FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuus (µmol/l)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (µmol/l)
Finnish: Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou.
Finnish: Vasta-ainetitterien (velmanaasi alfan IgG-vasta-aineen pitoisuus) ja tehon heikentymisen tai anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden esiintymisen välillä ei havaittu selkeää korrelaatiota.
Slovak: Medzi titrami protilátok (hladina protilátok IgG proti velmanáze alfa) a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaxie alebo iných reakcií z precitlivenosti nebola zistená žiadna jasná súvislosť.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei annettu rutiininomaisesti esihoitoa ennen velmanaasi alfa -infuusiota.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zvyčajne pacientom pred podaním infúzie velmanázy alfa podávané lieky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lamzedevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilaryhmän hiodossa alfa-mannosidoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Lamzede v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe alfa-manozidózy
Finnish: Lamzede edellyttää käyttökuntoon saattamista ja se on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon.
Slovak: Lamzede vyžaduje rekonštitúciu a je určený iba na podanie intravenóznou infúziou.
Finnish: Yli 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen vakaantumista.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
Finnish: Lamzede toimitetaan injektiopullossa infuusiokuiva-aineena, joka on ennen antamista sekoitettava valmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa.
Slovak: Lamzede sa dodáva v injekčnej liekovke ako prášok na infúziu, ktorý sa pred podaním pripraví s vodou na injekcie.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Suositeltu annosprotokolla on 1 mg painokiloa kohti kerran viikossa infuusiona laskimoon säädellyllä nopeudella.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti s podávaním raz týždenne intravenóznou infúziou s kontrolovanou rýchlosťou.
Finnish: Jos vakavia allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita esiintyy, on suositeltavaa lopettaa velmanaasi alfan käyttö heti ja toimia voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie sa odporúča okamžité prerušenie liečby velmanázou alfa a postup v súlade s aktuálnymi lekárskymi normami pre liečbu naliehavých stavov.
Finnish: Tajunnanmenetys
Slovak: Strata vedomia
Finnish: Velmanaasi alfan suurin annos kliinisissä tutkimuksissa oli kerralla annettu 100 yksikköä/kg (vastaa suunnilleen 3,2 mg:aa/kg).
Slovak: V klinických štúdiách bola maximálnou dávkou velmanázy alfa jednorazová dávka 100 jednotiek/kg (čo zodpovedá približne 3,2 mg/kg).
Finnish: 10 ml injektionestettä annetaan infuusiojärjestelmän kautta, jotta letkuun jäänyt osuus Lamzede-valmistetta saadaan infusoitua potilaaseen.
Slovak: Prostredníctvom infúzneho systému sa má podať 10 ml roztoku chloridu sodného, aby sa pacientovi infúzne podala aj časť lieku Lamzede zostávajúca v katétri.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Ohjeet infuusionopeuden ja infuusioajan laskemiseen potilaan painon perusteella, ks. taulukko kohdassa 6.6.
Slovak: Výpočet rýchlosti infúzie a trvania infúzie podľa telesnej hmotnosti je uvedený v tabuľke v časti 6.6.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja velmanaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití velmanázy alfa u gravidných žien.
Finnish: Näiden reaktioiden raportoitiin olleen ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
Finnish: Lamzede annetaan infuusiona laskimoon.
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos käyttökuntoon saatetussa liuoksessa havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak rekonštituovaný roztok obsahuje nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu.
Finnish: Mahdollisen yhteyden arvioimiseksi on tapauksissa, joissa kehittyy vakavia infuusioon liittyviä reaktioita tai hoito ei vaikuta tai hoidon vaikutus häviää, potilaiden anti-velmanaasi alfavasta-aineet tutkittava.
Slovak: Na ďalšie posúdenie súvislosti je v prípade vzniku závažných IRR alebo v prípade nedostatku alebo straty liečebného účinku potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť protilátok proti velmanáze alfa.
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekontrolloidusta, kliinisestä rhLAMAN-05-tutkimuksesta saadut tulokset (lähdetiedot: rhLAMAN-05)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky získané z placebom kontrolovanej klinickej štúdie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Finnish: Annos (ml)
Slovak: Dávka (ml)
Finnish: Lamzede-valmistetta antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja sekä kiireellistä hoitoa hätätapauksissa.
Slovak: Lamzede má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa/kotelo.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Finnish: Osa-alue
Slovak: Oblasť
Finnish: Taulukko 1: Alfa-mannosidoosia sairastavilla, velmanaasi alfa -hoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
Finnish: Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa.
Slovak: Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio(1)
Slovak: anafylaktoidná reakcia(1)
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin ja suositeltuja termejä käyttäen MedDRA-esiintymistiheysluokituksen mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaného pojmu na základe konvencie označovania frekvencie podľa databázy MedDRA.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan alfa-mannosidoosin tai muiden samankaltaisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Tento liek sa má používať výhradne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou alfa-manozidózy alebo iných podobných ochorení a má ho podávať výhradne zdravotnícky pracovník.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) NaCl -injektionestettä.
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Finnish: Tästä johtuen maksan ja munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan velmanaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene a obličiek ovplyvňovala farmakokinetické vlastnosti velmanázy alfa.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta, eikä sitä saa käyttää, jos siinä havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai jos liuoksessa on värimuutoksia.
Slovak: Roztok má byť číry a ak sa v ňom spozorujú nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu, nemá sa používať.
Finnish: 24 kk kestävä avoin faasin II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan toistuvan annoksen velmanaasi alfan (ihmisen alfa-mannosidaasin rekombinantti muoto) turvallisuutta ja tehoa < 6vuotiailla alfa-mannosidoosia sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Slovak: Pediatrická štúdia rhLAMAN-08: 24-mesačné multicentrické, otvorené klinické skúšanie fázy II skúmajúce bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby velmanázou alfa (rekombinantná ľudská alfa-manozidáza) u pediatrických pacientov vo veku < 6 rokov s alfa-manozidózou.
Finnish: < 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2) 3MSCT (porrasta/min) Kaikki(1)
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 3MSCT (kroky/min.)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) - ripuli - painonnousu - kuume/kehon lämpötilan nousu
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka,
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta oli vaikeusasteeltaan keskivaikea, ja tutkimushoito keskeytettiin väliaikaisesti sen vuoksi.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo stredne závažné a viedlo k dočasnému prerušeniu skúšanej liečby a do 3 mesiacov úplne vymizlo.
Finnish: Kriteeri
Slovak: Kritérium
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden varalta ainakin yhden tunnin ajan infuusion jälkeen potilaan kliinisen tilan ja lääkärin arvion mukaan.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa klinického stavu a úsudku lekára aspoň jednu hodinu sledovať prípadný výskyt IRR.
Finnish: p-arvo [95 %:n CI]
Slovak: Hodnota p [95
Finnish: - Jos infuusioon liittyvät reaktiot ovat vakavia ja/tai tämä lääke ei tehoa, lääkäri määrää sinut verikokeeseen.
Slovak: - Ak sú reakcie súvisiace s infúziou závažné a/alebo dôjde k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná krvný test na kontrolu prítomnosti protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Finnish: Velmanaasi alfa osoitti lineaarista (ts. ensimmäisen asteen) farmakokineettistä profiilia, ja Cmax ja AUC suurenivatsuhteelliesti annokseen verrattuna annosten ollessa välillä 0,8-3,2 mg/kg (vastaten 100 U/kg).
Slovak: j. prvého rádu) a hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok od 0,8 do 3,2 mg/kg (čo zodpovedá 25 a 100 jednotkám/kg).
Finnish: Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu entsyymikorvaushoitoihin käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako enzýmové substitučné terapie.
Finnish: < 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2) 6MWT (metriä) Kaikki(1)
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 6MWT (metre)
Finnish: Velmanaasi alfan kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot alkoivat tyypillisesti nopeasti, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: IRR pozorované v klinických štúdiách s velmanázou alfa sa vyznačovali rýchlym nástupom príznakov a boli mierne až stredne závažné.
Finnish: Yhdellä potilaalla ilmoitettiin esiintyneen tajunnanmenetys, joka arvioitiin tutkimushoitoon liittyväksi.
Slovak: U jedného pacienta bola hlásená strata vedomia, ktorá sa považovala za súvisiacu so skúšanou liečbou, pri ktorej došlo po niekoľkých sekundách k obnoveniu vedomia.
Finnish: Potilaan paino (44 kg) × annos (1 mg/kg) = potilasannos (44 mg) 44 mg jaettuna 10 mg:n injektiopullolla = 4,4 injektiopulloa, joten käyttökuntoon on saatettava 5 injektiopulloa.
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
Finnish: Funktionaalinen
Slovak: Funkčná oblasť
Finnish: Velmanaasi alfa on suunniteltu korvaamaan puuttuva entsyymi (alfa-mannosidaasi) potilailla, jotka sairastavat alfa-mannosidoosia.
Slovak: Velmanáza alfa nahrádza chýbajúci enzým alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou.
Finnish: Taulukko 4: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden analyysi: MCID(1)-vasteet päätepisteissä eri osa-alueilla (tietojen lähde: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovak: Tabuľka 4: Multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu: MCID(1) v miere odpovede pacientov reagujúcich na liečbu podľa cieľových ukazovateľov a oblastí (zdrojové údaje: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Finnish: Jos laskettujen injektiopullojen lukumäärä ei ole tasaluku, se on pyöristettävä seuraavaan kokonaislukuun.
Slovak: = počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu; ak počet vypočítaných injekčných liekoviek obsahuje desatinné číslo, má sa zaokrúhliť na najbližšie celé číslo,
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
Finnish: c) Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on välittömästi tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Finnish: Velmanaasi alfa vs. lumelääke
Slovak: Velmanáza alfa vs. placebo
Finnish: Lamzede on valkoinen tai luonnonvalkoinen infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Slovak: Lamzede je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Lamzede-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: - Vaikka sinulla olisi infuusioon liittyvä reaktio, useimmiten Lamzeden antamista voidaan kuitenkin jatkaa.
Slovak: Lamzede vám väčšinou môžu podávať naďalej aj napriek tomu, že sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou.
Finnish: Tutkimukseen otettiin näiden kriteerien perusteella potilaita, joilla sairaus oli vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea.
Slovak: Na základe tohto kritéria boli zaradení pacienti s miernou až stredne závažnou formou ochorenia, u ktorých sa závažnosť ochorenia prejavovala heterogénne so schopnosťou absolvovať záťažové testy,
Finnish: Lämmön tunne(1)
Slovak: pocit horúčavy(1)
Finnish: Infuusion kesto lasketaan yksilöllisesti, mutta siten, että suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Slovak: Trvanie infúzie sa má vypočítať individuálne s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie 25 ml/hodinu, aby sa kontrolovalo proteínové zaťaženie.
Finnish: (1) Kaikki: tässä esitetään korjattu keskimuutos ja korjattu keskiero ANCOVA-mallin mukaan arvioituina (2) Iän mukaan: tässä esitetään korjaamaton keskiarvo ja keskihajonta (SD).
Slovak: Celkovo: uvádza sa upravená priemerná zmena a upravený priemerný rozdiel na základe odhadu podľa modelu ANCOVA.
Finnish: Velmanaasi alfa on tarkoitettu täydentämään luonnollista alfa-mannosidaasia tai korvaamaan se. Alfamannosidaasi on entsyymi, joka katalysoi risteytettyjen ja kompleksisten, runsaasti mannoosia sisältävien oligosakkaridien sekventiaalista hajoamista lysosomissa, mikä vähentää kertyneiden runsaasti mannoosia sisältävien oligosakkaridien määrää.
Slovak: ktorý katalyzuje postupné odbúravanie hybridných a komplexných oligosacharidov s vysokým obsahom manózy v lyzozóme, čím sa znižuje množstvo nahromadených oligosacharidov bohatých na manózu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Lamzede-liuos annetaan käyttäen infuusiovälineistöä, joka on varustettu pumpulla ja vain vähän proteiineja sitovalla 0,22 µm:n kiinteällä (in-line) suodattimella.
Slovak: Lamzede sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko velmanaasi alfa rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či velmanáza alfa prechádza do materského mlieka.
Finnish: b) Kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon injektiopullossa lisäämällä siihen injektionesteisiin käytettävää vettä tippa kerrallaan hitaasti pullon seinämään, ei suoraan kylmäkuivatun kuivaaineen päälle.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke pomalým pridávaním (po kvapkách) vody na injekcie po vnútornej stene injekčnej liekovky, a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuus (μmol/l) Kaikki(1)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan elimistössä hajottamaan eräitä sokeriyhdisteitä ("runsaasti mannoosia sisältävä oligosakkaridi" -nimisiä aineita).
Slovak: Alfa-manozidóza je zriedkavá genetická porucha spôsobená nedostatkom enzýmu s názvom alfa-manozidáza, ktorý je potrebný na rozkladanie určitých zlúčenín cukrov (nazývaných „oligosacharidy bohaté na manózu") v tele.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 8 potilaalla 33:sta (24 %) kehittyi milloin tahansa hoidon aikana IgG-luokan vasta-aineita velmanaasi alfalle.
Slovak: V klinických štúdiách, a to kedykoľvek počas liečby, sa u 8 pacientov z 33 (24
Finnish: Lamzede-valmisteen vaikuttava aine, velmanaasi alfa, on ihmisen luontaisen entsyymin, alfamannosidaasin, rekombinantti muoto.
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Finnish: Mahdollistarintaruokitun lapsen nielemän maidon sisältämän velmanaasi alfan imeytymistä pidetään erittäin vähäisenä eikä haitallisia vaikutuksia sen vuoksi ennakoida.
Slovak: Napriek tomu sa absorpcia velmanázy alfa obsiahnutej v prijatom mlieku u dojčeného dieťaťa považuje za minimálnu,
Finnish: Kuten on odotettavaa tämän kokoisen proteiinin kohdalla, vakaan tilan jakautumistilavuus oli pieni (0,27 l/kg), mikä osoittaa jakautumista vain plasmaan.
Slovak: Ako sa očakáva v prípade proteínu tejto veľkosti, distribučný objem v rovnovážnom stave bol nízky
Finnish: Lamzeden säilyttäminen
Slovak: Ako sa Lamzede uchováva
Finnish: Kun lääke on sekoitettu valmiiksi, sitä annetaan sinulle vähintään 50 minuuttia kestävänä infuusiona (tippana) pumpun avulla laskimoon.
Slovak: Po príprave sa tento liek podáva pomocou infúznej pumpy (kvapkaním) do žily, pričom toto podávanie sa vykonáva po dobu najmenej 50 minút pod dohľadom lekára (intravenózne použitie).
Finnish: Kolme osaaluetta
Slovak: 7 smernice
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta nämä potilaat eivät olleet aiemmin saaneet velmanaasi alfahoitoa.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného pacienta boli velmanázou alfa liečení prvýkrát.
Finnish: Potilaille, joiden paino on alle 18 kg ja jotka saavat käyttökuntoon valmistettua liuosta alle 9 ml, infuusionopeus on laskettava niin, että infuusioaika on ≥ 50 minuuttia.
Slovak: 9 ml rekonštituovaného roztoku, sa má rýchlosť infúzie vypočítať tak, aby sa infúzia podávala po dobu ≥ 50 minút.
Finnish: Velmanaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
Finnish: todellisuudentajun häiriintyminen ja ahdistuneisuus), nukahtamisvaikeudet - sekava tila, pyörtyminen, vapina, heitehuimaus, päänsärky - kipu suolistossa (vatsassa), ruoansulatuksen hapoista johtuva vatsan ärsytys (refluksigastriitti),
Slovak: - spomalený srdcový rytmus (bradykardia), - psychotické správanie (duševné ochorenie s halucináciami, problémy s jasným myslením a chápaním reality, úzkosť), počiatočné problémy so spánkom, - stav zmätenosti, mdloby, trasenie, závrat, bolesť hlavy, - bolesť čriev (brucha), podráždenie žalúdka spôsobené tráviacimi kyselinami (refluxná gastritída), nevoľnosť, vracanie, - bolesť v mieste podania infúzie, triaška, pocit horúčavy, malátnosť, únava, - kožné vyrážky (žihľavka), zvýšené potenie (hyperhidróza),
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa
Finnish: d) Käyttökuntoon saatettu liuos vedetään hitaasti ja varovasti kustakin injektiopullosta välttäen vaahdon muodostumista ruiskuun.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má opatrne pomaly natiahnuť z jednotlivých injekčných liekoviek do injekčnej striekačky, aby sa zabránilo peneniu v nej.
Finnish: Suositeltu annos, 1 mg/kg, määritetään seuraavan laskukaavan avulla: potilaan paino (kg) × annos (mg/kg) = potilasannos (mg:na) potilasannos (mg:na) jaettuna 10 mg:n injektiopullolla (yhden injektiopullon sisältö) = käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä.
Slovak: Odporúčaná dávka pri 1 mg/kg sa stanoví pomocou nasledovného výpočtu: hmotnosť pacienta (kg)
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo
Slovak: % IS] hodnota p p <
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Lamzedea käytetään.
Slovak: Lamzede sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Farmakodynaamisen osaalueen vaste
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa saattaa Lamzeden käyttökuntoon ja antaa sen potilaalle.
Slovak: Lamzede má rekonštituovať a podávať zdravotnícky pracovník.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa*.
Finnish: Potilaiden diagnosointiperusteena oli alfa-mannosidaasin aktiivisuus < 10 % veren leukosyyteissä esiintyvästä normaalista aktiivisuudesta.
Slovak: Pacienti boli diagnostikovaní na základe aktivity alfa-manozidázy <
Finnish: Potilas on pidettävä tarkkailussa infuusioon liittyvien reaktioiden varalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion jälkeen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa úsudku ošetrujúceho lekára jednu hodinu alebo dlhšie sledovať prípadný výskyt IRR.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Slovak: Iba na podanie intravenóznou infúziou.
Finnish: Kaikkiaan 33 potilasta (20 miespuolista ja 13 naispuolista, joiden ikä vaihteli välillä 6-35 vuotta) altistettiin velmanaasi alfalle viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Velmanázou alfa bolo v rámci piatich klinických štúdií liečených celkovo 33 pacientov (20 mužov a 13 žien vo veku 6 až 35 rokov).
Finnish: Tietoja antonopeudesta on kohdassa "Antotapa".
Slovak: Informácie o rýchlosti podávania infúzie sú uvedené v časti „Spôsob podávania".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Lamzedea ei pidä käyttää:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Lamzede Lamzede sa nesmie použiť: - ak ste alergický na velmanázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: 3MSCT (porrasta/min) Kaikki 6MWT (metriä)
Slovak: 3MSCT (kroky/min.)
Finnish: Reaktiokyky saattaa heiketä tällaisissa tilanteissa.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Finnish: Kapselit voidaan tyhjentää, mutta niiden sisältöä ei saa pureskella eikä jauhaa.
Slovak: Kapsule sa môžu vyprázdniť, ich obsah sa však nesmie prežúvať ani rozdrviť.
Finnish: Tämän yhteiskäytön vaikutuksia ei ole vielä tutkittu systemaattisesti.
Slovak: Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky neskúmal.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Finnish: Hoidon aikana ei puoliintumisajassa tapahdu muutoksia.
Slovak: Počas liečby nedochádza k zmene polčasu.
Finnish: Apinoilla, koirilla ja hiirillä vastaavaa ei ole todettu.
Slovak: Nebola zaznamenaná u opíc, psov ani u myší.
Finnish: Vaikutus*
Slovak: Účinok*
Finnish: Annos tulee sovittaa yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on tarpeellista.
Slovak: Dávku treba stanoviť individuálne a v terapii sa musí pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
Finnish: Metabolia ja eliminaatio:
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie:
Finnish: Harvinainen (0,01-0,1
Slovak: Zriedkavé (0,01