FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni di ipersensibilità (che includono: dermatite ,prurito ed eruzione cutanea)2
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включващи дерматит, сърбеж или обрив)2
Italian: Non ci sono studi che dimostrino effetti benefici del trattamento con STAYVEER sulla sopravvivenza.
Bulgarian: Няма проучвания, които да доказват благоприятните ефекти върху преживяемостта при лечение с STAYVEER.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l'assunzione di STAYVEER e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con STAYVEER.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато приемате
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato con una riduzione nel tasso di peggioramento clinico, il peggioramento clinico è stato definito da un aggregato di eventi: progressione dei sintomi, ospedalizzazione per PAH e decesso poi comparato a quanto avvenuto nel gruppo placebo (riduzione del rischio proporzionale pari al 77%, 95% intervallo di confidenza [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Bulgarian: Лечението с бозентан се свързва с намаление на честотата на клинично влошаване, определено като прогресия на симптомите, хоспитализация поради белодробна артериална хипертония и смърт в сравнение с плацебо (пропорционално намаление на риска 77%, 95% доверителен интервал [ДИ] 20 - 94%, р = 0,0114).
Italian: Al basale i pazienti avevano PAH idiopatica (31 pazienti [86%]) o familiare (5 pazienti [14%]) ed erano in classe funzionale OMS II (n=23, 64%) o classe III (n=13, 36%).
Bulgarian: На изходното ниво, пациентите са имали идиопатична (31 пациенти [86%]) или фамилна (5 пациенти [14%]) БАХ и функционален клас II, според класификацията на СЗО (n = 23, 64%) или клас III (n = 13, 36%).
Italian: Tadalafil: Bosentan (125 mg due volte al giorno) ha ridotto l'esposizione sistemica a tadalafil (40 mg una volta al giorno) del 42% e la Cmax del 27% in seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute.
Bulgarian: Тадалафил: бозентан (125 mg два пъти дневно) понижава системната експозиция на тадалафил (40 mg веднъж дневно) с 42% и неговата Cmax с 27% след многократно едновременно прилагане.
Italian: In vitro, il bosentan inibisce la pompa di esportazione dei sali biliari nelle culture di epatociti.
Bulgarian: Ин витро, бозентан потиска експортната помпа на жлъчните соли в хепатоцитни култури.
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Bulgarian: Лечението със STAYVEER трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con STAYVEER e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell'immediato futuro.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на STAYVEER или планирате бременност в близко бъдеще.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: cefalea (11,5%), edema / ritenzione dei fluidi (13,2%), test di funzionalità epatica alterati (10,9%) e anemia / calo dell'emoglobina (9,9%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (11,5%), оток/задръжка на течности (13,2%), абнормни изследвания за чернодробна функция (10,9%) и анемия/понижен хемоглобин (9,9%).
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di STAYVEER in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на STAYVEER при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
Italian: • warfarin (un agente anticoagulante);
Bulgarian: варфарин (противосъсирващо средство).
Italian: Al termine dello studio non sono state riscontrate differenze nelle ospedalizzazioni totali per insufficienza cardiaca cronica e nella mortalità, fra i pazienti trattati con bosentan e quelli del gruppo placebo.
Bulgarian: В края на проучването не е установена разлика в честотата на хоспитализациите във връзка със сърдечната недостатъчност, нито в смъртността между пациентите, приемали бозентан или плацебо.
Italian: In entrambi gli studi nei pazienti trattati con bosentan era meno probabile lo sviluppo di nuove ulcere digitali multiple durante lo studio inoltre era maggiore il tempo per lo sviluppo di ogni nuova ulcera digitale successiva rispetto ai pazienti in placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите лекувани с бозентан е имало по-малка вероятност да се появят множествени новопоявили се дигитални язви в периода на проучванията, като времето, което е било необходимо за възникване на всяка следваща новопоявила се дигитална язва при такива пациенти е било по-дълго, в сравнение с времето изискващо се при лекуваните с плацебо.
Italian: Variazioni dei livelli enzimatici epatici si verificano normalmente entro le prime 26 settimane del trattamento però potrebbero anche verificarsi più tardi nel trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими обикновено възникват през първите 16 седмици от лечението (вж. точка 4.8).
Italian: Triacetato di glicerina Talco
Bulgarian: Глицеролов триацетат Талк
Italian: Le reazioni avverse furono definite come eventi che si presentano in almeno l'1% dei pazienti trattati con bosentan e con una frequenza superiore di almeno lo 0,5% a quanto avvenuto nel gruppo placebo.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като събития, които възникват при най-малко 1% от приемащите бозентан пациенти и с честота поне 0,5% по-голяма от тази на приемащите плацебо пациенти.
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera è stata di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Bulgarian: Прилагането на бозентан 2 mg/kg три пъти дневно не е повишило експозицията; дневната експозиция е 7,275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Italian: In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
Italian: Il sesso e l'uso concomitante di epoprostenolo per via endovenosa non hanno effetto significativo sulla farmacocinetica di bosentan.
Bulgarian: Полът и едновременна употреба на интравенозен епопростенол не оказват значителен ефект върху фармакокинетиката на бозентана.
Italian: La sicurezza e la tollerabilita di bosentan sono state esaminate in uno studio esplorativo, non controllato, della durata di 12 settimane su 11 pazienti con ipertensione polmonare secondaria a BPCO grave (stadio III della classificazione GOLD).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на бозентан са проучени при експлораторно, неконтролирано 12-седмично проучване при 11 пациенти с белодробна хипертония вследствие на тежка ХОББ (III степен по класификацията GOLD).
Italian: Nello studio AC-052-401, durante le 16 settimane del trattamento in doppio cieco, i pazienti nel gruppo bosentan hanno sviluppato in media 1,4 nuove ulcere digitali contro 2,7 nuove ulcere digitali dei pazienti del gruppo placebo (p=0,0042).
Bulgarian: В проучването AC-052-401, в срока на 16-седмичното двойно-сляпо лечение, пациентите в групата, лекувана с бозентан, са развили средно 1,4 новопоявили се дигитални язви, спрямо 2,7 новопоявили се дигитални язви в плацебо групата (p = 0,0042).
Italian: I limitati dati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da PAH sono approssimativamente due volte maggiori rispetto agli adulti sani.
Bulgarian: Ограничените данни при пациентите показват, че експозицията на бозентан при възрастни пациенти с БАХ е приблизително 2 пъти по-голямо, отколкото при здрави възрастни индивиди.
Italian: L'indice cardiaco è aumentato di 0,5 L/min/m2, la pressione arteriosa polmonare media è diminuita di 8 mmHg e le PVR sono diminuite di 389 dyn·sec·cm-5, rispetto all'inizio dello studio.
Bulgarian: Средното повишаване на сърдечния индекс от началото на проучването е 0,5 l/min./m2, намаляването на средното белодробно артериално налягане е средно 8 mmHg, а намаляването на БСС е средно 389 dyn·sec·sm-5.
Italian: In questo studio si è notata una maggior incidenza di ospedalizzazione per CHF durante le prime 4-8 settimane di trattamento con bosentan, che potrebbe essere dovuta alla ritenzione dei liquidi.
Bulgarian: В това проучване има повишена честота на хоспитализациите, дължащи се на хроничната сърдечна недостатъчност, през първите 4-8 седмици от лечението с,бозентан което може да е в резултат от задръжката на течности.
Italian: STAYVEER è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: STAYVEER е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
Italian: Il proprio medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con STAYVEER.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Italian: Nei pazienti affetti da alterata funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO/BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕРИ
Italian: Combinazione con epoprostenolo
Bulgarian: Комбинация с епопростенол
Italian: La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con STAYVEER.
Bulgarian: В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение със
Italian: Fluconazolo ed altri inibitori sia del CYP2C9 che del CYP3A4: La co-somministrazione di fluconazolo che inibisce soprattutto CYP2C9, ma in una certa misura anche CYP3A4, potrebbe comportare grandi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Bulgarian: Флуконазол и други инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4: eдновременното прилагане с флуконазол, който потиска главно CYP2C9, но до известна степен и CYP3A4, може да доведе до голямо повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Italian: Gli endpoints co-primari sono stati: la variazione percentuale rispetto al baseline nelle resistenze vascolari polmonari (PVR) e la variazione rispetto al baseline nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al sesto mese rispetto al placebo.
Bulgarian: Първичните съставни крайни точки са процентните промени от изходно ниво на белодробното съдово съпротивление (БСС) и промяната спрямо изходното ниво на изминато разстояние за 6 минути на шестия месец, сравнени с плацебо.
Italian: • se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към бозантан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Italian: Un'incidenza lievemente aumentata di atrofia testicolare tubulare è stata osservata nei ratti trattati con bosentan per via orale a bassi dosaggi come 125 mg/kg/ giorno (circa 4 volte la massima dose raccomandata negli uomini [MRHD] e la più bassa dose testata) per due anni, ma non a dosaggi elevati come 1,500 mg/kg/giorno (circa 50 volte l'MRHD) per 6 mesi.
Bulgarian: Леко повишена честота на тестикуларна тубулна атрофия е наблюдавана при плъхове, на които е прилаган перорално бозентан при ниска доза от 125 mg/kg/ден (около 4 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MПДХ] и най-ниската изпитвана доза) в продължение на две години, но не и при висока доза от 1 500 mg/kg/ден (около 50 пъти MПДХ) в продължение на 6 месеца.
Italian: CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli studi BREATHE-3, FUTURE 1 e FUTURE-3, sembra che la concentrazione del bosentan raggiunga un plateau a dosaggi inferiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti e che le dosi superiori a 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg due volte al giorno o 2 mg/kg tre volte al giorno) non determineranno una concentrazione maggiore del bosentan nei pazienti pediatrici.
Bulgarian: Въз основа на находките при проучваванията BREATHE-3, FUTURE 1 и FUTURE 3, изглежда, че експозицията на бозентан достига плато при по-ниски дози при педиатрични пациенти, отколкото при при възрастни и, че дози над 2 mg/kg два пъти дневно (4 mg/kg два пъти дневно или 2 mg/kg три пъти дневно) не водят до по-голяма експозиция на бозентан при педиатричните пациенти.
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermatocon un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con STAYVEER, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di STAYVEER (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, трябва да се реши, на индивидуална база, дали да се продължи по възможност с намалена доза STAYVEER или да се спре прилагането на STAYVEER (вж. точка 4.2).
Italian: Nello studio AC-052-331 i dati corrispondenti durante le 24 settimane di trattamento in doppio cieco sono stati rispettivamente 1,9 vs. 2,7 nuove ulcere digitali (p=0,0351).
Bulgarian: В проучването AC-052-331, в срока на 24-седмичното двойно-сляпо лечение, съответните стойности са 1,9 спрямо 2,7 новопоявили се дигитални язви, (p = 0,0351).
Italian: Il cambiamento generale della classe funzionale OMS durante entrambi gli studi è risultato significativamente migliore tra i pazienti trattati con bosentan rispetto al gruppo placebo.
Bulgarian: Като цяло, промените във функционалния клас по СЗО по време на двете проучвания са значително по-добри при приемащите бозентан пациенти, в сравнение с приемащите плацебо пациенти.
Italian: Studi condotti su neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN):
Bulgarian: Проучване, проведено при новородени с персистираща белодробна хипертония на новороденото (ППХН):
Italian: Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive
Bulgarian: Системна склероза с дигитална язвена болест
Italian: Neutropenia, leucopenia1
Bulgarian: Неутропения, левкопения1
Italian: Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато и наблюдавано само от лекар притежаващ опит в лечението на системна склероза.
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат в рамките на 3-5 дни.
Italian: • un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
Bulgarian: кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)
Italian: Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, condotto su neonati pre-termine o nati a termine (età gestazionale 36-42 settimane) con PPHN.
Bulgarian: Това e двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано проучване при доносени и недоносени новородени (гестационна възраст 36-42 седмици) с ППХН.
Italian: 95% CL
Bulgarian: 95% доверителна граница р-стойност
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con STAYVEER che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Bulgarian: В постмаркетинговия период е имало редки съобщения за белодробен оток при пациенти, лекувани с STAYVEER, при които е имало съмнения за белодробна венооклузивна болест.
Italian: STAYVEER può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di STAYVEER e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
Bulgarian: Поради това, едновременната употреба на STAYVEER и такролимус или сиролимус не се препоръчва.
Italian: • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми (посъветвайте се със своя лекар)
Italian: Compressa rivestita con film (compresse):
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблетки):
Italian: Cirrosi epatica, insufficienza epatica1
Bulgarian: Цироза на черния дроб, чернодробна недостатъчност1
Italian: Lo sviluppo di atrofia testicolare tubulare e una compromessa fertilità sono stati associati alla somministrazione di antagonisti dei recettori dell'endotelina nei roditori.
Bulgarian: Развитието на тестикуларна тубулна атрофия и нарушен фертилитет са били свързани с хронично приложение на ендотелин-рецепторни антагонисти при гризачи.
Italian: Il programma informativo consiste in una Scheda di allerta per il paziente che deve essere conservata dal paziente stesso.
Bulgarian: Програмата за обучение се състои от Сигнална карта на пациента, която той трябва да носи със себе си.
Italian: L'impatto di una moderata alterazione della funzionalità epatica (classe Child-Pugh B) sulla farmacocinetica del bosentan e del suo metabolita primario Ro 48-5033 è stata valutata in uno studio che ha riguardato 5 pazienti (classe Child-Pugh B) con ipertensione polmonare associata ad ipertensione portale e 3 pazienti con PAH da altre cause e normale funzionalità epatica.
Bulgarian: Ефектът на умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас B) върху фармакокинетиката на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 е изследван при проучване, включващо 5 пациенти с белодробна хипертония, свързана с портална хипертония и Child-Pugh клас B чернодробно увреждане и 3 пациенти с БАХ, свързана с други причини и нормална чернодробна функция.
Italian: Epoprostenolo: I dati, limitati, ottenuti da uno studio (AC-052-356 [BREATHE-3]), nel quale 10 pazienti pediatrici hanno ricevuto in combinazione bosentan ed epoprostenolo indicano che dopo singole o ripetute somministrazioni, i valori di Cmax e AUC del bosentan sono risultati simili sia nei pazienti sottoposti a infusione continua di epoprostenolo che in quelli non sottoposti a tale trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Епопростенол: ограничените данни, получени от проучване (AC-052-356 [BREATHE-3]), при което 10 педиатрични пациенти са приемали комбинацията от бозентан и епопростенол сочат, че както след прием на единична, така и на много дози, стойностите на максималната концентрация (Cmax) и на площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) за бозентан са подобни при пациентите със или без постоянно вливане на епопростенол (вж. точка 5.1).
Italian: Nello studio AC-052-391 (FUTURE 4) condotto sui neonati le concentrazioni di bosentan sono state aumentate gradualmente e in maniera continua dopo il primo intervallo di dosaggio, risultando in una bassa esposizione (AUC 0-12 nel sangue intero: 164 ng·h/mL, n=11).
Bulgarian: При проучването AC-052-391 (FUTURE 4), проведено при новородени, концентрациите на бозентан са се повишавали бавно и непрекъснато през първия дозов интервал, което е довело до ниска експозиция (AUC0-12 в цяла кръв:
Italian: In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg; 1.838 pazienti sono stati trattati con placebo.
Bulgarian: При 20 плацебо контролирани проучвания, проведени при различни терапевтични показания, общо 2486 пациенти са приемали бозентан в дневна доза от 100 mg до 2000 mg и 1838 пациенти са приемали плацебо.
Italian: Classificazione organo-sistemica Frequenza
Bulgarian: Системо-органна класификация
Italian: Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con STAYVEER se lei è in età fertile.
Bulgarian: Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате STAYVEER и ако сте в детеродна възраст.
Italian: Descrizione dell'aspetto di STAYVEER e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда STAYVEER и какво съдържа опаковката
Italian: Aumenti dell'aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (AST e ALT) associati al bosentan sono dose correlati.
Bulgarian: Свързаното с бозентан повишаване на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат и аланин аминотрансферази (АСАТ и/или АЛАТ), е дозозависимо.
Italian: I pazienti arruolati erano pazienti PAH mai trattati specificatamente (n = 56) o erano pazienti trattati con dosi stabili di sildenafil (n = 29).
Bulgarian: Включените пациенти с белодробна артериална хипертония са били нелекувани (n = 156) или са били на постоянна доза силденафил (n = 29).
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno presentato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento al basale fino a valori al di sotto del limite inferiore del range di normalità durante il trattamento.
Bulgarian: При проучването FUTURE-4, 6 от 13 лекувани с бозентан новородени с ПБХН са получили понижаване на хемоглобина от референтния диапазон на изходно ниво до под долната граница на нормата по време на лечението.
Italian: L' inibizione causata dal ritonavir del trasporto proteina mediato all'interno degli epatociti e l'inibizione del CYP3A4, con conseguente riduzione della clearance di bosentan, sono molto probabilmente le cause di questa interazione.
Bulgarian: Инхибирането от страна на ритонавир на медиираното от транспортните протеини проникване на бозентан в хепатоцитите и на CYP3A4, водещо до редуциране на клирънса на бозентан, най-вероятно причинява това взаимодействие.
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3) in cui sono state utilizzate compresse dispersibili, l'esposizione a bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno è risultata comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Bulgarian: В проучването AC-052-373 (FUTURE 3) с използване на диспергиращи се таблетки, експозицията на бозентан при пациенти, лекувани с 2 mg/kg два пъти дневно е сравнима с тази при проучването FUTURE 1.
Italian: Le stime della sopravvivenza erano inferiori nel sottogruppo di pazienti con PAH secondaria a sclerosi sistemica.
Bulgarian: Оценките на преживяемостта са по-ниски в подгрупата от пациенти с белодробна артериална хипертония, вторична на системна склероза.
Italian: Il profilo di sicurezza nel primo studio pediatrico non controllato eseguito con compresse rivestite (BREATHE 3: n = 19, età mediana 10 anni [intervallo 3-15 anni], in aperto bosentan 2 mg/kg due volte al giorno; durata del trattamento 12 settimane) è stato simile a quello osservato nei trial registrativi eseguiti su pazienti adulti con PAH.
Bulgarian: Профилът на безопасност при първото отворено неконтролирано педиатрично проучване проведено с филмирани таблетки (BREATHE-3: n = 19, медиана на възрастта 10 години [диапазон 3-15 години], бозентан 2 mg/kg два пъти дневно; продължителност на лечение 12 седмици) е подобен на този, наблюдаван при основни проучвания при възрастни пациенти с БAХ.
Italian: Nei pazienti in classe B di Child-Pugh, l'AUC media (95% CI) allo steady-state di bosentan era di 360 (212-613) ng·h/mL, e quella del metabolita attivo Ro 48-5033 era di 106 (58,4-192) ng·h/mL, cioè valori rispettivamente 4,7 volte e 12,4 volte maggiori rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica (bosentan: AUC media [95% CI]: 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: AUC media [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/mL).
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng⋅h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4192) ng⋅h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).