FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient recevra une boîte contenant 1 ou 30 flacons de Myalepta, selon la présentation, qui devra être conservée au réfrigérateur jusqu'au jour de l'utilisation.
Finnish: Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
French: 24) Pour injecter sous la peau, pincez d'une main la peau de la zone où vous allez réaliser l'injection.
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
French: Pour tous les patients pesant plus de 40 kg, une adaptation progressive de la posologie journalière serait de 1,25 mg ou 0,25 mL de volume injectable.
Finnish: Jos potilas painaa yli 40 kg, vuorokausiannosta suurennetaan 1,25 mg kerrallaan, jolloin pistettävä tilavuus suurenee 0,25 ml kerrallaan.
French: 21G Aiguille de 40 mm
Finnish: 21 G 40 mm neula
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
Finnish: • uni- tai ahdistuneisuuslääkkeet, jotka kuuluvat bentsodiatsepiinien lääkeryhmään
French: • Un livret à l'intention des professionnels de santé
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 3 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
Finnish: • Vie 3 ml:n ruiskun kärki (johon ei ole kiinnitetty neulaa) mahdollisimman syvälle muoviampullin yläosaan.
French: partielle, 27 (87 %) étaient atteints d'une LD partielle familiale et 4 (13 %) d'une LD partielle acquise.
Finnish: Partiaalisen lipodystrofian alaryhmään kuului 31 arvioitua potilasta, joista 27:lla (87 %) oli familiaalinen partiaalinen lipodystrofia ja 4:llä (13 %) hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d'injection sous-cutanée appropriée pour éviter toute injection intramusculaire chez ces patients présentant peu de tissu adipeux sous-cutané.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille ja omaishoitajille valmisteen käyttöönvalmistustapa ja neuvottava heille asianmukainen tekniikka valmisteen injisointiin ihon alle.
French: • essoufflement
Finnish: • väsymys
French: 4) Sortez la seringue de 3 mL de son emballage en plastique.
Finnish: 4) Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään.
French: Poids (kg) x 0,02 mg/kg = adaptation de la dose en mg
Finnish: Paino (kg) x 0,02 mg/kg = annosmuutos, mg
French: • médicaments qui fluidifient le sang (comme la warfarine ou la phénprocoumone)
Finnish: • verenohennuslääkkeet (esim. varfariini ja fenprokumoni)
French: Chez les 18 patients ayant un poids corporel initial inférieur ou égal à 40 kg, la dose journalière moyenne pondérée était de 2,0 mg pour les hommes et 2,3 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 2,5 mg pour les hommes et 3,2 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
Finnish: Heillä painotettu vuorokauden keskiannos oli miespuolisilla 2,0 mg ja naispuolisilla 2,3 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 2,5 mg ja naispuolisilla 3,2 mg koko tutkimusjakson aikana.
French: En cas de réaction anaphylactique ou d'autre réaction allergique grave, l'administration sera suspendue et un traitement approprié instauré.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/003
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/003
French: Un sous-groupe de patients atteints de LD partielle avec des TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou une HbA1c ≥ 6,5 % à l'inclusion est analysé.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden joukosta analysoitiin alaryhmä, jossa lähtötilanteen triglyseridipitoisuus oli ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c-arvo oli ≥ 6,5 %.
French: • S'il y a moins de 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 0,6 mL dans la seringue.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 0,6 ml vettä.
French: La métréleptine reproduit les effets physiologiques de la leptine en se liant et en activant le récepteur de la leptine humaine, qui appartient à la famille des cytokines de classe I et qui émet des signaux sur la voie de transduction JAK/STAT.
Finnish: Leptiinireseptori kuuluu luokan I sytokiinireseptorien perheeseen, jonka signalointi tapahtuu JAK/STAT-transduktioreitin kautta.
French: • L'eau pour préparations injectables doit s'écouler le long de la paroi interne du flacon.
Finnish: • Valuta injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämää pitkin.
French: Myalepta est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Finnish: Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
French: − La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
Finnish: − Aloitusannos on 0,06 mg (0,012 ml liuosta) painokiloa kohti.
French: Des cas de lymphome T ont été rapportés au cours des études cliniques chez des patients prenant Myalepta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia Myaleptaa käyttävillä potilailla.
French: Pour les doses de : ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 mL de volume journalier
Finnish: Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin :
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
French: Glycémie et niveaux de graisses élevés
Finnish: Verensokeriarvojen ja rasva-arvojen nousu
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 1 mL.
Finnish: Kiinnitä neula 1 ml:n ruiskuun.
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
Finnish: "Mittayksikköä" 0,3 ml:n injektioruiskussa
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
French: Des cas d'hypersensibilité généralisée (par ex. anaphylaxie, urticaire ou rash généralisé) ont été rapportés chez des patients sous Myalepta.
Finnish: Yleistynyttä yliherkkyyttä (esim. anafylaksi, nokkosihottuma tai yleistynyt ihottuma) on raportoitu.
French: − La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).
Finnish: − Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 1 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
Finnish: • Vie 1 ml:n ruiskun kärki (johon ei ole kiinnitetty neulaa) mahdollisimman syvälle muoviampullin yläosaan.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients traités par Myalepta qui prennent des médicaments antidiabétiques, en particulier de l'insuline ou des insulino-sécrétagogues (par ex. sulfamides).
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla on hypoglykemian riski etenkin, jos potilas käyttää insuliinia tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita (esim. sulfonyyliureat).
French: 22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta.
Finnish: 22) Valitse Myalepta-pistoksen antokohta huolellisesti.
French: L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen (ks. kohta 0).
French: Trois cas de lymphome T ont été rapportés pendant l'utilisation de la métréleptine au cours des études cliniques.
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
French: Comment utiliser Myalepta
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään
French: Une fois bien mélangée, la solution reconstituée de Myalepta doit être limpide, incolore et exempte d'agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse.
Finnish: Asianmukaisesti sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä ole paakkuja, kuivaa kuiva-ainetta, kuplia eikä vaahtoa.
French: Étape F : Injection de Myalepta
Finnish: Vaihe F: Myaleptan pistäminen
French: Hypoglycémie en cas d'utilisation concomitante d'insuline et d'autres antidiabétiques
Finnish: Hypoglykemia samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 3 mL.
Finnish: Kiinnitä neula 3 ml:n ruiskuun.
French: Action
Finnish: Toimintaohje
French: • envie de vomir ou vomissements
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
French: • accélération des battements du cœur
Finnish: • normaalia nopeampi sydämen syke
French: Les maladies autoimmunes sont associées à une augmentation du risque de tumeurs malignes, notamment de lymphomes.
Finnish: o T-solulymfoomat - Hankinnaisilla lipodystrofioilla on yhteys autoimmuunisairauksiin, ja autoimmuunisairauksilla on yhteys suurentuneeseen maligniteettiriskiin, mm. suurentuneeseen lymfoomariskiin.
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
Finnish: • Tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi kehittyä välittömästi valmisteen annon jälkeen.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
French: Les pharmaciens trouveront une information dans les supports pédagogiques sur le matériel annexe devant être délivrés aux patients notamment les seringues et aiguilles de taille appropriée pour la reconstitution et l'administration, flacons/ampoules d'eau pour préparations injectables de taille appropriée, lingettes imbibées d'alcool et boîte à aiguilles, et comment avoir accès aux kits de reconstitution et administration d'Aegerion contenant tous les articles ci-dessus à l'exception de l'eau pour préparations injectables et de la boîte d'aiguilles.
Finnish: Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
French: Lorsqu'elle est bien mélangée, la solution de Myalepta doit être limpide et exempte d'agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse.
Finnish: Oikein sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta, eikä siinä ole kuiva-ainepaakkuja, kuplia eikä vaahtoa.
French: • Chaque 0,01 mL est représenté par une graduation plus courte.
Finnish: • 0,01 ml:n välein on pienempi viiva.
French: • Tenez le bas de l'ampoule et cassez l'embout.
Finnish: • Pitele ampullin alaosaa paikoillaan ja katkaise ampullin kärki.
French: Un patient de 25 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon Myalepta-annoksella 0,06 mg/kg.
French: Une fois la seringue dans l'ampoule, retournez l'ampoule.
Finnish: Pidä ruisku edelleen ampullin sisällä ja käännä ampulli ja ruisku ylösalaisin.
French: Pour connaître les signes de l'hypoglycémie, reportez-vous à la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie ».
Finnish: Verensokeriarvojen laskun merkit, ks. kohta 4 "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit".
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » (rubrique 7) pour plus d'informations sur la lecture et l'utilisation des différentes seringues.
Finnish: Lisätietoa eri ruiskujen lukemisesta ja käytöstä, ks. "Käyttöohjeet" (kohta 7).
French: Lecture de la seringue
Finnish: Ruiskun lukeminen
French: Il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients traités par Myalepta qui suivent un traitement antidiabétique.
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa.
French: • Pressez délicatement le piston vers le haut pour faire sortir l'air de la seringue.
Finnish: • Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
French: 5) Prélevez 0,6 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 1 mL.
Finnish: 5) Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskuun.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun.
French: Notice: Information du patient Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: • elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d'énergie
Finnish: • nälän ja energiatason säätely
French: 9) Une fois qu'il y a 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
French: 5) Prélevez 2,2 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
Finnish: 5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
French: - Des recommandations sur la taille de seringue adaptée à prescrire pour l'administration en fonction du dosage de Myalepta et comment lire les volumes de la seringue.
Finnish: - Ohjeet Myalepta-annostuksen mukaisesti määrättävästä asianmukaisesta ruiskukoosta ja lisätarvikepakkauksesta ja ohjeet ruiskun määrien lukemiseen - Ohjeet verkossa olevan videon katseluun.
French: Poids (kg) x 0,06 mg/kg = Dose journalière initiale individuelle du patient en mg
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
French: • ou lorsqu'une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
Finnish: • tai partiaalinen lipodystrofia, jonka syynä on elimistön reagointi johonkin ärsykkeeseen, esim.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 1 mL avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables
Finnish: Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
Finnish: • Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
French: • augmentation du tissu adipeux
Finnish: • rasvakudoksen lisääntyminen
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
French: • Une seringue de 1 mL avec une aiguille de 40 mm et de calibre 21 pour dissoudre la poudre
Finnish: • Yksi 1 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
French: Pour les doses de : > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 mL de volume journalier
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
French: 9) Une fois qu'il y a 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
French: • règles plus abondantes ou plus longues que d'habitude
Finnish: • epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
French: Notice: Information du patient Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Chaque flacon contient 11,3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
French: • Une seringue de 3 mL avec une aiguille de 40 mm et de calibre 21 pour dissoudre la poudre
Finnish: • Yksi 3 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 2,2 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Finnish: • Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
French: Dose de Myalepta
Finnish: Myaleptan säilyttäminen
French: • Chaque palier de 5 U est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
Finnish: • 5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 1,5 mg ja enintään 5 mg, käytät 1 ml:n ruiskua.
French: 9) Une fois qu'il y a 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
French: 5) Prélevez 1,1 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
French: Important : Myalepta doit être injecté sous la peau (« en sous-cutanée »).
Finnish: Tärkeää: Myalepta pistetään aina ihon alle.
French: Si les injections sont pratiquées dans la même région, il est conseillé de choisir un point d'injection différent chaque jour.
Finnish: On suositeltavaa käyttää joka päivä eri pistoskohtaa, jos pistokset annetaan samalle alueelle.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable 1,0 mL
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 1,0 ml
French: Les signes de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie » et « Signes de l'hypertriglycéridémie ».
Finnish: Verensokeriarvojen ja veren rasva-arvojen nousun merkit kuvataan kohdassa 4 kohdissa "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit" ja "Rasva-arvojen nousun merkit".
French: Celle-ci est mélangée avec la poudre de Myalepta pour dissoudre la poudre et former un médicament liquide injectable.
Finnish: Vesi sekoitetaan Myalepta-kuiva-aineeseen, jolloin kuiva-aine liukenee ja muodostuu pistettävä lääkeliuos.
French: Cette eau pour préparations injectables résiduelle doit être jetée dans votre conteneur pour objets piquants.
Finnish: Hävitä yli jäänyt injektionesteisiin käytettävä vesi panemalla se terävän jätteen säiliöön.
French: Moyenne (ET)
Finnish: ja/tai
French: • gonflement ou saignement sous la peau, au point d'injection
Finnish: • turvotus tai verenvuoto pistoskohdan ihon alla
French: • médicaments pour l'épilepsie ou les crises convulsives (comme la phénytoïne)
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini)
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
French: • elle aide l'insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
Finnish: • osallistuminen sokeripitoisuuksien säätelyyn insuliinin lisänä.
French: Une accumulation plus importante est observée avec des taux d'ADA plus élevés.
Finnish: Suuremmilla lääkevasta-ainepitoisuuksilla todetaan suurempaa kumuloitumista.
French: Le poids corporel réel au début du traitement devra systématiquement être utilisé pour calculer la dose.
Finnish: Annoslaskennan on aina perustuttava potilaan todelliseen painoon hoidon aloitusajankohtana.
French: • Un flacon en verre de poudre de Myalepta
Finnish: • lasinen injektiopullo Myalepta-kuiva-ainetta
French: D'importantes diminutions de 50 % ou plus de la dose d'insuline initiale peuvent être nécessaires pendant la phase initiale du traitement.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa insuliiniannosta on mahdollisesti pienennettävä merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
French: Une recherche d'anticorps neutralisants devra également être envisagée par le prescripteur.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on myös harkittava näiden potilaiden testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta.
French: Pour les patients de moins de 40 kg, le poids corporel réel au début du traitement doit être utilisé pour calculer la dose.
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, annos lasketaan hoidon aloitushetken todellisen painon perusteella; jos potilas painaa enintään 25 kg, ks. aloitusannos Taulukko 5.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 1,1 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Finnish: • Vedä mäntä 1,1 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.
Finnish: o Jos annoksesi on enintään 1,5 mg, käytät 0,3 ml:n ruiskua.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 0,6 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Finnish: • Vedä mäntä 0,6 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
French: Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Finnish: Yli jäänyt liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
French: Une fois l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue.
Finnish: Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
French: Notice: Information du patient Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: • En tenant bien l'ampoule, tournez délicatement l'embout de l'ampoule jusqu'à le détacher.
Finnish: • Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
French: Chaque flacon contient 3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
French: • hématomes, rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d'injection
Finnish: • mustelmanmuodostus, punoitus, kutina tai nokkosihottuma pistoskohdassa
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 5 mg Volume journalier initial à injecter = 1 mL
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 1 ml
French: Hypoglycémie Baisse de l'appétit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Ruokahalun heikentyminen
French: Myalepta est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :
Finnish: Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
French: 18) Une fois l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue.
Finnish: 18) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
French: • douleurs abdominales intenses et soudaines
Finnish: • äkillinen vaikea vatsakipu