FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables (ex. céphalées, bouffées vasomotrices, frissons, myalgies, sibilances, tachycardie, douleur au bas du dos, nausées et hypotension peuvent être liés au débit de perfusion.
Danish: Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
French: ● réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)
Danish: • reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
French: Chez les patients présentant un risque d'événement indésirable thromboembolique, les IgIV doivent être administrées à une dose et un débit de perfusion les plus faibles possibles.
Danish: Til patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
French: Précautions particulières
Danish: Særlige forsigtighedsregler
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, fatigue, sensation de froid, réaction au site de perfusion, malaise, œdème périphérique, douleur
Danish: Ubehag i brystkassen, brystsmerter, træthed, kuldefølelse, reaktion på infusionsstedet, utilpashed, perifert ødem, smerter
French: Diminution de la pression artérielle systolique
Danish: Fald i systolisk blodtryk
French: Fréquence par perfusion
Danish: Hyppighed pr. infusion
French: Flebogamma DIF contient du sodium
Danish: Flebogamma DIF indeholder natrium
French: La posologie et les intervalles d'administration peuvent être adaptés au cas par cas en fonction de l'évolution de la maladie.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doseringen og intervallerne i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
French: ● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion)
Danish: ● infusionsrelateret reaktion og reaktion på infusionsstedet (herunder rødme og smerter på infusionsstedet)
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, sauf s'il est cliniquement justifié, voir rubrique 4.4.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
French: ● augmentation de la pression artérielle
Danish: ● stigning i blodtrykket
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
French: Cependant, comme chez les adultes, un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité comme avec toute autre immunoglobuline intraveineuse.
Danish: Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medføre væske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenøst immunglobulin.
French: • (rarement), chute subite de la pression artérielle et dans des cas isolés, choc anaphylactique,
Danish: • (sjældent) et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har vist overfølsomhed ved tidligere administration
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être strictement respecté.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
French: Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique 4.8.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
French: Des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogénique [syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)] ont été rapportés chez des patients traités par IgIV.
Danish: Hos patienter, der har fået IVIg, har der været nogle rapporter om akut ikke-kardiogen lungeødem [transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)].
French: Autres médicaments et Flebogamma DIF
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flebogamma DIF
French: Thrombocytopénie immune primaire
Danish: Primær immun trombocytopeni
French: Cliniquement, l'existence d'un lien est reconnue entre l'administration d'IgIV et des événements thromboemboliques tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (y compris ictus), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Danish: Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske episoder såsom myokardieinfarkt, hjerneblødning (inkl.
French: ● syndrome radiculaire (douleur dans la nuque ou dans le dos et autres symptômes tels qu'engourdissements, picotements et sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes)
Danish: ● nakke- eller rygsmerter og andre symptomer såsom følelsesløshed, snurren og svaghed i arme eller ben (radikulært syndrom)
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
French: Si le patient tolère bien la perfusion, le débit peut encore être augmenté par paliers de 0,02 ml/kg/min toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 0,08 ml/kg/min.
Danish: Hvis patienten tåler infusionen, kan yderligere øgninger på 0,02 ml/kg/min foretages med 30-minutters intervaller op til maksimalt 0,08 ml/kg/min.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (2,5 g, 5 g, 10 g et 20 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
French: 0,8 - 1 g/kg ou
Danish: 0,8 - 1 g/kg legemsvægt eller
French: Dose initiale :
Danish: Startdosis:
French: Asthme, toux, dyspnée, épistaxis, gêne nasale, douleur laryngée
Danish: Astma, hoste, dyspnø, epistaksis, ubehag i næsen, laryngeale smerter
French: En cas d'effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d'administrer les IgIV à une concentration de 5 % (voir rubrique 4.4).
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01 ml/kg/min).
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01 ml/kg/min).
French: ● hypotension (pression artérielle basse)
Danish: ● lavt blodtryk (hypotension)
French: Une augmentation importante des taux médians de plaquettes a été observée dans une étude clinique chez des patients atteints de thrombocytopénie immune primaire [TIP] chronique (64 000/µl), bien que des taux normaux n'aient pas été atteints.
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
French: La solution est limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Danish: Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
French: ● tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
Danish: ● acceleration af hjerteaktivitet (takykardi)
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
French: 0,2 - 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Danish: 0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
French: Réaction liée à la perfusion
Danish: Infusionsrelateret reaktion
French: Il a été observé que les taux de céphalées, de pyrexie, de tachycardie et d'hypotension étaient plus élevés chez les enfants que chez les adultes.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, pyreksi, takykardi og hypotension var hyppigere hos børn end hos voksne.
French: Qu'est-ce que Flebogamma DIF ?
Danish: Hvad er Flebogamma DIF
French: En cas de survenue d'un effet indésirable, le débit de perfusion doit être diminué ou la perfusion arrêtée.
Danish: I tilfælde af bivirkninger skal enten infusionshastigheden nedsættes eller infusionen stoppes.
French: Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
Danish: Flebogamma DIF må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker.
French: - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Danish: når patienten skifter humant normalt immunglobulinpræparat, eller hvis der er gået lang tid siden forrige infusion - hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende, kronisk inflammation
French: Les complications potentielles peuvent le plus souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne présentent pas d'hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales en perfusant la première fois le produit lentement (à un débit de 0,01 à 0,02 ml/kg/min) ; - sont étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut).
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01-0,02 ml/kg/min).
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min).
French: Par conséquent, les patients traités par IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue d'effets indésirables pulmonaires.
Danish: Derfor skal IVIg-modtagerne overvåges for lungebivirkninger, og IVIg-infusionen skal straks stoppes i tilfælde af sådanne.
French: Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d'éviter le passage de germes dans le produit.
Danish: Du skal klargøre infusionen på præcis den måde, som hospitalet har vist dig, så der ikke kommer bakterier ind. Du må aldrig tage infusionen alene.
French: Les complications potentielles peuvent le plus souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne présentent pas d'hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales en perfusant la première fois le produit lentement (à un débit de 0,01 ml/kg/min) ; - sont étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin, ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut).
French: ● hypersensibilité
Danish: ● overfølsomhed
French: 0,4 - 0,8 g/kg
Danish: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
French: ● maculopathie (dégénérescence de la macula de la rétine)
Danish: ● sygdom i macula i øjets nethinde (makulopati)
French: La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
French: • un diabète,
Danish: • diabetes
French: La teneur maximale en IgA est de 100 microgrammes/ml.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 100 mikrogram/ml.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Danish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
French: Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP)
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à1 perfusion sur 1 000) :
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
French: Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere - hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når patienten skifter humant normalt immunglobulinpræparat, eller hvis der er gået lang tid siden forrige infusion
French: ● lymphœdème
Danish: ● lymfeødem
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de trois mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccin.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder inden vaccination med vacciner indeholdende levende svækket virus.
French: ● hyperhidrose (transpiration excessive)
Danish: ● kraftig svedtendens (hyperhidrose)
French: Acné, alopécie, ecchymose, érythème, hyperhidrose, érythème palmaire, purpura
Danish: Akne, alopeci, ekkymose, erytem, hyperhidrose, palmar erytem, purpura Ikke almindelig
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Danish: Immunglobuliner er ikke blevet kædet sammen med hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, sandsynligvis fordi antistofferne mod dem i produktet virker beskyttende.
French: ● rétention urinaire
Danish: • urinretention
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (2 à 18 ans) atteints de : - Thrombocytopénie immune primaire (TIP), chez les patients présentant un risque hémorragique important ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Danish: Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
French: Traitement substitutif : Déficits immunitaires primitifs
Danish: Substitutionsterapi: Primære immundefektsyndromer
French: Photophobie
Danish: Fotofobi
French: ● acné
Danish: ● akne
French: • 0,8 à 1 g/kg le premier jour ; cette dose peut être répétée une fois dans les trois jours ;
Danish: Der findes to forskellige doseringsskemaer: - 0,8-1 g/kg; dosis kan gentages én gang inden for 3 dage.
French: Épistaxis, congestion nasale, syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures, douleur dans les sinus, dyspnée
Danish: Epistaksis, tilstoppet næse, hostesyndrom i de øvre luftveje, sinussmerter, dyspnø
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flebogamma DIF ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de fièvre, d'augmentation de la fréquence cardiaque et d'hypotension (pression artérielle faible) était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, feber, øget puls og lavt blodtryk var hyppigere hos børn end hos voksne.
French: Fluctuations de la pression artérielle, bouffées vasomotrices
Danish: Svingende blodtryk, rødme
French: Prurit, éruption prurigineuse
Danish: Pruritus, kløende udslæt
French: Chez les patients présentant une insuffisance ou une surcharge pondérale, un ajustement de la dose calculée en fonction du poids peut être nécessaire.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du får denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
French: Dose initiale : 2 g/kg
Danish: Startdosis: 2 g/kg legemsvægt
French: Si vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu'à 0,08 ml/kg/min).
Danish: Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,08 ml/kg/min).
French: ● spasmes musculaires
Danish: • muskelkramper
French: Flebogamma DIF est une solution pour perfusion.
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning.
French: Dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 0,2 - 0,8 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
French: Bouffées vasomotrices, hématome, lymphœdème, hypertension systolique, thrombose
Danish: Rødmen, hæmatom, lymfødem, systolisk hypertension, trombose
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner):
French: ● migraine
Danish: • migræne
French: Si la perfusion est bien tolérée, le débit peut être accéléré progressivement jusqu'à un maximum de 0,1 ml/kg/min.
Danish: Hvis patienten tåler dette, kan hastigheden øges gradvist til maksimalt 0,1 ml/kg/minut.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/404/006-008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006-008
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
French: ● nausées
Danish: ● kvalme
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de frissons, de fièvre, de nausées, de vomissements, d'hypotension (pression artérielle faible), d'augmentation de la fréquence cardiaque et de douleurs dorsales était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, lavt blodtryk, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Danish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
French: S'il est bien toléré, il peut à nouveau être accéléré jusqu'à 0,04 ml/kg/min pendant les 30 minutes suivantes.
Danish: Igen, hvis det tolereres, øges til 0,04 ml/kg/min i de næste 30 minutter.
French: ● épistaxis (saignement de nez)
Danish: ● næseblod (epistaksis)
French: Ces événements sont probablement liés à une élévation relative de la viscosité sanguine provoquée par un apport important en immunoglobulines chez les patients à risque.
Danish: apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som menes at hænge sammen med en relativ forøgelse af blodviskositeten grundet den høje tilførsel af immunglobulin til patienter i risikogruppen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (5 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g)
French: Une interférence lors du dosage de la glycémie est peu probable.
Danish: Der forventes ikke interferens med måling af blodglucose.
French: Gêne dans un membre, spasmes musculaires, raideur musculaire, cervicalgies, douleur dans les extrémités
Danish: Utilpashed i lemmer, muskelkramper, muskelstramhed, nakkesmerter, smerter i lemmer
French: ● augmentation du rythme cardiaque
Danish: ● øget hjertefrekvens (puls)
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 10) :
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner):
French: Patients atteints de problèmes rénaux
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (5 g, 10 g et 20 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (5 g, 10 g og 20 g)
French: ● hypertension (pression artérielle élevée)
Danish: ● forhøjet blodtryk (hypertension)
French: L'intervalle posologique est de 3 à 4 semaines lorsque l'état d'équilibre est atteint.
Danish: Efter opnåelse af ligevægt varierer dosisintervallet fra 3 til 4 uger.
French: ● anomalie du comportement
Danish: • unormal adfærd
French: ● diminution du rythme cardiaque
Danish: ● fald i hjertefrekvens (puls)
French: Traitement immunomodulateur : Thrombocytopénie immune primaire
Danish: Immunmodulation: Primær immun trombocytopeni
French: ● conjonctivite (inflammation de la conjonctive de l'œil)
Danish: ● øjenbetændelse (conjunctivitis)
French: Toutes les 4 à 8 semaines en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours
Danish: 2 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge hver 4. til 8. uge fordelt på doser over 2-5 dage
French: ● myalgies (douleurs musculaires)
Danish: ● muskelsmerter (myalgi)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON (0,5 g et 2,5 g)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET (0,5 g og 2,5 g)
French: ● bouche sèche
Danish: ● sløret syn
French: ● vertige
Danish: • kløe
French: Vertiges, tremblement
Danish: Pruritus, udslæt
French: ● fluctuations de la pression artérielle
Danish: • svingende blodtryk
French: Il a été observé que les taux de céphalées, de frissons, de pyrexie, de nausées, de vomissements, d'hypotension, de tachycardie et de dorsalgies étaient plus élevés chez les enfants que chez les adultes.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, pyreksi, kvalme, opkastning, hypotension, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Danish: Ligevægt (steady-state IgGniveauer) indtræder 3-6 måneder efter behandlingsopstart.
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
French: C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être administré aux bébés ni aux enfants de moins de deux ans.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke gives til spædbørn og børn under to år.
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 infections graves par an.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne i gennemsnit 0,021 alvorlige infektioner årligt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Flebogammadif, le 23 août 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flebogammadif den 23. august 2007.
French: L'EPAR complet relatif à Flebogamma DIF est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flebogamma DIF findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection par an, elle indique que le médicament remplace efficacement les anticorps du patient.
Danish: Da dette er mindre end den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt til at erstatte patientens antistoffer.