FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Avelumab lahko povzroči sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 Avelumab jista' jikkawża dijabete mellitus ta' Tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Slovenian: Pri endokrinopatijah
Maltese: Endokrinopatiji
Slovenian: Pankreatitis
Maltese: Pankreatite
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST)
Maltese: Tnaqqis fil-piż, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)
Slovenian: Prednost avelumab + aksitinib
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom v kliničnih študijah B9991002 in B9991003 Pogostnost
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Slovenian: Slika 2: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del B, N = 116)
Maltese: Figura 2: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti B, N=116)
Slovenian: • ste kadar koli imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV);
Maltese: hepatitis B) jew epatite Ċ (HCV - hepatitis C);
Slovenian: Rezultati (n = 88)
Maltese: (N=88)
Slovenian: Vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT), ki so več kot 3- in do 5-krat večje od zgornje meje normalne ravni (ULN, upper limit of normal) ali vrednost cekolupnega bilirubina, ki je več kot 1,5- in do 3-krat večja od ULN
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min).
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR 15 sa 29 mL/min).
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom*
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré*
Slovenian: Občasni sindrom sistemskega vnetnega odziva*
Maltese: Sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku*
Slovenian: Pogosti periferna nevropatija
Maltese: Newropatija periferali
Slovenian: Potrjeni pankreatitis
Maltese: Pankreatite suspettata
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so poročali o klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih dogodkih: miozitis, hipopituitarizem, uveitis in Guillain-Barréjev sindrom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 200 mg avelumaba.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Slovenian: Podatki o imunsko pogojenih neželenih učinkih za avelumab v monoterapiji temeljijo na 1.650 bolnikih v študiji faze I EMR100070-001 s čvrstimi tumorji in na 88 bolnikih v študiji EMR100070-003, za avelumab v kombinaciji z aksitinibom pa temeljijo na 489 bolnikih v študijah B9991002 in B9991003 (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Rezultati (N = 116)
Maltese: (N=116)
Slovenian: Zelo pogosti anemija
Maltese: Komuni ħafna Anemija
Slovenian: 3,6 tedna do 8,7 meseca).
Maltese: 3.6 ġimgħat sa 8.7 xhur).
Slovenian: Pokazalo se je, da avelumab inducira tudi z naravnimi celicami ubijalkami posredovano tumorsko citolizo z mehanizmom citotoksičnosti, posredovane s protitelesi (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Maltese: Avelumab intwera wkoll li jinduċi l-lisi diretta taċ-ċelluli tat-tumur medjata permezz ta' ċelluli natural killer (NK) permezz ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti mill-antikorpi (ADCCantibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so se pri 24,7 % (121/489) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno s 111 (22,7 %) bolniki s hipotiroidizmom, 17 (3,5 %) s hipertiroidizmom in 7 (1,4 %) s tiroiditisom.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
Slovenian: Tumorski odziv je vsakih 6 tednov ocenil neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (IERC, Independent Endpoint Review Committee) po merilih za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1.
Maltese: Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Slovenian: Geografska regija:
Maltese: Nisa Razza:
Slovenian: Zdravilo Bavencio je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom Merklovih celic (KMC).
Maltese: Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma).
Slovenian: Prednost sunitinib
Maltese: Favur Sunitinib
Slovenian: o imunsko pogojeni pnevmonitis o imunsko pogojeni hepatitis o imunsko pogojeni kolitis o imunsko pogojeni pankreatitis o imunsko pogojeni miokarditis o imunsko pogojene endokrinopatije (sladkorna bolezen, motnje delovanja žleze ščitnice, motnje delovanja nadledvične žleze)
Maltese: o Pulmonite Relatata mal-Immunità o Epatite Relatata mal-Immunità o Kolite Relatata mal-Immunità o Pankreatite Relatata mal-Immunità o Mijokardite Relatata mal-Immunità o Endokrinopatiji Relatati mal-Immunità (dijabete mellitus, disturbi fit-tirojde,
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,8 meseca (razpon: 3 dni do več kot 15,5 meseca).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Slovenian: Kaplan-Meierju 67 % (95-% IZ: 48; 80).
Maltese: ma setax jiġi stmat) u rata stmata ta' PFS ta' 3 xhur skont Kaplan-Meier ta' 67% (CI ta' 95%: 48, 80).
Slovenian: Opazovano razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za OS je bilo 0,80 (95 % IZ: 0,616; 1,027) za avelumab v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) osservat għal OS kien ta' 0.80 (CI ta' 95%: 0.616, 1.027) għal avelumab flimkien ma' axitinib meta mqabbel ma' sunitinib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ne kaže na razlike v celokupnem sistemskem očistku avelumaba na podlagi starosti, spola, rase, statusa PD-L1, tumorskega bremena, okvare ledvic in blage do zmerne okvare jeter.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ma ssuġġeriet l-ebda differenza fit-tneħħija sistemika totali ta' avelumab ibbażata fuq l-età, sess, razza, stat ta' PD-L1, piż tat-tumur, indeboliment tal-kliewi u indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št.
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4)
Slovenian: Vrednosti kreatinina v serumu več kot 6-krat večje od ULN
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 6 darbiet tal-ULN
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 4 (44,4 %) bolnikih od
Maltese: Insuffiċjenza adrenali fieqet f'4 (44.4%)
Slovenian: Pričakuje se, da se avelumab porazdeli v sistemski cirkulaciji, v manjši meri pa v zunajceličnem prostoru.
Maltese: Avelumab huwa mistenni li jiġi distribwit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika u b'mod inqas fl-ispazju ekstraċellulari.
Slovenian: V tumorskih vzorcih so izraženost PD-L1 v tumorskih celicah in prisotnost poliomavirusa Merklovih celic (MCV) ocenili z raziskovalnim imunohistokemičnim testom (IHC).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ġew evalwati għall-espressjoni ta' PD-L1 fuq ċelluli tat-tumur, u għal poliomavirus taċ-ċelluli Merkel (MCV - Merkel cell polyomavirus) bl-użu ta' analiżi immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) investigattiva.
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
Maltese: infjammazzjoni awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde*, insuffiċjenza adrenokortikali akuta*, ipotirojdiżmu awtoimmuni*, ipopitwitariżmu*
Slovenian: Občasni trombocitopenija, eozinofilija§
Maltese: Tromboċitopenija, esinofilja§
Slovenian: o imunsko pogojeni nefritis in motnje delovanja ledvic o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki, vključno z miozitisom, hipopituitarizmom,
Maltese: o Nefrite relatata mal-immunità u disfunzjoni tal-kliewi o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità inkluża mijosite, ipopitwitariżmu,
Slovenian: Občasni limfopenija, eozinofilija
Maltese: Limfopenija, esinofilja
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in motnje delovanja ledvic
Maltese: Nefrite relatata mal-immunità u disfunzjoni tal-kliewi
Slovenian: Avelumab + aksitinib: (N = 442, dogodki = 229, mediana = 13,3 meseca, 95 % IZ (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N = 444, dogodki = 258, mediana = 8,0 meseca, 95 % IZ (6,7, 9,8.))
Maltese: (N=442, Avvenimenti =229, Medjan=13.3 xhur, CI ta' 95% (11.1, 15.3)) Sunitinib:
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana skladno s statusom zmogljivosti (PS, Performance Status) po Vzhodni kooperativni onkološki skupini (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 proti 1) in regiji (Združene države Amerike v primerjavi s Kanado/Zahodno Evropo v primerjavi z ostalim svetom).
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) u r reġjun (l-Istati Uniti vs. il-Kanada/l-Ewropa tal-Punent kontra l-bqija tad-dinja).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, so se pri 6 % (98/1.738) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno z 90 (5 %) bolniki s hipotiroidizmom, 7 (0,4 %) s hipertiroidizmom in 4 (0,2 %) s tiroiditisom.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 6% (98/1,738) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat tirojde relatati mal-immunità, inklużi 90 (5%) pazjent kellhom ipotirojdiżmu, 7 (0.4%) kellhom ipertirojdiżmu, u 4 (0.2%) pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta'
Slovenian: Cockcroft- Gaultovi oceni (CrCL); n = 623), zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR 30 do 59 ml/min, n = 320) in bolniki z normalnim (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) delovanjem ledvic niso ugotovili.
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR - glomerular filtration rate) ta' 60 sa 89 mL/min, Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL - Creatinine Clearance) Cockcroft-Gault; n=623), moderat (GFR 30 sa 59 mL/min, n=320) u f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi normali (GFR ≥ 90 mL/min, n=671).
Slovenian: • težave zaradi vnetja pljuč (pnevmonitisa),
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Slovenian: (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Slovenian: • Avelumab 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan peroralno (n = 442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT)*, zvišanje vrednosti aspartataminotransferaze (AST)*, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi*, zvišanje vrednosti transaminaz*
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: * 1−stranska vrednost p na osnovi log-rank stratifikacije ** IZ so izpeljani z uporabo log-log transformacije s povratno transformacijo v netransformirano lestvico.
Maltese: ** CIs huma derivati bl-użu ta' trasformazzjoni log-log bi trasformazzjoni b'lura għal skala mhux trasformata.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je združljivo z infuzijskimi vrečami iz polietilena, polipropilena in etilenvinilacetata, steklenicami, infuzijskimi seti iz polivinilklorida in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por 0,2 mikrometra.
Maltese: Bavencio huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polypropylene, u ethylene vinyl acetate, ma' fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride u filtri fil-pajp b'membrani tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 mikrometri.
Slovenian: multiformni eritem*, pemfigoid*, generalizirani pruritus*, ekcem, dermatitis
Maltese: pemphigoid*, ħakk ġeneralizzat*, ekżema, dermatite
Slovenian: Slika 1: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del A, najkrajše spremljanje 36 mesecev)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
Slovenian: Učinkovina je avelumab.
Maltese: antikorpi kontra avelumab.
Slovenian: Italija
Maltese: Stati Uniti
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v.
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat sterili avelumab
Slovenian: Hepatitis
Maltese: Epatite
Slovenian: Potrjeni miokarditis
Maltese: Mijokardite suspettata
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg avelumaba.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg ta' avelumab.
Slovenian: Karcinom Merklovih celic
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti iz študije B9991003 pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju B9991003 fil-pazjenti irrispettivament millespressjoni ta' PD-L1
Slovenian: Avelumab plus aksitinib
Maltese: Avelumab + Axitinib:
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 2 (66,7 %) bolnikih od 3.
Maltese: Pulmonite relatata mal-immunità fieqet fi 2 (66.7%) mit
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi kliniċi ta' endokrinopatiji.
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Maltese: Bavencio ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Slovenian: Slika 3: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba je bila raziskana v študiji v dveh delih EMR100070-003.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab ġew investigati fl-istudju EMR100070-003 b'żewġ partijiet.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Maltese: Avelumab twaqqaf f'4.7% (23/489) tal-pazjenti minħabba epatite relatata mal-immunità.
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.
Maltese: Mit-88 pazjent, 65 (74%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 73 sena (medda 33 sena sa 88 sena), 81 (92%) pazjent kienu KawkasI, u 49 (56%) pazjent u 39 (44%) pazjent kellhom stat ta' eżekuzzjoni talGrupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 u 1, rispettivament.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ≥ 3-kratnik ULN (2.-4. stopnje, n = 82) se je ALT zmanjšal na 0.-1. stopnjo pri
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet l-ULN (Gradi 2-4, n=82), l-ALT irkuprat għal Gradi 0-1 fi 92%.
Slovenian: Vseh 31 bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je bilo zdravljenih za hepatitis, vključno s 30 (96,8 %) bolniki, zdravljenimi s kortikosteroidi, in 1 bolnikom, zdravljenim z nesteroidnimi imunosupresivi.
Maltese: Il-31 pazjent kollha b'epatite relatata mal-immunità kienu ttrattati għall-epatite inklużi 30 pazjent (96.8%) ittrattati b'kortikosterojdi u pazjent wieħed b'immunosoppressanti mhux sterojdi.
Slovenian: Mediana, meseci (razpon)
Maltese: Medjan, xhur (firxa)
Slovenian: ULN
Maltese: Sentejn
Slovenian: Pogosti pnevmonitis*
Maltese: Pulmonite*
Slovenian: • težave z ledvicami,
Maltese: • problemi fil-kliewi tiegħek;
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji v klinični študiji EMR100070-003, in neželeni učinki iz študije faze I (EMR100070-001) za čvrste tumorje
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija fi studju kliniku EMR100070-003 u reazzjonijiet avversi minn studju ta' fażi I (EMR100070-001) dwar tumuri solidi
Slovenian: Redki pankreatitis*
Maltese: Pankreatite*
Slovenian: Bolniki s predhodnim sistemskim zdravljenjem napredovalega ali metastatskega KLC, predhodnim sistemskim imunskim zdravljenjem z IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, ali anti-CTLA-4 protitelesi ali z aktivnimi možganskimi metastazami, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki bi se pri zdravljenju z imunostimulatorji lahko poslabšala, drugimi malignimi obolenji v zadnjih 5 letih, transplantacijo organa niso bili primerni.
Maltese: RCC avvanzata jew metastatika; trattament b'immunoterapija sistemika minn qabel b'Il-2, IFN-α, antikorpi kontra PD-1, kontra PD-L1, jew kontra CTLA-4, jew metastasi attiva fil-moħħ; marda awtoimmuni attiva li tista' tiddeterjora meta jingħataw sustanzi immunostimulanti; storja ta' tumuri malinni oħra fl-aħħar 5 snin; trapjant ta' organu ma kinux eliġibbli.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
Maltese: Ir-rotta PD-1/PD-L1 huwa maħsub li hija involuta fiż-żamma ta' tolleranza għall-fetu matul it-tqala.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Bavencio
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
Slovenian: Sum na miokarditis
Maltese: Mijokardite kkonfermata
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
Maltese: • tirċievi mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek;
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, pireksija, periferni edem
Maltese: Komuni ħafna Għeja, deni, edima periferali
Slovenian: Večina (n = 160, 71,4 %) bolnikov z napredovalo boleznijo je po napredovanju nadaljevala zdravljenje z obema zdraviloma.
Maltese: Il-maġġoranza (n=160, 71.4%) tal-pazjenti b'marda progressiva komplew it-trattament biż-żewġ prodotti mediċinali wara l-progressjoni.
Slovenian: Redki miokarditis*
Maltese: Mijokardite*
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stopnje ≥ 3 so bili anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) in bolečine v trebuhu (3,0 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
Slovenian: Preglednica 5 povzema izraženost PD-L1 in status prisotnosti MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A).
Maltese: Tabella 5 tagħti l-espressjoni ta' PD-L1 fil-qosor u l-istat ta' MCV ta' pazjenti b'MCC metastatika fl-istudju EMR100070-003 (Parti A).
Slovenian: Pozitivna (n = 19) Negativna (n = 55)
Maltese: Negattivi (n=55)
Slovenian: Občasni avtoimunski kolitis, avtoimunski pankreatitis, enterokolitis, ileus,
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Slovenian: • zapora črevesa
Maltese: • Tħossok kiesaħ
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Maltese: Nefrite u disfunzjoni talkliewi
Slovenian: Avelumab se primarno presnavlja po kataboličnih poteh, zato se ne pričakuje, da bi prišlo do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja avelumaba z drugimi zdravili.
Maltese: Avelumab huwa metabolizzat primarjament permezz ta' rotot kataboliċi, għalhekk, mhux mistenni li avelumab ikollu interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Slovenian: utrujenost (42,9 %), navzea (33,5 %), disfonija (32,7 %), zmanjšan apetit (26,0 %), hipotiroidizem (25,2 %), kašelj (23,7 %), glavobol (21,3 %), dispneja (20,9 %) in artralgija (20,9 %).
Maltese: pressjoni għolja (49.3%), għeja (42.9%), dardir (33.5%), disfonja (32.7%), tnaqqis fl-aptit (26.0%), ipotirojdiżmu ( 25.
Slovenian: Okvaro jeter so opredelili po kriterijih Nacionalnega inštituta za raka (NCI, National Cancer Institute) za motnje delovanja jeter.
Maltese: Indeboliment tal-fwied kien definit permezz ta' kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCINational Cancer Institute) ta' disfunzjoni tal-fwied.
Slovenian: Izključeni so bili bolniki z anamnezo ali z aktivnimi zasevki v osrednjem živčnem sistemu (OŽS);
Maltese: Pazjenti b'metastasi attiva jew fil-passat fis-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system);
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti jetrnih testov
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba v kombinaciji z aksitinibom sta bili prikazani v študij B9991003, randomizirani, multicentrični, odprti študiji avelumaba v kombinaciji z aksitinibom pri 886 bolnikih z nezdravljenim napredovalnim ali metastatskim KLC s svetlocelično komponento.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab flimkien ma' axitinib intwerew fl-istudju B9991003, studju randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' avelumab flimkien ma' axitinib f'886 pazjent b'RCC avvanzata jew metastatika mhux ittrattata b'komponent ta' ċelluli ċari.
Slovenian: IHC: imunohistokemija; MCV: poliomavirus Merklovih celic; ORR: stopnja objektivnega odziva a Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za PD-L1
Maltese: Immunoistokimika; MCV: Poliomavirus taċ-ċelluli Merkel;