FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
Bulgarian: Има съобщения за случайно убождане с иглата и за изпръскване при медицински специалисти по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy ne érjen hozzá az injekciók beadási helyéhez, és ne vakarja azt, mert így véletlenül átviheti az Imlygic-et más testrészekre vagy átadhatja a vele szoros kapcsolatban lévő személyeknek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани също да избягват докосване или разчесване на местата на инжектиране, тъй като това може да доведе до неволно разнасяне на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт.
Hungarian: • Felhasználás előtt szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tartva olvassza fel a fagyasztott injekciós üvegeket, amíg az Imlygic folyékonnyá nem válik (körülbelül 30 perc).
Bulgarian: Преди употреба, размразете замразените флакони Imlygic на стайна температура (20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути).
Hungarian: Ha terhes nőnél vad típusú HSV-1fertőzés alakul ki (akár elsődlegesen, akár a vírus reaktiválódása útján), lehetséges, hogy a vírus áthatol a placentán, illetve a vírus szóródása miatt a szüléskor is fennáll a transzmisszió kockázata.
Bulgarian: Ако бременна жена има инфекция с див тип HSV-1 (първична инфекция или реактивиране), съществува възможност вирусът да премине през плацентарната бариера, а също и риск от предаване по време на раждане поради отделяне на вируса.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Hungarian: Feltáró jellegű alcsoportelemzéseket is végeztek DRR és a teljes túlélés tekintetében a betegség stádiuma szerint (lásd 5. ábra és 5. táblázat).
Bulgarian: Извършени са също и експлораторни подгрупови анализи за DRR и общата преживяемост по стадий на заболяването (вж. фигура 5 и таблица 5).
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Imlygic, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A vírusátvitel kockázatának minimalizálása érdekében a betegnek az utolsó kezelés után legalább 8 napig, illetve - ha az injekció helye váladékozik vagy gennyedzik - hosszabb ideig az injekció helyét lefedve kell hagynia.
Bulgarian: За намаляване на риска от предаване на вируса, пациентите трябва да държат покрито мястото на инжектиране най-малко 8 дни от последното третиране или по-дълго, ако мястото на инжектиране се мокри или сълзи.
Hungarian: A talimogén laherparepvek lebomlása az endogén fehérjék és DNS szokásos katabolikus útvonalain keresztül történik.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се разгражда чрез типични ендогенни протеин и ДНК-катаболитни пътища.
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
Bulgarian: (% CR, % PR)
Hungarian: Az Imlygic követhetősége
Bulgarian: Проследяване на Imlygic
Hungarian: Az Imlygic túladagolására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране с Imlygic.
Hungarian: A kezelés ideje alatt mintákat vettek a fedőkötésekről.
Bulgarian: По време на лечението са взети проби от оклузивни превръзки.
Hungarian: Második
Bulgarian: Втора
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата.
Hungarian: Ha az elváltozás nagyobb, mint amekkora terület elérhető a tű sugárirányú mozgatásával, akkor több beszúrási pont is választható.
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за нарушено зарастване на мястото на инжектиране.
Hungarian: Az Imlygic egyszer használatos, 1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba, kétféle koncentrációban:
Bulgarian: Imlygic се доставя във флакони за еднократна употреба по 1 ml в две различни концентрации:
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a talimogén laherparepvek milyen hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефектите на талимоген лахерпарепвек върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Hungarian: A vad típusú HSV-1fertőzés súlyos mellékhatásokkal járhat, például sokszervi elégtelenséggel és halálozással, ha a magzat vagy újszülött kapja el a vad típusú herpeszfertőzést.
Bulgarian: Инфекциите с див тип HSV-1 са свързани със сериозни нежелани реакции, включително мултиорганна недостатъчност и смърт, ако плодът или новороденото влязат в контакт с див тип херпесна инфекция.
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a 60 kezelt betegnél minden mintavételi területen jelen volt talimogén laherparepvek DNS a vizsgálat ideje alatt (lásd 6. táblázat).
Bulgarian: Данните при 60-те лекувани пациенти сочат, че ДНК на талимоген лахерпарепвек е налична на всички места по време на проучването (вж. таблица 6).
Hungarian: Az Imlygic nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, regionális vagy távoli áttétek esetén (IIIB, IIIC és IVM1a stádium), de csont, agyi, tüdő vagy egyéb zsigeri érintettség nélkül (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Imlygic е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен меланом с регионални или далечни метастази (стадий IIIB, IIIC и IVM1a) без костно, мозъчно, белодробно или друго висцерално заболяване (вж. точки 4.4. и 5.1).
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha az immunrendszere legyengült vagy korábban valaha is legyengült volt, ha HIV-fertőzött (AIDS-es), ha vérképzőszervi vagy csontvelődaganatban szenved, vagy ha szteroidokat, illetve az immunrendszer működését elnyomó egyéb gyógyszereket alkalmaz.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система, ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други лекарства, които потискат имунната система.
Hungarian: Ha daganat van a nyakán, lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelmeztetni fogja, hogy az Imlygic-kezelés során a légutak összeszűkülését tapasztalhatja.
Bulgarian: Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате стеснение на дихателните пътища по време на лечение с Imlygic.
Hungarian: Mivel a talimogén laherparepvek intratumoralisan adandó és replikálódik, a hatóanyag aktivitását nem jelzi előre a biohasznosulás és a szisztémás koncentráció, ezért ezeket nem vizsgálták.
Bulgarian: Тъй като талимоген лахерпарепвек се инжектира и реплицира интратуморно, бионаличността и системната концентрация на талимоген лахерпарепвек не са показателни за активността на лекарственото вещество и следователно не са били оценявани.
Hungarian: A talimogén laherparepvek érzékeny az aciklovirra.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е чувствителен към ацикловир.
Hungarian: • 108 (100 millió) PFU/ml - az összes későbbi adaghoz.
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml - за всички следващи дози.
Hungarian: Letális szisztémás vírusfertőzést figyeltek meg a csupasz egerek (ezekben elsősorban a T-limfociták működése elégtelen) legfeljebb 20%-ánál és a SCID-egerek (ezekben nincsenek sem T-sejtek, sem B-limfociták) 100%-ánál.
Bulgarian: Летална системна вирусна инфекция се наблюдава при 20% от голите мишки (предимно дефицит на Т-лимфоцитната функция) и 100% от SCID мишките (лишени от Т- и В-лимфоцити).
Hungarian: o Információt az IMLYGIC terhesség alatt történő alkalmazásáról o Utasításokat a lehetséges mellékhatások kezelésére vonatkozóan, beleértve a gyártási szám megadását mellékhatás jelentésekor
Bulgarian: o Информация за употреба на IMLYGIC при бременност o Указания за справяне с възможни нежелани реакции, включително предоставяне на партиден номер, когато се съобщават нежелани лекарствени реакции
Hungarian: • A felolvasztott Imlygic 2°C és 25°C közötti hőmérsékleten, fénytől védve, az eredeti injekciós üvegben, fecskendőben vagy az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolva stabil marad.
Bulgarian: Размразеният Imlygic е стабилен, когато се съхранява при температура от 2°C до 25°C, защитен от светлина в оригиналния флакон, в спринцовка, или в оригиналния флакон, заедно със спринцовка.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 4 ml-es adagokat alkalmaztak 108 PFU/ml koncentrációban minden 2. héten, és eközben nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са прилагани дози до 4 ml с концентрация 108 PFU/ml на всеки 2 седмици, без данни за дозолимитираща токсичност.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 1 и таблица 2.
Hungarian: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni, mielőtt Imlygic-et adnak ilyen betegeknek.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се приложи Imlygic при тези пациенти.
Hungarian: • Kerüljék az Ön testnedveivel és az injekciók beadási helyével való közvetlen érintkezést.
Bulgarian: избягват директен контакт с телесните Ви течности или местата на инжектиране;
Hungarian: Autoimmun reakciók
Bulgarian: Автоимунни реакции
Hungarian: Az injekció beadásának helyéről, a szájnyálkahártyáról és az anogenitális területről is gyűjtöttek mintákat a kezelés ideje alatt és a kezelést követően még legfeljebb 60 napig.
Bulgarian: Взети са проби от мястото на инжектиране, устната лигавица и аногениталната област по време на лечението, и до 60 дни след края на лечението.
Hungarian: Felolvasztás után
Bulgarian: След размразяване
Hungarian: A véletlen expozíció az Imlygic átviteléhez és herpeszfertőzéshez vezethet.
Bulgarian: Случайната експозиция може да доведе до трансмисия на Imlygic и херпесна инфекция.
Hungarian: A készítmény 4 ml-es adagonként körülbelül 30 mg (1,3 mmol) nátriumot és 80 mg szorbitot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка доза от 4 ml съдържа приблизително 30 mg (1,3 mmol) натрий и 80 mg сорбитол.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic átvihető-e nemi érintkezés útján, az azonban ismeretes, hogy a vad típusú HSV-1 igen.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали Imlygic може да се предава чрез сексуален контакт, известно е, че див тип HSV-1 може да се предава чрез сексуален контакт.
Hungarian: Fontolóra kell venni az Imlygic kockázatait és előnyeit a myeloma multiplexes betegeknél és azoknál, akiknél a kezelés során plasmocytoma alakul ki.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic при пациенти с множествен миелом, или при които се развива плазмоцитом по време на лечението.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt fedje le a nyílt sebeket.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű vagy terhes egészségügyi szakember nem adhat be Imlygic-et, és nem érintkezhet közvetlenül az injekció(k) beadási helyével vagy a kezelt betegek testnedveivel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Медицински специалисти, които са имунокомпрометирани или бременни, не трябва да прилагат Imlygic и не трябва да влизат в пряк контакт с мястото (местата) на инжектиране на Imlygic, или с телесните течности на лекуваните пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Ha a herpeszfertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek nála, kérje meg, hogy lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако при тях се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, трябва да ги помолите да се свържат със своя лекар.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy terhes vagy gyengült immunrendszerű személy ne érintse meg az injekciók beadási helyét, a használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat.
Bulgarian: Уверете се, че близките Ви хора, които са бременни или имат отслабена имунна система, не докосват местата на инжектиране, използваните превръзки или почистващи материали.
Hungarian: A vizsgálatokban a csupasz egerek 14%-ánál figyeltek meg fatális, disszeminált vírusfertőzést a talimogén laherparepvek-kezelést követően 10-100-szor nagyobb adagoknál, mint amely a vad típusú HSV-1 esetén 100%-ban letális.
Bulgarian: По време на проучванията, фатална дисеминирана вирусна инфекция е наблюдавана при 14% от голите мишки след третиране с талимоген лахерпарепвек с дози, които са 10 до 100 пъти по-високи от тези, водещи до 100% смъртност с див тип HSV-1.
Hungarian: A herpeszfertőzés esetén azt kell tanácsolni a betegnek, hogy tartsa be a szokásos higiéniai előírásokat a vírus átvitelének megakadályozása érdekében.
Bulgarian: Пациентите, които развиват херпесни инфекции, трябва да бъдат посъветвани да спазват стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса.
Hungarian: • Betegek, akiknek immunrendszere súlyosan károsodott (például súlyos, veleszületett vagy szerzett celluláris és/vagy humorális immunhiányban szenvednek) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти, които са силно имунокомпрометирани (напр. пациенти с тежък вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat újszülöttektől elzárva kell tartani.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Hungarian: A talimogén laherparepvek általános védekezőmechanizmusok (például autofágia és adaptív immunválasz) révén ürül ki a szervezetből.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се очиства посредством общи защитни механизми (напр. автофагия, адаптивен имунен отговор).
Hungarian: A talimogén laherparepvek genotoxikus hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Hungarian: Akárcsak az egyéb, vad típusú HSV-1fertőzés esetén, a talimogén laherparepvek DNS-e is lappanghat az injekció beadási helyét beidegző neuronokban, ezért nem zárható ki a látens talimogén laherparepvek fertőzés lehetősége.
Bulgarian: Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек.
Hungarian: IV. stádiumú§ M1B vagy M1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Bulgarian: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot (E420) tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml.
Hungarian: A terápiás választ adók közül 42 fő (54%) a meglévő elváltozás(ok) ≥ 25%-os növekedését tapasztalta és/vagy új elváltozás(ok) alakultak ki, mielőtt elérték a terápiás választ.
Bulgarian: От отговорилите на лечението 42 (54%) са получили ≥ 25% увеличение на общия размер на съществуващата(ите) лезия(и) и/или са развили нова(и) лезия(и) преди постигнето на отговора.
Hungarian: • Festékhiányos bőrterületek (vitiligó), kiütés, gyulladt bőr (dermatitisz)
Bulgarian: Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
Hungarian: • Felolvasztás után az Imlygic amilyen hamar csak lehet, kerüljön beadásra.
Bulgarian: След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.
Hungarian: Herpeszfertőzés az Imlygic-kel kezelt betegeknél
Bulgarian: Херпесна инфекция при пациенти, лекувани с Imlygic
Hungarian: Előfordulhat, hogy a malignus melanoma transplacentaris áttétet képez.
Bulgarian: Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
Hungarian: A maximális injektálható térfogat
Bulgarian: Максимален общ обем за инжектиране
Hungarian: Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
Bulgarian: Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Hungarian: Az életben lévők aránya (%) a Kaplan-Meier-becslés alapján
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
Hungarian: Injekciós érzéstelenítő adható az elváltozás széli régiója köré, azonban nem szabad közvetlenül az elváltozásba fecskendezni.
Bulgarian: Инжекционен анестетик може да се инжектира по периферията на лезията, но не трябва да се инжектира директно в лезията.
Hungarian: Mivel a vad típusú HSV-1 nem épül be a gazdaszervezet genomjába, így az inzerciós mutagenezis kockázata elhanyagolható a talimogén laherparepvek esetében.
Bulgarian: Тъй като див тип HSV-1 не се интегрира в генома на гостоприемника, рискът от инсерционна мутагенеза при талимоген лахерпарепвек е незначителен.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben figyeltek meg plasmocytomát az injekció beadási helyén egy olyan betegnél, akiről kiderült, hogy myeloma multiplexben szenved.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдаван един случай на плазмоцитом на мястото на инжектиране при пациент с диагностициран множествен миелом.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Hungarian: • Tünettel járó herpeszfertőzés a betegeknél az IMLYGIC vagy a (vad típusú HSV-1) herpesz látenciája vagy reaktiválódása miatt
Bulgarian: Симптоматична херпесна инфекция поради латентност и реактивиране на IMLYGIC или херпес (див тип HSV-1) при пациентите
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране или неволно интравенозно приложение, пациентът трябва да се лекува симптоматично, например с ацикловир или други антивирусни средства (вж. точка 4.4) и прилагане на поддържащи мерки в съответствие с изискванията.
Hungarian: Az Imlygic a melanómának nevezett bőrdaganat kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél a daganat a bőrben vagy a nyirokcsomókba terjedt, és a műtéti megoldás nem választható.
Bulgarian: Imlygic се използва за лечение на възрастни пациенти с вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил в кожата или лимфните възли, в случаите когато операция не е възможна.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a géntechnológiával módosított szervezetekre, illetve a fertőzésveszélyes anyagokra vonatkozó, megfelelő intézményi előírások betartásával kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци.
Hungarian: Ha a teljes terápiás válasz után új elváltozások alakulnak ki, újra lehet kezdeni az Imlygic-kezelést, amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint a kezelés előnyös a betegnek.
Bulgarian: Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
Hungarian: Plazmocitóma
Bulgarian: Плазмоцитом
Hungarian: o Információt a herpeszes fertőzések kockázatának jeleiről és tüneteiről; o Információt az IMLYGIC terhesség alatt történő alkalmazásáról; o Ajánlásokat az IMLYGIC betegről szoros kapcsolatban lévőkre vagy egészségügyi szakemberekre történő véletlenszerű átvitelére vonatkozóan: o Utasításokat a szoros kapcsolatban lévők vérrel vagy testnedvekkel való érintkezése kockázatának minimalizálására az IMLYGIC-kezelés alatt és az IMLYGIC utolsó beadását követően még 30 napig.
Bulgarian: o Информация за признаците и симптомите на риска от херпесна инфекция; o Информация за употреба на IMLYGIC по време на бременност; o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Hungarian: A talimogén laherparepvek géntechnológiával módosított, replikációra képes HSV-1 vírus.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Hungarian: Lehetséges, hogy a beteg a meglévő elváltozás(ok) növekedését vagy új elváltozás megjelenését észleli még a terápiás válasz elérése előtt.
Bulgarian: При пациентите може да настъпи увеличение на размера на съществуващата(ите) лезия(и) или поява на нова лезия, преди постигане на отговор.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Hungarian: Ez - a feltételezések szerint - a GM-CSF-fel együtt szisztémás daganatellenes immunválaszt és effektor T-sejtes választ vált ki.
Bulgarian: Смята се, че заедно с GM-CSF, той предизвиква системен антитуморен имунен отговор и отговор от страна на ефекторните T-клетки.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban az intracerebralis injekció formájában adott talimogén laherparepvek 10 000-szer kevésbé bizonyult neurovirulensnek, mint a vad típusú HSV-1-nek az a dózisa, amely egereknél alkalmazva 50%-ban halált okoz.
Bulgarian: При in vivo проучване с интрацеребрално инжектиране, талимоген лахерпарепвек е 10 000 пъти по-слабо невровирулентен, в сравнение с дозата на див тип HSV-1, което води до смърт при 50% от случаите при мишки.
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане
Hungarian: Be kell tartani a készítmény kezelésére és alkalmazására, a személyi védőfelszerelésre, a véletlen kiömlések elhárítására, valamint a hulladékkezelésre vonatkozó helyi intézményi előírásokat.
Bulgarian: Спазвайте местните указания за работа и приложение, лични предпазни средства, инцидентно разливане и изхвърляне на отпадъчните материали.
Hungarian: Injektálás
Bulgarian: Инжектиране
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Hungarian: A kiinduláskor HSV-1szeronegatív betegeknél gyakrabban számoltak be láz, hidegrázás és influenzaszerű megbetegedés kialakulásáról - különösen az első 6 kezelés időszakában -, mint azoknál, akik a kezelés elkezdésekor HSV-1szeropozitívak voltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, които са HSV-1 серонегативни на изходно ниво се съобщава за по-голяма честота на пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване в сравнение с тези, които са HSV-1 серопозитивни в началото, особено в периода на първите 6 пъти на прилагане (вж. точка 4.8).
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegek
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система