FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je Procoralan a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Procoralan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Procoralan Hvordan du bruker Procoralan Mulige bivirkninger
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Procoralan, promluvte si s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Procoralan.
Czech: Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF > 40 %) samt optimal underliggende behandling.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Procoralanu 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Procoralanu 7,5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Procoralan 7,5 mg to ganger daglig.
Czech: Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (odpovídající 5,390 mg ivabradinum hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Czech: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Norwegian Bokmål: Tel:+ 372 664 5040
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety Procoralan 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Czech: Procoralan 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Czech: EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/316/008-014/NO
Czech: Procoralan 7,5 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Czech: - Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (na léčbu anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon,
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon) - QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser) - bepridil (mot angina) - visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamidler (som meflokin og halofantrin) - intravenøs erytromycin (et antibiotikum) - pentamidin (antiparasittmiddel) - cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Procoralanu (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Procoralan 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety EU/1/05/316/001-007
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/001-007
Czech: Procoralan 7,5 mg potahované tablety EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/008-014
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Procoralan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Procoralan kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥75 slag/minutt (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (fareforhold: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85] - p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Czech: - Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Procoralan - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS
Norwegian Bokmål: En liten, statistisk signifikant økning i det primære sammensatte endepunktet ble observert i en forhåndsdefinert undergruppe av anginapasienter i CCS-klasse II eller høyere ved baseline (n=12 049) (årlig forekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i undergruppen som omfattet samlet anginapopulasjon i CCS-klasse ≥I (n=14 286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Czech: Další léčivé přípravky a Procoralan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Procoralan 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Procoralan 7,5 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Czech: Hmotnost v kilogramech
Norwegian Bokmål: Vekt i kilo
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Norwegian Bokmål: Ulike organer påvirkes i ulik alder.
Czech: Můžete začít být ospalý(á).
Norwegian Bokmål: Du kan bli døsig.
Czech: Otevřenou lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot.
Czech: Sníží se tím možnost ztráty zraku.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å minske sjansen for tap av syn.
Czech: Nízký počet bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller.
Czech: Kontrolní seznam bezpečnostních úkonů by měl zdůrazňovat následující:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklisten skal fremheve følgende:
Czech: Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose i mg Hver 12. time*
Czech: Mělo by být snědeno celé množství této směsi.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Czech: Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Nezdvojnásobujte dávku.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vás nebo pro Vaše dítě bude záviset na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for deg eller barnet ditt vil avhenge av din eller barnets alder og vekt.
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.07.2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.07.2018
Czech: Pro úplné pokyny se obraťte na svého dětského lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege for fullstendig anvisning.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se u studované populace v průběhu času nezměnila.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.9.2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta disse tilskuddene nøyaktig som anvist.
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
Czech: Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Czech: Nově diagnostikovaná pediatrická populace
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert pediatrisk populasjon
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis folieforseglingen har vært åpen i mer enn 30 dager.
Czech: Dermatologická
Norwegian Bokmål: Dermatologisk
Czech: Třicet devět (39) pacientů bylo zahrnuto do závěrečné analýzy účinnosti dle protokolu.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) pasienter ble inkludert i den endelige primære per-protokoll-effektanalysen.
Czech: Nepodávejte enterosolventní tvrdé tobolky dětem mladším 6 let, protože je nemusí umět spolknout a mohly by se dusit.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Czech: U nově diagnostikovaných dospělých pacientů by se mělo začít podáváním 1/6 až 1/4 cílové udržovací dávky přípravku PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství rovněž není znám.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av ubehandlet cystinose for graviditet er også ukjent.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI").
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
Czech: Načasování měření: Přípravek PROCYSBI se má podávat každých 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Czech: Nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte voksne pasienter
Czech: Merkaptamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V několika případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Czech: Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege hvis du har disse symptomene.
Czech: CYP2A6 a CYP3A4 se v experimentálních podmínkách neúčastnily metabolismu merkaptaminbitartrátu.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně, každých 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
Czech: Proto by se měl sledovat krevní obraz a funkce jater.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodverdier og leverfunksjon overvåkes.
Czech: Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Czech: -0,21 ± 0,14; -0,48 až 0,06; <0,001
Norwegian Bokmål: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Czech: Byly hlášeny dva případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Czech: • 2. možnost - hrníček: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut v hrníčku nebo jemně protřepávejte po dobu 5 minut v uzavřeném hrníčku (např. v hrníčku s pítkem).
Norwegian Bokmål: • Mulighet 2 / kopp: Bland forsiktig i 5 minutter i en kopp eller rist forsiktig i 5 minutter i en kopp med lokk (for eksempel tutekopp).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE
Czech: Časté: astenie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Asteni
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat, pokud jste těhotná, zejména během prvního trimestru (první 3 měsíce).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 60 tobolek.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na dvě části a podávána každých 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles på to og administreres hver 12. time.
Czech: Dávka 1,95 g/m2/den merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byla spojena se zvýšenou mírou odstoupení od léčby v důsledku nesnášenlivosti a zvýšeného výskytu nežádoucích příhod.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1,95 g/m2/dag med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat har vært forbundet med økt forekomst av tilbaketrekning fra behandlingen på grunn av intoleranse og økt forekomst av bivirkninger.
Czech: Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke konsekvenser dette kan ha for klinisk bruk av legemidlet.
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 250 tobolek.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Czech: Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, především na albumin, je přibližně 54 % a je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding av cysteamin, primært til albumin, er ca. 54 % og uavhengig av plasmakonsentrasjon i det terapeutiske området.
Czech: Při zahájení léčby byste neměl(a) řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Czech: Cílové udržovací dávce 1,3 g/m2/den se lze přiblížit pomocí následující tabulky, která bere v úvahu plochu tělesného povrchu i hmotnost.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen på 1,3 gram/m2/dag kan tilnærmes i henhold til følgende tabell, som tar overflateområde samt vekt i betraktning.
Czech: • Kojení.
Norwegian Bokmål: • Amming.
Czech: Merkaptamin-bitartrát se nemá podávat s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo proteinů nebo se zmrazenými potravinami, jako je zmrzlina.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Czech: Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Czech: • Potřeba kontrolování hladiny cystinu v bílých krvinkách, krevního obrazu a jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: • Behovet for overvåking av cystinnivået i hvite blodceller, full blodstatus og leverfunksjon
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten peroralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Czech: Souběžné podávání se substitucí elektrolyty a minerály
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av elektrolytt og mineralerstatning
Czech: * Pro dosažení cílové koncentrace cystinu v bílých krvinkách může být nutné podání vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Czech: Merkaptamin se proto nemá v těhotenství používat, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
Czech: EXP Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Czech: Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at peroral cysteamin forebygger avsetning av cystinkrystaller i øynene.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den ve dvou oddělených dávkách podávaných každých 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser, gitt hver 12. time.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig om innholdet og formatet på det pedagogiske materialet, samt en kommunikasjonsplan, med rette nasjonale myndighet før distribusjon av opplæringspakken.
Czech: - Vaše léčba může kromě merkaptaminu zahrnovat ještě jeden nebo více doplňků užívaných za účelem náhrady významných elektrolytů, které se ztrácí ledvinami.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Czech: Abnormální funkce jater ve výsledcích krevních testů.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon på blodtester.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen přírůstek hmotnosti a přežívání potomků v době laktace.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble vektøkning og overlevelse av avkom under diing også redusert.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, a proto požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Norwegian Bokmål: Da noen av bivirkningene er alvorlige, skal du be legen forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Czech: Podávání sondami
Norwegian Bokmål: Administrasjon via sonde
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 personer):
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Czech: • Hypersenzitivita na penicilamin.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Czech: Trvání léčby V léčbě přípravkem PROCYSBI by se mělo pokračovat po celý život, podle pokynů Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med PROCYSBI bør fortsette livet ut, som instruert av legen din.
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om valg av egnede pasienter og dosetitrering
Czech: Váš lékař Vás bude kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke dette.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat stav Vaší pokožky a kostí a v případě potřeby Vám sníží dávku nebo léčbu přeruší (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Czech: Příjem potravy snižuje absorpci přípravku PROCYSBI 30 minut před podáním dávky (přibližně 35% pokles expozice) a 30 minut po podání dávky (přibližně 16% pokles expozice při podání intaktních tobolek a 45% pokles při podání otevřených tobolek).
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).