FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Stribild'i manustamine tuleb katkestada, kui kreatiniini kliirens langeb Stribild'i ravi ajal alla 50 ml/min, kuna emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalle tuleb sel juhul kohandada ning fikseeritud annusega kombineeritud tablettide puhul ei ole see teostatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Stribild lietošana jāpārtrauc, ja kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 50 ml/min, jo tādā gadījumā nepieciešams pielāgot emtricitabīna un tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaikus un tas nav iespējams, ja tiek lietota fiksētu devu kombināciju tablete (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Midasolaam ja triasolaam metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel.
Latvian: Midazolāms un triazolāms galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine plasma HIV-1 RNA tase 4,60 log10 koopiat/ml, keskmine CD4+ rakkude arv 399 rakku/mm3 (vahemik, 133...734) ja keskmine CD4+% 20,9% (vahemik, 4,5%...41,1%).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējais HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija 4,60 log10 kopijas /ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 399 šūnas /mm3 (diapazons 133−734) un vidējais CD4+% 20,9% (diapazons 4,5%−41,1%).
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ei tohi te Stribild'i võtta ja peate sellest otsekohe oma arstile rääkima.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Stribild un nekavējoties informējiet ārstu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (vahel põhjustavad ka luumurde).
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, tika ziņots par nieru darbības traucējumiem, nieru mazspēju un retākiem proksimālās nieru tubulopātijas notikumiem (tostarp Fankoni sindromu), kas reizēm izraisa kaulu bojājumus (reti veicinot lūzumus).
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning kuivatusainet (silikageel).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, satur 30 apvalkotās tabletes un silikagēla mitruma absorbentu.
Estonian: rabdomüolüüs1,3, lihasnõrkus1,3
Latvian: rabdomiolīze1,3, muskuļu vājums1,3
Estonian: Lülisamba LMT langused ja muutused luu biomarkerites olid võrreldes algväärtusega oluliselt suuremad tenofoviirdisoproksiili ravigrupis 144-l nädalal.
Latvian: 144. nedēļā KMB samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12-18 stundas.
Estonian: Pärast [14C]emtritsitabiini manustamist väljus kogu emtritsitabiini annus uriiniga (~86%) ja väljaheidetega (~14%).
Latvian: Pēc [14C]emtricitabīna lietošanas visa emtricitabīna deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Estonian: Stribild'i toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par Stribild iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
Estonian: Kui Stribild'i võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Stribild'i tablettide võtmist.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Stribild lietošana tiek pārtraukta, pirms Stribild tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.
Estonian: Laktatsidoosile võivad viidata järgmised märgid: sügav kiire hingamine; väsimus või unisus; iiveldus, oksendamine; kõhuvalu.
Latvian: Par laktātacidozi var liecināt šādas pazīmes: dziļa, ātra elpošana; nogurums vai miegainība; slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta (vemšana); sāpes vēderā.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetika muutunud.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir mainīta emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksa dekompensatsiooni.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Estonian: Demograafilised andmed
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums
Estonian: Kui Stribild'i manustati väikese kalorsusega eine järel (~373 kcal, 20% rasva) või suure rasvasisaldusega eine järel (~800 kcal, 50% rasva), suurenes elvetegraviiri ja tenofoviiri plasmakontsentratsioon paastutingimustega võrreldes.
Latvian: Salīdzinot ar rādītājiem tukšā dūšā, Stribild lietošana kopā ar vieglu maltīti (aptuveni 373 kcal, 20% tauku) vai augsta tauku satura maltīti (aptuveni 800 kcal, 50% tauku) izraisīja palielinātu elvitegravīra un tenofovīra iedarbību.
Estonian: Patsiente, kellel kinnitatud andmetel on seerumi kreatiniinitase tõusnud üle 26,5 mikromol/l (0,3 ml/dl) võrreldes ravi algusega, peab neerude ohutuse suhtes hoolikalt jälgima.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis serumā palielinās par vairāk nekā 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) no sākotnējās vērtības, stingri jāuzrauga nieru drošuma rādītāji.
Estonian: LMT keskmine protsentuaalne vähenemine ravi algusest kuni 144. nädalani Stribild'i rühmas oli võrreldav ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas täheldatuga nii nimmepiirkonnas (vastavalt1,43% vs -3,68%) kui puusapiirkonnas (vastavalt -2,83% vs -3,77%).
Latvian: Vidējā procentuālā KMB samazināšanās 144. nedēļā, salīdzinot sākotnējo līmeni, Stribild grupā bija salīdzināma ar KMB samazināšanos ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā mugurkaula jostas daļā (attiecīgi -1,43% salīdzinājumā ar -3,68%) un gūžā (attiecīgi -2,83% salīdzinājumā ar -3,77%).
Estonian: • valu, kõhuvalu
Latvian: • sāpes, sāpes vēderā;
Estonian: Infoleht „Stribild ja neerud" noorukieas patsientide ravi määrajatele sisaldab järgnevat olulist ohutusteavet:
Latvian: Stribild izglītojošajā materiālā par nieru darbību, kas paredzēts speciālistiem, kuri izraksta zāles pusaudžu vecuma pacientiem, ir jāiekļauj šāda tālāk minētā drošuma pamatinformācija:
Estonian: Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos); apgrūtinātas kustības.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli alla 50 ml/min või kes olid dialüüsil lõppjärgus neeruhaigusega, olid emtritsitabiini ja tenofoviiri Cmax ja AUC suurenenud (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 50 ml/min vai ar terminālu nieru slimību un nepieciešamību pēc dialīzes konstatētas paaugstinātas emtricitabīna un tenofovīra Cmax un AUC vērtības (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Seetõttu ei tohi Stribild'i kasutada rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Tāpēc Stribild nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Olulist ristresistentsust täheldati elvitegraviirile kõige resistentsemate HIV-1 isolaatide ja raltegraviiri ning emtritsitabiinile resistentsete isolaatide ja lamivudiini vahel.
Latvian: Tika atklāta nozīmīga krusteniskā rezistence starp vairumu HIV-1 izolātu, kas rezistenti pret elvitegravīru, un raltegravīru, kā arī starp izolātiem, kas rezistenti pret emtricitabīnu, un lamivudīnu.
Estonian: • alpha-1-adrenoretseptorite antagonistid: alfusosiin • antiarütmikumid: amiodaroon, kinidiin
Latvian: • alfa 1-adrenoreceptoru antagonisti: alfuzosīns;
Estonian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Nende nelja, proksimaalse tubulopaatia nähtudega uuringus osaleja laboratoorsed leiud paranesid pärast Stribild'i katkestamist ilma kliiniliste tagajärgedeta, kuid ei lahenenud täielikult kõigil uuringus osalejatel.
Latvian: Pārtraucot Stribild lietošanu, proksimālai tubulopātijai atbilstošās laboratorijas rādītāju pārmaiņas šiem 4 pacientiem uzlabojās bez klīniski nozīmīgām sekām, tomēr ne visiem pacientiem tās pilnībā izzuda.
Estonian: Stribild'i ei tohi manustada samaaegselt teiste tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse B-viirushepatiidi raviks.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Estonian: • mis tahes teised ravimid, mis sisaldavad: tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini, adefoviirdipivoksiili.
Latvian: • jebkādas citas zāles, kuru sastāvā ir: tenofovīra disoproksils; tenofovīra alafenamīds; lamivudīns; adefovīra dipivoksils;
Estonian: Stribild'i õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised, kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1".
Latvian: Stribild apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā otrā tabletes pusē.
Estonian: Stribild'i ravi ei soovitata alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 90 ml/min, v.a juhud, mil võimalike ravivõimaluste hindamisel osutub Stribild konkreetse patsiendi puhul eelistatud ravimiks.
Latvian: Ir ieteicams neuzsākt Stribild terapiju pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 90 ml/min, ja vien pēc pieejamo ārstēšanas iespēju izvērtēšanas netiek uzskatīts, ka konkrētajam pacientam Stribild ir vēlamā terapija.
Estonian: Kobitsistaat on selektiivne mehhanismipõhine CYP3A alatüübi tsütokroom P450 inhibiitor.
Latvian: Kobicistats ir selektīvs, uz mehānismu balstīts CYP3A apakšgrupas citohroma P450 inhibitors.
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ning glükoosi- ja valgusisaldust uriinis) tuleb hinnata enne ravi alustamist ning kreatiniini kliirensit, seerumi fosfaadisisaldust, glükoosi- ja valgusisaldust uriinis tuleb jälgida ravi ajal samamoodi nagu HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute puhul (vt eespool).
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss, glikozes un proteīna līmenis urīnā) jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un, tāpat kā ārstējot ar HIV-1 inficētos pieaugušos, ārstēšanas laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes un proteīna līmenis urīnā (skatīt iepriekš).
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1,3,5, müopaatia1,3 Neerude ja kuseteede häired: Sage:
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)1,3,5, miopātija1,3
Estonian: Stribild on näidustatud kasutamiseks kui HIV-1 infektsiooni terviklik ravi ja seda ei tohi manustada koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Latvian: Stribild ir paredzēts HIV-1 infekcijas ārstēšanai kā pilna režīma terapija un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Estonian: Kuna Stribild sisaldab elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili, võivad Stribild'i kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Latvian: Tā kā Stribild satur elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru šo aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Stribild lietošanas laikā.
Estonian: Kuna elvitegraviir ja kobitsistaat on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega, ei ole elvitegraviiri ja kobitsistaadi oluline eritumine hemo- või peritoneaaldialüüsi käigus tõenäoline.
Latvian: Tā kā elvitegravīrs un kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka elvitegravīru un kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud koos ravimitega, mis on kliirensi osas CYP3A metabolismist oluliselt sõltuvad ja mille puhul suurenenud plasmakontsentratsioonid on seotud raskete ja/või eluohtlike seisunditega.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni, ning ainult juhul kui muid võimalusi ei ole (vt lõik 4.4).
Latvian: Šis savienojums jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli, ja citas alternatīvas nav pieejamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • antatsiidid, kõrvetiste ja happe tagasivoolu raviks, nagu nt: alumiinium-/magneesiumhüdroksiid;
Latvian: • antacīdi, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram: alumīnija/magnija hidroksīds.
Estonian: Stribild-ravi ei tohiks alustada neerukahjustusega lastel ning see tuleb katkestada laste puhul, kellel tekivad neerukahjustused Stribild-ravi ajal.
Latvian: Stribild nedrīkst sākt lietot pediatrijas pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, un tā lietošana ir jāpārtrauc pediatrijas pacientiem, kuriem Stribild terapijas laikā attīstās nieru darbības traucējumi.
Estonian: Stribild'i efektiivsus HIV-1 infektsiooniga viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientidel tugineb 48 nädala andmetel kahest randomiseeritud avatud uuringust (uuringud GS-US-236-0115 ja GS-US-236-0121) ning ühest ühe rühmaga avatud uuringust (uuring GS-US-236-0123) (n = 910; 628 said Stribild'i).
Latvian: Stribild efektivitāte HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem ar vīrusu supresiju ir pamatota ar datiem no diviem 48 nedēļas ilgiem, randomizētiem, atklātiem pētījumiem (pētījums GS-US-236-0115 un GS-US-236-0121) un vienas grupas atklāta pētījuma (pētījums GS-US-236-0123) (n = 910; 628 saņēma Stribild).
Estonian: Stribild'i ja mõnede, peamiselt CYP3A vahendusel metaboliseeritavate ravimite koosmanustamine võib viia nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mida seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonidega, nagu perifeerne vasospasm või isheemia (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergometriin) või müopaatia, sh rabdomüolüüs (nt simvastatiin, lovastatiin) või sedatsiooni pikenemine või süvenemine, või respiratoorne depressioon (triasolaam või suukaudne midasolaam).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram, perifēru vazospazmu vai išēmiju (piemēram, dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns), miopātiju, ieskaitot rabdomiolīzi (piemēram, simvastatīns, lovastatīns) vai ilgstošu vai pastiprinātu sedāciju vai elpošanas nomākumu (piemēram, perorāli lietots midazolāms vai triazolāms).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustusi, kreatiniini kontsentratsiooni tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad eelkõige neerude kaudu, võib Stribild'i samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suurendada emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Latvian: Tā kā emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, Stribild vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina nieru darbību vai kavē aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt emtricitabīna, tenofovīra un/vai vienlaicīgi ievadīto zāļu koncentrāciju serumā.
Estonian: Raltegraviiri/elvitegraviiri puhul tekkinud primaarsed mutatsioonid ei mõjuta in vitro tundlikkust dolutegraviiri suhtes üksikmutatsioonidena ning teiseste mutatsioonide olemasolu (v.a Q148) ei anna aktiivtsentrile suunatud mutantidega teostatud katsetes samuti tulemuseks piisavates kordades muutusi.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru, atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutību pret dolutegravīru in vitro, un eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem, papildinot ar sekundārām mutācijām (izņemot Q148), netika novērotas būtiskas izmaiņas.
Estonian: Elvitegraviiri ja kobitsistaadiga teostatud pikaajaliste suukaudsete kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega kartsinogeenset potentsiaali ei täheldatud.
Latvian: Ilgtermiņa elvitegravīra un kobicistata perorālās kancerogenitātes pētījumi pelēm un žurkām neuzrādīja kancerogēnu potenciālu.
Estonian: 4 Uuring viidi läbi Stribild'iga.
Latvian: 4 Pētījumā tika izmantots Stribild.
Estonian: • antibiootikumid, bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks, mis sisaldavad: rifabutiini, klaritromütsiini või telitromütsiini;
Latvian: • antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi: rifabutīns, klaritromicīns vai telitromicīns;
Estonian: Salmeterooli and Stribild'i koosmanustamine ei ole soovitatav.
Latvian: Vienlaicīga salmeterola un Stribild lietošana nav ieteicama.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga, patsientidel esineb retroviiruste vastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Estonian: Uuringus GS-US-236-0115 olid viroloogilise õnnestumise tasemed: Stribild 93,8% (272 patsienti 290-st); SBR 87,1% (121 patsienti 139-st).
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0115 veiksmīga viroloģiskā iznākuma biežums bija šāds: Stribild 93,8% (272 no 290 pacientiem); SBR 87,1% (121 no 139 pacientiem).
Estonian: Pärast emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotuvad emtritsitabiin ja tenofoviir laialdaselt kogu organismis.
Latvian: Pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila perorālas lietošanas emtricitabīns un tenofovīrs plaši sadalās organismā.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja Stribild'i annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidējiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem Stribild devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktos).
Estonian: Juhul kui Stribild'i võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Latvian: Ja pacients izlaidis Stribild devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Estonian: 1 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud Stribild'i III faasi kliinilistes uuringutes; see esines kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetes kogemustes emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiiliga, kasutatuna koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
Latvian: 1 Šo blakusparādību nenovēroja Stribild 3. fāzes klīniskajos pētījumos, bet novēroja emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
Latvian: Nieru darbības uzraudzība
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Estonian: Uuringus GS-US-236-0121 olid viroloogilise õnnestumise tasemed: Stribild 93,4% (271 patsienti 290-st) ja SBR 88,1% (126 patsienti 143-st).
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0121 veiksmīga viroloģiskā iznākuma biežums bija šāds: Stribild 93,4% (271 no 290 pacientiem) un SBR 88,1% (126 no 143 pacientiem).
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 manustati 89 lapsele vanuse mediaaniga 7 aastat (vanusevahemik 2 kuni 15 aastat) tenofoviirdisoproksiili mediaanselt 331 nädala jooksul.
Latvian: Pētījuma GS-US-104-0352 ietvaros 89 pediatrijas pacienti ar mediānas vecumu 7 gadi (diapazons 2 līdz 15 gadi) lietoja tenofovīra disoproksilu 331 nedēļu (mediānas rādītājs).
Estonian: In vitro resistentsuse tekkimist kobitsisaadi suhtes ei ole HIV-1 puhul võimalik näidata, kuna kobitsistaadil puudub viirusevastane toime.
Latvian: HIV-1 in vitro netika novērota rezistences veidošanās pret kobicistatu, jo tam nepiemīt pretvīrusu aktivitāte.
Estonian: Uuringus GS-US-236-0123 pidid patsiendid olema varem oma esimese retroviirusevastase raviskeemina saanud vähemalt kuus kuud ainult RAL-i kombinatsioonis FTC/tenofoviirdisoproksiiliga.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0123 drīkstēja piedalīties pacienti, kas iepriekš vismaz sešus mēnešus kā pirmo pretretrovīrusu terapijas režīmu bija saņēmuši tikai RAL kombinācijā ar FTC/tenofovīra disoproksilu.
Estonian: Ühel tenofoviirdisoproksiili saanud patsiendil ilmnes ja mitte ühelgi stavudiini või zidovudiini saanud patsiendil ei ilmnenud 48. nädalaks olulist (> 4%) nimmepiirkonna LMT vähenemist.
Latvian: 48. nedēļā vienam tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupas pacientam, bet nevienam stavudīna vai zidovudīna ārstēšanas grupas pacientam nekonstatēja būtisku (> 4%) mugurkaula jostas daļas KMB samazinājumu.
Estonian: • rohke urineerimine ja janutunne (nefrogeenne magediabeet)
Latvian: • liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes (nefrogēniskais necukura diabēts);
Estonian: Nii nagu täiskasvanuid, tuleb ka noorukeid, kellel on kinnitatud andmetel seerumi kreatiniinisisaldus võrreldes ravieelsega tõusnud rohkem kui 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl), neerude ohutuse suhtes hoolikalt jälgida (vt ülalpool).
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, pusaudžiem, kuriem serumā kreatinīna līmenis pārsniedz 26,5 µmol/l, (0,3 mg/dl) salīdzinājumā ar pamatstāvokli, ir rūpīgi jāuzrauga nieru funkcijas drošums (skatīt iepriekš).
Estonian: Stribild'i ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni, tekkeriski.
Latvian: Stribild un kortikosteroīdu, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga lietošana, var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Estonian: Stribild'i ravi tuleb katkestada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min (kuna fikseeritud annusega kombineeritud tablettide puhul ei ole nõutav manustamisintervallide kohandamine võimalik) või seerumi fosfaadisisaldus langeb < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprināta kreatinīna klīrensa pazemināšanās līdz < 50 ml/min (jo, lietojot šo fiksētās devas kombinācijas tableti, nav iespējams veikt nepieciešamo lietošanas starplaiku pielāgošanu) vai fosfātu līmenis serumā pazeminās līdz < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), Stribild terapija jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Estonian: hüpokaleemia1,3
Latvian: hipokaliēmija1,3
Estonian: Vorikonasooli kontsentratsioon võib Stribild'iga koosmanustamisel suureneda või väheneda.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt vai samazināties vorikonazola koncentrācija.