FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rituzena?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rituzena.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekomRituzena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rituzena, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rituzena boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Dutch: Wat is Rituzena en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Rituzena a na čo sa používa?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rituzena.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Rituzena en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Rituzena sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rituzena.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rituzena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg) en een orale oplossing (2 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálneho roztoku (2 mg/ml).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Exelon (met toestemming van de vergunninghouder).
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre liek Exelon v roku 1998 (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine 1 A Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Exelon-pleisters.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, v prípade ktorých existuje podozrenie, že u nich v minulosti došlo k závažnej alergickej reakcii na náplasť lieku Exelon, známej ako alergická kontaktná dermatitída.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij/zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je liek prínosom, dávka sa však môže znížiť alebo liečba prerušiť, ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Slovak: A Pharma sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie však častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine 1 A Pharma met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali sa v nich účinky lieku Rivastigmine 1 A Pharma s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine 1 A Pharma door de patiënt regelmatig kan controleren.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine 1 A Pharma pacientom.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine 1 A Pharma wordt verhoogd.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku patria nauzea (pocit nevoľnosti, pozorovaný u 38 pacientov zo 100) a vracanie (pozorované u 23 pacientov zo 100), najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Liečbu liekom Rivastigmine 1 A Pharma má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Slovak: A Pharma nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine 1 A Pharma voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Slovak: A Pharma sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine 1 A Pharma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine 1 A Pharma
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine 1 A Pharma-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Slovak: Účelom dodatočnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 27 pacientov, bolo preukázať, že kapsuly a perorálny roztok lieku Rivastigmine 1 A Pharma vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine 1 A Pharma vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: In de drie studies naar Rivastigmine 1 A Pharma bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Rivastigmine 1 A Pharma-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine 1 A Pharma v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine 1 A Pharma v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 1 A Pharma verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine 1 A Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Slovak: A Pharma bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine 1 A Pharma-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Dutch: De soorten bijwerkingen die voorkomen bij Rivastigmine 1 A Pharma hangen af van de vorm van dementie waarvoor de behandeling voorgeschreven wordt.
Slovak: Typy vedľajších účinkov lieku Rivastigmine 1 A Pharma závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmín, je liek proti demencii.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma werd ook onderzocht onder 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Slovak: A Pharma sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwogen tegen de risico's.
Slovak: Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine 1 A Pharma weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine 1 A Pharma má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
Dutch: Bij patiënten met Alzheimerdementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af.
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomne komunikovať).
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine 1 A Pharma innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
Slovak: A Pharma dosiahli zlepšenie príznakov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine 1 A Pharma tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rivastigmine 1 A Pharma v týchto štúdiách?
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: A Pharma sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: De maximale dosis bedraagt echter 6 mg tweemaal daags.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu sa má použiť najvyššia dobre znášaná dávka, dávka ale nemá byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine 1 A Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Slovak: A Pharma sa používa na liečbu pacientov trpiacich ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou.
Dutch: Waarom is Rivastigmine 1 A Pharma goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine 1 A Pharma povolený?
Dutch: Wat is Rivastigmine 1 A Pharma?
Slovak: Čo je liek Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Bij patiënten die Rivastigmine 1 A Pharma namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Slovak: Aj skóre globálnych príznakov sa zlepšilo viac u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Hoe is Rivastigmine 1 A Pharma onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine 1 A Pharma skúmaný?
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij de mens gebeurt.
Slovak: Nie je známe, či je to tak aj u ľudí.
Dutch: Na het gebruik van de spuit
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Dutch: ITT + RDO populatie
Slovak: ITT + RDO populácia
Dutch: • U kunt ook uw geneesmiddel met water mengen in een klein glas.
Slovak: • Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári.
Dutch: ITT - LOCF populatie
Slovak: ITT - LOCF populácia
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa Vášho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Dutch: Tevens toonde de belangrijkste metaboliet NAP226-90 geen genotoxisch potentieel.
Slovak: Hlavný metabolit NAP22690 taktiež nevykazoval genotoxický potenciál.
Dutch: Deze reacties zijn op zichzelf niet een indicatie van sensibilisering.
Slovak: Tieto reakcie nie sú sami o sebe príznakom precitlivenosti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovak: Plán rizikového manažmentu (RMP)
Dutch: Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker.
Slovak: U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
Dutch: Elke doos bevat 2, 4 of 8 doordrukstrips.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2, 4 alebo 8 blistrov.
Dutch: Er werd geen toxiciteit in het doelorgaan waargenomen.
Slovak: Nepozorovala sa toxicita na cieľové orgány.
Dutch: EXP Na openen: 1 maand
Slovak: Po otvorení: 1 mesiac
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
Slovak: Liečba zvyčajne začína nízkou dávkou.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 of 112 capsules) en in plastic flessen met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemal in uw land verkrijgbaar zijn.
Slovak: Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Dutch: • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Slovak: Videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
Dutch: • Nachtmerries
Slovak: Nočné mory
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Slovak: Umožňuje to nepretržité sledovanie pomeru prínosov / rizík lieku.
Dutch: Oudere personen
Slovak: Staršia populácia
Dutch: • Haal vervolgens de spuit van de fles.
Slovak: • Potom vytiahnite striekačku z fľaše.
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov je potrebné patrične poučiť.
Dutch: De effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Slovak: Účinky rivastigmínu na ľudskú fertilitu nie sú známe.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: Ak sa termíny na predloženie PSUR a aktualizáciu RMP zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Dutch: De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de patiënt bestaat.
Slovak: V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta terapeuticky prospešná.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen nemen in het algemeen toe met hogere doseringen.
Slovak: Výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach.
Dutch: Harde capsules
Slovak: Tvrdá kapsula
Dutch: Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken, wat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren.
Slovak: Rivastigmín môže vyvolať bradykardiu, ktorá predstavuje rizikový faktor pre výskyt torsade de pointes, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor patiënt
Slovak: Písomná informácia pre pacienta
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín,na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete tiež oznámiť prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam sa nachádza v prílohe V. Poskytnutím vedľajších účinkov môžete pomôcť získať viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken..
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Slovak: Ak ste tehotná, musí byť prínos použitia lieku Rivastigmine 1 A Pharma zvážený voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Bij drachtige dieren passeerden rivastigmine en/of metabolieten de placenta.
Slovak: U gravidných zvierat rivastigmín a/alebo metabolity prechádzali cez placentu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, než začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre Vás.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Slovak: Ak je zmenený systém riadenia rizík a to najmä v dôsledku nových informácií, ktoré boli prijaté na to, aby mohli zaviesť významné zmeny profilu benefitov/rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia významného cieľa (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten en de mogelijke additieve effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické účinky a prípadné aditívne účinky sa rivastigmín nemá podávať súčasne s inými cholínomimetikami.
Dutch: Dosistitratie dient dan te worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Slovak: Titrácia dávky sa má potom vykonať tak, ako je to opísané vyššie.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward);
Dutch: Een initiële dosis van 0,03 mg/kg intraveneus atropinesulfaat wordt aanbevolen, gevolgd door doses gebaseerd op de klinische respons.
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropínsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Dutch: Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Slovak: Rivastigmine účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré odbúrava acetylcholín: acetylcholínsteráza a butyrylcholínsteráza.
Dutch: Het gelijktijdig gebruiken van de twee geneesmiddelen zou problemen kunnen veroorzaken zoals vertraagde hartslag (bradycardie) die leidt tot flauwvallen of verlies van bewustzijn.
Slovak: Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, ako je spomalenie tlkotu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú požiadaní, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam sa nachádza v Prílohe V.
Dutch: Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť u potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 104 maal de maximale klinische blootstelling.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.