FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid vecka 48, när de gavs som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin), var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg och placebo −0,30 % respektive 0,38 %.
Polish: W 48 tygodniu terapii w skojarzeniu z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej), średnia skorygowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla 10 mg dapagliflozyny i placebo wynosiła odpowiednio -0,30% i 0,38%.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier behandlades 2 360 försöksdeltagare med dapagliflozin 10 mg och 2 295 försöksdeltagare med placebo.
Polish: We wstępnie zdefiniowanej sumarycznej analizie 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo, 2360 ochotników stosowało dapagliflozynę w dawce 10 mg, a 2295 stosowało placebo.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Forxiga.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Forxiga.
Swedish: Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%)
Polish: Ochotnicy, u których średnia dzienna dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej a
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów u których obniżenie ciśnienia indukowane dapagliflozyną mogłoby stanowić ryzyko, takich jak pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą serca, pacjentów leczonych na nadciśnienie, pacjentów z hipotensją w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Volymförlust b,e
Polish: niewydolność nerek**,b
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Swedish: Under kliniska prövningar var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych, ogólny odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami o nieokreślonej złośliwości był zbliżony wśród leczonych dapagliflozyną (1,50%) i placebo lub lekiem porównawczym (1,50%), a w badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów działania rakotwórczego lub mutagennego (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tretton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar utfördes med 6 362 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera effekten och säkerheten hos Forxiga; 4 273 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Polish: W trzynastu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Forxiga brało udział 6362 ochotników z cukrzycą typu 2; 4273 ochotników leczono dapagliflozyną.
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till < 60 ml/min/1,73 m Effekten av dapagliflozin bedömdes även separat i en studie av patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (252 försöksdeltagare med genomsnittligt eGFR 45 ml/min/1,73 m
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) Skuteczność dapagliflozyny oceniano również w oddzielnym badaniu dotyczącym ochotników z cukrzycą i jednocześnie umiarkowaną niewydolnością nerek (252 ochotników ze średnim eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Det är inte känt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo, czy dapagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet.
Swedish: Vid 24 veckor uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 och -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr
Swedish: Behandling med Forxiga plus metformin uppvisade en numerär minskning av bukfettvävnad jämfört med behandling med placebo plus metformin i en studie genomförd med MR.
Polish: Stosowanie leku Forxiga w połączeniu z metforminą powodowało znaczniejsze zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu ze stosowaniem placebo i metforminy, co wykazano w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego.
Swedish: Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får dapagliflozin.
Polish: U pacjentów stosujących dapagliflozynę, w przypadku wystąpienia współistniejących schorzeń mogących prowadzić do niedoboru płynów (takich jak choroby przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne kontrolowanie poziomu płynów (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem wskaźnika hematokrytowego) i stężenia elektrolitów.
Swedish: Gula, bikonvexa, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt rombiska, filmdragerade tabletter med "10" inpräglat på ena sidan och "1428" inpräglat på den andra sidan.
Polish: Żółte, dwuwypukłe, romboidalne tabletki powlekane o wymiarach 1,1 x 0,8 cm, z jednej strony oznaczone „10", z drugiej „1428".
Swedish: filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk
Polish: − Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Swedish: Mätningar av bentäthet hos patienter med normal eller lindrigt nedsatt njurfunktion indikerade inte någon förlust av benvävnad under en behandlingsperiod på två år.
Polish: Po dwuletnim leczeniu pacjentów z normalną lub łagodnie zaburzoną czynnością nerek, pomiary gęstości kości nie wykazały utraty masy.
Swedish: Följande är symtom på svår urinvägsinfektion: feber och/eller frossa brännande känsla vid vattenkastning (urinering) smärta i ryggen eller sidan.
Polish: - gorączka i (lub) dreszcze - uczucie pieczenia podczas oddawania moczu - ból pleców lub boku.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Forxiga należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU AstraZeneca AB
Swedish: Yrsel nervsystemet Magtarmkanalen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Forxiga.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Forxiga.
Swedish: Mer information ges nedan i Andra läkemedel och Forxiga.
Polish: w akapicie Inne leki i Forxiga.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 25 mg laktozy bezwodnej.
Swedish: I en 24-veckorsstudie av 182 försöksdeltagare med diabetes användes dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att utvärdera kroppskomposition.
Polish: W 24 tygodniowym badaniu na 182 ochotnikach z cukrzycą zastosowano badanie DXA (dual energy
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo (4,7 % respektive 3,5 %, se avsnitt 4.4).
Polish: Zakażenia układu moczowego Zakażenia układu moczowego częściej zgłaszano w przypadku dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 4,7% vs.3,5 %; patrz punkt 4.4).
Swedish: Dapagliflozin visade ingen toxicitet på friska försöksdeltagare vid orala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
Polish: Dapagliflozyna nie wywiera toksycznego wpływu po zastosowaniu pojedynczych doustnych dawek do 500 mg (50-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) u zdrowych ochotników.
Swedish: Vid 102 veckor var skillnaden för dapagliflozin som tillägg till metformin jämfört med placebo, eller som tillägg till insulin jämfört med placebo −2,14 respektive
Polish: W 102 tygodniu, między terapią dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z placebo, lub w skojarzeniu z insuliną w porównaniu z placebo różnica wyniosła odpowiednio -2,14
Swedish: Begränsade data från kliniska prövningar tyder på att DKA är vanligt förekommande hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med SGLT2-hämmare.
Polish: Ograniczona ilość danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych sugeruje, że cukrzycowa kwasica ketonowa rozwija się często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Forxiga pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Swedish: Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och 0,20 % för glipizid.
Polish: W 208 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,10% dla dapagliflozyny i 0,20% dla glipizydu.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion (utgångsvärde för eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) rapporterades dessa grupper av biverkningar hos 1,3 % av patienterna som fick dapagliflozin 10 mg och 0,8 % av patienterna som fick placebo.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub niewydolnością nerek o słabym nasileniu (początkowe eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 1,3% i 0,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan),
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Forxiga, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forxiga W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Forxiga, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c vid 24 veckor var -0,44 % och -0,33 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Polish: Średnia zmiana od wartości wyjściowych HbA1c w 24 tygodniu wynosiła odpowiednio -0,44% i -0,33%, przy stosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg i placebo.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) fick en större andel de patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Polish: (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) u większej liczby pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforu, parathormonu (PTH) i hipotensję w porównaniu z placebo.
Swedish: • infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)
Polish: • zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach) • ból pleców
Swedish: I en studie av tillägg till metformin och en sulfonureid, i upp till 24 veckor, rapporterades inga episoder av svår hypoglykemi.
Polish: W badaniu, w którym stosowano dapagliflozynę jako terapię dodaną do leczenia metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika przez okres do 24 tygodni nie odnotowano ciężkiej hipoglikemii.
Swedish: Patienter med något av de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Polish: Τηλ: +357 22490305
Swedish: I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från utgångsvärdet (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
Polish: W grupie przyjmującej placebo zaobserwowano niewielki wzrost zapotrzebowania o 10,5 j.m./dobę i 18,3 j.m./dobę od wartości wyjściowej (średnia dobowa dawka 84 i 92 j.m.)
Swedish: Metformin
Polish: ± Metformina
Swedish: I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Forxiga som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
Polish: W 52 tygodniowym aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności (z przedłużeniem badania o 52 i 104 tygodnie), stosowanie produktu leczniczego Forxiga oceniano jako terapię dodaną do leczenia metforminą w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (glipizyd) dodanym do terapii metforminą u pacjentów z niewłaściwą kontrolą glikemiczną (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Swedish: Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e) Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
Polish: Kolumny 1 i 2, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody LOCF (patrz przypis d poniżej); kolumny 3 i 4, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody longitudinal repeated measures analysis (LRM) (patrz przypis e poniżej) cWartości średnich obliczonych metodą najmniejszych kwadratów skorygowanych względem wartości wyjściowych dLOCF: Metoda analizy z przeniesieniem naprzód wyniku ostatniej obserwacji (przed zastosowaniem doraźnego leku ratunkowego u pacjentów, u których go zastosowano) (ang. Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward)
Swedish: Små ökningar av PTH-nivåer i serum observerades, och ökningarna var större hos försöksdeltagare med högre PTH-koncentrationer vid baslinjen.
Polish: Obserwowano niewielki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością wyjściową parathormonu.
Swedish: Effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Skuteczność dapagliflozyny zależna jest od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Swedish: Sulfonureid + metformin
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + metformina2
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde p-värde < 0,0001 jämfört med placebo
Polish: *wartości p < 0,0001 vs. placebo
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som berodde på vilken typ av bakgrundsterapi som användes i varje studie.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till vecka 102 (-0,78 % respektive 0,02 % justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet för 10 mg och placebo).
Polish: W badaniu dotyczącym terapii dodanej do metforminy, zmniejszenie wartości HbA1c utrzymywało się do 102 tygodnia obserwacji (-0,78% i 0,02% skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych odpowiednio dla 10 mg i placebo).
Swedish: Sulfonureid (glimepirid
Polish: Terapia dodana Pochodna sulfonylomocznika (glimepiryd1)
Swedish: Njurfunktion Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta och medan du tar detta läkemedel.
Polish: Kontrola czynności nerek Należy skontrolować pracę nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem Forxiga.
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner Diuretika
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Swedish: Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av dapagliflozin.
Polish: Nie wiadomo, czy prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej rośnie wraz z dawką dapagliflozyny.
Swedish: Andelen försöksdeltagare som var kvar i studien vid vecka 104 och vecka 208 var 56,2 % respektive 39,7 % för den grupp som behandlades med dapagliflozin och 50,0 % respektive 34,6 % för den grupp som behandlades med glipizid.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 i 208 wyniósł 56,2% i 39,7%w grupie przyjmującej dapagliflozynę i 50,0% oraz 34,6%w grupie przyjmującej glipizyd.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Forxiga należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna från 18 år med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra glykemisk kontroll som:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Forxiga jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
Swedish: I en studie av tillägg till glimepirid, vid vecka 24 och vecka 48, rapporterades oftare lindriga episoder av hypoglykemi i gruppen som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0 % respektive 7,9 %) än i gruppen som behandlades med placebo plus glimepirid (2,1 % respektive
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo glimepiryd, w tygodniach 24 i 48, częściej obserwowano lekką hipoglikemię w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z dapagliflozyną w dawce 10 mg (6,0 % i odpowiednio 7,9%), niż w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z placebo (2,1 % i odpowiednio 2,1%).
Swedish: Forxiga rekommenderas inte för patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Forxiga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub oszacowany stopień filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, (patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1
Swedish: Kombinationer som inte studerats Dapagliflozin har inte studierats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Polish: Niezbadane stosowanie dapagliflozyny z innymi lekami Stosowanie dapagliflozyny w połączeniu z analogami peptydów glukagonopodobnych (GLP-1) nie było jeszcze przedmiotem badań.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter i icke perforerade kalenderblister Förpackningsstorlekar om 30x1 och 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister
Polish: 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Swedish: Effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma.
Swedish: Dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten vid 24 veckor (p<0,0001, tabell 4 och 5).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą, glimepirydem, metforminą z pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) lub insuliną powodowało statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała w 24 tygodniu (p < 0,0001, Tabela 4 i 5).
Swedish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/12/795/010 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Swedish: Hur Forxiga ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Forxiga
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner rapporterades hos 5,5 % och 0,6 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych zgłaszano u 5,5% ochotników stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i u 0,6% ochotników stosujących placebo.
Swedish: I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med ett utgångsvärde för HbAc1 ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som monoterapi (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet: -2,04 % och 0,19 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo) och som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärde: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin respektive placebo).
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9% W wybiórczej analizie osobników z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c w 24 tygodniu leczenia w monoterapii (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -2,04% dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i 0,19% dla placebo) jak rownież w leczenieu skojarzonym z metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosounku do wartości wyjściowej: -1,32% dla dapagliflozyny z metforminą i -0,53% dla metforminy z placebo).
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Polish: Średnie zmiany procentowe względem wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. placebo, wynosiły: całkowity cholesterol 2,5% vs. 0,0%; frakcja HDL cholesterolu 6,0% vs. 2,7%;
Swedish: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Swedish: Kombinationsbehandling
Polish: W leczeniu skojarzonym
Swedish: Skillnad från glipizid + metformin c
Polish: Różnica względem stosowania glipizydu + metforminyc
Swedish: Placebo + insulin ± orala glukossänkande läkemedel b
Polish: Placebo + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy2