FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Medicijnen tegen depressie of de ziekte van Parkinson (zogenaamde monoamineoxidaseremmers).
Danish: ● Lægemidler mod depression eller Parkinsons sygdom også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Mad og drikke
Dutch: Wat is Spravato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Hvad anvendes Spravato til
Dutch: • U heeft pijn bij het plassen of u ziet bloed in uw urine.
Danish: ● smertefuld vandladning eller blod i urinen - dette kan være tegn på problemer med blæren.
Dutch: In studie TRD3001 werd aan het eind van de 4 weken durende inductiefase een klinisch betekenisvol behandeleffect in verandering in de totaalscores van de MADRS ten opzichte van baseline waargenomen ten gunste van Spravato plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD in vergelijking met een nieuw gestart dagelijks oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (tabel 5).
Danish: I studie TRD3001 blev der observeret en klinisk relevant behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
Dutch: Geslacht, n (%)
Danish: Alder, år Median (interval) Køn, n (%) Mand
Dutch: Dat ging om medicijnen die te krijgen zijn op recept of (illegale) drugs.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer - eller et problem med alkohol
Dutch: Bereid de patiënt voor
Danish: Klargøring af patienten
Dutch: Leeg pompje
Danish: Et pust afgivet
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Danish: Esketamin metaboliseres ekstensivt i leveren.
Dutch: • slaperigheid
Danish: ● kvalme
Dutch: Gebruikt u naast Spravato nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Dutch: • Dep de neus met een tissue als er vloeistof uit druppelt.
Danish: ● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet.
Dutch: Spravato 28 mg neusspray, oplossing esketamine
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin
Dutch: Studie naar preventie van recidieven
Danish: Recidivprofylaksestudie
Dutch: Spravato is een oplossing voor neusspray.
Danish: Spravato er en næsespray, opløsning.
Dutch: • pijn bij het plassen
Danish: ● smerte, når du lader vandet
Dutch: Binnen een maand na de beslissing van de commissie
Danish: måned efter kommissionens beslutning
Dutch: Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Dutch: CYP450 interacties
Danish: Interaktioner med CYP450
Dutch: Sprimeo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Danish: Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Sprimeo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Danish: Sprimeo anbefales ikke til børn og unge.
Dutch: De veiligheid van Sprimeo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Danish: Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Danish: Sprimeo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Danish: - de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du ammer, se afsnittet om "Graviditet og amning".
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID‟s met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Danish: Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
Dutch: Sprimeo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Danish: Sprimeo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Sprimeo.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Sprimeo.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Sprimeo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Danish: Dosisjustering for Sprimeo eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95% konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek toont aan dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Dutch: Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Danish: Sprimeo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Sprimeo aanzienlijk verminderen.
Danish: Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Sprimeo betragteligt.
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) worden genoemd.
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Dutch: Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Sprimeo, skal du straks kontakte en læge.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Sprimeo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Sprimeo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinisch onderzoek.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske forsøg.
Dutch: Warfarine De effecten van Sprimeo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Danish: Warfarin Effekten af Sprimeo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Danish: Sprimeo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Sprimeo behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Danish: Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Dutch: - één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Danish: - en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Sprimeo.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Sprimeo.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Sprimeo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Danish: Gavnlige virkninger af Sprimeo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID‟s het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Sprimeo werden behandeld.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Sprimeo alene.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico‟s te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
Danish: Inden for en risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici.
Dutch: De behandeling met Sprimeo gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg. Over het algemeen waren de bijwerkingen van lichte en voorbijgaande aard en slechts af en toe moest de behandeling worden stopgezet.
Danish: Behandling med Sprimeo udviste en samlet incidens af bivirkninger svarende til placebo for behandling med op til 300 mg. Bivirkningerne var generelt milde og forbigående og det har kun sjældent været nødvendigt at seponere behandlingen.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Sprimeo te worden ingenomen.
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Sprimeo.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Sprimeo worden gestopt.
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Sprimeo stoppes.
Dutch: Uw arts kan Sprimeo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Danish: Din læge kan ordinere Sprimeo sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Dutch: P-glycoproteïne interacties
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke
Dutch: Sprimeo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Danish: Sprimeo inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Dutch: Uit preklinische onderzoeken blijkt dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastro-intestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de galexcretie vermindert.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB‟s)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-IIantagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.
Danish: Den sædvanlige dosis til patienter på 65 år og derover er 150 mg.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID‟s, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Danish: Hos visse patienter med påvirket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af aliskiren og NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Sprimeo.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Sprimeos biotilgængelighed.
Dutch: Sprimeo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Sprimeo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens de gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie P-glycoproteïne interacties hieronder).
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også P-glykoprotein interaktioner herunder).
Dutch: PA/aluminium/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sprimeo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Danish: Samtidig administration af Sprimeo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Dutch: Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers
Danish: P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal ernstige nevenwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo voor renale complicaties (4,7% versus 3,3%), hyperkaliëmie (36,9% versus 27,1%), hypotensie (18,4% versus 14,6%) en beroerte (2,7% versus 2,0%).
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7% vs. 3,3%), hyperkaliæmi (36,9% vs. 27,1%), hypotension (18,4% vs. 14,6%) og apopleksi (2,7% vs. 2,0%).
Dutch: U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Du skal tage Sprimeo sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptide-gemedieerde opname van aliskiren door pompelmoessap/grapefruitsap in het gastrointestinaal kanaal.
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes en hæmning af organisk anion-transportpolypeptid-medieret optagelse af aliskiren, forårsaget af grapefrugtjuice i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gp remmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Sprimeo
Dutch: U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo sammen med grapefrugtjuice.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Sprimeo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB‟s.
Danish: Undersøgelser af Sprimeo-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Sprimeo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Sprimeo er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje.
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Dutch: Inductoren van het P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verminderen.
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Sprimeo.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Sprimeo worden stopgezet.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Sprimeo seponeres som konsekvens heraf.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Sprimeo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Sprimeo ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
Dutch: Crospovidon Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose
Danish: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die een verhoogd risico geven op nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
Danish: Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (f.eks. pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Sprimeo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Sprimeo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om hetgeneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Cimté voor geneesmiddelen vor menselijk gebruik ( CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelopvervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de kaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Sprimeo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Danish: Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Sprimeo 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling af irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.