FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que o titular da AIM apenas forneceu informações relativas ao seu medicamento (Hydergine) e que é provável a ocorrência de subnotificação.
Czech: Výbor CHMP si nicméně také povšiml, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace pouze pro svůj přípravek (Hydergine) a že počet hlášených případů byl pravděpodobně nižší, než by odpovídalo skutečnosti.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP e, com base na sua experiência clínica, os especialistas discutiram se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci diskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka roli v symptomatické léčbě chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence).
Portuguese: O CHMP considerou que, ainda que o risco de reações fibróticas e ergotismo associado à di-hidroergotoxina seja raro, esse risco está estabelecido e estes acontecimentos adversos são graves, com um possível resultado fatal.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že ačkoli je riziko fibrotických reakcí a ergotismu spojené s dihydroergotoxinem nízké, je dobře známo a jedná se o závažné nežádoucí příhody s možnými fatálními následky.
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
Czech: I pro moderní medicínu jsou diagnostika a určení příčiny zhoršení kognitivních funkcí obtížnými úkoly.
Portuguese: Os titulares das AIM também submeterem as suas próprias descrições e resumos críticos relativos a todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas, com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
Portuguese: − não é favorável na profilaxia da enxaqueca,
Czech: − není příznivý u profylaxe migrény,
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotoxina é um alcaloide da ergotamina, também conhecido como mesilato de codergocrina e mesilato de ergoloide, o qual é composto por partes iguais de mesilatos de di-hidroergocornina, di-hidroergocristina e di-hidroergocriptina.
Czech: Dihydroergotoxin mesylát je námelový alkaloid, známý také jako kodergokrin mesylát a ergoloid mesylát, který sestává z dihydroergokornin mesylátu, dihydroergokristin mesylátu a dihydroergokryptin mesylátu, které jsou všechny zastoupeny stejným dílem.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina referidos no Anexo I, a eliminação, na Informação do Medicamento, das indicações abaixo referidas (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como de qualquer referência relevante a essas indicações, quando existirem outras indicações terapêuticas aprovadas no âmbito da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku:
Portuguese: O CHMP teve em conta as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Relativamente à eficácia na indicação "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)", o titular da AIM apresentou dados por subáreas das doenças da função cognitiva: perturbação vascular cerebral com arteriosclerose, insuficiência vascular cerebral e AVC; e outras causas com patologias em idosos/senis, perturbação primária ou não especificada e síndrome orgânica cerebral.
Czech: Pokud jde o účinnost u indikace „symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)", předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje získané pro tyto podskupiny funkčních kognitivních onemocnění: cerebrovaskulární poškození s aterosklerózou, cerebrovaskulární nedostatečnost a mozková mrtvice a další příčiny spojené se zhoršením ve stáří / senilitou, primární nebo jinak nespecifikované poškození a organický mozkový syndrom.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina não é favorável, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da doença de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, profilaxia da enxaqueca e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), pomocné léčby Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, profylaxe migrény a symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin příznivý.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP declarou que, além do "ergotismo", outros termos preferenciais estão também relacionados com os sintomas de ergotismo (ou seja, parestesia, formigueiro, prurido, isquemia intestinal/vascular cerebral/periférica/da língua, angina de peito, coronaropatia, dor torácica, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, sensação de frio, trombose, AVC, gangrena, necrose, vasoconstrição/vasospasmo, cianose, mialgia, cãibras musculares, dor nas extremidades, vertigens, hipoestesia, entorpecimento, dor de cabeça, confusão, alucinações).
Czech: parestezie, mravenčení, brnění, intestinální/cerebrovaskulární/periferní/lingvální ischemie, angina pectoris, koronaropatie, bolest na hrudi, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, pocit chladu, trombóza, mrtvice, gangréna, nekróza, vazokonstrikce/vazospasmus, cyanóza, myalgie, svalové křeče, bolest končetin, závrať, hypestezie, necitlivost, bolest hlavy, zmatenost, halucinace).
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a capacidade da di-hidroergotoxina para induzir reações fibróticas, localizadas na área retroperitoneal, pulmonar e cardíaca, nomeadamente devido à ausência de qualquer outra etiologia em alguns dos casos avaliados e ao mecanismo de ação dos derivados da ergotamina.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n=9) jsou z hlediska odvození spolehlivých závěrů omezené, schopnost dihydroergotoxinu navodit fibrotické reakce lokalizované v retroperitoneální, plicní nebo srdeční oblasti však nelze vyloučit, zejména vzhledem k absenci jakékoli jiné etiologie u některých hodnocených případů a vzhledem k mechanismu působení námelových derivátů.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o Comité considerou que existe um risco de reações fibróticas e ergotismo raros mas graves associado ao tratamento com a di-hidroergotoxina.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému byl výbor toho názoru, že ve spojitosti s léčbou dihydroergotoxinem existuje riziko vzácných, ale závažných fibrotických reakcí a ergotismu.
Portuguese: O CHMP constatou que a incidência de acontecimentos adversos (ou seja, fibrose retroperitoneal, fibrose pulmonar, valvulopatias cardíacas, ergotismo) notificados pelo titular da AIM relativamente à di-hidroergotoxina é reduzida.
Czech: retroperitoneální fibrózy, plicní fibrózy, srdeční valvulopatie, ergotismu) uváděná držitelem rozhodnutí o registraci je u dihydroergotoxinu nízká.
Portuguese: O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina na indicação proposta "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência" são extremamente limitadas.
Czech: Výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" jsou velmi omezené.
Portuguese: Durante a revisão, o titular da AIM sugeriu restringir a indicação ao "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)".
Czech: Během přezkoumání navrhl držitel rozhodnutí o registraci omezit indikaci na „symptomatickou léčbu chronického zhoršení kognitivních funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)".
Portuguese: − não é favorável no tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Czech: − není příznivý u pomocné léčby Raynaudova syndromu,
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências) e na indicação posteriormente proposta de "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência",
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence) ani ve druhé navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence",
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina como "Tratamento sintomático adjuvante de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)" ou noutra indicação.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že ohledně účinnosti dihydroergotoxinu jakožto „adjuvantní symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" nebo v jiné indikaci nelze odvodit žádné závěry.
Portuguese: Porém, o CHMP questionou a adequação do método de recolha de dados (ou seja, não foi exaustivo e, por conseguinte, foi inconclusivo).
Czech: metoda nebyla vyčerpávající, a tudíž nelze učinit závěr).
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
Czech: − profylaxe migrény,
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Czech: • symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Portuguese: O CHMP teve em conta as propostas de medidas de minimização dos riscos apresentadas pelos titulares das AIM.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: O âmbito da reexaminação centrou-se na reavaliação da relação risco-benefício da di-hidroergotoxina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM: "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência".
Czech: Toto přezkoumání se v rámci svého rozsahu zaměřilo na přehodnocení poměru přínosů a rizik dihydroergotoxinu u omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, kterou je „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence".
Portuguese: Além disso, a di-hidroergotoxina é composta por di-hidroergocriptina e di-hidroergocristina.
Czech: Dihydroergotoxin se navíc skládá z dihydroergokryptinu a dihydroergokristinu, které jsou rovněž považovány za látky související s navozením fibrotických reakcí.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo dos recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotonergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, námelovými deriváty.
Portuguese: − tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática,
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti,
Portuguese: − tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Portuguese: − não é favorável no tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina no "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência" não é favorável.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin není u „symptomatické léčby zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" příznivý.
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti,
Portuguese: A di-hidroergotoxina modula os níveis dos neurotransmissores sinápticos e aumenta o fluxo sanguíneo para o cérebro; previamente, acreditava-se que este último mecanismo era o modo de ação principal por meio do qual a di-hidroergotoxina exerce efeitos clínicos.
Czech: Určitou dobu se věřilo, že právě zvýšený průtok krve mozkem je primární cesta, kterou se realizují klinické účinky dihydroergotoxinu.
Portuguese: − tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Portuguese: Os titulares das AIM identificarão uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, quando aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Portuguese: 27400 Louviers França
Czech: 27400 Louviers France
Portuguese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Républica Checa
Czech: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Républica Checa
Czech: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de admnistração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no(s) estados-membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polónia
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Czech: Lucembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Czech: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Portuguese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia
Czech: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Comprimido astroresistente
Czech: Enterosolventní tableta
Portuguese: HYDERGINE 1 mg/ml, solução buvable en gouttes
Czech: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Portuguese: 4.5 mg (1:1:1) Comprimido revestido por película
Czech: 4,5 mg (1:1:1) Potahované tablety Perorální podání
Portuguese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule cápsulas moles
Czech: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Portuguese: Romênia
Czech: Rumunsko
Portuguese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Portugalsko Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Portuguese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Czech: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Portuguese: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Czech: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Portuguese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Czech: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Portuguese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Czech: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Portuguese: Gotas orais
Czech: Perorální kapky
Portuguese: [as indicações abaixo atualmente aprovadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Czech: [níže uvedené současně schválené indikace se odstraní (přesné uvedení indikace se může přípravek od přípravku lišit)]
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (kromě Alzheimerovy demence a dalších demencí)
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Czech: Úpravy, které mají být zahrnuty do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Příbalové informace.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estadio II)
Czech: • Doplňková léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní arteriální okluzivní nemoci (stupeň PAOD II)
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Czech: • Akutní retinopatie cévního původu
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Em 6 casos, o tratamento não foi eficaz.
Czech: V 6 případech nebyla léčba účinná.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais,
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Portuguese: A população era idosa e sofria de claudicação intermitente.
Czech: Populace byla vysokého věku a trpěla intermitentními klaudikacemi.
Portuguese: Em 8 casos, alcançou-se a remissão total e, em 3 casos, a frequência e a intensidade das crises foram significativamente reduzidas.
Czech: V 8 případech bylo dosaženo plné remise a ve 3 případech se frekvence a intenzita atak významně snížily.
Portuguese: (DAOP estádio II),
Czech: (PAOD stadia II),
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicergolina (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících nicergolin (viz příloha I)
Portuguese: Quando documentadas, as reações ocorreram com a dose diária recomendada.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, reakce se objevily při doporučené denní dávce.
Portuguese: Como resultado, a fiabilidade e a relevância clínica dos estudos são questionáveis.
Czech: V důsledku toho jsou spolehlivost a klinický význam studií pochybné.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica é desconhecida.
Czech: Klinický význam je nicméně nejasný.
Portuguese: Os doentes receberam 10 mg de nicergolina três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias, seguidos de 5 mg três vezes ao dia durante 3 a 5 semanas.
Czech: Pacientům bylo podáváno 10 mg nicergolinu třikrát denně po dobu prvních 10 dní a následně 5 mg třikrát denně po dobu 3-5 týdnů.
Portuguese: Melhorias na acuidade visual foram igualmente relatadas no estudo de Ganescu (46 doentes com diversas afeções oculares), mas este estudo não era comparativo.
Czech: Zlepšení zrakové ostrosti bylo také hlášeno ve studii Ganescu (46 pacientů s různými očními onemocněními), tato studie ale nebyla komparativní.
Portuguese: Não obstante, o titular da AIM também proporcionou uma análise relativa a todos os relatos espontâneos dos últimos 40 anos (n=390, incluindo 205 casos medicamente confirmados).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesto poskytl také analýzu týkající se všech spontánních zpráv hlášených v posledních 40 letech (n=390 včetně 205 lékařsky potvrzených případů).
Portuguese: Em cinco casos, a informação comunicada foi insuficiente, impossibilitando qualquer avaliação significativa.
Czech: U pěti případů bylo hlášeno nedostatečné množství informací, což vylučovalo jakékoli smysluplné hodnocení.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico,
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy z vědecké poradní skupiny,
Portuguese: Quando foram admitidos no estudo, os doentes sofriam 1 a 3 crises por semana.
Czech: Při přijetí do studie docházelo u pacientů k 1-3 atakám týdně.
Portuguese: Nestes casos, o acontecimento ocorreu após 5 meses a 30 anos de tratamento com nicergolina e em doentes com idades compreendidas entre os 59 e 90 anos.
Czech: V těchto případech se účinek objevil za 5 měsíců až 30 let léčby nicergolinem a u pacientů ve věku 59 až 90 let.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar que qualquer dos estudos apoie de forma conclusiva as evidências de eficácia nas indicações sob avaliação.
Czech: Žádná ze studií proto nemůže být považována za rozhodující podporu důkazů o účinnosti v posuzovaných indikacích.
Portuguese: • a fibrose é também uma reação lenta e insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e com diagnóstico tardio.
Czech: • fibróza je také pomalá a zákeřná reakce, která se objevuje po dlouhém období léčby a bývá opožděně diagnostikována.
Portuguese: Os resultados mostram uma diferença estatisticamente significativa entre a nicergolina e o placebo a favor da nicergolina.
Czech: Výsledky ukázaly statisticky významné rozdíly mezi nicergolinem a placebem ve prospěch nicergolinu.