FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: grudzień 2021 r.
Latvian: Galarezultāti: 2021. gada decembris
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Latvian: Pacientiem novērotā HbAT87Q mediāna (min., maks.) pēc 6 mēnešiem bija 4,90 (1,0, 9,6) g/dl I/II fāzes pētījumos (N=14, HGB -204 un HGB -205) un 9,49 (3,4, 10,6) g/dl joprojām noritošajā III fāzes pētījumā (N=11, HGB -207).
Polish: Lekarz prowadzący leczenie powinien sprawdzić, czy przeszczep HSC jest odpowiedni dla pacjenta przed rozpoczęciem kondycjonowania mieloablacyjnego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms mieloablatīvās kondicionēšanas sākuma ārstējošajam ārstam jāapstiprina, ka HCŠ transplantācija pacientam ir piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar Zynteglo Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: W przypadku mężczyzn takim materiałem może być nasienie lub tkanka jąder, zaś w przypadku kobiet takim materiałem mogą być komórki jajowe lub tkanka jajnikowa.
Latvian: Vīriešiem tā var būt sperma vai sēklinieka audi.
Polish: (g/dl) po 6 miesiącach n Mediana
Latvian: (g/dl) pēc 6 mēnešiem n mediāna (min., maks.)
Polish: Nie należy rozpoczynać kondycjonowania mieloablacyjnego do czasu otrzymania pełnego zestawu worków infuzyjnych stanowiących dawkę Zynteglo przechowywanych w ośrodku, w którym ma zostać podany lek oraz dopóki nie zostanie potwierdzona dostępność komórek zapasowych.
Latvian: Mieloablatīvo kondicionēšanu drīkst uzsākt tad, kad pilns infūzijas maisu komplekts ar Zynteglo devu ir saņemts un tiek uzglabāts ievadīšanas vietā, kā arī apstiprināta šūnu rezerves pieejamība.
Polish: Po leczeniu lekiem Zynteglo nie będzie można w przyszłości zostać dawcą krwi, organów i tkanek.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo Jūs nekad vairs nevarēsiet nodot asinis, orgānus vai audus kā donors.
Polish: komórki CD34+
Latvian: CD34+ šūnas
Polish: Poziom HbAT87Q na ogół pozostawał stabilny do Miesiąca 24 z medianą (min., maks.) o wartości 6,44
Latvian: HbAT87Q (g/dl) pēc 24 mēnešiem n mediāna (min., maks.)
Polish: Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Latvian: Nodrošiniet pieeju infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe dane i wyniki 5-letniej obserwacji kontrolnej w ramach badania LTF-303.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma dati un 5 gadu novērošanas rezultāti par pētījumu LTF-303.
Polish: Zynteglo jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych komórek macierzystych.
Latvian: Zynteglo gatavo īpaši Jums, no Jūsu paša asins cilmes šūnām.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych antyretrowirusowych produktów leczniczych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Infuzję produktu Zynteglo należy przeprowadzić możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Latvian: Zynteglo infūzija jāpabeidz iespējami ātri un ne vēlāk kā 4 stundas pēc atkausēšanas.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav vērtēta pētījumos ar dzīvniekiem.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zynteglo, jeśli karmi piersią.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zynteglo, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: W celu przeniesienia komórek macierzystych ze szpiku do krwiobiegu.
Latvian: Saņemsiet mobilizācijas zāles Lai pārvietotu Jūsu asins cilmes šūnas no kaulu smadzenēm asinsritē.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z moblizacją/aferezą Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji (transfusion dependent β-thalassaemia, TDT)
Latvian: No transfūzijas atkarīga talasēmija (TAT)
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Zynteglo lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN NUMURS
Polish: Nr identyfikacyjny pacjenta: Identyfikator kraju pochodzenia: Nazwisko:
Latvian: Pacienta ID COI ID:
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Latvian: Jums ir jāpārtrauc lietot zāles, kas palīdz izvadīt dzelzi no organisma (tā saucamie helātu veidotāji: deferoksamīns, deferiprons un/vai deferazirokss), 7 dienas pirms ķīmijterapijas saistībā ar Zynteglo infūziju (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Polish: DANE PACJENTA
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Polish: Mogą to być oznaki poważnej choroby wątroby - choroby zarostowej żył.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par smagu aknu bojājumu, ko sauc par aknu vēnu oklūziju.
Polish: • niski poziom płytek krwi, który może obniżać krzepliwość krwi
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asinsreces traucējumus;
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków antyretrowirusowych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Wskazanie do stosowania
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Polish: W przypadku otrzymania więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
Latvian: Ja paredzēts ievadīt vairākus infūzijas maisus, ievadiet katra infūzijas maisa saturu pilnībā, pirms sākat nākamā maisa atkausēšanu un infūziju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii apceth Biopharma GmbH
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Po infuzji leku Zynteglo chelatacja żelaza u pacjentów była kontrolowana zgodnie z uznaniem lekarza.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs helāciju noteica ārsts.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej apceth Biopharma GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: • Przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o instrukcje dotyczące otrzymywania i przechowywania produktu Zynteglo i w jaki sposób należy sprawdzać produkt Zynteglo przed jego podaniem; o instrukcje dotyczące rozmrażania produktu Zynteglo; o instrukcje dotyczące sprzętu ochronnego i postępowania w przypadku wylania produktu.
Latvian: • Rokasgrāmatai par rīkošanos un lietošanas veidu veselības aprūpes speciālistiem jāsatur turpmākie galvenie elementi o Instrukcijas par Zynteglo saņemšanu un uzglabāšanu un Zynteglo pārbaudīšanu pirms lietošanas.
Polish: Na każdym worku infuzyjnym i na każdym metalowym pojemniku jest nadrukowane imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia oraz zakodowane informacje identyfikujące.
Latvian: Jūsu vārds un dzimšanas datums, kā arī kodēta pacienta informācija Jūsu identificēšanai ir norādīti uz katra infūzijas maisa un katra metāla konteinera.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-seropozytywni) lub z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa ludzkiej białaczki z komórek T (HTLV- seropozytywni)
Latvian: Pacienti, kas seropozitīvi attiecībā uz cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai cilvēka T-limfotropo vīrusu (HTLV)
Polish: Wartość T2*serca na początku badania wynosiła >20 ms. Mediana (min., maks.) poziomu ferrytyny w surowicy krwi na początku badania wynosiła 3778,7 (784; 22517) pmol/l, a mediana (min., maks.) stężenia żelaza w wątrobie wynosiła 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Latvian: Seruma ferritīna mediāna (min., maks.) sākumstāvoklī bija 3778,7 (784, 22517) pmol/l un dzelzs koncentrācijas aknās mediāna (min., maks.) bija 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Migotanie serca
Latvian: Sirds plandīšanās
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Polish: Choroba zarostowa żył wątrobowych, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Latvian: Aknu vēnu oklūzija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Polish: • gdy pacjent uderzy się lub zrani się w głowę;
Latvian: • galvas sasitums vai ievainojums;
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min.; maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Polish: Mobilizacja i afereza
Latvian: Mobilizācija un aferēze
Polish: Genetycznie zmodyfikowana autologiczna populacja wzbogacona komórkami CD34+ zawierająca krwiotwórcze komórki macierzyste transdukowane wektorem lentiwirusowym kodującym gen βA-T87Q-globiny o sile 1,2 20 × 106 komórek/ml.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bluebird bio (Netherlands) B.V.
Polish: • ból pleców, kości, skóry, kończyn, odbytu lub mięśni
Latvian: • sāpes mugurā, kaulos, ādā, ekstremitātēs, anālās atveres apvidū vai muskuļos;
Polish: Zalecana minimalna dawka Zynteglo wynosi 5,0 × 106 komórek CD34+/kg.
Latvian: Zynteglo ieteicamā minimālā deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzanie się włosów
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki;
Polish: Imię i nazwisko:
Latvian: Vārds (uzvārds, vārds):
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Polish: • wysypka
Latvian: • žagas;
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego • kamica żółciowa
Latvian: • kuņģa -zarnu trakta gļotādas iekaisums;
Polish: • utrata funkcji jajników
Latvian: • olnīcu funkcijas zudums;
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
Latvian: Galarezultāti: 2012. gada decembris
Polish: Wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Polish: Tel: +44 (0) 207 660 0754
Latvian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Latvian: Tas notiks slimnīcā, un katra infūzijas maisa ievadīšana aizņems mazāk par
Polish: Rozmrożenie i podanie
Latvian: Atkausēšana un ievadīšana
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dla stosowania agentów mobilizacyjnych i agentów kondycjonowania mieloablacyjnego.
Latvian: Jāapsver mobilizācijas līdzekļu un mieloablatīvās kondicionēšanas kontrindikācijas.
Polish: Lek Zynteglo podany zostanie do żyły za pomocą kroplówki (w drodze infuzji).
Latvian: Zynteglo saņem vēnā pilienu (infūzijas) veidā.
Polish: • zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta.
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstiem; • informācijas komplekts pacientiem.
Polish: Należy przeprowadzić badanie rezonansem magnetycznym wątroby u wszystkich pacjentów przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Latvian: Visiem pacientiem pirms mieloablatīvās kondicionēšanas jāveic aknu MR izmeklēšana.
Polish: W celu dodania komórek macierzystych zawierających funkcjonalne kopie genu beta-globiny do szpiku kostnego.
Latvian: Lai pievienotu Jūsu kaulu smadzenēm asins cilmes šūnas, kas satur funkcionējošas bētaglobīna kopijas.
Polish: Mediana (min., maks.) odnowy płytek u pacjentów z TDT leczonych lekiem Zynteglo, u których uzyskano odnowę płytek wynosiła (19, 191) w dniu 41,0 w badaniach klinicznych (N=39).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zynteglo ārstētiem TAT pacientiem (N=39), kuriem konstatēta veiksmīga trombocītu iedzīvošanās pēc šūnu pārstādīšanas, šāda rezultāta sasniegšanas mediāna (min., maks.) bija 41,0 dienas (19, 191).
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNEJ/CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY/ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: • zbyt wysoki poziom kwasów w organizmie, które nie są usuwane przez nerki
Latvian: • pārāk skāba vide organismā nieru darbības traucējumu rezultātā;
Polish: Większość z działań niepożądanych występuje w ciągu mobilizacji i pobrania komórek macierzystych lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Latvian: Lielākoties šīs blakusparādības novēro ārstēšanas/procedūras laikā vai pāris dienu laikā pēc mobilizācijas un asins cilmes šūnu savākšanas procedūras, tomēr blakusparādības var izpausties arī vēlāk.
Polish: W badaniach klinicznych podawana dawka nie przekraczała 20×106 komórek CD34+/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas devas līdz 20 x 106 CD34+ šūnas/kg.
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
Latvian: • ādas nobrāzums/skrambas;
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zynteglo
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zynteglo Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: • mrowienie lub brak czucia w dłoniach lub stopach lub ustach • gorączka
Latvian: • roku, pēdu vai mutes tirpšana vai nejutīgums;
Polish: • Sprawdzić, czy na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych znajduje się nazwa Zynteglo.
Latvian: • Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem).
Polish: • niski poziom czerwonych lub białych krwinek, czasami z gorączką • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
Latvian: • samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits, dažkārt noris kopā ar drudzi;
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z kondycjonowaniem mieloablacyjnym Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mieloablatīvo kondicionēšanu Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Pobudzenie
Latvian: Uzbudinājums
Polish: • dyskomfort w żołądku z mdłościami i wymiotami
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā ar sliktu dūšu un vemšanu;
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Informacje o tym, że leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo jest teoretycznie związane z ryzykiem wykształcenia nowotworu złośliwego oraz informacje na temat objawów białaczki i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia takich objawów.
Latvian: • Rokasgrāmatai pacientam/aprūpētājam jāsatur turpmākā galvenā informācija o Teorētiski ārstēšana ar Zyntaglo ir saistīta ar laundabīga audzēja attīstīšanās risku.
Polish: • opuchlizna twarzy
Latvian: • sejas pietūkums;
Polish: Niedociśnienie, krwiak
Latvian: Hipotensija, hematoma
Polish: Lek Zynteglo a inne leki
Latvian: Citas zāles un Zynteglo
Polish: U pacjentów, u których przeszczep się nie przyjmie należy zastosować leczenie ratunkowe przy zastosowaniu komórek zapasowych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem konstatēta neitrofilo leikocītu iedzīvošanās neveiksme, jāsaņem glābšanas terapija ar sagatavotajām šūnu rezervēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Tabele 1, 2, 3 zawierają wykaz działań niepożądanych związanych odpowiednio z mobilizacją/aferezą, kondycjonowaniem mieloablacyjnym oraz produktem Zynteglo występujących u pacjentów z TDT w badaniach klinicznych przy zastosowaniu Zynteglo.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem ar TAT novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi, mieloablatīvo kondicionēšanu un Zynteglo ir norādītas, attiecīgi 1., 2. un 3. tabulā.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, sensoryczna neuropatia obwodowa
Latvian: Galvassāpes, perifēra sensorā neiropātija
Polish: Skuteczność opierała się na 32 pacjentach dorosłych i młodzieży z TDT i genotypem innym niż β0/β0 leczonych lekiem Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
Latvian: Dati par efektivitāti iegūti no 32 pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=15, HGB -207; N=3, HGB -212) (skatīt 4. tabulu).
Polish: Wymioty, opuchlizna ust, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, parestezje w obrębie jamy ustnej
Latvian: Vemšana, lūpu pietūkums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, orāla parestēzija
Polish: Należy sprawdzić, czy na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych znajduje się nazwa Zynteglo.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Latvian: Vispārīgi
Polish: ODPOWIEDZIALNY/ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Krwawienie z odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha, szczelina odbytu, dyspepsja, dysfagia, zapalenie przełyku, hemoroidy, proktalgia, suche usta
Latvian: Asiņošana anālās atveres rajonā, gastrīts, gastrointestināls iekaisums, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera augšdaļā, anālā fisūra, dispepsija, disfāgija, ezofagīts, hemoroīdi, proktalģija, sausas lūpas
Polish: Po infuzji Zynteglo
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas
Polish: Wiek
Latvian: Laiks
Polish: Holandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Nīderlande e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Wpływ na karmienie piersią noworodków podczas podawania preparatu Zynteglo matkom nie był badany.
Latvian: Zynteglo ietekme uz ārstēto sieviešu zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav pētīta.
Polish: Zapalenie śluzówki, obrzęk twarzy, hipotermia, uczucie zimna, ból, suchość skóry
Latvian: Gļotādu iekaisums, sejas tūska, hipotermija, salšanas sajūta, sāpes, kseroze
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zynteglo neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie ma możliwości transmisji linii germinalnej genu globiny βA-T87Q po leczeniu produktem Zynteglo,
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo βA -T87Q globīna gēna dzimumšūnas līnijas transmisija nav iespējama, tādēļ βA -T87Q globīna gēna vispārējas somatiskas ekspresijas iespēja pēcnācējam uzskatāma par niecīgu.
Polish: przy każdym corocznym odnowieniu pozwolenia
Latvian: Starpposma rezultāti: katrā ikgadējās atjaunošanas reizē
Polish: • zgaga
Latvian: GGGG)
Polish: • brak energii
Latvian: • elpas trūkums;
Polish: • Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Latvian: • Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Latvian: ES Numurs
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Latvian: Pacienta karte jāizsniedz visiem pacientiem.
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Latvian: 1) Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Izglītojoša informācija par divām intramuskulārām olanzapīna zāļu formām, to vidū informācija par iepakojuma atšķirībām - Šķīdināšanas un pareizas ievadīšanas metodikas apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu.