FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Italian: Se il medico è d'accordo, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione.
English: How is Trudexa used?
Italian: Come si usa Trudexa?
English: and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nell'organismo dei pazienti affetti dalle malattie che possono essere curate con Trudexa.
English: The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, assunta con del cibo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tybost.
English: Tybost can only be obtained with a prescription.
Italian: Tybost può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tybost.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Italian: Il 19 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tybost, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Tybost
Italian: Altre informazioni su Tybost
English: Tybost is available as tablets (150 mg).
Italian: Tybost è disponibile in compresse (150 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tybost sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tybost consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tybost?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tybost sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Italian: Tybost ha evidenziato di essere efficace quanto ritonavir: circa l'85% dei pazienti (293 su 344) trattati con Tybost ha risposto al trattamento rispetto all'87% circa dei pazienti (304 su 348) trattati con ritonavir.
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tybost sono stati evidenziati negli studi?
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione viene rallentata.
English: Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Italian: Tybost è somministrato in associazione a 300 mg di atazanavir una volta al giorno o a 800 mg di darunavir una volta al giorno.
English: Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Italian: Tybost è un medicinale contenente il principio attivo cobicistat.
English: What are the risks associated with Tybost?
Italian: Quali sono i rischi associati a the Tybost?
English: Why is Tybost approved?
Italian: Perché Tybost è approvato?
English: Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Italian: Tybost non deve essere assunto con alcuni medicinali che incidono sulle modalità di metabolizzazione di Tybost nell'organismo o le cui modalità d'azione sono influenzate da Tybost: alfuzosin (usato per trattare l'aumento di volume della ghiandola prostatica); amiodarone o chinidina (utilizzati per correggere le irregolarità del battito cardiaco); carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni); rifampicina (usata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni); diidroergotamina, ergometrina o ergotamina (usate nel trattamento della cefalea); cisapride (usato per alleviare determinati problemi di stomaco); erba di San Giovanni (un rimedio vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia); lovastatina o simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue); pimozide (utilizzato per trattare pensieri o sensazioni anomali); sildenafil (usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare); midazolam o triazolam per uso orale (utilizzati per favorire il sonno o alleviare l'ansia).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tybost sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Italian: Tybost è stato confrontato con un altro medicinale denominato ritonavir in uno studio principale cui hanno partecipato 698 pazienti con infezione da HIV-1.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale (la quantità di virus riscontrata nel sangue): si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale era inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Tybost, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Italian: Il principio attivo presente in Tybost, cobicistat, blocca l'azione di un gruppo di enzimi epatici denominati CYP3A, che partecipano al metabolismo dei medicinali nell'organismo.
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tybost i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tybost, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non esistono motivi di preoccupazione sotto il profilo della sicurezza che impediscano l'uso di Tybost in associazione ad atazanavir o darunavir.
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tybost (che possono riguardare più di 1 persona su 10) in associazione ad atazanavir sono ittero oculare (ingiallimento della parte bianca del globo oculare), nausea e itterizia (colorazione giallastra di occhi e cute).
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Italian: Bloccando l'azione dei CYP3A, Tybost rallenta la velocità di metabolizzazione di atazanavir e darunavir, prolungandone così la durata d'azione nell'organismo.
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Tybost è usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1, un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Italian: Tybost è assunto in associazione ad atazanavir o darunavir, che sono entrambi inibitori della proteasi: bloccano cioè un enzima denominato proteasi, che è implicato nella riproduzione del virus HIV-1.
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Italian: Lo studio ha messo a confronto l'uso di questi due medicinali come potenziatori degli effetti di atazanavir, somministrati in combinazione con un altro medicinale standard per la cura dell'infezione da HIV-1 contenente emtricitabina e tenofovir.
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Italian: Dagli studi è emerso che Tybost è altrettanto efficace di ritonavir come potenziatore di atazanavir; in base ai dati relativi all'effetto di Tybost sui livelli di darunavir nell'organismo, è atteso un effetto analogo per darunavir.
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Italian: Il trattamento con Tybost e atazanavir o duranavir non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS, se utilizzati in associazione ad altri medicinali standard per la cura dell'infezione da HIV-1.
English: What is Tybost and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tybost?
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Italian: Tybost non cura direttamente l'infezione da HIV ma è somministrato per potenziare gli effetti di atazanavir o darunavir, che sono usati con altri medicinali standard per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
English: How does Tybost work?
Italian: Come agisce Tybost?
English: How is Tybost used?
Italian: Come si usa Tybost?
English: It usually disappears spontaneously within one week.
Italian: Tale reazione di solito scompare spontaneamente entro una settimana.
English: This summary was last updated in March 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2013.
English: Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Italian: I virus del vaiolo del canarino non si diffondono né proliferano nei gatti o nei mammiferi.
English: This is expected to kill the cancer cells.
Italian: In questo modo si presume che le cellule vengano uccise.
English: A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Italian: Un ciclo di trattamento prevede la somministrazione di sei dosi di 1 ml, le prime quattro a intervalli di una settimana, le ultime due a intervalli di due settimane.
English: It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Italian: È usato in associazione con la chirurgia e la radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardare l'insorgenza del tumore.
English: The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Italian: Il virus permette la produzione di IL-2 in piccole quantità e per un periodo di tempo prolungato nel sito d'inoculo.
English: Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Italian: Ogni dose è suddivisa in cinque iniezioni (di circa 0,2 ml ciascuna), da eseguire sotto la cute intorno al sito di asportazione del tumore.
English: Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
Italian: Il ciclo di trattamento con Oncept IL-2 deve iniziare il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica del tumore.
English: The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
Italian: Dagli studi è emerso che nei gatti trattati con Oncept IL-2 i tumori sono recidivati dopo un intervallo di tempo maggiore (più di 730 giorni, considerando il valore medio dell'intervallo) rispetto ai gatti appartenenti al gruppo di controllo (287 giorni).
English: A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
Italian: Nel sito d'iniezione potrebbe manifestarsi una reazione moderata caratterizzata da segni di dolore alla palpazione, gonfiore e prurito.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Oncept IL-2 sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.
Italian: In data 3 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oncept IL-2, valida in tutta l'Unione europea.
English: Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Italian: Gli effetti indesiderati che si possono osservare con Oncept IL-2 sono apatia (inerzia) e ipertermia (aumento della temperatura corporea al di sopra dei 39,5 °C da un valore normale di 38-38,5 °C) transitorie.
English: IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
Italian: IL-2 agisce stimolando alcune delle cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.
English: Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Italian: A partire da sei mesi dopo l'inizio del trattamento Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidive del 56% (dopo un anno) e del 65% (dopo due anni).
English: Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Italian: Oncept-IL2 è un agente immunomodulatore, in grado cioè di influenzare l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era l'intervallo di tempo misurato prima della comparsa di recidiva o prima della diffusione.
English: The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
Italian: I due studi mettevano a confronto un totale di 48 gatti trattati con Oncept IL-2 e 23 gatti appartenenti al gruppo di controllo, sottoposti soltanto a radioterapia dopo l'asportazione del tumore.
English: Oncept IL-2 was studied in two field studies involving 71 cats which had spontaneously developed fibrosarcoma that had not spread to other parts of the body.
Italian: Oncept IL-2 è stato esaminato nell'ambito di due studi sul campo condotti su 71 gatti che avevano spontaneamente sviluppato fibrosarcoma non diffuso ad altre parti del corpo.
English: Oncept IL-2 is used to treat cats with fibrosarcoma, a type of aggressive tumour which affects the soft tissues.
Italian: Oncept IL-2 è usato per il trattamento di gatti con fibrosarcoma, un tipo di tumore aggressivo che colpisce i tessuti molli.
English: Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
Italian: Oncept-IL2 è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: contiene cioè virus in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre IL-2.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
Italian: È disponibile sotto forma di liofilizzato (sostanza essiccata sotto vuoto a temperature inferiori allo zero) e solvente (acqua per preparazioni iniettabili) da costituire in una sospensione iniettabile.
English: What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Oncept IL-2 nel corso degli studi?
English: Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
Italian: Oncept IL-2 è usato quando il tumore ha un diametro di 25 cm e non si è diffuso in altre parti del corpo.
English: The active substance in Oncept IL-2 is a ‘carrier' canarypox virus that contains the gene to produce the protein feline interleukin-2 (IL-2).
Italian: Il principio attivo di Oncept IL-2 è un “vettore” del virus del vaiolo del canarino che contiene il gene atto a produrre la proteina interleuchina2 felina (IL-2).
English: What is the risk associated with Oncept IL-2?
Italian: Qual è il rischio associato a Oncept IL-2?
English: Other information about Oncept IL-2:
Italian: Altre informazioni su Oncept IL-2
English: Why has Oncept IL-2 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Oncept IL-2?
English: Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
Italian: Oncept IL-2 è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina.
English: What is Oncept IL-2?
Italian: Che cos'è Oncept IL-2?
English: How does Oncept IL-2 work?
Italian: Come agisce Oncept IL-2?
English: Feline interleukin-2 recombinant canary pox virus
Italian: Virus del vaiolo del canarino ricombinante per interleuchina-2 felina
English: What is Oncept IL-2 used for?
Italian: Per che cosa si usa Oncept IL-2?
English: How has Oncept IL-2 been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Oncept IL-2?
English: The product is intended for:
Italian: Il prodotto è indicato per:
English: The product is not intended for repeat injections.
Italian: Questo prodotto non è inteso per iniezioni ripetute.
English: Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Italian: E' impedita la neurotrasmissione simpatica e viene ridotto il livello di coscienza.
English: The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale veterinario.
English: After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 3 months at 25ºC.
Italian: Dopo il prelievo della prima dose, il prodotto può essere conservato per 3 mesi a 25ºC.
English: The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Italian: È necessario proteggere gli occhi con un lubrificante adatto.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE 1 ml contiene:
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
English: In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol è risultata ridotta del 50%.
English: The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Italian: L'emivita media di eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l'esposizione totale (AUC) è aumentata del 50%.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedi anche il paragrafo 4.5)
English: The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Italian: La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
English: For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10.Overdose
Italian: Per ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'animale in caso di sovradosaggio, si veda il paragrafo 4.10 Sovradosaggio.