FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: IL-1 beta jest elementem układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) i bierze udział w procesach zapalnych związanych z chorobami serca i naczyń krwionośnych.
Slovenian: IL-1β je del imunskega sistema (naravne obrambe telesa) in je udeleženo v vnetnih postopkih, povezanih s težavami s srcem in krvnimi žilami.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że faza przedłużenia wyżej wspomnianego badania zostanie przerwana, lecz inne badania oceniające zastosowanie leku kanakinumab w leczeniu innych chorób będą kontynuowane zgodnie z planem.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bo sicer ustavila podaljšanje omenjene študije, druge študije, v katerih proučujejo kanakinumab za zdravljenje drugih stanj, pa se bodo nadaljevale po načrtih.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był spadek liczby poważnych zdarzeń klinicznych takich jak zawał serca, udar mózgu lub zgon.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila resnih dogodkov, kot so miokardni infarkt, srčna kap ali smrt.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez Agencję.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih podatkov o proizvodnji zdravila.
Polish: CHMP zakwestionowała także adekwatność miary wybranej przez firmę do doboru pacjentów i monitorowania skuteczności produktu canakinumab Novartis.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil tudi dvom o učinkovitosti ukrepa, ki ga je družba izbrala za izbiro bolnikov in spremljanje učinkovitosti zdravila canakinumab Novartis.
Polish: W dniu 4 grudnia 2018 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu canakinumab Novartis, który miał być stosowany w zapobieganiu poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je 4. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom canakinumab Novartis, ki naj bi se uporabljalo za preprečevanje resnih dogodkov, kot so možganska kap, srčni napad ali smrt, pri bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Polish: Kanakinumab łączy się z IL-1 beta, blokując jej aktywność i zmniejszając stan zapalny.
Slovenian: Kanakinumab z vezavo na IL-1β zavira njegovo delovanje in zmanjša vnetje.
Polish: Pacjenci przyjmowali canakinumab Novartis w różnych dawkach (50, 150 lub 300 mg)
Slovenian: Bolniki so vsake tri mesece do največ šest let prejemali canakinumab Novartis v različnih odmerkih (50, 150 ali 300 mg) ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: Canakinumab Novartis to lek zawierający substancję czynną kanakinumab.
Slovenian: Canakinumab Novartis je zdravilo, ki vsebuje učinkovino kanakinumab.
Polish: W szczególności CHMP był zdania, że dane przedstawione przez firmę nie były wystarczająco wiarygodne, by jasno wykazać skuteczność produktu canakinumab Novartis u wszystkich pacjentów, którzy przebyli w przeszłości zawał serca.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predložila družba, niso dovolj trdni, da bi jasno pokazali, da je zdravilo canakinumab Novartis učinkovito pri vseh bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Polish: Kanakinumab, substancja czynna leku canakinumab Novartis, jest przeciwciałem monoklonalnymrodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało interleukinę 1 (IL-1) beta i przyłączało się do niej.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino interlevkin-1β (IL-1β) in se veže nanjo.
Polish: Novartis (kanakinumab) EMA/865778/2018
Slovenian: EMA/865778/2018
Polish: Canakinumab Novartis miał być stosowany w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Slovenian: Zdravilo canakinumab Novartis naj bi se uporabljalo za preprečevanje resnih dogodkov, kot so možganska kap, srčni napad ali smrt, pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu canakinumab Novartis nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila canakinumab Novartis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Pacjenci przyjmowali także inne leki powszechnie stosowane w zapobieganiu chorobom serca, takie jak statyny.
Slovenian: zdravila, ki se običajno uporabljajo za preprečevanje težav s srcem, na primer statine.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt canakinumab Novartis nie może być zatwierdzony w zapobieganiu poważnym chorobom serca u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila canakinumab Novartis ni mogoče odobriti za preprečevanje resnih težav s srcem pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt canakinumab Novartis?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo canakinumab Novartis uporabljalo?
Polish: Co to jest canakinumab Novartis?
Slovenian: Kaj je zdravilo canakinumab Novartis?
Polish: Jak działa produkt canakinumab Novartis?
Slovenian: Kako zdravilo canakinumab Novartis deluje?
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Slovenian: 1. februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Polish: Oznacza to, że lek Cavoley miał być bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla obravnavati zadržkov, ki jih je izrazil odbor CHMP.
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF).
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma STADA Arzneimittel AG powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Slovenian: Družba STADA Arzneimittel AG je 20. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Polish: Filgrastym pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cavoley (pegfilgrastym)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim)
Polish: Nie były ponadto dostępne informacje dotyczące możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Cavoley.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo podatki o morebitni tvorbi protiteles proti učinkovini v zdravilu Cavoley v telesu.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cavoley jest Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Cavoley je zdravilo Neulasta.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice), saj ta zdravila uničujejo tudi bele krvne celice.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leków Cavoley i Neulasta porównywano na podstawie danych z różnych badań z udziałem osób zdrowych oraz chorych na nowotwory.
Slovenian: Varnost zdravila Cavoley so primerjali z varnostjo zdravila Neulasta v več študijah, v katere so bili vključeni tako zdravi ljudje kot tudi bolniki z rakom.
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912779/2019
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali učinkovitost zdravil Cavoley in Neulasta.
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, mechanizmu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Cavoley po kemični strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Cavoley zelo podobno zdravilu Neulasta.
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, która pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Polish: Lek Cavoley opracowano jako lek biopodobny.
Slovenian: Zdravilo Cavoley je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Polish: Pegylowanie filgrastymu zmniejsza tempo usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljajo pri bolnikih z rakom za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Polish: Jak działa produkt Cavoley?
Slovenian: Kako zdravilo Cavoley deluje?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w skracaniu czasu trwania neutropenii.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cavoley ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Cavoley?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cavoley uporabljalo?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Cavoley.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cavoley.
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Polish: Co to jest Cavoley?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cavoley?
Polish: Lek miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovenian: Dajalo naj bi se v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia wobec wiarygodności wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leków Cavoley i Neulasta przez organizm.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen glede veljavnosti rezultatov študij o tem, kako telo prenaša zdravilo Cavoley v primerjavi z zdravilom Neulasta.
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški
Polish: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Slovenian: 16. december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Polish: białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. spółka Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je 16. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali varnost in učinkovitost zdravil Cavoley in Neulasta.
Polish: Pobudza on szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822769/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że po rozważeniu opinii CHMP podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ale zamierza kontynuować prace nad rozwojem produktu i zastosuje się do zalecenia CHMP, aby wyeliminować pozostałe wątpliwości.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je po razmisleku o sklepu odbora CHMP odločila, da bo vlogo umaknila, vendar bo zdravilo razvijala še naprej in upoštevala nasvet odbora, naj razreši obstoječi zadržek.
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Cavoley po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Cavoley zelo podobno zdravilu Neulasta.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cavoley ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Cavoley przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
Slovenian: Izrazil je zaskrbljenost, da rezultati študije niso dokazali, da telo zdravilo Cavoley presnavlja na enak način kot referenčno zdravilo Neulasta.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 177. dniu procedury.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 177. dan postopka.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (75mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (75 mg).
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Polish: Londyn, 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/410315/2009 EMEA/H/C/1052
Slovenian: EMEA/H/C/1052
Polish: W dniu 22 kwietnia 2009 r. firma Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Clopidogrel Teva Pharma razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: Preparat miał być podawany pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny, lub pacjentom z obwodową chorobą naczyń (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so pred kratkih doživeli miokardni infarkt (srčni napad) ali ishemično kap (kap zaradi žilne zapore), ali pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah).
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje krvnih žil).
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może zostać dopuszczony do obrotu w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil nekatere zadržke in začasno menil, da se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma ne more odobriti za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom, ishemično kapjo ali potrjeno periferno arterijsko boleznijo.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Slovenian: pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Polish: Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma je bilo razvito kot generično zdravilo.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma i preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Teva Pharma in Plavix, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma ma działać w ten sam sposób, co lek referencyjny - preparat Plavix.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Plavix.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Clopidogrel Teva Pharma wskazanego w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowozakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
Slovenian: je dne 22. aprila 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma, namenjenim preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom, ishemično kapjo ali potrjeno periferno arterijsko boleznijo.