FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie wurden bei einer Konzentration von 10 ng/l über den Testzeitraum hinweg keine Auswirkungen auf das Überleben und die Reproduktion von D. magna festgestellt.
Latvian: Otrajā pētījumā netika novērota ietekme uz D. magna izdzīvošanu un reprodukciju pie koncentrācijas 10 ng/l testa laikā.
German: Der CVMP betrachtete die experimentelle Laborstudie zur Umwandlung von [3H]-Moxidectin in Böden gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 307 als die zuverlässigste und geeignetste Referenz zur Beurteilung der Persistenz von Moxidectin in verschiedenen Bodenarten und für die Bestimmung des DT50-Werts für den Stoff.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo laboratorijas pētījumu [3H]-moksidektīna transformācijai augsnēs atbilstīgi ESAO 307. vadlīnijai, kas ir visuzticamākā un atbilstošākā atsauce moksidektīna noturības novērtēšanai dažādos augsnes veidos un DT50 noteikšanai vielai.
German: Man gelangte demnach zu dem Schluss, dass der EC50-Wert (die Konzentration einer Prüfsubstanz, bei der 50 % der Testtiere negativ beeinflusst werden, d. h. sowohl Mortalität als auch subletale Wirkungen) von Moxidectin bei > 0,11 mg/l liegt, und es wurde eine höchste geprüfte Konzentration ohne beobachtete schädliche Wirkung (No Observed Effect Concentration, NOEC) von ≥ 0,11 mg/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt.
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka moksidektīna EC50 (testa vielas koncentrācija, kas nelabvēlīgi ietekmē 50 % no testa dzīvniekiem, t. i., gan mirstība, gan subletāls efekts) ir >0,11 mg/l; nenovērotā efekta koncentrācija (NOEC) tika noteikta kā ≥0,11 mg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo koncentrāciju.
German: In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Feldstudien legen jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe.
Latvian: Laboratorijas testos ir noteikts, ka moksidektīns var uz laiku ietekmēt mēslu vaboļu reprodukciju; tomēr lauka pētījumi neuzrāda ilgtermiņa ietekmi.
German: Die zweite Studie zum biologischen Abbau von Moxidectin wurde in drei verschiedenen Böden (nämlich sandiger Lehm, Lehm und schluffiger Lehm mit einem Gehalt an organischem Kohlenstoff von 0,58 %, 1,39 % bzw. 1,8 % und einem Feuchtigkeitsgehalt, der bei 70 % der Feldkapazität aufrecht erhalten wurde) bei 25 °C unter aeroben Bedingungen 63 Tage lang im Dunkeln durchgeführt.
Latvian: Otrais biodegradācijas pētījums ar moksidektīnu tika veikts trijās dažādās augsnēs (t. i., mālsmiltī, mālā un sanesās ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 0,58 %, 1,39 % un 1,8 % un mitruma saturu uzturētu pie 70 % no lauka ietilpības) 25 °C temperatūrā aerobiskos apstākļos 63 dienas tumsā.
German: Für die Immobilisierung wurde ein EC50-Wert von 26 ng/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt.
Latvian: Imobilizācijas EC50 tika noteikta kā 26 ng/l, ņemot vērā mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
German: Man war der Auffassung, dass der Abbau im Boden bei höheren Temperaturen möglicherweise schneller stattfindet, dass aquatische Toxizität und Bioakkumulation aufgrund der unregelmäßig und nicht kontinuierlich stattfindenden Exposition möglicherweise reduziert sind und dass Moxidectin schnell an Sediment adsorbiert.
Latvian: Tika uzskatīts, ka degradācija augsnē var būt ātrāka augstākā temperatūrā, ūdens toksicitāte un bioakumulācija var tikt samazināta, jo pakļaušana iedarbībai ir ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukta, un moksidektīns ātri absorbējas sedimentos.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Hinzufügung von Warnhinweisen zur Produktinformation, sodass das Risiko toxischer Rückstände in Dung für die Dungfauna berücksichtigt wird.
Latvian: Tāpēc Komiteja ieteica zāļu aprakstam pievienot brīdinājumu teikumus, ņemot vērā risku, ko toksiskās atliekas mēslos rada mēslu faunai.
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit unter realen Bedingungen zu bestätigen.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamību faktiskos apstākļos.
German: • Moxidectin enthaltende Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden werden, können die Abundanz von Organismen, die sich von Dung ernähren, temporär reduzieren.
Latvian: • Moksidektīnu saturoši izkārnījumi, kas izdalīti terapiju saņēmušu dzīvnieku ganībās, var uz laiku samazināt organismu skaitu, kas barojas no mēsliem.
German: Die folgenden Auflagen sind von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen: Bedingungen
Latvian: Tālāk norādītie nosacījumi ir jāizpilda visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
German: Die Studie zur Bioakkumulation in Fischen wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3053 mittels Exposition über das Wasser unter Durchflussbedingungen mit kontinuierlicher Erneuerung der Testmedien bei nominalen [3H]-Moxidectin-Konzentrationen von 0,00055 μg/l und 0,0011 μg/l (basierend auf einem akuten LC50-Wert [jene Konzentration einer Prüfsubstanz, die zu einer Mortalität der Testspezies von 50 % führt] von 0,11 µg/l) durchgeführt.
Latvian: Bioakumulācijas pētījums zivīm tika veikts atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai3, izmantojot pakļaušanu ūdens iedarbībai caurplūdes apstākļos ar nepārtrauktu testa vielas atjaunošanu pie nominālas [3H]moksidektīna koncentrācijas 0,00055 un 0,0011 μg/l (ņemot par pamatu akūtu LC50 (testa vielas koncentrācija, kas izraisa testa sugu 50 % mirstību) vērtību 0,11 µg/l).
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, dass die Produktinformation für die betroffenen Produkte Informationen zu den Gefahren, die Moxidectin aufgrund seiner PBT-Eigenschaften birgt, sowie den Ratschlag zur Verabreichung dieser Tierarzneimittel nur bei bestätigtem Befall enthalten sollte.
Latvian: Papildus Komiteja ieteica saistošo zāļu aprakstā iekļaut informāciju par apdraudējumu, kādu moksidektīns rada savu PBT īpašību dēļ, un padomu šādas zāles lietot tikai tad, kad invāzija ir apstiprināta.
German: Bis zu 5 % der eingesetzten Radioaktivität entfielen auf Mineralisierung (Bildung von 14CO2).
Latvian: Mineralizācija (14CO2 evolūcija), kas uzskaitīta līdz 5 % no lietotās radioaktivitātes.
German: Um also den „Beweiskraft der Daten"-Ansatz, wie er von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, zu überprüfen und um zu beurteilen, ob sich die theoretischen Gefahren in Umweltauswirkungen übersetzen, war der CVMP der Auffassung, dass Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter praktischen Anwendungsbedingungen zu generieren sind.
Latvian: Tādēļ, lai pārbaudītu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, kā iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieki, un novērtētu, vai teorētiskais apdraudējums var pārvērsties ietekmē uz apkārtējo vidi, CVMP uzskatīja, ka ir jāiegūst dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos lietošanas apstākļos.
German: Zur Ermittlung der Persistenz wurden zwei GLP(Gute Laborpraxis)-konforme Laborstudien vorgelegt.
Latvian: Noturības novērtēšanai tika veikti divi labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstoši laboratorijas pētījumi.
German: Der CVMP empfahl die Aufnahme von Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation aller betroffener Produkte, um das Risiko für Wasser- und Sedimentorganismen zu mindern; dies schließt Ausschlusszeiten für eingeschränkten Zugang zu Wasserläufen für jede Zieltierart mit ein.
Latvian: CVMP ieteica iekļaut zāļu aprakstā riska mazināšanas pasākumus visām saistītajām zālēm, lai mazinātu risku ūdens un sedimentu organismiem, tostarp aizlieguma laikus, kad katra no mērķa sugām nedrīkst piekļūt ūdenstilpnēm.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen, topischen oder subkutanen Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde (siehe Anhang I)
Latvian: Moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai, ārīgai lietošanai vai zemādas injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Auswirkungen auf Dungfliegen wurden bei allen Zieltierarten (Rinder, Schafe und Pferde) und allen Arten der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) gezeigt.
Latvian: Ietekme uz mēslu mušām tika uzrādīta visām mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un visiem lietošanas veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden und des Grundsatzes der verantwortungsbewussten Anwendung, der die Anwendung von Stoffen unterschiedlicher Klassen von Antiparasitika für die Beherrschung von Parasitosen vorschreibt, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren, eine wichtige therapeutische Alternative darstellen.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injicējams šķīdums vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ir svarīga terapeitiskā alternatīva, norādot ierobežotu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu dažādu klašu skaitu un atbildīgu lietošanas principu, kam nepieciešama dažādu antiparazītisko vielu lietošana, lai kontrolētu parazitozes, tādējādi samazinot rezistences attīstības risku;
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen negativ zu beeinflussen:
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, kas nav mērķa sugas.
German: Obwohl die Wirksamkeit von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht explizit erneut überprüft wurde, werden diese Arzneimittel zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben als wirksame Tierarzneimittel bei der Behandlung der vorstehend genannten inneren und externen Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden angesehen.
Latvian: Lai gan moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iedarbīgums nav atkārtoti novērtēts it īpaši šajā pārvērtēšanas procedūrā, šīs uz muguras uzlejamās, injicējamās un iekšķīgi lietojamās zāles tiek uzskatītas par iedarbīgām veterinārajām zālēm iepriekš minēto iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanā liellopiem, aitām un zirgiem.
German: Somit kann geschlussfolgert werden, dass das Risiko einer Sekundärvergiftung mit Moxidectin vernachlässigbar ist.
Latvian: Var secināt, ka moksidektīns izraisa nenozīmīgu sekundārās saindēšanās risku.
German: Rückstände im Dung waren, abhängig von der Dauer der Studie, der Tierart und der Formulierung, für Dungfliegen mehr als 7 Tage bzw. mehr als 28 Tage lang nach der Behandlung toxisch.
Latvian: Atliekas mēslos bija toksiskas mēslu mušām vairāk nekā 7 dienas vai vairāk nekā 28 dienas pēc ārstēšanas, kas atkarīgs no pētījuma ilguma, sugām un preparāta.
German: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Latvian: Slovākija Zoetis Česká republika, s.r.o.
German: Unter Berücksichtigung eines DT50_Boden-Werts von 222 Tagen bei 12 °C wurde eine PECBoden_Plateau von
Latvian: Apsverot DT50_augsne 222 dienas 12 °C temperatūrā, PECaugsne_plakankalne aprēķināja
German: Moxidectin-Exposition über das Wasser unter realistischen Bedingungen aufgrund der starken Adsorption von Moxidectin an den Boden entweder unwahrscheinlich oder extrem gering ist oder wegen der schnellen Verteilung in das Sediment nicht länger als 24 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Latvian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link faktiskos apstākļos ūdens pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti niecīga moksidektīna spēcīgās absorbcijas augsnē dēļ vai netiek uzturēta ilgāk par 24 stundām straujās sadalīšanas dēļ sedimentos.
German: Risikominderungsmaßnahmen für Dunginsekten, die die Kriterien des CVMP-Diskussionspapiers zu Risikominderungsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 erfüllen, konnten nicht ausgearbeitet werden.
Latvian: Nevarēja noteikt riska mazināšanas pasākumu mēslu insektiem, kas izpildītu CVMP pārdomu dokumenta kritērijus par riska mazināšanas pasākumiem saistībā ar veterināro zāļu apkārtējās vides riska novērtējumu (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
German: Zur Beurteilung des Potenzials zur Bioakkumulation wurde eine GLP-konforme Laborstudie vorgelegt.
Latvian: Bioakumulācijas potenciāla novērtēšanai tika veikts viens labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstošs laboratorijas pētījums.
German: Die Aufnahmekonstante (k1) und die Ausscheidungskonstante (k2) wurden bei der niedrigen Dosis auf 194,7108 bzw. 0,0739 sowie bei der hohen Dosis auf 165,1532 bzw. 0,0534 geschätzt.
Latvian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link un attīrīšanās konstante (k2) tika novērtēta attiecīgi kā 194,7108 un 0,0739 zemai devai un 165,1532 un 0,0534 augstai devai.
German: Diese Daten wurden nach Zieltierarten (Rinder, Schafe und Pferde) und im Hinblick auf die Art der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) diskutiert.
Latvian: Tie ir apspriesti atbilstīgi mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un lietošanas veidam (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
German: Aus klinischer Sicht werden Avermectine als die geeignetste Behandlungsalternative zu Moxidectin betrachtet, da sie ein ähnliches Wirkungsspektrum gegen innere und äußere Parasitenarten bei Rindern, Schafen und Pferden aufweisen.
Latvian: No klīniskā viedokļa par piemērotāko ārstēšanas alternatīvu moksidektīnam tiek uzskatīti avermektīni, kas uzrāda līdzīgu aktivitātes spektru pret iekšējām un ārējām parazītu sugām liellopiem, aitām un zirgiem.
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter realen Bedingungen verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit von Umweltauswirkungen zu bestätigen.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos apstākļos, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi.
German: Die Auswirkungen auf die Reproduktion von Eisenia foetida wurden im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß OECD-Leitlinie Nr. 222 15 untersucht.
Latvian: Efekts uz Eisenia foetida reprodukciju tika izpētīts GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ESAO 222. vadlīniju15.
German: Topisch - auf dem Rücken des Tiers
Latvian: Ārīgai lietošanai - uz dzīvnieka muguras
German: Über die folgenden Ergebnisse ist Bericht zu erstatten:
Latvian: Ir jāziņo par tālāk norādītajām atradnēm.
German: Im Durchschnitt lag an Tag 120 der Anteil an nicht extrahierbaren Rückständen (% der eingesetzten Radioaktivität) bei 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % bzw. 5,38 % bei den Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Latvian: Vidējās neekstraktējamās atliekas 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % un 5,38 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Latvian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben wirksame Tierarzneimittel zur Behandlung der inneren und äußeren Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejamās zāles, injicējamais šķīdums un iekšķīgi lietojams šķīdums, ir iedarbīgas veterinārās zāles iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanā liellopiem, aitām un zirgiem;
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen, insbesondere Wasserorganismen und Dungfauna, negativ zu beeinflussen:
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, it īpaši ūdens organismus un mēslu faunu.
German: Regenwürmer
Latvian: Ūdensblusas
German: Der CVMP erachtete die Ergebnisse als akzeptabel für die Verwendung zur Ableitung von Risikominderungsmaßnahmen für die Umweltkompartimente Wasser und Sediment.
Latvian: CVMP uzskatīja rezultātus par pieņemamiem lietošanai riska mazināšanas pasākumu noteikšanā ūdens un sedimentu nodalījumam.
German: Die Schlussfolgerung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realistischen Bedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku secinājums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
German: E. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Gel zum Eingeben zur Verabreichung an Pferde und Ponys aufgeführt sind und 18,92 mg Moxidectin pro Gramm oder 19,5 mg Moxidectin und 121,7 mg Praziquantel pro Gramm enthalten
Latvian: E. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm kā iekšķīgi lietojamam gelam un lietojamām zirgiem un ponijiem ar devu 18,92 mg moksidektīna uz gramu vai 19,5 mg moksidektīna un 121,7 mg prazikvantela uz gramu
German: Die Annahme, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter praktischen Umweltbedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Latvian: Pieņēmums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
German: Weideszenarien
Latvian: Ganību scenāriji
German: Den folgenden Satz ggf. streichen: „Das Risiko für Dungfauna kann möglicherweise reduziert werden, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen."
Latvian: Izdzēsiet šo teikumu, kur piemērojams: "Risku mēslu faunai var samazināt, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst mēslu vaboļu lokālas aktīvas darbības periodiem."
German: Transdermale Lösung
Latvian: Transkutāns šķīdums
German: • Es ist eine Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder eine Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml bei Schlachtrindern auf einer Weide anzuwenden, da dies im Hinblick auf die Emissionen ein realistisches Worst-Case-Szenario darstellt.
Latvian: • Ir jāizmanto uz muguras uzlejamais šķīdums ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai šķīdums injekcijām ar devu 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, jo tas uzrāda reālo sliktākā gadījumā emisijas scenāriju.
German: Es wurden drei GLP-konforme Studien zur akuten Toxizität für Fische vorgelegt.
Latvian: Tika uzrādīti trīs GLP atbilstoši pētījumi par akūtu toksicitāti zivīm.
German: Bioakkumulation
Latvian: Bioakumulācija
German: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Latvian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität erfüllt und daher als PBT(persistent, bioakkumulierbar und toxisch)-Stoff eingestuft werden muss.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, moksidektīns atbilst noturības, bioakumulācijas un toksicitātes kritērijiem saskaņā ar laboratorijas pētījumu rezultātiem, un tāpēc tas ir jāklasificē kā noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) viela;
German: Bei Schafen führte die subkutane Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) zu einer PECOberflächengewässer von 0,122 ng/l für Abfluss.
Latvian: Aitām zemādas injekcija (injicējamās zāles) radīja PECvirszemes ūdeņi 0,122 ng/l notekūdeņiem.
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen, topischen oder subkutanen Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Latvian: CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai, ārīgai vai subkutānai lietošanai liellopiem, cūkām un zirgiem (skatīt I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
German: Schlussfolgerung zur Ermittlung der PBT-Eigenschaften
Latvian: Secinājumi par PBT novērtējumu
German: Der CVMP erachtete die Studie als zuverlässig und gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Moxidectin das B-Kriterium für die Bioakkumulation (BCFKL 2543 l/kg) wie in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) erfüllt; d. h., der Biokonzentrationsfaktor in Wasserlebewesen liegt bei über 2 000.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pētījums ir uzticams, un secināja, ka moksidektīns atbilst bioakumulācijas B kritērijam (BCFKL 2543 l/kg), kā norādīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajām zālēm (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. i., biokoncentrācijas faktors ūdens sugām ir augstāks par 2000.
German: 5.3 Umweltbezogene Eigenschaften
Latvian: 5.3. Ietekme uz vidi
German: Die im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sowie etwaige andere relevante Informationen, die unter Umständen verfügbar werden, werden die Grundlage dafür bilden, dass der CVMP seine Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben erneut beurteilt.
Latvian: Dati, kas iegūti, lai izpildītu šos nosacījumus, kopā ar jebkādu citu saistošo informāciju, kas varētu kļūt pieejama, veidos pamatu CVMP turpmākajam savu secinājumu novērtējumam par moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem uz muguras uzlejama šķīduma, injekcijas vai iekšķīgi lietojama šķīduma formā, ieguvumu un riska attiecību.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās
German: D-54570 Densborn Germany
Latvian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
German: Um daher den „Beweiskraft der Daten"-Ansatz gemäß dem Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu überprüfen und um zu beurteilen, ob sich die theoretischen Gefahren in Umweltauswirkungen übersetzen, war der Ausschuss der Auffassung, dass eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren notwendig ist, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Latvian: Tāpēc, lai pārbaudītu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, kā ieteikuši reģistrācijas apliecības īpašnieki, un novērtētu, vai teorētiskais apdraudējums var pārvērsties ietekmē uz apkārtējo vidi, Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešama mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma formā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.