FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Casi todas las pacientes tratadas con Apealea presentaron neutropenia de algún grado; el 79 % de las pacientes presentó neutropenia de grado 3 o 4.
Finnish: Lähes kaikilla Apealea-valmisteella hoidetuista potilaista oli jonkinasteista neutropeniaa; 79 %:lla 3. tai 4. asteen neutropenia.
Spanish: No debe utilizarse paclitaxel durante el embarazo a no ser que la situación clínica requiera este tratamiento.
Finnish: Paklitakselia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos se potilaan kliinisen tilan vuoksi on välttämätöntä.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Spanish: Durante y después de la perfusión de Apealea, el paclitaxel abandona rápidamente el compartimento plasmático con una semivida de distribución de 0,6 horas, aproximadamente.
Finnish: Apealea-infuusion aikana ja sen jälkeen paklitakseli siirtyy nopeasti plasma-aitiosta jakautumisen puoliintumisajan ollessa noin 0,6 tuntia.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas indicadas en la tabla 2 se define mediante la siguiente convención:
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintyvyydet on määritelty seuraavasti:
Spanish: No se ha estudiado la actividad carcinogénica del paclitaxel.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Spanish: Meses
Finnish: Kuukautta
Spanish: Interrumpa la lactancia durante el tratamiento, ya que el paclitaxel pasa a la leche materna y puede dañar al niño.
Finnish: Lopeta imetys hoidon ajaksi, sillä paklitakseli siirtyy rintamaitoon, ja saattaa vahingoittaa lasta.
Spanish: b Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.c c Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.
Finnish: b Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.c c Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: Según la bibliografía publicada, los estudios in vitro indican que la presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afecta a la unión del paclitaxel a proteínas.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro-tutkimuksissa on osoitettu, että simetidiinin, ranitidiinin, deksametasonin tai difenhydramiinin läsnäolo ei vaikuta paklitakselin proteiiniin sitoutumiseen.
Spanish: La solución debe ser transparente y de color amarillo verdoso sin partículas visibles ni precipitados.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja vihertävänkeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia eikä saostumia.
Spanish: • labios o piel azulados
Finnish: • sinertävät huulet tai iho
Spanish: • temperatura corporal baja
Finnish: • alhainen kehon lämpötila
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
Spanish: * Las soluciones que contienen tanto Ca2+ como Mg2+ deben tener una concentración total (combinada) de Ca2+ y Mg2+ dentro del intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
Finnish: *Liuoksissa, jotka sisältävät sekä Ca2+ että Mg2+-ioneja, niiden kokonaiskonsentraation (yhdistetty konsentraatio) on oltava välillä 1,0-3,5 mmol/l.
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
Finnish: Liuotin on lisättävä noin yhden minuutin kuluessa injektiopullon sisäseinän suuntaan - ei suoraan jauheen päälle, sillä se aiheuttaa vaahtoamista.
Spanish: − dificultad para respirar
Finnish: − hengitysvaikeudet
Spanish: Muy frecuentes: Neuropatía sensitiva periféricaa,b, neuropatía periféricaa,b
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa,b, perifeerinen neuropatiaa,b
Spanish: Estudios in vitro con microsomas humanos han demostrado que estos derivados tienen actividad inhibidora sobre las isoenzimas CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y, en menor medida, CYP2D6.
Finnish: Ihmisen mikrosomien in vitro tutkimuksissa on osoitettu, että nämä johdannaiset vaikuttavat estävästi isoentsyymien CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemmässä määrin isoentsyymin CYP2D6 aktiivisuuteen.
Spanish: Apealea contiene sodio
Finnish: Apealea sisältää natriumia
Spanish: No hubo diferencias en la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) entre los dos grupos del estudio en ningún momento durante o después del tratamiento (principalmente, puntuación de 0 o 1).
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei missään vaiheessa hoidon kuluessa tai sen jälkeen havaittu eroja ECOG-suorituskykypisteissä (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) (pisteet lähinnä 0 tai 1).
Spanish: Cuando se administró paclitaxel con disolvente después del cisplatino, los pacientes mostraron una mielosupresión más profunda y una reducción aproximada del 20 % del aclaramiento de paclitaxel.
Finnish: Kun liuotinpohjaista paklitakselia annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla havaittiin suurempaa myelosuppressiota sekä noin 20 % lasku paklitakselin puhdistumassa.
Spanish: • reacciones graves en el lugar de perfusión
Finnish: • vakavia reaktioita infuusiokohdassa
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Finnish: Hoito lopetettava
Spanish: Todas las demás reacciones adversas Cualquier reacción adversa de grado 4
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset Kaikki 4. asteen toksisuus
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso del medicamento durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de Ringer lactato y acetato y durante 4 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) protegido de la luz.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
Spanish: Los resultados de la SLP y la SG en la población PP se resumen en las figuras 3 y 4.
Finnish: PP-populaation PFS- ja OS-tulokset on vedetty yhteen kuvissa 3 ja 4.
Spanish: Las proporciones de pacientes tratadas en la primera o la segunda recidiva fueron, por tanto, iguales en ambos grupos de tratamiento (el 76 % fue tratado en la primera recidiva y el 24 %, en la segunda recidiva).
Finnish: Ensimmäisen tai toisen relapsin jälkeisessä hoidossa olevien potilaiden osuus oli siten sama molemmissa hoitoryhmissä (76 % ensimmäisen, 24 % toisen relapsin jälkeisessä hoidossa).
Spanish: En consecuencia, se estableció la no inferioridad en la población ITT para la SLP, pero no para la SG.
Finnish: Siten non-inferiority osoitettiin ITTpopulaatiossa PFS:lle mutta ei kokonaiselinajalle.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte o hasta la progresión de la enfermedad [meses] (IC del 95 %)
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan tai taudin etenemiseen [kuukautta] (95 % CI)
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Spanish: • cáncer epitelial de ovario: cáncer del ovario, el órgano que produce los óvulos de una mujer
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä - syöpä munasarjoissa, elimessä, joka tuottaa naisten munasolut
Spanish: • hinchazón intensa y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
Finnish: • kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa
Spanish: • cáncer peritoneal primario: cáncer de las células que revisten el espacio entre la pared del abdomen y los órganos internos
Finnish: • ensisijainen vatsakalvon syöpä - syöpä soluissa, jotka verhoavat tilan vatsan seinän ja sisäelinten välissä
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o a insuficiencia multiorgánica.
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) - usein yhdessä sepsiksen tai monielinhäiriön kanssa - on raportoitu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
Finnish: Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
Spanish: Dado que la eliminación renal es una vía menor para el paclitaxel, no se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas en este grupo de pacientes.
Finnish: Koska eliminaatio munuaisten kautta on paklitakselilla vähäistä, tällä potilasryhmällä ei odoteta havaittavan nousseita plasmapitoisuuksia.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los seis meses siguientes.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: La distribución tisular es extensa, con un volumen de distribución en la fase de eliminación terminal de unos 155 l/m2 correspondiente a unos 280 l para un paciente medio con una superficie corporal de 1,8 m2.
Finnish: Kudosjakauma on laaja terminaalisen eliminaatiovaiheen jakautumistilavuuden ollessa 155 l/m2, mikä vastaa noin 280 litraa keskivertopotilaalle, jonka kehon pinta-ala on 1,8 m2.
Spanish: Según los datos combinados de los estudios de monoterapia, las reacciones adversas muy frecuentes y las reacciones adversas de interés especial fueron las siguientes: neutropenia (45 %), cansancio (37 %), leucopenia (33 %), alopecia (30 %), náuseas (27 %), reacción en el lugar de perfusióna (23 %), neuropatía sensitiva periférica (20 %), diarrea (17 %), astenia (15 %), fiebre (12 %), estreñimiento (12 %), artralgia (12 %), parestesia (11 %), dolor (11 %), vómitos (9 %), mialgia (9 %), neuropatía motora periférica (5 %), neuropatía (5 %), neuropatía periférica (5 %), trombocitopenia (4 %), neutropenia febril (2 %), sepsis (2 %), taquicardia (2 %), flebitis (2 %) y trombosis (2 %).
Finnish: Monoterapiatutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuen hyvin yleisiä sekä erityisen huomion arvoisia haittavaikutuksia olivat seuraavat: neutropenia (45 %), uupumus (37 %), leukopenia (33 %), hiustenlähtö (30 %), pahoinvointi (27 %), infuusiokohdan reaktiota (23%), perifeerinen sensorinen neuropatia (20 %), ripuli (17 %), voimattomuus (15 %), kuume (12 %), ummetus (12 %), nivelkipu (12 %), parestesia (11 %), kipu (11 %), oksentelu (9 %), lihaskipu (9 %), perifeerinen motorinen neuropatia (5 %), neuropatia (5%), perifeerinen neuropatia (5%), trombosytopenia (4 %), kuumeinen neutropenia (2 %), sepsis (2 %), takykardia (2 %), laskimotulehdus (2 %), tromboosi a Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan tulehdus, infuusiokohdan punoitus, injektiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan reaktio, injektiokohdan edeema.
Spanish: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y determinados trastornos dolorosos
Finnish: • karbamatsepiinia, fenytoiinia: lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja tiettyjä kiputiloja
Spanish: • fiebre, dolor, escalofríos, debilidad u otros signos de infección
Finnish: • kuumetta, kipua, vilunväristyksiä, heikotusta tai muita infektion merkkejä
Spanish: Apealea puede causar efectos adversos tales como cansancio o mareo que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Apealea saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymys ja huimaus, jotka saattavat heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita.
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
Finnish: Apealea-valmisteella (paklitakseli miselleinä) voidaan odottaa samantyyppistä vaikutusta.
Spanish: En caso de neuropatía sensitiva o motora de grado ≥ 2 según los CTCAE, se debe posponer el tratamiento hasta su resolución a un grado < 2, seguido de una reducción de la dosis en todos los ciclos posteriores (ver sección 4.2).
Finnish: Kun sensorinen tai motorinen neuropatia on CTCAE-asteeltaan ≥ 2, hoito on keskeytettävä, kunnes neuropatian aste on < 2, ja hoitoa jatkettava kaikilla seuraavilla jaksoilla pienempää annosta käyttäen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, flebitis y eritema, fueron observadas en el 12 % de las pacientes (ver sección 4.4).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita, kuten kipua, laskimotulehdusta ja punoitusta, oli 12 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Spanish: El promedio de ciclos con tratamiento de paclitaxel/carboplatino para pacientes a los que se administró GCSF fue de 6 en ambos grupos.
Finnish: Paklitakselilla/karboplatiinilla annettujen hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:ää saaneilla potilaista oli 6 molemmissa ryhmissä.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del subgrupo de pacientes con primera recidiva concuerdan con los de la población global y, además, hubo un indicio de beneficio en cuanto a la SLP para Apealea.
Finnish: Näin ollen ensimmäisen relapsin jälkeen hoidetuista potilaista koostuvan alaryhmän tulokset ovat yhdenmukaisia kokonaispopulaation tulosten kanssa ja lisäksi tutkimus osoittaa, että Apealea-valmisteesta oli enemmän hyötyä PFS:n kannalta.
Spanish: La mayoría de las pacientes incluidas en el estudio tenía un estado funcional del ECOG de 0 o 1 (≥ 96 %), en proporciones similares entre los grupos de tratamiento.
Finnish: Useimmat tutkimukseen mukaan otetut potilaat kuuluivat ECOG-toimintakykyluokkiin 0 tai 1 (≥ 96 %), samanlaisin osuuksin molemmissa hoitohaaroissa.
Spanish: Hable con su médico o enfermero si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista kohdista sinua.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
Spanish: La mediana correspondiente del número de ciclos (mínimo;máximo) en los dos grupos fue de 6 (1;12) y 6 (1;9), respectivamente.
Finnish: Vastaavat hoitojaksojen määrän mediaanit näissä kahdessa ryhmässä olivat (min;max) 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en pacientes con cáncer de mama que recibieron tratamientos que contenían paclitaxel indican un posible aumento del riesgo de neuropatía en pacientes no caucásicos (ver sección 4.2).
Finnish: Tutkimukset, joissa paklitakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla hoidettiin rintasyöpäpotilaita, viittaavat kuitenkin siihen, että kaukasialaiseen rotuun kuulumattomilla on mahdollisesti suurempi neuropatiariski (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se notificaron otras reacciones asociadas en el 10 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Finnish: Muita liitännäisvaikutuksia ilmoitettiin 10 %:lla potilaista, ja ne olivat enimmäkseen (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
Finnish: Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, liuotinpohjaisen paklitakselin turvallisuusprofiili on sama kuin monoterapiassa.
Spanish: Este valor coincidió con la fl media tras la perfusión de paclitaxel unido a albúmina, que varió entre el 5,5 % y el 4,5 % a lo largo del tiempo.
Finnish: Tämä sopii yhteen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeisen, keskimääräisen fu:n kanssa, joka vaihteli 5,5 % ja 4,5 % välillä.
Spanish: Las reacciones graves, tales como hipotensión que requiere tratamiento, disnea que requiere broncodilatadores, angioedema o urticaria generalizada, requieren la suspensión inmediata del paclitaxel y el inicio de un tratamiento sintomático.
Finnish: Vakavat reaktiot, kuten hoitoa vaativa alhainen verenpaine, bronkodilataattoria vaativa hengenahdistus, angioedeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakselin välittömän lopettamisen ja oireidenmukaisen hoidon aloittamisen.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas totales de paclitaxel fueron similares tras la perfusión de las dos formulaciones.
Finnish: Paklitakselin kokonaisplasmapitoisuudet olivat samaa tasoa molemmille paklitakseliformulaatioille.
Spanish: Otros metabolitos son el 3'-p-hidroxipaclitaxel y el 6α,3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Finnish: Muita metaboliitteja ovat 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α,3'-p-dihydroksipaklitakseli.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Spanish: Recuento inicial de neutrófilos < 1,5 × 109/l.
Finnish: Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
Spanish: No existen notificaciones de principios activos capaces de desplazar el paclitaxel unido a proteínas, ni es probable que el paclitaxel sea un candidato probable como desplazador de otros principios activos dadas sus bajas concentraciones molares en el plasma.
Finnish: Raportteja vaikuttavista aineista, jotka pystyisivät syrjäyttämään proteiiniin sitoutuneen paklitakselin, ei ole, eikä paklitakseli ole todennäköinen ehdokas syrjäyttämään muita vaikuttavia aineita sen matalasta plasmamolaarisuudesta johtuen.
Spanish: Una vez reconstituido, este medicamento contiene de manera aproximada un máximo de 1,6 g de sodio por dosis (0,9 g/m2 de superficie corporal; 3,6 mg/ml) equivalente al 80 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen sisältämä natriumin määrä on enintään noin 1,6 g annosta kohden (0,9 g/m2; 3,6 mg/ml), mikä vastaa 80 % WHO:n aikuisille suositellusta enimmäispäiväsaannista, 2 g natriumia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: Las mujeres del personal que estén embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular Apealea.
Finnish: Raskaana olevan ja imettävän henkilökunnan ei pidä käsitellä Apealeavalmistetta.
Spanish: • cambio de color de la piel, trastorno de la pigmentación
Finnish: • ihon värimuutokset, pigmenttihäiriöt
Spanish: − trastorno nervioso en los brazos y las piernas, que causa hormigueo, entumecimiento o dolor quemante*
Finnish: − hermohäiriö käsissä ja jaloissa, joka aiheuttaa kihelmöintiä, tunnottomuutta tai kirvelevää kipua*
Spanish: • Toxicidad sanguínea
Finnish: • verenmyrkytys
Spanish: No se recomienda durante el embarazo el uso de Apealea, ya que el paclitaxel puede causar anomalías congénitas graves.
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita.
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Finnish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatiini (N = 333)
Spanish: − Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ver sección 2 "Apealea contiene sodio".
Finnish: − natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Ks. kohta 2 "Apealea sisältää natriumia".
Spanish: El promedio de ciclos con administración de GCSF fue de 3 (1;6) y el valor medio fue de 3.1, cada uno en ambos grupos.
Finnish: Hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:n annon osalta oli 3 (1; 6) ja keskiarvo 3,1 molemmissa ryhmissä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Apealea en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales), el carcinoma peritoneal (excepto los blastomas y los sarcomas) y el carcinoma de trompas de Falopio (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Apealeavalmisteen käytöstä munasarjasyövän (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta), vatsakalvon syövän (blastoomaa ja sarkoomaa lukuun ottamatta) ja munanjohtimen karsinooman (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica fue la reacción más frecuente y se notificó en el 16 % de las pacientes.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia, ja sitä ilmoitettiin 16 %:lla potilaista.
Spanish: La formación de estos metabolitos está catalizada por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4.
Finnish: Näiden metaboliittien muodostumista katalysoivat CYP2C8 ja CYP3A4.
Spanish: La neutropenia es una reacción adversa dosis-dependiente y dosis-limitante.
Finnish: Neutropenia on annosriippuvainen ja annosta rajoittava haittavaikutus.
Spanish: El paclitaxel afecta a o detiene el crecimiento de las células en división rápida, como las células tumorales.
Finnish: Paklitakseli vaikuttaa nopeasti jakautuviin soluihin, kuten syöpä soluihin, tai lopettaa niiden kasvun.
Spanish: No se dispone de información sobre pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min).
Finnish: Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Spanish: Hay datos muy limitados sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
Finnish: Paklitakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 35 % misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä olleista ja 30 % liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmässä olleista potilaista sai GCSF:ää neutropenian hoitoon.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar las interacciones farmacológicas entre Apealea y otros medicamentos.
Finnish: Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Apealea-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia, ei ole suoritettu.
Spanish: • sensación de pesadez en las piernas
Finnish: • painon tunne jaloissa
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
Finnish: Anemiaa esiintyi vakavana haittavaikutuksena 5 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 3 %:lla ja leukopeniaa 6 %:lla potilaista.
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta a la Cmax media del paclitaxel.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta paklitakselin Cmax:in keskiarvoon.
Spanish: Se deben considerar reducciones y/o retrasos de la dosis en caso de cualquier reacción adversa clínicamente significativa según se indica en la tabla 1.
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai annon lykkäämistä on harkittava aina, kun potilaalla havaitaan taulukossa 1 esitetyn kaltainen, kliinisesti merkitsevä haittavaikutus.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Apealea en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Finnish: Apealea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el paclitaxel es un sustrato de las proteínas transportadoras de entrada OATP1B3 y OATP1A2.
Finnish: Paklitakselin on in vitro osoitettu olevan sisäänottokuljetusproteiinien OATP1B3 ja OATP1A2 substraatti.