FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Dutch: - patiënten die de ketonenwaarden niet kunnen of willen controleren, - patiënten die staan op het handhaven van caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of die zichzelf chronisch te weinig insuline toedienen (bijvoorbeeld om een lipolytische status te behouden), - patiënten die drugs of overmatig alcohol gebruiken.
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Dutch: Consistent met SGLT2-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in urineglucose-excretie (UGE) per 24 uur toegenomen met 57,7 gram (p < 0,001) en 70,5 gram (p < 0,001) bij patiënten met type 1-diabetes die respectievelijk sotagliflozine 200 mg en 400 mg gebruikten, wat overeenkomt met SGLT2-remming.
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de vagina (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
English: • yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de penis (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Dutch: Consistent met SGLT1-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in de postprandiale glucose (PPG) na 2 uur, gemeten na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, afgenomen met 1,52 mmol/l (p = 0,15) en 2,73 mmol/l (p = 0,006) bij patiënten die respectievelijk 200 mg en 400 mg sotagliflozine gebruikten, wat overeenkomt met SGLT1remming.
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook in een afname van lichaamsgewicht en nuchter plasmaglucose (FPG) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 4).
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Dutch: • Zynquista moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan een chirurgische ingreep of ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Dutch: Zynquista is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 die, ondanks optimale insulinebehandeling, hun adequate glykemische controle niet hebben kunnen bereiken.
English: Mean baseline values
Dutch: Gemiddelde baselinewaarden n
English: Pooled analysis of change in SBP in patients with baseline SBP ≥130 mmHg showed greater reduction in SBP at week 12 (-5.4 mmHg for placebo, -9.0 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -10.7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Dutch: Een gepoolde analyse van verandering in de systolische bloeddruk bij patiënten met een systolische bloeddruk op baseline van ≥ 130 mmHg, vertoonde een grotere afname in systolische bloeddruk bij week 12 (-5,4 mmHg voor placebo, -9,0 mmHg voor sotagliflozine 200 mg en -10,7 mmHg voor sotagliflozine 400 mg).
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
English: • dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
Dutch: • uitdroging (uw lichaam verliest te veel water; verschijnselen zijn een droge mond, zich duizelig, licht in het hoofd of zwak voelen, vooral wanneer u opstaat, flauwvallen)
English: By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulair filtraat terug de circulatie in. Door remming van SGLT2 vermindert sotagliflozine de renale reabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt het de renale drempel voor glucose, waardoor de glucose-excretie via de urine toeneemt.
English: Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Dutch: Zynquista mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Dutch: Baseline (na 6 weken insulineoptimalisatie), gemiddeld Verandering vanaf baseline, LS-gemiddelde Verschil met insuline alleen, LS-gemiddelde (p-waarde)
English: Placebo (N=526)
Dutch: Insuline (n = 526)
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
Dutch: • De patiënt dient te worden begeleid en gecontroleerd bij de naleving van de ketonenmonitoring, terwijl hij/zij 1 tot 2 weken voor het begin van de behandeling de ketonenwaarden vaststelt als baseline.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 1,2%, 1,1% en 0,8% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 0%, 0,4% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
Dutch: e Gemiddelde percentages voor de veranderingen vanaf baseline voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg versus placebo waren respectievelijk HDL-C 3,3% en 4,2% versus 0,5%; LDL-C 5,0% en 6,1% versus 3,3%; triglyceriden 5,7% en 5,4% versus 2,7%.
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg
English: Sotagliflozin 200mg (N=524)
Dutch: Insuline + sotagliflozine 200 mg (n = 524)
English: Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Voor proefpersonen met chronische nierziekte stadium IIIb (eGFR ≥ 30 en < 45 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IV (eGFR ≥ 15 en < 30 ml/min/1,73 m2) waren de blootstellingen aan sotagliflozine 1,95 en 2,25 maal hoger in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Dutch: De incidentie van urineweginfecties bij vrouwelijke proefpersonen was 12%, 7% en 11%, en de incidentie van urineweginfecties bij mannelijke proefpersonen was 2,3%, 4,0% en 1,8% voor respectievelijk sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Dutch: • De behandeling met sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in geval van ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Dutch: Insuline Insuline + sotagliflozine 200 mg
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 87 ml/min/1,73 m2 en 5,7% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Dutch: Zynquista 200 mg tabletten sotagliflozine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (met bluebox)
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Dutch: Baseline, gemiddeld in eenheden/dag % verandering vanaf baseline, LSgemiddelde % verschil met insuline alleen, LSgemiddelde
English: Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine dient uit voorzorg te worden stopgezet bij vaststelling van een zwangerschap.
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Dutch: De gemiddelde BMI was 30 kg/m2 en 23% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat sotagliflozine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Dutch: • Sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Dutch: De gemiddelde BMI was 28 kg/m2 en 32% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Dutch: Baseline, gemiddeld in eenheden % verandering vanaf baseline, LSgemiddelde % verschil met enkel insuline, LSgemiddelde
English: Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Dutch: Verschil met insuline alleen, LSgemiddelde [95%-BI]
English: If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
Dutch: waarde is hoger dan 0,6 mmol/l) tot de ketonenwaarden normaal zijn (zie rubriek 4.2).
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 92 ml/min/1,73 m2 en 3,3% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 92 ml/min/1,73 m2 en 5% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
English: It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten als baseline meerdere ketonenwaarden van bloed of urine gaan meten gedurende een tot twee weken voorafgaand aan de initiatie van een behandeling met sotagliflozine.
English: OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING multiverpakking (met bluebox)
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Dutch: De gemiddelde BMI was 28 kg/m2 en 29% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
English: LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Dutch: Verschil met insuline alleen, aangepast gemiddelde [95%-BI]
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten:
English: - Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Dutch: Sotagliflozine mag niet opgestart worden bij patiënten met een hoger risico op DKA, zoals: - patiënten met lage insulinebehoefte, - patiënten die niet de optimale insulinedosis krijgen of recent problemen hadden met therapietrouw, of die terugkomende problemen hebben met insulinedosering en bij wie het niet mogelijk is een adequate insulinedosering te handhaven, - patiënten met een recente of herhaalde voorgeschiedenis van DKA (bijv. 1 episode in de afgelopen 3
English: Difference from placebo,
Dutch: Placebo
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - voorafgaand aan de initiatie van sotagliflozine en periodiek erna, ten minste eenmaal per jaar (zie rubriek 4.2), - voorafgaand aan de start van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en daarna periodiek, - frequentere controle van de nierfunctie, minstens 2 tot 4 keer per jaar, bij patiënten met een eGFR onder 60 ml/min/1,73 m2.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten
English: 400 mg (N=525)
Dutch: (n = 525)
English: - Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Dutch: maanden of meer dan 1 episode in de afgelopen 6 maanden), - patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van acute medische ziekte of chirurgie, - patiënten met verhoogde ketonenwaarden (BHB-waarde is hoger dan 0,6 mmol/l of de ketonurie is één plus [+]).
English: 200 mg (N=524)
Dutch: (n = 524)
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Dutch: ≤ 3,1 mmol/l: 2,7 ≤ 3,9 mmol/l: 12,2
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten sotagliflozine
English: Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
Dutch: Baseline (na 6 weken insulineoptimalisatie), LS-gemiddelde Verandering vanaf baseline, LS-gemiddelde Verschil met insuline alleen, LS-gemiddelde % (p-waarde)
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Dutch: ≤ 3,1 mmol/l: 14,9 ≤ 3,9 mmol/l: 81,3
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, en tijdens de behandeling:
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Dutch: ≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/l: 11,1
English: • diarrhoea
Dutch: • winderigheid
English: Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Dutch: Baseline, gemiddeld % verandering vanaf baseline, LS-gemiddelde % verschil met enkel insuline, aangepast gemiddelde [95%-BI]
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Dutch: ≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/l: 11,0
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
Dutch: ≤ 3,1 mmol/l: 15,0 ≤ 3,9 mmol/l: 83,7
English: Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Dutch: Baseline, gemiddeld Verandering vanaf baseline, LS-gemiddelde Verschil met insuline alleen, LSgemiddelde[95% -BI]
English: 1 episode in the past 6 months).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg from placebo,
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg n HbA1c (%)
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol
English: You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb - website: www.lareb.nl
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
English: Population with no or limited data
Dutch: Populatie met geen of beperkte gegevens
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
English: 2) including scotoma
Dutch: 2) inclusief scotoma
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Dutch: Ouderen De oudere populatie werd bestudeerd in klinische studies.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
English: No systemic interactions are anticipated.
Dutch: Er worden geen systemische interacties verwacht.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Dutch: Gebruik ontdooide oplossing voor: ----/----/---
English: Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Dutch: Tijdens de studies kon vitrectomie worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
English: Combined Placebo
Dutch: Gecombineerd Placebo
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of verwijderd worden.
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Dutch: De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Dutch: Eén geval van subluxatie van de lens/phacodonesis werd gerapporteerd in klinische studies bij volwassenen en lijkt mogelijk in verband te staan met de behandeling met JETREA.
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Dutch: Etniciteit De ervaring bij groepen anders dan blanken is beperkt.
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Dutch: - Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea.
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.