FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com FIRDAPSE antes do início do tratamento.
Czech: Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem FIRDAPSE.
Portuguese: Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).
Czech: Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
Portuguese: A exposição à amifampridina está associada a um risco aumentado de crises epiléticas.
Czech: Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos de modo a informarem qualquer médico que consultem de que estão a tomar este medicamento, dado que pode ser necessária uma monitorização cuidadosa de doenças concomitantes, em particular da asma.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
Portuguese: • Epilepsia
Czech: • Epilepsie
Portuguese: Indivíduos (N) Fenótipo NAT2
Czech: Subjekty (N) Fenotyp NAT2
Portuguese: Pode estar associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da LEMS) ou ocorrer na ausência destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
Portuguese: Combinações que exigem precauções de utilização
Czech: Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití
Portuguese: Doentes com problemas no fígado/rins:
Czech: Pacienti s potížemi s játry / ledvinami:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/601/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/601/001
Portuguese: Após a administração oral de amifampridina com marcador radioativo [14C], o material radioativo é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente distribuído por todo o organismo.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného [14C] amifampridinu je radioaktivní materiál rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a široce distribuován po celém těle.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
Portuguese: • Síndrome de Raynaud (perturbação da circulação sanguínea que afeta os dedos das mãos e dos pés)
Czech: • Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou),
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Portuguese: Apenas essa dose é adequada para si.
Czech: Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.
Portuguese: Deve administrar-se terapêutica de suporte clinicamente indicada, incluindo a cuidadosa monitorização dos sinais vitais.
Czech: Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
Portuguese: A avaliação clínica e por eletrocardiograma (ECG) são indicadas no início do tratamento e, subsequentemente, com uma periodicidade anual.
Czech: Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Portuguese: A distribuição da amifampridina foi estudada no rato.
Czech: Distribuce amifampridinu byla zkoumána u potkanů.
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária (folhas de laminado de alumínio-PVC/PVDC termoformadas) contendo 10 comprimidos.
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser administrado em doses divididas, três ou quatro vezes por dia.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
Portuguese: • Se tem asma não controlada,
Czech: • jestliže máte neléčené astma,
Portuguese: c a CGI-I é uma escala de 7 pontos com base nas alterações nos sintomas, comportamento e capacidades funcionais (1=muito melhor a 7=muito pior).
Czech: CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
Portuguese: Síndrome de Raynaud
Czech: Raynaudův syndrom
Portuguese: Resumo das alterações nos parâmetros primários e secundários da base Avaliação
Czech: Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
Portuguese: • Se é epilético,
Czech: • jestliže máte epilepsii,
Portuguese: Sanders et al 1998 apresentaram dados sobre a eficácia e segurança do tratamento com amifampridina em doses até 100 mg /dia em 45 doentes com LEMS que foram tratados durante um tempo médio de 31 meses.
Czech: Sanders et al 1998 předložil údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby amifampridinem v dávkách do 100 mg/den u 45 pacientů s LEMS, kteří byli léčeni v průměru 31 měsíců.
Portuguese: O efeito da idade sobre a farmacocinética da amifampridina não foi estudado.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku amifampridinu nebyl zkoumán.
Portuguese: A amifampridina administrada por via oral é rapidamente absorvida nos seres humanos, atingindo-se concentrações plasmáticas máximas entre 0,6 e 1,3 horas (valores médios).
Czech: Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny (průměrné hodnoty).
Portuguese: • Formigueiro e dormência em torno da boca e das extremidades (tal como pés e mãos)
Czech: • brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
Portuguese: Medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa Não existem dados sobre os efeitos da amifampridina sobre o metabolismo ou a secreção ativa de outros medicamentos.
Czech: Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků.
Portuguese: Embora o metabolito esteja inativo nos canais de potássio, desconhece-se o potencial para efeitos fora do alvo devido a acumulação.
Czech: Přestože je metabolit inaktivní v draslíkových kanálech, potenciální účinky mimo cíl jsou díky akumulaci neznámé.
Portuguese: No geral, os alimentos abrandaram e diminuiram a absorção de amifampridina com uma redução da exposição por Cmax em média de ~44% e reduziu a exposição por AUC ~20% com base em rácios de média geométrica (sem jejum para em jejum).
Czech: Celkově jídlo zpomalovalo a snižovalo absorpci amifampridinu při snížení expozice u Cmax v průměru o ~44 % a snížilo expozici u AUC o ~20 % na základě poměrů geometrických průměrů (od jídla do lačnění).
Portuguese: Os pacientes receberam uma dose e uma frequência estável de fosfato de amifampridina durante pelo menos 7 dias antes da aleatorização.
Czech: U pacientů byla udržována stabilní dávka a frekvence podávání amifampridin- fosfátu po dobu alespoň 7 dní před randomizací.
Portuguese: • Utilização concomitante com sultoprida (ver secções 4.5 e 5.1)
Czech: • Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
Portuguese: Termo preferencial da MedDRA
Czech: MedDRA Preferovaný název
Portuguese: • Aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases) observado em análises ao sangue
Czech: • zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
Portuguese: A decisão de administrar concomitantemente substâncias pró-convulsivantes ou que reduzem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente ponderada, à luz da gravidade dos riscos associados.
Czech: Rozhodnutí podávat souběžně prokonvulzivní látky nebo látky snižující práh vzniku křečí je třeba pečlivě zvážit s ohledem na závažnost doprovodných rizik.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2,5 horas para a amifampridina e 4 horas para o metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Portuguese: Caso um tratamento com um inibidor potente seja interrompido, os doentes devem ser monitorizados quanto à eficácia, dado que poderá ser necessário aumentar a dose de amifampridina.
Czech: Je-li léčba účinnými inhibitory přerušena, má být u pacientů sledována účinnost, neboť může být nutné zvýšit dávku amifampridinu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve interromper o tratamento.
Czech: V případě předávkování má pacient přerušit léčbu.
Portuguese: Perturbações do sono, ansiedade
Czech: Poruchy spánku, úzkost
Portuguese: Recomenda-se que o ajuste da dose de 60 mg/dia para 80 mg/dia seja executado em incrementos de 5 mg a cada 7 dias.
Czech: Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL./EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP".
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo é consistente com as reações adversas observadas em doentes a tomar amifampridina.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii je konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících amifampridin.
Portuguese: Um parâmetro secundário da eficácia foi a alteração no Dia 4 da escala CGI-I, que foi determinada pelos médicos assistentes.
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti byla změna oproti výchozí hodnotě u skóre CGI-I ve dni 4, které bylo určeno ošetřujícím lékařem.
Portuguese: A maioria dos neurinomas são benignos ou assintomáticos.
Czech: Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
Portuguese: Você e o seu médico devem debater os riscos e benefícios de continuar a tomar o FIRDAPSE durante a amamentação.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech pokračujícího užívání přípravku FIRDAPSE během kojení.
Portuguese: Os dados sobre reprodução em animais disponíveis revelaram presença de amifampridina no leite de mães a amamentar.
Czech: Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek.
Portuguese: Exclusivamente para uso oral.
Czech: Pouze perorální podání.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: • Se nasceu com problemas cardíacos (síndromes de QT congénitas)
Czech: • jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).
Portuguese: e o valor p baseado no Wilcoxon Rank Sum Test para tratamento das diferenças.
Czech: e p-hodnota pro rozdíly v léčbě na základě Wilcoxon rank sum testu.
Portuguese: Em jejum (N=45)
Czech: Nalačno (N=45)
Portuguese: Tonturas1, hipoestesia1, parestesia1
Czech: Závratě1, hypestezie1, parestezie1
Portuguese: Foi permitido aos pacientes o uso de doses estáveis de inibidores da colinesterase de ação periférica ou corticosteróides.
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
Portuguese: Amifampridina (n=13)
Czech: Amifampridin (n=13)
Portuguese: Os neurinomas são normalmente de crescimento lento e podem existir durantes meses a anos sem produzirem sintomas.
Czech: Schwannomy jsou obecně pomalu rostoucí a mohou být měsíce až roky asymptomatické.
Portuguese: • Tramadol (um analgésico)
Czech: • tramadol (lék proti bolesti),
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Přípravek FIRDAPSE nemá být během těhotenství podáván.
Portuguese: McEvoy et al 1989 comunicaram dados de um estudo de curto prazo de 12 doentes com LEMS, os quais demonstraram que a administração de amifampridina em doses até 100 mg/dia durante um período de 3 dias era eficaz no tratamento dos sintomas autónomos e motores da LEMS.
Czech: McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança não clínicos no que respeita aos efeitos da amifampridina sobre a função reprodutiva.
Czech: K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací funkce.
Portuguese: Doses diárias totais acima dos 20 mg devem ser divididas em duas a quatro doses individuais.
Czech: Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek.
Portuguese: Tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
Czech: Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Portuguese: Após o período de 4 dias do período de descontinuação em dupla ocultação, os pacientes tratados com fosfato de amifampridina mantiveram a força muscular em comparação com os pacientes tratados com placebo que apresentaram uma deterioração da força muscular.
Czech: Po 4denním dvojitě zaslepeném období s přerušením si pacienti léčení amifampridin-fosfátem udrželi svalovou sílu oproti pacientům léčeným placebem, u kterých se projevilo zhoršení svalové síly.
Portuguese: Efeitos cardíacos
Czech: Srdeční účinky
Portuguese: Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
Czech: Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně.
Portuguese: Lento Rápido Lento Rápido Lento Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina
Czech: Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Portuguese: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Portuguese: Nas pessoas que sofrem desta doença, uma substância química chamada acetilcolina, que transmite os impulsos nervosos aos músculos, não é libertada normalmente e o músculo não recebe alguns ou a totalidade dos sinais nervosos.
Czech: U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.
Portuguese: A intensidade e incidência da maioria das reações adversas são dependentes da dose.
Czech: Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků jsou závislé na dávce přípravku.
Portuguese: A diferença média observada na variação do QMG Total e SGI da pontuação de base entre os tratamentos foi de -6,54 (CI 95%: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) respetivamente, ambos estatisticamente significativos a favor do fosfato de amifampridina.
Czech: Pozorovaný průměrný rozdíl v celkovém skóre QMG a změna SGI oproti výchozímu skóre mezi jednotlivými léčbami byla -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obě hodnoty statisticky významné ve prospěch amifampridin-fosfátu.
Portuguese: Esta doença afeta a transmissão dos impulsos dos nervos para os músculos, resultando em fraqueza muscular.
Czech: Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti.
Portuguese: Doenças concomitantes
Czech: Souběžná onemocnění
Portuguese: b SGI é uma escala de 7 pontos que classifica a impressão global dos efeitos do tratamento em estudo (1=muito insatisfeito a 7=muito satisfeito).
Czech: b SGI je 7bodová stupnice, která hodnotí celkový dojem účinků hodnocené léčby (1=hrozný až 7=nadšen(a)).
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos relacionados com o sistema respiratório com doses até 10 mg/kg ou no sistema nervoso central com doses até 40 mg/kg.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg.
Portuguese: Perturbações do ritmo cardíaco, palpitações
Czech: Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu, palpitace
Portuguese: d a CFB para a pontuação QMG total foi adaptada de acordo com a resposta, com termos de efeitos fixos para o tratamento e QMG na base.
Czech: d CFB pro celkové skóre QMG byla modelována jako odpověď s pevnými podmínkami účinků pro léčbu a skóre QMG ve výchozím stavu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FIRDAPSE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE
Portuguese: A amifampridina bloqueia os canais de potássio dependentes da voltagem, prolongando assim a despolarização da membrana celular pré-sináptica.
Czech: Amifampridin blokuje draselné kanály závislé na napětí, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány.
Portuguese: Caso ocorram quaisquer efeitos secundários, consulte o seu médico pois poderá ser necessário interromper o aumento da dose.
Czech: Jestliže se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem, neboť možná bude nutné zastavit zvyšování dávek.
Portuguese: Dif média LS (95% CI) Valor pd
Czech: Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad
Portuguese: Num estudo realizado com voluntários saudáveis, a exposição sistémica da amifampridina foi visivelmente influenciada pela atividade de acetilação metabólica geral das enzimas NAT e do genótipo NAT2.
Czech: U zdravých dobrovolníků ve studii byla systémová expozice amifampridinu významně ovlivněna celkovou metabolickou aktivitou (acetylací) enzymů NAT a typem genotypu NAT2.
Portuguese: A dose do medicamento administrado concomitantemente deve ser ajustada, caso seja necessário.
Czech: Je-li to nezbytné, má být dávka souběžně podávaného léčivého přípravku upravena.
Portuguese: Os genes NAT são altamente polimórficos e resultam em fenótipos com velocidades de atividade de acetilação variável variando entre lentas a rápidas.
Czech: Geny NAT jsou vysoce polymorfní, což má za následek fenotypy s různou rychlostí acetylace, od pomalé k rychlé.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo no ser humano indicam que a amifampridina é metabolizada num único e importante metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Czech: In vitro a in vivo studie u člověka naznačují, že amifampridin je metabolizován na jediný hlavní 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com FIRDAPSE.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem FIRDAPSE používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Neste estudo de quatro dias, os pacientes foram sorteados para (1:1) tomares fosfato de amifampridina (na dose adequada ao paciente) ou um placebo no Dia 0.
Czech: V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni (1:1) do skupiny s amifampridin-fosfátem (v optimální dávce pro pacienta) nebo do skupiny s placebem.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de doses repetidas em ratos e cães, observaram-se efeitos sobre o sistema nervoso central ou periférico, aumento do peso do fígado e dos rins e efeitos cardíacos (bloqueio auriculo-ventricular de segundo grau).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
Portuguese: O risco de crise epilética é dependente da dose e é superior em doentes com fatores de risco que baixam o limiar convulsivo; incluindo a utilização em combinação com outros medicamentos conhecidos por reduzirem o limiar convulsivo (ver secção 4.5).
Czech: Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
Portuguese: A intensidade e a incidência da maioria dos efeitos secundários dependem da dose que estiver a tomar.
Czech: Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků závisí na dávce, kterou užíváte.
Portuguese: De seguida, o seu médico poderá continuar a aumentar a sua dose diária total, adicionando 5 mg (meio comprimido) por dia, a cada 4 ou 5 dias.
Czech: Poté může Váš lékař pokračovat ve zvyšování celkové denní dávky přidáváním 5 mg (půl tablety) denně, a to každé 4 nebo 5 dní.
Portuguese: Perante o risco de exposição consideravelmente aumentada ao medicamento, os doentes com disfunção renal ou hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Vzhledem k riziku značně zvýšené expozice léčivému přípravku musí být pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě monitorováni.
Portuguese: Caso se verifiquem reações adversas, o aumento da dose deve ser interrompido (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, postupné zvyšování dávky je třeba přerušit (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos adequados sobre gravidezes expostas a amifampridina.
Czech: Pro amifapridin nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Portuguese: O que é FIRDAPSE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE Como tomar FIRDAPSE
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je FIRDAPSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat Jak se FIRDAPSE užívá
Portuguese: • Doentes com síndromes de QT congénitas (ver secção 4.4)
Czech: • U pacientů s vrozenými QT syndromy (viz bod 4.4)
Portuguese: • Asma.
Czech: • astmatu.
Portuguese: • Fraqueza, cansaço, dores de cabeça
Czech: • slabost, únava, bolest hlavy,
Portuguese: Melhora a força muscular e a amplitude do potencial de ação muscular composto em repouso (CMAP) numa diferença média ponderada geral de 1,69 mV (IC 95 % 0,60 a 2,77).
Czech: To zlepšuje svalovou sílu a amplitudy klidového sumačního svalového akčního potenciálu (CMAP) s celkově pozorovaným průměrným rozdílem 1,69 mV (95% CI 0,60 až 2,77).
Portuguese: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periféricas e peribucais, náuseas1
Czech: Orální hypestezie1, orální parestezie1, periferní a peribukální parestezie, nauzea1
Portuguese: No ser humano, 93,2% a 100% da amifampridina é excretada na urina no prazo de 24 horas após a dosagem como amifampridina(19%) e o seu metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0% a 81,7%).
Czech: U člověka je 93,2 % až 100 % amifampridinu vyloučeno do moči do 24 hodin po podání dávky ve formě amifampridinu (19 %) a ve formě jejího 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridinu (74,0 % až 81,7 %).
Portuguese: Desconhece-se se a amifampridina é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se amifampridin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Num estudo sobre carcinogenicidade em ratos, numa dieta de 2 anos, a amifampridina causou um aumento pequeno mas estatisticamente significante na incidência de neurinomas em ambos os sexos e de carcinomas em fêmeas.
Czech: Ve 2leté studii dietarání kancerogenity u potkanů amifampridin způsoboval malá, ale statisticky významaná zvýšení incidence schwannomů u obou pohlaví související s dávkou a endometriální karcinomy u samic.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes efeitos secundários.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.