FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien, på Frankrikes vägnar, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, genom hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 på grund av farhågor som tagits upp av Spanien angående kvaliteten, säkerheten och effekten vid samtidig administrering med Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis M Hyo opfylder godkendelseskriterierne.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo uppfyller kraven för godkännande.
Danish: Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Swedish: Under förfarandet ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero som rapportör.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis M Hyo, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis PRRS.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för ömsesidigt erkännande för Porcilis M Hyo avseende samtidig administrering med Porcilis PRRS.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,F F om Porcilis M Hyo
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12F F för Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Danish: Den 10. november 2011
Swedish: 10 november 2011
Danish: Proceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Swedish: Förfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Swedish: (1) Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Jean-Claude Rouby og dr. David Murphy.
Swedish: Som rapportör och medrapportör utsågs dr Jean-Claude Rouby respektive dr David Murphy.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 3. november 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 november 2011.
Danish: En skriftlig redegørelse blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 23. maj 2011.
Swedish: Ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 23 maj 2011.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner over begrundelsen for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Danish: Udtalelse efter en artikel 78
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 78 (
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, er en inaktiveret vaccine til reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-måneders alderen.
Swedish: HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för minskning av de kliniska tecken och lunglesioner som orsakas av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende indberetninger om hændelser af anafylaktisk art efter anvendelse af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, suspenderede Frankrig markedsføringstilladelsen for produktet den 6. april 2011 og indledte dermed en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Till följd av oro över rapporterade biverkningar av anafylaktisk typ efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur upphävde Frankrike tillfälligt godkännandet för försäljning av läkemedlet den 6 april 2011, vilket utlöste ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Udvalget vedtog den 14. juli 2011 en udtalelse, der anbefaler suspendering af markedsføringstilladelserne for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne bivirkninger og godtgør, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Swedish: Kommittén antog den 14 juli 2011 ett yttrande som rekommenderar ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn fram till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår lämpliga åtgärder för att minska risken för uppträdandet av dessa oönskade händelser och kan uppvisa ett positivt nytta-riskförhållande för produkten vid användning i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne
Swedish: 1) för HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data fra lægemiddelovervågningsrapporter og en laboratorieundersøgelse konkluderede CVMP, at den underliggende årsag til de iagttagne bivirkninger endnu ikke er klarlagt, at de evaluerede data tyder på en sammenhæng mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og optræden af hændelser af anafylaktisk art, at der ikke kunne anbefales afhjælpende foranstaltninger, og at benefit/risk-forholdet for produktet er ugunstigt.
Swedish: Baserat på rapportörens bedömning av tillgängliga data från säkerhetsövervakningsrapporter och en laboratoriestudie fann CVMP att den bakomliggande orsaken till de påträffade oönskade händelserna ännu inte är klarlagd.
Danish: Vurderingsrapporten og udtalelsen blev sendt til afgørelse hos Europa-Kommissionen.
Swedish: Utvärderingsrapporten och yttrandet överlämnades till Europeiska kommissionen för beslut.
Danish: EMEA/681318/2008-DA
Swedish: EMEA/681318/2008-SV
Danish: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Swedish: London den 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. April
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 30 april 2009.
Danish: Desuden konkluderede CVMP, at behovet for at opdatere produktdokumentationen, så den omfatter ovenstående, ikke er presserende.
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att behovet att uppdatera produktlitteraturen för att återspegla ovanstående förhållanden inte är brådskande.
Danish: Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
Swedish: Medlemsstater identifierade och informerade myndigheten om berörda godkännanden för försäljning inom sina respektive territorier.
Danish: Dyrlægen oplevede virkninger i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage.
Swedish: Veterinären drabbades av kardiovaskulära och centralnervösa effekter under en period på 3 dagar.
Danish: Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Swedish: Xylazin, detomidin, medetomidin och romifidin är alfa 2-adrenoreceptoragonister.
Danish: Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
Swedish: Dr Anja Holm var förordnad rapportör och dr Peter Ekström var medrapportör.
Danish: CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
Swedish: Utifrån tillgängliga data drog CVMP slutsatsen att det för närvarande finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister och avgav ett reviderat yttrande den 12 november 2008.
Danish: Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
Swedish: Grunden för anmälan var en rapport om en misstänkt biverkning som mottagits i Nederländerna efter att en veterinär oavsiktligt hade injicerat sig själv med läkemedlet Sedivet, vilket innehåller romifidin som aktivt innehållsämne.
Danish: Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
Swedish: Alfa 2-adrenoceptoragonister är farmakologiskt aktiva substanser som allmänt används för att inducera effekter såsom sedering, analgesi och muskelrelaxation.
Danish: Udvalget bibeholdt Dr. A. Holm som rapportør og Dr. P. Ekström som medrapportør under proceduren.
Swedish: Kommittén godkände på nytt dr Anja Holm som rapportör och dr Peter Ekström som medrapportör för förfarandet.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 september 2006 med antagandet av en lista med frågor som skulle ställas till berörda innehavare av godkännande för försäljning.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Swedish: En reviderad lista med frågor till de berörda innehavarna av godkännande för försäljning antogs den 16 juli 2008.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde ingen væsentlige nye oplysninger, hvorfor vurderingen er baseret på oplysningerne fra
Swedish: Inga nya väsentliga data tillhandahölls av någon av innehavarna av godkännande för försäljning och därför baseras utvärderingen på de data som beaktades 2006.
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
Swedish: Vid sitt möte i december 2006 antog CVMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data, ytterligare offentliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, med konsensus ett yttrande rörande de 21 veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i Nederländerna.
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
Swedish: Extrapoleringen av de föreslagna varningarna för en alfa 2-adrenoreceptoragonist till andra alfa 2-adrenoreceptoragonister ansågs motiverad, eftersom den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma och flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Swedish: Kommittén ansåg att specifika försiktighetsåtgärder skulle återspeglas i produktlitteraturen för berörda läkemedel innehållande alfa 2-agonister.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Swedish: Efter ytterligare kommunikation med Europeiska kommissionen under åren 2007 och 2008 om yttrandet och ramen för förfarandet, samtyckte CVMP under plenarmötet i juli 2008 till att fullfölja förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla godkännanden för försäljning inom EU för 21 läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister, som ursprungligen hade anmälts och ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet därmed.
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
Swedish: Berörda innehavare av godkännande för försäljning informerades därefter genom en skrivelse daterad den 13 december 2006.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
Swedish: I enlighet med artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, ska Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) avge ett yttrande om de slutsatser och planerade riskhanteringsåtgärder som presenterats av den anmälande myndigheten, som i detta förfarande var den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
Swedish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Läkemedelsmyndigheten, Nederländerna) informerade i enlighet med artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse enligt direktiv 2004/28/EG, EMEA med en skrivelse daterad den 25 augusti 2006 om sin avsikt att anpassa godkännandet för försäljning och lägga till en ny försiktighetsåtgärd för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister som är godkända i Nederländerna.
Danish: (Internationalt fællesnavn (INN): xylazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 781 FÖR Veterinärmedicinska läkemedel innehållande Alfa 2-adrenoreceptoragonister2 (Internationellt generiskt namn (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Swedish: För 81 av 108 anmälda godkännanden som innehades av totalt 66 innehavare av godkännande för försäljning erhölls skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning den 16 september 2008.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 oktober 2006.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Swedish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse Se Bilaga I för fullständig lista över berörda produkter
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Swedish: Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: 0,52 mg + 7 x
Swedish: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan biverkningar som inte kan tolereras.
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist.
Swedish: Om behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
Danish: Det fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg) og som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg).
Swedish: Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
Danish: Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af nogle timer.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
Danish: Andre oplysninger om Oprymea
Swedish: Mer information om Oprymea
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Oprymea?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Oprymea?
Danish: Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt
Swedish: Oprymea kan tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?
Danish: Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008.
Swedish: Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela EU.
Danish: Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne.
Swedish: Oprymea ska ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Det aktive stof i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
Swedish: Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Danish: Da Oprymea er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Oplysninger om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Oprymea er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Danish: Den maksimale daglige dosis er en 1,1 mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 3,15 mg-depottablet én gang om dagen.
Swedish: Den högsta dagliga dosen för tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15 mg en gång om dagen.
Danish: Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol.
Swedish: Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Danish: Hvordan virker Oprymea?
Swedish: Hur verkar Oprymea?
Danish: Hvorfor blev Oprymea godkendt i EU?
Swedish: Varför har Oprymea godkänts?
Danish: Ved Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088-mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26-mg-depottablet én gang dagligt.
Swedish: Startdosen är antingen en tablett på 0,088 mg med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller en depottablett på 0,26 mg en gång om dagen.
Danish: Hvordan anvendes Oprymea?
Swedish: Hur används Oprymea?
Danish: Hvordan blev Oprymea undersøgt?
Swedish: Hur har Oprymeas effekt undersökts?
Danish: Oprymea udleveres kun efter recept.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Danish: • Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Swedish: Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Danish: For mere information om brug af Oprymea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oprymea opvejer de identificerede risici som for Sifrol, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sifrol.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvad er Oprymea, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad används Oprymea för?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2008 Dato for seneste fornyelse: 9 april 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 9 april 2013
Danish: Én gang dagligt.
Swedish: Tas en gång dagligen.
Danish: De tre ark er markeret med "Uge 1", "Uge 2" og "Uge 3".
Swedish: De tre stripsen är markerade med "Vecka 1", "Vecka 2" och "Vecka 3".
Danish: Meget almindelig: - Kvalme
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90%, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Danish: Ud af disse 87 patienter, fik 82,8% uændret dosis, 13,8% fik forøget dosis og 3,4% fik nedsat dosis.
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
Danish: Anvendelse af Oprymea tabletter bør overvejes i stedet.
Swedish: Användning av Oprymea tabletter bör övervägas.
Danish: Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Swedish: Därför ska du inte ta Oprymea om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Danish: - Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
Swedish: Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Danish: Tag dine almindelige Oprymea tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Swedish: Ta dina Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter.