FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8).
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct.
Czech: halucinace, agresivita nebo hněv
Romanian: Halucinaţii Agresivitate şi furie
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Děti a dospívající do 18 let
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Czech: Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Romanian: Cymbalta este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Czech: Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu.
Romanian: După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Czech: Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Romanian: Date observaționale au furnizat dovezi privind un risc crescut (mai puțin de 2 ori) al hemoragiei postpartum după expunerea la duloxetină, în apropierea nașterii.
Czech: Zpožděná ejakulace
Romanian: Ejaculare întârziată
Czech: Depresivní porucha: Přípravek Cymbalta byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Romanian: Cymbalta a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Cymbalta.
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Cymbalta.
Czech: Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2).
Romanian: Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. 5.2).
Czech: Omezené údaje naznačují, že plazmatické hladiny duloxetinu jsou u těchto pacientů vyšší.
Romanian: Date limitate sugerează că la aceşti pacienţi valorile concentraţiei plasmatice ale duloxetinei sunt mai mari.
Czech: Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetina şi alte medicamente serotoninergice care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergic este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului şi creşterii dozei.
Czech: Užití přípravku Cymbalta může být spojeno se sedací a závratí.
Romanian: Utilizarea Cymbalta se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
Czech: Součástí terapie má být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku medikamentózní léčby nebo při změnách dávkování.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc ridicat, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Romanian: Atunci când sunt trataţi pacienţi cu alte afecţiuni psihice trebuie avute în vedere aceleaşi precauţii ca în cazul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.
Czech: Při podávání přípravku Cymbalta byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Romanian: La administrarea Cymbalta, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Czech: 1 Případy konvulzí a případy tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Romanian: Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Cymbalta.
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Cymbalta.
Czech: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Romanian: Sex: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Cymbalta během kojení se nedoporučuje.
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Cymbalta în cursul alăptării nu este recomandată.
Czech: Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Cymbalta vhodný.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Cymbalta să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum).
Romanian: Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic).
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11bodové Likertově stupnici.
Romanian: Obiectivul primar a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Romanian: În studiile de până la 9 luni, cu administrare de duloxetină la copii și adolescenți, a fost observată o scădere globală medie de 1%, în percentila înălțimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) și creșterea de 0,3% la adolescenți (12-17 ani)), (vezi pct. 4.4).
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Cymbalta měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Cymbalta au avut simptome ca de exemplu:
Czech: Užívání přípravku Cymbalta v průběhu kojení se nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea Cymbalta în cursul alăptării nu este recomandată.
Czech: Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: Duloxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul depresiei majore la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1).
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být vážnější.
Romanian: 4.8. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă.
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Romanian: Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou născut (HAPPN).
Czech: Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină.
Czech: Tachykardie Supraventikulární arytmie, převážně fibrilace síní
Romanian: Tahicardie Aritmie supraventriculară, în special fibrilaţie atrială
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly akutní fázi v délce 10 týdnů s placebem a s aktivní látkou (fluoxetin) následovanou šestiměsíční pokračující léčbou s aktivní kontrolou.
Romanian: Aceste două studii au inclus o fază acută, controlată, de 10 săptămâni, cu administrare de placebo şi substanţă activă (fluoxetină), urmată de o perioadă de extensie de şase luni cu administrare controlată de tratament activ.
Czech: Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Romanian: Tulburarea depresivă majoră şi tulburarea de anxietate generalizată Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului).
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Czech: Nežádoucí účinky Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100),
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Czech: Každá tobolka Cymbalta obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Romanian: Fiecare capsulă de Cymbalta conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Czech: Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem (v rovnovážném stavu) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei concomitent cu warfarina în condiţiile atingerii stării de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
Czech: Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou hmotnost, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice (AUC).
Romanian: Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului menstrual, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii urmaşilor şi întârzierea creşterii urmaşilor, la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
Czech: 4 Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
Romanian: Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacienţii vârstnici, cirotici sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 56 mg.
Czech: HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
Romanian: HbA1c a fost stabilă atât la pacienţii trataţi cu duloxetină cât şi la cei trataţi cu placebo.
Czech: • přípravek Cymbalta může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu
Romanian: • Cymbalta poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Romanian: Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de întrerupere sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8).
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Cymbalta je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Cymbalta, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Ve studii bylo použito flexibilní dávkování tak, aby bylo umožněno pomalé zvyšování dávky z 30 mg jednou denně na vyšší dávky (maximum 120 mg jednou denně).
Romanian: În acest studiu a fost utilizată o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creștere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Czech: • Užíváte-li přípravek Cymbalta ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Romanian: • Dacă luaţi Cymbalta în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Czech: 2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Romanian: Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
Czech: • „Stevensův-Johnsonův syndrom" (závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale) , reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului
Czech: U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Czech: Navíc jeden pacient, který byl převeden z placeba na duloxetin, projevil suicidální chování při užívání duloxetinu.
Romanian: În plus, un pacient care a trecut de la placebo la duloxetină a avut un comportament suicidar în timpul administrării duloxetinei.
Czech: U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de menţinere la majoritatea pacienţilor.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE), a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE), blistry kryté Al fólií.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u s juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých potkanů.
Romanian: Profilul de toxicitate generală al duloxetinei la şobolanii tineri a fost similar cu cel de la şobolanii adulţi.
Czech: Studie s juvenilními potkany zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významně sníženou tělesnou hmotnost a spotřebu jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce 45
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii tineri dezvăluie efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi a scăderii semnificative a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare; inducerea enzimelor hepatice, și vacuolizarea hepatocelulară la 45 mg/kg/zi.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la valori ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Czech: • potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči
Romanian: • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
Czech: (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla somnolence.
Romanian: Ratele răspunsului clinic (ameliorarea durerii cu 50% sau mai mult) au fost analizate în funcţie de apariţia somnolenţei în cursul tratamentului.
Czech: 3 Viz bod 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8).
Romanian: Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Cymbalta se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.
Romanian: În mod normal, Cymbalta nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă supuşi hemodializei (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei.
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6násobně.
Romanian: Fluvoxamina (100mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120 mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresiva majoră în urma administrării orale de 20 până la 120 mg o dată pe zi, a fost caracterizată prin analiza modelului populaţional pe baza datelor din 3 studii.
Czech: O použití přípravku Cymbalta v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
Romanian: Datele asupra utilizării Cymbalta 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cymbalta 30 mg
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cymbalta 30 mg
Czech: K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.
Romanian: Creşterea în greutate a început să fie ca a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53
Romanian: Studiul randomizat, dublu-orb, controlat placebo, paralel, cu duloxetină, a fost efectuat la 184 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 18 ani (vârsta medie de 15,53 ani) cu JPFS.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Romanian: Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
Czech: (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Romanian: Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
Czech: Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu.
Romanian: După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a se evita recăderile.
Czech: • potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
Romanian: • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate,dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku Cymbalta, vyvolat závažné, nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
Romanian: Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Cymbalta, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Cymbalta má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: La întreruperea definitivă a tratamentului cu Cymbalta, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Přípravek Cymbalta by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Romanian: Cymbalta trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.