FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 3 % der Fälle, bei denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat erneut verabreicht wurde, traten bei den Patienten dieselben Arten von UAW wieder auf, dabei überwiegend allergische Reaktionen ohne Verschlimmerung der Symptome.
Finnish: Niissä kolmessa prosentissa tapauksia, joissa natriumferroglukonaattia annettiin uudestaan, potilaille kehittyi samantyyppisiä haittavaikutuksia, pääasiassa allergisia reaktioita, joiden oireet eivät kuitenkaan pahentuneet.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen zu Testgaben nicht sinnvoll sind, da sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln können.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että testiannosta koskevat tiedot eivät ole asianmukaisia, koska terveydenhuollon ammattilaisille saattaa syntyä siitä väärä mielikuva.
German: Was allergische Reaktionen betrifft, wurden insgesamt 846 Fälle bzw. 1 524 UAW/UE identifiziert, von denen die eine Hälfte schwerwiegend, die andere Hälfte nicht schwerwiegend war.
Finnish: Allergisten reaktioiden osalta määritettiin kaikkiaan 846 tapausta / 1 524 haittavaikutusta/haittatapahtumaa, joista noin puolet oli vakavia ja puolet muita kuin vakavia.
German: Des Weiteren kann eine Testgabe dem behandelnden Arzt das Gefühl falscher Sicherheit vermitteln, es sei unwahrscheinlich, dass eine allergische Reaktion eintritt.
Finnish: Testiannos voi myös antaa määrääjälle väärän mielikuvan siitä, ettei allergista reaktiota todennäköisesti kehity.
German: Grades eingestuft (53 %), am zweithäufigsten waren Ereignisse II.
Finnish: Suurin osa tapauksista luokiteltiin luokkaan III (53 prosenttia), ja toiseksi eniten tapauksia luokiteltiin luokkaan II (32 prosenttia).
German: Bei 8 der insgesamt 51 lebensbedrohenden Fälle (15,7 %; 8/51 Fälle, einer davon IV. Grades) wiesen die Patienten Allergien in der Anamnese auf.
Finnish: Henkeä uhkaavia tapauksia oli yhteensä 51, ja näistä kahdeksassa (15,7 prosenttia; 8/51 tapauksesta, yksi luokiteltu luokkaan IV) potilaalla oli ollut allergia.
German: Letztere sollten auch in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, um so auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam zu machen.
Finnish: Viime mainittu on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia.
German: Die von diesem Verfahren betroffenen Eisenverbindungen sind Eisengluconat (Eisen(III)-NatriumGluconat), Eisensaccharose, Eisendextran, Eisencarboxymaltose und Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellyt rautayhdisteet ovat rautaglukonaatti (natriumferroglukonaatti), rautasukroosi, rautadekstraani, ferrikarboksimaltoosi ja rauta(III) isomaltosidi 1 000.
German: Der CHMP diskutierte die Möglichkeit, dass bei Patienten mit Allergien (insbesondere Typ-1-Allergien) ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen gegen intravenöses Eisen besteht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli mahdollisuudesta, että potilailla, joilla on allergioita (eritoten tyypin 1 allergioita), laskimonsisäisesti annettuun rautaan liittyvien vakavien allergisten reaktioiden riski voi olla suurentunut.
German: Die Verabreichung dieser Eisenkomplexe sollte in einem Umfeld erfolgen, in dem die Mitarbeiter in der Erkennung und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geschult sind und das für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist.
Finnish: Kaikkia näitä rautayhdisteitä on annettava sellaisessa ympäristössä, jossa työntekijät osaavat tunnistaa ja hoitaa yliherkkyysreaktioita ja jossa elvytysvälineet ovat saatavilla.
German: Alle diese Patienten erholten sich nach Absetzen des Arzneimittels.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat, kun valmisteen antaminen lopetettiin.
German: Der CHMP empfahl daher, dass für keines der Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung Testgaben verabreicht werden sollten.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden yhteydessä anneta testiannosta.
German: verabreichte Eisenpräparate (n = 3 364), oral verabreichtes Eisen (n = 887), Placebo (n = 256) oder die Standardbehandlung (n = 159).
Finnish: Muut verrokkipotilaat on ryhmitelty seuraavasti: muita laskimonsisäisiä rautavalmisteita saaneet (N=3 364), suun kautta otettavia valmisteita saaneet (N=887), lumelääkettä saaneet (N=256) ja lääketieteellistä vakiohoitoa saaneet [(SMC), N=159].
German: Zu niedermolekularem Eisen(III)-hydroxid-Dextran wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nur zwei Studien durchgeführt.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienestä rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdisteestä on toteutettu vain kaksi myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta.
German: Insgesamt 13 134 Patienten beteiligten sich an 29 Studien der Phasen 1 bis 3 auf verschiedenen Anwendungsgebieten (Nephrologie, Gynäkologie, Gastroenterologie, Neurologie, Kardiologie und Eisenmangelanämie), die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Auftrag gegeben worden waren.
Finnish: Myyntiluvan haltija on rahoittanut 29 vaiheiden 1-3 tutkimusta eri terapeuttisilla aloilla (nefrologia, gynekologia, gastroenterologia, neurologia, kardiologia ja raudanpuuteanemia).
German: Aufgrund der äußerst geringen Exposition gegenüber Eisen(III)-Natrium-Gluconat in utero ist es unwahrscheinlich, dass Missbildungen bei Neugeborenen auftreten.
Finnish: Koska natriumferroglukonaatille altistuminen in utero on hyvin vähäistä, poikkeavuuksien kehittyminen vastasyntyneille vaikuttaa epätodennäköiseltä.
German: Es wurde eine systematische Übersicht der einschlägigen publizierten Literatur erstellt, wobei randomisierte klinische Studien sowie Studien mit anderen Designs, wie unkontrollierte retrospektive und prospektive Studien, eingeschlossen wurden, wenn darin über UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von niedermolekularem Eisendextran (low molecular weight iron dextran, LMWID) berichtet wurde.
Finnish: Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus oleellisesta julkaistusta kirjallisuudesta on tehty, ja siinä on otettu huomioon satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja muuntyyppiset tutkimukset, mukaan luettuina kontrolloimattomat retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset, jos niistä ilmoitettiin molekyylipainoltaan pienen rautadekstraaniyhdisteen (LMWID-yhdisteen) käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
German: Zu niedermolekularem Eisendextran (LMWID) und Eisen(III)-Isomaltosid 1000 wurden nur wenige präklinische Studien durchgeführt, und in den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten wurden ausschließlich Studien mit sicherheitsrelevanten Ergebnissen zur Immunogenität berücksichtigt.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienistä rautadekstraaneista ja rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty vain muutamia prekliinisiä tutkimuksia, ja myyntiluvan haltijoiden toimittamissa tiedoissa viitattiin vain tutkimuksiin, joiden turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat immunogeenisuuden kannalta oleellisia.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) zur Information über das Ergebnis dieser Prüfung.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
German: Ein Patient mit vorbestehenden Allergien und nicht weiter spezifizierten schweren Komplikationen nach der Verabreichung von Dextran erhielt eine Überdosis Eisen(III)-Natrium-Gluconat und starb an einem akuten Herzinfarkt am Tage der Eisengluconat-Infusion.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli ollut allergioita ja muuten määrittelemättömän sairauden (NOS) vakavia komplikaatioita dekstraanin antamisen jälkeen, sai yliannoksen natriumferroglukonaattia ja kuoli akuuttiin sydäninfarktiin samana päivänä, kun natriumferroglukonaatti-infuusio oli annettu.
German: In der Population mit entzündlichen Darmerkrankungen kam es nach Khalil et al., 2011 bei 6 % der Patienten zu anaphylaktoiden Reaktionen (Grad I-II nach Ring und Messmer).
Finnish: Khalilin ja muiden (2011) mukaan tulehduksellista suolistosairautta sairastavassa populaatiossa anafylaktoidisia reaktioita esiintyi kuudella prosentilla potilaista (Ringin ja Messmerin luokat I-II).
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach der Zulassung 317 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden (Häufigkeitsrate 0,0022 %).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen osalta yliherkkyystapauksia ilmoitettiin siis yhteensä 317 (yleisyysaste 0,0022 prosenttia).
German: In der kontrollierten zulassungsrelevanten Studie erhielten insgesamt 88 Patienten Eisen(III)Natrium-Gluconat.
Finnish: Keskeisessä kontrolloidussa tutkimuksessa yhteensä 88 potilasta sai natriumferroglukonaattia.
German: Als äußerst bedenklich wurde das Risiko im Zusammenhang mit niedermolekularem Eisendextran (low molecular-weight iron-dextran, LMWID) angesehen, insbesondere bei schwangeren Frauen mit Uterushypertonie.
Finnish: Tämä riski oli erityisen huolestuttava rautadekstraania (jonka molekyylipaino on pieni) sisältävien valmisteiden osalta etenkin raskaana olevilla naisilla, joilla havaittiin kohdun hypertoniaa.
German: Für Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat) wurde eine Übersicht des Programms toxikologischer Untersuchungen vorgelegt, das zwischen den 1970er Jahren und 1996 im Rahmen der Zulassung des Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplexes durchgeführt wurde.
Finnish: Rautaglukonaatin (natriumferroglukonaatin) osalta toimitettiin yhteenveto toksikologisesta ohjelmasta, joka alkoi 1970-luvulla ja päättyi vuonna 1996, natriumferroglukonaattiyhdisteen rekisteröinnin tukemiseksi.
German: Nur bei 1 Patienten kam es zu einer Verschlimmerung der Symptome bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Eisen(III)-Natrium-Gluconat: eine geringfügige Hautreaktion an der Infusionsstelle, dann Hypotonie, Synkope, Übelkeit und Erbrechen nach der zweiten Gabe.
Finnish: Oireet pahenivat vain yhdellä potilaalla, kun natriumferroglukonaattia annettiin uudelleen: lievä ihoreaktio infuusiokohdassa, sen jälkeen hypotensio, pyörtyminen, pahoinvointi ja oksentaminen toisella antokerralla.
German: Insgesamt wurden 1 646 Fälle, darunter 546 schwerwiegende und 1 103 nicht schwerwiegende, verzeichnet, die 6 179 UAW entsprachen.
Finnish: Tapauksia kirjattiin yhteensä 1 649, joista 546 oli vakavia ja 1 103 muita kuin vakavia.
German: Von den 20 Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion IV. Grades wiesen 35 % (7/20) Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese auf.
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV anafylaktinen reaktio, 35 prosentilla (7/20) oli ollut aiemmin yliherkkyysreaktioita.
German: In der CNK-Population wurde eine höhere Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) pro Patient insgesamt sowie eine höhere Exposition unter LMWID im Vergleich zur Eisensaccharose-Gruppe beobachtet, jedoch kein Unterschied zwischen Eisensaccharose und Eisengluconat (Ganguli et al.,
Finnish: Kroonista munuaissairautta sairastavassa populaatiossa havaittiin, että haittavaikutuksia esiintyi kokonaisuudessaan enemmän yhtä potilasta ja LMWID-yhdisteelle altistumiskertaa kohti verrattuna rautasukroosiryhmään, mutta rautasukroosiryhmän ja rautaglukonaattiryhmän välillä ei ollut eroa (Ganguli ym., 2008).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden vom CHMP aufgefordert, zum Zweck der Überprüfung der Risiken für allergische Reaktionen eine detaillierte Analyse nach Ring und Messmer vorzulegen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijoita toimittamaan Ringin ja Messmerin mukaan luokitellun yksityiskohtaisen analyysin allergisten reaktioiden riskin arviointia varten.
German: Von diesen wurden wiederum 3 als anaphylaktoide Reaktionen klassifiziert.
Finnish: Näistä viidestä tapauksesta kolme luokiteltiin anafylaktoidisiksi reaktioiksi.
German: Davon erhielten 6 608 Patienten Eisencarboxymaltose und wurden mit den Patienten verglichen, die andere parenterale Eisenpräparate erhielten.
Finnish: Näihin tutkimuksiin on osallistunut yhteensä 13 134 potilasta, joista 6 608 on saanut ferrikarboksimaltoosia, ja näitä potilaita on verrattu potilaisiin, jotka ovat saaneet muita parenteraalisia rautavalmisteita.
German: Bis zum 29. Februar 2012 waren insgesamt 26 Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen eingegangen, was einer Melderate für UAW von 0,02 % entspricht.
Finnish: Kaikkiaan 26 yliherkkyyteen liittyvää tapausselostusta oli saatu 29. helmikuuta 2012 mennessä, minkä perusteella haittavaikutusten ilmoitusaste on 0,02 prosenttia.
German: In einigen Studien wurde nur Eisensaccharose untersucht, bei anderen war ein Arm mit Placebo oder Standardbehandlung eingeschlossen und in wieder anderen Studien wurde ein anderer Wirkstoff als Vergleichssubstanz verwendet.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tutkittiin ainoastaan rautasukroosia, joissakin oli lumelääkehaara tai lääketieteellisen vakiohoidon haara, ja joissakin tutkimuksissa oli toinen vaikuttava aine vertailuvalmisteena.
German: Alle Fälle aus dieser SOC wurden nach Ring und Messmer klassifiziert.
Finnish: Kaikki tämän elinjärjestelmäluokituksen ryhmään kuuluneet tapaukset on luokiteltu Ringin ja Messmerin luokituksen mukaisesti.
German: Darüber hinaus kam der CHMP über weitere Änderungen der Produktinformationen sowie zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei allen Patienten, einschließlich schwangerer Frauen, Rechnung zu tragen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, lääketurvatoimintaan liittyvistä lisätoimista sekä riskinminimointitoimista yliherkkyysreaktioiden riskin käsittelemiseksi kaikkien potilaiden osalta, mukaan luettuna näiden valmisteiden annostelu raskauden aikana.
German: Im Jahr 2011 erhob die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) Bedenken hinsichtlich des Risikos für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen die orale Verabreichung nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, insbesondere bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) (Hämodialyse), aber auch bei prä- oder postoperativen Zuständen oder bei intestinalen Resorptionsstörungen.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirastolla (ANSM) oli huolenaiheita, jotka koskivat laskimonsisäisesti annettaviin rautaa sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää yliherkkyysriskiä, kun valmisteita on määrätty raudanpuutteen hoitoon tilanteissa, joissa valmisteen antaminen suun kautta ei ole riittävää tai kun se on huonosti siedettyä etenkin kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (hemodialyysi), mutta myös leikkausta edeltävissä tai sen jälkeisissä tilanteissa, tai kun potilaalla on suoliston imeytymishäiriöitä.
German: Der CHMP erachtete es als notwendig, im Rahmen der Maßnahmen zur Risikominimierung sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel auf alle zugelassenen Arzneimittel angewandt werden, und stimmte daher dem Wortlaut für alle wichtigen Abschnitte, die sich auf das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen beziehen, einschließlich der Abschnitte über Schwangerschaft, zu.
Finnish: Riskinminimointitoimet ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet Riskinminimointitoimien osana lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena varmistaa, että kaikkia oleellisia tietoja näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin valmisteisiin, ja laati sen vuoksi sanamuodon kaikkiin oleellisiin kohtiin, jotka koskevat yliherkkyysreaktioiden riskiä, raskautta koskevat kohdat mukaan luettuina.
German: Bei insgesamt 168 der Fälle trat ein Primärereignis in der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen des Immunsystems" auf (28,6 %), 147 davon waren schwerwiegend.
Finnish: Yhteensä 168 tapauksessa ensisijaisen reaktion ilmoitettiin kuuluneen elinjärjestelmäluokituksen ryhmään immuunijärjestelmä (28,6 prosenttia).
German: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex
Finnish: Rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdiste
German: Bei 19 schwangeren Frauen kam es zu mindestens einer anaphylaktischen Reaktion.
Finnish: Vähintään yksi anafylaktinen reaktio kehittyi 19:lle raskaana olevalle naiselle.
German: Es wurden verschiedene Behandlungsregime angewendet: von einer Erhaltungsdosis von 100 mg bei HD bis hin zu beschleunigter Infusion hoch dosierter Einzelgaben (TDI).
Finnish: Potilaat käyttivät erilaisia annostuksia, esimerkiksi 100 mg:n ylläpitoannoksia hemodialyysin yhteydessä ja suuria nopeutetusti annettavia kokonaisannosinfuusioita.
German: Eisen(III)-Natrium-Gluconat wurde v. a. zur Behandlung der Eisenmangelanämie verschrieben und selten zur Behandlung der Anämie während der Schwangerschaft.
Finnish: Natriumferroglukonaattia oli määrätty pääasiassa raudanpuuteanemian hoitoon, joskus harvoin myös raskaudenaikaisen anemian hoitoon.
German: In den meisten Publikationen wurde der Großteil der im Zusammenhang mit LMWID berichteten anaphylaktoiden Reaktionen nach Ring und Messmer als Reaktionen vom Schweregrad I oder II eingestuft.
Finnish: Useimmissa julkaisuissa LMWID-yhdisteestä ilmoitetut anafylaktoidiset reaktiot luokiteltiin Ringin ja Messmerin luokituksen mukaan luokkiin I-II.
German: Bei 94 der 168 Fälle wurde den Berichten zufolge eine antiallergische Behandlung durchgeführt.
Finnish: Allergialääkkeillä oli hoidettu 94 tapausta 168:sta.
German: Die meisten mit Überempfindlichkeit verbundenen Ereignisse (15,1%) traten zwischen 1 und 24 Stunden nach der Behandlung mit Eisensaccharose auf, am zweithäufigsten waren mit Überempfindlichkeit verbundene Ereignisse, die nach 5 bis 30 Minuten einsetzten (13,9%).
Finnish: Suurin osa yliherkkyyteen liittyvistä reaktioista (15,1 prosenttia) ilmeni 1-24 tunnin kuluttua rautasukroosihoidosta, ja seuraavaksi yleisimmin yliherkkyyteen liittyviä reaktioita ilmeni 5-30 minuutin kuluttua (13,9 prosenttia).
German: Eisensaccharose
Finnish: Rautasukroosi
German: Insgesamt wurden 34 Ereignisse (14,4 %) III.
Finnish: Luokan III tapauksia ilmoitettiin 34 (14,4 prosenttia) luokan IV tapauksia kaksi (0,8 prosenttia).
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis dieser Überprüfung bekannt zu geben und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die aktualisierte Verabreichungsmethode für diese Arzneimittel zu informieren, die ein Umfeld mit geschulten Mitarbeitern und Ausrüstung für Wiederbelebungsmaßnahmen vorsieht, und um das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen hervorzuheben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta ja ilmoitetaan terveydenhuollon ammattilaisille näiden valmisteiden päivitetystä antotavasta ympäristössä, jossa on koulutettua henkilökuntaa ja elvytysvälineet saatavilla, yliherkkyysreaktioiden riskin korostamiseksi.
German: Diese Empfehlung wurde auch vom PRAC im Rahmen der vom CHMP gewünschten Konsultation ausgesprochen.
Finnish: Tätä suositteli myös lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) lääkevalmistekomitean pyytämän konsultaation aikana.
German: Daher sollten diese Patienten intravenöses Eisen enthaltende Arzneimittel nur erhalten, wenn davon auszugehen ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Finnish: Näille potilaille laskimonsisäisiä rautavalmisteita on annettava vain, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit.
German: Bei etwa 90 % der Fälle mit Angabe der Zeit bis zum Einsetzen trat die Reaktion innerhalb der ersten 10 Minuten nach Verabreichung ein und bei etwa einem Drittel während der Testgabe.
Finnish: Noin 90 prosentissa tapauksissa, joiden osalta reaktion alkamisaika ilmoitettiin, se ilmeni ensimmäisen 10
German: Diese 19 Patientinnen erholten sich nach Absetzen des Eisen(III)-Natrium-Gluconats mit oder ohne entsprechende Behandlung.
Finnish: Nämä 19 potilasta paranivat, kun natriumferroglukonaatin antaminen lopetettiin ja kun heille annettiin tai ei annettu korjaavaa hoitoa.
German: In drei Publikationen zur Eisenmangelanämie wurde über keinerlei anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Finnish: Raudanpuuteanemian osalta julkaisuja oli kolme, joissa ei ilmoitettu anafylaktoidisista reaktioista.
German: Diese trat bei einem Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie gegen mehrere Arzneimittel auf, einschließlich einer Anaphylaxie gegen Eisendextran.
Finnish: Tämä reaktio ilmeni potilaalla, jolla oli esiintynyt allergiaa monille lääkkeille ja jolla oli ollut myös rautadekstraanin aiheuttama anafylaksi.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf, jährlich kumulative Übersichten der Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den jährlichen Anwendungsdaten vorzulegen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijoita toimittamaan vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
German: Schließlich forderte der CHMP die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf, im Rahmen des Risikomanagementplans Informationsmaterial für behandelnde Ärzte und Patienten vorzulegen, in denen auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht wird (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on myös pyytänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan sekä määrääjille että potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan yliherkkyyteen liittyviä riskejä ja varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettavan tarkistuslistan avulla).
German: Darüber hinaus wurde mit einem reversen radialen Immundiffusionstest die In-vitro-Reaktivität verschiedener zugelassener Eisenpräparate gegenüber Anti-Dextran-Antikörpern untersucht.
Finnish: laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden in vitro -reaktiivisuus antidekstraani-vasta-aineita kohtaan testattiin käänteisillä radiaalisen immunodiffuusion menetelmillä.
German: Bei zwei Fällen wurden keine Symptome gemeldet und es wurde weder angegeben, ob die Reaktion behandelt wurde, noch ob die Reaktion zu einem anderen Zeitpunkt einsetzte als dem für das Ereignis gemeldeten Tag, was eine Klassifizierung dieser Ereignisse erschwert.
Finnish: Kahdessa tapauksessa oireita ei ilmoitettu, eikä myöskään sitä, oliko reaktiota hoidettu.
German: Für die Überempfindlichkeitsreaktionen wurde weder eine Abhängigkeit von der Dosis noch von der Verabreichungsmethode (Injektion eines nicht verdünnten Bolus vs. Infusion einer verdünnten Lösung) beobachtet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osalta ei havaittu annosvastetta tai antotapaan liittyvää suhdetta (laimentamaton bolusinjektio vs. laimennettu infuusio).
German: Zwei dieser anaphylaktoiden Reaktionen betrafen Patienten mit Morbus Crohn.
Finnish: Kolmesta anafylaktoidisesta reaktiosta kaksi kehittyi Crohnin tautia sairastaville potilaille.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten darüber hinaus ihren Risikomanagementplan abändern, im Rahmen des Risikomanagementplans ein Protokoll für eine PASS vorlegen, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können, sowie Informationsmaterialien für behandelnde Ärzte und Patienten zur Verfügung stellen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on myös muutettava riskinhallintasuunnitelmiaan, toimitettava tutkimussuunnitelma markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamien turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden luonnehtimiseksi, sekä laadittava perehdytysmateriaalia määrääjille ja potilaille.