FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etikett und Verfalldatum Zylinder nach der Anwendung
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš Lietots cilindrs
German: Insgesamt 294 (92 %) Patienten in der 140-mg-Gruppe, 287 (91 %) Patienten in der 70-mg-Gruppe und 284 (89 %) Patienten in der Placebogruppe durchliefen die doppelblinde Phase vollständig.
Latvian: Kopumā 294 (92%) pacientu 140 mg grupā, 287 (91%) 70 mg grupā un 284 (89%) pacientu placebo grupā pabeidza dubultmaskēto fāzi.
German: Die Patienten wurden in der aktiven Behandlungsphase (ATP) auf 70 mg oder 140 mg Erenumab re-randomisiert.
Latvian: Pacienti tika atkārtoti randomizēti aktīvā ārstēšanas fāzē (ATP - active treatment phase), lai saņemtu 70 mg vai 140 mg erenumaba.
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Latvian: Dzeltens lodziņš (injekcija ir pabeigta)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie oder eine andere Person, die Ihnen bei der Injektion helfen wird, darin schulen, wie die Injektion richtig vorbereitet und Aimovig korrekt injiziert wird.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācīs, kā pareizi sagatavot un injicēt Aimovig.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Aimovig nekā Jums vajadzētu, vai ja deva ir ievadīta agrāk kā nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.
German: Halten Sie den neuen mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitplan genau ein.
Latvian: Ievērojiet nākošo grafiku tieši tā, kā ārsts Jums to teicis.
German: In Tabelle 1 werden alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei mit Aimovig behandelten Patienten während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeiträume der Studien und nach Markteinführung auftraten.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas visas zāļu nevēlāmās blakusparādības (NBP), kuras novēroja ar Aimovig ārstētiem pacientiem 12 nedēļu ilgos ar placebo kontrolētos pētījuma periodos, kā arī pēcreģistrācijas periodā.
German: Vor der Anwendung
Latvian: Pirms lietošanas
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der integrierten Daten aus den klinischen Studien mit Aimovig zeigte keinen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Erenumab zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Aimovig klīniskajos pētījumos iegūto integrēto datu analīze par populāciju farmakokinētiku neatklāja erenumaba farmakokinētikas atšķirību starp pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Darstellung des Aimovig-70-mg-Pens (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weißer Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)
Latvian: Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar zilu korpusu, violetu starta pogu, baltu vāciņu un zaļu drošības aizsargu)
German: Spreizen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu erzeugen.
Latvian: Stingri nostiepiet ādu, virzot īkšķi un pirkstus pretējos virzienos un radot aptuveni piecus cm platu rajonu.
German: Gelbe Sicherheitshülse
Latvian: Dzeltens drošības aizsargs
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 140 mg Erenumab lag das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) bei 3,86 (0,77) l.
Latvian: Pēc vienas 140 mg intravenozas devas vidējais (SN) izkliedes tilpums beigu fāzē (Vz) bija aprēķināts kā 3,86 (0,77) l.
German: Wenn Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, dürfen Sie sie vor der Injektion nicht mehr berühren.
Latvian: Pēc tam, kad esat notīrījis laukumu, pirms injekcijas nepieskarieties tam.
German: Wirksamkeitsendpunkte MMT
Latvian: Efektivitātes iznākumi MMD
German: Wenn Sie nach 3 Monaten keinen Behandlungseffekt bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs ievērojat kādu ārstēšanas efektu pēc 3 mēnešiem, pastāstiet ārstam, kas izlems, vai Jums vajadzētu turpināt ārstēšanu.
German: Verschlusskappe enthält Latex.
Latvian: Adatas pārsegs satur lateksu.
German: Es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung Aimovig selbst verabreichen.
Latvian: Pacients injicē Aimovig pats pēc atbilstošas apmācības.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pilnšļirce
German: Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Latvian: Erenumabs ir pilnībā cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas ražota, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olšūnās (ĶKO).
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde keine Interaktion mit oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norgestimat) oder Sumatriptan beobachtet.
Latvian: Pētījumos veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja mijiedarbību ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (etinilestradiolu/norgestimātu) vai sumatriptānu.
German: Unter Aimovig war die Belastungsdauer vergleichbar mit der unter Placebo und es kam bei diesen Patienten zu keiner Verschlechterung der myokardialen Ischämie.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Aimovig, novēroja tādu pašu slodzes toleranci kā tiem, kas saņēma placebo; slodze šiem pacientiem nepastiprināja miokarda išēmiju.
German: Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wie ist Aimovig aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Aimovig
German: 26. Juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 26. jūlijs
German: Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Latvian: Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Spritzen vollständig injizieren.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat injicējis visu abu pildspalvveida pilnšļirču saturu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aimovig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerzen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Aimovig migrēnas galvassāpju profilaksē vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: 955 Patienten wurden im Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten 140 mg (n = 319) oder 70 mg (n = 317) Erenumab oder Placebo (n = 319).
Latvian: 955 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 140 mg (n = 319) vai 70 mg (n = 317) erenumabu vai placebo (n = 319).
German: Die abnehmbare Kappe der Aimovig-Fertigspritze/des Aimovig-Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit zu allergischen Reaktionen führen kann.
Latvian: Aimovig pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces noņemamais vāciņš satur sauso dabīgās gumijas lateksu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pret lateksu jutīgiem indivīdiem.
German: Stechen Sie die Spritzennadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengedrückte Haut.
Latvian: Spiežot ādu, ievadiet tajā adatu 45-90 grādu leņķī.
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Latvian: Aimovig satur aktīvo vielu erenumabu.
German: Eine Studie untersuchte die Wirkung einer intravenös gegebenen Einzeldosis von 140 mg Aimovig bei Patienten mit stabiler Angina pectoris mittels Belastungsergometrie.
Latvian: Pētījumā tika vērtēta vienas intravenozas 140 mg Aimovig devas ietekme pacientiem ar stabilu stenokardiju kontrolētas slodzes apstākļos.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu bilden.
Latvian: Saspiešanas metode Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, radot aptuveni piecus cm platu kroku
German: Dosen von bis zu 280 mg wurden subkutan in klinischen Studien verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos subkutāni ievadot devas līdz 280 mg, netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aimovig beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas
German: Verwenden Sie keinen Pen, der fallen gelassen wurde.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, kas bijusi nokritusi zemē.
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Latvian: Savāciet visus injekcijai nepieciešamos materiālus.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.
Latvian: Grūtniecība Ārsts izlems, vai Jums jāpārstrauc lietot Aimovig grūtniecības laikā.
German: Monatliche Migräne-spezifische Akutmedikationstage Mittlere Änderung (95 %-KI)
Latvian: Migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaits mēnesī Vidējā izmaiņa (95% TI)
German: Die vorliegenden Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Erenumab und dem Auftreten von Ausschlag und/oder Ödem und/oder Urtikaria als Folge von Überempfindlichkeitsreaktionen hin.
Latvian: Pierādījumi liecināja, ka pastāv cēloņsakarība ar paaugstinātu jutību, kas izraisa izsitumus un/vai tūsku un/vai nātreni, lietojot erenumabu.
German: Baseline (Standardabweichung [SD]) Patientenbezogene Endpunkte HIT-6
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SN) Pacienta ziņotie mērķa kritēriji HIT-6
German: Studie 1
Latvian: 1. pētījums
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un atstājiet ādu nožūt.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle(n) vor und reinigen Sie diese.
Latvian: Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu(-as).
German: Darstellung des Aimovig-140-mg-Pens (mit dunkelblauem Körper, grauem Startknopf, orangefarbener Verschlusskappe und gelber Sicherheitshülse)
Latvian: Aimovig 140 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar tumši zilu korpusu, pelēku starta pogu, oranžu vāciņu un dzeltenu drošības aizsargu)
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe kam es bei geschlechtsreifen Affen, die zweimal wöchentlich subkutane Dosen von bis zu 150 mg/kg Erenumab bis zu 6 Monate erhielten, zu keinen unerwünschten Wirkungen, wobei die systemischen Expositionen, basierend auf der AUC im Serum, bis zu 123-mal bzw. 246-mal höher waren als bei einer klinischen Dosis von 140 mg bzw. 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme.
German: Es wird empfohlen, nach den ersten drei Monaten der Behandlung in regelmäßigen Abständen zu evaluieren, ob die Behandlung fortzusetzen ist.
Latvian: Turpmāk ieteicama regulāra ārstēšanas turpināšanas izvērtēšana.
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Latvian: Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu iestieptu vai saspiestu.
German: Wenden Sie Aimovig immer genau wie von Ihrem Arzt verordnet an.
Latvian: Lietojiet Aimovig tieši tā, kā ārsts nozīmējis.
German: Abbildung 2 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 2 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in den Monaten 4, 5 und 6)
Latvian: 2. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 2. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 4., 5. un 6. mēnesī)
German: Zylinder
Latvian: Cilindrs
German: Nach der subkutanen Verabreichung von 140-mg-Dosen alle 4 Wochen wurde eine weniger als 2-fache Erhöhung der Talspiegel im Serum beobachtet, und die Talspiegel im Serum näherten sich nach 12 Wochen Dosisgabe einem Gleichgewichtszustand.
Latvian: Pēc 140 mg devas ievadīšanas subkutāni ik pēc 4 nedēļām novēroja mazāk nekā divkāršu seruma minimālās koncentrācijas uzkrāšanos, un seruma minimālā koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokli pēc 12 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung findet sich in den Anwendungshinweisen der Packungsbeilage.
Latvian: Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Hinweis: Wenn es nach dem Entfernen der Spritze so aussieht, als ob sich noch etwas von dem Arzneimittel im Spritzenzylinder befindet, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Latvian: Piezīme: ja, izņemot šļirci, izskatās, ka tās cilindrā vēl ir zāles, tas nozīmē, ka neesat saņēmis pilnu devu.
German: Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht.
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā migrēnas profilakses līdzekli vērtēja divos galvenajos pētījumos migrēnas populācijā hroniskai un epizodiskai migrēnai.
German: Etikett und Verfalldatum
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma kastītes pēc "EXP".
German: Bislang liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Erenumab bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par erenumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja konstatējat, ka šķīdums satur daļiņas, ir duļķains vai izteikti dzeltens.
German: Sie oder eine andere Person können die Injektion im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel vornehmen.
Latvian: Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var veikt injekciju Jūsu vēderā vai augšstilbā.
German: Wenn etwas Blut austritt, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.
Latvian: Ja uz ādas ir asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marles spilventiņu injekcijas vietai.
German: Nehmen Sie den/die Aimovig-Fertigpen(s) vorsichtig aus dem Umkarton.
Latvian: Uzmanīgi izņemiet Aimovig pildspalvveida šļirci(-es) no kastītes.
German: Was Aimovig enthält - Der Wirkstoff ist: Erenumab.
Latvian: Ko Aimovig satur - Aktīvā viela ir erenumabs.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 14 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāuzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C) ārējā iepakojumā un jāizlieto 14 dienu laikā, vai jāiznīcina.
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Vienmēr glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmas klase
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die 70-mgDosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen eine Injektion.
Latvian: Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās.
German: Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).
Latvian: Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds") molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu.
German: Abbildung 1 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 1 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in Monat 3)
Latvian: 1. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 1. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
German: Die Reduktion der monatlichen Migränetage von Baseline bis zu Woche 52 betrug -4,22 in der 70-mg-ATP-Gruppe und -4,64 Tage in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Latvian: Mēneša migrēnas dienu skaita samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai bija 4,22 70 mg ATP grupā un 4,64 dienas 140 mg ATP grupā.
German: Aimovig wird subkutan angewendet.
Latvian: Aimovig ir paredzēts subkutānai lietošanai.
German: 667 Patienten wurden im Verhältnis von 3:2:2 randomisiert und erhielten Placebo (n = 286) oder 70 mg (n = 191) oder 140 mg (n = 190) Erenumab, stratifiziert nach Vorliegen eines Übergebrauchs von Akutmedikation (dies war bei 41 % aller Patienten der Fall).
Latvian: 667 pacienti tika randomizēti attiecībā 3:2:2, lai saņemtu placebo (n = 286) vai 70 mg (n = 191) vai 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificēti pēc akūti lietojamo zāļu pārmērīgas lietošanas (novēroja 41% no visiem pacientiem).
German: Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung beachtet werden.
Latvian: Iespējams, pastāv noteikumi, kā to iznīcināt.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Pens vollständig injizieren.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat injicējis visu abu šļirču saturu.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig, wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert wird, innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina.
German: Nach der Anwendung
Latvian: Pēc lietošanas
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Aimovig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ir paredzams, ka Aimovig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
German: Bei Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung noch kein Ansprechen gezeigt haben, sollte erwogen werden, die Behandlung einzustellen.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pēc 3 mēnešu ārstēšanas.
German: Die subkutane Gabe einer Dosis von 140 mg einmal pro Monat bzw. von 70 mg einmal pro Monat bei gesunden Freiwilligen führte zu einer mittleren Cmax (Standardabweichung [SD]) von 15,8 (4,8) µg/ml bzw. von 6,1 (2,1) µg/ml und einer mittleren AUClast (SD) von 505 (139) Tag*µg/ml bzw. 159 (58) Tag*µg/ml.
Latvian: Ievadot 140 mg devu subkutāni vienu reizi mēnesī un 70 mg devu vienu reizi mēnesī veseliem brīvprātīgajiem, Cmax vidējais (standarta novirze [SN]) bija 15,8 (4,8) µg/ml un 6.1 (2.1) µg/ml; un AUClast vidējais (SN) attiecīgi bija 505 (139) dienas*µg/ml un 159 (58) dienas*µg/ml.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.
Latvian: Konsultējities ar ārstu par Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā, lai palīdzētu izlemt, vai Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti vai jāpārtrauc Aimovig lietošana.
German: Aimovig darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Aimovig: - ja Jums ir alerģija pret erenumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Aimovig enthält Natrium Aimovig enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Aimovig satur nātriju Aimovig satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „ nātriju nesaturošas".
German: In der Open-Label-Extension der Studie 1, in der Patienten 70 mg und/oder 140 mg Erenumab erhielten, wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Latvian: Atklātā 1. pētījuma pagarinājumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam, kur pacienti saņēma 70 mg un/vai 140 mg erenumaba.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par erenumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
German: Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigpen".
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „Aimovig pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
German: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen
Latvian: 1. tabula Nevēlamo blakusparādību saraksts
German: UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)Fertigpen
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA VIDĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - pildspalvveida pilnšļirce
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena vienreizlietojama pilnšļirce.
German: Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Latvian: Aimovig ir indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie trübe ist, eine deutliche Gelbfärbung aufweist oder Flocken oder Partikel enthält.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas ir duļķains, izteikti dzeltens vai satur pārslas vai daļiņas.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
German: Packung mit 1 Fertigpen
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci
German: Anschließend nehmen Sie den Daumen vom Kolben, heben die Spritze behutsam von Ihrer Haut ab und lassen dann Ihre zusammengedrückte Haut los.
Latvian: Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi paceliet šļirci prom no ādas un tikai tad atlaidiet saspiesto ādu.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 8 Migränetagen pro Monat.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 8 migrēnas dienas mēnesī.