FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo envolveu a aleatorização de 1.651 doentes ou em siponimod 2 mg (N=1.105) ou placebo (N=546); 82% dos doentes tratados com siponimod e 78% dos doentes tratados com placebo completaram o estudo.
Dutch: In de studie werden 1.651 patiënten gerandomiseerd naar 2 mg siponimod (N=1.105) of placebo (N=546); 82% van de patiënten die behandeld werden met siponimod en 78% van de patiënten die behandeld werden met placebo voltooiden de studie.
Portuguese: Apesar de não ser necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Alhoewel er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, is voorzichtigheid geboden bij het initiëren van de behandeling bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos secundários graves para o bebé.
Dutch: Mayzent kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ao iniciar a terapêutica com siponimod.
Dutch: Incidenteel kan echter duizeligheid optreden wanneer een behandeling met siponimod wordt gestart.
Portuguese: O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3).
Dutch: Uw arts zal besluiten om de behandeling stop te zetten (zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3).
Portuguese: A CYP2C9 é polimórfica e o genótipo influencia as contribuições fracionárias das duas vias metabólicas oxidativas para a eliminação global.
Dutch: CYP2C9 is polymorf en het genotype bepaalt de fractionele bijdrage van de twee oxidatieve metabolismeroutes tot aan eliminatie.
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é >50 bpm sob um tratamento crónico com bloqueador beta, siponimod pode ser introduzido.
Dutch: Als de hartslag in rust >50 bpm is bij een chronische behandeling met bètablokkers kan siponimod gestart worden.
Portuguese: A mais alta diminuição diária pós-dose em frequência cardíaca média absoluta é observada no dia 1, com um declínio médio da pulsação de 5 a 6 batimentos por minuto (bpm).
Dutch: De grootste dagelijkse afname van de absolute hartslag per uur na toediening, werd gezien op dag 1, waarbij de hartslag gemiddeld 5 tot 6 slagen per minuut (bpm) afnam.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de siponimod em todos os outros doentes com o genótipo CYP2C9 é de 2 mg.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen eerst.
Portuguese: • Planear uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e avaliações de acompanhamento ao longo do tratamento em doentes com uma história de diabetes mellitus, uveíte ou doença retinal subjacente/coexistente.
Dutch: • Regel een oogheelkundige evaluatie voorafgaand aan de start van de therapie en vervolg evaluaties tijdens de behandeling voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of onderliggende/gelijktijdige netvliesaandoening.
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos e da ressonância magnética do estudo A2304
Dutch: Tabel 3 Klinische en MRI-resultaten van studie A2304
Portuguese: A análise farmacocinética de duas populações indicou que indivíduos CYP2C9*1*1 e *1*2 se comportam como metabolizadores extensos, indivíduos *2*2 e *1*3 como metabolizadores intermédios e indivíduos *2*3 e *3*3 como metabolizadores lentos.
Dutch: Twee farmacokinetische populatieanalyses wijzen erop dat proefpersonen met CYP2C9*1*1 en *1*2 zich gedragen als normale metaboliseerders, proefpersonen met *2*2 en *1*3 als vertraagde metaboliseerders en proefpersonen met *2*3 en *3*3 als sterk vertraagde metaboliseerders.
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab a não ser que os benefícios do tratamento claramente superem os riscos para o doente individual (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege de eigenschappen en de duur van de immunosuppressieve effecten van alemtuzumab die in de productinformatie beschreven staan, wordt het starten van de behandeling met siponimod na alemtuzumab niet aanbevolen tenzij de voordelen van de behandeling duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Mayzent ajuda na proteção contra os ataques do próprio sistema imunitário ao sistema nervoso central (SNC).
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Portuguese: • Siponimod é contraindicado em doentes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leukencefalopathie of cryptokokkenmeningitis.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com mais de 61 anos de idade nos estudos clínicos.
Dutch: Er waren geen patiënten ouder dan 61 jaar geïncludeerd in klinische onderzoeken.
Portuguese: A idade mediana foi de 49 anos, a duração mediana da doença foi 16 anos e o valor mediano de EDSS foi 6,0 nos valores iniciais.
Dutch: De mediane leeftijd was 49 jaar, de mediane ziekteduur was 16 jaar en de mediane EDSS-score was 6,0 op baseline.
Portuguese: • se alguma vez teve alguma das condições seguintes (mesmo se está a receber tratamento para elas): doença cardíaca grave, batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), acidente vascular cerebral ou outra doença relacionada com os vasos sanguíneos no cérebro, uma frequência cardíaca lenta, desmaios, distúrbios do ritmo cardíaco (indicados por resultados anormais no ECG).
Dutch: • als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad (ook als u daar voor wordt behandeld): ernstige hartziekte, onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie), beroerte of een andere ziekte die te maken heeft met de bloedvaten in de hersenen, een trage hartslag, flauwvallen, verstoring van het hartritme (dat blijkt uit afwijkende ECG-resultaten).
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla se está a agravar após ter parado o tratamento com Mayzent.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u denkt dat uw MS verergert nadat u bent gestopt met de behandeling met Mayzent.
Portuguese: O tratamento inicia com 0,25 mg uma vez por dia nos dias 1 e 2, seguido de 0,5 mg uma vez por dia no dia 3, 0,75 mg no dia 4, e 1,25 mg no dia 5, para alcançar a dose de manutenção de siponimod prescrita ao doente a partir do dia 6 (ver Tabela 1).
Dutch: De behandeling begint met 0,25 mg eenmaal daags op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaaldaagse doses van 0,5 mg op dag 3, 0,75 mg op dag 4 en 1,25 mg op dag 5, om zo de aan de patiënt voorgeschreven onderhoudsdosis siponimod te bereiken, die start op dag 6 (zie Tabel 1).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram embriotoxicidade e fetotoxicidade induzida por siponimod em ratos e coelhos e teratogenicidade em ratos, incluindo mortes embriofetais e malformações esqueléticas ou viscerais a níveis de exposição comparáveis à exposição em humanos na dose diária de 2 mg (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft door siponimod geïnduceerde embryotoxiciteit en foetotoxiciteit aangetoond bij ratten en konijnen, en teratogeniciteit bij ratten, waaronder embryo-foetale sterfte en misvormingen van het skelet of de ingewanden bij blootstellingen vergelijkbaar met menselijke blootstelling bij de dagelijkse dosis van 2 mg (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • modafinil e outros medicamentos podem diminuir os níveis de Mayzent no sangue de alguns doentes e podem assim impedir que este funcione corretamente.
Dutch: • modafinil en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed van bepaalde patiënten verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het niet goed werkt.
Portuguese: O seu médico pode querer que faça análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de prescrever Mayzent.
Dutch: Indien nodig zal uw arts bloedtesten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat hij/zij Mayzent voorschrijft.
Portuguese: • Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (intencional ou não intencional), durante o tratamento e até 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Dutch: • Onmiddellijk melding doen aan de voorschrijvend arts in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en tot 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 6 dias de doseamento diário e os níveis no estado estacionário são aproximadamente 2 a 3 vezes superiores do que após a dose inicial.
Dutch: De steady-stateplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 6 dagen eenmaal daagse toediening en steady-statewaarden zijn ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan na de begindosis.
Portuguese: Pode estar em maior risco de ter complicações se desenvolver varicela durante o tratamento com Mayzent.
Dutch: U loopt mogelijk een groter risico op complicaties als u waterpokken krijgt tijdens de behandeling met Mayzent.
Portuguese: A semivida média e Cmax (total e livre) foram comparáveis entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd en Cmax (totaal en ongebonden) van siponimod waren vergelijkbaar bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Portuguese: Siponimod aumentou o QTcF médio ajustado aos valores iniciais e corrigido por placebo (ΔΔQTcF) em mais de 5 ms, com um efeito médio máximo de 7,8 ms (2 mg) e 7,2 ms (10 mg), respetivamente, a 3 h pós-dose.
Dutch: Siponimod verhoogde het placebogecorrigeerd baseline-aangepast gemiddelde QTcF (ΔΔQTcF) met meer dan 5 ms. Een maximaal gemiddeld effect van respectievelijk 7,8 ms (2 mg) en 7,2 ms (10 mg) werd gezien 3 uur na toediening van de dosis.
Portuguese: • Ter precaução quando se administra tratamento concomitante com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Dutch: • Wees voorzichtig met het gelijktijdig toedienen van antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen (waaronder corticosteroïden) vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem.
Portuguese: • As doentes devem ser informadas pelo seu médico sobre a necessidade de utilizarem contraceção efetiva durante o tratamento e durante 10 dias após a descontinuação.
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 10 dagen na het staken van de behandeling.
Portuguese: • Antes de se iniciar siponimod, testar para anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ.
Dutch: • Test vóór de start van de behandeling met siponimod op antilichamen tegen varicellazostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV.
Portuguese: Reinício da terapêutica de manutenção após interrupção do tratamento Se o tratamento de manutenção for interrompido por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o siponimod deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Dutch: Herstart van de onderhoudsbehandeling na onderbreking van de behandeling Als de onderhoudsbehandeling wordt onderbroken gedurende 4 of meer opeenvolgende dagelijkse doses, dient siponimod opnieuw gestart te worden met een nieuwe titratieverpakking.
Portuguese: confirmação de contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Dutch: Bevestigde absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Portuguese: O recomeço da terapêutica irá depender de ser ou não determinada outra causa de lesão hepática e dos benefícios para o doente de retomar a terapêutica versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
Dutch: Of de behandeling kan worden hervat hangt af van het kunnen vaststellen van een andere oorzaak voor de leverbeschadiging en van de afweging van de voordelen voor de patiënt bij hervatting van de behandeling versus de risico's op terugkeer van de leverfunctiestoornis.
Portuguese: Os efeitos da doença renal terminal ou da hemodiálise na farmacocinética de siponimod não foram estudados.
Dutch: De effecten van nierfalen of hemodialyse op de farmacokinetiek van siponimod zijn niet onderzocht.
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=827) sem sinais e sintomas de atividade da doença (definida como doentes sem surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e sem presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline), os efeitos na CDP a 3 meses e 6 meses foram pequenos (as reduções de risco foram 7% e 13%, respetivamente).
Dutch: In de subgroep van patiënten (n = 827) zonder klachten en verschijnselen van ziekteactiviteit (gedefinieerd als patiënten zonder exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en zonder aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline), effecten op 3-maanden en 6-maanden CDP waren klein (risicoreducties waren respectievelijk 7% en 13%).
Portuguese: • Edema macular:
Dutch: • Macula-oedeem:
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3: aproximadamente 0,3 a 0,4% da população) não devem ser tratados com siponimod.
Dutch: Patiënten die homozygoot zijn voor CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ongeveer 0,3 tot 0,4% van de populatie) mogen niet met siponimod behandeld worden.
Portuguese: Consequentemente, siponimod é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Dutch: Siponimod is dan ook gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • Realizar genotipagem para CYP2C9 antes do início do tratamento para determinar a dose de manutenção de siponimod.
Dutch: • Laat vóór de start van de behandeling genotypering uitvoeren voor CYP2C9 om de onderhoudsdosis voor siponimod te kunnen bepalen.
Portuguese: Figura 2 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-MeierSubgrupo com EMSP ativa (análise do conjunto total, estudo A2304)
Dutch: Figuur 2 Patiënten met 3- en 6-maanden CDP op basis van EDSS-Kaplan-MeiercurvesSubgroep met actieve SPMS (full analysis set, studie A2304)
Portuguese: No que respeita à atividade da doença, as manifestações características de atividade inflamatória na EMSP podem ser surtos ou imagiológicas (i.e. lesões T1 realçadas por Gd ou lesões T2 ativas [novas ou aumentadas]).
Dutch: Met betrekking tot ziekteactiviteit kunnen kenmerken die karakteristiek zijn voor ontstekingsactiviteit in SPMS, exacerbatie of beeldvorming zijn (d.w.z. Gd-aankleurende T1-laesies of actieve [nieuwe of vergrote] T2-laesies).
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação.
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos, ratos e macacos, siponimod afetou marcadamente o sistema linfático (linfopenia, atrofia linfoide e resposta dos anticorpos reduzida), o que é consistente com a sua atividade farmacológica primária nos recetores S1P1 (ver secção 5.1).
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering met muizen, ratten en apen had siponimod een aanzienlijk effect op het lymfestelsel (lymfopenie, lymfoïde atrofie en verminderde antilichaamsrespons), wat strookt met de primaire farmacologische werking van de stof op S1P1receptoren (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Redução da frequência cardíaca
Dutch: Afname van de hartslag
Portuguese: Mulheres grávidas devem ser aconselhadas acerca dos potenciais riscos graves para o feto, e devem ser realizados exames ecográficos.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de potentieel ernstige risico's voor de foetus en er moeten echografische onderzoeken worden gedaan.
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou dentro de 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, esta deve ser imediatamente notificada ao médico ou à Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
Dutch: • Mocht een zwangerschap optreden tijdens de behandeling of binnen 10 dagen na beëindiging van de behandeling met siponimod, dan moet dit onmiddellijk worden gemeld bij de arts of bij Novartis door [lokaal nummer invoegen] te bellen of [invoegen URL] te bezoeken, ongeacht de waargenomen negatieve uitkomsten.
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: Uma infeção muito rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) pode causar sintomas semelhantes à esclerose múltipla secundária progressiva.
Dutch: Een zeer zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) kan klachten veroorzaken die lijken op die van SPMS.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, existiu um número aumentado crias mortas (nados-mortos ou que foram encontrados mortos antes do dia 4 pós-natal) e com malformações (crias macho com malformações urogenitais e/ou distância anogenital diminuída; crias de ambos os sexos com edema, crânio inchado e mole, ou membros posteriores flexionados).
Dutch: In de prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie met ratten, was sprake van een verhoogd aantal overlijdensgevallen (doodgeboorte of dood voor dag 4 na de geboorte) en misvormde pups (mannelijke pups met urogenitale misvormingen en/of kleinere anogenitale afstand; pups van beide geslachten met oedeem, opgezette zachte schedel of kromme achterpoten).
Portuguese: Estas observações foram ligeiramente maiores (aproximadamente 0,15 L de alteração média no FEV1 desde os valores iniciais) em doentes tratados com siponimod com afeções respiratórias tais como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou asma.
Dutch: Deze observaties waren iets hoger (ongeveer 0,15 l gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FEV1) bij patiënten met ademhalingsstoornissen zoals chronisch obstructieve longziekte (COPD) of astma die werden behandeld met siponimod.
Portuguese: Doentes que sejam hipersensíveis ao amendoim ou soja não devem tomar siponimod (ver secção 4.3).
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda of soja mogen siponimod niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Dutch: Een absolute aantal lymfocyten < 0,2 x 10
Portuguese: Se for diagnosticada meningite criptocócica, deve ser iniciado tratamento adequado.
Dutch: Als CM wordt vastgesteld, dient een gepaste behandeling opgestart te worden.
Portuguese: É recomendada uma contagem de linfócitos periféricos antes de iniciar siponimod para assegurar que os efeitos imunitários das terapêuticas prévias (i.e. citopenia) já foram resolvidos.
Dutch: Het vaststellen van het aantal perifere lymfocyten (CBC) wordt aanbevolen voorafgaand aan de start van siponimod, om ervoor te zorgen dat de immuunsysteemeffecten van de eerdere therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient behandeling met siponimod alleen te worden overwogen als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Portuguese: A exposição a siponimod é assim aproximadamente 25%, 61%, 91% e 284% superior em indivíduos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3, respetivamente, em comparação com indivíduos *1*1 (ver Tabela 4) (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: De blootstelling aan siponimod is derhalve ongeveer 25%, 61%, 91% en 284% hoger bij proefpersonen met respectievelijk CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3, in vergelijking met proefpersonen met *1*1 (zie tabel 4) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ devem ser testados para anticorpos VVZ antes de iniciar siponimod (ver secção abaixo "Vacinação").
Dutch: Patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV dienen getest te worden op antilichamen tegen VZV voor de start van de behandeling met siponimod (zie rubriek ‘Vaccinatie' hieronder).
Portuguese: MANUTENÇÃO
Dutch: ONDERHOUD
Portuguese: Em investigações à carcinogenicidade, siponimod induziu linfoma, hemangioma, hemangiossarcoma em ratinhos, enquanto que foram identificados adenoma e carcinoma folicular da glândula tiroide em ratos machos.
Dutch: In onderzoeken naar carcinogeniteit induceerde siponimod lymfoom, hemangioom en hemangiosarcoom bij muizen, terwijl bij mannelijke ratten folliculair adenoom en carcinoom van de schildklier werden waargenomen.
Portuguese: Na grande maioria (90%) dos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Dutch: Bij het merendeel van de SPMS-patiënten (90%) keert het lymfocytenaantal terug naar het normale bereik binnen 10 dagen na het stoppen van de behandeling.
Portuguese: Figura 1 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-Meier (análise do conjunto total, estudo A2304)]
Dutch: Figuur 1 Patiënten met 3- en 6-maanden CDP op basis van EDSS-Kaplan-Meiercurves (full analysis set, studie A2304)
Portuguese: • Se a dose de manutenção for interrompida por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Dutch: • Als de onderhoudsdosis wordt onderbroken gedurende 4 of meer opeenvolgende dagelijkse doses, moet de behandeling opnieuw worden gestart met een nieuwe titratieverpakking.
Portuguese: Mayzent pode causar inchaço na mácula (a área do olho que permite ver formas, cores e detalhes) conhecido como edema macular.
Dutch: Mayzent kan een zwelling van een deel van het oog veroorzaken (het gebied van het oog waarmee u vormen, kleuren en details kunt zien).
Portuguese: Tabela 4 Efeito do genótipo CYP2C9 na depuração sistémica (CL/F) e exposição sistémica de siponimod
Dutch: Tabel 4 Het effect van het CYP2C9-genotype op de CL/F van en systemische blootstelling aan siponimod
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met siponimod kunnen residuele verlagende effecten op het perifere lymfocytenaantal aanhouden tot 3-4 weken na de laatste dosis.
Portuguese: • É requerido um teste de gravidez com resultado negativo antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Dutch: • Een negatief zwangerschapstestresultaat is vereist vóór de start van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Portuguese: Estes indícios tumorais foram ou considerados como específicos do rato ou atribuíveis a adaptações metabólicas do fígado na espécie particularmente sensível de rato e têm relevância questionável nos humanos.
Dutch: Deze tumoren werden ofwel gezien als muis-specifiek ofwel als toe te schrijven aan metabole aanpassingen in de lever van de bijzonder gevoelige rattensoort.
Portuguese: Os resultados não sugeriram um potencial arritmogénico relacionado com prolongamento QT com siponimod.
Dutch: De resultaten toonden geen aritmogeen potentieel in verband met QT-verlenging met siponimod.