FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos, como esté clínicamente indicado.
Polish: Można rozpocząć leczenie kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: • síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (conocido también como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR))
Polish: PRES) (znany także jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS))
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) SLP mediana (95% IC) (meses)
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Spanish: 6,7 (5,72 a 8,21)
Polish: 6,7 (5,72 do 8,21)
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI (ver sección 4.8).
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (patrz punkt 4.8).
Spanish: En modelos de cicatrización cutánea excisional e incisional de espesor total, la administración de aflibercept redujo la respuesta fibrosa, la neovascularización, la hiperplasia/re-epitelialización epidérmica y la resistencia tensil.
Polish: W modelach z wycięciem skóry pełnej grubości jak i z nacięciem skóry, podawanie afliberceptu skutkowało zmniejszeniem reakcji o typie zwłóknienia, nowotworzenia naczyń, przerostem nabłonka/naskórkowaniem oraz zmniejszeniem wytrzymałości na rozciąganie.
Spanish: • Proteínas en la orina (también llamado "proteinuria"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - esto se observa muy frecuentemente en los análisis.
Polish: • Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - bardzo często obserwowane w wynikach badań.
Spanish: De los 611 pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio pivotal de pacientes con CCRM, 172 (28,2%) tenían ≥65 y <75 años y 33 (5,4%) tenían ≥ 75 años.
Polish: Spośród 611 pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, 172 pacjentów (28,2%) było w wieku od 65 do 75 lat, a 33 pacjentów (5,4%) w wieku ≥75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) występuje większe prawdopodobieństwo reakcji niepożądanych na lek.
Spanish: La forma de sangrado más frecuente fue epistaxis menor (Grado 1-2) en el 27,7% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Najczęściej zgłaszaną postacią krwawienia było niewielkie (stopień 1-2) krwawienie z nosa występujące u 27,7% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Spanish: De los 1226 pacientes aleatorizados, el 89,4% y el 90,2% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente, recibió quimioterapia previa de combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer metastásico/avanzado.
Polish: Spośród 1226 pacjentów poddanych randomizacji, odpowiednio 89,4% i 90,2% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI otrzymywało poprzednio chemioterapię złożoną na bazie oksaliplatyny przy współistnieniu przerzutów i (lub) zaawansowania choroby.
Spanish: Hay datos muy limitados para pacientes con insuficiencia renal, tratados con aflibercept.
Polish: Dostępne są bardzo oganiczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych afliberceptem.
Spanish: Los síntomas incluyen sensación de mucho cansancio, debilidad y/o mareo, o cambios en el color de las heces.
Polish: Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia, osłabienia i (lub) zawroty głowy lub zmiana zabarwienia stolca.
Spanish: De acuerdo con la una disposición de fármacos mediada por diana terapéutica, el aflibercept libre muestra un aclaramiento más rápido (no lineal) con dosis por debajo de 2 mg/kg, debido a la alta afinidad de unión de aflibercept al VEGF endógeno.
Polish: Zgodnie z grupą docelową, wolny aflibercept wykazuje szybszy (nieliniowy) klirens po podaniu w dawkach poniżej 2 mg/kg mc., co prawdopodobnie wiąże się z wysokim powinowactwem wiązania afliberceptu z endogennym VEGF.
Spanish: 6,90 (6,51 a 7,20)
Polish: 6,90 (6,51 do 7,20)
Spanish: Valor de p para el test log-rank estratificado
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście log-rank Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. Progression-free survival, PFS)
Spanish: 6,7 (5,75 a 8,21)
Polish: 6,7 (5,75 do 8,21)
Spanish: • Conexiones anómalas o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel u otros tejidos (llamadas también "fístulas"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - estas conexiones anómalas similares a tubos o canales se pueden formar, por ejemplo, entre el intestino y la piel.
Polish: • Powstawanie połączeń wewnątrz ciała pomiędzy narządami wewnętrznymi a innymi tkankami (nazywanych „przetokami"): często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - takie nieprawidłowe połączenia mogą na przykład wytworzyć się pomiędzy jelitem a skórą.
Spanish: Puede que su médico tenga que tratarle con otros medicamentos y/o administrarle fluidos intravenosamente.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o włączeniu do leczenia innych leków i (lub) podawaniu dożylnym płynów.
Spanish: • Heridas que cicatrizan lentamente o de forma incompleta: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - esto es cuando una herida tiene problemas para cicatrizar o permanecer cerrada, o si una herida curada se vuelve a abrir.
Polish: • Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hay que variar la dosis de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Spanish: Eventos tromboembólicos arteriales
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Spanish: Hemorragia rectal Fístulas (1) Estomatitis aftosa Hemorroides Proctalgia Dolor dental
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
Spanish: No hay datos respecto a la administración de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: ZALTRAP no se debe administrar como inyección intravítrea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno wstrzykiwać do ciała szklistego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: 0,777 (0,655 a 0,921)
Polish: 0,777 (0,655 do 0,921)
Spanish: ZALTRAP es un concentrado estéril, sin conservantes, apirógeno, por lo que la solución para perfusión debe ser preparada por un profesional sanitario, utilizando procedimientos de manipulación seguros y una técnica aséptica.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP jest jałowym, wolnym od konserwantów apirogennym koncentratem, stąd roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika opieki zdrowotnej z zachowaniem procedur bezpieczeństwa i techniki aseptycznej.
Spanish: En el estudio pivotal de CCRM se produjo anemia, náuseas, vómitos, estreñimiento, alopecia, aumento de fosfatasa alcalina e hiperbilirrubinemia en ≥ 20% de los pacientes.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami niedokrwistość, nudności, wymioty, zaparcia, łysienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy występowały u ≥20% pacjentów.
Spanish: Se recomienda monitorizar el recuento sanguíneo completo (hemograma) con plaquetas, a nivel basal, antes del inicio de cada ciclo de aflibercept y cuando sea clínicamente necesario.
Polish: Zaleca się monitorowanie morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek przed rozpoczęciem leczenia, przed rozpoczęciem każdego z cykli podawania afliberceptu oraz w miarę potrzeby klinicznej.
Spanish: Razón de riesgos estratificada (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Spanish: Otros signos pueden incluir inflamación de una o ambas piernas, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas, decoloración y calor en la piel de la pierna afectada o venas visibles.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.
Spanish: • reducción del número de ciertas células de la sangre que la ayudan a coagular (trombocitopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi uczestniczących w jej krzepnięciu
Spanish: La razón de riesgos (95% IC) de la supervivencia libre de progresión es de 0,76 (0,761 a 0,91) para el estado funcional ECOG 0 y de 0,75 (0,61 a 0,92) para el estado funcional ECOG 1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) przeżycia wolnego od progresji choroby wynosił 0,76 (0,63 do 0,91) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 0 oraz 0,75 (0,61 do 0,92) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 1.
Spanish: Antes de cada administración de aflibercept, se debe controlar la proteinuria mediante análisis de orina con tira reactiva y/o el índice proteína / creatinina en orina (UPCR), para comprobar el desarrollo o el agravamiento de la proteinuria.
Polish: Obecność lub nasilenie białkomoczu należy monitorować testem paskowym moczu i (lub) badaniem stosunku białka do kreatyniny w moczu (ang. urinary protein creatinine ratio, UPCR) przed każdym podaniem afliberceptu.
Spanish: Deshidratación (1) Disminución del apetito Pérdida de peso
Polish: Odwodnienie (1) Zmniejszenie łaknienia Zmniejszenie masy ciała
Spanish: En la Tabla 3 se resumen los resultados por el uso previo de bevacizumab.
Polish: Wyniki dotyczące zastosowania uprzednio bewacyzumabu zebrano w Tabeli 3.
Spanish: minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (racémico dl) en perfusión intravenosa, durante 2 horas, al mismo tiempo el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-fluorouracilo (5-FU) en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5-FU en perfusión intravenosa continua, durante 46
Polish: W infuzji dożylnej o czasie trwania 90 minut i równocześnie kwas folinowy (roztwór racemiczny) 400 mg/m² pc. w infuzji dożylnej o czasie trwania 2 godziny w dniu 1. przy użyciu wenflonu dożylnego typu Y, po czym podaje się 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m² pc. w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m² pc. w ciągłej infuzji dożylnej o czasie trwania 46 godzin].
Spanish: 0,766 (0,645 a 0,908)
Polish: 0,766 (0,645 do 0,908)
Spanish: • su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Polish: • u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi.
Spanish: Deshidratación (1)
Polish: Odwodnienie (1)
Spanish: Un vial de 4 ml de contiene 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Spanish: Otras pobalciones especiales
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, sensación repentina de entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie twarzy, rąk lub nóg.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, tos, respiración entrecortada, dificultad para respirar o expulsión de sangre al toser.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub krwioplucie.
Spanish: Si usted desarrolla este tipo de conexiones o canales durante el tratamiento, su médico detendrá el tratamiento con ZALTRAP.
Polish: W razie powstania takiego połączenia podczas leczenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
Spanish: La hipertensión puede exacerbar la insuficiencia cardiovascular subyacente.
Polish: Nadciśnienie tętnicze może nasilić objawy współistniejących chorób układu krążenia.
Spanish: Un vial de 8 ml de contiene 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Spanish: Los síntomas de infección pueden incluir fiebre, escalofríos, tos, ardor al orinar o dolor muscular.
Polish: Do objawów zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu lub bóle mięśni.
Spanish: Hipertensión (1) Hemorragia (1)
Polish: Nadciśnienie tętnicze (1) Krwotok (1)
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se observaron respuestas positivas en el ensayo ADA, con los niveles más altos en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)], en comparación con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Polish: W głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zaobserwowano dodatnie odpowiedzi w teście ADA przy wyższych stężeniach u pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Spanish: Sobre la base de los estudios en monos, hay probabilidad de que la fertilidad masculina y femenina esté comprometida durante el tratamiento con aflibercept (ver sección 5.3).
Polish: Wyniki badań prowadzonych na małpach wskazują, że leczenie afliberceptem ma prawdopodobnie ujemny wpływ na płodność, zarówno mężczyzn jak i kobiet (patrz punkt 5.3).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) en el 2,6% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udary mózgu, dusznica bolesna, zakrzep wewnątrzsercowy, zawał mięśnia sercowego, zator tętniczy i niedokrwienne zapalenie jelita) obserwowano u 2,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Spanish: Antes de cirugía electiva, se debe suspender aflibercept durante, al menos, 4 semanas.
Polish: Leczenie afliberceptem należy wstrzymać na przynajmniej 4 tygodnie przed planowymi zabiegami chirurgicznymi.
Spanish: 0,788 (0,671 a 0,925)
Polish: 0,788 (0,671 do 0,925)
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos blancos (denominado también "neutropenia"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - puede provocar infecciones graves.
Polish: • Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może powodować ciężkie zakażenia.
Spanish: Se debe suspender ZALTRAP en pacientes que experimenten insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu ZALTRAP u pacjentów, u których wystąpi niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Spanish: En los ciclos posteriores, puede considerarse el pretratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos.
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
Spanish: Aflibercept se obtiene por tecnología del ADN recombinante, en un sistema de expresión mamífero en ovario de hámster Chino (CHO) K-1.
Polish: Aflibercept wytwarzany jest metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w liniach komórkowych K-1 z komórek jajnika chomika chińskiego.
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se ha observado proteinuria grave, síndrome nefrótico y microangiopatía trombótica (MAT) (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano białkomocz, zespół nerczycowy i mikroangiopatię zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) (patrz punkt 4.8).
Spanish: El HR (95% IC) para la SG en pacientes con tumores RAS nativo fue de 0,7 (0,5-1,0) con una mediana de SG de 16,0 meses para pacientes tratados con aflibercept y 11,7 meses para pacientes tratados con placebo.
Polish: U pacjentów z guzami bez mutacji w genach RAS (typu dzikiego) współczynnik ryzyka HR (95% CI) dla całkowitego przeżycia wyniósł 0,7 (0,5-1,0) z medianą OS 16,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących aflibercept i 11,7 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Infección/sepsis neutropénica (1)
Polish: Zakażenie neutropeniczne/posocznica neutropeniczna (1)
Spanish: El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Polish: Koncentrat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
Spanish: La influencia de ZALTRAP sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: 6,9 (6,24 a 7,20)
Polish: 6,9 (6,24 do 7,20)
Spanish: En otros estudios, se notificó SEPR en pacientes tratados con ZALTRAP, en monoterapia (0,5%) y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.4).
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,5%) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Spanish: ZALTRAP se administra mediante goteo (perfusión) en una de sus venas (intravenoso) para tratar los cánceres avanzados de colon o recto.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie") w celu leczenia zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy.
Spanish: En caso de recurrencia, se debe suspender el tratamiento hasta que la proteinuria sea < 2 g/24 horas y, a continuación, reducir la dosis a 2 mg/kg.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów na 24 godziny, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg/kg mc.
Spanish: La administración de ZALTRAP/FOLFIRI se debe retrasar hasta que el recuento de neutrófilos sea  1,5 x 10
Polish: Podawanie produktów leczniczych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI należy opóźnić do momentu, gdy liczba neutrofilów będzie wynosić 1,5 x 10
Spanish: Otros síntomas incluyen inflamación en una o ambas piernas, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas, en reposo o al caminar, calor en la piel de la pierna afectada, piel roja o decolorada en la pierna afectada o venas visibles.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP está asociado con el potencial de comprometer la cicatrización de heridas (dehiscencia de la herida, pérdida anastomótica).
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP może wiązać się z występowaniem zaburzeń gojenia ran (rozejście brzegów rany, nieszczelność zespoleń jelitowych).
Spanish: Proteinuria (1),(3)
Polish: Białkomocz (1), (3)
Spanish: Síndrome nefrótico (1) Microangiopatía trombótica (1)
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
Spanish: Aumento de la AST (2) Aumento de la ALT (2)
Polish: Zwiększona aktywność AspAT (2) Zwiększona aktywność AlAT (2)
Spanish: • reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Spanish: 0,758 (0,661 a 0,869)
Polish: 0,758 (0,661 do 0,869)
Spanish: 6,9 (6,37 a 7,20)
Polish: 6,9 (6,37 do 7,20)
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se han observado ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) (ver sección 4.8).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, dusznicę bolesną, zakrzepy wewnątrzsercowe, zawał mięśnia sercowego, zatory tętnicze oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
Spanish: Pacientes con bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%))
Polish: Pacjenci otrzymujący uprzednio bewacyzumab z wyłączeniem leczenia wyłącznie adjuwantowego (n (%))
Spanish: En los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, se ha observado una mayor incidencia de diarrea grave (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano zwiększoną częstość ciężkich biegunek (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Bloqueo de las arterias por un coágulo de sangre (denominado también "eventos tromboembólicos arteriales"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - esto puede dar lugar a un accidente cerebrovascular o un infarto.
Polish: • Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może to prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
Spanish: Si hay recurrencia, las dosis de 5-FU en bolo y perfusión se deben reducir, adicionalmente, un 20% en los ciclos posteriores.
Polish: W przypadku nawrotu, należy w kolejnych cyklach dodatkowo zmniejszyć dawki bolusu i infuzji 5-FU o 20%.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, malestar (vómitos), fiebre o escalofríos.
Polish: Do objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych afliberceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Spanish: Sólo por vía intravenosa.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml OTROS
Polish: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Spanish: Eventos trombóticos y embólicos
Polish: Zdarzenia zakrzepowe i zatorowe
Spanish: Se debe retrasar la administración de ZALTRAP/FOLFIRI hasta que el recuento de neutrófilos sea  1,5 x 10
Polish: Podawanie produktów leczniczych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI należy odłożyć do momentu, gdy liczba neutrofilów będzie wynosić 1,5 x 10
Spanish: Un total de 1226 pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg, en perfusión intravenosa durante 1 hora, el día 1) o placebo (N=614), en combinación con 5-fluorouracilo más irinotecan [FOLFIRI: 180 mg/m de irinotecan, perfusión intravenosa durante 90 minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (dl racémico), en perfusión intravenosa durante 2 horas, al mismo tiempo, el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-FU, en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5
Polish: Randomizacji poddano całkowitą liczbę 1226 pacjentów (1:1) w dwóch grupach, otrzymujących ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg mc. w infuzji dożylnej o czasie trwania 1 godziny w dniu 1) lub placebo (N=614), w połączeniu z 5-fluouracylem i irynotekanem [FOLFIRI: irynotekan w dawce 180 mg/m pc.