FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che al termine dello studio non riferivano più alcun sintomo di bruciore di stomaco.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
Italian: È indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso (detto anche reflusso acido), come il bruciore di stomaco e il rigurgito acido.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nexium Control.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
Italian: Nexium Control non deve essere usato in associazione con un altro medicinale denominato nelfinavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno da assumere fino al miglioramento dei sintomi, per un periodo massimo di 2 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia.
Italian: Altre informazioni su Nexium Control
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", cioè le proteine presenti in cellule specializzate della membrana di rivestimento gastrico, che pompano l'acido nello stomaco.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nexium Control sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nexium Control sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexium Control, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Quali benefici di Nexium Control sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Italian: Nexium Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) contenente lo stesso principio attivo, denominato Nexium.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Italian: Il medicinale di riferimento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, mentre Nexium Control è indicato per trattamenti di breve termine che non necessitano di prescrizione medica.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nexium Control?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Italian: Il principio attivo di Nexium Control, esomeprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Italian: Nel primo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 34% circa dei pazienti che avevano assunto la dose di 20 mg di Nexium Control (41 su 121) rispetto al 14% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (17 su 124).
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Italian: Nexium Control esomeprazolo
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
Italian: Nexium Control è un medicinale contenente il principio attivo esomeprazolo.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nexium Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Perché Nexium Control è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nexium Control?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nexium Control i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Nexium Control può essere ottenuto senza prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexium Control, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nexium Control?
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Italian: Come agisce Nexium Control?
Slovak: Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
Italian: Protezione degli occhi
Slovak: Ochrana očí
Italian: I componenti specifici responsabili di questo effetto non sono stati identificati.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Italian: Tutte le ferite (ITT
Slovak: Všetky rany (ITT
Italian: Tali effetti erano ancora visibili dopo il periodo di recupero di 2 settimane.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Italian: - Effetti possibili sull'emostasi (vedere sopra).
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Italian: valore P
Slovak: Hodnota p
Italian: Sarà preparato direttamente prima dell'uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune (≥1/10)
Slovak: Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Italian: Dolore locale*
Slovak: lokálna bolesť*
Italian: - ha una malattia cardiaca; - ha una malattia polmonare; - i suoi polmoni sono stati, o potrebbero essere stati, danneggiati dall'inalazione di fumo;
Slovak: - máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
Italian: Altri medicinali e NexoBrid
Slovak: Iné lieky a NexoBrid
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Italian: • La necessità di un trattamento del dolore
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Italian: ** Modulo di consenso informato
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Italian: Una successiva seconda applicazione non è raccomandata.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Italian: • Il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Italian: • Il metodo di preparazione di NexoBrid e la sua applicazione all'area della ferita
Slovak: • spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Italian: • Si devono somministrare medicinali analgesici preventivi appropriati.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Italian: I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Italian: In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid;
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI <PC: {numero}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <PC: {číslo}
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Italian: Prevenzione delle complicanze della ferita
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Italian: Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami.
Italian: - è allergico al lattice, alle punture d'ape o al polline di olivo.
Slovak: - ste alergický na latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka.
Italian: Non usi NexoBrid dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, del flacone e della scatola dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP".
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Preparazione del paziente e dell'area ferita
Slovak: Príprava pacienta a rany
Italian: I dati sulla sicurezza d'impiego nella popolazione pediatrica sono limitati.
Slovak: Z použitia u pediatrickej populácie sa získali len obmedzené údaje o bezpečnosti.
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con NexoBrid.
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Italian: Tipo di ferita
Slovak: Typ rany
Italian: - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
Slovak: - príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Slovak: Počas klinického vývoja NexoBridu nič nenasvedčovalo tomu, že by bol zvýšený sklon ku krvácaniu alebo krvácaniu v mieste debridementu.
Italian: Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi.
Slovak: Nie je známe, či aplikácia NexoBridu má klinicky významný vplyv na hemostázu.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo per il paziente
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre pacientov,
Italian: 60 ferite
Slovak: 60 rán
Italian: Uso in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari.
Slovak: Použitie u pacientov s kardiopulmonálnym a pulmonálnym ochorením
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Italian: La polvere non deve essere inalata.
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Italian: NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>