FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiella riskfaktorer efter screeningen innan behandlingsstart.
Estonian: Tavaline kardioloogiline läbivaatus tuleb teha patsientidele, kellel tekivad pärast ravi alustamist südame-veresoonkonna vaevused.
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m
Estonian: Patsientidel, kes said trastuzumabi pärast adjuvantse kemoteraapia lõppemist, seostati kardiaalse düsfunktsiooni tekkeriski enne trastuzumabravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annusega ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m
Swedish: Hur Herzuma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Herzuma välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen av Herzuma eftersom Herzuma kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Estonian: Ravi ajal Herzumaga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herzuma võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004 i vilken kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) elleri kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Estonian: Uuringust M77004, kus HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Swedish: Herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Tabell 9 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Estonian: Ü levaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
Swedish: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsuse tulemused
Swedish: Knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna; cellerna är bara delvis infärgade (reaktiva) på membranet
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest; rakkude membraan on ainult osaliselt värvust muutnud
Swedish: Herzuma ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+.
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse kui IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH+ tulemust või IHC 3+ tulemust.
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av Herzuma är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Estonian: Herzuma soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist samt en betablockerare.
Estonian: Enamus patsiente, kellel kesksetes uuringutes tekkis südame paispuudulikkus või asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, paranes südame paispuudulikkuse standardraviga, mis sisaldas angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiini retseptorite blokaatorit (ARB) ja beetablokaatorit.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi rinnanäärme-ja maovähiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: I studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 gavs trastuzumab i kombination med paklitaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situ-hybridisering SISH- eller FISH-teknik användas.
Estonian: Esimene soovitatav määramismeetod on IHC ning juhtudel, kui on vaja määrata ka HER2 geeni amplifikatsiooni staatust, tuleb kasutada kas hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsiooni (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) või FISH meetodit.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herzuma och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Estonian: • Herzuma-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Det finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga för trastuzumab vid ventrikelcancer.
Estonian: Trastuzumabi kasutamise kohta maovähi ravis immunogeensusega seotud andmed puuduvad.
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos > 10 % av tumörcellerna.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under Herzumabehandling (t.ex. var 12:e vecka).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb ravi ajal jälgida südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Swedish: I en explorativ undergruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], inte mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Estonian: Uurivas alarühma analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumab lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab; CI = usaldusvahemik * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Swedish: I denna slutliga analys visade trastuzumabbehandling förlängd till 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år [sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen (ITT) för 2 år mot 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-värde = 0,90 och HR för överlevnad = 0,98 (0,83, 1,15), p-värde = 0,78].
Estonian: Selles lõppanalüüsis ei näidanud trastuzumabravi pikendamine 2 aastani lisakasu võrreldes 1-aastase raviga [haigusvaba elulemuse 2 aastat versus 1 aasta riskitiheduste suhe (HR) ravikavatsusega populatsioonis oli 0,99 (95% CI 0,87…1,13), p-väärtus = 0,9 ja üldise elulemuse HR = 0,98 (0,83…1,15), p-väärtus = 0,78].
Swedish: Om du behandlas med Herzuma tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
Estonian: Kui te saate Herzumat kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Swedish: • Ö vriga innehållsämnen är L-histidinhydroklorid, L-histidin, ,-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Swedish: Inga dosreduceringar av Herzuma gjordes under kliniska prövningar.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei vähendatud kordagi Herzuma annuseid.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Estonian: Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskisuhe 0,54 (95% CI 0,44…0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) trastuzumabirühma kasuks.
Swedish: • svårigheter att andas då man ligger raklång
Estonian: • raskendatud hingamine lamavas asendis
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter).
Estonian: Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest).
Swedish: Hjälpämnen: L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, ,-trehalosdihydrat.
Estonian: Abiained: histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20, trehaloosdihüdraat.
Swedish: Herzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer:
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutel:
Swedish: Herzuma kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
Estonian: Herzumat võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmavaliku ravina või ainsa ravimina, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad.
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med trastuzumab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3/4 hjärtfunktionsnedsättning (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise südame paispuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska Herzuma användas samtidigt med antracykliner enbart hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer dvs maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kes on sobivad saama neoadjuvant-adjuvantravi, tohib Herzumat koos antratsükliinidega kasutada ainult patsientidel, kes ei ole varem kemoteraapiat saanud, ning ainult väikeses annuses antratsükliini sisaldavate raviskeemidega (st maksimaalsed kumulatiivsed annused on doksorubitsiinil 180 mg/m või epirubitsiinil 360 mg/m
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state
Estonian: *Cmin,ss = Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Swedish: • Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Estonian: • Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulise haiguse tüsistustest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Swedish: Herzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutele:
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI) Median TTP (månader) (95 % KI) Median överlevnad (månader) (95 % KI)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Swedish: För närvarande finns inga resultat tillgängliga som jämför effekten av trastuzumab administrerat med kemoterapi vid adjuvant behandling med effekten som erhålls vid neoadjuvant-adjuvant behandling.
Estonian: Seni puuduvad trastuzumabi efektiivsust võrdlevad tulemused ravimi manustamisel koos kemoteraapiaga adjuvantravina ja neoadjuvant-/adjuvantravina.
Swedish: - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat inte är lämpligt.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Swedish: Som resultat har trastuzumab både vid in vitro-analyser och djurförsök visat sig hämma proliferationen av humana tumörceller som överuttrycker HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes HER2 üleekspressiooniga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni.
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) puhul on riskitiheduste suhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8-punktilist erinevust (86,7% versus 80,9%) AC→DH (trastuzumabi) rühma kasuks ja 4,6%-list erinevust (85,5% versus 80,9%) DCarbH (trastuzumabi) rühma kasuks võrreldes AC→D'ga.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Herzumabehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Herzuma-ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Swedish: Herzuma kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Herzumat manustada ka üks kord nädalas.
Swedish: • minskat antal blodplättar
Estonian: • madal vereliistakute arv
Swedish: Behandlingsregim Primär tumörtyp
Estonian: Primaarse kasvaja tüüp
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Herzuma 8 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herzuma soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg.
Swedish: I ToGA-studien (BO18255) definierades patienter vars tumörer antingen var IHC3+ eller FISH positiva som HER2-positiva och inkluderades därmed i studien.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH positiivne.
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på < 55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertoni (avser inte hypertoni som behandlas med standardbehandling) samt perikardvätska med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta Herzumastudierna för tidig bröstcancer.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetes uuringutes, kus kasutati trastuzumabi, ei saanud osaleda patsiendid, kes olid põdenud müokardiinfarkti, kellel oli medikamentoosset ravi vajav stenokardia, varasem või olemasolev südame paispuudulikkus (NYHA II...IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav arütmia, kliiniliselt väljendunud südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) ja hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon, ning seetõttu ei saa ravi nendele patsientidele soovitada.
Swedish: • konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)
Estonian: • äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med trastuzumabbehandling.
Estonian: Trastuzumabi manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist;
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausi järgses eas hormoonretseptor-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Swedish: Herzuma i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Estonian: Herzuma kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Swedish: eller intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Estonian: - intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m2/ööpäevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5)
Swedish: Trastuzumab har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (trastuzumab enbart).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Swedish: capecitabin - 1000 mg/m peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6 cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Estonian: - kapetsitabiin - 1000 mg/m suu kaudu kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Swedish: Den testmetod för HER2 överuttryck, som användes för att bestämma lämpliga patienter i de pivotala kliniska prövningarna med trastuzumab som monoterapi och trastuzumab plus paklitaxel, var immunohistokemisk färgning av HER2 på fixerat material från brösttumörer med användning av de murina monoklonala antikropparna CB11 och 4D5.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos/2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Estonian: Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus / 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni
Estonian: Valgevereliblede arvu langus/leukopeenia Väga sage Trombotsütopeenia
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13:
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte:
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida defineeriti kui skoori IHC 3+ või IHC 2+ ja positiivset FISH tulemust.
Swedish: Herzuma bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Swedish: Adjuvant behandling Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi Herzumat kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs östrogen-receptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)) positiva post-menopausala patienter.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeen-retseptor ja/või progesteroon-retseptor) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att Herzumabehandlingen avslutats.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Herzuma viimasest manustamisest.
Swedish: Effekten av trastuzumab i kombination med paklitaxel hos patienter som inte tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.