FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, se že več let uporablja za zdravljenje srpastoceličnega sindroma in je v državah članicah Evropske unije (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri nekaterih vrstah rakavih obolenj.
Slovak: Xromi je liek, ktorý sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky s kosáčikovitou anémiou, čo je genetické ochorenie, pri ktorom sa červené krvinky stávajú tuhé a lepkavé a ich tvar sa mení z kruhovitého na mesiačikovitý (ako kosáčik).
Slovenian: Xromi je zdravilo za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, ki imajo srpastoceličnisindrom, tj. gensko bolezen, pri kateri rdeče krvne celice postanejo toge in lepljive ter spremenijo obliko iz okroglo-ploščate v srpasto.
Slovak: Menšia červená sa používa na odmeranie dávok do 300 mg (3 mL tekutiny) a väčšia biela sa používa na väčšie dávky.
Slovenian: Zdravilu sta priloženi dve peroralni brizgi za odmerjanje odmerkov: manjša, rdeča brizga je namenjena odmerjanju prostornine do 300 mg (3 ml tekočine), večja, bela brizga pa se uporablja za večje odmerke.
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj se uporablja?
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
Slovenian: Varnostna vprašanja v zvezi s hidroksikarbamidom so dobro znana, za zdravilo Xromi pa je bilo dokazano, da je bioekvivalentno odobrenemu zdravilu, ki vsebuje hidroksikarbamid.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Xromi „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Hydrea.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xromi?
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje t. i. vazookluzivnih zapletov, tj. težav, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do različnih delov telesa.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xromi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xromi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
Slovenian: Zdravilo Xromi je „hibridno zdravilo".
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xromi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s srpastoceličnim sindromom.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi je hidroksikarbamid.
Slovak: Xromi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xromi so se pokazale v študijah?
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Xromi uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Xromi deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo.
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
Slovenian: To velja za moške in ženske.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
Slovenian: Otroci, mlajši od dveh let
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Slovenian: V študiji niso poročali o smrtnih primerih.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Slovenian: Ti motnji sta prav tako povezani z osnovno boleznijo.
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Slovenian: Potrebno je lahko daljše nadziranje.
Slovak: Ak si nie ste istý,
Slovenian: Če ste negotovi,
Slovak: V štúdii sa takisto preukázalo aj zvýšenie mediánu času od začiatku liečby po prvú bolestivú krízu
Slovenian: Študija je pokazala tudi podaljšanje povprečnega časa od začetka zdravljenja do prve boleče krize
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Slovenian: Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Slovenian: Foley Street, Dublin 1
Slovak: UlyssesHouse
Slovenian: Ulysses House
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Slovenian: Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
Slovak: Počet dní v nemocnici
Slovenian: Število dni v bolnišnici
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Slovenian: Poleg tega so ugotovitve navedenih ključnih študij podprte z opazovalnimi študijami, vključno z nekaterimi dolgoročnimi kontrolnimi pregledi.
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Slovenian: Odstranite brizgo iz ust.
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
Slovenian: Steklenice ne pretresajte.
Slovak: - kľúčové známky a príznaky závažných nežiaducich reakcií,
Slovenian: - bistveni znaki in simptomi resnih neželenih učinkov;
Slovak: - informácie o krízach alebo infekciách; kedy vyhľadať naliehavé ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Slovenian: - informacije o krizi ali okužbah; kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Slovenian: Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Slovak: Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
Slovenian: Način in čas jemanja morata biti vsak dan dosledna.
Slovak: Používanie u starších ľudí
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah
Slovak: Wareet al., 2015 [TWiTCH]).
Slovenian: Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Slovenian: Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov.
Slovenian: Po prvem odprtju: 12 tednov.
Slovak: Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
Slovenian: Zato se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Slovenian: Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Slovenian: Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
Slovenian: To zdravilo lahko vzamete med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva.
Slovak: Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg).
Slovak: U psov sa pozorovalo reverzibilné zastavenie spermatogenézy.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Slovenian: Datum odprtja: ______
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Slovak: Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 4).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kožo zaščitijo pred izpostavljenostjo soncu.
Slovak: p-hodnota
Slovenian: P-vrednost
Slovak: Počet hospitalizácií
Slovenian: Število hospitalizacij
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili tudi kardiovaskularne in hematološke učinke.
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Slovenian: Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo v dveh urah, po 24 urah pa so koncentracije v serumu praktično enake nič.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
Slovenian: Primarni rezultat je bilo zmanjšanje pogostosti vazookluzivnih kriz na bolnika na leto.
Slovak: Iné vedľajšie účinky (frekvencia je neznáma)
Slovenian: Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost)
Slovak: Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
Slovak: Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
Slovenian: Preglednica 2: Število hospitalizacij in število dni v bolnišnici glede na zdravljenje (obe obdobji skupaj) (Ferster et al 1996)
Slovak: Odhadovaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Slovenian: Za odrasle osebe brez težav pri požiranju so lahko primernejše in priročnejše trdne peroralne oblike zdravila.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Slovenian: O tej možnosti je treba temeljito premisliti, preden se to zdravilo daje bolnikom in bolnicam, ki razmišljajo o spočetju otroka.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xromi na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Slovenian: Dnevni odmerek se je zvišal na 25 mg/kg, če je bila sprememba HbF po dveh mesecih < 2 %.
Slovak: V komparatívnej štúdii biologickej dostupnosti u zdravých dospelých dobrovoľníkov (n =
Slovenian: V primerjalni študiji biološke uporabnosti pri zdravih odraslih prostovoljcih (n = 28) je bilo dokazano,
Slovak: U mužov boli pozorované veľmi časté prípady reverzibilnej oligospermie a azoospermie, aj keď tieto poruchy tiež súvisia so základným ochorením.
Slovenian: Pri ljudeh so opazili zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Slovak: Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Slovenian: Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Slovak: Rozliaty liek sa musí ihneď utrieť.
Slovenian: Razlito zdravilo je treba takoj pobrisati.
Slovak: Kožné vaskulitické toxicity
Slovenian: Toksični kožni vaskulitisi
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
Slovenian: Obstaja tudi veliko tveganje za levkemijo, pri starejših bolnikih pa za kožnega raka, čeprav pogostnost ni znana.
Slovak: Rozsah väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známy.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na beljakovine ni znan.
Slovak: - Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
Slovak: 18 mesiacoch.
Slovenian: Po 18 mesecih
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Slovenian: Huda jetrna okvara (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen za širok spekter testnih sistemov.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Dublin D13H525 Írsko
Slovenian: D13H525 Irska
Slovak: Vo všeobecnosti vystavenie hydroxykarbamidu spôsobuje abnormality v prípade niekoľkých experimentálnych živočíšnych druhov a má vplyv na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Slovenian: Na splošno izpostavljenost hidroksikarbamidu povzroči nepravilnosti pri več poskusnih živalskih vrstah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Slovak: Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 1), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 2).
Slovenian: Odstranite pokrovček steklenice (slika 1) in nastavek močno potisnite na vrh steklenice ter ga pustite nameščenega za naslednje odmerke (slika 2).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 299 účastníkov, z ktorých 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 placebo.
Slovenian: 299 udeležencev; 152 jih je prejemalo hidroksikarbamid in 147 ujemajoči se placebo.
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Slovenian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Slovenian: Zdravilo zmanjša število bolečih kriz in potrebo po hospitalizaciji zaradi bolezni.
Slovak: Jemne vložte hrot striekačky do úst a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.
Slovenian: Konico brizge si nežno namestite v usta in jo usmerite na notranjo stran lica.
Slovak: anémii, ktorá sa často pozorovala, dochádzalo hlavne v dôsledku infekcie parvovírusom alebo sekvestrácie sleziny.
Slovenian: Pogosto opažena anemija je v glavnem posledica okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Slovenian: Če ste starš ali skrbnik, ki daje zdravilo, si pred dajanjem odmerka in po njem umijte roke.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický, a aj keď sa neuskutočnili konvenčné dlhodobé štúdie karcinogenity, predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre viaceré druhy, čo znamená karcinogénne riziko pre ľudí.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen, in čeprav konvencionalne dolgoročne študije karcinogenosti niso bile izvedene, domnevajo, da je karcinogen za različne vrste, kar nakazuje na karcinogeno tveganje za človeka.
Slovak: - Vredy alebo rany na nohách
Slovenian: - razjede ali rane na nogah
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Slovenian: Pri uporabi zdravila upoštevajte spodnja navodila:
Slovak: EU/1/19/1366/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Slovenian: Pomembno je, da za zdravilo uporabite pravilno brizgo za odmerjanje.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 35 mg/kg.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogenický účinok následkom užívania hydroxykarbamidu alebo či súvisí so základným ochorením pacienta.
Slovenian: Ni znano, ali je levkemogeni učinek posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo osnovno boleznijo.
Slovak: - Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
Slovenian: - Ko boste jemali zdravilo Xromi, bo zdravnik opravljal redne krvne preiskave.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, pokiaľ sa nepreukáže, že liek na vás nemá vplyv, a pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, razen če je dokazano, da zdravilo na vas nima takšnega vpliva, in ste se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Pri súbežnom podávaní živých vakcín existuje zvýšené riziko závažných alebo fatálnych infekcií.
Slovenian: Hkratna uporaba živih cepiv poveča tveganje za resne ali smrtne okužbe.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:
Slovenian: Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta zlasti obvestite, če prejemate katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o vplyve veku na vzťah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky hydroxykarbamidu, a preto by sa malo zvážiť podávanie nižšej začiatočnej dávky a obozretnejšie zvyšovanie dávky.
Slovenian: Čeprav ni dokazov o vplivu starosti na farmakokinetično-farmakodinamično razmerje, so lahko starejši bolniki občutljivejši za učinke hidroksikarbamida, zato je treba premisliti o uvedbi nižjega začetnega odmerka in previdnejšem stopnjevanju odmerka.
Slovak: Hydroxykarbamid ovplyvňuje spermatogenézu, a preto sú často hlásené prípady oligospermie a azoospermie.
Slovenian: Hidroksikarbamid vpliva na spermatogenezo, zato zelo pogosto poročajo o oligospermiji in azoospermiji.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati nižji odmerek.
Slovak: Tieto účinky vedú k zníženiu počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá tak, aby ukazovala neinferioritu, s primárnym parametrom týkajúcim sa rýchlosti TCD po 24 mesiacoch, s kontrolou na východiskových (počiatočných) hodnôt.
Slovenian: V tej študiji je bilo uporabljeno preskušanje neinferiornosti s primarno končno točko hitrosti TCD pri 24 mesecih, pri čemer so se preverjale osnovne (vhodne) vrednosti.
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Slovenian: Število primerov/bolnikov/le to
Slovak: Striekačky sa majú pred ďalším použitím opláchnuť a umyť studenou alebo teplou vodou a úplne vysušiť.
Slovenian: Brizgi je treba pred naslednjo uporabo splakniti in umiti s hladno ali toplo vodo ter posušiti do suhega.
Slovak: Liek Xromi vám má podávať len odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných problémov.
Slovenian: Zdravilo Xromi vam lahko predpiše samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s krvjo.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki vključujejo tudi navzeo, zaprtost, glavobol in omotico.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše správnu dávku lieku.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek.
Slovak: Ako vyzerá liek Xromi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Xromi in vsebina pakiranja
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xromi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xromi
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock Co.
Slovenian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Slovak: Uistite sa, či je fľaška dôkladne uzavretá.
Slovenian: Poskrbite, da bo pokrovček tesno zaprt.
Slovak: NEZATLÁČAJTE piest veľkou silou ani liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
Slovenian: Bata NE potiskajte navzdol s silo in zdravila NE brizgajte v zadnji del ust ali žrelo, saj se lahko zadušite.
Slovak: Liečbu hydroxykarbamidom možno potom znovu začať použitím nižšej dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom ponovno začne z nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Môžete byť citlivejší na účinky lieku Xromi a váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Slovenian: Morda ste bolj občutljivejši za učinke zdravila Xromi, zato vam bo zdravnik morda moral predpisati nižji odmerek.
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama ni bilo razlik glede življenjsko nevarnih nevroloških dogodkov.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zabezpečiť bezpečné a účinné používanie výrobku, minimalizovať riziká uvedené ďalej a znížiť zaťaženie nežiaducimi reakciami na liek Xromi.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti varno in učinkovito uporabo zdravila ter zmanjšati spodaj našteta tveganja in breme neželenih učinkov zdravila Xromi.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike pred začetkom terapije obvestiti o možnosti shranjevanja sperme
Slovak: Nízka pevne stanovená dávka hydroxykarbamidu u detí s kosáčikovitou anémiou (Jain et al., 2012)
Slovenian: Nizek fiksni odmerek hidroksikarbamida pri otrocih s srpastoceličnim sindromom (Jain et al 2012)
Slovak: - pokyny týkajúce sa riadneho a bezpečného používania lieku vrátane jasných pokynov k používaniu dvoch odlišných dávkovacích striekačiek s cieľom zabrániť riziku chyby pri medikácii, - sledovanie pacientov liečených liekom Xromi:
Slovenian: - navodila za ustrezno in varno uporabo zdravila, vključno z jasnimi navodili za uporabo dveh različnih brizg za odmerjanje, da se prepreči tveganje za napake pri uporabi zdravila; - nadaljnje spremljanje bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Xromi: