FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der IFM 99-06-Studie, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase III-Studie im Parallelgruppenvergleich, zeigen einen Überlebensvorteil, wenn Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison über 12 Zyklen von je 6 Wochen zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet wird.
Hungarian: Az IFM 99-06. számú, III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a túlélésre gyakorolt előnyös hatást igazolt, amikor a talidomidot 12 hat hetes ciklusban, melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazták újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests Hinweise zu geeigneten Tests
Hungarian: • Terhességi tesztek elvégzésére vonatkozó előírások
German: • Virusinfektionen, einschließlich Herpes-Zoster (bekannt als „Gürtelrose", eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gefärbtem Urin, und rechtsseitigen Magenschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
Hungarian: • vírusfertőzések, köztük herpesz zoszter (más néven „övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütésekkel járó, vírus okozta betegség) és a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (ami a bőr és a szem sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat és hányingert vagy hányást okozhat),
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
Hungarian: A talidomid-terápia megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell a betegeknél a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
German: Eine periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.8 pont).
German: Tabelle 3 enthält nur die Nebenwirkungen, für die in der Zulassungsstudie und aus Erfahrungen nach der Markteinführung ein nachvollziehbarer kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelbehandlung festgestellt werden konnte.
Hungarian: A 3. táblázat csak azokat a pivotális vizsgálat során észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat tartalmazza, amelyek esetében a gyógyszerrel végzett kezeléssel fennálló oki összefüggést megalapozottan igazolni lehetett.
German: Verwenden Sie immer ein Kondom: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Hungarian: Mindig használjon óvszert: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Husten, Mundgeschwüre oder sonstige Symptome einer Infektion.
Hungarian: • Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, fekélyek a szájban, illetve a gyulladás egyéb tünetei.
German: • Depression, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl.
Hungarian: • depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás,
German: • Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, ohne eine zuverlässige Methode der
Hungarian: • ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
German: • Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder in den Magen ausstrahlen, Schweißausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen.
Hungarian: • A karokba, nyakba, állkapocsba, hátba vagy gyomorba kisugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás.
German: Während der Thalidomid-Therapie sollte die Antikoagulationsbehandlung bei dem Patienten fortgeführt werden.
Hungarian: A betegnek a talidomid-kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns terápiát.
German: • zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
German: • Formblätter zur Meldung von Nebenwirkungen
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
German: ON+
Hungarian: O/N +
German: Ihr Arzt sollte untersuchen, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Thalidomide Celgene weitere bösartige Erkrankungen des Blutsystems (sogenannte akute myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome) entstehen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia, hogy a Thalidomide Celgene szedése során nem alakultak-e ki Önnél másfajta vérképzőszervi rosszindulatú betegségek (akut mieloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
German: Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden; eine Dosisanpassung könnte erforderlich sein.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és szükséges lehet a dózis csökkentése.
German: Es ist nicht bekannt, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Grad 4 (behindernde Neuropathie)
Hungarian: fokú (rokkantságot okozó neuropathia)
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nel történő kezelés alatt és a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig tilos vért adnia.
German: Tabelle 4: Vergleich von hämatologischen Funktionsstörungen für die Kombinationen Melphalan, Prednison (MP) sowie Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) in der IFM 99-06-Studie (siehe Abschnitt 5.1)
Hungarian: 4. táblázat: A hematológiai rendellenességek összehasonlítása az IFM 99-06. számú vizsgálat során alkalmazott melfalán-prednizon (MP) és melfalán, prednizon, talidomid (MPT) kombinációk esetében (lásd 5.1 pont)
German: Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Hungarian: Minden egyes kapszula 50 mg talidomidot tartalmaz.
German: • Verringertes oder anomales Empfindungsvermögen (Dysästhesie).
Hungarian: • csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
German: Zwischen hepatozellulären und cholestatischen Auffälligkeiten zeichnete sich kein bestimmtes Muster ab, wobei in manchen Fällen Mischformen vorlagen.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani az értékek hepatocellularis vagy cholestaticus rendellenességre utaló specifikus alakulását, néhány eset mindkét kórforma jeleit vegyesen mutatta.
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia
German: Es wurde von Leberfunktionsstörungen, in erster Linie von auffälligen Leberwerten, berichtet.
Hungarian: Beszámoltak májbetegségekről, főként kóros májfunkciós vizsgálati eredményekről.
German: • Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu melden o Anweisung, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten die Einnahme von Thalidomid unverzüglich abgebrochen werden muss o Notwendigkeit, dass die Patientin zur Untersuchung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen wird o Ausfüllen des in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formblatts zur Meldung einer Schwangerschaft o Lokale Kontaktdaten zur Meldung bei Verdacht auf eine Schwangerschaft
Hungarian: • Terhesség bejelentésével kapcsolatos előírások o Instrukció, mely szerint terhesség gyanúja esetén nőbetegek esetében azonnal le kell állítani a talidomid-kezelést o A beteget be kell utalni teratológiára szakosodott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra o Ki kell tölteni az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben kapott terhességbejelentő űrlapot o Helyi elérhetőségi adatok terhesség gyanújának bejelentéséhez
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit Digoxin auf.
Hungarian: A talidomid és a digoxin között nem lép fel gyógyszerkölcsönhatás.
German: • Alle Informationsbroschüren für Patienten sollen die folgenden Bestandteile enthalten: o Hinweis, dass Thalidomid teratogen ist o Hinweis, dass Thalidomid ischämische Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt) verursachen kann o Beschreibung der Patientenkarte und deren Verwendung im jeweiligen Mitgliedsstaat o Anweisung zur Handhabung von Thalidomid Celgene für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige o Angaben zu nationalen und sonstigen maßgeblichen Regelungen für die Abgabe von Thalidomid bei Vorlage eines Rezeptes o Hinweis, dass Thalidomid nicht an andere Personen weitergegeben werden darf o Hinweis, kein Blut zu spenden o Hinweis, dass der behandelnde Arzt über alle unerwünschten Ereignisse zu informieren ist o Hinweis, dass alle nicht verwendeten Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
Hungarian: • Minden betegoktató brosúrának tartalmaznia kell az alábbi információkat: o A talidomid teratogén o A talidomid ischaemiás szívbetegséget (például myocardialis infarctust) okozhat o A betegkártya ismertetése és használata az egyes tagállamokban o A Thalidomide Celgene kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára o A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírás o A talidomidnem adható tovább senki másnak o A beteg nem adhat vért o A betegnek minden nemkívánatos eseményt közölnie kell orvosával o A betegnek a kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie a gyógyszerészhez
German: • Alle Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel sollten die folgenden Bestandteile enthalten: o Warnhinweis zur Teratogenität o Patienten erhalten vor Einleitung der Behandlung eine angemessene Beratung o Datum der Beratung o Einverständniserklärung des Patienten bezüglich des Risikos von Thalidomid und der Maßnahmen des Schwangerschaftverhütungsprogramms o Patientenangaben, Unterschrift und Datum o Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum o Ziel dieses Dokuments wie im Schwangerschaftverhütungsprogramms angegeben: „Das Ziel des Formblatts zum Therapiebeginn ist der Schutz des Patienten undfalls zutreffend - des Fetus, indem sichergestellt wird, dass die Patienten das Risiko der Teratogenität und anderer mit der Einnahme von Thalidomid im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen vollständig verstehen und ausreichend darüber informiert sind.
Hungarian: • A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványok és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok valamennyi típusának tartalmaznia kell a következő elemeket: o Figyelmeztetés a teratogenitásra o A beteg megfelelő tanácsadásban részesült a kezelés megkezdése előtt o Tanácsadás dátuma o Annak megerősítése, hogy a beteg megértette a talidomiddal kapcsolatos kockázatokat és a TMP útmutatásokat o A beteg adatai, aláírása és a dátum o A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum o Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapjon a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értse.
German: Daher sollte Ihr Arzt bei der Verordnung von Thalidomide Celgene sorgfältig Nutzen und Risiko bewerten.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat arányát, amikor Thalidomide Celgene-t ír fel Önnek.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Studien an gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom deuten darauf hin, dass Thalidomid keinem signifikanten Einfluss durch die Nieren- oder Leberfunktion unterliegt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Egészséges önkéntesek és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a talidomidot nem befolyásolja jelentős mértékben a vese- vagy a májfunkció (lásd 5.2 pont).
German: (Eine Beschreibung der Symptome ist in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: (A tünetek leírását lásd a „4.
German: e Maximale Melphalan-Tagesdosis: 24 mg (Patienten ≤ 75 Jahre) bzw. 20 mg (Patienten > 75 Jahre).
Hungarian: e A melfalán maximális napi adagja: 24 mg (75 éves vagy annál fiatalabb betegek esetén) vagy 20 mg (75 évesnél idősebb betegek esetén).
German: o Bestätigung, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat o Dokumentation des Status der Gebärfähigkeit o Ankreuzfeld (oder ähnliches), durch dessen Markierung der Arzt bestätigt, dass die
Hungarian: Betegkártyák és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok: o Annak igazolása, hogy a megfelelő tanácsadás megtörtént o A fogamzóképes állapot dokumentálása o Jelölőnégyzet (vagy valami hasonló), amelyet az orvos bejelöl annak megerősítésére,
German: Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von ≥ 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.
Hungarian: A Thalidomide Celgene melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott elsővonalbeli kezelésként olyan nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik 65 évesek vagy annál idősebbek, vagy nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára.
German: • Der Patient ist sich des teratogenen Risikos bewusst, wenn er mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehrt.
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy fennáll a teratogén hatás kockázata, ha terhes vagy fogamzóképes nővel létesít szexuális kapcsolatot.
German: Die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt worden sein.
Hungarian: • vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell,
German: Die unerwünschte Hautreaktion kann sich in Form von Hautausschlägen mit oder ohne Blasenbildung äußern.
Hungarian: A bőrön kialakuló mellékhatások hólyagos vagy hólyag nélküli kiütések formájában jelenhetnek meg.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosismodifikationen bei einer mit Thalidomid in Zusammenhang stehenden Neuropathie in der First-line-Therapie des multiplen Myeloms Schweregrad der Neuropathie
Hungarian: 2. táblázat: A myeloma multiplex elsővonalbeli kezelésekor a talidomid okozta neuropathia esetén ajánlott dózismódosítások
German: • Sie an Bluthochdruck in den Arterien der Lunge leiden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: • magas a vérnyomása a tüdőverőerekben (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");
German: Lebererkrankungen†
Hungarian: Májbetegségek†
German: Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (dieser Zustand wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet) (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Ez a daganatsejtek fokozott szétesését idézheti elő, ami kórosan megemelheti a szervezetében bizonyos kémiai anyagok szintjét, amelyek veseelégtelenséget okozhatnak (ezt az állapotot tumorlízisszindrómának nevezik) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.
Hungarian: Ha a talidomid-kezelés során terhes lesz, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.
German: Die Gabe von Thalidomid in Kombination mit Arzneimitteln, die Schläfrigkeit verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: A talidomid ezért csak fokozott óvatossággal adható együtt álmosságot okozó gyógyszerekkel.
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
Hungarian: Fontolóra kell venni a dózis csökkentését, ha a tünetek rosszabbodnak.A dóziscsökkentést azonban nem szükségszerűen követi a tünetek javulása.
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben; dazu zählen: o umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten o Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen o den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen o die Meldung jeder Schwangerschaft und jedes unerwünschten Ereignisses an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) mittels der in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formulare
Hungarian: • A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: o a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás o meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására o a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal o minden terhesség és nemkívánatos esemény jelentése a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak (ha ez vonatkozik a tagállamra) az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával
German: Die Beschwerden können eventuell bestehen bleiben oder sich nur langsam zurückbilden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
Hungarian: A talidomid-túladagolás kezelésére specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
German: Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels Bei gebärfähigen Frauen sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen ausgestellt werden.
Hungarian: A gyógyszerfelírásra és -kiadásra vonatkozó korlátozások Fogamzóképes nők esetében legfeljebb 4 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel sollte an Ihren Apotheker zurückgegeben werden.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
German: • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere
Hungarian: • A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.
German: In Tierstudien wurde eine Ausscheidung von Thalidomid in die Muttermilch nachgewiesen.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a talidomid kiválasztódik a laktáló állat tejébe.
German: • es bei Ihnen zu Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern gekommen ist, möglicherweise erschwert durch niedrigen Blutdruck und Verwirrtheit (dabei kann es sich um Symptome schwerer Infektionen handeln).
Hungarian: • ha lázat, hidegrázást és erős reszketést észlel, amely esetlegesen alacsony vérnyomással és zavartsággal járhat együtt (ezek súlyos fertőzések tünetei lehetnek);
German: • Erkrankung der Haut, die durch die Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Schmerzen in den Gelenken und Fieber einhergehen kann (leukozytoklastische Vaskulitis).
Hungarian: • Bőrelváltozás, melyet a kis erek gyulladása okoz, valamint ízületi fájdalom és láz (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
German: Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen, einschließlich 4 Wochen nach Ende der Behandlung, wiederholt werden, außer bei einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete mellett végzett terhességi tesztet 4 hetente meg kell ismételni, beleértve a kezelés befejezése utáni 4. hetet is, kivéve akkor, ha igazoltan petevezeték lekötésen esett át.
German: Zielpopulation, der Indikation sowie der Anzahl gebärfähiger Frauen, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off-Label-Use" genau zu überwachen
Hungarian: • Részletes adatok gyűjtése a célpopuláció demográfiai adatainak, indikációinak és a fogamzóképes nők számának felmérése érdekében, hogy szorosan monitorozni lehessen a készítmény off-label alkalmazását az ország területén.
German: Daten von Patienten mit terminalem Nierenversagen lassen nicht auf Auswirkungen der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid schließen.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegektől származó adatok arra utalnak, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a talidomid farmakokinetikáját.
German: Sollte eine Frau, die mit Thalidomid behandelt wird, schwanger werden, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und die Patientin zur weiteren Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt nőbeteg teherbe esik, azonnal le kell állítani a kezelést, és a beteget vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: Zu den klinisch wichtigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Dexamethason gehören: tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, Synkope, Bradykardie und Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal vagy dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásával járó klinikailag legjelentősebb mellékhatások közé tartoznak a következők: mélyvénás thrombosis és tüdőembólia, perifériás neuropathia, súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis, valamint ájulás, bradycardia és szédülés (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
German: Falls bei einer Partnerin eines männlichen Patienten unter der Behandlung mit Thalidomid eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt férfibeteg partnere teherbe esik, a partnert vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
German: Diese Symptome können Anzeichen von seltenen und schwerwiegenden Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS-Syndrom sein.
Hungarian: Ezek a tünetek ritka és súlyos bőrreakciók - Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS-szindróma - jelei lehetnek.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
Hungarian: • Nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
German: Falls ein StevensJohnson-Syndrom, eine Epidermolysis acuta toxica oder ein DRESS-Syndrom auftritt, darf die Anwendung von Thalidomid nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Hungarian: Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Die maximale Tagesdosis von Melphalan beträgt bei Patienten > 75 Jahre 20 mg (siehe Tabelle 1).
Hungarian: A melfalán maximális napi adagja 75 évnél idősebb betegek esetében 20 mg (lásd 1. táblázat).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der EMA und den entsprechenden nationalen Patienten- und Geschädigtenvertretern vor der tatsächlichen Markteinführung den beabsichtigten Markteinführungstermin in jedem Mitgliedsstaat bekannt zu geben.
Hungarian: Az egyes tagállamokban való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal tervezett dátumáról értesítenie kell az EMA-t, illetve a betegek és áldozatok megfelelő országos képviseleteit.