FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telotristatetiprat (Xermelo, das Hippuratsalz von Telotristatethyl) mit Säurehemmern (Omeprazol und Famotidin) zeigte, dass die AUC von Telotristatethyl um das 2-3-Fache höher lag, während die AUC des aktiven Metaboliten (Telotristat) unverändert war.
Lithuanian: Vartojant telotristato etipratą (Xermelo, telotristato etilo hipuratą) kartu su rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais (omeprazolu ir famotidinu) telotristato etilo AUC padidėjo 2-3 kartus, o aktyvaus metabolito (telotristato) AUC nepasikeitė.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bildung von Serotonin im Tumor verringert.
Lithuanian: Šis vaistas sumažina naviko pagaminamo serotonino kiekį.
German: In einer Studie zu Leberfunktionsstörungen, die mit einer Einzeldosis von 500 mg durchgeführt wurde, waren die Expositionen gegenüber der Ausgangssubstanz und ihres aktiven Metaboliten (basierend auf AUC0-tlast) in Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (2,3- bzw. 2,4-fach) und in Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (3,2- bzw. 3,5-fach) erhöht, verglichen mit gesunden Probanden.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu pacientams buvo vertinamas kepenų veikos sutrikimas, buvo nustatyta, kad pavartojus 500 mg vienkartinę dozę, pirminio junginio ir jo aktyvaus metabolito (atsižvelgiant į AUC0- tlast) poveikis buvo didesnis pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai 2,3 - ir 2,4 karto) ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu (atitinkamai 3,2 - ir 3,5 karto), palyginti su sveikais tiriamaisias.
German: Nach oraler Gabe einer 250-mg-Telotristatethyl-Einzeldosis lagen die Urinkonzentrationen von Telotristatethyl bei gesunden Probanden nahe oder unterhalb der Bestimmungsgrenze (<0,1 ng/ml).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 250 mg telotristato etilo dozę, telotristato etilo koncentracija šlapime buvo beveik ties kiekybinio nustatymo riba arba žemiau šios ribos (< 0,1 ng/ml).
German: • Harter Stuhl (Darmverschluss, Fäkalom); Sie können Verstopfung, wässrige Durchfälle, blasse Haut (Anämie), Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen, insbesondere nach dem Essen, oder nachlassenden Harndrang verspüren.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis - Suspaustos išmatos (žarnų nepraeinamumas, išmatų gumbas arba fekaloma), gali pasireikšti vidurių užkietėjimas, vandeningas viduriavimas, išblyškusi oda (anemija), pykinimas, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, nugaros ar pilvo skausmas, ypač pavalgius, ar šlapinimosi sumažėjimas.
German: Telotristatethyl 250 mg
Lithuanian: Telotristat Ethyl 250mg
German: Es wird bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom übersezerniert.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems karcinoido sindromu, išskiriamas jo perteklius.
German: Kurzwirkendes Octreotid sollte mindestens 30 Minuten nach Gabe von Xermelo gegeben werden, sofern die Behandlung mit kurzwirkendem Octreotid in Kombination mit Xermelo erforderlich ist.
Lithuanian: Jei trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti derinyje su Xermelo, trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti praėjus bent 30 minučių po Xermelo vartojimo.
German: Effekt von Xermelo auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Xermelo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
German: Wofür wird Xermelo angewendet?
Lithuanian: Kam naudojamas Xermelo
German: Depressive Störungen
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai
German: Aufgrund der beobachteten hohen Variabilität wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Anzeichen einer verminderten Verträglichkeit zu überwachen.
Lithuanian: Kadangi buvo stebėtas didelis nepastovumas, dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
German: Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden für gesunde Probanden, die in einer Phase-1-Studie eine Einzeldosis von 1.500 mg erhielten, berichtet.
Lithuanian: fazės tyrimo metu pastebėtus virškinimo trakto sutrikimus, įskaitant pykinimą, viduriavimą, pilvo skausmą ir vėmimą, sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 1500 mg dozę.
German: Bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems nereikalinga dializė, dozės keisti nereikia (žr.
German: Die Mehrheit wurde über die Fäzes ausgeschieden.
Lithuanian: Didžiausias jos kiekis pasišalino su išmatomis.
German: Die gleichzeitige Gabe von kurzwirkendem Octreotid und Xermelo verringerte signifikant die systemische Exposition von Telotristatethyl und Telotristat, seinem aktiven Metaboliten (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant trumpo veikimo oktreotidą ir Xermelo, reikšmingai sumažėjo sisteminė telotristato etilo ir aktyvaus metabolito telotristato ekspozicija (žr.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM); sein aktiver Metabolit Telotristat zeigte jedoch keine signifikante Hemmung der BCRP Aktivität (IC50 > 30 µM).
Lithuanian: breast cancer resistance protein [BCRP]) In vitro telotristato etilas slopino KVAB (IC50 = 20 µm), tačiau aktyvus metabolitas telotristatas reikšmingai KVAB aktyvumo neslopino (IC50 > 30 µm).
German: Daher erscheint eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Dialyse benötigen, nicht erforderlich.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir jiems neatliekama dializė, dozės keisti nereikia.
German: Anzahl der Patienten Ausgangswert, Mittelwerta (SD)
Lithuanian: Pacientų skaičius Pradinis vidurkis (SN)
German: Ausgangswert in Woche 12
Lithuanian: Procentinis pokytis 12
German: Umkarton mit 90 oder 180 Tabletten.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 90 arba 180 tablečių.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 168 mg Lactose (wasserfrei).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
German: Nach Gabe von 500 mg tid betrug die apparente terminale Halbwertszeit ca. 11 Stunden.
Lithuanian: Pavartojus 500 mg tris kartus per parą dozę, tariamas galutinis pusinis eliminacijos laikas buvo maždaug 11 valandų.
German: PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Lithuanian: PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinė plokštelė.
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Lithuanian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
German: Es wurde keine verringerte Exposition in einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Studie bei erwachsenen Patienten mit Karzinoid-Syndrom unter langwirkender SSA-Therapie beobachtet.
Lithuanian: Ekspozicijos sumažėjimas nebuvo pastebėtas 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių daugiacentrio klinikinio tyrimo su suaugusiais pacientais, kuriems yra karcinoido sindromas ir jie yra gydomi ilgai veikiančiais SSA, metu.
German: Wenn 3 mg Midazolam nach 5-tägiger Behandlung mit Telotristatethyl 500 mg tid (das Doppelte der empfohlenen Dosis) gleichzeitig oral gegeben wurden, verringerten sich mittlere Cmax und AUC0-inf für Midazolam um 25 % bzw. 48 %, verglichen mit der alleinigen Gabe von Midazolam.
Lithuanian: Kai po 5 dienų gydymo telotristato etilu po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau, nei rekomenduojama dozė) buvo kartu pavartota 3 mg midazolamo, vidutinė midazolamo Cmax, ir AUC0-inf sumažėjo atitinkamai 25 % ir 48 %, lyginant su vien midazolamo vartojimu.
German: Die renale Clearance von Telotristat betrug 0,126 l/h.
Lithuanian: Telotristato inkstų klirensas buvo 0,126 l/val.
German: Xermelo enthält Lactose
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 90 arba 180 tablečių.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių.
German: Telotristatethyl
Lithuanian: Telotristato etilas
German: In vitro zeigte Loperamid (CES2-Inhibitor) einen mäßigen Effekt auf den Metabolismus von Telotristatethyl, wodurch die Bildung von Telotristat um <30 % (siehe Abschnitt 4.5) verringert wurde.
Lithuanian: In vitro loperamidas (KES2 inhibitorius) vidutiniškai veikė telotristato etilo metabolizmą, mažindamas telotristato susidarymą < 30 % (žr.
German: Es wurde eine im Vorfeld festgelegte Patienten-Interview-Substudie durchgeführt, um bei 35 Patienten die Relevanz und klinische Bedeutung der Verbesserung der Symptome zu bewerten.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų tinkamumą ir klinikinių simptomų pagerėjimo klinikinę reikšmę, 35 pacientams baigiant tyrimą buvo atliekama iš anksto numatyta papildoma apklausa.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Einnahme bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų amžiaus, nes vaistas šioje amžiaus grupėje nebuvo ištirtas.
German: Basierend auf klinischen Daten sowie Daten nach der Markteinführung wird empfohlen Abschnitt 4.8 zu aktualisieren und „Übelkeit" als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „Sehr häufig" in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts" aufzunehmen.
Lithuanian: Remiantis poregistraciniais ir klinikinių tyrimų duomenimis rekomenduojama atnaujinti 4.8 skyrių, įtraukiant pykinimą kaip "labai dažną" nepageidaujamą reakciją 4.8 skyriaus Virškinimo trakto sutrikimų skiltyje.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
German: Bei vollständiger Entfaltung der Wirkung von Telotristat (während der letzten 6 Wochen der DBT-Phase) lag der Anteil der Responder mit einer mehr als 30 %igen Abnahme der Anzahl der Stuhlgänge bei 51 % (23/45) in der 250-mg-Gruppe gegenüber 22 % (10/45) in der Placebo-Gruppe (post-hoc-Analyse).
Lithuanian: Pastebėjus pilną telotristato poveikį (DKG paskutiniųjų 6 savaičių laikotarpiu), reagavusių į gydymą pacientų, kuriems TD sumažėjo bent 30 %, dalis sudarė 51 % (23 iš 45) pacientų, vartojusių 250 mg, palyginti su 22 % (10 iš 45) pacientų, vartojusių placebą (remiantis post-hoc analizės duomenimis).
German: Bei mit 500 mg tid (das Doppelte der empfohlenen Dosis) behandelten Patienten wurde ein medianes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-4h von 1,095 (Minimum, 0,274; Maximum, 11,46; N=16, Woche 24) beobachtet, mit einer hohen interindividuellen Variabilität (% CV = 141,8 %).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau nei rekomenduojama dozė), kaupimosi santykio mediana remiantis AUC0-4h, buvo 1,095 (mažiausiai 0,274; daugiausiai 11,46; n=16; 24 savaitę) ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 141,8 %).
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, d. h. Sie lassen die versäumte Dosis aus.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, praleiskite pamirštą dozę ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden wurde Telotristatethyl schnell resorbiert und fast vollständig zu seinem aktiven Metaboliten umgewandelt.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus telotristato etilo, jis buvo greitai absorbuotas ir beveik visas pavirto aktyviu metabolitu.
German: Die berichteten Nebenwirkungen aus einem zusammengefassten Sicherheitsdatensatz von 70 Patienten mit Karzinoid-Syndrom, die Telotristatethyl 250 mg tid in Kombination mit einer SSA-Therapie in Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhielten, sind in Tabelle 1 gelistet.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje sukauptos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 70 pacientų, sergančių karcinoido sindromu ir kuriems buvo taikomas gydymas telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą doze kartu su SSA, metu išvardytos 1 lentelėje.
German: CL = Konfidenzgrenzen; tid = dreimal täglich; SD = Standardabweichung; u5-HIES = 5-Hydroxyindolessigsäure (Urin) a. Ausgangsdaten für alle Patienten, für die zum Ausgangszeitpunkt Daten vorlagen.
Lithuanian: PR = pasikliautinė riba; tid = tris kartus per parą; SN-standartinis nuokrypis; u5-HIAA = šlapimo 5hidroksiindolacto rūgštis.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Xermelo kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die CYP3A4 Substrate sind (z. B. Midazolam, Everolimus, Sunitinb, Simvastatin, Ethinylestradiol, Amlodipin, Cyclosporin), durch Herabsetzen der systemischen Exposition verringern (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: , midazolamo, everolimuzo, sunitinibo, simvastatino, etinilestradiolio, amlodipino, ciklosporino ir t.t.), sisteminę ekspoziciją, gali sumažinti jų veiksmingumą (žr.
German: Mit Telotristatethyl 250 mg zeigte sich, verglichen mit Placebo, eine verbesserte Stuhlkonsistenz, die mittels Bristol-Stuhlform-Skala bestimmt wurde.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems telotristato etilo 250 mg dozę, pagerėjo išmatų konsistencija, vertinama pagal Bristolio išmatų skalę, palyginti su placebu.
German: Die apparente Halbwertszeit von Telotristatethyl lag nach einer einmaligen oralen Gabe von 500 mg 14C-Telotristatethyl bei gesunden Probanden bei ca. 0,6 Stunden und für seinen aktiven Metaboliten bei 5 Stunden.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, telotristato etilo tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 0,6 valandos, o jo aktyvaus metabolito5 valandos.
German: Bei mit 250 mg tid behandelten Patienten wurde eine leichte Akkumulation von Telotristat beobachtet, mit einem medianen Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-4h von 1,55 [Minimum, 0,25; Maximum, 5,00; N=11, Woche 12], mit einer hohen interindividuellen Variabilität (% CV=72 %).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 250 mg tris kartus per parą, buvo pastebėtas nedidelio telotristato kiekio kaupimasis, kaupimosi santykio mediana, remiantis AUC0-4h, buvo 1,55 [mažiausiai 0,25; daugiausiai 5,00; n=11; 12 savaitę] ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 72 %).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score A) kann, abhängig von der Verträglichkeit, eine Dosisreduktion auf 250 mg zweimal täglich erforderlich sein.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos sutrikimu (A klasė pagal Child Pugh skalę), gali prireikti sumažinti dozę iki 250 mg du kartus per parą atsižvelgiant į toleravimą.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Anzeichen einer verminderten Verträglichkeit zu überwachen.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
German: Bei Kaninchen beträgt der NOAEL für die maternale und pränatale Toxizität 125 mg/kg/Tag, was dem 1,5- bis 4-fachen der geschätzten humanen Exposition (AUC0-24) des aktiven Metaboliten LP-778902 bei MRHD entspricht.
Lithuanian: Triušių motinos ir prenatalinis toksiškumas NOAEL yra 125 mg/kg per parą, atitinka 1,5-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, sollten Sie warten, bis Sie sich besser fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Lithuanian: Telotristatas gali turėti nedidelį poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus. Jei jaučiatės pavargę, prieš vairuodami ar valdydami įrankius ar mechanizmus turėtumėte palaukti, kol pasijusite geriau.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xermelo vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xermelo
German: Der primäre Endpunkt basiert auf der prozentualen Änderung für 5-HIES (Urin) in Woche 12, verglichen mit dem Ausgangswert.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo u5-HIAA procentinis pokytis nuo pradinės reikšmės 12 savaitę.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B) kann, abhängig von der Verträglichkeit, eine Dosisreduktion auf 250 mg einmal täglich erforderlich sein.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasė pagal Child Pugh skalę), gali reikėti sumažinti dozę iki 250 mg kartą per parą, atsižvelgiant į toleravimą.
German: Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis bei mit Telotristatethyl 250 mg tid behandelten Patienten waren Abdominalschmerzen (25,7 %; 18/70) vs. Placebo (19,7 %; 14/71).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, pasireiškęs po 250 mg tris kartus per parą telotristato etilo vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (25,7 %; 18 iš 70 pacientų), lyginant su placebu (19,7 %; 14 iš 71).
German: Die Änderung der täglichen Stuhlgänge vs. Ausgangswert, gemittelt über 12 Wochen, betrug +0,1 und -0,5 in der Placebo- bzw. 250-mg-Gruppe.
Lithuanian: Vidutinis tuštinimosi per parą pokytis 12 savaičių laikotarpiu atitinkamai buvo +0,1 ir -0,5 placebo grupėje ir 250 mg grupėje.
German: Loperamid verursachte eine <30 %ige Abnahme der Bildung von Telotristat (aktiver Metabolit) in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Loperamidas < 30 % sumažino aktyvaus metabolito telostristato susidarymą in vitro (žr.
German: Basierend auf der beobachteten hohen interindividuellen Variabilität kann die Akkumulation in einer Untergruppe von Patienten mit Karzinoid-Syndrom nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų žmonių, vaistinio preparato kaupimosi pacientų su karcinoido sindromu pogrupyje atmesti negalima.
German: In Hinblick auf die klinische Überwachung von erhöhten Leberenzymwerten, siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xermelo 250 mg Filmatabletten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės telotristato etilas
German: Tabelle 1: Bei mit Xermelo behandelten Patienten berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Xermelo Organų sistemų klasė
German: Aufgeblähtes Abdomen, Verstopfung, Flatulenz
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
German: Bei Ratten wurde eine Abnahme von Serotonin (5-HT) im Gehirn bei Dosen von ≥1.000 mg/kg/Tag Telotristatetiprat per os beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms sušėrus telotristato etiprato ≥1000 mg/kg/per parą dozę, smegenyse buvo stebimas serotonino (5-HT) sumažėjimas.
German: Der NOAEL für die paternale/maternale/ pränatale und postnatale Toxizität beträgt bei Ratten 500 mg/kg/Tag, was dem 3- bis 4-fachen der geschätzten humanen Exposition (AUC0-24) des aktiven Metaboliten LP-778902 bei MRHD entspricht.
Lithuanian: Tėvo / motinos / prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo NOAEL žiurkėms yra 500 mg/kg per parą, atitinka 3-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
German: Bei den Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung wurde eine Erhöhung (1,3fach) der Spitzenkonzentration Cmax von Telotristatethyl und eine Erhöhung (<1,52-fach) der Plasmaexposition (AUC) und Cmax des aktiven Metaboliten Telotristat im Vergleich zu gesunden bis leicht beeinträchtigten Testpersonen beobachtet.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurie yra sveiki ar kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas, esant didžiausiai ekspozicijai buvo stebėtas telotristato etilo Cmax padidėjimas (1,3 karto) ir ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC) padidėjimas (< 1,52 karto) bei aktyvaus metabolito telotristato Cmax padidėjimas.
German: Nach Einnahme von Telotristat kann Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pavartojus telotristato gali atsirasti nuovargis (žr.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, nicht untersucht.
Lithuanian: Šis vaistas dar yra neištirtas su pacientais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama dializė.
German: Jede Filmtablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg Telotristatethyl.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra telotristato etiprato, atitinkančio 250 mg telotristato etilo.
German: Wie wirkt Xermelo?
Lithuanian: Kaip veikia Xermelo
German: b. Definiert als Anteil der Responder mit einer ≥30 %igen Reduktion der Anzahl der täglichen Stuhlgänge während ≥50 % der Zeit der DBT-Phase.
Lithuanian: Apibūdinamas reagavusių į gydymą pacientų dalimi, kuriai ≥ 30 proc. sumažėjo TD per parą per ≥ 50 % dvigubai koduoto gydymo periodo laiką.
German: Injektion mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Xermelo erfolgen.
Lithuanian: - oktreotidą. Jei Jums reikia vartoti poodines oktreotido injekcijas, injekciją atlikite praėjus mažiausiai 30 minučių po Xermelo vartojimo
German: Nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg 14C-Telotristatethyl wurden ca. 93 % der Dosis wiedergefunden.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, iš organizmo pasišalino maždaug 93 %
German: Spezielle Patientengruppen
Lithuanian: Pacientų skaičius
German: Anstieg hepatischer Enzyme
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Telotristatethyl.
Lithuanian: Kas yra Xermelo Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos telotristato etilo.
German: Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie.
Lithuanian: Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su somatostatino analogais (SSA)
German: Das Potenzial von Telotristatethyl als Induktor von CYP3A4 wurde für Konzentrationen, die im Darm zu erwarten sind, aufgrund der geringen Löslichkeit in vitro nicht bestimmt.
Lithuanian: Dėl mažo jo tirpumo in vitro, telotristato etilo, kaip CYP3A4 induktoriaus, potencialas nebuvo įvertintas esant tikėtinoms koncentracijoms žarnyne.
German: Falls klinisch indiziert, werden Laboruntersuchungen zur Kontrolle der Leberenzyme vor und während der Therapie mit Telotristat empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir gydymo telotristatu metu stebėti laboratorinius kepenų fermentų rodiklius atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
German: 40 % der Patienten (10/25) zeigten in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe dauerhaftes Ansprechen (Definition siehe Tabelle 2) vs. 0 % in der Placebo-Gruppe (0/26) (p=0,001).
Lithuanian: Aiškus atsakas pasireiškė 40 % pacientų (10 iš 25) (kaip parodyta 2 lentelėje), vartojusių telotristato etilo 250 mg grupėje, palyginti su 0 % placebo grupėje (0 iš 26) (p = 0,001).
German: Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP)
Lithuanian: Resistance associated Protein 2 [MRP-2])
German: Statistisch signifikante Abnahmen von 5-HIES (Urin) wurden in beiden Phase-3-Studien für Telotristatethyl 250 mg tid gezeigt, verglichen mit Placebo.
Lithuanian: Abiejų 3 fazės tyrimų metu buvo stebimas statistiškai reikšmingas u5-HIAA koncentracijos sumažėjimas vartojant telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą dozę, palyginti su placebu.
German: Differenz.
Lithuanian: savybes.
German: Mittelwert (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkisa (SN)
German: Die klinischen Befunde waren für alle Dosen auf eine erhöhte Frequenz flüssiger Fäzes begrenzt.
Lithuanian: Klinikinių požymių, rodančių padažnėjusį tuštinimąsi skystomis išmatomis vartojant visas dozes, buvo nedaug.
German: Während der Studie war es den Patienten erlaubt, Notfallmedikation (kurzwirkende SSA-Therapie) und Antidiarrhoika zur Linderung der Symptome anzuwenden.
Lithuanian: Pacientams tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vaistų skubios pagalbos atvejais (trumpo veikimo SSA) ir viduriavimo simptomams palengvinti, tačiau pacientai turėjo vartoti stabilią ilgai veikiančio SSA dozę DKG laikotarpiu.