FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подгрупа от FAS, която също е имала поне 1 епизод на инконтиненция в дневника на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: FAS-I: Undersett av FAS som også hadde minst 1 inkontinensepisode i baseline-dagboken.
Bulgarian: Мирабегрон е слаб инхибитор на P-gp.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en svak hemmer av P-gp.
Bulgarian: При модели при маймуни, мирабегрон показва намалена честота на уриниране.
Norwegian Bokmål: I en apemodell viste mirabegron redusert tømmefrekvens.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales monitorering av puls, blodtrykk og EKG.
Bulgarian: наблюдавани по време на постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: *Observert etter markedsføring
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мирабегрон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) мирабегрон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mirabegron mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mirabegron er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Хипертонич на криза*
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise*
Bulgarian: Данните са ограничени при пациенти със стадий 2 хипертония (систолно кръвно налягане ≥ 160 mm Hg или диастолно кръвно налягане ≥ 100 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med hypertensjon trinn 2 (systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Norwegian Bokmål: Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
Bulgarian: Приложението на мирабегрон в дози от 50 mg и 100 mg веднъж дневно за 12 седмици не повлиява негативно максималната скорост на потока или детрузорното налягане при максимална скорост на потока.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av mirabegron i doser på 50 mg og 100 mg én gang daglig i 12 uker hadde ikke negativ påvirkning på den maksimale strømningshastigheten eller detrusortrykket ved maksimal strømningshastighet.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти със или без предхождащо антимускариново лечение на СПМ Доказана е ефикасност при пациенти със или без предхождащо антимускариново лечение на СПМ.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med eller uten tidligere antimuskarin behandling mot OAB Effekt ble demonstrert hos pasienter med og uten tidligere antimuskarin behandling mot OAB.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen hvis du bruker digoksin (et legemiddel mot hjertesvikt eller unormal hjerterytme).
Bulgarian: При здрави доброволци, инхибиторният потенциал на мирабегрон по отношение на CYP2D6 е умерен, а CYP2D6 активността се възстановява в рамките на 15 дни след спиране на мирабегрон.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er mirabegrons hemming av CYP2D6 moderat, og CYP2D6-aktiviteten gjenopprettes i løpet av 15 dager etter seponering av mirabegron.
Bulgarian: В това проучване с пациенти мъже със СДПП/ОИПМ, адаптираната средна (SE) промяна от изходно ниво до края на лечението по отношението на остатъчния обем след отделяне (ml) е 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) за групите на лечение с плацебо, мирабегрон 50 mg и мирабегрон 100 mg.
Norwegian Bokmål: I denne studien av mannlige pasienter med LUTS/BOO var den justerte gjennomsnittlige (SE) endringen i residualvolum etter tømming (ml) fra baseline til behandlingsslutt 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for gruppene som fikk placebo, mirabegron 50 mg og mirabegron 100 mg.
Bulgarian: Удовлетвореност от лечението - визуална аналогова скала (FAS) (Вторична)
Norwegian Bokmål: Behandlingstilfredshet - visuell analog skala (FAS) (sekundært)
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 13 l/h, което съответства на около 25% от CLtot.
Norwegian Bokmål: Renal clearance (CLR) er ca. 13 l/h, noe som tilsvarer nesten 25 % av CLtot.
Bulgarian: Възстановяването настъпва кратко време след прекратяване на приема на мирабегрон.
Norwegian Bokmål: De frisknet til kort tid etter seponering av mirabegron.
Bulgarian: Ефектите на мирабегрон върху максималната скорост на потока и детрузорното налягане при максимална скорост на потока са оценени в това уродинамично проучване, включващо 200 пациенти от мъжки пол със СДПП и ОИПМ.
Norwegian Bokmål: Effektene av mirabegron på maksimal strømningshastighet og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet ble undersøkt i denne urodynamiske studien på 200 mannlige pasienter med LUTS og BOO.
Bulgarian: Той отпуска мускулатурата на пикочния мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), който намалява активността на свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми.
Norwegian Bokmål: Det er et middel som får urinblæren til å slappe av (en såkalt beta-3-adrenoseptoragonist) og som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og behandler de medfølgende symptomene.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките на 7 дни при еднократно дневно приложение на мирабегрон.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner oppnås i løpet av 7 dager ved dosering med mirabegron én gang daglig.
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal effekt på den gjennomsnittlige eksponeringen for mirabegron i plasma (se pkt.
Bulgarian: Мирабегрон е субстрат за цитохром P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, бутирилхолинестераза, уридиндифосфатглюкоронилтрансфераза (UGT), ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp) и инфлуксните органични катионни транспортери (OCT) OCT1, OCT2, и OCT3.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylkolinesterase, uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT), efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp) og de organiske kationtransportørene (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3 for influks.
Bulgarian: Мирабегрон увеличава Cmax и AUC на P-gp субстрата дигоксин, съответно с 29% и 27%, при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte Cmax og AUC for P-gp-substratet digoksin med henholdsvis 29 % og 27 % hos friske frivillige.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява по-голямата част от радиоактивността във фецеса.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde majoriteten av den fekale radioaktiviteten.
Bulgarian: Ефект върху вътреочното налягане (ВОН)
Norwegian Bokmål: Effekt på intraokulært trykk (IOP)
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Bulgarian: След перорално приложение на мирабегрон при здрави доброволци мирабегрон се абсорбира и достига пикови плазмени концентрации (Cmax) между 3 и 4 часа.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av mirabegron til friske frivillige absorberes mirabegron og når toppkonsentrasjon i plasma (Cmax) etter mellom 3 og 4 timer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 50 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Bulgarian: Освен това сред случаите, разглеждани от ПРУ като информативни случаи със смущаващи фактори, има и случай на обърканост, влошен 2 дни след започване на лечение с мирабегрон, а според анамнезата подобен епизод е настъпил 2 месеца преди доклада, след започване на лечение с мирабегрон.
Norwegian Bokmål: Blant tilfellene som innehaveren av markedsføringstillatelsen vurderte som informativt konfunderende tilfeller, fantes det dessuten et tilfelle av forvirring som ble forverret 2 dager etter oppstart av mirabegron, og i anamnesen forekom en lignende episode etter oppstart av mirabegron, 2 måneder før rapporten.
Bulgarian: Съществува и случай с потвърдено възобновяване на симптомите след повторно започване на мирабегрон, трикратно.
Norwegian Bokmål: Det fantes også et tilfelle med bekreftet positiv provokasjon (rechallenge) av symptomene etter tre ganger med oppstart av mirabegron.
Bulgarian: Ефектът на едновременно приложени лекарствени продукти върху фармакокинетиката на мирабегрон и ефектът на мирабегрон върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти е изпитван в проучвания с еднократно и многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte legemidler på farmakokinetikken til mirabegron og effekten av mirabegron på farmakokinetikken til andre legemidler ble studert i én- og flerdosestudier.
Bulgarian: Astellas Pharmaceuticals AEBEΤ
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Bulgarian: In vitro и ex vivo проучвания са показали включването на бутирилхолинестеразата, UGT и вероятно алкохолдехидрогеназата (ADH) в метаболизирането на мирабегрон, в допълнение на CYP3A4 и CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og ex vivo har vist at butyrylkolinesterase, UGT og muligens alkoholdehydrogenase (ADH) er involvert i metaboliseringen av mirabegron, i tillegg til CYP3A4 og CYP2D6.
Bulgarian: В допълнение, малформации на белия дроб (липсващ акцесорен лоб на белия дроб) и повишена постимплантационна загуба са наблюдавани при зайци при системна експозиция 14 пъти по-висока от наблюдаваната при MHRD, докато при плъхове са забелязани обратими ефекти върху осификацията (плаващи ребра, забавена осификация, намален брой на осифицираните стернални сегменти, метакaрпални или метатарзални кости) при системна експозиция 22 пъти по-висока от наблюдаваната при MHRD.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ved systemisk eksponering observert misdannelser i lungene (manglende aksessorisk lungelapp) og økt postimplantert tap hos kanin i en forekomst som var 14 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD, mens det ved systemisk eksponering hos rotte ble sett reversible effekter på ossifikasjonen (bølgete ribben, forsinket ossifikasjon, redusert antall ossifiserte sternebrae, metakarpi eller metatarsi) i en forekomst som var 22 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD.
Bulgarian: Betmiga не трябва да се прилага по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Betmiga bør ikke administreres ved amming.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Bulgarian: След приложение на 160 mg 14C-мирабегрон на здрави доброволци, приблизително 55% от радиоактивния маркер се откриват в урината, а 3% в изпражненията.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 160 mg 14Cmirabegron til friske frivillige, ble ca. 55 % av det radiomerkede funnet i urin og 34 % i faeces.
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя екстензивно.
Norwegian Bokmål: Mirabegron blir omfattende distribuert.
Bulgarian: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Κύπρος Ελλάδα
Bulgarian: Диспепсия Гастрит
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Gastritt
Bulgarian: Мирабегрон инхибира P-gp-медиирания лекарствен транспорт при високи концентрации.
Norwegian Bokmål: Mirabegron hemmet den P-gp-medierte legemiddeltransporten ved høye konsentrasjoner.
Bulgarian: EU/1/12/809/008 10 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/009 20 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/010 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/011 60 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/012 90 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/013 200 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/017 50 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Norwegian Bokmål: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Bulgarian: В това ТQТ проучване, мирабегрон повишава дозозависимо сърдечната честота на ЕКГ в изпитвания дозов диапазон от 50 mg до 200 mg.
Norwegian Bokmål: I denne TQT-studien økte mirabegron hjerterytmen ved EKG på en doseavhengig måte ved alle de undersøkte doseringenivåene fra 50 mg til 200 mg.
Bulgarian: Леко: GFR 60 до 89 ml/min/1,73 m2; умерено: GFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2; тежко: GFR
Norwegian Bokmål: Lett: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2; alvorlig: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас С).
Norwegian Bokmål: Mirabegron er ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на 1-годишното (дългосрочно) проучване с активна контрола (мускаринов антагонист) са подобни по тип и тежест на тези, наблюдавани през трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert under den 1-årige (langsiktige) aktivt kontrollerte (muskarinantagonist) studien var av tilsvarende type og alvorlighetsgrad som de som ble observert i de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene.
Bulgarian: Betmiga може да увеличи вероятността за неспособност за изпразване на пикочния мехур, ако имате запушване на изхода на пикочния мехур или ако приемате други лекарства за лечение на свръхактивен пикочен мехур.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan øke risikoen for at du ikke får tømt blæren dersom du har blæreobstruksjon eller dersom du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære.
Bulgarian: Левкоцитокл астичен васкулит Пурпура Ангиоедем*
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt Purpura Angioødem*
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен мирабегрон е дозозависима и е в границите от приблизително 6,0% след дневна доза от 25 mg до 12,2% след дневна доза от 100 mg.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret mirabegron i urin er doseavhengig og ligger mellom ca. 6,0 % etter en daglig dose på 25 mg og 12,2 % etter en daglig dose på 100 mg.
Bulgarian: EU/1/12/809/001 10 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/002 20 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/003 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/004 60 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/005 90 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/006 200 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/015 50 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/016 100 таблетки с удължено освобождаване
Norwegian Bokmål: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
Bulgarian: Betmiga трябва също да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ.
Norwegian Bokmål: Betmiga bør også administreres med forsiktighet til pasienter som tar antimuskarine legemidler som behandling mot OAB.
Bulgarian: Мирабегрон се прогнозира, че не предизвиква клинично значимо инхибиране на OCT-медиирания лекарствен транспорт.
Norwegian Bokmål: Mirabegron forventes ikke å forårsake noen klinisk relevant hemming av den OCT-medierte legemiddeltransporten.
Bulgarian: Пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ, което е спряно поради недостатъчен ефект
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere antimuskarin behandling mot OAB som avbrøt på grunn av utilstrekkelig effekt
Bulgarian: Как да съхранявате Betmiga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betmiga
Bulgarian: Урологични средства, спазмолитици, действащи върху пикочните пътища, ATC код: G04BD12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre urologiske preparater, urologiske spasmolytika ATC-kode: G04BD12.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дабигатран етексилат (лекарство, което се използва за понижаване на риска от запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек при възрастни с нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене) и допълнителни рискови фактори).
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen hvis du bruker dabigatraneteksilat (et legemiddel som brukes for å redusere risikoen for at blodårer i hjernen eller kroppen blokkeres på grunn av blodpropp hos voksne pasienter med unormal hjerterytme (atrieflimmer) og andre risikofaktorer).
Bulgarian: Многократно прилагане на мирабегрон до 300 mg дневно за 10 дни показва увеличение на пулсовата честота и систолното артериално налягане, когато се прилага на здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Flere doser av mirabegron opptil 300 mg daglig i 10 dager medførte økt puls og systolisk blodtrykk ved administrasjon til friske frivillige.
Bulgarian: Мирабегрон се екскретира в млякото при гризачи и затова се предполага, че е наличен в кърмата при хора (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron skilles ut i melken til gnagere og forventes derfor å kunne bli påvist i melk hos mennesker (se pkt.
Bulgarian: Betmiga е наличен в блистери от алуминий-алуминий в кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със сушител силикагел и защитени от деца запушалки, съдържащи 90 таблетки.
Norwegian Bokmål: Betmiga leveres i blisterpakninger som inneholder 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter og flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med silikagel tørkemiddel og barnesikret kork, som inneholder 90 tabletter.
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и, затова, не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Bulgarian: - Повишена сърдечна честота (тахикардия) - Инфекция на пътищата, по които преминава урината (инфекции на пикочните пътища) - Гадене - Запек - Главоболие
Norwegian Bokmål: - Økt hjerterytme (takykardi) - Infeksjon i kanalene som transporterer urin (urinveisinfeksjoner) - Kvalme - Forstoppelse - Hodepine - Diaré - Svimmelhet
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на бутилката: 6 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
Bulgarian: Цялостно проучване на QT интервала (Thorough QT, TQT) (n = 164 здрави мъже и n = 153 здрави жени доброволци на средна възраст 33 години) оценява ефекта от многократно перорално прилагане на мирабегрон в показаната доза (50 mg веднъж дневно) и две супратерапевтични дози (100 и 200 mg веднъж дневно), върху QTcI интервала.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie (TQT) (n = 164 friske mannlige og n = 153 friske kvinnelige frivillige med gjennomsnittsalder 33 år) evaluerte hvilken effekt gjentatt oral dosering av mirabegron i angitt dose (50 mg én gang daglig) og to supraterapeutiske doser (100 og 200 mg én gang daglig) hadde på QTcIintervallet.
Bulgarian: Вагинална инфекция Цистит
Norwegian Bokmål: Vaginal infeksjon Cystitt
Bulgarian: В цялата популация мъже и жени, при 2-кратно увеличение на дозата от 50 mg до 100 mg мирабегрон, Cmax и AUCtau се повишават съответно с приблизително 2,9- и 2,6-пъти, докато при 4-кратно повишение при доза от 50 mg до 200 mg мирабегрон, Cmax и AUCtau се повишават с приблизително 8,4 и 6,5 пъти.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen av menn og kvinner førte en dobling av dosen fra 50 mg til 100 mg mirabegron til en økning av Cmax og AUCtau på henholdsvis ca. 2,9 og 2,6 ganger, mens en 4 gangers økning i dosen fra 50 mg til 200 mg mirabegron økte Cmax og AUCtau med ca. 8,4 og 6,5 ganger.
Bulgarian: Проучвания на мирабегрон, като се използват човешки чернодробни микрозоми и рекомбинантни човешки CYP ензими показват, че мирабегрон е умерен и времезависим инхибитор на CYP2D6 и слаб инхибитор на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Studier av mirabegron ved bruk av humane levermikrosomer og rekombinante humane CYP-enzymer viste at mirabegron er en moderat og tidsavhengig hemmer av CYP2D6 og en svak hemmer av CYP3A.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в тези проучвания не са включвани пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT или пациенти, които приемат лекарствени продукти, за които в известно, че удължават QT интервала, ефектите на мирабегрон при тези пациенти не са известни.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med kjent tidligere QT-forlengelse eller pasienter som bruker legemidler som er kjent for å gi forlenget QT-intervall ikke ble inkludert i disse studiene, er imidlertid effekten av mirabegron hos disse pasientene ukjent.
Bulgarian: Ядро на таблетката: макроголи, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Makrogoler, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, magnesiumstearat
Bulgarian: Betmiga при дози от 50 mg и 100 mg веднъж дневно за 12 седмици при мъже със симптоми от страна на долните пикочни пътища (СДПП) и обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) не показва ефект по отношение на параметрите при цистометрия и е безопасен, и с добра поносимост.
Norwegian Bokmål: Betmiga i doser på 50 mg og 100 mg én gang daglig i 12 uker til menn med vannlatingssymptomer fra de nedre urinveiene (LUTS) og blæreobstruksjon (BOO) viste ingen effekt på cystometriparametrene og var sikker og ble tolerert godt.
Bulgarian: Симптоматично лечение на неотложност, повишена честота на уриниране и/или инконтиненция при неотложност, които може да настъпят при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур (СПМ).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgency, økt vannlatingsfrekvens og urge-inkontinens hos voksne pasienter med overaktiv blære-syndrom (OAB).
Bulgarian: Многократното прилагане на мирабегрон веднъж дневно води до 79% увеличение на Cmax и 241% увеличение на AUC на единична доза дезипрамин.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron én gang daglig førte til 79 % økning i Cmax og 241 % økning i AUC av en enkeltdose desipramin.
Bulgarian: Ядро на таблетката Макроголи 8 000 и 2 000,000 Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Makrogoler 8.000 and 2.000.000 Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat
Bulgarian: Бъбречно увреждане(1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата, когато Betmiga се комбинира с инхибитори на CYP3A и/или P-gp.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Betmiga kombineres med hemmere av CYP3A og/eller P-gp.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Bulgarian: Mirabegron може да повиши кръвното Ви налягане или да го влоши, ако имате анамнеза за високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket ditt eller forverre blodtrykket ditt dersom du allerede har eller tidligere har hatt høyt blodtrykk.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får hodepine, særlig akutt, migrenelignende (bankende) hodepine.
Bulgarian: Мирабегрон 100 mg веднъж дневно не повишава ВОН при здрави лица след 56 дни лечение.
Norwegian Bokmål: Mirabegron 100 mg én gang daglig økte ikke det intraokulære trykket hos friske personer etter 56 dagers behandling.
Bulgarian: Среден брой на епизоди с неотложност степени 3 или 4 за 24 часа (FAS) (Вторична)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall episoder med urgency grad 3 eller 4 per 24 timer (FAS) (sekundært)