FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroku nato damo vodo ali mleko, da zrnca pogoltne.
Latvian: Pēc tam bērnam jādod padzerties ūdeni vai pienu, lai palīdzētu norīt granulas.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo težave s požiranjem, ali pri nedonošenčkih, ki se še niso začeli hraniti preko ust.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī bērniem ar rīšanas grūtībām vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kuriem vēl nav sākta barošana caur muti.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (v tem primeru tabletam hidrokortizona Auden Mckenzie), vendar je zdravilo Alkindi na voljo v drugačni obliki (v obliki zrnc in ne tablet) in je bilo razvito samo za otroke.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu (šajā gadījumā tās ir hidrokortizona tabletes Auden Mckenzie), bet Alkindi ir pieejamas atšķirīgā formā (granulās, nevis tabletēs) un ir izstrādātas lietošanai tikai bērniem.
Slovenian: Telo potrebuje kortizol za nadzor številnih procesov (vključno z vnetnimi procesi ter nadzorom ravni sladkorja in mineralov), imenujemo pa ga tudi „stresni hormon", saj telesu pomaga pri odzivanju na stres.
Latvian: Kortizols ir nepieciešams daudzu organisma procesu kontrolei (tostarp iekaisumu, kā arī cukura un minerālvielu līmeņa kontrolei), un to reizēm sauc arī par "stresa hormonu", jo tas organismam palīdz reaģēt uz stresu.
Slovenian: Pomanjkanje hormona povzroča več simptomov, vključno s hujšanjem, mišično oslabelostjo, utrujenostjo in nizkim krvnim tlakom.
Latvian: Šā hormona trūkums izraisa vairākus simptomus, tostarp svara zudumu, muskuļu vājumu, nogurumu un pazeminātu asinsspiedienu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alkindi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alkindi odobreno?
Latvian: Kāpēc Alkindi tika apstiprinātas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
Latvian: Cita informācija par Alkindi
Slovenian: Ti so vključevali spremenjeno obnašanje, siljenje na bruhanje, vnetje želodčne sluznice in spremenjene ravni kalija v krvi ter povečano količino kisline v krvi.
Latvian: Tās ir uzvedības izmaiņas, nelabums, kuņģa gļotādas iekaisums, kālija līmeņa izmaiņas asinīs un pārmērīgs skābes līmenis asinīs.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Slovenian: Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga otroci, pri katerih nadledvične žleze ne tvorijo dovolj hormona, nimajo, in tako lajša njihove simptome.
Latvian: Hidrokortizons aizstāj trūkstošo dabīgo kortizolu bērniem, kuriem virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz šā hormona, un tādējādi palīdz atvieglot simptomus.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je prav tako na voljo v obliki, primerni za otroke, zato ga je lažje natančno odmeriti kot druga zdravila, pri katerih sta potrebna drobljenje tablet in tehtanje pravilnega odmerka.
Latvian: Alkindi ir arī pieejamas bērniem piemērotā formā, un Alkindi precīzas devas iedošana ir vienkāršāka nekā citām zālēm, kuru gadījumā nepieciešams sasmalcināt tabletes un nosvērt pareizo devu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alkindi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alkindi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Alkindi je zdravilo, namenjeno otrokom (od rojstva do starosti 18 let), pri katerih nadledvične žleze ne morejo izdelati dovolj hormona, imenovanega kortizol.
Latvian: Alkindi ir zāles, ko lieto bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem virsnieru dziedzeri nespēj ražot pietiekamu par kortizolu dēvētā hormona daudzumu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Alkindi un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine so že bile izvedene z referenčnim zdravilom, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Alkindi.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm, un tie nav jāatkārto ar Alkindi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alkindi izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Alkindi priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alkindi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alkindi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
Latvian: Alkindi nodrošina līdzīgu hidrokortizona līmeni asinīs kā atsauces zāles, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
Latvian: Alkindi aktīvā viela hidrokortizons ir tāda pati kā kortizols, kas ir galvenais virsnieru dziedzeru izdalītais steroīdais hormons.
Slovenian: Iz študij z zdravilom Alkindi niso poročali o nobenih neželenih učinkih, medtem ko so o določenih neželenih učinkih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidrokortizon.
Latvian: Pētījumos ar Alkindi netika ziņots par blakusparādībām, bet ir ziņas par dažām blakusparādībām saistībā ar citu hidrokortizona zāļu lietošanu.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
Latvian: Alkindi nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai jebkuru citu Alkindi sastāvdaļu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alkindi lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
Latvian: Kā Alkindi darbojas?
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
Latvian: Alkindi satur aktīvo vielu hidrokortizonu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alkindi?
Slovenian: Zdravilo Alkindi je „hibridno zdravilo".
Latvian: Alkindi ir "hibrīdzāles".
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
Latvian: Alkindi ir pieejamas kā granulas attaisāmās kapsulās.
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
Latvian: Kā lieto Alkindi?
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Latvian: Izmantojiet šādu formulu:
Slovenian: Če obstoječi nasvet ne zadošča, je treba predložiti predlog za revidirano besedilo.
Latvian: Ja esošais ieteikums netiek uzskatīts par pietiekamu, jāiesniedz pārskatīta teksta priekšlikums.
Slovenian: 1000 Brussel BELGIJA
Latvian: 1000 Brussel BEĻĢIJA
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti jāiesniedz atbilstošās iestādēs novērtēšanai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārvērtēšanas procedūru.
Slovenian: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Latvian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Latvian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITĀLIJA
Slovenian: Neposredne koristi
Latvian: Tiešie ieguvumi
Slovenian: Živalske vrste
Latvian: Dzīvnieku sugas
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
Latvian: Farmakonētiskie parametri apstiprina tilmikozīna efektīvo devu.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
Slovenian: Slovaška Elli Lilly and Company Limited.Speke
Latvian: Slovākija Elli Lilly and Company Limited.Speke
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet so morali zagotoviti naslednje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt šādu informāciju:
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, aktīvo vielu, stiprumu, dzīvnieku sugu, reģistrācijas apliecības īpašnieku sarakts dalībvalstīs
Slovenian: Potrditev, da bo ta zahteva izpolnjena, mora biti zagotovljena za vse velikosti pakiranja in za različne jakosti.
Latvian: Jāsniedz apstiprinājums, ka šī prasība būs izpildīta visiem iepakojuma lielumiem dažādiem stiprumiem;
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
Latvian: Saskaņā ar stabilitātes rezultātiem pēc trīs mēnešiem nozīmīgas pārmaiņas izskata ziņā un, vērtējot zudumus žūšanas rezultātā, nekonstatēja.
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Latvian: Iepriekš saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK (EMEA/V/A/037) 34. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Latvian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Da bi dosegli pravilno odmerjanje, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo tilmikozina.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, tilmikozīna koncentrācija atbilstoši jāpielāgo.
Slovenian: Ta razprava bi morala biti podprta z ustreznimi podatki, npr. s podatki, ki potrjujejo ustreznost pogojev peletiranja in dokazujejo, da ti pogoji ne vplivajo na rok uporabnosti, odobren za medicirano krmo (1 mesec).
Latvian: Šis iztirzājums jāpapildina ar atbilstošiem datiem, t. i., ar datiem, kas apstiprina granulēšanas apstākļu piemērotību un pierāda, ka šie apstākļi neietekmē ārstnieciskajai dzīvnieku barībai noteikto derīguma termiņu (viens mēnesis).
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: Ocena tveganja
Latvian: Riska novērtējums
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Latvian: Komitejai bija izteikts lūgums sniegt arī ieteikumu, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
Latvian: Lai gan tika apstiprināts, ka zāļu formai nav pievienots papildu daudzums, pamatojumu šiem rezultātiem neatrada un uzskatīja, ka rezultāti neatbilst normālam diapazonam, kāds novērots citos barības pētījumos.
Slovenian: Bolne živali zaužijejo manj, in sicer 100 g na dan.
Latvian: Tādējādi slimi dzīvnieki uzņem mazāk barības - uzskata, ka 100 g dienā.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Latvian: Elpceļu slimības profilakse un ārstēšana
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
Latvian: Šīs augstākās vērtības vēl jāizskaidro, jo tās dotu lielāku devu nekā mērķa deva.
Slovenian: Glede prehranjevalnega vedenja ciljne vrste je znano, da se kunci prehranjujejo pogosto (do 30-krat na dan 2-8 g krme v 4-6-minutnih obdobjih
Latvian: Attiecībā uz mērķa sugu ēšanas paradumiem zināms, ka truši ēd bieži (līdz 30 reizēm dienā, uzņemot 2-8 g barības 4-6 minūšu laikā
Slovenian: Stopnja dodajanja za 40-gramsko predmešanico tilmikozina bi bila 5 kg na tono (zahteva v monografiji Evropske farmakopeje za predmešanice za medicirano krmo za veterinarsko uporabo).
Latvian: Tilmikozīna 40 g premiksa barībai pievienojamais daudzums būtu 5 kg uz tonnu (Eiropas Farmakopejas monogrāfijā par veterināriem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai iekļauta prasība).
Slovenian: Glede krmnih obrokov, povprečna vsebnost ni bila v razponu 90-110 % nominalne vsebnosti (180-220 ppm), saj so bile vrednosti koncentracije višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 ppm ± 10% (vrednosti so bile med 198,1-243,6 ppm).
Latvian: Attiecībā uz maltīšu barību vidējais saturs neatbilda 90-110 % diapazonam no nominālā satura (180220 ppm), jo koncentrācijas rādītāji bija augstāki nekā paredzētā nominālā koncentrācija 200 ppm ± 10 % (vērtības diapazonā no 198,1 līdz 243,6 ppm).
Slovenian: Kot je navedeno v navodilu Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95), je treba predpisati, kako naj se predmešanica doda v krmo.
Latvian: 3. kā norādīts CVMP piezīmē pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95), jāsniedz apraksts, kā premiksu paredzēts pievienot dzīvnieku barībai.
Slovenian: To se je zdelo sprejemljivo, saj je bila homogenost medicirane krme dosežena z nizkimi koncentracijami mediciranih predmešanic.
Latvian: To uzskatīja par pieņemamu, jo ārstnieciskās barības homogenitāte tiek panākta ar zemām ārstniecisko premiksu koncentrācijām.
Slovenian: Povprečna vsebnost v peletiranih krmilih je bila med 90 in 110 % nominalne vsebnosti, zato velja, da je homogenost teh mediciranih krmil dokazana.
Latvian: Vidējais saturs granulētā barībā bija 90-110 % robežās no nominālā satura, tādēļ uzskata, ka šo ārstniecisko barību homogenitāte ir pierādīta.
Slovenian: kg predmešanice/tono krmila = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krme (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
Latvian: kg premiksa/tonna barības = Deva (mg/kg ķermeņa masas) x ķermeņa masa (kg) Barības patēriņš dienā (kg) x premiksa stiprums (g/kg)
Slovenian: Tako en kunec, ki tehta 1,5 kg, lahko zaužije v povprečju 180 g krme na dan.
Latvian: Līdz ar to viens 1,5 kg smags trusis dienā var uzņemt vidēji 180 g barības.
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice: 1 mesec
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu: 1 mēnesis
Slovenian: Povprečna velikost mešalnika za krmo je lahko od 3 do 5 ton, popolna medicirana krmna mešanica za kunce pa je proizvedena v enako velikih mešalnikih.
Latvian: Vidējais barības maisītāja lielums var būt no trim līdz piecām tonnām, un kombinētā ārstnieciskā trušu barība tiek ražota tāda paša lieluma maisītājos.
Slovenian: To je bilo še dodatno potrjeno ob upoštevanju dodatnih posredovanih podatkov, v katerih doslej takšne težave pri serijah manjše velikosti niso bile predstavljene.
Latvian: Tam guva papildu apstiprinājumu, izskatot citus iesniegtos datus, kas neliecināja, ka šādas problēmas līdz šim būtu novērotas ar eksperimentālām sērijām.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Latvian: ES un EEZ dalībvalsts
Slovenian: Danska Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Latvian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovenian: Izkoristek medicirane krme je odvisen od zdravstvenega stanja živali.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v moko ali peletirano krmo: 3 mesece
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas maltītei vai granulētai barībai: 3 mēneši
Slovenian: Stabilnost shranjevanja pelet je bila ocenjena na podlagi poizkusa preučitve razlike v ravni tilmikozina v obdobju 12 tednov pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti (RH) in 40 °C/70 % RH.
Latvian: Granulu uzglabāšanas stabilitāti vērtēja, pētot tilmikozīna raudzes atšķirības 12 nedēļu laikā 25°C/60 % relatīvā mitruma (RM) un 40°C/70 % RM apstākļos.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: V podatkih o zdravilu pa mora biti poleg ustreznega nasveta tudi razprava o tem, ali je predpis v skladu z navodili Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Latvian: Atbilstošais zāļu aprakstā sniegtais padoms jāiesniedz kopā ar iztirzājumu par to, vai tas atbilst CVMP piezīmei pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95).
Slovenian: Odbor CVMP zato zahteva, da se izvede študije stabilnosti kondicioniranja/peletiranja s tremi serijami medicirane krme za kunce, da se potrdi, ali so visoke vrednosti tilmikozina tipične ali ne (glejte Prilogo IV).
Latvian: Tādēļ CVMP lūdz veikt kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumus ar trīs trušu ārstnieciskās barības sērijām, lai apstiprinātu, vai augstās tilmikozīna vērtības ir raksturīgi rezultāti vai nē (skatīt IV pielikumu).
Slovenian: Rezultati o homogenosti v študiji o enotnem mešanju (s 100-gramskimi in 200-gramskimi predmešanicami), ki so pridobljeni iz desetih analiziranih vzorcev na serijo, niso pokazali nobenih primerov izven 85-115-odstotnega razpona povprečne vsebnosti.
Latvian: Sajaukšanas viendabīguma pētījuma (ar tilmikozīna 100 g un 200 g premiksiem) un homogenitātes rezultāti, kas iegūti ar desmit katras sērijas analizētiem paraugiem, neliecināja, ka kādam paraugam vidējais saturs būtu ārpus 85-115 % diapazona.
Slovenian: Postopka kondicioniranja in peletiranja sta bila opisana.
Latvian: Aprakstīja kondicionēšanu un granulēšanu.
Slovenian: 12,5 mg/kg telesne mase/dan
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Latvian: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovenian: Navodilo odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Latvian: CVMP piezīme pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kurus paredzēts pievienot dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovenian: Uporabljena je bila le medicirana krma za kunce, pripravljena s 100-gramsko predmešanico tilmikozina.
Latvian: Izmantoja tikai ārstniecisko trušu barību, kas pagatavota, izmantojot tilmikozīna 100 g premiksu.
Slovenian: DK-2800 Kongens
Latvian: DK-2800 Kongens Lyngby
Slovenian: Pri oceni je bilo ugotovljeno tveganje zaradi visokih vrednosti vsebnosti tilmikozina na krmni obrok pred postopkom kondicioniranja/peletiranja, za kar ni bila podana nobena obrazložitev.
Latvian: Veicot novērtējumu, konstatēts risks saistībā ar lielo tilmikozīna saturu maltītes barībā pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa, un tā skaidrojums nav sniegts.
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da so kunci manjša vrsta, za katere so odobrena veterinarska zdravila še posebej težko dostopna, in preučil tudi zgodovino uporabe ter različne ukrepe zdravljenja, ki so sedaj navedeni v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočeno je bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti).
Latvian: Tāpat CVMP ņēma vērā, ka truši ir mazāk izplatītas sugas ar specifiskām problēmām attiecībā uz reģistrēto veterināro zāļu pieejamību šai sugai, kā arī lietošanas vēsturi un dažādos ārstēšanas posmus, kas tagad noteikti saskaņotajā zāļu aprakstā (ieteicams ņemt paraugus bakterioloģiskām un jutīguma pārbaudēm).
Slovenian: 8. aprila 2011 je Evropska komisija sprožila napotitev v skladu s 35. členom Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visiem trušiem lietotiem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa.
Slovenian: Ker dodajanje 30 odstotkov pšenične moke v medicirane brikete za kunce ne bi bilo primerno, ni bilo nobene težave glede omejitve roka uporabnosti po dodajanju v moko, ki je bil sprejet skozi postopek za delitev dela, saj ni bilo pričakovano, da se bo to pokazalo pri kuncih.
Latvian: Tā kā 30 % kviešu saturošas maltītes pievienošana ārstnieciskai granulētai barībai trušiem nebūtu piemērota, uzskatīja, ka nebūtu problēmu noteikt derīguma termiņa ierobežojumu pēc pievienošanas maltītei, kas apstiprināts darba dalīšanas procedūras ietvaros, jo šādi gadījumi trušiem nav gaidāmi.
Slovenian: Vsebnost tilmikozina v drobljencu je bila okoli 105 % teoretične vrednosti 200 ppm, v peletirani krmi pa 100-103 %.
Latvian: Tilmikozīna saturs sadrupinātā barībā bija aptuveni 105 % no teorētiskās vērtības 200 ppm, un granulētajā barībā noteiktais tilmikozīna daudzums bija 100103 %.
Slovenian: Španija ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Latvian: Spānija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Slovenian: „Da bi zagotovili temeljito porazdelitev zdravila, ga je treba najprej zmešati z ustrezno količino krmnih sestavin (20-50 kg) in šele nato dodati v končno krmo.
Latvian: -Lai nodrošinātu vienmērīgu zāļu izkliedi, tās pirms pievienošanas gatavai barībai vispirms jāsamaisa ar piemērotu daudzumu barības sastāvdaļu (20-50 kg).
Slovenian: Predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in so indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, občutljivi na tilmikozin.
Latvian: Premiksi ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40 g, 100 g vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, ir veterinārās zāles, kas indicētas cūkām Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.
Slovenian: Primerjava vsebnosti tilmikozina v krmnih obrokih v testih za enotno mešanje (tj. pred peletiranjem) in vsebnosti tilmikozina v peletiranih krmilih je pokazala pomembno zmanjšanje vsebnosti tilmikozina, čeprav je bilo to zmanjšanje v okviru ± 15 % vnaprej določenega razpona sprejemljivosti.
Latvian: Salīdzinot tilmikozīna daudzumu maltītes barībā sajaukšanas viendabīguma testa laikā (t. i., pirms granulēšanas) un tilmikozīna daudzumu granulētā barībā, novēroja nozīmīgu tilmikozīna daudzuma samazināšanos, lai gan šis samazinājums atbilda iepriekš noteiktajam ± 15 % pieņemamības diapazonam.
Slovenian: Čeprav je bil dokaz homogenosti sprejemljiv, pa je treba pojasniti vrednosti, višje od pričakovanih, saj bi bila v primeru, da bi te krmne obroke dali živalim, koncentracija v teh krmilih večja od ciljnega odmerka 200 ppm.
Latvian: Lai gan homogenitātes pierādījumus uzskatīja par pieņemamiem, par paredzētajām augstākās vērtības ir jāizskaidro, ņemot vērā, ka, lietojot šādu maltīšu barību dzīvniekiem, koncentrācija šādā barībā būtu augstāka par mērķa devu 200 ppm.
Slovenian: Koncentracije so za 10-13 % večje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
Latvian: Koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.