FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με συστηματικά ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή η κατασταλτική επίδραση στην επινεφριδιακή λειτουργία θα είναι αθροιστική.
Bulgarian: Ако се използва едновременно със системни или интраназални стероиди, потискащият ефект върху функцията на надбъбречните жлези ще бъде адитивен.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της καντιντίασης φαίνεται να σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση.
Bulgarian: Честотата на кандидозата изглежда, че е свързана с прилаганата доза и продължителността на лечението.
Greek: Η χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με εκνεφωτές υπερήχων δεν συνιστάται.
Bulgarian: Употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори не се препоръчва.
Greek: Η χρήση του εναιωρήματος διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης με εκνεφωτή σε δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες, για μακρά χρονική περίοδο μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Bulgarian: Употребата на суспензия беклометазонов дипропионат за небулизатор в дози, превишаващи препоръчителните, за продължителен период от време, би могла да доведе до потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречните жлези (НРА).
Greek: Επίσης σχηματίζονται οι δευτερεύοντες ανενεργοί μεταβολίτες, 21-μονοπροπιονική-βεκλομεθαζόνη (Β21ΜΡ) και υδρόξυβεκλομεθαζόνη (ΒΟΗ), οι οποίοι όμως ελάχιστα συνεισφέρουν στην συστηματική έκθεση.
Bulgarian: Образуват се и второстепенни неактивни метаболити, беклометазонов-21-монопропионат (B21MP) и беклометазон (BOH), но те допринасят малко за системната експозиция.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της BDP και των μεταβολιτών της είναι αμελητέα, ενώ η κύρια οδός της απομάκρυνσης της BDP είναι μέσω των κοπράνων κυρίως με τη μορφή πολικών μεταβολιτών.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на BDP и неговите метаболити е пренебрежима, а екскрецията в изпражненията е основният път на елиминиране на BDP, основно под формата на полярни метаболити.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Bulgarian: Нарущения на ендокринната система
Greek: Πρέπει να προτείνεται στους ασθενείς να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό αμέσως μετά την εισπνοή, προκειμένου να μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης της στοματικής καντιντίασης.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да изплакват устата си с вода веднага след инхалиране, за да се намали честотата на орална кандидоза.
Greek: Ξεπλένετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή ώστε να μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων στο στόμα.
Bulgarian: Веднага след инхалиране устата трябва да се изплаква с вода, за да се намали честотата на гъбични инфекции в устата.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του θύλακα, γράψτε την ημερομηνία στο πλαίσιο που υπάρχει πάνω στο θύλακα.
Bulgarian: След първо отваряне на торбичката, напишете датата в предвиденото за целта квадратче върху торбичката.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация Забележка:
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας του υποτροπιάζοντος συριγμού δεν πρέπει να ξεπερνά τους 3 μήνες, εκτός και αν η διάγνωση του άσθματος επιβεβαιώνεται ώστε να αποφευχθεί μη αναγκαία μακρόχρονη έκθεση (βλέπε τμήμα 4.4)
Bulgarian: продължителността на терапията при повтарящи се хрипове не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако диагнозата „астма" е малко вероятна, с цел да се избегне ненужна дългосрочна експозиция (вж.
Greek: Τα πιθανά οφέλη της εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης για τη μητέρα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το νεογνό.
Bulgarian: Възможните ползи от инхалиран беклометазонов дипропионат за майката трябва да превишават възможния риск за фетуса или новороденото.
Greek: • επιχείλιος έρπης (απλός έρπητας) επώδυνες κύστες με τη μορφή φουσκάλας στα χείλη και το στόμα
Bulgarian: разранени мехури (херпес симплекс) - болезнени мехури по устните и в устата Ви
Greek: Η φύσιγγα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Bulgarian: Ампулата трябва да се използва в съответствие със следните инструкции:
Greek: Οι ασθενείς που υποφέρουν από φυματίωση πρέπει να λαμβάνουν αντιφυματική θεραπεία κατά τη λήψη θεραπείας διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от туберкулоза, трябва да получават туберкулостатична терапия, докато са на лечение с беклометазонов дипропионат.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αραιώνεται.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да се разрежда.
Greek: Μια διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων μελέτη σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης χορηγούμενης στη μορφή αερολύματος υπό πίεση σταθερών δόσεων, μετρούμενης δόσης σε 151 ασθενείς ηλικίας 6-16 ετών, με μέτριο έως σοβαρό άσθμα για 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Двойно-сляпо, с двойно плацебо, многоцентрово, рандомизирано, парарелно-групово проучване сравнява ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат и беклометазонов дипропионат, приложени чрез инхалация с отмерени дози при 151 пациенти на възраст между 6 и 16 години с умерена до тежка астма за 4 седмици.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη ήταν τερατογόνα και θανατηφόρα για το έμβρυο σε ζώα έπειτα από υποδόρια και από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Беклометазон е тератогенен и ембриолетален при животни след подкожно и перорално приложение.
Greek: Πιέστε απαλά το περιεχόμενο της φύσιγγας μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή (Εικόνα Ε).
Bulgarian: Внимателно изстискайте съдържанието на ампулата в камерата на небулизатора (Фигура Д).
Greek: Τοποθετήστε τη μάσκα ή το εξάρτημα της στοματικής προσαρμογής.
Bulgarian: Поставете маската или мундщука
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο θύλακα και στη φύσιγγα.
Bulgarian: Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, торбичка и ампула.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα κορτοκοστεροειδή φάρμακα, καθω΄ς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και μπορούν να επιδεινώσουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други кортикостеоидни лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и могат да влошат някои нежелани лекарствени реакции.
Greek: Μετά την εισπνοή, η συστηματική απορρόφηση του αναλλοίωτου BDP πραγματοποιείται κυρίως μέσω των πνευμόνων με αμελητέα από του στόματος απορρόφηση της καταποθείσας δόσης.
Bulgarian: След вдишване системната абсорбция на непроменен BDP се получава основно чрез белите дробове с пренебрежима перорална абсорбция на погълнатата доза.
Greek: 40 φύσιγγες
Bulgarian: 40 ампули
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή λευκού ή υπόλευκου χρώματος.
Bulgarian: Как изглежда СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и какво съдържа опаковката СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е бяла или почти бяла суспензия за небулизатор.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών που χορηγούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη στη θεραπεία του άσθματος και του συριγμού ήταν λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα και στοματική καντιντίαση.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, включващи използването на инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове са ларингит, фарингит и орална кандидоза.
Greek: Οι ασθενείς με αδρενεργική καταστολή εξαρτώνται από τα στεροειδή και πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη αγωγή με συμπληρωματική συστηματικά γλυκοκορτικοειδή.
Bulgarian: Пациенти с потиснати функции на надбъбречните жлези са стероидно зависими и трябва да се лекуват съответно с допълнителни системни глюкокортикостероиди.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία} από την κανονική
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Важно е да използвате дозата си както Ви е казал
Greek: Σε όρους ασφάλειας, δεν ανιχνεύτηκε μεταβολή στις τιμές της προωινής κορτιζόλης στο σίελο (Papi et.
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени промени в стойностите на сутрешния кортизол в слюнката (Papi и съавтори, 2009).
Greek: Η φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων διαθέτει ένα σημείο βαθμονόμισης ώστε να φαίνεται το μισό περιεχόμενο (που αντιστοιχεί στα 400 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Ампулите от 800 микрограма имат градуирана маркировка, показващо половината от съдържанието (съответстващо на 400 микрограма).
Greek: Η ποσότητα του στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα που απαιτείται πρέπει να προστίθεται.
Bulgarian: Трябва да се добави необходимото количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Το εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή {(Επινοηθείσα) ονομασία} παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου που περιέχουν 1 ml ({(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια) ή 2 ml (CLENIL 800 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ суспензия за небулизатор се предоставя в и в полиетиленови ампули, съдържащи 1 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма) или 2 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма).
Greek: 20 φύσιγγες
Bulgarian: 20 ампули
Greek: Εναιώρημα λευκού ή υπόλευκου χρώματος.
Bulgarian: Бяла или почти бяла суспензия.
Greek: Επειδή η επιβράδυνση της ανάπτυξης και η βλάβη στο αγέννητο παιδί δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν κατά την παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (όπως είναι η διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη που περιέχεται στο {(Επινοηθείσα) ονομασία}) στη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται η θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για την πάθησή σας.
Bulgarian: Тъй като при продължително лечение с кортикостероиди (като беклометазонов дипропионат, съдържащ се в СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ) не могат да бъдат изключени забавяне в растежа и увреждане на плода по време на бременност, Вашият лекар ще реши дали болестта Ви изисква лечение с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αυτό πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
Bulgarian: Той трябва да се лекува веднага с бързодействащ инхалаторен бронходилататор.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τις φύσιγγες σε όρθια θέση στην αρχική συσκευασία (κουτί από χαρτόνι) για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена кутия), за да се предпазят от светлина.
Greek: Άλλα φάρμακα και {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Bulgarian: Други лекарства и СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
Greek: Η BDP αποβάλλεται ταχέως από τη συστηματική κυκλοφορία, μεταβολιζόμενη από τα ένζυμα εστεράσες, τα οποία βρίσκονται στους περισσότερους ιστούς.
Bulgarian: BDP се изчиства много бързо от системната циркулация чрез метаболизъм, медииран от естеразни ензими, каквито се намират в повечето тъкани.
Greek: Η συγγένεια της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του κύριου ενεργού μεταβολίτη της, μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), προς τον ανθρώπινο υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών έχει καθοριστεί.
Bulgarian: Афинитетът на беклометазонов дипропионат и основният му активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) за човешкия глюкокортикоиден рецептор е определен.
Greek: Οι συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της, B17MP, αξιολογούνται μετρώντας τις επιδράσεις στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Bulgarian: Системните фармакодинамични ефекти на беклометазонов дипропионат и активния му метаболит B17MP се оценяват чрез измерване на ефектите върху функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези (HPA).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης σε μία μελέτη 95 εβδομάδων σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με εισπνοή.
Bulgarian: В 95-седмично проучване при плъхове, лекувани чрез инхалация, не са наблюдавани данни за карциногенност.
Greek: Υπάρχει μία σχεδόν γραμμική αύξηση της συστηματικής έκθεσης του ενεργού μεταβολίτη B17MP καθώς αυξάνεται η εισπνεόμενη δόση.
Bulgarian: Има приблизително линейно повишение на системната експозиция на активния метаболит B17MP с повишаване на вдишаната доза
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μετάβαση στο {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ασθενών που έχουν λάβει συστηματικά κορτικοστεροειδή για μεγάλες χρονικές περιόδους ή σε υψηλές δόσεις καθώς η ανάνηψη από την καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να διαρκέσει αρκετό διάστημα.
Bulgarian: Преминаването към СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ на пациенти, които са лекувани със системни стероиди за дълги периоди от време, или с висока доза, е нужно да става с повишено внимание, тъй като възстановяването от всяка продължителна адренокортикална супресия може да отнеме значително време.
Greek: • τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща, при възрастни и деца на възраст до 18 години;
Greek: Η συστηματική απορρόφηση του κύριου ενεργού μεταβολίτη B17MP πραγματοποιείται τόσο από την εναπόθεση στους πνεύμονες όσο και από την από του στόματος απορρόφηση της καταποθείσας δόσης.
Bulgarian: Системната абсорбция на основния активен метаболит B17MP е резултат както на натрупване в белите дробове, така и на перорална абсорбция на погълнатата доза.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Суспензия за небулизатор.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ο ασθενής να παραπέμπεται σε παιδοπνευμονολόγο.
Bulgarian: Може да се обмисли насочване на пациента към детски пулмолог.
Greek: Οι γαργάρες στο στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή μπορεί να συμβάλλει στην αποφυγή αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Bulgarian: Правенето на гаргара с вода веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тази реакция.
Greek: Ως εκ τούτου, η πλειονότητα των επιδράσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών σχετίζεται με τη συστηματική έκθεση στο B17MP.
Bulgarian: Поради това повечето ефекти са свързани със системна експозиция на B17MP.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή η BDP μεταβολίζεται εξαιρετικά ταχέως μέσω των ενζύμων εστερασών που υπάρχουν στα εντερικά υγρά, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ δημιουργώντας περισσότερα πολικά προϊόντα B21MP, B17MP και BOH, η ηπατική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να τροποποιεί το προφίλ φαρμακοκινητικής και ασφάλειας της BDP.
Bulgarian: Фармакокинетиката на BDP при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучена; въпреки това, тъй като BDP преминава много бърз метаболизъм чрез естеразни ензими, налични в чревните течности, серума, белите дробове и черния дроб, за да създаде пополярни продукти, като B21MP, B17MP и BOH, не се очаква чернодробното увреждане да променя фармакокинетиката и профила на безопасност на BDP.
Greek: Η δόση έναρξης της με εκνεφωτή χορηγούμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσδιορίζεται ανάλογα με τη συχνότητα και την οξύτητα των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Началната доза небулизиран беклометазонов дипропионат трябва да бъде съобразена с честотата и тежестта на симптомите.
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης* (στα παιδιά και τους εφήβους), ελάττωση της οστικής πυκνότητας
Bulgarian: (при деца и юноши), намалена костна плътност*
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Greek: • αίσθημα κόπωσης.
Bulgarian: • усещане за умора.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не спирайте лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, освен ако
Greek: Ερεθισμός του φάρυγγα, δυσφωνία, παράδοξος βρογχόσπασμος, συριγμός
Bulgarian: Раздразнение на гърлото, дрезгавост, дисфония, парадоксален бронхоспазъм, хриптене
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται κατά περίπτωση με εκνεφωτή χορήγησης εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση (jet nebuliser), με συμπιεστή εφοδιασμένο με στόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се прилага, за предпочитане, чрез джет небулизатор и компресор, снабден с мундщук или с подходяща маска за лице.
Greek: Μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών στο {(Επινοηθείσα) ονομασία} Η μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών σε θεραπεία εισπνοών με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να σας προκαλέσει γενική αδιαθεσία ή εξάνθημα, έκζεμα ή ρινόρροια και φτάρνισμα (ρινίτιδα).
Bulgarian: Преминаването от таблетки кортикостероиди към лечение с инхалаторен кортикостероид би могло да Ви накара да се чувствате общо неразположени или да развиете обрив, екзема или хрема и кихане (ринит).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με πιθανές ανασταλτικές επιδράσεις στην ανάπτυξη βρεφών και νηπίων κάτω των 2 ετών είναι ανεπαρκή.
Bulgarian: Има недостатъчни данни относно възможния ефект на задържане на растежа поради прием на инхалатори кортикостероиди при кърмачета и малки деца на възраст под 2 години.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης <ή στα οικιακά απορρίμματα>.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е показан за лечение на астма при възрастни и деца на възраст до 18 години, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού, δύσπνοια και βήχα.
Bulgarian: Може да се получи парадоксален бронхоспазъм с моментално засилване на хриптенето, задуха и кашлицата след прилагане.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη αποδείχτηκε ότι είναι μη γονοτοξική.
Bulgarian: Доказано е, че беклометазонов дипропионат не е генотоксичен.
Greek: Αποσπάστε με προσοχή μια νέα φύσιγγα από την άκρη της δεσμίδας, αρχίζοντας από την κορυφή, προχωρώντας προς τη μέση (Εικόνα Β) και αφήστε τις υπόλοιπες μέσα στη σακούλα.
Bulgarian: Внимателно отделете нова ампула от лентата, първо от върха, а след това в средата (Фигура Б).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις παρακάτω εκδηλώσεις: αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност със следните прояви: ангиоедем, обрив, уртикария, пруритус,
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική στάθμιση ανάμεσα στα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και τους πιθανούς κινδύνους αναπτυξιακής καταστολής.
Bulgarian: Ползите от кортикостероидното лечение и възможните рискове, свързани с потискане на растежа, трябва да бъдат внимателно претеглени едно спрямо друго.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} 800 μικρογραμμάρια
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма
Greek: 5 φύσιγγες που περιέχουν 1 ml εναιωρήματος η κάθε μία
Bulgarian: 5 ампули, всека съдържаща по 1 ml суспензия
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) αποτελεί προ-φάρμακο, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστερασών προς ένα δραστικό μεταβολίτη τη μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), τον ευρισκόμενο σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτη στο πλάσμα.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат (BDP) е предлекарство, което се хидролизира чрез естеразни ензими до активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) - най-широко представеният метаболит в плазмата.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Μόλις χρησιμοποιηθεί το μισό περιεχόμενο, επανατοποθετήστε το πώμα ανάποδα σπρώχνοντάς το προς τον περιέκτη.
Bulgarian: След като се използва половината от съдържанието, обърнете ампулата нагоре, поставете капачката и я притиснете към ампулата.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε πάντοτε τις φύσιγγες σε όρθια θέση στην αρχική συσκευασία (κουτί από χαρτόνι) για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена опаковка), за да се предпазят от светлина.
Greek: Μετά τοποθετήστε το πάνω μέρος στο δοχείο του εκνεφωτή και ανακινήστε απαλά για να αναμειχθεί το περιεχόμενο.
Bulgarian: Поставете капачката на небулизаторната купа и внимателно разклатете, за да се смеси съдържанието.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη θεραπεία του σοβαρού, επίμονου άσθματος σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 6 ετών, σε σύγκριση με το εναιώρημα βουδεσονίδης για εκνεφωτή αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη έναντι ανοιχτής ετικέτας μελέτη για 14 εβδομάδες.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на тежка персистираща астма при новородени и малки деца на възраст между 6 месеца и 6 години в сравнение с будезонид суспензия за небулизация са оценени в многоценторово,
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαριών μόνον: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Само за ампула от 800 микрограма: след първоначално отваряне на ампулата, да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: След първоначално отваряне на ампулата да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Για μία χρήση
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Greek: Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της σακούλας.
Bulgarian: Използвайте ампулите в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на торбичката.
Greek: Οδηγίες χρήσης: Χρησιμοποιείστε τη φύσιγγα σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Bulgarian: Използвайте ампулата в съответствие със следните инструкции:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις φύσιγγες μετά το πέρας 3 μηνών από την ημερομηνία πρώτου ανοίγματος του θύλακα.
Bulgarian: Не използвайте ампулите след 3 месеца от датата на първо отваряне на торбичката.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [MM/ΕΕΕΕ]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Greek: Ανακινήστε έντονα και αναποδογυρίστε τη φύσιγγα για να γίνει το εναιώρημα ομογενές.
Bulgarian: Енергично разклатете и обръщайте ампулата нагоре-надолу, за да направите суспензията хомогенна.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση ούτε να χορηγείται από του στόματος.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не трябва да се инжектира или да се прилага перорално.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Bulgarian: Системо-органен клас
Greek: Αρχίστε τη λειτουργία του εκνεφωτή.
Bulgarian: Включете небулизатора.
Greek: Παρόλα αυτά, ως προληπτικό μέτρο μετά την εισπνοή υψηλών δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να αποφεύγετε το θηλασμό για 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, избягвайте кърменето 4 часа след инхалиране на високи дози беклометазонов дипропионат.
Greek: Ναυτία, δυσπεψία
Bulgarian: Гадене, диспепсия
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 4.
Bulgarian: Как да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ