FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel novembre 2007 è stata presentata richiesta di decentralizzazione per le tre indicazioni seguenti: trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (LLC), trattamento di prima linea del linfoma indolente non-Hodgkin avanzato (LNH) in pazienti refrattari a rituximab e del mieloma multiplo avanzato (MM).
Polish: W listopadzie 2007 r. złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej w następujących trzech wskazaniach: leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), leczenie pierwszego rzutu zaawansowanych chłoniaków nieziarniczych (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL) o mniejszej złośliwości u pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem i leczenie zaawansowanego szpiczaka mnogiego (ang. multiple myeloma, MM).
Italian: Tuttavia, la mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili.
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
Italian: Durante il procedimento, tutti gli Stati membri coinvolti hanno raggiunto un accordo sull'indicazione per la LLC.
Polish: Podczas tej procedury wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uznały wskazanie w CLL, jednak nie osiągnięto porozumienia co do wskazań w MM i NHL.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia del regime BP nel mieloma multiplo, documentata da valori mediani di PFS e TTF maggiori rispetto al braccio MP.
Polish: CHMP przyznał, że wykazano skuteczność schematu BP w szpiczaku mnogim na podstawie dłuższej mediany PFS i TTF w porównaniu z grupą leczenia MP.
Italian: Infine, il richiedente ha discusso le difficoltà associate alla realizzazione di uno studio randomizzato idoneo a sostenere l'attuale richiesta e la scelta di un end point primario appropriato, sottolineando l'impatto che le limitazioni all'unica terapia disponibile per i soggetti refrattari a rituximab (britumomab tiuxetan) avrebbero sull'arruolamento dei pazienti e i problemi di natura etica di un confronto con la terapia scelta dai ricercatori.
Polish: Ponadto wnioskodawca omówił przeszkody związane z przeprowadzeniem badania z randomizacją, które byłoby odpowiednie na poparcie obecnego wniosku, oraz z wyborem odpowiedniego pierwszoplanowego punktu końcowego, zwracając uwagę na kwestie wpływu ograniczeń jedynej obecnie dostępnej opcji leczenia dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem (ibrytumomabem tiuksetanem) na rekrutację pacjentów i problemy etyczne porównania z lekiem uznanym przez badacza za najlepszy wybór.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la lunga esperienza clinica, il profilo di sicurezza ben definito con tossicità gestibili e i promettenti risultati degli studi presentati volgano a favore dell'impiego di bendamustina quando siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
Polish: CHMP uznał, że długoletnie doświadczenie kliniczne, dobrze poznany profil bezpieczeństwa z możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi i obiecujące wyniki przedstawionych badań stanowią uzasadnienie stosowania bendamustyny w populacji pacjentów potrzebującej dodatkowych opcji leczenia.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le difficoltà presentate dal richiedente, pur considerando che la superiorità di bendamustina, in assenza di dati controllati, può solo essere oggetto di supposizioni.
Polish: CHMP uznał także przeszkody przedstawione przez wnioskodawcę, chociaż jego zdaniem z powodu braku badania z grupą kontrolną można jedynie zakładać przewagę bendamustyny.
Italian: Il CHMP ha considerato gli studi presentati che valutavano il ruolo di bendamustina nella LLC, nel MM e nel LNH refrattario a rituximab.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Italian: Inoltre, il richiedente ha proposto di svolgere uno studio comparativo postautorizzazione nel contesto dei pazienti refrattari a rituximab (bendamustina a confronto con la terapia scelta dal ricercatore).
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
Italian: Il richiedente ha presentato risultati analogamente omogenei per pazienti di età superiore a 65 anni, indicando casi di pazienti MM sottoposti a pesanti terapie e peraltro refrattari recuperati grazie alla terapia combinata con bendamustina.
Polish: Wnioskodawca przedstawił spójne, podobne wyniki dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat i przedłożył także opisy przypadków intensywnie wcześniej leczonych i tym samym opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, dla których ratunkiem mogłoby być leczenie skojarzone z bendamustyną.
Italian: Nella Repubblica Democratica Tedesca bendamustina trova impiego clinico come agente antineoplastico dal 1971.
Polish: Od 1971 r. bendamustynę stosuje się w praktyce klinicznej jako lek przeciwnowotworowy w Niemieckiej Republice Demokratycznej, zatem istnieje znaczne doświadczenie kliniczne w stosowaniu bendamustyny w Niemczech.
Italian: Inoltre è stata osservata una riduzione del carico tumorale superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti dello studio di supporto.
Polish: Ponadto w badaniu pomocniczym u 78% pacjentów obserwowano zmniejszenie guza o ponad 50%, co sugeruje prawdopodobną korzyść kliniczną w tej populacji pacjentów.
Italian: Linfomi indolenti non-Hodgkin come monoterapia per i pazienti che presentano progressione della malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o regimi terapeutici contenenti rituximab.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Italian: Il richiedente ha presentato un compendio dell'analisi finale di uno studio di prima linea che confrontava bendamustina in associazione a rituximab (B-R) con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisone), grazie al quale è stato possibile dedurre l'apporto terapeutico di bendamustina rispetto a CHOP.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie końcowej analizy badania dotyczącego oceny leczenia pierwszego rzutu, w którym porównano leczenie skojarzone bendamustyną i rytuksymabem (B-R) z leczeniem R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna (Adriamycin), Oncovit (winkrystyna) i prednizon), co umożliwiło porównanie wpływu bendamustyny ze schematem CHOP.
Italian: Secondo le linee guida anticancro del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
Italian: A proposito dello studio StiL, il CHMP ha ritenuto che, sebbene un solo studio non possa costituire il fondamento per modificare lo standard terapeutico di prima linea, i dati dimostrano la superiorità di bendamustina rispetto ai regimi chemioterapici definiti (ognuno in associazione a rituximab).
Polish: W odniesieniu do badania StiL CHMP stwierdził, że chociaż pojedyncze badanie nie powinno być podstawą do zmiany standardów leczenia w odniesieniu do leczeniu pierwszego rzutu, dane wskazują na przewagę bendamustyny nad ustalonym schematem chemioterapii skojarzonej (oba rodzaje leczenia w skojarzeniu z rytuksymabem), co wyraźnie stanowi przesłankę do stosowania bendamustyny także w sytuacji oporności na leczenie.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia della chemioterapia di prima linea con bendamustina e prednisone (BP) e la terapia a base di melfalan e prednisone (MP) in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Italian: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, il MAH si impegna a svolgere uno studio comparativo multicentrico randomizzato di fase 3 sull'efficacia di bendamustina nel trattamento di pazienti con linfoma indolente non-Hodgkin refrattario a rituximab.
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di bendamustina è chiaro e la sua efficacia è supportata da una lunga esperienza clinica.
Polish: a skuteczność poparta długim doświadczeniem klinicznym.
Italian: Ciò malgrado, il CHMP ha ritenuto opportuno l'impegno di eseguire uno studio di conferma post-autorizzazione per confrontare bendamustina e la terapia scelta dai ricercatori utilizzando i dati di tempo all'evento.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
Italian: Efficacia di bendamustina nel linfoma non-Hodgkin (LNH) refrattario a rituximab
Polish: Skuteczność bendamustyny w chłoniaku nieziarniczym (NHL) opornym na leczenie rytuksymabem
Italian: - L'impegno del richiedente a condurre uno studio comparativo post-autorizzazione in pazienti refrattari a rituximab si considera soddisfacente,
Polish: - zaakceptowano zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia badania porównawczego po dopuszczeniu do obrotu u pacjentów opornych na wcześniej stosowane leczenie rytuksymabem;
Italian: (melfalan, prednisone e talidomide) o MTV (melfalan, topotecan e VP-16) di recente introduzione, ivi compresi talidomide o bortezomib.
Polish: Zdaniem CHMP w proponowanym ograniczonym wskazaniu wyraźnie określono dość małą populację pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści ze skuteczniejszych, wprowadzonych niedawno schematów MPT (melfalan, prednizon, talidomid) lub MTV (melfalan, topotekan i fosforan VP-16) zawierających talidomid lub bortezomid.
Italian: SUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LEVACT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LEVACT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Italian: Ciò è normale.
Polish: Jest to normalne.
Italian: Codice ATC: A10AE05.
Polish: Kod ATC: A10AE05.
Italian: Per l'uso di una singola persona.
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Italian: 41% 32% Odds Ratio:
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Italian: Valore di P
Polish: Wartość p
Italian: Differenza:
Polish: Różnica:
Italian: L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Italian: Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Italian: Quanta insulina è rimasta?
Polish: Ile insuliny pozostało?
Italian: 26 settimane
Polish: 26 tygodni
Italian: Quando è vuota, deve essere gettata..
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Italian: Ciò è normale e non ha alcuno effetto sulla dose somministrata.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Italian: • Piano di gestione del Rischio (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: 6 secondi
Polish: 6 sekund
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią.
Italian: Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta: - Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, il produttore è Novo
Polish: Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie: - w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Italian: Contatore della dose fermo: 52 unità residue
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
Polish: Novo Nordisk A/S
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Se ha il sospetto che la cartuccia sia stata danneggiata, la riconsegni al fornitore.
Polish: Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy go zwrócić do dostawcy.
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Italian: • ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
Polish: • hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
Italian: Levemir due volte al giorno
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Italian: Durante l'uso o nel trasporto come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 settimane.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt należy przechowywać maksymalnie przez 6 tygodni.
Italian: L'aggiunta di Levemir ha fornito un'ulteriore riduzione di HbA1c da 7,6% a 7,1% dopo 52 settimane.
Polish: Dołączenie produktu Levemir pozwoliło na dalsze zmniejszenie wartości HbA1c z 7,6% do 7,1% po 52 tygodniach.
Italian: Somministrazione s.c.
Polish: Podanie sc.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Italian: Numero totale di episodi di ipoglicemie maggiori durante la gravidanza (per paziente all'anno)
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Levemir Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Levemir Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: La durata d'azione varierà a seconda della dose, del sito d'iniezione, del flusso sanguigno, della temperatura e del livello di attività fisica.
Polish: Długość działania będzie się różnić w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 1 Giugno 2004
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Italian: Si stima che la percentuale complessiva dei pazienti trattati che potrebbero manifestare reazioni avverse al farmaco sia intorno al 12%.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Italian: • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Levemir nel paragrafo 2).
Polish: • spożyto alkohol (patrz punkt 2.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Italian: Insulina NPH Insulina glargine
Polish: Insulina NPH Insulina glargina
Italian: E' possibile selezionare fino a 80 unità per dose.
Polish: Można nastawić do 80 jednostek na dawkę.
Italian: Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Polish: Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare Levemir.
Polish: ► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5.
Italian: • steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
Polish: • steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
Italian: Levemir può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Polish: Levemir może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: La concentrazione massima nel siero si raggiunge 6 - 8 ore dopo la somministrazione.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
Italian: Durante l'uso: usare entro 6 settimane
Polish: Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Italian: Levemir può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Italian: Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico.
Polish: Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Italian: Non è noto se l'insulina detemir venga escreta nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo czy insulina detemir przenika do mleka ludzkiego.
Italian: E' possibile ruotare il selettore della dose avanti e indietro.
Polish: Można obracać pokrętłem nastawiania dawki do przodu lub do tyłu.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Italian: Insulina NPHCV (%)
Polish: Insulina NPH CV (%)
Italian: Tuttavia, sembra che questo non abbia alcun impatto sul controllo glicemico.
Polish: Jednak nie miało to wpływu na kontrolę glikemii.
Italian: • altri medicinali per il trattamento del diabete
Polish: • inne leki w leczeniu cukrzycy;
Italian: Lo studio che includeva bambini oltre i 2 anni è stato esteso per ulteriori 12 mesi (dati per un totale di 24 mesi di trattamento) per valutare la formazione di anticorpi dopo il trattamento a lungo termine con Levemir.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku powyżej 2 lat zostało przedłużone o dodatkowe 12 miesięcy (dane łącznie z 24 miesięcy leczenia), aby oszacować powstawanie przeciwciał w trakcie długotrwałego leczenia insuliną Levemir.
Italian: Tenere lontano da elementi refrigeranti.
Polish: Trzymać z dala od elementu chłodzącego.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida, incolore e acquosa.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i target HbA1c <7% (%)
Polish: Odsetek pacjentów osiągających cel - poziom HbA1c <7% (%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Rara - Neuropatia periferica (neuropatia dolorosa) Patologie dell'occhio
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko - neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia) Zaburzenia oka
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: I medicinali insulinici moderni sono una versione migliorata dell'insulina umana.
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Italian: I valori al baseline per questi parametri erano simili in entrambi i gruppi.
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
Italian: ► Contatti il medico circa l'opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
Polish: ► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń, jeśli:
Italian: • danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione).
Polish: • danazol (lek wpływający na owulację).
Italian: Levemir una volta al giorno
Polish: Levemir raz na dobę
Italian: Si fermi quando il corretto numero di unità è allineato all'indicatore della dose.
Polish: Zatrzymać, kiedy właściwa liczba jednostek zrówna się ze wskaźnikiem dawki.
Italian: Levemir CV (%)
Polish: CV (%)
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Levemir
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir
Italian: Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Italian: Può essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1.
Polish: Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1.
Italian: Lo studio è iniziato con un periodo di 12 settimane di run-in con liraglutide+metformina, in cui il 61% dei pazienti hanno raggiunto un HbA1c <7%.
Polish: Badanie rozpoczęło się 12 tygodniowym okresem wprowadzającym z zastosowanym leczeniem liraglutydem wraz z metforminą, w którym 61% pacjentów osiągnęło HbA1c < 7%.