FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Spanish: En tales situaciones, su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por un tratamiento
English: • have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
English: MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Spanish: MACI debe implantarse en una articulación razonablemente sana.
English: MACI is intended for autologous use only.
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
English: Your surgeon can explain these to you.
Spanish: Su cirujano se los explicará.
English: You may require more surgery to correct this
Spanish: Es posible que precise una nueva intervención quirúrgica para corregir esta situación.
English: The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Spanish: El paquete educativo para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes componentes:
English: There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Spanish: No se conocen grupos de riesgo o factores específicos de riesgo para la hipertrofia del injerto en pacientes tratados con MACI.
English: The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
English: Risks involved with implantation of MACI:
Spanish: Riesgos de la implantación de MACI:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y la entrega del programa educativo con la autoridad nacional competente antes del lanzamiento de MACI en ese estado miembro.
English: The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MACI en niños menores de 18 años.
English: For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Spanish: Para consultar la información sobre la preparación y el manejo de MACI, ver sección 6.6.
English: The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Spanish: La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm2) de la lesión del cartílago.
English: Other complications have been identified as causally related to MACI.
Spanish: Se han identificado otras complicaciones relacionadas de forma causal con MACI.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: The use of MACI in this age group has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
English: • Details of the rehabilitation program
Spanish: • Detalles sobre el programa de rehabilitación
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Spanish: • Detalles sobre cómo reconocer los signos y los síntomas de riesgos importantes, identificados o potenciales, del medicamento
English: “Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
Spanish: “Autólogo” significa que se utilizan sus propias células, que han sido tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su cuerpo.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este medicamento.
English: Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Spanish: Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI
English: The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Spanish: El lecho de la lesión debe ser desbridado solo hasta la placa subcondral y no a través de ella.
English: Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Spanish: Consulte a su médico o fisioterapeuta cuándo debe reiniciar actividades físicas específicas.
English: Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con MACI en pacientes pediátricos desde el cierre de la placa epifisaria femoral de crecimiento hasta menos de 18 años de edad.
English: Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Spanish: Complicaciones perioperatorias relacionadas con la intervención quirúrgica de la rodilla:
English: Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Spanish: En función de su situación particular, su médico o cirujano le aconsejarán si debe o no continuar con la lactancia.
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Spanish: Consulte el Manual de la Técnica Quirúrgica para más información.
English: The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: • Details of the implantation procedure
Spanish: • Detalles sobre el procedimiento de implantación
English: • The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Spanish: • La necesidad de rehabilitación después de la reparación del cartílago articular
English: Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Spanish: Su cirujano o anestesista le explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.
English: Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
Spanish: Tanto el ligamento cruzado anterior como el posterior deben ser estables o ser sometidos a una reconstrucción para reducir las fuerzas de cizallamiento y las tensiones de rotación en la
English: A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Spanish: Una delaminación total del injerto es una complicación grave y el paciente puede experimentar bloqueo, dolor e hinchazón tras una distorsión aguda de la rodilla.
English: Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Spanish: La hipertrofia sintomática del injerto es una complicación que puede ocurrir con MACI.
English: Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos basados en la implantación de MACI en conejos y en caballos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
English: Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Spanish: La epinefrina o el adhesivo de fibrina (ver sección 4.5), aplicados con moderación en los puntos de sangrado, son agentes hemostáticos adecuados.
English: What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
English: Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Spanish: Su médico le explicará el plan de rehabilitación específico que seguirá después de la cirugía.
English: • Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
Spanish: • Patología de menisco: un menisco inestable o rotura de menisco requiere reparación, sustitución o meniscectomía parcial.
English: Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico, cirujano o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que puede obtener sin receta.
English: Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el periodo de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir estrictamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
English: In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Spanish: En algunos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplan los criterios para la liberación del producto (ver sección 6.6), debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente, o a un fallo en la fabricación.
English: MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Spanish: MACI se suministra en una o dos placas, que se colocan en una bolsa (bolsa exterior) a 95 kPa con material absorbente para su transporte.
English: The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
Spanish: • Delaminación del injerto (total o parcial, posiblemente dando lugar a cuerpos libres en la articulación o a un fracaso del injerto)
English: By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
Spanish: A los 6 meses, disminuyeron estos signos, dando como resultado un aspecto normal de la membrana sinovial.
English: MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
Spanish: MACI se envía tras la obtención de un resultado satisfactorio de un ensayo rápido validado de esterilidad microbiana para verificar la ausencia de crecimiento microbiano.
English: There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos del tratamiento con MACI en la fertilidad.
English: The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Spanish: El TAC se asegurará de la trazabilidad de cada implante utilizando números de identificación únicos asignados a cada biopsia (número de identificación de biopsia), membrana y medicamento MACI final (número de identificación de TAC), tal y como se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
English: Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
Spanish: La implantación de MACI se llevará a cabo durante una artrotomía en condiciones estériles.
English: When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Spanish: Cuando recibe un implante MACI, puede experimentar efectos adversos poco después de la implantación.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
Spanish: Detalles sobre la recepción, almacenamiento y manipulación de MACI y su preparación para el implante, incluidas las comprobaciones cruzadas de los detalles de los pacientes, así como los números de identificación de la biopsia y del medicamento MACI
English: The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Spanish: El TAC se asegurará, antes de la distribución del medicamento a un establecimiento sanitario concreto, de que todos los cirujanos y el resto de profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de MACI o sus componentes, así como aquellos implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI en el establecimiento sanitario, reciben el paquete
English: Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones del cuerpo; protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen suavemente.
English: 1 to 2 implantation matrices.
Spanish: Una o dos matrices para implantación.
English: The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines.
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá un impacto importante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Spanish: Ciertas investigaciones no clínicas in vitro han demostrado que la membrana de colágeno no es citotóxica, mutagénica, ni reactiva (implantaciones a corto y largo plazo), tampoco provoca hipersensibilización, ni prácticamente irritación, ni toxicidad (sistémica aguda).
English: The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
Spanish: El comportamiento farmacocinético de MACI está relacionado con la reabsorción de la membrana de colágeno, un proceso proteolítico llevado a cabo por las células de las inmediaciones de las lesiones.
English: • Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
Spanish: • Detalles sobre la adquisición de biopsias, así como el almacenamiento y la manipulación del
English: • Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
Spanish: • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a los productos de origen porcino, o a cualquier componente residual derivado de la fabricación de MACI, incluido el suero bovino, y la gentamicina.
English: MACI is an implant consisting of a porcine derived (derived from pigs) collagen membrane which contains your own cartilage cells (called autologous chondrocytes) and is implanted into your knee.
Spanish: MACI es un implante que consiste en una membrana de colágeno porcino (derivado procedente de los cerdos) que contiene células de cartílago de usted mismo (denominadas condrocitos autólogos), y se ha implantado en su rodilla.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: Se dispone de escasos datos clínicos sobre la exposición de mujeres embarazadas al producto.
English: MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
Spanish: MACI debe ser administrado por un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de
English: • have a known, uncorrected bleeding disorder
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico conocido, no corregido
English: Visit 10 (Week 104) Unstratified
Spanish: Visita 10 (semana 104) estratificado por centro Respondieron No respondieron Perdidos
English: Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
Spanish: Después de la implantación, el paciente debe seguir un programa adecuadamente controlado, conforme a las recomendaciones del médico responsable de su tratamiento en base al Manual de Rehabilitación de MACI.
English: MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
Spanish: MACI es un implante autólogo y solo debe ser administrado al paciente para el cual fue fabricado.
English: Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Spanish: La administración a pacientes con inflamaciones locales o infecciones activas en el hueso, articulación, y del tejido blando circundante debe aplazarse hasta que se documente su recuperación.
English: While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Spanish: Si bien se recomienda utilizar medicación oral para el alivio del dolor postquirúrgico, la administración de analgésicos intraarticulares no está recomendada ya que en los estudios se han observado reacciones adversas en el cartílago articular y en los condrocitos expuestos.
English: 6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
English: However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, no se recomienda durante
English: MACI will be sent back to the surgeon.
Spanish: MACI se volverá a enviar al cirujano.
English: Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
English: • Educational material on the surgical procedures
Spanish: • Material educativo sobre los procedimientos quirúrgicos
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: MACI is not recommended for pregnant women.
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en mujeres embarazadas.
English: MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Spanish: MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la articulación de la rodilla.
English: This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Spanish: Este programa debe incluir actividad física específica o gradual para minimizar la posibilidad de artrofibrosis, así como de un aumento gradual del apoyo parcial del peso.
English: If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Spanish: Si se obtienen resultados positivos en esta prueba, se llamará al médico responsable del tratamiento para estudiar si debe anularse la implantación o establecer un plan de acción basado en las circunstancias específicas del paciente y la evaluación del riesgo.
English: Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Spanish: La delaminación del injerto se refiere a la pérdida, ya sea total o parcial, del injerto del hueso subcondral y del cartílago circundante.
English: Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Spanish: Las pruebas clínicas y no clínicas actuales sugieren que la distribución de condrocitos autólogos sobre la membrana de colágeno promueve la proliferación y la nueva diferenciación de las células cultivadas y puede dar lugar a la síntesis de tejido de reparación cartilaginoso de tipo hialino.
English: • That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
Spanish: • Que MACI es un medicamento autólogo y se debería administrar solo al paciente al que se le realizó la biopsia.
English: • Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
Spanish: • Detalles de la eliminación adecuada de recortes de implantes de MACI o de implantes de
English: Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Spanish: Cada placa viene sellada en una bolsa de plástico transparente irradiada con rayos gamma.
English: There were no indications of gross inflammatory
Spanish: No se observaron indicios de reacciones inflamatorias
English: Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
Spanish: Cada placa contiene una matriz para implantación, que se mantiene en su lugar gracias a un anillo de policarbonato verde (X-ring) y se cierra con una tapa de policarbonato verde para el transporte.
English: Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
English: • Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
Spanish: • Defectos de alineación: la articulación tibiofemoral debe estar correctamente alineada.
English: Your surgeon will explain what arthrotomy and athroscopy
Spanish: Su cirujano le explicará en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.
English: Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Spanish: A partir de la exposición de más de 6.000 pacientes al tratamiento con MACI en la rodilla, se pueden relacionar complicaciones con el procedimiento de la artrotomía, complicaciones generales por la propia intervención quirúrgica, otras patologías de la rodilla (como patologías de ligamentos o de menisco), o la extracción de la biopsia.