FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kompensatorisk aktivering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) er forventeligt, og derfor kan modregulatoriske mekanismer aktiveret af ACE-hæmmere bidrage til retablering af fysiologiske responser på øget indtagelse af salt.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kompenzatorikus aktiválódására számítani kell, és ezért az ACE-gátlók által aktivált ellenreguláció mechanizmusok is hozzájárulhatnak a fokozott sóbevitelre adott élettani reakciók helyreállításában.
Danish: BEGRUNDELSER
Hungarian: INDOKOLÁS
Danish: - Bioækvivalens med monokomponentprodukter er blevet tilstrækkeligt dokumenteret.
Hungarian: - az egy komponenst tartalmazó készítményekkel fennálló biológiai egyenértékűséget megfelelően igazolták.
Danish: Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumniveauerne, skal ordineres i kombination med lisinopril, tilrådes monitorering af kaliumserumniveauerne.
Hungarian: Ha a káliumszintet befolyásoló gyógyszert lizinoprillel kombinálva kell rendelni, akkor tanácsos ellenőrizni a szérumkálium szintjét.
Danish: Amlodipin er derimod stærkt proteinbundet, og det er derfor ikke sandsynligt, at dialyse vil være gavnligt (se punkt 4.4.)
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben kötött plazmafehérjékhez, ezért a dialízis alighanem haszontalan (lásd 4.4 pont).
Danish: Magnesiumstearat
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Danish: Amlodipine anvendt ved lignende doser hos ældre eller yngre patienter tåles lige godt, og derfor anbefales normal dosis til ældre personer.
Hungarian: Az időskorúak és a fiatalabb betegek egyformán jól tolerálják a hasonló dózisokban adott amlodipint, ezért az idősebb egyének számára normál dózis javasolt.
Danish: Det er ikke sikkert, du har symptomer på dit forhøjede blodtryk, men det kan øge risikoen for visse komplikationer (såsom hjerneblødning eller hjerteanfald), hvis du ikke tager din blodtryksmedicin regelmæssigt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy túlzottan magas vérnyomása egyáltalán nem okoz panaszokat, ám ennek ellenére fokozhatja bizonyos szövődmények (pl. szélütés vagy szívroham) kockázatát, ha nem szedi rendszeresen vérnyomáscsökkentő gyógyszerét.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte produktet mod lys og fugt.
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Selv om dets primære effekt formidles via renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er lisinopril også effektivt hos hypertensive patienter med lav plasma-renin aktivitet.
Hungarian: Bár elsődleges hatását a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer közvetíti, a lizinopril hatásosnak bizonyul alacsony plazma renin aktivitású hipertóniásokban is.
Danish: Der er ikke beskrevet nogen farmakokinetiske interaktioner mellem de aktive stoffer i Lisonorm.
Hungarian: A Lisonorm hatóanyagai között nem írtak le farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Danish: Interaktioner relateret til amlodipin
Hungarian: Az amlodipinnel összefüggő kölcsönhatások
Danish: Der blev indberettet i alt 96 postdosis bivirkninger af 35 af de 48 undersøgelsespersoner, der fik mindst en dosis af undersøgelseslægemidlet.
Hungarian: A vizsgálati szer legalább egy adagjával kezelt 48 beteg közül 35 jelentett összesen 96 beadást követő mellékhatást.
Danish: Antacida reducerer biotilgængeligheden af de samtidig brugte ACE-hæmmere.
Hungarian: Savkötők: csökkentik az egyidejűleg adott ACE-gátlók biohasznosulását.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártal mas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: Passende foranstaltninger omfatter subkutan administration af 0,3-0,5 mg adrenalin, epinephrin eller langsom intravenøs administration af 0,1 mg adrenalin efterfulgt af glucocorticoider og antihistaminer med samtidig monitorering af de vitale funktioner.
Hungarian: Helyénvaló intézkedés például szubkután 0,3-0,5 mg, vagy lassan intravénásan 0,1 mg adrenalint, majd glükokortikoidokat és antihisztaminokat adni, az életfunkciók egyidejű monitorozásával.
Danish: Hoste indberettes hyppigt ved brug af ACE-hæmmere.
Hungarian: ACE-gátlók alkalmazása során gyakran számoltak be köhögésről.
Danish: Overdosering vil sandsynligvis medføre meget lavt blodtryk, der skal overvåges nøje, og hvis der opstår karakteristiske symptomer som svimmelhed og hovedpine, bør du lægge dig ned med ansigtet opad.
Hungarian: A túladagolás valószínű eredményeként rendkívül nagy mértékben lecsökkenhet a vérnyomás, amit gondosan ellenőrizni kell és ha jellegzetes tünetek (pl. szédülés, fejfájás) lépnek fel, akkor hanyatt kell feküdnie.
Danish: Biotilgængeligheden for amlodipin er 64 til 80 %.
Hungarian: Az amlodipin biohasznosulása 64-80%; eloszlási térfogata kb.
Danish: Det hæmmer tilstrømningen af calcium til myokardiet og vaskulære glatmuskelceller via hæmning af de langsomme calciumionkanaler i cellemembranerne.
Hungarian: Gátolja a kalcium beáramlását a szívizom és az erek simaizomsejtjeibe, a sejtmembránok lassú kalcium ion csatornáinak gátlásával.
Danish: Da amlodipin absorberes langsomt, kan gastrisk lavage være nyttigt i visse tilfælde.
Hungarian: Tekintve, hogy az amlodipin felszívódása lassú, a gyomormosás esetenként hatékony lehet.
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker af dihydropyridine-typen.
Hungarian: Az amlodipin egy dihidropiridin-típusú kalcium csatorna blokkoló.
Danish: De 90 % konfidensintervaller beregnet for AUC(0-t), AUC(0-inf) og Cmax lå inden for området 0,8-1,25 for begge komponenter (lisinopril og amlodipin).
Hungarian: Az AUC(0-t), AUC(0-inf) és Cmax értékekre kiszámított 90%-os konfidencia-intervallumok mindkét összetevő (lizinopril és amlodipin) esetében a 0,8-1,25 tartományban voltak.
Danish: Lisinopril dæmper diuretikaenes kaliuretiske effekt.
Hungarian: A lizinopril mérsékli a diuretikumok káliumürítő hatását.
Danish: Eliminationen af lisinopril er forlænget ved nedsat nyrefunktion, og derfor kan en dosisreduktion være nødvendig (se punkt 4.2).
Hungarian: A lizinopril eliminációja vesekárosodásban elhúzódó, ezért dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lisonorm 10/5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lisonorm 10 mg/5 mg
Danish: Den antihypertensive effekt af lisinopril bevares også på langt sigt.
Hungarian: A lizinopril vérnyomáscsökkentő hatása hosszú távon is fennmarad.
Danish: Amlodipin ved dette dosisniveau forlængede både drægtighedsperioden og selve fødslen.
Hungarian: Az amlodipin ezen a dózisszinten meghosszabbította mind a vemhesség, mind a vajúdás időtartamát.
Danish: Hvis der forekommer hypotension, skal patienten placeres i liggende stilling, og der indgives om nødvendigt væskeerstatning intravenøst (intravenøs infusion af fysiologisk saltvand).
Hungarian: Hypotonia fellépésekor a beteget hanyatt kell fektetni és ha szükséges, intravénás folyadékpótlást kell alkalmazni (intravénás infúzióban adott élettani sóoldattal).
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og uden andre komplicerende faktorer, forekommer der sjældent neutropeni.
Hungarian: Ép veseműködésű, ill. egyéb súlyosbító tényezőkkel nem terhelt betegeknél ritkán fordul elő neutropenia.
Danish: • Overfølsomhed over for ét eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: • A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Du må ikke tage denne medicin: - Hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller andre indholdsstoffer i
Hungarian: Ne szedje a Lisonorm-ot Tilos bevennie ebből a gyógyszerből - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Lisonorm egyéb összetevőjére.
Danish: NSAID'er og ACE-hæmmere har en additiv effekt på forhøjelsen af serumkalium og kan medføre en nedsættelse af nyrefunktionen.
Hungarian: Az NSAID-ok és az ACE-gátlók additív hatást fejtenek ki a szérumkálium-szint emelkedésére és a veseműködés hanyatlását eredményezhetik.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, såsom ældre eller dehydrerede.
Hungarian: Ritkán heveny veseelégtelenség léphet fel, különösen a károsodott veseműködésű (pl. idős korú, vagy kiszáradt) betegek esetében.
Danish: Der er ingen tilgængelige erfaringer med brugen af Lisonorm til gravide kvinder fra tilstrækkeligt kontrollerede kliniske undersøgelser.
Hungarian: Megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre tapasztalat a Lisonorm terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Danish: Anafylaktoide reaktioner under lav-densitets lipoprotein- (LDL) aferese Det er sket i sjældne tilfælde, at patienter, der fik ACE-hæmmere under lav-densitets lipoprotein(LDL) aferese med dextransulfat har oplevet livstruende anafylaktoide reaktioner.
Hungarian: Anafilaktoid reakciók alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során Ritkán, a dextrán-szulfáttal végzett alacsony denzitású lipoprotein (LDL)-aferezis közben ACEgátlókat kapó betegek esetén életveszélyes anafilaktoid reakciók fordultak elő.
Danish: Antidiabetika: Epidemiologiske undersøgelser har tydet på, at samtidig administration af ACEhæmmere og antidiabetika (insuliner, orale hypoglykæmiske midler) kan medføre øget blodglucosesænkende virkning med risiko for hypoglykæmi.
Hungarian: Antidiabetikumok: Epidemiológiai vizsgálatok során felmerült, hogy ACE-gátlók és antidiabetikumok (inzulin, orális antidiabetikumok) egyidejű alkalmazása során fokozódhat a vércukorszint-csökkentő hatás és hypoglykaemia kockázata fenyeget.
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg gennemført med diabetespatienter blev der ikke fundet nogen ændringer af blodglucoseniveau og ingen forøget forekomst af hypoglykæmi.
Hungarian: Cukorbetegeken elvégzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során nem észlelték a vércukorszint változásait vagy a hypoglykaemia előfordulási gyakoriságának növekedését.
Danish: Tabletterne er hvide eller næsten hvide, runde, flade med affaset kant og delekærv på den ene side med indgraveringen "A+L" på den anden side.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „A+L" vésettel ellátva.
Danish: Intravenøs administration af calciumgluconat kan være gavnlig og ophæve virkningerne af calciumkanalblokade.
Hungarian: Kalcium-glukonát intravénás adása elősegítheti a kalcium-csatorna blokád megszüntetését.
Danish: • anden medicin, der bruges til sænkning af blodtrykket (antihypertensiva)
Hungarian: • más vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok)
Danish: Lisonorm frarådes til ammende mødre, idet lisinopril kan udskilles i modermælk (se punkt 4.3).
Hungarian: A Lisonorm nem ajánlott szoptató anyák részére, mivel emberben a lizinopril kiválasztódhat az anyatejbe (lásd 4.3 pont).
Danish: • medicin til behandling af bakterielle infektioner (rifampicin), HIV-infektioner (ritonavir) eller svampeinfektioner (ketoconazol)
Hungarian: • gyógyszerek baktérium- (rifampicin), HIV- (ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (ke tokonazol)
Danish: Også de geometriske gennemsnitsforhold, 90 % konfidensintervaller og tilsvarende intra-individuelle CV'er for Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ for amlodipin og lisinopril blev fremlagt.
Hungarian: A mértani átlagok arányszámait, a 90%-os konfidencia-intervallumait, valamint a Cmax, az AUC0-t és az AUC0-∞ megfelelő, egyéni variációs együtthatóit is ismertették az amlodipinre és a lizinoprilre vonatkozóan.
Danish: Ansøgeren fremlagde disse farmakokinetiske resultater for amlodipin og lisinopril sammen med semi-logaritmiske gennemsnitstidskurver for plasmakoncentrationen.
Hungarian: A kérelmező az amlodipinre és lizinoprilre vonatkozó fenti farmakokinetikai eredményeket nyújtotta be a szemilogaritmikus átlagos plazmakoncentrációk időbeli alakulásának ábrázolásával együtt.
Danish: Hos patienter, der planlægger graviditet, skal Lisonorm udskiftes med en alternativ anti-hypertensiv behandling, der har en påvist sikkerhedsprofil til brug under graviditet.
Hungarian: Terhességet tervező betegek esetében a Lisonorm-ot más, a terhesség során kimutatottan biztonságos vérnyomáscsökkentőre kell cserélni.
Danish: Tag altid Lisonorm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A LISONORM-OT? A Lisonorm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Forhøjede kaliumserumniveauer er observeret hos nogle af de patienter, der blev behandlet med ACEhæmmere.
Hungarian: A szérumkálium-szint emelkedését észlelték egyes, ACE-gátlókkal kezelt betegeknél.
Danish: Symptomatisk behandling (anbringelse af patienten i liggende stilling, monitoreringog om nødvendigt støtte - af hjertefunktion, blodtryk, væske- og elektrolytbalance) anbefales.
Hungarian: Tüneti kezelés (a beteg hanyatt fektetése, szívműködés, vérnyomás, folyadék- és elektrolit-háztartás monitorozása és szükség szerint korrekciója) javasolt.
Danish: Den calciumkanal-blokerende aktivitet fremkalder for eksempel direkte arteriel dilatation ledsaget af natrium- og vand-retention.
Hungarian: A kalcium csatorna blokkoló aktivitás többek között közvetlen verőértágulatot vált ki, amihez nátrium- és vízretenció társul.
Danish: Hos hyperglykæmiske patienter bidrager lisinopril til genetablering af en nedsat endotelial funktion.
Hungarian: Hyperglykaemiás betegekben a lizinopril hozzájárul az érbelhártya károsodott működésének helyreállításához.
Danish: Dets biotilgængelighed er 29 %.
Hungarian: 6 óra elteltével tetőzik; biohasznosulása 29%-os.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg indberettedes følgende bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne ved enten samtidigt administreret amlodipin plus lisinopril eller ved amlodipin og lisinopril monoterapier (se nedenstående tabel):
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be azoknak a betegeknek legalább 1%-ában, akik vagy egyidejűleg kaptak amlodipint és lizinoprilt, vagy amlodipin, ill. lizinopril monoterápiában részesültek (lásd a következő táblázatot).
Danish: Andet: Ved monoterapi er amlodipin blevet sikkert administreret sammen med thiaziddiuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, langtidsvirkende nitrater, sublingval nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidgel, magnesiumhydroxid, simeticon), cimetidin, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, antibiotika og orale hypoglykæmiske lægemidler.
Hungarian: Egyéb: Monoterápia során az amlodipint biztonságosan adták együtt tiazid-diuretikumokkal, bétablokkolókkal, ACE-gátlókkal, hosszú hatástartamú nitrátokkal, szublingvális nitroglicerinel, digoxinnal, warfarinnal, atorvasztatinnal, szildenafillal, savkötőkkel (alumínium-hidroxid géllel, magnézium-hidroxiddal, szimetikonnal) cimetidinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal, antibiotikumokkal és orális antidiabetikumokkal.
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er): Kronisk administration af NSAID'er, herunder højdosis acetylsalicylsyre ≥ 3 g/dag, kan reducere den antihypertensive virkning af en ACE-hæmmer.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok): Az NSAID-ok tartós alkalmazása, a nagy dózisú ( 3 g/nap) acetilszalicilsavat is beleértve, csökkentheti az ACE-gátló vérnyomáscsökkentő hatását.
Danish: • helsekostpræparater med prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Hungarian: • lyukas levelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények
Danish: Dosering af amlodipin en gang dagligt reducerer blodtrykket hos hypertensive patienter, både i liggende og stående stilling over hele 24-timers intervallet.
Hungarian: Az amlodipin napi egyszeri adása a 24 órás adagolási intervallum során mindvégig csökkenti a hipertóniás betegek vérnyomását - mind fekvő, mind álló testhelyzetben.
Danish: Angioødemet blev diagnosticeret via procedurer, der omfattede CT-scanning eller ultralyd eller ved kirurgisk indgreb, og symptomerne ophørte efter, at ACE-hæmmeren var seponeret.
Hungarian: Az angio-oedemát többek között CT- vagy ultrahangvizsgálattal, netán a műtét során kórismézték és a tünetek megszűntek az ACE-gátló leállítása után.
Danish: Substantielt blodtryksfald og derfor symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med volumen- og/eller natriummangel som følge af behandling med diuretikum, væsketab af anden oprindelse, såsom for kraftig diaforese, længere tids opkastning og/eller diarré (se punkt 4.2).
Hungarian: Nagyfokú vérnyomáscsökkenés, ill. ennélfogva tüneteket okozó hypotonia léphet fel olyan betegeknél, akiknél diuretikus kezelés, vagy egyéb eredetű folyadékvesztés (pl. erős verejtékezés, elhúzódó hányás és/vagy hasmenés) miatt volumen- és/vagy nátriumhiány alakult ki (lásd 4.2 pont).
Danish: Der er i yderst sjældne tilfælde indberettet neutropeni, agranulocytose, trombocytopeni og anæmi hos patienter, der fik ACE-hæmmere (se punkt 4.8).
Hungarian: Haematológiai toxicitás Nagyon ritkán neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia és anaemia kialakulásáról számoltak be ACE-gátlókat kapó betegek kapcsán (lásd 4.8 pont).
Danish: Amlodipin metaboliseres i vidt omfang i leveren til inaktive metabolitter med 10 % af den uændrede modersubstans, og 60 % af metabolitterne udskilles via urinen.
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká; a változatlan natív vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a a vizelettel ürül.
Danish: Da føde ikke påvirker absorptionen, kan Lisonorm indtages med eller uden mad.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy felszívódását a táplálék nem befolyásolja, a Lisonorm étkezésektől függetlenül szedhető.
Danish: Muligheden for, at mere potente hæmmere af CYP3A4 dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af amlodipin i større omfang end diltiazem kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem zárható ki a lehetőség, hogy a CYP3A4 erősebb inhibitorai (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) úgyszintén - a diltiazemnél nagyobb mértékben - emelik az amlodipin plazmakoncentrációját.
Danish: Amlodipin kan ikke fjernes fra plasma ved dialyse.
Hungarian: Az amlodipin dialízissel nem távolítható el a vérplazmából.
Danish: Hvis den ødematøse hævelse omfatter tunge, glottis eller larynx, eller den med sandsynlighed kan forårsage luftvejsobstruktion, skal akut behandling omgående indledes.
Hungarian: Ha a vizenyős duzzanat a nyelven, a gégefedőn vagy a gégén alakult ki, ill. valószínűleg légúti elzáródást okoz, akkor a sürgősségi ellátást azonnal el kell kezdeni.
Danish: Hos patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, eller som er under anæstesi med midler, der fremkalder hypotension, kan lisinopril blokere angiotensin II-dannelse sekundært til den kompensatoriske renin-frigørelse.
Hungarian: Nagy műtéti beavatkozáson áteső vagy hypotoniát okozó szerekkel végzett műtéti érzéstelenítésre kerülő betegeknél a lizinopril blokkolhatja a kompenzatorikus renin-felszabadulás kiváltotta angiotenzin II képződést.
Danish: • lithium, antipsykotika, bruges til behandling af psykiske lidelser
Hungarian: • lítium, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére használatos szerek)
Danish: Bivirkningerne var i reglen milde, forbigående og berettigede sjældent seponering af behandlingen med Lisonorm.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, múló jellegűek voltak és ritkán tették szükségessé a Lisonorm-kezelés abbahagyását.
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hun- og hanrotter ved doser på op til 300 mg/kg (33 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis ved sammenligning baseret på kropsoverfladeareal).
Hungarian: hím állatok fogamzó-/termékenyítőképességét legfeljebb 300 mg/kg dózisok (testfelszín alapján összehasonlítva a javasolt maximális humán napi dózis 33-szorosa) nem befolyásolták.
Danish: 10 mg / 5 mg tabletter oral anvendelse
Hungarian: 10 mg/5 mg tabletta szájon át történő alkalmazásra
Danish: Patienter, der får Lisonorm-tabletter, og som udvikler gulsot eller markant forhøjede leverenzymværdier, bør have seponeret Lisonorm og få passende medicinsk opfølgning.
Hungarian: Azoknak a Lisonorm tablettát kapó betegeknek, akiknél icterus vagy jelentős májenzimszint-emelkedés alakul ki, abba kell hagyniuk a Lisonorm szedését és szakszerű orvosi gondozásban kell részesülniük.
Danish: • bedøvende midler (anæstetika), bruges ved operationer eller visse tandlægebehandlinger.
Hungarian: • érzéstelenítők (sebészeti, ill. egyes fogászati beavatkozások során használatos szerek).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Ansøgeren har fremlagt resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse, nr. 67289, som viser, at undersøgelseslægemidlet giver PK-profiler for amlodipin og lisinopril i fastdosiskombination, som er sammenlignelige med værdierne for referencelægemidlerne (monokomponenter).
Hungarian: - a kérelmező benyújtotta a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy a vizsgált készítmény az amlodipin és a lizinopril esetében a fix dózisú kombinációban hasonló farmakokinetikai profilt eredményez, mint a referenciakészítmények (egy komponenst tartalmazó készítmények).
Danish: Eksponering for behandling med ACE-hæmmere under andet og tredje trimester vides at inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi).
Hungarian: A második és a harmadik trimeszterben végzett ACE-gátló kezelés emberben tudottan foetotoxicitást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) vált ki.
Danish: Ud over den direkte blodtrykssænkende effekt dæmper lisinopril albuminuri ved at modificere de hæmodynamiske betingelser og vævsstrukturen i nyrernes glomeruli.
Hungarian: Közvetlen vérnyomáscsökkentő hatásán kívül a lizinopril mérsékli az albuminuriát, a veseglomerulusok hemodinamikai viszonyainak és szöveti szerkezetének módosításával.
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem (se punkt 4.4).
Hungarian: • Hereditaer vagy idiopathiás angio-oedema (lásd 4.4 pont).
Danish: 6.6 Særlige regler for destruktion
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Danish: Meget sjældent Leversvigt, hepatitis, cholestatisk gulsot, (se punkt 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek nagyon ritka májelégtelenség, hepatitis, cholestatikus sárgaság (lásd 4.4 pont)
Danish: • narkotika, morfin og lignende former for medicin til behandling af svære smerter
Hungarian: • narkotikumok, morfin és rokon szerek (súlyos fájdalom csillapítására)
Danish: Den antihypertensive effekt af lisinopril følger i reglen 1 time efter administrationen og kulminerer efter 6 timer.
Hungarian: A lizinopril vérnyomáscsökkentő hatása általában 1 órával a gyógyszer adása után jelentkezik és 6 óra elteltével tetőzik.
Danish: Derfor anerkendte ansøgeren de begrænsninger, der opstod ved produktvalget i den indledende centrale BE-undersøgelse, og gennemførte en undersøgelse (Protokol nr. 67289) med henblik på at undersøge bioækvivalensen af LISONORM FORTE (fast kombination af amlodipin 10 mg og lisinopril 20 mg), samtidig administration af NORVASC 10 mg (indeholdende amlodipin 10 mg) og PRINIVIL 20 mg (indeholdende lisinopril 20 mg) og LISONORM (fast kombination af amlodipin 5 mg og lisinopril 10 mg) under fastende betingelser.
Hungarian: A kérelmező ezért elismerte az eredeti döntő biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a készítmények kiválasztásából eredő korlátokat, és vizsgálatot végzett (protokoll száma: 67289) a LISONORM FORTE (10 mg amlodipin és 20 mg lizinopril fix kombinációja), a NORVASC 10 mg (10 mg amlodipint tartalmaz) és a PRINIVIL 20 mg (20 mg lizinoprilt tartalmaz) egyidejű alkalmazása, valamint a LISONORM (5 mg amlodipin és 10 mg lizinopril fix kombinációja) éhgyomri viszonyok között végzett alkalmazásának biológiai egyenértékűségével kapcsolatban.
Danish: Hvis den fremskredne alder er associeret med nedsat nyrefunktion, skal de gældende anvisninger om dosisjusteringer af Lisonorm til patienter med nedsat nyrefunktion følges (se punkt 4.2).
Hungarian: Ha az éltes kor a veseműködés hanyatlásával jár, akkor a Lisonorm adagjának károsodott veseműködésű betegekre előírt módosításait kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).