FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusions scientifiques
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
French: 31 juillet 2015
Norwegian Bokmål: 31. Juli 2015
French: Adoption de l'avis du CMDh :
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes :
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter:
French: Réunion du CMDh de décembre 2016
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
French: Le CMDh approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
French: Rapport final de l'étude avant le :
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal fjerne følgende vilkår (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)
French: 28 janvier 2017
Norwegian Bokmål: 28. januar 2017
French: Annexe III Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
French: Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av vedtaket
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation doit/doivent être modifiées.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
French: Modifications à apporter aux conditions des autorisation(s) de mise sur le marché du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
Norwegian Bokmål: Endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen for legemidler som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradol som omfattes av den ikke-intervensjonelle PASS-sluttrapporten.
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) :
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MTinnehaver sender inn endringssøknad):
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
French: Modifications à apporter aux conditions des autorisation(s) de mise sur le marché du produit du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
Norwegian Bokmål: Endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen for legemidler som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradol som omfattes av den ikke-intervensjonelle PASS-sluttrapporten.
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
French: <Aucune connue.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
French: ANNEXE II[Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
French: Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
French: <Pas de données disponibles.>
Norwegian Bokmål: <Ingen data er tilgjengelige.>
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.>
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
French: <Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales>
Norwegian Bokmål: <Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.>
French: C'est pourquoi il est conseillé de ne pas traiter les animaux sur le même pâturage à chaque saison.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
French: <L'injection accidentelle est dangereuse >
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet injeksjon er farlig.>
French: <Pour le médecin:
Norwegian Bokmål: Til legen:
French: <Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: <For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.>
French: <La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué>
Norwegian Bokmål: <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
French: <Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
French: <Une libération officielle des lots est requise pour ce produit> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
French: <Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.>
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.>
French: <S'agissant d'une autorisation de circonstances exceptionnelles et conformément à l'article 39(7) du règlement CE n°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, respecter les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse i særlige tilfeller som følger artikkel 39(7) av forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: <<Viande et abats> <Œufs> <Lait> <Miel>: {X} <heures> <jours>.>
Norwegian Bokmål: <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgn><timer>.>
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
French: <X heures><6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans>
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
French: <Les effets à long terme du médicament vétérinaire sur la dynamique de population des bousiers n'ont pas fait l'objet de recherches.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
French: <INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION>
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
French: · CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: · VILKÅR eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
French: <Propriétés environnementales>
Norwegian Bokmål: <Miljøegenskaper>
French: PROPRIÉTÉS <PHARMACOLOGIQUES> <IMMUNOLOGIQUES>
Norwegian Bokmål: <FARMAKOLOGISKE> <IMMUNOLOGISKE> EGENSKAPER
French: <A utiliser uniquement par un vétérinaire.>
Norwegian Bokmål: <Skal kun brukes av veterinær.>
French: <Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.>
Norwegian Bokmål: < Vaksiner kun friske dyr.>
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.>
French: <Pas de précautions particulières de conservation concernant la température>*****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>*****
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.>
French: <MENTIONS DEVANT FIGURER SUR < L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> <ET>
Norwegian Bokmål: <OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ <DEN YTRE EMBALLASJE> <OG>
French: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Norwegian Bokmål: HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
French: <L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.>
Norwegian Bokmål: <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.>
French: Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
French: <Demandez à votre< vétérinaire> <ou> <pharmacien> pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Norwegian Bokmål: <Spør <veterinæren> <eller> <på apoteket> hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
French: <Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans. > [Only applicable, if justified after authorisation.]
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
French: <Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
French: 4.3 Contre-indications
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
French: <Durée de l'immunité: {x ans}>
Norwegian Bokmål: <Varighet av immunitet: {x år}>
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.>
Norwegian Bokmål: <Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.>
French: <Les personnes présentant une hypersensibilité connue à {DCI} devraient <éviter tout contact avec le médicament vétérinaire>.><administrer le médicament vétérinaire avec précaution>.>
Norwegian Bokmål: <Personer med kjent hypersensitivitet overfor {INN} <bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.> <bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.> >
French: <5.1 Propriétés pharmacodynamiques>
Norwegian Bokmål: <5.1 Farmakodynamiske egenskaper>
French: <Lire la notice avant utilisation.>
Norwegian Bokmål: <Les pakningsvedlegget før bruk.>
French: · <OBLIGATIONS A RESPECTER DES MESURES APRES AUTORISATION>
Norwegian Bokmål: · <FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON>
French: <La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
French: <Les {espèce(s)} et les {espèces} non vaccinées en contact avec des {espèce(s)} vaccinées peuvent réagir à la souche vaccinale et présenter des signes cliniques tels que….>
Norwegian Bokmål: <{Arter} og uvaksinerte {arter} i kontakt med vaksinerte {arter} kan reagere på vaksinestammen, og vise kliniske tegn som f.eks.….>
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. Vilkår ELLER RESTRIKSJONER vedrørende leverANSE og bruk
French: Groupe pharmacothérapeutique: {groupe}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: (gruppe(.
French: · <OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR APRES AUTORISATION POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DE CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES>
Norwegian Bokmål: · <spesifikk forpliktelse til å fullføre tiltak etter autorisasjon for markedsføringstillatelse i særlige tilfeller>
French: <À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C).>
French: Le personnel chargé de surveiller les <espèces > vaccinées doit respecter les principes généraux en matière d'hygiène (changement de vêtements, port de gants, nettoyage et désinfection des chaussures) et manipuler les déchets produits par des {espèce(s)} récemment vaccinée(s) avec la plus grande précaution>.
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte {arter} bør følge generelle hygieneprinsipper (skifte klær, bruke hansker, rengjøre og desinfisere støvler) og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte {arter}.>
French: <Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :>
Norwegian Bokmål: <Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:>
French: CONTRE-INDICATIONS
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ>
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN>
French: <N'utilisez pas le médicament vétérinaire si vous constatez {description de signes visibles de détérioration}>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke {navn på preparatet} hvis du ser {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
French: <Le Titulaire de l'AMM doit respecter les mesures suivantes dans le délai mentionné :
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: