FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sotagliflozine veroorzaakt osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie.
Croatian: Sotagliflozin uzrokuje osmotsku diurezu, što može dovesti do kontrakcije intravaskularnog volumena i nuspojava povezanih s deplecijom volumena.
Dutch: Uw arts kan de dosis insuline verlagen.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina.
Dutch: Neem direct contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Het wordt niet aanbevolen opnieuw met sotagliflozine te starten, tenzij de oorzaak van de ketoacidose wordt vastgesteld en opgelost (bijv. falen van de pomp, een acute bijkomende kwaal, overmatige vermindering van insuline).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine als de waarden verhoogd blijven en symptomen optreden.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vloeistofverlies (bijv. gastro-intestinale aandoeningen), is het aanbevolen om zorgvuldig de volumestatus (bijv. via lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten te controleren bij patiënten die sotagliflozine gebruiken.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju sotagliflozin.
Dutch: Alle gevallen van urineweginfectie waren licht of matig van aard, behalve één ernstig geval (mannelijke proefpersoon in de sotagliflozine 400 mg groep).
Croatian: Svi događaji infekcija mokraćnih putova bili su blage ili umjerene težine, osim jednog teškog slučaja (muškarac u skupini koji je primao 400 mg sotagliflozina).
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
Croatian: U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
Dutch: De nadelige effecten op de embryo-foetale ontwikkeling bij 350 mg/kg/dag werden geassocieerd met maternale toxiciteit (gewichtsverlies/verminderde gewichtstoename en afgenomen voedselconsumptie tijdens dag 6 tot 8 van de dracht.
Croatian: Štetni učinci na embriofetalni razvoj pri dozi od 350 mg/kg na dan bili su povezani s toksičnim učincima za majku (gubitak tjelesne težine / smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane od 6. do 8. dana gestacije).
Dutch: Als u deze verschijnselen ontwikkelt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: Ako primijetite te simptome, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet genoemd)
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi (koje se zovu hematokrit)
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbewegingsplan en dat u de insulinebehandeling blijft gebruiken zoals u bent overeengekomen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Važno je da se nastavite pridržavati plana prehrane i tjelovježbe te inzulinske terapije koju ste dogovorili sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Dutch: Voor de eerste maaltijd op dag 1 werden patiënten geïnstrueerd om hun berekende (of gewoonlijke) op maaltijd (koolhydraten) afgestemde bolusinsuline te verlagen met 30%.
Croatian: Za prvi obrok prvog dana, bolesnici su dobili naputak da izračunatu (ili uobičajenu) dozu bolusnog inzulina prilagođenu količini ugljikohidrata smanje za 30%.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Na toediening van meerdere doses (dosis van 400 en 800 mg) varieerden de mediane Tmax-waarden van 2,5 tot 4 uur.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
Dutch: Uw arts zal u Zynquista samen met een insulinebehandeling voorschrijven om het gehalte aan suiker in uw bloed te verlagen.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Zynquista zajedno s terapijom inzulinom za snižavanje vrijednosti šećera u krvi.
Dutch: Alle voorvallen waren licht of matig van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Croatian: Svi su događaji bili blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
Croatian: (beta-hidroksibutirat)
Dutch: Uw arts zal u de correcte dosis voorschrijven.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu koja je primjerena za Vas.
Dutch: Het opvolgen van de glykemische controle via een 1,5-AG-test wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG niet betrouwbaar zijn voor gebruik bij de glykemische controle van patiënten die geneesmiddelen gebruiken die SGLT2 inhiberen.
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje kontrole glikemije na temelju vrijednosti 1,5-AG jer one nisu pouzdane za ocjenjivanje kontrole glikemije u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju SGLT2.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat sotagliflozine een wisselwerking heeft met andere gevoelige OAT3-, OATP- en/of BCRP-substraten (bijv. fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexaat, furosemide, benzylpenicilline) waardoor de blootstelling mogelijk groter is dan bij rosuvastatine.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da sotagliflozin ulazi u interakcije s drugim osjetljivim supstratima prijenosnika OAT3, OATP-a i/ili BCRP-a (npr. feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) i tako dovodi do potencijalno većih povećanja izloženosti od onih opaženih za rosuvastatin.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient men rekening te houden met de nierfunctie en met een toegenomen risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: • Als de toevoeging van sotagliflozine tot een duidelijke vermindering van de insulinebehoefte leidt, moet het stopzetten van sotagliflozine worden overwogen om een hoog risico van DKA te vermijden.
Croatian: • Ako dodavanje sotagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja sotagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynquista in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynquista u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Het is mogelijk dat bijwerkingen van sotagliflozine vergelijkbaar zijn met de symptomen van DKA.
Croatian: Moguće je da nuspojave kod primjene sotagliflozina budu slične simptomima koji se javljaju kod DKA.
Dutch: Verlaging van het risico van gedocumenteerde hypoglykemie in vergelijking met insuline alleen bij drempels van ≤ 3,1 mmol/l (%)
Croatian: Smanjenje rizika od dokumentirane hipoglikemije u odnosu na primjenu samo inzulina pri graničnoj vrijednosti od ≤ 3,1 mmol/l (%)
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakkingen.
Croatian: PVC/PCTFE/aluminijski neprozirni blisteri.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse kan worden gesteld dat de blootstelling aan sotagliflozine afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se izloženost sotagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine kan symptomatische hypotensie optreden, met name bij patiënten met verminderde nierfunctie, ouderen, patiënten met lage systolische bloeddruk en patiënten die diuretica gebruiken.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina može se javiti simptomatska hipotenzija, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, starijih osoba, bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom i bolesnika koji primjenjuju diuretike.
Dutch: Deze twee werkingen samen helpen om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te verlagen.
Croatian: Takvi načini djelovanja zajedno pomažu smanjiti povećanu količinu glukoze u krvi prisutnu u bolesnika sa šećernom bolešću.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili kojima se ona dijagnosticira, liječenje sotagliflozinom mora se odmah prekinuti.
Dutch: M19 is een inductor en remmer van CYP3A4 en een remmer van CYP2D6.
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ocijeniti rizik od DKA u bolesnika.
Dutch: Naast deze bijsluiter zit er een waarschuwingskaart voor patiënten bij deze verpakking, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u nodig heeft vóór en tijdens behandeling met Zynquista.
Croatian: Pogledajte i dio 4. Osim ove upute, u pakiranju lijeka nalazi se i Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Dutch: Er werden geen acylglucuronides van sotagliflozine gevonden.
Croatian: Nisu pronađeni acil-glukuronidi sotagliflozina.
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
Croatian: Dva su slučaja bila ozbiljna (2 slučaja cistitisa) i oba su se javila u muškaraca liječenih sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
Dutch: Zowel sotagliflozine als de belangrijkste humane metaboliet 3-O-glucuronide (M19), vertoonden in vitro een hoge mate van binding aan humane plasmaproteïnen (niet-gebonden fractie ongeveer 2%), die niet afhankelijk was van de concentratie van sotagliflozine en M19.
Croatian: I sotagliflozin i njegov glavni metabolit u ljudi, 3-O-glukuronid (M19), pokazali su visok stupanj vezivanja za proteine plazme u ljudi in vitro (nevezani udio od približno 2%) koji nije ovisio o koncentraciji sotagliflozina ni metabolita M19.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA - als DKA niet adequaat behandeld wordt, kan deze ernstig en fataal zijn.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses waarbij de mogelijke mechanismen werden onderzocht die verantwoordelijk zijn voor de toename in incidentie van schildkliercarcinoom waargenomen in het carcinogeniteitsonderzoek bij ratten, werd geconcludeerd dat de toename in verband stond met een sotagliflozinegerelateerde verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
Dutch: Zynquista wordt daarom niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena sotagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Dutch: De primaire metabolisatieroute van sotagliflozine bij mensen is via glucuronidering door uridine-5'difosfaat-glucuronosyltransferases primair via UGT1A9 en in veel mindere mate door UGT1A1 en UGT2B7 evenals via oxidatie door CYP3A4.
Croatian: Primarni put metabolizma sotagliflozina u ljudi je glukuronidacija djelovanjem uridinskih 5-difosfo-glukuronoziltransferaza, prvenstveno UGT1A9 i u mnogo manjoj mjeri UGT1A1 i UGT2B7, kao i oksidacija djelovanjem enzima CYP3A4.
Dutch: Voor alle patiënten met diabetes is het belangrijk om de voeten regelmatig te controleren en het advies over voetverzorging van uw arts of verpleegkundige op te volgen.
Croatian: Važno je da sve osobe sa šećernom bolešću redovito pregledavaju stopala i da se pridržavaju svih drugih savjeta o njezi stopala koje su im dali liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Als na minimaal 3 maanden blijkt dat aanvullende glykemische controle nodig is, kan bij patiënten die de dosis van 200 mg sotagliflozine verdragen, de dosis worden verhoogd naar 400 mg eenmaal per dag.
Croatian: Nakon najmanje tri mjeseca, ako je potrebna dodatna kontrola glikemije, bolesnicima koji podnose sotagliflozin u dozi od 200 mg, doza se može povećati na 400 mg jedanput na dan.
Dutch: Als de ketonen hoog zijn, volg dan de instructies in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako su vrijednosti ketona visoke, treba slijediti upute navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine, een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) verlaagt.
Croatian: Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin - lijek koji snizuje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi.
Dutch: Toegenomen mictied, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd†
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija†
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zynquista invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da će Zynquista utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) varieerde van 21 tot 35 uur voor sotagliflozine en van 19 tot 26 uur voor M19.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog T1/2 kretala se u rasponu od 21 do 35 sati za sotagliflozin te od 19 do 26 sati za M19.
Dutch: - Risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) dienen te worden vastgesteld en de ketonenwaarden moeten normaal zijn.
Croatian: Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA) i odrediti vrijednosti ketona prema uobičajenoj praksi.
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Croatian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Dutch: De eliminatie van sotagliflozine door middel van hemodialyse is niet onderzocht.
Croatian: Uklanjanje sotagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n (%)
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%)
Dutch: ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen'):
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Dutch: Naam behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:------------------Contactnummer behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:----------------------
Croatian: Ime nadležnog liječnika:-----------------Kontaktni broj nadležnog liječnika:---------------------
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief de checklist voor voorschrijvers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: Ouderen Ouderen kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Starije osobe mogu imati povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesgeneesmiddelen, natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, ATC-code: A10BK06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2); ATK oznaka: A10BK06
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmomhulde tabletten, en een meervoudige verpakking van 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten).
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 180 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje od 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta).
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme zullen patiënten die sotagliflozine gebruiken positief testen op glucose in de urine.
Croatian: Zbog njegova mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju sotagliflozin imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Dutch: Datum eerste voorschrijving Zynquista®:---------------------------Naam centrum:--------------------------
Croatian: Ime bolesnika:-------------------------Datum kad je ZYNQUISTA prvi put propisana:--------------------------Naziv zdravstvene ustanove:--------------------------
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine dient men de ketonenwaarden regelmatig te controleren tijdens de eerste een tot twee weken, daarna dient de frequentie van de ketonenwaardenbepaling op individuele basis te gebeuren, gebaseerd op de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina vrijednosti ketona treba redovito pratiti tijekom prvih 1 - 2 tjedna, a zatim učestalost određivanja vrijednosti ketona individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika.
Dutch: De gemiddelde resultaten van insulinebehandeling worden weergegeven in tabel 6.
Croatian: Glavni rezultati za dozu inzulina navedeni su u Tablici 6.
Dutch: • als u geen toegang heeft tot ketontestmaterialen of geen directe toegang tot een arts als er sprake is van verhoogde ketonenwaarden in het bloed of de urine
Croatian: • ako nemate pristup materijalima za određivanje vrijednosti ketona ili Vam nije odmah dostupan liječnik u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de incidentie van DKA bij met sotagliflozine behandelde T1DM-patiënten te schatten teneinde de effectiviteit van de in Europa uitgevoerde risicominimalisatiemaatregelen te beoordelen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele cohortstudie uitvoeren en indienen met gebruikmaking van bestaande gegevensbronnen in Europese landen waar sotagliflozine voor T1DM zal worden gelanceerd.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih sotagliflozinom i ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika implementiranih u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će sotagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Dutch: Diabetes type 1 is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam de cellen van de alvleesklier die insuline produceren, vernietigt waardoor het lichaam weinig tot geen insuline, het hormoon dat normaal gesproken uw bloedglucosespiegel controleert, aanmaakt.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni sustav tijela uništava stanice u gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili nimalo inzulina - hormona koji u normalnim uvjetima kontrolira vrijednost šećera u krvi.
Dutch: Hoe ziet Zynquista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Zynquista izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Bij de rat wordt TSH beschouwd als het primair carcinogeen waarbij sotagliflozine fungeert als secundair carcinogeen.
Croatian: U štakora se TSH smatrao primarnim kancerogenom, dok je sotagliflozin funkcionirao kao sekundarni kancerogen.
Dutch: De gemiddelde Tmax varieerde van 1,25 tot 3 uur, gemeten over een eenmalige-dosisbereik van 400 tot 2000 mg.
Croatian: Medijan Tmax kretao se od 1,25 do 3 sata u rasponu jednokratnih doza od 400 do 2000 mg.
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja sotagliflozinom potrebno je redovito pratiti vrijednosti ketona.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sotagliflozine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni sotagliflozina u trudnica.
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verminderde leverfunctie was de AUC van sotagliflozine niet toegenomen bij proefpersonen met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-A), maar was ~ 3 keer zo hoog bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-B) en ~ 6 keer zo hoog bij proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-C).
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre AUC sotagliflozina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija A) nije bio povećan, ali je bio ~3 puta veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija B) i ~6 puta veći u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija C).
Dutch: De farmacokinetiek van sotagliflozine lijkt dosisproportioneel te zijn in het therapeutisch dosisbereik van 200 mg tot 400 mg per dag.
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina činila se proporcionalnom dozi u rasponu terapijskih doza od 200 mg do 400 mg jedanput na dan.
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Dutch: Een tijdelijke stopzetting van de behandeling met sotagliflozine kan worden overwogen tot het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja sotagliflozinom dok se ne korigira gubitak tekućine.
Dutch: Zorg ervoor dat u de waarschuwingskaart voor patiënten, die u van uw arts heeft gekregen en die u ook in de verpakking vindt, altijd bij u draagt.
Croatian: Obavezno sa sobom uvijek nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika, koju ste dobili od svog liječnika i koja dolazi i u pakiranju lijeka.
Dutch: De Leidraad voor patiënten/verzorgers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente: