FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W drugim badaniu głównym z udziałem 660 osób dorosłych szybki cykl szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 7 dni) porównywano ze standardowym cyklem szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni).
Slovenian: • V drugi glavni študiji so pri 660 odraslih osebah primerjali hitro shemo cepljenja (dva odmerka v razmiku sedmih dni) z običajno shemo (dva odmerka v razmiku štirih tednov).
Polish: Dawkę przypominającą należy również rozważyć w przypadku osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat przed dalszym narażeniem na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Slovenian: O obnovitvenem odmerku je treba razmisliti tudi pri odraslih, starejših od 65 let, pred kakršno koli nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Polish: Ixiaro (szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana))
Slovenian: Ixiaro (cepivo proti japonskemu encefalitisu (inaktivirano, adsorbirano))
Polish: Ponadto firma przedstawiła wyniki badania oceniającego poziom ochrony u osób dorosłych i dzieci w okresie do trzech lat po podaniu szczepionki Ixiaro oraz odpowiedź na dawki przypominające.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predstavilo rezultate študij, v katerih so proučevali raven zaščite pri odraslih in otrocih do tri leta po cepljenju s cepivom Ixiaro in njihov odziv na obnovitvene odmerke.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymają pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, otrzymały również drugą dawkę.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Ixiaro, prejmejo tudi drugi odmerek.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ixiaro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Ixiaro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 867 zdrowych osób dorosłych i szczepionkę Ixiaro porównywano w nim z inną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy.
Slovenian: • V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 867 zdravih odraslih, so cepivo Ixiaro primerjali z drugim cepivom proti japonskemu encefalitisu, ki je vsebovalo viruse, vzgojene v mišjih možganih.
Polish: U osób z zaburzeniami krwawienia, jak np. niski poziom płytek krwi lub hemofilia, szczepionkę Ixiaro można wstrzykiwać podskórnie.
Slovenian: Pri ljudeh s hemoragičnimi motnjami, kot sta majhno število trombocitov ali hemofilija, se cepivo Ixiaro lahko injicira v podkožje.
Polish: Szczepionki Ixiaro nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którekolwiek składniki pozostałe szczepionki, jak np. siarczan protaminy.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli ostanke v cepivu, kot je npr. protaminijev sulfat.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa japońskiego zapalenia mózgu, będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej i w dużych ilościach.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu japonskega encefalitisa v prihodnosti jih bo imunski sistem lahko tvoril hitreje in v večjem številu.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą otrzymać szybki cykl szczepień polegający na podaniu drugiej dawki 7 dni po pierwszej.
Slovenian: Odrasli med 18. in 65. letom starosti se lahko cepijo po hitri shemi cepljenja, pri kateri prejmejo drugi odmerek cepiva sedem dni po prvem.
Polish: Szczepionka Ixiaro zawiera niewielkie ilości wirusa wywołującego japońskie zapalenie mózgu, który inaktywowano (zabito), aby nie wywoływał choroby.
Slovenian: Cepivo Ixiaro vsebuje majhne količine virusa, ki povzroča japonski encefalitis in ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more povzročiti bolezni.
Polish: Szczepionka Ixiaro (podawana w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni) była tak samo skuteczna pod względem pobudzania wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu jak szczepionka porównawcza.
Slovenian: Cepivo Ixiaro (dano v dveh odmerkih v razmiku štirih tednov) je bilo pri spodbujanju nastanka protiteles proti virusu japonskega encefalitisa enako učinkovito kot primerjalno cepivo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ixiaro u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, bolesność i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ixiaro pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), bolečina in občutljivost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ixiaro?
Polish: Ixiaro to szczepionka pomagająca w ochronie osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 miesięcy przed japońskim zapaleniem mózgu - chorobą, która powoduje zapalenie mózgu.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh mesecev, pred japonskim encefalitisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje možganov.
Polish: Dzieci i nastolatki również mogą otrzymać dawkę przypominającą od jednego roku do dwóch lat po pierwszym szczepieniu.
Slovenian: Tudi otroci in mladostniki lahko prejmejo obnovitveni odmerek eno ali dve leti po osnovnem cepljenju.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ixiaro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ixiaro
Polish: Osobom dorosłym, w tym osobom w wieku ponad 65 lat, i dzieciom w wieku od trzech i pół roku należy podać pełną dawkę szczepionki Ixiaro (0,5 ml), a po czterech tygodniach należy podać dodatkową dawkę 0,5 ml.
Slovenian: Pri odraslih, vključno s starejšimi od 65 let, in otrocih, starejših od treh let, je treba uporabiti celotni odmerek cepiva Ixiaro (0,5 ml), ki mu sledi še en 0,5-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Polish: Co to jest produkt Ixiaro i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixiaro in za kaj se uporablja?
Polish: Szczepienia produktem Ixiaro należy rozważyć w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu wskutek podróżowania lub pracy.
Slovenian: O cepljenju s cepivom Ixiaro je treba razmisliti pri ljudeh, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev virusu japonskega encefalitisa med potovanjem ali opravljanjem službe.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Ixiaro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które mogą być ponownie narażone na wirus japońskiego zapalenia mózgu lub które są stale narażone na ryzyko wystąpienia choroby, powinny otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Ixiaro jeden rok do dwóch lat później i drugą dawkę przypominającą 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Slovenian: Odrasli, stari med 18 in 65 let, pri katerih obstaja verjetnost ponovne izpostavljenosti virusu japonskega encefalitisa, ali tiste osebe, ki so bolezni nenehno izpostavljene, morajo obnovitveni odmerek cepiva Ixiaro prejeti eno ali dve leti po drugem odmerku in drugi obnovitveni odmerek deset let po prvem obnovitvenem odmerku.
Polish: U osób otrzymujących szczepionkę Ixiaro poziom przeciwciał był średnio dwa razy wyższy niż u osób otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Slovenian: Na splošno so bile ravni protiteles več kot dvakrat višje pri osebah, ki so prejele cepivo Ixiaro, kot pri tistih, ki so prejele primerjalno cepivo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat produktu Ixiaro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Ixiaro in zakaj je odobreno v EU
Polish: Szczepionkę Ixiaro podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny lub w mięsień uda u małych dzieci.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se injicira v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali pa v stegensko mišico pri mlajših otrocih.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Ixiaro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Cztery tygodnie po drugim szczepieniu u 96% osób (352 na 365), które otrzymały obie dawki produktu Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał w porównaniu z 94% osób (347 z 370) otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Slovenian: Štiri tedne po zadnjem injiciranju so se pri 96 % (352 od 365) oseb, ki so prejele oba odmerka cepiva Ixiaro, razvile zaščitne ravni protiteles.
Polish: Dzieciom w wieku od dwóch miesięcy do trzech lat należy podać połowę dawki szczepionki Ixiaro dla dorosłych (0,25 ml) i szczepienie należy powtórzyć w tej samej dawce 0,25 ml po czterech tygodniach.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh mesecev do treh let, je treba uporabiti polovični odmerek cepiva Ixiaro (0,25 ml), ki mu sledi še en 0,25-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Polish: U osób, u których niedawno wystąpiła wysoka gorączka, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah, ki so nedavno imele močno povišano telesno temperaturo, odložiti.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana", co oznacza, że wirus połączony jest ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Slovenian: To pomeni, da je virus vezan na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Polish: Produkt Ixiaro jest wydawany na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Ixiaro je le na recept.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Ixiaro, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • W trzecim badaniu głównym wzięło udział 1 869 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat. U 99% do 100% dzieci, które otrzymały obydwie dawki szczepionki Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Slovenian: V njej je 99 % do 100 % otrok, ki so prejeli oba odmerka cepiva Ixiaro, štiri tedne po zadnjem cepljenju razvilo zaščitne ravni protiteles proti virusu japonskega encefalitisa.
Polish: W tych badaniach dodatkowych wykazano, że w przypadku większości osób zaszczepionych szczepionką Ixiaro ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu trwała co najmniej 2-3 lata oraz że podanie dawki przypominającej może być niezbędne do utrzymania wysokiego poziomu ochrony, co może być konieczne u osób bardzo narażonych na kontakt z wirusem.
Slovenian: Te dodatne študije so pokazale, da je zaščita proti virusu japonskega encefalitisa pri večini ljudi, cepljenih s cepivom Ixiaro, trajala vsaj dve do tri leta.
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki Ixiaro wystąpi reakcja alergiczna.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva Ixiaro pokaže alergijska reakcija, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ixiaro wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ixiaro izkazalo v študijah?
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Ixiaro uruchamia produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu:
Slovenian: Cepivo Ixiaro je spodbudilo nastajanje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa v treh glavnih študijah:
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ixiaro
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?
Polish: Jak stosować produkt Ixiaro
Slovenian: Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?
Polish: Jak działa produkt Ixiaro
Slovenian: Kako zdravilo Ixiaro deluje?
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Polish: (patrz punkt 5.1).
Slovenian: (oglejte si poglavje 5.1).
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
Slovenian: Matematični model je bil uporabljen za napovedovanje povprečnega trajanja zaščite.
Polish: Wyjaśnienie, czy zjawisko to jest związane z leczeniem, jest obecnie trudne.
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Polish: 1 namnożony w komórkach Vero
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lutego 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 28. februar 2014
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Polish: W takim przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Polish: Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Polish: Należy pamiętać, że:
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Polish: ◊ Za ujemne miano przed szczepieniem przyjęto 5.
Slovenian: ◊Negativnim titrom pred cepljenjem je bilo prišteto 5.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję oceniono w całej populacji badanej.
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer partii podawanego produktu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni skladno z naslednjimi pogostnostmi: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Polish: Adiuwanty - patrz punkt 2.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti so bili ocenjeni pri 23 otrocih, povprečna starost 14,3 leta, razpon 3-18 let.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so se pojavili pri približno 40 % cepljenih oseb, pri približno 54 % pa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Polish: Kod ATC: J07BA02
Slovenian: Oznaka ATC: J07BA02
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
Slovenian: 0. obisk (presejanje) 3. obisk (28. dan) 4. obisk (56. dan)
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
Slovenian: Ta virus običajno najdemo v Aziji in se na ljudi prenaša prek komarjev, ki so pičili okuženo žival (kot so prašiči).
Polish: co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Polish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Wielka Brytania
Slovenian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velika Britanija
Polish: We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni se lahko pojavita tudi zmedenost in razdražljivost.
Polish: Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli imunosupresijsko zdravljenje, ali bolnikih z oslabljenim imunskim odgovorom morda ne bo mogoče doseči primernega imunskega odgovora.
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
Slovenian: Če primarna imunizacija z dvema odmerkoma ni zaključena, popolna zaščita proti bolezni morda ne bo dosežena.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi in nadzor za zdravljenje redkih primerov anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Polish: Przeprowadzono analizę danych dotyczących immunogenności uzyskanych u 64 pacjentów.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Klinični pomen ugotovitev v študijah pri živalih je nejasen (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana u więcej niż jednej osoby.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je ne smete uporabiti za več kot eno osebo.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
Slovenian: Ali so dodatni odmerki potrebni in kdaj jih je treba dati,
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Slovenian: • če se je pri vas in/ali vašem otroku po uporabi prejšnjega odmerka cepiva IXIARO pojavila alergijska reakcija.
Polish: Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih cepljenja s cepivom IXIARO.
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
Slovenian: Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih je imunski odziv starostnikov na cepivo IXIARO slabši kot pri mlajših odraslih.
Polish: Punkt czasowy
Slovenian: Časovna točka
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Slovenian: Vendar pa je treba pripomniti, da ni podatkov o klinični učinkovitosti, ki bi podprli subkutano dajanje.
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Slovenian: Uradna sprostitev serije
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
Slovenian: Obnovitveni odmerek (otroci in mladostniki)
Polish: Dawka przypominająca 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym N = 149
Slovenian: Obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji N = 149
Polish: Ustalenie przedziału ufności 95% było niemożliwe (dane od jednego pacjenta)
Slovenian: NP 95-odstotnega intervala zaupanja ni bilo mogoče vzpostaviti (podatki za enega preizkušanca).
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO4) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo: NaCl - 9 mg/ml
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z oddzielną igłą lub bez oddzielnej igły.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 injekcijsko brizgo z ločeno iglo ali brez nje.
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: E-pošta: infoixiaro@valneva.com
Polish: Jeśli opakowanie nie zawiera igły, należy zastosować sterylną igłę.
Slovenian: Če igla ni priložena, uporabite sterilno iglo.
Polish: U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda.
Slovenian: Pri dojenčkih se lahko kot mesto injiciranja izbere anterolateralni del stegna.
Polish: Dawka przypominająca zapewniła wyraźny wzrost wartości GMT, a wskaźnik seroprotekcji został utrzymany na poziomie 100% przez dwa lata po podaniu dawki przypominającej.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je povzročil izrazito zvišanje GMT, stopnja serološke zaščite pa je ostala 100 % dve leti po obnovitvenem odmerku.
Polish: Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva pokažejo preobčutljivostne reakcije, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo
Polish: 0,5 ml N=628 3 do < 18 lat
Slovenian: 0,5 ml n = 628 3 do < 18 let
Polish: 2. miesiąc 98,9 (179/181) 6. miesiąc 95,0 (172/181) 12. miesiąc 83,4 (151/181) 24. miesiąc 81,8 (148/181) 36. miesiąc 84,9 (129/152)
Slovenian: 12. mesec 83,4 (151/181) 24. mesec 81,8 (148/181) 36. mesec 84,9 (129/152)
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
Slovenian: Prav tako ni bil moten imunski odziv na cepivo Rabipur.
Polish: Wyniki SCR i GMT są zestawiono w Tabeli 12.
Slovenian: Vrednosti SKR in GMT so prikazane v preglednici 12.
Polish: Rodzice lub pacjenci odnotowywali zdarzenia niepożądane w karcie dziennika przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu.
Slovenian: Starši ali osebe so prvih sedem dni po cepljenju beležili neželene učinke na kartico dnevnika.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Slovenian: Bat potisnite do roba rdeče črte na telesu brizge, ki ga označuje rdeča puščica (glejte sliko 1)*, da iztisnete odvečno količino
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
Slovenian: Pri shranjevanju se lahko pojavi fina bela usedlina s čistim, brezbarvnim supernatantom.
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Subkutano dajanje lahko povzroči manj optimalen odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.