FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabalin Accord overgelegd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Accord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord te waarborgen?
English: The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
English: This means that Pregabalin Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Accord.
English: Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Dutch: Pregabalin Accord is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Accord on 28 August 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Accord verleend.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pregabalin Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
English: The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pregabalin Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The active substance in Pregabalin Accord, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Accord, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
English: Pregabalin Accord is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pregabalin Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Pregabalin Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pregabalin Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabalin Accord.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Accord?
English: Other information about Pregabalin Accord
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Accord
English: Pregabalin Accord contains the active substance pregabalin.
Dutch: Pregabalin Accord bevat de werkzame stof pregabaline.
English: Pregabalin Accord pregabalin
Dutch: Pregabalin Accord pregabaline
English: Why is Pregabalin Accord approved?
Dutch: Waarom is Pregabalin Accord goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Pregabalin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Accord.
English: What is Pregabalin Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Pregabalin Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Pregabalin Accord been studied?
Dutch: Hoe is Pregabalin Accord onderzocht?
English: How is Pregabalin Accord used?
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Accord gebruikt?
English: For practical information about using Pregabalin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabalin Accord.
English: How does Pregabalin Accord work?
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Accord?
English: 56 capsules + 1 inhaler
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
English: 448 (8x 56) capsules +10 inhalers (2 x monthly multipack)
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
English: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalers (monthly multipack)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
English: This product is a skin and eye irritant.
Dutch: Dit product irriteert de huid en ogen.
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Dutch: Het product dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
English: Date of first authorisation: 19 July 2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19/07/2019
English: Local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder has been reported rarely.
Dutch: Tijdelijke lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder, werden zelden gerapporteerd.
English: Colourless to yellow solution.
Dutch: Kleurloze tot gele oplossing
English: Specific pharmacovigilance requirements: PSUR submissions shall be synchronised with those for the reference product.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: PSUR-inzendingen worden gesynchroniseerd met die voor het referentieproduct.
English: Administer the product in accordance with the following table:
Dutch: Dien Het product topicaal toe volgens onderstaande tabel:
English: Dogs (kg) Product
Dutch: Hond (kg) Product
English: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Dutch: HU: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: Butylhydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Dutch: Dipropyleenglycol methyl ether Isopropyl alcohol
English: However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Dutch: Echter, wassen of onderdompelen van het dier 2 of meer uren na de behandeling zal de werkzaamheid van het product niet verminderen.
English: This product is not effective against adult D. immitis.
Dutch: Dit product is niet effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.
English: VIRBAC LTD Suffolk, IP30 9UP U.K.
Dutch: UK: United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk, IP30 9UP U.K.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the pipette, sachet and carton after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de pipet, het sachet en de doos na EXP.
English: Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
Dutch: Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
English: VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Dutch: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
English: VIRBAC Sp. z o.o.
Dutch: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
English: The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Dutch: De kaalheid en irritatie verdwijnen normaal gesproken zonder behandeling, maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
English: If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Dutch: Als significant likken optreedt, kan in zeldzame gevallen een korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
English: As with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been very rarely observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Dutch: Zoals ook bij andere macrocyclische lactonen, werden zeer zelden neurologische symptomen, inclusief toevallen, waargenomen na gebruik van het diergeneesmiddel bij zowel honden als katten.
English: This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition.
Dutch: Dit product is uiterst brandbaar - hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
English: It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when the product has been administered monthly.
Dutch: Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie strategie, ook als het product maandelijks is toegediend.
English: PACKAGE LEAFLET: Evicto spot-on solution
Dutch: BIJSLUITER Evicto spot-on oplossing
English: Squeeze the pipette firmly to empty the contents in one spot.
Dutch: Knijp stevig in de pipet om de inhoud op één plaats aan te brengen.
English: This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Dutch: Dit is het gevolg van de adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het product.
English: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Dutch: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
English: Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Dutch: Niet toepassen wanneer de vacht van het dier nat is.
English: Remove the pipette from its protective package
Dutch: Verwijder de pipet uit de beschermende verpakking.
English: VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige Solna
Dutch: SE: Sverige VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
English: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Dutch: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Dutch: Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, eten of drinken.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.
English: Push the cap down to break the applicator seal.
Dutch: Duw de dop omlaag om de verzegeling van de applicator te doorbreken.
English: The veterinary medicinal product is in polypropylene single-dose pipettes in an aluminium sachet overwrap.
Dutch: Het diergeneesmiddel is verpakt in polypropyleen pipetten die een enkelvoudige dosis bevatten, in een sachet van aluminium.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
English: The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Dutch: Het product heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
English: Store in the unopened sachet in a dry place to protect from light and moisture.
Dutch: Bewaar in het ongeopende sachet ter bescherming tegen licht en vocht.
English: VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Dutch: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
English: FI: Suomi/Finland
Dutch: FI: Suomi/Finland VIRBAC
English: The product is available in packs of one, four and twenty-four pipettes (all pipette sizes).
Dutch: Het product is verkrijgbaar in verpakkingen van één, vier en vier-en-twintig pipetten (alle presentaties).
English: Potency (mg/ml)
Dutch: Concentrati e (mg/ml)
English: Selamectin was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
Dutch: Selamectine werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan Collies, gevoelig voor ivermectine.
English: Apply the tip of the product pipette directly to the skin without massaging.
Dutch: Plaats de punt van de productpipet direct op de huid, zonder te masseren.
English: Administered volume (nominal pipette size, ml)
Dutch: Toegediend volume (nominale maten van de pipet - ml)
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal product of this type should handle the product with caution.
Dutch: Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type diergeneesmiddelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
English: Following administration of the veterinary medicinal product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Dutch: Na toediening van het diergeneesmiddel aan het dier worden volwassen vlooien en larven gedood en geen levensvatbare vlooieneitjes meer geproduceerd.
English: Dogs and cats.
Dutch: Katten en honden:
English: Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Dutch: Na gebruik handen wassen en als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
English: Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Dutch: Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT verantwoordelijk voor vrijgifte
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Dutch: Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type diergeneesmiddelen dienen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid te hanteren.
English: HR: Hrvatska
Dutch: HR: Hrvatska VIRBAC
English: 13e rue LID
Dutch: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
English: For ear mite treatment, do not apply directly in the ear canal.
Dutch: Voor de behandeling tegen oormijt: niet direct in de gehoorgang toepassen.
English: 2 - Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Dutch: 2 Draai de dop om en plaats de andere kant op de bovenkant van de applicator.
English: Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
Dutch: Andere waarschuwingen Behandelde dieren niet in water laten tot tenminste 2 uur na behandeling.
English: The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Dutch: Het product kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en zogende honden en katten.
English: Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
Dutch: Vruchtbaarheid: Kan gebruikt worden bij katten en honden waarmee gefokt wordt.
English: Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen, macrocyclische lactonen.ATCvet-code: QP54AA05
English: Apply the tip of the pipette directly to the skin without massaging.
Dutch: Plaats de punt van de EVICTO pipet direct op de huid, zonder te masseren.
English: Mild transient alopecia at the site of application has been reported rarely after use of the veterinary medicinal product in cats.
Dutch: Bij katten is zelden milde voorbijgaande alopecia op de plaats van toediening gerapporteerd na gebruik van het diergeneesmiddel.
English: Remove the cap prior to treatment application.
Dutch: Verwijder de dop voor toepassing van de behandeling
English: Butylated hydroxytoluene 0.8 mg/ml.
Dutch: Hulpstof: Butylhydroxytolueen 0,8 mg/ml
English: Selamectin was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Dutch: Bij toediening van 3 maal de aanbevolen dosis selamectine aan met hartworm besmette honden en katten, werden geen nadelige effecten waargenomen.
English: How to apply : Remove the product pipette from its protective package.
Dutch: Verwijder de productpipet uit de beschermende verpakking.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Dutch: Het product kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
English: Each single-dose (pipette) delivers:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnant and lactating cats and dogs.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan gebruikt worden bij drachtige en lacterende katten en honden.
English: 3 - Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
Dutch: 3 Leg een scheiding in het haar aan de basis van de nek van het dier, vóór de schouderbladen, totdat het huidoppervlak zichtbaar is.
English: The product may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with the product.
Dutch: Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van het product wordt begonnen.
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Dutch: Evicto spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg selamectin
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
English: Loose debris should be gently removed from the external ear canal at each treatment.
Dutch: Los debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
Dutch: 1 pipet Evicto 15 mg voor katten en honden ≤ 2.5 kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON, 15 MG (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 15 mg (1, 4 en 24 PIPETTEN)
English: Transient focal irritation may also be observed very rarely.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie worden waargenomen.
English: When replacing another heartworm preventive veterinary medicinal product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the veterinary medicinal product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Dutch: De eerste dosis van het diergeneesmiddel moet, wanneer een ander diergeneesmiddel in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige medicament gegeven worden.
English: The product should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Dutch: Het product dient als een eenmalige enkelvoudige dosis toegediend te worden in een minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht.
English: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Dutch: 15 mg selamectine 30 mg selamectine 45 mg selamectine 60 mg selamectine 120 mg selamectine 240 mg selamectine 360 mg selamectine
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
Dutch: 1 pipet 4 pipetten 24 pipetten x 0,25 ml x 0,5 ml x 1,0 ml x 2,0 ml x 3,0 ml
English: When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the veterinary medicinal product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Dutch: De eerste dosis van het product moet, wanneer een ander diergeneesmiddel in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige medicament gegeven worden.
English: LT: Lietuva
Dutch: LT: Lietuva VIRBAC
English: No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose of selamectin.
Dutch: Bij toediening van 10 maal de aanbevolen dosis van selamectine werden geen nadelige effecten geconstateerd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 en 24 PIPETTEN)
English: 1 - Holding the pipette upright, remove the cap.
Dutch: 1 Verwijder de dop, terwijl de pipet rechtop gehouden wordt.
English: For complete elimination of the mites, a single dose of the veterinary medicinal product should be administered for two consecutive months.
Dutch: Voor de complete eliminatie van de mijten moet het diergeneesmiddel tweemaal worden toegediend met een interval van 1 maand.
English: Loose debris should be gently removed from the external ear canal at the time of treatment.
Dutch: Los debris dient ten tijde van de behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
English: EVICTO 45 mg for cats
Dutch: EVICTO 45 mg voor katten