FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • på grundlag af en vurdering af virkningen af de i nogle medlemsstater allerede gennemførte foranstaltninger til risikominimering og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke vil være tilstrækkelige til at mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Swedish: • Kommittén fann utifrån sin bedömning av effekten av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts i vissa medlemsstater och den utgivna litteraturen, att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte skulle räcka för att tillräckligt reducera de allvarliga oönskade händelserna till en kliniskt acceptabel nivå.
Danish: Dette giver anledning til særlig betænkelighed, fordi patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser under alle omstændigheder kan forventes at udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom.
Swedish: Detta är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom sannolikt har nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Danish: • udvalget vurderede, at lægemidler indeholdende buflomedil kun udviste begrænset klinisk virkning til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser,
Swedish: • Kommittén ansåg att buflomedilinnehållande läkemedel endast visade begränsad klinisk effekt vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at disse data viser de risici, der er knyttet til buflomedil i lys af dets smalle terapeutiske margin.
Swedish: CHMP ansåg att dessa data visade på riskerna i samband med buflomedil med tanke på dess smala behandlingsmarginal.
Danish: Disse risici forstærkes af det forhold, at buflomedil har et smalt terapeutisk indeks og kræver tilpasning af dosis efter nyrefunktionen.
Swedish: Dessa risker förvärras av att buflomedil är ett ämne med snävt terapeutiskt index och av att buflomedilbehandling kräver dosanpassning med hänsyn till njurfunktionen.
Danish: Virkningen er således i det store hele uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, og det er CHMP's opfattelse, at den foreliggende dokumentation ikke støtter, at buflomedil har nogen væsentlig klinisk virkning på kardiovaskulære hændelser og gangdistance.
Swedish: Medan effekten till stor del förblivit oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning, fann CHMP att de tillgängliga fynden inte ger stöd för att buflomedil skulle ha signifikant klinisk effekt på kardiovaskulära händelser och på gångavstånd.
Danish: • udvalget udtrykte betænkelighed ved, at der hos patienter med perifer vaskulær sygdom forekommer et hurtigt fald i nyrefunktionen, som kræver regelmæssig og hyppig overvågning,
Swedish: • Kommittén tog upp farhågor för en snabbt försämrad njurfunktion hos patienter med perifer kärlsjukdom, som kräver regelbunden och tät övervakning.
Danish: • udvalget fandt, at buflomedils smalle terapeutiske indeks giver anledning til stor betænkelighed, da patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser, der behandles med buflomedil, under alle omstændigheder kan forventes at ville udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom,
Swedish: • Kommittén ansåg att det snäva terapeutiska indexet för buflomedil i detta sammanhang är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom som behandlas med buflomedil sannolikt kan få nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Danish: Herfra blev der hentet i alt 21 tilfælde af neurologiske bivirkninger.
Swedish: Från dessa hämtades data om totalt 21 fall av neurologiska oönskade händelser.
Danish: Derudover fandtes 32 tilfælde med kardiologiske bivirkninger, hvoraf de hyppigste var takykardi, hypertension, blussen og hypotension.
Swedish: Dessutom hämtades data om 32 kardiologiska oönskade händelser, där de vanligaste reaktionerna var takykardi, hypertoni, rodnad och hypotoni.
Danish: CHMP noterede sig desuden dokumentationen for den begrænsede kliniske virkning af buflomedil, som demonstreres af de seneste kliniske undersøgelser.
Swedish: Dessutom har CHMP beaktat fynden av buflomedils begränsade kliniska effekt som påvisats i nyligen utförda kliniska prövningar.
Danish: Ifølge den godkendte indikation anvendes den parenterale formulering af buflomedil til initiering af behandlingen af PAOD, hvorefter patienten overgår til oral behandling.
Swedish: Enligt den godkända indikationen används buflomedils injiceringsformulering för att inleda behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom, vilken följs av ett byte till oral behandling.
Danish: Ved analysen af risk/benefit-forholdet for buflomedil under normale anvendelsesbetingelser forudsatte CHMP, at der blev skiftet til orale formuleringer, og var derfor af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for buflomedil injektionsvæske må vurderes som led i den overordnede diskussion af risk/benefit-forholdet for buflomedil.
Swedish: Vid överläggningen om buflomedils nytta-riskförhållande under normala användningsbetingelser förutsatte CHMP till följd av detta att ett byte sker till orala formuleringar, och ansåg därför att nytta-riskförhållandet för injicerbart buflomedil behöver prövas inom den övergripande diskussionen om buflomedils nytta-riskförhållande.
Danish: Disse betingelser anses for at være normale anvendelsesbetingelser for buflomedil.
Swedish: Användning av buflomedil i enlighet med dessa villkor anses ske under normala användningsbetingelser.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering næppe vil kunne reducere de alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af buflomedil, til et klinisk acceptabelt niveau.
Swedish: CHMP fann det dock osannolikt att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle vara tillräckliga för att reducera de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedil till en kliniskt acceptabel nivå.
Danish: CHMP vurderede virkningen af de foranstaltninger til risikominimering, der tidligere var indført i Frankrig og hovedsagelig bestod i en revision af produktresumé og kommunikation.
Swedish: CHMP bedömde effekten av de riskminimeringsåtgärder som tidigare genomförts i Frankrike, vilka primärt bestod av revideringar av produktresumén och meddelanden, och noterade den föreslagna utvidgningen av dessa åtgärder till andra medlemsstater.
Danish: Alt i alt anså the CHMP de forelagte kliniske data til dokumentation af virkningen af buflomedil for at være begrænsede.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att de kliniska data som lämnats in till stöd för buflomedils effekt var begränsade.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Danish: Skønt disse indberettede tilfælde er iatrogene, fandt CHMP, at de giver støttende evidens for de kardiovaskulære og neurologiske risici ved buflomedil, eftersom der blev konstateret bivirkninger ved det dobbelte af dagsdosis, hvad der tyder på, at der er risici ved forholdsvis små overdoser.
Swedish: Samtidigt som CHMP erkänner den iatrogena karaktären hos de rapporterade fallen, ansåg den att dessa fall ger bevis till stöd för buflomedils kardiovaskulära och neurologiska risker, eftersom oönskade händelser registrerats för patienter som fått två gånger den dagliga dosen, vilket tyder på att riskerna är förenade med relativt små överdoser.
Danish: LIMB-undersøgelsen viste en tendens til bedring af symptomer (symptomatisk forværring af PAOD, amputationer), men der var en stigning i kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulært betingede dødsfald).
Swedish: När det gäller LIMB-studien visade resultaten på symtom som tenderade att minska (symtomförsämring vid perifer arteriell ocklusiv sjukdom, amputationer) även om kardiovaskulära händelser ökade (hjärtinfarkt, stroke och hjärt-kärldöd).
Danish: Undersøgelserne viste, at de indberettede alvorlige neurologiske bivirkninger hovedsagelig var krampeanfald, myokloni og status epilepticus, og at de kardiale bivirkninger hovedsagelig var takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop.
Swedish: De rapporterade allvarliga neurologiska oönskade händelser som togs upp i samband med utredningarna var främst kramper, myokloni och status epilepticus, medan de kardiologiska oönskade händelserna främst var takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd.
Danish: Efter at have gennemgået alle de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering konkluderede CHMP, at på baggrund af den høje risiko ved buflomedil, navnlig for patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, har det ikke været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske risiciene relateret til buflomedil til et acceptabelt niveau.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga åtgärder kunde identifieras som skulle reducera riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Danish: Som konklusion fandt CHMP - i betragtning af de alvorlige kardiologiske og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, dokumentationen for den kliniske virkning, der er utilstrækkelig til at opveje risiciene ved anvendelse af buflomedil samt de fundne betænkeligheder vedrørende effektiviteten af foranstaltningerne til risikominimering - at risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil til oral indgivelse ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Swedish: Med hänsyn tagen till de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, fynden av begränsad klinisk effekt som inte var tillräckliga för att kompensera för riskerna i samband med användning av buflomedil och de etablerade förbehållen för riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, ansåg CHMP sammanfattningsvis att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Danish: CHMP konstaterede, at de franske erfaringer (herunder resultaterne af Thalès-undersøgelsen og publikationen af Bruhat et al.) viser, at der fortsat forekommer eksempler på manglende overholdelse af den anbefalede dosis, manglende dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion og manglende overvågning af nyrefunktionen.
Swedish: CHMP fann att den franska erfarenheten (inräknat resultaten från Thalès-studien och publikationen av Bruhat et al.) visar att det fortfarande förekommer bristande följsamhet till rekommenderad dos, avsaknad av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion och brist på övervakning av njurfunktionen, vilket leder till allvarliga oönskade händelser som inte kan accepteras för en produkt vars enda nytta är en begränsad effektnivå vid indikationen perifer kärlsjukdom i de nedre extremiteterna.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at de risici for alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser, under normale anvendelsesbetingelser overstiger de begrænsede fordele,
Swedish: • Utifrån tillgängliga data drog kommittén därför slutsatsen att riskerna för allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom under normala användningsbetingelser väger tyngre än den begränsade nyttan.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen trufne foranstaltninger til risikominimering og konkluderede, at det på baggrund af den høje risiko forbundet med buflomedil - navnlig hos patienter med fremskreden vaskulær sygdom og/eller diabetes og metabolisk syndrom, patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter - ikke har været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske de med buflomedil forbundne risici til et acceptabelt niveau.
Swedish: Efter att ha bedömt de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med framskriden kärlsjukdom och/eller diabetes och metaboliskt syndrom, hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga lämpliga eller tillräckliga åtgärder kunde identifieras som kunde minska riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Danish: Ændringerne begrænsede populationen gennem yderligere indskrænkning af indikationen PAOD og gennem en revideret ordlyd af kontraindikationen svær nyrefunktionsnedsættelse med henblik på at forbedre efterlevelsen af ordinationsreglerne ved nyreinsufficiens.
Swedish: CHMP har beaktat de föreslagna extra revideringarna av produktresumén som begränsar populationen genom att ännu mer inskränka indikationen för perifer arteriell ocklusiv sjukdom och revidera ordalydelsen i kontraindikationen vid allvarligt nedsatt njurfunktion för att förbättra följsamheten till förskrivning vid eventuell njursvikt.
Danish: Formålet var at kortlægge forekomsten af kardiologiske eller neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesbetingelser, dvs. tilfælde, hvor den maksimale daglige dosis på 600 mg ikke var overskredet, tilfælde med accidentel overdosering og tilfælde med kendt nyrefunktionsnedsættelse, der havde nødvendiggjort dosisjustering.
Swedish: CHMP har dessutom beaktat en granskning av databasen över säkerhetsrapporter avseende enskilda fall (ICSR) som hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, för att identifiera fall av kardiologiska eller neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser, dvs. fall där dosen inte översteg den högsta dagliga dosen på 600 mg, fall av oavsiktlig överdosering eller fall av patienter med känd nedsatt njurfunktion som behövde dosjustering.
Danish: CHMP konkluderede, at lighederne mellem de foreslåede risikostyringsforanstaltninger og dem, der er gennemført i Frankrig, gør det muligt at drage konklusioner om effektiviteten af de foreslåede risikostyringsforanstaltninger, selv om de ikke er gennemført i alle medlemsstaterne.
Swedish: CHMP fann att likheterna mellan de föreslagna riskhanteringsåtgärderna och de som genomförts i Frankrike gör att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att inte alla medlemsstater genomfört dem och att åtgärderna inte är tillräckliga för att förhindra allvarliga oönskade händelser till följd av buflomedil.
Danish: Den risikostyringsplan, der blev foreslået i henhold til denne artikel 107procedure, svarer til den franske risikostyringsplan, der blev implementeret i 2006.
Swedish: Eftersom den riskhanteringsplan som föreslogs i samband med artikel 107-förfarandet motsvarar den franska riskhanteringsplan som infördes 2006, ansåg CHMP att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att dessa inte genomförts av alla medlemsstater.
Danish: Sammenfattende konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiologiske bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiale bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Danish: Formålet var at kortlægge tilfælde af kardiale og neurologiske reaktioner ved normale terapeutiske doser (dvs. maksimalt 600 mg dagligt for den orale tabletformulering).
Swedish: CHMP har beaktat en granskning av franska Eudravigilance-data vid vilken spontanrapporter analyserades i samband med buflomedilbehandling för att fastställa fall där kardiologiska och neurologiska reaktioner har inträffat under normala behandlingsdoser (dvs. högst 600 mg dagligen för oral tablettformulering).
Danish: I december 2010 foretog Frankrig endnu en risk/benefit-vurdering af buflomedil, hvorefter de kompetente franske myndigheder suspenderede alle franske markedsføringsgodkendelser for produkter indeholdende buflomedil.
Swedish: Efter denna återkallade den franska behöriga myndigheten alla franska godkännanden för försäljning för buflomedilinnehållande läkemedel.
Danish: Ved gennemgangen af EudraVigilance fandtes 74 tilfælde med bivirkninger relateret til buflomedil.
Swedish: Vid EudraVigilance-granskningen identifierades 74 fall av oönskade händelser i samband med buflomedil, med totalt 35 fall av registrerade kardiologiska och 39 fall av registrerade neurologiska oönskade händelser.
Danish: De indberettede bivirkninger var hovedsagelig af alvorlig neurologisk og kardiovaskulær art. Ud over disse fem tilfælde var der to tilfælde med nedsat nyrefunktion, hvor dosis var ukendt.
Swedish: Utöver dessa 5 fall identifierades ytterligare 2 fall i samband med nedsatt njurfunktion, där dosen var okänd.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: Innehavare av marknadsföringsrätt
Danish: Bilag I Liste over særnavne, lægemiddelformer, lægemidlernes styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Swedish: Farmaceutisk form Administrationssätt
Danish: EU/EEA
Swedish: EU/EES
Danish: oral opløsning
Swedish: Oral lösning
Danish: INTRAVENØS INFUSION, INTRAVENØS INJEKTION, INTRAMUSKULÆR
Swedish: INTRAVENÖS INFUSION, INTRAVENÖS INJEKTION, INTRAMUSKULÄR
Danish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten depottablet
Swedish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Danish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución orale drabber, opløsning oral anvendelse
Swedish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Danish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos overtrukken tablet
Swedish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Danish: TABLET MED KONTROLLERET FRIGIVELSE
Swedish: CONTROLLED RELEASE TABLET
Danish: kapsel, hård
Swedish: Kapsel.
Danish: Ikelan Opløsning, injektion or infusion 50mg/5ml injektion
Swedish: Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
Danish: OVERTRUKKEN TABLET oral anvendelse
Swedish: DRAGERAD TABLETT oral användning
Danish: Luxembourg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Swedish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Danish: Buvasodil filmovertrukne tabletter oral anvendelse
Swedish: Filmdragerade tabletter oral användning
Danish: Intramuskulær og intravenøs anvendelse
Swedish: Injektion intramuskulär och intravenös användning
Danish: TABLET MED JÆVN FRIGIVELSE
Swedish: SUSTAINED RELEASE TABLET
Danish: orale dråber, opløsning oral anvendelse
Swedish: Orala droppar, lösning oral användning
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Danish: Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
Swedish: Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
Danish: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
Danish: For eksempel:
Swedish: Till exempel:
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Swedish: Förekomsten av VOD var inte relaterad till överexponering.
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Danish: Samlet set er der publiceret syv litteraturrapporter vedrørende forstyrrelser i tandudviklingen.
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk forklaring, der berettiger denne interaktion.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen omfatte almindelige støttende foranstaltninger.
Swedish: Vid fall av överdosering bör behandlingen omfatta allmän stödbehandling.
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år)
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
Danish: Der var ingen regimenrelaterede dødsfald i de første 100 dage efter transplantation og op til 1 år efter transplantation.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
Danish: Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Danish: Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
Swedish: Signalen beträffande interaktion med deferasirox har motbevisats och kan stängas.
Danish: Busulfan er mutagent og klastogent.
Swedish: Busulfan är mutagent och klastogent.
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
Swedish: Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
Danish: Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Danish: Der er ingen tilfælde med oral busulfan.
Swedish: Det finns inga fall med oral busulfan.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
Danish: DMA er teratogent hos rotter.
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
Danish: Idealvægten (IBW) beregnes som følger:
Swedish: Ideal kroppsvikt (IBW) beräknas som följer:
Danish: Må ikke nedfryses.
Swedish: Får ej frysas