FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Italian: Antagonisti dopaminergici (come la metoclopramide), neurolettici (ad esempio, clorpromazina, acepromazina) e altri medicinali con proprietà antiemetiche (ad esempio, maropitant o antistaminici) possono ridurre l'efficacia di questo medicinale veterinario.
Latvian: Dopamīna antagonisti (piemēram, metoklopramīds), neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, hlorpromazīns, acepromazīns) vai citas zāles ar antiemētiskām īpašībām (piemēram, maropitants vai antihistamīni) var samazināt šo veterināro zāļu iedarbīgumu.
Italian: Nel caso di una condizione oculare preesistente con sintomi clinici, usare il prodotto solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Latvian: Ja sunim jau ir acu problēmas, kas izpaužas klīniski, lietot zāles tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata studiata nei cani con malattie/disfunzioni cardiache diagnosticate.
Latvian: Zāļu drošums nav pētīts suņiem, kuriem diagnosticēta sirds slimība/disfunkcija.
Italian: Non usare in casi di ingestione di oggetti estranei affilati, agenti corrosivi (acidi o alcali), sostanze volatili o solventi organici.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja norīti asi svešķermeņi, kodīgas vielas (skābes vai sārmi), gaistošas vielas vai organiskie šķīdinātāji.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate nei cani con malattie o lesioni agli occhi.
Latvian: Zāļu drošums un iedarbīgums nav pētīts suņiem ar acu slimībām vai traumu.
Italian: Il ropinirolo inibisce la produzione di prolattina tramite l'attivazione di recettori di dopamina D2 situati nel corpo striato e nelle cellule lattotrope dell'ipofisi.
Latvian: Ropinirols kavē prolaktīna sekrēciju, aktivizējot dopamīna D2 receptorus, kas atrodas corpus striatum un uz laktotropām hipofīzes šūnām.
Italian: Uso oftalmico.
Latvian: Okulārai lietošanai.
Italian: Se devono essere somministrate da 2 a 4 gocce, la dose deve essere suddivisa tra gli occhi.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt no 2 līdz 4 pilieniem, deva jāsadala uz abām acīm.
Italian: I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi osservati come reazioni avverse.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir tādi paši kā iespējamo blakusparādību pazīmes.
Italian: Ropinirolo (ropinirole)
Latvian: Ropinirols (ropinirole)
Italian: Dopo la somministrazione negli occhi non è stata osservata alcuna correlazione tra la concentrazione di ropinirolo nel plasma e la durata del vomito.
Latvian: Netika konstatēta tieša korelācija starp ropinirola koncentrāciju plazmā un vemšanas ilgumu pēc okulāras ievadīšanas.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota al ropinirolo devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret ropinirolu jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Italian: La/le bustina/bustine vengono quindi inserite in una scatola di cartone insieme con lo stesso numero di foglietti illustrativi (per i proprietari degli animali).
Latvian: Maisiņš/maisiņi tiek ievietoti kartona kastītē kopā ar tādu lietošanas instrukciju skaitu (paredzētas dzīvnieku īpašniekiem), kas atbilst ārējā iepakojumā iekļauto vienas devas iepakojumu skaitam.
Italian: Numero di gocce
Latvian: Acu pilienu skaits
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza o in allattamento.
Latvian: Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst rīkoties grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Italian: Nei cani con vomito prolungato (più di 60 minuti) e altri sintomi clinici relativi all'azione farmacologica del principio attivo (ad esempio, iperemia oculare, tachicardia, tremori o tremito), è possibile somministrare antagonisti dopaminergici come la metoclopramide o il domperidone.
Latvian: Suņiem, kuriem tiek novērota ilgstoša vemšana (ilgāk nekā 60 minūtes), kā arī citas klīniskās pazīmes, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģisko iedarbību (piemēram, okulārā hiperēmija, tahikardija, tremors vai drudzis), šo klīnisko pazīmju novēršanai var lietot dopamīna antagonistus, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
Italian: Il ropinirolo è metabolizzato dal fegato.
Latvian: Ropinirols metabolizējas aknās.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Clevor è una soluzione limpida tendente al giallo che contiene 30 mg/ml di ropinirolo, pari a 34,2 mg/ml di ropinirolo cloridrato.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Clevor ir nedaudz iedzeltens līdz dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, kas satur 30 mg/ml ropinirola (atbilst 34,2 mg ropinirola hidrohlorīda).
Italian: Ogni contenitore in plastica è racchiuso in una singola bustina di alluminio sottile.
Latvian: Katrs plastmasas iepakojums ir ievietots atsevišķā laminētā, alumīnija folijas maisiņā.
Italian: CONSERVAZIONE DEL CONTENITORE APERTO: Dopo l'apertura, riporre il contenitore nella bustina nel caso sia necessaria una seconda dose.
Latvian: Pēc atvēršanas ievietojiet iepakojumu atpakaļ maisiņā, ja būs nepieciešama otra deva.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, informarne il proprio veterinario.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Italian: Il ropinirolo viene assorbito rapidamente nella circolazione dell'organismo dei cani dopo la somministrazione come soluzione sulla superficie degli occhi.
Latvian: Ropinirols pēc ievadīšanas šķīduma veidā uz suņu acs virsmas tiek ātri absorbēts kopējā asinsritē.
Italian: Il ropinirolo viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico.
Latvian: Ropinirola eliminācija galvenokārt notiek ar aknu metabolismu.
Italian: Reazioni molto comuni: leggero o moderato rossore temporaneo dell'occhio, aumento della lacrimazione, esposizione della terza palpebra e/o strabismo; leggera stanchezza temporanea e/o aumento della frequenza cardiaca.
Latvian: Ļoti bieži: pārejošs viegls vai mērens acu apsārtums, palielināta asaru izdalīšanās, izteiktāks trešais plakstiņš un/vai šķielēšana; pārejošs viegls nogurums un/vai paātrināta sirdsdarbība.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Maisiņa marķējums
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione viene fornito in contenitori monodose contenente 0,6 ml.
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums tiek piegādāts vienas devas iepakojumā ar 0,6 ml zāļu.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot
Italian: Peso corporeo (kg)
Latvian: Ķermeņa svars (kg)
Italian: Contenitore monodose in polietilene a bassa densità contenente 0,6 ml.
Latvian: Zema blīvuma polietilēna plastmasas vienas devas iepakojums ar 0,6 ml zāļu.
Italian: Stimolazione al vomito nei cani.
Latvian: Vemšanas izraisīšanai suņiem.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte nelle donne incinte o che allattano.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti - līmeni.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato negli occhi, con una dose di 1-8 gocce.
Latvian: Zāļu deva 1-8 acu pilieni jāievada acī.
Italian: Se devono essere somministrate da 6 a 8 gocce, la dose deve essere suddivisa in 2 somministrazioni a distanza di 1-2 minuti.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt 6 vai 8 pilienus, deva jāsadala 2 daļās, kas jāievada ar 1-2 minūšu starplaiku.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso oftalmico.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Okulārai lietošanai.
Italian: - ha ingerito oggetti estranei affilati, acidi o alcali (ad esempio, detersivi per scarichi e bagni, detergenti casalinghi, fluidi di batteria), sostanze volatili (ad esempio prodotti derivati dal petrolio, oli essenziali, rinfrescanti) o solventi organici (ad esempio, anticongelante, liquidi per parabrezza, solvente per smalto) - è ipersensibile al ropinirolo o a uno dei suoi eccipienti.
Latvian: Jūsu sunim nedrīkst lietot šīs zāles, ja: - tam ir traucēta apziņa, lēkmes vai citi neiroloģiski simptomi, vai elpošanas vai rīšanas grūtības, kā rezultātā daļa izvemtā var nonākt elpceļos, izraisot aspirācijas pneimoniju; - tas ir norijis asus svešķermeņus, skābes vai sārmus (piemēram, kanalizācijas cauruļu vai tualetes podu tīrīšanas līdzekļi, mājsaimniecības tīrīšanas līdzekļi, akumulatoru šķidrumi), gaistošas vielas (piemēram, naftas produkti, ēteriskās eļļas, gaisa atsvaidzinātāji) vai organiskus šķīdinātājus (piemēram, antifrīzs, vējstiklu tīrīšanas šķidrumi, nagu lakas noņēmēji); - tam ir pastiprināta jutība pret ropinirolu vai pret kādu no palīgvielām.
Italian: Ropinirolo (µg/ superficie corporea)
Latvian: Ropinirols (µg/ķermeņa virsmas laukums)
Italian: Acido cloridrico (per correggere il pH) Acqua per iniezioni
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai) Hidrohlorskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte nelle femmine gravide o che allattano.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūsnām un zīdošām kucēm - līmeni.
Italian: Ogni contenitore è sigillato in una singola bustina di alluminio sottile.
Latvian: Katrs iepakojums ir cieši noslēgts un ievietots atsevišķā laminētā, alumīnija folijas maisiņā.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina a causa dell'effetto inibitorio sulla produzione di prolattina come agonista dopaminergico.
Latvian: Ropinirols kā dopamīna agonists var pazemināt prolaktīna līmeni tā inhibējošās iedarbības uz prolaktīna sekrēciju dēļ.
Italian: Indicazioni per l'uso
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti dopaminergici, agonisti dopaminergici Codice ATCvet: QN04BC04
Latvian: ATĶ vet kods: QN04BC04.
Italian: Ropinirolo (µg/kg)
Latvian: Ropinirols (µg/kg)
Italian: Se il cane non vomita entro 15 minuti dopo la dose iniziale, è possibile somministrarne una seconda dopo un intervallo di 15-20 minuti.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas, otru devu drīkst ievadīt 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas.
Italian: La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugai.
Italian: Leggera o moderata iperemia temporanea degli occhi, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo.
Latvian: Pārejoša viegla vai mērena acs hiperēmija, izdalījumi no acs, trešā plakstiņa izslīdēšana un blefarospazma.
Italian: Acido citrico monoidrato Citrato di sodio
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Italian: Soluzione limpida dal giallo pallido al giallo.
Latvian: Viegli iedzeltens līdz dzeltens, caurspīdīgs šķīdums.
Italian: Reazioni comuni: leggera temporanea infiammazione delle membrane mucose delle palpebre, prurito agli occhi, respiro accelerato, tremito, diarrea e/o movimenti irregolari o non coordinati del corpo.
Latvian: Bieži: pārejošs viegls plakstiņu gļotādas pietūkums; nieze acīs; ātra elpošana; trīce; caureja un/vai neregulāras vai nekoordinētas ķermeņa kustības.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Collirio soluzione in contenitore monodose.
Latvian: ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Italian: Ropinirolo (µg)
Latvian: Ropinirols (µg)
Italian: Temporanea leggera infiammazione congiuntivale, prurito agli occhi, tachipnea, tremori e diarrea.
Latvian: Pārejošs, viegls konjunktīvas pietūkums, nieze acīs, tahipnoja, tremors, diareja, ataksija un nekoordinētas kustības.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 30 mg/ml ropinirolo
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 30 mg/ml ropinirols
Italian: Quindi si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot šīs zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml ropinirolo
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni ropinirole
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 6 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 2 pilieni kreisajā acī, tad pēc 12 minūšu pauzes vēl pa 1 pilienam katrā acī.
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Latvian: Ievadīšanas instrukcijas
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione in contenitore monodose per cani Ropinirolo (ropinirole)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā suņiem Ropinirols (ropinirole)
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 3 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 3 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 1 piliens kreisajā acī.
Italian: SOMMINISTRAZIONE:
Latvian: IEVADĪŠANA:
Italian: Esempio: somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Latvian: Piemēram, 6 pilienu ievadīšana: 2 pilieni labajā acī un 2 pilieni kreisajā acī, tad pēc 12 minūšu pauzes vēl pa 1 pilienam katrā acī.
Italian: Reazioni non comuni: ulcera corneale.
Latvian: Retākas blakusparādības: Radzenes čūla.
Italian: La sicurezza del prodotto in cani con sintomi clinici dovuti all'ingestione di corpi estranei non è stata esaminata.
Latvian: Šo zāļu drošums nav pētīts suņiem ar klīniskām pazīmēm svešķermeņu norīšanas dēļ.
Italian: Esempio: somministrazione di 3 gocce: 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Latvian: Piemēram, 3 pilienu ievadīšana: 2 pilieni labajā acī un 1 piliens kreisajā acī.
Italian: 30 mg (pari a 34,2 mg di ropinirolo cloridrato) Eccipienti:
Latvian: 30 mg (atbilst 34,2 mg ropinirola hidrohlorīda)
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose, fare attenzione a non toccare la punta del contagocce dopo l'apertura del contenitore.
Latvian: Nepieskarieties pipetes galam pēc iepakojuma atvēršanas gadījumā, ja nepieciešams lietot otru devu.
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas iespējas.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN EMEA IESNIEGTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
Latvian: KLOBUTINOLU /CLOBUTINOL/ SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
Latvian: Tika plānots, ka izmēģinājumā piedalīsies 48 veseli brīvprātīgie (vīrieši un sievietes), attiecīgi četras secīgas grupas, katrā grupā pa divpadsmit brīvprātīgajiem.
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
Latvian: Klobutinolu saturošās zāles bijušas pieejamas kopš 1961. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto klobutinolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
Latvian: Turklāt klobutinolu saturošās zāles parasti lieto ārpus struktūrām, kurās varētu veikt atbilstošu uzraudzību, lai novērstu vai noteiktu gadījumus saistībā ar QTc paildzinājumu.
Italian: Si è giunti alla conclusione che, per i trattamenti con clobutinolo, sussiste un rischio potenziale di aritmia pericolosa per la vita.
Latvian: Tika secināts, ka ārstēšanā ar klobutinolu pastāv potenciāls dzīvību apdraudošas aritmijas risks.
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka klobutinols ir apstiprināts slimībai, kas neapdraud dzīvību un kurai ir pieejama alternatīva ārstēšana, un ka gaidāmais labums ir tikai simptomātisks; turklāt CHMP ņēma vērā, ka klobutinols ir pieejams bez receptes;
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
Latvian: Visas klobutinolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
Latvian: Daudzkārtīgais palielinātās devas izmēģinājums bija randomizēts, dubultakls un placebo kontrolēts devu grupu ietvaros.
Italian: Contemporaneamente alla decisione della BfArM di sospendere in Germania tutti i medicinali contenenti clobutinolo, Boehringer Ingelheim ha deciso di ritirare volontariamente tutti i medicinali contenenti clobutinolo presenti in commercio a livello mondiale.
Latvian: Vienlaikus ar BfArM lēmumu pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu apriti Vācijā Boehringer Ingelheim pieņēma lēmumu brīvprātīgi izņemt no tirdzniecības savas klobutinolu saturošās zāles visā pasaulē.
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
Latvian: Saskaņā ar ICH E14 priekšrakstu („Neantiaritmisko zāļu iedarbības rezultātā vērojamā QT/QTc intervāla paildzinājuma un proaritmiskā potenciāla klīniskais novērtējums" /"The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs"/, 2005) zālēm, „kas paildzina vidējo QT/QTc intervālu par > 20 ms, ir būtiski pieaugoša ticamība, ka tās ir proaritmiskas …".
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
Latvian: Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 30. augustā izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par savu lēmumu 2007. gada 31. augustā pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā paaugstināta smagas aritmijas riska dēļ, kas saistīts ar klobutinolu.
Italian: • il Comitato ha concluso, dopo aver revisionato i dati disponibili, che il clobutinolo ha un evidente potenziale di prolungamento del QT;
Latvian: • pēc pieejamo datu izskatīšanas Komiteja secināja, ka klobutinolam ir nepārprotams QT paildzināšanas potenciāls;
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz klobutinolu saturošām zālēm;
Italian: • il Comitato, alla luce di tali elementi, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti clobutinolo non è favorevole.
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka klobutinolu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
Latvian: Šīs zāles ir tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, sīrupi un šķīdumi injekciju pagatavošanai un daudzās ES dalībvalstīs pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse non oppioide e il beneficio atteso è sintomatico.
Latvian: Klobutinols ir neopioīds klepu nomācošs līdzeklis, un gaidāmais labums ir simptomātisks.
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e "Torsades de Pointes" (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
Latvian: Pēc publikācijas (Bellocq et al., 2004.g.) par gadījumu ar jaunu zēnu ar iedzimtu ilgu QT sindromu, kuram pēc klobutinola ieņemšanas attīstījās sinkopes un Torsades de Pointes, Vācijas kompetentā iestāde pieprasīja, lai Boehringer Ingelheim izpildītu pirmsklīnisku pētniecisku programmu unvēlākā datumā - klīnisku pētījumu, lai izvērtētu QT paildzinājuma risku.