FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med filmdragerade tabletter vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet po postopnem zviševanju odmerkov nad 30 mg/kg niso opažali povečanega obsega ledvičnih neželenih dogodkov, pri uporabi zdravila v obliki filmsko obloženih tablet v odmerkih nad 21 mg/kg ni mogoče izključiti povečanega tveganja za ledvične neželene dogodke.
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg inte uteslutas.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah po postopnem zviševanju odmerkov zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet nad 30 mg/kg niso opažali povečanega obsega ledvičnih neželenih dogodkov, pri odmerkih zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet nad 30 mg/kg ni mogoče izključiti povečanega tveganja za ledvične neželene dogodke.
Swedish: • EXJADE 250 mg tablett är märkt med "J 250" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Slovenian: • Tablete zdravila EXJADE 250 mg imajo na eni strani vtisnjeno oznako "J 250", na drugi pa
Swedish: För patienter där dosen ökades till >10 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 10 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Slovenian: Bolnikom, ki ste jim odmerek zvišali na >10 mg/kg, je priporočljivo odmerek znižati na 10 mg/kg ali manj, če se jim koncentracija železa v jetrih zniža pod 7 mg Fe/g suhe teže ali imajo koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l.
Swedish: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag 7 mg/kg/dag
Slovenian: 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/356/011
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/356/011
Swedish: EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/356/017
Slovenian: EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/356/017
Swedish: • EXJADE 500 mg tablett är märkt med "J 500" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Slovenian: • Tablete zdravila EXJADE 500 mg imajo na eni strani vtisnjeno oznako "J 500", na drugi pa
Swedish: Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 180 på den andra).
Slovenian: Srednje modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 180 na drugi strani).
Swedish: I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox, CYP1A2-hämmare, (upprepad dos på 30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett) och teofyllin, CYP1A2-substrat, (engångsdos på 120 mg) i en ökning av teofyllins AUC med 84 % (90 % konfidensintervall: 73 % till 95 %).
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP1A2 V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Swedish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Slovenian: EXJADE 360 mg zrnca EU/1/06/356/022
Swedish: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Slovenian: 31. marec 2016 EMA/174254/2016
Swedish: Mer information om Exjade och fullständiga uppgifter om indikationer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Exjade, vključno z vsemi indikacijami, je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Löses upp i vatten, apelsinjuice eller äppeljuice.
Slovenian: Raztopljene v vodi, pomarančnem soku ali jabolčnem soku.
Swedish: Dosintervall (vuxna och barn)
Slovenian: Razpon odmerkov (odrasli in otroci)
Swedish: Får inte tuggas eller sväljas hela
Slovenian: Ne smete jih žvečiti ali pogoltniti celih
Swedish: Åtgärder för att undvika medicineringsfel med Exjade
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje napak pri dajanju zdravila Exjade
Swedish: Läkaren berättar för dig hur mycket du behöver ta av den nya tabletten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko nove tablete morate vzeti.
Swedish: Utseende och styrka
Slovenian: Opis in jakost
Swedish: När ska tabletterna tas
Slovenian: Kdaj jemati tablete
Swedish: Hur ska tabletterna tas
Slovenian: Kako jemati tablete
Swedish: Innehåller inte laktos
Slovenian: Ne vsebuje laktoze
Swedish: En gång dagligen, måste tas på fastande mage minst 30 minuter före måltid
Slovenian: Enkrat dnevno na prazen želodec, vsaj 30 minut pred obrokom
Swedish: Det binder till järnet i kroppen och bildar ett så kallat kelat som kan utsöndras av kroppen, främst via avföringen.
Slovenian: To pomeni, da se veže na železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
Swedish: Ovala blå tabletter innehållande 90 mg (ljusblå), 180 mg (mellanblå) eller 360 mg (mörkblå)
Slovenian: Ovalne modre tablete, ki vsebujejo 90 mg (svetlo modre), 180 mg (srednje modre) ali 360 mg (temno modre)
Swedish: Utbildningsmaterial för att öka medvetenheten om olika dosstyrkor hos olika typer av tabletter
Slovenian: Izobraževalno gradivo za povečanje ozaveščenosti o različnem odmerku pri različnih vrstah tablet
Swedish: En gång dagligen, kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid
Slovenian: Enkrat dnevno na prazen želodec ali ob lahkem obroku
Swedish: Dosen beror på din vikt, hur mycket järn du har i blodet, funktionen hos din lever och dina njurar och hur många blodtransfusioner du får.
Slovenian: količine železa v vaši krvi, delovanja vaših jeter in ledvic ter količine transfuzij krvi, ki jih prejemate.
Swedish: På det sättet bidrar det till att minska järnöverskottet och förhindra att järnet skadar de inre organen, t.ex. hjärtat och levern.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju preobremenitve z železom in preprečuje dodatnemu železu, da bi poškodovalo organe, kot sta srce in jetra.
Swedish: • Både de dispergerbara tabletterna och de nya filmdragerade tabletterna ska tas en gång per dag, helst vid samma tid varje dag.
Slovenian: • Disperzibilne tablete in nove filmsko obložene tablete je treba jemati enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Swedish: Runda vita tabletter innehållande 125 mg, 250 mg eller 500 mg (samtliga vita)
Slovenian: Okrogle bele tablete, ki vsebujejo 125 mg, 250 mg ali 500 mg (vse bele)
Swedish: Sväljes hela med lite vatten, eller krossas och strös på mjuk mat (t.ex. yoghurt eller äppelmos)
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo ali zdrobljene in primešane mehki hrani (npr. jogurtu ali jabolčni kaši)
Swedish: Innehåller laktos
Slovenian: Vsebuje laktozo
Swedish: Filmdragerade tabletter innehåller 90, 180 eller 360 mg, vilket motsvarar dispergerbara tabletter på 125, 250 respektive 500 mg.
Slovenian: Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 90, 180 oz. 360 mg, so enakovredne disperzibilnim tabletam, ki vsebujejo 125, 250 oz. 500 mg.
Swedish: • För att undvika fel måste i ordinationen av Exjade anges tablettyp (dispergerbara eller filmdragerade tabletter), ordinerad dos i mg/kg/dag, samt beräknad dos per dag med styrkan av filmdragerade eller dispergerbara tabletter.
Slovenian: • Da bi se izognili napakam, morajo recepti za zdravilo Exjade določati vrsto formulacije (disperzibilne tablete ali filmsko obložene tablete), predpisani odmerek v mg/kg/dan in izračunani odmerek na dan z jakostjo filmsko obloženih ali disperzibilnih tablet.
Swedish: • De dispergerbara tabletterna måste tas på fastande mage 30 minuter före måltid, medan de filmdragerade tabletterna kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid.
Slovenian: • Medtem ko se disperzibilne tablete jemljejo na prazen želodec 30 minut pred obrokom, se filmsko obložene tablete lahko jemljejo na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Swedish: Hjälpämne: laktos
Slovenian: Pomožna snov: laktoza
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox, som är en så kallad "järnkelatkomplexbildare".
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks, ki je „kelator železa".
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till de nya filmdragerade tabletterna behöver du en lägre dos.
Slovenian: Če z disperzibilnih tablet prehajate na filmsko obložene tablete, boste potrebovali manjši odmerek.
Swedish: De två tablettyperna kan lätt särskiljas med hjälp av sin form samt utseendet på ytterkartonger och blisterkartor.
Slovenian: Obe vrsti tablet se zlahka razlikujeta po obliki ter po zasnovi zunanjih škatel in pretisnih omotov.
Swedish: I utbildningsmaterialet informeras om att doserna för de olika Exjade-tabletterna skiljer sig åt.
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo navedeno, da se odmerki med različnimi vrstami tablet zdravila Exjade razlikujejo.
Swedish: Därefter kommer Exjade dispergerbara tabletter inte längre att finnas på marknaden.
Slovenian: Po tem času disperzibilnih tablet zdravila Exjade ne bo več na tržišču.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor om behandlingen.
Slovenian: Če imate o svojem zdravljenju dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att lämnas ut till patienter och sjukvårdspersonal som använder Exjade (deferasirox) efter att en filmdragerad tablett släppts ut på marknaden i tillägg till den redan godkända dispergerbara tabletten.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli bolniki in zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Exjade (deferasiroks), ko bodo poleg že odobrenih disperzibilnih tablet uvedene filmsko obložene tablete.
Swedish: • Exjade dispergerbara tabletter kommer inte att finnas i framtiden.
Slovenian: • Disperzibilne tablete zdravila Exjade v prihodnosti ne bodo več na voljo.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att meddelas om planerat datum då de dispergerbara tabletterna slutar försäljas.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo obveščeni o načrtovanem datumu umika disperzibilnih tablet s tržišča.
Swedish: • Du kommer att få en handbok med information om de två typerna av tabletter och hur man tar dem. Information till sjukvårdspersonal
Slovenian: • Prejeli boste priročnik z informacijami o obeh vrstah tablet in o načinu jemanja.
Swedish: • Exjade (deferasirox) finns nu även som filmdragerade tabletter, förutom de redan godkända dispergerbara tabletterna.
Slovenian: • Zdravilo Exjade (deferasiroks) je zdaj na voljo v obliki filmsko obloženih tablet in v obliki že odobrenih disperzibilnih tablet.
Swedish: • Din läkare har räknat ut vilken dos av Exjade du behöver.
Slovenian: • Odmerek zdravila Exjade, ki ga potrebujete, bo določil zdravnik.
Swedish: • Biotillgängligheten är högre hos filmdragerade tabletter än hos dispergerbara tabletter, och styrkan hos de filmdragerade tabletterna är därför lägre.
Slovenian: • Biološka razpoložljivost filmsko obloženih tablet je večja kot pri disperzibilnih tabletah, njihova jakost pa temu ustrezno manjša.
Swedish: Exjade används för att avlägsna överskottsjärn från blodet hos patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar som orsakar järnöverskott i blodet.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje prevelike količine železa iz krvi bolnikov z beta talasemijo in drugimi krvnimi boleznimi, pri katerih pride do prevelike količine železa v krvi.
Swedish: • Produktresumé och utbildningsmaterial om hur Exjade ska användas ska följas.
Slovenian: • Upoštevati je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila in izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Exjade, saj vsebujeta pomembne podatke o njegovi uporabi.
Swedish: Båda typerna kommer att finnas samtidigt under en tid så att läkarna kan låta patienterna gå över från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter.
Slovenian: Nekaj časa bosta na voljo obe vrsti tablet, kar bo zdravnikom omogočilo, da bodo pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Swedish: Patienten riskerar att få för mycket eller för lite läkemedel om dosen inte är korrekt vid byte från en typ av tablett till en annan.
Slovenian: Pri neustreznem odmerku zaradi prehoda z ene vrste tablet na drugo lahko bolnik prejme premalo ali preveč zdravila.
Swedish: • Båda typerna kommer att finnas samtidigt under en begränsad tid så att läkarna kan låta patienterna gå över från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter.
Slovenian: • Določen čas bosta na voljo obe vrsti tablet, da bodo lahko zdravniki pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Swedish: • Exjade filmdragerade tabletter har nu introducerats på marknaden.
Slovenian: • Uvedene so bile filmsko obložene tablete zdravila Exjade.
Swedish: • I följande tabell beskrivs skillnaden mellan de två tablettformerna: Filmdragerade tabletter
Slovenian: • Razlike med obema formulacijama so opisane v spodnji preglednici: Filmsko obložene tablete Disperzibilne tablete (v opuščanju)
Swedish: Det behövs en mindre dos av den nya filmdragerade tabletten än av den dispergerbara tabletten.
Slovenian: Pri novih filmsko obloženih tabletah je v primerjavi z disperzibilnimi tabletami potreben manjši odmerek.
Swedish: • Läs bipacksedeln och annan information som du får tillsammans med tabletterna.
Slovenian: • Preberite navodilo za uporabo in druge informacije, ki ste jih prejeli skupaj s tabletami, saj vsebujejo pomembne podatke o vašem zdravljenju in jemanju zdravila.
Swedish: Det ges till patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar vid vilka det inte finns tillräckligt med normalt hemoglobin i blodet.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v telesu) pri bolnikih z beta talasemijo ali drugo krvno boleznijo, pri kateri bolniki v krvi nimajo dovolj normalnega hemoglobina.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Exondys efter förnyad prövning
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Exondys po ponovnem pregledu
Swedish: Detta är ännu mer relevant när de externa kontrollerna väljs retrospektivt.
Slovenian: To je še pomembnejše pri retrospektivni izbiri zunanjih kontrolnih skupin.
Swedish: Sökanden begärde ett villkorligt godkännande för försäljning baserat på sitt påstående att deras ansökan uppfyller samtliga krav i förordning (EG) nr 507/2006.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom in to utemeljil s trditvijo, da predložena vloga izpolnjuje vse zahteve iz Uredbe (ES) št. 507/2006.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att effekten och säkerheten för ovanstående läkemedel inte har styrkts på ett lämpligt eller tillräckligt sätt.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 učinkovitost in varnost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno ali zadovoljivo dokazani.
Swedish: På individnivå är variationen mellan patienter uppenbar och separationen mellan grupperna inte så tydlig.
Slovenian: Variabilnost med bolniki je očitna na ravni posameznikov, ločitev med skupinami pa ni tako jasna.
Swedish: • Skäl till avslag
Slovenian: • Podlaga za zavrnitev
Swedish: • Eteplirsens effekt har fortfarande inte påvisats.
Slovenian: • učinkovitost eteplirsena še vedno ni dokazana.
Swedish: Separationen mellan kurvorna är uppenbar vid år 3 (år 3 - 144 meter, p=0,0055; år 4161 meter, p=0,0007).
Slovenian: Ločitev krivulj je opazna pri tretjem letu (tretje leto - 144 metrov, p = 0,0055; četrto leto - 161 metrov, p = 0,0007).
Swedish: Denna begränsade uppsättning data som erhållits på ett icke-jämförande sätt omöjliggör bedömningen av långsiktig säkerhet.
Slovenian: Ta manjši nabor podatkov, pridobljen na neprimerjalen način, onemogoča oceno dolgoročne varnosti.
Swedish: Vad gäller laboratoriefynden är proteinuri den största farhågan, som redan setts i icke-kliniska studier.
Slovenian: Kar zadeva laboratorijske izvide, vzbuja največjo zaskrbljenost proteinurija, ki je bila opažena že v predkliničnih študijah.
Swedish: Utan en lämplig samtidig kontroll kan inte slutsatsen dras att resultaten återger en sann och kliniskt meningsfull förändring (bromsad progression) under sjukdomsförloppet.
Slovenian: Brez ustrezne sočasne kontrole ni mogoče skleniti, da izidi izražajo pravo in klinično pomembno spremembo (upočasnitev napredovanja) med potekom bolezni.
Swedish: Jämförelsen med en extern kontrollkohort från databaser över naturlig sjukdomshistoria är behäftad med metodologiska brister, och dess resultat kan bara ses som utforskande eller understödjande.
Slovenian: Primerjava z zunanjo kontrolno kohorto iz podatkovnih zbirk naravnega poteka ima metodološke pomanjkljivosti, njeni izidi pa se lahko štejejo samo kot raziskovalni ali podporni.
Swedish: De ytterligare uppgifter som tillhandahölls från den öppna fasen, med 4 års behandlingstid, leder inte till någon övertygande slutsats om en relevant effekt av eteplirsen i denna population.
Slovenian: Dodatni podatki iz odprte faze, štiriletnega obdobja zdravljenja, ne omogočajo prepričljivega sklepa o zadevnem učinku eteplirsena pri tej populaciji.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av läkemedlets enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemični in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Swedish: De möjliga källorna till systematiska fel med denna strategi har en avsevärd påverkan på undergruppernas och jämförelsernas tillförlitlighet, och de slutsatser som dras av dessa.
Slovenian: Možni viri pristranskosti pri tej strategiji resno vplivajo na zanesljivost podskupin in primerjav ter na oblikovane sklepe.
Swedish: Bedömningen av eteplirsens säkerhetsprofil hindrades av säkerhetsdatabasens begränsningar.
Slovenian: Oceno varnostnega profila eteplirsena so ovirale omejitve zbirke podatkov o varnosti.
Swedish: Under CHMP:s första bedömning utfördes ytterligare tre kliniska studier, för att tillföra fler data till stöd för ansökan.
Slovenian: Med prvotnim ocenjevanjem odbora CHMP so potekale tri dodatne klinične študije, da bi vlogo podprli z dodatnimi podatki.
Swedish: Av denna anledning har CHMP rekommenderat att det villkorliga godkännandet för försäljning avslås för Exondys.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Exondys.
Swedish: Denna strategi ökar i allmänhet resultatens osäkerhet, istället för att ge tillförlitliga jämförelser.
Slovenian: Ta strategija na splošno povečuje negotovost glede rezultatov in ne omogoča zanesljivih primerjav.
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Swedish: Vid tiden för yttrandet finns det inga obesvarade frågor om kvaliteten på den aktiva substansen eller läkemedlet.
Slovenian: V času izdaje mnenja ni bilo nobenih odprtih vprašanj o kakovosti učinkovine ali zdravila.
Swedish: Sökanden har post hoc definierat flera externa kontroller som har använts för olika jämförelser.
Slovenian: Predlagatelj je naknadno opredelil več zunanjih kontrolnih skupin, ki jih je uporabil za različne primerjave.
Swedish: CHMP fann dock att läkemedlet inte uppfyller alla kriterier i artikel 4.1 i förordningen t.ex. att det nuvarande nytta-riskförhållandet inte kan anses vara positivt utifrån de tillgängliga inlämnade uppgifterna.
Slovenian: Odbor CHMP pa je sklenil, da zdravilo ne izpolnjuje vseh meril iz člena 4(1) navedene uredbe, kot na primer, da na podlagi razpoložljivih in predloženih podatkov trenutnega razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče šteti za pozitivnega.
Swedish: • Det är fortfarande inte känt om uttrycket av den mycket låga mängden trunkerad dystrofin som setts efter behandling med eteplirsen omsätts i någon klinisk nytta för patienter.
Slovenian: • še vedno ni pojasnjeno, ali se lahko izražanje opažene zelo majhne količine skrajšanega distrofina po zdravljenju z eteplirsenom izrazi v klinični koristi za bolnike.
Swedish: • De kompletterande jämförande uppgifter som lämnades från flera olika externa kontroller, hämtade från olika studier och populationer, lider av betydande begränsningar förknippade med typen av använd metod (icke-samtidig, retrospektivt vald, post hoc-definierad).
Slovenian: • predloženi dodatni primerjalni podatki iz različnih zunanjih kontrolnih skupin, pridobljeni v različnih študijah in pri različnih populacijah, so pomembno omejeni, kar zadeva vrsto uporabljenih metod (nesočasne, izbrane retrospektivno, določene naknadno).
Swedish: De främsta begränsningarna i uppsättningen data är en följd av det begränsade antalet patienter per kontrollarm (som hindrar tolkningen av studieresultaten) och av längden på den placebokontrollerade fasen (6 månader).
Slovenian: Glavne omejitve nabora podatkov so povezane z omejenim številom bolnikov v posameznem kraku (kar ovira razlago rezultatov študije) in trajanjem s placebom nadzorovane faze (šest mesecev).
Swedish: Begränsningen av databasens storlek gör att det inte går att identifiera ofta förekommande biverkningar (≥ 10 procent), och avsaknaden av en jämförande placeboarm gör att det inte är möjligt att skilja mellan negativa händelser förknippade med sjukdomen eller populationens ålder och dem som är förknippade med läkemedlet.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti podatkovnih zbirk ni mogoče prepoznati pogostih neželenih učinkov (≥ 10 %), pomanjkanje primerjalnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov pa onemogoča razlikovanje med neželenimi učinki, povezanimi z boleznijo ali starostjo populacije, in tistimi, ki so povezani z zdravilom.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna måste därför tolkas med försiktighet, och hindrar alla robusta slutsatser om produktens säkerhetsprofil.
Slovenian: Podatke o varnosti je zato treba razlagati previdno in brez sprejemanja dokončnih sklepov o varnostnem profilu zdravila.
Swedish: Jämförelse med obehandlade patienter är problematisk, då endast 4 patienter fick placebo i 24 veckor.
Slovenian: Primerjavo z nezdravljenimi bolniki je težko narediti, saj so bili 24 tednov s placebom zdravljeni le štirje bolniki.
Swedish: Även om beläggen för trunkerad dystrofinproduktion kan stödja produktens verkningsmekanism, måste övertygande bevis lämnas för en kvarstående funktionell effekt för att stödja påståendet om läkemedlets effekt vid den avsedda indikationen.
Slovenian: Čeprav bi lahko dokaz tvorbe skrajšanega distrofina podprl mehanizem delovanja zdravila, je treba za podprtje trditve o učinkovitosti zdravila pri izbrani indikaciji prepričljivo dokazati njegov dolgotrajni funkcionalni učinek;
Swedish: Det finns inga jämförande uppgifter med patienter som fick placebo bortom 24 veckor och de tillgängliga uppgifterna för behandlade patienter har hämtats från endast ett begränsat antal patienter (n=12).
Slovenian: Primerjalni podatki za bolnike, ki so bili zdravljeni s placebom dlje kot 24 tednov, niso na voljo, za zdravljene bolnike pa so podatki na voljo samo za omejeno število bolnikov (n = 12).
Swedish: • Eftersom antalet patienter som exponerats för eteplirsen är begränsat har fortfarande ingen grundlig karakterisering gjorts av säkerhetsprofilen.
Slovenian: • zaradi omejenega števila eteplirsenu izpostavljenih bolnikov varnostni profil še vedno ni popolnoma določen.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i den föreslagna produktresumén.
Slovenian: Kakovost zdravila Exondys je bila ocenjena za sprejemljivo, če se zdravilo uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Andra fynd som redan setts för andra antisens-oligonukleotider, såsom förhöjda transaminaser, har också fastställts.
Slovenian: Ugotovljene so bile tudi druge nepravilnosti, ki so bile opažene tudi pri drugih protismiselnih oligonukleotidih, npr. zvišanje ravni transaminaz.