FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie leku Senshio naśladuje niektóre pożyteczne działania estrogenu, pomagając poprawić te objawy i podstawowe przyczyny występowania atrofii sromu i pochwy.
Croatian: Senshio djeluje slično nekim korisnim učincima estrogena, tako da pomaže ublažiti ove simptome i s njima povezane uzroke vulvarne i vaginalne atrofije.
Polish: W dwupokoleniowym badaniu rozrodczości dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego ospemifen indukował zwiększenie częstości utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka, zwiększenie liczby urodzonych martwych młodych oraz zwiększenie częstości występowania zgonów pourodzeniowych młodych w pokoleniu F1.
Croatian: U reproduktivnom ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u dvije generacije, ospemifen je inducirao porast postimplantacijskih gubitaka, porast broja mrtvookoćene mladunčadi, kao i porast incidencije postnatalnog gubitka mladunčadi u F1 generaciji.
Polish: W przypadku podawania ospemifenu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu Cmax i AUC są odpowiednio 2,4-krotnie i 1,9-krotnie większe z mniejszą zmiennością względem przyjmowania na czczo.
Croatian: Kada se ospemifen uzima s obrokom s visokim udjelom masnoće, Cmax i AUC su 2,5 odnosno 1,9 puta viši, uz nižu varijabilnost u odnosu kada se uzima natašte.
Polish: W dwóch oddzielnych, 12-tygodniowych, głównych badaniach (badanie 1 i 2) ospemifen był związany ze statystycznie istotnym średnim zmniejszeniem w porównaniu z punktem początkowym odsetka komórek przypodstawnych i wartości odczynu pH pochwy oraz statystycznie istotnym średnim zwiększeniem w porównaniu z punktem początkowym odsetka komórek powierzchniowych w porównaniu z placebo (P<0,001 dla każdego parametru) w 4. i 12. tygodniu.
Croatian: U dva odvojena ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja 1 i 2), ospemifen je povezan sa statistički značajnim srednjim smanjenjem postotka parabazalnih stanica i vaginalnog pH u odnosu na početak ispitivanja, i statistički značajnim srednjim porastom postotka površinskih stanica u odnosu na početak ispitivanja, u usporedbi s placebo skupinom (P<0,001 za svaki parametar) u 4. i 12. tjednu.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje nadmierne zgrubienie śluzówki macicy, takie jak przerost endometrium.
Croatian: - ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice, poput hiperplazije endometrija.
Polish: Uprzednio stwierdzona patologia ginekologiczna inna niż objawy atrofii pochwy
Croatian: Druga već postojeća patološka ginekološka stanja osim znakova vaginalne atrofije
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti s općim suportivnim mjerama na temelju postojećih znakova i simptoma kod bolesnice.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ospemifenu.
Croatian: Nema specifičnog antidota za ospemifen.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Croatian: Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ospemifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ospemifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ospemifen, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ospemifen nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej ospemifenu.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ospemifena nije ustanovljena.
Polish: W kościach ospemifen ma działanie podobne do agonistycznego.
Croatian: Učinak ospemifema na kosti je nalik agonističkom.
Polish: Populacja poddana badaniu składała się z ogólnie zdrowych kobiet po menopauzie w wieku między 41 a 80 lat (średni wiek = 59 lat), u których w punkcie początkowym występowało ≤ 5,0% komórek powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH w pochwie wynosiła > 5,0 i u których musiał występować co najmniej jeden objaw umiarkowanej lub ciężkiej atrofii sromu i pochwy, przy czym pacjentki musiały wybrać objaw, który był najbardziej dokuczliwy (ang. most bothersome symptom, MBS).
Croatian: Populacija u ispitivanju sastojala se općenito od zdravih žena u postmenopauzi u dobi između 41 i 80 godina (srednja dob = 59 godina), koje su na početku ispitivanja u vaginalnom razmazu imale ≤5,0% površinskih stanica, vaginalni pH >5,0 i koje su imale najmanje jedan umjereni ili teški simptom VVA, a od kojih su bolesnice morale izabrati onaj simptom koji ih najviše smeta.
Polish: - Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: - Ako nastupi krvarenje iz rodnice dok uzimate lijek Senshio ili ubrzo nakon što ste ga prestali uzimati, morate se obratiti svom liječniku.
Polish: Z tego powodu oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z silnymi induktorami enzymów, takimi jak karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny i ryfabutyna, będzie zmniejszać ekspozycję na ospemifen, co może zmniejszać działanie kliniczne.
Croatian: Stoga bi se pri istodobnoj primjeni ospemifena s jakim induktorima enzima poput karbamazepina, fenitoina, gospine trave i rifabutina očekivalo smanjenje izloženosti ospemifenu, što može smanjiti klinički učinak.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Obserwacyjne, retrospektywne, kohortowe badanie ospemifenu oceniające częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i inne aspekty bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z ustaleniami w planie zarządzania ryzykiem, z udziałem pacjentek z atrofią sromu i pochwy, leczonych ospemifenem, w porównaniu z 1) pacjentkami, którym niedawno przepisano SERM w stanach niedoboru estrogenów lub w profilaktyce raka piersi, oraz 2) częstością występowania u nieleczonych pacjentek z atrofią sromu i pochwy.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Opservacijsko retrospektivno ispitivanje kohorti koje primaju ospemifen radi ocjene incidencije venske tromboembolije i drugih sigurnosnih pitanja kako je to dogovoreno planom upravljanja rizikom, u bolesnica s VVA liječenih ospemifenom u usporedbi s 1) bolesnicama kojima su nedavno propisani selektivni modulatori estrogenskih receptora zbog stanja deficita estrogena ili radi prevencije raka dojke, i 2) incidencijom u neliječenih bolesnica s VVA.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena i flukonazola (vidjeti dio 4.5).
Polish: Ospemifenu nie badano formalnie u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Croatian: Ospemifen nije formalno ispitan na ženama koje su imale rak dojke u anamnezi.
Polish: Ponadto zmiany te mogą prowadzić do przewlekłych objawów związanych z atrofią sromu i pochwy, z których najczęstszymi są suchość pochwy i dyspareunia.
Croatian: Nadalje, ove promjene mogu imati za posljedicu pojavu kroničnih simptoma povezanih s VVA, od kojih su najčešći suhoća vagine i dispareunija.
Polish: Wyniki te sugerują, że oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z produktem leczniczym hamującym aktywność CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem) będzie w podobny sposób zwiększać ekspozycję na ospemifen.
Croatian: Ovi rezultati sugeriraju da se istodobnom primjenom ospemifena s bilo kojim lijekom koji inhibira aktivnost i CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazol) može očekivati povećana izloženost ospemifenu na sličan način.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor enzymów CYP3A / CYP2C9, zmniejszała AUC ospemifenu o 58%.
Croatian: Rifampicin, jaki induktor enzima CYP3A / CYP2C9, smanjio je AUC ospemifena za 58%.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dla endometrium u kobiet oceniano w punkcie początkowym i po 12 tygodniach w dwóch 12-tygodniowych badaniach fazy III (badanie 1 i 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Croatian: Sigurnost za endometrij u žena procjenjivana je na početku i u 12. tjednu u dva ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja 1 i 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Polish: W badaniach tych łącznie 1102 pacjentek otrzymywało 60 mg ospemifenu, 787 pacjentek otrzymywało placebo.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja ukupno je 1102 ispitanica primalo 60 mg ospemifena a 787 ispitanica je primalo placebo.
Polish: b Zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące działania niepożądane wymienione jako zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, obrzęk języka, obrzęk gardła i zwężenie gardła.
Croatian: b Prijavljene su reakcije preosjetljivosti uključujući nuspojave navedene pod poremećajima kože i potkožnog tkiva, otečen jezik, edem ždrijela i suženje grla.
Polish: Głównym składnikiem radioaktywnym w osoczu i w kale był ospemifen i główny metabolit 4-hydroksyospemifen.
Croatian: Glavna radioaktivna komponenta u plazmi i u fecesu bio je ospemifen, a glavni metabolit 4-hidroksiospemifen.
Polish: Należy to uwzględnić podczas przepisywania ospemifenu kobietom po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi znacznymi czynnikami ryzyka udaru.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ospemifena ženama u postmenopauzi kod kojih u anamnezi postoji podatak o moždanom udaru ili drugi značajni čimbenici rizika za moždani udar.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ospemifenu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni ospemifena u trudnica.
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u subpopulacijama
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ospemifenu u pacjentek z innymi chorobami ginekologicznymi.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja primjene ospemifena u bolesnica s drugim ginekološkim stanjima su ograničeni.
Polish: Działanie to było prawdopodobnie spowodowane działaniem anty-estrogennym ospemifenu w tych tkankach docelowych, co osłabiało fizjologiczny proces inwolucji (atrofii) grasicy indukowany przez estrogeny zaczynając od okresu dojrzewania.
Croatian: Taj učinak je vjerojatno posljedica antiestrogenog učinka ospemifena na ovo ciljno tkivo, koji je oslabljivao proces fiziološke involucije (atrofije) timusa koji je induciran djelovanjem estrogena u pubertetu.
Polish: Spośród 426 pacjentek zakwalifikowanych do badania 363 (85,2%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania raz na dobę dawek doustnych ospemifenu 60 mg, a 63 (14,8%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania placebo.
Croatian: Od 426 ispitanica uključenih u ispitivanje 363 (85,2%) ispitanica randomizirano je na peroralnu dozu ospemifena od 60 mg jedanput dnevno, a 63 (14,8%) ispitanica randomizirano je na placebo.
Polish: Hamowanie działania enzymów UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 lub UGT1A8 może mieć potencjalny wpływ na glukuronidację ospemifenu i (lub) 4-hydroksyospemifenu.
Croatian: Inhibicija enzima UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ili UGT1A8 potencijalno može utjecati na glukuronidaciju ospemifena i/ili 4-hidroksiospemifena.
Polish: Leczenie lekiem Senshio można rozpocząć ponownie po odzyskaniu mobilności i po konsultacji z lekarzem.
Croatian: Liječenje lijekom Senshio može se ponovo nastaviti čim ponovno postanete pokretni i prema savjetu Vašeg liječnika.
Polish: c Częstość występowania bólu głowy podana w tabeli została obliczona na podstawie badań klinicznych fazy 2/3, w których częstość ta była porównywalna w grupie otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg (5,4%) i grupie otrzymującej placebo (5,9%).
Croatian: Učestalost glavobolje prikazana u tablici izračunata je iz kliničkih ispitivanja faze 2/3, gdje je njezina učestalost u skupini koja je primala 60 mg ospemifena (5,4%) bila usporediva s onom u skupini koja je primala placebo (5,9%).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano średnie zwiększenie grubości endometrium o 0,08 mm po 12 miesiącach (zgodnie z oceną w badaniu USG określonym w protokole), a nie występowało zwiększenie występowania krwawienia z pochwy lub plamienia w grupie leczonej ospemifenem w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažena srednja vrijednost porasta debljine endometrija za 0,8 mm nakon 12 mjeseci (utvrđeno protokolom specificiranom ultrasonografijom), bez pojačanog vaginalnog krvarenja ili točkastog krvarenja, u bolesnica liječenih ospemifenom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Polish: Zmniejsza się również zawartość glikogenu w komórkach nabłonka pochwy, co prowadzi do mniejszej kolonizacji przez pałeczki kwasu mlekowego i wyższej wartości odczynu pH pochwy.
Croatian: Sadržaj glikogena u stanicama vaginalnog epitela također opada, posljedica čega je smanjena kolonizacija laktobacila i povišeni vaginalni pH.
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych, ale nieistotnych klinicznie, zmian w badaniu palpacyjnym piersi i mammografii zmniejszyła się w populacji otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg w 1-rocznym badaniu (Badanie 3) odpowiednio z 1,6% do 0,6% i z 11,8% do 8,1%.
Croatian: Incidencija abnormalnih, ali klinički ne i značajnih nalaza pri palpaciji dojki ili mamografiji smanjila se u populaciji koja je primala 60 mg ospemifena tijekom jednogodišnjeg ispitivanja (ispitivanje 3) od 1,6% do 0,6% odnosno 11,8% do 8,1%.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań ospemifenu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w atrofii sromu i pochwy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ospemifena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji VVA (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Jak wygląda lek Senshio i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Senshio izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy podanych dawkach była 0,3-, 1,0- i 1,2-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri primijenjenim dozama bila je 0,3, 1,0 i 1,2 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Senshio
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Senshio
Polish: Nieprawidłowe zmiany nie występowały w badaniu palpacyjnym piersi w grupie otrzymującej placebo w punkcie początkowym ani na zakończenie badania.
Croatian: Nije bilo abnormalnih nalaza palpacije dojki u skupini koja je primala placebo na početku ili na kraju ispitivanja.
Polish: Ryzyko ŻChZZ (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) jest zwiększone w przypadku innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Croatian: Rizik za pojavu VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije) povećan je tijekom primjene drugih selektivnih modulatora estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi
Polish: W badaniach in vitro ospemifen jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Croatian: U ispitivanjima in vitro ospemifen je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Polish: Senshio nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Senshio nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, ili su oni vrlo mali.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw (MBS) oceniano w punkcie początkowym, w 4. i 12. tygodniu z nasileniem podawanym według następującej skali: Brak = 0, Łagodne = 1, Umiarkowane = 2, Ciężkie = 3.
Croatian: Simptom koji najviše smeta procijenjen je na početku ispitivanja i u 4. i 12. tjednu, a težina simptoma je bodovana kako slijedi: bez simptoma=0, blagi=1, umjereni=2, teški=3.
Polish: U pacjentek, które ukończyły badanie rozszerzone, stanowiące kontynuację badania 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18), i u pacjentek w długoterminowym, 52-tygodniowym badaniu bezpieczeństwa stosowania (badanie 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46) oceniono bezpieczeństwo stosowania dla endometrium poprzez biopsję endometrium w punkcie początkowym i po 12 miesiącach.
Croatian: U ispitanica koje su dovršile produžetak ispitivanja 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) i u ispitanica koje su sudjelovale u ispitivanju sigurnosti dugotrajne primjene u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), sigurnost za endometrij procijenjena je na temelju biopsije endometrija učinjene na početku ispitivanja i nakon 12 mjeseci.
Polish: Ospemifen nie jest wskazany do stosowania u płodnych kobiet.
Croatian: Ospemifen nije indiciran za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Polish: Z tego powodu ospemifen należy stosować w leczeniu atrofii sromu i pochwy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym terapii uzupełniającej.
Croatian: Stoga je ospemifen za liječenje VVA potrebno koristiti samo nakon što je liječenje raka dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, dovršeno.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Croatian: Tablica 2 prikazuje postotak ispitanica koje su prijavile promjene simptoma koji ih najviše smeta u 12. tjednu.
Polish: U żadnej z pacjentek w żadnej z grup nie wystąpił nowotwór złośliwy endometrium ani rak piersi w czasie trwania badań.
Croatian: U niti jedne ispitanice u obje skupine nije zabilježen razvoj raka endometrija ili raka dojke tijekom tih ispitivanja.
Polish: o dziurawiec zwyczajny, leki ziołowe czasami stosowane w leczeniu depresji.
Croatian: (antikonvulzivnim lijekovima) o gospinom travom, biljnim lijekom koji se ponekad koristi za liječenje depresije o orlistatom koji se ponekad koristi za liječenje pretilosti.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnih događaja povezanih s ospemifenom ne može se isključiti.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza sromu i pochwy / zakażenia grzybicze
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna kandidijaza / mikotične infekcije
Polish: W macicy ospemifen i jego główny metabolit mają słabe częściowe działanie agonistyczne/antagonistyczne.
Croatian: Učinci ospemifena i njegovog glavnog metabolita na uterus su slabi djelomično agonistički, djelomično antagonistički.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Croatian: Neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic farmakokinetyki między osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a zdrowymi osobami.
Croatian: Nisu primijećene bitne razlike u farmakokinetici između ispitanica s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanica.
Polish: Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
Croatian: Ovalne bikonveksne bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete dimenzija 12 mm x 6,45 mm, s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
Polish: Zmiany te prowadzą do klinicznych objawów przedmiotowych, które obejmują suchość pochwy, zaczerwienienie, wybroczyny, bladość i kruchość błon śluzowych.
Croatian: Ove promjene imaju za posljedicu pojavu kliničkih znakova koji uključuju suhoću vagine, crvenilo, petehije, bljedilo i fragilnost sluznice.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Croatian: Nemojte uzeti dvije tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Croatian: U jetri je zabilježen porast hepatocelularnih tumora pri svim razinama doze ospemifena.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy takich dawkach była 2,1-, 4,0- i 4,7-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri tim dozama bila je 2,1, 4,0 i 4,7 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie zaobserwowano znaczącej różnicy w zakresie działań niepożądanych dotyczących piersi między ospemifenem a placebo.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo značajne razlike u pojavnosti štetnih događaja koji se odnose na dojke između skupine koja je primala ospemifen i skupine koja je primala placebo.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalična celuloza (E 460), povidon (E 1201), prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat (vrsta A).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput dnevno s hranom, uzeta svakog dana u isto vrijeme.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Senshio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta uzeta kroz usta uvijek u isto doba svaki dan.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Croatian: Te promjene u farmakokinetici ospemifena uzrokovane umjerenim oštećenjem jetre ne smatraju se klinički značajnim uzimajući u obzir farmakokinetičku varijabilnost ospemifena.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ospemifenu jednocześnie z estrogenami lub innymi SERM, takimi jak tamoksyfen, toremifen, bazedoksyfen i raloksyfen, i ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene ospemifena s estrogenima ili drugim selektivnim modulatorima estrogenskih receptora, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena, nije ispitana te se istodobna primjena ne preporučuje.
Polish: Obserwowane działanie na rozrodczość są uznawane za związane z aktywnością receptora estrogenowego ospemifenu.
Croatian: Za primijećene reproduktivne učinke smatra se da su povezani s aktivnošću ospemifena na estrogenskim receptorima.
Polish: Tabela 1 przedstawia średnią zmianę stopnia nasilenia MPB po 12 tygodniach z powiązanymi badaniami statystycznymi dla różnicy w porównaniu z placebo w badaniach 1 i 2.
Croatian: Tablica 1 prikazuje srednju promjenu rezultata bodovanja težine simptoma koji najviše smeta bolesnicama nakon 12 tjedana, s pripadajućim statističkim testiranjem razlike u usporedbi s placebom u ispitivanju 1 i 2.
Polish: • którykolwiek z poniższych leków, które mogą prowadzić do obniżonego działania leku Senshio: o ryfampicyna i ryfabutyna, powszechnie stosowane w leczeniu gruźlicy.
Croatian: • bilo kojim od sljedećih lijekova, jer to može smanjiti učinak lijeka Senshio: o rifampicinom i rifabutinom koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze o karbamazepinom i fenitoinom koji se koriste zaliječenje konvulzija/napadaja