FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A incluindo, entre outros: claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol e toranja ou sumo de toranja, deve ser evitada (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Muun muassa seuraavien voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä: klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli sekä greippihedelmä ja greippimehu (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e fulvestrant
Finnish: Yhteisvaikutus palbosiklibin ja fulvestrantin välillä
Portuguese: Tel:+33 (0)1 58 07 34 40
Finnish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Com base na data de cut-off dos dados de 31 de maio de 2017, esta redução do risco continuou a ser observada nos seguintes subgrupos: (1) doentes com metástases viscerais (HR de 0,67 [IC 95%: 0,47; 0,81], mediana da sobrevivência livre de progressão [mPFS] de 19,3 meses versus 12,3 meses) ou sem metástases viscerais (HR de 0,50 [IC 95%: 0,37; 0,67], mPFS de 35,9 meses versus 17,0 meses) e (2) doentes com doença óssea apenas (HR de 0,41 [IC 95%: 0,26; 0,63], mPFS de 36,2 meses versus 11,2 meses) ou sem doença óssea apenas (HR de 0,62 [IC 95%: 0,50; 0,78], mPFS de 24,2 meses versus 14,5 meses).
Finnish: Myös päivitetyssä analyysissä (tiedonkeruu katkaistu 31.5.2017) todettiin pienempi riski seuraavissa alaryhmissä: (1) potilaat, joilla oli viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,62; 95 %:n luottamusväli 0,470,81; taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani [mPFS] 19,3 kk vs 12,3 kk), ja potilaat, joilla ei ollut viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,50; 95 %:n luottamusväli 0,37-0,67; mPFS 35,9 kk vs 17,0 kk) sekä (2) potilaat, joilla oli vain luustometastaaseja (HR = 0,41; 95 %:n luottamusväli 0,260,63; mPFS 36,2 kk vs 11,2 kk) ja potilaat, joilla metastasointi ei ollut rajoittunut luustoon (HR = 0,62; 95 %:n luottamusväli 0,50-0,78; mPFS 24,2 kk vs 14,5 kk).
Portuguese: Dados de um ensaio de farmacocinética em participantes com diversos graus de função hepática indicam que a exposição ao palbociclib não ligado (AUCinf não ligado) diminuiu 17% em participantes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) e aumentou 34% e 77% em participantes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e grave (classe C de Child-Pugh), respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Finnish: Tulokset osoittavat, että sitoutumattoman palbosiklibin altistus (AUCinf) pieneni 17 % lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavilla ja suureni 34 % keskivaikeaa (Child-Pugh B) ja 77 % vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de palbociclib com midazolam aumentou os valores da AUCinf e da Cmax do midazolam em 61% e 37%, respetivamente, comparado com a administração de midazolam isoladamente.
Finnish: Palbosiklibin anto toistuvina annoksina yhdessä midatsolaamin kanssa suurensi midatsolaamin AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 37 % verrattuna midatsolaamin antoon yksinään.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Finnish: Siksi IBRANCEhoidon aikana saattaa olla tavallista suurempi riski sairastua infektioon.
Portuguese: Dados de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas clinicamente relevantes entre palbociclib e fulvestrant quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Finnish: Tiedot rintasyöpäpotilaiden kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että palbosiklibin ja fulvestrantin välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia annettaessa näitä sisältäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Finnish: Vältä raskaaksi tuloa IBRANCE-hoidon aikana.
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio (solução 28%), propilenoglicol, simeticone (ver secção 2 "IBRANCE contém lactose").
Finnish: Painomuste: shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi (28 % liuos), propyleeniglykoli, simetikoni (ks. kohta 2.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para a coadministração de palbociclib com indutores moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
Finnish: Annosten muuttaminen ei ole tarpeen, kun palbosiklibihoitoa annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A:n induktorien kanssa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (12-700 dias) e a mediana da duração de neutropenia de Grau ≥3 foi de 7 dias ao longo dos 3 estudos clínicos aleatorizados.
Finnish: Kolmessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäisen minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 15 päivää (12-700 päivää).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com palbociclib no conjunto de dados agrupados no momento da análise final da sobrevivência geral (overall survival - OS) foi de 14,8 meses.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella palbosiklibihoidon mediaanikesto lopullisen kokonaiselinaika-analyysin ajankohtana oli 14,8 kuukautta.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as reações adversas do conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados.
Finnish: Taulukossa 4 luetellut haittavaikutukset ovat peräisin 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista.
Portuguese: No braço de placebo mais fulvestrant, 15,5% das doentes aleatorizadas receberam palbociclib e outros inibidores da CDK como tratamentos subsequentes após progressão.
Finnish: Lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneista satunnaistetuista potilaista 15,5 % sai taudin etenemisen jälkeen palbosiklibiä ja muita CDK-estäjiä.
Portuguese: Um total de 666 mulheres pós-menopáusicas foram aleatorizadas segundo uma razão 2:1 para o braço de palbociclib mais letrozol ou o braço de placebo mais letrozol e foram estratificadas por local da doença (visceral versus não visceral), intervalo livre de doença desde o fim do tratamento (neo)adjuvante até à recidiva da doença (metastática "de novo" versus 12 meses versus >12 meses) e pelo tipo de terapêuticas anticancerígenas (neo)-adjuvantes anteriores (terapêutica hormonal anterior versus ausência de terapêutica hormonal anterior).
Finnish: Tutkimuspotilaat ositettiin seuraavien tekijöiden mukaan: kasvaimen sijainti (viskeraalinen vs muu kuin viskeraalinen), taudista vapaa aika (disease free interval, DFI) (neo)adjuvanttihoidon päättymisestä sairauden uusiutumiseen (de novo metastasoitunut vs DFI ≤ 12 kuukautta vs DFI > 12 kuukautta) ja syövän aiemmat (neo)adjuvanttihoidot (aiempi hormonaalinen hoito vs ei aiempaa hormonaalista hoitoa).
Portuguese: Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Finnish: Tiedot rintasyöpäpotilaiden kliinisen tutkimuksen yhteisvaikutuksia arvioivasta osiosta osoittivat, että palbosiklibin ja letrotsolin välillä ei ollut yhteisvaikutuksia annettaessa näitä sisältäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Portuguese: No momento da última análise, a mediana do tempo entre a aleatorização e a segunda terapêutica subsequente foi de 38,8 meses no braço de palbociclib mais letrozole e de 28,8 meses no braço de placebo mais letrozole, HR 0,73 (IC 95%: 0,58; 0,91).
Finnish: Päivitetyn analyysin ajankohtana mediaaniaika satunnaistamisesta toisen tutkimushoidon jälkeisen hoidon aloittamiseen oli 38,8 kuukautta palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa saaneilla ja 28,8 kuukautta lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla (HR = 0,73; 95 %:n luottamusväli 0,58-0,91).
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: trombocitopenia, número de plaquetas diminuído.
Finnish: Trombosytopenia sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia, verihiutalemäärän väheneminen.
Portuguese: No geral, foi comunicada neutropenia de qualquer grau em 716 (82,1%) doentes a receber IBRANCE, independentemente da associação, com casos de neutropenia de Grau 3 em 500 (57,3%) doentes e neutropenia de Grau 4 em 97 (11,1%) doentes (ver Tabela 4).
Finnish: Vaikeusasteen 3 neutropeniaa raportoitiin 500 potilaalla (57,3 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 97 potilaalla (11,1 %) (ks. taulukko 4).
Portuguese: IBRANCE está indicado no tratamento de cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) localmente avançado ou metastático: - em associação com um inibidor da aromatase; - em associação com fulvestrant em mulheres que receberam terapêutica endócrina anterior (ver secção 5.1).
Finnish: IBRANCE on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen ja HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon yhdessä aromataasinestäjän kanssa tai yhdessä fulvestrantin kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Aumento da AST
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo
Portuguese: 100 MG CÁPSULAS
Finnish: 100 MG KAPSELIT
Portuguese: C] a seres humanos, as vias metabólicas primárias principais para o palbociclib envolveram oxidação e sulfonação, com a acilação e a glucoronidação a contribuírem como vias menores.
Finnish: Kun ihmisille annettiin 125 mg:n kerta-annos [14C]-palbosiklibia suun kautta, palbosiklibin tärkeimmät ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio ja sulfonaatio sekä vähäisempinä myötävaikuttavina metaboliareitteinä asylaatio ja glukuronidaatio.
Portuguese: Da mesma forma, não foi observada relação quando se estudou a resposta ao palbociclib em modelos in vivo com xenoenxertos do doente (modelo PDX).
Finnish: Yhteyttä ei myöskään todettu, kun vastetta palbosiklibille tutkittiin in vivo potilasperäisissä siirremalleissa.
Portuguese: De forma semelhante, a redução do risco de progressão da doença ou morte no braço de palbociclib mais letrozol foi observada em 512 doentes com tumor com teste positivo para a expressão da proteína Rb por imunohistoquímica (IHC) (HR de 0,543 [IC 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses versus 13,7 meses).
Finnish: Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoidon havaittiin myös pienentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 512 potilaan alaryhmässä, jossa kasvaimet oli todettu immunohistokemiallisessa (IHC) määrityksessä RB (retinoblastoomaproteiini) -positiivisiksi (HR = 0,543; 95 %:n luottamusväli 0,433-0,681; mPFS 27,4 kk vs 13,7 kk).
Portuguese: As doentes a receber palbociclib não devem amamentar.
Finnish: Palbosiklibihoidon aikana ei saa imettää.
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas EU/1/16/1147/003
Finnish: IBRANCE 100 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/003
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol
Finnish: Yhteisvaikutus palbosiklibin ja letrotsolin välillä
Portuguese: Após 15 meses de seguimento adicionais (data de cut-off dos dados: 31 de maio de 2017) foi realizada uma análise atualizada dos parâmetros de avaliação primário e secundário.
Finnish: Ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien päivitetty analyysi tehtiin, kun seurantaa oli jatkettu vielä 15 kuukautta (tiedonkeruu katkaistiin 31.5.2017).
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas EU/1/16/1147/005
Finnish: IBRANCE 125 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/005
Portuguese: Toxicidade para o desenvolvimento
Finnish: Kehitystoksisuus
Portuguese: Isto era evidente para as mulheres pré-/perimenopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28;0,75]) e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40;0,66]) e as doentes com envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38;0,65]) e as doentes sem envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33;0,71]).
Finnish: Tämä todettiin selvästi pre-/perimenopausaalisilla (HR = 0,46; 95 %:n luottamusväli 0,28-0,75) ja postmenopausaalisilla (HR = 0,52; 95 %:n luottamusväli 0,40-0,66) potilailla sekä potilailla, joilla oli viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,50; 95 %:n luottamusväli 0,380,65) ja joilla ei ollut viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,48; 95 %:n luottamusväli 0,33-0,71).
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: leucopenia, número de leucócitos diminuído.
Finnish: Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, valkosolumäärän väheneminen.
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Finnish: IBRANCE-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea ILD tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Termo preferido n (%)
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Portuguese: Crise visceral A eficácia e segurança do palbociclib não foram estudadas em doentes com crise visceral (ver secção
Finnish: Palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on henkeä uhkaava viskeraalinen metastasointi (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Quando coadministrado com palbociclib, a dose recomendada de fulvestrant é de 500 mg administrada por via intramuscular nos Dias 1, 15, 29 e uma vez por mês daí em diante.
Finnish: Palbosiklibin kanssa yhdessä annettavan fulvestrantin suositusannos on 500 mg lihakseen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, toisen hoitosyklin päivänä 1 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa kunkin syklin päivänä 1.
Portuguese: 125 mg/dia
Finnish: 125 mg/vrk
Portuguese: Foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores no contexto metastático, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37;0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32;0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30;0,76]) ou ≥3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%:
Finnish: Hyöty havaittiin myös riippumatta siitä, kuinka monta aiempaa hoitoa potilas oli saanut metastasoituneeseen tautiin: 0 (HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,37-0,93), 1 (HR = 0,46; 95 %:n luottamusväli 0,320,64), 2 (HR = 0,48; 95 %:n luottamusväli 0,30-0,76) tai ≥ 3 (HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,28
Portuguese: uma mediana de 92% da dose radioativa total administrada foi recuperada em 15 dias; as fezes (74% da dose) foram a principal via de excreção, com 17% da dose recuperada na urina.
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle tutkittavalle annettiin suun kautta kerta-annos C]-palbosiklibia, 92 % (mediaani) radioaktiivisesti leimatusta annoksesta oli poistunut elimistöstä 15 päivässä; suurin osa (74 %) annoksesta erittyi ulosteisiin ja 17 % virtsaan.
Portuguese: Quando coadministrado com palbociclib, o inibidor da aromatase deve ser administrado de acordo com o regime posológico indicado no Resumo das Características do Medicamento.
Finnish: Palbosiklibin kanssa yhdessä annettava aromataasinestäjä tulee antaa valmisteyhteenvedossa esitetyn suosituksen mukaisesti.
Portuguese: GB-glóbulos brancos; AST-aspartato aminotransferase; ALT-alanina aminostransferase; N-número de doentes; N/A-não aplicável.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ALAT = alaniiniaminotransferaasi, n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu
Portuguese: Dados de um estudo de interações medicamentosas com participantes saudáveis do sexo masculino indicou que as exposições ao palbociclib eram comparáveis quando uma dose única de palbociclib foi coadministrada com doses múltiplas de tamoxifeno e quando palbociclib foi administrado isoladamente.
Finnish: Tiedot yhteisvaikutustutkimuksesta, johon otettiin terveitä miespuolisia tutkittavia, osoittivat palbosiklibialtistusten olevan toisiinsa verrattavissa, kun palbosiklibia annettiin kerta-annoksena joko yksinään tai toistuvien tamoksifeeniannosten kanssa.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Finnish: Sitoutumattoman palbosiklibin huippupitoisuus (Cmax) suureni 7 % lievää, 38 % keskivaikeaa ja 72 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Portuguese: Em
Finnish: n
Portuguese: Foram observados pesos corporais fetais reduzidos com uma dose tóxica materna de 300 mg/kg/dia em ratos (3 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC) e um aumento da incidência de alterações esqueléticas, incluindo falanges pequenas nas patas dianteiras com uma dose tóxica materna de 20 mg/kg/dia em coelhos (4 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC).
Finnish: Rottaemojen toksisella annoksella 300 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella 3-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) havaittiin sikiöiden painon laskua ja kaniiniemojen toksisella annoksella 20 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) havaittiin luustomuutosten (myös eturaajojen pienissä varvasluissa) ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/001
Portuguese: 75 MG CÁPSULAS
Finnish: 75 MG KAPSELIT
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit
Portuguese: Segunda redução de dose
Finnish: Toinen alennettu annostaso
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Não foram realizados estudos em seres humanos ou em animais para avaliar o efeito de palbociclib na produção de leite, a sua presença no leite ou os seus efeitos em crianças amamentadas.
Finnish: Palbosiklibin vaikutusta maidontuotantoon, sen erittymistä rintamaitoon tai vaikutuksia imeväiseen ei ole tutkittu kliinisesti tai eläinkokeissa.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de palbociclib mais fulvestrant em todos os subgrupos de doentes individuais, definidos pelos fatores de estratificação e pelas características no momento basal.
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoidon havaittiin pienentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä kaikissa ositustekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan määritellyissä potilasalaryhmissä.
Portuguese: Palbociclib induziu micronúcleos através de um mecanismo aneugénico em células de ovário de hamster chinês in vitro e na medula óssea de ratos macho com doses ≥100 mg/kg/dia.
Finnish: Kun annos oli ≥ 100 mg/kg/vrk, palbosiklibi indusoi aneugeenisen mekanismin välityksellä mikrotumia kiinanhamsterin munasarjan soluissa in vitro ja urosrottien luuytimessä.
Portuguese: Dados de um ensaio de farmacocinética em participantes com diversos graus de função renal indicam que a exposição ao palbociclib total (AUCinf) aumentou 39%, 42% e 31% com compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderado (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min), respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Finnish: Tulokset osoittavat, että palbosiklibin kokonaisaltistus (AUCinf) suureni 39 % lievää munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 60-89 ml/min) sairastavilla ja 42 % keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min) ja 31 % vaikeaa (eGFR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR ≥ 90 ml/min).
Portuguese: 125 MG CÁPSULAS
Finnish: 125 MG KAPSELIT
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para inibidores fracos e moderados da CYP3A.
Finnish: Annosten muuttaminen ei ole tarpeen, kun palbosiklibihoitoa annetaan samanaikaisesti heikkojen ja kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa.
Portuguese: Como tomar IBRANCE
Finnish: Miten IBRANCE-kapseleita otetaan
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal do estudo era a PFS avaliada pelo investigador de acordo com os RECIST 1.1.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden RECIST v1.1 -kriteereiden mukaisesti arvioima taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS).
Portuguese: O estudo alcançou o seu parâmetro de avaliação principal de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% dos acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira da eficácia de Haybittle-Peto pré-especificada (α=0,00135), demonstrando um prolongamento estatisticamente significativo da PFS e um efeito do tratamento significativo do ponto de vista clínico.
Finnish: Tulokset ylittivät ennalta määritellyn tehoa mittaavan Haybittle-Peto-menetelmän rajan (α = 0,00135), mikä osoittaa tilastollisesti merkitsevää taudin etenemisestä vapaan elinajan pitenemistä ja kliinisesti merkittävää hoitotehoa.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyys (%)
Portuguese: Estomatite inclui os seguintes TP: estomatite aftosa, queilite, glossite, glossodinia, ulceração da boca, inflamação das mucosas, dor na boca, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea, estomatite.
Finnish: Suutulehdus sisältää seuraavat suositellut termit: aftainen suutulehdus, huulitulehdus, kielitulehdus, kielikipu, suun haavautuminen, limakalvotulehdus, suukipu, suunielun oireet, suunielun kipu, suutulehdus.
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré-, peri- e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina anterior para doença avançada, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem palbociclib mais fulvestrant ou placebo mais fulvestrant e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal anterior, estado menopáusico na entrada no estudo (pré-/peri- versus pós-menopáusica) e pela presença de metástases viscerais.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 521 pre-, peri- tai postmenopausaalista naista, joiden rintasyöpä oli edennyt joko hormonaalisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä tai edenneeseen rintasyöpään aiemmin annetun hormonaalisen hoidon aikana tai 1 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
Portuguese: Inflamação da boca e lábios (estomatite), náuseas, vómitos, diarreia Erupção na pele
Finnish: Suu- ja huulitulehdus (stomatiitti), pahoinvointi, oksentelu, ripuli Ihottuma
Portuguese: Qual o aspeto de IBRANCE e conteúdo da embalagem - IBRANCE 75 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 75" impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com "Pfizer" impresso a branco).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - IBRANCE 75 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "PBC 75") ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "Pfizer").
Portuguese: • dificuldade em respirar, tosse seca ou dor no peito, o que pode ser um sinal de inflamação dos pulmões.
Finnish: • hengitysvaikeus, kuiva yskä tai rintakipu.
Portuguese: A mediana da idade das doentes incluídas neste estudo era de 57 anos (intervalo 29-88).Em ambos os braços de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, tinha sensibilidade documentada à terapêutica hormonal anterior e era pós-menopáusica.
Finnish: Kummassakin tutkimushaarassa suurin osa potilaista oli valkoihoisia, dokumentoidusti herkkiä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle ja postmenopausaalisia.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes ALT aumentada AST aumentada ALT = alanina aminostransferase; AST = aspartato aminotrasnferase; DPI = doença pulmonar intersticial; N/n=número de doentes.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Väsymys Voimattomuus Kuume Tutkimukset Hyvin yleiset Kohonnut ALAT-arvo Kohonnut ASAT-arvo ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ILD = interstitiaalinen keuhkosairaus, n = potilaiden lukumäärä, N/A (not applicable) = ei sovellu Valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistettu haittavaikutus.