FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati simili osservati nel Gruppo 1 sono stati osservati nei Gruppi 2 e 3.
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
Italian: Questi hSBA aggiuntivi supportano ed estendono l'ampiezza della copertura vaccinale dimostrata dai 4 ceppi primari rappresentativi (Tabelle 3 e 4).
Slovak: Tieto ďalšie kmene hSBA podporujú a rozširujú šírku pokrytia očkovacou látkou, ktoré bolo demonštrované 4 reprezentatívnymi primárnymi kmeňmi (Tabuľky 3 a 4).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa dáte vy alebo vaše dieťa zaočkovať, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP.
Italian: Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Italian: Lo studio B1971033 è uno studio di follow-up in aperto di soggetti precedentemente arruolati in uno studio primario, compreso lo studio B1971012.
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
Italian: Non usi Trimenba: - se lei o il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Trumenba sa nesmie podať, ak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Trumenba deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.
Slovak: Trumbenba by mala byť použitá počas dojčenia len v prípadoch, kedy možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato si basa sull'analisi di oltre 15.000 soggetti (da 10 anni di età in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba in 11 studi clinici completati.
Slovak: Prezentovaný bezpečnostný profil je založený na analýze 15 000 účastníkov (vo veku 10 rokov a starších), ktorí boli očkovaní aspoň 1 dávkou očkovacej látky Trumenba v 11 ukončených klinických štúdiách.
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: (da 18 a 25 anni di età)
Slovak: (vek 18 až 25 rokov)
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto e severo.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Vomito - Febbre ≥ 38 °C
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Vracanie - Horúčka ≥ 38°C
Italian: Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei, o il bambino:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Italian: Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1).
Italian: Nell'analisi dell'immunogenicità per Trumenba, una risposta è stata definita come un titolo di hSBA di almeno 1:8 o 1:16 a seconda del ceppo di hSBA.
Slovak: V analýze imunogenity očkovacej látky Trumenba bola odpoveď definovaná ako titer hSBA aspoň 1:8 alebo 1:16 v závislosti od kmeňa hSBA.
Italian: Limitazioni degli studi clinici
Slovak: Obmedzenia klinických skúšaní
Italian: *Questa è considerata una reazione avversa di Trumenba ed è stata segnalata durante l'esperienza post-marketing.
Slovak: *Nasledujúca reakcia je považovaná za nežiaducu reakciu na očkovaciu látku Trumenba a bola hlásená po jej uvedení na trh.
Italian: Quando Trumenba viene somministrato a lei, o al bambino, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino, la seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Trumenba può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach očkovanie Trumenbou nemusí chrániť všetkých príjemcov očkovacej látky.
Italian: Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la dimostrazione di producibilità di 3 lotti di Trumenba somministrati con uno schema di somministrazione a 0, 2 e 6 mesi.
Slovak: Štúdia posudzovala bezpečnosť, znášanlivosť, imunogenitu a schopnosť vyrobiteľnosti 3 šarží očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov.
Italian: Trumenba contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose, ovvero è praticamente "privo di sodio".
Slovak: Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Italian: (da 10 a 18 anni di età)
Slovak: (vek 10 až 18 rokov)
Italian: Sarà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.
Slovak: Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trumenba in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da N. meningitidis sierogruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba.
Italian: In questo caso, attenda che gli effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in soggetti con età superiore ai 65 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u osôb starších ako 65 rokov.
Italian: La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione, ma informi prima il medico.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Italian: Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
Slovak: Iba pre intramuskulárne injekčné použitie.
Italian: 3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).
Slovak: 3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Italian: Serie Primaria 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1)
Slovak: Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
Italian: La fHbp è presente sulla superficie di batteri meningococcici ed è essenziale affinché i batteri riescano ad evitare le difese immunitarie dell'ospite.
Slovak: fHbp sa nachádza na povrchu meningokokových baktérií a je pre baktérie nevyhnutný, keďže im umožňuje vyhnúť sa imunitnej obrane hostiteľa.
Italian: Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Trumenba.
Slovak: U imunokompromitovaných jedincov, vrátane jedincov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu, sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď na Trumenbu.
Italian: N % (95% CI)
Slovak: % (95 % IS)
Italian: Le reazioni avverse dopo una vaccinazione di richiamo in 268 soggetti di età compresa tra 15 e 23 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 4 anni prima.
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Italian: Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Trumenba con altri vaccini anti meningococco di gruppo B per completare la serie di vaccinazioni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o zameniteľnosti Trumenby s inými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny B na kompletizáciu očkovacej série.
Italian: Se riceve più di 1 vaccinazione contemporaneamente, è importante che vengano usate sedi di iniezione diverse.
Slovak: Pokiaľ budete očkovaný viac než jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trumenba e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Trumenba a obsah balenia
Italian: Per la seconda e la terza dose, il siero è stato ottenuto circa 1 mese dopo la seconda o la terza dose di vaccinazione.
Slovak: Pri druhej a tretej dávke bolo sérum získané približne 1 mesiac po podaní druhej alebo tretej dávky očkovacej schémy.
Italian: EU / 1/17/1187/001 - confezione da 1 con ago separato EU / 1/17/1187/002 - confezione da 1 senza ago EU / 1/17/1187/003 - confezione da 5 con aghi separati EU / 1/17/1187/004 - confezione da 5 senza aghi EU / 1/17/1187/005 - confezione da 10 con aghi separati EU / 1/17/1187/006 - confezione da 10 senza aghi
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
Italian: Trumenba non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Trumenba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Italian: L'efficacia di Trumenba non è stata valutata mediante sperimentazioni cliniche.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Trumenba nebola posúdená v klinických štúdiách.
Italian: Prima dell'uso, la siringa preriempita deve essere agitata energicamente per assicurare la formazione di una sospensione bianca omogenea.
Slovak: Pred použitím je potrebné s naplnenou injekčnou striekačkou silno zatriasť, aby sa vytvorila homogénna biela suspenzia.
Italian: Studio B1971016 (18-25 anni di età)
Slovak: Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
Italian: • presenta un problema di sanguinamento o facilità della formazione di lividi.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Italian: Trumenba è solo per uso intramuscolare.
Slovak: Trumenba je určená len na intramuskulárne použite.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Italian: 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) senza ago 5 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con aghi 5 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza aghi 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con aghi 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza aghi
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel
Italian: In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba.
Slovak: Štúdie na samiciach králikov nepreukázali žiadne poruchy plodnosti u samíc alebo poškodenie plodu spôsobené očkovacou látkou Trumenba.
Italian: Sospensione liquida bianca.
Slovak: Biela kvapalná suspenzia.
Italian: Studio B1971016
Slovak: Štúdia B1971016
Italian: Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Slovak: Nepodávajte intravenózne, intradermálne ani subkutánne.
Italian: Non somministrare per via intravascolare o sottocutanea.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne.
Italian: Trumenba non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione per cui è controindicata l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.
Slovak: Trumenba sa nemá podávať jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pri ktorých je kontraindikovaná intramuskulárna injekcia, pokiaľ prínosy jasne neprevážia riziko podania.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore al sito di vaccinazione, cefalea, affaticamento, brividi, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e nausea.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami bola bolesť, začervenanie a opuch v mieste očkovania, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov a nauzea.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - Arrossamento, gonfiore e dolore in sede di iniezione - Brividi - Diarrea - Nausea - Dolori muscolari - Dolori articolari - Brividi - Affaticamento
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie - Bolesť hlavy - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov - Zimnica - Únava
Italian: Cosa contiene Trumenba
Slovak: Čo Trumenba obsahuje
Italian: Studio B1971009
Slovak: Štúdia B1971009
Italian: Il cappuccio e il pistone in gomma della siringa preriempita non sono realizzati con lattice di gomma naturale.
Slovak: Kryt špičky a gumený piest naplnenej injekčnej striekačky nie sú vyrábané z prírodného kaučuku (latexu).
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp)
Slovak: Kmeň hSBA (variant fHbp)
Italian: Durante la conservazione può essere osservata la formazione di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu a číry supernatant.
Italian: Trumenba sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Slovak: Očkovaciu látku Trumenba podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Italian: Se assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come ad esempio radioterapia, corticosteroidi o alcuni tipi di chemioterapie antitumorali), potrebbe non ottenere il beneficio completo di Trumenba.
Slovak: Pokiaľ užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napr. kortikosteroidy alebo niektoré typy protinádorových liekov (cytostatiká)) alebo ste liečení ožarovaním (rádioterapiou), nemusí u vás očkovanie očkovacou látkou Trumenba plne účinkovať.
Italian: Trumenba è un vaccino costituito da 2 varianti ricombinanti lipidate della proteina legante il fattore H (fHbp).
Slovak: Trumenba je očkovacia látka pozostávajúca z 2 variantov rekombinantného lipidovaného proteínu viažuceho faktor H (fHbp).
Italian: Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Slovak: Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Italian: Come con altri vaccini iniettabili, in associazione alla somministrazione di Trumenba può manifestarsi sincope (svenimento).
Slovak: Ako aj pri iných injekčne podávaných očkovacích látkach, môže v súvislosti s podávaním Trumenby dôjsť ku synkope (mdlobe).
Italian: • presenta un sistema immunitario indebolito, che può impedire a lei o al bambino di ottenere il massimo beneficio da Trumenba.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
Italian: 48 mesi dopo l'ultima dose primaria
Slovak: 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Italian: La protezione contro la malattia meningococcica invasiva è mediata da anticorpi battericidi sierici contro antigeni di superficie batterica.
Slovak: Ochrana pred invazívnym meningokokovým ochorením je sprostredkovaná sérovými baktericídnymi protilátkami proti povrchovým antigénom baktérií.
Italian: Una risposta composita è stata definita come una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati.
Slovak: Zložená odpoveď bola definovaná ako odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane.
Italian: 1 mese dopo la dose di richiamo
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con adattatore Luer Lock in plastica, tappo-pistone di gomma clorobutilica e un cappuccio in gomma bromobutilica di isoprene sintetica con una copertura del cappuccio rigida in plastica con o senza ago.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly.
Italian: Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Trumenba.
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vystavené zvýšenému riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny
Italian: La somministrazione di Trumenba con vaccini diversi da quelli sopra menzionati, non è stata studiata.
Slovak: Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.
Italian: Lo studio B1971016 era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, in cui i soggetti da 18 a 25 anni di età sono stati assegnati a 2 gruppi in un rapporto 3:1 (Gruppo 1: Gruppo 2).
Slovak: Štúdia B1971016 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia 3. fázy so zaslepeným pozorovateľom, v ktorej boli jedinci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení do 2 skupín v pomere 3:1 (Skupina 1: Skupina 2).
Italian: Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Trumenba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba
Italian: Studio B1971009 (10-18 anni di età)
Slovak: Štúdia B1971009 (vek 10-18 rokov)
Italian: Il sito preferito per l'iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltový sval ramena.
Italian: hSBA GMT
Slovak: GMT hSBA
Italian: Dose 3
Slovak: Dávka 3
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Cos'è Trumenba e a cosa serve
Slovak: Čo je Trumenba a na čo sa používa
Italian: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, alluminio fosfato e polisorbato 80 (E433).
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Italian: Si tratta di un tipo di batterio che può provocare infezioni gravi, come la meningite (infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e la sepsi (infezione del sangue) che talvolta possono mettere in pericolo la vita.
Slovak: Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in individui immunocompromessi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u imunokompromitovaných jedincov.
Italian: Non è noto se Trumenba sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Trumbenba vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino somministrate ad almeno 1 mese di distanza e una terza iniezione almeno 4 mesi dopo la seconda iniezione.
Slovak: Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono influenzarla temporaneamente.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" vás môžu dočasne postihnúť.
Italian: Devono essere definite procedure adeguate per evitare lesioni in caso di svenimento.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného mdlobami.
Italian: Negli studi B1971009 e B1971016, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA definito dopo 3 dosi di Trumenba, somministrate con uno schema di somministrazione a 0, 2 e 6 mesi, è stata valutata nei confronti di un gruppo di 10 ceppi aggiuntivi, ognuno esprimente una diversa variante di fHbp (Tabella 5).
Slovak: V štúdiách B1971009 a B1971016 bol vyhodnotený podiel jedincov, ktorí dosiahli definovaný titer hSBA po 3 dávkach očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov proti panelu 10 ďalších kmeňov, z ktorých každý exprimoval iný variant fHbp (Tabuľka 5).
Italian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Slovak: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Italian: N GMT (95% CI)
Slovak: N GMT (95
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia)
Slovak: Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
Italian: Non miscelare Trumenba con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Slovak: Nemiešajte očkovaciu látku Trumenba s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.