FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar beruhten alle drei Analysen auf Daten aus derselben Datenbank, doch unterschieden sie sich bis zu einem gewissen Grad voneinander in Bezug auf ihre Grundkonzeption, ihre Definitionen, spezifische miteinander verglichene Produkte und in Bezug auf den Zeitrahmen, innerhalb dessen die Patientendaten untersucht wurden.
Czech: Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
German: Slowenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Czech: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
German: In diesen Studien wurde keine statistisch signifikanten Erhöhung der suizidalen Vorfälle und der Selbstverletzungen bei jungen Erwachsenen nachgewiesen.
Czech: Tyto studie neprokázaly statisticky významný nárůst pokusů o sebevraždu a sebepoškození u mladých dospělých.
German: - Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass Bedenken bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, bestehen.
Czech: - Komise došla závěru, že existují rizika v souvislosti s bezpečností lékařských produktů obsahujících paroxetin.
German: Seroxat Filmtabletten sollten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden.
Czech: Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem.
German: <Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.> <Die Flasche vor Gebrauch schütteln.>
Czech: <Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat.> <Před použitím láhev protřepejte.>
German: Niederlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Czech: Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
German: Jede nachfolgende Dosisanpassung sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.
Czech: Jakákoliv následná úprava dávkování se má řídit klinickým účinkem (snášenlivost a účinnost).
German: Niederlande Genthon BV Box 7071
Czech: Nizozemsko Genthon BV Box 7071
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen
Czech: Účinnost u dospělých
German: Der Frage des suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, ist in der Vergangenheit in der Literatur und auf nationaler Ebene in einigen Mitgliedstaaten nachgegangen worden.
Czech: Problém sebevražedného chování mezi pacienty léčenými paroxetinem byl v minulosti zpracováván v literatuře a na národní úrovni v některých členských zemích EU.
German: Nach der Magenentleerung können innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Paroxetin alle 4 bis 6 Stunden 20 bis 30 Gramm Aktivkohle instilliert werden.
Czech: Po vyprázdnění žaludku je možné během prvních 24 hodin po požití podávat v intervalu 4-6 hodin 20-30 g živočišného uhlí.
German: Niederlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
German: Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
Czech: Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů.
German: WIRKSAMKEIT
Czech: ÚČINNOST
German: Es gab keine Anhaltspunkte für eine Abhängigkeit von Paroxetin, doch es liegen keine Langzeitdaten vor.
Czech: Nebyla žádná indikace signálu závislosti na paroxetinu, ale dlouhodobé informace nejsou k dispozici.
German: Die meisten Absetzsymptome verliefen leicht bis mittelschwer.
Czech: Většina symptomů odvykání byla mírná až střední.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě.
German: Junge Erwachsene sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Czech: Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.
German: Frankreich Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Czech: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
German: Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein.
Czech: Tyto symptomy mohou být buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků.
German: Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.
Czech: V léčbě depresivních poruch je účinnost paroxetinu srovnatelná se standardními antidepresivy.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG <Jede <Tablette> <überzogene Tablette> <Filmtablette> enthält <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg>Paroxetin.> <Jeder ml <Lösung zum Einnehmen> <Suspension> enthält <2 mg> Paroxetin.>
Czech: <Každá<tableta><obalená tableta><potahovaná tableta>obsahuje<10 mg><20 mg ><30 mg><40 mg>paroxetinu <Každý ml<perorálního roztoku><perorální suspenze>obsahuje<2 mg>paroxetinu
German: Niederlande Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25,
German: Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren.
Czech: Nízká úvodní dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů panického syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy.
German: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Czech: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
German: Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf.
Czech: Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
German: Aus den oben angeführten Gründen bestätige der CHMP seine früheren Schlussfolgerungen in Bezug auf das Risiko suizidalen Verhaltens von Patienten bei Einnahme von Paroxetin.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem potvrdil CHMP své předchozí rozhodnutí týkající se rizika sebevražedného chování u pacientů, kteří užívají paroxetin.
German: A-8502 Lannach
Czech: A-8502 Lannach Austria
German: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz část 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
German: Ebenso weisen die Ergebnisse von Tierversuchen auf nur geringe anticholinerge Eigenschaften hin.
Czech: Při studiích prováděných na zvířatech byly zjištěny jen slabé anticholinergní vlastnosti.
German: Die Inzidenz von möglichen suizidassoziierten Ereignissen und Selbstverletzung war in der Paroxetin-Gruppe zwei bis drei Mal so hoch wie in der Placebogruppe, während feindselige Ereignisse in der Paroxetin-Gruppe sechs Mal so häufig wie in der Placebogruppe auftraten.
Czech: Častost možných projevů vztahujících se k sebevraždě nebo sebepoškozování byla u paroxetinové skupiny 2-3krát větší než u placebové skupiny, zatímco projevy vztažené k hostilitě se v paroxetinové skupině objevovaly šestkrát častěji než v placebové skupině.
German: Wirksamkeit bei Kindern
Czech: Účinnost u dětí
German: Deutschland Hexal AG Industriestr.
Czech: Hexal AG Industriestr.
German: Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf.
Czech: Tak jako u všech antidepresivních léků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné.
German: Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet.
Czech: Hyponatrémie byla hlášena zřídka, zvláště u starších lidí.
German: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, und solche, die während der Behandlung schwanger werden, sollten aufgefordert werden, Ihren Arzt aufzusuchen.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
German: • Den Referenzmitgliedstaaten und/oder den zuständigen nationalen Behörden sollten in den nächsten 2 Jahren halbjährliche Periodic Safety Update Reports (aktualisierte Sicherheitsberichte) vorgelegt werden.
Czech: • Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let.
German: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
German: In diesen Studien wurde dem Risiko suizidalen Verhaltens (einschließlich vollzogenem Selbstmord, Selbstmordversuchen und Selbstmordgedanken) nachgegangen, das mit der Einnahme verschiedener Antidepressiva verbunden ist.
Czech: Tyto studie zkoumaly riziko sebevražedného chování (zahrnujícího dokonané sebevraždy, pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) souvisejícího s používáním různých antidepresiv.
German: Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis reduziert werden.
Czech: Pokud se projeví anticholinergní účinky, musí se dávka procyklidinu snížit.
German: Nach Überprüfung der nach dem Gutachten vom 22. April 2004 verfügbaren zusätzlichen Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass seine früheren Schlussfolgerungen und Empfehlungen nicht aufgrund dieser Daten verändert werden.
Czech: Na základě zvážení dodatečných údajů, které byly poskytnuty po vydání rozhodnutí dne 22. dubna 2004, výbor CHMP rozhodl, že tyto údaje nezakládají důvod ke změně předchozího rozhodnutí a doporučení.
German: Suizid/Suizidgedanken
Czech: Sebevražda/sebevražedné představy
German: Der CHMP war der Ansicht, dass trotz einiger Probleme in den Studien - vor allem im Zusammenhang mit der Tatsache, dass viele Patienten an einer komorbiden Depression litten - Erkenntnisse vorliegen, die für die Wirksamkeit in dieser Indikation sprechen, obwohl die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Czech: CHMP došla závěru, že ačkoliv se ve studiích objevily některé problémy, které se hlavně týkaly toho, že mnoho pacientů trpělo komorbidní depresí, je průkazný materiál, který potvrdí účinnost v případě této indikace, avšak dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Paroxetin beträgt 40 mg/Tag bei Zwangsstörung und Panikstörung und 20 mg/Tag bei den anderen Indikationen.
Czech: Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/den u OCD a panické poruchy a 20 mg/den u ostatních indikací.
German: Weiter traten andere Hämorrhagien, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, auf.
Czech: Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení.
German: Die in publizierten Studien angegebenen Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng/ml) oder waren sehr niedrig (< 4 ng/ml).
Czech: V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
German: Die Raten bei Patienten mit anderen Erkrankungen, für die Paroxetin angezeigt ist, sind ähnlich niedrig.
Czech: Hodnoty u pacientů s ostatními poruchami, pro něž je paroxetin indikován, jsou podobně nízké.
German: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
German: Die verfügbaren Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften mit Paroxetin-Exposition geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen bei Neugeborenen.
Czech: Údaje o omezeném počtu těhotných žen vystavených účinku paroxetinu neprokázaly zvýšené riziko vrozených chyb u novorozence.
German: Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure.
Czech: Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný.
German: Deutschland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Czech: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
German: Procyclidin: Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des Plasmaspiegels von Procyclidin.
Czech: Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu.
German: Obwohl die meisten der in den klinischen Prüfungen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren und nicht als stark beschrieben wurden, belegten spätere Spontanmeldungen, dass es bei einigen Patienten nach Absetzen von Paroxetin zu schwerwiegenden und starken Symptomen kam.
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
German: Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden.
Czech: Tak jako u ostatních psychotropních léků se pacienti musí upozornit na to, že během užívání paroxetinu se mají vyvarovat konzumace alkoholu.
German: Überprüfung des Wortlauts bezüglich der Möglichkeit der Erhöhung der empfohlenen Dosis, wenn nach einigen Wochen der Behandlung mit der empfohlenen Dosis eine unzureichende Wirkung zu beobachten ist.
Czech: Revize znění vzhledem k možnosti zvýšení doporučované dávky v případě, že se neobjevuje po několika týdnech léčby doporučenou dávkou dostatečná odpověď.
German: Dänemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Czech: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
German: Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.
Czech: Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmě zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.
German: DARREICHUNGSFORM <Tablette> <überzogene Tablette> <Filmtabletten> <Lösung zum Einnehmen> <Suspension>
Czech: LÉKOVÁ FORMA <Tableta><Obalená tableta><Potahovaná tableta> <Perorální roztok><Perorální suspenze>
German: Jedoch sollten die Patienten, wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln, auf eine mögliche Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam gemacht werden.
Czech: Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být opatrní pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.
German: Paroxetin ist mit Absetzreaktionen verbunden, die schwer verlaufen und länger anhalten können.
Czech: Paroxetin se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé.
German: Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Czech: Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti.
German: 2710-089 Sintra s
Czech: 2710-089 Sintra
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Paroxetin behandelter Patienten.
Czech: Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %.
German: In den Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt, in den Langzeitstudien hingegen nicht, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung kam, dass die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
German: Die Anwendung von Paroxetin ist mit der Entwicklung einer Akathisie in Zusammenhang gebracht worden.
Czech: Užívání paroxetinu se pojí s rozvinutím akathisie.
German: Paroxetin hemmt die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin und fördert dadurch die serotonerge Transmission.
Czech: Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony a tím usnadňuje serotonergickou transmisi.
German: Bei Ratten wurde eine erhöhte Sterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation des Nachwuchses festgestellt.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
German: Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.
Czech: Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začně manická fáze.
German: In einigen dieser Studien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse verzeichnet.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Paroxetin enthalten.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
German: Frankreich KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Czech: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
German: Dänemark Copyfarm A/S Energivej 15
Czech: Copyfarm A/S Energivej 15
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten, die die empfohlene Dosierung für die einzelnen Anwendungsgebiete untermauern.
Czech: CHMP také zvážila dostupné informace dokladující doporučené dávkování pro každou z jednotlivých indikací.
German: • Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass geeignete Darreichungsformen/Stärken bereitgestellt werden können, um die schrittweise Erhöhung bzw. Reduktion der Dosis gemäß den Dosierungsempfehlungen in der dem Anhang III dieses Gutachtens beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ermöglichen.
Czech: • Členské státy by měly zajistit, aby příslušné lékové formy / síly byly k dispozici, aby se usnadnila titrace podávané dávky ve shodě s doporučením dávkování zmíněném v Souhrnu údajů o výrobku, který je přiložen k Příloze III tohoto Stanoviska.
German: Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen.
Czech: Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
German: Andere psychische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten einhergehen.
Czech: Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování.
German: Aufgrund der obigen Daten über Absetzreaktionen und suizidales Verhalten war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass ein gemeinschaftliches Interesse daran bestand, die NutzenRisiko-Bilanz von Paroxetin neu zu beurteilen, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, aufrechterhalten, geändert oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným informacím o reakcích na odvykání a sebevražednému chování nabylo Spojené království přesvědčení, že je v zájmu Společenství, aby došlo k přehodnocení poměru rizika a prospěchu paroxetinu a zažádalo CHMP, aby vydala názor na to, zda by se rozhodnutí o registraci pro lékařských produktů obsahujících paroxetin měla ponechat, pozměnit nebo zrušit.
German: • Ältere Patienten
Czech: • Starší lidé
German: Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravení.
German: Frankreich Qualimed 34 rue saint romain
Czech: Qualimed 34 rue saint romain
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung und kognitiver sowie Verhaltensentwicklung vorliegen.
Czech: CHMP poznamenala, že informací o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji se nedostává.
German: Paroxetin ist gegenwärtig in keinem EU-Mitgliedstaat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
German: Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung auf Suizidgedanken, suizidales Verhalten und selbstschädigende Absichten hingewiesen werden und sofort medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) musí být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na vznik sebevražedných představ/chování anebo myšlenek na sebepoškození a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahre bisher nicht untersucht.
Czech: U dětí mladších než 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno.
German: Die verfügbaren Daten, u.a. auch Daten aus klinischen Studien, deuten auf ein erhöhtes Risiko einer Akathisie in Verbindung mit der Anwendung von Paroxetin hin.
Czech: Dostupné informace, včetně informací z klinických studií, vykazují zvýšené riziko akathisie v souvislosti s používáním paroxetinu.
German: Für die anderen Anwendungsgebiete, die gegenwärtig bei Erwachsenen zugelassen sind, liegen keine Studien mit Kindern und Jugendlichen vor.
Czech: U ostatních, v současné době u dospělých schválených indikacích nebyly pro děti a adolescenty k dispozici žádné studie.
German: Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
Czech: Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.
German: Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien liefern keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko der Suizidalität bei Patienten unter Paroxetin, und auch Post-Marketing-Berichte deuten auf niedrige Raten von suizidalem Verhalten hin.
Czech: Výsledky z pozorovacích studií neindikují zvýšené riziko sebevražednosti u pacientů, kterým se paroxetin předepisoval a podobně, post marketingové zprávy ukazují na nízkou výskyt chování vedoucího k sebevraždě.
German: Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über.
Czech: Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka.
German: Deutschland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Czech: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany