FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Romanian: Nespo nu a fost testat la gravide.
Danish: Cyklosporin og tacrolimus kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i dit blod.
Romanian: Ciclosporina şi tacrolimus pot fi afectate de numărul mare de celule roşii din sânge.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Romanian: Introduceţi în întregime acul în piele asa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la gravide.
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Romanian: Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape - tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să ţină seama de tipul şi stadiul tumorii; de gradul anemiei; de speranţa de viaţă a pacientului; de mediul în care este tratat pacientul; şi de preferinţa acestuia (vezi pct. 5.1).
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă :
Danish: De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a Nespo cu alte substanţe.
Danish: Tryk ikke på den røde knap, før sikkerhedsanordningen er trukket helt ud.
Romanian: Nu apăsaţi butonul roşu până când dispozitivul de siguranţă nu este complet retras.
Danish: Der lyder muligvis endnu et klik, når den røde knap springer op igen.
Romanian: D Este posibil să auziţi un al doilea click atunci când butonul roşu revine în poziţie.
Danish: Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke har stukket i en blodåre.
Romanian: Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi că nu aţi introdus acul într-un vas de sânge.
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
Romanian: În studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance-ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire plasmatică.
Danish: Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer
Romanian: Utilizarea Nespo cu alimente şi băuturi
Danish: De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piaţă:
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Romanian: Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie corectate.
Danish: Låst med sikkerhedsanordning ude
Romanian: Blocat cu dispozitivul de siguranţă afară
Danish: • På grund af beskyttelseshylsteret anbefales det IKKE at sætte den grå nålebeskyttelseshætte på
Romanian: • Datorită capacului de siguranţă al acului, nu este recomandat să puneţi capacul gri la loc pe pen
Danish: Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Romanian: Nespo nu a demonstrat potenţial genotoxic şi nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor nonhematologice in vitro sau in vivo.
Danish: Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
Romanian: Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare datorită creşterii vâscozităţii sângelui).
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Nespo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Romanian: • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsă de energie)
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al ratei hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (95% CI: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8167 pacienţi.
Danish: Injektionsstedet skal være fast og spændt
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie ferm şi bine întins
Danish: Se afsnit 4.4.
Romanian: A se vedea pct. 4.4.
Danish: Undgå områder med ar og strækmærker.
Romanian: Evitaţi zonele cicatrizate sau cu urme de întindere.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
Danish: Husk at holde den fyldte pen i en ret vinkel (90º) på injektionsstedet.
Romanian: D Menţineţi pen-ul preumplut în unghi drept (90º) pe locul de injectare.
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
Romanian: Dacă răspunsul clinic al pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia ulterioară poate fi ineficace.
Danish: Injicer ikke ind i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Romanian: Nu injectaţi în locuri unde pielea este dureroasă, vânătă, roşie sau tare.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 de studii clinice şi 6769 pacienţi) s-a observat la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Danish: Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Romanian: Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Danish: I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske
Romanian: Aşa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, PMR revizuit trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Danish: Deres læge informerer Dem, hvis dosis ændres.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă doza se schimbă.
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue
Romanian: De asemenea, s-a observat o amelioare în ceea ce priveşte fatigabilitatea, măsurată prin scala de Evaluare Funcţională a Terapiei Anticanceroase-fatigabilitate (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue:
Danish: Instruktioner til det foretrukne injektionssted
Romanian: Instrucţiuni pentru locul preferat de injectare
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BRUGEROPLYSNINGER
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Nespo ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
Romanian: În absenţa unor studii de incompatibilitate, Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.
Danish: Dette kan variere afhængigt af, om De er voksen eller barn.
Romanian: Aceasta poate varia de la adult la copil
Danish: Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt.
Romanian: Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Romanian: În acest studiu, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal mediu (DS) a fost de 74 ore (DS 27).
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
Romanian: Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
Danish: Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil
Romanian: Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la
Danish: Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
Romanian: Verificaţi fereastra pentru a avea confirmarea administrării complete a dozei.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu/
Danish: En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere tilstrækkelig røde blodlegemer.
Romanian: Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandate la pct. 4.2.
Danish: Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Nespo iværksættes.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Nespo.
Danish: Deres læge vil informere Dem så snart De skal stoppe Deres Nespo-behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Nespo.
Danish: Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør være baseret på en vurdering af fordele versus risici med den enkelte patients deltagelse og under hensyntagen til den specifikke kliniske sammenhæng.
Romanian: Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiurisc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Romanian: În cutie se găseşte un prospect care conţine toate instrucţiunile pentru folosire şi manipulare.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 μg Nespo én gang hver tredje uge eller 2,25 μg/kg én gang om ugen.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească Nespo 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2,25 µg/kg o dată pe săptămână.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei, Nespo trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Danish: • 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller
Romanian: • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Nespo pe kilogram corp ), sau
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Nespo udfra kontrollerede kliniske studier, er:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Danish: 4.7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: Anvendes Nespo ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen.
Romanian: Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului.
Danish: Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for Nespo og r-HuEPO, bør Nespo altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom.
Romanian: Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo şi a r-HuEPO, Nespo trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
Danish: Nespo er et sterilt men ukonserveret produkt.
Romanian: Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang hver tredje uge, krævede 72 % af patienterne dosisreduktioner.
Romanian: In grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni, 72% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Danish: • 2,25 mikrogram Nespo (én gang ugentligt) pr. kilogram af Deres kropsvægt.
Romanian: • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Nespo pe kilogram corp.
Danish: Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, og symptomerne kan være træthed, mathed og åndenød.
Romanian: Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau respiraţie grea.
Danish: Det er derfor vigtigt at De fortæller lægen hvis De får nogle af disse lægemidler.
Romanian: Este important să comunicaţi medicului dvs. dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Danish: I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.
Romanian: În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi fier suplimentar.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang om ugen, krævede 75 % af patienterne dosisreduktioner.
Romanian: In grupul cu administrare o dată pe săptămână, 75% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Danish: Behandling med Nespo bør standses ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling.
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Danish: Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
Romanian: Înainte de administrarea Nespo soluţia trebuie verificată să nu existe particule vizibile.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke er blevet instrueret i det.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur(ă) injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni.
Danish: MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare, care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1 (20 aprilie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al documentaţiei ce însoţeşte Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet.
Romanian: Scoateţi din frigider pen-ul.
Danish: Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig.
Romanian: Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Danish: Injektionsstedet skal være fast, for at pennen kan fungere rigtigt.
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie stabil pentru ca dispozitivul să acţioneze cum trebuie.
Danish: Resultater opnået ved indgift af Nespo til 809 patienter i kliniske undersøgelser i Europa blev analyseret med henblik på at kunne fastsætte den dosis, som er påkrævet for at fastholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel på den gennemsnitlige ugentlige dose uanset om injektionen
Romanian: Datele de la 809 pacienţi cărora li se administra Nespo în studiile clinice europene, au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menţinerea hemoglobinei; nu s-a observat nici o diferenţă între doza medie săptămânală administrată intravenos şi cea administrată subcutanat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
Danish: Det bør overvejes at titrere dosis mellem
Romanian: trebuie luată în considerare micşorarea dozei.
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 μg/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Romanian: In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
Danish: Nespo bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi eller epilepsi.
Romanian: Nespo trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie sau epilepsie.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Romanian: .5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
Romanian: (4) Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Danish: Der var bl.a. tale om myelofibrose og milt hypertrofi, såvel som en øgning af bredden af EKG-QRS komplekset hos hunde, men der observeredes ingen dysrythmia og ingen effekt på QT intervallet.
Romanian: Acestea au inclus mielofibroză şi hipertrofie splenică şi, de asemenea, lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT .
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved
Romanian: • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite, deoarece vă puteţi înţepa accidental.
Danish: Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Romanian: Nu încălziţi Nespo în alt fel (de exemplu, nu încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
Danish: Når Nespo er absolut påkrævet, skal kvinden stoppe med at amme.
Romanian: Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil, femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Nespo under graviditet.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii.
Danish: Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 μg/kg ugentlig og 3 til 9 μg/kg hver anden uge).
Romanian: Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5 - 8 µg/kg săptămânal şi 3 - 9 µg/kg o dată la două săptămâni).
Danish: Hvis et forhøjet eller stigende kaliumniveau observeres, bør det overvejes at standse Nespo, indtil niveauet er blevet korrigeret.
Romanian: Dacă se observă potasemie crescută sau în creştere, atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Nespo până când valorile se corectează.
Danish: Disse undersøgelser har påvist en konsekvent, men uforklarlig statistik signifikant overdødelighed hos patienter med anæmi, der er forbundet med forskellige almindelige former for cancer, og som modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
Romanian: Aceste studii au arătat o mortalitate excesivă semnificativă constantă inexplicabilă statistic la pacienţii cu anemie asociată cu diferite cancere comune care au primit eritropoetină umană recombinantă, comparativ cu lotul de control.
Danish: Kontroller udseendet af Nespo via kontrolvinduet.
Romanian: Verificaţi aspectul Nespo prin fereastra de inspectare.
Danish: I alle undersøgelser af Nespo udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
Romanian: În toate studiile la şobolan şi câine, Nespo a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat.
Danish: Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første
Romanian: Disconfortul la locul administrării a fost în general uşor şi trecător şi a apărut predominant după prima injecţie.
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2).
Romanian: Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo (vezi pct. 4.2).
Danish: Brug kun hver fyldt pen til en enkelt injektion.
Romanian: Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut pentru o singură injecţie.
Danish: Efter månedlig administration af darbepoetin alfa ved subkutane doser fra 0,6 til 2,1 µg/kg var den terminale halveringstid 73 timer (SD 24).
Romanian: După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între 0,6 şi 2,1 µg/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24).
Danish: Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære
Romanian: Acest lucru ar putea fi asociat cu complicaţii la nivelul sistemului cardiovascular care pun viaţa în pericol.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
Romanian: După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Nespo, întrucât nivelul hemoglobinei dumneavoastră este 10 g/ dl sau mai mic.
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentraţia hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi pentru a se evita transfuziile de sânge.