FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m²) in docetaksela (75 mg/m²) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m²) in ciklofosfamida (600 mg/m²) (krak AC).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega, randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie støtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling hos pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft kvalifisert for kjemoterapi.
Slovenian: mediani ČDN (meseci) (95 % IZ) razmerje tveganja (95 % IZ) *vrednost p
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95% KI) "Hazard ratio" (95% KI) *p-verdi
Slovenian: Običajni odmerek
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaxel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokal avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Slovenian: (19,3-NP)
Norwegian Bokmål: (19,3-NA) (10,6-20,2)
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Slovenian: Na udih (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejšo deskvamacijo.
Norwegian Bokmål: Lokalt erytem på ekstremitetene (håndflater og fotsåler), ødem etterfulgt av hudavskalling er observert.
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 0,6%)
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon ble redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G¬CSF (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol (alkohol).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan inneholder alkohol.
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/1 ml
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Mulige bivirkninger
Slovenian: Docetaxel Mylan koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, skal tilsettes direkte til infusjonsvæsken, og skal IKKE fortynnes i en annen oppløsningsvæske først.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Norwegian Bokmål: Hyppige kontroller av hematologisk blodstatus (blodceller) anbefales hos alle pasienter som får docetaxelbehandling.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomiziranege študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling Pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft (TAX 316) Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie støtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling hos pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥80%.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m² vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel 75 mg/m gitt hver 3. uke over 10 sykler.
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknutepositiv brystkreft
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 ml konsentrat.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m².
Norwegian Bokmål: Prostatakreft Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m2.
Slovenian: *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95% KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba raztopino za infundiranje Docetaxel Mylan pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale preparater, skal Docetaxel Mylan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, eller fortynnet infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk.
Slovenian: Docetaksel se je po oksidacijski presnovi terc-butilestrske skupine s posredovanjem citokroma P450 v sedmih dneh izločil v urin in blato.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble eliminert via urin og fæces etter cytokrom P450-mediert oksidativ metabolisering av tert-butyl-ester-gruppen.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 mg/4 ml
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtaler.
Slovenian: Za zahtevan odmerek za bolnika je lahko potrebna več kot ena viala.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass med konsentrat for å oppnå den nødvendige dosen for pasienten.
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis (S3/4: 18 %), driska (S3/4: 14 %), navzea (S3/4: 6 %), bruhanje (S3/4: 4 %), zaprtje (S3/4: 1 %), bolečine v trebuhu (S3/4: 2 %), dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4: 18%) Diaré (G3/4: 14%) Kvalme (G3/4: 6%) Oppkast (G3/4: 4%) Forstoppelse (G3/4: 1%); Abdominale smerter
Slovenian: Za preveliko odmerjanje docetaksela ni znanega antidota.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av docetaxel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m² na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft med totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler og 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling, fikk docetaxel i anbefalt doseringsregime på 100 mg/m hver tredje uke.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml er og hva det brukes mot
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml er og hva det brukes mot
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m², apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m² in ciklofosfamidu 500 mg/m² (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m², ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m² in ciklofosfamid 500 mg/m² (krak FAC).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall positive lymfeknuter (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med enten docetaxel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Neglsykdom (alvorlig: 0,8%)
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 je alopecija trajala v obdobje spremljanja (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev); njeno nadaljnjo prisotnost so zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte alopesi inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter
Slovenian: število bolnikov odzivnost na bolečino (%) 95 % IZ p-vrednost*
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%) 95% KI p-verdi*
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,7 %) srčno popuščanje
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,7%) Hjertesvikt
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti povzema naslednja tabela:
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i følgende tabell:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med trastuzumab
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes manuelt.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 ml koncentrata
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Ototoksisitet, nedsatt hørsel eller hørselstap er rapportert i sjeldne tilfeller.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, driska, bruhanje, zaprtje, stomatitis, dispepsija, bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, dyspepsi, abdominale
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 200 mg docetaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 200 mg docetaxel.
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Norwegian Bokmål: 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p=0,1646).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, feber, fatigue, betennelse i slimhinner, smerter, influensalignende symptomer, brystsmerter,
Slovenian: Nevtropenični zapleti
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner
Slovenian: Opisani sta bili ledvična insuficienca in odpoved ledvic.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt er rapportert.
Slovenian: Bolezni prebavil driska (S3/4: 19,7 %), navzea (S3/4: 16 %), stomatitis (S3/4: 23,7 %), bruhanje (S3/4: 14,3 %)
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 19,7%) Kvalme (G3/4: 16%) Stomatitt (G3/4: 23,7%) Oppkast (G3/4: 14,3%)
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S 3/4: 0,3 %)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Norwegian Bokmål: En studie med 14C-merket docetaxel er utført hos tre kreftpasienter.
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksičnost (S3/4: 0 %); somnolenca (S3/4;
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0%) Nevrotoksisite t (G3/4: 0%) Somnolens (G3/4: 0)
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke je treba profilaktično uporabiti G-CSF (glejte Prilagajanje odmerjanja med zdravljenjem).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G¬CSF bør gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet (se også Dosejustering under behandling).
Slovenian: Za prilagajanje odmerka trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av trastuzumab, se preparatomtalen for trastuzumab.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m² pojavili nevrotoksični učinki.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter behandlet med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi viser at nevrotoksiske symptomer var reversible hos 35,3% av pasientene.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaksel 75 mg/m² v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaksel 75 mg/m² v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativnimi podatki:
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data:
Slovenian: Vsak ml koncentrata za infundirane vsebuje 20 mg docetaksela (brezvodnega).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg docetaxel (vannfritt).
Slovenian: Bolnice je med terapijo in v obdobju nadzora po terapiji potrebno kontrolirati glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med hensyn til symptomer på hjertesvikt med stuvning under behandlingen og i oppfølgingsperioden etter behandling.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 3,95 g brezvodnega etanola.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 3,95 g vannfri etanol.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikluse.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver 3. uke i 3 sykluser.
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel som induksjonsbehandling av pasienter med lokal avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m² je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m² (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) >1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase >2,5 ganger øvre normalverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m2 (se pkt.
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Slovenian: • otekanje dlani, stopal, nog
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot
Slovenian: celotni delež odziva (popolni odziv +delni odziv) (%) *vrednost p napredujoča bolezen kot najboljši celotni odziv (%) *nestratificirani log-rang test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av erupsjoner etterfulgt av hudavskalling er rapportert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Slovenian: dispepsija (S3/4:
Norwegian Bokmål: Hudavskalling (G3/4:
Slovenian: omotica (S3/4: 2,0 %), periferna motorična nevropatija (S3/4:
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,0%) Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0,4%)
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaxel.
Slovenian: DODATEK A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Norwegian Bokmål: Navn
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Slovenian: Priporoča se uporaba zaščitnih rokavic.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Slovenian: • 18 mesecev.
Norwegian Bokmål: • 18 måneder.
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podprli rezultate primarnih končnih točk.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 14. julij 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 14. juli 2014
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: Po potrebi se uporabijo še drugi ustrezni simptomatski ukrepi.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije;
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR TRYGG HÅNDTERING
Slovenian: 2 ocenjeno povprečno preživetje
Norwegian Bokmål: 2Estimert median overlevelse
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je treba odmerek zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; »NO« pomeni, da ga ni bilo mogoče oceniti ali še ni dosežen.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Slovenian: Toda porazdelitev celokupnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av totaloverlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Slovenian: EU/1/09/611/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/002/NO
Slovenian: 2003 RN Haarlem, Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal få.
Slovenian: EU/1/09/611/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/001/NO
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin
Slovenian: (26,8-NO)
Norwegian Bokmål: (26,8-ne)
Slovenian: FORMULACIJA
Norwegian Bokmål: FORMULERING
Slovenian: Starejše osebe, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en ukontrollert enkeltstudie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem treba nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, pri katerih bi se lahko razvila srčna okvara.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Slovenian: Parametri klinične koristi
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel parametere
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Slovenian: Populacija študije je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Norwegian Bokmål: Kliniske effekt og sikkerhet
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Slovenian: do 8°C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: til 8°C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane in hrbtenjačo).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Slovenian: TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Norwegian Bokmål: Fordelen av TCF-regimet kontra CF-regimet var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølgning.