FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sotalol must be stopped before starting dronedarone (see sections 4.2 and 4.3).
Swedish: Behandling med sotalol måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: Calcium antagonists, diltiazem and verapamil, are substrates and/or moderate inhibitors of CYP 3A4.
Swedish: Kalciumantagonister (diltiazem och verapamil) är substrat och/eller måttliga hämmare av CYP 3A4.
English: If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Swedish: Om patienter som behandlas med dronedaron utvecklar permanent förmaksflimmer, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
English: Dronedarone is primarily metabolised by CYP 3A4 (see section 5.2).
Swedish: Dronedaron metaboliseras främst av CYP 3A4 (se avsnitt 5.2).
English: • one tablet with the evening meal.
Swedish: • en tablett tillsammans med kvällsmåltiden.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Swedish: Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
English: Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga sågs att plasmaexponeringen ökade hos äldre kvinnor men trots detta anses inte dosjustering nödvändig för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: • you have a condition when the vessel that supplies blood to heart muscle becomes hardened and narrowed (coronary artery disease).
Swedish: • om du har ett tillstånd där dina blodkärl, som förser hjärtmuskeln med blod, blir förhårdnade och trängre (kranskärlssjukdom).
English: The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
Swedish: Farmakokinetiken för dronedaron och dess N-debutylmetabolit avviker måttligt från dospropotionalitet: en tvåfaldig dosökning leder till en ungefär 2,5- till trefaldig ökning av Cmax och ytan under koncentrationskurvan (AUC).
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Swedish: Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskulär toxicitet.
English: The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
Swedish: Andelen patienter som uppfyllde den primära effektvariabeln, definierad som första återfall i förmaksflimmer eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans eller brist på effekt efter tolv månader var 75% i dronedaron- och 59% i amidarongruppen (Risk ratio = 1,59, p <0,0001).
English: A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Swedish: En synergieffekt på hjärtfrekvens och atrioventrikulär retledning är också möjlig.
English: The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
English: • Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
Swedish: • Permanent förmaksflimmer som pågått 6 månader eller längre (eller med okänd duration) och där försök att återställa sinusrytmen inte längre bedöms vara aktuella
English: Patients ranged in age from 28 to 90 years, 49% were more than 65 years old.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 28 och 90 år, 49% var äldre än 65 år.
English: Swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten tillsammans med en måltid.
English: Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Swedish: Större ökningar av kreatininvärdet efter insättning av dronedaron, har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: • nefazodone (a medicine for depression),
Swedish: • nefazodon (ett läkemedel mot depression),
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Swedish: Betablockerare som metaboliseras via CYP 2D6 kan få sin plasmakoncentration ökad av dronedaron.
English: • some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektioner såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,
English: If you have had a pacemaker fitted for this problem, you can use MULTAQ, - if you have a very slow heart beat (less than 50 beats a minute), - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” (this interval is more than 500 milliseconds), - if you have a type of atrial fibrillation called permanent atrial fibrillation (AF).
Swedish: - om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut), - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar att du har ett hjärtproblem som kallas ”förlängd QTctid” (detta intervall är över 500 millisekunder), - om du har en typ av oregelbunden hjärtrytm som kallas permanent förmaksflimmer.
English: • problems with your digestive system such as indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting and stomach pain,
Swedish: • problem med ditt matsmältningssystem såsom matsmältningsbesvär, diarré, illamående,
English: Therefore, patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone (see section 4.4).
Swedish: Patienterna bör därför uppmärksammas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandling (se avsnitt 4.4).
English: Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 27 och 96 år, 68% var äldre än 65 år.
English: Dronedarone 800 mg daily increased metoprolol exposure by 1.6-fold and propranolol exposure by 1.3-fold (i.e. much below the 6-fold differences observed between poor and extensive CYP 2D6 metabolisers).
Swedish: Dronedaron i dosen 800 mg dagligen ökade plasmakoncentrationen av metoprolol 1,6 gånger och plasmakoncentrationen av propranolol 1,3 gånger (dvs långt under den sexfaldiga skillnad som observerats mellan långsamma och snabba CYP 2D6-metaboliserare).
English: In elderly patients ≥75 years with multiple co-morbidities, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
English: • some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin,
Swedish: • vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
English: Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Erytromycin, en oral makrolid, kan inducera torsades de pointes och är som sådan kontraindicerad vid samtidig behandling med MULTAQ (se avsnitt 4.3).
English: • Your doctor will order blood tests to check your liver function before you start taking
Swedish: • Din läkare kommer att beställa blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar att ta MULTAQ och även under behandlingen.
English: These medicinal products should be initiated at low dose and up titration should be done only after ECG assessment.
Swedish: Dessa läkemedel bör initieras i låg dos och upptitrering bör ske endast efter EKG-bedömning.
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved (see section 4.4).
Swedish: Klinisk, EKG och biologisk övervakning rekommenderas, och digoxindosen bör halveras (se avsnitt
English: No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate.
Swedish: Interaktion med metformin (OCT1 och OCT2 substrat) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och metformin (OCT1 och OCT2 substrat).
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
English: Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Swedish: Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4).
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of CHF in AF patients.
Swedish: Denna frekvens bör sättas i relation till den underliggande ökade frekvens av hjärtsvikt hos patienter med förmaksflimmer.
English: Repeated doses of erythromycin (500 mg three times a day for 10 days) resulted in an increase in steady state dronedarone exposure of 3.8-fold.
Swedish: Upprepade doser av erytromycin (500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar) resulterade i en 3,8 faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron vid steady-state.
English: The incidence of the main safety endpoint defined as the occurrence of thyroid, hepatic, pulmonary, neurological, skin, eye or gastrointestinal specific events or premature study drug discontinuation following any adverse event was reduced by 20% in the dronedarone group compared to the amiodarone group (p = 0.129).
Swedish: Antalet patienter som uppfyllde den primära säkerhetsvariabeln, definierad som uppträdande av sköldkörtel-, lever-, lung-, neurologiska, hud-, ögon-, eller gastrointestinala biverkningar eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkning oavsett typ, var 20% färre i dronedarongruppen jämfört med amiodarongruppen (p = 0,129).
English: The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
Swedish: Minskning av risken för förmaksflimmerrelaterad sjukhusvård Dronedarons effekter med avseende på risken för förmaksflimmerrelaterad sjukhusvård studerades hos patienter med pågående förmaksflimmer eller anamnes på förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer i ATHENA-studien (som var multicenter, multinationell, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad).
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen på grund av biverkningar hos 11,8% i dronedarongruppen och hos 7,7% i placebogruppen.
English: How to take MULTAQ
Swedish: Hur du tar MULTAQ
English: In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
Swedish: Hos patienter som behandlades med amiodaron registrerades ett EKG fyra timmar efter den första studieläkemedelsdosen för att bekräfta tolerans.
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure.
Swedish: Upprepade doser av ketokonazol 200 mg dagligen resulterade i en 17-faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron.
English: If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Swedish: Vid QTc (Bazett) ≥500 ms skall dronedaronbehandlingen avslutas (se avsnitt 4.3).
English: A potential pharmacodynamic interaction can also be expected with beta-blockers, calcium antagonists and digitalis.
Swedish: En potentiell farmakodynamisk interaktion kan också förväntas vid samtidig behandling med betablockerare, kalciumantagonister och digitalis.
English: The PALLAS study was a randomised placebo-controlled study investigating the clinical benefit of dronedarone 400 mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors (patients with congestive heart failure ~ 69%, coronary heart disease ~ 41%, prior stroke or TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20.7% and patients ≥75 years with hypertension and diabetes ~ 18%).
Swedish: PALLAS-studien var en randomiserad placebokontrollerad studie där de kliniska fördelarna med dronedaron 400 mg två gånger dagligen som tillägg till standardbehandling hos patienter med permanent förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer (patienter med kronisk hjärtinsufficiens ~ 69 %, kranskärlssjukdom ~ 41 %, tidigare stroke eller TIA ~ 27 %; LVEF ≤40 % ~ 20.7 % och patienter ≥75 år med hypertoni och diabetes ~ 18 %) undersöktes.
English: Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
Swedish: Hepatocellulär leverskada, inkluderande fall av livshotande akut leversvikt, har rapporterats hos patienter sedan dronedarons introduktion på marknaden.
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Swedish: • Korrigerad (Bazetts korrektion) QT-tid (QTc) ≥500 millisekunder
English: In patients ≥75years old, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis when co-morbidities are present (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Swedish: Hos patienter ≥75 år bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet när komorbiditet föreligger (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
English: Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
Swedish: Dronedaron har kärlvidgande egenskaper i koronarartärer (relaterat till ökad NO-frisättning) och i perifera artärer.
English: Signs include swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase.
Swedish: Symtom på detta inkluderar svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, andfåddhet när du rör dig eller viktökning.
English: In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
Swedish: I EURIDIS och ADONIS randomiserades totalt 1237 patienter med tidigare episoder av förmaksflimmer eller förmaksfladder polikliniskt och behandlades med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (n=828) eller placebo (n=409) utöver konventionell behandling (inklusive orala antikoagulantia, betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, kronisk trombocythämmande behandling, diuretika, statiner, digitalis, kalciumantagonister).
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
Swedish: Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas enligt rekommendationer för statiner och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskeltoxicitet (se avsnitt 4.4).
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis (see below)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros (se nedan)
English: Statins
Swedish: Statiner
English: Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Swedish: Upprepad tillförsel av 300 ml grapefruktjuice tre gånger dagligen resulterade i en trefaldig ökning i plasmakoncentrationen av dronedaron.
English: • some medicines for reducing the cholesterol in your blood (such as simvastatin, lovastatin,
Swedish: • vissa läkemedel för minskning av kolesterol i blodet (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),
English: Dronedarone is extensively metabolised, mainly by CYP 3A4 (see section 4.5).
Swedish: Dronedaron metaboliseras i stor utsräckning, huvudsakligen av CYP 3A4 (se avsnitt 4.5).
English: CYP 3A4 inducers
Swedish: CYP 3A4-inducerare
English: Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol samt andra potenta CYP 3A4-hämmare såsom itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin eller nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: • you have breathlessness or non-productive cough.
Swedish: • du är andfådd eller har torrhosta.
English: Dronedarone is a moderate inhibitor of CYP 3A4, a mild inhibitor of CYP 2D6 and a potent inhibitor of P-glycoproteins (P-gp).
Swedish: Dronedaron är en måttlig hämmare av CYP 3A4, en mild hämmare av CYP 2D6 och en potent hämmare av P-glykoprotein.
English: No dose adjustment is required in other patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos andra patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Patients should be appropriately anti-coagulated as per clinical AF guidelines.
Swedish: Vitamin K-antagonister Patienter bör vara adekvat behandlade med antikoagulantia enligt kliniska riktlinjer för behandling av förmaksflimmer.
English: • tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa tecken och symtom på leverproblem: smärta eller obehagskänsla i buken, aptitförlust, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), onormalt mörk urin, trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), klåda.
English: The ANDROMEDA study was conducted in 627 patients with left ventricular dysfunction, hospitalised with new or worsening heart failure and who had had at least one episode of shortness of breath on minimal exertion or at rest (NYHA class III or IV) or paroxysmal nocturnal dyspnoea within the month before admission.
Swedish: Patienter med symtom på hjärtsvikt vid vila eller vid minimal ansträngning inom den senaste månaden eller som var inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under den senaste månaden I ANDROMEDA-studien studerades 627 patienter med vänsterkammardysfunktion, inlagda på sjukhus med ny eller förvärrad hjärtsvikt och som hade haft antingen minst en episod av andfåddhet vid minimal ansträngning eller i vila (NYHA klass III eller IV) och/eller paroxysmal nattlig dyspné inom den senaste månaden före inläggning på sjukhus.
English: Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
Swedish: * ≥10% fem dagar efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4) # >450 ms hos män, >470 ms hos kvinnor (se avsnitt 4.4)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Swedish: INR ska därför följas noggrant efter insättning av dronedaron hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister enligt ordination.
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP 2D6 Beta-blockers
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Swedish: Ta nästa dos då du normalt brukar ta den. Om du slutar att ta MULTAQ
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MULTAQ
English: Vitamin K antagonists
Swedish: Warfarin och andra vitamin K-antagonister
English: What MULTAQ looks like and content of the pack MULTAQ is a white, oval, film-coated tablet (tablet) with a double wave marking on one side and “4142” on the other side.
Swedish: MULTAQ är en vit, avlång filmdragerad tablett, märkt med en dubbel våg på ena sidan och ”4142” på andra sidan.
English: Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat hos patienter med instabil hemodynamik, anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.3).
English: This will give you more details on exactly what medicines you cannot take with MULTAQ), - if you have a severe liver problem, - if you have a severe kidney problem, - if you take dabigatran (see section below on “Other medicines and MULTAQ”).
Swedish: - om du har svåra leverproblem, - om du har svåra njurproblem, - om du tar dabigatran (se avsnitt nedan ”Andra läkemedel och MULTAQ”).
English: • one tablet with the morning meal and
Swedish: • en tablett tillsammans med frukosten och
English: In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
Swedish: Dronedaron minskar hjärtfrekensen i djurmodeller.
English: • Co-administration with dabigatran
Swedish: • Samtidig behandling med dabigatran
English: MULTAQ contains lactose
Swedish: MULTAQ innehåller laktos
English: • other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Swedish: • andra hudproblem såsom rodnad eller eksem (rodnad, klåda, brännande känsla eller blåsor),
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg dronedarone (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).