FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Opioīdu agonista maksimālā iedarbība tika novērota klīniskos farmakoloģijas pētījumos pacientiem ar opioīdu atkarību.
Icelandic: Þak örvandi áhrifa ópíata komu í ljós meðan á klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá sjúklingum með ópíatfíkn stóð.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots buprenorfīna/naloksona klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast meðferð sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu á búprenorfíni/naloxóni
Latvian: Buprenorfīna metabolisms notiek pamatmolekulas un dealkilētā metabolīta 14-N-dealkilēšanas un glikuronizācijas ceļā.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með14-N-afalkýleringu og glúkúrótengingu móðursameindarinnar og afalkýleraða umbrotsefnisins.
Latvian: Nav zināms, vai naloksons/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort naloxón/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: Novērojumi liecina, ka opioīdi palielina intraduktālo spiedienu un pacientiem ar žultsceļu disfunkciju jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíöt hækka þrýsting innan gallganga (intracholedochal pressure) og þau ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með truflanir í gallvegi.
Latvian: Turpmākās intravenozās infūzijas devas jātitrē atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Icelandic: Áframhaldandi innrennslishraða í bláæð skal aðlaga að svörun sjúklingsins.
Latvian: Samazinātas modrības dēļ transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu lietošana var būt bīstama;
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur eða notkun véla hættulegan.
Latvian: • izsitumi, nieze, nātrene;
Icelandic: • útbrot, kláði, ofsakláði
Latvian: Ja pacientam tiek nomainītas buprenorfīnu vai buprenorfīnu un naloksonu saturošas zāles, iespējamās biopieejamības atšķirības dēļ var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef breytt er á milli lyfs sem inniheldur búprenorfín eða búprenorfín og naloxón hjá sjúklingi getur þurft að aðlaga skammtastærðina þar sem aðgengi lyfjanna gæti verið mismunandi (sjá kafla 4.4 og
Latvian: Buprenorfīna un ketokonazola (iedarbīgs CYP3A4 inhibitors) mijiedarbības pētījums uzrādīja palielinātu buprenorfīna Cmax un AUC (zemlīknes laukumu)
Icelandic: ● CYP3A4 hemlar: í rannsóknum á milliverkunum búprenorfíns og ketokónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) jókst
Latvian: Ir pieejamas sešas dažāda stipruma Zubsolv tabletes lietošanai zem mēles ar atšķirīgu formu un iespiestu uzrakstu:
Icelandic: Zubsolv tungurótartöflur eru fáanlegar í sex mismunandi styrkleikum, aðgreindar af lögun og þrykktri áletrun:
Latvian: Nepareiza lietošana, ļaunprātīga lietošana un novirzīšana
Icelandic: Misnotkun, ofnotkun og ólögleg notkun
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Zubsolv tabletes lietošanai zem mēles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Zubsolv tungurótartöflur með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Zubsolv satur aktīvās vielas buprenorfīnu un naloksonu.
Icelandic: Zubsolv inniheldur virku efnin búprenorfín og naloxón.
Latvian: Kopumā buprenorfīna koncentrācija plazmā palielinājās aptuveni 3 reizes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, savukārt naloksona koncentrācija plazmā personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās 14 reizes.
Icelandic: Á heildina litið jókst útsetning fyrir búprenorfíni í plasma um það bil þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi á sama tíma og útsetning fyrir naloxóni í plasma jókst 14 falt hjá sömu sjúklingum.
Latvian: • pastiprināta asaru veidošanās (acu asarošana) vai citi asaru veidošanās traucējumi;
Icelandic: • aukin táramyndun (vot augu) eða annar tárakvilli
Latvian: Sāpes vēderā Caureja Dispepsija
Icelandic: Slappleiki Sársauki Bjúgur í útlimum
Latvian: 8,6 mg / 2,1 mg balta, romba formas tablete, garums 9,5 mm un platums 8,2 mm
Icelandic: 8,6 mg / 2,1 mg hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm á hæð og 8,2 mm breiðar
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, jo Zubsolv nokļūst mātes pienā.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur, þar sem Zubsolv berst með brjóstamjólk.
Latvian: Tablete ir jānovieto zem mēles un jātur līdz tās pilnīgai izšķīšanai.
Icelandic: Setja skal töfluna undir tungu þangað til hún hefur leyst algjörlega upp.
Latvian: Pacientiem ar miksedēmu, hipotireozi vai adrenāli kortikālo nepietiekamību (piemēram, Adisona slimību) opioīdi jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ópíata hjá sjúklingum með slímlopa (myxoedema), skjaldvakabrest (hypothyroidism) eða skerta starfsemi í nýrnahettuberki (t.d. Addison-sjúkdómur).
Latvian: Aktīvās vielas ir buprenorfīns un naloksons.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru búprenorfín og naloxón.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai laikus konstatētu opioīdu atcelšanas simptomus un pazīmes, paaugstināta naloksona un/vai buprenorfīna līmeņa izraisītu toksicitāti vai pārdozēšanu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um ópíatfráhvarf, eiturverkana eða ofskömmtunar af völdum hækkaðra gilda naloxóns og/eða búprenorfíns.
Latvian: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005
Icelandic: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007
Latvian: Šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni vai domāšanas traucējumus, jo īpaši ārstēšanas sākuma un devas koriģēšanas posmā.
Icelandic: Lyfið getur valdið syfju, svima eða skertri dómgreind, einkum við innleiðslu meðferðar og aðlögun skammtastærða.
Latvian: 1,6 reižu palielinājums 2,8 reižu palielinājums
Icelandic: 2,8-föld aukning
Latvian: Turklāt ne žurkām, ne trušiem nenovēroja teratogēnu ietekmi.
Icelandic: Ennfremur hefur ekki komið fram vanskapnaður hjá rottum eða kanínum.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Jums atbilstošo devu.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttri skammtastærð.
Latvian: (Child-Pugh C klase)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur C) (n=8)
Latvian: • sāpes un čūlas mutē, mēles krāsas maiņa;
Icelandic: sársauki og sár í munni, mislitun á tungu
Latvian: Buprenorfīns ir μ mi-opiātu receptora daļējs agonists, un ilgstoša tā lietošana izraisa opioīdu tipa atkarību.
Icelandic: Búprenorfín er hlutaörvi við µ (mí)-ópíat viðtakann og langtíma lyfjagjöf veldur því að viðkomandi verður háður ópíötum.
Latvian: Nelietojiet nekādas citas zāles vienlaikus ar Zubsolv, ja neesat iepriekš konsultējies ar ārstu, jo īpaši:
Icelandic: önnur lyf á meðan Zubsolv er notað á þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst, sér í lagi eftirfarandi lyf:
Latvian: Šīs kombinācijas palielina centrālās nervu sistēmas nomākumu.
Icelandic: Þessar lyfjasamsetningar auka bælingu miðtaugakerfisins.
Latvian: RP* ≥ 1 (Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva teļiem.)
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
Icelandic: Pakkninga stærð
Latvian: Iepakojuma veids
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Latvian: Lietošanas veids
Icelandic: Innihald
Latvian: Stiprums Farmaceitis kā forma
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Latvian: 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro liellopiem.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Latvian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Icelandic: EU/2/11/130/002
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas parasti var novērot vieglu līdz mērenu lokālo reakciju saasinājumu, kas ilgst līdz 56 dienām.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA08.
Icelandic: QI02AA08
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir Nautgripir.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Latvian: RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva teļiem.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Latvian: Aktīvā viela: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Latvian: Pielietot parastās aseptiskas procedūras.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml un 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Latvian: Kartona kastē viens 20 ml (satur 10 devas) I tipa stikla flakons ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Latvian: Izvairīties no gaisa burbuļu veidošanās, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Latvian: virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa (BTV) serotips 1. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Icelandic: Álhýdroxíð Sapónín Tíómersal
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipu 1.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá nautgripum.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža slimības kontrolē.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml un 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc Derīgs līdz/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikā, produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem b) eterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Latvian: Izmantojot lielākus devu iepakojumus, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 2,5 mánaða aldri.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Latvian: Kartona kastē viens 100 ml (satur 50 devas) vai 240 ml (satur 120 devas) II tipa stikla flakons ar ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu dzīvniekiem laktācijas periodā.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties visu flakona saturu vienas un tās pašas procedūras laikā.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Latvian: Tāpēc lietošana laktējošiem dzīvniekiem nav ieteicama.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota dýralyfið handa mjólkandi dýrum.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Latvian: Tieši pirms lietošanas viegli saskalināt.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac 1 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Flokkun eftir verkun:
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas dienu pēc injekcijas līdz 2,1 ºC var paaugstināties rektālā temperatūra; pēc tam rektālā temperatūra atgriežas normas robežās.
Icelandic: Hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,1°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur, en hiti síðan lækkað aftur í eðlilegt gildi.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Latvian: ka:
Icelandic: Meðganga:
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Latvian: Katra deva (2 ml) satur:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Í 2 ml skammti:
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I) KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Latvian: RP* ≥ 1 (Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.)
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Latvian: - 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á ákveðnu
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk kā 9 dienas) vai sataustāmus mezgliņus (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk kā 7 dienas) vai sataustāmus mezgliņus (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.