FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védetten tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker med Abraxane er stabile inntil datoen angitt på pakningen når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: 2. táblázat: Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél neutropenia és/vagy thrombocytopenia esetén szükséges dózismódosítások a ciklus kezdetén vagy a ciklus során A ciklus napja
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus hos pasienter med pankreasadenokarsinom Syklusdag ANC-tall (celler/mm3)
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat módosítás nélkül beadták:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble gitt uten endring: Dag 15 ≥ 500 men
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott Abraxane összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
Hungarian: Gyakori: Cholangitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: kolangitt
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás: 3. súlyossági fokú mucositis vagy hasmenés
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet: grad 3 mukositt eller diaré
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban meghatározták az összes paklitaxel farmakokinetikai tulajdonságait 30 és 180 perces 80-375 mg/m dózisú Abraxane infúzió beadását követően.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total paklitaksel etter 30- og 180-minutters infusjoner med Abraxane, med dosenivåer fra 80 til 375 mg/m2, ble bestemt i kliniske studier.
Hungarian: Az Abraxane csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Hungarian: Az Abraxane-kezelést akkor lehetcsökkentett adaggal - újrakezdeni, ha a perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra rendeződött (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Abraxane i redusert dose når perifer nevropati bedres til grad 0 eller 1 (se pkt.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása az infúziós zsákban Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on 24 órán át, ezt követően 25 °C-on 4 órán át fénytől védetten tárolva bizonyítottan megőrzi.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, etterfulgt av 4 timer ved 25 °C beskyttet mot lys.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) • Herding/tykning av huden (skleroderma).
Hungarian: Az Abraxane nem adható be a ciklus 1. napján, amíg az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count - ANC) el nem éri legalább az 1500 sejt/mm
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A 8. táblázat a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Abraxane-kezelésben vagy gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél laboratóriumi vizsgálatok során észlelt hematológiai eltérések gyakoriságát és súlyosságát mutatja be.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 angir frekvens og alvorlighetsgrad av laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin eller med gemcitabin alene.
Hungarian: Az Abraxane-nal és a karboplatinnal végeztek egy farmakokinetikai vizsgálatot nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek bevonásával.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble utført med Abraxane og karboplatin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Hungarian: Abraxane (125 mg/m gemcitabin
Norwegian Bokmål: Abraxane (125 mg/m2)/
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák (Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (Abraxane administrert i kombinasjon med karboplatin)
Hungarian: Az Abraxane-t a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
Norwegian Bokmål: Abraxane ble gitt til pasienter (N=431) som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 125 mg/m2 etterfulgt av gemcitabin som en 3040 minutters intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Hungarian: A pancreas carcinoma alapbetegség okozta szövődményeket, különösen az epeúti elzáródást, illetve az epeúti sztent jelenlétét jelentős súlyosbító tényezőnek találták.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av underliggende pankreaskreft, spesielt galleveisobstruksjon eller galleveisstent, ble identifisert som signifikante faktorer.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, a részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner ved hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Hungarian: Ha az Abraxane gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett harmadfokú vagy nagyobb súlyossági fokú perifériás neuropathia alakul ki, az Abraxane-t vissza kell tartani; a gemcitabint pedig változatlan dózisban kell tovább alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Abraxane og gemcitabin, avvent bruken av Abraxane og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
Hungarian: • A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője
Norwegian Bokmål: • Hevelse i slimhinner og bløtvev
Hungarian: 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Hungarian: Ezt követően az infúziós zsákban legfeljebb 25 °C-on 4 órán át tárolható.
Norwegian Bokmål: Dette kan følges av oppbevaring i infusjonsposen i 4 timer ved en temperatur under 25 °C.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Norwegian Bokmål: PL bør oppdateres deretter.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése Abraxane/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med Abraxane/karboplatin hos pasienter som er 75 år eller eldre.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés.
Norwegian Bokmål: Noe sedimentering av den rekonstituerte suspensjonen kan oppstå.
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott Abraxane-nal kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Hungarian: Az Abraxane-nak gyermekek esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nem kissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Abraxane i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Hungarian: Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m Abraxane-kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
Norwegian Bokmål: Følgende er de vanligste og viktigste tilfellene av bivirkninger hos 421 pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i den kliniske fase III-studien.
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av langtkommen kreft i bukspyttkjertelen gis Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28dagers syklus og gemcitabin gis umiddelbart etter Abraxane.
Hungarian: A dózist vissza kell tartani, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 nem lesz, majd az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelést a
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥ 1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Hungarian: A 80-tól 300 mg/m2-ig terjedő klinikai dózistartományban a paklitaxel átlagos plazmaclearance-e 13
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til 30 l/time/m2, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 13 til 27 timer.
Hungarian: Hatásossági parameter
Norwegian Bokmål: Effektivitetsparameter
Hungarian: Karboplatin-dózis (AUC mg•perc/ml)
Norwegian Bokmål: Dose av karboplatin (AUC mg•min/mL)1
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalom csoportba foglalása.
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Hungarian: Gyakori: Körömbetegség, pruritus, bőrszárazság, erythema, a köröm pigmentációja/elszíneződése, a bőr hiperpigmentációja, onycholysis, körömelváltozások
Norwegian Bokmål: Vanlige: neglsykdommer, pruritus, tørr hud, erytem, pigmenterte/misfargede negler, hyperpigmentering av huden, onykolyse, negleforandringer
Hungarian: Ha az Abraxane-monoterápiában történő alkalmazása mellett harmadfokú szenzoros neuropathia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma elsővagy másodfokúra enyhül, és ezt követően az Abraxane-t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 sensorisk nevropati utvikler seg når Abraxane brukes som monoterapi, anbefales det at behandling tilbakeholdes til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av nedsatt dosering for alle påfølgende behandlingsrunder med Abraxane (se pkt.
Hungarian: Bármilyen egyéb, 3. vagy 4. fokú nem hematológiai toxicitás
Norwegian Bokmål: Grad 3 mukositt ≥ Grad 3 perifer nevropati Enhver annen grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Hungarian: Nem gyakori: Száj candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, vírusfertőzés, pneumonia, katéter befertőződése, gombás fertőzés, herpes zoster, az injekció beadás helyén fellépő reakció, sepsis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: oral candidiasis, nasofaryngitt, cellulitt, herpes simplex, viral infeksjon, lungebetennelse, kateterrelatert infeksjon, soppinfeksjon, herpes zoster, infeksjon på injeksjonsstedet, sepsis2, nøytropen sepsis2
Hungarian: *A betegség progressziójáig eltelt medián időtartam [95% CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Norwegian Bokmål: *Median tid til sykdomsprogresjon [95 % KI] (uker)
Hungarian: Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Hungarian: Egyéb összetevő: emberi albumin (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DLtryptofan).
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median progresjonsfri overlevelse.
Hungarian: Emlőrák Az Abraxane javasolt adagja 260 mg/m intravénásan adva 30 percen keresztül, háromhetente ismételve.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz .
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Hungarian: Humán albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).
Norwegian Bokmål: Humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DL-tryptofan).
Hungarian: A dózisokat vissza kell tartani
Norwegian Bokmål: Utsett doser inntil restituering
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass
Hungarian: Nem gyakori: Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pneumonitt3
Hungarian: Ritka: bradycardia, szívmegállás, bal kamrai funkciózavar, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis blokk
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjeldne: bradykardi, hjertestans, venstre ventrikkeldysfunksjon, stuvningssvikt, atrioventrikulært blokk2
Hungarian: Az Abraxane infúzió elkészítéséhez, illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Hungarian: Gyakori: Perifériás oedema, nyálkahártya-gyulladás, fájdalom, rigor, oedema, gyengeség, csökkent teljesítőképesség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, letargia, hyperpyrexia
Norwegian Bokmål: Vanlige: perifert ødem, betennelse i mucosa, smerter, rigor, ødem, svakhet, nedsatt funksjonsstatus, brystsmerter, influensaliknende sykdom, illebefinnende, sløvhet, hyperpyreksi
Hungarian: A kezelést le kell állítani
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m testfelület, 30 perc alatt beadva.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved ikke-småcellet lungekreft er 100 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Abraxane
Hungarian: Az Ambraxane-kezelésben részesült, legalább 65 éves betegek körében nem volt észrevehetően gyakrabban előforduló toxikus reakció.
Norwegian Bokmål: Det var ingen toksiske effekter som ble registrert oftere blant pasienter på minst 65 år som ble behandlet med Abraxane.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Abraxane vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől áttétes emlőrák, pancreas adenocarcinoma és nem kissejtes tüdőrák javallatokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abraxane i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Hungarian: A 9. táblázat az Abraxane karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane i kombinasjon med karboplatin.
Hungarian: • A májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei
Norwegian Bokmål: • Økte leverfunksjonsprøver
Hungarian: Nem gyakori: Körömágyérzékenység, urticaria, bőrfájdalom, fényérzékenységi reakció, pigmentációs zavar, viszkető kiütés, bőrbetegség, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematosus kiütés, generalizált kiütések, dermatitis, éjszakai izzadás, maculo-papularis kiütés, vitiligo, hypotrichosis, kényelmetlen érzés a körmöknél, generalizált pruritus, macularis kiütés, papularis kiütés, bőrelváltozás, az arc feldagadása
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Hungarian: • Fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség
Norwegian Bokmål: • Smertefull urinering, hyppig urinering, blod i urinen, problemer med å holde på urinen
Hungarian: 1. táblázat: Dózisszint csökkentés pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél Dózisszint
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjoner i dosenivå hos pasienter med pankreasadenokarsinom Dosenivå
Hungarian: Elkészített szuszpenzió: Hűtőszekrényben, 2 °C-8 °C-on, fénytől védetten, legfeljebb 24 óráig tárolható az injekciós üvegben, vagy infúziós zsákban.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon: Den kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer enten i hetteglasset eller en infusjonspose beskyttet mot lys.
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Norwegian Bokmål: 32 % av pasientene i Abraxane/gemcitabingruppen og 15 % av pasientene i gemcitabingruppen fikk 6 eller flere måneders behandling.
Hungarian: Ezeknek a hidroxilezett metabolitoknak a képződését a 6-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP2C8, a 3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP3A4, a 6-3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében pedig mindkét izoenzim katalizálja.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse hydroksylerte metabolittene katalyseres av isoenzymene CYP2C8, CYP3A4, og både CYP2C8 og CYP3A4, respektivt.
Hungarian: Mit tartalmaz az Abraxane?
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradtság, asthenia, pyrexia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: fatigue, asteni, pyreksi
Hungarian: Gyakori: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben, csökkent testtömeg
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Hungarian: 4. súlyossági fokú cutan toxicitás, hasmenés vagy mucositis
Norwegian Bokmål: Grad 4 kutan toksisitet, diaré eller mukositt
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása mellett gyakran alakul ki csontvelő szupresszió (elsődleges neutropenia).
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon (hovedsaklig nøytropeni) oppstår hyppig ved bruk av Abraxane.
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b
Norwegian Bokmål: Anemia,b Nøytropenia,b Trombocytopenib,c a 405 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 pasienter vurdert i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Hungarian: A 75 éves és idősebb, Abraxane- és gemcitabin-kezelésben részesült betegeknél gyakrabban alakultak ki a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és súlyos mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av blodcelletall må utføres under behandling med Abraxane.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, az eredeti dobozban, fénytől védetten tárolva 24 órán át bizonyítottan megőrzi.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i hetteglass Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C i originalesken beskyttet mot lys.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin hadde grad 4 perifer nevropati.
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés, hónapok (95% -os CI) HRA+G/G (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall (%) Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI) HRA+G/G (95 % KI)a P-verdib
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat csökkentették:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble redusert: Dag 15 ≥ 1000
Hungarian: Thrombocytaszám (sejt/mm
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
Hungarian: szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása
Norwegian Bokmål: svimmelhet ved oppreisning, skjelving, lammelse av ansiktsnerven
Hungarian: Nem gyakori: Nyugtalanság
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rastløshet
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradtság, perifériás oedema, láz, asthenia, hidegrázás Gyakori: Az infúzió helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: fatigue, perifert ødem, pyreksi, asteni, frysninger Vanlige: reaksjon på infusjonsstedet
Hungarian: • A hát fájdalma vagy csontfájdalom
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og ben
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Abraxane javasolt dózisa 125 mg/m minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batch release
Hungarian: Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: VAGY A 1. napi dózisszinthez képest két dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
Norwegian Bokmål: Reduser doser 2 dosenivåer fra dag 1 doser