FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hvilken medisin du har tatt.
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de identifiserbare metabolittene øker gradvis til steady state etter 6 - 10 uker.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til delamanid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt klarlagt.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
Swedish: • Papler (små upphöjningar i huden)
Norwegian Bokmål: • Papler (små forhøyelser i huden)
Swedish: Data från kliniska studier
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Swedish: • Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Norwegian Bokmål: • Kløende eller rød hud, også rundt hårrøttene.
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsen øker sakte over tid i de første 6-10 behandlingsukene og blir deretter stabil.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Norwegian Bokmål: Delamanid binder seg sterkt til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 8000
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Norwegian Bokmål: Disse fire pasientene fikk bare to andre medisinske produkter i tillegg til delamanid.
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot
Swedish: Cytokrom P450 3A4-inducerare
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4-induktorer
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Swedish: Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene for deg mot risikoen for barnet ved å ta Deltyba mens du er gravid.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har en av de følgende tilstandene:
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført hos pediatriske pasienter.
Swedish: • Onormal känsla i munnen
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i munnen
Swedish: Alla saknade odlingar fram till tiden för SCC antogs i den primära analysen vara positiva.
Norwegian Bokmål: Alle manglende dyrkningsprøver fram til tid til SCC ble antatt å være positive i den primære analysen.
Swedish: Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Norwegian Bokmål: Alle QTc-forlengelse av over 60 ms ble assosiert med samtidig fluorokinolonbruk .
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Norwegian Bokmål: Rund, gul, filmdrasjert tablett.
Swedish: Förhöjt blodkortisol
Norwegian Bokmål: Økt blodkortisol
Swedish: • Svårt att somna eller att få en sammanhängande sömn
Norwegian Bokmål: • Problemer med å sovne eller fortsette å sove
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Deltyba, og under behandlingen, kan legen din sjekke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG-apparat (elektrokardiogram), (el-registrering av hjerteslagene).
Swedish: • Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
Norwegian Bokmål: • Følelse av uregelmessig og/eller kraftig hjerteslag
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen som helst bivirkning med en potensiell innvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (for eksempel er hodepine og tremor svært vanlig).
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Norwegian Bokmål: Funnene viste seg å være delvis reversible, og den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Swedish: Balansstörning Radikulär smärta Dålig sömnkvalitet
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som er involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrering av Deltyba, er forsynt med undervisningsmateriell.
Swedish: Det rekommenderas att delamanid administreras via "direkt observerad terapi" (DOT).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at delamanid administreres gjennom direkte observert terapi (DOT).
Swedish: • Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Hører konstant lyd i øret selv om det ikke finnes eksterne lyder (tinnitus)
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Norwegian Bokmål: Delamanid bør tas sammen med mat.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt: Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Norwegian Bokmål: BATCH NUMMER<, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och kinoloner
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av delamanid med kinoloner
Swedish: • Risk för förlängning av QT-intervall
Norwegian Bokmål: • Risiko for forlenget QT-intervall
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Swedish: Allergisk konjunktivit*
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt*
Swedish: Deltyba rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till fertila kvinnor såvida de inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Deltyba anbefales ikke hos gravide kvinner eller hos kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig form for prevensjon.
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Norwegian Bokmål: Ettersom tarmkonsentrasjonen potensielt kan være mye større enn disse multiplene av Cmax, finnes det potensiale for at delamanid har effekt på disse transportørene.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Deltyba.
Swedish: • Skakningar (tremor)
Norwegian Bokmål: • Skjelving (tremor)
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: • Total brist på energi
Norwegian Bokmål: • Kraftig energimangel
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Swedish: Lindrigt nedsatt njurfunktion (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) förefaller inte påverka delamanidexponering.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt nyrefunksjon (50 ml/min <CrCLN <80 ml/min) ser ikke ut til å påvirke eksponering for delamanid.
Swedish: Delamanid utsöndras inte i urin.
Norwegian Bokmål: Delamanid utskilles ikke i urinen.
Swedish: Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en oral dose delamanid gjenvinnes fra urin.
Swedish: Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Delamanid metaboliseres hovedsakelig i plasma av albumin og i mindre grad av CYP3A4.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensgruppering efter minskande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
Norwegian Bokmål: Delamanid har et tilsynelatende stort distribusjonsvolum (Vz/F på 2100 L).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om behandling med delamanid i mer enn 24 sammenhengende uker.
Swedish: Ökad libido*
Norwegian Bokmål: Økt libido*
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172)
Swedish: Läkemedel med potentialen att förlänga QTc
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid inte hämmade CYP450-isozymer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utføre en blodprøve for å sjekke konsentrasjonen av enkelte mineraler som er viktige for hertefunksjonen.
Swedish: Förlängt QT på EKG
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
Swedish: De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene viser ikke antimykobakteriell aktivitet, men noen bidrar til QTc-forlengelse, hovedsakelig DM-6705.
Swedish: • Förändringar som ses vid undersökningar (EKG) av hjärtat
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av delamanid hos gravide kvinner.
Swedish: Delamanids plasmaexponering ökar mindre än proportionellt med ökande dos.
Norwegian Bokmål: Delamanid plasmaeksponering øker mindre enn proporsjonalt med økning av dosen.
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for pasienter skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget.
Swedish: • En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Norwegian Bokmål: • En benlidelse som kalles osteokondrose
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid har ännu inte klarlagts, och det finns en potential för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt, om signifikanta okända metaboliter upptäcks.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige metabolske profilen til delamanid er ennå ikke klarlagt, og det er et potensial for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte legemidler, dersom betydelige ukjente metabolitter oppdages.
Swedish: Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
Norwegian Bokmål: Hvis en QTcF> 500 ms er observert enten før første dose med delamanid eller under behandling med delamanid, skal behandling med delamanid enten ikke innledes eller behandlingen bør seponeres.
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering.
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at serumelektrolytter, f.eks. kalium, innhentes ved baseline og korrigeres dersom unormale.
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Norwegian Bokmål: Deltyba leveres i esker med 48 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminiumblister.
Swedish: Låt vara att vissa reaktioner observerades vid en högre frekvens och att frekvensen för QTförlängning ökade på ett dosrelaterat sätt.
Norwegian Bokmål: Riktignok ble noen reaksjoner observert med en høyere frekvens og hastigheten på QT-forlengelsen steg på en doserelatert måte.
Swedish: Hos lakterande råttor var Cmax för delamanid i modersmjölk 4 gånger högre än Cmax i blodet.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter, var Cmax for delamanid i morsmelk 4 ganger høyere enn i blodet.
Swedish: Behandling av överdos ska innefatta omedelbara åtgärder för att avlägsna delamanid från mag-tarmkanalen och stödjande vård efter behov.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør involvere umiddelbare tiltak for å fjerne delamanid fra fordøyelseskanalen og understøttende omsorg etter behov.
Swedish: Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Deltyba forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Allmänna rekommendationer
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger
Swedish: Exponeringen av samtidiga läkemedel mot TB (rifampicin [R]/isoniazid [H]/pyrazinamid [Z]) påverkades inte.
Norwegian Bokmål: Eksponering av samtidig behandling med anti-TB medisiner (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamid [Z]) ble ikke påvirket.
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Norwegian Bokmål: Det er foreslått at mutasjon i en av de 5 koenzym-F420-genene er mekanismen for mykobakterienes resistens mot delamanid.
Swedish: Om längden på QTc-intervallet överskrider 450/470 ms för manliga/kvinnliga patienter under delamanidbehandling ska dessa patienter övervakas mer frekvent med EKG.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet varer lenger enn 450/470 ms for mannlige/kvinnelige pasienter under delamanidbehandlingen, bør disse pasientene få EKG-overvåking hyppigere.
Swedish: • Smärta i armar eller ben
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Swedish: Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet for delamanid blir bedre ved administrering med et vanlig måltid, med omtrent 2,7 ganger, sammenlignet med fastende tilstand.
Swedish: Tabell: Läkemedelsbiverkningar av delamanid Organsystemklass
Norwegian Bokmål: Tabell: Bivirkninger på delamanid Organklasse
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONGER FOR BLISTERPAKNINGER
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid og metabolittene ikke hadde noen effekt på transportørene MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, 0CT2, 0ATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved konsentrasjoner på ca. 5 til 20 ganger større enn Cmax ved steady state.
Swedish: • En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
Swedish: Behandling med delamanid ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: en filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Hypertriglyceridemi
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Swedish: Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to 50 mg tabletter to ganger daglig (morgen og kveld) som anvist av legen.
Swedish: Yrsel* Huvudvärk Parestesi Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Hodepine Parestesi Tremor
Swedish: Behandling med en lämplig kombinationsregim bör fortsätta efter slutförandet av den 24 veckor långa behandlingsperioden med delamanid enligt WHOriktlinjer.
Norwegian Bokmål: Behandling med et egnet kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers behandlingsperiode med delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer.
Swedish: Delamanid och/eller dess metaboliter har potentialen att påverka hjärtrepolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
Norwegian Bokmål: Delamanid og/eller dets metabolitter har potensial til å påvirke hjertets repolarisering via blokkering av hERG kaliumkanaler.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för delamanid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller delamanid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for delamanid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder delamanid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Delamanid har utvärderats i två dubbelblinda placebokontrollerade prövningar för behandling av MDR-TB.
Norwegian Bokmål: Delamanid er blitt evaluert i to dobbeltblinde placebokontrollerte studier for behandling av MDR TB.
Swedish: PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
Swedish: Dehydrering Hypokalcemi Hyperkolesterolemi
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalsemi Hyperkolesterolemi
Swedish: Plasmaalbumin respektive CYP3A4 reglerar bildandet och metabolismen av DM-6705 (se Särskilda överväganden nedan).
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til behandling av lungetuberkulose forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte antibiotika til behandling av tuberkulose.
Swedish: • Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)
Norwegian Bokmål: • Økning i visse hvite blodceller (eosinofili)
Swedish: • du har hjärtproblem, till exempel en långsam hjärtrytm (bradykardi) eller du har haft en hjärtattack
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har hjerteproblemer, for eksempel en langsom hjerterytme (bradykardi) eller har en anamnese med hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
Swedish: Aktivitet mot specifika patogener Delamanid har ingen aktivitet in vitro mot andra bakteriearter än mykobakterier.
Norwegian Bokmål: Aktivitet mot spesifikke patogener Delamanid har ingen in vitro aktivitet mot andre bakteriearter enn mykobakterier.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet
Swedish: • Ökad svettning
Norwegian Bokmål: • Økt svetting
Swedish: • du har ett tillstånd som kallas kongenitalt långt QT-syndrom eller har en allvarlig hjärtsjukdom eller problem med hjärtrytmen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som kalles medfødt langt QT-syndrom eller en alvorlig hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen
Swedish: Resistens mot delamanid uppstod hos 4 av 341 patienter (1,2 %) som randomiserats till att få delamanid i 6 månader inom prövning 213.
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid oppsto hos 4 av 341 pasienter (1,2 %) randomisert til delamanid i 6 måneder i studie 213.
Swedish: De identifierade metaboliterna för delamanid uppvisar ingen anti-mykobakteriell aktivitet.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene fra delamanid viser ikke antimykobakteriell aktivitet.
Swedish: Hos mykobakterier är frekvenserna in vitro för spontan resistens mot delamanid likartade med frekvenserna för isoniazid, och högre än frekvenserna för rifampicin.
Norwegian Bokmål: I mykobakteriene var in vitro frekvensene for spontan resistens mot delamanid lik de for isoniazid, og var høyere enn for rifampicin.