FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Francijā ir veikti vairāki normatīvi pasākumi valsts līmenī, lai mazinātu šo nevēlamo blakusparādību risku saistībā ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu.
Lithuanian: Siekdama sumažinti šių su geriamuoju almitrinu siejamų nepageidaujamų reakcijų pavojų, Prancūzija įgyvendino kelias nacionalines reguliavimo priemones.
Latvian: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Lithuanian: , Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas;
Lithuanian: • PRAC nuomone, geriamojo almitrino vartojimas susijęs su rimtomis nepageidaujamomis reakcijomis - periferine neuropatija ir svorio sumažėjimu - kurios kai kuriais atvejais turi tam tikrų pasekmių;
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad geriamojo almitrino vartojimas susijęs su rimtomis nepageidaujamomis reakcijomis - periferine neuropatija ir svorio sumažėjimu - kurios kai kuriais atvejais turi tam tikrų pasekmių.
Latvian: Attiecībā uz perifēro neiropātiju almitrīnu lietojušiem pacientiem kopš šo zāļu reģistrācijas (laikposmā no 1983. gada līdz 2012. gada decembrim) kopumā ziņots par 2304 perifēras neiropātijas gadījumiem Spontāni ziņojumi par perifērām neiropātijām tiek saņemti pat pēc secīgas lietošanas shēmas ieviešanas.
Lithuanian: gruodžio mėn.) spontaniškai pranešta apie iš viso 2304 periferinės neuropatijos atvejus, nustatytus almitriną vartojusiems pacientams.
Latvian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Lithuanian: ES/1/17/1261/001 „Alofisel"
Latvian: Suspensija injekcijām
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Latvian: 4 flakoni
Lithuanian: 4 flakonai
Latvian: 5 miljoni šūnu/ml
Lithuanian: ląstelių/ml
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Farmacinė forma
Latvian: Flakons (stikla)
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą flakonas (stiklinis)
Latvian: Saturs
Lithuanian: Stiprumas
Latvian: (ES) numurs
Lithuanian: Kiekis
Latvian: 72 stundas.
Lithuanian: 72 valandos.
Latvian: Cilvēka albumīns.
Lithuanian: Žmogaus albuminas.
Latvian: • Tiem jāietver šādi galvenie elementi:
Lithuanian: • Joje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}, ATC kodas: {dar nepriskirtas}.
Latvian: Sērija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lithuanian: Serija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Latvian: EXP {XX-XXX-XXXX plkst. XX:XX CET}
Lithuanian: EXP {XXXX-XX-XX, XX:XX CET}
Latvian: Alofisel efektivitāte tika vērtēta ADMIRE-CD pētījumā.
Lithuanian: Alofisel veiksmingumas buvo vertinamas tyrime „ADMIRE-CD".
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (t.i., līdz 18 gadu vecumam), jo iespējamie ieguvumi un riski nav zināmi.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes galima nauda ir rizika nežinomos.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajam izglītojošam materiālam jāietver:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Latvian: Papildus līdz 52. nedēļai tika veikta ilgtermiņa apsekošana.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas ilgalaikis tolesnis stebėjimas iki 52 savaitės.
Latvian: Darvadstrocela drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Darvadstrocelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Latvian: Pirms tiek ieplānota Alofisel lietošana, ķirurgam jāpārliecinās, ka nav abscesu.
Lithuanian: Prieš skirdamas Alofisel, chirurgas privalo įsitikinti, kad nėra abscesų.
Latvian: Īpašas populācijas
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus vartojamas chirurginės operacijos metu, ligoninės darbuotojai yra atsakingi už tinkamą vaisto laikymą prieš jo naudojimą ir naudojimo metu bei už tinkamą jo pašalinimą.
Latvian: • ar procedūru saistītas sāpes (sāpes pēc fistulas tīrīšanas).
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ar procedūru saistītas sāpes*
Lithuanian: Procedūros skausmas*
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 25 °C vai ir zemāka par 15 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje.
Latvian: Vienmēr uzglabāt zāles ārējā iepakojumā un sūtīšanas konteinerā līdz ievadīšanas brīdim, lai saglabātu nepieciešamo temperatūru.
Lithuanian: Visada laikykite vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje ir siuntimo dėžėje iki jo vartojimo, kad būtų palaikoma reikiama temperatūra.
Latvian: Flakoni ir ievietoti kartona kastē.
Lithuanian: Flakonai sudėti kartoninėje dėžutėje.
Latvian: *Apstrādes izraisītas reakcijas, kas parādās līdz septiņu dienu laikā pēc fistulas tīrīšanas, lai ievadītu terapiju.
Lithuanian: *Kondicionavimo reakcijos, pasireiškiančios iki septynių dienų po fistulių išvalymo, skirto vaistinio preparato vartojimui.
Latvian: Pirms Alofisel laišanas tirgū katrā dalībvalstī Reģistrācijas atļaujas īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Lithuanian: Prieš Alofisel platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Latvian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spānija
Lithuanian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, liellopu serumu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šiam vaistiniam preparatui, galvijų serumui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu/ķirurgu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju / chirurgu.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
Lithuanian: Preparatas tikrinamas įvairiais jo gamybos etapais, įsitikinant, kad jame nėra užkrato.
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spānija
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ispanija
Latvian: Ja pēc procedūras jūtaties slikti vai Jums ir drudzis, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu po procedūros pasijusite sunegalavę arba karščiuosite, prašome kuo greičiau pranešti gydytojui.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir visai vieglas un izzūd nākamajās dienās pēc fistulas procedūras.
Lithuanian: Paprastai tas šalutinis poveikis gana silpnas ir praeina per kelias dienas po fistulių valymo procedūros.
Latvian: d) Nomainiet adatu ar garāku adatu, arī ne tievāku par 22G, lai aizsniegtu paredzētās injekcijas vietas.
Lithuanian: d) Adata pakeičiama ilgesne adata (taip pat ne plonesne nei 22G), kad būtų galima pasiekti norimas injekcijos vietas.
Latvian: Pēc perianālas un intrarektālas cilvēka eASC injicēšanas žurkām bez aizkrūts dziedzera šūnas tika atrastas taisnajā un tukšajā zarnā injekcijas vietā vismaz 14 dienas un vairs nebija atrodamas pēc 3 mēnešiem.
Lithuanian: Po perianalinės ir intrarektalinės žmogaus pRKL injekcijos žiurkėms be užkrūčio liaukos, ląstelės tiesiojoje ir tuščiojoje žarnose injekcijos vietoje išliko bent 14 dienų ir buvo nebeaptinkamos po 3 mėnesių.
Latvian: Alofisel grupa (Alofisel+aprūpes standarts*) N=103
Lithuanian: Alofisel grupė (Alofisel ir standartinė priežiūra*) N = 103
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 ºC līdz 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Latvian: Analizētajā apakšgrupā līdz pat 52. nedēļai netika novērota saistība starp de novo DSA veidošanās rezultātiem un drošumu vai efektivitāti.
Lithuanian: Tiriamųjų pogrupyje iki 52-osios savaitės ryšio tarp DSA tyrimo rezultatų ir saugumo ar veiksmingumo nenustatyta.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstējoties ar Alofisel, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Alofisel metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas
Latvian: Dažas no Alofisel terapijas blakusparādībām ir saistītas ar fistulu tīrīšanas procesu.
Lithuanian: Tam tikras gydymo Alofisel šalutinis poveikis yra susijęs su fistulių valymo procesu.
Latvian: Kontrolgrupa (Placebo+aprūpes standarts*) N=102
Lithuanian: Kontrolinė grupė (Placebas ir standartinė priežiūra*) N = 102
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt informāciju par zāļu pareizu ievadīšanu, lai samazinātu ārstēšanas kļūdu risku un vairotu informētību par infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtissuteikti informacijos, kaip teisingai vartoti preparatą, kad būtų kuo mažesnė gydymo klaidų rizika ir padidėtų informuotumas apie galimą infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą.
Latvian: Suspensija injekcijām 1 deva sastāv no 4 flakoniem pa 6 ml (kopā 24 ml)
Lithuanian: Injekcinė suspensija 1 dozę sudaro 4 flakonai po 6 ml (iš viso 24 ml)
Latvian: 6 ml 30 miljoni šūnu
Lithuanian: 6 ml 30 mln.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
Lithuanian: Kadangi Alofisel yra gyvų kamieninių ląstelių terapija, jo negalima sterilizuoti, todėl jame gali būti užkrėstos biologinės medžiagos, nors rizika laikoma maža ir gamybos metu yra kontroliuojama.
Latvian: Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi.
Lithuanian: Kadangi paskutinis patikrinimas atliekamas prieš pat išsiunčiant Alofisel į ligoninę, jo rezultatai nėra žinomi, kai preparatas duodamas Jums.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Alofisel vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās anālās fistulas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Alofisel tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie analinės fistulės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
Latvian: Injekcijām
Lithuanian: Injekcija
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <MM/GGGG>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>
Latvian: a) Jānoņem ligatūras, ja tādas uzliktas; b) identificējiet iekšējo atveru atrašanās vietu.
Lithuanian: a) jei yra, esami tamponai turi būti pašalinti; b) nustatoma vidinių angų vieta.
Latvian: Piemēram, nepieciešama aptuveni 90 mm gara spinālās anestēzijas adata.
Lithuanian: Pavyzdžiui, naudojama maždaug 90 mm ilgio spinalinei nejautrai skirta adata.
Latvian: Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav noteikts.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti.
Latvian: Proktalģija*
Lithuanian: Proktalgija*
Latvian: Alofisel ir indicēts tikai injicēšanai fistulas kanāla audos, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Alofisel skiriamas tik injekcijoms į fistulinį kanalo audinį, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Latvian: Lai uzraudzītu Alofisel efektivitāti, RAĪ jāiesniedz III fāzes, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma Cx601-0303, kas pēta vienas Cx601 devas ievadīšanu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību, rezultāti.
Lithuanian: Norint toliau stebėti „Alofisel" veiksmingumą, Registruotojas turi pateikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo Cx601-0303, kuriuo tiriamas vienkartinės Cx601 dozės poveikis Krono liga sergančių pacientų komplikuotoms perianalinėms fistulėms gydyti, rezultatus.
Latvian: Šūnu ģenētiskās stabilitātes ex vivo ekspansija tika novērtēta in vitro bez jebkādas norādes par karcinogēno potenciālu.
Lithuanian: Ex vivo padauginimo poveikis ląstelių genetiniam stabilumui įvertintas in vitro ir nenustatyta jokio kancerogeniškumo potencialo.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Latvian: Atbilstoši kompleksu perianālu fistulu pārvaldības standartiem pirms ārstēšanas nepieciešams pacienta fistulu raksturojums.
Lithuanian: Laikantis sudėtingų perianalinių fistulių gydymo standartų, prieš gydant būtina charakterizuoti paciento fistules.
Latvian: Ja notiks mazticamais un rezultāti uzrādīs infekciju, Jūs ārstējošā komanda tiks par to informēta un pateiks Jums, vai vajadzīgas kādas laboratoriskas analīzes vai infekcijas ārstēšana.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, kai rezultatai parodo infekciją, Jus gydantys asmenys bus informuoti ir praneš Jums, ar reikia atlikti laboratorinių tyrimų infekcijai gydyti.
Latvian: Pieaugušu cilvēku cilmes šūnas ir īpašs šūnu veids, kas atrodams daudzos pieaugušo audos un kuru galvenais uzdevums ir labot tos audus, kuros tās atrodas.
Lithuanian: Suaugusiųjų kamieninės ląstelės yra tam tikro tipo ląstelės, kurių yra daugelyje suaugusiųjų audinių ir kurių pagrindinė paskirtis yra taisyti audinį, kuriame jų yra.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauts vienlaikus lietot stabilas imūnsupresantu (18% pacientu) vai anti-TNF (33%), vai abus (28%).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo leidžiama lygiagrečiai vartoti pastovią dozę imunitetą slopinančių vaistinių preparatų (18% pacientų), anti-TNF (33%) arba jų abiejų
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts, daudzcentru klīniskais pētījums, lai novērtētu Alofisel efektivitāti un drošumu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti Alofisel veiksmingumą ir saugumą gydant sudėtingas perianalines Krono liga sergančių pacientų fistules.
Latvian: Nav datu par darvadstrocela lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Satur arī: Dulbeko (Dulbecco) modificēta Īgla (Eagle) barotne (DMEM) un cilvēka albumīns.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) ir žmogaus albuminas.
Latvian: 12. nedēļā 23/63 (36%) pacientiem tika novērota antidonoru antivielu veidošanās.
Lithuanian: 12-ąją savaitę 23 iš 63 (36%) pacientų nustatyta antidonorinių antikūnų gamyba.
Latvian: Sagatavošana a) Atkārtoti jāpārbauda Alofisel derīguma termiņš, tad flakoni ir jāizņem no ārējā iepakojuma.
Lithuanian: Pasiruošimas a) Pakartotinai patvirtinami Alofisel injekcinės suspensijos tinkamumo laikas (data); tuomet flakonai išimami iš išorinės dėžutės.
Latvian: Kad šūnas no viena flakona ir injicētas, atkārtojiet (b), (c) un (d) darbības ar katru flakonu pēc kārtas.
Lithuanian: e) Sušvirškus ląsteles iš vieno flakono, iš eilės pakartojami b, c ir d veiksmai su kitais flakonais.
Latvian: Alofisel drīkst ievadīt tikai ārsts speciālists ar pieredzi tās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Alofisel indicēts.
Lithuanian: Alofisel turi skirti tik gydytojai specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojamas Alofisel.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: STIKLA FLAKONS
Lithuanian: STIKLINIS FLAKONAS
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo Alofisel, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu rīkoties ar Alofisel un to ievadīt, būtu pieejama izglītojošā pakete veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Alofisel, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali tvarkyti ir skirti Alofisel, būtų prieinamas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomasis paketas.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/ema/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Vietējā anestēzija nav ieteicama, jo nav zināma vietējās anestēzijas ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vietinė nejautra nerekomenduojama, nes nežinomas lokaliųjų anestetikų poveikis švirkščiamoms ląstelėms (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ietver abscesa drenāžu, ligatūras uzlikšanu/noņemšanu, kiretāžu, iekšējo atveru šūšanu un medicīnisko aprūpi
Lithuanian: * Įskaitant abscesų drenažą, tamponų uždėjimą / nuėmimą, grandymą, vidinių angų susiuvimą ir medicininį gydymą.
Latvian: Iespējams, ka Jūs jau konsultējāties ar ķirurgu 2 - 3 nedēļas pirms Alofisel ievadīšanas.
Lithuanian: Likus 2-3 savaitėms prieš Alofisel vartojimą Jūs galėjote būti konsultuojami chirurgo.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar zināmu jutību pret šo antibiotiku klasēm.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, kai žinoma, kad pacientams pasireiškia padidėjęs jautrumas šios klasės antibiotikams.
Latvian: Ieteicams vismaz 2-3 nedēļas pirms ievadīšanas dienas veikt operāciju sagatavošanai, kurā (anestēzijā) tiek pētīta fistulas anatomija (esošo fistulu un atveru skaits), topogrāfija (apjoms un saistība ar sfinkteri un citiem iegurņa muskuļiem) un iespējamās saistītās komplikācijas (piemēram, abscesi) un vai vietējā gļotādas slimība ir viegla vai neaktīva.
Lithuanian: Mažiausiai 2-3 savaitės prieš vartojimo dieną rekomenduojama atlikti parengiamąją chirurginę procedūrą (taikant anesteziją) fistulės anatomijai (esamų fistulių ir angų skaičiui), topografijai (paplitimui ir santykiui su sutraukiamaisiais ar kitais dubens raumenimis), galimoms susijusioms komplikacijoms (pvz., abscesams) ir tam, ar vietinė gleivinės liga yra švelnios formos arba neaktyvi, nustatyti.
Latvian: Kombinēta remisija 52. nedēļā (% pacientu)
Lithuanian: Kombinuotoji remisija 24 savaitę (% pacientų) Kombinuotoji remisija 52 savaitę (% pacientų)
Latvian: Alofisel tiek lietots, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav pietiekami labi iedarbojusies uz fistulām.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
Latvian: Alofisel nedrīkst apstarot vai citādi sterilizēt.
Lithuanian: Alofisel negalima švitinti arba kitaip sterilizuoti.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ārstēšanas laikā radušās nevēlamās blakusparādības bija anāls abscess (Alofisel: 19,4% pacientu; kontroles grupa: 13,7% pacientu), proktalģija (Alofisel: 14,6% pacientu; kontrolgrupa: 11,8% pacientu) un anāla fistula (Alofisel: 10,7% pacientu; kontrolgrupa: 7,8% pacientu).
Lithuanian: Dažniausias vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą pasireiškęs šalutinis poveikis yra analinis abscesas (Alofisel: 19,4% pacientų; kontrolinė grupė: 13,7% pacientų), proktalgija (Alofisel: 14,6% pacientų; kontrolinė grupė: 11,8% pacientų) ir analinė fistulė (Alofisel: 10,7% pacientų; kontrolinė grupė: 7,8% pacientų).
Latvian: • būtiska informācija par ārstēšanas kļūdu risku un infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību, kā arī detalizēta informācija par to, kā to mazināt, ieskaitot saņemšanas, uzglabāšanas un ievadīšanas norādījumus (t.i., par fistulas apstrādi, sagatavošanu un injicēšanu),
Lithuanian: • atitinkama informacija apie gydymo klaidų riziką ir infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą ir kaip tai sumažinti, įskaitant priėmimo, laikymo ir vartojimo nurodymus (t.
Latvian: Glabāt konteineru drošā attālumā no karstuma un tiešiem gaismas avotiem, kā arī neatdzesēt un nesasaldēt.
Lithuanian: Laikykite talpyklę toliau nuo šilumos ir tiesioginės šviesos šaltinių ir neatšaldykite bei neužšaldykite.
Latvian: Tika veikti bioizkliedes pētījumi preklīniskos modeļos ar mērķi novērtēt eASC noturību injekcijas vietā un to iespējamo migrāciju citos audos vai orgānu sistēmās.
Lithuanian: Buvo atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimai pagal ikiklinikinius modelius, kuriais siekta įvertinti pRKL išlikimą injekcijos vietoje ir galimą jų migravimą į kitus audinius ar organų sistemas.
Latvian: 20-30 sekundes maigi masējiet zonu ap ārējām atverēm un uzlieciet tām sterilus pārsējus.
Lithuanian: Švelniai pamasažuokite sritį aplink išorines angas 20-30 sekundžių ir uždenkite išorines angas steriliais tvarsčiais.
Latvian: • video pamācība ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti Alofisel sagatavošanas un ievadīšanas procedūrā,
Lithuanian: • vaizdo medžiaga chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems ruošiant ir suleidžiant Alofisel;
Latvian: Uzglabāt zāles kartona kastē.
Lithuanian: Laikykite vaistą kartoninėje dėžutėje.
Latvian: Injicēšana gar fistulas kanālu sienām jāveic, pamatojoties uz iepriekšējām zināšanām par fistulu kanālu anatomiju un topoloģiju, kas iegūtas fistulas raksturošanas laikā.
Lithuanian: Injekcijų išilgai fistulių kanalų sienelių procedūra turi būti atliekama remiantis išankstinėmis žiniomis apie fistulių kanalų anatomiją ir topologiją, nustatytą atliekant fistulių charakterizavimą.
Latvian: Tālāk redzamais nelabvēlīgo blakusparādību uzskaitījums ir pamatots, ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi, un tiek norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasei.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas pagal klinikinių tyrimų patirtį ir pateiktas pagal organų sistemų klases.
Latvian: Alofisel grupā nebija neviena pacienta ar smagu proktalģiju, un kontroles grupā bija 3,9% pacientu ar 4 gadījumiem.
Lithuanian: Alofisel grupėje didelio intensyvumo proktalgijos reiškinių pacientai nepatyrė, o kontrolinėje grupėje 3,9% patyrė 4 reiškinius.