FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tasimelteom é um regulador circadiano que reinicializa o relógio biológico principal no núcleo supraquiasmático (NSQ).
Estonian: Tasimelteoon on ööpäevarütmi regulaator, mis taaslähtestab supraskiasmaatilises tuumas asuva organismi bioloogilise kella.
Portuguese: > Melhoria de 45 min. no sono tanto noturno como diurno (%)(5)
Estonian: Nii öise kui ka päevase uneaja pikenemine > 45 minutit (%)(5)
Portuguese: Menos de 1 % da dose foi excretado na urina como composto precursor.
Estonian: Alla 1% annusest eritus uriinis lähteainena.
Portuguese: Sincronização no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso No estudo SET, o tasimelteom sincronizou os ritmos circadianos no mês 1 a uma velocidade significativamente superior à do placebo, conforme medido por aMT6s e cortisol (20 % vs. 2,6 % e 17,5 % vs. 2,6 %, respetivamente).
Estonian: Uuringus SET seadistas tasimelteoon ööpäevarütme 1. kuul oluliselt rohkem kui platseebo, mõõdetuna aMT6s ja kortisooli tasemega (vastavalt 20% vs. 2,6% ja 17,5% vs. 2,6%).
Portuguese: A posologia recomendada do HETLIOZ é de 20 mg (1 cápsula) por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Estonian: Ravimi HETLIOZ soovitatav annus on 20 mg (1 kapsel) ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de tasimelteom.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.
Portuguese: Núcleo da cápsula Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Estonian: Kõvakapsli sisu Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumsteraat
Portuguese: No estudo SET, os doentes no grupo do tasimelteom apresentaram, no nível basal, uma média de 195 minutos de sono noturno e de 137 minutos de tempo de sesta diurno nos 25 % de dias e noites mais sintomáticos, respetivamente.
Estonian: Uuringus SET oli tasimelteooni ravirühma patsientide keskmine näitaja ravi alguses 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest ja päevadest vastavalt 195 minutit öist und ja 137 minutit päevast uinakuaega.
Portuguese: Cápsula opaca azul-escura marcada com «VANDA 20 mg» a tinta branca.
Estonian: Tumesinine läbipaistmatu kapsel, millel on valge trükitindiga märgistus „VANDA 20 mg".
Portuguese: O HETLIOZ cápsulas contém o agente corante azo Amarelo Alaranjado S (E110), o qual pode causar reações alérgicas.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiareaktsioone.
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Portuguese: Não se observou qualquer relação visível entre a CL/F de tasimelteom e a função renal, conforme medido pela depuração estimada da creatinina ou TFGe.
Estonian: Puudus ilmne seos tasimelteooni CL/F ja neerufunktsiooni vahel, mõõdetuna kas kreatiniini kliirensi või glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial carcinogénico em ratinhos; a dose mais alta testada é cerca de 75 vezes a RHD de 20 mg/dia, numa base de mg/m2.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud kartsinogeensust; suurim uuritud annus on mg/m2 alusel ligikaudu 75-kordne võrreldes inimestele soovitatava annusega 20 mg/ööpäevas.
Portuguese: Dióxido de titânio Azul Brilhante FCF Eritrosina
Estonian: Briljantsinine FCF Erütrosiin
Portuguese: O HETLIOZ está indicado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Estonian: HETLIOZ on näidustatud mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
Portuguese: Os metabolitos mais abundantes do tasimelteom apresentam menos de um décimo da afinidade de ligação da molécula inicial para os recetores tanto MT1 como MT2.
Estonian: Tasimelteooni kõige suuremas koguses tekkivate metaboliitide sidumisafiinsus on alla kümnendiku lähtemolekuli afiinsusest nii MT1- kui ka MT2retseptori suhtes.
Portuguese: Como conservar HETLIOZ
Estonian: Kuidas HETLIOZi säilitada
Portuguese: A eficácia do tasimelteom no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) foi determinada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos e com grupos paralelos (SET e RESET) em doentes totalmente cegos com ciclo Não 24 horas.
Estonian: Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire ravis tõestati kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise paralleelrühmaga uuringus (SET ja RESET) mitte-24tunnise une-ärkveloleku häirega täielikult pimedatel patsientidel.
Portuguese: − Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
Estonian: − Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - paladar fora do normal ou com alterações - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (aspartato aminotransferase e gama-glutamil transferase) - aumento da micção durante o dia - pesadelos - zumbido nos ouvidos - sensação nebulosa na cabeça
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maitsehäired - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (aspartaataminotransferaas ja gammaglutamüültransferaas) - sagenenud päevane urineerimine - hirmuunenäod - kõrvade kumisemine - uimasus
Portuguese: Resposta clínica no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso A eficácia do tasimelteom no tratamento dos sintomas clínicos, incluindo o ciclo circadiano sono-vigília e o funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas, foi determinada nos estudos SET e RESET (Tabela 3).
Estonian: Ravivastus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire korral Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientide kliiniliste sümptomite ravis, sealhulgas ööpäevase une-ärkveloleku tsükli ja üldise kliinilise seisundi suhtes, tõestati uuringutes SET ja RESET (Tabel 3).
Portuguese: Em coelhos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, observaram-se embrioletalidade e toxicidade embriofetal (peso corporal fetal reduzido e ossificação retardada) na dose mais alta testada (200 mg/kg/dia).
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati tasimelteooni organogeneesi ajal, täheldati suurima uuritud annuse korral (200 mg/kg/ööpäevas) embrüoletaalsust ning embrüo- ja lootetoksilisust (loote väike kehamass ja luustumise hilistumine).
Portuguese: Como tomar HETLIOZ
Estonian: Kuidas HETLIOZi võtta
Portuguese: Consulte a secção 4.2 para obter informações sobre o uso pediátrico.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Portuguese: HETLIOZ contém lactose
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi
Portuguese: Tabela 4: Funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas
Estonian: Kliiniline üldseisund mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel
Portuguese: Alguns exemplos incluem atenolol, metoprolol e propanolol.
Estonian: - Kõrge vererõhu ja teiste südamehaiguste raviks kasutatavad beetablokaatorid, näiteks atenolool, metoprolool ja propanolool.
Portuguese: É limitada a experiência clínica referente aos efeitos de uma sobredosagem do tasimelteom.
Estonian: Tasimelteooni üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Portuguese: Um frasco de PEAD por embalagem de cartão.
Estonian: Igas pappkarbis on üks HDPE-pudel.
Portuguese: O tasimelteom funciona como um agonista duplo do recetor da melatonina (ADRM) com atividade agonista seletiva nos recetores MT1 e MT2.
Estonian: Tasimelteoon toimib melatoniiniretseptori duaalse agonistina selektiivse agonistliku aktiivsusega MT1- ja MT2-retseptori suhtes.
Portuguese: A depuração do tasimelteom não parece ser afetada por polimorfismos nestas enzimas.
Estonian: Nende ensüümide polümorfismid ei näi tasimelteooni kliirensit mõjutavat.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Hälsa Pharma GmbH
Portuguese: Dispepsia, náuseas, boca seca
Estonian: Düspepsia, iiveldus, suukuivus
Portuguese: Utilizou-se uma escala composta por 4 medidas de duração e tempo do sono noturno e diurno e funcionamento global para avaliar a resposta clínica no estudo SET.
Estonian: Uuringus SET kasutati kliinilise vastuse hindamiseks öise ja päevase une kestuse ja ajastuse ning üldseisundi 4 näitaja liitskaalat.
Portuguese: O volume aparente de distribuição oral no estado estacionário do tasimelteom em sujeitos jovens saudáveis é de cerca de 59 - 126 l. Em concentrações terapêuticas, o tasimelteom apresenta-se ligado às proteínas em cerca de 88,6 a 90,1 %.
Estonian: Ravikontsentratsioonide korral on tasimelteoon seondunud valkudega ligikaudu 88,6-90,1% ulatuses.
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de tasimelteom durante a gravidez resultou em toxicidade sobre o desenvolvimento (mortalidade embriofetal, redução da função neurocomportamental e diminuição do crescimento e desenvolvimento da descendência) em doses superiores às utilizadas a nível clínico.
Estonian: Loomkatsetes olid tiinuse ajal tasimelteooni kliinilistelt kasutatavatest annustest suuremate annuste manustamise tagajärgedeks arengutoksilisus (embrüo/loote surm, neuroloogilised käitumishäired ning järglaste kasvu- ja arengupeetus).
Portuguese: HETLIOZ contém Amarelo Alaranjado S (E110)
Estonian: HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E 110)
Portuguese: Isto é considerado ainda mais importante no caso de inibidores potentes da CYP1A2 que também inibam outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ (por exemplo, fluvoxamina e ciprofloxacina).
Estonian: inhibiitorite puhul, mis inhibeerivad ka teisi HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (nt fluvoksamiin ja tsiprofloksatsiin).
Portuguese: HETLIOZ contém a substância ativa tasimelteom.
Estonian: HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Portuguese: Estes incluem o complexo recetor GABA, o local de ligação para os hipnóticos sedativos e os recetores que ligam neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e opiáceos.
Estonian: Tasimelteoonil ja selle kõige suuremas koguses tekkivatel metaboliitidel ei ole olulist afiinsust üle 160 muu farmakoloogilise retseptori suhtes, muu hulgas GABA retseptorikompleksi, sedatiivsete hüpnootikumide sidumiskoha suhtes ja retseptorite suhtes, mis seovad neuropeptiide, tsütokiine, serotoniini, noradrenaliini, atsetüülkoliini ja opiaate.
Portuguese: O tasimelteom exibe uma maior afinidade para o recetor MT2 em comparação com a afinidade para o recetor MT1.
Estonian: Tasimelteoonil on suurem afiinsus MT2-retseptori kui MT1-retseptori suhtes.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annust kohandada vaja.
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas tasimelteom
Estonian: HETLIOZ 20 mg kõvakapslid tasimelteoon
Portuguese: HETLIOZ contém lactose.
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol) A exposição ao tasimelteom aumentou cerca de 50 % quando administrado de forma concomitante com cetoconazol 400 mg (após 5 dias de cetoconazol 400 mg/dia).
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (5 päeva pärast 400 mg/ööpäevas ketokonasooli manustamist) ligikaudu 50%.
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência hepática ligeira (Pontuação de Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 pontos), 8 participantes com insuficiência hepática moderada (Pontuação de Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 pontos) e 13 controlos saudáveis correspondentes.
Estonian: Pugh' skoor ≥5 ja ≤6 punkti), 8 mõõduka maksakahjustusega isiku (Childi-Pugh' skoor ≥7 ja ≤9 punkti) ja vastavusse viidud 13 terve isiku andmetega.
Portuguese: Estudo SET Resposta clínica (Sincronização + N24CRS
Estonian: Kliiniline vastus (seadistus + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 30 KAPSLIT SISALDAVA PUDELIGA
Portuguese: - medicamentos conhecidos por aumentarem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
Estonian: - Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad ensüümi CYP3A4 aktiivsust, näiteks rifampitsiin (seeninfektsioonide ravim).
Portuguese: Tabela 2: Escala de resposta clínica Não 24 horas Avaliação
Estonian: Mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire kliinilise vastuse skaala
Portuguese: Insuficiência renal Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: Sensação nebulosa na cabeça
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, especialmente aqueles que também inibem outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas (ver secção 4.5).
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurema riski tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui HETLIOZi manustatakse kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, eriti kui need inhibeerivad ka muid HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (vt lõik 4.5).
Portuguese: É utilizado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Estonian: Seda kasutatakse mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel patsientidel.
Portuguese: − A substância ativa é o tasimelteom.
Estonian: − Toimeaine on tasimelteoon.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Estonian: Ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 07-2015.
Portuguese: Consequentemente, os doentes adormecem e acordam a horas pouco habituais.
Estonian: Selle tulemusel uinuvad ja ärkavad patsiendid ebatavalistel aegadel.
Portuguese: Esses efeitos são normalmente ligeiros a moderados e temporários.
Estonian: Need on raskusastmelt tavaliselt kerged või mõõdukad ja ajutised kõrvalnähud.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hetlioz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hetliozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Portuguese: Outras informações sobre o Hetlioz
Estonian: Muu teave Hetliozi kohta
Portuguese: Hetlioz tasimelteom
Estonian: Hetlioz tasimelteoon
Portuguese: Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hetlioz.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hetliozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil 2015.
Portuguese: Relativamente à segurança, foi demonstrado que o Hetlioz era bem tolerado, causando apenas alguns efeitos secundários ligeiros.
Estonian: Ohutusega seoses osutus Hetlioz hästi talutavaks ning põhjustas vaid väheseid kergeid kõrvalnähte.
Portuguese: Contudo, é necessário um tratamento contínuo para manter os efeitos benéficos.
Estonian: Kasuliku toime säilitamiseks on aga vaja ravi pidevalt jätkata.
Portuguese: No segundo estudo, 57 doentes começaram por receber Hetlioz durante cerca de 11 semanas.
Estonian: Teises uuringus sai 57 patsienti Hetliozi esialgu ligikaudu 11 nädalat.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hetlioz.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hetliozi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hetliozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) são dor de cabeça, sonolência, náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Estonian: Hetliozi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 100st) on peavalu, unisus, iiveldus ja peapööritus.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Hetlioz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Foram observadas melhorias num subgrupo de doentes ao fim de 7 meses de tratamento, o que indica que os doentes podem levar várias semanas ou meses a responder ao tratamento.
Estonian: Patsientide alamrühmas täheldati paranenud tulemusi 7 kuud pärast ravi algust, mis osutab sellele, et patsientide ravivastus võib tekkida nädalate või kuude pärast.
Portuguese: O que é o Hetlioz e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Hetlioz ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hetlioz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hetlioz.
Estonian: See on ravimi Hetlioz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O CHMP observou que apenas cerca de 20 % dos doentes poderiam beneficiar do tratamento com Hetlioz, mas tendo em conta a falta de tratamentos aprovados para o distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso, que é uma doença debilitante, esta resposta modesta foi considerada importante.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hetlioziga ravimisest saab kasu vaid ligikaudu 20% patsientidest, aga arvestades asjaolu, et puuduvad heakskiidetud ravimid mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire ravimiseks, mis on invaliidistav seisund, peeti ka seda tagasihoidlikku ravivastust siiski oluliseks.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hetlioz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Hetliozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hetlioz?
Estonian: Miks Hetlioz heaks kiideti?
Portuguese: Nas pessoas com uma perceção normal da luz e da escuridão, a melatonina é produzida nas horas de escuridão promovendo o sono, atuando nos recetores da melatonina em áreas específicas do cérebro.
Estonian: Inimestel, kes tajuvad valgust ja pimedust normaalselt, toodetakse melatoniini pimedal ajal ning see aitab magada, mõjutades aju teatud piirkondades asuvaid melatoniiniretseptoreid.
Portuguese: Se o medicamento for tomado todos os dias à hora adequada pode ajudar a reprogramar o ciclo sono-vigília para um horário mais normal.
Estonian: Kui võtta seda iga päev sobival ajal, võib see aidata muuta une-ärkveloleku tsükli tavalistele aegadele lähedasemaks.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hetlioz.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: O distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso é uma perturbação que ocorre quase exclusivamente em pessoas totalmente cegas, em que os doentes apresentam padrões de sono não sincronizados com o dia e a noite, seguindo muitas vezes um ciclo mais longo do que o ciclo diário normal de 24 horas.
Estonian: Mitte-24-tunnine une- ja ärkveloleku häire on seisund, mis tekib peaaegu eranditult vaid täiesti pimedatel inimestel, mille puhul patsientide unerütm ei ole sünkroonitud päeva ja ööga ning seetõttu tekib pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel.
Portuguese: O Hetlioz destina-se a tratamento prolongado.
Estonian: Hetlioz on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que eram capazes de se ajustar ao ciclo diário de 24 horas, calculada com base na alteração da quantidade de produtos de degradação da melatonina na urina do doente ao longo do tempo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga; see arvutati vaadeldes, kuidas melatoniini metaboliitide kogus patsiendi uriinis aja jooksul muutus.
Portuguese: A substância ativa do Hetlioz, o tasimelteom, atua nos mesmos recetores da melatonina, promovendo o sono e regulando os padrões de sono.
Estonian: Hetliozi toimeaine tasimelteoon mõjutab samu retseptoreid kui melatoniin, et aidata magada ja reguleerida unerütmi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hetlioz?
Estonian: Mis riskid Hetlioziga kaasnevad?
Portuguese: O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteom.
Estonian: Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Portuguese: Como funciona o Hetlioz?
Estonian: Kuidas Hetlioz toimib?
Portuguese: O Hetlioz é um medicamento utilizado para o tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Estonian: Hetlioz on ravim, mida kasutatakse mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Hetlioz, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Hetliozi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Uma hormona chamada melatonina desempenha um papel essencial na coordenação do ciclo sonovigília.
Estonian: Organismi une-ärkveloleku tsükli koordineerimises mängib põhirolli hormoon melatoniin.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hetlioz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Hetlioz demonstrou ser eficaz em 2 estudos principais, ajudando os doentes a ajustar-se aos ciclos diários normais de 24 horas.
Estonian: Kahest põhiuuringust nähtus, et Hetlioz aitab patsientidel efektiivselt kohaneda tavalise 24-tunnise tsükliga.
Portuguese: Os doentes que conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas (20 doentes no total) foram então tratados com Hetlioz ou com placebo durante 8 semanas adicionais para avaliar se os efeitos do Hetlioz se mantinham.
Estonian: Neile patsientidele, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga (kokku 20 patsienti) anti seejärel Hetliozi või platseebot veel 8 nädalat, et uurida, kui hästi Hetliozi toime säilis.