FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • dětí a dospívajících od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Lithuanian: • 2 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA),
Czech: Studie IV hodnotila 1 220 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na stávající revmatologickou terapii včetně jednoho nebo více DMARD.
Lithuanian: IV tyrimu vertinta 1220 ligonių, kurie nepakankamai reagavo į esamą reumatologinį gydymą, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR.
Czech: Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů.
Lithuanian: kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą.
Czech: Výsledkem části I bylo dosažení JIA ACR 30/50/70/90 v 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % a 26,1 %.
Lithuanian: Baigus I-ąją tyrimo dalį, JIA ARK 30/50/70/90 atsakai nustatyti, atitinkamai, 89,4 %, 83,0 %, 62,2 %
Czech: K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek RoActemra používat, a i během léčby tímto přípravkem.
Lithuanian: Be šio lapelio, Jūs gausite Paciento budrumo kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydytis RoActemra preparatu ir jo vartojimo metu.
Czech: • Je důležité použít správný úhel, aby byl přípravek zaveden pod kůži (do tukové tkáně); injekce by jinak mohla být nepříjemná a přípravek by nemusel účinkovat.
Lithuanian: • Svarbu pasirinkti tinkamą kampą, kad vaistas būtų sušvirkštas po oda (į poodinį audinį), nes kitaip injekcija gali būti skausminga ir vaistas gali neveikti tinkamai.
Czech: • Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Lithuanian: • Norėdami teisingai įsmeigti adatą į odą, laisvąja ranka suimkite odos raukšlę nuvalytos injekcijos vietoje.
Czech: • nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie),
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija),
Czech: Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.
Lithuanian: Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, kurį paskirti gali tik Jūsų gydytojas.
Czech: • nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve).
Lithuanian: • mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gaultově vzorci) neovlivňovala farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas (kreatinino klirensas apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę) RoActemra farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky tocilizumabu na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Lithuanian: Kadangi tocilizumabo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
Czech: Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Czech: U starších pacientů ve věku > 65 let není požadována úprava dávkování.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Czech: • divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku),
Lithuanian: • divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas),
Czech: Vzhledem k závislosti celkové clearance na sérových koncentracích je i poločas přípravku RoActemra závislý na koncentraci a kolísá podle sérové koncentrace.
Lithuanian: Dėl bendrojo klirenso priklausomybės nuo RoActemra koncentracijos serume, RoActemra pusinės eliminacijos laikotarpis taip pat priklauso nuo koncentracijos ir kinta priklausomai nuo koncentracijos serume lygmens.
Czech: • opary v ústech (herpes simplex), puchýře
Lithuanian: • lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,
Czech: Snížení počtu trombocytů sJIA
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis sJIA
Czech: IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů.
Lithuanian: IL-6 yra pleotropinis uždegimą palaikantis citokinas, kurį gamina įvairios ląstelės, įskaitant T ir B ląsteles, monocitus ir fibroblastus.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcija
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Lithuanian: RoActemra šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Czech: Správně zvolený úhel je důležitý, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si léčivý přípravek podal(a) pod kůži (do tukové tkáně), v opačném případě injekce může být bolestivá a léčivý přípravek nemusí mít správný účinek.
Lithuanian: Svarbu pasirinkti tinkamą kampą, kad vaistas būtų sušvirkštas po oda (į poodinį audinį), nes kitaip injekcija gali būti skausminga ir vaistas gali neveikti tinkamai.
Czech: 9/l, se tak stalo v průběhu 8 týdnů po zahájení terapie.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų, kurių ANS tapo < 1 × 109/l, tai įvyko per 8 savaites nuo gydymo pradžios.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA léčených tocilizumabem jsou uvedeny v tabulce 2 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiems pJIA ir sJIA sirgusiems pacientams pasireiškusios NRV yra išvardintos 2 lentelėje ir išdėstytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Czech: TCZ 8 mg/kg + placebo n=292
Lithuanian: TCZ 8 mg/kg + placebas N = 292
Czech: • warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve
Lithuanian: • varfarino ar fenprokumono - vaistų, vartojamų kraujui skystinti;
Czech: Pacienti (včetně mladších dětí se sJIA nebo pJIA, které možná nejsou zcela schopny popsat příznaky svého onemocnění) a rodiče/opatrovníci pacientů se sJIA nebo pJIA mají být poučeni, aby kontaktovali neprodleně svého lékaře, jakmile se objeví jakékoli známky naznačující infekci, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Lithuanian: Pacientus (įskaitant jaunesnius sJIA arba pJIA sergančius pacientus, kuriems yra sunkiau pranešti apie savo simptomus) ir sJIA arba pJIA sergančių pacientų tėvus ar globėjus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) bylo výrazně vyšší u skupiny se subkutánním přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Lithuanian: SF-36 skalės vidutiniai psichikos ir fizinės dalių įvertinimo balų pokyčiai buvo reikšmingai didesni po oda leidžiamo RoActemra vartojusiųjų grupėje (6,5 ir 5,3), lyginant su placebo grupe (3,8 ir 2,9).
Czech: Pacienti mají ihned informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterní toxicity zahrnující utahanost, bolest břicha a ikterus.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami informuoti gydytoją, jeigu jiems pasireiškia toksinio poveikio kepenims požymiai, tokie kaip nuovargis, pilvo skausmas ir gelta;
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) injekční stříkačku přípravku RoActemra správně.
Lithuanian: Svarbu perskaityti, suprasti ir laikytis šių instrukcijų, kad Jūs arba Jūsų globėjas tinkamai naudotumėtės RoActemra švirkštu.
Czech: (99% CI) Doba do prvního relapsu GCA¹ (noví pacienti;
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai;
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai stebėti, ar neatsiranda simptomų, galinčių rodyti naujai prasidedančius centrinės sistemos sutrikimus, susijusius su demielinizacija.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky přípravku RoActemra na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Lithuanian: Kadangi RoActemra pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
Czech: U žádného pacienta léčeného subkutánně podávaným přípravkem RoActemra nedošlo k poklesu počtu trombocytů na ≤ 50 x 10
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam po oda vartojama RoActemra, trombocitų skaičius nesumažėjo iki < 50 × 103 /µl.
Czech: Léčba přípravkem RoActemra, zvláště pokud je podáván současně s MTX, může být spojena se zvýšením jaterních transamináz, proto pacientům s aktivním jaterním onemocněním nebo jaterním poškozením má být věnována pozornost (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Gydymas RoActemra, ypač vartojant jį kartu su MTX, gali būti susijęs su padidėjusiu kepenų transaminazių aktyvumu, todėl svarstant aktyvia kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių ligonių gydymą, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: 24. týden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Klíčové sekundární cílové parametry
Lithuanian: 24-oji savaitė n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na balení s předplněným perem.
Lithuanian: • Patikrinkite ant švirkštiklio dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Czech: • Místo vpichu injekce neotírejte.
Lithuanian: • Injekcijos vietos netrinkite.
Czech: Délka léčby kortikosteroidy během vstupního období ve studii WA28119
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidu trukmė klinikinio tyrimo WA28119 atrankos laikotarpiu
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného DMARD (RA) nebo imunomodulačních přípravků (GCA), pokud je to vhodné.
Lithuanian: Jeigu tai tinka, keisti kartu vartojamo LMVNR (RA) arba imunomoduliatoriaus (GLA) dozę.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924)
Lithuanian: VI klinikinio tyrimo (WA19924) veiksmingumo rezultatai
Czech: Během jednoho roku otevřené rozšířené fáze studie zůstával celkový výskyt závažných infekcí stabilní, a to 11,3 na 100 pacientoroků.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, po vienerių metų bendrasis sunkių infekcijų dažnis išliko panašus, t. y., 11,3 atvejo iš 100 pacientų metų.
Czech: Laboratorní hodnota
Lithuanian: Laboratorinė reikšmė
Czech: Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J).
Lithuanian: Laikykite žalią mygtuką nuspaustą ir užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaustą prie odos (žr.
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii nemá být používán k léčbě akutního relapsu, neboť účinnost v tomto případě nebyla stanovena.
Lithuanian: Ūminių ligos atkryčių gydymui RoActemra monoterapijos skirti negalima, kadangi veiksmingumas tokiam atvejui nenustatytas.
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Lithuanian: Kiekvienas pacientas dalyvavo II-ojoje tyrimo dalyje iki 40-osios savaitės arba iki tol, kol pasireiškė JIA ARK 30 kriterijus atitinkantis ligos paūmėjimas (lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu) ir tokiu atveju visiems pacientams turėjo būti paskirtas gydymas tocilizumabu (tokia pat doze, kaip I-ojoje dalyje).
Czech: • Otevřete balení a vyjměte z něj jedno předplněné pero s přípravkem RoActemra k jednorázovému použití.
Lithuanian: • Atidarykite dėžutę ir išimkite vieną vienkartinį RoACTEMRA užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupės pacientams nustatyta mažiau ARK30 paūmėjimų ir daugiau visų ARK atsakų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA byly příhody nazofaryngitidy, bolesti hlavy, nauzey a snížení počtu neutrofilů hlášeny častěji u populace s pJIA.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, nazofaringito, galvos skausmo, pykinimo ir sumažėjusio neutrofilų kiekio atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta dažniau.
Czech: Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
Lithuanian: Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti.
Czech: • infekce oka (zánět spojivek),
Lithuanian: • akių infekcinė liga (konjunktyvitas),
Czech: Zeptejte se zdravotnického personálu nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu „na ostré předměty" nebo jaký typ nepropíchnutelné nádoby můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) Vámi použité injekční stříkačky (viz obrázek I).
Lithuanian: Informacijos apie tai, kur galėtumėte gauti aštriems daiktams skirtą talpyklę arba kokią kitą nepraduriamą talpyklę galite naudoti norėdami saugiai išmesti panaudotą švirkštą, jeigu jos neturite, klauskite sveikatos priežiūros specialisto arba vaistininko (žr.
Czech: • Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem (pupík), s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku.
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė vidurinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním (WA28118) mělo 46 z 51 (90,2 %) pacientů testovaných na protilátky proti tocilizumabu při zahájení léčby nejméně jeden výsledek screeningového testu po zahájení léčby.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) 46 iš 51 (90,2 %) paciento, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo atliktas antikūnų prieš tocilizumabą tyrimas, buvo atliktas bent vienas tyrimas po pradinio tyrimo.
Czech: Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.
Lithuanian: Be to, gali būti naudinga užsirašyti visus iškilusius klausimus ar susirūpinimą dėl injekcijos, taigi, galite kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Czech: • zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti,
Lithuanian: • skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,
Czech: Kontrolované studie, odpovědi dle ACR u placeba / MTX / DMARD (% pacientů)
Lithuanian: Atsakas pagal ARK placebo, MTX ir LMVNR kontroliuojamuosiuose tyrimuose (ligonių %)
Czech: Zkontrolujte si termín další dávky.
Lithuanian: Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.
Czech: Upravená průměrná změna bolesti VAS po 40 týdnech léčby tocilizumabem byla 32,4 mm, na škále 0100 mm, ve srovnání se snížením 22,3 mm u pacientů dostávajících placebo (výrazná statistická významnost, p=0,0076).
Lithuanian: Skausmo įvertinimo pagal VAS skalę koreguotas vidutinis pokytis po 40 savaičių tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 32,4 mm (0-100 mm skalėje), lyginant su 22,3 mm sumažėjimu placebo grupės pacientams (tai yra ryškiai statistiškai reikšmingas skirtumas; p = 0,0076).
Czech: Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7,5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
Lithuanian: Lyginamoji grupė kas savaitę vartojo MTX (pastarojo dozė aštuonių savaičių laikotarpiu kas savaitę buvo koreguojama nuo 7,5 mg iki didžiausios 20 mg dozės).
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie nebo v době po uvedení na trh
Lithuanian: Suminiai duomenys apie NRV, pasireiškusias RA sergantiems pacientams, gydytiems vien tocilizumabu arba kartu su MTX ar kitais LMVNR dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio metu arba po vaisto pateikimo į rinką
Czech: Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
Lithuanian: GLA sergančių pacientų atveju didesnė ekspozicija buvo pastebėta pacientams, kurių mažesnė kūno masė.
Czech: V klinických studiích nebyl tocilizumab u pacientů hodnocen při epizodách aktivního MAS.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tocilizumabo poveikis pacientams aktyvaus MAS epizodo metu nebuvo tirtas.
Czech: Postupné snižování dávky kortikosteroidů Pacientům, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 70, bylo umožněno snížení dávky kortikosteroidů.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas JIA ARK 70 atsakas, buvo leidžiama mažinti kortikosteroidų dozę.
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, který se nazývá methotrexát.
Lithuanian: Įprastai RoActemra vartojamas kartu su kitu RA gydymui skiriamu vaistu, vadinamu metotreksatu.
Czech: Celková expozice pacientů přípravku RoActemra v celkové populaci exponovaných pacientů s pJIA byla 184,4 pacientoroků v případě intravenózně podávaného tocilizumabu a 50,4 pacientoroků v případě subkutánně podávaného tocilizumabu.
Lithuanian: Bendroji pacientų ekspozicija RoActemra pJIA sirgusių pacientų visos ekspozicijos populiacijoje buvo 184,4 pacientų - metų į veną vartojamos farmacinės formos grupėje ir 50,4 pacientų - metų po oda vartojamos tocilizumabo farmacinės formos grupėje.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie tocilizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Za účelem lepší zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti (ar nurodyti) prekinį paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis,
Czech: • Před použitím předplněného pera musíte nejprve odemknout zelené aktivační tlačítko.
Lithuanian: • Norėdami sušvirkšti vaistą iš užpildyto švirkštiklio, jūs turite visų pirma atrakinti žalią aktyvavimo mygtuką.
Czech: • bolesti celého těla, horečka, třesavka
Lithuanian: • kūno skausmas, karščiavimas, šatkrėtis;
Czech: Aplikace injekce z předplněného pera, které se neohřálo na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a mohla by trvat déle.
Lithuanian: Jeigu užpildyto švirkštiklio temperatūra nepasiektų kambario temperatūros, injekcija galėtų sukelti nemalonų pojūtį ir ilgiau užtrukti.
Czech: Reakce související s infuzí jsou definované jako všechny nežádoucí účinky, které se objeví v průběhu infuze nebo 24 hodin po jejím podání.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos apibrėžiamos kaip visi infuzijos metu arba per 24 valandas nuo jos pabaigos pasireiškę reiškiniai.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX se rovněž ukázaly statisticky významné výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg + MTX vartojusiųjų grupėje taip pat buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai analizuojant svarbiausias antrines vertinamąsias baigtis.
Czech: • Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte víčko jehly druhou rukou (viz obrázek D).
Lithuanian: • Tvirtai laikydami švirkštą viena ranka, kita ranka nuimkite adatos dangtelį (žr.
Czech: Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání tocilizumabu, na základě hodnot transamináz jsou uvedeny v SmPC v bodě 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės keitimai, įskaitant gydymo tocilizumabu nutraukimą, remiantis transaminazių aktyvumu, yra išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: • zánět jater (hepatitida), žloutenka.
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.
Czech: Během fáze vysazení léčby (část II) byla zaznamenána procenta pacientů, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 30, 50 a 70 ve 40. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami a jsou uvedena v tabulce 8.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpio (II-osios dalies) metu pacientų, kuriems 40-ąją savaitę buvo pasiekti JIA ARK 30, 50 ir 70 atsakai lyginant su pradiniu įvertinimu, dalis nurodyta 8 lentelėje.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl poměr pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 ve 40. týdnu ve srovnání s 16. týdnem.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems 40-ąją savaitę nustatytas JIA ARK 30 ligos paūmėjimas, lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu.
Czech: Zastoupení pacientů, u kterých byla dosažena trvalá remise v týdnu 52, je uvedeno v tabulce 4.
Lithuanian: Tvarios remisijos būklę 52-ąją savaitę pasiekusių pacientų procentinė dalis yra parodyta 4 lentelėje.
Czech: Ve skupině léčené placebem pak u 0 % pacientů.
Lithuanian: tocilizumabo vartojusių pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas3
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotu būdu atliktos, kontroliuojamos tyrimo fazės metu 75 pacientams buvo skiriamas gydymas tocilizumabu (po 8 mg/kg arba 12 mg/kg pagal kūno svorį).
Czech: Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai iš septyniasdešimt penkių (67 %) tocilizumabo vartojusių pacientų prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.
Lithuanian: • RoActemra skiriamas gydyti suaugusiuosius ir 2 metų ar vyresnius vaikus, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS); tai yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis tam tikru vėžio tipu sergantiems pacientams, kurie gydomi chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių preparatais.
Czech: Na základě stávající charakterizace PK byly v této populaci zjištěny mírně vyšší (o 50 %) koncentrace přípravku RoActemra ve vztahu k průměrným koncentracím ve velkém souboru dat z populace s RA.
Lithuanian: Remiantis šiuolaikiniu FK apibūdinimu, šioje populiacijoje pastebėta mažiausioji RoActemra koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 50 % didesnė, palyginus su vidutine koncentracija, nustatyta dideliame RA populiacijos duomenų rinkinyje.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí s pJIA.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi pJIA sergantys vaikai.
Czech: 24. týden ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Lithuanian: 24-oji savaitė ARK20, n (%) 216 (74,5)* ARK50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ARK70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52-oji savaitė ARK20, n (%) 195 (67,2)* ARK50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ARK70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vietą galite pridengti nedideliu tvarstuku.
Czech: • jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui.
Czech: • Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozené.
Lithuanian: • Patikrinkite dėžutę, ar ji nėra pažeista.