FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van een andere soort kanker die glioblastoom wordt genoemd.
Latvian: Avastin bija paredzēts lietot, lai ārstētu arī citu vēža veidu - glioblastomu.
Dutch: Avastin zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met irinotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Latvian: Avastin bija paredzēts lietošanai atsevišķi vai kombinācijā ar irinotekānu (citām pretvēža zālēm).
Dutch: Avastin is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Latvian: Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van recidiverend glioblastoom.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, lai iekļautu glioblastomas ārstēšanu pēc slimības recidīva.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Latvian: Avastin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Dutch: De kankercellen kunnen daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Avastin voor de behandeling van glioblastoom.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Avastin klīniskajos glioblastomas ārstēšanas pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie organismā esošas specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu).
Dutch: Om die redenen was het CHMP op dat moment van mening dat de baten-risicoverhouding van Avastin voor de behandeling van recidiverend glioblastoom niet kon worden bepaald.
Latvian: Līdz ar to attiecīgajā brīdī CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Avastin ieguvuma un riska samēru glioblastomas ārstēšanai pēc slimības recidīva.
Dutch: Voor welke behandeling was Avastin bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Avastin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Avastin zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Avastin iedarbība?
Dutch: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Latvian: Londona, 2009. gada 19. novembris Atsauces dok.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Dutch: Erbitux is toegelaten sinds juni 2004.
Latvian: Erbitux ir reģistrētas kopš 2004. gada jūnija.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen de tumorcellen niet langer de signalen ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
Latvian: Tā rezultātā audzēja šūnas vairs nespēj saņemt signālus, kas nepieciešami augšanai, attīstībai un izplatībai.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de overlevingsduur en de tijdsduur totdat de toestand van de patiënt verslechterde.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux cetuximab
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Erbitux cetuksimabs
Dutch: Het CHMP toonde zich ook bezorgd over tegenstrijdigheden in de onderzoeksbevindingen tussen de twee voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid.
Latvian: CHMP pauda bažas arī par pētījumu rezultātos konstatētajām pretrunām attiecībā uz diviem galvenajiem iedarbīguma rādītājiem.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Latvian: Tās jau lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu izsniegšanas atteikumu.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Erbitux.
Latvian: Pilns Erbitux Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums atrodams šeit.
Dutch: In deze subgroepanalyse werd geprobeerd een groep patiënten vast te stellen die baat bij de behandeling zou kunnen hebben.
Latvian: Šo "apakšgrupu analīžu" mērķis bija noteikt pacientu grupu, kurai ārstēšana būtu iedarbīga.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee grote onderzoeken met in totaal 1801 volwassenen met gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde, niet-kleincellige longkanker die niet eerder waren behandeld.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 1801 pieaugušais ar iepriekš neārstētu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Dutch: In november 2009, na de herbeoordeling, uitte het CHMP een ander bezwaar over de methoden voor analyse van de onderzoeksresultaten na afronding van de onderzoeken.
Latvian: Pēc pārskatīšanas 2009. gada novembrī CHMP izteica bažas arī par pētījumu rezultātu analizēšanas metodēm pēc pētījumu veikšanas.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Erbitux?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos?
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot nesīkšūnu plaušu vēža terapiju.
Dutch: Bij enkele patiënten met longkanker die Erbitux kregen werden ernstige bijwerkingen waargenomen - deze waren van gelijke aard als de bijwerkingen bij patiënten die met Erbitux voor andere vormen van kanker waren behandeld.
Latvian: Dažiem plaušu vēža pacientiem, kas lietoja Erbitux, novēroja nopietnas blakusparādības, kas bija līdzīgas blakusparādībām, ko novēroja ar Erbitux ārstētajiem citu vēža veidu pacientiem.
Dutch: Erbitux kan worden gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied (wanneer de tumor groter is geworden, maar niet is uitgezaaid), wanneer de kanker recidief (na een eerdere behandeling is teruggekeerd) of gemetastaseerd is.
Latvian: Erbitux var lietot lokāli progresējoša vēža gadījumā (kad audzējs attīstās, bet nav izplatījies), recidivējoša vēža (kad pēc iepriekšējas ārstēšanas iestājas recidīvs) vai metastātiska vēža gadījumā.
Dutch: In juli 2009 toonde het CHMP zijn bezorgdheid over het feit dat de toevoeging van Erbitux aan een standaardchemotherapie op platinabasis slechts kleine voordelen opleverde wat de overlevingstijden betrof en dat het middel geen overtuigende werking had op de tijdsduur totdat de toestand van de patiënten verslechterde.
Latvian: 2009. gada jūlijā CHMP pauda bažas, ka, standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju kombinējot ar Erbitux, pacienta dzīvildzes pagarinājums ir niecīgs un ka šīs zāles pārliecinoši neietekmē pacientu dzīvildzi bez stāvokļa pasliktināšanās.
Dutch: Erbitus was bedoeld voor gebruik in combinatie met een op platina gebaseerde chemotherapie (een combinatie van middelen tegen kanker waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zāļu kombināciju, iekļaujot tādas zāles kā cisplatīnu vai karboplatīnu).
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, in gevallen waar de tumorcellen een eiwit op hun oppervlak dragen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot iepriekš neārstētiem pacientiem, kam uz audzēja šūnu virsmas konstatēja olbaltumvielu, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR).
Dutch: Erbitux zou bij longkanker op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā ir paredzams, ka Erbitux iedarbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Erbitux in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Latvian: Erbitux var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van een combinatietherapie met Erbitux met op platina gebaseerde chemotherapie vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie zonder Erbitux.
Latvian: Abos pētījumos Erbitux un platīnu saturošas ķīmijterapijas kombināciju salīdzināja ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez Erbitux.
Dutch: • gemetastaseerde kartel- of endeldarmkanker.
Latvian: • metastātisks resnās vai taisnās zarnas vēzis.
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van kartel- of endeldarmkanker en kanker van het hoofd-halsgebied
Latvian: Kas notiks ar Erbitux, ārstējot resnās vai taisnās zarnas vēzi un galvas un kakla vēzi?
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Erbitux.
Latvian: 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Erbitux reģistrācijas apliecībā.
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
Latvian: Erbitux ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Erbitux.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Erbitux voor de behandeling van nietkleincellige longkanker niet opwogen tegen de risico's.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Erbitux nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, neatsver šo zāļu radīto risku.
Dutch: Voor welke behandeling was Erbitux bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Erbitux?
Dutch: Deze vormen van kanker tasten de cellen van het slijmvlies van de mond of de keel of van organen zoals het strottenhoofd aan.
Latvian: • „zvīņveida šūnu" galvas un kakla vēzis; šie vēža veidi skar mutes vai rīkles, vai, piemēram, balsenes epitēliju;
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) kan herkennen en zich daaraan bindt.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Dutch: Cetuximab is zodanig ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
Latvian: Cetuksimabs izveidots, lai piesaistītos EGFR, kas ir atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou gaan werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Erbitux iedarbība?
Dutch: Het onderzoek duurde zes maanden.
Latvian: Pētījums ilga sešus mēnešus.
Dutch: Lyrica is goedgekeurd sinds juli 2004.
Latvian: Lyrica ir reģistrētas kopš 2004. gada jūlija.
Dutch: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Latvian: Londonā, 2009. gada 23. jūlijā Atsauces dok.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Dutch: De meeste patiënten die in de onderzoeken waren opgenomen, waren afkomstig van buiten de Europese Unie (EU).
Latvian: Lielākā daļa pētījumos iekļauto pacientu bija no valstīm, kas nav Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus traucējumus:
Dutch: • epilepsie bij patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één bepaald deel van de hersenen ontstaan) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kunnen worden gebracht;
Latvian: • epilepsiju pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), ko nevar kontrolēt ar pašreiz lietotām zālēm;
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn gedurende een behandeling van acht tot veertien weken.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju līmeņa pārmaiņas 8-14 terapijas nedēļu laikā.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Lyrica pregabaline
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica pregabalīns
Dutch: De firma legde de resultaten over van vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 3 000 volwassenen met fibromyalgie.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par vairāk nekā 3000 pieaugušiem fibromialģijas pacientiem.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging);
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājuma dēļ);
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Dutch: Waardoor fibromyalgie wordt veroorzaakt is onbekend.
Latvian: Fibromialģijas cēlonis nav zināms.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyrica.
Latvian: Pilns Lyrica Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams šeit.
Dutch: De kortetermijnonderzoeken lieten geen consistente of relevante verminderingen zien van pijn of andere symptomen zien en in het langer lopende onderzoek werd de blijvende werking van Lyrica niet aangetoond.
Latvian: Īstermiņa pētījumos nekonstatēja pastāvīgu un nozīmīgu sāpju vai citu simptomu mazināšanos, bet ilgtermiņa pētījumā netika pierādīta Lyrica iedarbības saglabāšanās.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindromu (ilgstošu trauksmi vai nervozitāti par ikdienišķiem jautājumiem).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Lyrica voor fibromyalgie.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Lyrica lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Dutch: In dit onderzoek was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoelang het duurde voordat de pijn terugkeerde.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad pacientam atjaunojās sāpes.
Dutch: Naar verwachting zou dit de symptomen van fibromyalgie, zoals pijn, doen afnemen.
Latvian: Paredzams, ka tas mazinās tādu fibromialģijas simptomu kā sāpes.
Dutch: Dit maakt de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg minder actief en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters.
Latvian: Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu.
Dutch: Op 23 april 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lyrica.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica.
Dutch: Wat gebeurt er met Lyrica voor de behandeling van neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis?
Latvian: Kas notiek ar Lyrica, ārstējot neiropātiskas sāpes, epilepsiju un ģeneralizētas trauksmes sindromu?
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot indikāciju "fibromialģijas ārstēšana".
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lyrica?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lyrica klīniskajos pētījumos?
Dutch: De werkzame stof in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar totaal andere biologische effecten.
Latvian: Lyrica aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Dutch: In vier van de onderzoeken werden bij in totaal 2 757 patiënten de kortetermijneffecten van Lyrica bij doses tussen 150 en 600 mg per dag vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Četros no šiem pētījumiem Lyrica īstermiņa ietekmi, lietojot 150-600 mg dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) ietekmi kopumā 2757 pacientiem.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Lyrica in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Latvian: Lyrica var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar men vermoedt dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium zenuwcellen binnenkomt.
Latvian: Pregabalīna iedarbība vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē kalcija jonu iekļūšanu nervu šūnās.
Dutch: Bovendien betwijfelde het CHMP dat de veiligheid en de werkzaamheid van Lyrica was aangetoond bij patiënten uit de EU.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Lyrica drošība un efektivitāte nav pierādīta pacientiem Eiropas Savienībā.
Dutch: Verwacht werd dat Lyrica bij fibromyalgie dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Latvian: Paredzams, ka fibromialģijas gadījumā Lyrica darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Dutch: In het vijfde onderzoek werden bij 566 patiënten die baat hadden gehad bij een eerste behandeling van zes weken met Lyrica, de langetermijneffecten van Lyrica vergeleken met die van een placebo.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja Lyrica ilgtermiņa iedarbību un placebo iedarbību 566 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret sākotnēju sešas nedēļas ilgu ārstēšanu ar Lyrica.
Dutch: Lyrica zou worden gebruikt voor patiënten met matige tot hevige pijn.
Latvian: Lyrica bija paredzēts lietot pacientiem ar vidēji stiprām sāpēm.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de voordelen van Lyrica bij fibromyalgie op de korte of lange termijn waren aangetoond.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nav pierādīts ne īstermiņā, ne ilgtermiņā.
Dutch: Voor welke behandeling was Lyrica bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lyrica?
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Lyrica niet opwogen tegen de risico's.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Lyrica was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Latvian: Fibromialģija ir slimība, kas izraisa ilgstošas, visaptverošas sāpes un sāpīgas reakcijas pret pieskārienu.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VERAFLOX
Dutch: De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Bayer HealthCare AG.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo slēdzienu un 2006. gada 14. septembrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pradofloksacīns
Dutch: Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka uzņēmums nav spējis noteikt devu, kas būtu efektīva un tajā pat laikā nodrošinātu efektīvu drošības rezervi.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CVMP, lai pamatotu pieteikumu?
Dutch: De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas iet bojā un infekcija tiek izārstēta.
Dutch: gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
Latvian: Komisija atzīmēja, ka genotoksicitātes dati (vielas spēja bojāt gēnus) ir atšķirīgi no citu tās pašas klases antibiotiku datiem, un ka šo atšķirību iemesls nav skaidrs.