FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os 40% de crianças < 9 kg, fora do alvo, a AUC foi distribuída uniformemente tanto abaixo como acima dos limites alvo; ou seja, 20% cada < 900 e > 1500 μmol/l.min após 1 mg/kg.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
Portuguese: Não houve doentes em que o tratamento foi descontinuado devido a reações adversas relacionadas com bussulfano.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa busulfaaniin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida e melfalano As reações adversas em adultos e em doentes pediátricos, reportadas como mais do que um caso isolado estão listadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Useammin kuin yksittäistapauksena sekä aikuisilla että pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Portuguese: Bussulfano não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, em bólus ou periférica.
Finnish: Busulfaania ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Portuguese: É possível que o uso de Bussulfano Fresenius Kabi possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Finnish: On mahdollista, että Busulfan Fresenius Kabi lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 µmol/l .minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 µmol/l .minuto).
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR contendo 8 frascos para injetáveis
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, jossa 8 injektiopulloa
Portuguese: Tamanho de embalagem 1 embalagem contendo 8 frascos para injetáveis (8 cartonagens de 1 frasco para injetáveis).
Finnish: Pakkauskoko Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Portuguese: Condições de conservação Frascos para injetáveis fechados: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytysolosuhteet Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluido em redor do pulmão.
Finnish: Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä.
Portuguese: O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de bussulfano de 16/16.
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Portuguese: A dose total de bussulfano prescrita deverá ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Finnish: Koko määrätty busulfaaniannos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön
Portuguese: A mielossupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
Finnish: Myelosuppressio ja immunosuppressio olivat valmisteluhoidon haluttuja vaikutuksia.
Portuguese: Bussulfano é administrado na forma de perfusão de 2 horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos para um total de 16 doses antes da ciclofosfamida ou do melfalano e do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Finnish: Busulfaani annetaan kahden tunnin infuusiona 6 tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, yhteensä 16 annosta, ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCThoito).
Portuguese: - Bussulfano deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
Finnish: - Busulfaaniannos on 3,2 mg/kg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa 3 tunnin pituisena infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena.
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45 + 0,91x (altura em cm - 152).
Finnish: Ihannepaino miehet (kg) = 50 + 0,91x (pituus sentteinä-152); Ihannepaino naiset (kg) = 45 + 0,91x (pituus sentteinä-152).
Portuguese: Dado que o bussulfano é principalmente metabolizado pelo fígado, deverá ter-se precaução quando bussulfano for usado em doentes com história de afeção da função hepática, principalmente nos que apresentarem insuficiência grave.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu lähinnä maksassa, lääkettä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea.
Portuguese: Bussuldano Fresenius Kabi é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
Portuguese: Tal como documentado nos estudos clínicos, nenhum doente tratado evidenciou tamponamento cardíaco, nem qualquer outro tipo de toxicidade cardíaca específica, relacionada com bussulfano.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei busulfaania saaneilla potilailla ole ilmennyt sydämen tamponaatiota tai muuta spesifisesti busulfaaniin liittyvää sydäntoksisuutta.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi destrói a medula óssea original antes do transplante.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
Portuguese: Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
Finnish: Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia):
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml).
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
Portuguese: Medicamentos antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi:
Finnish: Lääkkeet ennen Busulfan Fresenius Kabin antamista:
Portuguese: Portanto, os homens tratados com bussulfano são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com bussulfano.
Finnish: Siksi busulfaania saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on syytä pyytää neuvoa siittiöiden pakastesäilytyksestä ennen hoitoa, koska busulfaani saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Portuguese: = A ml de Bussulfano Fresenius Kabi a ser diluído
Finnish: = A ml Busulfan Fresenius Kabia laimennettavaksi
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para o bussulfano a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Finnish: Busulfaanille ei ole muuta tunnettua vastalääkettä kuin verta muodostavien kantasolujen siirto.
Portuguese: O bussulfano foi mutagénico na Salmonella typhimurium, na Drosophila melanogaster e barley.
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus Salmonella typhimurium -bakteereihin, banaanikärpäsiin (Drosophila melanogaster) ja ohraan.
Portuguese: A incidência de cada reação adversa apresentada na tabela seguinte foi definida de acordo com a incidência mais elevada observada em ensaios clínicos publicados, em regime RIC, para o qual a população tratada com FB estava claramente identificada, sejam quais forem os esquemas de administração de bussulfano e os endpoints.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Portuguese: Na população pediátrica
Finnish: Pediatriset potilaat
Portuguese: Hipoalbuminemia Distúrbio eletrolítico Hiperglicemia
Finnish: Hypoalbuminemia Elektrolyyttitasapainon häiriöt Hyperglykemia
Portuguese: • Quantidade de Bussulfano Fresenius Kabi:
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin määrä:
Portuguese: A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume do concentrado garantindo que a concentração final de Bussulfano Fresenius Kabi permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa konsentraatin määrä, jotta Busulfan Fresenius Kabin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto o bussulfano está contraindicado durante a gravidez.
Finnish: Verta muodostavien kantasolujen siirto on vasta-aiheinen raskauden aikana, ja siksi myös busulfaani on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogénicos.
Finnish: Neutropenian alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 4 vrk sekä autologisissa että allogeenisissa siirroissa.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinogénio humano.
Finnish: Ihmistutkimuksista saatujen tietojen perusteella IARC on luokitellut busulfaanin ihmiseen karsinogeenisesti vaikuttavaksi.
Portuguese: As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busulfan Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 0,8 mg/kg de bussulfano, de 6 em 6 horas, por perfusão, num total de 16 doses, seguidas de 60 mg/kg de ciclofosfamida, uma vez por dia, durante dois dias (regime BuCy2).
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6. tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser usadas com bussulfano.
Finnish: Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää busulfaanin kanssa.
Portuguese: Consequentemente, é desaconselhável conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível (ver secção 4.4).
Finnish: Siksi miespotilaille neuvotaan, ettei hoidon aikana eikä 6 kk aikana sen jälkeen pidä siittää lasta, ja potilaan on tutustuttava siittiöiden pakastamismahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, koska hedelmättömyys saattaa olla pysyvä (ks. kohta
Portuguese: O perfil de segurança de bussulfano em combinação com fludarabina (FB) foi analisado através de uma revisão de reações adversas relatadas em dados publicados de ensaios clínicos em regime RIC.
Finnish: Busulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittavaikutuskatsauksessa.
Portuguese: Nos estudos com bussulfano, um doente apresentou um caso fatal de estado de dificuldade respiratória grave, com subsequente paragem respiratória associada a fibrose pulmonar intersticial.
Finnish: Busulfaanitutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Portuguese: A análise dos dados através de um método de farmacocinética da população indicou não haver diferenças na depuração do bussulfano intravenoso entre a terapêutica com fenitoína e clonazepam, e por conseguinte, foram obtidas exposições plasmáticas de bussulfano semelhantes independentemente do tipo de profilaxia de episódios convulsivos.
Finnish: Aineiston populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu eroa laskimoon annetun busulfaanin puhdistumassa fenytoiinilla ja klonatsepaamilla hoidettujen välillä, ja samanlainen busulfaanialtistus saavutettiin riippumatta kouristusten estoon käytetystä lääkityksestä.
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900 - 1500 μmol/l.minuto).
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvatulla lasten suositusannostuksella saavutettiin yli 9 kg painavista lapsista yli 70 %90 %:lla terapeuttinen ikkuna (900-1500 µmol/l.min).
Portuguese: Na ausência de transplante de células progenitoras hematopoiéticas, a dose recomendada de bussulfano constituirá uma sobredosagem de bussulfano.
Finnish: Jos kantasolusiirtoa ei tehdä, busulfaanin suositusannos aiheuttaa busulfaanin yliannostuksen.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVÉIS PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamsters testados.
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
Finnish: Aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
Finnish: Aika yli 0,5x109 /l:n absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Bussulfano Fresenius Kabi.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busulfan Fresenius Kabia.
Portuguese: Neste estudo, todos os doentes enxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 µmol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
Finnish: Busulfaania koskevissa raporteissa on esitetty terapeuttisen AUC-alueen olevan 900-1500 µmol/l.min antokertaa kohden (vastaten 3 600-6 000 µmol/l.
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea)
Finnish: Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com bussulfano foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa kaikki busulfaania koskevat tiedot on saatu käytettäessä samanaikaisesti fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel) iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900 - 1500 μmol/l.minuto).
Finnish: Kuitenkin alle 9 kg painavilla lapsilla oli suurempi vaihtelu, jonka takia 60 %:lla lapsista pitoisuus oli terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutettavan BUCy4-hoidon (busulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon) tai BuMel-hoidon (eli busulfaanin ja melfalaanin yhdistelmähoidon) turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin kliinisestä F60002 IN 101 G0 -tutkimuksesta.
Portuguese: O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos.
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille.
Portuguese: Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto ja kouristukset.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia do bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutetun BU/Cy2-hoidon eli busulfaanin ja syklofosfamidin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja on saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (10 ml).
Portuguese: O peso corporal ideal ajustado (PCIA) deve ser calculado como se segue:
Finnish: Ihannepaino lasketaan seuraavasti:
Portuguese: • Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
Portuguese: Nos dados disponíveis sobre a administração de bussulfano intravenoso em doentes com mais de 60 anos não se evidenciou nenhum efeito da idade na depuração do bussulfano.
Finnish: Yli 60-vuotiailla potilailla ei käytettävissä olevissa tutkimustiedoissa ole ilmennyt ikävaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin poistumiseen.
Portuguese: Bussulfano não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
Finnish: Busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sépsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Finnish: Hoitoon liittyvän /relapsiin liittymättömän kuolleisuuden yleisimmin ilmoitettuja syitä olivat infektio/sepsis, käänteishyljintä, keuhkosairaudet ja eri elinten vajaatoiminta.
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada, Doenças do fígado,
Finnish: Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é fornecido como uma solução viscosa, límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi toimitetaan kirkkaana, värittömänä, viskoosina liuoksena 10 ml:n kirkkaissa, värittömissä I-tyypin lasisissa injektiopulloissa.
Portuguese: A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume do Bussulfano Fresenius Kabi garantindo que a concentração final de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busulfan Fresenius Kabin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentes com idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de bussulfano).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, ikä 18-65 v, joilla oli eri pahanlaatuisia veritauteja ja joille tehtiin allogeeninen verta muodostavien kantasolujen siirto FB-kevytesihoidolla (3 vrk busulfaanihoitoa).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi deve ser diluído antes da administração.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen antamista.
Portuguese: A consequência do tratamento com bussulfano na dose e esquema posológico recomendados é mielossupressão profunda, atingindo todos os doentes.
Finnish: Busulfaanihoito aiheuttaa suosituksenmukaista annostusta ja antotapaa käytettäessä voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
Portuguese: - O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado.
Finnish: - siirrä ruiskun sisältö i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusainetta.