FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fablyn (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er muskelkramper.
Lithuanian: Dažniausias Fablyn šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.
Danish: Virkningerne af Fablyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Iš pradžių Fablyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fablyn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fablyn teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Desuden pegede resultaterne ved anvendelse af en dosis på 250 mikrogram på, at en dosis på 500 mikrogram var mere effektiv.
Lithuanian: Be to, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.
Danish: Inden lægen træffer beslutning om at ordinere Fablyn eller andre behandlinger, bør der tages hensyn til, om patienten har symptomer på overgangsalder, og hvilke virkninger behandlingen kan have på livmoderen, brystet, hjertet og blodkarrene.
Lithuanian: Prieš nuspręsdami, ar skirti Fablyn ar kitą vaistą, gydytojai turi įvertinti, ar pacientėms pasireiškia menopauzės požymių, ir galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.
Danish: Programmet skal omfatte oplysninger om risikoen for venøs tromboemboli, forandringer i livmoderen, som kan opstå ved brug af lægemidlet, og behovet for at undersøge uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Lithuanian: Bus pateikta informacija apie venų tromboembolijos riziką, pokyčius gimdoje, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir būtinybę ištirti neaiškios kilmės kraujavimą iš gimdos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Fablyn?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?
Danish: Fablyn er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide eller til kvinder, som er gravide eller som ammer.
Lithuanian: Fablyn galima skirti tik toms moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, todėl jo negali vartoti galinčios pastoti moterys, nėščiosios arba žindyvės.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fablyn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fablyn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: I løbet af fem år fik 6 % af de kvinder, som fik Fablyn 500 mikrogram, et nyt rygsøjlebrud (155 ud af 2 748) sammenlignet med 9 % af dem, der fik placebo (255 ud af 2 744).
Lithuanian: Per penkerius metus 6 proc. (155 iš 2748) 500 mikrogramų Fablyn dozes vartojusių moterų patyrė naujų stuburo lūžių, o tarp vartojusių placebą tokių buvo 9 proc.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fablyn fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Fablyn reducerede ikke antallet af hoftebrud til et niveau, som kunne være af relevans for patienterne.
Lithuanian: Fablyn nesumažino šlaunikaulio lūžių skaičiaus tiek, kad tai turėtų didesnę reikšmę pacientėms.
Danish: Hvorfor blev Fablyn godkendt?
Lithuanian: Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?
Danish: Den anbefalede dosis af Fablyn er en tablet én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą Ją galima vartoti bet kuriuo paros metu.
Danish: Fablyn må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for lasofoxifen eller nogen af indholdsstofferne.
Lithuanian: Fablyn negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) lazofoksifenui arba bet kuriaii pagalbinei vaisto medžiagai.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af kvinder, som fik et nyt brud på rygsøjlen, vurderet ud fra røntgenbilleder.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo moterų, vėl patyrusių rentgeno nuotraukose matomus stuburo lūžius, skaičius.
Danish: Andre oplysninger om Fablyn
Lithuanian: Kita informacija apie Fablyn:
Danish: Virksomheden, der fremstiller Fablyn, skal sørge for, at alle medlemsstater får stillet et oplysningsprogram til rådighed for det medicinske personale, der skal ordinere Fablyn eller henvise kvinder, som tager lægemidlet, til ultralydsskanning af underlivet.
Lithuanian: Fablyn gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų vykdoma visų sveikatos priežiūros specialistų, kurie skirs Fablyn arba paskirs šio vaisto vartojančių moterų pilvo ultragarso tyrimus, šviečiamoji programa.
Danish: Det aktive stof i Fablyn, lasofoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Danish: I undersøgelsen så man også på eksisterende rygsøjlebrud, som blev værre, nye brud i andre dele af kroppen og knogletætheden i hele kroppen.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertintas paūmėjusių ankstesnių stuburo lūžių, kitų kaulų naujų lūžių skaičius ir kaulų tankis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fablyn den 24. februar 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fablyn rinkodaros teisę.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har haft problemer med venøs tromboemboli, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodprop i lungen) og retinal venetrombose (blodprop i den bageste del af øjet).
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fablyn?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?
Danish: Hvad er Fablyn?
Lithuanian: Kas yra Fablyn?
Danish: Det er påvist, at Fablyn reducerer forekomsten af frakturer i rygraden og andre steder i kroppen, men ikke i hoften.
Lithuanian: Įrodyta, kad Fablyn sumažina stuburo ir kitų kaulų lūžių riziką, tačiau nemažina klubo kaulų lūžių rizikos.
Danish: Færre kvinder, som fik den høje dosis, fik brud uden for rygsøjlen, og der var større forøgelser af knogletætheden.
Lithuanian: Mažiau moterų, vartojusių didesnę vaisto dozę, patyrė kaulų lūžius kitose organizmo vietose (ne stuburo), o jų kaulų tankis buvo didesnis.
Danish: Fablyn var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud.
Lithuanian: Fablyn veiksmingiau už placebą mažino naujų kaulų lūžių skaičių.
Danish: Lasofoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Lithuanian: Lazofoksifeno poveikis kaulams yra toks pats kaip ir estrogeno.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fablyn.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fablyn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fablyn rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvordan blev Fablyn undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fablyn?
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbehandling.
Lithuanian: Fablyn vartojamas ilgą laiką.
Danish: To doser af Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af næsten 9 000 kvinder med postmenopausal osteoporose i alderen 60 til 80 år.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 9000 60-80 metų moterų po menopauzės, buvo lyginamas dviejų Fablyn dozių (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Lithuanian: Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Danish: Hvordan virker Fablyn?
Lithuanian: Kaip veikia Fablyn?
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Danish: Lasofoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose lazofoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga).
Danish: Fablyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lasofoxifen.
Lithuanian: Fablyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis po 500 mikrogramų.
Danish: Fablyn anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos postmenopausale kvinder (kvinder, der har været gennem overgangsalderen).
Lithuanian: Fablyn skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Danish: Hvad anvendes Fablyn til?
Lithuanian: Kam vartojamas Fablyn?
Danish: Hvordan anvendes Fablyn?
Lithuanian: Kaip vartoti Fablyn?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fablyn?
Lithuanian: Kokia Fablyn nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Fablyn bør anvendes med forsigtighed til kvinder med svær lever- eller nyresygdom.
Lithuanian: Sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų turinčioms pacientėms Fablyn turi būti skiriama atsargiai.
Danish: Særnavn Styrker Lægemiddelform
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Danish: Indgivelsesvej
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: ATC kode: A16AB04.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB04.
Danish: MA 01701 USA
Lithuanian: MA 01701
Danish: I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter.
Lithuanian: ≥1 % apibrėžiama kaip reakcijos, pasitaikančios 2 ar daugiau pacientų.
Danish: Resultaterne var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių rezultatai buvo panašūs.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner faldt med tiden.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų dažnis mažėjo.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale forventes ikke.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Danish: Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
Lithuanian: Šie simptomai panašūs į natūralią Fabry ligos eigą.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Danish: Eliminationshalveringstiden var ikke dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas nepriklausė nuo dozės ir siekė nuo 45 iki 100 minučių.
Danish: Antistofstatus bør overvåges regelmæssigt.
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Danish: Pakken med uddannelsesmateriale skal indeholde følgende:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.
Danish: Dette blev opnået i 47 ud af 49 patienter (96 %), om hvilke der er informationer til rådighed efter 6 måneder, og hos 8 ud af 8 patienter (100 %), om hvilke der er informationer til rådighed ved studiets afslutning (op til i alt 5 års behandling).
Lithuanian: Tai pasireiškė 47 iš 49 pacientų (96 %), remiantis turima informacija 6 mėnesį, ir 8 iš 8 pacientų (100 %), remiantis turima informacija tyrimų pabaigoje (iki 5 metų gydymo kurso metu).
Danish: Hovedparten af disse reaktioner kan tilskrives dannelsen af IgG antistoffer og/eller komplement-aktivering.
Lithuanian: Daugumą šių reakcijų galima priskirti IgG antikūnų atsiradimui ir (arba) komplemento aktyvinimui.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: България SANOFI BULGARIA EOOD
Danish: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Lithuanian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Danish: De gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser samt in-vitro metabolisme-undersøgelser.
Lithuanian: Sąveikos ir in vitro metabolizmo tyrimai neatlikti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Danish: Fabrazymes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-7 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 7 metų dar neištirti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 10 FLAKONŲ)
Danish: Ved kliniske studier blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vartojamos dozės iki 3 mg/kg kūno svorio.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med embryoets/fostrets udvikling.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Danish: Nettoeffekten af disse ændringer efter serokonvertering var en eksponeringsforøgelse på 2-3 gange, baseret på AUC og Cmax.
Lithuanian: Dėl šių pokyčių po serokonversijos 2-3 kartus padidėjo ekspozicija pagal AUC ir Cmax.
Danish: Hos nogle patienter, der til at starte med blev behandlet med den anbefalede dosis, men hvor dosis senere blev reduceret i en længere periode, blev nogle af symptomerne på Fabrys sygdom oftere rapporteret.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.
Danish: For at minimere potentielle infusionsrelaterede reaktioner bør den initiale infusionshastighed ikke være over 0,25 mg/min (15 mg/time).
Lithuanian: Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min (15 mg/val.).
Danish: • varme- og kuldefølelse
Lithuanian: • karščio ir šalčio pojūtis
Danish: Bivirkninger, der kun blev rapporteret i perioden efter markedsføring, er inkluderet i tabellen nedenfor i kategorien "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Tik po vaisto registracijos nustatytos nepageidaujamos reakcijos taip pat yra įtrauktos į lentelę žemiau „dažnis nežinomas" kategorijoje (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Danish: Idet denne tilstand er langsomt progredierende, kan tidlig påvisning og behandling være afgørende for at opnå de bedste resultater.
Lithuanian: Kadangi ši liga priskiriama prie lėtai progresuojančių ligų, taigi ankstyva diagnostika ir greita gydymo pradžia turi išskirtinai didelę reikšmę geresniems rezultatams gauti.
Danish: Dato for første tilladelse: 3. august 2001 Dato for sidste fornyelse: 3. august 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Danish: Som ved ethvert lægemiddel indeholdende protein er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergisk art.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais vaistiniais preparatais, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år.
Lithuanian: Jokie klinikiniai tyrimai 0-4 metų vaikams neatlikti.
Danish: - Behovet for at føre dagbog for at dokumentere hver enkelt behandling modtaget i hjemmet og medbringe denne ved hver konsultation.
Lithuanian: - Poreikis vesti dienoraštį ir jį atsinešti kiekvieno vizito metu, siekiant registruoti kiekvieną namuose atliktą gydymo veiksmą.
Danish: Hovedparten af patienterne udviklede typisk IgG antistoffer mod r-hαGAL indenfor 3 måneder efter den første infusion af Fabrazyme.
Lithuanian: Daugumai pacientų susidarė IgG antikūnų prieš r-hαGAL; paprastai per tris mėnesius po pirmosios Fabrazyme infuzijos.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Danish: - Der skal regelmæssigt føres tilsyn med patientens og/eller plejepersonalets administration af behandlingen for at sikre opretholdelse af optimal praksis.
Lithuanian: - Reguliariai prižiūrėti paciento ir (arba) slaugytojo atliekamą preparato vartojimą, norint užtikrinti optimalią vartojimo praktiką.
Danish: Dosis og infusionshastighed skal forblive konstant under hjemmebehandlingen og må ikke ændres uden lægelig supervision.
Lithuanian: Infuzijas atliekant namuose dozė ir infuzijos greitis turi išlikti pastovūs, be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo jų keisti negalima.
Danish: Denne clearance blev opnået hos 69 % (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p<0,001).
Lithuanian: Šis šalinimas pasireiškė 69 % (20/29) Fabrazyme gydytų pacientų, tačiau nei vienam placebu gydytam pacientui (p<0,001).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • rysten
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): • drebulys
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme infusionsvæske.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tos pačios infuzijos metu maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Danish: Plasma GL-3 clearance var dosisafhængig, men var mindre konsekvent ved en dosis på 0,3 mg/kg.
Lithuanian: Plazmoje GL-3 sumažėjimas priklausė nuo dozės, tačiau buvo mažiau pastovus vartojant 0,3 mg/kg dozę.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme.
Danish: - Behovet for at søge akut behandling i tilfælde af, at der ikke kan opnås adgang til en vene eller i tilfælde af manglende effekt.
Lithuanian: - Poreikis imtis skubių gydymo priemonių, jei nepavyksta surasti veninės prieigos arba jei nėra veiksmingumo.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn i alderen 5-7 år.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų vaikams nuo 5 iki 7 metų pateikti negalime.
Danish: PH i det rekonstituerede koncentrat er ca. 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0.
Danish: Patienter med fremskreden nyresygdom
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia inkstų liga
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos børn mellem 8-16 år.
Lithuanian: 8-16 metų amžiaus vaikams dozės koreguoti nereikia.
Danish: Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001).
Lithuanian: Šį faktą papildomai patvirtino statistiškai reikšmingas GL-3 kiekio sumažėjimas inkstuose, širdyje ir odoje bei atskiruose organuose agalsidaze beta gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais (p<0,001).
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje.
Danish: Selvom der ikke er udført specifikke studier for at vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultaterne også at patienterne kan opnå smertereduktion og forbedret livskvalitet under erstatningsbehandling med enzymer.
Lithuanian: Nors specialių tyrimų poveikiui neurologiniams požymiams ir simptomams įvertinti nebuvo atlikta, rezultatai rodo, kad pakaitinė fermentų terapija gali sumažinti skausmą ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę.
Danish: Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
Lithuanian: Kitas infuzijas gali reikėti atlikti medicinos įstaigoje.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen 04 år.
Lithuanian: Vaikams nuo 0 iki 4 metų amžiaus duomenų nėra.
Danish: Frekvensen for kliniske hændelser var betydelig lavere blandt patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (risikoreduktion = 53 % intent-totreat population (p=0.0577); Risikoreduktion = 61 % pr. protokol population (p=0.0341).
Lithuanian: Klinikinių atvejų lygis buvo žymiai mažesnis pacientams po Fabrazyme terapijos, lyginant su pacientais placebu kontroliuojamoje grupėje (rizikos sumažėjimas = 53 % pacientams norintiems gauti terapiją (p=0,0577); rizikos sumažėjimas = 61 % registruotiems pacientams (p=0,0341)).
Danish: Plasma-GL3-niveauer normaliseredes ved behandling og forblev normale i 5 år.
Lithuanian: GL-3 kiekis plazmoje paskyrus gydymą greitai tapo normalus ir išliko normos ribose 5 metus.
Danish: - Vejledning i, hvordan eventuelle bivirkninger håndteres.
Lithuanian: - Instrukcijos, kaip elgtis galimų nepageidaujamų poveikių atveju.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner blev afhjulpet gennem en reduktion af infusionshastigheden sammen med indgivelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Lithuanian: Su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir skyrus nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner bestod oftest af feber og kuldegysninger.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios su infuzija susijusios reakcijos buvo karščiavimas ir šaltkrėtis.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under hjemmebehandlingen, skal øjeblikkeligt stoppe infusionen og søge lægehjælp.
Lithuanian: Pacientai, kuriems infuzijas atliekant namuose pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi nedelsdami nutraukti infuzijos procesą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: Fabrazyme indgives gennem drop i en vene (intravenøs infusion).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija).
Danish: Et andet dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 82 patienter blev foretaget for at undersøge, om Fabrazyme kunne reducere forekomsten af nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller død.
Lithuanian: Dar vienas 82-jų pacientų dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas Fabrazyme poveikiui inkstų, širdies ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų ar mirties atvejų sumažėjimui įvertinti.