FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 12 de agosto de 2010, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 12. augustil 2010.
Spanish: Focetria se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
Estonian: Focetria töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Focetria?
Estonian: Miks Focetria heaks kiideti?
Spanish: Focetria se administra en una dosis que se inyecta en el músculo del hombro o del muslo.
Estonian: Focetriat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Focetria puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta immunitaria: un estudio en el que participaron 661 adultos sanos (includos 251 ancianos de más de 60 años), y un estudio en el que participaron 720 niños y adolescentes sanos (de entre seis meses y 17 años).
Estonian: Ühes osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat) ja teises 720 tervet last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Spanish: Las membranas externas que contienen los antígenos superficiales han sido extraídas y purificadas.
Estonian: Seejärel eraldatakse sellest pinnaantigeenid, mis puhastatakse.
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, En niños de seis a 35 meses, el uso de la segunda dosis ha demostrado un incremento de la respuesta inmunitaria.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab 6-36 kuu vanustele lastele teise annuse manustamine immuunvastust.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Focetria?
Estonian: Milleks Focetriat kasutatakse?
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce las partes del virus como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?
Estonian: Mis riskid Focetriaga kaasnevad?
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para estimular la respuesta inmunitaria.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Spanish: El texto completo del EPAR de Focetria puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Focetria kohta on siin.
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (antígenos superficiales) del virus de la gripe y contiene una cepa de la gripe denominada NYMC X-181 que deriva de A/California/7/2009 (H1N1).
Estonian: Focetria sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve NYMC X-181.
Spanish: ¿Cómo actúa Focetria?
Estonian: Kuidas Focetria toimib?
Spanish: Focetria es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 y se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Estonian: Focetria on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Spanish: Focetria contiene pequeñas cantidades de «antígenos de superficie» (proteínas de la membrana exterior del virus) de un virus llamado A(H1N1)v 2009 que, primero, ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
Estonian: Focetria sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 pinnaantigeene (viiruse väliskesta valke).
Spanish: ¿Cómo se usa Focetria?
Estonian: Kuidas Focetriat kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Focetria durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Focetria kasulikkus?
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus:
Spanish: 10 viales (monodosis)
Estonian: 10 viaali (üksikannus)
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos desaparecen transcurridos 1 o 2 días.
Estonian: Enamik neid kõrvalnähte kaovad 1 või 2 ööpäeva jooksul.
Spanish: Una pandemia puede afectar prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Spanish: Contiene una cepa del virus de la gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Foclivia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Spanish: Foclivia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de octubre de 2009.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. oktoobril 2009.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Foclivia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Foclivia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Focetria en 2007 («consentimiento informado»).
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Foclivia se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Foclivia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: La vacuna también contiene un «adyuvante» para aumentar su eficacia.
Estonian: Vaktsiin sisaldab efektiivsuse parandamiseks ka adjuvanti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Spanish: ¿Qué es Foclivia y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Foclivia ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El estudio mostró que Foclivia produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
Estonian: Uuring tõendas, et Foclivia tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Spanish: Otra información sobre Foclivia
Estonian: Muu teave Foclivia kohta
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva para que no produzca ninguna enfermedad.
Estonian: Viirus on enne inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Foclivia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Foclivia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
Estonian: Foclivia sisaldab H5N1 viiruse osi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Foclivia en la UE?
Estonian: Miks Foclivia ELis heaks kiideti?
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 22) y 21 días después (día 43).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päeval) ja 21 päeva hiljem (43. päeval).
Spanish: Foclivia se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Estonian: Focliviat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Foclivia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, sudores, artralgia (dolor de articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematoma y dolor), fiebre, malestar general, cansancio y escalofríos.
Estonian: Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, higistamine, liigesevalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia piiramiseks.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus de la gripe inactivado (muerto).
Estonian: Foclivia sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruse teatud osi.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es una vacuna de preparación ante una pandemia y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
Estonian: See tähendab, et kuivõrd vaktsiin on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei olnud võimalik saada lõpliku pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Spanish: Foclivia es una vacuna que se utiliza en adultos para proteger contra la gripe cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia».
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Spanish: Foclivia no debe administrarse a personas que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, canamicina o neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Estonian: Focliviat ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalgu, kanamütsiini või neomütsiini (antibiootikumid), formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Spanish: El principal estudio de Foclivia contó con 486 participantes sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Foclivia para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
Estonian: Foclivia põhiuuringus osales 486 tervet uuringuosalist (neist kolmandik olid üle 60-aastased) ja selles võrreldi Foclivia kahe annuse omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Spanish: Foclivia se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi seda tekitab, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Spanish: Dado que Foclivia ha sido autorizada en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Foclivia recogerá información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna final contra la pandemia cuando incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de la pandemia.
Estonian: Et Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, kogub Foclivia turustaja lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse teavet, kui ta lisab vaktsiini pandeemiat tekitava gripitüve.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Foclivia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las personas que reciban Foclivia.
Estonian: Foclivia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie haya estado expuesto a ella y a la que nadie sea inmune.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega keegi ei ole kokku puutunud ja mille suhtes keegi ei ole immuunne.
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Estonian: Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi haiguse eest.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Foclivia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Foclivia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Según los criterios de la EMA, una vacuna de preparación ante una pandemia debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que se considere adecuada.
Estonian: Euroopa Ravimiameti kriteeriumide kohaselt võib pandeemiaks valmisoleku vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Foclivia?
Estonian: Mis riskid Focliviaga kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo actúa Foclivia?
Estonian: Kuidas Foclivia toimib?
Spanish: Foclivia se administra en una inyección en el músculo del brazo o el muslo en dos dosis, con 3 semanas de diferencia como mínimo.
Estonian: Foclivia kaks annust manustatakse süstena õlalihasesse või reide vähemalt 3-nädalase vahega.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Foclivia?
Estonian: Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?
Spanish: Sin embargo, si se declara una pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estas personas, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka nendele, kui olemas on elustamisvahendid.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Foclivia se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Foclivia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 86 % de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Estonian: 7,5 µg hemaglutiniiniga vaktsiini saanud uuringuosalistest oli 21 päeva pärast teist süstet neid, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86%.
Spanish: Las empresas prueban esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionarán las personas cuando se incluya en la vacuna la cepa del virus de la gripe causante de una pandemia.
Estonian: Vaktsiiniga saab seejärel uurida vaktsineeritute reaktsiooni, mis võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Spanish: Foclivia es una vacuna de «preparación ante una pandemia».
Estonian: Foclivia on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Foclivia, que contenían 7,5 o 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia.
Estonian: Osalejad said Foclivia süsti ja 21 päeva hiljem teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi (µg) hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk).
Spanish: Información general sobre Foclivia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Foclivia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
Estonian: Pandeemia ajal tuleb Foclivias sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
Spanish: ¿Cómo se usa Foclivia?
Estonian: Kuidas Focliviat kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Foclivia en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foclivia kasulikkus?
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
Estonian: See levib kiiresti kogu maailmas.
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Spanish: Las AESI se definen del siguiente modo:
Estonian: AESI-d defineeritakse järgmiselt:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Estonian: POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.
Spanish: UK
Estonian: Ühendkuningriik
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Spanish: Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Estonian: • Lihtsustatud POA formaat:
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
Spanish: - Italia Conservar en nevera.
Estonian: - Itaalia Hoida külmkapis.
Spanish: • Datos de apoyo en poblaciones de adultos y personas de edad avanzada
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Spanish: Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Spanish: Los resultados se muestran por SRH.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
Spanish: Los datos disponibles actualmente en sujetos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones sobre la posología.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: - El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.
Estonian: - CHMP aruanne esitatakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Spanish: Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves, con recuentos de plaquetas inferiores a 5.000 por mm3).
Estonian: Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Spanish: - "Acumulativo" significa a partir de la utilización de la vacuna; en las tablas no se incluirán los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo del interés.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
Spanish: Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Estonian: Palavik ≥38°C (≥40°C)
Spanish: Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
Estonian: On oluline, et kasutatakse meetmeid vältimaks minestamisest tekkivaid vigastusi.
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Estonian: Aruanne peaks sisaldama järgmisi summeeritud andmetega tabeleid (kasutades Lisas 2 toodud näidiseid).
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Spanish: Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis.
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión antes de la administración.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.