FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l'asthme.
Spanish: En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma.
French: Rincez votre bouche avec de l'eau et crachez-la car cela peut éviter l'apparition d'une candidose ou d'une voix rauque.
Spanish: - Enjuagar su boca con agua y escupirla para prevenir aftas y ronquera.
French: N'utilisez pas Seretide pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas de soulagement immédiat.
Spanish: No utilizar Seretide Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
French: Surdosage chronique : se reporter à la rubrique 4.4, risque d'inhibition surrénalienne : une surveillance pourra alors être nécessaire.
Spanish: Sobredosificación crónica de propionato de fluticasona inhalado: Véase el apartado 4.4: riesgo de supresión corticosuprarrenal.
French: Des cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguë ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes.
Spanish: Se han descrito casos muy raros de supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda con propionato de fluticasona con dosis superiores a 500 microgramos e inferiores a 1000 microgramos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, predispensado
French: Réactions d'hypersensibilité à type de : -Réactions cutanées d'hypersensibilité -Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme), réactions anaphylactiques
Spanish: Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespamo) y reacciones anafilácticas
French: Le salmétérol est un agoniste sélectif de longue durée d'action (12 heures) des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
Spanish: Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores beta-2 adrenérgicos, con una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.
French: Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
Spanish: Estos efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
French: Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l'administration d'un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.
Spanish: Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticoesteroide por vía inhalatoria.
French: Le produit est essentiellement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif, par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Spanish: El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, principalmente metabolizado por la enzima CYP3A4 del citocromo P450 a un metabolito carboxílico inactivo.
French: Les études de reproduction menées chez l'animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios realizados con animales, se produjeron anormalidades fetales tras la administración de agonistas de receptores beta 2 adrenérgico y glucocorticosteroides (véase 5.3.
French: Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, debiendo éste buscar atención médica inmediata.
French: Arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Spanish: Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular,
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont démontré par une série d'études cliniques conséquentes et bien menées que l'introduction d'un traitement associant du salmétérol et du propionate de fluticasone est plus efficace pour l'amélioration du contrôle de la pathologie que l'introduction de salmétérol et de propionate de fluticasone seuls chez les patients atteints d'asthme chronique persistant modéré faiblement contrôlé par un β-agoniste à courte durée d'action seul.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han demostrado en una serie de estudios clínicos sólidos y bien realizados que, en pacientes con asma persistente crónica moderada insuficientemente controlada con sólo un agonista β de acción corta, la instauración de una politerapia con salmeterol y fluticasona es más eficaz para un mejor control de la enfermedad que la administración de salmeterol o fluticasona por separado.
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
French: CSI à faible dose (≤500 µg de BDP3 ou équivalent par jour)
Spanish: Dosis bajas de CI (≤ 500µg de propionato de beclometasona/día o equivalente
French: Chaque fois que vous poussez le levier en butée, une nouvelle dose est prête à être inhalée.
Spanish: Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alvéolo y el polvo queda preparado para ser inhalado.
French: Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150 % l'exposition systémique d'une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée.
Spanish: En un pequeño estudio realizado en voluntarios sanos, el ketoconazol, inhibidor ligeramente menos potente del CYP3A, produjo un aumento de la exposición a propionato de fluticasona tras una única inhalación del 150%.
French: Si la prédominance des symptômes est nocturne, Seretide sera administré le soir ; si elle est diurne, Seretide sera administré le matin.
Spanish: En caso que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debiera ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debiera administrarse por la mañana.
French: Quand elle est utilisée régulièrement, l'association du salmétérol et du propionate de fluticasone protège contre la survenue des crises d'asthme.
Spanish: Esta combinación de salmeterol y propionato de fluticasona utilizada regularmente, previene los ataques de asma.
French: La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Seretide Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
French: Poussez aussi loin que possible jusqu'à entendre un clic.
Spanish: Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue y oiga un click.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Seretide doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Seretide Diskus, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
French: Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour.
Spanish: En estos casos, la dosis inicial recomendada es una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Spanish: Glaxo Wellcome Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 OJD, Reino Unido Tel: +44 (0) 1920 463993
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables associés à Seretide affectent la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Seretide.
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours (Seretide) et de 23 jours (CSI).
Spanish: En el subconjunto de pacientes con asma que no habían sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanzó su semana de "Buen Control" fue de 16 días en el grupo tratado con Seretide comparado con 23 días en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos.
French: ou - chez des patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Spanish: o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
French: Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l'état du patient, bêta-2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.
Spanish: Si un paciente individual necesitara una posología no incluida en el régimen recomendado, se deberán prescribir las dosis apropiadas de beta-agonista y/o corticosteroide.
French: La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.
Spanish: Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
French: Si votre asthme s'aggrave ou n'est pas correctement contrôlé (par exemple : si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n'augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Seretide que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu'il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Seretide.
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
French: - Candidose de la bouche et de la gorge (plaques jaune-crème, douloureuses et irritées).
Spanish: - Candidiasis (picor, aparición de aftas de color amarillo crema) en la boca y la garganta.
French: Populations à risque :
Spanish: Grupos especiales de pacientes:
French: Si le traitement par Seretide doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Spanish: Si el tratamiento con Seretide Diskus ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
French: Si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium.
Spanish: También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposición de potasio.
French: Le risque d'effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d'administration concomitante de propionate de fluticasone avec d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
Spanish: También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (Ver apartado 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
French: Chez les patients atteints de BPCO, l'arrêt du traitement peut aussi s'accompagner d'une détérioration symptomatique et doit donc s'opérer sous contrôle médical.
Spanish: Los pacientes con EPOC que suspendan el tratamiento pueden sufrir una descompensación de los síntomas y deben ser supervisados por un médico.
French: Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage en forme de lune, une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
Spanish: Esto puede causar disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, cara redondeada (en forma de luna llena), aumento de la presión arterial y retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
French: Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
Spanish: Los pacientes que han requerido una terapia corticosteroidea de emergencia con dosis altas en el pasado, pueden también estar en situación de riesgo.
French: Après ouverture du dispositif, pousser le levier pour préparer une dose.
Spanish: El dispositivo se abre y prepara deslizando la palanca.
French: Après administration concomitante des deux principes actifs, il a été observé chez des rats recevant des doses de glucocorticoïdes connues pour induire des anomalies, une augmentation de la fréquence d'apparition de transposition de l'artère ombilicale et d'ossifications incomplètes au niveau de l'occipital.
Spanish: Tras la administración conjunta, se hallaron mayores incidencias de transposición de la arteria umbilical y de osificación incompleta del hueso occipital en ratas que recibieron dosis asociadas a anormalidades conocidas inducidas por glucocorticoides.
French: MISE À DISPOSITION DE LA DOSE : Tenez le Diskus, embout face à vous.
Spanish: DESLIZAR: mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted.
French: Effets peu fréquents : entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
Spanish: Efectos poco frecuentes: significa que entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
French: Effets très rares : moins d'1 personne sur 10,000 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
Spanish: Efectos muy raros: significa que menos de 1 de cada 10.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est appropriée : - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou - patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Spanish: Seretide está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda"
French: Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants : accélération du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs des articulations.
Spanish: Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, puede desarrollar efectos adversos como que su corazón lata más rápido de lo normal y sentir temblores, dolor de cabeza, debilidad muscular, dolor en las articulaciones y también disminución de las hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
French: Il n'y a pas de donnée documentant l'interaction avec la fluticasone administrée par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés.
Spanish: Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
French: Effets fréquents : entre 1 personne sur 10 et 1 sur 100 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
Spanish: Efectos frecuentes: significa que entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes que están tomando éste medicamento se ven afectados.
French: Des effets secondaires liés aux propriétés pharmacodynamiques du bêta-2 mimétique, tels que tremblements, palpitations et maux de tête, ont été rapportés.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta-2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
French: Chaque blister contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) combinés avec 100, 250 ou 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Spanish: Cada alveolo contiene 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en éste prospecto, por favor consulte a su médico o farmacéutico.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
French: Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des principes actifs ou excipients (voir rubrique 6.1).
Spanish: La administración de Seretide está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
French: Des précautions devront être prises lors du relais de la corticothérapie générale par Seretide notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Seretide, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
French: Soufflez à fond autant que possible.
Spanish: Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda.
French: Seretide Diskus et ses dénominations associés (voir Annexe I de l'Avis) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone ; ils sont constitués d'une association à doses fixes d'un β-agoniste à longue durée d'action (BALA), le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé (CSI), le propionate de fluticasone (PF).
Spanish: Seretide Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una asociación en dosis fijas del agonista β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria.
French: Seretide ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
Spanish: Seretide Diskus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne en favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aiguë.
Spanish: El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda.
French: 5 COMMENT CONSERVER SERETIDE
Spanish: CONSERVACIÓN DE SERETIDE
French: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Spanish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
French: Les effets sont : un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Spanish: Los efectos son retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, aumento de la presión arterial y cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
French: Effets très fréquents : plus d'une personne sur 10 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
Spanish: Efectos muy frecuentes: significa que más de 1 de cada 10 pacientes que están tomando este medicamento se ven afectados.
French: L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2mimétiques.
Spanish: El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas beta adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.
French: Les effets systémiques (Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde), inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et chez l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome sont possibles (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
French: Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l'eau après utilisation de Seretide.
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto.
French: Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée et que vous arrêtez ou réduisez brutalement la prise de votre traitement.
Spanish: Si ha utilizado dosis elevadas de Seretide durante mucho tiempo e interrumpe o disminuye su tratamiento bruscamente, pueden aparecer efectos adversos muy raros.