FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, comme il y avait une contradiction avec la notice, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter «rougeole atypique légère ou atténuée» dans la rubrique 4.8 sous la catégorie «Infections et infestations».
Swedish: Eftersom det fanns ett fall av oförenlighet med bipacksedeln uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att dessutom lägga till "atypiskt lindrig eller försvagad mässling" i avsnitt 4.8 under infektioner och infestationer.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que la mention de la «grossesse» comme contre-indication était en concordance avec la contre-indication approuvée des autres vaccins ROR.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att yttrandet om "graviditet" som en kontraindikation stämde överens med den godkända kontraindikationen för andra MMR-vacciner.
French: La formulation de ce paragraphe a été modifiée comme suit: «Chez les sujets ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination doit être différée d'au moins trois mois (jusqu'à 11 mois), selon la dose de globulines humaines administrées, en raison de la probabilité d'échec du vaccin du fait d'une acquisition passive d'anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Swedish: Ordalydelsen i detta stycke ändrades på följande vis: "För personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp i minst tre månader (upp till 11 månader) allt efter den administrerade dosen av mänskligt gammaglobulin på grund av sannolikheten för sviktande vaccin till följd av passivt mottagna antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund".
French: Une association entre le manque d'anticorps dirigés spécifiquement contre le virus de la rougeole après la vaccination et des nombres faibles de lymphocytes T CD+ (<600 cellules/mm3) a été rapportée dans des études publiées (Moss et al.
Swedish: Ett samband mellan avsaknad av mässlingsspecifika antikroppar efter vaccination och lågt CD+ T-lymfocytantal (<600 celler/mm3) har rapporterats i publicerade studier (Moss et al. 2003).
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
Swedish: Den största avvikelsen i de godkända produktresuméerna rör administreringen av Priorix till hivinfekterade patienter.
French: La souche atténuée du virus présente dans l'actuel vaccin contre la rubéole peut rarement infecter le foetus et il n'y a pas de preuve que l'infection foetale par le virus du vaccin soit nocive.
Swedish: Den försvagade virusstammen i det aktuella rubellavaccinet kan bara i sällsynta fall infektera fostret och det finns inget bevis för att fosterinfektion med vaccinviruset är skadligt.
French: Comme il n'y a pas de données d'immunogénicité sur l'influence de l'utilisation prophylactique d'antipyrétiques, il a été recommandé de reformuler le paragraphe sur l'administration de Priorix aux personnes présentant des troubles du système nerveux central (SNC) comme suit: «Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de PRIORIX aux personnes présentant des troubles du système nerveux central (SNC), une sensibilité aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions.
Swedish: Då det saknas immunogenicitetsdata om påverkan av profylaktisk användning av febernedsättande medel rekommenderades det att stycket om administrering av Priorix till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS) omformuleras som följer: "Varsamhet ska iakttas vid administrering av PRIORIX till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS), med mottaglighet för feberkramper eller med kramper i familjeanamnesen.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «La transmission des virus de la rougeole et des oreillons par contact de sujets vaccinés à des personnes sensibles n'a jamais été documentée.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Överföring av mässling- och påssjukevirus från vaccinerade till mottagliga personer har aldrig dokumenterats.
French: Toutefois, aucune des études de terrain (d'épidémies) présentées par le titulaire de l'AMM n'a fourni des données spécifiques à Priorix.
Swedish: De fältstudier (utbrottsstudier) som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll gav dock inga data som var specifika för Priorix.
French: Le CHMP a convenu que la liste des réactions indésirables mentionnées, issues d'études cliniques et de l'expérience après mise sur le marché, était correctement indiquée dans le RCP harmonisé proposé.
Swedish: CHMP enades om att listan över biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar och erfarenhet efter godkännandet för försäljning återgavs korrekt i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
French: Le comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP, Advisory Committee on Immunization Practices) a raccourci la période qu'il a recommandée en 2001, afin d'éviter une grossesse après l'administration du vaccin contenant le virus de la rubéole, de 3 mois à 28 jours, car aucun cas de SCR n'a été identifié chez les nourrissons nés de femmes qui avaient été vaccinées par inadvertance contre la rubéole au cours des trois premiers mois ou à un stade précoce de la grossesse (Centre de contrôle et de prévention des maladies, 2001).
Swedish: 2001 förkortade USA:s "Advisory Committee on Immunization Practices" (ACIP) sin rekommenderade period för att undvika graviditet efter administrering av rubellainnehållande vaccin från 3 månader till 28 dagar, eftersom inget fall av kongenitalt rubellasyndrom hade identifierats hos spädbarn till kvinnor som oavsiktligt vaccinerats mot röda hund inom 3 månader eller tidigt i graviditeten (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
French: Concernant le paragraphe sur la transmission, le CHMP a considéré la proposition du titulaire de l'AMM comme étant en principe acceptable en ajoutant qu'il est connu qu'il apparaît une excrétion pharyngée non seulement en cas de rubéole, mais aussi de rougeole.
Swedish: Vad gäller stycket om överföring ansåg CHMP att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kunde godtas med tillägget att utsöndring från svalget inte bara sker vid röda hund utan också vid mässling.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en allmän mening istället för att lista de olika vaccinerna.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à envisager l'ajout d'une synthèse spécifique de l'évaluation de l'immunogénicité chez les nourrissons vaccinés à un âge inférieur à 12 mois, avec des chiffres en fonction des mois, s'ils sont disponibles, pour une première dose, ainsi qu'une synthèse de l'évaluation d'une seconde dose précoce.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en särskild översikt över immunogenicitetsbedömning av spädbarn som vaccinerats under 12 månaders ålder, med eventuella månadsspecifika uppgifter för en första dos, samt en översikt över bedömningen av en tidig andra dos.
French: Les données provenant de rapports spontanés et du registre des grossesses n'ont pas indiqué de problème de sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales liées à l'administration de Priorix par inadvertance à des femmes enceintes.
Swedish: Uppgifterna från spontana rapporter och graviditetsregistret har inte visat på något säkerhetsproblem beträffande spontanabort eller medfödda missbildningar som rör oavsiktlig administrering av Priorix till gravida kvinnor.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'envisager l'ajout d'une synthèse de l'évaluation de l'immunogénicité du vaccin (essais cliniques), ainsi que des chiffres sur l'efficacité du vaccin, s'ils sont disponibles, ou de mentionner leur inexistence.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en översikt över bedömningar av vaccinimmunogeniciteten (kliniska prövningar) och att dessutom lägga till eventuella uppgifter om vaccineffekten, eller att nämna att de inte finns.
French: Concernant le délai d'attente pour la vaccination chez les sujets ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, le CHMP a estimé qu'un intervalle plus long entre l'administration d'immunoglobulines ou un autre produit sanguin et une vaccination ultérieure est recommandé en cas d'administration d'une forte dose, comme celle administrée aux patients atteints de la maladie de Kawasaki (2 g/kg).
Swedish: Beträffande uppskjutningen av vaccination av personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion fann CHMP det bäst att rekommendera ett längre intervall mellan immunoglobulin eller annan blodprodukt och efterföljande vaccination vid administrering av höga doser såsom de som ges till patienter med Kawasakis sjukdom (2g/kg).
French: Priorix est une préparation lyophilisée d'un vaccin (vivant) combiné contre la rougeole (R), les oreillons (O) et la rubéole (R).
Swedish: Priorix är en kombinerad frystorkad beredning av (levande) vaccin mot mässling (M), påssjuka (M) och röda hund (R).
French: Le titulaire de l'AMM a toutefois été invité à envisager une restructuration de la rubrique 4.8 conformément à la ligne directrice sur le RCP, afin de présenter des informations claires et d'accès facile (résumé du profil de sécurité, réactions indésirables sous forme de tableau, description de certaines réactions indésirables).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades dock att omstrukturera avsnitt 4.8 i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer för att tillhandahålla klar och lättillgänglig information (sammanfattning av säkerhetsprofilen, tabellista över biverkningar, beskrivning av utvalda biverkningar).
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré que l'expérience en matière d'utilisation de Priorix chez les femmes pendant l'allaitement était insuffisante et que la vaccination des femmes qui allaitent peut être envisagée si le bénéfice de la vaccination est supérieur à son risque.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att erfarenheten av användningen av Priorix hos ammande kvinnor är otillräcklig och att vaccination av ammande kvinnor kan övervägas om nyttan med vaccination är större än risken.
French: De plus, des expériences réalisées avec d'autres vaccins ROR ou RORV (rougeole, oreillons, rubéole, varicelle) n'indiquent aucun impact négatif sur la réponse immunitaire ou sur le profil de sécurité après une injection intramusculaire.
Swedish: Erfarenheterna av andra vacciner mot MMR eller MMRV (mässling, påssjuka, röda hund, varicella) har heller inte visat på någon negativ effekt på immunsvaret eller säkerhetsprofilen efter intramuskulär injektion.
French: Le CHMP a jugé périmé le paragraphe sur l'immunodépression proposé par le titulaire de l'AMM et une nouvelle formulation a été proposée.
Swedish: CHMP ansåg att stycket om immunosuppression som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit var inaktuellt och föreslog en omformulering.
French: Il n'y a actuellement pas d'informations pour conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par les vaccins ROR; toutefois, la crainte d'un risque théorique subsiste.
Swedish: Det finns ännu ingen information för att kunna dra någon slutsats om en eventuell teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner, däremot kvarstår de teoretiska farhågorna.
French: Des revues systématiques de la sécurité, de l'immunogénicité et de l'efficacité de la vaccination contre la rougeole chez les enfants infectés par le VIH ont révélé que le virus atténué du vaccin contre la rougeole peut provoquer des complications graves ou une maladie fatale chez les patients infectés par le VIH présentant une immunodépression sévère.
Swedish: Systematiska granskningar av säkerhet, immunogenicitet och effekt av mässlingsvaccination av hivinfekterade barn avslöjade att försvagade mässlingsvaccinvirus kan orsaka allvarliga komplikationer eller dödlig sjukdom hos allvarligt immunosupprimerade hivinfekterade patienter.
French: Les virus des oreillons et de la rubéole contenus dans le vaccin n'ont pas été reconnus comme provoquant des complications graves chez les personnes infectées par le VIH, mais comme il est improbable qu'elles en tirent un bénéfice et que des complications pourraient survenir, les personnes sévèrement immunodéprimées ne doivent pas être vaccinées.
Swedish: Påssjuke- och rubellavaccinvirus har inte setts orsaka allvarliga komplikationer hos hivinfekterade personer, men eftersom det är osannolikt att de har någon nytta av vaccination och då komplikationer kan uppstå bör inte allvarligt immunkomprometterade personer vaccineras.
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des antécédents de thrombocytopénie après la vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapport bénéfice/risque de l'administration de PRIORIX doit être soigneusement évalué.
Swedish: Hos patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska nytta-riskförhållandet av administrering av PRIORIX noga utvärderas.
French: Pour respecter les recommandations actuelles de l'OMS, le CHMP a estimé que le délai d'attente avant une grossesse doit être modifié de 3 mois à 1 mois après la vaccination.
Swedish: För att detta skulle överensstämma med WHO:s rekommendationer fann CHMP att en uppskjuten graviditet ska ändras från 3 månader till 1 månader efter vaccination.
French: Les données publiées concernant les femmes en âge de procréer ayant été vaccinées dans les régions d'Amérique centrale et d'Amérique du Sud démontrent un risque nul ou négligeable (0 à 0,2 %) pour le SCR, à la suite de l'administration d'un vaccin contenant le virus de la rubéole à des femmes dont la grossesse n'était pas connue.
Swedish: Publicerade uppgifter från kvinnor i fertil ålder som vaccinerades i Central- och Sydamerika visar på ingen eller försumbar risk (0-0,2 procent) för kongenitalt rubellasyndrom efter vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet med hjälp av ett rubellainnehållande vaccin.
French: Le CHMP a également noté qu'il y a maintenant certaines données publiées qui pourraient justifier la levée de la contre-indication absolue pour les vaccins ROR chez les femmes enceintes, car il est présumé que, bien que la vaccination des femmes enceintes ne soit pas recommandée, dans certains cas individuels le bénéfice de la vaccination d'une femme enceinte pourrait être supérieur au risque.
Swedish: CHMP noterade dessutom att det nu finns vissa publicerade uppgifter som kan motivera upphävandet av den absoluta kontraindikationen för gravida kvinnor från MMR-vacciner då det antas att nyttan av att vaccinera en gravid kvinna i vissa enskilda fall kan vara större än risken, även om vaccination av gravida kvinnor inte rekommenderas.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Des études cliniques ont démontré que Priorix peut être administré concomitamment avec le vaccin vivant atténué contre la varicelle, le vaccin DTCa-VPI et le vaccin combiné contre les hépatites A et B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington et Goa, 2003).
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniska studier har visat att Priorix kan administreras samtidigt med levande försvagat varicellavaccin, DTPa-IPV och kombinerat hepatit A/B-vaccin (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington och Goa, 2003).
French: Afin d'avoir une vision plus claire des effets néfastes possibles de la vaccination ROR pendant la grossesse ou la période précédant la conception, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de fournir des preuves provenant d'une surveillance renforcée et d'études contrôlées portant sur le risque d'avortement spontané chez les femmes sensibles à la rougeole, aux oreillons et/ou à la rubéole, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que des données de suivi jusqu'à l'âge d'un an des enfants nés de femmes sensibles à la rubéole.
Swedish: För att CHMP skulle få mer insikt i eventuella negativa följder av MMR-vaccination under graviditet eller före befruktning ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla bevis från ökad övervakning och kontrollerade studier inriktade på risken för spontanabort hos kvinnor som kan få mässling, påssjuka och/eller röda hund, samt risk för missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos barn till sådana kvinnor och uppföljningsdata upp till 1 års ålder hos barn till kvinnor som kan få röda hund.
French: Il est indiqué que le risque dû à la vaccination contre la rougeole (augmentation des avortements spontanés d'enfant mort-nés) n'est pas connu.
Swedish: Risken för mässlingsvaccination (ökning av spontanaborter av dödfödda foster) anges som okänd.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié la partie correspondante en fonction et a également ajouté une autre phrase pour mentionner la transmission transplacentaire documentée.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den motsvarande delen och lade dessutom till en till mening beträffande den dokumenterade transplacentära överföringen.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «PRIORIX peut être administré simultanément (mais au niveau de sites d'injection séparés) avec tout vaccin monovalent ou combiné suivant [y compris les vaccins hexavalents (DTCa-VHBVPI/Hib)]: vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (composante acellulaire) (DTCa), vaccin contre Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin contre la poliomyélite inactivé (VPI), vaccin contre l'hépatite B (VHB), vaccin contre l'hépatite A (VHA), vaccin conjugué contre les méningocoques des sérotypes C (MenC), vaccin contre le virus varicelle-zona (VVZ), vaccin contre la poliomyélite oral (VPO) et vaccin pneumococcique conjugué 10-valent, conformément aux recommandations locales.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "PRIORIX kan ges samtidigt (men på separata injektionsställen) med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [däribland hexavalenta vacciner (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaccin mot diphtheria-tetanus-acellular pertussis (DTPa), vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), konjugerat vaccin mot meningokockinfektion serotyp C (MenC), varicella zoster-vaccin (VZV), vaccin mot oral polio (OPV) och 10-valent konjugerat vaccin mot pneumokockinfektion i enlighet med lokala rekommendationer.
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère qui l'allaite doivent être mis en balance.
Swedish: Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera den ammande mamman vägas mot varandra.
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Swedish: Sammanfattningsvis och baserat på de kliniska uppgifterna rekommenderas indikationens undre åldersgräns, men eftersom immunsvaret efter en enstaka dos Priorix är lägre hos barn under 12 månaders ålder har en hänvisning till avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 inkluderats: "För användning hos barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1."
French: Bien que les données disponibles dans la littérature fournissent une perspective précieuse concernant le risque global de l'exposition au vaccin à divers stades de la grossesse, le risque théorique et l'impossibilité de prouver que le risque est nul ont conduit le titulaire de l'AMM à proposer que la grossesse connue reste une contre-indication pour l'administration du vaccin contenant le virus de la rubéole.
Swedish: Även om tillgängliga uppgifter i litteraturen lyfter fram ett värdefullt perspektiv beträffande den totala risken för vaccinexponering under olika graviditetsstadier - den teoretiska risken - och eftersom det är omöjligt att bevisa att risken är obefintlig så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att känd graviditet ska förbli en kontraindikation för administrering av rubellainnehållande vaccin.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Swedish: CHMP noterade att vaccination under amning inte innebär några teoretiska risker.
French: En résumé, le CHMP a appuyé la proposition du titulaire de l'AMM de la formulation «Déficit de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) incluant l'hypogammaglobulinémie et la dysgammaglobulinémie et le SIDA ou toute autre infection symptomatique due au VIH, ou avec un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ < 25 % ».
Swedish: Sammanfattningsvis gav CHMP sitt stöd till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning som var "Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och aids eller symtomatisk hivinfektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 procent".
French: Enfin, le CHMP a demandé que les taux de séroconversion indiqués soient remplacés par des données plus récentes rapportées pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) de Priorix et il a également demandé au titulaire de l'AMM si des données sur l'immunogénicité sont disponibles pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) chez les enfants âgés de moins de 12 mois.
Swedish: CHMP bad slutligen att de inlämnade serokonversionstalen skulle ersättas med mer aktuella data som rapporterats för den humant serumalbumin-fria (HSA-fria) beredningen av Priorix och uppmanade även innehavaren av godkännandet för försäljning att lägga fram eventuella immunogenicitetsdata från den humant serumalbumin-fria (HSA-fria) beredningen för barn under 12 månaders ålder.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ersatte serokonversionstalen och menade att data från barn under 12 månaders ålder inväntas i och med en pågående studie.
French: Chez les enfants infectés par le VIH ne présentant pas de signe d'immunodépression, le vaccin contre la rougeole était sûr et le risque de maladie virale induite par le vaccin est très faible.
Swedish: Hos hivinfekterade barn utan påträffad immunosuppression har mässlingsvaccin visat sig vara säkert och risken för vaccininducerad virussjukdom är mycket låg.
French: Le CHMP a noté que dans la mesure où le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est en général contre-indiqué chez les femmes enceintes, seules des données limitées sur l'avortement spontané, les malformations et le syndrome congénital de la rubéole chez leurs enfants à la suite de la vaccination par Priorix sont disponibles.
Swedish: CHMP noterade att eftersom vaccination med vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är allmänt kontraindicerat för gravida kvinnor finns bara begränsade uppgifter om spontanabort, missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos avkomman efter vaccination med Priorix.
French: L'administration de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole à des femmes pendant l'allaitement n'a été associée à aucun problème de sécurité, ni pour les femmes ni pour leurs nourrissons, bien que l'expérience acquise avec Priorix pendant l'allaitement soit limitée.
Swedish: Vaccination av ammande kvinnor med vacciner mot mässling, påssjuka eller röda hund har inte varit förenat med några säkerhetsproblem för kvinnorna eller deras spädbarn, även om erfarenheten av Priorix vid amning är begränsad.