FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Norwegian Bokmål: Den viktigste behandlingsrelaterte forandringen var en reversibel mild til moderat anemi hvor alvorlighetsgraden var større enn den som ble sett med en av de aktive substansene alene.
English: Ribavirin plus interferon
Norwegian Bokmål: Ribavirin pluss interferon
English: Previously untreated patients:
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter:
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har endret utseende.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrasjon av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05, 3,73 og 79 timer).
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingsrespons ble vurdert utfra responsraten seks måneder etter avsluttet behandling.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Norwegian Bokmål: Standard blodprøver vil bli tatt for å undersøke blodet, nyrene og leverfunksjonen din.
English: This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Norwegian Bokmål: Dette ser ut til å være forårsaket av en redusert clearance hos disse pasientene.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt dersom du merker at du blir deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Norwegian Bokmål: Kun henholdsvis 12 av 492 og 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i løpet av disse studiene.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Norwegian Bokmål: Steatose ble signifikant bedre hos pasienter infisert med HCV-genotype 3.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Norwegian Bokmål: Pasienten lå til observasjon i to dager på overvåkningen, og i løpet av denne tiden ble det ikke observert bivirkninger etter overdosering.
English: The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Norwegian Bokmål: Den derfra utledede clearancemodellen viste at kroppsvekt, kjønn, alder og serumkreatinin var de viktigste variablene.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Norwegian Bokmål: Dette utelukker imidlertid ikke forekomsten av hepatiske hendelser hos pasienter med cirrhose (inkludert hepatokarcinom).
English: Hepatotoxicity (including fatalities)*
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (inkludert fatale utfall)*
English: The decision to treat should be made on a case by case.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen om å behandle må tas fra sak til sak.
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Norwegian Bokmål: For laboratorieovervåkning for mulig graviditet, se ”Laboratorietester”.
English: Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Norwegian Bokmål: Erytrocytter er et primært mål for toksisitet av ribavirin i dyrestudier.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Norwegian Bokmål: 70 % (68/97) av alle inkluderte pasienter fullførte denne studien hvorav 75 % (42/56) var vedvarende respondere.
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Norwegian Bokmål: - er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt “Graviditet og amming”).
English: Suicide attempts, panic attack, hallucination
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, panikkanfall, hallusinasjon
English: All Genotypes
Norwegian Bokmål: Alle genotyper
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: Anemi oppstår kort tid etter innledning av doseringen, men reverseres raskt etter at behandlingen avbrytes.
English: This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Norwegian Bokmål: Denne typen transportører finnes på så å si alle celletyper og kan forklare det høye distribusjonsvolumet for ribavirin.
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dosering brukes: Pasientvekt: < 75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg.
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle karsinogenitetsstudier hos gnagere med lav eksponering sammenlignet med hos mennesker under terapeutiske forhold (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus) viste ikke tumorfremkallende egenskaper hos ribavirin.
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CD4+-celletall var reversibel ved dosereduksjon eller behandlingsstopp.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne.
English: 30 to 50 mL/min
Norwegian Bokmål: 30 til 50 ml/minutt
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet: - Jente eller kvinne i fruktbar alder:
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant ikke-respondere.
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er omfattende, cirka 10 % av en radiomerket dose utskilles via feces.
English: Adults:
Norwegian Bokmål: Voksne:
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk sett øker ribavirin antall fosforylerte metabolitter av purinnukleosider in vitro.
English: Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner oppnådd hos rotteunger var under humane plasmakonsentrasjoner ved terapeutisk dose.
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Norwegian Bokmål: Ribavirin monoterapi må ikke benyttes.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Norwegian Bokmål: Hvis abnormaliteten reverseres, kan ribavirin startes opp igjen med 600 mg daglig, og videre økes til 800 mg daglig etter vurdering av den behandlende legen.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Norwegian Bokmål: Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: Ribavirin (800 mg/day)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (800 mg/dag)
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Norwegian Bokmål: Menn med gravide partnere må instrueres til å bruke kondom for å minimalisere risikoen for overføring av ribavirin til partneren.
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Norwegian Bokmål: Ribavirin er en syntetisk nukleosidanalog som har vist aktivitet in vitro mot visse RNA- og DNA-virus.
English: Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier har vist at ribavirin utøver en viss gentoksisk aktivitet.
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental status
English: Patients with low CD4 counts:
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave CD4-tall:
English: Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført med spredte innsamlede serumkonsentrasjonsverdier fra fire kontrollerte kliniske studier.
English: Study 22
Norwegian Bokmål: Studie 22
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer skal du ikke ta dette legemidlet.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Norwegian Bokmål: Tmax (time) Cmax (ng/ml) AUC* Tilsynelatende clearance l/time/kg
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom)
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Norwegian Bokmål: Transport av ribavirin i ikke-plasma kompartment er grundig undersøkt i røde blodceller og er påvist primært å skje via en es-lignende nukleosidlikevektstransportør.
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*, erythema multiforme*
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) vil vanligvis respondere på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen må avbrytes.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede barn og ungdom
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen, bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ribavirin og didanosin er ikke anbefalt.
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines;
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som utvikler signifikant unormal leverfunksjon i løpet av behandlingen, skal overvåkes nøye.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til ribavirin.
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer var nødvendig hos 30 % av pasientene, vanligst grunnet anemi og nøytropeni.
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribavirin brukt sammen med direktevirkende antivirale legemidler hos disse pasientene har ikke blitt fastslått.
English: Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjoner bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes etter behov (se avsnitt 4.2).
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Norwegian Bokmål: Anoreksi, økt apetitt, redusert apetitt
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene med SVR fikk tilbakefall under den 5-årige oppfølgingsstudien.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Som hos yngre pasienter må imidlertid nyrefunksjonen undersøkes før administrering av ribavirin (se pkt.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Norwegian Bokmål: • har eller tidligere har hatt hjertesykdom.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Dosering
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet, spesielt laktacidose og pankreatitt, noen av dem fatale, er blitt rapportert (se pkt 4.4).
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Norwegian Bokmål: • Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ribavirin og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år fullførte 85 % (80/94) av alle de inkluderte barna og 86 % (54/63) av de vedvarende responderne hele studien.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450-enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
English: • have problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl.reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosider og nukleotider eksklusive reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05AB04.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig høydepersentil ved ett år av langtidsoppfølgingen var spesielt fremtredende hos barn i prepubertal alder.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når begge legemiddel gis samtidig.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før initiering av ribavirin.
English: Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Norwegian Bokmål: Ribavirin har to ruter for metabolisme: 1) en reversibel fosforyleringsvei og 2) en nedbrytende vei som involverer deribosylering og amidhydrolyse som gir en triazolkarboksylsyremetabolitt.
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos barn uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (tabell 2).
English: No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Norwegian Bokmål: Ingen ribavirineffekter ble sett på nevrologisk adferdsutvikling eller reproduktiv utvikling.
English: Reminder: This medicine is only to be used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Norwegian Bokmål: Husk: Dette legemidlet skal kun brukes i kombinasjon med andre legemidler ved hepatitt C-virusinfeksjon.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purinnukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
English: Most cases of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av anemi, nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO-grad 1 eller 2).
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse undersøkelsene viste at ribavirin monoterapi ikke hadde noen effekt på eliminasjonen av hepatittvirus (HCV-RNA) eller på forbedring av leverhistologi etter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA bør måles periodevis under behandling (se pkt.
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Ribavirin hemmer ikke cytokrom P450-enzymer.
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter (barn og ungdom) som veier mindre enn 47 kg er en mikstur, oppløsning tilgjengelig.
English: 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Norwegian Bokmål: 3 MIE/m2 tre ganger per uke (n = 54)
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ribavirin hos en kvinnelig partner etter samleie med en behandlet pasient, er beregnet og holder seg ekstremt lav, sammenlignet med terapeutisk plasmakonsentrasjon av ribavirin.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon, bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt 4.2, og ”Laboratorietester” nedenfor og pkt.
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Standard hematologiske, kjemiske tester i blod (fullstendig blodtelling [CBC] og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) og graviditetstester må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.