FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pri Pagetovej chorobe kostí (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije s Pagetovo boleznijo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tabuľka 1 Infekcie a nákazy
Slovenian: Preglednica 1 Infekcijske in parazitske bolezni občasni gripa, nazofaringitis
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi ako sú pokročilý vek, súbežné podanie nefrotoxických liekov, súbežná diuretická liečba alebo dehydratácia v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Slovenian: okvara ledvic; pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kot so višja starost bolnika, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, diuretičnega zdravljenja ali dehidracija v času po infuziji, so poročali o redkih primerih odpovedi ledvic, pri kateri je potrebna dializa, in redkih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.4 in 4.8 odstavek Učinki po skupinah)
Slovak: 0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Slovenian: Statistično pomembne razlike so označene (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju so po odmerjanju zoledronske kisline poročali o lokalnih reakcijah, kot so rdečina, oteklina in/ali bolečina (0,7 %).
Slovak: Hospira môže podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu (tiež uvádzané ako IV podanie).
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno, uprablja se tudi izraz ‘i.v.'
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite.
Slovenian: Po redčenju: z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate : - Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze),kľučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - katerakoli druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino, ki se uporablja za zdravljenje osteoporoze in nerakavih kostnih obolenj, katerikoli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Hospira niso znani,
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira se ne sme mešati z drugimi raztopinami za infundiranje in ga je treba dati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Slovak: - Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Slovenian: − Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vsebuje učinkovino zoledronsko kislino.
Slovak: Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri kyseline zoledrónovej a risedronáte.
Slovenian: V združenih rezultatih so po 6 mesecih za zoledronsko kislino in risedronat ugotovili podobno zmanjšanje rezultatov ugotavljanja intenzivnosti bolečine in njenega oviranja vsakdanjih aktivnosti glede na izhodišče.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Hospira popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej
Slovenian: 3,5 mg* zoledronske kisline
Slovak: Hodnota p 0,009
Slovenian: vrednost p 0,009
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 5.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 5.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Zoledronic Acid Hospira (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zoledronsko kislino po začetku trženja zdravila (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 2, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Slovak: - Neotvorený vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: − Za shranjevanje neodprtih vial niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa neodporúča podávať dospievahúcim a deťom mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira ni priporočljivo za nikogar, ki je star manj kot 18 let.
Slovak: Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg risedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Slovenian: V dveh 6-mesečnih primerjalnih preskusih se je ena infuzija 5 mg zoledronske kisline izkazala za bolj učinkovito kot dvomesečna uporaba 30 mg risedronata na dan.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Slovak: 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej
Slovenian: 3,3 mg* zoledronske kisline
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Slovak: Pri podávaní kyseliny zoledrónovej spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri dajanju zoledronske kisline skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv označovaných ako bisfosfonáty.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Slovak: 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
Slovenian: 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 μmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný a vodu na injekciu.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, natrijev citrat in vodo za injekcije.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira, obráťte sa na svojho lekára: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom aj v Zoledronic Acid Hospira (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika). - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Slovenian: − če se zdravite s katerim od zdravil, ki vsebuje zoledronsko kislino, ki je učinkovina tudi v zdravilu Zoledronska kislina Hospira (zoledronsko kislino uporabljamo za preprečevanje zapletov na kosteh ali za zmanjševanje količine kalcija pri odraslih bolnikih, ki imajo določene vrste raka),
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) Katerikoli SRE (+TIH)
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný, vodu na injekciu a roztok chloridu sodného.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, natrijev citrat, vodo za injekcije in natrijev klorid.
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N =
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg (n = 86)
Slovak: Okamžite skontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, slabega celjenja ustnih razjed ali vnetja, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zoledronic Acid Hospira a pravidelne bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Slovak: Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira
Slovenian: Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira
Slovak: Kyseliny zoledrónová sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zoledronske kisline z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 ± 143 ml/min).
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih kazal povprečje 84 ± 29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ob dajanju zoledronske kisline so priporočljivi zadostni vnosi kalcija in vitamina D. Poleg tega je pri bolnikih s Pagetovo boleznijo zelo priporočljivo zagotoviti zadosten dodatek kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Z klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 μmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 μmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Slovak: Okamžite skontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Slovak: - Náhly pocit chladu sprevádzaný mdlobami, ochabnutosťou tela alebo kolapsom.
Slovenian: − nenadni občutek mrazenja z izgubo zavesti, mlahavostjo ali kolapsom,
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, v mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje, oteklina in/ali bolečina na mestu injiciranja.
Slovak: Hodnota p 0,002
Slovenian: vrednost p 0,002
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronic Acid Hospira takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira pride do takih simptomov, takoj obvestite zdravnika in zobozdravnika,
Slovak: Tento liek nesmie prísť do styku s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi vápnik a nesmie sa miešať alebo intravenózne podať s akýmkoľvek iným liekom tou istou infúznou súpravou.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski cevki.
Slovak: Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory: - Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - jakost difosfonata (večje tveganje pri zelo močnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje;
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Slovenian: To pomeni, da je podobno enemu ali več „referenčnim zdravilom", ki so že odobrena v Evropski uniji (EU).
Slovak: EMEA/H/C/002365
Slovenian: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Slovenian: O dodatnem infundiranju, ki se da najmanj eno leto po prvem, se lahko razmisli, če se bolezen pri bolniku ponovi.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
Slovenian: Gre za dolgotrajno bolezen, pri kateri je običajni postopek rasti kosti spremenjen, zaradi česar postanejo kosti krhke ali deformirane.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Slovak: To vedie k menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Slovenian: To povzroči, da je Pagetova bolezen manj dejavna.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostno količino tekočin ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Hospira primerljivo z zdraviloma Zometa in Aclasta.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml in 5 mg/100 ml).
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Slovenian: Ker se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčni zdravili, so tveganja in koristi enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar prispeva k preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Slovak: Podrobné informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilih Zometa in Aclasta odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčné lieky Zometa a Aclasta, neboli potrebné ďalšie štúdie.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčni zdravili, Zometa in Aclasta, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni kosti se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje kot infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Hospira izda dovoljenje za promet.