FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, vienintelis rūpestį keliantis klausimas dėl galimo padidėjusio pavojaus ŠKS susijęs su nedideliu (1,6 dūžio per minutę), nuo dozės priklausomu širdies plakimo dažnio padidėjimu, nors širdies plakimo dažnis vartojant placebą ir vartojant Qsiva labai skyrėsi tik vartojant didžiausią jo dozę (ne vidutinę dozę), tuo tarpu kraujo spaudimas vartojant abi Qsiva dozes buvo nuosekliai ir gerokai mažesnis.
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Lithuanian: Saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai.
Bulgarian: Намаляването на теглото може да се приеме като заместващ параметър за благоприятен сърдечносъдов (CV) резултат и настоящото ръководство на EMA относно лекарствените продукти, използвани за контрол на теглото, не изисква демонстрация на положителен ефект върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност преди одобрението.
Lithuanian: Svorio sumažėjimą galima vertinti kaip pakaitinį parametrą vertinant naudingą gydymo poveikį ŠKS, o pagal dabartines EMA rekomendacijas dėl vaistinių preparatų svoriui kontroliuoti, prieš patvirtinant vaistinį preparatą, įrodyti, kad jis turi teigiamą poveikį sergamumui ŠKS ligomis ir mirtingumui nuo ŠKS sutrikimų, nebūtina.
Bulgarian: Наличните в момента данни за сърдечносъдовите резултати за Qsiva остават неубедителни;
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS tebėra nepakankamai įtikinami;
Bulgarian: По мнение на CHMP се потвърждава неудовлетворена медицинска необходимост при лечението на пациенти със затлъстяване.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, jog pritariama, kad sveikatos priežiūros srityje su nutukimu sergančių pacientų gydymu susijęs poreikis nėra patenkintas.
Bulgarian: Заявителят разглежда конкретно четирите първоначални принципни основания за отказ на CHMP: 1.
Lithuanian: Pareiškėjas konkrečiai aptarė keturias pirmines pagrindines priežastis, dėl kurių CHMP rekomendavo nesuteikti Qsiva rinkodaros leidimo:
Bulgarian: Подкрепящата информация от литературата относно безопасността на фентермин, предоставена от заявителя, е счетена от CHMP за много ограничена поради фактори като представяне само на ретроспективни кохортни проучвания, липса на надеждна контролна група и др.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog remiantis literatūra pareiškėjo pateikta patvirtinamoji informacija apie fentermino saugumą yra menkavertė, nes buvo pateikti tik retrospektyviniai kohortiniai tyrimai, atliekant tyrimus nebuvo suformuota patikima kontrolinė grupė ir pan.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че Qsiva е много ефективен за постигане и поддържане на загуба на тегло при пациенти със затлъстяване, в по-голяма степен от всяко друго фармакологично лечение до момента с очаквано подобрение на сърдечносъдовите, метаболитните и другите резултати, както и демонстрира подобрения в кръвното налягане, гликемичния контрол, липидите, качеството на живот, честотата на новопоявил се диабет тип 2 и други резултати.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, jog Qsiva yra labai veiksmingas siekiant sumažinti nutukusių pacientų kūno svorį ir palaikyti sumažėjusį jų svorį, kad jis veikia stipriau, nei visos kitos lig šiol patvirtintos farmakologinės gydymo priemonės, be to, turėtų teigiamai veikti ŠKS, medžiagų apykaitos bei kitus gydymo rodiklius ir įrodyta, kad gerina spaudimą, glikeminę kontrolę, lipidų rodiklius, gyvenimo kokybę, mažina naujai diagnozuojamo 2 tipo diabeto paplitimą ir gerina kitus gydymo rodiklius.
Bulgarian: - СНМР има опасения, свързани с методологията по отношение на качеството на източника на данни (с проценти на отпадане от около 40% и процент на загуби до проследяване над 10%) и величината на дозозависимото повишение на сърдечната честота (тъй като измерването на сърдечната честота не е крайна точка в клиничната програма на Qsiva и не е приложена стандартизирана методология за точна оценка).
Lithuanian: CHMP iškilo nerimą keliančių metodologinių klausimų dėl duomenų šaltinių kokybės (iš tyrimų iškrito maždaug 40 % pacientų, o tolesnio stebėjimo laikotarpiu - per 10 % pacientų) ir dėl nuo dozės priklausomo širdies plakimo dažnio padidėjimo masto (Qsiva klinikinių tyrimų programoje širdies plakimo dažnio matavimo duomenys nebuvo naudojami kaip kritinis atskaitos taškas ir nebuvo numatyta jokių standartizuotų metodų, pagal kuriuos būtų galima tiksliai įvertinti širdies plakimo dažnio padidėjimą).
Bulgarian: Въпреки че в проучванията не е имало общ сигнал за повишен риск от сърдечносъдови събития, последиците от повишаване на сърдечната честота при пациенти с анамнеза за или с продължаващото сърдечносъдово заболяване не са известни.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimus, bendrų padidėjusios ŠKS reiškinių rizikos požymių nenustatyta, padidėjusio širdies plakimo dažnio pasekmės pacientams, kurie anksčiau sirgo arba dabar serga ŠKS liga, nežinomos.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане заявителят предлага допълнително преработена кратка характеристика на продукта, която се отказва от най-високата доза на Qsiva, свързана с най-висок процент на психични и сърдечносъдови нежелани събития.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pateikė dar kartą peržiūrėtą pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos, kuriame atsisakyta su didžiausiu nepageidaujamų psichikos ir ŠKS reiškinių atvejų skaičiumi siejamos didžiausios Qsiva dozės.
Bulgarian: - Въпреки че има увеличение на броя на съобщенията на психични и когнитивни симптоми с най-високата доза Qsiva, по-голямата част от тези събития са леки, наблюдават се в началото на лечението, отзвучават спонтанно или с прекъсване на изпитваното лекарство.
Lithuanian: Nors vartojant didžiausią Qsiva dozę, gauta daugiau pranešimų apie poveikio psichikai ir kognityvinei funkcijai simptomus, dauguma šių reiškinių buvo lengvi, pasireiškė ankstyvame gydymo etape, praėjo savaime arba nustojus vartoti tiriamąjį vaistą.
Bulgarian: Много от тези нежелани събития се съобщават също и с Qsiva като комбинация с фиксирана доза от фентермин/топирамат в четири основни проучвания във фаза III и две поддържащи проучвания във фаза II.
Lithuanian: Daugelis iš šių nepageidaujamų reiškinių buvo užregistruoti ir keturių pagrindinių III fazės tyrimų ir dviejų papildomų II fazės tyrimų metu vartojant fiksuotų fentermino ir topiramato dozių derinį - vaistą Qsiva.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog yra didelė tikimybė, kad šis vaistas bus vartojamas ne pagal indikacijas, ypač tarp pacientų, turinčių valgymo sutrikimų (pvz., sergančių bulimija, persivalgymo sutrikimu), taip pat tarp psichikos ligonių, vaikų, suaugusiųjų, kurie priskiriami prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės, ir vyresnio amžiaus pacientų.
Bulgarian: Основания за преразглеждане
Lithuanian: Pagrindas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
Bulgarian: Заявителят разглежда необходимостта от ефективна контрацепция и риска от тератогенност в КХП и ПУР, което включва подробен контролен списък за медицинските специалисти, както и карта за обучение на пациента.
Lithuanian: Poreikį naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir teratogenezės riziką pareiškėjas aptarė preparato charakteristikų santraukoje ir rizikos valdymo plane, kuriuose pateiktas išsamus sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui skirtas kontrolinis sąrašas ir kortelė su šviečiamąja informacija pacientui.
Bulgarian: Следователно наличните към момента данни за сърдечносъдовия резултат за Qsiva се считат за неубедителни и дългосрочната сърдечносъдова безопасност на Qsiva не е установена в достатъчна степен.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, jog šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS yra neįtikinami, o ilgalaikis Qsiva saugumas ŠKS nepakankamai įrodytas.
Bulgarian: Следователно липсата на мощ, а оттук на надеждност, на post-hoc анализа на сърдечносъдовите събития по време на програмата за клинично развитие на Qsiva остава основен проблем, тъй като с общ брой от 1526 пациенти с нисък сърдечносъдов риск, лекувани в продължение на една година, очакваният процент на сърдечносъдови събития е изключително нисък и следователно от малко значение за оценката на сърдечносъдовия риск.
Lithuanian: Todėl nepakankama Qsiva klinikinių tyrimų programos metu nustatytų ŠKS reiškinių post hoc analizės statistinė galia, ir kartu jos patikimumas išlieka vienu pagrindinių nerimą keliančių klausimų, kadangi metus gydant iš viso 1526 prie mažos ŠKS rizikos grupės priskiriamus pacientus, numatomas ŠKS reiškinių dažnis yra labai mažas, todėl nelabai reikšmingas vertinant su ŠKS susijusią riziką.
Bulgarian: Затова сърдечносъдовите ефекти на Qsiva не могат да се подразбират от данните за по-високите дози на фентермин, прилаган като монотерапия.
Lithuanian: Todėl numatyti Qsiva poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai remiantis didesnių fentermino, kuris vartojamas kaip atskiras vaistas, dozių tyrimų duomenimis, negalima.
Bulgarian: Резултати, използващи различни одобрени MACE съставни крайни точки в програмата Qsiva, не показват увеличение на риска за която и да било от тези крайни точки в сравнение с плацебо (относителен риск < 1,0).
Lithuanian: Įvertinus Qsiva tyrimų programos metu taikyto gydymo rezultatus pagal įvairius priimtus sudėtinius kritinius atskaitos taškus (didžiuosius nepageidaujamus kardiovaskulinius reiškinius), lyginant su placebu, rizikos padidėjimo nenustatyta nė pagal vieną iš šių kritinių atskaitos taškų (rizikos santykis <1,0).
Bulgarian: Предложението за премахване на най-висока доза за употреба на Qsiva не намалява проблемите.
Lithuanian: Pritarus pasiūlymui atsisakyti didesnės Qsiva dozės vartojimo, šie nerimą keliantys klausimai nebūtų išspręsti.
Bulgarian: Съобщени са доста голям брой случаи на бременности в програмата на клиничното изпитване, предизвикващи опасения по отношение на тератогенния риск на продукта, когато се използва в по-слабо контролираните условия на реалния живот.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą užregistruota palyginti daug nėštumo atvejų, todėl sunerimta dėl teratogeninio šio preparato poveikio rizikos jį vartojant prasčiau kontroliuojamomis realaus gyvenimo aplinkybėmis.
Bulgarian: В кохортата на първата година честотата на сърдечните заболявания (най-вече сърцебиене и повишаване на сърдечната честота) е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 4,2% и 4,7% в групата, лекувана със средна и висока доза), в сравнение с плацебо (1,8%).
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės kohortinį tyrimą, Qsiva grupėse širdies sutrikimų (daugiausia palpitacijos ir širdies plakimo pagreitėjimo atvejų) dažnis (vidutinės dozės grupėje - 4,2 %, o didelės dozės - 4,7 %) buvo didesnis, nei placebo grupėje (1,8 %).
Bulgarian: Като вещество, подобно на амфетамините, фентермин притежава добре известен потенциал за злоупотреба с лекарството.
Lithuanian: Gerai žinoma, jog fenterminu, kuris yra panašus į amfetaminą, gali būti piktnaudžiaujama.
Bulgarian: Поради инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза, намаления на серумния бикарбонат под 21 mEq/L са наблюдавани при 2,1%, 6,4% и 12,8% съответно в групите на плацебо, на лекуваните със средни и високи дози, и следователно са от значение в целевата популация.
Lithuanian: Dėl slopinamojo topiramato poveikio inkstų karboanhidrazei atitinkamai 2,1, 6,4 ir 12,8 % placebo, vidutinės dozės ir didelės dozės grupių pacientams nustatytas bikarbonato kiekio kraujyje sumažėjimas iki mažesnės, nei 21 mEq/L ribos, o tai sukėlė rūpestį dėl tikslinės populiacijos.
Bulgarian: Честотата на психичните нежелани ефекти и последствията от тях, по-специално в резултат на топирамат компонента, не е известна при определянето на дългосрочната употреба на този продукт в голяма популация.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva vartojimo sukeliamų nepageidaujamų psichikos reiškinių ir jų pasekmių, ypač tų, kuriuos lemia šio preparato sudėtyje esantis topiramatas, dažnis didelėje populiacijoje nežinomas.
Bulgarian: Очаква се вероятността от употреба на продукта не по предназначение извън популацията, обхваната от утвърденото показание да бъде висока.
Lithuanian: Manoma, jog šio preparato vartojimo ne pagal indikacijas tarp pacientų, kurie nepriklauso paraiškoje nurodytoje indikacijoje apibūdintai populiacijai, tikimybė yra didelė.
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 18 октомври 2012 г., съгласно които
Lithuanian: spalio 18 d. CHMP patvirtino mokslines išvadas, kad Qsiva negalima patvirtinti pagal šią indikaciją:
Bulgarian: Предложението на заявителя да се запази ограниченото предписване (от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и/или на свързани със затлъстяването съпътстващи заболявания), но да се премахнат изискванията за ограничена дистрибуция и разпределяне остава загриженост за CHMP, тъй като това все още може да представлява широка база за предписващи, която не се ограничава до специалисти.
Lithuanian: Kaip ir pirmiau, CHMP nerimą kėlė pareiškėjo siūlymas palikti Qsiva riboto išrašymo vaistinio preparato statusą (kad jį galėtų išrašyti tik nutukimo ir (arba) su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties turintys gydytojai), bet nebetaikyti riboto platinimo ir paskirstymo reikalavimų, kadangi tokiu atveju išrašyti vaistą galėtų vis tiek daug asmenų, ne tik specialistai.
Bulgarian: По искане на CHMP предложеният
Lithuanian: CHMP nuomone, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Психична безопасност - Депресия, тревожност и когнитивно увреждане са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Qsiva, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Qsiva gydytų pacientų grupėje depresijos, nerimo ir sutrikusios pažintinės funkcijos atvejų užregistruota dažniau, nei placebo grupėje.
Bulgarian: Остава несигурността дали предложените от заявителя мерки могат в достатъчна степен да намалят приложението не по предназначение.
Lithuanian: Vis dar neaišku, ar pareiškėjo pasiūlytomis priemonėmis pavyktų pakankamai sumažinti šio vaisto vartojimo ne pagal indikacijas tikimybę.
Bulgarian: Qsiva не е одобрен за лечение на „Затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при възрастни, като допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.
Lithuanian: „Suaugusiųjų nutukimo gydymas, įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą, vaistą skiriant kaip papildomą priemonę kartu su mažesnio kaloringumo dieta ir mankšta.
Bulgarian: В условията на дългосрочна употреба на този продукт в голяма популация честотата на нежеланите психични ефекти и последствията от тях, както и на когнитивните ефекти, не са известни.
Lithuanian: Ilgalaikio šio preparato vartojimo sukeliamų nepageidaujamų psichikos reiškinių ir jų pasekmių dažnis didelėje populiacijoje bei poveikis pažintinei funkcijai nežinomi.
Bulgarian: Независимо от признанието на CHMP, че това би могло да подобри съотношението полза/риск, Комитетът заключава, че предложеното изключване на високата доза от заявлението не намалява в достатъчна степен опасенията на CHMP както по отношение на психичния, така и на сърдечносъдовия профил на безопасност (вж. точките по-горе), които остават за по-ниските дози.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas, kad iš paraiškos išbraukus didelę vaisto dozę, Qsiva naudos ir rizikos santykis gali būti geresnis, CHMP priėjo prie išvados, kad tokiu atveju su mažesnėmis dozėmis susiję nerimą keliantys klausimai dėl jų nepageidaujamo poveikio psichikai ir ŠKS (žr.
Bulgarian: По мнението на CHMP, всяко увеличаване на сърдечната честота може да остане предмет на загриженост по отношение на сърдечносъдовия риск. CHMP счита, че оценките на средната сърдечна честота не са непременно найважният параметър (в сравнение например с повишаване на сърдечната честота в най-високия персентил или увеличаване дела на лицата с > 10 удара в минута).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad vidutinio širdies plakimo dažnio įverčiai ne visais atvejais yra svarbiausias parametras (palyginti su, pvz.
Bulgarian: Последствието на симпатикомиметичния механизъм на действие на Qsiva за сърдечносъдовия резултат при дългосрочна употреба остава принципно опасение за CHMP при отсъствието на данни от изпитванията на дългосрочните сърдечносъдови резултати.
Lithuanian: Nesant ilgalaikių poveikio ŠKS tyrimų duomenų, simpatomimetinio Qsiva veikimo mechanizmo pasekmės ŠKS, vartojant šį vaistą ilgą laiką, išlieka pagrindinis CHMP nerimą keliantis klausimas.
Bulgarian: С основанията за преразглеждане заявителят предоставя преработените предложения на Кратката характеристика на продукта (КХП) и плана за управление на риска (ПУР).
Lithuanian: Kartu su pagrindu pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę pareiškėjas pateikė peržiūrėtus pasiūlymus dėl preparato charakteristikų santraukos ir rizikos valdymo plano (RVP). CHMP prašymu, pasiūlytą RVP įvertino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Bulgarian: В дългосрочен план сърдечносъдовата безопасност на Qsiva не е напълно установена.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) įrodymų nepakanka.
Bulgarian: - Заявителят е предложил във всички държави членки на ЕС да бъдат въведени еднакви и лесно изпълними ясни КХП и ПУР, базиран на модерните достижения, допълнително засилени чрез използването на подробен контролен списък за предписващите лекари и карта за обучение на пациента.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė parengti išsamią preparato charakteristikų santrauką ir naujausia šviečiamąja informacija pagrįstą rizikos valdymo planą, kurie būtų papildyti išsamiu kontroliniu sąrašu vaistus skiriantiems gydytojams ir kortele su šviečiamąja informacija pacientams, kad juos būtų galima vienodai ir lengvai įgyvendinti visose ES valstybėse narėse.
Bulgarian: Степента на загуба на тегло е по-голяма в сравнение с по-рано одобрените средства за намаляване на теглото.
Lithuanian: Palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais svoriui mažinti, vartojant Qsiva pacientai neteko daugiau svorio.
Bulgarian: Понататък заявителят цитира подкрепящи сърдечносъдовата безопасност данни от публикуваните резултати от клинични проучвания с други симпатикомиметични агенти при други показания и от историческите данни с фентермин.
Lithuanian: Be to, remdamasis leidiniuose paskelbtais klinikinių tyrimų su kitais ir pagal kitas indikacijas vartojamais simpatomimetiniais vaistais, rezultatais ir anksčiau surinktais duomenimis apie fenterminą, pareiškėjas paminėjo saugumą ŠKS patvirtinančius duomenis.
Bulgarian: Мета-анализ на сърдечносъдовите събития показва, че проучваната популация е с по-малък риск от сърдечносъдови инциденти.
Lithuanian: Atlikus ŠKS reiškinių metaanalizę, nustatyta, jog tirtai populiacijai kyla nedidelė tokių reiškinių rizika.
Bulgarian: Поради доброволния характер на регистъра обаче очакваното участие се счита за слабо и по този начин капацитетът му да сведе до минимум употребата не по предназначение остава несигурен.
Lithuanian: Kadangi buvo numatyta, jog ši registracija nebus privaloma, komiteto nuomone, registre užsiregistruos nedaug pacientų, todėl neaišku, ar jis padėtų sumažinti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų skaičių.
Bulgarian: Вероятността за използване не по предназначение
Lithuanian: Vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas tikimybė.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки в блистери
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта.
Lithuanian: Apribojimų vien dėl amžiaus nėra.
Bulgarian: Проучване CV181168
Lithuanian: Tyrimas CV181168
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas
Bulgarian: EU/1/16/1108/001 14 филмирани таблетки EU/1/16/1108/002 28 филмирани таблетки EU/1/16/1108/003 98 филмирани таблетки EU/1/16/1108/004 30 филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/16/1108/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1108/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/004 - 30 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
Lithuanian: Jie atlikti tik su atskiromis veikliosiomis medžiagomis.
Bulgarian: В,7
Lithuanian: c,7
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Bulgarian: Механизъм на действие на Qtern
Lithuanian: Qtern veikimo mechanizmas
Bulgarian: Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (nuo ≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas ( negali būti nustatytas pagal esamus duomenis).
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничния статус на пациента.
Lithuanian: Perdozavus būtina pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą pagal poreikį atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Bulgarian: Процент пациенти, постигащи HbA1c < 7 %
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата при диабет.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną diabetui gydyti.
Bulgarian: Това намаление на средния абсолютен брой лимфоцити не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Lithuanian: Minėtas vidutinio absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза (млечна захар).
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23 % от дозата за четири часа).
Lithuanian: Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializuojant (23 % dozės per 4 val.).
Bulgarian: - Препоръчителната доза е една таблетка на ден.
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti? - Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Bulgarian: Честотата на всички нечести нежелани реакции се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.
Lithuanian: Visų nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas pagal atskirų komponentų duomenis.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuojasi.