FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: rzadko: niedokrwistość* bardzo rzadkie: neutropenia*, małopłytkowość*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: blóðleysi*, Koma örsjaldan fyrir: daufkyrningafæð*, blóðflagnafæð*
Polish: Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę.
Icelandic: Mjólkursykuróþol: harða hylkið inniheldur mjólkursykur.
Polish: Zebrane dane z badań 6 i 7.
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Polish: polisorbat 80.
Icelandic: Pólýsorbat 80
Polish: (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)a
Icelandic: (sjúkdómshlé bæði eftir 8 og 30 vikur)a
Polish: Badanie 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Polish: Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Orencia.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Polish: EU/1/18/1280/001 1 fiolka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/003 3 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/004 4 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/005 5 fiolek 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Polish: Wskazania Liczba pacjentów3
Icelandic: Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga3
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po pierwszej dawce.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammt.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Zessly.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Polish: Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Zessly przez okres 1 godziny.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania 1 (opisanego poniżej), punkt ACR-N dla badania 2 (opisanego poniżej)), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir rannsókn 1 (lýst hér að neðan), kennileita ACR-N fyrir rannsókn 2 (lýst hér að neðan)), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Zessly można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Zessly aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Polish: 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Polish: Badanie 13
Icelandic: Rannsókn 13
Polish: Lek Zessly jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Zessly.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Zessly.
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Icelandic: Bæta líkamlega færni þína.
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Polish: Najczęściej zgłaszanymi infekcjami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła (5/60 [8%]).
Icelandic: Algengustu öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegum (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Polish: Lek Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Icelandic: Zessly fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Polish: Badanie 10
Icelandic: Rannsókn 10
Polish: c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Icelandic: Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Polish: Zessly będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Icelandic: Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kælinn.
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Zessly pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru á barksterameðferð í upphafi.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Polish: Wpływ na ACR i PASI u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, dane z badania 10 i badania 11
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, upplýsingar úr rannsókn 10 og rannsókn 11
Polish: Badanie 12 oceniało skuteczność wprowadzającego leczenia infliksymabem u 249 pacjentów z łuszczycą plackowatą, u których zastosowano wcześniej leczenie PUVA lub inną terapię ogólną.
Icelandic: Í rannsókn 12 var metin verkun á upphafsmeðferð með infliximabi hjá 249 sjúklingum með skellusóra sem höfðu áður fengið PUVA eða almenna (systemic) meðferð.
Polish: W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5780 pacjentów, obejmujących 5494 pacjento/lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento/lat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Polish: Remisja kliniczna w 8. tygodniua
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé eftir 8 vikura
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Icelandic: Notkun meðferðar gegn berklum skal einnig íhuga áður en meðferð með Zessly er hafin hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að þeir hafi fengið fullnægjandi meðferð.
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Zessly.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Zessly lýkur.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Zessly, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá Zessly, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
Polish: Zbiorcza analiza danych uzyskanych z badania 6 i badania 7 oraz ich rozszerzeń, prowadzona od chwili rozpoczęcia badania przez kolejne 54 tygodnie, wykazała zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zmniejszenie liczby procedur chirurgicznych u pacjentów leczonych infliksymabem.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr rannsókn 6 og rannsókn 7 og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów zebrano poniżej w Tabeli 9:
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir rannsókn 10 og rannsókn 11 hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt eru sýndar í töflu 9:
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych u dzieci z chorobą Crohna (patrz punkt 5.1), niż u dorosłych z chorobą Crohna: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%), zakażenie wirusowe (7,8%), neutropenia
Icelandic: Oftar var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm (sjá kafla 5.1) en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą Crohna osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga með Crohns sjúkdóm sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera eftir 26 vikur
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Icelandic: Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximab framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Polish: W 6 miesięcznym badaniu u myszy, w którym zastosowano to samo analogiczne przeciwciało przeciw mysiemu TNFα, u niektórych narażonych samców myszy obserwowano złogi na torebce soczewki.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notað var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Zessly należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Zessly í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat; częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03%7,0%]).
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym (badanie 10), skuteczność i bezpieczeństwo badano u 104 pacjentów z aktywną postacią wielostawowego, łuszczycowego zapalenia stawów.
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (rannsókn 10) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu 6.
Icelandic: Verkun infliximab út 54. viku var metin í rannsókn 6.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Kineret.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Polish: Lek Zessly należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład, próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Polish: W badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Icelandic: Í rannsókn 10 og rannsókn 11 hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út Viku 98 í rannsókn 10 og í viku 54 í rannsókn 11.
Polish: W badaniu 13 oceniano skuteczność wprowadzającego i podtrzymującego leczenia infliksymabem u 378 pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Icelandic: Í rannsókn 13 var metin verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með infliximabi hjá 378 sjúklingum með skellusóra.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnionasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem w dawkach podobnych do stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Crohna.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 30°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 30°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Remisja kliniczna w 30. tygodniua
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé eftir 30 vikura
Polish: W badaniu 12 u pacjentów z łuszczycą plackowatą ilość pacjentów osiągających PASI 75 w 10. tygodniu leczenia wynosiła 71,7% w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn 12 hjá sjúklingum með skellusóra var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Zessly.
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum skal íhuga mjög vandlega ávinning/áhættu sjúklings af Zessly meðferð.
Polish: Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży, u których stwierdzono zakażenie, był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży, ale wyższy niż odsetek wykryty w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sýkingar í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum var svipað og í rannsókn á Crohns sjúkdómi en hærra en hlutfallið í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Polish: Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, badanie 2
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, rannsókn 2
Polish: Questionnaire,HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Icelandic: Spurningarlisti til að meta heilsufar „The Health Assesment Questionnaire" (HAQ; skali 0-3) var notaður til að meta meðaltalsbreytingu allan tímann, á líkamlegri færni sjúklinga, miðað við upphafsgildi.
Polish: Częstość nieznana: Zakażenie z przełamania po zaszczepieniu (po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab)*.
Icelandic: Gegnumbrotssýking af völdum bóluefna (eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði)*.
Polish: Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki.
Icelandic: Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/ Pacjenci oceniani (%)c Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem w czasiee (oceniani pacjenci)
Icelandic: Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)c HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímanne (sjúklingar metnir) Meðaltal
Polish: Infuzje produktu leczniczego Zessly powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Icelandic: Gjöf Zessly innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zessly do czasu wykluczenia obecności źródła możliwej infekcji w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Zessly meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu 10 ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu w badaniu 11.
Icelandic: PASI 75 svörun fyrir rannsókn 10 ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í rannsókn 11.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Icelandic: Í rannsókninni á Crohns sjúkdómi hjá börnum fengu 17,5% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali, 1 eða fleiri viðbrögð sem tengdust innrennsli.
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania 10 i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu 11.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir rannsókn 10 og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í rannsókn 11.
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Zessly z anakinrą.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
Polish: Przed leczeniem lekiem Zessly
Icelandic: Áður en meðferð með Zessly hefst
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Zessly samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Polish: W badaniu 6 i badaniu 7 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn 6 og rannsókn 7 bætti infliximab lífsgæði, staðfest með tölfræðilega marktækum bata, bæði með mælingu, IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sem var sértæk fyrir sjúkdóminn og með betri frammistöðu í almennu 36-atriða stuttkönnuninni SF-36.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, którzy leczą pacjenta.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Zessly hefst.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Zessly;
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Zessly.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki Zessly
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly