FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mm Hg og 4,2 mm Hg. Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Hungarian: Tizenkét hetes időtartamú placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kiindulási állapottól a kezelés végéig a szisztolés vérnyomásérték átlagos csökkenése 3 Hgmm, a diasztolés vérnyomásérték átlagos csökkenése pedig 4,2 Hgmm volt.
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporins eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Hungarian: A többszöri ambriszentán adagoknak nem volt hatásuk a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Danish: Virkningen på steady state-farmakokinetikken af ambrisentan (10 mg en gang daglig) efter akut og gentagne doser rifampicin (600 mg en gang daglig) er undersøgt hos raske frivillige personer.
Hungarian: A rifampicin (naponta egyszer 600 mg) akut és ismételt adagolásának az ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) steady state farmakokinetikájára kifejtett hatását egészséges önkénteseken vizsgálták.
Danish: Systemisk eksponering for denne dosis ambrisentan (baseret på steady state AUC) til hanrotter var 6-dobbelt i forhold til, hvad der blev set efter den kliniske dosis 10 mg/dag.
Hungarian: Ennél az adagnál (a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-érték alapján) az ambriszentán szisztémás expozíciója hím patkányokban a 10 mg/ttkg-os klinikai dózissal elért érték 6-szorosa volt.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Hungarian: Az ambriszentánnak nem volt klinikailag releváns hatása sem a warfarin farmakokinetikájára, sem farmakodinámiájára.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg daglig) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg daglig) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) blev undersøgt hos raske voksne.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a ciklosporin A ismételt adagolásának (100-150 mg naponta kétszer) hatását az ambriszentán (5 mg naponta egyszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban, valamint az ambriszentán ismételt adagolásának (5 mg naponta egyszer) hatását a ciklosporin A (100-150 mg naponta kétszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban.
Danish: Udtag en tablet: Riv én blister af langs skæringslinjen.
Hungarian: Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot".
Danish: Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relvant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8.
Hungarian: Mindazonáltal, a 8. napra a rifampicin többszöri adagolásának már nem volt klinikailag releváns hatása az ambriszentán expozícióra.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit)
Hungarian: Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Danish: Behandling med ambrisentan må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger en negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Hungarian: Fogamzóképes nők Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Danish: • smerter eller ubehag i brystet.
Hungarian: • hányás, • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin eksponering og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Hungarian: Azonban a többszöri ambriszentán adagoknak nem volt klinikailag releváns hatása a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8 % og 4 %) og let forøget for norethindron (hhv. 13 % og 14 %).
Hungarian: A Cmax- és az AUC(0-∞)-érték kissé csökkent az etinilösztradiol esetében (8%-kal ill.
Danish: → Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Volibris.
Hungarian: → Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volibris szedése alatt.
Danish: Volibris er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt.
Hungarian: A Volibris a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) terápiájára javallott a WHO besorolás szerinti II. és
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Hungarian: májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Herved dannes 4hydroxymetyl-ambrisentan (21 %) som yderligere glukuronideres til 4-hydroxymetyl-ambrisentanglukuronid (5 %).
Hungarian: főként a CYP3A4, kisebb mértékben a CYP3A5 és CYP2C19 enzimek közreműködésével, aminek során 4-hidroximetil-ambriszentán képződik (21%), amely további glükuronidáció révén 4-hidroximetil-ambriszentán-glükuroniddá alakul (5%).
Danish: klinisk praksis.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
Hungarian: Az ambriszentán és a ciklosporin A dinamikus egyensúlyi állapotban történő együttadása esetében egészséges önkéntesekben kétszeresére nőtt az ambriszentán expozíciója.
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en mørk pink, oval, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden.
Hungarian: A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „KE3" mélynyomású jelzéssel.
Danish: Udviklingen af testikeltubulæratrofi hos dyr er blevet forbundet med kronisk indgift af ERA herunder ambrisentan (se pkt.
Hungarian: Hím állatokban az ERA-k, köztük az ambriszentán tartós adagolása testicularis tubularis atrophia kialakulásával járt (lásd 5.3 pont).
Danish: Sådan skal du tage Volibris
Hungarian: Hogyan kell szedni a Volibris-t?
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, firkantet, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden.
Hungarian: A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „K2C" mélynyomású jelzéssel.
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan en gang daglig) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinations-antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Danish: Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {> 3xULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán-kezelést elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.
Hungarian: → Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes a Volibris-kezelés időtartama alatt,
Danish: Liste over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Patienten skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Hungarian: A betegek figyelmét a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének megkezdése előtt fel kell hívni arra, hogy milyen befolyást gyakorolhat rájuk az ambriszentán.
Danish: Der sås ingen klinisk betydende effekt på farmakokinetikken for hverken ambrisentan eller sildenafil, og kombinationen blev tålt godt.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban nem tapasztaltak kilinikai jelentőséggel bíró változásokat az ambriszentán vagy a szildenafil farmakokinetikájában, és a kombináció jól tolerálhatónak bizonyult.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks angioødem, udslæt, kløe)
Hungarian: Nem gyakori angiooedema, bőrkiütés, pruritus)
Danish: Risk/benefit-profilen for ambrisentan kan ikke fastslås hos patienter med PAH WHO-funktionsklasse I, da ambrisentan ikke er undersøgt hos et tilstrækkeligt antal af disse patienter.
Hungarian: Az ambriszentánt nem vizsgálták elegendő számú betegen ahhoz, hogy megállapítsák az előny/kockázat arányt a WHO funkcionális besorolása szerinti I. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Danish: Varighed til første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret) Klinisk behandlingssvigt, antal (%)
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző eseményig (megítélt) eltelt időtartam
Danish: Indeholder lactose, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Hungarian: Laktózt, lecitint (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben jut be a vörösvértestekbe: az átlagos vér/plazma hányados férfiakban
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Næsebenshyperplasi af siben er set i næsehulen hos rotter, der var blevet behandlet med ambrisentan ved eksponeringer på 3 gange det kliniske AUC.
Hungarian: Az orrkagylócsont rosták hyperplasiáját figyelték meg ambriszentánnal kezelt patkányok orrüregében,
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Hungarian: Egészséges önkéntes nőkön vizsgálták a 12 napig adagolt ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) hatását egy etinilösztradiolt (35 μg) és noretiszteront (1 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyszeri adagjának farmakokinetikájára.
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Volibris.
Hungarian: → Ne szoptasson a Volibris-kezelés időtartama alatt.
Danish: Aktivt stof: Ambrisentan
Hungarian: A hatóanyag neve ambriszentán.
Danish: Ambrisentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Hungarian: Az ambriszentán farmakokinetikáját nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli,
Danish: Cmax og AUC(0-t) for ambrisentan blev forøget (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig administration af flere doser ciclosporin.
Hungarian: Többszöri ciklosporin adagok alkalmazása esetén az ambriszentán Cmax- és AUC(0-t)-értéke megemelkedett (48%-kal illetve 121%-kal).
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Volibris.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve, ha a
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke lægemiddelinteraktionsstudier med disse lægemidler, og forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration.
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Danish: Ambrisentans potentiale for at inducere CYP3A4 er undersøgt hos raske frivillige.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták az ambriszentán CYP3A4-induktor potenciálját, és azt találták, hogy az ambriszentánnak nincs induktor hatása a CYP3A4 izoenzimre.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget almindelig
Hungarian: Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2 x ULN ved baseline blev også ekskluderet.
Hungarian: Szintén kizárásra kerültek a kiindulási időpontban a normálérték felső határánál kétszer magasabb ALAT- és ASAT-szinttel rendelkező betegek.
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Volibris 10 mg filmtabletta
Danish: Incidencen af anæmi var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 15 %) sammenlignet med incidencen af anæmi, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Hungarian: (15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
Danish: Indre pakning Indhold (koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Danish: MT-nummer (EU)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Lægemiddelnavn
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Danish: Ikke kendt***
Hungarian: Nem ismert***
Danish: (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner)
Hungarian: Túlérzékenység (allergiás reakciók)
Danish: • du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt (blødning stoppes ikke).
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem állt el).
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
Hungarian: Nem gyakori (PTP)** Nagyon gyakori (PUP)**
Danish: Voncento kan bruges i alle aldersgrupper.
Hungarian: A Voncento minden korcsoport esetén alkalmazható.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Hungarian: Idős embereknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Hungarian: • betegségének súlyossága
Danish: Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad proteinets polymeriseringsgrad.
Hungarian: Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
Danish: Injektions-/infusionshastigheden må ikke overstige 6 ml/minut.
Hungarian: Az injekció/ infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 6 ml/perc értéket.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Danish: Dette kan gøres enten ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőn tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 april 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. április 26.
Danish: • Tag straks den næste dosis, og fortsæt dernæst med regelmæssige mellemrum som anbefalet af lægen.
Hungarian: • Haladéktalanul addja be a következő adagot, majd folytassa az Ön kezelőorvosa által előírt rendszeres időközönként.
Danish: ATC-kode: B 02 BD 06
Hungarian: ATC kód: B02B D06
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Hungarian: 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Danish: Mangel på en af disse faktorer betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, og derved øges tendensen til blødninger.
Hungarian: Bármelyik faktor hiányzik is, az azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, és ezért fokozott a vérzési hajlam.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Hungarian: Nincsenek a terhes vagy szoptató nők kezelésével szerzett tapasztalatok.
Danish: Da Voncento indeholder både FVIII og VWF, er det vigtigt at vide, hvilken faktor du har mest brug for.
Hungarian: Mivel a Voncento VIII. faktort és VW faktort is tartalmaz, ezért fontos tudni, hogy az Ön számára melyik faktor a leginkább szükséges.
Danish: Lad blodet flyde tilbage til enden af røret.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Danish: Der var ikke tilknyttet bivirkninger til disse indberetninger.
Hungarian: A jelentett esetekhez nem kapcsolódtak mellékhatások.
Danish: Voncento kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Voncento is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Voncento.
Hungarian: A Voncento-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Danish: Din læge vil måske anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma såsom Voncento.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított gyógyszert, mint amilyen a Voncento.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Voncento
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Voncento-t
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Danish: Der er indberettet fem tilfælde af overdosering fra kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során öt esetben jelentettek túladagolást.
Danish: Den rette dosis beregnes ud fra følgende formel:
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Hungarian: Ellenőrizze önmagát az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokra.
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Danish: Det gælder også ukendte eller nytilkomne virus og andre infektionstyper.
Hungarian: Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Voncento
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Voncento
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af Voncento dog ikke fortyndes yderligere.
Hungarian: Azonban ilyen esetekben az elkészített Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Danish: Prækliniske studier med administration af gentagne doser (kronisk toksicitet, karcinogenicitet og mutagenicitet) kan ikke umiddelbart udføres i konventionelle dyremodeller pga. udvikling af antistoffer efter administration af heterologt humant protein.
Hungarian: Ismételt adagolású preklinikai vizsgálatok (krónikus toxicitási, karcinogenitási és mutagén hatás) nem végezhető el hagyományos állatmodelleken anélkül, hogy az állatokban ki ne alakulna ellenanyag a heterológ humán fehérjék beadását követően.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, selvom risikoen er ualmindelig, findes den hele livet igennem.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az élet folyamán fentmarad, de a kockázat nem gyakori.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal gives som langsom intravenøs injektion/infusion med en hastighed, som er behagelig for patienten.
Hungarian: A kész oldatot injekcióként/infúzióként intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: • Ne alkamazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Danish: 6-12 år
Hungarian: 6-12 év
Danish: Der er en risiko for dannelse af blodpropper (tromboser), især hos patienter med kendte risikofaktorer (se også afsnit 2).
Hungarian: Fennáll a véralvadék (trombózis) kialakulásának veszélye, különösen az ismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd a 2. pontot is).
Danish: Terapeutisk nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Hungarian: A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl)
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Hungarian: Direkt hő hatásának ne tegye ki az üvegeket.
Danish: Hyppighed evalueres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Danish: <6 år
Hungarian: < 6 év
Danish: Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma, tager fremstilleren visse forholdsregler for at undgå at overføre infektioner til patienterne.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, a gyártó bizonyos szabályokat léptet életbe, hogy megelőzze a fertőzések betegekre való átvitelét.
Danish: FVIII/VWF-komplekset består af to molekyler (FVIII og VWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Hungarian: A FVIII/VWF komplex két molekulát (FVIII és VWF) tartalmaz, két különböző élettani hatással.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Hungarian: Kis műtétek beleértve a foghúzást is
Danish: I nogle tilfælde kan der udvikles en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), der kan give alvorlige vejrtrækningsproblemer, svimmelhed eller shock.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia) is kialakulhat, súlyos légzési nehézséget, szédülést vagy sokkot okozva.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Hungarian: Az ampullákat ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Nyomonkövethetőség