FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
Polish: U większości pacjentów liczba obwodowych komórek B była zmniejszona przez pozostały czas trwania terapii i utrzymywała się poniżej wartości sprzed leczenia do 15 miesięcy po ostatniej dawce u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Polish: Zranienia, zatrucia i komplikacje związane z procedurą podawania
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La molécula CD20 no se desprende de la superficie celular y no se interioriza tras la unión del anticuerpo.
Polish: Antygen CD20 nie jest uwalniany z powierzchni komórki ani przemieszczany do wnętrza komórki po związaniu z przeciwciałem.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la capacidad para generar una respuesta primaria o anamnésica a la inmunización con vacunas vivas atenuadas o inactivadas durante el tratamiento con ofatumumab.
Polish: Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa i zdolności do indukowania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi immunologicznej po podaniu żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem.
Spanish: 65 (6 %) de los 1.168 pacientes experimentaron infecciones mortales.
Polish: U 65 (6%) z 1 168 pacjentów wystąpiło zakażenie zakończone zgonem.
Spanish: La dosis normal
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Spanish: Arzerra y clorambucilo (N = 221)
Polish: Arzerra i chlorambucyl (N = 221)
Spanish: • dolor de espalda
Polish: • ból pleców
Spanish: Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de forma inmediata.
Polish: Produkt Arzerra należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych i w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są pełne środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Polish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Spanish: Ofatumumab es una proteína para la cual se espera que la ruta metabólica sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas omnipresentes.
Polish: Ofatumumab jest białkiem, w przypadku którego można spodziewać się metabolizmu polegającego na rozpadzie do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów pod wpływem wszechobecnych enzymów proteolitycznych.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Polish: Klasyfikacja grup układowonarządowych wg MedDRA
Spanish: No hubo reacciones mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano reakcji związanych z infuzją zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad a ofatumumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na ofatumumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: La mediana del número de ciclos completados en pacientes fue de 6 (una dosis total de Arzerra de 6.300 mg).
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Spanish: Estos incluyeron mejoras asociadas con síntomas constitucionales, linfoadenopatía, organomegalia, o citopenias (ver Tabla 4).
Polish: Należy do nich: poprawa związana z objawami ogólnoustrojowymi, limfadenopatia, organomegalia lub cytopenia (patrz Tabela 4).
Spanish: Aproximadamente el 60 % de los pacientes recibieron de 3-6 ciclos de Arzerra, y un 32 % recibieron de 7-12 ciclos.
Polish: Około 60% pacjentów otrzymało 3-6 cykli leczenia produktem Arzerra, a 32% otrzymało 712 cykli.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 0 a 2 según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fueron reclutados en el estudio, y el 91 % presentaban una estado funcional ECOG de 0 o 1.
Polish: Do badania włączono pacjentów ze stopniem sprawności 0 do 2 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i u 91% stopień sprawności ECOG wynosił 0 lub 1.
Spanish: Linfoadenopatía medida por la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) evaluados
Polish: Limfadenopatia mierzona poprzez sumę iloczynów największych wymiarów (SPD)
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
Polish: Należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Spanish: Clorambucilo (N = 226)
Polish: Chlorambucyl (N = 226)
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano znaczącego wpływu wieku na bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 5.1).
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Polish: • Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
Polish: Ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, co wynika z badań na zwierzętach i mechanizmu działania leku (patrz punkt 5.1).
Spanish: Resumen de mejora clínica con una duración mínima de 2 meses en pacientes refractarios con anomalías al inicio
Polish: Tabela 4 Podsumowanie uzyskanej poprawy klinicznej trwającej minimum 2 miesiące u pacjentów opornych na leczenie, u których odnotowano zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia, se incluyen a continuación por la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane u pacjentów leczonych ofatumumabem w monoterapii oraz ofatumumabem w skojarzeniu z chemioterapią, uporządkowane według grup układowonarządowych i częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Dado que ofatumumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad con ofatumumab.
Polish: Ponieważ ofatumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Spanish: • latidos rápidos del corazón
Polish: • szybkie bicie serca
Spanish: Se desconoce el efecto de ofatumumab en pacientes con prolongación del intervalo QT (por ejemplo, prolongación adquirida o congénita).
Polish: Wpływ ofatumumabu na pacjentów z wydłużonym odstępem QT (nabytym lub wrodzonym) jest nieznany.
Spanish: En unos pocos animales, se produjo un aumento de la destrucción de glóbulos rojos como resultado de los anticuerpos antifármaco que recubren los glóbulos rojos de los monos.
Polish: U niewielkiej liczby zwierząt nasiliło się niszczenie czerwonych krwinek, głównie z powodu pokrycia czerwonych krwinek przez małpie przeciwciała przeciwlekowe.
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía), infección del tracto respiratorio superior
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych
Spanish: La mediana del aclaramiento de creatinina (CrCl), evaluado mediante la fórmula de Cockroft-Gault, fue de 70 ml/min, y el 48 % de los pacientes presentaron un CrCl de < 70 ml/min.
Polish: Mediana klirensu kreatyniny (CCr) ocenianego według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosiła 70 ml/min i u 48% pacjentów CCr był <70 ml/min.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: • mała liczba płytek krwi (krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi).
Spanish: • 300 mg en el día 1 seguido 1 semana después por
Polish: • 300 mg w dniu 1., a następnie 1 tydzień później
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Spanish: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p or 11q deletion (n = 90) IGHV mutado (≤ 98 %) (n = 177) IGHV no mutado (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 positivo (n = 161) ZAP-70 intermedio (n = 160) ZAP-70 negativo (n = 100) IGHV mutado & ZAP-70 negativo (n = 60)
Polish: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CCr <70 ml/min (n = 214) CCr ≥70 ml/min (n = 227) Delecje 17p lub 11q (n = 90) mutacja IGHV (≤98%) (n = 177) brak mutacji IGHV (>98%) (n = 227) β2M ≤3500 μg/l (n = 109) β2M >3500 μg/l (n = 322) Dodatnia ekspresja ZAP-70 (n = 161) Częściowa ekspresja ZAP-70 (n = 160) Ujemna ekspresja ZAP-70 (n = 100) Mutacja IGHV i ujemna ekspresja ZAP70 (n = 60)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zaczerwienienie*
Spanish: De forma aproximada el 90% de los pacientes recibieron 3-6 ciclos de ofatumumab y el 66% completó 6 ciclos.
Polish: Około 90% pacjentów otrzymało leczenie ofatumumabem w 3-6 cyklach, a 66% ukończyło 6 cykli.
Spanish: 268 (23 %) de los 1.168 pacientes experimentaron infecciones ≥ Grado 3.
Polish: U 268 (23%) z 1 168 pacjentów wystąpiły zakażenia w stopniu ≥ 3.
Spanish: • dolor de garganta, sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente, infección de oido, nariz o garganta
Polish: • ból gardła, uczucie ucisku lub ból policzków lub czoła, zakażenia ucha, nosa lub gardła.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0).
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w rekombinowanej mysiej linii komórkowej (NS0).
Spanish: Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Arzerra przenikają do mleka.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Spanish: Si experimentó estos síntomas antes del tratamiento con Arzerra, informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en estos síntomas.
Polish: Jeśli te objawy występowały u pacjenta przed zastosowaniem leku Arzerra, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o jakiejkolwiek zmianie tych objawów.
Spanish: 50 a 100 mg***
Polish: 50 do 100 mg***
Spanish: Cmax: concentración máxima de ofatumumab al final de la perfusión, AUC: concentración de ofatumumab durante el periodo de dosificación, CL: aclaramiento de ofatumumab tras dosis múltiple, T½: vida media de eliminación
Polish: Cmax: maksymalne stężenie ofatumumabu po zakończeniu infuzji, AUC: ekspozycja na ofatumumab w okresie dawkowania, CL: klirens ofatumumabu po podaniu dawek wielokrotnych, T½: okres półtrwania w fazie końcowej
Spanish: • líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
Polish: • płyn w płucach (obrzęk płuc) wywołujący duszność
Spanish: Los resultados de la SLP en el brazo de Arzerra en monoterapia fueron comparables a los resultados observados en el tratamiento de Arzerra en monoterapia del estudio Hx-CD20-406.
Polish: Wartości PFS w ramieniu, w którym zastosowano produkt Arzerra w monoterapii, były porównywalne do wyników monoterapii produktem Arzerra uzyskanych w badaniu Hx-CD20-406.
Spanish: Se observó formación de anticuerpos anti-ofatumumab en menos de 0,5% de los pacientes con LLC después del tratamiento con ofatumumab.
Polish: Stwierdzono wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko ofatumumabowi u mniej niż 0,5% pacjentów z PBL po leczeniu ofatumumabem.
Spanish: Si está pensando en quedarse embarazada pasado este periodo, pida consejo a su médico.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę po tym okresie, powinna zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.
Spanish: • obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
Polish: • niedrożność jelit, która może objawiać się bólem brzucha
Spanish: Se debe evitar la administración de vacunas vivas en recién nacidos y lactantes expuestos a ofatumumab en el útero hasta que se produzca una recuperación de las células B (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek noworodkom i niemowlętom narażonym na ofatumumab in utero do czasu normalizacji liczby limfocytów B (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Spanish: Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
Polish: Z tego względu, lek Arzerra nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), son limitados.
Polish: Dane farmakokinetyczne odnośnie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone.
Spanish: Por consiguiente, el beneficio de la nueva combinación frente a un régimen basado en rituximab se desconoce.
Polish: Z tego względu, korzyści z zastosowania nowego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia opartego na rytuksymabie nie są znane.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC pero la enfermedad vuelve, recibirá un máximo de 7 perfusiones.
Polish: Jeżeli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową, ale choroba nawraca, pacjent otrzyma maksymalnie 7 infuzji.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Arzerra en combinación con bendamustina es un tratamiento efectivo, proporcionando una TRG del 95 % (IC 95 %: 85, 99) y una RC del 43 %.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną jest skuteczną terapią wykazującą 95% całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (95% CI: 85, 99) i 43% odpowiedzi całkowitej (CR).
Spanish: Neutrófilos < 1 x 10 basal hasta ≥ 1,5 x 10
Polish: Neutrofile <1x10 terapii do ≥1,5x10
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta obtener la mejor respuesta o un máximo de 12 ciclos): 1.000 mg en el día 1 (cada 28 días).
Polish: • Kolejne cykle (do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie przez 12 cykli): 1000 mg w dniu 1. co 28 dni.
Spanish: Se observó el correspondiente aumento en los recuentos de reticulocitos en estos monos, que fue indicativo de una respuesta regenerativa en médula ósea.
Polish: Jednoczesne zwiększenie liczby retykulocytów zaobserwowane u tych małp wskazuje na reakcje regeneracyjne w szpiku kostnym.
Spanish: Arzerra contiene sodio
Polish: Lek Arzerra zawiera sód
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni (ofatumumab + chlorambucyl)
Spanish: Muy frecuentes
Polish: Bardzo częste Częste
Spanish: Se detectaron aberraciones cromosómicas en 174 pacientes y 36 pacientes presentaron un cariotipo normal; hubo 47 pacientes con deleción 17p, 73 pacientes con deleción 11q, 23 pacientes con trisomía 12q y 31 pacientes con deleción 13q como única aberración.
Polish: 36 pacjentów miało kariotyp prawidłowy, a aberracje chromosomalne wykryto u 174 pacjentów; u 47 pacjentów odnotowano delecję 17p, u 73 pacjentów delecję 11q, u 23 pacjentów trisomię 12q, a u 31 pacjentów jedynie delecję 13q.
Spanish: Arzerra fue también administrado a un grupo de pacientes (n = 112) con linfoadenopatía voluminosa (definida como al menos un nódulo linfático > 5 cm) que eran además refractarios a fludarabina.
Polish: Produkt Arzerra podawano również grupie pacjentów (n = 112) z masywną limfadenopatią (ang. bulky lymphadenopathy), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości >5 cm), z chorobą oporną na fludarabinę.
Spanish: De estos 223 pacientes, 95 pacientes fueron refractarios al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab (definido como la incapacidad de alcanzar al menos una respuesta parcial con el tratamiento con fludarabina o alemtuzumab, o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses desde la última dosis de fludarabina o alemtuzumab).
Polish: Spośród 223 pacjentów, u 95 stwierdzono oporność na fludarabinę i alemtuzumab (zdefiniowaną jako nieuzyskanie co najmniej częściowej odpowiedzi na fludarabinę lub alemtuzumab albo progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki fludarabiny lub alemtuzumabu).
Spanish: • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión
Polish: • utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe
Spanish: 0 a 100 mg**
Polish: 0 do 100 mg**
Spanish: La mediana de la escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRSG) fue 9, y el 31 % de los pacientes presentaban un CIRS-G > 10.
Polish: Mediana punktacji w Skali Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych (CIRS-G) wynosiła 9 i u 31% pacjentów punktacja w skali CIRS-G była>10.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) fue del 49 % en pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab (ver en la Tabla 3 un resumen de los datos de eficacia del estudio).
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynosił 49% w grupie pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab (podsumowanie danych skuteczności uzyskanych w badaniu podano w Tabeli 3).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión aparecen predominantemente durante la primera perfusión y tienden a disminuir con las perfusiones posteriores.
Polish: Reakcje związane z infuzją występują głównie podczas pierwszej infuzji i ich częstość zmniejsza się podczas kolejnych wlewów.
Spanish: El manejo del SLT incluye la corrección de las alteraciones electrolíticas, monitorización de la función renal, mantenimiento del balance de fluidos y tratamiento de soporte.
Polish: Postępowanie w przypadku zespołu rozpadu guza polega na wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, monitorowaniu czynności nerek, utrzymywaniu równowagi płynów i leczeniu objawowym.
Spanish: Aquí se incluyen los 643 pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia (en pacientes con LLC en recaída o refractarios) y 525 pacientes tratados con ofatumumab en combinación con quimioterapia (clorambucilo o bendamustina o fludarabina y ciclofosfamida).
Polish: Dane te obejmują 643 pacjentów leczonych ofatumumabem w monoterapii (u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL) i 525 pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z chemioterapią (chlorambucylem, bendamustyną lub fludarabiną i cyklofosfamidem).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem zawartości sodu.
Spanish: Estos pacientes también experimentaron una mejoría clínica comparable, en términos de variables de eficacia y parámetros hematológicos detallados anteriormente, con los pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab
Polish: U tych pacjentów również uzyskano poprawę kliniczną, porównywalną (pod względem skuteczności i parametrów hematologicznych wymienionych powyżej) do populacji pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1), które wiąże się specyficznie z określonym epitopem, obejmującym zarówno małą jak i dużą pętlę zewnątrzkomórkową antygenu CD20.
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby płuc
Spanish: A lo largo del programa clínico en LLC, se analizaron muestras de suero de más de 1.000 pacientes para detectar la presencia de anticuerpos anti-ofatumumab durante y después de periodos de tratamiento de 8 semanas a 2 años.
Polish: Próbki surowicy od ponad 1 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w PBL zbadano w celu wykrycia przeciwciał skierowanych przeciwko ofatumumabowi w trakcie i po okresach leczenia w zakresie od 8 tygodni do 2 lat.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie.
Spanish: La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con Arzerra y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem Arzerra oraz w okresie 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: Edema pulmonar*, hipoxia*
Polish: Obrzęk płuc*, hipoksja*
Spanish: La tasa de respuesta en pacientes tratados previamente con rituximab fue del 38 % (IC 95 %: 23; 61).
Polish: Odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wyniósł 38% (95% CI: 23, 61).
Spanish: La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa jest nowotworem krwi, który dotyczy jednego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra en los pacientes que experimentan arritmias cardiacas graves o potencialmente mortales.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Arzerra u pacjentów, u których wystąpią ciężkie lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
Spanish: El anticuerpo en Arzerra reconoce una sustancia de la superficie de los linfocitos y causa la muerte de los linfocitos.
Polish: Przeciwciało zawarte w leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów i powoduje niszczenie tych limfocytów.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB durante el tratamiento con Arzerra, deben de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Arzerra y cualquier otra quimioterapia concomitante, e instaurar un tratamiento adecuado.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV podczas leczenia produktem Arzerra, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Arzerra oraz wszelkiej innej chemioterapii i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Spanish: La duración de la respuesta fue de 16 semanas (IC: 13,0-19,0) y el tiempo hasta el próximo tratamiento para LLC fue de 52,4 semanas (IC: 36,9 - no estimable).
Polish: Czas trwania odpowiedzi wynosił 16 tygodni (CI: 13 - 19,0), a czas do podjęcia kolejnego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej wynosił 52,4 tygodnie (CI: 36,9brak możliwości oszacowania).
Spanish: El estudio OMB115991 evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con bendamustina en 44 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir tratamiento basado en fludarabina.
Polish: W badaniu OMB115991 oceniano skuteczność produktu Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną u 44 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, uznanych za niekwalifikujących się do leczenia fludarabiną.
Spanish: 1) Antes de diluir Arzerra
Polish: 1) Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra