FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The questions identified related to the concerns raised regarding the potential mutagenicity of 2,3cyclohexenopyridine, the starting material and impurity of cefquinome and were submitted to the Marketing Authorisation Holder on 16 March 2006.
Portuguese: As questões identificadas relacionadas com as preocupações relativas ao potencial mutagénico da 2,3-ciclohexenopiridina, a matéria-prima e impureza da cefquinoma, foram transmitidas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado em 16 de Março de 2006.
English: The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of <1% and <1.5%, respectively.
Portuguese: As especificações na libertação e no final do prazo de validade indicam conteúdos de 2,3-ciclohexenopiridina <1% e <1,5%, respectivamente.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 initiated a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Cobactan IV 4.5% containing cefquinome.
Portuguese: O CVMP, durante a reunião de 14-16 de Março de 2006, iniciou o procedimento de arbitragem previsto no noº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Cobactan IV 4,5% que contém cefquinoma.
English: In the direct method, 2,3-cyclohexenopyridine induced slight structural chromosomal aberrations at 350 µg/ml with 24 and 48 h treatments.
Portuguese: No método directo, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu ligeiras aberrações cromossómicas estruturais aos 350 µg/ml, com tratamentos de 24 e 48 h.
English: As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
Portuguese: Uma vez que os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, estes resultados “sobrepõem-se” aos resultados dos testes in vitro.
English: In conclusion, the CVMP agrees that it was sufficiently demonstrated that 2,3-cyclohexenopyridine has no clastogenic potential in vivo, and that further studies are not warranted.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concorda que a ausência de potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina in vivo foi suficientemente demonstrada, e que novos estudos não são justificados.
English: The CVMP concluded that the clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Portuguese: O CVMP concluiu que o potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
English: In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
Portuguese: Os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, uma vez que estes resultados “se sobrepõem” aos resultados dos testes in vitro.
English: Genotoxicity testing was carried out at the impurity concentration of 1% with cefquinome (8 tests) and in addition 3 tests have been carried out with 2,3-cyclohexenopyridine alone.
Portuguese: O teste de genotoxicidade foi implementado com cefquinoma em níveis de concentração da impureza de 1% (8 testes); adicionalmente foram efectuados 3 testes com 2,3-ciclohexenopiridina isoladamente.
English: In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
Portuguese: Neste estudo, a 2,3-ciclohexenopiridina foi administrada por via intravenosa em NaCl a 0,9%, num intervalo de 24 h em doses de 7,5, 25 e 75 mg/kg peso corporal a machos e fêmeas de ratinho.
English: Also, the 4 in vivo genotoxicity tests performed with cefquinome at low and high concentrations of 2,3-cyclohexenopyridine were negative.
Portuguese: Da mesma forma, os 4 testes de genotoxicidade in vivo efectuados com cefquinoma com concentrações baixas e elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina apresentaram resultados negativos.
English: In Chinese hamster lung fibroblasts in vitro, 2,3-cyclohexenopyridine induced structural chromosomal aberrations at 600-700 µg/ml in a dose-dependent manner when including metabolic activation in the method.
Portuguese: Em fibroblastos do pulmão do Hamster Chinês, num estudo in vitro, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu aberrações cromossómicas estruturais a 600-700 µg/ml, de forma dependente da dose, nos casos que incluíram activação metabólica no método.
English: 2.1 Considerations of the safety concerns regarding the starting material 2,3-cyclohexenopyridine
Portuguese: 2.1 Considerações sobre as questões de segurança relativas à matéria-prima 2,3-ciclohexenopiridina
English: The maximum cefquinome concentrations measured in plasma of treated target animals (e.g. 2 µg/ml after a dose of 1 mg/kg bw) compared with the 2,3-cyclohexenopyridine concentrations expected (e.g. 1% of this impurity in cefquinome leading to 0.02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) demonstrates that the concentrations of several hundred µg/ml in the positive in vitro test by far exceed the concentrations relevant in vivo.
Portuguese: As concentrações máximas de cefquinoma medidas no plasma dos animais-alvo tratados (p. ex. 2 µg/ml após uma dose de 1 mg/kg peso corporal) comparadas com as concentrações esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (p. ex. 1% desta impureza da cefquinoma, conduzindo a 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml de plasma) demonstram que as concentrações de várias centenas de µg/ml no teste in vitro positivo excedem de longe as concentrações relevantes in vivo.
English: The specific findings of a clastogenic potential of 2,3- cyclohexenopyridine in one in vitro test at high concentrations was not confirmed to be present at the highest intravenous dose tested (2000 mg/kg bw) in the in vivo micronucleus test.
Portuguese: As observações específicas do potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina num teste in vitro a concentrações elevadas não foram confirmadas na dose intravenosa mais elevada testada (2000 mg/kg peso corporal) no teste in vivo dos micronúcleos.
English: Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of <1%.
Portuguese: As especificações do sulfato de cefquinoma indicam um conteúdo de 2,3-ciclohexenopiridina <1%.
English: 2.2 Data regarding the specification of cefquinome, in particular in relation the impurity 2,3-cyclohexenopyridine.
Portuguese: 2.2 Dados relativos à especificação da cefquinoma, particularmente em relação à impureza 2,3-ciclohexenopiridina
English: Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
Portuguese: De entre os 11 estudos de genotoxicidade disponíveis sobre a 2,3-ciclohexenopiridina, conduzidos tanto com cefquinoma contendo a impureza 2,3-ciclohexenopiridina como com a 2,3ciclohexenopiridina isoladamente, um teste (aberração cromossómica in vitro) resultou numa resposta positiva, e apenas a concentrações elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina, enquanto os testes subsequentes in vivo de micronúcleos de mamíferos resultaram em respostas negativas.
English: 2.3 Data concerning the mutagenicity and carcinogenicity of cefquinome and its starter material 2,3-cyclohexenopyridine.
Portuguese: 2.3 Dados relativos ao potencial mutagénico e cancerígeno da cefquinoma e da sua matériaprima 2,3-ciclohexenopiridina
English: The product is indicated to treat respiratory diseases in horses caused by Streptococcus equi subsp.
Portuguese: O produto está indicado para o tratamento de doenças respiratórias em cavalos, causadas por Streptococcus equi subespécie zooepidemicus e infecções bacterianas graves com risco elevado de septicemiaem poldros , envolvendo Escherichia coli.
English: • For the starting material 2,3 cyclohexenopyridine, which also occurs as an impurity in the active substance, cefquinome a positive in vitro mutagenicity assay has been reported.
Portuguese: • Foi obtido um resultado positivo num ensaio do potencial mutagénico in vitro da matéria-prima da cefquinoma, a 2,3-ciclohexenopiridina, a qual também ocorre como impureza na substância activa.
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
English: It is very important that you use LAVENTAIR ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Portuguese: É muito importante que utilize LAVENTAIR ELLIPTA todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
English: ∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Portuguese:  Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
English: Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Portuguese: Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA se já está a utilizar estes medicamentos.
English: Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de LAVENTAIR ELLIPTA são raras.
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes depois de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA pare de utilizar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
English: LAVENTAIR ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.
English: There is no relevant use of LAVENTAIR ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de LAVENTAIR ELLIPTA na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘LAVENTAIR ELLIPTA contém lactose') e estearato de magnésio.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com LAVENTAIR ELLIPTA em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Portuguese: A primeira vez que utiliza LAVENTAIR ELLIPTA não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
English: TDI Focal Score
Portuguese: Pontuação de TDI focal
English: To use LAVENTAIR ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Portuguese: Para utilizar LAVENTAIR ELLIPTA, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador ELLIPTA.
English: When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Portuguese: Quando retirar o inalador da sua bandeja , este estará na posição ‘fechado'.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If you forget to use LAVENTAIR ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Laventair Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
English: The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Portuguese: O perfil de segurança de LAVENTAIR ELLIPTA baseia-se na experiência de segurança com umeclidínio/vilanterol e nos componentes individuais do programa de desenvolvimento clínico incluindo 6.855 doentes com DPOC e a partir das notificações espontâneas.
English: The use of LAVENTAIR ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Portuguese: A utilização de LAVENTAIR ELLIPTA não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Portuguese: Como usar o inalador Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informações completas.
English: Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
English: It is not known whether the ingredients of LAVENTAIR ELLIPTA can pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de LAVENTAIR ELLIPTA podem passar para o leite materno.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of LAVENTAIR ELLIPTA over time.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de LAVENTAIR ELLIPTA ao longo do tempo.
English: Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with LAVENTAIR
Portuguese: Resultados da função pulmonar, da qualidade de vida relacionada com a saúde e sintomática na Semana 24
English: EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
Portuguese: EU/1/14/899/001 1 inalador de 7 doses EU/1/14/899/002 1 inalador de 30 doses
English: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrou melhorias na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale) em vários estudos.
English: those for the LAVENTAIR ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of LAVENTAIR ELLIPTA.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes aos da dose de LAVENTAIR ELLIPTA e disponibilizaram evidências adicionais de suporte para a eficácia de LAVENTAIR ELLIPTA.
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Portuguese: Se utilizar mais LAVENTAIR ELLIPTA do que deveria Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
English: In the second study, the treatment difference in EET between LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Portuguese: No segundo estudo, as diferenças de tratamento no TTE entre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas e placebo foi de 21,9 segundos (p=0,234) na Semana 12.
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Portuguese: Nos outros dois estudos com comparador ativo, uma proporção semelhante de doentes atingiu pelo menos a DMCS com LAVENTAIR ELLIPTA e tiotrópio; 49% e 54% para LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas e 52% e 55% para tiotrópio.
English: LAVENTAIR ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA também demonstrou, desde a linha de base, um maior aumento da proporção de dias nos quais não foi necessária nenhuma medicação de emergência em todos os três estudos (média dentro do intervalo 17,6% a 21,5%) comparado com tiotrópio (média dentro do intervalo 11,7% a 13,4%).
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida para alívio (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
English: LAVENTAIR ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
English: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Portuguese: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
English: The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o vilanterol são O-desalquilação numa variedade de metabolitos com atividades agonista beta1 e beta2 adrenérgica significativamente reduzida.
English: What LAVENTAIR ELLIPTA is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é LAVENTAIR ELLIPTA e para que é utilizado 2.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA:
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA:
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use LAVENTAIR ELLIPTA.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA.
English: LAVENTAIR ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol.
English: LAVENTAIR ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving LAVENTAIR ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Portuguese: Num estudo com comparador ativo, uma maior percentagem de doentes a receber LAVENTAIR ELLIPTA respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação do SGRQ na Semana 24 (53%) comparado com o tiotrópio (46%).
English: LAVENTAIR ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas melhorou o tempo de resistência ao exercício quando comparado com placebo, como avaliado com o endurance shuttle walk test (ESWT), num estudo mas não no segundo e melhorou as medições do volume pulmonar comparado com o placebo em ambos os estudos em doentes adultos com DPOC com hiperinsuflação (capacidade residual funcional [CRF] > 120%).
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler:
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador LAVENTAIR ELLIPTA:
English: What you need to know before you use LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA 3.
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively.
Portuguese: O umeclidínio não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em murganhos ou em ratos em exposições  26 ou  22 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC, respetivamente.
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o “clique”, o inalador não irá
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Portuguese: Nos três estudos de 6 meses controlados com comparador ativo, LAVENTAIR ELLIPTA reduziu a utilização de medicação de emergência com salbutamol comparado com tiotrópio, com reduções estatisticamente significativas observadas em dois dos estudos (ver Tabela 1).
English: LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA reduziu o uso de medicação de emergência com salbutamol ao longo das Semanas 1-24 comparado com placebo e umeclidínio (ver Tabela 1) e demonstrou, desde a linha de base, um aumento na proporção de dias em que não foi necessária nenhuma medicação de emergência (em média 11,1%) comparado com um decréscimo desde a linha de base com o placebo (em média 0,9%).