FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
English: Bictegravir (simultaneous administration, fasted):
Finnish: Biktegraviiri (samanaikainen antaminen tyhjään mahaan):
English: In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
Finnish: HIV-1-infektiopotilaat, joilla on saavutettu virologinen vaste Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän kanssa käytetystä dolutegraviirista tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä B/F/TAF-valmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa GS-US-380-1844, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 563).
English: Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Finnish: Vorikonatsoli (300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), biktegraviiri1
English: Biktarvy should be administered at least 2 hours before, or with food 2 hours after antacids containing magnesium and/or aluminium.
Finnish: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen magnesiumia ja/tai alumiinia sisältäviä antasideja tai aterian yhteydessä 2 tuntia magnesiumia ja/tai alumiinia sisältävien antasidien jälkeen.
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml
English: (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Finnish: (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n induktio)
English: Bictegravir
Finnish: Biktegraviiri
English: Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF.
Finnish: Suun kautta annettu biktegraviiri imeytyy niin, että huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2,0−4,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
English: • emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi4
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Finnish: Näiden isolaattien HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä oli K65R-mutaatio, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä havaittiin ohimenevästi K70E-mutaatiota.
English: There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
Finnish: Yksikään Biktarvy-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saanut potilas ei keskeyttänyt hoitoa munuaisiin liittyvän haittatapahtuman vuoksi viikkoon 96 mennessä.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
English: Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
Finnish: Itrakonatsolin tai posakonatsolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymisja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: In Study GS-US-380-1878, the efficacy and safety of switching from either abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) to B/F/TAF were evaluated in a randomised, open-label study of virologically-suppressed HIV-1 infected adults (n = 577).
Finnish: Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä joko abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä (200/300 mg) yhdistettynä atatsanaviiriin tai darunaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) B/F/TAFvalmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-380-1878, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 577).
English: Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of emtricitabine were Cmax = 2.13 µg/mL (34.7%), AUCtau = 12.3 µg•h/mL (29.2%), and Ctrough = 0.096 µg/mL (37.4%).
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin suun kautta aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1-infektio, emtrisitabiinin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 2,13 μg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29,2 %) ja
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Finnish: Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B:tä tai hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
English: In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on harkittava huolellista seurantaa biktegraviirin ja metformiinin samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
English: AUC: ↑ 57%
Finnish: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
English: • itching (pruritus)
Finnish: • väsymys (uupumus)
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb Treatment difference (95% CI)
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli) HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlb
English: Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Finnish: Yksi Biktarvy-tabletti sisältää biktegraviirinatriumia määrän, joka vastaa 50 mg biktegraviiria, emtrisitabiinia 200 mg ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
English: Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Finnish: Rifabutiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
English: Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Finnish: Karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
English: Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
English: Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää biktegraviirinatriumia määrän, joka vastaa 50 mg biktegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
English: Sofosbuvir: AUC: ↔
Finnish: Sofosbuviiri:
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää biktegraviirinatriumia määrän, joka vastaa 50 mg biktegraviiria, emtrisitabiinia 200 mg ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
English: Hepatic impairment
Finnish: päänsärky, huimaus
English: Effect Boundaries are 70%-143%).
Finnish: ”↓” = pienenee, ”↔” = ei muutosta; kaikki vaikutuksettomuuden raja-arvot ovat välillä 70-143 %).
English: Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Finnish: Rifapentiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin ja tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
English: fatigue
Finnish: Raskaus
English: Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir1
Finnish: Atatsanaviiri (400 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
Finnish: Siitä syystä heitä on seurattava vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose.
Finnish: • jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
English: • sleep disorders
Finnish: • unihäiriöt
English: Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin ja tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
English: Pregnancy
Finnish: uupumus
English: Cmax: ↓ 25%
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 25 %
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6).
Finnish: Eri alatyyppien esiintyvyys oli samankaltainen kaikissa kolmessa hoitoryhmässä; alatyyppiä B oli eniten kaikissa ryhmissä, 11 % oli muuta kuin alatyyppiä B. Keskimääräinen lähtötilanteen HIV-1 RNA:n määrä plasmassa oli 4,4 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,3-6,6).
English: • rash
Finnish: • ripuli
English: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Biktarvy-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa ”↑” = suurenee,
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
Finnish: Systeeminen emtrisitabiinialtistus säilyi muuttumattomana, kun emtrisitabiini annettiin aterian yhteydessä.
English: Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa on vastaaiheista, mikä johtuu mäkikuisman vaikutuksesta Biktarvy-valmisteen biktegraviiriaineosaan.
English: arthralgia
Finnish: Ιrlanti
English: Breast-feeding
Finnish: nivelkipu
English: angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Finnish: angioedeema3,4, ihottuma, kutina, urtikaria4
English: • mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
Finnish:  Ks. kohdasta 2 lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä Biktarvy-valmisteen kanssa.
English: Mean percent change in AUC,
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
English: The mean baseline CD4+ cell count was 723 cells/mm3 (range 124-2,444).
Finnish: Eri HIV-1-alatyyppien esiintyvyys oli hoitoryhmissä samankaltainen; alatyyppiä B oli eniten molemmissa ryhmissä, 5 % oli muuta kuin alatyyppiä B. Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 723 solua/mm3 (vaihteluväli 124 - 2 444).
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 Karvealle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Karveaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Karvea was used for two years or more.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Karveaa käytettiin kaksi vuotta tai pitempään.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Karvealääkevalmistetta.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Finnish: Karvean suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Karveasta on havaittu tutkimuksissa?
English: Other information about Karvea
Finnish: Muita tietoja Karveasta
English: What is the risk associated with Karvea?
Finnish: Mitä riskejä Karveaan liittyy?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Karvea-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: Why has Karvea been approved?
Finnish: Miksi Karvea on hyväksytty?
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Karvean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Finnish: Karvean vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Finnish: Karvean yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Finnish: Karveaa käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine).
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Karveaa verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Finnish: Karveaa tutkittiin lisäksi kahdessa suuressa munuaistaudin hoitoa koskeneessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Finnish: Karvean vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin aluksi 11 tutkimuksessa.
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Finnish: Sitä verrattiin lumelääkehoitoon 712 potilaalla ja muihin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin (atenololi, enalapriili, amlodipiini) 823 potilaalla.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Finnish: Karvea on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena irbesartaania.
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Finnish: Karveaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin, lisääkö Karvea aikaa, joka kuluu potilaan veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumiseen (munuaistaudin merkki), tai aikaa siihen, että potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysia tai hän kuolee.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Karvean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Karvea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Finnish: Karveaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuispotilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes).
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Finnish: Karveaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Karvea irbesartan
Finnish: Karvea irbesartaani
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Karveaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
English: What is Karvea?
Finnish: Mitä Karvea on?
English: How has Karvea been studied?
Finnish: Miten Karveaa on tutkittu?
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Finnish: Verenpainetutkimuksissa Karvea alensi diastolista verenpainetta lumelääkettä tehokkaammin, ja sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
English: What is Karvea used for?
Finnish: Mihin Karveaa käytetään?
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa suhteellinen riski, että veren kreatiniinipitoisuus kaksinkertaistuisi tai potilas tarvitsisi munuaissiirrännäisen tai dialyysia tai kuolisi tutkimuksen aikana, pieneni Karveaa käytettäessä 20 prosenttiaverrattuna lumelääkkeeseen.
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Karvea pienensi lumelääkettä paremmin munuaisvaurioiden riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
English: How is Karvea used?
Finnish: Miten Karveaa käytetään?
English: How does Karvea work?
Finnish: Miten Karvea vaikuttaa?
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Finnish: Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
English: 95% Confidence Interval1
Finnish: 95 %:n luottamusväli1
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Finnish: Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Finnish: Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
English: Take these medicines as directed by your doctor.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Finnish: Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Finnish: M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Finnish: Ei-kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioidaan karsinogeenisia ja mutageenisia vaikutuksia, ei ole tehty.
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Finnish: Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Finnish: Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.