FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek: alanina mannitol disodu fosforan dwunastowodny disodu fosforan dwuwodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
Bulgarian: Прах: аланин манитол динатриев фосфат додекахидрат динатриев фосфат дихидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат
Polish: Fasturtec podawany jest raz na dobę w 30 minutowym wlewie dożylnym w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Fasturtec е 0,20 mg/kg на ден. Fasturtec се прилага еднократно дневно като 30-минутна интравенозна инфузия в 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
Polish: Jeżeli założenie oddzielnego dostępu żylnego jest niemożliwe, istniejący dostęp należy przepłukać roztworem soli między infuzją chemioterapeutyków, a infuzją rasburykazy.
Bulgarian: Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузията на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Разтворител: полоксамер 188, вода за инжекции
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 1 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Разтваря се с цялото съдържание на 1 ml ампула разтворител.
Polish: - Gorączka++
Bulgarian: Повишена температу ра++
Polish: Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Bulgarian: Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Polish: - Wstrząs anafilaktyczny*
Bulgarian: - Анафилакти чен шок*
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do przygotowania jałowego koncentratu).
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат)
Polish: W randomizowanym (1:1:1), wieloośrodkowym, otwartym badaniu, 275 dorosłym pacjentom z białaczką oraz chłoniakiem, z ryzykiem wystąpienia hiperurykemii i zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome), podawano rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, przez 5 dni (ramię A: n = 92), rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, od 1. do 3. dnia, a następnie doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę od 3. do 5. dnia (nakładające się dawki w 3. dniu: rasburykazę i allopurynol podawano w odstępie około 12 godzin) (ramię B: n = 92) lub doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę przez 5 dni (ramię C: n = 91).
Bulgarian: При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
Polish: Tel: +39.800.536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) rasburykaza 1,5 mg/1 ml rasburykaza produkowana jest metodą inżynierii genetycznej przez szczep Saccharomyces cerevisiae
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) расбуриказа 1,5 mg/1 ml расбуриказа произведена по генна технология в щам Saccharomyces cerevisiae
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 5 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Разтваря се с цялото съдържание на 5 ml ампула разтворител.
Polish: Rasburykazę należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Bulgarian: Расбуриказа трябва да се разтвори с целия обем на разтворителя в приложената ампула (флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът със 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka i 1 ampułka
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон и 1 ампула
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki i 3 ampułki
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона и 3 ампули
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF07.
Bulgarian: Детоксикиращи продукти за антинеопластично лечение, ATC
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiami atopowymi w wywiadzie.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за атопична алергия.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001-002
Bulgarian: EU/1/00/170/001-002
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka wymioty nudności ból głowy gorączka
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Nie należy potrząsać fiolką.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Polish: * Wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem ** Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu + Niezbyt często G3/4 ++ Często G3/4
Bulgarian: От постмаркетинговия опит + Нечести G3/4
Polish: - Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Bulgarian: - Другите съставки на праха са: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат,
Polish: - Skurcz oskrzeli - Zapalenie błony śluzowej nosa
Bulgarian: - диария - повръщане - гадене - главоболие - повишена температура
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Bulgarian: Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, ако забележите някои от тези симптоми.
Polish: Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: ПРОДУКТ Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Wymaganą objętość odtworzonego roztworu, pobraną z jednej lub z większej liczby fiolek, należy następnie rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) aż do uzyskania całkowitej objętości 50 ml.
Bulgarian: Необходимият обем на приготвения разтвор, взет от един или повече флакона, трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи общ обем от 50 ml.
Polish: Proszek jest dostarczany w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 5 ml ampułce z przezroczystego szkła.
Bulgarian: Прахът се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло с гумена капачка и разтворител в 5 ml ампула от прозрачно стъкло.
Polish: Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolce z przezroczystego szkła z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 2 ml ampułce z przezroczystego szkła.
Bulgarian: Прахът се доставя в 3 ml флакон от прозрачно стъкло с гумена капачка и разтворител в 2 ml ампула от прозрачно стъкло.
Polish: Proszek jest dostarczany w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 5 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Bulgarian: Прахът се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I) с гумена капачка и разтворител в 5 ml ампула от прозрачно стъкло (тип I).
Polish: Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 2 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Bulgarian: Прахът се доставя в 3 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I) с гумена капачка, а разтворителят в 2 ml ампула от прозрачно стъкло (тип I).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fasturtec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fasturtec:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dutrebis:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fasturtec zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fasturtec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jak działa produkt Fasturtec?
Bulgarian: Как действа Dutrebis?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasturtec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasturtec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fasturtec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasturtec?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dutrebis?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fasturtec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból głowy, gorączka i biegunka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fasturtec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в Европейския съюз.
Polish: Leczenie produktem Fasturtec powinien nadzorować lekarz przeszkolony w zakresie stosowania chemioterapii nowotworów krwi.
Bulgarian: Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fasturtec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dutrebis, вижте листовката.
Polish: W badaniu porównawczym lek Fasturtec okazał się skuteczniejszy niż allopurinol: przez pierwsze 96 godzin po leczeniu pacjenci leczeni produktem Fasturtec wykazywali niższe średnie stężenie kwasu moczowego we krwi niż pacjenci, u których stosowano allopurinol (odpowiednio 128,1 i 328,5 mg.h/dl).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия РНК на ХИВ на милилитър, който възлиза на 68,8%.
Polish: Jak stosować produkt Fasturtec?
Bulgarian: Как се използва Dutrebis?
Polish: Fasturtec rasburykaza
Bulgarian: Dutrebis lamivudine/raltegravir
Polish: Substancja czynna leku Fasturtec, rasburykaza, jest enzymem o nazwie oksydaza moczanowa, który przekształca kwas moczowy w inny związek chemiczny zwany alantoiną, która może być łatwo wydalana przez nerki z moczem.
Bulgarian: Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза" (НИОТ).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Febuxostat Krka należy rozpocząć na 2 dni przed chemioterapią i kontynuować je przez co najmniej 7 dni.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Krka трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи най-малко 7 дни.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Adenuric i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Febuxostat Krka.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Adenuric и не е необходимо да се повтарят с Фебуксостат Krka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Febuxostat Krka są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Фебуксостат Krka непрекъснато се проследяват.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Febuxostat Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Фебуксостат Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Zazwyczaj pozwala ona na obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на 2 седмици, като тя може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след 2 до 4 седмици.
Polish: Ponieważ Febuxostat Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Фебуксостат Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Febuxostat Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Adenuric.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Febuxostat Krka.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Фебуксостат Krka.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby co najmniej przez pierwszych sześć miesięcy leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka pacjenci przyjmowali, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите 6 месеца от лечението с Фебуксостат Krka.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg)i jest wydawany na receptę.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Febuxostat Krka (febuksostat)
Bulgarian: Фебуксостат Krka (febuxostat)
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka?
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę.
Bulgarian: За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Това означава, че Фебуксостат Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Adenuric.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Adenuric - korzyści ze stosowania leku Febuxostat Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Adenuric, ползите от употребата на Фебуксостат Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Działanie leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksygenaza ksantyny, który jest niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производството на пикочна киселина в организма.
Polish: Utrzymanie poziomu kwasu moczowego na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas może także spowodować zmniejszenie guzków dnawych.
Bulgarian: При поддържането на ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълго време може да се постигне и намаление на размера на тофите.
Polish: Nie należy przerywać leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka w przypadku wystąpienia napadu dny.
Bulgarian: Лечението с Фебуксостат Krka не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Krka może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać je na niskim poziomie, zapobiegając odkładaniu się kryształów.
Bulgarian: Като намалява производството на пикочна киселина, Фебуксостат Krka може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że spadek stężenia kwasu moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, се очаква намаляването на нивата на пикочната киселина да намали риска от тумор-лизис синдром.
Polish: Febuxostat Krka zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Фебуксостат Krka съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и е „генерично лекарство".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Febuxostat Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Фебуксостат Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Febuxostat Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Фебуксостат Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Febuxostat Krka stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
Bulgarian: Фебуксостат Krka се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са подложени на лечение с химиотерапия (противоракови лекарства) и са изложени на риск от развитие на тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разпадането на раковите клетки и водещо до внезапно покачване на нивата на пикочна киселина в кръвта, което може да причини увреждане на бъбреците).
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów oraz do ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
Bulgarian: Хиперурикемията може да доведе до образуването и отлагането на уратни кристали в ставите и бъбреците.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Febuxostat Krka
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Krka?
Polish: Febuxostat Krka stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów dnawe (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamieniewiększe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Bulgarian: Фебуксостат Krka се използва при пациенти, при които има признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или тофи (камъни - по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Polish: Febuxostat Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Bulgarian: Фебуксостат Krka е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хронична хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или урати в кръвта).
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Krka wynosi 80 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Фебуксостат Krka за лечение на хронична хиперурикемия е 80 mg веднъж дневно.
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Krka, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Bulgarian: Активното вещество във Фебуксостат Krka, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Febuxostat Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Bulgarian: Как се използва Фебуксостат Krka?
Polish: Pojawianie się takich zmian w stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako „dnę".
Bulgarian: Състоянието, при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича подагра.
Polish: FACT (52 tygodnie)
Bulgarian: FACT (52 седмици)
Polish: APEX (28 tygodni)
Bulgarian: APEX (28 седмици)
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Bulgarian: В повечето случаи тези реакции възникват по време на първия месец от лечението с фебуксостат.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego:
Bulgarian: Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност:
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани.