FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications du RCP ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir patvirtinti CHMP.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [7].
Lithuanian: Su nėštumu susijusi skyriaus dalis buvo peržiūrėta atsižvelgiant į
French: Etopophos et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Etopophos ir susiję pavadinimai buvo įtraukti į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[6].
Lithuanian: Remiantis Inoue et al (2004)[6] atlikta literatūroje paskelbtų duomenų peržiūra, primygtinai rekomenduojama pacientams, kurių KK yra mažesnis nei 15 ml/min ir kuriems taikoma dializė, skiriamą vaisto dozę dar labiau sumažinti.
French: Les indications pédiatriques suivantes ont été autorisées dans les indications suivantes:
Lithuanian: Sutarta dėl šių indikacijų vaikų populiacijoje:
French: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Lithuanian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
French: Considérant ce que suit:
Lithuanian: Kadangi
French: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suède
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedija
French: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prancūzija
French: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Jungtinė Karalystė
French: Annexe I Liste des produits médicaux et présentations
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 26/6/17.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 26/6/17.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
French: Etopophos est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, RoyaumeUni et Suède.
Lithuanian: Etopophos prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Prancūzijoje, Vokietijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Bristol-Myers Squibb.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Bristol-Myers Squibb".
French: Il est possible de réitérer le traitement, moyennant un délai minimum de 21 jours après le début du premier traitement.
Lithuanian: Gydymo kursą galima kartoti, bet ne anksčiau kaip praėjus 21 dienai nuo pirmo gydymo kurso pradžios.
French: Qu'est-ce qu'Etopophos?
Lithuanian: Kas yra Etopophos?
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 50 à 100 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 les 1er, 3e et 5e jours.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 50100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą gydymo kurso dieną.
French: • cancer des testicules, y compris un cancer résistant au traitement ou récidivant;
Lithuanian: • sėklidžių vėžį, įskaitant gydymui atsparų arba atsinaujinusį vėžį;
French: EMA/251789/2017 Rév.
Lithuanian: EMA/251789/2017 Rev.
French: • cancer du poumon à petites cellules;
Lithuanian: • smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį;
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
French: Etopophos est administré par perfusion intraveineuse lente.
Lithuanian: Etopophos vartojamas atliekant lėtą infuziją į veną.
French: Les autres rubriques du RCP harmonisé sont les suivantes: la rubrique 4.4 (mises en gardes spéciales et précautions d'emploi), la rubrique 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
French: • néoplasie trophoblastique gestationnelle à haut risque comme traitement de première et deuxième intention;
Lithuanian: • didelės rizikos gestacinę trofoblastinę neoplaziją, šį vaistą skiriant kaip pirmos ir antros eilės vaistą;
French: Etopophos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: le cancer des testicules, le cancer du poumon, le cancer des ovaires, la néoplasie trophoblastique gestationnelle (une tumeur rare de l'utérus qui survient pendant la grossesse) et les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique).
Lithuanian: Etopophos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas sėklidžių, plaučių ir kiaušidžių vėžys, gestacinė trofoblastinė neoplazija (retas gimdos navikas, kuris išsivysto nėštumo laikotarpiu) ir vėžinės kraujo ligos (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma bei ūminė mieloidinė leukemija).
French: • lymphome hodgkinien et non hodgkinien;
Lithuanian: • Hodžkino ir ne Hodžkino limfomą;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription d'Etopophos et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Etopophos ir susijusių pavadinimų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
French: Le CHMP a recommandé une utilisation d'Etopophos en association avec d'autres médicaments anticancéreux afin de traiter les cancers suivants:
Lithuanian: CHMP rekomendavo vartoti Etopophos kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant šias vėžines ligas:
French: En ce qui concerne les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique), Etopophos est recommandé chez l'adulte et l'enfant, alors que ses autres utilisations sont réservées à l'adulte.
Lithuanian: Sergant kraujo vėžiu (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma ir ūmine mieloidine leukemija), Etopophos rekomenduojama vartoti tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, o sergant kitomis ligomis - tik suaugusiesiems.
French: En outre, le CHMP a recommandé l'utilisation d'Etopophos pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant aux traitements par des médicaments contenant du platine, aucune spécification n'indiquant qu'il devrait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vartoti Etopophos gydant gydymui platinos preparatais atsparų epitelinį kiaušidžių vėžį, nenurodydamas, kad šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais.
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Etopofos.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Etopofos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Etopophos?
Lithuanian: Kodėl Etopophos buvo peržiūrėtas?
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Etopophos.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Etopophos registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
French: • cancer non épithélial de l'ovaire.
Lithuanian: • neepitelinį kiaušidžių vėžį.
French: Etopophos est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen d'Etopophos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Etopophos peržiūrą.
French: Etopophos ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli et il ne doit pas être administré à des femmes allaitantes.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Etopophos dans l'UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Etopophos registracijos pažymėjimus.
French: Etopophos contient le principe actif étoposide (phosphate d'étoposide) et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
French: • leucémie aiguë myéloblastique;
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją;
French: 2003 PC Haarlem Pays-Bas
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
French: [Très fréquent (>1/10), Fréquent (> 1/100, <1/10), Peu fréquent (>1/1 000, <1/100), Rare (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés].
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus]
French: 02-785 Varsovie Pologne
Lithuanian: 02-785 Warszawa Lenkija
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour la femme enceinte.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
French: 11415 Tallinn Estonie
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
French: Dans cette études, les autres résultats de sécurité suivants ont été observés :
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
French: A-1220 Vienne Autriche
Lithuanian: A-1220 Wien
French: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
French: Soumettre un protocole d'étude descriptive au CHMP.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
French: La relation au traitement n'a pas été établie.
Lithuanian: Jų ryšys su gydymu nenustatytas.
French: I-00191 Rome
Lithuanian: I-00191 Roma
French: Code ATC : MO1 AH05
Lithuanian: ATC kodas - MO1 AH05
French: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rome
Lithuanian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
French: Toutefois, les estimations actuelles sont basées sur des données limitées et il est impossible de quantifier l'étendue de la sous notification.
Lithuanian: Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
French: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pise Italie
Lithuanian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
French: Par conséquent, la dose indiquée pour chacune des indications est la dose maximum recommandée :
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
French: 14671 Nea Erythrea
Lithuanian: 14671 Nea Erythrea Athens
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre l'étoricoxib et le placebo.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, MODE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES PAYS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) a été d'environ 120 litres chez l'homme.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei būklei pasiskirstymo tūris (Vdss) žmonėms buvo apie 120 l.
French: Fréquent : hypertension.
Lithuanian: Dažni: hipertenzija.
French: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road
Lithuanian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
French: Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Lithuanian: Manoma, kad šie duomenys kliniškai nereikšmingi.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).
French: Les patients ont été traités pendant une période de 11 mois (médiane).
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRACIJOS SĄLYGOS
French: Les comprimés de 60 mg et 120 mg contiennent également de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Lithuanian: Be to, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
French: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italie
Lithuanian: Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
French: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
French: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituanie Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Ans
Lithuanian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
French: Après la décision de la Commission, ce RCP fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
French: Le soulagement de la douleur a été observé rapidement dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Lithuanian: Skausmas sumažėjo jau po 4 valandų pradėjus gydyti.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, <l'élimination> Pas d'exigences particulières.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra.
French: Flacons HDPE blancs, ronds avec un bouchon blanc en polypropylène renfermant 30 ou 90 comprimés.
Lithuanian: Balti, apvalūs HDPE buteliai su polipropileno dangteliu po 30 arba 90 tablečių.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la modification de type II approuvée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti kaip II tipo variacija, priimta 2005 m.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
French: Rétention liquidienne, œdèmes et hypertension
Lithuanian: Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija
French: Bial-Portela & Ca., S.A.
Lithuanian: Bial-Portela & Ca.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Lithuanian: Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par l'étoricoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos sukimasis, svaigulys ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.
French: MSD Hongrie Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hongrie
Lithuanian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Vengrija
French: Patients atteints d'hypertension dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon appropriée.
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas.
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, l'étoricoxib est associé à un taux relativement bas de réactions cutanées graves.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, etorikoksibas siejamas su santykinai mažu sunkių odos reakcijų dažniu.
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Sur demande du CHMP, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolesnio tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
French: Aucune étude sur l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kuriuose būtų nustatytas etorikoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: Environ 3 100 patients ont été traités par l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
Lithuanian: Apie 3100 pacientų buvo gydoma ≥ 60 mg etorikoksibo per parą 12 savaičių ir ilgiau.
French: Les données de sécurité gastro-intestinale et cardiovasculaire sont résumées ci-dessous.
Lithuanian: Saugumo virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai duomenys apibendrinti žemiau.
French: Les modifications ultérieures du RCP seront rapidement communiquées aux professionnels de santé et rapidement intégrées dans les supports imprimés et les sites web consacrés aux produits.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Apie vėlesnius preparato charakteristikų santraukos pakeitimus bus iš karto pranešama HCP. Jie bus nedelsiant įtraukti į spausdinamus leidinius ir preparatui skirtus tinklalapius.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
French: Pelliculage : cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.
Lithuanian: Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, <NOM COMMERCIAL> a entraîné une inhibition dose-dépendante de la COX-2, sans inhibition de la COX-1, à des doses allant jusqu'à 150 mg par jour.
Lithuanian: Per klinikinės farmakologijos tyrimus <SUGALVOTAS PAVADINIMAS>, priklausomai nuo dozės, slopino COX-2, bet neslopino COX-1 vartojant dozes iki 150 mg per parą.
French: Cette augmentation de la concentration d'EE sera prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en association avec l'étoricoxib.
Lithuanian: Apie šį EE koncentracijos padidėjimą reikia prisiminti parenkant tinkamą kontraceptiką vartoti kartu su etorikoksibu.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'étoricoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (joints en annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi de l'étoricoxib.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas etorikoksibo saugumas.
French: Dans des études spécifiquement conçues pour évaluer le début de l'effet de l'étoricoxib, celui-ci est survenu dès la 24
Lithuanian: Tyrimuose, kurių specifinis tikslas buvo išmatuoti etorikoksibo veikimo pradžią, ji buvo po 24 minučių nuo vaisto pavartojimo.
French: Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour chaque indication n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine ; par conséquent, elles ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Lithuanian: Nors, atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima būtų didinti dozę, tačiau didesnės negu kiekvienai indikacijai išvardytos etorikoksibo dozės nebuvo tirtos kartu su rifampicinu, todėl yra nerekomenduojamos (žr.