FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie auch Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe kann Tigecyclin beim Fötus in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren zu dauerhaften Zahnschäden (Verfärbung und Verlust des Zahnschmelzes) und zu einer Verzögerung der Knochenbildung führen.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle antibiotika i tetracyklin-klassen, kan tigecyklin også indusere varige tannskader (misfarging og emaljeskader) og en forsinkelse i ossifikasjonsprosesser hos fostre eksponert i uterus under siste halvdelen av svangerskapet, samt hos barn under åtte år grunnet ansamling i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tygacil Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tygacil dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Clearance, gewichtskontrollierte Clearance und AUC waren bei Patienten mit einem unterschiedlichen Körpergewicht nicht nennenswert unterschiedlich, einschließlich solcher mit einem Gewicht von  125 kg.
Norwegian Bokmål: Det var ikke signifikant forskjell i clearance, vektjustert clearance og AUC hos pasienter med ulik vekt, inkludert pasienter som veide  125 kg. AUC var 24 % lavere hos pasienter som veide  125 kg.
German: • wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, Zahnverfärbungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/ aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt noen bivirkninger av tetracyklin-antibiotika (f.eks. overfølsomhet i huden for sollys, misfarging av tannemaljen på tenner under utvikling, betennelse i bukspyttkjertelen, forandringer av enkelte blodprøver som viser hvor godt ditt blod koagulerer).
German: Pseudomembranöse Kolitis, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt som kan variere i alvorlighet fra mild til livstruende (se pkt.
German: In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurde ein vermindertes Körpergewicht der Feten bei Ratten und Kaninchen (zusammen mit einer Verzögerung der Knochenbildung) und eine erhöhte Inzidenz von Aborten bei Kaninchen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier er redusert fostervekt hos rotter og kaniner (med assosiert forsinkelse av ossifikasjon) og spontanabort hos kanin observert med tigecyklin.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit cIAI-Infektionen kam es zu Wundheilungsstörungen an der Operationswunde im Zusammenhang mit Superinfektionen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin/ seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tigecyklin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under huden), unntatt infiserte diabetiske fotsår
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), verlängerte Prothrombinzeit (PT)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), forlenget protrombin tid (PT)
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche Tygacil enthält 50 mg Tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml Tygacil hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
German: Nebenwirkungen von Tetracyclinen (Klasseneffekt)
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetracyklin
German: Es liegen nur begrenzte Hinweise zur klinischen Wirksamkeit von Tigecyclin gegen Enterokokken vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon for tigecyklins effekt på enterokokker.
German: Tygacil kann die Wirkung der empfängnisverhütenden „Pille" vermindern.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke effekten av p-piller.
German: (^) mg/l und R > 2 mg/l
Norwegian Bokmål: mg/l og R > 2 mg/l
German: Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Norwegian Bokmål: Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5 til 14 dager.
German: Die Auswirkung einer Cholestase auf die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde nicht ausreichend untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av kolestase på tigecyklins farmakokinetikk er ikke fullstendig klarlagt.
German: Beim Menschen lag das Steady-StateVerteilungsvolumen von Tigecyclin bei durchschnittlich 500 bis 700 l (7 bis 9 l/kg).
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet for tigecyklin hos mennesker var gjennomsnittlig 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), hvilket indikerer at tigecyklin i stor grad fordeles utover plasmavolumet og konsentreres i vev.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor seiner Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av legemidlet før bruk, se pkt.
German: Nach intravenöser Infusion beträgt die Gesamtclearance von Tigecyclin 24 l/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance av tigecyklin er 24 l/time etter intravenøs infusjon.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil anwenden:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med din lege eller sykepleier før du får Tygacil:
German: Hypoglykämie, Hypoproteinämie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi, hypoproteinemi
German: Tygacil ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Norwegian Bokmål: Tygacil er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over åtte år (se pkt.
German: Tigecyclin darf nur als 30- bis 60-minütige intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin administreres kun som intravenøs infusjon over 30 til 60 minutter (se pkt.
German: Ergebnisse aus Tierstudien zeigen, dass Tigecyclin plazentagängig und im fetalen Gewebe nachweisbar ist.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerer at tigecyklin krysser placenta og gjenfinnes i føtalt vev.
German: Tigecyclin wird durch Hämodialyse nicht in signifikanten Mengen eliminiert.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin fjernes ikke i vesentlig grad ved hemodialyse.
German: Es kann Schwindel auftreten, sodass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
German: • verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und
Norwegian Bokmål: • Lave blodplatenivåer i blodet (som kan føre til økt blødningstendens og blåmerker/hematom)
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung im Beutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (z. B. Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Når produktet er ferdig rekonstituert og fortynnet i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
German: S  0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l
Norwegian Bokmål: S  0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
German: Tigecyclin wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin metaboliseres ikke i stor utstrekning.
German: Der Wirkstoff ist: Tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tigecyklin.
German: Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei diesen Stämmen war eine Überexpression der unspezifischen AcrAB-Multidrug-Efflux-Pumpe.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet i begge gruppene skyldes overekspresjon av den uspesifikke AcrAB multi-drug efflukspumpen.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig for barn.
German: Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: For en dose på 100 mg rekonstitueres to hetteglass i en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
German: • Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung,
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i venen som følge av injeksjonen, inkludert smerte, betennelse, hevelse og blodlevring
German: Diese Nebenwirkungen können Photosensitivität, Pseudotumor cerebri, Pankreatitis und eine antianabolische Wirkung mit erhöhten BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)-Werten, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie umfassen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning med økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Tygacil
German: Die Dosis für Erwachsene sollte nach der Anfangsdosis von 100 mg auf 25 mg alle 12 Stunden reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen til voksne bør reduseres til 25 mg hver 12. time etter startdosen på 100 mg.
German: Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber.
Norwegian Bokmål: Dette består av alvorlig, vedvarende eller blodig diaré assosiert med magesmerte eller feber, som kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse, som kan oppstå under eller etter behandlingen din.
German: In In-vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Tigecyclin und anderen häufig eingesetzten Antibiotikagruppen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert antagonisme mellom tigecyklin og andre vanlig brukte antibiotikaklasser i in vitro-studier.
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tygacil zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvorvidt du vil trenge en annen prevensjonsform mens du får behandling med Tygacil.
German: Tygacil kann den Fötus schädigen.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake fosterskade.
German: Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes 5 ml av den rekonstituerte løsningen umiddelbart fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
German: Bitte lesen Sie vor Anwendung und hinsichtlich Auflösung und Verdünnung die Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for informasjon om rekonstituering og fortynning.
German: Wegen der nur geringfügigen oralen Bioverfügbarkeit von Tigecyclin kommt es in diesem Fall nur zu einer geringen systemischen Tigecyclin-Exposition der gesäugten Nachkommen.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den begrensede orale biotilgjengeligheten av tigecyklin, er det liten eller ingen systemisk eksponering for tigecyklin hos avkom som ammes som et resultat av eksponering via morsmelk.
German: Mittelwert und Standardabweichung der Cmax und AUC von Tigecyclin bei Kindern
Norwegian Bokmål: Dose normalisert til 1 mg/kg Gjennomsnitt ± SD Tigecyklin Cmax og AUC hos barn Alder (år)
German: Aus diesem Grund wird für Anaerobier kein Grenzwert für die Kategorie „empfindlich" angegeben.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke fastsatt noen brytningspunkter for følsomhet.
German: Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tygacil anzuwenden?"
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering (se også 3.
German: Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen.
German: Es wurden keine Unterschiede bei der Clearance von Tigecyclin bei unterschiedlichen ethnischen Gruppen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Rase Det var ingen forskjeller i clearance av tigecyklin mellom ulike raser.
German: Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-LactatLösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.
German: Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
German: • Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
Norwegian Bokmål: • Pruritus (kløe) og utslett
German: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren passagere Übelkeit (21 %) und Erbrechen (13 %), die normalerweise zu Behandlungsbeginn auftraten (an Behandlungstag 1 und 2) und deren Schweregrad im Allgemeinen leicht bis mittelschwer war.
Norwegian Bokmål: Reversibel kvalme (21 %) og oppkast (13 %), som vanligvis oppsto tidlig (på behandlingsdag 1-2) og var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, var de vanligste legemiddelrelaterte behandlingstrengende bivirkningene i kliniske studier.
German: Bei Ratten wurde nach Gabe von Tigecyclin kein Anzeichen für Photosensitivität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fotosensitivitet hos rotter etter administrasjon av tigecyklin.
German: Nebenwirkungen der Tetracyclin-Gruppe können Photosensitivität, Pseudotumor cerebri, Pankreatitis und eine antianabolische Wirkung mit erhöhten BUN-Werten, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetracyklinantibiotika kan inkludere fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning som har ført til økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
German: In-vitro-Studien mit Caco-2 Zellen zeigen, dass Tigecyclin den Digoxindurchfluss nicht hemmt.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med Caco-2-celler indikerer at tigecyklin ikke hemmer utskillelsen av digoksin, det kan dermed tyde på at tigecyklin ikke er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
German: Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig inntil legemidlet er oppløst.
German: Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden.
Norwegian Bokmål: Hvis den samme intravenøse slangen benyttes til infusjon av flere virkestoffer etter hverandre, skal slangen skylles før og etter infusjon av tigecyklin med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
German: • Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer og hyperbilirubinemi (overskudd av gallepigment i blodet)
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C) waren jedoch die systemische Clearance von Tigecyclin um 25 % bzw. 55 % und die Halbwertszeit von Tigecyclin um 23 % bzw. 43 % verlängert (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av tigecyklin ble riktignok redusert med 25 % og 55 %, og halveringstiden til tigecyklin ble forlenget med 23 % og 43 % hos pasienter med henholdsvis moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh B og C) (se pkt.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
German: Häufig ( 1/100,
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥1/100 til <1/10
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
German: Eine In-vitro-Studie ergab, dass Tigecyclin ein P-gp Substrat ist.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro studie er tigecyklin vist å være et P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
German: Die meisten der berichteten Fälle traten nach mindestens 1 Behandlungswoche auf und wurden auch bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine Pankreatitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har blitt rapportert hos pasienter uten kjente risikofaktorer for pankreatitt.
German: Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tygacil, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt kan oppstå med de fleste antibiotika inkludert Tygacil.
German: Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver 12. time med en maksimaldose på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
German: Der Zustand der Patienten verbesserte sich in der Regel nach Einstellung der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vanligvis bedre etter avbrutt behandling med tigecyklin.
German: C-markiertem Tigecyclin geht hervor, dass Tigecyclin leicht in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: C-merket tigecyklin i dyrestudier indikerer at tigecyklin lett utskilles via melk hos diende rotter.
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tigecyklin
German: Tigecyclin sollte intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør administreres intravenøst gjennom en egen slange eller en Y-kobling.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
German: Entzündungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Phlebitis an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet redusert tilheling, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ødem ved injeksjonsstedet, flebitt ved injeksjonsstedet
German: Tygacil sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes til barn under 8 år på grunnav misfarging av tenner (se pkt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time.
German: Spezielle Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Spesielle grupper
German: • Pneumonie
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse
German: Patienten mit Wundheilungsstörungen sollten bezüglich einer Superinfektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En pasient som får redusert tilheling bør overvåkes med tanke på oppdagelse av superinfeksjon (se pkt.
German: Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
Norwegian Bokmål: • Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være gul til oransje i farge.
German: In die erste Studie wurden Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahre aufgenommen (n = 24), die intravenös über 30 Minuten eine Einzeldosis von Tigecyclin erhielten (0,5, 1 oder 2 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg, 100 mg bzw. 150 mg).
Norwegian Bokmål: I den første studien deltok barn i alderen 8-16 år (n=24) som fikk enkeltdoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, opptil en maksimumsdose på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg) administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
German: Tygacil darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation).
Norwegian Bokmål: Tygacil må ikke blandes med andre legemidler hvor forlikelighetsdata ikke er tilgjengelig.
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST) und AlaninAminotransferase (ALT) im Serum, Hyperbilirubinämie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) i serum og forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi gulsott, leverskade, overveiende kolestatisk leversvikt (se pkt.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: Resultater fra bruk av
German: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Tigecyclin durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier hos dyr for å vurdere karsinogent potensiale av tigecyklin er ikke gjennomført, men korttids gentoksisitetsstudier med tigecyklin var negative.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, n = 6) ist die Pharmakokinetik nach Einmalgabe unverändert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk fordeling av tigecyklin etter en enkeltdose ble ikke endret hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6).