FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, como Flixabi, han desarrollado cánceres, incluso de tipos poco frecuentes, que en algunas ocasiones provocaron la muerte.
Hungarian: • TNF-gátló kezelésben, - mint amilyen a Flixabi is -, részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Hungarian: A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése.
Spanish: De los 22 pacientes con fístulas en la visita basal, el 63,6% (14/22), el 59,1% (13/22) y el 68,2% (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas a la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas.
Hungarian: A kombinált, 8 hetenként és 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban a 22, a kiinduláskor fisztulával rendelkező betegből sorrendben 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) és 68,2% (15/22) mutatott teljes klinikai választ a fisztulákra vonatkozóan a 10., 30. és 54. héten.
Spanish: A la semana 26, veinte semanas después de la última dosis de inducción, el 30% de los pacientes en el grupo de 5 mg/kg y el 13,8% de los pacientes en el grupo de 3 mg/kg presentaron respuesta con un PASI 75.
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Spanish: Flixabi contiene sodio
Hungarian: A Flixabi nátriumot tartalmaz
Spanish: La influencia de Flixabi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flixabi kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: El ochenta y nueve por ciento (50/56) de los pacientes que perdieron respuesta clínica con el tratamiento de mantenimiento con 5 mg/kg de infliximab después de la semana 14 respondieron al tratamiento con 10 mg/kg de infliximab.
Hungarian: A klinikai hatást 5 mg/ttkg fenntartókezelés mellett elvesztő betegek 89%-a (50/56) a 14. hét után reagált a 10 mg/ttkg-mal végzett kezelésre.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) a los lactantes expuestos al infliximab en el útero durante al menos 6 meses tras el nacimiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: In utero infliximabexpozíción átesett csecsemőknél a születés után legalább 6 hónapig nem ajánlott élő kórokozót tartalmazó vakcina (pl.: BCG-vakcina) alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Tras la administración de 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas, la mediana pronosticada de la exposición al infliximab en estado estacionario (área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario, AUCss) en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años fue aproximadamente un 20% inferior que la mediana pronosticada de la exposición al medicamento en estado estacionario en adultos.
Hungarian: 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Hungarian: A kezelés tovább folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél ezen idő alatt egyértelmű terápiás előny nem mutatkozik.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Flixabi con ningún otro diluyente.
Hungarian: A feloldott Flixabi-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Spanish: Todos los pacientes se debían mantener en una dosis estables de 6-MP, AZA o MTX (el 35% también estaban recibiendo corticosteroides en la visita basal).
Hungarian: Mindegyik beteg esetében követelmény volt a stabilan beállított 6-MP-, AZA- vagy MTX-kezelés (35%-uk a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidkezelés alatt is állt).
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Flixabi-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Spanish: • Disminuir el daño en sus articulaciones.
Hungarian: • az ízületeit érintő károsodás lelassítására
Spanish: No utilizar si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A 8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Flixabi debe recibir las vacunas recomendadas.
Hungarian: • A Flixabi-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Spanish: Frecuencia no conocida:
Hungarian: Ritka: Nem ismert:
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegség
Spanish: • Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer hepatitis B.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás,
Spanish: En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con el Índice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fizikális funkció és az életminőség, amint azt a BASFI-val és az SF-36 fizikális komponensének értékével mérték, szignifikánsan javult.
Spanish: En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Flixabi con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
Hungarian: Minden egyes Flixabi injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21 gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Hungarian: • Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés illetve véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.
Spanish: No se deben administrar a su bebé vacunas de microorganismos vivos, como la BCG, dentro de los 6 meses después del nacimiento.
Hungarian: Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
Spanish: Se debe considerar detenidamente continuar el tratamiento con un intervalo de dosificación reducido en aquellos pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico adicional después de un cambio en el intervalo de dosificación.
Hungarian: A rövidített adagolási intervallummal folytatott tartós terápiát gondosan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél az adagolási időköz változása után a további terápiás haszon nem bizonyított.
Spanish: Los pacientes tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver secciones 4.5 y 4.6).
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Spanish: 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
Hungarian: Steady state állapotban az eloszlási térfogat (medián Vd 3,0-4,1 liter) független volt az alkalmazott dózistól, ami arra utalt, hogy a hatóanyag elsősorban az érrendszerben oszlik el.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización de infliximab, se han observado casos de ictericia y de hepatitis no infecciosa, algunos con características de hepatitis autoinmune.
Hungarian: Az infliximabkezelés kapcsán a forgalomba hozatalt követően sárgaság és nem infekciós eredetű hepatitis jelentkezését tapasztalták, ezek némelyike autoimmun hepatitis jellegzetességeit mutatta.
Spanish: Los síntomas incluyeron, aunque no se limitaron a, disnea, urticaria, edema facial e hipotensión.
Hungarian: A tünetek a teljesség igénye nélkül a következők voltak: dyspnoe, urticaria, arcödéma és hypotensio.
Spanish: En general, un porcentaje mayor de pacientes que recibieron infliximab en monoterapia experimentaron una reacción relacionada con la perfusión en comparación con los pacientes que recibieron infliximab con inmunomoduladores concomitantes.
Hungarian: Összességében az infliximab és immunmodulátor kombinációt kapó betegekhez viszonyítva az infliximab monoterápiában részesülő betegek magasabb arányánál észleltek infúzióval kapcsolatos reakciót.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros FAME.
Hungarian: • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más, rheumatoid betegséget befolyásoló szerekkel (DMARD).
Spanish: Remover con suavidad la solución girando el vial para disolver el polvo liofilizado.
Hungarian: Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását.
Spanish: • Enfermedad de Crohn.
Hungarian: • Crohn-betegségben
Spanish: Se debe considerar el tratamiento empírico antifúngico adecuado al mismo tiempo que se realiza el diagnóstico, teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de un tratamiento antifúngico.
Hungarian: A végleges diagnózis megállapításáig is ajánlott a gombafertőzés kezelésének empirikus módon történő megkezdése, mérlegelve a súlyos gombafertőzés, illetve a gomba elleni kezelés veszélyeit.
Spanish: Cada vial de Flixabi contiene 100 mg de infliximab.
Hungarian: Minden Flixabi injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Spanish: • Ataque al corazón
Hungarian: • szívinfarktus,
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Hungarian: Transzgenetikus egerekben, ahol a humán TNFα folyamatos expressziója következtében polyarthritis alakul ki, az infliximab meggátolta a betegség megjelenését, a kifejlődött betegségben pedig az ízületi kopások regenerációját tette lehetővé.
Spanish: La deficiencia relativa del TNF que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
Hungarian: Autoimmun folyamatok A TNF-gátló kezelés okozta relatív TNFα-hiány autoimmun folyamatot indukálhat.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con un agente infeccioso (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
Spanish: Infliximab no tiene reacciones cruzadas con TNFα en especies distintas a la humana y chimpancés.
Hungarian: Az infliximab az emberen és a csimpánzon kívül más fajban nem mutat keresztreakciót TNFα-val.
Spanish: Semana 10 N ≥90% de mejoría a
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
Spanish: Infliximab con o sin AZA se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con comparador activo (SONIC) de 508 pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CDAI ≥220 ≤450) que no se habían tratado previamente ni con biológicos ni con inmunosupresores y que tenían una mediana de duración de la enfermedad de 2,3 años.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (CDAI ≥ 220 ≤ 450) szenvedő beteg vett rész.
Spanish: La administración repetida de infliximab (5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas en la enfermedad de Crohn fistulizante, 3 o 10 mg/kg cada 4 u 8 semanas en artritis reumatoide) dio como resultado una ligera acumulación de infliximab en suero después de la segunda dosis.
Hungarian: héten fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben, rheumatoid arthritises betegekben 3 vagy 10 mg/ttkg minden 4. és 8. héten), a második adag beadása után mérsékelt infliximab-halmozódás mutatkozott a szérumban.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron en dosis estables durante todo el ensayo.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapban minden beteg stabil dózisban kapta a metotrexátot (középérték 15 mg/hét), és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Spanish: Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Flixabi se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC.
Hungarian: A Flixabi infúziós oldatot 2°C és 8°C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), entre ellos el metotrexato, ha sido inadecuada.
Hungarian: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Flixabi y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Hungarian: • Kerülje el a teherbeesést a Flixabi-kezelésb alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Spanish: Flixabi y Kineret no se deben utilizar a la vez.
Hungarian: A Flixabi és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo clínico (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales.
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között) Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 60, 6 és 17 év közötti (középérték 14,5 év), középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értékelték.
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras
Hungarian: Invazív gombafertőzések
Spanish: En los ensayos clínicos en Fase III, el 18% de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo, experimentaron una reacción relacionada con la perfusión.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az infliximabbal kezelt betegek 18%-a tapasztalt infúzióval kapcsolatos reakciót, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias, incluyendo linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
Hungarian: A TNF-gátló szerekkel végzett, klinikai vizsgálatok kontrollos fázisai során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, köztük lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Spanish: • Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o cardenales
Hungarian: • a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
Spanish: Es poco probable que Flixabi afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Flixabi befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluso en las mayores de 60 años.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ACCENT II).
Hungarian: Fenntartó kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben A fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében az infliximab ismételt adagolásának hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban (ACCENT II) tanulmányozták.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Flixabi reconstituido.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Flixabi-oldat térfogatával.
Spanish: A la semana 12, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab 5 mg/kg cada 6 semanas hasta la semana 54.
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
Spanish: c control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión que permanecieron a dosis estables durante todo el ensayo.
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg) Átlag ± SDc a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Spanish: Virus de la hepatitis B
Hungarian: Májgyulladást okozó B-típusú vírus
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Flixabi antes de empezar a usar este medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Flixabi betegtájékoztatóját.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximabkezelésben részesülő betegeknél enyhe és közepes fokú ALAT (GPT) és ASAT (GOT) emelkedést figyeltek meg anélkül, hogy ez súlyos májkárosodásba torkollott volna.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Flixabi (ver sección 4.3).
Hungarian: A Flixabi-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Spanish: Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente al infliximab.
Hungarian: Az eredmények azonban nem teljesen megbízhatók, mivel az infliximab szérumanalízisének és az infliximabbal szembeni antitestek meghatározásának módszerei nem elég pontosak.
Spanish: Remisión clínica
Hungarian: Klinikai válasza Klinikai remisszió
Spanish: Antes del tratamiento con Flixabi
Hungarian: Flixabi-kezelés előtt
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ACT 1 y ACT 2) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a tratamientos convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
Spanish: Pielonefritis.
Hungarian: Hüvelygyulladás.
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Hungarian: A 16 hetes, kettős vak időszak alatt a betegek 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2., 6. és 14. héten (52 beteg mindkét csoportban).
Spanish: • Hemorragia en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y
Hungarian: Az idős betegek Flixabi-kezelésének biztonságosságára vonatkozó további információkat lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Spanish: Readministración en colitis ulcerosa
Hungarian: Ismételt kezelés colitis ulcerosában
Spanish: Infliximab ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad (ver sección 5.1).
Hungarian: Mint ahogyan ezt a betegség poliarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél röntgenvizsgálattal kimutatták, az infliximab javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikális funkcióját, és lassítja a perifériás ízületi károsodás progresszióját (lásd 5.1 pont).
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Hungarian: Vese- vagy májbetegségben szenvedőkben nem végeztek vizsgálatot.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Flixabi.
Hungarian: • A Flixabival kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue 33,3% (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.