FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Bulgarian: Едоксабан (Edoxaban)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Макроскопска хематурия/уретрални хеморагии
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Bulgarian: Умерено тежко или тежко (CrCL 15 - 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Bulgarian: Едновременното приложение на висока доза АСК (325 mg) повишава Cmax и AUC на едоксабан в стационарно състояние със съответно 35% и 32%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Bulgarian: Таблици 7, 8 и 9 показват респективно значително, фатално и вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: В групата на варфарин медианата на TTR (време в терапевтични граници, INR 2,0 до 3,0) е 65,6%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Bulgarian: ВЧКb n
Maltese: L-Emorraġija Kollha n
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (намалена доза 30 mg) (N = 4 118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Bulgarian: КР (95%
Maltese: HR (95% CI)
Bulgarian: ДИ: 0,71, 1,07, p = 0,0807 за предимство).
Maltese: 87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.0807 għas-superjorità).
Bulgarian: ривароксабан
Maltese: • rivaroxaban
Bulgarian: > 50 до ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 до ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 до ≤ 110 927 29
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Bulgarian: ОТ 30 MG
Maltese: 30 mg darba kuljum
Bulgarian: Риск от хеморагия
Maltese: Riskju emorraġiku
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AF03
Maltese: B01AF03
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Bulgarian: Може да има случаи, които налагат промяна на антикоагулантната терапия (Таблица 2).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Bulgarian: НСПВС:
Maltese: NSAIDs:
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
Maltese: *Tnaqqis fid-doża għal 30 mg għal piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg jew inibituri speċifiċi ta' P
Bulgarian: някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Bulgarian: Дронедарон:
Maltese: • Dronedarone:
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм:
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku
Bulgarian: Плазмените AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане се повишават със съответно 32%, 74% и 72% спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Maltese: L-AUCs tal-plażma għal individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderat (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedu bi 32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепено оценяване на крайните точки (ENSURE-AF), в което са рандомизирани 2199 участници (които не са приемали перорални антикоагуланти досега и лекувани преди това) с неклапно предсърдно мъждене, планирани за кардиоверсия, за да се сравни едоксабан 60 mg веднъж дневно с еноксапарин/варфарин, така че да се поддържа терапевтично INR от 2,0-3,0 (рандомизирани 1:1), средното TTR за варфарин е 70,8%.
Maltese: Twettaq studju multiċentriku, prospettiv, open-label, b'evalwazzjoni blinded tal-punt aħħari (ENSURE-AF), li fih 2,199 individwu ntgħażlu b'mod każwali (li qatt ma rċivew antikoagulanti orali fil-passat u kkurati minn qabel) b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari skedata għal kardjoverżjoni, biex jipparaguna edoxaban 60 mg darba kuljum ma' enoxaparin/warfarin biex iżomm INR terapewtika ta' 2.0 sa 3.0 (magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1), it-TTR medja fuq warfarin kienet ta' 70.8%.
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Интрамускулни хеморагии (без компартмент синдром)
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija intramuskolari (l-ebda sindrome tal-kompartiment)
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li seħħew f'2,256 (32.2%) tal-pazjenti kkurati ma' edoxaban 60 mg (doża mnaqqsa ta' 30 mg) fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 u 1,249 (30.
Bulgarian: Плазмената AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане е повишена със съответно 32%, 74% и 72%, спрямо лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2 за понижение на дозата).
Maltese: L-AUC tal-plażma għal individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderat (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedet b'32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 għal tnaqqis fid-doża).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Maltese: Lixiana 15 mg: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], ВЧК (съответно 0,39% и 0,85% годишно) [КР (95%
Maltese: [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], emorraġija intrakranjali (intracranial haemorrage, ICH) (0.39%, u 0.85% kull sena, rispettivament)
Bulgarian: Медианата на експозицията в пациентогодини е 15 471 и 15 840 съответно за групите на лечение с 60 mg и 30 mg, а медианата на проследяването в пациентогодини е 19 191 и 19 216 съответно за групите на лечение с 60 mg и 30 mg.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOAC), включително едоксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż edoxaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Bulgarian: При главното ENGAGE AF-TIMI 48 проучване (направлявано от събитията, фаза 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, паралелно-групово проучване) 21 105 пациенти със среден CHADS2 скор от 2,8 са рандомизирани или в лечебна група на едоксабан 30 mg веднъж дневно, или в лечебна група на едоксабан 60 mg веднъж дневно, или на варфарин.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna ENGAGE AF-TIMI 48 (studju ta' Fażi 3, xprunat minn każijiet, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, grupp parallel), 21,105 individwu, b'punteġġ medju ta' CHADS2 ta' 2.8, intgħażlu b'mod każwali jew għallgrupp ta' kura li ngħata edoxaban 30 mg darba kuljum, jew għall-grupp ta' kura li ngħata edoxaban 60 mg darba kuljum jew warfarin.
Bulgarian: ОТ 15 MG
Maltese: GĦAL 15 MG
Bulgarian: Lixiana 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). Lixiana 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Maltese: Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (pilloli ta' 15 u 30 mg biss) (E172), iron oxide yellow (pillola ta' 15 u 60 mg biss) (E172).
Bulgarian: b Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броя на събитията/пациентогодини експозиция.
Maltese: b Ir-rata ta' avvenimenti (%/yr) hi kkalkulata bħala n-numru ta' avvenimenti/individwu sena esponiment.
Bulgarian: Опитът със случаи на предозиране е много ограничен.
Maltese: L-esperjenza b'każijiet ta' doża eċċessiva hi limitata ħafna.
Bulgarian: Едновременна употреба на следните инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp): циклоспорин,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Bulgarian: Хеморагии на мястото на хирургичната намеса
Maltese: • Emorraġija wara proċedura kirurġika
Bulgarian: ДИ: 0,71, 1,07, p = 0,08 за предимство).
Maltese: 87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 għas-superjorità).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg веднъж дневно на дни 1 до 14 с едновременно приложение на многократни дневни дози дигоксин 0,25 mg два пъти дневно (дни 8 и 9) и 0,25 mg веднъж дневно (дни 10 до 14) повишават Cmax на едоксабан със 17% без значим ефект върху AUC или бъбречния клирънс в стационарно състояние.
Maltese: Edoxaban 60 mg darba kuljum f'jiem 1 sa 14 mal-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' digoxin 0.25 mg darbtejn kuljum (jiem 8 u 9) u 0.25 mg darba kuljum (jiem 10 sa 14) żied is-Cmax ta' edoxaban b'17%, mingħajr l-ebda effett sinifikanti fuq l-AUC jew tneħħija mill-kliewi fl-istat fiss.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Bulgarian: Има много ограничен опит с приложението на едоксабан с двойна антитромбоцитна терапия или фибринолитични средства.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ħafna dwar l-użu ta' edoxaban ma' terapija doppja kontra l-plejtlits jew mediċini fibrinolitiċi.
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, здрави лица са получавали ривароксабан 20 mg веднъж дневно, дабигатран 150 mg два пъти дневно или апиксабан 5 mg два пъти дневно, последвани от еднократна доза едоксабан 60 mg на Ден 4.
Maltese: Fi studji kliniċi farmakoloġiċi, individwi b'saħħithom irċivew rivaroxaban 20 mg darba kuljum, dabigatran 150 mg darbtejn kuljum, jew apixaban 5 mg darbtejn kuljum, segwit minn doża waħda ta' edoxaban 60 mg f'Jum 4.
Bulgarian: Когато са изследвани също ефектите на едоксабан върху ФК на дигоксин, Cmax на дигоксин се повишава с приблизително 28%, а AUC с 7%.
Maltese: Meta l-effetti ta' edoxaban fuq il-PK ta' digoxin ġew eżaminati wkoll, is-Cmax ta' digoxin żdiedet b'madwar 28% u l-AUC b'7%.
Bulgarian: Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Lixiana
Maltese: Meta tibdel minn antikoagulanti parenterali (eż. eparin) għal Lixiana
Bulgarian: Едоксабан се прилага с или без храна при проучванията ENGAGE AF-TIMI 48 и Hokusai-VTЕ.
Maltese: Edoxaban ingħata mal-ikel jew fuq stonku vojt fl-istudji ENGAGE AF-TIMI 48 u Hokusai-VTE.
Bulgarian: ВЧК = Вътречерепен кръвоизлив, КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, CRNM = Клинично значимо незначително, n = брой на пациентите със събития, N = брой на пациентите в групата за анализ на безопасността, год = година.
Maltese: ICH = Emorraġija Intrakranjali, HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, CRNM = Klinikament Rilevanti Mhux Maġġuri, n = numru ta' individwi b'każijiet, N = numru ta' individwi fil-Popolazzjoni tas-sigurtà, yr = sena.
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Bulgarian: Всички пациенти със симптоматичен рецидивиращ ВТЕ,c n (%)
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращ ДВТ и БЕ (ВТЕ)
Maltese: Trattament ta' DVT, trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (VTE)
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (CrCL > 15 - 50 mL/min), id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg ta' Lixiana darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е приблизително 55%.
Maltese: Ir-rabta ma' proteini in vitro fil-plażma hu ta' madwar 55%.
Bulgarian: При основното проучване Hokusai-VTE 8 292 пациенти са рандомизирани да получават начална терапия с хепарин (еноксапарин или нефракциониран хепарин), последвана от едоксабан 60 mg веднъж дневно или сравнителното лечение.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna Hokusai-VTE, 8,292 individwu ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu terapija inizjali bl-eparina (enoxaparin jew eparina mhux frazzjonata) segwita minn edoxaban 60 mg darba kuljum jew il-komparatur.
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, чиято доза е понижена на 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 104 (3,05% годишно) от пациентите с понижена доза едоксабан на 30 mg и 166 (4,85% годишно) от пациентите с понижена доза на варфарин имат случай на значително кървене [КР (95%
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogruppi, għal individwi fil-grupp ta' kura ta' 60 mg li tnaqqsitilhom id-doża għal 30 mg fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 minħabba piż tal-ġisem ta' ≤ 60 kg, indeboliment moderat talkliewi, jew l-użu fl-istess ħin ta' inibituri ta' P-gp, 104 (3.05% kull sena) ta' individwi li ngħataw doża imnaqqsa ta' edoxaban 30 mg u 166 (4.85% kull sena) ta' individwi li ngħataw doża mnaqqsa ta' warfarin, kellhom każ ta' emorraġija maġġuri [HR (95% CI): 0.63 (0.50, 0.81)].
Bulgarian: Първа SEE n (%/год)a
Maltese: HR (95% CI) L-Ewwel SEE n (%/yr)a
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lixiana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Bulgarian: Lixiana edoxaban
Maltese: -moħħ tnaqqset meta mqabbel ma
Bulgarian: Lixiana съдържа активното вещество едоксабан edoxaban.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lixiana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lixiana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Lixiana (0,9 %), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1 %).
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Bulgarian: Това означава, че блокира фактор Xa - ензим, участващ в производството на тромбин.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Bulgarian: Lixiana се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Lixiana е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), използвано при възрастни:
Maltese: Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Bulgarian: Активното вещество в Lixiana, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Bulgarian: Установено е, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото стандартния антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2 %), и при 146 от 4 122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5 %).
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Lixiana, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5 %.
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lixiana
Maltese: Lixiana edoksaban
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив, сърбеж, главоболие, замаяност, коремна болка и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Maltese: ' tkun severa jew saħ anemija (livelli baxxi ta mor tad-demm), raxx, ħakk, uġigħ ta' ras, sturdament, uġigħ ta' żaqq u riżultati anomali fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Bulgarian: за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове) и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Bulgarian: EMEA/V/C/041
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 март 2004 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Marzu 2004.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LOCATIM Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) LOCATIM
Bulgarian: Locatim се предлага в бутилки от 60 ml .
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Locatim са по-големи от рисковете при лечението на телета на възраст, помалка от 12 часа, за намаляване на смъртността от ентеротоксикоза, причинена от адхезиата на E. coli F5 (K99), през първите дни от живота им като добавка към коластрата на майката, и препоръчва на Locatim да бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Основания за одобряване на Locatim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Locatim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Locatim?
Bulgarian: Като активно вещество съдържа специфичен имуноглобулин G (вид антитяло), насочен срещу адхезивния (служи за прикрепване) белтък на Escherichia coli F5.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Bulgarian: Европейската Комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Serinucoli на Biokema Anstalt на 29 март 1999 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Serinucoli lil Biokema Anstalt fid-29 ta' Marzu 1999.
Bulgarian: Какво представлява Locatim?
Maltese: Kif jaħdem Locatim?
Bulgarian: Коластрата се събира и филтрира, като млечният серум - лактосерум (суроватката, течната част на млякото) - се концентрира, за да се произведе Locatim.
Maltese: Il-kolostru jinġabar u jissaffa u l-laktoseru (ixxorrox, il-parti likwida tal-ħalib) jiġi konċentrat biex isir Locatim.
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Bulgarian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Bulgarian: Активна субстанция(и):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Bulgarian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
Maltese: FŰRSTENTUM, LIECHTENSTEIN
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8° C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Списък на ексципиентите Метил парахидроксибензоат
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Methyl parahydroxybenzoate
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOGICI