FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass jedes Symptom möglichst schnell untersucht und behandelt wird.
Greek: Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
German: • Anwendung von Antibiotika gemäß nationalen Leitlininien
Greek: • Χρήση αντιβιοτικών σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες
German: Ein positiver Wert favorisiert Eylea.
Greek: Μια θετική τιμή ευνοεί το Eylea.
German: Der Nutzen wurde bis Woche 100 hindurch erhalten.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 100.
German: Die Unterschiede für beide Endpunkte wurden bis Woche 48 aufrechterhalten.
Greek: Οι διαφορές και για τα δύο καταληκτικά σημεία διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 48.
German: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
German: Daher sind systemische pharmakodynamische Wirkungen wie Änderungen des Blutdrucks unwahrscheinlich.
Greek: Συνεπώς, συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, όπως μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, είναι απίθανες.
German: • Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden.
Greek: • η δόση θα πρέπει να ανασταλεί για μία περίοδο 28 ημερών πριν ή μετά από προγραμματισμένη ή διενεργηθείσα ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση.
German: - Diabetikern mit sehr hohen mittleren Blutzuckerwerten (HbA1c über 12 %).
Greek: - διαβητικών με πολύ υψηλές μέσες τιμές σακχάρου του αίματος (HbA1c άνω του 12%).
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
Greek: Θα λάβετε περαιτέρω ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας αποκαλύψουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί.
German: Allerdings liegen zu wenige Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Greek: Ωστόσο δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να ορίζουν τη διάρκεια αυτών των μεσοδιαστημάτων.
German: Der statistisch signifikante Unterschied blieb bis Woche 52 hindurch erhalten.
Greek: Η στατιστικά σημαντική διαφορά διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 52.
German: Drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen können notwendig sein.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερο διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2012
German: Nicht nachweisbare Konzentrationen wurden bei allen Patienten vor der nächsten Verabreichung nach 4 Wochen erreicht.
Greek: Μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν πριν από την επόμενη χορήγηση μετά από 4 εβδομάδες σε όλους τους ασθενείς.
German: 3,6 mg/90 Mikroliter
Greek: 3,6 mg/ 90 μικρολίτρα
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Ranibizumab 0,5Q4 (0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen) (N = 595) Woche 52 Woche 96 Woche 52 Woche 96
Greek: Ρανιμπιζουμάβη 0,5Q4 (ρανιμπιζουμάβη 0,5 mg κάθε 4 εβδομάδες) (Ν = 595) Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 96
German: Resorption / Verteilung
Greek: Απορρόφηση / κατανομή
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό σημείο, όλοι οι ασθενείς που θεραπεύτηκαν πληρούσαν προκαθορισμένα κριτήρια.
German: Das Behandlungsintervall wird danach auf zwei Monate verlängert.
Greek: Στην συνέχεια το μεσοδιάστημα της θεραπείας επεκτείνεται σε δύο μήνες.
German: A LOCF: Last Observation Carried Forward
Greek: LOCF: Last Observation Carried Forward (Διεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης)
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
Greek: Επίσης μειώθηκε το μέσο μέγεθος της βλάβης CNV.
German: - wenn innerhalb der letzten oder nächsten 4 Wochen bei Ihnen eine Augenoperation stattfand oder geplant ist.
Greek: - εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό σας εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017 10.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
German: Das Patienten-Informationspaket des Schulungsmaterials besteht aus einer Patienteninformationsbroschüre und einer Audio-CD und enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Greek: Το πακέτο ενημέρωσης των ασθενών του εκπαιδευτικού υλικού περιλαμβάνει ένα ενημερωτικό εγχειρίδιο ασθενούς και ένα ακουστικό δίσκο (CD), τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες ουσιώδεις πληροφορίες:
German: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Greek: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Μελέτη πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας)
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Greek: Μεταξύ αυτών, 2.501 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg.
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπευτικής περιόδου οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 10,4 ενέσεις.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea sind bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι η λειτουργία της όρασής τους να αποκατασταθεί επαρκώς.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eylea Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Eylea Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
German: Vor der Ausbietung und während des Produktlebenszyklus wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία και κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του κάθε Κράτους Μέλους θα συμφωνήσει για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την κάθε Εθνική Αρμόδια Υπηρεσία.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να είναι δυνατή η έγκαιρη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης λοίμωξης.
German: Zeigt den Wechsel der Kontrollgruppe zur PRN Behandlung mit Eylea 2 mg an
Greek: Υποδηλώνει την αλλαγή της ομάδας ελέγχου σε PRN θεραπεία με EYLEA 2 mg
German: Diskutieren Sie jede vermutete Nebenwirkung mit Ihrem Arzt.
Greek: Πάντοτε να συζητάτε οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον γιατρό σας.
German: (-2,3; 3,8) F)
Greek: (-2,3, 3,8)Στ)
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε για το θέμα αυτό με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με το Eylea.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Diskussion mit und Zustimmung durch die zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates, in dem Eylea vermarktet wird, ophthalmologischen Kliniken, in welchen Eylea erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das Folgendes enthält:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζει, σε συνέχεια συζητήσεων και συμφωνίας με τις Εθνικές Αρμόδιες Υπηρεσίες σε κάθε Κράτος Μέλος που το Eylea κυκλοφορεί, ότι θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές, που το Eylea αναμένεται να χρησιμοποιηθεί, επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό που θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
German: Bei der Mehrheit der Patienten beider Studien lag ein Typ II-Diabetes vor.
Greek: H πλειονότητα των ασθενών και στις δυο μελέτες είχαν Διαβήτη τύπου ΙΙ.
German: PRN mit monatlichen Kontrollintervallen
Greek: PRN με μηνιαία μεσοδιαστήματα παρακολούθησης
German: Die Reduktion der CNV-Größe und die Abnahme der CRT wurden im zweiten Jahr der Studien weitgehend beibehalten.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της CNV και η μείωση του CRT γενικά διατηρήθηκαν στο δεύτερο έτος των μελετών.
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
German: LSA,C,D,E)
Greek: LSA,Γ,Δ,Ε)
German: Die Behandlung wird mit monatlichen Injektionen weitergeführt, bis sich Ihr Befund stabilisiert hat.
Greek: Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας.
German: In klinischen Studien wurden monatliche Dosen von bis zu 4 mg angewendet und in Einzelfällen kam es zu Überdosierungen mit 8 mg.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 4 mg σε μηνιαία μεσοδιαστήματα και υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 8 mg.
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Augen traten bei weniger als 1 von 1.900 Injektionen auf.
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς παρατηρήθηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενέσεις στις κλινικές μελέτες.
German: Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von - Patienten mit akuten Infektionen.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία - ασθενών με οξείες λοιμώξεις.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diese fehlenden Informationen bei Ihrer Behandlung mit Eylea berücksichtigen.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη αυτήν την έλλειψη πληροφοριών όταν σας χορηγήσει θεραπεία με το Eylea.
German: Eylea wird bei Ihnen nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί το Eylea: - εάν είστε αλλεργικοί στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Personengruppen mit begrenzten Daten
Greek: Ομάδες ασθενών με περιορισμένα δεδομένα
German: Ein wiederholtes Auftreten sollte als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden.
Greek: Οι υποτροπές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως νέες εκδηλώσεις της νόσου.
German: Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Eylea-Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ανάγκη για προσαρμογή της δόσης με το Eylea σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Greek: Όπως και με άλλες μεγάλες πρωτεΐνες, είναι αναμενόμενο ότι η κάθαρση τόσο της ελεύθερης όσο και της δεσμευμένης αφλιβερσέπτης γίνεται μέσω πρωτεολυτικού καταβολισμού.
German: Die Reduktion der CRT wurde in beiden Behandlungsarmen im zweiten Jahr der ALTAIR-Studie im Allgemeinen aufrecht erhalten.
Greek: Η μείωση του CRT γενικά διατηρήθηκε στα δύο θεραπευτικά σκέλη κατά το δεύτερο έτος της μελετης ALTAIR.
German: Da Eylea ein protein-basierendes Therapeutikum ist, wurden keine Studien zur Verstoffwechselung durchgeführt.
Greek: Δεδομένου του ότι το Eylea είναι ένας θεραπευτικός παράγοντας με βάση πρωτεΐνη, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μεταβολισμού.
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα με φίλτρο δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται για ενδοϋαλοειδική ένεση.
German: Was sollten Sie wissen, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Eylea
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Greek: Το επίπεδο NOAEL της μητέρας ήταν στη δόση των 3 mg/kg ή 1 mg/kg, αντίστοιχα.
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Greek: Το Eylea ενδείκνυται για ενηλίκους, για τη θεραπεία
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Schlieren in Ihrem Gesichtsfeld gesehen haben und wenn es plötzlich zu einer Zunahme von Größe und Anzahl der Schlieren kommt.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό λάμψεων ή εξιδρωμάτων στην όρασή σας και εάν έχετε μια ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού των εξιδρωμάτων.
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό στο εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:
German: Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί το μεσοδιάστημα της θεραπείας μεγαλύτερο από τέσσερις μήνες ανάμεσα στις ενέσεις (δείτε Παράγραφο 5.1).
German: Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει το πιο αποτελεσματικό θεραπευτικό πρόγραμμα για εσάς.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das EU Schulungsmaterial für Eylea zur Verfügung zu stellen.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συμφωνήσει να παράσχει ευρωπαικό εκπαιδευτικό υλικό για το Eylea.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Eylea wurde nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με το Eylea και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich derer mit Eylea, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση έχουν παρατηρηθεί εντός 60 λεπτών από την ενδοϋαλοειδική ένεση, συμπεριλαμβανομένων και των ενέσεων με το Eylea (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Insgesamt wurden 181 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (91 mit Eylea).
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα (91 με το Eylea).
German: Die Kontroll- und Behandlungstermine sollten durch den behandelnden Arzt basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten festgesetzt werden.
Greek: Η παρακολούθηση και το πρόγραμμα θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό βάσει της ατομικής ανταπόκρισης του ασθενούς.
German: - Es liegen keine Berichte zur Anwendung von Eylea bei schwangeren Frauen vor.
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Eylea σε έγκυες γυναίκες.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα με υψηλή συστηματική έκθεση καταδεικνύουν ότι η αφλιβερσέπτη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Die monatliche Behandlung wird fortgeführt bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind.
Greek: Η μηνιαία θεραπεία συνεχίζει μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη οπτική οξύτητα και / ή να μην υπάρχουν σημεία ενεργού δραστηριότητας της νόσου.
German: Abbildung 4:
Greek: Σχήμα 4:
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eylea darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt).
Greek: Απαιτείται ειδική προφύλαξη σε ασθενείς με γλαύκωμα που δεν ελέγχεται επαρκώς (μην ενέσετε το Eylea ενώ η ενδοφθάλμια πίεση είναι ≥ 30 mmHg).
German: B BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe)
Greek: Β) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα)
German: Die Abnahme der CRT im Vergleich zum Ausgangswert wurde bis zum Ende jeder Studie (Woche 100 in COPERNICUS, Woche 76 in GALILEO und Woche 52 in VIBRANT) aufrechterhalten.
Greek: Αυτή η μείωση από την αρχική τιμή στο CRT διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της κάθε μελέτης την εβδομάδα 100 στην COPERNICUS, την εβδομάδα 76 στην GALILEO και την εβδομάδα 52 στην VIBRANT.
German: 100 Wochen
Greek: 100 εβδομάδες
German: • Bestätigung, dass die Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist
Greek: • Επιβεβαίωση ότι το φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση
German: PlGF bindet nur an VEGFR-1, welches auch auf der Oberfläche von Leukozyten zu finden ist.
Greek: Ο PlGF συνδέεται μόνο στον VEGFR-1, ο οποίος είναι επίσης παρών στην επιφάνεια των λευκοκυττάρων.
German: (-1,7; 3,5) F)
Greek: (-1,7 , 3,5)Στ)
German: Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό μετά την ένεση.
German: Nach der Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt.
Greek: Μετά την αρχική ένεση, η θεραπεία δίνεται ανά μήνα.
German: • Informationspakete für Patienten
Greek: • Πακέτα πληροφοριών για τον ασθενή
German: Der Wert auf der DRSS-Skala konnte bei 73,7 % der Patienten in VIVIDDME und 98,3 % der Patienten in VISTADME eingestuft werden.
Greek: Η κλίμακα DRSS ήταν βαθμολογήσιμη στο 73,7% των ασθενών στην VIVIDDME και στο 98,3% των ασθενών στην VISTADME.
German: PRN mit verlängerten Kontrollintervallen
Greek: PRN με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα παρακολούθησης
German: Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen.
Greek: Αυτή η έλλειψη δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τον γιατρό κατά τη θεραπεία τέτοιων ασθενών.
German: Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen Gruppen, die mit Aflibercept und den jeweiligen Vergleichsgruppen behandelt wurden, beobachtet.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, δεν παρατηρήθηκε αξιοσημείωτη διαφορά ανάμεσα στις ομάδες που θεραπεύτηκαν με αφλιβερσέπτη και στις αντίστοιχες ομάδες σύγκρισης.
German: • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und Schwangere sollten Eylea nicht anwenden
Greek: • Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λάβουν αποτελεσματική αντισύλληψη και οι έγκυες γυναίκες δε θα πρέπει να λάβουν το Eylea.
German: Wenn sich Ihre Erkrankung verbessert und dann wiederkehrt, kann Ihr Arzt die Behandlung wieder aufnehmen.
Greek: Εάν η κατάστασή σας εξαφανιστεί και στη συνέχεια επανεμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει ξανά τη θεραπεία.
German: Myope CNV
Greek: Μυωπική CNV
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Greek: NOAEL για την επιδραση στην ανάπτυξη δεν αναγνωρίστηκε.
German: - wenn Sie an einem Glaukom leiden.
Greek: - εάν έχετε γλαύκωμα.
German: 76 Wochen
Greek: 76 εβδομάδες
German: Mittlere Änderung der Sehschärfe (Buchstaben)
Greek: Μέση μεταβολή στην οπτική οξύτητα (γράμματα)
German: Die Sehverbesserung trat schnell ein und erreichte ihren Höchstwert nach 3 Monaten mit Aufrechterhaltung des Effekts bis Monat 12.
Greek: Η πορεία της οπτικής βελτίωσης ήταν ραγδαία και έφτασε τη μέγιστη τιμή στους 3 μήνες με διατήρηση των αποτελεσμάτων μέχρι το μήνα 12.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Eylea bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά σας αφορά, το Eylea θα χορηγηθεί με προσοχή.
German: In beiden Studien war der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen statistisch signifikant zugunsten von Eylea.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Eylea και στις δύο μελέτες.
German: Eine Abnahme der mittleren CNV-Fläche war in beiden Studien bei allen Dosierungsgruppen erkennbar.
Greek: Οι μειώσεις στη μέση έκταση της CNV ήταν εμφανείς σε όλες τις δοσολογικές ομάδες και στις δύο μελέτες.
German: • Es gibt begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem ZVV und VAV.
Greek: • Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με ισχαιμικού τύπου CVRO και BRVO.
German: Eine kombinierte Anwendung einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin und Eylea wurde nicht untersucht, daher liegt hierzu kein Sicherheitsprofil vor.
Greek: Η χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας με verteporfin (PDT) συμπληρωματικά στη θεραπεία με Eylea δεν έχει μελετηθεί, επομένως δε μπορεί να τεκμηριωθεί το προφίλ ασφάλειας της πρακτικής αυτής.
German: Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden im Rahmen einer 6-monatigen Studie bei Affen, die Aflibercept intravenös in Dosen von 3 bis 30 mg/kg verabreicht bekamen, untersucht.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα αξιολογήθηκαν ως μέρος μιας 6μηνης μελέτης σε πιθήκους με ενδοφλέβια χορήγηση αφλιβερσέπτης σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 3 έως 30 mg/kg.
German: Bei der Anwendung von Eylea sind immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anzuwenden.
Greek: Κατά τη χορήγηση του Eylea, πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης.
German: Abbildung 1.
Greek: Σχήμα 1.
German: Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Eylea και ποια είναι η χρήση του
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel ATC-Code: S01LA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά / αντιαγγειογενετικοί παράγοντες Κωδικός ATC: S01LA05
German: Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.
Greek: Συνεπώς η χρήση του δεν αφορά (ή δεν απευθύνεται σε) αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
German: (97,5 % KI)
Greek: (97,5% CI)
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25 %), verminderte Sehschärfe (11 %), Augenschmerzen (10 %), Katarakt (8 %), erhöhter Augeninnendruck (8 %), Glaskörperabhebung (7 %) und Glaskörpertrübungen (7 %).
Greek: Οι πιο συχνες παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε τουλάχιστον 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Eylea) ήταν αιμορραγία του επιπεφυκότα (25%), μειωμένη οπτική οξύτητα (11%), πόνος του οφθαλμού (10%), καταρράκτης (8%), αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (8%), αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος (7%) και εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (7%).
German: Insgesamt erhielten 67 Patienten dieser Gruppe die Eylea Bedarfsbehandlung.
Greek: Από το σύνολο, 67 ασθενείς σε αυτή την ομάδα έλαβαν θεραπεία διάσωσης με Eylea .
German: Eine unabhängige vergleichende Studie (DRCR.net Protocol T) wertete ein Dosierschema aus, das auf strikten OCT- und Visus Wiederbehandlungs-Kriterien beruht.
Greek: Μια ανεξάρτητη συγκριτική μελέτη (DRCR.net Protocol T) έκανε χρήση ενός δοσολογικού σχήματος με βάση αυστηρά κριτήρια επανάληψης θεραπείας καθοριζόμενα από τα αποτελέσματα της εξέτασης OCT και την όραση .