FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Lithuanian: Mylan Healthcare d.o.o.
Greek: Μετά τον προσδιορισμό των επιπέδων της δόσης συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κάθε 2 έως 3 μήνες.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia tirti kas 2-3 mėnesius.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Greek: Για τη μέτρηση των επιπέδων της ΡΤΗ μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε η άθικτη παραθορμόνη (iΡΤΗ) είτε η βιολογικά άθικτη παραθορμόνη (biΡΤΗ).
Lithuanian: PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH).
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Δύσπνοια Βήχας
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Dusulys
Greek: Η φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης μελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD υπό εξωνεφρική κάθαρση, ηλικίας 3 έως 17 ετών.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika buvo tirta vaikams nuo 3 iki 17 metų, kurie serga TIL ir kuriems taikoma dializė.
Greek: Η χορήγηση σινακαλσέτηςξεκίνησε με δόση 30 mg δύο φορές την ημέρα και τιτλοποιήθηκε ώστε να διατηρείται η συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 30 mg du kartus per parą ir titruota siekiant palaikyti koreguotą bendrają kalcio koncentraciją serume normos ribose.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚO KOYTI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν cinacalcet δεν θα πρέπει να χορηγείται το etelcalcetide (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cinakalcetą, negalima skirti etelkalcetido (žr.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του Cinacalcet Mylan, οι συχνότητες των οποίων δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija Cinakalcetui esant rinkoje nustatyti dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija, kurių dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja),
Greek: Η σινακαλσέτηχορηγήθηκε σε δόσεις που κυμαίνονταν από 30 mg δύο φορές ημερησίως έως 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Lithuanian: Cinakalceto tiriamieji vartojo nuo 30 mg du kartus per parą iki 90 mg keturis kartus per parą.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης, οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
Lithuanian: Senyvi pacientai Nėra kliniškai reikšmingų amžiaus sąlygotų cinakalceto farmakokinetikos skirtumų.
Greek: Περίπου το 60% των ασθενών που λάμβαναν σινακαλσέτη πέτυχαν μείωση  30% στα επίπεδα της iPTH, και το αποτέλεσμα αυτό ήταν σταθερό σε όλο το φάσμα των τιμών iPTH κατά την αρχική αξιολόγηση.
Lithuanian: Maždaug 60% cinakalcetu gydytų pacientų  30% sumažėjo iPTH koncentracija.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Lithuanian: Šio derinio vartojimas gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Greek: Σε εκ των υστέρων αναλύσεις δεδομένων συγκεντρωμένων από κλινικές μελέτες 6 και 12 μηνών, οι κατά Kaplan -Meier εκτιμήσεις καταγμάτων και παραθυρεοειδεκτομής ήταν χαμηλότερες στην ομάδα της σινακαλσέτηςσυγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Lithuanian: Įvertinus jungtinius 6 mėnesių ir 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis, Kaplan-Meier kaulų lūžių bei paratiroidektomijų rodikliai buvo kur kas mažesni cinakalcetą vartojusių pacientų lyginant su kontrolinės grupės tiriamųjų rodikliais.
Greek: Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2.400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Lithuanian: Kartu vartojamas sevelameras (2 400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Greek: Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης της ραδιενέργειας.
Lithuanian: Radioaktyvumas daugiausiai buvo šalinamas išskiriant metabolitus per inkstus.
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1.500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Lithuanian: Kartu vartojamas kalcio karbonatas (vienkartinė 1 500 mg dozė) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Greek: Δεδομένου ότι οι δόσεις τιτλοποιούνται για τον κάθε ασθενή βάσει παραμέτρων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δεν απαιτείται επιπλέον προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Dozė titruojama kiekvienam pacientui individualiai atsižvelgiant į saugumo ir efektyvumo rodiklius, todėl papildomai dozės koreguoti nereikia asmenims, kuriems yra kepenų sutrikimų (žr.
Greek: Μετά τον καθορισμό της δόσης συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κατά προσέγγιση μηνιαία.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia matuoti maždaug kas mėnesį.
Greek: Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimo ir traukulių, kurie gali stipriai veikti vairavimą ir mechanizmų valdymą, atvejus cinakalcetą vartojantiems pacientams (žr.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη σινακαλσέτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartoti negalima, jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Τα επίπεδα της παραθορμόνης στις κλινικές μελέτες της σινακαλσέτης μετρούνταν στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
Lithuanian: Cinakalceto klinikiniuose tyrimuose PTH lygis buvo matuojamas dozavimo intervalo pabaigoje.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
Greek: Οι εκδηλώσεις υπασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν παραισθησία, μυαλγία, κράμπες, τετανία και σπασμούς.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezijomis, raumenų skausmais, mėšlungiu, tetanija ir traukuliais.
Greek: Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Cinacalcet Mylan gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D steroliais dalis (žr.
Greek: Αναφέρθηκε μία θανατηφόρος έκβαση σε μία παιδιατρική κλινική δοκιμή ασθενών με σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, atliktame su vaikais, aprašytas paciento su sunkia hipokalcemija mirties atvejis (žr.
Greek: Καταρράκτης είναι γνωστό ότι εμφανίζεται στα τρωκτικά ως αποτέλεσμα της υπασβεστιαιμίας.
Lithuanian: Žinoma, kad graužikams katarakta formuojasi dėl hipokalcemijos.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (kalcio koncentracija serume < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPΤ) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
Greek:  φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (μετοπρολόλη).
Lithuanian: • vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).
Greek: Μειώσεις της παραθορμόνης σχετίζονταν με μη σημαντικές μειώσεις των δεικτών μεταβολισμού των οστών (αλκαλική φωσφατάση ειδική των οστών, Ν - τελοπεπτίδιο, ρυθμός αντικατάστασης οστών και ίνωση οστών).
Lithuanian: Sumažėjusi PTH buvo susijusi su šiek tiek sumažėjusiais kaulų metabolizmo žymenimis (kaulams specifine šarmine fosfataze, N-telopeptidu, kaulų apykaita ir kaulų fibroze).
Greek: Ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση Η σινακαλσέτη δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Lithuanian: LIL sergantys pacientai, kuriems netaikoma dializė Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την μετεγκριτική εμπειρία:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, οι βέλτιστες δόσεις και οι στόχοι της θεραπείας δεν έχουν καθιερωθεί για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι δεν έχουν φτάσει στο στάδιο της αιμοκάθαρσης.
Lithuanian: Tačiau nedializuojamiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo tikslas nenustatyti.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg διατίθεται σε συσκευσίες blister των 28 δισκίων και σε διάτρητες συσκευσίες blister μονάδων δόσης των 28 x 1, 30 x 1 και 84 x 1 δισκίων.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28 x 1, 30 x 1 ir 84 x 1 tabletes.
Greek: Η σινακαλσέτη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Cinakalcetą atsargiai skirkite pacientams, kurie vartoja bet kokius kitus vaistinius preparatus, mažinančius kalcio koncentraciją serume.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač etelkalcetido ar kitų vaistų, kurie mažina kalcio koncentraciją kraujyje, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Greek: Δεδομένου ότι η σινακαλσέτηδεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Cinakalcetas labai gerai jungiasi su baltymais, todėl hemodializė neefektyvi gydant perdozavimą.
Greek: Σημαντικές μειώσεις στην iPTH, το γινόμενο ασβεστίου - φωσφόρου στον ορό (Ca x P), το ασβέστιο και τον φωσφόρο παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σινακαλσέτη συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και βασική ιατρική φροντίδα, και τα αποτελέσματα αυτά ήταν σε µεταξύ τους συµφωνία και στις 3 μελέτες.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjusi iPTH, kalciofosforo junginių (Ca x P), kalcio ir fosforo koncentracija serume stebėta cinakalcetą vartojusiems pacientams lyginant su placebą vartojusiaisiais, kuriems buvo taikoma įprastinė priežiūra.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Mylan
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού με τη σινακαλσέτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, mažinantys kalcio koncentraciją serume Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio koncentraciją serume, vartojimas kartu su cinakalcetu gali didinti hipokalcemijos riziką (žr.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες των 100 δισκίων.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliukuose po 100 tablečių.
Greek: Το Cinacalcet Mylan μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan mažina kalcio koncentraciją.
Greek: Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθορμόνη από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 84 x 1 plėvele dengtos tabletės
Greek: Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Lithuanian: • Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).
Greek: Το Cinacalcet Mylan ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν φάρμακα όπως τα ακόλουθα:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Greek: Η σινακαλσέτηδεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Lithuanian: Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0,4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
Greek: Βλέπετε παράγραφο 4.4 Βλέπετε τμήμα γ γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: c) skyrių žr. 4.4 skyrių c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών κατά την έκθεση σε δόσεις μέχρι τετραπλάσιες της ανθρώπινης δόσης των 180 mg/ημέρα (τα περιθώρια ασφαλείας για τον περιορισμένο πληθυσμό ασθενών, στους οποίους χορηγήθηκε μέγιστη κλινική δόση 360 mg ημερησίως, θα πρέπει να θεωρούνται κατά προσέγγιση τα μισά από αυτά που αναφέρθηκαν ανωτέρω).
Lithuanian: Vartojant iki 4 kartų didesnę dozę negu žmogaus 180 mg per parą dozė (nedidelės pacientų, gavusių 360 mg per parą dozę, dalies saugumo ribos būtų maždaug pusė aukščiau nurodytų dozių), poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Greek: Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Greek: Σε εγκύους επίμυες, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Lithuanian: Duodant didžiausias dozes, šiek tiek sumažėjo apvaisintų žiurkių kūno svoris bei jų suėdamo maisto kiekis.
Greek: Φωσφοροδεσμευτικά που περιέχουν ασβέστιο, στερόλες βιταμίνης D ή/και ρύθμιση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο υγρό εξωνεφρικής κάθαρσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση του ασβεστίου ορού ανάλογα με την κλινική κρίση.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę situaciją galima skirti kalcio turinčių fosfatų rišiklių, vitamino D sterolių ir (arba) koreguoti kalcio koncentraciją dializės skystyje, kad kalcio koncentracija serume padidėtų.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες στο έμβρυο/κύημα, με εξαίρεση το μειωμένο σωματικό βάρος του κυήματος σε επίμυες, σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tiriant apvaisintas žiurkių ir triušių pateles nenustatyta embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, išskyrus sumažėjusį žiurkių, kurių patelės gavo toksišką dozę, vaisių kūno svorį (žr.
Greek: Σύντομα μετά τη χορήγηση της δόσης, η παραθορμόνη αρχίζει να μειώνεται μέχρι ενός ναδίρ που επιτυγχάνεται περίπου 2 - 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, το οποίο αντιστοιχεί στην μέγιστη συγκέντρωση σινακαλσέτης, Cmax.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Netrukus po dozės pavartojimo pradeda mažėti PTH ir pasiekia žemiausią lygį praėjus maždaug 26 valandoms, kas atitinka cinakalceto Cmax.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή συμβάντα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου (υπασβεστιαιμία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gyvybei grėsmingus reiškinius ir mirčių atvejus, susijusius su maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija) cinakalcetu gydomiems pacientams.
Greek: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg και 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Blister από PVC/PVdC/αλουμίνιο που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητα blister μονάδων δόσης των 28 x 1 και 30 x 1 δισκίων.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ir 90 mg plėvele dengtos tabletės PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės po 28 tabletes ir perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 28 x 1, 30 x 1 ir 84 x 1 tablečtės.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Atidžiai stebėkite kalcio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Δεδομένου ότι η σινακαλσέτη μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina kalcio koncentraciją serume, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
Greek: Υπασβεστιαιμία Υπερκαλιαιμία Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Lithuanian: Hipokalcemija Hiperkalemija Sumažėjęs testosterono kiekis žr.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Lithuanian: Tiesinis/netiesinis pobūdis
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί ή κρίσεις)
Lithuanian: • traukuliai (traukuliai arba priepuoliai),
Greek: Πώς να πάρετε το Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Cinacalcet Mylan
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg είναι πράσινου χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με στρογγυλεμένα άκρα, τα οποία φέρουν την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και την επισήμανση «CI30», «CI60» ή «CI90» στην άλλη.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės užapvalintais kraštais, kurių vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje -„CI30", „CI60" arba „CI90".
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Cinacalcet Mylan χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamų vaistų dozes, kai cinakalcetas vartojamas kartu su individualiai titruojamu, siauro terapinio indekso vaistu, kurį daugiausiai metabolizuoja CYP2D6 (pvz.
Greek: Η δέσμευση της σινακαλσέτηςμε τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τη διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Cinakalceto jungimosi su baltymais neveikia sutrikusi kepenų funkcija.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ένα ασυνήθιστα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο, αν έχετε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή αν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια λήψης του Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Cinacalcet Mylan jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.
Greek: (κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη)
Lithuanian: • vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτησε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė, prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė Remiantis pacientų, vartojusių cinakalcetą placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo pykinimas ir vėmimas.
Greek: Η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος.
Lithuanian: Cinakalceto išsiskiria į žiurkių pieną laktacijos laikotarpiu bei yra didelis jo koncentracijos piene ir plazmoje santykis.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.Η σινακαλσέτηδεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S.
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετριέται και να παρακολουθείται και θα πρέπει να είναι ίσο ή υψηλότερο από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της σινακαλσέτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dozės koregavimas pagal kalcio koncentraciją serume Prieš skiriant pirmąją cinakalceto dozę reikia tirti ir kontroliuoti koreguotą kalcio koncentraciją serume, kuri turi būti ties apatine normos riba arba didesnė (žr.
Greek: Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Cinacalcet Mylan, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Cinakalceto dozę kartais tenka koreguoti, jei šį vaistą vartojantis pacientas pradės ar baigs gydytis stipriu šio fermento inhibitoriumi (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicinu, vorikonazolu, ritonaviru) ar induktoriumi (pvz.
Greek: Ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε εμφανώς τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.