FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP a néanmoins reconnu qu'il est acceptable de faire apparaître à la section 4.2 du RCP une recommandation pour un essai à court terme de l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone en tant que traitement d'entretien initial chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Italian: • il CHMP ha comunque convenuto che è da ritenersi accettabile inserire nel paragrafo 4.2 dell'RCP una raccomandazione per un trattamento a breve termine con la combinazione a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato come terapia di mantenimento iniziale in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma;
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont proposé une indication thérapeutique incluant les « patients atteints d'asthme persistant insuffisamment contrôlé par des bêta-2-agonistes à courte durée d'action inhalés seuls « au besoin » et présentant au moins deux des signes cliniques suivants : difficulté respiratoire, utilisation quotidienne de traitement de crise, symptômes quotidiens (de jour et/ou de nuit) » ; celle-ci n'a pas été considérée comme acceptable car elle n'identifie pas suffisamment la population de patients nécessitant un traitement en association.
Italian: La proposta avanzata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere, nell'indicazione terapeutica, la frase "pazienti con asma persistente non adeguatamente controllata con i soli beta-2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione assunti "al bisogno", la cui asma presenti una combinazione di almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche: limitazione del flusso d'aria, utilizzo quotidiano di farmaci di emergenza, sintomi quotidiani (di giorno e/o di notte)" non è stata ritenuta accettabile, in quanto questa frase non individua in modo efficace una popolazione di pazienti che necessiti di una terapia di combinazione.
French: Seretide contient jusqu'à 12,5 mg de lactose par dose.
Italian: Seretide contiene lattosio fino a 12,5 milligrammi per singola dose.
French: Néanmoins, une étude d'interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée de concentrations en cortisol plasmatique.
Italian: In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico.
French: La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Italian: Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo.
French: Qu'est-ce que Seretide et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seretide Comment prendre Seretide
Italian: Che cos'è Seretide e a che cosa serve Prima di prendere Seretide Come prendere Seretide Possibili effetti indesiderati Come conservare Seretide Altre informazioni
French: Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l'eau après utilisation de Seretide.
Italian: Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso di Seretide.
French: Les blisters protègent la poudre des effets de l'air ambiant.
Italian: Il laminato protegge la polvere per inalazione dagli effetti dell'atmosfera.
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont très faibles (au maximum 200 picogrammes/ml), et difficilement mesurables.
Italian: Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo in conseguenza della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).
French: Prévenez votre médecin, mais il n'y a pas lieu d'interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l'indique.
Italian: Informi il medico ma non smetta di assumere Seretide a meno che non Le venga detto dal medico.
French: Lorsque le contrôle de l'asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul.
Italian: Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio.
French: Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥1000 µg par jour) peuvent être particulièrement à risque.
Italian: Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone (tipicamente > 1000 mcg/die).
French: Lorsque vous fermez le Diskus, un déclic se produit.
Italian: - Quando il Diskus viene chiuso, produce un suono secco di chiusura.
French: Quand vous avez besoin de l'utiliser, suivez ces étapes :
Italian: Per usare il Diskus, seguire le seguenti fasi:
French: Surdosage aigu : l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne.
Italian: Acuto: l'inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzione surrenale.
French: - Allergie avec démangeaison, gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, sifflement bronchique ou toux (bronchospasme).
Italian: - Segni di allergia, come prurito, gonfiore (normalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), difficoltà di respirazione, respiro sibilante o tosse (broncospasmo).
French: Ces effets incluent des douleurs gastriques, une fatigue, une perte d'appétit, des nausées, une diarrhée, une perte de poids, des maux de tête ou une somnolence, des taux bas de potassium dans votre sang, une pression artérielle basse ou des convulsions.
Italian: Tali effetti includono dolori allo stomaco, senso di stanchezza, perdita di appetito, nausea, diarrea, perdita di peso, mal di testa o sonnolenza, bassi livelli di potassio nel sangue, abbassamento della pressione del sangue e convulsioni.
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est apparu lors de l'administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation.
Italian: Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti.
French: La dose initiale est d'une inhalation de 50 mcg de salmétérol / 100 mcg de PF deux fois par jour.
Italian: La dose iniziale consiste in 1 inalazione da 50 mcg di salmeterolo/100 mcg di FP 2 volte al giorno.
French: Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Seretide doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Italian: Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Seretide deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con alterata funzionalità epatica.
French: Au cours des études de reproduction menées chez l'animal, des malformations ont été observées après administration de glucocorticoïdes (fentes palatines, malformations osseuses).
Italian: Negli studi sulla riproduzione animale, i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
French: Les effets suivants ont été rapportés chez des personnes traitées par Seretide.
Italian: Questi sono gli effetti collaterali riportati da pazienti che hanno assunto Seretide:
French: Crampes musculaires Arthralgies Myalgies
Italian: Crampi muscolari Artralgia
French: Les mécanismes d'action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-dessous :
Italian: Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci: Salmeterolo:
French: 5 COMMENT CONSERVER SERETIDE
Italian: COME CONSERVARE SERETIDE
French: Bronchopneumopathie chronique obsctructive (BPCO)
Italian: Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: N'utilisez pas Seretide pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas de soulagement immédiat.
Italian: Non usi Seretide per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un'azione immediata.
French: La principale objection liée à l'identification de la population de patients, en particulier concernant les patients répondant aux corticostéroïdes inhalés seuls, n'avait pas été suffisamment identifiée.
Italian: La principale obiezione ha riguardato l'insufficiente chiarezza sulle modalità di individuazione della popolazione di pazienti, soprattutto dei pazienti che sarebbero in grado di rispondere ai soli corticosteroidi.
French: Les symptômes d'un surdosage en salmétérol sont des tremblements, des céphalées et une tachycardie.
Italian: I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono tremore, cefalea e tachicardia.
French: Via A. Fleming, 2
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
French: BC
Italian: TC
French: Gêne pharyngée Raucité de la voix/dysphonie
Italian: Irritazione della gola Raucedine/disfonia Broncospasmo paradosso
French: • Le CHMP a considéré que l'indication de l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone pour le traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme persistant modéré à la section 4.1 du RCP n'est pas acceptable car elle pourrait conduire à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
Italian: • il CHMP non ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.1 dell'RCP l'indicazione per la terapia iniziale di mantenimento con la combinazione a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato in pazienti con asma persistente di entità moderata, in quanto ciò potrebbe risolversi in un trattamento eccessivo, soprattutto in pazienti che potrebbero rispondere ai corticosteroidi per via inalatoria in monoterapia.
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
French: Quand elle est utilisée régulièrement, l'association du salmétérol et du propionate de fluticasone protège contre la survenue des crises d'asthme.
Italian: Questa associazione di salmeterolo e fluticasone propionato, quando impiegata regolarmente, previene il verificarsi degli attacchi di asma.
French: ** Contrôle total de l'asthme : pas de symptômes, pas d'utilisation d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Italian: **Controllo Totale dell'asma; assenza di sintomi, assenza di uso di SABA, funzione polmonare superiore od uguale all'80% del previsto, assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
French: Poussez le levier vers l'extérieur, pour l'amener en butée, jusqu'à entendre un clic.
Italian: Faccia scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto.
French: Si votre asthme s'aggrave ou n'est pas correctement contrôlé (par exemple : si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n'augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Seretide que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu'il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
Italian: Se la sua asma peggiora o non è ben controllata (se ha il respiro sibilante o ha necessità con maggior frequenza di utilizzare il suo medicinale per la rapida risoluzione dei sintomi), non aumenti il numero delle inalazioni di Seretide che sta assumendo.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Seretide par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
Italian: Oltre all'aggiornamento nel paragrafo 4.2 dell'RCP, sono stati inseriti alcuni dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare nel paragrafo 5.1 dell'RCP "Proprietà farmacodinamiche" sono stati inclusi i dati relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo dell'asma conseguibili con Seretide rispetto ai soli ICS.
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Seretide peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con Seretide può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
French: Par conséquent, le risque d'interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.
Italian: Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.
French: Il est très important de suivre les indications données par votre médecin tel que le nombre de bouffées à inhaler ou l'intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
Italian: E' molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da assumere e con quale frequenza assumere il medicinale.
French: Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Italian: microgrammi di fluticasone propionato - L'eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux pour l'asthme ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli per l'asma o quelli ottenuti senza prescrizione medica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione pre-dosata
French: Quand vous sortez Seretide Diskus pour la première fois de son étui, il sera en position fermée.
Italian: Il Seretide Diskus, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique additionnel pour soigner la candidose.
Italian: Il medico può prescrivere una medicazione antifungina per trattare il mughetto.
French: Les effets secondaires, associés au salmétérol et au propionate de fluticasone sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.
Italian: Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo/fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Seretide doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide Diskus, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
French: Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l'administration d'un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables associés à Seretide affectent la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Italian: E' improbabile che i possibili effetti collaterali associati a Seretide alterino la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Après administration concomitante des deux principes actifs, il a été observé chez des rats recevant des doses de glucocorticoïdes connues pour induire des anomalies, une augmentation de la fréquence d'apparition de transposition de l'artère ombilicale et d'ossifications incomplètes au niveau de l'occipital.
Italian: A seguito della co-somministrazione in ratti, a dosi associate all'induzione da parte dei glucocorticoidi di anomalie note, si è osservato l'aumento dell'incidenza di trasposizione dell'arteria ombelicale e di incompleta ossificazione dell'osso occipitale.
French: La question que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s'il est approprié d'inclure le traitement d'entretien initial par l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Italian: La questione sottoposta all'attenzione del CHMP ha riguardato l'opportunità di introdurre una terapia di mantenimento iniziale con la combinazione a dose fissa di salmeterolo più fluticasone propionato in tutti i pazienti con asma cronica persistente.
French: Ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement.
Italian: Questi effetti indesiderati sono normalmente innocui e diminuiscono con la prosecuzione della terapia.
French: Le tableau clinique est généralement atypique pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions.
Italian: I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni.
French: Un « Bon Contrôle » de l'asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par Seretide que par un corticoïde inhalé seul.
Italian: Il Buon Controllo dell'asma veniva ottenuto più rapidamente con Seretide che con il solo corticosteroide inalatorio.
French: Réactions d'hypersensibilité à type de : -Réactions cutanées d'hypersensibilité -Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme), réactions anaphylactiques
Italian: - Angioedema (principalmente del viso ed edema dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche
French: Seretide doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
Italian: Seretide deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.
French: Le salmétérol est un agoniste sélectif de longue durée d'action (12 heures) des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
Italian: Il salmeterolo è un agonista selettivo dei beta-2-adrenocettori a lunga durata di azione (12 ore) dotato di una lunga catena laterale che si lega all'esosito del recettore.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la tolérance et l'efficacité de Seretide à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Italian: Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Seretide rispetto ad un corticosteroide inalatorio (Fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell'asma Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **Controllo Totale dell'asma oppure della più alta dose di farmaco consentita dallo studio.
French: ETIQUETAGE DISKUS
Italian: ETICHETTA DEL DISKUS
French: Dans les conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d'un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d'une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4.
Italian: In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato.
French: Le produit est essentiellement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif, par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Italian: Il fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo in un composto acido carbossilico inattivo, ad opera dell'enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450.
French: Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l'asthme.
Italian: Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.
French: Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Seretide, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse réévaluer avec vous le traitement.
Italian: Se, dopo aver assunto Seretide, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l'uso di Seretide e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
French: Etudes cliniques menées avec l'association propionate de fluticasone/salmétérol dans la BPCO :
Italian: Studi Clinici con Seretide nella BPCO: