FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Estonian: Efektiivsust invasiivse haiguse suhtes hinnati ulatuslikus randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis viidi läbi Põhja-California multietnilisel populatsioonil (Kaiser Permanente uuring).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Bezpečnosť sa stanovila aj u starších, predtým neočkovaných detí.
Estonian: Ohutust uuriti ka eelnevalt vaktsineerimata vanematel lastel.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku
Estonian: • esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest
Slovak: Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kasutamise käigus, on toodud järgnevalt organsüsteemide ja esinemissageduse järjestuses ning kõigi vanuserühmade kohta
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Estonian: Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Estonian: Selles uuringus osalenud laste alarühma jälgiti kuni 4. kuni 5. eluaastani.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti erinevates kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes enam kui 18000 tervel imikul (6 nädala kuni 18 kuu vanused).
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Estonian: Manustatavate annuste arvu kohta erinevates vanuserühmades vt lõik 4.2.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Estonian: Palavikuvastase raviga tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Slovak: Tak, ako všetky vakcíny, aj Prevenar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala 1 662 detí, bola hlásená horúčka  38°C u 41,2 % z tých detí, ktoré dostali Prevenar súčasne s DTP v porovnaní s 27,9 % prípadov v kontrolnej skupine.
Estonian: 1662 lapsega uuringus tekkis 41,2% lastest 38C palavik neil, kes said Prevenar'iga samaaegselt DTP-vaktsiini; kontrollgrupis vastavalt 27,9% lastest.
Slovak: Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Estonian: Pneumokoki polüsahhariidid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust vaktsiini serotüüpide põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse vastu hinnati 3- kuni 59-kuulistel lastel programmi elluviimise neljal esimesel aastal.
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Estonian: Siiski, enamikul patsientidest ei ole esinenud kõrvaltoimeid.
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Estonian: • multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Estonian: Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset difteeriavastast immuniseerimist.
Slovak: Prevenaru sa skúmala v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Estonian: Prevenar'i immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49 väikelapsega, kellel oli sirprakuline aneemia.
Slovak: Súčasne bol zaznamenaný aj 62%-ný pokles IPD vakcínových typov u jednotlivcov starších ako 5 rokov.
Estonian: Sellega paralleelselt vähenes 62% võrra vaktsiini tüüpi invasiivse pneumokokkhaiguse esinemine ka üle 5 aasta vanuste isikute seas.
Slovak: Prevenar sa môže podávať súčasne s inými pediatrickými vakcínami v zhode s odporúčanými očkovacími schémami.
Estonian: Prevenar'i võib manustada samaaegselt teiste pediaatriliste vaktsiinidega vastavalt soovitatavale immuniseerimisskeemile.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne ťažké (menej ako alebo rovnajúc sa 39 °C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid olid enamuses mõõdukad (kuni 39°C) ja mööduvad (vt lõik 4.8.
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Estonian: Kanadas, Quebecis, alustati Prevenar'i kasutamist 2, 4 ja 12 kuu vanuses koos ühekordse annusega hilisema vaktsineerimise programmiga kuni 5-aastastel lastel.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na ramene alebo nohe Vášho dieťaťa.
Estonian: Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Prevenar'i kasutamine tuleb otsustada vastavalt kehtivatele riiklikele soovitustele, arvestades invasiivse haiguse olulisust erinevates vanuserühmades ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevenaru: - ak má Vaše dieťa v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar - kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar'i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline
Slovak: Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov.
Estonian: Intervall konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla lühem kui 8 nädalat.
Slovak: Pri podaní posiľňujúcej dávky sa zaznamenalo mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Estonian: Revaktsineerimisel täheldati mõnel lapsel nõrgemat immuunvastust Hib suhtes, kuid kõigil lastel saavutati kaitsev antikehade tase.
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Estonian: Kokku (jälgimisperioodi lõpuni 20. aprillil 1999) esines pimemenetlusega jätkuperioodil 52 invasiivse haiguse juhtu, mis olid tingitud vaktsiinis sisalduvast serotüübist.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
Slovak: Vaše dieťa dostane na začiatku kúry tri injekcie nasledované posiľňujúcou dávkou
Estonian: Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Estonian: Esialgsed andmed Inglismaa ja Walesi kohta näitasid vähem kui 1 aasta möödumisel rutiinse immuniseerimise kasutuselevõtmisest 2, 4 ja 13 kuu vanuses koos 13...23-kuuliste laste ühekordse hilisema vaktsineerimise programmiga, et selline ajakava võib olla serotüübi 6B vastu vähem efektiivne kui vaktsiini teiste serotüüpide vastu.
Slovak: Tento nepriamy alebo populačný účinok nastal vďaka zníženiu prenosu vakcínových sérotypov z imunizovaných detí na zvyšok populácie a je priamo úmerný so znížením nosovo hltanového nosičstva vakcínových sérotypov.
Estonian: See kaudne ehk kollektiivne mõju tulenes vaktsiini serotüüpide immuniseeritud lastelt ülejäänud elanikkonnale ülekandumise vähenemisest ja langeb kokku vaktsiini serotüüpide nasofarüngeaalse edasikandmise vähenemisega.
Slovak: Imunitná odpoveď na rutinne používané pediatrické vakcíny, podané súčasne s Prevenarom ale na rôzne miesta vpichu sa sledovala v 7. kontrolovaných klinických štúdiách.
Estonian: Immuunvastust rutiinsete pediaatriliste vaktsiinide manustamisel koos Prevenar'iga erinevatesse süstekohtadesse uuriti 7-s kontrollrühmaga kliinilises uuringus.
Slovak: Reaktogénnosť bola vyššia u detí, ktoré zároveň dostali celobunkovú vakcínu proti čiernemu kašľu (pertussis).
Estonian: Reaktogeensus oli kõrgem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha vaktsiini.
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní vo Vašej krajine môže
Estonian: Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Estonian: Kõigis uuringutes manustati Prevenar'i koos lapseeas manustatavate soovituslike vaktsiinidega.
Slovak: - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Estonian: - kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa musia vždy podať na rôzne miesta vpichu.
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar'iga (vt lõik 4.2).
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá porovnávala samostatné a súčasné podávanie Prevenaru (tri dávky v 2; 3,5; 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) a Meningitecu (meningokoková C konjugovaná vakcína; 2 dávky v 2. a 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) sa nezistil dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvomi konjugovanými vakcínami po prvej sérii alebo po posilňujúcich dávkach.
Estonian: Kliiniline uuring, milles võrreldi Prevenar'i (kolm annust 2, 3,5 ja 6 kuu möödumisel ja revaktsineerimisannus ligikaudu 12 kuu möödumisel) ja Meningitec'i (meningokokk C konjugeeritud vaktsiin; kaks annust 2 ja 6 kuu möödumisel ja reavaktsineerimisannus ligikaudu 12 kuu möödumisel) eraldi manustamist koosmanustamisega, ei näidanud nende kahe konjugeeritud vaktsiini vahelist immunoloogilist interferentsi pärast esmast vaktsineerimisseeriat ega pärast revaktsineerimisannuseid.
Slovak: Avšak, povedzte to najprv Vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo
Estonian: Pidage siiski eelnevalt nõu oma arsti, apteekri või
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na difterický toxoid.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või difteeria toksoidi suhtes.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bola reakcia v mieste podania injekcie a horúčka.
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioon ja palavik.
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Estonian: * Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,5 mg).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C ).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Slovak: Viac ako 37 816 dojčiat bolo očkovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningokokom skupiny C) v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci života.
Estonian: Üle 37816 väikelapse immuniseeriti Prevenar'i või kontrollvaktsiiniga (konjugeeritud C-grupi meningokokkvaktsiin) 2, 4, 6 ja 12...15 kuu vanuses.
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Estonian: Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Estonian: Peale selle on vaktsiini serotüüpide puhul keskkõrvapõletiku vastane kaitse oluliselt väiksem kui kaitse invasiivse haiguse vastu.
Slovak: V Spojených štátoch amerických bola v roku 2000 zavedená všeobecná vakcinácia Prevenarom s použitím štvordávkovej série u dojčiat a záchytný program pre deti do 5 rokov.
Estonian: Ameerika Ühendriikides alustati 2000. aastal üldist vaktsineerimist Prevenar'iga, kasutades imikutel neljaannuselist vaktsineerimist ja kuni 5-aastastel lastel hilisemat programmi.
Slovak: U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny sa pozoroval vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
Estonian: Vanematel lastel, kes said ainult ühe annuse vaktsiini, on lokaalseid reaktsioone täheldatud sagedamini kui imikutel.
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Estonian: Prevenar'i efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku vastu uuriti teisese tulemusnäitajana Kaiser Permanente uuringus.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Prevenaru deťom vo veku 2 až 5 rokov sa pozorovali signifikantné vzostupy protilátok (merané pomocou ELISA) proti všetkým vakcínovým sérotypom.
Estonian: Pärast Prevenar'i ühekordsete annuste manustamist 2- kuni 5-aastastele lastele suurenes oluliselt (ELISA-ga mõõdetud) antikehade hulk vaktsiini kõikide serotüüpide suhtes.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Estonian: Invasiivse pneumokokk-haiguse esinemissageduse langus vanematel lastel võib olla osaliselt seotud loomuliku omandatud immuunsuse kujunemisega.
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Estonian: Pärast esmast immuniseerimist olid 95,6% uuringus osalejatest kõigi seitsme Prevenar'is sisalduva serotüübi vastaste antikehade tasemed vähemalt 0,35 µg/ml.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly: viacnásobné balenie (5 x 10), bez blue box
Estonian: VÄLISPAKEND - 10 süsteliga pakend ilma nõelata: mitmikpakend (5 x 10 pakend) ilma "blue box'ita"
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uuringud invasiivse haiguse suhtes viidi läbi Ameerika Ühendriikide populatsioonis, kus vaktsiinis sisalduvate pneumokoki serotüüpide osakaal ulatub 80…89%-ni.
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Estonian: Punetust täheldati 40,0% lastest, kudede tihkestumist 32,2% uuringualustest.
Slovak: S ohľadom na dostupné údaje preto komisia PRAC usúdila, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Estonian: Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Estonian: See vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: NA ŠTÍTKU
Estonian: SÜSTELI ETIKETT
Slovak: Dojčatá vo veku od 2 - 6 mesiacov:
Estonian: 2 kuu kuni 6 kuu vanused imikud:
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo obavy, prosím porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené pri predávkovaní boli taktiež hlásené pri odporúčaných jednotlivých dávkach Prevenaru.
Estonian: Üldiselt on üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimete esinemisest teatatud ka soovitatud üksiku Prevenar'i annuse manustamisel.
Slovak: Ak zabudnete navštíviť lekára alebo zdravotnú sestru v čase určenom podľa očkovacej schémy, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o radu.
Estonian: Kui te unustate määratud ajal lapsega arsti/õe juurde minna uut süsti saama, pidage arsti/õega nõu.
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Estonian: 12 kuni 23 kuu vanused lapsed peavad saama kaks süsti.
Slovak: ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácií, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Slovak: Protilátková odpoveď na vakcínu obsahujúcu konjugát Hib s tetanickým proteínom (PRP-T), vakcíny proti tetanu a hepatitíde B (HepB) bola podobná ako u kontrolnej skupiny.
Estonian: Immuunvastus konjugeeritud Hibteetanuse proteiinile (PRP-T), teetanuse ja B-hepatiidi (HepB) vaktsiinile oli sarnane kontrollgrupile.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiaca od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23-valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15-18 mesiacov.
Estonian: Lapsi vaktsineeriti Prevenar'iga (3 annust ühekuuliste vahedega alates 2 kuu vanusest) ja 46 neist lastest said ka 15...18 kuu vanuselt 23-valentset pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje o interferencii pri súčasnom podávaní iných hexavalentných vakcín s Prevenarom.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed teiste heksavalentsete vaktsiinide ja Prevenar'i koosmanustamise kohta.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3-dávkovej primárnej vakcinácie.
Estonian: Prevenar'i ja Infanrix heksa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) vaktsiinide koosmanustamine ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi häireid antikehavastuses igale üksikule antigeenile, kui manustati 3 annust esmasel vaktsineerimisel.
Slovak: NA ŠTÍTKU - Vonkajší štítok, ktorý sa má aplikovať na transparentnú fóliu viacnásobného balenia (5 x 10) vrátane blue box
Estonian: ETIKETI TEKST - mitmikpakendi (5 x 10) läbipaistvale ümbriskilele kantav etikett (sh „blue box")
Slovak: Imunogenicita dvojdávkovej primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat vo veku približne jeden rok bola dokumentovaná vo viacerých štúdiách.
Estonian: Imikute kaheannuselise esmase vaktsineerimise ja sellele ligikaudu ühe aasta vanuses järgneva revaktsineerimise immunogeensust on dokumenteeritud mitmes uuringus.
Slovak: Pfizer, S.L.
Estonian: Pfizer, S.A.
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo u malých detí je to deltový sval hornej
Estonian: Eelistada tuleks imikutel reie anterolateraalset külge (m. vastus lateralis) ja väikelastel õlavarre deltalihast.
Slovak: Očkovanie vo vysoko rizikových skupinách sa musí individuálne zvážiť.
Estonian: Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhtumil eraldi.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje po 2 mikrogramy sacharidu pre sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy pre sérotyp 6B na jednu dávku (celkovo 16 mikrogramov sacharidov) konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Estonian: 0,5 ml annus sisaldab 2 mikrogrammi 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotüüpide ja 4 mikrogrammi 6B serotüübi polüsahhariidi annuses (kokku 16 mikrogrammi sahhariidi), mis on konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar'iga.
Slovak: Hlásené boli prípady predávkovania Prevenarom vrátane prípadov podania vyššej ako odporúčanej dávky a prípadov skoršieho podania nasledovnej dávky po predošlej dávke ako je odporúčané.
Estonian: On teatatud Prevenar'i üleannustamise juhtumitest, sealhulgas näidustatud annusest suurema annuse manustamisest ning järgmise annuse manustamisest ettenähtust lühema aja pärast.
Slovak: Alternatívne, ak sa Prevenar podáva ako súčasť programu pravidelného očkovania, je možné uvažovať o dvojdávkovej schéme.
Estonian: Kui Prevenar'i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda alternatiivina kaheannuselist ajakava.
Slovak: Prevenar je pneumokoková vakcína.
Estonian: Prevenar on pneumokokkvaktsiin.
Slovak: , v ktorých 17 066 dojčiat dostalo celkom 55 352 dávok Prevenaru.
Estonian: Enamus kogemusi ohutuse kohta on saadud efektiivsuse uuringust, kus 17066 imikut vaktsineeriti kokku 55352 annuse Prevenar'iga.
Slovak: Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou Streptococcus pneumoniae sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1)
Estonian: Streptococcus pneumoniae serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt põhjustatud haiguste (sealhulgas sepsis, meningiit, pneumoonia, baktereemia ja äge keskkõrvapõletik) vastane aktiivne immuniseerimine imikutel ja 2 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokk-polüsahhariid-vaktsiini kasutamine eelnevalt immuniseerimata või Prevenar'iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat ravivastust Prevenar'i järgmiste annuste suhtes.
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nevykonalo sa mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Estonian: Uuriti ka vaktsiini efektiivsust mittebaktereemilise pneumoonia suhtes, mille tekitajat ei olnud mikrobioloogiliselt kinnitatud.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Estonian: • hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)
Slovak: 1 injekčná liekovka so striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Estonian: 1 viaal süstla ja 2 nõelaga (1 suspensiooni võtmiseks, 1 süstimiseks).