FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στις 6 Μαΐου 1998 στη Γερµανία (µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD).
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech w dniu 6 maja 1998 r. (jako preparat Bovilis BVD-MD).
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
Polish: Wstęp i kontekst
Greek: Το Μάρτιο του 2006 η Intervet υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο για τη Δανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία, µε επανάληψη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
Greek: Ο κίνδυνος τυχαίας µόλυνσης µε FMDV, IBRV, BLV και BTV θεωρείται µικρός και κατά συνέπεια ο κίνδυνος οροµετατροπής έναντι των προαναφερόµενων παραγόντων θεωρείται οµοίως µικρός.
Polish: Ryzyko przypadkowego zanieczyszczenia wirusami FMDV, IBRV, BLV i BTV uważa się za niskie; w związku z tym ryzyko serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom także uważa się za niskie.
Greek: Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Greek: Υπάρχει µεγάλη εµπειρία στη χρήση του εν λόγω εµβολίου και δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται µε αυτό.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana od wielu lat i nie są znane żadne związane z nią reakcje niepożądane.
Greek: Η Δανία θεωρεί ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν κρίνεται επαρκής ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το Bovilis BVD δεν θα επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών ασθενειών και ότι, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι αρνητική και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν θα αντιπροσώπευε ένα δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Greek: Η πιθανότητα να ταυτοποιηθεί µία τέτοια µόλυνση βάσει της δοκιµής που προτείνει ο Δανικός Οργανισµός Φαρµάκων είναι ακόµη µικρότερη.
Polish: Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ ως ανεξάρτητη αίτηση.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE jako wniosek niezależny.
Greek: Συνιστώµενη δόση
Polish: Zalecana dawka
Greek: • Η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες
Polish: • testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες µιας τυχαίας οροµετατροπής έναντι των παρατιθέµενων εξωτερικών παραγόντων µπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην κατάσταση υγείας του ζώου σε µία χώρα στην οποία δεν υπάρχει κάποια από τις τέσσερις προαναφερθείσες ασθένειες, η αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου παραµένει θετική λόγω του µικρού κινδύνου µόλυνσης του φαρµακευτικού προϊόντος.
Polish: Choć konsekwencje przypadkowej serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom zewnętrznym miałyby niekorzystny wpływ na stan zdrowia zwierząt w kraju wolnym od czterech wymienionych chorób, to jednak ocena stosunku korzyści do ryzyka pozostaje pozytywna ze względu na niskie ryzyko zanieczyszczenia produktu.
Greek: Οι ιοί της λευχαιµίας των βοοειδών (BLV) και της λοιµώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBRV) έχουν µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης αλλά τα µέτρα που συνοψίζονται ακολούθως έχουν γίνει γενικώς αποδεκτά στην πλειοψηφία των κρατών µελών ως επαρκή για τη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος είναι αµελητέος.
Polish: BLV i IBRV są bardziej rozpowszechnione, lecz działania przedstawione poniżej są zazwyczaj akceptowane w większości państw członkowskich jako wystarczające dla zapewnienia utrzymania ryzyka na pomijalnym poziomie.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: +44 (1908) 665 050 Φαξ: +44 (1908) 664 778
Polish: Wielka Brytania Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Greek: Τα οφέλη του εµβολίου Bovilis BVD είναι αποδεκτά.
Polish: Korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Bovilis BVD zostały zaakceptowane.
Greek: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Polish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kowno 3000
Greek: Κατά συνέπεια, η σκοπιµότητα των πρόσθετων δοκιµών (οι οποίες απαιτούν τη χρήση ζώων) προκύπτει δυσανάλογη σε σχέση µε τον επιδιωκόµενο στόχο, όταν συγκριθεί µε τις θετικές επιδράσεις που µπορούν να επιτευχθούν µε το συγκεκριµένο εµβόλιο.
Polish: Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 και κατά τη συγκεκριµένη χρονική στιγµή 11 ακόµη κράτη µέλη έδωσαν άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Polish: Pierwszą procedurę wzajemnego uznania sfinalizowano w dniu 24 czerwca 1999 r.; szczepionkę dopuszczono wówczas do obrotu w 11 innych państwach członkowskich.
Greek: Βοοειδή Ενδοµυϊκή ένεση
Polish: Bydło Wstrzyknięcie domięśniowe.
Greek: Η προστιθέµενη αξία της επαναληπτικής δοκιµής για το ενδεχόµενο αυτό σε εµβόλια αδρανοποιηµένων ιών είναι εξαιρετικά µικρή.
Polish: Dodatkowa wartość ponownego testowania pod kątem tego zagrożenia w inaktywowanej szczepionce wirusowej jest niezwykle niska.
Greek: • Η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD είναι σύµφωνη προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής
Polish: • wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymaganiami GMP
Greek: Ο ιός του αφθώδους πυρετού είναι σχεδόν ανύπαρκτος στη Δυτική Ευρώπη και ο καταρροϊκός πυρετός του προβάτου, παρά το γεγονός ότι προσφάτως άλλαξε µορφή, δεν είναι ευρέως διαδεδοµένος ούτε ενδηµεί στο µεγαλύτερο µέρος της ΕΕ.
Polish: Wirus pryszczycy ma charakter niemal egzotyczny w Europie Zachodniej, a choroba niebieskiego języka, choć w ostatnim czasie jej status ulega zmianie, nie jest powszechnie występująca ani endemiczna w większości UE, w związku z czym w przypadku tych 2 czynników praktyczne ryzyko powinno być niższe.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα µέτρα που εφαρµόζονται, είναι σχεδόν απίθανο αφενός να προκληθεί οποιαδήποτε µόλυνση του Bovilis BVD και, αφετέρου, µία τέτοια µόλυνση να οδηγήσει τελικά σε οροµετατροπή, ακόµη και σε µικρό αριθµό εµβολιασµένων ζώων.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie podejmowane środki ostrożności, jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zanieczyszczenie preparatu Bovilis BVD mogło w ogóle wystąpić, a jeżeli już wystąpiłoby, to by doprowadziło ono do serokonwersji, nawet u niewielkiej liczby szczepionych zwierząt.
Greek: Δεδοµένου ότι τόσο η πιθανότητα µόλυνσης του εµβολίου Bovilis BVD όσο και η επακόλουθη πιθανότητα οροµετατροπής λόγω των συγκεκριµένων παραγόντων µόλυνσης είναι εξαιρετικά µικρή, το πλεονέκτηµα της πρόσθετης δοκιµής των τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων (ορολογική µέθοδος) θεωρείται αµελητέο.
Polish: Ze względu na fakt, iż prawdopodobieństwo zanieczyszczenia szczepionki Bovilis BVD, a także związanej z tym serokonwersji przez tego typu zanieczyszczenia, jest niezwykle niskie, zalety dodatkowego testowania produktu końcowego pod kątem czynników zewnętrznych (metodą serologiczną) uznano za pomijalne.
Greek: NL-5831 AN Boxmeer Κάτω Χώρες
Polish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Greek: Για το λόγο αυτό η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
Polish: Dlatego też wnioskowane dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Greek: GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Ελλάδα
Polish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Ateny Grecja
Greek: Σε ό,τι αφορά το δυνητικό όφελος ή τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιµών, είναι γνωστό ότι η αποτελεσµατικότητα της δοκιµής της τελικής παρτίδας ως προς τον εντοπισµό ελαττωµάτων ποικίλλει σε µεγάλο βαθµό και εξαρτάται από το είδος του ελαττώµατος.
Polish: W odniesieniu do potencjalnych korzyści lub innych kwestii, z przeprowadzonych badań dodatkowych wiadomo, że skuteczność testów partii końcowej pod względem ujawniania wad wykazuje dużą zmienność w zależności od typu wady, a także iż preferuje się opieranie oceny jakości raczej na całym procesie niż tylko na końcowym badaniu produktów.
Greek: Δεν υπάρχουν επιστηµονικά επιχειρήµατα διαθέσιµα για τον τρόπο που οι πρόσθετες δοκιµές θα µπορούσαν να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο πιθανής οροµετατροπής προκαλούµενης από το εµβόλιο.
Polish: Nie są dostępne żadne argumenty naukowe dotyczące tego, w jaki sposób testy dodatkowe minimalizowałyby ryzyko potencjalnej serokonwersji indukowanej przez szczepionkę, wiadomo natomiast, że dla wykrycia bardzo rzadko występujących wad konieczne jest przetestowanie niezwykle dużej liczby szczepionek.
Greek: Φαξ: +32 (15) 436 733
Polish: Faks: +32 (15) 436 733
Greek: Budapest 1095
Polish: Intervet Hungaria Kft. Budapeszt 1095
Greek: Κάτω Χώρες Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Greek: Λουξεµβούργο Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Polish: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση ή «CMD(v)» και ακολουθήθηκε διαδικασία 60 ηµερών, σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), w celu przeprowadzenia 60-dniowej procedury zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Τηλ: +32 (15) 436 728
Polish: Tel: +32 (15) 436 728
Greek: Intervet International BV Sp.
Polish: Intervet International BV Sp. z o.o.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Polish: Częstość i droga podania
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε το Νοέµβριο του 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Greek: Σε γενικές γραµµές, η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε: τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
Polish: Testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych W razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
Greek: Η διαδικασία αυτή ξεκίνησε στις 21 Αυγούστου 2006 και ολοκληρώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2006.
Polish: Procedurę tę rozpoczęto 21 sierpnia 2006 r. i zakończono 20 października 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia procedury, w związku z podtrzymywaniem zastrzeżeń przez Danię.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 17 Απριλίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 29 Ιουνίου 2007.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a w dniu 29 czerwca 2007 r. została przyjęta opinia Komisji.
Greek: Η πρώτη διαδικασία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του εµβολίου ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2004.
Polish: Pierwszą procedurę odnowienia dopuszczenia szczepionki do obrotu zakończono w czerwcu 2004 r.
Greek: EMEA/532090/2007-Rev.1-EL
Polish: EMEA/532090/2007-Rev.1-PL
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532090/2007 - Αναθ.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532090/2007- Rev.1
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα δεδοµένα που τεκµηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie wszystkich danych potwierdzających pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Greek: ΓΙΑ ΤΟ BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 οπότε ένδεκα ακόµη κράτη µέλη χορήγησαν στο φάρµακο άδεια κυκλοφορίας.
Polish: Pierwszą procedurę wzajemnego uznania zakończono w dniu 24 czerwca 1999 r. Szczepionkę dopuszczono wówczas od obrotu w jedenastu innych państwach członkowskich.
Greek: Το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD είναι αδρανοποιηµένο εµβόλιο που περιέχει το αδρανοποιηµένο αντιγόνο του στελέχους C-86 του κυτταροκτόνου ιού BVD.
Polish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD to inaktywowana szczepionka wirusowa zawierająca inaktywowany antygen wirusa BVD cytopatycznego szczepu C-86.
Greek: Το Μάρτιο του 2006 υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο, στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης έπειτα από επαναλαµβανόµενη χρήση, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς
Polish: W marcu 2006 r. przedłożono wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu zgodnie z powtórzeniem procedury wzajemnego uznania, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Greek: Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy nr 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση αγελάδων και δαµάλων από την ηλικία των οκτώ µηνών και άνω µε σκοπό την προστασία του εµβρύου από τη διαπλακούντια µετάδοση του BVDV.
Polish: Produkt jest przeznaczony do stosowania w aktywnej immunizacji krów i jałówek od ósmego miesiąca życia w celu ochrony płodu przed przezłożyskowym zakażeniem BVDV.
Greek: Η Δανία έκρινε ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν διασφαλίζει επαρκώς ότι το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών νόσων και, ως εκ τούτου, ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν ήταν θετική, καθώς και ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, ότι η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις και ότι η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες.
Polish: CVMP uznał, że wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymogami GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymogami, a testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem obecności wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach.
Greek: Σε γενικές γραµµές, η CVMP έκρινε ότι η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε: τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
Polish: CVMP uznał, że zasadniczo niewystępowanie czynników zewnętrznych w szczepionkach można zapewnić przez: zgodność systemu produkcyjnego z GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych, w razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
Polish: Dlatego też dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych, o które się zwrócono, nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Greek: Η Δανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD.
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech jako preparat Bovilis BVD-MD.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε τον Νοέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: Συσκευασία
Polish: Nazwa
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς.
Polish: Te działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 4 pacjentów.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Braftovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Braftovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Braftovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Braftovi są stale monitorowane.
Greek: Το Braftovi διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 mg και 75 mg).
Polish: Lek Braftovi jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Braftovi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Braftovi
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Braftovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Braftovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Braftovi και μπινιμετινίμπης στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Braftovi i binimetynibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 450 mg (6 καψάκια των 75 mg) μία φορά την ημέρα, η δόση όμως μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Greek: Η θεραπεία με το Braftovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Stosowanie leku Braftovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Greek: Το Braftovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Polish: Braftovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Braftovi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Braftovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib niewiele ponad 7 miesięcy.