FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For hvert nyt plaster skal der vælges et nyt påføringssted, så det samme hudområde ikke anvendes mere end én gang inden for en uge.
Czech: Při aplikaci každé nové náplasti je třeba zvolit odlišné místo, aby se zabránilo nalepení náplasti na stejné místo na kůži více než jednou za týden.
Danish: I den ene undersøgelse blev de sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 520 patienter.
Czech: V první studii byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 520 pacientech.
Danish: Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er taget ud af den beskyttende pose.
Czech: Náplast by se měla nanášet na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i antallet af daglige episoder med ufrivillig vandladning efter 12 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence během dne po 12 týdnech léčby.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Kentera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Kentera.
Danish: Kentera-plastre var lige så effektive som tolterodin, der ligeledes mindskede antallet af episoder med ca. tre pr. dag.
Czech: Přípravek Kentera ve formě náplasti byl stejně účinný jako tolterodin, obě léčby snížily počet epizod přibližně o 3 za den.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Kentera-gel også opvejede dens risici, og anbefalede godkendelse af den nye formulering.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Kentera ve formě gelu rovněž převyšují jeho rizika, a proto doporučil schválení této nové lékové formy.
Danish: Hvad er Kentera?
Czech: Co je Kentera?
Danish: Det fås som et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver medicin gennem huden) og som en gel i en pose eller en doseringspumpe.
Czech: Je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplasti, která dodává lék přes kůži) a ve formě gelu v sáčku nebo dávkovací pumpě.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kentera fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kentera je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i Kentera, oxybutynin, er et antikolinergt lægemiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergikum.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Kentera-plastre (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet (herunder kløe omkring det sted, hvor plasteret sidder).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kentera ve formě náplasti (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě aplikace (včetně svědění kolem místa aplikace náplasti).
Danish: Oxybutynin har været på markedet i tabletform til behandling af overaktiv blære siden 1970'erne.
Czech: Oxybutynin je ve formě tablet určených k léčbě hyperaktivního močového měchýře dostupný již od sedmdesátých let.
Danish: Kentera-gel blev sammenlignet med placebo i én hovedundersøgelse hos 789 patienter med overaktiv blære.
Czech: Přípravek Kentera ve formě gelu byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 789 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Danish: På denne måde er Kentera medvirkende til at forhindre ufrivillig vandladning.
Czech: Přípravek Kentera takto zabraňuje nechtěnému močení.
Danish: Kentera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oxybutynin.
Czech: Kentera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oxybutynin.
Danish: Kentera må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for oxybutynin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Kentera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med urinretention (manglende evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet (mave/tarmproblemer), ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en nerve- og muskelsygdom, som medfører muskelsvækkelse) eller til patienter med risiko for at udvikle disse sygdomme.
Czech: Nesmějí jej používat pacienti trpící močovou retencí (obtížným močením), závažným gastrointestinálním onemocněním (potížemi se žaludkem a střevy), nekontrolovaným glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě), onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů a svalů způsobujícím ochablost svalů) ani pacienti, u kterých existuje riziko některého z těchto onemocnění.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen kaldet muskarine M1- og M3-receptorer, hvilket i blæren medfører afslappelse af de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Czech: Blokuje určité receptory v těle nazývané muskarinové receptory M1 a M3.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kentera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
Danish: Kentera anvendes til behandling af urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øget vandladningshyppighed og tranginkontinens (pludselig stærk vandladningstrang) hos voksne med overaktiv blære (pludselige sammentrækninger af blæremusklen).
Czech: Přípravek Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a urgence (náhlého nucení na močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (onemocněním, při kterém dochází k náhlým stahům svalů močového měchýře).
Danish: Der bør vælges forskellige påføringssteder, så det samme hudområde ikke anvendes flere dage i træk.
Czech: Je třeba ho nanášet na různá místa, aby se zabránilo aplikaci přípravku na stejné místo na kůži v po sobě jdoucích dnech.
Danish: intakt hud på mave, overarm, skuldre eller lår.
Czech: Gel se nanáší na suchou neporušenou kůži břicha, horní části paže, ramen či stehen.
Danish: Ved undersøgelsen af gelen var det gennemsnitlige antal daglige episoder med ufrivillig vandladning, der oprindeligt var 5.4, mindsket med 2,7 episoder pr. dag hos patienter, der modtog Kentera-gel, sammenlignet med et fald på 2 episoder i gennemsnit pr. dag hos patienter, der modtog placebo.
Czech: Ve studii přípravku ve formě gelu bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno snížení počtu epizod inkontinence z původních 5,4 epizod denně o 2,7 epizod denně u pacientů užívajících přípravek Kentera ve formě gelu a průměrně o 2 epizody denně u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: CHMP havde først evalueret Kentera transdermale plastre og konkluderede, at deres virkning svarede til virkningen af de oxybutynin-tabletter, der i forvejen var på markedet, og at fordelene opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP nejprve posoudil přípravek Kentera ve formě náplasti a dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u tablet oxybutyninu, které jsou již na trhu, a že přínosy této lékové formy přípravku Kentera převyšují zjištěná rizika.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning ved Kentera-gel er mundtørhed (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Kentera ve formě gelu je sucho v ústech (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100).
Danish: Dette resulterer i en forøgelse af den mængde urin, som blæren kan indeholde, og ændrer den måde, blæremusklerne trækker sig sammen på, efterhånden som blæren fyldes.
Czech: Zvyšuje se tak množství moči, které lze v močovém měchýři udržet, a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
Danish: Efter 12 uger var det gennemsnitlige antal episoder med ufrivillig vandladning pr. uge mindsket med 19 (ca. tre pr. dag) med Kentera-plastre sammenlignet med et fald på 15 episoder med placebo.
Czech: Při používání přípravku Kentera ve formě náplasti se po 12 týdnech průměrný počet epizod inkontinence za týden snížil o 19 (přibližně o 3 za den), přičemž ve skupině užívající placebo došlo ke snížení o 15 epizod.
Danish: Under CHMP's vurdering af ansøgningen om Kentera-gel vurderede udvalget, at dens virkning svarede til virkningen af de tidligere godkendte plastre.
Czech: V rámci posuzování žádosti o registraci přípravku Kentera ve formě gelu výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u dříve schválené formy náplasti.
Danish: I den anden blev de sammenlignet med tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urgeinkontinens) hos 361 patienter.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 361 pacientů byl srovnáván s tobolkami tolterodinu (dalším lékem používaným k léčbě urgentní inkontinence).
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser af Kentera transdermale plastre hos i alt 881 patienter med overaktiv blære, hovedsagelig ældre kvinder.
Czech: Přípravek Kentera ve formě transdermální náplasti byl zkoumán celkem na 881 pacientech (převážně na starších ženách) s hyperaktivním močovým měchýřem, a to ve dvou hlavních studiích.
Danish: Hvordan blev Kentera undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
Danish: For gelen er den anbefalede daglige dosis 4 mg oxybutynin én gang om dagen, hvilket svarer til ét gram gel påført ved hjælp af en doseringspumpe eller til indholdet af én pose.
Czech: Tato dávka odpovídá jednomu gramu gelu podaného prostřednictvím dávkovací pumpy nebo obsahu jednoho sáčku.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kentera?
Czech: Jaký přínos přípravku Kentera byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Kentera til?
Czech: K čemu se přípravek Kentera používá?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for .
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Kentera ve formě náplasti bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvordan anvendes Kentera?
Czech: Jak se přípravek Kentera používá?
Danish: Hvordan virker Kentera?
Czech: Jak přípravek Kentera působí?
Danish: 6 Hætteglas t r
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
Danish: Kepivance 6.25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Danish: Langtidseffekterne er endnu ikke kendt.
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Danish: Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Danish: Effektivitetsresultaterne er vist i Tabel 2.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: - er gravid, - tror at De kan være gravid eller - planlægger at blive gravid.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
Danish: Peri- og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
Danish: • smagsforandring,
Czech: • změny chuti;
Danish: p-værdi*
Czech: Hodnota P*
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Danish: Opløsningen af Kepivance tager normalt mindre end 5 minutter.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Danish: Den potentielle risiko for det humane embryo eller foster er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får eller for nyligt har fået heparin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Danish: Der var en skævhed i aldersfordelingen med flest ældre (> 65 år) patienter i palifermin-gruppen.
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
Danish: Disse reaktioner var primært af let til moderat grad, og de var reversible.
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Danish: Rekonstitueret produkt skal opbevares i køleskab og anvendes inden for 24 timer.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Danish: Hyppighederne opført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Danish: Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Danish: De vil få Kepivance af en læge eller sygeplejerske med erfaring i kræftbehandling.
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Danish: For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Danish: • øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
Danish: I to studier med raske frivillige resulterede samtidig administration af Kepivance og heparin i en cirka 5 gange højere systemisk eksponering for palifermin på grund af en lavere distributionsvolumen.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Danish: Meget almindelig: Almindelig:
Czech: Velmi časté: Časté:
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie blev udført med pædiatriske patienter i alderen 1-16 år.
Czech: Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Danish: Dysgeusi paræstesi oral
Czech: Dysgeuzie Orální parestezie
Danish: Hvis De er gravid, bør De ikke få Kepivance, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Czech: Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosisjustering baseret på disse begrænsede data.
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Danish: Selvom palifermin var sikkert ved alle afprøvede doser, øgedes forekomsten af hudreaktioner med dosis.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
Danish: Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
Czech: Od endogenního lidského KGF se liší tím, že prvních 23 N-koncových aminokyselin bylo odštěpeno
Danish: Der er ikke blevet rapporteret åbenlyse tilfælde af pankreatitis i denne patientpopulation.
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
Danish: • smertende led (artralgi),
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
Danish: I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Danish: Skarpsynet var ikke påvirket ved måned 6 eller 12 i nogen af behandlingsgrupperne.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Czech: ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukositida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Danish: Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
Danish: I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
Czech: Ve studii potenciální kancerogenity na transgenních rasH2 myších nebyla zjištěna léčbou způsobená zvýšená incidence neoplastických lézí.
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Danish: For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
Danish: Post-myeloablativ radiokemoterapi:
Czech: Podání po myeloablativní radiochemoterapii:
Danish: Det vides ikke, om Kepivance udskilles i human modermælk.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Danish: Kepivance er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Danish: For det primære endepunkt, der var forekomst af kataraktudvikling eller -progression efter 12 måneder (defineret som en stigning på ≥ 0,3 i LOCS III-scoren), oplevede en større del af patienterne i palifermin-gruppen udvikling af katarakt sammenlignet med placebo-gruppen (28,6 % i placebo-gruppen i forhold til 48,1% i palifermin-gruppen).
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Danish: Artralgi vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
Danish: • mørkfarvning af et hudområde (hyperpigmentering),
Czech: • ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Danish: Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému použití.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Danish: Kepivance kan interagere med medicin, der indeholder heparin.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Danish: Denne dosis vil De få som en intravenøs injektion (i en blodåre).
Czech: Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.
Danish: Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn Escherichia coli.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Danish: På grund af de begrænsede data fra patienter skal hepariner anvendes med forsigtighed til patienter, der får palifermin, og passende analyser af blodets koagulation skal udføres for at overvåge behandlingen.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.