FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 20 december 2007 anmälde Marvel LifeSciences Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sina ansökningar om godkännande för försäljning av Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel för behandling av diabetes mellitus.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Marvelinsulinerna pågår för närvarande.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: • Insulin Human Long Marvel: isofant insulin,
Czech: • Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Marvelinsulinernas jämförbarhet med Humulininsulinerna inte hade visats.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
Swedish: • Insulin Human Rapid Marvel: lösligt insulin,
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte kunde betraktas som biologiskt likartade läkemedel i förhållande till referensläkemedlen Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel är ersättningsinsuliner som innehåller ett aktivt innehållsämne som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
Swedish: Vad är Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter hade CHMP vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte hade kunnat godkännas för behandling av diabetes mellitus.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle ha varit "biologiskt likartade läkemedel".
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (compassionate use programs) med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Tyskland, Frankrike, Irland och Italien (berörda medlemsstater).
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 oktober 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i förordning 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Swedish: Kristina Dunder (Sverige)
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
Swedish: Daniela Melchiorri (Italien)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
Swedish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Czech: Datum zahájení postupu:
Swedish: Vad är Norsed Combi D?
Czech: Co je Norsed Combi D?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och det svenska läkemedelsverket hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 29 april 2010.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Swedish: 20 maj 2010
Czech: 20. května 2010
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter kring de belägg som visats för kombinationsläkemedlets effekt, validiteten hos påståendena om att detta sätt att kombinera aktiva substanser skulle medföra fördelar för patienterna jämfört med om de aktiva substanserna användes var för sig och validiteten hos påståendena om att läkemedlet ökade efterlevnaden (s.k. compliance, dvs. patienternas förmåga att följa behandlingen).
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
Swedish: Det används för att minska risken för frakturer i höft och ryggrad.
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
Swedish: 5 oktober 2010
Czech: 5. října 2010
Swedish: Varför har Norsed Combi D granskats?
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
Swedish: När funktionen hos dessa celler blockeras minskar benförlusten.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) om godkännandet av läkemedlet Norsed Combi D. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Norsed Combi D är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige även kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Swedish: Sanofi-aventis S.p.A lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Norsed Combi D grundat på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Sverige den 3 oktober 2006.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
Swedish: Norsed Combi D är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, risedronatnatrium, kalciumkarbonat och kolekalciferol.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Swedish: Det består av tabletter innehållande 35 mg risedronatnatrium, tillsammans med dospåsar med brusgranulat innehållande 1 000 mg kalcium i form av kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Norsed Combi D är större än riskerna.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
Swedish: Norsed Combi D används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som har passerat klimakteriet.
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
Swedish: Frågor och svar om Norsed Combi D och associerade namn (tablett risedronatnatrium 35 mg/brusgranulat kalcium 1 000 mg + kolekalciferol 880 IE) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Swedish: De aktiva substanserna i brusgranulaterna tillför kalcium och vitamin D som behövs för benbildningen.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
Swedish: Frågor och svar om Norsed Combi D och associerade namn (tablett risedronatnatrium 35 mg/brusgranulat kalcium 1 000 mg + kolekalciferol 880 IE)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU)
Swedish: Den aktiva substansen i tabletterna, risedronatnatrium, är en bisfosfonat som hindrar funktionen hos osteoklasterna, de celler som är verksamma i nedbrytningen av benvävnad.
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Swedish: Catherine Moraiti (Grekland)
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Swedish: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Swedish: Vad är Lescol?
Czech: Co je Lescol?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 mars 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Swedish: Varför har Lescol granskats?
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Swedish: - vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6)."
Czech: - během těhotenství a kojení (viz oddíl 4.6)."
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Swedish: Kommittén fann att en startdos på 20 till 80 mg/dag är lämplig.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Swedish: Lescol finns också inom EU under andra namn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon och Vaditon Prolib.
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Swedish: London den 15 mars 2010 Ref.
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
Swedish: "- hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något av hjälpämnena;
Czech: „- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Lescol och associerade namn Kapslar innehållande 20 mg eller 40 mg fluvastatin Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 80 mg fluvastatin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Swedish: 19 februari 2009
Czech: 19. února 2009
Swedish: - hos patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8);
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Swedish: CHMP godkände också de harmoniserade kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas):
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Swedish: Kommittén fann att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kunde strykas.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, jež byly v některých členských státech uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, mohou být odstraněny.
Swedish: Den 9 februari 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Lescol inom EU.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Swedish: Följande kontraindikationer ströks: användning hos barn, patienter med myopatiska tillstånd och patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom varningar och försiktighetsåtgärder redan ingår i avsnitt 4.2 och 4.4.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lescol behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Swedish: Lescol har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lescol och associerade namn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har höga nivåer av "dåligt" LDL-kolesterol och triglycerider (ett slags fett) i blodet samt låga nivåer av "bra" HDL-kolesterol.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Swedish: När det gäller patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention enades CHMP om att rekommenderad daglig dos ska vara 80 mg. Doseringen inom särskilda populationer, till exempel barn och patienter med njurproblem, harmoniserades också.
Czech: V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
Swedish: Det verkar genom att hämma aktiviteten hos enzymet HMG-CoA-reduktas.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Swedish: Primär betyder att orsaken till hyperkolesterolemin inte kan bestämmas.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om användning av Lescol hos barn.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
Swedish: CHMP noterade att de största skillnaderna i doseringsrekommendationerna för behandling av dyslipidemi gällde startdosen.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Swedish: CHMP enades om två harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas mot): "Dyslipidemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lescol och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) samt i Norge och Island.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
Swedish: Lescol används också för att förhindra att patienter drabbas av allvarliga hjärthändelser, till exempel hjärtattack, efter att de har genomgått perkutan koronarintervention (ett kirurgiskt ingrepp som görs för att vidga förträngda blodkärl).
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Swedish: Primär hyperkolesterolemi innebär förhöjda nivåer av kolesterol i blodet.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Swedish: När detta enzym blockeras sjunker kolesterolhalten i blodet.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Swedish: Lescol innehåller den aktiva substansen fluvastatin.
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Swedish: HMG-CoA-reduktas producerar kolesterol.
Czech: HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
Swedish: Lescol används för att behandla dyslipidemi (onormala nivåer av blodfetter), framför allt primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi.
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Swedish: Sekundärprevention vid kranskärlssjukdom Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)" Kommittén ansåg att indikationen "för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos patienter med primär hyperkolesterolemi, även lindriga former, och kranskärlssjukdom", som inte godkändes i vissa medlemsstater, skulle strykas eftersom resultaten av den kliniska studien inte stödde denna indikation.
Czech: Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční", která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Swedish: 29 maj 2009, 16 oktober 2009
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Swedish: Fluvastatin tillhör läkemedelsgruppen statiner som sänker kolesterolhalten i blodet.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Swedish: Förpackningsstorlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: EU Nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: (Smyšlený) název
Swedish: Innehåll
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Swedish: I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Swedish: Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Swedish: 2 år
Czech: 2 roky.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Swedish: Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
Czech: Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Swedish: Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker.
Czech: Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Swedish: - Nålen kan vara blockerad.
Czech: - Jehla může být ucpaná.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Swedish: ABASAGLAR med alkohol
Czech: ABASAGLAR a alkohol
Swedish: Insulinbehovet kan minska under den första trimestern och ökar vanligen under den andra och tredje trimestern.
Czech: Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Swedish: Små luftbubblor är normala och kommer inte att påverka dosen.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.
Swedish: BILAGA II
Czech: PŘÍLOHA II