FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - > 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити < 100 000/mm
Polish: Zestaw pozwala na połączenie przeciwciała - ibrytumomabu tiuksetanu - z izotopem radioaktywnym - itrem
Bulgarian: Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий
Polish: Y] nie należy podawać pacjentom, u których mogą pojawić się zagrażające życiu objawy toksyczności hematologicznej.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.
Polish: Y] na początku paska ITLC.
Bulgarian: Zevalin върху началото на лентата ITLC.
Polish: Dla podgrupy pacjentów z PR po indukcji, mediana PFS wynosiła 6,3 (grupa kontrolna) vs 29,7 miesiąca (Zevalin p<0,0001; HR 0,304), a dla podgrupy pacjentów z CR po indukcji odpowiednio 29,9 vs 54,6 miesiąca (p=0,015; HR 0,613).
Bulgarian: При подгрупите пациенти с частичен отговор (PR) или пълен отговор (CR) медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) след индукцията е съответно 6,3 срещу 29,7 месеца (p<0,0001; HR 0,304) с 29,9 срещу 54,6 месеца (p=0,015; HR 0,613).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - ускорен пулс (тахикардия),
Polish: Ogółem schemat leczenia produktem Zevalin zastosowano u 73 pacjentów, a 70 pacjentów otrzymało leczenie produktem rytuksymab we wlewie dożylnym w 4 dawkach po 375 mg/m w tygodniowych odstępach.
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим, а 70 пациента са приемали ритуксимаб 375 mg/m седмично по 4 интравенозни инфузии.
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie zezwolenie na użycie i obchodzenie się z radionuklidami w odpowiednich warunkach klinicznych.
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал със съответното държавно разрешително за употреба и работа на радионуклиди в специално предназначено клинично звено.
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca Płuca
Bulgarian: Долна стена на дебело черво Горна стена на дебело черво
Polish: Do napromienienia cząsteczkami beta emitowanymi przez radioizotop
Bulgarian: Облъчването при емитираните бета частици от
Polish: Zastosowany schemat leczenia w powyższych przypadkach prowadził do wyższej częstości występowania toksyczności hematologicznej (patrz 4.8) niż w badaniach 1 i 2.
Bulgarian: 4-17 месеца) и завършващ с хематологична токсичност в по-голяма честота (виж 4.8) в сравнение с Проучване 1 и 2.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie działania mające na celu zapewnienie warunków aseptycznych.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки за асептика.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, przenieść 1500 MBq chlorku itru -90 za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml do fiolki reakcyjnej zawierającej roztwór octanu sodu przeniesiony w etapie 1.
Bulgarian: Асептично се прехвърля 1500 MBq итрий-90 хлорид с 1 ml стерилна спринцовка в реакционния флакон, съдържащ разтворът натриев ацетат, прехвърлен при стъпка 1.
Polish: Terapie indukcyjne obejmowały CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon) n=106, CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) i podobne n=188, fludarabinę w terapii skojarzonej n=22, chlorambucil n=39 i chemioterapia skojarzona z rytuksymabem n=59.
Bulgarian: Индукционните химиотерапевтични схеми са CVP n=106, CHOP (и подобни) n=188, комбинации, включващи флударабин n=22, хлорамбуцил n=39 и ретуксимаб n=59.
Polish: Przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem należy wyjąć z lodówki zestaw produktu Zevalin i doprowadzić go do temperatury pokojowej 25°C.
Bulgarian: Zevalin да бъде изваден от хладилника на стайна температура от 25°C.
Polish: In] jako emitera cząsteczek gamma na podstawie pobranych próbek krwi, z wykorzystaniem oprogramowania MIRDOSE3.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, кръвна проба и софтуерната програма MIRDOSE3.
Polish: • mała liczba komórek krwi: nietypowa skłonność do powstawania siniaków, bardziej obfite niż zazwyczaj krwawienie po skaleczeniu, gorączka lub nietypowe uczucie zmęczenia lub zadyszka
Bulgarian: Нисък брой на кръвните клетки: необичайни наранявания, по силно кървене след нараняване от обичайното, повишена температура, или усещане за необичайна умора или задух
Polish: Użytkownik powinien przygotowywać produkty radiofarmaceutyczne w sposób, który spełnia wymogi w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни по начин, който удовлетворява изискванията както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.
Polish: • ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции (вижте също „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, przygotowywane i podawane tylko przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikację, we odpowiednich warunkach klinicznych.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизирани лица в специално предназначено клинично звено.
Polish: Y], przeciwciała monoklonalnego znakowanego pierwiastkiem radioaktywnym - itrem-90 (
Bulgarian: моноклонално антитяло, маркирано с радиоактивно вещество итрий-90 (
Polish: Sposób przechowywania produktów radiofarmaceutycznych powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се осъществява според националните разпоредби за радиоактивни материали.
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Roztwór albuminy ludzkiej Kwas solny, rozcieńczony (do dostosowania pH) Kwas pentetowy
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Разтвор на човешки албумин Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH)
Polish: Z uwagi na stwierdzone zjawisko przenikania immunoglobulin G przez łożysko i znaczne ryzyko związane z promieniowaniem produkt Zevalin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Polish: • posocznica (sepsa): gorączka i dreszcze, zmiany w stanie psychicznym, przyspieszony oddech, przyspieszenie częstości akcji serca, zmniejszone oddawanie moczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, problemy związane z krwawieniem lub krzepnięciem krwi
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис): поява на висока температура и втрисане, промени в съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване
Polish: Y] w następującej kolejności: Dzień 1.: infuzja dożylna 250 mg/m rytuksymabu.
Bulgarian: Ден 1: интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.
Polish: • Ludzkie przeciwciała przeciw antygenom mysim U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej białka pochodzenia mysiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin należy wykonać testy na obecność ludzkich przeciwciał przeciw antygenom mysim (HAMA).
Bulgarian: Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA).
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2-3 ml przenieść 1,3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Bulgarian: Използвайки 2-3 ml стерилна спринцовка се прехвърля 1,3 ml разтвор ибритумомаб в реакционния флакон.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin, u siedmiu pacjentów (3,4%, 7/204) zdiagnozowano MDS/AML, w porównaniu do jednego pacjenta (0,5%, 1/205) z grupy kontrolnej.
Bulgarian: Седем пациенти (3,4%, 7/204) са диагностицирани с MDS/AML след получаване на Zevalin, в сравнение с един пациент (0,5%, 1/205) в контролната група, с медиана на времето на проследяване от 7,3 години.
Polish: Stosowanie produktu Zevalin nie jest w związku z tym zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem OUN.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва използването на Zevalin при пациенти с NHL със засягане на ЦНС.
Polish: Wysypka, Świąd
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Bulgarian: Разбърква се напълно чрез покриване на цялата вътрешна повърхност на реакционния флакон.
Polish: Wymioty, Ból brzucha, Biegunka, Niestrawność, Podrażnienie gardła,
Bulgarian: Диария, Диспепсия, Възпаление на гърлото, Запек
Polish: Powierzchnie kości Jajniki
Bulgarian: Стена на пикочен мехур Костна повърхност Яйчници
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)/reakcje na infuzje: objawami reakcji alergicznych/reakcji na infuzje mogą być reakcje skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk, świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, zawroty głowy (jako potencjalna oznaka niskiego ciśnienia tętniczego kwi).
Bulgarian: алергични реакции (на свръхчувствителност)/ инфузионни реакции: симптоми на алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален белег на ниско кръвно налягане).
Polish: Po podaniu produktu Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła odpowiednio 20 dni i 35 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 20 i 28 dni.
Bulgarian: След прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след първа линия химиотерапия за индуциране на ремисия, медианата на времето за възстановяване е 20 и 35 дни за 3 та и 4 та степен тромбоцитопения и 20 и 28 дни за 3 та и 4 та степен неутропения.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo radiologiczne jak również wymagania dotyczące jakości dla produktów farmaceutycznych.
Bulgarian: Радиофармацевтичните средства трябва да бъдат приготвяни по начин, удовлетворяващ изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество.
Polish: Należy również odpowiednio poprawić Ulotkę dołączoną do opakowania.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Bulgarian: - Другите съставки са: - флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции - флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции - флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Ból stawów, Ból mięśni, Ból pleców, Ból karku
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в гърба, Болка във врата
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Bulgarian: Медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) е изчислена като медиана на време на проследяване от 2,9 години. PFS е нарастнала от 13,5 месеца (при контролната група) до 37 месеца (група със Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Polish: • jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/mm po chemioterapii jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1500/mm jeśli w przeszłości u pacjenta wykonano przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте получавали кръвни стволови клетки.
Polish: (limfocytopenia) - reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - poważna utrata apetytu (jadłowstręt) - uczucie niepokoju (lęk) lub kłopoty ze spaniem (bezsenność) - zawroty głowy; bóle głowy - krwawienie z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi* - kaszel, katar - wymioty, ból brzucha; biegunka; niestrawność; podrażnienie gardła; zaparcia - wysypka, świąd - ból stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku - ból, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu w ramionach i nogach oraz innych tkankach (obrzęk obowodowy), nasilone pocenie się - wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)** - niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)** - brak miesiączki**
Bulgarian: - повишена температура със спад на броя на определени бели кръвни клетки (фебрилна неутропения); намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения)*; намален брой лимфоцити (лимфоцитопения) - алергични реакции (на свръхчувствителност) - тежка загуба на апетит (анорексия) - безпокойство; или проблеми със съня (безсъние) - замаяност; главоболие, - кървене поради намаления брой на тромбоцитите*, - кашлица; хрема - повръщане, коремни болки (абдоминали); диария; лошо храносмилане; дразнене в гърлото; запек - обрив; сърбеж (прурит) - болки в ставите (артралгия), в мускулите (миалгия); болки в гърба; болки във врата - болка, грипоподобни симптоми; общо неразположение, оток причинен от натрупване на течности в ръцете, краката и други тъкани (периферни отоци); повишено потене - високо кръвно налягане (хипертония)**
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen IDEC, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Zevalin i przez rok po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.
Polish: Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez zdrowe narządy były znacznie niższe niż ogólnie przyjęte górne bezpieczne wartości graniczne.
Bulgarian: Приблизителната абсорбирана радиационна доза за отделните органи е значително под приетите норми за безопасност.
Polish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Bulgarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Polish: Komora chromatograficzna - Faza ruchoma: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez bakteriostatyków - Paski ITLC (np. paski ITLC do chromatografii TEC-Control, Biodex, Shirley, Nowy Jork, USA, nr art. 150-772 lub odpowiednik, wymiary: około 0,5-1 cm x 6 cm)
Bulgarian: - ITLC лента (напр. лента ITLC TEC за контролна хроматография, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 или еквивалентна, размери: приблизително 0,5-1 cm x 6 cm)
Polish: Wyniki dozymetryczne u poszczególnych pacjentów nie miały wartości predykcyjnej w zakresie toksyczności produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Bulgarian: Дозиметричните резултати при отделните пациенти нямат прогностична стойност за токсичността на [
Polish: Etap 2: Przenieść chlorek itru-90 do fiolki reakcyjnej
Bulgarian: Прехвърляне на итрий-90 хлорид в реакционния флакон
Polish: - Dnia 1 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu.
Bulgarian: - През ден 1 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб
Polish: Oczyścić zatyczki gumowe wszystkich fiolek zimnego zestawu i fiolkę z chlorkiem itru -90 za pomocą odpowiedniego wacika zwilżonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.
Bulgarian: Гумените запушалки на флаконите от кита, както и флаконът с итрий -90 хлорид трябва да се почистят със спиртен тампон и да се оставят свободно да изсъхнат.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Po pięciu minutach inkubacji odciągnąć z fiolki reakcyjnej taką samą objętość powietrza jak roztworu buforowego do dodania w celu wyrównania ciśnienia.
Bulgarian: След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.
Polish: *przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA.
Bulgarian: рекомбинантно мише IgG1 моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
Polish: Produkt Zevalin jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Polish: Promieniowanie związane z produktem Zevalin może powodować uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka.
Bulgarian: Свързанaта със Zevalin радиация може да причини увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток.
Polish: Y] to:
Bulgarian: Годен до:
Polish: Izotop itru-90 jest czystym emiterem cząstek beta (elektronów), a jego średni zakres oddziaływania wynosi około 5 mm.
Bulgarian: Изотопът итрий-90 е чист ß-емитер със средна дължина около 5 mm.
Polish: 10 ml roztworu buforowego
Bulgarian: 2 ml разтвор на натриев ацетат 10 ml от буфера
Polish: Próbę kliniczną przeprowadzono u 143 pacjentów, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B (NHL).
Bulgarian: Проучването е проведено с 143 пациента, които не са получавали в миналото rituximab, с рецидив или рефрактерен ниско степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL) или трансформиран B-клетъчен NHL.
Polish: * obserwowano przypadek śmiertelny ** obserwowane w badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu
Bulgarian: В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия.
Polish: Fiolka z roztworem buforowym:
Bulgarian: Флакон с буферен разтвор:
Polish: Kwas solny, rozcieńczony Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Пентетна киселина Хлороводородна киселина, разредена Вода за инжекции
Polish: W okresie obserwacji kontrolnej infekcje występowały często.
Bulgarian: В периода на проследяване инфекциите са били чести.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничните проучвания или от пост-маркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб
Polish: Etap 4: Dodać roztwór buforowy do fiolki reakcyjnej Za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml z grubą igłą (18-20 G) pobrać roztwór buforowy, aby uzyskać całkowitą objętość 10 ml.
Bulgarian: Използвайки 10-ml спринцовка с широка игла (18-20 G), изтеглете буфера, което ще доведе до общ обем от 10 ml.
Polish: • Zaburzenia krwi i układu chłonnego W badaniach klinicznych obserwowano bardzo często toksyczność hematologiczną, ograniczającą wielkość stosowanej dawki (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Bulgarian: Хематологична токсичност е наблюдавана много често при клиничните проучвания и е лимитираща дозата (вж. също точка
Polish: Lek zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia radioaktywności.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Polish: Charakterystyka radioizotopu itru-90
Bulgarian: Особености на итрий-90
Polish:  10 ppm każdy * Rodzaje uwzględnianych metali są zależne od konkretnego procesu produkcyjnego.
Bulgarian: Включването на метали е необходимо да се базира на специфичен производствен процес.
Polish: Y] wiąże się specyficznie z komórkami B z ekspresją antygenu CD20, w tym z komórkami nowotworowymi.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан се свързва специфично с експресиращите CD20 В-клетки, включително с малигнени клетки.
Polish: Badanie 1 to jednoramienne badanie kliniczne, obejmujące 54 pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie produktem rytuksymab.
Bulgarian: Проучване 1 е нерандомизирано проучване с 54 пациента с рецидив на фоликуларен лимфом, рефрактерен на терапия с ритуксимаб.
Polish: • reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Bulgarian: 1097 JB, Amsterdam Нидерландия
Polish: Ostrzeżenie: dawka dla pacjenta nie może przekroczyć 1200 MBq.
Bulgarian: Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Polish: Wskazania w zakresie znakowania produktu Zevalin radioizotopem itru-90:
Bulgarian: Инструкции за радиомаркиране на Zevalin с итрий -90:
Polish: • Nadwrażliwość
Bulgarian: Свръхчувствителност
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
Bulgarian: След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди някакво допълнително лечение с протеини с миши произход.
Polish: • Antykoncepcja
Bulgarian: Контрацепция
Polish: Reakcja śluzówkowo-skó rna (w tym zespół StevensaJohnsona)*
Bulgarian: - реакции на кожата и лигавиците (вкл. синдром на Stevens-Johnson)*
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 кит.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Bulgarian: Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението със Zevalin и до 12 месеца след това.