FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Dutch: Dutrebis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 150 mg lamivudine en 300 mg raltegravir bevatten en de aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Dutrebis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de twee werkzame stoffen in Dutrebis in de klinische praktijk vaak samen worden toegediend.
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Dutch: Omdat lamivudine en raltegravir afzonderlijk al goedgekeurd zijn voor de behandeling van hiv-infectie, heeft de firma gegevens van de onderzoeken die werden gebruikt voor de goedkeuring van deze geneesmiddelen ingediend, waaronder een onderzoek waarbij 160 patiënten betrokken waren die gedurende in totaal 240 weken raltegravir met lamivudine (plus een ander hiv-middel, tenofovir) toegediend kregen.
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Dutrebis blokkeren verschillende stadia van het proces waarbij het hivvirus zich in het lichaam vermenigvuldigt.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Dutch: Deze stof remt de werking van reversetranscriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen, zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Dutch: De werkzame stoffen in Dutrebis zijn in de Europese Unie (EU) reeds verkrijgbaar in de vorm van uit één bestanddeel bestaande geneesmiddelen: lamivudine sinds 1996 als Epivir en raltegravir sinds
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Dutch: Dutrebis bevat de werkzame stoffen lamivudine en raltegravir en is alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de infectie niet resistent is tegen deze middelen of bepaalde verwante antivirale
English: What are the risks associated with Dutrebis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dutrebis in?
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Dutch: De firma keek ook naar de manier waarop Dutrebis in het lichaam werd opgenomen ten opzichte van twee afzonderlijke tabletten die lamivudine en raltegravir bevatten.
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van lamivudine of raltegravir (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en misselijkheid.
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Dutch: Dutrebis moet in combinatie met andere hiv
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Dutch: Dutrebis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: What is Dutrebis and what is it used for?
Dutch: Wat is Dutrebis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen van lamivudine zijn malaise (algeheel gevoel van onwelzijn), vermoeidheid, nasale tekenen en
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken wezen uit dat Dutrebis tot concentraties lamivudine in het lichaam leidt die vergelijkbaar zijn met die van lamivudine wanneer het afzonderlijk toegediend wordt; hoewel de concentraties raltegravir enigszins afweken, bleek Dutrebis concentraties raltegravir te produceren met een vergelijkbare werkzaamheid bij de behandeling van het virus.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie een daling van de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) tot minder dan 50 kopieën hiv
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Dutch: Dutrebis maakt het mogelijk de twee stoffen als één enkele tablet toe te dienen, hoewel de tablet tweemaal daags en in combinatie met andere hivmiddelen moet worden ingenomen.
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Dutch: Eén werkzame stof, lamivudine, is een ‘nucleosidereversetranscriptaseremmer' (NRTI).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Dutrebis.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dutrebis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Dutrebis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Dutch: Diliban retard is in de EU nog niet in de handel.
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Dutch: Dit moet echter worden gezien in het perspectief van de beperkte blootstelling.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Dutch: De meeste van deze 319 gevallen (98%) waren afkomstig uit Zweden (67%) en Australië (31%).
English: Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Dutch: De meeste episoden van hepatotoxiciteit treden op als gevolg van een late presentatie in het ziekenhuis.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Het PRAC stelde op 30 november 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Dutch: Men is het er in de wetenschappelijke gemeenschap over eens dat zware overdoseringen bijzonder moeilijk te behandelen zijn.
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Dutch: In zeven gevallen was de overdosering onbedoeld maar geen van deze gevallen was fataal.
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Dutch: Discussie van het PRAC over de gedetailleerde redenen voor heronderzoek
English: There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Dutch: Van de 319 gemelde gevallen waren er vijf fataal.
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Dutch: Er dient ook rekening mee te worden gehouden dat er een subgroep kan bestaan van personen die tramadol misbruiken en bij wie het risico op suïcidaliteit anders is.
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Dutch: De meeste patiënten herstelden of vertoonden een verbetering, terwijl twee patiënten een levertransplantatie moesten ondergaan.
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Dutch: In het kader van deze procedure vond een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen plaats met wetenschappelijke en klinische deskundigen op het gebied van de behandeling van vergiftiging.
English: The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Dutch: Het PRAC nam ook het risicobeheer van overdosering met paracetamol in het algemeen, zowel de EU als wereldwijd, in aanmerking.
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Dutch: In de literatuur wordt in slechts weinig studies onderzocht of de behandelingsrichtlijnen worden gevolgd, en het betreft hierbij meestal studies die werden uitgevoerd met IR-formuleringen en voornamelijk in Australië.
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Dutch: De dosering is een belangrijke factor bij het interpreteren van gegevens over vergiftiging met paracetamol.
English: Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Dutch: Ondanks de haalbaarheid van een herzien overdosisprotocol acht het PRAC het niet aanvaardbaar de patiënten aan een dergelijk herzien protocol bloot te stellen zonder voldoende bewijs voor de werkzaamheid.
English: It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Dutch: Er wordt erkend dat het percentage overdoseringen niet in alle EU-lidstaten hetzelfde is, afhankelijk van verschillende factoren (zoals rechtspositie, gebruikspatroon voor pijnstillers).
English: In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Dutch: In gevallen waarbij de ingenomen dosis of het tijdstip van inname niet bekend is of verschillende stoffen werden ingenomen, wordt de behandeling met NAC meestal onmiddellijk gestart.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Dutch: Het PRAC was ondanks de bezorgdheid over de haalbaarheid en doeltreffendheid ook van oordeel dat de tekortkomingen van dergelijke maatregelen niet proportioneel zouden zijn, vooral met het oog op de bescheiden voordelen van deze geneesmiddelen.
English: Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Dutch: Zowel de absorptieduur als de terminale halfwaardetijd waren verlengd bij de patiënten met vergiftiging, wat soms resulteerde in dubbele pieken.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Dutch: Conclusies over de baten-risicoverhouding na de heronderzoeksprocedure
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Dutch: Bij zes van deze patiënten trad hepatotoxiciteit op (ALT >1000 IE/L).
English: This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Dutch: Deze onvoorspelbaarheid werd niet voldoende weggenomen door de modellerings- en simulatiemaatregelen die vergunninghouder GSK Consumer Healthcare overlegde.
English: PRAC was in agreement with the experts views.
Dutch: Het PRAC was het eens met de standpunten van de deskundigen.
English: If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Dutch: Als de patiënt zich na overdosering op tijd presenteert op de afdeling spoedeisende hulp, is er een effectief antidotum beschikbaar - N-acetylcysteïne (NAC).
English: Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Dutch: In 19% van de gevallen werd een late kruising van de standaardbehandelingsnomogram waargenomen.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Dutch: Aangezien het middel al receptplichtig is in de betrokken EU-lidstaten behalve in Portugal, zou het effect van deze maatregel beperkt blijven tot Portugal en zou het risico in andere EU-lidstaten er niet verder door worden verlaagd.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
English: For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Dutch: Voor de individuele patiënt die een overdosis van een middel met MR heeft ingenomen, leidt dit tot langer en complexer contact met diensten voor gezondheidszorg en de onzekerheid of een toereikende behandeling kan worden aangeboden.
English: A second expert group meeting was convened.
Dutch: Er werd een tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen belegd.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC in september 2017 was vastgesteld, verzochten twee vergunninghouders (GSKCH en KRKA d.d., Novo mesto) om een heronderzoek van de aanbevelingen en overlegden ze gedetailleerde redenen voor het heronderzoek.
English: Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Dutch: Paracetamol wordt gebruikt bij verschillende soorten pijn zoals hoofdpijn, migraine, dysmenorroe, keelpijn, skeletspierstelselpijn, pijn na tandheelkundige procedures/tandextractie, kiespijn en pijn als gevolg van osteoartritis alsook tegen koorts.
English: Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt duidelijk naar voren dat de behandeling met NAC niet mag worden stopgezet voordat de extra concentratie paracetamol en de ALT-waarde zijn bepaald.
English: The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC.
Dutch: De CMD(h) beoordeelde de door één vergunninghouder (KRKA d.d., Novo mesto) ingediende documentatie ter ondersteuning van zijn middel en concludeerde dat deze niet van invloed was op de conclusies van het PRAC.
English: The PRAC discussed the available clinical studies during the re-examination phase in view of the grounds submitted by the MAH.
Dutch: Het PRAC besprak de beschikbare klinische onderzoeken tijdens de heronderzoeksfase met het oog op de door de vergunninghouder ingediende redenen.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Dutch: Uit het onderzoek van Carroll et al. (2015) waarin de invloed van de overgang naar Britse behandelingsrichtlijnen voor overdosering werd onderzocht, bleek dat een deel van de patiënten al per geval wordt behandeld, los van bestaande Britse behandelingsrichtlijnen.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC Paracetamol is wereldwijd een van de meest gebruikte verbindingen en is sinds 1955 het belangrijkste antipyreticum en analgeticum.
English: This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
Dutch: Hieronder vallen ook onverwacht verlengde blootstelling aan paracetamol en dubbele pieken.
English: The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid bij acute pijn is robuuster maar de klinische behoefte aan een formulering met gereguleerde afgifte is minder groot en de geclaimde voordelen van het geneesmiddel zijn niet substantieel voor deze klinische setting.
English: Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Dutch: Gegevens uit het onderzoek door Chiew et al. (2017) wijzen erop dat de mate van hepatotoxiciteit afneemt wanneer geactiveerde kool of verhoogde doses NAC aan patiënten worden toegediend.
English: In this regard, the MAHs proposal to gain further experience on this proposed revised protocol by the means of a post-authorisation safety study was not endorsed.
Dutch: In dit verband werd het voorstel van de vergunninghouders om met dit voorgestelde herziene protocol verdere ervaring op te doen door middel van een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening niet onderschreven.
English: Data published by the Swedish Poison Centre described a series of 53 patients with reported overdose with paracetamol 665mg MR (range 10-166 g).
Dutch: Gegevens gepubliceerd door het Zweedse vergiftigingencentrum beschrijven een reeks van 53 patiënten bij wie een overdosering met paracetamol 665 mg met MR (bereik 10-166 g) werd gemeld.
English: This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Dutch: Dit laat zich ook vertalen in verschillende PK-profielen bij overdosering, wat wordt ondersteund door beschikbare gegevens waaronder gepubliceerde gevallenreeksen.
English: The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Dutch: Het PRAC erkende de beperkingen van de bestaande onderzoeken aangezien deze niet waren ontworpen om het effect van de dosering op een onvoorspelbare PK of uitkomst te vergelijken met het effect van de formulering.
English: All these uncertainties and the identified disadvantages for patients having taken a paracetamol overdose, seriously question the feasibility and reliability in the recommendations proposed by the MAHs.
Dutch: Al deze onzekerheden en de vastgestelde nadelen voor patiënten die een overdosis paracetamol hebben ingenomen, doen ernstige twijfel rijzen over de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de door de vergunninghouders voorgestelde aanbevelingen.
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Dutch: De behandelingsrichtlijnen voor overdosering verschillen ook per lidstaat, afhankelijk van het zorgstelsel.
English: It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de FDA de gevaren van de voorschrijfcombinatie paracetamol en opioïden heeft erkend en in januari 2014 een vaste hoeveelheid paracetamol heeft bepaald, goedgekeurd per doseereenheid van de combinatie.
English: The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views.
Dutch: Het PRAC was het eens met de standpunten van de ad-hocgroep van deskundigen.
English: Products with modified or prolonged release properties containing paracetamol, which are intended to have a longer action, are available in several EU Member States.
Dutch: Paracetamol bevattende middelen met gereguleerde of verlengde afgifte, bedoeld om de werking te verlengen, zijn in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
English: Most countries have adopted guidelines which rely on a nomogram to establish whether the patient should be treated with NAC or not, relating the serum paracetamol concentration to the number of hours between ingestion and the blood test.
Dutch: De meeste landen hebben richtlijnen vastgesteld op basis van een nomogram om te bepalen of de patiënt met NAC moet worden behandeld of niet, waarbij de serumconcentratie van paracetamol wordt afgezet tegen het aantal uren tussen de inname en het bloedonderzoek.
English: Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Dutch: Zeven van de elf patiënten met een ALT hoger dan de referentiewaarden werden binnen acht uur na inname behandeld met NAC; bij drie van hen trad hepatotoxiciteit op.
English: Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later.
Dutch: Bij elf patiënten (21%) was de serum-alanineaminotransferase (ALT) na 24 uur of later hoger dan de referentiewaarden (ALT >50 IE/L).