FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vildagliptin allein wurde von der Europäischen Union (EU) im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως μονοθεραπεία με την εμπορική ονομασία Galvus, η δε μετφορμίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων και οξέων στο αίμα), διαβητικό προ-κώμα, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν τους νεφρούς ή νόσο που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
German: Bei Patienten, die Vildagliptin zusätzlich einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88 Prozentpunkte gegenüber einem Ausgangswert von 8,38 %.
Greek: Οι ασθενείς που πρόσθεσαν βιλνταγλιπτίνη στη θεραπεία τους παρουσίασαν πτώση στα επίπεδα HbA1c κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,38%.
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος), ή αλκοολισμό, όπως επίσης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eucreas (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Greek: Eucreas βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
German: Eucreas enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Greek: Το Eucreas περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μια από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
German: Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eucreas;
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eucreas zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eucreas.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Eucreas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Eucreas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Hier war ein Anstieg von 0,23 Prozentpunkten gegenüber einem Ausgangswert von
Greek: σημειώνοντας αύξηση κατά 0,23 ποσοστιαίες μονάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,3%.
German: Eucreas wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Greek: Το Eucreas χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Eucreas im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Eucreas απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα χωριστά.
German: Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Greek: Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση βιλνταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο βοηθάει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Eucreas ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία που ήδη λαμβάνει ο ασθενής και από τις αναμενόμενες επιδράσεις του Eucreas, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης μετφορμίνης αντίστοιχης με εκείνη που ήδη λαμβάνεται.
German: Die Einnahme von Eucreas mit oder unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Greek: Η λήψη του Eucreas κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Eucreas umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη μπορούν να μεταπηδήσουν σε Eucreas που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας.
German: Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
German: • bei Patienten, deren Erkrankung mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
Greek: • σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μετφορμίνης ως μονοθεραπείας
German: Eucreas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Bei Patienten hingegen, die zusätzlich Placebo einnahmen, zeigten sich geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels.
Greek: Αντιθέτως, οι ασθενείς που πρόσθεσαν στη θεραπεία τους εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα HbA1c,
German: Ältere Patienten, die Eucreas einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Greek: Η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
German: • bei Patienten, die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Greek: Κατά συνέπεια, η δράση αμφότερων των ουσιών μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
German: Welchen Nutzen hat Eucreas in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eucreas σύμφωνα με τις μελέτες;
German: In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen, und es wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το Galvus με εικονικό φάρμακο και εξέτασαν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Kombination aus Vildagliptin und Metformin zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wirksam war.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικός ως πρόσθετη αγωγή σε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
German: Was ist Eucreas?
Greek: Τι είναι το Eucreas;
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
German: Vildagliptin kann bei Typ-2-Diabetes-Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τη μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Greek: Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eucreas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eucreas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Eucreas darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Greek: Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής με τα νεφρά τους ή προβλήματα με το ήπαρ.
German: • in Kombination mit Insulin sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, deren Diabetes durch eine stabile Dosis Insulin und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη.
German: Vildagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Greek: Επίσης, η βιλνταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
German: Wie wird Eucreas angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eucreas;
German: Es zeigte sich, dass Vildagliptin als zusätzliches Mittel zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) senkte.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη.
German: Vildagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη, η οποία είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Eucreas für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin herangezogen.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη, σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Eucreas για τις ίδιες ενδείξεις.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει την παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας ινσουλίνης από το πάγκρεας όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
German: Wie wirkt Eucreas?
Greek: Πώς δρα το Eucreas;
German: Wofür wird Eucreas angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eucreas;
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: EU ZULASSUNGSNUMMER
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme jeder Dosis darf keine Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή εντός 3 ωρών μετά από κάθε δόση.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Greek: Το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
German: Anhang
Greek: QT.
German: Die Mitgliedstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial erzielen.
Greek: Tα κράτη μέλη θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στη χώρα τους.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder anwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim ένα εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
German: • Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
German: • Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Greek: • Τις συστάσεις παρακολούθησης του ΗΚΓτος.
German: • In Mitgliedstaaten, in denen das EU Register zur Beobachtung der Sicherheit von Eurartesim zur Verfügung steht, sollte das Schulungsmaterial auch Angaben zum Register und zur Aufnahme von Patienten in dieses Register enthalten.
Greek: • Σε Κράτη Μέλη όπου θα είναι διαθέσιμο το μητρώο ασφαλείας της Ε.Ε., τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για το μητρώο και τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung der Patienten über die bedeutsamen Risiken, die bei einer Eurartesim-Therapie bestehen, und über die diesbezüglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Eurartesim και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des Schwangerschaftsregisters und Hinweise zur Aufnahme von Patienten in dieses Register.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου κύησης και λεπτομέρειες για τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
German: • Dass Eurartesim kontraindiziert ist bei Patienten mit schwerer Malaria gemäß WHO-Definition, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen Beschwerden, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können, sowie bei Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die bekanntlich zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Greek: • Ότι το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) και σε ασθενείς με ιστορικό κλινικών καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
German: • Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unterwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
Greek: • Ότι θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και ότι οι γιατροί/φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Eurartesim, και ιδιαίτερα, εκείνες που σχετίζονται με την παράταση
German: • Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Greek: • Ότι η απορρόφηση πιπερακίνης αυξάνεται με την παρουσία τροφής και, επομένως, για τη μείωση αυτού του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τα δισκία με νερό χωρίς τροφή, όχι λιγότερο από τρεις ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής.
German: • Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
Greek: • Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού που περιλαμβάνει τις λίστες ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
German: • Umfang und Anwendung der Checkliste mit Gegenanzeigen und kontraindizierten Begleitmedikamenten
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση των λιστών ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC; Fachinformation)
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
German: Ausnahme der oben erwähnten);
Greek: (διαφορετικά από αυτά που αναφέρονται παραπάνω).
German: Nehmen Sie an jedem Tag eine Dosis ein.
Greek: Να λαμβάνετε μία δόση κάθε ημέρα.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese toxischen Wirkungen reversibel sind.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι τοξικές επιδράσεις είναι αναστρέψιμες.
German: Wenn es dazu innerhalb von:
Greek: Εάν αυτό συμβεί εντός:
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wann diese Aufzeichnungen vorgenommen werden.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πότε θα ληφθούν αυτές οι καταγραφές.
German: Die Tabelle in diesem Abschnitt bezieht sich ausschließlich auf erwachsene Patienten.
Greek: Ο πίνακας σε αυτήν την παράγραφο αφορά μόνο τους ενήλικες ασθενείς.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Greek: − μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit solchen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Greek: Δε συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Alle Patienten waren klinisch geheilt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιάθηκαν κλινικά.
German: Tagesdosis (mg)
Greek: Ημερήσια δόση (mg)
German: Die Mischung sollte sofort nach der Herstellung verwendet werden.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
German: Zu einem zweiten Behandlungszyklus liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind nicht stark ausgeprägt und bilden sich normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach der Behandlung wieder zurück.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σοβαρές και κανονικά εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es bei kleinen Kindern zum Erbrechen kommt, da sie wahrscheinlich Elektrolytstörungen entwickeln.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε μικρά παιδιά εάν κάνουν εμετό, διότι είναι πιθανό να αναπτύξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
German: * siehe Abschnitt 5.1
Greek: * βλ. παράγραφο 5.1
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Eurartesim wurden in zwei großen randomisierten offenen klinischen Studien untersucht:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Eurartesim έχουν αξιολογηθεί σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές κλινικές δοκιμές:
German: • kürzlich (zum Beispiel innerhalb von ungefähr einem Monat) mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria behandelt wurden oder bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung der Malaria eingenommen haben.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα (για παράδειγμα εντός περίπου ενός μηνός) σε θεραπεία για ελονοσία με ορισμένα φάρμακα ή έχετε λάβει ορισμένα φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας.
German: • weiblich oder älter (über 65 Jahre) sind oder sich erbrechen;
Greek: • Είστε γυναίκα, ηλικιωμένος (πάνω από 65 ετών) ή κάνετε εμετό.
German: Die Mischung muss sofort getrunken werden.
Greek: Πιείτε το μίγμα αμέσως.
German: • 31-60 Minuten kommt, muss die Hälfte der Dosis nochmals eingenommen werden.
Greek: • 31-60 λεπτών, πρέπει να επαναληφθεί η μισή δόση.
German: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Greek: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Artenimol beträgt etwa 1 Stunde.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της αρτενιμόλης είναι περίπου 1 ώρα.
German: • 30 Minuten nach der Einnahme von Eurartesim kommt, muss die gesamte Dosis nochmals eingenommen werden.
Greek: • 30 λεπτών από τη λήψη του Eurartesim, πρέπει να επαναληφθεί η πλήρης δόση.
German: Manchmal kann nach einer Malariabehandlung ein Problem mit Ihren roten Blutkörperchen auftreten, das hämolytische Anämie genannt wird.
Greek: Μερικές φορές, μετά τη λήψη της θεραπείας για την ελονοσία μπορεί να εμφανιστεί ένα πρόβλημα με τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια το οποίο ονομάζεται αιμολυτική αναιμία.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um eine andere Behandlung der Malaria zu erhalten.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να λάβετε εναλλακτική θεραπεία για την ελονοσία.
German: Es gibt verschiedene Arten des Parasiten Plasmodium.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι του παρασίτου Plasmodium.