FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen blev dosis af Norditropin valgt efter lægens skøn og justeret i henhold dertil i løbet af behandlingsperioden (gennemsnitsdosis var 0,03 mg/kg/dag).
Estonian: Uuringus kasutatud Norditropini annus valiti arsti äranägemisel ja seda kohandati vajaduse korral raviperioodi ajal (keskmine annus oli 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Danish: Undersøgelsens primære formål var at undersøge ændringerne i standardafvigelsesscore for højde (HSDS) som respons på 1 års behandling med Norditropin hos børn med PWS (omtalt som en PWS-population).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida PWS-iga lastel kasvu standardhälbe skoori (HSDS) muutust pärast 1-aastast ravi Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga).
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Estonian: Seega oleks ka kehaehituse paranemine pidanud olema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for sikkerheden og virkningen af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne til indikationen "Forbedring af vækst og krops sammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisktestning",
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste efektiivsuse ning ohutuse kohta taotletaval näidustusel „Kasvu ja kehaehituse parandamine vastava geneetilise testiga kinnitatud Praderi-Willi sündroomiga (PWS) lastel";
Danish: I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag.
Estonian: Muudatustaotluses Novo Nordiski poolt väljapakutud Norditropini annus kasvupeetuse ja kehaehituse muutusega PWS-iga lastel oli 0,025-0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Danish: CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et uuringu retrospektiivsuse tõttu ei saa välistada laste ebakorrektset valimist uuringusse.
Danish: Den gennemsnitlige HSDS for denne undergruppe var -0,6 ved år 1 og -0,4 ved sidste observation.
Estonian: Keskmine HSDS antud patsientide alarühmas oli pärast 1-aastast ravi -0,6 ja viimasel hindamisel -0,4.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Den fedtfri kropsmasse steg fra 9,1 % ved baseline til sidste observation.
Estonian: Keha lihasmass suurenes viimasel hindamisel lähtetasemega võrreldes 9,1%.
Danish: De hyppigste bivirkninger med sammenhæng eller mulig sammenhæng med behandlingen var skoliose (hos 8 børn, 19,5 %) og søvnapnø (hos tre børn, 7,3 %).
Estonian: Kõige sagedamad tõenäolised kõrvaltoimed olid skolioos (8 lapsel; 19,5%) ja uneapnoe (3 lapsel; 7,3%).
Danish: Inklusionskriterierne var præpubertale børn, der var diagnosticeret med PWS og behandlet med Norditropin i mindst 1 år på centeret.
Estonian: Uuringusse tohtis kaasata puberteedieelses eas lapsed, kellel oli geneetilise testiga tõendatud PWS ja kes olid antud keskuses saanud vähemalt 1 aasta ravi Norditropiniga.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni oli 1,1.
Danish: Gennemsnitsalderen ved inklusion var 3,8 år (min. 0,4år; maks.
Estonian: Laste keskmine vanus uuringusse kaasamise ajal oli 3,8 aastat (mitte alla 0,4 aasta ja mitte üle 12,2 aasta).
Danish: HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt0,3-lt kuni 1,1-ni viimasel hindamisel.
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortsat er uklart.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Estonian: Kõik uuringus osalenud lapsed olid europiidsed.
Danish: Desuden er datakvalitet tvivlsom, da højdemålinger ved baseline manglede for 10 % af personerne.
Estonian: Ka uuringu tulemused on küsitavad, sest lähtekasvu andmed puudusid 10%-l uuringus osalenutest.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) muudatuse heakskiitmisest.
Danish: Der blev ikke forelagt data om endelig voksenhøjde.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel.
Danish: Der foreligger ingen data om endelig voksenhøjde.
Estonian: Andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel ei ole esitatud.
Danish: Ved standardisering i forhold til normalpopulationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,7 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Estonian: Normaalsete laste populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,7.
Danish: Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Estonian: PWS-i populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,9.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,3 indtil sidste observation (ca. seks år).
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni (pärast umbes 6-aastast ravi) oli 1,3.
Danish: Desuden anses det ikke for acceptabelt at henvise til prospektive data, som er opnået med et andet væksthormonprodukt, til påberåbelse af samme indikation med samme dosisregime, i betragtning af, at det retlige grundlag for markedsføringstilladelsen for Norditropin er artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Samuti ei ole Norditropini müügiloa õiguslikust alusest (direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõige 3) tulenevalt lubatud viidata teise kasvuhormooniga läbiviidud prospektiivse uuringu andmetele, et taotleda sama näidustust ja annustamist.
Danish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athen
Estonian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Danish: D-55127 Mainz Tyskland
Estonian: D-55127 Mainz Saksamaa
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Danish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Estonian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holland
Danish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Estonian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
Estonian: Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Danish: Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Estonian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Danish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie Frankrig
Estonian: Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Danish: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Estonian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
Estonian: Selle uuenduse saab teha riikide tasandil II tüüpi muudatuse abil.
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised:
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I.
Estonian: Praegu on ravim Euroopa Liidus heaks kiidetud mitmesuguste nimetuste all, mis on loetletud I lisas.
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
Estonian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee arvamusele, et see näidustus tuleb tagasi võtta.
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
Estonian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
Estonian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
Estonian: London W5 5TL, United Kingdom
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
Estonian: D-53125 Bonn Saksamaa
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
Estonian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Estonian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Estonian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Estonian: - Ülalnimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Estonian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Estonian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta;
Danish: 170 09 Solna Sverige
Estonian: 170 09 Solna Sweden
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Estonian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Estonian: D-01309 Dresden Germany
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Estonian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Estonian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Estonian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Estonian: Enamik menetluses osalenud müügiloa hoidjaid ei vastanud inimravimite komitee küsimuste loetelule, mis võeti vastu menetluse alguses septembris 2007.
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Estonian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Estonian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Estonian: NORFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Estonian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Estonian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Estonian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Estonian: Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Estonian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Estonian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
Estonian: 2008. aasta mais vastu võetud lahendamata küsimuste loetelule vastas ainult 3 müügiloa hoidjat.
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Estonian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
Estonian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Estonian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Estonian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Estonian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
Estonian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Estonian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Estonian: 7 - 20144 Milano Italy
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Estonian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Estonian: D-82041 Oberhaching Germany
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Estonian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Estonian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Estonian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Estonian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Estonian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Danish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Estonian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Estonian: D-40789 Monheim Germany
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Estonian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Estonian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Estonian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
Estonian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Danish: 8501 Novo mesto Slovenien
Estonian: 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
Danish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Estonian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Estonian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Danish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Estonian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Danish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Estonian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Estonian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Danish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Estonian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Estonian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
Estonian: 92936 Paris la Défense cedex France
Danish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Estonian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Danish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Estonian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Danish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig
Estonian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Danish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Estonian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
Estonian: 2008. aasta mais peetud täiendaval arutelul otsustas inimravimite komitee, et fluorokinoloonide teise põlvkonna kasutamisel saadakse suurem seerumikontsentratsioon kui norfloksatsiini kasutamisel.
Danish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cypern
Estonian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Danish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern
Estonian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Danish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Estonian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Danish: De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage.
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
Danish: Ud fra de indsendte data kunne det dog ikke påvises, at serumniveauerne efter peroral behandling med norfloxacin er tilstrækkelige til at udrydde de patogener, der forårsager bakteriæmi i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud, et norfloksatsiini suukaudse ravi järel saavutatud seerumikontsentratsioon on komplitseeritud püelonefriidiga seostatava bakterieemia tekitajate hävitamiseks küllaldane.