FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό προκειμένου να υπάρχει ενημέρωση για τις σπάνιες ανοσολογικές αποκρίσεις που μπορούν να ανιχνευθούν μόνο ύστερα από μακρά περίοδο παρακολούθησης σε μεγαλύτερους αριθμούς ασθενών.
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi tāpēc, lai uzzinātu par retām imūnreakcijām, kuras var konstatēt tikai pēc ilgstošas liela pacientu skaita apsekošanas.
Greek: Ολοκληρωμένες in vitro φυσικοχημικές και λειτουργικές μελέτες
Latvian: Visaptveroši fizikāli ķīmiski un funkcionāli in vitro pētījumi
Greek: Η συμβολή της ΕΕ στη ρύθμιση των βιοομοειδών παγκοσμίως
Latvian: ES devums bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumā pasaulē
Greek: Βιοτεχνολογία
Latvian: Biotehnoloģija
Greek: Η πείρα που έχει αποκτηθεί την τελευταία δεκαετία11 δείχνει ότι ο ανταγωνισμός από τα βιοομοειδή μπορεί να αποβεί προς όφελος των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, δεδομένου ότι ο μεγαλύτερος αριθμός διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών λύσεων αναμένεται να βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε βιολογικά φάρμακα με αποδεδειγμένη φαρμακευτική ποιότητα.
Latvian: Pēdējos 10 gados gūtā pieredze11 liecina, ka bioloģiski līdzīgo zāļu konkurence var sniegt priekšrocības ES veselības aprūpes sistēmām, jo ir paredzams, ka vairāku ārstēšanas alternatīvu pieejamība uzlabos pacientu piekļuvi bioloģiskajām zālēm ar pierādītu farmaceitisko kvalitāti.
Greek: Πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ενέργειες που έχουν αναφερθεί στις αρχές, αλλά δεν οφείλονται απαραιτήτως στο φάρμακο.
Latvian: Varbūtējas zāļu blakusparādības ir tādas, par kurām ir paziņots iestādēm, taču kuru cēlonis ne vienmēr ir zāles.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι κλινικές δοκιμές δεν επαναλαμβάνονται για όλες τις ενδείξεις και οι αλλαγές εγκρίνονται με βάση την ποιότητα και τις in vitro μελέτες συγκρισιμότητας.
Latvian: Vairumā šādu gadījumu klīniskās pārbaudes neatkārto visām indikācijām un izmaiņas apstiprina, pamatojoties uz kvalitātes un in vitro salīdzināmības pētījumiem.
Greek: Όλα τα φάρμακα που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας και όσα έχουν ειδικές ενδείξεις (π.χ. για τον καρκίνο, για νευροεκφυλιστικές παθήσεις και αυτοάνοσα νοσήματα) πρέπει να λαμβάνουν έγκριση στην ΕΕ μέσω του ΕΜΑ (μέσω της λεγόμενης «κεντρικής διαδικασίας»).
Latvian: Visas zāles, kas ražotas, izmantojot biotehnoloģiju, kā arī zāles, kas paredzētas specifiskām indikācijām (piem., vēža, neirodeģeneratīvu un autoimūnu slimību ārstēšanai), ES ir jāapstiprina ar EMA starpniecību (tā sauktajā "centralizētajā procedūrā").
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν ερωτήσεις σχετικά με το εάν ένα συγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο είναι βιοομοειδές, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να αναζητήσουν τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Latvian: Ja pacientiem ir jautājumi par to, vai konkrētas bioloģiskās zāles ir bioloģiski līdzīgās zāles, veselības aprūpes speciālisti var atrast šo informāciju zāļu apraksta 5.1. sadaļā.
Greek: σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής τους υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης
Latvian: aktīvās vielas un gatavā produkta stabilitāti to uzglabāšanas laikā pie noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Greek: Αυτές οι περιλήψεις (που καλούνται «περιλήψεις EPAR») είναι διαθέσιμες στη σελίδα προορισμού κάθε φαρμάκου στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ υπό μορφή εγγράφου ερωτήσεων και απαντήσεων σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ.
Latvian: Šie kopsavilkumi (saukti par "EPAR kopsavilkumiem") visās ES oficiālajās valodās ir pieejami EMA tīmekļa vietnes konkrēto zāļu sākumlapā jautājumu un atbilžu dokumentu veidā.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επικοινωνούν με τις αρμόδιες εθνικές ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα ώστε να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāsazinās ar valsts zāļu reglamentējošām iestādēm, lai saņemtu norādes par to, kā ziņot par zāļu blakusparādībām.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Latvian: Nav sagaidāmas atšķirības klīniskās veiktspējas ziņā.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής πρέπει να διενεργούνται σε ομοιογενή και ευαίσθητο πληθυσμό (υγιείς εθελοντές ή ασθενείς), ώστε να ανιχνεύεται κάθε ενδεχόμενη διαφορά ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
Latvian: FK pētījumi ir jāveic viendabīgā un sensitīvā populācijā (veseli brīvprātīgie vai pacienti), lai identificētu jebkādas iespējamās atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm.
Greek: Ο ανταγωνισμός των βιοομοειδών μπορεί να αποφέρει πλεονεκτήματα στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, καθώς αναμένεται να βελτιωθεί η πρόσβαση των ασθενών σε ασφαλή και αποτελεσματικά βιολογικά φάρμακα αποδεδειγμένης ποιότητας.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu radītā konkurence var sniegt labumu ES veselības aprūpes sistēmām, jo ir sagaidāms, ka tā uzlabos pacientu piekļuvi drošām un efektīvām bioloģiskajām zālēm, kuru kvalitāte ir pierādīta.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν πληροφορίες για την αναλυτική και τη λειτουργική συγκρισιμότητα, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την κλινική συγκρισιμότητα και την ανοσογονικότητα.
Latvian: Tajos ietver informāciju par analītisko un funkcionālo salīdzināmību, farmakokinētiku, klīnisko salīdzināmību un imunogenitāti.
Greek: Κριτήρια παρέκτασης
Latvian: Ekstrapolācijas kritēriji
Greek: Μελέτες των βιοχημικών και φυσιολογικών επιπτώσεων ενός φαρμάκου στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών δράσης.
Latvian: Pētījumi par zāļu bioķīmisko un fizioloģisko ietekmi ķermenī, tostarp par to iedarbības mehānismu.
Greek: 3. Μείζονα αλλαγή (π.χ. ορισμένες αλλαγές στη σύνθεση του φαρμάκου)
Latvian: 3. Lielas izmaiņas (piem., noteiktas zāļu sastāva izmaiņas)
Greek: Παρέκταση σε διαφορετικά κλινικά πλαίσια
Latvian: Ekstrapolācija dažādās klīniskajās situācijās
Greek: Η διαδικασία είναι υποχρεωτική για ορισμένους τύπους φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων όλων των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας και των φαρμάκων που προορίζονται για συγκεκριμένες παθήσεις όπως ο καρκίνος, οι νευροεκφυλιστικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
Latvian: Noteiktiem zāļu veidiem tas ir obligāts, tostarp visām zālēm, ko ražo ar biotehnoloģiju, un zālēm, kas paredzētas noteiktu saslimšanu, piemēram, vēža, neirodeģeneratīvu un autoimūnu saslimšanu ārstēšanai.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι προσαρμοσμένες ώστε να επιβεβαιώνουν τη βιοομοιότητα και να εξετάζουν τυχόν ζητήματα που παραμένουν άλυτα από προηγούμενες αναλυτικές ή λειτουργικές μελέτες.
Latvian: Klīniskās pārbaudes ir pielāgotas tam, lai apstiprinātu bioloģisko līdzību un atbildētu uz jautājumiem, kuri varētu vēl nebūt atrisināti iepriekš veiktajos analītiskajos vai funkcionālajos pētījumos.
Greek: Όπως απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ, κάθε φάρμακο έχει μια επινοηθείσα ονομασία (εμπορική ονομασία ή εμπορικό σήμα) μαζί με την ονομασία της δραστικής ουσίας (δηλαδή, τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), η οποία δίδεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ)).
Latvian: Saskaņā ar ES tiesību aktiem visām zālēm ir piešķirtais nosaukums (tirdzniecības nosaukums vai zīmols), ko norāda kopā ar aktīvās vielas nosaukumu (t. i., starptautisko nepatentēto nosaukumu jeb SNN, ko piešķir PVO).
Greek: Εάν υπάρχει τέτοιο σήμα, αυτό αξιολογείται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ, οι οποίες καθορίζουν τις τυχόν απαιτούμενες ενέργειες.
Latvian: Ja ir aizdomas par šādu signālvēsti, to izvērtē EMA zinātniskās komitejas, kas izlemj, vai ir nepieciešama turpmāka rīcība.
Greek: Συμπληρωματικά, απαιτούνται συνήθως τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα· οι μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένης αξίας στην πρόβλεψη της ανοσολογικής απόκρισης στους ανθρώπους.
Latvian: Parasti tam papildus ir vajadzīgi arī klīniskie dati par imunogenitāti; ar dzīvniekiem veikto pētījumu vērtība, prognozējot cilvēku imūnreakciju, parasti ir ierobežota.
Greek: Τα περισσότερα από τα ευρέως χρησιμοποιούμενα βιολογικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά έχουν υποστεί αρκετές αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους, οι οποίες συχνά καταλήγουν σε ελάσσονες διαφορές σε σύγκριση με την έκδοση που είχε αρχικά εγκριθεί ή την έκδοση που χρησιμοποιήθηκε στις κλινικές δοκιμές που έχουν υποβληθεί προς έγκριση.
Latvian: Lielākās daļas tirgū laisto plaši izmantoto bioloģisko zāļu ražošanas procesi ir vairākkārt mainījušies, kā rezultātā nereti rodas nelielas atšķirības no sākotnēji apstiprinātās zāļu versijas vai no apstiprināšanai izmantotajos klīniskajos pētījumos izmantotās versijas.
Greek: Ολοκληρωμένες φυσικοχημικές και in vitro λειτουργικές μελέτες που συμπληρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες από μη κλινικές και κλινικές μελέτες
Latvian: Visaptveroši fizikāli ķīmiskie pētījumi un in vitro funkcionālie pētījumi, kurus pēc nepieciešamības papildina ar neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem
Greek: Συγκρισιμότητα
Latvian: Salīdzināmība
Greek: Αυστηρός έλεγχος της ποιότητας των βιολογικών φαρμάκων
Latvian: Stingra bioloģisko zāļu kvalitātes kontrole
Greek: Έκτοτε, η ΕΕ έχει εγκρίνει τον μεγαλύτερο αριθμό βιοομοειδών παγκοσμίως, και συνεπώς διαθέτει την εκτενέστερη πείρα ως προς τη χρήση και την ασφάλειά τους.
Latvian: Kopš tā laika ES ir apstiprinājusi visvairāk bioloģiski līdzīgo zāļu visā pasaulē un tātad ir ieguvusi visplašāko pieredzi par to lietojumu un drošumu.
Greek: Όσον αφορά τα βιολογικά φάρμακα, ορισμένες από τις απαιτήσεις της ΟΠΠ έχουν προσαρμοστεί ώστε να συνεκτιμάται η ιδιαίτερη φύση τους (π.χ. χρήση κατάλληλων άσηπτων τεχνικών, ψύξη και άλλες συνθήκες αποθήκευσης, σταθερότητα, μεταφορά κλπ).
Latvian: Attiecībā uz bioloģiskajām zālēm atsevišķas LRP prasības ir pielāgotas, lai ņemtu vērā to specifiku (piem., piemērotu aseptisko metožu izmantošana, dzesēšana un citi uzglabāšanas nosacījumi, stabilitāte, transports).
Greek: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Latvian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Greek: Συμβατικές κλινικές δοκιμές για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε όλες τις διεκδικούμενες θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: Konvencionāli klīniskie pētījumi, ar kuriem pierāda efektivitāti un drošumu attiecībā uz visām pieprasītajām terapeitiskajām indikācijām.
Greek: Μια επισκόπηση της ανάπτυξης των βιοομοειδών σε σύγκριση με την ανάπτυξη των φαρμάκων αναφοράς παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
Latvian: Pārskats par bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi salīdzinājumā ar atsauces zāļu izstrādi ir sniegts 4. tabulā.
Greek: Μόλις λήξει η περίοδος προστασίας του φαρμάκου αναφοράς (συνήθως δεκαετής), οι εταιρείες μπορούν να διαθέτουν στην αγορά εγκεκριμένα βιοομοειδή.
Latvian: Pēc tam, kad ir beidzies atsauces zāļu tirgus aizsardzības termiņš (pēc 10 gadiem), uzņēmumi var tirgot apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles.
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν τον αριθμό και τους τύπους των κλινικών δοκιμών που πρέπει να διενεργούνται στο πλαίσιο της έγκρισης
Latvian: Faktori, kas ietekmē apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu skaitu un veidus Izšķirošais faktors
Greek: Η παράγραφος 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) της ΠΧΠ χαρακτηρίζει ένα φάρμακο ως βιοομοειδές με την ακόλουθη διατύπωση:
Latvian: ZA 5.1. sadaļā (farmakodinamiskās īpašības) zāles tiks identificētas kā bioloģiski līdzīgās zāles ar šādu norādi:
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να το μεταφορτώσουν από τον δικτυακό τόπο του EMA.
Latvian: Tāpat to ir iespējams lejupielādēt EMA tīmekļa vietnē.
Greek: Σήμερα, τα βιοομοειδή αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των διαθέσιμων στην ΕΕ αποτελεσματικών βιολογικών θεραπειών και υποστηρίζονται από επαρκείς εγγυήσεις που προστατεύουν την ασφάλεια των ασθενών.
Latvian: Tagad bioloģiski līdzīgās zāles ir ES pieejamo efektīvo bioloģisko terapiju neatņemama sastāvdaļa un to lietošanu atbalsta piemēroti pacientu aizsardzības pasākumi.
Greek: Οι δοκιμές αποσκοπούν κυρίως στη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το τρέχον πρότυπο θεραπείας και χρησιμοποιούν «σκληρά» καταληκτικά σημεία (endpoints) (π.χ. μακροχρόνια έκβαση, θνησιμότητα, δομική βλάβη) και έναν σχετικό πληθυσμό ασθενών ώστε να καταδεικνύεται το όφελος
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai salīdzinātu ar placebo vai pašreizējo terapijas standartu, izmantojot "stingrus" beigupunktus (piem., ilgtermiņa iznākums, mirstība, strukturāli bojājumi) un attiecīgo pacientu populāciju, lai pierādītu ieguvumus.
Greek: Η έγκριση των βιοομοειδών βασίζεται στις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς που έχουν αποκτηθεί κατά την κλινική χρήση του, επομένως χρειάζονται λιγότερα κλινικά δεδομένα.
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšana balstās uz esošajiem zinātniskajiem datiem par atsauces zāļu drošumu un efektivitāti, kas iegūti to klīniskās lietošanas gaitā, tāpēc ir nepieciešams mazāk klīnisko datu.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό εάν όλα τα επιστημονικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τις μελέτες συγκρισιμότητας θεμελιώνουν τη βιοομοιότητα και μπορούν να καλύψουν τις συγκεκριμένες παραμέτρους της «παρεκταθείσας» ένδειξης (π.χ. τρόπος δράσης, δυνητικά μοναδικές παράμετροι ασφάλειας ή ανοσογονικότητας).
Latvian: Tas ir pieņemami, ja visi no salīdzināmības pētījumiem pieejamie zinātniskie pierādījumi liecina par bioloģisko līdzību un ir attiecināmi uz specifiskajiem "ekstrapolēto" indikāciju aspektiem (piem., iedarbības veids, iespējamie unikālie drošuma vai imunogenitātes aspekti).
Greek: Για τα βιολογικά φάρμακα, ο έλεγχος περιλαμβάνει τη μελέτη των ειδικών φυσικοχημικών ιδιοτήτων τους, της βιολογικής δραστηκότητας, της καθαρότητας, της στειρότητας και της σταθερότητας, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι πληρούνται όλα τα απαιτούμενα πρότυπα πριν από τη διάθεση των παρτίδων στην αγορά.
Latvian: Bioloģisko zāļu gadījumā tas ietver šo zāļu specifisko fizikāli ķīmisko īpašību, bioloģiskās aktivitātes, tīrības, sterilitātes un stabilitātes izpēti, lai nodrošinātu, ka pirms partiju laišanas tirdzniecībā tās atbilst visiem standartiem.
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (επιστημονική επιτροπή του ΕΜΑ που απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ για την ασφάλεια των φαρμάκων)
Latvian: Farmakovigilances un riska vērtēšanas komiteja (EMA zinātniskā komiteja, kurā darbojas ES eksperti zāļu drošuma jautājumos)
Greek: Όταν ο ΕΜΑ πραγματοποιεί την επιστημονική αξιολόγηση ενός βιοομοειδούς, η αξιολόγηση δεν περιλαμβάνει συστάσεις σχετικά με το αν το βιοομοειδές είναι ανταλλάξιμο με το φάρμακο αναφοράς και, ως εκ τούτου, αν το φάρμακο αναφοράς μπορεί να αλλάξει ή να υποκατασταθεί με το βιοομοειδές.
Latvian: Kad EMA veic bioloģiski līdzīgo zāļu zinātnisko izskatīšanu, novērtējumos netiek sniegti ieteikumi par to, vai bioloģiski līdzīgās zāles ir savstarpēji aizstājamas ar atsauces zālēm un - līdz ar tovai atsauces zāles var nomainīt vai aizvietot ar bioloģiski līdzīgām zālēm.
Greek: Η συμπληρωματική παρακολούθηση ενθαρρύνει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νέα φάρμακα.
Latvian: Papildu uzraudzība mudina veselības aprūpes speciālistus un pacientus ziņot par jebkādām varbūtējām jaunu zāļu blakusparādībām.
Greek: Επισκόπηση της ανάπτυξης ενός βιοομοειδούς σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς Βιολογικό φάρμακο με νέα δραστική ουσία (π.χ. φάρμακο αναφοράς)
Latvian: Pārskats par bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādi salīdzinājumā ar atsauces zāļu izstrādi Bioloģiskās zāles ar jaunu aktīvo vielu (piem., atsauces zāles)
Greek: Ελάσσονα μεταβλητότητα επιτρέπεται μόνο όταν τα επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βιοομοειδούς.
Latvian: Neliela variabilitāte ir pieļaujama tikai tad, ja zinātniskie pierādījumi liecina, ka tā neietekmē bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu un efektivitāti.
Greek: Η έγκριση των φαρμάκων στην ΕΕ εδράζεται σε ένα στέρεο νομικό πλαίσιο που, το 2004, εισήγαγε μια ειδική διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών.
Latvian: Uz zāļu apstiprināšanu ES attiecas visaptverošs tiesiskais regulējums, kura ietvaros 2004. gadā tika iedibināta īpaša bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια μπορούν να παρεκταθούν μόνο αφού διαπιστωθεί ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας για το βιοομοειδές σε μία θεραπευτική ένδειξη.
Latvian: Drošuma datus var ekstrapolēt tikai pēc tam, kad bioloģiski līdzīgajām zālēm ir noteikts salīdzināms drošuma profils vienā no terapeitiskajām indikācijām.
Greek: Η πείρα δείχνει ότι έπειτα από αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου δεν είναι πιθανή μια επιβλαβής ανοσολογική απόκριση, δεδομένου ότι οι μελέτες συγκρισιμότητας αποδεικνύουν ότι η παρτίδα από τη νέα διαδικασία έχει την ίδια ποιότητα και είναι απαλλαγμένη από προσμίξεις ή συσσωματώματα που μπορούν να πυροδοτήσουν την ανοσογονικότητα8.
Latvian: Pieredze liecina: ir maz ticams, ka pēc bioloģisko zāļu ražošanas procesa izmaiņu ieviešanas radīsies kaitīga imūnreakcija, jo salīdzināmības pētījumi pierāda, ka jaunā procesa partijai ir tāda pati kvalitāte un tajā nav piemaisījumu vai agregātu, kas varētu izraisīt imunogenitāti8.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κατάλληλα καταληκτικά σημεία ΦΔ, απαιτείται γενικά μια μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας που συγκρίνει το βιοομοειδές με το φάρμακο αναφοράς του.
Latvian: Ja nav piemērotu FD beigupunktu, parasti ir jāveic klīniskās efektivitātes pētījums, kurā bioloģiski līdzīgās zāles salīdzina ar to atsauces zālēm.
Greek: 5. European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Latvian: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για ορισμένες ενδείξεις, όσον αφορά το βιοομοειδές, χρειάζεται να διενεργηθούν λιγότερες κλινικές μελέτες ή δεν χρειάζεται καμία μελέτη.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktu indikāciju gadījumā ar bioloģiski līdzīgām zāļēm ir jāveic mazāk klīnisko pārbaužu, vai šādas pārbaudes nav jāveic vispār.
Greek: 1. Ελάσσονα αλλαγή (π.χ. προσθήκη μιας πιο ευαίσθητης μεθόδου δοκιμής για τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας)
Latvian: Nelielas izmaiņas (piem., papildus ieviesta sensitīvāka testēšanas metode aktīvās vielas raksturošanai)
Greek: Οι εταιρείες που παράγουν βιολογικά φάρμακα ενδέχεται να προσαρμόσουν ή να βελτιώσουν τη διαδικασία παρασκευής αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής ζωής ενός προϊόντος (π.χ. αυξάνοντας την κλίμακα παραγωγής).
Latvian: Uzņēmumi, kas ražo bioloģiskās zāles, produkta tirdzniecības mūža laikā mēdz vairākkārt pielāgot vai uzlabot ražošanas procesu (piem., palielinot ražošanas apmēru).
Greek: Η σύγκριση των παρτίδων πριν και μετά από μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής διασφαλίζει τη συνεκτικότητα, ούτως ώστε να μην υπάρχουν αλλαγές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Latvian: Partiju salīdzināšana pirms un pēc ražošanas izmaiņu ieviešanas nodrošina konsekvenci, lai nerastos drošuma un efektivitātes izmaiņas.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάξει θεραπεία από ένα βιολογικό φάρμακο σε άλλο με την ίδια δραστική ουσία, είναι σημαντικό να καταχωρείται η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας για καθένα από τα φάρμακα.
Latvian: Ja pacientam nomaina vienas bioloģiskās zāles pret citām, kurām ir tāda pati aktīvā viela, ir svarīgi pierakstīt katru zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Greek: Στόχος είναι να αποκλείονται οι δυνητικές σχετιζόμενες με το προϊόν διαφορές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ανοσογονικότητας.
Latvian: Šo pētījumu mērķis ir izslēgt potenciālas ar zālēm saistītas atšķirības, kas varētu ietekmēt farmakokinētiku (FK), efektivitāti vai drošumu, tai skaitā imunogenitāti.
Greek: Στόχος της ανάπτυξης είναι να καταδείξει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θεμελιώνοντας τη βιοομοιότητα
Latvian: Izstrādes mērķis ir pierādīt salīdzināmu drošumu un efektivitāti, pierādot bioloģisko līdzību.
Greek: Πρόσβαση στις 10 Απριλίου 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 10. aprīlī.
Greek: Αυτές μπορεί να διαφέρουν ως προς το μέγεθος και την πολυπλοκότητα της δομής τους και ποικίλουν από απλές πρωτεΐνες, όπως η ινσουλίνη ή η αυξητική ορμόνη, έως και πιο πολύπλοκες πρωτεΐνες όπως οι παράγοντες πήξης ή τα μονοκλωνικά αντισώματα (σχήμα 1).
Latvian: To izmērs un struktūras sarežģītība var būt atšķirīga - no vienkāršiem proteīniem, kā insulīns vai augšanas hormons, līdz sarežģītākiem, kā koagulācijas faktori vai monoklonālas antivielas (1. attēls).
Greek: Όταν μια εταιρεία δεν υποβάλει αίτηση για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τις πρόσθετες ενδείξεις δεν περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ του βιοομοειδούς, ωστόσο τα δεδομένα για την ασφάλεια εμφανίζονται στην ΠΧΠ.
Latvian: Ja uzņēmums nepieprasa visas atsauces zāļu indikācijas, efektivitātes dati par papildu indikācijām bioloģiski līdzīgo zāļu ZA netiek iekļauti, tomēr drošuma dati tiek tajā iekļauti.
Greek: Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ για τα φάρμακα)
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (ASV zāļu reglamentējošā iestāde)
Greek: Τα επιστημονικά κριτήρια για την παρέκταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα υποστηρίζονται από 10ετή και πλέον πείρα ως προς την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των βιοομοειδών στην ΕΕ.
Latvian: Zinātniskos kritērijus attiecībā uz efektivitātes un drošuma datu ekstrapolāciju pamato vairāk nekā 10 gadu ilga pieredze, kas gūta, droši un efektīvi lietojot bioloģiski līdzīgās zāles ES.
Greek: Η συγκρισιμότητα έχει σχεδιαστεί ως μια κλιμακωτή διαδικασία ειδικά διαμορφωμένη για κάθε προϊόν (σχήμα 5) οι γνώσεις από τις αρχικές μελέτες1 συγκρισιμότητας για την ποιότητα (βήμα 1) χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί η έκταση και το είδος των μη κλινικών (βήμα 2) και των κλινικών μελετών2 (βήμα 3) που απαιτούνται στο επόμενο στάδιο της ανάπτυξης, πάντοτε με στόχο τον αποκλεισμό των διαφορών στις κλινικές επιδόσεις μεταξύ βιοομοειδούς και φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Salīdzināmību nosaka pakāpeniskā procesā, kas ir individuāli pielāgots konkrētajam produktam (5. attēls); sākotnējos kvalitātes salīdzināmības pētījumus1 (1. solis) izmanto, lai noskaidrotu, kāda apmēra un veida neklīniskie (2. solis) un klīniskie pētījumi2 (3. solis) nepieciešami nākamajā izstrādes posmā, ar mērķi izslēgt klīniskās veiktspējas atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm.
Greek: Η ΠΧΠ του βιοομοειδούς αναφέρει την ονομασία της δραστικής ουσίας (δηλαδή, την ΙΝΝ) και όχι την εμπορική ονομασία του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu aprakstā ir norādīts aktīvās vielas nosaukums (t. i., SNN), nevis atsauces zāļu tirdzniecības nosaukums.
Greek: Μηχανισμός δράσης
Latvian: Iedarbības mehānisms
Greek: Βασίζεται στις γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που έχουν αποκτηθεί από την πολυετή κλινική χρήση με το φάρμακο αναφοράς
Latvian: Balstās uz zināšanām par drošumu un efektivitāti, kas iegūtas, gadu gaitā klīniski izmantojot atsauces zāles.
Greek: Απαιτήσεις πλήρων δεδομένων σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα, και επιπρόσθετες ποιοτικές μελέτες που συγκρίνουν τη δομή και τη βιολογική δραστικότητα των βιοομοειδών με τα φάρμακα αναφοράς
Latvian: Visaptverošas datu prasības attiecībā uz farmaceitisko kvalitāti, kā arī papildu kvalitātes pētījumi, kuros salīdzina bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu struktūru un bioloģisko aktivitāti
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, οι εταιρείες που διαθέτουν στην αγορά τα βιοομοειδή πρέπει να συλλέγουν όλες τις αναφορές για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποβάλλουν εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) στις ρυθμιστικές αρχές.
Latvian: Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, arī šajā gadījumā uzņēmumiem, kas laiž tirgū bioloģiski līdzīgās zāles, ir jāapkopo visi ziņojumi par varbūtējām zāļu blakusparādībām un jāiesniedz reglamentējošām iestādēm periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PSUR).
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα προέρχονται από ζώντες οργανισμούς, οι οποίοι είναι εκ φύσεως μεταβλητοί.
Latvian: Bioloģiskās zāles producē dzīvi organismi, kas ir dabiski variabli.
Greek: Όλα τα νέα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την εισαγωγή τους στην αγορά.
Latvian: Pēc laišanas tirgū visas jaunās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.