FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
French: 1p<0,0001, tocilizumab par rapport au placebo
Slovenian: 1p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom
French: L'étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Slovenian: Študija III je ocenila 623 bolnikov, ki se klinično niso dovolj odzvali na metotreksat.
French: • Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette personne doit également faire attention en retirant le stylo prérempli et en le jetant pour éviter les blessures accidentelles liées à l'aiguille et le risque d'infection.
Slovenian: • Če injiciranje opravlja druga oseba, mora biti tudi ta oseba previdna pri odlaganju in odstranjevanju napolnjenega injekcijskega peresnika, da prepreči nenamerno poškodbo z iglo in prenos okužbe.
French: Le rôle de l'IL-6 a été mis en évidence dans la pathogenèse d'un certain nombre de maladies, notamment les affections inflammatoires, l'ostéoporose et les néoplasies.
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
French: L'ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes.
Slovenian: Gigantocelični arteriitis se običajno zdravi z zdravili, imenovanimi kortikosteroidi.
French: Les augmentations des concentrations en hémoglobine observées s'expliquent par le fait que tocilizumab diminue les effets induits par l'IL-6 sur la production d'hepcidine, et augmente ainsi la disponibilité du fer.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker tocilizumab zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
French: Semaine 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** Semaine 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Slovenian: ACR, n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4) 24. teden ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52. teden ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
French: • théophylline, utilisée dans le traitement de l'asthme
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obvezo za oddajo rezultatov študij z zdravilom RoActemra v vseh podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov, povezanega s terapijo s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (CAR).
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli napolnjenega injekcijskega peresnika
French: Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu'un traitement par méthotrexate n'est pas approprié.
Slovenian: Vendar je mogoče zdravilo RoActemra uporabljati tudi samostojno, če vaš zdravnik presodi, da metotreksat za vas ni primeren.
French: La population totale contrôlée comprend tous les patients des phases en double-aveugle de chaque étude de la randomisation jusqu'à la première modification du schéma thérapeutique ou jusqu'à deux ans.
Slovenian: Vsa kontrolna populacija je vključila vse bolnike iz dvojno slepih faz vsake osnovne študije od randomizacije do dosežene prve spremembe v režimu zdravljenja ali do preteka dveh let.
French: Si vous rencontrez toujours des difficultés, vous devez consulter votre professionnel de santé.
Slovenian: Če imate še vedno težave, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
French: • Continuez à pincer la peau pendant que vous gardez le stylo prérempli en place.
Slovenian: • Še naprej držite kožno gubo, medtem ko držite napolnjeni injekcijski peresnik na mestu.
French: Le passage de 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines à 162 mg par voie souscutanée une fois par semaine modifiera l'exposition au traitement.
Slovenian: Prehod z 8 mg/kg intravenske oblike enkrat na 4 tedne na 162 mg subkutano enkrat na teden spremeni izpostavljenost pri bolniku.
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
Slovenian: Med simptomi se pojavljajo glavobol, utrujenost in bolečina v žvečnih mišicah.
French: 3 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
French: • Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
Slovenian: • Za odklepanje gumba napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožno gubo, dokler zaščita za iglo ni popolnoma potisnjena na kožno gubo (glejte sliko I).
French: L'analyse pharmacocinétique de population pour les patients atteints d'AJIp a montré un impact lié à la taille sur la clairance linéaire, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir le Tableau 9).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri bolnikih s pJIA pokazala, da velikost telesa vpliva na linearni očistek, zato je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednico 9).
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo obvladovanje,
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: La valeur de p est ajustée sur la région et l'ancienneté de la PR pour tous les critères et sur la valeur à l'inclusion pour toutes les variables continues.
Slovenian: a p vrednost je prilagojena glede na regijo in trajanje revmatoidnega artritisa za vse končne cilje ter dodatno za začetno vrednost pri vseh nadaljnjih končnih ciljih.
French: • infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
Slovenian: • okužba kože (celulitis), včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico,
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à l'injection/la perfusion
Slovenian: • preprečevanje napak pri uporabi zdravila in reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
French: Vous devez enfoncer complètement le piston pour vous assurer que vous vous administrez la totalité de la dose du médicament et que les clips d'activation sont complètement repoussés sur le côté.
Slovenian: Bat morate pritisniti do konca, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila in da bosta sprostitveni sponki popolnoma potisnjeni navzven.
French: • Ouvrez la boîte, et sortez 1 stylo prérempli RoACTEMRA à usage unique de la boîte.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
French: Augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale*
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih transaminaz, zvečanje telesne mase, zvišanje celotnega bilirubina*
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la fréquence d'injection de RoActemra à une injection toutes les 2 semaines ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj v tem razponu zmanjšajte pogostnost odmerjanja injekcij zdravila RoActemra na enkrat na dva tedna ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alanin-aminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
French: Quarante-huit pour cent (48,1%, 39/81) des patients traités par placebo ont présenté une poussée, comparés à 25,6 % (21/82) des patients traités par tocilizumab.
Slovenian: 48,1 % (39/81) bolnikih, ki so se zdravili s placebom, v primerjavi s 25,6 % (21/82) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom.
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints de PR, le temps pour atteindre le pic de concentration de RoActemra dans le sérum tmax était de 2,8 jours.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil čas do največje serumske koncentracije zdravila RoActemra tmax 2,8 dni.
French: La demi-vie (t1/2) de RoActemra est dépendante de la concentration.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije.
French: • Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé.
Slovenian: • Preverite napolnjeni injekcijski peresnik in se prepričajte, da ni poškodovan.
French: L'étude II, d'une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24,52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Slovenian: Študija II je bila dveletna študija z načrtovano analizo v 24., 52. ter 104. tednu, ocenila je 1196 bolnikov z nezadostnim kliničnim odzivom na metotreksat.
French: • Si vous avez un cancer, informez votre médecin.
Slovenian: • Če imate raka, morate to povedati svojemu zdravniku.
French: La pharmacocinétique de RoActemra est caractérisée par une élimination non linéaire qui est une combinaison de clairance linéaire et d'élimination de Michaelis-Menten.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA, se obrnite na zdravstvenega delavca, ki pozna zdravilo RoACTEMRA.
French: Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en limiter le risque
Slovenian: Nasvet bolniku glede resnih okužb (zgodnjega prepoznavanja in zdravljenja za zmanjšanje tveganja njihovega nastanka)
French: Dix-sept (24 %) des patients traités par tocilizumab versus 1 (3 %) patient sous placebo ont pu réduire leur dose de corticoïdes d'au moins 20 % sans présenter par la suite de rechute (ACR30 pédiatrique) ou la survenue de symptômes systémiques à la semaine 12 (p=0,028).
Slovenian: Sedemnajstim (24 %) bolnikom, ki so se zdravili s tocilizumabom, v primerjavi z 1 (3 %) bolnikom, ki je prejemal placebo, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida za najmanj 20 % brez posledičnega poslabšanja merila JIA ACR 30 ali pojava sistemskih simptomov do 12. tedna (p = 0,028).
French: Pendant la phase contrôlée de 12 mois en double aveugle versus placebo, la durée totale d'exposition dans la population totale traitée par RoActemra a été de 138,5 patients-années.
Slovenian: Med 12-mesečno dvojno slepo, s placebom kontrolirano fazo študije je celotna izpostavljenost zdravilu RoActemra v vsej izpostavljeni populaciji trajala 138,5 bolnik-let.
French: • Enlevez la seringue de la boîte et vérifiez visuellement la seringue, ainsi que la solution dans la seringue.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle in jo vizualno preglejte, preglejte tudi zdravilo skozi okence.
French: Cette étude a évalué l'efficacité du tocilizumab 4 ou 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines en association avec le MTX, du tocilizumab 8 mg/kg IV en monothérapie et du MTX en monothérapie dans la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages stucturaux articulaires pendant 104 semaines.
Slovenian: Ta študija je ocenjevala učinkovitost intravensko danega tocilizumaba 4 mg/kg ali 8 mg/kg vsake 4 tedne v kombinaciji z metotreksatom, intravensko danega tocilizumaba 8 mg/kg v monoterapiji in metotreksata v monoterapiji na zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja okvare sklepov v 104 tednih.
French: Si un patient développe une infection grave, l'administration de RoActemra doit être interrompue jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če se pojavi resna okužba, je treba uporabo zdravila RoActemra prekiniti, dokler okužba ni obvladana (glejte poglavje 4.8).
French: RoActemra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se daje v obliki injekcije pod kožo (subkutano).
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie À la semaine 12, le pourcentage de patients traités par tocilizumab présentant une amélioration minimale cliniquement pertinente du score CHAQ-DI (questionnaire d'évaluation de l'état de santé chez l'enfant) (définie par une diminution du score total individuel ≥ 0,13) était significativement plus élevé que chez les patients sous placebo, 77 % versus 19 % (p<0,0001).
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja V 12. tednu je bil delež bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom, pri katerih je bilo vsaj minimalno klinično pomembno izboljšanje glede na vprašalnik Childhood Health Assessment QuestionaireDisability Index (definirano kot individualno zmanjšanje celokupne ocene ≥ 0,13) signifikantno večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (77 % v primerjavi z 19 %) (p < 0,0001).
French: L'efficacité du tocilizumab dans le traitement du syndrome d'activation macrophagique n'a pas été étudiée.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi okvare jeter.
French: Le profil à l'état d'équilibre suivant l'administration de RoActemra une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec RoActemra administré toutes les deux semaines.
Slovenian: Profil v stanju dinamičnega ravnovesja je bil po uporabi zdravila RoActemra vsak teden skoraj raven, z zelo majhnimi nihanji med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi, medtem ko so bila nihanja pri uporabi zdravila RoActemra vsak drugi teden občutna.
French: Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Slovenian: Kako naj odstranim uporabljene napolnjene injekcijske peresnike?
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
French: Le profil de sécurité non-clinique chez le singe cynomolgus ne suggère pas de différence entre les voies d'administration intraveineuse et sous-cutanée.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
French: > 3 à 5 x LSN (confirmée par des dosages répétés, voir rubrique 4.4)
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN (potrjeno s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4).
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika.
French: Cette épargne de corticoïdes s'est poursuivie au cours de la phase d'extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov kortikosteroidov so se nadaljevala, v 44. tednu peroralnih kortikosteroidov ni prejemalo 44 bolnikov, ki so ohranili odziv JIA ACR.
French: Les valeurs médianes du Tmax étaient de 3 jours après l'administration de RoActemra une fois par semaine et de 4,5 jours après l'administration toutes les deux semaines.
Slovenian: Mediani Tmax je bil 3 dni po uporabi zdravila RoActemra vsak teden in 4,5 dni po uporabi vsak drugi teden.
French: Les patients ayant terminé la Phase I de l'étude et ayant obtenu au moins une réponse ACR30 pédiatrique à la semaine 16 (comparée à la valeur à l'inclusion) sont entrés dans la période en aveugle (Phase II) de l'étude.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili I. del študije in so po 16. tednih dosegli najmanj odziv JIA ACR 30 glede na izhodiščno vrednost, so se lahko vključili v slepo fazo odtegnitve (II.
French: Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršen koli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA so zabeležili večjo izpostavljenost zdravilu pri bolnikih z manjšo telesno maso.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire qu'elles sont essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Odmerki tega zdravila, manjši od 1.025 mg, vsebujejo manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
French: • La préparation de l'injection/la perfusion
Slovenian: • priprava injekcije/infuzije,
French: • Les réactions graves liées à l'injection/la perfusion et leur prise en charge
Slovenian: • resne reakcije, povezane z injiciranjem/infundiranjem in njihovo obvladovanje,
French: *Ceci inclut des augmentations observées lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine (se reporter au texte ci-dessous).
Slovenian: *Vključuje povišanja, ki so jih opazili v okviru rutinskih laboratorijskih preiskav (glejte spodnje besedilo).
French: • infection oculaire (conjonctivite)
Slovenian: • okužba oči (konjunktivitis),
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Slovenian: Običajno so ta zdravila učinkovita, vendar pa lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov vodi do pojava neželenih učinkov.
French: Réactions allergiques pendant ou après la perfusion:
Slovenian: Alergijske reakcije med infuzijo ali po njej:
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Slovenian: • Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika morate najprej odkleniti zelen gumb za aktivacijo.
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
Slovenian: Injekcijska brizga je zaprta s trdnim varovalom za injekcijsko iglo (tesnilo iz elastomerja s polipropilenskim ovojem) in zamaškom bata (butilna guma, prevlečena s fluorirano smolo).
French: - Méthotrexate
Slovenian: - metotreksat
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike, ki ga bolniku izroči zdravstveni delavec,
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje pred uporabo
French: Ne touchez pas le protège-aiguille du stylo prérempli, car vous pouriez vous blesser avec l'aiguille.
Slovenian: Ne dotikajte se zaščite za iglo napolnjenega injekcijskega peresnika, ker se lahko z iglo zbodete.
French: Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d'hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d'une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire).
Slovenian: Učinki, opisani med infundiranjem, so bile predvsem epizode hipertenzije, učinki, opisani v 24 urah po koncu infundiranja, pa so bili glavobol in kožne reakcije (izpuščaj, urtikarija).
French: L'exposition totale à RoActemra dans la population AJIp était de 184,4 patient-années pour la voie intraveineuse et de 50,4 patient-années pour la voie sous-cutanée.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov s pJIA zdravilu RoActemra je bila pri vsej izpostavljeni populaciji 184,4 bolnik-let za intravenski in 50,4 bolnik-let za subkutani tocilizumab.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (c'est-à-dire survenus chez ≥ 5 % des patients traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec un DMARD) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki (ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili) so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
French: Une réduction de la dose de corticoïdes a été autorisée à partir de la sixième semaine pour les patients ayant atteint une réponse ACR70 pédiatrique.
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroidov je bila dovoljena od 6. tedna za bolnike, ki so dosegli odziv JIA ACR 70.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de RoActemrachez la femme enceinte.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila RoActemra pri nosečnicah.
French: Dans l'ensemble de la population exposée, le taux global d'infections graves était de 4,7 événements pour 100 patients-années.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
French: Le profil de tolérance du tocilizumab dans la population pédiatrique est résumé dans les sections AJIp et AJIs ci-dessous.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba pri pediatrični populaciji je povzet v spodnjih poglavjih za pJIA in sJIA.
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème, prurit, douleur et hématome) ont été d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Slovenian: • Zelenega gumba za aktivacijo v tem trenutku še ne pritisnite.
French: Maintenez le bouton vert enfoncé et continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau (voir Figure J).
Slovenian: Še naprej pritiskajte zeleni gumb za aktivacijo in držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnjen na kožo (glejte sliko J).
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 5 études de phase III contrôlées en doubleaveugle et de leur phase d'extension.
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.