FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada võimalikku arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Estonian: Manustamise lõpetamisel need mõjud järk-järgult taandusid.
Czech: • pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
Estonian: • maksaproovid võivad anda ebanormaalseid tulemusi;
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Estonian: Üldiselt oli igas ravirühmas meespatsientidel täheldatud esinemissagedus suurem kui naispatsientidel.
Czech: Podobně jako u celkového skóre PANSS došlo ke zlepšení (snížení) skóre také v pozitivní a negativní dílčí škále PANSS oproti výchozí hodnotě.
Estonian: Sarnaselt PANSS-i üldskoorile paranesid (vähenesid) nii PANSS-i positiivse kui negatiivse alaskaala tulemused aja jooksul algmomendiga võrreldes.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Estonian: Abilify Maintena ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Estonian: Peab täheldama, et impulsi kontrolli sümptomid võivad olla seotud kaasneva häirega, kuigi mõndadel juhtudel on täheldatud tungide lõppemist, kui ravi annust vähendati või ravi lõpetati.
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Estonian: Rasedatel ei ole aripiprasooliga asjakohaseid ja kontrolliga uuringuid teostatud.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč.
Estonian: • lihasnõrkus, hellus või valu ja eriti siis, kui te tunnete ennast samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või uriin on tume.
Czech: > 5 týdnů
Estonian: > 5 nädalat
Czech: Hyperprolaktinemie
Estonian: Hüperprolaktineemia
Czech: • epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Estonian: • krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Suspensioon tuleb süstida kohe pärast valmistamist.
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Estonian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Taani
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Estonian: Lisaks on teatatud on kokku 154 silmaliigutushäire juhust, millest 22 olid tõsised.
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Estonian: Aripiprasooli peab kasutama ettevaatlikult aspiratsioonipneumoonia ohuga patsientidel.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Czech: Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě.
Estonian: Kui teile manustatakse Abilify Maintena't, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Estonian: Erineva raskusega maksatsirroosi (Child-Pugh klassid A, B ja C) patsientidel teostatud ühekordse suukaudse annuse manustamise uuring ei toonud esile maksakahjustuse olulist mõju aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetikale, kuid uuringus osales vaid 3 patsienti C-klassi maksatsirroosiga, mis on ebapiisav tegemaks järeldusi nende metaboolse võimekuse kohta.
Czech: Některé další klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, než jsou subtypy dopaminových a serotoninových receptorů.
Estonian: Mõningaid teisi aripiprasooli kliinilisi toimeid võib seletada koostoimega teiste retseptoritega peale dopamiini ja serotoniini retseptorite alatüüpide.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Abilify Maintena't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).
Estonian: Eelistama peaks suukaudset ravimivormi (vt lõik 5.2).
Czech: Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
Estonian: Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.
Czech: • neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
Estonian: • peamiselt näo ja keele ebatavalised liigutused, kuna teie arst võib soovida teie annust vähendada;
Czech: Abilify Maintena je ve formě prášku, ze kterého lékař nebo zdravotní sestra připraví suspenzi.
Estonian: Abilify Maintena on pulber, millest teie arst või meditsiiniõde valmistab suspensiooni.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos)
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit i po podání přípravku Abilify Maintena.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist.
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným příznakem EPS (Abilify Maintena 11,4 % a skupina s placebem 3,5 %).
Estonian: Akatiisia oli kõige sagedamini täheldatud EPS-i sümptom (Abilify Maintena 11,4 % ja platseeborühm 3,5 %).
Czech: Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoliv změnila barvu.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui valmistatud suspensioon sisaldab tahkeid osakesi või selle värvus on muutunud.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Czech: • akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
Estonian: • akne, nahahaigus näol, kus nina ja põsed on ebatavaliselt punased, ekseem, naha kõvenemine;
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Estonian: • Suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Czech: Počet rizikových subjektů
Estonian: Riskirühma kuuluvate patsientide arv
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Estonian: Antipsühhootilise raviga peab kaasnema kõrge riskiastmega patsientide jälgimine.
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
Estonian: • juhuslik toidu sissehingamine kopsupõletiku ohuga (kopsuinfektsioon);
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Czech: Po opakovaném podání dávek 400 mg nebo 300 mg přípravku Abilify Maintena je průměrný terminální poločas eliminace aripiprazolu 46,5 a 29,9 dnů, pravděpodobně v důsledku kinetiky s omezenou mírou absorpce.
Estonian: Pärast 400 mg või 300 mg Abilify Maintena korduvat manustamist on aripiprasooli keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 46,5 ja 29,9 päeva eeldatavasti tänu imendumise kiirust piiravale kineetikale.
Czech: Starší osoby Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Estonian: Abilify Maintena ohutus ja efektiivsus skisofreenia ravis 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Czech: • akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
Estonian: • äge ärritunud seisund või raske psühhootiline seisund;
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
Estonian: Kui kolvivart ei ole võimalik õhu välja laskmiseks edasi lükata, kontrollige, et see on keeratud lõpuni.
Czech: Primární cílový parametr (změna celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty do týdne 10) prokázal superioritu přípravku Abilify Maintena (n = 167) oproti placebu (n = 172).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (PANSS-i üldskoori muutus algmomendist kuni 10. nädalani) näitas Abilify Maintena (n = 167) paremust platseeboga võrreldes (n = 172).
Czech: Ve stejných studiích s perorálně podávaným aripiprazolem byly u pacientů (průměrný věk: 84 let; rozpětí: 78-88 let) zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí.
Estonian: Samades uuringutes suukaudse aripiprasooliga teatati patsientidel (keskmine vanus 84 aastat, vahemik 78-88 aastat) tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt insult, mööduv isheemiline atakk), sealhulgas surmajuhtumitest.
Czech: - Léčivou látkou je aripiprazolum.
Estonian: - Toimeaine on aripiprasool.
Czech: > 6 týdnů
Estonian: > 6 nädalat
Czech: Pacienti splňující požadavek perorální stabilizace ve fázi perorální stabilizace byli zařazeni do podávání přípravku Abilify Maintena s jednoduchým zaslepením a zahájili fázi stabilizace pomocí přípravku Abilify Maintena minimálně po dobu 12 týdnů a maximálně po dobu 36 týdnů.
Estonian: Patsiendid, kes täitsid suukaudse stabiliseerimise nõude suukaudse stabiliseerimise faasis, määrati saama üksikpimemenetluse teel Abilify Maintena't ja alustasid Abilify Maintena stabiliseerimisfaasi kestusega minimaalselt 12 nädalat ja maksimaalselt 36 nädalat.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Aripiprasooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aripiprasooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Okulogyrická krize: Po uvedení přípravku na trh bylo během příslušného období hlášeno 20 případů okulogyrické krize (z toho 11 závažných) a 244 celkem (92 závažných).
Estonian: Okulogüüriline kriis: Turuletulekujärgsete allikate kohaselt teatati kõnealuse ohutusaruande perioodi jooksul 20 st (11 tõsist) ja kumulatiivselt 244 st (92 tõsist) okulogüürilise kriisi juhust.
Czech: Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed hemodialüüsi toime kohta aripiprasooli üleannustamise raviks, on vähe tõenäoline, et hemodialüüsist oleks üleannustamise korral kasu, sest aripiprasool on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega.
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
Estonian: Seda peab manustama kord kuus ühekordse süstena (mitte varem kui 26 päeva pärast eelmist süstet).
Czech: • spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
Estonian: • piima tahtmatu eritumine rindadest (galaktorröa);
Czech: Úmrtnost ve skupině pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebo skupině.
Estonian: Suremus suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientide seas oli 3,5 % võrreldes platseeborühma 1,7 %-ga.
Czech: Pacientky musí být poučeny, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid oma arstile, kui rasestuvad või kavatsevad rasestuda ravi ajal aripiprasooliga.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Abilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Estonian: On tähtis jätkata Abilify Maintena saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui täheldate mõnda neist sümptomitest, vajate te kohest arstiabi;
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Estonian: Pärast ühekordse [14C]-märgistatud aripiprasooli suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 27 % manustatud radioaktiivsusest uriini ja ligikaudu 60 % väljaheitega.
Czech: Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
Estonian: Keskmise uuritava puhul saavutati stabiilsed kontsentratsioonid neljandaks annuseks mõlema manustamiskoha puhul.
Czech: Abilify Maintena je 28 dnů.
Estonian: Abilify Maintena imendumise keskmine poolväärtusaeg on 28 päeva.
Czech: U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole kunagi võtnud aripiprasooli, peab suukaudse aripiprasooli talutavuse kindlaks tegema enne Abilify Maintena'ga ravi alustamist.
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
Estonian: Löökannuse korral ennustatakse, et aripiprasooli kontsentratsioonid hakkavad kiiresti vähenema kuni raviakna ülemise piirini umbes 3 päeva pärast.
Czech: Agitovanost Úzkost Neklid Insomnie
Estonian: Agiteeritus Ärevus Rahutus Unetus
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak
Estonian: Hüpertensioon Ortostaatiline hüpotensioon Vererõhu tõus
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
Estonian: Lähtuvalt eelnevast ja arvestades kukkumiste tagajärgede tõsidust (eriti eakate puhul), arvab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on soovitatav lisada hoiatus.
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole aripiprasool põhjustanud kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu (vt lõik 4.8).
Czech: Připojte sestavu adaptér-stříkačka k injekční lahvičce tak, že budete držet vnější stranu adaptéru a zatlačíte hrot adaptéru pevně přes pryžovou zátku, dokud adaptér nezapadne na své místo.
Estonian: Kinnitage adapter koos süstlaga viaali külge, hoides adapterist kinni väljastpoolt, ning suruge adapteri teravik läbi kummikorgi, kuni adapter fikseerub klõpsuga kohale.
Czech: • diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;
Czech: > 4 týdny a < 6 týdnů
Estonian: > 4 nädalat ja < 6 nädalat
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul 25 °C juures.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně zasazená.
Estonian: Keerake kellaosuti liikumise suunas, kuni need on tihedalt koos.
Czech: Distribuce Na základě výsledků ze studií perorálního podávání aripiprazolu je aripiprazol široce distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Estonian: Aripiprasooli suukaudse manustamise uuringute tulemuste alusel jaotub aripiprasool laialdaselt organismis, näiv jaotusruumala on 4,9 l/kg, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4).
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Abilify Maintena do deltového a hýžďového svalu byl rozsah absorpce (AUC) podobný u obou míst aplikace injekce, ale rychlost absorpce (Cmax) byla vyšší po podání do deltového svalu.
Estonian: Pärast Abilify Maintena ühekordset manustamist delta- ja tuharalihasesse, oli imendumise ulatus (AUC) mõlema süstekoha puhul sarnane, kuid imendumise kiirus (Cmax) oli suurem deltalihasesse manustamise järgselt.
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy Abilify Maintena se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes on tõsiselt erutatud või raskes psühhootilises seisundis Abilify Maintena't ei tohi kasutada tõsise erutuse ega raske psühhootilise seisundi ohjeldamiseks, mille puhul on õigustatud kohene sümptomite kontroll.
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Estonian: Neutropeeniast on teatatud Abilify Maintena kliinilises programmis ja tavaliselt algas see umbes 16 päeva pärast esimest süstimist ning kestuse mediaan oli 18 päeva.
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
Estonian: • kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused;
Czech: Hepatitida
Estonian: Hepatiit
Czech: • stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
Estonian: • emotsioonitu ükskõikne seisund, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne;
Czech: e) Následně vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Estonian: e) Seejärel eemaldage nõel viaalist.
Czech: Obdobně byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro dehydroaripiprazol po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly zjištěny po léčbě samotným perorálně podávaným aripiprazolem.
Estonian: Sarnaselt olid dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised väärtused pärast karbamasepiiniga koosmanustamist vastavalt 69 % ja 71 % madalamad võrreldes ainult suukaudse aripiprasoolravi puhul esinenud väärtustega.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.
Czech: • abnormální padání vlasů
Estonian: • ebanormaalne juuste väljalangemine;
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Estonian: Toksilisus emasloomale esines samasuguste annuste kasutamisel, mis põhjustasid arengutoksilisust.
Czech: Hodnoty upravené pro dávku Cmax pro depotní formu byly přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy.
Estonian: Annuse järgi kohandatud Cmax väärtused depoovormi puhul olid ligikaudu 5 % i.m.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: Rozpouštědlo: čirý roztok
Estonian: Lahusti: selge lahus
Czech: Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
Estonian: Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Estonian: Psühhootilistele haigustele on omane suitsidaalne käitumine ja mõningatel juhtudel on sellest teatatud varsti pärast antipsühhootilise ravi alustamist või muutmist, kaasa arvatud aripiprasoolravi puhul (vt lõik 4.8).
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Estonian: • uinumisraskused (unetus);
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 4 tundi temperatuuril alla 25 °C Ärge hoidke valmistatud suspensiooni süstlas.
Czech: Poté, co se pístová tyč zcela zastaví, bude střední pojistka na značce.
Estonian: Kui kolvivars on lõplikult peatunud, on keskmine kork indikaatorjoone juures.
Czech: Multipack: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Estonian: Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:
Czech: Simulace nekontrolovaného uvolnění léčivé látky ukázala, že předpokládaný medián koncentrace aripiprazolu dosahuje vrcholu 4 500 ng/ml nebo přibližně 9násobku horní terapeutické hranice.
Estonian: Löökannuse simuleerimine näitas, et prognoositav aripiprasooli kontsentratsiooni mediaan saavutab maksimumi 4500 ng/ml juures, mis on umbes 9-kordne terapeutilise vahemiku ülempiir.
Czech: Vzhledem k všeobecně známému výskytu dystonie jako nežádoucího účinku tohoto přípravku a velkému počtu hlášených případů se zdá pravděpodobné, že aripiprazol může vyvolat okulogyrickou krizi.
Estonian: Kui võtta arvesse, et düstoonia on selle ravimi hästi teadaolev kõrvaltoime ja et teatatud juhtude arv on suur, siis on tõenäoline, et aripiprasool põhjustab okulogüürilist kriisi.
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
Estonian: Neile patsientidele annustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti (9,0 %), akatizii (7,9 %), insomnii (5,8 %) a bolest v místě injekce (5,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ravimi kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 5 %-l patsientidest Abilify Maintena kahes topeltpimedas pikaajalises kliinilises uuringus, olid kehakaalu tõus (9,0 %), akatiisia (7,9 %), unetus (5,8 %) ja süstekoha valu (5,1 %).
Czech: Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací dvojitě zaslepená a byla provedena v USA u dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie.
Estonian: Teine oli 52-nädalane randomiseeritud väljajätmisega topeltpime uuring, mis viidi läbi olemasoleva skisofreenia diagnoosiga täiskasvanud patsientide seas.
Czech: Důležité: injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje přeplnění.
Estonian: Tähtis: lahustiviaal sisaldab ülehulka.