FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30mL/min) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC), ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Incruse Ellipta se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste tulee ottaa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) comparado con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Finnish: Löydöstä keuhkojen toiminnan parantumisesta tuki salbutamolin käytön väheneminen viikkojen 1-12 aikana verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (-0,4 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,7-0,2; p < 0,001)) ja -0,3 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,5- -0,1; p = 0,003), mutta muutokset SGRQpisteissä viikolla 12 eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (200109) tai kliinisesti merkittäviä (200109 ja 200110).
Spanish: No use Incruse Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La excreción de la materia relacionada con el fármaco en las heces tras la dosis administrada por vía intravenosa indica secreción biliar.
Finnish: Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen oli osoitus erittymisestä sappeen.
Spanish: • dificultad y dolor durante el paso de la orina, esto puede ser signo de obstrucción de la vejiga o retención urinaria
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta
Spanish: Es un derivado de la quinuclidina, un antagonista del receptor muscarínico con actividad sobre múltiples subtipos de receptores muscarínicos colinérgicos.
Finnish: Se on kinuklidiinijohdos, joka on useisiin kolinergisten muskariinireseptorien alatyyppeihin vaikuttava muskariinireseptorin salpaaja.
Spanish: A una dosis 4 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio.
Finnish: Neljä kertaa terapeuttista annosta suuremmalla annoksella ei havaittu olevan vaikutusta umeklidiniumbromidin AUC- tai Cmax-arvoihin.
Spanish: No se observaron efectos causados por verapamilo en la Cmax de bromuro de umeclidinio.
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon.
Spanish: También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis).
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 laitetta, kussakin 30 annosta).
Spanish: Se desconoce si los componentes de Incruse Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Incruse Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Spanish: La probabilidad de tener una exacerbación en pacientes en tratamiento con Incruse Ellipta en la semana 24 fue de 8,9% en comparación con 13,7% con placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Incruse Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
Finnish: • paineen tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación, unidosis.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe, annosteltu.
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: La influencia de bromuro de umeclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Umeklidiniumbromidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Incruse Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Spanish: Para usar Incruse Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Finnish: Kun käytät Incruse Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Incruse Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX-TIEDOILLA - KERRANNAISPAKKAUS) 55 mikrogrammaa
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris con una boquilla protectora de color verde claro y un contador de dosis.
Finnish: Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Spanish: Excipientes: lactosa y estearato de magnesio.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Spanish: En la semana 52, se observó una mejora estadísticamente significativa en el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en el FEV1 valle para FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI (cambio medio: +94 ml frente a -3 ml; diferencia del tratamiento: 97 ml; IC del 95%: 85, 109; p
Finnish: Viikon 52 kohdalla tarkasteltaessa FEV1-jäännösarvon muutosta lähtötasosta, FF/UMEC/VI-hoidolla havaittiin tilastollisesti merkitsevä paranema muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvossa FF/VIhoitoon verrattuna (keskimääräinen muutos: +94 ml vs. -3 ml; hoitojen välinen ero: 97 ml; 95 % CI = 85109; p < 0,001).
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Incruse Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 comparado con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Incruse Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml 95 %:n CI = 93-154; p < 0,001 ja 122 ml 95 %:n CI = 91-152; p < 0,001) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Spanish: La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, ingerir o inhalar.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: Glaxo Operations (UK) Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Incruse Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Incruse Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
Spanish: El bromuro de umeclidinio está dirigido al tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmiste on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Finnish: Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Incruse Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa (CTT116855, IMPACT), johon osallistuneilla 10 355 oireisen keuhkoahtaumataudin aikuispotilaalla oli anamneesissaan vähintään 1 keskivaikea tai vaikea pahenemisvaihe edeltäneiden 12 kk aikana, kerran vuorokaudessa otettavaa flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanterolihoitoa (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kerran vuorokaudessa yhdestä inhalaattorista otettavaan flutikasoni/vilanterolihoitoon (FF/VI 99/22 mikrogrammaa).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/922/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/922/001
Spanish: No hay datos sobre los efectos del bromuro de umeclidinio en la fertilidad humana.
Finnish: Umeklidiniumbromidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración por vía subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día
Finnish: Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa rotille ihon alle annettu umeklidiniumbromidi johti emon painonnousun hidastumiseen ja ravinnonkulutuksen pienenemiseen ja vieroittamattomien poikasten vähäiseen painon laskuun, kun emoille annettu annos oli 180 mikrogrammaa/kg/vrk (noin 80-kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen aikaansaamaan ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora por inhibición competitiva de la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
Finnish: Umeklidiniumbromidi laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista asetyylikoliinin muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis.
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu.
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Incruse Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Incruse Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Spanish: Conservación de Incruse Ellipta
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen säilyttäminen
Spanish: No se debe utilizar para el alivio de los síntomas agudos, por ejemplo, como tratamiento de rescate en episodios agudos de broncoespasmo.
Finnish: Sitä ei tulisi käyttää kohtauslääkkeenä eli akuuttien oireiden lievittämiseen äkillisissä keuhkoputkien supistumiskohtauksissa.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no ha sido evaluado en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Umeklidiniumbromidia ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Incruse Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferencia = -0,3; IC 95%: -0,8 ; 0,2; p=0,276).
Finnish: Incruse Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
Spanish: En estos estudios, no se han identificado reacciones adversas nuevas debidas a la adición de Incruse Ellipta a FF/VI.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados específicamente para evaluar el efecto de los tratamientos en las exacerbaciones de la EPOC, y aquellos pacientes que exacerbaron fueron retirados del estudio.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut erityisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta COPD-pahenemisvaiheisiin.
Spanish: Qué es Incruse Ellipta
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones relacionadas con transportadores El bromuro de umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Umeklidiniumbromidi on sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin substraatti.
Spanish: Otros agentes antimuscarínicos
Finnish: Muut muskariinireseptorin salpaajat
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 6 semanas.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
Spanish: • picazón
Finnish: • kutina
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Incruse Ellipta a lo largo del tiempo.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Incruse Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Spanish: Boca seca
Finnish: Kuivatusainepussi
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
Finnish: Muskariinireseptoreita salpaavan vaikutuksen vuoksi umeklidiniumbromidin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE incruse ellipta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA incruse ellipta
Spanish: ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 500 microgramos de umeclidinio una vez al día durante 10 días, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QT (corregido utilizando el método Fridericia) u otros efectos en la frecuencia cardiaca.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei havaittu QT-ajan pitenemiseen (korjattu Friderician menetelmällä), eikä syketiheyteen.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador.
Finnish: Vaikuttava aine on valkoinen jauhe, joka on pakattu alumiinifolioon inhalaattorin sisälle.
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin lisäksi pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä, huonossa hoitotasapainossa oleva sydän- tai verisuonitauti.
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador se puede limpiar utilizando un pañuelo seco.
Finnish: Laitteen suukappale voidaan puhdistaa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Incruse Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la
Finnish: Incruse Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
Spanish: • dolor ocular.
Finnish: • silmäkipu.
Spanish: Su caja de inhalador Incruse Ellipta contiene:
Finnish: Incruse Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke
Spanish: Versus placebo mcg = microgramos 1. medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza 95%)
Finnish: Vertailuvalmiste lume mikrog = mikrogrammaa 1.
Spanish: En el estudio pivotal de 12 semanas, en el periodo de 0-6 horas tras la administración de la dosis, Incruse Ellipta mostró una gran mejoría, que fue estadísticamente significativa, de la media ponderada de FEV1 respecto a los valores basales comparado con placebo (166 ml (p<0,001), en la semana 12.
Finnish: 12 viikon keskeisessä tutkimuksessa Incruse Ellipta-ryhmässä todettiin lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus lähtötilanteen ja lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 06 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 12 (166 ml, p < 0,001).
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Incruse Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisen vaikutuksesta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyteen ei voida tehdä mitään päätelmiä, sillä näiden kahden tutkimuksen kesto oli lyhyt ja pahenemisvaiheiden määrä oli rajallinen.
Spanish: Incruse Ellipta es para vía inhalatoria.
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento y debe llevarlo al farmacéutico para solicitar ayuda.
Finnish: Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo.
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
Spanish: A dosis clínicas, y debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras inhalar la dosis de bromuro de umeclidinio, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
Finnish: Umeklidiniumbromidi ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia kliinisinä annoksina käytettynä, koska inhaloidun annoksen jälkeen mitatut lääkeainepitoisuudet plasmassa ovat pieniä.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Finnish: Tuntematon Tuntematon
Spanish: Incruse Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Spanish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Comprimido Perros
Finnish: EU/2/00/018/001 Incurin
Spanish: Blister 30 comprimidos
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus 30 tablettia Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy
Spanish: N/a
Finnish: 1 mg
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Spanish: Vía oral
Finnish: Pakkaus
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Finnish: Tabletti
Spanish: La incidencia es de aproximadamente el 5-9%.
Finnish: Esiintymistiheys on noin 5-9
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Spanish: Ver también la sección 4.3.
Finnish: Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/018/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/018/001
Spanish: Fecha de la primera autorización: marzo 2000 Fecha de la renovación de la autorización: marzo 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: maaliskuu 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämärä: maaliskuu 2010
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: estrógenos, código ATCvet: QG03CA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: estrogeenit, ATCvet-koodi: QG03CA04
Spanish: Debe asegurarse que la dosis utilizada para alcanzar el efecto terapéutico es la más baja posible.
Finnish: Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen.
Spanish: Durante el tratamiento, los animales deben ser reexaminados cada 6 meses.
Finnish: Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.