FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GlaxoSmithKline Biologicals legte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 19. Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
German: Diese Aspekte wurden als sehr Besorgnis erregend für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
German: Der Antragsteller legte am 30. November 2007 und am 3. März 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
German: Das Schiedsverfahren begann am 20. September 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
German: Das dezentralisierte Verfahren UK/H/0892/01/DC begann am 12. April 2006.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE) und der Mitberichterstatter Dr. Ian Hudson (UK).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich und Schweden.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 22. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EC in der geänderten Fassung.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede festgestellt, die das Fehlen hinreichender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise, die durch die Anwendung von Oracea verursachte bakterielle Resistenz und den unzureichenden Nachweis eines positiven Risiko-Nutzen-Verhältnisses betrafen.
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
German: London, 23. Juli 2008 EMEA/427606/2008
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
German: Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, ist ein Antibiotikum (Doxycyclin), das zur Reduzierung papulopustularer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea eingesetzt wird.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
German: In seiner Sitzung im April 2008 war der CHMP angesichts des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass die in dem Verfahren nach Artikel 29 vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
German: Daher befasste das Vereinigte Königreich den CHMP am 27. Juli 2007 mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
German: Der Antragsteller FGK Representative Service GmbH hat am 28. Februar 2006 auf der Grundlage des im Vereinigten Königreich gestellten Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, eingereicht.
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 29(4)1 BEZÜGLICH Oracea Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinmonohydrat
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
German: Deshalb wurde am 24. April 2008 einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet, und die Gründe für das Gutachten, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die geänderte Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des betroffenen Mitgliedstaates wurden als Anhang beigefügt.
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.
German: Das dezentralisierte Verfahren SE/H/575/07/DC begann am 1. September 2006.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
German: Rapinyl und damit verbundener Bezeichnungen
Portuguese: Rapinyl e denominações associadas
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/495839/2008
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE), und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen, und Schweden befasste am 27. September 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
German: Dies bezieht sich auf die Überbrückungsstrategie des Antragstellers und wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Deutschland, Frankreich, Norwegen und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanylcitrat
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die Notwendigkeit weiterer klinischer Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit zur Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses sowie den Mangel an PKDaten unter normalen Anwendungsbedingungen des Produktes festgestellt.
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
German: Am 26. Juni 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 26 de Junho de 2008.
German: ProStrakan Ltd reichte Anträge für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten ein.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
German: Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten, ist indiziert für das Management von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, die eine Opioid-Therapie wegen chronischer krebsbedingter Schmerzen anwenden.
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
German: Am 7. April 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
German: London, 30. Juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Portuguese: Londres, 30 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 23. August 2006 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 23 de Agosto de 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. Juli 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 30 de Julho de 2007.
German: Die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen bestanden darin, dass nach Ansicht einiger Mitgliedstaaten die Wirksamkeit von Vantas im Vergleich zu anderen genehmigten wirksamen Behandlungen nicht ausreichend nachgewiesen war und dass auch die Sicherheit von Vantas nicht angemessen nachgewiesen worden war.
Portuguese: Os motivos de divergência residiam no facto de, segundo alguns Estados-Membros, a eficácia do Vantas não ter sido demonstrada em comparação com outros tratamentos aprovados e eficazes, e de a segurança do Vantas não ter sido demonstrada de forma adequada.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Dänemark, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os Estados-Membros interessados a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Frits Lekkerkerker und als Mitberichterstatter Dr. Jens Ersbøll benannt.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
German: Am 24. Mai 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, foi aprovado, por consenso, um parecer favorável.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 7. März 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 7 de Março de 2007.
German: Valera Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Vantas, 50 mg, Implantat auf der Grundlage der von Dänemark am 17. November 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Portuguese: A Valera Pharmaceuticals Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Vantas, 50 mg, implante, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 17 de Novembro de 2005.
German: Das Schiedsverfahren begann am 22. Februar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 22 de Fevereiro de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
German: Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich befassten am 1. Februar 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007, a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido apresentaram à EMEA os motivos de divergência.
German: In seiner Sitzung im Mai 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Vantas günstig ist, dass die von Deutschland, Spanien, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício/risco do medicamento Vantas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
German: Vantas, 50 mg, Implantat, ist ein Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonist, der zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs angezeigt ist.
Portuguese: O Vantas, 50 mg, implante, é um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) indicado no tratamento paliativo do cancro da próstata em estado avançado.
German: Internationaler Freiname (INN): Histrelinacetat
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29.º 1 Vantas Denominação Comum Internacional (DCI): Acetato de histrelina INFORMAÇÃO GERAL
German: London, 25. Oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Portuguese: Londres, 25 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia e Reino Unido.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Karl Broich und als Mitberichterstatter Dr. Pierre Demolis benannt.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Karl Broich e co-relator o Dr. Pierre Demolis.
German: Am 19. Juli 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Oktober 2006 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 24 de Outubro de 2006.
German: Deutschland befasste am 29. März 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Portuguese: Em 29 de Março de 2007, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a ultima redacção que lhe foi dada.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 24 de Outubro de 2007.
German: Das Schiedsverfahren begann am 26. April 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 25. Mai 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 25 de Maio de 2007.
German: Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten aufgeworfenen Fragen betrafen die vom CHMP zu prüfenden Punkte die Dosierung, die wiederholte Verabreichung sowie Sicherheitsaspekte der zwei PhaseIII-Studien.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Estados-Membros, os pontos a considerar pelo CHMP diziam respeito à posologia, à administração repetida e ao perfil de segurança nos dois estudos de Fase III.
German: In seiner Sitzung vom 16.-19. Juli war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Xeomin günstig ist, dass die von Finnland, Frankreich und Italien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Portuguese: Na sua reunião de 16-19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício-risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
German: Das Unternehmen Merz Pharmaceuticals GmbH reichte Anträge auf gegenseitige Annerkennung von Xeomin, Pulver mit 100 LD50-Einheiten zur Herstellung einer Injektionslösung, auf der Grundlage der von Deutschland am 31. Mai 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Portuguese: A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
German: Xeomin, Pulver mit 100 LD50-Einheiten zur Herstellung einer Injektionslösung, ist zur symptomatischen Behandlung von Blespharospasmus und zervikaler Dystonie vorwiegend mit Rotation (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen indiziert.
Portuguese: O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
German: Internationaler Freiname (INN): Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PACERER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º1 Xeomin Denominação Comum Internacional (DCI): neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
German: Das Verfahren wurde am 19. Juli 2007 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Julho de 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23. November 2007 und am 22. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Oktober 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
German: London, 7. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Portuguese: Londres, 7 de Outubro de 2008 Ref.
German: Bei Ciprofloxacin Bayer und damit verbundenen Bezeichnungen handelt es sich um ein Antibiotikum, das zur Behandlung unkomplizierter sowie komplizierter Infektionen angezeigt ist, darunter auch schwere, durch ciprofloxacinempfindliche Erreger verursachte Infektionen.
Portuguese: O Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas, incluindo infecções graves, causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste 2007 von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
German: Es ist als Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Granulat und Lösungen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, als Infusionslösungen in Beuteln und als Infusionslösungen in Flaschen und kleinen Beuteln erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos de libertação imediata, comprimidos revestidos por película de libertação modificada, grânulos e soluções para suspensão oral, soluções para perfusão em sacos, soluções para perfusão em frascos ou saquetas.