FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
French: - Dans le cas où vous présenteriez une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, par exemple si vous avez reçu précédemment une chimiothérapie (autres médicaments destinés à détruire les cellules cancéreuses) et/ou une radiothérapie, vous pourriez présenter un risque plus élevé et votre médecin vous prescrira Xofigo avec précaution.
English: Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
French: Des cas de myélosuppression, en particulier des cas de thrombopénie, neutropénie, leucopénie et pancytopénie, ont été rapportés chez des patients traités par Xofigo (voir rubrique 4.8).
English: The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant Xofigo (très fréquents [pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10]) sont : - diarrhée, nausées, vomissements, thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang) et fractures osseuses.
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
French: L'exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut être associée à un risque accru de cancer et d'anomalies héréditaires.
English: As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
French: Xofigo est éliminé dans les selles, ce qui peut aggraver votre maladie inflammatoire aiguë de l'intestin.
English: Secondary malignant neoplasms
French: Tumeurs malignes secondaires
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk of developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
French: L'exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut augmenter le risque d'apparition d'un cancer (en particulier de cancer des os et de leucémies) et d'anomalies héréditaires.
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
French: Moelle osseuse Cellules ostéogènes Peau
English: In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
French: Chez les patients présentant des fractures osseuses, les fractures doivent faire l'objet d'une stabilisation orthopédique avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Mises en garde générales
English: At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
French: Une activité est observée dans l'os et dans l'intestin 10 minutes après l'injection.
English: Contraception in males
French: Contraception chez l'homme
English: Before the first administration, the absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count ≥ 100 x 109/l and haemoglobin ≥ 10.0 g/dl.
French: Avant la première administration, la numération absolue des polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,5 x 109/L, la numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et le taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL.
English: Total dose (Gy/MBq)
French: Dose totale (Gy/MBq)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decrease in the number of lymphocytes, a type of white blood cells (lymphopenia) - weakened bones (osteoporosis)
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie) - fragilité osseuse (ostéoporose).
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
French: - La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).
English: What Xofigo contains
French: Ce que contient Xofigo
English: You might be at a higher risk of bone fractures.
French: Vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses.
English: LEAD POT
French: POT EN PLOMB
English: What you need to know before Xofigo is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré
English: Due to the faecal excretion of Xofigo, radiation may lead to aggravation of acute inflammatory bowel disease.
French: En raison de l'élimination de Xofigo par voie fécale, les rayonnements pourraient aggraver une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
English: Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en cas de changement de coloration, de présence de particules ou de défectuosité du récipient.
English: Xofigo and chemotherapy used together may further decrease the number of your blood cells and blood platelets.
French: L'utilisation simultanée de Xofigo et d'une chimiothérapie pourrait amplifier la diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes.
English: Patients with evidence of compromised bone marrow reserve e.g. following prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation treatment (EBRT) or prostate cancer patients with advanced diffuse infiltration of the bone (EOD4; “superscan”) should be treated with caution.
French: Les patients présentant une déplétion de leur réserve médullaire, par exemple consécutive à une chimiothérapie cytotoxique et/ou une radiothérapie externe (RTE) ou les patients présentant un cancer de la prostate avec infiltration osseuse diffuse (extension de la maladie de grade 4 ; diffusion massive avec aspect de « superscan »), devront être traités avec précautions.
English: Before subsequent administrations, the ANC should be ≥ 1.0 x 109/l and the platelet count ≥ 50 x 109/l.
French: Avant les administrations suivantes, la numération absolue des polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,0 x 109/L et la numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L.
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
French: Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone (voir rubrique 4.4).
English: Crohn's disease and ulcerative colitis
French: Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
English: Embryotoxicity / Reproduction toxicity
French: Toxicité sur l'embryon/les fonctions de la reproduction
English: N = 541
French: Analyse intermédiaire n = 541
English: These findings were related to radiation-induced impairment of haematopoiesis and a reduction of osteogenesis and started at the lowest activity of 22 kBq per kg body weight (0.4 times the clinically recommended dose).
French: Ces observations ont été reliées à une altération de l'hématopoïèse induite par les rayonnements et à une réduction de l'ostéogenèse ; elles ont été décrites dès l'administration de l'activité la plus faible qui était de 22 kBq par kg de masse corporelle (soit 0,4 fois l'activité clinique recommandée).
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
French: Un nombre minime de spermatocytes anormaux a été observé dans quelques tubes séminifères des testicules de rats après une administration unique de ≥ 2 270 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 41 fois l'activité recommandée en clinique).
English: The vial is stored in a lead pot.
French: Le flacon est conservé dans un pot en plomb.
English: 6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
French: 6 mL 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
English: Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn's disease and with ulcerative colitis have not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo chez les patients atteints d'une maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique n'ont pas été étudiées.
English: The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de la mise en place d'un traitement comportant de façon concomitante Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo (essai ERA-223) réalisée chez 806 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques.
English: In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
French: Chez les patients présentant un risque immédiat de compression médullaire ou une compression confirmée non traitée, un traitement adapté, conformément aux recommandations cliniques, doit être mené à terme avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
English: The presence of neoplastic changes, other than osteosarcomas, was also reported in the longer term (12 to 15 months) rat toxicity studies (see section 4.8).
French: Les études de toxicologie à long terme (12 à 15 mois) effectuées chez le rat ont également rapporté la présence d'altérations néoplasiques, autres que l'ostéosarcome (voir rubrique 4.8).
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
French: Globalement, la fréquence des thrombopénies de grade 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (2,8 % chez les patients traités par Xofigo contre 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (8,9 % chez les patients traités par Xofigo contre 2,9 % chez les patients sous placebo).
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
French: Une neutropénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 5 % des patients traités par Xofigo et 1 % des patients ayant reçu le placebo.
English: What Xofigo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Xofigo et contenu de l'emballage extérieur
English: Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du Xofigo n'ont pas été étudiées au-delà de 6 injections.
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
French: Des polypes utérins (stroma endométrial) ont été observés chez des rates après administrations unique ou répétées de ≥ 359 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 6,5 fois l'activité recommandée en clinique).
English: - If you take or have taken bisphosphonates or have received chemotherapy prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
French: - Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou avez reçu une chimiothérapie antérieure au traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin.
English: No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
French: Aucun cas d'ostéosarcome n'a été rapporté dans les études cliniques effectuées avec Xofigo.
English: Xofigo must not be given
French: Xofigo ne doit jamais être utilisé
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
French: Aucun cas de cancer provoqué par Xofigo n'a été signalé dans les essais cliniques sur une durée de suivi allant jusqu'à trois ans.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
French: Chaque mL de solution contient 1 100 kBq de dichlorure de radium 223, correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
French: Globalement, la fréquence des neutropénies de grades 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (0,8 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (3,2 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,6 % chez les patients sous placebo).
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
French: Une myélotoxicité dose-limitante a été observée chez le chien après administration d'une dose unique de 497 kBq de dichlorure de radium 223 par kg de masse corporelle (9 fois l'activité recommandée en clinique).
English: There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
French: Aucun cas de surdosage accidentel de Xofigo n'a été rapporté au cours des études cliniques.
English: How Xofigo is stored
French: Comment Xofigo est-il conservé
English: The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude de biodistribution de phase IV pour mieux caractériser la corrélation entre l'étendue de la maladie, la dose et la distribution du radium-223 dans les métastases osseuses par rapport aux sites de fragilité osseuse (par ex., ostéoporose) et par rapport à la structure osseuse normale.
English: Storage of Xofigo should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: Xofigo doit être conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux substances radioactives.
English: Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo n'ont pas été établies.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
English: This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
French: Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium
English: Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 2,2 % des patients traités par Xofigo et 0,7 % des patients ayant reçu le placebo.
English: Relative to placebo, the decline in quality of life was slower for Xofigo during the on-treatment period as measured by EQ-5D utility index score (-0.040 versus - 0.109; p=0.001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2.661 versus -5.860; p=0.018) and the FACT P total score (-3.880 versus -7.651, p=0.006) but did not reach published minimally important differences.
French: Par comparaison avec le placebo, cette dégradation, telle que mesurée par le score d'utilité EQ-5D (-0,040 contre -0,109 ; p = 0,001), et le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (-2,661 contre -5,860 ; p = 0,018) et le score total FACT-P (-3,880 contre -7,651 ; p = 0,006) a été plus lente dans le groupe traité par Xofigo pendant la période sous traitement.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
French: Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223), correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
English: b not estimable owing to insufficient events after the median c Defined as ≥ 25% increase compared to baseline/nadir.
French: c Définie par une augmentation ≥ 25 % par rapport au niveau initial/nadir.
English: In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
French: Chez les patients au stade d'extension de la maladie de grade 4 (diffusion massive avec aspect de « superscan »), une thrombopénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 19,6 % des patients traités par Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo.
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
French: Une thrombopénie (tous grades confondus) est survenue chez 11,5 % des patients traités par Xofigo et 5,6 % des patients ayant reçu le placebo.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les selles, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
English: Bone fractures
French: Fractures osseuses
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6 600 kBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
English: SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
French: PAL = phosphatases alcalines ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; PSA = antigène prostatique spécifique ; ESO = événement symptomatique osseux a Défini par la survenue de l'un des événements suivants : radiothérapie externe pour soulager la douleur, ou fracture pathologique, ou compression médullaire, ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
English: No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years.
French: Aucun cas de cancer induit par Xofigo n'a été rapporté dans les essais cliniques sur une durée de suivi allant jusqu'à trois ans.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: A conserver conformément aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
English: Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'association de Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: When injected into the patient, radium-223 reaches the bone where the cancer has spread to and emits short-range radiation (alpha particles) which kills the surrounding tumour cells.
French: Xofigo contient une substance radioactive, le radium-223, qui imite le calcium présent dans les os. Lors de l'injection au patient, le radium-223 atteint l'os auquel le cancer s'est propagé et émet un rayonnement à courte portée (particules alpha), détruisant les cellules tumorales environnantes.
English: Alpha1 emission (Gy/MBq)
French: Émission alpha1 (Gy/MBq)
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable dichlorure de radium (Ra-223)
English: PSA progression d
French: Progression du taux de PSA d 288
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable Dichlorure de radium (Ra-223) Voie intraveineuse.
English: Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
French: Les informations concernant les délais de sécurité à respecter entre les administrations de Xofigo et d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone sont limitées.
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 5,9 % des patients traités avec Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
English: Surgical intervention 9
French: Intervention chirurgicale
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo.
French: Aucune étude chez l'animal des effets de Xofigo sur la reproduction n'a été réalisée.
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
French: - Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
English: The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
French: Conformément à la recommandation d'un comité de surveillance indépendant, l'insu a été levé de façon anticipée dans cette étude.
English: Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec les traitements anticancéreux autres que les analogues de la LH-RH n'ont pas été établies.
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3 % des patients traités par Xofigo et 2 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.4).