FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la falta de tratamiento o el tratamiento insuficiente de la enfermedad de Wilson, los riesgos relacionados con el estadio de la enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos de la trientina (ver sección 5.3).
Icelandic: Þættir sem hafa þarf í huga eru m.a. þekkt áhætta í tengslum við Wilsons-sjúkdóminn, þ.e. ef hann er ómeðhöndlaður eða ekki meðhöndlaður með fullnægjandi hætti, áhætta tengd því hve langt sjúkdómurinn er genginn, hættan af öðrum meðferðum sem eru í boði og hugsanleg áhrif tríentíns (sjá kafla 5.3).
Spanish: Entre los principales hallazgos toxicológicos relacionados con la trientina, que se observaron generalmente en todas las especies examinadas, se incluyeron pérdida de peso corporal o menor aumento de peso corporal, alteración de los electrolitos urinarios, niveles bajos de cobre en plasma y varios cambios histopatológicos en los pulmones (principalmente neumonitis intersticial).
Icelandic: Helstu eiturefnafræðilegu niðurstöðurnar sem tengdust tríentíni, og sáust yfirleitt hjá öllum dýrategundum sem voru rannsakaðar, voru m.a. þyngdartap eða minni þyngdaraukning, breyting á söltum í þvagi, lág gildi kopars í blóðvökva og ýmsar vefjafræðilegar breytingar í lungum (aðallega millivefslungnabólga).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cufence
Icelandic: Ef hætt er að nota Cufence
Spanish: Sin embargo, el ajuste ascendente de dosis se debe realizar con moderación y consideración, adaptándose a la respuesta clínica del paciente, como el empeoramiento del temblor, ya que podría haber riesgo de deterioro neurológico al iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal títra hann upp í hófi og með aðgát og aðlaga samkvæmt klínískri svörun sjúklingsins, svo sem versnun skjálfta, þar sem möguleg hætta er á að einkenni frá taugakerfi versni hjá sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.4).
Spanish: La dosis inicial correspondería habitualmente a la dosis más baja recomendada y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
Icelandic: Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta ráðlagða skammtsins og síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica son, entre otros, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, desmayos y problemas para respirar.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars útbrot, kláði, þroti í andliti, yfirlið og öndunarerfiðleikar.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe observar al paciente, realizar un análisis bioquímico adecuado y administrar un tratamiento sintomático.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með sjúklingnum, gera viðeigandi lífefnafræðilega greiningu og veita einkennameðferð.
Spanish: La trientina es un quelante selectivo del cobre que mejora la eliminación sistémica del cobre divalente al formar un complejo estable que es fácilmente excretado por los riñones.
Icelandic: Tríentín er sértækt koparklóbindiefni sem eykur altækt brotthvarf tvígilds kopars úr líkamanum með því að mynda stöðugan flóka sem skilst auðveldlega út um nýru.
Spanish: Hay datos clínicos limitados que sugieran que la trientina no se excreta en la leche materna.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir sem benda til þess að tríentín skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Icelandic: Versnandi einkenni frá taugakerfi
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del cobre que se utiliza para eliminar el exceso de cobre del cuerpo.
Icelandic: Cufence inniheldur virka efnið tríentín, koparklóbindiefni sem er notað til að fjarlægja umframkopar úr líkamanum.
Spanish: Se han descrito casos de deterioro neurológico al principio del tratamiento en pacientes con enfermedad de Wilson tratados con quelantes de cobre, incluida la trientina, que han cursado con síntomas de, por ejemplo, distonía, rigidez, temblor y disartria (ver sección 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi einkennum frá taugakerfi í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með Wilsons-sjúkdóm sem meðhöndlaðir eru með koparklóbindiefnum, þ.m.t. tríentíni, og eru með einkenni á borð við vöðvaspennutruflun, stífleika, skjálfta og tormæli (sjá kafla 4.2).
Spanish: Podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti þurft að gefa uppbótarjárn.
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras Trientina
Icelandic: Cufence 200 mg hörð hylki tríentín
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: El médico tendrá que comprobar regularmente sus síntomas de la enfermedad y sus niveles de cobre en sangre y orina.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að fylgjast með einkennum sjúkdómsins og koparmagninu.
Spanish: Se debe realizar un control estricto del embarazo para detectar cualquier posible anomalía fetal y para evaluar los niveles séricos de cobre materno durante toda la gestación.
Icelandic: Fylgjast skal náið með meðgöngunni til að greina hugsanlegan fósturskaða og til að meta magn kopars í sermi móðurinnar alla meðgönguna.
Spanish: (Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para seguir caracterizando la eficacia de trientina dihidrocloruro en el tratamiento de la enfermedad de Wilson en pacientes con síntomas predominantemente hepáticos, neurológicos o psiquiátricos, así como en paciente pediátricos, el TAC debe realizar un estudio abierto prospectivo para investigar la evolución clínica de la enfermedad hepática, neurológica y psiquiátrica desde el momento de iniciar el tratamiento con trientina dihidrocloruro hasta cumplir 24 meses de
Icelandic: Til að ákvarða betur verkun tríentíndíhýdróklóríðs í meðferð við Wilson-sjúkdómi hjá sjúklingum sem helst hafa einkenni í lifur, taugakerfi eða geðræn einkenni, sem og hjá börnum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr opinni og framskyggnri rannsókn til að meta klíníska birtingarmynd sjúkdóms í lifur, taugakerfi eða geðræna sjúkdóma frá upphafi meðferðar með tríentíndíhýdróklóríði til 24 mánaða meðferðar.
Spanish: La medición de la excreción del cobre en la orina puede llevarse a cabo durante el tratamiento.
Icelandic: Hægt er að framkvæma mælingar á útskilnaði kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
Spanish: Se han usado entre 400 y 1000 mg al inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Spanish: Cómo tomar Cufence
Icelandic: Hvernig geyma á Cufence
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á glasinu og á ytri öskjunni á eftir EXP.
Spanish: No se observó toxicidad embriofetal con niveles de dosis más bajos a pesar de las reducciones en el cobre sérico relacionadas con la dosis.
Icelandic: Engin merki um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur komu fram við lægri skammta þrátt fyrir skammtaháðar lækkanir á koparmagni í sermi.
Spanish: El sobretratamiento y la eliminación del exceso de cobre se pueden vigilar utilizando los valores de excreción urinaria de cobre y de cobre no unido a la ceruloplasmina.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðferð og ofgnótt kopar með því að nota gildi þvags koparútskilnaðar og kopar sem ekki er bundinn ceruloplasmin.
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración (ver sección 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar liggi fyrir um að sýrubindandi lyf með kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns, er góð regla að aðskilja gjöf þeirra (sjá kafla 4.4).
Spanish: No existe antídoto.
Icelandic: Það er ekkert mótefni.
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras
Icelandic: Cufence 200 mg hörð hylki
Spanish: Por lo tanto, podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti því þurft að gefa uppbótarjárn.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones sobre la administración concomitante de trientina con Dpenicilamina.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við samhliða gjöf tríentíns og Dpenisillamíns.
Spanish: La trientina solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios comparado con los riesgos d interrumpir el tratamiento en cada paciente.
Icelandic: Eingöngu skal nota tríentín á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi lyfjagjafar og áhættu sem fylgir því að stöðva meðferð hjá viðkomandi sjúklingi.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Spanish: Otros medicamentos y Cufence
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cufence
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cufence, hable con su médico.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú verður þunguð meðan þú tekur Cufence.
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos La dosis recomendada en los pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos es la misma que la dosis recomendada en adultos.
Icelandic: Sjúklingar sem eru fyrst og fremst með einkenni frá lifur Ráðlagði skammturinn hjá sjúklingum sem eru fyrst og fremst með einkenni frá lifur er sá sami og ráðlagður er fyrir fullorðna.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos han sido congruentes en gran medida con el déficit de cobre inducido en el plasma y el hígado de animales que anteriormente tenían niveles normales de cobre y, por ello, podrían atribuirse a la acción farmacológica de la trientina.
Icelandic: Áhrif sem sáust í forklínískum rannsóknum voru að mestu í samræmi við koparskort af völdum lyfsins í blóðvökva og lifur hjá dýrum sem höfðu áður koparmagn innan eðlilegra marka og geta þannig stafað af lyfjafræðilegri verkun tríentíns.
Spanish: El tratamiento excesivo crónico puede ocasionar un déficit de cobre y anemia sideroblástica reversible.
Icelandic: Langvinn ofmeðferð getur leitt til koparskorts og afturkræfs sideróblastísks blóðleysis.
Spanish: Los pacientes que reciban Cufence deben permanecer bajo supervisión médica periódica usando todos los datos clínicos disponibles para hacer un control adecuado de los síntomas clínicos y de los niveles de cobre con el fin de optimizar el tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Cufence skulu vera undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal með því hvort náðst hefur viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni til að hægt sé að fínstilla skammtinn, og nota til þess öll tiltæk klínísk gögn.
Spanish: Eliminación La trientina y sus metabolitos se excretan rápidamente en la orina.
Icelandic: Brotthvarf Tríentín og umbrotsefni þess skiljast hratt út með þvagi.
Spanish: Se han descrito reacciones pseudolúpicas (los síntomas podrían incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que han cambiado al medicamento con trientina después del medicamento con penicilamina.
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum (einkennin geta m.a. verið langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta) hafa verið tilkynnt af sumum sjúklingum sem skiptu yfir á tríentín eftir meðferð með penisillamínlyfi.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de trientina en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tríentíns á meðgöngu.
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Spanish: Poco frecuentes: anemia sideroblástica
Icelandic: Járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia)
Spanish: Es un quelante con una estructura parecida a la de la poliamina y al quelarse forma un complejo estable con los cuatro nitrógenos constituyentes en un anillo plano.
Icelandic: Tríentín er klóbindiefni sem líkist fjölamíni að byggingu og koparinn er klóbundinn með því að mynda stöðugan flóka með niturefnunum fjórum sem eru efnisþættir í tvívíðum hring (planar ring).
Spanish: La dosis de trientina se debe ajustar para mantener los niveles séricos de cobre dentro del intervalo normal.
Icelandic: Aðlaga skal skammt tríentíns til að halda magni kopars í sermi innan eðlilegra marka.
Spanish: La influencia de trientina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Tríentín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Sin embargo, se aconseja supervisar cada dos a tres semanas después de iniciar el tratamiento con Cufence a los pacientes que presenten síntomas hepáticos.
Icelandic: Hins vegar er mælt með því að fylgjast með sjúklingum sem eru með einkenni frá lifur á tveggja til þriggja vikna fresti eftir að meðferð með Cufence er hafin.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las manifestaciones de sobretratamiento.
Icelandic: Því ber að fylgjast með einkennum ofmeðhöndlunar.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Icelandic: Gleypið hylkin heil með glasi af vatni á fastandi maga a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Spanish: Se ha observado que la trientina disminuye los niveles de hierro en el suero.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi.
Spanish: Esto sugiere un riesgo carcinogénico reducido para los pacientes con enfermedad de Wilson como resultado del tratamiento con trientina.
Icelandic: Þetta bendir til þess að krabbameinsáhætta af völdum tríentínmeðferðar hjá sjúklingum með Wilsonssjúkdóm sé minni.
Spanish: No hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, pero se recomienda espaciar su administración (ver sección 4.5).
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir um að sýrubindandi lyf sem innihalda kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns en samt sem áður er ráðlagt að aðskilja gjöf þeirra (sjá kafla 4.5).
Spanish: A continuación se muestra la tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel SOC y Término preferente).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de la trientina con alimentos concretos en humanos.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum við fæðu hafa verið framkvæmdar hjá mönnum með tríentíni.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: La trientina es un quelante que, según se ha demostrado, reduce los niveles séricos de hierro.
Icelandic: Tríentín er klóbindiefni sem sýnt hefur verið fram á að dregur úr magni járns í sermi.
Spanish: Si nota alguno de ellos mientras toma Cufence, debe informar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita strax ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan þú tekur Cufence.
Spanish: Supervisión
Icelandic: Eftirlit
Spanish: Conservación de Cufence
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
Spanish: El hierro oral concomitante y otros metales pesados deben administrarse a una hora diferente de la trientina para evitar la formación de complejos (ver sección 4.4).
Icelandic: Við samhliða gjöf á járni til inntöku eða annarra þungmálma skal gefa slík lyf á öðrum tíma en tríentín til að koma í veg fyrir myndun flóka (sjá kafla 4.4).
Spanish: 24 meses.
Icelandic: 24 mánuðir.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y con qué frecuencia durante el día.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar töflur þú átt að taka og hversu oft á dag.
Spanish: EU/1/17/1199/001 72 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1199/002 96 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/17/1199/001 72 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1199/002 96 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Estos hallazgos no fueron reversibles.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki afturkræfar.
Spanish: Los demás componentes son:
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru:
Spanish: No obstante, no fue posible determinar si la reacción fue causada por la trientina o por el tratamiento previo con penicilamina.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða hvort viðbrögðin voru vegna tríentíns eða fyrri meðferðar með penicillamíni.
Spanish: Cuando nazca su hijo, también se controlará el nivel de cobre en la sangre del bebé.
Icelandic: Þegar barnið fæðist, verður einnig fylgst með magni kopars í blóði barnsins.
Spanish: No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico, aunque se encuentre mejor, ya que la enfermedad de Wilson es una dolencia de por vida.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því Wilsons sjúkdómur er ævilangt ástand.
Spanish: Dióxido de titanio (E171).
Icelandic: Títandíoxíð (E171).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse con agua.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal gleypa með vatni.
Spanish: La trientina es acetilada en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Icelandic: Tíentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1199/001
Icelandic: EU/1/17/1199/001
Spanish: Si cree que ha tomado más Cuprior del que le indicaron, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira af Cuprior en þér var sagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Spanish: Este medicamento está indicado para tratamientos de larga duración.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons sjúkdómi.
Spanish: Conservación de Cuprior 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cuprior 6.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la trientina en niños menores de 5 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tríentíns hjá börnum < 5 ára.
Spanish: Se han comunicado los efectos adversos siguientes:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Spanish: También puede encontrar esta información capturando el código QR de abajo con un teléfono móvil o en la página web código QR http://www.cuprior.com
Icelandic: Þú getur einnig fundið upplýsingarnar ef þú skannar QR-kóðann hér fyrir neðan með snjallsíma eða á vefsíðunni QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com
Spanish: Cuprior se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no pueden tolerar otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad llamado penicilamina.
Icelandic: Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri sem þola ekki annað lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, tendrá que tomar Cuprior en un momento diferente del día, pues de lo contrario, Cuprior no será eficaz.
Icelandic: Ef þú tekur þessi lyf gætir þú þurft að taka Cuprior á öðrum tíma dagsins, annars er ekki víst að Cuprior verki eins vel.
Spanish: El comprimido recubierto con película ranurado se puede dividir en dos mitades iguales, en caso necesario, para obtener una dosis más precisa o para facilitar la administración.
Icelandic: Filmuhúðaða taflan er með deiliskoru og má skipta í tvo jafna helminga, ef þörf krefur, til að gefa nákvæmari skammt eða auðvelda gjöf.
Spanish: Cuprior está disponible en envases de 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Cuprior er fáanlegt í pakkningum sem innihalda pakkningar með 72 eða 96 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Sus síntomas pueden empeorar cuando empiece el tratamiento.
Icelandic: Einkennin geta versnað fyrst eftir að meðferðin er hafin.
Spanish: Blísters de OPA/Alu/PVC-Alu, cada uno con 8 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: OPA/ál/PVCÁl þynnupakkningar, hver þynnupakkning inniheldur 8 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Cuprior está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
Icelandic: Cuprior er ætlað til meðferðar við Wilsons sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum ≤ 5 ára sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Spanish: Cuprior es un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Wilson que contiene el principio activo trientina.
Icelandic: Cuprior er lyf sem notað er til meðferðar á Wilsons sjúkdómi og inniheldur virka efnið tríentín.
Spanish: Esta dosis diaria total se dividirá en 2 a 4 dosis más pequeñas que se tomarán durante el día.
Icelandic: Dagskammtinum verður skipt í 2 til 4 smærri skammta til að taka yfir daginn.
Spanish: Si olvidó tomar Cuprior
Icelandic: Ef gleymist að taka Cuprior
Spanish: Qué es Cuprior y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað 2.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en estos pacientes (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt til að fínstilla skammtinn eða til að aðlaga meðferðina ef þörf krefur.
Spanish: La trientina y sus metabolitos son excretados con rapidez en la orina, si bien todavía pudieron detectarse niveles bajos de trientina en el plasma al cabo de 20 horas.
Icelandic: Tríentín og umbrotsefni þess skiljast hratt út með þvagi, þrátt fyrir það má enn greina lág gildi tríentíns í plasma eftir 20 klst.
Spanish: En casos con hasta 20 g de trientina como base no se han notificado efectos adversos aparentes.
Icelandic: Í tilvikum þar sem allt að 20 g af tríentínbasa voru tekin inn var ekki tilkynnt um neinar augljósar aukaverkanir.
Spanish: En general, la trientina ha mostrado efectos positivos en estudios de genotoxicidad in vitro, incluida la prueba de Ames y pruebas de genotoxicidad en células de mamífero.
Icelandic: Á heildina litið hefur tríentín sýnt jákvæð áhrif í in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni, þar á meðal í Ames prófinu og prófunum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrafrumum.
Spanish: El índice más fiable para vigilar el tratamiento es la determinación del cobre libre en suero, que se calcula a partir de la diferencia entre el cobre total y el cobre unido a la ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en el suero suele ser de 100 a 150 microgramos/l).
Icelandic: Áreiðanlegasta aðferðin til að fylgjast með meðferð er ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l).
Spanish: Su médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Spanish: Deben adoptarse medidas para vigilar las manifestaciones del sobretratamiento, en especial, cuando puedan cambiar las necesidades de cobre, por ejemplo, durante la gestación (ver sección 4.6) y en los niños; en estos casos se necesita un control adecuado de los niveles de cobre para garantizar un crecimiento y un desarrollo mental correctos.
Icelandic: Fylgjast skal með birtingarmyndum ofmeðhöndlunar, sérstaklega þegar þörf fyrir kopar getur breyst eins og á meðgöngu (sjá kafla 4.6) og hjá börnum þar sem viðeigandi eftirlit með koparmagni er nauðsynlegt til að tryggja eðlilegan vöxt og andlegan þroska.