FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
German: EU/2/04/050/001 (10 Flaschen zu 1 Dosis) + Lösungsmittel (10 Flaschen zu 1 Dosis) EU/2/04/050/002 (50 Flaschen zu 1 Dosis) + Lösungsmittel (50 Flaschen zu 1 Dosis)
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
German: Typ I-Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I-Glasflasche mit 1 ml Lösungsmittel, beide mit Butylelastomer-Stopfen und Aluminium - oder Plastikkappe verschlossen.
English: Incompatibilities : Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit dem adjuvantierten Tollwut-Impfstoff von Merial mischen.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
German: Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen: - gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome, - gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome, - gegen eine Chlamydophila felis-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome, - gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen.
English: FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
German: FPV (Stamm PLI IV) ........................................................................................................ ≥ 103,5 GKID50
English: Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
German: Lyophilisat (50x1 Dosis) + Lösungsmittel (50x1 ml).
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
German: Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus), das feline Calicivirus, Chlamydophila felis und das feline Panleukopenie-Virus.
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
German: Eine Dosis zu 1 ml enthält: FHV (Stamm F2) ............................................................................................................... ≥ 104,9 GKID50
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
German: Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis, feline Calicivirus-Infektion, Chlamydien-Infektion und feline Panleukopenie.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
German: Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) .................... ≥ 104,9 GKID501 Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1) ............................ ≥ 2,0 ELISA-E.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
German: bei 9-12 Wochen alten Katzenwelpen, die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
German: Die Dauer der Immunität für die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und PanleukopenievirusKomponenten beträgt 3 Jahre und für die Chlamydophila felis- Komponente 1 Jahr nach der letzten Wiederholungsimpfung.
English: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
German: Purevax RCPCh Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
English: Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
German: Purevax RCPCh Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
German: Wiederholungsimpfungen: - Die erste Wiederholungsimpfung muss mit allen Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
German: Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitisvirus, Calicivirus, Chlamydophila felis und Panleukopenievirus wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
German: Chlamydophila felis (Stamm 905) ....................................................................................... ≥ 103,0 EID50
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
German: Attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905) ................................................................... ≥ 103,0 EID502 Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV) .............................................. ≥ 103,5 GKID501
English: However, the same EFSA document also states that:
German: Allerdings besagt dasselbe EFSA-Dokument auch:
English: Mortality was the principal criteria for efficacy.
German: Die Mortalität war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit.
English: There was no toxic effect.
German: Es traten keine toxischen Wirkungen auf.
English: Medicated water must be renewed every 24 hours.
German: Medikiertes Wasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.
English: Therefore this indication was removed.
German: Aus diesem Grund wurde die Indikation gestrichen.
English: The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
German: Die Studie wurde nach den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g enthält:
English: A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
German: Eine Krankheit wird in die Liste aufgenommen, wenn sie in Einklang mit Artikel 7 beurteilt wurde.
English: in poultry has little justification.
German: bei Geflügel nicht sehr gerechtfertigt.
English: Average daily water intake (l/animal)
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
German: Diese Maßnahmen können beispielsweise Verbote und Beschränkungen der Verwendung von Tierarzneimitteln umfassen.
English: These measures should help to protect the environment.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz
English: Afr. J. Microbiol.
German: J. Microbiol.
English: Medicated water should be the only source of drinking.
German: Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein.
English: No accelerated data have been provided during the referral procedure.
German: Es wurden keine Beschleunigungsdaten während des Befassungsverfahrens vorgelegt.
English: and Campylobacter spp.
German: und Campylobacter spp.
English: This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
German: Dies entspricht den Angaben in der Verordnung (EG) Nr. 2160/20039 und basiert auf der Stellungnahme der EFSA (2004).11
English: The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
German: Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
German: Lösungen in Milch und rekonstituiertem Milchaustauscher sollten unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die vorgeschlagene Indikation gerechtfertigt ist.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
German: Die Harmonisierung der Wartezeiten wurde auf der Grundlage der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studien vorgenommen.
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
German: Darüber hinaus wurde die Haltbarkeitsdauer auf 18 Monate verkürzt.
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
German: Zoonotische Salmonellenerkrankungen werden in dieser Verordnung aufgeführt.
English: The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
German: Die aufzunehmende Menge Produkt (mg) per 1 L Wasser oder Milch sollte gemäß folgender Formel bestimmt werden:
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
German: Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen.
English: Distribution, biotransformation and excretion:
German: Verteilung, Biotransformation, Ausscheidung:
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
German: • Es wurden keine spezifischen Vorteile für die Verwendung von Antimikrobiotika im Fall von fleischproduzierenden Beständen identifiziert.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformation.
English: It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
German: Es wird daher empfohlen, eine solche Wirkung zu berücksichtigen, wenn behandelte Tiere betäubt werden.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
German: Dieser Mangel an Lagerungshinweisen für das Produkt basiert auf historischen Daten und wurde bereits von den individuellen Mitgliedstaaten vor der Befassung genehmigt.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
English: All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
German: Alle Kälber wurden täglich einer vollständigen klinischen Untersuchung während mindestens der ersten Woche jeder Studie unterzogen.
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
German: Eine Beziehung zwischen Dosis/Ansprechen wurde eindeutig in Bezug auf die Mortalitätsrate beobachtet.
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
German: Gemäß der durchgeführten Beurteilung können Salmonellen als geeignet gelten, in die Liste für eine Intervention durch die Union aufgenommen zu werden, wie in Artikel 5 Absatz 3 des Tiergesundheitsrechts dargelegt ist.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (siehe Anhang I)
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
English: Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
German: Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
German: Das Vorhandensein der Krankheit im Betrieb muss vor der Verwendung des Produktes festgestellt werden.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
German: Um die richtige Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
German: Demzufolge sollte berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit des Produktes durch mehrere Studien unterstützt wurde, in denen das Tierarzneimittel zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung angewendet wurde.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
German: Gemeinhin sind diese fünf Serovare in den nationalen Kontrollprogrammen, die für Geflügel in Europa eingerichtet wurden, als zoonotisch bekannt.
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
German: Die Behandlungsphase wurde zwei Wochen nach dem Absetzen eingeleitet, als die Anzeichen der Colibacillose eindeutig festgestellt worden waren.
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
German: Es wurden keine Daten für Salmonella Pullorum vorgelegt.
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Girolan und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 264 in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
German: Bei jeder Verwendung im Falle von außergewöhnlichen Umständen aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes müssen die Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden.
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
German: Der CVMP akzeptierte diese Streichung von Salmonellen.
English: National control programmes should be followed where available.
German: Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
German: Wiederum wurden keine Daten für Salmonella Gallinarum vorgelegt, das angesichts dieser Tatsache nicht weiter für diese Indikation in Betracht gezogen wurde.
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Zusammenhang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Girolan innerhalb der EU zu erreichen.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
English: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
German: Frankreich Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
English: Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
German: Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
German: Dies galt als nicht akzeptabel, da die Stärke des Wirkstoffs in „IE/g Produkt“ angegeben werden muss, weil der Assay mithilfe einer mikrobiologischen Methode bestimmt wurde.
English: All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
German: Alle Bakterien, die von behandelten und unbehandelten Tieren isoliert wurden, waren empfindlich auf 16 μg/ml oder weniger Apramycin.
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
German: Die gewonnenen Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die Mortalität zwischen allen mit Apramycin behandelten Gruppen und den nicht behandelten Kontrollgruppen.
English: Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
German: Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella-Serovare beruhen oder zumindest auf der Verfügbarkeit epidemiologischer Daten, die das Vorhandensein dieses Serovars bestätigen.
English: These data are consistent with the published literature.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit der veröffentlichten Literatur.
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
German: Die Assayergebnisse werden als % des Zielwerts von 552 000 IE/g dargestellt.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
German: • die harmonisierte Produktinformation von Girolan, die die erforderlichen Informationen enthält, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
English: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
German: Vol. 4(9), pp. 796-800
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
German: Obwohl anerkannt wird, dass Salmonella Dublin eine ungewöhnliche Ursache einer Salmonellose beim Menschen ist, kann eine Infektion schwerwiegend sein.
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
German: In allen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor der Einleitung der Behandlung zu bestätigen.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
German: Dies wird ebenfalls durch die statistische Analyse bestätigt, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und die zeigt, dass es keine Assayveränderung im Laufe der Zeit gibt.
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
German: Darüber hinaus wurde in einigen Mitgliedstaaten ein Messgerät zur Verabreichung von Girolan zugelassen.
English: Bottle (booklet) and bag (label)
German: Flasche (booklet) und Beutel (label)
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
German: Juni 2016 reichte Spanien in Einklang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassungsmitteilung bei der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur“) für Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan ein.
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
German: Es wurde eine kürzlich durchgeführte klinische Feldpivotstudie vorgelegt.
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
German: Der CVMP stellte fest, dass in der gesamten Produktinformation von Girolan der Wirkstoff als „g der Apramycinaktivität“ ausgedrückt wurde.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
German: Aufgrund dieser Studie wurde eine Wartezeit von 28 Tagen für Kalbfleisch und Innereien festgelegt, welche von den anderen vorgelegten Referenzen bestätigt wird.
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
German: Sofern es möglich war, wurden Empfindlichkeitstests und Serotypisierungen der bakteriellen Isolate durchgeführt.
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
German: Die Dosis, Art und Häufigkeit der Verabreichung sind jene, die in der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
German: Die Testzeitpunkte für diese Chargen stimmen nicht alle mit den aktuellen Leitlinien überein, aber in allen Fällen wurden Daten für mindestens fünf Zeitpunkte über den Verlauf der Stabilitätsstudie vorgelegt, sodass Angaben zur Tendenz der Daten möglich sind.
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
German: Diese wurden in Griechenland, Italien und Jordanien mit 27-29 Tage alten Masthähnchen aus kommerziellen Farmen mit natürlichen E. coliInfektionen durchgeführt.
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
German: Daher umfassen diese Daten eine ausreichende Anzahl an Chargen für jede Art Behältnis für den gesamten Zeitraum der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer.