FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οποιοδήποτε στοιχείο η συσκευασία του οποίου παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Polish: Nie wolno używać żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania.
Greek: Η διαφορά με την μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων ήταν 3,5 γράμματα (95% CI: [0,2 έως 6,7]).
Polish: Różnica średnich obliczanych metodą najmniejszych kwadratów wyniosła 3,5 litery (95% CI: [0,2 do 6,7]).
Greek: Σημείωση: Η ράβδος του εμβόλου δεν είναι προσαρτημένη στο ελαστικό πώμα εισχώρησης- αυτό γίνεται για να αποφευχθεί η εισρόφηση αέρα μέσα στη σύριγγα.
Polish: Uwaga: Tłok nie jest połączony z gumową uszczelką - dzięki temu powietrze nie zostanie pobrane do strzykawki.
Greek: Υπό ΤΕ το ranibizumab χορηγήθηκε σε μεσοδιαστήματα θεραπείας 2-3 μηνών.
Polish: W schemacie TE, ranibizumab był podawany w odstępach co 2-3 miesiące.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Polish: Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
Greek: Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME.
Polish: Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc.
Greek: Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανασυνδυασμένου ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που δρα κατά του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα Α (VEGF-A).
Polish: Ranibizumab jest fragmentem rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, skierowanym przeciwko ludzkiemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń typu A (VGEF-A).
Greek: Ρηγματογενής αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας σε ενήλικες
Polish: Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce u dorosłych
Greek: Συνολικά μπορούν να χορηγηθούν έως και τρεις ενέσεις ανά μάτι εντός έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας, εάν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας της νόσου.
Polish: Łącznie do każdego oka można podać do trzech wstrzyknięć leku w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w przypadku wystąpienia oznak aktywności choroby.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ranibizumab ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από την παρουσία ισχαιμίας αμφιβληστροειδούς.
Polish: Wpływ leczenia ranibizumabem był podobny, niezależnie od obecności niedokrwienia siatkówki.
Greek: Σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος.
Polish: W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα για το αποτέλεσμα του Lucentis σε ασθενείς με RVO που παρουσιάζουν μη αναστρέψιμη ισχαιμική απώλεια της οπτικής λειτουργίας.
Polish: Brak jest wystarczających danych, by jednoznacznie ocenić wpływ produktu leczniczego Lucentis na pacjentów z niedokrwienną postacią RVO i nieodwracalną utratą funkcji wzrokowych.
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP), μια ασθένεια που προκαλεί μείωση της όρασης λόγω βλάβης του οπίσθιου μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή) που προκαλείται από ανώμαλη ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Lek Lucentis jest stosowany u dzieci urodzonych przedwcześnie do leczenia retinopatii wcześniaków (ang. retinopathy of prematurity, ROP), choroby powodującej zaburzenia widzenia z powodu uszkodzenia tylnej części oka (siatkówki) spowodowanego nieprawidłowym rozrostem naczyń krwionośnych.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Greek: Πριν διακοπεί η θεραπεία με Lucentis
Polish: Przed zakończeniem leczenia lekiem Lucentis
Greek: Κέρδος ≥15 γράμματα ή BCVA 84 γράμματα κατά το Μήνα 12 (%) Μέσος αριθμός ενέσεων (Μήνες 0-11)
Polish: Zysk o ≥15 liter lub BCVA 84 litery po 12. miesiącu (%) Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού των ασθενών με νεοαγγειακή AMD το 68% (136 από τους 200) των ασθενών παρουσίαζαν νεφρική δυσλειτουργία (46,5% ελαφριά [50-80 ml/min], 20% μέτρια [30-50 ml/min] και 1,5% σοβαρή [<30 ml/min]).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji pacjentów z wysiękową postacią AMD, u 68% pacjentów (136 z 200) wystąpiły zaburzenia czynności nerek (46,5% łagodne [50-80 ml/min], 20% umiarkowane [30-50 ml/min], i 1,5% ciężkie [<30 ml/min]).
Greek: Μετά από αρχική αύξηση κατά τον έλεγχο οπτικής οξύτητας (μετά από τη μηνιαία χορήγηση) κατά μέσο όρο, η οπτική οξύτητα, των ασθενών ελαττώθηκε με τριμηνιαία δόση επιστρέφοντας στην αρχική της τιμή το μήνα 12 και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab (82%) τον Μήνα 24.
Polish: Po początkowej średniej poprawie ostrości wzroku (po podawaniu dawek co miesiąc), u pacjentów odnotowano obniżenie ostrości wzroku po podawaniu dawek raz na kwartał, powracając do stanu wyjściowego w miesiącu 12 i wynik ten został utrzymany u większości pacjentów leczonych ranibizumabem (82%) w 24 miesiącu.
Greek: Σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ranibizumab συνιστάται να περιμένουν το λιγότερο 3 μήνες μετά την τελευταία δόση ranibizumab πριν τη σύλληψη παιδιού.
Polish: Kobiety leczone ranibizumabem, chcące zajść w ciążę powinny odczekać co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki ranibizumabu.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της χρήσης του Lucentis.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Greek: Παράγοντες κινδύνου σχετιζόμενοι με την εμφάνιση ρήξης του μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς μετά από αντι-VEGF θεραπεία για υγρή AMD, και πιθανά και για άλλες μορφές CNV, περιλαμβάνουν μεγάλη και /ή υψηλή αποκόλληση μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Polish: Czynniki ryzyka związane z rozwojem przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po iniekcji preparatu anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD, a potencjalnie także z innymi postaciami CNV, obejmują duże i (lub) wysokie odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki.
Greek: Καθορίστε τη δόση
Polish: Ustawienie dawki
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane w następstwie podania produktu leczniczego Lucentis w trakcie badań klinicznych zostały streszczone w tabeli poniżej.
Greek: Αν η δραστηριότητα της νόσου επανεμφανισθεί, τα μεσοδιαστήματα θα πρέπει να συντομευθούν ανάλογα.
Polish: Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami należy odpowiednio skrócić.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης, λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα ranibizumab 0,2 mg άλλαξαν σε άλλη θεραπευτική μέθοδο εξαιτίας της έλλειψης ανταπόκρισης σε σύγκριση με την ομάδα laser (14,9% vs 24,3%).
Polish: Podczas 24 tygodni badania mniej pacjentów z grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg zmieniło leczenie z powodu braku odpowiedzi w porównaniu z grupą laseroterapii (14,9% w porównaniu z 24,3%).
Greek: Η φύση και ο χρόνος εκδήλωσης της φλεγμονής του οπίσθιου τμήματος είναι ενδεικτικά της αντισωματικής απάντησης με τη μεσολάβηση του ανοσιακού συστήματος που μπορεί να είναι κλινικά άσχετη.
Polish: Charakterystyka i czas trwania zapalenia w odcinku tylnym sugeruje odpowiedź przeciwciał zależną od układu immunologicznego, która może mieć znaczenie kliniczne.
Greek: Μείωσης της καλύτερα βελτιωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) κατά ≥30 γράμματα σε σύγκριση με την τελευταία εκτίμηση της οπτικής οξύτητας Ενδοφθάλμιας πίεσης ≥30 mmHg
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Greek: Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με δοσολογία.
Polish: Dostępne dane dotyczące nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV opisano w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Η παρακολούθηση για δραστηριότητα της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, ελέγχους λειτουργικότητας ή απεικονιστικές τεχνικές (π.χ. τομογραφία οπτικής πυκνότητας ή αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη).
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (78%) στη διεξαχθείσα κλινική μελέτη έλαβαν μία ένεση ανά μάτι.
Polish: Większość pacjentów (78%) w przeprowadzonym badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka.
Greek: Το Protocol S ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ενεργά-ελεγχόμενη, παράλληλης εγγραφής, μη κατωτερότητας μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία ενεγράφησαν κατά την έναρξη 305 ασθενείς (394 μελετώμενοι οφθαλμοί) με PDR με ή χωρίς DME.
Polish: Protokół S był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy typu "non-inferiority", kontrolowanym aktywnym leczeniem i prowadzonym w układzie równoległym, do którego włączono 305 pacjentów (394 oczu badanych) z PDR z DME lub bez DME w momencie przystąpienia do badania.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στο έτος 2 ήταν +2,7 γράμματα στην ομάδα ranibizumab σε σύγκριση με 0,7 γράμματα στην ομάδα PRP.
Polish: W tym badaniu średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach wyniosła +2,7 litery w grupie leczonej ranibizumabem w porównaniu z -0,7 litery w grupie PRP.
Greek: Τα αναφερόμενα από τους ασθενείς οφέλη παρατηρήθηκαν στα σκέλη θεραπείας με ranibizumab έναντι της vPDT (τιμή p <0,05) ως προς τη βελτίωση στη σύνθετη βαθμολογία και σε αρκετές υποκλίμακες (γενική όραση, κοντινές δραστηριότητες, ψυχική υγεία και εξάρτηση) του ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.
Polish: W grupach leczonych ranibizumabem obserwowano korzyści zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z grupą vPDT (wartość p <0,05), dotyczące poprawy łącznego wyniku oraz wyniku w kilku podskalach (widzenie ogólne, widzenie bliży, zdrowie psychiczne i zależność od innych) wg kwestionariusza NEI VFQ-25.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (78,1%) έλαβαν μία εφάπαξ ένεση ανά μάτι.
Polish: Większość pacjentów leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (78,1%) otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie do każdego oka.
Greek: - Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου
Polish: - Przed użyciem szczelnie zamknięta tacka może być przechowywana w temperaturze pokojowej
Greek: -0.4 γράμματα
Polish: -0,4 litery
Greek: Αυτή έλλειψη δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη από τον ιατρό όταν υποβάλλει σε θεραπεία τέτοιους ασθενείς.
Polish: Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczeń.
Greek: Μέσος αριθμός ενέσεων (μήνες 0-23) p<0,0001 για αξιολόγηση μη κατωτερότητας έναντι του PRN
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0-23) p<0,0001 dla oceny czy schemat TE był nie gorszy od schematu PRN
Greek: Η ενδοϋαλώδης χορήγηση του ranibizumab και στους δύο οφθαλμούς σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις από 0,25 mg/οφθαλμό έως 2,0 mg/οφθαλμό μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για έως 26 εβδομάδες οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενα οφθαλμικά αποτελέσματα.
Polish: Obustronne podanie ranibizumabu do ciała szklistego małp cynomolgus w dawkach pomiędzy 0,25 mg/oko i 2,0 mg/oko raz na 2 tygodnie przez 26 tygodni dało zależne od dawki działania na oczy.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοπηξίας με laser και Lucentis στο DME και τη BRVO βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Polish: Łączne stosowanie fotokoagulacji laserowej i produktu leczniczego Lucentis w DME i BRVO, patrz punkty 4.2 i 5.1.
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνα για την ένεση.
Polish: Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej.
Greek: Το Lucentis μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη.
Polish: Lek Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń.
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι.
Polish: Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych w oku.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ για την υγρή AMD, η συνολική συχνότητα των μη οφθαλμικών αιμορραγιών, μιας ανεπιθύμητης ενέργειας που δυνητικά συνδέεται με τη συστηματική αναστολή του VEGF (ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα), ήταν ελαφρά αυξημένη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab.
Polish: W badaniach III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie związanego z układowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych ranibizumabem.
Greek: 9,5 γράμματα
Polish: 9,5 liter
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Greek: Στους ασθενείς με RVO το 48,2% (253 από 525) είχαν νεφρική δυσλειτουργία (36,4% ήπια, 9,5% μέτρια και 2,3% σοβαρή).
Polish: U pacjentów z RVO zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 48,2% (253 z 525) pacjentów (u 36,4% łagodne, u 9,5% umiarkowane i u 2,3% ciężkie).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: a p<0,0001 και για τις 2 συγκρίσεις στην BRIGHTER τον Μήνα 6: Lucentis 0,5 mg έναντι Laser και Lucentis 0,5 mg + Laser έναντι Laser.
Polish: a p<0,0001dla obu porównań w badaniu BRIGHTER w miesiącu 6.: Lucentis 0,5 mg w porównaniu (vs.) z fotokoagulacją laserową i Lucentis 0,5 mg + fotokoagulacja laserowa vs. fotokoagulacja laserowa.
Greek: Διώξτε τις φυσαλίδες αέρα
Polish: Usunięcie pęcherzyków powietrza
Greek: • Ομάδα ΙΙΙ (επετράπει σε ασθενείς που υποβάλονταν σε vPDT να λάβουν θεραπεία με ranibizumab από το Μήνα 3).
Polish: • Grupa III (vPDT - pacjenci mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem od miesiąca 3.).
Greek: 4. Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω δε αληθεύει απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια άλλη.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji nie występuje, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić i użyć nowej.
Greek: Όλες οι ενέσεις θα χορηγηθούν από τον οφθαλμίατρο.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.
Greek: • Το διάλυμα εμφανίζεται διαυγές άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο και δεν περιέχει σωματίδια.
Polish: • roztwór jest klarowny, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera cząstek.
Greek: 90429 Νυρεμβέργη
Polish: 90429 Nürnberg
Greek: Κατά τη χορήγηση του Lucentis, πρέπει να εφαρμόζονται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης.
Polish: Podczas każdego podania produktu Lucentis należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Greek: • Εικονική ένεση αρχικά, ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου.
Polish: • wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia w zależności od aktywności choroby.
Greek: Σε εγκύους πιθήκους, ενδοϋαλώδης θεραπεία με ranibizumab που κατέληξε σε μέγιστες συστηματικές εκθέσεις 0,9-7 φορές τη χειρότερη περίπτωση κλινικής έκθεσης δεν προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη ή τερατογένεση και δεν είχε επίδραση στο βάρος ή τη δομή του πλακούντα, παρόλα αυτά με βάση τη φαρμακολογική δράση του το ranibizumab θα πρέπει να θεωρείται ως δυνητικά τερατογόνο και εμβρυοτοξικό.
Polish: U ciężarnych małp podanie ranibizumabu do ciała szklistego powodowało maksymalną ekspozycję układową, w najgorszym przypadku 0,9-7 krotnie większą niż ekspozycja kliniczna, nie powodując toksycznego wpływu na rozwój płodu, ani wpływu teratogennego oraz nie wpływało na masę i budowę łożyska, jednak na podstawie farmakologicznych działań ranibizumabu należy go traktować jako związek potencjalnie teratogenny i embrio/fetotoksyczny.
Greek: Η βαθμολογία της σοβαρότητας της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DRSS) αξιολογήθηκε επίσης σε τρεις ξεχωριστές μελέτες φάσης III DME (ranibizumab 0,5 mg PRN έναντι laser) που συμπεριελάμβαναν συνολικά 875 ασθενείς, εκ των οποίων το 75% ήταν ασιατικής καταγωγής.
Polish: Wynik w skali zaawansowania retinopatii cukrzycowej (DRSS, ang. diabetic retinopathy severity score) oceniano także w trzech oddzielnych kontrolowanych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (ranibizumab 0,5 mg podawany w razie potrzeby w porównaniu z laseroterapią), w których uczestniczyło łącznie 875 pacjentów, z których około 75% było pochodzenia azjatyckiego.
Greek: * Το ποσοστό των ασθενών που δεν χρειάστηκαν θεραπεία με ranibizumab κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης ήταν 19%, 25% και 20% στις ομάδες ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως ranibizumab, ranibizumab +laser και laser αντίστοιχα.
Polish: * Odsetek pacjentów w ogóle niewymagających leczenia ranibizumabem w fazie kontynuacji wyniósł 19%, 25% i 20% odpowiednio w grupach otrzymujących wcześniej ranibizumab, otrzymujących wcześniej ranibizumab + laseroterapię i otrzymujących wcześniej laseroterapię.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικιας 12 έως 17 ετών με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Polish: Dostępne dane dotyczące nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV opisano w punkcie 5.1.
Greek: Όταν συγκρίνεται το ranibizumab έναντι ελέγχου με εικονική ένεση κατά το Μήνα 2 παρατηρήθηκε σταθερό αποτέλεσμα της θεραπείας τόσο συνολικά όσο και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη:
Polish: Porównując ranibizumab z kontrolnym wstrzyknięciem pozorowanym w miesiącu 2. obserwowano konsekwentny wpływ leczenia zarówno w całej grupie, jak i w podgrupach o różnej etiologii zaburzeń na początku badania:
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Polish: W przypadku pytań dotyczących jakichkolwiek działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Greek: Και στις δύο μελέτες η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια συνεχή και σημαντική μείωση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας όπως μετρήθηκε από το πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Polish: W obu badaniach poprawie widzenia towarzyszyło znaczne i ciągłe zmniejszenie obrzęku w okolicy plamki, znajdujące odzwierciedlenie w grubości siatkówki centralnej.
Greek: Εικόνα 1 Μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας από την έναρξη έως το Μήνα 24 στη μελέτη FVF2598g (MARINA) και στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR)
Polish: Rycina 1 Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do stanu wyjściowego do miesiąca 24 w badaniu FVF2598g (MARINA) oraz w badaniu FVF2587g (ANCHOR)
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis συνδέονται με την διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po podaniu produktu leczniczego Lucentis związanych jest z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Greek: Μικροσκοπικές οφθαλμικές αλλοιώσεις συνδέθηκαν με φλεγμονή και δεν ήταν ενδεικτικές εκφυλιστικών εξεργασιών.
Polish: Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Greek: Η υπερβάλλουσα ποσότητα πρέπει να αποβάλλεται πριν την ένεση
Polish: Nadmierną ilość roztworu należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα έμβολο σε σχήμα ράβδου και λαβή δακτύλων και είναι συσκευασμένη σε μία σφραγισμένη θήκη.
Polish: Ampułko-strzykawka posiada tłok oraz pierścień z uchwytem na palce i jest pakowana w szczelnie zamkniętych tackach.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90.000 φορές μικρότερες απ' ό,τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.
Polish: Przewiduje się, że stężenia ranibizumabu w surowicy będą około 90 000 krotnie mniejsze niż stężenia ranibizumabu w ciele szklistym.
Greek: Η απουσία μεσολαβούμενων από το ranibizumab επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου είναι εμφανώς σχετιζόμενη κυρίως με την αδυναμία του τμήματος Fab να διέλθει τον πλακούντα.
Polish: Brak wpływu ranibizumabu na rozwój zarodka i płodu ma prawdopodobnie związek z faktem, że fragment Fab nie przenika przez łożysko.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 178 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1ωστε να λάβουν:
Polish: W tym badaniu 178 dorosłych pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do następujących grup:
Greek: Στη ζωτική μελέτη G2301 (MINERVA), πέντε έφηβοι ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με δευτεροπαθή έκπτωση της όρασης από CNV έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg κατά την έναρξη ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα όπως και για τους ενήλικες ασθενείς.
Polish: W badaniu rejestracyjnym G2301 (MINERVA) pięciu nastoletnich pacjentów w wieku 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia wtórnymi do CNV otrzymywało otwarte leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia jak dla populacji pacjentów dorosłych.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα συμπτώματα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και να τους δίνεται οδηγία να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία όπως οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, ερυθρότητα του οφθαλμού που επιδεινώνεται, θολή ή μειωμένη όραση, αυξανόμενο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όρασή τους, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło (patrz punkt 4.8).
Greek: Θεραπεία με laser (N=74)
Polish: Laseroterapia (N=74)
Greek: Η μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το μήνα 1 έως το μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα ήταν +7,8 (±7,72) γράμματα συγκεντρωτικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab (n=102 σε σύγκριση με -0,1 (±9,77) γράμματα για τους ασθενείς υπό εικονική αγωγή και η μέση αλλαγή στη BCVA κατά το Μήνα 12 από τα αρχικά επίπεδα ήταν 10,3 (±9,1) γράμματα σε σύγκριση 1.4 (±14.2) γράμματα αντίστοιχα (p<0,0001 για τη διαφορά της θεραπείας).
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym wyniosła +7,8 (7,72) liter w zbiorczej grupie pacjentów leczonych ranibizumabem (n=102, w porównaniu ze zmianą o -0,1 (9,77) liter u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane; średnia zmiana w BCVA w miesiącu 12. względem wartości początkowych wyniosła odpowiednio 10,3 (±9,1) litery w porównaniu z -1,4 (±14,2) literami (p<0,0001 dla różnic pomiędzy stosowanym leczeniem).
Greek: Εν τούτοις δεν υπήρχε ακολουθία στην εμφάνιση και εξέλιξη των διαφορετικών περιστατικών αιμορραγίας.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ ranibizumab και laser ήταν 29,9% (95% CI: [20,0-39,7]).
Polish: Szacunkowa różnica pomiędzy ranibizumabem a laseroterapią wyniosła 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7].
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,3 mg ή 0,5 mg ranibizumab ή ψευδείς ενέσεις.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,3 mg lub 0,5 mg, lub wstrzyknięcia pozorowane.