FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NR = nie osiągnięto; NA = brak danych; HCM = hiperkalcemia w chorobie nowotworowej; SMR = zachorowalność w obrębie układu kostnego; HR = hazard względny; RRR = względne zmniejszenie ryzyka †Skorygowane wartości p są przedstawione dla badania 1., 2. i 3.
Bulgarian: NR = не достигнато; NA = неприложимо; HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване; SMR = честота на скелетна заболеваемост; HR = Коефициент на риск; RRR = Относително намаление на риска †Коригирани p-стойности са представени за проучвания 1, 2 и 3 (първо ССК и крайни точки за първо и последващи ССК);
Polish: Reakcje nadwrażliwości związane z lekiem
Bulgarian: Свързани с лекарството реакции на свръхчувствителност
Polish: Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia produktem XGEVA.
Bulgarian: Хипокалциемия може да възникне по всяко време в хода на лечението с XGEVA.
Polish: Badanie 2**
Bulgarian: Проучване 2**
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu i powinno unikać się ich wykonywania w bliskim okresie do podania produktu XGEVA.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологичии процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на XGEVA.
Polish: Po zastosowaniu czułego testu immunologicznego u < 1% pacjentów leczonych denosumabem przez okres do 3 lat stwierdzono dodatni wynik na obecność nieneutralizujących przeciwciał wiążących przy braku dowodów świadczących o zmianach w farmakokinetyce, toksyczności lub odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 3 години, са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofanie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Bulgarian: 6 месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Polish: Podczas fazy wydłużenia leczenia, ONJ potwierdzono u 6,9% pacjentów z rakiem piersi i rakiem gruczołu krokowego.
Bulgarian: По време на фазата на продължено лечение, ОНЧ е потвърдена при 6,9% от пациентите с рак на гърдата и рак на простатата.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно употреба, работа и изхвърляне вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół metabolizowane w wątrobie.
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem) (patrz punkt 4.8); większość przypadków występowała w okresie pierwszych tygodni leczenia, lecz mogą one wystąpić także w późniejszym czasie.
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.8), като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението, но може да се появят и по-късно.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Polish: XGEVA zawiera sorbitol
Bulgarian: XGEVA съдържа сорбитол
Polish: Charakterystyka kliniczna obserwowanych przypadków była zbliżona dla obu grup badanych.
Bulgarian: Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących denosumab, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи денозумаб, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични инфекции на ухото.
Polish: Po zakończeniu terapii należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkalcemii, rozważyć wykonywanie okresowych badań stężenia wapnia w surowicy oraz ponownie ocenić potrzebę suplementacji wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: След прекратяване на лечението, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хиперкалциемия, обмислете периодична оценка на серумния калций и направете повторна оценка на нуждите на пациента от добавяне на калций и витамин D (вж. точка 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt XGEVA nie oceniono skutku przerwania lub zaprzestania leczenia, jednakże ograniczone dane dotyczące tych pacjentów nie wskazują na możliwość wystąpienia efektu z „odbicia" po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: При пациенти, чието заболяване се контролира от XGEVA, ефектът от прекъсване или спиране на лечението не е оценен, но ограничените данни при тези пациенти не показват наличие на ребаунд ефект след прекратяване на лечението.
Polish: Wśród pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ONJ większość (81% w obu grupach pacjentów) przeszła ekstrakcję zęba, nie zachowywała odpowiedniej higieny jamy ustnej i (lub) stosowała aparaty nazębne.
Bulgarian: Сред пациентите с потвърдена ОНЧ, повечето (81% при двете групи на лечение) са имали анамнеза за екстракция на зъб, лоша устна хигиена и/или зъбни конструкции.
Polish: Do kryteriów odpowiedzi na leczenie należała eliminacja komórek olbrzymich w ocenie histopatologicznej lub brak progresji choroby w ocenie radiologicznej.
Bulgarian: Критериите за отговор включват елиминиране на гигантски клетки въз основа на хистопатологично изследване или липса на прогресия, потвърдено чрез рентгенография.
Polish: Lek XGEVA nie był badany u kobiet w ciąży.
Bulgarian: XGEVA не е изпитван при бременни жени.
Polish: Produkt XGEVA podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie i 120 mg na tydzień przez 3 tygodnie.
Bulgarian: XGEVA е прилаган при клинични проучвания в дози до 180 mg на всеки 4 седмици и 120 mg седмично за 3 седмици.
Polish: EU/1/11/703/002
Bulgarian: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Polish: W badaniach denosumabu (60 mg, n = 55 i 120 mg, n = 32) z udziałem pacjentów bez zaawansowanego raka, ale z różnym stopniem funkcjonowania nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzeń czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu, zatem modyfikacja dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek nie jest wymagana.
Bulgarian: При проучвания на денозумаб (60 mg, n = 55 и 120 mg, n = 32) при пациенти без напреднал рак, но с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб; така че не се изисква коригиране на дозата при бъбречно увреждане.
Polish: U 190 pacjentów stwierdzono przynajmniej 1 odpowiedź kwalifikującą się do oceny; zostali oni objęci analizą (Tabela 4).
Bulgarian: Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4).
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u każdego z 20 pacjentów (100%), u których wykonano ocenę histologiczną.
Bulgarian: Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne denosumabu, ponieważ badania te nie mają odniesienia do tej substancji.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Polish: Badanie 1*
Bulgarian: Проучване 1*
Polish: Denosumab, podobnie jak immunoglobulina naturalna, składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów i jest mało prawdopodobne, aby był usuwany z ustroju na drodze wątrobowych przemian metabolicznych.
Bulgarian: Като естествен имуноглобулин, денозумаб съдържа само аминокиселини и въглехидрати и е малко вероятно да бъде елиминиран чрез чернодробен метаболизъм.
Polish: Produkt XGEVA nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących metod antykoncepcyjnych.
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XGEVA we wszystkich podgrupach populacji dzieci w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z przerzutami do kości oraz podgrupach dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с XGEVA във всички подгрупи на педиатричната популация при предотвратяване на събития, свързани с костната система при пациенти с костни метастази и подгрупи на педиатричната популация на възраст под 12 години при лечение на гигантоклетъчен тумор на костта (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 dotyczący zaleceń kontrolowania stężenia wapnia, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива, 4.8 и 5.2).
Polish: Pacjentów należy obserwować w kierunku radiologicznych oznak nowotworu złośliwego oraz nowego ogniska rozrzedzenia struktury kostnej lub osteolizy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за рентгенологични признаци на злокачественост, нови огнища на радиореактивност или остеолиза.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
Polish: U wszystkich pacjentów konieczna jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba, że występuje hiperkalcemia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.2).
Polish: Badanie 3*
Bulgarian: Проучване 3*
Polish: Ogółem, u 109 z 225 pacjentów, u których planowano chirurgiczne usunięcie guzów olbrzymiokomórkowych kości (z wyłączeniem przerzutów do płuc) nie wykonano zaplanowanej operacji, a 84 poddano procedurze wiążącej się z mniejszym okaleczeniem niż początkowo planowane.
Bulgarian: Общо от 225 пациенти, за които е планувана операция на гигантоклетъчни тумори на костта (с изключение само на белодробни метастази), 109 не са били оперирани, а 84 са претърпели по-малко агресивна процедура от планираната в началото.
Polish: • reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze).
Bulgarian: алергични реакции (напр. хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска)).
Polish: W kohorcie 1 (pacjenci z guzem nieoperacyjnym) nie osiągnięto mediany czasu do progresji; progresja choroby wystąpiła u 21 z 258 leczonych pacjentów.
Bulgarian: В кохорта 1 (пациенти с хирургично невъзстановимо заболяване), медианата на времето до прогресия на заболяването не е достигната, 21 от 258-те лекувани пациенти са имали прогресия на заболяването.
Polish: W badaniu 6. produkt XGEVA oceniano w podgrupie 18 pacjentów należących do grupy młodzieży (w wieku 13-17 lat) z guzem olbrzymiokomórkowym kości, którzy osiągnęli dojrzałość układu kostnego zdefiniowaną jako przynajmniej 1 dojrzała kość długa (np. zamknięta nasadowa chrząstka wzrostowa kości ramiennej) i masa ciała ≥ 45 kg.
Bulgarian: В проучване 6, XGEVA е оценяван при подгрупа от 18 пациенти в юношеска възраст (на възраст 13-17 години) с гигантоклетъчен тумор на костта, които са достигнали скелетна зрялост, определена от наличието на най-малко 1 зряла дълга кост (напр. затворена епифизарна растежна плочка на раменната кост) и телесно тегло ≥ 45 кг.
Polish: Nowe pierwotne nowotwory złośliwe
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване
Polish: Nie ma potrzeby monitorowania czynności nerek w czasie podawania produktu XGEVA.
Bulgarian: Няма необходимост от мониториране на бъбречната функция при прилагане на XGEVA.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania ONJ była wyższa przy dłuższej ekspozycji na produkt; ONJ była również diagnozowana po zakończeniu leczenia produktem XGEVA z większością przypadków występujących w ciągu 5 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на ОНЧ е била по-висока при по голяма продължителност на експозицията; ОНЧ е диагностицирана и след спиране на лечението с XGEVA, като по-голямата част от случаите са настъпили в рамките на 5 месеца след последната доза.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania produktu XGEVA do czasu wyleczenia i, jeśli to możliwe, ograniczenia czynników ryzyka.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с XGEVA, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Polish: U pacjentów, którym zaprzestano podawania 120 mg co 4 tygodnie, średni okres półtrwania wyniósł 28 dni (zakres od 14 do 55 dni).
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили дозата от 120 mg на всеки 4 седмици, средният полуживот е 28 дни (граници 14 до 55 дни).
Polish: Atypowe złamania kości udowej zgłaszano również u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi (np. niedobór witaminy D, reumatoidalne zapalenie stawów, hipofosfatazja) i u pacjentów stosujących niektóre produkty lecznicze (np. bisfosfoniany, glikokortykosteroidy, inhibitory pompy protonowej).
Bulgarian: Атипични фрактури на бедрената кост се съобщават също при пациенти с определени съпътстващи състояния (напр. дефицит на витамин D, ревматоиден артрит, хипофосфатазия) и при употреба на някои лекарствени продукти (напр. бифосфонати, глюкокортикоиди, инхибитори на протонната помпа).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20, вода за инжекции.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu XGEVA badano w dwóch jednoramiennych, otwartych badaniach fazy II (badania 5 i 6) z udziałem 529 pacjentów, u których występował nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny mógł być związany z okaleczeniem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на XGEVA е изследвана в две открити клинични изпитвания фаза II с едно рамо (проучвания 5 и 6), включващи 529 пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или при който операцията би била свързана с тежка заболеваемост.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Polish: 1,7 ml roztworu zawiera 78 mg sorbitolu (E420).
Bulgarian: Всеки 1,7 ml от разтвора съдържа 78 mg сорбитол (E420).
Polish: W tej grupie pacjentów zgłaszano również klinicznie istotną hiperkalcemię w okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия и в тази група пациенти, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Polish: Pacjenci leczeni produktem XGEVA powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Bulgarian: На пациентите, които се лекуват с XGEVA, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта за пациента.
Polish: Do badania 5 włączono 37 dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym lub nawrotowym guzem olbrzymiokomórkowym kości.
Bulgarian: Проучване 5 включва 37 възрастни пациенти с хистологично потвърден неоперабилен или рецидивиращ гигантоклетъчен тумор на костта.
Polish: Lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem XGEVA.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча стоматологичен преглед преди да започнете лечение с XGEVA.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Polish: Utrzymał się jednak efekt działania na węzły chłonne oraz nieprawidłowe ustawienie zębów, a u jednego osobnika stwierdzono mineralizację licznych tkanek w stopniu minimalnym do umiarkowanego (związek z leczeniem niepewny).
Bulgarian: Ефектите върху лимфните възли и неправилното подреждане на зъбите обаче персистират и е наблюдавана минимална до умерена минерализация в много тъкани при едно животно (връзка с лечението не е установена).
Polish: Jeżeli hipokalcemia wystąpi w trakcie leczenia produktem XGEVA, konieczne może być zastosowanie dodatkowej suplementacji wapnia i dodatkowego monitorowania.
Bulgarian: Ако по време на приложението на XGEVA се появи хипокалциемия, може да се наложи допълнително добавяне на калций и допълнително проследяване.
Polish: U dorastających naczelnych otrzymujących denosumab w dawkach powodujących 2,7 i 15 razy większą ekspozycję (10 i 50 mg/kg) od ekspozycji klinicznej obserwowano nieprawidłowe chrząstki wzrostowe.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 2,7 и 15 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg доза), имат нарушение в растежните плочки.
Polish: Podobne złamania, zgłaszane w związku ze stosowaniem bisfosfonianów są często obustronne; dlatego u pacjentów leczonych denosumabem, którzy doznali złamania trzonu kości udowej, powinna zostać oceniona druga kość udowa.
Bulgarian: Подобни фрактури, съобщени във връзка с бифосфонати, често са билатерални; поради това при пациенти, лекувани с денозумаб, които са претърпели фрактура на тялото на бедрената кост, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост.
Polish: N = Liczba pacjentów zrandomizowanych do badania * = Znamienność statystyczna dla przewagi (superiority); ** = Znamienność statystyczna dla równoważności (non-inferiority)
Bulgarian: * = Статистически значимо за превъзходство; ** = Статистически значимо за не по-малка ефикасност
Polish: Denosumab wykazuje nieliniową farmakokinetykę w szerokim zakresie dawek, ale dla dawki 60 mg (lub 1 mg/kg mc.) i dawek wyższych wzrost ekspozycji jest prawie proporcjonalny.
Bulgarian: Денозумаб показва нелинейна фармакокинетика при дози в широк дозов диапазон, но повишаване на експозицията, което е приблизително пропорционално на дозата, при дози от 60 mg (или 1 mg/kg) и по-високи.
Polish: Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni innymi produktami leczniczymi zawierającymi denosumab (z powodu osteoporozy).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за показанието остеопороза).
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna nie wykazała istotnych klinicznie zmian w ekspozycji ogólnoustrojowej na denosumab w stanie równowagi w zależności od wieku (18 do 87 lat), rasy/pochodzenia etnicznego (badano przedstawicieli rasy czarnej, żółtej, kaukaskiej i osoby pochodzenia latynoamerykańskiego), płci lub rodzaju guza litego lub pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими промени в системната експозиция на денозумаб в стационарно състояние по отношение на възраст (18 до 87 години), раса/етнически произход (изследвани са чернокожи, с испански произход, азиатци и бели), пол или вид на солидния тумор, или пациенти с множествен миелом.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Polish: Podczas leczenia denosumabem wskazane jest, aby pacjenci byli poinformowani o potrzebie zgłaszania wystąpienia nowego lub nietypowego bólu uda, biodra lub pachwiny.
Bulgarian: По време на лечението с денозумаб, пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за нова или необичайна болка в бедрото, тазобедрената става или слабините.
Polish: Mediana liczby podanych dawek wyniosła 16 w przypadku produktu XGEVA i 15 w przypadku kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Средният брой на приложените дози е 16 за XGEVA и 15 за золедронова киселина.
Polish: • nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
Bulgarian: нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото (това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост),
Polish: Po włączeniu 282 pacjentów, w połączonych kohortach 1 i 2 badania 6., klinicznie istotne złagodzenie najsilniejszego bólu (tj. zmniejszenie o ≥ 2 punkty od wartości początkowej) stwierdzono u 31,4% pacjentów z grupy ryzyka (tj. tych, u których początkowa ocena najgorszego odczuwanego bólu wynosiła ≥ 2 punkty) w okresie 1. tygodnia leczenia oraz u ≥ 50% po upływie 5. tygodnia.
Bulgarian: При включването на 282 пациенти, в проучване 6 комбинирани кохорти 1 и 2, клинично значимо намаляване на най-силната болка (т.е. ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво) е съобщено при 31,4% от пациентите с риск (т.е. тези, които имат скор за най-силна болка ≥ 2 на изходно ниво) в рамките на 1 седмица от лечението и ≥ 50% на седмица 5.
Polish: Początkowe użycie leków przeciwbólowych przed terapią w kohorcie 1 i kohorcie 2 oceniono w 7-punktowej skali, według której 74,8% pacjentów zgłaszało brak lub nieznaczne użycie leków przeciwbólowych (tj. wynik ≤ 2), a 25,2% pacjentów stosowało silne opioidy (tj. wynik 3 do 7).
Bulgarian: Употребата на аналгетици на изходно ниво преди лечението в кохорта 1 и кохорта 2 се степенува по седемточкова скала, където 74,8% от пациентите съобщават за липса или умерена употреба на аналгетици (т.е. скор за приложение на аналгетик ≤ 2), а 25,2% от пациентите използват силни наркотични аналгетици (т.е. скор за приложение на аналгетик от 3 до 7).
Polish: Lek XGEVA jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Bulgarian: XGEVA се инжектира в бедрото, корема или мишницата.
Polish: Ogółem, produkt XGEVA wywołał obiektywną odpowiedź guza u 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) pacjentów (Tabela 4) ocenioną za pomocą jednej z metod, przy czym większość odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie aktywności fluorodeoksyglukozy w PET lub zwiększenie gęstości mierzonej w TK/HU.
Bulgarian: Като цяло, XGEVA постига обективен туморен отговор при 71,6% (95% CI: 64,6, 77,9) от пациентите (таблица 4), оценен с помощта на някой от начините, като повечето от отговорите са определени чрез намаляване на активността на PET с флуородезоксиглюкоза или увеличаване на плътността, измерена при CT/HU, само 25,1% от пациентите са имали отговор според RECIST.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ONJ wyniosła 19,4 miesiąca (zakres: 11 - 40).
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 19,4 месеца (граници: 11 - 40).
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Предотвратяване на събития, свързани с костната система (патологична фрактура, облъчване на костта, гръбначномозъчна компресия или операция на костта) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 5.1).
Polish: Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni bisfosfonianami.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с бифосфонати.