FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Copalia wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed, når Copalia gives til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser.
Dutch: Het mechanisme van de bloeddrukverlagende werking van amlodipine is te verklaren door het direct relaxerend effect op de gladde spieren van de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van perifere vasculaire weerstand en van de bloeddruk.
Danish: Amlodipins antihypertensive virkning skyldes den direkte afslappende effekt på karvæggens glatte muskel, hvilket fører til nedsat perifer vaskulær modstand og nedsat blodtryk.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
Danish: Den antihypertensive effekt vedvarer i 24 timer efter administration.
Dutch: Voorwaarden voor de handelsvergunning
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelse
Dutch: Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA) wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af graviditet (se pkt.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Copalia:
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Copalia
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Copalia dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
Danish: Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Copalia med den samme dosis af hver komponent.
Dutch: Absorptie: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
Danish: Absorption: Efter oral administration af amlodipin alene i terapeutiske doser opnås maksimal plasmakoncentration af amlodipin efter 6-12 timer.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Copalia dan niet in en raadpleeg uw arts.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Copalia, og du skal kontakte din læge.
Dutch: Omkeerbare stijgingen in de serum lithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van lithium met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief valsartan.
Danish: Der er rapporteret reversibelt forhøjede serumkoncentrationer og toksicitet af lithium ved administration af lithium sammen med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-antagonister, inklusive valsartan.
Dutch: Tevens werd bij beide diersoorten hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Danish: Hypertrofi i de renale juxtaglomerulære celler sås også hos begge arter.
Dutch: De toevoeging van 160 mg valsartan leidde tot een bijkomende verlaging van de systolische/diastolische bloeddruk met 2,9/2,1 mmHg, ten opzichte van patiënten die uitsluitend 10 mg amlodipine bleven nemen.
Danish: Tillæg af valsartan 160 mg gav et yderligere nedsat systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 2,9/2,1 mmHg sammenlignet med patienter, som forblev på amlodipin 10 mg alene.
Dutch: • Het gelijktijdig gebruik van Copalia met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Danish: • Samtidig brug af Copalia og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Copalia eenmaal per dag toegediend.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Copalia en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Dutch: Frequentie Copalia Amlodipine Valsartan
Danish: Frekvens Copalia Amlodipin Valsartan
Dutch: Vergelijkbare veranderingen werden ook waargenomen in de groep die uitsluitend valsartan kreeg (blootstelling aan 8,5-11,0 maal de klinische dosis van 160 mg valsartan).
Danish: De samme forandringer blev også set i gruppen, som fik valsartan alene (eksponering på 8,5-11,0 gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan).
Dutch: De component amlodipine van Copalia remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Danish: Amlodipin-delen af Copalia hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die "calciumkanaalblokkers" wordt genoemd.
Danish: - Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "calcium-antagonister".
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de toediening van amlodipine bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de
Danish: På tidspunktet for
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine of claritromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere, svampemidler af azoltypen, makrolider som f. eks. erythromycin og clarithromycin samt verapamil og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins plasmakoncentration.
Dutch: een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
Danish: - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge); aliskiren.
Dutch: Smaakstoornissen
Danish: Smagsforstyrrelse
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger kaliumniveauet
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Copalia in placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Copalia.
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Danish: Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på mg/m
Dutch: Leverinsufficiëntie Copalia is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.3).
Danish: Nedsat leverfunktion Copalia er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Als u het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts: Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge: Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at få luft, for lavt blodtryk (følelsen af bevidstløshed, uklarhed).
Dutch: In een langetermijn, placebogecontroleerd onderzoek (PRAISE-2) met amlodipine bij patiënten met NYHA (New York Heart Association Classification) III en IV hartfalen van niet-ischemische oorsprong, werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem ondanks dat er geen significant verschil was in de incidentie van verslechtering van hartfalen in vergelijking met placebo.
Danish: I et langtids-, placebo-kontrolleret studie (PRAISE-2) af amlodipin hos patienter med NYHA-klasse (New York Heart Association klassificering) III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, blev amlodipin forbundet med øget rapportering af pulmonært ødem.
Dutch: Het gebruik van AIIRA is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van amlodipine wordt niet beïnvloed door het gelijktijdig nuttigen van voedsel.
Danish: Amlodipins biotilgængelighed er upåvirket af fødeindtagelse.
Dutch: Amlodipine kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen licht tot matig beïnvloeden.
Danish: Amlodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Dutch: Intrahepatische cholestase, geelzucht
Danish: Intrahepatisk kolestase, gulsot
Dutch: De toevoeging van 10 mg en 5 mg amlodipine leidde tot een bijkomende verlaging van de systolische/diastolische bloeddruk met respectievelijk 6,0/4,8 mmHg en 3,9/2,9 mmHg, ten opzichte van patiënten die uitsluitend 160 mg valsartan bleven nemen.
Danish: Tillæg af amlodipin 10 mg og 5 mg gav et yderligere nedsat systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 6,0/4,8 mmHg og 3,9/2,9 mmHg sammenlignet med patienter, som forblev på valsartan 160 mg alene.
Dutch: Interacties die vaak in combinatie voorkomen
Danish: Almindelige interaktioner med kombinationen
Dutch: Verwijde ureters werden ook waargenomen in de groep die uitsluitend valsartan kreeg (blootstelling aan 12 maal de klinische dosis van 160 mg valsartan).
Danish: Der blev også set udvidede urinledere i gruppen, som fik valsartan alene (eksponering på 12 gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan).
Dutch: Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met Copalia of die vaker werden waargenomen met Copalia.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Copalia, eller som er set hyppigere end ved behandling med Copalia:
Dutch: • Ernstige leverinsufficiëntie, levercirrose of cholestase.
Danish: • Alvorligt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller kolestase.
Dutch: - Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.
Danish: - Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret.
Dutch: In niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) bij ratten een verlaging van de rode-bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en aanwijzingen voor veranderingen in de renale hemodynamiek (licht verhoogd bloedureumstikstof en renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjes).
Danish: I prækliniske sikkerhedsstudier med rotter forårsagede høje doser valsartan (200-600 mg/kg legemsvægt) reduktion af blodtal (erytrocytter, hæmoglobin og hæmatokritværdi) og tegn på ændringer i den renale hæmodynamik (lettere forhøjet carbamid, samt renal tubulær hyperplasi og basofili hos hanner).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 280 (4x70 of 20x14) filmomhulde tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter og multipakninger, der indeholder 280 (4x70 eller 20x14) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Danish: Brug ikke pakninger med Copalia, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Dutch: Valsartan werd bestudeerd bij patiënten na een myocardinfarct en bij patiënten met hartfalen.
Danish: Valsartan er undersøgt til patienter med post-myokardieinfarkt og hjertesvigt.
Dutch: Bij hogere blootstellingen traden ulceratie en erosie van het maagslijmvlies op bij vrouwelijke en mannelijke dieren.
Danish: Ved højere eksponering blev der set sårdannelse og erosion af maveslimhinden hos både han- og hunrotter.
Dutch: Amlodipine/valsartan
Danish: Amlodipin/valsartan
Dutch: Amlodipine/Valsartan
Danish: Amlodipin/Valsartan
Dutch: Bloed-en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leverlidelser (se pkt.
Dutch: Aangezien angiotensine II-antagonisten geen effect hebben op ACE en geen potentiëring van bradykinine of "substance P" teweegbrengen, is het onwaarschijnlijk dat ze hoest veroorzaken.
Danish: Da der ikke er nogen effekt på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister kan forbindes med hoste.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 280 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) 98x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) 280x1 filmomhulde tabletten (eenheidsaflevering)
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 280 filmovertrukne tabletter 56x1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) 98x1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) 280x1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis)
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt bestond er geen significant verschil tussen behandeling op basis van amlodipine en behandeling op basis van chloortalidon: risk ratio (RR) 0,98, 95% BI (0,90-1,07) p=0,65.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98; 95% KI (0,90-1,07); p=0,65.
Dutch: Als de inname recent is, kan inductie van braken of een maagspoeling worden overwogen.
Danish: Hvis overdoseringen er sket kort tid forinden, skal det overvejes at fremkalde opkastning eller foretage en maveskylning.
Dutch: De verhoogde plasmaspiegels van angiotensine II als gevolg van AT1 receptor blokkade met valsartan kan het niet-geblokkeerde AT2 receptor subtype stimuleren, wat het effect van de AT1 receptor lijkt tegen te werken.
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor subtype, som tilsyneladende modvirker virkningen af AT1-receptoren.
Dutch: Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
Danish: Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA onmiddellijk worden gestopt, en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes (se pkt.
Dutch: Een toegenomen incidentie en ernst van renale tubulaire basofilie/hyalinisatie, dilatatie en "casts", en ook ontsteking met interstitiële lymfocyten en arteriolaire mediale hypertrofie werden waargenomen na een blootstelling aan 8-13 (valsartan) en 7-8 (amlodipine) maal de klinische doses van 160 mg valsartan en 10 mg amlodipine.
Danish: En øget forekomst og sværhedsgrad af renal tubulær basofili/hyalinisering, dilation og cylindre i urinen, såvel som interstitial lymfocytinflammation og arteriolær medial hypertrofi blev set ved en eksponering på 8-13 (valsartan) og 7-8 (amlodipin) gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
Dutch: Pijn
Danish: Smerte
Dutch: Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft.
Danish: Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt.
Dutch: Copalia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Copalia kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Copalia.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Copalia.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen het meest frequent voor, of waren het meest significant of ernstig: nasofaryngitis, influenza, overgevoeligheid, hoofdpijn, syncope, orthostatische hypotensie, oedeem, pitting-oedeem, oedeem in het gezicht, perifeer oedeem, vermoeidheid, blozen, asthenie en opvliegers.
Danish: Følgende bivirkninger viste sig at være de hyppigste eller de mest signifikante eller alvorlige: nasofaryngitis, influenza, hypersensitivitet, hovedpine, synkope, ortostatisk hypotension, ødem, fingertryksødem, ansigtsødem, perifert ødem, træthed, rødmen, asteni og hedeture.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met ARB's, ACE-remmers of aliskiren De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARB's en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS med ARBer, ACE-hæmmere eller aliskiren Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARBer eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypertension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Dutch: Copalia is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
Danish: Copalia er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi.
Dutch: In acht te nemen bij gelijktijdig gebruik
Danish: Bør tages i betragtning ved samtidig brug
Dutch: Zuigelingen waarvan de moeders AIIRA hebben gebruikt, moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Dutch: Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon: RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96; 95% KI [0,89-1,02]; p=0,20.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap Toediening van amlodipine met pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap wordt niet aanbevolen omdat de biologische beschikbaarheid kan worden verhoogd bij bepaalde patiënten, met als resultaat toegenomen bloeddrukverlagende effecten.
Danish: Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogen patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende effekt.
Dutch: Actief-gecontroleerde studies bij patiënten die niet-responders waren voor monotherapie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding <90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 160 mg valsartan.
Danish: Aktivt kontrollerede studier med patienter, som ikke responderer på monoterapi Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie undersøgte patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan 160 mg, med henblik på en normalisering af blodtrykket (defineret som middel siddende diastolisk blodtryk <90 mmHg ved slutningen af studiet).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon (type A); kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; hypromellose (substitutionstype 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172).
Dutch: Copalia wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
Danish: Copalia bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med letlet til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon (type A); kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; hypromellose (substitutionstype 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172).
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Copalia aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Copalia gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt.
Dutch: als u te maken heeft gehad met hartfalen of als u een hartaanval heeft gehad.
Danish: - hvis du har haft hjertesvigt eller et hjerteanfald.
Dutch: Noncardiale pijn op de borst
Danish: Ikke hjertebetinget brystsmerte
Dutch: Controle van kaliumspiegels en creatinine wordt aangeraden bij matige nierinsufficiëntie.
Danish: Det tilrådes at monitorere kalium og kreatinin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Nierfalen en verminderde nierfunctie
Danish: Nyresvigt og nedsat nyrefunktion
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Copalia: - hvis du har været syg (opkastning eller diarré).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met AIIRA gedurende het tweede en derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde renale functie, oligohydramnie, vertraging in de botvorming van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Danish: Eksponering af AIIA-behandling under andet og tredje trimester af graviditeten er kendt for at medføre toksicitet på humane fostre (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, kraniel retarderet knogledannelse) og hos nyfødte (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Copalia inneemt.
Danish: Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Copalia.
Dutch: Dit kan jeuk, roodheid van de huid of moeilijkheden om te ademhalen veroorzaken.
Danish: Symptomerne kan være kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.