FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de este medicamento a las horas correctas.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki tego leku i schematu podawania.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en la zona de inyección)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Spanish: No use Ovaleap:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ovaleap:
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la folitropina alfa, a una dosis total menor y durante un periodo de tratamiento más corto que la FSH urinaria, permitió la recuperación de un número mayor de ovocitos, en comparación con la FSH urinaria.
Polish: W ART mniejsza dawka całkowita folitropiny alfa podawana przez krótszy okres leczenia w porównaniu z FSH uzyskiwanym z moczu prowadziła do większej liczby pobranych komórek jajowych w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.
Spanish: Qué es Ovaleap y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Ovaleap 900 UI/1,5 ml se presenta en cajas que contienen 1 cartucho y 20 agujas para inyección.
Polish: Lek Ovaleap 900 j.m./1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 20 igieł iniekcyjnych.
Spanish: Ovaleap está indicado para uso por vía subcutánea.
Polish: Produkt Ovaleap przeznaczony jest do stosowania podskórnego.
Spanish: Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver también la sección 2, bajo el epígrafe "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
Polish: Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
Spanish: Ovaleap solución inyectable en cartuchos se ha diseñado para uso en la Ovaleap Pen.
Polish: Lek Ovaleap w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania we wstrzykiwaczu Ovaleap Pen.
Spanish: • La dosis inicial habitual de este medicamento es de 75 a 150 UI cada día.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa tego leku wynosi 75 j.m.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Spanish: En la actualidad, se realiza de forma frecuente un bloqueo hipofisario con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), para suprimir el pico endógeno de LH y controlar su secreción.
Polish: Zjawisko down-regulation podczas stosowania agonistów lub antagonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
Spanish: • Aumento de peso
Polish: • zwiększenie masy ciała
Spanish: - hemorragia vaginal inexplicada.
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable EU/1/13/871/002
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/002
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml se presenta en cajas que contienen 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Polish: Lek Ovaleap 450 j.m./0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento con Ovaleap y no le administrarán hCG (ver también la sección 2, bajo el epígrafe "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
Spanish: Para qué se utiliza Ovaleap
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ovaleap
Spanish: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable EU/1/13/871/003
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/003
Spanish: La experiencia clínica actual indica que se puede requerir un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.
Polish: Jeśli po tym okresie, u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenia kliniczne wskazują, że dla uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 miesięcy.
Spanish: En tales casos, la administración de Ovaleap se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
Polish: Następnie lek Ovaleap jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Spanish: Cartucho (vidrio de tipo I) con un pistón de goma (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre (aluminio) con un septo (goma de bromobutilo), que contiene 1,5 ml de solución.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 1,5 ml roztworu.
Spanish: Cómo usar Ovaleap
Polish: Jak stosować lek Ovaleap
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml se presenta en cajas que contienen 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Polish: Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Spanish: La semivida de distribución es de unas 2 horas y la semivida de eliminación, de alrededor de 1 día.
Polish: Folitropina alfa podana dożylnie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 2 godzin i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 1 dnia.
Spanish: Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de Ovaleap.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovaleap Nie są znane skutki przedawkowania leku Ovaleap.
Spanish: De forma alternativa, se puede realizar una inseminación intrauterina introduciendo el esperma en la cavidad uterina.
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
Spanish: Cartucho (vidrio de tipo I) con un pistón de goma (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre (aluminio) con un septo (goma de bromobutilo), que contiene 0,75 ml de solución.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,75 ml roztworu.
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho con 1,5 ml de solución y 20 agujas para inyección
Polish: 1 wkład z 1,5 ml roztworu i 20 igieł iniekcyjnych
Spanish: Periodo de validez y condiciones de conservación tras la primera apertura El cartucho en uso dentro de la pluma se puede conservar durante un periodo máximo de 28 días.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania po pierwszym otwarciu Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.Nie przechowywać w temperaturze powyżej25 °C.Pacjent powinien napisać w dzienniczku pacjenta, dostarczonym ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen, datę pierwszego użycia.
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
Polish: • Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
Spanish: Cartucho (vidrio de tipo I) con un pistón de goma (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre (aluminio) con un septo (goma de bromobutilo), que contiene 0,5 ml de solución.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,5 ml roztworu.
Spanish: • Vómitos
Polish: • trądzik
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria.
Polish: Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable folitropina alfa
Polish: Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina alfa
Spanish: La folitropina alfa se debe administrar a dosis de 150 UI tres veces por semana, concomitantemente con hCG, durante un mínimo de 4 meses.
Polish: trzy razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 miesiące.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad debe evaluar su fertilidad y la de su pareja antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjenta/pacjentki i partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho con 0,75 ml de solución y 10 agujas para inyección
Polish: 1 wkład z 0,75 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho con 0,5 ml de solución y 10 agujas para inyección
Polish: 1 wkład z 0,5 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
Spanish: Cada cartucho contiene 900 UI (equivalentes a 66 microgramos) de folitropina alfa en 1,5 ml de solución.
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu.
Spanish: Cada cartucho contiene 900 UI (equivalentes a 66 microgramos) de folitropina alfa en 1,5 ml de solución inyectable.
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Ovaleap contiene 0,02 mg por ml de cloruro de benzalconio.
Polish: Zawartość chlorku benzalkoniowego Produkt Ovaleap zawiera 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 450 j.m./0,75 ml
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ovaleap wynosi 75 j.m.
Spanish: • La dosis habitual de este medicamento es de 150 UI junto con hCG.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka tego leku wynosi 150 j.m.
Spanish: Los médicos y los pacientes deben estar al tanto de esta posibilidad.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Spanish: El medicamento de referencia de
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu
Spanish: Se utiliza para tratar a los siguientes grupos:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Spanish: El EPAR completo de Ovaleap puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovaleap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Ovaleap y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de oocitos (óvulos inmaduros) obtenidos.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych oocytów (niedojrzałych komórek jajowych).
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden responder excesivamente a la estimulación.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Spanish: Anteriormente, la FSH que se utilizaba en los medicamentos se extraía de la orina.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Spanish: • mujeres con deficiencia grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH).
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ovaleap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovaleap.
Spanish: Otras informaciones sobre Ovaleap
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ovaleap (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón o irritación).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ovaleap el 27 de septiembre de 2013.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Después de la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse las inyecciones ellos mismos, si están motivados, han sido enseñados y pueden recibir asesoramiento de un experto.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y que no responden al tratamiento con clomifeno citrato (otro medicamento que estimula la producción de óvulos en los ovarios);
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Spanish: • hombres que presentan hipogonadismo hipogonadotrópico (una rara enfermedad causada por una deficiencia hormonal).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ovaleap se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: No se debe usar cuando el paciente no pueda responder adecuadamente, por ejemplo en pacientes cuyos ovarios o testículos no sean funcionales o en mujeres que no se deben quedar embarazadas por razones médicas.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Spanish: • mujeres que se están sometiendo a técnicas de reproducción asistida (tratamiento de fertilidad) como la fecundación in vitro.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Spanish: El número medio de oocitos obtenido fue de 12,2 en el grupo de Ovaleap, frente a 12,0 en el grupo de GONAL-f.
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Spanish: Esto se denomina «síndrome de hiperestimulación ovárica».
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ovaleap.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Spanish: En las mujeres también se observaron quistes ováricos (bolsas de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una de cada 10.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Spanish: El principio activo de Ovaleap, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH.
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Spanish: En el organismo, la FSH controla la función reproductora: en las mujeres, estimula la producción de óvulos; y en los hombres, estimula la producción de espermatozoides en los testículos.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Spanish: No se debe emplear en pacientes con tumores de hipófisis o de hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Spanish: La dosis de Ovaleap y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se utiliza y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ovaleap?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
Spanish: Ovaleap no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH, o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ovaleap, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Ovaleap se administra junto con un medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;
Polish: Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ovaleap, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Ovaleap se usa junto con la gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Spanish: Ovaleap es un medicamento que contiene el principio activo folitropina alfa.
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Spanish: Ovaleap es un medicamento «biosimilar».
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ovaleap en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ovaleap, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué es Ovaleap y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Ovaleap se administra para estimular los ovarios para que produzcan más de un óvulo a la vez;
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Spanish: En las mujeres, Ovaleap no se debe usar en caso de aumento del tamaño de los ovarios o presencia de quistes ováricos, provocados por causas distintas al síndrome del ovario poliquístico, o cuando existan hemorragias vaginales de origen desconocido.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Spanish: ¿Cómo actúa Ovaleap?
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Spanish: Ovaleap ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia, GONAL-f.
Polish: W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que para GONAL-f, los beneficios de Ovaleap son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Ovaleap se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ovaleap?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?
Spanish: La folitropina alfa de Ovaleap, al igual que la del producto de referencia GONAL-f, se produce por un método que se denomina «tecnología del DNA recombinante»: es sintetizada por células a las que se ha insertado un gen (DNA) que las capacita para producir la FSH humana.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Spanish: Ovaleap se ha comparado con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 299 mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Spanish: ¿Cómo se usa Ovaleap?
Polish: Jak stosować lek Ovaleap?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ovaleap?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Ovaleap?
Spanish: Ovaleap es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Spanish: Ovaleap se presenta en forma de solución inyectable.
Polish: Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Spanish: Número de la UE Nombre
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Spanish: Tamaño del envase microgramos/ 0,5 ml
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Spanish: 1 pluma precargada + 1 aguja.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Spanish: 1 jeringa precargada microgramos
Polish: 1 ampułko-strzykawka mikrogramów.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Polish: Rodzaj opakowania
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada cartucho en pluma precargada (250 microgramos/ 0,5 ml)
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón.
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes de este hecho.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę pacjentek.
Spanish: No intente inyectar una segunda vez.
Polish: Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.