FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Latvian: - Ievadiet suspensiju caur plastmasas kanulu, kas nav šaurāka par 20 G, ar maksimālo injekcijas ātrumu 1,0 ml/s.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Latvian: OPTISON var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
Latvian: Gatavai suspensijai pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas: 30 minūtes.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Latvian: - Aktīvā viela ir perflutrēnu saturošas mikrosfēras (perflutren-containing microspheres), kas izgatavotas, termiski apstrādājot cilvēka albumīnu, 5-8 ×108/ml, kas suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Latvian: Retas blakusparādības (izpaužas 1 līdz10 no 10 000 lietotājiem):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Latvian: C/ Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Latvian: Klīnisko pētījumu datos minēto nevēlamo blakusparādību biežumi ir sniegti tabulā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un parasti tās nav nopietnas.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Latvian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Latvian: OPTISON deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Palīgvielas: cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N-acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Latvian: Koncentrācija: Perflutrēnu saturošas mikrosfēras, 5-8 × 108/ml ar vidējo diametru 2,5-4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OPTISON 0,19 mg/ml dispersija injekcijām
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Latvian: (>35 mmHg; vidējais rādītājs 70,1±33,0 mmHg; diapazons 36,0-176,0 mmHg) un 11 pacienti ar normālu PASP (≤35 mmHg; vidējais rādītājs 29,3±4,6 mmHg; diapazons 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Latvian: Aizdusa
Maltese: MΑΡΟΥΣΙ
Latvian: • reiboņi
Maltese: OĦRAJN
Latvian: • parestēzija (notirpuma sajūtas)
Maltese: • Sturdament • Parestesija (sensazzjoni ta' tnemnim)
Latvian: OPTISON sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām (perflutren-containing microspheres), kas izgatavotas no termiski apstrādāta cilvēka albumīna, kuras suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.
Latvian: OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas satur perflutrēnu.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Latvian: - Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās ievilkšanas šļircē.
Maltese: - Uża s-suspensjoni fi żmien 30 minuta minn meta tinġibed.
Latvian: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Latvian: Preklīnisko pētījumu dati žurkām, ievadot ar 125I iezīmētas albumīna mikrosfēras parādīja, ka tās tiek ātri izvadītas no asinsrites, un ar radioizotopu iezīmētās mikrosfēras, mikrosfēru albumīna apvalciņi un 125I galvenokārt tiek uzkrāti aknās.
Maltese: Linformazzjoni li nkisbet fi studju prekliniku fil-firien b'mikrosferi tal-albumina ttikkettjati b'mikrosferi b'I125 indikat li l-mikrosferi malajr tneħħew miċ-ċirkolazzjoni, u l-mikrosferi radju-tikkettati, il-qxur tal-albumina u I125 ittieħdu l-iktar mill-fwied.
Latvian: Turpmākai informācijai skatiet lietošanas instrukciju.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Latvian: Augsts radioaktivitātes līmenis uz ievērojamu laiku tika konstatēts arī plaušās - aptuveni 10% no kopējās devas 40 minūtes pēc devas ievadīšanas (salīdzinoši 35% aknās).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Latvian: Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6. apakšpunktu par preparāta lietošanu.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
Latvian: • tinnīts (džinkstēšana ausīs)
Maltese: • Tinnite (żanżin fil-widnejn)
Latvian: Tūlīt pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/s jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām.
Maltese: Eżatt wara l-injezzjoni ta' OPTISON, 10 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni għandhom jiġu injettati b'rata ta' 1 ml/s.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998.gada 18.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 12.jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta'Ġunju 2008
Latvian: Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds
Maltese: Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid
Latvian: Perflutren-containing microspheres
Maltese: Mikrosferi li fihom perflutren
Latvian: E-28023 La Florida (Madrid)
Maltese: E-28023 La Florida (Madrid) Tel: + 34 91 663 25 00
Latvian: • sejas piesarkums
Maltese: • Sensazzjoni ta' sħana
Latvian: Divos nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 42 bērni un pusaudži vecumā no 8 mēnešiem līdz 19 gadiem, drošības īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam OPTISON 0,19 mg/ml dispersija injekcijām
Maltese: Informazzjoni għall-utent OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Latvian: Plaušu hipertensija ar sistolisko plaušu artērijas spiedienu >90 mm Hg.
Maltese: - jekk għandek ipertensjoni qawwija fil-pulmun (pressjoni sistolika tal-arterja tal-pulmun > 90 mm Hg).
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Maltese: virus/infezzjonijiet.
Latvian: Alerģiski simptomi (piemēram, anafilaktoīda reakcija vai šoks, sejas tūska, nātrene)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sintomi tat-tip allerġiku (eż. reazzjoni anafilaktojde jew - xokk, edema fil-wiċċ,
Latvian: 14 tablešu pudele (HDPE)
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PVH/PE/PCTFE).
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas vasks.
Maltese: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax
Latvian: p<0,001).
Maltese: 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Latvian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Latvian: Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts, krospovidons, magnija stearāts.
Maltese: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Latvian: Reģistrācijas datums: 1998. gada 5. augusts
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
Latvian: Tinte: šellaks, propilēnglikols, indigokarmīns (E 132).
Maltese: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletali u tat-tessuti konnettivi
Latvian: Riska koeficients (HR) visiem VTN pētījumā RUTH bija HR = 1,44, (1,06-1,95).
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Latvian: Vazodilatācija (karstuma viļņi)
Maltese: FOLJA (PAKKETTI KOLLHA
Latvian: Bezūdens laktoze Laktozes monohidrāts
Maltese: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Latvian: Tikai ceturtajā gadā vien Optruma samazināja jaunu vertebrālo lūzumu risku par 39% (RR 0.61, TI 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Latvian: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Latvian: Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Latvian: Optruma (n=317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n=110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n=205) HAT.
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
Latvian: Krampji kājās Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Latvian: Cita novērotā nevēlamā reakcija bija krampji kājās (5,5% Optruma un 1,9% placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Optruma un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Optruma, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Optruma, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Latvian: Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Maltese: Optruma tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka Optruma 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6%) un ZBL holesterīna (4-10%) līmeni.
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Latvian: Ārstēšana ar Optruma četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Latvian: Optruma tabletes iesaiņotas PVC/PE/PCTFE blisteros vai augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Latvian: Optruma satur laktozi
Maltese: Optruma fih lactose.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā šai pacienšu grupā konstatēts, ka pēc ķermeņa masas bez liekā tauku slāņa koriģētā kreatinīna klīrensa samazinājums par 47% izraisīja raloksifēna klīrensa samazināšanos par 17% un raloksifēna konjugātu klīrensa samazināšanos par 15%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Optruma terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86;
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Latvian: • žultsakmeņi,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Retāk:
Maltese: Linka:
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Latvian: Tinte: Šellaks
Maltese: Komuni: Raxxa
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Optruma lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Optruma un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Optruma un 7,1% placebo lietotājām).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Optruma terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Optruma meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Latvian: S.A.
Maltese: SN:
Latvian: Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Optruma ārstētām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto pacienšu.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Optruma kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Latvian: Gripai līdzīgs sindroms Perifērā tūska
Maltese: Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: Sastopamības biežumu pēcreģistrācijas ziņojumiem aprēķināja pēc placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (kas ietvēra kopumā 15 234 pacientes, 7601 no tām lietoja 60 mg raloksifēna, bet 7633placebo) datiem pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, diagnosticētu koronāro sirds slimību (KSS) vai palielinātu KSS risku, nesalīdzinot ar blakusparādību sastopamības biežumu placebo terapijas grupās.
Maltese: Il-frekwenzi mir-rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ġew ikkalkulati minn studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kellhom total ta' 15,234 pazjent, 7601 fuq raloxifene 60 mg u 7633 fuq plaċebo) f'nisa wara l-menopawża b'osteoporożi li jew diġà kellhom mard koronarju tal-qalb (CHD) jew li kellhom żieda fir-riskju għal CHD, mingħajr ma tqabblu mal-frekwenzi ta' avvenimenti avversi fil-gruppi li ġew mogħtija plaċebo.
Latvian: Ietekme uz lipīdu vielmaiņu un kardiovaskulāro risku
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u r-riskju kardjovaskulari
Latvian: Citas zāles un Optruma
Maltese: Mediċini oħra u Optruma
Latvian: Raloksifēns sastāda mazāk nekā 1% no raloksifēna un glikuronīda metabolītu kombinētās koncentrācijas.
Maltese: Raloxifene jagħmel inqas minn 1% tal-konċentrazzjonijiet ta' raloxifene u l-metaboli glukuronidi flimkien.
Latvian: Bieži:
Maltese: NN:
Latvian: Raloksifēns mēreni paaugstina hormonus saistošo globulīnu, tostarp dzimumhormonus saistošos globulīnus (SHBG), tiroksīnu saistošo globulīnu (TBG) un kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG) koncentrāciju, attiecīgi paaugstinoties kopējai hormonu koncentrācijai.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi l glubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Maltese: F'pazjenti fejn Optruma intużat għall-prevenzjoni, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba xi reazzjoni avversa f'10.7% ta' 581 pazjenta fuq Optruma u 11.1% ta' 584 pazjenta fuq il-plaċebo.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Optruma m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Latvian: Optruma aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) OPTRUMA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Optruma ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Maltese: Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Optruma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Optruma četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Optruma vai placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Latvian: Kas ir Optruma?
Maltese: X'inhu Optruma?
Latvian: Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?
Maltese: Liema benefiċċju wera Optruma waqt l-istudji mwettqa?
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Optruma blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Optruma (li jidhru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ttwessigħ tal-arterji u tal-vini (vasodilation) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Optruma un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Optruma ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: 80339 Minhene, Vācija
Maltese: 80339 München, Germany
Latvian: Opacode melnais S-1-8114
Maltese: Opacode Iswed S-1-8114
Latvian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, AK.
Maltese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Latvian: Simptomi:
Maltese: Sintomi:
Latvian: Vairogdziedzeris funkcionē normāli.
Maltese: Funzjoni tat-tirojde hija normali.
Latvian: Katrā pakā ir 56 kapsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Latvian: Alumīnija/PVC/Aclar blisteris
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Latvian: Melnais dzelzs oksīds
Maltese: Iron oxide iswed
Latvian: ATĶ kods: J01AA02.
Maltese: J01AA02
Latvian: ≥1/10 000 līdz < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Latvian: Palīgviela: Katra cietā kapsula satur 102-150 mg saharozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Latvian: Cita mijiedarbība:
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
Latvian: Talks
Maltese: Talk
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Titāna dioksīds
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Latvian: Kvinaprils var samazināt doksiciklīna absorbciju, jo kvinaprila tabletēs ir augsts magnija saturs.
Maltese: Quinapril jista' jnaqqas l-assorbiment ta' doxycycline minħabba l-kontenut ogħli ta' magnesium filpilloli quinapril.
Latvian: Paaugstināta jutīguma reakcijas, ieskaitot anafilaksi Ir bijuši ziņojumi arī par: Anafilaktoīdo purpuru
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Latvian: Aktīvā viela ir doksiciklīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 kapsulas 4 plāksnītēs, katrā plāksnītē pa 14 kapsulām 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Latvian: Kapsulas: želatīns, melnais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, titāna dioksīds.
Maltese: Kapsuli: gelatin, iron oxide iswed, iron oxide aħmar, iron oxide isfar, titanium dioxide