FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w punkcie początkowym, częstość występowania nadciśnienia, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej, oraz działań niepożądanych stopnia 3. do 4. takich jak nadciśnienie, zmęczenie oraz hipokalcemia była wyższa w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
English: The toxicity of lenvatinib was more prominent in younger rats (dosing initiated on PND7) compared with those with dosing initiated on PND21 and mortality and some toxicities were observed earlier in the juvenile rats at 10 mg/kg compared with adult rats administered the same dose level.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg/kg śmiertelność i niektóre objawy toksyczności obserwowano wcześniej u młodych szczurów, niż u zwierząt dorosłych.
English: Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Polish: Czas wolny od progresjia Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub śmierć Mediana czasu wolnego od progresji w miesiącach (95% CI)
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Polish: W grupie 1 823pacjentów leczonych lenwatynibem (monoterapia w badaniach klinicznych) wystąpiło5 przypadków (0,3%) zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (0,3% stopnia 3. lub 4.).
English: Splenic infarction
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie niewydolności serca (<1%) oraz zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory serca (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
English: The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose.
Polish: Jednakże, spośród pacjentów u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa na lenwatynib, u 70,4% obserwowano rozwój odpowiedzi po 30 dniach lub w czasie 30 dni, przy podawaniu dawki 24 mg.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Polish: Aby zapobiec odwodnieniu, należy natychmiast rozpocząć leczenie.
English: Quartiles are estimated by the Kaplan-Meier method, and the 95% CIs are estimated with a generalized Brookmeyer and Crowley method f.
Polish: e Kwartyle z estymacji metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI z estymacji uogólnioną metodą
English: LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Polish: LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
English: Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: Lenwatynib zaburza egzogenną supresję tarczycy (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
English: Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Polish: Podobne działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i z rakiem wątrobowokomórkowym.
English: • The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Polish: • Kapsułka 4 mg ma żółtawoczerwoną część dolną z żółtawoczerwonym wieczkiem, długość około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 4 mg” na części dolnej.
English: Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
Polish: W badaniu 3 fazy 3 REFLECT (patrz punkt 5.1), krwotok zgłoszono o 24,6% pacjentów, przy czym 5,0% było stopnia ≥ 3.Reakcje 3. stopnia wystąpiły u 3,4% pacjentów, reakcje 4 stopnia wystąpiły u 0,2%, a 7 pacjentów (1,5%) doznało reakcji 5. stopnia,w tym krwotoku śródmózgowego, krwotoku z górnej części przewodu pokarmowego, krwotoku z jelit i krwotoku z guza nowotworowego.
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Polish: Konieczne działanie Zmniejszenie dawki oraz wznowienie leczenia lenwatynibem
English: Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis.
Polish: Zapalenie trzustki obejmuje: zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki.
English: Impaired healing*
Polish: Zaburzenia gojenia*
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Polish: W większości przypadków po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki (odpowiednio 13,0% oraz 13,4% pacjentów) pacjenci wrócili do zdrowia lub objawy ustąpiły.
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien porozmawiać o tym z lekarzem
English: Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
Polish: U Azjatów częstość występowania obrzęków obwodowych, nadciśnienia, zmęczenia, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej, proteinurii, trombocytopenii oraz zwiększonego stężeniahormonu tyreotropowego we krwi była wyższa niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie tętniczej choroby zakrzepowozatorowej (epizod mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
English: A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Pojedyncza dawka 32 mg lenwatynibu nie wpływała na wydłużenie odstępu QT/QTc, zgodnie z wynikami uzyskanymi w badaniu dotyczącym odstępu QT u zdrowych ochotników.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Polish: U pacjentów przyjmujących lenwatynib zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu nerczycowego.
English: • inflammation of the pancreas
Polish: • zapalenie trzustki
English: Adverse reactions observed in clinical trials in DTC and HCC and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 5.
Polish: W Tabeli 5 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i z rakiem wątrobowokomórkowym oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
English: Second dose reduction 14 mg orally once daily One 10mg capsuleplus one 4 mg capsule Third dose reduction
Polish: 14 mg doustnie raz na dobę Jedna kapsułka 10 mg oraz jedna kapsułka 4 mg
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
Polish: Należy leczyć objawy działania toksycznego na układ pokarmowy w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zaburzenia czynności lub niewydolności nerek (patrz punkt 4.4: Niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
English: Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwantynibem zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
English: In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Polish: W czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich krwotoków związanych z guzem, włączając w to przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).W czasie monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu ciężkie i śmiertelne przypadki krwotoków z tętnicy szyjnej występowały częściej u pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy, niż u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lub z innymi typami nowotworów.
English: Non-GI fistula
Polish: Powikłania gojenia ran
English: m: Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
Polish: Encefalopatia wątrobowa obejmuje: encefalopatię wątrobową, śpiączkę wątrobową, encefalopatię metaboliczną i encefalopatię.. m: Uszkodzenie tkanki wątroby/zapalenie wątroby obejmuje: indukowane lekami uszkodzenie wątroby, stłuszczenie wątroby, cholestatyczne uszkodzenie wątroby.
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (znanego również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii) (<1%; patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1) wystąpił 1 przypadek zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (stopnia 2.)
English: • The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Polish: • Kapsułka 10 mg mażółtą część dolną z żółtawoczerwonym wieczkiem, długość około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 10 mg” na części dolnej.
English: In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
Polish: W obydwu grupach leczenia w badaniu REFLECT, OS był o około 9 miesięcy dłuższy w pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej po leczeniu w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli poddawani terapii.W grupie lenwatynibu mediana OS wyniosła 19,5 miesiąca (95% CI: 15,7, 23,0) dla pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej po leczeniu(43%), a10,5 miesiąca (95% CI: 8,6, 12,2) dla pacjentów, których nie poddano terapii.W grupie sorafenibu, mediana OS wyniosła 17,0 miesięcy (95% CI: 14,2, 18,8) dla pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej po leczeniu (51%) i 7,9 miesiąca (95% CI: 6,6, 9,7) dla pacjentów, których nie poddano terapii.Mediana OS była dłuższa o około 2,5 miesiąca w grupie lenwatynibu w porównaniu z grupą sorafenibuw obydwu podgrupach pacjentów (poddawanych i niepoddawanych terapii przeciwnowotworowej po leczeniu).
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: Zgłaszano występowanie niewydolności nerek oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów leczonych lenwatynibem (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
English: Resolves to Grade 0-1.
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie ciężkości objawów do stopnia 0.-1.
English: GI perforation or fistula
Polish: Perforacja układu pokarmowego lub przetoka
English: In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego lub utworzenia się przetoki konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek.
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem często zgłaszano występowanie biegunki, zazwyczaj na początkowym etapie leczenia (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) wystąpienie krwotoku zgłoszono u 34,9% pacjentów (1,9% stopnia ≥ 3.)
English: LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Polish: LENVIMA 10 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
English: Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
English: Nongastrointestina l fistulao
Polish: Lenwatynib Sorafenib
English: What LENVIMA contains
Polish: Co zawiera lek LENVIMA
English: Dose adjustments and discontinuations for DTC
Polish: Modyfikacja dawki i przerwanie stosowania w przypadku raka wątrobowokomórkowego
English: Perineal abscess
Polish: Odma opłucnowa
English: Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Polish: Leukopenia obejmuje leukopenięoraz zmniejszenie liczby białych komórek krwi.
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Polish: W większości przypadków po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki (odpowiednio 16,9% oraz 10,7% pacjentów) pacjenci wrócili do zdrowia lub objawy ustąpiły.
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka wynosi 14 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg oraz 1 kapsułka 4 mg).
English: Blood pressure (BP) should be well controlled prior to treatment with lenvatinib and, if patients are known to be hypertensive, they should be on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 1 week prior to treatment with lenvatinib.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem, przez przynajmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia lenwatynibem powinni przyjmować ustaloną dawką leków na nadciśnienie.
English: Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Polish: ), proteinurii oraz zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej była wyższa, podczas gdy u mężczyzn wyższa była częstość występowania zmniejszonej frakcji wyrzutowej serca, perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenia się przetoki.
English: Withhold lenvatinib
Polish: Brookmeyera Crowleya f
English: Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
Polish: Kontynuować leczenie lenwatynibem i zwiększyć dawkę obecnie stosowanych leków na nadciśnienie lub włączyć dodatkowe leczenie nadciśnienia skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg, niezależnie od stosowanego leczenia nadciśnienia
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Polish: Konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
English: Mild to severe hypertension may be present.
Polish: Może pojawić się nadciśnienie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
English: Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight (<60 kg, ≥60 kg).
Polish: nie), wynik w skali sprawności ECOG (0, 1) I masa ciała (<60 kg, ≥60 kg).
English: Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w krańcowej fazie choroby nerek.
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Polish: W zależności od nasilenia i występowania zmian w obrazie EKG oraz utrzymywania się hipokaliemii należy przerwać podawanie lenwatynibu lub dostosować jego dawkę.
English: • swelling of the legs
Polish: • obrzęk nóg
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie nadciśnienia, pojawiającego się zazwyczaj w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
English: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Polish: Trombocytopenia obejmuje trombocytopenię oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Polish: Jeżeli biegunka stopnia 4. utrzymuje się, należy zaprzestać leczenia, niezależnie od zastosowanych środków kontroli biegunki.
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Polish: Żółta część dolna z żółtawoczerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 10 mg” na części dolnej.
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Polish: Krwotoki (patrz punkt 4.4)
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu zakrzepowego należy przerwać leczenie lenwatynibem.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej Wysypka Łysienie
English: Thyroid cancer
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
English: In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki (patrz punkt 4.8).
English: • Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Polish: • Jeżeli u pacjenta pojawią się problemy z objawami niepożądanymi lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie przetoki (patrz punkt 4.4)
English: Shellac
Polish: Placebo
English: Over this range, the median accumulation index (Rac) ranged from 0.96 (20 mg) to 1.54 (6.4 mg).
Polish: W tym zakresie, mediana współczynnika kumulacji mieściła się w zakresie od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).Współczynnik kumulacji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zaburzeniami czynności wątroby o stopniu łagodnym do umiarkowanego był podobny do zgłaszanego dla innych guzów litych.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt5.1), niewydolność nerek/zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 7,1% pacjentów leczonych lenwatynibem.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz utworzenie się przetoki
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Polish: Krwotoki, które wystąpiły u 5 lub więcej pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to: krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z dziąseł, krwioplucie, krwawienie z żylaków przełyku, krwotok z guzków krwawniczych, krwawienie z jamy ustnej, krwotok z odbytnicy, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
English: Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4.
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: Przypadki proteinurii zgłaszano u pacjentów leczonych lenwatynibem zazwyczaj na początku leczenia (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
English: Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy
English: If you take more LENVIMA than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LENVIMA Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku LENVIMA, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie odmy opłucnowej zarówno z widocznymi oznakami przetoki oskrzelowo-opłucnowej, jak i bez nich.
English: Urinary tract infection
Polish: Tętnicza choroba zakrzepowozatorowa
English: Patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Polish: U pacjentów tych nasilenie objawów takich jak odwodnienie, niedociśnienie, zakrzepica płucna, wysięki opłucnej o charakterze złośliwym, migotanie przedsionków oraz objawy ze strony układu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, wymioty) było większe.
English: * Identified from post-marketing use of lenvatinib
Polish: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
English: Method of administration
Polish: Parametr skuteczności