FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuoret, joiden ikä on 12< 18 vuotta ja paino ≥ 33 kg
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina, tjelesne težine ≥ 33 kg
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (agranulosytoosi).
Croatian: • Značajno smanjen broj određenih bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza).
Finnish: Pikkulapset, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta - < 2 vuotta
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia keftaroliinifosamiilin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s ceftarolinfosamilom.
Finnish: Suositeltu hoidon kesto ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneen infektion yhteydessä on 5 14 vuorokautta ja avosyntyisen keuhkokuumeen yhteydessä 5-7 vuorokautta.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja iznosi od 5 do 14 dana za komplicirane infekcije kože i mekog tkiva te od 5 do 7 dana za izvanbolnički stečene pneumonije.
Finnish: Zinforo-kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Zinforo prašak se mora rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Finnish: Laimennettu tuote on käytettävä 6 tunnin sisällä jääkaapista huoneenlämpöön ottamisen jälkeen.
Croatian: Kad se izvadi iz hladnjaka na sobnu temperaturu, razrijeđeni lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 sati.
Finnish: Keftaroliinin vakaan tilan jakautumistilavuuden mediaani yhden laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen oli terveillä, aikuisilla miehillä 20,3l, mikä vastaa solunulkoisen nesteen tilavuutta.
Croatian: Medijan volumena distribucije ceftarolina u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih odraslih muškaraca nakon jedne intravenske doze od 600 mg radioaktivno označenog ceftarolinfosamila iznosio je 20,3 l, što je podjednako volumenu izvanstanične tekućine.
Finnish: Ihottumaa havaittiin esiintymistiheydellä yleinen sekä yhdistetyissä vaiheen III tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoitunut ihon tai pehmytkudoksen infektio (cSSTI) ja joille annettiin Zinforo-valmistetta 12 tunnin välein (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), että tutkimuksessa potilailla, joilla oli komplisoitunut ihon tai pehmytkudoksen infektio (cSSTI) ja joille annettiin Zinforo-valmistetta 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää keftaroliinifosamiilietikkahapposolvaattia monohydraattina määrän, joka vastaa 600 mg keftaroliinifosamiilia.
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Zinforon sinulle.
Croatian: Zinforo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: 8 mg/kg, enintään 300 mg c / 8 tunnin välein
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Finnish: Zinforon annostelun jälkeen vaikuttava aine on keftaroliini.
Croatian: Djelatna tvar nakon primjene lijeka Zinforo je ceftarolin.
Finnish: Annoksen muuttamista ei tämän vuoksi suositella potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Finnish: • ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdus
Croatian: • infekcije kože i potkožnog tkiva
Finnish: • kutina, ihottuma
Croatian: • svrbež, osip kože
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Croatian: 5 SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat ja suurta annosta koskevat suositukset perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Finnish: Komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio, jonka varmistettu tai epäilty aiheuttaja on S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo = 2 mg/l tai 4 mg/l
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je MIK ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Finnish: Potilaan tarvitseman infuusiotilavuuden mukaan infuusion valmistamiseen voidaan käyttää 250 ml:n, 100 ml:n tai 50 ml:n infuusiopussia.
Croatian: Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vreća od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika.
Finnish: Korkea veren kreatiniinipitoisuus
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Finnish: Pienimmän infektioita aiheuttavien organismien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) ylittävä prosentuaalinen altistusaika annosten välissä (% t > MIC) on osoittautunut keftaroliinin tehon kanssa parhaiten korreloivaksi parametriksi, kuten muillakin beetalaktaamimikrobilääkkeillä.
Croatian: Kao i kod drugih beta-laktamskih antimikrobnih lijekova, pokazalo se da je postotak vremena iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za uzročnika infekcije tijekom intervala doziranja (%T > MIK) parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću ceftarolina.
Finnish: Keftaroliini ei vaikuta merkittävästi metaboloituvan maksassa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi keftaroliinin systeemiseen puhdistumaan.
Croatian: Budući da izgleda da ceftarolin ne podliježe značajnom jetrenom metabolizmu, ne očekuje se da će oštećenje jetre značajno utjecati na sustavni klirens ceftarolina.
Finnish: Katso käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika pakkausselosteesta.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o roku valjanosti lijeka nakon pripreme za primjenu.
Finnish: Viittaa aikuisille tai nuorille (vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 33 kg painaville) käytettävään keftaroliiniannostukseen 12 tunnin välein 1 tunnin aikana annettavana infuusiona (ks. kohta 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: 10 mg/kg 120 / 8 tunnin välein a
Croatian: 10 mg/kg 120/svakih 8 sati
Finnish: Potilaat, joilla on anemiaa Zinforo-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen, on tutkittava tämän mahdollisuuden suhteen.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Finnish: Terveillä aikuisilla, joiden CrCl on > 50 ml/min, ei ole havaittu huomattavaa keftaroliinin kertymistä useiden laskimonsisäisten infuusioiden jälkeen, joissa keftaroliinia annettiin 600mg 8 tai 12tunnin välein .
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Croatian: Svaka bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Zinforon infuusiotilavuudet 50 ml, 100 ml tai 250 ml annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, vakioannos 5-60 minuutin tai suuri annos 120 minuutin kuluessa (komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoitoon, kun aiheuttaja on S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo on 2 tai 4 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa annossuositusten antamiseksi < 2 vuoden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Finnish: Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Zinforo mora se rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Finnish: Miten Zinforoa käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Finnish: Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Zinforo i za što se koristi
Finnish: • Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI) • Avosyntyinen keuhkokuume (CAP).
Croatian: • kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva • izvanbolnički stečene pneumonije.
Finnish: Mihin Zinforoa käytetään
Croatian: Za što se koristi Zinforo
Finnish: Tämän seurauksena osa näistä tutkituista organismeista osoittautuu herkiksi keftaroliinin pienimmille bakteerien kasvun estäville pitoisuuksille (MIC) (ks. kohta Resistenssi, alla).
Croatian: Kao posljedica toga, minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ceftarolina protiv ispitanog dijela tih organizama padaju unutar granica osjetljivosti (vidjeti dio "Rezistencija" u nastavku).
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat, vastasyntyneiden ja suurta annosta koskevat suositukset perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Finnish: Sekä apinoilla että rotilla munuainen on toksisuuden ensisijainen kohde-elin.
Croatian: Bubreg je bio primarni ciljni organ za toksičnost i u majmuna i u štakora.
Finnish: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa annossuositusten antamiseksi 12 < 18-vuotiaille nuorille, joiden paino on < 33 kg ja 2 12-vuotiaille lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Croatian: Interakcija s drugim antibioticima
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Finnish: Keftaroliinin anto tiineille kaneille aiheutti tavallista enemmän kanien sikiöille tyypillistä luustopoikkeamaa (angulated hyoid alae), kun altistus oli vastaava kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
Croatian: Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos: Injektiopullossa oleva käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava välittömästi.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Rekonstituirana bočica se mora odmah razrijediti.
Finnish: 10 mg/kg, enintään 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Finnish: Teho kummankin käyttöaiheen alla lueteltuja, keftaroliinille herkkiä patogeeneja vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa in vitro.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv patogena popisanih pod svakom indikacijom koji su bili osjetljivi na ceftarolin in vitro.
Finnish: Suuri annos
Croatian: ROK VALJANOSTI
Finnish: Zinforo-valmistetta ei pidä käyttää S. aureuksen aiheuttamien ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneiden infektioiden hoitoon, kun keftaroliinin MICarvo S. aureusta vastaan on > 4 mg/l.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Finnish: 12 mg/kg, enintään 600 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä toisen bakteerin aiheuttama infektio Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Finnish: Vakioannosta saaville potilaille, joilla on normaalia suurempi munuaispuhdistuma, suositellaan 60 minuutin infuusioaikaa.
Croatian: Trajanje infuzije od 60 minuta može biti preporučljivo u bolesnika sa supranormalnim bubrežnim klirensom koji primaju standardnu dozu b
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Croatian: Proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia keftaroliinifosamiilin käytöstä epilepsiaa sairastavilla potilailla on hyvin vähän.
Croatian: Iskustvo u kliničkim ispitivanjima s ceftarolinfosamilom u bolesnika s postojećim poremećajima s napadajima je vrlo ograničeno.
Finnish: Taulukko 2: Annostus pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min*
Croatian: Tablica 2 Doziranje u pedijatrijskih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, CrCL > 50 ml/min*
Finnish: Yhden laskimonsisäisesti annetun 600 mg keftaroliinifosamiili-infuusion jälkeen plasman keskimääräinen keftaroliinin M-1-metaboliitin ja keftaroliinin AUC-arvon suhde terveillä tutkittavilla on noin
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a ceftarolina M-1 i ceftarolina u plazmi nakon jedne intravenske infuzije ceftarolin fosamila od 600 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 20-30%.
Finnish: Käytettävä määrä
Croatian: Ukupan volumen
Finnish: ESRD, mukaan lukien hemodialyysi
Croatian: Ceftarolin se može ukloniti hemodijalizom.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö keftaroliinifosamiili tai keftaroliini ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceftarolinfosamil ili ceftarolin u majčino mlijeko.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zinforoa Jos epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: EU/1/16/1156/001
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Finnish: Teho in vitro ja in vivo
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Finnish: • Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Finnish: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Finnish: • Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin kautta.
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
Finnish: Lapset ja nuoret ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Finnish: Korjattu ero (95 % CI)
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 65 vuotta, 85 % potilaista oli valkoihoisia, 57 % oli naisia ja 68 % oli sairaalahoidossa.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:
Finnish: • ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Finnish: • Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Hypervirulentteja kantoja olivat: ribotyyppi 027, 078 tai 244
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Finnish: Näihin aikarajoihin sisältyy myös infuusioliuoksen säilytys infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: • Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
Croatian: • Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Finnish: ZINPLAVA-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.
Finnish: B-toksiinin epitooppi, johon betslotoksumabi sitoutuu, on konservoitunut, joskaan ei identtinen, kaikissa tunnetuissa toksiinisekvensseissä.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa betslotoksumabilla.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Finnish: Näillä potilailla oli riskitekijöitä, joihin liittyy ensisijaisesti mutta ei yksinomaan suurentunut C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Finnish: Infektion aiheuttajana hypervirulentti kanta Infektion aiheuttajana ribotyyppi 027
Croatian: Infekcija hipervirulentnim sojem Infekcija ribotipom 027
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ZINPLAVA-hoidon jälkeen (raportoitiin ≥ 4 prosentilla potilaista 4 ensimmäisen viikon aikana infuusion jälkeen) olivat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon liječenja lijekom ZINPLAVA (prijavljene u ≥ 4% bolesnika unutar prva 4 tjedna nakon infuzije) bile su mučnina, dijareja, pireksija i glavobolja.
Finnish: Miten ZINPLAVA vaikuttaa
Croatian: Kako ZINPLAVA djeluje
Finnish: Niistä potilaista (976/1554, 62 %), joilla todettiin lähtötilanteessa C. difficile ulosteviljelyssä, 22 prosentilta (217/976) eristettiin hypervirulentti kanta (ribotyyppi 027, 078 tai 244), ja näistä suurin osa (87 %, 189 kantaa 217:stä) oli ribotyypin 027 kantoja).
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, spesifiset immunoglobuliinit.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai luovutaanko ZINPLAVA-hoidosta ottaen huomioon ZINPLAVA-hoidon tärkeys äidille.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
Finnish: Kaikista potilaista 28 prosentilla oli ollut yksi tai useampia C. difficile -infektioepisodeja nyt hoidettavaa episodia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (18 %:lla potilaista oli yksi, 7 %:lla oli kaksi ja muutamilla potilailla oli kolme tai useampia aikaisempia episodeja).
Croatian: Među svim ispitanicima, 28% ih je imalo jednu ili više epizoda CDI-a unutar šest mjeseci prije epizode zbog koje su trenutno primali liječenje (18% bolesnika imalo je jednu epizodu, 7% dvije epizode, a manji broj bolesnika 3 ili više prethodnih epizoda).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkittaville annettiin enintään 20 mg/kg, mikä siedettiin yleensä hyvin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravi ispitanici primili su dozu do 20 mg/kg, koju su u pravilu dobro podnosili.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,2 mmol eli 4,57 mg natriumia.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,2 mmol natrija, što odgovara 4,57 mg natrija.
Finnish: Betslotoksumabin puhdistuman keskiarvo oli 0,317 litraa/vrk (CV: 41 %) ja terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli noin 19 vuorokautta (28 %).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa bezlotoksumaba iznosila je 0,317 l/dan (CV: 41%), a terminalni poluvijek (t½) iznosio je približno 19 dana (28%).
Finnish: Potilaista 51 % oli ≥ 65-vuotiaita, 29 % oli ≥ 75-vuotiaita ja 39 % sai yhtä tai useampaa systeemistä bakteerilääkehoitoa 12 viikon seurantajakson aikana.
Croatian: Sveukupno je 51% ispitanika bilo u dobi od ≥ 65 godina, 29% ih je bilo u dobi od ≥ 75 godina, a 39% njih primilo je jedan ili više sistemskih antibiotika tijekom 12-tjednog razdoblja praćenja.
Finnish: Terapeuttisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla ei ole yleensä merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa, sillä ne eivät vaikuta suoraan sytokromi P450 -entsyymeihin eivätkä ole maksan eivätkä munuaisten kuljettajaproteiinien substraatteja.
Croatian: Terapijska monoklonska protutijela obično nemaju značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima jer ne djeluju izravno na enzime citokroma P450 i nisu supstrati za jetrene ili bubrežne prijenosnike.
Finnish: • Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Croatian: • Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.