FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Dutch: Het EMEA voert een actieve dialoog met belanghebbende partijen, meer bepaald patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, academia, academische genootschappen en de farmaceutische industrie.
English: As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Dutch: Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
English: An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Dutch: Tijdens elke CVMP-bijeenkomst in 2004 werd mondeling verslag gedaan van de activiteiten van de VMRFG.
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Dutch: • In 2004 werden het ontwerp, de ontwikkeling en de eerste constructiefasen van een database voor wetenschappelijke adviezen voltooid.
English: In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Dutch: Het EMEA heeft in zijn routekaart een strategie uitgestippeld die een bijdrage zal leveren aan de stimulering van innovatie en onderzoek in de Europese biotechnologie, de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg, voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.
English: The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Dutch: Het Bureau biedt tevens secretariële ondersteuning aan de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP (QWP), die verder ging met de formulering van Europese richtlijnen voor kwaliteit, steun aan de ICH en samenwerking met de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM).
English: Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Dutch: Bijna de helft van de in 2004 aangewezen weesgeneesmiddelen hebben kinderaandoeningen als indicatie.
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Dutch: In 2004 was het tien jaar geleden dat het Bureau zijn activiteiten begon.
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Dutch: Nu deze langetermijnstrategie in december 2004 is goedgekeurd, zal het Bureau zich de komende tien jaar richten op de tenuitvoerlegging van de routekaart.
English: Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het Bureau en het EMEA zal zijn activiteiten dan ook continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
English: Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Dutch: Marie SAARSOO (Estland) Plaatsvervanger: Ain RAAL
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie) ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Dutch: inschrijvingen zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en ook op de EMEAwebsite.
English: 3.1 Scientific advice
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies
English: Information technology
Dutch: Informatietechnologie
English: Assessment phase
Dutch: Beoordelingsfase
English: One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Dutch: Eénmaal hebben de QWP en ad-hoc-GMP-inspecteurs gezamenlijk vergaderd, waarbij zij voortbouwden op de samenwerking tussen beoordelaars en inspecteurs op het gebied van kwaliteitsaangelegenheden.
English: The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Dutch: Met het steekproef- en testprogramma wordt op basis van wettelijke voorschriften beoogd toezicht te houden op de kwaliteit van centraal toegelaten geneesmiddelen die op de markt verkrijgbaar zijn, en na te gaan of deze middelen voldoen aan de goedgekeurde specificaties.
English: Clinical trials databases
Dutch: Databases Klinische proeven
English: • Domenica TARUSCIO (Italy)
Dutch: • Domenica TARUSCIO (Italië)
English: As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Dutch: Ten aanzien van zijn kerntaken heeft het EMEA in 2004 een buitengewoon actief jaar doorgemaakt.
English: In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information.
Dutch: Met het oog hierop heeft het EMEA een nieuwe voorziening gecreëerd: een dienst voor informatie over geneesmiddelen.
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Dutch: Het is mogelijk dat houders van handelsvergunningen het productieproces willen wijzigen, het geneesmiddel willen aanpassen of verbeteren of extra waarschuwingen en contra-indicaties willen toevoegen.
English: In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Dutch: In dit kader heeft het EMEA een overeenkomst getekend voor de aankoop van een rampherstel-softwarepakket voor vijftig werkplekken.
English: 4.2 Mutual recognition agreements
Dutch: 4.2 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
English: Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Dutch: Belangrijke taken van het CVMP zijn de formulering van richtlijnen voor de veterinaire farmaceutische industrie en het verlenen van bijstand aan bedrijven die onderzoek doen naar nieuwe diergeneesmiddelen en deze ontwikkelen.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Dutch: De inaugurele vergadering van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) vond plaats op 23 september 2004.
English: • A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Dutch: • De invoering op proef van een eCTD-evaluatiesysteem bij alle regelgevende instanties in de EU op het gebied van geneesmiddelen, heeft geleid tot het besluit om twaalf maanden extra uit te trekken voor het in kaart brengen van de behoeften
English: • Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Dutch: • Ingemar PERSSON1 (Zweden) (gecoöpteerd)
English: Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Dutch: Samen met de industrie werden twee informatiedagen gehouden, in juni en december 2004.
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Dutch: De activiteiten op het vlak van wetenschappelijke advisering zijn in 2004 toegenomen.
English: EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Dutch: Namens de Commissie geeft het EMEA certificaten af om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die de Europese Commissie via de gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag bij het EMEA is ingediend.
English: Work on the elaboration and construction phases will continue in
Dutch: De werkzaamheden in de uitwerkings- en constructiefasen zullen in 2005 worden voortgezet.
English: In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
Dutch: In 2004 zijn het EMEA en het CVMP samen met de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik begonnen met de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking - een initiatief dat bedoeld is om de samenwerking tussen de lidstaten qua goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en hun onderlinge steun te bevorderen.
English: A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
Dutch: In 2004 zijn een standaardprocedure voor de coördinatie van PMF-inspecties en een richtlijn inzake de ‘tweede stap' voor PMF/VAMF ontwikkeld en gepubliceerd.
English: Medical information
Dutch: Medische informatie
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
Dutch: Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
English: Emer COOKE (chair)
Dutch: Emer COOKE (voorzitter)
English: To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Dutch: Verbeteren van de deskundigendatabase en deze toegankelijk maken voor alle nationale instanties.
English: Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Dutch: Panayiota KOKKINOU (Plaatsvervanger: Louis PANAYI)
English: Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
Dutch: Per CLAESON (Zweden) Plaatsvervanger: Ubonwan CLAESON
English: Integrated quality management
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
English: • Lars GRAMSTAD (Norway)
Dutch: • Lars Gramstad (Noorwegen)
English: EMEA general information service:
Dutch: Algemene informatiedienst van het EMEA:
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2002 - 2004
English: 4 Inspections
Dutch: 4 Inspecties
English: The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 vier vergaderingen voorgezeten en belegd voor de ad hoc-GMP- en GCPinspectiediensten.
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Dutch: Drie van de vijf aanvragen hadden betrekking op vaccins en twee op farmaceutische middelen.
English: Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
Dutch: In 2004 zijn twee nationale bevoegde instanties en 21 farmaceutische bedrijven toegevoegd aan het systeem voor elektronische verzending van ICSR's.
English: Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Dutch: Invoeren van voorzieningen voor videoconferenties en webstreaming voor vergaderingen van EMEA en nationale instanties
English: Details of all referrals are given in Annex 13.
Dutch: Nadere gegevens over alle verwijzingen zijn te vinden in bijlage 13.
English: The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Dutch: De vergunninghouder behoort het EMEA in kennis te stellen van elk gebrek of elke buitengewone beperking van de levering van een centraal toegelaten geneesmiddel dat tot intrekking kan leiden.
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Dutch: Het EMEA controleert of dergelijke producten in overeenstemming met de desbetreffende voorwaarden van de communautaire handelsvergunning gedistribueerd worden.
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Dutch: de goedkeuring in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification - SOP/INSP/2009) ontwikkeld, vastgesteld en op de EMEA-website bekendgemaakt.
English: In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Dutch: Voorts is in 2004 een speciaal on-lineprogramma ingevoerd ter ondersteuning van elektronische rapportage door kleine en middelgrote ondernemingen en sponsors van klinische proeven zonder winstoogmerk.
English: In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
Dutch: Op het gebied van de HIV-bestrijding zijn er in 2004 diverse wijzigingen ingevoerd, teneinde belangrijke veiligheidsinformatie toe te voegen aan de desbetreffende samenvattingen van productkenmerken.
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
English: The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Dutch: De raad van bestuur heeft in maart 2004 het kwaliteitsbeleid aangenomen, waarna in juni 2004 een herziening volgde.
English: For enquiries concerning VAMF certificates:
Dutch: Voor nadere inlichtingen over VAMFcertificaten:
English: Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Plaatsvervanger: Claude A HEMMER)
English: At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Dutch: Begin 2004 begon het EMEA aan de opstelling van een strategie voor de lange termijn die moet leiden tot betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevend kader voor geneesmiddelen, en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
English: ADMINISTRATION
Dutch: ADMINISTRATIE
English: Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Dutch: Na de verwijzing inzake paroxetine voerde het Comité op verzoek van de Commissie een beoordeling uit van de beschikbare gegevens voor de gehele categorie geneesmiddelen van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonin/norepinephrine-heropnameremmers).
English: 1.1 Management Board
Dutch: 1.1 Raad van bestuur
English: 6.1 Administration
Dutch: 6.1 Administratie
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen over de eerste gecentraliseerde aanvragen worden gepubliceerd op het moment dat deze door het CVMP zijn vastgesteld.
English: 2.1 Orphan medicinal products
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Dutch: Voor sommige aanvragen was beduidend minder tijd nodig - in een aantal gevallen slechts vijftig of zestig dagen.
English: Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Dutch: Kristin RAUDSEPP (Plaatsvervanger: Alar IRS)
English: Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Dutch: Linda ANDERSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Sue HARRIS
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Dutch: De groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) brengt verslag uit aan de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Infrastructure
Dutch: Infrastructuur
English: The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
Dutch: Het EMEA stelt voor vergaderingen te beleggen met sponsors die een aanvraag willen indienen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
English: The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
Dutch: Het EMEA en het CVMP hebben hun werkzaamheden ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten voortgezet.
English: I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Dutch: Het doet me genoegen te vermelden dat de integratie van de tien nieuwe lidstaten in het Europese netwerk van regelgeving veel succesvoller is verlopen dan iedereen had verwacht.
English: Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Dutch: Tamás L PAÁL (Plaatsvervanger: Beatrix HORVÁTH)
English: • Implementation of the new staff regulations
Dutch: • Implementering van het nieuwe statuut van EU-ambtenaren
English: Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Dutch: Fases klinische proeven voor verzoeken om wetenschappelijk advies, 2004
English: The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Dutch: In 2004 vond er een wijziging plaats in de interne structuren van het EMEA, waarbij drie horizontale diensten werden opgericht die verslag uitbrengen aan de directeur: een dienst Ondersteuning directie, een dienst Juridische zaken en de geformaliseerde dienst IQM//Audit (zie boven).
English: This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Dutch: Na de snelle USR-procedure vindt een formele wijziging plaats van de handelsvergunning voor het geneesmiddel.
English: Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
Dutch: Nadat op 20 mei 2004 titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 in werking was getreden, kreeg het Comité in juni 2004 een nieuwe structuur waarin per land één lid was vertegenwoordigd.
English: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of non-small cell lung cancer after prior chemotherapy
Dutch: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of nonsmall cell lung cancer after prior chemotherapy
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Dutch: Het EMEA geeft geneesmiddelencertificaten uit in overeenstemming met de bepalingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
English: • The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Dutch: • De wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen is volgens planning opgericht en het CVMP heeft daarvan het mandaat en de werkdoelen vastgesteld en deze geformaliseerd.
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Dutch: • Margarita ARBOIX (Spanje) Plaatsvervanger: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
English: In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Dutch: Daarnaast werd een nieuwe werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht, waarvan het mandaat en de werkdoelen door het CVMP werden vastgesteld.
English: • Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Dutch: • Oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité van het EMEA: het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
Dutch: Emiel VAN GALEN (Nederland) Plaatsvervanger: Burt H KROES
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Dutch: Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
English: In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Dutch: In lijn met deze nieuwe verantwoordelijkheid heeft het CVMP een standpuntnota vastgesteld over de procedure ter bevordering van de communicatie en dialoog tussen het CVMP en belanghebbenden (“Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties”).
English: Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Dutch: Informatie over USR's is te vinden op de website van het EMEA op: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Dutch: Het EMEA heeft een bijdrage geleverd aan de verder ontwikkeling van de Europese strategie voor risicomanagement en van zijn aandeel in deze strategie.
English: • Kerstin WESTERMARK (Sweden)
Dutch: • Kerstin WESTERMARK (Zweden)
English: 4.3 Sampling and testing
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
English: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
Dutch: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Plaatsvervanger: Panayiota KOKKINOU
English: • Emmanuel HÉRON (France)
Dutch: • Emmanuel HÉRON (Frankrijk)
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Dutch: • Verkiezing van Hannes Wahlroos (Finland) als voorzitter van de raad en herverkiezing van Jytte Lyngvig (Denemarken) als vice-voorzitter
English: Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Dutch: In 2004 werd begonnen met gesprekken om de verklaring van GMP-naleving van een fabrikant en de onderhoudsprogramma's te harmoniseren.