FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 18 april 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Alsitek, bedoeld voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. aprila 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Dutch: In de groep patiënten bij wie de ziekte met een normale snelheid verergerde werd een positief effect op de symptomen waargenomen ten opzichte van patiënten bij wie de ziekte snel verergerde, maar het CHMP was van mening dat deze manier om patiënten in te delen arbitrair was en geen afspiegeling was van de klinische praktijk.
Slovenian: Čeprav so opazili pozitiven učinek na simptome pri skupini bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala z normalno hitrostjo, v primerjavi s skupino bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala hitro, je presodil, da je tak način razvrščanja bolnikov neutemeljen in ne odraža klinične prakse.
Dutch: Microglia en mestcellen spelen mogelijk een rol bij de ontsteking en beschadiging van zenuwen bij patiënten met ALS.
Slovenian: Mikroglij in mastociti bi lahko bili vpleteni pri vnetjih in poškodbah živcev pri bolnikih z ALS.
Dutch: De aanvrager overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 394 patiënten met ALS, waarin Alsitek werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide middelen werden toegediend in combinatie met riluzol.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 394 bolnikov z ALS in v kateri so zdravilo Alsitek primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer so bolniki zdravilo ali placebo jemali skupaj z riluzolom.
Dutch: wordt verwacht dat het de ontsteking en beschadiging van zenuwen vermindert en zo de verergering van de symptomen van de patiënt vertraagt.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zmanjšanjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetja in poškodbe živcev, s tem pa upočasnilo slabšanje bolnikovih simptomov.
Dutch: Alsitek is een geneesmiddel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Slovenian: Zdravilo Alsitek vsebuje učinkovino masitinib.
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt in combinatie met riluzol, een ander ALSgeneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo v kombinaciji z riluzolom, drugim zdravilom za zdravljenje ALS.
Dutch: Hoe werkt Alsitek?
Slovenian: Kako zdravilo Alsitek deluje?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek geen betrouwbaar bewijs voor de voordelen van Alsitek opleverde en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Alsitek, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zavrne.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over de manier waarop gegevens van patiënten die de behandeling hadden beëindigd, werden gebruikt, waardoor de resultaten mogelijk in het voordeel van Alsitek vertekend waren.
Slovenian: Odbor je izrazil pomisleke zaradi tega, kako so bili obdelani podatki bolnikov, ki so odstopili od zdravljenja, kar bi lahko nakazovalo na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Alsitek.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit het hoofdonderzoek bij patiënten met ALS niet bleek dat Alsitek werkzaam is bij het vertragen van de progressie van de ziekte.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se pri glavni študiji pri bolnikih z ALS ni pokazalo, da je zdravilo Alsitek učinkovito pri upočasnjevanju napredovanja bolezni.
Dutch: Wat is Alsitek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alsitek?
Dutch: Voor welke behandeling was Alsitek bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alsitek uporabljalo?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Alsitek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is AB Science.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba AB Science.
Dutch: De werking van Balaxur werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Balaxur so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Balaxur.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Balaxur trenutno ni vključenih bolnikov.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Balaxur niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Balaxur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merz Pharmaceuticals GmbH uit Duitsland.
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila nemška družba Merz Pharmaceuticals GmbH.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Balaxur, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Balaxur, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Dutch: Balaxur is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Slovenian: Balaxur je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Dutch: Balaxur is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo Balaxur je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Dutch: De verwachting was dat Balaxur zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Slovenian: Zdravilo Balaxur naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Dutch: Wat is Balaxur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Balaxur?
Dutch: Voor welke behandeling was Balaxur bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balaxur uporabljalo?
Dutch: Veranderingen in de manier waarop glutamaat in de hersenen signalen afgeeft, zijn in verband gebracht met het geheugenverlies dat wordt waargenomen bij de ziekte van Alzheimer, en overactiviteit van de NMDA-receptoren kan leiden tot celschade of celdood.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna je pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Dutch: Wat is de verwachte werking van Balaxur?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Balaxur delovalo?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 april 2019
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva B.V.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, je Teva B.V.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
Slovenian: V 15 dneh od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno proučitev mnenja.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Dutch: Ter ondersteuning van deze claim verwees de firma naar gepubliceerde gegevens en verstrekte zij een ‘expert opinion'.
Slovenian: V podporo tej trditvi se je podjetje sklicevalo na objavljene podatke in predložilo strokovno mnenje.
Dutch: Uit gegevens van klinische onderzoeken zijn ook verschillen in het veiligheidsprofiel van de twee werkzame stoffen gebleken.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali tudi razlike v varnostnem profilu učinkovin.
Dutch: Meer informatie over hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovenian: Za več informacij o hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Bovendien worden patiënten die cabazitaxel krijgen, blootgesteld aan de ongewijzigde stof plus twee werkzame afbraakproducten, die niet worden gevormd wanneer docetaxel wordt toegediend.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki prejemajo kabazitaksel, izpostavljeni nespremenjeni učinkovini in dvema aktivnima produktoma razgradnje, ki pri dajanju docetaksela ne nastajata.
Dutch: Op 26 april 2019 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cabazitaxel, bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 26. aprila 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva, namenjenim zdravljenju raka prostate.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er in de EU momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cabazitaxel Teva.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Cabazitaxel Teva.
Dutch: De aanvrager verwees ook naar een ander geneesmiddel, Taxotere, dat docetaxel bevat.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval še na zdravilo Taxotere, ki vsebuje docetaksel.
Dutch: Op basis van deze bevindingen was het CHMP van mening dat niet kan worden geconcludeerd dat cabazitaxel en docetaxel niet in aanzienlijke mate verschillen wat veiligheid en werkzaamheid betreft.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi teh ugotovitev menil, da ni mogoče zaključiti, da se kabazitaksel in docetaksel glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Dutch: Omdat Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een hybride geneesmiddel, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend om aan te tonen dat het geneesmiddel gelijkwaardig is aan Jevtana.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Cabazitaxel Teva razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo podatke iz objavljene literature kot dokaz, da je podobno zdravilu Jevtana.
Dutch: Cabazitaxel Teva zou worden gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) ondanks behandelingen om de productie van testosteron te voorkomen of na een chirurgische verwijdering van de testikels (castratie).
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (metastaziral) kljub zdravljenjem za zaviranje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi mod (kastraciji).
Dutch: Cabazitaxel beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: Kabazitaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Dutch: Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Dutch: De firma verwees naar twee geneesmiddelen, Jevtana (dat cabazitaxel bevat) en Taxotere (dat docetaxel bevat, zie hieronder voor meer informatie).
Slovenian: Podjetje se je sklicevalo na dve zdravili, in sicer zdravilo Jevtana (ki vsebuje kabazitaksel) in zdravilo Taxotere (ki vsebuje docetaksel; za več podrobnosti glejte spodaj).
Dutch: Het zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) worden gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma) pri bolnikih, ki so se že zdravili z docetakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Dutch: Dit betekent dat Cabazitaxel Teva bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino in je že odobreno v Evropski uniji.
Dutch: De firma stelde dat cabazitaxel een derivaat van docetaxel is en dat de werkzame stoffen niet in aanzienlijke mate verschillen wat hun veiligheid en werkzaamheid betreft.
Slovenian: Podjetje je trdilo, da je kabazitaksel derivat docetaksela in da se učinkovini glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Dutch: Cabazitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Slovenian: Kabazitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Dutch: Cabazitaxel Teva was bedoeld om mannen met prostaatkanker te behandelen, een kanker die de prostaat (de klier die de vloeistof in sperma produceert) aantast.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo za zdravljenje moških z rakom prostate, tj. rakom, ki prizadene žlezo prostato (ki proizvaja tekočino v spermi).
Dutch: De reden hiervoor is dat Cabazitaxel Teva via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de firma ingediende gegevens de bewering dat cabazitaxel en docetaxel als dezelfde werkzame stof moeten worden beschouwd, onvoldoende onderbouwen.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadoščajo kot podpora trditvi, da je treba kabazitaksel in docetaksel obravnavati kot enaki učinkovini.
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Dutch: Cabazitaxel Teva is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cabazitaxel bevat.
Slovenian: Cabazitaxel Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino kabazitaksel.
Dutch: Verwacht werd dat Cabazitaxel Teva dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel, Jevtana.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Jevtana.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Cabazitaxel Teva op dezelfde wijze wordt opgenomen als Jevtana en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cabazitaxel Teva absorbira podobno kot zdravilo Jevtana in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Dutch: Voor welke behandeling was Cabazitaxel Teva bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cabazitaxel Teva uporabljalo?
Dutch: Wat is Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cabazitaxel Teva?
Dutch: Hoe werkt Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Cabazitaxel Teva deluje?
Dutch: Bijgevolg kan Taxotere niet worden gebruikt om de aanvraag voor Cabazitaxel Teva te ondersteunen en adviseerde het CHMP de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva te weigeren.
Slovenian: Zato zdravila Taxotere ni mogoče uporabiti v podporo vlogi za zdravilo Cabazitaxel Teva.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsule.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo prvotnega mnenja.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 26 juli 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 26. julija 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Dutch: Bloedstolsels die ontstaan in de aderen kunnen zich verplaatsen naar een ander deel van het lichaam zoals de longen en de hersenen, waar ze ernstige ademhalingsproblemen of een beroerte kunnen veroorzaken.
Slovenian: Krvni strdki, ki nastanejo v venah, se lahko premaknejo v drug del telesa, na primer pljuča in možgane ter tam povzročijo hude težave z dihanjem ali možgansko kap.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij volwassenen die voor de behandeling van een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih, sprejetih v bolnišnico zaradi zdravljenja nedavne bolezni.
Dutch: Op 22 maart 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dexxience, bedoeld voor de preventie van veneuze trombo-embolie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 22. marca 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexxience, namenjenim preprečevanju venske trombembolije.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 7 500 volwassenen die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je vključevala več kot 7 500 odraslih, ki so jih zaradi nedavne bolezni sprejeli v bolnišnico.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Portola Pharma UK Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Portola Pharma UK Limited.
Dutch: Trombine is nodig voor een goede bloedstolling.
Slovenian: Trombin je potreben za strjevanje krvi.
Dutch: Deze patiënten lopen mogelijk een hoog risico op bloedstolsels wegens een verminderde mobiliteit tijdens hun behandeling in het ziekenhuis alsook andere onderliggende aandoeningen die het risico verhogen.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko obstaja večje tveganje za nastanek krvnih strdkov, in sicer zaradi zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja in drugih osnovnih boleznih, ki povečujejo tveganje.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Dexxience niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Dexxience.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dexxience ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Dutch: Ook hadden patiënten die met Dexxience werden behandeld meer bloedingsepisoden dan patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Dexxience, doživeli več krvavitev kot bolniki, zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke bedenking aangezien het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen bij wie een bloedingsepisode ernstige gevolgen kan hebben, en de lange persistentie van Dexxience in het lichaam de beheersing van bloedingen kan compliceren.
Slovenian: Ocenili so, da je to pomemben zadržek, saj naj bi se zdravilo uporabljalo pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, pri katerih ima vsaka krvavitev lahko resne posledice, dolgotrajno zadrževanje zdravila Dexxience v telesu pa bi lahko zapletlo obvladovanje krvavitve.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovni presoji potrjena.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren vermindert het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat het risico vermindert dat er bloedstolsels in de bloedvaten ontstaan.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo zmanjšuje količino trombina v krvi in s tem zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het optreden van diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (bloedstolsel in de long) of overlijden als gevolg van een bloedstolsel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav globoke venske tromboze (krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučne embolije (krvnega strdka v pljučih) ali smrti zaradi krvnega strdka.
Dutch: De behandeling met Dexxience werd vergeleken met die met enoxaparine, een ander geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dexxience so primerjali z enoksaparinom, drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Dexxience.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Dexxience.
Dutch: Dat betekent dat deze stof factor Xa blokkeert, een eiwit dat een rol speelt bij de productie van trombine.
Slovenian: To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. beljakovino, ki sodeluje pri tvorbi trombina.
Dutch: De patiënten liepen een hoog risico op veneuze trombo-embolie vanwege hun leeftijd, de aanwezigheid van een eiwit die wijst op een bloedstolsel, eerdere bloedstolsels, kanker en onvoldoende mobiliteit tijdens de behandeling in het ziekenhuis.
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajalo povečano tveganje za vensko trombembolijo, in sicer zaradi njihove starosti, prisotnosti beljakovine, ki kaže na krvni strdek, predhodnih krvnih strdkov, raka in zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja.
Dutch: Voor welke behandeling was Dexxience bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dexxience uporabljalo?