FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de este estudio no pudieron utilizarse como base para extrapolar el tiempo de espera del único producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400
Bulgarian: Данните от това проучване не могат да се използват като основа за екстраполиране на карентния срок за единствения продукт, съдържащ ексципиента полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Spanish: La directriz del Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP) sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev. 1)1 permite la extrapolación del tiempo de espera entre especies animales, pero solo de una especie mayor a una especie menor.
Bulgarian: Ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и за данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за малка употреба или за второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 позволява екстраполиране на карентния срок между животинските видове, но само от основен вид към второстепенен вид.
Spanish: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Por consiguiente, el Comité no considera favorable la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400; en ausencia de datos suficientes sobre la eliminación de los residuos en ovino que justifiquen un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino y de 108 horas para la leche de ovino.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овце като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, не е благоприятно при липса на адекватни данни за изчерпване на остатъчните количества при овце, за да се обоснове карентен срок от 42 дни за овче месо и вътрешни органи и 108 часа за овче мляко.
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias ovino como especie de destino.
Bulgarian: Всички препратки към овце като вид животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
Spanish: Sin embargo, como el lugar de inyección es el tejido que determina el tiempo de espera, no se puede descartar una velocidad diferente de absorción de residuos a partir del punto de inyección para el producto que contiene polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), teniendo en cuenta el efecto de este excipiente sobre la viscosidad del producto.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като мястото на инжектиране е тъканта, определяща карентния срок за продукта, съдържащ полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Spanish: Gatos, bovino, perros, caprino, porcino, ovino
Bulgarian: Котки, говеда, кучета, кози, свине, овце
Spanish: Aunque se identificaron una serie de deficiencias en este estudio (más concretamente, que el número de animales tratados [n=3] estaba por debajo del número exigido en la GL 48 de la VICH, que los animales eran muy jóvenes [12 kg de peso vivo medio] y que la obtención de muestras a partir del lugar de inyección no incluía la muestra periférica), los resultados mostraron que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, y se han utilizado los resultados de este estudio de residuos para determinar los tiempos de espera de 49 de los 50 productos afectados.
Bulgarian: Въпреки че от това проучване са идентифицирани редица недостатъци (по-специално, че броят на третираните животни (n=3) е под необходимия за VICH GL 48, животните са много млади (12 kg средно телесно тегло), както и вземането на проби от мястото на инжектиране не включва
Spanish: No se disponía de datos específicos sobre residuos en ovino.
Bulgarian: Не са налични специфични данни за остатъчни вещества за овцете като вида животни, за които е предназначен ВМП.
Spanish: La leche de ovino se considera un producto alimenticio menor y, de conformidad con la directriz del CVMP sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1), los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de bovino.
Bulgarian: Млякото от овце се счита за неосновна хранителна стока и в съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за данни за безопасност и остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/ SWP/66781/2005-Rev.1) може да се направи екстраполация от краве мляко към овче мляко.
Spanish: En uno solo de los productos afectados (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A) se utiliza el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A) вместо разтворителя пропиленгликол се използва полиетилен гликол 400.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/130)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de septiembre de 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 септември 2019 г.
Spanish: 20 de septiembre de 2019
Bulgarian: 20 септември 2019 г.
Spanish: Entre estos datos están los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Spanish: Además, los bovinos también pueden tratarse mediante inyección en una vena lentamente.
Bulgarian: Освен това говедата могат също да бъдат третирани чрез бавно инжектиране във вена.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias grampositivas.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се използва главно за лечение на инфекции, причинени от бактерии, познати като грам-положителни бактерии.
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CVMP?
Spanish: El Comité concluyó que hay que dividir la inyección en dos zonas de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Bulgarian: , че инжекцията трябва да се поставя на две места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на едно място на инжектиране).
Spanish: El tiempo de espera será el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que pueda sacrificarse un animal tratado con un medicamento y su carne u otros productos derivados de animales puedan utilizarse para el consumo humano.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди животно, третирано с ветеринарномедицинския продукт, да може да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти от животински произход да могат да се използват за консумация от хора.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen tilosina se utilizan en bovinos adultos, terneros, cerdos, ovejas y cabras, y se administran mediante inyección en el músculo.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тилозин, се използват при възрастни говеда, телета, свине, овце и кози и се прилагат чрез мускулна инжекция.
Spanish: El CVMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios.
Bulgarian: CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба за тези ветеринарномедицински продукти.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina?
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин?
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario Tilocen no es favorable a los ovinos y recomendó un cambio en su autorización de comercialización para eliminar cualquier referencia a su uso en ovinos.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинския продукт Tilocen не е благоприятно при овце и препоръчва промяна в лиценза за употреба с цел премахване на всяко позоваване на употреба при овце.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y de los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, los que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como ingredientes no activos, los tiempos de espera para la carne y los despojos de ovinos tratados deben ser de 42 días, mientras que los tiempos de espera para la leche de oveja tratada deben ser de 108 horas.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP стигна до заключението, че за 49 от 50 продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като неактивна съставка, карентният срок за месо и вътрешни органи от третираните овце следва да е 42 дни, а за мляко от третирани овце - 108 часа.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la reducción de residuos, que indica cuánto tiempo hace un medicamento para caer por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) en el cuerpo del animal.
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните данни за изчерпването на остатъчните количества, което показва колко времето е необходимо, за да спаднат нивата на даден продукт в организма на животното под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ).
Spanish: El 28 de septiembre de 2018, la autoridad competente en materia de medicamentos solicitó que el CVMP examinase todos los datos disponibles y recomendase períodos de espera para la leche, la carne y los despojos de ovinos tratados con medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina .
Bulgarian: На 28 септември 2018 г. нидерландският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни и да препоръча карентни срокове за млякото, месото и вътрешните органи от овце, третирани с инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina en el caso de los ovinos
Bulgarian: Въпроси и отговори за карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, когато се използват при овце
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, para algunos de estos medicamentos, debe modificarse el volumen máximo de inyección por zona y los tiempos de espera para la carne de ovino, los despojos y la leche.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията стигна до заключението, че за някои от тези продукти максималният обем на инжектиране на едно място и карентните срокове за овче месо, мляко и вътрешни органи следва да бъдат променени.
Spanish: No obstante, en el caso de un medicamento, Tilocen, el Comité concluyó que no había datos suficientes para determinar el tiempo de espera y que, por lo tanto, no debía seguir utilizándose en ovinos.
Bulgarian: По отношение на едно лекарство, Tilocen, Комитетът стигна до заключението, че няма достатъчно данни, за да се определи карентният срок и че поради това не трябва да се използва при овце.
Spanish: En el caso de un medicamento, Tilocen, que contiene el ingrediente no activo polietilenglicol 400, no había datos disponibles que pudieran utilizarse para fijar períodos de espera adecuados en ovinos.
Bulgarian: За един продукт, Tilocen, който съдържа неактивната съставка полиетиленгликол 400 г, нямаше налични данни, които да могат да се използват за определяне на подходящи карентни срокове при овцете.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto.
Bulgarian: Пълните промени в информацията за продукта са описани подробно в приложение III към становището на CVMP в раздел „Всички документи".
Spanish: espera diferían en la UE: de 8 a 42 días para la carne de ovinos y los despojos y de 4 a 7 días para la leche de oveja.
Bulgarian: Нидерландският орган счита, че карентните срокове за овце в ЕС може да не са подходящи за гарантиране на безопасността на потребителите, като отбелязва, че карентните периоди се различават в отделните държави на ЕС: от 8 до 42 дни за овче месо и вътрешни органи и от 4 до 7 дни за овче мляко.
Spanish: El 20 de junio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina cuando se utilizan en ovinos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин (tylosin), когато се използват при овце.
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Spanish: La administración requiere aproximadamente 1 hora.
Bulgarian: Това трае около един час.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue:
Bulgarian: Честотата е дефинирана, както следва:
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en un análisis post hoc y deben interpretarse con cautela.
Bulgarian: Тези резултати са получени при post hoc анализ и трябва да се интерпретират предпазливо.
Spanish: (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Bulgarian: (с потвърждение на 12-та седмица; първична крайна точка)
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационарно състояние е приблизително 36 седмици.
Spanish: Dieciséis de los 29 se clasificaron como defectos mayores.
Bulgarian: Шестнадесет от 29-те са класифицирани като големи малформации.
Spanish: EMRR (criterios de McDonald)
Bulgarian: RRMS (критерии на McDonald)
Spanish: Efectos en las pruebas de laboratorio
Bulgarian: Ефекти върху лабораторните тестове
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas de la esclerosis múltiple?
Bulgarian: Какви са симптомите на множествена склероза?
Spanish: • Hinchazón de cara, labios o lengua
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
Spanish: Estos medicamentos reducen la actividad del sistema inmunitario de su organismo.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 37 años, y la de la duración de la enfermedad, de 5 años.
Bulgarian: Средната възраст е 37 години, а средната продължителност на заболяването е 5 години.
Spanish: Aleatorizados Completaron 1 año Completaron 2 años
Bulgarian: Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
Spanish: Los periodos de conservación durante el empleo y las condiciones anteriores son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Spanish: − Pérdida de peso
Bulgarian: − загуба на тегло
Spanish: Hubo 316 nacidos vivos, en 29 de los cuales se notificaron defectos congénitos.
Bulgarian: Има 316 живородени деца, при 29 от които се съобщава за наличие на вродени малформации.
Spanish: La hoja de inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
Spanish: Se detectaron anticuerpos en sólo una ocasión en otro 4% de los pacientes.
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
Bulgarian: Промяната в клирънса не е била клинично значима.
Spanish: De éstos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Bulgarian: От тях, 581 пациенти са получавали фиксирана доза от 300 mg като монотерапия.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse sólo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Spanish: Estas lesiones hepáticas se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso después de la primera dosis.
Bulgarian: Тези увреждания на черния дроб могат да възникнат във всеки един момент по време на лечението, дори след приложението на първата доза.
Spanish: Las características y resultados del ensayo se presentan en la tabla siguiente.
Bulgarian: Особеностите на проучването и резултатите от него са представени в таблицата по-долу.
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Bulgarian: Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Spanish: Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre la importancia de no interrumpir el tratamiento, sobre todo en los primeros meses (ver hipersensibilidad).
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно това колко е важно да не се прекъсва приложението, особено през началните месеци от лечението (вж. Свръхчувствителност).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
Spanish: Signos de un posible problema hepático:
Bulgarian: Признаци на възможен чернодробен проблем:
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de alerta y la muestre a su pareja o cuidadores.
Bulgarian: Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.
Spanish: Un grupo de síntomas causados por una infección grave del cerebro, entre ellos:
Bulgarian: Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително:
Spanish: Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.
Bulgarian: Тези промени са били обратими и без нежелани токсикологични последици.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección.
Bulgarian: Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.
Spanish: Es importante la administración continua de TYSABRI, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Bulgarian: Непрекъснатото приложение на TYSABRI е важно, особено през първите няколко месеца от лечението.
Spanish: No se recomienda el uso de TYSABRI en pacientes mayores de 65 años debido a la falta de datos en esta población.
Bulgarian: TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години, поради липса на данни при тази възрастова група.
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de las recidivas antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Bulgarian: Няма информация за тежестта на рецидивите преди включването на пациентите в проучването.
Spanish: La LMP es una enfermedad rara del cerebro.
Bulgarian: ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de TYSABRI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на TYSABRI върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la seguridad, ver sección 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно прилагане не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Spanish: • No utilice TYSABRI si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Bulgarian: Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Spanish: La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Bulgarian: ПMЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Spanish: El TAC pondrá en práctica dichas medidas dentro del plazo de tiempo acordado con las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните мерки за мониториране в срокове, уговорени с националните компетентни органи.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Spanish: ¿TYSABRI funcionará siempre?
Bulgarian: Ще има ли TYSABRI винаги ефект?
Spanish: El virus JC es un virus frecuente que infecta a muchas personas, pero que normalmente no provoca una enfermedad perceptible.
Bulgarian: JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.
Spanish: El SIRI puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.
Bulgarian: IRIS може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.
Spanish: Anemia y anemia hemolítica
Bulgarian: Анемия и хемолитична анемия
Spanish: − Una fiebre inexplicable
Bulgarian: − необяснима треска
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren signos de beneficio terapéutico después de 6 meses.
Bulgarian: Налага се внимателно да се прецени продължаването на лечението при пациенти, които не показват терапевтична полза след 6 месеца.
Spanish: TYSABRI está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43% en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31% al 34% del aclaramiento.
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
Spanish: Dos años
Bulgarian: Две години
Spanish: Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
Bulgarian: Обикновено след това симптомите ще се подобряват постепенно (това се нарича ремисия).
Spanish: Estos anticuerpos son un indicio de que ha sido infectado por el virus JC.
Bulgarian: Тези антитела са симптом, че сте инфектирани с JC вируса.
Spanish: El uso de estos medicamentos poco después de la retirada del natalizumab puede dar lugar a un efecto inmunosupresor adicional.
Bulgarian: Употребата на тези лекарствени продукти наскоро след прекратяването на натализумаб може да причини допълнителен имуносупресивен ефект.
Spanish: Su médico vigilará la aparición de posibles reacciones alérgicas durante la perfusión y hasta 1 hora después de ésta.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за алергични реакции по време на инфузията и 1 час след нея.
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40% observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Bulgarian: Това е сравнимо с приблизително 40%, наблюдавани в по-ранни проучвания, при които измерванията се правят след прекратяване на натализумаб при подобен период на наблюдение.
Spanish: • Si es alérgico al natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Monoterapia; ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo de grupos paralelos durante 120 semanas
Bulgarian: Moнотерапия; рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с паралелни групи за период от 120 седмици
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните