FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le facteur VIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.
Portuguese: Além disso, o fator VIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a Kovaltry.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente o tratamento com Kovaltry para a hemofilia é necessário durante toda a vida.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente.
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarelada.
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK [média geométrica (CV %)] com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK) dans lesquelles a été introduit le gène du facteur VIII humain.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humano.
French: Kovaltry n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Kovaltry e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
French: L'activité spécifique de Kovaltry est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Portuguese: A atividade específica de Kovaltry é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Kovaltry doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Portuguese: Kovaltry deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02BD02.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Portuguese: Durante o tratamento, aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e da frequência da repetição das injeções.
French: Ne retirez pas le boîtier de l'adaptateur à ce stade.
Portuguese: Não retire o invólucro do adaptador nesta altura.
French: Kovaltry contient du sodium
Portuguese: Kovaltry contém sódio
French: Autres effets indésirables éventuels :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis:
French: Chaque boîte unitaire de Kovaltry contient :
Portuguese: Cada embalagem unitária de Kovaltry contém:
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du facteur VIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Kovaltry, le nom et le numéro de lot du produit
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Kovaltry, anote o nome e número de lote do medicamento.
French: Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Portuguese: Como Kovaltry é uma proteína de substituição do fator VIII endógeno, não são de prever efeitos adversos na fertilidade.
French: Une étude internationale menée dans 41 laboratoires cliniques a évalué et comparé le FVIII:C de Kovaltry et d'un rFVIII pleine longueur commercialisé.
Portuguese: Num estudo internacional que incluiu 41 laboratórios clínicos, o desempenho de Kovaltry em ensaios de FVIII:C foi avaliado e comparado com um produto comercializado de rFVIII de comprimento total.
French: Kovaltry est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Portuguese: Kovaltry é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos dependendo do volume total e o seu grau de conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se)
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition ; le risque est peu fréquent mais perdure tout au long de la vie du patient.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 50 dias de exposição mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) de Kovaltry a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Portuguese: O perfil farmacocinéticos (PK) de Kovaltry foi avaliado em doentes previamente tratados com hemofilia A grave após 50 UI/kg em 21 indivíduos com ≥ 18 anos, em 5 indivíduos com ≥ 12 anos e < 18 anos e em 19 indivíduos com < 12 anos de idade.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PEREMPTION
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM ÁGUA PARA INJETÁVEIS NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: N'utilisez jamais Kovaltry si vous êtes
Portuguese: Não utilize Kovaltry se tem
French: Chaque flacon de Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Kovaltry contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry Comment utiliser Kovaltry
Portuguese: O que é Kovaltry e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry Como utilizar Kovaltry
French: Kovaltry peut être administré à tous les groupes d'âge.
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em todos os grupos etários.
French: • un piston séparé,
Portuguese: • um êmbolo separado
French: Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: O tratamento com Kovaltry será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Portuguese: O número de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Kovaltry.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Kovaltry.
French: Kovaltry est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).
Portuguese: Kovaltry é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Kovaltry n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Kovaltry não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
French: • un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine).
Portuguese: • um dispositivo de venopunctura (para injeção numa veia).
French: Arrêter immédiatement l'injection de Kovaltry et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient.
Portuguese: Pare imediatamente as injeções de Kovaltry e contacte o seu médico de imediato se estas reacções ocorrerem.
French: • allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs, un inhibiteur de faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente em comparação com inibidores de título elevado.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII (FVIII), y compris avec Kovaltry.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII (FVIII), incluindo Kovaltry.
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant un maximum de 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período até 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó numa superfície firme, não escorregadia.
French: Kovaltry est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: Kovaltry é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
French: Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
French: Ne retirez pas l'adaptateur du boîtier en plastique.
Portuguese: Não retire o adaptador do invólucro de plástico.
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI de Kovaltry par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais em doentes adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos são de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal duas a três vezes por semana.
French: * D'après les estimations du modèle pharmacocinétique de population **ASC, aire sous la courbe, calculée pour une dose de 50 UI/kg
Portuguese: * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados (ver secção 4.2).
French: L'activité coagulante de Kovaltry peut être mesurée dans le plasma aussi bien par un test de coagulation en un temps qu'avec un test chromogénique, ceci avec les méthodes usuelles du laboratoire.
Portuguese: O FVIII:C de Kovaltry pode ser determinado no plasma com um ensaio de coagulação de uma etapa, assim como com um ensaio cromogénico, utilizando os métodos de rotina do laboratório.
French: • une seringue préremplie avec 2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1 000 UI) ou 5 mL
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou com 5 ml (para 2000 UI
French: • urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)
Portuguese: • urticária (erupção na pele com comichão)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la solution est trouble.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis na solução ou se a solução estiver turva.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kovaltry N'arrêtez pas d'utiliser Kovaltry sans consulter votre médecin.
Portuguese: Se parar de utilizar Kovaltry Não pare de utilizar Kovaltry sem confirmar com o seu médico.
French: La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semi-vidas e recuperações.
French: Pour la reconstitution, lire attentivement la notice avant utilisation.
Portuguese: Para a reconstituição ler o folheto informativo antes de usar.
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par facteur VIII.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Kovaltry e para que é utilizado
French: À présent, retirez et jetez le boîtier de l'adaptateur (E).
Portuguese: Agora retire o invólucro do adaptador e elimine-o (E).
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fatorVIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Kovaltry superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
French: S'il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de Kovaltry à long terme, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids extension"
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Kovaltry em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Kovaltry, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry
French: Pour les dosages de 250/500/1 000 UI
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Qu'est-ce que Kovaltry et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Kovaltry e conteúdo da embalagem
French: L'analyse des taux de récupération incrémentielle chez les patients préalablement traités a montré pour Kovaltry une augmentation médiane du taux de facteur VIII plasmatique de > 2 % (> 2 UI/dL) par UI/kg de poids corporel.
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Kovaltry.
French: Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des anticorps inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes).
French: • un flacon contenant de la poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio)
French: N'augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não aumente a dose de Kovaltry que utiliza para controlar as hemorragias sem confirmar com o seu médico.
French: Si vous utilisez Kovaltry pour prévenir les saignements, votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Portuguese: Se está a utilizar Kovaltry para prevenir hemorragias, o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor contacte o seu médico imediatamente.
French: Kovaltry doit être reconstitué et administré à l'aide des composants (adaptateur pour flacon, seringue préremplie, nécessaire de ponction veineuse) fournis dans chaque boîte.
Portuguese: Kovaltry deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa précheia, dispositivo venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes).
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Portuguese: EXP (se conservado até 25 ºC, tem validade até ao fim de 12 meses): ............
French: • un flacon en verre contenant de la poudre
Portuguese: • um frasco de vidro para injetáveis com pó
French: CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Portuguese: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
French: Comment préparer Kovaltry pour l'administration N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Portuguese: Como Kovaltry é preparado para a administração Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e dispositivo de venopunctura) fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco e 1 dispositivo de venopunctura.
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da sua administração para remover possíveis partículas presentes na solução.
French: Q1 = premier quartile ; Q3 = troisième quartile PC = poids corporel * Taux de succès défini comme le % d'hémorragies traitées avec succès par ≤ 2 injections
Portuguese: PC: Peso corporal * Taxa de sucesso definida como % de hemorragias tratadas com sucesso com ≤ 2 perfusões
French: La poudre de Kovaltry doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Kovaltry pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para a reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI]