FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), pocit na zvracení
Danish: Den orale opløsning foretrækkes til spædbørn og børn under 6 år.
Czech: Perorální roztok je preferovaná léková forma pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let.
Danish: Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.
Czech: 300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro kojence od 1 měsíce do méně než 6 měsíců) je balena v krabičce obsahující 1 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptér.
Danish: Vend flasken den rigtige vej op og fjern sprøjten (figur 8).
Czech: Otočte lahvičku zpět a vyjměte stříkačku (Obrázek 8).
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam Actavis Group gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, rozdělen do dvou stejných dávek, přičemž jednotlivá dávka je měřena v rozmezí 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
Danish: 300 ml oral opløsning
Czech: 300 ml perorálního roztoku.
Danish: Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml).
Czech: 300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro děti od 4 let, dospívající a dospělé) je balena v krabičce obsahující 10 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,25 ml).
Danish: 500 til 1,000 mg en gang dagligt (2)
Czech: 250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2)
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning Levetiracetam
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok Levetiracetamum
Danish: 300 ml oral opløsning med en 1 ml sprøjte og en adapter.
Czech: 300 ml perorálního roztoku s 1ml perorální dávkovací stříkačkou a adaptérem.
Danish: Anvend den orale 10 ml sprøjte inkluderet i pakningen
Czech: Použijte 10 ml perorální dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Danish: (2) En 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Czech: (2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Danish: Levetiracetam Actavis Group anvendes
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se používá:
Danish: 300 ml oral opløsning med en 3 ml sprøjte og en adapter.
Czech: 300 ml perorálního roztoku s 3ml perorální dávkovací stříkačkou a adaptérem.
Danish: Træk sprøjten ud af flasken ved at holde fast på doseringsdelen (figur 2).
Czech: Vytáhněte dávkovací stříkačku z lahvičky (Obrázek 2).
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 7 mg/kg to gange dagligt.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 7mg/kg dvakrát denně.
Danish: Personens BSA (m2)
Czech: BSA):
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Danish: Anvend den orale 1 ml sprøjte og adapter inkluderet i pakningen
Czech: Použijte 1 ml perorální dávkovací stříkačku a adaptér, které jsou součástí balení.
Danish: Mod kinden
Czech: Na vnitřní stranu tváře
Danish: 250 mg to gange daglig
Czech: 250 mg dvakrát denně
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek přípravek Levetiracetam Actavis
Danish: Initial dosis: 0,1 ml/kg to gange dagligt
Czech: Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně
Danish: Justering af dosis anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin" níže) se doporučuje dávku upravit.
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske virkning hos 4-16 årige børn med anfald af partiel type blev undersøgt i en dobbeltblind, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsundersøgelse med non-inferiort design.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Danish: Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder.
Czech: Pro děti od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.
Danish: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,2 1 ml/kg)to gange daglig
Czech: 7 - 21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně
Danish: 500 mg to gange daglig
Czech: 500 mg dvakrát denně
Danish: Ikke almindelig
Czech: Normální Lehký
Danish: Selvmord, personlighedsforstyrrelse, abnorm tankegang, delirium
Czech: panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder:
Czech: Doporučené dávkování u kojenců od od 1měsíce do méně než 6 měsíců:
Danish: (3) En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Danish: Vend flasken på hovedet med sprøjten stadig siddende fast (figur 4).
Czech: Otočte lahvičku s připojenou dávkovací stříkačkou dnem vzhůru (Obrázek 4).
Danish: Det fås som en opløsning (100 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (100 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis Group findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: På denne måde stabiliserer levetiracetam den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Czech: Tento mechanismus pomáhá levetiracetamu stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis Group.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis Group er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Actavis Group den 5 december 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis Group platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er somnolens (søvnighed), kraftesløshed og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Levetiracetam Actavis Group (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost a astenie (slabost) nebo únava.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis Group, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan uden supplerende behandling anvendes til patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Actavis Group er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Danish: Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Danish: Levetiracetam Actavis Group må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur, der ligner levetiracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Actavis Group
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis Group
Danish: Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Når Levetiracetam Actavis Group anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Danish: Til spædbørn i alderen mellem en og seks måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt i form af den orale opløsning.
Czech: U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
Danish: Når Levetiracetam Actavis anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Danish: Levetiracetam Actavis Group er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Actavis Group je uveden v příbalové informaci.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis Group bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis Group, je antiepileptikum.
Danish: Levetiracetam Actavis Group er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group je „generikum".
Danish: Hvilken fordel viste Levetiracetam Actavis Group sig at have i undersøgelserne?
Czech: Jaký přínos přípravku Levetiracetam Actavis Group byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Levetiracetam Actavis Group?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levetiracetam Actavis Group?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis Group převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Levetiracetam Actavis Group undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis Group zkoumán?
Danish: Hvad er Levetiracetam Actavis Group?
Czech: Co je Levetiracetam Actavis Group?
Danish: (Særnavn) Navn
Czech: (Smyšlený ) název
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Koncentrace Velikost balení
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Danish: To mindre metabolitter blev også identificeret.
Czech: Identifikovány byly i dva méně významné metabolity.
Danish: Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Czech: Koncentrace tohoto metabolitu však zůstává nízká.
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Czech: Poločas eliminace byl přibližně 5 hodin.
Danish: Han/hun kan afgøre, om din dosis skal justeres.
Czech: Může rozhodnout, zda je nutné Vaši dávku upravit.
Danish: 15 minutt er
Czech: 15 minut
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid-gruppen.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Du bør ikke standse med behandlingen uden aftale med din læge.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Danish: Der var ingen effekt på embryomortaliteten og ingen øget forekomst af misdannelser.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality a k žádnému zvýšení výskytu malformací.
Danish: Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně obě léčiva.
Danish: Levetiracetam Hospira skal gives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek Vy nebo Vaše dítě užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
Czech: Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller -forsinkelser.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Danish: Den farmakokinetiske profil er lineær med lille intra- og inter-individuel variation.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intraindividuální a interindividuální variabilitou.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold, brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
Czech: Mohou to být příznaky encefalopatie (onemocnění mozku).
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel eller betjening af maskiner.
Czech: Proto se u těchto pacientů při provádění náročnějších aktivit, např. při řízení vozidel nebo obsluze strojů, doporučuje opatrnost.
Danish: Dosis og hyppighed
Czech: Dávka a frekvence
Danish: Ældre (65 år og derover)
Czech: Starší pacienti (65 a více let)
Danish: Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Czech: U starších pacientů je poločas eliminace prodloužen zhruba o 40 % (10 až 11 hodin).
Danish: EXP Bruges straks efter fortynding.
Czech: EXP: Použijte ihned po naředění.
Danish: * Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikkejapansk afstamning.
Czech: * Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty.
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Czech: [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Czech: ks = 0,55 u dětí do 13 let a dospívajících dívek; ks = 0,7 u dospívajících chlapců
Danish: Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, pakningsstørrelse og styrke afhængigt af alder, vægt og dosis.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Danish: Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Czech: Proto je třeba zajistit dostatečné klinické sledování těhotných žen léčených levetiracetamem.
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Czech: Dávka u dospělých a dospívajících (od 16 let věku):
Danish: Som med alle typer antiepileptika bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner
Czech: Perorální antikoncepce a jiné farmakokinetické interakce
Danish: De farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler har ikke identificeret nogen sikkerhedsproblemer.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil nenaznačoval žádná bezpečnostní rizika.
Danish: Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačovaly vliv na růst a pohlavní dospívání.
Danish: Din totale daglige dosis og antal indgivelser ændres ikke.
Czech: Vaše celková denní dávka a frekvence podávání se nezmění.
Danish: For at anvende denne doseringstabel er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku dávkování použít, je nutné odhadnout clearanci kreatininu (CLcr) pacienta v ml/min.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku > 1 měsíc) a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance var 0,96 ml/min/kg.
Czech: Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Danish: • hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
Czech: Navíc bylo 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Der er ingen specifik antidot mod levetiracetam.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum levetiracetamu.
Danish: Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla pozorována 0,5 až 1,0 hodinu po podání dávky.
Danish: Trombocytopeni , leukopeni
Czech: Trombocytopenie , leukopenie
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikke-japansk afstamning;
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty,
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není nijak ovlivněna.
Danish: Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Czech: Použít se má nejnižší účinná dávka.
Danish: Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen administration.
Czech: Po opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Danish: Behandling af overdosering er symptomatisk og kan omfatte hæmodialyse.
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat hemodialýzu.