FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten in der Sicherheitsstudie 3 zeigten zu Studienbeginn einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes von 13,8 und einen mittleren UAS7-Wert von 31,2.
Danish: Patienter i sikkerhedsstudiet 3 havde en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe på 13,8 og en gennemsnitlig UAS7-score på 31,2 ved baseline.
German: Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (6-76 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Body Mass Index benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index (se pkt.
German: Lassen Sie die Spritze in der Packung, um sie vor Licht zu schützen.
Danish: Behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys.
German: Bei der spezifischen Subgruppe von Patienten, die hoch dosierte inhalative Kortikosteroide erhielten, zeigte die Omalizumab-Gruppe eine statistisch signifikant niedrigere Rate an klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen als die Placebo-Gruppe.
Danish: I den specifikke undergruppe af patienter på høj dosis af inhalationskortikosteroid havde gruppen, som fik omalizumab, en statistisk signifikant lavere hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer end placebogruppen.
German: Wenn Patienten nicht auf die empfohlene AntiWurmbehandlung ansprechen, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Xolair erwogen werden.
Danish: Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminthbehandling, bør seponering af Xolair overvejes.
German: Nach dem 16-Wochen-Zeitpunkt oder auch später sollte die Entscheidung zur Weiterbehandlung mit Xolair auf einer merklichen Verbesserung der gesamten Asthma-Kontrolle basieren (siehe Abschnitt 5.1, Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung).
Danish: Beslutningen om at fortsætte med Xolair efter de 16 uger eller senere bør være baseret på, hvorvidt en markant forbedring i samlet astmakontrol observeres (se pkt.
German: Während der Anwendung von Xolair müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten.
Danish: Når du bruger Xolair, skal du være opmærksom på tegn på disse tilstande.
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre AsthmaSymptome wieder auftreten.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astmasymptomer måske komme igen.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischem Asthma sowie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit csU untersucht.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma samt hos voksne og unge patienter med CSU.
German: IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und csU.
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma og CSU.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Omalizumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på omalizumabs farmakokinetik.
German: Lösungsmittel für Xolair Wasser für Injektionszwecke
Danish: Solvens for Xolair vand til injektionsvæsker
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthmaoder csU-Symptome wieder auftreten.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astma- eller CSU-symptomer måske komme igen.
German: Xolair Injektionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Danish: Xolair injektionsvæske, opløsning er en klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
German: In der Gesamtauswertung der Wirksamkeit nach 52-wöchiger, doppelblinder Behandlung war in der Untergruppe der schwer erkrankten Patienten mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und gleichzeitigen langwirksamen Beta-Agonisten der Anteil der Patienten mit „exzellentem" Behandlungserfolg bei der Omalizumab-Gruppe höher als bei der Placebo-Gruppe.
Danish: Efter global evaluering af behandlingens effektivitet ved slutningen af de 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undergruppen af patienter med svær astma, som fik højdosis inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist, var andelen af patienter vurderet til at have "fremragende" virkning af behandlingen højere for omlizumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
German: - Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
German: Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Danish: Se punkt 4 for mere information om de tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass die Verteilung von Omalizumab bei Patienten mit allergischen Asthma und Patienten mit csU vergleichbar war.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser var fordelingen af omalizumab sammenlignelig hos patienter med allergisk astma og patienter med CSU.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
German: Nach dem Absetzen von Xolair stieg der Serumspiegel des freien IgE über einen 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeitraum wieder auf die prätherapeutischen Spiegel an.
Danish: Efter seponering af Xolair steg frit IgE-niveau mod niveauet før behandling over en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
German: Den primären Endpunkt stellte die Rate der Asthma-Exazerbationen dar, bei denen eine AkutBehandlung mit systemischen Kortikosteroiden nötig war.
Danish: Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
German: Nach mehreren Dosen Omalizumab waren die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter SteadyState-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
Danish: Efter multiple doser af omalizumab blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
German: Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Danish: Xolair anbefales ikke til børn under 6 år.
German: In klinischen Studien wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
Danish: I kliniske studier blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
German: IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma.
German: Führen Sie die Nadel ein und bringen Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen Technik in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ein.
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
German: Anwendung von Xolair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Zur Dosisfestlegung ist es erforderlich, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
German: In klinischen Studien an Patienten mit allergischem Asthma wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
Danish: I kliniske studier med patienter med allergisk astma blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
German: • Sie dürfen die Spritze nicht schütteln.
Danish: • Ryst ikke injektionssprøjten.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Xolair durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
German: Die Durchstechflasche liefert 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Danish: Hætteglasset giver 1,2 ml (150 mg) Xolair.
German: Die Behandlung von atopischen Patienten mit Omalizumab führt zu einer merklichen Herabregulation der FcRI-Rezeptordichte auf den Basophilen.
Danish: Behandling med omalizumab medførte en markant nedregulering af FcRI-receptorer på basofile celler hos atopiske forsøgspersoner.
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
Danish: Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 2. uge
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) verwendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk spontan nældefeber hos voksne og unge (12 år og derover), som allerede får antihistaminer, men hvis CSU-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
German: Die Imputation fehlender Daten erfolgte mittels BOCF (Baseline Observation Carried Forward; Fortschreibung des zu Studienbeginn erfassten Wertes).
Danish: BOCF (baseline observation carried forward) blev brugt til at tilskrive manglende data.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE (immunglobulin E)-medieret astma (se pkt.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
German: Lösungsmittelampulle: Klare, farblose Typ-I-Glasampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Solvens ampul: Klar, farveløs type I-glasampul indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei chronischer spontaner Urtikaria (csU)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved kronisk spontan urticaria (CSU)
German: Somit kommt es zur Herunterregulierung von IgE-Rezeptoren (FcεRI) auf den Zellen.
Danish: Dermed nedreguleres IgE-receptorer (FcRI) på celler.
German: 0,6 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 75 mg).
Danish: 0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
German: Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.
Danish: Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning.
German: Parasitäre (Wurm-)Infektionen
Danish: Parasit (helminth-) infektioner
German: Die Therapie mit Xolair wurde bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten, immunkomplexvermittelten Erkrankungen sowie mit vorgeschädigter Niere oder Leber (siehe Abschnitt 4.2) nicht untersucht.
Danish: Xolair-terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleksmedierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre- eller leverforringelse (se pkt.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen benötigen.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få brug for to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
German: Tabelle 3 VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN.
Danish: Tabel 3 ADMINISTRATION HVER 2.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
German: Die Durchstechflasche liefert 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Danish: Hætteglasset giver 0,6 ml (75 mg) Xolair.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-gelb.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel vil fremtræde klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul.
German: Was Xolair enthält - Der Wirkstoff ist: Omalizumab.
Danish: Xolair indeholder - Aktivt stof: omalizumab.
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen
Danish: Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - muskelsmerter og hævede led - hårtab
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - ledsmerter, muskelsmerter og hævede led - hårtab
German: Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
Danish: Du får Xolair som en injektion lige under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
German: Nach wiederholter Verabreichung einmal alle 4 Wochen blieben die Spiegel des freien IgE vor der Gabe zwischen der 12. und 24.
Danish: Efter gentagen dosering en gang hver 4. uge forblev præ-dosis frit IgE-niveau i serum stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn feste Teilchen enthalten sind.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis der forekommer faste partikler.
German: Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: 20 og vand til injektionsvæsker.
German: Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die nicht im Zusammenhang mit Omalizumab stand, kann einen Risikofaktor für das Auftreten von Anaphylaxie nach Verabreichung von Xolair darstellen.
Danish: Anafylaksi i anamnesen, som ikke er relateret til omalizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi i forbindelse med Xolair-behandling.
German: 1,2 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 150 mg).
Danish: 1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
German: Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
Danish: Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingens start for at måle mængden af IgE i dit blod.
German: • Wattebausch oder Mull.
Danish: • Vatkugle eller gaze.
German: Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Indeholder også: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
German: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Danish: Artralgi, muskelsmerter, hævede led Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
German: Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 20 Minuten liegen damit sie Raumtemperatur annimmt.
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 20 minutter, så den får stuetemperatur (behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys).
German: In einer gesonderten gepoolten Analyse, die alle randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 8 Wochen oder länger einschloss, betrug die Rate für ATE pro 1.000 Patientenjahre 2,69 (5/1.856 Patientenjahre) bei mit Xolair behandelten Patienten und 2,38 (4/1.680 Patientenjahre) für Placebo-Patienten (Verhältnis der Häufigkeiten 1,13, 95%Konfidenzintervall 0,24-5,71).
Danish: I en separat analyse af samlede kliniske studier, som inkluderede alle randomiserede dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier med en varighed på 8 uger og derover, var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 2,69 (5/1.856 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 2,38 (4/1.680 patientår) for placebo-patienter (risikoratio 1,13; 95 % konfidensinterval 0,24-5,71).
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
German: 1 x 75 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Danish: 1 x 75 mg hætteglas 1 x 2 ml ampul med solvens
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 0,6 ml verbleibt.
Danish: Pres luft, store bobler og eventuel overskydende opløsning ud for at opnå den ønskede 0,6 mldosis.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU)
Danish: Kronisk spontan urticaria (CSU)
German: Abbildung 1 Mittlerer wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1 (mITT-Population)
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Xolairs sikkerhed og virkning ved allergisk astma hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke klarlagt.
German: Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
Danish: Dette vil afhænge af dit barns vægt og resultatet af en blodprøve, der tages inden behandlingen startes, for at måle mængden af IgE i hans/hendes blod.
German: In Tabelle 4 sind gemäß MedDRA Organklassen und Häufigkeiten die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien in der mit Xolair behandelten gesamthaft überwachten Population auftraten.
Danish: Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
German: Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-GaugeNadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
Danish: Brug en ny 3-ml sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul, og indfør kanylen i det vendte hætteglas.
German: Unter der Dosis von 300 mg in den Studien 1 und 3 lag die mittlere Verminderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes gegenüber Studienbeginn bei 9,8 bzw. 8,6, der Anteil von Patienten mit einem UAS7≤6 betrug 61,7 % bzw. 55,6 % und der Anteil von Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (UAS7=0) belief sich auf 48,1 % bzw. 42,5 % (alle p<0,0001 im Vergleich mit Placebo).
Danish: Effektresultaterne ved behandlingsuge 24 var sammenlignelig med resultaterne ved uge 12: I studie 1 og 3 var det gennemsnitlige fald i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe ved 300 mg henholdsvis 9,8 og 8,6, andelen af patienter med UAS7≤6 var henholdsvis 61,7 % og 55,6 %, og antallet af patienter med komplet respons (UAS7=0) var henholdsvis 48,1 % og 42,5 % (alle p<0,0001 ved sammenligning med placebo).
German: Parasitäre Infektion
Danish: Parasitinfektion
German: 1 x 150 mg Durchstechflasche
Danish: 1 x 150 mg hætteglas
German: Larynxödem
Danish: Larynxødem
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 1,2 ml verbleibt.
Danish: Pres luft, store bobler og eventuel overskydende opløsning ud for at opnå den ønskede 1,2 mldosis.
German: In den Behandlungsgruppen mit 300 mg war eine stärkere mittlere Veränderung des allgemeinen DLQI zwischen Studienbeginn und Woche 12 (p<0,001) zu verzeichnen als in den Placebogruppen; so zeigte sich in den Verumgruppen eine Verbesserung in einem Bereich von 9,7-10,3 Punkten, verglichen mit 5,1-6,1 Punkten in den entsprechenden Placebogruppen.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i den overordnede DLQI var større (p<0,001) i 300 mg-behandlingsgruppen end i placebogruppen, idet der var en forbedring varierende fra 9,7-10,3 point sammenlignet med 5,1-6,1 point i den tilsvarende placebogruppe.
German: Tabelle 7 Veränderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes zwischen Studienbeginn und Woche 12; Studien 1, 2 und 3 (mITT-Population*)
Danish: Tabel 7 Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe, forøg 1, 2 og 3 (mITT population*)
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze umgehend in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Danish: Smid straks den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes).
German: Tabelle 6 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Danish: Tabel 6 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
German: Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
Danish: Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: hævelse, smerte eller udslæt omkring blod- og lymfekar, højt indhold af en bestemt type hvide blodlegemer (betydelig eosinofili), tiltagende vejrtrækningsproblemer, tilstoppet næse, hjerteproblemer, smerte, følelsesløshed, prikken i arme og ben.
German: Bei Patienten mit Asthma waren nach mehreren Dosen Omalizumab die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter Steady-State-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
Danish: Efter multiple doser af omalizumab hos patienter med astma blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
German: Ziehen Sie 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.
Danish: Træk 1,4 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
German: Folglich kann bei klinischer Notwendigkeit die Anwendung von Xolair während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis klinisk indiceret, kan det derfor overvejes at anvende Xolair i ammeperioden.
German: Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
German: Ziehen Sie 0,9 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.
Danish: Træk 0,9 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
German: Tabelle 5 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Danish: Tabel 5 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.