FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V populaci s PV mělo 5 (13%) pacientů ve skupině s rituximabem a 3 (8%) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu středně těžké onemocnění a 33 (87%) pacientů ve skupině s rituximabem a 33 (92%) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu mělo těžké onemocnění podle definice závažnosti onemocnění pomocí
Polish: W populacji z PV u 5 (13%) pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i u 3 (8%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu umiarkowanym, a u 33 (87%) pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i u 33 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu ciężkim według kryteriów Harmana.
Czech: Týden
Polish: tygodnie.
Czech: „monoklonální protilátka".
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Přežití bez příhody (medián)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
Czech: Analýza podskupin PFS
Polish: Czas wolny od chorobya Analizy podgrup PFS
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2-7 a 30 mg ve dnech 8-14
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2. do 7. oraz w dawce 30 mg w dniach 8.
Czech: Míra úplné odpovědi na léčbu po 8 cyklech byla 76,2 % ve skupině léčené R-CHOP a 62,4 % ve skupině léčené
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi po 8 cyklu wynosił 76,2 % w grupie chorych leczonych wg R-CHOP i 62,4 % w grupie chorych otrzymujących CHOP (p = 0,0028).
Czech: Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritemvia používat Jak se přípravek Ritemvia podává
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritemvia Jak stosować lek Ritemvia
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Polish: W badaniach u chorych na PBL wcześniej nieleczonych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazano, że u do 25 % pacjentów leczonych schematem R-FC wystąpiła przedłużająca się neutropenia (definiowana, jako liczba neutrofili utrzymująca się na poziomie poniżej 1x109/L między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1x109/L później, niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Czech: V průběhu udržovací léčby rituximabem po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %,
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem trwającego do 2 lat leukopenia (5 % wobec 2 %, stopień 3. i 4.)
Czech: Jak přípravek Ritemvia uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ritemvia
Czech: Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá Co je přípravek Ritemvia
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ritemvia
Czech: měsíce oproti 14,7 měsíce (p < 0.0001, log-rank test).
Polish: (27 miesięcy w porównaniu do 6,6 miesięcy, p < 0,0001, test log-rank).
Czech: Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek zčásti přispěla k variabilitě hodnoty CL2 pro rituximab u hodnot získaných od 161 pacientů, kteří dostali intravenózní dávku 375 mg/m2 ve 4 týdenních dávkách.
Polish: Wyjściowy poziom komórek z ekspresją CD19 oraz rozmiar mierzalnych zmian nowotworowych był odpowiedzialny za część obserwowanej zmienności wartości CL2 dla rytuksymabu u 161 pacjentów, którzy otrzymywali 375 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego w 4 cotygodniowych dawkach.
Czech: Četnost je uvedena jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100)
Czech: (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Polish: % pacjentów prednizon (1 mg/kg/dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Czech: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s 6 cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu rituximabu podávaného samostatně.
Polish: Profil farmakokinetyczny rytuksymabu przy podawaniu 375 mg/m2 w 6 wlewach w skojarzeniu z 6 kursami chemioterapii CHOP był podobny do obserwowanego przy monoterapii rytuksymabem.
Czech: Následující pojmy byly v klinických studiích uváděny jako nežádoucí účinky, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s rituximabem podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita,
Polish: Niżej wymienione jednostki zostały odnotowane jako działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych, przy czym stwierdzono zbliżoną lub mniejszą częstość występowania w ramieniu terapeutycznym rytuksymabu w porównaniu z ramionami kontrolnymi: toksyczność hematologiczna,
Czech: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: 1062 Budapeszt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12%) ve skupině s rituximabem a u 8 pacientů (14%)
Polish: Mniejsze nawroty (niezagrażające życiu i niepowodujące dużego uszkodzenia narządu) wystąpiły u siedmiu pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i ośmiu pacjentów z grupy otrzymującej azatioprynę (14%).
Czech: Závěrečná analýza potvrdila,
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Ritemvia podáván k udržovací léčbě.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Ritemvia w leczeniu podtrzymującym.
Czech: (populace všech zařazených pacientů - ITT population)
Polish: (populacja zgodna z zamiarem leczenia - PV)
Czech: 76 % při zjišťování více než dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Polish: biorąc pod uwagę > 2-krotny wzrost miana przeciwciał).
Czech: že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p = 0,0001).
Polish: W końcowej analizie potwierdzono, że zastosowanie schematu R-CHOP było związane z istotnym klinicznie i znamiennym statystycznie wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od wystąpienia zdarzenia (pierwszorzędowy parametr skuteczności; za zdarzenie uznawano zgon, nawrót lub progresję chłoniaka, lub konieczność zastosowania nowego sposobu leczenia przeciwnowotworowego) (p = 0,0001).
Czech: Rituximab podávaný v dávce 375 mg/m2 formou intravenózní infuze ve 4 dávkách s týdenním intervalem 203 pacientům s NHL dosud neléčeným rituximabem měl za výsledek střední hodnotu Cmax po čtvrté infuzi 486 µg/ml (rozmezí od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Polish: Rytuksymab podawany w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 4-krotnie w odstępach tygodniowych, 203 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, osiągnął średnie Cmax po czwartym wlewie wynoszące 486 µg/ml (zakres: 77,5 do 996,6 µg/ml).
Czech: Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian radiologicznych
Czech: podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Polish: czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Czech: U CLL byl celkový výskyt srdečních chorob stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Léčbu přípravkem Ritemvia lze opakovat.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Ritemvia.
Czech: Johnsonův syndrom5
Polish: Johsona5
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Ritemvia a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu leczniczego Ritemvia i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk Přípravek Ritemvia by měl být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Polish: Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B Produkt leczniczy Ritemvia powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabem matce nebyl v klinických hodnoceních studován.
Polish: Nie oceniano w badaniach klinicznych liczby limfocytów B u ludzkich noworodków po stosowaniu rytuksymabu u matek.
Czech: Způsob podání Připravený roztok přípravku Ritemvia musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Polish: Metoda podania Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ritemvia należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Czech: diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Polish: Zakwalifikowani do badań pacjenci mieli aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, rozpoznane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
Czech: • Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků • Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví
Polish: • ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy • potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów Wskazania onkologiczne:
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby nebyly během klinického hodnocení zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi oběma léčebnými rameny ani pokles hladin celkového imunoglobulinu, IgG,
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia podtrzymującego nie obserwowano klinicznie znaczących różnic między dwiema grupami terapeutycznymi lub obniżenia całkowitego miana immunoglobulin, immunoglobuliny IgG, IgM lub IgA, przez cały czas trwania badania.
Czech: Medián PFS: nedosažen p < 0,0001
Polish: Mediana PFS:28,8 Nie osiągnięta p < 0,0001
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Ritemvia (až po dobu 5 let).
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Ritemvia (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ritemvia v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difuzního velkobuněčného nehodgkinského B-lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ritemvia w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Czech: Nově diagnostikovaní
Polish: Badania diagnostyczne
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Czech: Pacienti byli léčeni rituximabem v dávce
Polish: Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Czech: Výskyt závažných kardiálních příhod byl 2,1 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 3-15).
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95 %
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končily fatálně.
Polish: Bardzo rzadko były zgłaszane przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) oraz zespołu Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Ritemvia , budou poskytnuty následující materiály:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Ritemvia, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly: • Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu nádorového rozpadu), viz bod 4.4.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się: • działania niepożądane związane z wlewem (łącznie z zespołem uwolnienia cytokin, zespołem lizy guza), patrz punkt 4.4.
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem > 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Polish: U większości pacjentów (81 %) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B > 10 komórek/µl w czasie do
Czech: Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071),
Polish: W kolejnej analizie czasu przeżycia całkowitego, przeprowadzonej po czasie obserwacji trwającym 60 miesięcy, potwierdzono korzyść z zastosowania schematu R-CHOP w porównaniu z CHOP (p = 0,0071), wyrażoną jako redukcja ryzyka o 32 %.
Czech: Po podání rituximabu v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16-582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171-1177 µg/ml) po osmé infuzi.
Polish: Po podaniu rytuksymabu w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 8-krotnie w odstępach tygodniowych, 37 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, średnie Cmax zwiększało się z każdym pomyślnie przeprowadzonym wlewem, wzrastając od wartości 243 µg/ml (zakres: 16-582 µg/ml) po pierwszym podaniu, aż do 550 µg/ml (zakres: 171-1177 µg/ml) po ósmym podaniu.
Czech: ovlivněná BSA (1,53 do 2,32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1 % oraz 19,0 %), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Czech: Poruchy imunitního systému reakce na infuzi4 angioedém hypersensitivita anafylaxe syndrom nádorového rozpadu, syndrom z uvolnění cytokinů4,
Polish: Zaburzenia układu immunologicz nego działania niepożądane związane z wlewem, obrzęk naczynioworuchowy nadwrażliwość anafilaksja zespół lizy guza4, zespół uwolnienia cytokin4, choroba posurowicza,
Czech: Dostáváte-li přípravek Ritemvia v kombinaci s chemoterapií
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z chemioterapią
Czech: Přípravek Ritemvia má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m2 jednou týdně, celkem 4 dávky, byl odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu 23 dnů (rozmezí 9-49 dnů).
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m2 rytuksymabu raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Czech: Infekce V klinickém hodnocení indukce remise, které zahrnovalo 99 pacientů léčených rituximabem, byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 197-285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji, w którym uczestniczyło 99 pacjentów leczonych rytuksymabem całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95 % CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Czech: vyrážka, +alopecie kopřivka, pocení, noční pocení, +kožní onemocnění závažné bulózní kožní reakce, Stevens
Polish: potliwość, poty nocne, +choroby skóry poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, zespół
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ritemvia musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ritemvia muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a neoantigenem Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs.
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z nieziarniczym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16 % w porównaniu do 81 %) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4 % w porównaniu do 76 %
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě revmatoidní artritidy Bezpečnost a účinnost rituximabu z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v pivotní randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF wykazano w głównym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniu wieloośrodkowym (Badanie 1).
Czech: Rituximab v kombinaci s methotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20% zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (viz tabulka 12).
Polish: Stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem prowadziło do istotnego statystycznie zwiększenia odsetka pacjentów, u których udało się uzyskać poprawę o co najmniej 20 % punktacji wg klasyfikacji ACR w porównaniu do pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Czech: Současné užívání rituximabu a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida a dávkováním při revmatoidní artritidě, se nedoporučuje.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytuksymabu i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów nie jest zalecane.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise se kardiální příhody vyskytovaly s četností přibližně 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149-470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95 % CI 149-470) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Ritemvia i po jejím ukončení.
Polish: Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym produktem leczniczym Ritemvia zakończeniu leczenia powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Czech: Léčba k indukci remise zahrnovala prednison podávaný intravenózně podle úsudku zkoušejícího lékaře, kterému u některých pacientů předcházely pulzy methylprednisolonu, a pulzy cyklofosfamidu do dosažení remise po 4 až 6 měsících.
Polish: poprzedzone u niektórych pacjentów pulsacyjnym podawaniem metyloprednizolonu oraz pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu do czasu osiągnięcia remisji po 4 do 6 miesiącach.
Czech: Přípravek Ritemvia je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Polish: Ritemvia może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byl po indukční léčbě medián hladin IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie rytuksymabem, po wprowadzeniu leczenia średnie poziomy IgG utrzymywały się na poziomie niższym od dolnej granicy normy (DGN) (< 7 g/l), zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie rytuksymabu.
Czech: stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia była wyższa u pacjentów starszych niż u młodszych (< 65 lat), u chorych na PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Czech: V
Polish: U
Czech: mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].