FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15.09.05.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. septembra 2005.
French: L'Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l'EMEA le 15 décembre
Slovenian: Nemčija je 15. decembra 2004 Evropski agenciji za zdravila podala razloge za nesoglasje.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard au paragraphe Indications du RCP.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v zvezi z razdelkom o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne ne contient pas les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo v Nemčiji ne vsebuje indikacij, povezanih s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) ter zdravljenjem in preprečevanjem razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo te snovi.
French: Les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants ont été corroborées.
Slovenian: Podprl je indikacije, povezane s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in zdravljenjem ter preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo te snovi.
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/230471/2005 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA
French: La demande a été retirée aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Danska, Nemčija, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/373061/2005
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovenian: Zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol-ratiopharm est favorable.
Slovenian: Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol-ratiopharm ugodno.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne et le Portugal, le 15 décembre 2004, à l'EMEA.
Slovenian: Portugalska in Nemčija sta Evropski agenciji za zdravila dne 15. decembra 2004 predložili razloge za nesoglasje.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol-ratiopharm (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, pour ratiopharm GmbH en Finlande.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm (15 mg in 30 mg) je bilo predhodno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
French: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolia) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
French: L'indication thérapeutique «éradication d'Helicobacter pylori» n'est pas approuvée pour la forme de dosage de 15 mg du médicament de référence commercialisé au Portugal.
Slovenian: Za 15 mg odmerek terapevtska indikacija "eradikacija Helicobacter pylori" ni odobrena za referenčno zdravilo, ki se trži na Portugalskem.
French: Il appartient au demandeur de fournir des données cliniques afin d'étayer l'utilisation de gélules de 15 mg pour l'éradication d'Helicobacter pylori; en particulier, les données de la bioéquivalence des gélules de 2x15 mg et des capsules de 30 mg, et l'éventuelle nécessité d'une dose réduite de lansoprazole dans cette indication thérapeutique.
Slovenian: Še zlasti pa mora predložiti podatke o bioekvivalenci 2x15 mg kapsul in 30 mg kapsul, ter o morebitni potrebi po znižanju odmerka lansoprazola pri tej terapevtski indikaciji.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazolia
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant du paragraphe relatif aux indications des RCP.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP («Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation détaillée de dosage pour les antibiotiques, conformément aux points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP, ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Slovenian: pisanju besedila za eradikacijsko zdravljenje Helicobacter pylori v izbranih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila", in 15. septembra 2005 sprejel pozitivno mnenje.
French: 1 Article 29(2) de la directive 2001/83/EC, tel qu'amendé.
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
French: Un avis positif a été adopté le 26 janvier 2006.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 26. januarja 2006.
French: Londres, le 3 avril 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovenian: London, 3. aprila 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient la Belgique et le Royaume-Uni.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevni državi članici pa Belgija in Združeno kraljestvo.
French: Le Rapporteur et le Co-Rapporteur nommés étaient Tomas Salmonson et Eric Abadie, respectivement.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila Tomas Salmonson oz. Eric Abadie.
French: Les différences apparaissant aux sections 4.3 et 4.6 ont été considérées comme d'importantes questions de santé publique.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da razlike v poglavjih 4.3 in 4.6 razlog vzbujajo resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
French: Ces États membres n'ont pas été en mesure d'arriver à un accord au sujet de la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivré par l'État membre de référence.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega s strani referenčne države članice.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 3. aprila 2006.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 23 août 2005.
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 23. avgusta 2005.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 octobre 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisna pojasnila 13. oktobra 2005.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 15. septembra 2005.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) a débuté le 25 mai 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 25. maja 2005.
French: Les sections 4.3 et 4.6 du RCP du produit de référence au Royaume-Uni mentionnent plusieurs contre-indications : en cas de grossesse, chez les femmes capables de procréer et les mères allaitantes.
Slovenian: Poglavji 4.3 in 4.6 SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu vsebujeta informacijo, da je izdelek kontraindiciran v nosečnosti, za ženske v rodni dobi ali za doječe matere.
French: Lors de la réunion de janvier 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2006 je CHMP z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete ugodno, da naj ugovori, podani s strani Združenega kraljestva, ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
French: Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg, comprimés à libération prolongée (nifédipine), est une 1,4dihydropyridine antagoniste du calcium utilisée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique en monothérapie ou en association avec un traitement bêtabloquant, ainsi que dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.
Slovenian: Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (nifedipin) je 1,4-dihidropiridinski zaviralec kalcijevih kanalčkov, namenjen za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem beta ter za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno esencialno hipertenzijo.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg Dénomination commune internationale (DCI) : nifédipine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Nifedipine Pharmamatch 30 in 60 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): nifedipin
French: Des différences significatives entre le RCP proposé et le RCP du produit de référence au RoyaumeUni ont été identifiées.
Slovenian: V zvezi s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) so bile prepoznane pomembne razlike v primerjavi s SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu.
French: Pharmamatch BV a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle des comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par les Pays-Bas le 29 novembre 2004.
Slovenian: Podjetje Pharmamatch BV je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet, ki ga je 29. novembra 2004 Nizozemska podelila za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete.
French: Voir Annexe II pour les conclusions scientifiques et Annexe III pour le résumé des caractéristiques du produit.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
French: Un avis favorable a, dès lors, été adopté le 20 janvier 2005.
Slovenian: Tako je bilo pozitivno mnenje sprejeto 20. januarja 2005.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 16 septembre 2004.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 16. septembra 2004.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée.
Slovenian: Na svojem zasedanju januarja 2005 je CHMP glede na celotne predložene podatke in znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko podeli.
French: Rigevidon est un contraceptif oral combiné (COC) contenant 150µg de lévonorgestrel (LNG) et 30µg d'éthinylestradiol (EE2).
Slovenian: Rigevidon je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo (COC), ki vsebuje 150µg levonorgestrela (LNG) in 30µg etinilestradiola (EE2).
French: Lodnon, 10 mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovenian: London, 10-05-2005 EMEA/CHMP/94618/2005
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 10 mai 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 10-05-2005 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
French: La demande de reconnaissance mutuelle concernant Rigevidon a été soumise par le Danemark et la procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 30 avril 2004.
Slovenian: Danska je zatem prejela vlogo za medsebojno priznavanje Rigevidona in 30. aprila 2004 se je začel postopek za medsebojno priznavanje.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Rigevidon a été octroyée, le 10 mars 2003, par le Danemark à Medimpex France SA.
Slovenian: Danska je 10. marca 2003 družbi Medimpex France SA za Rigevidon podelila dovoljenje za promet z zdravilom.
French: La procédure de saisine a été engagée suite à intervention des Pays-Bas, en relation avec les critères de recevabilité, dans les études de bioéquivalence, des paramètres pharmacocinétiques qui sont susceptibles de devoir être renforcés, si Rigevidon devait être considéré comme un médicament à spectre thérapeutique étroit.
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitveni postopek v zvezi z merili za sprejemljivost farmakokinetičnih parameterov v študijah bioekvivalence, ki jih je potrebno strožje opredeliti, da se lahko Rigevidon prizna kot zdravilo z ozkim terapevtskim razponom.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II,
French: Dénomination commune internationale (DCI): lévonorgestrel et éthinylestradiol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2) Rigevidon Mednarodno nelastniško ime (INN): levonorgestrel in etinilestradiol
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la sécurité clinique.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi z klinično varnostjo.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/496111/2008
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/496122/2008
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, la Lettonie, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, la République slovaque et les Royaume-Uni.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Italija, Litva, Luksemburg, Latvija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 20 septembre 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 20. septembra 2007.
French: Le rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR) et le co-rapporteur était le Dr Ingemar Persson (SE).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Pierre Demolis (FR), soporočevalec pa dr. Ingemar Persson (SE).
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 11 septembre 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 11. septembra 2008.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovenian: Te države članice se niso mogle sporazumeti glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 19 mars 2008 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 19. marca 2008 s sprejetjem seznama vprašanj.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 5 mai 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel pisna pojasnila dne 5. maja 2008.
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité le 26 juin 2008.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
French: La Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 3 mars 2008.
Slovenian: Švedska je agenciji EMEA posredovala razloge za nestrinjanje dne 3. marca 2008.
French: La liste des dénominations concernées est présentée en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en Annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
French: Lors de sa réunion de mars 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Activelle et dénominations associées, les objections émises par la France et l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Slovenian: Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Activelle in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki sta jih podali Francija in Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Activelle et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): oestradiol et acétate de noréthistérone
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Activelle in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Estradiol in noretisteron acetat
French: Ces différences concernent la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg, qui a été insuffisamment démontrée selon les lignes directrices du CHMP relatives aux produits de THS (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), ce qui a été estimé susciter une inquiétude sérieuse en matière de santé publique.
Slovenian: To se nanaša na endometrijsko varnost zdravila Activelle, 0,5 mg/0,1 mg, ki v skladu s smernicami CHMP za zdravila za hormonsko nadomestno terapijo (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) ni bila zadostno dokazana, kar predstavlja resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.
French: Novo Nordisk A/S a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle pour Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, fondées sur l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 3 août 2007 par la Suède.
Slovenian: Družba Novo Nordisk A/S je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Activelle in povezana imena, estradiol, 0,5 mg, ter noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska dne 3. avgusta 2007.
French: Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, est un traitement hormonal de substitution (THS) continu combiné pour les symptômes de carence en oestrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an.
Slovenian: Zdravilo Activelle in povezana imena, estradiol 0,5 mg in noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot eno leto po menopavzi.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
French: Londres, le 13 avril 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovenian: London, 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 27. julija 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson et le co-rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Tomas Salmonson, soporočevalec pa dr. Frits Lekkerkerker.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 avril 2007.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v Odločbo dne 13. aprila 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 octobre 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 19. oktobra 2006.
French: Une réduction de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures autres que vertébrales, a été constatée».
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pogostosti vretenčnih zlomov, ne pa tudi nevretenčnih zlomov".
French: Dans le cadre de l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, qui a débuté le 11 octobre 2005, la demande a été soumise aux États membres concernés, à savoir la Belgique, la Grèce et le Danemark.
Slovenian: Pri ponovni uporabi postopka medsebojnega priznavanja, ki se je začel 11. oktobra 2005, je bila vloga predložena zadevnim državam članicam: Belgiji, Grčiji in Danski.
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant l'indication de traitement de l'ostéoporose chez les hommes, et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi z indikacijo za zdravljenje osteoporoze pri moških, kar predstavlja resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.