FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri menstruale).
Slovenian: Pri ženskah v starosti od 18 do 35 let je znašal Pearlov indeks v prvi študiji približno 0,4 z zdravilom Zoely in 0,8 s primerjalnim zdravilom, v drugi študiji pa približno 1,2 z zdravilom Zoely in 1,9 s primerjalnim zdravilom.
Romanian: La femeile din grupa de vârstă 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely și 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu și de aproximativ 1,2 cu Zoely și 1,9 cu medicamentul comparator în al doilea studiu.
Slovenian: Vzeti je treba eno tableto na dan, dokler je potrebna kontracepcija, pri čemer je treba začeti z aktivno tableto na prvi dan ciklusa.
Romanian: Se administrează un comprimat pe zi atât timp cât este necesară contracepția, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zoely (opaženi pri več kot 1 uporabnici od 10) so akne in spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zoely (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea și modificările ciclurilor menstruale (de exemplu, absență sau neregularitate).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoely je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoely să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoely preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoely, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoely.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoely.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoely, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zoely izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zoely pe parcursul studiilor?
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudim obolenjem jeter, tumorji na jetrih ali anamnezo tumorjev na jetrih, določenimi vrstami raka ali nenormalnimi krvavitvami v genitalnem predelu, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), au tumori renale sau antecedente de tumori renale, probleme hepatice severe sau anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zoely?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zoely?
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v obliki 24 belih „aktivnih" tablet, ki vsebujejo zdravilni učinkovini nomegestrolacetat (2,5 mg) in estradiol (1,5 mg), in štirih rumenih „neaktivnih" (placebo) tablet, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Romanian: Zoely este un medicament disponibil sub formă de 24 de comprimate „active" albe care conțin substanțele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) și estradiol (1,5 mg) și patru comprimate „inactive" (placebo) galbene care nu conțin nicio substanță activă.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoely.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Romanian: Estradiolul este identic cu un hormon produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zoely sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: Zdravilo Zoely deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Romanian: Zoely acționează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, prin modificarea mucusului cervical și prin subțierea endometrului (mucoasa uterului).
Slovenian: Nomegestrolacetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Romanian: Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul numit progesteron, care este, la rândul său, produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
Romanian: Zoely se prezintă sub formă de blistere ce conțin 28 de comprimate (24 de comprimate albe, urmate de 4 comprimate galbene), care se administrează succesiv folosind etichete autocolante pentru a identifica zilele din săptămână pentru fiecare comprimat.
Slovenian: Zdravilo Zoely je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrolacetat (progesteron) in estradiol (estrogen).
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă combinată care conține două substanțe active, acetat de nomegestrol (un progestogen) și estradiol (un estrogen).
Slovenian: Zdravilo Zoely se ne sme uporabljati pri ženskah, ki imajo ali so imele krvne strdke v venah ali arterijah ali ki imajo nekatere od dejavnikov tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie are sau a avut cheaguri de sânge în vene sau artere sau dacă o femeie prezintă anumiți factori de risc pentru cheaguri de sânge.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoely odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoely?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zoely, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zoely, consultați prospectul.
Slovenian: Udeleženke študije so eno leto (13 menstrualnih ciklusov) prejemale bodisi zdravilo Zoely bodisi drugo kontracepcijsko tableto, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol.
Romanian: Participantelor li s-a administrat fie Zoely, fie o altă pilulă contraceptivă care conținea drospirenonă și etinilestradiol timp de un an (13 cicluri menstruale).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zoely uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zoely?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoely raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Zoely?
Slovenian: Kako se zdravilo Zoely uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Zoely?
Slovenian: Kako zdravilo Zoely deluje?
Romanian: Cum acționează Zoely?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoely?
Romanian: Ce este Zoely?
Slovenian: Običajni odmerek je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Romanian: Doza obișnuită este de o perfuzie de 4 mg cu durata de cel puțin 15 minute.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zoledronska kislina Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zoledronic Acid Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovenian: Za zdravilo Zoledronska kislina Accord je bilo 16. januarja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Zoledronic Acid Accord a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2014.
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Nižji odmerek zdravila je priporočljiv pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), če imajo blago do zmerno okvarjeno delovanje ledvic.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la 3-4 săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. Se recomandă o doză mai mică la pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase), dacă au disfuncție renală ușoară până la moderată.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Romanian: Pacienții cu tumori pot avea niveluri ridicate de calciu în sânge, eliberat din oase.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zometa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Zoledronska kislina Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zometa și nu este necesară repetarea acestora pentru Zoledronic Acid Accord.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Zoledronic Acid Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa in mu je tudi drugače primerljivo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic Acid Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Zoledronska kislina Accord.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Zoledronic Acid Accord.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic Acid Accord?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zoledronska kislina Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zoledronic Acid Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zoledronska kislina Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Osteonekroza čeljusti je bolezen, ki poškoduje čeljustnico, kar lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este o boală care afectează oasele maxilarului și care poate cauza durere, răni în gură sau clătinarea dinților.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zoledronska kislina Accord, bo pripravilo kartico, s katero bo bolnike seznanilo s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnic in jih pozvalo, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Romanian: Compania care comercializează Zoledronic Acid Accord va furniza un card pentru a informa pacienții care primesc acest medicament despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Slovenian: Pregled zdravila Zoledronska kislina Accord in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Zoledronic Acid Accord și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Zmanjšanje izgubljanja kostne mase vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, ki imajo metastaze v kosteh.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce contribuie la prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Slovenian: Zoledronska kislina Accord je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Romanian: Zoledronic Acid Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer în stadiu avansat care afectează osul.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord vsebuje učinkovino zoledronsko kislino in je „generično zdravilo".
Romanian: Zoledronic Acid Accord conține substanța activă acid zoledronic și este un „medicament generic".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Accord
Romanian: Alte informații despre Zoledronic Acid Accord
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic Acid Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zometa.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic Acid
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Romanian: Zoledronic Acid Accord poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Accord odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zoledronic Acid Accord în UE?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Zoledronic Acid Accord și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zoledronska kislina Accord je le na recept, predpiše in daje pa ga lahko le zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnih zdravil, ki se dajejo v veno.
Romanian: Zoledronic Acid Accord se obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat numai de un cadru medical cu experiență în utilizarea acestui tip de medicamente cu administrare intravenoasă.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord s preprečevanjem razgradnje kostne mase pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic Acid Accord ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Zoledronska kislina Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna, ker se zdravilo Zoledronska kislina Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Zoledronic Acid Accord este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Slovenian: Zoledronska kislina Accord (zoledronska kislina)
Romanian: Zoledronic Acid Accord (acid zoledronic)
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Zoledronska kislina Accord enako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zoledronska kislina Accord, zoledronska kislina, je difosfonat.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic Acid Accord, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo težko ledvično okvaro.
Romanian: Zoledronic Acid Accord este contraindicat la pacienții cu disfuncție renală severă.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea de masă osoasă.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zoledronska kislina Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic Acid Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Romanian: Zoledronic Acid Accord se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Accord raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Zoledronic Acid Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Zoledronic Acid Accord?
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Romanian: Procentul de răspuns la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 52%.
Slovenian: 30 mesecev.
Romanian: 30 de luni
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Romanian: Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16.01.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. novembra 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje vialo s koncentratom.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat.
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Romanian: Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în tabelul 1.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Romanian: Timpul median până la normalizarea calcemiei a fost de 4 zile.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.
Romanian: Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate.
Slovenian: - Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana med uporabo 36 ur pri 2-8 ° C.
Romanian: • Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperatura de 2-8 °C.
Slovenian: Uporabljamo jo za:
Romanian: Se utilizează:
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Romanian: Timpul scurs până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
Slovenian: CLcr se izračuna iz serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Romanian: Clcr este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji zvišana pojavnost atrijske fibrilacije v tem edinem kliničnem preskušanju, ni znan.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenţei crescute a fibrilaţiei atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Slovenian: • zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Slovenian: NR 714
Romanian: NA 714