FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 21 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 28 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Bulgarian: Наблюдават се повишения на чернодробните функционални тестове при пациенти, лекувани с деферазирокс.
Icelandic: Komið hafa fram hækkuð gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox.
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Icelandic: Stöðvun meðferðar
Bulgarian: Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g с.т. с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt og margskonar sjaldgæft blóðleysi eða sigðkornablóðleysi höfðu deferasirox dreifitöflur, í skömmtum allt að 20 og 30 mg/kg, þar að auki í för með sér minnkun járns í lifur og ferritins í sermi sem var sambærileg við þá lækkun sem fékkst hjá sjúklingum með beta-dvergkornablóðleysi.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Полоксамер (Р188)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon (gerð A) Povidon (K30) Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Poloxamer (P188)
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Icelandic: Mylan er einnig notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi hjá sjúklingum með alvarlegt betadvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar, hjá sjúklingum með aðrar tegundir blóðleysis og hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни елементи: ▪ Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина ▪ Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði: ◦ Upplýsingar um nauðsyn reglulegra mælinga á sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum og ferritíni, og hvenær þær skulu framkvæmdar.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Mylan inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните трансаминази 2 пъти над изходните и 5 пъти над горна граница на нормата се съобщава при 1,8% от пациентите.
Icelandic: Greint var frá hækkuðum gildum lifrartransamínasa umfram 2 falt upphafsgildi og 5 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga.
Bulgarian: Лечението може да се поднови в зависимост от клиничните обстоятелства.
Icelandic: Hefja má meðferð að nýju, háð einstaklingsbundnum klínískum aðstæðum.
Bulgarian: Серумен феритин
Icelandic: Ferritin í sermi
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Icelandic: Þrátt fyrir að engin aukning á aukaverkunum
Bulgarian: При един пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), експозицията е била повишена 2,8 пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: - Обичайната дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir er 7 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на референтните граници за възрастта.
Icelandic: Deferasirox hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum með upphafsþéttni kreatíníns í sermi innan eðlilegra gilda að teknu tilliti til aldurs.
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с антикоагуланти може също така да повиши риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og segavarnarlyfja getur einnig aukið hættu á blæðingum í meltingarvegi.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Icelandic: Endurteknar blóðgjafir geta hins vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í líkamanum.
Bulgarian: Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с Деферазирокс Mylan o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Icelandic: Að hækkun transamínasa í sermi geti komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Deferasirox Mylan Nauðsyn þess að mæla lifrarstarfsemi áður en lyfinu er ávísað, síðan mánaðarlega eða oftar sé klínísk ábending til staðar.
Bulgarian: Серумни трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза
Icelandic: Transamínasar, bilirúbín og alkalískur fosfatasi í sermi
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни случаи на остър панкреатит, без документирани подлежащи билиарни нарушения.
Icelandic: Fram komu tilvik alvarlegrar bráðrar brisbólgu án staðfests undirliggjandi gallsjúkdóms.
Bulgarian: Свръхнатрупване на желязо поради трансфузия:
Icelandic: Járnofhleðsla vegna blóðgjafa:
Bulgarian: Тези повишения са дозозависими.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Bulgarian: - Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения),
Icelandic: Fækkun á fjölda frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð), á fjölda rauðra blóðkorna
Bulgarian: Случаи на остра бъбречна недостатъчност са съобщени при употребата на деферазирокс след пускането на пазара (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráða nýrnabilun eftir markaðssetningu deferasirox (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Деферазирокс Mylan при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Icelandic: Mylan hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Bulgarian: Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Icelandic: Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar < LLN
Bulgarian: (придобит синдром на Fanconi), глюкозурия
Icelandic: (áunnið Fanconi heilkenni), sykur í þvagi.
Bulgarian: Когато се налага прекъсване на лечението, след отшумяване на обрива, то може да се възобнови с по-ниска доза, последвана от постепенно повишаване на дозата.
Icelandic: Þegar gera þarf hlé á meðferðinni má hefja hana að nýju, þegar útbrotin eru horfin, með minni skömmtum sem síðan eru auknir smám saman.
Bulgarian: Деферазирокс индуцира сходни отговори при пациентите със свръхнатрупване на желязо с други видове анемия.
Icelandic: Deferasirox leiddi til svipaðrar svörunar hjá sjúklingum með járnofhleðslu af völdum annars blóðleysis.
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки) е около 70% в сравнение с интравенозната доза.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) deferasirox (sem dreifitöflur) er um 70% samanborð við gjöf í bláæð.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва при лечение с Деферазирокс Mylan.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене, докато се приема Деферазирокс Mylan.
Icelandic: Ekki er mælt með því að barn sé haft á brjósti á meðan Deferasirox Mylan er notað.
Bulgarian: Препоръки при лечение на синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия (НТЗТ): o Информация, че при пациентите с ТНТ се предлага само един курс на лечение o Предупреждение за необходимостта от внимателно проследяване на концентрацията на желязо в черния дроб и нивото на серумния феритин в педиатричната популация o Предупреждение за неизвестните понастоящем последици по отношение на безопасността при продължително лечение в педиатричната популация
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum: ◦ Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum ◦ Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá börnum.
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив, стомашна язва (включително множествени язви), язва на дванадесетопръстника, гастрит
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
Bulgarian: - В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði síðar meir stærri eða minni skammta, háð svörun við meðferðinni.
Bulgarian: Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma Áður en meðferð hefst.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Varnaðarorð um hættu
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж.
Icelandic: Eins og við á um aðra meðferð sem klóbindur járn, var greint frá hátíðni heyrnarskerðingu og ógegnsæi augasteins (byrjandi drer) hjá sjúklingum í meðferð með deferasirox (sjá kafla 4.4), en þetta var sjaldgæft.
Bulgarian: Ежегодно при педиатрични пациенти.
Icelandic: Árlega hjá börnum.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза, възникнала по време на лечението с деферазирокс.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá efnaskiptablóðsýringu sem kom fram meðan á meðferð með deferasirox stóð.
Bulgarian: 1, хиперсензитивен васкулит уртикария 1, еритема мултиформе
Icelandic: 1, ofsakláði regnbogaroðasótt (erythema multiforme)1, hárlos1, eitrunardreplos húðþekju
Bulgarian: Веднъж седмично
Icelandic: Vikulega og Vikulega
Bulgarian: При всички пациенти е необходимо повишено внимание по време на хелатиращата терапия, за да се намали риска от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við klóbindingarmeðferð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с Деферазирокс Mylan при такива пациенти.
Icelandic: Mylan ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Веднъж месечно и и
Icelandic: Mánaðarlega og Mánaðarlega
Bulgarian: След намаляване на дозата, лечението се прекъсва, ако
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които приемат Деферазирокс Mylan едновременно с вещества с изявен улцерогенен потенциал, като НСПВС, кортикостероиди или перорални бифосфонати, при пациенти, получаващи антикоагуланти, както и при пациенти с тромбоцити под 50 000/mm
Icelandic: Mylan ásamt lyfjum sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, svo sem bólgueyðandi gigtarlyfjum, barksterum og bisfosfonötum til inntöku, hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og hjá sjúklingum með fjölda blóðflagna undir 50.000/mm³ (50 × 10
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите в старческа възраст поради по-високата честота на нежелани реакции (по-специално диария).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum vegna hærri tíðni aukaverkana (einkum niðurgangs).
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Bulgarian: Наблюдаван е сравним профил на безопасност за филмирани и диспергиращи се таблетки.
Icelandic: Fram kom að öryggi filmuhúðaðra taflna og dreifitaflna var sambærilegt.
Bulgarian: Катаракта, макулопатия
Icelandic: Lifrarbólga, gallsteinar.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta í 7 mg/kg eða minna hjá sjúklingum sem skammtur hefur verið aukinn í>7 mg/kg hjá, þegar þéttni járns í lifur er <7 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er ≤2.000 µg/l.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að láta taka vefjasýni úr nýrum ef grunur er um verulegar nýrnaskemmdir.
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við langvarandi járnofhleðslu á að hefja og hafa umsjón með meðferð með Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Icelandic: Meltingarfæri Algengar:
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með beta-dvergkornablóðleysi.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при следните групи пациенти:
Icelandic: Mylan er einnig ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, handa eftirfarandi sjúklingahópum:
Bulgarian: Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната функция
Icelandic: Tafla 3 Breytingar á skömmtum og hlé á meðferð vegna eftirlits með nýrnastarfsemi
Bulgarian: Данните при деца с нетрансфузионно-зависима таласемия са много ограничени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Основните резултати са бъбречна токсичност и помътняване на лещата (катаракта).
Icelandic: Helstu niðurstöðurnar voru eiturverkanir á nýru og ógegnsær augasteinn (drer).
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax.
Bulgarian: Активното вещество е: деферазирокс.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er deferasirox.
Bulgarian: - Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене; - Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við járnofhleðslu vegna blóðgjafa mun hafa umsjón með meðferð með Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Лечението с деферазирокс не трябва да се подновява при пациенти, които са имали реакция на свръхчувствителност, поради риск от анафилактичен шок (вж. точка 4.3).
Icelandic: Vegna hættu á bráðaofnæmislosti skal ekki hefja meðferð með deferasirox að nýju hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Bulgarian: Характеристики на пациентите
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Icelandic: Reikna skal skammta (í mg/kg) og námunda þá að næsta styrkleika heillar töflu.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga var með skerta nýrnastarfsemi, nýrnapíplukvilla (Fanconi heilkenni) eða niðurgang eða sjúkdóma þar sem sýru-basa ójafnvægi er þekktur fylgikvilli.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на деферазирокс.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er til við deferasiroxi.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Deferasirox Mylan - ef þú ert með langt gengið mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome [MDS];
Bulgarian: Дозата на Деферазирокс Mylan е свързана с телесното тегло на пациентите.
Icelandic: Mylan er háður líkamsþyngd.
Bulgarian: Блистер (алуминий/PVC/PVDC)
Icelandic: Til inntöku Þynnur (ál/PVC/PVDC)
Bulgarian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Icelandic: EU/1/18/1310/001
Bulgarian: 500 mg Филмирана таблетка
Icelandic: 500 mg
Bulgarian: 20 септември 2018 г
Icelandic: 20. september 2018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1310/001
Icelandic: EU/1/18/1310/001
Bulgarian: Това лекарство може тежко да увреди
Icelandic: Þetta lyf getur valdið barninu alvarlegum skaða.
Bulgarian: За жени в детеродна възраст
Icelandic: Fyrir konur á barneignaraldri
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти са по-чести в началото на терапията и при повечето пациенти те изчезват след няколко седмици без да се налага прекъсване на лечението.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan nokkurra vikna án þess að meðferð sé hætt.
Bulgarian: Брой таблетки (три пъти дневно)
Icelandic: Fjöldi taflna (þrisvar/dag)
Bulgarian: Попълнете и прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
Icelandic: Spjaldið skal taka, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ГЕРМАНИЯ
Icelandic: GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ÞÝSKALAND
Bulgarian: Пациенти с HIV или други имунокомпрометирани пациенти
Icelandic: HIV-jákvæðir sjúklingar eða aðrir ónæmisbældir sjúklingar
Bulgarian: Ако сте ХИВ позитивни или ако Вашата чернодробна функция е силно нарушена, Вашият лекар може да Ви препоръча допълнителни изследвания.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða ef lifrarstarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
Bulgarian: Доза (mg, три пъти дневно)
Icelandic: Skammtur (mg, þrisvar/dag)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Lipomed GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Lipomed GmbH
Bulgarian: Въпреки че агранулоцитозата засяга само от 1 до 2 от 100 пациенти, редовното проследяване на кръвните показатели е важно.
Icelandic: Jafnvel þótt kyrningahrap komi aðeins fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 notendum er mikilvægt að hafa reglulegt eftirlit með blóðinu.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой метод е най-подходящ за Вас.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða aðferð henti þér best.
Bulgarian: Не се препоръчва обща дневна доза над 100 mg/kg телесно тегло поради потенциалното увеличаване на риска от нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.8, и 4.9).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að daglegur skammtur fari yfir 100 mg fyrir hvert kíló líkamsþunga vegna möguleika á aukinni hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥1/100 до
Icelandic: ALGENGAR (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: Съществува ограничена информация по отношение на подновяване на лечението.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru tiltækar um endurtekna lyfjagjöf.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да ограничи контактите с други лица, за да намали риска от инфекция.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að takmarka umgengni við annað fólk til að minnka hættuna á sýkingu.
Bulgarian: ((Вътрешна страна 1))
Icelandic: ((Innri hlið 1))
Bulgarian: ((Вътрешна страна 2))
Icelandic: ((Innri hlið 2))
Bulgarian: Времето за достигане на максималните серумни концентрации може да се удължи до 2 часа при пациенти, приемали храна.
Icelandic: Þessi tími kann að lengjast í 2 klukkustundir hjá sjúklingum sem hafa fengið mat.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Bulgarian: При повечето пациенти, елиминационният полуживот е 2 дo 3 часа.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Bulgarian: Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.
Icelandic: Litabreyting í þvagi er mjög algeng aukaverkun og er ekki skaðleg.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Hafir þú óvart tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Неклинични изпитвания са проведени при животински видове, включващи мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Icelandic: Aðrar rannsóknir en klínískar hafa verið framkvæmdar á dýrum, þ.á m. músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Bulgarian: Блистери от алуминий/PVC-PVDC в картонени опаковки, съдържащи по 100 филмирани таблетки.
Icelandic: Ál/PVC-PVDC þynnur í öskjum með 100 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на деферипрон с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Icelandic: Rannsóknir LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 báru saman virkni deferipróns og deferoxamíns við stjórnun ferritíns í sermi hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.