FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces informations permettront à votre médecin de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Italian: Tali informazioni permetteranno al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
French: Après ouverture du flacon
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino
French: Deux analyses intermédiaires et une analyse finale ont été réalisées.
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una analisi finale.
French: Les données de SSM n'étaient pas statistiquement significatives mais étaient encore associées à une tendance positive en faveur de TAC.
Italian: I dati DFS non erano statisticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC.
French: Aucun cas n'a été rapporté chez des patientes du bras FAC.
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti del braccio FAC.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un efficace metodo contraccettivo.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui comprend le cerveau et la moelle épinière).
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio hanno dimostrato un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
French: Mitoxantrone toutes les trois semaines
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
French: ATTENTION : Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Italian: ATTENZIONE: Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
French: Une analyse primaire et une analyse actualisée ont été réalisées.
Italian: Sono state effettuate un'analisi principale e un aggiornamento dell'analisi.
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
Italian: In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Italian: L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, Taxanes - Code ATC : L01CD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, alcaloidi vegetali e altri prodotti naturali,Taxani, Codice ATC: L01CD02
French: En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Italian: In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
French: Flacon avant ouverture 2 ans
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
French: Le rapport bénéfice/risque positif de TAC comparé à FAC reste inchangé.
Italian: Il rapporto beneficio-rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
Italian: Tempo medio alla Progressione (settimane)
French: Survie sans maladie
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
French: • altération du goût
Italian: • alterazione del senso del gusto
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docetaxel Accord.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Accord.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati di questo medicinale sulla capacità di guidare o di utlizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Nombre de patients Taux de réponse à la douleur
Italian: Numero di pazienti Tasso di risposta del dolore
French: ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
French: Paramètres de qualité de vie
Italian: Parametri per definire la qualità della vita
French: La première analyse intermédiaire a été planifiée 3 ans après la date à laquelle la moitié des inclusions était réalisée.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo l'arruolamento della metà delle pazienti.
French: Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture.
Italian: Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura.
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
Italian: La sopravvivenza libera da malattia (DFS) era l'obiettivo primario di efficacia mentre la sopravvivenza globale (OS) era l'obiettivo secondario di efficacia.
French: Une précaution est recommandée pour les patients présentant une neutropénie, particulièrement à risque de développer des complications gastro-intestinales.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con neutropenia, particolarmente a rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali.
French: Docetaxel Accord vous sera administré par un professionnel de santé.
Italian: Docetaxel Accord le sarà somministrato da un operatore sanitario.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Italian: Dati limitati provenienti da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO CITOTOSSICO
French: Les patients présentant des troubles de la vision doivent réaliser un examen ophtalmologique rapide et complet.
Italian: I pazienti con problemi di vista devono essere sottoposti ad un tempestivo e completo esame oftalmologico.
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
Italian: • riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
French: (26,8-na)
Italian: (26,8-ne)
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model, utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
French: Docetaxel Accord contient de l'alcool.
Italian: Docetaxel Accord contiene alcol.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare i pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
French: L'analyse primaire a été menée lorsque toutes les patientes avaient plus de 5 ans de suivi (temps médian de suivi de 77 mois).
Italian: L'analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Accord.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Accord.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Italian: Benchè la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
French: • modification ou absence des règles
Italian: • variazioni o assenza del periodo mestruale
French: De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi rari di infarto del miocardio.
French: La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps.
Italian: La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo.
French: Insuffisance cardiaque; Arythmie (jamais sévère)
Italian: Insufficienza cardiaca; Aritmia (non grave)
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Accord.
Italian: Il nome di questo farmaco è Docetaxel Accord.
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent survenie (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que le docétaxel peut être dommageable pour le bébé à venir.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché il docetaxel può essere dannoso per il bambino non ancora nato.
French: Valeur du p* test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Italian: †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
French: Autres médicaments et Docetaxel Accord
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Accord
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Italian: 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
French: Statut des récepteurs hormonaux
Italian: Stato dei recettori ormonali
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Italian: Per l'associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: l'associazione VCis.
French: Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué.
Italian: Il beneficio relativo alla ripresa della terapia con docetaxel deve essere attentamente valutato.
French: En effet, Docetaxel Accord ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Italian: Questo perché Docetaxel Accord o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
French: Analyses exploratoires en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante:
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Accord dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
French: • pneumonie (infection des poumons)
Italian: • polmonite (infezioni ai polmoni)
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno sei mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu .
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic.
Italian: È raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
French: Durant la radiothérapie, du carboplatine (AUC 1,5) était administré de façon hebdomadaire en perfusion intraveineuse d'une heure pour un maximum de 7 doses.
Italian: Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1.5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
French: Dans une étude dans le cancer de la prostate sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans.
Italian: In uno studio sul cancro della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
French: • arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Italian: • aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento).
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia permanente (frequenza non nota).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Accord et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Accord, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Accord e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito dell'infusione di Docetaxel Accord, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale  10%.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEDRA.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado34 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. rubrique 4.8).
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
French: • 1,312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Italian: • 1.312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
French: Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se venga escreto nel latte materno.
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
French: Les patients présentant une rétention liquidienne sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement cardiaque et ascite devront être particulièrement surveillés.
Italian: I pazienti con grave ritenzione di liquidi, come versamento pleurico, pericardico e ascite, devono essere monitorati attentamente.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Italian: Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico nell'analisi principale (al tempo mediano di follow-up di 77 mesi) (vedere tabella sottostante):
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8 ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
Italian: Il tasso di sopravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC al timepoint dell'ottavo anno di follow-up e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
French: Dermatites;
Italian: Dermatite;
French: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Italian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'initiation d'un traitement par le docétaxel.
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'inizio della terapia con docetaxel.
French: Dans cette étude pivotale, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
French: • vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'œil (œdème maculaire cystoïde)
Italian: • visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide)