FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma antidotum na produkt Kengrexal, ale biologiczny okres półtrwania produktu wynosi od trzech do sześciu minut.
Hungarian: A Kengrexal-nak nincs antidótuma, ugyanakkor a Kengrexal farmakokinetikai felezési ideje három-hat perc.
Polish: Upewnić się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, a rekonstytuowany płyn to przezroczysty roztwór koloru od bezbarwnego do jasnożółtego.
Hungarian: Meg kell győződni róla, hogy az injekciós üveg tartalma teljes egészében feloldásra került, és a feloldott anyag tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: Proszek w szklanych fiolkach (typ I) o objętości 10 ml, z butylowym gumowym korkiem pokrytym warstwą Flurotec, zabezpieczonym karbowanym aluminiowym kapslem.
Hungarian: Por 10 ml-es, Fluorotec bevonatú butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, üvegből
Polish: Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Hungarian: A Kengrexal 10 darabos csomagokban kerül forgalomba.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu wlewu stężenie we krwi gwałtownie spada, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Hungarian: Az infúzió leállítása után a vérszint - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików kangrelor nie powodował wad rozwojowych.
Hungarian: A kangrelor sem a patkánnyal, sem a nyúllal végzett reproduktív vizsgálatokban nem idézett elő fejlődési rendellenességet.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés Enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegek esetében nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku.
Hungarian: Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Polish: Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
Hungarian: A Kengrexal fehér vagy törtfehér, fagyasztva szárított por.
Polish: Krwotok śródmózgowy, incydent mózgowo-naczyniowy.
Hungarian: Agyvérzés, cerebrovascularis katasztrófa.
Polish: Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu infuzyjnego.
Hungarian: A bólust és az infúziót az infúziós oldatból kell beadni.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Hungarian: Hosszú távú kezelés céljából a betegeket át kell állítani oralis P2Y12-terápiára.
Polish: • ciężkie krwawienie miesiączkowe, • krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.
Hungarian: • a hímvesszőből, a fülből vagy már eleve fennálló bőrdaganatokból származó vérzés.
Polish: Główne działania niepożądane kangreloru u szczurów i psów objawiały się w górnych drogach moczowych i polegały na uszkodzeniu kanalików nerkowych, miedniczek nerkowych i moczowodów.
Hungarian: A kangrelor fő mellékhatásai patkányban és kutyában a húgyutak felső szakaszán jelentkeztek, és a vesetubulusok, a vesemedence és az ureter károsodásából álltak.
Polish: Krwawienie wg klasyfikacji GUSTO, n (%)
Hungarian: GUSTO-skála szerinti vérzés, n (%) CHAMPION összevont
Polish: Farmakokinetyka kangreloru nie ulega zmianie w zależności od płci, wieku lub czynności nerek lub wątroby pacjenta.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem, az életkor, illetve a vese- vagy májműködés.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kengrexal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kengrexal hatása gyorsan lecseng, és nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną interwencję wieńcową, PCI).
Hungarian: Azért írtak fel Önnek Kengrexal-t, mert elzáródott vérerek vannak a szívében (koronária-betegség), ami egy beavatkozás (úgynevezett perkután koronária intervenció - PCI) elvégzését teszi szükségessé az elzáródás megszüntetése érdekében.
Polish: • krwawienie w oku, mózgu (włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach, • krwawienie z ran,
Hungarian: • vérzés a szemben, az agyban (a szélütést is beleértve), valamint a medencében és a tüdőben,
Polish: Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelése alatt kaphat acetilszalicilsavat (ASA), vagy kaphat egy másik típusú vérlemezkegátló gyógyszert (például klopidogrélt) a Kengrexal-kezelés előtt és után.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na tikagrelor bez zakłócenia działania przeciwpłytkowego.
Hungarian: A betegek átállíthatók kangrelorról tikagrelorra anélkül, hogy a thrombocyaaggregáció-gátló hatás felfüggesztésre kerülne.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) zgłoszono większą częstość pogorszenia czynności nerek w grupie przyjmującej kangrelor (3,2%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetében (kreatinin-clearance 15-30 ml/perc) a kangrelor-csoportban nagyobb arányban számoltak be a vesefunkció romlásáról (3,2%), mint klopidogrél esetében (1,4%).
Polish: Kangrelor jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym mózgu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Hungarian: A kangrelor ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke/TIA szerepel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Hungarian: Az infúzió leállítása után a kangrelor vérszintje - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Polish: Klopidogrel (N=12 542)
Hungarian: Klopidogrél (N=12 542)
Polish: • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (ang. TIA - transient ischaemic attack).
Hungarian: • A kórelőzményben szereplő stroke vagy transiens ischaemiás attak (TIA).
Polish: Przeprowadzono również badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a tikagrelorem.
Hungarian: A kangrelorrral és a tikagrelorral szintén végeztek farmakodinámiás interakciós vizsgálatot.
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od zatrzymania wlewu.
Hungarian: A thrombocyta-funkció az infúzió leállítását követő 60 percen belül áll helyre.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta-aggregáció-gátlók kivéve a heparint, ATC kód: B01AC25.
Polish: W III fazie badań klinicznych, gdy 600 mg klopidogrelu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru, nie zaobserwowano istotnego klinicznie zakłócenia inhibicji P2Y12.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatok során nem figyelték meg a P2Y12-gátlás klinikailag releváns felfüggesztését, amikor közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után adtak 600 mg klopidogrélt.
Polish: Krwiomocz, obecność krwi w moczu, krwawienie z cewki moczowej.
Hungarian: Haematuria, vér jelenléte a vizeletben, húgycsővérzés.
Polish: Kangrelor powodował zależne od dawki opóźnienie rozwoju płodu charakteryzujące się większą częstością przypadków niepełnej ossyfikacji i nieskostniałych kości śródstopia w kończynach tylnych szczurów.
Hungarian: A kangrelor patkányban dózisfüggő foetalis növekedésbeli elmaradást okozott, amelyet inkomplett csontosodás és el nem csontosodott hátsó végtagi metatarsusok jellemeztek.
Polish: Podczas leczenia produktem Kengrexal mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: Túlérzékenység A Kengrexal-lal végzett kezelés után túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Kengrexal przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kengrexal kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Rekonstytuować zawartość każdej fiolki (50 mg/fiolkę), dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Hungarian: 50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával.
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu kangrelor
Hungarian: Kengrexal 50 mg por koncentrátumhoz kangrelor
Polish: • Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
Hungarian: • Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés, illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
Polish: Biwalirudyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks i inhibitory GP IIb/IIIa W badaniach klinicznych kangrelor był podawany w skojarzeniu z biwalirudyną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem i inhibitorami GP IIb/IIIa (abciksimab, eptyfibatyd, tirofiban) bez widocznego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę kangreloru.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kangrelor farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára gyakorolt egyértelmű hatást, amikor klinikai vizsgálatok során együtt alkalmazták a kangrelort bivalirudinnal, alacsony molekulasúlyú heparinnal, fondaparinux-szal és GP IIb/IIIa-inhibitorokkal (abciximab, eptifibatid, tirofiban).
Polish: W całkowitej populacji objętej oceną bezpieczeństwa stosowania leku w badaniu CHAMPION, częstotliwość krwawienia ze skutkiem śmiertelnym w ciągu 30 dni od podania leku była niska i porównywalna u pacjentów przyjmujących kangrelor i klopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Hungarian: vizsgálatok összevont biztonságossági populációjában az adagolástól számított 30 napon belüli fatális kimenetelű vérzés incidenciája a kangrelorral kezelt betegek esetében alacsony, és a klopidogréllel kezeltekéhez hasonló volt (8 [0,1%] vs.
Polish: Badaniem objęto chorych z miażdżycą tętnic wieńcowych, zakwalifikowanych do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (58%), ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (26%) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (16%).
Hungarian: akiknél stabil angina (58%), ST-elevációval nem járó akut coronaria-szindróma (NSTE-ACS) (26%) vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus (STEMI) (16%) miatt PCI elvégzése volt szükséges.
Polish: Płodność samic nie ulegała zmianom niezależnie od dawki.
Hungarian: A nőstények termékenységére gyakorolt hatást semmilyen dózis mellett nem észleltek.
Polish: a Pierwszorzędowy punkt końcowy w oparciu o test regresji logistycznej po wzięciu pod uwagę dawki nasycającej i stanu pacjenta.
Hungarian: a A telítő dózisra és a beteg állapotára korrigált logisztikus regresszióból származó, az elsődleges végpont.
Polish: • zakażenie w miejscu krwawienia,
Hungarian: • a vérző területek elfertőződése,
Polish: IDR a P-wartość w oparciu o test chi-kwadrat.
Hungarian: Stent thrombosis Halálozás MI IDR a Khí-négyzet próbán alapuló p-értékek.
Polish: Jak przechowywać lek Kengrexal
Hungarian: Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie danych łącznych z wszystkich badań
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az összes CHAMPION vizsgálat összevont adatai alapján észleltek.
Polish: Tamponada serca (krwotok do worka osierdziowego)
Hungarian: Szívtamponád (pericardialis vérzés)
Polish: Po podaniu dawki 30 µg/kg w bolusie, a następnie dawki 4 µg/kg/min we wlewie dożylnym (dawka stosowana w przypadku PCI), w ciągu dwóch minut obserwuje się hamowanie płytek.
Hungarian: 30 mikrogramm/kg-os bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió (a PCI adag) beadását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
Polish: Dokładniejsza analiza krwawień umiarkowanych wg klasyfikacji GUSTO wykazała, że w dużej części przypadków tym krwawieniem łagodnym był krwiak podskórny, sączenie lub krwiak <5 cm. Częstość transfuzji oraz krwawienia ciężkiego/zagrażającego życiu wg klasyfikacji GUSTO były podobne.
Hungarian: A GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzések további elemzése azt mutatta, hogy az enyhe fokú vérzések nagy része ecchymosis, szivárgó vérzés és 5 cm alatti méretű haematoma volt.
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy
Hungarian: Intracranialis vérzés
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Polish: Kengrexal należy podawać za pomocą linii dożylnej.
Hungarian: A Kengrexal-t intravénás kanülön keresztül kell beadni.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków krwawienia śródczaszkowego w ciągu 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,07%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%), przy czym w grupie przyjmującej kangrelor 4 z krwawień miały skutek śmiertelny, a w grupie przyjmującej klopidogrel 1 z krwawień miało skutek śmiertelny.
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több intracranialis vérzés lépett fel a kangrelorral kezelteknél (0,07%), mint a klopidogréllel kezelteknél (0,02%), melyek közül a kangrelor alkalmazása mellett 4 vérzéses eset, míg a klopidogrél alkalmazása mellett 1 vérzéses eset volt fatális.
Polish: • duszność (skrócenie oddechu),
Hungarian: • nehézlégzés (légszomj),
Polish: Klopidogrel (N=5 527)
Hungarian: Klopidogrél (N=5527)
Polish: Zaburzenie płodności
Hungarian: A termékenység csökkenése
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji kangrelor
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz kangrelor
Polish: Kangrelor hamuje aktywację i agregację płytek krwi, co potwierdza agregometria (świetlna i impedancyjna), przyłóżkowe testy laboratoryjne takie jak VerifyNow P2Y12, VASP-P i cytometria przepływowa.
Hungarian: A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych kangreloru należą łagodne i umiarkowane krwawienie oraz duszność.
Hungarian: A kangrelor alkalmazása mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az enyhe és közepes fokú vérzés, valamint a dyspnoe.
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Hungarian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több szívtamponád lépett fel a kangrelor alkalmazása mellett (0,12%), mint a klopidogrél alkalmazása mellett (0,02%).(lásd 4.8 pont).
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Hungarian: A Kengrexal csökkenti a vérlemezkék összetapadását, ezáltal csökkenti a vérrög kialakulásának esélyét.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Polish: Aby przejść na leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).
Hungarian: Az átállításhoz az oralis P2Y12-terápia (klopidogrél, tikagrelor vagy prasugrel) telítő dózisát kell alkalmazni közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után.
Polish: OR = iloraz szans; CI = przedział ufności; IDR = konieczność ponownej rewaskularyzacji z powodu objawów ponownego niedokrwienia; MI = zawał mięśnia sercowego; mITT = zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to treat); ST = zakrzepica w stencie.
Hungarian: OR = esélyhányados (odds ratio); CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); IDR = ischaemia-vezérelt revascularisatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = myocardialis infarctus; mITT = módosított, kezelésbe bevont populáció (modified intent-to-treat); ST = stent thrombosis.
Polish: Wysypka, świąd,
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus,
Polish: Krwawienie z nowotworów skóry
Hungarian: Bőrdaganatból származó vérzés
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Hungarian: Vérzés az alkalmazás helyén, vérzés vagy haematoma a katéter helyén, vérzés vagy haematoma az infúzió beadásának helyén.
Polish: Po podaniu kangreloru inhibicja P2Y12 następuje gwałtownie.
Hungarian: A P2Y12-gátlás a kangrelor beadásakor gyorsan kialakul.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása csökkenti annak kockázatát, hogy ez az eljárás vérrög kialakulását, és a vérér újbóli elzáródását idézze elő.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych u pacjentów przechodzących zabieg PCI, krwawienie umiarkowane i łagodne wg klasyfikacji GUSTO było częstsze u pacjentów leczonych kangrelorem niż u pacjentów leczonych klopidogrelem - patrz punkt 4.8.
Hungarian: Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a legnagyobb adaggal történt véletlenszerű túladagolás a normál körülmények között alkalmazott (bólus) adag 10-szeresének, illetve az infúziós adag 3,5-szeresének felelt meg, és a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a vérzés volt.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan körkörösen mozgatni kell, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
Hungarian: Ha például olyan betegsége van, amely befolyásolja a véralvadást, vagy egyéb olyan betegsége van, amely fokozhatja a vérzés kockázatát, például a közelmúltban történt súlyos sérülés, műtét, a kórelőzményben szereplő szélütés vagy az agy átmeneti oxigénhiányos állapota, illetve a közelmúltban történt gyomor- vagy bélvérzés.
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać przed rozpoczęciem zabiegu PCI.
Hungarian: A PCI megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a bólus teljes mennyisége beadásra került.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dowody skuteczności klinicznej kangreloru pochodzą z randomizowanego, przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą, badania CHAMPION PHOENIX, porównującego kangrelor (n=5 472) z klopidogrelem (n=5 470), które w obu grupach były stosowane w skojarzeniu z aspiryną i innymi standardowymi lekami, m.in. heparyną niefrakcjonowaną (78%), biwalirudyną
Hungarian: A kangrelor hatásosságának elsődleges klinikai bizonyítéka a CHAMPION PHOENIX elnevezésű randomizált, kettős-vak vizsgálatból származik, melynek során a kangrelort (n=5472) klopidogréllel
Polish: W badaniu na szczurach stwierdzono, że uszkodzenie dróg moczowych było odwracalne po przerwaniu podawania dawek.
Hungarian: A húgyúti károsodás egy patkányokkal végzett kíséretes vizsgálat során visszafordíthatónak bizonyult az adagolás abbahagyásával.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kengrexal należy omówić to z lekarzem:
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, krwawienie z przełyku, krwotok z owrzodzenia dwunastnicy, krwawe wymioty,
Hungarian: A gastrointestinalis tractus felső szakaszából származó vérzés, szájüregi vérzés, ínyvérzés, nyelőcsővérzés, vérző nyombélfekély, haematemesis, a gastrointesinalis tractus alsó szakaszából származó vérzés, rectalis vérzés, aranyeres csomókból származó vérzés, haematochezia.
Polish: Stwierdzono większą częstość poważnych przypadków nadwrażliwości w grupie przyjmującej kangrelor (0,05%) niż w grupie kontrolnej (0,007%).
Hungarian: Túlérzékenység súlyos eseteinek magasabb előfordulási gyakoriságát regisztrálták kangrelor alkalmazása mellett (0,05%),
Polish: Podczas przygotowywania leku Kengrexal należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Hungarian: Útmutató az elkészítéshez A Kengrexal elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Polish: Nie zbadano potencjalnych konsekwencji tego faktu in vivo, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania kangreloru w skojarzeniu z substratem BCRP.
Hungarian: Ennek esetleges in vivo jelentőségét nem vizsgálták, de óvatosság ajánlott,
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során dyspnoe (a terhelésre jelentkező dyspnoét is beleértve) gyakrabban lépett fel kangrelorral kezelt betegeknél (1,3%), mint klopidogréllel kezelteknél (0,4%).
Polish: Nietolerancja fruktozy Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Polish: Krwiak >5 cm
Hungarian: 5 cm alatti méretű haematoma