FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Pemetrexed Hospira UK Limited en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Pemetrexed Hospira UK Limited on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Hospira UK Limited?
Finnish: Miten Pemetrexed Hospira UK Limited vaikuttaa?
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Se on geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die 10 minuten duurt.
Finnish: Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
Dutch: Meer informatie over Pemetrexed Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Krka bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Finnish: Permetrexed Krkan suositeltu annos on 500 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Dutch: Aangezien Pemetrexed Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Pemetrexed Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pemetrexed Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pemetrexed Krka overgelegd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Pemetrexed Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pemetrexed Krka continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pemetrexed Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pemetrexed Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Pemetrexed Krkasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Alimta, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pemetrexed Krka.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Alimta eikä niitä ole tarpeen toistaa Pemetrexed Krkan osalta.
Dutch: Pemetrexed Krka is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Finnish: Pemetrexed Krka on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen geremd, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen hidastuu, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Krka?
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Krkan hyödyt ja riskit?
Dutch: Hoe wordt Permetrexed Krka gebruikt?
Finnish: Miten Permetrexed Krkaa käytetään?
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Pemetrexed Krka op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Pemetrexed Krka ja vertailuvalmiste samalla tavoin tuottamaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Krka te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Krka een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Permetrexed Krka -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Dutch: Waarom is Pemetrexed Krka geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Pemetrexed Krka on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Finnish: Pemetreksedi muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka estää nukleotidien (solujen geneettisen aineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Dutch: Een overzicht van Pemetrexed Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Pemetrexed Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Alimta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen vertailuvalmiste Alimta, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Dutch: De reden hiervoor is dat Pemetrexed Krka via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Krka annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine menee suoraan verenkiertoon.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Pemetrexed Krka, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel van Pemetrexed Krka groter is dan het vastgestelde risico en Pemetrexed Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Alimtan tavoin Pemetrexed Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Krka
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Krkasta
Dutch: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Krka vergelijkbaar is met Alimta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pemetrexed Krkan on osoitettu olevan vertailukelpoinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Bij patiënten met lage bloedceltellingen of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of stopgezet, of moet de dosis worden verlaagd.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos potilaan verisolumäärät ovat alhaiset tai tiettyjä muita haittavaikutuksia ilmenee.
Dutch: Hoe is Pemetrexed Krka onderzocht?
Finnish: Miten Pemetrexed Krkaa on tutkittu?
Dutch: Wanneer Pemetrexed Krka wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een anti-emeticum (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Finnish: Jos Permetrexed Krka yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen oksentelua ehkäisevää lääkettä sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Dutch: Wat is Pemetrexed Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Krka?
Finnish: Miten Pemetrexed Krka vaikuttaa?
Dutch: Pemetrexed wordt in kankercellen gemakkelijker in zijn werkzame vorm omgezet dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het geneesmiddel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Krka gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Dutch: Pemetrexed Krka is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Finnish: Permetrexed Krkaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Dutch: Pemetrexed Krka bevat de werkzame stof pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine on pemetreksedi.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Dutch: * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Finnish: * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2018
Finnish: Myyntiluva myöntämispäivämäärä: 22.5.2018
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Dutch: 75% van vorige dosis 75% van vorige dosis
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta 75 % aiemmasta annoksesta
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraindiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Finnish: Elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Dutch: Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset - ≥ 10 %, yleinen - > 5 % ja < 10 %.
Dutch: Frequentie schatting: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden ≤ 1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: - hyvin yleinen (1/10) - yleinen (1/100 ja < 1/10) - melko harvinainen (1/1000 ja < 1/100) - harvinainen (1/10,000 ja < 1/1000) - erittäin harvinainen (<1/10,000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Finnish: •95 % CI mediaanille
Dutch: Dit is gelijk aan 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijks inname van natrium voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 % aikuisille suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia.
Dutch: onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sairauden etenemisen toteamiseen asti.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde* Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne: CI = luottamusväli
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedihaaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Dutch: (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage**
Finnish: Log Rank p-arvo* Kokonaisvasteprosentti*
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Krka.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Krka -injektiopullojen lukumäärä.
Dutch: *P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedisykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m kymmenen minuutin infuusiona.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Krka toegediend te krijgen.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Krka
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt**** Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Krka kunnen zijn:
Finnish: Muita Pemetrexed Krkan haittavaikutuksia voivat olla:
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op ALIMTApemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Dutch: - Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Finnish: - Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2C tot 8C).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Krka blijven gebruiken.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Krka -annoksen jälkeen.
Dutch: Pemetrexed Krka is verkrijgbaar in transparante glazen injectieflacons die ofwel 100 mg ofwel 500 mg pemetrexed bevatten.
Finnish: Pemetrexed Krka on saatavilla läpinäkyvissä lasisissa injektiopulloissa sisältäen joko 100 mg tai 500 mg pemetreksediä.
Dutch: U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Krka tijdens de zwangerschap.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Krkahoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Krka krijgt toegediend.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Krka -valmisteen antamista.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; N = populaation koko.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 3,5 placebokuren.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedin ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Krka als cisplatine)
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Krka että sisplatiini)
Dutch: Wat is Pemetrexed Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogdpoeder.
Finnish: Se on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Krka en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Krka).
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Krka -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Krka -hoitosykliä).
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Krka als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Dutch: Frequentie Bijwerking**
Finnish: Esiintymistiheys* Tapahtuma**
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Krka dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Krka.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Krka -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Krka.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Krka -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient  1500 cellen/mm
Finnish: Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta o 0.7
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide (E524).
Finnish: Apuaineet: mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (E524).
Dutch: U,
Finnish: '-I