FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jebkurā gadījumā asins analīzes ir jāuzrauga, līdz vērtības atgriežas normas robežās.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju turi būti stebima kraujo sudėtis, kol vertės vėl taps normalios.
Latvian: Nelietojiet Skilarence, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Skilarence var kaitēt Jūsu bērnam.
Lithuanian: Skilarence vartoti draudžiama, jei esate nėščia arba ketinate pastoti, nes Skilarence gali pakenkti Jūsų vaikui.
Latvian: Pirms Skilarence laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par apmācības programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Lithuanian: Prieš Skilarence platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Latvian: Nav veikti Skilarence kancerogenitātes pētījumi.
Lithuanian: Skilarence kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Latvian: Imūnsupresija ir riska faktors dzīvo vakcīnu lietošanai.
Lithuanian: Imunosupresija yra rizikos veiksnys skiepijamiems gyvosiomis vakcinoms.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir bijusi smaga caureja un Jūs bažījaties, ka citas zāles, ko lietojat, var nedarboties.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu stipriai viduriuojate ir nuogąstaujate, kad kiti Jūsų vartojami vaistai gali būti neveiksmingi.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Latvian: Neskaidru simptomu gadījumā jāapsver Fankoni sindroma iespējamība un jāveic atbilstoši izmeklējumi.
Lithuanian: Esant neaiškiems simptomams reikia apsvarstyti Frankonio sindromo galimybę ir atlikti atitinkamus tyrimus.
Latvian: Dimetilfumarāta biotransformācijā nav iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi.
Lithuanian: Dimetilfumarato biotransformacijoje nedalyvauja citochromo P450 izofermentai.
Latvian: 16. nedēļā (ārstēšanas beigās) limfocītu skaits vairs nesamazinājās.
Lithuanian: 16 savaitę (gydymo pabaiga) nebuvo tolesnio limfocitų skaičiaus mažėjimo.
Latvian: Tālākais metabolisms notiek ar oksidēšanu trikarbonskābju ciklā, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Lithuanian: Tolesnis metabolizmas vyksta oksidacijos trikarboksilinės rūgšties cikle būdu formuojant anglies dioksidą ir vandenį.
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir: proteīnūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (iespējami vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai: proteinurija, gliukozurija (esant normaliam cukraus lygiui kraujyje), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (galimai kartu su hipofosfatemija).
Latvian: Pamatojoties uz dimetilfumarāta farmakoloģiju, nav sagaidāms, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Remiantis dimetilfumarato farmakologija manoma, kad senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Daži vakcīnu veidi (dzīvās vakcīnas) var izraisīt infekciju, ja tās lieto ārstēšanas laikā ar Skilarence.
Lithuanian: Tam tikros rūšies skiepais (gyvosios vakcinos) gali sukelti infekciją, jei bus skiepijama gydymo Skilarence metu.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi starp ārstēšanas grupām bija labi līdzsvaroti.
Lithuanian: Demografinių duomenų ir pradinio įvertinimo charakteristikų atžvilgiu gydymo grupės buvo paskirstytos tolygiai.
Latvian: Riska faktori var būt arī izmainīta vai novājināta imūnsistēma, kā arī ģenētiski vai vides faktori.
Lithuanian: Modifikuota arba susilpninta imuninė sistema, taip pat genetiniai arba aplinkos veiksniai taip pat gali būti rizikos veiksniai.
Latvian: Nogurums Karstuma sajūta Astēnija
Lithuanian: Nuovargis Karščio pojūtis Astenija
Latvian: Fertilitāte Dati par Skilarence ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie Skilarence poveikį žmonių arba gyvūnų vaisingumui nėra.
Latvian: Progressējoša multifokālā leikoencefalopātija*
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija*
Latvian: Ieteicams novērot aknu funkciju (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) pirms ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam reizi 3 mēnešos, jo III fāzes pētījumā dažiem pacientiem novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Kepenų funkciją (SGOT, SGPT, gama GT, AP) rekomenduojama stebėti prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius, kadangi III fazės tyrimo metu kai kuriems pacientams pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Latvian: Atkarībā no šo asins un urīna analīžu rezultātiem Jūsu ārsts var samazināt Skilarence devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus, gydytojas gali sumažinti Skilarence dozę ar nutraukti gydymą.
Latvian: Skilarence ir imūnmodulators un var ietekmēt veidu, kā imūnsistēma atbild uz infekciju.
Lithuanian: Skilarence yra imunomoduliatorius ir gali paveikti imuninės sistemos atsaką į infekciją.
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas
Latvian: Skilarence klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai to reakcija ir citāda, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Skilarence klinikinių tyrimų metu 65 metų ir vyresnio amžiaus pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni kaip 65 metų pacientai (žr.
Latvian: Ja, lietojot Skilarence, ir smaga vai ilgstoša caureja, citas zāles var nedarboties tik labi, kā tām būtu jādarbojas.
Lithuanian: Jei vartojant Skilarence yra stiprus arba užsitęsęs viduriavimas, kiti vaistai gali neveikti taip gerai, kaip turėtų.
Latvian: Ārstējoties ar Skilarence, izvairieties no stipru alkoholisko dzērienu lietošanas (vairāk nekā 50 ml alkohola, kas satur vairāk par 30 tilpuma procentiem alkohola), jo alkohols var mijiedarboties ar šīm zālēm.
Lithuanian: Gydymo Skilarence metu venkite stiprių alkoholinių gėrimų (daugiau nei 50 ml stipraus gėrimo, kuriame yra daugiau nei 30 % alkoholio pagal tūrį), kadangi alkoholis gali sąveikauti su šiuo vaistu.
Latvian: Skilarence nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Skilarence vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: o Sīkākas ziņas par to, kā samazināt līdz minimumam PML risku ar atbilstošu uzraudzību un pārvaldību, ieskaitot laboratorisko limfocītu un leikocītu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai.
Lithuanian: o informacija apie tai, kaip sumažinti PDL riziką iki minimumo atitinkamu stebėjimu ir priežiūra, įskaitant limfocitų ir leukocitų laboratorinį stebėjimą prieš gydymą ir jo metu, bei gydymo nutraukimo kriterijai.
Latvian: Kopējā leikocītu skaitā samazināšanās kļuva redzama 12. ārstēšanas nedēļā; tas atkal lēni palielinājās 16. nedēļā (ārstēšanas beigās), un pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas visiem pacientiem to vērtības bija virs 3,0x10
Lithuanian: Bendro leukocitų skaičiaus sumažėjimas tapo akivaizdus 12 gydymo savaitę; jis vėl lėtai padidėjo 16 savaitę (gydymo pabaiga); o 12 mėnesių po gydymo nutraukimo visų pacientų vertės buvo virš 3,0x10
Latvian: Pacientiem, kam attīstās limfopēnija, jāuzrauga oportūnistisku infekciju pazīmes un simptomi, īpaši simptomi, kas norāda uz PML.
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto limfocitopenija, turi būti stebimi dėl oportunistinių infekcijų požymių ir simptomų, ypač tų simptomų, kurie būdingi PDL.
Latvian: Lai novērstu nieru darbības traucējumu un osteomalācijas veidošanos, ir svarīga agrīna Fankoni sindroma diagnosticēšana un ārstēšanas ar Skilarence pārtraukšana, jo sindroms parasti ir atgriezenisks.
Lithuanian: Norint išvengti inkstų pakenkimo ir osteomaliacijos, svarbu anksti diagnozuoti Fankonio sindromą ir nutraukti gydymą Skilarence, kadangi sindromas paprastai yra grįžtamas.
Latvian: 9/l, bet ir ≥0,7x10
Lithuanian: 9/l bet yra ≥ 0,7x10
Latvian: Tāpēc ir pamats sagaidīt, ka arī Skilarence ilglaicīgā efektivitāte būs salīdzināma ar dimetilfumarātu saturošo zāļu efektivitāti.
Lithuanian: Todėl logiška tikėtis, kad Skilarence ilgalaikis veiksmingumas taip pat prilygs vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dimetilfumarato, veiksmingumui.
Latvian: Kas ir Skilarence
Lithuanian: Kas yra Skilarence
Latvian: Pacienti, kas saņem Skilarence, jāinformē, ka viņiem par infekcijas simptomu rašanos jāpaziņo ārstam.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Skilarence, turi būti informuoti, jog apie infekcijos simptomus turi pranešti gydytojui.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 16 nedēļām un apsekošanas vizītes tika plānotas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki 16 savaitės, o iki 12 mėnesio po gydymo pabaigos buvo suplanuoti tolesnio stebėjimo vizitai.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Skilarence tiek laistas tirgū, veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt un izsniegt Skilarence, būtu pieejama turpmākā apmācības pakete.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Skilarence, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ir išduoti Skilarence, būtų prieinamas arba pateiktas toliau nurodytas mokomasis paketas.
Latvian: Nav zināms, vai dimetilfumarāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar dimetilfumaratas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Lai uzlabotu panesamību, ieteicams uzsākt ārstēšanu ar zemu sākotnējo devu, to pēc tam pakāpeniski palielinot.
Lithuanian: Kad būtų geriau toleruojama, rekomenduojama pradėti gydymą maža pradine doze, o po to palaipsniui ją didinti.
Latvian: Asinis drošuma klīniskajām laboratorijas analīzēm apsekošanas vizītēs tika ņemtas tikai tad, ja iepriekšējā vizītē novēroja patoloģiju.
Lithuanian: Kraujo mėginiai saugumo klinikiniams laboratoriniams tyrimams atlikti tolesnio stebėjimo vizitų metu buvo imami tik tais atvejais, kai ankstesnio vizito metu būta nukrypimų.
Latvian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Lithuanian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A.
Latvian: Ja Jums ir smaga infekcija pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Skilarence vai ārstēšanas laikā, ārsts var ieteikt nelietot Skilarence, līdz infekcija būs pārgājusi.
Lithuanian: Jei Jums sunki infekcija pasireiškė prieš gydymą ar gydymo Skilarence metu, gydytojas gali patarti Jums nevartoti Skilarence kol infekcija nepraeis.
Latvian: Skilarence drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: Skilarence saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirtas.
Latvian: Daļa no kopējā dimetilfumarāta hidrolizējas ar esterāzēm tievās zarnas bāziskajā vidē, kamēr pārējā daļa nonāk vārtu vēnas asinīs.
Lithuanian: Dalis viso dimetilfumarato hidrolizuojama esterazių šarminėje plonosios žarnos aplinkoje, tuo tarpu likusi dalis patenka į vartų venos kraują.
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto, un, ja apstiprinās, ka skaits ir zemāks par 0,7x10
Lithuanian: 9/l, kraujo tyrimas turi būti pakartotas, ir, jei patvirtinama, kad lygis žemesnis kaip 0,7x10
Latvian: Jāizvērtē vakcinācijas risks salīdzinājumā ar ieguvumu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skiepijimosi rizikos bei naudos santykį.
Latvian: Ārsts sāks ārstēšanu ar zemu devu (lietojot 30 mg Skilarence tabletes).
Lithuanian: Jūsų gydytojas pradės Jus gydyti nuo mažos dozės (skirdamas 30 mg Skilarence tabletes).
Latvian: Jo īpaši klīniskajā pētījumā bija neliels vidējā limfocītu skaita samazinājums, kas sākās no 3. līdz 5. nedēļai un sasniedza maksimumu 12. nedēļā, kad aptuveni vienai trešdaļai pacientu limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Lithuanian: Konkrečiai, klinikiniame tyrime buvo nedidelis limfocitų skaičiaus vidurkio sumažėjimas, kurio pradžia buvo nuo 3 ir 5 savaitės, o didžiausias sumažėjimas buvo 12 savaitę, kuomet maždaug trečdaliui pacientų limfocitų vertė buvo mažesnė nei 1,0x10
Latvian: Jāizvairās no liela daudzuma stipro alkoholisko dzērienu (vairāk par 30 tilpuma %) lietošanas, jo tas var izraisīt paātrinātu Skilarence šķīšanu un, līdz ar to, palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti didelį stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose daugiau nei 30 % alkoholio pagal tūrį) kiekį, kadangi tai gali lemti padidintą Skilarence tirpimo spartą, ir todėl gali padidėti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Latvian: Pieredze ar radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24 mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu.
Lithuanian: Patirtis su kitais susijusiais produktais, kuriuose yra dimetilfumarato, rodo gydymo naudą, kuri trunka mažiausiai 24 mėnesius.
Latvian: Tālākie pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāts (un mazākā mērā monometilfumarāts) daļēji reaģē ar reducētu glutationu, veidojot glutationa aduktu.
Lithuanian: Tolesni tyrimai parodė, kad dimetilfumaratas (ir kiek rečiau monometilfumaratas) iš dalies reaguoja su redukuotu gliutationu, sudarydami gliutationo aduktą.
Latvian: Monometilfumarāta metabolismā izveidotā CO2 izelpošana ir galvenais eliminācijas ceļš; tikai neliels daudzums neizmainīta monometilfumarāta tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Lithuanian: Metabolizuojant monometilfumaratą suformuoto CO2 iškvėpimas yra pagrindinis eliminacijos kelias; per šlapimą ir išmatas pašalinamas tik mažas nepakitusio monometilfumarato kiekis.
Latvian: Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums) ir ļoti bieža blakusparādība, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Lithuanian: Veido arba kūno paraudimas (kraujo antplūdis) yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Latvian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Lithuanian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ispanija
Latvian: III fāzes, placebo kontrolēta, klīniskā pētījuma laikā ārstēšanas periodā starp ārstētajām grupām nenovēroja nieru funkcijas pasliktināšanos.
Lithuanian: III fazės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu inkstų veiklos pablogėjimo gydymo grupėse nestebėta.
Latvian: Pretēji tam, nekonjugētu monometilfumarātu var konstatēt plazmā.
Lithuanian: Tuo tarpu nekonjuguoto monometilfumarato aptinkama plazmoje.
Latvian: Kad Jūsu stāvoklis būs pietiekami uzlabojies, ārsts apsvērs, kā pakāpeniski samazināt Skilarence dienas devu, kas nepieciešama, lai uzturētu uzlabojumu.
Lithuanian: Po to kai Jūsų būklė pakankamai pagėrės, gydytojas apsvarstys, kaip palaipsniui mažinti Skilarence paros dozę iki tokios, kuri Jums padės išlaikyti pagerėjimą.
Latvian: Vienīgās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu vairāk nekā 5% pacientu, bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības.
Lithuanian: Vienintelės nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti > 5 % pacientų gydymą, buvo virškinimo trakto reakcijos.
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spānija
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Skilarence, jābūt pieejamai tā brīža pilnai asins analīzei (ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Skilarence, turi būti atliktas einamasis bendras kraujo tyrimas (įskaitant leukogramą ir trombocitų kiekį).
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona-Kaningema vīruss (JCV) un kas var būt letāla vai var izraisīt smagu invaliditāti.
Lithuanian: PDL yra John-Cunnighamo viruso (JCV) sukelta oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkų neįgalumą.
Latvian: Skilarence ir paredzēts lietot psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Lithuanian: Skilarence turi būti vartojamas pagal gydytojo, patyrusio diagnozuojant ir gydant psoriazę, nurodymus ir jam prižiūrint.
Latvian: Vairāk nekā 90% caurejas gadījumu bija viegli vai mēreni izteikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Daugiau nei 90 % šių viduriavimo reiškinių buvo lengvi ir vidutinio sunkumo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Skilarence ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Lithuanian: Skilarence - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Latvian: Individuālas paaugstinātas devas nepanesības gadījumā no 4. līdz 16. nedēļai pacientam bija jāatgriežas pie pēdējās panesamās devas, kas bija lietota kopš 4. nedēļas sākuma, kas bija jāuztur līdz ārstēšanas perioda beigām (16. nedēļai).
Lithuanian: Jei pacientas netoleravo padidintos dozės 4-16 savaitėmis, jam buvo vėl skiriama ankstesnė toleruota dozė, vartota nuo 4 savaitės pradžios, kuri turėjo būti išlaikoma iki gydymo laikotarpio pabaigos (16 savaitės).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem šie adukti tika konstatēti žurku zarnu gļotādā un mazākā daudzumā vārtu vēnas asinīs.
Lithuanian: Šie aduktai buvo pastebėti tyrimuose su gyvūnais, žiurkių žarnų gleivėse ir kiek rečiau vartų venos kraujyje.
Latvian: Vairums blakusparādību tika uzskatītas par vieglām, un nebija nepieciešama pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios, todėl nutraukti gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu nereikėjo.
Latvian: Hematoloģiskās izmaiņas
Lithuanian: Hematologiniai pokyčiai
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāta hidrolīze par monometilfumarātu notiek ātri pie pH 8 (pH tievajā zarnā), bet nenotiek pie pH 1 (pH kuņģī).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad dimetilfumarato hidrolizė į monometilfumaratą sparčiai vyksta pH 8 terpėje (plonosios žarnos pH), bet ne pH 1 terpėje (skrandžio pH).
Latvian: Skilarence drošumu un efektivitāti novērtēja vienā dubultmaskētā, 3 grupu, placebo un aktīva salīdzinātāja kontrolētā III fāzes pētījumā (1102) pacientiem ar mērenu līdz smagu perēkļaino psoriāzi (pētījums 1102).
Lithuanian: Skilarence saugumas ir veiksmingumas buvo ištirtas dvigubai koduotame, 3 grupių, placebu ir veikliąją lyginamąja medžiaga kontroliuojamame III fazės tyrime (1102), kuriame dalyvavę pacientai sirgo vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze (tyrimas 1102).
Latvian: Ja noteiktā palielinātā deva ir nepanesama, to var uz laiku samazināt līdz pēdējai panesamajai devai.
Lithuanian: Jeigu tam tikras dozės padidinimas netoleruojamas, dozę galima laikinai sumažinti iki paskutinės toleruotos dozės.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Skilarence lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Skilarence
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta panesību var uzlabot, ievērojot devas titrēšanas grafiku uzsākot ārstēšanu ar Skilarence, un lietojot Skilarence kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistinio preparato toleravimas virškinimo trakte gali būti pagerintas laikantis dozės titravimo tvarkaraščio pradedant gydymą Skilarence ir vartojant Skilarence su maistu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Atļautā maksimālā dienas deva ir 720 mg (3 x 2 tabletes Skilarence 120 mg).
Lithuanian: Maksimali leidžiama paros dozė yra 720 mg (3 kartus po 2 Skilarence 120 mg tabletes).
Latvian: Dimetilfumarāta un tā metabolīta monometilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošie efekti nav pilnībā izskaidroti, bet domājams, ka to pamatā galvenokārt ir iedarbība ar intracelulāro reducēto glutationu šūnās, kas tieši iesaistītas psoriāzes patoģenēzē.
Lithuanian: Priešuždegiminis ir imunitetą moduliuojantis dimetilfumarato ir jo metabolito monometilfumarato poveikis nėra visiškai išaiškintas, tačiau manoma, kad jį daugiausia sukelia sąveika su viduląsteliniu redukuotu gliutationu tiesiogiai psoriazės patogenezėje dalyvaujančiose ląstelėse.
Latvian: Ārstēšanas laikā ik pēc 3 mēnešiem jāveic pilna asins analīze ar leikocitāro formulu.
Lithuanian: Gydymo metu kas 3 mėnesius rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukograma.
Latvian: Iepriekš esoša kuņģa-zarnu trakta slimība
Lithuanian: Iš anksčiau esanti virškinimo trakto liga
Latvian: Cik tablešu jālieto dienā
Lithuanian: Kiek tablečių vartoti per parą
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, dimetilfumarāts nav konstatējams plazmā, jo esterāzes to ātri hidrolizē par aktīvo metabolītu monometilfumarātu.
Lithuanian: Suvartojus per burną, dimetilfumaratas neaptinkamas plazmoje, nes yra esterazių greitai hidrolizuojamas į jo aktyvųjį metabolitą monometilfumaratą.
Latvian: PGA rezultāts, "tīrs" vai "gandrīz tīrs", n (%) p vērtība
Lithuanian: BGĮ įvertis „švarus" arba „beveik švarus", n (%) p-vertė
Latvian: Pašlaik nav pieejami ilglaicīgās efektivitātes dati ar Skilarence, taču farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka Skilarence sistēmiskā iedarbība, efektivitāte un drošums ir salīdzināmi ar aktīvo salīdzinātāju, kas satur dimetilfumarātu.
Lithuanian: Ilgalaikių Skilarence veiksmingumo duomenų šiuo metu nėra, tačiau farmakokinetiniuose ir klinikiniuose tyrimuose paaiškėjo, kad sisteminė Skilarence ekspozicija, jo veiksmingumas ir saugumas prilygsta veikliojo lyginamojo preparato, kuriame yra dimetilfumarato, sisteminei ekspozicijai, veiksmingumui ir saugumui.
Latvian: Šī iedarbība ar glutationu inhibē translokāciju kodolā un nukleārā faktora, aktivētu B šūnu kappa vieglās ķēdes veicinātāja transkripcijas aktivitāti (NF-κB).
Lithuanian: Ši sąveika su gliutationu slopina translokaciją į aktyvintų B ląstelių (NF-κB) branduolį ir branduolio faktoriaus kapa-lengvosios-grandinės-stipriklio transkripcinį aktyvumą.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja leikopēnija ir zem 3,0x10
Lithuanian: Gydymas neturi būti pradedamas, jei leukopenija yra mažesnė nei 3,0x10
Latvian: Ir konstatēts, ka dimetilfumarāts šķērso placentas membrānu un nonāk žurku augļu asinīs.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad dimetilfumaratas prasiskverbia pro žiurkių placentos membraną į vaisiaus kraują.
Latvian: Caureja bija bieža (36,9%) nevēlamā blakusparādība Skilarence lietojošiem pacientiem, kuras dēļ aptuveni 10% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu.
Lithuanian: Viduriavimas buvo Skilarence vartojantiems pacientams įprasta nepageidaujama reakcija (36,9 %) ir dėl to vaistinio preparato vartojimą nutraukė maždaug 10 % pacientų.
Latvian: Efektivitātes galarezultāta tendence, ko raksturoja PASI vērtības vidējā lieluma procentuālās izmaiņas pret sākumstāvokli, norādīja uz klīniskās reakcijas sākšanos uz Skilarence jau 3. nedēļā (-11,8%), kas 8. nedēļā (-30,9%) kļuva statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Buvo pastebėta veiksmingumo vertinamosios baigties PASI įverčio vidurkio procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo tendencija, reiškianti klinikinio atsako į Skilarence prasidėjimą jau trečią savaitę (-11,8 %), kuris tapo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu prieš aštuntą savaitę (-30,9 %).
Latvian: Apmācības mērķi ir veselības aprūpes speciālistu informēšana par nopietnu infekciju risku, galvenokārt oportūniskām infekcijām, piemēram, progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML), un sniegt padomus par limfocītu un leikocītu patoloģiska skaita uzraudzību.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslai - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie sunkių infekcijų, daugiausia oportunistinių infekcijų, tokių kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), riziką ir pateikti gairių dėl limfocitų ir leukocitų skaičiaus nukrypimų stebėjimo.
Latvian: No ceturtās nedēļas ārstēšana tiek pārslēgta uz tikai 1 Skilarence 120 mg tableti vakarā.
Lithuanian: Nuo ketvirtosios savaitės gydymas pakeičiamas į vienintelę Skilarence 120 mg tabletę, vartojamą vakare.