FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod muškaraca razlika je iznosila 2,89 msek (gornja granica jednostranog 95% CI 4,90 msek).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog srčanog ritma).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Croatian: U ispitivanju faze 3, mirabegron je primjenjivan s hranom ili bez nje, pokazao se sigurnim i djelotvornim.
Bulgarian: При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
Croatian: Mirabegron je glavna cirkulirajuća komponenta nakon jednostruke doze 14C-mirabegrona.
Bulgarian: Мирабегрон е главния циркулиращ компонент след единична доза 14C-мирабегрон.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Croatian: Mirabegron je snažan i selektivni agonist beta 3-adrenoreceptora.
Bulgarian: Мирабегрон е мощен и селективен бета 3-адренорецепторен агонист.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje brzine pulsa, krvnog tlaka i EKG-a.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR) je oko 13 l/h, što odgovara gotovo 25% CLtot.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 13 l/h, което съответства на около 25% от CLtot.
Croatian: Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката
Croatian: Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Bulgarian: Общият телесен клирънс (CLtot) от плазма е приблизително 57 l/h.
Croatian: Podaci in vivo
Bulgarian: In vivo данни
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje vezano uz sigurnost u bolesnika s BOO nije pokazala povećanu učestalost retencije urina u bolesnika liječenih lijekom Betmiga; ipak, Betmiga se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s klinički značajnom BOO.
Bulgarian: Контролирано клинично проучване за безопасност при пациенти с ОИПМ не показва повишена уринарна задръжка при пациенти лекувани с Betmiga; въпреки това Betmiga трябва да се прилага с внимание при пациенти с клинично значима ОИПМ.
Croatian: Ukratko, unatoč tome što je većina bolesnika imala otprije postojeća medicinska stanja ili istodobno uzimala lijekove koji mogu uzrokovati konfuziju, u nekoliko je slučajeva utvrđeno kratko vrijeme do nastupa i pozitivan dechallenge, a u dva slučaja pozitivan rechallenge (jedan potvrđen, a drugi suspektan).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
Croatian: Objedinjeni rezultati ispitivanja uključivali su rezultate ispitivanja 046 (Europa/Australija), 047
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
Croatian: Mirabegron se veže (oko 71%) na humane proteine plazme i pokazuje umjereni afinitet za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Bulgarian: Мирабегрон се свързва (приблизително 71%) с плазмените протеини при хора и показва умерен афинитет към албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Croatian: Zato stimulacija beta 3-adrenoreceptora ne utječe na proces pražnjenja mjehura.
Bulgarian: Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
Croatian: Prekidom liječenja mogu se povratiti simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Croatian: Krvni tlak se treba izmjeriti na početku liječenja te se redovito pratiti tijekom liječenja mirabegronom, posebice u bolesnika s hipertenzijom.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
Croatian: Ispitivanja interakcije mirabegrona s metoprololom i metforminom koristila su mirabegron s neposrednim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) od 160 mg.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на мирабегрон с метопролол и с метформин, използват мирабегрон с незабавно освобождаване (IR) 160 mg.
Croatian: U toj dozi prijavljene nuspojave uključivale su palpitacije (1 od 6 ispitanika) i ubrzanje pulsa preko 100 otkucaja u minuti (3 od 6 ispitanika).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития, при тази доза, включват сърцебиене (1 от 6 участници и повишена пулсова честота, надвишаваща 100 удара в минута (bpm) (3 от 6 участници).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро след като си спомните.
Croatian: Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Мирабегрон се екскретира в млякото при гризачи и затова се предполага, че е наличен в кърмата при хора (вж. точка 5.3).
Croatian: Mirabegron je pokazao statistički značajno poboljšanje u usporedbi s placebom kako za višestruke primarne, tako i za sekundarne ishode ispitivanja (vidjeti Tablicu 2 i 3).
Bulgarian: Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti, nuspojave se navode prema opadanju ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или повишено кръвно налягане.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi oko 1670 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 1 670 l.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Betmiga u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u "Liječenju idiopatskog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura" i "Liječenje neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora" (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Betmiga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при "Лечение на идиопатичен свръхактивен пикочен мехур" и "Лечение на неврогенна детрузорна свръхактивност" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Učinak mirabegrona na plodnost ljudi još nije utvrđen.
Bulgarian: Ефектът на мирабегрон върху фертилитета при хора не е установен.
Croatian: Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.
Croatian: Mirabegron se metabolizira višestrukim putevima uključujući dealkilaciju, oksidaciju, (izravnu) glukuronidaciju i hidrolizu amida.
Bulgarian: Мирабегрон се метаболизира чрез разнообразни пътища, включително деалкилиране, окисление, (директно) глюкурониране и амидна хидролиза.
Croatian: U subletalnim dozama nije primijećen učinak na plodnost (doza kod ljudi bila je 19 puta veća od maksimalno preporučene doze za ljude (engl. maximum recommended human dose - MRHD).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
Croatian: Jezgra tablete makrogol 8000 i 2 000 000 hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen magnezijev stearat
Bulgarian: Ядро на таблетката Макроголи 8 000 и 2 000,000 Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Магнезиев стеарат
Croatian: In vitro koncentracija 14Cmirabegrona u eritrocitima bila je oko 2 puta viša nego u plazmi.
Bulgarian: In vitro концентрациите на 14C-мирабегрон в ертитроцитите са около 2-пъти по-високи отколкото в плазмата.
Croatian: Ako je ona izvan dozvoljenih granica liječnik će možda trebati prilagoditi dozu digoksina.
Bulgarian: Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mirabegron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mirabegron nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мирабегрон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) мирабегрон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, inhibitorni potencijal mirabegrona prema CYP2D6 je umjeren i aktivnost CYP2D6 se oporavlja unutar 15 dana nakon prekida primjene mirabegrona.
Bulgarian: При здрави доброволци, инхибиторният потенциал на мирабегрон по отношение на CYP2D6 е умерен, а CYP2D6 активността се възстановява в рамките на 15 дни след спиране на мирабегрон.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da mirabegron poboljšava funkciju zadržavanja urina stimuliranjem beta 3-adrenoreceptora u mjehuru.
Bulgarian: Тези резултати показват, че мирабегрон подобрява функцията за съхранение на урина чрез стимулиране на бета 3-адренорецепторите в пикочния мехур.
Croatian: Nakon primjene 160 mg 14C-mirabegrona u zdravih dobrovoljaca, oko 55% radioaktivnog biljega ustanovljeno je u urinu i 34% u fecesu.
Bulgarian: След приложение на 160 mg 14C-мирабегрон на здрави доброволци, приблизително 55% от радиоактивния маркер се откриват в урината, а 3% в изпражненията.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Betmiga kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: S inhibitorom
Bulgarian: С инхибитор
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati smanjiti dozu na jednu tabletu od 25 mg na usta jedanput na dan.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви до една таблетка от 25 mg през устата веднъж дневно.
Croatian: - Teška nekontrolirana hipertenzija definirana kao sistolički krvni tlak ≥ 180 mm Hg i /ili dijastolički krvni tlak ≥ 110 mm Hg.
Bulgarian: - Тежка неконтролирана хипертония, когато систолното кръвно налягане е ≥ 180 mm Hg и/или диастолното кръвно налягане е ≥ 110 mm Hg
Croatian: - ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: (Sjeverna Amerika) i 074 (Europa/Sjeverna Amerika).
Bulgarian: [NA]) и 074 (Европа/NA).
Croatian: Razinu ovog lijeka u krvi izmjerit će Vaš liječnik.
Bulgarian: Кръвните нива на това лекарство се измерват от Вашия лекар.
Croatian: Povećanje ekspozicije mirabegronu zbog interakcije s drugim lijekovima može biti povezano s ubrzanjem pulsa.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
Croatian: Zadovoljstvo liječenjem - vizualna analogna skala (FAS) (Sekundarni)
Bulgarian: Удовлетвореност от лечението - визуална аналогова скала (FAS) (Вторична)
Croatian: Prema podacima iz baze podataka Eudravigilance većina je bolesnika bila starije dobi, no bilo je i bolesnika koji nisu starije dobi.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Croatian: Stoga se mirabegron može primjenjivati u preporučenim dozama s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Следователно, мирабегрон може да се приема със или без храна в препоръчителната доза.
Croatian: Tijekom faze pražnjenja mjehura, mjehur je prvenstveno pod kontrolom parasimpatičkog živčanog sustava.
Bulgarian: По време на фазата на отделяне на урина, пикочният мехур е предимно под контрола на парасимпатикусовата нервна система.
Croatian: To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.
Bulgarian: Той отпуска мускулатурата на пикочния мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), който намалява активността на свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми.
Croatian: Genetski polimorfizam CYP2D6 je imao minimalan učinak na srednju vrijednost ekspozicije plazme mirabegronu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
Croatian: Betmiga se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Betmiga не трябва да се прилага по време на кърмене.
Croatian: Ovi specifični lijekovi mogu zahtijevati prilagodbu doze koju će izvršiti Vaš liječnik.
Bulgarian: Тези специфични лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Croatian: Ako dojite, upitajte svoga liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Croatian: Učinak istodobno primijenjenih lijekova na farmakokinetiku mirabegrona i učinak mirabegrona na farmakokinetiku drugih lijekova ispitivan je primjenom jednostruke i višestruke doze.
Bulgarian: Ефектът на едновременно приложени лекарствени продукти върху фармакокинетиката на мирабегрон и ефектът на мирабегрон върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти е изпитван в проучвания с еднократно и многократно прилагане.
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate visok krvni tlak u povijesti bolesti.
Bulgarian: Mirabegron може да повиши кръвното Ви налягане или да го влоши, ако имате анамнеза за високо кръвно налягане.
Croatian: FAS-I: Podskupina FAS koja je također imala najmanje 1 epizodu inkontinencije u dnevniku mjerenja početnih vrijednosti.
Bulgarian: Подгрупа от FAS, която също е имала поне 1 епизод на инконтиненция в дневника на изходно ниво.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveo je kumulativnu ocjenu slučajeva konfuzije koristeći skupni pojam visoke razine (engl. high-level group term, HLGT) ‘delirij' (uključujući konfuziju).
Bulgarian: ПРУ е извършил кумулативен преглед на случаите на състояние на обърканост, използвайки груповия термин от високо ниво "делир" (включващ обърканост).
Croatian: Ako ne vidite neposredni učinak Betmige, nemojte prerano prekinuti liječenje.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
Croatian: Većina nuspojava bila je po težini blaga do umjerena.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Croatian: podskupinu i podskupinu prema interakciji liječenja za objedinjena ispitivanja i najmanji kvadrat srednje vrijednosti prilagođene za polaznu vrijednost, spol, geografsku regiju, podskupinu i podskupinu prema interakciji liječenja za ispitivanje 046.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол, проучване, субгрупа и субгупа по взаимодействие на леченията при сборни проувания и средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол, географски регион, субгрупа и субгупа по взаимодействие на леченията при проучване 046.
Croatian: Premda in vitro ispitivanja upućuju na ulogu CYP2D6 i CYP3A4 u oksidativnom metabolizmu mirabegrona, rezultati dobiveni in vivo indiciraju da ovi izoenzimi imaju ograničenu ulogu u procesu sveukupne eliminacije.
Bulgarian: Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в оксидативния метаболизъм на мирабегрон, in vivo резултатите показват, че тези изоензими играят ограничена роля в цялостното елиминиране.
Croatian: - Svrbež, osip ili koprivnjača (urtikarija, osip, makularni osip, papularni osip, pruritus)
Bulgarian: - Сърбеж, обрив или копривна треска (уртикария, обрив, макулозен обрив,папулозен обрив, пруритус)
Croatian: Podaci o primjeni su ograničeni kod bolesnika s hipertenzijom stadija 2 (sistolički tlak ≥ 160 mm Hg ili dijastolički tlak ≥ 100 mm Hg).
Bulgarian: Данните са ограничени при пациенти със стадий 2 хипертония (систолно кръвно налягане ≥ 160 mm Hg или диастолно кръвно налягане ≥ 100 mm Hg).
Croatian: Ne drobiti.
Bulgarian: Не я разтрошавайте.
Croatian: Višestruki primarni ishodi djelotvornosti bili su (1) promjena od početne vrijednosti do kraja liječenja u srednjoj vrijednosti broja epizoda inkontinencije tijekom 24 sata, te (2) promjena od početne vrijednosti do kraja liječenja u srednjoj vrijednosti broja mikcija tijekom 24 sata, na temelju vođenja dnevnika mikcije kroz 3 dana.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки за ефикасност са (1) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой на епизодите на инконтиненция за 24 часа и (2) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой уринирания за 24 часа въз основа на 3-дневен дневник за уриниране.
Croatian: Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; umjereno: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; teško: GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Леко: GFR 60 до 89 ml/min/1,73 m2; умерено: GFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2; тежко: GFR
Croatian: Eliminacija mirabegrona bubregom odvija se prvenstveno aktivnom tubularnom sekrecijom zajedno s glomerularnom filtracijom.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на мирабегрон е главно чрез активна тубулна секреция заедно с гломерулната филтрация.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako koristite dabigatran eteksilat (lijek koji se koristi za smanjenje rizika od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u mozgu ili tijelu, u odraslih bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дабигатран етексилат (лекарство, което се използва за понижаване на риска от запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек при възрастни с нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене) и допълнителни рискови фактори).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici, urinarni spazmolitici ATK oznaka: G04BD12.
Bulgarian: Урологични средства, спазмолитици, действащи върху пикочните пътища, ATC код: G04BD12.
Croatian: Stoga je nakon ocjene svih podataka donesen zaključak da u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba uvrstiti nuspojavu 'konfuzija' uz učestalost 'nepoznato'.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Croatian: - Hipertenzivna kriza
Bulgarian: - Хипертонична криза
Croatian: Acetilkolin, otpušten iz zdjeličnih živčanih završetaka, stimulira M2 i M3 kolinergične receptore potičući time kontrakciju mjehura.
Bulgarian: Ацетилхолинът, освободен от тазовите нервни окончания, стимулира холинергичните M2 и M3 рецептори, включително контракциите на пикочния мехур.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Betmiga kombinira s inhibitorima CYP3A i/ili P-gp.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата, когато Betmiga се комбинира с инхибитори на CYP3A и/или P-gp.
Croatian: Učinak na intraokularni tlak (IOT)
Bulgarian: Ефект върху вътреочното налягане (ВОН)
Croatian: Betmiga se također treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju antimuskarinske lijekove za liječenje OAB-a.
Bulgarian: Betmiga трябва също да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ.
Croatian: Svaka razina doze mirabegrona i moksifloksacina ocjenjivana je odvojeno, svaka u svojoj terapijskoj skupini, s placebo-kontrolnom skupinom (paralelno križno ispitivanje).
Bulgarian: Всяко дозово ниво на мирабегрон и моксифлоксацин е оценявано в отделно рамо на лечение, включващо плацебо-контрола (паралелен кръстосан дизайн).
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem sigurnim za djecu od polipropilena (PP) i silikagelom kao sredstvom za sušenje koje sadrže 90 tableta.
Bulgarian: HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка и сушител силикагел, съдържащи 90 таблетки.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mirabegron, znanstveni zaključci su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мирабегрон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Mirabegron se distribuira u eritrocite.
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя в еритроцитите.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Croatian: Retencija urina*
Bulgarian: Ретенция на урина*
Croatian: Tablica 2: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja za objedinjene rezultate ispitivanja
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението от сборни проучвания
Croatian: Izlučivanje urinom nepromijenjenog mirabegrona ovisi o dozi i kreće se od oko 6,0 % nakon dnevne doze od 25 mg do 12,2% nakon dnevne doze od 100 mg.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен мирабегрон е дозозависима и е в границите от приблизително 6,0% след дневна доза от 25 mg до 12,2% след дневна доза от 100 mg.
Croatian: Na modelu mjehura majmuna mirabegron je smanjio učestalost uriniranja.
Bulgarian: При модели при маймуни, мирабегрон показва намалена честота на уриниране.
Croatian: Objedinjena ispitivanja Placebo
Bulgarian: Сборни проучвания Плацебо
Croatian: Kako čuvati Betmigu
Bulgarian: Как да съхранявате Betmiga
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate tioridazin (lijek za duševne bolesti), propafenon ili flekainid (lijekove za poremećaje srčanog ritma), imipramin ili dezipramin (lijekove koji se primjenjuju kod depresije).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм), имипрамин или дезимипрамин (лекарства, използвани при депресия).
Croatian: Ispitivanje 074
Bulgarian: Проучване 047 Проучване 074
Croatian: U ovom TQT ispitivanju mirabegron je ubrzao frekvenciju srca na EKG-u na način ovisno o dozi, u ispitivanom rasponu doza od 50 do 200 mg.
Bulgarian: В това ТQТ проучване, мирабегрон повишава дозозависимо сърдечната честота на ЕКГ в изпитвания дозов диапазон от 50 mg до 200 mg.
Croatian: Pokazalo se da su se u kunića primjećene kardiovaskularne malformacije odvijale preko aktivacije beta 1-adrenoreceptora.
Bulgarian: Доказано е, че кардиоваскуларните малформации, наблюдавани при зайци, са медиирани чрез активиране на бета 1-адренорецепторите.
Croatian: Mirabegron se transportira i metabolizira u organizmu putem nekoliko načina.
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.