FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Finnish: Daklitsumabibeetan ihon alle antamisen jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen seerumissa oli 5-7 vuorokautta.
Danish: Daclizumab beta produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
Finnish: Daklitsumabibeeta on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole
Danish: Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei
Danish: *Hazard ratio for attakrisiko #MRI-analyser anvendte evaluerbare dataset for hvert endepunkt: TI-Gd-forstærket: MRI-intensive population
Finnish: #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja B-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≤ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde forskelle i klinisk effekt eller sikkerhed i undergrupperne af MS-patienter efter vægtkvartil i DECIDE-studiet.
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa
Danish: - Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed udført hos cynomolgusaber blev daclizumab beta administreret subkutant to gange om ugen i doser på 10-200 mg/kg.
Finnish: Daklitsumabibeetaa annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab beta at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Finnish: Daklitsumabibeetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Danish: Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana
Danish: Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab beta er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabibeeta-altistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MR
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen
Danish: Daclizumab beta kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Finnish: Daklitsumabibeetaa havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia
Danish: Daclizumab beta påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut cynomolgus-apinanaaraiden ja -urosten lisääntymiskykyyn (naaraiden AUC oli enintään 85 kertaa suurempi ja urosten 100 kertaa suurempi kuin altistus kliinisellä annoksella).
Danish: • Uddanne patienten i vigtigheden af at: o Overholde de månedlige leverfunktionsprøver (eller hyppigere efter klinisk indikation o Genkende symptomer og tegn på mulig leverskade, så de er opmærksomme på situationer, hvor de bør kontakte lægen snarest,
Finnish: • Potilaille on kerrottava seuraavien seikkojen tärkeydestä: o Maksan toimintakokeisiin on osallistuttava kuukausittain (tai useammin, hoidon aikana ilmenevän kliinisen tarpeen mukaan); o Mahdollisen maksavaurion oireet ja löydökset on tunnistettava, jotta potilas tiedostaa tilanteen, jolloin on otettava yhteys lääkäriin ajoissa;
Danish: Daclizumab betas farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) • Immunsygdom, der kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (sarkoidose)
Finnish: (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • immuunihäiriö, joka saattaa vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).
Danish: Injicér ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, rød, har et blåt mærke, er tatoveret, inficeret eller arret.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab beta 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumab betaeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabibeeta-annoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeeta-altistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab beta 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabibeetan (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Danish: Daclizumab betas nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Finnish: Daklitsumabibeetan tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i
Finnish: • Potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen hoidon aloittamista ja potilaita, joiden Btai C-hepatiittivirusinfektion testitulos on positiivinen, on neuvottava konsultoimaan näiden sairauksien hoitoon perehtynyttä erikoislääkäriä.
Danish: 12 tilfælde af sarkoidose, bekræftet af sundhedspersonale, er rapporteret kumulativt fra kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yhteensä 12 terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa sarkoidoositapausta.
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for alle former af daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zinbryta (se pkt.
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) mille tahansa daklitsumabi n muodolle tai jollekin Zinbryta
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med
Finnish: • Ennen kuin käytät Zinbryta-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Zinbryta-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab beta (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Finnish: Daklitsumabibeetan vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Danish: Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Finnish: Daklitsumabibeeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL-2Rα).
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært)
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen)
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale yderpakning ved Sæt ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte tilbage i køleskab, efter den har opnået Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
Finnish: • Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään Älä laita Zinbryta-esitäytettyä ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for daclizumab beta er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt daklitsumabibeetaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab beta udskilles i mælk (se pkt.
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabibeetan erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Danish: Størstedelen af patienterne med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og størstedelen af tilfældene bedredes inden for 3 måneder.
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani
Danish: Incidensen af seponering grundet medicinrelaterede hepatiske bivirkninger var 5% hos Zinbryta-behandlede patienter og 4% hos patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen)
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab beta-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyi neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabibeetan puhdistuma oli keskimäärin 19 % suurempi (ks.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab beta hos MS-patienter.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabibeetan
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta.
Finnish: Daklitsumabibeetalla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se pkt.
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYP-isoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet gennemgået, og bivirkningen sarkoidose er blevet tilføjet med hyppigheden ikke almindelig, og bivirkningen colitis med hyppigheden almindelig.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä haittavaikutuksiin sarkoidoosi esiintyvyydellä melko harvinainen ja paksusuolitulehdus esiintyvyydellä yleinen.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen
Danish: Der er også en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af sarkoidose på grund af den immunmodulerende virkning af daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Finnish: Lisäksi sarkoidoosin kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab beta, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabibeeta on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumab betas farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut
Danish: Sæt ikke Zinbryta pennen i køleskabet igen efter opvarmning til stuetemperatur.
Finnish: Älä laita Zinbryta-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Danish: Hvad bruges Zinbryta til
Finnish: Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
Danish: Kronisk administration af daclizumab beta i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Finnish: Daklitsumabibeetan pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
Danish: Procent patienter med 24 Ugers bekræftet handikapprogression
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab beta i serum ved den 4. dosis, og daclizumab beta akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Finnish: Kun daklitsumabibeetaa (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeetan vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabibeetan kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Danish: Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa
Danish: 3 år.
Finnish: 52 viikkoa
Danish: o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen,
Finnish: o potilas ymmärtää saamansa informaation sisältävän riskin;
Danish: Kumulativt er der indhentet 24 tilfælde af colitis fra kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yhteensä 24 paksusuolitulehdustapausta.
Danish: Vær forsigtig, når du fjerner kanylehætten, for ikke at komme til skade på kanylen.
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta,
Danish: Efter injektionen Efter brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur K):
Finnish: Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
Danish: Infektioner og infestationer
Finnish: Infektioiden ja
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Danish: Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader skal informere læger og sundhedspersonale om:
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon
Danish: Gennemsnitlig læsionsrate [95% CI]
Finnish: keskimääräinen lukumäärä Leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli)
Danish: Tabel 3: Studiedesign og baseline-karakteristika for SELECT-studiet og DECIDE-studiet
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa Tutkimuksen nimi
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Danish: Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord.
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Danish: Elimination Som et IgG1monoklonalt antistof forventes daclizumab beta ikke at blive elimeret via nyrerne.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASAT
Finnish: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden;
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte penne (3 æsker indeholdende 1 pen hver).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa
Danish: Zinbryta er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Zinbryta-valmiste on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksan vajaatoiminta (ks.
Danish: Lymfopeni
Finnish: Lymfadeniitti
Danish: Anamnese
Finnish: Esitiedot
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let
Finnish: • Tarkista, että Zinbryta-liuos on väritöntä
Danish: Se i pkt.
Finnish: (Katso kuva
Danish: Injicér ikke direkte i navlen.
Finnish: Älä pistä suoraan napaan.
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumab betas farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Der er en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af denne colitis på grund af de immunmodulerende egenskaber ved daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Finnish: Näiden paksusuolitulehdustapausten kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Danish: Du b. c.
Finnish: Naksahduksia c.
Danish: Vindue for injektionsstatus
Finnish: Valmiustilaa osoittava ikkuna
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i mælken hos mennesker.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zinbryta ihmisen rintamaitoon.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab beta s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zinbryta 150 mg injektioneste daklitsumabibeeta s.c.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under
Finnish: • Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain lääkkeen pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumab betas clearance.
Finnish: Painon osuus daklitsumabibeetan puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår,
Finnish: • Maksavaurioon mahdollisesti viittaavien oireiden ja löydösten tunnistamisen tärkeys ja välittömän lääkäriin yhteydenoton välttämättömyys näiden ilmaantuessa;
Danish: Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä