FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro informálo-ão sobre como administrar a última dose do cartucho.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s postopkom za injiciranje zadnjega odmerka v vložku.
Portuguese: Estes efeitos podem ser evitados com uma técnica correta de injeção e rotação dos locais de injeção.
Slovenian: Pojav teh neželenih učinkov se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor abdominal, vómitos, náuseas, flatulência
Slovenian: Občasni: abdominalna bolečina, bruhanje, navzea, flatulenca
Portuguese: Riga LV 1046 Tel: +371 67622233
Slovenian: Tel: +371 676 22233
Portuguese: Pouco frequentes: Dermatite exfoliativa, atrofia cutânea, hipertrofia cutânea, hirsutismo, lipodistrofia, urticária
Slovenian: Občasni: eksfoliativni dermatitis, atrofija kože, hipertrofija kože, poraščenost moškega tipa pri ženskah, lipodistrofija, urtikarija
Portuguese: A substância ativa do NutropinAq é a somatropina* * A somatropina é uma hormona do crescimento humana produzida por células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: * Somatropin je humani rastni hormon, pridobljen iz celic Escherichie coli z genskim inženirstvom.
Portuguese: Nas crianças, observam-se os mesmos efeitos secundários em 1 a 10 em cada 100 doentes.
Slovenian: Pri otrocih se ti neželeni učinki pojavljajo pri 1 do 10 bolnikih od 100.
Portuguese: O NutropinAq é utilizado para o tratamento dos seguintes grupos de crianças:
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje naslednjih skupin otrok:
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público somatropina
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost somatropin
Portuguese: O EPAR completo sobre o NutropinAq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os principais parâmetros dos estudos realizados em crianças foram a rapidez de crescimento durante o estudo e a estatura das crianças no final do estudo.
Slovenian: Glavni merili v študijah pri otrocih sta bili hitrost rasti med samo študijo in telesna višina ob koncu študije.
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NutropinAq.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NutropinAq, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. februarja 2001.
Portuguese: A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciar o tratamento.
Slovenian: Do pomanjkanja lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, mora pa biti pred pričetkom zdravljenja potrjeno s preiskavami.
Portuguese: • crianças com atraso de crescimento devido a deficiência da hormona do crescimento;
Slovenian: • otrok z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Portuguese: Os níveis sanguíneos de açúcar devem ser controlados durante o tratamento, podendo ser necessário iniciar ou ajustar um tratamento com insulina.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati ravni sladkorja v krvi, lahko pa bo morda treba uvesti zdravljenje z insulinom ali pa prilagoditi že obstoječe insulinsko zdravljenje.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NutropinAq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq.
Portuguese: Esta hormona estimula o crescimento durante a infância e a adolescência, influenciando igualmente a forma como o corpo gere as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov.
Portuguese: Nas crianças, o NutropinAq proporcionou um crescimento superior ao que poderia ser esperado sem tratamento.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je pri otrocih povzročilo večjo rast, kot bi jo bilo pričakovati brez zdravljenja.
Portuguese: Outras informações sobre o NutropinAq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NutropinAq
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NutropinAq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NutropinAq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Pode ser necessário um ajustamento da dose ao longo do tempo, em função da reposta ao tratamento, da idade e do peso corporal do doente.
Slovenian: Odmerek bo morda treba sčasoma prilagoditi glede na bolnikov odziv, starost in spremembo telesne mase.
Portuguese: »Cada cartucho contém 10 mg da substância ativa somatropina.
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine somatropin.
Portuguese: O NutropinAq foi estudado em crianças com atraso de crescimento devido à falta de hormona de crescimento (230 doentes), síndrome de Turner (117 doentes) ou doença renal (195 doentes).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so proučevali pri otrocih z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230 bolnikov), Turnerjevega sindroma (117 bolnikov) ali obolenja ledvic (195 bolnikov).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NutropinAq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NutropinAq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com a sua situação clínica.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna ustrezni odmerek glede na njegovo zdravstveno stanje.
Portuguese: O NutropinAq substitui a hormona natural.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je nadomestek za naravni hormon.
Portuguese: A somatropina pode interferir com a utilização da insulina pelo organismo.
Slovenian: Somatropin lahko vpliva na presnovo insulina v telesu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NutropinAq durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NutropinAq izkazalo med študijami?
Portuguese: O NutropinAq foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com um grupo de doentes não submetidos a tratamento, exceto nos estudos realizados com crianças com falta de hormona do crescimento, para as quais não houve comparação com outro grupo.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s skupino predhodno nezdravljenih bolnikov, razen v študijah pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih ni bilo primerjave z drugo skupino.
Portuguese: O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injetar o NutropinAq, após treino apropriado por um médico ou enfermeiro.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo NutropinAq vbrizgata sama, potem ko sta ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobila.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia, utilizando a caneta especialmente concebida para o cartucho NutropinAq.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan z injiciranjem pod kožo, pri čemer se uporabi injekcijski peresnik, ki je oblikovan posebej za vložek zdravila NutropinAq.
Portuguese: O tratamento com o NutropinAq deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami v rasti.
Portuguese: O local da injeção deve ser alternado todos os dias.
Slovenian: Za injiciranje zdravila je treba vsak dan izbrati drug predel telesa.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com esta frequência mais baixa são: reações no local da injeção, dores de cabeça, hipertonia (tensão muscular), hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa), diminuição da tolerância à glicose, astenia (falta de forças) e desenvolvimento de anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao NutropinAq).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi z enako nizko pogostostjo, so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (napetost v mišicah), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), motena toleranca za glukozo, astenija (šibkost) ter razvoj protiteles (beljakovin, ki se pojavijo kot odziv na zdravilo NutropinAq).
Portuguese: • crianças com idade superior a 2 anos com baixa estatura devido a síndrome de Turner (um distúrbio genético raro que afeta exclusivamente as mulheres) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN);
Slovenian: • deklic po 2. letu starosti, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redke genske okvare, ki prizadene dekleta), ki je bil potrjen s kromosomsko analizo (analizo DNK);
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao NutropinAq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e edema (inchaço).
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila NutropinAq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edem (oteklina).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NutropinAq.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo NutropinAq, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O NutropinAq foi também estudado em 171 adultos com deficiência de hormona de crescimento.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 171 odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Portuguese: Os principais parâmetros no estudo realizado em adultos foram a massa corporal magra e a redução da massa gorda total.
Slovenian: Glavni merili v študiji pri odraslih sta bili brezmaščobna telesna masa in zmanjšanje skupnega telesnega maščevja.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados foram o desenvolvimento de neoplasmas (tumores) e hipertensão intracraniana (tensão alta no interior do crânio).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, ki sta bila opažena, sta pojav neoplazem (tumorjev) in intrakranialna hipertenzija (povišan tlak znotraj lobanje).
Portuguese: • crianças (pré-puberdade) com atraso de crescimento devido a insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal.
Slovenian: • otrok (pred puberteto), ki zaradi kronične odpovedi ledvic zaostajajo v rasti, do presaditve ledvice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NutropinAq, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NutropinAq, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Nos adultos, o NutropinAq possibilitou um aumento da massa corporal magra e uma redução da massa gorda total.
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo NutropinAq povečalo brezmaščobno telesno maso in zmanjšalo skupno telesno maščevje.
Portuguese: O NutropinAq está igualmente contraindicado na promoção do crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (tj. po končani rasti velikih kosti).
Portuguese: Qual é o risco associado ao NutropinAq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NutropinAq?
Portuguese: O NutropinAq é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência (baixos níveis) de hormona de crescimento.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki jim primanjkuje rastnega hormona.
Portuguese: A hormona de crescimento é uma substância segregada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Portuguese: A substância ativa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana e é produzida através de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias em que foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir somatropina.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injetável fornecida num cartucho.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložkih.
Portuguese: Para que é utilizado o NutropinAq?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NutropinAq uporablja?
Portuguese: O que é o NutropinAq?
Slovenian: Kaj je zdravilo NutropinAq?
Portuguese: Como foi estudado o NutropinAq?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NutropinAq raziskano?
Portuguese: Por que foi aprovado o NutropinAq?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NutropinAq odobreno?
Portuguese: O NutropinAq está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes que sofram de tumor ativo ou de doença aguda potencialmente fatal.
Slovenian: Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Como se utiliza o NutropinAq?
Slovenian: Kako se zdravilo NutropinAq uporablja?
Portuguese: Como funciona o NutropinAq?
Slovenian: Kako zdravilo NutropinAq deluje?
Portuguese: O seu médico irá verificar esta situação.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2014 Data da última renovação: 26. de abril de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019
Portuguese: tonturas e perda de consciência.
Slovenian: omotica in izguba zavesti.
Portuguese: Nenhum dos doentes desenvolveu inibidores.
Slovenian: Nobeden izmed bolnikov ni razvil zaviralcev.
Portuguese: Isto é de particular importância quando se muda de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Portuguese: Destes doentes, 34 (85%) foram tratadas duas vezes por semana ou menos.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj.
Portuguese: Os sintomas mais graves exigem um tratamento imediato de urgência.
Slovenian: Hudi simptomi zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje terapije (dnevi)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Slovenian: Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.
Portuguese: Esta confirmação é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če boste imeli večjo operacijo.
Portuguese: A solução está pronta para utilização imediata.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo.
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Slovenian: Režim je možno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 mL por minuto.
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 mL zdravila na minuto.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafilático.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka.
Portuguese: O resultado foi positivo apenas na diluição de fator 1 e o título de anticorpos foi muito baixo.
Slovenian: Rezultat je bil pozitiven samo pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik.
Portuguese: Retirado do frigorífico: _____________
Slovenian: Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Deixar o álcool secar.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol posuši.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII.
Slovenian: Zdravnik bo opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII.
Portuguese: A amostra foi testada em laboratório em oito diluições.
Slovenian: Vzorec je bil testiran v osrednjem laboratoriju v osmih razredčitvah.
Portuguese: Para tal, segurar ambos entre as mãos até ficarem aquecidos.
Slovenian: To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Portuguese: Repetir a cada 12 a 24 horas.
Slovenian: Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Portuguese: População de adultos e adolescentes com idade entre 12 - 65 anos
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Portuguese: frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1,000 a <1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); muito rara (<1/10,000), desconhecida (não podem ser calculadas com os dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Slovenian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z ekstrakcijo zoba
Portuguese: Aguardar até que o pó dissolva por completo.
Slovenian: Počakajte, da se ves prašek popolnoma raztopi.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas e com um pH entre 6,5 e 7,5.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev in s pH-vrednostjo med 6,5 in 7,5.
Portuguese: Um CVAD é um conetor externo que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção através da pele.
Slovenian: CVAD je zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo.
Portuguese: Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição.
Slovenian: Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas.
Slovenian: Treba se je zavedati zgodnjih znakov alergijskih reakcij.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvajati standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Portuguese: 33 (82,5%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia e 36 (90,0%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia espontânea.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih pa ni prišlo do spontanih krvavitev.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Portuguese: Não são acrescentados quaisquer materiais de origem animal ou humana durante o processo de fabrico do medicamento ou na sua formulação final.
Slovenian: Med proizvodnim procesom ali v končno zdravilo se ne dodaja nikakršnih beljakovin humanega ali živalskega izvora.
Portuguese: Foram observados os dados de 29 crianças previamente tratadas entre os 2 e os 5 anos, de 31 crianças entre os 6 e os 12 anos e um adolescente de 14 anos.
Slovenian: Podatki so bili pridobljeni pri 29 predhodno zdravljenih otrocih, starih od 2 do 5 let, 31 otrocih, starih od 6 do 12 let, in enem mladostniku, starem 14 let.
Portuguese: # A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Slovenian: # Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Slovenian: Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah izkušnje z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Portuguese: As avaliações ex vivo com utilização de um kit de ensaio comercial para quantificação da resposta das células T às proteínas terapêuticas indicam um baixo risco de imunogenicidade.
Slovenian: Ex vivo vrednotenja z uporabo komercialnega testnega kompleta za količinsko oceno T-celičnega odziva na beljakovinske terapije kažejo na nizko tveganje za pojav imunogenosti.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa simoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino simoktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Portuguese: OUTRAS Octapharma-Logo
Slovenian: DRUGI PODATKI Octapharma-Logo
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo porabiti takoj.
Portuguese: No entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Portuguese: Não foram descritos quaisquer casos de sobredosagem.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Nuwiq ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Nuwiq ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Portuguese: Nuwiq pode ser usado em todos os grupos etários.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Portuguese: A forma como o Nuwiq é utilizado nas crianças e adolescentes é igual à utilização nos adultos.
Slovenian: Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Slovenian: Vmesnika ne odstranite iz embalaže.