FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 12 wurde eine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Sevelamercarbonat nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun væri ekki lakari (non-inferiority) samanborið við sevelamerkarbónat í viku
German: starken Bauchschmerzen oder schwerer Verstopfung (gelegentlich) Erbrechen von Blut (gelegentlich) Blut im Stuhl (gelegentlich)
Icelandic: verulegum kviðverkjum eða hægðatregðu (sjaldgæft) blóðugum uppköstum (sjaldgæft) blóði í hægðum (sjaldgæft)
German: Die Serumphosphatspiegel sollten innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fexeric bzw. Änderung der Fexeric-Dosis, sowie (stabiler Zustand vorausgesetzt) ca. alle 2-3 Monate überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar eða eftir breytingu á skammti Fexeric og á u.þ.b. 2- 3 mánaða fresti þegar hún er orðin stöðug.
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn das Serumferritin einen Wert von 800 ng/ml übersteigt.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml.
German: Während der darauffolgenden 4-wöchigen placebokontrollierten Phase blieben die Serumphosphatspiegel bei mit Fexeric behandelten Patienten stabil (mittlere Reduzierung von 0,24 mg/dl), während bei Patienten, die Placebo erhielten, ein mittlerer Anstieg von 1,79 mg/dl zu verzeichnen war (p<0,0001 für Behandlungsunterschied).
Icelandic: Á síðara 4 vikna samanburðartímabilinu með lyfleysu héldust gildi fosfórs í sermi stöðug hjá sjúklingum sem fengu Fexeric (meðaltalslækkun 0,24 mg/dl) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var meðaltalshækkunin 1,79 mg/dl (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
German: Muskelverletzung
Icelandic: Vöðvameiðsli
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse bezüglich der Eisenhomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 der Studie 204 (CKD ND)
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi samvægi járns í viku 12 og viku 52 í rannsókn 304 (CKD 5D) og í viku
German: 54 Monate nach der ersten
Icelandic: 54 mánuðum eftir fyrstu markaðssetningu í ESB.
German: CKD ND); n. z.: nicht zutreffend; SD: Standardabweichung
Icelandic: NAP: á ekki við; SD: staðalfrávik
German: Die Sicherheit von Fexeric zur Behandlung von Hyperphosphatämie wurde in 18 klinischen Studien mit insgesamt 1388 Patienten mit CKD 5D mit einer Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren sowie 145 Patienten mit CKD ND mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen bis 1 Jahr untersucht.
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
German: Die bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD ND) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl, Obstipation und Diarrhö; diese traten bei 27 %, 13 % bzw. 11 % der Patienten auf.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun (CKD ND) voru mislitun hægða, hægðatregða og niðurgangur hjá 27%, 13% og 11% sjúklinga, í þeirri röð.
German: Diese Verbindung ist nicht löslich und wird über den Stuhl ausgeschieden, wodurch die aus dem GI-Trakt resorbierte Phosphatmenge reduziert wird.
Icelandic: Þetta efnasamband er óleysanlegt og skilst út með hægðum og dregur þannig úr því magni fosfats sem frásogast úr meltingarveginum.
German: Fexeric führte bei gleichzeitiger Verabreichung zu keiner Veränderung der Bioverfügbarkeit der folgenden Arzneimittel: Clopidogrel, Digoxin, Diltiazem, Glimepirid und Losartan.
Icelandic: Fexeric breytti ekki aðgengi eftirfarandi lyfja við samhliða gjöf: klópídógrels, digoxíns, diltíazems, glímepíríðs, lósartans.
German: Die Eisenkomponente reagiert im Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) mit dem in der Nahrung enthaltenen Phosphat und fällt Phosphat als Eisenphosphat aus.
Icelandic: Járnþátturinn hvarfast við fosfat úr fæðunni í meltingarveginum sem veldur því að fosfat fellur út sem járnfosfat (ferric phosphate).
German: Eine Untersuchung der Parameter zum Eisenspeicher im Serum zeigte, dass Fexeric zu einer geringen systemischen Resorption von Eisen von ca. 1 % führt.
Icelandic: Rannsókn á færibreytum varðandi geymslu járns í sermi sýndi fram á að almennt frásog járns af völdum Fexeric er lítið, eða u.þ.b. 1%.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Das an Fexeric gebundene Phosphat wird dann mit dem Stuhl aus Ihrem Körper ausgeschieden.
Icelandic: Fexeric-bundni fosfórinn útskilst síðan út úr líkamanum með hægðum.
German: In der Zulassungsstudie mit Patienten, die keine Dialyse erhielten (Studie 204) wurden insgesamt 148 Patienten mit CKD ND und Hyperphosphatämie und Eisenmangelanämie mit dem Prüfpräparat behandelt; das Intent-to-Treat-Kollektiv bestand aus 141 Patienten (Fexeric: 72 Patienten; Placebo: 69 Patienten).
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun, fengu 148 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og voru með blóðfosfathækkun og járnskortsblóðleysi meðferð með rannsóknarlyfi, 141 sjúklingar voru í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (Fexeric: 72 sjúklingar, lyfleysa: 69 sjúklingar).
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden führte Fexeric zu einer Reduzierung der Bioverfügbarkeit von gleichzeitig verabreichtem Ciprofloxacin (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve [AUC]) von ca. 45 %.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum karlkyns og kvenkyns einstaklingum dró Fexeric úr aðgengi síprófloxasíns sem var gefið samhliða (samkvæmt mælingu flatarmáls undir blóðþéttniferli [AUC]) um u.þ.b. 45%.
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen von Fexeric beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
German: Es sind nur begrenzt Erfahrungen aus klinischen Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung vorhanden.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er takmörkuð.
German: Wirkungen von Fexeric auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif Fexeric á önnur lyf
German: Die Fähigkeit von Fexeric, den Serumphosphatspiegel bei Patienten mit CKD zu kontrollieren, wurde vornehmlich in einer Langzeit-Zulassungsstudie der Phase III (Studie 304) an Patienten mit CKD 5D und in einer 12-wöchigen placebokontrollierten Zulassungsstudie der Phase II (Studie 204) bei Patienten mit CKD ND und Anämie untersucht.
Icelandic: Geta Fexeric til að stjórna fosfór í sermi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var aðallega metin í einni langtíma, III. stigs lykilrannsókn (rannsókn 304) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og í einni II. stigs, 12 vikna lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn 204) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og með blóðleysi.
German: Während der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase waren die Reduzierung des Serumphosphatspiegels (ca. 2,0 mg/dl im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase) sowie der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen ein Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreicht und aufrecht erhalten wurde (ca. 62 %) in der Fexeric-Gruppe und in der Gruppe mit dem aktiven Kontrollpräparat im Allgemeinen vergleichbar (Tabelle 3).
Icelandic: 2,0 mg/dl eftir allt að 2 vikna útskolunartímabil) og hlutfall sjúklinga sem náðu og viðhéldu fosfór í sermi ≤ 5,5 mg/dl (u.þ.b. 62%) sambærileg, bæði hjá hópnum sem fékk Fexeric og virka samanburðarlyfið (Tafla 3).
German: Veränderung des Ferritins ggü. Baseline in Woche 12 (Mittelwert ± SD, ng/ml) Veränderung des Ferritins ggü. Baseline in Woche 52 (Mittelwert ± SD, ng/ml)
Icelandic: Ferritín við grunngildi (meðaltal ± SD, ng/ml) Breyting á ferritíni frá grunngildi í viku 12 (meðaltal ± SD, ng/ml) Breyting á ferritíni frá grunngildi í viku 52 (meðaltal ± SD, ng/ml)
German: Andere Eisenüberladungssyndrome (primär oder sekundär)
Icelandic: Önnur heilkenni (frum- eða fylgiheilkenni) járnofhleðslu
German: Jede Filmtablette enthält 1 g Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat (entsprechend 210 mg Eisen).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af járnsítratfléttu (ferric citrate coordination complex) (sem jafngildir 210 mg af þrígildu járni).
German: - Höchstdosis: 12 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Icelandic: 12 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir máltíðum dagsins
German: Bei Patienten mit CKD 5D basiert die primäre Sicherheitsbewertung auf der integrierten Analyse von Daten aus 4 Studien mit 557 Patienten mit CKD 5D, die bis zu ein Jahr lang mit Fexeric behandelt wurden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, byggðist öryggismatið fyrst og fremst á samþættri greiningu á upplýsingum úr 4 rannsóknum á 557 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, sem fengu meðferð með Fexeric í allt að 1 ár.
German: Die bei Patienten mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD 5D) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl und Diarrhö; diese traten bei 18 % bzw. 13 % der Patienten auf.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun (CKD 5D) voru mislitun hægða og niðurgangur hjá 18% og 13% sjúklinga, í þeirri röð.
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wiesen Patienten mit CKD 5D, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zu den mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Patienten nach 52 Wochen innerhalb desselben Zeitraums einen signifikant höheren Anstieg des Ferritinspiegels und der TSAT auf (Tabelle 4) sowie eine signifikant niedrigere kumulative Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen (96 vs. 149 mg/Monat) und ESA (7713 vs. 9183 IE/Woche).
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktækt meiri aukningu á ferritíni og transferrínmettun eftir 52 vikna meðferð (sjá töflu 4) og marktækt lægri heildarskammt af járni í bláæð (96 á móti 149 mg/mánuði) og rauðkornaörvandi lyfjum (7713 á móti 9183 a.e./viku) á sama tímabili.
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase 441 Patienten mit CKD 5D und Hyperphosphatämie unverblindet zu einer 52wöchigen Behandlung mit Fexeric (n=292) oder einem aktiven Kontrollpräparat (Sevelamercarbonat und/oder Calciumacetat; n=149) randomisiert.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 hjá sjúklingum í skilun var 441 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háður var skilun og með blóðfosfathækkun, slembiraðað eftir 2ja vikna útskolunartímabil til að fá Fexeric (n = 292) eða virkt samanburðarlyf (sevelamer karbónat og/eða kalsíum asetat; n = 149) í opinni 52ja vikna rannsókn.
German: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase sank bei mit Fexeric behandelten Patienten der Serumphosphatspiegel im Vergleich zur Placebogruppe signifikant (p<0,001 für Behandlungsunterschied; Tabelle 3).
Icelandic: Á 12 vikna meðferðartímanum kom fram veruleg lækkun á fosfór í sermi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Fexeric, samanborið við lyfleysu (p <0,001 fyrir meðferðarmun) (Tafla 3).
German: CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, benötigen die niedrigere Anfangsdosis von 3 g (3 Tabletten) pro Tag.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun þurfa að fá lægri upphafsskammtinn, 3 g (3 töflur) á sólarhring.
German: Die Einnahme der Tabletten mit den
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
German: Enthält außerdem Gelborange S (E110), Allurarot (E129); weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Inniheldur einnig sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fexeric bei Patienten berichtet, die eine Dialyse erhalten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Fexeric hjá sjúklingum í skilun:
German: Das Zielorgan für die primäre Toxizität von Eisencitrat ist der Gastrointestinaltrakt, wobei bei erhöhten Dosen bei Hunden Anzeichen für eine Erosion der Schleimhaut und eine akute bis subakute Entzündung des Gastrointestinaltrakts vorlagen.
Icelandic: Marklíffæri fyrir helstu eituráhrif járnsítrats er meltingarvegurinn, með vísbendingar um slímhúðarrof og bráða eða meðalbráða bólgu í meltingarvegi hjá hundum í hækkuðum skömmtum.
German: Abnormale Atemgeräusche, erhöhter Serumferritinspiegel, erhöhte Transferrinsättigung,
Icelandic: Óeðlileg öndunarhljóð, aukið ferritín í sermi, aukin transferrínmettun, þyngdaraukning
German: Fexeric enthält Gelborange S (E110) und Allurarot (E129)
Icelandic: Fexeric inniheldur sunset yellow FCF (E110) og allúra rautt AC (E129)
German: Fexeric erhöht den Eisenspiegel in Ihrem Blut.
Icelandic: Fexeric hækkar gildi járns í líkamanum.
German: In der an Patienten, die keine Dialyse erhielten, durchgeführten Zulassungsstudie 204 wiesen Patienten mit CKD ND, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der TSAT sowie der Ferritin- und Hämoglobinkonzentrationen im Serum auf (p<0,001 für Behandlungsunterschied für jeden Parameter; Tabelle 4).
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru í skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktæka aukningu á transferrínmettun, ferrítín- og blóðrauðagildum í sermi samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð (p <0,001 fyrir meðferðarmun fyrir allar mælingar) (Tafla 4).
German: Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Fexeric wurde über 400 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren in Studien gegeben, in denen eine Dosistitration erfolgte, um die gewünschten Serumphosphatspiegel zu erreichen.
Icelandic: ≥ 65 ára hafa fengið Fexeric í rannsóknum þar sem skammturinn var aðlagaður til að ná viðmiðunargildum fyrir fosfór í sermi.
German: Stuhlveränderung, unregelmäßiger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, erosive Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung,
Icelandic: Óeðlilegar hægðir, óreglulegar hægðir, munnþurrkur, bragðskynstruflun, meltingartruflanir, vindgangur, tíðar hægðir, magabólga, sáramagabólga, maga-vélindisbakflæðissjúkdómur, blóðug uppköst, magasár
German: Verminderter Appetit, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, gesteigerter Appetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðkalíumhækkun, blóðfosfatlækkun, aukin matarlyst
German: Gelborange S (E110) Allurarot (E129) Indigocarmin
Icelandic: Sunset Yellow FCF (E110) Allúra rautt AC (E129) Indígókarmín
German: Zu den Symptomen einer akuten Eisen-Überdosierung gehören Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Reizbarkeit und Benommenheit.
Icelandic: Einkenni bráðrar ofskömmtunar járns eru m.a. uppköst, niðurgangur, kviðverkir, skapstyggð og sljóleiki.
German: Aus diesem Grund muss die Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen und/oder ESA unter Umständen reduziert oder müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden.
Icelandic: Því gæti þurft að draga úr eða hætta gjöf á járni í bláæð og/eða rauðkornaörvandi lyfjum hjá sjúklingum.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað.:
German: Entzündliche Darmerkrankung
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
German: Wenn ein Kind versehentlich Fexeric eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder wenden Sie sich an den Giftnotruf.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við eitrunarmiðstöð ef barn tekur Fexeric fyrir slysni.
German: *Anteil der Patienten, die einen Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreichten (Patienten mit
Icelandic: *Hlutfall sjúklinga sem náðu fosfór í sermi ≤ 5,5 mg/dl hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun.
German: Verdauungsstörungen, Blähungen
Icelandic: Hjartsláttarónot, mæði
German: Diese Nebenwirkungen sind charakteristisch für eisenhaltige Arzneimittel und klangen im Laufe der Zeit bei fortgesetzter Behandlung ab. Sämtliche schwerwiegenden Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt (Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Gastritis, erosive Gastritis und Hämatemesis).
Icelandic: Allar alvarlegar aukaverkanir voru frá meltingarvegi (kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, magabólga, sáramagabólga (gastritis erosive) og blóðug uppköst).
German: In keiner der klinischen Studien zu Fexeric, einschließlich der Langzeitstudien, gab es Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine signifikante Veränderung der Leberenzyme.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um skerta lifrarstarfsemi eða verulegar breytingar á lifrarensímum meðan á klínísku rannsóknum með Fexeric stóð, þar á meðal langtíma rannsóknum.
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsphase blieben die Hämoglobinkonzentrationen in der Fexeric-Gruppe im Vergleich zu der mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Gruppe relativ stabil (Tabelle 4).
Icelandic: Á 52 vikna meðferðartímabilinu hélst blóðrauði tiltölulega stöðugur hjá hópnum sem fékk Fexeric samanborið við virka samanburðarhópinn (Tafla 4).
German: Es wird bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen zur Senkung von hohen Phosphatspiegeln im Blut angewendet.
Icelandic: Það er notað til að draga úr háum gildum fosfórs í blóði hjá fullorðnum með skerta nýrnastarfsemi.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
German: 5 Fertigpens
Icelandic: 5 hettuglös
German: 5 (5 x 1)
Icelandic: 5 (5 x 1) hettuglös (fjölpakkning)
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Plus Nadeln
Icelandic: 7 NovoFine Plus nálar
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Icelandic: 7 NovoTwist nálar
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln
Icelandic: 7 NovoFine nálar
German: Dies kann sehr schwerwiegend sein.
Icelandic: Það getur verið mjög alvarlegt.
German: C Zählen Sie langsam:
Icelandic: C Teldu hægt:
German: Damit könnten Sie sich selbst oder Andere in Gefahr bringen.
Icelandic: Þú getur sett sjálfa(n) þig og aðra í hættu.
German: 6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
Icelandic: 6 Hversu mikið insúlín er eftir?
German: Zeit (min)
Icelandic: Tími (mín.)
German: • Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.
Icelandic: þér líður skyndilega illa og svitnar
German: unter 71
Icelandic: lægra en 71
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga insúlínflæðið.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig:
German: Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlimmern oder Sie nach wenigen Wochen keine Verbesserung wahrnehmen.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef einkennin versna eða batna ekki innan fárra vikna.
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Icelandic: Reyndu aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.
German: Vor dem ersten Gebrauch:
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun:
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina gerð af insúlíni.
German: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dänemark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Danmörk
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Icelandic: Skildu pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
German: Die therapeutische Erfahrung mit Patienten ≥ 75 Jahre ist begrenzt.
Icelandic: Reynsla af meðferð hjá sjúklingum sem eru ≥ 75 ára er takmörkuð.
German: In der Studie wurden 519 Patienten mit Fiasp behandelt.
Icelandic: Í rannsókninni fengu 519 sjúklingar Fiasp.
German: über 108
Icelandic: hærra en 108
German: • wie viel Fiasp Sie zu jeder Mahlzeit benötigen
Icelandic: hversu mikið af Fiasp þú þarft við hverja máltíð
German: Schauen Sie sich dann die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Icelandic: skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér að neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.
German: Diese Reaktionen verschwinden normalerweise nach einigen Tagen.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
German: Fragen Sie Ihren Arzt für solche Situationen um Rat.
Icelandic: Spurðu lækninn þinn um ráðleggingar í þessum aðstæðum.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 Einheiten zu einer oder mehreren Mahlzeiten.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4 einingar við eina eða fleiri máltíðir.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2017
Icelandic: 9.janúar 2017
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren
Icelandic: Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig
German: • Ihnen nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Icelandic: ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.
German: • sofort einen Arzt verständigen müssen
Icelandic: kalla á lækni þegar í stað
German: Achten Sie besonders auf Folgendes:
Icelandic: Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi:
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
German: Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.
Icelandic: Gættu þess að þú veljir allan skammtinn sem þú þarft.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru venjulega væg og tímabundin og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6-mal.
Icelandic: Ef enginn dropi sést skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
German: Reiben Sie den Bereich nicht.
Icelandic: Nuddaðu ekki svæðið.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan
German: Weitere wichtige Informationen • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Icelandic: Fleiri mikilvægar upplýsingar • Hafðu pennann ávallt meðferðis.
German: 6 Injizieren Sie das Insulin unter die Haut.
Icelandic: 6 Dældu insúlíninu inn undir húð.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fiasp bei älteren Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren sind erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun Fiasp hefur verið staðfest hjá öldruðum sjúklingum á aldrinum 65 til 75 ára.
German: • Wenn Ketone vorhanden sind, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.
Icelandic: Ef ketón eru í þvagi skaltu leita til læknis þegar í stað.
German: Fiasp darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Icelandic: Fiasp má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab.
Icelandic: Taktu nýja nál og fjarlægðu pappírsflipann.
German: D. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Þetta þýðir að lyfið er nánast natríumfrítt.
German: Der Dosiseinstellring ändert die Anzahl der Einheiten.
Icelandic: Skammtamælirinn breytir fjölda eininga.