FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit gelbem Nadelschutz und hellorangefarbener Verschlusskappe.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru fyrirfram samsettir í einnota áfylltan lyfjapenna með gulri nálarhlíf og dökkappelsínugulri hettu.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze/der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfyllta sprautu/ áfylltan lyfjapenna í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien traten maligne Erkrankungen bei den Patienten, die Kevzara + DMARDs erhielten, ebenso häufig auf wie bei den Patienten, die Placebo + DMARDs erhielten (1,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Icelandic: Hjá þýðinu í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu illkynja sjúkdómar fram af sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf eða lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf (1,0 tilvik á 100 sjúklingaár).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 6 (3 PACKUNGEN MIT JE 2) FERTIGSPRITZEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með Blue Box- FJÖLPAKKNING MEÐ 6 (3 PAKKNINGAR MEÐ 2) ÁFYLLTUM SPRAUTUM
German: Allerdings hatten Patienten mit einem Körpergewicht von > 100 kg einen stärkeren therapeutischen Nutzen von der 200-mg-Dosis.
Icelandic: Þótt 150 mg og 200 mg skammtar sýndu verkun hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (>100 kg) höfðu sjúklinga sem vógu >100 kg meiri meðferðarávinning af 200 mg skammtinum.
German: • Der Patientenpass sollte folgende Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln, auch in Notfallsituationen, dass der Patient Kevzara anwendet.
Icelandic: Varnaðarorð til lækna sem meðhöndla sjúkling á hvaða tímapunkti sem er, þar með talið í neyðartilfellum, um að sjúklingurinn sé á meðferð með Kevzara.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde Kevzara nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Lassen Sie den anderen Pen im Karton im Kühlschrank liegen.
Icelandic: Geymdu pennann sem eftir er í öskjunni í kælinum.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON ohne Blue Box - 2 FERTIGSPRITZEN (BÜNDELPACKUNG)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA án Blue Box - 2 ÁFYLLTIR LYFJAPENNAR (FJÖLPAKKNING)
German: Bei Patienten, bei denen die Thrombozytenzahl auf unter 50 x 103/µl fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafjölda lægri en 50 x 103/µl, skal hætta meðferð með Kevzara.
German: Injektionslösung 1 Fertigpen
Icelandic: stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
German: Während der Behandlung mit Kevzara ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen sowie attenuierten Lebendimpfstoffen zu vermeiden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Icelandic: Forðist notkun lifandi bóluefna sem og lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Kevzara stendur því öryggi hefur ekki verið staðfest.
German: *Monensin 32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium).
Icelandic: *Monensin 32,4 g (sem samsvarar 35,2 g monensin natríum).
German: Inhalt Packun gsgröße
Icelandic: Stærð pakknin gar
German: Stärke Arzneimittelform
Icelandic: Lyfjaform Tegund dýra
German: Verpackung
Icelandic: Pakkning ar
German: Phantasiename
Icelandic: Innihald
German: KEINE ÜBERTRIEBENE KRAFT AUFWENDEN.
Icelandic: EKKI BEITA OF MIKLU AFLI.
German: ATCvet-Code: QA16QA06
Icelandic: QA16QA06
German: Monensin ist vorwiegend gegen grampositive Bakterien wirksam.
Icelandic: Monensin er fyrst og fremst virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
German: Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
Icelandic: Þessar aukaverkanir vara yfirleitt ekki lengi.
German: Datum der Erstzulassung: 28/01/2013 Datum der letzten Verlängerung: 06/12/2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/12/2017
German: Die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum vandlega.
German: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Icelandic: Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
German: Muskel Fett Leber Nieren Milch keine
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru Mjólk
German: Die Aufnahme oder orale Exposition von Monensin kann tödlich für Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner sein.
Icelandic: Inntaka eða útsetning fyrir monensin um munn getur verið banvæn hjá hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
German: Die höchste vertragene Dosis liegt typischerweise zwischen 1 und 2 mg Monensin/kg Körpergewicht/Tag.
Icelandic: Hæsti skammtur sem dýr þola er yfirleitt á milli 1 mg og 2 mg monensin/kg líkamsþyngdar/á dag.
German: Stahlfeder *Die Polypropylenkomponenten sind mit Sunsetgelb E110 gefärbt
Icelandic: *Pólýprópýlen einingarnar eru litaðar með sunset yellow litarefni E110
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Icelandic: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Icelandic: Ekki má neyta matar, drykkjar eða reykja við meðhöndlun dýralyfsins.
German: Jedes intraruminale System enthält: 12 Untereinheiten zu je 2,7 g Monensin (entspricht 2,9 g Monensin-Natrium).
Icelandic: Hvert vambarinnlegg inniheldur 12 undireiningar sem hver um sig inniheldur 2,7 g monensin (sem jafngildir 2,9 g monensin natríum).
German: Diese sind das Produkt natürlicher Fermentationsprodukte, die durch Streptomyces cinnamonensis hergestellt werden.
Icelandic: Þau eru framleidd úr efnum sem myndast við náttúrulega gerjun örvera af gerðinni Streptomyces cinnamonensis.
German: UK-L24 9LN
Icelandic: UK-L24 9LN Bretland
German: Monensin gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Polyäther-Ionophore, speziell zur Carboxyl- Untergruppe.
Icelandic: Monensin tilheyrir lyfjaflokki pólýeter jónófor -efna, nánar tiltekið karboxýlik undirflokknum.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir
German: Die Fixierung muss die Vorwärts-/Rückwärtsbewegung begrenzen, aber ermöglichen, dass der Kopf des Tieres ohne Druck auf den Nacken in vorwärts gestreckter Position gehalten wird, um ein Würgen zu vermeiden.
Icelandic: Slíkar takmarkanir verða að koma í veg fyrir hreyfingu fram og aftur á bak, og halda verður höfði dýrsins í teygðri stöðu fram á við og án þrýstings á hálsinn til að koma í veg fyrir köfnun.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
German: Durch die Veränderung der Bakterienpopulation im Pansen wird die Wirksamkeit des Energiestoffwechsels verbessert.
Icelandic: Vegna breytingar á örveruflórunni í vömbinni, batnar skilvirkni orkuefnaskipta dýrsins.
German: Monensin wird von dem intraruminalen System mit einer ungefähren Durchschnittsdosis von 335 mg/Tag freigegeben.
Icelandic: Monensin er losað úr vambarinnlegginu í skammtastærð sem nemur að meðaltali 335 mg/á dag.
German: Für den Fall einer vorzeitigen Regurgitation das Tier identifizieren, indem die Ohrmarkennummer mit der Nummer auf dem intraruminalen System verglichen wird, und erneut ein unbeschädigtes intraruminales System verabreichen (siehe Punkt 4.5).
Icelandic: Ef vambarinnleggi er kastað fljótlega upp, er hægt að að bera kennsl á dýrið með því að bera saman auðkennisnúmer dýrsins við skráð númer vambarinnleggsins, og gefa dýrinu óskemmt vambarinnleggið á ný (sjá kafla 4.5).
German: Bei Milchkühen in der peripartalen Phase umfassen die positiven Wirkungen von Monensin eine Reduktion der Ketone im Blut, eine Zunahme der Glukose im Serum und eine reduzierte Ketoseinzidenz.
Icelandic: Í kringum burð hjá mjólkurkúm eru jákvæð áhrif monensins m.a. minnkaðir ketónar í blóði, aukinn glúkósi í sermi og minni tíðni súrdoða.
German: In diesem Fall das intraruminale System erneut verabreichen, sofern es unbeschädigt ist.
Icelandic: Ef það gerist skal gefa vambarinnleggið aftur ef það er óskemmt.
German: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, Monensin in Kexxtone in die Tabelle 1 (zulässige Stoffe) des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wie folgt aufzunehmen:
Icelandic: DÝRALYFJALEIF Virka efnið í Kexxtone er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
German: Das Tier mit nach vorn gestrecktem Kopf und Nacken fixieren.
Icelandic: Skorðið dýrið og haldið höfði þess og hálsi teygðum fram á við.
German: Das Tier mit einer Hand im Maulwinkel fassen.
Icelandic: Takið í munnvikið á dýrinu með annarri hendi.
German: Risikofaktoren können u. a. Erkrankungen im Zusammenhang mit Energiemangel, ein hoher Körperkonditionsindex (Body-Condition-Score) und die Anzahl der Abkalbungen sein.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið saga um sjúkdóma tengda orku skorti, hátt gildi á kvarða sem metur líkamsástand (body condition score (BCS)) og hversu oft kýrin hefur borið.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FOLIENBEUTELINHALT 1, 3 ODER 5 INTRARUMINALE SYSTEME MIT KONTINUIERLICHER FREIGABE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÁLÞYNNUPOKI SEM INNIHELDUR 1, 3 EÐA 5 VAMBARINNLEGG MEÐ SAMFELLDA LOSUN
German: Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
Icelandic: Mjólk: núll dagar
German: Gramnegative Bakterien besitzen komplexe äußere Zellmembranen, was zu einer inhärenten Resistenz gegen Ionophore führt.
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur eru með flóknar ytri frumuhimnur, sem veldur innbyggðu þoli gegn virkni jónófor sýklalyfja.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Monensin oder einen der Hilfsstoffe sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir monensini eða einhverju hjálparefnanna, skulu forðast snertingu við dýralyfið.
German: Monensin Monensin A Rinder 2 μg/kg
Icelandic: A Nautgripir 2 μg/kg
German: Das Tier für bis zu 4 Tage nach der Eingabe kontrollieren und auf Anzeichen für ein Verweilen des intraruminalen Systems im Ösophagus hin überwachen.
Icelandic: Fylgjast skal með nautgripunum í allt að 4 daga eftir lyfjagjöf til að sjá hvort merki um að vambarinnleggið sé fast í vélindanu koma fram.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE TT/MM/JJ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
German: Kexxtone setzt über ca. 95 Tage eine ungefähre durchschnittliche Dosis von 335 mg Monensin pro Tag frei.
Icelandic: Kexxtone gefur nokkurn veginn 335 milligrömm sem meðalskammt af monensin á dag í u.þ.b. 95 daga.
German: Monensin bindet an bakterielle Zellmembranen und stört die Aufrechterhaltung wichtiger Ionengradienten in der Zelle, die für den Transport von Nährstoffen und zur Herstellung eines Protonengradienten benötigt werden.
Icelandic: Monensin bindst við frumuhimnur baktería og truflar stöðugleika á styrkhalla mikilvægra jóna sem eru nauðsynlegar fyrir flutning næringarefna og til að knýja prótónupumpuna.
German: Tierart(en)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
German: Ein einzelnes intraruminales System wird einer Milchkuh/Färse 3-4 Wochen vor dem erwarteten Abkalben mit einer entsprechenden Applikationshilfe verabreicht.
Icelandic: Mjólkurkú/kvígu skal gefa eitt vambarinnlegg 3-4 vikum fyrir áætlaðan burð og nota skal viðeigandi búnað við lyfjagjöf.
German: 32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium)
Icelandic: 32,4 g (sem jafngildir 35,2 g monensin natríum).
German: Halten Sie Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner vonmonensinhaltigen Tierarzneimitteln fern.
Icelandic: Ekki skal leyfa hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum að komast í snertingu við dýralyf sem innihalda monensin.
German: Rind (Milchkühe und Färsen)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
German: Überdosis (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
German: Um ein Trauma und Schäden an Pharynx und Ösophagus zu vermeiden, keine übertriebene Kraft aufwenden.
Icelandic: Til að forðast áverka og skemmdir á kokinu og vélindanu skal ekki beita miklu afli.
German: Wenn das Tier abschluckt, gleitet die Applikationshilfe leicht über die Zungenbasis.
Icelandic: Um leið og dýrið kyngir mun ísetningarbúnaðurinn færast auðveldlega yfir tungurótina.
German: Wenn die Tabletten-Untereinheiten im intraruminalen System mit dem Inhalt des Pansens an der Mündung des Systems in Kontakt kommen, bildet sich ein Gel, das langsam von der Kapsel freigegeben wird.
Icelandic: Þegar töflurnar (undireiningarnar) innan í vambarinnlegginu komast í snertingu við innihald vambarinnar við innleggsopið, myndast hlaup sem losnar smám saman úr vambarinnlegginu.
German: Ein zylindrisches orangefarbenes intraruminales System aus Polypropylen mit Flügeln, das mit einer individuellen Nummer gekennzeichnet ist, mit einem Kern, bestehend aus einem Stapel von 12 Untereinheiten.
Icelandic: Sívalt appelsínugult pólýprópýlen-vambarinnleggauðkennt með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum.
German: Metaboliten und der Ausgangswirkstoff werden über die Galle ausgeschieden.
Icelandic: Umbrotsefni og lyfið skiljast út með galli.
German: In seltenen Fällen wurden Verdauungsstörungen (z. B.: Diarrhoe, Vormagenprobleme) beobachtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, magakvilli hjá jórturdýrum) komið fram.
German: Auf die intraruminale Verabreichung von Monensin folgt ein ausgeprägter First-Pass-Metabolismus, was niedrige Konzentrationen von Monensin im Blutkreislauf zur Folge hat.
Icelandic: Monensin sem gefið er í vömb verður fyrir umtalsverðum fyrsta stigs efnaskiptum í lifur sem leiðir til lítillar þéttni monensin í blóðrásinni.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Monensin
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Monensin
German: ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkühe und Färsen)
Icelandic: DÝRATEGUND Nautgripir (Mjólkurkýr og kvígur).
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
German: WIRKSTOFF(E) 35,2 g Monensin-Natrium (entspricht 32,4 g Monensin)
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI 35,2 g monensin natríum (sem samsvarar 32,4 g monensin).
German: Nach dem Öffnen die Folie dicht verschlossen halten.
Icelandic: Geymið þynnupokann vel lokaðan.
German: Auf jedem intraruminalen System befindet sich entlang des Körpers des Systems eine individuelle Nummer.
Icelandic: Sérhvert vambarinnlegg er með einstakt auðkennisnúmer áletrað eftir innlegginu endilöngu.
German: Zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen/Färsen in der peripartalen Phase, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Ketose entwickeln.
Icelandic: Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið súrdoða.
German: Polypropylen* Abschlusskappe
Icelandic: Pólýprópýlen* líkamsopshetta.
German: WARTEZEITEN Wartezeiten:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
German: Somit besteht im Endeffekt die Wirkung von Monensin im Pansen darin, die mikrobielle Population zu verändern, wodurch es zu einer Reduktion der Bakterien kommt, die Acetat und Butyrat produzieren, und die Bakterien vermehrt werden, die den gluconeogenetischen
Icelandic: Þannig eru lokaáhrif monensin innan vambarinnar þau, að breyta örveruflórunni og draga úr fjölda þeirra baktería sem framleiða asetat og bútýrat en auka þann fjölda baktería sem framleiða própíónat, sem er upphafsefni í nýmyndun glúkósa.
German: Nach der Handhabung der intraruminalen Systeme die Handschuhe ausziehen und die Hände und exponierte Haut waschen.
Icelandic: Fjarlægja skal hanska og þvo hendur og útsetta húð eftir meðhöndlun vambarinnleggja.
German: Polypropylen* Kolben
Icelandic: Pólýprópýlen* kólfur.
German: Polypropylen* Schaft und Flügel
Icelandic: Pólýprópýlen* fata og vængur.
German: Die versehentliche Verabreichung von mehr als einem intraruminalen System könnte zu einigen Nebenwirkungen führen, die für eine Monensin-Überdosis typisch sind, einschließlich Appetitminderung, Durchfall und Lethargie.
Icelandic: Lyfjagjöf af slysni á fleiri en einu vambarinnleggi í einu gæti valdið aukaverkunum sem eru dæmigerðar fyrir ofskömmtun monensin, eins og minnkaðri matarlyst, niðurgangi og svefnhöfga.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
German: Wenn das Tier abschluckt, das intraruminale System aus dem Applikator auswerfen.
Icelandic: Þegar dýrið kyngir skal þrýsta vambarinnlegginu út úr ísetningarbúnaðinum.
German: Der Wirkstoff kann bei empfindlichen Personen eine allergische Reaktion verursachen.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá næmum einstaklingum.
German: Aufgrund des Risikos, dass Boli regurgitiert werden können, sollte diesen Tierarten kein Zugang zu Flächen gewährt werden, wo behandelte Rinder gehalten wurden.
Icelandic: Vegna hættu á að skammturinn berist út úr dýrinu vegna uppkasta eða bakflæðis, skal ekki leyfa þessum dýrategundum að vera á sama svæði og nautgripir sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
German: Zur intraruminalen Anwendung.
Icelandic: Til notkunar í vömb.
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Kjöt og innmatur: núll dagar
German: Kapsel
Icelandic: Tæki
German: Falls ein Widerstand auftritt, den Applikator leicht zurückziehen und das Verfahren wiederholen.
Icelandic: Ef andstaða eða hindrun kemur í ljós skal draga búnaðinn aðeins til baka og endurtaka ísetningarferlið.
German: Zu den Anzeichen für Verweilen im Ösophagus können Tympanie gehören, eventuell gefolgt von Husten, Speichelfluss, Inappetenz und Kümmern.
Icelandic: Merki um að vambarinnleggið sé fast geta verið þanið vélinda og í kjölfarið getur komið fram hósti, slef, lystarleysi og merki um að dýrið þrífist ekki.
German: Aluminiumfolienbeutel, der 1, 3 oder 5 intraruminale(s) System(e) enthält.
Icelandic: Poki úr álþynnu sem inniheldur 1, 3 eða 5 vambarinnlegg.
German: Besondere Lagerungshinweise
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nach dem Öffnen die Folie dicht verschlossen halten.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Gætið þess að málmþynnupokinn sé þéttur og vel lokaður.
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Diese sollte mit der entsprechenden Ohrmarkennummer aufgezeichnet werden, damit das Tier bei einer Regurgitation des intraruminalen Systems identifiziert werden kann.
Icelandic: Skrá skal niður númer vambarinnleggsins ásamt auðkennisnúmeri dýrsins þannig að ef vambarinnleggi er kastað upp, þá er hægt að bera kennsl á dýrið.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien oder von regurgitierten intraruminalen Systemen nach der Verabreichung entstehende Abfälle sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Icelandic: Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs eða vambarinnleggi sem kastað er upp í samræmi við gildandi reglur.
German: Die Flügel am Körper des intraruminalen Systems entlang herunter falten und das intraruminale System mit der Abschlusskappe zuerst in die entsprechende Applikationshilfe geben.
Icelandic: Brjóta skal vængina saman þannig að þeir leggjast að búk vambarinnleggsins og setja innleggið inn með viðeigandi búnaði, opni endinn skal fara fyrstur niður.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gastroenterologika und Stoffwechselprodukte: Arzneimittel zur Vorbeuge und / oder Behandlung von Acetonämie.
Icelandic: Lyf til varnar og/eða meðferðar við súrdoða, ATCvet flokkur:
German: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Icelandic: 25 mg/ml
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
German: Infusionslösung
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
German: 17,7 (15,2; N.v.)
Icelandic: 17,7 (15,2; NA)
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
Icelandic: Alls var 559 sjúklingum slembiraðað.
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor ≥ 2
German: Anzahl (%
Icelandic: Fjöldi (%
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun um öryggi og verkun hjá þessum hóp.
German: Nicht erreicht (0,0+; 45,6+)
Icelandic: Ekki náð (0,0+; 45,6+)
German: ATC-Code: L01XC18
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC18.
German: Kit durchgeführt (siehe Tabelle 22).
Icelandic: prófi (sjá töflu 22).
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
German: * BICR mittels RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
German: Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.