FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätiedot vaiheen IV INJOURNEY-tutkimuksesta, jossa tutkittaville annettiin Ofevvalmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisäksi pirfenidonia 12 viikon ajan, on kuvattu kohdassa 5.1.
Slovak: Dodatočné údaje zo skúšania INJOURNEY fázy IV s podávaním lieku Ofev v dávke 150 mg dvakrát denne a doplnkového pirfenidónu po dobu 12 týždňov sú uvedené v časti 5.1.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa voimakkaan P-gp:n indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö vähensi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 50,3 %:iin ja Cmax-arvon perusteella 60,3 %:iin pelkkään nintedanibiin verrattuna.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Finnish: Kaikkiaan nintedanibin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun oli SGRQ-kokonaispistein mitattuna kohtalainen.
Slovak: Celkovo účinok nintedanibu na kvalitu života súvisiacu so zdravím podľa merania celkového skóre SGRQ nebol veľký, v porovnaní s placebom však indikoval menšie zhoršenie.
Finnish: Etenemisen riski oli kummassakin INPULSIS-tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi pienempi nintedanibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumeella hoidettuihin potilaisiin.
Slovak: V oboch štúdiách INPULSIS bolo u pacientov liečených nintedanibom v porovnaní s placebom riziko progresie štatisticky výrazne znížené.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen FVC:n absoluuttisen muutoksen keskiarvo (keskivirhe) viikolla 12 oli −13,3 (17,4) ml potilailla, jotka saivat nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää (n = 48) ja
Slovak: Priemerné (SE) absolútne zmeny od východiskovej hodnoty FVC v 12. týždni boli -13,3 (17,4) ml u pacientov liečených nintedanibom s doplnkovým pirfenidónom (n =
Finnish: Toistuvien annosten toksikologiaa koskevissa tutkimuksissa rotilla haittavaikutukset (esim. epifyysilevyjen paksuuntuminen, etuhampaiden leesiot) liittyivät lähinnä nintedanibin vaikutusmekanismiin (eli VEGFR-2:n estoon).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanými dávkami na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (t.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaasairastavia potilaita (Child Pugh C) ei ole tutkittu.
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) sa neskúmali.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu sekä ei-vakavista verenvuototapauksista että vakavista verenvuototapauksista (sekä potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muita mahdollisesti verenvuotoa aiheuttavia lääkevalmisteita, että potilailla, jotka eivät käytä näitälääkevalmisteita), joista jotkut johtivat kuolemaan.
Slovak: Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Finnish: Herkkyysanalyysissä, jossa oletettiin, että FVC:n alenema viimeisen havaitun arvon jälkeen potilailla, joilta puuttui tietoja viikolla 52, olisi samankaltainen kuin kaikilla lumeryhmän potilailla, korjattu ero vuosittaisessa alenemassa oli nintedanibi- ja lumeryhmän välillä 113,9 ml/vuosi (95 % lv 69,2; 158,5) INPULSIS-1-tutkimuksessa ja 83,3 ml/vuosi (95 % lv 37,6; 129,0) INPULSIS-2-tutkimuksessa.
Slovak: týždni by bol pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote rovnaký ako u všetkých pacientov na placebe, upravený rozdiel v ročnej miere poklesu medzi nintedanibom a placebom bol 113,9ml/rok (95 % CI 69,2; 158,5) v štúdii INPULSIS-1 a 83,3 ml/rok (95 % CI 37,6; 129,0) v INPULSIS-2.
Finnish: Nintedanibin ja pirfenidonin samanaikaista käyttöä on tutkittu eksploratiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa nintedanibia annoksena 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen lisäksi annettua pirfenidonia (jonka annos titrattiin tasolle 801 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattiin pelkkään nintedanibiin annoksena 150 mg kahdesti vuorokaudessa 105 satunnaistetulla potilaalla 12 viikon ajan.
Slovak: Súbežná liečba nintedanibom a pirfenidónom sa skúmala v prieskumnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní s podávaním nintedanibu v dávke 150 mg dvakrát denne s doplnkovým pirfenidónom (titrovaným na 801 mg trikrát denne) v porovnaní s podávaním samotného nintedanibu v dávke 150 mg dvakrát denne u 105 randomizovaných pacientov po dobu 12 týždňov.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4), lääkärisi saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi.
Slovak: Ak odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 150 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku lieku Ofev znížiť.
Finnish: Jos hoito joudutaan keskeyttämään aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoamisen takia (> 3 x viitealueen yläraja (ULN)), Ofev-hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) transaminaasiarvojen palattua lähtötasolle.
Slovak: V prípade prerušení spôsobených zvýšením hodnôt aspartátaminostransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) na úroveň > 3x hornej hranice normálu (ULN) sa po návrate úrovne transamináz na východiskové hodnoty má liečba liekom Ofev znovu začať v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne), ktorá sa potom môže zvýšiť na plnú dávku (150 mg dvakrát denne) (pozri časti 4.4 a
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa, jos vuorokausiannostasi on laskettu 200 mg:aan vuorokaudessa.
Slovak: Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 100 mg, ak bola vaša denná dávka znížená na 200 mg denne.
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan analyysissä riskisuhteeksi saatiin 0,70 (95 % lv 0,43, 1,12; p = 0,1399).
Slovak: Analýza času do úmrtia viedla k výsledku HR na úrovni 0,70 (95 % CI 0,43, 1,12; p =
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa nintedanibin ei havaittu aiheuttavan mutageenisuutta.
Slovak: Štúdie genotoxicity neindikovali pre nintedanib žiadny mutagénny potenciál.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä).
Slovak: Váš lekár môže odporúčanú dávku znížiť na dvakrát 100 mg denne (celkovo 200 mg denne).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 300 mg päivässä).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula 150 mg dvakrát denne (celkovo 300 mg denne).
Finnish: Näistä tuloksista ei saatu näyttöä siitä, että nintedanibin ja pirfenidonin välillä olisi mitään oleellisia farmakokineettisiä lääkeyhteisvaikutuksia, kun näitä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 5.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa nezistil žiadny dôkaz relevantných farmakokinetických liekových interakcií medzi nintedanibom s pirfenidónom pri ich súbežnom podávaní (pozri časť 5.2).
Finnish: Erityisiä tutkimuksia nintedanibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei tehty.
Slovak: Žiadne vyhradené štúdie skúmajúce účinok nintedanibu na hojenie rán neboli vykonané.
Finnish: INPULSIS-1 -tutkimuksessa SGRQ-kokonaispistemäärän suurenema lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla oli nintedanibi- ja lumeryhmissä samaa luokkaa (ero hoitoryhmien välillä: -0,05; 95 % lv: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Slovak: V skúšaní INPULSIS-1 bol nárast oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni medzi skupinou s nintedanibom a skupinou s placebom porovnateľný (rozdiel medzi liečenými skupinami: −0,05; 95 % CI: −2,50, 2,40; p =
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamisen merkkejä ei havaittu rotilla, koirilla eikä makakiapinoilla.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov u potkanov, psov a opíc Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - Haimatulehdus - Paksusuolitulehdus - Vakavat maksaongelmat - Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia) - Kohonnut verenpaine (hypertensio) - Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia - Kutina - Sydänkohtaus - Hiustenlähtö (alopesia)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - pankreatitída (zápal pankreasu), - zápal hrubého čreva, - závažné problémy s pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), - vysoký krvný tlak (hypertenzia), - žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu, - svrbenie, - srdcový záchvat, - vypadávanie vlasov (alopécia).
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti
Finnish: Yksi 100 mg pehmeä kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Finnish: Taulukko 2:
Slovak: Skupina 2
Finnish: Iskeemiseen sydänsairauteen liittyvät haittatapahtumat jakautuivat tasaisesti nintedanibi- ja lumeryhmän välillä, mutta sydäninfarktin saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli suurempi nintedanibiryhmässä (1,6 %) kuin lumeryhmässä (0,5 %).
Slovak: Kým nežiaduce udalosti svedčiace o ischemickom ochorení srdca boli medzi skupinou s nintedanibom a skupinou s placebom vyvážené, k infarktu myokardu došlo u vyššieho percenta pacientov v skupine s nintedanibom (1,6
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg nintedanibia kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín.
Finnish: Kerta-annosten toksisuustutkimuksissa rotilla ja hiirillä nintedanibin havaittiin aiheuttavan vähäistä akuuttia toksisuutta.
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky u potkanov a myší indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
Finnish: Nintedanibi eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen/ulosteeseen (> 90 %).
Slovak: Nintedanib sa predominantne vylučuje žlčou/stolicou (>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ofev 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 100 mg
Finnish: Arvioitu keskiero nintedanibin ja lumeen välillä oli -6,12 (95 % lv: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Slovak: Odhadovaný priemerný rozdiel pre nintedanib v porovnaní s placebom bol -6,12 (95 % CI: -10,57, -1,67; p =
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä riskisuhde oli 0,60 viitaten 40 % pienempään etenemisriskiin nintedanibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumeella hoidettuihin potilaisiin.
Slovak: V súhrnnej analýze bolo u pacientov liečených nintedanibom v porovnaní s placebom HR 0,60 indikujúce 40 % zníženie rizika progresie.
Finnish: Samanaikainen anto pirfenidonin kanssa
Slovak: Spoločné podávanie s pirfenidónom
Finnish: Ofev-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan perforaatio.
Slovak: Ofev sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Muissa tapauksissa ripuli hoidettiin ripulilääkkeillä, pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (ks. kohta 4.4).
Slovak: % pacientov viedla diarea k trvalému ukončeniu liečby; v ostatných prípadoch boli udalosti riešené podaním antidiaroík, znížením dávky alebo prerušením liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Imetys on lopetettava Ofev-hoidon ajaksi.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby liekom
Finnish: Havaitut keskimääräiset (keskiarvon keskivirhe) FVC-muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (ml) eri ajankohtina, yhdistetyt INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimukset
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (SEM) pozorovanej zmeny hodnoty FVC v priebehu času oproti východiskovej hodnote (ml), súhrn štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2
Finnish: INPULSIS-tutkimuksissa nintedanibihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu kohonnutta tromboembolisten laskimotapahtumien riskiä.
Slovak: V skúšaniach INPULSIS nebolo u pacientov liečených nintedanibom pozorované žiadne zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu.
Finnish: INPULSIS-tutkimusten elossaolotietojen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä kokonaiskuolleisuus 52 viikon aikana oli nintedanibiryhmässä pienempi (5,5 %) kuin lumeryhmässä (7,8 %).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze údajov prežívania zo skúšaní INPULSIS bola celková úmrtnosť počas 52 týždňov nižšia v skupine s nintedanibom (5,5
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä on ilmoitettu vakavista, nestehukkaan ja elektrolyyttihäiriöihin johtaneista ripulitapauksista.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) oli nintedanibia saaneilla potilailla merkitsevästi pienempi verrattuna lumetta saaneisiin potilaisiin.
Slovak: U pacientov užívajúcich nintedanib bola ročná miera poklesu hodnoty FVC (v ml) v porovnaní s pacientmi s placebom výrazne znížená.
Finnish: Yksi 150 mg pehmeä kapseli sisältää 1,8 mg soijalesitiiniä.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Finnish: Tutkimuskohtaiset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 2.
Slovak: Jednotlivé aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 2.
Finnish: Kun arvioituun pahenemisvaihetapahtumaan kulunutta aikaa analysoitiin yhdistettyjen tietojen perusteella, riskisuhteeksi saatiin 0,32 (95 % lv 0,16; 0,65; p=0,0010).
Slovak: Analýza času do udalosti z posudzovaných udalostí exacerbácie využívajúca súhrnné údaje priniesla pomer rizík (HR) na úrovni 0,32 (95 % CI 0,16, 0,65; p =
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Slovak: Zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4)
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä ja ne niellään kokonaisina veden kera.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou vcelku a nemajú sa žuť ani drviť.
Finnish: Vasteen saavuttaneiksi määriteltiin potilaat, joiden FVC:n prosenttiosuus odotusarvosta pieneni absoluuttisesti enintään 5 % (raja-arvo, joka merkitsee kuolleisuusriskin suurenemista idiopaattisessa keuhkofibroosissa).
Slovak: V oboch skúšaniach INPULSIS bol podiel FVC respondérov, ktorí sú definovaní ako pacienti s predpovedaným absolútnym percentuálnym poklesom hodnoty FVC najviac 5 % (prahová hodnota svedčiaca o zvyšujúcom sa riziku úmrtnosti na IPF), signifikantne vyšší v skupine s nintedanibom v porovnaní s placebom.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula 100 mg dvakrát denne (celkovo 200 mg denne).
Finnish: Painomuste shellakkakiille musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520)
Slovak: Atrament na potlač šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Finnish: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 Yhdistetty
Slovak: INPULSIS-1 a INPULSIS-2 súhrnné údaje
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ofev 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 150 mg
Finnish: Lisänäyttöä valmisteen tehosta saatiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vaiheen II annosmääritystutkimuksesta, jossa oli mukana nintedanibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa -annosryhmä.
Slovak: Dodatočnú evidenciu účinnosti poskytuje 2. fáza randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie na zistenie dávky vrátane skupiny s dávkou nintedanibu 150 mg dvakrát denne.
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita Miten Ofev-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Ofev-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev Ako užívať Ofev
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Slovak: Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán.
Finnish: INPULSIS-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä SGRQkokonaispistemäärän arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla oli pienempi nintedanibiryhmässä (3,53) kuin lumeryhmässä (4,96).
Slovak: V súhrnnej analýze skúšaní INPULSIS bola v celkovom skóre SGRQ odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote k 52. týždňu menšia v skupine s nintedanibom (3,53) ako v skupine s placebom (4,96), s rozdielom medzi liečenými skupinami −1,43 (95
Finnish: Nintedanibin jakautumiskinetiikka on vähintään kaksivaiheinen.
Slovak: Nintedanib sleduje minimálne dvojfázovú kinetiku dispozície.
Finnish: Kun transaminaasiarvot ovat palautuneet lähtötasolle, Ofev-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa) tai se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa), joka voidaan myöhemmin nostaa täydeksi annokseksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Po návrate transamináz na východiskové hodnoty sa liečba liekom Ofev môže obnoviť v plnej dávke (150 mg dvakrát denne) alebo znovu začať pri zníženej dávke (100 mg dvakrát denne) s nasledujúcim zvýšením na plnú dávku (pozri časť 4.2).
Finnish: Hoidon mukauttamista on harkittava, jos potilaalla ilmenee tai potilaalle kehittyy munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta (ks. kohta 4.2, Annosmuutokset).
Slovak: V prípade poruchy funkcie/zlyhania obličiek sa má zvážiť úprava liečby (pozri časť 4.2 „Úpravy dávky").
Finnish: Keskivaikeaa (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Ofev-valmisteella ei suositella (ks. kohta 5.2).
Slovak: Liečba pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) liekom Ofev sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia havaittiin myös muissa keuhkotoimintaa mittaavissa päätetapahtumissa, esim. FVC:n muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla ja FVC-vasteanalyysi.
Slovak: Podobné účinky boli navyše pozorované na ďalších koncových ukazovateľoch funkcie pľúc, napr. zmena oproti východiskovej hodnote FVC v 52. týždni a analýzy FVC respondérov poskytujúce ďalšie potvrdenie účinkov nintedanibu na spomalenie progresie ochorenia.
Finnish: Ripulia raportoitiin 62,4 %:lla Ofev-hoitoa saaneista ja 18,4 %:lla lumetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Slovak: % pacientov liečených liekom Ofev oproti 18,4 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Finnish: Yksi ei-vakava haittatapahtuma (nenänielutulehdus) ilmaantui ja hävisi väärän annostuksen käytön aikana.
Slovak: Počas obdobia nesprávneho dávkovania sa vyskytla a vyriešila jedna nezávažná nežiaduca udalosť (nazofaryngitída), pričom nedošlo k vzniku ďalších hlásených udalostí.
Finnish: Tutkimuskohtaiset tulokset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 5.
Slovak: Individuálne aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 5.
Finnish: Tämä koski myös potilaita, joilla oli perinnöllinen verenvuotoalttius tai jotka saivat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa.
Slovak: Do skúšaní INPULSIS neboli zahrnutí pacienti so známym rizikom krvácania vrátane pacientov s dedičnou predispozíciou na krvácanie alebo pacientov, ktorým je podávaná liečba plnou dávkou antikoagulantov.
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Finnish: Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Finnish: Tutkimuskohtaiset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 3.
Slovak: %. Jednotlivé aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 3.
Finnish: Nintedanibi estää idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilta potilailta eristettyjen ihmisen keuhkofibroblastien proliferaatiota, migraatiota ja muuntumista myofibroblasteiksi.
Slovak: U pacientov s IPF nintedanib inhibuje proliferáciu, migráciu a transformáciu fibroblastov na myofibroblasty ľudských pľúcnych fibroblastov.
Finnish: Taulukko 6: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 52 viikon aikana INPULSIS-1- ja INPULSIS-2 -tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Slovak: Tabuľka 6: Úmrtnosť zo všetkých príčin počas 52 týždňov v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4 - 13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7 - 13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: Painon lasku, ruokahalun heikentyminen
Slovak: Znížená chuť do jedla
Finnish: Nintedanibin kliinistä tehoa on tutkittu idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset (INPULSIS-1 (1199.32) ja INPULSIS-2 (1199.34)).
Slovak: Klinická účinnosť nintedanibu sa skúmala u pacientov s IPF v 3. fáze dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s rovnakým dizajnom (INPULSIS-1
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia, erytromysiiniä tai siklosporiinia) annetaan samanaikaisesti Ofev-valmisteen kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Slovak: Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol, erytromycín alebo cyklosporín) môžu v prípade spoločného podania s liekom Ofev zvýšiť expozíciu nintedanibu.
Finnish: Nintedanibin ja lumeen välinen arvioitu riskisuhde oli 0,16 (95 % lv 0,04; 0,71; p=0,0054).
Slovak: Odhadovaný pomer rizík nintedanibu verzus placebo bol 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p =
Finnish: Jos potilaalla on pitkittynyt, vaikea ripuli oireenmukaisesta hoidosta huolimatta, Ofev-hoito on lopetettava.
Slovak: V prípade, že napriek symptomatickej liečbe silná diarea pretrváva, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu olivat usein raportoituja maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Často hlásenými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami boli nevoľnosť a vracanie (pozri časť 4.8).
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Slovak: Analýza PopPK indikovala mierny účinok na expozíciu nintedanibu v závislosti na veku, telesnej hmotnosti a rase (pozri nižšie).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, mukaan lukien tiedossa oleva sepelvaltimotauti.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším kardiovaskulárnym rizikom vrátane známeho ochorenia koronárnych artérií treba postupovať opatrne.
Finnish: Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Slovak: Atrament na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
Slovak: Farmakokinetiku (PK) nintedanibu možno považovať za lineárnu vzhľadom k času (t.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Tiedot nintedanibin mahdollisista yhteisvaikutuksista tämän kuljettajaproteiinin kanssa, ks. kohta 4.5.
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp. Viac informácií o interakčnom potenciáli nintedanibu s týmto transportérom si pozrite v časti 4.5.