FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hlutfallslegur fjöldi þeirra sjúklinga með iktsýki sem þátt tóku í rannsóknum og fengu alvarlega aukaverkun, við ráðlagðan skammt Kineret (100 mg/sólarhring), er sambærilegur við lyfleysu (7,1% samanborið við 6,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Enkeltpasientens insidens for alvorlige bivirkninger i RA-studier ved anbefalt dose av Kineret (100 mg daglig) var sammenlignbar med placebo (7,1 % versus 6,5 % i placebo-gruppen).
Icelandic: 24. Engar upplýsingar liggja fyrir um LDL- eða HDLkólesteról.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for LDL- eller HDL-kolesterol.
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol
Icelandic: - Fjölkerfabólgusjúkdómi hjá nýburum (NOMID) / langvarandi tauga-, húðar- og liðaheilkenni hjá ungbörnum (CINCA) - Muckle-Wells heilkenni (MWS) - Ættgengu kulda sjálfsbólguheilkenni (FCAS)
Norwegian Bokmål: kutant, artikulært syndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner.
Icelandic: Aðallega var um að ræða bakteríusýkingar, svo sem húðbeðsbólgu (cellulitis), lungnabólgu og sýkingar í beinum og liðum.
Norwegian Bokmål: De observerte infeksjonene besto hovedsakelig av bakterielle tilstander slik som cellulitt, pneumoni og ben- og leddinfeksjoner.
Icelandic: Komið dauðhreinsaðri grisju eða þurrku fyrir á sléttu yfirborði og haldið sprautunni yfir henni með nálinni niður á við eins og sýnt er á mynd C.
Norwegian Bokmål: Plasser et sterilt gassbind eller tørkepapir på en flat overflate og hold sprøyten over den med nålen pekende mot gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C. Pass på at nålen ikke berører gassbindet eller tørkepapiret.
Icelandic: 30% aukna útsetningu miðað við gögn úr rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke betydelig forskjellige fra friske frivillige, annet enn en reduksjon i clearance på omtrent 30 % sammenlignet med data fra en studie med friske frivillige.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr 60 til 89 ml/mínútu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60 til 89 ml/min).
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Norwegian Bokmål: • utsiden av overarmene
Icelandic: Það hefur enga hættu í för með sér þótt loftbólan sé í lausninni þegar hún er gefin með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Icelandic: Kineret er gefið sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gerir þeim hættara við sýkingum.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når Kineret gis til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som gjør dem utsatt for infeksjoner.
Icelandic: Meðferð með Kineret dregur umtalsvert úr birtingarmyndum CAPS, þ.m.t. fækkun algengra einkenna s.s. hita, útbrota, liðverkja, höfuðverks, þreytu og blóðhlaupinna augna.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandlingen reduserer betydelig tegnene på CAPS, inkludert en reduksjon i hyppig forekommende symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter, hodepine, tretthet og rødhet på øyet.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eftir aldri eða kyni.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder og kjønn.
Icelandic: Hvorki er mælt með samhliða notkun Kineret með etanercepti né neinum öðrum TNF-α blokka (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Kineret og etanercept eller andre TNF- α-antagonister anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga og umönnunaraðila
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter og pleiere
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor proteiner fra E. coli.
Icelandic: Einnig skal taka tillit til fyrirliggjandi meðferðarleiðbeininga.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige medisinske retningslinjene skal også tas med i vurderingen.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Kinzalkomb á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Kinzalkomb hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.
Icelandic: Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke foreta deg noe hvis dette skulle forekomme.
Icelandic: sparfloxacín, terfenadín, vincamín iv).
Norwegian Bokmål: sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV).
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al eða PA/PA/Al(PVC/Al).
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalkomb".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Kinzalkomb».
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7 eða 10 töflur.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 7 eller 10 tabletter.
Icelandic: ef þú ert að nota digoxín.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar digoksin
Icelandic: Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka Kinzalkomb
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kinzalkomb
Icelandic: 23. apríl 2007.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. april 2007
Icelandic: Notkun Kinzalkomb með mat eða áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Kinzalkomb sammen med mat og alkohol
Icelandic: Kvíði Þunglyndi
Norwegian Bokmål: Angst Depresjon
Icelandic: Taka má Kinzalkomb með eða án mat.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Kinzalkomb med eller uten mat.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka verkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Denne lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du tar Kinzalkomb.
Icelandic: Þessi niðurstaða getur verið tilviljun eða tengd verkun sem er ekki enn þekkt (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tilfeldig funn eller være relatert til en ukjent mekanisme (se pkt.5.1).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Kinzalkomb snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu.)
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Kinzalkomb tidlig i svangerskapet - se avsnitt om graviditet.)
Icelandic: Ekki ætti að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi hjá ófrískum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid bør derfor ikke brukes ved essensiell hypertensjon hos gravide kvinner bortsett fra i sjeldne tilfeller når ingen annen behandling kan gis.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Kinzalkomb áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Kinzalkomb før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Kinzalkomb.
Icelandic: Kinzalkomb getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbroti telmisartans.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 isoenzymet deltar ikke i metaboliseringen av telmisartan.
Icelandic: Fyrsta aðgerð gegn þessu er að hætta meðferð með hýdróklórtíazíði eins fljótt og hægt er.
Norwegian Bokmål: Primær behandling er å seponere hydroklortiazid så fort som mulig.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Kinzalkomb:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av Kinzalkomb:
Icelandic: Ekki var sýnt fram á að aukaverkanir væru skammtaháðar og engin tengsl sáust við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen sammenheng mellom dose og bivirkning og det ble ikke vist noen korrelasjon til pasientenes kjønn, alder eller rase.
Icelandic: Byggt á takmarkaðri reynslu hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín, miðgildi um 50 ml/mín.) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset erfaring hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-60 ml/min, gjennomsnittsverdi ca. 50 ml/min) er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene.
Icelandic: Telmisartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,5%), hovedsakelig til albumin og alfa-1glykoprotein.
Icelandic: Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Kinzalkomb er og hva det brukes mot
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kinzalkomb anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun telmisartans eftir gjöf til inntöku er > 1.500 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av telmisartan etter oral administrering er > 1500 ml/min.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler.
Icelandic: Þegar telmisartan var gefið samhliða digoxíni, kom fram hækkun á miðgildum hámarksplasmaþéttni (49%) og lágmarksþéttni (20%) digoxíns.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av telmisartan med digoksin, ble en median økning av digoksins maksimale (49 %) og laveste plasmakonsentrasjon (20 %) observert.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme.
Icelandic: Hvernig nota á Kinzalkomb
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kinzalkomb
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án merkis um allt of háan blóðþrýsting (rebound hypertension).
Norwegian Bokmål: Ved brå seponering av behandling med telmisartan går blodtrykket gradvis over flere dager tilbake til nivået før behandlingsstart uten tegn på "rebound"-hypertensjon (rask blodtrykksstigning).
Icelandic: *Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.
Norwegian Bokmål: *Hendelsen kan være tilfeldig eller det kan skyldes en mekanisme man for tiden ikke kjenner.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. apríl 2002.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2002
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Icelandic: Telmisartan sýnir ekki sækni í aðra viðtaka, þar á meðal AT2 og aðra minna þekkta AT-viðtaka.
Norwegian Bokmål: Telmisartan viser ingen affinitet til andre reseptorer som AT2 eller andre dårligere karakteriserte AT-reseptorer.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte tablettene mot fuktighet.
Icelandic: Ef Kinzalkomb er notað meðan á brjóstagjöf stendur, skal nota eins litla skammta og mögulegt er.
Norwegian Bokmål: Hvis Kinzalkomb brukes under amming, bør dosen holdes så lav som mulig.
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Kinzalkomb:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig hvis legemidlene angitt nedenfor tas samtidig med Kinzalkomb:
Icelandic: Vegna vaxandi útskilnaðar hýdróklórtíazíðs um nýru var nýting (absolute bioavailability) um 60%.
Norwegian Bokmål: Basert på den kumulative renale utskillelsen av hydroklortiazid var den absolutte biologiske tilgjengelighet ca. 60 %.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
Icelandic: Frumueyðandi lyf (t.d. cýklófosfamíð, metótrexat)
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske legemidler (f eks cyklofosfamid, metotrexat)
Icelandic: Byggt á reynslu eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: 1: Utifra erfaringer etter markedsføring
Icelandic: Ef samtímis notkun þessara lyfja reynist nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi á meðan á samtímis meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Hvis denne kombinasjonen viser seg absolutt nødvendig, anbefales nøye kontroll av serumlitium ved samtidig bruk.
Icelandic: Örkristölluð sellulósa, Póvídón (K25),
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, Povidon (K25),
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal følges nøye og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kinzalkomb hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var aukning á nýtingu (absolute bioavailability) allt að100%.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon viste en økning i absolutt biologisk tilgjengelighet opp til nesten 100%.
Icelandic: Kinzalkomb má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er telmisartan og hydroklortiazid.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/214/011-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/214/011-015
Icelandic: merktu telmisartani samsvarar glúkúróníðið um 11% af geislavirkninni sem mælist í plasma.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose C-merket telmisartan utgjør glukuronidet ca. 11 % av målt radioaktivitet i plasma.
Icelandic: Kinzalkomb getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb kan ha dårligere blodtrykkssenkende effekt hos svarte pasienter.
Icelandic: Mikil notkun hýdróklórtíazíðs (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) fyrir flöguþekjukrabbamein.
Norwegian Bokmål: Høy bruk av HCTZ (≥50 000 mg kumulativ dose) ble assosiert med justert odds ratio (OR) på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) for BCC og 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) for SCC.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med tilstopping av lever og galleveiene og hindret avløp av galle fra galleblæren) eller annen alvorlig leversykdom
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykehus umiddelbart.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um ofskömmtun telmisartan í mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende overdosering av telmisartan hos mennesket.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Kinzalkomb (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av litium og Kinzalkomb anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med din lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
Icelandic: Hver tafla inniheldur 99 mg af laktósaeinhýdrati og 338 mg af sorbitóli (E420).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 99 mg laktosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Kinzalkomb fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb finnes også i styrkene 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer (Logo)
Icelandic: Hættan á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, mikla þvagræsingu, sjúklingum sem ekki fá nægilegt magn salta til inntöku og sjúklingum sem eru samtímis á meðferð með barksterum eða ACTH (kortikótrópíni) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypokalemi er større hos pasienter med levercirrhose, pasienter med sterk diurese, pasienter med utilstrekkelig inntak av elektrolytter og pasienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Icelandic: 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/214/001-005
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/001-005
Icelandic: Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem getur í sumum tilvikum getur leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu.
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kinzalkomb anbefales derfor ikke.
Icelandic: Töflurnar á að taka úr þynnunum stuttu fyrir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas ut av blisterpakningen kort tid før administrering.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samhliða notkun telmisartans og ramiprils til allt að 2,5 faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax fyrir ramipril og ramiprilat.
Norwegian Bokmål: En studie med samtidig administrasjon av telmisartan og ramipril førte til en økning av AUC0-24 og Cmax av ramipril og ramiprilat opp til 2,5 ganger.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Kinzalkomb hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med Kinzalkomb hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn hvert 3. år.
Icelandic: Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid, i en tablett.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan Kinzalkomb er tekið inn.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar Kinzalkomb.
Icelandic: Hvernig geyma á Kinzalkomb
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kinzalkomb
Icelandic: - Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventede hudforandringer under behandlingen.
Icelandic: Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Norwegian Bokmål: Sepsis* (ofte kalt "blodforgiftning", er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), blemmedannelse og avskalling av hudens øvre lag (toksisk epidermal nekrolyse); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter) eller forekommer med ukjent frekvens (toksisk epidermal nekrolyse), men er svært alvorlige.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Stakskammtaþynna (28x1 tafla) eða önnur þynna sem ekki er með 7 töflum
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Endose blister (28 x 1 tabletter) eller annen blister, ikke multiplum av 7
Icelandic: Hýdróklórtíazíð umbrotnar ekki hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid metaboliseres ikke i menneske
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdregler for destruksjon og annen håndtering
Icelandic: Kinzalkomb er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun Kinzalkomb hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal Kinzalkomb brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom, siden mindre endringer i væske- og elektrolyttbalansen kan utløse leverkoma.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en Kinzalkomb er gefið.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander må korrigeres før behandling med Kinzalkomb startes.
Icelandic: 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/214/006-010
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/006-010
Icelandic: EU/1/02/214/001 14 töflur EU/1/02/214/002 28 töflur EU/1/02/214/003 28 x 1 tafla EU/1/02/214/004 56 töflur EU/1/02/214/005 98 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/02/214/001 14 tabletter EU/1/02/214/002 28 tabletter EU/1/02/214/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/214/004 56 tabletter EU/1/02/214/005 98 tabletter
Icelandic: Hægt var að komast hjá eða lækna þessar vefskemmdir í magaslímhúð (gastric lesions) með því að gefa að auki saltvatnslausn til inntöku og hafa dýrin saman í búri (group housing of animals).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sår kunne motvirkes/forbedres ved tillegg av oral saltvannsoppløsning og samling av dyrene i grupper.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættuna á vansköpum af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig epidemiologisk grunnlag for å konkludere med at eksponering for ACE hemmere i første trimester fører til økt risiko for teratogenese, men en liten risiko kan ikke utelukkes.
Icelandic: Yfirlið, náladofi Svefnleysi, svefnvandamál
Norwegian Bokmål: Synkope, parestesier Insomnia, søvnforstyrrelser
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, Magnesíumsterat,
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, Maisstivelse,
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for hvert av virkestoffene gitt alene, men som ikke ble sett i kliniske utprøvninger kan forekomme ved behandling med Kinzalkomb.
Icelandic: Áhrif ákveðinnar skammtasamsetningar (fixed dose combination) telmisartans/hýdróklórtíazíðs á hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni vegna þeirra eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av den faste kombinasjonen telmisartan/hydroklortiazid på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet er foreløpig ikke kjent.