FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumu otrajā gadā pacienti turpināja saņemt sākotnēji randomizēto devu, bet tika izmantots modificēts devas ievadīšanas režīms, ko noteica redzes un anatomiskie iznākumi, izmantojot protokolā definēto maksimālo intervālu starp devām - 12 nedēļas.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais pacientams toliau buvo skiriamos to paties stiprumo dozės, kurios iš pradžių buvo paskirtos atsitiktinės atrankos būdu, tačiau dozavimo režimas buvo pakeistas pagal regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatų vertinimą, neviršijant protokolu numatyto didžiausio 12 savaičių dozavimo intervalo.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskus proteīnus, lietojot Eylea, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Lithuanian: Kaip ir kiti terapiniai baltymai, Eylea turi potencialių imunogeninių savybių.
Latvian: Atšķirības abos mērķa kritērijos saglabājās līdz 48. nedēļai.
Lithuanian: Skirtumas pagal pagrindines vertinamąsias baigtis išliko iki 48-os savaitės.
Latvian: Intravitreālas injekcijas, tai skaitā Eylea injekcijas, bijušas saistītas ar endoftalmītu, intraokulāru iekaisumu, traumatisku tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant Eylea, yra susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, plėštine tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimu ir jatrogenine traumine katarakta (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Periodā starp injekcijām uzraudzība nav nepieciešama.
Lithuanian: Tarp injekcijų paciento stebėti nėra būtina.
Latvian: Eylea Jums acī ievadīs ārsts, kuram ir pieredze acs injekciju veikšanā, aseptiskos (tīros un sterilos) apstākļos.
Lithuanian: Gydytojas, turintis injekcijų į akį atlikimo patirties, aseptinėmis (švariomis ir steriliomis) sąlygomis Jums suleis Eylea į akį.
Latvian: Pielāgotā starpība D,C,E
Lithuanian: Koreguotas skirtumas D,C,E
Latvian: Tā attīstās kā brūces dzīšanas mehānisms Bruha membrānas plīsuma rezultātā un ir redzi visapdraudošākais notikums patoloģiskas miopijas apstākļos.
Lithuanian: Ji pasireiškia kaip žaizdų gijimo mechanizmas po Brucho membranos plyšimų ir sergant patologine miopija yra labiausiai regėjimui pavojingas reiškinys.
Latvian: Ievadot Eylea, iespējamas dažas blakusparādības, kas skar acis un ir saistītas ar injekcijas procedūru.
Lithuanian: Vartojant Eylea, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis akims dėl injekcijos procedūros.
Latvian: TCVO gadījumā tiek aizsprostots galvenais asinsvads, kas nes asinis no tīklenes.
Lithuanian: Esant CTVO, užsikemša pagrindinė kraujagyslė, kuria iš tinklainės nuteka kraujas.
Latvian: • Deva jāatliek 28 dienas pirms vai pēc veiktas vai plānotas intraokulāras ķirurģiskas iejaukšanās.
Lithuanian: • Vaistinio preparato injekcijų negalima leisti 28 paras iki planuojamos chirurginės akies operacijos ir tiek pat laiko po jos.
Latvian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България
Lithuanian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām liecināja par statistiski nozīmīgu Eylea pārākumu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (BCVA izmaiņas) un apstiprināja sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (pacientu proporcionālā attiecība, kurai BCVA uzlabojās par vismaz 15 burtiem) 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, statistiškai reikšmingai skyrėsi Eylea naudai pagal pagrindinę vertinamąją baigtį (GKRA pokytį) ir patvirtinamąjį antrinį veiksmingumo kriterijų (pacientų dalis, kuriems regėjimas pagerėjo 15 raidžių pagal GKRA) 24-ą savaitę nuo tyrimo pradžios.
Latvian: Starpība ir Eylea 2 mg Q4 nedēļas vērtība mīnus lāzera kontroles vērtība
Lithuanian: A) Skirtumą sudaro Eylea 2 mg Q4 grupės reikšmė minus lazerio kontrolinės grupės reikšmė
Latvian: Pēdējā vizītē līdz 52. nedēļai attiecīgi 56,8% un 57,8% pacientu 2 nedēļu un 4 nedēļu pielāgojuma grupās bija ieplānota nākošā injekcija ar intervālu 12 nedēļas vai vairāk.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo pas gydytoją iki 52 savaitės metu, 56,8 % ir 57,8 % pacientų grupese, kuriose intervalas buvo ilginamas atitinkamai 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, kita injekcija buvo numatyta po 12 savaičių ar vėliau.
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles ir jāizmet.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą po injekcijos reikia išmesti.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izoosmotisks šķīdums.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, izoosmosinis tirpalas.
Latvian: DRS rezultāts bija novērtējams 73,7% pacientu VIVID DME pētījumā un 98,3% pacientu VISTA DME pētījumā.
Lithuanian: DRSS balas buvo nustatytas 73,7 % VIVIDDGDE ir 98,3 % VISTADGDE pacientų.
Latvian: Kontrole s grupaE,F)
Lithuanian: Kontrolinė grupė E,F)
Latvian: • Intravitreālās injekcijas procedūras piktogrammu
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį atlikimo procedūros piktograma,
Latvian: Pēdējā vizītē pirms 96. nedēļas 64,9% un 61,2% pacientu 2 nedēļu un 4 nedēļu ilgā pielāgojuma grupā attiecīgi ieplānoja nākamo injekciju 12 nedēļu laikā vai vēlāk.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo pas gydytoją iki 96 savaitės metu, 64,9 % ir 61,2 % pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas atitinkamai 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, kita injekcija buvo numatyta po 12 savaičių ar vėliau.
Latvian: Intraokulārā spiediena paaugstināšanās novērota 60 minūšu laikā pēc intravitreālām injekcijām, tai skaitā Eylea injekcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Per 60 minučių po injekcijos į stiklakūnį, įskaitant Eylea injekcijas, buvo akispūdžio padidėjimo atvejų (žr.
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās intravitreālās aflibercepta injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: • Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutinės aflibercepto injekcijos į stiklakūnį (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: ***Ziņojumi pēcreģistrācijas laikā par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā izsitumiem, niezi, nātreni un atsevišķiem smagu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju gadījumiem
Lithuanian: *** Saugumo stebėjimo vaistiniam preparatui patekus į rinką metu pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant bėrimą, niežėjimą, dilgėlinę ir pavieniais atvejais sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas.
Latvian: TCVO un TVZO gadījumā sākas tīklenes išēmija un pastiprināta VEGF izdale, kas savukārt destabilizē ciešos savienojumus un veicina endoteliālo šūnu proliferāciju.
Lithuanian: Esant CTVO ir TVŠO, pasireiškia tinklainės išemija, sukelianti kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) atpalaidavimą, kuris destabilizuoja tvirtas jungtis ir skatina endotelio ląstelių proliferaciją.
Latvian: Efektivitātes rezultāti visās izvērtējamās apakšgrupās (piem., vecums, dzimums, rase, sākotnējais redzes asums, bojājuma tips, bojājuma lielums) katrā pētījumā un kombinētajā analīzē atbilda rezultātiem visā populācijā.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai visuose vertinamuose pogrupiuose (pvz., pagal amžių, lytį, rasę, pradinį regėjimo aštrumą, pažeidimo tipą, pažeidimo dydį), atlikus kiekvieno tyrimo atskirą ir bendrąją analizę, atitiko rezultatus bendrojoje populiacijoje.
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescento angiogrāfiju).
Lithuanian: Ligos stebėsenai gali būti priskiriami šie metodai: klinikinis tyrimas, funkcinis tyrimas arba vaizdiniai tyrimo metodai (pvz.
Latvian: Asins un šķidruma eksudācija no DNV var izraisīt tīklenes sabiezēšanos vai tūsku un/vai asinsizplūdumus zem tīklenes/tīklenē, izraisot redzes asuma samazināšanos.
Lithuanian: Kraujo bei skysčių prasisunkimas iš GNV vietos gali sukelti tinklainės sustorėjimą arba edemą ir (arba) hemoragiją po tinklaine ir (ar) pačioje tinklainėje, dėl ko prarandamas regėjimo aštrumas.
Latvian: Šķīdums injekcijai pilnšļircē
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Latvian: A) LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala
Lithuanian: A) PSDP: paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimas B) GKRA: geriausias koreguotas regėjimo aštrumas
Latvian: Ievadot Eylea, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Lithuanian: Leidžiant Eylea, visada būtina laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Latvian: Abos pētījumos pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 1:1:1, tika iedalīti 1 no 3 devas lietošanas režīmiem:
Lithuanian: Abejuose tyrimuose pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1:1, skiriant 1 iš 3 dozavimo režimų:
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Eylea (viena injekcija mēnesī trīs mēnešus pēc kārtas, pēc tamviena injekcija reizi 2 mēnešos), tīklenes centrālais biezums (TCB) samazinājās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī samazinājās vidējais DNV bojājumu izmērs, līdzīgi rezultātiem, kas tika iegūti, ievadot 0,5 mg ranibizumaba reizi mēnesī.
Lithuanian: Eylea gydomiems pacientams (viena injekcija per mėnesį tris mėnesius iš eilės, paskui viena injekcija kas 2 mėnesius) centrinis tinklainės sustorėjimas [CTS] sumažėjo netrukus po gydymo pradžios, o GNV vidutinė pažeidimo apimtis sumažėjo ir atitiko gydymo ranibizumabu po 0,5 mg kas mėnesį rezultatus.
Latvian: ALTAIR ir 96 nedēļu ilgs daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums, kas tika veikts 247 japāņu izcelsmes pacientiem, kuriem iepiekš netika ārstēta eksudatīvā SMD, ar mērķi noskaidrot Eylea efektivitāti un drošumu divos atšķirīgos pielāgošanas intervālos (2 - nedēļas un 4 -nedēļas) "ārstēt un pagarināt" shēmā.
Lithuanian: ALTAIR - 96 savaičių trukmės daugiacentris, atsitiktinės atrankos, atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 247 anksčiau nuo šlapiosios SGDD negydyti japonai pacientai, skirtas Eylea veiksmingumui ir saugumui įvertinti, taikant du skirtingus intervalus (2 savaičių ir 4 savaičių) intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl.
Latvian: Lāzera grupā, kurā no 24.nedēļas pacienti bija piemēroti Eylea glābējterapijai, perfuzēto pacientu skaits palielinājās līdz 78% 52.nedēļā.
Lithuanian: Lazerinio gydymo grupėje, kurioje pacientai atitiko gelbstinčiojo gydymo Eylea, taikomo nuo 24-os savaitės, kriterijus, pacientų, kuriems išliko perfuzija, skaičius iki 52-os savaitės padidėjo iki 78 %.
Latvian: Intervāls starp divu devu ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas, salīdzinot sākuma stāvokli un 96. nedēļu kombinētiem datiem no View1 un View2 pētījuma
Lithuanian: Vidutinio regėjimo aštrumo pokytis nuo tyrimo pradžios iki 96-os savaitės: bendri View1 ir View2 tyrimų duomenys
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Eylea injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.
Latvian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Latvian: • Kas tiks ārstēti ar Eylea
Lithuanian: • kas turėtų būti gydomas Eylea,
Latvian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Lithuanian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Latvian: Pastāv teorētisks arteriālas trombembolijas risks, tajā skaitā insults un miokarda infarkts, pēc VEGF inhibitoru intravitreālas lietošanas.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė arterijų tromboembolinių reiškinių, įskaitant insultą ir miokardo infarktą, rizika, į stiklakūnį suleidus KEAF inhibitorių.
Latvian: Gaisa burbulis
Lithuanian: Oro burbuliukai Tirpalas
Latvian: K1 šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: Afliberceptas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Latvian: Imunogenitāte
Lithuanian: Imunogeninės savybės
Latvian: Flakons tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Flakonas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Nav pieredzes Eylea lietošanā ar miopiju saistītas DNV ārstēšanā neaziātu pacientiem, pacientiem, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana, un pacientiem ar ekstrafoveāliem bojājumiem.
Lithuanian: Nėra Eylea vartojimo miopine GNV sergantiems pacientams ne azijiečiams, anksčiau nuo miopinės GNV gydytiems pacientams ir pacientams, kuriems yra pakitimų ne duobutėje, patirties.
Latvian: G) GALILEO pētījumā gan kontroles grupas, gan Eylea 2 mg lietotāju grupas pacienti pēc vajadzības saņēma Eylea 2 mg, sākot ar katru 8. nedēļu laika periodā no 52. līdz 68. nedēļai; pacientiem bija obligātas vizītes katru 8. nedēļu.
Lithuanian: G) GALILEO tyrime kontrolinės grupės ir Eylea 2 mg grupės pacientai nuo 52-os iki 68-os savaitės vartojo Eylea 2 mg pagal poreikį kas 8 savaites; pacientai privalėjo lankytis pas gydytoją kas 8 savaites.
Latvian: • Intravitreālas injekcijas tehnika
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį technika,
Latvian: Aflibercepta ietekme uz intrauterīno attīstību tika novērtēta embriofetālās attīstības pētījumos grūsniem trušiem, intravenozi ievadot afliberceptu (no 3 līdz 60 mg/kg) un zemādā (0,1 līdz 1 mg/kg).
Lithuanian: Aflibercepto poveikis vystymuisi gimdoje nustatytas embriono-vaisiaus vystymosi tyrimuose su vaikingomis triušių patelėmis, vaistinio preparato leidžiant į veną (nuo 3 iki 60 mg/kg) ir po oda (nuo 0,1 iki 1 mg/kg).
Latvian: 24. nedēļā pacienti, kuri sākotnējā randomizācijā tika iedalīti placebo grupā, varēja saņemt pirmo Eylea devu.
Lithuanian: 24-ą savaitę pacientams, kuriems iš pradžių buvo atsitiktinės atrankos būdu skirta vartoti placebą, galėjo būti atrinkti vartoti pirmąją Eylea dozę.
Latvian: Nav prasību veikt novērošanu starp injekcijām.
Lithuanian: Tarp injekcijų paciento stebėti nebūtina.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem ar TCVO GALILEO pētījumā, pacientiem ar DMT VIVIDDME pētījumā un pacientiem ar miopiju saistītu DNV MYRROR pētījumā.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti GALILEO tyrime pacientams, kuriems yra CTVO, ir VIVIDDGDE tyrime pacientams, kuriems yra DGDE, ir MYRROR tyrime pacientams, kuriems yra miopinė GNV.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar Eylea injekciju, kas tiks veikta vienu reizi mēnesī.
Lithuanian: Gydymo pradžioje bus paskirta keletas Eylea injekcijų, kurios bus leidžiamos kartą per mėnesį.
Latvian: Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu reakciju pret ārstēšanu un, lai uzturētu stabilu stāvokli, turpmākajā ārstēšanā var pakāpeniski pagarināt intervālu starp injekcijām.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir gali jį tęsti, palaipsniui didindamas intervalą tarp injekcijų, kad išliktų stabili būklė. Jeigu Jūsų būklė pradės blogėti, taikant ilgesnius gydymo intervalus, gydytojas juos atitinkamai sutrumpins.
Latvian: Ja redzes un/vai anatomiskie iznākumi norāda, ka slimība turpinās, var ievadīt papildu devas.
Lithuanian: Jei regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatais nustatoma, kad liga nepraėjo, galima skirti papildomas dozes.
Latvian: Adatas slīpnim jābūt vērstam uz leju šķīdums
Lithuanian: Nuožulnus adatos smaigalys, nukreiptas žemyn
Latvian: COPERNICUS pētījumā 67,5 % (n=77) pacientu Eylea grupā un 68,5 % (n=50) pacientu placebo grupā bija perfūzija TCVO sākuma stāvoklī.
Lithuanian: COPERNICUS tyrimo pradžioje 67,5 % (n = 77) pacientų Eylea grupėje ir 68,5 % (n = 50) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Latvian: Eylea Jūs saņemsiet kā injekciju acī (intravitreāla injekcija).
Lithuanian: Eylea skiriama injekcijomis į akį (injekcijomis į stiklakūnį).
Latvian: Eylea 2 mg reizi 8 nedēļās
Lithuanian: EYLEA 2 mg Q8 savaitės
Latvian: Pētījumā pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 1:1, tika iedalīti grupā, kam tika veikta 2 mg Eylea ievadīšana reizi 8 nedēļās pēc 6 sākotnējām ikmēneša injekcijām vai grupā, kas saņēma lāzerfotokoagulāciju (lāzera kontroles grupa).
Lithuanian: Tyrime pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 į dvi grupes: į grupę, vartojusią 2 mg Eylea kas 8 savaites, po 6 pradinių mėnesinių injekcijų, arba į grupę, kuriai gydymo pradžioje buvo taikoma lazerinė fotokoaguliacija (lazerio kontrolinė grupė).
Latvian: F) COPERNICUS pētījumā gan kontroles grupas, gan Eylea 2 mg lietotāju grupas pacienti pēc vajadzības saņēma Eylea 2 mg, sākot ar katru 4. nedēļu laika periodā no 52. līdz 96. nedēļai; pacientiem bija obligātas vizītes katru ceturksni, bet, ja nepieciešams, varēja ierasties katru 4. nedēļu.
Lithuanian: F) COPERNICUS tyrime kontrolinės grupės ir Eylea 2 mg grupės pacientai nuo 52-os iki 96-os savaitės vartojo Eylea 2 mg pagal poreikį kas 4 savaites; pacientai privalėjo lankytis pas gydytoją kas tris mėnesius, tačiau prireikus galėjo lankytis dažniau - kas 4 savaites.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 3:1, tika iedalīti grupā, kas saņēma 2 mg Eylea intravitreāli, vai placebo grupā, kas saņēma placebo injekcijas reizi pētījuma sākumā un papildu injekcijas reizi mēnesī slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā līdz 24. nedēļai, kad tika novērtēts primārais mērķa kritērijs.
Lithuanian: Pacientams buvo atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 3:1 skirta leisti 2 mg Eylea į stiklakūnį arba atlikti placebo injekcijas vieną kartą tyrimo pradžioje, ir papildomas injekcijas kas mėnesį, jei liga išliko arba pasikartojo iki 24-os savaitės, kai buvo vertinama pagrindinė vertinamoji baigtis.
Latvian: Eylea terapijas ietekme uz redzes funkciju bija līdzīga kā pacientiem ar perfūziju un bez perfūzijas sākuma stāvoklī.
Lithuanian: Naudingas Eylea poveikis regėjimo funkcijai išlikusios ir neišlikusios perfuzijos pacientų pogrupiuose buvo panašus.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Eylea MYRROR pētījumā (viena injekcija terapijas sākumā un papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā), TCB samazinājās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, dodot Eylea 24. nedēļā (-79 mikroni un -4 mikroni attiecīgi 2 mg Eylea ārstēšanas grupā un kontroles grupā), kas saglabājās līdz 48. nedēļai.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Eylea MYRROR tyrimo metu (viena injekcija, atliekama gydymo pradžioje, ir papildomos injekcijos, atliekamos, jei liga nepraeina arba pasikartoja), CTS sumažėjo netrukus po gydymo pradžios, ir 24-ą savaitę buvo didesnis gydant Eylea (atitinkamai -79 mikronai Eylea 2 mg grupėje ir -4 mikronai kontrolinėje grupėje).
Latvian: Diabētiskā makulas tūska (DMT)
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema (DGDE)
Latvian: Neklīniskajos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja sistēmiskā iedarbība pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo iedarbību pēc paredzētās klīniskās devas intravitreālas ievadīšanas.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu kartotinių dozių toksinis poveikis pastebėtas, tik kai sisteminė ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma žymiai viršijančia maksimalią ekspoziciją žmogui, susidarančią į stiklakūnį suleidus numatytą klinikinę dozę, todėl klinikinė šio poveikio reikšmė yra maža.
Latvian: 52. nedēļā bija vidējs samazinājums tīklenes centrālajā biezumā (TCB) OKT -134,4 un -126,1 mikroni attiecīgi 2 -nedēļu pielāgojuma grupai un 4 -nedēļu pielāgojuma grupi.
Lithuanian: 52-ą savaitę OKT būdu buvo nustatytas vidutinis centrinės tinklainės storio [CTS] sumažėjimas -134,4 ir 126,1 mikronai, atitinkamai grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir sekas diabētiskai retinopātijai, un tai ir raksturīga pastiprināta asinsvadu caurlaidība un tīklenes kapilāru bojājums, kas var izraisīt redzes asuma samazināšanos.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra diabetinės retinopatijos pasekmė, ir jai yra būdingas padidėjęs kraujagyslių pralaidumas ir tinklainės kapiliarų pažeidimas, dėl ko gali būti prarandamas regėjimo aštrumas.
Latvian: 1) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 8 nedēļās pēc 3 sākotnējām ikmēneša devām (Eylea 2Q8); 2) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 2Q4);
Lithuanian: 1) Eylea skiriamas po 2 mg kas 8 savaites, 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį (Eylea 2Q8); 2) Eylea skiriamas po 2 mg kas 4 savaites (Eylea 2Q4);
Latvian: 1 flakons: (4 mg/0,1 ml) 18G adata ar filtru Vienreizēja deva: 2 mg/0,05 ml Pārpalikuma tilpums ir jāizvada.
Lithuanian: 1 flakonas (4 mg/0,1 ml) 18 G filtro adata Vienkartinė dozė: 2 mg/0,05 ml Pašalinti perteklinį tūrį.
Latvian: Vairāku devu lietošana no viena flakona var palielināt iespējamu infekcijas pārnešanas risku un tam sekojošu infekciju.
Lithuanian: Kartotinių dozių vartojimas iš vienkartinio flakono gali padidinti užkrėtimo ir vėlesnių infekcijų pavojų.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc
Lithuanian: • Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Flakona tilpums ir lielāks par ieteicamo 2 mg aflibercepta devu.
Lithuanian: Flakone yra didesnis aflibercepto kiekis už rekomenduojamą 2 mg dozę.
Latvian: Šo traucējumu laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tęsiasi tokia būklė.
Latvian: Farmakokinētikas apakšpētījumā, kurā 6 pacientiem ar neovaskulāru eksudatīvo SMD bieži tika ņemti paraugi, tika konstatētas zemas maksimālās brīvā aflibercepta koncentrācijas (sistēmiskais Cmax), vidējais rādītājs - aptuveni 0,02 mikrogrami/ml (diapazons no 0 līdz 0,054) tika konstatēts 1 līdz 3 dienu laikā pēc 2 mg intravitreālas injekcijas, un gandrīz visiem pacientiem koncentrācija nebija nosakāma divas nedēļas pēc devas ievadīšanas.
Lithuanian: Farmakokinetikos subtyrimo metu, suleidus į stiklakūnį 2 mg aflibercepto, 6 neovaskuline šlapiąja SGDD sergantiems pacientams, kuriems buvo dažnai imami mėginiai, didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje (sisteminė Cmax), praėjus nuo 1 iki 3 parų po injekcijos, buvo maža, vidutiniškai 0,02 mikrogramų/ml (svyravo nuo 0 iki 0,054), o praėjus dviem savaitėms po injekcijos beveik visiems pacientams ji buvo neišmatuojama.
Latvian: Sākuma stāvoklī proporcionāli perfuzētie pacienti Eylea un lāzera grupā bija attiecīgi 60% un 68%.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Eylea ir lazerinio gydymo grupėse perfuzija atitinkamai buvo 60 % ir 68 %. 24-ą savaitę perfuzija nustatyta atitinkamai 80 % ir 67 %.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās aflibercepta intravitreālās injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutinės aflibercepto injekcijos į stiklakūnį (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: 100. nedēļā samazinājums saglabājās, un bija -195,8 un -191,1 mikroni 2Q8 Eylea grupās un -85,7 un -83,9 mikroni kontroles grupās, attiecīgi VIVIDDME un VISTADME pētījumos.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu 100-ąją savaitę išliko atitinkamai -195,8 ir -191,1 mikrono sumažėjimas 2Q8 Eylea grupėse ir -85,7 ir -83,9 mikrono kontrolinėse grupėse.
Latvian: Tel: +48-22-572 35 00 Portugal
Lithuanian: Tel: +48-22-572 35 00
Latvian: Nav pieejama pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās: - pacienti ar akūtām infekcijām; - pacienti ar citām acu slimībām, piemēram, tīklenes atslāņošanās vai makulas caurums; - cukura diabēta pacienti ar nekontrolētu augstu asinsspiedienu; - neaziātu pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV; - pacienti, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana;
Lithuanian: Nėra patirties gydant: - pacientus, kuriems nustatytos ūminės infekcijos; - pacientus, kuriems yra kitos akies būklės, tokios kaip tinklainės atšoka arba skylė geltonojoje dėmėje; - cukriniu diabetu sergančius pacientus, kuriems yra nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis; - pacientus ne azijiečius, sergančius miopine GNV; - pacientus, anksčiau gydytus nuo miopinės GNV; - miopine GNV sergančius pacientus, kuriems yra pakitimas už geltonosios dėmės centrinės dalies ribų (pakitimai ne duobutėje).
Latvian: Pacienti placebo grupā bija tiesīgi saņemt Eylea no 24. nedēļas.
Lithuanian: Nuo 24-os savaitės placebo grupės pacientai galėjo būti atrinkti vartoti Eylea.
Latvian: • Intravitreālās injekcijas procedūras video
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį atlikimo procedūros vaizdo medžiaga,