FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7 %) van de 60 in C0168T72 behandelde patiënten en 22 (36,7 %) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
English: In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Dutch: Bij artritis psoriatica verminderde kortetermijnbehandeling met Remicade het aantal T-cellen en bloedvaten in het synovium en de psoriatische huid.
English: Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Dutch: Patiënten die antistoffen ontwikkelden tegen infliximab waren vatbaarder voor het ontwikkelen van aan infusie gerelateerde reacties (ongeveer 2-3 voudig).
English: There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Dutch: Er is beperkte ervaring in verband met de veiligheid van de behandeling met Remicade bij patiënten die chirurgische ingrepen, inclusief artroplastiek, ondergaan hebben.
English: Common: Tachycardia, palpitation.
Dutch: Vaak: Tachycardie, palpitaties.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use before your baby is given any vaccine.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remicade-gebruik vóórdat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
English: • In case you have received Remicade while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Dutch: • Als u Remicade heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
English: Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Dutch: Remicade bleek het fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica te verbeteren, en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging te verminderen, gemeten met röntgenfoto's bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie rubriek 5.1).
English: Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Dutch: Colitis ulcerosa (6-17 jaar)
English: Additional side effects in children and adolescents Children who took Remicade for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took Remicade for Crohn's disease.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen die Remicade hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die Remicade hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
English: Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Dutch: Remicade moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Dutch: Sommige van deze infecties waren fataal; de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5 % zijn pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose.
English: Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)
English: Rare: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Dutch: Zelden: Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
English: In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Dutch: In ASSERT werd al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn (ACCENT I-onderzoek), bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4 %.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Dutch: Gelijktijdige stabiele doses orale aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoren werden toegestaan.
English: Remicade was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Dutch: Remicade werd onderzocht tijdens een klinisch onderzoek onder 120 patiënten (leeftijdscategorie: 4-17 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
English: At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61 %) van hen waren BASDAI 50-responders.
English: Infliximab inhibits the functional activity of TNF in a wide variety of in vitro bioassays.
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNF in een grote verscheidenheid van biologische in vitro testen.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNF and interferon.
Dutch: Analyse van mononucleaire cellen in de lamina propria, verkregen uit biopsie van darmslijmvlies, toonde aan dat behandeling met infliximab een vermindering veroorzaakte van het aantal cellen dat TNF en interferon kan produceren.
English: There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Dutch: Er zijn eveneens post-marketing gevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, waaronder hartfalen bij patiënten zonder bekende voorafbestaande hartaandoeningen.
English: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remicade.
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal zwangere muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
English: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Dutch: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in week 24)
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25 °C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke verpakking buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7 %), bloed in de faeces (9,7 %), leukopenie (8,7 %), flush (8,7 %), virale infectie (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bacteriële infectie (5,8 %) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8 %).
English: In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3 % van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3 % van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
English: Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
Dutch: Infecties kwamen voor bij 68 % (41/60) van de kinderen die 3 mg/kg kregen gedurende 52 weken, bij 65 % (37/57) van de kinderen die 6 mg/kg infliximab kregen gedurende 38 weken en bij 47 % (28/60) van de kinderen die placebo kregen gedurende 14 weken (zie rubriek 4.4).
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
English: • Tuberculosis
Dutch: • Tuberculose
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tuberculose (tbc)-controle(s) hieronder te noteren:
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Dutch: Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen na dosis-escalatie (zie rubriek 5.1).
English: Rare: Cyanosis, pericardial effusion.
Dutch: Zelden: Cyanose, pericardeffusie.
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 [75,0 %]) vs.15/60 [25,0 %]).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend, in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
English: At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Dutch: In week 102 waren 80 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 71 (89 %) van hen waren ASAS 20-responders.
English: Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Dutch: Groep 1 kreeg 5 mg/kg infliximab.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Dutch: Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Dutch: Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van Remicade.
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Dutch: Bij week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, waren 30 % van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8 % van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75responders.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Remicade in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Remicade in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, psoriasis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Uncommon: Seizure, neuropathy.
Dutch: Soms: Convulsies, neuropathie.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remicade over 1 hour.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
English: Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Dutch: Aangezien een aantal patiënten teruggetrokken werd, kan de grootte van het verschil in effect tussen de groep die met infliximab behandeld werd en de groep die met methotrexaat alleen behandeld werd, niet vastgesteld worden.
English: • Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Dutch: • Onderhoud: Extra infusies van 5 mg/kg om de 8 weken, of
English: Uncommon: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Dutch: Soms: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
English: Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Dutch: Niet bekend: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), Merkelcelcarcinoom.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Dutch: Een risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die met TNF-blokkers worden behandeld, kan niet worden uitgesloten.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die gezien werden tijdens een behandeling van etanercept in combinatie met anakinra, kunnen gelijkaardige toxiciteiten eveneens resulteren uit de combinatie van anakinra en andere TNF-remmers.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion)
Dutch: • Vocht rond de longen (pleurale effusie)
English: Neurological events
Dutch: Neurologische effecten
English: Unchanged infliximab was not detected in urine.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd infliximab in de urine gevonden.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Dutch: Infusiereacties en overgevoeligheid
English: In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6 % (27/163) van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen, bij 5 % (9/179) van de patiënten die infliximab in combinatie met AZA kregen, en bij 5,6 % (9/161) van de patiënten die monotherapie met AZA kregen.
English: Name doctor:
Dutch: Naam arts:
English: In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Dutch: Bij de meeste patiënten kon infliximab in het serum opgespoord worden gedurende ten minste 8 weken na de aanbevolen eenmalige dosis van 5 mg/kg voor de behandeling van de ziekte van Crohn en na de onderhoudsdosis van 3 mg/kg om de 8 weken voor reumatoïde artritis.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat in week 4 een klinische remissie vertoonde (CDAI < 150) en de klinische respons na verloop van tijd.
English: Following administration of 5 mg/kg Remicade every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Dutch: Na toediening om de 8 weken van 5 mg/kg Remicade, was de voorspelde mediane steady-state blootstelling aan infliximab (oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve bij steady state, AUCss) in pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar ongeveer 20 % lager dan de voorspelde mediane steady-state blootstelling in volwassenen.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNF but not to lymphotoxin  (TNFß).
Dutch: Infliximab is een chimerische humaan-muriene monoklonale antistof die zich met hoge affiniteit bindt aan zowel oplosbare als transmembrane vormen van TNF maar niet aan lymfotoxine  (TNFβ).
English: Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Dutch: Infliximab werd geassocieerd met acute aan infusie gerelateerde reacties, waaronder anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Dutch: In week 16 werden 47 patiënten uit de placebogroep met < 10 % verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie van zowel gezwollen als pijnlijke gewrichten overgeschakeld op inductietherapie met infliximab (early escape).
English: In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis die de aanbevolen dosering voor de herbehandeling met methotrexaat toegediend kregen, ontwikkelde 8 % van de patiënten antistoffen tegen infliximab.
English: Remicade contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Remicade bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
English: Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Dutch: Endoscopische onderzoeken van darmslijmvlies hebben mucosale genezing aangetoond bij patiënten die met infliximab worden behandeld.
English: Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
Dutch: Beperkte ervaring met herbehandeling na opvlamming van de ziekte door een herinductietherapie wijst op een hogere incidentie van infusiereacties, waaronder ernstige, vergeleken met 8-weekse onderhoudsbehandeling (zie rubriek 4.8).
English: • That treatment with Remicade may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Dutch: • Dat behandeling met Remicade het risico verhoogt op ernstige infecties/sepsis, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en BCG-doorbraak bij zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, en wanneer de patiënt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet waarschuwen
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28 % antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicaties juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans zijn niet vastgesteld.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Dutch: • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u van nabij contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid.