FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat ottaa Rapamune-annoksen, ota se heti kun muistat, mutta pidä vähintään 4 tunnin tauko seuraavaan siklosporiiniannokseen.
Czech: Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan yhteys
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Finnish: Jos otat enemmän Rapamunea kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapamune, než jste měl(a)
Finnish: Kun annosruiskun sisältö on laimennettu vedellä tai appelsiinimehulla, valmiste juodaan heti.
Czech: Jakmile je obsah dávkovací injekční stříkačky zředěn vodou nebo pomerančovým džusem, přípravek by měl být ihned vypit.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kohdassa 4.8 on esitetty.
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää polysorbaatti 80:tä, jonka tiedetään lisäävän di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) erottumista polyvinyylikloridista (PVC).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Finnish: Lisäksi, mukaan otettiin jo aiemmin elinsiirrännäisen saaneita potilaita, joiden aiempi siirre toimi vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Czech: Dodatečně byli zařazeni příjemci po opakované transplantaci, jejichž předchozí štěpy přežily nejméně 6 měsíců po transplantaci.
Finnish: Oraalinen tabletti
Czech: Perorální tableta
Finnish: Rapamune sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje laktosu a sacharosu
Finnish: Potilaille, joiden kohdalla siklosporiinin lopetus ei onnistu tai sitä ei voida yrittää, siklosporiinin ja Rapamunen yhdistelmää ei pidä antaa 3 kuukautta pidempään elinsiirron jälkeen.
Czech: U pacientů, u kterých bylo vysazení cyklosporinu buď neúspěšné, nebo se o ně nelze pokusit, se kombinace cyklosporinu a přípravku Rapamune nemá podávat déle než 3 měsíce po transplantaci.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli z těchto léků.
Finnish: Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Sirolimuusi metaboloituu laajalti O-demetylaation ja/tai hydroksylaation kautta.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován O-demetylací a/nebo hydroxylací.
Finnish: Toistuvassa annostelussa sirolimuusin keskimääräinen pitoisuus veressä on noin kolminkertainen.
Czech: Po opakovaném podání je průměrná koncentrace sirolimu v krvi zvýšena přibližně 3.
Finnish: Käytettävä 24 tunnin kuluessa mittaruiskun täyttämisestä.
Czech: Spotřebujte do 24 hodin po naplnění dávkovací stříkačky.
Finnish: Kaikki tässä valmisteyhteenvedossa ilmoitetut sirolimuusipitoisuudet on joko laskettu kromatografisilla menetelmillä tai on muutettu kromatografista menetelmää vastaaviksi arvoiksi.
Czech: Všechny koncentrace sirolimu uváděné v tomto Souhrnu údajů o přípravku byly měřeny chromatograficky nebo byly přepočteny na ekvivalenty chromatografické metody.
Finnish: Sirolimuusin suositellut minimipitoisuuden vaihteluvälit 24 tunnin aikana perustuvat kromatografisiin menetelmiin.
Czech: Doporučované rozmezí 24hodinové minimální koncentrace pro sirolimus je založeno na chromatografických metodách.
Finnish: Mitä Rapamune sisältää
Czech: Co přípravek Rapamune obsahuje
Finnish: Sinua on saatettu neuvoa ottamaan Rapamune-oraaliliuos tiettyyn aikaan päivästä.
Czech: Byli jste informováni, že přípravek Rapamune máte užívat v určitou denní dobu.
Finnish: Rapamunea ei suositella käytettävän rifampisiinin, ketokonatsolin tai vorikonatsolin kanssa.
Czech: Nedoporučuje se užívání přípravku Rapamune s rifampicinem, ketokonazolem nebo vorikonazolem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin daklitsumabin lyhennettyä annostelua.
Czech: V jedné ze studií bylo použito zkrácené dávkovací schéma daklizumabu.
Finnish: Ruoka voi vaikuttaa siihen miten paljon lääkettä pääsee verenkiertoosi ja ottamalla lääkkeesi aina samalla tavalla saat Rapamunen pitoisuuden veressä säilymään tasaisempana.
Czech: Jídlo může ovlivnit množství léku, které se dostane do Vaší krve, a když budete užívat svůj lék stejným způsobem, zůstanou hladiny přípravku Rapamune v krvi stabilnější.
Finnish: On suositeltavaa antaa Rapamune neljä tuntia siklosporiinin (mikroemulsio) jälkeen.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze).
Finnish: Immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa olla vaikutusta rokotteiden tehoon.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää soijaöljyä.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje sójový olej.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Finnish: Älä ota Rapamunea jos olet allerginen sirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Rapamune: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ryhmien välinen ero FEV1-arvon muutosnopeudessa (arvon pieneneminen).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1.
Finnish: Vaikka sirolimuusi estää ihmismaksan mikrosomaalisia sytokromeja P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 in vitro, vaikuttavan aineen ei oleteta estävän näiden isotsyymien toimintaa in vivo, koska estovaikutuksen edellyttämät sirolimuusipitoisuudet ovat Rapamunea terapeuttisina annoksina saavilla potilailla havaittuja pitoisuuksia paljon suuremmat.
Czech: I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky přípravku Rapamune.
Finnish: ei-melanoottinen ihosyöpä*
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
Finnish: Lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, haavan epänormaalin paranemisen riski saattaa olla korkeampi.
Czech: Podle údajů lékařské literatury mohou mít pacienti s body mass indexem (BMI) vyšším než 30 kg/m2 zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
Finnish: Cmax-keskiarvo alentui 35 % ja tmaxkeskiarvo kasvoi 82 %.
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
Finnish: 30 mittaruiskua 1 ruiskun adapteri 1 kuljetuskotelo
Czech: 30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro
Finnish: Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, makrogoli, magnesiumstearaatti, talkki.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, makrogol, magnesium-stearát, mastek.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen lääkärisi lopettaa joko Rapamunen tai siklosporiinin käytön, koska ei ole suositeltavaa käyttää näitä lääkkeitä samanaikaisesti enää tämän jälkeen.
Czech: Po 3 měsících může Váš lékař vysadit přípravek Rapamune nebo cyklosporin, protože po uplynutí této doby se současné užívání těchto léků nedoporučuje.
Finnish: Potilailla, joille aloitettiin 10 mg:n ramipriilihoito, biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita esiintyi enemmän (15 %) verrattuna potilaisiin, joille aloitettiin 5 mg:n ramipriilihoito (5 %).
Czech: U pacientů, kteří léčbu zahájili ramiprilem 10 mg, byla vyšší četnost BCAR (15 %) v porovnání s pacienty, kteří léčbu zahájili ramiprilem 5 mg (5 %).
Finnish: Rapamune tulee antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Czech: Přípravek Rapamune má být podáván s kortikosteroidy.
Finnish: Rapamunen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti kokemusta.
Czech: Zkušenosti s užíváním přípravku Rapamune u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou omezené.
Finnish: Sirolimuusiryhmässä havaittiin pienempi ihon levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuus (0 % vs. 4,9 %).
Czech: Ve skupině léčené sirolimem byl pozorován nižší výskyt kožního karcinomu skvamózních buněk (0 % vs. 4,9 %).
Finnish: Tämä annos saattaa potentiaalisesti olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla sekä korkean riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, a měla by být brána v úvahu při podávání těhotným nebo kojícím ženám, dětem a vysoce rizikovým skupinám, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Finnish: Hoidon äkillisiä haittavaikutuksia esiintyi enemmän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana Rapamuneen vaihtamisen jälkeen.
Czech: Léčbu vyžadující nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji v prvních 6 měsících po konverzi na přípravek Rapamune.
Finnish: Sirolimuusin systeeminen hyötyosuus annettaessa sitä samanaikaisesti siklosporiinin (Sandimmun) kanssa on noin 14 %.
Czech: Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%.
Finnish: 60 ml:n ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ RUISKUT/PULLON PAHVIPAKKAUKSESSA)
Czech: TEXT PRO 60 ml VNĚJŠÍ OBAL/KARTON (OBSAHUJÍCÍ STŘÍKAČKY/LAHVIČKU V KRABIČCE)
Finnish: Rapamunen päivittäisen enimmäisannoksen ei tule ylittää 40 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku Rapamune podaná v jednom dni by neměla převýšit 40 mg.
Finnish: Potilaat, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento lék užívat.
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 25 mg etanolia, noin 350 mg propyleeniglykolia (E1520) ja 20 mg soijaöljyä.
Czech: Jeden ml obsahuje až 25 mg ethanolu, přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleje.
Finnish: Sirolimuusi on sekä sytokromi P450 IIIA4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin substraatti.
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
Finnish: Suoraan tablettimuotoon liittyvä tieto on esitetty erikseen Oraalinen tabletti osiossa.
Czech: Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta.
Finnish: On suositeltavaa, että virtsaan erittyneen valkuaisaineen määrää seurataan säännöllisin väliajoin.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování množství vylučovaných proteinů močí.
Finnish: 2 = 0,85) AUCτ,ss:n kanssa.
Czech: 2 = 0,85) s
Finnish: - proteiinikertymät keuhkopussissa, jotka voivat vaikeuttaa hengitystä - vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (katso lisätietoa tämän kohdan alussa).
Czech: - Zabudování bílkovin do plicních sklípků, což může ztížit dýchání - Závažné alergické reakce, které mohou postihnout krevní cévy (viz výše odstavec o alergických reakcích)
Finnish: Kerro ennen rokottamista lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, että käytät Rapamunea.
Czech: Před očkováním, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte přípravek Rapamune.
Finnish: Sameus ei vaikuta Rapamunen laatuun.
Czech: Přítomnost tohoto zákalu neovlivňuje kvalitu přípravku Rapamune.
Finnish: Tärkein mukaanottokriteeri oli bronkodilataation jälkeinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1), jonka piti lähtökäynnillä olla ≤ 70 % ennusteesta.
Czech: Hlavním kritériem pro zařazení byl objem postbronchodilatačního usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty při úvodní návštěvě.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, pidä näiden lääkkeiden välillä noin 4 tunnin annostauko.
Czech: V případě, že užíváte také cyklosporin, musíte oba léky užívat s odstupem přibližně 4 hodin.
Finnish: Koko veren sirolimuusipitoisuudet määritettynä LC/MS/MS-menetelmällä olivat merkitsevässä korrelaatiossa (r
Czech: Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
Finnish: Sytomegalovirusprofylaksia (CMV) suositellaan kolme kuukautta munuaissiirtoleikkauksen jälkeen, etenkin potilailla, joilla on suurempi riski saada CMV-infektio.
Czech: První 3 měsíce po transplantaci ledviny se doporučuje profylaxe proti cytomegaloviru (CMV), obzvláště u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění CMV.
Finnish: 2 %:lla tutkimuksen potilaista puhkesi myös uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Czech: U 2 % pacientů ve studii byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sirolimuusin keskimääräinen biologinen hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen oli tablettimuodolla 27 % korkeampi kuin oraaliliuoksella.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27 % vyšší než u perorálního roztoku.
Finnish: Cl/F oli suurempi (214 ml/h/kg) kuin nuorilla (136 ml/h/kg).
Czech: Mladší děti měly vyšší podíl CL/F vzhledem k hmotnosti (214 ml/hod/kg) ve srovnání s dospívajícími (136 ml/hod/kg).
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Pienimpien pitoisuuksien tavoitealue oli 10-20 ng/ml.
Czech: Cílová minimální koncentrace v ustáleném stavu byla 10-20 ng/ml.
Finnish: Kyllästysannos (6 mg) sisältää jopa 150 mg alkoholia, mikä vastaa 3,80 ml olutta tai 1,58 ml viiniä.
Czech: Počáteční dávka 6 mg obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sirolimuusiannosten ja minimipitoisuuksien on oltava tummaihoisilla munuaissiirteen saajilla (lähinnä afroamerikkalaisilla) suurempia, jotta teho olisi sama kuin ei-tummaihoisilla potilailla.
Czech: Existují pouze omezené informace svědčící o tom, že černošští příjemci transplantované ledviny (převážně Afroameričané) vyžadují vyšší dávky a vyšší minimální hladiny sirolimu k dosažení stejné účinnosti jako u nečernošských pacientů.
Finnish: Samanaikaisia immunosupressiivisia aineita olivat mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini ja kortikosteroidit.
Czech: Současně podávanými imunosupresivy byly mofetil-mykofenolát, azatioprin a kortikosteroidy.
Finnish: Pediatriset potilaat Rapamunen käytön turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Finnish: Työnnä mittaruisku mäntä täysin sisään painettuna adapterin aukkoon.
Czech: Jednu z dávkovacích stříkaček s plně stlačeným pístem vložte do otvoru adaptéru.
Finnish: Siksi 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan muita vahvuuksia.
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být proto používány jako náhrada tablet jiných sil.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud máte příznaky, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Joissakin tapauksissa angioedeema on hävinnyt, kun Rapamune-valmisteen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty.
Czech: V některých případech angioedém odezněl po ukončení podávání přípravku Rapamune či po snížení jeho dávky.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapamune
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rapamune
Finnish: Annettaessa Rapamune-tabletteja 12:lle yli 65-vuotiaalle munuaissiirtopotilaalle tulokset olivat samanlaisia kuin 18-65-vuotiailla aikuispotilailla (n=167).
Czech: Výsledky tablet přípravku Rapamune podávaných 12 pacientům starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné výsledkům u dospělých pacientů (n = 167) ve věku od 18 do 65 let.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten mustelmien muodostumista tai ihottumaa, muutoksia virtsassa tai käyttäytymismuutoksia tai muita vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Máte-li příznaky, jako jsou modřiny nebo vyrážka, změny v moči nebo změny v chování nebo jakékoliv jiné, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Vaikuttava aine on sirolimuusi.
Czech: Léčivou látkou je sirolimusum.
Finnish: Siklosporiini estää sirolimuusin metaboliaa ja tästä johtuen sirolimuusin pitoisuudet laskevat siklosporiinin käytön loputtua, ellei sirolimuusiannoksia nosteta.
Czech: Cyklosporin inhibuje metabolismus sirolimu, a proto při ukončení podávání cyklosporinu se hladina sirolimu sníží, pokud se dávka sirolimu nezvýší.
Finnish: Rapamunea käyttävien potilaiden tulisi keskeyttää rintaruokinta.
Czech: Pacientky užívající přípravek Rapamune by měly přestat kojit.
Finnish: Ihannetilanteessa Rapamune-annostuksen muuttamisen tulisi perustua useampaan kuin yhteen minimipitoisuuteen, joka on mitattu >5 päivää edellisen annosmuutoksen jälkeen.
Czech: Optimálně má být úprava dávky přípravku Rapamune založena na více než jedné minimální hladině v rovnovážném stavu získané po více než 5 dnech po předchozí změně dávky.
Finnish: 89 potilaan tiedettiin olleen seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen (EBV:n) suhteen ennen elinsiirtoa, ja 13:lle heistä (15,6 %) ilmoitettiin kehittyneen PTLD.
Czech: Z 89 pacientů, kteří byli před transplantací séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV), se u 13 (15,6%) rozvinul PTLD.
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaan, vaikka se olisi tyhjäkin.
Czech: Označenou lahvičku s lékem vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdná.
Finnish: Immunosupressiivisen hoidon, mukaan lukien Rapamune-hoidon, aikana annetut rokotteet saattavat olla normaalia tehottomampia.
Czech: V průběhu léčení imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, může být očkování méně účinné.
Finnish: Vaikka kerta-annostuksella toteutetun ehkäisytabletin yhteisvaikutustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, tulokset eivät sulje pois sitä mahdollisuutta, että muutokset farmakokinetiikassa saattavat vaikuttaa ehkäisytabletin tehoon Rapamunen pitkäaikaishoidossa.
Czech: I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce léčiva svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie přípravkem Rapamune.
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai puolita.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte nebo nedělte.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain (potilaiden määrä, joiden odotetaan saavan reaktion) seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky rozděleny do skupin četnosti výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává daný nežádoucí účinek), s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat lisätä sirolimuusin metaboliaa ja pienentää sirolimuusin pitoisuutta veressä (esim. mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum), antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
Czech: Induktory CYP3A4 mohou zvýšit metabolismus sirolimu a snížit jeho hladinu v krvi (jako třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum, antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, jos kliinisesti sopivaa, Rapamunen käyttö tulee lopettaa ja korvata vaihtoehtoisella immunosuppressiivisella hoidolla.
Czech: U takových pacientů, je-li to klinicky vhodné, má být přípravek Rapamune vysazen a má být zahájen alternativní imunosupresivní režim.
Finnish: Tutkimuksessa käytetty hoito (Rapamunen jatkuva käyttö yhdessä kalsineuriinin estäjän kanssa) ei ole käyttöaiheen mukaista aikuisilla eikä lapsipotilailla (ks. kohta 4.1).
Czech: Studovaný léčebný režim (nepřetržité podávání přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu) není indikován pro dospělé ani dětské pacienty (viz bod 4.1).
Finnish: Eräät lääkkeet saattavat muuttaa Rapamunen vaikutusta ja tästä johtuen Rapamunen annosta pitää ehkä muuttaa.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Rapamune, a proto může být vyžadována úprava dávek přípravku Rapamune.
Finnish: Tyhjennä mittaruiskun sisältö vain lasiin tai muoviastiaan, jossa on vähintään 60 ml vettä tai appelsiinimehua.
Czech: Obsah dávkovací stříkačky vyprázdněte pouze do skleněné nebo plastové nádoby obsahující minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Finnish: Jos joudut kuljettamaan lääkettä mukanasi, täytä mittaruisku oikeaan merkkiin saakka ja laita suojatulppa tiukasti kiinni mittaruiskuun niin, että se napsahtaa paikalleen.
Czech: Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout.
Finnish: Jos arvioitu päiväannos ylittää 40 mg kyllästysannoksen takia, kyllästysannos tulee antaa kahden päivän aikana.
Czech: Jestliže v důsledku přidání úvodní dávky odhadovaná denní dávka převýší 40 mg, má být úvodní dávka podávána 2 dny.
Finnish: Jos oraaliliuoksen mittaruiskuun vetämisen yhteydessä muodostuu kuplia, tyhjennä Rapamuneliuos takaisin pulloon ja vedä ruiskuun uusi annos.
Czech: Jestliže při natahování vznikají v roztoku ve ve stříkačce bubliny, vypusťte roztok přípravku Rapamune zpět do lahvičky a opakujte natahovací proces.
Finnish: S-LAM-potilailla ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin munuaissiirtopotilailla sekä lisäksi painonlaskua, jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Czech: Pacienti s S-LAM zaznamenali podobné nežádoucí účinky jako pacienti po transplantaci ledviny a také úbytek tělesné hmotnosti, který může postihnout až 1 pacienta z 10.
Finnish: Yhdelle potilaalle tuli eteisvärinäkohtaus hänen otettuaan 150 mg Rapamunea.
Czech: Jeden pacient dostal záchvat síňové fibrilace po požití 150 mg přípravku Rapamune.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: Rapamunen ylläpitoannoksen muuttamisen jälkeen potilaiden on jatkettava uudella ylläpitoannoksella vähintään 7-14 päivää, ennen kuin annostusta muutetaan uudestaan pitoisuusseurannan yhteydessä.
Czech: Po úpravě udržovací dávky přípravku Rapamune musí pacienti dostávat tuto novou dávku po dobu nejméně 7 až 14 dní, než se provede další úprava dávkování na základě monitorování koncentrací.
Finnish: Uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) raportoitiin myös (ks. kohta 4.8).
Czech: Byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Finnish: Täytä lasi uudelleen vähintään 120 ml:lla vettä tai appelsiinimehua, sekoita hyvin ja juo heti.
Czech: Nádobu znovu naplňte nejméně 120 ml vody nebo pomerančového džusu, dobře zamíchejte a ihned vypijte.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Munasarjakystia ja kuukautishäiriöitä (mukaan lukien amenorrea ja menorragia) on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny ovariální cysty a menstruační poruchy (včetně amenorey a menoragie).