FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se recete el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de 3 daaraan voorafgaande dagen.
Spanish: Revlimid en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular (Grado 1-3a).
Dutch: Revlimid in combinatie met rituximab (anti-CD20-antilichaam) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom (graad 1-3a).
Spanish: Mediana de duración del seguimiento (mín., máx.)
Dutch: Mediane duur van follow-up (min; max) (maanden)
Spanish: • Cariotipo
Dutch: • Karyotype
Spanish: Revlimid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras Tamaño de envase de 7 o de 21 cápsulas.
Dutch: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg harde capsules Verpakkingsgrootte van 7 of 21 capsules.
Spanish: Los médicos deben supervisar a los pacientes para detectar la aparición de SNMP.
Dutch: Artsen moeten patiënten regelmatig controleren op de ontwikkeling van SPM.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Spanish: Además, se han incluido en la tabla 3 las reacciones adversas al medicamento del estudio de soporte MCL-001.
Dutch: Ook bijwerkingen van de ondersteunende studie MCL-001 zijn in tabel 3 opgenomen.
Spanish: En los pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53, se observó una menor tasa de progresión a LMA entre los pacientes que alcanzaron una respuesta de independencia transfusional (11,1 %), en comparación con los no respondedores (34,8 %).
Dutch: Bij de patiënten met IHCp53-positiviteit werd een lager percentage van progressie tot AML waargenomen bij patiënten die een transfusie-onafhankelijke (TI) respons bereikte (11,1%) in vergelijking met een non-responder
Spanish: Cuando la reacción de exacerbación tumoral remita a Grado ≤1, reiniciar el tratamiento con lenalidomida con el mismo nivel de dosis durante el resto del ciclo.
Dutch: Wanneer TFR is hersteld tot ≤ graad 1, de behandeling met lenalidomide herstarten met hetzelfde dosisniveau voor de rest van de cyclus.
Spanish: a Prueba de rangos logarítmicos (log rank) bilateral que compara las curvas de supervivencia entre los grupos de tratamiento.
Dutch: a Tweezijdige log rank test waarbij overlevingscurves tussen behandelingsgroepen werden vergeleken.
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación al iniciar el tratamiento
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap bij het starten van de behandeling.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no tiene ningún efecto inhibidor sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o UGT1A1.
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A of UGT1A1.
Spanish: En un estudio in vitro con hepatocitos humanos, lenalidomida, a diversas concentraciones examinadas, no indujo al CYP1A2, al CYP2B6, al CYP2C9, al CYP2C19 ni al CYP3A4/5.
Dutch: In een in-vitrostudie met humane hepatocyten, induceerde lenalidomide, getest bij verschillende concentraties niet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Spanish: En el caso del estudio NHL-007 ningún paciente tuvo que suspender el tratamiento con lenalidomida/rituximab debido a RET o SLT.
Dutch: In studie NHL-007 waren er geen patiënten die de behandeling met lenalidomide/rituximab moesten stoppen vanwege TFR of TLS.
Spanish: En el estudio SWOG S0777 se evaluó la adición de bortezomib a lenalidomida y dexametasona, como tratamiento inicial, seguido de Rd de forma continua hasta la progresión de la enfermedad, en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente que no son candidatos para trasplante o que son candidatos para trasplante, pero sin intención de someterse a un trasplante inmediatamente.
Dutch: In de studie SWOG S0777 werd de toevoeging onderzocht van bortezomib aan een basis van lenalidomide en dexamethason, als aanvankelijke behandeling, waarna de proefpersonen Rd bleven krijgen tot ziekteprogressie, bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking kwamen voor transplantatie of die wel in aanmerking kwamen voor transplantatie maar bij wie er geen onmiddellijke transplantatie gepland was.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar al menos un método anticonceptivo efectivo desde al menos 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento con lenalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste 4 weken na de behandeling met lenalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, ten minste één effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
Spanish: Si toma más Revlimid del que debe Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u meer Revlimid heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Spanish: En MDS-003, una proporción grande de pacientes con síndromes mielodisplásicos alcanzaron independencia transfusional (>182 días) con 10 mg de lenalidomida (58,1 %).
Dutch: In MDS-003 bereikte een groot aantal van de patiënten met een myelodysplastisch syndroom transfusie-onafhankelijkheid (> 182 dagen) met 10 mg lenalidomide (58,1%).
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa Frecuentes
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Vaak
Spanish: La reacción de exacerbación tumoral puede imitar la progresión de la enfermedad (PE).
Dutch: Een tumor flare reactie kan lijken op ziekteprogressie (progression of disease, PD).
Spanish: • insuficiencia renal (incluida aguda) (6,3 %).
Dutch: • Nierfalen (inclusief acuut) (6,3%)
Spanish: Además, se han incluido en la tabla 5 las reacciones adversas al medicamento del estudio de soporte NHL-008.
Dutch: Daarnaast zijn bijwerkingen uit de ondersteunende studie NHL-008 opgenomen in tabel 5.
Spanish: Estudios de soporte sobre mieloma múltiple de nuevo diagnóstico Se realizó un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico (ECOG E4A03) en 445 pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico; 222 pacientes fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona y 223 fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona.
Dutch: Ondersteunende studie naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Een open-label, gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie (ECOG E4A03) werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
Spanish: Cada envase contiene tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat drie blisterverpakkingen, elke blisterverpakking met zeven capsules.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión o muerte, lo que ocurriera primero; el estudio no tenía capacidad de establecer la variable de supervivencia global.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in de studie was progressievrije overleving (PFS) van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Spanish: En el estudio MDS-004, en el que se aleatorizó a 205 pacientes en partes iguales a recibir lenalidomida 10 mg, 5 mg o placebo, el análisis principal de eficacia consistió en una comparación de las tasas de respuesta de independencia transfusional de los grupos de 10 mg y 5 mg de lenalidomida frente al grupo de placebo (fase a doble ciego de 16 a 52 semanas y fase abierta de hasta 156 semanas en total).
Dutch: In studie MDS-004, waarin 205 patiënten gelijkmatig werden gerandomiseerd naar lenalidomide 10 mg, 5 mg of placebo, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een vergelijking van de transfusie-onafhankelijke responspercentages in de lenalidomide-armen van 10 mg en 5 mg versus de placebo-arm (dubbelblinde fase 16 tot 52 weken en open-label tot een totaal van maximaal 156 weken).
Spanish: • neutropenia de Grado 3 o 4, neutropenia febril y trombocitopenia de Grado 3 o 4 (ver sección 4.4).
Dutch: • Graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie (zie rubriek
Spanish: Los pacientes con un MIPI alto en el diagnóstico o una enfermedad voluminosa o Bulky (al menos una lesión ≥7 cm en su diámetro mayor) al inicio pueden correr riesgo de RET.
Dutch: Patiënten met een hoge MIPI bij de diagnose of een omvangrijke ziekte (ten minste één lesie waarvan de langste diameter ≥ 7 cm is) in de uitgangssituatie kunnen risico lopen op TFR.
Spanish: Reducir un nivel de dosis al reanudar la administración en el siguiente ciclo ª Si se produce una toxicidad limitante de la dosis (TLD) después del día 15 de un ciclo, se interrumpirá la administración de lenalidomida como mínimo durante el resto de ese ciclo de 28 días.
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij de volgende cyclus hervatten met één dosisniveau lager ª Indien dosisbeperkende toxiciteit (dose limiting toxicity, DLT) optreedt op dag 15 van de lopende cyclus, wordt de behandeling met lenalidomide gedurende ten minste de rest van de lopende cyclus van 28 dagen onderbroken.
Spanish: • El principio activo es lenalidomida.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lenalidomide.
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg una vez al día por vía oral en los días 1 al 14 de cada ciclo de 21 días en combinación con bortezomib y dexametasona.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1-14 van iedere cyclus van 21 dagen, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Spanish: Los pacientes de los estudios MCL-002 y MCL-001 que presentaron RET de Grado 1 y 2 fueron tratados con corticoesteroides, AINEs y/o analgésicos opiáceos para el control de los síntomas de la RET.
Dutch: Patiënten in de studies MCL-002 en MCL-001 die TFR graad 1 en 2 hadden, werden behandeld met corticosteroïden, NSAID's en/of narcotische analgetica voor behandeling van TFR-symptomen.
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND)
Dutch: Dosering Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM)
Spanish: • le harán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento) excepto que se haya confirmado el cierre de las trompas de Falopio para que los óvulos no lleguen al útero (ligadura de trompas);
Dutch: • Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie).
Spanish: 10 mg una vez al día1, 2
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1, 2
Spanish: 0,40 (0,29, 0,55)b
Dutch: 0,40 (0,29; 0,55)b p-waarde
Spanish: • Se recomienda ajustar la dosis durante el tratamiento y el reinicio del tratamiento para controlar la trombocitopenia de Grado 3 o 4, la neutropenia u otra toxicidad de Grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida.
Dutch: • Aanpassingen van de dosis, tijdens behandeling en bij opnieuw starten van de behandeling, worden aanbevolen voor het onder controle brengen van trombocytopenie graad 3 of 4, neutropenie, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met lenalidomide.
Spanish: La combinación de lenalidomida y rituximab aumenta la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC, por sus siglas en inglés) y la apoptosis tumoral directa en las células del linfoma folicular.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab verhoogt de ADCC- en directe tumorapoptose in cellen van folliculair lymfoom.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Lever ongebruikt geneesmiddel in bij de apotheek.
Spanish: ◊, gripe, bronquitis, sinusitis, infección de las vías urinarias
Dutch: ◊, griep, bronchitis, sinusitis, urineweginfectie
Spanish: No se observó un aumento de neuropatía periférica con lenalidomida en combinación con dexametasona o melfalán y prednisona o lenalidomida en monoterapia o con el uso prolongado de lenalidomida para el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Dutch: Er werd geen toename van perifere neuropathie waargenomen bij gebruik van lenalidomide in combinatie met dexamethason of melfalan en prednison, of lenalidomide als monotherapie, of bij langdurig gebruik van lenalidomide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Spanish: • Opacidad del ojo (cataratas).
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (cataract)
Spanish: Todos los pacientes participantes tenían que haber recibido, al menos, un tratamiento previo sistémico contra el linfoma.
Dutch: Alle in de studie opgenomen proefpersonen dienden eerder behandeld te zijn geweest met ten minste één eerdere systemische behandeling voor lymfoom.
Spanish: , estreñimiento ◊, dolor abdominal
Dutch: , constipatie ◊, abdominale pijn
Spanish: El objetivo principal del estudio fue comparar la eficacia de lenalidomida en combinación con rituximab frente a rituximab y placebo en pacientes con LF de Grado 1, 2 o 3a o MZL en recaída/refractario.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het vergelijken van de werkzaamheid van lenalidomide in combinatie met rituximab, met rituximab plus placebo, bij proefpersonen met recidiverend/refractair FL graad 1, 2 of 3a, of MZL.
Spanish: Frecuencia no conocida Vasculitis leucocitoclástic, Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos^
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen^
Spanish: • neutropenia febril (6,0 %);
Dutch: • Febriele neutropenie (6,0%)
Spanish: En un análisis de la SLP, SLP2 y SG con una fecha de corte de abril de 2013 en el que la mediana de tiempo de seguimiento para todos los sujetos que sobrevivieron fue de 62,4 meses, los resultados del estudio se presentan en la tabla 10.
Dutch: In een analyse van PFS, PFS2, OS worden, met behulp van een afkapdatum van april 2013 waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 62,4 maanden was, de resultaten van de studie gepresenteerd in tabel 10.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) (Reglas de censura de la EMA) Mediana de SLPa (IC del 95 %) (meses)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) ('censoring'-regels EMA) Mediane PFSa (95%-BI) (maanden)
Spanish: Interrumpir el tratamiento con lenalidomida y realizar un hemograma completo al menos cada 7 días
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken en compleet bloedbeeld (CBC) ten minste om de 7 dagen uitvoeren
Spanish: Progresión a otras neoplasias malignas en el linfoma de células del manto En el linfoma de células del manto, la LMA, las neoplasias malignas de células B y el cáncer de piel no melanoma (CPNM) son riesgos identificados.
Dutch: Progressie tot andere tumoren bij mantelcellymfoom Bij mantelcellymfoom zijn AML, B-cel-tumoren en niet-melanoomhuidkanker (NMSC) vastgestelde risico's.
Spanish: Se han observado casos de LMA en ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que fueron tratados con lenalidomida en combinación con melfalán o inmediatamente después de HDM/ASCT (ver sección 4.4).
Dutch: Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na HDM/ASCT (zie rubriek 4.4).
Spanish: Revlimid 2,5 mg cápsulas duras Revlimid 5 mg cápsulas duras Revlimid 7,5 mg cápsulas duras Revlimid 10 mg cápsulas duras Revlimid 15 mg cápsulas duras Revlimid 20 mg cápsulas duras Revlimid 25 mg cápsulas duras
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20 mg harde capsules Revlimid 25 mg harde capsules
Spanish: Participaron pacientes de al menos 18 años con linfoma de células del manto histológicamente documentado y con enfermedad medible mediante TC.
Dutch: Patiënten die ten minste 18 jaar oud waren met histologisch bewezen mantelcellymfoom en een met CT meetbare ziekte, werden toegelaten.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con lenalidomida en caso de angioedema, exantema de Grado 4, erupción ampollosa o exfoliativa, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
Dutch: Lenalidomide moet worden gestopt wanneer angio-oedeem, huiduitslag graad 4, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag optreedt, of wanneer het vermoeden van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) bestaat en dient niet te worden hervat na het stoppen als gevolg van deze reacties.
Spanish: En un análisis actualizado de la SLP, SLP2 y Supervivencia Global (SG) utilizando la fecha de corte de 3 de marzo de 2014 en el que la mediana de tiempo de seguimiento para todos los sujetos que sobrevivieron fue de 45,5 meses, los resultados del estudio se presentan en la tabla 9.
Dutch: In een geüpdatete analyse van PFS, PFS2 en OS worden met behulp van een cut-offdatum van 3 maart 2014, waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 45,5 maanden was, de resultaten van de studie weergegeven in tabel 9:
Spanish: La dispensación de lenalidomida a mujeres con capacidad de gestación debe tener lugar en los 7 días siguientes a la prescripción y después de obtener un resultado negativo supervisado por un médico en las pruebas de embarazo.
Dutch: De verstrekking van lenalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Spanish: Lenalidomida se debe dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en un plazo de siete días tras la prescripción.
Dutch: De verstrekking van lenalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden.
Spanish: En función del criterio del médico, se puede continuar el tratamiento con lenalidomida en los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral (RET) de Grado 1 o 2 sin necesidad de interrumpir o modificar el tratamiento.
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts kan behandeling met lenalidomide zonder onderbreking of aanpassing worden voortgezet bij patiënten met een tumor flare reactie (TFR) graad 1 of 2.
Spanish: Infarto de miocardio (incluido agudo)^
Dutch: Myocardinfarct (inclusief acuut)^
Spanish: • Neutropenia febril (2,7 %)
Dutch: • Febriele neutropenie (2,7%)
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en la aleatorización según la edad (≤75 años frente a >75 años), el estadio (estadios I y II frente al estadio III del ISS) y el país.
Dutch: De patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van leeftijd (≤ 75 jaar versus > 75 jaar), ziektestadium (ISS-stadia I en II versus Stadium III) en land.
Spanish: Revlimid en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
Dutch: Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Spanish: El estudio (MM-020) comparó lenalidomida y dexametasona (Rd) administradas durante 2 periodos de tiempo diferentes (es decir, hasta la progresión de la enfermedad [grupo Rd] o durante un máximo de 18 ciclos de 28 días [72 semanas, grupo Rd18]) frente a MPT durante un máximo de doce ciclos de 42 días (72 semanas).
Dutch: De studie (MM-020) vergeleek lenalidomide en dexamethason (Rd) toegediend gedurende 2 verschillende periodes (d.w.z. tot progressieve ziekte [Rd-groep] of gedurende maximaal achttien cycli van 28 dagen [72 weken, Rd18-groep]) met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) gedurende maximaal twaalf cycli van 42 dagen (72 weken).
Spanish: Asesoramiento En mujeres con capacidad de gestación, lenalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación:
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Spanish: Un total de 358 pacientes, de al menos 18 años y con LZM o LF de Grado 1, 2 o 3a histológicamente confirmado (CD20+ mediante citometría de flujo o histoquímica) de acuerdo con la evaluación del investigador o patólogo local, fueron aleatorizados en una proporción 1:1.
Dutch: In totaal werden 358 patiënten van minimaal 18 jaar met histologisch bevestigd MZL of graad 1, 2 of 3a FL (CD20+ met flowcytometrie of histochemie), zoals beoordeeld door de onderzoeker of plaatselijke patholoog, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma Revlimid, debe informar inmediatamente a su médico.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Revlimid gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después del final del tratamiento.
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Spanish: • neutropenia (3,6 %);
Dutch: • Neutropenie (3,6%)
Spanish: Fechas de corte de los datos: 17 de diciembre de 2009 y 01 de febrero de 2016.
Dutch: Afkapdata: 17 dec 2009 en 01 feb 2016
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en combinación con rituximab en pacientes con linfoma folicular previamente tratado se basa en los datos de 294 pacientes procedentes del estudio NHL-007 de fase 3, aleatorizado y controlado.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide in combinatie met rituximab bij patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom is gebaseerd op gegevens van 294 patiënten uit een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie, NHL-007.
Spanish: La administración oral repetida de 75, 150 y 300 mg/kg/día a ratas durante 26 semanas produjo un aumento, reversible y relacionado con el tratamiento, en la mineralización de la pelvis renal para las tres dosis, sobre todo en las hembras.
Dutch: Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele,
Spanish: •Formularios de notificación de reacciones adversas
Dutch: •Formulieren voor het melden van bijwerkingen