FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 27. juli 2010
Czech: 27. července 2010
Danish: 20. januar 2010
Czech: 20. ledna 2010
Danish: Derfor gav de ikke nogen evidens for bufexamacs virkning.
Czech: Z tohoto důvodu z nich nemohly být odvozeny žádné důkazy účinnosti bufexamaku.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at når man kiggede på de få nyere og kontrollerede undersøgelser, var bufexamacs virkning ikke blevet påvist.
Czech: Navíc po vyhodnocení několika málo novějších, kontrolovaných studií výbor CHMP konstatoval, že účinnost bufexamaku stále nebyla prokázána.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at bufexamac er et allergen, hvor reaktionerne bliver værre med en gentagen eksponering.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že bufexamak je tzv. senzibilizátor, takže při opakované expozici působí zhoršování reakcí.
Danish: Under denne revurdering indhentede lægemiddelkontrolmyndigheden oplysninger fra de virksomheder, der markedsfører bufexamac i Tyskland, og tog offentliggjorte undersøgelser af bufexamacs virkning i betragtning.
Czech: V průběhu tohoto přezkumu obdržela agentura informace od společností dodávajících bufexamak na německý trh a zkoumala publikované studie účinnosti bufexamaku.
Danish: I sin revurdering tog CHMP de data i betragtning, som den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde undersøgt, og de oplysninger, som var blevet fremsendt af de virksomheder, der markedsfører bufexamac i andre EU-lande.
Czech: Výbor CHMP se zabýval údaji, které ve svém přezkumu použila německá regulační agentura, a dále informacemi, jež poskytly společnosti dodávající bufexamak na trh v dalších zemích EU.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed konkluderede, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene, og anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne i Tyskland.
Czech: Německá agentura dospěla k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby rozhodnutí o jejich registraci byla v Německu zrušena.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bufexamac ikke opvejer risiciene, anbefalede tilbagekaldelse (tilbagetrækning) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac i hele EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy bufexamaku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bufexamak byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer ved udvikling af betændelse.
Czech: Prostaglandiny jsou látky účastnící se zánětlivého procesu.
Danish: På baggrund af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla všechna příslušná rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie (EU) zrušena.
Danish: Den 09. oktober 2013
Czech: 09. října 2013
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 09. října 2013.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu").
Danish: Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Czech: Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že žadatel provedl studie před zveřejněním současných aktualizovaných doporučení1 pro přípravky tohoto typu.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Danish: Hvad er Methylphenidate Hexal?
Czech: Co je Methylphenidate Hexal?
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Hexal.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, které uvolňují část léčivé látky okamžitě („fáze okamžitého uvolnění") a zbytek během několika hodin.
Danish: Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Czech: Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Czech: Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a dánská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 21. prosince 2012 celou věc výboru CHMP k arbitráži.
Danish: Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván?
Danish: Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Danish: Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Czech: Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
Danish: Krav til påvisning af bioækvivalens for generiske lægemidler med bifasisk modificeret udløsning til oral anvendelse.
Czech: Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že informace o přípravku uvádějí, že tabletu lze užívat s jídlem či bez něj, byla k udělení rozhodnutí o registraci požadována studie bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Danish: - er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Danish: Man skal dog være opmærksom på, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. december 2011 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: Ændring fra BL -0,3
Czech: Změna oproti BL -0,3
Danish: 51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Danish: Azilsartans fordelingsvolumen er ca. 16 liter.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Danish: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Danish: Tabletten skal synkes med rigeligt vand.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Eliminationshalveringstiden for azilsartan er ca. 11 timer og renal clearance er ca. 2,3 ml/min.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Edarbi på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Danish: Incidensen af bivirkninger med denne behandling var ikke påvirket af køn, alder eller race.
Czech: Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
Danish: (Du skal desuden helst undgå at tage dette lægemiddel tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.)
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Danish: In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne patienter (over 18 år).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Danish: Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Danish: Denne virkning er også set med andre inhibitorer af RAAS.
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Danish: Azilsartan kan ikke fjernes ved dialyse.
Czech: Azilsartan nelze odstranit dialýzou.
Danish: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, samt blisterpakninger med tørremiddel med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Danish: Ændring fra BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie 2
Czech: Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie č. 2
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, skal der iværksættes understøttende behandling, og de vitale tegn skal monitoreres.
Czech: Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder isolerede indberetninger.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Edarbi til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Danish: Centralt sekundært endepunkt:
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
Danish: Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Der var en lavere forekomst af hoste med Edarbi (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Danish: De gavnlige virkninger af Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Czech: Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Danish: PC: {nummer}
Czech: PC:
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi, kan dit blodtryk stige igen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Danish: Edarbi kan være mindre effektivt til at sænke blodtrykket hos negroide patienter.
Czech: Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
Danish: Pædiatrisk population Azilsartans farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Danish: Essentiel hypertension
Czech: Esenciální hypertenze
Danish: Edarbi kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Edarbi virker på.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Danish: Ud fra farmakologiske betragtninger vil de sandsynlige tegn på en overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed.
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Edarbi" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření").
Danish: Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
Danish: Der blev ikke observeret rebound-hypertension efter brat ophør med Edarbi efter 6 måneders behandling.
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.
Danish: Takeda Logo
Czech: Logo Takeda
Danish: Såfrem denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid (eller kan være gravid/planlægger at blive gravid).
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Danish: Den mest almindelige bivirkning var svimmelhed.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať.
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre er mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning (se pkt.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Danish: Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere azilsartan medoxomils potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků:
Danish: Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Danish: Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Czech: Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af køn.
Czech: Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
Danish: Edarbi blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Danish: Negroid population
Czech: Černošská populace
Danish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
Danish: Den placebokorrigerede trough-to-peak ratio for SBP og DBP var ca. 80 % eller højere.
Czech: Placebem korigovaný poměr SBP a DBP (od nejnižších po nejvyšší hodnoty) byl přibližně 80 % nebo vyšší.
Danish: Azilsartan og M-II krydsede placenta og blev fundet i fostrene hos drægtige rotter og blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
Danish: Proteinbindingen er konstant når plasmakoncentrationen af azilsartan er noget over det niveau, der blev opnået med de anbefalede doser.
Czech: Vazba na proteiny je konstantní při koncentracích azilsartanu v plazmě značně převyšujících rozmezí dosahované s doporučenými dávkami.
Danish: Tag IKKE Edarbi, hvis du - er allergisk over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Edarbi (anført i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Edarbi, - jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Edarbi skal tages gennem munden.
Czech: Přípravek Edarbi se užívá ústy.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder.
Czech: Žádné údaje o podávání azilsartan-medoxomilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
Danish: Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Edarbi (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).