FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Maltese: Kif ġie studjat Savene?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Savene?
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
Maltese: Dexrazoxane ilu jintuża mis-snin 90 bħala mediċina li tgħin fil-prevenzjoni ta' kardjomijapatija (ħsara lill-muskolu tal-qalb) assoċjata mal-użu tal-anthrcyclines.
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tas-Serenoa?
French: 1 stylo prérempli
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
French: • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
French: ****issu d'essais cliniques contrôlés de phase 2, 3a et 3b.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
French: Fréquence cumulative (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
French: ***Voir rubrique 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
French: • ≥ 30 kg/m² (obésité), ou
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
French: Paracétamol (acétaminophène)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
French: - La substance active est le liraglutide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
French: Placebo Liraglutide
Maltese: Plaċebo Liraglutide
French: Pancréatite*** Vidange gastrique retardée****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
French: Glycémie à jeun, mmol/l
Maltese: FPG, mmol/L
French: * p < 0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
French: Le liraglutide se lie largement aux protéines plasmatiques (> 98 %).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
French: IC = intervalle de confiance.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
French: Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
French: Analyse complète.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
French: La durée d'exposition était entre 3,5 ans et 5 ans.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
French: Saxenda vs placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
French: Le tableau 2 répertorie les réactions indésirables observées.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2015 Date de dernier renouvellement :
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
French: Le liraglutide a significativement diminué le taux d'événements cardiovasculaires majeurs (critère primaire, MACE) vs. placebo (3,41 vs. 3,90 par 100 patients-années d'observation dans le groupe liraglutide et placebo respectivement) avec une réduction du risque de 13 %, HR 0,87, [0,78 ; 0,97] [IC 95 %] (p = 0,005) (voir figure 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
French: HR : 0,87 IC 95 % [0,78 ; 0,97] p < 0,001 pour la non-infériorité p = 0,005 pour la supériorité
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
French: Tableau 2 Réactions indésirables rapportées Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
French: Lors des essais cliniques, 2,5 % des patients traités par le liraglutide ont développé des anticorps antiliraglutide.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
French: Deux métabolites plasmatiques mineurs ont été détectés (≤ 9 % et ≤ 5 % de la radioactivité plasmatique totale).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
French: EU/1/15/992/001-003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
French: Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (bromobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (bromobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyacétal, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
French: Autres médicaments et Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
French: Tableau 1 Schéma d'augmentation de la dose Dose
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
French: * peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
French: Des cas de pancréatites aigues ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
French: Des études d'interaction ont été réalisées avec 1,8 mg de liraglutide.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
French: Pression artérielle systolique, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
French: Index d'apnées-hypopnées (IAH)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
French: Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danemark
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
French: Cholécystite***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
French: Saxenda (n = 412) Placebo (n = 211) Saxenda vs placebo
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
French: Voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables » pour plus d'informations.
Maltese: Jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari' għal aktar informazzjoni.
French: Saxenda Placebo Dernière observation reportée (LOCF)
Maltese: Saxenda Plaċebo L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward)
French: Index d'apnées-hypopnées, événements/heure
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea, avvenimenti/siegħa
French: • Difficultés à dormir (insomnie).
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja).
French: Parmi les patients traités de façon concomitante par sulfamide hypoglycémiant, 60,9 % des patients traités par liraglutide 3,0 mg/jour et 60,0 % des patients recevant un placebo ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Saxenda
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Saxenda
French: Changement moyen à la semaine 56, % (IC 95 %) -5,9 Changement moyen à la semaine 56, kg (IC 95 %) -6,2 Proportion de patients ayant perdu ≥ 5 % de leur poids à la semaine 56, % (IC 95 %) Proportion de patients ayant perdu > 10 % de leur poids à la semaine 56, % (IC 95 %) Glycémie et facteurs cardiométaboliques
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% tal-piż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Gliċemija u fatturi kardjometaboliċi
French: L'âge moyen était de 64 ans et l'IMC moyen était de 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
French: Le liraglutide est un analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) humain acylé, dont la séquence d'acides aminés présente 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain endogène.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale au paracétamol après administration d'une dose unique de 1 000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
French: Les patients ≥ 65 ans peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par Saxenda.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » jusqu'à 6 fois.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
French: L'exposition au liraglutide chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) était similaire à celle observée chez les adultes obèses.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
French: Saxenda est disponible en boîtes de 1, 3 ou 5 stylos.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
French: Saxenda 6 mg/ml, solution injectable liraglutide
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
French: Changement du poids (%) Saxenda Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
French: Parmi les patients qui ne prenaient pas de traitement concomitant par sulfamide hypoglycémiant, 15,7 % des patients traités par Saxenda et 7,6 % des patients recevant un placebo ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés (définis par une glycémie ≤ 3,9 mmol/l et la présence de symptômes).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
French: Des essais cliniques suggèrent que le liraglutide améliore et prolonge la fonction bêta-cellulaire, selon le modèle HOMA-B et le rapport pro-insuline/insuline.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
French: • Essai 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839) : un total de 3 731 patients présentant une obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ou un surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) avec une dyslipidémie et/ou une hypertension ont été stratifiés selon le statut pré-diabétique à la sélection et l'IMC à l'inclusion (≥ 30 kg/m2 ou < 30 kg/m2).
Maltese: • Prova 1 (SCALE Obeżità u Predijabete - 1839): Total ta' 3,731 pazjent li kienu obeżi (BMI ≥30 kg/m²) jew li kellhom piż żejjed (BMI ≥27 kg/m²) b'dislipidimja u/jew ipertensjoni ġew organizzati skont l-istat ta' predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni u l-BMI fil-linja bażi (≥30 kg/m² jew <30 kg/m²).
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres principes actifs se liant au cytochrome P450 (CYP) ou aux protéines plasmatiques.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
French: L'essai LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) a inclus 9 340 patients avec un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
French: L'effet sur la vitesse de vidange gastrique était équivalent pour le liraglutide 1,8 mg et pour le liraglutide 3,0 mg (paracétamol ASC0300 min).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
French: Inclusio n
Maltese: ANNESS III
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables le plus fréquemment rapportées lors du traitement par Saxenda étaient les réactions gastro-intestinales (67,9 %) (voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables »).
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
French: - Gardez cette notice.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
French: Code ATC : A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
French: Saxenda (n = 2 437) Placebo (n = 1 225) Saxenda vs placebo
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
French: Dans cette étude, une hypoglycémie symptomatique documentée (définie par une glycémie ≤ 3,9 mmol/l et la présence de symptômes) a été rapportée par 47,2 % des patients traités par liraglutide 3,0 mg/jour et par 51,8 % des patients recevant un placebo.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
French: • Réactions au site d'injection (telles que bleu, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
French: Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose d'insuline et/ou du sulfamide hypoglycémiant.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
French: Figure 4 Kaplan Meier du délai de survenue du premier MACE - Analyse de la population FAS
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
French: Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs ont été évalués par un groupe d'experts indépendant externe et définis comme infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et décès cardiovasculaire.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
French: Que contient cette notice :
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
French: Dans l'essai 2, 50,4 % des patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % après 12 semaines.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
French: Inclusion, kg (ET)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
French: La Cmax de la griséofulvine a augmenté de 37 % alors que le tmax médian n'a pas changé.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
French: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
French: Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
French: Malaise
Maltese: Disgewżja
French: Le liraglutide se lie au récepteur du GLP-1 (GLP-1R) et l'active.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
French: Lors des essais cliniques, des cas de tachycardie ont été rapportés chez 0,6 % des patients traités par Saxenda et chez 0,1 % des patients recevant un placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
French: Griséofulvine
Maltese: Griseofulvin
French: Change ment
Maltese: Novo Allé
French: Certaines substances mélangées à Saxenda peuvent entraîner une dégradation du liraglutide.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
French: La majorité des événements gastro-intestinaux était d'intensité légère à modérée, transitoire et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti gastrointestinali kienu minn ħfief sa moderati, temporanji, u lmaġġoranza tagħhom ma wasslux għat-twaqqif tat-terpaija.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le liraglutide à une dose quotidienne allant jusqu'à 1,8 mg (4 668) soit un placebo (4 672), tous deux en association avec une prise en charge standard.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
French: S'il indique 3,0, il reste au moins 3,0 mg dans votre stylo.
Maltese: Jekk juri 3.0, ikun għad fadal mill-inqas 3.0 mg fil-pinna tiegħek.
French: Insomnie**
Maltese: Ipogliċemija*
French: La sécurité et l'efficacité de Saxenda chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Saxenda est un médicament indiqué dans la perte de poids contenant la substance active liraglutide.
Maltese: Saxenda hu mediċina li tnaqqas il-piż li fiha s-sustanza attiva liraglutide.
French: La radioactivité urinaire et fécale a été principalement excrétée pendant les 6 à 8 premiers jours respectivement sous la forme de trois métabolites mineurs.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
French: Vous pouvez conserver le stylo pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
French: Pour les instructions plus détaillées concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
French: Figure 1 Changement du poids (%) par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'essai 1 (0 - 56 semaines)
Maltese: Figura 1 Bidla mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem (%) skont iż-żmien fi prova 1 (0-56 ġimgħa)
French: L'exposition au liraglutide s'est révélée plus faible chez les patients qui présentaient une insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale dans un essai en dose unique (0,75 mg).
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tnaqqset f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi fi prova b'doża waħda (0.75 mg).
French: Exemple 0,6 mg sélectionné
Maltese: 0.6 mg darba kuljum
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse des données pharmacocinétiques de population chez des patients obèses ou en surpoids de 18 à 82 ans. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati minn analiżi dwar id-dejta tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom piż żejjed u obeżità (minn 18 sa 82 sena).
French: La dose quotidienne de 3,0 mg de liraglutide assurait une exposition systémique adéquate chez des patients d'un poids compris entre 60 et 234 kg lors de l'évaluation de la réponse à l'exposition dans les essais cliniques.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
French: En cas de poursuite du traitement par le liraglutide, il est prévu que 86,2 % de ces répondeurs précoces atteindront une perte de poids ≥ 5 % et 51 % une perte de poids ≥ 10 % après un an de traitement.
Maltese: Bit-tkomplija tal-kura b'liraglutide, 86.2% ta' dawk li rrispondew kmieni huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥5%, u 51% huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥10% wara sena ta' kura.