FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na aseptische verdunning in polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie is de chemische en fysische stabiliteit van Herceptin aangetoond gedurende 30 dagen bij 2°C - 8°C en gedurende 24 uur bij maximaal 30 C.
Czech: Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku Herceptin až po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met Herceptin, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby přípravkem Herceptin, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Czech: Trastuzumab je navržený k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model, werden naast primair tumortype, ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Czech: V konečném farmakokinetickém modelu byly jako statisticky významné proměnné ovlivňující expozici trastuzumabu identifikovány, kromě typu primárního nádoru, též tělesná hmotnost, aspartátaminotransferáza a albumin v séru.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatocellulair letsel
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatocelulární poškození
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při střední době sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden
Czech: Doba do progrese nemoci, medián měsíců
Dutch: Locaties van progressie
Czech: Místa progrese onemocnění
Dutch: Herceptin mag alleen toegediend worden door een arts of verpleegkundige.
Czech: Přípravek Herceptin může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: In het registratie-onderzoek, kwamen alle gradaties toedieningsgerelateerde reacties in 37,2% voor bij intraveneus Herceptin en in 47,8% bij subcutane formulering van Herceptin; ernstige graad 3bijwerkingen werden gemeld tijdens de behandelfase in respectievelijk 2,0% en 1,7% van de patiënten; geen enkele graad 4- of 5-bijwerking werd geobserveerd.
Czech: V klíčové studii byla četnost reakcí všech stupňů souvisejících s podáním 37,2 % u přípravku Herceptin pro intravenózní podání a 47,8 % u přípravku Herceptin pro subkutánní podání; vážné příhody stupně 3 byly v průběhu léčebné fáze hlášeny u 2,0 respektive u 1,7 % pacientů; nebyly pozorovány příhody stupně 4 nebo 5.
Dutch: Alle patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met Herceptin, maar vooral diegenen die eerder blootgesteld zijn aan antracycline en cyclofosfamide (AC), dienen voorafgaand aan de behandeling een cardiologisch onderzoek te ondergaan met inbegrip van anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram en/of een ‘multigated acquisition' (MUGA)scan of ‘magnetic resonance imaging' (MRI).
Czech: U pacientů, u kterých je léčba přípravkem Herceptin plánována, především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA záznam (multigated acquisition) nebo magnetickou rezonanci.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen de subcutane formulering van Herceptin en polypropyleen of polycarbonaat-onderdelen van een injectiespuit of roestvrijstalen overbreng- en injectienaalden en polyethyleen luer-afsluitkapjes.
Czech: Mezi přípravkem Herceptin pro subkutánní podání a polypropylenovým nebo polykarbonátovým materiálem injekční stříkačky nebo spojkou z nerezové oceli a injekčními jehlami a polyethylenovým kuželovitým uzávěrem typu Luer nebyla pozorována inkompatibilita.
Dutch: Overstappen van Herceptin intraveneuze formulering naar Herceptin subcutane formulering en vice versa
Czech: Přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání a naopak
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Herceptin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Herceptin u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: - volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel;
Czech: - po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herceptin.
Czech: Přípravkem Herceptin budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Dutch: Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem prsu.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratie-onderzoek (BO16216) zijn Herceptin en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Czech: V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab die drie-wekelijks met een dosis van 600 mg subcutaan toegediend werd vergeleken met de intraveneuze toediening (8 mg/kg oplaaddosis, 6 mg/kg onderhoudsdosis elke drie weken) in fase III-studie BO22227.
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu v dávce 600 mg podané podkožně každé 3 týdny byla porovnána s intravenózním podáním (nasycovací dávka 8 mg/kg, další dávky 6 mg/kg každé 3 týdny) ve studii fáze III BO22227.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met Herceptin, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících Herceptin zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu.
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC 3+).
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+ ).
Dutch: +Anafylactische shock
Czech: Anafylaktický šok
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Odds-ratio
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců 4,8 FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí
Dutch: Analyses met een langetermijnfollow-up van een mediane duur die langer was dan 40 maanden onderbouwden de non-inferioriteit van subcutaan Herceptin vergeleken met intraveneus Herceptin met vergelijkbare resultaten van zowel voorvalvrije overleving en totale overleving (3-jaar voorvalvrije overlevingspercentages van 73% in de intraveneuze Herceptin-arm en 76% in de subcutane Herceptinarm, en 3-jaar totale overlevingspercentages van 90% in de intraveneuze Herceptin-arm en 92% in de subcutane Herceptin-arm).
Czech: Analýza při prodloužené střední době sledování delší než 40 měsíců podporuje non-inferioritu účinnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání se srovnatelnými výsledky přežití bez příhody (četnost přežití 3 roky bez příhody 73 % v rameni s intravenózním přípravkem Herceptin a 76 % v rameni se subkutánním přípravkem Herceptin) a celkového přežití (četnost celkového přežití 3 roky 90 % v rameni s intravenózním přípravkem Herceptin a 92 % v rameni se subkutánním přípravkem Herceptin).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 8 en 9.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 8 a 9.
Dutch: (32-NB)
Czech: (32 - ne)
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC → PH-groep).
Czech: Předem plánovaná konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (střední doba sledování 8,3 roku ve skupině AC→PH).
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7,2 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herceptin, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Czech: 1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu 7,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herceptin; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0275
Czech: Počet pacientů s příhodou p=0,0275
Dutch: De lokale reacties betroffen onder andere erytheem, pruritus, oedeem, uitslag en pijn op de plaats van injectie.
Czech: Lokální reakce zahrnovaly zarudnutí, svědění, otok, vyrážku a bolest v místě injekce.
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR = 0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC → P-arm overgestapt zijn op Herceptin.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním přípravku Herceptin.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Herceptin en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herceptin a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Dutch: + Verwijst naar bijwerkingen die zijn gemeld in associatie met fatale afloop.
Czech: +Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH en DCarbH armen.
Czech: Střední doba sledování byla 2,9 roku v rameni AC→D a 3,0 roky v každém z ramen AC→DH a DKarbH.
Dutch: Artritis
Czech: Artritida
Dutch: Tijdens de behandeling met Herceptin kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Czech: Během léčby přípravkem Herceptin se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten stil staan.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Dutch: De injectieplaats moet afgewisseld worden tussen linker en rechter dij.
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Herceptin), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab (léčivá látka přípravku Herceptin), myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Czech: Specifická incidence těchto účinků vyjádřená v procentech není známa.
Dutch: Een injectieflacon Herceptin aseptisch gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herceptin asepticky rozpuštěný ve sterilní vodě pro injekci (není součástí balení) je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 48 hodin od rozpuštění, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van Herceptin (onderzocht in 298 en 297 patiënten die behandeld werden met respectievelijk intraveneuze en subcutane formulering van Herceptin) gebaseerd op de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker was in het algemeen gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání (hodnocený u 298 pacientek léčených přípravkem pro intravenózní podání a u 297 pacientek léčených přípravkem pro subkutánní podání) v klíčové studii u časného karcinomu prsu byl podobný jako známý profil bezpečnosti přípravku pro intravenózní podání.
Dutch: Herceptin is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar Herceptin-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Czech: Adjuvantní léčba přípravkem Herceptin byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání přípravku Herceptin v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Dutch: Ernstige bijwerkingen (zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE graad ≥ 3) versie 3.0) waren gelijk verdeeld tussen beide Herceptinformuleringen (52,3% versus 53,5% in de intraveneuze formulering versus de subcutane formulering, respectievelijk).
Czech: Vážné nežádoucí příhody (definované dle „Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro zhoubné nádory [NCI CTCAE, stupeň >3], verze 3.0) byly rovnoměrně rozvrženy do obou ramen s přípravkem Herceptin (52,3 % u přípravku pro intravenózní podání a 53,5 % u přípravku pro subkutánní).
Dutch: Primair tumortype N
Czech: Typ primárního nádoru n
Dutch: In totaal kregen 595 patiënten met HER2-positieve, operabele of lokaal gevorderd borstkanker (LABC), waaronder inflammatoire borstkanker, ofwel 8 cycli intraveneus Herceptin, ofwel 8 cycli subcutaan Herceptin, samen met chemotherapie (4 cycli docetaxel 75 mg/m2 intraveneuze infusie gevolgd door 4 cycli FEC (5Fluorouracil, 500 mg/m2, epirubicin 75 mg/m2, cyclofosfamide 500 mg/m2 allen als intraveneuze bolus of infusie).
Czech: Celkem 595 pacientů s HER2-pozitivním operabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, včetně inflamatorního karcinomu, bylo léčeno v osmi cyklech přípravkem Herceptin pro intravenózní podání nebo přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v kombinaci s chemoterapií (4 cykly docetaxelu 75 mg/m v intravenózní infuzi s následnými 4 cykly režimu FEC [5-fluoruracil 500 mg/m2, epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2, vše jako intravenózní bolus nebo infuze]) s následnou operací a pokračující léčbou přípravky Herceptin pro intravenózní podání nebo Herceptin pro subkutánní podání dle původní randomizace v dalších 10 cyklech do celkové doby 1 rok.
Dutch: Bij patiënten die Herceptin kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de Herceptin-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m2.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Herceptin po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby přípravkem Herceptin a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Herceptin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Herceptin u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Herceptin plus docetaxel4
Czech: Herceptin a docetaxel4
Dutch: De 6-jaar voorvalvrije overleving was 65% in beide armen (‘intent to treat' (ITT) populatie: HR=0,98 [95% BI: 0.74; 1,29]) en de totale overleving was 84% in beide armen (ITT populatie: HR=0,94 [95% BI: 0,61; 1,45]).
Czech: Četnost 6leté doby přežití bez události byla v obou ramenech 65 % (ITT populace: poměr rizik=0,98 [95% CI: 0,74;1,29]) a četnost celkového přežití byla v obou ramenech 84 % (ITT populace: poměr rizik=0,94 [95% CI: 0,61;1,45]).
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Herceptin (trastuzumab) is en niet Kadcyla (trastuzumab-emtansine).
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Herceptin (trastuzumab) a nikoliv přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in < 10% van de tumorcellen
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u < 10 % nádorových buněk
Dutch: Tijdens een Herceptininfusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Czech: Během infuze přípravku Herceptin se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Dutch: Maculopapulaire uitslag
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Dutch: HER2-overexpressie moet worden vastgesteld met behulp van een op een immunohistochemie (IHC) gebaseerde beoordeling van gefixeerde tumorpreparaten (zie rubriek 4.4).
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být stanovena vyšetřením fixovaného vzorku nádorové tkáně metodou na bázi imunohistochemie (IHC) (viz bod 4.4).
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijn follow-up hazard ratio's (95% BI) A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval * Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování Poměry rizik (95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Dutch: De effectiviteit van Herceptin in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Czech: Účinnost přípravku Herceptin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek, které dříve nepodstoupily adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Dutch: De bijwerkingen herstelden binnen gemiddeld 13 dagen in de intraveneuze Herceptin-arm en binnen gemiddeld 17 dagen in de subcutane Herceptin-arm.
Czech: Při příhodách došlo k úpravě během průměrně 13 dní u přípravku Herceptin pro intravenózní podání a průměrně 17 dní u přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de Herceptin-1-jaar-behandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Czech: Ve studii BO16348, po střední době sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhávání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby přípravkem Herceptin 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levého komory 4,6 %.
Dutch: Pre-medicatie kan gebruikt worden om het risico op toedieningsgerelateerde reacties te verminderen.
Czech: Ke snížení rizika reakce na podání může být použita premedikace.
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku léčených registrovaným týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
Dutch: Uw arts kan Herceptin voorschrijven voor de behandeling van borstkanker als:
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Herceptin k léčbě karcinomu prsu, pokud:
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Czech: Objem centrálního kompartmentu byl 2,62 l u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a 3,63 l u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Dutch: • Hypertensie: 4,7% versus 9,8% voor respectievelijk de intraveneuze formulering versus subcutane formulering.
Czech: • Hypertenze 4,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 9,8 % u přípravku pro subkutánní podání.
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in tabel 3:
Czech: Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3:
Dutch: Hieropvolgende Herceptin onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Czech: Následují udržovací dávky (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Dutch: Herceptin injectieflacon:
Czech: Herceptin, injekční lahvička: