FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes idosos (≥65 anos) tiveram uma AUC(0-) de eltrombopag no plasma 41% superior quando comparados com os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Czech: Podle odhadů vycházejících z modelu mají starší pacienti (≥ 65 let) přibližně o 41 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Portuguese: Carboximetilamido sódico
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu
Portuguese: Um estudo em 40 voluntários saudáveis mostrou que a administração concomitante de uma dose única de 100 mg de eltrombopag com doses repetidas de 400/100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia resultou numa redução da AUCinf plasmática do eltrombopag em 17% (IC 90%: 6,6%, 26,6%).
Czech: Klinická studie u 40 zdravých dobrovolníků ukázala, že současné podání jedné 100mg dávky eltrombopagu a opakovaných dávek lopinaviru/ritonaviru o velikosti 400/100 mg 2krát denně mělo za následek pokles hladin eltrombopagu v krevní plazmě: AUCinf se snížila o 17 % (90% interval spolehlivosti: 6,6 %, 26,6 %).
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram náuseas, diarreia e aumento da alanina aminotransferase.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: nauzeu, průjem a zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy.
Portuguese: • articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (gota)
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)
Portuguese: A administração de uma dose única de 25 mg de eltrombopag, em forma de pó para suspensão oral, com uma refeição rica em cálcio, com teores de gordura e calorias moderados reduziu os valores plasmáticos de eltrombopag de AUC0-∞ média em 75% e Cmax média em 79%.
Czech: Podání jedné 25mg dávky eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku, středním obsahem tuku a středním obsahem kalorií, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 75 % a Cmax o 79 %.
Portuguese: • comichão nos olhos
Czech: • svědění očí
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag deverão monitorizar-se regularmente a hematologia clínica e os testes hepáticos e alterar-se a posologia com base na contagem de plaquetas conforme descrito na Tabela 1.
Czech: V průběhu léčby eltrombopagem mají být pravidelně monitorovány klinické hematologické parametry a jaterní testy a dávkovací režim eltrombopagu upraven v závislosti na počtu krevních destiček podle tabulky 3.
Portuguese: A co-administração de 600 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 39% e 24%, respetivamente.
Czech: Současné podání 600 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24 %.
Portuguese: Tabela 9 Média geométrica (IC 95%) dos parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag no plasma, em estado estacionário, em doentes com VHC crónico.
Czech: Tabulka 9 Geometrický průměr (95% IS) farmakokinetických parametrů eltrombopagu v ustáleném stavu u pacientů s chronickou HCV
Portuguese: Pó para suspensão oral
Czech: Prášek pro perorální suspenzi
Portuguese: Estudos em trombocitopenia imune (PTI) (primária)
Czech: Studie s imunitní (primární) trombocytopenií (ITP)
Portuguese: Frequentes Hiperglicemia, perda anormal de peso
Czech: Hyperglykemie, abnormální úbytek hmotnosti
Portuguese: Os doentes com VHC crónico e os doentes com anemia aplástica grave devem iniciar eltrombopag na dosagem de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s chronickou HCV a u pacientů s těžkou aplastickou anemií s poruchou funkce jater má být podávání eltrombopagu zahájeno v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Portuguese: • problemas nos olhos incluindo visão turva e menos clara, cristalino turvo (catarata), manchas ou depósitos no olho (flocos vítreos), olho seco, comichão nos olhos, amarelecimento do branco do olho ou da pele
Czech: • problémy se zrakem zahrnující rozmazané a nejasné vidění, zastření čočky v oku (šedý zákal katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oko, svědění oka,
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando usar Revolade se tiver 65 anos de idade ou mais.
Czech: Pokud Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Revolade opatrnosti.
Portuguese: A administração de uma dose única de 50 mg de eltrombopag, em forma de comprimido, com um pequeno-almoço rico em calorias, com muita gordura incluindo lacticínios, reduziu os valores plasmáticos AUC0- média de eltrombopag em 59% e Cmax.média em 65%.
Czech: Podání jedné 50mg dávky eltrombopagu ve formě tablet se standardní vysocekalorickou, vysocetučnou snídaní, obsahující mléčné výrobky, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 59 % a Cmax o 65 %.
Portuguese: • Pressionando lentamente o êmbolo totalmente dentro da seringa.
Czech: • Pomalu zatlačujte píst zcela do stříkačky.
Portuguese: Frequentes Cataratas, exsudados retinianos, olho seco, icterícia ocular, hemorragia retiniana
Czech: Katarakta, retinální exsudáty, suché oko, okulární ikterus, retinální hemoragie
Portuguese: Foram aleatorizados noventa e dois doentes em três grupos por coorte de idade (2:1) para eltrombopag (n=63) ou placebo (n=29).
Czech: 92 pacientů bylo rozděleno ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=63) nebo placebem (n=29).
Portuguese: Anemia hemolítica
Czech: (hemolytická anemie)
Portuguese: Mais de 50% dos respondedores que eram dependentes de transfusão no início do tratamento, manifestaram uma redução >80% na necessidade transfusional de plaquetas bem como de CE comparativamente ao início do estudo.
Czech: V porovnání s výchozím stavem mělo přes 50 % pacientů závislých na podávání transfuzí o >80 % sníženou potřebu transfuzí krevních destiček a RBC.
Portuguese: Observou-se uma redução na exposição a eltrombopag com a administração concomitante de 200 mg e 600 mg de ciclosporina (um inibidor da BCRP).
Czech: Při současném podávání eltrombopagu s 200 mg a s 600 mg cyklosporinu (BCRP ihibitor) byla pozorována snížená expozice eltrombopagu.
Portuguese: * Para os doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, deve considerar-se o reinício da administração com 25 mg em dias alternados.
Czech: * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby dávkou 25 mg obden.
Portuguese: Tremores, perturbações do equilíbrio, disestesia, hemiparesia, enxaqueca com aura, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica, deficiência da fala, neuropatia tóxica, cefaleia vascular
Czech: Parestezie, hypoestezie, somnolence, migréna Méně časté Tremor, poruchy rovnováhy, dysestezie, hemiparéza, migréna s aurou, periferní neuropatie, periferní sensorická neuropatie, porucha řeči, toxická neuropatie, vaskulární bolest hlavy
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido a uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)
Portuguese: Globalmente, uma proporção significativamente maior de doentes sob eltrombopag (62%) comparativamente com doentes sob placebo (32%) atingiram o objetivo primário (Taxa de probabilidade: 4,3 [95% IC: 1,4; 13,3] p=0,011).
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (62 %) ve srovnání s pacienty s placebem (32 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p <0,011).
Portuguese: • inflamação (inchaço) e infeção das amígdalas, infeção dos pulmões, dos seios perinasais, das amígdalas, do nariz e da garganta
Czech: • zánět (otok) a infekce mandlí, infekce plic, dutin, mandlí, nosu a krku
Portuguese: • alguns suplementos vitamínicos ou minerais incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio,
Czech: • některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek.
Portuguese: Taquicardia, enfarte do miocárdio agudo, perturbação cardiovascular, cianose, taquicardia sinusal, intervalo QT prolongado (ECG)
Czech: Méně časté Tachykardie, akutní infarkt myokardu, kardiovaskulární poruchy, cyanóza, sinusová tachykardie, prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu
Portuguese: Frequentes Dor orofaríngea♦, rinorreia♦ Pouco frequentes
Czech: Velmi časté Kašel, orofaryngeální bolest, rinorea Časté
Portuguese: • aumento do nível de creatinina
Czech: • zvýšení hladin kreatininu
Portuguese: A administração de 75 mg de eltrombopag uma vez por dia durante 5 dias, com uma dose única de 10 mg de rosuvastatina, substrato do OATP1B e BCRP, a 39 adultos saudáveis levou ao aumento dos valores plasmáticos de rosuvastatina Cmax 103% (intervalo de confiança [IC] 90%: 82%, 126%) e AUC0- 55% (IC 90%: 42%, 69%).
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů spolu s jednotlivou dávkou 10 mg rosuvastatinu, jako substrátu OATP1B1 a BCRP, 39 zdravým dospělým subjektům zvýšilo hladinu Cmax rosuvastatinu v plazmě o 103 % (90% interval spolehlivosti [IS]: 82 %, 126 %) a AUC0-∞ o 55 % (90% IS: 42 %, 69 %).
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com a administração concomitante de eltrombopag e substratos CYP450 (ver secção 5.2).
Czech: Pokud bude společně podáván eltrombopag a substráty CYP450, neočekávají se žádné klinicky významné interakce (viz bod 5.2).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em adultos com PTI
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u dospělých s ITP
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não existem dados em ratos jovens que sugiram um maior risco de toxicidade com tratamento com eltrombopag em doentes pediátricos vs. doentes adultos com PTI.
Czech: Ze studií prováděných na mláďatech potkanů nevyplývají žádné nálezy, které by svědčily o vyšším riziku podávání eltrombopagu v pediatrické ITP populaci v porovnání s populací dospělých ITP pacientů.
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência renal.
Czech: Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados na PTI crónica com eltrombopag, foram observados aumentos séricos da ALT, AST e da bilirrubina (ver secção 4.4).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s chronickou ITP léčených eltrombopagem bylo pozorováno zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu (viz bod 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag não foram estabelecidas em doentes com insuficiência renal moderada a grave e insuficiência hepática.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu nebyla stanovena u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin a současně poruchou funkce jater.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a planear amamentar informe o seu médico.
Czech: • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: Para doentes com ascedência asiática (tais como chineses, japoneses, taiwaneses, coreanos ou tailandeses), incluindo doentes com insuficiência hepática, devem iniciar o eltrombopag numa dose de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci), včetně pacientů s poruchou funkce jater, má být léčba eltrombopagem zahájena v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Portuguese: • inchaço dos tecidosnos membros inferiores, devido a acumulação de líquidos
Czech: • otok tkání, obvykle dolních končetin, z důvodu zadržování tekutin
Portuguese: Com doses não toleradas em ratos jovens pré -desmame tratados dos dias 4 a 32 (aproximadamente correspondente a um ser humano com 2 anos de idade no final do período de tratamento), foram observadas opacidades oculares (histologia não efetuada) a 9 vezes a exposição clínica máxima no ser humano em doentes pediátricos com PTI com 75 mg/dia, com base na AUC.
Czech: Při netolerovaných dávkách u kojených mláďat potkanů ve věku 4-32 dní (věk přibližně srovnatelný s dítětem do 2 let) se objevily počínající oční zákaly (histologie nebyla provedena) při 9násobku maximální lidské expozice v dávce 75 mg/den u pediatrických ITP pacientů podle AUC.
Portuguese: Risco mais elevado de coágulos sanguíneos
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin
Portuguese: • medicamentos como o metotrexato e o topotecano, para tratar o cancro Informe o seu médico se tomar algum destes medicamentos.
Czech: • léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění.
Portuguese: Qual o aspeto de Revolade e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Revolade 12,5 mg são redondos, biconvexos, brancos, com gravação ‘GS MZ1' e '12,5' numa face.
Czech: Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení Revolade 12,5 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Portuguese: Estes doentes tinham diagnóstico de PTI há pelo menos 6 meses e eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica anterior para PTI com uma contagem de plaquetas <30.000/µl (n=67).
Czech: Pacienti s ITP diagnostikovanou před 6 měsíci nebo déle, byli refrakterní nebo relabovali na nejméně jednu předchozí ITP terapii s počtem krevních destiček <30 000/µl (n=67).
Portuguese: N AUC(0-)a, g.h/ml
Czech: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Portuguese: Dose de 25 mg - 1 saqueta
Czech: • 25 mg dávka - 1 sáček
Portuguese: • Deite fora a seringa para uso oral utilizada.
Czech: • Použitou perorální dávkovací stříkačku vyhoďte.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos de doentes com PTI e doentes trombocitopénicos com VHC.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo hlášeno v klinických studiích u pacientů s ITP a u trombocytopenických pacientů s HCV. Klinický význam těchto prodloužení QTc intervalu není znám.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada todas as semanas antes de iniciar a terapêutica antiviral.
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Portuguese: A administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag com um antiácido contendo um catião polivalente (1524 mg de hidróxido de alumínio e 1425 mg de carbonato de magnésio) diminuiu os valores plasmáticos de eltrombopag AUC0- em 70% (IC 90%: 64%, 76%) e Cmax em 70% (IC 90%: 62%, 76%).
Czech: Podání jednotlivé dávky eltrombopagu 75 mg s antacidem obsahujícím polyvalentní kationty (1 524 mg hydroxidu hlinitého a 1 425 mg uhličitanu hořečnatého) snížilo plazmatické AUC0-∞ eltrombopagu o 70 % (90% IS: 64 %, 76 %) a Cmax o 70 % (90 % IS: 62 %, 76 %).
Portuguese: Dose de 50 mg - 2 saqueta
Czech: • 50 mg dávka - 2 sáčky
Portuguese: • dor de costas
Czech: • bolest zad
Portuguese: • se tem cataratas (turvação da lente do olho)
Czech: • pokud máte kataraktu (šedý zákal).
Portuguese: • aumento do nível de proteínas totais no sangue
Czech: • zvýšené hladiny celkových bílkovin
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá ser monitorizada cuidadosamente e deverá considerar-se redução da dose ou descontinuação do tratamento com eltrombopag se a contagem de plaquetas exceder os níveis alvo (ver secção 4.2).
Czech: Počet krevních destiček má být pečlivě sledován a při zvýšení nad stanovenou cílovou hodnotu má být zváženo snížení dávky nebo ukončení léčby eltrombopagem (viz bod 4.2).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em doentes com anemia aplástica grave (AAG):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Revolade u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA)
Portuguese: Não foram medidas as concentrações de eltrombopag não ligado às proteínas (ativo).
Czech: Koncentrace nevázaného (aktivního) eltrombopagu u takto vysoce na proteiny vázaného léčivého přípravku nebyla měřena.
Portuguese: Respostas com contagem de plaquetas excessiva ou anomalias importantes nos testes hepáticos também necessitam de descontinuação.
Czech: Při nadměrném zvýšení počtu krevních destiček nebo významných abnormalitách v jaterních testech je rovněž nutné léčbu eltrombopagem ukončit.
Portuguese: • pH da urina aumentado
Czech: • zvýšení pH moči
Portuguese: 30 seringas de dose única para uso oral
Czech: 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček
Portuguese: A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
Czech: Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Portuguese: Aquando do início da terapêutica antiviral, a contagem das plaquetas pode diminuir, logo devem ser evitados ajustes imediatos da dose de eltrombopag (ver Tabela 2).
Czech: Po zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned (viz tabulka 2).
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película
Czech: Multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet
Portuguese: Desconhecido Lesão hepática induzida por fármacos* * Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes com PTI e VHC
Czech: Zvýšený krevní bilirubin (hyperbilirubinemie), žloutenka Není známo Poškození jater způsobené léky* * Případy poškození jater způsobené léky byly hlášeny u ITP a HCV pacientů
Portuguese: No geral, foi notificada bilirrubina total ≥1,5 x LSN em 76% e 50% nos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Czech: Souhrnně, zvýšení celkového bilirubinu ≥1,5x ULN bylo hlášeno u 76 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 50 % pacientů ve skupině s placebem.
Portuguese: EU/1/10/612/013 (30 saquetas de pó para solução oral)
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Portuguese: • Coloque o bico da seringa dentro da bochecha da criança.
Czech: • Umístěte špičku stříkačky dítěti do úst směrem ke tváři.
Portuguese: Todos os 7 doentes tinham uma citogenética normal na linha de base.
Czech: Všech 7 pacientů mělo na počátku studie normální cytogenetické vyšetření.
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento nas mãos ou pés
Czech: • mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou
Portuguese: Elimine a suspensão se não for administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Czech: Suspenzi, kterou neužijete do 30 minut po přípravě, vyhoďte.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Portuguese: Ver também "Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento" na secção 4.
Czech: Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby".
Portuguese: Em estudos de curto prazo, com doses mal toleradas em ratos e cães (>10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e >4 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) foi observada diminuição da contagem de reticulócitos e hiperplasia eritroide regenerativa da medula óssea (apenas em ratos).
Czech: Při špatně tolerovaných dávkách u potkanů a psů (>10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a >4násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) byl v krátkodobých studiích pozorován pokles počtu retikulocytů a regenerativní erytroidální hyperplasie kostní dřeně (ta pouze u potkanů).
Portuguese: A influência da etnicidade asiática (como Japoneses, Chineses, Taiwaneses e Coreanos) sobre a farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 111 adultos saudáveis (31 da Ásia ) e 88 doentes com PTI (18 da Ásia ).
Czech: Vliv asijské rasy (např. Japonci, Číňané, Tchajwanci a Korejci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen za použití populačních farmakokinetických analýz u 111 zdravých dospělých (z toho 31 Asiaté) a 88 pacientů s ITP (z toho 18 Asiaté).
Portuguese: • medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, azia ou úlceras no estômago (ver também "Quando tomar Revolade" na secção 3)
Czech: • antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3„Kdy se užívá");
Portuguese: Em dois estudos controlados com placebo em doentes pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) com PTI crónica, foi notificada ALT ≥3 x LSN em 4,7% e 0% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) s chronickou ITP, byla zaznamenaná hladina ALT 3násobku horního limitu normálu (x ULN) u 4,7 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 0 % pacientů s placebem.
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ter de ser aumentada com base nestas contagens de plaquetas.
Czech: V tomto případě může být nutné zvýšit dávku eltrombopagu na základě počtu krevních destiček.
Portuguese: Eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Czech: Eltrombopag nemá být podáván pacientům s ITP s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy portální žíly.
Portuguese: Estes doentes diagnosticados com PTI crónica há pelo menos 1 ano eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica para PTI anterior ou incapazes de continuar outros tratamentos para a PTI por questões médicas e tinham contagem de plaquetas <30.000/µl.
Czech: Pacientům byla diagnostikována chronická ITP nejméně 1 rok a byli refrakterní nebo měli relaps na nejméně jednu předchozí ITP terapii nebo nebyli schopni pokračovat v jiné ITP terapii ze zdravotních důvodů a měli počet krevních destiček <30 000/µl.
Portuguese: • apatia, alterações de humor
Czech: • ztráta zájmu, změny nálady
Portuguese: O ajuste da dose de eltrombopag durante o período de tratamento de 6 meses foi feito com base nos valores individuais de contagem de plaquetas.
Czech: Dávka eltrombopagu byla v průběhu 6měsíční léčebné periody upravována podle individuálního počtu krevních destiček.
Portuguese: A posologia de eltrombopag deverá ser individualizada com base na contagem de plaquetas do doente.
Czech: Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI com 1 ano de idade e mais (≥ % e mais do que placebo) foram infeção do aparelho respiratório superior, nasofaringite, tosse, pirexia, dor abdominal, dor orofaríngea, dor de dentes e rinorreia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pediatrických ITP pacientů ve věku od jednoho roku (frekvence větší nebo rovná 3 % a častější než při podání placeba) byly infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, kašel, horečka, abdominální bolest, orofaryngeální bolest, bolest zubů a rinorea.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película eltrombopag
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety eltrombopagum