FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando un individuo es vacunado con Gardasil 9, el sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) estimula la producción de anticuerpos contra los 9 tipos de VPH que contiene la vacuna, para ayudar a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur með Gardasil 9, örvar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) framleiðslu mótefna gegn þeim níu HPV-gerðum sem eru í bóluefninu til að veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara veira.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con GARDASIL o SILGARD y pueden también observarse después de recibir GARDASIL 9:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með GARDASIL eða SILGARD og þær kunna einnig að koma fram eftir gjöf GARDASIL 9:
Spanish: Después de agitar vigorosamente, es un líquido blanco y turbio.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Las tres dosis se deben administrar dentro del periodo de 1 año.
Icelandic: Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili.
Spanish: Gardasil 9 tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Gardasil 9 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con Gardasil 9 en individuos infectados por el VIH.
Icelandic: Engin klínísk rannsókn með Gardasil 9 hefur verið gerð hjá HIV-smituðum einstaklingum.
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada (ver sección 4.5).
Icelandic: Mismunurinn sem fram kom var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar vægar eða miðlungs alvarlegar (sjá kafla 4.5).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2015 Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. júní 2015.
Spanish: Estos resultados apoyan la eficacia de Gardasil 9 en mujeres de 27 a 45 años.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 27 til 45 ára.
Spanish: La vacuna está indicada únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
Icelandic: Bóluefnið er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Spanish: Gardasil 9 puede afectar leve y temporalmente la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Icelandic: Gardasil 9 kann að hafa væg og tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Gardasil 9 puede no tener un efecto óptimo si se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
Icelandic: Ekki er víst að Gardasil 9 hafi tilætluð áhrif ef það er notað með lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
Icelandic: • eruð með veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið,
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Icelandic: Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.
Spanish: Elkton, Virginia, 22827,
Icelandic: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Gardasil 9 no proporciona protección frente a todos los tipos existentes del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes en el momento de la vacunación, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil 9 veitir ekki vörn gegn öllum HPV-gerðum eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar við bólusetningu, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt ráðleggingum í hverju landi fyrir sig.
Spanish: Gardasil 9 está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas.
Icelandic: Gardasil 9 fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Spanish: Si olvidó una dosis de Gardasil 9
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Gardasil 9
Spanish: Además, las mujeres (n = 150) que recibieron 3 dosis de Gardasil 9 en el Protocolo 001 y una dosis de provocación 5 años después, exhibieron una respuesta anamnésica rápida y fuerte que excedió las GMTs del VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
Icelandic: Að auki sýndu konur (n=150) sem fengu 3 skammta af Gardasil 9 í Protocol 001 og ögrunarskammt 5 árum síðar, skjóta og sterka ónæmissvörun sem var meiri en margfeldismeðaltalstyrkur mótefna gegn HPV sem sást 1 mánuði eftir 3. skammt.
Spanish: Existen gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1.000 embarazos) que indican que Gardasil 9 no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal (ver sección 5.1).
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að Gardasil 9 valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura (sjá kafla 5.1).
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo (ver sección 5.1).
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til eftir meðgöngu (sjá kafla 5.1).
Spanish: Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, que incluyó una evaluación de toxicidad a dosis única y tolerancia local, no reveló ningún riesgo especial en humanos.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, þ.m.t. mat á eiturverkum eftir stakan skammt og á staðbundnu þoli, leiddu ekki í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 2 agujas separadas
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 2 nálum hver
Spanish: Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada (dTap-IPV), de forma concomitante con la primera dosis de Gardasil 9 (ver sección 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á niðurstöðu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefin samhliða fyrsta skammtinum af Gardasil 9 (sjá kafla 4.8).
Spanish: Pocos individuos (0,1%) interrumpieron la vacunación debido a reacciones adversas.
Icelandic: Gardasil 9. Fáir einstaklingar (0,1%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Spanish: Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9 Cómo se administra Gardasil 9
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið byrjið að nota Gardasil 9 Hvernig nota á Gardasil 9
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar.
Spanish: Se evaluó la eficacia y/o inmunogenicidad de Gardasil 9 en diez ensayos clínicos.
Icelandic: Virkni og/eða ónæmingargeta Gardasil 9 var metin í tíu klínískum rannsóknum.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Icelandic: Vegna þess að aukaverkanirnar voru tilkynntar af sjálfsdáðum af þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að meta tíðni þeirra með áreiðanlegum hætti eða ákvarða orsakasamhengi við notkun bóluefnisins í öllum tilvikum.
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru til staðar til að bæta ónæmissvar bóluefnisins.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil 9 en el Mes 7
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 í mánuði 7
Spanish: • durante al menos 5 años en niñas y niños de 9 a 15 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9, dependiendo del tipo de VPH, del 90 a 99 % de individuos fueron seropositivos.
Icelandic: • í a.m.k. 5 ár hjá stúlkum og drengjum sem voru 9 til 15 ára við bólusetningu með Gardasil 9, 90 til 99 % voru sermisjákvæð, háð HPV gerð.
Spanish: Desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum með skjálfta eða stífni.
Spanish: Jeringa precargada, envase de 10
Icelandic: Áfyllt sprauta, pakkning með 10 einingum
Spanish: Individuos de 15 años en adelante en el momento de la primera inyección.
Icelandic: Einstaklingar 15 ára og eldri við fyrstu bólusetningu
Spanish: Población pediátrica (niños <9 años de edad)
Icelandic: Börn <9 ára
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Spanish: En un análisis retrospectivo para VPH 6 y 11, los índices de GMTs fueron 0,76 y 0,81 respectivamente.
Icelandic: Í eftirágreiningu fyrir HPV gerð 6 var GMT hlutfall 0,76 og 0,81 fyrir gerð 11.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Gardasil 9 fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (84,8% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier visita de vacunación) y dolor de cabeza (13,2% de los vacunados en los 15 días siguientes a cualquier visita relacionada con la vacunación).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu með Gardasil 9 voru viðbrögð á stungustað (hjá 84,8% þeirra sem voru bólusettir, innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (hjá 13,2% þeirra sem voru bólusettir, innan 15 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar).
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos hasta el mes 67 después de la dosis 3 con una mediana de duración de seguimiento de 43 meses después de la dosis 3.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt með miðgildið 43 mánuði eftir þriðja skammt.
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico, histidina, polisorbato 80, bórax, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, bórax, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético, infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o a otras causas, podrían no responder a la vacuna.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, annaðhvort vegna kröftugrar ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, alnæmissmits (HIV) eða af öðrum orsökum, sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Spanish: Sin embargo, estos datos son considerados insuficientes para recomendar el uso de Gardasil 9 durante el embarazo.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki taldar nægilegar upplýsingar til að mæla með notkun Gardasil 9 á meðgöngu.
Spanish: Las GMTs fueron mayores en niñas y niños que en mujeres de 16 a 26 años, y mayores en niños que en niñas y mujeres.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar voru hærri hjá stúlkum og drengjum heldur en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára og hærri hjá drengjum en stúlkum og konum.
Spanish: - Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.
Icelandic: Kynfæravörtum (Condyloma acuminata) sem orsakast af tilteknum HPV-gerðum.
Spanish: Gardasil 9 está disponible en envases de 1.
Icelandic: Gardasil 9 fæst í pakkningu með 1 einingu.
Spanish: La inmunogenicidad se mide por (1) el porcentaje de individuos que fueron seropositivos para anticuerpos frente a los tipos de VPH incluidos en la vacuna, y (2) la GMT.
Icelandic: Ónæmingargeta var mæld með (1) hlutfalli einstaklinga sem voru sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn viðkomandi HPV-gerð bóluefnisins og (2) margfeldismeðaltalstítrum (GMT).
Spanish: • En envases con agujas, se suministran 2 agujas de diferente longitud por jeringa.
Icelandic: Í pakkningum með nálum, tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með fyrir hverja sprautu.
Spanish: La segunda dosis se debe administrar entre los 5 y 13 meses después de la administración de la primera dosis.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 5 til 13 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Spanish: Jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10
Icelandic: Áfyllt sprauta með 2 nálum, pakkning með 1 eða 10 einingum
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil 9:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil 9:
Spanish: Gardasil 9 no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Icelandic: Gardasil 9 veitir ekki vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru.
Spanish: Gardasil 9 ha sido estudiada en hombres de 9 a 26 años de edad y mujeres de 9 a 45 años de edad.
Icelandic: Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum á aldrinum 9 til 26 ára og konum á aldrinum 9 til 45 ára.
Spanish: Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de 5 meses después de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 5 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Spanish: • Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Spanish: Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el desarrollo, comportamiento, rendimiento reproductivo o la fertilidad de la descendencia.
Icelandic: Gardasil 9 sem gefið var kvenrottum hafði engin áhrif á þroska, hegðun, æxlunargetu eða frjósemi afkvæma.
Spanish: Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con el VPH existente.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum mannapapillomaveiru.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til natríumfrítt.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV
Spanish: La vacuna sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos específicos de VPH de la vacuna (ver sección 5.1).
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum þeirra HPV-gerða sem bóluefnið vinnur gegn (sjá kafla 5.1).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Spanish: Los Protocolos 005 y 007 evaluaron la administración de forma concomitante de Gardasil 9 con las vacunas recomendadas rutinariamente en niños y niñas de 11 a 15 años (N = 2.295).
Icelandic: Í Protocol 005 og 007 var metin samhliða gjöf Gardasil 9 og bóluefna sem ráðlögð eru til reglubundinnar notkunar fyrir stúlkur og drengi á aldrinum 11 til 15 ára (N=2.295).
Spanish: Respuestas inmunes a Gardasil 9 siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a 14 años de edad
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 við notkun tveggja skammta áætlunar hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 14 ára
Spanish: Líquido transparente con un precipitado blanco.
Icelandic: Tær vökvi með hvítu botnfalli.
Spanish: Para información sobre el adyuvante, ver sección 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Spanish: Las GMTs fueron algo más bajas que las notificadas en individuos no infectados por el VIH de la misma edad en otros ensayos.
Icelandic: Margfeldismeðaltal þéttni (GMT) var aðeins lægra en hjá þeim sem voru á sama aldri og ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
Spanish: En el Protocolo 004, las GMTs de anticuerpos anti-VPH en el mes 7 entre mujeres de 27 a 45 años no fueron inferiores a las GMTs de anticuerpos anti-VPH entre niñas y mujeres de 16 a 26 años para VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 con índices GMTs entre 0,66 y 0,73.
Icelandic: Í Protocol 004 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá konum á aldrinum 27 til 45 ára ekki síðra en margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára fyrir HPV gerðir 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 með GMT hlutfall á bilinu 0,66 og 0,73.
Spanish: En un ensayo clínico que incluyó 640 individuos de 27 a 45 años y 570 individuos de 16 a 26 años que recibieron Gardasil 9, el perfil de seguridad de Gardasil 9 fue comparable entre los dos grupos de edad.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 640 manns á aldrinum 27 til 45 ára og 570 á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu Gardasil 9 var öryggi Gardasil 9 sambærilegt hjá aldurshópunum tveimur.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD o EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Spanish: • demostración de eficacia frente a la infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 de VPH en niñas y mujeres de 16 a 26 años, y
Icelandic: • sannprófun á virkni gegn viðvarandi sýkingu og sjúkdómi sem tengist HPV-gerðum 31, 33, 45, 52 og 58 hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára, og
Spanish: Gardasil 9 no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
Icelandic: Gardasil 9 hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV-gerð í bóluefninu.
Spanish: No fue aceptable la utilización de placebo en ensayos clínicos que evaluaron la eficacia de Gardasil 9 debido a que la vacunación frente al VPH ya está recomendada e implementada en muchos países para la protección frente a la infección y enfermedad por VPH.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem mátu virkni Gardasil 9 í samanburði við lyfleysu voru ekki ásættanlegar því HPV-bólusetningar eru ráðlagðar og framkvæmdar í mörgum löndum til verndar gegn HPV-sýkingu og sjúkdómum.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnisþættirnir séu stöðugir í 72 klukkustundir þegar bóluefnið er geymt við hitastig frá 8°C til 25°C eða frá 0°C til 2°C. Í lok þessa tímabils skal nota Gardasil 9 eða farga því.
Spanish: Un mes después de la última dosis del régimen asignado, entre el 97,9% y el 100% de los individuos en todos los grupos seroconvirtieron frente a los 9 tipos de VPH de la vacuna.
Icelandic: Einum mánuði eftir síðasta skammt í skammtaáætluninn voru 97,9% til 100% af einstaklingum í öllum hópum sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn HPVgerðunum 9 í bóluefninu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Merck Sharp & Dohme Corp.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp & Dohme Corp.
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los estudios clínicos Protocolos 001 y 002, se observó la efectividad en la población PPE.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknunum úr klínísku rannsóknunum Protocol 001 og 002 var skilvirkni skoðuð hjá þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni.
Spanish: La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum sem þjást af bráðri og alvarlegri hitasótt.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen de vacunación con Gardasil 9 (ver sección 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 (sjá kafla 4.4).
Spanish: A un subgrupo de individuos de 10 a 14 años se les está realizando un seguimiento después de la vacunación con Gardasil 9, para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y efectividad contra enfermedades clínicas relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna.
Icelandic: Undirhópi einstaklinga er fylgt eftir í 10 til 14 ár eftir bólusetningu með Gardasil 9 með tilliti til öryggis, ónæmingargetu og skilvirkni gegn sjúkdómum sem tengjast HPV gerðunum í bóluefninu.
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Gardasil 9 con otras vacunas frente al VPH.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun eru til staðar sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil 9 út fyrir önnur tvígild eða fjórgild HPV-bóluefni.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Icelandic: Því skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Icelandic: Öryggi var svipað og hjá þeim sem voru ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
Spanish: • durante al menos 5 años en mujeres de 16 a 26 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9, dependiendo del tipo de VPH, del 78 a 100 % de individuos fueron seropositivos; sin embargo, la eficacia se mantuvo en todos los individuos, independientemente del estatus de seropositividad para cualquier tipo de VPH incluido en la vacuna hasta el final del estudio (hasta 67 meses después de la dosis 3, mediana de duración del seguimiento de 43 meses después de la dosis 3),
Icelandic: • í a.m.k. 5 ár hjá konum sem voru 16 til 26 ára við bólusetningu með Gardasil 9, 78 til 100 % voru sermisjákvæðar, háð HPV gerð; hins vegar hélst virkni óbreytt hjá öllum einstaklingum óháð hlutfalli sermisjákvæðra fyrir allar HPV bóluefnisgerðir allt til loka rannsóknarinnar (allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt; miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
Spanish: No se ha determinado el título mínimo anti-VPH que confiere eficacia protectora.
Icelandic: Lágmarks mótefnatíter gegn HPV sem veitir verndandi virkni hefur ekki verið ákvarðaður.
Spanish: Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil 9, la finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Gardasil 9 y no con otra vacuna frente al VPH.
Icelandic: Þegar Gardasil 9 er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 en ekki öðru HPV-bóluefni.
Spanish: No hubo acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna notificados en recién nacidos con lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar bólusetningunni hjá ungbörnum sem voru á brjósti á bólusetningartímabilinu.