FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 28/08/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 28.08.2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: I dati comprendevano studi clinici, pubblicazioni scientifiche, esperienza post-immissione in commercio, nonché informazioni fornite dalla ditta e le opinioni di un gruppo di esperti creato per valutare Symbioflor 2.
Polish: Dane obejmowały badania kliniczne, publikacje naukowe, doświadczenie porejestracyjne oraz informacje przedstawione przez firmę i opinie grupy ekspertów utworzonej do oceny leku Symbioflor 2.
Italian: La presentazione della relazione di studio alle autorità nazionali costituirà una condizione per mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Symbioflor 2.
Polish: Przedłożenie sprawozdania z badania do organów krajowych będzie warunkiem utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Symbioflor 2.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 r. EMA/525855/2017
Italian: • In caso di domande o dubbi, consulti il farmacista o il medico.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: I medicinali contenenti Escherichia coli sono disponibili sotto forma di gocce orali in Austria, Germania e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Polish: Leki zawierające Escherichia coli są dostępne w postaci kropli doustnych w Austrii, Niemczech i na Węgrzech pod nazwami własnymi: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli i Symbioflor Escherichia.
Italian: • Il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 è considerato accettabile.
Polish: • Profil bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 jest akceptowalny.
Italian: È stato reso disponibile per la prima volta in Germania negli anni '50 e successivamente in Austria e in Ungheria.
Polish: XX wieku, a następnie w Austrii i na Węgrzech.
Italian: Il 22 giugno 2017, una revisione condotta dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che Symbioflor 2 e denominazioni associate possono continuare a essere usati per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) w wyniku ponownej oceny stwierdziła, że lek Symbioflor 2 i nazwy produktów związanych można nadal stosować w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych.
Italian: Poiché i dati disponibili non erano sufficientemente robusti perché il CHMP traesse conclusioni sul buon funzionamento di Symbioflor 2 e sulla sua eventuale efficacia per qualsiasi tipo di IBS, il CHMP ha chiesto alla ditta di effettuare uno studio ben progettato sull'efficacia e la sicurezza tra i pazienti con diverse connotazioni di IBS (ad esempio, quelli con diarrea o con stitichezza come caratteristica importante).
Polish: Z uwagi na to, że dostępne dane nie były wystarczająco mocne dla CHMP, aby wyciągnąć wnioski na temat działania produktu Symbioflor 2 i jego skuteczności przeciw konkretnemu rodzajowi IBS, CHMP zwrócił się do firmy o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z różnymi cechami IBS (np. osób z biegunką lub z zaparciami jako istotną cechą).
Italian: La ditta che commercializza Symbioflor 2 non ha presentato dati per supportarne l'utilizzo nei "disturbi gastrointestinali funzionali" e ha convenuto di rimuovere tale uso dall'autorizzazione del medicinale.
Polish: Firma wprowadzająca Symbioflor 2 do obrotu nie przedłożyła danych na poparcie jego zastosowania w „czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego" i wyraziła zgodę na usunięcie tego zastosowania z pozwolenia dla leku.
Italian: Il suo meccanismo d'azione nella sindrome dell'intestino irritabile non è ancora del tutto noto.
Polish: Mechanizm ich działania w zespole jelita drażliwego nie jest całkowicie rozpoznany.
Italian: Tuttavia, il medicinale non deve più essere utilizzato in maniera più ampia per il trattamento dei cosiddetti disturbi gastrointestinali funzionali, un gruppo di disturbi che presentano una pluralità di cause che possono richiedere approcci terapeutici differenti.
Polish: Leku nie należy już jednak stosować w szerszym zakresie w leczeniu tak zwanych czynnościowych zaburzeń układu pokarmowego - grupy zaburzeń o różnym podłożu, mogących wymagać innych metod terapeutycznych.
Italian: I batteri Escherichia coli fanno parte della normale flora intestinale.
Polish: Bakterie Escherichia coli należą do prawidłowej flory jelitowej.
Italian: Il medicinale non deve più essere utilizzato per altri disturbi dell'intestino
Polish: Leku nie należy już stosować przeciw innym schorzeniom jelit
Italian: Le prove disponibili suggeriscono che il rischio di danni dovuti a Symbioflor 2 sia basso.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko szkodliwego działania leku Symbioflor 2 jest niskie.
Italian: Symbioflor 2 e denominazioni associate contengono batteri Escherichia coli, alcuni dei quali sono frammentati (autolisati) mentre altri sono vivi.
Polish: Symbioflor 2 i nazwy produktów związanych zawiera bakterie Escherichia coli, z których część uległa rozkładowi (autolizie), natomiast inne są żywe.
Italian: Viene commercializzato in alcuni paesi dell'Unione europea per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, di malattie gastrointestinali funzionali e di altri disturbi gastrointestinali e per la regolazione del sistema immunitario.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach Unii Europejskiej w leczeniu zespołu jelita drażliwego, czynnościowych chorób przewodu pokarmowego i niektórych innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz do regulacji układu odpornościowego.
Italian: Il medicinale è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Polish: Lek opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Italian: Tuttavia, lo studio ha mostrato alcune debolezze e non ha fornito alcuna evidenza in merito al buon funzionamento di Symbioflor 2 in diversi tipi di IBS.
Polish: Badanie miało jednak pewne słabe strony i nie dostarczyło dowodów na temat działania leku Symbioflor 2 w przypadku różnych rodzajów IBS.
Italian: La revisione non ha individuato nuove prove sull'efficacia di Symbioflor 2 rispetto a quelle già disponibili dalla sua ultima approvazione.
Polish: W ramach przeglądu nie stwierdzono żadnych nowych dowodów na temat skuteczności leku Symbioflor 2 od czasu ostatniego dopuszczenia produktu do obrotu.
Italian: Per giungere alle proprie conclusioni, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha esaminato tutte le prove disponibili sull'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2.
Polish: Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji opiera się na przeglądzie wszystkich dostępnych dowodów na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Symbioflor 2.
Italian: Symbioflor 2, che contiene batteri Escherichia coli, è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Polish: Symbioflor 2, który zawiera bakterie Escherichia coli, opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Italian: Uno studio randomizzato che ha coinvolto circa 300 adulti ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
Polish: Randomizowane badanie z udziałem około 300 osób dorosłych wskazuje, że Symbioflor 2 skutecznie leczy IBS.
Italian: • Può continuare ad assumere Symbioflor 2 per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile seguendo le informazioni contenute nel foglio illustrativo aggiornato del medicinale.
Polish: • Symbioflor 2 można nadal stosować do leczenia objawów zespołu jelita drażliwego, postępując według informacji w skorygowanej ulotce dla pacjenta.
Italian: • Uno studio che ha confrontato Symbioflor 2 con placebo ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
Polish: • Badanie porównujące Symbioflor 2 z placebo wskazuje, że był on skuteczny w leczeniu IBS u osób dorosłych.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico in caso di problemi che interessano lo stomaco o l'intestino.
Polish: • W razie jakichkolwiek dolegliwości ze strony żołądka lub jelit należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Non deve usare Symbioflor 2 per affezioni che interessano l'intestino, tranne per la sindrome dell'intestino irritabile.
Polish: Leku Symbioflor 2 nie należy stosować przeciw schorzeniom jelit innym niż zespół jelita drażliwego.
Italian: • La ditta dovrà effettuare uno studio ben progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento di diverse forme di IBS, come condizione per continuare a commercializzarlo.
Polish: • Warunkiem dalszego wprowadzania leku na rynek jest przeprowadzenie przez firmę dobrze zaprojektowanego badania w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu różnych odmian IBS.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico se i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile non migliorano con Symbioflor 2 o se peggiorano.
Polish: • Jeżeli po zastosowaniu leku Symbioflor 2 objawy zespołu jelita drażliwego nie ulegają złagodzeniu lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Uso orale blister (PCTFE/PVC/alu)
Polish: 100 mg / 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCTFE/PVC/alu)
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
Polish: Oceniano czynność płuc po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Symkevi sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symkevi są stale monitorowane.
Italian: Nell'ultimo gruppo, le terapie autorizzate sono carenti.
Polish: W drugiej grupie brak jest dopuszczonych do obrotu terapii.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Symkevi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Symkevi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Viene inoltre impiegato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Polish: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Italian: Ulteriori informazioni su Symkevi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symkevi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Polish: Symkevi (tezakaftor / iwakaftor)
Italian: Cos'è Symkevi e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje
Italian: Altre informazioni su Symkevi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symkevi
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Symkevi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symkevi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e solo a pazienti in cui è confermata la presenza delle mutazioni menzionate sopra.
Polish: Lek Symkevi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i jedynie w przypadku pacjentów, u których potwierdzono występowanie powyższych mutacji.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Symkevi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symkevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Symkevi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi
Italian: Uno dei principi attivi di Symkevi, tezacaftor, aumenta il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Symkevi, tezakaftor, zwiększa liczbę białek CFTR na powierzchni komórek, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Italian: Nel primo gruppo, Symkevi potrebbe costituire un'opzione terapeutica specialmente per coloro che non possono assumere una combinazione di ivacaftor e lumacaftor (un altro medicinale per la fibrosi cistica), a causa degli effetti indesiderati o delle interazioni con altri medicinali che stanno assumendo.
Polish: W pierwszej grupie lek Symkevi może w szczególności stanowić opcję leczenia dla osób, które nie mogą przyjmować połączenia iwakaftoru i lumakaftoru (inny lek przeciw mukowiscydozie) z powodu działań niepożądanych lub interakcji z innymi przyjmowanymi lekami.
Italian: Le dosi di Symkevi e ivacaftor potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato "inibitore del CYP3A moderato o forte", come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek leku Symkevi i iwakaftoru, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku określany jako „umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A", np. niektóre antybiotyki lub leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Italian: Nell'intestino, il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione del cibo e provoca uno sviluppo inadeguato.
Polish: W jelitach zablokowanie przewodów trzustkowych spowalnia trawienie pokarmu i powoduje słaby wzrost.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è una compressa di Symkevi al mattino e una compressa di ivacaftor (150 mg) alla sera, circa 12 ore dopo.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi jedną tabletkę leku Symkevi rano i jedną tabletkę iwakaftoru (150 mg) wieczorem, po około 12 godzinach.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Italian: I pazienti che avevano assunto Symkevi e ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Symkevi i iwakaftor, nastąpił średni wzrost FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących sam iwakaftor i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Italian: Queste attività rendono il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
Polish: W wyniku tych działań następuje rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych, co pomaga łagodzić objawy choroby.
Italian: Symkevi deve essere assunto in associazione con un altro medicinale contenente 150 mg di ivacaftor da solo.
Polish: Lek Symkevi należy przyjmować z innym lekiem zawierającym 150 mg samego iwakaftoru.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazione e infezioni croniche.
Polish: Nagromadzenie się gęstych i lepkich wydzielin w płucach powoduje stan zapalny i długotrwałe zakażenie.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Symkevi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: La fibrosi cistica è rara e Symkevi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 febbraio 2017.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 lutego 2017 r. Symkevi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con ivacaftor in monoterapia e con placebo.
Polish: Lek Symkevi, przyjmowany z iwakaftorem, porównywano z iwakaftorem stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Italian: Quali benefici di Symkevi sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Symkevi wykazane w badaniach
Italian: Symkevi è usato nei pazienti che presentano una mutazione (alterazione) denominata F508del nel gene che codifica per una proteina chiamata "regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica" (CFTR).
Polish: Lek Symkevi stosuje się u pacjentów z mutacją (zmianą) zwaną F508del w genie dla białka określanego jako „mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa" (CFTR).
Italian: Come agisce Symkevi?
Polish: Jak działa lek Symkevi
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Symkevi, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 510 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców.
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Polish: Lek Symkevi przyjmowany z iwakaftorem porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Symkevi contiene i principi attivi tezacaftor e ivacaftor.
Polish: Lek Symkevi zawiera substancje czynne tezakaftor i iwakaftor.
Italian: Symkevi è un trattamento efficace per i pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori o per i pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e determinate altre mutazioni.
Polish: Symkevi jest skutecznym lekiem dla pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców, jak i u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców, i z niektórymi innymi mutacjami.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Symkevi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Sintesi di Symkevi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symkevi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come si usa Symkevi?
Polish: Jak stosować lek Symkevi
Italian: Symkevi viene utilizzato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che quindi ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
Polish: Lek Symkevi jest stosowany u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i mają z tego powodu mutację w obu kopiach genu CFTR.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
Polish: Symkevi jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 12 lat. Mukowiscydoza to choroba dziedziczna, która silnie oddziałuje na płuca, układ pokarmowy i inne narządy.
Italian: Quali sono i rischi associati a Symkevi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Symkevi
Italian: Symkevi è disponibile in compresse.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Italian: Perché Symkevi è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Symkevi w UE
Italian: Symkevi, assunto in associazione con ivacaftor, si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in due studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore ai 12 anni.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat wykazano, że lek Symkevi przyjmowany wraz z iwakaftorem skutecznie poprawia czynność płuc.
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Italian: Questi sono elencati al paragrafo 4.
Polish: Są one wymienione w punkcie 4.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2018
Italian: È importante assumere questo medicinale regolarmente.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek regularnie.
Italian: Potrebbe notare inoltre che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
Polish: Pacjent może też zauważyć, że nie choruje tak często i (lub) łatwiej jest mu przybrać na wadze.
Italian: • Perdita dell'appetito
Polish: • utrata apetytu;
Italian: Il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Italian: AUC0-24h o AUC0-12h
Polish: AUC0-24h lub AUC0-12h
Italian: La dose successiva prevista può essere assunta alla solita ora.
Polish: Następną zaplanowaną dawkę można przyjąć o zwykłej porze.
Italian: • Carne, pesce azzurro
Polish: • mięso, tłuste ryby;
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu;
Italian: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
Polish: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segno di problemi al fegato:
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o problemach z wątrobą:
Italian: È possibile iniziare a prendere Symkevi in qualsiasi giorno della settimana.
Polish: Przyjmowanie leku Symkevi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per l'uomo.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki przez lekarza.
Italian: Poiché l'efficacia era un obiettivo secondario per lo Studio 3 non vi è stato alcun aggiustamento per la molteplicità.
Polish: Jako że skuteczność była drugorzędowym punktem końcowym w badaniu 3, nie zastosowano korekty uwzględniającej liczebność.
Italian: Symkevi con cibi e bevande
Polish: Lek Symkevi z jedzeniem i piciem
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
Polish: • ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri suoi medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperli.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu ich stosowania.
Italian: • Gravidanza: Può essere meglio evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Polish: • Ciąża: Może być wskazane unikanie przyjmowania tego leku w okresie ciąży.