FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Daivobet mazilo pri uporabi na telesu so bile predložene tudi druge študije (MCB 9802 INT in MCB 9904 INT), bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, pa so lahko za zdravljenje psoriaze lasišča uporabljali tudi druga topična zdravila.
Estonian: Daivobeti salvi kehal kasutamise efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks esitati teiste uuringute (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT) tulemused; nendes uuringutes lubati patsientidel peanaha psoriaasi raviks kasutada teist toopilist ravimit.
Slovenian: Informacija je bila tako ocenjena kot pomembna za predpisovalca pri prepoznavanju varnostnega profila zdravila Daivobet mazilo in v podporo previdnostnim ukrepom, ki so vključeni v druga ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila kot poglavje 4.4.
Estonian: Seetõttu peeti teavet ravimit määravale arstile oluliseks, aidates selgitada Daivobeti salvi ohutusprofiili ja toetades ravimi omaduste kokkuvõtte teistes asjakohastes lõikudes, näiteks lõigus 4.4 kirjeldatud ettevaatusabinõusid.
Slovenian: V program kliničnih preizkušanj z Daivobet gelom je bilo do sedaj vključeno več kot 4.700 bolnikov, od katerih jih je več kot 2.100 uporabljalo Daivobet gel.
Estonian: Daivobeti geeli kliiniliste uuringute programmi on seni kaasatud üle 4700 patsiendi, kellest Daivobeti geeliga raviti üle 2100 patsiendi.
Slovenian: Topikalni kalcipotriol lahko v kombinaciji z UV obsevanjem uporabljamo le, če zdravnik in bolnik smatrata, da potencialne koristi opravičujejo morebitna tveganja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Lokaalselt manustatavat kaltsipotriooli võib UVkiirgusega kasutada vaid juhul, kui arst ja patsient leiavad, et sellest saadav potentsiaalne kasu ületab sellega seotud potentsiaalsed riskid (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če je vaš zdravnik odobril dojenje, pazite, da zdravila Daivobet ne boste nanašali na predel prsi.
Estonian: Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge pange Daivobeti rindadele.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila v eni od držav članic ni bilo priporočila o največjem dnevnem odmerku (15 g) ali odstotku telesne površine, ki se lahko zdravi (30 odstotkov).
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud soovitusi maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ega ravitava kehapinna protsendi kohta kogu kehapinnast (30%).
Slovenian: CHMP je predlagal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izključi tedenski odmerek, in potrdil besedilo: „Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, največji dnevni odmerek zdravila ne sme preseči 15 g".
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et müügiloa hoidja jätaks nädalase annuse välja, ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 15 g."
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: Daivobet gel se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Estonian: Seetõttu tohib Daivobeti salvi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DAIVOBET
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAIVOBETI KASUTAMIST
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Daivobet in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da želijo ohraniti podroben opis preskusov, saj njihovi rezultati kažejo, da lahko ultravijolično sevanje v krajšem času vpliva na nastanek kožnih tumorjev pri mišjih samcih.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et ta eelistab säilitada üksikasjaliku testide kirjelduse, sest nende tulemus näitab vähenevat aega, mille vältel tekivad UV-kiirguse toimel isastel hiirtel nahakasvajad.
Slovenian: Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo izboljšano, zato bodo z vključitvijo te informacije na to možnost opozorjeni tudi zdravniki.
Estonian: Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all, seega teavitab selle teabe lisamine arsti nimetatud võimalusest.
Slovenian: Ocenjen je bil tudi modul kakovosti za zdravilo Daivobet mazilo, njegovo uskladitev pa je potrdil tudi CHMP.
Estonian: Hinnati ka Daivobeti salvi kvaliteedimoodulit ja inimravimite komitee kiitis selle ühtlustamise heaks.
Slovenian: Besedilo na škatli:
Estonian: Tekst karbil:
Slovenian: Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.
Estonian: Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Estonian: See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügil järgmiste nimede all.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (tuba) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali tubo.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti salv 15 g, 30 g, 60 g, 100 g või 120 g tuubis Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (tuub) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või tuubil.
Slovenian: - Pred uporabo pretresite plastenko, nato odstranite pokrovček.
Estonian: - Enne kasutamist raputage pudelit ning eemaldage kork.
Slovenian: CHMP je potrdil omembo takšnih opozoril.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis hoiatuste lisamise heaks.
Slovenian: Pustularna psoriaza je redek neželen učinek."
Estonian: Pustuloosne psoriaas esineb kõrvalnähuna harva."
Slovenian: Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (plastenka) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali plastenko.
Estonian: Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (pudel) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või pudelil.
Slovenian: V študiji MCB 0102 INT se je pokazal trend k večji učinkovitosti in manjši pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo v skladu z navodili, v primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje nadaljevali z drugim zdravilom.
Estonian: Uuringus MCB 0102 INT täheldati patsientidel, kes jätkasid nõuetekohast ravi Daivobeti salviga, suundumust suurema efektiivsuse ja kõrvalnähtude väiksema esinemissageduse suunas võrreldes patsientidega, kes läksid üle teise ravimi kasutamisele.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool - allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade raske tursega.
Slovenian: Natančni mehanizem protivnetnega delovanja topikalnih steroidov ni povsem pojasnjen.
Estonian: Üldiselt on toopiliste steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.
Slovenian: Lahko se pojavijo zaviranje delovanja skorje nadledvične žleze, katarakta, infekcije, vpliv na nadzor sladkorne bolezni in povišanje intraokularnega tlaka, zlasti po dolgotrajni uporabi.
Estonian: Tekkida võib adrenokortikaalne supressioon, katarakt, infektsioonid, toime suhkru ainevahetusele diabeedi korral ja silma siserõhu suurenemine, eriti pärast pikaajalist ravi.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
Estonian: Paljud patsiendid, kelle haigus allub soovitusliku neljanädalase raviperioodi jooksul ravile Daivobeti salviga hästi, vajavad psoriaasi pikaajaliseks ravimiseks siiski korduvat ravi.
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od priporočenih, lahko povzroči zvišanje koncentracije kalcija v serumu, ki pa se hitro zniža, ko zdravljenje prekinemo.
Estonian: Soovitatud annusest suuremas annuses kasutamine võib põhjustada seerumi kaltsiumi kontsentratsiooni tõusu, mis ravi katkestamisel kiiresti langeb.
Slovenian: Plastenko hranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za pakiranja v velikosti 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g: [izpolni država članica]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp suurusega 15 g, 30 g, 60 g, 100 g või 120 g: [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daivobet Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Estonian: Kui te unustate Daivobeti kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Slovenian: V enem povzetku glavnih značilnosti zdravila neželeni učinki niso bili tabelirani po standardnem organskem sistemu po MedDRA v skladu s priporočili navodil za povzetke glavnih značilnosti zdravil EU.
Estonian: Ühes ravimi omaduste kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimed esitatud tabelina MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, nagu on soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
Estonian: Turustamisjärgsete andmete põhjal ei tekita kaltsipotriooli tavapärane kasutamine koos keskmise ja tavapärase kokkupuutega UV-kiirgusega kaltsipotriooli kasutavatele patsientidele eririski.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st): - tekkida võib pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel).
Slovenian: CHMP je potrdil predlagano usklajeno besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja välja pakutud ühtlustatud sõnastuse.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
Estonian: Umbes 8%-l Daivobeti geeliga ravitud patsientidest tekkisid mittetõsised kõrvaltoimed.
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
Estonian: Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (suulaelõhe, skeleti väärarendid).
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila ene izmed držav članic ni bil vključen podatek, da se lahko štiri tedne po zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo prične nadaljnje zdravljenje pod zdravniškim nadzorom.
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet selle kohta, et pärast neljanädalast raviperioodi tohib ravi Daivobeti salviga uuesti alustada ainult meditsiinilise järelevalve all.
Slovenian: Predlagano je bilo, da se doda besedilo „največji dnevni odmerek ne sme preseči 15 g in največji tedenski odmerek na sme preseči 100 g" ter „površina telesa, ki se zdravi z zdravilom, ki vsebuje kalcipotriol, ne sme preseči 30 odstotkov".
Estonian: Seetõttu tehti ettepanek lisada sõnastus „maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 15 g, maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 100 g" ja „kaltsipotriooli sisaldavate toodetega ravitav kehapind ei tohi olla suurem kui 30% kehapinnast".
Slovenian: Sprememba deleža indeksa področja in resnosti psoriaze (Psoriasis Severity and Area index, PASI) od začetka zdravljenja do 4. oziroma 8. tedna je bila drugi kriterij za oceno odgovora.
Estonian: Sekundaarse vastuse kriteeriumiteks loeti psoriaasi raskusastme ja pindala indeksit (Psoriasis Severity and Area index, PASI) võrrelduna uuringu alguses ning 4- ja 8-nädalase ravi järel.
Slovenian: To je usklajeno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel, ki je bilo odobreno z decentraliziranim postopkom.
Estonian: See on kooskõlas detsentraliseeritud menetluse käigus heaks kiidetud Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: kalcipotriol (n=67)
Estonian: Kaltsipotriool (n=67)
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daivobet Zdravilo Daivobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Estonian: Oluline teave mõningate Daivobeti koostisainete suhtes Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Slovenian: Mejni upad v odzivu kortizola v 30 minutah po izzivu adrenokortikotropnega hormona (ACTH) je bil opažen pri petih od 32 bolnikov (15,6 odstotka) po štirih tednih zdravljenja in pri dveh od 11 bolnikov (18,2 odstotka) pri bolnikih, ki so se zdravili do osem tednov.
Estonian: 30 minutit pärast adrenokortikotroopse hormooni manustamist täheldati kortisoolravile reageerimise piiripealsest vähenemist 32 patsiendist 5 patsiendil (15,6%) pärast 4-nädalast ravi ja 11 patsiendist 2 patsiendil (18,2%) pärast 8 nädalat kestnud ravi.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Estonian: Daivobeti geel sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 30 je namenjena uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila Daivobet mazilo v državah članicah EU s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalno odobritvijo.
Estonian: Käesoleva artikli 30 kohase esildismenetluse eesmärk on ühtlustada vastastikuse tunnustamise menetlusega ja riiklike menetlustega müügiloa saanud Daivobeti salvi ravimi omaduste kokkuvõtted Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris besede lokalno iz naslednjega besedila: „Ni izkušenj s sočasno uporabo z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo lokalno ali sistemsko ali s fototerapijo."
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kustutada sõna „toopiliselt" järgmisest lausest: „Puuduvad kogemused samaaegse ravi kohta teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse kas toopiliselt või süsteemselt või koos valgusraviga."
Slovenian: Koža na obrazu in spolovilih je zelo občutljiva na kortikosteroide.
Estonian: Näonahk ja suguelundid on kortikosteroidide suhtes väga tundlikud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bi dodajanje te informacije zdravnikom ponudilo kratek povzetek izpeljave podatkov iz tega poglavja in bolj občasnih neželenih učinkov zdravila Daivobet mazilo.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seisukohal, et selle teabe lisamine annab arstile kasuliku lühikokkuvõtte nimetatud lõigu andmetest ja Daivobeti salvi harvem esinevatest kõrvalnähtudest.
Slovenian: Za primerjavo so uporabljali betametazondipropionat gel, kalcipotriol gel in gel brez učinkovine (v eni študiji), vse enkrat na dan.
Estonian: Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja (ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas.
Slovenian: Občasne lokalne neželene učinke (kot je draženje oči ali draženje kože na obrazu) so opazili v primeru nehotenega nanosa zdravila na obraz, oči in beločnici (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Kui ravimit kogemata näopiirkonda või silma või konjunktiividele manustati, täheldati aeg-ajalt esinevaid lokaalseid kõrvaltoimeid (nt silma või näonaha ärritus) (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Zdravljenje bo morda potrebno zaključiti postopoma, posebno če ste zdravilo Daivobet uporabljali daljši čas.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ravimi järk-järguline peatamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.
Slovenian: V skladu z navedbo v poglavju 4.4 so bile vključene informacije o farmakokinetičnih rezultatih iz klinične študije MBL 0404 FR: „Kalcipotriol in betametazon dipropionat sta bila pod spodnjo mejo kvantifikacije pri vseh krvnih vzorcih 34 bolnikov, zdravljenih od štiri do osem tednov z zdravilom Daivobet gel in Daivobet mazilo zaradi obsežne psoriaze tako na telesu kot lasišču.
Estonian: Nagu lõigus 4.4 kirjeldatud, on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR farmakokineetiliste tulemuste põhjal saadud teave järgmiselt: „Kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi sisaldus jäi alla kvantifitseerimise alammäära kõikides vereproovides, mis võeti 34 patsiendilt, kellel raviti 4 või 8 nädalat kehal ja peanahal esinevat ulatuslikku psoriaasi nii Daivobeti geeli kui ka Daivobeti salviga.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri sistemskem zdravljenju s kortikosteroidi, kot npr. supresija delovanja skorje nadledvične žleze ali pa vpliv na nadzor sladkorne bolezni, se lahko zaradi sistemske absorpcije zdravila pojavijo tudi med topikalnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Estonian: Süsteemse kortikoidraviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju veresuhkru kontrollile diabeedi korral, võivad süsteemse imendumise tõttu tekkida ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral.
Slovenian: Vsekakor pa ga obrišite, če ga je preveč.
Estonian: kui see liiga kaugele satub, pühkige see maha
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
Estonian: Soovituslik ravi peanahale on 4 nädalat ning mitte-peanahale 8 nädalat.
Slovenian: V predvideni prostor na škatli vpišite datum prvega odprtja tube.
Estonian: Kirjutage tuubi esmase avamise kuupäev karbil olevasse lahtrisse.
Slovenian: Pri teh bolnikih ni bilo dokaza o spremenjenem presnavljanju kalcija.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud muutusi kaltsiumi ainevahetuses.
Slovenian: CHMP je menil, da ni treba vključiti podrobnosti iz študije fotokancerogenosti in potrdil naslednje: „Študije foto(ko)kancerogenosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol okrepi vpliv ultravijoličnega sevanja na nastanek kožnih tumorjev."
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud vajalikuks esitada fotokantserogeensuse uuringu üksikasju ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Foto(ko)kantserogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib suurendada UV-kiirguse nahakasvajaid tekitavat toimet."
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge kasutage Daivobeti, kui olete rase (või võite olla rase) või toidate last rinnaga; kõigepealt pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Spremembe presnove kalcija pri omenjenih bolnikih niso opazili.
Estonian: Kaltsiumi ainevahetuse muutust nendel patsientidel ei täheldatud.
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ebastabiilne psoriaas (erütrodermiline, eksfoliatiivne või pustuloosne psoriaas), jäeti uuringust välja.
Slovenian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Estonian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Slovenian: CHMP je menil, da je kontraindikacija pri bolnikih z znano motnjo presnavljanja kalcija primerna in potrdil naslednje besedilo: „Zaradi vsebnosti kalcipotriola je zdravilo Daivobet mazilo pri bolnikih z znanimi motnjami pri presnavljanju kalcija kontraindicirano."
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel on asjakohane ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel."
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR, ki je bila izvedena za razvoj zdravila Daivobet gel, so proučevali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH), rezultati študije pa so bili vključeni v odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel.
Estonian: Daivobeti geeli väljatöötamisel tehtud uuringus MBL 0404 FR uuriti neerupealise reaktsiooni adrenokortikotroopsele hormoonile (ACTH) ja tulemused lisati Daivobeti geeli heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Slovenian: Kalcipotriol se v glavnem izloča z blatom (podgane in prašiči), betametazondipropionat pa z urinom (podgane in miši).
Estonian: Kaltsipotriool eritub peamiselt roojaga (rotid ja merisead) ning beetametasoondipropionaat uriiniga (rotid ja hiired).
Slovenian: Besedilo na plastenki: 15 g
Estonian: Tekst pudelil: 15 g
Slovenian: Pri zdravljenju psoriaze obstaja možnost nastanka generalizirane pustulozne psoriaze.
Estonian: Psoriaasi ravimisel võib olla generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkerisk.
Slovenian: V literaturi je bilo poročano o nekaj primerih hiperkalcemije, ki se je pojavila kot posledici prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu, zato je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter dodal sklic na poglavje 4.2.
Estonian: Võttes arvesse, et kirjanduse andmetel on liigne kokkupuude kaltsipotriooliga mõnel juhul põhjustanud hüperkaltseemiat, kiitis inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepaneku heaks ja lisas ristviite lõiku 4.2.
Slovenian: Neželena učinka zdravila, o katerih sta poročala več kot 2 odstotka bolnikov v skupini z zdravilom Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 odstotka) in psoriaza (5,3 odstotka).
Estonian: Kõrvalnähud, millest teatas üle 2% Daivobeti salvi rühma patsientidest, olid kihelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%).
Slovenian: V vseh primerih pa je bila raven kortizola v serumu 60 minut po izzivu adrenokortikotropnega hormona (ACTH) normalna.
Estonian: 60 minutit pärast adrenokortikotroopse hormooni manustamist oli seerumi kortisoolikontsentratsioon kõikidel juhtudel normaalne.
Slovenian: V dveh državah članicah besedilo „V primeru sekundarne okužbe lezij je potrebno zdravljenje s proti mikrobiološkimi zdravili.
Estonian: Kahes liikmesriigis ei sisaldanud ravimi omaduste kokkuvõte teksti „Kui haiguskolded nakatuvad sekundaarselt, tuleb kasutada mikroobivastast ravimit.
Slovenian: CHMP je bil prepričan, da je to priporočilo pomembno in ustrezno za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee luges käesoleva soovituse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks asjakohaseks ja piisavaks.
Slovenian: Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
Estonian: Vere kaltsiumitaseme suurenemise sümptomiteks on luuvalu, kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Zdravilo Daivobet nanesite na prizadeto mesto s konicami prstov in ga nežno vtrite.
Estonian: Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahapinnale ning hõõruge see õrnalt sisse.
Slovenian: Razlike v pojavnosti nastanka neželenih dogodkov med obema skupinama (2,6 % v skupini, ki je prejemala Daivobet gel in 3 % v skupini, ki je prejemala kalcipotriol; P=0,73) ni bilo.
Estonian: Ravigruppide vahel ei täheldatud erinevusi selliste kõrvaltoimete esinemissageduses (2,6% Daivobeti geeli grupis ja 3,0% kaltsipotriooli grupis; P=0,73).