FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A polyuria-polydipsia (túlzott mértékű vízbevitel és ezt követő nagy mennyiségű vizeletürítés) tüneteit mutató állatokat ezzel a készítménnyel nem lehet kezelni.
Romanian: De asemenea, animalele care prezintă poliuriepolidipsie (băutul unei cantităţi excesive de apă şi, în consecinţă, excreţia unui volum mare de urină) nu trebuie tratate cu acest produs.
Hungarian: Semmilyen rendkívüli óvóintézkedést nem kell tenni az Incurin alkalmazásakor.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la administrarea de Incurin.
Hungarian: Az Incurin egy tabletta, amelynek hatóanyaga az ösztriol természetes hormon.
Romanian: Incurin este un comprimat care conţine ca substanţă activă hormonul natural estriol.
Hungarian: A vizsgálatok alatt az ösztriol kutyánkénti 2mg-ot meg nem haladó ismételt adagolása kedvező hatást gyakorolt azokra a szukákra, amelyeknél akaratlan vizeletcsepegés lépett fel.
Romanian: În timpul studiilor, administrarea repetată a până la 2 mg de estriol per câine a avut efecte benefice la căţelele care prezentau pierderi involuntare de urină.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incurin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incurin în timpul studiilor?
Hungarian: Az ösztrogén receptorok a húgycső záróizmon találhatóak, ahol az ösztrogén teljes választ vált ki, így javítva a húgycső záródását és a hólyag tárolási kapacitását.
Romanian: Receptorii de estrogen se regăsesc la nivelul sfincterului uretral unde estrogenii induc un răspuns complet, îmbunătăţind închiderea uretrei şi capacitatea de depozitare a vezicii.
Hungarian: Nagyon ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată, de asemenea, apariţia alopeciei (pierderea părului).
Hungarian: A tüntetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după scăderea dozei.
Hungarian: Ez az állapot az endogén ösztrogén termelés csökkenésével jár.
Romanian: Această afecţiune este însoţită de o scădere a secreţiei de estrogen endogen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Incurin előnyei meghaladják a kockázatokat az ovario- hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésében, és javasolta az Incurin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Incurin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Incurin.
Hungarian: Tudományos megállapítások szoros összefüggést találnak a vizelet-inkontinecia és az ösztrogén kiürülése között.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sugerează existenţa unei legături între incidenţa incontinenţei urinare şi scăderea secreţiei de estrogen.
Hungarian: A vizelet-inkontinencia kifejezés az akaratlan vizeletcsepegés állapotának leírására szolgál.
Romanian: Termenul de „incontinenţă urinară" este folosit pentru a descrie o afecţiune manifestată prin pierderi involuntare de urină.
Hungarian: Az Incurin-t nem lehet alkalmazni érintetlen szukáknál, mivel hatásossága csak az ovariohysterectomián átesett szukák esetében bizonyított.
Romanian: Incurin nu trebuie administrat la căţelele intacte, deoarece eficacitatea sa a fost dovedită doar la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incurin alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incurin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Incurin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Incurin?
Hungarian: Az Incurin-ban lévő ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén, amely az ösztrogén receptorához kötődik.
Romanian: Estriol, substanţa activă conţinută de Incurin, este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată, care se leagă de receptorul de estrogen.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az Incurin hatásosan és biztonságosan használható az SMI okozta vizeleti inkontinencia kezelésére az ovariohysterectomián átesett kutyáknál.
Romanian: Rezultatele au arătat că Incurin este eficace şi sigur în ceea ce priveşte utilizarea sa în cazul incontinenţei cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Hungarian: Az Incurin-t az ovario-hysterectomián átesett szukák (pl. olyan kutyák, amelyek petefészkét és méhét műtéti úton eltávolították) hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésére használják.
Romanian: Incurin se utilizează pentru tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate (adică la câinii cărora le-au fost îndepărtate pe cale chirurgicală ovarele şi uterul).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incurin?
Romanian: Cum acţionează Incurin?
Hungarian: A 2mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva és a csecsbimbók enyhe duzzanata, és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés, valamint hányás figyelhető meg.
Romanian: Efectele tipice pentru estrogeni, precum vulvă tumefiată, glande mamare tumefiate şi/sau atracţie faţă de masculi, precum şi vărsături, au fost observate în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg per câine.
Hungarian: Kérjük, hogy az adagolási tanácsokat illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru recomandări privind dozajul, a se consulta prospectul.
Hungarian: Ismeretes, hogy ez legnagyobb gyakorisággal az ovario-ectomián átesett szukáknál fordul elő.
Romanian: Aceasta poate apărea la căţele, cu cea mai mare incidenţă după ovariectomie.
Hungarian: • Egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozat a felszívódó kollagén szivacs gyártója részére, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Romanian: • un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében az InductOs forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles biztosítani, hogy az alábbi feltétel teljesüljön:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Romanian: Anexa II
Hungarian: CHMP vélemény
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
Hungarian: A korábbi (2014. januári) vizsgálat során már számos súlyos hiányosságot fedtek fel.
Romanian: În cursul inspecției precedente (ianuarie 2014) fusese deja identificată o serie de deficiențe majore.
Hungarian: Ezért jelenleg a pozitív előny-kockázat profil nem erősíthető meg.
Romanian: Prin urmare, în prezent, raportul beneficiu-risc pozitiv nu poate fi confirmat.
Hungarian: Úgy határoztak, hogy egy év elteltével felülvizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a súlyos hiányosságok kiküszöbölésének előrehaladását.
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
Hungarian: Ellátási elégtelenségre 2015 novemberétől számítottak.
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacs gyártóját, az Integra LifeSciences Corporationt (ILS), amely egy harmadik országban (az Egyesült Államokban) található, 2015. áprilisban vizsgálta Hollandia és Spanyolország, és azt találták, hogy nem felel meg a törvényi előírásoknak és/vagy a GMP elveinek és irányelveinek az uniós jogszabályok szerint.
Romanian: Fabricantul buretelui de colagen absorbabil, Integra LifeSciences Corporation (ILS), cu sediul într-o țară terță (și anume SUA), a fost inspectat în aprilie 2015 de Țările de Jos și Spania și s-a stabilit că nu se conformează cerințelor legale și/sau principiilor și orientărilor BPF, astfel cum este prevăzut în dreptul Uniunii.
Hungarian: Más „morfogenetikus fehérjék" (mint amilyen az InductOs) nem kaphatók az Európai Unióban, azonban az úgynevezett „graft extender" anyagok csökkentik a csontgraft szükséges mennyiségét (de nem helyettesítik egészében a graftot).
Romanian: În UE nu sunt disponibile alte „proteine morfogenetice" (cum este InductOs), însă substanțele cunoscute sub denumirea de „substituenți de grefă" reduc cantitatea necesară de grefă osoasă (dar nu înlocuiesc în totalitate grefele).
Hungarian: A legfőbb azonosított aggály a szemcsés szennyeződés lehetősége volt.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
Hungarian: Ezt fel kell vinni a szivacsra, amelyet aztán a betegbe ültetnek.
Romanian: Aceasta trebuie aplicată pe burete, care ulterior este implantat pacientului.
Hungarian: 2015. július 23-án a CHMP továbbá elfogadott egy kérdéssort, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell válaszolnia.
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy bár az eredmények valószínűleg nem jelentenek kockázatot a betegek számára, a szivacs nem tartalmazhat bármely egyéb nemkívánatos komponenst/szennyeződést, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának erőfeszítéseket kell tennie annak érdekében, hogy eltávolítsa ezeket, és megfeleljen a törvényi kötelezettségeknek.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat, de asemenea, că deși constatările este posibil să nu indice riscuri pentru pacienți, buretele nu trebuie să includă niciun alt component/contaminant nedorit, iar titularul autorizației de punere pe piață trebuie să depună eforturi pentru a le elimina și pentru a se conforma obligațiilor legale.
Hungarian: Az utolsó gyártási tételt 2015 januárjában bocsátották ki az uniós piacra, vagyis a fenti vizsgálatot megelőzően.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
Hungarian: Számos ilyen készítmény kapható, humán donor szövetből kinyert és kerámia egyaránt.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
Hungarian: Ahogy fent említettük, a 2015. áprilisi vizsgálat azt találta, hogy a korrekciós akcióterv sikertelen volt, a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződését nem kontrollálták, és a minőségrendszer nem törekedett folyamatos javulásra.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, concluziile inspecției din aprilie 2015 au fost că planul de măsuri corective a eșuat și contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil nu era ținută sub control, iar sistemul calității nu viza îmbunătățirea continuă.
Hungarian: - A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak;
Romanian: - CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte;
Hungarian: Közegészségügyi szempontból a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban semmi sem utalt a betegekre jelentett kockázatra.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
Hungarian: A végleges megnemfelelőségi nyilatkozatot Hollandia (IGZ) a 2001/83/EK irányelv 111. cikke (7) bekezdése szerint állította ki és vitte be a Közösség adatbázisába 2015. július 23-án.
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
Hungarian: 2015. július 23-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fenti aggályokkal kapcsolatosan, valamint, hogy meghatározzák azok hatását az InductOs előny-kockázat profiljára, és eldöntsék, hogy a releváns forgalomba hozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Hungarian: Azt tanácsolták az InductOs-t alkalmazó egészségügyi szakembereknek, hogy a szokásos módon kövessék a terméktájékoztatóban található utasításokat, valamint elfogadtak egy egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC), és megállapodtak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja augusztus 12-én szétküldi azt.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează InductOs li s-a recomandat să respecte instrucțiunile din informațiile referitoare la produs ca de obicei și a fost adoptată o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) convenindu-se distribuirea acesteia, de către titularul autorizației depunere pe piață, la 12 august.
Hungarian: Ez a tett megszabta, hogy az Európai Unióban az InductOs újabb gyártási tételeit nem lehetett legyártani vagy felszabadítani.
Romanian: Această acțiune a avut drept rezultat imposibilitatea producerii sau eliberării în UE a unor noi loturi de InductOs.
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések
Romanian: Anexa I
Hungarian: Ennek megfelelően Hollandia a gyártó vonatkozásában egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatvázlatot állított ki, amely az egyetlen létező ilyen.
Romanian: În consecință, Țările de Jos au emis un proiect de declarație de neconformitate privind BPF pentru acest fabricant, singurul existent.
Hungarian: Az eredmények tükrében a CHMP úgy ítélte meg, hogy az InductOs minősége jelenleg nem biztosítható a felszívódó kollagén szivacs GMP megfelelőségének hiánya miatt, amelyet 2015. július 23-án állítottak ki.
Romanian: Date fiind constatările, CHMP a considerat că, în prezent, calitatea InductOs nu poate fi asigurată din cauza lipsei de conformitate a buretelui de colagen absorbabil cu BPF, stabilită la 23 iulie 2015.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az InductOs forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja az említett irányelv 116. cikkének második bekezdésével összhangban.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru InductOs în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Hungarian: Ennek következtében az uniós helyes gyártási gyakorlat (GMP) irányelvek szerint vizsgálják.
Romanian: Prin urmare, acesta este examinat în raport cu orientările UE privind BPF.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) be kell szereznie (szerezniük) egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozatot a felszívódó kollagén szivacs gyártója számára, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Megállapították, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelési módok, köztük az autogén csontgraft alkalmazása, amelyet általában a csípőlapátból nyernek.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat vizsgálatát követően a CHMP úgy véli, hogy nincs nyilvánvaló azonosított biztonságossági aggály, illetve a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződésével kapcsolatosan láthatólag nem áll fenn kockázat a betegek számára.
Romanian: Analizând toate datele prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, CHMP consideră că nu există niciun motiv de îngrijorare vizibil și nici nu par să existe riscuri pentru pacienți asociate cu contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil.
Hungarian: Miután a GMP megnemfelelőségi igazolást kiadták, nem szabadítottak fel további készítményeket, és a készletre vonatkozó legutóbbi tájékoztatás szerint az InductOs 2015. december végéig kapható lesz.
Romanian: După emiterea certificatului de neconformitate BPF nu au mai fost eliberate alte produse, iar ultimele informații privind stocurile indică faptul că InductOs va fi disponibil până la sfârșitul lunii decembrie 2015.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyezési dokumentációban nem szerepel engedélyezett alternatív elfogadott gyártóhely;
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacsot az InductOs segédanyagai közé sorolták.
Romanian: Buretele de colagen absorbabil a fost clasificat drept excipient al InductOs.
Hungarian: Az InductOs egy implantációs készlet, amelyet 2002 óta engedélyeztek központilag az egyszintes lumbális csigolyaközti fúziónál az autogén csontgraft helyettesítésére olyan, degeneratív porckorongbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik emiatt legalább hat hónapig részesültek konzervatív kezelésben.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Hungarian: • Az Integra LifeSciences Corporation telephelye a gyógyszer, az InductOs részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártása vonatkozásában nem felel meg az uniós GMP irányelveknek;
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
Hungarian: Ezért, valamint figyelembe véve az InductOs legutóbbi, 2015. áprilisi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének értékelését, amely ebben a tekintetben nem mutatott jelzéseket, a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs szükség az InductOs vonatkozásában átmeneti intézkedések elfogadására.
Romanian: Față de cele de mai sus și având în vedere evaluarea ultimului RPAS pentru InductOs, din aprilie 2015, care nu a prezentat niciun semnal în acest sens, CHMP a considerat că nu este necesară adoptarea unor măsuri provizorii pentru InductOs.
Hungarian: Július 23-án a CHMP megvizsgálta az átmeneti intézkedések azonnali bevezetésének szükségességét, vagyis a forgalomból történő visszavonást és/vagy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését az Európai Bizottság kérésének megfelelően.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
Hungarian: A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (felszívódó kollagén szivacs) áll.
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Hungarian: Akkor egy korrekciós akciótervet követően 2015. januárig érvényes, korlátozott GMP igazolást állítottak ki.
Romanian: La momentul respectiv, ca urmare a unui plan de măsuri corective, a fost emis un certificat BPF restricționat, valabil până în ianuarie 2015.
Hungarian: - A CHMP úgy véli, hogy a gyógyszer részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya jelenleg kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését;
Romanian: - CHMP consideră că lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului, face imposibilă confirmarea în prezent a raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Hungarian: A CHMP továbbá úgy véli, hogy nem javasolt a készítmény forgalomból történő visszahívása, mivel a jelenleg forgalomban lévő készítményt egy érvényes GMP igazolás alatt bocsátották ki 2015 januárjában.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
Hungarian: A fentiek alapján, és tekintettel arra, hogy az InductOs esetén a felszívódó kollagén szivacsnak nincs engedélyezett alternatív gyártóhelye:
Romanian: Pe baza celor de mai sus și având în vedere că nu există unitate de fabricație autorizată alternativă pentru buretele de colagen absorbabil pentru InductOs:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a 2015. áprilisi vizsgálatot követően a vizsgálatot végzők kérésének megfelelően nem szabadították fel az EU-ban az InductOs egy gyártási tételét sem.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, în urma inspecției din aprilie 2015, în conformitate cu recomandarea inspectorilor, nu au mai fost eliberate loturi de InductOs în UE.
Hungarian: A bizottság ennek következtében arra a következtetésre jutott, hogy: - a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak; - a felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését; A CHMP ezért azon a véleményen van, hogy az InductOs forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni az említett irányelv 116. cikke második bekezdésével összhangban.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că: - informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte; - lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil face imposibilă confirmarea raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Hungarian: Az InductOs-t az akut tibia törések kezelésére is javallott felnőtteknél, a nyitott repozíciót és felfúrás nélküli velőűrszegezést alkalmazó szokványos kezelés kiegészítéseként.
Romanian: De asemenea, InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Hungarian: A tibia törések kezelését illetően a felfúrásos velőűrszegezés egy alternatív lehetőség az InductOs és felfúrás nélküli velőűrszegezés helyett.
Romanian: O opțiune alternativă pentru tratamentul fracturilor de tibie este fixarea cu tijă cu alezarea canalului medular în locul folosirii InductOs și al fixării cu tijă fără alezarea canalului medular.
Hungarian: Az Európai Unióban a standard ellátás felfúrásos vagy felfúrás nélküli velőűrszegezésből és reteszelő csavarokból áll.
Romanian: Măsurile standard de îngrijire în UE constau în intervenția chirurgicală folosind tija intramedulară, cu sau fără alezarea canalului medular, cu șuruburi de fixare.
Hungarian: • Az Európai Unióban elérhetők alternatív kezelési módok.
Romanian: • În UE sunt disponibile tratamente alternative.
Hungarian: Az Inductos-t központilag engedélyezték az EU-ban 2002-ben.
Romanian: Inductos a fost autorizat la nivel central în UE în septembrie 2002.
Hungarian: Az Inductos felülvizsgálatát 2015. július 23-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Romanian: Evaluarea Inductos a fost inițiată la 23 iulie 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.