FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los síntomas conductuales de los TCI que se han observado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, incluidos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo, y de compras y gastos compulsivos.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie informați cu privire la simptomele comportamentale ale TCI observate la pacienții tratați cu inhibitori IMAO, inclusiv cazuri de compulsii, gânduri obsesive, pariuri patologice, libido crescut, hipersexualitate, comportament impulsiv și cheltuieli sau cumpărături compulsive.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con safinamida, se debe considerar un periodo de reposo farmacológico correspondiente a 5 semividas del ISRS.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu safinamidă trebuie luată în considerare o perioadă de eliminare din organism echivalentă cu de 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică a ISRS utilizați anterior.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: Medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), un tipo de fármacos antidepresivos utilizados en el tratamiento de depresión mayor y otros trastornos del humor, como la venlafaxina.
Romanian: Medicamente numite inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), utilizate pentru tratamentul depresie majore şi a altor tulburări de dispoziție, cum ar fi venlafaxină.
Spanish: Disminución del efecto del fármaco, intolerancia al fármaco, sensación de frío, malestar general, fiebre, xerosis
Romanian: Scăderea efectului medicamentului, intoleranţă la medicament, senzaţie de rece, stare de rău general, pirexie, xeroză
Spanish: La ruta principal conlleva la oxidación hidrolítica de la porción amídica que deriva en el metabolito principal "ácido de safinamida" (NW-1153).
Romanian: Calea principală implică oxidarea hidrolitică a fracţiunii amidice care duce la metabolitul principal, „acidul safinamidic" (NW-1153).
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor care evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Spanish: Por último, el "ácido N-desalquilado" (NW1689) se forma por descomposición oxidativa del enlace de amina de la safinamida (secundario) o el metabolito principal de ácido de safinamida (NW-1153) (principal).
Romanian: În final, „acidul N-dealchilat" (NW-1689) se formează prin scindarea oxidativă a legăturii aminei fie a safinamidei (minoră), fie a metabolitului principal, acidul safinamidic (NW-1153) (majoră).
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de infecciones víricas, como aciclovir y ganciclovir.
Romanian: Medicamente pentru tratarea unei infecții virale, cum sunt aciclovirul, ganciclovirul.
Spanish: En pacientes en fase de media a avanzada de la enfermedad, que experimentan cambios repentinos entre "ON", con capacidad de moverse, y "OFF", con dificultades para moverse, se añade Xadago a una dosis estable del medicamento denominado levodopa solo o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos.
Romanian: La pacienţii cu boala în stadiu mediu până la avansat și care se confruntă cu treceri bruște de la perioada „CU ABSENŢA SIMPTOMELOR" și care se pot deplasa la perioada „CU PREZENŢA SIMPTOMELOR" și care au dificultăți de deplasare, Xadago se asociază cu o doză stabilă din medicamentul numit levodopa administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
Spanish: Durante el tratamiento con safinamida puede producirse somnolencia y mareo; los pacientes deben tener precaución a la hora de utilizar máquinas peligrosas o conducir hasta que estén seguros de que Xadago no les afecta de ninguna manera.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală; trebuie să adoptaţi o atitudine atentă la operarea sau conducerea utilajelor periculoase până aveţi certitudinea în mod rezonabil că Xadago nu vă afectează advers în niciun fel.
Spanish: La safinamida inhibe la BCRP de forma transitoria en el intestino delgado (ver sección 4.5).
Romanian: Safinamida inhibă temporar BCRP la nivelul intestinului subţire (vezi pct. 4.5).
Spanish: Valor-p
Romanian: Valoare p
Spanish: Se han notificado interacciones de medicamentos derivadas del uso concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO no selectivos.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a dextrometorfanului şi IMAO non-selectivi.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Compulsiones, delirio, desorientación, ilusiones, comportamiento impulsivo, pérdida de libido, pensamientos obsesivos, paranoia, eyaculación precoz, ataques de sueño, fobia social, ideas de suicidio
Romanian: Compulsii, delir, dezorientare, iluzii, comportament impulsiv, pierderea libidoului, gânduri obsesive, paranoia, ejaculare prematură, crize de somn, sociofobie, ideaţie suicidară
Spanish: recomienda utilizar Xadago durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Romanian: Xadago nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves derivadas del uso concomitante de petidina e inhibidores de la MAO.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la utilizarea concomitentă a petidinei şi IMAO.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia hepática moderada se recomienda la dosis más baja de 50 mg/día.
Romanian: Doza mai scăzută de 50 mg/zi este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos poblacionales desarrollados a raíz de estudios de pacientes con enfermedad de Parkinson indican que los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de safinamida no dependen de la edad, el sexo, el peso, la función renal ni la exposición a levodopa.
Romanian: Modelele populaţiei farmacocinetice (FC) dezvoltate în urma studiilor la pacienţi cu boala Parkinson indică faptul că efectele farmacocinetice şi farmacodinamice ale safinamidei nu au depins de vârstă, sex, greutate, funcţie renală şi expunere la levodopa, indicând că nu vor fi necesare ajustările dozei pe baza acestor variabile.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Xadago, es posible que desarrolle tensión arterial elevada, ansiedad, confusión, despistes, somnolencia, mareo, sienta náuseas o tenga vómitos, pupilas dilatadas o desarrolle movimientos espasmódicos involuntarios.
Romanian: Dacă aţi utilizat prea multe comprimate Xadago, puteţi dezvolta hipertensiune arterială, anxietate, confuzie, uitare, somnolenţă, stare ușoară de confuzie, greață sau vărsături; pupile dilatate sau dezvoltați mişcări anormale.
Spanish: Duración EP (años) (b)
Romanian: Durată PD (ani) (b)
Spanish: Debe haber transcurrido un periodo de reposo farmacológico de los ISRS administrados previamente correspondiente a cinco semividas antes de empezar el tratamiento con safinamida.
Romanian: Trebuie luată în considerare o perioadă de eliminare corespunzătoare cu de 5 ori perioada de înjumătăţire plasmatică a ISRS înainte de iniţierea tratamentului cu safinamidă.
Spanish: Si le han diagnosticado trastornos graves de hígado.
Romanian: - Dacă vi s-a comunicat că aveţi probleme severe la ficat.
Spanish: Entre los síntomas de una inhibición excesiva de la MAO tipo B (aumento del nivel de dopamina) se incluyen hipertensión, hipotensión postural, alucinaciones, agitación, náuseas, vómitos y discinesia.
Romanian: Simptomele inhibării IMAO-B excesive (creşterea nivelului de dopamină) pot include hipertensiunea, hipotensiunea posturală, halucinaţiile, agitaţia, greaţa, vărsăturile şi dischinezia.
Spanish: Vista nublada, escotoma, diplopía, fotofobia, trastorno de la retina, conjuntivitis, glaucoma
Romanian: Cataractă Vedere înceţoşată, scotom, diplopie, fotofobie, tulburări retiniene, conjunctivită, glaucoma
Spanish: Safinamida se puede tomar con o sin alimentos.
Romanian: Safinamida trebuie administrată cu apă Safinamida poate fi administrată cu sau fără aport alimentar
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción aleatorizados de estos medicamentos.
Romanian: Studiile nu au fost stratificate pentru medicamentele administrate concomitent şi nu s-au efectuat studii randomizate privind interacţiunile pentru aceste medicamente.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xadago 50 mg, comprimidos recubiertos con película Xadago 100 mg, comprimidos recubiertos con película Safinamida
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate safinamidă
Spanish: 95 % IC
Romanian: IÎ 95%
Spanish: EE: error estándar, DE: desviación estándar, MMC: método de mínimos cuadrados, Dif. de MC: diferencia de mínimos cuadrados frente al placebo Población mITT: estudio 016/018 - placebo (n=212), safinamida 50 mg/día (n=217) y 100 mg/día (n=216), y estudio SETTLE - placebo (n=270), safinamida 50-100 mg/día (n=273).
Romanian: Populația mITT: Studiul 016/018 - Placebo (n = 212), safinamidă 50 mg/zi (n = 217) și 100 mg/zi (n = 216) și SETTLE - Placebo (n = 270), safinamidă 50-100 mg/zi (n = 279).
Spanish: Se sabe que con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO se producen reacciones adversas graves, como crisis hipertensivas (hipertensión arterial, síncope), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia y aumento del nivel de creatina cinasa), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Romanian: Se cunoaşte că reacţiile adverse grave apar la utilizarea concomitentă de ISRS, INRS, antidepresive triciclice/tetraciclice şi inhibitori MAO, cum sunt criza hipertensivă (hipertensiune arterială, colaps), sindromul neuroleptic malign (confuzie, transpiraţii, rigiditate musculară, hipertermie, creşterea valorii CPK), sindromul serotoninergic (confuzie, hipertensiune arterială, redoare musculară, halucinaţii) şi hipotensiunea arterială.
Spanish: Insomnio Alucinaciones, depresión, sueños anormales, ansiedad, estado de confusión, inestabilidad afectiva, aumento de la libido, trastorno psicótico, agitación, trastornos del sueño
Romanian: Insomnie Halucinaţii, depresie, vise anormale, anxietate, stare de confuzie, labilitate afectivă, creşterea libidoului, tulburări psihotice, agitaţie, tulburări ale somnului
Spanish: Debe haber transcurrido un mínimo de 7 días entre la interrupción de safinamida y el inicio del tratamiento con los inhibidores de la MAO o petidina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Romanian: Între întreruperea administrării safinamidei și inițierea tratamentului cu inhibitori IMAO sau petidină trebuie să treacă cel puțin 7 zile (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xadago 50 mg comprimate filmate
Spanish: Adenoma de próstata, trastorno mamario, dolor mamario
Romanian: Hiperplazie benignă de prostată, tulburări mamare, dureri mamare
Spanish: Busque atención médica en caso de crisis hipertensiva (presión arterial muy alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia, aumento del nivel de la enzima creatina cinasa en la sangre), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Romanian: Solicitați asistență medicală în caz de criză de hipertensiune (tensiune arterială foarte mare, colaps), sindrom neuroleptic malign (confuzie, transpirație, rigiditate musculară, hipertermie, nivel crescut al enzimei creatin-kinază în sânge), sindrom serotoninic (confuzie, hipertensiune arterială, rigiditate musculară, halucinații) și hipotensiune arterială.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xadago
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xadago
Spanish: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Romanian: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Spanish: Composición de Xadago El principio activo es safinamida.
Romanian: Ce conţine Xadago - Substanţa activă este safinamidă.
Spanish: Coordinación anormal, trastornos de la atención, disgeusia, hiporreflexia, radiculitis, síndrome de las piernas inquietas, sedación
Romanian: Tulburări de coordonare, perturbarea atenţiei, disgeuzie, hiporeflexie, dureri radiculare, sindromul picioarelor neliniştite, sedare
Spanish: Si está tomando alguna de los siguientes medicamentos: - Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobamida, fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión u otros trastornos).
Romanian: - Inhibitori de monoaminoxodază (IMAO), cum ar fi selegilină, rasagilină, moclobemidă, fenelzină, izocarboxid, tranilcipromină (de exemplu, pentru tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei sau utilizat pentru altă afecţiune).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: Paresia, astenia, alteración de la marcha, edema periférico, dolor, sensación de calor
Romanian: Oboseală, astenie, tulburări ale mersului, edem periferic, durere, senzaţie de fierbinţeală
Spanish: Acrocordón, nevus melanocítico, queratosis seborreica, papiloma cutáneo
Romanian: Carcinom bazocelular Acrocordon, nev melanocitar, keratoză seboreică, papilom cutanat
Spanish: Efectos adversos dopaminérgicos
Romanian: Reacții adverse dopaminergice
Spanish: Se han notificado interacciones de medicamentos derivadas del uso concomitante de inhibidores de la MAO y medicamentos simpatomiméticos.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a IMAO şi medicamentelor simpaticomimetice.
Spanish: Posibles efectos adversos
Romanian: Reacţii adverse posible
Spanish: Lumbago, artralgia, espasmos musculares, hipertonía, dolor en las extremidades, debilidad muscular, sensación de pesadez
Romanian: Dorsalgii, artralgii, spasme musculare, rigiditate musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară, senzaţie de greutate
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver sección 4.4).
Romanian: Dacă pacienţii evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, administrarea safinamidei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Infección urinaria Bronconeumonía, forúnculo, nasofaringitis, piodermia, rinitis, infección dental, infección vírica
Romanian: Bronhopneumonie, furuncul, rinofaringită, piodermită, rinită, infecţie dentară, infecţie virală
Spanish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Romanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Spanish: Estreñimiento, dispepsia, vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, gastritis, flatulencia, distensión abdominal, hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, aftas
Romanian: Constipaţie, dispepsie, vărsături, xerostomie, diaree, dureri abdominale, gastrită, flatulenţă, distensie abdominală, hipersecreţie salivară, boala de reflux gastroesofagian, stomatită aftoasă
Spanish: Se notificó como "grave", lo que llevó a la interrupción del tratamiento en unos cuantos pacientes (1,5 % aproximadamente).
Romanian: Dischinezia a apărut devreme în timpul tratamentului, a fost considerată „severă", a determinat întreruperea tratamentului la foarte puţini pacienţi (aprox.
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas mostró que el área bajo la curva o AUC0-24h plasmática de 14C-safinamida sin modificar representó aproximadamente el 30 % del AUC0-24h de radioactividad total, lo que indica un metabolismo rápido.
Romanian: 4C-safinamidei a reprezentat aproximativ 30% din radioactivitatea totală ASC0-24h, indicativ al unei metabolizări extensive.
Spanish: Parestesia, trastorno del equilibrio, hipoestesia, distonía, malestar cefálico, disartria, síncope, trastorno cognitivo
Romanian: Parestezii, tulburări de echilibru, hipoestezie, distonie, senzaţie de disconfort cranian, dizartrie, sincopă, tulburări cognitive
Spanish: Disminución del nivel de calcio en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre, disminución del nivel de colesterol en sangre, aumento de la temperatura corporal, soplo cardiaco, resultado de ergometría anormal, disminución del nivel de hematocrito, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del ratio normalizado internacional, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento del nivel de lipoproteínas de muy baja densidad
Romanian: Scăderea calciului seric, scăderea potasiului seric, scăderea colesterolului seric, creşterea temperaturii corporale, murmur cardiac, rezultat anormal la testul de stres cardiac, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea raportului internaţional normalizat, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite, creşterea lipoproteinelor cu densitate foarte joasă
Spanish: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Romanian: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Spanish: Discinesia somnolencia, mareos, cefaleas, Parkinson
Romanian: Dischinezie somnolenţă, ameţeală, cefalee, boala
Spanish: Cada comprimido contiene 50 o 100 mg de safinamida (como metansulfonato).
Romanian: Fiecare comprimat conţine safinamidă 50 mg sau 100 mg (sub formă de metan-sulfonat).
Spanish: Alopecia, ampolla, dermatitis de contacto, dermatosis, equimosis, queratosis liquenoide, sudores nocturnos, dolor cutáneo, trastornos de pigmentación, psoriasis, dermatitis seborreica
Romanian: Alopecie, pustule, dermatită de contact, dermatoză, echimoze, keratoză lichenoidă, transpiraţii nocturne, dureri cutanate, tulburări de pigmentare, psoriazis, dermatită seboreică
Spanish: El patrón previsto de eventos o síntomas tras una sobredosis intencionada o accidental de safinamida estaría relacionado con su perfil farmacodinámico: Inhibición de la MAO tipo B con inhibición dependiente de la actividad de los canales de Na+.
Romanian: Tiparul preconizat al evenimentelor sau simptomelor apărute după supradozajul intenţionat sau accidental cu safinamidă ar fi cele aferente profilului farmacodinamic.
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
Romanian: Cum arată Xadago şi conţinutul ambalajului
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea safinamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: Anemia, leucocitopenia, alteración de los glóbulos rojos
Romanian: Anemie, leucopenie, perturbări la nivelul hematiilor
Spanish: Urgencia miccional, poliuria, piuria,
Romanian: Nevoie urgentă de a urina, poliurie, piurie, ezitare urinară
Spanish: El uso de safinamida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Romanian: Utilizarea safinamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Spanish: En algunos informes sobre TCI, se ha observado también con el uso de inhibidores de la MAO.
Romanian: S-au observat o serie de raportări ale TCI și cu alți inhibitori IMAO.
Spanish: Hipertensión, hipotensión, varices
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, venă varicoasă
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, aumento del nivel de creatina cinasa en sangre, aumento del nivel de triglicéridos en sangre, aumento del nivel de glucosa en sangre, aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de bicarbonato en sangre, aumento del nivel de creatinina en sangre, intervalo QT prolongado, prueba de función renal con resultado anormal, análisis de orina anormal, aumento de tensión arterial, disminución de tensión arterial, diagnóstico anormal de procedimiento oftálmico
Romanian: Scădere ponderală, creştere ponderală, creşterea creatinfosfokinazei serice, creşterea trigliceridelor serice, creşterea glicemiei, creşterea ureei serice, creşterea fosfatazei alcaline serice, creşterea bicarbonatului seric, creşterea creatininei serice, prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă, valori anormale ale probelor hepatice, rezultat anormal la sumarul de urină, creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale, diagnostic anormal la procedurile oftalmice
Spanish: Valor-p UPDRS II (c) Inicio (b)
Romanian: Valoarea p UPDRS III (c) Intrarea în studiu (b) Modificarea LSM (ES) Dif. LS vs.
Spanish: Esta precaución se basa en la aparición, aunque rara, de reacciones adversas graves (por ejemplo, síndrome serotonínico), que se han producido al utilizar ISRS y dextrometorfano con inhibidores de la MAO.
Romanian: Utilizarea concomitentă a safinamidei şi fluoxetinei sau fluvoxaminei trebuie evitată (vezi pct. 4.4), această precauţie se bazează pe apariţia reacţiilor adverse grave (de exemplu, sindromul serotoninergic), deşi rare, care au apărut la utilizarea ISRS şi dextrometorfanului cu IMAO.
Spanish: Ambliopía, cromatopsia, retinopatía diabética, eritropsia, hemorragia ocular, dolor ocular, edema del párpado, hipermetropía, queratitis, aumento del lagrimeo, ceguera nocturna,
Romanian: Ambliopie, cromatopsie, retinopatie diabetică, eritropsie, hemoragii oculare, dureri oculare, edem palpebral, hipermetropie, cheratită, hiperlacrimaţie, hemeralopie, edem papilar, presbiopie, strabism
Spanish: Si el tratamiento concomitante es necesario, estos medicamentos se deben utilizar en dosis bajas (ver sección 4.5).
Romanian: În special, trebuie evitată utilizarea safinamidei cu fluoxetină sau fluvoxamină sau, dacă tratamentul concomitent este necesar, aceste medicamente trebuie utilizate la doze scăzute (vezi pct. 4.5).
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, en general, se consideró aceptable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, în general a fost considerată acceptabilă.
Spanish: Este efecto también se mantuvo a largo plazo.
Romanian: De asemenea, efectul s-a menținut pe termen lung.
Spanish: Otro estudio demostró que este efecto se mantenía durante 24 meses.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat menținerea efectului timp de 24 de luni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xadago el 24 de febrero de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xadago, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2015.
Spanish: ¿Qué es Xadago y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Xadago și pentru ce se utilizează?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xadago se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xadago să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xadago pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xadago sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xadago.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xadago.