FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Balaxur, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Balaxur készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Italian: Donezepil agisce bloccando l'azione di un enzima che solitamente scinde un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, amely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Italian: Balaxur è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
Hungarian: A Balaxur két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezil-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Balaxur?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Balaxur-tól?
Italian: Che cos'è Balaxur?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Balaxur?
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da lievi a moderatamente gravi della malattia di Alzheimer.
Hungarian: A khatóanyagot enyhe és mérsékelten súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
Italian: Le cause della malattia di Alzheimer non sono note, ma si ritiene che la perdita di memoria, il disorientamento e i sintomi comportamentali associati siano dovuti a un disturbo dei neurotrasmettitori cerebrali.
Hungarian: A Balaxur kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegekre?
Italian: A sostegno di questa affermazione, la ditta ha fatto riferimento a dati pubblicati e ha fornito il parere di un esperto.
Hungarian: Ezen állítás alátámasztására a vállalat a publikált adatokra hivatkozott és benyújtott egy szakértői véleményt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprile 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Hungarian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Italian: Anche i dati degli studi clinici hanno mostrato differenze nel profilo di sicurezza dei due principi attivi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok eltéréseket mutattak a két hatóanyag biztonságossági profilját illetően is.
Italian: Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il proprio "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a daganatsejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a sokszorozódást.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Teva B.V., la quale può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Hungarian: A vállalat a negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Italian: Il richiedente ha altresì fatto riferimento a un altro medicinale, Taxotere, che contiene docetaxel.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott egy másik gyógyszerre, a Taxotere-re, amely docetaxelt tartalmaz.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Cabazitaxel Teva nell'UE.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cabazitaxel Teva-val kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
Italian: Il CHMP non concordava sul fatto che i dati presentati dalla ditta fossero sufficienti a provare l'affermazione secondo la quale cabazitaxel e docetaxel devono essere considerati come la stessa sostanza attiva.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy a vállalat által benyújtott adatok elégségesen azon állítás alátámasztására, hogy a kabazitaxelt és a docetaxelt azonos hatóanyagnak kell tekinteni.
Italian: Il 26 aprile 2019, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cabazitaxel Teva, destinato al trattamento del cancro della prostata.
Hungarian: 2019. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a prosztatadaganat kezelésére szánt Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Italian: Cabazitaxel Teva è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Italian: Poiché Cabazitaxel Teva era stato sviluppato come un medicinale ibrido, la ditta ha presentato i dati della letteratura pubblicata per dimostrare che è simile a Jevtana.
Hungarian: Mivel a Cabazitaxel Teva-t hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a gyógyszer hasonló a Jevtana-hoz.
Italian: Ciò significa che Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo e già autorizzato nell'Unione europea.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cabazitaxel Teva-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Italian: Come agisce Cabazitaxel Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabazitaxel Teva?
Italian: Sulla base di questi risultati, secondo il CHMP non era possibile concludere che cabazitaxel e docetaxel non differiscono in modo significativo in termini di sicurezza ed efficacia.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem lehet arra következtetni, hogy a kabazitaxel és a docetaxel nem különbözik jelentősen egymástól a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
Italian: La ditta ha fatto riferimento a due medicinali, Jevtana (contenente cabazitaxel) e Taxotere (contenente docetaxel, vedere sotto per maggiori dettagli).
Hungarian: A vállalat két gyógyszerre hivatkozott, a Jevtana-ra (amely kabazitaxelt tartalmaz) és a Taxotere-re (amely docetaxelt tartalmaz, részletesebben lásd alább).
Italian: Pertanto Taxotere non può essere utilizzato per supportare la domanda di Cabazitaxel Teva e il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva.
Hungarian: Ezáltal a Taxotere nem használható fel a Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó kérelem alátámasztására, és a CHMP a Cabazitaxel Teva forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono cabazitaxel sono esposti al principio invariato più due prodotti di degradazione attivi, che non si formano quando viene somministrato docetaxel.
Hungarian: Továbbá a kabazitaxellel kezelt betegek a változatlan vegyületen felül két aktív lebomlási terméknek is ki vannak téve, amelyek nem képződnek docetaxel-kezelés esetén.
Italian: Inoltre, i dati di laboratorio suggeriscono che cabazitaxel può essere efficace nel trattamento del cancro resistente a docetaxel.
Hungarian: Ezenfelül a laboratóriumi adatok arra utalnak, hogy a kabazitaxel hatékony lehet az olyan daganatok kezelésében, amelyek rezisztensek a docetaxellel szemben.
Italian: La ditta ha affermato che cabazitaxel è un derivato di docetaxel e che i principi attivi non differiscono in modo significativo nella loro sicurezza ed efficacia.
Hungarian: A vállalat azt állította, hogy a kabazitaxel a docetaxel származéka, és a hatóanyagok nem térnek el jelentős mértékben a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato quando il carcinoma si fosse diffuso ad altre parti del corpo (metastasi) malgrado trattamenti per prevenire la produzione di testosterone o dopo la rimozione chirurgica dei testicoli (castrazione).
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t akkor alkalmazták volna, ha a rák a tesztoszteron-termelést megakadályozó kezelések ellenére vagy a here sebészeti eltávolítása (kasztráció) után átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-ra (kabazitaxel) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítása
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) in pazienti precedentemente trattati con docetaxel (un altro medicinale antitumorale).
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazták volna olyan betegeknél, akiket korábban docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kezeltek.
Italian: Sebbene cabazitaxel sia un derivato di docetaxel, studi di laboratorio hanno dimostrato che cabazitaxel e docetaxel possiedono proprietà diverse; ad esempio, cabazitaxel può attraversare la barriera emato-encefalica, al contrario di docetaxel.
Hungarian: Bár a kabazitaxel a docetaxel származéka, a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a kabazitaxel és a docetaxel tulajdonságai eltérőek, például a kabazitaxel képes átjutni a vér-agy gáton, a docetaxel pedig nem.
Italian: Cabazitaxel Teva è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cabazitaxel.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva egy kabazitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Hungarian: A hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Italian: Cabazitaxel Teva dovrebbe agire nello stesso modo del medicinale di riferimento, Jevtana.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Jevtana.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Italian: Cabazitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Hungarian: A kabazitaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Cabazitaxel Teva fosse assorbito in modo analogo a Jevtana per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Cabazitaxel Teva somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Cabazitaxel Teva felszívódása hasonló-e a Jevtana-hoz, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cabazitaxel Teva?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cabazitaxel Teva-t?
Italian: Cabazitaxel agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose.
Hungarian: A kabazitaxel a nem daganatos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti maschi con cancro della prostata, un carcinoma che interessa la ghiandola prostatica (che produce il liquido seminale).
Hungarian: Ez a daganat a dülmirigyet (prosztata) érinti (ez termeli az ondóban található folyadékot).
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Portola Pharma UK Limited.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Portola Pharma UK Limited nyújtotta be.
Italian: Detto rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítette.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Hungarian: A Dexxience-re (betrixaban) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/501901/2018
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che ha coinvolto oltre 7 500 adulti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben több mint 7500 olyan felnőtt vett részt, akik egy újkeletű betegség miatt kerültek kórházba.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexxience (betrixaban)
Hungarian: A Dexxience-re (betrixaban) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Hungarian: Kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 luglio 2018.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. július 26-án megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítását.
Italian: Doveva essere usato negli adulti ricoverati in ospedale per il trattamento di una malattia recente.
Hungarian: Olyan felnőtteknél tervezték alkalmazni, akik egy újkeletű betegség kezelése céljából kerültek kórházba.
Italian: Il 22 marzo 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dexxience, destinato alla prevenzione della tromboembolia venosa.
Hungarian: 2018. március 22-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a vénás tromboembólia megelőzésére szánt Dexxience gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale non mostrasse in modo soddisfacente l'efficacia di Dexxience quando usato per prevenire i coaguli di sangue in pazienti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat nem igazolta kellőképpen a Dexxience hatékonyságát, amikor a vérrögök megelőzésére alkalmazták az újkeletű betegség miatt kórházba került betegeknél.
Italian: I coaguli di sangue che iniziano a formarsi nelle vene possono spostarsi in un'altra parte del corpo, come i polmoni e il cervello, dove possono causare gravi problemi di respirazione o ictus.
Hungarian: A vénákban kialakuló vérrögök eljuthatnak a szervezet más részeibe, például a tüdőkbe és az agyba, ahol súlyos légzési problémákat vagy stroke-ot okozhatnak.
Italian: Questo è stato considerato un motivo importante dato che il medicinale avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con gravi affezioni preesistenti per i quali qualsiasi episodio di sanguinamento avrebbe potuto avere gravi conseguenze e la lunga persistenza di Dexxience nell'organismo avrebbe potuto complicare la gestione del sanguinamento.
Hungarian: Ezt fontos aggálynak tekintették, mivel a gyógyszert súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél tervezték alkalmazni, akiknél minden egyes vérzéses epizódnak súlyos következményei lehetnek, és a Dexxience hosszú megmaradása a szervezetben komplikálhatja a vérzés kezelését.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Dexxience.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak a Dexxience-szel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: La principale misura di efficacia è stata l'insorgenza di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba), o di embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone), o il decesso a causa di un coagulo di sangue.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a mélyvénás trombózis (vérrög egy mélyvénában, általában a lábon) vagy tüdőembólia (vérrög a tüdőben) előfordulása, illetve a vérrög miatti elhalálozás volt.
Italian: Tali pazienti possono essere ad alto rischio di coaguli di sangue a causa della ridotta mobilità durante il trattamento ospedaliero e di altre affezioni preesistenti che aumentano il rischio.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a vérrögök kialakulásának kockázata a kórházi kezelés során csökkent mobilitás, valamint a háttérben álló egyéb betegségek miatt, amelyek növelik a kockázatot.
Italian: Pertanto, a quel punto della procedura, il CHMP era del parere che i benefici di Dexxience non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di non rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dexxience előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, una proteina che interviene nella produzione di trombina.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa-faktort, amely a trombin képzésében részt vevő fehérje.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Dexxience hanno manifestato più episodi di sanguinamento rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Hungarian: Továbbá a Dexxience-szel kezelt betegeknél többször jelentkezett vérzés, mint a komparátor gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale diminuisce i livelli di trombina nel sangue, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Hungarian: A Xa-faktor gátlása révén a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal pedig csökkenti az erekben a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Italian: Il trattamento con Dexxience è stato confrontato con enoxaparin, un altro medicinale per prevenire i coaguli di sangue.
Hungarian: A Dexxience-kezelést a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel, enoxaparinnal hasonlították össze.
Italian: Dexxience avrebbe dovuto essere usato per prevenire la tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Hungarian: A Dexxience-t a vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban) megelőzésére szánták.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dexxience?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dexxience-t?
Italian: La trombina è necessaria per la coagulazione del sangue.
Hungarian: A véralvadáshoz trombinra van szükség.
Italian: Come agisce Dexxience?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexxience?
Italian: Dexxience è un medicinale che contiene il principio attivo betrixaban.
Hungarian: A Dexxience hatóanyagként betrixabant tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il principio attivo presente in Dexxience, betrixaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Hungarian: A Dexxience hatóanyaga, a betrixaban, egy „Xa-faktor gátló".
Italian: I pazienti erano ad alto rischio di tromboembolia venosa a causa della loro età, della presenza di una proteina che indica un coagulo di sangue, coaguli di sangue precedenti, tumore e mancanza di mobilità durante il trattamento ospedaliero.
Hungarian: A betegeknél az életkoruk, vérrögre utaló fehérje jelenléte, korábbi vérrög-képződés, daganat vagy a kórházi kezelés alatt a mobilitás hiánya miatt volt magas a vénás tromboembólia kockázata.
Italian: Che cos'è Dexxience?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexxience?
Italian: La raccomandazione è stata confermata a seguito del riesame.
Hungarian: Az ajánlást a felülvizsgálat után megerősítették.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Hungarian: 2019. május 29. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Italian: La doxorubicina è disponibile sin dagli anni '60.
Hungarian: A doxorubicin az 1960-as évek óta elérhető.
Italian: Pertanto, al suo posto, è stato utilizzato Caelyx.
Hungarian: Ezért helyette a Caelyx-et használták.
Italian: Ciò significa che le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è TLC Biopharmaceuticals B.V.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a TLC Biopharmaceuticals B.V. nyújtotta be.
Italian: I liposomi riducono la velocità di scomposizione del principio attivo, consentendone la circolazione nel sangue più a lungo.
Hungarian: A liposzómák csökkentik a hatóanyag lebontásának sebességét, és ezáltal lehetővé teszik, hogy a hatóanyag hosszabb ideig maradjon a vérkeringésben.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale domanda, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 maggio 2019.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2019. május 29-én megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Italian: Ciò significa che Doxolipad era destinato ad essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Adriamicina.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Doxolipad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Adriamycin nevű „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche con Doxolipad nell'UE.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Doxolipad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
Italian: Doxolipad è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Hungarian: A Doxolipad-ot hibrid gyógyszerként fejlesztették ki.
Italian: Il 31 gennaio 2019 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Doxolipad, destinato al trattamento del cancro della mammella e del cancro dell'ovaio.
Hungarian: 2019. január 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az emlő- és petefészekrák kezelésére szánt, Doxolipad nevű gyógyszer forgalombahozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che non vi fossero prove sufficienti per dimostrare la bioequivalenza di Doxolipad rispetto a Caelyx e che non fosse possibile stabilire che i benefici di Doxolipad siano superiori ai rischi.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy a Doxolipad biológiailag egyenértékű a Caelyx-szel, és nem volt lehetséges annak megállapítása, hogy a Doxolipad előnyei meghaladják a kockázatait.
Italian: Benché il medicinale di riferimento di Doxolipad sia Adriamicina, questo non poteva essere utilizzato nello studio di bioequivalenza dal momento che contiene doxorubicina in una forma diversa (non racchiusa in liposomi pegilati).
Hungarian: Bár a Doxolipad referenciagyógyszere az Adriamycin, az nem alkalmazható a bioekvivalenciavizsgálatban, mivel más formában tartalmazza a doxorubicint (nem pegilált liposzómákba zárva).