FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Spanish: Sin embargo, el estudio encontró indicios de un aumento del riesgo de inhibidores (todos y título alto) con el FVIIIr de la segunda generación octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) en comparación con el FVIIIr de la tercera generación octocog alfa (que se basó únicamente en los datos sobre Advate).
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Spanish: Reacción febril relacionada con la perfusión (fiebre)
English: b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
English: Experience regarding fertility or the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.
English: In view of the above, the PRAC recommended the following updates of sections 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC as well as sections 2 and 4 of the Package Leaflet for the FVIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) as follows:
Spanish: Por todo lo expuesto, el PRAC recomendó las siguientes modificaciones de las secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP y de las secciones 2 y 4 del prospecto de los productos con FVIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII), detalladas a continuación:
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse this medicine through an injection filter.
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará este medicamento mediante un filtro de inyección.
English: This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Spanish: Este valor es similar al observado con el factor VIII derivado del plasma, cuya semivida terminal media es de 13 horas, aproximadamente.
English: Human coagulation factor VIII is produced by recombinant DNA technology (rDNA) in baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Spanish: El factor VIII de coagulación humano se produce mediante técnicas de ADN recombinante (ADN r) en células de riñón de crías de hámster que contienen el gen del factor VIII humano.
English: • you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Spanish: • siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
English: Infusion rate IU/h/kg
Spanish: Velocidad de perfusión UI/h/kg
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Spanish: Desenrosque la jeringa para desconectarla del vial (I).
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
English: FVIII Inhibition (PUPs)*
Spanish: Inhibición del FVIII (PUP)*
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Spanish: El tratamiento con FVIIIdp y con FVIIIr puede provocar el desarrollo de inhibidores (analizados con el método de Nimega del análisis de Bethesda; valores de ≥ 0,6 unidades Bethesda (UB) para un «título bajo» de inhibidores y > 5 UB para un «título alto» de inhibidores).
English: Remove tourniquet!
Spanish: Retire el torniquete.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Spanish: Repetir la perfusión cada 824 horas hasta que el riesgo desaparezca.
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de KOGENATE Bayer para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
English: In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Spanish: En este estudio, se utilizó heparina para prevenir tromboflebitis en la zona de la perfusión, como en cualquier proceso que incluya una perfusión intravenosa durante un tiempo prolongado.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
English: Vial adapter:
Spanish: Adaptador de vial:
English: Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Spanish: No utilizar KOGENATE Bayer si se observan partículas o turbidez en su interior.
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
English: If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
English: • Finally, the PRAC noted that to date most studies evaluating a differential risk of inhibitor development between classes of FVIII products suffer from a variety of potential methodological limitations and based on the available data considered there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risk between classes of FVIII products.
Spanish: • Por último, el PRAC señaló que, hasta el momento, la mayoría de los estudios que evaluaron el riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores entre las clases de productos con FVIII adolecen de una diversidad de limitaciones metodológicas potenciales y, basándose en los datos disponibles, consideró que no había pruebas claras y constantes que indicasen diferencias en el riesgo relativo entre las clases de productos con FVIII.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (adaptador de vial).
English: Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Inspeccione visualmente la presencia de partículas o un cambio de color antes de la administración.
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Spanish: Disuelva el polvo girando suavemente el vial (G).
English: FVIII Inhibition (PTPs)*
Spanish: Inhibición del FVIII (PTP)*
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
English: KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Spanish: KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua.
English: • two dry swabs
Spanish: • dos gasas estériles secas
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the reconstitution cap (Bio-Set).
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujeción del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
English: In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, PRAC maintains its conclusion that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable subject to the agreed changes to the product information (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Spanish: En conclusión, tras la evaluación inicial y el procedimiento de revisión, el PRAC mantiene su conclusión de que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen factor VIII de la coagulación recombinante y derivado del plasma humano sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan los cambios acordados en la información sobre el producto (secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).
English: KOGENATE Bayer contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: KOGENATE Bayer contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Spanish: Dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, el medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Spanish: Mueva suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo (H).
English: Life threatening haemorrhages (such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed)
Spanish: Hemorragias con riesgo vital (como sangrado intracraneal, de garganta, sangrado gastrointestinal grave)
English: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regards to the risk of inhibitor development for the classes of recombinant and plasma derived FVIII products, in previously untreated patients (PUPs).
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta la totalidad de los datos presentados acerca del riesgo de desarrollo de inhibidores con las clases de productos con FVIII recombinante y derivado del plasma en pacientes no tratados previamente (PNTP).
English: The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se centra en el riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP.
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (sistema Bio-Set).
English: Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Spanish: Enrosque con suavidad la jeringa en el vial del polvo (B).
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Spanish: Durante los estudios clínicos realizados, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos clínicamente importantes frente a las pequeñas cantidades de proteína de hámster y ratón presentes en el preparado.
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Spanish: Al igual que el estudio RODIN/Pednet, el UKHCDO encontró un riesgo significativamente mayor de inhibidores (todos y título alto) con Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de la segunda generación) en comparación con Advate (FVIIIr de la tercera generación).
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Spanish: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Spanish: • opresión en el pecho, o sensación general de malestar
English: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Spanish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/100 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
English: No case of overdose with recombinant coagulation factor VIII has been reported.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
English: In 2016, PRAC had considered the findings of meta-analysis of all three studies (RODIN/Pednet, UKHCDO and FranceCoag studies), and again concluded that the currently available evidence does not confirm that Kogenate Bayer/Helixate NexGen is associated with an increased risk of factor VIII inhibitors, compared with other recombinant factor VIII products in PUPs.
Spanish: En 2016, el PRAC había valorado los resultados del metanálisis de los tres estudios (RODIN/Pednet, UKHCDO y FranceCoag) y había concluido una vez más que los datos disponibles en esos momentos no confirmaban que Kogenate Bayer/Helixate NexGen estuviera asociado a un mayor riesgo de inhibidores del factor VIII que otros productos con factor VIII recombinante en PNTP.
English: When blood must be withdrawn prior to an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará KOGENATE Bayer mediante un filtro de inyección.
English: • The PRAC also considered that studies conducted to date suffer from a variety of methodological limitations and, on balance, there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risks between FVIII product classes based on available data.
Spanish: • El PRAC también tuvo en cuenta que los estudios realizados hasta el momento adolecen de diversas limitaciones metodológicas y, en resumidas cuentas, no existen pruebas claras y uniformes basadas en los datos disponibles que sugieran diferencias en los riesgos relativos entre las clases de productos con FVIII.
English: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Spanish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
English: Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento Clasificación de órganos del sistema
English: Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Spanish: Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo (H).
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo moviéndola suavemente de un lado al otro, al tiempo que tira de ella hacia arriba.
English: Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de plástico del adaptador de vial.
English: If you forget to use KOGENATE Bayer
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer
English: In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Spanish: o con una respuesta anamnésica alta deberá considerarse la utilización del concentrado de complejo protrombínico (activado) (CCPa) o de preparados de factor VII activado recombinante (rFVIIa).
English: Type of surgical procedure
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
English: In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
English: How KOGENATE Bayer is prepared for administration
Spanish: Cómo se prepara KOGENATE Bayer para la administración
English: • where the bleed is and how serious it is
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
English: For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Spanish: En cuanto a los títulos altos de inhibidores, la razón de riesgos instantáneos fue de 1,69 (IC del 95 % de 0,96 a 2,98).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.
English: After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
Spanish: Una vez reconstituido, se ha comprobado in vitro que la estabilidad química y física en uso es de 3 horas.
English: • The SIPPET analysis does not allow for product-specific conclusions to be made as it relates only to a small number of certain FVIII products.
Spanish: • El análisis del estudio SIPPET no permite extraer conclusiones específicas para cada producto, ya que se refiere únicamente a un pequeño número de productos determinados con FVIII.
English: Do not shake vial.
Spanish: No agite el vial.
English: Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de inhibidores del factor VIII.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con sistema de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Spanish: Es biológicamente verosímil que existan diferencias entre los productos de cada clase de FVIII y, por consiguiente, que el riesgo sea distinto entre los diferentes productos.
English: • hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
English: For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Spanish: Inyecte el disolvente en el vial que contiene el polvo empujando lentamente el émbolo de la jeringa (F).
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
English: It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Spanish: Es importante utilizar el equipo de punción venosa suministrado con el medicamento para la administración, ya que contiene un filtro en línea.
English: • one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
Spanish: • un vial y sistema Bio-Set que contiene el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y sistema de transferencia con tapón protector [Bio-Set])
English: Do not use KOGENATE Bayer
Spanish: No use KOGENATE Bayer