FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Simulect se podává do žíly buď ve formě bolusové injekce (jednorázová dávka), nebo ve formě infuze podávané po dobu 20 až 30 minut.
Slovak: V prípade detí vážiacich menej ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg, podaná v dvoch dávkach po 10 mg. Liek Simulect sa podáva do žily, buď ako bolusová injekcia (celý obsah naraz) alebo ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SIMULECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a belenie sú konečné verzie vytvorené v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, texty na obalu a příbalový leták
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a balenie
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené žadatelem;
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené žiadateľom;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Závěrem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů je příznivý.
Slovak: Výbor CHMP na záver zaujal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy je priaznivý.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že navrhované lékové formy jsou v podstatě kvalitativně i kvantitativně totožné a vyrábějí se stejným postupem.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že navrhované formy sú do veľkej miery kvalitatívne i kvantitatívne totožné a vyrábajú sa rovnakým postupom.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v úvahu i to, že použitá bioanalytická metoda byla dostatečně ověřena a je v souladu s pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že použitá bioanalytická metóda je dostatočne overená a že je v súlade s usmernením o biologickej rovnocennosti.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v jehož rámci byl výbor CHMP požádán o stanovisko k otázce, zda je přípravek Simvastatin bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či je liek Simvastatin bioekvivalentný s referenčným liekom.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil údaje o rozpustnosti in vitro a zjistil, že se oba přípravky při pH 7 rozpouštějí rychle a jejich rozpustnost je vysoká, takže je nepravděpodobné, že by rozpustnost byla omezujícím faktorem.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj údaje o rozpúšťaní in vitro, pričom konštatoval, že oba lieky vykazujú rýchlu a vysokú úroveň rozpúšťania pri pH 7 a že je teda nepravdepodobné, že by rozpustnosť bola obmedzujúcim faktorom.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje umožňují extrapolovat prokázanou bioekvivalenci ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 m;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje umožňujú extrapoláciu preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml;
Czech: Výbor CHMP zvážil skutečnosti, že farmakokinetika simvastatinu je v celém rozsahu terapeutických dávek zcela lineární a že se simvastatin dobře vstřebává a v tomto ohledu nelze mezi navrhovaným a referenčním přípravkem zjistit žádné významné rozdíly.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické vlastnosti simvastatínu sú v celom rozsahu liečebnej dávky plne lineárne, že simvastatín sa dobre absorbuje a že nebolo možné identifikovať žiadne výrazné rozdiely v absorpcii medzi navrhovaným liekom a referenčným liekom.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že sice došlo k odchýlení od platných pokynů ke zkoumání bioekvivalence, nicméně nebylo zjištěno žádné možné závažné ohrožení veřejného zdraví, extrapolace prokázané bioekvivalence ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 ml je možná, a navrhovaný přípravek je tudíž možno v obou silách považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že hoci došlo k odchýlke od aktuálneho usmernenia o biologickej rovnocennosti, nebolo identifikované žiadne potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, že je možná extrapolácia preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml a že obe sily navrhovaného lieku teda možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom.
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasil, že došlo k odchylce od jeho pokynů ke zkoumání bioekvivalence (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), podle kterých je u látek s lineární farmakokinetikou obecně třeba bioekvivalenci prokazovat za použití nejvyšších sil, usoudil, že tuto odchylku je třeba zvážit s ohledem na dostupné údaje, a proto žadatelovu dokumentaci posoudil s cílem stanovit klinickou významnost této odchylky.
Slovak: Výbor CHMP síce súhlasil s tým, že došlo k odchýlke od Usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1/kor.), v ktorom sa uvádza, že pre látky s lineárnymi farmakokinetickými vlastnosťami sa má biologická rovnocennosti vo všeobecnosti stanovovať s použitím najvyšších síl, ale usúdil, že táto odchýlka sa má posudzovať vzhľadom na dostupné údaje.
Czech: Žádost o registraci generického simvastatinu ve formě perorální suspenze, který má být uveden na trh pod názvem Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml a 40 mg / 5 ml a indikován při léčbě hypercholesterolemie a prevenci kardiovaskulárního onemocnění, byla podpořena jednou studií bioekvivalence, v rámci které byla perorální suspenze 20 mg / 5 ml porovnávána s referenčním přípravkem podávaným ve formě 20mg tablet s okamžitým uvolňováním.
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Simvastatin Vale a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
Czech: Sinvastatina Vale
Slovak: Sinvastatina
Czech: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Czech: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Czech: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Czech: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality.
Slovak: U potkanov sa žiadne abnormality nepozorovali.
Czech: • přímo do úst;
Slovak: • priamo do úst,
Czech: Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit.
Slovak: Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť.
Czech: Astma je dlouhodobé onemocnění.
Slovak: Astma je dlhodobé ochorenie.
Czech: Astma zahrnuje:
Slovak: Astma zahŕňa:
Czech: • Užívá se ústy.
Slovak: Užíva sa ústami.
Czech: Obecná doporučení.
Slovak: Všeobecné odporúčania.
Czech: Co je astma?
Slovak: Čo je astma?
Czech: Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k vzniku týchto symptómov, sa majú znova vyšetriť a majú sa prehodnotiť ich liečebné režimy.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Sáček se smí otevřít až těsně před použitím.
Slovak: Vrecko sa má otvoriť až tesne pred použitím.
Czech: Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.
Slovak: V oboch štúdiách sa účinok preukázal na konci dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Czech: Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
Slovak: Montelukast sa v klinických štúdiách hodnotil nasledovne:
Czech: 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců).
Slovak: 61 mg/kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
Czech: Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
Czech: Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.
Slovak: Terapeutický účinok sa dosiahol po prvej dávke.
Czech: V této věkové skupině není úprava dávky potřebná.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
Czech: 00-867 Varšava Polsko
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
Czech: Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými je Vaše dítě nyní stiženo nebo jimiž bylo stiženo v minulosti.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
Czech: Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař.
Slovak: Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.
Czech: Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Doba použiteľnosti tohto lieku sa končí na konci uvedeného mesiaca.
Czech: Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
Slovak: Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
Czech: Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
Slovak: Vždy pri sebe majte inhalačný záchranný liek
Czech: Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů.
Slovak: Pozorované klinické a laboratórne nálezy sa zhodovali s bezpečnostným profilom u dospelých a pediatrických pacientov.
Czech: Dávkování je u pacientů obojího pohlaví stejné.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké pre pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Czech: Biotransformace.
Slovak: Biotransformácia.
Czech: Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
Slovak: Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů.
Slovak: Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8-11 litrov.
Czech: Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny.
Slovak: Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
Czech: Lékařské indikace uvedené v tomto souhrnu jsou ze všech indikací schválených v zemích EU nejstriktněji omezeny a jsou uznány většinou těchto zemí.
Slovak: Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
Czech: Ostatní části souhrnu údajů o přípravku budou sjednoceny tak, jak bylo schváleno v procesu vzájemného uznávání.
Slovak: Všetky ostatné časti SPC budú harmonizované tak, ako je schválené v postupe vzájomného uznávania.
Czech: • Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Slovak: To pomôže kontrolovať astmu Vášho dieťaťa.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Nikdy směs granulek s potravinou neuchovávejte na pozdější dobu.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nikdy neuchovávajte zmes granulátu s jedlom na neskoršie použitie.
Czech: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Řecko
Slovak: Tatoiou Street, Nea Erythrea 146 71, Grécko
Czech: Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně
Slovak: Tieto prípady zahŕňali hlásenia u dospelých a detí s dávkou až 1 000 mg (približne
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
Czech: • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
Slovak: • citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
Czech: Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.
Czech: Účinek byl pozorován během 12 týdnů léčby.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný počas 12 týždňov terapie.
Czech: Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů.
Slovak: Tieto prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávok alebo vysadením perorálnej kortikosteroidovej terapie.
Czech: Na podporu indikace monoterapie byly poskytnuty dvě dlouhodobé studie.
Slovak: Boli predložené výsledky z dvoch dlhodobých štúdií na podporu indikácie ako monoterapie.
Czech: Nebyly nalezeny žádné rozdíly v účinku mezi pohlavími nebo rasami.
Slovak: Na tento účinok nemali vplyv ani pohlavie ani rasa.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Czech: Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Slovak: Nie je známe, či je montelukast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
Czech: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukurešť Rumunsko
Slovak: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek SINGULAIR užívat.
Slovak: Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia SINGULAIR užívať.
Czech: Přípravek SINGULAIR je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.
Slovak: SINGULAIR je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
Czech: Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou.
Slovak: Štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným montelukastom poukazujú na minimálny prechod cez hematoencefalickú bariéru.
Czech: Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty.
Slovak: Ak dôjde k akútnemu záchvatu, má sa použiť inhalačný β-agonista s krátkodobým účinkom.
Czech: 28027 - Madrid Španělsko
Slovak: 28027 - Madrid Španielsko
Czech: Zlepšení pacienty hlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.
Slovak: Zlepšenie pacientmi hláseného skóre denných a nočných astmatických príznakov bolo signifikantne väčšie ako pri placebe.
Czech: Baleno v polyamidovém/PVC/aluminovém blistru:
Slovak: Balené v polyamidovom/PVC/hliníkovom blistrovom balení v:
Czech: Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu.
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov neužívalo inú terpiu kontrolórmi.
Czech: Účinek montelukastu u astmatu byl mírný, ale byl napříč spektrem všech proměnných faktorů konzistentní a byl v souladu s výsledky získanými ze studií s dospělými a staršími dětmi.
Slovak: Účinok montelukastu na astmu bol nízky, ale zhodný v rámci celého spektra premenných, a v súlade s výsledkami získanými zo štúdií na dospelých a starších deťoch.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé reakce, mělo by být zváženo nasazení další nebo odlišné léčby."
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu."
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci po ruce.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel pri sebe mali k dispozícii svoju zvyčajnú vhodnú záchrannú liečbu.
Czech: Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává.
Slovak: Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Czech: Eliminace.
Slovak: Eliminácia.
Czech: Jedná se o antagonistu receptoru pro leukotrien-1.
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
Czech: Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vyšší počet inhalácií β-agonistu s krátkodobým účinkom než zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.
Czech: Montelukast je rozsáhle metabolizován.
Slovak: Montelukast je extenzívne metabolizovaný.
Czech: Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.
Slovak: Montelukast je perorálne aktívna látka, ktorá sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CysLT1 receptor.
Czech: Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Slovak: SINGULAIR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanímu.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku SINGULAIR pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní lieku SINGULAIR, keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia.
Czech: Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí.
Slovak: Spolu s hodnotami perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Slovak: Uistite sa, že sa celá lyžica zmesi granulátu s jedlom podá dieťaťu ihneď (v priebehu 15 minút).
Czech: Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10-mg filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
Slovak: Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
Czech: Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.
Slovak: Pri vysokých dávkach montelukastu (20- a 60-násobkoch odporúčanej dávky u dospelých osôb) sa pozoroval pokles plazmatických koncentrácií teofylínu.
Czech: Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Slovak: Pri predĺženej liečbe sa u týchto pacientov rovnako bezpečnostný profil nezmenil.
Czech: Pomocné látky: Aspartam (E 951) 1,2 mg v jedné tabletě.
Slovak: Pomocná látka: 1,2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
Czech: Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu.
Slovak: Ak pri ďalšom vyšetrení nie je dosiahnutá dostatočná kontrola astmy (zvyčajne v priebehu jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba prídavnej alebo odlišnej protizápalovej liečby na základe postupného systému terapie astmy.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s liekom SINGULAIR, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).
Czech: Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa pozorovali mierne biochemické zmeny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridov v sére, ktoré mali prechodný charakter.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SINGULAIR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, SINGULAIR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jeden sáček jednou denně.
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedno vrecko jedenkrát denne.
Czech: Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min.
Slovak: Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání žízeň
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania smäd
Czech: Hyprolosa (E 463)
Slovak: (E 463)
Czech: Příspěvek těchto metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.
Slovak: Podiel metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálny.
Czech: Absorpce.
Slovak: Absorpcia.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: • Přípravek se musí užívat i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat.
Slovak: Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
Czech: Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut).
Slovak: Po otvorení vrecka sa musí celá dávka granulátu SINGULAIR okamžite podať (v priebehu 15 minút).