FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Hungarian: A telmizartán/amlodipin egyidejű alkalmazása aliszkirén tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Greek: Σε ένα υποσύνολο 1.050 ασθενών με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση (ΔΑΠ ≥100 mmHg) το 32.7 - 51.8 % ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε μονοθεραπεία είτε με τελμισαρτάνη είτε με αμλοδιπίνη.
Hungarian: A betegek egy 1050 fős alcsoportjában, akik közepesen súlyos vagy súlyos hypertoniában szenvedtek (diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), 32,7-51,8 % reagált kielégítő mértékben a telmizartán vagy amlodipin monoterápiára.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαμτερένη ή αμιλορίδη, συμπληρώματα καλίου, ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε μια σημαντική αύξηση στο κάλιο ορού.
Hungarian: A káliummegtakarító vízhajtók, mint például a spironolakton, eplerenon, triamteren vagy az amilorid, a káliumpótló vagy káliumot tartalmazó sópótló készítmények jelentősen megemelhetik a szérum káliumszintet.
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A kardiovaszkuláris eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkirén csoportban, mint a placebo csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hyperkalaemia, hypotonia és veseműködési zavar) is gyakoribbak voltak az aliszkirén csoportban, mint a placebo csoportban.
Greek: Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulációjával járó állapotok Azoknál a betegeknél, akiknek a vascularis tónusa és a vesefunkciója elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy vesebetegség esetén, ideértve az arteria renalis stenosisát is), az e rendszerre ható gyógyszerekkel történő kezelés során akut hypotoniát, hyperazotaemiát, oliguriát, vagy ritkán akut veseelégtelenséget észleltek (lásd 4.8 pont).
Greek: Εάν εμφανισθεί υπόταση με το συνδυασμό τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται ενδοφλεβίως φυσιολογικός ορός.
Hungarian: Ha a telmizartán/amlodipin alkalmazása során hypotonia fordul elő, a beteget hanyatt kell fektetni, és szükség esetén intravénás infúzióban fiziológiás sóoldatot kell adni.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα από το τακρόλιμους, η χορήγηση της αμλοδιπίνης σε ασθενή υπό αγωγή με τακρόλιμους απαιτεί παρακολούθηση των επιπέδων του τακρόλιμους στο αίμα και προσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους όταν κρίνεται απαραίτητο.
Hungarian: A takrolimusz toxicitás elkerülése érdekében a takrolimusszal kezelt betegeknél amlodipin alkalmazása esetén monitorozni kell a takrolimusz vérszintjét, és szükség esetén módosítani kell a takrolimusz dózisát.
Greek: Η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη δεν υφίστανται αιμοδιύλιση.
Hungarian: A telmizartán és az amlodipin nem dializálható.
Greek: Πολύ σπάνιες αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, φωτοευαισθησία
Hungarian: Nagyon ritka angiooedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliativ dermatitis, StevensJohnson szindróma, fényérzékenység
Greek: Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου ορού και τοξικότητα κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης και με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της τελμισαρτάνης.
Hungarian: A szérum lítiumszint reverzibilis emelkedéséről és toxicitásról számoltak be a lítium angiotenzin konvertáló enzim-gátlókkal és angiotenzin II-receptor antagonistákkal - köztük a telmizartánnal történő egyidejű alkalmazása kapcsán.
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή δράση:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Greek: Πολύ σπάνιες διάμεση πνευμονοπάθεια Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης διάρροιας και δυσκοιλιότητας)
Hungarian: Nagyon ritka interstitialis tüdőbetegség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori a székelési szokások megváltozása (például hasmenés és székrekedés)
Greek: Η αποβολή της αμλοδιπίνης από το πλάσμα είναι διφασική, με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής για την αποβολή περίπου 30 έως 50 ώρες σε συνάρτηση με χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Az amlodipin eliminációja a plazmából bifázisos, a terminális felezési idő körülbelül 30-50 óra, ami a napi egyszeri adagolás esetén állandó.
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι ένας από του στόματος δραστικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων (τύπου AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Hungarian: A telmizartán per os adható, hatékony és szelektív angiotenzin II-receptor (AT1 típusú) antagonista.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Τwynsta από τη συσκευασία κυψέλης αμέσως πριν τη λήψη.
Hungarian: A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Greek: πόνος τένοντα (συμπτώματα παρόμοια με τενοντίτιδα)
Hungarian: ínfájdalom (íngyulladás-szerű tünetek)
Greek: Η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη δεν απομακρύνονται με αιμοδιύλιση.
Hungarian: A telmizartán és az amlodipin nem távolítható el hemodialízissel.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται από το λόγο βάσεως προς κορυφή ο οποίος ήταν διαρκώς άνω του 80 % μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg τελμισαρτάνης σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ezt megerősítette, hogy a placebo-kontrollos vizsgálatokban a 40 és 80 mg-os telmizartán adagok után a mélyponti és csúcsérték-arányok következetesen 80 % felett maradtak.
Greek: Σπάνιες υπογλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς)
Hungarian: Ritka hypoglykaemia (cukorbetegeknél)
Greek: Η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή.
Hungarian: A telmizartán elsősorban az epével eliminálódik.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν 10 mg αμλοδιπίνης και εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω δόσης όπως οίδημα, μπορεί να αλλάξουν σε Twynsta 40 mg/5 mg μια φορά ημερησίως, μειώνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης χωρίς να μειώνουν τη συνολική αναμενόμενη αντιυπερτασική απόκριση.
Hungarian: Azok a 10 mg amlodipinnel kezelt betegek, akiknél bármilyen dóziskorlátozó mellékhatás, pl. oedema jelentkezik, átállíthatók napi egy Twynsta 40 mg/5 mg tablettára, így az amlodipin dózisát a várt vérnyomáscsökkentő hatás gyengülése nélkül lehet csökkenteni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ζάλη και περιφερικό οίδημα.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások között szerepel a szédülés és a peripheriás oedema.
Greek: Η υπερκαλιαιμία μπορεί να είναι θανατηφόρος στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, και/ή σε ασθενείς με διαμεσολαβούντα γεγονότα.
Hungarian: A hyperkalaemia halálos kimenetelű is lehet időseknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, cukorbetegeknél, egyidejűleg más, a szérum káliumszintet esetleg emelő gyógyszert szedő betegeknél és/vagy más egyidejű események esetén.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, οπτικές διαταραχές, διπλή όραση, οίδημα του αστραγάλου.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): A székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok, kettőslátás, bokaduzzanat.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε αρουραίους στην οποία αρσενικοί αρουραίοι έλαβαν βεσιλική αμλοδιπίνη για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με την ανθρώπινη δόση με βάση mg/kg, εντοπίστηκε μειωμένη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη και τεστοστερόνη στο πλάσμα καθώς και μειώσεις στην πυκνότητα του σπέρματος κα στον αριθμό των ώριμων σπερματίδων και κυττάρων Sertoli.
Hungarian: Egy további patkánykísérlet során, melyben hím patkányokat kezeltek 30 napon keresztül mg/kg-ra vonatkoztatva az embernél alkalmazott dózisokhoz hasonló amlodipin-bezilát adagokkal, csökkent tüszőérés-serkentő hormont (FSH) és tesztoszteronszintet észleltek.
Greek: : οι περισσότερες περιπτώσεις μη φυσιολογικής λειτουργίας ήπατος / διαταραχής ήπατος από την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία της τελμισαρτάνης παρατηρήθηκαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας εισροής ιόντων ασβεστίου της ομάδας της διυδροπυριδίνης (βραδύς αναστολέας διαύλου ή ανταγωνιστής ιόντος ασβεστίου) και αναστέλλει τη διαμεμβρανική εισροή ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και αγγειακό λείο μυ.
Hungarian: Az amlodipin a dihidro-piridinek csoportjába tartozó kalcium-ion influx-gátló (lassú csatornablokkoló vagy kalcium-antagonista), amely gátolja a kalciumionok beáramlását a sejtmembránon keresztül a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ένα δισκίο ανά ημέρα.
Hungarian: Adagolás A gyógyszer javasolt adagja naponta egy tabletta.
Greek: Μελέτες με τελμισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A telmizartánnal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή σχετικά με την δυνητική επίδραση της αμλοδιπίνης στη γονιμότητα.
Hungarian: Az amlodipin termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nincs elegendő klinikai adat.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Hungarian: • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Greek: Τι είναι το Twynsta και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Ασθενείς με αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή ηπατική ανεπάρκεια αναμένεται να έχουν μειωμένη κάθαρση.
Hungarian: Az epeutak obstruktív betegségeiben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a clearance csökkenésére lehet számítani.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν μείωση στις παραμέτρους της σειράς των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), μεταβολές στην αιμοδυναμική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου αίματος και της κρεατινίνης), καθώς και αυξημένο κάλιο ορού σε νορμοτασικά ζώα.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatokban a klinikai alkalmazásra javasolt terápiás tartománynak megfelelő expozíciót okozó dózisok a vörösvértest-jellemzők (vörösvértestszám, hemoglobinszint és hematokritérték) csökkenését, a vese hemodinamikai paramétereinek változásait (emelkedett karbamid-nitrogén- és kreatininszint), valamint a szérum káliumszintjének emelkedését észlelték normotensiós állatokban.
Greek: Τα επίπεδα αλδοστερόνης του πλάσματος μειώνονται από την τελμισαρτάνη.
Hungarian: A telmizartán csökkenti a plazma aldoszteronszintjét.
Greek: Η επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Hungarian: A telmizartán/amlodipin vérnyomáscsökkentő hatását más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja.
Greek: • Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθμού στένωση αορτής)
Hungarian: A balkamrai kiáramlási pálya szűkülete (pl. magasfokú aorta stenosis).
Greek: • Διγοξίνη.
Hungarian: • digoxin.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenséget is) kockázatát.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Hungarian: Az amlodipin biohasznosulását nem befolyásolja az étkezés.
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Hungarian: A RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Greek: Πολύ σπάνιες λευκοπενία, θρομβοπενία
Hungarian: Nagyon ritka leukocytopenia, thrombocytopenia
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az amlodipin farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentős mértékben a veseműködés károsodása.
Greek: Ασταθής στηθάγχη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε ασταθή στηθάγχη και κατά τη διάρκεια ή εντός ενός μήνα από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Hungarian: Instabil angina pectoris, akut myocardialis infarctus Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a telmizartán/amlodipin instabil angina pectorisban, myocardialis infarctus alatt vagy az azt követő egy hónapon belül történő alkalmazását.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές βήχας δύσπνοια δύσπνοια, ρινίτιδα
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori köhögés dyspnoe dyspnoe, rhinitis
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές ζάλη
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori szédülés
Greek: Επίσης διαπιστώθηκε σε αρουραίους και σκύλους βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγμονή).
Hungarian: A gyomornyálkahártya károsodását (erosiók, fekélyképződés vagy gyulladás) kutyában és patkányban is megfigyelték.
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα «φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων»).
Hungarian: •olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),
Greek: • Σιμβαστατίνη για τη θεραπεία των αυξημένων επιπέδων χοληστερόλης.
Hungarian: • a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
Greek: Η τελμισαρτάνη χαρακτηρίζεται από διεκθετική φαρμακοκινητική πτώση με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής για την αποβολή > 20 ώρες.
Hungarian: A telmizartán eliminációja biexponenciálisan csökkenő görbével jellemezhető, terminális felezési ideje > 20 óra.
Greek: Το Twynsta συνδυάζει δύο αντιυπερτασικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς για να ελέγξουν την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, την τελμισαρτάνη, και ένα διυδροπυριδινικό αναστολέα των διαύλων ασβεστίου, την αμλοδιπίνη.
Hungarian: A Twynsta két, egymás hatását kiegészítő vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, amely az essentialis hypertoniában szenvedő betegek vérnyomásának kezelésére szolgál: a telmizartán egy angiotenzin II-receptor antagonista, az amlodipin egy dihidro-piridin típusú kalciumcsatornablokkoló.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης διπλωπίας)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori látászavar (beleértve a diplópiát)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Σύγχυση.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Zavartság.
Greek: Έκθεση σε θεραπεία με ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επάγει την ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor antagonista-kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten humán magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίνονται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Az angiotenzinII-receptorantagonistákkal történő kezelést nem szabadelkezdeni terhesség alatt.
Greek: Σπάνιες οσφυαλγία, πόνος στα άκρα (πόνος των κάτω άκρων)
Hungarian: Ritka hátfájás, végtagfájdalom (lábfájás)
Greek: Η χορήγηση του Twynsta με γκρέηπφρουτ ή χυμό γκρέηπφρουτ δεν συνιστάται, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να είναι αυξημένη σε ορισμένους ασθενείς οδηγώντας σε αυξημένες επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A Twynsta mellett grapefruit vagy grapefruit-lé fogyasztása nem javasolt, mivel a biohasznosulás egyes betegeknél fokozódhat, ami fokozott vérnyomsácsökkentő hatást eredményezhet.
Greek: Μετά από του στόματος (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά με τα κόπρανα, κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
Hungarian: A szájon át (vagy intravénásan) adott telmizartán szinte teljes mértékben a széklettel, javarészt változatlan vegyületként ürül ki a szervezetből.
Greek: Η κλινική μεταφορά αυτών των ΦΚ διακυμάνσεων μπορεί να είναι πιο έντονη στους ηλικιωμένους.
Hungarian: Ezen farmakokinetikai változások sokkal hkifejezettebbek lehetnek idős betegeknél.
Greek: Η επίδραση της αμλοδιπίνης στα βρέφη δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Az amlodipin csecsemőre gyakorolt hatásai a nem ismertek.
Greek: Όχι συχνές υπνηλία, ημικρανία, κεφαλαλγία, παραισθησία
Hungarian: Nem gyakori somnolencia, migrén, fejfájás, paraesthesia
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το γκρέηπφρουτ και ο χυμός γκρέηπφρουτ μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα στο αίμα του δραστικού συστατικού αμλοδιπίνη σε ορισμένους ασθενείς και μπορεί να αυξήσουν την αντιυπερτασική δράση του Twynsta.
Hungarian: Ennek oka, hogy a grépefrút és a grépfrút-lé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Twynsta vérnyomáscsökkentő hatását.
Greek: Φαρμακοκινητική του σταθερού συνδυασμού δόσεων Το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης του Twynsta είναι ισοδύναμα με τη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ως μεμονωμένα δισκία.
Hungarian: A fix dózisú kombináció (FDC) farmakokinetikája A Twynsta felszívódásának sebessége és mértéke megfelel a külön-külön tablettákban adott telmizartán és amlodipin biohasznosulásának.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση, η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση παρέχει κλινικά σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης τόσο στην ύπτια όσο και στην όρθια θέση κατά τη διάρκεια του 24ώρου διαστήματος.
Hungarian: Hypertoniás betegeknél a napi egyszeri alkalmazás klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést biztosít mind fekvő, mind álló testhelyzetben, napi 24 órás időtartamon keresztül.
Greek: Όχι συχνές αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί (κράμπες στα κάτω άκρα), μυαλγία
Hungarian: Nem gyakori arthralgia, izomgörcs (lábikragörcs), myalgia
Greek: • Αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Az epeutak obstruktív betegségei és súlyos májműködési zavar.
Greek: Σπάνιες συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, δυσγευσία, τρόμος
Hungarian: Ritka ájulás, peripheriás neuropathia, hypaesthesia, dysgeusia, tremor
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιμές που συνέκριναν την τελμισαρτάνη με αμλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
Hungarian: A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatásának erőssége nem marad el más vegyületcsoportokba tartozó antihipertenzívumokétól (ezt igazolják a telmizartán és az amlodipin, az atenolol, az enalapril, a hidroklorotiazid és a lizinopril hatásosságát összehasonlító klinikai vizsgálatok).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμλοδιπίνης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά αζόλης, μακρολίδια όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη) μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη, με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπότασης.
Hungarian: Az amlodipin erős vagy közepes CYP3A4 inhibitorokkal történő együttes alkalmazása (proteáz inhibitorok, azol típusú gombaellenes szerek, makrolidok mint az eritromicin vagy a klaritromicin, verapamil vagy diltiazem) jelentősen megnövelheti az amlodipin expozíciót, ami a hipotenzió fokozott kockázatát eredményezi.
Greek: Συστήνεται όπως το Twynsta λαμβάνεται με λίγο υγρό.
Hungarian: A Twynsta bevétele egy kevés folyadékkal javasolt.
Greek: Η τελμισαρτάνη εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ με πολύ ισχυρή χημική συγγένεια από τη θέση συνδέσεώς της στον υπότυπο AT1 του υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Hungarian: Az AT1-receptor altípushoz nagy affinitással kötődő telmizartán leszorítja az angiotenzin II-t az AT1-receptorról, amely felelős az angiotenzin II ismert farmakológiai hatásaiért.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) Gyermekekre és serdülőkra vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η κάθαρση αμλοδιπίνης έχει τάση να φθίνει με επακόλουθες αυξήσεις στην AUC και στο χρόνο ημίσειας ζωής για αποβολή.
Hungarian: Idős betegeknél az amlodipin-clearance általában csökken, ami a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a terminális eliminációs felezési idő növekedését eredményezi.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (úgymint a gyulladáscsökkentő dózisban alkalmazott acetilszalicilsav, COX-2 gátlók és nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők) csökkenthetik az angiotenzin II-receptor antagonisták antihipertenzív hatását.
Greek: Η τελμισαρτάνη συνδέεται εκλεκτικά με τον AT1 υποδοχέα.
Hungarian: Szelektíven kötődik az AT1-receptorokhoz és ez a kötődés hosszú tartamú.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).