FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Lithuanian: Bendras saugumo profilis buvo panašus pacientams, sergantiems žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ir opiniu kolitu.
Swedish: Under den 12 veckor långa delen av studien med aktiv kontroll blev patienter randomiserade till antingen behandling med etanercept (50 mg två gånger per vecka), ustekinumab 45 mg vid vecka 0 och vecka 4 eller ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och vecka 4.
Lithuanian: Per 12 aktyviai kontroliuojamosios tyrimo fazės savaičių pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes, vartojo etanerceptą (50 mg du kartus per savaitę), 45 mg ustekinumabo 0 ir 4-tą savaitę arba 90 mg ustekinumabo 0 ir 4-tą savaitę.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission Klinisk remission hos patienter: i remission då underhållsterapin inleds som enrollerades från studie CRD3002 som är anti-TNFα-naiva som enrollerades från studie CRD3001
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas Klinikinė remisija be kortikosteroidų Klinikinė remisija pacientams: kurie buvo remisijoje palaikomojo gydymo pradžioje kurie buvo įtraukti iš tyrimo CRD3002
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 322
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė N =322
Swedish: Om du har glömt att använda Stelara Om du glömmer eller missar ett besök där du ska få din dos, kontakta läkare för att boka en ny tid.
Lithuanian: Jeigu pamiršote ar praleidote vizitą, kurio metu turėjote gauti dozę, kreipkitės į gydytoją, kad susitartumėte dėl susitikimo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vad gäller Crohns sjukdom och ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ustekinumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis Krono ligos ir opinio kolito atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Lithuanian: Nevartoti, jeigu yra nepermatomų dalelių, pakitusi spalva arba yra svetimkūnių.
Swedish: Mukosal läkning definieras som en endoskopisk subpoäng enligt Mayo på 0 eller 1.
Lithuanian: Gleivinės gijimas apibrėžiamas pagal Mayo endoskopinę subskalę 0 arba 1.
Swedish: PASI 50-svar N (%) 41 (10 %) 342 (84 %)
Lithuanian: ŽPSI 50 atsakas N (%) 41 (10 %) 342 (84 %)
Swedish: Antalet infektioner var 0,91 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och antalet allvarliga infektioner var 0,02 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (199 allvarliga infektioner i en uppföljning av 11 581 patientår).
Lithuanian: Infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,91 atvejo per paciento stebėjimo metus, sunkios infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,02 atvejo per paciento metus (199 sunkių infekcijų atvejai per 11 581 paciento stebėjimo metus).
Swedish: Tabell 1 Initial intravenös dosering med STELARA Patientens kroppsvikt vid tiden för dosering
Lithuanian: 1 lentelė Pradinė STELARA dozė į veną Paciento kūno svoris dozavimo metu
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Ustekinumabas yra grynai žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas prieš interleukiną (IL)-12/23, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant pelių mielomos ląsteles.
Swedish: Förskrivaren bör ta del av produktresumén för det aktuella vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccination.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi susipažinti su papildoma informacija atitinkamos vakcinos preparato charakteristikų santraukoje bei su imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų vartojimo po vakcinacijos rekomendacijomis.
Swedish: Bland dessa patienter, som fortsättningsvis fick underhållsdoser, bibehöll en majoritet ett svar (68,1 %) och uppnådde remission (50,2 %) i vecka 44, vilket är ungefär samma proportioner som de patienter som initialt svarade på induktion med ustekinumab.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems ir toliau buvo leistos palaikomosios dozės, buvo palaikomas atsakas (68,1 %) ir pasiekta remisija (50,2 %) 44-ąją savaitę (panašiai daliai, kaip ir pradinis atsakas į indukciją ustekinumabu).
Swedish: Förbättring i FACIT score bibehölls till och med vecka 52.
Lithuanian: FACIT balų pagerėjimas išliko iki 52-osios savaitės.
Swedish: Medianvärdet för systemisk clearance (CL) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 1,99 och 2,34 ml/dag/kg.
Lithuanian: Sisteminio klirenso mediana (CL) po vienkartinės ustekinumabo dozės į veną sušvirkštimo pacientams, kurie serga žvyneline, yra nuo 1,99 iki 2,34 ml per parą/kg.
Swedish: • Tryck på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett efter injektionen.
Lithuanian: • Po vaistinio preparato sušvirkštimo injekcijos vietą kelioms sekundėms prispauskite antiseptiku suvilgytu tamponu.
Swedish: Efter 1 år (vid Vecka 52) hade 89 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 63 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling) (p < 0,001).
Lithuanian: Po 1 metų (52-ą savaitę) 89 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 63 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas) (p < 0,001).
Swedish: Alla patienter följdes upp under 76 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti iki 76 savaičių po pirmojo tiriamojo vaistinio preparato paskyrimo.
Swedish: En TNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
Lithuanian: TNFα antagonistas ir (arba) vedolizumabas.
Swedish: • Den första dosen Stelara för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit ges av en läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Lithuanian: • Pirmoji Stelara dozė Krono ligai ar opiniam kolitui gydyti yra leidžiama gydytojo, sulašinant į rankos veną (intraveninė infuzija).
Swedish: **Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Lithuanian: **Klinikinė remisija apibrėžiama pagal Mayoskalę ≤2balais, kai nė viena subskalė nėra >1.
Swedish: Patienter som inte svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i induktionsstudierna UNITI-1 och UNITI-2 (476 patienter) ingick i den icke-randomiserade delen av underhållsstudien (IM-UNITI) och fick vid denna tidpunkt en subkutan injektion med 90 mg ustekinumab.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo klinikinio atsako į indukciją ustekinumabu UNITI-1 ir UNITI-2 indukcijos tyrimų 8-ąją savaitę (476 pacientai), perėjo į palaikomojo gydymo tyrimo neatsitiktinių imčių dalį (IM-UNITI) ir tuo laikotarpiu buvo gydyti 90 mg ustekinumabo injekcijomis po oda.
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Lithuanian: 11 lentelė: Svarbiausiųjų veiksmingumo duomenų santrauka UNIFI-I tyrime (8-oji savaitė) Placebas N = 319
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Stelara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Stelara Hur Stelara kommer att ges Eventuella biverkningar
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Stelara Kaip vartoti Stelara Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Stelara Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Kombinerad symtomatisk remission och mukosal läkning
Lithuanian: Kombinuota simptominė remisija ir gleivinės gijimas
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (30 allvarliga infektioner i en uppföljning av 930 patientår) och 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med placebo (15 allvarliga infektioner i en uppföljning av 434 patientår) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,03 atvejo per paciento stebėjimo metus (30 sunkios infekcijos atvejų per 930 paciento stebėjimo metų) ir 0,03 atvejo placebą vartojusių pacientų grupėje (15 sunkios infekcijos atvejų per 434 paciento stebėjimo metus) (žr.
Swedish: Fall av allergisk alveolit, eosinofil pneumoni och icke-infektiös organiserad pneumoni har rapporterats från användning av ustekinumab efter godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie alerginio alveolito, eozinofilinio plaučių uždegimo ir neinfekcinės organizuojančios pneumonijos atvejus, pasireiškusius vartojant ustekinumabą poregistraciniu laikotarpiu.
Swedish: Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių Stelara gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission fram till vecka 44 definieras som patienter i klinisk remisson fram till vecka 44 bland patienteri klinisk remission vid underhållsbaseline.
Lithuanian: Klinikinės remisijos išlaikymas 44-ąją savaitę, apibrėžiamas kaip paciento klinikinė remisija nuo palaikomojo gydymo pradžios iki 44-osiossavaitės, tarp pacientų, kuriems palaikomojo gydymo pradžioje buvo klinikinė remisija.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som har rapporterats för STELARA är allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta vartojant STELARA, yra sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją (žr.
Swedish: Av 131 patienter, som svarade på induktion med ustekinumab och randomiserades till placebogruppen när underhållsstudien inleddes, slutade senare 51 att svara och fick 90 mg ustekinumab subkutant var 8:e vecka.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam iš 131 paciento, kuriems pasireiškė atsakas į indukciją ustekinumabu ir kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į placebo grupę pradedant palaikomojo gydymo tyrimą, atsakas vėliau išnyko ir jiems buvo paskirtos 90 mg ustekinumabo injekcijos po oda kas 8 savaites.
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som patienter i klinisk remission som inte får kortikosteroider i vecka44.
Lithuanian: Nuo kortikosteroidų nepriklausoma klinikinė remisija apibrėžiama, kai pacientui 44-ąją savaitę yra klinikinė remisija ir jis nevartoja kortikosteroidų.
Swedish: Vid vecka 24 var det en signifikant förbättring i DLQI-score hos ustekinumabgruppen jämfört med placebo vilket bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Lithuanian: Ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupėmis, 24-ąją savaitę buvo reikšmingas DLQI įvertinimo balų pagerėjimas, kuris išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
Swedish: Hos dessa patienter uppnåddes klinisk remission hos 41,4 % av patienterna 16 veckor efter dosjusteringen.
Lithuanian: Iš jų, 41,4 % pacientų buvo pasiekta klinikinė remisija praėjus 16 savaičių po dozės pakeitimo.
Swedish: Antikroppar mot ustekinumab kan utvecklas under ustekinumabbehandling och de flesta är neutraliserande.
Lithuanian: Antikūnai prieš ustekinumabą gali išsivystyti gydymo ustekinumabu metu.
Swedish: Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion (t. ex. aktiv tuberkulos; se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšminga aktyvi infekcija (pvz.
Swedish: I psoriasisstudie 1 kunde PASI 75 bibehållas signifikant mycket bättre vid kontinuerlig behandling än vid avslutad behandling (p < 0,001).
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 1 metu tęsiant gydymą ŽPSI 75 buvo palaikomas žymiai didesnei daliai pacientų, palyginti su tais, kuriems gydymas buvo nutrauktas (p < 0,001).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter som tidigare haft malignitet eller på patienter som fortsätter behandling efter att ha utvecklat malignitet under behandlingen med STELARA.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems anksčiau diagnozuota piktybinių navikų, ar tyrimų, kurių metu būtų tęsiamas gydymas pacientams, kuriems vartojant STELARA diagnozuotas piktybinis navikas, neatlikta.
Swedish: PASI 50-svar N (%) 26 (10 %) 213 (84 %)
Lithuanian: ŽPSI 50 atsakas N (%) 26 (10 %) 213 (84 %)
Swedish: Av de patienter som omrandomiserades till placebo, och som återupptog sin ursprungliga behandlingsregim med ustekinumab när deras förbättrade PASI-värde hade reducerats ≥ 50 %, nådde 85 % PASI 75 igen inom 12 veckor efter behandlingen hade återupptagits.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas ir kurie, nustatytam ŽPSI pagerėjimui sumažėjus ≥ 50 %, vėl pradėjo vartoti ustekinumabą pagal pradinę gydymo schemą, per 12 savaičių po gydymo atnaujinimo 85 % vėl pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Swedish: Dinatriumedetatdihydrat L-histidin
Lithuanian: Dinatrio etilendiamino tetraacto rūgšties dihidratas L-histidinas
Swedish: Barn och ungdomar 6 år och äldre
Lithuanian: 6 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams
Swedish: Bland patienter som blev inkluderade i studieförlängningen bibehölls klinisk remission och svar generellt sett fram till vecka 92, både för patienter som inte svarade på TNF-terapi och de som inte svarade på konventionell terapi.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimo pratęsimą, klinikinė remisija ir atsakas bendrai išliko iki 92 savaitės imtinai ir tiems pacientams, kuriems gydymas TNF buvo neveiksmingas, ir tiems pacientams, kuriems įprastas gydyms buvo neveiksmingas.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Lithuanian: Jeigu reikia, injekcijos vietą galima užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Lithuanian: 5 lentelė: Svarbiausiųjų veiksmingumo duomenų santrauka UNIFI-I tyrime (8-oji savaitė) Placebas N = 319
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Stelara, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet på sprutan medan den antar rumstemperatur
Lithuanian: Nenuimkite švirkšto adatos dangtelio, kol tirpalas nesušils iki kambario temperatūros.
Swedish: • Blanda inte Stelara med andra injektionsvätskor.
Lithuanian: • Stelara maišyti su kitais injekciniais tirpalais negalima.
Swedish: • Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Stelara 90 mg.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sveriate daugiau nei 100 kg, rekomenduojama Stelara dozė yra 90 mg.
Swedish: I vecka 8, efter en intravenös induktionsdos, var förändringen i SES-CD större i ustekinumab-gruppen (n = 155, genomsnittlig förändring = -2,8) än i placebo-gruppen (n = 97, genomsnittlig förändring = -0,7, p = 0,012).
Lithuanian: SES-CD balo pokytis 8-ąją savaitę po vienkartinės indukcijos dozės suleidimo į veną buvo didesnis ustekinumabo grupėje (n = 155, vidutinis pokytis = -2,8), plyginti su placebo grupe (n = 97, vidutinis pokytis = -0,7, p = 0,012).
Swedish: Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.
Lithuanian: Vis dėlto, jei nustosite vartoti, gali atsinaujinti simptomai.
Swedish: • att inte utgångsdatumet har passerat
Lithuanian: • kad nepasibaigęs vaisto tinkamumo laikas;
Swedish: 90 mg ustekinumab var 8:e vecka
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 8 savaites
Swedish: Vid vecka 8 i UNIFI-I var graden av förbättringar hos patienterna som fick ustekinumab statistiskt signifikant större och av klinisk betydelse baserat på total poäng från IBDQ, EQ-5D och EQ-5D VAS, samt SF-36 Mental Component Summary Score och SF-36 Physical Component Summary Score jämfört med placebo.
Lithuanian: 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę pacientams, kurie vartojo ustekinumabą, lyginant su placebu, pasireiškė smarkiai didesnis ir kliniškai reikšmingas pagerėjimas pagal UŽLK bendrąjį balą, EQ-5D ir EQ-5D VAS bei SF-36 bendrojo psichikos būklės įvertinimo balą ir SF-36 bendrojo fizinės būklės įvertinimo balą.
Swedish: p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med etanercept.
Lithuanian: p < 0,001 45 mg arba 90 mg ustekinumabo, palyginti su etanerceptu.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt signifikant förbättring i trötthet (4 poäng i FACIT-F) var också signifikant större i ustekinumabgrupperna jämfört med placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė kliniškai reikšmingą nuovargio palengvėjimą (4 balais pagal FACIT-F), dalis taip pat buvo reikšmingai didesnė ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupe.
Swedish: Effekten av ustekinumab studerades på 44 pediatriska patienter i åldern 6 till 11 år med måttlig till svår plackpsoriasis i en öppen, enarmad fas 3 multicenterstudie (CADMUS Jr.).
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas buvo tirtas 44 nuo 6 iki 11 metų vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergantiems vaikų populiacijos pacientams atvirame vienos grupės daugiacentriame 3 fazės tyrime (CADMUS Jr.).
Swedish: Andelen patienter med PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) vid vecka 12 var 77,3 %.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis 12-ąją savaitę buvo 77,3 %.
Swedish: Efter 18 månader (vid Vecka 76) hade 84 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 19 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling).
Lithuanian: Po 18 mėnesių (76-ą savaitę) 84 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 19 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas).
Swedish: Endoskopisk normalisering
Lithuanian: Endoskopinis sunormalėjimas
Swedish: Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara.
Lithuanian: Vis dėlto Jūs kartu su savo gydytoju galite nuspręsti Stelara susišvirkšti pats.
Swedish: Förbättringar av PGA, PASI och CDLQI kvarstod till och med vecka 52 (tabell 8).
Lithuanian: BGĮ, ŽPSI ir VDGKI pagerėjimas išsilaikė iki 52-osios savaitės (8 lentelė).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för barn under 6 år med psoriasis eller för barn under 18 år med psoriasisartrit har ännu inte fastställts.
Lithuanian: STELARA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, dar nenustatytas.
Swedish: Psoriasis eller psoriasisartrit
Lithuanian: Žvynelinė ar psoriazinis artritas
Swedish: Innan behandling med STELARA inleds bör patienten undersökas med avseende på tuberkulos.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia nustatyti, ar pacientas neužsikrėtęs tuberkulioze.
Swedish: • Ta upp den förfyllda sprutan, håll sprutan i cylindern med ena handen
Lithuanian: • Paimkite užpildytą švirkštą laikydami švirkšto korpusą viena ranka.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av två 8-veckorsstudier av intravenös infusion (UNITI-1 and UNITI-2) som följdes av en 44-veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (IM-UNITI) motsvarande 52 veckors behandling.
Lithuanian: Klinikinio vystymo programa buvo sudaryta iš dviejų 8 savaičių indukcinio gydymo į veną tyrimų (UNITI-1 ir UNITI-2), po kurių sekė 44 savaičių palaikomojo gydymo leidžiant vaistinį preparatą po oda atsitiktinio nutraukimo tyrimas (IM-UNITI) (iš viso 52 gydymo savaitės).
Swedish: I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i entesitscore och en numerisk förbättring (inte statistiskt signifikant) i daktylitscore för ustekinumab 90 mg-gruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Lithuanian: PsA tyrimo Nr. 2 metu 24-ąją savaitę buvo stebėtas reikšmingas entezito įvertinimo balo pagerėjimas ir skaitinis daktilito įvertinimo balų pagerėjimas (statistiškai nereikšmingas) 90 mg ustekinumabo dozės grupėje, palyginti su placebo grupe.
Swedish: I PsA studie 1 uppnåddes ACR 20-svar vid vecka 100 av 57 % och 64 % för 45 mg respektive 90 mg.
Lithuanian: 1 metu ACR 20 atsakas 100-ąją savaitę buvo pasiektas 57 % ir 64 %, atitinkamai 45 mg ir 90 mg grupėje.
Swedish: Nominellt signifikant (p < 0,001)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p < 0,001)
Swedish: Vanliga: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, sinusit Mindre vanliga: Cellulit, dentala infektioner, herpes zoster, nedre luftvägsinfektion, virusinfektion i övre luftvägarna, vulvovaginal mykotisk infektion
Lithuanian: Celiulitas, dantų infekcijos, juostinė pūslelinė, apatinių kvėpavimo takų infekcija, virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcija, vulvovaginalinė grybelinė infekcija.
Swedish: De flesta biverkningarna ansågs vara milda och krävde inte att behandlingen behövde avbrytas.
Lithuanian: Sutrikimai dažniausiai buvo laikomi nesunkiais ir dėl jų pasireiškimo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukti neprireikė.
Swedish: • Förfyllda sprutor med Stelara får inte skakas.
Lithuanian: • Stelara užpildytų švirkštų kratyti negalima.
Swedish: Vid användning av injektionsflaskan för engångsbruk rekommenderas en 1 ml spruta med en 27 gauge, 13 mm nål.
Lithuanian: Vartojant vienkartinės dozės flakoną, rekomenduojama naudoti 1 ml švirkštą su 27 kalibro (vidinio skersmens), ½ colio (13 mm) ilgio adata.
Swedish: Av dessa patienter uppnådde 9 % av patienterna som initialt hade randomiserats till den rekommenderade induktionsdosen klinisk remission och 58 % uppnådde kliniskt svar i vecka 16.
Lithuanian: Iš jų 9 % pacientų, kuriems pradžioje atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti rekomenduojama indukcinė dozė, pasireiškė klinikinė remisija ir 58 % 16-ąją savaitę pasireiškė klinikinis atsakas.
Swedish: Anvisningar för spädning:
Lithuanian: Praskiedimo instrukcija
Swedish: STELARA 130 mg är endast avsett för intravenös användning.
Lithuanian: STELARA 130 mg vartojamas tik leidžiant į veną.
Swedish: 51 % av patienterna svarade inte på eller var intoleranta mot ett biologiskt läkemedel.
Lithuanian: 51 % pacientų gydymas biologiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleravo.
Swedish: Antal randomiserade patienter PASI 50-svar N (%) PASI 75-svar N (%) PASI 90-svar N (%) PGA utläkt eller minimal N (%) Antal patienter ≤ 100 kg PASI 75-svar N (%) Antal patienter > 100 kg PASI 75-svar N (%)
Lithuanian: Randomizuotų ligonių skaičius ŽPSI 50 atsakas N (%) ŽPSI 75 atsakas N (%) ŽPSI 90 atsakas N (%) BGĮ simptomai išnyko arba minimalūs N (%) Pacientų, kurie sveria ≤ 100 kg, skaičius ŽPSI 75 atsakas N (%) Pacientų, kurie sveria > 100 kg skaičius PASI 75 atsakas N (%)
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ena handen mellan långfingret och pekfingret och placera tummen på kolvstoppet.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienos rankos viduriniuoju ir rodomuoju pirštais, nykštį uždėkite ant stūmoklio galvutės, kitos rankos nykščiu ir rodomuoju pirštais atsargiai suimkite nuvalytą odą į raukšlę.
Swedish: 53 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Lithuanian: 53 % šių pacientų nereagavo į sisteminį gydymą, tokio gydymo netoleravo arba toks gydymas buvo kontraindikuotinas.
Swedish: ACR 50-svar, N (%)
Lithuanian: ACR 50 atsakas, N (%)
Swedish: 61 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Lithuanian: 61 % šių pacientų nereagavo į sisteminį gydymą, tokio gydymo netoleravo arba toks gydymas buvo kontraindikuotinas.