FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation des intestins) lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou d'intensité légère.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, използвано за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с болестта на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата), когато останалите симптоми на заболяването са под контрол или протичат леко.
French: Chaque flacon doit être utilisé immédiatement après la remise en suspension afin d'empêcher que les cellules sédimentent à nouveau.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва веднага след ресуспендирането, за да се предотврати повторното утаяване на клетките. в)
French: La totalité du contenu des 4 flacons doit être administrée pour le traitement de deux orifices internes au maximum et trois orifices externes au maximum.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
French: Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie.
Bulgarian: Alofisel е показан за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с неактивна/слабо активна луменна болест на Крон, когато фистулите показват неадекватен отговор на поне едно конвенционално или биологично лечение.
French: Alofisel est injecté par un chirurgien dans les tissus du trajet fistuleux.
Bulgarian: Alofisel се инжектира от хирург в тъканта на фистулния канал.
French: Alofisel doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Alofisel трябва да се използва само след подготовка на фистулите (вижте точка 4.2.).
French: Après introduction de la pointe de l'aiguille dans chaque site d'injection prévu, effectuer une légère aspiration afin d'éviter toute administration intravasculaire.
Bulgarian: След вкарването на върха на иглата в планираното за инжектиране място, леко аспирирайте, за да избегнете вътресъдово приложение.
French: Dans la zone enflammée, il y a une infiltration des lymphocytes activés et une libération locale des cytokines inflammatoires.
Bulgarian: В зоната на възпалението има инфилтриране с активирани лимфоцити и локално освобождаване на възпалителни цитокини.
French: Les fistules périanales sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs canaux et orifices, lorsqu'elles pénètrent profondément à l'intérieur de votre corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus (liquide infecté, également appelées abcès).
Bulgarian: Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес).
French: Rémission combinée à la Semaine 24 (% des patients) Rémission combinée à la Semaine 52 (% des patients)
Bulgarian: Комбинирана ремисия в седмица 52 (% пациенти)
French: Chaque flacon contient une suspension de 30 millions de cellules (eASC) dans une solution de 6 ml, correspondant à une concentration de 5 millions de cellules/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа суспензия от 30 милиона клетки (eASC) в 6 ml разтвор, съответстваща на концентрация от 5 милиона клетки/ml.
French: Dans le groupe Alofisel aucun patient n'a présenté d'événement de type proctalgie d'intensité sévère, et dans le groupe témoin 3,9% des patients ont présenté 4 événements.
Bulgarian: Няма пациенти в групата на Alofisel със събития, проявяващи се като тежка прокталгия, като с такава форма са 3,9% пациенти с 4 събития в контролната група.
French: Proctalgie*
Bulgarian: Прокталгия*
French: 2.1 Description générale
Bulgarian: Общо описание
French: Chaque flacon contient 30 millions de cellules dans 6 ml de suspension.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 милиона клетки в 6 ml суспензия.
French: Au total, 212 patients ont été randomisés selon une répartition équilibrée entre chaque groupe, ratio de 1/1, et 205 patients ont reçu une injection locale d'Alofisel, 120 millions de cellules, ou de placebo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 212 пациенти, а 205 пациенти получават локална инжекция или с Alofisel 120 милиона клетки, или с плацебо в планирано съотношение 1:1.
French: b) Identifier la localisation des orifices internes.
Bulgarian: Идентифициране и локализация на вътрешните отвори.
French: Valeur P
Bulgarian: Р стойност
French: Le critère de jugement principal était la rémission combinée à la Semaine 24 après le traitement à l'étude, définie comme étant une fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées (absence d'écoulement malgré une pression digitale douce) et l'absence d'abcès (> 2 cm) confirmée par une IRM centralisée en aveugle.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана ремисия в седмица 24 след лечение по проучването, определено като клинично затваряне на всички лекувани фистули (липса на секреция независимо от лекото компресиране с пръст) и липса на колекция (> 2 cm), потвърдена със заслепено централно изследване с ЯМР.
French: Chaque flacon contient 6 ml d'une suspension de 30 millions de darvadstrocel.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml суспензия с 30 милиона дарвадстроцел.
French: Une fois activées, les eASC altèrent la prolifération des lymphocytes activés et réduisent la libération des cytokines pro-inflammatoires.
Bulgarian: След като бъдат активирани, eASC нарушават пролиферацията на активираните лимфоцити и намаляват освобождаването на про-възпалителни цитокини.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
French: Immédiatement avant utilisation, Alofisel doit être remis en suspension en tapotant délicatement le fond du flacon jusqu'à obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Alofisel трябва да се ресуспендира чрез внимателно почукване на дъното на флакона, докато се получи хомогенна суспензия, като се избягва да се образуват мехурчета.
French: Préparation a) L'heure et la date d'expiration d'Alofisel doit être confirmée de nouveau ; les flacons doivent ensuite être retirés de l'emballage extérieur.
Bulgarian: Срок на годност: трябва да се потвърди датата на срока на годност на Alofisel; чак тогава, флаконите трябва да бъдат извадени от опаковката.
French: Les résultats des critères de jugement secondaires clés montrent que la proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 24 était de 55% dans le groupe Alofisel et de 42% dans le groupe témoin (p = 0,052) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 69% et 55% (p = 0,039).
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните крайни точки показват, че делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 24 е 55% в групата на Alofisel и 42% в контролната група (p = 0,052), а съответните цифри за отговор на лечението са 69% и 55% (p = 0,039).
French: Injection Il est nécessaire d'utiliser deux des flacons pour les orifices internes et les deux flacons restants doivent être utilisés pour l'injection le long des parois des trajets fistuleux (via les orifices externes).
Bulgarian: Два от флаконите трябва да се използват за вътрешните отвори, а останалите два за инжектиране по стените на фистулта (през външните отвори).
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
Bulgarian: Годен до: {XX-XXX-XXXX в XX:XX CET}
French: - En présence de deux ou trois orifices externes, injecter le contenu des deux flacons restants en le répartissant de manière égale entre les trajets fistuleux associés.
Bulgarian: - Ако има два или три външни отвора, инжектирайте съдържанието на останалите два флакона по равно между свързаните ходове.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
French: e) Répéter tour à tour les étapes (b), (c) et (d) pour chacun des flacons une fois que les cellules d'un flacon ont été injectées.
Bulgarian: Например, необходима е игла за спинална анестезия с дължина около 90 mm. д) Повторете стъпки (б), (в) и (г) за всеки пореден флакон, след като клетките от един флакон вече са инжектирани.
French: Alofisel ne doit pas être filtré, ou administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22G (voir rubrique
Bulgarian: Alofisel не трябва да се филтрира, или да се прилага като се използва игла по-тънка от 22G (вж. точка 4.4).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre chirurgien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или хирург.
French: La proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 52 était de 59% dans le groupe Alofisel et de 41% dans le groupe témoin (p = 0,012) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 66% et 55% (p = 0,114).
Bulgarian: Делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 52 е 59% в групата на Alofisel и 41% в контролната група (p = 0,012), а съответните цифри за отговор на лечението са 66% и 55%
French: • massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l'orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.
Bulgarian: масажира леко 20 до 30 секунди зоната, където фистулата се отваря върху кожата в близост до ануса.
French: • suturera les orifices internes des fistules.
Bulgarian: зашие вътрешните отвори на фистулите.
French: Les données relatives à l'utilisation de darvadstrocel dans la population âgée sont limitées, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéficerisque du darvadstrocel chez les patients âgés ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non âgés.
Bulgarian: Данните за приложението на дарвадстроцел при популация в старческа възраст е ограничен, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложение не се очаква профилът на съотношението „полза/риск" за дарвадстроцел при пациенти в старческа възраст да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти извън тази възрастова група.
French: Jusqu'à la Semaine 52, aucune association entre la présence de DSA et la tolérance ou l'efficacité n'a été observée dans le sous-groupe testé.
Bulgarian: При проследяване на подгрупите не се наблюдава връзка между резултатите за DSA и безопасността или ефикасността до Седмица 52.
French: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espagne Tél. : +34 91 804 92 64
Bulgarian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Испания тел.: +34 91 804 92 64 факс: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Aucune donnée relative à l'utilisation de darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéfice-risque du darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non insuffisants hépatiques ou rénaux.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложението му, не се очаква профилът на съотношението „полза/риск" за дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти без чернодробно или бъбречно увреждане.
French: Darvadstrocel est constitué de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes allogéniques amplifiées d'origine adipeuse (cellules souches adipeuses amplifiées, eASC).
Bulgarian: Дарвадстроцел е намножени (експандирани) човешки алогенни мезенхимни възрастни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан (expanded adipose stem cells, eASC).
French: Parmi les patients qui présentaient des DSA à la Semaine 12, 7/23 (30%) avaient éliminé les DSA à la Semaine 52.
Bulgarian: От пациентите със специфични за донора антитела (DSA) в седмица 12, 30% изчистват DSA в седмица 52.
French: Cette activité immunorégulatrice réduit l'inflammation, ce qui peut permettre aux tissus entourant le trajet fistulaire de cicatriser.
Bulgarian: Тази имунорегулаторна дейност потиска възпалението, което може да позволи на тъканта около фистулния канал да заздравее.
French: Après une légère remise en suspension, le produit est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Bulgarian: След внимателно ресуспендиране, продуктът представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
French: Lorsqu'Alofisel est injecté à proximité des fistules périanales, il réduit l'inflammation, en augmentant la probabilité de cicatrisation des fistules.
Bulgarian: Когато се инжектира близо до перианалните фистули, Alofisel потиска тяхното възпаление, с което повишава вероятността фистулите да заздравеят.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Alofisel affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Няма вероятност Alofisel да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ/ГГГГ>
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.5) à travers les trajets fistuleux n'est pas autorisée avant, pendant, ou après l'injection d'Alofisel car cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
Bulgarian: Инжектирането на други субстанци, освен натриев хлорид 9 mg/ml (напр. водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични разтвори на глюкоза) (вж. точка 4.2 и точка 4.5) през фистулните ходове не се разрешава преди, по време или след инжектирането на Alofisel, тъй като това може да компрометира жизнеността на клетките и по този начин да повлияе върху ефективността на лечението.
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4) à travers les trajets fistuleux et l'utilisation d'une anesthésie locale ne sont pas recommandées en raison de l'effet inconnu sur les cellules injectées (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Инжектирането на други субстанци, освен натриев хлорид 9 mg/ml (напр. водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични разтвори на глюкоза) (вж. точка 4.2 и точка 4.4) във фистулните ходове, и прилагането на местна анестезия не се препоръчват поради неизвестния ефект върху инжектираните клетки (вж. точка 4.4).
French: VousnedevezjamaisrecevoirAlofisel: sivousêtesallergiqueàAlofisel, au sérum bovin ou à l'undes autrescomposantscontenusdans ce médicament(mentionnésdansla rubrique6).
Bulgarian: ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Un curetage vigoureux de tous les trajets fistuleux est recommandé, en insistant particulièrement dans les zones des orifices internes, en utilisant une curette métallique.
Bulgarian: Препоръчва се енергичен кюретаж с метална кюрета на всички фистулни ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
French: • nettoiera les fistules avec une solution saline et retirera tous les tissus cicatriciels.
Bulgarian: почисти фистулите със солена вода и ще отстрани ръбцовата тъкан;
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Alofisel voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Alofisel, вижте точка
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou chirurgien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или хирург.
French: Après la remise en suspension des cellules, (en tapotant délicatement manuellement), Alofisel est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Bulgarian: След като се ресуспендира (чрез леко почукване с ръка), Alofisel представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
French: • Instructions sur la manière de gérer les erreurs médicamenteuses et la transmission des agents infectieux.
Bulgarian: Инструкции за поведение при лекарствени грешки и пренасяне на инфекциозни причинители
French: Pendant l'expédition, les cellules peuvent se déposer au fond des flacons pour former un sédiment qui devra être remis en suspension.
Bulgarian: При транспортиране е възможно клетките да се утаят на дъното на флаконите, като формират утайка, която трябва да се ресуспендира.
French: b) Remettre en suspension les cellules en tapotant délicatement le fond des flacons jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
Bulgarian: Ресуспендирайте клетките, като леко почукате дъното на флакона докато се получи хомогенна суспензия, като избягвате формирането на мехурчета.
French: Alofisel 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия
French: La suspension de cellules peut se déposer au fond du flacon pour former un sédiment.
Bulgarian: Суспензията от клетки може да е разположена на дъното на флакона, където формира утайка.
French: Dans le groupe Alofisel, 2,9% (3/103) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 9,7% (10/103) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé par la suite un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Bulgarian: В групата на Alofisel броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/103), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 9,7% (10/103).
French: Réactions suite à la préparation La préparation des fistules a été associée à une proctalgie et à une douleur procédurale (voir rubrique
Bulgarian: Обработването на фистулите се свързва с прокталгия и процедурна болка (вж. точка 4.8).
French: Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
French: Les fistules anales se présentent généralement sous la forme de fissures pénétrant la lumière de l'intestin et la surface cutanée périanale.
Bulgarian: Аналните фистули обикновено се представят като фисури, проникващи в чревния лумен и перианалната кожна повърхност, като се характеризират с локално възпаление, обострящо се от бактериални инфекции и фекално замърсяване.
French: Jusqu'à la Semaine 104, 15 (14,6%) et 8 (7,8%) patients ont développé 15 et 9 événements indésirables graves d'abcès anal dans le groupe Alofisel et le groupe témoin, respectivement.
Bulgarian: До седмица 104, 15 (14,6%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 15 и 9 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група.
French: Comment Alofisel est-il administré
Bulgarian: Как се прилага Alofisel
French: - En présence de deux orifices internes, injecter le contenu du premier des deux flacons sous forme de petits dépôts dans le tissu entourant un orifice interne.
Bulgarian: - Ако има два вътрешни отвора, инжектирайте съдържанието на първия от двата флакона по малко в тъканта около един вътрешен отвор.
French: Rapport final adressé à l'EMA : Q2/ Q3 2022
Bulgarian: Окончателен доклад до ЕМА за 2/3 тримесечие
French: ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable Darvadstrocel
Bulgarian: ALOFISEL 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
French: c) Retirer le capuchon du flacon, retourner doucement le flacon, et aspirer délicatement la totalité du contenu à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille conventionnelle pas plus fine que 22G (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, обърнете го внимателно и внимателно аспирирайте цялото съдържание със спринцовка с обикновена игла, не по-тънка от 22G (вж. точка 4.4) г) Сменете иглата с по-дълга, също не по-тънка от 22G, за да достигнете до планираното място за инжектиране.
French: Conserver le récipient à l'abri de sources de chaleur et de lumière directe.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката далечe от топлина и преки източници на светлина, не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
French: 19,4% des patients ; groupe témoin : 13,7% des patients), proctalgie (Alofisel : 14,6% des patients ; groupe témoin : 11,8% des patients) et fistule anale (Alofisel : 10,7% des patients ; groupe témoin : 7,8% des patients).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, появили се при лечение, са анален абсцес (Alofisel: 19,4% от пациентите; контролна група: 13,7% от пациентите), прокталгия (Alofisel: 14,6% от пациентите; контролна група:
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 15 (14,6%) patients du groupe Alofisel et 12 (11,8%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 20 et 17 événements indésirables de type proctalgie, aucun de ces événements n'étaient grave dans l'un ou l'autre des deux groupes jusqu'à la Semaine 104.
Bulgarian: До седмица 52, 15 (14,6%) и 12 (11,8%) пациенти развиват 20 и 17 нежелани събития, проявяващи се като прокталгия съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно в която и да е от групите до седмица 104.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
French: Les patients avaient subi un drainage de fistules périanales complexes et obtenu une réponse inadéquate à au moins un des traitements suivants : antibiotiques, immunosuppresseurs ou anti-TNF.
Bulgarian: Пациентите са имали секретиращи комплексни перианални фистули с неадекватен отговор на поне едно от следните лечения:
French: Dans le groupe témoin, 4,9% (5/102) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 2,9% (3/102) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Bulgarian: В контролната група броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 4,9% (5/102), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/102).