FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CTC og af IRR, som førte til seponering, faldt med antal behandlingsserier og var sjældne fra 3. behandlingsserie og frem.
Icelandic: CTC og innrennslistengdra viðbragða sem leiddu til þess að hætt var að nota lyfið lækkaði með hverri meðferðarlotu og voru þau sjaldgæf frá og með 3. lotu.
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Blitzima ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Danish: Da en initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Icelandic: Þar sem klínísk einkenni sem hjaðna í byrjun geta versnað síðar, á að fylgjast vel með þessum sjúklingum þar til æxlissundrunar heilkenni og lungnaíferð hafa hjaðnað eða verið útilokuð.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximabs effekt på fertilitet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir til að ákvarða áhrif rítúxímabs á frjósemi.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Kaplan-Meier estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (mánuðir)
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til rituximab-vedligeholdelsesbehandling (n = 167) eller observation (n = 167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Danish: Disse er angivet under "Andre bivirkninger".
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan, undir „Aðrar aukaverkanir".
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3/4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana hjá sjúklingum með umfangsmikinn sjúkdóm var hærri en hjá sjúklingum með umfangsminni sjúkdóm (25,6 % á móti 15,4 %).
Danish: For alle patienter gælder, at infusionen ikke bør startes igen, før alle symptomer er forsvundet, og laboratorieværdier og røntgenfund er normaliserede.
Icelandic: Ekki á að hefja innrennslið aftur hjá neinum sjúklingum fyrr en öll einkenni hafa hjaðnað og rannsóknargildi og lungnamynd eru orðin eðlileg.
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60 % hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36 % eftir 2 ár).
Danish: Også i kliniske studier er der rapporteret om tilfælde af fatal PML, som forekom efter sygdomsprogression og genbehandling.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um banvæn tilvik PML í klínískum rannsóknum, sem komu fram eftir framvindu sjúkdóms og endurtekna meðferð.
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Blitzima hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Icelandic: 4 Þar með talin mæligildi sem safnað var sem hluta af hefðbundnu rannsóknarstofueftirliti.
Danish: Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Icelandic: DAS28-ESR
Danish: Inkluderede patienter var 21 til 75 år og havde nyligt diagnosticeret eller recidiverende sygdom i fuldstændig remission efter kombineret behandling med glukokortikoider og pulsbehandling med cyclophosphamid.
Icelandic: 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
Danish: 4,04 år
Icelandic: 4.04 ár
Danish: CD20 findes på både normale og på maligne B-celler, men ikke på tidlige forstadier, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, proB frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Blitzima fái eftirtaldar upplýsingar:
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p = 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2 % hjá R-CHOP hópnum og 62,4 % hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem tilkynnt hafa verið voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þar á meðal undirliggjandi sjúkdómur sjúklingsins, háþrýstingur, ónæmisbælandi meðferð og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Icelandic: 1062 Budapest
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du får eller tidligere har fået medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem gætu haft áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. krabbameinslyf.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Danish: • du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu.
Icelandic: þú ert hugsanlega með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgusýkingu.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni profylakse var påkrævet for alle patienter med CD4+ T-lymfocyttal lavere end 250 pr. kubikmillimeter.
Icelandic: Nauðsynlegt var að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá öllum sjúklingum sem voru með færri CD4+ T-eitilfrumur en 250/mm3.
Danish: Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Icelandic: Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Danish: 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Icelandic: 3 Viðbrögð sem áttu sér stað á meðan eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle nonHodgkin-lymfomer.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95 % af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med rituximab er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímab hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter rituximab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki fengu 283 sjúklingar seinni meðferð með líffræðilega framleiddu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi eftir rítúxímab.
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).
Danish: Behandlingsforskel (rituximabcyclophosphamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (Rítúxímab-cyclofosfamíð)
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára):
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust aftur í 48. viku, auk þess sem tilvist sjálfsmótefna við upphaf meðferðar jók þá einnig marktækt líkur á að ná ACR70.
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj-og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Icelandic: R-CHOP tengdist betri árangri bæði hjá sjúklingum í mikilli og lítilli hættu samkvæmt IPI eftir aldri.
Danish: På dette tidspunkt kan infusionen genoptages, dog ikke med mere end halvdelen af den tidligere infusionshastighed.
Icelandic: Þá má hefja aftur upphaflegt innrennsli, en einungis á hálfum fyrri hraða.
Danish: • Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hættu á sýkingum og PML
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Icelandic: 2,6 ár Náðist ekki p < 0,001
Danish: Mulige effektor medierede celle lysis mekanismer inkluderer komplement afhængig cellulær cytotoksicitet (CDC) som et resultat af C1q binding og antistof afhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) medieret ved en eller flere af Fcγ receptorerne på overfladen af granulocytter, makrofager og NK celler.
Icelandic: Mögulegir miðlar ónæmissvars eru þáttaháð frumueiturvirkni (CDC, complement-dependent cytotoxicity) af völdum C1q-bindingar og mótefnisháð frumueiturvirkni (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) sem einn eða fleiri Fcγ-viðtakar hafa milligöngu um á yfirborði kyrninga, stórátfrumna og NK-frumna.
Danish: Dette antigen ændres ikke efter antistof binding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
Icelandic: Þessi mótefnavaki innhverfist ekki við mótefnabindingu og fellur ekki af yfirborði frumunnar.
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesdelen af studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomiseringen.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem var slembiraðað á viðhaldsstig rannsóknarinnar var miðgildiseftirlitstími 28 mánuðir frá því að slembiraðað var í viðhaldsmeðferð.
Danish: Studier med rituximab til patienter med tidlig reumatoid artrit (patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med methotrexat, og patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, men som endnu ikke var behandlet med TNF-alfa hæmmere) har nået deres primære endepunkt.
Icelandic: Rannsóknir á rítúxímabi hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Danish: Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Blitzima getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Danish: Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Icelandic: Blitzima ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Danish: B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.
Icelandic: B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð þessara sjúkdóma.
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af rituximab.
Icelandic: Fjöldi B frumna í útæðablóði fór niður fyrir eðlileg gildi eftir fyrsta skammt rítúxímabs.
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagende infusioner (< 4 %).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest meðan á fyrsta innrennsli stóð eða eftir það (9%) og var minna við síðari innrennsli (<4%).
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktækar framfarir í heilsutengdum lífsgæðum og voru framfarir marktækar, bæði hvað varðar stig yfir líkamlega heilsu (PHS, physical health score) og andlega heilsu (MHS, mental health score) á SF-36.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Danish: Rituximab inducerede B-cellereduktion hos 70 % til 80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80 % sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik fire patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser i den første behandlingsserie.
Icelandic: Á meðferðartímanum (innleiðsluhluti meðferðarinnar sem samanstóð af R-CHOP í að hámarki átta meðferðarlotur) fengu fjórir sjúklingar (2 %) í R-CHOP hópnum, allir með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsega/segarek í heilaæðum í fyrstu meðferðarlotu.
Danish: Lægen bør undersøge patienten for at fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfældet, om symptomerne tyder på PML.
Icelandic: Læknirinn skal meta sjúklinginn til að ákvarða hvort einkennin séu vísbendingar um starfstruflun í taugakerfi og ef svo er hvort einkennin bendi hugsanlega til PML.
Danish: Gennemsnitlig clearance og fordelingsvolumen for rituximab var henholdsvis 0,313 l/dag (0,116-0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25-7,39 l).
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116 til 0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25 til 7,39 l).
Danish: 4,06 år
Icelandic: 4.06 ár
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja rítúxímab endurmeðferð.
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Icelandic: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Icelandic: Einungis hæsta tíðni sem sást í rannsóknum er skráð.
Danish: Denne infektion kan være dødelig.
Icelandic: Hún getur reynst banvæn.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að ganga úr skugga um krabbameinsvaldandi möguleika rítúxímabs.
Danish: Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa of margar óeðlilegar eitilfrumur sem safnast aðallega fyrir í beinmerg og blóði.
Danish: De to bivirkninger, som blev rapporteret, var influenzalignende symptomer ved en dosis på 1,8 g rituximab og letal respirationssvigt ved en dosis på 2 g rituximab.
Icelandic: Þær tvær aukaverkanir sem voru tilkynntar voru inflúensulík einkenni, við 1,8 g skammt af rítúxímab, og banvæn öndunarbilun, við 2 g skammt af rítúxímab.
Danish: Strukturel ledskade blev vurderet radiologisk og udtrykt som ændring i modificeret Total Sharp Score (mTSS) og dets bestanddele erosionsscore og score for ledspalteforsnævring.
Icelandic: Skemmdir í liðum voru metnar með röntgenmyndum og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, fleiðurskori (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score).
Danish: Ingen patienter fik afbrudt behandling på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
Danish: I gruppen af patienter behandlet med cyclophosphamid (efterfulgt af azathioprin med henblik på opretholdelse af fuldstændig remission) opnåede 39 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12 og 33 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 18.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk cyclofosfamíð (fylgt eftir með azathíópríni til að viðhalda algeru sjúkdómshléi) náðu 39 % algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 33 % eftir 18 mánuði.
Danish: Hos patienter behandlet for maligne hæmatologiske sygdomme begyndte B-celleregenerering inden for 6 måneders behandling og vendte normalt tilbage til normale niveauer inden for 12 måneder efter afsluttet behandling, selvom det hos nogle patienter kan tage længere tid (op til en median restitutionstid på 23 måneder efter induktionsbehandling).
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð vegna illkynja sjúkdóma í blóði hófst B-frumu endurheimt (recovery) innan 6 mánaða frá meðferð og urðu gildi yfirleitt aftur eðlileg innan 12 mánaða eftir að meðferð lauk, þó það geti tekið lengri tíma hjá sumum sjúklingum (allt að 23 mánaða endurheimtutími (miðgildi) eftir innleiðslumeðferð).
Danish: • Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir til að greina PML
Danish: Den samlede forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier var 23 % ved første infusion og faldt ved følgende infusioner.
Icelandic: Heildartíðni innrennslistengdra viðbragða í klínískum rannsóknum var 23 % í fyrsta innrennsli og lækkaði hún við síðari innrennsli.
Danish: B-celle niveauet normaliseredes hos disse dyr indenfor 6 måneder efter fødslen og påvirkede ikke vaccinationsreaktionen.
Icelandic: Fjöldi B frumna varð aftur eðlilegur í þessum dýrum innan 6 mánaða frá burði og skertu ekki ónæmingarviðbrögð.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (Mynd 3).
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
Icelandic: Þegar rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første Blitzima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Blitzima-infusion).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Blitzima (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Blitzima).
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Icelandic: Algert sjúkdómshlé eftir 12 og 18 mánuði
Danish: Rituximab+MTX (2 x 1.000 mg)
Icelandic: Rítúxímab+MTX (2 x 1000 mg)
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Icelandic: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Lýðveldið Kórea
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i rituximab-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Icelandic: Í mánuði 28 hafði meiri háttar bakslag (skilgreint með endurkomu klínískra ummerkja og/eða rannsóknaniðurstaðna sem bentu til virkrar æðabólgu ([BVAS] >0) sem gat leitt til bilunar eða skemmda í líffærum eða verið lífshættuleg) komið fram hjá 3 sjúklingum (5%) í hópnum sem fékk rítúxímab en 17 sjúklingum (29%) í hópnum sem fékk azathíóprín (p=0,0007).
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på rituximab.
Icelandic: Hvorki aldur, kyn, eitilæxlisstig, frumgreining, hvort æxli sé umfangsmikið (bulky) eða ekki, eðlilegt eða hátt LDH né hvort annar sjúkdómur en æxlið var til staðar hafði tölfræðilega marktæk áhrif (nákvæmt próf Fishers) á svörun við rítúxímabi.
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået rituximab/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Icelandic: Hærra hlutfall af sjúklingum sem upphaflega fengu rítúxímab/metótrexat meðferð sýndi enga versnun eyðingar (erosive progression) á 56 vikum (tafla 13).
Danish: Kaplan-Meier estimeret sandsynlighed for progressionsfrihed ved 12 måneder var 78 % i rituximab vedligeholdelsesgruppen mod 57 % i observationsgruppen.
Icelandic: Kaplan-Meier um lifun fram að versnun var hlutfallið eftir 12 mánuði 78 % hjá rítúxímab viðhaldshópnum á móti 57 % hjá eftirlitshópnum.
Danish: 3 patienter (8 %) i rituximab-gruppen oplevede et samlet antal på 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Icelandic: Þrír sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk rítúxímab fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólga milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýking, blóðsýking af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Danish: • smerter i musklerne
Icelandic: Máttleysi í vöðvum
Danish: I studier med rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Icelandic: Í rannsóknum á rítúxímabi hjá sjúklingum með Waldenstroms risaglóbúlíndreyra komu fram skammtíma hækkanir á IgM gildum í sermi stuttu eftir að meðferð var hafin og gæti það verið tengt ofseigju (hyperviscosity) og skyldum einkennum.
Danish: Pemfigus vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blærer på huden og mundens, næsens, halsens og kønsorganernes slimhinder.
Icelandic: Langvinn blöðrusótt er sjálfsofnæmissjúkdómur sem veldur sársaukafullum blöðrum á húð og í slímhúð í munni, nefi, koki og kynfærum.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen af de samme data gav sammenlignelige gennemsnitlige værdier for systemisk clearance og halveringstid; henholdsvis 0,26 l/dag og 20,4 dage.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á sömu upplýsingum hjá hópnum leiddi í ljós svipuð meðalgildi varðandi úthreinsun úr líkamanum og helmingunartíma, 0,26 l/dag og 20,4 daga, hvort um sig.
Danish: 48-måneder p = 0,0096
Icelandic: 48 mánuðir p = 0,0096
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Icelandic: Í töflu 6 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.