FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjá ungafullum rottum dró lítið eitt úr líkamsþyngd og áti við stærsta skammtinn.
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Danish: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Danish: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Danish: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Czech: Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Danish: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Danish: Viðtakar sem eru næmir fyrir kalsíum og eru á yfirborði helstu frumugerðar kalkkirtils (chief cells), stýra seytingu PTH. Cinacalcet er kalsíumhermandi lyf sem með beinum hætti lækkar þéttni PTH með því að auka næmi kalsíumnæmu viðtakanna fyrir kalsíumi utan frumna.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3 883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
Danish: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum.
Czech: Cinacalcet Mylan není určena pro pediatrické pacienty.
Danish: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Danish: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo přibližně 30% pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: Skammtar sem hafa verið auknir smám saman upp í 300 mg einu sinni á sólarhring hafa verið gefnir sjúklingum í skilun án þess að öryggi væri skert.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bez nežádoucích účinků.
Danish: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Czech: Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Danish: Húð og undirhúð
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Lystarleysi Minnkuð matarlyst
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Danish: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Czech: Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
Danish: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Eftir að skammtur cinacalcets hefur verið stilltur af í hámarksskammt skal mæla sermisþéttni kalsíums reglulega.
Czech: Při dávkování maximálních dávek cinakalcetu má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.
Danish: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
Danish: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Možné nežádoucí účinky
Danish: • Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða stingandi tilfinningu í kringum munninn, vöðvaverkjum eða sinadrætti og flogum.
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Danish: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Danish: Vegna þess að cinacalcet er mikið próteinbundið er blóðskilun ekki áhrifarík meðferð við ofskömmtun.
Czech: Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování účinná.
Danish: Cinacalcet skilst út í rottumjólk og hlutfall mjólkurþéttni samanborið við plasmaþéttni er hátt.
Czech: U potkanů je cinakalcet vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma.
Danish: 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Danish: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: 4.3 Frábendingar
Czech: 4.3 Kontraindikace
Danish: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetum (ve formě hydrochloridu).
Danish: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
Czech: Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Danish: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2).
Danish: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Danish: Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Ef notaður er stærri skammtur af Cinacalcet Mylan en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Cinacalcet Mylan verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan , než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Danish: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
Czech: Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek.
Danish: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Danish: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
Czech: Dle klinického posouzení mohou být použity na zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.
Danish: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
Danish: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Draga úr eða stöðva notkun cinalcets
Czech: Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M" á annarri hliðinni og „CI30", „CI60" eða „CI90" á hinni hliðinni.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou potahované zelené, oválné, bikonvexní tablety, se zkosenými hranami s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30, CI60, CI90 na druhé straně.
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Danish: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Czech: Po perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Danish: • Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Danish: Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Danish: Nota skal cinacalcet með varúð hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Cinakalcet opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Danish: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Danish: • Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Danish: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease) getur komið fram við langvarandi bælingu á þéttni PTH niður fyrir um það bil 1,5 föld eðlileg efri mörk samkvæmt iPTH mælingu.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Danish: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz příštítných tělísek není možné.
Danish: Gæta skal varúðar við notkun cinacalcets hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Czech: Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.
Danish: Vöðvaverkir Vöðvakrampar Bakverkur
Czech: Myalgie Svalové křeče Bolest zad
Danish: 6.2 Ósamrýmanleiki
Czech: 6.2 Inkompatibility
Danish: Byrjað var að gefa 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
Czech: Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
Danish: • krabbamein í kalkkirtli.
Czech: • s karcinomem příštítných tělísek.
Danish: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
Czech: Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat, se hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až do konce dávkovacího intervalu jedenkrát denně.
Danish: Ráðleggingar
Czech: Doporučení
Danish: Cellulósi, örkristallaður Kísilkvoða, vatnsfrí Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Danish: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Danish: Afleidd kalkvakaofseyting, krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Danish: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
Danish: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Danish: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Czech: Léčba hyperkalcemie u pacientů:
Danish: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Danish: Vísað er til gildandi ráðlegginga um meðferð.
Czech: Přípravek je určen k perorálnímu podání.
Danish: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með cinacalceti í 3 ár.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Danish: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Czech: U pacienta se závažnou hypokalcemií v pediatrické klinické studii byl hlášen fatální případ (viz bod 4.4).
Danish: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðsetningu:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Danish: • sýking í efri öndunarvegi
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Danish: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Czech: Po stanovení udržovací dávky má být sérové kalcium měřeno přibližně jednou měsíčně.
Danish: 6.5 Gerð íláts og innihald
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Danish: Mæla skal kalsíum í sermi innan viku eftir að meðferð með cinacalceti er hafin eða skammtur er aðlagaður.
Czech: Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.
Danish: • öndunarörðugleikar (mæði)
Czech: • zažívací obtíže (dyspepsie)
Danish: Efnaskipti og næring
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Danish: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Czech: Cinacalcet Mylan se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
Danish: Lækkun kalsíums í sermi getur einnig lengt QT-bil sem getur hugsanlega valdið sleglasláttarglöpum (ventricular arrhythmia) vegna blóðkalsíumlækkunar.
Czech: Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Czech: Cinacalcet Mylan 30mg je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.
Danish: Skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi
Czech: Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety cinacalceti hydrochloridum
Danish: Eftir frásog lækkar þéttni cinacalcets í tveimur þrepum og er upphaflegur helmingunartími um það bil 6 klst.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a terminálním poločasem 30-40 hodin.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d.
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Danish: Öryggismörk úr rannsóknum á eiturverkunum eru lág vegna skammtatakmarkandi blóðkalsíumlækkunar sem fram kom hjá rannsóknadýrunum.
Czech: Bezpečné hranice podle toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.
Danish: Skert lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á próteinbindingu cinacalcets.
Czech: Poškození jaterních funkcí nemá vliv na vazbu cinakalcetu na bílkoviny plazmy.
Danish: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
Czech: • ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství
Danish: „Frumkomin" merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og „afleidd" merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Danish: Einkenni blóðkalsíumlækkunar geta m.a. verið náladofi, vöðvaverkir, sinadrættir, stjarfi (tetany) og krampar.
Czech: Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Danish: • útbrot
Czech: • průjem
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
Czech: „Sekundární" znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
Danish: Udvalget anbefalede, at Cinacalcet Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.