FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään heikentänyt viruksen herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħidha ma rriżultatx f'suxxettibilità mnaqqsa għal rilpivirine minnha nnifisha, iżda l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżultat f'suxxettibilità 7 darbiet aktar imnaqqsa għal rilpivirine.
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, sytokromi P450 (CYP) 3A4:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, ċitokromu P450 (CYP)3A4, P-glycoprotein (P-gp,), u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir u jnaqqsu leffett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 1).
Finnish: Artemeetteri/ Lumefantriini/ Rilpiviriini
Maltese: Artemether/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Finnish: * historiallisten verrokkien perusteella.
Maltese: *abbażi ta' kontrolli storiċi.
Finnish: Rilpiviriini ↓
Maltese: Rilpivirine ↔
Finnish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC ↔
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg darba kuljum rilpivirine)
Finnish: Retroviruslääkkeiden yhdistelmälääkityksestä (johon kuului 2 NRTI-lääkettä ja joko integraasinestäjä, NNRTI-lääke tai proteaasinestäjä) kaksilääkehoitoon eli dolutegraviirin (50 mg) ja rilpiviriinin (25 mg) yhdistelmähoitoon siirtymisen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa identtisessä 48 viikon pituisessa satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa ja vertailukelpoisuutta eli noninferioriteettia arvioineessa monikeskustutkimuksessa eli tutkimuksissa SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637).
Maltese: jew PI) għal reġimenen doppju ta' dolutegravir 50 mg u rilpivirine 25 mg ġew evalwati f'2 studji identiċi, ta' 48 ġimgħa, randomisedi, open-label, multiċentriċi, ta' grupp parallel, ta' non-inferjorità SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637).
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etinyyliestradiolin eikä norelgestromiinin (dolutegraviiri) eikä noretisteronin (rilpiviriini) pitoisuuksiin plasmassa.
Maltese: Dolutegravir jew rilpivirine ma biddlux il konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ethinyl estradiol u norelgestromin (dolutegravir) jew norethindrone (rilpivirine) sa limitu klinikament rilevanti.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai P-gpkuljettajaproteiineihin, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A,
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli/ Rilpiviriini
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007  AUC  8 %
Maltese: Metabolit GS-331007 ta' sofosbuvir ↔ AUC ↑ 8%
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI-lääke).
Maltese: Rilpivirine huwa inibitur ta' non nucleoside reverse transcriptase ta' diarylpyrimidine tal-HIV-1 (NNRTI).
Finnish: Infektoitumattomuus varmistettiin 24 lapsella, mutta viidellä lapsella se jäi määrittelemättömäksi vaillinaisen testauksen vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Filwaqt li 24 tarbija ġiet ikkonfermata li kienet mingħajr infezzjoni, 5 kienu indeterminati minħabba ttestjar mhux komplet, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 %
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Finnish: Maksavaivat, kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti
Maltese: Problemi tal-fwied inkluż epatite B u/jew Ċ
Finnish: Kun rilpiviriini annetaan suun kautta, rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4−5 tunnissa.
Maltese: Wara għoti orali, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' rilpivirine ġeneralment tinkiseb fi żmien 4-5 sigħat.
Finnish: Saatavilla on niukasti tietoa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuudesta rilpiviriinin ja EKG:n QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välillä.
Maltese: Hemm informazzjoni disponibbli limitata dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QTc tal-ECG.
Finnish: (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax", pitoisuus annosvälin lopussa " Cτ").
Maltese: (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis huwa indikat bħala "↓", l-ebda bidla hija indikata bħala "↔", erja taħt il-kurva konċentrazzjoni kontra l-ħin bħala "AUC", konċentrazzjoni osservata massima bħala "Cmax", konċentrazzjoni fl-aħħar tal-intervall tad-dożaġġ bħala "Cτ").
Finnish: Juluca sisältää dolutegraviiria.
Maltese: Juluca fih dolutegravir.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen; ei saa myydä erikseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: Ketokonatsoli/
Maltese: Ketoconazole
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 52 mg lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta ta' dolutegravir fil-plażma tiżdied f'livelli baxxi ta' albumin fis-serum (<35 g/L) kif jidher f'individwi b'indeboliment epatiku moderat.
Finnish: Samanaikainen B- tai C-hepatiitti
Maltese: Koinfezzjoni b'Epatite B jew Ċ
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio).
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A).
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1-, OATP1B3- eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Finnish: INIresistenssiä aiheuttavat yksittäiset substituutiot T66K, I151L ja S153Y heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,3-3,6-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet reżistenti għall-INI waħdiena T66K, I151L, u S153Y taw tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet fis-suxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.3 darbiet għal 3.6 darbiet mir-referenza).
Finnish: Dolutegraviirin tehoa tutkittiin paneelissa, johon kuului 60 INI-resistenttiä kohdennettua HIV-1mutanttivirusta (28:ssa oli yksittäinen substituutio ja 32:ssa vähintään 2 substituutiota).
Maltese: L-attività ta' dolutegravir ġiet determinata skont sensiela ta' 60 virus tal-HIV-1 mutanti diretti mis-sit reżistenti għall-INI (28 b'sostiuzzjoni waħda u 32 b'2 sostituzzjonijiet jew aktar).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (VAIN MONIPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI MULTIPLI BISS - BIL-KAXXA BLU)
Finnish: Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
Maltese: Juluca 50 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita dolutegravir/rilpivirine
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Maltese: sensittività eċċessiva.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1 -entsyymin (UGT1A1) välityksellä.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT).
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) (ks. "Allergiset reaktiot" edellä tässä kohdassa)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) (ara "reazzjonijiet allerġiċi" aktar 'il fuq f'din is-sezzjoni)
Finnish: Kun naiset saivat 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa toisella raskauskolmanneksella, kokonaisrilpiviriinin Cmax-keskiarvo oli 21 % pienempi, AUC24h-keskiarvo 29 % pienempi ja Cmin-keskiarvo 35 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen; kolmannella raskauskolmanneksella taas Cmax-arvo oli 20 % pienempi, AUC24h-arvo 31 % pienempi ja Cmin-arvo 42 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.6).
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu 25 mg darba kuljum waqt it-2 trimestru tat-tqala, il-valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' Cmax, AUC24h u Cmin ta' rilpivirine kienu, rispettivament, 21 %, 29 % u 35 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala; waqt it-3 trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20 %, 31 % u 42 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u
Finnish: • kohonneet lipaasiarvot (rasvojen hajottamiseen osallistuva entsyymi)
Maltese: • żieda fl-amilażi pankreatika (enzima ta' diġestjoni).
Finnish: Kun kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot otetaan huomioon, seuraavien aminohapposubstituutioiden esiintyminen lähtötilanteessa vaikuttaa todennäköisesti rilpiviriinin tehoon: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I tai M230L.
Maltese: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I jew M230L.
Finnish: Dolutegraviiri  Rilpiviriini  AUC  Cmin  25 %
Maltese: Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Finnish: Metformiini/ Dolutegraviiri1
Maltese: Metformin/ Dolutegravir1
Finnish: Kliinisesti käyttökelpoista fenotyyppistä raja-arvoa (kerrannaismuutos villi tyypin virukseen verrattuna) ei ole määritetty.
Maltese: Ma ġiex iddeterminat valur cut-off fenotipiku klinikament rilevanti (FC kontra virus tat-tip selvaġġ);
Finnish: 67 rekombinantin HIV-1-laboratoriokannan paneelissa, jonka viruskannoissa oli yhden aminohapon substituutio NNRTI-resistenssiin liittyvissä käänteiskopioijaentsyymikohdissa - esimerkiksi jompikumpi yleisimmin esiintyvistä substituutioista K103N ja Y181C - rilpiviriinilla todettiin olevan antiviraalista tehoa (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 64 kantaan (96 %).
Maltese: Virus mutanti NNRTI dirett mis-sit F'sensiela ta' 67 razza tal-HIV-1 rikombinanti fil-laboratorju b'sostituzzjoni waħda tal-amino aċidu f'pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, li kienu jinkludu l-iktar K103N u Y181C li jinsabu b'mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali (FC≤BCO) kontra 64 (96%) ta' dawn ir-razez.
Finnish: Rilpiviriini kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs), u rilpivirine jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' non nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Finnish: Ribaviriini/ Dolutegraviiri
Maltese: Ribavirin/ Dolutegravir
Finnish: Rilpiviriinitutkimuksessa, jossa 8 lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavaa potilasta verrattiin 8 kaltaistettuun verrokkiin ja 8 kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavaa potilasta verrattiin 8 kaltaistettuun verrokkiin, toistuvien rilpiviriiniannosten jälkeinen altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 47 % suurempi ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla 5 % suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child‑Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin u 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child‑Pugh K lassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin,
Finnish: Okskarbatsepiini Fenytoiini Fenobarbitaali/ Rilpiviriini
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Finnish: Velpatasviiri  AUC 
Maltese: Velpatasvir ↔ AUC ↔
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini/
Maltese: Inibituri ta' HMG CO‑A reductase Atorvastatin/
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Irbit kumpless ma' joni polivalenti).
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä valikoituivat integraasimutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (kerrannaismuutos 3).
Maltese: Permezz tar-razza NL432 intgħażlu l-mutazzjonijiet E92Q (bidla fil valur [FC] ta' 3) u G193E (FC3).
Finnish: Omepratsoli AUC ↓ 14 % Cmin ei saatavilla Cmax ↓ 14 %
Maltese: AUC ↓ 14% Cmin MA Cmax ↓ 14%
Finnish: Sofosbuviiri  AUC 
Maltese: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Riattivazzjoni Immuni
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus dolutegraviirin ja rilpiviriinin farmakokinetiikkaan
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' dolutegravir u rilpivirine
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
Maltese: G118R ibaxxi s-suxxettibbiltà dolutegravir f'mutanti diretti lejn is-sit (FC 10), iżda ma ġiex identifikat f'pazjenti li jirċievu dolutegravir fil-programm tal-Fażi III.
Finnish: In vitro- ja/tai in vivo -tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (lisätiedot, ks. kohta 5.2).
Maltese: prodotti mediċinali li huma substrati ta' kwalunkwe enzima jew trasportatur maġġuri bħal CYP3A4, CYP2C9 u P-gp (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2)
Finnish: Kaniineilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1000 mg/kg (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
Maltese: Fil-fniek, ġie osservat effett tossiku matern (tnaqqis fil-konsum tal-ikel, insuffiċjenti/ebda ppurgar/awrina, żieda fil-piż tal-ġisem imrażżna) b'1000 mg/kg (0.56 darba l-50 mg esponiment kliniku talbniedem abbażi tal-AUC).
Finnish: R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
Maltese: Ilmutazzjoni R263K kienet ukoll magħżula in vitro (ara hawn fuq).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.5.2018
Maltese: Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite kkawżata minn ċitomegalovirus, infezzjonijiet b'mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali u Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä sekä kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUCarvoista vakaan tilan aikana.
Maltese: L-AUC fil-fluwidu ċervikovaġinali, it tessut ċervikali u tessut vaġinali kienet 6-10 % ta' dawk fil-plażma korrispondenti fi stat fiss.
Finnish: Paino ei vaikuttanut rilpiviriinin farmakokinetiikkaan tutkimuksen C213 lapsipotilailla (33-93 kg), mikä vastaa aikuisilla tehtyjä havaintoja.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda impatt tal-piż tal-ġisem fuq il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'individwi pedjatriċi fi studju C213 (33 sa 93 kg), simili għal dak li ġie osservat fl-adulti.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Finnish: Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
Maltese: Juluca huwa mediċina li fiha żewġ ingredjenti attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni ta' virus talimmunodefiċjenza umana (HIV): dolutegravir u rilpivirine.
Finnish: Okskarbatsepiini Fenytoiini
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: - Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull unita ta' dożaġġ, jiġifieri hija essenzjalment "mingħajr sodium".
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 1 annosteluruisku 10 ml
Maltese: Flixkun 1 + adapter talflixkun 1 + siringa taddożaġġ 1 10ml
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti)
Maltese: Jylamvo (metotreksat)
Finnish: Jylamvo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2017.
Maltese: Jylamvo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2017.
Finnish: Lisää tietoa Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Finnish: Muita tietoja Jylamvosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jylamvo
Finnish: Mitä riskejä Jylamvoon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jylamvo?
Finnish: Jylamvo on ns. hybridilääke.
Maltese: Jylamvo huwa "mediċina ibrida".
Finnish: • aikuisten vaikea nivelpsoriaasi (psoriaasipotilailla ilmenevä niveltulehdus)
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
Finnish: Jylamvo on tulehdus- ja syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta' dawn ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa julkaistusta kirjallisuudesta metotreksaatin hyödystä ja riskeistä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
Finnish: Jylamvon viitevalmiste on Methotrexat Lederle -injektio.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Jylamvo hija linjezzjoni Methotrexat Lederle.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine on metotreksaatti.
Maltese: Jylamvo fih is-sustanza attiva metotreksat.
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Maltese: Jylamvo m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi serveri fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistemi immunitarji mdgħajfa (difiżi tal-ġisem), infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Jylamvo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Maltese: Għaldaqstant, lAġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Jylamvo huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista' jiġi awtorizzat għallużu fl-UE.
Finnish: * Lausuntopyyntömenettelyn EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: United Kingdom
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/17/1172/001
Maltese: EU/1/17/1172/001
Finnish: Megaloblastinen anemia
Maltese: Anemija megaloblastika
Finnish: Lymfooma1
Maltese: Linfoma1
Finnish: Yleinen (≥1/100- <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 to <1/10)
Finnish: Metotreksaatti aiheuttaa geeni- ja kromosomimutaatioita in vitro ja in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Finnish: Noin 5-20 prosenttia metotreksaatista ja 1-5 prosenttia 7-hydroksimetotreksaatista poistuu sapen kautta.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Maltese: Is-sistema immuni
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. maaliskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Finnish: Metotreksaatti sitoutuu noin 50-prosenttisesti seerumin proteiineihin.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Finnish: Päämetaboliitti on 7-hydroksimetotreksaatti.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Finnish: Lisäksi suositellaan potilaiden tiivistä seurantaa, jotta mahdolliset toksisuuden varhaiset merkit havaitaan ajoissa (ks. kohdat 4.4, 4.5, 4.8 ja 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti għal sinjali possibbli bikrija ta' tossiċità (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.8 u 5.2).
Finnish: Jos bilirubiinipitoisuus on >5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotreksaatin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Jylamvon säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Oligospermia, kuukautishäiriöt
Maltese: Oligospermja, Disfunzjoni menstruwali
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Finnish: Makrogoli 400
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
Finnish: Interstitiaalinen keuhkorakkulatulehdus/keuhkokuume (voi johtaa kuolemaan)
Maltese: Alveolite interstizjali/ pulmonite (tista' tkun fatali)
Finnish: • Aikuispotilaiden aktiivinen nivelreuma.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
Finnish: Jylamvo ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Jylamvo ma' ikel, xorb u alkoħol
Finnish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Finnish: • Spontaaneista keskenmenoista on ilmoitettu 42,5 %:lla raskaana olevista naisista, jotka altistuivat matala-annoksiselle metotreksaattihoidolle (alle 30 mg [15 ml] viikossa) verrattuna raportoituun 22,5 %:iin samaa sairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat hoitoa muilla lääkkeillä kuin metotreksaatilla.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Finnish: Onkologia
Maltese: Fl-onkoloġija
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäaineita E214 ja E219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Finnish: Akuutti hepatiitti ja hepatotoksisuus
Maltese: Epatite akuta u epatotossiċità
Finnish: Akuutti kynnenvierustulehdus, furunkuloosi, teleangiektasia, hikirauhastulehdus
Maltese: Paronikja akuta, Furunculosis, Telangiectasis, Hidradenitis
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100) Harvinainen (≥1/10 000- <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Finnish: Osteoporoosi, nivelkipu, lihaskipu,
Maltese: Osteoporożi, Artralġja, Mijalġja,