FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Baraclude, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Baraclude-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Baraclude.
Hungarian: Ez a dokumentum a Baraclude-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Baraclude entecavir
Hungarian: Baraclude entekavir
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Baraclude sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Baraclude lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Baraclude?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Baraclude biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La durata della terapia varia in base alla risposta del paziente.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg válaszreakciója határozza meg.
Italian: Altre informazioni su Baraclude
Hungarian: A Baraclude-dal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Può anche essere impiegato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, ma soltanto in presenza di malattia epatica compensata.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Baraclude sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Baraclude alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (0,5 mg e 1 mg) e in soluzione orale (0,05 mg/ml).
Hungarian: Tabletta (0,5 mg és 1 mg) és belsőleges oldat (0,05 mg/ml) formájában kerül forgalomba.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 293 pazienti nei quali l'infezione non rispondeva più alla terapia con lamivudina.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 293 olyan beteg bevonásával végezték, akiknél a fertőzés már nem reagált a lamivudin-kezelésre.
Italian: La decisione di avviare una terapia in un paziente pediatrico deve essere basata su un'attenta considerazione dei suoi bisogni individuali, dal momento che non tutti i bambini o gli adolescenti affetti da epatite B cronica necessitano di trattamento.
Hungarian: A kezelés gyermekeknél történő megkezdésére vonatkozó döntésnek az egyedi igények gondos mérlegelésén kell alapulnia, mivel nem minden, krónikus hepatitisz B fertőzött gyermek igényel kezelést.
Italian: Se la terapia è considerata appropriata nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dal peso corporeo.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
Italian: Due degli studi sono stati effettuati su 1 363 pazienti che non erano stati trattati in precedenza con analoghi nucleosidici.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatot 1363 olyan beteg bevonásával végeztek el, akik korábban nem részesültek nukleozid analóg kezelésben.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Baraclude.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Baraclude alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: La dose di 0,5 mg può essere assunta con o senza cibo; la dose di 1 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo il pasto.
Hungarian: A 0,5 mg-os adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, az 1 mg-os adagot viszont legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Baraclude sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Baraclude-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Nei soggetti di peso inferiore a 32,6 kg si utilizza la soluzione orale, mentre i soggetti di peso uguale o superiore a 32,6 kg possono assumere anche le compresse da 0,5 mg.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek belsőleges oldatot kell adni, míg a 32,6 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát is.
Italian: Lo studio ha esaminato la riduzione dei livelli di DNA virale nel sangue dopo 24 settimane.
Hungarian: A vizsgálat során a vérben található virális DNS szintjének a csökkenését mérték 24 hét elteltével.
Italian: Entecavir interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Hungarian: Az entekavir megakadályozza a vírusban a DNS képződését, így a vírus osztódását és elterjedését is.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Baraclude, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Baraclude-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico la dose raccomandata è di 0,5 mg, mentre nei pazienti che sono stati curati in precedenza con lamivudina e nei quali l'infezione non risponde più a questa sostanza deve essere usata la dose di 1 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál, az adag 1 mg.
Italian: La dose giornaliera da 1 mg è usata anche negli adulti con malattia epatica scompensata; in questi pazienti l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén szintén a napi 1 mg dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Italian: Lo studio ha esaminato le riduzioni dei livelli di virus nel sangue e il numero di pazienti che sviluppavano anticorpi a una proteina virale, denominata antigene "e", e nei quali, dopo 48 settimane di trattamento, non si riscontrava più la presenza di antigene "e" nel sangue.
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vírus szintjének csökkenését a vérben, valamint azoknak a betegeknek a számát, akik antitestet termeltek egy vírusfehérje (úgynevezett e-antigén) ellen, és a 48 hetes kezelést követően az e-antigén már nem volt megtalálható a vérükben.
Italian: È usato negli adulti che presentano segni di danno epatico in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi), sia quando il fegato funziona normalmente (malattia epatica compensata) che quando non funziona normalmente (malattia epatica scompensata).
Hungarian: Fennálló májkárosodás (például gyulladás és fibrózis) jeleit mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Italian: Baraclude è stato inoltre posto a confronto con un altro farmaco, adefovir dipivoxil, in 195 pazienti affetti da epatite B cronica con malattia epatica scompensata.
Hungarian: A Baraclude-ot egy másik gyógyszerrel, az adefovir dipivoxillal is összehasonlították, 195, krónikus hepatitisz B-hez társuló dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek bevonásával.
Italian: Quali benefici ha mostrato Baraclude nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Baraclude alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: In uno studio condotto su pazienti pediatrici, 180 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni affetti da epatite B cronica sono stati selezionati a caso per il trattamento con Baraclude o placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: Egy gyermekekkel végzett vizsgálatban 180, 2-18 év közötti, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermeket randomizáltak, és Baraclude-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Baraclude (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést a Baraclude-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analóg gyógyszerek, például lamivudin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Baraclude sono cefalea (osservata nel 9 % dei pazienti), astenia (stanchezza, 6 %), capogiro (4 %) e nausea (3 %).
Hungarian: A Baraclude leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 9%-ánál jelentkezik), kimerültség (fáradtság, 6%), szédülés (4%) és émelygés (3%). A Baraclude alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Italian: Baraclude è un medicinale antivirale contenente il principio attivo entecavir.
Hungarian: A Baraclude egy antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként entekavirt tartalmaz.
Italian: Baraclude ha dimostrato di essere efficace nel sopprimere il virus negli adulti con malattia epatica sia compensata che scompensata.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a vírus szuppressziójában kompenzált és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél egyaránt.
Italian: Baraclude si è dimostrato efficace anche nello studio pediatrico: nel gruppo trattato con Baraclude il 24 % dei soggetti ha raggiunto l'obiettivo primario di un livello di DNA virale inferiore a 50 IU/ml associato alla produzione di anticorpi all'antigene "e", senza riscontro di antigeni "e" nel sangue, rispetto al 2 % dei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a gyermekekkel végzett vizsgálatban is: a Baraclude csoportban lévő gyermekek 24%-ánál érték el az elsődleges célt, miszerint a vírus DNS 50 NE/ml alá csökkent, antitestet termeltek az e-antigén ellen, és a vérükben nem volt jelen e-antigén, míg a placebóval kezelt gyermekeknél ez az arány 2% volt.
Italian: Entecavir interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
Hungarian: Az entekavir egy olyan virális enzim (DNS polimeráz) működését gátolja, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet.
Italian: Qual è il rischio associato a Baraclude?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Baraclude alkalmazása?
Italian: Negli adulti con malattia epatica scompensata è stata riscontrata una maggiore riduzione di DNA virale con la terapia con Baraclude rispetto a quella con adefovir dipivoxil.
Hungarian: A dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél a Baraclude nagyobb mértékben csökkentette a virális DNS mennyiségét, mint az adefovir dipivoxil.
Italian: Baraclude è stato confrontato con lamivudina in tre studi principali su adulti affetti da epatite B cronica con malattia epatica compensata.
Hungarian: A Baraclude-ot három fő vizsgálat során lamivudinnal hasonlították össze, krónikus hepatitisz B-hez társuló kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek bevonásával.
Italian: La terapia con Baraclude deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'epatite B cronica.
Hungarian: A Baraclude-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Italian: Nei pazienti refrattari alla lamivudina (ossia quando il virus diventa insensibile all'antivirale) si è osservata resistenza all'entecavir.
Hungarian: A lamivudin refrakter betegek körében entekavir rezisztenciát figyeltek meg (a vírus érzéketlenné vált a vírusellenes szerre).
Italian: Il principio attivo di Baraclude, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
Hungarian: A Baraclude hatóanyaga, az entekavir, a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Italian: Al termine dello studio il 55 % dei pazienti trattati con Baraclude mostrava un livello normale di ALT e nessun segno della presenza di DNA virale nel sangue rispetto al 4 % dei pazienti trattati con lamivudina.
Hungarian: A vizsgálat végén a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál normál ALT-szintet mértek, és nem volt a vérükben kimutatható virális DNS, míg ugyanezek az eredmények a lamivudinnal kezelt csoportban mindössze a betegek 4%-ánál mutatkoztak.
Italian: Baraclude si è dimostrato più efficace di lamivudina anche nei pazienti refrattari (resistenti) a quest'ultima: è stato osservato un miglioramento della condizione del fegato nel 55 % dei pazienti trattati con Baraclude, rispetto al 28 % di quelli trattati con lamivudina.
Hungarian: A Baraclude a lamivudin-refrakter betegeknél is hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál: a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál javult a máj állapota, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek a 28%-ánál.
Italian: Perché è stato approvato Baraclude?
Hungarian: Miért engedélyezték a Baraclude forgalomba hozatalát?
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale in età pediatrica, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely szintén az EPAR részét képezi).
Italian: Baraclude è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B).
Hungarian: A Baraclude-ot a krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazzák.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Baraclude?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Baraclude-ot?
Italian: Come agisce Baraclude?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Baraclude?
Italian: Gli studi hanno osservato l'evoluzione del danno epatico dopo 48 settimane di terapia mediante l'esame di campioni di tessuto epatico e di altri segni della malattia, come i livelli di un enzima epatico (ALT) o di DNA virale nel sangue.
Hungarian: A vizsgálatok során májszövetminták vizsgálatával és a betegség jeleinek, mint például a vérben található májenzim-szint (ALT) vagy a virális DNS szint mérésével azt tanulmányozták, hogy hogyan változott a májkárosodás 48 hetes kezelés után.
Italian: Si è osservata soppressione virale anche nei pazienti pediatrici.
Hungarian: A vírus szuppresszióját gyermekeknél is igazolták.
Italian: Come si usa Baraclude?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Baraclude-ot?
Italian: Considerando quanto segue:
Hungarian: Mivel:
Italian: Un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stato sollevato dai Paesi Bassi.
Hungarian: Hollandia potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Italian: Le autorità pertinenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate sono: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Hungarian: Az érintett forgalombahozatali engedély vonatkozásában a releváns hatóságok a következők: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Italian: L'autorità di riferimento per la procedura di condivisione del lavoro è la Svezia.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Svédország volt a referencia-hatóság.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro SE/H/xxxx/WS/190 è iniziata il 20 gennaio 2018.
Hungarian: Az SE/H/xxxx/WS/190 munkamegosztási eljárás 2018. január 20-án kezdődött.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che gli studi in vitro presentati avessero diversi limiti metodologici tra cui l'assenza di un controllo positivo, la durata e l'elevata eterogeneità tra i donatori.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok számos módszertani korláttal rendelkeztek, beleértve a pozitív kontroll hiányát, az időtartamot és a donorok nagyfokú heterogenitását.
Italian: Il 25 ottobre 2018 era il giorno 60 della procedura del CMDh e poiché non è stato possibile raggiungere un accordo tra gli Stati membri, il 26 ottobre 2018 la Svezia ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2018. október 25-re esett, és mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, 2018. október 26-án Svédország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztésről.
Italian: Secondo la Nota di orientamento sui requisiti clinici per prodotti ad azione locale applicati localmente contenenti componenti noti (EMA CPMP/EWP/239/95), i dati clinici sono in linea di principio necessari per stabilire l'equivalenza terapeutica tra due prodotti.
Hungarian: Az ismert összetevőket tartalmazó, helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó termékekre vonatkozó klinikai követelményekről szóló iránymutatásnak (EMA CPMP/EWP/239/95) két készítmény terápiás egyenértékűségének megállapításához megfelelően elviekben szükség van klinikai adatokra.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto due studi in vitro che hanno mostrato l'esistenza di differenze nella dose assorbita (dose assorbita inferiore del 35 %) e differenze meno significative nelle dosi penetrate.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja két in vitro vizsgálatot végzett, amelyek azt igazolták, hogy eltérő a felszívódott dózis (35%-kal alacsonyabb felszívódott dózis) és kevésbé szignifikáns különbségek mutatkoznak a penetráló dózisokban.
Italian: Tuttavia, poiché i test non sono stati convalidati per la situazione terapeutica, la rilevanza clinica dei risultati dei test non è chiara.
Hungarian: Azonban, mivel a teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, a teszteredmények klinikai relevanciája nem világos.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto della variazione dei termini della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránti kérelem elutasítását javasolta.
Italian: Il significato clinico delle differenze osservate non può essere stabilito, in quanto i criteri per i margini di non inferiorità selezionati non sono stati adeguatamente giustificati e pertanto questi risultati non possono avvalorare l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai jelentőségét nem lehet meghatározni, mivel a non-inferioritás kiválasztott határát nem indokolták meg megfelelően, ezért ezek az eredmények nem támaszthatják alá az új gyógyszerforma hatásosságát és biztonságosságát.
Italian: In data 21 agosto 2018 la procedura è stata deferita dalla Svezia al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Hungarian: 2018. augusztus 21én Svédország az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che i test in vitro utilizzati non sono stati convalidati per la situazione terapeutica e hanno presentato diversi limiti metodologici.
Hungarian: Továbbá a bizottság megjegyezte, hogy a felhasznált in vitro teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, és azok számos módszertani korláttal bírtak.
Italian: Tuttavia, a sostegno di questa domanda non sono stati presentati né dati clinici né dati preclinici convalidati.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen kérelem alátámasztására nem nyújtottak be sem klinikai, sem pedig validált nem klinikai adatokat.
Italian: Negli studi clinici condotti a supporto del gel Epiduo, circa 2 500 soggetti di età superiore a 9 anni sono stati esposti a Simulgel 600 PHA.
Hungarian: Az Epiduo gél alátámasztására elvégzett klinikai vizsgálatokban körülbelül 2500, 9 évesnél idősebb alany vett részt, akiket Simulgel 600 PHA-nak tettek ki.
Italian: La modifica della composizione dovuta alla sostituzione dell'agente gelificante non può essere considerata di per sé minore e i dati disponibili dei test in vitro non sono considerati idonei a chiarire completamente l'impatto clinico di questa riformulazione.
Hungarian: Az összetétel módosítása a zselésítő anyag lecserélésével önmagában nem tekinthető csekélynek, és az in vitro tesztekből rendelkezésre álló adatok nem tarthatók megfelelőnek ahhoz, hogy teljes mértékben tisztázzák a gyógyszerforma módosításának klinikai hatását.
Italian: La riformulazione si è incentrata sull'agente gelificante per migliorare la stabilità fisica al fine di estendere la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV in cui il valore della viscosità tende a diminuire a causa della temperatura più elevata.
Hungarian: A módosítás a zselésítő anyagra összpontosított, mely a fizikai stabilitás fokozását szolgálja annak érdekében, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban, ahol a magasabb hőmérséklet miatt a viszkozitás mértéke hajlamos csökkenni.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le Linee guida sulla qualità della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nessuno degli Stati membri dell'UE è considerato una regione di zona IV.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ICH minőségi irányelveknek megfelelően egyik uniós tagállam sem tekinthető IV. zónában található országnak.
Italian: I dati relativi alla sicurezza del nuovo agente gelificante Simulgel 600 PHA sono stati valutati nel 2008 per Epiduo 0,1 %, che contiene adapalene 0,1 % e perossido di benzoile 2,5 %, in un veicolo contenente Simulgel 600 PHA.
Hungarian: Az új zselésítő anyag, a Simulgel 600 PHA biztonságossági adatait 2008-ban értékelték az Epiduo 0,1% készítmény vonatkozásában, amely 0,1% adapalént és 2,5% benzoil-peroxidot tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz.
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici del medicinale riformulato è considerato sfavorevole.
Hungarian: Ezáltal a módosított gyógyszer előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.