FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati - Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi - Perdita della memoria - Difficoltà sessuali - Depressione - Problemi di respirazione, compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky - Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov - Zhoršovanie pamäti - Sexuálne ťažkosti - Depresia - Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Italian: L'indicazione pediatrica non è stata concessa durante la valutazione dei dati pediatrici attraverso la procedura europea di condivisione del lavoro.
Slovak: Pediatrická indikácia nebola schválená počas hodnotenia pediatrických údajov v rámci spoločného pracovného postupu v EÚ.
Italian: Itraconazolo e eritromicina
Slovak: Itrakonazol a erytromycín
Italian: Nonostante l'esistenza di una potenziale interazione competitiva tra la fluvastatina ed i substrati del CYP2C9, come diclofenac, fenitoina, tolbutamide e warfarin, i dati clinici indicano che questa interazione è improbabile.
Slovak: Napriek potenciálu, ktorý teda existuje pre kompetitívnu interakciu medzi fluvastatínom a látkami, ktoré sú substrátmi CYP2C9, napr. diklofenak, fenytoín, tolbutamid a warfarín, klinické údaje naznačujú, že táto interakcia je nepravdepodobná.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití fluvastatínu u pacientov s veľmi zriedkavým ochorením známym ako homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Italian: Come per altri farmaci ipolipemizzanti, è raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento ed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente.
Slovak: Tak ako pri iných hypolipidemikách, odporúča sa u všetkých pacientov vykonávať testy funkcie pečene pred začatím liečby, 12 týždňov od začatia liečby alebo zvýšenia dávky a následne v pravidelných intervaloch.
Italian: Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta.
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na vznik intersticiálnej choroby pľúc, liečba statínom sa má ukončiť.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche inserito la dichiarazione derivante dal progetto europeo di condivisione del lavoro.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež výrok zo spoločného pracovného projektu v EÚ.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Italian: Quando associata a ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la più bassa possibile.
Slovak: Pri kombinácii s cyklosporínom má byť použitá najnižšia možná začiatočná a udržiavacia dávka fluvastatínu.
Italian: Tabella 2 Modifica percentuale media dei parametri lipidici alla settimana 24 rispetto al basale
Slovak: Tabuľka 2 Medián percentuálnej zmeny lipidových parametrov od východiskovej hodnoty do 24. týždňa liečby
Italian: La fluvastatina esercita il suo principale effetto a livello del fegato che è anche il principale organo per il suo metabolismo.
Slovak: Hlavným miestom účinku fluvastatínu je pečeň, ktorá je aj hlavným orgánom jeho metabolizácie.
Italian: La fluvastatina inibisce solo il metabolismo dei composti che sono metabolizzati dal CYP2C9.
Slovak: Fluvastatín inhiboval len metabolizmus látok, ktoré metabolizuje CYP2C9.
Italian: La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
Slovak: Možnosť zistiť akýkoľvek vplyv liečby v tejto oblasti prostredníctvom týchto klinických skúšaní však bola malá.
Italian: Il CHMP ha concordato con la dicitura proposta per la popolazione pediatrica in linea con la dicitura concordata durante il progetto europeo di condivisione del lavoro.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré bolo navrhnuté pre pediatrickú skupinu pacientov v súlade so znením, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu v EÚ.
Italian: Nella popolazione generale le concentrazioni plasmatiche di fluvastatina non variano a seconda dell'età né del sesso.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fluvastatínu sa nemenia v závislosti od veku a pohlavia v rámci celkovej populácie.
Italian: Devono essere monitorati i test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CK.
Slovak: Je potrebné monitorovať funkciu pečene a hladiny CK v sére.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Una sintesi dei dati dello studio clinico LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) attualmente usata nella maggior parte degli Stati membri appariva estremamente concisa e quindi è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Zdá sa, že súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej prevenciu intervencií pomocou lieku Lescol (LIPS), ktorý sa v súčasnosti uvádza vo veľkom počte členských štátov, je najstručnejší, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ho preto navrhol.
Italian: Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione.
Slovak: Hoci tieto zvýšenia hladín fluvastatínu neboli klinicky významné, táto kombinácia sa má používať opatrne.
Italian: Durante la procedura, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sintetizzare questo paragrafo, descrivendo i risultati degli studi preclinici in dichiarazioni brevi e qualitative, in base alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol počas postupu požiadaný, aby zhrnul túto časť a stručne opísal výsledky predklinických štúdií a kvalitatívne výroky podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: Come tutti i medicinali, Lescol/Lescol XL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Lescol/Lescol XL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state anche aggiornate in base alla relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP sugli inibitori dell'HMG CoA reduttasi per includere i seguenti effetti indesiderati che sono stati documentati con alcune statine: disturbi del sonno, compresa insonnia e incubi, perdita di memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine.
Slovak: Informácia o produkte bola tiež aktualizovaná podľa hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o inhibítoroch HMG CoA-reduktázy tak, aby zahŕňala nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené v prípade niektorých statínov: poruchy spánku vrátane nespavosti a nočných môr, strata pamäte, sexuálna dysfunkcia, depresia, výnimočné prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, najmä v prípade dlhodobej liečby.
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
Slovak: Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Italian: Austria, Germania
Slovak: Nemecko, Rakúsko
Italian: Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala hepatitída pravdepodobne súvisiaca s liekom, ktorá vymizla po ukončení liečby.
Italian: Tuttavia i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata a 80 mg al giorno.
Slovak: Pacientov liečených súčasne glibenklamidom (glyburidom) a fluvastatínom je však potrebné naďalej primerane sledovať, keď sa u nich dávka fluvastatínu zvýši na 80 mg denne.
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, 429 pazienti sono stati trattati con fluvastatina 40 mg/die o con placebo.
Slovak: V tejto randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii bolo 429 pacientov liečených buď fluvastatínom 40 mg/deň alebo placebom.
Italian: - se ha un grave dolore alla parte superiore dello stomaco (segni di infiammazione del pancreas).
Slovak: - ak pociťujete silnú bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu podžalúdkovej žľazy, pankreasu).
Italian: Il CHMP era del parere che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intesi a sostenere l'indicazione "Lescol/Lescol XL è indicato per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica negli adulti con ipercolesterolemia primaria e cardiopatia coronarica" non fossero significativi dal punto di vista clinico e che quindi non si potesse stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, určené na podporu indikácie „Liek Lescol/Lescol XL je indikovaný na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a koronárnym ochorením srdca" nie sú klinicky významné, a preto nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu/rizika.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov použitie fluvastatínu a warfarínu (jednorazové podanie) nemalo nepriaznivý vplyv na plazmatické hladiny warfarínu a protrombínový čas v porovnaní so samotným warfarínom.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini.
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Farmakokinetické údaje u detí nie sú dostupné.
Italian: Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Prínos a riziko súbežnej liečby sa majú starostlivo zvážiť a tieto kombinácie sa majú používať iba opatrne (pozri časť 4.4).
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura per un dosaggio iniziale flessibile tra 40 e 80 mg: 'Il range di dose raccomandato è di 20 - 80 mg / die.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre flexibilnú úvodnú dávku 40 - 80 mg: „Odporúčaný dávkový rozsah je 20 až 80 mg/deň.
Italian: Anche le informazioni pediatriche del progetto europeo di condivisione del lavoro sono state inserite con piccole modifiche redazionali.
Slovak: Tiež bola uvedená pediatrická informácia zo spoločného pracovného projektu v EÚ s menšími textovými zmenami.
Italian: Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia
Slovak: Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko
Italian: I principali componenti circolanti nel sangue sono la fluvastatina ed il metabolita acido N-desisopropil-propionico, farmacologicamente inattivo.
Slovak: Najdôležitejšími zložkami cirkulujúcimi v krvi sú fluvastatín a farmakologicky neaktívny metabolit N-desizopropylpropiónová kyselina.
Italian: Studi controllati verso placebo (Lescol) e studi controllati verso attivo (Lescol XL)
Slovak: Štúdie kontrolované placebom (Lescol) a klinické skúšania kontrolované aktívnou látkou (Lescol XL)
Italian: Poiché la fluvastatina è eliminata principalmente per via biliare ed è soggetta ad un significativo metabolismo pre-sistemico, esiste la possibilità di un accumulo di farmaco in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že fluvastatín sa eliminuje prevažne žlčou a podlieha významnému predsystémovému metabolizmu, u pacientov s insuficienciou pečene je možná jeho kumulácia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.
Slovak: Hladinu cholesterolu je potrebné pravidelne kontrolovať a sledovať tak pokrok vo Vašej liečbe.
Italian: Una raccomandazione generale di tenere sotto controllo la funzione epatica e i livelli di creatin chinasi (CK) sembrava un approccio ragionevole considerando che ci si può aspettare generalmente effetti sul fegato e sui muscoli in caso di sovradosaggio di statine.
Slovak: Zdá sa, že všeobecné odporúčanie sledovať funkciu pečene a hladiny CK sú odôvodnené vzhľadom na to, že účinok na pečeň a svaly sa v prípade predávkovania statínmi zvyčajne môže očakávať.
Italian: Inoltre, la riduzione relativa del colesterolo LDL è simile nei vari livelli basali di colesterolo LDL.
Slovak: Relatívne zníženie LDL-C je pri rôznych východiskových hladinách LDL-C tiež podobné.
Italian: In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina è somministrata contemporaneamente a questi farmaci.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické údaje sa nevyžaduje monitorovanie alebo úprava dávkovania pri súbežnom podávaní fluvastatínu s týmito látkami.
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spagna
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Italian: In caso di necessità, la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attività fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poichè tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati.
Slovak: Ak sa musí stanoviť CK, nemá sa stanovenie vykonať po veľkej fyzickej námahe alebo pri akomkoľvek inom prijateľnom dôvode zvýšenia CK, pretože to sťažuje interpretáciu nameraných hodnôt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una sintesi dei dati degli studi clinici derivante dallo studio LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) comprendente una dichiarazione che non si conosceva la significatività dei risultati angiografici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej lipoproteín a koronárnu aterosklerózu (LCAS) vrátane výroku, že význam angiografických zistení nie je známy.
Italian: Dopo l'assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Slovak: Po užití živice, napríklad cholestyramínu (používaného hlavne na liečbu vysokých hladín cholesterolu), počkajte aspoň 4 hodiny, kým užijete Lescol/Lescol XL.
Italian: Altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro:
Slovak: Iné kožné reakcie (napr. ekzém, dermatitída, bulózny exantém), edém tváre, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Italian: Lescol/Lescol XL e persone di oltre 70 anni
Slovak: Lescol/Lescol XL a ľudia starší ako 70 rokov
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Italian: Pertanto Lescol/Lescol XL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto je Lescol/Lescol XL kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Italian: • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: • v gravidite a v období laktácie (pozri časť 4.6).
Italian: Pertanto, non c'è nessun motivo evidente per una controindicazione delle dosi > 40 mg nell'insufficienza renale di grado severo ma sarebbe più opportuno avviare queste dosi elevate con cautela.
Slovak: Preto nie je žiadny zrejmý dôvod kontraindikovať dávky väčšie ako 40 mg v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek, ale bolo by vhodnejšie začať podávať tieto vysoké dávky obozretne.
Italian: Il CHMP ha stabilito che le seguenti indicazioni sono sostenute dai dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nasledujúce indikácie sú podporené dostupnými údajmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Italian: Non usare Lescol/Lescol XL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo [Completare con i dati nazionali].
Slovak: Nepoužívajte Lescol/Lescol XL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po [Má byť vyplnené národne].
Italian: Polmonite interstiziale
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti di Lescol/Lescol XL sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve Lescolu/Lescolu XL na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Italian: Se sta prendendo Lescol due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l'altra alla sera o al momento di coricarsi.
Slovak: Lescol dvakrát denne, užite jednu kapsulu ráno a jednu večer alebo pred spaním.
Italian: I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre.
Slovak: Pacientov je preto potrebné požiadať, aby lekárovi ihneď hlásili nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť svalov na dotyk alebo svalovú slabosť, najmä ak ich sprevádza celková nevoľnosť alebo horúčka.
Italian: Tuttavia, non è comunque possibile trarre conclusioni adeguate in merito al favorevole rapporto rischi/benefici delle dosi > 40 mg nell'insufficienza renale severa, dal momento che non è stato possibile un confronto diretto dose-livello tra Lescol 40 e 80 mg/die e dal momento che la popolazione di pazienti studiati con insufficienza renale severa era limitata.
Slovak: Stále však nie je možné vyvodiť príslušné závery o pozitívnom pomere prínosu a rizika dávok väčších ako 40 mg v prípade závažne poškodenej funkcie obličiek, pretože priame porovnanie hladiny dávky lieku Lescol 40 a 80 mg/deň nebolo možné a skúmaná skupina pacientov so závažne poškodenou funkciou obličiek bola obmedzená.
Italian: Se sta prendendo Lescol XL compresse può assumere la dose in qualsiasi momento del giorno.
Slovak: Ak užívate tablety Lescol XL, môžete dávku užiť kedykoľvek počas dňa.
Italian: I sintomi che si presentatno possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre).
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, pokles telesnej hmotnosti a horúčka).
Italian: Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina.
Slovak: Štúdie u pacientov po transplantácii obličky ukazujú, že biologická dostupnosť fluvastatínu (až do 40 mg/deň) sa v klinicky významnej miere nezvyšuje u pacientov so stabilnými režimami dávkovania cyklosporínu.
Italian: Poichè gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza.
Slovak: Pretože inhibítory HMG-CoA reduktázy znižujú syntézu cholesterolu a možno aj iných biologicky aktívnych látok odvodených od cholesterolu, môžu spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podajú gravidným ženám.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che la controindicazione è giustificata dal punto di vista medico dal momento che con le statine non si possono escludere danni al feto (o al neonato allattato).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že kontraindikácia je medicínsky odôvodnená, pretože môže nastať poškodenie plodu (alebo dojčeného novorodenca) a statíny nemôžu byť vylúčené.
Italian: • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
Italian: Le capsule di Lescol IR (Lescol a rilascio immediato) da 20 mg e 40 mg sono state registrate per la prima volta nel 1993.
Slovak: Liek Lescol IR (Lescol s okamžitým uvoľňovaním) 20 mg a 40 mg kapsuly bol prvý raz registrovaný v roku 1993.
Italian: La clearance plasmatica della fluvastatina (CL/f) nell'uomo è di 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovak: Vypočítaný plazmatický klírens (CL/f) fluvastatínu u človeka je 1,8 ±
Italian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
Slovak: Bulharsko, Estónsko, Maďarsko, Slovinsko
Italian: Antidiabetici orali
Slovak: Perorálne antidiabetiká
Italian: Le raccomandazioni che le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace e il trattamento deve essere interrotto se le donne iniziano una gravidanza mentre assumono Lescol/Lescol XL sono state incluse.
Slovak: Boli zahrnuté odporúčania, že ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a že liečbu treba prerušiť v prípade žien, ktoré otehotneli počas užívania lieku Lescol/Lescol XL.
Italian: Dopo somministrazione di 3H-fluvastatina a volontari sani, l'escrezione della radioattività è di circa il 6% nelle urine e del 93% nelle feci e la fluvastatina rappresenta meno del 2% della radioattività totale escreta.
Slovak: Po podaní 3H-fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom sa asi 6 % rádioaktivity vylučovalo močom a 93 % stolicou, pričom na fluvastatín pripadli menej ako 2 % z celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Italian: Nella vasta maggioranza degli Stati membri dell'UE Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano al seno e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito una dichiarazione a tal proposito.
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL je vo veľkej väčšine členských štátov EÚ kontraindikovaný v prípade dojčiacich žien a držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol výrok o tomto účinku.
Italian: Inoltre, non è stata concessa nessuna indicazione pediatrica attraverso il progetto pediatrico europeo di condivisione del lavoro e non sono stati presentati nuovi dati clinici per questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
Slovak: V rámci spoločného pracovného pediatrického projektu v EÚ nebola schválená žiadna pediatrická indikácia a pre tento postup podľa článku 30 neboli predložené žiadne nové klinické údaje.
Italian: Attualmente non c'è evidenza sulla necessità di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine.
Slovak: V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že by bolo potrebné rutinné monitorovanie hladín celkovej plazmatickej CK alebo iných svalových enzýmov u pacientov liečených statínmi, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Italian: Lescol XL è stato somministrato a più di 800 pazienti nell'ambito di tre studi registrativi con durata del trattamento con il farmaco attivo di 24 settimane ed è stato confrontato con Lescol 40 mg una o due volte al giorno.
Slovak: Lescol XL sa podával viac ako 800 pacientom v troch pilotných skúšaniach s 24-týždňovou aktívnou liečbou a porovnával sa s Lescolom 40 mg podávaným raz alebo dvakrát denne.