FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост между групите за лечение по времето на първичния анализ за ефикасност (HR=0,73; 95% ДИ: 0,50, 1,07, p=0,1032).
English: Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Bulgarian: Затова решението за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция трябва да се основава на клиничната преценка за това дали раната зараства достатъчно добре.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Bulgarian: Трябва да се приложи незабавно лечение за овладяване на диарията, за да се предотврати дехидратация.
English: • have had recent surgery or radiotherapy
Bulgarian: сте имали неотдавнашна хирургична намеса или лъчелечение
English: Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those <75 years (7.1%).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия настъпва с два пъти по-голяма честота при пациенти на възраст ≥75 години (17,2%), отколкото при пациенти на възраст <75 години (7,1%).
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша и поставете капсулите в течността, без да ги чупите или разтрошавате.
English: Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
Bulgarian: От рандомизираните 392 пациенти 76,3% не са лекувани с предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии, 49,0% са жени, 49,7% са европейци и медианата на възрастта е 63 години.
English: Eligible patients with measurable disease according to RECIST 1.1 were randomised 2:1 to receive lenvatinib 24 mg once daily (n=261) or placebo (n=131).
Bulgarian: Подходящите пациенти с измеримо заболяване съгласно RECIST 1.1 са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ленватиниб 24 mg веднъж дневно (n=261) или плацебо (n=131).
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
Bulgarian: Пациентите могат да са с повишен риск от развитие на фистули, когато се лекуват с ленватиниб.
English: The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза и отказва задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство.
English: The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
English: Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Bulgarian: Персистираща и непоносима токсичност степен 2 или степен 3a Нежелана реакция
English: Blood pressure should be well controlled prior to treatment with lenvatinib, and should be regularly monitored during treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди лечението с ленватиниб и трябва да се проследява редовно по време на лечението (вж. точка 4.4).
English: LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Bulgarian: LENVIMA блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да растат.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да навреди на Вашето кърмаче.
English: Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези нежелани реакции.
English: • Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с нежелани реакции.
English: • have a history of abnormal connections (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Bulgarian: имате анамнеза за неестествени свързвания (наричани фистули) между различни органи в тялото или от даден орган към кожата
English: • Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво са подобни между групите с ленватиниб и сорафениб и са показани по-долу за всичките 954
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки лечението.
English: LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: LENVIMA може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression.
Bulgarian: Пациентите в рамото на плацебо могат да изберат да получават лечение с ленватиниб от момента на потвърдена прогресия на заболяването.
English: Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да спрете LENVIMA, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като LENVIMA може да повлияе върху зарастването на рани.
English: Since lenvatinib is mainly eliminated by hepatic metabolism, an increase in exposure in patients with moderate to severe hepatic impairment is expected.
Bulgarian: Тъй като ленватиниб се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм, се очаква увеличена експозиция при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане.
English: Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day).
Bulgarian: Понижавайте последователно дозата въз основа на предишното дозово ниво (12 mg, 8 mg, 4 mg или 4 mg през ден).
English: Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight (<60 kg, ≥60 kg).
Bulgarian: Стратифицирани по регион (регион 1: азиатско-тихоокеански; регион 2: западен), макроскопска инвазия в порталната вена или екстрахепатално разпространение на тумора или и двете (да, не), ECOG PS (0, 1) и телесно тегло (<60 kg, ≥60 kg).
English: Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a.
Bulgarian: Животозастрашаваща токсичност (степен 4): да се спред а.
English: The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L.
Bulgarian: Аналогичната медиана на привидния обем на разпределение в стационарно състояние (Vz/Fss) също е общо взето съответстваща и варира от 43,2 l до 121 l.
English: Hypocalcaemia‡ Hypokalaemia Decreased weight Decreased appetite
Bulgarian: Хипокалиемия Загуба на тегло Понижен апетит
English: 18th September 2019
Bulgarian: 13 ноември 2016 г.
English: Grade 4*
Bulgarian: Степен 4*
English: M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
Bulgarian: M2' и M3', които са основните метаболити в човешкия фецес, се образуват съответно от M2 и ленватиниб чрез алдехидоксидазата.
English: The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment.
Bulgarian: Проучването SELECT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, което е проведено при 392 пациенти с рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза, с независимо централно преглеждани рентгенографски данни за прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца (+1 месец прозорец) преди включването.
English: In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е високо и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
English: Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose.
Bulgarian: Ленватиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като tmax обикновено се наблюдава от 1 до 4 часа след прилагане.
English: Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре след артериално тромботично събитие.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances.
Bulgarian: PRES е неврологично заболяване, което може да се прояви като главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, променена психична функция, слепота и други зрителни или неврологични нарушения.
English: These patients also had a higher incidence of renal reactions and a trend towards a higher incidence of liver reactions.
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
English: The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози на ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
English: • redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome)
Bulgarian: зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка крак)
English: Patients with end-stage renal disease were not studied, therefore the use of lenvatinib in these patients is not recommended.
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са проучвани и затова не се препоръчва употребата на ленватиниб при тези пациенти.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата и затова ленватиниб е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE29
English: In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
Bulgarian: В това изпитване има 1 случай на летална вътречерепна хеморагия сред 16 пациенти, които получават ленватиниб и имат метастази на ЦНС на изходно ниво.
English: This leaflet was last revised in 09/2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
English: Cases of fatal intracranial haemorrhage have been reported in some patients with or without brain metastases.
Bulgarian: Летални случаи на вътречерепна хеморагия се съобщават при някои пациенти със или без мозъчни метастази.
English: In patients, the median apparent volume of distribution (Vz/F) of the first dose ranged from 50.5 L to 92 L and was generally consistent across the dose groups from 3.2 mg to 32 mg.
Bulgarian: При пациентите медианата на привидния обем на разпределение (Vz/F) на първата доза варира от 50,5 l до 92 l и общо взето е последователна в групите на дози от 3,2 mg до 32 mg.
English: * Identified from post-marketing use of lenvatinib
Bulgarian: Идентифицирани от постмаркетинговата употреба на ленватиниб.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Bulgarian: Също така, не се наблюдава и индуциране на експресията на иРНК на P-gp.
English: • Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да се избегне излагане на съдържанието на капсулата.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди започване на лечението, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца и след това ежемесечно по време на лечението.
English: The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на ленватиниб е оценена в международно, мултицентрово, отворено, рандомизирано изпитване фаза 3 (REFLECT) при пациенти с нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК).
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
Bulgarian: При лица, които преди това са били нормотензивни, трябва да се започне монотерапия с един от класовете антихипертензивни средства, когато се констатира повишено КН.
English: In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Bulgarian: В повечето случаи стомашно-чревната перфорация и фистулите настъпват при пациенти с рискови фактори като предхождаща хирургична намеса или лъчетерапия.
English: • If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, използвайте високо ефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
English: If you take more LENVIMA than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза.
English: • yellow skin or yellowing of the whites of the eyes (jaundice) or drowsiness, confusion, poor concentration - these may be signs of liver problems.
Bulgarian: жълта кожа или пожълтяване на бялото на очите (жълтеница) или сънливост, обърканост, слаба концентрация - това може да са признаци на чернодробни проблеми.
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of lenvatinib, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Bulgarian: Леките до умерено тежки нежелани реакции (напр. степен 1 или 2) по правило не налагат прекъсване на приема на ленватиниб, освен ако не са непоносими за пациента въпреки оптималното лечение.
English: Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Bulgarian: Медианата на ОП е по-дълга с около 2,5 месеца в групата с ленватиниб в сравнение със сорафениб при двете подгрупи участници (със или без последващо противораково лечение).
English: It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб увеличава риска от тромбоемболични събития, когато е комбиниран с перорални контрацептиви.
English: • drowsiness, confusion, poor concentration, loss of consciousness that may be signs of liver failure
Bulgarian: сънливост, обърканост, слаба концентрация, загуба на съзнание, които може да са признаци на чернодробна недостатъчност
English: The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на нежеланите реакции на хепатотоксичност е 6,4 седмици.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика, за да се поддържа еутиреоидно състояние.
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Bulgarian: Да се обмисли възобновяване с понижена доза, ако отшуми до степен 0-1.
English: In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДКЩЖ или други видове тумори.
English: Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of >600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод се дефинира като една или повече измерими лезии с липса на захващане на йод или с прогресия, независимо от терапията с радиоактивен йод (РАЙ), или имащи кумулативна активност на РАЙ от >600 mCi или 22 GBq с последната доза поне 6 месеца преди включване в проучването.
English: Pancreatitis i,†
Bulgarian: Панкреатит и,†
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Bulgarian: Дозата ленватиниб трябва да се прекъсне или коригира според нуждите в зависимост от тежестта, наличието на изменения в ЕКГ и персистирането на хипокалциемията.
English: Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus.
Bulgarian: По подобен начин, въпреки че МД при протеинурия не е проучван пряко, се предполага, че е медииран чрез низходяща регулация на VEGFR1 и VEGFR2 в подоцитите на гломерула.
English: These patients also had a higher incidence of renal reactions and arterial thromboembolic events.
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на реакции от страна на бъбреците и събития на артериална тромбоемболия.
English: Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
Bulgarian: Да се продължи ленватиниб и да се повиши дозата на текущата антихипертензивна терапия или да се започне допълнителна антихипертензивна терапия.
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода или разтворени.
English: Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти на възраст ≥75 години (вж. също точка 4.8
English: Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-quarter of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Bulgarian: След приложението на изотопно маркиран ленватиниб на 6 пациенти със солидни тумори приблизително две трети до една четвърт от изотопния маркер се елиминира съответно във фецеса и урината.
English: Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
English: Independent radiologic review.
Bulgarian: Независим рентгенографски преглед б:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия (ЛВ) при пациенти с ракови заболявания показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4 и P-gp) не се променят в присъствието на ленватиниб.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се проследява преди започване и периодично по време на цялото лечение с ленватиниб.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, получаващи до 24 mg ленватиниб веднъж дневно, възрастта, полът, теглото и расата (японци спрямо други, бели спрямо други) нямат никакви значими ефекти върху клирънса (вж. точка 4.2).
English: The median time to onset was 26 days.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 26 дни.
English: After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Bulgarian: След като бъде изпита, в чашата трябва да се добави същото количество вода или ябълков сок (една супена лъжица) и да се разбърка няколко пъти.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended 24 mg dose, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Bulgarian: Всички пациенти освен тези с тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. по-долу) трябва да започнат лечението с препоръчителната доза от 24 mg, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.