FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti 6 metų laikotarpiu po pirmosios injekcijos, parodė, kad 9 metų ir vyresniems tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue virusu, ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1)*100 (gautas žvalgomosios analizės būdu) VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 80 (95 % PI: 69; 87), o sunkios VPD karštligės atvejais84 (95 % PI: 61; 94).
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí séropozitivitou proti dengue
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
Czech: Pro přenesení rozpouštědla nasaďte sterilní jehlu na předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Pritvirtinkite sterilią adatą ant užpildyto švirkšto tirpikliui perkelti.
Czech: Tabulka 6: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Lithuanian: Imunogeniškumas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu 9-16 metų serologiškai teigiamiems tiriamiesiems iš endeminių regionų
Czech: Bolest v místě injekce Malátnost
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Bendrasis negalavimas Astenija
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml)
Czech: Přípravek Dengvaxia se používá podle oficiálních doporučení.
Lithuanian: Dengvaxia būtina vartoti vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, patinimas)
Czech: Sérotyp 4
Lithuanian: 4 serotipas
Czech: Rekonstituce a zacházení s jednorázovou dávkou
Lithuanian: Paruošimas ir darbas su vienadoze talpykle
Czech: Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Lithuanian: Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Czech: Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Lithuanian: Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Czech: 5 dávek - 2,5 ml 5D
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 dozės - 2,5 ml
Czech: U očkovaných ve věku od 2 do 8 let bez předchozí infekce dengue prokázaly bezpečnostní údaje z dlouhodobého sledování zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadující hospitalizaci, včetně klinicky závažného onemocnění dengue.
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
Czech: n: počet subjektů s dostupným titrem protilátek pro příslušný cílový parametr Dengue séropozitivními subjekty jsou subjekty s výchozím titrem vyšším nebo rovným LLOQ (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue.
Lithuanian: N: skaičius tiriamųjų, kuriems nustatytas antikūnų titras aktualiame tyrimo laikotarpyje Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ (1/dil) bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Czech: Přípravek Dengvaxia musí být před podáním rekonstituován.
Lithuanian: Dengvaxia prieš vartojimą reikia paruošti.
Czech: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur Sp.
Czech: Před použitím přípravku Dengvaxia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Lithuanian: Dengvaxia pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: - Osoby s vrozenou nebo získanou buněčnou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (např. 20 mg nebo 2 mg/kg prednisonu po dobu 2 týdnů nebo déle) během 4 týdnů před očkováním.
Lithuanian: , 20 mg arba 2 mg/kg prednizono 2 savaites ar ilgiau) 4 savaičių laikotarpiu iki vakcinacijos.
Czech: Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa, nemají být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgalaikis stebėjimas parodė, kad asmenų, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, arba kurie to nežino, vakcinuoti negalima dėl padidėjusios hospitalizavimo dėl Denge karštligės ir kliniškai sunkios Denge karštligės (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginės karštligės) pasireiškimo rizikos (žr.
Czech: Sérotyp 2
Lithuanian: 2 serotipas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v injekční lahvičce (2,5 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Tirpiklis flakone (2,5 ml)
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: • Pokud zapomenete nebo se nemůžete vrátit k plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: - Jeigu pamiršite ar negalėsite atvykti sutartu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Lithuanian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Czech: n: počet subjektů s dostupným titrem protilátek pro příslušný cíl Dengue séropozitivními subjekty jsou subjekty s výchozím titrem vyšším nebo rovným LLOQ proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue.
Lithuanian: N: skaičius tiriamųjų, kuriems nustatytas antikūnų titras aktualiame tyrimo laikotarpyje Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Czech: Prášek (1 dávka) v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce Velikost balení 1 nebo 10.
Lithuanian: Milteliai (1 dozė) flakone + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte Pakuotėje yra 1 arba 10 vienetų.
Czech: Pro přenesení rozpouštědla použijte sterilní injekční stříkačku a jehlu.
Lithuanian: Naudokite sterilų švirkštą ir sterilią adatą tirpikliui perkelti.
Czech: Sérotyp 1
Lithuanian: 1 serotipas
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,9%)
Lithuanian: NaCl (0,9%)
Czech: • sucho v ústech
Lithuanian: Burnos džiūvimas
Czech: Tabulka 5: VE proti symptomatickým případům VCD, způsobeným některým ze 4 sérotypů, po dobu 12 měsíců od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (dengue séropozitivních na začátku studie).
Lithuanian: VV apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės atvejų 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems (Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje).
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,4%)
Lithuanian: NaCl (0,4 %)
Czech: 1 dávka - 0,5 ml 1D
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė - 0,5 ml
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie horečky dengue séropozitivních (podskupina imunogenity) byl hlášen jeden případ klinicky závažného VCD a jeden případ WHO DHF VCD během 25měsíčního období po první injekci v kontrolní skupině v každé jednotlivé studii (CYD 14 a CYD15) versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną kliniškai sunkų VPD atvejį ir vieną PSO DHF VPD atvejį, pasireiškusį kiekvieno tyrimo metu (CYD14 ir CYD15), per 25 mėnesių laikotarpį po pirmosios injekcijos, tiriamųjų nuo 9 iki 16 metų amžiaus, Dengue serologiškai teigiamų tyrimo pradžioje (imunogeniškumo pogrupyje), kontrolinėje grupėje, vakcinos grupėje jų nebuvo nustatyta.
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz Tabulka 3).
Lithuanian: 9-16 metų tiriamiesiems Dengvaxia veiksmingumas apaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge karštligės (VPD) atvejų buvo įrodytas visų trijų tyrimų (CYD14, CYD15 ir CYD23) metu (žr.
Czech: Kontro lní skupin a
Lithuanian: Kontro linė grupė
Czech: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Lithuanian: ES/1/01/187/001 DepoCyte
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Lithuanian: 50 mg Injekcinė suspensija Vartojamas intratekaliai Ampulė (stiklas) 5 ml
Czech: Dospělí a starší osoby
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą Jūsų gydymo riziką ir naudą.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 18 mėnesių
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Lithuanian: Šios suspensijos skiesti negalima.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, taip pat nebuvo adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis.
Czech: Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař.
Lithuanian: Kai reikia, rekomenduojamą dozę Jums suleis gydytojas.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti kraujodaros sistemos būklę.
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Lithuanian: • personalas turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes;
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
Czech: Co je DepoCyte a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra DepoCyte ir kam jis vartojamas
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Czech: Další léčivé přípravky a DepoCyte
Lithuanian: Kiti vaistai ir DepoCyte
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Lithuanian: Ruošiant ir skiriant citotoksinį vaistą turi būti laikomąsi atitinkamų atsargumo priemonių (atitinkama paruošimo technika, naudojama tinkama numatyta vieta, apsauginiai rūbai, procedūros, mažinančios užteršimo riziką).
Czech: Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0,002).
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas ryšys tarp gydymo būdo ir poveikio (Fisherio tikslumo testo p vertė = 0,002).
Czech: • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty;
Lithuanian: • visos vartojimo ar valymo metu panaudotos priemonės turi būti laikomos vienkartiniuose pavojingų atliekų maišeliuose, skirtuose deginti aukštoje temperatūroje.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Lithuanian: Nereaguojantiems į gydymą pacientams po 4 savaičių gydymas buvo nutrauktas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
Lithuanian: DepoCyte negali būti skiedžiamas ar maišomas su jokiais kitais medikamentais, kadangi bet koks koncentracijos ar pH pokytis gali turėti įtakos mikrodalelių stabilumui.
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 liepos 11 d.
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Lithuanian: Veikimo būdas nėra visiškai aiškus, tačiau atrodo, kad ara-CTP pirmiausia slopina DNR sintezę.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją;
Czech: Proto stejně jako u jakékoli jiné intratekální cytotoxické léčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální tekutiny před začátkem léčby.
Lithuanian: Todėl, kaip ir bet kokio intratekalinio citotoksinio gydymo atveju, reikia apsvarstyti cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos įvertinimo poreikį prieš pradedant gydymą.
Czech: Doporučuje se tento režim indukční, konsolidační a udržovací terapie:
Lithuanian: Toliau pateikiama rekomenduojamas indukcijos, konsolidacinio ir palaikomojo gydymo režimas.
Czech: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.
Czech: Cholesterol
Lithuanian: Cholesterolis
Czech: • ztráta sluchu;
Lithuanian: • Klausos praradimas
Czech: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky;
Lithuanian: • personalas turi būti išmokytas geros metodikos dirbti su antinavikiniai preparatais ;
Czech: Tyto reakce byly hlášeny hlavně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení.
Lithuanian: Apie šias reakcijas dažniausiai buvo pranešama DepoCyte esant rinkoje kaip apie spontaninius atvejus.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad laisvas citarabinas yra labai toksiškas kraujodaros sistemai.
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
Lithuanian: • Nuolatinis ar itin didelis mieguistumas
Czech: Lékař musí sledovat, zda se u pacienta neprojevují bezprostřední toxické reakce.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar pacientams nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks gydymas bus ligos simptomus lengvinančio gydymo dalis.
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
Lithuanian: Užtikrinkite deksametazono tablečių, kurios Jums galėjo būti išrašytos, vartojimą kaip paskirta, nes jos sumažina nepageidaujamo DepoCyte sąlygoto poveikio riziką.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2,7% - iki 21 dienos.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava DepoCyte
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC01
Czech: Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų)
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
Lithuanian: DepoCyte gali būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, įgudusiam gydyti vėžio chemoterapijos preparatais.
Czech: Velmi časté: trombocytopenie Velmi časté: trombocytopenie
Lithuanian: Labai dažni: trombocitopenija Labai dažni: trombocitopenija
Czech: Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis, pacientams gydymo metu turi būti rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Czech: U sekundárních ukazatelů, jako jsou doba trvání odezvy, přežití bez progrese, neurologické příznaky, Karnofského výkonnostní index, kvalita života a celkové přežívání, nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties požymiai, kaip antai, poveikio trukmė, išgyvenamumas be progresavimo, neurologiniai požymiai ir simptomai, aktyvumo būklė pagal Karnofsky, gyvenimo kokybė ir bendras išgyvenamumas, statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Czech: Medián doby přežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti) činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného cytarabinu.
Lithuanian: Vidutinė visų gydytų pacientų išgyvenamumo be progresavimo trukmė (apibrėžiama kaip laikas iki neurologinio progresavimo ar mirties) buvo 77 dienos DepoCyte vartojusių pacientų grupėje palyginti su 48 dienomis neinkapsuliuotą citarabiną vartojusių pacientų grupėje.
Czech: Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė daugumos solidinių navikų ląstelių linijų jautrumą citarabinui, dažniausiai po ilgesnės citarabino ekspozicijos.
Czech: Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin.
Lithuanian: Manoma, kad šie pakitimai atitinka toksinį kitų intratekaliai vartojamų preparatų, pvz., neinkapsuliuoto citarabino, poveikį.
Czech: Pacienti na DepoCytu obdrželi v mediánu 5 cyklů (dávek) na jednoho pacienta (rozmezí od 1 do 10 dávek) při mediánu doby léčby 90 dnů (rozmezí 1 až 207 dnů).
Lithuanian: DepoCyte vartojusiems pacientams vidutiniškai buvo skirti 5 ciklai (dozės) (nuo 1 iki 10 dozių), vidutinė gydymo trukmė buvo 90 dienų (nuo 1 iki 207 dienų).
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos pasireiškė neapibrėžto dydžio pacientų grupėje, jų dažnio įvertinti neįmanoma.
Czech: • infekce mozkových plen;
Lithuanian: • Smegenų dangalų infekcija
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje yra citarabino ir jis turi būti tvarkomas laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Arachnoiditis je syndrom projevující se hlavně nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a horečkami.
Lithuanian: Arachnoiditas - tai sindromas, pirmiausia pasireiškiantis pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ir karščiavimu.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem souvisejícím s DepoCytem je arachnoiditida, syndrom projevující se několika nežádoucími účinky.
Lithuanian: Arachnoiditas - labai dažna su DepoCyte susijusi nepageidaujama reakcija, tai sindromas pasireiškiantis skirtingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Lithuanian: In vitro tyrimai, per kuriuos buvo stebima daugiau kaip 60 ląstelių linijų, parodė, kad vidutinė citarabino koncentracija, sukelianti 50 % augimo slopinimą (IC50) buvo apie 10 µM (2,4 µg/ml), jei ekspozicija truko 2 dienas, ir 0,1 µM (0,024 µg/ml), jei ekspozicija truko 6 dienas.
Czech: Výsledky studií akutní a subakutní toxicity na opicích ukazují, že intratekálně podaný DepoCyte je tolerován až do dávky 10 mg (srovnatelné s dávkou u člověka ve výši 100 mg).
Lithuanian: Ūminių ar apyūmių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su beždžionėmis, rezultatai rodo, kad intratekalinis DepoCyte buvo toleruojamas iki 10 mg dozės (ši dozė atitinka 100 mg dozę žmogui).
Czech: DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: DepoCyte negalima vartoti nėščioms moterims, nes jis gali pakenkti vaisių.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Lithuanian: Nesuvartoto vaistinio preparato vėliau vartoti negalima.
Czech: Protože injekční lahvička je na jedno použití a neobsahuje žádné konzervační látky, léčivý přípravek se musí použít do 4 hodin po natažení z injekční lahvičky.
Lithuanian: Kadangi yra vienkartinio naudojimo flakone ir neturi konservantų, šis vaistinis preparatas turi būti sunaudotas per 4 valandas nuo pritraukimo iš flakono.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy se DepoCyte podává podle tohoto schématu:
Lithuanian: Gydant limfomos sukeltą meningitą DepoCyte vartojamas laikantis tokios tvarkos:
Czech: Odezva byla zjištěna u 13/18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti: 47, 90) pacientů užívajících DepoCyte oproti 3/17 (18% pacientů, 95% intervaly spolehlivosti: 4, 43) užívajících nezapouzdřený cytarabin.
Lithuanian: Gydomasis poveikis buvo nustatytas 13/18 (72 %, 95 % pasikliautiniai intervalai - 47, 90) DepoCyte vartojusių pacientų, palyginti su 3/17 (18 % pacientų, 95 % pasikliautiniai intervalai - 4, 43) pacientų, gydytų neinkapsuliuotu citarabinu.
Czech: Vzhledem k mutagennímu potenciálu cytarabinu, který může vyvolávat chromozomální poškození lidských spermatozoí, je třeba mužské pacienty, kteří jsou léčeni DepoCytem, i jejich partnerky poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Dėl galimo citarabino mutageninio poveikio, kuris gali sukelti chromosomų pažeidimus žmogaus spermatozoiduose, vyrams, gydomiems DepoCyte, ir jų partnerėms turi būti rekomenduota vartoti patikimas kontraceptines priemones.
Czech: Obsah balení a další informace Co DepoCyte obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DepoCyte sudėtis
Czech: Cytarabinum
Lithuanian: Cytarabine
Czech: Cytarabin vyvolával transformaci křeččích embryonálních buněk a myších buněk H43 in vitro.
Lithuanian: Citarabinas sukėlė pokyčių žiurkėnų embrioninėse ląstelėse ir žiurkės H43 ląstelėse in vitro.
Czech: • částečné ochrnutí.
Lithuanian: • Dalinis paralyžius