FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esses sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou até mesmo fatal, chamada fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Portuguese: Outros efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Portuguese: Fasceíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Portuguese: Glicose pós-prandial às 2 horas após uma refeição mista padronizada, mmol/L
Norwegian Bokmål: 2-timers postprandial glukose etter et standardisert blandet måltid mmol/l
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser alertados quanto ao risco de hipoglicemia quando a sotagliflozina é utilizada em associação com a insulina.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi ettersom sotagliflozin brukes i kombinasjon med insulin.
Portuguese: Devem ser ingeridos carbohidratos adicionais se os níveis de glicose forem normais ou baixos.
Norwegian Bokmål: Det bør inntas ekstra karbohydrater hvis glukosenivåene er normale eller lave.
Portuguese: O T1/2 terminal médio variou entre 21 e 35 horas para a sotagliflozina e entre 19 e 26 horas para o M19.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal T½ varierte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Portuguese: As taxas de conclusão na 52.ª semana foram de 84,2%; 86,6% e 85,3%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Fullføringsratene etter 52 uker var på henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
Portuguese: Vestígios ou reduzido
Norwegian Bokmål: Spormengde eller Lavt
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zynquista e durante o tratamento: • se tem os seguintes sintomas, que podem ser sinal de uma alteração rara mas grave, a cetoacidose diabética (ver também a secção 4):
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zynquista, og under behandling: • dersom du har følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig tilstand, diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 4):
Portuguese: Se os níveis corpos cetónicos forem elevados, siga as instruções fornecidas acima na Tabela 1 (ver seção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivået er høyt, følg instruksjonene gitt ovenfor i tabell 1 (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se pretender amamentar ou se estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller dersom du ammer.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD (ou seja, níveis de glicemia normais ou ligeiramente elevados) pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA (dvs. normalt eller lett økt blodglukosenivå) kan forsinke diagnose og behandling.
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer)
Portuguese: O M19 é um indutor e inibidor da CYP3A4 e um inibidor da CYP2D6.
Norwegian Bokmål: M19 er en induktor og hemmer av CYP3A4 og en hemmer av CYP2D6.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da sotagliflozina em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sotagliflozin hos gravide kvinner.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på alder.
Portuguese: Os doentes a tomar sotagliflozina concomitantemente com digoxina devem ser monitorizados em conformidade.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sotagliflozin og digoksin samtidig bør overvåkes som nødvendig.
Portuguese: Como para todas as pessoas com diabetes, é importante aconselhar os doentes quanto a cuidados podológicos preventivos quotidianos.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig å gi pasienter råd om rutinemessig forebyggende fotpleie.
Portuguese: É importante que todas as pessoascom diabetes verifiquem os seus pés regularmente e sigam todos os conselhos sobre os cuidados a ter com os pés dados pelo médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med diabetes er det viktig å sjekke føttene regelmessig og følge råd om fotpleie fra legen eller sykepleieren.
Portuguese: Não pare de tomar Zynquista sem primeiro falar com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Zynquista uten å snakke med legen først.
Portuguese: A insulina pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Norwegian Bokmål: Insulin kan øke risikoen for hypoglykemi.
Portuguese: O que é Zynquista e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Zynquista er og hva det brukes mot
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução da insulina basal ao iniciar a sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon av basalinsulin anbefales ved oppstart av sotagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sotagliflozin.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Zynquista até estar recuperado;
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen ber deg om å stoppe å ta Zynquista til du har blitt bedre
Portuguese: A terapêutica com Zynquista deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento da diabetes mellitus tipo 1.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zynquista skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av diabetes mellitus type 1.
Portuguese: Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at sotagliflozin kan interagere med andre sensitive substrater for OAT3, OATP og/eller BCRP (f.eks. feksofenadin, paklitaksel, bosentan, metotreksat, furosemid, benzylpenicillin) og føre til potensielt større økninger i eksponering enn sett for rosuvastatin.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen din hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Portuguese: Para todos os doentes, recomenda-se que os níveis de corpos cetónicos devam ser medidos quando ocorrem alterações na rotina normal, incluindo aporte reduzido de hidratos de carbono, doença intercorrente, reduções na dose total de insulina diária, atividade física e stress.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter anbefales det at ketoner måles ved endringer av normal rutine, inkludert redusert karbohydratinntak, samtidig sykdom, reduksjoner i den totale daglige insulindoseringen, fysisk aktivitet og stress.
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película Parte de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Norwegian Bokmål: Komponentene i en multipakning kan ikke selges separat.
Portuguese: Dois casos (2 casos de cistite) foram graves; ambos ocorreram em indivíduos do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: To tilfeller (2 tilfeller med cystitt) var alvorlige; begge forekom hos mannlige pasienter i gruppen som fikk sotagliflozin 400 mg.
Portuguese: - Doentes que não estão a fazer a dose otimizada de insulina ou que tenham tido problemas recentemente com o não cumprimento ou erros recorrentes com as doses de insulina e para os quais pareça improvável que mantenham doses de insulina adequadas.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, deve ser iniciado tratamento de suporte adequado, ditado pelo estado clínico do doente.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør hensiktsmessig støttebehandling igangsettes i henhold til pasientens kliniske status.
Portuguese: • se tem problemas renais;
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer,
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de intensidade ligeira ou moderada, sem casos graves.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var av mild eller moderat intensitet, og ingen tilfeller var alvorlige.
Portuguese: A otimização da insulina foi mantidaao longo do estudo.
Norwegian Bokmål: Insulinoptimaliseringen ble fortsatt gjennom studien.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser iniciada se os doentes estiverem expostos a um risco mais elevado de CAD, tal como: - Doentes com uma necessidade baixa de insulina.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som: - Pasienter med lavt insulinbehov.
Portuguese: O doente pode precisar de fazer insulina extra de ação rápida e de beber água.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ha behov for tillegg av hurtigvirkende insulin og drikke vann.
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de células vermelhas no seu sangue (chamada hemoglobina)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt antall røde blodceller i blodet ditt (kalt hematokrit)
Portuguese: Estar ciente de que a infeção urogenital ou o abscesso perineal podem preceder a fasceíte necrosante.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de sotagliflozina no leite.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av sotagliflozin i melk.
Portuguese: • se tem uma infeção dos rins ou do trato urinário.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon i nyrene eller urinveiene.
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum som brukes mot tuberkulose og enkelte andre infeksjoner)
Portuguese: A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin er et kjent substrat for OATP, BCRP og OAT3.
Portuguese: • se está em restrição calórica, restrição em carbohidratos ou dieta cetogénica
Norwegian Bokmål: • dersom du har kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjoner eller ketogen diet
Portuguese: Não se observou qualquer toxicidade de desenvolvimento em doses até 200 mg/kg/dia nos coelhos, que foi de até 9 vezes a exposição à DMRH.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingstoksisitet ved doser opptil 200 mg/kg/dag hos kaniner, som utgjorde opptil 9 ganger human eksponering ved MHRD.
Portuguese: Qual o aspeto de Zynquista e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynquista ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: De modo a evitar uma hipoglicemia com a primeira dose de sotagliflozina, pode ser ponderada uma redução de 20% no bolus de insulina administrado com a primeira refeição.
Norwegian Bokmål: For å unngå hypoglykemi ved den første dosen med sotagliflozin, kan en reduksjon på 20 % av bolusdosen av insulin ved det første måltidet vurderes.
Portuguese: Tem sido observado um aumento do número de casos de amputação de membros inferiores (principalmente do dedo grande do pé) em estudos clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor do SGLT2.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en økning i tilfeller av amputasjon av underekstremiteter (primært tær) i pågående langvarige kliniske studier med en annen SGLT2-hemmer.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser tomada uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal tas én gang daglig før dagens første måltid.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes a tomar sotagliflozina terão um resultado positivo para glicose na urina.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar sotagliflozin, teste positivt for glukose i urinen.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes under amming.
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para problemas cardíacos).
Norwegian Bokmål: • digoksin eller digitoksin (legemidler mot hjerteproblemer).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: • fenitoína ou fenobarbital (medicamentos para a epilepsia utilizados para controlar as convulsões)
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Portuguese: Quinze dos 35 casos (43%) tiveram CAD com valores de glicose no intervalo glicémico de 8 a 14 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Femten av de 35 tilfellene (43 %) opplevde DKA med glukoseverdier i det glykemiske området 8 til 14 mmol/l.
Portuguese: Num estudo de dose repetida para avaliação dos potenciais mecanismos responsáveis pelo aumento da incidência de carcinoma da tiroide observado no estudo de carcinogenicidade em ratos, concluiu-se que o aumento estava associado a um aumento da tirotropina (thyroid stimulating hormone, TSH) relacionado com a sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering som evaluerte mulig mekanismer bak den økte forekomsten av tyreoideakarsinom som ble sett i karsinogenitetsstudien med rotter, ble det konkludert med at økningen var forbundet med en økning i tyreoideastimulerende hormon (TSH) forbundet med sotagliflozin.
Portuguese: Aumento dos corpos cetónicos no sangue, aumento dos lípidos séricose, aumento do hematócritof
Norwegian Bokmål: Økte ketonlegemer i blodet, økte serumlipidere, økt hematokritf
Portuguese: A sotagliflozina deve ser administrada apenas como adjuvante da insulina.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin må kun administreres som tillegg til insulin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere, ATC-kode: A10BK06
Portuguese: No caso de condições que possam resultar em perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorizar cuidadosamente o estado do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises laboratoriais incluindo o hematócrito) e os eletrólitos para os doentes a receber sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales nøye overvåking av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, laboratorietester, inkludert hematokrit) og elektrolytter hos pasienter som får sotagliflozin.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex França
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige varierte gjennomsnittlig tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av sotagliflozin fra 261 til 374 liter/time.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc França
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Portuguese: Não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dette legemidlet dersom du ammer.
Portuguese: Em conjunto, estas ações ajudam a baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas pessoascom diabetes.
Norwegian Bokmål: Sammen hjelper disse mekanismene med å senke det økte glukosenivået i blodet som oppstår hos pasienter med diabetes.
Portuguese: Interferência fármaco/análises laboratoriais
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Portuguese: Se estiver a usar uma bomba de insulina, monitorize os seus níveis de corpos cetónicos três a quatro horas depois de mudar os materiais da bomba.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en insulinpumpe, må du passe på ketonnivået ditt tre til fire timer etter at du har byttet pumpematerialer.
Portuguese: É possível que os efeitos adversos que ocorrem com sotagliflozina sejam semelhantes aos sintomas de CAD.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bivirkninger som oppstår med sotagliflozin kan ligne på symptomer på DKA.
Portuguese: • O risco de CAD está aumentado com o tratamento com sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: • Risiko for DKA øker ved behandling med sotagliflozin.
Portuguese: Os efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal a 350 mg/kg/dia foram associados a toxicidade materna (perda de peso corporal/diminuição do ganho de peso corporal e redução do consumo de alimentos durante os dias da gestação 6 a 8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vedrørende embryoføtal utvikling ved 350 mg/kg/dag var forbundet med maternell toksisitet (redusert kroppsvekt/redusert økning i kroppsvekt og redusert matinntak ved drektighetsdag 6 til 8).
Portuguese: Monitorização dos níveis de corpos cetónicos durante o tratamento:
Norwegian Bokmål: Måling av ketoner under behandling:
Portuguese: Todos os acontecimentos de ITU foram de intensidade ligeira ou moderada, excetuando um caso grave (indivíduo do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina).
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av urinveisinfeksjon var av mild eller moderat intensitet, med unntak av ett alvorlig tilfelle (mannlig pasient i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell Organklassesystem
Portuguese: - Doentes que insistem em manter uma restrição calórica, uma restrição de hidratos de carbono ou uma dieta cetogénica ou que cronicamente usam uma dose insuficiente de insulina (p. ex., para permanecer num estado lipolítico).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
Portuguese: Por favor tenha sempre este cartão consigo e mostre-o a qualquer profissional de saúde (PS) que o assista com vista a informá-los acerca do seu tratamento actual com ZYNQUISTA.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med dette kortet og vis det til alt helsepersonell du er i kontakt med slik at de er informert om din nåværende behandling med Zynquista.
Portuguese: • se tem uma doença médica aguda ou uma cirurgia
Norwegian Bokmål: • dersom du blir akutt syk eller operert
Portuguese: Os episódios de CAD durante a utilização de sotagliflozina podem ser atípicos, com os doentes a não apresentarem valores de açúcar no sangue tão elevados como seria de esperar.
Norwegian Bokmål: Episoder med DKA ved bruk av sotagliflozin kan være atypiske ved at pasienter ikke har like høyt blodsukkernivå som forventet.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que a sotagliflozina tem efeitos inibitórios na gp-P e na proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin ble vist å ha hemmende effekt in vitro på P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA - se não for adequadamente gerida a CAD pode ser grave e fatal..
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA - kan være alvorlige og dødelige dersom de ikke behandles riktig.
Portuguese: A dose recomendada de Zynquista é um comprimido de 200 mg uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zynquista er én tablett på 200 mg én gang daglig før dagens første måltid.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde a sotagliflozina é comercializada, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam prescrever, dispensar ou usar o medicamento têm acesso a:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsstater der sotagliflozin markedsføres, som forventes å forskrive, gi eller bruke produktet, har tilgang til:
Portuguese: A medição dos níveis de corpos cetónicos no sangue é preferível à medição na urina.
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivåer i blodet foretrekkes over urin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zynquista
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zynquista
Portuguese: - Antes de iniciar terapêutica concomitante com medicamentos que possam reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidige legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig.
Portuguese: Contudo, Zynquista é tomado com insulina, o que pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), resultando em sintomas como tremores, transpiração e alterações da visão o que, por sua vez, podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Ettersom Zynquista tas sammen med insulin kan imidlertid blodsukkernivået synke til for lavt nivå (hypoglykemi) som gir symptomer som skjelvinger, svetting og synsforandringer, og dette kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med lav kroppsvekt ha en noe økt eksponering og pasienter med høy kroppsvekt ha en noe redusert eksponering.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente também é fornecido na embalagem do produto.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet er også vedlagt pakningen.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: • Kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon må ikke initieres under behandling med sotagliflozin.
Portuguese: Em estudos clínicos, a elevada ligação às proteínas foi confirmada e não foi influenciada pela função renal ou hepática diminuídas.
Norwegian Bokmål: Den høye proteinbindingsgraden ble bekreftet i kliniske studier, og var ikke påvirket av redusert nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: Não foram identificados acilglucurónidos da sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: Ingen acylglukuronider av sotagliflozin ble identifisert.
Portuguese: Zynquista está disponível em blisters opacos de PVC/PCTFE/Alumínio.
Norwegian Bokmål: Zynquista er tilgjengelig i ugjennomsiktig PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakning.
Portuguese: Infeções micóticas genitais femininas*,a,†
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos kvinner*,a, †
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Zynquista do que deveria, contacte um médico ou vá ao hospital de imediato.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Zynquista-tabletter enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Portuguese: As reações adversas são listadas a seguir segundo a classe de sistemas de órgãos (CSO) e a frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem (SOC).
Portuguese: - Doentes incapazes ou não dispostos a monitorizar os níveis de corpos cetónicos.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke kan eller vil måle ketoner.