FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu mais de 7500 adultos internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 7500 pieaugušie, kuri bija uzņemti slimnīcā nesenas saslimšanas dēļ.
Portuguese: Como funciona o Dexxience?
Latvian: Kā Dexxience darbojas?
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Portuguese: Em 22 de março de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dexxience destinado ao tratamento de tromboembolismo venoso.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 22. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dexxience, kas paredzētas vēnu trombembolijas novēršanai.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos que se formam nas veias podem deslocar-se para outra parte do corpo, como os pulmões e o cérebro, onde podem causar graves problemas respiratórios ou acidente vascular cerebral.
Latvian: Asins recekļi, kas atdalās no vēnām, var nonākt citās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās un smadzenēs, kur tie var izraisīt smagus elpošanas traucējumus vai insultu.
Portuguese: O que é o Dexxience?
Latvian: Kas ir Dexxience?
Portuguese: O Dexxience é um medicamento que contém a substância ativa betrixabano.
Latvian: Dexxience ir zāles, kas satur aktīvo vielu betriksabānu.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstējošajam ārstam klīniskajā pētījumā.
Portuguese: O medicamento iria ser utilizado em adultos internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuri uzņemti slimnīcā kādas nesenas saslimšanas ārstēšanai.
Portuguese: Tal significa que bloqueia o fator Xa, uma proteína envolvida na produção de trombina.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē Xa faktoru, olbaltumvielu, kas ir iesaistīta trombīna sintēzē.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Dexxience.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Dexxience klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Portuguese: Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue e, por conseguinte, o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
Latvian: Bloķējot Xa faktoru, zāles pazemina trombīna līmeni asinīs, tādējādi samazinot trombu veidošanās risku asinsvados.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios de Dexxience não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Tādēļ CHMP tobrīd uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dexxience, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano)
Latvian: Dexxience (betriksabāns) reģistrācijas apliecības atteikums
Portuguese: Isto foi uma questão importante, dado que era expectável que o medicamento fosse utilizado em doentes com doenças subjacentes graves onde qualquer episódio de hemorragia poderia acarretar consequências graves, sabendo-se também que a persistência prolongada de Dexxience no organismo poderia dificultar o tratamento da hemorragia.
Latvian: Tas tika uzskatīts par nopietnu iemeslu bažām, jo šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar nopietnām pamatslimībām, kuriem jebkura asiņošanas epizode varētu izraisīt smagas sekas, un Dexxience ilgstošā saglabāšanās organismā var apgrūtināt asiņošanas kontroli.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dexxience?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dexxience?
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Dexxience tiveram mais episódios de hemorragias do que os tratados com o medicamento comparador.
Latvian: Ar Dexxience ārstētajiem pacientiem arī bija vairāk asiņošanas epizožu nekā pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm.
Portuguese: Os doentes apresentavam um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à sua idade, à presença de uma proteína indiciadora de um coágulo sanguíneo, a coágulos sanguíneos anteriores, a cancro e à falta de mobilidade durante o tratamento hospitalar.
Latvian: Šiem pacientiem bija augsts vēnu trombembolijas risks saistībā ar viņu vecumu, uz trombiem norādošas olbaltumvielas esamību, iepriekš bijušiem trombiem, vēzi un nepietiekamu kustīgumu, ārstējoties slimnīcā.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou satisfatoriamente a eficácia de Dexxience quando utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā netika pietiekami pierādīta Dexxience efektivitāte, šīs zāles lietojot trombu novēršanai pacientiem, kuri uzņemti slimnīcā saistībā ar nesenu saslimšanu.
Portuguese: Estava previsto que o Dexxience fosse utilizado na prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias).
Latvian: Dexxience bija paredzēts lietot, lai novērstu vēnu trombemboliju (asins recekļu jeb trombu veidošanos vēnās).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda, geralmente na perna) ou de embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões), ou de morte resultante de um coágulo sanguíneo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dziļo vēnu trombozes rašanās (trombs dziļajā vēnā, parasti kājā), plaušu embolija (trombs plaušā) vai trombu izraisīta nāve.
Portuguese: Estes doentes podem apresentar um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido à sua mobilidade reduzida durante o tratamento hospitalar e a outras patologias subjacentes que aumentam esse risco.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augsts trombu risks, jo, ārstējoties slimnīcā, viņiem ir samazināts kustīgums, kā arī citas pamatslimības, kas palielina risku.
Portuguese: É necessária trombina para a coagulação do sangue.
Latvian: Trombīns ir nepieciešams asins recēšanas procesā.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano) EMA/501901/2018
Latvian: EMA/501901/2018
Portuguese: A substância ativa de Dexxience, o betrixabano, é um «inibidor do fator Xa».
Latvian: Dexxience aktīvā viela betriksabāns ir "Xa faktora inhibitors".
Portuguese: O tratamento com Dexxience foi comparado com enoxaparina, outro medicamento para a prevenção de coágulos sanguíneos.
Latvian: Dexxience terapija tika salīdzināta ar enoksaparīnu, citām zālēm trombu novēršanai.
Portuguese: A doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.
Latvian: Doksorubicīns ir pieejams kopš 1960. gadiem.
Portuguese: Assim, foi utilizado o Caelyx em seu lugar.
Latvian: Tādēļ to vietā tika lietotas Caelyx.
Portuguese: 29 de Maio de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Portuguese: Isto significa que as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a TLC Biopharmaceuticals B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir TLC Biopharmaceuticals B.V.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 29 de maio de 2019, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2019. gada 29. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Reduzem igualmente os efeitos do medicamento nas células não cancerosas, pelo que é menos provável que causem certos efeitos secundários.
Latvian: Tās arī samazina zāļu ietekmi uz šūnām, kas nav vēža šūnas, tāpēc pastāv mazāka iespēja izraisīt dažas blakusparādības.
Portuguese: Funciona ao interferir com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, neļaujot tām veidot vairāk DNS kopiju un veidot olbaltumvielas.
Portuguese: Estes lipossomas reduzem a velocidade de decomposição da substância ativa, permitindo que circule no sangue durante mais tempo.
Latvian: Liposomas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt asinsritē.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Doxolipad, destinado ao tratamento do cancro da mama e dos ovários.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) 2019. gada 31. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Doxolipad, kas paredzētas krūts un olnīcu vēža ārstēšanai.
Portuguese: Previa-se que o Doxolipad fosse utilizado no tratamento do cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos («metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo) e do cancro do ovário em mulheres cujo tratamento anterior, incluindo um medicamento contra o cancro à base de platina, deixou de funcionar).
Latvian: Doxolipad bija paredzēts lietot metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientēm ar sirds slimību risku ("metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās), kā arī olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām pretvēža zālēm vairs neiedarbojas.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Doxolipad na UE.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Doxolipad klīniskie pētījumi.
Portuguese: Como funciona o Doxolipad?
Latvian: Kā Doxolipad darbojas?
Portuguese: O que é o Doxolipad?
Latvian: Kas ir Doxolipad?
Portuguese: O requerente apresentou dados da literatura científica e dados de estudos realizados em modelos experimentais, incluindo comparações com outro medicamento autorizado contendo doxorrubicina, o Caelyx, que contém doxorrubicina na forma lipossómica peguilada.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām un datus no pētījumiem, kas veikti eksperimentālos modeļos, tostarp salīdzinājumus ar citām reģistrētām doksorubicīnu saturošām zālēm ar nosaukumu Caelyx, kas satur doksorubicīnu pegilētu liposomu formā.
Portuguese: Embora o medicamento de referência para o Doxolipad seja o Adriamycin, este não pôde ser utilizado no estudo de bioequivalência porque contém doxorrubicina numa forma diferente (não encapsulada em lipossomas peguilados).
Latvian: Lai gan Doxolipad atsauces zāles ir Adriamycin, tās nevarēja izmantot bioekvivalences pētījumā, jo tās satur doksorubicīnu citā formā (tas nav iekļauts pegilētās liposomās).
Portuguese: Uma vez que o Doxolipad foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo realizado para avaliar se é «bioequivalente» ao Caelyx.
Latvian: Tā kā Doxolipad tika izstrādātas kā hibrīdzāles, uzņēmums sniedza rezultātus arī no pētījuma, kura mērķis bija noteikt, vai šīs zāles ir "bioekvivalentas" Caelyx.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Doxolipad (doxorrubicina)
Latvian: Doxolipad (doksorubicīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para demonstrar que o Doxolipad era bioequivalente ao Caelyx, não sendo possível estabelecer que os benefícios do Doxolipad eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu pierādījumu tam, ka Doxolipad ir bioekvivalentas ar Caelyx, un nebija iespējams noteikt, ka Doxolipad ieguvumi atsver zāļu radīto risku.
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência demonstraram que o Doxolipad é comparável ao Caelyx em termos de «doxorrubicina encapsulada em lipossomas», mas não demonstraram que a quantidade de «doxorrubicina livre» é a mesma para os dois medicamentos.
Latvian: Bioekvivalences pētījuma rezultāti pierādīja, ka Doxolipad ir salīdzināmas ar Caelyx kā "liposomās iekapsulēts doksorubicīns", bet nespēja pierādīt, ka "brīvā doksorubicīna" daudzums abām zālēm ir vienāds.
Portuguese: Nesta base, o CHMP recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Doxolipad.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP ieteica atteikt Doxolipad reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Doxolipad é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa doxorrubicina.
Latvian: Doxolipad ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu doksorubicīnu.
Portuguese: O Doxolipad foi desenvolvido como «medicamento híbrido», o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Adriamycin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Doxolipad bija iecerētas kā līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Adriamycin.
Portuguese: A recomendação foi confirmada após o reexame.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Portuguese: A substância ativa do Doxolipad, a doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das «antraciclinas».
Latvian: Doxolipad aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder "antraciklīnu" grupai.
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de a substância ativa doxorrubicina no Doxolipad estar encapsulada em pequenas esferas de gordura chamadas lipossomas (ver mais pormenores abaixo).
Latvian: Atšķirība starp zālēm ir tāda, ka Doxolipad aktīvā viela doksorubicīns ir iekļauta sīkās tauku lodītēs, ko sauc par liposomām (sīkāku informāciju skatīt turpmāk tekstā).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxolipad?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxolipad?
Portuguese: No Doxolipad, a doxorrubicina está encapsulada em «lipossomas peguilados» (pequenas esferas de gordura revestidas com uma substância química denominada polietilenoglicol).
Latvian: Doxolipad gadījumā tas ir iekļauts "pegilētās liposomās" (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu, ko sauc par polietilēnglikolu).
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 1. aprīlī
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A empresa que pediu a autorização na União Europeia (UE) é a Lucane Pharma.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu Eiropas Savienībā ir „Lucane Pharma".
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou de novo os dados apresentados pela empresa.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz aplūkoja uzņēmuma iesniegtos datus.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 1 de abril de 2016, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2016. gada 1. aprīlī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Portuguese: O que é o Dropcys?
Latvian: Kas ir Dropcys?
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha preocupações relativamente a outros componentes do medicamento, ao seu impacto na segurança a longo prazo, particularmente em crianças, e a quão estável e estéril seria a solução uma vez preparada.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par citām šo zāļu sastāvā esošajām sastāvdaļām, to ietekmi uz lietošanas drošību ilgtermiņā, jo īpaši pediatrijas grupā, un cik stabils un sterils var būt šķīdums pēc tā pagatavošanas.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos da literatura médica apresentados para suportar o pedido eram insuficientes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu dati, kas tika iesniegti no medicīnas literatūras pieteikuma pamatošanai, bija nepietiekami.
Portuguese: Dado que a mercaptamina é utilizada há vários anos no tratamento da cistinose e que o seu uso se encontra bem estabelecido, o requerente apresentou dados da literatura médica para suportar o seu pedido para Dropcys.
Latvian: Tā kā merkaptamīnu izmanto jau vairākus gadus cistinozes ārstēšanā un tā lietošana ir vispāratzīta, pieteikuma iesniedzējs Dropcys pieteikuma pamatošanai iesniedza datus no medicīnas literatūras.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dropcys, destinado à prevenção e ao tratamento da acumulação do aminoácido cistina na córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 17. decembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dropcys, kas paredzētas, lai novērstu un ārstētu aminoskābes cisteīna uzkrāšanos acs radzenē (acs ārējā apvalka priekšējā, caurspīdīgajā daļā).
Portuguese: O Comité confirmou o parecer de que a eficácia do Dropcys no tratamento de depósitos na córnea não tinha sido suficientemente demonstrada e de que existiam questões por resolver relativamente à formulação e segurança a longo prazo e à esterilidade do medicamento.
Latvian: Komiteja apstiprināja atzinumu, ka Dropcys efektivitāte radzenes nogulšņu ārstēšanā nebija pietiekami pierādīta, un ka pastāvēja neatrisināti jautājumi par zāļu formu, lietošanas drošību ilgtermiņā un zāļu sterilitāti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Dropcys.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Dropcys klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina no interior das células da córnea pode danificar os olhos e causar problemas de visão graves.
Latvian: Cisteīna kristālu uzkrāšanās radzenes šūnās var radīt acu bojājumus un izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara causada pela acumulação de uma substância designada cistina, que forma cristais no interior das células, em particular nas células da córnea e dos rins.
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, ko izraisa tā dēvētās cisteīna vielas uzkrāšanās, kas veido šūnās kristālus, īpaši radzenes un nieru šūnās.
Portuguese: Estava previsto que, quando o medicamento fosse aplicado no olho, a quantidade de cistina nas células da córnea fosse reduzida, limitando o grau de danos oculares.
Latvian: Tāpat bija paredzēts, ka pēc zāļu iepilināšanas acīs cisteīna daudzums radzenes šūnās tiks samazināts, ierobežojot acu bojājumu apmēru.
Portuguese: O Dropcys é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de mercaptamina (também conhecida por cloridrato de cisteamina).
Latvian: Dropcys ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīdu (sauktu arī par cisteamīna hidrogēnhlorīdu).
Portuguese: Deste modo, o CHMP reafirmou a sua recomendação anterior de que seja recusada a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Latvian: Tādēļ CHMP atkārtoti apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Embora o papel do colírio de mercaptamina no tratamento de depósitos na córnea pareça estar suficientemente sustentado pela literatura, pelas atuais recomendações clínicas e pelo seu uso rotineiro em preparações hospitalares, existiam poucos dados que sustentassem a eficácia da concentração de mercaptamina utilizada no Dropcys (solução a 0,1 %).
Latvian: Kaut arī literatūrā rodas merkaptamīna acu pilienu nozīmes pamatojums radzenes nogulšņu ārstēšanā, dati pašreizējos klīniskajos ieteikumos un slimnīcās izmantoto zāļu formās, kas pamato Dropcys izmantotā merkaptamīna koncentrācijas efektivitāti (0,1% šķīdums), nebija pietiekami.
Portuguese: O Dropcys destinava-se a ser utilizado na prevenção e no tratamento das cistinoses que afetam a córnea.
Latvian: Dropcys bija paredzēts lietot cistinozes profilaksei un ārstēšanai, kas skar radzeni.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Dropcys não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dropcys, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: A substância ativa do Dropcys, o cloridrato de mercaptamina, deveria reagir com a cistina dissolvendo-a e formando substâncias que pudessem ser removidas das células.
Latvian: Bija paredzēts, ka Dropcys sastāvā esošā aktīvā viela merkaptamīna hidrohlorīds reaģēs ar cisteīnu, lai to šķīdinātu un veidotu vielas, kuras var izvadīt no šūnām.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dropcys?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dropcys?
Portuguese: O Dropcys foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014 para o tratamento da cistinose.
Latvian: 2014. gada 15. oktobrī Dropcys atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto cistinozes ārstēšanā.
Portuguese: Os medicamentos que contêm cloridrato de mercaptamina estão autorizados na UE para uso por via oral no tratamento da cistinose.
Latvian: Zāles, kas satur merkaptamīna hidrohlorīdu, ir reģistrētas Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iekšķīgai lietošanai cistinozes ārstēšanā.
Portuguese: EMA/227275/2016
Latvian: Dropcys (merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīda) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/227275/2016
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de um pó e um solvente para preparação de uma solução de gotas oftálmicas (colírio).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs acu pilienu šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: As formulações oftálmicas (para os olhos) de mercaptamina são preparadas no local e utilizadas no tratamento dos sintomas oculares.
Latvian: Merkaptamīna oftalmoloģijas (acu) zāļu formas izgatavo uz vietas, ko lieto simptomu novēršanai.
Portuguese: Como deveria funcionar o Dropcys?
Latvian: Kāda ir paredzamā Dropcys iedarbība?
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Latvian: Uzņēmums var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā pēc tam, kad saņemts paziņojums par šo negatīvo atzinumu.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 4 estudos principais que incluíram um total de 588 doentes.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no 4 pamatpētījumiem, kuros kopā bija iesaistīti 588 pacienti.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/CHMP/54473/2018 EMA/H/C/004198
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Renable Pharma Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Renable Pharma Limited.