonekrozes (kaulaudu atmiršanas) simptomi.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát csak reggeli felkeléskor, egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
Latvian: • Alendronat HEXAL tablete jānorij tikai, pieceļoties no rīta, ar pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
Hungarian: Az Alendronat HEXAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet Alendronat HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: 112 tabletta
Latvian: 112 tabletes
Hungarian: Ezért az alendronát bevételét követően a betegeknek legalább 30 percet kell várniuk bármilyen más gyógyszer szájon át történő bevételével (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tāpēc pacientiem jāgaida vismaz 30 minūtes pēc alendronāta ieņemšanas, pirms lietot jebkādas citas zāles iekšķīgi (skatīt nodaļu 4.2).
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni.[
Latvian: Sakarā ar indikācijām, alendronātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Alendronat HEXAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alendronat HEXAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.