FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine; il 95,5% della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5% van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Italian: Alu/Alu Blister contenente 10 compresse rivestite con film.
Dutch: Alu/Alu blisters à 10 filmomhulde tabletten.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Italian: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracile
Dutch: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracil
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC06
Italian: Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina SUN.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine SUN tijdelijk te staken.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono:
Dutch: Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:
Italian: (Esperienza post commercializzazione)
Dutch: (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
Italian: Poiché il metabolismo di R-warfarin non è stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4.
Dutch: Omdat het metabolisme van Rwarfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de iso-enzymen 1A2 en 3A4.
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n=120)
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Italian: È emerso che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%).
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
Italian: Le compresse di Capecitabina SUN vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Dutch: Capecitabine SUN tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Italian: Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Italian: - Durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: - Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Italian: La dose di Capecitabina SUN è stabilita sulla sua superficie corporea.
Dutch: De dosering van Capecitabine SUN is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Italian: Tali reazioni si sono verificate in un arco di tempo compreso tra qualche giorno e diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinebehandeling en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinebehandeling.
Italian: Oxaliplatino Capecitabina
Dutch: Oxaliplatine Capecitabine
Italian: Hazard ratio IC al 95% Valore di p
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde
Italian: - Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoro pirimidine.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Italian: 820 pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
Dutch: 820 Patiënten werden gerandomiseerd om een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410) te ontvangen.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale (valutazione dello sperimentatore) sono state del 20% (primo studio) e del 25% (secondo studio).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste studie) en 25% (tweede studie).
Italian: La carenza di DPD può indurre un'aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Dutch: DPD-deficiëntie kan leiden tot toegenomen toxiciteit van capecitabine (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente fino a quando la tossicità osservata non si risolve.
Dutch: Wanneer acute toxiciteiten graad 2-4 optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt totdat de waargenomen toxiciteiten zijn verdwenen.
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30%-35%.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Italian: - Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Dutch: - Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Italian: - Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore. - Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Dutch: - Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentaregli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'DFCR, 5'DFUR e 5-FU).
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'-DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Italian: Quando capecitabina e cisplatino sono utilizzati in associazione, non è raccomandato l'uso della vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che può ridurre l'efficacia di cisplatino.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van "hand-foot"-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Italian: Vedere anche interazione con altri anticoagulanti cumarino-derivati, e paragrafo 4.4.
Dutch: Zie ook de interacties met coumarinederivaten-anticoagulantia hieronder en rubriek 4.4.
Italian: Capecitabina SUN può essere utilizzata da sola o in associazione ad altri medicinali.
Dutch: Capecitabine SUN kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9: oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione farmaco-farmaco tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Italian: Sospendere l'allattamento al seno durante il periodo di trattamento con capecitabina.
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens capecitabinebehandeling.
Italian: Allopurinolo: sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
Dutch: Allopurinol: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Italian: Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei.
Dutch: De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
Italian: È necessario osservare un periodo di riposo di almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con sorivudina o con i suoi analoghi chimicamente correlati come la brivudina e l'inizio della terapia con capecitabina.
Dutch: Er moet minstens 4 weken tijd zitten tussen het staken van de behandeling met sorivudine of chemisch verwante analoga zoals brivudine en het starten van de behandeling met capecitabine.
Italian: La capecitabina non è risultata mutagena in vitro per i batteri (test di Ames) o per le cellule di mammifero (test di mutazione del gene V79/HPRT di criceto cinese).
Dutch: Capecitabine was in vitro niet mutageen bij bacteriën (Ames test) of zoogdiercellen (Chinese hamster V79/HPRT genmutatietest).
Italian: La tossicità rara, inattesa e grave (per es. stomatite, diarrea, neutropenia e neurotossicità) associata a 5FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
Dutch: DPD-deficiëntie: Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteit (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU is toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, capecitabina deve essere interrotto.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met capecitabine te worden gestopt.
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi di tossicità* Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassingen voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden* Doseringswijzigingen in een
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un minore effetto sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
Dutch: Toediening met voedsel vermindert de snelheid en de mate van capecitabine absorptie, maar heeft slechts een gering effect op de AUC van 5'-DFUR en op de AUC van de resulterende metaboliet 5-FU.
Italian: Complicanze oftalmologiche: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Dutch: Oogheelkundige complicaties: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden met betrekking tot oogheelkundige complicaties, zoals hoornvliesontsteking en hoornvliesafwijkingen, met name als zij al een voorgeschiedenis hebben van oogaandoeningen.
Italian: Rash,
Dutch: Sepsis,
Italian: Sorivudina e analoghi: è stata riportata un'interazione farmaco-farmaco clinicamente significativa tra sorivudina e 5-FU, risultante dall'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte della sorivudina.
Dutch: Sorivudine en analoga: Een klinische significante geneesmiddeleninteractie is beschreven tussen sorivudine en 5-FU als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door sorivudine.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Dutch: In alle klinische studies werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
Italian: Capecitabina SUN appartiene alla categoria di medicinali chiamati "agenti citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Dutch: Capecitabine SUN behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische middelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro-β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Italian: I seguenti fattori erano stati predefiniti nell'analisi statistica per l'inclusione nel modello: età, tempo dalla chirurgia alla randomizzazione, sesso, livelli di CEA al basale, linfonodi al basale e paese.
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistisch analyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA-spiegels, aantal lymfeklieren en het land.
Italian: L'introduzione di bevacizumab in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina.
Dutch: De inclusie van bevacizumab in een combinatieregime heeft geen effect op de aanvangsdosis van capecitabine.
Italian: Capecitabina SUN contiene lattosio anidro
Dutch: Capecitabine SUN bevat watervrije lactose
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Italian: È stata osservata tossicità cutanea, caratterizzata da alterazioni degenerative/regressive, dovuta alla capecitabina.
Dutch: Huidtoxiciteit, gekenmerkt door degeneratieve/regressieve veranderingen, werd bij capecitabine waargenomen.
Italian: In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 di superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente (ad es. ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
Dutch: In combinatie met andere middelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Italian: Le ADR sono state inserite nello specifico gruppo di frequenza secondo l'incidenza globale derivante dall'analisi aggregata.
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep toegevoegd in overeenstemming met de totale incidentie volgens de gecombineerde analyse.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Dutch: Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden namen alleen deel aan de capecitabine-registratiestudies als zij ermee hadden ingestemd om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie en een redelijke tijd na afloop van de studie.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio anidro.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens watervrije lactose.
Italian: Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
Dutch: Vanwege toxiciteit achterwege gelaten doses capecitabine worden niet ingehaald.
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina SUN e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine SUN en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt: - Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento del tumore.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina SUN possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Het is mogelijk dat Capecitabine SUN invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n=167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n=166).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI + bevacizumab (arm A, n=167) of XELIRI + bevacizumab (arm B, n=166).
Italian: A seguito della manifestazione della sindrome manopiede di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
Dutch: Na het optreden van graad 3 "hand-foot"-syndroom dienen de vervolgdoses capecitabine verlaagd te worden.
Italian: Non è noto se capecitabina sia escreta nel latte materno.
Dutch: Het is onbekend of capecitabine bij de mens overgaat in de moedermelk.
Italian: Pertanto non può essere escluso un nesso tra la diminuzione dei livelli della DPD e l'aumento degli effetti tossici potenzialmente letali del 5-FU.
Dutch: Daarom kan een link tussen afgenomen DPD-waarden en verhoogde, potentieel fatale toxische effecten van 5-FU niet worden uitgesloten.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 compresse rivestite con film
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 filmomhulde tabletten
Italian: Queste raccomandazioni sugli aggiustamenti posologici in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche paragrafo "Anziani" riportato di seguito).
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over "Ouderen" hieronder).
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legati alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54%, al 10%, al 62% e al 10%.
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX o FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab, e FOLFOX-4 più bevacizumab.
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2x2 factoriaal deel waarin 1401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Italian: Bevacizumab: non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.
Dutch: Bevacizumab: er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
Italian: sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione del rene) - insolito sanguinamento dalla vagina - gonfiore (edema), brividi e rigidità.
Dutch: bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen), - ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina, - zwelling (oedeem), koude rillingen.
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3514 mg/m2/die.
Dutch: De farmacokinetiek van capecitabine is bestudeerd over een dosisbereik van 502-3514 mg/m2/dag.
Italian: Il profilo globale di sicurezza di capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Dutch: Het globale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, il performance status secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Dutch: Geslacht, aanwezigheid dan wel afwezigheid van levermetastasen bij het begin van de behandeling, Karnofsky-index, totaal bilirubine, serumalbumine, ASAT en ALAT hadden geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van 5'-DFUR, 5-FU en FBAL.
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo medicinale.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
Italian: Capecitabina deve essere prescritto esclusivamente da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici.
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Italian: Vengono qui proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Dutch: Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Italian: Se prende più Capecitabina SUN di quanto deve Contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
Italian: Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento, e la dose successiva deve essere aggiustata come indicato nella precedente Tabella 3.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2-, 3- of 4-bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken en om vervolgens de dosering aan te passen als boven in tabel 3 omschreven.