FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Förvara Kromeya injektionsflaska i kylskåp mellan 2
Croatian: • Čuvajte Kromeya set s bočicom u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 24).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 22).
Swedish: Kromeya används för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6 - 17 år. Ditt barn kan först få andra läkemedel.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Swedish: Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Kromeya förfylld spruta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Kromeya napunjene brizgalice.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Swedish: Vecka 52 Fistelremission
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula
Swedish: • Tryck till kolven en sista gång för att säkerställa att hela dosen blivit injicerad (Bild R).
Croatian: • Na kraju još jednom pogurnite klip da biste bilisigurni da je injicirana cijela doza
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=80
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=80
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Kromeya iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Kromeya.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya.
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Croatian: Ako ova doza ne djeluje dovoljno dobro, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare
Croatian: Prekinuti imunomodulatori
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Swedish: Kromeya dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
Croatian: Tablica 2. Doza lijeka Kromeya za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 svar vid vecka 16, kvalificerades till att randomisera in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Swedish: • Tala om för läkaren ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Läkaren bör testa dig för Hepatit B. Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Swedish: * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner a
Croatian: * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a
Swedish: Kromeya administreras via subkutan injektion.
Croatian: Kromeya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Kromeya-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Kromeya potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Swedish: • Förvara Kromeya förfylld injektionspenna utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: • Čuvajte Kromeya napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Swedish: 3.3 Kontrollera etiketten för att säkerställa att:
Croatian: 3.3 Provjerite da na naljepnici:
Swedish: RA-studie III a**
Croatian: Ispitivanje RA III a**
Swedish: Kliniska remissionsresultat kvarstod relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 22. Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF-a.
Swedish: Hur du använder Kromeya
Croatian: Kako primjenjivati lijek Kromeya
Swedish: Varje kartong Kromeya förfylld spruta innehåller två sprutor.
Croatian: Svaka kutija Kromeya napunjenih štrcaljki sadrži dvije ili šest štrcaljki.
Swedish: Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu primijenite onog dana kada je i predviđena prvotnim rasporedom, kao da propusta nije bilo.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis ( 10% BSA = Body Surface Area engagemang och PASI  12 eller  10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od  12 ili  10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=109
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer du att få Kromeya för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
Croatian: Ako ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Kromeya kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Swedish: 1.6 Lägg tillbaka originalförpackningen med resten av sprutorna i kylskåpet (Bild D).
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) štrcaljku(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika D).
Swedish: • Kromeya förfylld injektionspenna tillhandahålls klar för engångsanvändning med en komplett dos adalimumab.
Croatian: • Kromeya je napunjena brizgalica spremna za uporabu i davanje pune doze adalimumaba te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smije li Vaše dijete početi ili nastaviti primati lijek Kromeya donijet će Vaš liječnik.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Kromeya för att behandla din reumatoid artrit.
Croatian: Ukoliko ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Kromeya.
Swedish: • Det står Kromeya på den förfyllda injektionspennan (Bild I).
Croatian: • ime lijeka na napunjenoj brizgalici je Kromeya (slika I).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Swedish: Hypertension, rodnad, hematom
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, navale crvenila, hematomi
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning tillhandahållsi en injektionsflaska av glas.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu dolazi u staklenoj bočici.
Swedish: Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Kromeya set med injektionsflaskor.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Kromeya seta s bočicom.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Kromeya donijet će Vaš liječnik.
Swedish: Kromeya används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjukskörtska ska visa dig hur du förbereder och injicerar Kromeya noggrant med den förfyllda sprutan innan du använder den för första gången.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek prvi puta, Vaš zdravstveni radnik Vam mora pokazati kako se Kromeya ispravno priprema i primjenjuje koristeći napunjenu štrcaljku.
Swedish: Hur Kromeya ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Kromeya
Swedish: Kromeya används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4 - 17 år där behandling direkt på huden och UV-ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Croatian: Kromeya se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Kromeya.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kromeya može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Swedish: • Hela dosen inte injicerades
Croatian: • niste injicirali punu dozu ili
Swedish: Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med ditt barns läkare.
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Kromeya Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kromeya
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya Nemojte primjenjivati lijek Kromeya:
Swedish: En laddningsdos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 g/ml under induktionsperioden.
Croatian: Primjenom udarne doze od 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 80 mg u 2. tjednu postižu se najniže serumske koncentracije adalimumaba od približno 12 μg/ml tijekom razdoblja indukcije.
Swedish: Startdos 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
Croatian: Početna doza 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon koje slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze.
Swedish: Tabell 22 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Croatian: Tablica 22 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Swedish: • intestinal performation (hål på tarmen);
Croatian: • perforacija crijeva (rupa u stijenci crijeva),
Swedish: Bli bekant med Kromeya förfylld spruta
Croatian: Upoznajte Kromeya napunjenu brizgalicu Prije uporabe
Swedish: ATC kod: L04AB04 Kromeya tillhör gruppen "biosimilars".
Croatian: ATK oznaka: L04AB04
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Kromeya 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Croatian: U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje adalimumaba na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Swedish: Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
Croatian: Ako mislite da bi Vaše dijete moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Swedish: • Det inte står Kromeya på sprutan.
Croatian: • ime na bočici nije Kromeya.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Kromeya.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Kromeya zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Kromeya börjar användas.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Kromeya.
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Croatian: Ako iznenada uočite:
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Swedish: Anvisningar för beredning:
Croatian: Upute za pripremu:
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
Croatian: Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Croatian: Uzimajte ove lijekove prema liječničkim uputama.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Croatian: Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Swedish: KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
Croatian: KRYSTEXXA se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Croatian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Swedish: Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut.
Croatian: Potreban je pažljivi nadzor tijekom infuzije i još najmanje 2 sata nakon završetka infuzije.
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Swedish: De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Croatian: Broj bolesnika s dostupnim podacima
Swedish: Den första infusionsreaktionen inträffar vanligtvis efter den andra till fjärde infusionen.
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
Swedish: Gängse studier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
Croatian: Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
Swedish: KRYSTEXXA i en injektionsflaska eller i en intravenös infusionsvätska får aldrig utsättas för konstgjord upphettning (t.ex. hett vatten, mikrovågor).
Croatian: KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zagrijavanju u mikrovalnoj pećnici).
Swedish: M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
Croatian: M0402: Opservacijsko ispitivanje peglotikaze nakon stavljanja lijeka u promet na tržištu EU
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Croatian: U ispitivanjima gravidnih ženki štakora nije bilo dokaza embriotoksičnosti ili teratogenosti prilikom izlaganja dozi 46 puta većoj od kliničke izloženosti (AUC).