FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con il CHMP e, se necessario, anche con le Autorità nazionali competenti, il testo di una circolare diretta agli Operatori sanitari e si assicurerà che questa sia inviata a tutti i medici esperti in cure intensive neonatali prima o al momento del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het geneesmiddel met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het geneesmiddel in elke lidstaat.
Italian: È stato segnalato un caso di sovradosaggio da caffeina, complicato dallo sviluppo di emorragia intraventricolare e con sequele neurologiche di lunga durata.
Dutch: Er is één geval van cafeïneoverdosering gemeld, dat werd gecompliceerd door de ontwikkeling van intraventriculaire bloeding en neurologische gevolgen op lange termijn.
Italian: L'uso contemporaneo di caffeina e doxapram potrebbe potenziare i loro effetti stimolanti sui sistemi cardio-respiratorio e nervoso centrale.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cafeïne en doxapram kan hun stimulerende effecten op het hart, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel versterken.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: BIJLAGE III eTIKETTERING EN BIJSLUITER
Italian: Le fiale contenenti soluzione di colore alterato o particelle visibili devono essere scartate.
Dutch: Ampullen met verkleurde oplossing of zichtbare kleine deeltjes moeten worden afgevoerd.
Italian: Ipoglicemia, crescita stentata, intolleranze alimentari
Dutch: Hypoglykemie, groeiachterstand, voedingsintolerantie
Italian: In caso di persistenza dell'apnea, la dose quotidiana di mantenimento poteva essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg/kg di caffeina citrato.
Dutch: Als de apneu persisteerde, kon de dagelijkse onderhoudsdosis worden opgehoogd tot maximaal 10 mg/kg cafeïnecitraat.
Italian: Nei neonati sono state osservate diminuzioni transitorie della tiroxina (T4) all'inizio della terapia, ma queste non si sono mantenute durante la terapia di mantenimento.
Dutch: Voorbijgaande dalingen in thyroxine (T4) zijn geregistreerd bij baby's aan het begin van de behandeling, maar deze hielden niet aan bij voortgezette behandeling.
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, su 506 neonati prematuri trattati con Peyona, sono stati ottenuti dati di sicurezza per 31 neonati molto prematuri con insufficienza renale/epatica.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek, na goedkeuring voor het in de handel brengen bij 506 prematuren die met Peyona werden behandeld, zijn veiligheidsgegevens verzameld bij 31 zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se ha un colore alterato o in presenza di particelle estranee.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als die is verkleurd of als er kleine deeltjes in aanwezig zijn.
Italian: In tale caso il trattamento con Peyona dovrà essere interrotto immediatamente ed il medico del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met Peyona onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts van uw baby de overdosis behandelen.
Italian: Eventuali residui non utilizzati rimasti nella fiala devono essere scartati.
Dutch: Eventuele niet-gebruikte resten die in de ampul zijn achtergebleven, moeten worden afgevoerd.
Italian: Che cos'è Peyona e a cosa serve
Dutch: Wat is Peyona en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Le dosi devono essere regolate monitorando le concentrazioni plasmatiche della caffeina per evitare effetti tossici in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Doses moeten worden aangepast door bewaking van plasmaconcentraties cafeïne om toxiciteit bij deze populatie te vermijden.
Italian: − neonati con insufficienza epatica e renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Dutch: − baby's met lever- en nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2);
Italian: Le reazioni avverse sembravano essere più frequenti in questo sottogruppo con insufficienza d'organo, rispetto agli altri neonati in osservazione che non presentavano insufficienza d'organo.
Dutch: Bijwerkingen bleken frequenter voor te komen in deze subgroep met orgaanfunctiestoornis dan bij andere geobserveerde baby's zonder orgaanfunctiestoornis.
Italian: Informi il medico del suo bambino se il suo neonato ha ricevuto un precedente trattamento con la teofillina.
Dutch: Vertel het de arts van uw baby als uw pasgeborene eerder is behandeld met theofylline.
Italian: Inoltre può essere necessario regolare il dosaggio secondo il parere del medico dopo un controllo di routine delle concentrazioni plasmatiche della caffeina in situazioni di rischio quali casi di:
Dutch: Daarnaast moeten doseringen mogelijk op het geleide van het medisch oordeel worden aangepast naar aanleiding van routinebewaking van plasmaconcentraties cafeïne in situaties met een verhoogd risico, zoals bij:
Italian: Può essere necessario che il medico del suo bambino decida, durante la terapia, di controllare periodicamente i livelli di caffeina nel suo sangue per evitare effetti tossici.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts van uw baby besluit de cafeïnespiegels in een bloedtest periodiek te controleren gedurende de hele behandeling om toxiciteit te voorkomen.
Italian: Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino.
Dutch: Deze korte perioden waarin premature baby's stoppen met ademhalen, komen doordat hun ademhalingscentra niet volledig zijn ontwikkeld.
Italian: Il citocromo P450 1A2 (CYP1A2) è l'enzima principale implicato nel metabolismo della caffeina nella specie umana.
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat betrokken is bij de cafeïnestofwisseling bij mensen.
Italian: Questo è il principio dell'effetto della caffeina nell'apnea della prematurità, per la quale azione sono stati proposti vari meccanismi, tra cui: (1) una stimolazione dei centri della respirazione (2) un aumento della ventilazione minuto, (3) una riduzione della soglia per l'ipercapnia, (4) un'aumentata risposta all'ipercapnia, (5) un aumentato tono muscolare, (6) una ridotta fatica diaframmatica, (7) un aumento della velocità del metabolismo, e (8) un aumentato consumo di ossigeno.
Dutch: Hiervoor zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, waaronder: (1) prikkeling van het ademhalingscentrum, (2) een verhoogde minuutventilatie, (3) een verlaagde drempel voor hypercapnie, (4) een verhoogde respons op hypercapnie, (5) een verhoogde skeletspiertonus, (6) verminderde vermoeidheid van het middenrif, (7) een snellere stofwisseling en (8) een verhoogd zuurstofverbruik.
Italian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità nazionali competenti il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Dutch: De vergunninghouder zal met de bevoegde nationale autoriteiten tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
Italian: La diagnosi di apnea della prematurità può richiedere una rivalutazione qualora i pazienti non rispondano adeguatamente ad una seconda dose d'attacco o ad una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De diagnose apneu wegens prematuriteit dient mogelijk te worden heroverwogen bij patiënten die onvoldoende reageren op een tweede oplaaddosis of een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.4).
Italian: Dose di caffeina citrato (mg/kg di peso corporeo)
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (mg/kg lichaamsgewicht)
Italian: La diuresi e la perdita di elettroliti causate dalla caffeina citrato può rendere necessario correggere eventuali disturbi a carico dei liquidi e degli elettroliti.
Dutch: De diurese en het elektrolytenverlies teweeggebracht door cafeïnecitraat kunnen ertoe leiden dat een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans moet worden gecorrigeerd.
Italian: Tali effetti sono dose-correlati e possono richiedere la misurazione dei livelli plasmatici della sostanza ed una riduzione del suo dosaggio.
Dutch: Deze effecten zijn dosisgerelateerd en kunnen meting van plasmaspiegels en dosisreductie noodzakelijk maken.
Italian: L'emivita media (t1/2) e la frazione della caffeina eliminata immodificata attraverso le urine (Ae) nei lattanti sono inversamente proporzionali alla loro età gestazionale/postmestruale.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) en het deel dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Ae) van cafeïne bij baby's vertonen een omgekeerde relatie met de zwangerschapsduur/postmenstruele leeftijd.
Italian: Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti, bevande o medicinali contenenti caffeina.
Dutch: Borstvoedende moeders van neonaten die worden behandeld met cafeïnecitraat moeten geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen, dranken of geneesmiddelen gebruiken.
Italian: Se lei (madre) allatta con latte materno mentre il suo bambino è in trattamento con Peyona, non deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa viene escreta nel latte materno.
Dutch: Als u (de moeder) borstvoeding geeft terwijl uw baby met Peyona wordt behandeld, mag u geen koffie drinken of andere producten gebruiken waarin veel cafeïne zit, want cafeïne gaat over in de moedermelk.
Italian: Sebbene non sia stato determinato in letteratura un range di concentrazioni plasmatiche terapeutiche, i livelli di caffeina che sono stati associati ad un beneficio clinico secondo alcuni studi oscillavano tra 8 e 30 mg/l e normalmente non sono state sollevate osservazioni circa la sicurezza con livelli plasmatici inferiori a 50 mg/l.
Dutch: Hoewel in de literatuur geen therapeutisch bereik voor de plasmaconcentratie cafeïne is bepaald, liggen de cafeïnespiegels in onderzoeken die klinisch voordeel melden tussen 8 en 30 mg/l en is er normaliter geen bezorgdheid over de veiligheid met plasmaspiegels onder 50 mg/l.
Italian: Può essere necessario controllare periodicamente le concentrazioni plasmatiche della caffeina durante il trattamento nei casi di una risposta incompleta o di segni di tossicità.
Dutch: Plasmaconcentraties cafeïne moeten mogelijk gedurende de gehele behandeling periodiek worden bewaakt in gevallen van onvolledige klinische respons of verschijnselen van toxiciteit.
Italian: Fiala da 1 ml di vetro trasparente tipo I Fiala da 3 ml di vetro trasparente tipo I Confezione da 10 fiale.
Dutch: Ampul van 1 ml van type I helder glas Ampul van 3 ml van type I helder glas Verpakkingsgrootte van 10 ampullen.
Italian: In tale caso, i neonati venivano trattati con una seconda dose di attacco pari a 20 mg/kg di caffeina citrato dopo il giorno 1 del trattamento e prima del giorno 8 del trattamento.
Dutch: In dat geval kregen baby's een tweede oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat na behandelingsdag 1 en vóór behandelingsdag 8.
Italian: Infusione endovenosa (in un arco di 10 minuti) o
Dutch: Intraveneuze infusie (in 10 minuten) of via orale
Italian: La caffeina è strutturalmente legata alle metilxantine teofillina e teobromina.
Dutch: Cafeïne is qua structuur verwant aan de methylxanthinen theofylline en theobromine.
Italian: Qualora siano risultati irregolarità del ritmo cardiaco in un tracciato cardiotocografico (CTG) prima della nascita, la caffeina citrato deve essere somministrata con cautela.
Dutch: Als er ooit ongewone hartritmestoornissen zijn voorgekomen op een cardiotocogram (CTG) voordat de baby werd geboren, moet cafeïnecitraat met voorzichtigheid worden toegediend.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, se somministrato mediante soluzioni per infusione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua diluizione con tecnica asettica.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel, wanneer het wordt toegediend met oplossingen voor infusie, onmiddellijk na verdunning door middel van een aseptische techniek worden gebruikt.
Italian: La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (pari a 0,25 ml per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.
Dutch: De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.
Italian: La caffeina è uno stimolante del sistema nervoso centrale e sono stati segnalati episodi di convulsioni in caso di sovradosaggio.
Dutch: Cafeïne werkt stimulerend op het centrale zenuwstelsel en er zijn epileptische aanvallen gerapporteerd in gevallen van overdoses cafeïne.
Italian: Anche gli altri effetti indesiderati che seguono possono essere considerati gravi dal medico del suo bambino nel contesto della valutazione clinica globale.
Dutch: De arts van uw baby kan binnen de context van de algemene klinische beoordeling de volgende andere bijwerkingen ook als ernstig beschouwen.
Italian: Pertanto, la caffeina ha la potenzialità di interagire con principi attivi che rappresentano substrati per il CYP1A2, lo inibiscono o lo inducono.
Dutch: Daarom kan cafeïne invloed uitoefenen op werkzame stoffen die substraten zijn voor CYP1A2, die CYP1A2 remmen of die CYP1A2 opwekken.
Italian: Il citocromo epatico P450 1A2 (CYP1A2) svolge un ruolo nella biotrasformazione della caffeina nei soggetti di età maggiore.
Dutch: Levercytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is betrokken bij de biotransformatie van cafeïne bij oudere personen.
Italian: In neonati prematuri che hanno riportato una risposta clinica insufficiente alla dose d'attacco raccomandata può essere somministrata dopo 24 ore una seconda dose di attacco di 10-20 mg/kg di peso corporeo al massimo.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten met onvoldoende klinische respons op de aanbevolen oplaaddosis kan na 24 uur een tweede oplaaddosis van maximaal 10-20 mg/kg worden gegeven.
Italian: In presenza di insufficienza renale, vi è una maggiore possibilità di accumulo della sostanza.
Dutch: Wanneer er sprake is van een nierfunctiestoornis is er een verhoogde kans op ophoping.
Italian: In caso di risposta insufficiente, si possono considerare dosi di mantenimento più elevate, pari a 10 mg/kg di peso corporeo, tenendo presente la possibilità di accumulo della caffeina a causa della sua lunga emivita nei neonati pretermine, e la capacità progressivamente crescente di metabolizzare la caffeina in relazione all'età post-mestruale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij onvoldoende respons kunnen hogere onderhoudsdoses van 10 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen, daarbij rekening houdend met de mogelijkheid van accumulatie van cafeïne als gevolg van de lange halfwaardetijd bij te vroeg geboren neonaten en het progressief toenemende vermogen tot metaboliseren van cafeïne in relatie tot de postmenstruele leeftijd (zie rubriek 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING DOOS
Italian: Il trattamento con caffeina ha fatto diminuire la percentuale di displasia broncopolmonare [odds ratio (95% IC) 0,63 (0,52 - 0,76)] ed ha migliorato la percentuale della sopravvivenza senza disabilità neurologica e dello sviluppo [odds ratio (95% ICI) 0,77 (0,64
Dutch: Door de cafeïnebehandeling daalde het percentage bronchopulmonale dysplasie [oddsratio (95%-BI) 0,63 (0,52 tot 0,76)] en verbeterde het overlevingspercentage zonder invaliditeit op het gebied van neurologische ontwikkeling [oddsratio (95%-BI) 0,77 (0,64 tot 0,93)].
Italian: Le evidenze disponibili non indicano alcuna reazione avversa a lungo termine della terapia neonatale con caffeina per quanto riguarda l'esito dello sviluppo neurologico, la crescita o i sistemi cardiovascolare, gastrointestinale o endocrino.
Dutch: Beschikbaar bewijs laat geen langetermijnbijwerkingen van neonatale cafeïnebehandeling zien met betrekking tot het resultaat van de neurologische ontwikkeling, groeiachterstand of op het hart- en vaatstelsel, het maag-darmstelsel of het hormoonstelsel.
Italian: Tali effetti non sono rilevanti in caso di somministrazione a neonati prematuri per periodi brevi (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Deze effecten zijn niet relevant met betrekking tot kortetermijntoediening bij te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.3).
Italian: È stata segnalata inter-conversione tra caffeina e teofillina in neonati prematuri; dopo somministrazione di teofillina, i livelli della caffeina risultano pari a circa il 25% dei livelli della teofillina ed è prevedibile che circa il 3-8% della caffeina somministrata si converta in teofillina.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten is interconversie tussen cafeïne en theofylline gerapporteerd; de cafeïnespiegels zijn ongeveer 25% van de theofyllinespiegels na toediening van theofylline en ongeveer 3-8% van de toegediende cafeïne wordt naar verwachting omgezet in theofylline.
Italian: La caffeina può sopprimere la sintesi di eritropoietina e quindi ridurre la concentrazione dell'emoglobina qualora utilizzata per un trattamento prolungato.
Dutch: Cafeïne kan de erytropoëtinesynthese onderdrukken en zodoende de hemoglobineconcentratie verlagen bij langdurige behandeling.
Italian: L'enterocolite necrotizzante è una causa comune di morbidità e di mortalità nei neonati prematuri.
Dutch: Necrotiserende enterocolitis is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij premature neonaten.
Italian: Le reazioni avverse descritte nella letteratura pubblicata, relativa ai dati a breve ed a lungo termine, nonché ottenute da uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, ed associabili alla caffeina citrato, sono riportate di seguito secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) La frequenza è definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Dutch: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italië
Italian: Il medico del suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo egli dovrà continuare la terapia con Peyona.
Dutch: De arts van uw baby bepaalt hoe lang bij uw pasgeborene de behandeling met Peyona moet worden voortgezet.
Italian: La caffeina attraversa rapidamente la placenta per entrare nella circolazione fetale ed è eliminata nel latte materno.
Dutch: Cafeïne komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Peyona contiene sodio
Dutch: Peyona bevat natrium
Italian: Un recente ampio studio multicentrico controllato con placebo (n=2006) ha studiato gli esiti a breve ed a lungo termine (18-21 mesi) in neonati prematuri trattati con caffeina citrato.
Dutch: In een recent groot placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek (n=2.006) werden de resultaten op korte en lange termijn (18-21 maanden) onderzocht bij premature baby's die met cafeïnecitraat werden behandeld.
Italian: Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti e bevande o medicinali contenenti caffeina (vedere paragrafo 4.6), in quanto la caffeina passa nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Borstvoedende moeders van neonaten die met cafeïnecitraat worden behandeld, mogen geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken nuttigen of geneesmiddelen met cafeïne gebruiken (zie rubriek 4.6), omdat cafeïne wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Italian: Qualora sia necessario l'uso contemporaneo di tali agenti, il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa vanno controllati attentamente.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten het hartritme en de bloeddruk zorgvuldig worden bewaakt.
Italian: In presenza di un'insufficienza renale importante, in considerazione della possibilità di accumulo della sostanza, è necessario utilizzare una dose di mantenimento ridotta di caffeina e la scelta di tale dose deve essere guidata da misurazioni della caffeina nel sangue.
Dutch: In aanwezigheid van een aanzienlijke nierfunctiestoornis is, gezien de verhoogde kans op ophoping, een verlaagde dagelijkse onderhoudsdosis cafeïne nodig en de doseringen moeten worden geleid door metingen van cafeïne in het bloed.
Italian: Effetti indesiderati non comuni segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 100) - stimolazione del sistema nervoso centrale quali convulsioni - disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca irregolare (aritmia)
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) - prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals stuiptrekkingen - hartstoornissen, zoals onregelmatige hartslag (aritmie)
Italian: Il potenziale teratogeno della caffeina ed i suoi effetti sulla funzione riproduttiva, osservati negli animali, non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati prematuri.
Dutch: Teratogeen vermogen en teratogene effecten op de voortplanting waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie bij de populatie te vroeg geboren baby's.
Italian: − neonati trattati precedentemente con teofillina, che per metabolismo si trasforma in caffeina.
Dutch: − baby's die eerder zijn behandeld met theofylline, wat wordt omgezet in cafeïne.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per i neonati non trattati precedentemente è una dose di attacco di 20 mg di caffeina citrato per kg di peso corporeo da somministrare lentamente attraverso un'infusione endovenosa in un arco di 30 minuti, utilizzando una pompa per infusione a siringa o un altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij nog niet eerder behandelde baby's is een oplaaddosis van 20 mg cafeïnecitraat per kg lichaamsgewicht, toegediend via langzame intraveneuze infusie in 30 minuten met behulp van een spuitpomp of een ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Italian: Dalla letteratura risulta che in seguito a sovradosaggio i livelli plasmatici della caffeina erano compresi tra 50 mg/l e 350 mg/l circa.
Dutch: Na overdosering liepen de gepubliceerde plasmaspiegels cafeïne uiteen van ongeveer 50 mg/l tot 350 mg/l.
Italian: − neonati le cui madri possano aver assunto elevate quantità di caffeina prima del parto (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: − baby's van wie de moeder grote hoeveelheden cafeïne tot zich kan hebben genomen vóór de bevalling (zie rubriek 4.4);
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento prosegue solitamente fino ad un'età gestazionale del neonato di 37 settimane, epoca in cui di solito l'apnea di prematurità si risolve spontaneamente.
Dutch: In de klinische praktijk wordt de behandeling meestal voortgezet totdat de baby een postmenstruele leeftijd van 37 weken heeft bereikt.
Italian: Le concentrazioni di caffeina nel liquido cerebrospinale dei neonati prematuri si avvicinano alle concentrazioni presenti nei loro livelli plasmatici.
Dutch: Cafeïneconcentraties in de hersenvloeistof van te vroeg geboren neonaten benaderen hun plasmaspiegels.
Italian: L'azione principale della caffeina è la stimolazione del SNC.
Dutch: Cafeïne werkt voornamelijk prikkelend op het czs.
Italian: Dopo un intervallo di 24 ore, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo ogni 24 ore mediante una lenta infusione endovenosa della durata di 10 minuti.
Dutch: Na een interval van 24 uur kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend via langzame intraveneuze infusie over een periode van 10 minuten.
Italian: Nei neonati, la clearance della caffeina avviene quasi interamente per escrezione renale.
Dutch: Bij neonaten verloopt de cafeïneklaring bijna volledig via nieruitscheiding.