FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n = 201) bzw. 47,7% (n = 163) der mit Atosiban bzw. -Agonist behandelten Frauen (p = 0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Spanish: Los datos demuestran que en el 59,6% (n = 201) y en el 47,7% (n = 163) de mujeres tratadas con atosiban y el agonista  (p=0,0004) respectivamente, se impidió el parto y no necesitaron de una tocolisis alternativa en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Tractocile.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 5.2).
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusion:
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión:
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Spanish: La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosa en mujeres.
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Spanish: Tractocile actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Tractocile mit Ihrem Arzt: - Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)
Spanish: Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile: - Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
German: Nach Markteinführung wurde über respiratorische Ereignisse wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumantagonisten und Betamimetika und/oder bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
Spanish: Se han reportado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10mal geringere Wirkung als Atosiban.
Spanish: El metabolito principal M1 es aproximadamente 10 veces menos potente que atosiban para inhibir las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina in vitro.
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu dreimal wiederholt werden.
Spanish: - Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie, mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) - Fieber.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Spanish: Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile, ya que la liberación de oxitocina durante el amamantamiento puede aumentar la contractilidad uterina, y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 4.4).
German: Mannitol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Manitol, Ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
German: 4]-Oxytocin) zu den Atosiban
Spanish: 8- oxitocina)
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
German: Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
German: - Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 - 3 bei Nullipara) und
Spanish: - dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en > 50%.
German: Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Spanish: que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
German: Die Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
German: Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo administrada durante 1 minuto
German: Name und Anschrift des/der Hersteller/s, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Spanish: El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3  6,8 litros.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, en una unidad de obstetricia.
German: Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Tractocile, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
German: In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P 450 System fungiert und Cytochrom P 450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediado por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de fármacos por parte de los enzimas P450.
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Spanish: Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
German: Übelkeit (14%) ist bei den Müttern die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14%).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con varios retratamientos es limitada, hasta un máximo de 3 (consultar la sección 4.2).
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Spanish: No se observó ninguna diferencia entre los grupos tratados con atosiban y con beta-miméticos en relación a este parámetro.
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung, und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto en la que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: In klinischen Prüfungen mit Atosiban wurden keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
German: Anwendung von Tractocile zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: - Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Spanish: Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe diluirse inmediatamente.
German: Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
Spanish: 4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Tractocile
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Spanish: Reemplazar con 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Spanish: En un estudio controlado con placebo la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5.2%) en el grupo de atosiban, dos de ellos ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/ min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o con un  agonista (con titulación de la dosis).
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Lösung zur Injektion muss sofort verwendet werden.
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
German: - Reaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: - Reacción en el lugar donde se administra la inyección.
German: Injektionslösung (6,75 mg/0,9 ml) 1 Durchstechflasche
Spanish: Solución inyectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 vial
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
German: - Schwindel.
Spanish: - Rubor.
German: Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Spanish: En mujeres sanas no embarazadas que recibieron infusiones de atosiban (10 a 300 microgramos/min.
German: Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen wirkt Atosiban bei empfohlener Dosierung der Wehentätigkeit entgegen und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus.
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban, a la dosis recomendada, antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
German: Atosiban-Dosis
Spanish: Velocidad de perfusión Dosis de Atosiban
German: Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.
Spanish: No utilice este medicamento si se observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
German: Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Spanish: Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
German: Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Spanish: Si no está seguro, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión (consultar el Resumen de las Características del Producto de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión).
German: Monats.
Spanish: durante un minuto.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Spanish: Un vial de 0,9 ml contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato)
German: Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
German: Der Arzt entscheidet über die Dosierung.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
German: Was Tractocile enthält - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
Spanish: Composición de Tractocile - El principio activo es atosiban.
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Spanish: Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicos.
German: Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Spanish: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
German: Dok.-Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Spanish: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Ferring Pharmaceuticals A/S.
German: Beim Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Spanish: No se han observado efectos secundarios en los recién nacidos.
German: Beide enthalten den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter).
Spanish: Ambos contienen el principio activo atosibán (7,5 mg por mililitro).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Behandlung nach einer Woche gewirkt hatte.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si el tratamiento había dado resultado al cabo de una semana.
German: Weitere Informationen über Tractocile:
Spanish: Otras informaciones sobre Tractocile:
German: Atosiban Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Tractocile atosibán Resumen del EPAR para el público en general
German: Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tractocile el 20 de enero de 2000.
German: Tractocile
Spanish: Doc.