FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Humiru na nejakú dobu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda povedal, da za nekaj časa prenehate z uporabo zdravila
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Humire.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo zdravila
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Humirou.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilomHumira, ni.
Slovak: • rakovina lymfatického systému
Slovenian: • rak, ki zajame limfni sistem
Slovak: NIKDY nedávajte kryt naspäť na ihlu.
Slovenian: Nikoli ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Slovak: • svrbenie
Slovenian: • zardevanje
Slovak: Keď sa liečba Humirou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Slovenian: 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoza)
Slovak: Neodstráňte kryt ihly, kým Humira nedosiahne izbovú teplotu
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite dokler zdravilo Humira ne doseže sobne temperature.
Slovak: Psoriatická artritída,
Slovenian: • psoriatični artritis,
Slovak: KROK 6
Slovenian: KORAK 6
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni.
Slovenian: 854 bolnikov odprto prejelo 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne nepodával metotrexát, bol výskyt 13,5
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené predĺžené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Slovak: Naplnené pero netraste, ani ho nenechajte padnúť.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne stresajte; pazite, da ne pade.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo ali limfne vozle (najpogosteje kot pojav sarkoidoze);
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala Humira a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Humirou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z zdravilom Humira zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA Humiry až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m2 telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Humirou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije pri ankilozirajočem spondilitisu I pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Humira, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv PASI vsaj 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, med katerim so v odprti študiji dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden.
Slovak: Ak v striekačke ostal menší ako predpísaný objem dávky, NEPOUŽITE ju a kontaktujte lekára.
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 17).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 17).
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte so svojim lekárom.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Humira, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali zdravilo Humira in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Slovak: Psoriatickej artritídy
Slovenian: Psoriatični artritis
Slovak: Dávkovanie Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom Masa bolnika
Slovak: (injekcia) Číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 11).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 11).
Slovak: AbbVie Biotechnology GmbH
Slovenian: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Slovak: Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Slovenian: Zdravilo Humira je lahko na voljo tudi kot viala, napolnjena injekcijska brizga in/ali napolnjen injekcijski peresnik.
Slovak: Počas liečby Humirou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových protizápalových liekov alebo analgetík.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov,
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri raka, ki niso bili limfomi.
Slovak: Tabuľka 17: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Slovak: Frekvencia výskytu závažných infekcií v skupine pacientov starších ako 65 rokov (3,7
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali zdravilo Humira, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %)
Slovak: Injekčná striekačka
Slovenian: KORAK Injekcijska brizga
Slovak: Zriedkavé (môžu sa postihovať až 1 z 1000 ľudí):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Slovak: • perforácia čreva (prederavenie čreva)
Slovenian: • intestinalna perforacija (predrtje črevesa)
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg zdravila Humira/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Slovenian: Morda se bo odločil, da se zdravljenje prekine.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni II je bilo 325 bolnikov, ki so postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab, randomiziranih, da so prejeli ali 160 mg zdravila Humira v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu ali placebo v 0. in 2. tednu.
Slovak: Ako používať Humiru
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Humira
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih
Slovak: • svalové kŕče
Slovenian: • krči mišic
Slovak: Nežiaduci účinok vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Slovak: 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12; 0,49]).
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do 8. týždňa pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij;
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane Humiry, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z zdravilom Humira) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie Humiry v dávke 24 mg/m2 telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico)
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Slovenian: Nato dajte vašemu otroku naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku, če ne bi pozabili odmerka.
Slovak: Pevne uchopte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte doňho špičku striekačky a jednou rukou zakrúcajte striekačku v smere hodinových ručičiek, až kým nebude zakrútená napevno.
Slovenian: • Medtem ko trdno držite adapter za vialo, vstavite konico brizge v adapter za vialo in z eno roko brizgo zasučite v smeri urnega kazalca, dokler ni trdno nameščena.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 4.
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov ≥ 90 dnia
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni.
Slovak: V klinických štúdiách s Humirou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Slovenian: Alergijske reakcije V kliničnih študijah so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z zdravilom Humira.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg Humiry, dosiahli klinickú remisiu v 8. týždni v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg zdravila Humira, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Humira nadaljuje.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ubezpečte sa, že ste odstránili adaptér na injekčnú liekovku a liekovku zo striekačky.
Slovenian: Poskrbite, da boste adapter za vialo in vialo sneli z brizge.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
Slovenian: • Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli zdravljenje za preprečevanje tuberkuloze.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
Slovenian: • zmerne do hude kronične luskavice pri odraslih in
Slovak: • zastavenie činnosti srdca
Slovenian: • srčni napad
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu artritídy spojenej s entezitídou Humiru.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, prejel zdravilo Humira.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Humira.
Slovak: Ak vaše dieťa používa Humiru, môže sa uňho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Humira, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčané dávkovanie Humiry je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Humira je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených Humirou v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
Slovenian: • zmerno do hudo aktivna Crohnove bolezni pri odraslih in
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Humirou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Humirou v 52.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z zdravilom Humira in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z zdravilom Humira, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Slovak: I a CD štúdii II sa v 4. týždni dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Humira 80/40 mg a Humira 160/80 mg v porovnaní s placebom a v 26. a 56. týždni sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I in študij Crohnove bolezni II je bilo v 4. tednu doseženo statistično pomembno izboljšanje skupnega rezultata za bolezen specifičnega vprašalnika za vnetno bolezen črevesa (IBDQ-inflammatory bowel disease questionanaire-) pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 80/40 mg in 160/80 mg v primerjavi s placebom.
Slovak: Stanovila sa bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov u ložiskovej psoriázy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira pri otrocih s psoriazo v plakih, starih 4-17 let, je bila potrjena.
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (modified Total Sharp Score,
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen sklepov.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke,
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ovrednostili pri preko 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 in ≤ 450) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Slovak: Predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
Slovenian: Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Slovenian: • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (po jednom týždni od úvodnej dávky) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba Humirou v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg zdravila Humira, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z zdravilom Humira dodatnih 26 tednov.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali je potrebno zdravilo Humira uporabljati z metotreksatom ali samo.
Slovak: Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnenú injekčnú striekačku do domového odpadu
Slovenian: • Uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika ne zavrzite v gospodinjske odpadke.
Slovak: Hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Slovenian: pogosti občasni redki preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Slovak: Humira obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Humira vsebuje natrij
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Slovenian: • S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Slovak: U pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 8/152 subjektov (5,3
Slovenian: Pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 8/152 preiskovancev (5,3 %), ki so jih neprekinjeno zdravili z adalimumabom.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila
Slovak: • abnormálne narušenie svalov;
Slovenian: • brazgotinjenje; • neobičajen razpad mišic;
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje kosmiče ali delce.
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Slovenian: Klinični odziv Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3,
Slovak: Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím Humiry.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Humira opravi vsa potrebna cepljenja.
Slovak: Biele puzdro ihly prekryje špičku ihly.
Slovenian: Bel tulec bo prekril konico igle.
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: týždni (pozri tabuľku 8).
Slovenian: 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 8 in 9).
Slovak: Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite tako, da bo sivi pokrovček (označen z '1') obrnjen navzgor.
Slovak: Humira sa podáva subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja kot subkutana injekcija.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamocelulárne karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly umiestnenej vo valci.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle, ki je v brizgi.