FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 1 óra.
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Hungarian: Serdülők és felnőttek (> 12 éves kor)
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 1 hónapnál fiatalabb vagy 7 évesnél idősebb gyermekeknél.
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Hungarian: A maximális ajánlott dózist nem szabad túllépni.
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Hungarian: Az ilyen betegek alacsonyabb fenntartó dózisra is reagálhatnak.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Hungarian: Ezek a válaszok a normál határértékeken túl késleltettek és csökkentek.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Hungarian: Majmok esetében ezek az elváltozások minimálisak vagy nem egyértelműek.
Czech: halucinace (cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné),
Hungarian: hallucinációk (jelen nem lévő dolgok érzékelése, látása vagy hallása)
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Hungarian: A gyógyszert az első felbontás utáni 100 napon belül fel kell használni.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Hungarian: Ha majdnem itt az idő a következő adag beadására, akkor csak egy adagot adjon be.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak vizet használjon.
Czech: Skupina I 1 Skupina I 2 Skupina III Skupina I 3 Skupina II 4 Skupina III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Hungarian: I. csoport 1 II. csoport 2 III. csoport I. csoport 3 II. csoport 4 III. csoport N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Hungarian: A Kigabeq nagymértékben befolyásolja a veszélyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeket.
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a címkét és a tabletták méretét, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a megfelelő adagot adja.
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Hungarian: - Felvételkor észlelt - Első végleges értékelésen észlelt - Utolsó végleges értékelésen észlelt
Czech: Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.
Hungarian: Ritka esetekben előfordulhat új myoclonus kialakulása vagy a meglévő myoclonus súlyosbodása.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Hungarian: • Várjon, amíg a tabletta feloldódik.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Hungarian: Ezért ez a nemkívánatos hatás megbízhatóan kizárólag szisztematikus perimetriával észlelhető, amely általában csak 9 éves fejlődési életkor feletti betegek esetén lehetséges.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során azonban a fenitoin plazmakoncentrációjában 16-33%-os fokozatos csökkenését figyelték meg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, zsírsavszármazékok, ATC kód: N03AG04 Hatásmechanizmus
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Hungarian: Gyógyszerelési hiba kockázata
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Hungarian: A hatás mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét a vigabatrin tekintetében.
Czech: Třída orgánových systémů velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Hungarian: Ezen MRI-rendellenességek klinikai jelentősége ismeretlen.
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Hungarian: 1 Közepes kezelési időtartam: 44,4 hónap, átlagos napi dózis 1,48 g 2 Közepes kezelési időtartam: 20,6 hónap, átlagos napi dózis 1,39 g 3 Közepes kezelési időtartam: 48,8 hónap, átlagos napi dózis 2,10 g 4 Közepes kezelési időtartam: 23,0 hónap, átlagos napi dózis 2,18 g
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Hungarian: Jelenleg nincs módszer a látótérkiesés diagnosztizálására vagy annak kizárására olyan gyermekek esetében, akiknél a standardizált perimetria nem végezhető el.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés kockázatát nagy körültekintéssel kell mérlegelni az esetleges előnyökkel szemben.
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát
Czech: Bílé oválné tablety.
Hungarian: Fehér ovális tabletta.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Hungarian: Egy retrospektív epidemiológiai vizsgálat során az infantilis spasmusokban szenvedő csecsemőknél (N = 205) a változások előfordulási gyakorisága a vigabatrinnal kezelt betegeknél 22% volt, a más terápiában részesülő betegeknél tapasztalt 4%-kal szemben.
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Hungarian: Fontolóra kell venni a nem abszorbeált gyógyszer eltávolítására irányuló intézkedéseket.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt szükség szerint módosítja az adagot.
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Hungarian: EU/1/18/1302/001 100 oldódó tabletta - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oldódó tabletta - 500 mg
Czech: 15 až 30 kg:
Hungarian: 15-30 kg:
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Hungarian: A fenti vizsgálat során, valamint a forgalomba hozatal után tapasztaltak és a publikált szakirodalmi jelentések szerint ezek a változások általában a kezelés abbahagyásával megszűntek.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleire, és a megfelelő kezelést fontolóra kell venni.
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Hungarian: Az alábbi táblázat az értékelhető populáció (n = 524) felvételkor, valamint az első és az utolsó végleges értékelésekor tapasztalt főbb eredményeit tartalmazza:
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
Hungarian: A nyílt klinikai vizsgálat során tapasztalt gyakoriságokat a 4.8 pont tartalmazza.
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak fertilitás gyakorolt hatást a hím és a nőstény egyedeknél (lásd 5.3 pont).
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Hungarian: A középső látómezőben (az excentricitás 30 fokán belül) gyakran látható annuláris nazális hiány.
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Hungarian: A vigabatrin hatására egyes betegeknél megnőhet a rohamok gyakorisága, beleértve a status epilepticust is.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Hungarian: A gyógyszer hatásának időtartama függ a GABA-transzamináz újraszintézisétől.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Hungarian: 9 éves kor alatti gyermekek esetében ritkán lehet perimetriát végezni.
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A vizsgálatot a kezelés abbahagyása után 6-12 hónapig kell folytatni.
Czech: S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
Hungarian: Mivel a vigabatrinnal végzett klinikai vizsgálatok során álmosságot észleltek, a betegeket a kezelés kezdetekor tájékoztatni kell ennek lehetőségéről.
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Hungarian: „B" típusú kroszpovidon Mannit
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Hungarian: Mivel a vigabatrin nem metabolizálódik, nem kötődik fehérjéhez, és nem indukálja a máj citokróm P450 metabolizáló enzimeket, gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Czech: 10 až 15 kg:
Hungarian: 10-15 kg:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10
Czech: Rodiče a/nebo opatrovníci musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
Hungarian: A szülőknek és/vagy a gondozóknak alapos tájékoztatást kell biztosítani a vigabatrin kezelés közben jelentkező látótérkiesés gyakoriságára és következményeire vonatkozóan.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Hungarian: A vigabatrin széles körben eloszlik, és a látszólagos megoszlási térfogata valamivel meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Hungarian: A vigabatrin maradandó látásvesztést okozhat.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Hungarian: Az ALAT szuppressziójának mértéke 30 és 100% között változik.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Hungarian: vizsgálat kimutatta a látótérkiesés kockázata és a vigabatrinnal szembeni expozíció mértéke közötti lehetséges összefüggést, mind a napi dózis (1 grammtól 3 grammot meghaladó dózis), mind a kezelés hossza (maximum az első három évben) tekintetében.
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Hungarian: • Ha gyermeke nem tud pohárból vagy csőrös pohárból inni, akkor egy szájon át alkalmazandó fecskendő segítségével gyengéden a gyermek szájába fecskendezheti a keveréket, ügyelve arra, hogy ne okozzon fulladást: üljön a gyermeke elé és alá úgy, hogy a gyermek feje előre hajoljon, és adja be a keveréket az orca belső része felé
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél laboratóriumi vizsgálatokat végeztek vagy fognak végezni, mert ez a gyógyszer kóros eredményeket idézhet elő.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Hungarian: Az oldatot elkészítés után rögtön be kell adni.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a vigabatrin nem befolyásolja negatívan a fertilitást és a fiatal állat fejlődését.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Hungarian: A vigabatrin farmakokinetikai tulajdonságait a következő, refracter epilepsziában szenvedő csoportokban vizsgálták: hat (15-26 napos) újszülött, hat (5-22 hónapos) csecsemő és hat (4,614,2 éves) gyermek.
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Hungarian: A fiatalabb betegeknél elektroretinográfiát kell alkalmazni (lásd: Látótérkiesés).
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Hungarian: A depresszió gyakori pszichiátriai reakció volt a klinikai vizsgálatokban, de a vigabatrin abbahagyására ritkán volt szükség.
Czech: Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.
Hungarian: Ha gyermekénél szokatlan mozgásokat tapasztal, akkor arról tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, aki lehetséges, hogy módosítani fogja a kezelést.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Hungarian: A tablettákat körülbelül 5 vagy 10 ml vízben kell feloldani, és az oldatot egy adapterrel ellátott fecskendő segítségével kell a csőbe juttatni.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že se obvykle jedná o oboustranné koncentrické zúžení zorného pole, které je obecně zřetelnější v nazální než v temporální části.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szokásos mintázat mindkét szem látómezejének koncentrikus beszűkülése, amely általában sokkal inkább nazális, mint temporális.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: krospovidon typ B, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: B típusú kroszpovidon, mannit, nátrium-sztearil-fumarát
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Hungarian: A vigabatrin előny/kockázat arányát minden betegnél egyénileg kell értékelni.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Hungarian: • Ha a gyermek nem tud nyelni, akkor a keverék beadható gyomorcsövön keresztül egy megfelelő fecskendő segítségével.
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
Hungarian: A jelentett dózis leggyakrabban 7,5 és 30 g között volt, de 90 g-ig terjedő adagokról is érkeztek bejelentések.
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Hungarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Franciaország
Czech: Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
Hungarian: A látótér szűkülete súlyos lehet, és gyakorlati következményekkel járhat a beteg számára.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Hungarian: Mivel a vízen kívül egyéb oldószerrel nem végeztek stabilitási vizsgálatokat, a szájon át alkalmazandó oldat elkészítéséhez kizárólag vizet lehet használni.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Hungarian: A vigabatrint fokozatosan, orvosi felügyelet mellett kell visszavonni.
Czech: V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.
Hungarian: Ilyen esetekben azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Hungarian: A plazmában egyetlen metabolit sem volt megfigyelhető.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Hungarian: A vigabatrin vesekiválasztás útján hagyja el a szervezetet, terminális felezési ideje 5-8 óra.
Czech: Pokud existuje riziko zvrácení nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
Hungarian: Ha fennáll a regurgitáció veszélye, vagy ha a gyermek nem elég idős ahhoz, hogy pohárból igyon, az oldat teljes tartalmát fel kell szívni egy szájon át alkalmazandó fecskendőbe, a fecskendő végét a gyermek szájába kell helyezni és a dugattyút enyhén le kell nyomni.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Hungarian: A tabletták teljes feloldódását követően az oldat teljes tartalmát azonnal be kell adni a gyermeknek, közvetlenül a pohárból.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Hungarian: A vigabatrint ezért kizárólag az alternatívákhoz viszonyított előnyök/kockázatok körültekintő értékelése után szabad alkalmazni.
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Hungarian: A Kigabeq vigabatrint tartalmaz, és 1 hónap és 7 év közötti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Hungarian: A vigabatrin nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Czech: Perorální clearance (Cl/F) vigabatrinu je přibližně 7 l/h (tj.
Hungarian: A vigabatrin orális clearance értéke (Cl/F) körülbelül 7 l/óra (azaz 0,10 l/óra/kg).
Czech: 0,5 to 1 g/den
Hungarian: napi 0,5-1 g
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat a vigabatrin jóváhagyása előtti és utáni alkalmazása során jelentették világszerte.
Czech: • Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
Hungarian: • A keveréket rögtön adja be a gyermeknek, közvetlenül a pohárból vagy csőrös pohárból
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Hungarian: A vigabatrin átlagos terminális felezési ideje újszülötteknél körülbelül 7,5 óra, csecsemőknél 5,7 óra, gyermekeknél pedig
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Hungarian: Ezt a lehetőséget beszélje meg a kezelőorvossal, mielőtt gyermeke elkezdené a kezelést, és az orvos majd tájékoztatja arról, hogyan ismerheti fel ezt a mellékhatást.
Czech: Defekty zorného pole se někdy zjistí až v závažném stádiu, a i nezjištěné mírné formy těchto poruch mohou mít negativní dopad na integritu dítěte.
Hungarian: Előfordulhat, hogy csak a súlyos látótérkiesést észlelik, és a nem észlelt, közepesen súlyos hibák hatással lehetnek a gyermek integritására.
Czech: V téměř polovině případů se jednalo o požití více léků najednou.
Hungarian: Az esetek közel fele többszöri bevétel eredménye volt.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos jellege jelenleg nem ismert, azonban az esetek többségében nem valószínű, hogy terápiás jelentőséggel bír.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Hungarian: Egy, antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos metaanalízis az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben megnövekedett kockázatát szintén kimutatta.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň poškození.
Hungarian: A betegek többsége, akiknél a perimetria hiányosságokat észlelt, korábban nem tapasztaltak semmilyen tünetet, még azokban az esetekben sem, ahol a perimetria súlyos hiányosságokat mutatott.
Czech: Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Hungarian: Mivel a két hatáserősség (100 mg és 500 mg) egyidejűleg alkalmazható, a tablettákat vagy fél tablettákat össze lehet keverni, ami a helytelen adagolás veszélyét hordozza magában.
Czech: Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo běžte do nejbližší nemocnice nebo toxikologického informačního střediska.
Hungarian: Ha gyermekénél véletlenül túl sok Kigabeq tablettát alkalmazott, akkor arról azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba vagy toxikológiára.
Czech: V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 až 60 %.
Hungarian: Elszigetelt esetekben, terápiás vigabatrin dózissal kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemodialízis 40-60%-kal csökkentette a vigabatrin plazmakoncentrációját.
Czech: 0,446 l/h/kg.
Hungarian: 0,591 l/óra/kg, illetve 0,446 l/óra/kg volt.
Czech: Nejsou omezené na pediatrickou populaci.
Hungarian: Nem specifikusak a gyermekpopulációra nézve.
Czech: Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.
Hungarian: A krónikus vigabatrin kezelés a hemoglobin enyhe csökkenésével járhat, amely ritkán bír jelentőséggel.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Hungarian: A dózis módosítását meg kell fontolni.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a teljes betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Hungarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PÁRIZS