FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Norwegian Bokmål: Gi en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i halsmuskulaturen 45 dager før forventet kalvingsdato.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Norwegian Bokmål: Jan ______ Mai ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Aug ______ Des _____
Maltese: PVR (dyn.sec/cm5)
Norwegian Bokmål: PVR (dyn.sek/cm5)
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Etylcellulose
Maltese: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Norwegian Bokmål: Hypromellose Glyseroltriacetat Talkum
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Norwegian Bokmål: • simvastatin (brukes til å behandle hyperkolesterolemi).
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365)
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Maltese: Bosentan kien negattiv fit-testijiet għal ġenotossiċità.
Norwegian Bokmål: Bosentan testet negativt for gentoksisitet.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat Magnesiumstearat
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble studert hos pediatriske pasienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE1, FUTURE-3 og FUTURE-4; se pkt.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble imidlertid redusert med så mye som henholdsvis 56 % og 66 % hos enkeltindivider.
Maltese: ((Ġewwa 1))
Norwegian Bokmål: ((Innside 1))
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Norwegian Bokmål: CL = konfidensnivå (confidence limit); PVR = pulmonal karmotstand (pulmonary vascular resistance); SD = standardavvik.
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan førte til en forbedring i WHO funksjonsklasse hos 42,4 % av pasientene (placebo 30,4 %).
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Norwegian Bokmål: Studier utført med nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte):
Maltese: ((Ġewwa 2))
Norwegian Bokmål: ((Innside 2))
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner (25 %), pulmonal (arteriell) hypertensjon (20 %), nasofaryngitt (17 %), pyreksi (15 %), oppkast (13 %), bronkitt (10 %), magesmerter (10 %) og diaré (10 %).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/832/002
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-data har vist at bosentan ikke har noen relevant hemmende effekt på testede CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni1
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var den systemiske eksponeringen hos pediatriske pasienter som veide 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg hhv. 43 %, 67 % og 75 % av den systemiske eksponeringen hos voksne.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
Maltese: Mard veno-okklussiv pulmonari
Norwegian Bokmål: Pulmonal veneokklusiv sykdom
Maltese: inibituri ta' protease.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert dermatitt, kløe og utslett)2
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/832/001
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og/eller angioødem1
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Norwegian Bokmål: Bosentan er en dobbel endotelinreseptorantagonist (ERA) med affinitet for både endotelin A og B (ETA og ETB)-reseptorer.
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan var forbundet med reduksjon i grad av klinisk forverring, definert som en kombinasjon av symptomatisk progresjon, sykehusinnleggelse for PAH og dødsfall, sammenlignet med placebo (proporsjonal risikoreduksjon 77 %, 95 % konfidensintervall [CK] 20-94 %, p = 0,0114).
Maltese: Tromboċitopenija1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen inneholder hypromellose, glyseroltriacetat, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og etylcellulose.
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan ble forbundet med en signifikant reduksjon i hyppigheten av klinisk forverring sammenlignet med placebo ved 28 uker (henholdsvis 10,7 % kontra 37,1 %; p = 0,0015).
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1, 4
Maltese: Edima, Żamma ta' fluwidu5
Norwegian Bokmål: Ødem, væskeretensjon5
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Norwegian Bokmål: • Utgangsverdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), høyere enn 3 × øvre normalgrense (ULN; se pkt.
Maltese: Tnaqqis klinikament sinifikanti tal-effikaċja ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Maltese: Folji ta' PVC/PE/PVDC/aluminju li fihom 14-il pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Bidla minn BL; medja (SD) 128 (465) Effetti tal-kura
Norwegian Bokmål: Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465)
Maltese: • Tromboċitopenija (numru baxx ta' plejtlits fid-demm)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Maltese: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
Maltese: FUTURE 3/Estensjoni, elevazzjonijiet fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati f'2% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: FUTURE 3/Forlengelse, ble en økning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × øvre normalverdi observert hos 2 % av pasientene.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en induser av CYP2C9 og CYP3A4, og muligens også av CYP2C19 og P-glykoprotein.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Norwegian Bokmål: Pasientene var i funksjonsklasse I (n = 19, 29 %), klasse II (n = 27, 42 %) eller klasse III (n = 18, 28 %) ved oppstart av studiebehandlingen.
Maltese: L-NOAEL kien 21 darba (f'Jum 21 post partum) u 2.3 darbiet (Jum 69 post partum) l-esponiment terapewtiku tal-bniedem, rispettivament.
Norwegian Bokmål: NOAEL var 21 ganger høyere (ved Dag 21 post partum) og 2,3 ganger høyere (Dag 69 post partum) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Maltese: istima Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Maltese: L-użu ta' STAYVEER flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av STAYVEER og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'20 studju kkontrollat bil-plaċebo u waqt esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq b'bosentan huma kklassifikati skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert i 20 placebokontrollerte studier av bosentan og etter markedsføring, er rangert etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: • Anemija (valur tad-demm baxx) li tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10.
Norwegian Bokmål: • Anemi (lav blodverdi), kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Maltese: Il-mekkaniżmu għal din linterazzjoni jista' jkun l-induzzjoni ta' P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved denne interaksjonen kan være induksjon av P-glykoprotein.
Maltese: KARTUNA B'56 PILLOLA
Norwegian Bokmål: ESKE MED 56 TABLETTER
Maltese: Dan il-pazjent irkupra filperjodu ta' segwitu ta' 60 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Maltese: Żidiet sa ≥ 8 × ULN kienu osservati fi 3.6% tal-pazjenti kkurati b'bosentan u 0.4% tal pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Økninger til ≥ 8 × ULN ble sett hos 3,6 % av bosentanbehandlede pasienter og 0,4 % av placebobehandlede pasienter.
Maltese: STAYVEER hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Maltese: Mediċini oħra u STAYVEER
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med STAYVEER
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 16 uker i studie AC-052-401 og 24 uker i studie AC-052-331.
Maltese: Ismek: ____________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test: _________________________________
Maltese: Bosentan huwa metabolizzat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan metaboliseres av CYP2C9 og CYP3A4.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja sekondarja għall-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon sekundært til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Maltese: Bosentan (125 mg darbtejn kuljum) naqqas l-esponiment sistemiku ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) bi 42% u Cmax b'27% wara l-għoti fl-istess waqt ta' dożi multipli.
Norwegian Bokmål: Tadalafil: Bosentan (125 mg to ganger daglig) redusert systemisk eksponering for tadalafil (40 mg én gang per dag) på 42% og Cmax på 27% etter koadministrering av flere doser.
Maltese: 3 Uġigħ ta' ras kien irrapportat fi 11.5% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.8% tal-pazjenti fuq il-plaċebo. 4
Norwegian Bokmål: 3 Hodepine ble rapportert hos 11,5 % av pasientene på bosentan og 9,8 % av pasientene på placebo.
Maltese: • Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension).
Norwegian Bokmål: • Lungearteriehypertensjon (PAH).
Maltese: It-tul medjan ta' kura b'bosentan u plaċebo kien, rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen med bosentan og placebo var henholdsvis 4,5 dager (område 0,5-10,0 dager) og 4,0 dager (område 2,5-6,5 dager).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (11,5 %), ødem/væskeretensjon (13,2 %), unormale leverfunksjonsprøver (10,9 %) og anemi/hemoglobinfall (9,9 %).
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Norwegian Bokmål: Dosering av bosentan 2 mg/kg tre ganger daglig økte ikke eksponeringen; daglig eksponering var 7275 ng·time/ml (CV: 83 %, n = 27).
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir mhux normali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħra);
Norwegian Bokmål: • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabilità ta' bosentan kienu investigati fi studju esplorattiv mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa fi 11-il pazjent bi pressjoni pulmonari għolja sekondarja għal COPD severa (stadju III tal klassifikazzjoni GOLD).
Norwegian Bokmål: Bosentans sikkerhet og tolerabilitet er undersøkt i en utredende, ukontrollert 12 ukers studie med 11 pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til alvorlig KOLS (stadium III ved GOLDklassifisering).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5914 ng·time/ml (CV: 85 %), og hos pasienter mellom 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng·time/ml (CV: 70 %).
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av bosentan og epoprostenol er undersøkt i to studier: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Maltese: Filpazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) tal-metabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Maltese: F'pazjenti b'età bejn 3 xhur u sentejn l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,879 ng·siegħa/mL; AUCτ kien ta' 3,939 ng·siegħa/mL (CV: 72%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 3 måneder til 2 år var den daglige eksponeringen 7879 ng·time/ml; AUCτ var 3939 ng·time/ml (CV: 72 %).
Maltese: L-għoti flimkien ta' 500 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 6 ijiem naqqas il konċentrazzjonijiet fil-plażma kemm ta' S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) kif ukoll ta' R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) b'29% u 38%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Samtidig administrasjon av bosentan 500 mg to ganger daglig i 6 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4substrat) med henholdsvis 29 % og 38 %.
Maltese: Il-valuri medji tal-AUC (CV%) ta' bosentan f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'doża ta' 31.25, 62.5 jew 125 mg darbtejn kuljum kienu 3,496 (49), 5,428 (79), u 6,124 (27) ng·h/mL, rispettivament, u kienu inqas mill-valur ta' 8,149 (47) ng·h/mL osservat f'pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu doża ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC (CV%)-verdier for bosentan hos pediatriske pasienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to ganger daglig var hhv. 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·time/ml, og var lavere enn verdien 8149 (47) ng·time/ml observert hos voksne pasienter med PAH som fikk 125 mg to ganger daglig.
Maltese: AC-052-355 kien studju multi-ċentriku, randomised, double-blind, parallel-group ta' bosentan kontra l-plaċebo fi 33 pazjent b'PAH severa li kienu qed jirċievu terapija b'epoprostenol konkomitanti.
Norwegian Bokmål: AC-052-355 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av bosentan mot placebo hos 33 pasienter med alvorlig PAH som fikk samtidig epoprostenolterapi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' STAYVEER u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av STAYVEER og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN) observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
Maltese: 1 Dejta derivata minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, frekwenzi bbażati fuq mudellar statistiku ta' dejta minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring, frekvenser basert på statistisk modellering av data fra placebokontrollerte, kliniske forsøk.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza kienu ta' 90% u 85%, 3 u 4 snin wara l-bidu tal-kura, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat på overlevelse var på henholdsvis 90 % og 85 % ved år 3 og 4 etter oppstart av behandlingen.
Maltese: 5 Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal pazjenti fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: 5 Ødem eller væskeretensjon ble rapportert hos 13,2 % av pasientene på bosentan og 10,9 % av pasientene på placebo.
Maltese: Fil popolazzjoni totali (n = 31), 2 mg/kg darbtejn kuljum irriżulta f'esponiment ta' kuljum ta' 8,535 ng·siegħa/mL; AUCt kien ta' 4,268 ng·siegħa/mL (CV: 61%).
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen (n = 31) førte 2 mg/kg to ganger daglig til en daglig eksponering på 8535 ng·time/ml; AUCτ var 4268 ng·time/ml (CV: 61 %).
Maltese: Manifattur:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: STAYVEER huwa indikat tista' tkun:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som STAYVEER er indisert for kan være:
Maltese: • Kontraċettivi ormonali ma jistgħux ikunu l-uniku metodu ta' kontraċezzjoni waqt il-kura bi
Norwegian Bokmål: • må ikke hormonelle antikonseptiva brukes som eneste prevensjonsmetode under behandling med STAYVEER
Maltese: (l-aktar frekwenti, inibitur ta' phosphodiesterase tat-tip 5 [sildenafil] waħdu [35.9%], bosentan waħdu [10.9%], u kombinazzjoni ta' bosentan, iloprost, u sildenafil [10.9%]) u komplew il-kura tagħhom għal PAH matul l-istudju.
Norwegian Bokmål: PAH-legemidler (vanligste behandling var kun fosfodiesterease 5-hemmer [sildenafil] [35,9 %], kun bosentan [10,9 %] og en kombinasjon av bosentan, iloprost og sildenafil [10,9 %]), og de fortsatte med sin PAH-behandling under studien.
Maltese: • Iż-żmien medjan sakemm iNO tnaqqas għax-xejn kien ta' 3.7 ijiem (limiti ta' kunfidenza [CLsconfidence limits] ta' 95% 1.17, 6.95) fuq bosentan u 2.9 ijiem (CLs ta' 95% 1.26, 4.23) fuq plaċebo (p = 0.34).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
Maltese: Studju AC-052-356 (BREATHE-3) evalwa l-farmakokinetika ta' dożi orali singoli jew ripetuti tal formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita ta' bosentan f'19-il tifel/tifla b'età minn 3 snin sa 15-il sena b'PAH li ngħataw doża ta' 2 mg/kg darbtejn kuljum skond il-piż korporju tagħhom.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-356 (BREATHE-3) evaluerte man farmakokinetikken ved enkle og gjentatte perorale doser av den filmdrasjerte tablettformuleringen av bosentan hos 19 barn i alderen 3 til 15 år med PAH som ble dosert på bakgrunn av kroppsvekt med 2 mg/kg to ganger daglig.
Maltese: Bosentan jiġi eliminat mis-sistema tal-marrara wara metaboliżmu fil-fwied mill-isoenzimi taċċitokromju P450, CYP2C9 u CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan elimineres ved galleutskillelse etter metabolisme i leveren av cytokrom P450-isoenzymer, CYP2C9 og CYP3A4.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda tnaqqis għal inqas minn 8 g/dL.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
Maltese: L-AUC fi stat fiss ta' bosentan kienet 9% ogħla u l-AUC tal-metabolit attiv, Ro 48-5033, kienet 33% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied milli f'voluntiera f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" AUC av bosentan var 9 % høyere og AUC av den aktive metabolitten Ro 48-5033, var 33 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon enn hos friske forsøkspersoner.
Maltese: L-esponiment medjan għall-kura tal-istudju kien ta' 4.5 (firxa: 0.5-10.0) ijiem fil-grupp ta' bosentan u 4.0 (firxa: 2.5-6.5) ijiem fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for studiebehandlingen var 4,5 (område: 0,5-10,0) dager i bosentangruppen og 4,0 (område: 2,5-6,5) dager i placebogruppen.
Maltese: Sinkope1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1,4