FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zemāk sniegtie dati tika apkopoti no intravenozas lietošanas klīniskajiem pētījumiem (tikai 10 mg/kg intravenoza deva) un subkutānas lietošanas klīniskā pētījuma.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru teknar saman úr klínískum rannsóknum með lyfjagjöf í bláæð (einungis 10 mg/kg skammtur í bláæð) og klínískri rannsókn með lyfjagjöf undir húð.
Latvian: I PIELIKUMS
Icelandic: BILAG
Latvian: Ar Benlysta ārstētajiem pacientiem jābūt informētiem par iespējamo smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakciju risku un par to iespējamo vēlīno sākumu vai simptomu atkārtošanos.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Benlysta skulu upplýstir um hugsanlega hættu á alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og að einkenni geti verið síðkomin eða komið fram aftur.
Latvian: Kontrolētajos intravenozas un subkutānas lietošanas klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Benlysta, biežāk ziņoja par psihiskiem traucējumiem (depresiju, domām par pašnāvību un uz pašnāvību vērstu uzvedību, tai skaitā pašnāvību) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfjagjöf í bláæð og undir húð hefur oftar verið tilkynnt um geðræn vandamál (þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þar á meðal sjálfsvíg) hjá sjúklingum sem fengu
Latvian: Bakteriālas infekcijas, piem., bronhīts, urīnceļu infekcija
Icelandic: Bakteríusýkingar, t.d. berkjubólga, þvagfærasýking
Latvian: Par klīniski nozīmīgām ar Benlysta subkutānu ievadīšanu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, kuru gadījumā bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana, ir ziņots 0,2% pacientiem, kas saņēma Benlysta un nevienam no pacientiem, kas saņēma placebo.
Icelandic: Greint var frá klínískt marktækum ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Benlysta gefið undir húð og hætta þurfti endanlega meðferð hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Benlysta og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Latvian: Ko Benlysta satur
Icelandic: Hvað inniheldur Benlysta
Latvian: Pastiprināta iedarbība pacientiem ar aptaukošanos, kuri saņēma 10 mg/kg belimumaba, neizraisīja vispārēju blakusparādību biežuma vai nopietnu blakusparādību biežuma palielināšanos salīdzinājumā ar tiem pacientiem ar aptaukošanos, kuri saņēma placebo.
Icelandic: 10 mg/kg af belimumabi leiddi ekki til aukinnar heildartíðni aukaverkana eða tíðni alvarlegra aukaverkana í samanburði við offitusjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE -- PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE - vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-bez blue box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) án blue box
Latvian: Citas zāles un Benlysta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Benlysta
Latvian: Sargiet izšķīdināto pulveri no saules gaismas.
Icelandic: Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.
Latvian: Pēc lietošanas - adatu nosedz adatas aizsargs
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna á réttan hátt.
Latvian: Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Icelandic: Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 80 mg belimumab í ml.
Latvian: Benlysta efektivitāte un drošums gados vecākiem cilvēkiem nav pierādīts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
Latvian: *Pieci PRINTO/ACR komponenti bija šādu rādītāju procentuālās izmaiņas 52. nedēļā: Vecāku sniegtais vispārējais novērtējums (vecāku GA), PGA, vērtējums SELENA-SLEDAI skalā, 24 stundu proteinūrija un vērtējums Bērnu dzīves kvalitātes anketas - vispārējās centrālās skalas (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale;
Icelandic: Heildarmat foreldra (Parents GA), PGA, SELENA SLEDAI gildi, 24 klukkustunda próteinmiga og líkamleg virkni (physical functioning domain score) samkvæmt PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām, un lielāks šādu blakusparādību risks var būt mazākiem bērniem.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg, yngri börn geta verið í aukinni hættu.
Latvian: 7. attēls
Icelandic: Mynd 7
Latvian: Jūs redzēsiet, kā pārbaudes lodziņā sāks pārvietoties purpurkrāsas indikators.
Icelandic: Þú sérð fjólubláa vísinn byrja að hreyfast í gegnum skoðunargluggann.
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
Latvian: Vecums un rase
Icelandic: Aldur og kynþáttur
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli og ofnæmi
Latvian: Lietotās pamatterapijas zāles bija kortikosteroīdi (86%; >7,5 mg/dienā prednizona ekvivalenta 60%), imūnsupresanti (46%) un pretmalārijas līdzekļi (69%).
Icelandic: Bakgrunnsmeðferð fól í sér barkstera (86%; >7,5 mg/dag prednisón eða jafngildi 60%), ónæmisbælandi lyf (46%) og malaríulyf (69%).
Latvian: Nemaskētā pētījuma turpinājuma fāzē bija viens letālas infekcijas gadījums Benlysta grupā.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
Latvian: Klīniskā pieredze par Benlysta pārdozēšanu ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun Benlysta.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
Latvian: 400 mg flakons
Icelandic: 400 mg hettuglas
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - Vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-ar blue box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) með blue box
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, īpaši tad, ja ir vairāki no tiem vienlaicīgi: ➔ informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Icelandic: Benlysta, geta aukið hættu á illkynja sjúkdómum.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas
Icelandic: Síðbúin, ekki bráð ofnæmisviðbrögð
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk, nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥5% sjúklinga með rauða úlfa sem fengu meðferð með Benlysta plús hefðbundna meðferð og með tíðni sem var ≥1% hærri en með lyfleysu) voru veirusýkingar í efri öndunarvegi, berkjubólga og niðurgangur.
Latvian: Jūs injicēsiet Benlysta sev zem ādas vēdera zonā vai arī augšstilbā.
Icelandic: Þú sprautar Benlysta undir húðina á kvið eða læri.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt gaisā.
Icelandic: Leyfið húðinni að loftþorna.
Latvian: Benlysta lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
Latvian: Vecums neietekmēja belimumaba iedarbību subkutānas ievadīšanas pētījuma populācijas farmakokinētikas analīzē.
Icelandic: Aldur hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir belimumabi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum við lyfjagjöf undir húð.
Latvian: Šādu reakciju iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un attīstīties dažas dienas vēlāk.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Latvian: Skatīt Benlysta pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu aprakstu (4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (sjá kafla 4.4).
Latvian: Psihiskie traucējumi: pirmsreģistrācijas intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos par nopietnām psihiskām blakusparādībām ziņots 1,2 % (8/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,4 % (3/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,2% (8/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,4% (3/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Post-hoc analīzē konstatēja apakšgrupas ar izteiktu atbildes reakciju, piemēram, pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu atradi pētījuma sākumā; rezultātus šajā grupā ar augstāku slimības aktivitāti skatīt 2. tabulā.
Icelandic: Í greiningu eftir að rannsókn lauk komu fram undirhópar sem sýndu mikla svörun, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Latvian: 10. attēls
Icelandic: Mynd 10
Latvian: ADA negatīviem pacientiem bija līdzīgi - 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) un 83/559 (15 %) attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða hjá einstaklingum sem sýndu viðvarandi jákvæða svörun var sambærileg við tíðnina hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir ósértækum mótefnum gegn lyfjum eða 75/552 (14%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 78/523 (15%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 83/559 (15%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg
Latvian: Turklāt novēroja, ka iepriekš identificēta seroloģiski aktīvā grupa, pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā, arī uzrādīja intensīvāku atbildes reakciju; rezultātus šajā grupā ar augstāku slimības aktivitāti skatīt 2. tabulā.
Icelandic: Að auki sýndu áður skilgreindir undirhópar sem sýndu mikla svörun í sermi, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, einnig hærri hlutfallslega svörun, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Latvian: (6a. attēls)
Icelandic: (Mynd 6a)
Latvian: Kā lietot Benlysta
Icelandic: Hvernig nota á Benlysta
Latvian: Ietverti arī dati no pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumiem.
Icelandic: Upplýsingar úr tilkynningum eftir markaðssetningu fylgja einnig með.
Latvian: • Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Icelandic: Ekki nota ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir ļaundabīgs audzējs, vai apsverot ārstēšanas turpināšanu pacientiem, kuriem izveidojies ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Benlysta er íhuguð hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar íhugað er að halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kas pētījuma sākumā saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai tika samazināta par vismaz 25 %, līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 18,2 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 11,9 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0732).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag í viku 40 til og með viku 52, var 18,2% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 11,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0732).
Latvian: • smags aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Icelandic: alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa (sjá kafla 5.1)
Latvian: Izmetiet un pārbaudiet Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Icelandic: 6. Fargið og skoðið Förgun notuðu sprautunnar
Latvian: Benlysta ievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Latvian: • tvertne ar cieši uzliekamu vāku pildspalvveida pilnšļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,3 % (7/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un < 0,1 % (1/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,3% (7/2.002) sjúklinga sem fengu Benlysta og <0,1% (1/2.001) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: • ja vilkēde ir skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;
Icelandic: ef rauðu úlfarnir hafa áhrif á nýrun eða taugakerfið •
Latvian: EU/1/11/700/002 1 flakons - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í notkun áfyllta lyfjapennann.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi vegna skorts á upplýsingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja ar modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Icelandic: Sjúkdómsköst í rauðum úlfum voru skilgreind með aðlöguðum SELENA-SLEDAI-kvarða fyrir sjúkdómsköst rauðra úlfa (SLE Flare Index).
Latvian: Benlysta lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir meðan á meðferð með Benlysta stendur.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem, ka paaugstinātas jutības reakcijas ir iespējamas ievadīšanas dienā vai vairākas dienas pēc ievadīšanas, un viņiem jābūt informētiem par iespējamām pazīmēm un simptomiem un par to atkārtošanās iespējamību.
Icelandic: á að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram daginn sem innrennslið er gefið eða nokkrum dögum eftir og upplýsa þá um hugsanleg einkenni og hugsanlega endurkomu einkenna.
Latvian: D.
Icelandic: A.
Latvian: Šajā pētījumā netika iesaistīti pacienti, kuriem bija smags aktīvs ar vilkēdi saistīts nefrīts, smaga aktīva CNS vilkēde, primārs imūndeficīts, IgA deficīts vai akūta vai hroniska infekcija, kuras gadījumā vajadzīga terapija.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa, alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi, frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, IgA skort eða bráð- eða langvarandi sýkingu sem þarfnast meðferðar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Latvian: Specifiski Benlysta pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Icelandic: Má ekki selja stakar.
Latvian: Blakusparādība(-s)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Latvian: Abu pētījumu apvienotajā analīzē pacientu procentuālais īpatsvars, kas saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā pētījuma sākumā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai bija samazināta par vismaz 25 % līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 17,9 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 12,3 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0451).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52, 17,9% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 12,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0451).
Latvian: (10. attēls)
Icelandic: (Mynd 10)
Latvian: Flakona lielums
Icelandic: Stærð hettuglass
Latvian: Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez sīkām daļiņām.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst á lausnin að vera ópallýsandi og litlaus til fölgul og laus við agnir.
Latvian: Ar infūziju ievadīta Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (no 5 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta sem innrennsli í bláæð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus, SLE) hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Afhenda skal sjúklinginum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.2).
Latvian: • Nelieciet gredzenoto vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Icelandic: Ekki setja pennahettuna aftur á lyfjapennann.
Latvian: Novietojiet pilnšļirci
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Latvian: 4. attēls
Icelandic: Mynd 4
Latvian: (3. attēls)
Icelandic: (Mynd 3)
Latvian: • niezoši, pacelti mezgliņi uz ādas vai nātrene.
Icelandic: • upphleyptar bólur með kláða eða ofsakláði.
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 apvienotie dati
Icelandic: Safn upplýsinga úr BLISS-76 og BLISS-52
Latvian: Subkutānas lietošanas klīniskajā pētījumā, kurā netika iekļauti pacienti ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 0,2 % (1/556) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un nevienam pacientam, kurš lietoja placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með gjöf undir húð, sem útilokaði sjúklinga með sögu um geðræn vandamál, var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 0,2% (1/556) sjúklinga sem fengu
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumu, apsārtusi vai cieta.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hægt er að nota lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta (sjá kafla 4.4).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað:
Latvian: Smagus uzliesmojumus 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 10,6 % pacientu Benlysta grupā salīdzinājumā ar 18,2 % pacientu lietotāju placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām= -7,6 %).
Icelandic: Veruleg sjúkdómsköst sáust hjá 10,6% sjúklinga í hópnum sem fékk Benlysta borið saman við 18,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á 52 vikna rannsóknartímanum (munur á meðferðum = -7,6%).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar B limfocītu mērķterapiju vai ciklofosfamīdu
Icelandic: Notkun samhliða meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingnum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā novēroja B limfocītu (tai skaitā jaunu, atmiņas un aktivētu B limfocītu un plazmas šūnu) un IgG koncentrācijas izmaiņas pacientiem ārstēšanas ar intravenozu belimumabu laikā.
Icelandic: Fylgst var með breytingum á B-frumum (þ.m.t. óþroskuðum frumum, minnis og virkjuðum B-frumum og plasmafrumum) og þéttni IgG, sem sáust hjá sjúklingum meðan á meðferð með belimumabi í bláæð stóð, í langtíma framhaldsrannsókn án samanburðar.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, līdz 52. nedēļai tās izzuda 18 % Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 15 % pacientu, kas saņēma placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA í upphafi voru 18% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Turiet pildspalvu piespiestu, līdz purpurkrāsas indikators ir apstājies.
Icelandic: Haldið áfram að halda lyfjapennanum niðri þar til fjólublái vísirinn er hættur að hreyfast.
Latvian: 6. attēls
Icelandic: Mynd 6
Latvian: Pacientus ar smagu aktīvu vilkēdes izraisītu nefrītu un pacientus ar smagu aktīvu centrālās nervu sistēmas (CNS) vilkēdi izslēdza no pētījuma.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa og sjúklingar með alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi voru útilokaðir frá þátttöku.
Latvian: BLyS līmenis pacientiem ar SLE un citām autoimūnām slimībām ir paaugstināts.
Icelandic: Þéttni BLyS er hækkuð hjá sjúklingum með rauða úlfa og aðra sjálfsofnæmissjúkdóma.
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,70 samanborið við 2,46, p=0,0006).
Latvian: Uzglabāšana
Icelandic: Geymsla
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo To pacientu procentuālais daudzums, kuriem nepalielinājās PGA (%)
Icelandic: BILAG (%) Líkindahlutfall (95% CI) samanborið við lyfleysu Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Nelietojiet Benlysta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Benlysta Ekki má nota Benlysta:
Latvian: Belimumabs + standarta terapija (n = 554)
Icelandic: Belimumab + hefðbundin meðferð (n = 554) Lyfleysa + hefðbundin meðferð (n = 279) * P<0,05
Latvian: 120 mg flakons
Icelandic: 120 mg hettuglas
Latvian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Lielbritānija VAI
Icelandic: United Kingdom
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam uzliesmojumam pacientiem, kuriem radās uzliesmojumi, Benlysta lietotājiem bija lielāka nekā placebo lietotājiem (190 dienas un 141 diena).
Icelandic: Benlysta borið saman við þá sem fengu lyfleysu (190 dagar samanborið við 141 dag).
Latvian: Termiņš
Icelandic: Tíðni
Latvian: (6b. attēls)
Icelandic: (Mynd 6b)
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).