FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tromboembolismo asociado a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Czech: Tromboembolismus spojený s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
Spanish: Guía sobre el uso concomitante de agentes bypass con emicizumab y recomendaciones de dosis para pacientes que requieren tratamiento con agentes bypass en el marco perioperatorio.
Czech: Pokyny k užívání bypassových přípravků současně s emicizumabem a doporučení pro dávkování u pacientů, kteří vyžadují léčbu bypassovými přípravky během operace.
Spanish: ● Jeringa con émbolo de poco espacio muerto (jeringa LDS) Importante:
Czech: ● Injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem (LDS)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Hemlibra uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek Hemlibra, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře · Edukační materiály pro pacienta/pečovatele · Edukační materiál pro laboratorního odborníka
Spanish: Duración del tratamiento con CCPa
Czech: Délka léčby pomocí aPCC
Spanish: 6 mg/kg cada cuatro semanas
Czech: 6 mg/kg každé 4 týdny.
Spanish: Inyecte el medicamento
Czech: Vstříkněte léčivý přípravek
Spanish: Debido a la corta vida media de FVIII, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu FVIII nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Spanish: Los síntomas de RLI notificados con más frecuencia fueron eritema en el lugar de inyección (11 %), dolor en el lugar de inyección (4%), y prurito en el lugar de inyección (3 %).
Czech: Nejčastějšími příznaky reakce v místě vpichu bylo zarudnutí kůže v místě vpichu (11 %), bolestivost v místě vpichu (4 %) a svědění v místě vpichu
Spanish: Emicizumab no presenta ninguna relación estructural ni homología de secuencia con el factor VIII y, por tanto, no induce ni potencia el desarrollo de inhibidores directos para el factor VIII.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Spanish: El objetivo del programa informativo es aumentar la comunicación y la información médica y del paciente sobre los riesgos identificados importantes de episodios trombóticos y microangiopatia trombótica asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), y el riesgo potencial importante de sangrado potencialmente mortal por la errónea interpretación de las pruebas estándares de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab), así como proporcionar información sobre cómo gestionarlos.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik tromboembolických příhod a trombotické mikroangiopatie spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) a důležitých potenciálních rizik život ohrožujícího krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) a poskytnutí informací o tom, jak je léčit.
Spanish: Recordar la notificación de cualquier reacción adversa asociada con el uso de emicizumab.
Czech: Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků spojených s použitím emicizumabu.
Spanish: Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina y tacrolimus.
Czech: Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado casos de MAT ni episodios trombóticos con el uso de FVII humano recombinante activado (rFVIIa) en monoterapia en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné případy TMA ani trombotické příhody při použití aktivovaného rekombinantního humánního FVII (rFVIIa) v monoterapii u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra.
Spanish: No se debe administrar un volumen superior a 2 ml por inyección.
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Spanish: Tabla 10 HAVEN 1: Puntuaciones en el EQ-5D-5L de los pacientes ≥12 años en la semana 25
Czech: Tabulka č. 10 Studie HAVEN 1: skóre EQ-5D-5L v týdnu 25 u pacientů ve věku ≥ 12 let Skóre EQ-5D-5L po 24 týdnech
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Czech: ● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hemofilia A del análisis farmacocinético poblacional tenían función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, N = 300) o insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina desde 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier AST, N = 51).
Czech: Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
Spanish: ● Cuando se utiliza junto con un adaptador de vial, debe usarse una jeringa con un émbolo de poco espacio muerto.
Czech: ● Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem.
Spanish: Todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de emicizumab en los pacientes que están recibiendo inducción de inmunotolerancia.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance nebyly dosud stanoveny.
Spanish: La guía para la administración de agentes bypass debe seguirse durante al menos 6 meses tras la suspensión de la profilaxis con Hemlibra (ver sección 5.2).
Czech: Pokyny pro dávkování bypassových přípravků musí být dodržovány nejméně 6 měsíců od ukončení profylaxe přípravkem Hemlibra (viz bod 5.2).
Spanish: La población pediátrica estudiada comprende un total de 107 pacientes, 5 de los cuales (5 %) eran lactantes y niños pequeños (entre 1 mes y menos de 2 años de edad), 55 (51 %) eran niños (entre 2 y menos de 12 años de edad) y 47 (44 %) eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Czech: Pediatrická populace Studovaná pediatrická populace zahrnovala celkem 107 pacientů, z nichž 5 (5 %) byli kojenci a batolata ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let, 55 (51 %) byly děti ve věku od 2 do méně než 12 let a 47 (44 %) byli dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Spanish: Brazo C: incluye solo el período sin profilaxis.
Czech: Rameno C: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Spanish: Si un paciente olvida una inyección subcutánea de Hemlibra, se debe indicar al paciente que se ponga la dosis olvidada lo antes posible, hasta un día antes del día de la siguiente dosis programada.
Czech: Pacient musí být poučen, že jestliže vynechá plánovanou subkutánní injekci přípravku Hemlibra, musí si vzít vynechanou dávku co nejdříve, až jeden den přede dnem další plánované dávky.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria en los pacientes tratados con emicizumab.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba emicizumabem vyvolat imunitní odpověď.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)
Czech: Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
Spanish: La solución de Hemlibra es una solución estéril, sin conservantes y lista para usar para inyección subcutánea que no necesita diluirse.
Czech: Roztok léčivého přípravku Hemlibra je sterilní roztok bez konzervantů, který je připravený k aplikaci subkutánní injekcí bez nutnosti ředění.
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
Czech: ● Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Spanish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Su estructura es diferente del factor VIII, por tanto Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Spanish: No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Deutschland
Czech: Německo
Spanish: Limpie el lugar de inyección
Czech: Očistěte místo vpichu
Spanish: Conservación de Hemlibra Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Czech: Obsah balení a další informace Návod k použití
Spanish: ● Coágulos de sangre (tromboembolismo)
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie)
Spanish: Tras la administración subcutánea en pacientes con hemofilia A, la semivida de absorción fue de 1,6 días.
Czech: Absorpční poločas po subkutánním podání u pacientů s hemofilií A byl 1,6 dne.
Spanish: Un vial de 3 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de caucho de butilo laminado con una película de fluororresina y un tapón de aluminio con un disco de plástico a presión.
Czech: Injekční lahvička 3 ml z čirého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropryskyřičným filmem a s hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Spanish: ● Extraiga las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Czech: ● Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prsty na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky.
Spanish: La profilaxis con Hemlibra semanal reveló una mejora estadística y clínicamente significativa en comparación con la ausencia de profilaxis en las variables pre-especificadas en el Haem-A-QoL y en la escala de Salud Física en la evaluación de la semana 25.
Czech: Rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně vykazovalo statisticky a klinicky významné zlepšení ve srovnání s ramenem bez profylaxe v předem stanoveném parametru HaemA-QoL skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení v týdnu 25.
Spanish: CCPa), - sangrados potencialmente mortales por la errónea interpretación de las pruebas standard de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab) Instrucciones sobre el uso concomitante de agentes bypass con emicizumab, incluyendo la siguiente información: - El tratamiento profiláctico con agentes bypass se debe suspender el día anterior al inicio de la terapia con emicizumab;
Czech: - život ohrožující krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) Pokyny týkající se užívání bypassových přípravků podávaných současně s emicizumabem, včetně následujících informací: - Léčba profylaktickými bypassovými přípravky má být ukončena den před zahájením léčby emicizumabem.
Spanish: Emicizumab une el factor IX activado y el factor X para restaurar la función del factor VIII activado deficiente, necesario para una hemostasia eficaz.
Czech: Emicizumab přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k efektivní hemostáze.
Spanish: En total, tres pacientes (0,8 %) de los ensayos clínicos que recibían profilaxis con Hemlibra suspendieron el tratamiento debido a RAMs, que fueron MAT, necrosis cutánea simultánea con tromboflebitis superficial y cefalea.
Czech: Celkem tři pacienti (0,8 %) na profylaxi přípravkem Hemlibra v klinických studiích ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, ke kterým patřila TMA, kožní nekróza současně s povrchovovou tromboflebitidou a bolest hlavy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Hemlibra y durante 6 meses tras finalizar el mismo (ver sección 5.2).
Czech: Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Spanish: Las pruebas analíticas alteradas y no alteradas por emicizumab, se muestran en la Tabla 1 a continuación.
Czech: Laboratorní vyšetření ovlivněná a neovlivněná emicizumabem jsou uvedena níže v tabulce č. 1.
Spanish: Solo 6 pacientes tenían insuficiencia hepática moderada (1,5 × LSN < bilirrubina ≤3 × LSN y cualquier AST).
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.
Spanish: Para qué se utiliza Hemlibra
Czech: K čemu se přípravek Hemlibra používá
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos (ver sección 5.2).
Czech: U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Las categorías de frecuencia correspondientes para cada RAM se basan en la siguiente definición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Odpovídající kategorie četnosti jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a < 1/10); méně časté
Spanish: Frecuente *Los trastornos vasculares son una Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA secundaria para la trombosis del seno cavernoso
Czech: Časté * Trombóza kavernozního splavu patří sekundárně mezi cévní poruchy dle tříd orgánových systémů.
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con FVIII, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con FVIII de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
Spanish: El efecto de la edad en la farmacocinética de emicizumab se evaluó en un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 5 lactantes (≥ 1 mes a < 2 años), 55 niños (menores de 12 años) y 50 adolescentes (de 12 a < 18 años) con hemofilia A.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 5 kojenců (ve věku od ≥ 1 měsíce do < 2 let), 55 pediatrických (méně než 12 let) a 50 dospívajících (od 12 do < 18 let) pacientů s hemofilií A.
Spanish: Las RAMs más frecuentes notificadas en ≥ 10 % de los pacientes tratados con al menos una dosis de Hemlibra fueron: reacciones en el lugar de inyección (20 %), artralgia (15 %) y cefalea (14%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientů léčených nejméně jednou dávkou přípravku Hemlibra byly reakce v místě vpichu (20 %), bolest kloubů (15 %) a bolest hlavy (14 %).
Spanish: Estas instrucciones son solo para usar con el adaptador de vial.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze k použití adaptéru injekční lahvičky.
Spanish: El tratamiento para los acontecimientos de MAT consistió en tratamiento sintomático con o sin plasmaféresis y hemodiálisis.
Czech: TMA zahrnovala podpůrnou péči s plazmaferézou a hemodialýzou nebo bez plazmaferézy a hemodialýzy.
Spanish: Si se necesitan agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) en el período perioperatorio, consulte la guía de administración sobre el uso de agentes bypass en la sección 4.4.
Czech: V případě potřeby bypassových přípravků (např. aPCC a rFVIIa) během operace se řiďte pokyny pro dávkování bypassových přípravků v bodě 4.4.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante, (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: ● Compruebe que el nombre Hemlibra aparece en la caja y la etiqueta del vial.
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Spanish: Brazo B: incluye solo el período sin profilaxis.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Spanish: Se observaron perfiles farmacocinéticos similares después de la administración semanal (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido de 1,5 mg/kg/semana) en adultos/adolescentes (≥ 12 años) y niños (<12 años) (ver Figura 1).
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Spanish: El estudio evaluó la farmacocinética, seguridad y eficacia, incluida la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con el tratamiento episódico y profiláctico anterior con agentes bypass en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (comparación intrapaciente).
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s předchozí epizodickou a profylaktickou léčbou bypassovými přípravky u pacientů, kteří se před zařazením účastnili NIS (intra-individuální srovnání).
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas de los ensayos clínicos HAVEN agrupados con Hemlibra
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
Spanish: Jeringa de 2-3 ml
Czech: Injekční stříkačka 2 až 3 ml
Spanish: Detalles de contacto del médico prescriptor de emicizumab para el paciente.
Czech: Kontaktní informace na lékaře, který pacientovi emicizumab předepsal.
Spanish: ● Si la dosis prescrita es superior a 2 ml, tendrá que administrar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección adecuadas.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
Spanish: p-valor
Czech: Hodnota p
Spanish: 1Para hallar consideraciones importantes sobres los análisis de la actividad cromogénica del FVIII, ver sección 4.4.
Czech: 1 Důležité informace o chromogenních vyšetřeních FVIII jsou uvedeny v bodě 4.4.
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de emicizumab en embarazadas.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám.
Spanish: ● Asegúrese de usar una aguja para inyección nueva para cada inyección y de desecharla después de un solo uso.
Czech: ● Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu zlikvidujte.
Spanish: En cambio, los análisis que contienen factores de coagulación bovinos no son sensibles a emicizumab (no se mide ninguna actividad) y pueden usarse para controlar la actividad del factor VIII endógeno o infundido, o para medir los inhibidores anti-FVIII.
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Poco frecuente *Trombosis del seno cavernoso Poco frecuente
Czech: *Trombóza kavernózního splavu Méně časté
Spanish: El médico sopesará el beneficio de que usted tome Hemlibra frente al riesgo para su bebé.
Czech: Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.
Spanish: Eliminación del medicamento y de los materiales: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Spanish: El médico o enfermero le dará más información al respecto.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: Reacciones adversas (término preferido, MedDRA)
Czech: (preferovaný termín MedDRA)
Spanish: ● hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del factor VIII
Czech: ● s hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII) s inhibitory faktoru VIII
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de "CAD".
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce po zkratce „EXP".
Spanish: Según los experimentos preclínicos, existe una posibilidad de hipercoagulabilidad con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
Czech: Podle předklinických pokusů existuje možnost nadměrné koagulace s rFVIIa nebo FVIII.
Spanish: Es importante conocer los síntomas de tales coágulos internos de la sangre por si se forman (ver sección 4, "Posibles efectos adversos" para consultar una lista de los síntomas).
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4, „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: Cuando una persona presenta esta afección, el recubrimiento de los vasos sanguíneos puede sufrir daños y pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Czech: Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin v tenkých krevních cévách.
Spanish: Profilaxis con Hemlibra (N =18)
Czech: Hemlibra (n = 18)
Spanish: ● Tarjeta de informativo para el paciente
Czech: · Kartu pacienta