FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Spanish: En general, estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación sin dosis; sin embargo, los efectos en los ojos y los testículos fueron una excepción notable, ya que no se produjo su recuperación.
English: 95% CI
Spanish: IC del 95 %
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la metástasis cerebral (presente o ausente) y la mejor respuesta previa al tratamiento con crizotinib (respuesta completa o parcial, cualquier otra respuesta/desconocida).
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Spanish: Se observó toxicidad testicular en los ensayos a dosis repetidas realizados en animales.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con brigatinib.
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Spanish: Se desconoce si brigatinib pasa a la leche materna y pudiendo existir la posibilidad de dañar al bebé.
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Spanish: No se recomienda el uso de Alunbrig durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo para el bebé.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar de cerca al paciente en busca de reacciones adversas (ver sección 4.8) y proporcionar cuidados de soporte adecuados.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes menores de 18 años.
English: The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Spanish: La determinación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Spanish: La edad avanzada y un intervalo de tiempo más corto (inferior a siete días) entre la última dosis de crizotinib y la primera dosis de Alunbrig se asociaron de forma independiente con una mayor tasa de reacciones pulmonares adversas.
English: CI‡
Spanish: IC‡
English: If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
Spanish: Si se olvida una dosis o si vomita tras la toma de la dosis, no se debe administrar una dosis adicional y la siguiente dosis se debe tomar a la hora programada.
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Spanish: • Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Spanish: El tratamiento con Alunbrig se debe interrumpir de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 60 mg una vez al día.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.
English: • pain in arms and legs
Spanish: • dolor en brazos y piernas
English: Thirty percent of patients had resolution of all peripheral neuropathy adverse reactions.
Spanish: El 30 % de los pacientes se recuperaron de todas las reacciones adversas de neuropatías periféricas.
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
Spanish: • aumento en el tiempo de coagulación de la sangre medido con la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada
English: If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Spanish: Si Alunbrig se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma visual.
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Spanish: La hipertensión se debe tratar de acuerdo a las pautas habituales para controlar la tensión arterial.
English: 90 mg once daily (first 7 days)
Spanish: 90 mg una vez al día (los primeros siete días)
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Spanish: Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Spanish: • inflamación de boca o labios (estomatitis)
English: This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
Spanish: Este efecto se observó en aproximadamente cinco veces la exposición humana a la dosis de 180 mg una vez al día.
English: The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Spanish: La mediana del tiempo de inicio de elevación de amilasa y lipasa fue de 17 días y 29 días, respectivamente.
English: Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
Spanish: Los hallazgos incluyeron letalidad embrional, reducción del crecimiento fetal y variaciones óseas.
English: In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 69 % de los pacientes experimentaron hiperglucemia.
English: In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 13,5 % de los pacientes de ≥ 65 años experimentaron una reacción pulmonar adversa temprana, comparado con el 4,2 % de los pacientes de < 65 años.
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Spanish: reducir a 60 mg una vez al día interrumpir de forma permanente no procede
English: Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
Spanish: Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísters) envasadas en una caja con:
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: sistema gastrointestinal, médula ósea, ojos, testículos, hígado, riñón, huesos y corazón.
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Spanish: Después de la administración de una dosis única y en estado estacionario, la exposición sistémica fue proporcional a la dosis en el rango de dosificación de 60-240 mg una vez al día.
English: Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Spanish: Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio.
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Spanish: El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de células cancerosas.
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Previos al lanzamiento de Alunbrig en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
English: • abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
Spanish: • actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
English: Alunbrig contains lactose
Spanish: Alunbrig contiene lactosa
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Spanish: El mecanismo de la inducción de micronúcleos fue la segregación de cromosomas con anomalías (aneugenicidad) y no un efecto clastógeno en los cromosomas.
English: Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
Spanish: El brigatinib inalterado representó el 41 % y el 86 % del total de radioactividad en las heces y en la orina, respectivamente, siendo el resto metabolitos.
English: Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:
English: Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Spanish: Alunbrig también puede inducir otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP2C o gp-P) a través de los mismos mecanismos encargados de la inducción de CYP3A (p. ej., la activación del receptor X de pregnano).
English: Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Spanish: Los criterios de selección permitieron incluir pacientes con un reordenamiento de ALK documentado en base a una prueba validada, con un estado funcional ECOG de 0-2, y un tratamiento previo de quimioterapia.
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos ALTA y 101 con la pauta posológica recomendada se presentan en la Tabla 3 y se muestran según el sistema de clasificación de órganos, término preferido y frecuencia.
English: Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Spanish: Hipertensión de grado 3 (TAS ≥ 160 mmHg o TAD ≥ 100 mmHg, intervención médica indicada, más de un medicamento antihipertensivo o más de un tratamiento intensivo que el usado previamente)
English: It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Alunbrig se excreta en la leche materna.
English: Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
Spanish: Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Spanish: El brigatinib inalterado fue el componente radioactivo principal en circulación (92 %) junto con AP26123 (3,5 %), el principal metabolito que también se observó in vitro.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente la frecuencia cardíaca y la tensión arterial.
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Alunbrig puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
English: Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Spanish: Se observó una leve acumulación tras la administración de dosis repetidas (media geométrica del índice de acumulación: de 1,9 a 2,4).
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Spanish: Si el tratamiento con Alunbrig se interrumpe durante 14 días o más por motivos que no estén relacionados con reacciones adversas, el tratamiento se debe reanudar a la dosis de 90 mg una vez al día durante siete días antes de aumentarla a la dosis previamente tolerada.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE43
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia de que el paciente está usando Alunbrig para los profesionales de la salud que tratan al paciente en cualquier momento, incluso en condiciones de emergencia, o Que el tratamiento con Alunbrig puede aumentar el riesgo de acontecimientos pulmonares de aparición temprana (que incluyen enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis) o signos o síntomas de los hallazgos de seguridad y de cuándo buscar atención de un profesional sanitario o Datos de contacto del médico prescriptor de Alunbrig
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos, llamados neutrófilos y linfocitos en los análisis de sangre
English: The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
Spanish: Las localizaciones más frecuentes de metástasis extratorácicas incluyeron 69 % de metástasis cerebrales (de los cuales el 62 % había recibido un tratamiento previo de radiación cerebral), 39 % óseo y 26 % hepático.
English: Pulmonary adverse reactions
Spanish: Reacciones pulmonares adversas
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Spanish: Hipertensión de grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia)
English: Take your next dose at your regular time.
Spanish: Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Alunbrig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: No human data on the effect of Alunbrig on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos del efecto de Alunbrig en la fertilidad.
English: Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron neumonitis más tarde en el tratamiento con Alunbrig.
English: A patient alert card
Spanish: Una tarjeta de información para el paciente
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Spanish: Brigatinib se puede tomar con o sin alimentos.
English: Intracranial disease control rate
Spanish: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
Spanish: • reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Spanish: Se debe controlar la función hepática, incluyendo AST, ALT y bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
English: However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, ya que los pacientes pueden experimentar trastornos visuales, mareo o cansancio durante la administración de Alunbrig.
English: Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
Spanish: Dado que brigatinib muestra una alta solubilidad y una alta permeabilidad, no se espera que la inhibición de la gp-P y la BCRP aporte un cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de brigatinib.
English: The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Spanish: El cambio máximo del QTcF (intervalo QT corregido mediante el método Fridericia) medio desde el estado inicial fue inferior a 10 ms. Un análisis del intervalo QT de exposición indicó que no había prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
English: If pneumonitis is suspected, the dose of Alunbrig should be withheld, and the patient evaluated for other causes of symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumour progression, and infectious pneumonia).
Spanish: Si se sospecha neumonitis, se debe interrumpir la dosis de Alunbrig y el paciente se debe evaluar en busca de otras causas de los síntomas (p. ej., embolia pulmonar, evolución de tumor y neumonía infecciosa).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alunbrig en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Spanish: Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento.
English: In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
Spanish: En los pacientes en el estado estacionario el AUC en plasma de AP26123 fue de < 10 % de la exposición a brigatinib.
English: Grade 1-2 pulmonary adverse reactions resolved with interruption of treatment or dose modification.
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas de grado 1-2 se resolvieron con la interrupción del tratamiento o la modificación de la dosis.
English: Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Spanish: Brigatinib se une de forma moderada (91 %) a proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración.
English: Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
Spanish: En general, estos efectos en los órganos reproductivos masculinos de las ratas y los monos se produjeron con una exposición ≥ 0,2 veces el AUC observado en pacientes a la dosis de 180 mg una vez al día.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
Spanish: • carbamazepina: un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, episodios eufóricos/depresivos y determinados dolores
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Spanish: El efecto del gemfibrozilo en la farmacocinética de brigatinib no es clínicamente significativo y se desconoce el mecanismo subyacente por el cual la exposición brigatinib se reduce.
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Spanish: Según estudios realizados en animales macho de toxicidad a dosis repetidas, Alunbrig puede reducir la fertilidad en hombres (ver sección 5.3).
English: No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por elevación de ALT o AST.
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
Spanish: La frecuencia cardíaca se debe controlar de manera más frecuente en pacientes en los que el uso concomitante de un medicamento que se conoce que produce bradicardia no se puede evitar.
English: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio
English: Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Spanish: Otras variables medidas incluyeron la TRO confirmada según la evaluación realizada por un comité de revisión independiente (CRI); el tiempo de respuesta; la supervivencia libre de progresión (SLP); la duración de la respuesta (DR); la supervivencia global; la tasa de respuesta objetiva intracraneal (TRO) y duración de la respuesta intracraneal (DR) según la evaluación realizada por un IRC.
English: Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas tempranas también se produjeron en un ensayo de escalada de dosis (N = 137) (Ensayo101) incluidos tres casos mortales (hipoxia, síndrome de dificultad respiratoria aguda y neumonía).