FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват коремна болка, запек и диария.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Bulgarian: В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Bulgarian: BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Bulgarian: Абсорбция и елиминиране
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133)
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Bulgarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Нидерландия
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Кросповидон (Тип А)
Maltese: Crospovidone (Tip A)
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Bulgarian: Обединено кралство
Maltese: UNITED KINGDOM
Bulgarian: Не приемайте Feraccru:
Maltese: Tiħux Feraccru:
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции:
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтол-глюкуронид (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Bulgarian: Малтол
Maltese: Maltol
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Bulgarian: Поглъщането на 20 mg/kg елементно желязо е потенциално токсично, а 200-250 mg/kg е потенциално смъртоносно.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Bulgarian: BE\ LU
Maltese: BE\
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110)
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Bulgarian: Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Bulgarian: От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 56 капсули.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Maltese: Medja(SE)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Bulgarian: При дози от 500 mg/kg дневно са описани тестикуларна дегенерация и токсични признаци, показателни за хелиране на желязото.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Bulgarian: Възрастни (на възраст 18 и повече години)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Bulgarian: ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: EE\EL\CY\LV\LT\MT
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Bulgarian: Малтолът отново се измерва преходно в плазмата с полуживот 0,7 часа и с Cmax от 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Bulgarian: Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Bulgarian: някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Bulgarian: PT Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
Maltese: Norgine Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че малтолът се метаболизира посредством UGT1A6 и чрез сулфатиране.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Bulgarian: Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)
Maltese: Allura Red AC (E129)
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Bulgarian: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Bulgarian: Капсулите Feraccru съдържат лактоза, сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Bulgarian: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Bulgarian: Възможен генотоксичен потенциал на малтола не може да бъде изключен напълно.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Feraccru.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni mediċinali b'Feraccru.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, перорални препарати, АТС код: B03AB10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129): могат да причинят алергични реакции.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: Съдържа лактоза, сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Norgine B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Norgine B.V.
Bulgarian: Запек
Maltese: SUQ
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Партида:
Maltese: Lot:
Bulgarian: Feraccru не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Maltese: Tagħtix Feraccru lil tfal jew adolexxenti ta' 17-il sena u inqas peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Bulgarian: При леките случаи ранните симптоми се подобряват, но при по-тежките случаи може да има данни за хипоперфузия (студени крайници и хипотония), метаболитна ацидоза и системна токсичност.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.
Bulgarian: AT\
Maltese: {numru}
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Bulgarian: Всички пациенти са прекратили предходното лечение с перорални продукти с двувалентно желязо (OFP): повече от 60% от пациентите са прекратили приема на предходния OFP поради нежелани събития.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu waqfu minn kura preċedenti bi prodott ferruż orali (OFP): aktar minn 60 % tal-individwi waqfu jieħdu l-OFP preċedenti minħabba avvenimenti avversi.
Bulgarian: Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Bulgarian: Серумни проби са изследвани за параметрите на желязото.
Maltese: Il-kampjuni tas-serum ġew analizzati għall-parametri tal-ħadid.
Bulgarian: При 90% от пациентите с улцерозен колит (N=29) и 69% от пациентите с болест на Crohn (N=35) се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 1 g/dl на седмица 12.
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (под формата на железен малтол) ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol) DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru fit-tfal (17-il sena u inqas) ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Bulgarian: Капсулно съдържимо:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Bulgarian: На този етап се появяват данни за хепатоцелуларна некроза с жълтеница, кървене, хипогликемия, енцефалопатия и метаболитна ацидоза с повишена анионна дупка.
Maltese: F'dan listadju titfaċċa evidenza ta' nekrożi epatoċellulari b'suffejra, fsada, ipogliċemija, enċefalopatija u aċidożi metabolika b'distakk pożittiv bejn l-anjoni.
Bulgarian: Не е известно дали лекарствените продукти, които инхибират UGT ензимите, имат потенциала да увеличават концентрацията на малтол (вж. точка 4.5).
Maltese: Mhux magħruf jekk prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' UGT għandhomx il-potenzjal li jżidu l-konċentrazzjoni ta' maltol (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: 21 месеца
Maltese: 45 jum.
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: EU/1/99/108/004
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) с капачка, обезопасена срещу отваряне от деца бутилка (HDPE) с капачка на винт блистер (алуминий/ алуминий)
Maltese: Ferriprox 1000 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE) u għatu li jkun reżistenti għal ftuħ mit-tfal
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: EU/1/99/108/005 Ferriprox 1000 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE) u tapp bil-kamin
Bulgarian: Допълнителна информация за Ferriprox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Bulgarian: Ferriprox (deferiprone)
Maltese: Ferriprox (deferipron)
Bulgarian: Ferriprox се използва:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Bulgarian: Общата доза за целия ден не трябва да надвишава 100 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Обичайната доза Ferriprox е 25 mg на килограм телесно тегло за приложение три пъти дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Ferriprox не трябва да се прилага при хора с анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения или за агранулоцитоза.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Bulgarian: Ferriprox е проучен при 247 пациенти с таласемия майор на възраст над 6 години.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ferriprox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 60 пациенти, лекувани в продължение на 12 месеца, Ferriprox в комбинация с дефероксамин (Ferriprox в продължение на 5 дни плюс дефероксамин за 2 дни всяка седмица) е сравнен със самостоятелно приложен дефероксамин.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Bulgarian: Активното вещество във Ferriprox, деферипрон, е хелатор, свързващ желязото.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
Bulgarian: Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone).
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ferriprox непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ferriprox hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Ferriprox е „хелатообразуващ агент с желязо" (вещество, което се свързва с желязо) и се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
Maltese: Ferriprox huwa ‘kelatur tal-ħadid' (sustanza li teħel mal-ħadid) li jintuża fil-kura ta' eċċess ta' ħadid (eċċess ta' ħadid fil-ġisem) f'pazjenti b'talassemija maġġuri.
Bulgarian: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Bulgarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Ядро на таблетката Метилцелулоза USP A15LV Кросповидон
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Bulgarian: 2333 CN Leiden
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,4 mg оранжево-жълто (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Bulgarian: (неутрофили),
Maltese: (newtrofili).
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 3 групи въз основа на скора по класификацията Child-Pugh: здрави доброволци, леко чернодробно увреждане (Клас A: 5- 6 точки) и умерено чернодробно увреждане (Клас B: 7- 9 точки).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Bulgarian: За събития на неутропения (АБН < 1,5x109/l и > 0,5x109/l):
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол Титанов диоксид
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Bulgarian: Брой таблетки от 1000 mg*
Maltese: Għadd ta' pilloli ta' 1000 mg*
Bulgarian: Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентат лиганд, който свързва желязото в моларно съотношение 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Maltese: pillola.
Bulgarian: 3 години
Maltese: 3 sigħat.
Bulgarian: 3,07 ± 3,58 абсолютни единици (%) в групата на Ferriprox и с 0,32 ± 3,38 абсолютни единици (%) в групата на дефероксамин (разлика между групите, р = 0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Bulgarian: За агранулоцитоза (АБН < 0,5x109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Bulgarian: Таблица за дозиране
Maltese: Tabella tad-dożi
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Ferriprox перорален разтвор съдържа оранжево-жълт оцветител (Е110) Оранжево-жълтият оцветител (E110) е оцветител, който може да причини алергични реакции.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Bulgarian: Проучване LA37-1111 е проведено, за да се оцени ефектът на единични терапевтични (33 mg/kg) и супратерапевтични (50 mg/kg) перорални дози деферипрон върху продължителността на QT интервала при здрави доброволци.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Хипромелоза 2910 USP/ЕР Хидроксипропилцелулоза Макрогол
Maltese: USP/EP Hydroxylpropyl cellulose Macrogol
Bulgarian: AUC на деферипрон 3-O-глюкуронид се понижава с 10%, а Cmax с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Maltese: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC tnaqqas b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri b'saħħithom.
Bulgarian: точка 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Опаковка от 100 таблетки.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 4 групи въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR): здрави доброволци, (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Bulgarian: С 250 ML ИЛИ 500 ML ПЕРОРАЛЕН
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Bulgarian: ((Вътрешна страна 1))
Maltese: ((Fuq ġewwa 1))
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол, титанов диоксид.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg деферипрон (deferiprone) (25 g деферипрон в 250 ml и 50 g деферипрон в 500 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Bulgarian: Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti, ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Bulgarian: Летален изход се наблюдава при 8,3% от съобщените епизоди на агранулоцитоза от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: ((Вътрешна страна 2))
Maltese: ((Fuq ġewwa 2))
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6).-
Maltese: - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция на деферипрон и неговия метаболит деферипрон 3-O-глюкуронид е оценена чрез ФК параметри Cmax и AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Bulgarian: Другите съставки са: Таблетка: метилцелулоза, кросповидон, магнезиев стеарат.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate.
Bulgarian: Заключението е, че Ferriprox не води до значимо удължаване на QT интервала.
Maltese: Ġie konkluż li Ferriprox ma jipproduċix prolongament sinifikanti tal-intervall ta' QT.