FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Icelandic: Þar sem styrkur í meltingarfærum getur mögulega verið hærri en þessi margfeldi Cmax er þó hugsanlegt að delamaníð hafi áhrif á þessar ferjur.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær 50 mg töflur sem teknar eru tvisvar á dag (kvölds og morgna) samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Czech: • Zvýšený krevní tlak
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir "EXP:".
Czech: • Potíže s usínáním nebo spánkem
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna eða sofa
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Icelandic: Munið að taka umbúðirnar með svo ljóst sé hvaða lyf var tekið.
Czech: Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
Icelandic: PRAC óskar þess að samsett endurmat á þessari áhættu komi fram í næstu PSUR skýrslu og að notast verði við viðeigandi kjörheiti til þess að meta hvort uppfæra þurfi upplýsingar um áhættuna.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem greinst hafa sýna ekki andmýkóbakteríuvirkni, en sum þeirra eiga þátt í QT lengingu, einkum DM-6705.
Czech: čtvrtletí 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
Czech: • Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
Icelandic: Tilfinning um óreglulegan og/eða kröftugan hjartslátt Uppköst
Czech: - Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc > 500 ms.
Icelandic: á QTc-bili eða annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc-bilið eða QTc >500 msek
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn taki blóðprufu til að athuga þéttni ákveðinna steinefna og próteina sem eru mikilvæg fyrir hjartastarfsemina.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Ekki var tekið við neinum sjúklingum ≥ 65 ára aldri í klínískum rannsóknum.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Icelandic: Þó skal ráða sjúklingum frá akstri eða notkun véla ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem gætu haft áhrif á hæfni til að sinna slíkri starfsemi (t.d. eru höfuðverkur og skjálfti mjög algeng).
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Icelandic: Aðgengi delamaníðs til inntöku er um það bil 2,7 fallt betra þegar það er gefið með hefðbundinni máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Deltyba měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er búist við að Deltyba hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Icelandic: Delamaníð hefur mikið sýndardreifingarrúmmál (VZ/F upp á 2.100 l).
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Deltyba Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: - jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir delamaníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Icelandic: Delamaníð umbrotnar aðallega í plasma fyrir tilstilli albúmíns og að minna leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Icelandic: Sýtókróm P450 3A4 virkjar
Czech: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Þýskaland
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Icelandic: QTc lenging er náið tengd helsta umbrotsefni delamaníðs, DM-6705.
Czech: + optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu delamaníð + bestu grunnmeðferð (þ.e. tíðni > 10 %) eru ógleði (32,9 %), uppköst (29,9 %), höfuðverkur (27,6 %), svefnleysi (27,3 %), sundl (22,4 %), eyrnasuð (16,5 %), blóðkalíumlækkun (16,2 %), magabólga (15,0 %), minnkuð matarlyst (13,1 %) og þróttleysi
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Icelandic: Þéttni greindra umbrotsefna eykst stigvaxandi þar til jafnvægi er náð eftir 6 til 10 vikur.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Icelandic: Deltyba er fáanlegt í pakkningum með 48 filmuhúðuðum töflum í ál/álþynnum.
Czech: Podle studií in vitro delamanid nezpůsoboval inhibici izozymů CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð hamlar ekki CYP450 samsætuensímum.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: • Sucho v krku
Icelandic: Þurrkur í hálsi
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir hjarta Ekki skal hefja meðferð með delamaníði hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti nema hugsanlegur ávinningur delamaníðs sé talinn meiri en möguleg áhætta.
Czech: Jestliže je buď před podáním první dávky delamanidu nebo během léčby delamanidem zjištěn QTcF >500 ms, léčba delamanidem nemá být zahájena nebo má být přerušena.
Icelandic: Ef vart verður við QTcF >500 msek, annaðhvort fyrir fyrsta skammt af delamaníði eða meðan á delamaníðmeðferð stendur, á annaðhvort að hætta við að hefja meðferð með delamaníði eða stöðva hana.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka hugsanlega áhættu fyrir barn á brjósti ættu konur ekki að gefa brjóst meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Icelandic: Útsetning delamaníðs í plasma eykst minna en hlutfallslega með stækkandi skömmtum.
Czech: karbamazepin).
Icelandic: karbamasepín).
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Jak se přípravek Deltyba užívá
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Deltyba Hvernig nota á Deltyba
Czech: 341 pacientů (1,2 %) randomizovaných k léčbě delamanidem po 6 měsíců ve studii č. 213.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu <3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með delamaníði á meðan gildi albúmíns í sermi er <3,4 g/dl eða það lækkar niður að þeim mörkum meðan á meðferð stendur, skulu fara mjög oft í hjartarafrit allan meðferðartímann.
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
Czech: - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Deltyba není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Icelandic: Deltyba hentar ekki börnum undir18 ára aldri.
Czech: jestliže užíváte léky, které jsou silnými induktory jaterního enzymu zvaného „CYP450 3A4" (např.
Icelandic: - ef notuð eru lyf sem eru öflugir virkjar á ákveðið lifrarensím sem kallast „CYP450 3A4" (t.d.
Czech: • Zvýšená potřeba močení v noci
Icelandic: Aukin þörf til næturþvagláta
Czech: - Užívání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepin).
Icelandic: - Notkun lyfja sem eru öflugir virkjar á CYP3A4 (t.d. karbamasepín).
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Deltyba
Czech: Delamanid není vylučován močí.
Icelandic: Delamaníð skilst ekki út með þvagi.
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Icelandic: Áríðandi er að segja lækninum frá því ef um þungun, grun um þungun eða áform um þungun er að ræða.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Czech: Vzhledem k tomu, že oba přípravky prodlužují interval QT, je držitel rozhodnutí o registraci vyzván k doplnění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k delamanidu o bedachilin s tím, že jde o jeden ze současně podávaných léků, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc.
Icelandic: Þar sem þekkt er að bæði lyfin lengja QT-bil er markaðsleyfishafinn beðinn um að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir delamaníð með því að skrá bedaquilin sem eitt af þeim lyfjum sem þekkt er að valdi lengingu á QTc-bili við samhliða notkun.
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
Icelandic: Tilfinningaleg og andleg óþægindi
Czech: Termín splnění:
Icelandic: Stuttur titill:
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Czech: Analýzy konverze kultury sputa byly provedeny u populace v modifikovaném záměru léčby, což byli pacienti s pozitivním kultivačním nálezem při zahájení léčby, přičemž izolát byl rezistentní k isoniazidu a rifampicinu, tj.
Icelandic: Greiningar á umbreytingu hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)) voru gerðar hjá aðlöguðu þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), sem innihélt sjúklinga með jákvæða ræktun úr uppgangi við upphaf rannsóknar og stofn sem var bæði ónæmur fyrir ísóníasíði og rífampisíni, þ.e. voru með fjölónæma berkla.
Czech: Bude řešit následující klíčové prvky:
Icelandic: Það skal fjalla um eftirfarandi lykilþætti:
Czech: Vliv přípravku Deltyba na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif Deltyba á önnur lyf
Czech: Přípravek Deltyba neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic zvířat (viz bod 5.3).
Icelandic: Deltyba hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií fáze II a III užívajících celkem 200 mg delamanidu denně se interval QTcF oproti placebu v průměru prodloužil o 4,7-7,6 ms po jednom měsíci a 5,3-12,1 ms po dvou měsících.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu heildardagsskammt sem nam 200 mg af delamaníði í 2. og 3. stigs rannsóknum var meðalaukning á grunngildi QTcF, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu á bilinu 4,7 - 7,6 ms eftir 1 mánuð og 5,3 ms - 12,1 ms eftir 2 mánuði, í þessari röð.
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
Icelandic: Umbrotamynstur delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt og möguleiki er á milliverkun við önnur lyf sem gefin eru samhliða, ef mikilvæg áður óþekkt umbrotsefni uppgötvast.
Czech: • Bolesti v ústech nebo v hrdle
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Czech: Tvorbu a metabolismus DM-6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4 (viz bod Zvláštní upozornění níže).
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Icelandic: Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO.
Czech: K dalšímu přezkoumání použití delamanidu v různých kombinovaných léčebných režimech a také jeho bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant
Icelandic: Til þess að unnt sé að rannsaka betur notkun delamaníðs við mismunandi samsettar meðferðir auk öryggis skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)rannsóknarinnar, sem var slembuð III.
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 204), sýndu 64/141 (45,4 %) sjúklingar sem var slembiraðað til að fá delamaníð 100 mg tvisvar á dag + bestu grunnmeðferð og 37/125 (29,6 %) sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð umbreytingu hrákaræktana eftir tvo mánuði (þ.e. breyting frá vexti af Mycobacterium tuberculosis í engan vöxt á fyrstu 2 mánuðum og því viðhaldið í 1 mánuð í viðbót) (p = 0,0083).
Czech: Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Icelandic: Delamaníð sýnir ekki krossónæmi við neitt þeirra berklalyfja sem nú eru í notkun.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou prodlužovat interval QTc Při podávání delamanidu pacientům, kteří již užívají léky spojované s prodloužením intervalu QT, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Icelandic: Fara verður varlega í að nota delamaníð hjá sjúklingum sem eru þegar á lyfjum sem tengjast QT-lengingu (sjá kafla 4.4).
Czech: V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
Icelandic: PSUR skýrslu gefa til kynna mögulegt orsakasamhengi milli lifrarraskana og notkunar delamaníðs, en ekki liggja fyrir næg vísindaleg gögn til þess að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða.
Czech: Váš lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku
Icelandic: Læknirinn metur ávinning við meðferð með Deltyba gegn áhættu fyrir barnið á meðgöngu.
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 8000
Czech: Četnost nežádoucích účinků vyjmenovaná níže je definována následovně:
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er skilgreind þannig:
Czech: • Zvýšení počtu nezralých červených krvinek
Icelandic: Aukning í vanþroskuðum rauðum blóðkornum
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Czech: - jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
Icelandic: - ef um er að ræða mjög lágt gildi albúmíns í blóði.
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Icelandic: Heyrist stöðugt hljóð í eyra þegar ekkert hljóð er í umhverfinu (eyrnasuð) Mikið þróttleysi
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir delamaníð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur delamaníð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við lungnaberklum hjá fullorðnum af völdum fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur meðferð er ekki möguleg vegna ónæmis eða þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Medián doby do konverze činil 51 dní u delamanidu + OBR a 57 dní u placeba + OBR (p = 0,0562, k výpočtu byl použit sekvenčně sumační Gehan-Wilcoxonův test upravený stratifikovanou Peto-Peto modifikací).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að umbreytingu hrákaræktana var 51 dagur hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 57 daga hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0562 með lagskiptri, aðlagaðri Peto-Peto breytingu á Wilcoxon raðsummuprófi Gehans).
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se ke krevní srážlivosti (prodloužené APPT)
Icelandic: Óeðlileg gildi í blóðrannsóknum sem tengjast blóðstorknun (lengt APPT)
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Czech: Součástí léčby předávkování mají být okamžitá opatření k odstranění delamanidu z gastrointestinálního traktu a podpůrná péče podle potřeby.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
Czech: Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
Icelandic: Þegar delamaníð var gefið ásamt lyfjunum tenófóvír dísóproxíli, lópínavír/rítónavíri og efavírenzi við HIV-sýkingu, hafði það ekki áhrif á útsetninguna fyrir þessum lyfjum.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Icelandic: < CrCLN < 80 ml/mín.) virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir delamaníði.
Czech: Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí 450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG.
Icelandic: Ef QTc-bilið fer yfir 450 msek hjá körlum eða 470 msek hjá konum meðan á meðferð með delamaníði stendur ætti að taka hjartarafrit oftar.
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Delamaníð verður alltaf að gefa sem hluta af viðeigandi samsettri meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (MDR-TB) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af delamaníði + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag var tíðnin 8,1% (tíðni algeng) samanborið við 6,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag.
Czech: Obě analýzy prokázaly kratší medián doby do konverze (o 13 dní) u delamanidu + OBR (p = 0,0281 u LOCF a p = 0,0052 u metodiky bookending).
Icelandic: Báðar greiningar sýndu fram á 13 dögum styttri tíma að miðgildi fram að umbreytingu hrákasýnis hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð (p = 0,0281 hvað varðar LOCF og p = 0,0052 hvað varðar greiningu á gildum beggja megin við ræktun).
Czech: • Krev v moči
Icelandic: Blóð í þvagi
Czech: Před použitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Deltyba er notað.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal opakované současné užívání delamanidu s bedachilinem u pacientů s prodloužením QTc intervalu.
Icelandic: PRAC benti á endurtekna samhliða notkun delamaníðs ásamt bedaquilini hjá sjúklingum með QTc-lengingu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh odsouhlasit vzdělávací materiál s členskými státy.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis aðildarríkjanna fyrir fræðsluefninu áður en það er gefið út.
Czech: Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji užívanými k léčbě tuberkulózy.
Icelandic: Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til meðferðar við lungnaberklum af völdum baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við lungnaberklum.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Icelandic: Aukning ákveðinna hvítra blóðkorna (eósínfíklager) Aukning þríglýseríða í blóði