FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neúčinkuje proti čeledi Enterobacteriaceae.
Polish: Nie działa natomiast na drobnoustroje z rodziny Enterobacteriaceae.
Czech: Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces fradiae.
Czech: Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmatům.
Polish: Działa ona głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i mykoplazmom.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají u druhů určených k produkci potravin k léčbě onemocnění způsobených citlivými organismy.
Polish: Tylozynę oraz jej sole fosforowe i winowe stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wrażliwe organizmy u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům EMA/492247/2014
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń EMA/492247/2014
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Czech: Mohou se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Polish: Lek można podawać drogą doustną lub pozajelitową.
Czech: Dne 30. října 2013 předložilo Švédsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Polish: W dniu 30 października 2013 r. Szwecja przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům
Polish: dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń
Czech: Výbor proto dne 8. května 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Polish: opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego lub w wodzie do picia dla świń.
Czech: EMEA/457286/2008-CS
Polish: EMEA/457286/2008-PL
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 12. prosince 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. března 2008.
Polish: W dniu 12 grudnia 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 11 marca 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Czech: Londýn, srpen 2008 EMEA/457286/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/457286/2008
Czech: Po vyhodnocení odpovědí výbor CVMP učinil závěr, že:
Polish: Po dokonaniu oceny przedstawionych odpowiedzi CVMP uznał, że:
Czech: Francie se domnívala, že režim dávkování přípravku není správný.
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania produktu jest niewłaściwy.
Czech: 5. zavedené ochranné lhůty jsou bezpečné a měly by být zachovány.
Polish: Ustalone obecne okresy karencji są bezpieczne i mogą zostać utrzymane.
Czech: • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Polish: • Uzasadnienie okresu karencji, w razie zwiększenia zalecanej dawki.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ÚČINNÉ LÁTKY TRIMETHOPRIM A SULFADIAZINE
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35 DOTYCZĄCEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SUBSTANCJE CZYNNE TRIMETOPRIM I SULFADIAZYNĘ
Czech: Ani pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravků, ani předložená literatura neobsahovaly zprávy o nedostatku účinnosti při používání v praxi.
Polish: Ani w okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, ani w literaturze naukowej nie zawarto zgłoszeń o braku skuteczności w warunkach terenowych.
Czech: Dne 11. července 2007 předložila Francie agentuře EMEA k přezkoumání na základě článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, záležitost týkající se přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně (včetně přípravků souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, u kterých byl tento přípravek referenčním přípravkem, s obsahem účinných látek trimethoprim a sulfadiazine.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do EMEA sprawę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącą preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses (pod różnymi nazwami) oraz zatwierdzonych produktów, dla których ten produkt jest referencyjny, zawierających trimetoprim i sulfadiazynę jako substancje czynne.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků na příslušných místech v souladu s uvedenými závěry.
Polish: CVMP zalecił, w stosownych przypadkach, zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przedstawionymi wnioskami.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemné odpovědi, obhajující registrovanou dávku 1x30 mg/kg tělesné váhy na den pro všechny indikace kromě případů salmonelózy, kde může být zapotřebí použití vyšší dávky.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły pisemne odpowiedzi, broniąc zarejestrowanej dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie dla wszystkich wskazań, ale sugerując, że wyższa dawka leku mogłaby być potrzebna w przypadku salmonellozy.
Czech: Usoudila, že by tato skutečnost mohla zapříčinit nedostatečnou účinnost přípravku a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vést k riziku pro lidské zdraví spojenému se zoonotickými bakteriemi.
Polish: Jej zdaniem może to prowadzić do braku skuteczności, a w dalszej kolejności do rozwoju oporności docelowych patogenów, co mogłoby przypuszczalnie stworzyć zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli chodzi o bakterie wywołujące choroby odzwierzęce.
Czech: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky;
Polish: o Część I ogólnego podsumowania dokumentacji zawierającą charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów oraz jakościowy i ilościowy skład produktu; o W stosownych przypadkach część IV danych dotyczących skuteczności, zawierającą informacje o właściwościach farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i dane dotyczące rozwoju oporności na lek.
Czech: 3. pro léčbu salmonelózy nemohla být stanovena žádná dávka, 4. použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a v úvahu by se měly brát oficiální a lokální antimikrobiální postupy,
Polish: Produkt powinien być stosowany w oparciu o badania wrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad ochrony przeciwbakteryjnej.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 10.12. července 2007.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażową podczas posiedzenia w dniach 10-12 lipca 2007 r. Sformułowano listę pytań, według której podmioty odpowiedzialne miały przedstawić:
Czech: 1. účinnost dávky 1x30 mg/kg tělesné váhy na den podávané po dobu maximálně 5 dnů byla potvrzena pro všechny indikace s výjimkou salmonelózy, 2. neexistují žádné doklady potíží v souvislosti s nedostatkem účinnosti nebo s jakoukoli změnou rezistence příslušných cílových patogenů, které by vedly ke vzniku obav, co se týče zdraví lidí nebo zvířat,
Polish: Skuteczność dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie podawanej przez okres maksymalnie 5 dni została uzasadniona dla wszystkich wskazań, z wyjątkiem salmonellozy.
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
Polish: • Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
Polish: • Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
Polish: • Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu
Polish: • Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Czech: Žadatel
Polish: Moc
Czech: Dne 13. prosince 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Polish: Dnia 13 grudnia 2007 r. większością głosów przyjęto pozytywną opinię.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/340376/2008
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/340390/2008
Czech: Maďarsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 12. října 2007.
Polish: W dniu 12 października 2007 r. Węgry przekazały EMEA przyczyny braku porozumienia.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): drospirenon + etinylestradiol
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Polish: Belanette pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Belanette a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Belanette pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Jean-Louis Robert a spoluzpravodajem Dr. Janos Borvendeg.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 18 października 2007 r. Sprawozdawcą był dr Jean-Louis Robert, a współsprawozdawcą - dr Janos Borvendeg.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. června 2008.
Polish: Dnia 17 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Polish: Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložil žádost o změnu týkající se postupu vzájemného uznávání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę podlegający procedurze wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach art. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Czech: 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Polish: 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Czech: Navíc Braillovo slepecké písmo není možné přečíst přes vnější obal, protože fólie je kluzká a při dotyku se pohybuje.
Polish: Ponadto poprzez zewnętrzne opakowanie nie dało się odczytać tekstu pisanego alfabetem Braille'a, ponieważ celofan jest śliski i przemieszcza się przy dotykaniu.
Czech: 11 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Polish: 11 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě ve věci změny rozhodnutí o registraci podle čl.
Polish: Te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w ramach czasowych, o których mowa w art. 5 ust.
Czech: Zatavení ve fólii nelze přijmout jako vnější obal z důvodu nebezpečí, že v průběhu používání se produkt (pouzdra ve tvaru taštičky) oddělí od příbalových informací.
Polish: Na owinięcie celofanem jako opakowanie zewnętrzne nie można było się zgodzić, ze względu na ryzyko oddzielenia produktu (portfela) od ulotki dla pacjenta w trakcie użytkowania.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 5 UST.
Czech: 5 odst.
Polish: Art. 5 ust.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků se nalézá v příloze I.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu został przedstawiony w aneksie I.
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Belanette pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Navrhovaný koncept balení, tak zvané pouzdro ve tvaru taštičky s produktem a příbalové informace zatavené v průhledné fólii, byl považován za závažný problém z pohledu veřejnosti.
Polish: Za poważne zagrożenie społeczne uznano zaproponowaną koncepcję opakowania, tzw. portfel z produktem i ulotką dla pacjenta zawinięty w przezroczysty celofan.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/CHMP/40502/2008
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Yasminelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Yasminelle pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami (zob.
Czech: 7. listopadu 2005 CHMP/408150/2005
Polish: 7 listopada 2005 r. CHMP/408150/2005
Czech: V současné době je k dispozici na trhu v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích, včetně USA a Japonska.
Polish: Obecnie znajduje się w obrocie w całej Unii Europejskiej i w ponad 10 państwach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Polish: Właściwe organy władzy Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Czech: K těmto otázkám se společnost vyjádřila dne 20. května 2005.
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 20 maja 2005 r.
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, v platném znění.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003, z późniejszymi zmianami.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. července 2005.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2005 r.
Czech: Arbitrážní řízení bylo projednáváno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v dubnu 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spoluzpravodaje (Dr. Gottfried Kreutz).
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w kwietniu 2005 r.; wyznaczono także sprawozdawcę (dr. Gonzalo Calvo Rojas) i współsprawozdawcę (dr. Gottfrieda Kreutza).
Czech: butalaminová sůl perindoprilu Mezinárodní nechráněný název (INN): Perindopril
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Perindopril
Czech: Přípravek je zaregistrován v celé Evropě v rámci postupu vzájemného uznávání a poprvé byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 pod názvem Coversyl 2 a 4 mg.
Polish: Po raz pierwszy preparat został wprowadzony do obrotu we Francji w 1988 r. jako Coversyl 2 i 4 mg.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 7. listopadu 2005.
Polish: Dnia 7 listopada 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego w załączniku III.
Czech: Tato posuzovací procedura souvisí s žádostí o arbitráž, týkající se změny typu II - nové indikace"omezení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilizovaným onemocněním koronární tepny".
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zmniejszaniu ryzyka incydentów sercowonaczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
Czech: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s infarktem myokardu a/nebo s revaskularizací v anamnéze.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacji w wywiadzie.
Czech: V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností, a Nizozemsko dne 17.3.2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži v souladu s článkem 6, odst.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wystąpiła rozbieżność wśród różnych Państw Członkowskich co do sformułowania wskazania, które właściwie odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 17.03.2005 r. Holandia oficjalnie przekazała sprawę do CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Czech: Coversyl a související přípravky obsahují perindopril, dobře známý, silně účinný inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I), v současné době určený k léčbě hypertenze a symptomatického selhání srdce.
Polish: Preparat Coversyl oraz inne nazwy, pod jakimi występuje, zawierają perindopril, powszechnie znany, silnie działający inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA), obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
Czech: Otázky k projednání se týkaly zahrnutí specifické skupiny revaskularizovaných pacientů do navrhované indikace, zdůvodnění přínosu perindoprilu nad rámec pouhého snížení rizika infarktu myokardu a celkového zdůvodnění požadované indikace, založené na výsledcích uvedených v související literatuře o dalších ACE-I, a to pokud jde o pacienty, kteří by do této indikace měli být zahrnuti, a o cíle léčby.
Polish: Zidentyfikowane kwestie dotyczyły włączenia określonej grupy pacjentów z przebytą rewaskularyzacją wieńcową do zaproponowanego wskazania, uzasadnienia korzystnego działania perindoprilu wykraczającego poza prewencję zawału mięśnia sercowego, jak również ogólnego uzasadnienia przedmiotowego wskazania w oparciu o wyniki odnośnej opublikowanej literatury naukowej na temat innych IKA, pod kątem pacjentów, których winny objąć wskazania, i celów terapii.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 27. července 2005 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změny v registraci, a sice přidáním nové indikace:
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 27 lipca 2005 r., zalecając wprowadzenie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zmiany polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania: Stabilna choroba wieńcowa:
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Czech: Přípravek Actira byl poprvé schválen v červnu 1999.
Polish: Preparat Actira został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524131/2008
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524146/2008
Czech: Tablety jsou určeny k perorálnímu užívání jednou denně po dobu až 10 dní, v závislosti na indikaci.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę przez okres do 10 dni, w zależności od wskazania.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. července 2008.
Polish: W dniu 14 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.