FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemiset glukokortikoidit voivat aiheuttaa psyykkisiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: При глюкокортикоиди за системно приложение могат да възникнат психични нежелани реакции.
Finnish: Jos äiti käyttää pitkään suuria annoksia systeemisiä glukokortikoideja, vauvalla voi olla lisämunuaisen suppression riski.
Bulgarian: При кърмачетата, чиито майки приемат високи дози глюкокортикоиди за системно приложение за продължителни периоди, може да съществува опасност от потискане на надбъбречните функции.
Finnish: Siirtyminen perinteisestä oraalisesta glukokortikoidihoidosta Plenadren-hoitoon Kun perinteisestä kolmesti vuorokaudessa suun kautta annettavasta hydrokortisonikorvaushoidosta siirrytään Plenadren-hoitoon, päivittäinen kokonaisannos voidaan pitää samana.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от конвенционална пероралната глюкокортикоидна терапия три пъти дневно към приложение на Plenadren, може да се прилага една и съща обща дневна доза.
Finnish: Jos potilaalla on pitkäaikainen (krooninen) lisämunuaisten vajaatoiminta, korvaushoito on elintärkeää.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от дългосрочна (хронична) надбъбречна недостатъчност, имат нужда от заместваща терапия, за да живеят.
Finnish: • Vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Bulgarian: Активното вещество е хидрокортизон.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/715/001 50 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) säädellysti vapauttavaa tablettia
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/715/001 50 таблетки с изменено освобождаване EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Tällaisessa tilanteessa sinun tulee hakeutua heti lääkäriin, jotta saat hydrokortisonia pistoksina ja ylimääräistä nestettä
Bulgarian: В такива случаи трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да преминете към лечение с инжекции хидрокортизон и прилагане на допълнителни течности.
Finnish: Glukokortikoidien terapeuttisten annosten jälkeen on ilmoitettu seuraavista hydrokortisonin yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: По-долу изброените взаимодействия на хидрокортизон са докладвани след прилагане на терапевтични дози глюкокортикоиди.
Finnish: Kortisolin oletetaan läpäisevän kalvoja lähinnä passiivisesti diffundoitumalla, joten munuaisten ja sapen kautta poistumilla ei ole merkitystä.
Bulgarian: Очаква се, че транспортът на кортизол през мембраните се медиира главно от пасивна дифузия, вследствие на което има пренебрежим бъбречен и жлъчен клирънс.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoimintaa ilmenee, kun munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisolihormonia.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност настъпва, когато надбъбречните жлези (намиращи се точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно хормона кортизол.
Finnish: Jos lisämunuaisten vajaatoimintaa ei hoideta asianmukaisesti tai ollenkaan, keskittymiskyky heikkenee, mikä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Лошо лекуваната или нелекувана надбъбречна недостатъчност намалява способността Ви да се концентрирате и ще се отрази върху Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ole raportoitu glukokortikoidikorvaushoitoa saavilla potilailla, kun annokset ovat vastanneet lisämunuaisten vajaatoimintaan käytettyjä annoksia.
Bulgarian: Такива ефекти не са съобщавани при пациенти, получаващи заместваща терапия с глюкокортикоиди в дози, които се използват при надбъбречна недостатъчност.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Tällöin hydrokortisoniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: Това може да наложи корекция на дозата хидрокортизон.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 pulloa, joissa on 50 säädellysti vapauttavaa tablettia (100 tablettia).
Bulgarian: Кутия, съдържаща 2 бутилки с 50 таблетки с изменено освобождаване (100 таблетки).
Finnish: Hoitava lääkäri voi halutessaan määrätä Plenadrenin sijasta tai lisäksi välittömästi vapautuvia hydrokortisonitabletteja.
Bulgarian: По преценка на лекуващия лекар вместо Plenadren таблетки може да се дават таблетки хидрокортизон с незабавно освобождаване или да се добавят към лечението.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi vakavat infektiot, erityisesti gastroenteriitti, johon liittyy oksentelua ja/tai ripulia, mistä tahansa syystä johtuva korkea kuume tai esimerkiksi vakavasta onnettomuudesta tai yleisanestesiassa tehtävästä leikkauksesta johtuva kova fyysinen rasitus (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Интравенозното приложение на хидрокортизон е оправдано при краткотрайни епизоди на заболяването, например при тежки инфекции, особено при гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, повишена температура, възникнала в резултат на различни причини, както и при голямо физическо напрежение, предизвикано например от тежки наранявания или хирургически операции под обща анестезия, вижте точка 4.4.
Finnish: Plenadrenia myydään 50 tabletin pulloissa, joissa on kierrekorkki.
Bulgarian: Plenadren се доставя в бутилки с капачка на винт, съдържащи 50 таблетки.
Finnish: • infektioalttiuden lisääntyminen
Bulgarian: По-голямо предразположение към инфекции
Finnish: Säädellysti vapauttavan tabletin ulkokerros vapauttaa lääkeainetta välittömästi ja sisus vähitellen.
Bulgarian: Таблетката с изменено освобождаване има външна обвивка, която осигурява незабавно освобождаване на лекарството, и ядро с удължено освобождаване.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden raskaudenaikaisesta hoidosta ei todennäköisesti ole mitään haittaa äidille ja/tai sikiölle.
Bulgarian: При лечение на бременни жени с надбъбречна недостатъчност е малко вероятно да има вредни въздействия върху майката и/или бебето.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoimintaa sairastavien on havaittu synnyttävän vähemmän, mikä johtuu todennäköisimmin taustasairaudesta, mutta ei ole viitteitä siitä, että korvaushoidossa käytettävät hydrokortisoniannokset vaikuttaisivat hedelmällisyyteen.
Bulgarian: При пациенти с надбъбречна недостатъчност е докладван намален паритет, който най-вероятно се дължи на основното заболяване, като липсват индикации хидрокортизон, в дози за заместваща терапия, да повлиява фертилитета.
Finnish: • ritonaviiri, efavirentsi ja nevirapiini (käytetään HIV-infektion hoitoon)
Bulgarian: ритонавир, ефавиренц и невирапин - използват се за лечение на ХИВ инфекция
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Säädellysti vapauttava tabletti 50 säädellysti vapauttavaa tablettia 100 säädellysti vapauttavaa tablettia (2 x 50)
Bulgarian: Таблеткa с изменено освобождаване 50 таблетки с изменено освобождаване 100 таблетки с изменено освобождаване (2 x 50)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroidit, glukokortikoidit.
Bulgarian: Кортикостероиди за системно приложение, глюкокортикоиди.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kliinisen vasteen seurantaa suositellaan ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: В случай че пациентът страда от тежко бъбречно увреждане се препоръчва наблюдение на клиничния отговор, като може да се наложи коригиране на дозите, вижте точка 5.2.
Finnish: Hydrokortisonia annetaan korvaushoitona normaalien kortisolitasojen palauttamiseksi.
Bulgarian: Хидрокортизон се прилага като замесваща терапия, насочена към възстановяване на нормалното ниво на кортизол.
Finnish: Jos vanhus painaa vähän, kliinisen vasteen seurantaa suositellaan ja annoksen pienentäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: В случай на ниско телесно тегло, свързано с възрастта, се препоръчва мониторинг на клиничния отговор и може да се наложи намаление на дозите, вижте точка 5.2.
Finnish: • venytysjuovat ihossa, mustelmat, aknen tyyppinen ihottuma, ihokarvojen liikakasvu kasvoissa,
Bulgarian: Стрии, синини, подобен на акне обрив, прекомерно окосмяване на лицето, бавно зарастващи рани
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Natriumin ja veden kerääntyminen ja edeemataipumus, hypertensio, hypokalemia.
Bulgarian: Задържане на натрий и вода, тенденция за образуване на отоци, хипертония, хипокалиемия
Finnish: Jos keho altistuu liialliselle fyysiselle ja/tai henkiselle rasitukselle, potilas voi tarvita lisäksi välittömästi vapautuvia hydrokortisonitabletteja varsinkin iltapäivisin/iltaisin.
Bulgarian: В случай че организмът е изложен на прекомерен физически и/или психически стрес, може да се наложи допълнително използване на таблетки с незабавно освобождаване на хидрокортизон, особено следобед/вечер, вижте също точка „Приложение при интеркурентни заболявания", където са описани други начини на временно увеличаване на дозата хидрокортизон.
Finnish: Lyhytaikaisten tai ohimenevien sairauksien, kuten infektion tai kuumeen, tai esimerkiksi leikkauksen aiheuttaman fyysisen rasituksen aikana tarvitset lisää hydrokortisonia, sillä elimistö ei pysty tuottamaan tällaisissa tilanteissa tarvittavaa kortisolin lisäannosta.
Bulgarian: По време на краткотрайни или временни заболявания, като инфекция, повишена температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, ще имате нужда от поголямо количество хидрокортизон, тъй като при такива обстоятелства
Finnish: Yksilöllisen kliinisen vasteen mukainen annostus on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се дозировка, определена според индивидуалния клиничен отговор.
Finnish: Jos saat pitkäaikaisesti infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antibiootteja), lääkärin on ehkä muutettava Plenadren-annosta.
Bulgarian: По време на продължително лечение с лекарства, предназначени за лечение на инфекции (антибиотици), може да се наложи
Finnish: Korvaushoidossa käytettävillä hydrokortisoniannoksilla ei todennäköisesti ole mitään kliinisesti merkittäviä vaikutuksia lapseen.
Bulgarian: Няма вероятност дозите хидрокортизон, приемани в рамките на хормонозаместващата терапия по време на кърменето, да окажат клинично значимо влияние върху детето.
Finnish: • närästys, jo olevan mahahaavan paheneminen
Bulgarian: Стомашни киселини, влошаване на съществуваща стомашна язва
Finnish: Tabletin välittömästi vapauttavasta osasta imeytyminen käynnistyy nopeasti ja hitaasti vapauttavan osan ansiosta pitoisuus plasmassa säilyy pitkään.
Bulgarian: Незабавното освобождаване осигурява бързо начало на резорбцията, а продължителното освобождаване осигурява поудължен плазмен профил на кортизол.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavien säädellysti vapauttavien Plenadren-tablettien ja kolmesti vuorokaudessa otettavien hydrokortisonitablettien haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi vastasivat toisiaan 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Общо честотата и вида на нежеланите реакции са подобни при прилагане на Plenadren таблетки с изменено освобождаване веднъж дневно и таблетки хидрокортизон три пъти дневно при 12седмично проучване.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista (esiintymistiheyttä ei tunneta), kun muita hydrokortisonia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään suurina annoksina muuhun käyttötarkoitukseen kuin lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon:
Bulgarian: Освен това са докладвани следните нежелани реакции при други хидрокортизон-съдържащи лекарствени продукти, които се прилагат в по-високи дози и не са предназначени за лечение на надбъбречна недостатъчност (честотата им не е известна).
Finnish: Säädellysti vapauttavat tabletit ovat pyöreitä (halkaisija 8 mm) ja kuperia.
Bulgarian: Таблетките с изменено освобождаване са кръгли (диаметър 8 mm) и изпъкнали.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa toimiva maksan massa pienenee, jolloin sen kyky metaboloida hydrokortisonia heikkenee.
Bulgarian: В случай на тежко чернодробно увреждане намалява функционална маса на черния дроб, вследствие на което намалява и метаболизиращият капацитет за хидрокортизон.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Dyspepsia ja jo muodostuneen mahahaavan paheneminen.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диспепсия и влошаване на съществуваща стомашна язва
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden pullon, jossa on 50 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Bulgarian: Кутия, съдържаща една бутилка с 50 таблетки с изменено освобождаване.
Finnish: Plenadren-hoidon aikana voi imettää.
Bulgarian: Може да кърмите по време на лечение с Plenadren.
Finnish: Korvaushoidossa käytettävillä hydrokortisoniannoksilla ei todennäköisesti ole mitään vaikutusta lapseen.
Bulgarian: Малко вероятно е дозите хидрокортизон, използвани за заместваща терапия, да окажат някакво въздействие на детето.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Bulgarian: НОМЕР(A)
Finnish: Mahan tyhjenemiseen ja toimintaan liittyvät häiriöt Säädellysti vapauttavia tabletteja ei suositella potilaille, joiden mahan toiminta on vilkasta esimerkiksi kroonisen ripulin vuoksi, sillä se voi heikentää kortisolille altistumista.
Bulgarian: Таблетките с изменено освобождаване не се препоръчват при пациенти с повишен стомашночревен мотилитет, т.е. с хронична диария, поради риска от намалена експозиция на кортизол.
Finnish: Hydrokortisoniannosta on seurattava tarkasti raskaana olevilla naisilla, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: При жени с надбъбречна недостатъчност е необходимо внимателно проследяване на дозата хидрокортизон по време на бременността.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullo, jossa on PP-kierrekorkki ja joka sisältää 50 säädellysti vapauttavaa tablettia Pakkaus, jossa on yksi pullo sisältäen 50 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт от полипропилен (РР), съдържащи 50 таблетки с изменено освобождаване.
Finnish: Tätä pienempi annos voi olla riittävä, jos potilas tuottaa jonkin verran kortisolia endogeenisesti.
Bulgarian: При пациенти с някакво запазено ендогенно производство на кортизол може да бъде достатъчна по-ниска доза.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu esiintyvän väsymystä ja lyhytkestoista huimausta.
Bulgarian: Докладвани са умора и епизоди на краткотрайно вертиго.
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: (доказано при медицински преглед)
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Bulgarian: кетоконазол, интраконазол, позаконазол и вориконазол - използват се лечение на гъбични инфекции
Finnish: Hydrokortisoni (kortisoli) on rasvahakuinen lääke, joka poistuu pelkästään metaboloitumalla.
Bulgarian: Хидрокортизон (кортизол) е липофилно лекарство, което се елиминира напълно чрез метаболизъм с нисък клирънс и съответно ниска скорост на чревна и чернодробна екстракция.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys Hyvin yleinen
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
Finnish: Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti Tabletit ovat pyöreitä (halkaisija 8 mm), kuperia ja vaaleanpunaisia.
Bulgarian: Таблетките са кръгли (с диаметър 8 mm), изпъкнали и розови.
Finnish: Kortisoli on tärkein lisämunuaiskuoren erittämä glukokortikoidi.
Bulgarian: Кортизол е основния глюкокортикоид, секретиран от кората на надбъбречната жлеза.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Plenadrenin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Plenadren.
Finnish: Sitä saa säädellysti vapauttavina tabletteina (5 ja 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (5 и 20 mg).
Finnish: Plenadren hydrokortisoni
Bulgarian: Plenadren hydrocortisone
Finnish: Komitea totesi myös, että Plenadrenin käyttöön liittyy se etu, että sitä otetaan kerran päivässä.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че предимството при Plenadren е, че се приема веднъж дневно.
Finnish: Koska lisämunuaisen vajaatoimintaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Plenadren nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с надбъбречна недостатъчност е малък, болестта се счита за „рядка" и Plenadren е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Finnish: Muuta tietoa Plenadrenista
Bulgarian: Допълнителна информация за Plenadren:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Plenadrenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Plenadren?
Finnish: Oireita ovat laihtuminen, lihasheikkous, väsymys, alhainen verenpaine ja joskus ihon tummuminen.
Bulgarian: Симптомите включват загуба на тегло, мускулна слабост, умора, ниско кръвно налягане и понякога потъмняване на кожата.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden veren kortisolipitoisuutta 24 tunnin ajanjaksolla kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Проучването разглежда нивата на кортизол в кръвта на пациентите за период от 24 часа след тримесечно лечение.
Finnish: Hoitoa saattaa olla tarpeen mukauttaa yksilökohtaisesti riippuen potilaan vasteesta.
Bulgarian: Може да се наложи лечението да се коригира индивидуално според отговора на пациента.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta (mukaan lukien primaarinen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta eli Addisonin tauti) on sairaus, jossa lisämunuaiset (jotka sijaitsevat juuri munuaisten yläpuolella) eivät tuota tarpeeksi kortisoli-nimistä steroidihormonia (kutsutaan myös stressihormoniksi, koska sitä vapautuu reaktiona stressiin).
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност (включително първична недостатъчност или болест на Адисън) е състояние, при което надбъбречните жлези (разположени точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно стероидния хормон, наречен кортизол (известен и като хормон на стреса, тъй като се освобождава при стрес).
Finnish: Mitä Plenadren on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Plenadren и за какво се използва?
Finnish: Tilanteissa, joissa potilaalla on liiallista fyysistä tai henkistä stressiä tai hän on sairaana, saatetaan tarvita lisäannoksia hydrokortisonia.
Bulgarian: При ситуации на прекомерен физически или умствен стрес или болест, пациентите могат да се нуждаят от допълнителна доза хидрокортизон.
Finnish: Plenadrenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat väsymys, ripuli, huimaus ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Plenadren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са умора, диария, замайване и главоболие.
Finnish: Ne voidaan antaa Plenadren-tabletteina kahdesti tai kolmesti päivässä tai tavanomaisina välittömästi vapauttavina tabletteina tai injektioina joko pelkästään tai yhdessä Plenadrenin kanssa.
Bulgarian: Това може да е под формата на таблетки Plenadren два или три пъти дневно, чрез обикновени таблетки с незабавно освобождаване или чрез инжекции, като приложението е самостоятелно или в комбинация с Plenadren.
Finnish: Hydrokortisonia on käytetty lääkkeissä usean vuosikymmenen ajan.
Bulgarian: Използва се от десетилетия в медицината.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Plenadrenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Plenadren, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä hyötyä Plenadren-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Plenadren са установени в проучванията?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle EU:n alueella sekä sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Plenadren on lääke, jota käytetään aikuisten lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon.
Bulgarian: Plenadren е лекарство, което се използва за лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни.
Finnish: Mitä riskejä Plenadren-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Plenadren?
Finnish: Plenadrenin vaikutuksia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 64 lisämunuaisen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Ефектите от Plenadren са изследвани в едно основно проучване при 64 пациенти с надбъбречна недостатъчност.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Plenadrenia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Plenadrenlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Plenadren.
Finnish: Plenadrenia kerran päivässä otettuna verrattiin tavanomaiseen hydrokortisonihoitoon, jota annetaan kolmesti päivässä.
Bulgarian: Plenadren, приеман веднъж дневно, е сравнен с обикновена хидрокортизонова терапия, която се прилага три пъти дневно.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Plenadrenin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Plenadren са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Plenadrenia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Plenadrenia saaneilla potilailla vereen imeytyneen kortisolin kokonaismäärä oli noin 20 % alhaisempi kuin niillä potilailla, jotka saivat tavanomaista hydrokortisonihoitoa.
Bulgarian: Общото количество кортизол, поето в кръвта, е с около 20% по-ниско при пациентите, приемащи Plenadren, в сравнение с пациентите на обикновена хидрокортизонова терапия.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa luonnollisen kortisolin, jota puuttuu lisämunuaisen vajaatoimintaa sairastavilta potilailta.
Bulgarian: Хидрокортизонът заменя естествения кортизол, който липсва при пациентите с надбъбречна недостатъчност.
Finnish: Se otetaan aikaisin aamulla sen asiaintilan jäljittelemiseksi, että terveillä ihmisillä veren kortisolipitoisuus nousee aikaisin aamulla.
Bulgarian: Приема се рано сутрин, за да наподоби естественото повишаване на количеството кортизол в кръвта, което при здравите хора става рано сутрин.
Finnish: Plenadren on reseptivalmiste.
Bulgarian: Plenadren се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Plenadrenia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Plenadren, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Plenadrenin avulla saavutettiin tyydyttävä kortisolipitoisuus hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat lisämunuaisen vajaatoimintaa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Plenadren постига задоволителни нива на кортизол при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност.
Finnish: Miksi Plenadren on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Plenadren е разрешен за употреба?
Finnish: Lääkkeen ottamiseen vain kerran päivässä liittyy tosin se riski, että veren kortisolipitoisuus on iltapäivällä liian alhainen, mutta tätä riskiä voidaan hallita ottamalla tarvittaessa lisäannoksia hydrokortisonia.
Bulgarian: Въпреки че един прием дневно може да доведе до риск от твърде ниски нива на кортизол следобед, това може да се регулира чрез добавяне на допълнителни дози хидрокортизон, ако е необходимо.
Finnish: Koska Plenadrenia saa säädellysti vapauttavina tabletteina, se vapauttaa hydrokortisonia pitemmän ajan kuluessa, joten sitä ei tarvitse ottaa kuin kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Тъй като е под формата на таблетка с изменено освобождаване, Plenadren освобождава хидрокортизон в продължение на по-дълъг период от време и това позволява дозата да се приема веднъж дневно.