FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených přípravkem OZURDEX byly katarakta a zvýšený nitrooční tlak (viz níže).
Bulgarian: За целия период на проучването най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получавали OZURDEX, са катаракта и повишено ВОН (вж. по-долу).
Czech: 46,8 %a
Bulgarian: 46,8%а
Czech: 3) Vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny.
Bulgarian: Насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло.
Czech: Rychlost a rozsah zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku
Bulgarian: Честотата и величината на повишението на ВОН след лечение с OZURDEX не нарастват при повторно инжектиране на OZURDEX.
Czech: Jeden intravitreální implantát v aplikátoru.
Bulgarian: Един интравитреален имплантат в апликатор
Czech: OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální použití.
Bulgarian: OZURDEX е интравитреален имплантат в апликатор за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Czech: Při ošetření přípravkem OZURDEX mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции може да се наблюдават при OZURDEX:
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s diabetickým makulárním edémem byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с диабетен оток на макулата е оценявана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3.
Czech: Porucha funkce jater Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce jater nebylo studováno, u této populace však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Bulgarian: OZURDEX не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане, но при тази популация не са нужни специални съображения.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OZURDEX, приложен в двете очи, засега не са проучени.
Czech: NKZO v hodnoceném oku zlepšila v 8. týdnu alespoň o 15 písmen oproti výchozímu stavu, byl 6krát vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (42,9 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (6,6 %), p < 0,001.
Bulgarian: Процентът пациенти с подобрение от най-малко 15 букви спрямо изходната BCVA в изпитваното око на седмица 8 е повече от 6-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (42,9%) спрямо плацебо (6,6%), p < 0,001.
Czech: Průměrná změna tloušťky sítnice ve středním poli podle OCT za 3 roky, přístup AUC (µm)
Bulgarian: OCT дебелина на ретината при средна промяна на средната стойност на централното подполе за период от 3 години, AUC подход (µm)
Czech: U pacientů s anamnézou oční virové infekce (např. infekce virem herpes simplex) je třeba podávat kortikosteroidy opatrně, a nepodávat je vůbec u pacientů s aktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Bulgarian: Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очна вирусна (напр. херпес симплекс) инфекция и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс.
Czech: - jestliže máte v oku nebo jeho okolí jakoukoli infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou)
Bulgarian: - ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате някаква инфекция във или около окото (бактериална, вирусна или гъбична)
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida byla hodnocena v jednoduché multicentrické zaslepené randomizované studii.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване.
Czech: 30. den
Bulgarian: Ден 30
Czech: Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku o ≥ 15 písmen (souhrnná ITT populace)
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота на изпитваното око (сборно, ITT популация)
Czech: • makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (viz bod 5.1)
Bulgarian: оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. точка 5.1)
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem OZURDEX
Bulgarian: какво следва след лечението с OZURDEX;
Czech: Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž by byli vystaveni významnému riziku.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с OZURDEX, които първоначално са се повлияли от лечението и по мнение на лекаря биха имали полза от повторно лечение, без да се излагат на значителен риск, трябва да се обмисли повторно лечение.
Czech: 42,9 %a
Bulgarian: 42,9%а
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekci u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Bulgarian: След първото инжектиране, честотата на катаракта изглежда по-висока при пациентите с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент спрямо пациентите с BRVO/CRVO.
Czech: Mezi méně často hlášené, avšak vážnější nežádoucí účinky patří endoftalmitida, nekrotizující retinitida, odchlípení sítnice a poranění sítnice.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции включват ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината.
Czech: Aplikátor obsahující implantát je zataven v ochranné fólii obsahující vysoušedlo.
Bulgarian: Апликаторът, съдържащ имплантата, е опакован в запечатан плик от фолио, в който има сушител.
Czech: 60. den
Bulgarian: Ден 60
Czech: U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku OZURDEX jako ve skupině s placebem (29 % vs. 32 %).
Bulgarian: Сред пациентите, използвали антикоагулантно лечение, честотата на хеморагични нежелани събития в групата на OZURDEX е сходна при сравнение с групата на плацебо (29% с/у 32%).
Czech: Ve skléře vznikne klenutý kanálek.
Bulgarian: Това ще създаде равен път в склерата.
Czech: Odložení léčby o 6 měsíců však vede k nižšímu podílu pacientů reagujících na léčbu ve všech časových bodech otevřené fáze studie v porovnání s pacienty, kterým byla aplikována druhá injekce přípravku OZURDEX.
Bulgarian: От друга страна, забавянето на лечението с 6 месеца води до по-нисък процент повлияли се във всяка точка от отворената фаза, в сравнение с получилите втора инжекция
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Aplikace intravitreálních injekcí, injekce s přípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena s endoftalmitis, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakem a odchlípením sítnice.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с OZURDEX, може да бъдат свързани с ендофталмит, вътреочно възпаление, повишено вътреочно налягане и отлепване на ретината.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OZURDEX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX
Czech: 32,5 %a
Bulgarian: 32,5%а
Czech: Účinnost u pacientů s jakoukoli předchozí léčbou (sdružené studie 206207-010 a
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с всякакво предходно лечение (сборни проучвания 206207-010 и 206207-011)
Czech: 40,3 %a
Bulgarian: 40,3%а
Czech: 180. den a Podíl je signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u skupiny s předstíranou léčbou (p <
Bulgarian: Ден 180 а Процент, значимо по-голям при лечението с OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001).
Czech: Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu 350 µg nebo 700 µg, nebo do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Bulgarian: Общо 229 пациенти са рандомизирани да получат имплантати с дексаметазон 350 µg или 700 µg или плацебо.
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Дексаметазон се екскретира в кърмата.
Czech: Tel: +44 (0) 1628 494026
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Czech: 90. den
Bulgarian: Ден 90
Czech: 41,6 %a
Bulgarian: 41,6%а
Czech: V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze se kumulativní křivky času potřebného k dosažení odpovědi na léčbu, tedy zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen (3 řádky), signifikantně lišily u přípravku OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou (p < 0,001).
Bulgarian: При всяко проучване фаза III и при сборния анализ кривите на кумулативния клиничен отговор по отношение на времето до постигане на подобрение ≥ 15 букви (3 реда) на BCVA са значимо различни за OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001), като лекуваните с OZURDEX пациенти постигат подобрение 3 реда на BCVA по-рано от лекуваните с плацебо.
Czech: Co přípravek OZURDEX obsahuje - Léčivou látkou je dexamethasonum.
Bulgarian: Активното вещество в OZURDEX е дексаметазон.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Bulgarian: ЗА МЕДИЦИНСКИЯ СПЕЦИАЛИСТ
Czech: Přípravek OZURDEX tento zánět potlačuje.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на това възпаление.
Czech: U pacientů s trhlinou v zadní části pouzdra čočky a/nebo pacientů s otvorem v duhovce může dojít k posunutí implantátu ze zadní části oka do části přední.
Bulgarian: Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса.
Czech: 39,0 %a
Bulgarian: 39,0%а
Czech: Z těchto pacientů bylo celkem 77 randomizováno do skupiny s přípravkem OZURDEX, 76 do skupiny s dexamethasonem 350 µg a 76 do skupiny s předstíranou léčbou.
Bulgarian: От тях общо 77 са рандомизирани да получат OZURDEX, 76дексаметазон 350 µg и 76 - плацебо.
Czech: 2) Aplikátor zaveďte ke skléře v šikmém úhlu tak, aby zkosená hrana hrotu jehly směřovala nahoru směrem od skléry.
Bulgarian: Насочете апликатора така, че да достигне склерата косо под ъгъл, като скосената част на иглата е нагоре, над склерата.
Czech: • Oči s nitrooční čočkou v přední komoře (ACIOL), duhovková nebo transsklerální fixovaná nitrooční čočka a ruptura zadního pouzdra čočky.
Bulgarian: Очи с вътреочна леща в предната камера (ACIOL), фиксирани към ириса или през склерата вътреочни лещи и разкъсана задна капсула на лещата.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 351 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 347 pacientů a 350 pacientů bylo randomizováno do ramene s léčbou placebem.
Bulgarian: Общо 351 пациенти са рандомизирани на OZURDEX, 347 на дексаметазон с доза 350 µg и 350 пациенти на плацебо.
Czech: Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Czech: Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku OZURDEX informujte svého lékaře, pokud: - jste měl(a) operaci šedého zákalu, operaci duhovky (barevné části oka, která řídí množství světla dopadající do oka) nebo operaci odstraňující z oka rosolovitou hmotu zvanou sklivec - užíváte jakékoli léky na ředění krve - užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo aplikované do oka
Bulgarian: Вашия лекар, ако: - Ви е правена операция на перде, операция на ириса (оцветената част на окото, контролираща количеството светлина, която влиза в окото) или операция за премахване на гела (наричан стъкловидно тяло) от вътрешността на окото - приемате някакви лекарства, разреждащи кръвта - приемате някакви стероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства през устата или които се прилагат в окото - сте имали херпес симплекс инфекция в окото (язва на окото, която се е задържала дълго време, или разранявания в окото)
Czech: Průměrná změna NKZO od vstupního stavu ve 3. roce / výstupní návštěva
Bulgarian: Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение
Czech: 21,8 % a
Bulgarian: 21,8% а
Czech: Jak přípravek OZURDEX uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате OZURDEX
Czech: Vysoký tlak v oku, zakalení zadní části čočky, krvácení do vnitřku oka*, zhoršení zraku*, potíže s jasným viděním, odchlípení rosolovité hmoty uvnitř oka od světločivné vrstvy v zadní části oka (odchlípení sklivce)*, pocit drobných bodů před očima (včetně sklivcových vloček)*, pocit zamlženého vidění*, zánět očního víčka, bolest oka*, vidění záblesků světla*, otok vrstvy nad bílou částí oka*, zčervenání oka*, bolest hlavy
Bulgarian: Високо налягане в окото, замъгляване в задната част на лещата, кървене във вътрешността на окото*, влошаване на зрението*, затруднено ясно виждане, отлепване на желеподобната структура в окото от светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване на стъкловидното тяло)*, усещане за петна в предната част на окото (включително „плаващи частици")*, усещане като при гледане през пара или мъгла*, възпаление на клепача, болка в окото*, виждане на искри*, оток на слоя над бялата част на окото*, зачервяване на окото*, главоболие
Czech: U pacientů s anamnézou oční virové infekce (např, infekce virem herpes simplex) je třeba podávat kortikosteroidy opatrně, a nepodávat je vůbec u pacientů s aktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Bulgarian: Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очен херпес симплекс и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX.
Bulgarian: Общо 73 (95%) от пациентите, рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили 26-седмичното проучване.
Czech: katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulární) byl pozorován u 68 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX s fakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie.
Bulgarian: Честотата на всички наблюдавани видове катаракта (т.e. кортикална катаракта, диабетна катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта, лентикуларна катаракта, катаракта) е била 68% при пациентите, лекувани с OZURDEX, с факично изпитвано око за 3годишния период на проучванията.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden aplikátor s jedním implantátem.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа един апликатор с един имплантат, който се използва еднократно и се изхвърля.
Czech: 29,3 % a
Bulgarian: 29,3% а
Czech: 31,2 %d
Bulgarian: 31,2%г
Czech: Aplikátor nesmí být používán, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
Bulgarian: Апликаторът не трябва да се използва, ако запечатването на плика от фолио, в който се намира апликаторът, е повредено.
Czech: Proto se použití přípravku OZURDEX u těchto pacientů nedoporučuje.
Bulgarian: Ето защо OZURDEX не се препоръчва.
Czech: Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
Bulgarian: Той е мощен промотор на съдовата пропускливост.
Czech: 39,0 %c
Bulgarian: 39,0%в
Czech: Aplikátor nesmí být použit, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
Bulgarian: Да не се използва, ако запечатването на плика от фолио е повредено.
Czech: Závažný zánět v zadní části oka (obvykle z důvodu virové infekce), závažná infekce nebo zánět uvnitř oka*, glaukom (onemocnění oka, kdy zvýšený tlak v oku, pokud se neléčí, vede k poškození očního nervu), odchlípení světločivné vrstvy od zadní části oka* (odchlípení sítnice), poranění světločivné vrstvy v zadní části oka (poranění sítnice)*, pokles očního tlaku spojený s prosakováním rosolovité hmoty (sklivce) z vnitřní části oka*, zánět v přední části oka*, zvýšená koncentrace bílkovin a buněk v přední části oka způsobená zánětem*, neobvyklé pocity v oku*, svědění očního víčka; zarudnutí bílé části oka*, posunutí implantátu OZURDEX ze zadní části oka dopředu, které způsobuje rozmazané nebo zhoršené vidění a může, ale nemusí způsobovat otok průhledné části oka (rohovky)*, náhodné špatné umístění implantátu OZURDEX*, migréna
Bulgarian: (отлепване на ретината), разкъсване на светлочувствителния слой в задната част на окото (разкъсване на ретината)*, понижение на очното налягане, което се свързва с изтичане на желеподобната структура (стъкловидно тяло) от вътрешността на окото*, възпаление в предната част на окото*, повишено количество белтък и клетки в предната част на окото поради възпаление*, необичайно усещане в окото*, сърбеж на клепача, зачервяване на бялата част на окото*, мигриране (изместване) на имплантата OZURDEX от задната към предната част на окото, което причинява замъглено или намалено зрение и което би могло да причини или да не причини оток на прозрачната част на окото (роговица)*, случайно неправилно поставяне на имплантата OZURDEX*, мигрена
Czech: - jestliže máte glaukom nebo zvýšený tlak v oku, který není dostatečně kontrolován léčivými přípravky, které případně užíváte - jestliže nemáte v oku, které má být léčeno, čočku a zadní část pouzdra čočky byla natržena - jestliže máte v oku, které má být léčeno, po operaci šedého zákalu uměle vyrobenou čočku, která byla implantována do přední části oka (nitrooční čočka v přední komoře), nebo byla připevněna k bílé části oka (bělmu) či barevné části oka (duhovce) a zadní část pouzdra čočky byla natržena
Bulgarian: - ако окото, което ще бъде лекувано, няма леща и задната част на капсулата („сак") на лещата е разкъсана - ако окото, което ще бъде лекувано, е оперирано за перде и има изкуствена леща, която е имплантирана в предния сегмент на окото (вътреочна леща в предната камера) или е фиксирана към бялата част на окото (склера) или към оцветената част на окото (ирис) и гърбът на капсулата на лещата („сакът") е разкъсан
Czech: Z pacientů, kteří neužívali antikoagulační terapii, udávalo nežádoucí hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са използвали антикоагулантно лечение, 27% от лекуваните с OZURDEX пациенти съобщават за хеморагични нежелани събития в сравнение с 20% при третираните с плацебо.
Czech: - Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Bulgarian: - Всеки имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Czech: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Czech: Použití přípravku OZURDEX u pacientů se sekundárním makulárním edémem po uzávěru sítnicové žíly se signifikantní retinální ischemií nebylo studováno.
Bulgarian: OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната вена (RVO) със значителна ретинална исхемия.
Czech: Účinnost u pseudofakických pacientů (sdružené studie 206207-010 a 206207-011)
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с псевдофакия (сборни проучвания 206207-010 и
Czech: Tel: + 39 06 509 562 90
Bulgarian: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: V tříletých klinických studií DME prodělalo 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku (viz bod 4.8).
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. точка 4.8).
Czech: Pacienti s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly Účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích, kontrolovaných předstíranou léčbou se stejným designem a probíhajících paralelně, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 pacientů randomizovaných buď k aplikaci implantátu s 350µg nebo 700 µg dexamethasonu nebo k provedení předstírané léčby (studie
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв модел, които заедно обхващат 1 267 пациенти, рандомизирани да получат лечение с имплантати с дексаметазон в доза 350 µg или 700 µg или плацебо (проучвания 206207-008 и 206207-009).
Czech: U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek OZURDEX (až 29 %) ve srovnání s placebo skupinou (až 23 %), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby.
Bulgarian: При пациентите, прилагащи съпътстващо антитромботично лечение, хеморагични нежелани събития се съобщават при малко по-голям процент от пациентите, инжектирани с OZURDEX (до 29%) в сравнение с групата на плацебо (до 23%), независимо от показанията или броя на леченията.
Czech: Kromě bolesti hlavy a migrény nejsou při používání přípravku OZURDEX popisovány žádné systémové nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са идентифицирани системни нежелани лекарствени реакции при употреба на OZURDEX, с изключение на главоболие и мигрена.
Czech: 5) Aplikátor vytáhněte stejným směrem, jakým byla jehla zavedena do sklivcové dutiny.
Bulgarian: Извадете апликатора в същата посока, в която сте го вкарали в стъкловидното тяло.
Czech: Průměrná změna NKZO za 3 roky, přístup AUC
Bulgarian: Средна промяна на средната стойност на BCVA за период от 3 години, AUC подход (букви) P-стойност
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem OZURDEX
Bulgarian: подготовка за лечението с OZURDEX;
Czech: Tel: + 351 21 425 3242
Bulgarian: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Czech: Nekrotizující zánět sítnice, endoftalmitida*, glaukom, odchlípení sítnice*, poranění sítnice*, hypotonie oka*, zánět přední komory oční*, zakalené zánětlivé buňky v přední komoře oční*, neobvyklé pocity v oku*, pruritus očního víčka, hyperémie očního bělma*
Bulgarian: Некротизиращ ретинит, ендофталмит*, глаукома, отлепване на ретината*, разкъсване на ретината*, очна хипотония*, възпаление на предната камера*, клетки/проблясъци в предната камера*, необичайно усещане в окото*, пруритус на клепача, хиперемия на склерата*
Czech: • zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida 4.2 Dávkování a způsob podání
Bulgarian: възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит
Czech: 21,3 % a
Bulgarian: 21,3% а
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 427 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 414 pacientů, a 426 pacientů bylo randomizováno do ramene s předstíranou léčbou.
Bulgarian: Общо 427 пациенти са рандомизирани към OZURDEX, 414 - към дексаметазон в доза 350 µg и 426 - към плацебо.
Czech: Sdružené studie 206207-010 a
Bulgarian: 206207-010 и
Czech: „Sham" N = 185
Bulgarian: N = 185
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší prevalenci krvácení do spojivky u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly a DME.
Bulgarian: Честотата на хеморагия в конюнктивата при пациенти с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент изглежда по-висока спрямо BRVO/CRVO и DME.
Czech: Přípravek OZURDEX je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehly v aplikátoru.
Bulgarian: Как изглежда OZURDEX и какво съдържа опаковката OZURDEX представлява пръчковиден имплантат, който се намира в иглата на апликатор.
Czech: V rámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ rané katarakty.
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходното ниво, 87% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна катаракта в някаква степен.
Czech: Porucha zraku
Bulgarian: Нарушение на зрението
Czech: Mezitím žadatel stáhl svou žádost v Nizozemsku.
Bulgarian: Междувременно заявителят оттегля заявлението си в Нидерландия.
Czech: Decentralizovaný postup č. PT/H/1256/001/DC byl zahájen dne 4. června 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура PT/H/1256/001/DC започва на 4 юни 2014 г.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví,
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh е на 29 март 2018 г. и тъй като не се постига споразумение, процедурата е отнесена до СНМР.