FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées au bortézomib, interrompre et/ou modifier la dose de bortézomib tel que décrit dans le tableau 1.
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku bortezomibu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
French: Interrompre le traitement par bortézomib jusqu'à disparition des symptômes.
Slovak: Prerušiť liečbu bortezomibom do ústupu príznakov toxicity.
French: Toxicité non-hématologique de grade ≥ 3
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
French: La tolérance et l'efficacité du bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ont été évaluées dans 2 études à la dose recommandée de 1,3 mg/m² : une étude de phase III (APEX), randomisée, comparative, versus dexaméthasone (Dex), portant sur 669 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs, et une étude de phase II à bras unique, portant sur 202 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs et présentant une progression au cours de leur dernier traitement.
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávaný intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby a v štúdii fázy II s jednou skupinou u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
French: Remarque : le bortézomib est un agent cytotoxique.
Slovak: Poznámka: Bortezomib je cytotoxická látka.
French: Dysacousie (incluant acouphènes)*
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinitu)*
French: • Cancer de la peau
Slovak: • rakovina kože,
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, bortezomib vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.
French: • Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
Slovak: • celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia,
French: Le risque relatif a été estimé selon le modèle Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Slovak: Odhad pomeru rizík je založený na Coxovom modeli upravenom pre stratifikačné faktory: ISS štádium (International Staging System) a počet predchádzajúcich línií liečby.
French: RC = Réponse Complète ; RP = Réponse Partielle.
Slovak: CR = kompletná odpoveď (complete response); PR = čiastočná odpoveď (partial response).
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez le bortézomib en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám bude podávaný intravenózne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami, melfalánom a prednizónom.
French: • Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
Slovak: • citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov,
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils présentent des sensations de vertiges, étourdissements ou des épisodes de syncopes.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závrat, točenie hlavy alebo strata vedomia.
French: Le taux de plaquettes était au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et est habituellement revenu à son taux initial au cycle suivant.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
French: Le bortézomib ne doit pas être administré par d'autres voies.
Slovak: Bortezomib sa nesmie podávať inými spôsobmi.
French: • Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
Slovak: • opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela.
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par bortézomib.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras BR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC du bortézomib 3,5 mg
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu bortezomibu 3,5 mg pre i.v. a s.c. použitie
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu.
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť.
French: Les critères principaux d'efficacité de l'étude étaient les taux de réponse post-induction et post-greffe (RC+nRC).
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
French: Des cas isolés d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des essais cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované ojedinelé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
French: • Si plusieurs doses de bortézomib ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
French: Traitement par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée (étude DOXIL-MMY
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXILMMY-3001)
French: • Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées,
Slovak: • podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, hrčka v očnom viečku (chalazión) a červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia,
French: TTP, mois (IC à 95 %)
Slovak: TTP, mesiace (95
French: Au cours des essais cliniques, des hypoglycémies et hyperglycémies ont été peu fréquemment et fréquemment rapportées chez des patients diabétiques recevant des hypoglycémiants oraux.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne antidiabetiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
French: Trouble testiculaire*, Prostatite, Affections des seins chez la femme, Sensibilité épididymaire, Epididymite, Douleur pelvienne, Ulcération vulvaire
Slovak: Zriedkavé porucha semenníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, citlivosť nadsemenníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
French: La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.
Slovak: 0,0001 c Populácia s odpoveďou zahŕňajúca pacientov, ktorí mali merateľné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
French: Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).
French: • Troubles de la coagulation sanguine
Slovak: • problémy so zrážaním krvi,
French: Réponse globale
Slovak: Všeobecné opatrenia
French: Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité du bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère.
Slovak: Vykonala sa otvorená nerandomizovaná klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - lightchain).
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95 % ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par bortézomib en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95 % ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association bortézomib + doxorubicine liposomale pégylée.
Slovak: Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI; 25,2 - 36,5 mesiacov) u pacientov liečených bortezomibom v monoterapii a 33,0 mesiacov (95 % CI; 28,9 - 37,1 mesiacov)
French: Différences notables dans le profil de tolérance du bortézomib administré en monothérapie par voie d'administration sous-cutanée versus voie intraveineuse
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne v porovnaní s intravenóznym podávaním v monoterapii
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de bortézomib + doxorubicine liposomale pégylée versus bortézomib en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali počas liečby založenej na antracyklínoch.
French: • Rincer le cathéter périphérique ou intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9
French: Dyspnée*, Epistaxis, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Toux*
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
French: • Ulcères de la bouche
Slovak: • vredy v ústach,
French: Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Hépatite*, Cholestase
Slovak: Menej časté hepatotoxicita (vrátane poruchy funkcie pečene), hepatitída*, cholestáza
French: En se basant sur la contribution limitée (7 %) du CYP2D6 au métabolisme du bortézomib, le phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ne semble pas devoir affecter le devenir général du bortézomib.
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
French: Méningite (y compris bactérienne), Infection par le virus d'Epstein-Barr, Herpès génital, Angine, Mastoïdite, Syndrome de fatigue post-virale
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia EpsteinBarrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
French: L'âge médian des patients était de 66 ans, 74 % étaient des hommes, 66 % étaient caucasiens et 32 % asiatiques, 69 % des patients avaient une analyse de la ponction et/ou de la biopsie de la moelle osseuse positive pour le LCM, 54 % des patients avaient un score IPI (International Prognostic Index) ≥ 3 et 76 % avaient une maladie de stade IV.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
French: • Différents types d'éruption
Slovak: • rôzne druhy vyrážky,
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BDx = bortézomib, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BTDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique Note : neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
French: • Inflammation des nerfs spinaux
Slovak: • zápal miechového nervu,
French: Neuropathies*, Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Encéphalopathie*, Neuropathie périphérique sensorimotrice, Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Neuropathie autonome
Slovak: Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, závrat*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
French: • Rougeur et douleur au site d'injection
Slovak: • začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
French: d Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable f
Slovak: mikroglobulín, albumín a región d p-hodnota pre výskyt odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrátového testu upraveného pre stratifikačné faktory e Populácia s odpoveďou zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie f
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
French: La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle et, s'il est bien toléré, la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle pourra être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Slovak: Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je dobre znášaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. - 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu.
French: En conséquence, les patients présentant une constipation doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, majú byť starostlivo sledovaní.
French: Par conséquent, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, ritonavir) doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Preto sa majú pacienti starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
French: La solution reconstituée de BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Slovak: Rekonštituovaný roztok bortezomibu 3,5 mg sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
French: Pour des informations supplémentaires concernant le melphalan et la prednisone, voir les Résumés des Caractéristiques du Produit correspondants.
Slovak: Ďalšie informácie o melfaláne a prednizóne pozri v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au grade 2 ou moins.
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 2. stupeň alebo nižší.
French: • essoufflement ou toux ;
Slovak: • dýchavičnosť alebo kašeľ,
French: Poudre pour solution injectable 1 flacon
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, tableau 6).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
French: Valeur de p a
Slovak: p-hodnota g a
French: • Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
Slovak: • ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania bortezomibu v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
French: • Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby,
French: Chaque boîte de bortézomib 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre transparent de 10 ml muni d'un bouchon gris en caoutchouc et d'un joint d'étanchéité en aluminium bleu, contenant 3,5 mg de bortézomib.
Slovak: Každé balenie bortezomibu 3,5 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 10 ml injekčnú liekovku z číreho skla so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením s modrým odklápacím viečkom, s obsahom 3, mg bortezomibu.
French: • Appétit augmenté
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
French: • Saignement de vos intestins ou de l'estomac
Slovak: • krvácanie z čriev alebo žalúdka,
French: Lorsque le bortézomib est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice du thalidomide).
Slovak: Ak sa bortezomib podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre lieky s obsahom talidomidu).
French: Les patients du bras BDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Slovak: Pacienti v skupine s BDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a dexametazónu podávaného perorálne (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
French: De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
French: N = 130 (population ITT) N = 127 (population ITT)
Slovak: n = 130 (ITT populácia) n =
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par Bortézomib+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalán+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalán+prednizón (14
French: Taux de SGOT (ASAT)
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT (AST)
French: Le bortézomib est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
Slovak: Bortezomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par bortézomib sont nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby bortezomibom sú nauzea, diarea, zápcha, vracanie, únava, pyrexia, trombocytopénia, anémia, neutropénia, periférna neuropatia (vrátane senzorickej), bolesť hlavy, parestézia, znížená chuť do jedla, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgia.
French: Tableau 9 : Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
French: Le meilleur taux de réponse globale (RC+RP) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1 ; 47,4).
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
French: Aplasie, Malformation gastro-intestinale, Ichtyose
Slovak: Zriedkavé aplázia, gastrointestinálne malformácie, ichtyóza
French: Hémorragie de l'oreille, Névrite vestibulaire, Affection de l'oreille SAI
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, porucha ucha NOS
French: • si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Slovak: Nepoužívajte bortezomib: - ak ste alergický na bortezomib, bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: *Taux de réponse (Post-induction) RC+nRC
Slovak: *RR (post-indukčná) CR+nCR
French: Traitement en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP)
Slovak: Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP)
French: Pour les adaptations posologiques de bortézomib, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Slovak: Pri úprave dávok bortezomibu sa má postupovať podľa pokynov na úpravy dávky uvedených pre monoterapiu.
French: > 1,0 x −1,5 x LSN
Slovak: 1,0 x - 1,5 x ULN
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
Slovak: • zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
French: • Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
Slovak: • bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla,