FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tos inducida por los IECA debe integrarse en el diagnóstico diferencial de la tos.
Czech: Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.
Spanish: Poco frecuentes: broncospasmo Muy raros: neumonía eosinófila, rinitis
Czech: Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.
Spanish: El volumen de distribución del perindoprilato no ligado se aproxima a 0,2 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu.
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas> 2 mg: 2 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 1,669 mg de perindopril
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 2 mg: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg
Spanish: Insuficiencia cardíaca: <COVERSYL y denominaciones asociadas > reduce el trabajo cardíaco al disminuir la precarga y la poscarga.
Czech: Srdeční selhání: <COVERSYL a přidružená jména> snižuje srdeční práci snížením preloadu a afterloadu.
Spanish: El perindopril actúa sobre todos los tipos de hipertensión: leve, moderada y grave; se observa un descenso de las presiones arteriales sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación.
Czech: Perindopril je účinný u všech stupňů hypertenze: mírné, středně těžké, těžké; způsobuje snížení systolického a diastolického tlaku jak vleže, tak vstoje.
Spanish: Como ocurre con otros IECA, <COVERSYL y denominaciones asociadas > debe administrarse con prudencia a los pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, por ejemplo, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
Czech: Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
Spanish: El uso concomitante de los diuréticos tiazídicos puede acentuar el riesgo de la intoxicación por el litio y aumentar el riesgo, ya de por sí elevado, de intoxicación por litio como consecuencia de los IECA.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE.
Spanish: Los Países Bajos le enviaron al CHMP una solicitud oficial de arbitraje el 17.03.2005.
Czech: 2005 oznámilo Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podání žádosti o zahájení arbitrážního řízení.
Spanish: La posología posterior de <COVERSYL y denominaciones asociadas > se ajustará de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.
Czech: Následné dávkování přípravku <COVERSYL a přidružená jména> by mělo být přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku.
Spanish: En raras ocasiones, los IECA se han asociado con un síndrome de ictericia colestásica, que progresa hacia la necrosis hepática fulminante y (a veces) la muerte.
Czech: Podání inhibitory ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí.
Spanish: Este texto se basaba en la significativa reducción del riesgo relativo (RRR) del 20 % (IC del 95 %, 9,4-28,6; p = 0,0003) del criterio principal de valoración combinado, compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva observada en el estudio EUROPA.
Czech: Tato formulace vycházela z významného snížení relativního rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) zaznamenaného ve studii EUROPA u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu (IM) nebo srdeční zástava s úspěšnou resuscitací.
Spanish: Si estuviera indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemia confirmada, se administrarán con prudencia y bajo vigilancia periódica del potasio sérico.
Czech: Pokud je současné použití indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin draslíku v séru.
Spanish: Si durante el primer mes de tratamiento con perindopril aparece un episodio de angina de pecho inestable (grave o no), se procederá a una cuidadosa valoración del beneficio/riesgo antes de continuar con el tratamiento
Czech: V případě, že se během prvního měsíce léčby perindoprilem vyskytne epizoda nestabilní anginy pectoris (závažná či nikoli), je třeba před pokračováním léčby přistoupit k důkladnému zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Spanish: Antidiabéticos:
Czech: Antidiabetika:
Spanish: Se ha observado hipotensión sintomática entre los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, con insuficiencia renal asociada y sin ella.
Czech: Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas> 4 mg: 4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 4 mg: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg
Spanish: Entre los pacientes con carencia congénita de G-6PDH se han descrito casos muy raros de anemia hemolítica (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Czech: U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: En caso de insuficiencia renal conviene ajustar la posología, según el grado de alteración (aclaramiento de creatinina).
Czech: Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (clearance kreatininu).
Spanish: En los estudios epidemiológicos se indica que la administración concomitante de IECA y antidiabéticos (insulina, antidiabéticos orales) puede aumentar el efecto hipoglucemiante, con el riesgo consiguiente de hipoglucemia.
Czech: Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem hypoglykémie.
Spanish: Durante los estudios sobre la toxicidad crónica por vía oral (ratas y monos), el órgano atacado fue el riñón que mostró una lesión reversible.
Czech: Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny, s reverzibilním poškozením.
Spanish: Si se produce un episodio de angina de pecho inestable (mayor o no) durante el primer mes de tratamiento con perindopril, deben evaluarse cuidadosamente los beneficios/riesgos antes de continuar el tratamiento.
Czech: Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
Spanish: Trastornos oculares: Frecuentes: alteraciones visuales
Czech: Oční poruchy: Časté: poruchy vidění.
Spanish: • Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1: "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización."
Czech: • Do oddílu 4.1 se navrhuje přidat následující indikaci: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace".
Spanish: Estenosis aórtica y mitral / miocardiopatía hipertrófica:
Czech: Aortální a mitrální stenóza/hypetrofická kardiomyopatie:
Spanish: En total, el 90% de los pacientes había tenido un infarto de miocardio previo y/o una revascularización coronaria previa.
Czech: Celkově 90 % pacientů mělo předchozí infarkt myokardu a/nebo předchozí koronární revaskularizaci.
Spanish: Información general sobre la variación de tipo II a través del PRM
Czech: Základní informace o změně typu II v rámci procedury vzájemného uznávání (MRP)
Spanish: • Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con IECA.
Czech: • Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE;
Spanish: Se observó consistencia entre los diversos componentes del criterio principal de valoración, aunque sólo se alcanzó la significación en la prevención del IM.
Czech: Mezi jednotlivými složkami primárního výsledného ukazatele byla zaznamenána konzistence, avšak statistické významnosti bylo dosaženo pouze u prevence IM.
Spanish: La asociación de un IECA más una tiazida también reduce el riesgo de hipopotasemia inducido por el tratamiento diurético.
Czech: Kombinace inhibitoru ACE a thiazidu také snižuje riziko hypokalémie vyvolávané diuretickou léčbou.
Spanish: En consecuencia, el flujo sanguíneo periférico se eleva y no se modifica la frecuencia cardíaca.
Czech: Následkem toho se zvyšuje periferní průtok krve bez účinku na tepovou frekvenci.
Spanish: Poco frecuentes: angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, urticaria (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Czech: Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: No obstante, la cantidad generada de perindoprilato no disminuye; por eso, no se precisa ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.2 "Posología y forma de administración" y 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Czech: Množství vytvořeného perindoprilátu však není sníženo, proto není nutná úprava dávkování (viz také body 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: Algunos pacientes hipertensos sin antecedentes aparentes de enfermedad renal vascular han mostrado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en suero, generalmente leves y pasajeras, sobre todo después de administrar <COVERSYL y denominaciones asociadas > junto con un diurético.
Czech: U některých hypertenzních pacientů bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se rozvinulo zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván současně s diuretikem.
Spanish: En su reunión del 25-28 de julio de 2005, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que Coversyl y nombres asociados era efectivo para reducir el riesgo de episodios cardíacos en los pacientes con arteriopatía coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
Czech: - 28. července 2005 posoudil údaje o účinnosti přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci a rozhodl, že bylo prokázáno, že Coversyl a související názvy jsou účinné pro snížení rizika srdečních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií a anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluye que la indicación propuesta para Coversyl "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización" se ve suficientemente respaldada por la información aportada.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému CHMP usuzuje, že navrhovaná indikace pro přípravek Coversyl ve znění „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace" je poskytnutými informacemi dostatečně podložena.
Spanish: Los pacientes con hipertensión no complicada rara vez sufren hipotensión sintomática; ésta afecta principalmente a los pacientes con disminución de la volemia debida, por ejemplo, al tratamiento diurético, la restricción de sal en la dieta, la diálisis, la diarrea o los vómitos o bien con una hipertensión grave dependiente de la renina (véanse las secciones 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción" y 4.8 "Reacciones adversas").
Czech: Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem např. po diuretické léčbě, s omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Spanish: A veces se producen aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática e hiperpotasemia que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre todo en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular.
Czech: Mohou se vyskytnout zvýšené hladiny urey v krvi a kreatininu v plazmě a hyperkalémie, reverzibilní při vysazení léčby, a to zvláště u pacientů s renální insuficiencí, závažným srdečním selháním a renovaskulární hypertenzí.
Spanish: La enzima conversora, o cinasa, es una exopeptidasa que transforma la angiotensina I en la sustancia vasoconstrictora angiotensina II y descompone, asimismo, la sustancia vasodilatadora bradicinina en su heptapéptido inactivo.
Czech: Konvertující enzym, kináza, je exopeptidáza, která umožňuje konverzi angiotenzinu I na vazokonstrikční angiotenzin II a zároveň způsobuje rozklad vazodilatační látky bradykininu na neúčinný heptapeptid.
Spanish: Aunque no se observó un beneficio estadísticamente significativo en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto debido al inferior número de episodios, se observó una tendencia positiva a favor del perindopril.
Czech: U dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele sice z důvodu nižší četnosti jejich výskytu nebyl prokázán statisticky významný přínos, u obou ovšem byla zaznamenána pozitivní tendence ve prospěch perindoprilu.
Spanish: Insuficiencia cardíaca: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática
Czech: Srdeční selhání: Léčba symptomatického srdečního selhání.
Spanish: Cuando se afectan la lengua, la glotis o la laringe, y cabe el riesgo de obstrucción respiratoria, se aplicará enseguida un tratamiento urgente, que puede consistir en la administración de adrenalina o el mantenimiento de la permeabilidad de la vía respiratoria.
Czech: Pokud je postižen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, měla by být okamžitě podána akutní léčba.
Spanish: Se han observado elevaciones del potasio sérico de algunos pacientes tratados con IECA, incluído perindopril.
Czech: Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu.
Spanish: Se pidió también al Solicitante que justificara la indicación basándose en los resultados de la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en cuanto a pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil indikaci, která vycházela z výsledků získaných z relevantních publikovaných prací týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), pokud jde o cílovou skupinu pacientů a cíle léčby.
Spanish: 1.- El Solicitante debe justificar la indicación propuesta basándose en los resultados del ensayo EUROPA y la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en términos de pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Czech: 1.- Žadatel odůvodní navrhovanou indikaci založenou na výsledcích studie EUROPA a relevantních publikovaných pracích týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), a to z hlediska cílové skupiny pacientů a cílů léčby.
Spanish: Se desconocen la eficacia y la inocuidad de uso para los niños.
Czech: Použití v pediatrii: Účinnost a bezpečnost použití u dětí nebyla stanovena.
Spanish: Como el tratamiento con diuréticos puede agravar las circunstancias anteriores, conviene retirarlo y vigilar la función renal durante las primeras semanas del tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas >.
Czech: Jelikož léčba diuretiky může být faktor, který přispěje k výše uvedenému, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být monitorována funkce ledvin.
Spanish: Conviene vigilar de cerca la presión arterial, la función renal y el potasio sérico, tanto antes como durante el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Czech: Měl by být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: Muy raramente se han notificado descensos de la hemoglobina y del hematócrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia.
Czech: Snížení hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, a případy agranulocytózy nebo pancytopenie byly zaznamenány velmi vzácně.
Spanish: En los estudios comparativos, la administración inicial de 2 mg de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada no comportó ningún descenso significativo de la presión arterial, en comparación con un placebo.
Czech: Ve srovnávacích studiích s placebem nevedlo podání první dávky 2 mg přípravku <COVERSYL a přidružená jména> pacientům s mírným až středně těžkým srdečním selháním k žádnému významnému snížení krevního tlaku.
Spanish: Doce mil doscientos dieciocho (12.218) pacientes con edades superiores a 18 años fueron randomizados con 8 mg de perindopril (n=6.110) o placebo (n=6.108).
Czech: Dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů ve věku nad 18 let bylo randomizováno do dvou skupin léčených buď perindoprilem v dávce 8 mg (n=6110), anebo placebem (n=6108).
Spanish: Los otros dos metabolitos no muestran inhibición in vitro de la ECA.
Czech: Další metabolity nemají in vitro žádnou ACE-inhibiční aktivitu.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con IECA presentan un mayor riesgo de angioedema con los IECA (véase 4.3 "Contraindicaciones").
Czech: Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání inhibitoru ACE (viz 4.3 „Kontraindikace").
Spanish: El perindopril se debe utilizar con sumo cuidado si el paciente presenta una colagenosis, recibe tratamiento con inmunosupresores, alopurinol o procainamida, o reúne una combinación de estos factores, sobre todo si sufre insuficiencia renal.
Czech: Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, s imunosupresivní léčbou, s léčbou allopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin.
Spanish: El perindopril posee efectos vasodilatadores probados para la especie humana; mejora la elasticidad de las grandes arterias y reduce la relación media: luz de las pequeñas arterias.
Czech: Perindopril zlepšuje elasticitu velkých artérií a snižuje poměr media/lumen malých artérií.
Spanish: Insuficiencia cardíaca sintomática:
Czech: Symptomatické srdeční selhání:
Spanish: • El TAC ha introducido el texto propuesto por el CHMP en el RCP:
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci začlenil do souhrnu údajů o přípravku text navržený Výborem CHMP,
Spanish: La vigilancia sistemática del potasio y de la creatinina forma parte de la práctica médica habitual en estos casos (véase 4.8 "Reacciones adversas").
Czech: U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Spanish: Los pacientes con riesgo de hiperpotasemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus no controlada o en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio; los pacientes tratados con otros medicamentos asociados con un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina) también corren riesgo.
Czech: Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, nekontrolovaným diabetem mellitem nebo pacienti užívající současně kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin).
Spanish: • La siguiente descripción de los efectos secundarios observados se ha añadido a la Sección 4.8: Ensayos clínicos:
Czech: • Do oddílu 4.8 byl přidán následující popis pozorovaných vedlejších účinků:
Spanish: Si se dispone de angiotensina II y de catecolaminas se pueden infundir por vía intravenosa.
Czech: Je-li k dispozici, může být zvážena léčba infúzí angiotenzinu II a/nebo katecholaminy intravenózně.
Spanish: Los pacientes tratados con diuréticos y, en particular, aquellos con disminución de la volemia o del contenido de sal, pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras iniciar el tratamiento con un IECA.
Czech: U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE.
Spanish: Trastornos cardiovasculares:
Czech: Srdeční poruchy:
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la glándula mamaria: Poco frecuentes: impotencia
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté: impotence.
Spanish: Neutropenia/agranulocitosis/trombocitopenia/anemia:
Czech: Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:
Spanish: 2 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 1,669 mg de perindopril <[Se rellenará en cada país]>
Czech: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg <[Doplní se národní údaje]>
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia renal Muy raros: insuficiencia renal aguda
Czech: Méně časté: renální insuficience.
Spanish: La población del estudio presentaba signos de arteriopatía coronaria sin signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
Czech: U populace zařazené do studie bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií bez klinicky prokázaného srdečního selhání.
Spanish: Se aleatorizó a 12.218 pacientes mayores de 18 años a perindopril 8 mg (n = 6.110) o placebo (n = 6.108).
Czech: Bylo randomizováno dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů starších 18 let na léčbu perindoprilem 8 mg (n = 6 110) nebo placebem (n = 6 108).
Spanish: 4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril <[Se rellenará en cada país]>
Czech: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg <[Doplní se národní údaje]>
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/o parada cardíaca con reanimación positiva.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla kombinace výskytu kardiovaskulární mortality, nefatálního infarktu myokardu a/nebo srdeční zástavy s úspěšnou resuscitací.
Spanish: Pocos pacientes presentaron acontecimientos adversos graves: 16 (0,3 %) de los 6.122 pacientes con perindopril y 12 (0,2 %) de los 6.107 pacientes con placebo.
Czech: Závažné nežádoucí příhody mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6 122 pacientů léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6 107 pacientů léčených placebem.
Spanish: Los pacientes que reciben IECA y presentan ictericia o elevaciones llamativas de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y ser sometidos a la vigilancia médica pertinente (4.8 "Reacciones adversas").
Czech: Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio y los sucedáneos de la sal que contienen potasio aumentan, a veces, el potasio sérico en grado significativo.
Czech: Kalium-šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík mohou vést k signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru.