FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Nødvendigheden af at forklare og sikre sig, at patienter forstår: - mulige risici forbundet med behandling med Zynteglo - tegn på leukæmi/lymfom, og hvad de skal gøre - indhold af patientvejledningen - behovet for altid at bære patientkortet og vise det til alt sundhedspersonale - tilmeldning til lægemiddelregisteret o Registerets rammer og tilmelding af patienter
Greek: o Tην ανάγκη να εξηγηθεί και να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν: - τους πιθανούς κίνδυνους θεραπείας με το Zynteglo - τα σημεία λευχαιμίας/λεμφώματος και τι δράση θα πρέπει να αναληφθεί - το περιεχόμενο του οδηγού ασθενούς - την ανάγκη προσκόμισης της κάρτας ειδοποίησηςς ασθενούς και της επίδειξής της σε κάθε επαγγελματία υγείας - την εγγραφή στο Μητρώο του φαρμακευτικού προϊόντος o Το Αντικείμενο του Μητρώου και τον τρόπο εγγραφής των ασθενών
Danish: Alle patienter fik G-CSF og plerixafor for at mobilisere stamceller inden afereseproceduren.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν G CSF και πλεριξαφόρης για να κινητοποιηθούν βλαστοκύτταρα πριν από τη διαδικασία αφαίρεσης.
Danish: Kontakt lægen, før du får Zynteglo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zynteglo.
Danish: Når du har fået Zynteglo, kan det medføre et lavt antal blodplader i dit blod.
Greek: Αφού λάβετε το Zynteglo, μπορεί να έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Danish: Det anbefales, at patienter har et hæmoglobinniveau (Hb) på ≥ 11 g/dl i 30 dage før myeloablativ konditionering.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να διατηρούν αιμοσφαιρίνη (Hb) ≥11 g/dL για 30 ημέρες πριν από τη θεραπεία με μυελοκαταστολή.
Danish: En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
Greek: Διαυγής έως ελαφρώς θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά.
Danish: Det anbefales, at patienter med MR-scanningsresultater, der viser et jernindhold i leveren på ≥15 mg/g, får taget en leverbiopsi til yderligere evaluering.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με αποτελέσματα μαγνητικής τομογραφίας που καταδεικνύουν περιεκτικότητα σε σίδηρο ήπατος ≥15 mg/g να υποβάλλονται σε βιοψία ήπατος για περαιτέρω αξιολόγηση.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er blevet observeret i kliniske studier med Zynteglo, er relateret til mobilisering og indsamling af blodstamceller eller til kemoterapimedicinen, der anvendes til at forberede din knoglemarv til behandling med Zynteglo.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σχετίζονται με την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων ή με το φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του μυελού των οστών σας για θεραπεία με Zynteglo.
Danish: Den planlagte dosis af G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med milt, og 5 µg/kg/dag hos patienter uden milt, og den blev givet om morgenen på mobiliseringsdag 1 til og med dag 5.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση G CSF ήταν 10 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς με σπλήνα και 5 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς χωρίς σπλήνα, που δόθηκε στις ημέρες 1 έως 5 της κινητοποίησης το πρωί.
Danish: Efter engraftment af trombocytter havde alle patienter stadig trombocytniveauer ≥ 20 × 109/l uden transfusion af trombocytter.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση αιμοπεταλίων, όλοι οι ασθενείς διατηρούσαν επίπεδα αιμοπεταλίων ≥20 × 109/L σε απουσία μεταγγίσεων αιμοπεταλίων.
Danish: Hvis du er bekymret for, om det får indflydelse på din evne til at få børn, bør du tale med din læge før behandlingen.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το αν θα κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Danish: Tlf: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Greek: Τηλ: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium (hovedingrediensen i tilberednings-/bordsalt) pr. dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 391-1564 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
Danish: Dette skyldes, at Zynteglo er et lægemiddel til genterapi.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Zynteglo είναι φάρμακο γονιδιακής θεραπείας.
Danish: TI**
Greek: TI** n/N^
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger efter at have modtaget kemoterapimedicin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Danish: • forstørret milt, som kan give dig smerter i den øverste venstre del af maven eller i venstre skulder
Greek: • διάταση του σπλήνα, που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο επάνω αριστερό τμήμα της κοιλιάς ή του αριστερού ώμου
Danish: Følgende krav skal opfyldes inden ordination, produktion, udlevering og anvendelse af produktet:
Greek: Προτού συνταγογραφηθεί, κατασκευαστεί, διανεμηθεί και χρησιμοποιηθεί το προϊόν, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed, der er gældende for sådanne produkter, skal følges.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για αυτά τα υλικά.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Danish: Genet, der tilføres via Zynteglo, videregives ikke til dine fremtidige børn.
Greek: Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
Danish: Patienter med TDT har muligvis øget risiko for VOD efter myeloablativ konditionering sammenlignet med andre patientpopulationer.
Greek: Οι ασθενείς με TDT μπορεί να βρεθούν σε αυξημένο κίνδυνο VOD μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Danish: Zynteglo er en type medicin, der kaldes genterapi.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Danish: o Alle patienter bør monitoreres årligt med komplet blodtælling og total hæmoglobin med henblik på hhv. monitorering for leukæmi/lymfom og fortsat effekt.
Greek: o Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ετήσια παρακολούθηση των τιμών των αιματολογικών παραμέτρων και των επιπέδων ολικής αιμοσφαιρίνης για παρακολούθηση της λευχαιμίας / λεμφώματος και διατήρηση της αποτελεσματικότητας, αντίστοιχα.
Danish: Effekten af Zynteglo på børn, når det gives til ammende mødre, er ikke undersøgt.
Greek: Η επίδραση της χορήγησης του Zynteglo σε μητέρες στα παιδιά που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί.
Danish: for daglig AUC var 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Greek: Η διάμεση ημερήσια (ελάχιστη, μέγιστη) ημερήσια AUC ήταν 4417,0 (3030, 9087) μΜ * min (Ν = 31).
Danish: o Patientkort og behovet for altid at bære det og fortælle det behandlende sundhedspersonale, at de blev behandlet med Zynteglo.
Greek: o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς και την ανάγκη να τη φέρει μαζί του του και να ενημερώνει οποιονδήποτε θεράποντα επαγγελματία υγείας ότι έχει υποβληθεί σε θεραπεία με το Zynteglo.
Danish: I kliniske studier var der ingen patienter, hvor transplantation af knoglemarv mislykkedes, hvilket blev målt ved neutrofil engraftment (N=42).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κανένας ασθενής δεν απέτυχε στην εμφύτευση μυελού των οστών, όπως μετρήθηκε με την εμφύτευση ουδετερόφιλων (Ν = 42).
Danish: Derfor bør patienter, som har fået Zynteglo, ikke screenes for hiv-infektion med en PCR-baseret analyse.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo δεν θα πρέπει να ελέγχονται για HIV λοίμωξη με τη χρήση ανάλυσης με βάση PCR.
Danish: Juli 2020
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου: Ιούλιος 2020
Danish: Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Greek: WA Hb = σταθμισμένος μέσος όρος Hb.
Danish: Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε φίλτρο αίματος σε γραμμή ή αντλία έγχυσης.
Danish: Når lægemidlet er optøet, skal det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 4 timer.
Greek: Μόλις αποψυχθεί φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
Danish: Patienter, der behandles med Zynteglo, må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation på noget tidspunkt i fremtiden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zynteglo δεν θα πρέπει να δώσουν αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση οποιαδήποτε στιγμή στο μέλλον.
Danish: Der forekom ét alvorligt tilfælde af hypotension på grund af epistaxis hos en patient, som begyndte 11 dage efter behandling med Zynteglo.
Greek: Ένα σοβαρό συμβάν υπότασης που οφείλεται σε επίσταξη συνέβη σε έναν ασθενή, με εμφάνιση 11 ημέρες μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Danish: Ca. 2 måneder før behandling med Zynteglo vil du få udleveret et mobiliseringslægemiddel, som transporterer dine blodstamceller fra din knoglemarv til din blodbane.
Greek: Περίπου 2 μήνες πριν τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας δοθεί ένα φάρμακο κινητοποίησης που θα μεταφέρει τα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας από το μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Danish: Patient-ID: COI-ID:
Greek: Αναγνωριστικό ασθενούς: COI ID:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Greek: Το μη χρησιμοποιημένο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση προς τις τοπικές οδηγίες για τη βιοασφάλεια.
Danish: • Smerter i den øverste højre del af maven under ribbenene, gulfarvning af øjne eller hud, hurtig vægtforøgelse, hævelse af arme, ben og mave samt åndedrætsbesvær.
Greek: • Πόνος στη δεξιά άνω κοιλιακή χώρα κάτω από τις πλευρές, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, γρήγορη αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και της κοιλιάς και δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Søjler repræsenterer interkvartile intervaller.
Greek: Οι γραμμές αντιπροσωπεύουν σειρές εντός τεταρτημορίων.
Danish: Alle patienter skal vejledes om tegn på leukæmi og instrueres om straks at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn forekommer.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για σημεία λευχαιμίας και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση παρουσίας αυτών των σημείων.
Danish: Risiko for insertion af onkogener
Greek: Κίνδυνος εισαγωγής ογκογένεσης
Danish: Foreløbige resultater: årligt ved fornyelse
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Danish: Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin.
Greek: Μπορεί να μην είναι πλέον δυνατόν να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας.
Danish: • gulfarvning af hud og øjne
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών
Danish: Zynteglo virker ved at indsætte funktionelle kopier af beta-globingenet i disse celler, så patienten kan producere tilstrækkeligt beta-globin for at øge den samlede hæmoglobin, afhjælpe anæmi og transportere mere ilt rundt i kroppen.
Greek: Το Zynteglo λειτουργεί προσθέτοντας λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης σε αυτά τα κύτταρα, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να παράγει αρκετή βήτα-σφαιρίνη για να αυξήσει την ολική αιμοσφαιρίνη, να βελτιώσει την αναιμία και να μεταφέρει περισσότερο οξυγόνο στον οργανισμό του.
Danish: - er gravid eller ammer - tidligere har fået genterapi af dine blodstamceller - er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i det lægemiddel, du vil få udleveret til mobilisering og kemoterapi (se pkt.
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε - έχετε προηγουμένως λάβει γονιδιακή θεραπεία με βλαστικά κύτταρα του αίματός σας - σε περίπτωση αλλεγίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των φαρμάκων που θα σας δοθούν για κινητοποίηση και χημειοθεραπεία (βλ.
Danish: Alle patienter gennemførte HGB-204 og HGB-205, og de blev inkluderet i LTF-303-studiet med henblik på langtidsopfølgning.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ολοκλήρωσαν τα HGB 204 και HGB 205 και εντάχθηκαν για μακροχρόνια παρακολούθηση τη μελέτη LTF 303.
Danish: • pletter på huden på grund af blødninger i huden
Greek: • κηλίδες στο δέρμα λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Danish: • overskud af vand i kroppen
Greek: • υπερβολική ποσότητα νερού στον οργανισμό
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: Infundér så hurtigt som muligt og højst 4 timer efter optøning.
Greek: Εγχύστε το συντομότερο δυνατό και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner eller efter behandling med Zynteglo er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με ζώντα ιικά εμβόλια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zynteglo δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Profylakse mod hepatisk venookklusiv sygdom (VOD) anbefales.
Greek: Προτείνεται η προφύλαξη από την ηπατική αποφρακτική νόσο (VOD).
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, der kan have været i kontakt med Zynteglo, skal dekontamineres med et desinfektionsmiddel mod vira i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και το υλικό που έχουν ενδεχομένως έρθει σε επαφή με το Zynteglo πρέπει να απολυμαίνονται με ένα απολυμαντικό τύπου ιοκτόνου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Danish: Det samlede antal infusionsposer, som skal administreres, skal også bekræftes via lot-informationsarket (se pkt.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των σάκων έγχυσης που πρέπει να χορηγηθούν πρέπει επίσης να επιβεβαιωθεί από το φύλλο πληροφοριών της παρτίδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Reservebeholdningen kan blive nødvendig som livreddende behandling, hvis der er: 1) Kompromittering af Zynteglo efter påbegyndelse af myeloablativ konditionering og før infusion med Zynteglo, 2) svigt af det primære transplantat, eller 3) tab af implantat efter infusion med Zynteglo (se pkt.
Greek: Η εφεδρική συλλογή μπορεί να απαιτηθεί για θεραπεία διάσωσης εάν υπάρχει: 1) έκθεση του Zynteglo μετά την έναρξη της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας και πριν από την έγχυση του Zynteglo, 2) αποτυχία πρωτογενούς εμφύτευσης ή 3) απώλεια εμφύτευσης μετά την έγχυση του Zynteglo (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Tag hver metalkassette ud af beholderen med flydende nitrogen, og tag hver infusionspose ud af metalkassetten.
Greek: • Αφαιρέστε κάθε μεταλλική κασέτα από την αποθήκευση σε υγρό άζωτο και αφαιρέστε κάθε σάκο έγχυσης από την μεταλλική κασέτα.
Danish: Du bør stoppe med at tage medicin, der fjerner jern fra kroppen (såkaldte kelatdannere: deferoxamin, deferipron og/eller deferasirox) i 7 dage, før du starter kemoterapi og inden infusionen af Zynteglo (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε φάρμακα για να απομακρύνετε το σίδηρο από το σώμα σας (αποκαλούμενοι παράγοντες χηλίωσης: δεφεροξαμίνη, δεφεριπρόνη ή/και δεφερασιρόζη) 7 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη χημειοθεραπεία πριν από την έγχυση του Zynteglo (βλ.
Danish: I dette studie var der ingen tegn på toksicitet, genotoksicitet eller onkogenese (tumorigenicitet), der var relateret til integration af LVV BB305, og der var ingen toksicitet i forbindelse med produktionen af βA-T87Q-globin.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, δεν υπήρξαν ενδείξεις τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας ή ογκογένεσης (ογκογονικότητα) που σχετίζονται με την εμφύτευση του BB305 LVV και καμία τοξικότητα που σχετίζεται με την παραγωγή γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνη.
Danish: Se lot-informationsarket for at få oplyst antallet af infusionsposer og CD34+ celler pr. kg for denne patient.
Greek: Φύλλο πληροφοριών παρτίδας για τον αριθμό των σάκων έγχυσης και τα CD34+ κύτταρα ανά kg για αυτόν τον ασθενή.
Danish: Efter afslutningen af forløbet med myeloablativ konditionering af 4 dages varighed skal der gå mindst 48 timer med udvaskning inden infusion med Zynteglo.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της πορείας 4 ημερών μυελοκατασταλτικής προετοιμασίας, πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 48 ώρες έκπλυσης πριν από την έγχυση Zynteglo.
Danish: PATIENTINFORMATION
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Danish: Hele indholdet af hver infusionspose skal infunderes.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί ο συνολικός όγκος κάθε σάκου έγχυσης.
Danish: • stigning eller fald i protein i blodet
Greek: • αύξηση ή μείωση της πρωτεΐνης του αίματος
Danish: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tlf.: +44 (0) 207 660 0754
Greek: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Τηλ: +44 (0) 207 660 0754
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία HSC.
Danish: Hvis en patient har behov for anti-retrovirale lægemidler efter eksponering for hiv/HTLV, bør påbegyndelse af behandling med Zynteglo udsættes, indtil der foreligger en analyse af western blot hiv, og viruskoncentrationen 6 måneder efter eksponeringen.
Greek: Εάν ένας ασθενής χρειάζεται αντιρετροϊκά φάρμακα μετά την έκθεση σε HIV/HTLV, η έναρξη της θεραπείας με Zynteglo θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να πραγματοποιηθεί η εξέταση western blot και η δοκιμασία ιϊκού φορτίου στους 6 μήνες μετά την έκθεση.
Danish: Opbevar ≤-140 °C i op til et år.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία στους ≤-140°C για έως και ένα έτος.
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βουσουλφάνης έγιναν ανάλογα με τις ανάγκες με βάση τη φαρμακοκινητική παρακολούθηση.
Danish: Aferesematerialet fra patienter med en positiv test for hiv accepters ikke til produktion af Zynteglo.
Greek: Το υλικό της αφαίρεσης από ασθενείς με θετικό τεστ για HIV δεν θα γίνει αποδεκτό για την κατασκευή της Zynteglo.
Danish: Transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering er ikke relevant for patienter med transfusionsafhængig TDT, som har tegn på forhøjet indhold af jern i hjertet i alvorlig grad, dvs. patienter med kardiologisk T2* på <10 msek ved magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Greek: Η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς με TDT που έχουν αποδείξεις έντονης αύξησης του σιδήρου στην καρδιά δηλαδή ασθενείς με καρδιακό Τ2* <10 msec με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zynteglo 3.
Danish: Phenytoin blev ikke anvendt som profylakse mod krampeanfald, da der er god forståelse for induktionen af glutathion-S-transferase og cytokrom P450 og den resulterende øgede clearance af busulfan, og da effektive lægemidler som profylakse mod krampeanfald, der ikke påvirker metabolismen af busulfan, er vidt tilgængelige.
Greek: Η φαινυτοΐνη δεν χρησιμοποιήθηκε για προφύλαξη κατά των κρίσεων λόγω της καλώς κατανοημένης επαγωγής της τρανσφεράσης γλουταθειόνης S και του κυτοχρώματος P450 και της προκύπτουσας αυξημένης κάθαρσης της βουσουλφάνης και λόγω της ευρείας διαθεσιμότητας αποτελεσματικών φαρμάκων κατά της κρίσης που δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της βουσουλφάνης.
Danish: Hver infusionspose skal indgives på under 30 minutter.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε λιγότερο από 30 λεπτά.
Danish: Kun nogle få patienter har været inkluderet i kliniske studier med genotyper karakteriseret ved lav endogen β-globin produktion, der fænotypisk ligner patienter med en β0/β0-genotype, såsom patienter, der er homozygotiske for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Greek: Μόνο λίγοι ασθενείς έχουν συμπεριληφθεί στις κλινικές μελέτες με γονότυπους που χαρακτηρίζονται από παραγωγή χαμηλής ενδογενούς β-σφαιρίνης φαινοτυπικά παρόμοια με ασθενείς με γονότυπο β0/β0, όπως ασθενείς με ομόζυγο για IVS I 110 ή IVS I 5.
Danish: • Vejledningen til patient/plejer skal indeholde følgende hovedbudskabers: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risiko for udvikling af malignitet.
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς / φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Η θεραπεία με το Zynteglo θεωρητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
Danish: Median (min, max) tid til trombocyttællinger uden støtte på ≥ 50 × 109/l og ≥ 100 × 109/l var hhv. 52 (20; 268) dage og 63 (20; 1231) dage (Se pkt.
Greek: Μέσες (min, max) φορές έως μη υποστηριζόμενες μετρήσεις αιμοπεταλίων ≥ 50 × 109/L και ≥100 × 109/L ήταν 52 (20, 268) ημέρες και 63 (20, 1231) ημέρες αντίστοιχα.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Zynteglo på human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Zynteglo στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: NA = Ikke relevant.
Greek: NA = Δεν ισχύει.
Danish: Zynteglo er en klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion af celler, som leveres i en eller flere klare infusionsposer, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme indeni en metalkassette.
Greek: Εμφάνιση του Zynteglo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zynteglo είναι μια διαυγής έως ελαφρά θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά κυττάρων που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους διαφανείς σάκους έγχυσης, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε ένα κλειστό μεταλλικό δοχείο.
Danish: • stigning i kvindelige kønshormoner
Greek: • αύξηση των γυναικείων ορμονών
Danish: Hvis Zynteglo ikke kan administreres efter kemoterapi, eller hvis de modificerede stamceller ikke accepteres af din krop (engraft), vil lægen muligvis give dig en infusion af dine egne blodstamceller, der blev indsamlet og opbevaret før behandlingsstart (se også pkt.
Greek: Εάν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από χημειοθεραπεία ή αν τα τροποποιημένα βλαστοκύτταρα δεν παραμείνουν στον οργανισμό σας, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει έγχυση των αρχικών βλαστικών κυττάρων αίματος που συλλέχθηκαν και αποθηκεύτηκαν πριν αρχίσει η θεραπεία (βλ. επίσης Παράγραφος 3, Πώς χορηγείται το Zynteglo).
Danish: De fleste bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter behandlingen med Zynteglo, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία με το Zynteglo, αλλά μπορεί να συμβούν αργότερα.
Danish: Du må ikke få Zynteglo, hvis du ammer.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zynteglo εάν θηλάζετε.
Danish: Hvis leukæmi eller lymfom er påvist i en patient, som modtog Zynteglo, bør der indsamles blodprøver til analyse af integrationsstedet.
Greek: Αν ανιχνεύεται λευχαιμία ή λέμφωμα σε οποιονδήποτε ασθενή έλαβε Zynteglo, θα πρέπει να συλλέγονται δείγματα αίματος για ανάλυση του σημείου εισαγωγής.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med β-thalassæmi (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynteglo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη β-θαλασσαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Efter behandlingen med Zynteglo vil du blive bedt om at tilmelde dig et register i mindst 15 år, som har til formål at fremme forståelsen for de langvarige effekter af Zynteglo.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας ζητηθεί να εγγραφείτε σε ένα μητρώο για τουλάχιστον 15 χρόνια ούτως ώστε να κατανοήσετε καλύτερα τις μακροχρόνιες δράσεις του Zynteglo.
Danish: For den eneste patient, som ikke opnåede TI, blev der observeret en reduktion i transfusionsvolumenet på 75,8 %, og en reduktion af transfusionsfrekvensen på 74,9 % mellem udskrivningen fra hospitalet og indtil det sidste forsøgsbesøg, når dette blev sammenlignet med niveauerne i RBC-transfusioner inden studiet.
Greek: Για τον μόνο ασθενή που δεν πέτυχε ΤΙ παρατηρήθηκε μείωση 75,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και μείωση κατά 74,9% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της νοσηλείας στο νοσοκομείο και της τελευταίας επίσκεψης μελέτης σε σύγκριση με τα επίπεδα των μεταγγίσεων RBC πριν από τη μελέτη.
Danish: Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
Greek: Zynteglo είναι τέτοιες ώστε να μην είναι εφικτή η εφαρμογή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και αποβολή).
Danish: Farmakologien, toksikologien og genotoksiciteten af den lentivirale vektor BB305, der er anvendt til transduktion under fremstillingen af Zynteglo, er blevet evalueret in vitro og in vivo.
Greek: Η φαρμακολογία, τοξικολογία και γονιδιοτοξικότητα του BB305 LVV που χρησιμοποιήθηκε για μεταμόσχευση στην παρασκευή του Zynteglo αξιολογήθηκαν in vitro και in νίνο.