FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si l'impact potentiel de ces nouveaux résultats de sécurité en ce qui concerne les indications actuellement autorisées reste inconnu, le PRAC a recommandé des modifications provisoires des indications de l'idélalisib et a estimé que, par précaution, l'idélalisib ne doit pas être instauré en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53.
Romanian: Cu toate că în acest moment nu se cunoaște impactul potențial al acestor noi rezultate privind siguranța în cadrul indicațiilor autorizate în prezent, PRAC a recomandat modificări provizorii ale indicațiilor pentru idelalisib și a considerat, ca măsură de precauție, că tratamentul cu idelalisib nu trebuie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleția 17p sau mutația TP53.
French: Il est également nécessaire de réaliser un dépistage régulier, clinique et en laboratoire, du cytomégalovirus.
Romanian: De asemenea, trebuie realizat screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus.
French: Zydelig (idélalisib) est un produit autorisé conformément à la procédure centralisée, qui est actuellement indiqué en combinaison avec le rituximab dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première ligne en présence de la délétion 17p ou de la mutation TP53 chez les patients ne pouvant pas subir de chimio-immunothérapie.
Romanian: Zydelig (idelalisib) este un produs autorizat prin procedura centralizată și în prezent este indicat în asociere cu rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienții care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 și care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
French: • Le PRAC a évalué les données préliminaires, très limitées, fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à propos des résultats provisoires des études GS-US-3120123, GS-US-313-0124 et GS-US-313-0125 qui suggèrent un risque accru de décès et d'infection grave sous idélalisib.
Romanian: • PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US313-0124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
French: Le PRAC a recommandé une mesure temporaire consistant à ne pas instaurer l'idélalisib en tant que traitement de première ligne chez les patients LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53.
Romanian: Ca măsură temporară, PRAC a recomandat ca tratamentul cu idelalisib să nu fie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleție 17p sau mutație TP53.
French: Le 10 mars 2016, la Commission européenne a été informée d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques, par le comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité.
Romanian: La 10 martie 2016, Grupul independent de monitorizare a datelor privind siguranța a informat Comisia Europeană că, în trei studii clinice, s-a observat o creștere a riscului de deces și o incidență crescută a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control.
French: Le titulaire de l'AMM a suggéré que, dans les études -0123, -0124 et -0125, les lignes de traitement (c.-à-d. un risque accru aux stades précoces de la maladie) et l'administration concomitante de médicaments (tels que la bendamustine) avaient pu accroître le risque d'infection.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a sugerat că este posibil ca riscul de infecție să fi crescut în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125 din cauza schemelor de tratament (risc crescut în stadiile mai timpurii ale bolii) și a administrării concomitente a altor medicamente (cum ar fi bendamustina).
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées et l'extension de l'indication à l'utilisation en cas de LLC en combinaison avec l'ofatumumab ne peut actuellement être évalué de façon certaine, les données disponibles étant limitées.
Romanian: Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent și în indicațiile extinse pentru utilizarea în LLC în asociere cu ofatumumab.
French: En outre, une surveillance de la numération des neutrophiles est recommandée.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea numărului de neutrofile.
French: Le PRAC a conclu que les mêmes mesures de minimisation des risques doivent être appliquées.
Romanian: PRAC a concluzionat că trebuie aplicate aceleași măsuri de reducere la minim a riscurilor.
French: Le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Zydelig (idélalisib).
Romanian: La 11 martie 2016, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Zydelig (idelalisib).
French: La formulation de l'indication dans le traitement de première intention du LLC doit être modifiée afin de mentionner la recommandation cidessus et il doit être précisé que ceci est lié au caractère limité des données disponibles dans ce contexte.
Romanian: Formularea indicației pentru tratamentul de primă linie al LLC trebuie modificată pentru a reflecta recomandarea de mai sus și trebuie să se precizeze că aceasta este corelată cu datele limitate disponibile în acest context.
French: La numération globulaire des patients doit également être surveillée au cours des 6 premiers mois, en adaptant la fréquence à la numération absolue des neutrophiles (NAN).
Romanian: De asemenea, hemoleucograma pacienților trebuie monitorizată în primele 6 luni de tratament, adaptând frecvența la numărul absolut de neutrofile (NAN).
French: En cas de NAN très faible (< 500/mm3), le traitement doit être interrompu et pourra être repris, à une dose plus faible, une fois le retour à la normale de cette valeur.
Romanian: În cazul unui NAN foarte scăzut (<500/mm3), tratamentul trebuie întrerupt și va putea fi reluat, la o doză diminuată, după revenirea la normal a acestei valori.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour Zydelig (idélalisib);
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
French: Si les bénéfices de la reprise de l'idélalisib sont estimés supérieurs aux risques du CMV, il faut envisager d'administrer un traitement préventif pour le CMV.
Romanian: În cazul în care beneficiile reluării tratamentului cu idelalisib sunt considerate mai mari decât riscurile CMV, trebuie luată în considerare administrarea unui tratament preventiv pentru CMV.
French: En outre, étant donné qu'aucune étude contrôlée n'a été menée dans cette indication, au vu de l'importance du risque d'infection grave, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité après commercialisation afin de recueillir des données de sécurité supplémentaires chez ces patients.
Romanian: În plus, deoarece nu s-au desfășurat studii controlate pentru această indicație, având în vedere importanța riscului de dezvoltare a infecțiilor grave, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să desfășoare un studiu de siguranță în perioada post-autorizare pentru a strânge informații suplimentare privind siguranța la pacienții respectivi.
French: L'idélalisib est connu pour provoquer très fréquemment des infections et une neutropénie, et ces risques sont mentionnés dans les informations sur le produit.
Romanian: Idelalisib este cunoscut că provoacă foarte frecvent infecții și neutropenie, iar aceste riscuri sunt reflectate în informațiile referitoare la produs.
French: Ces recommandations doivent être mentionnées dans les informations sur le produit avec une description des événements infectieux et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude visant à évaluer les connaissances des professionnels de santé relatives à ces mesures de minimisation des risques.
Romanian: Aceste recomandări trebuie reflectate în informațiile referitoare la produs, împreună cu descrierea evenimentelor infecțioase, iar deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze un studiu pentru a evalua cunoașterea acestor măsuri de reducere la minim a riscurilor de către personalul medical.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité disponibles relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Romanian: Totuși, având în vedere noile date privind siguranța, Comisia Europeană (CE) a considerat că trebuie reevaluate rezultatele obținute din studiile clinice și toate datele disponibile privind siguranța în legătură cu idelalisib, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig în cadrul indicațiilor aprobate și al modificărilor relevante în curs de aprobare.
French: Aucune population à faible risque ni de période sans risque n'ont été identifiées et le risque peut persister après la fin du traitement; par conséquent, en tenant compte des lignes directrices actuelles sur la prophylaxie de la PJP et conformément à l'avis des experts consultés pendant l'examen (groupe de conseils scientifiques [SAG]), le PRAC a recommandé que la prophylaxie de la PJP soit administrée à tous les patients tout au long du traitement par idélalisib et prolongée par la suite pendant une durée maximale de 6 mois, selon l'évaluation clinique.
Romanian: Nu s-a putut identifica o populație cu risc scăzut sau o perioadă fără riscuri, iar riscul poate persista după încheierea tratamentului; prin urmare, luând în considerare orientările actuale privind profilaxia PJP și în conformitate cu recomandările experților consultați în cursul reevaluării (grup științific consultativ [SAG]), PRAC a recomandat administrarea tratamentului profilactic PJP tuturor pacienților pe întreaga durată a tratamentului cu idelalisib și prelungirea acestuia ulterior timp de 6 luni, conform aprecierii clinice.
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'est pas nécessaire d'inclure cette mention dans le RCP.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu este necesară includerea acestui enunț în Rezumatul caracteristicilor produsului.
French: Si des signes cliniques d'infection par le CMV surviennent, il faut envisager d'interrompre l'idélalisib jusqu'à disparition de l'infection.
Romanian: Dacă apar semne clinice de infecție cu CMV, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu idelalisib până la eliminarea infecției.
French: Il a été considéré que ce texte n'avait pas de valeur contributive étant donné que des informations adéquates sur le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib chez ces patients sont déjà incluses dans d'autres rubriques des informations sur le produit.
Romanian: S-a considerat că acest text nu contribuie cu informații, având în vedere că informațiile adecvate privind raportul beneficiu-risc pentru idelalisib la acești pacienți este deja inclus în alte secțiuni ale informațiilor referitoare la produs.
French: En outre, les données suggèrent que ces résultats reflètent le fait que les bénéfices n'étaient pas supérieurs à la toxicité connue du traitement en raison du bon pronostic et donc de la faible mortalité liée à la maladie de patients atteints de LLC jamais traités.
Romanian: În plus, datele sugerează că aceste rezultate reflectă faptul că toxicitatea cunoscută a tratamentului nu a fost depășită de beneficiile acestuia datorită pronosticului favorabil și, prin urmare, a mortalității scăzute asociate cu boala la pacienții cu LLC netratați anterior.
French: En outre, ces deux études incluaient des patients présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que la population pour laquelle l'idélalisib est autorisé.
Romanian: Mai mult, aceste două studii au inclus pacienți care prezentau simptome mai timpurii ale bolii decât populația pentru care este autorizat idelalisib.
French: En cas de neutropénie grave, le traitement doit être interrompu et pourra être recommencé à une dose plus faible jusqu'au retour à la normale des valeurs.
Romanian: În cazul neutropeniei severe, tratamentul trebuie întrerupt și va putea fi reluat, la o doză diminuată, după revenirea la normal a valorilor.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Zydelig.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru Zydelig.
French: Si le CMV et la PJP sont des risques importants, ils ne représentaient dans les études qu'une proportion relativement faible des infections graves observées; par conséquent, le PRAC a considéré que des mesures plus générales visant à minimiser le risque d'infections graves mises en œuvre dans le cadre de mesures préventives étaient justifiées.
Romanian: Deși CMV și PJP reprezintă riscuri importante, acestea au reprezentat în studii o proporție relativ mică din infecțiile grave observate; prin urmare, PRAC a considerat că sunt justificate măsuri mai generale de reducere la minim a riscului de infecții grave, astfel cum sunt implementate ca parte din măsurile provizorii.
French: Ces résultats soulignent néanmoins l'importance de s'assurer que le risque d'infection grave est minimisé de façon adéquate dans les indications autorisées, conformément aux mesures employées dans des études qui démontraient que le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib était positif.
Romanian: Aceste rezultate pun însă în evidență importanța reducerii la minim în mod corespunzător a riscului de infecție severă în indicațiile autorizate, în conformitate cu măsurile luate în studiile care au demonstrat raportul beneficiu-risc pozitiv al idelalisib.
French: Le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque dans cette indication restait positif à condition que les mesures de minimisation des risques soient mises en œuvre.
Romanian: PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru această indicație a rămas pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor de reducere la minim a riscurilor.
French: Les caractéristiques des patients dans ces études sont compatibles avec un bon pronostic, y compris une progression lente de la maladie, révélant ainsi une toxicité de l'idélalisib, comme dans l'étude -0123.
Romanian: Caracteristicile pacienților din aceste studii sunt compatibile cu un pronostic favorabil, inclusiv o progresie lentă a bolii, conducând astfel, la fel ca în studiul -0123, la demascarea toxicității idelalisib.
French: Le CHMP a récemment adopté un avis positif pour autoriser également l'utilisation de l'idélalisib dans la LLC en association à un autre anticorps monoclonal anti-CD20, l'ofatumumab.
Romanian: CHMP a adoptat recent un aviz favorabil pentru autorizarea utilizării idelalisib pentru tratamentul LLC în asociere cu un alt anticorp monoclonal CD20, ofatumumab.
French: Cependant, en tenant compte de la gravité de ces événements, et en suivant l'avis du SAG, le PRAC a recommandé que les patients présentant des preuves d'une infection par le CMV précédente doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique régulière, et que les patients présentant une virémie pour le CMV doivent être étroitement surveillés.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea acestor evenimente și luând în considerare avizul SAG, PRAC a recomandat ca pacienții pentru care există dovezi de infecție anterioară cu CMV să fie supuși cu regularitate monitorizării clinice și de laborator, iar pacienții cu viremie CMV să fie atent monitorizați.
French: En particulier, le PRAC a recommandé que le traitement ne doit pas être démarré chez des patients présentant des preuves d'une infection systémique en cours, que les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et qu'il faut leur conseiller de signaler rapidement tout nouveau symptôme respiratoire.
Romanian: În special, PRAC a recomandat să nu se înceapă tratamentul la pacienții pentru care există dovezi de infecție sistemică în curs, ca pacienții să fie monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele respiratorii pe toată durata tratamentului și să fie instruiți să raporteze imediat orice simptome respiratorii noi.
French: Par conséquent, alors que la pertinence de ces résultats est également limitée pour l'utilisation autorisée chez des patients réfractaires à deux lignes précédentes pour le traitement du lymphome folliculaire, où l'idélalisib a démontré son efficacité et lorsqu'aucune autre option de traitement efficace n'existe, ils soulignent l'importance de minimiser le risque d'infection grave.
Romanian: Prin urmare, deși relevanța acestor rezultate este de asemenea limitată pentru indicația autorizată la pacienții refractari la două linii anterioare de tratament al limfomului folicular, pentru care s-a demonstrat eficacitatea idelalisib și pentru care nu există alte opțiuni de tratament eficace, acestea evidențiază importanța reducerii la minim a riscului de infecție gravă.
French: Cet examen a été initié en raison du signalement d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-31301251).
Romanian: Această reevaluare a fost inițiată ca urmare a raportării creșterii riscului de deces și a incidenței crescute a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control observate în trei studii clinice (GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-01251).
French: En particulier, une incidence accrue de PJP, impliquant un risque élevé de morbidité et de mortalité, a été observée dans les bras de traitement par idélalisib par rapport aux contrôles dans toutes les études, et semblait être significativement plus faible chez les patients qui recevaient une prophylaxie pour la PJP.
Romanian: În special, o incidență crescută a PJP, asociată cu un risc ridicat de morbiditate și mortalitate, a fost observată în toate studiile la grupurile tratate cu idelalisib comparativ cu grupurile de control și pare să fie semnificativ mai scăzută la pacienții cărora li s-a administrat tratament profilactic PJP.
French: Des infections par le CMV ont également été rapportées particulièrement dans les bras de traitement par idélalisib; cependant, dans des études contrôlées où l'idélalisib était administré en association au rituximab ou à l'ofatumumab et non à la bendamustine, le taux rapporté était faible.
Romanian: De asemenea, s-au raportat infecții cu CMV în special în grupurile tratate cu idelalisib, dar în studiile controlate în care idelalisib a fost administrat în asociere cu rituximab sau ofatumumab, și nu cu bendamustină, rata raportată a fost scăzută.
French: De façon similaire, dans les études -0124 et -0125, l'idélalisib n'était pas utilisé en monothérapie comme cela est actuellement autorisé, mais en association au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine,
Romanian: În mod similar, în studiile -0124 și -0125 idelalisib nu a fost utilizat în monoterapie, astfel cum este autorizat în prezent, ci în asociere cu rituximab, respectiv cu rituximab și bendamustină.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Zydelig (idelalisib) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs.
French: Les résultats défavorables des études -0124 et -0125 reflètent la toxicité liée au traitement utilisé supplémentaire, qui est différente de celle observée avec l'utilisation autorisée en monothérapie.
Romanian: Rezultatele nefavorabile ale studiilor -0124 și -0125 reflectă utilizarea toxicității asociate cu tratamentul suplimentar, care nu este identică cu cea a indicației autorizate în monoterapie.
French: Cependant, il n'y avait aucune indication sur le fait que les patients atteints de LLC jamais traités constituent une population présentant un risque accru d'être touchée par des événements indésirables liés à l'idélalisib par rapport aux patients en rechute/réfractaires.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat indicații potrivit cărora pacienții cu LLC care nu au primit tratament anterior reprezintă o populație cu risc mai mare de a dezvolta evenimente adverse asociate cu idelalisib comparativ cu pacienții cu recidivă/refractari.
French: Les essais ont évalué des associations de traitement avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) chez des populations présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
Romanian: Studiile au evaluat asocieri între chimioterapie și imunoterapie, care nu sunt autorizate în prezent pentru Zydelig (idelalisib) la populații care prezentau simptome mai timpurii ale bolii decât cele ale indicației autorizate în prezent.
French: Le PRAC a considéré que ces mesures doivent être appliquées pour l'utilisation de l'idélalisib en association à l'ofatumumab chez des patients atteints de LLC.
Romanian: PRAC a considerat că aceste măsuri trebuie aplicate utilizării idelalisib în asociere cu ofatumumab la pacienții cu LLC.
French: L'idélalisib est également indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
Romanian: De asemenea, idelalisib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Zydelig est favorable à condition d'inclure des modifications dans les informations sur le produit, comme décrit ci-dessus.
Romanian: Având în vedere cel de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Zydelig este favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib en association au rituximab dans le traitement du LLC chez des patients en rechute/réfractaires jamais traités est donc considéré comme toujours positif à condition que les mesures de minimisation des risques soient appliquées.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al idelalisib în asociere cu rituximab în tratamentul pacienților cu LLC care nu au primit tratament anterior și cu recidivă/refractari se consideră, deci, că rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor de reducere la minim a riscurilor recomandate.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zydelig (idélalisib).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Zydelig (idelalisib).