FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: •zežloutnutí kůže (žloutenka)
Slovenian: • rumenkasto obarvana koža (zlatenica),
Czech: Před zahájením léčby febuxostatem a periodicky poté je podle uvážení lékaře doporučeno pravidelné provádění jaterních testů (viz bod 5.1).
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje
Czech: Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové parametry dle Anti-Platelet Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti 0,3 příhod na 100 pacientoroků).
Slovenian: Poročila raziskovalcev kažejo na številčno večjo pojavnost srčno-žilnih dogodkov APTC (opredeljenih kot končne točke v raziskavi Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), vključno s srčno-žilno smrtjo, miokardnim infarktom brez smrtnega izida, možgansko kapjo brez smrtnega izida) v skupini, zdravljeni s febuksostatom, v primerjavi s skupino, zdravljeno z alopurinolom v študijah APEX in FACT (1,3 v primerjavi z 0,3 dogodka na 100 bolniških let ), ne pa tudi v študiji CONFIRMS (glejte poglavje 5.1 za podrobnejši opis študij).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Slovenian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg
Czech: Studie FACT prokázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen přípravku ADENURIC 80 mg a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanou dávkou alopurinolu 300 mg ve snížení a udržení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Slovenian: Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja z zdravilom ADENURIC 80 mg in z zdravilom ADENURIC 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Czech: Věk
Slovenian: Starost
Czech: Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „80" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Slovenian: Svetlorumene do rumene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako »80«.
Czech: Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 % (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
Slovenian: V študiji CONFIRMS je bil delež bolnikov, pri katerih je bil dosežen primarni opazovani dogodek učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjem pregledu) in z začetno vrednostjo sečne kisline ≥ 10 mg/dl, ki so bili zdravljeni z 40 mg febuksostata enkrat na dan 27 % (66/249), 80 mg febuksostata enkrat na dan 49 % (125/254) v primerjavi z 31 % (72/230) bolnikov zdravljenih z 300 mg/200 mg enkrat na dan alopurinola.
Czech: Studie APEX ukázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen přípravku ADENURIC 80 mg jednou denně a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanými dávkami alopurinolu 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) ve snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l) (viz tabulka 2 a obrázek 1).
Slovenian: Študija APEX je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja z zdravilom ADENURIC v odmerku 80 mg enkrat na dan in z zdravilom ADENURIC 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) pri zmanjšanju koncentracije sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l) (glejte tabelo 2 in sliko 1).
Czech: Podíl subjektů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu (studie APEX a FACT) byl početně nižší ve skupinách, které dosáhly průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu nižší než 6,0 mg/dl, 5,0 mg/dl nebo 4,0 mg/dl ve srovnání se skupinou, která dosáhla průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu ≥6,0 mg/dl během posledních 32 týdnů léčebné fáze (intervaly 20. týden - 24. týden až 49. týden - 52. týden).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina (v študijah APEX in FACT), je bil številčno nižji v skupinah, ki so dosegle povprečno vrednost urata v serumu po izhodišču < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ali < 4,0 mg/dl, v primerjavi s skupino, ki je dosegla povprečne vrednosti urata v serumu po izhodišču ≥ 6,0 mg/dl v obdobju zadnjih 32 tednov zdravljenja (v intervalih teden 20-24 do teden
Czech: Febuxostat může být současně podáván s naproxenem bez nutnosti jakékoli úpravy dávky febuxostatu nebo naproxenu.
Slovenian: Febuksostat se lahko uporablja skupaj z naproksenom, pri čemer odmerka febuksostata ali naproksena ni treba prilagoditi.
Czech: Potahované tablety 80 mg jsou označeny na jedné straně „80" a půlicí rýhou na druhé straně.
Slovenian: 80 mg filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako ‘80'.
Czech: ADENURIC je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet.
Czech: Zvýšení hladiny glukózy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi*
Slovenian: Redki povečanje koncentracije glukoze v krvi, podaljšan aktiviran delni tromboplastinski čas, zmanjšano število rdečih krvnih celic, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi* * Neželeni učinki iz obdobja trženja.
Czech: Ve studii CONFIRMS byla prospektivně definována analýza pacientů se dnou a poruchou funkce ledvin, která ukázala, že u pacientů se dnou a mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (65 % studovaných pacientů) byl pro snížení sérových hladin urátů pod 6 mg/dl významně účinnější febuxostat než alopurinol 300/200 mg.
Slovenian: Analiza pri bolnikih s protinom in okvaro ledvic je bila nato določena v študiji CONFIRMS in pokazala, da je bil febuksostat statistično pomembno učinkovitejši pri zmanjševanju serumskih ravni sečne kisline na < 6 mg/dl v primerjavi z alopurinolom 300 mg/200 mg pri bolnikih s protinom in blago do zmerno okvaro ledvic (65 % bolnikov).
Czech: •svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
Slovenian: • mišični krči, mišična oslabelost, bolečine v mišicah ali sklepih, burzitis ali artritis (vnetje sklepov, ki ga običajno spremlja bolečina, oteklost ali otrdelost), bolečine v udih in hrbtenici, občutek nelagodja v prsnem košu,
Czech: U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho léčba, Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve vzácných případech dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu.
Slovenian: V redkih primerih lahko absolutna koncentracija ksantina v urinu pri bolnikih z zelo povišano stopnjo nastajanja urata (npr. maligna bolezen in njeno zdravljenje, Lesch-Nyhanov sindrom) naraste toliko, da se pojavi odlaganje v sečilih.
Czech: Perorální podání
Slovenian: Peroralna uporaba
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Nevyskytly se žádné významné změny u AUC febuxostatu nebo jeho metabolitů po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC u starších pacientů ve srovnání s mladšími zdravými subjekty.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih zdravila ADENURIC se AUC febuksostata ali njegovih presnovkov pri starostnikih ni pomembneje spremenila v primerjavi z mlajšimi zdravimi osebami.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili glede na resnost v glavnem blagi do zmerni.
Czech: U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem (5,5 %) bylo v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích pozorováno zvýšení hladin TSH (>5,5 µIU/ml).
Slovenian: V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so pri bolnikih, ki so bili na dolgotrajnem zdravljenju s febuksostatom (5,5 %), opazili povišane vrednosti TSH (> 5,0 µi.e./ml).
Czech: Časté Průjem
Slovenian: Pogosti edem
Czech: •zhoršení příznaků dny
Slovenian: • povečano pojavljanje znakov protina,
Czech: •bolest hlavy
Slovenian: • glavobol,
Czech: Při podávání febuxostatu s hydrochlorothiazidem není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Prilagoditev odmerka febuksostata, če se daje sočasno s hidroklorotiazidom, ni potrebna.
Czech: Artralgie, artritida, myalgie, bolest svalů a kostí, svalová slabost, svalový spasmus, svalové napětí, burzitida Vzácné
Slovenian: Občasni artralgija, artritis, mialgija, mišično-skeletna bolečina, mišična oslabelost, mišični krči, mišična togost, burzitis Redki rabdomioliza*, togost sklepov, togost skeletnega mišičja
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 086 pacientů: ADENURIC 80 mg podávaný jednou denně (n = 649), ADENURIC 120 mg podávaný jednou denně (n = 292) a alopurinol 300/100 mg podávaný jednou denně (n = 145).
Slovenian: Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: ADENURIC 80 mg enkrat na dan (n = 649), ADENURIC 120 mg enkrat na dan (n = 292) in alopurinol 300/100 mg enkrat na dan (n = 145).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh zaznamenané u pacientů s dnou Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročne podaljšane študije in poročila v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
Czech: U 46 % pacientů na konečné stabilní léčbě 80 mg febuxostatu podávaného jednou denně a u 38 % pacientů léčených 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně se od základní hladiny do závěrečné návštěvy zcela vyřešil primární hmatný tofus.
Slovenian: Pri zaključnem obisku je bilo 46 % oziroma 38 % bolnikov stabilnih pri zdravljenju s febuksostatom 80 mg oziroma 120 mg enkrat na dan s popolnim razkrojem primarno tipljivega tofa.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených přípravkem ADENURIC v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike/farmakodinamike so bile izvedene pri 211 bolnikih s hiperurikemijo in protinom, zdravljenih z zdravilom ADENURIC 40-240 mg enkrat na dan. Na splošno se parametri farmakokinetike febuksostata, ocenjeni v teh analizah, ujemajo s tistimi, ki so jih pridobili pri zdravih osebah, kar kaže, da so zdrave osebe ustrezne za oceno farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih s protinom.
Czech: •návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. pordelost obraza ali vratu), zvišan krvni tlak, krvavitev (hemoragija, opažena samo pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo zaradi bolezni krvi),
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
Czech: Dna: Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Slovenian: Protin: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila ADENURIC je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Czech: non-fatální infarkt myokardu (3,6 % vs. 3,8 % pacientů; poměr rizik 0,93; 95 % interval spolehlivosti 0,72-1,21), non-fatální cévní mozková příhoda (2,3 % vs. 2,3 % pacientů; poměr rizik 1,01; 95 % interval spolehlivosti 0,73-1,41) a urgentní revaskularizace z důvodu nestabilní anginy pectoris (1,6 % vs. 1,8 % pacientů; poměr rizik 0,86; 95 % interval spolehlivosti 0,59-1,26).
Slovenian: Stopnje drugih dogodkov MACE so bile v skupini, ki je prejemala febuksostat podobne kot v skupini, ki je prejemala alopurinol, in sicer: MI brez smrtnega izida (3,6% v primerjavi z 3,8% bolnikov; HR 0,93; 95% IZ 0,72-1,21), možganska kap brez smrtnega izida (2,3% v primerjavi z 2,3% bolnikov; HR 1,01; 95% IZ 0,73-1,41) in nujna revaskularizacija zaradi nestabilne angine pektoris (1,6% v primerjavi z 1,8% bolnikov; HR 0,86; 95% IZ 0,59-1,26).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydrát koloidního oxidu křemičitého Potah tablety: potahová soustava Opadry II, žlutá, 85F42129 obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga: Opadry II rumena 85F42129, ki vsebuje: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172).
Czech: ADENURIC 80 mg je k dispozici v balení obsahujícím 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 80 mg je na voljo v škatlah po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tablet.
Czech: ADENURIC 120 mg je k dispozici v balení obsahujícím 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg je na voljo v škatlah po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tablet.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 100 bolnikov) so:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin však není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Kljub temu pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Czech: Schopnost přípravku ADENURIC snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je takoj in dolgotrajno znižalo vrednosti sečne kisline v serumu.
Czech: V této podskupině dosáhl ADENURIC primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny močové v séru < 6,0 mg/dl po poslední 3. návštěvě) u 41 % (80 mg jednou denně), 48 % (120 mg jednou denně) a 66 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 9 % ve skupině alopurinolu v dávce 300 mg/100 mg jednou denně a 0 % ve skupině placeba.
Slovenian: V tej podskupini je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjih treh pregledih) dosežen pri 41 % (80 mg enkrat na dan), 48 % (120 mg enkrat na dan) in 66 % (240 mg enkrat na dan) bolnikov v skupinah, ki je jemala zdravilo ADENURIC v primerjavi z 9 % v skupini, zdravljeni z alopurinolom 300 mg ali 100 mg enkrat na dan, in 0 % v placebo skupini.
Czech: Bylo do ní randomizováno 760 pacientů: ADENURIC 80 mg jednou denně (n=256), ADENURIC 120 mg jednou denně (n=251) nebo alopurinol 300 mg jednou denně (n=253).
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: zdravilo ADENURIC 80 mg enkrat na dan (n=256), zdravilo ADENURIC 120 mg enkrat na dan (n=251) ali alopurinol 300 mg enkrat na dan (n=253).
Czech: Frekvence závažných nežádoucích kardiálních příhod (major cardiac adverse events, MACE) se v poregistrační studii CARES (viz bod 5.1 pro podrobnou charakteristiku studie) vyskytla v podobném poměru u skupin léčených febuxostatem a alopurinolem (poměr rizik 1,03; 95% interval spolehlivosti 0,871,23), ale výskyt kardiovaskulárního úmrtí byl pozorován vyšší u febuxostatu než alopurinolu (4,3 % vs. 3,2 % pacientů; poměr rizik 1,34; 95% interval spolehlivosti 1,03-1,73).
Slovenian: V preskušanju CARES iz obdobja trženja (glejte poglavje 5.1 za bolj podroben opis študije), je bila stopnja MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) v skupini, ki je prejemala febuksostat podobna kot v skupini, ki je prejemala alopurinol (razmerje ogroženosti [HR - hazard ratio] 1,03; 95% interval zaupanja [IZ] 0,87-1,23), vendar je bil delež srčno-žilnih smrti večji v skupini zdravljeni s febuksostatom (4,3% v primerjavi z 3,2% bolnikov; HR 1,34; 95% IZ 1,03-1,73).
Czech: Při současném podávání warfarinu s febuxostatem nebyl ovlivněn INR ani aktivita faktoru VII.
Slovenian: Tudi INR in aktivnost faktorja VII se nista spremenili pri sočasnem dajanju febuksostata.
Czech: Byloprokázáno, že febuxostat silně inhibuje jak oxidované tak redukované formy XO. Při terapeutických koncentracích febuxostat neinhibuje další enzymy účastnící se metabolismu purinů a pyrimidinů, jako jsou guanindeamináza, hypoxanthin guaninfosforibosyltransferáza, orotát fosforibosyltransferáza, orotidin monofosfátdekarboxyláza nebo purin nukleosidfosforyláza.
Slovenian: Febuksostat v terapevtskih koncentracijah ne zavira drugih encimov, ki so udeleženi pri presnovi purina ali pirimidina, kot so gvanin deaminaza, hipoksantin gvanin fosforibozil transferaza, orotat fosforibozil transferaza, orotidin monofosfat dekarboksilaze ali purin nukleozid fosforilaza.
Czech: V průběhu studie CONFIRMS činil procentuální podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavých záchvatů (1. den až 6. měsíc) 31 % ve skupině febuxostatu 80 mg a 25 % ve skupině alopurinolu.
Slovenian: Med študijo CONFIRMS je bil delež bolnikov, ki so potrebovali zdravljenje zaradi protina (od 1. dne do 6. meseca) 31 % oziroma 25 % pri skupini z 80 mg febuksostata oziroma alopurinolom.
Czech: Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).
Slovenian: Klinični izidi: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina Študija APEX: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb potreboval zdravljenje zagona putike v skupini s 120 mg febuksostata (36 %), kot v skupini s febuksostatom 80 mg (28 %), alopurinolom 300 mg (23 %) in placebo (20 %) skupinah.
Czech: Modelování a simulační analýza dat z preklinických studií na potkanech indikují, že v případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky (viz bod 4.4 a 5.3).
Slovenian: Modeliranje in simulacija analiznih podatkov predklinične študije, izvedene na podganah, v primeru sočasnega jemanja s febuksostatom kažejo, da je potrebno odmerek merkaptopurina/azatioprina zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Czech: Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických reakcí/šoku.
Slovenian: V obdobju trženja so se pojavile redke resne preobčutljivostne reakcije na febuksostat, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in anafilaktično reakcijo/šokom.
Czech: •kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla
Slovenian: • kašelj, težko dihanje, nelagodje ali bolečina v prsnem košu, vnetje nosne sluznice ali/in žrela (vnetje zgornjih dihalnih poti), bronhitis,
Czech: Poslední tři měsíční návštěvy
Slovenian: 3 leta
Czech: Jak přípravek ADENURIC uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo ADENURIC
Czech: Bolest břicha, břišní distenze, gastro-ezofageální refluxní choroba, zvracení, sucho v ústech, dyspepsie, zácpa, časté stolice, nadýmání, gastrointestinální potíže Vzácné
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, distenzija trebuha, gastroezofagealni refluks, bruhanje, suha usta, dispepsija, zaprtost, pogosto odvajanje blata, flatulenca, nelagodje v prebavilih Redki pankreatitis, razjede v ustih
Czech: Selhání ledvin, nefrolitiáza, hematurie, polakisurie, proteinurie Vzácné
Slovenian: Občasni odpoved ledvic, nefrolitiaza, hematurija, polakisurija, proteinurija Redki tubulointersticijski nefritis*, nuja po odvajanju urina
Czech: ADENURIC 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovanými tabletami.
Slovenian: Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tabletah.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Slovenian: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Motnje delovanja jeter
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Czech: Dna: Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
Slovenian: Protin: Priporočeni odmerek pri bolnikih z blago okvaro jeter je 80 mg.
Czech: Na základě modelování a simulační analýzy dat z neklinických studií na potkanech, musí být při současném podávání s febuxostatem dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům (viz bod 4.5 a 5.3).
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacije analiznih podatkov iz predkliničnih študij izvedenih na podganah, se mora odmerek merkaptopurina/azatioprina, ob sočasnem jemanju s febuksostatom, zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka, da se izognemo morebitnim hematološkim učinkom (glejte poglavji 4.5 in 5.3).
Czech: •sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení,
Slovenian: • suha usta, bolečine/nelagodje v trebuhu ali napenjanje, zgaga/slaba prebava, zaprtost, pogostejše izločanje blata, bruhanje, občutek nelagodja v trebuhu,
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: Tato studie trvala šest měsíců.
Slovenian: Študija je trajala šest mesecev.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po jednom roce léčby.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni po enem letu tudi v drugi študiji.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (80 a 120 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (80 in 120 mg).
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly ve většině případů mírný až středně závažný charakter.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi ali zmerni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adenuric platné v celé Evropské unii dne 21. dubna 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adenuric, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. aprila 2008.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adenuric byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Adenuric je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adenuric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adenuric je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Podávání přípravku Adenuric by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté pokračovat po dobu alespoň 7 dní.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adenuric je treba začeti dva dni pred kemoterapijo in nadaljevati najmanj sedem dni.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 7 až 9 dnů buď přípravek Adenuric, nebo alopurinol.
Slovenian: Bolniki so sedem do devet dni prejemali bodisi zdravilo Adenuric bodisi alopurinol.