FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Maviret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Maviret, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Maviret, le 26 juillet 2017.
Portuguese: A 26 de julho 2017, Maviret recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Le fait que Maviret puisse être donné sans ribavirine et sans ajustements posologiques à des patients atteints de graves problèmes rénaux est un avantage supplémentaire par rapport aux médicaments similaires.
Portuguese: O facto de Maviret poder ser administrado sem ribavirina e sem ajustes de dose em doentes com problemas renais graves é uma vantagem adicional em comparação com medicamentos semelhantes.
French: En bloquant ces protéines, Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, Maviret impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
French: Les substances actives de Maviret, le glécaprévir et le pibrentasvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le glécaprévir bloque l'action d'une protéine appelée protéase NS3/4A, tandis que le pibrentasvir bloque une protéine appelée NS5A.
Portuguese: As substâncias ativas de Maviret, o glecaprevir e o pibrentasvir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O glecaprevir bloqueia a ação de uma proteína denominada protease NS3/4A e o pibrentasvir bloqueia uma proteína denominada NS5A.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Maviret e para que é utilizado?
French: Il existe six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et il a été démontré que Maviret est efficace pour éliminer tous les génotypes du sang.
Portuguese: Existem seis variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e Maviret demonstrou ser eficaz na eliminação de todos os genótipos do sangue.
French: Il faut également éviter de l'utiliser avec certains médicaments, tels que les médicaments suivants:
Portuguese: Maviret também é contraindicado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
French: Maviret est disponible sous forme de comprimés contenant 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Portuguese: Maviret está disponível na forma de comprimidos que contêm 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
French: Aperçu de Maviret et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Maviret e porque está autorizado na UE
French: Maviret contient les substances actives glécaprévir et pibrentasvir.
Portuguese: Maviret contém as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir.
French: Maviret s'est montré très efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C, en particulier chez les patients n'ayant pas été traités précédemment ou ne présentant pas de cirrhose.
Portuguese: Maviret demonstrou ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue, especialmente em doentes que não foram tratados previamente ou que não têm cirrose.
French: Dans une étude portant sur 47 enfants âgés de 12 à 18 ans ayant des génotypes 1 à 4 et sans cirrhose, tous les patients présentaient des tests négatifs pour le virus après 12 semaines de traitement.
Portuguese: Num estudo realizado em 47 crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com genótipos 1 a 4 e sem cirrose, todos os doentes apresentaram resultados negativos para o vírus após 12 semanas de tratamento.
French: Maviret (glécaprévir/pibrentasvir)
Portuguese: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
French: La durée du traitement dépend de la présence d'une cirrhose hépatique (tissu cicatriciel dans le foie) et de l'existence de traitements préalables par interféron pégylé et ribavirine, avec ou sans sofosbuvir, ou par sofosbuvir et ribavirine.
Portuguese: A duração do tratamento depende de se os doentes têm cirrose hepática (cicatrização do fígado) ou se receberam tratamentos anteriores com interferão peguilado e ribavirina, com ou sem sofosbuvir, ou sofosbuvir e ribavirina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Maviret?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Maviret?
French: • atorvastatine ou simvastatine (médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang);
Portuguese: • atorvastatina, sinvastatina (medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
French: • rifampicine (antibiotique habituellement utilisé pour traiter la tuberculose);
Portuguese: • rifampicina (antibiótico normalmente utilizado para o tratamento da tuberculose);
French: La société qui commercialise Maviret conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Maviret.
Portuguese: A empresa que comercializa Maviret irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido anteriormente cancro do fígado para avaliar o risco de reaparecimento do cancro do fígado após o tratamento com antivíricos de ação direta como Maviret.
French: Maviret est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'une hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: Maviret é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C.
French: Comment Maviret agit-il?
Portuguese: Como funciona Maviret?
French: Dans huit études principales portant sur plus de 2 300 adultes atteints d'une hépatite C, 99 % des patients non cirrhotiques ayant le génotype 1 (le génotype le plus courant) se sont avérés négatifs pour le virus après huit semaines de traitement par Maviret; 97 % des patients cirrhotiques étaient négatifs après 12 semaines.
Portuguese: Em 8 estudos principais que incluíram mais de 2300 adultos com hepatite C, 99 % dos doentes não cirróticos com genótipo 1, o genótipo mais comum do VHC, tiveram resultados negativos relativamente ao vírus após 8 semanas de tratamento com Maviret e 97 % dos doentes cirróticos tiveram resultados negativos após 12 semanas.
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Maviret et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
Portuguese: Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com medicamentos pertencentes à mesma classe de Maviret e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
French: Maviret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: Maviret só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção pelo vírus da hepatite C.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (médicaments pour l'épilepsie);
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos para a epilepsia);
French: Comment Maviret est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Maviret?
French: • produits contenant de l'éthinylestradiol (comme certains contraceptifs);
Portuguese: • medicamentos que contêm etinilestradiol (como medicamentos contracetivos);
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
Portuguese: • hipericão (planta medicinal utilizada para tratar a depressão e a ansiedade).
French: • dabigatran étexilate (médicament pour prévenir les caillots sanguins);
Portuguese: • dabigatrano etexilato (medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Maviret, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Maviret, consulte o Folheto Informativo.
French: Maviret ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Maviret é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Maviret.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis :
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido:
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):
French: Date de la première autorisation : 26 Juillet 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de Julho de 2017
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Portuguese: Deve instituir-se imediatamente um tratamento sintomático adequado.
French: Ceci permet à l'infection d'être éliminée de l'organisme.
Portuguese: Isto permite que a infeção seja eliminada do seu organismo.
French: Distribution % de liaison aux protéines plasmatiques humaines
Portuguese: Distribuição % de Ligação às proteínas plasmáticas humanas
French: b, -4 et 8)
Portuguese: b, -4 e 8)
French: Élimination Principale voie d'élimination
Portuguese: Eliminação Principal via de eliminação
French: f. VOYAGE-1 et VOYAGE-2 étaient des études asiatiques.
Portuguese: f. VOYAGE-1 e VOYAGE-2 foram estudos regionais asiáticos.
French: 47 patients ont été inclus dans l'étude DORA (Partie 1).
Portuguese: Foram incluídos 47 indivíduos no estudo DORA (Parte 1).
French: ND = Non disponible
Portuguese: ND = não disponível
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Portuguese: O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos.
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: • está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Le risque d'échec était, comme prévu, plus élevé pour les patients exposés à ces deux classes.
Portuguese: O risco de falência foi, como esperado, maior para aqueles expostos a ambas as classes.
French: Effet de l'alimentation (par rapport au jeûne)
Portuguese: Efeito de uma refeição (em comparação com jejum)
French: d. Les métabolites oxydatifs ou leurs sous-produits représentaient 26 % de la dose radioactive.
Portuguese: d. Metabolitos oxidativos ou os seus subprodutos contabilizaram 26% da dose radioativa.
French: Respecter les recommandations posologiques figurant dans les Tableaux 1 et 2.
Portuguese: Seguir as recomendações posológicas nas Tabelas 1 e 2.
French: 6a ND = Non disponible
Portuguese: 6a ND = não disponível
French: Pour écouter ou pour demander une copie cette notice en <Braille>, <gros caractères> ou < audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <caracteres grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: b. Exposition systémique moyenne avec des repas à teneur lipidique modérée ou élevée.
Portuguese: b. Exposição sistémica média com refeições com teor moderado a elevado de gorduras.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Portuguese: Isto não é uma lista exclusiva.
French: Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles • démangeaisons
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis • comichão
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: La prudence est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se precaução.
French: Absorption Tmax (h)
Portuguese: Absorção Tmax (h)
French: Les taux de réponse observés chez les patients ≥ 65 ans sont similaires à ceux des patients < 65 ans, dans tous les groupes de traitement.
Portuguese: As taxas de resposta observadas para doentes ≥ 65 anos de idade foram semelhantes às de doentes < 65 anos de idade, entre grupos de tratamento.
French: Ne prenez jamais Maviret :
Portuguese: Não tome Maviret se:
French: 36 mois.
Portuguese: 36 meses.
French: Une augmentation de l'exposition au tacrolimus est attendue.
Portuguese: É esperado um aumento da exposição de tacrolímus.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
French: La présence d'une co-infection par le VIH-1 n'a eu aucun impact sur l'efficacité.
Portuguese: A presença de coinfeção pelo VIH-1 não teve impacto na eficácia.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento, para mostrar ao médico o que tomou.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Maviret.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Maviret.
French: Autres médicaments et Maviret
Portuguese: Outros medicamentos e Maviret
French: Copovidone (Type K 28)
Portuguese: Copovidona (Tipo K 28)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
French: Si vous oubliez de prendre Maviret Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Maviret É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses prises l'une très peu de temps après l'autre).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
French: Une faible dose de statine est recommandée au début du traitement par AAD.
Portuguese: Recomenda-se uma dose baixa da estatina no início do tratamento com AAD.
French: L'administration concomitante avec le darunavir n'est pas recommandée.
Portuguese: A coadministração com darunavir não é recomendada.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Maviret e para que é utilizado 2.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
French: La prudence et une surveillance des concentrations thérapeutiques de la digoxine sont recommandées.
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização da concentração terapêutica de digoxina.
French: CE50 médiane, nM (intervalle)
Portuguese: CE50 mediana, nM (intervalo)
French: • décider si vous pouvez prendre Maviret et pendant combien de temps
Portuguese: • deve tomar Maviret e durante quanto tempo
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Maviret.
Portuguese: O seu médico irá informar durante quanto tempo deve tomar Maviret.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Maviret ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Maviret não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne doivent pas être utilisés en association avec Maviret.
Portuguese: Medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não devem ser utilizados em associação com Maviret.
French: Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne car votre médecin voudra peut-être vous surveiller plus étroitement :
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver o seguinte, uma vez que o seu médico poderá querer vigiá-lo mais de perto:
French: • sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Portuguese: • sentir-se doente ou com falta de energia (astenia)
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret sont présentées dans le Tableau 11.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret são disponibilizadas na Tabela 11.
French: La fréquence d'un effet est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Sous-type de VHC
Portuguese: Subtipo VHC
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: % de la dose excrété dans les fèces c d
Portuguese: % de dose excretada nas fezes c d
French: Rapport sang/plasma Biotransformation Métabolisme secondaire aucun
Portuguese: Razão sangue/plasma Biotransformação Metabolismo secundário nenhum
French: Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Portuguese: Maviret atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Maviret n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de Maviret não é recomendada durante a gravidez.
French: Tableau 3 : Interactions entre Maviret et d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Maviret e outros medicamentos
French: • des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (tels que les contraceptifs, y compris les anneaux vaginaux et les comprimés)
Portuguese: • medicamentos contendo etinilestradiol (como medicamentos contracetivos, incluindo anéis vaginais e comprimidos)
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
French: La dose de pravastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour et la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 5 mg par jour.
Portuguese: A dose de pravastatina não deve exceder 20 mg por dia e a dose de rosuvastatina não deve exceder 5 mg por dia.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com tenofovir disoproxil fumarato.
French: L'association de Maviret avec le tacrolimus doit être utilisée avec prudence.
Portuguese: A combinação de Maviret com tacrolímus deve ser utilizada com precaução.
French: Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos superiores quando se considera uma concentração livre.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Atorvastatina
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Maviret.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Maviret.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II Losartan
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ANGIOTENSINA II Losartan
French: Génotype 2 Génotype 4 Génotype 5 Génotype 6
Portuguese: Genótipo 2 Genótipo 4 Genótipo 5 Genótipo 6
French: Tableau 4 : Effets indésirables identifiés sous Maviret Fréquence
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas identificadas com Maviret Frequência
French: Si vous êtes malade (vomissements) après la prise de Maviret cela peut avoir une incidence sur la quantité de Maviret dans votre sang.
Portuguese: Se estiver doente (vomitar) após tomar Maviret pode afetar a quantidade de Maviret no seu sangue.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients transplantés était comparable à celui observé chez les patients des études de phase 2 et 3.
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes transplantados foi similar ao observado nos estudos de fase 2 e 3.
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car l'utilisation de Maviret au cours de la grossesse n'est pas recommandée.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que a utilização de Maviret na gravidez não é recomendada.
French: Tableau 11 : Propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret chez des sujets adultes sains
Portuguese: Tabela 11: Propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret em indivíduos adultos saudáveis
French: Le génotype 3b est un sous-type retrouvé chez un relativement faible nombre de patients infectés par le VHC en Chine et dans quelques pays en Asie du Sud et du Sud-Est, mais rarement en dehors de ces régions.
Portuguese: O GT3b é um subtipo reportado num número relativamente pequeno de doentes infetados pelo VHC na China e em alguns países do Sul e Sudeste da Ásia, mas raramente fora desta região.
French: Moins de 0,1 % des patients traités par Maviret ont présenté des effets indésirables graves (accident ischémique transitoire).
Portuguese: Menos de 0,1% dos indivíduos tratados com Maviret teve reações adversas graves (acidente isquémico transitório).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleias
French: c. Administration d'une dose unique de [14C]glécaprévir ou de [14C]pibrentasvir dans des études d'équilibre de masse.
Portuguese: c. Administração de uma dose única de [14C]glecaprevir ou [14C]pibrentasvir em estudos de ajuste de massa.
French: L'administration concomitante n'est pas recommandée.
Portuguese: A coadministração não é recomendada.
French: Attendu : ↑ fluvastatine et ↑ pitavastatine
Portuguese: Esperado: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue prurit
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido prurido
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Maviret e para que é utilizado
French: ANTIVIRAUX ANTI-VIH Atazanavir + ritonavir
Portuguese: AGENTES ANTIVIRAIS ANTI-VIH Atazanavir + ritonavir
French: Excrétion biliaire Excrétion biliaire t1/2 (h) à l'état d'équilibre % de la dose excrété dans les urines c
Portuguese: Excreção biliar t1/2 (h) em estado estacionário % de dose excretada na urina c
French: 8 semaines
Portuguese: 8 semanas
French: Votre médecin pourra ainsi :
Portuguese: Isto para que o seu médico possa decidir se: