FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do doente, do tipo e gravidade da hemorragia e dos níveis de FVW:CoR e de FVIII:C. Se o nível plasmático inicial de FVIII:C do doente for < 40% ou desconhecido, assim como em todas as situações em que seja necessário obter rapidamente uma correção da hemostase, tal como no tratamento de hemorragia aguda, traumatismo grave ou cirurgia de urgência, é necessário administrar um produto de fator VIII recombinante em conjunto com a primeira perfusão de VEYVONDI, de modo a atingir um nível plasmático de FVIII:C hemostático.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet avhenger av pasientens kliniske tilstand, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad, samt nivået av både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis pasientens baseline FVIII:C-nivå i plasma er < 40 % eller ukjent, og i alle situasjoner der en rask korrigering av hemostase må oppnås, slik som behandling av akutt blødning, alvorlig traume eller nødkirurgi, må det administreres et rekombinant faktor VIII-preparat med den første injeksjonen av VEYVONDI for å oppnå et hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos e de compatibilidade para a administração de vonicog alfa (fator de von Willebrand humano) com octocog alfa (fator de coagulação humano) na mesma seringa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier og kompatiblitetsstudier ble utført for administrering av vonikog alfa (human von Willebrand-faktor) med oktokog alfa (human koaguleringsfaktor) i samme sprøyte.
Portuguese: Não é raro permanecerem alguns flocos ou partículas no frasco para injetáveis com o medicamento após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Det er ikke uvanlig at det er igjen noen flak eller partikler ihetteglasset med preparatet etter rekonstituering.
Portuguese: O conteúdo de cada medicamento reconstituído de VEYVONDI pode ser recolhido para uma única seringa.
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert rekonstituerte preparat av VEYVONDI kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (650 UI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (650 IE)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator de coagulação do sangue, fator de von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor von Willebrand-faktor.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Qual o aspeto de VEYVONDI e conteúdo da embalagem VEYVONDI é um pó de cor branca ou esbranquiçada.
Norwegian Bokmål: Hvordan VEYVONDI ser ut og innholdet i pakningen VEYVONDI er et hvitt til gulhvitt pulver.
Portuguese: A Tabela 5 resume a farmacocinética (PK) de VEYVONDI após perfusões de 50 UI/kg de FVW:CoR (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir et sammendrag av farmakokinetikken til VEYVONDI etter infusjoner på 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VEYVONDI Não utilize VEYVONDI: - se tem alergia a vonicog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VEYVONDI: - dersom du er allergisk overfor vonikog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterproteiner Kontakt lege hvis du er usikker på dette.
Portuguese: 6 Rode suave e continuamente os frascos para injetáveis acoplados ou deixe o medicamento reconstituído repousar durante 5 minutos e, em seguida, rode suavemente para garantir que o pó está completamente dissolvido.
Norwegian Bokmål: 6 Virvle forsiktig og kontinuerlig de sammenkoblede hetteglassene, eller la det rekonstituerte preparatet stå i 5 minutter og virvle det deretter forsiktig for å sikre at pulveret blir helt oppløst.
Portuguese: Durante e após a cirurgia
Norwegian Bokmål: Under og etter kirurgiske inngrep
Portuguese: A imunogenicidade de VEYVONDI foi avaliada em ensaios clínicos através da monitorização do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW e o FVIII, assim como anticorpos ligantes contra FVW, furina, proteína de ovário de hamster chinês (CHO) e IgG de ratinho.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til VEYVONDI ble vurdert i kliniske studier ved å overvåke utviklingen av nøytraliserende antistoffer mot VWF og FVIII, samt bindende antistoffer mot VWF, furin, ovarieprotein fra kinesisk hamster (CHO) og IgG fra mus.
Portuguese: Trombogenicidade
Norwegian Bokmål: Trombogenisitet
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi notificado um caso clinicamente assintomático de trombose venosa profunda (TVP), no estudo de cirurgia, num indivíduo submetido a substituição total da anca.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ett tilfelle av klinisk asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) rapportert for en pasient i kirurgistudien som hadde fått total hofteerstatning.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial, descolando a aba completamente, sem tocar no interior da embalagem.
Norwegian Bokmål: 3 Åpne pakningen med Mix2Vial-enheten ved å ta av lokket helt uten å berøre innsiden av pakningen.
Portuguese: Introduza a agulha na veia e remova o garrote.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i åren og fjern turnikeet.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem "reações relacionadas com a perfusão" (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter markedsføring som er rapportert i forbindelse med behandling med rVWF / vonikog alfa, er «infusjonsrelatert reaksjon» (IRR) klinisk manifestert med følgende symptomer: takykardi, hetetokter, utslett, dyspné og uklart syn.
Portuguese: Quando estiver pronto para proceder à perfusão, retire a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til infusjon, kobler du fra sprøyten ved å vri den mot klokken.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Portuguese: A administração de VEYVONDI permite a correção das alterações hemostáticas apresentadas pelos doentes que sofrem de deficiência de fator de von Willebrand (doença de von Willebrand), a dois níveis: - VEYVONDI restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular no local da lesão vascular (tanto por ligação à matriz do subendotélio vascular (p. ex. colagénio), como à membrana das plaquetas), proporcionando assim uma hemostase primária, demonstrada pela redução do tempo de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Administrering av VEYVONDI korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sykdom) på to måter: - VEYVONDI gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet (f.eks. kollagen) og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
Portuguese: Não foi observado qualquer desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW humano ou de anticorpos neutralizantes contra o rFVIII humano emergente do tratamento.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert dannelse av nøytraliserende antistoffer mot human VWF eller nøytraliserende antistoffer mot human rFVIII ble observert.
Portuguese: É por este motivo que a administração de VEYVONDI restabelece o nível normal de FVIII:C como efeito secundário após a administração da primeira perfusão.
Norwegian Bokmål: Dermed vil administrering av VEYVONDI normalisere FVIII:C-nivået som en sekundær effekt.
Portuguese: A atividade do cofator da ristocetina do fator de von Willebrand recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão Internacional para concentrados do fator de von Willebrand (OMS).
Norwegian Bokmål: Ristocetin-kofaktoraktiviteten til rekombinant human von Willebrand-faktor ble fastslått mot den internasjonale standarden for von Willebrand-faktorkonsentrat (WHO).
Portuguese: No caso de hemorragias ligeiras (p. ex., hemorragia do nariz, hemorragia bucal, menorragia), cada dose inicial é geralmente de 40 a 50 UI/kg e no caso de grandes hemorragias (hemorragia do nariz grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática), cada dose inicial é de 50 a 80 UI/kg.
Norwegian Bokmål: For mindre blødninger (f.eks. neseblødning, oral blødning, menoragi) er hver første dose vanligvis 40 til 50 IE/kg, og for større blødninger (alvorlig eller refraktær neseblødning, menoragi, gastrointestinal blødning, traume på sentralnervesystem, hemartrose eller traumatisk blødning) er hver første dose 50 til 80 IE kg.
Portuguese: Após a reconstituição Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Portuguese: O tratamento da doença de von Willebrand (DVW) deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemostáticos.
Norwegian Bokmål: Behandling av von Willebrands sykdom (VWD) bør overvåkes av lege med erfaring innen behandling avhemostaseforstyrrelser.
Portuguese: Não retire a agulha borboleta até terminar a perfusão de todas as seringas e não toque na porta Luer que estabelece a ligação à seringa.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålen med vinger før alle sprøytene er gitt, og ikke berør luerporten som er koblet til sprøyten.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VEYVONDI em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de von Willebrand (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VEYVONDI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av von Willebrands sykdom (se pkt.
Portuguese: Se observar flocos ou partículas, não utilize a solução e informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser flak eller partikler, må du ikke bruke oppløsningen.
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer, inkludert lavt nivå av ADAMTS13.
Portuguese: Foram utilizados ensaios de FVW:CoR com diferentes sensibilidades e intervalos funcionais: Fase 1: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml e ensaio manual sensível 0,01 - 0,08 UI/ml; Fase 3: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml c Este ensaio foi efetuado com ADVATE, um fator VIII recombinante
Norwegian Bokmål: [VWF:RCo-analyser med ulik sensitivitet og arbeidsområder ble brukt: Fase 1: automatisk analyse 0,081,50 IE/ml og følsom manuell analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g Denne studien ble utført med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Portuguese: A quantidade de ar deve ser igual à quantidade de VEYVONDI reconstituído que irá recolher do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Luftmengden skal være lik mengden av rekonstituert VEYVONDI som du skal trekke opp fra hetteglasset.
Portuguese: Nos doentes que requerem doses frequentes de VEYVONDI em conjunto com fator VIII recombinante, os níveis da atividade FVIII:C no plasma devem ser monitorizados para evitar a manutenção de níveis excessivos de FVIII:C no plasma, os quais poderão aumentar o risco de episódios trombóticos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som krever hyppige doser av VEYVONDI i kombinasjon med rekombinant faktor VIII, bør plasmanivået for FVIII:C-aktivitet overvåkes for å unngå for høyt nivå av FVIII:C-plasma i lengre tid, da dette kan øke risikoen for trombotiske hendelser.
Portuguese: - Não misture vonicog alfa com outros medicamentos, exceto o rFVIII.
Norwegian Bokmål: - Vonikog alfa skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre VEYVONDI a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at pasientens navn og legemidlets produksjonsnummer registreres hver gang VEYVONDI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsserien som legemidlet tilhører.
Portuguese: 13 • Se precisar de mais do que um frasco para injetáveis de VEYVONDI para a sua dose:
Norwegian Bokmål: 13 Hvis dosen din krever mer enn ett hetteglass med VEYVONDI:
Portuguese: Gire a parte de plástico azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxe suavemente para separar os dois frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Vri den blå plastsiden mot klokken og trekk forsiktig de to hetteglassene fra hverandre.
Portuguese: • Proceda à perfusão seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med neste infusjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de VEYVONDI, é possível juntar dois frascos para injetáveis de VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av VEYVONDI er påkrevd, er det mulig å slå sammen to hetteglass med VEYVONDI.
Portuguese: (UI de FVW:CoR/kg de peso corporal)
Norwegian Bokmål: (IE VWF:RCo/kg kroppsvekt)
Portuguese: Se os níveis esperados de FVW:CoR no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do fator de von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF:RCo i plasma ikke når forventet nivå, eller dersom blødning ikke blir kontrollert med en egnet dose, skal en egnet analyse utføres for å bestemme om en hemmer av von Willebrand-faktor er til stede.
Portuguese: Dependendo dos níveis iniciais de FVIII:C do doente, uma única perfusão de rFVW resultará, na maioria dos doentes, num aumento da atividade FVIII:C endógena acima dos 40% no prazo de 6 horas e na manutenção deste nível até 72 horas após a perfusão.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens baseline FVIII:C-nivåer vil en enkelt infusjon av rVWF hos de fleste pasienter føre til en økning over 40 % i endogen FVIII:C-aktivitet innen 6 timer og føre til at dette nivået opprettholdes i opptil 72 timer etter infusjon.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
Norwegian Bokmål: Det virker på samme måte som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Portuguese: Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto rFVIII.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Portuguese: Uma hemorragia pode ser considerada grande se for necessária ou potencialmente indicada uma transfusão de eritrócitos ou se ocorrer uma hemorragia num local anatómico crítico (p. ex., hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal).
Norwegian Bokmål: bEn blødning anses som større hvis transfusjon av røde blodceller er nødvendig eller kan bli indisert, eller hvis blødning oppstår på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniell eller gastrointestinal blødning).
Portuguese: Para grandes episódios hemorrágicos, manter níveis mínimos de FVW:CoR superiores a 50% durante o período que se considerar necessário.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder skal et bunnivå av VWF:RCo på over 50 % opprettholdes så lenge som det anses nødvendig.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para a trombose, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for forekomst av trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer for trombose, inkludert lavt ADAMTS13-nivå.
Portuguese: Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF eller faktor VIII i plasma ikke når forventet nivå med VEYVONDI basert på testresultatene som følges av legen din, eller blødningene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av VWF- eller faktor VIII-inhibitorer.
Portuguese: Cálculo da dose: Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose: VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
Portuguese: Atividade específica: aprox. 110 UI FVW:CoR/mg de proteína
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Portuguese: A atividade específica de VEYVONDI é, aproximadamente, 110 UI de FVW:CoR/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Portuguese: Menor (p. ex., epistaxe, hemorragia bucal, menorragia)
Norwegian Bokmål: Mindre (f.eks. epistakse, oral blødning, menoragi)
Portuguese: Cálculo da dose Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
Portuguese: Não foram observados anticorpos ligantes contra impurezas como, por exemplo, rFurina, proteína de CHO ou IgG de ratinho, após o tratamento com VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Bindende antistoffer mot urenheter som rfurin, CHO-protein eller IgG fra mus ble ikke observert etter behandling med VEYVONDI.
Portuguese: FVIII:C aumenta para mais de 40% no prazo de 6 horas e atinge o valor máximo no espaço de 24 horas na maioria dos doentes, dependendo do nível inicial de FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen stiger FVIII:C over 40 % innen 6 timer og når sitt høyeste nivå innen 24 timer hos de fleste pasienter, avhengig av baselinenivået av FVIII:C.
Portuguese: Inversão da onda T no eletrocardiograma (ECG)
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjoner på elektrokardiogram
Portuguese: 7 Separe as duas partes do Mix2Vial uma da outra segurando com uma mão na parte de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI e, com a outra mão, na parte de plástico azul do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com solvente.
Norwegian Bokmål: 7 Koble de to sidene av Mix2Vial-enheten fra hverandre ved å holde den klare plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til VEYVONDIhetteglasset med én hånd og den blå plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til hetteglasset med oppløsningsvæske med den andre hånden.
Portuguese: Se o fizer, poderá danificar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Det kan skade preparatet.
Portuguese: 10 Segure no frasco para injetáveis com uma mão e utilize a outra mão para empurrar todo o ar da seringa para o interior do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: 10 Hold hetteglasset med én hånd og bruk den andre hånden til å skyve all luften fra sprøyten inn i hetteglasset.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade) A dosagem e a frequência devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, tendo em conta a gravidade do episódio hemorrágico, o local da hemorragia, a história clínica do doente e a monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados (tanto os níveis de FVW:CoR como de FVIII:C).
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Dosering og frekvens må tilpasses individuelt ut fra klinisk vurdering, og med hensyn til alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, blødningsstedet, pasientens medisinske historikk, overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige mål (både nivået av VWF:RCo og av FVIII:C).
Portuguese: No entanto, se não for necessário elevar o nível de FVIII:C imediatamente, ou se o nível inicial de FVIII:C for suficiente para assegurar a hemostase, o médico poderá decidir omitir a administração concomitante de rFVIII durante a primeira perfusão de VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Hvis en umiddelbar økning av FVIII:C ikke er nødvendig, eller baselinenivået av FVIII:C er tilstrekkelig for å sikre hemostase, kan legen utelate samtidig administrering av rFVIII ved den første infusjonen med VEYVONDI.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1298/001
Portuguese: A potência do FVW (UI) é medida através do ensaio da atividade do cofator da ristocetina da Farmacopeia Europeia (FVW: CoR).
Norwegian Bokmål: Potensen til VWF (IE) blir målt ved bruk av Den europeiske farmakopés ristocetinkofaktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1298/002
Portuguese: Os doentes com DVW, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot von Willebrand-faktor.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem ao nível alvo recomendado, deve ser administrada uma dose de VEYVONDI em monoterapia, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål, skal en dose med bare VEYVONDI administreres innen 1 time før prosedyren.
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa, recomenda-se a administração concomitante de um produto de FVIII em conjunto com VEYVONDI como tratamento de primeira linha, dependendo dos níveis de atividade do FVIII (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aktiv blødning anbefales det å administrere et FVIII-preparat sammen med VEYVONDI som førstelinjebehandling og avhengig av FVIII-aktivitetsnivået (se pkt.
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand em casos muito raros.
Norwegian Bokmål: Pasienter med von Willebrands sykdom, særlig type 3, kan i svært sjeldne tilfeller utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot von Willebrand-faktor.
Portuguese: Perfusões subsequentes:
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner:
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelig nivå av von Willebrand-faktor.
Portuguese: Menor
Norwegian Bokmål: Mindre