FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nélarabine doit être administrée sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents cytotoxiques.
Danish: Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler.
French: Carcinogénicité et Mutagénicité
Danish: Karcinogeniciet og mutagenicitet
French: • Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).
Danish: • Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
French: • Douleurs musculaires.
Danish: • Muskelsmerter.
French: Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
Danish: Typen af leukæmi er forbundet med typen af hvide blodceller, som overvejende bliver dannet.
French: Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte.
Danish: Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter.
French: A la dose de 2 200 mg/m administrée les jours 1, 3 et 5 de chaque période de 21 jours, 2 patients ont développé une neuropathie sensitive ascendante de grade 3.
Danish: Ved en dosis på 2.200 mg/m givet på dag 1, 3 og 5 hver 21. dag, udviklede 2 patienter en signifikant grad 3 ascenderende sensorisk neuropati.
French: • Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).
Danish: • Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).
French: La nélarabine et la 9-βD-arabinofuranosyl guanine (ara-G) sont partiellement excrétées par les reins (voir rubrique 5.2).
Danish: Nelarabin og -9-β-D arabinofuranosylguanin (ara-G) udskilles delvis via nyrerne (se pkt.
French: Les valeurs plasmatiques de Cmax de l'ara-G ont généralement été obtenues à la fin de la perfusion de nélarabine et se sont révélées généralement plus élevées que celles de la nélarabine, ce qui laisse supposer une conversion rapide et importante de la nélarabine en ara-G.
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
French: La nélarabine a un effet majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Atriance påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Ce médicament contient 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodium.
Danish: Denne medicin indeholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
French: Si vous avez des questions concernant votre maladie, demandez plus d'informations à votre médecin.
Danish: Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
French: - Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinérés à température élevée.
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusive handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
French: Les patients traités par nélarabine peuvent éventuellement présenter des somnolences pendant leur traitement ainsi que plusieurs jours après le traitement.
Danish: Patienter, der behandles med nelarabin, har potentiel risiko for at lide af sovetrang under og i adskillige dage efter behandlingen.
French: La nélarabine s'est révélée mutagène au niveau des cellules de lymphomes L5178Y/TK de la souris, avec et sans activation métabolique.
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
French: Une diminution de la fonction rénale, plus fréquente chez le sujet âgé, peut diminuer la clairance de l'ara-G (voir rubrique 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt.
French: 6 flacons de 50 ml 250 mg/50 ml 1 flacon de 50 ml 250 mg/50 ml
Danish: 6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml
French: Des effets indésirables sévères du système nerveux ont été rapportés lors de l'utilisation d'Atriance.
Danish: Der er set alvorlige bivirkninger i nervesystemet ved brug af Atriance.
French: Un total de 6 patients (21 %) [IC 95 % : 8 % - 41 %] ont obtenu une réponse complète, avec ou sans récupération hématologique.
Danish: I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux cytotoxiques doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) êtes allergique à la nélarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).
French: • En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Danish: • Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående behandles med rigelige mængder vand.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions In vitro, la nélarabine et l'ara-G n'inhibent pas significativement l'activité des isoenzymes du principal cytochrome hépatique P450 (CYP) : CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Danish: Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
French: • Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinéré à température élevée.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (Voir rubrique 2 « Atriance contient du sodium ».
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 "Atriance indeholder natrium").
French: Des données supplémentaires sur la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G dans la population pédiatrique sont fournies dans les autres sous-rubriques.
Danish: Yderligere data, hvad angår nelarabin og ara-G farmakokinetik i den pædiatriske population findes i andre afsnit.
French: Efficacité et données cliniques
Danish: Klinisk effekt og data
French: • Troubles de la mémoire, sensation de désorientation ; vision floue ; modification ou perte du goût (dysgueusie).
Danish: • Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
French: • Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.
Danish: • Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.
French: EFFETS INDESIRABLES NEUROLOGIQUES
Danish: NEUROLOGISKE BIVIRKNINGER
French: Votre médecin devra vous prescrire des analyses de sang régulières en cours de traitement à la recherche de problèmes sanguins associés à l'utilisation d'Atriance.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance.
French: Des cas d'infections opportunistes, parfois fatales, ont été rapportés chez des patients traités par nélarabine.
Danish: Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling.
French: Les signes évocateurs d'une infection incluent : une fièvre, une détérioration sévère de votre état général, des symptômes locaux tels que maux de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, pouvant se révéler être une infection urinaire).
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
French: Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 "Bivirkninger").
French: In vitro, la nélarabine et l'ara-G sont peu liés aux protéines plasmatiques humaines (moins de 25 %), et jusqu'à 600 µM, la liaison est indépendante des concentrations de nélarabine ou d'ara-G.
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Antallet af patienter på 65 år eller ældre, som har været i behandling med nelarabin, er ikke tilstrækkeligt til, at det kan fastslås, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
French: La nélarabine et l'ara-G sont partiellement éliminés par les reins.
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
French: Une analyse croisée utilisant les données de quatre études de Phase I a permis de déterminer la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G chez des patients âgés de moins de 18 ans et adultes ayant une leucémie ou un lymphome réfractaire.
Danish: I en krydsanalyse af data fra 4 fase I-studier blev farmakokinetikken af nelarabin og ara-G undersøgt hos patienter under 18 år og voksne patienter med refraktær leukæmi eller lymfom.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Dans les études cliniques, la nélarabine a été administrée à une posologie allant jusqu'à 75 mg/kg (approximativement 2 250 mg/m2) par jour pendant 5 jours chez un enfant, à une posologie allant jusqu'à 60 mg/kg (approximativement 2 400 mg/m2) par jour pendant 5 jours chez 5 patients adultes et à une posologie allant jusqu'à 2 900 mg/m 2, les jours 1, 3 et 5 chez deux autres patients adultes.
Danish: Nelarabin er i kliniske studier givet i doser på op til 75 mg/kg (ca. 2.250 mg/m 2) daglig i 5 dage til en pædiatrisk patient, i doser på op til 60 mg/kg (ca. 2.400 mg/m 2) daglig i 5 dage til 5 voksne patienter og op til 2.900 mg/m til yderligere 2 voksne på dag 1, 3 og 5.
French: Deux patients pédiatriques sont décédés suite à des évenements neurologiques.
Danish: To pædiatriske patienter havde en letal neurologisk bivirkning.
French: Ces lymphomes sont causés par un amas de lymphoblastes, un type de globules blancs.
Danish: Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine.
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin.
French: Carcinogénicité
Danish: Karcinogenicitet
French: La nélarabine a montré une cytotoxicité in vitro sur les monocytes et les macrophages.
Danish: Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager.
French: Cependant, la nélarabine est connue pour être génotoxique au niveau des cellules de mammifères (voir rubrique 5.3).
Danish: Nelarabin er dog kendt for at være genotoksisk for pattedyrsceller (se pkt.
French: Un seul cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmé par biopsie a été rapporté chez l'adulte.
Danish: Der var en enkelt supplerende rapport med biopsiverificeret progressiv multifokal leukoencefalopati i den voksne population.
French: Tumeurs bénignes,malignes et non définies(incluant kystes et polypes) Syndrome de lyse tumorale (voir également les données issues du programme de mise à disposition précoce et des études non-pivots)
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom (se også data fra programmet for udleveringstilladelse og fra de ikke pivotale-studier)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : fatigue, troubles gastro-intestinaux, troubles hématologiques, troubles respiratoires, troubles du système nerveux (somnolence, troubles neurologiques périphériques [sensitif et moteur], vertiges, hypoesthésie, paresthésie, céphalée), et pyrexie.
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
French: - Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Danish: - Personale, der håndterer dette lægemiddel, bør bære beskyttelsesdragt inklusive maske, briller og handsker.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement par nélarabine, la patiente devra être informée des risques potentiels encourus par le foetus.
Danish: Patienter, der bliver gravide under behandling med nelarabin, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
French: Dans les études cliniques, les adultes et les enfants ont été répartis dans 3 groupes selon le degré d'insuffisance rénale : fonction rénale normale avec Clcr supérieure à 80 ml/min (n = 56), insuffisance rénale légère avec Clcr de 50 à 80 ml/min (n = 12) et insuffisance rénale modérée avec Clcr inférieure à 50 ml/min (n = 2).
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
French: Aucun essai de carcinogénicité n'a été réalisé avec la nélarabine.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
French: Affections hépatobiliaires Hyperbilirubinémie
Danish: Lever og galdeveje Hyperbilirubinæmi
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
Danish: • Aktivt stof: Nelarabin.
French: Par rapport aux contrôles, la nélarabine a entraîné une incidence accrue de malformations foetales, d'anomalies et de modifications chez les lapins recevant des doses égales à environ 24 % de la dose pour un adulte, déterminée en mg/m2, pendant la période d'organogénèse.
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen, forårsagede nelarabin øgede forekomster af føtale misdannelser, anomali og afvigelser hos kaniner ved administration af doser på ca. 24 % af voksendosis baseret på mg/m i løbet af perioden for organdannelse.
French: Parmi les 39 patients ayant reçu au moins deux traitements d'induction antérieurs, 5 (13 %) [IC 95 % : 4 % - 27 %] ont obtenu une réponse complète (nombre de blastes dans la moelle osseuse ≤ 5 %, sans autre manifestation de la maladie et récupération complète des cellules sanguines périphériques) et 9 (23 %) [IC 95 % : 11 % - 39 %] ont obtenu une réponse complète avec ou sans récupération hématologique complète.
Danish: Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution.
French: • Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie.
Danish: • Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig sløv.
French: Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.
Danish: Der tages en blodprøve, der viser, om antallet af hvide blodceller er faldet.
French: Cependant, aucun effet indésirable n'a été observé au niveau des testicules ou des ovaires des singes recevant de la nélarabine par voie intraveineuse à des doses égales à environ 32 % de la dose administrée à l'Homme adulte, déterminée en mg/m pendant 30 jours consécutifs.
Danish: Men der er ikke set uønskede virkninger i testes eller ovarier hos aber, der fik nelarabin intravenøst i doser op til ca. 32 % af den humane voksne dosis baseret på mg/m i 30 på hinanden følgende dage.
French: Au jour 1, la clairance apparente de l'ara-G (Cl/F) est comparable entre les deux groupes (9,5 l/h/m
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
French: L'accumulation d'ara-GTP dans les blastes leucémiques permet l'incorporation préférentielle d'ara-GTP dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) conduisant à l'inhibition de la synthèse d'ADN et résultant en une mort cellulaire.
Danish: Akkumulering af ara-GTP i leukæmiske stamceller giver mulighed for selektiv indarbejdning af araGTP i deoxyribonukleinsyre (DNA), som fører til hæmning af DNA-syntesen.
French: • Modifications de la sensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, faiblesse musculaire se traduisant par des difficultés pour se relever d'une chaise, ou pour marcher (neuropathie périphérique) ; diminution de la sensibilité à un contact léger, douleurs ; sensations anormales telles qu'une sensation de brûlure, de picotement, ou une sensation de fourmillements sur la peau.
Danish: • Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden.
French: ATTENTION : agent cytotoxique, voir la notice pour les instructions particulières concernant la manipulation.
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen).
French: La dose requise de nélarabine doit être transférée dans des poches pour perfusion en plastique (PVC ou EVA) ou dans des flacons en verre, et administrée par voie intraveineuse en perfusion de deux heures chez l'adulte, et d'une heure chez l'enfant.
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
French: Cinq des 28 patients (18 %) [IC 95 % : 6 % - 37 %] traités par nélarabine ont obtenu une réponse complète (nombre de blastes dans la moëlle osseuse ≤ 5 %, sans autre manifestation de la maladie et récupération complète du nombre de cellules sanguines périphériques).
Danish: 5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal).
French: Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m2) et chez l'enfant (650 mg/m2) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra pivotale kliniske studier med de anbefalede doser nelarabin til voksne (1.500 mg/m2) og børn (650 mg/m2) baserer sig på data fra hhv. 103 voksne og 84 pædiatriske patienter.
French: • Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære beskyttelsesdragt inklusiv maske, briller og handsker.
French: Ceci a été montré chez des patients ayant une leucémie ou un lymphome réfractaires, après administration d'une dose de 1 500 mg/m de nélarabine (adultes) ou de
Danish: Disse resultater blev vist hos patienter med refraktær leukæmi eller lymfom efter en dosis på 1.500 mg/m nelarabin (voksen) eller 650 mg/m
French: • Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
French: Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans.
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år.
French: Très fréquent: 32 (38%)
Danish: Meget almindelig: 32 (38 %)
French: Instructions concernant la manipulation et l'élimination d'Atriance
Danish: Oplysninger om håndtering og destruktion af Atriance
French: Aucune donnée sur le passage de la nélarabine ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est disponible.
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: Très fréquent: 9 (11%)
Danish: Meget almindelig: 9 (11 %)
French: Tout déchet liquide issu de la préparation de la solution pour perfusion de nélarabine peut être évacué dans les canalisations d'eau en lavant à grande eau.
Danish: Alt flydende affaldsmateriale fra klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.
French: Douleurs
Danish: Smerter
French: Trombocytopénie
Danish: Trombocytopeni
French: Bien que non observés dans les études cliniques, des effets indésirables ont été constatés chez l'animal à des taux d'exposition similaires aux taux d'exposition en clinique et sont donc potentiellement transposables à la pratique clinique : la nélarabine a entraîné des modifications histopathologiques au niveau de la formation de vacuoles du système nerveux central (substance blanche) et des modifications dégénératives au niveau du cerveau, du cervelet et de la moëlle épinière des singes après administration quotidienne de nélarabine pendant 23 jours, à des doses inférieures aux doses thérapeutiques chez l'Homme.
Danish: Bivirkninger, som ikke er set i de kliniske studier, men set hos dyr efter eksponering, der svarer til klinisk eksponering og med mulig relevans over for klinisk anvendelse, er følgende: Nelarabin forårsagede histopatologiske ændringer i centralnervesystemet (den hvide substans, vakuolisering og degenerative ændringer i cerebrum, cerebellum og rygmarv) hos aber efter daglig behandling med nelarabin i 23 dage ved eksponering under den humane, terapeutiske eksponering.
French: Les risques pour le nouveau né/nourisson ne peuvent être exclus.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for påvirkning af nyfødte/spædbørn.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedème
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem