FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor alle stadia van leverfunctiestoornis wordt een maximale dagelijkse dosis van 150 mg aanbevolen, verdeeld over 2 innames (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg, administrată în 2 doze divizate, (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: - Intraveneuze bolusinjectie: brivaracetam kan toegediend worden als een intraveneuze bolusinjectie zonder verdunning.
Romanian: - Bolus intravenos: brivaracetam poate fi administrat sub formă de bolus intravenos, fără diluare.
Dutch: In vitro heeft brivaracetam een remmend effect op OAT3 met een halve maximale remmingsconcentratie van 42 keer de Cmax bij de hoogste klinische dosis.
Romanian: In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă.
Dutch: De werkzaamheid en verdraagbaarheid van brivaracetam bij pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar werden nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu s-au stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.2).
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Dutch: In vitro had brivaracetam geen remmend effect op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a fost un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, sau al transportatorilor P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OCT1 la concentrații relevante clinic.
Dutch: Behandeling met levetiracetam
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
Romanian: Deoarece o mare parte din subiecți (26%) au întrerupt studiile deschise din cauza lipsei de eficacitate, a apărut o problemă de selecţie pacienţii rămaşi în studiu răspunzând mai bine decât cei care au terminat prematur.
Dutch: Briviact bevat lactose
Romanian: Briviact conține lactoză
Dutch: - Intraveneus infuus: brivaracetam kan verdund worden met een compatibel verdunningsmiddel en toegediend als een intraveneus infuus van 15 minuten (zie rubriek 6.6).
Romanian: - Perfuzie intravenoasă: brivaracetam pot fi diluat într-un diluant compatibil și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct 6.6).
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten, drank en oplossing voor intraveneuze injectie vertonen dezelfde AUC, hoewel de maximale plasmaconcentratie licht verhoogd is na intraveneuze toediening.
Romanian: Brivaracetam comprimate filmate, soluţie orală şi soluţie pentru injecţie intravenoasă prezintă aceeaşi ASC, în timp ce concentraţia plasmatică maximă este uşor mai mare după administrarea intravenoasă.
Dutch: Aan het eind van de evaluatieperiode kwamen de proefpersonen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een langlopend opvolgingsonderzoek waarbij ze verder gingen met hun laatst ontvangen dosis (zie rubriek 4.8).
Romanian: La finalul perioadei de evaluare, subiecții au putut fi eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung, continuând tratamentul cu ultima doză administrată (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er werden geen negatieve leververanderingen waargenomen bij ratten en apen na chronische toediening van brivaracetam met een blootstelling die 5 en 42 keer hoger ligt dan de klinische AUC-blootstelling.
Romanian: Nu s-au observat modificări hepatice negative la şobolani şi maimuţe după administrarea cronică a brivaracetamului, la o expunere de 5 şi 42 de ori mai mare faţă de expunerea ASC clinică.
Dutch: In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide (zie rubriek 4.5).
Romanian: În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxicarbamazepină (vezi pct. 4.5).
Dutch: AUC 21 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Romanian: ASC 21 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu există date privind transferul placentar la oameni, însă s-a demonstrat că brivaracetam trece prin placentă la şobolani (vezi pct. 5.3).
Dutch: Alle doses werden aangepast aan het lichaamsgewicht en overschreden de maximale doses van 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag niet.
Romanian: Toate dozele au fost ajustate în funcție de greutatea corporală și nu au depășit un maximum de 50 mg/zi, 100 mg/zi și 200 mg/zi.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Romanian: Vezi și pct. 4.8, datele la copii și adolescenți.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij intraveneuze toediening, leken over het algemeen overeen te komen met die bij orale toediening.
Romanian: Reacțiile adverse în cazul administrării intravenoase, în general, par să fie similare cu cele observate în cazul administrării pe cale orală.
Dutch: Aanvullende gradaties van 0,25 ml en 0,75 ml worden ook aangegeven vanaf 0,25 ml tot en met 5 ml.
Romanian: Sunt indicate gradațiile suplimentare de la 0,25 ml și 0,75 ml, începând de la 0,25 ml și până la 5 ml.
Dutch: AUC 19 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Romanian: ASC 19 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
Dutch: Brivaracetam en valproaat hadden geen bijkomend effect op de AUC van carbamazepine-epoxide.
Romanian: Brivaracetamul şi valproatul nu au avut efect cumulativ asupra ASC pentru epoxi-carbamazepină.
Dutch: Brivaracetam kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Romanian: Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam).
Dutch: CYP2B6-inductie werd niet in vivo onderzocht en brivaracetam kan zorgen voor een daling van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2B6 (bijv. efavirenz).
Romanian: Nu s-a investigat inducerea CYP2B6 in vivo și brivaracetam poate scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2B6 (de exemplu efavirenz).
Dutch: Brivaracetam toegediend in doses van 50 of 150 mg/dag had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4).
Romanian: Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4).
Dutch: De drie dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken includeerden 38 oudere patiënten in de leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
Romanian: Cele trei studii pivot, dublu-orb,placebo-controlate, au inclus 38 de pacienţi vârstnici, cu vârsta între 65 şi 80 de ani.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Briviact - Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: 2 mg/kg/dag * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Romanian: 2 mg/kg/zi * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Dutch: In farmacologische veiligheidsonderzoeken waren de voornaamste effecten gerelateerd aan het CZS (voornamelijk voorbijgaande depressie van het CZS en verminderde spontane locomotorische activiteit) waargenomen in veelvouden (meer dan 50-voudig) van de farmacologisch actieve dosis brivaracetam van 2 mg/kg.
Romanian: În studiile de farmacologie privind siguranţa, efectele predominante au fost legate de SNC (în special depresie SNC tranzitorie şi activitate locomotorie spontană redusă) observată în multipli (mai mult de 50 de ori) ai dozei farmacologic active de brivaracetam de 2 mg/kg.
Dutch: In klinische kortetermijnonderzoeken met brivaracetam bij epilepsiepatiënten waren er geen gevallen van zelfmoord en zelfmoordpogingen, maar beide werden gerapporteerd in open-label extensieonderzoeken (zie rubriek 4.4).
Romanian: În studiile clinice derulate pe termen scurt la pacienţii epileptici trataţi cu brivaracetam, nu au existat cazuri de sinucideri şi tentative de suicid, însă ambele au fost raportate în studii de extensie deschise (vezi pct.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: De meest gebruikte anti-epileptica op het tijdstip van inclusie in het onderzoek waren carbamazepine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproaat (20,5 %), oxcarbazepine (16,0 %), topiramaat (13,5 %), fenytoïne (10,2 %) en levetiracetam (9,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente MAE, luate la momentul intrării în studiu, au fost carbamazepină (40,6%), lamotrigină (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepină (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoină (10,2%) şi levetiracetam (9,8 %).
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening moet gebruikt worden bij patiënten die minder dan 20 kg wegen om accurate dosering te verzekeren omdat de 10 ml-spuit voor orale toediening hoeveelheden van < 1 ml niet nauwkeurig kan afmeten.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml trebuie utilizată de pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg pentru a asigura dozajul corespunzător, deoarece seringa pentru administrare orală de 10 ml nu permite măsurarea precisă a volumelor <1 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU(CU BLUE BOX)
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pe care trebuie să o utilizați.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum de utilizare extractibil nu mai mic de 5 ml de soluție injectabilă/perfuzabilă.
Dutch: Briviact is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Romanian: Briviact este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici, adulţi şi adolescenţi și copii cu vârsta începând de la 4 ani.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken stegen de plasmaconcentraties van carbamazepine-epoxide met gemiddeld 37 %, 62 % en 98 % met weinig variabiliteit bij doses brivaracetam van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag.
Romanian: În studiile controlate, concentraţia plasmatică de epoxi-carbamazepină a crescut cu o medie de 37%, 62% şi 98%, cu o variaţie minoră pentru dozele de brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Spuit 10 ml en 5 ml (als symbolen - alleen op de buitenverpakking) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă de 10 ml și 5 ml (ca simboluri - numai pentru cutia de carton)
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
Romanian: În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia,cu toate că gradul în care tratamentul şi/sau boala subiacentă sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat.
Dutch: De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
Dutch: Bij stopzetting van brivaracetam wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen door de dosis wekelijks met 50 mg/dag te verlagen.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu brivaracetam, se recomandă reducerea sa treptată săptămânală cu 50 mg/zi.
Dutch: Wanneer brivaracetam gelijktijdig toegediend wordt met carbamazepine, kan de hoeveelheid carbamazepine-epoxide die in de moedermelk wordt uitgescheiden, toenemen.
Romanian: În cazul administării concomitente de brivaracetam şi carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern ar putea creşte.
Dutch: - Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
Romanian: Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
Dutch: In klinische onderzoeken was de vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de placebo groter met de dosis van 100 mg/dag dan met 50 mg/dag.
Romanian: În studiile clinice, reducerea frecvenţei crizelor faţă de placebo a fost mai mare în cazul dozei de 100 mg/zi faţă de doza de 50 mg/zi.
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam kunnen toenemen wanneer het samen met sterke remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluvoxamine) word toegediend, maar verondersteld wordt dat het risico op een klinisch relevante CYP2C19-gemedieerde interactie laag is.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,8 mg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN VAN 56 FILMOMHULDE TABLETTEN) (ZONDER BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (3 AMBALAJE A 56 COMPRIMATE FILMATE) (FĂRĂ BLUE BOX)
Dutch: Van de 130 oudere proefpersonen die in het fase 2/3-ontwikkelingsprogramma van brivaracetam geïncludeerd werden (44 met epilepsie), waren er 100 in de leeftijd van 65-74 jaar en 30 in de leeftijd van 75-84 jaar.
Romanian: Dintre cei 130 pacienţi vârstnici, înrolaţi în programul de dezvoltare de fază 2/3 cu brivaracetam (44 cu epilepsie), 100 aveau vârsta de 65-74 ani iar 30 aveau vârsta de 75-84 ani.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Voor alle anti-epileptica werd aangetoond dat bij nakomelingen van behandelde vrouwen met epilepsie, de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal groter is dan het percentage van ongeveer 3 % bij de algemene populatie.
Romanian: Risc în legătură cu epilepsia şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă a malformaţiilor de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is fysisch verenigbaar en chemisch stabiel wanneer de oplossing wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este compatibilă fizic şi stabilă chimic atunci când este amestecată cu următorii solvenți;
Dutch: Figuur 1 toont het percentage patiënten (met uitzondering van patiënten die gelijktijdig levetiracetam kregen) per categorie van vermindering ten opzichte van de baseline in de frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen in de 3 onderzoeken.
Romanian: Figura 1 prezintă procentul de pacienţi (excluzând pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam) în funcţie de categoria de reducere a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial, timp de 28 de zile în toate cele 3 studii.
Dutch: - Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (figuur 10).
Romanian: - Scoateţi seringa din adaptor (figura 10).
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan immers uw aanvallen doen toenemen.
Romanian: Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Deoarece mai puţin de 10% brivaracetam se elimină în urină, nu se preconizează că hemodializa va îmbunătăţi semnificativ clearance-ul brivaracetamului (vezi pct. 5.2).
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă.
Dutch: Hoe wordt Briviact toegediend?
Romanian: Cum se administrează Briviact
Dutch: De 10 mg/ml-oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon (type I) met een nominale capaciteit van 6 ml, met gesiliconiseerde broombutylrubberen stoppers en afgesloten met een aftrekbare dop van aluminium/polypropyleen.
Romanian: 10 mg/ml soluție injectabilă/prfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă (tip I) cu capacitate nominală de 6 ml, închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic, siliconate și sigilate cu capace din aluminiu-polipropilenă.
Dutch: Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Briviact, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Dutch: Aanbevolen startdosis
Romanian: Doză de întreținere recomandată
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Romanian: Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză.
Dutch: - Open de fles: de dop indrukken en tegen de klok in opendraaien (figuur 1)
Romanian: - Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1)
Dutch: Brivaracetam drank kan kort voor de inname verdund worden in water of vruchtensap en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Soluţia orală de brivaracetam poate fi diluată în apă sau suc cu puţin timp înainte de înghiţire şi se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: Geen a gebaseerd op een onderzoek met de toediening van een supratherapeutische dosis van brivaracetam 400 mg/dag.
Romanian: Nu există a bazat pe un studiu care a implicat administrarea unei doze care depăşeşte doza terapeutică de brivaracetam de400 mg/zi.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză
Dutch: De drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Romanian: Soluţia orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate produce reacţii alergice (posibil întârziate).
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi prima dată când luaţi Briviact: - Îndepărtaţi adaptorul de pe seringa pentru administrare orală (figura 2).
Dutch: De behandeling met brivaracetam kan opgestart worden via intraveneuze of orale toediening.
Romanian: Tratamentul cu brivaracetam poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
Romanian: Se recomandă părinților și îngrijitorilor să administreze Briviact soluție orală cu dispozitivul de măsurare (seringă pentru administrare orală de 10 ml sau 5 ml) furnizată în ambalajul de carton.
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Romanian: Într-un al treilea studiu, o analiză pre-specificată a demonstrat eficacitate faţă de placebo pentru dozele de 100 mg/zi și 200 mg/zi la pacienții cu expunere anterioară la levetiracetam.
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
Romanian: (Exclus din cutiile cu 14 comprimate filmate)
Dutch: Bij apen werden CZS-verschijnselen (prostratie, evenwichtsverlies, stuntelige bewegingen) waargenomen bij 64 keer de klinische Cmax.
Romanian: La maimuţe, semnele SNC (epuizare, dezechilibru, mişcări neîndemânatice) s-au manifestat la Cmax clinic de 64 de ori mai mare, aceste efecte fiind mai puţin vizibile în timp.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au detectat niciun potenţial teratogen al brivaracetamului (vezi pct. 5.3).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met een evaluatieperiode van 3 weken en wekelijkse vaste 3-staps optitratie met brivaracetam-drank, werden 99 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 16 jaar geëvalueerd.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu o perioadă de evaluare de 3 săptămâni și cu creștere progresivă a dozelor în 3 pași, fixată săptămânal, în care s-a utilizat brivaracetam sub formă de soluție orală, au fost evaluați 99 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <16 ani.
Dutch: Verdere vermindering van de aanvalsfrequentie wordt verkregen door de dosis te verhogen tot 100 mg/dag en bereikt een plateau bij 200 mg/dag.
Romanian: Reducerea suplimentară a frecvenţei crizelor se obţine prin creşterea dozei la 100 mg/zi şi atinge un nivel stabil la 200 mg/zi.
Dutch: Elke ml drank bevat 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,16 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml soluţie orală conţine sorbitol (E420) 239,8 mg, parahidroxibenzoat de metil (E218) 1 mg şi sodiu 1,16 mg.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam als adjuvante behandeling van partiële aanvallen werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in meerdere centra bij proefpersonen van 16 jaar en ouder.
Romanian: Eficacitatea brivaracetam ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale (POS) a fost stabilită în 3 studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doze fixe, multicentrice, la pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste.
Dutch: Ter vergelijking werd de plasmaklaring bij volwassenen geschat op 3,58 l/u (70 kg lichaamsgewicht).
Romanian: În comparație, clearance-ul plasmatic la pacienții adulți (greutate corporală de 70 kg) a fost estimat la 3,58 l/oră.