FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους ασθενείς με γονότυπο μη β0/β0, το 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%-95,3%) πέτυχε την ΤΙ από το Μήνα 24 (Πίνακας 5).
Hungarian: A nem β0/β0 genotípussal rendelkező betegek közül, 11/14 (78,6%, 95%-os CI 49,2-95,3%) TI-t ért el a 24. hónapig (2. táblázat).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ετησίως για λευχαιμία ή λέμφωμα (συμπεριλαμβανομένου πλήρους αίματος) για 15 χρόνια μετά τη θεραπεία με το Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Greek: Οι πίνακες 1, 2 και 3 είναι λίστες ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην κινητοποίηση/αφαίρεση, στη μυελοαφαιρετική προετοιμασία και στο Zynteglo αντιστοίχως που παρουσιάστηκαν από ασθενείς με TDT σε κλινικές δοκιμές με το Zynteglo.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. táblázat a mobilizáció/aferézis, myeloablativ kondicionálás és a Zynteglo által okozott mellékhatások külön listái, melyeket a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban a TDT-ben szenvedő betegek tapasztaltak.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με την υπερδοσολογία του Zynteglo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a Zynteglo túladagolásával kapcsolatban.
Greek: Το μαγνήσιο του αίματος μειώθηκε
Hungarian: Csökkent magnéziumszint a vérben
Greek: Το Zynteglo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν G CSF και πλεριξαφόρης για να κινητοποιηθούν βλαστοκύτταρα πριν από τη διαδικασία αφαίρεσης.
Hungarian: Minden beteg G-CSF-et és plerixafort kapott az őssejtek mobilizálására az aferézis eljárás előtt.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zynteglo - Η δραστική ουσία του Zynteglo αποτελείται από τα ίδια σας τα βλαστοκύτταρα που περιέχουν λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης που μπορούν να μετρηθούν στο αίμα σας.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zynteglo - A Zynteglo hatóanyaga a saját vérőssejtjeiből áll, amelyek a béta-globin gén funkcionális példányait tartalmazzák, melyeket a vérben mérhetünk.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 0,8 mg / kg για ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 6 ώρες για συνολικά 16 δόσεις με συνιστώμενο στόχο AUC0-6h 950 1125 μM * min.
Hungarian: A buszulfán tervezett dózisa 0,8 mg/kg volt 12-17 éves korú betegeknél 2 órás IV infúzióban 6 óránként összesen 16 adagban, ajánlott 950-1125 µM * min.
Greek: Η θεραπεία με Zynteglo περιλαμβάνει την έγχυση και την εμφύτευση CD34+ HSC που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ex νίνο με LVV.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés a CD34+ HSC-k infúzióját és megtapadását tartalmazza, amelyet genetikailag ex vivo módosítottak LVV-vel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία λευχαιμίας ή λεμφώματος.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követő hosszú távú követés során orvosa ellenőrizni fogja a leukémia vagy a limfóma jeleit.
Greek: Βλέπε μέθοδο Χορήγησης παρακάτω και παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση και τον χειρισμό του Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásáról és kezeléséről lásd az Alkalmazás módja című bekezdést és a 6.6 pontot.
Greek: Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα.
Hungarian: A sejtterápiás gyógyszerek nyomonkövethetőségére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
Greek: Zynteglo είναι τέτοιες ώστε να μην είναι εφικτή η εφαρμογή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και αποβολή).
Hungarian: A Zynteglo jellege olyan, hogy a farmakokinetikával, felszívódással, eloszlással, anyagcserével és eliminációval kapcsolatos hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πλήρη μυελοκατασταλτική κάθαρση με βουσουλφάνη πριν από τη θεραπεία με Zynteglo.
Hungarian: Minden betegnél teljes myeloablativ kondicionálást végeztek buszulfánnal a Zynteglo-kezelés előtt.
Greek: Το τελικό προϊόν αποτελείται από έναν ή περισσότερους σάκους έγχυσης που περιέχουν διασπορά 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL εναιωρημένη σε διάλυμα κρυοσυντήρησης.
Hungarian: A késztermék egy vagy több infúziós zsákból áll, amelyek 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzióját tartalmazzák szuszpendált kriotartósító oldatban.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε ειδικό νοσοκομείο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με TDT, χορηγώντας μοσχεύματα μυελού των οστών, και στη χρήση φαρμάκων γονιδιοθεραπείας.
Hungarian: Kizárólag szakintézményben alkalmazható, és csak olyan orvos adhatja be, akik jártas a TDT-s betegek kezelésében, csontvelő-átültetésben és génterápiás készítmények használatában.
Greek: • αύξηση ή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
Hungarian: • fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése
Greek: Οι βιοψίες μυελού των οστών που ελήφθησαν πριν από τη θεραπεία ήταν συνεπείς με μια διάγνωση TDT, συμπεριλαμβανομένης μιας χαμηλής αναλογίας μυελοειδών / ερυθροειδών (N = 15, HGB-207), αντανακλώντας την ερυθροειδή υπερπλασία.
Hungarian: A kezelés előtt vett csontvelő biopsziák összhangban voltak a TDT diagnózisával, beleértve az alacsony mieloid/eritroid arányt (n=15, HGB-207), ami eritroid hiperpláziát mutat.
Greek: Εάν η ελάχιστη δόση Zynteglo είναι 5 × 106 CD34+ κύτταρα/kg δεν ικανοποιείται μετά την αρχική παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να υποβληθεί σε έναν ή περισσότερους επιπλέον κύκλους κινητοποίησης και κυτταραφαίρεσης, με χρονική απόσταση τουλάχιστον 14 ημερών, προκειμένου να αποκτηθούν περισσότερα κύτταρα για επιπλέον παρασκευή.
Hungarian: Ha a legkisebb, 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg-os Zynteglo-adag nem elegendő a kezdeti gyógyszer-előálítás után, ahhoz, hogy több sejtet nyerjenek a további gyártáshoz, a beteg áteshet egy vagy több további mobilizációs cikluson és aferézisen, de ezek között legalább 14 napnak kell eltelnie.
Greek: Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A besugárzás a termék inaktiválásához vezethet.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής πάθησης του ήπατος που ονομάζεται νευροαποφρακτική νόσος.
Hungarian: Ezek a a veno-okklúziós betegségnek nevezett, súlyos májbetegség jelei lehetnek.
Greek: Εγχύστε το συντομότερο δυνατό και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
Hungarian: Az infúziót a lehető leghamarabb, és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után kell beadni.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, δεν υπήρξαν ενδείξεις τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας ή ογκογένεσης (ογκογονικότητα) που σχετίζονται με την εμφύτευση του BB305 LVV και καμία τοξικότητα που σχετίζεται με την παραγωγή γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνη.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a BB305 LVV integrációval kapcsolatos toxicitás, genotoxicitás vagy onkogenézis (tumorigénitás) esetére nem volt bizonyíték, és a βA-T87Q-globin termelésével kapcsolatban sem mutatkozott toxicitás.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και το υλικό που έχουν ενδεχομένως έρθει σε επαφή με το Zynteglo πρέπει να απολυμαίνονται με ένα απολυμαντικό τύπου ιοκτόνου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Hungarian: A Zynteglo-val potenciálisan érintkezett munkafelületeket és anyagokat viricid fertőtlenítőszerrel kell szennyeződésmentesíteni a gyártó utasításai szerint.
Greek: Σπληνομεγαλία, λευκοκυττάρωση
Hungarian: Splenomegalia, leukocytosis
Greek: Η φαρμακολογία, τοξικολογία και γονιδιοτοξικότητα του BB305 LVV που χρησιμοποιήθηκε για μεταμόσχευση στην παρασκευή του Zynteglo αξιολογήθηκαν in vitro και in νίνο.
Hungarian: A Zynteglo előálításánál a transzdukcióhoz használt BB305 LVV farmakológiai, toxikológiai és genotoxicitását értékelték in vitro és in vivo.
Greek: Οι γραμμές αντιπροσωπεύουν σειρές εντός τεταρτημορίων.
Hungarian: A sávok interkvartilis tartományokat jelentenek.
Greek: • Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις των παραγόντων κινητοποίησης και του παράγοντα μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας.
Hungarian: • A tájékoztató egészségügyi szakembereknek dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A mobilizációs szerek és a myeloablativ kondicionáló szer figyelmeztetései és óvintézkedéseit.
Greek: Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες και οι άνδρες που έχουν την ικανότητα να αποκτήσουν παιδί πρέπει να αρχίσουν να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης πριν συλλεχθούν τα βλαστοκύτταρα του αίματος και να συνεχίσουν έως και τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη λήψη του Zynteglo.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, már a vér-őssejtjeik levétele előtt kezdve, a Zynteglo adását követően legalább 6 hónapig.
Greek: Το Zynteglo προσθέτει λειτουργικά αντίγραφα ενός τροποποιημένου γονιδίου β-σφαιρίνης στα HSCs των ασθενών μέσω της μεταγωγής των αυτόλογων CD34+ κυττάρων με BB305 LVV, αντιμετωπίζοντας έτσι την υποκείμενη γενετική αιτία της νόσου.
Hungarian: A Zynteglo egy módosított β-globin gén funkcionális példányát adja hozzá a betegek HSC-hez autológ CD34+ sejtek transzdukciójával a BB305 LVV-vel, ezáltal a betegség mögöttes genetikai okára összpontosít.
Greek: • Παρατεταμένη αιμορραγία ή αιμορραγία χωρίς τραυματισμό, όπως ρινορραγίες, αιμορραγία από τα ούλα ή κολπική αιμορραγία.
Hungarian: • A vér megalvadásának elhúzódása vagy vérzés sérülés nélkül, például orrvérzés, fogínyvérzés vagy hüvelyi vérzés.
Greek: NR (12,0+, 18,2+)
Hungarian: 12,0+, 18,2+ hónap (n=4) TIidőtartammal.
Greek: • μώλωπες, αιμορραγία ή πόνος στον καθετήρα ή το σημείο της ένεσης
Hungarian: • véraláfutás, vérzés vagy fájdalom a katéter vagy az injekció helyén
Greek: Σύνολο Hb (g/dL)
Hungarian: Összes Hb (g/dl)
Greek: Το μη χρησιμοποιημένο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση προς τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo σχετίζεται με τον κίνδυνο καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων που θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelés a késleltetett thrombocyta-beültetés kockázatával jár, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezethet.
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo θεωρητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο διεισδυτική μεταλλαξιγένεση, ενδεχομένως οδηγώντας σε ανάπτυξη κακοήθειας.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a beültetéses mutagenezis kockázatával társítják, ami potenciálisan malignitáshoz vezethet.
Greek: Η έγχυση Zynteglo θα πρέπει να ολοκληρωθεί το συντομότερο δυνατό και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával kiolvasztás után - be kell fejezni.
Greek: Διεξήχθη μελέτη φαρμακολογίας, βιοκατανομής, τοξικότητας και γονιδιοτοξικότητας σε μοντέλο β-θαλασσαιμίας σε ποντικούς.
Hungarian: Farmakológiai, biológiai eloszlási, toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokat végeztünk a β-thalassaemia egérmodelljében.
Greek: Εάν απαιτείται χηλίωση σιδήρου, εξετάστε τη χορήγηση μη μυελοκατασταλτικών μέσων χηλίωσης σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Hungarian: Ha vas-kelátképzésre van szükség, a nem myeloszuppresszív vas-kelátképzők alkalmazását kell megfontolni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: Αυτά τα κύτταρα πρέπει να συλλεχθούν από τον ασθενή και να κρυοσυντηρηθούν πριν από τη μυελοαφαιρετική προετοιμασία και την έγχυση του Zynteglo.
Hungarian: Ezeket a sejteket a mieloablációs kondicionálás és a Zynteglo-infúzió előtt kell a betegtől kell begyűjteni és kriotartósítani.
Greek: Το Zynteglo ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο μη β0/β0), για τους οποίους είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSC), αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης HSC με αντιγόνο ανθρώπινου λευκοκυττάρου (HLA) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: A Zynteglo transzfúziófüggő β-thalassaemia (TDT) kezelésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél, akik nem rendelkeznek β0/β0 genotípussal, és akik számára a haemopoeticus őssejt- (HSC) transzplantáció megfelelő, de nem áll rendelkezésre humán leukocita antigén (HLA) szerint kompatibilis rokon HSC-donor (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).
Greek: ** Ανεξαρτησία από μετάγγιση (TI): σταθμισμένος μέσος όρος Hb ≥9 g/dL χωρίς μεταγγίσεις RBC για συνεχή περίοδο ≥12 μηνών ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης μετά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: **Transzfúziófüggetlenség (transfusion independence, TI): súlyozott átlagos Hb≥9 g/dl VVStranszfúzió nélkül a vizsgálat során a gyógyszeres infúzió után bármikor, legalább 12 hónapig folyamatosan.
Greek: Δεν υπάρχει ευκαιρία για μετάδοση βλαστικής γραμμής του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης μετά από θεραπεία με Zynteglo, επομένως η πιθανότητα ότι ένας απόγονος θα είχε γενική σωματική έκφραση του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης θεωρείται αμελητέα.
Hungarian: Nincs lehetőség a βA-T87Q-globin gén csíravonalkbeli transzmissziójára a Zynteglo-kezelés után, ezért a βA-T87Q-globin gén szomatikus expresszálódásának valószínűsége az utódnál elhanyagolhatónak tekinthető.
Greek: • σκούρες κηλίδες στο δέρμα
Hungarian: • sötét foltok a bőrön
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán
Greek: • Κάθε σάκος έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται για οποιεσδήποτε παραβιάσεις της ακεραιότητας πριν από την απόψυξη και την έγχυση.
Hungarian: • Mindegyik infúziós tasakot meg kell vizsgálni, hogy ép-e, a kiolvasztás és infúzió előtt.
Greek: Αποκαλύψτε την αποστειρωμένη θύρα στον σάκο έγχυσης τραβώντας το προστατευτικό κάλυμμα που καλύπτει τη θύρα.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasak steril csatlakozóját úgy, hogy lehúzza a védőcsomagolást, amely lefedi a portot.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ανιχνευσιμότητα
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Μελέτες HGB-207 και HGB-212
Hungarian: HGB-207 és HGB-212 vizsgálatok
Greek: Αριθμός σάκων έγχυσης
Hungarian: Az infúziós tasakok száma
Greek: Αφού αφαιρέσετε προσεκτικά την εξωτερική μεταλλική κασέτα, αποψύξτε κάθε σάκο έγχυσης στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό για περίπου 2-4 λεπτά.
Hungarian: A külső fém tartály óvatos eltávolítása után olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben kb.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 1,2-20 × 106 CD34+ (βλαστοκύτταρα αίματος) ανά χιλιοστόλιτρο.
Hungarian: A koncentráció 1,2-20 × 106 CD34+ sejt (vér-őssejtek) milliliterenként.
Greek: Στους 3 ασθενείς που δεν πέτυχαν ΤΙ, παρατηρήθηκαν μειώσεις κατά 100%, 86,9% και 26,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και 100%, 85,3% και 20,7% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της επίσκεψης του Μήνα 6 έως του Μήνα 24 πριν από τη μελέτη των μεταγγίσεων RBC.
Hungarian: A három beteg esetében, akik nem értek el TI-t, a transzfúziós térfogatszükséglet 100%-os, 86,9%-os és 26,8%-os csökkenését, a transzfúziós gyakoriság 100%, 85,3% és 20,7%-os csökkenését a 6. és a 24. hónapos vizitek között figyelték meg, a vörövérsejt-transzfúziók vizsgálat előtti szintjeihez képest.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση κατεψυγμένων κυττάρων και νατρίου χλωριούχου.
Hungarian: - Egyéb összetevők: a fagyasztott sejtek tartósítására használt oldat és nátrium-klorid.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές διεισδυτική μεταλλαξιγένεση με μεσολάβηση LVV με αποτέλεσμα την ογκογένεση.
Hungarian: Nincsenek jelentések az LVV által közvetített inszerciósmutagenezisről, ami daganatképződéshez vezetne.
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA, LEJÁRATI IDŐ
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Εάν παρέχονται περισσότεροι από ένας σάκοι έγχυσης, χορηγείτε τελείως κάθε σάκο έγχυσης πριν προχωρήσετε στην απόψυξη και εγχύστε τον επόμενο σάκο.
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, adja be mindegyik infúziós tasakot teljesen, mielőtt kiolvasztaná a következő tasakot és elkezdené annak a beadását.
Greek: Για τον μόνο ασθενή που δεν πέτυχε ΤΙ παρατηρήθηκε μείωση 75,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και μείωση κατά 74,9% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της νοσηλείας στο νοσοκομείο και της τελευταίας επίσκεψης μελέτης σε σύγκριση με τα επίπεδα των μεταγγίσεων RBC πριν από τη μελέτη.
Hungarian: Az egyetlen másik, TI-re értékelhető beteg esetében, de akik nem értek el TI-t, 75,8%-os csökkenést figyeltek meg a transzfúziós térfogatigényben és 74,9%-os csökkenést a transzfúzió gyakoriságában a kórházból való elbocsátás és az utolsó vizsgálati vizit között, a vizsgálat előtti VVS-transzfúziós szintjeihez képest.
Greek: Μην επαναψύχετε μετά την απόψυξη.
Hungarian: Ne fagyassza vissza kiolvasztás után.
Greek: Το ΠΧΠ της βουσουλφάνης χρησιμοποιήθηκε για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μέθοδο για τον προσδιορισμό της δόσης με βάση το βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A buszulfán SmPC-t használták a testtömeg alapú adagolás meghatározására szolgáló megfelelő módszer meghatározásáért.
Greek: Δόση: {N.N} × 106 CD34+ κύτταρα/kg
Hungarian: Dózis: {N,N} × 106 CD34+ sejt/kg
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Greek: Στις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης περιλαμβάνεται η ενδομήτριος συσκευή ή ένας συνδυασμός αντισυλληπτικών στόματος (γνωστά και ως το χάπι) και προφυλακτικά.
Hungarian: A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz vagy a szájon át szedhető fogamzásgátló és óvszer kombinációja.
Greek: • Μετά την απόψυξη, αναμίξτε το φάρμακο απαλά με το μασάζ του σάκκου έγχυσης μέχρι ότου το περιεχόμενο είναι ομοιόμορφο.
Hungarian: • A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Greek: • Εφαρμόστε το Zynteglo το συντομότερο δυνατόν και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
Hungarian: • A Zynteglo infúziót a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után - kell beadni.
Greek: Ο τροποποιημένος ιός χρησιμοποιείται για την εισαγωγή ενός λειτουργικού γονιδίου βήτα-σφαιρίνης στα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας.
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συνολικός αριθμός σάκων έγχυσης: ___
Hungarian: Az infúziós tasakok összes száma: __
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν έναν μέσο όρο (ελάχιστο, μέγιστο) όγκο μετάγγισης RBC 175,7 (139, 251) mL/kg/έτος και έναν διάμεσο (ελάχιστο, μέγιστο) αριθμό 14,8 (10, 40) RBC μεταγγίσεων ετησίως.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek átlagosan (min., max.) 175,7 (139, 251) ml/kg/év vörösvérsejt-transzfúziós térfogatot és átlagosan (min, max) 14,8 (10, 40) vörösvérsejt-transzfúziót kaptak évente.
Greek: ^ Το N αντιπροσωπεύει τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είναι αξιολογήσιμοι για την ΤΙ, που ορίζονται ως ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη γονική τους μελέτη (δηλαδή 24 μήνες παρακολούθησης) ή έχουν επιτύχει ΤΙ ή δεν θα επιτύχουν ΤΙ στη γονική τους μελέτη.
Hungarian: ^n a teljes TI-re értékelhető betegszámot mutatja, akik a fő vizsgálatot (azaz 24 hónapos utánkövetést) befejezték, vagy akik elérték a TI-t, vagy nem fogják elérni a TI-t a fő vizsgálatban.
Greek: Βρείτε τον σάκο έγχυσης και κάντε την έγχυση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του κέντρου χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Greek: Τουλάχιστον 6 ημέρες πριν από την έγχυση του Zynteglo
Hungarian: Legalább 6 nappal a Zyntegloinfúzió előtt
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς την ηπατική ανεπάρκεια προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση HSC (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk májkárosodás, hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra (lásd 4.4 pont).
Greek: Η εμφύτευση αιμοπεταλίων ορίζεται ως 3 διαδοχικές τιμές αιμοπεταλίων ≥20 × 109/L που ελήφθη σε διαφορετικές ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo, χωρίς μεταγγίσεις αιμοπεταλίων για 7 ημέρες αμέσως πριν από και κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης.
Hungarian: A vérlemezkék megtapadása akkor sikeres, ha egymást követően háromszor ≥20 × 109/l vérlemezkeszámot mértek a Zynteglo-infúzió után, különböző napokon, úgy, hogy az értékelési időszak előtti 7 napon és az értékelés alatt nem kapott a beteg vérlemezke-transzfúziót.
Greek: Η μέση (ελάχιστη, μέγιστη) δόση βουσουλφάνης ήταν 3,50 (2,5, 5,0) mg / kg / ημέρα (Ν = 32).
Hungarian: A medián (min, max) buszulfán-dózis 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/nap (n=32) volt.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση αιμοπεταλίων, όλοι οι ασθενείς διατηρούσαν επίπεδα αιμοπεταλίων ≥20 × 109/L σε απουσία μεταγγίσεων αιμοπεταλίων.
Hungarian: A vérlemezke-megtapadás után a vérlemezke-transzfúzió nélkül is minden betegnél ≥20 × 109/l volt a vérlemezkeszint.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Zynteglo μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Zynteglo
Hungarian: A Zynteglo beadása után
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συχνών μετρήσεων αιμοπεταλίων σύμφωνα με ιατρική γνωμάτευση μέχρι να επιτευχθεί η εμφύτευση των αιμοπεταλίων και η ανάκτηση αιμοπεταλίων.
Hungarian: A vérlemezkeszámot az orvos döntése szerinti gyakorisággal kell ellenőrizni, amíg a vérlemezkék megtapadása és a vérlemezke-funkció helyreállása be nem következik.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Más lehetséges mellékhatások
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Greek: • Μην δοκιμάζετε, αλλάζετε ή ακτινοβολείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: • Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugarazza a gyógyszert.
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε - έχετε προηγουμένως λάβει γονιδιακή θεραπεία με βλαστικά κύτταρα του αίματός σας - σε περίπτωση αλλεγίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των φαρμάκων που θα σας δοθούν για κινητοποίηση και χημειοθεραπεία (βλ.
Hungarian: - korábban már részesült vérbeli őssejtek felhasználásával génterápiában - allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére, amelyet a mobilizáláshoz és a kemoterápiához kap majd (lásd 3. pont).
Greek: • έχετε μη φυσιολογικούς μώλωπες ή αιμορραγίες (όπως μώλωπες χωρίς τραυματισμό, αίμα στα ούρα σας, κόπρανα, έμετο ή βήχα).
Hungarian: • ha rendellenes véraláfutásokat vagy vérzést észlel (pl. sérülések nélküli véraláfutás, vér a vizeletben, székletben, hányadékban vagy vérköhögés).
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο Zynteglo SOC
Hungarian: 3. táblázat A Zynteglo által okozott mellékhatások SOC
Greek: Παρ' όλα αυτά, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος λευχαιμίας ή λεμφώματος μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Hungarian: Mindazonáltal Zynteglo-kezelés után fennáll a leukémia és a lymphoma elméleti kockázata.