FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un pourcentage plus élevé de patients ayant reçu Visudyne, par rapport à ceux ayant reçu le placebo, a présenté des évènements indésirables (89,3 % versus 82,5 %), incluant des évènements suspectés d'être liés au traitement (42,7 % versus 18,4 %), des évènements conduisant à un arrêt de traitement (6,2 % versus 0,9 %).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
French: L'application d'une dose nécessaire à l'activation de Visudyne, dure 83 secondes.
Maltese: Id-doża ta' lejżer meħtieġa biex tattiva Visudyne tintlaħaq fi 83 sekonda.
French: Lactose monohydraté, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycérol d'oeuf, ascorbyl palmitate, butylhydroxytoluène (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
French: - Vous serez sensible à la lumière vive pendant 48 heures après la perfusion.
Maltese: - Se tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48 siegħa wara l-infużjoni.
French: Le sous-groupe de patients présentant une NVC à prédominance visible (N=243; Visudyne 159, placebo 84), était davantage susceptible de retirer un plus grand bénéfice du traitement.
Maltese: Is-sottogrupp ta' pazjenti b'leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double insu, versus placebo (étude BPD OCR 003 PM [VIPPM]) a été conduite chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire secondaire à une myopie forte.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, Médicaments contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA01
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 mg de vertéporfine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
French: La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
French: Toxicité à dose unique et répétée
Maltese: Tossiċità minn doża singola u ripetuta
French: Visudyne est également contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie et chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir « Insuffisant hépatique » sous la rubrique 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
French: Un flacon de poudre.
Maltese: Pressjoni għolja.
French: Rash, urticaire, prurit
Maltese: Raxx, urtikarija, ħakk
French: Phase d'extension de l'étude TAP :
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
French: • Troubles généraux : sensation de malaise.
Maltese: • Disturbi ġenerali:
French: Les études in vitro n'ont pas montré l'existence d'un métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
French: Chez des rates gravides, des doses intraveineuses de vertéporfine de 10 mg/kg/jour (soit approximativement 40 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUCinf chez le rat femelle) ont été associées à une augmentation de la fréquence des anophtalmies/microphtalmies, et des doses de 25 mg/kg/jour (soit approximativement 125 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUC inf chez le rat femelle) ont été associées à une augmentation de la fréquence des côtes ondulées et des anophtalmies/microphtalmies.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
French: A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm
Maltese: Bl-intensità ta' dawl rrikmandata ta' 600 mW/ċm2, din tieħu 83 sekonda biex tagħti id-doża meħtieġa ta' 50
French: Visudyne 15 mg poudre pour solution pour perfusion vertéporfine
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
French: Un volume de distribution d'environ 0,60 l/kg au point d'équilibre et une clairance d'environ 101 ml/h/kg ont été observés après une perfusion de 10 minutes dans un intervalle de doses de 3-14 mg/m2.
Maltese: Kienu rrappurtati volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 0.60 l/kg fi stat stabbli u tneħħija ta' madwar 101 ml/h/kg wara infużjoni ta' 10 minuti b'doża ta' bejn 3 u 14-il mg/m2.
French: Les études ont montré une différence de 15 % entre les groupes de traitement (61 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 46 % chez les patients sous placebo, p<0,001, analyse ITT).
Maltese: L-istudji wrew differenza ta' 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b'Visudyne imqabbla ma' 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi
French: - Les autres composants sont : dimyristoyl phosphatidyl choline, phosphatidyl glycérol d'œuf, palmitate d'ascorbyl, butylhydroxytoluène (E321) et lactose monohydraté.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol talbajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) u lactose monohydrate.
French: L'ampleur de l'exposition et la concentration plasmatique maximale sont proportionnelles à la dose lorsque celle-ci est comprise entre 6 et 20 mg/m
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
French: 7,5 ml de solution reconstituée contiennent 15 mg de vertéporfine.
Maltese: 7.5 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fiha 15 mg ta' vertprofin.
French: 364 patients (244 sous vertéporfine, 120 sous placebo) ont été inclus dans cette étude.
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
French: Visudyne a été étudié au cours de deux études randomisées multicentriques, en double aveugle, avec contrôle placebo (BPD OCR 002 A et B ou Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Maltese: Visudyne ġie studjat f'żewġ studji randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, u multiċentriċi (BPD OCR 002 A u B jew Kura ta' Deġenerazzjoni Makulari relatata ma' l-Età jew Terapija Fotodinamika [TAP]).
French: Adultes, dont les sujets âgés (≥65 ans) La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes :
Maltese: Adulti, inklużi l-anzjani (65 sena)
French: Reconstituer Visudyne dans 7,0 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 7,5 ml d'une solution à 2,0 mg/ml.
Maltese: Irrikostitwixxi Visudyne f'7.0 ml ilma għall-injezzjonijiet sabiex tagħmel 7.5 ml ta' soluzzjoni ta' 2.0 mg/ml.
French: ème mois, 79 % des patients sous Visudyne contre 72 % des patients sous placebo ont perdu moins de 3 lignes d'acuité visuelle (p=0,38).
Maltese: Fl-24 xahar, 79% tal-pazjenti kkurati b'Visudyne kontra 72% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu tilfu anqas minn 3 linji ta' akutezza viżwali (p=0.38).
French: EMA/31239/2016 EMEA/H/C/000305
Maltese: EMA/31239/2016 EMA/H/C/000305
French: Visudyne vertéporfine
Maltese: Visudyne verteporfin
French: L'EPAR complet relatif à Visudyne est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: acuité visuelle sévèrement réduite (vision trouble), troubles de la vue (vision trouble, floue, brouillée, flashs lumineux), défauts dans le champ visuel (petites zones de vision réduite, halos gris ou noirs et tâches noires), dyspnée (essoufflement), nausées (mal au cœur), réactions de photosensibilisation (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), réactions au point d'injection (douleur, œdème, inflammation et écoulement de liquide des veines), asthénie (faiblesse), douleur liée à la perfusion (principalement au niveau des lombaires et de la poitrine), syncope (évanouissement), maux de tête et vertiges.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Visudyne (li dehru f'bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull mija) huma iperkolesteremija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), akutezza viżwali ridotta serjament (vista mċajpra ħafna), nuqqas tal-vista (bħal vista mċajpra, sfukata, imħawda jew b'leħħiet ta' dawl), difetti fiż-żona tal-vista (bħal żoni żgħar ta' viżjoni ridotta, dwawar griżi jew skuri u tikek suwed), dispnea (qtugħ ta' nifs), nawżja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' fotosensittività (ħruq fil-partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl), reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħruġ ta' fluwidu mill-vini), astenja (dgħufija),uġigħ relatat mal-infużjoni (l-aktar uġigħ fis-sider u fid-dahar), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta' ras u sturdament.
French: Pourquoi Visudyne a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Visudyne?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Visudyne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.
French: Dans les deux études de la forme exsudative de la DMLA, 61% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (246 sur 402), contre 46% de ceux recevant le placebo (96 sur 207).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' AMD imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402), imqabbla ma' 46% ta' dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207).
French: Visudyne est un médicament contenant le principe actif vertéporfine.
Maltese: Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin.
French: Visudyne a été plus efficace que le placebo dans les études de DMLA et de myopie pathologique.
Maltese: Visudyne kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji tal-AMD u mijopija patoloġika.
French: Dans l'étude sur la myopie pathologique, 86% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (70 sur 81), contre 67% de ceux recevant le placebo (26 sur 39).
Maltese: Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma' 67% ta' dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39).
French: • de la forme «exsudative» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Maltese: • bil-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
French: Le principe actif de Visudyne, la vertéporfine, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Visudyne, il-verteporfin, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
French: Visudyne a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études menées auprès de 609 patients atteints de DMLA présentant une néovascularisation rétrofovéolaire classique, et d'une étude auprès de 120 patients présentant une néovascularisation due à une myopie pathologique.
Maltese: Visudyne ġie mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji li damu sentejn u li fihom ħadu sehem 609 pazjenti b'AMD neovaskulari klassiċi ta' taħt il-fovea u fi studju wieħed li jinvolvi n-neovaskulirizzazzjoni kkawżata minn mijopija patoloġika.
French: • d'une néovascularisation choroïdienne provoquée par une myopie pathologique (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue de grossir et finit par dépasser la taille normale).
Maltese: • in-neovaskularizzazzjoni koroidali kkawżata minn mijopija patoloġika (tip ta' problema gravi bilviżta tal-bogħod li fiha l-ballun tal-għajn ikompli jikber u jitwal iktar milli suppost).
French: Qu'est-ce que Visudyne?
Maltese: Kif jintuża Visudyne?
French: Visudyne est utilisé dans la forme de néovascularisation à «prédominance classique» (lorsque les vaisseaux sanguins atteints sont bien définis sur un balayage de l'œil) et rétrofovéolaire (elle se produit dans la zone située sous la fovéa, la zone centrale de la macula);
Maltese: Visudyne jintuża meta n-neovaskularizzazzjoni tkun ‘predominantament klassika' (meta l-arterji u vini affettwati jkunu definiti sew fi sken tal-għajn) u taħt il-fovea (li sseħħ fil-parti ta' taħt il-fovea - il-parti ċentrali tal-makula);
French: La première étape consiste en une perfusion de Visudyne dans une veine pendant 10 minutes.
Maltese: L-ewwel, il-pazjent jingħata Visudyne bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
French: Il est utilisé en «thérapie photodynamique», méthode de traitement qui utilise la lumière (généralement émise par un laser) pour activer un agent photosensibilisant.
Maltese: Tintuża fit-‘terapija fotodinamika', metodu ta' kura li tuża d-dawl (ġeneralment minn lejżer) biex tattiva aġent fotosensitizzanti.
French: Visudyne a également été comparé à un placebo dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte (lorsque les vaisseaux sanguins atteints ne sont pas bien définis sur le balayage), dans le cadre d'une étude de 2 ans menée auprès de 339 patients.
Maltese: Visudyne tqabbel ukoll ma' plaċebo f'neovaskularizzazzjoni koroidali taħt il-fovea ‘okkulta' (meta l-vini affettwati ma jkunux definiti sew fuq l-isken), fi studju ta' sentejn li involva 339 pazjent.
French: • du cobicistat
Maltese: • cobicistat
French: Elvitégravir versus raltégravir
Maltese: Elvitegravir kontra raltegravir
French: Caractéristiques démographiques Âge médian, années (minmax)
Maltese: Karatteristiċi demografiċi Medjan ta' età, snin (min-max)
French: Laque aluminique d'indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, n/N (%)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, n/N (%)
French: • atazanavir et ritonavir
Maltese: • atazanavir u ritonavir
French: 0,8 % (-17,7 % à 19,3 %)
Maltese: 0.8% (-17.7% sa 19.3%)
French: L'elvitégravir est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3, et un inhibiteur de l'OATP1B3 in vitro.
Maltese: Elvitegravir hu substrat għal OATP1B1 u OATP1B3, u inibitur ta' OATP1B3 in vitro.
French: Croscarmellose sodique Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium
Maltese: Il-qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
French: D'autres substitutions de l'intégrase ont été observées en culture cellulaire : H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q et R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013
French: Tableau 2 : Interactions entre l'elvitégravir et d'autres médicaments
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
French: Croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, lactose (sous forme monohydratée), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
French: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
French: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % à 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % à 15,3 %)
Maltese: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% sa 7.5%) -1.5% (-18.2% sa 15.
French: • anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
Maltese: • antikonvulżanti: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
French: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % à 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % à 19,6 %)
Maltese: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% sa 12.9%) 2.9% (-13.7% sa 19.6%)
French: Raltégravir (N = 351)
Maltese: Raltegravir (N = 351)
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203)
French: La biodisponibilité orale absolue n'a pas été déterminée.
Maltese: Ilbijodisponibiltà orali assoluta ma ġietx stabbilita.
French: Le principe actif est l'elvitégravir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elvitegravir.
French: Interactions avec les inducteurs du CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi ta' CYP3A
French: Les substitutions apparues le plus fréquemment dans les isolats du VIH-1 provenant des sujets traités par l'elvitégravir ont été les mutations T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) et N155H (n = 5) de l'intégrase.
Maltese: L-iktar sostituzzjonijiet komuni li żviluppaw f'iżolati ta' HIV-1 minn individwi ttrattati b'elvitegravir kienu T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), u N155H (n = 5) f'integrase.
French: Différence en pourcentage (IC à 95 %)
Maltese: Differenza f'perċentwali (95% CI)
French: Elvitégravir (N = 351)
Maltese: Elvitegravir (N = 351)
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A (voir rubrique 5.2).
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
French: L'activité antivirale in vitro de l'elvitégravir utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse (INTI), des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), des inhibiteurs de protéase (IP), des inhibiteurs de transfert de brin de l'intégrase, des inhibiteurs de fusion ou des antagonistes du co-récepteur CCR5 n'a montré aucun antagonisme.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' elvitegravir meta kkombinat ma' mediċini antiretrovirali min-nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), inibitur tal-protease (PI), inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand, inibitur tal-fużjoni, jew klassijiet ta' antagonisti ta' koriċettur CCR5, ma wriet l-ebda antagoniżmu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/883/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/883/002
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux, Code ATC :
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali oħrajn, Kodiċi ATC:
French: ASC : ↑ 48 % Cmax : ↔ Cmin : ↑ 67 %
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
French: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Norge
Maltese: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
French: Vitekta contient du lactose.
Maltese: Vitekta fih lactose.
French: -0,5 % (IC à 95 % = -7,9 % ;
Maltese: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
French: Succès virologique à la semaine 48
Maltese: Suċċess viroloġiku f'ġimgħa 48
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: possibbli ta' reżistenza.
French: Vitekta est un traitement contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour l'adulte de 18 ans et plus.
Maltese: Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f'adulti li
French: C]elvitégravir boosté par le ritonavir, 94,8 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, ce qui correspond à l'élimination hépatobiliaire de l'elvitégravir, et 6,7 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines sous forme de métabolites.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata flippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% taddoża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina bħala metaboliti.
French: Tableau 1 : Schémas posologiques recommandés Dose de Vitekta
Maltese: Tabella 1: Korsijiet rakkomandati ta' dożaġġ Doża ta' Vitekta
French: Vitekta contient le principe actif elvitégravir.
Maltese: Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegravir.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 6,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Maltese: Kull pillola fiha 6.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
French: Les paramètres pharmacocinétiques des inhibiteurs de protéase présentés dans le tableau 2 ont été évalués en présence de ritonavir.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi tal-inibituri tal-protease ippreżentati f'Tabella 2 ġew evalwati fil-preżenza ta' ritonavir.
French: Parmi ces 712 patients, 543 (269 sous elvitégravir et 274 sous raltégravir) et 439 (224 sous elvitégravir et 215 sous raltégravir) ont reçu, respectivement, au moins 48 et 96 semaines de traitement.
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
French: Le VIH produit une enzyme appelée intégrase du VIH.
Maltese: Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV.
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, des diarrhées ont été rapportées comme effet indésirable chez 7,1 % des sujets du groupe elvitégravir contre 5,3 % des sujets du groupe raltégravir.
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, id-dijarea ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f'7.1% tal-individwi fil-grupp ta' elvitegravir u f'5.3% tal-individwi fil-grupp ta' raltegravir.
French: ↑ Kétoconazole§
Maltese: Tiqafx tieħu Vitekta
French: Rifabutine :
Maltese: Maraviroc:
French: L'elvitégravir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Elvitegravir ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Des données limitées issues de l'analyse pharmacocinétique de population (n = 56) ont indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition à l'elvitégravir boosté.
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 56) indikat li infezzjoni bil-virus talepatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir
French: Reportez-vous à la notice de Vitekta
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
French: À l'exception de Y143C/R/H, le VIH-1 avec les substitutions primaires T66K, Q148H/K/R ou N155H de l'intégrase, associées au raltégravir, est associé à une diminution de la sensibilité à l'elvitégravir.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Y143C/R/H, HIV-1 mas-sostituzzjonijiet primarji assoċjati ma' raltegravir T66K, Q148H/K/R, jew N155H f'integrase huma assoċjati ma' suxxettibilità mnaqqsa
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ twettaq f'individwi li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).