FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el solicitante mantuvo que los resultados sobre el control del asma obtenidos en los estudios troncales deberían extrapolarse al control del asma a más largo plazo.
Slovak: Samotný žiadateľ uvádza, že výsledky kontroly astmy z pivotných štúdií sa majú logicky vzťahovať na dlhšie obdobie.
Spanish: El Solicitante presentó algunas razones que podrían explicar dicha falta de concordancia: podría deberse a la desviación de la FC pulmonar del producto de inhalación oral (PIO) de los principios de la FC estándar, es decir, al contrario que los análisis FC convencionales (p. ej., para comprimidos), las concentraciones en sangre de los PIO son un marcador de la eficacia «posterior al acontecimiento» (y no «previo al acontecimiento» y los análisis FC estándar no necesariamente definen la permanencia del fármaco en el lugar de actividad en los pulmones.
Slovak: perorálne inhalovaného produktu (OIP) od štandardných PK princípov, t. j. na rozdiel od konvenčnej PK analýzy (napr. pri tabletách) sú koncentrácie OIP v krvi po udalosti (skôr než pred udalosťou) náhradou za účinnosť a štandardná PK analýza nedefinuje v mieste pôsobenia v pľúcach.
Spanish: Con respecto a la indicación de «intensificación», de nuevo el CHMP aceptó los comentarios presentados por el Solicitante y fue de la opinión de que los efectos clínicos de Flutiform con respecto al control del asma son superiores a los efectos cínicos del propionato de fluticasona de GSK administrado solo.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Spanish: Aproximadamente 20 pacientes de cada rama de este estudio con grupos paralelos recibieron Flutiform 500/20 (500 µg de propionato de fluticasona y 20 µg de fumarato de formoterol) o 500 µg de propionato de fluticasona de GSK en IPD + 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis en IPD.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Spanish: La aparente disponibilidad sistémica menor del propionato de fluticasona presente en Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD no parece dar lugar a un efecto clínico menor.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Spanish: El fumarato de formoterol se administra por inhalación oral y está indicado para el tratamiento de pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Slovak: Formoterol fumarát sa užíva cestou perorálnej inhalácie pri liečbe pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Spanish: Estos datos procedían de los cinco estudios fundamentales de 8-12 semanas de duración y demuestran el efecto protector de Flutiform frente a las exacerbaciones frente a la monoterapia con propionato de fluticasona.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z piatich pivotných 8 až 12 týždňových štúdií a preukázali ochranný účinok lieku
Spanish: El CHMP observó que las diferencias de magnitud observadas entre Flutiform y el propionato de fluticasona de GSK en el Estudio FLT1501 (67 % de biodisponibilidad relativa) están dentro del mismo intervalo de varianza que se observa en los pacientes (de una inhalación a otra), entre lotes diferentes del mismo producto y entre inhaladores diferentes que contienen el mismo principio activo o más de uno de los mismos principios activos, y no presentan consecuencias clínicas adversas, y, por tanto, es probable que sean irrelevantes desde el punto de vista clínico.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Spanish: Los datos presentados con respecto a las exacerbaciones demuestran un incremento del beneficio de protección con Flutiform frente al propionato de fluticasona de GSK administrado solo, la probabilidad de que se produzca alguna exacerbación fue un 33 % mayor y el índice de exacerbación anual fue un 49 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona de GSK que en los pacientes que recibieron Flutiform, p = 0,019 y p = 0,004, respectivamente.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Flutiform, a to p =
Spanish: Con respecto a la terapia de «cambio», el CHMP aceptó los comentarios presentados por el Solicitante y fue de la opinión de que los efectos clínicos de Flutiform con respecto al control del asma y el riesgo de exacerbaciones son comparables o similares a los efectos cínicos del propionato de fluticasona de GSK y del fumarato de formoterol de Novartis administrados a la vez.
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Spanish: Flutiform 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión, es una nueva combinación a dosis fija de dos fármacos bien conocidos: el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Flutiform 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Spanish: Los datos de VEM1 previo a la dosis de este estudio, de nuevo un efecto demostrable del corticoide inhalado, no proporcionaron pruebas de un menor efecto del corticoide inhalado con Flutiform que el observado con propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Spanish: No obstante, mediante un análisis de los índices de exacerbación anualizados en este estudio se pudo diferenciar entre los efectos de los tratamientos con dosis elevadas de ICS-LABA (corticoide inhalado-agonista β2 de acción prolongada) (Flutiform 500 µg/20 µg y propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) y el tratamiento con dosis bajas de ICS-LABA (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) y propionato de fluticasona 500 µg en monoterapia.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Flutiform 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Spanish: Este criterio de valoración (es decir, el cambio en el VEM1 con respecto al basal, antes de la dosis) se diseñó a priori como criterio de valoración principal para evaluar el efecto de los corticoides.
Slovak: j. zmena počiatočného FEV1 pred podaním dávky) bol navrhnutý a priori ako primárny parameter na vyhodnotenie účinku kortikosteroidu.
Spanish: • en los datos farmacocinéticas presentados, la exposición sistémica de fluticasona fue menor (67 %) tras la inhalación de Flutiform que después de la inhalación concurrente de fluticasona y formoterol mediante IPD de monoproductos.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
Spanish: Los hallazgos clínicos sugieren que el propionato de fluticasona presente en Flutiform no es inferior con respecto a los efectos clínicos con el propionato de fluticasona de GSK.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Flutiform nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Spanish: Los datos presentados por el Solicitante demostraron que, con Flutiform, el control del asma es superior al obtenido con el propionato de fluticasona en IPD solo y que es similar al obtenido con el propionato de fluticasona en IPD + fumarato de formoterol en IPD.
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Flutiform je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Flutiform je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Spanish: Control del asma y exacerbaciones
Slovak: V nedávnom Spoločnom vyhlásení o kontrole astmy a exacerbáciách (Consensus
Spanish: Los efectos con la dosis baja de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo o combinado con 24 µg de fumarato de formoterol).
Slovak: Účinky nízkej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Flutiform y los efectos observados con esta dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
Slovak: Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Flutiform a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (podávaného jednak samotne, alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Spanish: La indicación solicitada es el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto combinado (un corticoide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada): • en pacientes no controlados adecuadamente con corticoides inhalados y agonistas β2 de acción inmediata administrados «a demanda».
Slovak: Požadovaná indikácia je pravidelná liečba astmy, kde je použitie kombinovaného produktu (inhalačného kortikosteroidu a β2 agonistu s dlhodobým účinkom) vhodné:
Spanish: En el marco del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29 (4), se pidió al Solicitante que respondiera a las preguntas siguientes: «A la luz de los datos farmacocinéticos disponibles que indican una exposición sistémica menor del componente propionato de fluticasona de este producto de combinación a dosis fijas, existen reservas sobre que los pacientes tratados con esta combinación a dosis fijas, ya sea para la indicación de «sustitución» o para la indicación de «intensificación», pueden no experimentar el mismo nivel de eficacia con respecto al control del asma a largo plazo.
Slovak: Vzhľadom na dostupné farmakokinetické údaje preukazujúce nižšiu systémovú expozíciu zložke flutikazón propionát v tomto produkte s fixnou kombináciou existujú výhrady, že pacienti dostávajúci túto fixnú kombináciu, či už pri substitučnej indikácii, alebo pri indikácii step-up, nemusia dosahovať tú istú účinnosť vzhľadom na dlhodobú kontrolu astmy.
Spanish: El Estado miembro objetor indicó que no se disponía de estudios farmacocinéticos ni clínicos en los que se estableciera que se podía conseguir un control de la inflamación con fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas similar al obtenido con fluticasona administrada en monoterapia o en combinación con otros agonistas β2 de acción prolongada.
Slovak: Namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz podobnej kontroly zápalu flutikazónom v produkte s touto novou fixnou kombináciou v porovnaní s flutikazónom ako monoterapiou alebo v kombinácii s inými β2 agonistami s dlhodobým účinkom nebol preukázaný ani vo farmakokinetických, ani v klinických štúdiách.
Spanish: Volviendo a los datos de los estudios clínicos del Solicitante: para la indicación de «intensificación», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis a las 8-12 semanas fueron significativamente mayores con Flutiform que con propionato de fluticasona; para la indicación de «cambio», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis fueron favorables en términos numéricos a Flutiform, frente al propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (en las comparaciones entre las poblaciones tanto por protocolo como por intención de tratar).
Slovak: Flutiform ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Flutiform nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Spanish: Además, la comparación de estos datos de FC con los datos de FD, realizada en el Estudio FLT3503, demuestra que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Slovak: Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en Anexo III de la documentación de Flutiform y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek
Spanish: Mediante esta comparación se demostró que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Slovak: Toto porovnanie ukázalo, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku Flutiform 500 µg/20
Spanish: En relación con los datos obtenidos en los estudios del Solicitante, para la comparación de la «intensificación», la probabilidad de sufrir «alguna» exacerbación fue un 33 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona que en los que recibieron Flutiform (p= 0,019), mientras que el índice anual de exacerbaciones fue un 49 % mayor en el primer grupo de pacientes que en el segundo (p= 0,004).
Slovak: Z údajov dostupných zo štúdií žiadateľa na porovnanie „Step-up" vyplynulo, že pravdepodobnosť „akejkoľvek" exacerbácie bola o 33 % vyššia u pacientov liečených flutikazón propionátom ako u pacientov liečených liekom Flutiform (p =
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: RO - Rumanía
Slovak: RO - Rumunsko
Spanish: BG - Bulgaria
Slovak: BG - Bulharsko
Spanish: UK - Reino Unido
Slovak: UK - Veľká
Spanish: LULuxemburgo
Slovak: LU - Luxembursko
Spanish: Flutiformo® 250mcg/10mcg
Slovak: 250mcg/10mc
Spanish: DKDinamarca
Slovak: DK - Dánsko
Spanish: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Slovak: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Slovak: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiformo® 125mcg/5mcg Suspensión para inhalación en envase a presión
Slovak: 125mcg/5mcg Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Spanish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Slovak: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Spanish: VIANI DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Slovak: VIANI DISKUS a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Švédsko a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Spanish: Página 2/2 ©EMEA 2007
Slovak: Strana 2/2 ©EMEA 2007
Spanish: Denominación común internacional (DCI): salmeterol / fluticasone
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): salmeterol / flutikazón
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K POSTUPU
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr D Lyons a za spolupracujúceho spravodajcu Dr G Calvo Rojas.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19.09.05.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Viani Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Diskus a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización proporcionaron información adicional el 3 de febrero de 2006 y alegaciones escritas el 30 de marzo de 2006.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 3. februára 2006 poskytli doplňujúce informácie a 30. marca 2006 boli predložené písomné vysvetlenia.
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306421/2006
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306421/2006
Spanish: Viani Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado):pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Slovak: Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 27. apríla 2006.
Spanish: El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.
Slovak: Referenčný členský štát a príslušné členské štáty odmietli zmenu typu II s odôvodnením, že celkový pomer rizika a prínosu bol v prípade indikácie počiatočnej udržiavacej liečby nepriaznivý.
Spanish: El 12 de agosto de 2005 los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v zmysle článku 6. ods.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la variación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización con modificaciones al Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu výbor CHMP 27. apríla 2006 prijal stanovisko odporúčajúce zmenu k podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s úpravami v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasone en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Slovak: Na základe dôvodov pre tento postup, výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu v prípade všetkých pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.