FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten in Arm D war eine Dosiserhöhung nach der zweiten qualifizierenden Blutung möglich.
Bulgarian: Пациентите в група D могат да повишат дозата след второто квалифицирано кървене.
German: Klinisch relevanter Unterschied: VAS: 7 Punkte, Index-Wert: 0,07 Punkte.
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
German: a Niedrigere Werte (negative Veränderungswerte) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig, damit Sie unter die Haut (in das Fettgewebe) injizieren, aber nicht tiefer (in den Muskel).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6 unter „Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden".
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
German: Das Sicherheitsprofil von Hemlibra war bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt übereinstimmend.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
German: Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.
Bulgarian: Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.
German: Die Analysen basieren auf Daten von Personen, die sowohl bei Studienbeginn als auch in Woche 25 den Fragebogen beantwortet haben.
Bulgarian: Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценките както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
German: ● Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wird (Rötung, Jucken, Schmerzen)
Bulgarian: ● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
German: Deshalb ist die Wirkung von Emicizumab auf die weibliche und männliche Fertilität unbekannt.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
German: Falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist, siehe bitte Abschnitt 4.5.
Bulgarian: Ако в периоперативния период е необходим FVIII, моля, вижте точка 4.5.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in den klinischen Studien sehr häufig (20 %) gemeldet.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
German: ● Wenn Sie kein „Klick" hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig vom Nadelschutz abgedeckt ist.
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от предпазителя.
German: Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, за да компенсира пропуснатата доза.
German: Patienten < 12 Jahre (n = 60)
Bulgarian: Пациенти <12 години (n=60)
German: Es wurden die jährliche Blutungsrate und der Prozentsatz der Patienten mit null Blutungen berechnet (siehe Tabelle 11).
Bulgarian: Изчислени са годишната честота на кървене и процентът пациенти с нула епизоди на кървене (вж. Таблица 11).
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Bulgarian: Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства.
German: Drücken und drehen
Bulgarian: Натиснете и завъртете
German: Zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten, siehe bitte Abschnitt 4.4 zu Labortests, die nicht durch Emicizumab beeinflusst werden.
Bulgarian: При проследяване на подлежащата хемостатична активност на пациентите, моля, вижте точка 4.4 за лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб.
German: Drehen und ziehen
Bulgarian: Завъртете и издърпайте
German: Beispiele:
Bulgarian: Примери:
German: Ein Wechsel der Injektionsstelle kann Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern oder verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
German: 7a,a,a,b
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hemlibra.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
German: Was ist Emicizumab, wie wurde Emicizumab untersucht, und wie wird Emicizumab angewendet;
Bulgarian: Какво е емицизумаб, как е тестван емицизумаб и как да се използва емицизумаб;
German: Patienten ≥ 12 Jahre (n = 213)
Bulgarian: Пациенти ≥12 години (n=213)
German: ● wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Das Dosierungsschema für die Initialdosis bleibt gleich, unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis.
Bulgarian: Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Durchstochene Flasche und befüllte Spritze
Bulgarian: Пробит флакон и напълнена спринцовка
German: Zudem wurden mittels einer Präferenzbefragung die Behandlungspräferenzen der Patienten beurteilt.
Bulgarian: Предпочитанието за лечение на пациентите също е изследвано чрез проучване на предпочитанията.
German: Wichtige Information nach der Injektion:
Bulgarian: Важна информация след инжектирането:
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden
Bulgarian: Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка
German: Der Metabolismus von Emicizumab ist nicht untersucht worden.
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
German: Reproduktionsstudien mit Tieren wurden mit Hemlibra nicht durchgeführt.
Bulgarian: При животни не са провеждани репродуктивни проучвания с Hemlibra.
German: Die Dosis und die Anwendungsdauer des Bypassing-Präparates hängen von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение с байпас средства ще зависи от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
German: Die Durchstechflaschen sollten niemals Temperaturen über 30 °C ausgesetzt werden.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
German: Patienten, die versehentlich eine Überdosis erhalten haben, sollten unverzüglich ihren Arzt konsultieren und engmaschig beobachtet werden.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
German: Haem-A-QoL-Skalen-Bereich von 0 bis 100; niedrigere Werte bedeuten eine bessere HRQoL.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
German: Hemlibra ist nur zur subkutanen Anwendung geeignet und muss unter angemessenen aseptischen Bedingungen appliziert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6).
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
German: Die nächste Dosis soll der Patient am regulär geplanten Wochentag applizieren.
Bulgarian: След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
German: ● Bauch, außer 5 cm rund um den Bauchnabel.
Bulgarian: Областта на корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се използват лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, защото неправилното тълкуване на техните резултати може да доведе до недостатъчно лечение на пациенти, имащи епизоди на кървене, което може потенциално да доведе до тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
Bulgarian: След единична подкожна инжекция на здрави лица елиминационният полуживот е приблизително 4 до 5 седмици.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde mittels nicht-kompartimenteller Analyse gesunder Teilnehmer und mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse eines Datenstamms von 389 Patienten mit Hämophilie A ermittelt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емицизумаб е определена чрез некомпартиментен анализ при здрави лица и чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, съставена от 389 пациенти с хемофилия A.
German: Empfehlung, dass der Laborverantwortliche sich an den behandelnden Arzt wenden sollte, um abnormale Testergebnisse zu besprechen.
Bulgarian: Препоръка ръководителят на лабораторията да се свърже с лекуващия лекар на пациента, за да обсъдят необичайни резултати от изследванията.
German: Angepasster InhibQoL mit Aspekten der Belastung der Betreuungspersonen
Bulgarian: Адаптиран InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента
German: ● Ziehen Sie die Kappe von der Spritze ab (falls erforderlich).
Bulgarian: Махнете капачката на спринцовката (ако е необходимо).
German: Chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden.
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
German: Bei gesunden Teilnehmern lag die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg in Abhängigkeit von der Injektionsstelle zwischen 80,4 % und 93,1 %.
Bulgarian: При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Es mussten nur die ersten fünf Emicizumab-Dosierungen unter Aufsicht angewendet werden, um die Sicherheit und die Beherrschung der Injektionstechnik sicherzustellen.
Bulgarian: Само първите пет дози емицизумаб трябва да се прилагат под наблюдение, за да се осигури безопасност и спазване на техника на инжектиране.
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Hemlibra, siehe Abschnitt 6.6 und Gebrauchsinformation.
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
German: Hemlibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: In diesen Vergleich wurden nur Patienten der NIS eingeschlossen, weil Blutungs- und Behandlungsdaten mit der gleichen Granularität erfasst wurden wie in HAVEN 3.
Bulgarian: Само пациенти от НИП са включени в това сравнение, защото данните за кървенето и лечението са събирани със същото ниво на детайлност, като това, използвано в HAVEN 3.
German: Wenn Ihr Kind jünger als 1 Jahr ist, darf Ihr Arzt Hemlibra nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels verordnen.
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
German: Klinische Studie mit pädiatrischen Patienten
Bulgarian: Клинично проучване при педиатрични пациенти
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Ergebnisse für die pädiatrische Wirksamkeit in HAVEN 2 (Zwischenanalyse)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване HAVEN 2 (междинен анализ)
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Bulgarian: Време (седмици)
German: ● Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, welche Bereiche Ihres Körpers für die Injektion von Hemlibra geeignet sind.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на Hemlibra.
German: Es wurden keine Patienten mit solchen Merkmalen in klinische Studien eingeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с такива характеристики не са включвани в клиничните изпитвания.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
German: Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.
German: Hemlibra ist für die Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie beschädigt erscheinen oder zu Boden gefallen sind.
Bulgarian: Не използвайте, ако те изглеждат повредени или ако са изпускани.
German: IgG-Antikörper werden hauptsächlich durch lysosomale Proteolyse katabolisiert und dann vom Körper ausgeschieden oder wiederverwendet.
Bulgarian: IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten in allen Altersgruppen angewendet wird mit
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
German: Haem-A-QoL-Werte in Woche 25
Bulgarian: Haem-A-QoL на 25-та седмица
German: Die Anwendung von aPCC sollte vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen Therapieoptionen/-alternativen zur Verfügung.
Bulgarian: Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
German: Die Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe) kann über die ersten 7 Tage der Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt werden.
Bulgarian: Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с
German: Die Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) sollte wie folgt berechnet werden:
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg) и обемът (в ml) трябва да се изчислят както следва:
German: Dies kann lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.
German: Die relative Bioverfügbarkeit nahm mit steigendem Alter ab, aber es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Emicizumab bei Teilnehmern im Alter von < 65 Jahren und Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren beobachtet.
Bulgarian: Относителната бионаличност намалява при понапреднала възраст, но не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емицизумаб между лица < 65 години и лица ≥ 65 години.
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Bulgarian: Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
German: Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß (Protein), das Zielstrukturen im Körper erkennt und daran bindet.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са вид протеини, които разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.
German: ● Tragen Sie alle unten genannten Verbrauchsmaterialien zusammen, um die Injektion vorzubereiten und zu verabreichen.
Bulgarian: Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.
German: Schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn aPCC bei Patienten angewendet wird, die ebenfalls Hemlibra erhalten.
Bulgarian: Сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават също Hemlibra:
German: Nach angemessener Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient Hemlibra auch selbst injizieren oder eine Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентът може сам да си инжектира Hemlibra или човекът, който полага грижи за него, може да му я прилага, ако лекарят реши, че това е подходящо.
German: Tabelle 10: Studie HAVEN 1: EQ-5D-5L-Werte bei Patienten ≥ 12 Jahren in Woche 25
Bulgarian: Таблица 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L скорове при пациенти≥ 12 години на 25-та седмица
German: das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält.
Bulgarian: ● лекарството съдържа частици.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit können diese Auswirkungen auf Gerinnungstests bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Поради дългия му полуживот, тези ефекти върху коагулационните тестове може да персистират до 6 месеца след последната доза (вж. точка 5.2).
German: Nur Betreuungsperson
Bulgarian: Само от човека, полагащ грижи
German: Diese Patienten litten unter Thrombozytopenie, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und akutem Nierenversagen ohne schwere Verminderung der ADAMTS-13-Aktivität.
Bulgarian: Пациентите са получили тромбоцитопения, микроангиопатична хемолитична анемия и остро бъбречно увреждане без тежък дефицит на ADAMTS13 активност.
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe), wie z.B. aPCC und rFVIIa, sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението (включително рутинната профилактика) с байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa) трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra (вж. точка 4.4).
German: Nebenwirkungen aus den klinischen Studien der Phase III mit Patienten unter Hemlibra werden hier nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt (Tabelle 2).
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания фаза III при пациенти, получавали Hemlibra, са изброени по системо-органен клас по MedDRA (Таблица 2).
German: Es gibt keine klinischen Studien zur Anwendung von Emicizumab bei Schwangeren.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с употреба на емицизумаб при бременни жени.
German: Schwarzfärbung der Haut - dieses Symptom kann ein Zeichen für eine schwere Hautgewebeschädigung sein.
Bulgarian: - почерняване на кожата - този симптом може да е признак на тежко увреждане на кожната тъкан.
German: Mediane ABR (IQR)
Bulgarian: Медиана на ABR (IQR)
German: In dieser Studie waren die Gesamtwerte bei Studienbeginn (Mittelwert = 41,14 sowie 44,58) und körperliche Gesundheit-Subskala-Werte (Mittelwert = 52,41 sowie 57,19) unter Prophylaxe mit Hemlibra ähnlich wie ohne Prophylaxe.
Bulgarian: В това проучване изходните общи скорове (съответно средно = 41,14 и 44,58) и скоровете по Скалата за физическо здраве (съответно средно = 52,41 и 57,19) са подобни при профилактика с Hemlibra и при липса на профилактика.
German: Das Gesamtvolumen von Hemlibra zur subkutanen Injektion wird wie folgt berechnet:
Bulgarian: Общият обем Hemlibra, който трябва да се инжектира подкожно, се изчислява както следва:
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle (11 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (4 %) und Juckreiz an der Injektionsstelle (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на РМИ са еритем на мястота на инжектиране (11 %), болка на мястото на инжектиране (4 %) и сърбеж на мястото на инжектиране (3 %).
German: Eine prophylaktische Therapie mit Hemlibra verkürzt die aPTT und erhöht die gemessene FaktorVIII-Aktivität (bei Verwendung eines chromogenen Tests mit humanem Gerinnungsfaktor).
Bulgarian: Профилактичната терапия с Hemlibra скъсява aPTT и повишава отчетената активност на фактор VIII (при използване на хромогенен тест с човешки коагулационни фактори).
German: Die mediane Beobachtungszeit betrug für diese Patienten 29,6 Wochen (Bereich: 18,4 bis 63,0 Wochen).
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение на тези пациенти е 29,6 седмици (граници: 18,4 до 63,0 седмици).
German: Die mediane Expositionsdauer in den Studien betrug 33 Wochen (Spanne: 0,1 bis 94,3 Wochen).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучванията е 33 седмици (граници: 0,1 до 94,3 седмици).
German: ● Versuchen Sie nicht, die Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона по някакъв друг начин.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor dem Inverkehrbringen von Hemlibra den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.