FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere sterfte-incidentie en hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin-kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4.4 pontot is).
Dutch: Er was een drievoudige toename van cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met oraal olanzapine in vergelijking tot patiënten behandeld met placebo (respectievelijk 1,3% versus 0,4%).
Hungarian: Az orális olanzapinnal kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben: 1,3% vs 0,4%).
Dutch: In onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten en perifere hematologische stoornissen gezien.
Hungarian: 1 évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Dutch: Ethologisch dieronderzoek met olanzapine duidde op 5HT-, dopamine- en cholinerg antagonisme, overeenkomend met het receptorbindingsprofiel.
Hungarian: E receptorkötődési profilnak megfelelően állatokon olanzapinnal végzett viselkedési vizsgálatok 5HT- dopamin- és kolinerg-antagonizmusra utaltak.
Dutch: Wanneer klachten en symptomen van een overdosis passend bij postinjectiesyndroom na injectie worden waargenomen, dienen de gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Amennyiben poszt-injekciós szindróma tüneteivel megegyező túladagolási jeleket és tüneteket észlelnek, megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Dutch: De plasmaconcentraties van olanzapine, waargenomen in het doseringsbereik van 150 mg elke 4 weken tot 300 mg elke 2 weken, zijn illustratief voor een verhoogde systemische blootstelling aan olanzapine bij hogere ZYPADHERA-doses.
Hungarian: A 4 hetente alkalmazott 150 mg és a 2 hetente adott 300 mg dózistartományban megfigyelt olanzapin plazmakoncentrációk azt mutatják, hogy a ZYPADHERA-dózis emelkedésével növekszik az olanzapin szisztémás expozíciója.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Hungarian: Adrenalin, dopamin vagy egyéb béta-agonista aktivitással rendelkező szimpatomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel a béta-stimuláció ronthatja a fennálló hypotoniát.
Dutch: Vanwege dit risico mag u na iedere injectie de rest van de dag niet meer autorijden of machines bedienen.
Hungarian: Ennek kockázata miatt ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket az egyes injekciók után a nap hátralévő részében.
Dutch: Er wordt aanbevolen dit klinisch te monitoren en een verhoging van de olanzapine dosis kan indien nodig overwogen worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt, és szükség szerint megfontolandó az olanzapin dózisának emelése (lásd 4.5 pont).
Dutch: Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Testtömeg-növekedés13, emelkedett trigliceridszint14, étvágyfokozódás.
Dutch: Aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening echter beperkt is, wordt geadviseerd dit middel met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en aanverwante aandoeningen.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel kísérőbetegségekben szenvedő betegek olanzapin-kezelésével kapcsolatban korlátozott a klinikai tapasztalat, ezért óvatosság szükséges, ha a készítményt prostata hypertrophiában vagy paralyticus ileusban és hasonló állapotokban írja elő az orvos.
Dutch: • bloedstoornissen
Hungarian: • vérképeltérések
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die ZYPADHERA in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Hungarian: ZYPADHERA-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de aanvankelijke klachten en symptomen van deze reactie binnen 1 uur na de injectie.
Hungarian: A legtöbb esetben ehhez a reakcióhoz társuló kezdeti panaszok és tünetek az injekció beadását követő 1 órán belül jelentkeztek, és minden esetben teljes felépülésről számoltak be 24 -72 órán belül az injekciót követően.
Dutch: ZYPADHERA-behandelgroepen met 150 mg en 300 mg elke 2 weken (doses samengevoegd voor analyse) en 405 mg elke 4 weken waren niet inferieur aan de gecombineerde doses van 10, 15 en 20 mg oraal olanzapine (doses samengevoegd voor analyse), gemeten aan het percentage exacerbaties van symptomen van schizofrenie (respectieve exacerbatiepercentages 10%, 10% en 7%).
Hungarian: A 2-hetente 150 mg, illetve 300 mg (a dózisok adatait összevonták az analízishez), valamint a 4-hetente 405 mg ZYPADHERA-t alkalmazó kezelési csoportok nem mutattak rosszabb eredményt a schizophreniás tünetek exacerbációjának arányát tekintve, mint a 10, 15 és 20 mg orális olanzapin dózisokkal (a dózisok adatait összevonták az analízishez) kezelt betegek (exacerbációs arányok sorrendben 10%, 10% és 7%).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor ZYPADHERA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a ZYPADHERA készítményhez.
Dutch: Eén doosje bevat één injectieflacon met poeder en één injectieflacon met oplosmiddel, één Hypodermic 3 ml injectiespuit met vooropgezette 19 gauge (diameter), 38 mm veiligheidsnaald, één 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald en twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden.
Hungarian: Egy karton egy porüveget és egy oldószerüveget, egy 3 ml-es Hypodermic injekciós fecskendőt, melyre egy 19 G-s, 38 mm-es biztonsági tű van csatlakoztatva, továbbá egy 19 G-s, 38 mm-es Hypodermic biztonsági tűt és két 19 G-s, 50 mm-es Hypodermic biztonsági tűt tartalmaz.
Dutch: ZYPADHERA is bedoeld voor volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn gedurende de behandeling met oraal olanzapine.
Hungarian: A ZYPADHERA azon felnőtt betegek részére javasolt, akik megfelelően stabilizálódtak a szájon át szedett olanzapinnal végzett kezelés során.
Dutch: In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie-incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
Hungarian: Egy, a bipoláris mániában szenvedő betegek bevonásával készült klinikai vizsgálat során valproát és olanzapin együttes alkalmazása esetén a neutropenia incidenciája 4,1% volt, amit elősegíthetett a valproát magas plazmaszintje.
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms
Hungarian: Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődve,
Dutch: De meeste van deze patiënten ontwikkelden symptomen van sedatie (variërend van lichte sedatie tot coma) en/of delirium (waaronder verwardheid, desoriëntatie, agitatie, angst en andere cognitieve stoornissen).
Hungarian: Az ilyen betegek többségénél szedációs tünetek (a súlyossági fok enyhétől a kómáig terjedt) és/vagy delirium (beleértve a zavartságot, dezorientációt, izgatottságot, szorongást és egyéb kognitív zavarokat) jelentkezett.
Dutch: • als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)
Hungarian: • ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag kwam het twee keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met oraal olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Hungarian: A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo-kontrollos (6-12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az orális olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben 3,5% vs.
Dutch: • acute verwardheid, epileptische aanvallen, coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid, en sufheid of slaperigheid; vertraagde ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, abnormaal ritme van het hart.
Hungarian: • akut zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség, aluszékonyság vagy álmosság együttes jelentkezése, lassúbb légzés, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 405 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 405 mg
Dutch: • diabetes
Hungarian: • cukorbetegség
Dutch: Bevestig de geselecteerde 50 mm of 38 mm veiligheidsnaald op de injectiespuit voorafgaand aan de injectie.
Hungarian: Az injekció beadása előtt helyezze fel a választott 50 mm-es vagy 38 mm-es biztonsági tűt a fecskendőre.
Dutch: 15 mg/dag
Hungarian: 15 mg/nap
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief obstipatie en droge mond
Hungarian: Enyhe, átmeneti antikolinerg hatások beleértve a székrekedést és a szájszárazságot
Dutch: • Twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden
Hungarian: • Kettő Hypodermic biztonsági tű (19 G-s, 50 mm)
Dutch: 1 verpakking ZYPADHERA bevat 1 flacon met injectiepoeder voor verlengde afgifte, 1 injectieflacon met 3 ml oplosmiddel, één injectiespuit met bevestigde veiligheidsnaald, 19 gauge, 38 mm en drie aparte veiligheidsnaalden, één 19 gauge 38 mm naald en twee 19 gauge 50 mm naalden.
Hungarian: A doboz egy injekciós üveg retard szuszpenziós injekcióhoz való port, egy injekciós üveg 3 ml-es oldószert, egy fecskendőt, melyre egy biztonsági tű (19 G-s, 38 mm) van csatlakoztatva és három külön biztonsági tűt (egy 19 G-s, 38 mm-es tűt és két 19 G-s, 50 mm-es tűt) tartalmaz.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens de acute behandeling met orale olanzapine.
Hungarian: Schizophrenia fenntartó kezelése felnőtt betegek esetében, ha állapotuk az orális olanzapinnal végzett akut kezelés során megfelelően stabilizálódott.
Dutch: Tijdens klinische pre-marketingonderzoeken zijn na een injectie met ZYPADHERA reacties gerapporteerd die gepaard gingen met klachten en symptomen die overeenkwamen met een overdosis olanzapine.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatok során a betegeknél olanzapin-túladagolás okozta panaszoknak és tüneteknek megfelelő reakciókról számoltak be ZYPADHERA injekció beadását követően.
Dutch: Aanbevolen startdosis ZYPADHERA Onderhoudsdosis na 2 maanden behandeling met ZYPADHERA
Hungarian: 2 hónapos ZYPADHERA-kezelést követő fenntartó adag
Dutch: De patiënten ontvingen via randomisatie injecties met ZYPADHERA 405 mg elke 4 weken, 300 mg elke 2 weken, 210 mg elke 2 weken of placebo elke 2 weken.
Hungarian: A betegeket 4-hetente 405 mg, 2-hetente 300 mg, 2-hetente 210 mg ZYPADHERA-injekció vagy 2-hetente placebo-kezelésre randomizálták.
Dutch: Na elke injectie dient de patiënt minimaal 3 uur te worden geobserveerd door gekwalificeerd personeel in een gezondheidszorginstelling, voor het geval zich klachten of symptomen voordoen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
Hungarian: Az egyes injekciók beadását követően a betegeket megfelelően képzett személyzettel rendelkező egészségügyi ellátóhelyen legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani az olanzapin túladagolással összefüggő panaszok és tünetek észlelése érdekében.
Dutch: ZYPADHERA mag uitsluitend via een diepe intramusculaire gluteale injectie worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is geoefend in de juiste injectietechniek, op een locatie waar observatie na de injectie en toegang tot gepaste medische zorg in geval van een overdosis zijn gewaarborgd.
Hungarian: A készítmény beadását a megfelelő injekciózási technikára kiképzett egészségügyi dolgozó végezheti, és csak olyan helyen, ahol az injekció beadását követően a beteg megfigyelése, illetve túladagolás esetén a megfelelő orvosi ellátás elérhetősége biztosítható.
Dutch: Als er nog klontjes aanwezig zijn, dient u nogmaals te tikken (zie Afbeelding B).
Hungarian: Amíg csomó marad, további ütögetés válhat szükségessé (lásd B. ábra).
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen maar omdat u zich beter voelt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t Ne szakítsa meg a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen werd beschreven als ‘licht' tot ‘matig'.
Hungarian: Az esetek többségében „enyhe" és „közepes" fokú fájdalomról számoltak be.
Dutch: (zie rubriek 4.4.)
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Dutch: Suspensie onmiddellijk gebruiken na optrekken uit de injectieflacon in de injectiespuit.
Hungarian: A szuszpenziót azonnal fel kell használni, mihelyt visszaszívták az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Dutch: 14Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang
Hungarian: 14 Megfigyelhető volt normál kiindulási éhomi szintek mellett (< 1,016 mmol/l), melyek magas értékre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l), és a kiinduláskor határértéken lévő éhomi trigliceridszintek
Dutch: Wanneer parenteraal toegediende benzodiazepinen essentieel zijn voor de behandeling van postinjectiereacties, wordt zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand op excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Amennyiben az injekciót követő mellékhatások kezeléséhez elengedhetetlenek a parenterális benzodiazepinek, a nagyfokú szedáció és kardiorespiratórikus depresszió észlelésére ajánlott a klinikai státusz körültekintő értékelése (lásd 4.5 pont).
Dutch: In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij patiënten behandeld met ZYPADHERA (300 mg/4 weken) was de gemiddelde D2-receptorbezetting aan het eind van een periode van 6 maanden 60% of hoger.
Hungarian: Egy ZYPADHERA kezelésben (300 mg/4 hét) részesülő betegekkel végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatban a D2- receptorokhoz való átlagos kötődés 60%-os vagy ennél magasabb arányú volt a 6 hónapos periódus végén, ami megegyezik az orális olanzapinnal végzett terápia során észlelt adatokkal.
Dutch: Andere waargenomen verschijnselen waren extrapiramidale symptomen, onduidelijke spraak, ataxie, agressie, duizeligheid, zwakte, hypertensie en convulsies.
Hungarian: Egyéb észlelt tünetek közé tartoznak az extrapyramidalis tünetek, dysarthria, ataxia, agresszió, szédülés, gyengeség, hypertensio és görcsroham.
Dutch: DE INJECTIEPLAATS NIET MASSEREN.
Hungarian: NE MASSZÍROZZA AZ INJEKCIÓ HELYÉT.
Dutch: De gecombineerde behandelgroep met 150 mg en 300 mg/2 weken was 24 weken na randomisatie niet inferieur aan de behandelgroep met 405 mg/4 weken (exacerbatiepercentages 10% voor elke groep).
Hungarian: Huszonnégy héttel a randomizáció után az összevont 150 mg és 300 mg/2 hét adagolást alkalmazó kezelési csoport eredményei nem maradtak alul a 405 mg/4 hét dózissal kezelt csoporthoz képest (10%-os exacerbációs ráta minden csoportnál).
Dutch: Pijn op de injectieplaats
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén
Dutch: • beroerte of "kleine" beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
Hungarian: • agyi érkatasztrófa (szélütés) vagy átmeneti agyi keringési zavar (szélütés átmeneti tünetei)
Dutch: Bij enkele honden die werden behandeld met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens)
Hungarian: Reverzíbilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki néhány, 8 vagy 10 mg/ttkg/nap adagú olanzapinnal kezelt kutyánál (a teljes olanzapin-adag [AUC] 12-15-ször nagyobb volt, mint az embernél alkalmazott 12 mg-os dózis esetén).
Dutch: In een onderzoek naar oraal olanzapine bij gezonde vrouwen die borstvoeding gaven, werd olanzapine uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Egészséges szoptató nőkön végzett vizsgálatban a per os adagolt olanzapin kiválasztódott az anyatejbe.
Dutch: ZYPADHERA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten (65 jaar en ouder) tenzij een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine is ingesteld.
Hungarian: A ZYPADHERA idős (65 éves és ezt meghaladó korú) populáció kezelésére nem ajánlott, kivéve, ha korábban az orális olanzapin alkalmazásával egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát állítottak be.
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radioactief gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Hungarian: 57%-a jelent meg a vizeletben, főleg metabolitok formájában.
Dutch: De nakomelingen van met olanzapine behandelde ratten bleken in foetale ontwikkeling vertraagd te zijn en bij deze werden voorbijgaande dalingen in reproductieactiviteit gezien.
Hungarian: Olanzapinnal kezelt patkányok utódainál a magzati fejlődés lassúbb volt, és az utódok aktivitása átmenetileg csökkent.
Dutch: Druk de beschermhuls hiertoe met één hand VOORZICHTIG tegen een vlakke ondergrond.
Hungarian: FINOMAN nyomja a hüvelyt egy lapos felszínre.
Dutch: In dezelfde klinische onderzoeken werden cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld beroerte, transient ischaemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop.
Hungarian: Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis mellékhatásokat jelentettek (pl. stroke,
Dutch: • lever- of nierziekte
Hungarian: • máj- vagy vesebetegség
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 210 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 210 mg
Dutch: De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente antipsychotica: hypoactiviteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Hungarian: Rágcsálóknál az orális alkalmazást követő toxicitási jelek a hatékony antipszichotikus vegyületre voltak jellemzőek: csökkent aktivitás, kóma, tremor, clonusos görcsök, salivatio és csökkent testtömeg-növekedés.
Dutch: Na een klinische herbeoordeling kan de dosering worden aangepast binnen het bereik van 150 mg tot 300 mg elke 2 weken of 300 mg tot 405 mg elke 4 weken (Tabel 1).
Hungarian: A klinikai állapot ismételt felmérését követően az adagot a 2-hetenkénti 150 - 300 mg-os vagy a 4-hetenkénti 300 - 405 mg-os tartományon belül lehet beállítani (1. táblázat).
Dutch: Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)12
Dutch: Na iedere injectie wordt u minimaal 3 uur in de instelling geobserveerd op bovengenoemde verschijnselen.
Hungarian: A fenti tünetek észlelésére minden egyes injekció után legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt tartják az egészségügyi ellátóhelyen.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum zoals ZYPADHERA dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden, zoals beschreven wordt in gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
Hungarian: (beleértve a ZYPADHERA-t) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapinkezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
Dutch: NIET INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN TOEDIENEN.
Hungarian: NEM ADHATÓ INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Dutch: • spierstijfheid of spiertrillingen
Hungarian: • izommerevség vagy remegés
Dutch: gezonde proefpersonen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin clearance < 10 ml/perc) és egészséges egyének összehasonlításakor nem volt jelentős eltérés az átlagos eliminációs felezési időkben (37,7 versus
Dutch: Na reconstitutie blijft ZYPADHERA maximaal 24 uur stabiel in de injectieflacon.
Hungarian: Az elkészített ZYPADHERA az injekciós üvegben 24 óráig marad stabil.
Dutch: Zuig lucht op om de druk in de flacon te normaliseren.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő túlnyomás kiegyenlítésére szívjon vissza levegőt.
Dutch: Niet intraveneus of subcutaan toedienen.
Hungarian: NEM ADHATÓ BE INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN.
Dutch: • Injectieflacon met oplosmiddel voor ZYPADHERA;
Hungarian: • Oldószert tartalmazó injekciós üveg a ZYPADHERA-hoz
Dutch: Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZYPADHERA-t?
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor
Hungarian: 13 Rövidtávú kezelést követően (átlagos időtartam 22 nap) a kiindulási testtömeg (kg) ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥ 25%-os növekedése gyakori (2,5%) volt.
Dutch: 10 mg/dag
Hungarian: 10 mg/nap
Dutch: ZYPADHERA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Hungarian: antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, moet het krachtig worden geschud om het poeder opnieuw te suspenderen.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az ismételt feloldódáshoz erősen fel kell rázni.
Dutch: De overheersende farmacologische activiteit komt van de moederstof olanzapine.
Hungarian: A farmakológiai hatást túlnyomórészt az anyavegyület, az olanzapin fejti ki.
Dutch: Zij omvatten een gewichtsvermindering van de ovaria en uterus en morfologische veranderingen in het vaginaal epitheel en in de borstklieren.
Hungarian: Patkányoknál a magasabb prolaktinszintnek megfelelő reverzíbilis hatásként jelent meg az ovarium és az uterus tömegének csökkenése, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy morfológiai változása.
Dutch: ZYPADHERA wordt eenmaal per 2 weken in een dosis van 150 mg tot 300 mg gegeven of eenmaal per 4 weken in een dosis van 300 mg tot 405 mg.
Hungarian: A ZYPADHERA-t 2-hetente 150 mg - 300 mg vagy 4-hetente 300 mg405 mg közötti adagban alkalmazzák.
Dutch: Sterkte ZYPADHERA in injectieflacon (mg)
Hungarian: ZYPADHERA injekciós üvegenkénti hatáserősség (mg)
Dutch: 20 mg/dag
Hungarian: 20 mg/nap