FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Slovak: Gél by mal byť podávaný počas kŕmenia, aby sa zabezpečila maximálna biodostupnosť.Hlavné cesty vylúčenia sú močom a fekáliami.
English: 15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
Slovak: = 1 ml gélu na 5 kg ž.hm.
English: Ibaflin 7.5% Oral Gel 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Slovak: obsahujúcich 30 ml Ibaflin 7,5% perorálneho gélu.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i.e. 1 ml of gel per 5 kg body weight).
Slovak: jedenkrát denne (t.j. 1ml gélu na 5 kg ž.hm.).
English: For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Slovak: Pre väčšinu plemien je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov, u veľkých plemien vo veku menej než 18 mesiacov.
English: For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Slovak: Pre väčšinu plemien je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov a u veľkých plemien do 18 mesiacov.
English: Starch
Slovak: Škrob
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral gel
Slovak: SPOSOB PODANIA LIEKU
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Slovak: Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
English: The frequency of these risks in children is not known.
Slovak: Častosť týchto rizík u detí nie je známa.
English: You should see green plastic.
Slovak: Mali by ste vidieť zelený plast.
English: Date of first authorisation: 18 August 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. august 2016
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie*
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Slovak: 2132 WT Hoofddorp Holandsko
English: 2) Sit or lie in a relaxed, comfortable position.
Slovak: Sadnite alebo ľahnite si v uvoľnenej, pohodlnej polohe.
English: You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Slovak: Pocítite a začujete druhé „cvaknutie“ hneď po dokončení injekcie.
English: Nordimet with food, drink and alcohol
Slovak: Nordimet a jedlo, nápoje a alkohol
English: SE-201 25 Malmo Sweden
Slovak: SE-201 25 Malmo Švédsko
English: No data available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
English: Use only once a week
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
English: Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia byť dôkladne poučení.
English: You will receive appropriate training for you to do this.
Slovak: Za týmto účelom budete vhodne zaškolený.
English: You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
Slovak: Môžete vidieť malú vzduchovú bublinku, ktorá nemá vplyv na injekciu a neublíži vám.
English: Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
Slovak: Terminálny polčas je v priemere 6-7 hodín a vykazuje značnú variabilitu (3-17 hodín).
English: It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
Slovak: Odporúča sa stanoviť presný deň v týždni ako „deň na injekciu“.
English: Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
Slovak: V závislosti od individuálnej aktivity ochorenia a tolerancie lieku pacientom sa môže počiatočná dávka zvýšiť.
English: It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Slovak: Je dôležité informovať vášho lekára, že používate Nordimet.
English: Some patients showed no signs of overdose.
Slovak: Niektorí pacienti nejavili žiadne príznaky predávkovania.
English: The dose should be adjusted as follows:
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne:
English: 9) The injection lasts for a maximum of 10 seconds.
Slovak: Injekcia trvá najviac 10 sekúnd.
English: This is to make sure that the needle stays clean.
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby ihla zostala čistá.
English: Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť.
English: If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, vylúčte tuberkulózu a hepatitídu.
English: The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nordimetu u detí vo veku < 3 roky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
English: A mutagenic effect is suspected in humans.
Slovak: Existuje podozrenie o mutagénnom účinku u ľudí.
English: Do not change the dose without your doctor's recommendation.
Slovak: Nemeňte dávku bez odporúčania svojho lekára.
English: It requires 30-60 seconds to be effective.
Slovak: Účinnosť sa dosiahne v priebehu 30 - 60 sekúnd.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Slovak: Teratogénny účinok bol zistený u štyroch druhov (potkany, myši, králiky, mačky).
English: However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Slovak: Keďže sa však závažné nežiaduce účinky môžu objaviť aj pri nižších dávkach, je potrebné, aby lekár sledoval pacientov pravidelne v krátkych intervaloch.
English: It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Slovak: Musí sa podať injekčne jedenkrát týždenne a odporúča sa vždy podať Nordimet v rovnakom dni v týždni.
English: In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
Slovak: V prípade obličkovej nedostatočnosti je eliminácia významne spomalená.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku z plochy povrchu tela dieťaťa (m2) a dávka sa vyjadrí v mg/m
English: What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet Ako používať Nordimet
English: Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Slovak: Nordimet je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
English: This means that the medicine may cause genetic mutation.
Slovak: To znamená, že tento liek môže spôsobiť genetickú mutáciu.
English: You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorom každý týždeň dostanete injekciu.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Slovak: Takéto abnormality by sa mali vrátiť do normálu v priebehu dvoch týždňov, po ktorých možno liečbu obnoviť podľa uváženia lekára.
English: The tests below must be conducted every week during the first two weeks, then every two weeks for the next month; afterwards, depending on leukocyte count and stability of the patient, at least once monthly during the next six months and at least every three months thereafter.
Slovak: V prvých dvoch týždňoch týždenne, potom v nasledujúcom mesiaci každé dva týždne; neskôr v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej raz mesačne v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov, a potom najmenej každé tri mesiace:
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Slovak: Deti, dospievajúci a starší ľudia liečení Nordimetom musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom, aby sa čo najskôr identifikovali možné vedľajšie účinky.
English: Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
Slovak: Najmä starší pacienti majú byť v krátkych intervaloch vyšetrení na skoré prejavy toxicity.
English: What Nordimet is and what it is used for
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa
English: Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
Slovak: Kvôli riziku závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má lekár pacientov dôkladne informovať o rizikách (vrátane prvých prejavov a príznakov toxicity) a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
English: Other medicines and Nordimet
Slovak: Iné lieky a Nordimet
English: An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Slovak: Nadmerne aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.
English: The following side effects have also been reported:
Slovak: Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky:
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Slovak: Dočasné zvýšenie transamináz na dvojnásobok alebo trojnásobok hornej hranice normálu bolo hlásené u pacientov s frekvenciou 13-20
English: Methotrexate may be genotoxic.
Slovak: Metotrexát môže byť genotoxický.
English: Nordimet must not be used
Slovak: Nordimet sa nesmie používať
English: - Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
Slovak: Závažné, akútne alebo chronické infekcie, ako sú tuberkulóza a HIV.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Slovak: Pacientky s reprodukčným potenciálom musia byť informované o prevencii a plánovaní gravidity.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať samostatne.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Slovak: Nedojčite počas liečby, pretože metotrexát prechádza do materského mlieka.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak použitá dávka nie je účinná, ale dobre tolerovaná.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky ako zvyčajne.
English: If not, use another syringe.
Slovak: Ak to tak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
English: You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Slovak: Musíte sa poradiť o riziku škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
English: However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Slovak: Lekár však môže rozhodnúť o tom, že sa môžete naučiť podávať si Nordimet sami.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Slovak: Liečení pacienti majú byť primerane monitorovaní, aby sa prejavy možných toxických účinkov alebo nežiaducich reakcií dali rozpoznať a bezodkladne posúdiť.
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
Slovak: Na začiatku liečby vám Nordimet môže injekčne podávať zdravotnícky personál.
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekcii môže byť znížená.
English: The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Slovak: Výskyt a stupeň závažnosti nežiaducich účinkov závisia od dávkovania a frekvencie podávania.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom neboli vždy úplne reverzibilné.
English: Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Slovak: Pred podaním injekcie Nordimetu - Skontrolujte dátum exspirácie na lieku.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Slovak: Je potrebný ďalší výskum na stanovenie, či séria pečeňových chemických testov alebo propeptidu kolagénu typu III môžu dostatočne detekovať hepatotoxicitu.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Slovak: Nordimet je na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
English: Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Slovak: Pred použitím prípravkov s obsahom kyseliny listovej sa odporúča sledovať hladiny vitamínu B12, keďže kyselina listová môže maskovať existujúci nedostatok vitamínu B12, a to najmä u dospelých vo veku nad 50 rokov.
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Slovak: Váš lekár vykoná vyšetrenie krvi a moču, aby sa zabezpečilo rýchle zistenie akýchkoľvek vedľajších účinkov.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje častice.
English: This will send the medication under the skin.
Slovak: Tým sa liek vstrekne pod kožu.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Slovak: Nie je známe, či sa metotrexát nachádza v sperme.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Slovak: Nesmiete prerušiť alebo ukončiť liečbu Nordimetom bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
English: Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Slovak: Približne 50 % metotrexátu sa viaže na sérové proteíny.
English: Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Slovak: Aj keď sa Nordimet používa v nízkych dávkach, môžu sa objaviť závažné vedľajšie účinky.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Slovak: V prípade, že je testovacia dávka dobre tolerovaná, liečba bude pokračovať po týždni s dávkou približne 7,5 mg.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Slovak: Tieto účinky sa zdajú byť vo väčšine prípadov po ukončení liečby reverzibilné.
English: - Alcohol abuse.
Slovak: Závislosť od alkoholu.
English: Nordimet contains sodium
Slovak: Nordimet obsahuje sodík
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie sú definované použitím nasledujúcich konvencií: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
English: - Assessment of respiratory system.
Slovak: - Vyšetrenie respiračného systému.
English: Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pri liečbe Nordimetom Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo je stav vo väčšine prípadov vratný.
English: The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Slovak: Dávka pre starších pacientov má byť znížená kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek súvisiacej s vekom.
English: Further tests may also be done during and after treatment.
Slovak: Ďalšie vyšetrenia môžu byť vykonané počas liečby a po jej ukončení.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s poruchou funkcie pľúc.
English: Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Slovak: Parenterálne podávanie je obmedzené na subkutánnu injekciu.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
English: Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
Slovak: Neznáme: encefalopatia/leukoencefalopatia.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Slovak: - Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu s liekom.
English: Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Slovak: Pacienti musia byť zrozumiteľne informovaní, že sa liečba podáva jedenkrát týždenne a nie každý deň.
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Slovak: Majú byť poučení o potrebe okamžite konzultovať s lekárom, ak sa objavia príznaky intoxikácie, rovnako ako aj o následnom sledovaní príznakov intoxikácie (vrátane pravidelných laboratórnych vyšetrení).
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Slovak: V prípade kontaminácie sa majú zasiahnuté časti okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody (pozri časť 6.6).
English: In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.
English: Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Slovak: Preto ich kombinácia si môže vyžadovať úpravu dávky.
English: You may also have a chest X-ray.
Slovak: Možno vám urobí aj röntgen hrudníka.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Slovak: Hlavným metabolitom je 7-hydroxymetotrexát.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že metotrexát je genotoxický, takže riziko genotoxických účinkov na bunky spermií sa nedá úplne vylúčiť.
English: If not, use another pen.
Slovak: použite iné pero.
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
Slovak: Informácie o antikoncepcii u mužov, pozri časť 4.6.
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Slovak: Nordimet je liek, ktorý sa používa na liečbu mnohých zápalových ochorení: - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých.
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Slovak: V prípadoch refraktérnej liečby možno týždennú dávku zvýšiť až na 20 mg/m² BSA za týždeň.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste použili veľmi veľa Nordimetu, informujte svojho lekára a okamžite kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
English: The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Slovak: Celkovú dĺžku liečby určí lekár.
English: This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby sa pero náhodne neaktivovalo a aby ihla zostala čistá.
English: This means that all the fluid has been injected.
Slovak: To znamená, že všetka tekutina bola injekčne podaná.
English: If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Slovak: Ak sú výsledky niektorého z týchto vyšetrení mimo normy, liečba bude pokračovať až potom, keď sa hodnoty vrátia do normálu.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Nordimet má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Slovak: V závislosti od klinického obrazu a zmeny laboratórnych parametrov potom liečba buď pokračuje alebo sa ukončí.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby nahlásili všetky prejavy a príznaky naznačujúce infekciu.
English: Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Slovak: Preto má byť metotrexát podávaný iba lekárom alebo pod dohľadom lekárov, ktorých znalosti a skúsenosti zahŕňajú použitie liečby antimetabolitmi.
English: Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Slovak: Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.
English: Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu po 1-2 hodinách.
English: Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Slovak: Asi 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxy-metotrexátu sa vylučuje žlčou.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Slovak: Liečba reumatoidnej artritídy týmito liekmi môže pokračovať počas liečby metotrexátom nízkymi dávkami, ale len pod prísnym lekárskym dohľadom.
English: Do not miss appointments for blood tests.
Slovak: Nevynechajte návštevy u lekára za účelom vyšetrenia krvi.
English: Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
Slovak: Nordimet počas tehotenstva alebo ak sa snažíte otehotnieť.
English: Change the place where you inject each time.
Slovak: Zakaždým zmeňte miesto podania injekcie.
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Slovak: Tým sa pero aktivuje a roztok sa automaticky vstrekne do kože.
English: The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10-15 mg/m² celkového telesného povrchu (body surface area (BSA)) týždenne.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Slovak: Prečítajte si túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku veľmi pozorne.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Slovak: Pľúcne ochorenia navodené metotrexátom, ako je pneumonitída, sa môžu objaviť náhle, kedykoľvek počas liečby, neboli vždy úplne reverzibilné a boli popísané už pri všetkých dávkach (vrátane nízkych dávok 7,5 mg/týždeň).