FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
Czech: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat.
Hungarian: - a fertőzött malacok E. coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő választás utáni hasmenésének előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli bélsárral történő ürítésének csökkentése a fertőzött sertésekben.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Hungarian: A vakcina bélrendszeri immunitást és szerológiai választ vált ki sertéseknél az F4 és az F18 pozitív E. coli ellen.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem:
Hungarian: 18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli ellen az alábbiak érdekében:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Czech: až 9,0x10
Hungarian: - 9,0x10
Czech: Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.
Hungarian: Oltási séma: egyszeri adag szájon át, 18 napos kortól.
Czech: Použití není doporučováno během březosti.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli ellen.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. november.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí a snižuje riziko onemocnění.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket a fertőzés ellen, és csökkenti a betegség kockázatát.
Czech: Kmeny bakterií ve vakcíně tyto proteiny mají, ale neprodukují toxiny, které způsobují onemocnění.
Hungarian: A vakcinában található baktériumtörzsek rendelkeznek ezekkel a fehérjékkel, azonban nem termelnek betegséget okozó toxinokat.
Czech: Ve dvou studiích byl použit kmen F4, zatímco ve druhých dvou kmen F18.
Hungarian: Két vizsgálatban az F4 törzset, a másik kettőben pedig az F18 törzset használták.
Czech: Dvě studie prokázaly, že vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, a ze dvou dalších studií vyplynulo, že ochrana trvá 21 dní po očkování.
Hungarian: Két vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, két vizsgálat pedig azt igazolta, hogy a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nacházejí ve střevech, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxiny, které způsobují průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
Hungarian: Bár az E. coli baktériumok természetesen is előfordulnak a bélben, egyes törzsek (az úgynevezett enterotoxikus törzsek) olyan toxinokat termelnek, amelyek hasmenést váltanak ki, és kiszáradáshoz, súlyvesztéshez és esetenként az állat elpusztulásához vezethetnek.
Czech: K tomu může s větší pravděpodobností dojít v době odstavování, kdy již selata nedostávají ochranné protilátky z mléka prasnice.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő az elválasztás idején, amikor a malac már nem kap védő antitesteket a koca tejével.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, přičemž ochrana trvá 21 dní po očkování.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, és a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: V porovnání s neočkovanými prasaty vakcína snížila počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Hungarian: A vakcina csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hasmenésben szenvedő sertések számát a nem beoltott sertésekhez képest.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmeny živých bakterií E. coli (O8:K87 a O141:K94), které neprodukují toxiny způsobující onemocnění.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 két élő E. coli baktériumtörzset (O8:K87 és O141:K94) tartalmaz, amelyek nem termelnek betegséget okozó toxint.
Czech: Při nakládání s vakcínou je třeba používat osobní ochranné pracovní prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: egyszer használatos védőkesztyű és védőszemüveg.
Czech: vakcína (živá) proti E. coli O8:K87 / O141:K94
Hungarian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vakcina (élő)
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s bakterií způsobující onemocnění, která má proteiny F4 nebo F18, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Hungarian: Később, ha az állatok ki lesznek téve a betegséget okozó, F4 vagy F18 fehérjét tartalmazó baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Czech: Typy bakterie E. coli spojované s poodstavovým průjmem často vytvářejí na svém vnějším povrchu proteiny zvané F4 a F18, které jim umožňují navázat se na buňky střev.
Hungarian: A választás utáni hasmenéssel társuló E. coli típusok a külső burkukon gyakran termelnek úgynevezett F4 és F18 fehérjéket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a bél sejtjeihez kötődjenek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Coliprotec F4/F18.
Hungarian: Ez a dokumentum a Coliprotec F4/F18-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže je třeba opláchnout postižené místo vodou a ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4/F18 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4/F18-at beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Coliprotec F4/F18 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od 18 dnů věku před poodstavovým průjmem způsobeným bakterií E. coli.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina, amelyet 18 naposnál idősebb sertések védelmére alkalmaznak az E. coli által okozott választás utáni hasmenés ellen.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Coliprotec F4/F18 registraci platnou v celé Evropské unii dne 09.01.2017.
Hungarian: 2017.01.09 az Európai Bizottság a Coliprotec F4/F18-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: V případě náhodného požití je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Prasata byla očkována ve věku 17 nebo 18 dnů vakcínou Coliprotec F4/F18 a poté byla uměle infikována kmeny bakterie E. coli.
Hungarian: A 17-18 napos sertéseket Coliprotec F4/F18-cal oltották be, majd mesterséges úton E. coli törzsekkel fertőzték meg azokat.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je vakcína.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody připraví suspenze k perorálnímu podání (podání ústy).
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható, amelyből vízzel szájon át adandó szuszpenziót kell készíteni.
Czech: Tyto studie se zaměřily zejména na výskyt, závažnost a trvání průjmu a přítomnost bakterií E. coli způsobujících onemocnění v exkrementech zvířat.
Hungarian: A vakcina hatásosságát négy, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben különösen a hasmenés gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint az állatok székletében a betegséget okozó E. coli jelenlétét vizsgálták.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Coliprotec F4/F18 používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Coliprotec F4/F18 alkalmazására vonatkozóan.
Czech: V souvislosti s přípravkem Coliprotec F4/F18 nejsou v současnosti známy žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatások jelenleg nem ismeretesek.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-at egyszeri adagban, szájon át adják be a malacoknak egyedi alkalmazással vagy az ivóvízhez történő adagolással.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Coliprotec F4/F18 je „0" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Coliprotec F4/F18-cal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Czech: Jaké přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 byly ve studiích prokázány?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-cal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Coliprotec F4/F18 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE)
Czech: název síla léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Číslo EU
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
Hungarian: A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
Hungarian: A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
Hungarian: Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: • jestliže jste těhotná či kojíte.
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
Hungarian: • ha még teherbe eshet.
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Hungarian: Ázsiai személyeknél végzett egyéves vizsgálat eredményei
Czech: 4 roky
Hungarian: 6 nap.
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz..
Czech: • Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
Hungarian: • Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
Czech: Děti a mladiství do 18 let:
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Hungarian: Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak
Czech: Linearita/nelinearita:
Hungarian: Linearitás/nem linearitás:
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Hungarian: 11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Czech: Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
Hungarian: A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
Czech: Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
Hungarian: A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
Czech: • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
Hungarian: • ha bármilyen hüvelyi vérzése van.
Czech: Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
Hungarian: Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
Czech: Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Hungarian: Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Czech: Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
Hungarian: A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.
Czech: Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Czech: Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
Hungarian: 2. táblázat: Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
Czech: Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný.
Hungarian: A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Czech: 66% ve stolici a 6% v moči).
Hungarian: 72%-át nyerték vissza (kb. 66%-át a székletben és 6%-át a vizeletben).
Czech: EU/1/08/500/004
Hungarian: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
Hungarian: A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Kost tvořená během dvouleté terapie lasofoxifenem je normální kvality.
Hungarian: A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
Czech: Tento pokles byl pozorován během prvního roku a byl udržen po dobu 5 let.
Hungarian: Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
Czech: Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy (>99%).
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
Hungarian: A lazofoxifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
Czech: Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
Czech: Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody.
Hungarian: Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu těchto hodnocení, byla mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
Hungarian: A vizsgálatok során előforduló legtöbb mellékhatás enyhe volt és általában nem tette szükségessé a
Czech: Také snižoval ukazatele kostního obratu.
Hungarian: Szintén csökkentette a csont-turnover
Czech: Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM.
Hungarian: Összességében, az állatoknál megfigyelt, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatások megegyeznek a „szelektív ösztrogén
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén-anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Czech: Ženy užívající přípravek FABLYN by měly být též poučeny o nutnosti pravidelného pohybu během delšího cestování.
Hungarian: A FABLYN-t szedő nőket tájékoztatni kell továbbá arról is, hogy hosszú utazás alkalmával
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján