FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do produktów, dla których wykazano biorównoważność, należy przyjąć, że określenie „biorównoważność" nie gwarantuje jednakowych poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia daleko poza punktami czasowymi, w których pobrano próbki surowicy do badań.
Bulgarian: Като принципен въпрос по отношение на продуктите, за които е показано, че са биоеквивалентни, трябва да се отбележи, че определението за биоеквивалентност не гарантира еднакви нива на остатъчни количества в мястото на инжектирането дълго време след момента, в който са взети проби от плазма.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Bulgarian: Където е възможно, CVMP прилага статистически метод за изчисляване на карентните срокове за отделните продукти, основан на единични проучвания, но съгласно „Ръководство на CVMP: уеднаквяване на карентните срокове" (EMEA/CVMP/036/95)1 там, където необходимите параметри не са валидни за статистически анализ, за изчисляване на карентните срокове е приложен алтернативен метод.
Polish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Bulgarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Polish: Obserwacje te potwierdzają pogląd, że w badaniach przedstawionych CVMP obecne były źródła zmienności o większym znaczeniu, niż wpływ składu produktu.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят становището, че в проучванията, предоставени на CVMP, съществуват източници на вариации, които са по-важни от ефектите, дължащи се на лекарствените форми.
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Bulgarian: Карентни срокове (в дни), получени от проучванията на ивермектин за остатъчни количества
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tych badań dotyczące zmniejszania pozostałości, pierwszym punktem czasowym, w którym żadna z wartości nie przekroczyła MRL dla klorsulonu, było 60 dni.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните за остатъчните количества от проучванията, първият времеви момент, в който не се надвишават стойностите на MRL за клорсулон, е 60 дни.
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Bulgarian: 99,5% срещу 99,9%) в определен момент може да предизвика значителна разлика в количеството, оставащо в мястото на инжектиране (фактор от 5 в този случай).
Polish: Opublikowane badania wskazują jednak, że skład produktu może mieć wpływ na stopień wchłaniania awermektyn z miejsc wstrzyknięć.
Bulgarian: Въпреки това литературните данни показват, че лекарствената форма може да има въздействие върху степента на абсорбция на авермектините от мястото на инжектиране.
Polish: Okres karencji dla produktu leczniczego będzie równy dłuższemu z okresów karencji ustalonych dla poszczególnych składników.
Bulgarian: Карентният срок за продукта ще бъде по-дълъг от карентните срокове, получени за отделните компоненти.
Polish: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Bulgarian: Люксембург MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Polish: • CVMP uznał, że istnieją źródła rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny u bydła, które odpowiadają za różne profile zmniejszania poziomów pozostałości w badaniach i te rozbieżności mają o wiele większe znaczenie, niż jakiekolwiek rozbieżności, które mogą być wynikiem różnic pomiędzy preparatami.
Bulgarian: • CVMP счита, че съществуват източници на вариация, свързани с подкожното приложение на ивермектин при говеда, които водят до различни профили на изчерпване при проучванията на остатъчните количества и тази вариация е от много по-голямо значение, отколкото всяка вариация, която може да бъде предизвикана от разликите в лекарствените форми.
Polish: Wysoki stopień rozbieżności w poziomach pozostałości i profilach zmniejszania obserwowany w obrębie i pomiędzy grupami produktów mógł z łatwością zamaskować wpływ zależny od składu produktu.
Bulgarian: Високото ниво на вариации между концентрациите на остатъчни количества и профилите за изчерпване, наблюдавани както в групите, така и между тях, могат лесно да прикрият ефект, дължащ се на лекарствените форми.
Polish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u. 5
Polish: ad us.vet.
Bulgarian: inj. ad us.vet.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zgodnie z Aneksem I, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna znajdują się w Aneksie III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба на всички инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за употреба при говеда, както е посочено в Приложение I, за които Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III.
Polish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Bulgarian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Polish: Mastermectin 1 Per Cent
Bulgarian: Mastermectin 1%
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Bulgarian: Групи според лекарствената форма, образувани от 293 продукта, предмет на настоящата процедура за сезиране.
Polish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Polish: Na podstawie wyników 11 badań, o odpowiedniej jakości, nad zmniejszaniem poziomów pozostałości iwermektyny CVMP obliczył okresy karencji dla 12 produktów leczniczych.
Bulgarian: Въз основа на представените 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества с адекватно качество CVMP изчислява карентните срокове за 12 продукта.
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Bulgarian: Mаксимално допустими граници на остатъчни количества
Polish: Należy zauważyć, że w wielu z badań rozrzut wyników uniemożliwił zastosowanie jednolitej metody statystycznej do ustalenia okresu karencji, a wartość okresu karencji wynikająca z alternatywnej metody oceny zawsze w dużym stopniu zależy od wyboru punktów czasowych.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че за много от проучванията разпределението на данните е такова, че не е възможно да се използва хармонизиран статистически метод за установяване на карентните срокове, а карентният срок, получен чрез използване на алтернативния метод, зависи много от избора на времеви моменти.
Polish: Wszystkie gatunki ssaków dostarczające mięso
Bulgarian: Всички бозайници, от които се добива храна
Polish: Publikacja na stronie internetowej EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Bulgarian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Polish: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Bulgarian: Health Limited Sandringham House Harlow
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Bulgarian: Отбелязано е, че някои от проучванията са идентични, но са предоставени от различни ПЛУ.
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин и клорсулон като активни съставки:
Polish: Grupa produktów
Bulgarian: Брой продукти
Polish: We wcześniejszej ocenie CVMP ustalił najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla iwermektyny.
Bulgarian: Ивермектин е вече оценяван от CVMP за установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества.
Polish: Poniważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w mięśniach dla iwermektyny nie zostały określone, do oceny całkowitego dziennego spożycia pozostałości, które może być wynikiem spożycia tkanek każdego zwierzęcia, zastosowano metodę opartą na ADI (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Bulgarian: Тъй като за ивермектин няма максимално допустими граници на остатъчни количества в мускулите, е използван подход, базиран на допустима дневна доза, за оценка на общия дневен прием на остатъчни количества, който може да се получи при консумация на тъканите на всяко животно (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Polish: Z uwagi na to, że na podstawie biorównoważności nie można przewidzieć poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia oraz że opublikowane dane wskazują, iż skład produktu może mieć wpływ na profil zmniejszania pozostałości dla iwermektyny, CVMP uznał, że ogólnie nie ma podstaw, aby automatycznie przenosić okres karencji ustalony dla jednego produktu na inny, nawet jeśli wykazano biorównoważność w surowicy.
Bulgarian: Тъй като еквивалентността на нивата на остатъчни количества в мястото на инжектиране не може да бъде предсказана въз основа на плазмената биоеквивалентност и тъй като публикуваните данни показват, че лекарствената форма може да има влияние върху профилите за изчерпване на остатъчните количества за ивермектин, CVMP смята, че като цяло няма база за автоматично екстраполиране на карентния срок, установен за една лекарствена форма, към втора, дори ако е доказана плазмена биоеквивалентност.
Polish: B. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z klozantelem:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с клосантел: