FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee esitas ka loetelu püsivatest probleemidest ja nõudis taotlejalt täiendavat selgitust lahtiste küsimuste kohta.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino dar neišspręstų klausimų sąrašą, kuriame pareiškėjo paprašyta išsamiau paaiškinti dar neišspręstus klausimus.
Estonian: Inimravimite komitee täheldas, et tulemused olid kooskõlas pantoprasooli ja toidu koostoime kohta avaldatud olemasoleva teabega, mis kirjeldab imendumise aeglustumist ja varieeruvuse suurenemist.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rezultatai neprieštarauja turimai viešai paskelbtai informacijai apie pantoprazolio preparatų sąveiką su maistu, kurioje aprašoma galima uždelsta preparato absorbcija ir kintamumo didėjimas.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed esitati ilma igasuguse statistilise imupteerimise või ekstrapoleerimiseta.
Lithuanian: Į analizę įtraukti visi turimi duomenys, netaikant įrašymo ar ekstrapoliacijos.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli uurida toidu mõju pantoprasooli kahe ravimvormi farmakokineetikale ning nende stabiilsusele või lagunemisele, veenduda annuse dumpingu puudumises ning välistada erinevus ravimvormide vahel.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo patikrinti maisto poveikį šių dviejų pantoprazolio preparatų kinetinėms savybėms ir stabilumui ir (arba) skilimui, nenustatytą dozės iškrovimo riziką ir atmesti preparatų skirtumų tikimybę.
Estonian: Et varasemates uuringutes kasutati kinnitava uuringuga võrreldes erinevaid ravimipartiisid, siis esitas taotleja nende partiide lahustuvuse võrdlusuuringud pH 6 ja pH 6,8 juures.
Lithuanian: Kadangi ankstesniuose biologinio lygiavertiškumo tyrimuose ir patvirtinamajame tyrime buvo naudojami skirtingų serijų vaistai, pareiškėjas pateikė palyginamuosius šių skirtingų serijų vaistų tirpumo tyrimus, esant pH 6 ir pH 6.8. Įrodyta, kad esant šioms dviem skirtingoms pH vertėms, vaistų tirpumas panašus.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas uuringu tulemuste alusel, et farmakokineetika mehhanismi erinevus uuritava ja originaalravimi on vahel äärmiselt ebatõenäoline, arvestades selgelt tõendatud bioekvivalentsust nii põhianalüüsis kui ka teiseses analüüsis (kogu analüüs koos mõõdetavate väärtustega).
Lithuanian: Remdamasis tyrimo rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad tikimybė, jog tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų farmakokinetinis mechanizmas skiriasi yra itin maža, atsižvelgiant į tai, kad biologinis lygiavertiškumas buvo akivaizdžiai įrodytas atlikus pagrindinę ir antrinę (visą išmatuojamų verčių) analizes.
Estonian: Ekstrapoleerimist ega statistilist imputeerimist statistilises analüüsis ei kasutatud.
Lithuanian: Atliekant statistinę analizę, ekstrapoliacija ir įrašymas nebuvo taikomi.
Estonian: • Juhtu käsitletakse väljajäetava erandina, kui vähemalt üks järgmistest tingimustest on täidetud: - ravim ei imendu üldse või peaaegu ei imendu (lõplik kõveraalune pindala (AUC) on väiksem kui 10%
Lithuanian: • Atvejis bus laikomas išskirtimi, jei atitiks bent vieną iš šių sąlygų: - vaistas visiškai arba beveik visai neabsorbuotas (plotas po kreive nuo pradžios iki paskutinės matuotinos koncentracijos laiko (AUClast) yra mažesnis nei 10 % susijusio preparato vidutinių verčių); - jei Tmax yra > 12 h.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Pantoprazole Olinka ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Olinka ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Estonian: Proovivõtmise kava
Lithuanian: Mėginių ėmimo tvarkaraštis
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ekstrapoleeritud AUC protsendi hindamine oli täies vastavuses proovivõtmise ajavahemiku või proovivõtmise ajaga.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad ekstrapoliuoto AUC procentinės dalies vertinimas parodė, jog mėginių ėmimo laikotarpis (mėginių ėmimo laikai) buvo visiškai tinkamas.
Estonian: Laboriuuringutes ilmnes uuringujärgseid kõrvalekaldeid kokku 11 isikul.
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui atlikus laboratorinius vertinimus, 11 tiriamųjų laboratorinių tyrimų rezultatai neatitiko normų.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Cmax-i erinevus uuritava ja originaalravimi vahel ei ole kliiniliselt oluline.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų Cmax skirtumas neturi klinikinės reikšmės.
Estonian: Pantoprazole Olinka taotlus põhineb nimetatud esitatud geneerilise ravimvormi ja originaalravimi (Pantecta 40 mg, Altana Pharma AG, Hispaania) vahelise bioekvivalentsuse tõendamisel.
Lithuanian: Paraiška dėl Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės pagrįsta siūlomo generinio preparato ir pradinio vaistinio preparato (Ispanijos bendrovės „Altana Pharma AG" sukurto preparato Pantecta 40 mg) biologinio lygiavertiškumo nustatymu.
Estonian: lahendamata küsimused-3.küsimus: taotlejalt nõuti uuritava ja võrdlusravimi farmakokineetika täiendavat hindamist uues bioekvivalentsuse uuringus, sh viivitusaja (ingl Lag-time) ja ekstrapoleeritud AUC protsendi esitamist.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 3 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti atliekant naująjį biologinio lygiavertiškumo tyrimą gautus papildomus tiriamojo ir referencinio preparatų farmakokinetinius vertinimus, išreikštus vėlavimo laikais ir ekstrapoliuoto AUC procentine dalimi.
Estonian: Põhianalüüsi tegemiseks ei kasutatud analüüsitud andmetes nende vabatahtlike andmeid, kes olid määratletud väljajäetavate eranditena.
Lithuanian: Siekiant atlikti pagrindinę analizę, išskirtims priskirti savanorių tyrimo duomenys nebuvo įtraukti į šios analizės duomenis.
Estonian: Eeldati, et väljajäetavad erandid ilmnevad mõlemas uuringurühmas (uuritava ravimi ja originaalravimi rühmas) täis kõhuga manustamise tingimustes.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad atliekant tyrimą, kai preparatai skiriami pacientams po valgio, išskirčių bus abiejose tyrimo grupėse (tiriamojo vaistinio preparato ir pradinio vaistinio preparato grupėse).
Estonian: Lisaks esitati andmed in vitro gastroresistentsuse ja in vitro lahustuvuse kohta ning selgitati neid vastuses, kus põhjendati järeldust bioekvivalentsuse kohta.
Lithuanian: Be to, šiame atsakyme pateiktais ir aptartais duomenimis apie preparatų in vitro netirpumą virškinimo sistemoje ir in vitro tirpumą pagrįsta išvada, kad preparatai biologiškai lygiaverčiai.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitasid asjaomased liikmesriigid olulisi vastuväiteid bioekvivalentsuse kohta originaalravimiga täis kõhuga manustamise tingimustes.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu susijusi valstybė narė išreiškė svarbius prieštaravimus dėl preparato Pantoprazole Olinka ir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, šiuos preparatus skiriant po valgio.
Estonian: Taotleja esitas tulemused ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud täiendava kinnitava uuringu kohta, kus viimaseks proovivõtmise ajapunktiks oli 30 tundi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kito patvirtinamojo tyrimo, atlikto preparatus skiriant pacientams po valgio, kurio metu galutinis mėginių ėmimo laikas - 30 val., rezultatus.
Estonian: Nimetatud uuringu läbiviimisel ei peetud asjakohasteks järgmisi aspekte: - proovivõtmise aegu (pidanuks olema vähemalt 24 tunni järel); - uuringuprotokolli erandite määratlust ja sellest tulenevat uuringust väljajätmist.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio tyrimo modelis netinkamas dėl: - mėginių ėmimo laikų (jie turėjo būti bent 24 val.
Estonian: Pantoprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI), mis on näidustatud maohappe hüpersekretsioonist tingitud gastrointestinaalsete haiguste, näiteks mao- ja duodenaalhaavandite ning refluksösofagiidi raviks ja mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (NSAIDide), Zollingeri-Ellisoni sündroomist või H. pylori ravist tingitud haavandite tekke ennetamiseks.
Lithuanian: Pantoprazolis yra protonų siurblio inhibitorius, kurį rekomenduojama vartoti gydant virškinamojo trakto ligas, susijusias su padidėjusia skrandžio rūgšties sekrecija, kaip antai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, refliuksinį ezofagitą (šiai ligai gydyti ir jos recidyvo profilaktikai), neerozinę gastroezofaginio refliukso ligą, su nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimu susijusių opų profilaktikai, gydyti Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą ir siekiant išnaikinti H.
Estonian: Üksikpatsientidel näidati, et AUC, kuid mitte Cmax, korreleerus happesuse pärssimise tasemega, mis teadaolevalt omakorda korreleerub tervenemisega maohappesusega seotud haigustest; ajalist seost plasma suurima kontsentratsiooni ja prootonpumba inhibiitoritest tingitud happesuse pärssimise vahel ei tuvastatud (Hatlebakk 1996).
Lithuanian: Ištyrus pavienius pacientus, įrodyta, kad AUC (bet ne Cmax) yra tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu, o tai yra tarpusavyje susiję su padidėjusio rūgštingumo sukeltų ligų išgydymu, ir kad nėra jokio laikino ryšio tarp didžiausios preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir didžiausio protonų siurblio inhibitorių sukeliamo rūgšties sekrecijos slopinimo laipsnio (Hatlebakk (1996).
Estonian: Tuvastati, et pantoprasooli imendumise aeglustumise mõju on ravimi efektiivsuse seisukohalt üksikpatsientidel seotud kõveraaluse pindala, kuid mitte ravimi maksimaalse kontsentratsiooniga plasmas, sest kõveraalune pindala korreleerub happe pärssimise tasemega (Hatlebakk 1996; Thompson 1997).
Lithuanian: Įrodyta, kad tokios pantoprazolio uždelstos absorbcijos poveikis vaisto veiksmingumo požiūriu pavienių pacientų organizme yra svarbus AUC, bet ne Cmax, kadangi AUC tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu (Hatlebakk (1996), Thompson (1997).
Estonian: Ravimvormide erinevuse puudumine
Lithuanian: Nenustatytas preparatų skirtumas
Estonian: Taotleja kirjeldas kinnitavasse uuringusse kaasatute valimi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie patvirtinamajam tyrimui atrinktą tiriamųjų populiaciją.
Estonian: Sissejuhatus uuringusse PAN-2006/006, koostoime toiduga Taotleja esitas põhitulemused plasmaproovide analüüsi kohta, jättes välja uuringu PAN-2006/006 erandid ja lisaks analüüsi täisvereproovide kohta kõigil juhtudel.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinę kraujo plazmos mėginių, išskyrus tyrimo PAN-2006/006 išskirtis, analizę, taip pat visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę.
Estonian: Nimetatud bioekvivalentsuse uuringud olid avatud, randomiseeritud ravi järjestusega ristuuringud, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel; uuringutes arvestati kehtivate juhiste ja prantoprasooli farmakoloogiliste omadustega, nagu pikenenud Tmax, suurenenud varieeruvus (eriti Cmax-i varieeruvus) ja poolestusaja sõltumatus täis kõhuga manustamise puhul.
Lithuanian: Tai buvo kryžminiai, atviri, atsitiktinės atrankos gydymo sekos biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kurių metu buvo tiriami sveiki savanoriai; atliekant šiuos tyrimus buvo atsižvelgiama į dabartines gaires ir pantoprazolio farmakologines charakteristikas, pailgėjusį laiką iki didžiausios koncentracijos (Tmax), padidėjusį kintamumą (ypač didžiausią koncentraciją kraujyje (Cmax) ir nepakitusį eliminacijos pusperiodį, kai preparatai skiriami po valgio.
Estonian: Uuring toimus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes, mil rasvane ja kaloririkas hommikusöök söödi 30 minutit enne ravimi manustamist.
Lithuanian: Tyrimas atliktas preparatus skiriant pacientams pavalgius riebius ir labai kaloringus pusryčius, kurie patiekti likus 30 min.
Estonian: Ravimvorm
Lithuanian: Farmacinė forma
Estonian: Muud probleemid (lahendamata küsimused-1.küsimus): taotlejalt nõuti selgitust uues bioekvivalentsuse uuringus kasutatud võrdlusravimi algupära ja nimetuse kohta.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 1 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta patikslinti naujajame biologinio lygiavertiškumo tyrime naudoto referencinio preparato kilmę ir pavadinimą.
Estonian: Toiduga koostoime uuringus sätestati kriteeriumid, mis põhinesid katseandmetel ja määratlesid uuringust väljajätmise alused.
Lithuanian: Atliekant sąveikos su maistu tyrimą, protokole nurodyti išskirčių kriterijai pagrįsti bandomojo tyrimo duomenimis, kuriais remiantis apibrėžtos galimos išimtys, atsižvelgiant į tai, kad:
Estonian: Kasutati bioekvivalentsuse standardkriteeriume, s.o kõveraaluse pindala (AUC) ja ravimi suurima plasmakontsentratsiooni (Cmax) suhete 90% usaldusvahemik peab jääma aktsepteeritavasse vahemikku 80,00-125,00.
Lithuanian: ploto po kreive (AUC) ir Cmax santykių 90 % pasikliautinumo intervalas (PI) turi patekti į priimtą 80.00-125.
Estonian: Lisaks suureneb paastutingimustes 1-4-tunnine Tmax 5-12 tunnini (seostatakse imendumise aeglustumisega ravimi manustamisel täis kõhuga), nagu avaldas FDA originaalravimi Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg kasutusloa kokkuvõttes (ingl US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Lithuanian: (priskiriama uždelstai absorbcijai, preparatą vartojant su maistu) pradinio vaistinio preparato Protonix 20 mg ir Protonix 40 mg patvirtinimo santraukoje (angl.
Estonian: lahendamata küsimused-2.küsimus: taotlejalt nõuti selgitust selle partii suuruse kohta, mida kasutati uues bioekvivalentsuse uuringus.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 2 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta nurodyti atliekant naująjį tiriamojo preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimą naudotų vaistų serijos dydį.
Estonian: PANTOPRAZOLE OLINKA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Estonian: Selle järgi on pantoprasool varem klassifitseeritud kui BCS III klass, s.o suure lahustuvusega väikese läbilaskevõimega ravim.
Lithuanian: Pagal šią sistemą pantoprazolis priskiriamas prie negalutinės BCS III klasės, t. y.
Estonian: Eksperdiarvamuse esimeses osas kirjeldatakse põhifakte pantoprasooli farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta: teadaolevaid pantoprasooli omadusi, nagu biosaadavus 77% ja vaid vähene imendumise aeglustumine, suurenenud varieeruvus, kuid muutumatu imendumise kiirus ja ulatus täis kõhuga manustamisel.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad pantoprazoliui gali būti taikomas ne toks griežtas reikalavimas ir pateikė ataskaitą apie numatytą uždelstos pantoprazolio absorbcijos klinikinę svarbą, nustatytą atliekant tyrimą 2009-2106. Pirmojoje eksperto ataskaitos dalyje pateikiami pagrindiniai faktai apie pantoprazolio farmakokinetines ir farmakodinamines savybes: anksčiau žinotos pantoprazolio savybės - 77 % biologinis įsisavinamumas, tik šiek tiek uždelsta absorbcija, didesnis kintamumas, bet nepakitęs absorbcijos greitis ir lygis, kai preparatas skiriamas su maistu.
Estonian: Arvestades et inimravimite komitee pidas uuringu ülesehituse kohta esitatud põhjendusi ammendavateks järgmises osas:
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad argumentai, kuriais pagrįsti šie tyrimo modelio aspektai, yra patenkinami:
Estonian: See peab olema põhjendatud koos viitega kehtivatele juhistele ning hinnatavad andmed peavad võimaldama välistada ravimvormi erinevust, mis on tingitud ravimi manustamisest täis kõhuga; ii) uuringu andmete analüüsi tulemusi ja selgitust, miks taotleja peab ravimvormi erinevust välistatuks, kui ravimit manustada täis kõhuga; iii) tulemusi lahustuvuse täiendava uurimise kohta, mis peab olema kavandatud nii, et jäljendab mao keskkonda, kui ravimit manustatakse täis kõhuga; ning täiendavat tõendust nimetatud andmete põhjal koos selgitusega võimaliku kliinilise tähtsuse või kasutamise kohta.
Lithuanian: mėginių ėmimo tvarkaraštį ir pagrindines priežastis, dėl kurių išskirtys iš anksto apibrėžtos atsižvelgiant į išsamiai apibūdintą ir numatytą uždelstą pantoprazolio absorbciją, kai preparatas skiriamas su maistu, nedidelės dalies tiriamųjų organizme - tai reikėtų aptarti vadovaujantis dabartinėmis gairėmis ir atsižvelgiant į galimybę skaičiais išreikštais duomenimis įrodyti, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; ii) tyrimo metu gautų duomenų analizių rezultatus ir priežastis, dėl kurių, pareiškėjo nuomone, pagal šiuos rezultatus galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; iii) papildomo tirpumo tyrimo, kurio metu siekta imituoti skrandžio aplinką po valgio, rezultatus ir kitą šiais duomenimis pagrįstą patvirtinančią informaciją bei galimos klinikinės svarbos ir (arba) pritaikomumo aptarimą.
Estonian: Inimravimite komitee esitas taotlejale püsivate probleemide ja lahendamata küsimuste loetelu bioekvivalentsuse kohta võrdlusravimiga täiskõhuga manustamise tingimustes.
Lithuanian: CHMP pareiškėjui pateikė klausimų sąrašą ir papildomą dar neišspręstų klausimų sąrašą dėl preparato Pantoprazole Olinka ir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, preparatus skiriant po valgio.
Estonian: Taotleja arvates oli mõlema nimetatud uuringu ülesehitus arvestanud kehtivaid bioekvivalentsuse juhiste (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nõudeid, pantoprasooli farmakokineetika teadaolevaid näitajaid ning ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud üksikasjalikke manustamisjuhiseid („neelake tervelt alla koos veega enne söömist").
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, abiejų šių biologinio lygiavertiškumo tyrimų modeliai parengti atsižvelgiant į dabartinėse biologinio lygiavertiškumo gairėse (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nustatytus reikalavimus, žinomas pantoprazolio farmakokinetines savybes ir preparato charakteristikų santraukoje nurodytas vaistinio preparato skyrimo instrukcijas („prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu"). Nuspręsta, kad sąveikos su maistu tyrimo rezultatais, preparatų biologinio lygiavertiškumo, kai preparatai skiriami pacientams nevalgius (rekomenduojamas vaisto skyrimo būdas), įrodymais ir išsamiais in vitro tirpumo tyrimo (kurį atliekant buvo siekiama imituoti skrandžio aplinką po valgio) duomenimis tinkamai įrodyta, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, susijusią su skrandyje netirpios vaisto dangos (angl.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et tervikuna oli uuringu ülesehitus asjakohane.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendras tyrimo modelis yra priimtinas.
Estonian: Taotleja esitas bioekvivalentsuse uuringute tulemused ühekordse suukaudse 40 mg annuse kohta tervetel vabatahtlikel: PAN-2006/007 (uuring paastu tingimustes), PAN-2006/006 (uuring täis kõhu tingimustes).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų (PAN-2006/007 (preparatai skirti tiriamiesiems nevalgius) ir PAN-2006/006 (preparatai skirti tiriamiesiems po valgio), kurių metu sveikiems tiriamiesiems buvo skiriama vienkartinė geriama 40 mg preparato dozė, rezultatus.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus on tõendatud ka täis kõhu tingimustes;
Lithuanian: CHMP nuomone, tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas ir kai šie preparatai skiriami pacientams po valgio;
Estonian: Esitatud küsimuste loetelus nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust uuringu ülesehituse ja ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringu tulemuste kohta järgmistes põhipunktides: i) põhjendust uuringu ülesehituse, eelkõige 15 tunni järel proovivõtmise kava kohta; põhjendust uuringu erandite eelmääratlemise kohta põhjalikult kirjeldatud ja eeldataval pantoprasooli imendumise aeglustumisel täis kõhuga manustamise korral väikesel osal isikutest.
Lithuanian: Patvirtintame klausimų sąraše CHMP paprašė pareiškėjo aptarti šiuos pagrindinius preparatų biologinio lygiavertiškumo, kai preparatai skiriami po valgio, tyrimo modelio ir rezultatų aspektus: i) argumentus tyrimo modeliui pagrįsti, ypač 15 val.
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Lithuanian: Robert James Hemmings (Jungtinė Karalystė)
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimąsi1.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Lithuanian: rugpjūčio 27 d., 2009 m.
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
Lithuanian: Kas yra Pantoprazole Olinka?
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: Dr Harald Enzmann (Saksamaa) Esildismenetluse alguse kuupäev: 29. mai 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės.
Estonian: 19. november 2009
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Kaashindaja:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje.
Estonian: Need tabletid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Lithuanian: Tai yra tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Lithuanian: 40 mg tabletes galima vartoti sergant sunkesnėmis su skrandžio rūgštimi susijusiomis ligomis, kaip antai skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, Zolingerio-Elisono sindromu (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio rūgšties sekrecija) ir siekiant skrandyje išnaikinti skrandžio opą sukeliančią bakteriją Helicobacter pylori.
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Lithuanian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.