FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποβολή Η απέκκριση από τα ούρα είναι η κύρια οδός αποβολής της βριμονιδίνης και των μεταβολιτών της.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Greek: Το Mirvaso μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα δερματικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών από ροδόχρου ακμή και με καλλυντικά.
Slovak: Mirvaso možno použiť spolu s inými liekmi na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou a s kozmetickými prípravkami.
Greek: Συνήθως, υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Zvyčajne po ukončení liečby samo od seba odznie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mirvaso στη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή έχει καταδειχθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες από φορέα τυφλές κλινικές δοκιμές, οι οποίες είχαν πανομοιότυπο σχεδιασμό.
Slovak: Účinnosť lieku Mirvaso v liečbe mierneho až stredne závažného erytému tváre u rosacey bola preukázaná v dvoch randomizovaných, nosičom kontrolovaných a identicky usporiadaných zaslepených klinických štúdiách.
Greek: Αγγειοοίδημα*
Slovak: Zriedkavé Angioedém*
Greek: Η χρήση του Mirvaso μπορεί να οδηγήσει σε πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν λαμβάνονται αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Používanie lieku Mirvaso môže pri užívaní týchto liekov spôsobiť pokles krvného tlaku.
Greek: CEA: Κλινική Αξιολόγηση Ερυθήματος: 0=Καθαρό δέρμα χωρίς σημεία ερυθήματος, 1=Σχεδόν καθαρό, ελαφρά ερυθρότητα, 2=Ήπιο ερύθημα, σαφής ερυθρότητα, 3=Μέτριο ερύθημα+ αξιοσημείωτη ερυθρότητα και 4=Σοβαρό ερύθημα+έντονη ερυθρότητα
Slovak: CEA: hodnotenie erytému lekárom (Clinical Erythema Assessment): 0=čistá pokožka bez znakov erytému, 1=takmer čistá; mierne sčervenanie, 2=mierny erytém; zreteľné sčervenanie; 3=stredne silný erytém + výrazné sčervenanie a 4=závažný erytém + silné sčervenanie
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mirvaso
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirvaso
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Mirvaso nemá byť užívaný počas laktácie.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας προς τα κάτω αρκετές φορές μέχρι να διανεμηθεί το φάρμακο στο ακροδάκτυλό σας.
Slovak: Pred prvým použitím stlačte niekoľkokrát, kým sa liek nenanesie z pumpy na špičku vášho prsta.
Greek: Ορισμένα περιστατικά αφορούσαν σε εφαρμογή του Mirvaso μετά από θεραπείες με λέιζερ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Niektoré prípady zahŕňali aplikáciu Mirvasa po laserových ošetreniach (pozri časť 4.4).
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία σας, ώστε να σας συστήσει μία θεραπεία αντικατάστασης ανάλογα με την περίπτωσή σας.
Slovak: Pred prerušením liečby sa obráťte na svojho lekára, aby vám mohol poradiť vhodnú náhradnú liečbu.
Greek: Εάν αναπτύξετε όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρού δερματικού ερεθισμού ή φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, πόνο ή δυσανεξία δέρματος, ξηροδερμία, αίσθηση θερμού δέρματος, αίσθηση μυρμηγκιάσματος ή αίσθηση μουδιάσματος, οίδημα του προσώπου ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως επιδείνωση της ροδόχρου ακμής, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú menej časté vedľajšie účinky ako závažné podráždenie alebo zápal kože, vyrážky na koži, bolesť kože alebo nepríjemný pocit, sucho kože, pocit teplej kože, mravenčenie alebo pocit ihličiek alebo opuch tváre, alebo časté vedľajšie účinky ako zhoršenie rozacey prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom pretože tento lieku pre vás nemusí byť vhodný.
Greek: Είναι σημαντικό να μην υπερβείτε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου (5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού που εφαρμόζονται σε όλο το πρόσωπο).
Slovak: Je dôležité neprekročiť maximálnu dennú dávku 1 g (množstvo o veľkosti 5 hráškov nanesené na celú tvár).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Mirvaso με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής δεν έχει εξεταστεί συστηματικά.
Slovak: Súčasné používanie iných liekov na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou s liekom Mirvaso nebolo systematicky skúmané.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έναρξη (ή την αλλαγή δόσης) μιας συγχορηγούμενης συστηματικής ουσίας (ανεξάρτητα από τη φαρμακοτεχνική μορφή), η οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει με αγωνιστές άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ή να παρέμβει στη δραστικότητά τους, δηλαδή αγωνιστές ή ανταγωνιστές του αδρενεργικού υποδοχέα, π.χ. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri začatí liečby sprievodnou systémovo účinkujúcou látkou (alebo pri zmene jej dávky; bez ohľadu na liekovú formu), ktorá môže interagovať s agonistami alfa adrenergických receptorov alebo zasahovať do ich činnosti, t. j. agonisti alebo antagonisti adrenergických receptorov, napr. izoprenalín, prazosín.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου εάν εσείς, ένα παιδί ή οποιοδήποτε άλλο άτομο καταπιεί αυτό το φάρμακο και εμφανίσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθημα ζάλης από χαμηλή αρτηριακή πίεση, έμετο, κούραση ή νωθρότητα, μειωμένο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, μικρές κόρες των ματιών (συσταλμένες κόρες των ματιών), δυσκολία στην αναπνοή ή αργή αναπνοή, υποτονία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος και σπασμούς (κρίσεις).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie nemocnice ak vy, dieťa, alebo hocikto iný požije tento liek a má niektoré z týchto príznakov: závraty z nízkeho krvného tlaku, vracanie, únavu alebo ospalosť, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, malé zrenice (zúženie zrenice), ťažké alebo pomalé dýchanie, kymácanie sa, ovisnutosť, pokles telesnej teploty a kŕče.
Greek: Έξαψη, ωχρότητα στη θέση εφαρμογής* Όχι συχνές Ζάλη* Σπάνιες
Slovak: Začervenanie/zblednutie kože v mieste nanesenia* Menej časté Závrat* Zriedkavé Hypotenzia*
Greek: - έχετε κατάθλιψη, μειωμένη ροή του αίματος στον εγκέφαλο ή στην καρδιά, πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι, μειωμένη ροή του αίματος στα χέρια, στα πόδια ή στο δέρμα, ή σύνδρομο του Sjögren (ένα χρόνιο νόσημα, στο οποίο η φυσική άμυνα του οργανισμού - το ανοσοποιητικό σύστημα - επιτίθεται στους αδένες που παράγουν τα υγρά του σώματος).
Slovak: - máte depresie, znížený prietok krvi do mozgu alebo srdca, klesanie krvného tlaku pri vstávaní, znížený prietok krvi do rúk, nôh alebo kože, alebo máte Sjögrenov syndróm (chronické ochorenie, pri ktorom prirodzená obrana tela - imunitný systém poškodzuje žľazy produkujúce vlhkosť). - máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ερεθισμένο δέρμα (συμπεριλαμβανομένου μετά από θεραπεία με λέιζερ) ή σε ανοιχτές πληγές.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mirvaso netreba natierať na podráždenú kožu (vrátane po laserovej terapii) alebo otvorené rany.
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα του προσώπου για τη θεραπεία της ερυθρότητας λόγω της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Nanáša sa na kožu tváre na liečbu sčervenania spôsobeného rosaceou u dospelých pacientov.
Greek: Βλ. παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso" παραπάνω.
Slovak: Pozri vyššie odsek „Ako používať Mirvaso".
Greek: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Γαλλία ή
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
Greek: Ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων Η ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτής της τάξης φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς: - με σοβαρή ή ασταθή ή μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή πάθηση, - με κατάθλιψη, εγκεφαλική ή στεφανιαία ανεπάρκεια, φαινόμενο του Raynaud, ορθοστατική υπόταση, αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, σκληρόδερμα ή σύνδρομο του Sjögren.
Slovak: Súbežné použitie iných systémových agonistov alfa adrenergických receptorov môžu zosilniť nežiaduce účinky tejto skupiny liekov u pacientov: - so závažnou alebo nestabilnou alebo nekontrolovanou kardiovaskulárnou chorobou; - s depresiou, cerebrálnou alebo koronárnou nedostatočnosťou, Raynaudovým fenoménom,
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
Slovak: Bolo hlásené, že predávkovania po perorálnom použití iných alfa2 agonistov spôsobujú príznaky ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a záchvaty.
Greek: Εάν εμφανίσετε επιδείνωση της ερυθρότητας ή αίσθηση καύσου πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, εάν χρειάζεται.
Slovak: Ak sa u vás objaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, musíte prestať používať liek Mirvaso a v prípade potreby kontaktovať svojho lekára.
Greek: Μην παίρνετε το Mirvaso με σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη, ιμιπραμίνη, μιανσερίνη ή μαπροτιλίνη, οι οποίες είναι φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή της αποτελεσματικότητας του Mirvaso ή μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. "Μη χρησιμοποιήσετε το Mirvaso").
Slovak: Mirvaso so selegilínom, moklobemidom, imipramínom, mianserinom alebo maprotilínom, čo sú lieky užívané pri depresii alebo Parkinsonovej chorobe, keďže to môže viesť k zmene účinnosti lieku Mirvaso alebo zvýšiť vedľajšie účinky ako je pokles krvného tlaku (pozri časť „Nepoužívajte Mirvaso").
Greek: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Γαλλία
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko alebo
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Mirvaso ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό (p<0,001) στη μείωση του ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή απ' ό,τι η γέλη-φορέας, όταν εφαρμοζόταν μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (κύριο καταληκτικό σημείο, βλ.
Slovak: Výsledky oboch klinických štúdií ukázali, že Mirvaso bol významne účinnejší (p<0,001) ako nosičový gél v znižovaní erytému tváre u rosacey pri podávaní raz za deň počas 29 dní (primárny koncový ukazovateľ, pozri Tabuľku 2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαίνουσες τάσεις αναφορικά με την ταχεία ανοσοποίηση ή τις υποτροπές (επιδείνωση του ερυθήματος κατά την έναρξη της θεραπείας μετά από διακοπή αυτής) με τη χρήση του Mirvaso για 29 ημέρες.
Slovak: Žiadne klinicky zmysluplné trendy v súvislosti s tachyfylaxiou alebo „rebound" účinkami (zhoršenie pôvodnej intenzity erytému po zastavení liečby) neboli pozorované s použitím lieku Mirvaso počas 29 dní.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση του Mirvaso από δύο νεαρά παιδιά ενός ασθενούς κλινικής μελέτης.
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Greek: Το Mirvaso δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Greek: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Slovak: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Greek: Μην καταψύχετε.
Slovak: Neprehĺtať.
Greek: PSA: Αξιολόγηση από τον Ίδιο τον Ασθενή: 0=Καθόλου ερυθρότητα, 1=Πολύ ήπια ερυθρότητα, 2=Ήπια ερυθρότητα, 3=Μέτρια ερυθρότητα και 4=Σοβαρή ερυθρότητα
Slovak: PSA: sebahodnotenie pacientov (Patient Self-Assessment): 0=žiadne sčervenanie, 1=veľmi mierne sčervenanie, 2=mierne sčervenanie, 3=stredne silné sčervenanie a 4=silné sčervenanie
Greek: Το Mirvaso μπορεί να προκαλέσει επίσης τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 6 ώρες μετά την εφαρμογή 9 ώρες μετά την εφαρμογή 12 ώρες μετά την εφαρμογή Τιμή p Ημέρας 29
Slovak: 3 hodiny po podaní 6 hodín po podaní 9 hodín po podaní 12 hodín po podaní Hodnota p pre 29. deň
Greek: Έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιστατικά βραδυκαρδίας, υπότασης (συμπεριλαμβανομένης ορθοστατικής υπότασης) και ζάλης, για ορισμένα από τα οποία χρειάστηκε νοσηλεία.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady bradykardie, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie) a závratov, z ktorých niektoré si vyžadovali hospitalizáciu.
Greek: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovak: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mirvaso
Slovak: Ako uchovávať Mirvaso
Greek: Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Greek: Η δερματική εφαρμογή στο πρόσωπο ενός ισχυρά εκλεκτικού αγωνιστή του άλφα2-αδρενεργικού υποδοχέα μειώνει το ερύθημα μέσω της άμεσης δερματικής αγγειοσυστολής.
Slovak: Nanášanie vysoko selektívneho agonistu alfa2 adrenergného receptora na kožu tváre znižuje erytém priamou konstrikciou kožných ciev.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης) - μείωση καρδιακού ρυθμού (αργός καρδιακός ρυθμός, γνωστός ως βραδυκαρδία).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú: - Hypotenzia (pokles krvného tlaku) - znížená frekvencia srdca (pomalý srdcový tep, známy ako bradykardia).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη), ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη).
Slovak: - ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré zahŕňajú. takzvané inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (druh antidepresív) (napr. selegilín alebo moklobemid), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín) alebo tetracyklické antidepresíva (ako maprotilín, mianserin alebo mirtazapín).
Greek: Γέλη-φορέας n=63
Slovak: Nosičový gél n=63
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Greek: Η εμφάνιση της έξαψης που σχετίζεται με την εφαρμογή της τοπικής γέλης Mirvaso ποίκιλε, κυμαινόμενη από περίπου 30 λεπτά έως αρκετές ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, επειδή αυτά τα φάρμακα θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με το Mirvaso ή το Mirvaso θα μπορούσε να επηρεάσει τη θεραπεία σας με αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky by mohli vplývať na vašu liečbu liekom Mirvaso, alebo liek Mirvaso by mohol vplývať na vašu liečbu týmito liekmi.
Greek: Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς έλαβαν για μία ημέρα με οφθαλμική χορήγηση διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων βριμονιδίνης 0,2% και στη συνέχεια έλαβαν Mirvaso μέσω δερματικής εφαρμογής μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (ενδοατομική σύγκριση της συστηματικής έκθεσης).
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Greek: Ερύθημα επιδεινωθέν, έξαψη και αίσθηση καύσου στο δέρμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zhoršenie erytému, začervenanie a pocit pálenia kože (pozri časť 4.4).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
Slovak: Ako používať Mirvaso
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, alebo ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Όχι συχνές Αίσθηση θερμού, περιφερική ψυχρότητα
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Pocit horúčavy, periférny chlad
Greek: Τι περιέχει το Mirvaso - Η δραστική ουσία είναι η βριμονιδίνη.
Slovak: Čo Mirvaso obsahuje - Liečivo je brimonidín.
Greek: Γέλη Mirvaso n=127
Slovak: Mirvaso gél n=127
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο εκφράστηκε ως σύνθετο σημείο επιτυχίας, δηλαδή ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με μείωση 2 βαθμών τόσο της αρχικής τιμής της CEA όσο και της αρχικής τιμής της PSA την Ημέρα 29.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol vyjadrený v zmysle úspechu v zloženom skóre, t. j. pacienti reagujúci dvojstupňovým zlepšením skóre v hodnotení CEA i v sebahodnotení PSA v 29. deň proti stavu na začiatku liečby.
Greek: Για το υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (δηλαδή ασθενείς με 4ου βαθμού CEA ή PSA) που αντιπροσώπευε το 26% των τυχαιοποιημένων ασθενών, τα αποτελέσματα του κύριου καταληκτικού σημείου την Ημέρα 29 ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό (βλ.
Slovak: Pre populačnú podskupinu pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (účastníci so stupňa CEA alebo PSA 4), ktorí predstavovali 26 % randomizovaných účastníkov, boli výsledky primárneho koncového ukazovateľa v 29. deň podobné výsledkom pozorovaným v celkovej populácii (pozri Tabuľku 3) a boli štatisticky významné pre obe kombinované štúdie (p=0,003).
Greek: Η απορρόφηση της βριμονιδίνης από το Mirvaso εκτιμήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε 24 ενήλικες ασθενείς με ερύθημα του προσώπου από ροδόχρου ακμή.
Slovak: Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
Greek: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovak: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Greek: Η δράση της τοπικής γέλης Mirvaso αρχίζει να ελαττώνεται ώρες μετά την εφαρμογή της.
Slovak: Účinok topického gélu Mirvaso začína ustupovať po hodinách od aplikácie.
Greek: Πώς να κλείσετε το σωληνάριο με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Πιέστε προς τα κάτω και περιστρέψτε κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα δεξιά).
Slovak: Ako zavrieť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte a otočte v smere hodinových ručičiek (otočte doprava).
Greek: Το Mirvaso περιέχει: - Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: Mirvaso obsahuje - Metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ακμή - ξηροστομία - αίσθηση ψυχρού στα χέρια και στα πόδια - αίσθηση θερμού - κεφαλαλγία - ρινική συμφόρηση - οίδημα των βλεφάρων - κνίδωσηζάλη
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí) sú: - akné - sucho v ústach - pocit chladu v rukách a chodidlách - pocit horúčavy - bolesť hlavy - upchatie nosa
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).
Greek: Σύστημα περιέκτη πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovak: Viacdávkový obal so systémom odvzdušňovacej pumpy s detským bezpečnostným uzáverom.
Greek: Δερματική χρήση μόνο.
Slovak: Len kožné použitie.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο αφού στεγνώσει το Mirvaso που έχει εφαρμοστεί.
Slovak: Tieto výrobky možno použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
Greek: Κρατήστε τη γέλη Mirvaso μακριά από τα παιδιά.
Slovak: Mirvaso gél uchovávajte mimo dosahu detí.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
Greek: Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o.
Slovak: Galenoderm s.r.o.
Greek: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovak: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Greek: Γέλη-φορέας n=128
Slovak: Nosičový gél n=128
Greek: Ερύθημα, κνησμός, ροδόχρους ακμή, αίσθηση καύσου στο δέρμα Όχι συχνές Ακμή, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα, ξηροδερμία, άλγος του δέρματος, δυσανεξία δέρματος, βλατιδώδες εξάνθημα, ερεθισμός δέρματος, δέρμα θερμό, οίδημα προσώπου*, κνίδωση*
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Greek: Την Ημέρα 1 της μελέτης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1 σταγόνα διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων 0,2% σε κάθε οφθαλμό, κάθε 8 ώρες για μια περίοδο 24 ωρών (συνολικά 3 δόσεις).
Slovak: roztoku očných kvapiek do každého oka každých 8 hodín počas 24-hodinového intervalu (celkovo 3 dávky).
Greek: Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - έξαψη - υπερβολική λεύκανση (ωχρότητα) στα σημεία όπου εφαρμόζεται η γέλη - ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα καύσου στο δέρμα ή κνησμός
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú: - začervenanie - výrazné zosvetlenie (zblednutie) v mieste nanesenia gélu - sčervenanie kože, pocit pálenia kože alebo svrbenie
Greek: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovak: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 1 βαθμού τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Slovak: Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Greek: Καρβομερές
Slovak: Karbomér
Greek: Galderma Polska Sp.
Slovak: Galderma Polska Sp. z o.o.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το επίπεδο των κατεχολαμινών στην κυκλοφορία μετά τη χορήγηση του Mirvaso.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní lieku Mirvaso.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής υδατική γέλη.
Slovak: Biely až svetložltý nepriehľadný hydrogél.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 σωληνάριο των 2 g, 10 g ή 30 g, 1 αντλία των 30 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 tuba hmotnosti 2 g, 10 g alebo 30 g; 1 pumpa hmotnosti 30 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: Για την εφαρμογή της γέλης Mirvaso στο πρόσωπό σας, διανείμετε ποσότητα της γέλης Mirvaso, ίση με ένα μπιζέλι, από την αντλία στο ακροδάκτυλό σας.
Slovak: Pri nanášaní gélu Mirvaso na tvár, naneste množstvo gélu veľkosti hrášku z pumpy na špičku vášho prsta.
Greek: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovak: Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Greek: Πώς να ανοίξετε την αντλία με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά) μέχρι να μπορέσει να αφαιρεθεί το πώμα.
Slovak: Ako otvoriť pumpu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava), kým sa uzáver neotvorí.
Greek: Γέλη Mirvaso n=142
Slovak: Mirvaso gél n=142
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αντι-υπερτασικών και/ή καρδιακών γλυκοσίδων ταυτόχρονα με τη βριμονιδίνη.
Slovak: Preto sa pri súčasnom používaní brimonidínu s liekmi ako sú antihypertenzíva a/alebo kardioglykozidy odporúča postupovať opatrne.
Greek: Σωληνάρια πολυστρωματικών φύλλων από Πολυαιθυλένιο (PE)/Συμπολυμερές/Αλουμίνιο (Al)/Συμπολυμερές/Πολυαιθυλένιο (PE):
Slovak: Polyfóliové tuby z polyetylénu (PE)/kopolyméru/hliníka (Al)/kopolyméru/polyetylénu (PE):