FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Italian: Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l'iniezione.
Portuguese: Deixe a pele secar antes de injetar.
Italian: Si sono verificate riduzioni maggiori delle esacerbazioni nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici e il FeNO (Tabella 6 e 7). '
Portuguese: Houve maior redução nas exacerbações em indivíduos com níveis basais de biomarcadores inflamatórios tipo 2 mais elevados, tais como o nível de eosinófilos no sangue ou FeNO (ver tabela 6 e tabela 7)
Italian: f Valore p <0,0001 g Valore p = 0,0015 h Valore p = 0,0003 i Valore p = 0,0005
Portuguese: 39,0 %f f Valor p < 0,0001 g Valor p = 0,0015 h Valor p = 0,0003 i Valor p = 0,0005
Italian: Negli studi in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata dell'1,9% nel gruppo placebo, dell'1,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane, dell'1,5% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana.
Portuguese: Em estudos de monoterapia, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,9% no grupo de placebo, de 1,9% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W e de 1,5% no grupo de dupilumab 300 mg QW.
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001
Italian: Tutti i valori p < 0,0001
Portuguese: Todos os valores de p <0,0001
Italian: HADS, variazione media dei LS rispetto al basale (SE)
Portuguese: HADS, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
Italian: Conta eosinofila basale media (± DS) cellule/mcL
Portuguese: Média total IgE IU/mL (± SD) Contagem média de eosinófilos na linha de base (± SD) células/mcl
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Italian: • Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio giallo o se non è chiuso saldamente.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se a tampa amarela estiver a faltar ou não estiver bem presa
Italian: Dupixent 200 mg penna
Portuguese: Dupixent 200 mg caneta
Italian: Uso sottocutaneo
Portuguese: Apenas para utilização única Via subcutânea
Italian: e Valore p <0,0001
Portuguese: e valor p <0,0001
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale, non si prevede che dupilumab sia eliminato in modo importante per via epatica.
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação hepática significativa.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Italian: FEV1 (L) pre-dose al basale ± DS Percentuale media prevista del FEV1 al basale (%) (± DS) % di reversibilità (± DS) Punteggio medio ACQ-5 (± DS) Punteggio medio AQLQ (± DS) Percentuale globale di dermatite atopica nell'anamnesi medica (DA %, NP %, AR %)
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± DP) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %)
Italian: Pazienti randomizzati
Portuguese: Doentes aleatorizados
Italian: Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Portuguese: Dupixent é também utilizado com outros medicamentos para a asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade), cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Italian: Per la dose iniziale di 400 mg, somministrare due iniezioni da 200 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Portuguese: Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Italian: Numero di pazienti con POEM ≥4 al basale POEM (migliorame nto ≥4 punti), % responder
Portuguese: Número de doentes com POEM ≥ 4 no início do estudo POEM (melhoria ≥ 4 pontos), % respondedores
Italian: Nello studio con TCS concomitanti (CHRONOS), dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS hanno migliorato i sintomi riferiti dal paziente e l'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 52 rispetto a placebo + TCS.
Portuguese: No estudo com CST concomitantes (CHRONOS), o grupo de dupilumab 300 mg Q2W + CST e o grupo de 300 mg QW + CST melhoraram significativamente os sintomas reportados pelo doente e o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, tal como medido pelas pontuações nas escalas POEM e DLQI total, respetivamente, às 52 semanas comparado com o placebo + CST.
Italian: Penna preriempita 200 mg
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg
Italian: Uso di ICS ad alto dosaggio (%) FEV1 (L) pre-dose al basale ± DS Percentuale media prevista del FEV1 al basale (%) (± DS) % di reversibilità (± DS) Punteggio medio ACQ-5 (± DS) Punteggio medio AQLQ (± DS) Percentuale globale di dermatite atopica nell'anamnesi medica (DA %, NP %, AR %) FeNO media ppb (± DS) % di pazienti con FeNO ppb
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± SD) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %) Média FeNO ppb (± SD) % doentes com FeNO ppb
Italian: Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (200 mg).
Italian: Numero di pazienti con un punteggio del prurito NRS al basale ≥4
Portuguese: Número de doentes com pontuação NRS do prurido no início do estudo
Italian: EASI-75, % responderc
Portuguese: EASI-75, % de respondedoresc
Italian: Percentuale di riduzione
Portuguese: Redução
Italian: N Tasso (IC al 95%)
Portuguese: N Taxa (95% IC)
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 300 mg
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg
Italian: Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Portuguese: Dupixent é utilizado com outros medicamentos para a asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade), cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Italian: e Una percentuale significativamente maggiore di pazienti con dupilumab ha registrato un miglioramento nella scala del prurito NRS di ≥4 punti rispetto ai pazienti con placebo alla settimana 2 (p <0,05).
Portuguese: e Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p < 0,05).
Italian: • la siringa preriempita con Dupixent
Portuguese: • a seringa pré-cheia de Dupixent
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001 c Valore p <0,05
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001 c Valor p < 0,05
Italian: Gli ADA relativi dal trattamento: una volta ogni settimana: 1,2%; una volta ogni 2 settimane: 4,3%; una volta ogni 4 settimane: 6,0%; una volta ogni 8 settimane: 11,7%.
Portuguese: ADA emergente do tratamento: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Italian: Nell'analisi di farmacocinetica di popolazione non è stato osservato alcun impatto clinicamente significativo della compromissione renale lieve o moderata sull'esposizione sistemica di dupilumab.
Portuguese: A análise da FC populacional não identificou a insuficiência renal ligeira ou moderada como tendo uma influência clinicamente significativa na exposição sistémica ao dupilumab.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti a cui è stato somministrato dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha registrato riduzioni clinicamente significative dei punteggi totali POEM e DLQI (ciascuno definito come miglioramento ≥4 punti) rispetto al basale alla settimana 52 rispetto al placebo + TCS.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes dos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST teve reduções clinicamente significativas nas pontuações POEM e DLQI total (cada uma definida como um melhoria ≥ 4 pontos) entre o início do estudo e a semana 52 comparado com o grupo do placebo + CST.
Italian: • Confezione multipack da 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 3 (3 conjuntos de 1) seringas pré-cheias
Italian: FAS Settimana 52 include tutti i pazienti randomizzati almeno un anno prima della data limite dell'analisi primaria.
Portuguese: O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise principal.
Italian: I componenti della siringa preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.
Portuguese: Instruções de utilização As peças da seringa pré-cheia de Dupixent são ilustradas nesta imagem.
Italian: HADS ≥8 al basale Pazienti che hanno ottenuto un punteggio di ansietà HADS e depressione HADS <8,
Portuguese: Número de doentes com HADS-ansiedade ≥ 8 ou HADSdepressão ≥ 8 no início do estudo Doentes que alcançaram pontuações HADS-ansiedade e HADSdepressão < 8, %
Italian: • 6 penne preriempite
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias
Italian: Si raccomanda che i pazienti ripetano le immunizzazioni con vaccini vivi e vivi attenuati, in conformità alle vigenti linee guida sulle immunizzazioni prima del trattamento con dupilumab.
Portuguese: Antes do tratamento com dupilumab, recomenda-se a actualização da imunização dos doentes para as vacinas vivas e vivas atenuadas de acordo com as recomendações atuais.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti significativi nel FEV1 (variazione media dei LS dal basale alla Settimana 12) per entrambe le dosi da 200 mg e 300 mg a settimane alterne (0,36 l e 0,27 l, rispettivamente).
Portuguese: Para ambas as doses de 200 mg e 300 mg em semanas alternadas, foram observadas melhorias significativas no FEV1 (alteração média de MQ desde o início do estudo na semana 12) (0,36 L e 0,27 L, respectivamente).
Italian: • Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.
Portuguese: • Não utilize a seringa se não tiver a tampa na agulha ou se não estiver firmemente encaixada.
Italian: Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l'iniezione.
Portuguese: Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Italian: Numero di pazienti con DLQI ≥4 al basale DLQI (migliorame nto ≥4 punti), % responder
Portuguese: Número de doentes com DLQI ≥ 4 no início do estudo DLQI (melhoria ≥ 4 pontos), % respondedores
Italian: Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Italian: Tabella 12: Tasso di esacerbazioni gravi in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cells/mcl)
Portuguese: Tabela 12: Taxa de Exacerbações Graves em DRI12544 e QUEST (Níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
Italian: Dupixent 300 mg siringa
Portuguese: Dupixent 300 mg seringa
Italian: NRS del prurito (miglioramento > 4 punti), % responderc
Portuguese: NRS do prurido (melhoria > 4 pontos), % de respondedoresc,d
Italian: Se praticata da altri, è possibile fare l'iniezione anche nella parte superiore del braccio.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, também pode ser utilizada a região superior do braço.
Italian: • Confezione multipack da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 6 (3 conjuntos de 2) seringas pré-cheias
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=81
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Italian: EASI-50, % responderc
Portuguese: EASI-50, % de respondedoresc
Italian: • Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
Portuguese: • Não coloque a caneta pré-cheia exposta diretamente à luz solar.
Italian: Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Portuguese: Dupixent 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Dupixent 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Italian: EU/1/17/1229/013 1 penna preriempita EU/1/17/1229/014 2 penne preriempite EU/1/17/1229/015 3 penne preriempite EU/1/17/1229/016 6 penne preriempite
Portuguese: EU/1/17/1229/013 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1229/014 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1229/015 3 canetas pré-cheias EU/1/17/1229/016 6 canetas pré-cheias
Italian: Variazione media (SE) dei LS fra il basale e la settimana 36 nella percentuale di cambiamento del punteggio EASI dal basale dello studio parentale Percentuale di pazienti con EASI-75 alla settimana 36 per i pazienti con EASI-75 al basale, n (%)
Portuguese: Percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 para doentes com EASI-75 no início do estudo, n (%)
Italian: Durante il trattamento con dupilumab è stata osservata una riduzione della lattato deidrogenasi (LDH); un biormarcatore associato all'attività e alla gravità della dermatite atopica.
Portuguese: Foi observada uma redução da lactato desidrogenase (LDH), um biomarcador associado à intensidade e atividade da doença da DA, com o tratamento com dupilumab.
Italian: • 2 penne preriempite
Portuguese: • 2 canetas pré-cheias
Italian: Dupixent 300 mg iniezione dupilumab
Portuguese: Dupixent 300 mg injetável dupilumab
Italian: Figura 2: Variazione media dal basale nel FEV1 (L) pre-broncodilatatore nel tempo (eosinofili al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb) in QUEST
Portuguese: Figura 2: Variação Média desde a Baseline no FEV1 (L) Pré-Broncodilatador ao Longo do Tempo (Eosinófilos na Baseline ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl e FeNO ≥ 25 ppb) em QUEST
Italian: 2 siringhe preriempite
Portuguese: 2 seringas pré-cheias
Italian: In tutti e tre gli studi pivotali, gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con una riduzione di ≥2 punti su una scala IGA 0-4 e la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% nell'EASI (EASI-75) rispetto al basale alla settimana 16.
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dupilumab in monoterapia nei pazienti adolescenti è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (AD-1526) in 251 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica (AD) da moderata a grave, definita dalla valutazione generale dello sperimentatore (Investigator's Global Assessment, IGA) con un punteggio
Portuguese: A eficácia e segurança de dupilumab em monoterapia em doentes adolescentes foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (AD-1526) em 251 adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (DA) definida por uma pontuação ≥3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA) na avaliação global das lesões de DA numa escala de gravidade de 0 a 4, uma pontuação ≥16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) numa escala de 0 a 72, e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Italian: Non praticare l'iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici
Portuguese: Não injete em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha nódoas negras ou cicatrizes.
Italian: POEM, variazione media dei LS rispetto al basale (SE)
Portuguese: POEM, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 200 mg
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 200 mg
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione (150 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de dupilumab em 2 ml de solução (150 mg/ml).
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=57
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Italian: Tabella 14: Variazione media dal basale nel FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12 in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl)
Portuguese: Tabela 14: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 em DRI12544 e QUEST (Níveis Basais de Eosinófilos no Sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
Italian: Figura 5: Percentuale di pazienti adolescenti con miglioramento ≥4 punti nella scala del prurito NRS
Portuguese: Percentagem de doentes cujos picos de prurido NRS aumentaram ≥3
Italian: • per tutti gli altri pazienti una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Portuguese: • Para todos os outros doentes, uma dose inicial de 400 mg (duas injecções de 200 mg), seguida de 200 mg administradas em semanas alternadas sob a forma de injecção subcutânea
Italian: Dupixent 200 mg iniezione dupilumab
Portuguese: Dupixent 200 mg injetável dupilumab
Italian: Effetto di dupilumab sulla riduzione della dose dei OCS, VENTURE (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb)
Portuguese: Efeito do Dupilumab na redução da dose de OCS, VENTURE (níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células / mcl e FeNO ≥ 25 ppb) Eosinófilos no sangue na linha de base ≥ 150 células/mcl
Italian: Tabella 6: Tasso di esacerbazioni gravi in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl)
Portuguese: Tabela 6: Taxa de Exacerbações Graves em DRI12544 e QUEST (População Globala e níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
Italian: Figura 6: Variazione media dal basale nel FEV1 (L) pre-broncodilatatore nel tempo (eosinofili al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb) in QUEST
Portuguese: Figura 6: Variação Média da Linha de Base no FEV1 (L) Pré-Broncodilatador ao Longo do Tempo (Eosinófilos na Linha de Base ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl e FeNO ≥ 25 ppb) no QUEST
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nella dermatite atopica In entrambi gli studi in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), sia il gruppo trattato con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane che quello trattato con 300 mg una volta a settimana hanno registrato un significativo miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente e dell'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 16 rispetto al placebo.
Portuguese: Nos dois estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), o grupo de dupilumab 300 mg Q2W e o grupo de 300 mg QW melhoraram significativamente os sintomas reportados pelo doente e o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, tal como medido pelas pontuações nas escalas POEqM e DLQI total, respetivamente, às 16 semanas comparado com o placebo.
Italian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg una volta ogni due settimane
Portuguese: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Italian: Per la dermatite atopica, la prima dose raccomandata è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.
Portuguese: Dose recomendada em adultos com dermatite atópica Na dermatite atópica, a primeira dose recomendada é de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Italian: Nello studio con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,6% nel gruppo placebo + TCS, dell'1,8% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e del 2,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS.
Portuguese: No estudo com CST concomitantes, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 7,6% no grupo de placebo + CST, de 1,8% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W + CST e de 2,9% no grupo de dupilumab 300 mg QW + CST.
Italian: CDLQI, variazione rispetto al basale, media dei LS (+/-SE)
Portuguese: CDLQI, alteração média dos MQ desde o início do estudo (+/-EP)
Italian: EOS ≥150 cellule/mcl
Portuguese: EOS ≥150 células/mcl
Italian: • Coscia
Portuguese: • comichão
Italian: Studio con TCS concomitanti della durata di 52 settimane (CHRONOS) Nello studio CHRONOS una percentuale significativamente maggiore di pazienti randomizzati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS ha ottenuto una risposta IGA 0 o 1, EASI-75 e/o un miglioramento di >4 punti nella scala del prurito NRS rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 52 rispetto ai pazienti con placebo + TCS (vedere Tabella 5).
Portuguese: No CHRONOS, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab 300 mg Q2W + CST alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido, entre o início do estudo e a semana 16 e a semana 52, comparado com placebo + CST (ver Tabela 5).
Italian: N=84
Portuguese: Q8W N=84
Italian: Il medicinale deve essere usato a lungo termine; la necessità di continuare ad assumerlo deve essere valutata dal medico almeno una volta all'anno.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização a longo prazo e a necessidade de continuar a tomar o medicamento deve ser avaliada pelo médico pelo menos uma vez por ano.
Italian: Il medico valuterà se interrompere il trattamento nel caso in cui l'affezione non presenti alcun miglioramento dopo 16 settimane.
Portuguese: O médico deverá ponderar a interrupção do tratamento se a doença não melhorar após 16 semanas.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dupixent sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dupixent são continuamente monitorizados.
Italian: Cos'è Dupixent e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Dupixent e para que é utilizado?
Italian: Altre informazioni su Dupixent
Portuguese: Outras informações sobre Dupixent
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dupixent?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dupixent?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dupixent sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dupixent são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Perché Dupixent è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Dupixent autorizado na UE?