FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des mesures efficaces afin d'éviter les grossesses doivent être prises (voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur du lénalidomide), une méthode alternative de contraception efficace doit être utilisée par la patiente si elle utilise des contraceptifs oraux.
Czech: Je zapotřebí provést účinná opatření k zabránění těhotenství (viz bod 4.6 a odkazujeme rovněž na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid).
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras Kd en comparaison aux patients du bras Vd (HR = 0,791 ; IC 95% : 0,65 ; 0,96 : valeur de p = 0,010) (voir figure 4).
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla pozorována u pacientů v rameni Kd ve srovnání s pacienty v rameni Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65; 0,96, hodnota p = 0,010) (viz obrázek 4).
French: • Ecchymoses ou saignements inhabituels, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles ; ou saignement cérébral entraînant des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler ;
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, jako např. po říznutí, které krvácí déle, než je obvyklé; nebo vnitřní krvácení, projevující se jako vykašlávání krve, zvracení krve, tmavá dehtová stolice, nebo jasně červená krev ve stolici; nebo krvácení do mozku vedoucí k náhlé necitlivosti nebo ochrnutí jedné strany obličeje, nohou nebo rukou, náhlá silná bolest hlavy nebo poruchy vidění nebo obtíže při mluvení nebo polykání
French: Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des traitements étaient exclus des études cliniques.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti se srdečním selháním třídy III a IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), s nedávno prodělaným infarktem myokardu a s poruchami vedení srdečního vzruchu nekontrolovanými léčivými přípravky.
French: Insuffisance cardiaque Infarctus du myocarde Fibrillation auriculaire Tachycardie
Czech: Srdeční selhání Infarkt myokardu Fibrilace síní Tachykardie Snížení ejekční frakce
French: Semaine 4
Czech: 4. týden
French: Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Czech: Před zahájením léčby karfilzomibem mají být všichni pacienti vyšetřeni na HBV. U pacientů s pozitivní sérologií HBV je třeba zvážit profylaxi antivirotiky.
French: En cas de suspicion, suspendre Kyprolis et évaluer les patients afin de confirmer le diagnostic de PTT/SHU.
Czech: Při podezření na tuto diagnózu ukončete léčbu přípravkem Kyprolis a vyšetřete pacienty z hlediska možného TTP/HUS.
French: Thrombopénie Neutropénie Anémie Lymphopénie Leucopénie
Czech: Trombocytopenie Neutropenie Anemie
French: • rougeur de la peau ;
Czech: • Zarudnutí kůže
French: Administrer un volume supplémentaire de 250 mL à 500 mL de soluté intraveineux si nécessaire après la perfusion de Kyprolis au cycle 1.
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se podle potřeby podá v 1. cyklu dalších 250 - 500 ml tekutin intravenózně.
French: Kyprolis sera administré par perfusion dans une veine.
Czech: Kyprolis se bude podávat ve formě infuze do žíly.
French: Les crises hypertensives (urgence hypertensive) se sont produites à la suite de l'administration de Kyprolis.
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se vyskytly případy hypertenzní krize (urgentní hypertenzní stavy).
French: Après administration par perfusion intraveineuse de 2 à 10 minutes d'une dose de 27 mg/m2, la Cmax et l'ASC étaient respectivement de 4 232 ng/mL et 379 ng•hr/mL.
Czech: Maximální koncentrace Cmax po 2 až 10 minut trvající intravenózní infuzi dávky 27 mg/m2 byla 4232 ng/ml a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací AUC byla 379 ng•hod/ml.
French: • Envisager de reprendre le traitement lors de la prochaine administration planifiée en diminuant la dose d'un paliera.
Czech: • Zvážit obnovení další plánované léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa a. Viz tabulka 4 pro snížení úrovní dávky Tabulka 4.
French: • fièvre ;
Czech: • Horečka
French: Les données sont donc limitées chez les patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr < 50 mL/min) recevant Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Czech: Proto pro Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem existují omezené údaje u pacientů s clearance kreatininu (CrCl < 50 ml/min).
French: • Saignements inhabituels, incluant une tendance aux ecchymoses, aux saignements en cas de blessure, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles, ou saignement cérébral qui peut entrainer des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler.
Czech: • Neobvyklé krvácení, včetně snadné tvorby modřin, krvácení z poranění, jako např. po říznutí, které nepřestává krvácet déle než je obvyklé; nebo vnitřní krvácení, projevující se jako vykašlávání krve, zvracení krve, tmavá dehtová stolice, nebo jasně červená krev ve stolici; nebo krvácení do mozku vedoucí k náhlé necitlivosti nebo ochrnutí jedné strany obličeje, nohou nebo rukou, náhlé silné bolesti hlavy nebo poruchy vidění nebo obtíže při mluvení nebo polykání.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Kyprolis (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant un mois suivant l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/Antikoncepce u můžu a žen Ženy léčené přípravkem Kyprolis, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des mains, perte d'appétit, diminution du volume des urines ou résultats d'analyses de sang anormaux, qui peuvent être des symptômes de problèmes rénaux ou d'insuffisance rénale ;
Czech: • Otoky kotníků, nohou nebo rukou, nechutenství, snížený objem moče nebo abnormální výsledky vyšetření krve, což mohou být projevy poruch funkce ledvin nebo selhání ledvin
French: Semaine 3
Czech: 3. týden
French: Crise hypertensive Hémorragie
Czech: Hypertenzní krize Krvácení
French: Première diminution de dose de Kyprolis
Czech: První snížení dávky přípravku Kyprolis
French: Proportion de patients survivants
Czech: Poměr přežití
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le lénalidomide (38 %), la SSP médiane était 12,9 mois dans le bras Kd vs 7,3 mois dans le bras Vd (HR = 0,69, IC 95 % : 0,52 ; 0,92), le TRG était 70,1 % vs 59,3 %.
Czech: U pacientů s předchozí léčbou lenalidomidem (38 %) byl medián PFS 12,9 měsíce v rameni Kd vs. 7,3 měsíce v rameni Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), ORR 70,1 % versus 59,3 %.
French: Gastro-entérite Infection virale Rhinopharyngite Rhinite
Czech: Bronchitida Gastroenteritida Virová infekce Nasofaryngitida Rinitida
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le bortézomib (54 %), la SSP médiane était 15,6 mois dans le bras Kd vs 8,1 mois dans le bras Vd (HR = 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73), le TRG était 71,2 % vs 60,3 %.
Czech: U pacientů s předchozí léčbou bortezomibem (54 %) byl medián PFS 15,6 měsíce v Kd rameni vs. 8,1 měsíce v rameni Vd (HR = 0,56; 95% CI: = 0,44; 0,73), ORR 71,2 % versus 60,3 %.
French: La sécurité de la reprise du traitement par Kyprolis chez les patients ayant présenté un SEPR n'est pas connue.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Kyprolis u pacientů s prodělaným PRES v minulosti není známa.
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans le myélome multiple en rechutea
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
French: Chez les patients réfractaires au lénalidomide (25 %), la SSP médiane était 8,6 mois dans le bras Kd vs 6,6 mois dans le bras Vd (HR = 0,80, IC 95 % : 0,57 ; 1,11), le TRG était 61,9 % vs
Czech: U pacientů refrakterních k lenalidomidu (25 %) byl medián PFS 8,6 měsíce v Kd rameni vs. 6,6 měsíce v rameni Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), ORR 61,9 % versus 54,9 %.
French: Modifications posologiques recommandées
Czech: Doporučené úpravy dávky
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis ont été évaluées dans une étude clinique multicentrique, randomisée en ouvert, menée chez 792 patients présentant un myélome multiple en rechute.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické studii u 792 pacientů s relapsem mnohočetného myelomu, v níž byla hodnocena kombinace přípravku Kyprolis s lenalidomidem a dexamethasonem oproti kombinaci lenalidomidu a dexamethasonu v randomizaci 1:1.
French: Hypersensibilité médicamenteuse
Czech: Léková hypersenzitivita
French: Aucun ajustement de la posologie initiale de Kyprolis n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chez les patients sous dialyse avant le traitement sur la base des données de pharmacocinétique disponibles (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických dat u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin na začátku léčby nebo u pacientů v chronickém dialyzačním programu není doporučena úprava počáteční dávky přípravku Kyprolis (viz bod 5.2).
French: Kyprolis doit être administré en perfusion intraveineuse.
Czech: Kyprolis se má podávat intravenózní infuzí.
French: In vitro, la liaison du carfilzomib aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 97 % dans l'intervalle de concentrations de 0,4 à 4 micromoles.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu dávky karfilzomibu 20 mg/m2 byl 28 l. Při testování in vitro byla vazba karfilzomibu na plazmatické bílkoviny člověka průměrně 97 % v rozmezí koncentrací 0,4 - 4 µmol.
French: Arrêt cardiaque Ischémie myocardique Péricardite Épanchement péricardique
Czech: Srdeční zástava Ischemie myokardu Perikarditida Perikardiální výpotek
French: 25 mg par jour.
Czech: 25 mg denně 13. cyklus a další
French: Érythème Hyperhidrose
Czech: Vyrážka Svědění Erytém Hyperhidróza
French: Traitement en association KRd Bras KRda (N = 396)
Czech: Kombinační léčba KRd Rameno KRda (n = 396)
French: Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Épistaxis
Czech: Plicní embolie Plicní edém Epistaxe
French: (bronchite) ;
Czech: (trombocytopenie)
French: Une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée chez ces patients pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Czech: Během a po ukončení léčby mají být sledováni z hlediska klinických a laboratorních známek reaktivace HBV.
French: Des cas de micro-angiopathie thrombotique, notamment de purpura thrombotique thrombocytopénique et de syndrome hémolytique et urémique (PTT/SHU) ont été rapportés chez des patients recevant Kyprolis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie, včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolyticko-uremického syndromu (TTP - thrombotic thrombocytopenic purpura/HUS - haemolytic uraemic syndrome).
French: Cataracte Vision trouble
Czech: Katarakta Rozmazané vidění
French: Kd = Kyprolis et dexaméthasone, Vd = bortézomib et dexaméthasone, SSP = Survie Sans Progression ; HR = Hazard Ratio, IC = Intervalle de confiance
Czech: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = přežití bez progrese onemocnění; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti
French: Affections vasculaires Hypertension Thrombose veineuse profonde
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze Návaly
French: Dans l'étude 2011 003, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 12,5 % dans le bras Kd et 3,3 % dans le bras bortézomib et dexaméthasone (Vd).
Czech: Žilní tromboembolické příhody stupně ≥ 3 byly hlášeny u 5,6 % pacientů v KRd rameni a u 3,9 % pacientů v rameni Rd. Ve studii 2011 003 byla incidence žilních trombembolických příhod 12,5 % v Kd rameni a 3,3 % v rameni s bortezomibem a dexamethasonem (Vd).
French: • perforation du système digestif ;
Czech: • Perforace (proděravění) zažívacího systému
French: Infection à cytomégalovirus Réactivation du virus de l'hépatite B
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
French: Le traitement par Kyprolis doit être repris après récupération de la fonction rénale à une valeur diminuée au maximum de 25 % par rapport à la valeur initiale ; envisager la reprise en diminuant la dose d'un paliera.
Czech: • Ukončit podání dávky a pokračovat v monitorování funkce ledvin (kreatinin v séru nebo clearance kreatininu) Podávání přípravku Kyprolis se má obnovit po úpravě funkce ledvin na hodnotu o 25 % nižší než před začátkem léčby; zvážit obnovení léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa
French: Dose de Kyprolis
Czech: Dávka přípravku Kyprolis
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
French: KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide, dexaméthasone ; SSP = survie sans progression ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; IMWG = International Myeloma Working Group ; EBMT = European blood and marrow transplantation Note : les résultats en termes de réponse et de progression de la maladie ont été déterminés selon les critères de réponse objective standard IMWG/EBMT.
Czech: KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská skupina pro transplantace krvetvorných buněk; měs = měsíce
French: Éliminer tout produit non utilisé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
French: Synthèse de l'analyse d'efficacité dans le myélome multiple en rechute - étude PX-171-009
Czech: Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
French: PTT
Czech: TTP
French: Bras Rda (N = 396)
Czech: Rameno Rda (n = 396)
French: Hémorragie gastro-intestinale Dyspepsie Douleurs dentaires
Czech: Dyspepsie Bolest zubů
French: • modifications des résultats des analyses de sang (diminution des taux sanguins de potassium,
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion carfilzomib
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
French: Des effets nocifs du lénalidomide sur l'enfant à naître sont attendus.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
French: Troisième diminution de dose de Kyprolis
Czech: Třetí snížení dávky přípravku Kyprolis
French: • taux faible de plaquettes (thrombopénie), pouvant entraîner une tendance aux ecchymoses ou aux saignements ;
Czech: • Nízký počet krevních destiček, které mohou způsobit snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
French: Autriche, Belgique, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Romanie, , Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède : Kytril
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Kytril Německo: Kevatril
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách
French: Votre médecin surveillera votre état.
Czech: Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
French: Si vous arrêtez de prendre votre médicament, les symptômes peuvent revenir.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek, příznaky se mohou vrátit.
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (určitý typ cukru).
French: Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.
Czech: Pokud se změny objeví, nemají obvykle klinický význam.
French: Cependant, en cas d'administration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclus.
Czech: Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze riziko kancerogenního potenciálu vyloučit.
French: Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :
Czech: Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
French: Vous serez traité en fonction de vos symptômes.
Czech: Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.
French: Cependant, il n'y a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de l'ECG.
Czech: Nedochází však ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky.
French: Au maximum 2 doses par jour seront administrées à l'enfant, à au moins 10 minutes d'intervalle.
Czech: Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým odstupem.
French: Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle sur des groupes parallèles, a évalué 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective.
Czech: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin hodnotila 157 dětí ve věku od 2 do 16 let, které podstoupily elektivní chirurgický zákrok.
French: Réactions extrapyramidales
Czech: Extrapyramidové reakce
French: Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kytril
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kytril
French: Conventions MedDRA en matière de fréquence :
Czech: Kategorie frekvencí jsou následující:
French: Une dose supplémentaire peut être administrée dans les 24 heures, si nécessaire.
Czech: Je-li to nutné, lze během 24 hodin podat jednu další dávku.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée chez des patients sous anesthésie.
Czech: U pacientů podstupujících anestezii se neprováděly žádné zvláštní studie interakcí.
French: Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto přípravku, jsou:
French: 4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
French: Les composés principaux sont le 7-OH-granisétron et ses conjugués sulfates et glucuronides.
Czech: Hlavními složkami jsou 7-OH-granisetron a jeho sulfátové a glukuronidové konjugáty.
French: La sécurité et l'efficacité des comprimés de granisétron chez l'enfant n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu nebyla u dětí dosud stanovena.
French: Augmentation des transaminases hépatiques*
Czech: Elevace jaterních transamináz*
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 65 %.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže asi 65 % granisetronu.
French: Le centre du vomissement est situé dans les structures médullaires du tronc cérébral.
Czech: Centrum zvracení je lokalizované v medulárních strukturách mozkového kmene.
French: Comme tous les médicaments, Kytril peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Kytril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Traitement (nausées aiguës)
Czech: Léčba (akutní nauzea)
French: Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel d'affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG.
Czech: Studie provedené s klonovanými lidskými srdečními iontovými kanály prokázaly, že granisetron má potenciál ovlivňovat srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády kaliových HERG kanálů.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le granisétron pendant la grossesse.
Czech: Z preventivních důvodů je ale vhodné vyvarovat se podávání granisetronu v průběhu těhotenství.
French: L'absorption du granisétron est rapide et complète, bien que la biodisponibilité orale soit réduite à environ 60 % à la suite du premier passage hépatique.
Czech: Granisetron se rychle a úplně vstřebává, jeho biologická dostupnost po perorální aplikaci je však díky first pass metabolismu snížena asi na 60 %.
French: Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.
French: La dexaméthasone a été utilisée concomitamment à des doses allant jusqu'à 20 mg une fois par jour, par voie orale.
Czech: Současně byl podáván dexamethason v dávkách až do 20 mg jednou denně perorálně.
French: Ces comprimés ne sont pas recommandés chez l'enfant.
Czech: Tablety nejsou doporučeny u dětí.
French: Chez le rat, le granisétron n'a pas eu d'effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.
Czech: U potkanů neměl granisetron žádné škodlivé účinky na reprodukci nebo fertilitu.
French: Néanmoins, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Czech: Přesto není třeba dávku nijak upravovat (viz bod 4.2).
French: L'effet de l'injection peut être amélioré par l'utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes.
Czech: Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.
French: La pharmacocinétique du granisétron administré oralement est linéaire jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez l'adulte.
Czech: Farmakokinetika po perorálním podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých pacientů.
French: Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron blokuje natriové a kaliové kanály, což může ovlivňovat depolarizaci i repolarizaci prostřednictvím prodloužení PR, QRS a QT intervalů.