FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le célécoxib n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du tolbutamide (substrat du cytochrome CYP2C9) ou du glibenclamide de façon cliniquement significative.
Bulgarian: til tolbutamid (CYP2C9substrat) eller glibenklamid.
French: Le célécoxib a été évalué pendant 12 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de l'arthrose du genou et de la hanche chez environ 4200 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
Bulgarian: som bekrefter effekt og sikkerhet ved artrose og reumatoid artritt. Celekoksib ble evaluert for behandling av inflammasjon og smerte ved artrose i kne og hofte hos omlag 4200 pasienter i opptil 12 uker
French: L'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours de traitement.
Bulgarian: Steady-state plasmakonsentrasjoner nås innen 5 dagers behandling.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquents : crampes des membres inférieurs Très rare : myosite
Bulgarian: Mindre vanlige: leggkramper Svært sjeldne: myositt
French: Cinq essais contrôlés randomisés en double aveugle, comprenant une endoscopie de la partie haute du tractus gastro-intestinal, ont été menés aux doses de 50 à 400 mg, 2 fois par jour, de célécoxib chez environ 4500 patients sans ulcération initiale.
Bulgarian: som inkluderte planlagte øvre gastrointestinal-endoskopier hos omlag 4500 pasienter som ikke hadde sår initalt (celekoksibibdoser fra 50 mg - 400 mg to ganger daglig).
French: L'activité pharmacologique est attribuée à la molécule mère.
Bulgarian: Kun modersubstansen er farmakologisk aktiv.
French: La posologie des substrats du CYP2D6 dont la dose est adaptée pour chaque patient, pourra être réduite si besoin au début d'un traitement par le célécoxib ou augmentée lors de l'arrêt du traitement par le célécoxib.
Bulgarian: som er individuelt dose-titrerte ved initiering av behandling med celekoksib, eller øke dosen ved avslutning av celekoksib-behandling.
French: Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être totalement exclue.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск.
French: Cela dépendra de votre cas.
Bulgarian: Това ще зависи от Вашия конкретен случай.
French: Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.
French: Ajoutez le reste de l'eau.
Bulgarian: Добавете останалата вода.
French: Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.
French: Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също да се наблюдават внимателно.
French: Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
Bulgarian: Деца (на възраст от 2 до 18 години)
French: 7 Retournez l'ensemble dans le bon sens.
Bulgarian: 7 Върнете обратно целия комплект в правилната позиция.
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Bulgarian: Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Bulgarian: Рискът изглежда е свързан по-скоро с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някой специфичен продукт.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
French: Traitement pendant les épisodes de rejet
Bulgarian: Лечение по време на епизоди на отхвърляне
French: La vaccination antigrippale peut s'avérer utile.
Bulgarian: Противогрипната ваксина може да бъде от полза.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Bulgarian: В много от тези случаи не се съобщава за нежелани събития.
French: Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.
French: Les guides devront également mentionner que les patients ne doivent pas donner ce médicament à d'autres personnes.
Bulgarian: В ръководствата трябва също да се споменава, че пациентите не трябва да дават това лекарство на друг човек.
French: Ne pas utiliser la suspension après cette date d'expiration.
Bulgarian: Да не се използва суспензията след тази дата.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Les résultats de tous les tests de grossesse doivent être discutés avec la patiente.
Bulgarian: Резултатите от всички тестове за бременност трябва да се обсъждат с пациента.
French: Ensuite, continuez à le prendre comme d'habitude.
Bulgarian: След това продължете да го приемате в обичайното време.
French: 6 Retirez doucement le piston.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото.
French: La nécessité de la planification d'une grossesse devra être soulignée.
Bulgarian: Трябва да се подчертае необходимостта от планирането на бременността.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: • Mesures supplémentaires de minimisation des risques
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
French: La nature et l'importance du risque seront décrits, conformément aux informations fournies dans le RCP.
Bulgarian: Тя ще даде подробности относно естеството и величината на риска в съответствие с информацията, дадена в КХП.
French: • Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
French: L'élimination du MPA dépend de plusieurs transporteurs.
Bulgarian: Разпределението на МФК зависи от няколко транспортера.
French: Les effets du soleil
Bulgarian: Ефект на слънчевата светлина
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40% при наличие на храна.
French: Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles.
Bulgarian: Тези промени не са свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
French: • Si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
Bulgarian: Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене").
French: • Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Bulgarian: Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
French: Les patients présentant des risques héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: • Agénésie du septum pellucidum ;
Bulgarian: Агенезия на septum pellucidum;
French: • porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
Bulgarian: носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката
French: Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable.
Bulgarian: За предпочитане е да се приложат едновременно две допълващи се форми на контрацепция.
French: Préparation de la suspension
Bulgarian: Приготвяне на суспензията
French: • Malformations du système nerveux telles que spina bifida ;
Bulgarian: Малформации на нервната система като spina bifida;
French: Si vous devez le préparer vousmême, suivez les étapes présentées ci-dessous :
Bulgarian: Ако трябва да го направите сами, спазвайте стъпките по-долу:
French: Interaction potentielle
Bulgarian: Потенциални взаимодействия
French: Ciclosporine A
Bulgarian: Циклоспорин A
French: Les prescripteurs doivent se référer aux lignes directrices nationales concernant la vaccination antigrippale.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.
French: Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Bulgarian: Той може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на лечението.
French: Le matériel éducationnel contiendra les éléments clés suivants :
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат следните основни елементи:
French: Le médicament se présente sous forme d'une poudre.
Bulgarian: Лекарството се произвежда под формата на прах.
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи на лечение.
French: Cancer de la peau
Bulgarian: Рак на кожата
French: Deux guides distincts doivent être fournis pour les professionnels de santé et les patients.
Bulgarian: Трябва да се предоставят отделни ръководства за медицинските специалисти и пациентите.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава поотделно
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :
Bulgarian: Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:
French: Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude.
Bulgarian: Това означава, че може да се заразите с повече инфекции от обикновено.
French: • Vous recevrez le médicament pendant au moins 4 jours.
Bulgarian: Ще Ви се прилага в продължение на най-малко 4 дни.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условност: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Bulgarian: Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки" и „Бременност и кърмене".
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Bulgarian: При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
French: Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté.
Bulgarian: Поради това, съществува повишен риск от рак на кожата.
French: Une description détaillée du mode de préparation figure ci-dessous :
Bulgarian: По-долу е дадено подробно описание на приготвянето:
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
French: Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV.
Bulgarian: Ограничете излагането на слънце и UV светлина.
French: Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:
French: Si vous devez la préparer vous-même, référez-vous à la rubrique 7 « Préparation de la suspension ».
Bulgarian: Ако трябва да го направите сами, вижте точка 7 "Приготвяне на лекарството".
French: Autres médicaments et CellCept
Bulgarian: Други лекарства и CellCept
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
French: Il sera expliqué que la conduite à tenir, basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Bulgarian: Трябва да се обясни, че правилните действия, основани на преценката на личното съотношение полза/риск, ще се определят във всеки отделен случай при обсъждане между лекуващия лекар и пациента.
French: Les patients de tous les groupes d'étude ont également reçu de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
Bulgarian: Пациентите във всички рамена на проучванията са получавали също циклоспорин и кортикостероиди.
French: Les informations concernant les antibiotiques suivants sont disponibles :
Bulgarian: Има информация за следните антибиотици:
French: Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception).
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията).
French: Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:
French: Informations importantes concernant certains composants de CellCept
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CellCept
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes.
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни.
French: Etape 1 : a.
Bulgarian: Стъпка 1 а.
French: La protéine 1 de mutirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Bulgarian: Протеин 1 за множествена лекарствена резистентност (MDR1) също може да пренася МФК, но приносът му изглежда се ограничава само до процеса на абсорбция.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez.
Bulgarian: Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните.
French: Pour les patients, le texte devra être séparé pour les hommes et pour les femmes.
Bulgarian: Текстът за пациентите трябва да е подходящо обособен за мъже и жени.
French: Contraception (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Контрацепция (вж. точка 4.6)
French: Etape 2 : a.
Bulgarian: Стъпка 2 а.
French: 1 Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
Bulgarian: Разклатете затворената бутилка за около 5 секунди преди всяка употреба.
French: Utilisation chez les populations particulières
Bulgarian: Употреба при специални популации
French: Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Bulgarian: Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на кожата трябва да се ограничи излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
French: Il est recommandé que la suspension soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient
Bulgarian: Препоръчва се суспензията да бъде приготвена от фармацевт, преди да бъде дадена на пациента
French: CellCept est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
Bulgarian: CellCept е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
French: • Des recommandations aux patients :
Bulgarian: Консултиране на пациенти:
French: • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
French: Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да използвате.
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение.
French: Les données issues des études effectuées chez l'animal montrent que la quantité maximale de MPA susceptible d'être transmise à la femme est si faible qu'il est peu probable qu'elle produise un quelconque effet.
Bulgarian: Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество МФК, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
French: D'autres tests in vitro, mettant en évidence la mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Bulgarian: Други тестове in vitro за откриване на генни мутации не са показали генотоксична активност.
French: 5 Retournez l'ensemble à l'envers (flacon et seringue) - voir schéma ci-dessous.
Bulgarian: Обърнете обратно целия комплект (бутилката и дозиращото устройство - вижте фигурата по-долу).
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерона не са се повлияли значително.
French: •Ne les cassez pas, ne les écrasez pas
Bulgarian: Не ги чупете и не ги размачквайте
French: • Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)
French: Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle.
Bulgarian: За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност.
French: • Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Bulgarian: Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
French: Précautions additionnelles
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
French: Population pédiatrique < 2 ans
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години
French: Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат.
French: Préparation de la solution pour perfusion (6 mg/mL)
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор (6 mg/ml)
French: • Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.
Bulgarian: Прилагат се 1 g сутрин и след това 1 g вечер.
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки)
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la CsA, une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA doit être attendue.
Bulgarian: Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с CsA, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30%.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, АТС код: L04AA06.
French: Ulcération de la bouche
Bulgarian: Язви на устата
French: • du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections
Bulgarian: броя на кръвните клетки или признаци на инфекция.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des événements indésirables ont été rapportés, les événements reflètaient le profil de tolérance connu du produit.
Bulgarian: В тези случаи на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, събитията съответстват на познатия профил на безопасност на лекарствения продукт.
French: • Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
Bulgarian: Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.
French: CellCept peut provoquer de la somnolence, de la confusion, des étourdissements, des tremblements ou de l'hypotension ; il est donc recommandé aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Bulgarian: CellCept може да причини сънливост, объркване, замаяност, тремор или хипотония и поради това пациентите се съветват да внимават, когато шофират или работят с машини.
French: Le risque de bronchiectasie pourrait être associé à l'hypogammaglobulinémie ou à un effet direct sur le poumon.
Bulgarian: Рискът от бронхиектазии може да е свързан с хипогамаглобулинемия или с непосредствен ефект върху белия дроб.
French: Les informations figurant dans cette section permettront de bien comprendre le risque et expliqueront la nécessité de la mise en place des mesures de prévention de la grossesse.
Bulgarian: Информацията, предоставена в тази точка, ще улесни правилното разбиране на риска и ще обясни причината за следните мерки за предпазване от забременяване.
French: Les patientes seront informées qu'elles ne doivent pas arrêter le traitement par le mycophénolate mofétil mais doivent contacter immédiatement leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че не трябва да спират приема на микофенолат мофетил, но че трябва незабавно да се свържат със своя лекар.