FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I igangværende studie 190-202 (pr. 3. juni 2016) viser forringelsesraten hos Brineura-behandlede patienter sammenlignet med den naturligt historiske kontrolgruppe (N=42 patienter) fortsætter med at vise varighed af behandlingsvirkninger (se Figur 2).
Bulgarian: В текущото проучване 190-202 (към 3 юни 2016 г.) степента на влошаване при пациентите, лекувани с Brineura, в сравнение с контролната група с естествена история на заболяването (N = 42 пациенти), продължава да показва трайност на ефекта от лечението (вж. фигура 2).
Danish: Der forekommer materialenedbrydning af beholderen til udstyret til intracerebroventrikulær adgang efter lang tids brug i henhold til de foreløbige resultaterne af laboratorietest og observationer i kliniske forsøg ved omkring 4 års brug.
Bulgarian: Материалът на резервоара на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се разгражда след дългосрочна употреба съгласно предварителните резултати от стационарни тестове и както е наблюдавано при клинични изпитвания след приблизително 4-годишна употреба.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem serum- eller CSVADA-titre og incidens eller sværhedsgrad af overfølsomhed.
Bulgarian: Не е установена връзка между титрите на ADA в серума или ЦСТ и честотата или тежестта на свръхчувствителността.
Danish: De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
Bulgarian: Най-честите (> 20%) нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания с Brineura, включват пирексия, понижено ниво на протеини в ЦСТ, ЕКГ отклонения, повръщане, инфекции на горните дихателни пътища и свръхчувствителност.
Danish: I studie 190-201 havde 20 ud af 23 (87 %) patienter, der fik Brineura i 48 uger, bedre resultater end den forventede ikke-reverserede forringelse på 2 point hos den ubehandlede patientpopulation (p = 0,0002, binomial test der antager p0 = 0,50).
Bulgarian: В проучване 190-201, при 20 от 23 (87%) пациенти, получаващи Brineura в продължение на 48 седмици, не се наблюдават непроменени 2 точки влошаване в нелекуваната популация пациенти (p = 0,0002, биномен тест с приемане на p0 = 0,50).
Danish: Forringelsesrate (point/48 uger) I alt (n = 23)
Bulgarian: Степен на влошаване (точки/48 седмици)а
Danish: Brineura skal administreres med infusionskomponenter, der er påvist at være kemisk og fysisk forligelige med administration af Brineura og skyllevæske.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага с инфузионна система, за чийто компоненти е доказано, че са химично и физично съвместими с прилагането на Brineura и разтвора за промиване.
Danish: Følgende CE-mærkede engangsinfusionskomponenter blev anvendt i kliniske studier med Brineura:
Bulgarian: Компонентите на инфузионните системи с CE маркировка, изброени по-долу, са използвани в клинични проучвания с Brineura:
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Bulgarian: - Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet ved anvendelse i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 12 часа при стайна температура (19-25°C).
Danish: Brineura har en grøn flip-off-hætte, og skyllevæsken har en gul flip-off-hætte.
Bulgarian: Brineura е със зелена отчупваща се капачка, а разтворът за промиване с жълта отчупваща се капачка.
Danish: Produktproblemer
Bulgarian: Проблеми с продукта
Danish: Lægen sender måske prøver af hjernevæsken til analyse for at undersøge, om der er tegn på infektion.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпраща проби от гръбначномозъчна течност за проверка за признаци на инфекция.
Danish: Vitale tegn skal måles, inden infusionen startes, periodisk under infusionen og efter infusionen under plejemæssige forhold.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се мониторират преди започване на инфузията, периодично по време на инфузията и след инфузията в лечебно заведение.
Danish: Behandlingseffekten hos patienter, der får Brineura, blev vurderet vha. den kliniske rating-skala for CLN2, og resultaterne blev sammenlignet med den beregnede forringelse på 2 point på 48 uger i den naturligt historiske kontrolgruppe.
Bulgarian: Ефектът от лечението при пациентите, получаващи Brineura, е оценен с използване на клинична оценъчна скала за CLN2 и резултатите са сравнени с предвиденото влошаване с 2 точки на 48 седмици в контролната група с естествена история на заболяването.
Danish: De mest almindeligt indberettede konvulsionshændelser inkluderede krampeanfald, epilepsi og generaliseret tonisk-klonisk anfald.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития, свързани с гърчове, включват припадъци, епилепсия и генерализиран тонично-клоничен гърч.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker fertiliteten for mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura оказва влияние върху фертилитета при хора.
Danish: Der blev genereret begrænsede prækliniske sikkerhedsdata for cerliponase alfa fra enkeltdosis toksicitetsstudier med aber og flerdosisstudier med en gravhundemodel med klassisk, sen, infantil neuronalceroidlipofuscinosis type 2.
Bulgarian: Ограничените предклинични данни за безопасност на церлипоназа алфа са генерирани от проучвания за токсичност с единични дози при маймуни и проучвания с многократно прилагане при модел на кучета от порода дакел на класическа късна инфантилна невронална цероидна липофусциноза тип 2.
Danish: Adgangsudstyret blev udskiftet, og patienterne fortsatte behandlingen med Brineura.
Bulgarian: Устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп са били подменени и пациентите са продължили лечението си с Brineura.
Danish: Nervesystemsygdomme
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Danish: • Portkanyle: Deltec GRIPPER kanyler
Bulgarian: Игла за порт: игли Deltec GRIPPER
Danish: Sæt en separat, tom, steril sprøjte (ikke større end 3 ml) på portkanylen.
Bulgarian: Свържете отделна празна стерилна спринцовка (не повече от 3 ml) с иглата за порт.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE-grad 3) forekom hos tre patienter, og ingen patienter fik seponeret behandlingen.
Bulgarian: Тежки (степен 3 по CTCAE) реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при трима пациенти и при нито един от тях лечението не е било прекратено.
Danish: Tegn og symptomer på udstyrsrelateret infektion er ikke altid synlige, og derfor skal CSV-prøver rutinemæssigt sendes til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции, свързани с устройството, може да не са явни, затова редовно трябва да се изпращат проби от ЦСТ за изследване, за да се открият субклинични инфекции, свързани с устройството.
Danish: Se figur 1.
Bulgarian: Вижте фигура 1. 3.
Danish: Cerliponase alfas farmakokinetik blev evalueret hos patienter med CLN2, der fik intracerebroventrikulære infusioner på 300 mg over ca. 4,5 timer hver anden uge.
Bulgarian: Фармакокинетиката на церлипоназа алфа е оценена при пациентите с CLN2, получили интрацеребровентрикуларни инфузии на 300 mg в продължение на около 4,5 часа веднъж през седмица.
Danish: Brineura er ikke blevet givet til patienter under 2 år gamle eller over 8 år gamle (ved starten af det kliniske forsøg).
Bulgarian: Brineura не е прилагано при деца на възраст под 2 години или над 8 години (към началото на клиничното проучване).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle din eller dit barns puls, blodtryk, vejrtrækningshastighed og temperatur inden, under og efter behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери сърдечната честота, кръвното налягане, дихателната честота и температурата на Вас или Вашето дете преди, по време на и след лечението.
Danish: Udstyrsproblemer:
Bulgarian: Проблеми с устройството:
Danish: Hvis der er intracerebroventrikulære adgangsudstyrsrelaterede komplikationer, henvises der til producentens mærkning angående yderligere anvisninger.
Bulgarian: В случай на усложнения, свързани с устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, вижте информацията върху опаковката, предоставена от производителя, за допълнителни инструкции.
Danish: Der er ikke udført studier af Brineuras påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Brineura върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий.
Danish: • En programmerbar sprøjtepumpe med korrekt infusionsinterval, nøjagtighed af infusionshastighed og alarmer for ukorrekt tilførsel eller okklusion.
Bulgarian: Помпата за спринцовка с възможност за настройване, с подходящ диапазон за доставяне на дозата, точност на скоростта на вливане и аларми за неправилно доставяне или запушване.
Danish: Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk "Pyreksi" og "Øget legemstemperatur" dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål
Bulgarian: Много чести a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis б Атонични припадъци, клоничен гърч, пристъпи на падане (drop attacks), епилепсия, генерализиран тонично клоничен гърч, миоклонична епилепсия, парциални припадъци, епилептичен абсанс, припадък, клъстърни припадъци и епилептичен статус в „Пирексия" включва комбинираните предпочитани термини „пирексия" и „повишена телесна температура" г Обструкция на катетъра д Изместване на устройството не се наблюдава в клинични проучвания е Изместване на иглата за инфузия
Danish: I tilfælde af anafylaksi skal der udvises forsigtighed ved ny administration.
Bulgarian: При поява на анафилаксия трябва да се обръща особено внимание при повторното приложение.
Danish: Transporteres og distribueres i frossen tilstand (-85 °C til -15 °C).
Bulgarian: Да се транспортира и разпространява замразен (-85°C до -15°C).
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
Bulgarian: Възможни са животозастрашаващи алергични реакции с Brineura.
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den korrekte mængde skyllevæske fra hætteglasset op i den nye, sterile sprøjte mærket med "skyllevæske".
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете подходящото количество разтвор за промиване от флакона в нова стерилна спринцовка, обозначена с „разтвор за промиване".
Danish: • Det er nødvendigt at bruge et 0,2 µm inline-filter.
Bulgarian: Необходим е вграден филтър 0,2 µm.
Danish: Lækage af anordningen
Bulgarian: Теч от устройството Запушване на устройствотог
Danish: Øget eller mindsket mængde protein i hjernevæsken Unormal elektrisk aktivitet i hjertet målt med EKG Øget celleantal i spinalvæsken registreret ved laboratorieovervågning Infektion i næsen eller halsen (forkølelse) Nåleproblem (infusionsnål falder ud af implanteret anordning)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: главоболие повишаване или понижаване на нивото на протеините в мозъчната течност необичайни резултати за електрическата активност на сърцето (ЕКГ) повишени брой клетки в гръбначната течност, открити чрез лабораторно проследяване инфекция на носа или гърлото (простуда) проблем с иглата (излизане на иглата за вливане от имплантираното устройство)
Danish: Renal udskillelse af cerliponase alfa anses som en mindre clearance-vej.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на церлипоназа алфа се счита за второстепенен път за клирънс.
Danish: Total dosis der administreres hver anden uge (mg)
Bulgarian: Обща доза, приложена през седмица
Danish: ‡aPatientens forringelsesrate på 48 uger: (baseline CLN2-score - seneste CLN2-score) / (forløbet tid i enheder på 48 uger) b p-v;rdi baseret p[ 1 -prøve-T-test sammenligner forringelsesrate til værdien 2 c Positive skøn indicerer klinisk forringelse, negative skøn indicerer klinisk forbedring
Bulgarian: 95% CI граници а Степен на влошаване при пациентите за 48 седмици: (изходен скор за CLN2 - последен скор за CLN2)/(изминало време в единици от 48 седмици) б p-стойност, базирана на T-тест с 1 извадка, сравняващ степента на влошаване до стойност 2 в Положителните изчислени оценки посочват клинично влошаване; отрицателните изчислени оценки сочат клинично подобрение
Danish: Brineura er indiceret til behandling af sygdommen neuronal ceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2), også kaldet tripeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel.
Bulgarian: Brineura е показан за лечение на невронална цероидна липофусциноза тип 2 (neuronal ceroid lipofuscinosis type 2, CLN2), позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1 (tripeptidyl peptidase 1, TPP1).
Danish: - hvis du eller dit barn har et implanteret dræn for at tømme overskydende væske ud fra hjernen.
Bulgarian: Вашето дете имате устройство, имплантирано за източване на излишна течност от мозъка.
Danish: Intracerebroventrikulær infusion af Brineura
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на Brineura
Danish: Det anbefales at optø hætteglassene uden for kartonen.
Bulgarian: Препоръчва се размразяване на флаконите извън външната опаковка.
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på saltbegrænset diæt.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация
Danish: Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти.
Danish: Tag den gule flip-offhætte af hætteglasset med skyllevæske.
Bulgarian: Отстранете жълтото отчупващо се капаче от флакона с разтвор за промиване.
Danish: MRI-volumetrimålinger viser nedsat tabsrate.
Bulgarian: ЯМР волуметричните измервания показват атенюирана степен на загуба.
Danish: Det er også deres ansvar at bortskaffe eventuelt ikke anvendt Brineura på korrekt vis.
Bulgarian: Те също така отговарят за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство Brineura.
Danish: De almindelige tegn på lækage og fejl ved udstyret omfatter hævelse, erytem af hovedbunden, ekstravasation af væske eller udbuling af hovedbunden rundt om eller over udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Bulgarian: Обичайните признаци на теч от устройството и повреда на устройството включват подуване, еритем на скалпа, екстравазация на течност или подуване на скалпа около или над устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Danish: I kliniske studier blev der givet antibiotika, udstyret til intracerebroventrikulær adgang blev udskiftet, og Brineura-behandlingen blev fortsat.
Bulgarian: В клиничните проучвания са приложени антибиотици, устройството за интрацеребровентрикуларен достъп е подменено и лечението с Brineura е продължено.
Danish: Beregn volumen af skyllevæske ved at lægge alle primingvolumener til alle infusionskomponenter sammen, inklusive udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Bulgarian: Изчислете обема за промиване, като добавите обема за зареждане на всички компоненти на инфузионната система, включително устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske egenskaber efter første intracerebroventrikulære infusion (ca. 4 timers varighed) af 300 mg cerliponase alfa i CSV
Bulgarian: Фармакокинетични свойства след първата интрацеребровентрикуларна инфузия (с продължителност около 4 часа) на 300 mg церлипоназа алфа в ЦСТ
Danish: Alle 23 patienter gennemførte studie 190-201 og fortsatte i det igangværende forlængelsesstudie 190-202, hvor de behandles med Brineura 300 mg hver anden uge i op til maks.
Bulgarian: Всичките 23 пациенти са завършили проучване 190-201 и са преминали в текущото продължение 190-202 на лечение с Brineura 300 mg през седмица до максимално 124 седмици.
Danish: • Skyllevæsken må ikke administreres som bolus eller administreres manuelt.
Bulgarian: Не прилагайте като болус или ръчно.
Danish: Konvulsionerne forsvandt med almindelig krampebehandling og resulterede ikke i seponering af Brineura-behandlingen.
Bulgarian: Гърчовете са отзвучали със стандартни антиконвулсивни терапии и не са довели до прекратяване на лечението с Brineura.
Danish: Brineura må kun administreres af en uddannet lægefaglig sundhedsperson med kendskab til intracerebroventrikulær administration i sundhedsprofessionelle omgivelser.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага само от обучен медицински специалист с познания за интрацеребровентрикуларното приложение и в лечебно заведение.
Danish: Behandling af Brineura blev påbegyndt hos børn 2 til 8 år gamle i kliniske forsøg.
Bulgarian: В клинични проучвания е започнато лечението с Brineura при деца на възраст от 2 до 8 години.
Danish: Brineura og skyllevæsken skal optøs fuldstændigt og anvendes øjeblikkeligt (se pkt.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да са напълно размразени и да се използват незабавно (вж. точка 6.3).
Danish: Der er ingen data om tilstedeværelse af cerliponase alfa i human mælk, om cerliponase alfas virkning på det ammede barn eller om cerliponase alfas påvirkning af mælkeproduktionen.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на церлипоназа алфа в кърмата, ефектите на церлипоназа алфа върху кърмачето или производството на кърма.
Danish: Et igangværende forsøg giver erfaring med patienter på 2 år, der er behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge (se pkt.
Bulgarian: Текущо проучване предоставя опит при две деца на възраст 2 години, лекувани с Brineura 300 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Danish: Når lægemidlet er indgivet, følger en kortere infusion med en væske for at skylle Brineura ud af infusionsudstyret, så hele dosen når hjernen.
Bulgarian: След прилагането на лекарството се извършва по-кратко вливане на разтвор за промиване на Brineura от системата за вливане, така че пълната доза да достигне до мозъка.
Danish: Dette lægemiddel erstatter det manglende enzym, TPP1, hvilket mindsker ophobningen af de lysosomale aflejringer.
Bulgarian: Това лекарство замества липсващия ензим, трипептидил пептидаза 1, което намалява до минимум лизозомното натрупване.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi), flip-off-hætte (polypropylen) og krympeforsegling (aluminium).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), отчупваща се капачка (полипропилен) и обкатка (алуминий).
Danish: Tag den grønne flip-offhætte af begge Brineura-hætteglas.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от двата флакона с Brineura.
Danish: Figur 2:Gennemsnitlig ændring i CLN2-score fra baseline (naturligt historisk kontrolgruppe kontra Brineura-behandlede patienter ved 300 mg hver anden uge)
Bulgarian: Средна промяна на скора за CLN2 от изходно ниво (контролна група с естествена история на заболяването спрямо лекуваните с Brineura пациенти, 300 mg през седмица)
Danish: Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske.
Bulgarian: Вид опаковка: 3 флакона (два флакона Brineura и един флакон с разтвор за промиване), всеки съдържащ 5 ml разтвор
Danish: Efterprøv at sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Bulgarian: Проверете дали спринцовката „разтвор за промиване" в помпата за спринцовка е празна след завършване на инфузията.
Danish: Pyreksia Følen sig nervøs Smerter
Bulgarian: Чувство на нервност Болка
Danish: Mennesker med CLN2-sygdom har ikke et enzym, der hedder TPP1, eller de har for lidt af det, og det forårsager en ophobning af stoffer, der hedder lysosomale aflejringer.
Bulgarian: Хората с невронална цероидна липофусциноза тип 2 нямат никакво количество от ензим, наречен трипептидил пептидаза 1, или имат твърде малко от него и това предизвиква събиране на вещества, наречено лизозомно натрупване.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelig.
Bulgarian: Понастоящем няма клиничен опит с Brineura при деца на възраст под 2 години.
Danish: Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: Размразете при стайна температура и използвайте незабавно.
Danish: Fra 2 år
Bulgarian: 2 години и повече
Danish: 3 Samlet set normal gang.
Bulgarian: Като цяло нормална походка.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 44 mg natrium pr. hætteglas med Brineura og skyllevæske.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 44 mg натрий на флакон Brineura и разтвора за промиване.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr, der får Brineura.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Brineura.
Danish: Pakningsstørrelser på tre hætteglas: To 10 ml hætteglas, der hver indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske, opløsning, og et 10 ml hætteglas, der indeholder 5 ml skyllevæske.
Bulgarian: Вид опаковка с три флакона: два флакона 10 ml, всеки съдържащ 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор и един флакон 10 ml , съдържащ 5 ml разтвор за промиване.
Danish: Brineura indgives af en læge, der ved, hvordan man indgiver medicin som infusion ind i hjernevæsken (intracerebroventrikulær anvendelse) på et hospital eller en klinik.
Bulgarian: Brineura ще се прилага от лекар с опит в интрацеребровентрикуларното приложение на лекарства (инфузия в течността в мозъка), в болница или клиника.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil hver 6. måned tage et EKG for at undersøge, om der er unormal elektrisk hjerteaktivitet.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за необичайна електрическа активност на сърцето (ЕКГ) на всеки 6 месеца.
Danish: Meningitis kan have følgende symptomer: feber, hovedpine, nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme, opkastning og ændret mental tilstand.
Bulgarian: Менингитът може да се прояви със следните симптоми: висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "Brineura" og påsæt en sprøjtekanyle.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „Brineura" и прикрепете инжекционна игла.
Danish: Øget CSV-protein EKG-anormaliteter Nedsat CSV-protein
Bulgarian: Повишени протеини в ЦСТ
Danish: Lægemiddelspecifikke, neutraliserende antistoffer (NAb), der kan hæmme receptormedieret cellulært optag af cerliponase alfa, blev ikke detekteret i CSV.
Bulgarian: В ЦСТ не се откриват специфични за лекарството неутрализиращи антитела (NAb), способни да инхибират рецепторно-медиираното поемане от клетките на церлипоназа алфа.
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Bulgarian: След инфузията с Brineura трябва да се използва изчислено количество разтвор за промиване с цел промиване на компонентите на системата за инфузия, включително устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, за да се приложи напълно Brineura и да се поддържа проходимостта на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп (вж. точка 6.6).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Brineura og skyllevæsken: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske (se afsnit 2, "Brineura indeholder natrium")
Bulgarian: - Другите съставки на Brineura и разтвора за промиване са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Brineura съдържа натрий")
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-25°C до -15°C).