FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bola povolená s podmienkou.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca müügiluba anti tingimuslikult.
Slovak: Druhá očkovacia látka, ktorá pôsobí iným spôsobom, je však schopná viesť k vytvoreniu protilátok, ktoré sa dajú ľahko zmerať.
Estonian: Lihtsam on mõõta teistmoodi toimiva vaktsiini antikehade tootmise võimet.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca povolená?
Estonian: Miks Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca heaks kiideti?
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Estonian: Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Slovak: 1 injekčná striekačka
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
Estonian: Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Slovak: Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb järgida järgmisi põhimõtteid:
Slovak: Deň 42 a
Estonian: 42. päev a
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)
Slovak: Použijú sa nasledujúce vekové skupiny: < 2 roky, 2-8 rokov, ≥
Estonian: Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: < 2 aastat, 2-8 aastat, > 9 aastat.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa budú podávať správy každý mesiac.
Estonian: - Aruandlus on igakuine esimesel 6 kuul.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia" (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
Estonian: täpne SMQ "Demüelinatsioon" (kuna GBS on samuti kaasaarvatud, kattub juhtumite arv nendes kahes kategoorias).
Slovak: Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej" chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad "tavalise" gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Slovak: Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
Estonian: Kõik kontrollgrupi loomad haigestusid viiruse tõttu.
Slovak: Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
Estonian: Tulemused näitavad antikehade tasemete langust aja jooksul.
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Estonian: - Kell käivitub esimesel esmaspäeval peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Estonian: Lisateavet, vt lõik 5.1.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Estonian: Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Slovak: Na základe predpokladu, že názov lieku nebude poskytnutý vo významnom podiele prípadov.
Estonian: Oletusel, et toote nimi pole väljastatud kindlatel juhtudel.
Slovak: Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Estonian: Mööduva vale-positiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ning need simuleerivad olukorda, kus vaktsineeritav sihtpopulatsioon on viirusest immunoloogiliselt mõjutamata.
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Estonian: Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Estonian: • Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Slovak: Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni
Slovak: - Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
Estonian: - Inimravimite komitee raport saadetakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Estonian: Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Estonian: A-2304 Orth/Donau Austria
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm:
Estonian: - Guillain-Barré sündroom:
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Estonian: Siiski võib pandeemilises olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks käepärast.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.10.2009
Slovak: Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Estonian: Vaktsiinide turustamise aruanne
Slovak: Mikroneutralizačný test
Estonian: Mikroneutralisatsiooni analüüs
Slovak: Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Estonian: Ohutusaruandesse tuleb lisada ka kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja esitada täpsed turustatud vaktsiiniannuste arvud i) EL liikmesriikides aruandeperioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriikides kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailmas
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Estonian: • Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed, nt pearinglus ja vertiigo, võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
Slovak: Deň 180
Estonian: 180. päev
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2
Estonian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Estonian: • kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania".
Estonian: ET "Vaktsineerimise ebaõnnestumine"
Slovak: V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Estonian: Kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga, tuleb teatiste hindamine prioritiseerida ja esitada asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Slovak: PT „Neuritída"
Estonian: ET "Neuriit"
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb meditsiinitoodet kasutada kohe.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop)
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Estonian: - Vaktsineerimise ebaõnnestumine:
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule.
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Estonian: Näidisvaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: näidisvaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Slovak: 6 - 35 mesační
Estonian: 6-35 kuud
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Slovak: • konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Estonian: • konjuktiviit (silmapõletik), silma ärritus
Slovak: Pred podaním PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER majú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti starostlivo posúdiť možné riziká a prínosy u každého konkrétneho pacienta.
Estonian: Enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i manustamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi kohortuuringu vastavalt ravimiohutuse järelevalve plaanile.
Slovak: 18- až 59-roční
Estonian: 18…59-aastased
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Estonian: - Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.
Slovak: 60-roční a starší
Estonian: 60 aastat ja vanemad
Slovak: 3 - 8 roční
Estonian: 3-8 aastat
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rozličnými inaktivovanými neadjuvantnými sezónnymi očkovacími látkami nenaznačujú malformácie alebo toxicitu pre plod alebo novorodencov.
Estonian: Rasedate naiste erinevate inaktiveeritud mitteadjuvantsete sesoonsete vaktsiinidega vaktsineerimisest saadud andmed ei toeta kahjulikku toimet lootele ega vastsündinule.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini puudutavaid kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed inimravimite komiteele (CHMP) hindamiseks.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Estonian: • Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Estonian: Seda kasutatakse gripiinfektsiooni ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Estonian: Näidisvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasu-riski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa verejooksuga seotud riske.
Slovak: Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Estonian: Aruanne peab sisaldama järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades eelnevalt kokkulepitud põhjasid (lisa 2):
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Estonian: Siiski võib teie arst pandeemia ajal soovitada teil end vaktsineerida lasta.
Slovak: - Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
Estonian: - Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, on need, mis on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Slovak: Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus valideeritud ohumärgid ja valdkonnad tuleb välja tuua, võttes arvesse 4.5 kirjeldatud ettesuunatud kohortuuringu teavet.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Slovak: Plodnosť mužov sa v štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu a vývoj neskúmala, no v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky sa nezistili žiadne zmeny v tkanivách mužského reprodukčného traktu, ktoré by súviseli s podávaním očkovacej látky.
Estonian: Isasloomade fertiilsust ei ole reproduktiivsuse ja arengu toksilisuse uuringutes uuritud, kuid puudusid leiud korduva doosiga toksilisuse uuringutes, et leida vaktsiiniga seotud mis tahes koemuutusi isaslooma reproduktiivtraktis,
Slovak: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Slovak: UCHA A LABYRINTU
Estonian: KÕRVA JA LABÜRINDI KAHJUSTUSED
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s celým viriónom, očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné odhadnúť):
Estonian: Kogu viriooniga, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 vaktsiini turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldati alltoodud kõrvaltoimeid (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17
Slovak: S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
Estonian: - Kõik tabelid, va Tabel 1, baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] ja kõrgema taseme termini (High Level Term [HLT] alusel), mitte juhtumite arvul.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia" a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém"
Estonian: täpne SMQ "Anafülaktiline" reaktsioon ja täpne SMQ "Angioödeem"
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Estonian: • Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dospelí a starší ľudia)
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakamad)
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.1
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Neinfekčná encefalitída"
Estonian: täpne SMQ "Mitte-infektsioosne entsefaliit"
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida ja veenduda, et puuduvad võõrosakesed ja/või ebatavalised muudatused väliskujus.
Slovak: Ak je to nutné na zabezpečenie okamžitej ochrany, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín.
Estonian: Kui on vaja tagada kohest kaitset, võib PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustada samal ajal kui normaal- või spetsiifilist immunoglobuliini.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Estonian: Kui inimravimite komitee leiab, et lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne pole enam vajalik, tuleb esitada perioodiline ohutusaruanne alates viimase rutiinse perioodilise ohutusaruande andmebaasi sulgemise ajast, vastavalt Raportööri antud ajavahemikule.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Estonian: Teise vaktsiinisüsti järel tekkis kõrvaltoimeid harvem kui esimese süsti järel.
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
Estonian: Sarnaselt homoloogse viirusega nakatamisele vähendas vaktsinatsioon heteroloogse nakatumise vastu viiruse toime sümptomeid ning vähendas hematoloogilisi (leukopeenia) muutuseid, mis seostuvad väga patogeense linnugripi infektsiooniga.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Estonian: • Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.