FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurden auch seltene Fälle von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS) in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki polekowych reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) (patrz punkt 4.8).
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-Wert:
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); wartość p:
German: Die geschätzte geometrische mittlere CL beträgt bei jugendlichen Patienten im Alter von ≥12 bis <18 Jahren 8,72 ml/h.
Polish: Szacunkowa średnia geometryczna klirensu (CL) wynosi 8,72 ml/godz.
German: PD-L1-Expression < 5%
Polish: ekspresja PD-L1 < 5%
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów bez komponentu jasnokomórkowego w badaniu histopatologicznym w pierwszej linii leczenia RCC.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren OS in der Ipilimumab+ gp100-Gruppe im Vergleich zur Ipilimumab Monotherapie-Gruppe und in der Ipilimumab Monotherapie-Gruppe im Vergleich zur gp100-Gruppe.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi było przeżycie całkowite w grupie leczonej ipilimumabem + gp100 wobec grupy otrzymującej ipilimumab w monoterapii oraz w grupie otrzymującej ipilimumab w monoterapii wobec grupy otrzymującej gp100.
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss bei lebensbedrohlichen oder schweren wiederauftretenden kardialen und pulmonalen Nebenwirkungen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy przerwać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
German: Als Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg angewendet wurde, stieg die CL von Ipilimumab um 9% und die CL von Nivolumab um 29% an.
Polish: Kiedy ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawano w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. CL ipilimumabu zwiększał się o 9% a CL niwolumabu zwiększał się o 29%, co nie zostało uznane za klinicznie istotne.
German: Autoimmune Thyroiditisd, Thyroiditisd Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit Häufig
Polish: Rzadko autoimmunologiczne zapalenie tarczycyd, zapalenie tarczycyd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie apetytu Często odwodnienie, hipokaliemia
German: Verabreichen Sie die YERVOY-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 oder 90 Minuten je nach Dosierung.
Polish: YERVOY należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 90 minut, w zależności od dawki.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Fälle immunvermittelter Endokrinopathie konnten in der Regel durch Hormonersatztherapie kontrolliert werden.
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się hormonalnemu leczeniu zastępczemu.
German: Patienten in beiden Nivolumab-enthaltenden-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano większą odpowiedź obiektywną niż dla ipilimumabu bez względu na stopień ekspresji PD-L1.
German: In der Ipilimumab 3 mg/kg Monotherapie-Gruppe lag das Gesamtüberleben für Patienten mit SD (stable disease) bzw. PD (progressive disease) im Median bei 22 Monaten bzw. 8 Monaten.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii mediana całkowitego przeżycia wynosiła, odpowiednio, 22 miesiące i 8 miesięcy u pacjentów z chorobą stabilną i pacjentów z progresją choroby.
German: * Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei Melanom.
Polish: * ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku pierwszych 4 dawek a następnie niwolumab w monoterapii w czerniaku.
German: Anschließende systemische Therapien erhielten 31,8% der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 44,3% der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 62,2% der Ipilimumab-Patienten.
Polish: Kolejne leczenie ogólnoustrojowe było zastosowane odpowiednio u 31,8%, 44,3% i 62,2% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada
Polish: Częstość nieznana zespół Vogta-Koyanagi-Haradyh
German: BORR betrug in der 10 mg/kg Gruppe 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) und in der 3 mg/kg Gruppe 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Polish: Wartość BORR w grupie ipilimumabu w dawce 10 mg/kg mc. wynosiła 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) a w grupie ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. wynosiła 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
German: Bei der Analyse der Populations-Pharmakokinetik der Daten aus klinischen Studien von Patienten mit metastasiertem Melanom hatten vorbestehende leicht und mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Ipilimumab-CL.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych z badań klinicznych obejmujących pacjentów z czerniakiem z przerzutami wykazano, że istniejąca wcześniej łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie wpływała na klirens ipilimumabu.
German: Diarrhoe oder Kolitis Grad 2
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 2.
German: YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem jest wskazany do leczenia zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych.
German: Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W przypadku pytań, dotyczących tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab und dann YERVOY.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem, najpierw podawany będzie niwolumab, a następnie lek YERVOY.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht in Tabelle 4 aufgeführt sind, wurden bei Patienten in klinischen Studien beim Melanom, die andere Dosen von Ipilimumab (entweder < oder > 3 mg/kg) erhielten, berichtet.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, niewymienione w Tabeli 4, zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki (zarówno < jak i > 3 mg/kg mc.) ipilimumabu w badaniach klinicznych dotyczących czerniaka.
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Polish: Lek powinien przygotowywać do podania przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.
German: In klinischen Studien war die immunvermittelte Kolitis mit Anzeichen einer Schleimhautentzündung mit oder ohne Ulzerationen und einer lymphozytischen und neutrophilen Infiltration assoziiert.
Polish: W badaniach klinicznych zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego było związane z zapaleniem błony śluzowej, z owrzodzeniami lub bez oraz z naciekami limfocytowymi lub neutrofilowymi.
German: Wenn YERVOY alleine für die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, wird Ihnen YERVOY als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY bez innych leków w leczeniu raka skóry, YERVOY będzie podawany do żyły (dożylnie) we wlewie (w kroplówce) trwającym 90 minut.
German: Es wurden keine Fälle von Grad 3-5 berichtet.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 3.-5.
German: Zusätzlich sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen (z. B. mit Antihistaminika).
Polish: mogą kontynuować leczenie ipilimumabem, stosując leczenie objawowe (np. leki antyhistaminowe).
German: Fälle vom Schweregrad 2 wurden bei 2,4% (13/547) der Patienten beobachtet.
Polish: Przypadki stopnia 2. stwierdzono u 2,4% (13/547) pacjentów.
German: Leichte bis mäßige immunvermittelte Nebenwirkungen
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
German: Dennoch können systemische Corticosteroide oder andere Immunsuppressiva nach dem Beginn der Ipilimumab-Therapie eingesetzt werden, um immunvermittelte Nebenwirkungen zu behandeln.
Polish: Jednakże po włączeniu ipilimumabu można stosować ogólnie kortykosteroidy oraz inne leki immunosupresyjne w leczeniu działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 139/314), Median und 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-Rate und 95% CI nach 12 Monaten: 73% (68; 78), 24 Monaten: 64% (59; 69) und 36 Monaten: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 158/316), Median und 95% CI: 37,59 (29,08; N.A.) OS-Rate und 95% CI nach 12 Monaten: 74% (69; 79), 24 Monaten: 59% (53; 64) und 36 Monaten: 52% (46; 57) Ipilimumab (Ereignisse: 206/315), Median und 95% CI: 19,94 (16,85; 24,61) OS-Rate und 95% CI nach 12 Monaten: 67% (61; 72), 24 Monaten: 45% (39; 50) und 36 Monaten: 34% (29; 39)
Polish: Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia: 139/314), mediana i 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 73% (68; 78), 24 miesiącu: 64% (59; 69) i 36 miesiącu: 58% (52; 63) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 158/316), mediana i 95% CI: 37,59 miesiąca (29,08; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 74% (69; 79), 24 miesiącu: 59% (53; 64) i 36 miesiącu: 52% (46; 57) Ipilimumab (zdarzenia: 206/315), mediana i 95% CI: 19,94 miesiąca (16,85; 24,61) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 67% (61; 72), 24 miesiącu: 45% (39; 50) i 36 miesiącu: 34% (29; 39)
German: Nach 24 Monaten war die OS-Rate 66,5 (95% CI 61,8-70,9) für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und 52,9 (95% CI 47,9-57,7) für Sunitinib.
Polish: W 24. miesiącu współczynnik OS wynosił 66,5 (95% CI 61,8-70,9) dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i 52,9 (95% CI 47,9-57,7) dla sunitynibu.
German: Der Gesamtüberlebensvorteil von Ipilimumab in der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom wurde in einer Phase-III-Studie (MDX010-20) gezeigt.
Polish: Korzyść w zakresie całkowitego przeżycia po stosowaniu ipilimumabu w zalecanej dawce 3 mg/kg mc. u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnym lub z przerzutami) wykazano w badaniu 3. fazy (MDX010-20).
German: Weitere Informationen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Zusammenhang mit den Dosierungsempfehlungen von Nivolumab als Monotherapie nach der Kombinationstherapie mit Ipilimumab, finden Sie in der Fachinformation zu Nivolumab.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa związane z zaleceniami dawkowania niwolumabu podawanego w monoterapii po leczeniu skojarzonym z ipilimumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
German: Dosis aufschieben, bis die Nebenwirkung auf Grad 1 oder Grad 0 (oder zum Ausgangswert) zurückgegangen ist.
Polish: Wstrzymać dawkę do czasu zmniejszenia się nasilenia działania niepożądanego do stopnia 1. lub 0.
German: • Leitfaden für den Arzt für das Management von Nebenwirkungen
Polish: • Przewodnik dotyczący zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg, Nivolumab 3 mg/kg vs. Ipilimumab-Monotherapie 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209-067) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. lub niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. wobec ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209067).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1:1 randomisiert und mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit einer experimentellen gp100-Peptid-Vakzine (gp100), mit Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie oder mit gp100 allein behandelt.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w proporcji 3:1:1 do grup otrzymujących ipilimumab 3 mg/kg mc. + szczepionkę peptydową gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mc. w monoterapii lub gp100 w monoterapii.
German: Ipilimumab ist ein CTLA-4-Immun-Checkpoint-Inhibitor, der die vom CTLA-4Signalweg induzierten inhibitorischen Signale auf die T-Zellen blockiert.
Polish: Antygen-4 cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4) jest podstawowym regulatorem aktywności limfocytów T. Ipilimumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego CTLA-4, który blokuje hamujące sygnały dla limfocytów T, indukowane drogą CTLA-4, zwiększając liczbę aktywowanych limfocytów T efektorowych, które mobilizują limfocyty T do bezpośredniego ataku immunologicznego przeciwko komórkom nowotworowym.
German: Immunvermittelte Augenerkrankungen ≥ Grad 2, die NICHT auf eine topische immunsuppressive Therapie ansprechen a
Polish: ≥ Zaburzenia oczne pochodzenia immunologicznego NIEODPOWIADAJĄCE na miejscowe leczenie immunosupresyjne, stopnia 2.
German: In der Ipilimumab 10 mg/kg Gruppe betrug das mediane OS (95% CI) 16 Monate (11,63; 17,84) und in der Ipilimumab 3 mg/kg Gruppe betrug das mediane OS (95% CI) 12 Monate (9,86; 13,27).
Polish: W grupie ipilimumabu stosowanego w dawce 10 mg/kg mc. mediana OS (95% CI) wynosiła 16 miesięcy (11,63; 17,84) a w grupie ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. mediana OS (95% CI) wynosiła 12 miesięcy (9,86; 13,27).
German: Die Symptome können aber auch Gesichtsfeldausfälle, Verhaltensänderungen, Elektrolytstörungen und Hypotonie umfassen.
Polish: Mogą wystąpić także zaburzenia pola widzenia, zmiany zachowania, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmniejszenie ciśnienia.
German: Immunvermittelte neurologische Nebenwirkungen
Polish: Działania neurologiczne pochodzenia immunologicznego
German: Da keine weiteren Daten vorliegen, sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Z powodu braku danych, ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95% CI: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 183/316), Median und 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 183/316), mediana i 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.
German: Die bezifferten 1-Jahres, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebensraten bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III waren 54,1% (95% CI: 42,5-65,6), 31,6% (95% CI: 20,7-42,9) und 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Polish: Oszacowany wskaźnik przeżyć jednorocznych, dwuletnich i trzyletnich u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii (N= 78) na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy wynosił odpowiednio 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) i 23,7% (95% CI: 14,3
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben unter Ipilimumab 3 mg/kg - gepoolte Analyse
Polish: Rycina 1: Całkowite przeżycie po leczeniu ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. - analiza zbiorcza
German: In klinischen Studien zeigten Leberbiopsien von Patienten, die eine immunvermittelte Hepatotoxizität hatten, Anzeichen einer akuten Entzündung (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Polish: Biopsje wątroby, wykonane u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z hepatotoksycznością pochodzenia immunologicznego, wykazały cechy ostrego stanu zapalnego (neutrofile, limfocyty i makrofagi).
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Polish: W przypadku braku danych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: Die mit dem Ipilimumab-Induktionsregime in der Dosierung 3 mg/kg im Steady-State erreichte mittlere Ipilimumab Cmin (Variationskoeffizient in Prozent) war 19,4 µg/ml
Polish: Średnie (procentowy współczynnik zmienności) Cmin ipilimumabu osiągnięte w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w schemacie indukcyjnym, wynosiło 19,4 μg/ml (74,6%).
German: - Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe).
Polish: - zapalenie mięśni, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni szkieletowych i rabdomioliza (sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni).
German: PD-L1-Expression < 1%
Polish: ekspresja PD-L1 < 1%
German: Kolitisa, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Polish: wymioty, nudności, ból brzucha biegunka, wymioty, nudności
German: Die Entscheidung für oder gegen das Aufschieben einer geplanten YERVOY-Dosis sollte vom Schweregrad der Nebenwirkungen abhängig gemacht werden.
Polish: Decyzję o wstrzymaniu dawki produktu YERVOY należy uzależnić od ciężkości zdarzeń.
German: Bei der Analyse der Populations-Pharmakokinetik der Daten aus klinischen Studien von Patienten mit metastasiertem Melanom hatte eine vorbestehende leicht eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die Ipilimumab-CL.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych z badań klinicznych obejmujących pacjentów z czerniakiem z przerzutami wykazano, że istniejąca wcześniej łagodna niewydolność wątroby nie wpływała na klirens ipilimumabu.
German: Anwendung von YERVOY zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie YERVOY erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem unterdrücken, z.B. Corticosteroide.
Polish: Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy.
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 50 mg Ipilimumab; jede 40 mlDurchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 200 mg Ipilimumab.
Polish: Każda 10 ml fiolka koncentratu produktu YERVOY zawiera 50 mg ipilimumabu; każda 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
German: Monotherapiephase Nivolumab 3 mg/kg über 30 Minuten 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut lub 480 mg co 4 tygodnie w ciągu 60 minut
German: Bei 186 Patienten (89,4%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 3,0 Wochen (Spanne: 0,1-159,4+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 186 pacjentów (89,4%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3 tygodnie (zakres: 0,1-159,4+).
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Polish: Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie należy stosować ipilimumabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: YERVOY ist zur intravenösen Anwendung.
Polish: Yervoy jest podawany dożylnie.
German: In einer Phase-II-Studie zeigten Patienten mit BRAF-mutiertem metastasiertem Melanom bei sequenzieller Anwendung von Vemurafenib gefolgt von 10 mg/kg Ipilimumab eine höhere Inzidenz von Grad 3+ Nebenwirkungen der Haut als bei einer alleinigen Ipilimumab-Behandlung.
Polish: W badaniu 2. fazy u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF leczonych ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. po zastosowaniu wemurafenibu wykazano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. dotyczących skóry w porównaniu do samego ipilimumabu.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit hatten BRAF[V600]-Mutations-positive und BRAF-WildtypPatienten, welche zu Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab randomisiert wurden, ein ORR von 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) bzw. 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein ORR von 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) bzw. 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218) hatten.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem ORR wynosił odpowiednio 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) i 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii ORR wynosił odpowiednio 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) i 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
German: Nivolumab + Ipilimumab (n = 314)
Polish: niwolumab + ipilimumab (n=314)
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Nephritis oder Nierenfunktionsstörung zu überwachen.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia nerek lub zaburzenia czynności nerek.
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom, aktiven Gehirnmetastasen, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C waren nicht in die klinische Studie MDX010-20 eingeschlossen.
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej, pierwotnym czerniakiem ośrodkowego układu nerwowego, czynnymi przerzutami do mózgu, z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie włączano do badania klinicznego MDX010-20.
German: Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
Polish: Objawami zapalenia wątroby mogą być zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), ból w prawej części nadbrzuszu, uczucie zmęczenia.
German: Randomisierte Phase-II-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab (CA209-069)
Polish: Randomizowane badanie fazy 2. dotyczące leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem oraz ipilimumabem (CA209069)
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populationspharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Z wyników populacyjnych badań farmakokinetycznych wynika, że nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: YERVOY absetzen, falls der Rückgang auf Grad 1 oder Grad 0 (oder auf den Ausgangswert) nicht erfolgt.
Polish: Odstawić YERVOY, jeśli nasilenie działania toksycznego nie zmniejszy się do stopnia 1. lub 0.
German: Falls eine schwere oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auftritt, muss die Ipilimumab-Infusion bzw. die Infusion von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Polish: W przypadku ciężkiej lub zgrażającej życiu reakcji na wlew należy przerwać wlew ipilimumabu lub ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem oraz zastosować odpowiednie leczenie.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke 4.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: chlorowodorek Tris, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
German: Wie ist YERVOY anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek YERVOY