FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Portuguese: Misturar suavemente o saco para perfusão intravenosa invertendo-o lentamente.
English: Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Portuguese: Tabela 5 Resumo da eficácia em doentes com LDGCB previamente tratados no estudo GO29365 Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with polatuzumab vedotin.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há o potencial para uma resposta imunitária em doentes tratados com polatuzumab vedotina.
English: The median number of prior therapies was 2 (range: 1-7), with 29% (n = 23) receiving one prior therapy, 25% (n = 20) receiving 2 prior therapies, and 46% (n = 37) receiving 3 or more prior therapies.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores foi 2 (intervalo: 1-7), com 29% (n = 23) a receber uma terapêutica prévia, 25% (n = 20) a receber 2 terapêuticas prévias e 46% (n = 37) a receber 3 ou mais terapêuticas prévias.
English: Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves).
English: Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Portuguese: Globalmente, 48% dos doentes tinha LDGCB de células B ativadas (activated B-cell, ABC) e 40% tinha LDGCB de células B do centro germinativo (germinal center B-cell, GCB).
English: • restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
Portuguese: · reiniciar todo o tratamento com uma redução da dose de bendamustina de 90 mg/m2 para 70 mg/m2 ou de 70 mg/m2 para
English: The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
Portuguese: O objetivo principal do estudo era a taxa de resposta completa (RC) no final do tratamento (6-8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 ou o último tratamento do estudo) avaliada por PET-TC por uma comissão de revisão independente (Independent Review Committee, IRC).
English: Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Portuguese: Dos 80 doentes que foram aleatorizados para receber Polivy mais BR (n=40) ou apenas BR (n=40), a maioria era caucasiana (71%) e do sexo masculino (66%).
English: The terminal half-life at Cycle 6 was approximately 12 days (95% CI of 8.1-19.5 days) for acMMAE.
Portuguese: A semivida terminal no ciclo Ciclo 6 foi aproximadamente 12 dias (IC 95% de 8,119,5 dias) para acMMAE.
English: This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Portuguese: Este número inclui doentes na fase de arranque (run-in) (n=6) e doentes aleatorizados (n=39) que receberam Polivy em associação com bendamustina e rituximab (BR) comparativamente com os doentes aleatorizados (n=39) que receberam apenas BR.
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas atenuadas concomitantemente com o tratamento.
English: Polivy is for single-use only.
Portuguese: Polivy destina-se apenas a uma utilização única.
English: Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
English: Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes em que surja ou haja agravamento da NP, podem precisar de um adiamento, redução da dose ou descontinuação de Polivy (ver secção 4.2).
English: The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during treatment and follow-up of previously treated DLBCL patients from the pivotal clinical trial GO29365.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) descritas nesta secção foram identificadas durante o tratamento e acompanhamento de doentes com LDGCB previamente tratados, provenientes do ensaio clínico principal GO29365.
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Polivy não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes, exceto quando o benefício potencial para a mãe compense o risco potencial para o feto.
English: Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) em ratos, numa dose de 0,2 mg/kg de MMAE é aproximadamente 50% da AUC em doentes que receberam a dose recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy a cada 21-dias.
English: Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Portuguese: Doentes com ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves (64%) numericamente superior a doentes com < 65 anos.
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Portuguese: A mielossupressão é uma doença em que a produção de células sanguíneas está diminuída, resultando num número diminuído de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Portuguese: Devem ser usados procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.
English: With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
Portuguese: Em relação à administração concomitante com inibidores do CYP3A4, ver secção 4.5.
English: If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Portuguese: Se o ar for removido, é necessário usar um spike ventilado para assegurar a administração correta durante a perfusão.
English: The unadjusted estimate for PFS HR was 0.34.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da PFS foi de 0,34.
English: MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
Portuguese: MMAE foi genotóxico no estudo de micronúcleos na medula óssea do rato, provavelmente através de um mecanismo aneugénico.
English: If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou lesão dos nervos, ou se sentir cansado(a), fraco(a) ou tonto(a) não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
English: Withdraw the required volume of reconstituted solution from the Polivy vial using a sterile syringe and dilute into the intravenous infusion bag.
Portuguese: Retirar o volume necessário de solução reconstituída do frasco para injetáveis de Polivy usando uma seringa estéril e diluir no saco para perfusão intravenosa.
English: Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico que está ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal.
English: Carcinogenicity
Portuguese: Carcinotoxicidade
English: Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia do ensaio, manuseamento da amostra, momento da colheita da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
English: What Polivy is and what it is used for
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado
English: Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos de 1:1 para receber Polivy mais BR ou apenas BR durante seis ciclos de 21 dias.
English: If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl depois do Dia 7:
English: If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Portuguese: Se já tiver ocorrido uma diminuição da dose para 1,4 mg/kg, descontinuar Polivy.
English: In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
Portuguese: Estudos in vivo em ratos aos quais se administrou polatuzumab vedotina (com radiomarcador no MMAE) demonstraram que a maior parte da radioatividade é excretada nas fezes e uma pequena parte da radioatividade é excretada na urina.
English: Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação das plaquetas para >75000/µl.
English: No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Polivy em doentes com depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Portuguese: Para ser administrado sob a supervisão de um médico com experiencia no uso de agentes citotóxicos.
English: OTHER Do not shake Cytotoxic
Portuguese: OUTROS Não agitar Citotóxico
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Portuguese: Ocorreram RRPs tardias que se manifestaram até 24 horas após a administração de Polivy.
English: Polivy powder for concentrate for solution for infusion is a white to slightly greyish-white cake provided in a glass vial.
Portuguese: Polivy pó para concentrado para solução para perfusão é uma massa branca a branca ligeiramente acinzentada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
English: Based on the mechanism of action and nonclinical studies, Polivy can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e nos estudos não-clínicos, Polivy pode ser prejudicial para o feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
English: The efficacy of Polivy was evaluated in an international, multicentre, open-label study (GO29365) which included a randomized cohort of 80 patients with previously treated DLBCL.
Portuguese: A eficácia de Polivy foi avaliada num estudo (GO29365) internacional, multicêntrico, aberto, que incluiu uma coorte aleatorizada de 80 doentes com LDGCB previamente tratados.
English: In women of childbearing potential, the pregnancy status shall be checked prior to treatment.
Portuguese: Nas mulheres com potencial para engravidar, deve verificar-se se existe gravidez antes do tratamento.
English: The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Portuguese: A solução diluída deve ser eliminada se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 6.
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
Portuguese: Polivy, e qualquer quimioterapia concomitante, devem ser suspensos em caso de suspeita de LMP e definitivamente descontinuados se o diagnóstico for confirmado.
English: If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
Portuguese: Se as plaquetas recuperarem para > 75000/µl após o Dia 7:
English: Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Portuguese: Polivy é compatível com sacos para perfusão intravenosa com superfície de contacto com o produto em cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefinas, como polietileno (PE) e polipropileno.
English: The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
Portuguese: A taxa de perfusão de Polivy deve ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver uma reação relacionada com a perfusão.
English: Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
Portuguese: Os homens têm que utilizar métodos contracetivos durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Polivy.
English: Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
Portuguese: Polivy é administrado para tratar o “linfoma difuso de grandes células B” que seja reincidente ou que não tenha ficado melhor com pelo menos um tratamento anterior e nas situações que não possa receber um transplante de células estaminais.
English: Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Portuguese: As células do fígado lesadas podem deixar escapar quantidades superiores de determinadas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) para a corrente sanguínea, que podem ser detetadas nas análises de sangue.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Portuguese: · Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de polatuzumab vedotina na população pediátrica (<18 anos de idade).
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: · Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
English: Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
Portuguese: Inspecionar o saco para perfusão intravenosa quanto à presença de partículas e eliminá-lo caso estas existam.
English: Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%.
Portuguese: Com base em simulações de farmacocinética populacional, uma análise de sensibilidade previu um aumento de 27% na exposição a MMAE não conjugado em doentes com peso corporal superior a 100 kg.
English: In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone.
Portuguese: Além disso, não se observaram incompatibilidades com sistemas de perfusão ou auxiliares de perfusão com superfícies de contacto com o produto em PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato, poliéteruretano, etileno propileno fluorado, ou politetrafluoretileno e com filtros em linha com membranas compostas por poliéter-sulfona ou polissulfona.
English: This is called tumour lysis syndrome.
Portuguese: A isto chama-se síndrome de lise tumoral.
English: Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Portuguese: Os doentes que recebam concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (ex. boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser alvo de vigilância mais apertada quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que MMAE é um substrato da gp-P mas não inibe a gp-P em concentrações clinicamente relevantes.
English: Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Portuguese: Doença hepática pré-existente, níveis iniciais elevados de enzimas hepáticas e medicação concomitante podem aumentar o risco.
English: In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects.
Portuguese: Quer no rato, quer no macaco cinomólogo, a toxicidade sistémica predominante associada à administração de MMAE e de polatuzumab vedotina incluiu toxicidade reversível na medula óssea e efeitos associados nas células sanguíneas periféricas.
English: Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
Portuguese: É expectável que polatuzumab vedotina sofra catabolismo nos doentes, resultando na produção de pequenos péptidos, aminoácidos, MMAE não conjugado e catabolitos relacionados com MMAE não conjugado.
English: When administered with Polivy, the recommended dose of bendamustine is 90 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each cycle and the recommended dose of rituximab is 375 mg/m2 on Day 1 of each cycle.
Portuguese: Quando administrada com Polivy, a dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo e a dose recomendada de rituximab é de 375 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo.
English: ADRs leading to treatment regimen discontinuation in >5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Portuguese: Aa RAMs que levaram a descontinuação do regime de tratamento em >5% dos doentes foram trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
English: • Do not freeze.
Portuguese: · Não congelar.
English: Polivy contains sodium
Portuguese: Polivy contém sódio
English: Discontinue Polivy.
Portuguese: Descontinuar Polivy.
English: Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
Portuguese: A maioria dos eventos foram de Grau 1-2, tendo sido registados eventos de Grau 3-4 em 22,2% dos doentes no braço de Polivy mais BR, comparativamente com 12,8% dos doentes no braço de BR.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver problemas com uma alteração na sensibilidade da sua pele, especialmente nas mãos ou pés, como: · dormência · formigueiro · sensação de queimadura · dor
English: See section “Polivy contains sodium”.
Portuguese: Ver secção 4.4 “Polivy contém sódio”.
English: Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
Portuguese: As mulheres devem descontinuar a amamentação durante o tratamento com Polivy.
English: Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
Portuguese: A degeneração dos túbulos seminíferos testiculares não foi revertida após um período de 6 semanas sem tratamento e correlacionou-se com a diminuição do peso dos testículos e alterações macroscópicas na autópsia de testículos pequenos e/ou moles, em animais do sexo masculino tratados com ³ 2 mg/kg.
English: MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay.
Portuguese: MMAE não foi mutagénico no teste de mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames) nem no ensaio para deteção de mutações em células L5178Y de linfoma de rato.
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Portuguese: Devem monitorizar-se os níveis das enzimas hepáticas e de bilirrubina.
English: Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreram casos graves de toxicidade hepática que foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevação das transaminases e/ou da bilirrubina, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy.
English: You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Portuguese: Vai receber 6 ciclos de tratamento de Polivy em associação com outros dois medicamentos designados rituximab e bendamustina.
English: Serious adverse reactions were reported in 27% of Polivy plus BR treated patients, which includes febrile neutropenia (6.7%), pyrexia (4.4%), and pneumonia (4.4%).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 27% dos doentes tratados com Polivy em associação com BR, que incluíram neutropenia febril (6,7%), pirexia (4,4%) e pneumonia (4,4%).
English: In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, a mediana de tempo até ao aparecimento do primeiro evento de NP foi 1,8 meses, e 61,1% dos doentes com eventos de NP notificaram a resolução do mesmo.