FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bovimectin Injection est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants des bovins:
Swedish: Bovimectin injektionsvätska är indicerad för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos nötkreatur:
French: Le traitement à la dose recommandée contrôle les réinfections par Haemonchus placei et Cooperia spp.
Swedish: Behandling med rekommenderad dosering kontrollerar reinfektion med Haemonchus placei och Cooperia spp.
French: Presque tous les métabolites de l'ivermectine sont plus polaires que le composé de départ et aucun métabolite mineur ne représente plus de 4% des métabolites totaux.
Swedish: Nästan alla metaboliter från ivermektin är mer polära än modersubstansen och ingen enskild mindre metabolit svarar för mer än 4 % av de totala metaboliterna.
French: Le CVMP a examiné la réponse écrite fournie par le demandeur, le rapport d'évaluation commun du rapporteur et du co-rapporteur concernant la réponse du demandeur ainsi que les commentaires des membres du CVMP, notamment les références à la documentation publiée dans ce domaine.
Swedish: CVMP beaktade de skrivna svaren från den sökande, rapportörens och medrapportörens bifogade utredningsprotokoll om sökandens svar och kommentarerna från CVMP-medlemmarna, inklusive hänvisningar till offentliggjord facklitteratur.
French: Le reste est excrété sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.
Swedish: Resterande del utsöndras som metaboliter och nedbrytningsprodukter.
French: contractées jusqu'à 14 jours après le traitement, par Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum contractées jusqu'à 21 jours après le traitement et par Dictyocaulus viviparus contractées jusqu'à 28 jours après le traitement.
Swedish: i upp till 14 dygn efter behandling, Ostertagia ostertagi och Oesophagostomum radiatum i upp till 21 dygn efter behandling samt Dictyocaulus viviparus i upp till 28 dygn efter behandling.
French: Il est déconseillé de réaliser l'injection sur des animaux mouillés ou sales.
Swedish: Det rekommenderas att ej injicera våta eller smutsiga djur.
French: 5.8 Surdosage :
Swedish: 5.8 Överdosering
French: Le principal métabolite chez les bovins est le 24hydroxyméthyl H2B1a et ses esters d'acides gras.
Swedish: Huvudmetaboliten hos nöt är 24-hydroxymetyl H2B1a och dess fettsyraestrar.
French: Le volume administré par point d'injection ne doit pas dépasser 10 ml.
Swedish: Administrerad volym skall ej överstiga 10 ml per injektionsställe.
French: le CVMP a estimé qu'une étude de confirmation de la dose n'est pas nécessaire pour démontrer l'efficacité clinique.
Swedish: CVMP beslöt att inga studier för dosbekräftande krävs för att visa klinisk effekt.
French: Seulement 1 à 2% environ sont excrétés dans les urines, le reste étant excrété par voie fécale, dont à peu près 60% sous forme de médicament non modifié.
Swedish: Endast 1-2% utsöndras via urinen, resterande del via faeces varav cirka 60% utsöndras som ometaboliserad substans.
French: Des doses uniques de 4,0 mg d'ivermectine par kg (20 x la dose usuelle) administrées par voie sous-cutanée ont provoqué de l'ataxie et de la dépression.
Swedish: Enstaka doser av 4,0 mg ivermektin per kg (20 x dosering) administrerat subkutant har resulterat i ataxi och depression.
French: Pour obtenir un bénéfice optimal de l'activité persistante du Bovimectin Injection chez les animaux en pâture, il est recommandé de traiter les veaux élevés par lots en pâturage continu au cours de leur première saison de pâture 3, 8 et 13 semaines après le jour de la mise en pâture.
Swedish: För att uppnå optimalt resultat av den persistenta aktiviteten av Bovimectin injektionsvätska hos betande djur rekommenderas att kalvar under sin första betessäsong behandlas 3, 8 och 13 veckor efter betessläpp.
French: Prière de se référer au point 5.10.
Swedish: Se även punkt 5.10.
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 50 kg de poids corporel de bovin.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 50 kg kroppsvikt av svin.
French: Ne pas utiliser chez les génisses en gravidité dans les 60 jours précédant le vêlage.
Swedish: Skall ej ges till kvigor inom 60 dagar före kalvning.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Swedish: Skall ej administreras intravenöst eller intramuskulärt.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar.
French: Données cliniques
Swedish: Kliniska Uppgifter
French: Ceci permet de protéger les animaux contre les gastro-entérites parasitaires et contre la bronchite vermineuse pendant toute la saison de pâture, à condition qu'ils soient élevés par lots en pâturage continu, que tous les veaux soient inclus dans le programme et qu'aucun bovin non traité ne soit ajouté dans la pâture.
Swedish: Detta kan skydda djuren mot parasitorsakad gastroenterit och lungmasksjukdom under hela betessäsongen, under förutsättning att alla kalvar inkluderas i programmet och att inga obehandlade djur släpps ut på betesmarken.
French: Dénomination du médicament vétérinaire Bovimectin Injection, 1% Solution injectable pour bovins
Swedish: Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Bovimectin injektionsvätska, 1% Injektionsvätska, lösning för nötkreatur.
French: 5.2 Contre-indications :
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
French: L'injection peut être effectuée avec n'importe quelle seringue automatique ou à dose unique ou hypodermique standard.
Swedish: Injektionen kan ges med standardiserad automatspruta, engångsspruta eller hypodermisk spruta.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments, le cas échéant :
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
French: Sarcoptes scabiei var. bovis
Swedish: Skabbkvalster Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
French: Vers pulmonaires: Dictyocaulus viviparus (adultes et quatrième stade larvaire)
Swedish: Lungmask Dictyocaulus viviparus (adulta och fjärde larvstadiet)
French: L'utilisation d'une aiguille de calibre 17G x ½ pouce est conseillée.
Swedish: Användning av 17 gauge x ½ inch kanyl föreslås.
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avarmectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
Swedish: Det är möjligt att Avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
French: 6.4 Nature et contenu du récipient : Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
French: 6.3 Précautions particulières de conservation: Aucune.
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
French: Bimeda (Branche du groupe Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
French: L'ivermectine fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
Swedish: Ivermektin är en endectocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner, vilka har en unik verkningsmekanism.
French: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus
Swedish: Haematopinus eurysternus
French: Le demandeur a été invité à fournir les preuves de la corrélation entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique contre les parasites mentionnés dans les indications du RPC.
Swedish: Sökanden anmodades lämna bevis för samband mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt mot de parasiter som omfattas av indikationerna i produktresumén.
French: 6.5 Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire d'autorisation de mise sur le marché du produit :
Swedish: 6.5 Namn och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning
French: Il en résulte une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire vis-à-vis des ions chlorure avec hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire aboutissant à la paralysie et à la mort du parasite.
Swedish: Detta leder till en ökad permeabilitet för kloridjoner över cellmembranen, vilket ger en hyperpolarisering av nerv- och muskelceller hos parasiten som därmed paralyseras och avdödas.
French: Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux ioniques du chlore commandés par d'autres ligands, comme ceux commandés par un autre neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Swedish: Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra, (GABA).
French: 1,0% p/v (10 mg/ml)
Swedish: 1.0 %w/v (10 mg/ml)
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux animaux de tout âge, y compris les jeunes veaux.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska för nötkreatur kan ges till djur i alla åldrar, inklusive kalvar.
French: 4.1 Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
French: (y compris inhibition de O. ostertagi) (adultes et quatrième stade larvaire) Haemonchus placei (adultes et quatrième stade larvaire) Trichostrongylus spp.
Swedish: (inklusive inhiberade O. ostertagi) (adulta och fjärde larvstadiet) Haemonchus placei (adulta och fjärde larvstadiet) Trichostrongylus spp(adulta och fjärde larvstadiet) Cooperia spp.
French: La procédure d'arbitrage était fondée sur les inquiétudes soulevées par la Belgique qu'il n'y ait aucune corrélation directe entre les taux plasmatiques des anthelmintiques produits par des techniques de fermentation, tels que les lactones macrocycliques (p. ex. l'ivermectine), et l'efficacité de ces produits in situ.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var Belgiens farhåga att plasmatiska anthelmintikanivåer som uppnås medelst fermentationsprocesser, såsom makrocykliska laktoner (t.ex. ivermectin), inte har något direkt samband med dessa läkemedels effekt in situ.
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 50 kg de poids corporel.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 50 kg kroppsvikt.
French: Afin d'éviter les effets secondaires liés à la mort de l'Hypoderma larvæ, il est conseillé d'administrer le produit au terme du stade imaginal et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
Swedish: För att undvika sekundära reaktioner med anledning av att hypoderma larver dör i esophagus eller ryggraden rekommenderas det att produkten administreras vid slutet av häststygnens aktiva tid och innan larverna når sina viloplatser.
French: Principes actifs : Ivermectine Ph. Eur.
Swedish: Ivermektin Ph.Eur
French: 4.2 Propriétés pharmacocinétiques
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
French: Hypodermes (stades parasitaires): Hypoderma spp.
Swedish: Nötstyng (larvala stadier) Hypoderma spp
French: Une gêne transitoire ainsi qu'un léger gonflement des tissus mous au point d'injection ont été observés chez certains bovins à la suite del'administration sous-cutanée.
Swedish: I sällsynta fall har övergående obehag och svullnad av mjukdelar har observerats vid injektionsstället hos vissa nötkreatur efter subkutan administrering.
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux Veiller à éviter l'auto-injection: le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
Swedish: Undvik självadministrering: produkten kan orsaka lokal irritation och/eller smärta på injektionsstället.
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever Bovimectin Injection dans le flacon.
Swedish: Om en engångs-spruta används skall separat steril kanyl användas för att dra upp Bovimectin injektionsvätska från flaskan.
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux vaches à viande à n'importe quel stade de la gestation ou de la lactation à condition que le lait ne soit pas destiné à la consommation humaine.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska kan ges till dräktiga och lakterande dikor under alla stadier av dräktighet och laktation under förutsättning att mjölken inte är avsedd för human konsumtion.
French: Bovimectin Injection pour bovins a été spécifiquement formulé pour être utilisé dans cette espèce.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på nöt.
French: Le poids corporel doit être mesuré de façon très précise avant de faire le calcul du dosage.
Swedish: 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Uppskatta kroppsvikten så noggrant som möjligt innan dosen kalkyleras.
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
French: Données pharmaceutiques 6.1 Incompatibilités (majeures) : Aucune connue.
Swedish: 6.1 Blandbarhet Inga kända.
French: A la dose de 0,2 mg d'ivermectine par kilo, une Cmax moyenne de 30,43 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 131 heures et la demi-vie moyenne dans le plasma est de 142,39 heures.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 131 timmar och genomsnittlig halveringstid i plasma är 142,39 timmar.
French: 5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation :
Swedish: 5.5 Dräktighet och laktation
French: Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une forte affinité aux canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, qui sont présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés.
Swedish: Substanser i denna grupp binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerande kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller.
French: 5.7 Posologie et mode d'administration :
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
French: Bovimectin Injection doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel sous la zone de peau lâche située en face de l'épaule ou derrière celle-ci chez les bovins.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska skall enbart administreras subkutant, under det lösa skinnet framför eller bakom skulderbladet hos nöt, i en rekommenderad dos av 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
French: En tenant compte que la demande a été introduite conformément aux lignes directrices en vigueur (EMEA/CVMP/016/00 et VICH GL7); que la bioéquivalence avec le produit de référence a été prouvée; que l'effet clinique de l'ivermectine est lié à la pharmacocinétique plasmatique;
Swedish: Ansökan har lämnats i enlighet med de gällande riktlinjerna (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7)
French: IRLANDE
Swedish: IRLAND
French: (adultes et quatrième stade larvaire) Nematodirus helvetianus (adultes)
Swedish: (adulta och fjärde larvstadiet) Nematodirus spp (adulta)
French: 5.10 Temps d'attente :
Swedish: 5.10 Karenstider
French: 1 % en m/v (10 mg/ml)
Swedish: viktsprocent (10 mg/ml)
French: 5.0 Espèces cibles :
Swedish: 5.0 Djurslag Nöt.
French: Ne pas utiliser chez les vaches laitières, pendant la lactation ou la période de tarissement, lorsque le lait est destiné à la consommation humaine.
Swedish: Används ej till mjölkkor under sin- eller mjölkningsperioden, om mjölken är avsedd för humankonsumtion.
French: Forme pharmaceutique Solution injectable
Swedish: Injektionsvätska, lösning
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Bovimectin injection.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
French: Bovimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Bovimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
French: Bovins (Bœufs et races bouchères)
Swedish: (biff- och icke-mjölkproducerande kor)
French: 5.3 Effets indésirables :
Swedish: 5.3 Biverkningar
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: BILAGA III Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel
French: Nom de fantaisie
Swedish: Medlemsstat Fantasinamn Styrka
French: 5.1 Indications d'utilisation :
Swedish: 5.1 Indikationer
French: Nématodes gastro-intestinaux:
Swedish: Gastrointestinala rundmaskar
French: 6.2 Durée de conservation : 2 ans.
Swedish: 6.2 Hållbarhet
French: Bovimec B 1 % en m/v (10 mg/ml)
Swedish: Bovimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
French: La marge de sécurité pour les composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, que les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité vis-à-vis des autres canaux ioniques du chlore commandés par des ligands des mammifères et qu'elles ne traversent que difficilement la barrière hémato-méningée.
Swedish: Glutamatreglerade kloridjonkanaler förekommer ej hos däggdjur, varför makrocykliska laktoner har god säkerhetsmarginal.
French: Poux suceurs:
Swedish: Blodsugande löss
French: Une fois entamé, le produit peut être conservé pendant 28 jours.
Swedish: Hållbarhet för bruten förpackning :28 dagar.
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
French: Le recrutement dans la partie 2 a commencé après la randomisation de tous les patients de la partie 1.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
French: Ces données indiquent que l'efficacité de l'association serait inférieure chez ces patients.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
French: Braftovi avec des aliments et des boissons
Swedish: Braftovi med mat och dryck
French: Date de première autorisation : 20 Septembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
French: Autres médicaments et Braftovi
Swedish: Andra läkemedel och Braftovi
French: (11,1 à Non estimable)
Swedish: (11,1, NE)
French: Lorsque Braftovi a été utilisé seul dans des essais cliniques
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
French: Il est important de prendre Braftovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
French: Braftovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
French: Dans l'urine, 1,8 % de la radioactivité a été excrétée sous forme d'encorafenib.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
French: Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.
Swedish: Tala med din läkare om du är orolig över detta.
French: Les événements étaient réversibles et aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
French: L'encorafenib est modérément lié (86,1 %) aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
French: Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte de médicaments.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte alors que vous prenez Braftovi.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Braftovi.
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Swedish: Motsvarande resultat observerades vid prövarens bedömning.
French: Ensuite, continuez à prendre vos gélules aux heures régulières comme d'habitude.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir également la rubrique 2) :
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
French: Après l'administration orale, l'encorafenib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 à 2 heures.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
French: Par conséquent, la nécessité éventuelle d'un ajustement de la dose ne peut pas être déterminée.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
French: Par conséquent, aucun changement majeur au niveau de l'exposition à l'encorafenib n'est attendu en fonction du sexe.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
French: - La substance active est l'encorafenib.
Swedish: - Den aktiva substansen är enkorafenib.
French: - si vous êtes allergique à l'encorafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
French: Il existe des données limitées sur la réduction de la dose à 100 mg une fois par jour.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
French: Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
French: La sécurité et l'efficacité de l'encorafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
French: Ceci se traduit par une augmentation de 55 % de l'exposition à l'encorafenib libre.
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
French: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Swedish: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
French: La plupart des événements étaient de grade 1 à 2.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
French: Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.