FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Seringa pré-cheia (copolímero de ciclo-olefinas) com um êmbolo, um dispositivo de segurança e uma tampa na extremidade (borracha de bromobutilo), com uma agulha de segurança de parede fina de 1 ½ polegadas, calibre 22 (0,72 mm x 38,1 mm) e uma agulha de segurança de parede fina de 1 polegada, calibre 22 (0,72 mm x 25,4 mm).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (cyklický olefinový kopolymer) s pístem, zábranou zpětného posuvu a krytkou špičky (brombutylová pryž), s tenkostěnnou bezpečnostní jehlou 22G 1½ palce (0,72 mm x 38,1 mm) a tenkostěnnou bezpečnostní jehlou 22G 1 palec (0,72 mm x 25,4 mm).
Portuguese: A paliperidona não é extensivamente metabolizada no fígado.
Czech: Paliperidon není v játrech významně metabolizován.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida de palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular (formulação mensal) e de paliperidona administrada oralmente realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, tais como sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
Czech: Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním injekčním podání paliperidon-palmitátu (1měsíční léková forma) a perorálním podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavně farmakologické účinky, jako je sedace, a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu a genitálie.
Portuguese: Mudança a partir de TREVICTA para outros medicamentos antipsicóticos Caso TREVICTA seja descontinuado, as suas características de libertação prolongada devem ser consideradas.
Czech: Převedení z přípravku TREVICTA na jiné antipsychotické přípravky Při vysazování přípravku TREVICTA je nutno mít na zřeteli jeho prodloužené uvolňování.
Portuguese: • aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue
Czech: • zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido à sua atividade bloqueadora alfa-adrenérgica.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi vzhledem ke své schopnosti blokovat alfa adrenergní receptory.
Portuguese: Foi notificado um aumento de peso significativo com a utilização de TREVICTA.
Czech: Při používání přípravku TREVICTA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti.
Portuguese: Eliminar imediatamente a agulha não utilizada num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Czech: Nepoužitou jehlu ihned zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty.
Portuguese: Um total de 379 indivíduos recebeu posteriormente uma dose única de TREVICTA, no músculo deltoide ou no glúteo, numa fase de estabilização aberta (a dose foi 3,5 vezes a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona).
Czech: Celkem 379 subjektů pak v otevřené stabilizační fázi dostalo jednu dávku přípravku TREVICTA buď do deltového, nebo do gluteálního svalu (dávka byla 3,5násobkem poslední dávky 1měsíčního paliperidon-palmitátu).
Portuguese: Com base nos estudos in vitro que utilizaram enzimas hepáticas humanas, verificou-se que a paliperidona não é um substrato para o CYP1A2; assim, o tabagismo não deve exercer qualquer efeito na farmacocinética da paliperidona.
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy není paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít na farmakokinetiku paliperidonu vliv.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever TREVICTA a doentes que possam vir a sofrer situações que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício físico enérgico, exposição a calor extremo, toma de medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
Czech: Při předepisování přípravku TREVICTA musí být věnována odpovídající pozornost pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a percentagem de indivíduos que não teve recidiva ao final das 48 semanas da fase de dupla ocultação, com base na curva de Kaplan-Meier estimada às 48 semanas (TREVICTA: 91,2%, palmitato de paliperidona injeção mensal: 90,0%).
Czech: Primárním kritériem hodnocení použitým ve studii bylo procento subjektů, které podle Kaplan-Meierova 48týdenního odhadu na konci 48týdenní dvojitě zaslepené fáze nemělo relaps (TREVICTA: 91,2 %, 1měsíční injekční paliperidon-palmitát: 90,0 %).
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecida como "Síndrome de íris flácida") que pode levar a lesão no olho.
Czech: Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta) se může během zákroku vyskytnout ochablost duhovky (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky"), což může vést k poškození oka.
Portuguese: • uma diminuição na temperatura corporal
Czech: • pokles tělesné teploty
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando TREVICTA é administrado com outros medicamentos que apresentem o mesmo potencial, por exemplo, outros antipsicóticos, tricíclicos.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku TREVICTA spolu s léčivými přípravky, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Portuguese: • aumento das transaminases do fígado no sangue
Czech: • zvýšení hodnot jaterních transamináz v krvi
Portuguese: Descole o rótulo da seringa e cole no registo do doente.
Czech: Odlepte nálepku s tabulkou a nalepte ji do pacientovy dokumentace.
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
Czech: Další příznaky parkinsonismu zahrnují šouravou chůzi, třes v klidu, zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu v obličeji
Portuguese: Durante a fase de dupla-ocultação de um estudo de descontinuação, aleatorizado, de longa duração, foram observadas elevações nos níveis de prolactina acima do intervalo de referência (> 13,13 ng/ml nos homens e > 26,72 ng/ml nas mulheres), numa maior percentagem de homens e mulheres no grupo de TREVICTA em comparação com o grupo de placebo (9% vs. 3% e 5% vs. 1%, respetivamente).
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené fáze dlouhodobé randomizované studie vysazení přípravku bylo ve skupině léčené přípravkem TREVICTA zaznamenáno zvýšení prolaktinu nad referenční rozmezí (> 13,13 ng/ml u mužů a > 26,72 ng/ml u žen) u vyššího procenta mužů a žen (9 % vs. 3 %), než ve skupině s placebem (5 % vs. 1 %).
Portuguese: • respiração rápida e superficial, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
Czech: • rychlý, mělký dech, zápal plic vyvolaný vdechnutím jídla, porucha hlasu
Portuguese: Consultar abaixo "Sintomas extrapiramidais".
Czech: Viz „extrapyramidové příznaky" níže.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral de libertação prolongada, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas vezes por dia, causou uma diminuição de, aproximadamente, 37% na média da Cmax no estado estacionário e da AUC da paliperidona.
Czech: Společné perorální podávání paliperidonu s prodlouženým uvolňováním jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles průměrné hodnoty Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu přibližně o 37 %.
Portuguese: Podem ocorrer reduções acentuadas das concentrações plasmáticas de paliperidona com doses mais elevadas de carbamazepina.
Czech: Větší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos nos 5 minutos anteriores à administração (ver Passo 2).
Czech: Injekční stříkačkou silně třepejte, přičemž špička injekční stříkačky směřuje vzhůru, a to nejméně 15 sekund během 5 minut před podáním (viz krok 2).
Portuguese: Abrir a bolsa da agulha e retirar a tampa
Czech: Otevřete pouzdro jehly a sejměte krytku
Portuguese: Preparação para a injeção
Czech: Příprava injekce
Portuguese: • inquietação, sentir-se sonolento ou menos alerta
Czech: • neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TREVICTA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat
Portuguese: Uma pequena redução da quantidade de substância ativa excretada, na forma inalterada, na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do CYP ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
Czech: Malý pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené močí naznačuje, že během společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP nebo biologické dostupnosti paliperidonu.
Portuguese: Não é necessária a dose de iniciação descrita na informação de prescrição da injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Czech: Zahajovací dávkování popsané v informacích o přípravku u 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu není potřeba.
Portuguese: • recém-nascidos cujas mães utilizaram TREVICTA durante a gravidez podem ter efeitos secundários do medicamento e/ou sintomas de privação, tais como irritabilidade, contrações musculares lentas ou sustentadas, tremores, sonolência, problemas respiratórios ou na alimentação
Czech: • novorozenci narození matkám používajícím přípravek TREVICTA během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
Czech: Přípravek TREVICTA se má podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen práh pro vznik záchvatů.
Portuguese: A utilização de TREVICTA não é recomendada em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Czech: Přípravek TREVICTA se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Portuguese: • células mortas da pele no local de injeção, úlcera no local de injeção.
Czech: • odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.
Portuguese: • tem uma reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando para "reação anafilática").
Czech: • se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (představující „anafylaktickou reakci").
Portuguese: Caso não consiga comparecer na consulta médica, certifique-se de que contacta o seu médico imediatamente, para agendar outra consulta, assim que possível.
Czech: Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
Portuguese: Se tem problemas de rins moderados a graves, este medicamento não deve ser utilizado.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.
Portuguese: Após injeção intramuscular de TREVICTA, em doses de 175-525 mg no músculo deltoide, em média, foi observada uma Cmax 11-12% superior em comparação com a injeção no músculo glúteo.
Czech: Po intramuskulární injekci přípravku TREVICTA v dávkách 175 až 525 mg do deltového svalu bylo v porovnání s injekcí do svalu gluteálního pozorováno v průměru o 11 až 12 % vyšší Cmax.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 5,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com o local de injeção.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA 5,3 % subjektů hlásilo nežádoucí účinky v místě vpichu.
Portuguese: Como utilizar TREVICTA
Czech: Jak se TREVICTA používá
Portuguese: • aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
Czech: • zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
Czech: • pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
Portuguese: Para os indivíduos que cumpriram os critérios de aleatorização nas semanas 14 e 17, 1.016 foram aleatorizados na proporção de 1:1 para continuarem a receber as injeções mensais de palmitato de paliperidona ou para mudarem para TREVICTA, com uma dose 3,5 vezes a da semana 9 e 13 de injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 48 semanas.
Czech: Ze subjektů, které ve 14. a 17. týdnu splňovaly randomizační kritéria, bylo 1 016 randomizováno v poměru 1:1 do skupiny pokračující v měsíčních injekcích 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu nebo do skupiny, která na dobu 48 týdnů přešla na přípravek TREVICTA s 3,5násobkem dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu v 9. a 13. týdnu.
Portuguese: Qual o aspeto de TREVICTA e conteúdo da embalagem TREVICTA é uma suspensão injetável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, em seringa pré-cheia, que o seu médico ou enfermeiro irá agitar vigorosamente para ressuspender a suspensão antes de ser administrada na forma de injeção.
Czech: Jak TREVICTA vypadá a co obsahuje toto balení TREVICTA je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce, kterou lékař nebo sestra před injekčním podáním silně protřepe, aby se suspenze promísila.
Portuguese: O conteúdo da seringa pré-cheia deve ser inspecionado visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas e descoloração.
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat na výskyt cizích částic a změnu zbarvení.
Portuguese: Após agitar a seringa durante, pelo menos, 15 segundos, verifique a aparência da suspensão através da janela de visualização.
Czech: Po nejméně 15sekundovém třepání injekční stříkačkou kontrolním okénkem zkontrolujte vzhled suspenze.
Portuguese: A agulha a ser utilizada para a administração de TREVICTA no músculo glúteo é a agulha de parede fina de 1½ polegadas, calibre 22 (0,72 mm x 38,1 mm) independentemente do peso corporal.
Czech: K podání přípravku TREVICTA do gluteálního svalu se použije tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 38,1 mm (22G 1½ palce), a to bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Portuguese: Se tem problemas renais ligeiros, o seu médico irá determinar a dose apropriada de TREVICTA com base na dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona que tem recebido.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař stanoví správnou dávku přípravku TREVICTA na základě dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, kterou jste dostával(a).
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno numa quantidade tal, que torna provável a existência de efeitos no lactente amamentado, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeutických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravděpodobný.
Portuguese: • TREVICTA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
Czech: • TREVICTA může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin", zjištěné při krevních testech
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier relativa ao tempo até recidiva, comparando TREVICTA com a injeção mensal de palmitato de paliperidona
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu porovnávající přípravek TREVICTA a 1měsíční injekční paliperidon-palmitát
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar TREVICTA.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku TREVICTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: • teve febre, rigidez muscular, transpiração excessiva ou perda de consciência (uma doença conhecida por "Síndrome Maligna dos Neurolépticos").
Czech: • se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Portuguese: • dor nos ossos ou nos músculos, dor nas costas, dor nas articulações
Czech: • bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor no peito
Czech: • erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical e bata suavemente para que as bolhas de ar subam para o topo.
Czech: Injekční stříkačku držte špičkou vzhůru a jemně na ni poklepávejte, aby se bubliny dostaly nahoru.
Portuguese: Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina estes podem incluir: (nos homens) inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual
Czech: Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou zahrnovat: (u mužů) otok prsů, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.
Portuguese: Se está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.
Czech: Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 0,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com hipotensão ortostática.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA hlásilo 0,3 % subjektů nežádoucí účinky související s ortostatickou hypotenzí.
Portuguese: Caso seja necessário, o ajuste da dose de TREVICTA pode ser realizado em intervalos de 3 meses, em aumentos dentro do intervalo de 175 mg a 525 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individuais do doente.
Czech: V případě potřeby lze úpravu dávky přípravku TREVICTA na základě snášenlivosti a/nebo účinnosti u jednotlivého pacienta provést každé 3 měsíce, a to v rozsahu od 175 do 525 mg.
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
Czech: Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat zmateností, otupělostí a posturální nestabilitou s častými pády.
Portuguese: A paliperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com um tumor preexistente dependente da prolactina.
Czech: Paliperidon se musí podávat pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním s opatrností.
Portuguese: Mudança a partir de outros medicamentos antipsicóticos Os doentes não devem mudar diretamente de outros medicamentos antipsicóticos, uma vez que a injeção trimestral de palmitato de paliperidona só deve ser iniciada após o doente estar estabilizado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Czech: Pacienti nemají být z jiných antipsychotik převáděni přímo, protože 3měsíční injekční paliperidonpalmitát se smí nasazovat pouze poté, co je pacient stabilizován na 1měsíčním injekčním paliperidonpalmitátu.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o CYP2D6 e o CYP3A4 podem estar minimamente envolvidos no metabolismo da paliperidona, mas não existem indicações in vitro ou in vivo de que estas isoenzimas desempenhem um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP2D6 a CYP3A4 mohou zasahovat v minimálním rozsahu do metabolismu paliperidonu, neexistují však in vitro ani in vivo náznaky, že by tyto izoenzymy hrály významnou roli v metabolismu paliperidonu.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente da paliperidona após a administração de TREVICTA no intervalo de doses de 175-525 mg oscilou entre 84-95 dias após injeções no deltóide e 118-139 dias após injeções no glúteo.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se medián zdánlivého biologického poločasu paliperidonu po podání přípravku TREVICTA v dávkovém rozmezí 175 až 525 mg pohyboval od 84 do 95 dní po podání injekce do deltového svalu a od 118 do 139 dní po podání injekce do gluteálního svalu.
Portuguese: Irá receber uma injeção de TREVICTA na região superior do braço ou nas nádegas em intervalos de 3 meses.
Czech: Injekci přípravku TREVICTA budete každé 3 měsíce dostávat do horní části paže nebo hýždí.
Portuguese: • detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.
Czech: • se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací potíže.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de paliperidona oral na forma de comprimido de libertação prolongada de 12 mg com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (dois comprimidos de 500 mg uma vez por dia) resultou no aumento de, aproximadamente, 50% da Cmax e da AUC da paliperidona, provavelmente devido ao aumento da absorção oral.
Czech: Společné perorální podání jedné dávky paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním 12 mg s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (dvě 500mg tablety jednou denně) způsobilo zvýšení hodnot Cmax a AUC paliperidonu přibližně o 50 %, pravděpodobně v důsledku zvýšené perorální absorpce.
Portuguese: • tem conhecimento que tem um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no sangue.
Czech: • víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, porque a exposição materna a TREVICTA antes e durante a gravidez pode conduzir a reações adversas no recém-nascido.
Czech: Jelikož byl paliperidon v plazmě detekován až 18 měsíců po jediné dávce přípravku TREVICTA, je nutno mít dlouhodobé účinky tohoto přípravku na zřeteli, protože maternální expozice přípravkem TREVICTA před těhotenstvím a během něj by mohla u novorozence vést k nežádoucím účinkům.
Portuguese: Quando administrado em doses que são 3,5 vezes mais elevadas do que a dose correspondente da injeção mensal de palmitato de paliperidona (ver secção 4.2), TREVICTA resulta em exposições à paliperidona semelhantes às obtidas com as correspondentes doses mensais da injeção mensal de palmitato de paliperidona e ao correspondente às doses de uma vez por dia dos comprimidos de libertação prolongada de paliperidona.
Czech: Přípravek TREVICTA, pokud se podává v dávkách 3,5krát vyšších, než jsou odpovídající dávky 1měsíčního injekčního paliperidonpalmitátu (viz bod 4.2), vede k expozicím paliperidonu podobným expozicím dosahovaným pomocí odpovídajících měsíčních dávek 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a odpovídajících dávek paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně.