FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: AUC-gildi í plasma hjá einstaklingum með vægt (CrCL > 50 - 80 ml/mín.), miðlungsmikið (CrCL 30 - 50 ml/mín.) og verulega (CrCL < 30 ml/mín., en ekki á blóðskilun) skerta nýrnastarfsemi hækkaði um 32%, 74%, og 72%, talið upp í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá minnkun skammta í kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni urðu 769 (3,99% á ári) hjá einstaklingum sem tóku 60 mg af edoxabani (minnkaður skammtur, 30 mg) á móti 836 (4,35% á ári) hjá þeim sem tóku warfarín; [HR (95% CI):0,91 (0,83; 1,01)].
Norwegian Bokmål: Resultatene for mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien var 769 (3,99 % per år) for forsøkspersoner som fikk edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) og 836 (4,35 % per år) for warfarin [HR (95 % CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 7.012)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 7012)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%/ár)
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate (%/år)
Icelandic: Notuð var rafvending sem stýrt var með ómskoðun á hjarta um vélinda (TEE) (innan 3 daga frá upphafi meðferðar) eða hefðbundin rafvending (a.m.k. 21 dags formeðferð).
Norwegian Bokmål: TEE-veiledet (innen 3 dager etter oppstart) eller konvensjonell elektrokonvertering (minst 21 dagers forbehandling) ble anvendt.
Icelandic: Lyfhrifin samkvæmt mælingum með prófi á and-þætti Xa eru fyrirsjáanleg og hafa fylgni við skammt og blóðþéttni edoxabans.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene målt med anti-faktor Xa-test er forutsigbare og korrelerer med dose og konsentrasjon av edoksaban.
Icelandic: magasár, áverka eða blæðingu í heila eða nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) - ef þú tekur önnur lyf til varnar gegn blóðsegamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eða heparín), nema þegar skipt er um lyf gegn blóðsegamyndun eða meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín um hann til að halda honum opnum - ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni blæðingarhættu - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen - hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko - hvis du har ukontrollert, høyt blodtrykk - hvis du er gravid eller ammer
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum leiddi samhliða gjöf edoxabans og P-gp hemlanna: cíklósporíns, drónedaróns, erýtrómýcíns, ketókónazóls, kínidíns, eða verapamíls til aukinnar plasmaþéttni edoxabans.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetikkstudier medførte samtidig inntak av edoksaban og P-gp-hemmerne ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil økt plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi einstaklinga með lungnasegarek voru 447 einstaklingar (30,6%) af þeim sem fengu meðferð með edoxabani og 483 einstaklingar (32,2%) af þeim sem fengu meðferð með warfaríni greindir með lungnasegarek og NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og
Icelandic: Lítil líkamsþyngd
Norwegian Bokmål: Lav kroppsvekt
Icelandic: Lifur og gall Hækkun bilirúbíns í blóði
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin i blodet
Icelandic: á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að byrja að taka Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Lixiana.
Icelandic: Áhrif á storkupróf þegar skipt er úr rivaroxabani, dabigatrani, eða apixabani yfir í edoxaban
Norwegian Bokmål: Påvirkning av koagulasjonsmarkører ved bytte fra rivaroksaban, dabigatran, eller apixaban til edoksaban
Icelandic: Karnaubavax
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Lixiana í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með meðferð með edoxabani, er hægt að áætla segavarnandi áhrif með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa við sérstakar aðstæður þar sem þekking á útsetningu fyrir edoxabani getur verið gagnleg við klíníska ákvarðanatöku, t.d. við ofskömmtun og bráðaskurðaðgerðir (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp i eksepsjonelle situasjoner hvor kunnskap om edoksabaneksponering kan gi informasjon til kliniske avgjørelser, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
Icelandic: Meðferð hætt fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir
Norwegian Bokmål: Seponering for kirurgi eller andre intervensjoner
Icelandic: Fækkun banvænna blæðinga var einnig marktæk í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani samanborið við warfarínhópinn (0,21% og 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 fyrir yfirburði], aðallega vegna fækkunar á banvænum innankúpublæðingum [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i fatale blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 for superioritet], hovedsakelig på grunn av reduksjon i fatale ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Icelandic: b ICH felur í sér frumkomna heilablæðingu, utanskúmsblæðingu, utan-/innanbastsblæðingu og blóðþurrðarslag með mikilli blæðingu í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: b ICH omfatter primært blødningsslag, subaraknoidal blødning, epi-/subduralblødning og iskemisk slag med alvorlig blødningskonvertering.
Icelandic: Hættu að taka fyrra lyfið (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) og byrjaðu að taka Lixiana á þeim tíma sem næsti skammtur var áætlaður.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir af edoxabani voru blóðleysi, útbrot og óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant blødning (Alvorlig og CRNM),b n (%) n
Icelandic: Slag og tilvik segareks í slagæð komu fyrir hjá færri einstaklingum í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani en í warfarínhópnum (1,57% og 1,80% á ári, talið upp í sömu röð), og var áhættuhlutfallið 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 fyrir yfirburði).
Norwegian Bokmål: Slag og SEE forekom hos færre forsøkspersoner i behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg enn i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % per år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Icelandic: Miðgildi útsetningar fyrir rannsóknarlyfinu bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,5 ár.
Norwegian Bokmål: Median eksponering av studielegemiddel i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,5 år.
Icelandic: Breytingar sem komu fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta voru hins vegar litlar, breytileiki þeirra var mikill, og þær voru ekki gagnlegar við eftirlit með segavarnandi verkun edoxabans.
Norwegian Bokmål: Forandringer observert i disse koagulasjonstestene ved forventet terapeutisk dose er imidlertid små, underlagt høy grad av variabilitet, og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun, var aukin tíðni breytileika á gallblöðrum hjá kanínum við skammta sem voru 200 mg/kg sem er u.þ.b. 65-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 60 mg/sólarhring miðað við heildarlíkamsyfirborð í mg/m2.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr var det økt insidens av galleblæreavvik hos kanin ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 60 mg/døgn basert på total kroppsoverflate i mg/m2.
Icelandic: Samhliða gjöf acetýlsalicýlsýru (100 mg eða 325 mg) og edoxabans lengdi blæðingartíma samanborið við gjöf hvors lyfs fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre (ASA): Samtidig bruk av ASA (100 mg eller 325 mg) og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Icelandic: Samkvæmt klínískum upplýsingum þarf ekki að minnka skammtinn við samhliða notkun edoxabans og kínidíns, verapamíls eða amíódaróns (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron, kinidin eller verapamil (se pkt.
Icelandic: Lixiana 30 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Ráðleggingar
Norwegian Bokmål: Anbefaling
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,8 ár.
Norwegian Bokmål: Median studieoppfølging i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,8 år.
Icelandic: Hætta skal meðferð með dabigatrani, rivaroxabani eða apixabani og hefja meðferð með Lixiana þegar komið er að næsta skammti af segavarnarlyfinu til inntöku (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Lixiana ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu edoxabani í hag samanborið við warfarín kom fram m.t.t. aðalendapunkts öryggis sem var klínískt mikilvæg blæðing, samsetning mikillar blæðingar eða klínískt mikilvægrar blæðingar sem ekki var mikil (e. clinically relevant non-major bleeding, CRNM), sem átti sér stað hjá 349 af 4.118 einstaklingum (8,5%) í edoxabanhópnum og hjá 423 af 4.122 einstaklingum (10,3%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 fyrir yfirburði].
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av edoksaban sammenlignet med warfarin for det primære sikkerhetsendepunktet klinisk relevant blødning, sammensatt av alvorlig blødning og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning (CRNM), som forekom hos 349 av 4118 forsøkspersoner (8,5 %) i edoksabangruppen og hos 423 av 4122 forsøkspersoner (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Icelandic: Edoxaban er mjög sértækur, beinn og afturkræfur hemill á storkuþátt Xa, serínpróteasann sem er til staðar í sameiginlega lokaferlinu í blóðstorkuferlinu.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er en svært selektiv, direkte og reversibel hemmer av faktor Xa, serinproteasen i siste del av den vanlige koagulasjonskaskaden.
Icelandic: Próf á yfirburðum var gert á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (e. intention-to-treat, ITT) á öllu rannsóknartímabilinu í heild.
Norwegian Bokmål: Superioritetstesting ble gjennomført for samlet ITT-studieperiode.
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með meðferð með edoxabani, er hægt að áætla segavarnandi áhrif með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa sem getur verið gagnlegt við klíníska ákvarðanatöku við sérstakar aðstæður eins og t.d. við ofskömmtun og bráðaskurðaðgerðir (sjá einnig kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp ved kliniske avgjørelser i spesielle situasjoner, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) 15 mg og 30 mg filmuhúðaðar töflur:
Norwegian Bokmål: 15 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter: Gult jernoksid (E172) 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter: Rødt jernoksid (E172)
Icelandic: Lixiana má ekki gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Lixiana er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar edoxaban er gefið samtímis P-gp virkjum.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør brukes med forsiktighet sammen med P-gp-indusere.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Lixiana í eina 15 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var samhliða notkun tíenópýridína (t.d. klópídógrels) einlyfjameðferðar leyfð og leiddi til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga en þó var blæðingarhætta minni af edoxabani samanborið við warfarín (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemmere av blodplateaggregasjon: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var samtidig bruk av monoterapi med tienopyridiner (f.eks. klopidogrel) tillatt og medførte økt forekomst av klinisk relevant blødning, men med en lavere blødningsrisiko med edoksaban enn med warfarin (se pkt.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var klínískt mikilvæg blæðing (mikil blæðing eða klínískt mikilvæg blæðing sem ekki var mikil).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var klinisk relevant blødning (alvorlig eller klinisk relevant, ikke alvorlig).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans hjá konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av edoksaban har ikke blitt fastslått hos gravide kvinner.
Icelandic: Fyrsta slag/segarek í slagæða n
Norwegian Bokmål: Første iskemiske slag n
Icelandic: Aukaendapunktinum sem var samsettur úr endurteknu bláæðasegareki og dauðsföllum af hvaða orsök sem var, var náð hjá 138 einstaklingum (3,4%) í edoxabanhópnum og 158 einstaklingum (3,9%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Norwegian Bokmål: Det sekundære sammensatte endepunktet tilbakefall av VTE og mortalitet uavhengig av årsak forekom hos 138 forsøkspersoner (3,4 %) i edoksabangruppen og 158 forsøkspersoner (3,9 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmuhúðaðar töflur:
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af edoxabani (sem tósílat).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Icelandic: Því gætu, þegar við á, mælingar á hemóglóbíni/hematókrít verið gagnlegar auk fullnægjandi klínísks eftirlits, til þess að greina dulda blæðingu.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietester av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Icelandic: Viðeigandi meðferð við einkennum ætti að nota eftir því sem þörf á, svo sem þrýsting (t.d. við alvarlegum blóðnösum), blæðingarstöðvun við skurðaðgerð með blæðingareftirliti, vökvagjöf og stuðning við blóðrás, blóðhlutagjöf (rauð blóðkorn eða ferskt frosið plasma, háð tengdu blóðleysi eða storkukvillum) eða blóðflögur.
Norwegian Bokmål: Egnet symptomatisk behandling kan brukes ved behov, f.eks. mekanisk kompresjon (f.eks. ved alvorlig epistakse), kirurgiske prosedyrer for blødningskontroll, væskebehandling og hemodynamisk støtte, blodprodukter (pakkede røde blodceller eller ferskfrosset plasma, avhengig av anemi eller koagulopati) eller blodplater.
Icelandic: Með hömlun storkuþáttar Xa lengir edoxaban einnig blóðstorknunartíma í prófum s.s. prótrombíntíma (PT) og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (aPTT).
Norwegian Bokmål: Som følge av FXa-hemming forlenger edoksaban også koagulasjonstiden i tester som protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Icelandic: Skerðing miðlungsmikil eða veruleg (CrCL 15 - 50 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá helstu fyrirfram skilgreindu undirhópunum (með minnkun skammta eftir því sem þörf var á), þ.m.t. eftir aldri, líkamsþyngd, kyni og nýrnastarfsemi, voru í samræmi við aðalniðurstöður um verkun í heildarþýðinu sem rannsakað var í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn og nyrefunksjon, var sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Icelandic: ákveðin lyf við flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Icelandic: Við samhliða notkun edoxabans og cíklósporíns, drónedaróns, erýtrómýcíns eða ketókónazóls þarf að minnka skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol krever dosereduksjon til 30 mg én gang daglig.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu heparíni, lág sameinda heparíni (enoxaparíni, dalteparíni o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfaríni, dabigatranetexilati, rivaroxabani, apixabani o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um segavarnarmeðferð til inntöku (sjá kafla 4.2) eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, apixaban etc.), unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna eftirfarandi QR kóða með snjallsíma.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesning av QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með warfaríni var áhættuhlutfallið (e. Hazard Ratio, HR) í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 fyrir yfirburði).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med warfarinbehandlede forsøkspersoner var HR i gruppen med edoksaban 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
Icelandic: Því verður að hafa mögulega blæðingu í huga þegar ástand sjúklings, sem er á segavarnarlyfjum, er metið.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas hensyn til muligheten for blødning ved evaluering av tilstanden til enhver antikoagulert pasient.
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar hafði aldur engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når nyrefunksjon og kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde alder ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av den avgjørende fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni (tafla 10) var sýnt fram á að edoxaban væri jafngilt warfaríni með tilliti til aðalendapunkts verkunar, endurtekins bláæðasegareks, sem kom fyrir hjá 130 af 4.118 einstaklingum (3,2%) í hópnum sem fékk edoxaban á móti 146 af 4.122 einstaklingum (3,5%) í hópnum sem fékk warfarín [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 fyrir jafngildi].
Norwegian Bokmål: I Hokusai-VTE-studien (tabell 10) ble det vist at edoksaban ikke var dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet, tilbakefall av VTE, som forekom hos 130 av 4118 forsøkspersoner (3,2 %) i edoksabangruppen og 146 av 4122 forsøkspersoner (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 for ikke dårligere].
Icelandic: Ofskömmtun edoxabans getur leitt til blæðinga.
Norwegian Bokmål: Overdosering med edoksaban kan medføre blødninger.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur úr slagi og segareki í slagæð.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var sammensatt av slag og SEE.
Icelandic: Miðlungsmikil eða veruleg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) 15 - 50 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/minutt)
Icelandic: *Áhættuhlutfall ekki reiknað út ef fjöldi tilvika var < 5 í einum meðferðarhópi.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall forsøkspersoner, mITT-populasjon samlet studieperiode, n = antall pasienter i undergruppe *HR ikke beregnet hvis antall hendelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Icelandic: Meðferð með edoxabani hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) skal vera langtímameðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en lang periode.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 15 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 15 MG
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Lixiana 15 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: ≤ 60 kg eða samhliða sértæka P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)hemmere
Icelandic: Edoxaban hafði engin áhrif á hámarksþéttni (Cmax) og AUC-gildi kínidíns.
Norwegian Bokmål: Naproksen påvirket ikke edoksabans Cmax og AUC.
Icelandic: www.dspatient.eu.
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende nettside: www.dspatient.eu.
Icelandic: öryggisbil; CRNM = Clinically Relevant Non-Major: klínískt mikilvæg en ekki mikil, n = fjöldi einstaklinga með blæðingartilvik; N = fjöldi einstaklinga í greiningarþýði vegna öryggis.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig, n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon.