FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia.
Romanian: Intervalul de variabilitate permis pentru un medicament biosimilar este același cu cel permis între seriile diferite ale medicamentului de referință.
Spanish: Los estudios comparativos clínicos y preclínicos en los que se apoya la concesión de autorización de un biosimilar descartan las diferencias que pueden afectar a la seguridad y a la eficacia del medicamento.
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y durante el proceso de fabricación se llevan siempre a cabo rigurosos controles para garantizar que no afecta al modo de funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Spanish: Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado «medicamento de referencia»).
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință").
Spanish: Los estudios clínicos en los que se basa la aprobación de un biosimilar confirman que las diferencias no tendrán efectos sobre la seguridad ni la eficacia.
Romanian: Studiile clinice care susțin aprobarea unui medicament biosimilar confirmă că eventualele diferențe nu vor avea efect asupra siguranței și eficacității.
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
Romanian: Intervale se stabilesc pe baza cunoștințelor privind eficacitatea medicamentului de referință, precum și pe baza raționamentului clinic.
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
Spanish: (nombre comercial o marca) junto con el nombre del principio activo (es decir, la denominación común internacional, o DCI, que es asignada por la OMS).
Romanian: Conform cerințelor cuprinse în legislația UE, fiecare medicament va avea o denumire inventată (denumire comercială sau denumire de marcă) pe lângă numele substanței active (adică denumirea comună internațională, sau DCI, alocată de către OMS).
Spanish: Esto significa que para determinadas indicaciones hay que realizar menos ensayos clínicos, o incluso ninguno, con el biosimilar.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie efectuate mai puține studii clinice sau nu trebuie efectuate deloc studii pentru anumite indicații ale medicamentului biosimilar.
Spanish: En la UE, el resumen de las características del producto de un biosimilar está en consonancia con el del medicamento de referencia.
Romanian: În UE, RCP-ul unui medicament biosimilar este concordant cu cel al medicamentului de referință.
Spanish: Estudios de la calidad de los productos farmacéuticos
Romanian: Studii privind calitatea farmaceutică
Spanish: Medicamentos biológicos: aspectos generales
Romanian: Medicamentele biologice: prezentare generală
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)) întocmit pentru un medicament biosimilar se bazează pe experiența și cunoștințele dobândite în cazul medicamentului de referință.
Spanish: Los resúmenes del EPAR para biosimilares se pueden consultar realizando una búsqueda por el nombre del medicamento en la página principal de la EMA.
Romanian: Rezumatele EPAR pentru medicamentele biosimilare pot fi accesate prin căutarea medicamentului după denumire pe pagina de start a site-ului EMA.
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco sólido para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) este pionieră în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare, prin instituirea unui cadru solid pentru aprobarea lor și prin modelarea planului global de dezvoltare a acestora.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y siempre se aplican controles estrictos para garantizar que no afecta al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
Spanish: Por otra parte, también se puede encontrar una lista actualizada de resúmenes del EPAR para todos los biosimilares en el sitio web de la EMA.
Romanian: Ca alternativă, se poate consulta lista actualizată a rezumatelor EPAR pentru toate medicamentele biosimilare, disponibilă pe site-ul EMA.
Spanish: Para la preparación del presente documento, se ha consultado con las organizaciones de profesionales sanitarios de la UE cuáles son sus necesidades de información y se han solicitado sus comentarios y opiniones.
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Romanian: Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
Spanish: Exhaustivos estudios fisicoquímicos y estudios funcionales in vitro complementados, en función de las necesidades, con estudios clínicos y preclínicos
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro, însoțite după caz de studii nonclinice și clinice
Spanish: Principales características de los medicamentos biológicos
Romanian: Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
Spanish: Referencias
Romanian: Referințe
Spanish: Datos de inmunogenicidad necesarios para autorizar un biosimilar
Romanian: Date privind imunogenitatea necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
Romanian: Extrapolarea este un principiu științific consacrat care este utilizat de mulți ani9, de exemplu ori de câte ori se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament biologic cu mai multe indicații aprobate (cum ar fi un nou loc de producție sau dezvoltarea de noi formulări).
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Romanian: What I need to know about biosimilar medicines.
Spanish: Consultado el 14 de marzo de 2017.
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
Spanish: Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares
Romanian: Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Spanish: Paso 1 Estudios comparativos de la calidad
Romanian: Etapa 1 - Studii comparative în materie de calitate
Spanish: Si se sospecha de una reacción adversa a un medicamento biológico, conviene que los profesionales sanitarios la notifiquen, e incluyan el nombre comercial y el número del lote del medicamento.
Romanian: În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
Spanish: Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
Spanish: La aparición de inmunogenicidad nociva tras realizar cambios en la fabricación o cambios de un medicamento por otro es poco probable
Romanian: Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
Spanish: La EMA no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar.
Romanian: EMA nu reglementează interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea unui medicament de referință cu corespondentul său biosimilar.
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
Romanian: dacă acestea nu au niciun efect asupra siguranței și eficacității - cum ar fi diferențe în ceea ce privește formularea medicamentului (de exemplu, excipienții), forma de prezentare (de exemplu, pulbere care trebuie reconstituită versus soluție gata de injectare) și dispozitivul de administrare (de exemplu, tipul de stilou injector).
Spanish: En la tabla 4 se compara el desarrollo de los biosimilares con el de los medicamentos de referencia.
Romanian: Tabelul 4 oferă o prezentare generală a dezvoltării medicamentelor biosimilare, în comparație cu dezvoltarea medicamentelor de referință.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Spanish: Glosario
Romanian: Glosar
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos
Romanian: Clase de medicamente biologice
Spanish: Consultado el 6 de marzo de 2017.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Spanish: de la UE, de acceso público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Romanian: Aceasta include și obligația companiei de a înregistra studiul în Registrul studiilor post-autorizare al UE, pus la dispoziția publicului la adresa: http://www.encepp. eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Spanish: Control estricto de la fabricación de medicamentos biológicos
Romanian: Reglementarea strictă a procesului de fabricație a medicamentelor biologice
Spanish: La seguridad de los medicamentos biosimilares
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare
Spanish: Esto es así porque, al demostrarse la biosimilitud, el biosimilar se basa en la experiencia en materia de seguridad y eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că, prin demonstrarea biosimilarității, medicamentul biosimilar se bazează pe experiența în materie de siguranță şi eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Spanish: Características específicas de los medicamentos biosimilares
Romanian: Caracteristici specifice ale medicamentelor biosimilare
Spanish: Estudios farmacodinámicos
Romanian: Studii farmacodinamice
Spanish: http://www.ema.
Romanian: http://www.ema.europa.
Spanish: Los biosimilares en la UE
Romanian: Medicamentele biosimilare în UE
Spanish: Si se demuestra un alto grado de similitud con el medicamento de referencia, el biosimilar puede basarse en gran medida en la experiencia en materia de seguridad y de eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Romanian: Prin demonstrarea unui grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință, medicamentul biosimilar se poate baza în mare măsură pe experiența în materie de eficacitate și siguranță dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Spanish: En los informes de evaluación se recoge información sobre cómo se desarrolló cada biosimilar y sobre los estudios de comparabilidad realizados para demostrar la biosimilitud.
Romanian: Detaliile privind modul de dezvoltare a fiecărui medicament biosimilar și privind studiile de comparabilitate efectuate pentru demonstrarea biosimilarității sunt indicate în rapoartele de evaluare respective.
Spanish: Paso 1
Romanian: Etapa 1
Spanish: Paso 3 Estudios clínicos comparativos
Romanian: Etapa 3 - Studii clinice comparative
Spanish: Esto implica realizar una exhaustiva comparación directa del medicamento biosimilar con el de referencia (figura 5).
Romanian: Acestea presupun o comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință (figura 5).
Spanish: Comparación de los requisitos en materia de datos para la autorización de un biosimilar versus el medicamento de referencia
Romanian: Comparație între datele necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar și a unui medicament de referință
Spanish: Glicosilación
Romanian: Glicozilare
Spanish: Proteínas Anticuerpos monoclonales
Romanian: Polizaharide Anticorpi monoclonali
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado, que se utiliza de forma habitual cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, para introducir una nueva formulación).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
Spanish: Desde que en 2006 se autorizó el primer medicamento biosimilar («biosimilar»), la UE ha sido pionera en la regulación de los biosimilares.
Romanian: Din momentul aprobării în UE a primului medicament biosimilar în 2006, UE a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente.
Spanish: Abreviaturas
Romanian: Abrevieri
Spanish: Resumen del desarrollo del biosimilar comparado con el del medicamento de referencia Medicamento biológico con un principio activo nuevo (por ejemplo, medicamento de referencia)
Romanian: Medicament biologic cu substanță activă nouă (de exemplu, medicament de referință)
Spanish: Si un biosimilar es muy similar a un medicamento de referencia, y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, los datos relativos a la seguridad y a la eficacia se pueden extrapolar a otras indicaciones ya autorizadas para el medicamento de referencia.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
Spanish: Si un biosimilar es muy similar al medicamento de referencia y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, pueden extrapolarse los datos relativos a su seguridad y a su eficacia a otras indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
Spanish: la actividad biológica los excipientes y los materiales de partida la dosis y la formulation el control del proceso de fabricación (con el fin de garantizar que el principio activo y el producto terminado se ajustan a los rangos aceptados de las especificaciones técnicas)
Romanian: controlul procesului de fabricație (pentru a asigura conformitatea substanței active și a medicamentului finit cu intervalele acceptate pentru specificațiile tehnice);
Spanish: Paso 2
Romanian: Etapa 2
Spanish: Se produce un cambio cuando el profesional que ha extendido la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico.
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
Spanish: Muy similares al medicamento de referencia
Romanian: Grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință
Spanish: Conviene seleccionar márgenes de equivalencia adecuados para el criterio de valoración principal de la eficacia.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a eficacității trebuie selectate intervale de echivalență adecvate.
Spanish: Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares
Romanian: Comunicarea cu pacienții în ceea ce privește medicamentele biosimilare
Spanish: Estudios preclínicos
Romanian: Studii nonclinice
Spanish: Paso 3
Romanian: Etapa 3
Spanish: Deben representar la mayor diferencia de eficacia que no afectaría a la práctica clínica;
Romanian: Ele trebuie să reprezinte cea mai mare diferență de eficacitate care nu ar conta în practica clinică; astfel, diferențele de tratament care se încadrează în acest interval ar fi acceptabile, deoarece nu prezintă relevanță clinică.
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado utilizado habitualmente cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones autorizadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Spanish: Envíe una pregunta a través de nuestra página web www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Trimiteți o întrebare: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Spanish: Es necesario tener en cuenta algunas consideraciones importantes antes de aprobar un biosimilar sobre la base de los datos extrapolados relativos a la seguridad y a la eficacia.
Romanian: Înainte ca o indicație a unui medicament biosimilar să poată fi aprobată pe baza extrapolării datelor privind siguranța și eficacitatea trebuie avute în vedere câteva aspecte importante.
Spanish: han sido autorizados de manera centralizada, ya que emplean biotecnología para su producción.
Romanian: Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
Spanish: El proceso de autorización de los biosimilares en la UE
Romanian: Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE
Spanish: Los estudios realizados en animales tienen un valor limitado a la hora de predecir la respuesta inmunitaria en humanos.
Romanian: În general, în completarea acestora sunt necesare date clinice privind imunogenitatea; studiile la animale au o valoare limitată în estimarea răspunsului imun la oameni.
Spanish: Colaboradores
Romanian: Contribuții
Spanish: Resumen
Romanian: Rezumat
Spanish: Este mínimo grado de variabilidad debe estar dentro del rango aceptable para garantizar una eficacia y seguridad homogéneas.
Romanian: Pentru a garanta consecvența siguranței și a eficacității, această variabilitate minoră trebuie să se încadreze într-un interval prestabilit.
Spanish: (o inhibición) de las dianas fisiológicas y los efectos fisiológicos inmediatos en las células.
Romanian: În categoria acestor studii sunt incluse studiile farmacodinamice in vitro, care examinează legarea și activarea (sau inhibarea) țintelor fiziologice și efectele fiziologice imediate la nivelul celulelor.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2012/ 06/WC500128688.pdf.
Romanian: http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Spanish: Posibilidad de inmunogenicidad
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Spanish: Biosimilares autorizados en la UE
Romanian: Medicament biosimilar aprobat în UE
Spanish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective («La intercambiabilidad de los biosimilares: una perspectiva europea»).
Romanian: 8. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Spanish: Se utilizan criterios sensibles de valoración - sensitive endpoints, en inglésen una población donde se puedan detectar diferencias en el rendimiento clínico debidas al producto
Romanian: Studii concepute în principal pentru demonstrarea echivalenței clinice cu medicamentul de referință, utilizând criterii finale de evaluare sensibile, pe o populație în cadrul căreia se pot detecta diferențe în ceea ce privește performanța clinică a medicamentului
Spanish: Weise, M, P, E, Kurki Wolff-Holz et al. Biosimilars: the science of extrapolation («Biosimilares: la ciencia de la extrapolación»).
Romanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Spanish: Una vez demostrada la biosimilitud, un biosimilar puede basarse en la experiencia adquirida con el medicamento de referencia en términos de seguridad y eficacia.
Romanian: Prin demonstrarea biosimilarității, un medicament biosimilar se poate baza pe experiența în materie de siguranță și eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Spanish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
Romanian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
Spanish: Estudios comparativos preclínicos
Romanian: Studii nonclinice comparative
Spanish: En el envase de los medicamentos biológicos figura su nombre comercial, la DCI y el número de lote.
Romanian: Denumirea comercială, DCI și numărul seriei unui medicament biologic se găsesc pe ambalajul medicamentului.
Spanish: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Romanian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestora.
Spanish: Se utilizan durante un periodo de 2 a 4 semanas.
Romanian: Acestea se utilizează pentru o perioadă de 2-4 săptămâni.
Spanish: o los híbridos de ambas especies.
Romanian: sau ale hibrizilor celor două specii.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015