FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednocześnie stosowano leki przeciwzakrzepowe u 63% pacjentów oraz ogólnie działające kortykosteroidy u 40% pacjentów.
Romanian: Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s-a făcut la 63% dintre pacienți, iar cea de corticosteroizi sistemici, la 40% dintre pacienți.
Polish: U dziewięciu spośród 11 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania nie wymagało dializowania po 15. dniu leczenia ekulizumabem.
Romanian: Nouă din cei 11 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială nu au mai necesitat dializă după a 15-a zi de studiu de tratament cu eculizumab.
Polish: Myasthenia Gravis Composite); MG-QoL15 = zawierająca 15 pozycji skala jakości życia u chorych na uogólnioną miastenię rzekomoporaźną (ang. Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Romanian: MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (Calitatea vieții în miastenia gravă, 15 itemi)
Polish: Fiolka jednorazowego użytku ze szkła typu I
Romanian: Flacon din sticlă tip I, de unică folosință
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Romanian: Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei.
Polish: Klirens oraz okres półtrwania ekulizumabu poddano ocenie również podczas interwencji związanych z przetaczaniem osocza.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire al eculizumab-ului au fost evaluate și în timpul intervențiilor de schimb plasmatic.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość;
Romanian: • reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică),
Polish: Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży Pacjentom, którzy odbywają dalekie podróże, podczas których nie mogą skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub nie mają możliwości otrzymania leczenia, lekarz może zapobiegawczo wystawić receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który należy nosić przy sobie.
Romanian: Tratarea infecției meningococice în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasați într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteți să-l contactați pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o rețetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseria meningitidis, pe care să o păstrați.
Polish: Dorośli:
Romanian: La adulți:
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);
Romanian: • îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter),
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na ekulizumab, białka pochodzące z produktów pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la eculizumab, proteine obținute de la șoarece, alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: U tych pacjentów wystąpiły dodatkowe ciężkie powikłania medyczne, w tym ciężkie pogorszenie czynności nerek, hospitalizacja związana z chorobą i progresja do schyłkowej niewydolności nerek, wymagająca dializowania.
Romanian: La acești pacienți au apărut complicații medicale grave suplimentare, inclusiv agravare severă a funcției renale, spitalizare asociată bolii și progresia la boală renală în stadiul final ce a necesitat dializă.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania ECU-NMO-301 był czas do wystąpienia pierwszego rzutu choroby w czasie badania potwierdzonego przez niezależną komisję, przed którą utajniono stosowane leczenie.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul ECU-NMO-301 a fost durata de timp până la prima recidivă din timpul studiului, conform adjudecării de către o comisie independentă care nu a cunoscut tratamentul.
Polish: Początkowy wynik w skali MG-ADL
Romanian: Scor inițial MG-ADL
Polish: Lek Soliris jest wskazany do stosowania konkretnie u pacjentów, u których w dalszym ciągu występują objawy mimo leczenia z zastosowaniem innych dostępnych leków na miastenię rzekomoporaźną.
Romanian: Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u myszy z zastosowaniem zastępczego przeciwciała hamującego końcową fazę aktywacji dopełniacza, którego użyto do oceny bezpieczeństwa blokady białka C5 dopełniacza w odniesieniu do reprodukcji, nie zaobserwowano wyraźnych działań związanych z leczeniem ani działań niepożądanych.
Romanian: În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci, cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal, care a fost utilizat pentru evaluarea siguranței asupra reproducerii a blocadei C5, nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse.
Polish: Ekulizumab nie wpływa na wcześniejsze etapy aktywacji dopełniacza, które mają zasadnicze znaczenie dla opsonizacji drobnoustrojów i usuwania kompleksów immunologicznych.
Romanian: Eculizumab păstrează componentele timpurii ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și eliminarea („clearance") complexelor imune.
Polish: Zaleca się rozpoczynanie leczenia od tak zwanej fazy leczenia początkowego, trwającej 4 tygodni, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.
Romanian: Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.
Polish: W badaniu SHEPHERD, badanie ukończyło 96 z 97 pacjentów zakwalifikowanych do badania (jeden pacjent zmarł wskutek incydentu zakrzepowego).
Romanian: În cazul studiului SHEPHERD, 96 din 97 pacienți înrolați au încheiat experimentul
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), średnia (SD) Pacjenci bez zidentyfikowanej mutacji, n (%)
Romanian: Valoarea medie inițială a LDH (U/l) (DS) Pacienți fără mutații identificate, n (%)
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: • kurcze mięśni ust;
Romanian: • spasme ale mușchilor gurii,
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 4 tygodni w przypadku stosowania dawkowania odpowiedniego dla osób dorosłych z PNH.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în aproximativ 4 săptămâni, utilizând schema de dozare pentru adulții cu HPN.
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții despre beneficiile și riscurile tratamentului cu Soliris și să le pună la dispoziție broșura cu informații pentru pacient și cardul pentru siguranța pacientului.
Polish: Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne.
Romanian: Ce este Soliris Soliris conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali.
Polish: Podanie leku będzie możliwe wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony lub zostanie zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă faptul că pacientului i s-au administrat sau i se vor administra vaccinarea meningococică și/sau tratamentul profilactic cu antibiotice.
Polish: Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko zakażeniom wywołanych przez Haemophilus influenzae i pneumokoki.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.
Polish: Infuzja świeżego, mrożonego osocza
Romanian: Transfuzie cu plasmă proaspătă congelată
Polish: Fiolki leku Soliris w oryginalnym opakowaniu mogą zostać wyjęte z lodówki jeden raz, naokres nie dłuższy niż 3 dni.
Romanian: Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile.
Polish: Chlorek sodu, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat sodic dibazic, fosfat sodic monobazic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych ekulizumabem.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită anual cadrelor medicale sau farmaciștilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire pentru ca medicul care prescrie/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară pentru pacienții săi cărora li se administrează eculizumab.
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris Jak stosować lek Soliris
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris Cum să utilizați Soliris
Polish: Przeciwciało Soliris składa się z dwóch łańcuchów ciężkich, liczących po 448 aminokwasów, oraz dwóch łańcuchów lekkich, liczących po 214 aminokwasów; masa cząsteczkowa wynosi ok. 148 kDa.
Romanian: 448 aminoacizi și două lanțuri ușoare de 214 aminoacizi și are o masă moleculară de aproximativ 148 kDa.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży był ból głowy.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată la pacienții copii și adolescenți a fost cefaleea.
Polish: W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży oraz 4 godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți și patru ore la copiii sub 12 ani.
Polish: Początkowy wynik w skali QMG
Romanian: Mediană Scor inițial QMG
Polish: Rozkład zmian od początku do końca badania w zakresie innych drugorzędowych punktów końcowych przemawiał na korzyść leczenia ekulizumabem względem placebo w przypadku wszystkich miar dotyczących niewydolności neurologicznej (skale EDSS [nominalna wartość p = 0,0597] i mRS [nominalna wartość p = 0,0154]), niewydolności funkcjonalnej (skala HAI [nominalna wartość p = 0,0002]) i jakości życia (skala EQ-5D VAS [nominalna wartość p = 0,0309] oraz wskaźnik EQ-5D [nominalna wartość p = 0,0077]).
Romanian: Distribuția modificărilor de la momentul inițial la încheierea studiului privind alte criterii finale de evaluare secundare au favorizat tratamentul cu eculizumab în detrimentul placebo, de-a lungul tuturor măsurătorilor dizabilității neurologice (scor EDSS [valoare p nominală=0,0597] și mRS [nominal p=0,0154]), dizabilității funcționale (HAI [valoare p nominală=0,0002]) și calității vieții (EQ-5D VAS [valoare p nominală=0,0309] și Indice EQ-5D [valoare p nominală= 0,0077]).
Polish: Każdego pacjenta należy obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokami; jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i w razie konieczności zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul.
Polish: Efekt ten został utrzymany przez okres 26 tygodni (średnia (±SD) ilość płytek krwi w 26 tygodniu: 252 ± 70 × 109/l).
Romanian: după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26: 252 ± 70 x109/L).
Polish: • bóle stawów (rąk i nóg);
Romanian: • dureri ale articulațiilor (brațe și picioare),
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (występujący głównie w początkowej fazie dawkowania), a najcięższym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost cefaleea (apărută în majoritatea cazurilor în faza incipientă a administrării), iar cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață va stabili de comun acord cu autoritatea națională competentă detaliile privind sistemul de distribuție a medicamentelor controlate și materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, și va implementa astfel de sisteme naționale de distribuție pentru a asigura următoarele:
Polish: Normalizacja hematologiczna została zdefiniowana jako normalizacja liczby płytek krwi i aktywności LDH utrzymująca się w ≥2 kolejnych pomiarach, w okresie ≥4 tygodni.
Romanian: Normalizarea hematologică a fost definită ca normalizarea numărului de trombocite și a valorilor LDH, menținută pe parcursul a ≥ 2 măsurători consecutive, timp de ≥ 4 săptămâni.
Polish: Lek Soliris zawiera sód
Romanian: Soliris conține sodiu
Polish: U pacjentów może występować zwiększona podatność na zakażenia, zwłaszcza na infekcje spowodowane przez bakterie z rodzaju Neisseria i bakterie otoczkowe.
Romanian: Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu Soliris pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Soliris (vezi pct. 4.4).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, stosowanie produktu Soliris zwiększa podatność pacjentów na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis).
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Soliris crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis).
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Romanian: • Semne și simptome ale infecțiilor și sepsisului.
Polish: W takich warunkach u 47% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie dawki dobowej co najmniej jednego leku immunosupresyjnego.
Romanian: În acest cadru, a fost observată o scădere a dozei zilnice a cel puțin unui imunosupresor la 47% dintre pacienți.
Polish: Parametr od 1 miesiąca do <12 lat (N = 18)
Romanian: 1 lună până la <12 ani (N = 18)
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenței celor de mai sus.
Polish: U obu pacjentów wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był ujemny.
Romanian: Ambii pacienți au avut status pozitiv pentru anticorpii neutralizanți.
Polish: • Soliris należy stosować wyłącznie w infuzji dożylnej.
Romanian: • Soliris va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Polish: Wartość odniesienia hemoglobiny była mniejsza lub równa 9 g/dl u pacjentów z objawami podmiotowymi i mniejsza lub równa 7 g/dl u pacjentów bez objawów.
Romanian: Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/dl la pacienții care nu prezentau simptome.
Polish: Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek,zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami neurozapalnymi.
Romanian: Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii.
Polish: Spośród 195 pacjentów, którzy brali udział w badaniach C04-001, C04-002 i innych badaniach początkowych, pacjenci z PNH otrzymujący Soliris zostali zakwalifikowani do długoterminowego badania dodatkowego (E05-001).
Romanian: Dintre cei 195 pacienți aparținând studiilor C04-001, C04-002 și altor studii inițiale, pacienții cu HPN tratați cu Soliris au fost înrolați într-un studiu extins pe termen lung (E05-001).
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Soliris może być przechowywany przed podaniem w temperaturze 2°C-8°C, nie dłużej niż przez 24 godziny.
Romanian: • Soluția diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.
Polish: Mediana czasu leczenia produktem Soliris u dzieci w wieku <2 lat (n=5) wynosiła 16 tygodni (przedział od 4 do 70 tygodni), a u dzieci w wieku od 2 do 12 lat (n=10) wynosiła 31 tygodni (przedział od 19 do 63 tygodni).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Soliris a fost de 16 săptămâni (interval cuprins între 4 și 70 săptămâni) pentru copii cu vârsta sub 2 ani (n=5) și de 31 săptămâni (interval cuprins între 19 și 63 săptămâni) pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani (n=10).
Polish: Ostatnia dawka produktu Soliris
Romanian: Cea mai recentă doză de Soliris
Polish: Ogółem (N = 143)
Romanian: (N = 143)
Polish: Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa 25-45 minut.
Romanian: Fiecare perfuzie va conține o doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 25 - 45 minute.
Polish: Proces masowej produkcji substancji leczniczej obejmuje również etapy swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Romanian: Procesul general de producere a substanței active mai cuprinde inactivare virală specifică și etapele de eliminare.
Polish: Tabela 13: Potwierdzony roczny wskaźnik rzutów choroby w czasie badania - pełna populacja objęta analizą
Romanian: Tabelul 13: Rata de recidivă anualizată adjudecată în timpul studiului - Set complet de analiză Variabilă
Polish: U 1/100 (1%) pacjentów z aHUS stwierdzono słabo pozytywny wynik badań na obecność przeciwciał neutralizujących.
Romanian: 1/100 (1%) pacienți cu SHUa au prezentat valori pozitive scăzute ale anticorpilor neutralizanți.
Polish: Ekulizumab, substancja czynna produktu Soliris, jest inhibitorem końcowej fazy aktywacji dopełniacza, który w sposób swoisty i z wysokim powinowactwem wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na C5a i C5b i zapobiegając wytwarzaniu końcowego kompleksu dopełniacza C5b-9.
Romanian: Eculizumab, substanța activă din Soliris, este un inhibitor al fazei finale de activare a complementului care are afinitate mare de legare, specifică, la nivelul fracțiunii C5 a complementului, inhibând astfel separarea sa în C5a și C5b și împiedicând generarea complexului final al complementului C5b-9.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych badań mających na celu ocenę farmakokinetyki produktu Soliris w szczególnych populacjach pacjentów w zależności od płci, rasy, wieku (osoby w podeszłym wieku) bądź obecności niewydolności nerek lub wątroby.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce privește Soliris la grupe speciale de pacienți, identificate în funcție de sex, rasă, vârstă (vârstnici) sau prezența de disfuncții renale sau hepatice.
Polish: Główne wyjściowe cechy pacjentów były zrównoważone (patrz Tabela 2).
Romanian: Principalele caracteristici inițiale au fost compensate (vezi Tabelul 2).
Polish: Soliris jest wskazany w leczeniu dorosłych z:
Romanian: Soliris este indicat pentru tratarea adulților cu:
Polish: Ze względu na wielkość próby i czas trwania badania, nie można było określić wpływu produktu Soliris na incydenty zakrzepowe.
Romanian: Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice.
Polish: W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) oraz czterech godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani) și patru ore la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała); jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci osesków.
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei, s-au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală, din 230 pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi (aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul pacienților umani, proporțional cu greutatea corporală); totuși aceste expuneri nu au dus la mărirea pierderilor fetale sau a deceselor neonatale.
Polish: Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu infuzji dożylnej.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei.
Polish: Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego.
Romanian: Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Polish: Rozpoczęto również nieinterwencyjny Rejestr obserwacyjny pacjentów z PNH (M07-001) w celu scharakteryzowania naturalnego przebiegu PNH u nieleczonych pacjentów oraz wyników klinicznych podczas leczenia produktem leczniczym Soliris.
Romanian: Un studiu observațional neintervențional de registru la pacienții cu HPN (M07-001) a fost de asemenea inițiat, pentru a caracteriza istoricul natural al HPN la pacienții netratați și rezultatele clinice pe durata tratamentului cu Soliris.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń innymi gatunkami z rodzaju Neisseria, w tym posocznicę wywołaną przez Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nieokreślone gatunki z rodzaju Neisseria.
Romanian: Au fost raportate alte cazuri de infecții cu specii de Neisseria, inclusiv sepsis cu Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp nespecificată.
Polish: • niewyraźne widzenie;
Romanian: • vedere încețoșată,