FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als patiënten eerder pioglitazon en alogliptine afzonderlijk innamen, moet Incresync worden gebruikt bij een sterkte die dezelfde doses blijft verschaffen.
Finnish: Jos potilas on ottanut aiemmin pioglitatsonia ja alogliptiinia erikseen, käytetään Incresyncin vahvuutta, josta potilas saa niitä samat annokset.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat patiënten baat kunnen hebben bij de combinatie van alogliptine en pioglitazon in Incresync.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Incresyncin sisältämästä alogliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmästä on hyötyä potilaille.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Incresync dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Incresyncin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In het andere onderzoek werden de effecten van toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon en metformine vergeleken met die van verhoging van de doses pioglitazon.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin alogliptiinin lisäämistä potilaan saamaan pioglitatsoni- ja metformiinihoitoon ja pioglitatsoniannoksen nostamista.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Dutch: Meer informatie over Incruse Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Incruse Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Incruse Ellipta heeft op 28 april 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Incruse Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
Dutch: Incruse Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Finnish: Incruse Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
Dutch: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
Finnish: Incruse Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide afgegeven, wat overeenkomt met 55 microgram umeclidinium.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Incruse.
Finnish: 1 Käytetty aikaisemmin nimeä Incruse.
Dutch: De studies lieten ook een verbetering zien van symptomen zoals kortademigheid en piepende ademhaling.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että lääke vähensi oireita, kuten hengästyneisyyttä ja hengityksen vinkumista.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Incruse Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Een dubbele dosis Incruse Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
Finnish: Kaksinkertainen annos Incruse Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Incruse Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Incruse Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Incruse Ellipta continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Incruse Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Incruse Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die Incruse Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Finnish: Koska Incruse Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Incruse Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incruse Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Incruse Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspant dit de spieren van de luchtwegen.
Finnish: Kun umeklidiniumbromidia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incruse Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
Finnish: Incruse Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).
Dutch: Overige informatie over Incruse Ellipta
Finnish: Muita tietoja Incruse Elliptasta
Dutch: expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutokset potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incruse Ellipta de longfunctie met gemiddeld 127 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml meer dan placebo na 24 weken behandeling.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Incruse Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Het Bureau heeft ook opgemerkt dat het gebruik van Incruse Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich brengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (antimuscarinische bronchodilatoren).
Finnish: Virasto totesi myös, että Incruse Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Incruse Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Waarom is Incruse Ellipta geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Incruse Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Incruse Elliptar.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incruse Elliptan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse Ellipta te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incruse Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In de studie waarin Incruse Ellipta vergeleken werd met tiotropium, waren de FEV1-verbeteringen gedurende 24 weken voor beide geneesmiddelen gelijk.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
Dutch: Incruse Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Finnish: Incruse Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Dutch: Een overzicht van Incruse Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Incruse Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
Dutch: De werkzame stof in Incruse Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Dutch: Incruse Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Finnish: Incruse Elliptaa käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Dutch: Incruse Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Incruse Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) ja yhdessä tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
Dutch: Hoe wordt Incruse Ellipta gebruikt?
Finnish: Miten Incruse Elliptaa käytetään?
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Incruse Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Finnish: Virasto katsoi, että Incruse Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
Dutch: Welke voordelen bleek Incruse Ellipta tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Incruse Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incruse Ellipta in?
Finnish: Mitä riskejä Incruse Elliptaan liittyy?
Dutch: Incruse Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Dutch: Wat is Incruse Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Incruse Ellipta?
Finnish: Miten Incruse Ellipta vaikuttaa?
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het is alleen effectief zolang u het gebruikt.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Dutch: Per Q3 2024
Finnish: Q3 2024 mennessä
Dutch: Inhaleer uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Dutch: 55 microgram
Finnish: 55 mikrogrammaa
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Rintaruokinnasta aiheutuvaa riskiä vastasyntyneelle/imeväiselle ei voida poissulkea.
Dutch: Verslechtering van de ziekte
Finnish: Taudin paheneminen
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai tutkittavien erityisryhmissä
Dutch: Belangrijke werkzaamheidsonderzoeken:
Finnish: Keskeiset tehotutkimukset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, anticholinergica, ATCcode: R03BB07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Dutch: De invitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Finnish: In vitro plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 %.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä potilasmäärällä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
Dutch: Binnen deze groep kregen 576 patiënten de aanbevolen dosering van eenmaal daags 55 microgram.
Finnish: Mukana oli 576 potilasta, jotka saivat suositellun annoksen 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Dutch: Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Dutch: Allergische reacties komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta).
Dutch: Umeclidiniumbromide mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u andere, langwerkende geneesmiddelen gebruikt die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel voor ademhalingsproblemen, zoals tiotropium.
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wat wijst op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Dutch: De eerste keer dat u Incruse Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Finnish: Kun käytät Incruse Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
Dutch: Er werd geen formele statistische analyse uitgevoerd op dit eindpunt.
Finnish: Tästä päätetapahtumasta ei tehty mitään tilastollista testausta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel, tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Incruse Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Incruse Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: De adem wordt zo lang mogelijk ingehouden (ten minste 3-4 seconden).
Finnish: (vähintään 3-4 sekuntia).
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat uw zicht verstoord is of dat u een droge mond krijgt.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla näköhäiriöitä tai kuiva suu.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumbromidin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta ei tulisi käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta regelmatig
Finnish: Käytä Incruse Ellipta-valmistetta säännöllisesti
Dutch: Het veiligheidsprofiel van umeclidiniumbromide is bepaald aan de hand van gegevens van 1.663 COPDpatiënten die maximaal één jaar doseringen van 55 microgram of meer kregen.
Finnish: Umeklidiniumbromidin turvallisuusprofiilia arvioitiin 1 663 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat 55 mikrogramman tai suurempia annoksia enintään yhden vuoden ajan.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja umeklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen werd de totale radioactiviteit primair uitgescheiden in de feces (92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis of 99% van de teruggevonden radioactiviteit) in de 168 uur na toediening.
Finnish: Terveille miehille annetun oraalisen annoksen jälkeen, radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa annoksesta.
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hiërarchie van de step-downtestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van matige en ernstige exacerbaties tijdens de behandeling bij patiënten die werden behandeld met FF/UMC/VI vergeleken met FF/VI.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VIvalmisteeseen.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidiniumbromide vergelijkbaar is bij COPD-patiënten van 65 jaar en ouder en bij COPD-patiënten jonger dan 65.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla keuhkoahtaumatautipotilailla.
Dutch: Incruse Ellipta moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste tulee ottaa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla.
Dutch: Toediening van umeclidiniumbromide kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Finnish: Umeklidiniumbromidin anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: Glaxo Operations (UK) Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Het vertoont een langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype in vitro en een lange werkingsduur in vivo wanneer het direct in de longen wordt toegediend in preklinische modellen.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin on hitaasti palautuva in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incruse Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Incruse Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Finnish: Jos paradoksaalista keuhkoputkien supistumista esiintyy, umeklidiniumhoito on lopetettava heti ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarpeen mukaan.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Incruse Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Incruse Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Dutch: De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vier werkzaamheidsonderzoeken en een langdurig veiligheidsonderzoek (waarbij 1.412 patiënten met umeclidiniumbromide werden behandeld).
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten vakioimattomiin ilmaantuvuuslukuihin neljässä tehotutkimuksessa ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksessa (jossa 1 412 potilasta sai umeklidiniumbromidia).
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidiniumbromide op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumbromidiannosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Incruse Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Incruse Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Acute symptomen dienen behandeld te worden met een geïnhaleerde kortwerkende bronchusverwijder.
Finnish: Akuutteja oireita tulisi hoitaa lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Dutch: Umeclidiniumbromide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Umeklidiniumbromidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening heeft die paradoxaal bronchospasme wordt genoemd.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.