FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Regelbunden ögonundersökning behövs för att identifiera detta tillstånd tidigt och behandling bör sättas in i god tid för att förhindra synnedsättning.
Bulgarian: За ранното идентифициране на това състояние е необходимо периодично провеждане на очен преглед, а когато това се случи, трябва да се предприеме своевременно лечение, за да се предотврати загуба на зрението.
Swedish: Behandling med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Bulgarian: Лечението с цистеамин трябва да се започне скоро след потвърждаване на диагнозата цистиноза, за да се постигне максимална полза.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud och ditt skelett regelbundet och minska eller stoppa behandlingen om det behövs (se avsnitt 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кожата и костите Ви, а при необходимост ще намали или спре
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård EU/1/13/861/001
Bulgarian: PROCYSBI 25 mg твърда капсула EU/1/13/861/001
Swedish: För patienter som inte kan svälja den hela kapseln kan man öppna den hårda enterokapseln och strö ut innehållet över mat (t.ex. äppelmos eller sylt) eller blanda det i en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат цялата капсула, твърдите стомашно-устойчиви капсули може да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна (като ябълково пюре или желе от горски плодове) или да се смеси с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med PROCYSBI ska fortsätta livet ut, enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да продължи през целия живот, както е препоръчано от Вашия лекар.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Indometacin och cysteamin har använts samtidigt hos vissa patienter.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и цистеамин.
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte OAT1, OAT3 eller OCT2.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е инхибитор на OAT1, OAT3 и OCT2.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om risken för teratogenicitet.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете от тератогенност;
Swedish: Det kan inte uteslutas att cysteamin är en kliniskt relevant inducerare av CYP-enzymet, hämmare av P-gp och BCRP på tarmnivån och hämmare av leverupptagstransportörer (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1).
Bulgarian: Не може да се изключи, че цистеамин е клинично значим индуктор на CYP ензимите, инхибитор на P-gp и BCRP на интестинално ниво и инхибитор на чернодробните ъптейк транспортери (OATP1B1, OATP1B3 и OCT1).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Till pediatriska patienter, cirka 6 år eller yngre, som inte kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten eller vätskan som anges nedan.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom medan du tar PROCYSBI: huvudvärk, surrande eller "brusande" ljud i öronen, yrsel, illamående, dubbelseende, dimsyn, nedsatt syn, smärta bakom ögonen eller smärta vid ögonrörelser.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако някой от следните симптоми се появи по време на приема на PROCYSBI: главоболие, жужене или свистене в ушите, замайване, гадене, двойно виждане, замъглено виждане, загуба на зрение, болка зад окото или болка при движение на очите.
Swedish: Målet för underhållsdosen är 1,3 g/m2/dag.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning Benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) med papillödem; hudlesioner, molluscoida pseudotumörer, hudbristningar, ömtålig hud; hyperextension i led, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur och skolios har rapporterats med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) с папиледем; кожни лезии, молускоидни псевдотумори, стрии по кожата, крехка кожа; хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза са съобщени при приложение на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROCYSBI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROCYSBI.
Swedish: In vitro-data tyder på att cysteaminbitartrat sannolikt metaboliseras av multipla CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Bulgarian: In vitro данни показват, че съществува вероятност цистеаминов битартарат да се метаболизира от множество CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
Swedish: För att få största möjliga nytta av läkemedlet bör du försöka undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Bulgarian: За да получите най-голяма полза от това лекарство, опитайте се да избягвате хранене и млечни продукти в продължение на наймалко 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI.
Swedish: Rör försiktigt ned innehållet i den mjuka maten så att maten blandas med cysteamingranulatet.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
Swedish: Det har kommit rapporter om allvarliga hudlesioner hos patienter som behandlats med höga doser av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning och andra cysteaminsalter vilka har svarat på cysteamindosreduktion.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни кожни лезии при пациенти, лекувани с високи дози цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване или други соли на цистеамин, които са се повлияли от намаляване на дозата на цистеамин.
Swedish: Läkare bör instruera patienter att rapportera alla följande symtom: huvudvärk, tinnitus, yrsel, illamående, diplopi, dimsyn, synnedsättning, smärta bakom ögat eller smärta vid ögonrörelser.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават всеки от следните симптоми: главоболие, шум в ушите, замайване, гадене, диплопия, замъглено виждане, загуба на зрение, болка зад окото или болка при движение на очите.
Swedish: Ett behandlingsmål är exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys) 30 minuter efter dosering.
Bulgarian: Например, терапевтичната цел е да се поддържа ниво на цистин в левкоцитите < 1 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити), 30 минути след приема.
Swedish: Dessa innefattar striae (ser ut som bristningar), skelettskador (t.ex. frakturer), skelettdeformiteter och ledproblem.
Bulgarian: Те включват кожни стрии (които представляват белези по кожата под формата на линии), костни травми (като счупвания), костни деформации и ставни проблеми.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Swedish: Varje hård enterokapsel innehåller 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Bulgarian: Всяка твърда стомашно-устойчива капсула съдържа 25 mg или 75 mg цистеамин.
Swedish: Den vanliga totala dosen ska inte överstiga 1,95 g/m2/dag.
Bulgarian: Обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 in vitro.
Swedish: Kapslar för antingen morgon- eller kvällsdosen ska öppnas och innehållet strös över cirka 100 gram äppelmos eller sylt.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху приблизително 100 g ябълково пюре или желе от горски плодове.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen tillhandahålla ett utbildningspaket till alla läkare som väntas förskriva PROCYSBI.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет за всички лекари, които се очаква да предписват PROCYSBI, преди пускането на пазара.
Swedish: - Det är nödvändigt med regelbundna blodtester för att mäta mängden cystin i de vita blodcellerna och/eller koncentrationen av cysteamin i blodet för att underlätta korrekt dosering av PROCYSBI.
Bulgarian: - За да се определи точната доза PROCYSBI, е необходимо провеждането на редовни кръвни изследвания за измерване на количеството на цистин в белите кръвни клетки и/или концентрацията на цистеамин в кръвта.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att de måste använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани по време на курса на лечение да използват адекватен метод за контрацепция.
Swedish: Övriga biverkningar som listas nedan är angivna med en beräkning av hur ofta de kan uppkomma med PROCYSBI.
Bulgarian: По-долу са изброени другите нежелани лекарствени реакции, дадени с оценка на честотата, с която могат да се появят при лечение с PROCYSBI.
Swedish: En noggrannare övervakning av WBC-cystinnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на левкоцитните нива на цистина.
Swedish: Därför bör blodkroppsräkning utföras och leverfunktionen bör kontrolleras.
Bulgarian: Поради това е необходимо проследяване на кръвната картина и чернодробната функция.
Swedish: Nyligen diagnostiserad pediatrisk population
Bulgarian: Новодиагностицирани педиатрични пациенти
Swedish: Hur du tar PROCYSBI
Bulgarian: Как да приемате PROCYSBI
Swedish: • Behovet av övervakning av cystinnivåerna i vita blodceller, fullständig blodkroppsräkning och leverfunktion.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на левкоцитните нива на цистин, пълна кръвна картина и чернодробната функция.
Swedish: Histologin visade i det ena fallet membranös glomerulonefrit i njurtransplantatet och i det andra fallet hypersensibilitetsmedierad interstitiell nefrit.
Bulgarian: Хистологичното изследване показва мембранозен гломерулонефрит на бъбречната алоприсадка в единия случай и хиперсензитивен интерстициален нефрит в другия.
Swedish: In vitro: Cysteaminbitartrat är ett substrat av P-gp och OCT2, men inte ett substrat av BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е субстрат на P-gp и OCT2, но не е субстрат на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT1.
Swedish: I denna studie höll sig WBC-cystinnivån vid mätning med blandad leukocytanalys i genomsnitt under optimal kontroll vid <1 nmol hemicystin/mg protein.
Bulgarian: В това проучване нивото на цистин в левкоцитите, измерено с използване на анализа на смесени левкоцити, винаги е било средно под оптимален контрол при < 1 nmol хемицистин/mg протеин.
Swedish: Även vanliga störningar i centrala och perifera nervsystemet (huvudvärk, dåsighet och letargi) och vanliga allmänna symtom (asteni) observerades.
Bulgarian: Наблюдавани са също чести нарушения на нервната система (главоболие, сомнолентност и летаргия) и чести общи нарушения (астения).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI Kontakta din läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от необходимата доза PROCYSBI.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av cysteamin är 1,95 g/m2/dag.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза цистеамин е 1,95 g/m2/ден.
Swedish: Blandningen måste administreras (drickas) inom 30 minuter efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи (изпие) в рамките на 30 минути след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som fick en dos cysteamin på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Swedish: Kapslarna eller kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.
Bulgarian: Не смачквайте и не дъвчете капсулите или съдържанието на капсулите.
Swedish: Individer med cystinos har förhöjda WBC-cystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Bulgarian: Индивидите с цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Bulgarian: Нормалните индивиди и лицата, хетерозиготни за цистиноза, имат левкоцитни нива на цистин съответно < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg протеин при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити.
Swedish: Biverkningsprofilen för friska försökspersoner var likartad med biverkningsprofilen för patienter när det gällde störningar i magtarmkanalen (diarré och buksmärta).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при здрави индивиди е подобен на профила на нежеланите реакции при пациенти със стомашночревни нарушения (диария и коремна болка).
Swedish: Cysteaminbitartrat kan administreras med syrlig fruktjuice eller vatten.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат може да се прилага със сок от кисели плодове или вода.
Swedish: Drick blandningen av cysteamingranulat och syrlig fruktjuice eller vatten.
Bulgarian: Изпийте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода.
Swedish: I en pivotal, fas 3, randomiserad, crossover PK- och PD-studie (som även var den första randomiserade studien med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning) visade att patienter som fick PROCYSBI var 12:e timme bevarade en jämförbar minskning av WBC-cystinnivåerna vid steadystate jämfört med patienter som fick cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning var 6:e timme.
Bulgarian: Основното фаза 3 рандомизирано, кръстосано ФК и ФД проучване (което е и първото по рода си рандомизирано проучване с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване) показва, че в стационарно състояние пациентите, приемащи PROCYSBI на всеки 12 часа (Q12H), имат сходно изчерпване на левкоцитните нива на цистин в сравнение с формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, приемана на всеки 6 часа (Q6H).
Swedish: Två (2) patienter uteslöts från per-protocol-analysen eftersom deras WBC-cystinnivå steg över 2 nmol hemicystin/mg protein under behandlingsperioden med cysteamin för omedelbar frisättning.
Bulgarian: Двама (2) пациенти са били изключени от анализа по протокол, тъй като по време на периода на лечение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване тяхното левкоцитно ниво на цистин е нараснало над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Swedish: Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
Bulgarian: Пациенти с по-лоша поносимост продължават да получават значителна полза, ако нивата на цистин в левкоцитите са под 2 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
Swedish: • Vägledning om lämpligt patientval och lämplig dostitrering.
Bulgarian: Ръководство за подходящо подбиране на пациентите и титриране на дозата.
Swedish: Behållarna kan kasseras tillsammans med flaskan efter användning.
Bulgarian: След употреба цилиндрите може да се изхвърлят с бутилката.
Swedish: En överdos av cysteamin kan orsaka tilltagande letargi.
Bulgarian: Предозирането на цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Swedish: De målvärden som anges i produktresumén baseras på mätning med blandad leukocytanalys.
Bulgarian: Целевите стойности, дадени в КХП, са получени с използване на анализа на смесени левкоцити.
Swedish: • Alternativ 1/Spruta: Blanda försiktigt i 5 minuter och dra sedan upp blandningen av cysteamingranulat och syrlig fruktjuice eller vatten i en doseringsspruta.
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути, след това аспирирайте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода в дозираща спринцовка.
Swedish: WBC-cystinnivå (LS Mean ± SE) i nmol hemicystin/mg protein*
Bulgarian: Ниво на цистин в левкоцитите (LS средни стойности ± SE) в nmol хемицистин/mg протеин*
Swedish: - Det kan förekomma en onormal leverfunktion eller ett lägre antal vita blodceller (leukopeni) när man tar cysteamin.
Bulgarian: При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: (меркаптамин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; левкоцитните нива на цистина обаче трябва да бъдат проследявани.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/002
Swedish: Strödd i apelsinjuice eller annan syrlig fruktjuice eller vatten Kapslar för antingen morgon- eller kvällsdosen ska öppnas och innehållet ska strös i 100 till 150 ml syrlig fruktjuice eller vatten.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху 100 до 150 ml кисел плодов сок или вода.
Swedish: Blandningen ska sedan administreras via gastrostomisond, nasogastrisk sond eller gastrostomi-jejunostomisond.
Bulgarian: Сместа трябва след това да се приложи през гастростомна тръба, назогастрална сонда или гастростомна-йеюностомна тръба.
Swedish: Locket är barnsäkert och har en folieförsegling.
Bulgarian: Капачката е защитена от деца и запечатана с фолио.
Swedish: Metabolism och nutrition
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/001
Swedish: Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
Bulgarian: Натрупването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Swedish: Ta kapseln tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Bulgarian: Приемайте капсулата с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Swedish: 400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Bulgarian: 400 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 250 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и два цилиндъра с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен
Swedish: Läkare bör vara vaksamma på tecken på sårbildning och blödning samt informera patienter och/eller vårdare om tecknen och symtomen på allvarlig toxicitet i magtarmkanalen och vad som ska göras om sådana symtom uppkommer.
Bulgarian: Лекарите трябва да обръщат внимание на признаци на язва и кървене и да информират пациентите и/или настойниците за признаци и симптоми на сериозна
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
Bulgarian: В капсулите: микрокристална целулоза, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), хипромелоза, талк, триетилов цитрат, натриев лаурилсулфат.
Swedish: *Vid mätning med blandad leukocytanalys
Bulgarian: измерено с използване на анализа на смесени левкоцити
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Bulgarian: 50 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 60 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и един цилиндър с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Swedish: Sår och blödning i magtarmkanalen har rapporterats hos patienter som får cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning.
Bulgarian: СЧ язва и кървене се съобщават при пациенти, лекувани с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване.
Swedish: Du eller din läkare anordnar så att dessa blodtester utförs.
Bulgarian: Извършването на изследванията на кръвта ще бъде организирано от Вас или от Вашия лекар.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling: - Svår allergisk reaktion (mindre vanligt): Sök akut läkarhjälp om du har något av dessa tecken på en allergisk reaktion: nässelfeber; svårt att andas; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА PROCYSBI 25 mg
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) indigokarmin (E132)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) индигокармин (E132)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
Bulgarian: Капсулно съдържимо микрокристална целулоза съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1) хипромелоза талк триетилов цитрат натриев лаурилсулфат
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Blodet och lymfsystemet
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Swedish: - Det kan uppstå sår eller blödning i magsäcken och tarmarna hos patienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи цистеамин, могат да се появят стомашни и чревни язви и кървене (вижте точка 4).
Swedish: Om det är omöjligt att fasta under denna period är det acceptabelt att äta endast en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater) under timmen före och efter PROCYSBI-administrering.
Bulgarian: Ако не е възможно въздържане от прием на храна през този период, допустимо е да се консумира само малко количество ( 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати) по време на часа преди и след приложение на PROCYSBI.
Swedish: I kliniska studier där man jämförde PROCYSBI med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning fick en tredjedel av patienterna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärta).
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи PROCYSBI с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, една трета от пациентите показват много чести
Swedish: • Alternativ 2/Mugg: Blanda försiktigt i 5 minuter i en mugg eller skaka försiktigt i 5 minuter i en mugg med lock (t.ex. pipmugg).
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути в чаша или леко разклащайте в продължение на 5 минути в покрита чаша (напр. бебешка чаша).