FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados 18 casos de linfomas num grupo de 7.416 doentes tratados com etanercept, nos ensaios clínicos na artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase.
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7 416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených etanerceptom bolo celkovo hlásených 18 lymfómov.
Portuguese: A dose deverá ser de 25 mg duas vezes por semana ou de 50 mg uma vez por semana.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Portuguese: O etanercept demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Portuguese: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Slovak: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução, consulte o seu farmacêutico.
Slovak: Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, a terapêutica com Benepali não pode ser iniciada.
Slovak: Liečba s Benepali sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
Portuguese: • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez;
Slovak: • príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť,
Portuguese: Doentes adultos com psoríase em placas
Slovak: Dospelí pacienti so psoriázou s plakmi
Portuguese: Para a artrite reumatoide, o Benepali é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si. Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Benepali pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades diárias.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Benepali používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Portuguese: Na fase 1 do estudo, 51 dos 69 (74%) doentes apresentaram uma resposta clínica e participaram na fase 2.
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo com dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Portuguese: O dispositivo emitirá um segundo estalido.
Slovak: Pomôcka cvakne po druhý raz.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Benepali.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Foram notificados melanomas e cancros da pele não-melanoma (CPNM) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o etanercept.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
Portuguese: Foram observados cento e vinte e nove (129) novos casos de doenças malignas de vários tipos em 4.114 doentes com artrite reumatoide tratados nos ensaios clínicos com etanercept durante aproximadamente 6 anos, incluindo 231 doentes tratados com etanercept em associação com o metotrexato no estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos.
Slovak: Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com etanercept (n = 95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n = 105) (p < 0,001).
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených etanerceptom (n =
Portuguese: Doentes pediátricos com psoríase em placas
Slovak: Pediatrickí pacienti so psoriázou s plakmi
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações, infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase (aparecimento ou agravamento); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato, a categoria de frequência dos valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados, é frequente); cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos).
Slovak: Závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, respetivamente entre etanercept e placebo
Slovak: Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) da doença pulmonar intersticial em doentes tratados com etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,06% (categoria de frequência, rara).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Portuguese: Os doentes com psoríase em placas a quem se administrou etanercept apresentaram respostas significativas, relativamente ao placebo, na primeira visita (2 semanas) as quais se mantiveram ao longo das 24 semanas de tratamento.
Slovak: U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, ktorí dostávali etanercept boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
Portuguese: • Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com etanercept tem havido casos de DII.
Slovak: U pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených etanerceptom sa pozorovali prípady IBD.
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante com etanercept e metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
Portuguese: Na parte 2, 6 dos 25 (24%) doentes que continuaram com etanercept tiveram um agravamento da doença em comparação com 20 dos 26 (77%) doentes que tomaram placebo (p = 0,007).
Slovak: %) pacientov, ktorí zostali na liečbe etanerceptom v porovnaní s 20 z 26 (77
Portuguese: Reações alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e pieira); linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea); melanoma (um tipo de cancro da pele); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune, nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente); doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose); inflamação ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente); doenças oportunistas (infeções que ocorrem devido a um sistema imunitário enfraquecido); Reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas).
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice„pískania"); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientovzároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému); Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Portuguese: Não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com falência hepática aguda.
Slovak: U pacientov s akútnym hepatálnym zlyhaním sa nepozorovali zvýšené koncentrácie etanerceptu.
Portuguese: Benepali está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias, embalagens múltipas contendo 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias e embalagens múltiplas contendo 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias.
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 8 (2 balenia po 4) naplených injekčných striekačiek a viacnásobných baleniach obsahujúcich 24 (6 balení po 4) naplených injekčných striekačiek.
Portuguese: Reativação da hepatite B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Portuguese: Foram obtidas imagens por Ressonância Magnética da articulação sacroilíaca e da coluna de forma a avaliar a inflamação no início do estudo e nas semanas 12 e 104.
Slovak: Na vyhodnotenie zápalu na začiatku a počas týždňov 12 a 104 sa vykonali vyšetrenia sakroiliakálneho kĺbu a chrbtice pomocou MRI.
Portuguese: Etanercept (n = 101)
Slovak: (n = 101)
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ±0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ±96,6 µg.h/ml.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky etanerceptu bola priemerná maximálna koncentrácia v plazme zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
Portuguese: 12.º mês
Slovak: 12. mesiac
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) da hepatite autoimune em doentes tratados com etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,02% (categoria de frequência, rara).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
Portuguese: Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Slovak: Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 14 02 60
Portuguese: Na semana 104, a alteração média em relação ao valor base no resultado SPARCC avaliada por ressonância magnética para todos os indivíduos tratados com etanercept foi de 4,64 para a articulação sacroilíaca (n = 153) e 1,40 para a coluna (n = 154).
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Portuguese: Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de malformações congénitas graves num estudo observacional que comparou gravidezes expostas ao etanercept (n = 370) durante o primeiro trimestre com gravidezes não expostas ao etanercept ou outros antagonistas do TNF (n = 164) (razão de probabilidade ajustada 2,4: IC 95%: 1,0-5,5).
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných vrodených chýb sa pozorovala v jednej observačnej štúdii porovnávajúcej gravidity s expozíciou etanerceptu (n = 370) počas prvého trimestra, s graviditami bez expozície etanerceptu alebo iným TNF-antagonistom (n =
Portuguese: Doença inflamatória do intestino
Slovak: Nešpecifické zápalové ochorenie čriev
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 8 E 24 (COM CAIXA AZUL)
Slovak: PO 8 A 24 (S BLUE BOXOM)
Portuguese: Foram administradas doses de 10 mg ou 25 mg de etanercept por via subcutânea (SC) duas vezes por semana durante 24 meses.
Slovak: Etanercept sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
Portuguese: RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA DE 50 mg)
Slovak: ŠTÍTOK (50 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Portuguese: Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Slovak: Office Tel: + 40 377 881 045
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes na visita inicial (4 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses de terapêutica.
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Portuguese: A caneta contém uma solução injetável (injeção) límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido.
Slovak: Pero obsahuje číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).
Portuguese: Entre os doentes com espondilite anquilosante tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes no momento da primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses da terapêutica.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
Portuguese: Manter as seringas ou canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Placebo (N = 105)
Slovak: (N = 105)
Portuguese: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Slovak: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com artrite idiopática juvenil foram notificados 4 casos de síndrome de ativação dos macrófagos.
Slovak: Boli hlásené 4 prípady syndrómu aktivácie makrofágov v klinických štúdiách juvenilnej idiopatickej artritídy.
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto ochorení:
Portuguese: A dose recomendada habitual é de 50 mg uma vez por semana.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017
Portuguese: EMA/12804/2017 EMEA/H/C/004007
Slovak: EMEA/H/C/004007
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Benepali.
Slovak: Dňa 14. januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Benepali na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Benepali podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Benepali a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Enbrel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Portuguese: Ao bloquear o FNT, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Portuguese: Isto significa que o Benepali é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že liek Benepali je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Benepali?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Benepali.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Benepali.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Benepali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Benepali.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que o Benepali é tão eficaz como o Enbrel na redução dos sintomas de artrite reumatoide: 78 % dos doentes que receberam o Benepali (193 em 247) registaram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR após 24 semanas de tratamento, em comparação com 80 % dos doentes que receberam o Enbrel (188 em 234).
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Benepali je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy rovnako účinný ako liek Enbrel: po 24 týždňoch liečby došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR u 78 % pacientov liečených liekom Benepali (193 z 247) v porovnaní s 80 % pacientov liečených liekom Enbrel (188 z 234).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (critério que mede a dor, o inchaço das articulações e outros sintomas) após 24 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 24 týždňoch liečby.
Portuguese: Esta proteína encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Benepali é utilizado.
Slovak: Tento proteín sa vyskytuje vo vysokých hladinách u pacientov s chorobami, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Portuguese: O Benepali é utilizado em doentes que não tenham respondido a outros tratamentos ou não possam receber outros tratamentos para a doença.
Slovak: Liek Benepali sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na toto ochorenie.
Portuguese: A substância ativa do Benepali, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma proteína do organismo denominada fator de necrose tumoral (FNT).
Slovak: Účinná látka lieku Benepali, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval v tele aktivitu proteínu nazývaného tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Portuguese: • artrite psoriática em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Slovak: • psoriatická artritída u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby;
Portuguese: O tratamento com o Benepali deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Benepali está indicado.
Slovak: Liečbu liekom Benepali má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Portuguese: O conjunto destes dados foi considerado suficiente para concluir que o Benepali terá um comportamento semelhante em termos de eficácia tanto em adultos como em crianças nas indicações aprovadas.
Slovak: Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Benepali sa bude správať rovnako, pokiaľ ide o účinnosť u dospelých a detí v schválených indikáciách pre liek Benepali.
Portuguese: O Benepali foi também comparado com o Enbrel num estudo principal que incluiu 596 doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave apesar do tratamento com metotrexato.
Slovak: Benepali sa okrem toho porovnával s liekom Enbrel v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 596 dospelých pacientov so stredne ťažkou až závažnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Benepali possui estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares ao Enbrel e que se distribui no organismo da mesma forma.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Benepali veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Enbrel a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.