FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka jaunie iepriekš minētajos pētījumos iegūtie dati būtiski atbalstīja bezrecepšu zāļu statusa piešķiršanu šim preparātam, jo tie ietekmēja novērtēšanu un bija tai svarīgi.
Czech: Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
Latvian: Dzīves kvalitāte, laiks līdz grēmu izzušanai
Czech: Pan 10, 20, 40, Pla
Latvian: Pan 10, 20, 40, Pla nedēļas
Czech: Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).
Latvian: Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokoumonu vai varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad izmainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR).
Czech: V rámci této pivotní studie byly rozdíly mezi pantoprazolem 20 mg a ranitidinem 150 mg významné, avšak nepublikované závěry studie BGI022 byly velmi podobné závěrům publikované závěrům srovnávací studie VMG306 s ranitidinem 150 mg a celkově k žádosti nepřispěly žádnou významnou přidanou hodnotou.
Latvian: Šajā galvenajā pētījumā atšķirības starp rezultātiem, kas iegūti ar 20 mg pantoprazola un 150 mg ranitidīna, bija ievērojamas, taču nepublicētie BGI022 pētījuma secinājumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas publicēti 150 mg ranitidīna salīdzinošajam pētījumam VMG306, un kopumā nepiešķir pieteikumam papildu vērtību;
Czech: Nebyla poskytnuta žádná analýza stupně úlevy od příznaků po týdnu 2.
Latvian: Analīze par simptomu mazināšanos otrajā nedēļā netika sniegta.
Czech: Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci.
Latvian: Vienmēr lietojiet CONTROLOC Control tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka pantoprazols nonāk mātes pienā.
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Īpaši pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kas katru dienu lieto kādu bezrecepšu līdzekli pret gremošanas traucējumiem vai dedzināšanu aiz krūšu kaula, par to jāinformē farmaceits vai ārsts.
Czech: Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz BF010 (CSR 298E/99) un VMG309 (CSR 323/2004) pētījumiem, kurus uzskatīja par tādiem, kas sniedz datus par agrīnu atviļņa simptomu mazināšanās sākumu.
Czech: Co je CONTROLOC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat Jak se CONTROLOC Control používá
Latvian: Kas ir CONTROLOC Control un kādam nolūkam to lieto Pirms CONTROLOC Control lietošanas Kā lietot CONTROLOC Control Iespējamās blakusparādības
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR CONTROLOC CONTROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu protona sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Latvian: Blakusparādības rodas ar noteiktu biežumu, un to var iedalīt šādi: ļoti bieži: rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem, bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 lietotājiem, retāk: rodas 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem, reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem, ļoti reti: rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem, nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CONTROLOC Control 20 mg
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis" považovány za relevantní a potřebné.
Latvian: CHMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309 pētījumi, uz kuriem attiecināts vienu gadu ilgs datu ekskluzivitātes pieprasījums, nebija būtiski un nepieciešami, lai piešķirtu „bezrecepšu zāļu" statusu CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm.
Czech: - jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), - jestliže jste mladší 18 let - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Latvian: 'Ko CONTROLOC Control satur'), - ja lietojat zāles, kas satur atazanaviru (HIV infekcijas ārstēšanai), - ja vēl neesat sasniedzis 18 gadu vecumu, - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi.
Latvian: - Biežums nav zināms: halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šādi simptomi ir anamnēzē); pazemināts nātrija līmenis asinīs.
Czech: Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD.
Latvian: Skābes atviļņa simptomu izzušanas ātrums lielākoties bija neatkarīgs no sākotnējās GEAS stadijas.
Czech: Metabolismus a eliminace
Latvian: Metabolisms un izvadīšana
Czech: Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Latvian: No 17 pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem pētījumiem turpmāk minētie 6 pētījumi tika izmantoti par pamatu pieteikuma iesniedzēja lūgumam piešķirt datiem ekskluzivitātes statusu:
Czech: Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů.
Latvian: Pēc 7 dienām skābes regurgitācija pilnīgi bija izzudusi no 61,5% līdz 84,4% pacientu, pēc 14 dienām no 67,7% līdz 90,4% pacientu, bet pēc 28 dienām no 75,2% līdz 94,5% pacientu.
Czech: Přesto však přípravek CONTROLOC Control musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Latvian: Tomēr Jums jālieto CONTROLOC Control rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Latvian: No 17 pētījumiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, turpmāk minētie 11 pētījumi nav uzskatāmi par pamatu pieteikuma iesniedzēja lūgumam nodrošināt datiem ekskluzivitātes statusu:
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.
Latvian: Taču specifiskās pārbaudēs nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli.
Czech: Al/Al blistry obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet nebo Al/Al blistry s kartónovou výztuží obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet.
Latvian: Alu/Alu blisteri, kuros ir 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes, vai Alu/Alu blisteri ar kartona stiprinājumu, kas satur 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes.
Czech: • po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy.
Latvian: • viņi 4 nedēļas vai ilgāk nepārtraukti lieto zāles simptomātiskai gremošanas traucējumu vai dedzināšanas aiz krūšu kaula ārstēšanai,
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, CONTROLOC Control var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Důraz byl kladen především na studii BY1023/BGI022.
Latvian: BY1023/BGI022 pētījums tika uzsvērts īpaši.
Czech: CONTROLOC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Latvian: CONTROLOC Control pieejams Alu/Alu blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku CONTROLOC Control, než jste měl/a Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja esat lietojis CONTROLOC Control vairāk nekā noteikts Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném znění požadoval žadatel o registraci jeden rok trvající výhradní právo na údaje předkládané ke změně klasifikace léčivého přípravku z přípravku vázaného na předpis na volně prodejný přípravek.
Latvian: Atsaucoties uz grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 74a pantu, pieteikuma iesniedzējs pieprasīja nodrošināt iesniegtajiem datiem vienu gadu ilgu ekskluzivitātes statusu, lai mainītu zāļu klasifikāciju no recepšu uz bezrecepšu.
Czech: Při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu by pacient měl sám upozornit svého lékaře, jestliže do 14 dní nebylo dosaženo zmírnění příznaků, což snižuje hodnotu této studie v souvislosti s výdejem přípravku bez lékařského předpisu.
Latvian: Lietojot zāles bez receptes, pacients vērstos pie ārsta, ja simptomi nebūtu mazinājušies 14 dienu laikā, un tas ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu zāļu lietošanas aspektā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Czech: Pomocné látky: obsahuje 1,06 mikrogramů sójového lecitinu v 1 enterosolventní tabletě.
Latvian: Palīgviela: viena zarnās šķīstošā tablete satur 1,06 mikrogramus sojas lecitīna.
Czech: Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Latvian: Nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām caur šo enzīmu sistēmu metabolizētām vielām.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām aktīvām vielām: - ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokoumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR S KARTÓNOVOU VÝZTUŽÍ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA BLISTERIM KARTONA KĀRBA BLISTERIM AR KARTONA STIPRINĀJUMU
Czech: Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly.
Latvian: Pētījumā secināja, ka 20 mg pantoprazola ir tendence uz ātrāku simptomu mazināšanu pirmajās septiņās ārstēšanas dienās, salīdzinot ar 10 mg omeprazola, bet pēc septiņas dienas, četras nedēļas vai astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas statistiski ievērojamas atšķirības starp grupām nekonstatēja.
Czech: V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6 % pacientů léčených pantoprazolem.
Latvian: Šajos pētījumos dedzināšana aiz krūšu kaula pēc 7 dienām pilnīgi bija izzudusi no 54,0% līdz 80,6% pacientu pantoprazola terapijas grupā.
Czech: Poznámky
Latvian: Komentāri
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka šie pētījumi pierāda zāļu iedarbīgumu bezrecepšu zāļu kategorijā ierosinātai indikācijai un atbilstošām devām, kas atšķiras no recepšu zālēm sniegtajiem norādījumiem.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas blakusparādības, piemēram, reibonis vai redzes traucējumi, var mazināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván během kojení.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, pēc pantoprazola lietošanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 3 - 7 h, bet AUC vērtība palielinās 3 - 6 reizes, savukārt Cmax palielinās tikai nedaudz1,3 reizes.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos rezultātus, CHMP secināja, ka:
Czech: U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokoumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola terapijas sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR uzraudzība.
Czech: Systém farmakoviglance
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Czech: Hyperlipidémie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); Změny hmotnosti
Latvian: Hiperlipidēmija un lipīdu līmeņa paaugstināšanās (triglicerīdi, holesterīns);
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
Latvian: • 20 mg pantoprazola ir efektīvs līdzeklis īslaicīgai gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) simptomu ārstēšanai;
Czech: Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), zvracení, zejména opakované, zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání, vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), bolesti hrudi bolesti žaludku silný a/nebo neustupující průjem, protože CONTROLOC Control byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas Jums radies kāds no šiem simptomiem, kas var būt citas, daudz nopietnākas slimības izpausme: - neparedzēta ķermeņa masas mazināšanas (kas nav saistīta ar diētu vai fizisko vingrojumu programmu), - vemšana, sevišķi tad, ja tā atkārtojas, - asiņu vemšana - asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem, - asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva, - apgrūtināta rīšana vai sāpes rīšanas laikā, - esat bāls un jūtat nespēku (anēmija), - sāpes krūtīs, - sāpes vēderā, - smaga un/vai pastāvīga caureja, jo CONTROLOC Control lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz biežāku infekciozas caurejas rašanos.
Czech: Endoskopické vyhojení erozivní ezofagitidy
Latvian: Endoskopiski apstiprināta erozīva ezofagīta izārstēšana
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly žvýkat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.
Latvian: CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst sakost vai smalcināt, un pirms maltītes tās jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS PRASĪBAS ATTEIKUMAM PAR VIENU GADU ILGAS DATU EKSKLUZIVITĀTES NODROŠINĀŠANU, KO IESNIEGUSI EMEA
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Latvian: Terapija ar kuņģa skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz palielina kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai C. difficile infekcijas, risku.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: IV PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS PRASĪBAS ATTEIKUMAM PAR VIENU GADU ILGAS DATU EKSKLUZIVITĀTES NODROŠINĀŠANU, KO IESNIEGUSI EMEA
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky CONTROLOC Control může narušit správné působení některých léků.
Latvian: CONTROLOC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se polykají celé.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tabletes jānorij veselas.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) tika noskaidrots, ka NOAEL (līmenis, kad nav novērojama nevēlama ietekme) embriotoksicitātei ir 5 mg/kg.
Czech: - je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, - je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily, - jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, - máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), - pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, - máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.
Latvian: - 4 vai vairāk nedēļas nepārtraukti esat lietojis zāles, kas mazina dedzināšanu aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumus, - esat vecāks par 55 gadiem un ik dienas lietojat kādu bezrecepšu medikamentu gremošanas traucējumu ārstēšanai, - esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jauni vai nesen mainījušies esošie simptomi, - Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija, - Jums ir aknu slimība vai dzelte (āda vai acis kļuvušas dzeltenas), - Jūs regulāri apmeklējat ārstu nopietnu sūdzību vai slimību dēļ, - Jums paredzēts veikt endoskopisku izmeklēšanu vai izelpas izmeklējumu, ko sauc par C
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 enterosolventních tablet 14 enterosolventních tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 zarnās šķīstošās tabletes 14 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Výsledky ukázaly, že při léčbě GERD jsou všechny výše uvedené dávky účinné a srovnatelné.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka visas iepriekš minētās devas ir efektīvas un līdzīgi ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību.
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
Latvian: Zemāk sniegtajā tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādas to biežuma grupas:
Czech: Studie celkově neposkytla relevantní údaje odpovídající úvodnímu 14dennímu období léčby přípravkem, který není vázán na lékařský předpis.
Latvian: Kopumā šis pētījums nesniedz svarīgus datus, kas būtu analogi sākotnējai zāļu lietošanai bez receptes, kas ilga līdz 14 dienām.
Czech: JAK CONTROLOC CONTROL UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT CONTROLOC CONTROL
Czech: Můžete ale používat CONTROLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.
Latvian: Ja nepieciešams, varat CONTROLOC Control lietot kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu, vai to kombinācijas).
Czech: Podle dosud provedených studií byla zjištěna tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo gastrických karcinoidů při experimentech na zvířatech (viz bod 5.3).
Latvian: Taču saskaņā ar līdz šim veiktajiem pētījumiem cilvēkiem nav konstatēts priekšvēža stāvoklis (atipiska hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīds, kāds tika novērots eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Tato studie neposkytla údaje ze dne 14.
Latvian: 14 dienu dati šajā pētījumā netika sniegti.
Czech: Pantoprazol byl při léčbě hlavních příznaků refluxní choroby jícnu lepší než ranitidin.
Latvian: Pantoprazols bija pārāks par ranitidīnu būtiskāko gastroezofageālā atviļņa slimības simptomu ārstēšanas ziņā.
Czech: - Vyhýbejte se přejídání - Jezte pomalu - Nekuřte - Omezte požívání alkoholu a kávy - Zhubněte (pokud máte nadváhu) - Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek - Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím - Spěte se zvýšenou polohou hlavy ( máte-li noční příznaky)
Latvian: - Izvairieties no lielas maltītes - Ēdiet lēnām - Pārtrauciet smēķēšanu - Samaziniet alkohola un kofeīna patēriņu - Samaziniet svaru, ja Jums ir liekais svars - Izvairieties no cieši pieguļoša apģērba vai jostām - Izvairieties no ēšanas vismaz trīs stundas pirms gulētiešanas - Paceliet galvgali, ja Jūs ciešat no bezmiega - Samaziniet tādu produktu patēriņu, kas izraisa dedzināšanu aiz krūšu kaula.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.
Latvian: - Ļoti retas blakusparādības: dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz biežāku infekcijas rašanos.
Czech: Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.
Latvian: Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas inhibē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protona sūkņus.
Czech: Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti publicētajā M3-316 pētījumā, kurā salīdzināja 20 un 40 mg pantoprazola iedarbīgumu gastroezofageālās atviļņa slimības simptomu ārstēšanā.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6% pacientů a za 28 dnů u 68,1% až 92,3% pacientů.
Latvian: Pēc 14 un 28 dienām dedzināšana aiz krūšu kaula pilnīgi bija izzudusi attiecīgi no 62,9% līdz 88,6% un 68,1% līdz 92,3% pacientu.