FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto também toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Portuguese: Para dados de aerossol comparativos consulte a Tabela 2 na secção 5.1
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Vantobra, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
English: • Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador Tolero.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Portuguese: • outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;
English: These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins; o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Portuguese: A primeira dose de Vantobra deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento atual do doente.
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Portuguese: De acordo com a prática clínica atual, deve ser avaliada a função renal inicial.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os organismos associados às infeções pulmonares na FQ respondam à terapêutica com Vantobra do seguinte modo:
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Portuguese: O tratamento com o regime de dosagem de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento em estudos clínicos mostrou um aumento pequeno mas nítido das CIM de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Portuguese: No seguimento de administração intravenosa, a tobramicina absorvida sistemicamente é eliminada por filtração glomerular.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos de aminoglicosido.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Portuguese: • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em engolir)
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e superinfeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Portuguese: • furosemida, um diurético (comprimido diurético);
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de Vantobra superam os riscos para o doente.
English: • worsening of lung function test results
Portuguese: • agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Portuguese: A administração por inalação resulta numa baixa biodisponibilidade sistémica da tobramicina.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Portuguese: Nos casos em que os doentes recebem diversos medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se a utilização de Vantobra em último lugar.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Portuguese: • Disponha todas as peças do dispositivo nebulizador Tolero sobre uma toalha de tecido ou de papel limpa e seca.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
English: Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Portuguese: Os aminoglicosidos parentéricos estiveram associados a hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade (ver secção 4.4).
English: Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de tobramicina inalada em doentes após transplante de órgãos.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da saqueta de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Portuguese: O Vantobra deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com doenças neuromusculares, tais como Parkinsonismo ou outras condições caracterizadas por miastenia, incluindo miastenia gravis, uma vez que os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Vantobra a doentes com disfunção renal suspeita ou conhecida.
English: Do not use Vantobra:
Portuguese: Não utilize Vantobra:
English: • chest pain or general pain
Portuguese: • dor torácica ou dor geral
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo nebulizador Tolero.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Portuguese: Desvio Padrão Geométrico ±SD 1,5 ± 0,0
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Portuguese: Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador Tolero que é fornecido com Vantobra.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Portuguese: Estes compostos podem potenciar a toxicidade dos aminoglicosidos, ao alterar as concentrações dos antibióticos no soro e tecidos (ver secção 4.4).
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Portuguese: • anti-colinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Portuguese: Foi observada toxicidade auditiva, determinada por queixas de perda de audição ou avaliações audiométricas, com aminoglicosidos parentéricos e pode ser considerada também para a via de administração por inalação.
English: If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, o risco de efeitos secundários pode aumentar e o seu médico irá vigiar esta situação conforme apropriado.
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Portuguese: As reações adversas do medicamento referidas para a solução para inalação por nebulização de tobramicina estão indicadas na Tabela 1.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Portuguese: Consulte também a informação de nefrotoxicidade na secção 4.4 e a informação sobre a excreção na secção 5.2.
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Portuguese: Contudo, sete de 13 doentes (54%) nos ensaios controlados por placebo que adquiriram isolados com CIMs 128 µg/ml enquanto usavam TOBI registaram melhorias na função pulmonar.
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Portuguese: Vantobra não pode ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vantobra 170 mg
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se Vantobra for engolido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que possível.
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 97% dos doentes que receberam solução para inalação por nebulização de tobramicina atingiram concentrações na cultura de expetoração de 10 vezes a CIM mais elevada de P. aeruginosa do doente e 95% dos doentes que receberam solução para inalação por nebulização de tobramicina atingiram 25 vezes da CIM mais elevada.
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a nebulização.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
English: Fungal infection Oral candidiasis
Portuguese: Infeções micóticas Candidíase oral
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses subcutâneas até 100 mg/kg/dia.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Portuguese: A inalação de tobramicina nebulizada produz elevadas concentrações de expetoração e baixos níveis plasmáticos.
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes que receberam tobramicina inalada continuaram a tomar dornase alfa, broncodilatadores, corticosteroides inalatórios e macrólidos.
English: The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Portuguese: O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório.
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Portuguese: • reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raros, afetando 1 em 10.000 pessoas).
English: Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por Streptomyces tenebrarius.
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se a sua doença pulmonar parecer ter-se agravado enquanto está a usar Vantobra, informe imediatamente o seu médico.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 170 mg de Vantobra em voluntários saudáveis alcançou-se uma Cmax de 1,1 + 0.4 µg/ml após um tmax de aproximadamente 4 horas.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Portuguese: • outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação da tobramicina do sangue é de cerca de 2 horas.
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Portuguese: O tratamento com Vantobra em doentes com hemoptise ativa grave deverá ser iniciado apenas se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
English: There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com Vantobra.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Portuguese: Em doentes com um risco de predisposição devido a anterior tratamento prolongado com aminoglicosido sistémico poderá haver a necessidade de considerar uma avaliação audiológica antes de iniciar terapêutica com Vantobra.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
English: The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Portuguese: Os episódios de acufenos foram transitórios e resolveram-se sem a descontinuação da terapêutica com tobramicina.
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Portuguese: No final de um ciclo de dosagem de 4 semanas de Vantobra (170 mg/1,7 ml duas vezes por dia) em doentes com fibrose quística, as concentrações máximas plasmáticas de tobramicina (Cmax) de 1,27 ± 0,81 µg/ml foram alcançadas aproximadamente uma hora após inalação.
English: In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Portuguese: Em estudos abertos e experiência pós-comercialização, alguns doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Portuguese: No caso de uma administração inadvertida de Vantobra por via intravenosa, poderão ocorrer sinais e sintomas de sobredosagem por tobramicina por via parentérica, incluindo tonturas, acufenos, vertigens, perda de acuidade auditiva, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e compromisso renal.
English: Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Portuguese: Os doentes com um isolado de P. aeruginosa com uma CIM 128 µg/ml na linha basal têm menos probabilidade de exibir uma resposta clínica.
English: Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Portuguese: A inalação de soluções de tobramicina nebulizada pode induzir um reflexo de tosse.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com a utilização de tobramicina nebulizada.
English: In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose faltando pelo menos 6 horas para a dose seguinte, o doente deverá inalar a dose o mais cedo possível.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Portuguese: Os medicamentos inalatórios podem provocar aperto no peito devido ao estreitamento das vias respiratórias e isto pode acontecer com o Vantobra.
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Portuguese: • infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Portuguese: A Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria que infeta os pulmões de doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Portuguese: Os médicos deverão considerar o potencial dos aminoglicosidos de provocar toxicidade vestibular e coclear e deverão efetuar avaliações apropriadas da função auditiva durante a terapêutica com Vantobra.
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Portuguese: Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber Vantobra, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 μg/ml.