FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun átti sér stað milli apremilasts og metótrexats hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
English: In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Icelandic: Í PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var bati skv. mælikvarða á virkni sjúkdóms (Disease Activity Scale (DAS)) 28 C-virku próteini (C-reactive protein (CRP)) og skv. hlutfalli sjúklinga sem náðu aðlöguðum viðmiðum svörunar sóraliðagigtar (PsA response criteria (PsARC) meiri hjá apremilasthópnum en þeim sem fengu lyfleysu, eftir 16 vikur (tölulegt p-gildi p < 0,0004, p < 0,0017, í hvoru tilviki fyrir sig).
English: Otezla contains lactose
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Icelandic: 2 rannsóknunum var sýnt fram á marktæka aukningu lífsgæða samkvæmt mælikvarða á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) og SF-36v2MCS hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 4).
English: Do not take Otezla:
Icelandic: Ekki má nota Otezla:
English: Migraine* Tension headache* Headache*
Icelandic: Spennuhöfuðverkur* Höfuðverkur*
English: In psoriasis, treatment with Otezla results in a reduction in psoriatic skin plaques and other signs and symptoms of the disease.
Icelandic: Þegar um sóra er að ræða dregur meðferð með Otezla úr sóraskellunum og öðrum einkennum sjúkdómsins.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
English: N
Icelandic: a
English: Otezla 30 mg tablets apremilast
Icelandic: Otezla 30 mg töflur apremilast
English: Vomiting*
Icelandic: Mígreni*
English: Poly(vinyl alcohol)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugs cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) ensímhvata, rífampisíns, leiddi til minnkunar á altækri útsetningu fyrir apremilasti en það getur dregið úr verkun apremilasts.
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
English: During the Randomised Treatment Withdrawal Phase (weeks 32-52), patients originally randomised to apremilast who achieved at least a 75% reduction in their PASI score (PASI-75) (ESTEEM 1) or a 50% reduction in their PASI score (PASI-50) (ESTEEM 2) were re-randomised at week 32 to either placebo or apremilast 30 mg twice daily.
Icelandic: Meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð (vika 32-52) var sjúklingum sem fengu apremilast skv. slembiröðun í upphafi og náðu að minnsta kosti 75% lækkun á PASI gildi sínu (PASI-75) (ESTEEM 1) eða 50% lækkun á PASI gildi (PASI-50) (ESTEEM 2), slembiraðað í viku
English: How to store Otezla
Icelandic: Hvernig geyma á Otezla
English: Diarrhoea* Nausea*
Icelandic: Niðurgangur* Ógleði*
English: What Otezla looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Otezla og pakkningastærðir
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Niðurgangur, ógleði og uppköst
English: Co-administration of apremilast with multiple doses of rifampicin resulted in a decrease in apremilast area-under-the-concentration time curve (AUC) and maximum serum concentration (Cmax) by approximately 72% and 43%, respectively.
Icelandic: Samhliða notkun apremilasts og endurtekinna skammta af rífampisíni leiddi til minnkunar á flatarmáli undir blóðþéttniferli apremilasts (area-under-the-concentration time curve (AUC)) um u.þ.b. 72% og hámarksþéttni í sermi (Cmax) um u.þ.b. 43%.
English: Apremilast, an oral small-molecule inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4), works intracellularly to modulate a network of pro-inflammatory and anti-inflammatory mediators.
Icelandic: Apremilast, fosfódíesterasa 4 (PDE4) hemill til inntöku, er smásameind sem verkar innan frumna til að tempra net bólguhvetjandi og bólguhemjandi miðla.
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað á meðferð með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, hélst ACR 20/50/70 svörunartíðni út 52. viku í samanlögðu rannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (mynd 1).
English: Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 171 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
English: No fertility data is available in humans.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
English: In vitro, apremilast has little to no inhibitory effect (IC50>10µM) on Organic Anion Transporter (OAT)1 and OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3, or breast cancer resistance protein (BCRP) and is not a substrate for these transporters.
Icelandic: OATP1B1 og OATP1B3 eða brjóstakrabbameinsviðnámspróteinið (breast cancer resistance protein (BCRP)) og það er ekki hvarfefni fyrir þessi flutningsprótein.
English: Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
English: • upper respiratory tract infections such as cold, runny nose, sinus infection
Icelandic: sýkingar í efri öndunarvegi svo sem kvef, nefrennsli og skútabólga
English: In addition, apremilast demonstrated a treatment benefit across multiple manifestations of psoriasis including pruritus, nail disease, scalp involvement and quality of life measures.
Icelandic: 16. Auk þess kom fram ávinningur af meðferð með apremilasti m.t.t. fleiri birtingarmynda sóra, þ.m.t. kláða, sjúkdóms í nöglum, sjúkdóms í hársverði og lífsgæðum.
English: Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota apremilast á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum þegar um er að ræða sóraliðagigt (PsA) og/eða sóra (PSOR)
English: The proportion of patients achieving PASI-50, -75 and -90 responses, and sPGA score of clear (0) or almost clear (1), are presented in Table 4 below.
Icelandic: Í töflu 4 hér á eftir má sjá það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-50, -75 og -90 svörun og sPGA-gildi „ekki til staðar“ (0) eða „minniháttar“ (1).
English: Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Icelandic: ACR svörun við apremilasti var svipuð hjá sjúklingum með mismunandi undirtegundir sóraliðagigtar, þ.m.t. liðagigt í fjarlægum kjúkuliðum.
English: The frequencies of adverse drug reactions are those reported in the apremilast arms of the four Phase III studies in PsA (n = 1,945) or the two Phase III studies in PSOR (n=1184) (highest frequency from either data pool is represented in Table 2).
Icelandic: stigs rannsóknanna tveggja á sóra (n=1184) (hæsta tíðni úr samanlögðum niðurstöðum annarrar hvorrar rannsóknarinnar er sett fram í töflu 2).
English: At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
Icelandic: Í viku 16 og 24 sáust framfarir skv. breytum fyrir virkni í útlimum sem einkenna sóraliðagigt (t.d. fjöldi þrútinna liða, fjöldi sársaukafullra/aumra liða, fingurbólga og festumein) og sórahúðblettum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
English: Apremilast-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function, as assessed by the disability index of the health assessment questionnaire (HAQ-DI) change from baseline, compared to placebo at weeks 16 in PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and in the pooled studies Improvement in HAQ-DI scores was maintained at week 24.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með apremilasti sýndu tölfræðilega marktækar framfarir m.t.t. líkamlegrar færni sem var metin samkvæmt breytingu á mælikvarða á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)) frá upphafsgildi, samanborið við lyfleysu eftir 16 vikur í PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og í rannsóknunum samanlögðum.
English: In both studies, the mean percent improvement in PASI from baseline remained stable during the Randomised Treatment Withdrawal Phase for patients re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Icelandic: PASI stöðugt frá upphafsgildi meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð hjá sjúklingum sem var endurslembiraðað til að fá apremilast í viku 32 (tafla 5).
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring varð lenging á tíðahring og lenging á tíma fram að mökun við skammta sem voru 20 mg/kg/sólarhring og stærri, en þrátt fyrir það mökuðu allar mýsnar sig og tíðni þungana var óbreytt.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
English: The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
Icelandic: 32 hafði tapast var 12,4 vikur.
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Icelandic: Í ESTEEM 1 og ESTEEM 2 rannsóknunum, sást marktækur bati (minnkun) á sóra í nöglum, eins og hann er mældur með prósentubreytingu að meðaltali frá upphafsgildi skv. stuðli fyrir alvarleika sóra í nöglum (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, í viku 16 (p < 0,0001 og p=0,0052 í hvoru tilviki fyrir sig).
English: Treatment with apremilast resulted in significant improvements in the signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR 20 response criteria compared to placebo at weeks 16.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks árangurs m.t.t. einkenna sóraliðagigtar, eins og þau eru metin samkvæmt ACR 20 skilyrðum fyrir svörun samanborið við lyfleysu í 16. viku.
English: The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni allra aukaverkana.
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Icelandic: 30 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar vigtaðir reglulega.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
English: The clinical benefit of apremilast was also demonstrated regardless of prior psoriasis medication usage and response to prior psoriasis treatments.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á klínískan ávinning af apremilasti óháð því hvort notuð hefðu verið lyf við sóra áður og því hver svörun við meðferð við sóra hefði verið.
English: • Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
English: The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru míkrókristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi og magnesíumsterat.
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Icelandic: Títra þarf skammtinn í upphafi meðferðar samkvæmt áætlun eins og sýnt er hér á eftir í töflu
English: Apremilast dose should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or CLcr < 30 mL/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði minni en 30 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) skal minnka apremilast skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring.
English: The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Icelandic: NOEL fyrir móðurdýr og fyrir þroska hjá músum var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-föld klínísk útsetning).
English: In animal studies in mice, no adverse effects on fertility were observed in males at exposure levels 3-fold clinical exposure and in females at exposure levels 1-fold clinical exposure.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, á músum, komu engar aukaverkanir á frjósemi fram hjá karlkyns músum við útsetningu sem samsvarar 3-faldri klínískri útsetningu, og hjá kvenkyns músum við útsetningu sem samsvarar 1-faldri klínískri útsetningu.
English: Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu skerta lifrarstarfsemi.
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Icelandic: áhrif komu fram meðan ungarnir voru á spena eða eftir að þeir hættu á spena, þ.m.t. breytur varðandi kynþroska, hegðun, mökun, frjósemi og leg.
English: 30 mg (beige)
Icelandic: 30 mg (drapplituð)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af apremilasti.
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Icelandic: 2 rannsóknunum sást marktækur bati á sóra í hársverði sem var að minnsta kosti miðlungsmikill að alvarleika (≥ 3) samkvæmt hlutfalli sjúklinga sem náðu því að sjúkdómurinn væri „ekki til staðar“ (0) eða „minniháttar“ (1), samkvæmt heildarmati læknis á sóra í hársverði (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA)) í viku 16, hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,0001 í báðum rannsóknunum).
English: The clinical responses were maintained in the same parameters of peripheral activity and in the skin manifestations of psoriasis in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Icelandic: Klínísk svörun hélst samkvæmt sömu breytum fyrir virkni í útlimum og sórahúðblettum í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
English: Apremilast did not induce mutations in an Ames assay or chromosome aberrations in cultured human peripheral blood lymphocytes in the presence or absence of metabolic activation.
Icelandic: á Ames prófi og ekki heldur afbrigðilegum litningum í ræktuðum eitilfrumum úr blóði manna, hvorki með eða án hvatningar efnaskipta.
English: Genotoxicity studies
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni
English: The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af apremilasti.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Icelandic: Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
English: In addition, in Study ESTEEM 1, significant improvement in the Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index was achieved in patients receiving apremilast compared to placebo.
Icelandic: Auk þess náðist marktækur bati samkvæmt stuðli fyrir spurningalista um takmarkanir á starfsgetu (Work Limitations Questionnaire (WLQ-25)
English: • depression
Icelandic: • þunglyndi.
English: Posology
Icelandic: Skellusóri
English: • The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Icelandic: 30 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
English: • The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Icelandic: 20 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172).
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi Nefkoksbólga*
English: • The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin er samanbrotið hulstur sem inniheldur 27 filmuhúðaðar töflur:
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er að meðaltali 87 lítrar, sem sýnir dreifingu utan blóðrásar.
English: Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Icelandic: Fjöldi snemmbúins uppsogs fósturvísa og fækkun beingerðra ristarbeina kom fram við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
English: Underweight patients
Icelandic: Of léttir sjúklingar
English: • inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
Icelandic: • bólga og þroti í berkjum (berkjubólga)
English: You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Icelandic: Þú þarft ekki að auka skammtinn smám saman nema í þetta eina sinn.
English: In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var endurslembiraðað í viku 32 og fengu apremilast í ESTEEM 1 rannsókninni náðu um það bil 61% PASI-75 svörun í viku
English: Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients entered the long term extension studies, and of these, 221 patients (59%) were still on this treatment at week 260.
Icelandic: (75%) áfram í framlengdu langtímarannsóknirnar og af þeim var 221 sjúklingur (59%) ennþá á þessari meðferð í 260. viku.
English: Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Icelandic: 52 hjá einstaklingum sem var endurslembiraðað og fengu apremilast í viku 32 (tafla 5).
English: The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðuð tafla er brún, tígullaga, filmuhúðuð tafla með áletruninni „APR“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni hliðinni.
English: Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
Icelandic: Svörun hjá hópnum sem fékk meðferð með apremilasti var svipuð hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með DMARDs, þ.m.t. metótrexati, og þeim sem ekki fengu slíka samhliða meðferð.
English: Otezla 10 mg film-coated tablets
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Icelandic: fósturvísis-/fósturlát hjá músum og öpum, og minnkuð fósturþyngd og seinkuð beinmyndun hjá músum við skammta sem eru stærri en sá hámarksskammtur sem mælt er með fyrir menn eins og stendur.
English: *NRI: None responder imputation.
Icelandic: Útreiknaður fjöldi þeirra sem ekki sýna svörun (None Responder Imputation).
English: Otezla 20 mg tablets
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur
English: The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðuð tafla er bleik, tígullaga, filmuhúðuð tafla með áletruninni „APR“ á annarri hliðinni og „10“ á hinni hliðinni.
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Icelandic: Brún, tígullaga 20 mg filmuhúðuð tafla, 10 mm að lengd með áletruninni „APR“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni hliðinni.