FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y adolescentes y no más de 4 horas en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
Spanish: 2- Antes de administrar el medicamento La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Norwegian Bokmål: 2- Før administrering Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk teknikk.
Spanish: En los pacientes tratados con Soliris se observó una mejoría similar en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo con o sin tratamiento concomitante TSI.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Soliris fikk tilsvarende forbedring i tid til første bekreftede tilbakefall i studien med og uten samtidig IST-behandling.
Spanish: Sin embargo, debido a los datos limitados disponibles, se deben considerar los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud, conjuntamente con la necesidad clínica de eculizumab para la madre y cualquier potencial efecto adverso para el niño lactante debido a eculizumab o a la propia afección subyacente de la madre.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger begrensede tilgjengelige data, bør fordelene ved amming for barnets utvikling og helse vurderes sammen med morens kliniske behov for eculizumab og eventuelle mulige bivirkninger barnet som ammes kan få på grunn av eculizumab eller morens underliggende tilstand.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
Spanish: Se observó un efecto significativo en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo para eculizumab en comparación con el placebo (reducción del riesgo relativo 94 %; cociente de riesgos 0,058; p <0,0001) (Figura 2).
Norwegian Bokmål: En signifikant effekt på tid til første bekreftede tilbakefall i studien ble observert for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduksjon 94 %; risikoforhold 0,058; p < 0,0001) (figur 2).
Spanish: Sin uso de TIS en la situación basal n (%)
Norwegian Bokmål: Ingen bruk av IST ved baseline n (%)
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el valor basal en MG-ADL (1A) y en QMG (1B) en los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Spanish: El estudio de SHUa C10-004 incluyó a 41 pacientes que mostraron signos de microangiopatía trombótica (MAT).
Norwegian Bokmål: C10-004-studien med atypisk HUS inkluderte 41 pasienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en aquellos pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico al cabo de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter uten tegn på terapeutisk effekt etter 12 uker.
Spanish: • Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de disolvente a la bolsa de perfusión.
Norwegian Bokmål: • Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml (opprinnelig konsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde fortynningsvæske til infusjonsposen.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 26 semanas realizado en ratones que tenían un anticuerpo sustitutivo dirigido contra el C5 murino, el tratamiento no afectó a ninguno de los parámetros de toxicidad examinados.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers toksisitetsstudie utført med mus med et surrogatantistoff rettet mot muse-C5, påvirket ikke behandling noen av de undersøkte toksisitetsparametrene.
Spanish: La variable principal de valoración del estudio ECU-NMO-301 fue el tiempo hasta la primera recidiva durante el ensayo, confirmada por un comité independiente desconocedor del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studie ECU-NMO-301 var tid til første tilbakefall i studien, bekreftet av en uavhengig komité som var blindet for behandlingen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Spanish: Como variables de evaluación adicionales se incluyeron la tasa de intervención para la MAT, la normalización hematológica, la respuesta completa de la MAT, los cambios en la LDH, la función renal y la calidad de vida.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endepunkter omfattet TMA-intervensjonsrate, hematologisk normalisering, fullstendig TMA-respons, endringer i LDH, nyrefunksjon og livskvalitet.
Spanish: Todos los pacientes deben monitorizarse para detectar cualquier signo precoz de infección meningocócica; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se administrarán antibióticos adecuados en caso necesario.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, utredes omgående ved mistanke om infeksjon og behandles med egnede antibiotika ved behov.
Spanish: Transfiera la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
Norwegian Bokmål: Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
Spanish: No use Soliris - Si es alérgico a eculizumab, a las proteínas derivadas de productos de ratón, ha tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Soliris dersom du er allergisk overfor eculizumab, proteiner som stammer fra mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at personer som gjennomgår plasmautskiftning får flere doser med Soliris.
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling med Soliris rapporterte pasientene mindre tretthet og bedre helserelatert livskvalitet.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 6,5 años (rango de 5 meses a 17 años).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 6,5 år (i området 5 måneder til 17 år).
Spanish: Antes de la aleatorización, todos los pacientes se sometieron a un período de observación inicial para confirmar la necesidad de una transfusión de eritrocitos y para identificar la concentración de hemoglobina (el "nivel predefinido") que definiría los resultados de transfusión y estabilización de hemoglobina de cada paciente.
Norwegian Bokmål: Før randomisering hadde alle pasientene en observasjonsperiode for å bekrefte behovet for RBC-transfusjon og identifisere en hemoglobinkonsentrasjon (grenseverdi) som kunne definere den enkelte pasients hemoglobinstabilisering og transfusjonsutfall.
Spanish: En el registro de HPN, se observó que los pacientes tratados con Soliris tuvieron una reducción en la hemólisis y síntomas asociados.
Norwegian Bokmål: I PNH-registeret ble det observert at pasienter behandlet med Soliris hadde en reduksjon i hemolyse og relaterte symptomer.
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Spanish: 3 Basado en una prueba del orden logarítmico estratificada.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información.
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Spanish: Dado el posible efecto inhibidor de eculizumab sobre la citotoxicidad dependiente de complemento de rituximab, eculizumab puede reducir los efectos farmacodinámicos esperados de rituximab.
Norwegian Bokmål: Basert på eculizumabs mulige hemmende effekt på komplementavhengig cytotoksisitet av rituksimab, kan eculizumab redusere forventet farmakodynamisk effekt av rituksimab.
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir con el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales tales como eculizumab y, por tanto, reducir las concentraciones séricas de eculizumab.
Norwegian Bokmål: Kronisk behandling med intravenøst humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale resirkuleringsmekanismen hos neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer som eculizumab, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av eculizumab.
Spanish: Miastenia gravis generalizada refractaria
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis
Spanish: No se han observado acontecimientos ni efectos adversos relacionados de forma clara con el tratamiento en los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratones utilizando un anticuerpo subrogado, inhibidor del complemento terminal, que es usado para evaluar la seguridad del bloqueo C5 en la reproducción.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i studier av reproduksjonstoksisitet hos mus med et terminal komplementhemmende surrogatantistoff, som ble brukt til å vurdere reproduksjonssikkerhet ved C5-blokade.
Spanish: La reactividad cruzada tisular de eculizumab se evaluó determinando la unión a una serie de 38 tejidos humanos.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
Spanish: Los pacientes previamente tratados con Soliris en el estudio ECU-MG-301 continuaron demostrando un efecto sostenido de Soliris en todas las medidas (MG-ADL, QMG, MGC y MG-QoL15) durante otras 52 semanas más de tratamiento con Soliris.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte å vise en vedvarende effekt av Soliris på alle målinger (MGADL, QMG, MGC og MG-QoL15) gjennom ytterligere 52 ukers behandling med Soliris.
Spanish: 2) Fracaso con al menos un tratamiento inmunosupresor y necesidad crónica de plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa para controlar los síntomas; es decir, los pacientes requirieron plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa de forma habitual para tratar la debilidad muscular al menos cada 3 meses en los 12 meses anteriores.
Norwegian Bokmål: 2) Manglende behandlingseffekt med minst ett immunsuppressivum og behov for kronisk plasmautskiftning eller IVIg for å kontrollere symptomer, dvs. pasienter med behov for plasmautskiftning eller IVIg regelmessig for behandling av muskelsvakhet minst hver 3. måned de siste 12 månedene.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen gjør bruk av Soliris pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis).
Spanish: Un total de 7 pacientes pediátricos, con un peso medio de 57,2 kg (rango de 48,6 a 69,8 kg) y edad de entre 11 a 17 años (media de edad de 15,6 años) de HPN recibieron Soliris en el estudio M07-005.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 pediatriske PNH-pasienter, med en median vekt på 57,2 kg (spredning 48,6 til 69,8 kg, i alderen 11 til 17 år (median alder 15,6 år), fikk Soliris i studie M07-005.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar la farmacocinética de Soliris en poblaciones especiales de pacientes identificadas por el sexo, la raza, la edad (ancianos) o la presencia de insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dedikerte studier for å vurdere farmakokinetikken til Soliris hos spesielle pasientpopulasjoner identifisert ved kjønn, rase, alder (geriatriske) eller tilstedeværelsen av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Spanish: Qué es Soliris
Norwegian Bokmål: Hva er Soliris
Spanish: La normalización hematológica se definió como la normalización del recuento de plaquetas y de los niveles de LDH de manera sostenida mediante ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering ble definert som normalisering av blodplatetall og LDH-nivåer som ble opprettholdt ved ≥2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker, og det er derfor mulig at eculizumab kan forårsake terminal komplementhemming i fosterets sirkulasjon.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å vurdere eculizumabs gentoksisitet og karsinogenitet.
Spanish: Veintidós (22) (17,6 %) pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (>65 años) recibieron Soliris en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Tjueto (22) (17,6 %) eldre pasienter (> 65 år) med refraktær gMG ble behandlet med Soliris i de kliniske studiene.
Spanish: También se inició un registro observacional no intervencionista en pacientes con HPN (M07-001) para caracterizar la historia natural de la HPN en pacientes no tratados y los resultados clínicos durante el tratamiento con Soliris.
Norwegian Bokmål: Det ble også startet opp en ikke-intervensjons observasjonsstudie med et register over pasienter med PNH (M07-001), for å karakterisere den naturlige PNH-historien hos ubehandlede pasienter samt klinisk resultat i løpet av behandlingen med Soliris.
Spanish: • desarrollo repentino y rápido de tensión extremadamente alta, tensión arterial baja, sofocos,
Norwegian Bokmål: • plutselig og rask utvikling av ekstremt høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hetetokter, venesykdom
Spanish: Infecciones Antes de usar Soliris, informe a su médico si padece alguna infección.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen før du får Soliris hvis du har en infeksjon.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de un solo uso
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av type I-glass
Spanish: Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Spanish: Las características basales se muestran en la Tabla 5.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er vist i tabell 5.
Spanish: El peso corporal fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab en los pacientes pediátricos que requerían una dosificación basada en el peso corporal para los pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt var en signifikant kovariat som ga lavere eculizumab-clearance hos pediatriske pasienter, noe som krever kroppsvektbasert dosering hos pediatriske pasienter.
Spanish: Los resultados de la expresión de C5 en la serie de tejidos humanos examinada en este estudio coinciden con los datos publicados, ya que se ha notificado la expresión de C5 en el músculo liso, el músculo estriado y el epitelio del túbulo proximal renal.
Norwegian Bokmål: C5-uttrykk i de humane vev som ble undersøkt i denne studien samsvarte med publiserte rapporter vedrørende C5-uttrykk, da C5 er rapportert i glatt muskulatur, stripet muskulatur og epitel fra proksimale nyretubuli.
Spanish: El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales.
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder virkestoffet eculizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer.
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento con eculizumab y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling med eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Spanish: Antecedentes de anemia aplásica o SMD (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamiento concomitante con esteroides o inmunodepresores (%)
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi eller MDS i anamnese (%) Samtidige antikoagulantia (%) Samtidige steroider/immunsuppressiva (%) Seponert behandling
Spanish: Extravasación, parestesia en el lugar de la perfusión, sensación de calor
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon, parestesi på infusjonsstedet, varmefølelse
Spanish: Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria El tratamiento con Soliris puede reducir su resistencia natural a las infecciones, en especial a determinados organismos que causan infección meningocócica (infección grave del revestimiento del cerebro y sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Norwegian Bokmål: Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner Behandling med Soliris kan redusere ditt naturlige forsvar mot infeksjoner, spesielt mot visse organismer som forårsaker meningokokkinfeksjon (alvorlig infeksjon i hjernehinnene og sepsis) og andre Neisseria-infeksjoner, inkludert disseminert gonoré.
Spanish: Este medicamento contiene 115 mg de sodio por vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Norwegian Bokmål: • Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
Spanish: La mediana de la duración de la terapia con Soliris fue de 16 semanas (rango de 4 a 70 semanas) en el grupo de menos de 2 años de edad (n=5) y 31 semanas (rango 19 a 63 semanas) en el grupo de 2 a menos de 12 años de edad (n=10).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for Soliris var 16 uker (i området 4-70 uker) hos barn < 2 år (n=5) og 31 uker (i området 19-63 uker) hos barn i alderen 2 til < 12 år (n=10).
Spanish: Los viales de Soliris pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un único periodo de tiempo de hasta 3 días.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Spanish: El tratamiento con eculizumab en el régimen de dosificación propuesto en la población pediátrica fue asociado a una reducción de la hemólisis intravascular, medida por la reducción de los niveles séricos de LDH.
Norwegian Bokmål: Behandling med eculizumab med det foreslåtte doseringsregimet hos den pediatriske populasjonen var forbundet med en reduksjon av intravaskulær hemolyse målt som serum LDH-nivå.
Spanish: La dosificación para pacientes pediátricos <40 kg se basa en los pacientes pediátricos con SHUa.
Norwegian Bokmål: Dosering for pediatriske pasienter < 40 kg er basert på pediatriske pasienter med atypisk HUS.
Spanish: Embarazo/lactancia
Norwegian Bokmål: Graviditet / Amming
Spanish: Si se produjesen complicaciones graves por microangiopatía trombótica después de la interrupción de Soliris, debe considerarse reanudar el tratamiento con Soliris, tratamiento de soporte con intercambio plasmático o infusión de plasma, o medidas de apoyo órgano-específicas, incluido el apoyo con diálisis renal, apoyo respiratorio con ventilación mecánica o la anticoagulación.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati etter seponering av Soliris skal gjenoppstart av behandlingen med Soliris, støttende behandling med plasmaferese/plasmainfusjon eller egnede organspesifikke støttende tiltak inkludert renal støtte med dialyse, respirasjonsstøtte med mekanisk ventilering eller antikoagulantia behandling vurderes.
Spanish: • trastorno menstrual;
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Spanish: Durante el estudio se observó un bloqueo eficaz de la actividad hemolítica tanto en ratones hembra como en machos.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk aktivitet i studieperioden ble effektivt blokkert hos både hunn- og hannmus.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer.
Spanish: Erección espontánea Trastornos menstruales
Norwegian Bokmål: Spontan penisereksjon Menstruasjonsforstyrrelser
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes i én time etter infusjon.
Spanish: El medicamento solo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido o recibirá una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått eller skal få meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Spanish: No se prevé que Soliris afecte al componente aplásico de la anemia en pacientes con HPN.
Norwegian Bokmål: Soliris forventes ikke å påvirke den aplastiske komponenten ved anemi hos pasienter med PNH.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Soliris en pacientes con HPN con hemólisis se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas de duración (C04-001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Soliris hos PNH-pasienter med hemolyse ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 26 ukers studie (C04-001).
Spanish: Tasa de intervención de MAT diaria, mediana (rango) Tratamiento antes de eculizumab, mediana En tratamiento con eculizumab, mediana
Norwegian Bokmål: Daglig TMA-intervensjonsrate, median (område) Før behandling med eculizumab, median Ved behandling med eculizumab, median
Spanish: Otros medicamentos y Soliris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Soliris
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infección meningocócica en pacientes tratados con Soliris.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med Soliris.