FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja a perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitást, és gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Hungarian: Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 12 år er ikke studert.
Hungarian: Vérlemezkék
Norwegian Bokmål: Blodplater
Hungarian: 0,6 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 75 mg).
Norwegian Bokmål: 0,6 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 75 mg).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til denne ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat.
Norwegian Bokmål: Før du selv eller en person, som ikke er helsepersonell, injiserer Xolair, er det viktig, at legen din gir deg opplæring slik at du kan gjenkjenne tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du skal håndtere disse reaksjonene hvis de oppstår (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Xolair").
Hungarian: Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset i loddrett posisjon på et flatt underlag, stikk inn kanylen og overfør vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset med det lyofiliserte pulveret ved bruk av standard aseptiske teknikker, og styr vannet til injeksjonsvæsker direkte ned på pulveret.
Hungarian: Ismételt subcutan vagy intravénás alkalmazást követően néhány majomban kimutattak omalizumab-ellenes antitesteket.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab ble påvist hos noen aper etter gjentatt subkutan eller intravenøs administrasjon.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - élősködők okozta fertőzés
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - infeksjon forårsaket av parasitter
Hungarian: A Xolair átjuthat az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Xolair kan skilles ut i morsmelk.
Hungarian: Parazitafertőzések
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner
Hungarian: A csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001), miközben az omalizumab és a placebo betegcsoportok között nem volt különbség az életminőség szubjektív értékelésében.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell mellom omalizumab- og placebogruppene ved pasientens subjektive rangering av livskvalitet.
Hungarian: 1,2 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 150 mg).
Norwegian Bokmål: 1,2 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 150 mg).
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 0,6 ml.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, zavartság, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte utslett, kløe eller elveblest, hevelse i ansiktet, lepper, tunge, strupehode (larynx), luftrør eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet og ørhet, forvirring, kortpustethet, tungpustethet eller pustevansker, eller blå misfarging av hud eller lepper, kollaps og bevissthetstap.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren gir deg Xolair som en injeksjon rett under huden (subkutant).
Hungarian: A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnássárga, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul og kan ha noen få små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset.
Hungarian: Fentiek közül 300 mg-os adaggal 412 beteget kezeltek legfeljebb 12 hétig, és 333 beteget legfeljebb 24 hétig.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
Hungarian: Sürgős orvosi ellátás Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Norwegian Bokmål: Legevaktbesøk Frekvens pr 28-ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Hungarian: Súlyos asztma exacerbációk Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Norwegian Bokmål: Alvorlige astmaeksaserbasjoner Frekvens pr 28 ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitását; akiknek a légzésfunkciója csökkent (FEV1 <80%); valamint gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (FEV1 <80 %), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert akutt blødning og inflammasjon ved injeksjonsstedet hos cynomolgusaper.
Hungarian: A Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Hungarian: A Xolair előretöltött fecskendő felkészítése a beadásra Megjegyzés: a felírt dózistól függően Önnek egy vagy több fecskendőt is elő kell készítenie, és azok teljes tartalmát beadnia.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din så må du kanskje klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle.
Hungarian: A 24. héten a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 34%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,662, p=0,047).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var forskjellen i hyppighet mellom de to behandlingsgruppene en 34 % (hyppighetsratio 0,662, p=0,047) reduksjon i forhold til placebo for omalizumabpasientene.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 2°C-8C-on 8 órán át, 30°C-on 4 órán át őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert legemiddel er vist å være 8 timer ved 2C til 8C og 4 timer ved 30C.
Hungarian: 1. táblázat az alkalmanként beadandó dózis átszámítása a felhasználandó fecskendők illetve injekciók számára és az injekció össztérfogatára
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Hungarian: 2. ábra Az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám az idő függvényében, 1-es vizsgálat (mITT populáció)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid, studie 1 (mITT populasjon)
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 1,2 ml.
Hungarian: Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
Norwegian Bokmål: Synkope, parestesi, somnolens, svimmelhet
Hungarian: 1 x 75 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
Norwegian Bokmål: 1 x 75 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
Hungarian: A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.
Norwegian Bokmål: Erstatt 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle for subkutan injeksjon.
Hungarian: Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge injeksjonene enten hver annen eller hver fjerde uke.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kevés olyan beteg volt, akiknek a thrombocytaszáma nem érte el a laboratóriumi normál tartomány alsó határértékét.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde noen få pasienter blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet.
Hungarian: 1. ábra Az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám az idő függvényében, 1-es vizsgálat (mITT populáció)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid, studie 1 (mITT populasjon)
Hungarian: Asztmás betegeknél az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab hos pasienter med allergisk astma, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Hungarian: A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét.
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Hungarian: Az oldószert tartalmazó ampulla: Tiszta, színtelen, üvegampulla (I. típusú), mely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsvæske: Klar, fargeløs type I glassampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Tisztítsa le a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med et injeksjonstørk som inneholder alkohol.
Hungarian: 1 x 150 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
Norwegian Bokmål: 1 x 150 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
Hungarian: Xolair 150 mg injekció omalizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Hungarian: A kék fecskendővédőnél fogva vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Norwegian Bokmål: Hold i midten på den blå sikkerhetshylsen og løft sprøyten ut av brettet.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg és 1 darab injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, illetve 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, valamint 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla gyűjtőcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 ampull med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger som inneholder 4 (4 x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Hungarian: Ritkán az asztma-ellenes gyógyszerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antiastmatika, inkludert omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 75 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor mye Xolair du trenger og hvor ofte du trenger det.
Hungarian: ≥13) és a kiindulási testtömeg (<80 kg vs.
Norwegian Bokmål: Strata var ukentlig score for alvorlighet av kløe ved utgangsnivå (<13 vs. ≥13) og vekt ved utgangsnivå (<80 kg vs. ≥80 kg).
Hungarian: 0,5 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
Hungarian: Speciális betegcsoportok jellemzői
Norwegian Bokmål: Karakteristika i pasientpopulasjoner
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Hungarian: Az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Hungarian: További összetevők: L-arginin hidroklorid, L-hisztidin hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A 6. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
Hungarian: Az injekciós üvegből 1,2 ml (150 mg) Xolair nyerhető.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent
Hungarian: Egy 250, asthmában szenvedő, Xolair-expozíciónak kitett terhes nővel végzett prospektív terhességi regisztrációs vizsgálat (EXPECT) azt mutatta, hogy a major kongenitális eltérések prevalenciája hasonló (8,1% vs.
Norwegian Bokmål: En prospektiv registreringsstudie for gravide (EXPECT) viste at forekomsten av alvorlige medfødte abnormitetervar lik (8,1 % mot 8,9 %) for 250 gravide kvinner med astma som ble eksponert for Xolair og en sykdoms-matchet pasientgruppe (moderat og alvorlig astma).
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 150 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Hungarian: Az injekciós üveget lefordított helyzetben tartva, a tű hegye az injekciós üvegben lévő folyadék legalján legyen, amikor felszívja az oldatot a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i snudd posisjon og la spissen på kanylen nå bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
Hungarian: - ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi), for eksempel som en reaksjon pået legemiddel, et insektsbitt eller mat.
Hungarian: Ezenkívül a Xolair-rel végzett súlyos asztmás betegeket vizsgáló program során az IgE 76 NE/ml alcsoportban több beteg mutatott klinikailag jelentős választ.
Norwegian Bokmål: I samlet studiemateriale hos pasienter med alvorlig astma og total IgE ≥76 IE/ml, var det i tillegg flere pasienter med klinisk relevant respons.
Hungarian: A tű végén egy csepp folyadékot láthat.
Norwegian Bokmål: Det kan være en væskedråpe i enden av kanylen.
Hungarian: Xolair 75 mg injekció omalizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos, allergiás betegekkel végzett vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos allergiske pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban a Xolair alkalmazása óvatosságot igényel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Xolair gis til disse pasientgruppene.
Hungarian: Ujjtámasz Fecskendővédő szárnyak
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelseskl emmer
Hungarian: A Xolair oldatos injekció áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair injeksjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Xolair inneholder virkestoffet omalizumab.
Hungarian: A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A betegek az 1000 g-nál nagyobb dózisú beklometazon-diproprionát (vagy azzal ekvivalens) és egy tartós hatású béta-2 agonista kezelés mellé, kiegészítő kezelésként subcutan alkalmazva Xolair-t vagy placebót kaptak.
Norwegian Bokmål: Subkutan Xolair eller placebo ble administrert som tilleggsbehandling med >1000 mikrogram beklometasondipropionat (eller tilsvarende) i tillegg til en langtidsvirkende beta2-agonist.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Hungarian: A heti urticaria aktivitás legfeljebb 6-os pontszáma esetén (UAS7≤6 ) a válaszadási arányok továbbra is statisztikailag szignifikáns eredményeit figyelték meg (a 12. héten), amelyek magasabbak voltak a 300 mg-os terápiás csoportok esetén, és 52-66% közé estek (p<0,0001), szemben a placebocsoportban észlelt 11-19%-kal, és teljes remissziót (UAS7=0) értek el a 300 mg-mal kezelt betegek 34-44%-ánál (p<0,0001), szemben a placebocsoport betegeinek 5-9%-ával.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater ble videre sett i responsratene for UAS7≤6 (ved uke 12) som var høyere for gruppene behandlet med 300 mg, varierte fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppene.
Hungarian: GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: KARTON FOR DELPAKNING SOM DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: - Szérumbetegség.
Norwegian Bokmål: - Serumsyke.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szóló részében.
Norwegian Bokmål: 6.6 og avsnittet informasjon til helsepersonell i pakningsvedlegget.
Hungarian: - ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Norwegian Bokmål: - hvis du reiser til et område der infeksjoner forårsaket av parasitter er vanlige eller dersom du reiser til et slikt område.
Hungarian: Mielőtt beadná magának az injekciót olvassa VÉGIG ezt az útmutatót.
Norwegian Bokmål: Les gjennom ALLE instruksjonene før du injiserer.
Hungarian: Az allergiás asztmára és krónikus spontán urticaria indikációra vonatkozó, kiválasztott mellékhatások leírása
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger relevant for indikasjonene allergisk astma og CSU
Hungarian: Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Advarsel: Oppbevar sprøyten utigjengelig for barn.
Hungarian: A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astmasymptomene dine.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde hetteglasset i loddrett posisjon og virvle kraftig (ikke ryste) i ca. ett minutt slik at pulveret blir jevnt fuktet.
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
Hungarian: A használt fecskendőt azonnal dobja el egy, a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
Norwegian Bokmål: Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en beholder for spisse gjenstander.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármely jelét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker symptomer på følgende bivirkninger: