FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det afficerede BSA varierede fra 10-92%.
Swedish: Den angripna kroppsytan (BSA) varierade från 10-92%.
Danish: Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
Danish: Derved blokeres syntesen af inflammatoriske cytokiner i T-celler.
Swedish: Till följd av detta blockeras syntesen av inflammatoriska cytokiner i T-cellerna.
Danish: Patienterne blev behandlet 2 gange daglig med {(Sær)navn}.
Swedish: Patienterna behandlades 2 gånger per dag med {Givet namn}.
Danish: • Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Danish: - Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
Danish: Klar eller næsten klar 1
Swedish: IGA*: Fri eller nästan fri från besvär 1
Danish: De bør ikke anvende {(Sær)navn} - hvis De er allergisk (overfølsom) over for pimecrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Danish: Ialt 50,0% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} oplevede ingen opblussen sammenlignet med 24,0% af patienterne randomiseret til kontrolgruppen.
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Danish: Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Danish: Embryo/føtale udviklingsundersøgelser med dermal applikation til rotter og kaniner samt karcinogenicitetsundersøgelser med mus og rotter var negative.
Swedish: Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
Danish: Dato for sidste revision: {(Sær)navn} creme
Swedish: Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Danish: {(Sær)navn} indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner.
Swedish: {Givet namn} innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
Danish: At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter.
Swedish: Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och exponeringen hos patienter.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Danish: Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Danish: Patienters HIV-status, HTLV-1 for T-celle lymfomer og EVB status for B-celle lymfomer
Swedish: Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
Danish: Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Danish: CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Danish: {(Sær)navn}.
Swedish: {Givet namn}
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Danish: Absorption hos voksne
Swedish: Systemisk absorption hos vuxna
Danish: Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Danish: Hoved/nakke (gennemsnitlig ændring i
Swedish: EASI°: Huvud/hals (genomsnittlig förändring i %)3
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
Danish: DSMB sammensættes af uafhængige læger med ekspertise i dermatologi, pædiatrisk medicin, immunologi, epidemiologi og onkologi.
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
Danish: Brug ikke {(Sær)navn} på brysterne, hvis De ammer.
Swedish: {Givet namn} får inte användas på brösten om du ammar.
Danish: Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
Danish: {(Sær)navn} indeholder også propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Swedish: {Givet namn} innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
Danish: Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
Danish: {(Sær)navn} skal anvendes 2 gange daglig.
Swedish: {Givet namn} skall användas 2 gånger om dagen.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Danish: På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Aktiv substansrelateret radioaktivitet blev primært udskilt via fæces (78,4%) og kun en lille del (2,5%) blev genfundet i urinen.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Danish: Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas då potentialen för lokal immunsuppression vid långtidsbehandling med pimekrolimus kräm inte är känd.
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Danish: Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne.
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Danish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Danish: Deres læge kan bede Dem om at afbryde {(Sær)navn}-behandlingen i en periode, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.
Swedish: Din läkare kan be dig avbryta {Givet namn}-behandlingen för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.
Danish: En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Danish: Absorption hos børn
Swedish: Systemisk absorption hos barn
Danish: • En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne.
Swedish: • En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Danish: Efter denne anmodning har CHMP gennemgået effektdata og tilgængelige data vedrørende det nævnte sikkerhedsspørgsmål, inklusive indberetninger efter markedsføringen, data fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg samt epidemiologiske undersøgelser.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Danish: Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen.
Swedish: Kontrollgruppen fick {Givet namn}-vehikeln i syfte att upprätthålla blindningen av studierna.
Danish: Pimecrolimus havde intet genotoksisk, antigent, fototoksisk, fotoallergent eller fotokarcinogent potentiale.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Danish: Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med {Givet namn}, skall du tala om för läkaren, om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det. Du ska inte använda {Givet namn} om du är gravid.
Danish: Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
Swedish: Om du glömmer att smörja med {Givet namn}, skall du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan fortsätta med behandlingen som tidigare.
Danish: Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Danish: Med hensyn til effekt er pimecrolimus mindre effektiv end den primære behandling for atopisk dermatitis (topiske kortikosteroider).
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Danish: Der observeredes en dosisafhængig øgning i forekomst af lymfomer ved alle dosistrin i et 39 ugers oralt toxicitetsstudie på aber.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska förklara de märkbara skillnaderna i användningen av pimecrolimus i USA jämfört med i EU.
Danish: {(Sær)navn} creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression.
Swedish: {Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Danish: Børn Anvendelse af {(Sær)navn} til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Danish: AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
Swedish: AUC-värdena hos patienter med <40% angripen kroppsyta (BSA) då studien inleddes, var jämförbara med värdena hos patienter med ≥40% angripen BSA.
Danish: • Information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Danish: Hypersensitivitet over for pimecrolimus, andre makrolaktamer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Danish: Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
Danish: Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.
Swedish: Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av pimecrolimus.
Danish: {(Sær)navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.
Swedish: {Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
Danish: Nuværende data viser, at {(Sær)navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede).
Swedish: Utifrån vad man vet idag kan {Givet namn} användas samtidigt med antibiotika, antihistaminer och kortikosteroider (orala/nasala/inhalerade).
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner {(Sær)navn} har ingen kendt effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år.
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
Danish: Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi-okklusion) var 0,03%.
Swedish: Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under 22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%.
Danish: De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
Swedish: {Givet namn} kan användas på alla hudytor, inklusive huvud, ansikte, hals och i hudveck.
Danish: Børn og unge: Der er udført to 6-ugers, vehikelkontrollerede undersøgelser, inkluderende ialt 403 pædiatriske patienter i alderen 2-17 år.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Danish: Hvis De glemmer at anvende {(Sær)navn}
Swedish: Om du har glömt att smörja in {Givet namn}
Danish: De kan godt anvende fugtighedscreme sammen med {(Sær)navn}.
Swedish: Du kan använda mjukgörande kräm tillsammans med {Givet namn}.
Danish: Kliniske data {(Sær)navn}s effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små børn (≥3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Danish: I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 14 år.
Swedish: Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Danish: • Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Swedish: • Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Danish: Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
Swedish: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
Swedish: Kliniska data utöver ett års användning föreligger ej.
Danish: Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram.
Swedish: Finns i tuber med 15, 30, 60 och 100 gram.
Danish: På grund af risiko for øget systemisk absorption af pimecrolimus, kan {(Sær)navn} ikke anbefales til patienter med Nethertons syndrom.
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I. Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er opstillet i bilag III.
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Danish: Okklusive forbindinger anbefales ikke.
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte.
Danish: Specialundersøgelser {(Sær)navn} har i tolerabilitetsundersøgelser ikke vist kontaktsensitiverende, fototoksisk eller fotosensitiverende potentiale eller nogen kumulativ irritation.
Swedish: Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
Danish: Allergiske hudreaktioner (f.eks. hævelse, kløe eller rødmen).
Swedish: Allergiska hudreaktioner (t.ex. svullnad, klåda och rodnad).
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Danish: I modsætning til kortikosteroider forårsager pimecrolimus ikke hudatrofi hos grise og påvirker ikke de Langerhanske celler i murin hud.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.