FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Valeur p < 0,05; **Valeur p < 0,01 ; ***Valeur p < 0,0001 ; # non statistiquement significatif
Danish: (95% CI) aAlle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-kohorte anvendtt ved MR-analyser *P-værdi < 0,05; **P-værdi < 0,01; ***P-værdi < 0,0001; #ikke statistisk signifikant
French: cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Danish: kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
French: De faibles différences numériques dans la réponse à l'anatoxine tétanique et au polysaccharide du pneumocoque de sérotype 3 ont été observées en faveur de l'interféron non pégylé.
Danish: Der sås små numeriske forskelle i responset over for tetanustoksoid og pheumokok serotype 3-polysaccharid i ikke-pegyleret interferons favør.
French: Au premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP, le traitement par Tecfidera doit être interrompu et les examens appropriés permettant le diagnostic de LEMP doivent être réalisés.
Danish: Ved det første tegn eller symptom, der tyder på PML, bør Tecfidera seponeres, og der skal udføres passende diagnostiske evalueringer.
French: Le taux de 1,25-dihydroxy-vitamine D a diminué chez les patients traités par Tecfidera, comparé à ceux sous placebo (diminution du pourcentage médian, par rapport au pourcentage initial, à 2 ans respectivement de 25 % versus 15 %), alors que le taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) a augmenté chez les patients traités par Tecfidera, par rapport à ceux sous placebo (augmentation du pourcentage médian, par rapport au pourcentage initial, à 2 ans respectivement de 29 % versus 15 %,).
Danish: Niveauet af 1,25-dihydroxyvitamin D faldt hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (mediant fald i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 25% og 15%), og niveauet for parathyroideahormon (PTH) steg hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (median stigning i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 29% og 15%).
French: Dans les testicules, une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été observée chez le rat et le chien.
Danish: I testis blev der observeret degeneration af det seminiferøse epitel hos rotter og hunde.
French: Les patients traités par Tecfidera peuvent développer une lymphonénie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter behandlet med Tecfidera kan udvikle svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
French: Selon les études de pharmacologie clinique, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Danish: Baseret på kliniske, farmakologiske studier er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
French: Si le traitement est poursuivi malgré un nombre de lymphocytes persistant < 0,5 x 109/L, il est recommandé de renforcer la vigilance par rapport au risque de LEMP notamment (voir également la sous-rubrique portant sur la LEMP).
Danish: Hvis behandlingen fortsættes på trods af et vedvarende lymfocyttal < 0,5x109/l, anbefales nøjere overvågning (se også underafsnittet om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
French: Avant l'instauration d'un traitement par Tecfidera, une IRM initiale de référence doit être disponible (datant de moins de 3 mois).
Danish: Før behandlingen med Tecfidera indledes, skal en baseline-MR-skanning være til rådighed (sædvanligvis inden for 3 måneder) som reference.
French: Avant d'instaurer un traitement par Tecfidera, une numération formule sanguine (NFS) complète incluant une numération des lymphocytes, doit être effectué.
Danish: Inden behandling med Tecfidera bør der foretages en aktuel komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter.
French: Il n'a pas été observé d'augmentations des taux de transaminases ≥ 3 fois la LSN accompagnées d'augmentations du taux de bilirubine totale > 2 fois la LSN dans les études contrôlées contre placebo.
Danish: Forhøjede aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN blev ikke observeret i placebokontrollerede studier.
French: Dans la section antérieure de l'estomac de la souris et du rat, la présence d'une hyperplasie et une hyperkératose des cellules épithéliales squameuses, une inflammation, un papillome à cellules squameuses et un carcinome ont été observés dans des études d'une durée supérieure ou égale à 3 mois.
Danish: Fundene i den forreste del af maven hos mus og rotter bestod af pladeepitel-hyperplasi og hyperkeratose, inflammation, og planocellulært papillom og karcinom i studier af 3 måneders varighed eller længere.
French: Chez les patients présentant des infections graves, le traitement par Tecfidera ne doit débuter qu'après la résolution de la ou des infection(s).
Danish: Patienter med alvorlige infektioner bør ikke starte behandling med Tecfidera, før infektionen/infektionerne er overstået.
French: Sachant que la voie rénale est une voie d'élimination secondaire du diméthyl fumarate (moins de 16 % de la dose administrée sont éliminés par cette voie), la pharmacocinétique n'a pas encore été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Da nyrerne er en sekundær eliminationsvej for dimethylfumarat og står for under 16% af den administrerede dosis, blev der ikke foretaget nogen evaluering af farmakokinetikken hos individer med nyreinsufficiens.
French: Une régénérescence épithéliale des tubules rénaux, évoquant la présence de lésions, a été observée dans toutes ces espèces.
Danish: Renal tubulær epitelregeneration, som er tegn på skader, blev observeret hos alle arter.
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
French: Un nombre de lymphocytes < 0,2 x 109/l a été observé chez 1 patient traité par Tecfidera contre aucun patient sous placebo.
Danish: Et lymfocyttal < 0,2x109/l blev observeret hos 1 Tecfiderabehandlet patient og hos ingen af de placebobehandlede patienter.
French: Hypoxie1
Danish: Hypoksi1
French: Ces données sont issues des 2 principaux essais cliniques de phase 3 en double insu contrôlés contre placebo, auxquels a participé un total de 1 529 patients traités par Tecfidera pendant un maximum de 24 mois, l'exposition globale équivalant à 2 371 patient-années (voir rubrique 5.1).
Danish: Disse data er udledt fra 2 pivotale, placebo-kontrollerede, dobbeltblinde kliniske fase 3-forsøg med i alt 1.529 patienter behandlet med Tecfidera i op til 24 måneder med en total eksponering på 2.371 personår (se pkt.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP VARMEFORSEGLET BLISTERKORT
French: Tecfidera doit être pris au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Danish: Tecfidera skal tages sammen med mad (se pkt.
French: Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous pensez présenter des symptômes du zona.
Danish: Du skal omgående informere lægen, hvis du har mistanke om, at du har symptomer på helvedesild.
French: Dans ces études, la définition d'une maladie très active était la suivante : - Patients ayant présenté au moins 2 poussées en un an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM cérébrale (n=42 dans DEFINE; n=51 dans CONFIRM) ou ; - Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit par interféron bêta (d'une durée d'au moins un an), ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions T2-hyper intenses sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures (n=177 dans l'étude DEFINE; n=141 dans l'étude CONFIRM).
Danish: På grund af studiedesignet blev høj sygdomsaktivitet defineret som følger: - Patienter med 2 eller flere attakker i løbet af ét år og med en eller flere Gd-forstærkede læsioner på MRI (n = 42 i DEFINE, n = 51 i CONFIRM) eller; - Patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (af mindst et års varighed) af beta-interferon, og som har haft mindst 1 attak i det forudgående år, mens de var i behandling, og mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller patienter, der har haft en uændret eller øget attakrate i det forudgående år sammenlignet med de foregående 2 år (n = 177 i DEFINE, n = 141 i CONFIRM).
French: Comparativement au placebo, les groupes de patients traités par Tecfidera ont présenté une réduction cliniquement et statistiquement significative du pourcentage de patients ayant eu au moins une poussée à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 1), et du taux annualisé de poussées à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 2).
Danish: Sammenlignet med placebo observeredes der hos patienter behandlet med Tecfidera en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i det primære endepunkt i studie 1 - antal patienter med attakker efter 2 år - og i det primære endepunkt i studie 2 - årlig attakrate efter 2 år.
French: Une hyperplasie des tubules rénaux a été observée chez le rat après administration sur le long-terme (2 ans).
Danish: Renal tubulær hyperplasi blev observeret hos rotter med livstidsdosering (2-års studie).
French: Le diméthyl fumarate n'a pas été étudié chez des patients présentant un faible taux de lymphocytes pré-existant ; la prudence s'impose donc lors du traitement de ces patients.
Danish: Dimethylfumarat er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave lymfocyttal, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
French: L'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée chez les patients ayant un nombre de lymphocytes < 0,5 x 109/L persistant pendant plus de 6 mois.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Tecfidera bør overvejes hos patienter med lymfocyttal < 0,5x109/l i mere end 6 måneder.
French: Réactions anaphylactiques
Danish: Analfylaktiske reaktioner
French: Une fibrose interstitielle et une atrophie corticale ont été observées à une exposition correspondant à 6 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Danish: Interstitiel fibrose og kortikal atrofi blev observeret ved 6 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
French: Tecfidera n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Tecfidera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques et d'atteinte hépatique médicamenteuse (élévations des transaminases ≥ 3 fois la LSN accompagnées d'élévations de la bilirubine totale > 2 fois la LSN) après l'administration de Tecfidera ont été rapportés depuis la commercialisation ; ils se sont résolus après l'arrêt du traitement.
Danish: Forhøjede leverenzymer og tilfælde med lægemiddelinduceret leverskade (forhøjelser i aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN) er blevet rapporteret efter markedsføring efter administration af TecfideraForhøjelserne ophørte, efter behandlingen blev seponeret.
French: Le diméthyl fumarate et le monométhyl fumarate ont donné des résultats négatifs dans une batterie de tests in vitro (test d'Ames, essai d'aberration chromosomique sur cellules de mammifères).
Danish: Dimethylfumarat og monomethylfumarat var negative i primærcellen i in vitro-analyser (Ames, kromosomafvigelse i pattedyrceller).
French: Toutefois, la plupart des patients chez qui le NAL a été rapporté ont présenté une lymphopénie de grade 2 (< 0,8 × 109/l à 0,5 × 109/l) ou de grade 3 (< 0,5 × 109/l à 0,2 × 109/l) (voir rubrique 4.4).
Danish: Når det blev indberettet, oplevede de fleste patienter dog grad 2 (< 0,8×109/l til 0,5×109/l) eller grad 3 (< 0,5×109/l til 0,2×109/l) lymfopeni (se pkt.
French: Compte tenu que le diméthyl fumarate et le monométhyl fumarate sont métabolisés par des estérases, sans implication du CYP450, la pharmacocinétique n'a pas encore été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Idet dimethylfumarat og monomethylfumarat metaboliseres ved hjælp af esteraser uden involvering af CYP-systemet, blev farmakokinetikken hos individer med leverinsufficiens ikke evalueret.
French: Ces effets ont été observés chez le rat à une exposition correspondant à environ la dose recommandée chez l'homme et chez le chien à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme (sur la base des ASC).
Danish: Fundene blev observeret hos rotter ved omtrent den anbefalede dosis og hos hunde ved 3 gange den anbefalede dosis (baseret på AUC).
French: Les données d'études menées chez des volontaires sains semblent indiquer que les bouffées congestives associées à Tecfidera sont probablement médiées par les prostaglandines.
Danish: Evidens fra studier med raske frivillige tyder på, at rødme relateret til Tecfidera sandsynligvis er medieret via prostaglandin.
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Danish: Magnetisk resonansskanning (MR-skanning)
French: Les études non cliniques ont été réalisées chez des rongeurs, des lapins et des singes par gavage oral d'une suspension de diméthyl fumarate (diméthyl fumarate dans de l'hydroxypropylméthylcellulose à 0,8 %).
Danish: Prækliniske studier hos gnavere, kaniner og aber blev udført med en opløsning af dimethylfumarat (dimethylfumarat i 0,8% hypromellose) administreret oralt med en sonde.
French: Analyses de sang/biologiques
Danish: Blodprøver/laboratorietests
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas, ne sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d'augmenter certains effets indésirables.
Danish: Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.
French: En moyenne, le nombre de lymphocytes a diminué d'environ 30 % par rapport à la valeur initiale.
Danish: I gennemsnit faldt lymfocyttallene cirka 30% under baselineværdien.
French: La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par l'apparition répétée de symptômes neurologiques ( poussées).
Danish: Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet.
French: Lors des essais cliniques, 34 % des patients sous Tecfidera ont présenté des bouffées congestives.
Danish: I kliniske studier har 34% af Tecfidera-behandlede patienter oplevet rødme.
French: Il n'y a pas d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Tecfidera en relais à d'autres traitements de fond de la maladie.
Danish: Der er ikke udført studier, som evaluerer Tecfideras effektivitet og sikkerhed hos patienter, der er skiftet fra andre sygdomsmodificerende behandlinger til Tecfidera.
French: Contenu de la gélule (micro-comprimés à délitage entérique)
Danish: Kapselindhold (syreresistente mikrotabletter)
French: Des médicaments fréquemment utilisés chez les patients atteints de sclérose en plaques, comme l'interféron bêta 1a en intramusculaire et l'acétate de glatiramère, ont été évalués cliniquement afin de détecter une interaction éventuelle avec le diméthyl fumarate.
Danish: Hyppigt anvendte lægemidler til patienter med multipel sklerose, intramuskulær interferon beta-1a og glatirameracetat, blev testet klinisk for potentielle interaktioner med dimethylfumarat og ændrede ikke dimethylfumarats farmakokinetiske profil.
French: Des cas de syndrome de Fanconi ont été rapportés avec un médicament contenant du diméthyl fumarate associéà d'autres esters de l'acide fumarique.
Danish: Der er indberettet tilfælde af Fanconis syndrom for et lægemiddel indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients ayant un nombre de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L et < 0,8 x 109/L pendant plus de six mois.
Danish: Benefit/risk for patienter med lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mere end 6 måneder skal vurderes.
French: Les patients sous Tecfidera doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe ou symptôme du zona, surtout lorsqu'une lymphocytopénie concomitante est rapportée.
Danish: Overvåg patienter, der tager Tecfidera, for tegn og symptomer på herpes zoster, især hvis der er rapporteret samtidig lymfocytopeni.
French: Fréquent 1 Effets indésirables rapportés uniquement depuis la commercialisation.
Danish: 1Bivirkninger kun fra erfaring efter markedsføring
French: Le traitement par Tecfidera doit être débuté progressivement pour réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
Danish: Behandlingen med Tecfidera skal startes gradvist for at reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
French: Lors des essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence des infections (60 % vs 58 %) et des infections graves (2 % vs 2 %) était similaire chez les patients sous Tecfidera ou sous placebo,
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af infektioner (60% mod 58%) og alvorlige infektioner (2% mod 2%) sammenlignelig hos patienter behandlet med henholdsvis Tecfidera og placebo.
French: Chez le rat, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 100 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition égale à environ 2 fois l'ASC à la dose recommandée chez l'homme.
Danish: Hos rotter var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 100 mg/kg/dag, en omtrent 2 gange højere eksponering end ved den anbefalede humane dosis.
French: Ceux-ci peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum : - inflammation de la paroi intestinale (gastroentérite) - nausées (vomissements) - indigestion (dyspepsie) - inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite) - troubles gastro-intestinaux - sensation de brûlures - bouffées de chaleur, sensation de chaleur - démangeaisons cutanées (prurit) - éruption cutanée - taches cutanées roses ou rouges (érythème).
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer: - tarmirritation - opkastning - dårlig fordøjelse - irritation i slimhinden i mave-tarmkanalen (mavekatar) - gener i mave og tarm - brændende fornemmelse - hedeture, varm fornemmelse - hudkløe - udslæt - lyserøde eller røde pletter på huden
French: Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d'au moins 4 heures les 2 doses.
Danish: Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, eller skal du vente til næste planlagte dosis.
French: L'incidence des papillomes et des carcinomes à cellules squameuses dans l'estomac non glandulaire (secteur gastrique antérieur) a augmenté chez la souris lors d'une exposition équivalente à celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme et chez le rat lors d'une exposition inférieure à celle correspondant à la posologie recommandée chez l'homme (sur la base de l'aire sous la courbe).
Danish: Hyppigheden af planocellulært papillom og karcinom i den ikke-glandulære mave (den forreste del af maven) steg hos mus ved en eksponering, der svarede til den anbefalede humane dosis, og hos rotter ved en eksponering, der svarede til under den anbefalede humane dosis (baseret på AUC).
French: Il ne peut prendre la dose oubliée qu'en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses.
Danish: Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux graves, notamment des gastro-entérites et des gastrites, a été observée chez moins de 1 % des patients traités par Tecfidera (voir rubrique 4.2).
Danish: Alvorlige gastrointestinale hændelser, herunder gastroenteritis og gastritis, blev set hos 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Almindelig Lægemiddelinduceret leverskade1
French: Une accumulation minimale de l'exposition a été observée conduisant à une augmentation de la Cmax médiane de 12 %, par comparaison à une administration 2 fois par jour (1,72 mg/L après administration 2 fois par jour, et 1,93 mg/L après administration 3 fois par jour), sans modification de la tolérance.
Danish: Dette resulterede i en minimal eksponeringsakkumulation, som gav en stigning i den mediane Cmax på 12% sammenlignet med dosering to gange dagligt (1,72 mg/l for dosering to gange dagligt sammenlignet med 1,93 mg/l for dosering tre gange dagligt) uden sikkerhedsimplikationer.
French: L'efficacité (voir tableau ci-dessous) et la sécurité ont été démontrées chez des patients ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5, qui avaient présenté au moins une poussée au cours de l'année précédant la randomisation, ou au moins une lésion rehaussée par le gadolinium (Gd+) mise en évidence sur une IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale réalisée dans les 6 semaines précédant la randomisation.
Danish: Virkningen (se tabellen nedenfor) og sikkerheden blev demonstreret hos patienter med scorer på den udvidede skala over invaliditetsstatus (Expanded Disability Status Scale - EDSS) på mellem 0 og 5, begge inklusive, som havde oplevet mindst 1 attak i året inden randomiseringen eller inden for 6 uger før randomiseringen fik foretaget en MR-scanning, der viste mindst en gadoliniumforstærket (Gd+) læsion.
French: Pour la majorité des patients présentant des troubles gastro-intestinaux, ces derniers étaient légers ou modérés.
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede gastrointestinale gener, var de lette til moderate.
French: Les arrêts de traitement dus à un taux élevé de transaminases hépatiques ont été < 1 % et comparables chez les patients traités par Tecfidera et chez ceux sous placebo.
Danish: Seponering på grund af forhøjede leveraminotransferaser var < 1% og sammenlignelig hos patienter behandlet med Tecfidera og placebo.
French: Dose habituelle 240 mg deux fois par jour.
Danish: Normal dosis 240 mg to gange dagligt.
French: Il n'existe pas de procédure connue d'accélération de l'élimination ni d'antidote à Tecfidera actuellement.
Danish: Der er ingen kendte terapeutiske interventioner, som forstærker elimineringen af Tecfidera, og der er heller ingen kendt antidot.
French: Deux études randomisées, en double insu contrôlées versus placebo sur 2 ans chez des patients ayant une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (étude 1 (DEFINE), 1234 patients et étude 2 (CONFIRM), 1417 patients) ont été réalisées.
Danish: Der blev udført to 2-års randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier [studie 1 (DEFINE) med 1.234 patienter og studie 2 (CONFIRM) med 1.417 patienter] med patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
French: Des modifications des résultats des analyses biologiques rénales ont été observées chez des patients ayant été traités par le diméthyl fumarate dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er set ændringer i laboratorieværdier på nyreparametre i kliniske forsøg hos patienter behandlet med dimethylfumarat (se pkt.
French: La sécurité de Tecfidera chez les enfants et adolescents atteints de sclérose en plaques âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Danish: Tecfideras sikkerhed hos pædiatriske patienter under 18 år med multipel sklerose er endnu ikke klarlagt.
French: Un nombre de lymphocytes < 0,5 x 109/l a été observé chez < 1 % des patients sous placebo et chez 6 % de ceux traités par Tecfidera.
Danish: Lymfocyttal < 0,5x109/l blev observeret hos < 1% af de placebobehandlede patienter hos og 6% af de Tecfiderabehandlede patienter.
French: Si le traitement est arrêté, le nombre de lymphocytes doit être surveillé jusqu'à normalisation.
Danish: Lymfocyttallene skal følges indtil normalisering.
French: La contribution d'un traitement immunosuppresseur antérieur sur le développement de la LEMP chez les patients traités par le diméthyl fumarate n'est pas connue.
Danish: Det er ukendt, om tidligere immunsuppressiv behandling kan have indflydelse på udviklingen af PML hos patienter behandlet med dimethylfumarat.