FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
Spanish: - Después del uso de Instanyl el spray nasal se deberá colocar de nuevo en la bandeja interior de la caja y cerrar la caja.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl se usará solo por médicos con experiencia, conocimiento y destreza en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cáncer.
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
Spanish: Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender a utilizar Instanyl.
English: There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Spanish: Se han observado también casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal - la estructura que separa los orificios nasales.
English: A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Spanish: Envase para pulverización nasal de polipropileno (PP) consistente en un frasco de vidrio (vidrio marrón Tipo I) con bomba dosificadora.
English: Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Spanish: El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.
English: If adequate analgesia is not achieved, redosing of the same strength may be administered at the earliest after 10 minutes.
Spanish: Si no se consigue la analgesia adecuada, se puede administrar de nuevo la misma dosis una vez transcurridos un mínimo de 10 minutos.
English: When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
Spanish: Cuando ese símbolo de bloqueo o cierre empiece a relampaguear, presione el botón lateral blanco; ese símbolo de bloqueo desaparecerá del indicador.
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes oncológicos las concentraciones más frecuentes utilizadas fueron de 100 y de 200 microgramos; sin embargo, se debe titular la dosis óptima de Instanyl para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes oncológicos (ver sección 4.2).
English: Keep the blister in the outer carton.
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior.
English: Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Spanish: Fentanilo puede provocar depresión respiratoria clínicamente significativa y, por tanto, este efecto se deberá vigilar en los pacientes.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Spanish: Fentanilo deberá ser utilizado con precaución en pacientes que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, trastorno de la consciencia o coma.
English: Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Spanish: Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con Instanyl si el paciente deja de padecer episodios de dolor irruptivo.
English: - other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Spanish: otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.
English: Elderly and Cachectic population
Spanish: Pacientes de edad avanzada y caquécticos
English: The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
Spanish: El símbolo de bloqueo desparece del indicador cuando el botón blanco situado en el costado del spray nasal es presionado.
English: Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
Spanish: Fatiga, malestar general, edema periférico, síndrome de abstinencia*, síndrome de abstinencia neonatal
English: When priming, please refer to the above safety instructions.
Spanish: A la hora de realizar el cebado, deben tenerse presentes las anteriores instrucciones de seguridad.
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Spanish: La exposición total a fentanilo en pacientes con rinitis alérgica sin tratamiento previo con un vasoconstrictor nasal es comparable a la observada en sujetos sanos.
English: Manufacturer Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Spanish: Responsable de fabricación Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Alemania
English: Contact your doctor to confirm the correct dose of your usual medicine if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.
English: Remove the protective cap from the spray.
Spanish: Retire el tapón protector del pulverizador.
English: • Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Spanish: • Información sobre el cuadro contador de dosis incluido en el desplegable de la caja y en el material educativo del pulverizador nasal multidosis.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Spanish: • Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si están tomando otro medicamento opioide de base a diario.
English: Remember to clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then discard afterwards.
Spanish: Recuerde limpiar la punta del spray nasal después de su uso con un pañuelo limpio, que debe ser desechado seguidamente.
English: 1.8 ml - 10 doses 2.9 ml - 20 doses 5.0 ml - 40 doses
Spanish: 1.8 ml - 10 dosis 2.9 ml - 20 dosis 5.0 ml - 40 dosis
English: Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Spanish: Instanyl deberá ser administrado con precaución en pacientes con hipotensión y/o hipovolemia.
English: The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms labelling is orange.
Spanish: El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color: Para 50 microgramos el etiquetado es naranja.
English: The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Spanish: La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Spanish: • Instrucciones de apertura y cierre de la caja de seguridad para niños (para el pulverizador nasal multidosis) o el cierre de seguridad a prueba de niños (para el spray multidosis DoseGuard) o la apertura del blíster (para el pulverizador nasal en dosis unitarias).
English: Following administration of two doses within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, before another dose can be administered.
Spanish: Tras la administración de dos dosis dentro del lapso de 60 minutos, Instanyl se bloqueará durante un periodo de 2 horas, a contar desde la primera dosis recibida, antes de que se pueda dispensar otra dosis más.
English: If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Spanish: Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.
English: You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo.
English: Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Spanish: Presione el pulsador rápida y completamente con ambos dedos una vez, mientras inhala a través de la nariz.
English: Educational material for the physicians should contain the following:
Spanish: El material educativo para los médicos deberá contener lo siguiente:
English: LOCK symbol
Spanish: Símbolo de BLOQUEO
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Spanish: En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento con opioides, se realizará un estrecho control médico al paciente para evitar los efectos repentinos de la retirada, ya que los opioides requieren una reducción gradual de la dosis.
English: - you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Spanish: • presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja.
English: 10 doses (2.0 ml) 20 doses (3.2 ml) 30 doses (4.3 ml) 40 doses (5.3 ml)
Spanish: 10 dosis (2,0 ml) 20 dosis (3,2 ml) 30 dosis (4,3 ml) 40 dosis (5,3 ml)
English: Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Instanyl puede causar mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
English: DoseGuard Clear, colourless solution.
Spanish: DoseGuard Solución transparente e incolora.
English: The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
Spanish: El indicador mostrará ahora “P3” y el símbolo de bloqueo o cierre.
English: After two doses are taken within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, until another dose can be administered.
Spanish: Después de que se hayan recibido dos dosis en un periodo de tiempo de 60 minutos, Instanyl se bloqueará durante un periodo de 2 horas, a contar desde la primera dosis, hasta que pueda dispensarse de nuevo otra dosis.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Spanish: El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños.
English: No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Spanish: No obstante, en el segundo estudio pivotal los pacientes que recibieron baja dosis de mantenimiento con opioide mostraron tendencia a conseguir un alivio efectivo del dolor con una dosis menor de Instanyl, comparado con los pacientes que recibían dosis de mantenimiento con opioide superiores.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Spanish: El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede aparecer con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y con medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoamino oxidasa [IMAO]).
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Spanish: Instanyl se deberá utilizar con precaución en pacientes con tumor cerebral o traumatismo craneal.
English: When the time has passed the lock symbol starts flashing.
Spanish: Cuando ese periodo de tiempo ha transcurrido, el símbolo de bloqueo o cierre empieza a destellar.
English: If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Spanish: Si se congela el pulverizador nasal de Instanyl, el dispositivo se puede romper.
English: The Instanyl nasal spray has:
Spanish: El spray nasal Instanyl incluye:
English: The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms/dose labelling is orange.
Spanish: El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color: Para 50 microgramos/dosis el etiquetado es naranja.
English: Do not use Instanyl if you are breast-feeding.
Spanish: No use Instanyl si está dando el pecho a su hijo.
English: Sleeplessness, drowsiness, convulsive muscle contractions, abnormal sensation of the skin even unpleasant, change of taste, motion sickness, low blood pressure, severe breathing problems, nose bleeds, nasal ulcer, runny nose, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, skin pain, itching of the skin, fever.
Spanish: Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.
English: Single-dose container consisting of a vial (clear type I glass) integrated in a polypropylene spray container, packed in child-resistant blister.
Spanish: Envase unidosis formado por un vial (vidrio claro tipo I) integrado en un pulverizador de polipropileno, envasado en un blíster resistente a niños.
English: Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Spanish: • siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
English: Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
Spanish: Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya tratan con opioides su dolor de base.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Spanish: En ocasiones excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, puede utilizar Instanyl para tratar este episodio, pero debe esperar al menos 2 horas antes de hacerlo.
English: Nausea, vomiting Constipation, stomatitis, dry mouth
Spanish: Estreñimiento, estomatitis, boca seca
English: You can use Instanyl to treat up to 4 episodes of breakthrough pain per day.
Spanish: Puede utilizar Instanyl para tratar hasta 4 episodios de dolor por día.
English: If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Spanish: Si pasados 10 minutos tiene que usar una segunda dosis para conseguir un alivio suficiente del dolor, esta dosis se debe administrar en el otro orificio nasal.
English: Before using the nasal spray for the first time:
Spanish: Preparación del spray nasal Instanyl para su uso: Antes de utilizar el spray nasal por primera vez:
English: Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Spanish: Los síntomas de abstinencia se pueden desencadenar al administrar sustancias con actividad antagonista de opioides, ej. naloxona, o analgésicos mixtos agonista/antagonista (ej. pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina).
English: *opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Spanish: * Se han observado síntomas de síndrome de abstinencia de opioides como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración con la administración de fentanilo por vía transmucosa.
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Se deberá administrar Instanyl con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.4).
English: Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
Spanish: Antes de la titulación de Instanyl, se confirmará que el dolor de base persistente está controlado mediante terapia crónica con opioides y que no padecen más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.
English: • Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
Spanish: • Recolocar siempre el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal multidosis DoseGuard, y cerrarla después de cada uso.
English: The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Spanish: La semivida de eliminación de fentanilo en pacientes oncológicos es aproximadamente de 3-4 horas.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda Pharma A/S
English: • Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
Spanish: • Con cuidado, sujetar el envase unidosis colocando el dedo pulgar en la parte inferior del pulsador y los dedos índice y corazón en cada lado de la parte superior del pulverizador (ver dibujo).
English: The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
Spanish: El pulverizador nasal se dispensa en una caja de seguridad para niños y se presenta en tres tamaños de envase diferentes: 1,8 ml (equivalente a 10 dosis), 2,9 ml (equivalente a 20 dosis) y 5,0 ml (equivalente a 40 dosis).
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the carton and the single-dose container after EXP.
Spanish: No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase unidosis después de CAD o EXP.
English: - if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Spanish: si la persona tiene dificultades para respirar, debe inducirla a respirar cada 5-10 segundos.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
Spanish: • Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si han padecido episodios de dolor irruptivo en cáncer.
English: An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Spanish: Un mecanismo de bloqueo que controla la frecuencia con que se puede utilizar el spray nasal Un cierre de seguridad a prueba de niños, que debe colocarse cuando no se utilice el spray nasal Un indicador electrónico que  facilita información sobre el número de veces que se ha presionado el spray  muestra el número de dosis restantes  muestra si el spray nasal está bloqueado o listo para ser utilizado
English: 2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Spanish: 2 envases unidosis 6 envases unidosis 8 envases unidosis 10 envases unidosis
English: Blow your nose if it feels blocked or you have a cold. 2.
Spanish: Suénese la nariz si percibe que está congestionada o si tiene un resfriado.
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl no deberá ser utilizado para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otros episodios de dolor.
English: Concomitant use of nasal vasoconstrictor should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se deberá evitar el uso de un vasoconstrictor nasal de forma concomitante (ver sección 4.5).
English: • Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
Spanish: • Para liberar la dosis presione firmemente el pulsador hacia arriba con el dedo pulgar, mientras inhala con cuidado a través de la nariz.
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Se deberá administrar Instanyl con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.4).
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
Spanish: Si, transcurridos 10 minutos, se necesita una segunda dosis para aliviar el dolor, repita los pasos 1 a 7 en la otra fosa nasal.
English: Remember to always put the child-resistant cap back on to the nasal spray and close it after use.
Spanish: Recuerde colocar siempre el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal y cerrarla después de cada uso.
English: Common cold
Spanish: Resfriado común
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha evaluado el uso concomitante de Instanyl con otros medicamentos (diferentes a oximetazolina) administrados por vía nasal.
English: Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Spanish: No conocidos (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas, fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), dificultad para respirar.
English: It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Spanish: Contiene un spray nasal con una bomba dosificadora, un indicador electrónico, un contador de dosis, un mecanismo de bloqueo integrado y un cierre de seguridad a prueba de niños.
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Spanish: No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.