FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad sistémica de la ocriplasmina tanto en ratas como en perros.
Slovenian: Sistemsko toksičnost okriplazmina so ocenili pri podganah in psih.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, la ocriplasmina entra en la ruta catabólica de las proteínas endógenas, en la cual pronto queda inactivada por sus interacciones con la α2-antiplasmina inhibidora de proteasas o la α2-macroglobulina.
Slovenian: Pri intravenski uporabi okriplazmin vstopi v katabolično pot endogene beljakovine, prek katere se hitro inaktivira zaradi interakcije z zaviralcem proteaze α2-antiplazminom ali α2-makroglobulinom.
Spanish: Su médico u oftalmólogo decidirá si el tratamiento con Jetrea está indicado para usted.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Jetrea za vas primerno.
Spanish: El paciente sufrió una disminución en la BCVA de 21 letras ETDRS con respecto al momento inicial, que al final del estudio volvió a niveles de un máximo de 9 letras de diferencia con respecto al momento inicial.
Slovenian: Bolnik je imel poslabšanje BCVA za 21 ETDRS črk glede na izhodišče, ki se je ob koncu študije vrnila na 9 črk od izhodišča.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Spanish: Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat).
Spanish: Al final de los estudios, la disminución de la agudeza visual se había resuelto en la mayoría de pacientes con JETREA (80,6%) pero hubo algunos pacientes que no se recuperaron a pesar de la vitrectomía.
Slovenian: Do konca študije je zmanjšanje ostrine vida izzvenelo pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA (80,6 %), pri nekaterih pa kljub vitrektomiji izboljšanja ni bilo.
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los viales son únicamente de un solo uso.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Spanish: La administración de otro medicamento en el mismo ojo, en un intervalo de tiempo corto, puede afectar la actividad de ambos medicamentos y por ello esta práctica no está recomendada.
Slovenian: Dajanje v tesnem časovnem zaporedju z drugimi zdravili v isto oko lahko vpliva na delovanje obeh zdravil, zato se odsvetuje.
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Slovenian: Podatki o prenehanju določenih učinkov, kot so kromatopsija in spremembe ERG, so podani v ustreznem odstavku poglavja Opis izbranih neželenih učinkov.
Spanish: Más allá del área central, en hasta un 10% de los pacientes se observaron aspectos anormales de la banda SI/SE atribuidos a JETREA.
Slovenian: Zunaj centralnega dela so pri do 10 % bolnikov opazili nenormalne značilnosti traka IS/OS, ki so jih pripisali zdravilu JETREA.
Spanish: No hay datos relativos al uso de JETREA en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila JETREA pri nosečnicah ni.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
Spanish: La aguja de inyección debe insertarse a entre 3,5 y 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba vstaviti 3,5-4,0 mm posteriorno glede na limbus in jo usmeriti proti središču steklovinskega prostora, pri čemer se je treba izogniti horizontalnemu meridianu.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Éstas incluyen tomografía de coherencia óptica (TCO), oftalmoscopia (reflejo foveal), prueba de visión del color (Roth 28-hue) y ERG de campo completo.
Slovenian: Med te preiskave sodijo optična koherentna tomografija (OCT), oftalmoskopija (fovealni refleks), testiranje barvnega vida (Rothovo z 28 barvami) in ERG celotnega vidnega polja.
Spanish: Días posteriores a la inyección
Slovenian: št. dni po injiciranju
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de JETREA para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) fue evaluada en 3 estudios con doble enmascaramiento.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila JETREA pri zdravljenju vitreomakularne trakcije (VMT) so ocenili v 3 dvojno slepih študijah.
Spanish: Muy frecuentes Retinograma anormal*, prueba anormal de visión del color†
Slovenian: Zelo pogosti nenormalen retinogram*, nenormalen izvid testa barvnega vida†
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BÉLGICA
Slovenian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Spanish: Después de la administración de JETREA puede que los resultados de las exploraciones oftalmológicas sean anormales.
Slovenian: Po dajanju zdravila JETREA lahko izvidi nekaterih oftalmoloških preiskav postanejo nenormalni.
Spanish: La diferencia siguió siendo estadísticamente significativa a lo largo de
Slovenian: Razlika je bila še naprej v obeh študijah statistično pomembna do 6. meseca
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: razumno mogoča, so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: 5) acontecimientos que ocurren pre-vitrectomía † utilizando la prueba de visión del color Roth 28-hue.
Slovenian: 5) dogodki pred vitrektomijo † z uporabo Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami.
Spanish: En relación con estos acontecimientos, se notificaron líquido subretiniano y signos y síntomas de alteración de la función fotoreceptora, que incluye disminución de la agudeza visual (en algunos casos graves).
Slovenian: V povezavi s temi dogodki so poročali o kopičenju tekočine pod mrežnico ter o znakih in simptomih slabšega delovanja fotoreceptorjev, vključno z zmanjšanjem ostrine vida (v nekaterih primerih hudo zmanjšanje).
Spanish: Se aleatorizó a un total de 652 pacientes (JETREA: 464, placebo: 188) en estos 2 estudios.
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji).
Spanish: El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
Slovenian: Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
Spanish: A causa de la actividad proteolítica de la ocriplasmina y a tenor de los hallazgos preclínicos y clínicos, no puede descartarse una posible subluxación o facodonesis del cristalino.
Slovenian: Na podlagi proteolitične aktivnosti okriplazmina in predkliničnih ter kliničnih izsledkov možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ni mogoče izključiti.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de JETREA cuando se administra en ambos ojos simultáneamente.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila JETREA, danega v obe očesi hkrati, niso preučili.
Spanish: Después de descongelar
Slovenian: Po odmrznitvi
Spanish: En conejos y monos la incidencia de los infiltrados de células vítreas tendió a resolverse con el tiempo.
Slovenian: Pri kuncih in opicah se je incidenca infiltratov celic v steklovini čez čas zmanjšala.
Spanish: En todos los días posteriores a la inyección, p ≤0,024 en el TG-MV-006, p ≤0,009 en el TG-MV-007, p <0,001 en los datos integrados
Slovenian: Pri v seh dneh po injiciranju, p ≤0,024 za študijo TG-MV-006, p ≤0,009 za študijo TG-MV-007, p <0,001 za integrirane podatke
Spanish: En ambas especies la administración intravenosa de 10 mg/kg se toleró bien en general, tanto a dosis única, como a dosis repetida.
Slovenian: Podgane in psi so intravensko dajanje 10 mg/kg na splošno dobro prenašali ali v obliki enega odmerka ali ponavljajočih se odmerkov.
Spanish: En estos pacientes, no resulta necesario ajustar la dosis.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol (Figura 2).
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom (slika 2).
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes que experimentaron la resolución de la AVM dentro del período transcurrido hasta el día 180 (mes 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 y datos integrados)
Slovenian: Slika 1: Delež bolnikov z odpravo vitreomakularne adhezije do 180. dne (6. meseca) (TG-MV-006, TG-MV-007 in integrirani podatki)
Spanish: En monos, tras la administración de 125 µg/ojo (68 µg/ml vítreo), se apreció la total recuperación de los resultados ERG llegado el día 55.
Slovenian: Pri opicah se je po odmerku 125 µg/oko (68 µg/ml steklovine) ERG povsem popravil do 55. dne.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Jetrea en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Spanish: La ocriplasmina indujo una respuesta inflamatoria y cambios ERG transitorios en conejos y monos, mientras que no se observaron ni inflamación ni cambios ERG en cerdos enanos (minipig).
Slovenian: Okriplazmin je induciral vnetni odziv in prehodne spremembe ERG pri kuncih in opicah, pri pritlikavih prašičih pa niso opazili vnetja ali sprememb ERG.
Spanish: • Cuáles son los pasos a seguir después del tratamiento con Jetrea
Slovenian: • Kakšni so koraki po zdravljenju z zdravilom Jetrea
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto que pueda ejercer JETREA en la fertilidad.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu zdravila JETREA na plodnost ni.
Spanish: El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 1 semana.
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Spanish: Sacar el vial del congelador y dejarlo descongelar a temperatura ambiente (proceso que tarda unos 2 minutos).
Slovenian: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno
Spanish: En el estudio TG-MV-014, un sub-grupo de 40 pacientes que recibieron JETREA fueron sistemáticamente sometidos a pruebas de ERG; los cambios ERG que sufrieron 16 de los 40 pacientes, se resolvieron en la mayoría de los pacientes (13 de los 16).
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
Spanish: Por lo que no se recomienda el uso de Jetrea en este grupo de pacientes.
Slovenian: Uporabe zdravila Jetrea zato ne priporočamo v tej starostni skupini.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, ki so prejeli 0,125 mg zdravila JETREA (kar ustreza teoretični začetni koncentraciji 29 µg/ml steklovine), je bila srednja aktivnost okriplazmina 9 % teoretične začetne koncentracije 2-4 ure po injiciranju, 7. dan pa pod spodnjo ravnijo merljivosti.
Spanish: Los controles para detectar elevaciones de la PIO pueden consistir en comprobar el riego sanguíneo de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, junto con la realización de una tonometría dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección.
Slovenian: Spremljanje zvišanja očesnega tlaka lahko vključuje preverjanje perfuzije glave vidnega živca takoj po injiciranju in tonometrijo v roku 30 minut po injiciranju.
Spanish: En el grupo simulado, no se produjeron acontecimientos antes de la vitrectomía.
Slovenian: V skupini z navideznim zdravljenjem pred vitrektomijo ni bilo nobenih dogodkov.
Spanish: Dentro de 60 minutos después de la inyección de JETREA se han observado aumentos transitorios de la PIO con resultado de ceguera temporal y falta de riego del nervio óptico.
Slovenian: V roku 60 minut po injiciranju zdravila JETREA so opazili prehodno zvišanje očesnega tlaka, vključno s prehodno slepoto in ne-perfundiranostjo vidnega živca.
Spanish: Después de la inyección, su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento de la visión.
Slovenian: Po injiciranju bo vaš zdravnik/oftalmolog spremljal vaš vid.
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med nosečnostjo je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Spanish: No debe usarse esta aguja para la inyección intravítrea.
Slovenian: Igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializará JETREA, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen JETREA dispongan de los siguientes elementos, en el momento y después del lanzamiento:
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Slovenian: V naslednji preglednici so povzeti neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenem očesu poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja.
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valor inicial en 15 de los 16 pacientes.
Slovenian: S spremembami ERG ni mogoče napovedati negativnega izida ostrine vida; v primerjavi z izhodiščem se je ostrina vida izboljšala oziroma je ostala enaka pri 15 od 16 bolnikov.
Spanish: % de resolución de AVM
Slovenian: % odprav VMA
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
Slovenian: Glavna razloga za vitrektomijo sta bila odstop mrežnice in retinopatija nedonošenčkov.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental de 0,250 mg de ocriplasmina (el doble de la dosis recomendada).
Slovenian: Poročali so o enem primeru nenamernega prevelikega odmerka 0,250 mg okriplazmina (dvakratni priporočeni odmerek).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Spanish: Ocriplasmina ejerce actividad proteolítica frente a componentes proteicos del cuerpo vítreo y de la interfaz vitreorretiniana (IVR) (entre otros, la laminina, la fibronectina y el colágeno) con objeto de disolver la matriz proteica responsable de la adherencia vitreomacular anómala (AVM).
Slovenian: Okriplazmin ima proteolitično aktivnost proti beljakovinskim sestavinam steklovine in vitreoretinalnim povezavam (npr. lamininu, fibronektinu in kolagenu) ter pomaga razbiti beljakovinski matriks, odgovoren za nenormalno vitreomakularno adhezijo (VMA).
Spanish: El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja mora biti izveden v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo kirurške dezinfekcije rok, sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala, sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega pripomočka) in možnost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado y diluido, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno in razredčeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Spanish: AMEC fue la causa más frecuente por la que se realizó vitrectomía (24,8% en pacientes tratados con JETREA y 23,3% en pacientes simulados).
Slovenian: Najpogostejši razlog za izvedbo vitrektomije je bil FTMH (pri 24,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 23,3 % bolnikov z navideznim zdravljenjem).
Spanish: No se le administrará Jetrea en ambos ojos al mismo tiempo.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli sočasno v obe očesi.
Spanish: La eficacia de JETREA fue demostrada en 2 estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de 6 meses de duración llevados a cabo en pacientes afectados de TVM.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dokazana v 2 osrednjih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 6-mesečnih študijah pri bolnikih z vitreomakularno trakcijo.
Spanish: Debe instruirse al paciente que notifique inmediatamente si experimenta síntomas que sugieran la existencia de inflamación/ infección intraocular, o cualquier otro síntoma visual u ocular.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da nemudoma poročajo o simptomih, ki bi lahko kazali na intraokularno vnetje/okužbo, ali o drugih simptomih, povezanih z vidom ali očesom.
Spanish: El efecto de ocriplasmina (especialmente en la inducción de resolución de adherencia vitreomacular o en causar desprendimiento del vítreo posterior [DVP] total) se reduce en sujetos con membrana epirretiniana (MER) o un diámetro de AVM > 1.500 micrones (ver sección 5.1).
Slovenian: Učinek okriplazmina (zlasti pri induciranju odprave vitreomakularne adhezije ali povzročitvi popolnega posteriornega odstopa steklovine [PVD - Posterior Vitreous Detachment]) je manjši pri bolnikih z epiretinalno membrano (ERM) ali premerom vitreomakularne adhezije >1500 mikronov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo inmediatamente si, tras la inyección, experimenta alguno de los síntomas oculares descritos en la sección 4.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika/oftalmologa, če opazite po injiciranju zdravila Jetrea kakršne koli očesne simptome, opisane v poglavju 4.
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la administración repetida de JETREA en el mismo ojo, de modo que no se aconseja llevarla a cabo.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
Spanish: Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Študij toksičnosti o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
Slovenian: Izkušnje pri etničnih skupinah, ki niso belci, so omejene.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) • Material informativo para los pacientes
Slovenian: • povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Spanish: Se notificó un caso de subluxación/facodonesis del cristalino en ensayos clínicos en adultos que parece hallarse posiblemente relacionado con el tratamiento con JETREA.
Slovenian: Subluksacija leče/fakodoneza O enem primeru subluksacije leče/fakodoneze so poročali v kliničnih študijah pri odraslih in kaže, da je lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom JETREA.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución
Slovenian: intravitrealna uporaba po razredčenju
Spanish: antiplasmina se elimina de la circulación con una semivida (t1/2) de varias horas.
Slovenian: Inaktivirani kompleks okriplazmina/α2-antiplazmina se izloči iz obtoka z razpolovnim časom (t1/2)
Spanish: En el mes 24, el 51,4% de los pacientes con JETREA experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según la puntuación VFQ-25 en comparación con el 30,1% del grupo simulado.
Slovenian: V 24. mesecu je imelo 51,4 % bolnikov iz skupine, zdravljene z zdravilom JETREA, izboljšanje za ≥ 5 točk pri skupnem seštevku na lestvici VFQ-25, v primerjavi s 30,1 % iz skupine z navideznim zdravljenjem.
Spanish: Concentrado para solución inyectable 1 vial
Slovenian: koncentrat za raztopino za injiciranje 1 viala
Spanish: Se aleatorizaron en este estudio un total de 220 pacientes (JETREA: 146, simulados: 74).
Slovenian: V tej študiji so naključno razvrstili skupaj 220 bolnikov (146 za zdravilo JETREA in 74 za navidezno zdravljenje).
Spanish: Inyectar en la parte media de la cavidad vítrea 0,1 ml de la solución diluida inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine, saj ne vsebuje konzervansov.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si tiene o ha tenido algún trastorno ocular o si está o ha estado bajo tratamiento para los ojos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če imate ali ste imeli katero koli očesno bolezen ali so vam zdravili oko.
Spanish: Los pacientes con un menor diámetro de AVM al inicio del estudio (≤ 1500 micrones) tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían un diámetro > 1500 micrones.
Slovenian: Bolniki z manjšim premerom VMA v izhodišču študije (≤ 1500 mikronov) so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi, ki so imeli premer > 1500 mikronov.
Spanish: - Hasta 1 de cada 10 pacientes han comunicado una disminución grave de la visión en un plazo de una semana después del tratamiento con Jetrea.
Slovenian: - Pri največ 1 od 10 bolnikov so v enem tednu po zdravljenju z zdravilom Jetrea opazili hudo poslabšanje vida.
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
Slovenian: Zaradi majhnega uporabljenega odmerka (0,125 mg) ni pričakovati, da bi bile po intravitrealnem injiciranju v sistemskem obtoku zaznavne ravni okriplazmina.
Spanish: Se dispone de escasa información clínica relativa a los efectos causados por una sobredosis de JETREA.
Slovenian: Klinični podatki o učinkih prevelikega odmerka zdravila JETREA so omejeni.