FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number with genotype available One patient had a mutation at the 155 position.
German: Anzahl mit verfügbarem Genotyp Ein Patient hatte eine Mutation an Position 155.
English: Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
German: Die Süßungsmittel in diesem Arzneimittel können die Zähne schädigen.
English: HIV-1 Exposed Neonates
German: HIV-1-exponierte Neugeborene
English: • Be sure you understand these instructions before you start.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie mit der Zubereitung beginnen.
English: Interaction (mechanism, if known)
German: Interaktion (Mechanismus, wenn bekannt)
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen getroffen werden.
English: You will need both hands to prepare Isentress.
German: Sie benötigen beide Hände zur Zubereitung von Isentress.
English: • At the request of the the European Medicines Agency
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: • suicide intention or attempt
German: • Selbsttötungsabsicht oder -versuch
English: BENCHMRK 1 and 2 Pooled
German: BENCHMRK 1 und 2 gepoolt
English: Use a clock or timer to time for 45 seconds.
German: Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden.
English: • It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
German: • Es ist sehr wichtig, das Sie das Wasser und Isentress sorgfältig mit der richtigen Spritze abmessen.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei anderen Wirkstoffen anzuwenden.
English: Birth - 48 hours
German: Geburt - 48 Stunden
English: Similar findings were not observed in rabbits.
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren Ergebnisse beobachtet.
English: This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
German: Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können.
English: Make sure the sachet is completely empty.
German: Prüfen Sie, dass der Beutel komplett leer ist.
English: IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
German: WICHTIG: Wenn Ihr Kind nicht die gesamte verordnete Dosis einnimmt oder einen Teil davon wieder ausspuckt, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, um nachzufragen, was Sie tun können.
English: System Organ Class
German: System-Organklasse
English: • The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
German: • Die Menge von Isentress hängt vom Alter und vom Gewicht Ihres Kindes ab und ändert sich somit über die Zeit.
English: Volume (Dose) of Suspension to be Administered
German: Volumen (Dosis) der Suspension, die gegeben werden soll
English: During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
German: Während der ersten Lebenswoche Ihres Kindes geben Sie Ihrem Kind Isentress einmal täglich.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.
English: Table 1 displays all available interaction study data along with recommendations for co-administration.
German: Tabelle 1 zeigt alle verfügbaren Studiendaten zu Interaktionen und gibt Empfehlungen zu Kombinationen.
English: Make sure to follow the instructions of your doctor.
German: Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes.
English: If you are not sure, call your doctor.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.
English: See section 4.2 for dosing recommendations.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen.
English: You should keep seeing your doctor regularly while taking this medicine.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
English: DO NOT SHAKE the mixture
German: Die Mischung NICHT SCHÜTTELN!
English: Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
German: Anmerkung: Wenn die Mutter ISENTRESS 2-24 Stunden vor der Entbindung eingenommen hat, sollte das Kind die erste Dosis 24-48 Stunden nach der Geburt erhalten.
English: Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
German: Führen Sie die Spitze der Spritze so in den Mund Ihres Kindes, dass diese entweder die rechte oder linke Wange berührt.
English: Children and adolescents 2 to 18 years of age
German: Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren
English: • You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
German: • Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Arzneimittel fragen, die mit Isentress Wechselwirkungen haben.
English: It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind die gesamte verordnete Dosis erhält (eine kleine Restmenge in der Spitze der Spritze ist in Ordnung).
English: Check to make sure the granules are mixed.
German: Überprüfen Sie, ob das Granulat vermischt wurde.
English: Birth to 1 Week - Once daily dosing
German: Geburt bis 1 Woche - einmal tägliche Dosierung
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
German: • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneimittel, ATC-Code: J05AX08.
English: Choose the correct syringe for your child's dose:
German: Wählen Sie die richtige Spritze für die Dosis Ihres Kindes:
English: Note before adding Isentress:
German: Anmerkung bevor Sie Isentress hinzugeben:
English: However, breaking the tablets should be avoided whenever possible.
German: Jedoch sollte ein Teilen der Tabletten möglichst vermieden werden.
English: What Isentress looks like and contents of the pack
German: Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung
English: PET/aluminium/LLDPE sachets.
German: PET/Aluminium/LLDPE Beutel.
English: No data are available in this population and no dosing recommendations can be made.
German: Für diese Population stehen keine Daten zur Verfügung und daher sind keine Dosisempfehlungen möglich.
English: Gender, race and BMI
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und BMI
English: The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind Isentress nicht mehr geben müssen.
English: If you do take too many tablets, contact your doctor.
German: Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
German: Bei zweimal täglicher Anwendung wird der pharmakokinetische Steady-State-Zustand rasch - etwa innerhalb der ersten 2 Tage der Einnahme - erreicht.
English: Fill a glass with water
German: Schritt 2: Füllen Sie ein Glas mit Wasser
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten werden als häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) definiert.
English: Therefore, no dose adjustment is required.
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist.
English: For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
German: Für ein Gewicht von 11 bis 20 kg sind beide Darreichungsformen verwendbar.
English: This may mean that the HIV virus will develop resistance to Isentress and become harder to treat.
German: Das kann bedeuten, dass das HIVirus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
English: • certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
German: • bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem
English: All interaction studies were performed in adults.
German: Alle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: • NEW Directions for dose preparation
German: • NEUE Anleitung zur Zubereitung der Dosis
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
English: Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
German: Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum Einnehmen zubereiten und geben sollen.
English: After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
German: Nach Gabe des entsprechenden Volumens darf die verbliebene Restmenge der aufgelösten Suspension im Mischbecher nicht weiter verwendet werden und muss verworfen werden.
English: Instructions for Use for babies
German: Herstellungsanleitung für Babys
English: After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
German: Nach Zubereitung: 30 Minuten bei Aufbewahrung bis höchstens 30 °C.
English: Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert.
English: Geometric coefficient of variation.
German: † Geometrischer Variationskoeffizient.
English: Additional considerations
German: Weitere Erwägungen
English: Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
German: Verwenden Sie für die Dosis die Menge, die in Milliliter „ml“ von Ihrem Arzt verordnet wurde.
English: In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
German: In vitro ist Raltegravir ein schwacher Inhibitor der Organo-Anion-Transporter (OAT) OAT1 (IC50 von 109 µM) und OAT3 (IC50 von 18,8 µM).
English: • Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface:
German: • Legen Sie sich alles, was Sie zur Zubereitung einer Dosis benötigen, auf einer sauberen Fläche bereit:
English: Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
German: Deshalb sollte Raltegravir, wann immer dies möglich ist, mit zwei anderen aktiven ARTs angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
German: • Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
German: Wirkung von Raltegravir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
English: Two tablets once a day
German: Zum Einnehmen Zwei Tabletten einmal täglich
English: The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
German: Die Tabletten können auch Spuren von Carnauba-Wachs enthalten.
English: Pull the plungers out of any syringes you used.
German: Entfernen Sie die Kolben aller Spritzen, die Sie benutzt haben.
English: Dose proportionality has not been established in patients.
German: Bei Patienten wurde diese Dosisproportionalität nicht ermittelt.
English: • Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen erklärt, wie die richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind gegeben werden soll.
English: Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin.
German: Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.
English: Put the tip of the syringe into the glass of water.
German: Halten Sie die Spitze der Spritze in das Glas Wasser.
English: Date of first authorisation: 20 December 2007 Date of latest renewal: 14 May 2014
German: Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.
English: Tap it with your finger to move any air bubbles up.
German: Klopfen Sie mit dem Finger daran, um Luftblasen nach oben zu bewegen.
English: • Instructions (this booklet)
German: • Anleitung (diese Broschüre)
English: Taking Isentress with food and drink See section 3.
German: Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3.
English: Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
German: Schwenken Sie den Mischbecher vorsichtig 45 Sekunden in einer Drehbewegung, um Granulat und Wasser zu vermischen.
English: Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
German: Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Gabe der Suspension sind in der Broschüre mit der Herstellungsanleitung, die im Karton enthalten ist, zu finden.
English: Viral Subtype Clade B
German: Viraler Subtyp Stamm B
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit beträgt ca. 9 Stunden, mit einer kürzeren α-Phase-Halbwertszeit (~1 Stunde), die sehr stark die AUC bedingt.
English: The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
German: Der Einfluss von Nahrung auf das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde nicht untersucht.
English: The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und auf den Beuteln von Isentress aufgedruckt.
English: Isentress stops this enzyme from working.
German: Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms.
English: The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
German: Die für Neugeborene unter 4 Wochen empfohlene Dosis berücksichtigt die von der Geburt an bis zum Alter von 4 Wochen rasch zunehmende UGT1A1-Aktivität und Arzneimittelclearance.
English: Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
German: Eltern und/oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die Broschüre mit der Herstellungsanleitung zu lesen, bevor sie ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten und pädiatrischen Patienten verabreichen.
English: for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
German: für 1 ml oder weniger für 1,5 ml bis 3 ml für 3,5 ml bis 10 ml
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
German: Wenn sie unter 10 ml ist, tauchen Sie die Spitze wieder in das Wasser und ziehen den Kolben wieder zurück, bis Sie wieder die 10 ml Markierung erreichen.
English: Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
German: Die Dosierung ist von Geburt an gewichtsabhängig, wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt.
English: If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
German: Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
English: UGT1A1 Polymorphism
German: UGT1A1-Polymorphismus
English: Do not stop taking it because:
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil
English: Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
German: Schwindel kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
English: (Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
German: 3 Spritzen (Halten Sie alle Größen bereit, auch wenn Sie nur 1 oder 2 brauchen, je nach der Dosis)
English: If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
German: Sollte Ihr Kind Schwierigkeiten machen, nehmen Sie die Spritze heraus und versuchen es erneut.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von Isentress vermindern kann.
English: 1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
German: 1 bis 4 Wochen - zweimal tägliche Dosierung
English: • Store in the original package with the bottle tightly closed.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
German: Im Allgemeinen sollten bei der Entscheidung über die Anwendung antiretroviraler Arzneimittel bei der Therapie HIV-infizierter schwangerer Frauen und der damit verbundenen Verminderung des Risikos einer vertikalen Übertragung von HIV auf das Neugeborene, Daten aus Tierstudien sowie klinische Erfahrungen bei schwangeren Frauen in Betracht gezogen werden, wenn die Sicherheit für den Fetus zu beurteilen ist.
English: Re-check the amount of water in the syringe.
German: Prüfen Sie nochmals die Wassermenge in der Spritze.
English: Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
German: Unerwünschte Ereignisse Raltegravir (allein oder in Kombination mit anderen ART)
English: Do not use any damaged cups or syringes.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Mischbecher und keine beschädigten Spritzen.
English: Fill the blue syringe with water
German: Schritt 3: Füllen Sie die blaue Spritze mit Wasser
English: • NEW Amount of water for mixing the product
German: • NEUE Menge Wasser zum Mischen des Präparates
English: Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, ob eine Behandlung mit Isentress und anderen Arzneimitteln sicher ist.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.
English: Hold the syringe with tip up.
German: Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben.
English: • certain kinds of kidney problems
German: • bestimmte Nierenprobleme
English: UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
German: Die katalytische Aktivität der UGT1A1 ist bei der Geburt zu vernachlässigen und reift erst nach der Geburt.
English: HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
German: Verläuft die Integration des HIV-Genoms nicht erfolgreich, unterbleibt die Steuerung der Produktion neuer infektiöser Viruspartikel, daher verhindert die Hemmung der Integration das Ausbreiten der Virusinfektion.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
German: Entsprechende Beispiele sind CMVRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveci(früher bekannt als: Pneumocystis-carinii-)Pneumonie.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
German: Die nicht-klinischen Studien mit Raltegravir, einschließlich konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Entwicklungstoxizität und zu juveniler Toxizität wurden mit Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen durchgeführt.
English: Dose for children of 2 through 11 years of age
German: Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren:
English: • accumulation of fat in the liver
German: • Anreicherung von Fett in der Leber
English: ONCEMRK Study
German: ONCEMRK Studie
English: Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
German: Die renale Clearance des unveränderten Arzneimittels hat im Eliminationsstoffwechsel geringe Bedeutung.
English: Remember that the dose may change each time you go to the doctor, so make sure you have all the recent information.
German: Denken Sie daran, dass sich die Dosis bei jedem Arztbesuch ändern kann, so dass Sie sicher sein sollten, die neueste Verordnung zu verwenden.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
German: Schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche und letale Hautreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Raltegravir eingenommen hatten, in den meisten Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Reaktionen einhergehen können.
English: What Isentress is and what it is used for
German: Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
English: The mixture should look cloudy.
German: Die Mischung sollte etwas trüb aussehen.
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
German: In diese Studie wurden 126 vorbehandelte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren aufgenommen.
English: Raltegravir may be administered with or without food.
German: Raltegravir kann zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.
English: Isentress might interact with other medicines.
German: Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.
English: Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
German: Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper verändern kann.