FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din 49 de copii și adolescenți care au participat la aceste studii de extensie, 12 pacienți (25%) au raportat în total 17 episoade de hiperamoniemie pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, în comparație cu 21 de pacienți (43%) care raportaseră în total 38 de episoade în cele 12 luni dinainte de intrarea în studiu, în timp ce erau tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Bulgarian: От 49 педиатрични пациенти, участващи в тези продължения на проучванията, 12 пациенти (25%) съобщават общо 17 хиперамониемични кризи по време на лечение с глицерол фенилбутират в сравнение с 21 пациенти (43%), които са съобщили общо 38 кризи за 12 месеца преди влизане в проучването, докато са били на лечение с натриев фенилбутират.
Romanian: Lichidul este furnizat într-un flacon cu capacitatea de 25 ml din sticlă transparentă, cu capac din plastic, fără filet, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Bulgarian: Как изглежда RAVICTI и какво съдържа опаковката Течността се съдържа в прозрачна стъклена бутилка от 25 ml, затворена с пластмасова, защитена от деца капачка.
Romanian: • Se clăteşte o dată cu 10 ml de apă sau preparat medical și se lasă să se scurgă lichidul de clătire după administrare.
Bulgarian: След приложение изплакнете веднъж с 10 ml вода или лечебна храна и оставете да изсъхне.
Romanian: • lipază în terapiile de substituție pancreatică
Bulgarian: липаза при заместителна терапии на панкреатичен ензим
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, uneori, cu administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine), în funcție de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва като се ограничава храната, богата на протеини и някои хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, аргинин, цитрулин, калорийни добавки без протеин) в зависимост от необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно нивата на амоняка, когато се налага да се използва валпроева киселина или халоперидол при пациенти с UCD.
Romanian: Este important să se asigure faptul că seringa pentru administrare orală este curată și uscată în intervalul dintre administrările dozelor.
Bulgarian: Важно е спринцовката за перорални форми да се съхранява чиста и суха между дозиранията.
Romanian: • 7000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta >2 ani, cu aria suprafeței corporale ≤1,3
Bulgarian: 7000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП ≤1,3
Romanian: Doi pacienți nu mai fuseseră tratați anterior, iar la alt pacient s-a oprit treptat administrarea intravenoasă de benzoat de sodiu și fenilacetat de sodiu, în timp ce a fost inițiată administrarea RAVICTI.
Bulgarian: Двама пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на един пациент е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Romanian: Fenilacetatul se conjugă cu glutamina (care conține 2 molecule de azot) prin acetilare la nivelul ficatului și rinichilor, și formează fenilacetil-glutamină, care este excretată pe cale renală.
Bulgarian: PAA се свързва с глутамина (който съдържа 2 молекули азот), чрез ацетилизация в черния дроб и бъбреците, за да формира PAGN, която се отделя чрез бъбреците.
Romanian: Totuși, într-un studiu efectuat la șobolani au fost observate toxicitatea maternă și efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale, inclusiv greutate fetală redusă și coaste cervicale, la o doză de aproximativ 6 ori mai mare decât doza recomandată la pacienții adulți, pe baza ASC combinate ale PBA și PAA.
Bulgarian: И все пак токсичността при майките и нежеланите реакции върху развитието на ембриона/фетуса, включително намалено фетално тегло и цервикални ребра, са наблюдавани в проучване с плъхове с доза около 6 пъти дозата при възрастни пациенти, въз основа на комбинирани AUCs за PBA и PAA.
Romanian: Mai puțin frecvente Amenoree, menstruație neregulată
Bulgarian: Аменорея, нередовна менструация
Romanian: Cum să luați RAVICTI
Bulgarian: Как да приемате RAVICTI
Romanian: • apariția striațiilor pe unghii
Bulgarian: Набраздяване на ноктите Обрив
Romanian: • hrănire deficitară
Bulgarian: • лошо хранене
Romanian: Influența asupra fertilității
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Romanian: Pe baza volumului de dozare presris, pacienții trebuie instruiți să procure de la farmacie seringi suplimentare pentru administrare orală, cu marcajul CE, de mărime corespunzătoare pentru doză și compatibile cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Bulgarian: Въз основа на предписания обем за прилагане, на пациентите трябва да се посъветва да получат в аптеката спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящ размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Romanian: Au fost înrolați în total 49 de copii cu vârsta între 2 luni și 17 ani, cu deficite de OTC, ASS, ASL și ARG; toți, cu excepția unuia, fuseseră trecuți de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu fenilbutirat de glicerină.
Bulgarian: Общо 49 деца на възраст от 2 до 17 години с дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG са били включени и всички освен 1 са преминали от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei AndersonBrecon (UK) Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Romanian: Manifestări clinice reversibile care indicau neurotoxicitate (de exemplu greață, vărsături, somnolență) au fost raportate în asociere cu valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 μg/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos.
Bulgarian: При пациенти с рак, получавали PAA интравенозно, са съобщавани обратими клинични прояви на невротоксичност (напр. гадене, повръщане, сънливост), свързани с нивата на фенилацетат, вариращи в диапазона 499-1285 mcg/ml.
Romanian: Ajustarea în funcție de fenilacetilglutamina urinară Măsurătorile U-PAGN pot fi utilizate cu scop orientativ în ajustarea dozelor de fenilbutirat de glicerinăși pentru a evalua complianța.
Bulgarian: Стойностите на U-PAGN могат да се използват в помощ на коригирането на дозата глицерол фенилбутират и за оценка на съответствието.
Romanian: PBA este β-oxidat la PAA, care se conjugă cu glutamina în ficat și rinichi, prin enzima fenilacetil-CoA:
Bulgarian: PBA преминава чрез β-окисление в PAA, която е свързана с глутамина в черния дроб и бъбреците, чрез ензима фенилацетил-CoA: Lглутамин- N-ацетилтрансфераза, за да формира PAGN.
Romanian: În analiza comună a studiilor în care pacienții au trecut de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu fenilbutirat de glicerină, ASC0-24ore a amoniacului a fost de 774,11 pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, respectiv de 991,19 [(micromol/l)*oră] pe durata tratamentului cu fenilbutirat de sodiu (n = 80, raportul mediilor geometrice 0,84; intervale de încredere de 95% 0,740, 0,949).
Bulgarian: В обобщения анализ на проучвания, където пациентите преминават от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират AUC0-24h на амоняка е била 774,11 и 991,19 [(микромола/l)*час] по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират, съответно (n = 80, съотношение на средногеометричните 0,84; 95% доверителни интервали 0,740, 0,949).
Romanian: • analize care arată valori mai mari ale trigliceridelor, ale lipoproteinelor de joasă densitate sau număr crescut al globulelor albe din sânge
Bulgarian: изследванията показват по-високи нива на триглицериди, липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
Romanian: Studiile clinice la pacienți adulți cu tulburări ale ciclului ureei
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни пациенти с UCDs
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină este descompus prin hidroliză de lipazele pancreatice în acid fenilbutiric, care este convertit prin beta-oxidare în fenilacetat, fracțiunea activă a fenilbutiratului de glicerină.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът се хидролизира от панкреатичните липази, за да се получи PBA, която се преобразува от бета окисляването до PAA - активната половина на глицерол фенилбутирата.
Romanian: • probenecid - utilizat pentru a trata valorile crescute de acid uric din sânge, care pot provoca guta
Bulgarian: пробенецид - за лечение на високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра („хиперурикемия")
Romanian: Valorile crescute ale amoniacului produc senzaţie de rău (greață), stare de rău (vărsături) sau confuzie.
Bulgarian: Високите нива на амоняк водят до гадене, повръщане или обърканост.
Romanian: Mai puțin frecvente Disgeuzie, letargie, parestezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolență, tulburări de vorbire
Bulgarian: Дисгеузия, летаргия, парестезия, психомоторна хиперактивност, сънливост, нарушение на говора
Romanian: Fenilbutirat de glicerină
Bulgarian: Глицерол фенилбутират
Romanian: • umflare a articulațiilor, spasme musculare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, durere în călcâi
Bulgarian: отичане на ставите, мускулни спазми, болка в дланите и ходилата, болка в петата
Romanian: La subiecții sănătoși, fenilbutiratul de glicerină nu a fost detectat intact în plasmă.
Bulgarian: В плазмата на здрави участници не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați RAVICTI 3.
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете RAVICTI 3.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Bulgarian: Гастроинтестинална вирусна инфекция
Romanian: Valorile medii normalizate ale amoniacului venos la pacienții copii cu vârsta sub 2 luni au fost în limite normale în timp tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 35-94 micromol/l).
Bulgarian: Средните нормализирани стойности на амоняк във венозната кръв при педиатрични пациенти на възраст под 2 месеца са били в рамките на нормалните граници по време на дългосрочно лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: от 35 до 94 микромола/l).
Romanian: Înghițiți lichidul din seringa pentru administrare orală sau atașați seringa orală la sonda de gastrostomă sau la sonda nazogastrică.
Bulgarian: Погълнете течността от спринцовката за перорални форми или я прикрепете към гастростомна или назогастрална сонда.
Romanian: Seringi suplimentare cu marcajul CE, compatibile cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis, pot fi procurate de la farmacie.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка, съвместими с адаптера за многократна употреба, могат да се получат от аптеката.
Romanian: Fiecare ml conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
Romanian: • 5000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta >2 ani, cu aria suprafeței corporale >1,3 Dacă valorile punctuale ale concentrației U-PAGN scad sub aceste valori, se recomandă evaluarea complianţei la tratament și/sau monitorizarea eficacităţii administrării medicamentului (de exemplu prin sonda de alimentație) luându-se în considerare creșterea dozei de fenilbutirat de glicerină la pacienții complianți, cu scopul de a obține controlul optim al amoniacului (valori în condiţii de repaus alimentar în limite normale pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și sub jumătate din LSN pentru pacienții de vârste mai mari).
Bulgarian: Ако спотовите концентрации на U-PAGN спаднат под тези нива, оценете съответствието с лекарствения продукт и/или ефикасността на приложението на лекарствения продукт (напр. чрез сонда) и преценете увеличаване на дозата глицерол фенилбутират при пациентите със съответствие, за да се получи оптимален контрол на амоняка (в границите на нормата за пациентите под 2 години и по-малко от половината ULN при по-възрастните пациенти на гладно).
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani La un studiu pe termen lung (24 luni), necontrolat, în regim deschis, au participat în total 10 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani, dintre care 6 pacienți au efectuat conversia de la fenilbutirat de sodiu la RAVICTI și un pacient a efectuat conversia de la fenilbutirat de sodiu și benzoat de sodiu.
Bulgarian: Общо 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI и 1 пациент е преминал от натриев фенилбутират и натриев бензоат.
Romanian: • probleme de memorie
Bulgarian: проблеми със слуха
Romanian: După utilizare, se strânge bine dopul atașat de pe adaptorul pentru flacon care poate fi reînchis.
Bulgarian: След използване, здраво затворете капачката върху адаптера за многократна употреба.
Romanian: Ambalajul RAVICTI conține medicamentul și un adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Bulgarian: Опаковката RAVICTI съдържа лекарствения продукт и адаптер за многократна употреба.
Romanian: ASC medie la 24 de ore a amoniacului venos la starea de echilibru a fost de 866 micromol/l*oră pentru fenilbutiratul de glicerină, respectiv de 977 micromol/l*oră pentru fenilbutiratul de sodiu (n = 44, raportul mediilor geometrice 0,91; intervale de încredere 95% 0,799, 1,034).
Bulgarian: Средните 24-часови AUCs за амоняка във венозна кръв по време на дозиране в стационарно състояние са били 866 микромола/l*час и 977 микромола/l*час съответно с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират (n = 44, съотношение на средногеометрични 0,91; 95% доверителни интервали 0,799, 1,034).
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, de lungă durată (Studiul 5) pentru evaluarea controlului amoniemiei la pacienți copii și adolescenți cu TCU.
Bulgarian: (Проучване 5) е проведено за оценка на контрола на амоняка при педиатрични пациенти с UCD.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic suplimentar pe termen lung (24 luni), necontrolat, în regim deschis, siguranța RAVICTI a fost evaluată la 16 pacienți cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta sub 2 luni și la 10 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta cuprinsă între 2 luni și sub 2 ani.
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито клинично проучване безопасността на RAVICTI е оценена при 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца и 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години.
Romanian: RAVICTI 1,1 g/ml lichid oral
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, creștere a poftei de mâncare
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Romanian: S-a constatat că fenilbutiratul de glicerină este non-inferior față de fenilbutiratul de sodiu în ce privește controlul amoniemiei în ambele studii pediatrice.
Bulgarian: И в двете педиатрични проучвания глицерол фенилбутиратът показал, че не е по-малко ефикасен от натриевия фенилбутират по отношение на контрола на амоняк.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
Bulgarian: Други източници на информация
Romanian: • Pasul 1: 100% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 50% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore;
Bulgarian: Стъпка 1: 100% доза натриев фенилацетат/натриев бензоат и 50% доза RAVICTI за
Romanian: Pentru ceilalți 2 subiecți (unul cu vârsta < 1 lună, unul cu vârsta de 1-2 luni) nu au fost raportați factori declanșatori precipitanți și nici doze omise.
Bulgarian: Не е имало съобщения за отключващ фактор или за пропусната доза при другите 2 участници (1 на възраст < 1 месец и 1 на възраст 1-2 месеца).
Romanian: • ciclu menstrual absent sau neregulat, voce răgușită, sângerare nazală, nas înfundat, durere de gât, cădere a părului, transpirație excesivă, erupție pe piele și mâncărimi, bătăi neregulate ale inimii, funcție redusă a tiroidei
Bulgarian: спиране или нередовни менструален цикъл, дрезгав глас, кръвотечение от носа, запушен нос, възпалено или болезнено гърло, косопад, по-обилно потене от обичайното, обрив със сърбеж, неравномерен пулс, намалена функция на щитовидната жлеза
Romanian: După ingestia orală, PBA este detașat de pe scheletul de glicerină în tractul gastrointestinal de lipazele pancreatice.
Bulgarian: При поглъщане през устата, PBA се освобождава от глицеролната основа в стомашно-чревния тракт, чрез панкреатични липази.
Romanian: Poate fi folosit același adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis până la golirea flaconului.
Bulgarian: Един и същ адаптер за многократна употреба може да се използва, докато бутилката се изпразни.
Romanian: Se umple seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de medicament necesară.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато се напълни с количеството лекарствен продукт.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea prin sonda nazogastrică sau sonda de gastrostomă: Studiile in vitro pentru evaluarea procentajului de recuperare a dozei totale administrate prin sonde nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă au demonstrat că procentajul dozei recuperate a fost > 99% pentru dozele > 1 ml și de 70% pentru o doză de 0,5 ml.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални, назойеюнални или гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е >99% за дози > 1 ml и 70% за доза 0,5 ml.
Romanian: • temperatură crescută, bufeuri
Bulgarian: повишена температура, горещи вълни
Romanian: Efecte farmacologice
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Romanian: Pentru fiecare flacon nou început, trebuie utilizat un nou adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Bulgarian: За всяка нова отворена бутилка трябва да се използва нов адаптер за многократна употреба.
Romanian: număr scăzut al unui tip de globule albe din sânge (limfocite) sau valori scăzute ale vitaminei D
Bulgarian: изследванията показват повишени нива на чернодробните ензими, дисбаланс на солите в кръвта, ниски нива на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити) или ниски нива на витамин D
Romanian: Valori serice crescute ale aspartataminotransferazei, valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei, creștere a decalajului anionic, scădere a numărului de limfocite, scădere a valorilor vitaminei D Mai puțin frecvente Creștere a potasemiei, creștere a valorilor trigliceridemiei, modificări pe electrocardiogramă, creștere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale lipoproteinelor de joasă densitate, prelungire a timpului de protrombină, creștere a numărului de leucocite, creștere ponderală, scădere ponderală
Bulgarian: Повишен калий в кръвта, Повишени кръвни триглицериди, промени в електрокардиограма, повишени липопротеини с ниска плътност, удължено протромбиново време, повишен брой бели кръвни клетки, увеличено тегло, намалено тегло
Romanian: Flatulență, diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, dispepsie, distensie a abdomenului, constipație, disconfort oral, spasme tipice vărsăturilor
Bulgarian: Флатуленция, диария, повръщане, гадене, коремна болка, диспепсия, подуване на корема, запек, орален дискомфорт, повдигане
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar în Studiul 2 au fost între limitele normale pe durata tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 6-30 micromol/l).
Bulgarian: Средните стойности на амоняка във венозна кръв на гладно при възрастни в Проучване 2 са били в границите на нормата по време на дългосрочното лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: 6-30 микромола/l).
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 45 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, cu TCU, care au finalizat Studiul 2 și extensiile de siguranță ale Studiilor 3 și 4.
Bulgarian: В проучването са включени общо 45 педиатрични пациенти с UCD на възраст между 1 и 17 години, които са завършили
Romanian: RAVICTI împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и RAVICTI
Romanian: • Se utilizează o seringă pentru administrare orală pentru a extrage doza prescrisă de RAVICTI din flacon.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми, за да изтеглите предписаната доза RAVICTI от бутилката.
Romanian: • Trebuie să primiți medicamentul împreună cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis și cu o seringă pentru administrare orală pentru administrarea cantității corecte de fenilbutirat de glicerină.
Bulgarian: Трябва да имате лекарството с адаптер за многократна употреба, заедно със спринцовка за перорални форми, за да приложите правилното количество глицерол фенилбутират.
Romanian: Trebuie utilizată o singură seringă pentru administrare orală pe zi.
Bulgarian: Една спринцовка за перорални форми трябва да се използва през целия ден.
Romanian: • Se introduce vârful seringii pentru administrare orală în capătul sondei de gastrostomă/nazogastrice.
Bulgarian: Прикрепете върха на спринцовката за перорални форми към назогастралната/гастростомната сонда.
Romanian: • dezorientare
Bulgarian: • чувство за дезориентация
Romanian: La pacienții cu tulburări ale ciclului ureei, fenilbutiratul de glicerină nu a fost detectat intact în plasmă.
Bulgarian: В плазмата на пациенти с UCD не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Romanian: Hiperamoniemia poate fi indusă de acidul valproic și de haloperidol.
Bulgarian: Халопериодол и валпроева киселина може да предизвикат хиперамониемия.
Romanian: Dorsalgie, inflamare a articulațiilor, spasme musculare, dureri la nivelul extremităților, fasceită plantară
Bulgarian: Болка в гърба, отичане на ставите, мускулни спазми, болки в крайниците, плантарен фасциит
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de profilul aminoacidic, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея (ако има такъв), аминокиселинният профил, поносимостта към протеини и необходимият дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Romanian: Deși acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacienții (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute.
Bulgarian: Трябва да се очакват високи нива на PAA при пациенти (особено при деца на възраст < 2 месеца) с необясними сънливост, объркване, гадене и летаргия, които имат нормални или ниски нива на амоняк, макар че такива не са наблюдавани в клиничните изпитвания, включващи пациенти с UCD.
Romanian: Mai puțin frecvente Disconfort abdominal, scaune anormale, xerostomie, eructații, nevoia imperioasă de a defeca, durere la nivelul etajului abdominal superior și/sau inferior, defecare dureroasă, steatoree, stomatită
Bulgarian: Дискомфорт в коремната област, нетипични изпражнения, суха уста, оригване, остри позиви за дефекация, болка в горната част на корема и/или долната част на корема, болезнена дефекация, стеаторея, стоматит
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Bulgarian: 27 ноември 2015 г.
Romanian: Dacă încetați să luați RAVICTI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RAVICTI
Romanian: 14. Aruncați seringa pentru administrare orală după administrarea ultimei doze din acea zi.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се изхвърли след последната доза за деня.