FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt.
Bulgarian: Не е установена необходимост от бустерни дози след първичната ваксинационна схема (вж. точка 5.1).
Danish: Shingrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Bulgarian: Употребата на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Danish: Anvendelse af Shingrix til personer med andre bekræftede eller formodede immunosuppressive lidelser eller immundefektlidelser er ved at blive undersøgt.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако:
Danish: • Shingrix gives som en injektion ind i en muskel (sædvanligvis i overarmen).
Bulgarian: • Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
Danish: • Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога трябва да се върнете за втората доза Shingrix.
Danish: Der kunne ikke påvises en yderligere reduktion i forekomsten af PHN hos forsøgspersoner med bekræftet HZ på grund af det begrænsede antal HZ-tilfælde i vaccinegruppen.
Bulgarian: По-нататъшно намаляване на честотата на PHN при лица с потвърден HZ не би могло да бъде демонстрирано поради ограничения брой случаи на HZ в групата на ваксината.
Danish: Samtidig brug med andre vacciner anbefales ikke på grund af manglende data.
Bulgarian: Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва.
Danish: • smerter, rødme og hævelser på injektionsstedet
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Danish: Prækliniske data viser, at AS01B fremkalder en lokal og forbigående aktivering af det innate immunsystem via specifikke molekylære veje.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Danish: Immunogenicitet hos forsøgspersoner, der får 2 doser Shingrix med 6 måneders mellemrum
Bulgarian: Имуногенност при участници, получаващи 2 дози Shingrix с интервал от 6 месеца
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller nemt får blå mærker.
Bulgarian: имате нарушения, свързани с кървене или лесно получавате синини.
Danish: • hudinfektioner, svaghed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn - dette er mindre almindeligt.
Bulgarian: кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки.
Danish: Via kombination af det VZV-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) er Shingrix designet til at fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for VZV.
Bulgarian: Чрез комбинирането на VZV специфичен антиген (gE) с адювантна система (AS01B), Shingrix е предназначена да индуцира антиген-специфичен клетъчен и хуморален имунен отговор при лица с вече съществуващ имунитет срещу VZV.
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, kan den anden dosis gives mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.
Danish: • hævede kirtler i nakke, armhule eller i lysken
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
Danish: Anti-gE-immunrespons^
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var højere hos personer i alderen 50-69 år sammenlignet med personer i alderen ≥ 70 år, især ved generelle bivirkninger som myalgi, træthed, hovedpine, kulderystelser, feber og gastrointestinale symptomer.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
Danish: Der findes ingen data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter udskiftning af en dosis Shingrix med en dosis af en anden HZ-vaccine.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер.
Danish: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21)
Bulgarian: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Bulgarian: Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години.
Danish: Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Bulgarian: Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Virkningsresultater mod HZ og PHN observeret i den modificerede totale vaccinerede kohorte (mTVC), dvs. eksklusive voksne, som ikke fik den anden dosis af vaccinen, eller som fik en bekræftet HZ-diagnose inden for én måned efter den anden dosis, er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2.
Danish: Som ved alle vacciner er det ikke sikkert, at Shingrix yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Bulgarian: Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Danish: Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектът върху кърмените бебета от прилагането на Shingrix на техните майки не е проучван.
Danish: Shingrix skal anvendes med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da blødninger kan forekomme efter intramuskulær administration til disse personer.
Bulgarian: Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
Danish: Inden vaccination
Bulgarian: Преди имунизация
Danish: Som ved andre vacciner skal vaccination med Shingrix udsættes hos personer, der lider af akut og svær febersygdom.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Varicella zoster-vacciner, ATC-kode: J07BK03.
Bulgarian: Ваксини срещу варицела/херпес зостер, ATC код: J07BK03.
Danish: Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
Bulgarian: Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (68,1% общо/доза; 3,8% тежки/доза), миалгия (32,9% общо/доза; 2,9% тежки/доза), умора (32,2% общо/доза; 3,0% тежки/доза) и главоболие (26,3% общо/доза; 1,9% тежки/доза).
Danish: Den mediane hyppighed af gE-specifikke CD4[2+] T-celler var større end 3,7 gange over den mediane baseline hyppighed før vaccinationen.
Bulgarian: Медианата на честотата на gEспецифичните CD4[2+] T клетки е над 3,7 пъти по-висока от изходната медиана на честотата преди ваксинацията.
Danish: For adjuvans, se pkt.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
Bulgarian: Оценените HZ-свързани усложнения са: HZ васкулит, дисеминирано заболяване, очно заболяване, неврологично заболяване, висцерално заболяване и инсулт.
Danish: Antigen Adjuvans
Bulgarian: Антиген Адювант
Danish: Samlet set var der en generel tendens mod mindre alvorlige HZ-relaterede smerter hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med Shingrix, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Danish: • generel utilpashed.
Bulgarian: • общо неразположение
Danish: Helvedesild kan give komplikationer.
Bulgarian: Херпес зостер може да доведе до усложнения.
Danish: Almindelig pruritus på injektionsstedet, utilpashed
Bulgarian: Чести сърбеж на мястото на инжектиране, неразположение
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Shingrix при бременни жени.
Danish: Ca. 13.000 forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande, herunder tilstande, der er forbundet med en højere risiko for HZ blev inkluderet i ZOE-50 og ZOE-70.
Bulgarian: Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
Danish: • Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte smertefuldt.
Bulgarian: Херпес зостер е обрив с мехури, който често е болезнен.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryo-/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans
Bulgarian: Да се смеси с адюванта.
Danish: Virkningen er ikke vurderet for 0,6-måneders-vaccinationsprogram.
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Shingrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i forebyggelse af reaktivering af Varicella zoster-virus (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: • du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Danish: Shingrix' effekt på HZ-relaterede smerter
Bulgarian: Ефект на Shingrix върху HZ-свързаната болка
Danish: Immunresponset var ikke påvirket for de samtidigt administrerede vacciner, med undtagelse af lavere geometriske middelkoncentrationer (GMCs) for en af pertussis antigenerne (pertactin), når Shingrix blev administreret samtidig med dTpa vaccinen.
Bulgarian: Имунните отговори към едновременно приложените ваксини не са се повлияли, с изключение на по-ниските средни геометрични концентрации (GMCs) за един от коклюшните антигени (пертактин), в случаите когато Shingrix е приложен едновременно с dTpa ваксина.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Danish: Måned 3*
Bulgarian: 3-ти месец*
Danish: Shingrix fremkaldte højere gE-specifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned efter dosis nr. 2, sammenlignet med niveauet før vaccinationen.
Bulgarian: Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
Danish: Voksne i alderen 50-69 år kan få flere bivirkninger end voksne i alderen fra 70 år og derover.
Bulgarian: Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години
Danish: Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Den mediane anti-gE-antistofkoncentration var større end 7 gange over den mediane baselinekoncentration før vaccinationen.
Bulgarian: Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Danish: Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild.
Bulgarian: Shingrix напомня на организма Ви за вируса, който причинява херпес зостер.
Danish: Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Bulgarian: (Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted))
Danish: Immunogenicitet hos personer der tidligere er vaccineret med levende svækket herpes zoster (HZ) vaccine
Bulgarian: Имуногенност при лица с предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер (HZ)
Danish: Post-hoc analyse af virkningen mod bekræftet HZ, der blev udført hos patienter med almindelige tilstande (kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, depression eller diabetes mellitus) indikerer, at vaccines virkning er ens med den samlede HZ-effekt.
Bulgarian: Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер.
Danish: • allergiske reaktioner herunder udslæt, nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret (angioødem).
Bulgarian: алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Danish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Bulgarian: (Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3)
Danish: Besvimelse kan forekomme før eller efter alle kanylestik.
Bulgarian: Припадък може да настъпи преди или след всяко инжектиране с игла.
Danish: Virkning mod Herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN)
Bulgarian: Ефикасност срещу херпес зостер (HZ) и постхерпетична невралгия (PHN)
Danish: Fordelen ved Shingrix til forebyggelse af PHN kan tilskrives vaccinens effekt på forebyggelse af HZ.
Bulgarian: Ползата от Shingrix за превенция на PHN може да се отдаде на ефекта на ваксината по отношение на превенцията срещу херпес зостер.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Shingrix:
Danish: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'-монофосфорил липид A (MPL) от Salmonella minnesota 50 микрограма 3 гликопротеин E (gE), получен от овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза (вж. точка 5.1).
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Shingrix:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix:
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme, hævelse), træthed, kulderystelser, feber
Bulgarian: Много чести реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване, подуване), умора, студени тръпки, повишена температура
Danish: Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er:
Bulgarian: Най-често срещаното усложнение на херпес зостер е:
Danish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 adjuveret med AS01B indeholdende: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram
Bulgarian: 1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) 50 микрограма 3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Bulgarian: gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: • kløe på injektionsstedet (pruritus)
Bulgarian: сърбеж на мястото на инжектиране (пруритус)
Danish: Personer med HZ i anamnesen inden vaccination
Bulgarian: Участници с анамнеза за HZ преди имунизацията
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen
Bulgarian: Да се смеси с антигена.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с фертилитета при мъжките или женските екземпляри (вж. точка 5.3).
Danish: Der er begrænsede data til at understøtte brugen af Shingrix hos personer med HZ i anamnesen og svage personer, herunder patienter med flere komorbiditeter (se pkt.
Bulgarian: Налични са ограничени данни в подкрепа на употребата на Shingrix при лица с анамнеза за херпес зостер и при уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания (вж. точка 5.1).
Danish: Derfor er niveauet af immunrespons, der giver beskyttelse mod HZ ikke kendt.
Bulgarian: Затова не е известно нивото на имунен отговор, което осигурява защита срещу херпес зостер.
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-specifikke CD4[2+]-data i aldersgruppen ≥70 år blev genereret i ZOE-50, da
Bulgarian: Първи и трети квартил *** Данните за gE-специфичните CD4[2+] при възрастовата група ≥70 години са генерирани в ZOE-50,
Danish: 10 hætteglas: pulver (antigen) 10 hætteglas: suspension (adjuvans)
Bulgarian: 10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos disse personer.
Bulgarian: Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица.
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
Bulgarian: Участниците с анамнеза за HZ са изключени от ZOE-50 и ZOE-70.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем1
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Shingrix не трябва да Ви се прилага, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас.
Danish: Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos voksne i alderen 50 år eller ældre (se pkt.
Bulgarian: Shingrix е показана за превенция на херпес зостер (herpes zoster, HZ) и постхерпетична невралгия (post-herpetic neuralgia, PHN), при възрастни на и над 50 години (вж. точка 5.1).
Danish: • træthed, kulderystelser, feber.
Bulgarian: • чувство на умора, студени тръпки, повишаване на температурата
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor på individuel basis afveje fordelene og ricisiene ved HZ-vaccination.
Bulgarian: Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно.
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Bulgarian: Shingrix се предлага в опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон суспензия или в опаковка от 10 флакона прах плюс 10 флакона суспензия.
Danish: Adjuvans
Bulgarian: Адювант
Danish: Meget sjælden
Bulgarian: Редки:
Danish: Træthed og utilpashed kan forekomme efter administration (se pkt.
Bulgarian: След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
Danish: Immunresponset for Shingrix var ikke påvirket af tidligere vaccination med levende svækket HZ vaccine.
Bulgarian: Имунният отговор към Shingrix не е повлиян от предишната ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Помощни вещества: захароза полисорбат 80 натриев дихидрогенфосфат дихидрат дикалиев фосфат диолеоилфосфатидилхолин холестерол натриев хлорид безводен динатриев фосфат калиев дихидрогенфосфат вода за инжекции
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и имуногенност от ограничен брой имунокомпрометирани лица с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или трансплантирани с хемопоетични стволови клетки (HCT) (вж. точка 5.1).
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.