FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Spanish: Es importante que no deje de seguir los consejos sobre dieta y ejercicios que su médico o enfermero le hayan dado.
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Spanish: Si bien en casos muy raros se ha notificado un desenlace mortal, no se ha establecido una relación causal.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Spanish: Sin embargo, esto no provocó un aumento en la mortalidad en este estudio.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Spanish: Deberá controlar su peso a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Spanish: No está clara la relevancia de un mecanismo de este tipo en los seres humanos.
English: Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Spanish: Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Spanish: Incresync no se debe utilizae en combinación con insulina, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de esta combinación.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura en hombres y mujeres.
English: - if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Spanish: • si es anciano y está tomando insulina, ya que podría tener un mayor riesgo de problemas cardiacos.
English: • The Prescriber Guide
Spanish: • La Guía de Prescripción
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Spanish: Parte del tratamiento de la diabetes es el control de la alimentación.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/842/001-036
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
Spanish: • Dificultad para dormir
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Spanish: Si está siguiendo una dieta para diabéticos, deberá continuar con ella mientras esté tomando Incresync.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del estudio cumplía como mínimo dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Spanish: Esto también se ha observado con otros inhibidores de la DPP-4.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Spanish: Puede haber un aumento de la probabilidad de quedar embarazada, ya que podría ovular nuevamente al tomar Incresync.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Spanish: Estos resultados se observaron en todas las especies con concentraciones plasmáticas ≤ 4 veces la exposición clínica.
English: The physician educational pack should contain:
Spanish: El material educacional para los médicos debe contener:
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Spanish: No se recomienda el uso de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Spanish: No obstante, los pacientes que sufran alteración en la visión deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Spanish: Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano.
English: In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Spanish: En algunos casos, el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; en consecuencia, se debe vigilar el peso cuidadosamente.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
English: If you take more Incresync than you should
Spanish: Si toma más Incresync del que debe
English: Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, en tanto que hubo un aumento de la masa grasa extra-abdominal.
English: What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Spanish: Qué es Incresync y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Incresync Cómo tomar Incresync
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan estrictamente una dieta de calorías controladas.
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de estos episodios fueron de intensidad leve a moderada.
English: Change at Week 52 (n=303)
Spanish: Variación en la semana 52 (n=303)
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Spanish: • si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Spanish: Pioglitazona se asoció con un aumento significativo de peso.
English: You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Spanish: Puede experimentar alteraciones en la visión al tomar este medicamento.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado con un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Spanish: Esto es similar a lo observado en un grupo con sulfonilurea como comparador activo.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Spanish: La dosis máxima notificada de 120 mg/día durante cuatro días, y a continuación 180 mg/día durante siete días, no se asoció con ningún síntoma.
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Spanish: Sobre esta base, la contribución del metabolito M-IV a la eficacia es aproximadamente 3 veces mayor que la de pioglitazona, en tanto que la eficacia relativa de M-II es mínima.
English: The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Spanish: No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de Incresync como terapia triple con una sulfonilurea, por lo que no se recomienda su uso.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • Dolor de huesos súbito e intenso o inmovilidad (particularmente en mujeres).
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años, y la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Spanish: No tome Incresync y acuda a que el médico le examine la orina tan pronto como sea posible.
English: In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada debe suspenderse la administración de Incresync.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Spanish: Las reducciones en HbA1c fueron similares en los distintos subgrupos, incluidos insuficiencia renal, edad, sexo e índice de masa corporal, mientras que las diferencias entre razas (por ejemplo, blancos y no blancos) fueron pequeñas.
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Incresync sobre la fertilidad en seres humanos.
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Spanish: La presencia de microcristales intensificó la respuesta hiperplásica, pero no se consideró como la causa primaria de los cambios hiperplásicos.
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar.
English: Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Spanish: Incresync no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
English: Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Spanish: En consecuencia, se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo, y si una paciente desea quedarse embarazada o si se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento con Incresync (ver sección 4.6).
English: What Incresync is and what it is used for
Spanish: Qué es Incresync y para qué se utiliza
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Incresync puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Spanish: Tres de los seis metabolitos identificados de pioglitazona son activos (M-II, M-III y M-IV).
English: Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con las sustancias combinadas de Incresync.
English: (-infinity, -0.28)
Spanish: (-infinito, -0,28)
English: (-infinity, -0.35)
Spanish: (-infinito, -0,35)
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Spanish: El (S)-enantiómero es indetectable con dosis terapéuticas.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Spanish: Pioglitazona y todos sus metabolitos activos se unen ampliamente a proteínas plasmáticas (> 99%).
English: Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Spanish: La inhibición de DPP-4 permaneció por encima del 81% a las 24 horas después de 14 días de administración.
English: - if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
Spanish: • si tiene cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes mal controlada).
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: SUSPENDA la toma de Incresync y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: Incresync should be taken once daily with or without food.
Spanish: Incresync debe tomarse una vez al día, con o sin alimentos.
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento se le tomará una muestra de sangre para evaluar la función de su hígado y sus riñones.
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Incresync, se debe controlar a los pacientes después de 3 a 6 meses, para evaluar si la respuesta al tratamiento es adecuada (por ejemplo, reducción de HbA1c).
English: No data are available with regard to overdose of Incresync.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a sobredosis de Incresync.
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Spanish: La edad (65-81 años), el sexo, la raza (blanca, negra y asiática) y el peso corporal no tuvieron ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental
English: Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: La toma de Incresync en combinación con otros medicamentos antidiabéticos puede provocar un descenso en los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Spanish: Si se tienen en cuenta la actividad, las concentraciones y la unión a proteínas, pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen por igual a la eficacia.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Spanish: No hay datos adecuados en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo.
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
Spanish: Se comunicó edema en 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante más de un año en estudios clínicos controlados.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Spanish: Los casos de edema notificados fueron por lo general de carácter leve a moderado, y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Spanish: El coeficiente de variación inter-sujetos para el AUC de alogliptina fue pequeño (17%).
English: This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Spanish: Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Spanish: Las tasas de edema para los grupos de comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento del riesgo estadísticamente significativo .
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos farmacocinéticos de interacción farmacológica con Incresync.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Spanish: Pioglitazona puede producir retención hídrica, que puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
English: Absorption is not influenced by food intake.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye sobre la absorción.
English: You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Spanish: También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes presentaba infarto de miocardio previo, y aproximadamente un 20% había sufrido un accidente cerebrovascular.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Spanish: Sin embargo, la administración de alogliptina deberá ser conservadora en pacientes de edad avanzada, dado el potencial de disminución de la función renal en esta población.
English: No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Spanish: No se observaron efectos sobre la toxicocinética de ninguno de los componentes.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Spanish: La administración de dosis repetidas no produce acumulación del compuesto ni de metabolitos.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir la relevancia para los humanos de los resultados tumorígenos encontrados en ratas macho.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de una sobredosis, deberán emplearse las medidas de apoyo pertinentes en función del estado clínico del paciente.
English: What you need to know before you take Incresync
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Incresync
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
Spanish: • si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Spanish: De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente el control glucémico.
English: In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Spanish: En el grupo tratado con alogliptina, el 11,3% de los pacientes experimentó una MACE frente al 11,8% de los pacientes del grupo placebo.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como el paciente lo recuerde.
English: Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Incresync si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Spanish: Alogliptina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de aproximadamente 21 horas.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Spanish: Se ha observado un mayor número de fracturas de huesos en los pacientes, especialmente en el caso de las mujeres que tomaban pioglitazona.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/09/2013
English: After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento había sido inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Spanish: No se observaron efectos relacionados con alogliptina en ratas juveniles tras la administración de dosis repetidas durante 4 y 8 semanas.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Spanish: Si toma medicamentos antinflamatorios que puedan causar retención de líquidos e hinchazón, también deberá informar a su médico.
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de alogliptina es de aproximadamente el 100%.
English: Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario es similar en pacientes de 65 años de edad o mayores y en sujetos jóvenes (ver sección 4.2).
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Spanish: Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.
English: Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda una evaluación adecuada de la función renal antes de iniciar la administración de Incresync, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.4).
English: Slight changes in cell counts may show up in blood tests.
Spanish: En los análisis de sangre pueden aparecer ligeras alteraciones en los recuentos de células sanguíneas.
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Spanish: Alogliptina no resultó carcinógena en estudios de carcinogénesis de 2 años, realizados en ratas y ratones.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Spanish: Esto se produce principalmente por medio del citocromo P450 2C8, si bien es posible que otras isoformas participen en menor grado.