FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµοπεταλίων < 50.000/mm αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οφθαλµούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Czech: počet destiček < 50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Greek: Η φαρµακοκινητική του fondaparinux sodium προκύπτει από τις συγκεντρώσεις του fondaparinux στο πλάσµα, ποσοτικοποιηµένες µέσω της anti-Xa δραστικότητας.
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu, kvantitativně určených pomocí aktivity faktoru anti Xa.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε ή εάν θηλάζετε → ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte: →Poznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar: Πριν πάρετε το Quixidar, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přpravku Quixidar je zapotřebí: Před zahájením léčby přípravkem Quixidar, musí být Váš lékař informován:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Quixidar 3.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVAT
Greek: Για ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg, η συνιστώµενη δόση είναι 5 mg. Για ασθενείς µε βάρος σώµατος > 100 kg, η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωµατίδια στο διάλυµα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώµατος στο διάλυµα,
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje jakékoli částečky nebo změnil barvu
Greek: • αναιµία (µείωση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων),
Czech: • anémie (snížení počtu červených krvinek)
Greek: Αυτοί οι παράγοντες συµπεριλαµβάνουν δεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
Czech: Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Greek: • Μην ενίετε το Quixidar στο µυ.
Czech: • Chraňte před mrazem.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη θεραπεία µε fondaparinux αιµοδυναµικώς ασταθών ασθενών, και καθόλου εµπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou Quixidarem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux.
Czech: Průměrná délka léčby fondaparinuxem byla 6,2 dní.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Czech: Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος.
Czech: Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu.
Greek: Οι τυχαιοποιηµένοι ασθενείς µπορεί να ήταν υπο αγωγή µε µη-κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής, αλλά εάν οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή για διάστηµα µεγαλύτερο των 24 ωρών µε θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, τότε αποκλείονταν από τη µελέτη.
Czech: Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
Greek: Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε ανταγωνιστή της Βιταµίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών µετά την πρώτη χορήγηση του φαρµάκου υπό µελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ηµέρες, µε τακτικές προσαρµογές στη δοσολογία ώστε να επιτευχθεί INR µε τιµή 2-3.
Czech: Obě léčené skupiny dostávaly terapii antagonistem vitaminu K obvykle započatou během 72 hodin po prvním podání léčiva, která pokračovala po 90 ± 7 dnů, s pravidelnou úpravou dávkování k dosažení INR 2-3.
Greek: Για πόσο διάστηµα πρέπει να λαµβάνεται το Quixidar Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία µε Quixidar για όσο διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας, γιατί το Quixidar σας προφυλάσσει από µία σοβαρή κατάσταση.
Czech: Léčba Quixidarem pokračuje tak dlouho, jak vám řekl lékař, poněvadž Quixidar zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Greek: 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Czech: 10 mg jedenkrát denně.
Greek: Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία , το θωρακικό άλγος και η κολπική µαρµαρυγή .
Czech: Ve fázi III studií s UA/NSTEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1 % pacientů užívajících fondaparinux) bolest hlavy, bolest na hrudi a fibrilace síní.
Greek: Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9% αύξηση ανά 10 kg).
Czech: Tělesná hmotnost: plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
Greek: Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή κλινική µελέτη, σε 737 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα για 7 +/-1 ηµέρες µετά από επέµβαση κατάγµατος ισχίου.
Czech: V randomizované dvojitě slepé studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně po 7 +/- 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle.
Greek: Το Quixidar περιέχει µία συνθετική ουσία που ονοµάζεται fondaparinux sodium Αυτή σταµατάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa "δέκα-Α" στο αίµα κι έτσι προλαµβάνει τους ανεπιθύµητους θρόµβους του αίµατος (θρόµβωση) στα αιµοφόρα αγγεία.
Czech: Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi a tím zabraňujetvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pro žilní tromboembolismus1
Greek: • εκκρίσεις από τη χειρουργική τοµή
Czech: • prosakování tekutiny z operační rány
Greek: Από τους ασθενείς της οµάδας του fondaparinux, 5,8% εµφάνισαν κάποιο συµβάν έως την Ηµέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιµή p µονόπλευρου ελέγχου µη κατωτερότητας = 0,003).
Czech: Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5,8 % pacientů v porovnání s 5,7 % pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1,01; 95% IS; 0,90; 1,13; jednostranná p-hodnota noninferiority = 0,003).
Greek: • την πρόληψη σχηµατισµού των θρόµβων του αίµατος στα αιµοφόρα αγγεία των ποδιών ή των πνευµόνων µετά από ορθοπεδική επέµβαση (όπως επέµβαση στο ισχίο ή το γόνατο) ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας.
Czech: • prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου και επανεµφράγµατος εντός 30 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí a opakovaného infarktu myokardu (re-IM) v průběhu 30 dnů od randomizace.
Greek: Παροµοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ έγχρωµων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέµβαση.
Czech: Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
Greek: Σπάνιες: άλλες αιµορραγίες (ηπατικές, οπισθοπεριτοναϊκές, ενδοκρανιακές/ενδοεγγεφαλικές), θροµβοκυττάρωση
Czech: Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Greek: Η επίπτωση θνησιµότητας από όλες τις αιτίες την Ηµέρα 30 επίσης µειώθηκε σηµαντικά από 8,9% για την οµάδα ελέγχου σε 7,8% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,87, 95% CI, 0,77, 0,98, p = 0,02).
Czech: Došlo též k významnému snížení incidence mortality z jakýchkoli příčin k 30. dni z 8,9 % v kontrolní skupině na 7,8 % ve skupině užívající fondaparinux (poměr rizik 0,87; 95% IS, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Greek: Σε ασθενείς µε κάταγµα ισχίου, σε συνδυασµό µε τη µεγάλη τους ηλικία, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του fondaparinux στο πλάσµα είναι: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Czech: U pacientů se zlomeninou kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu: Cmax(mg/l) - 0,50 (32%), Cmin(mg/l) - 0,19 (58%).
Greek: Στην υποοµάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI, 8,8% και 8,2% αντίστοιχα, εµφάνισαν θάνατο/MI/RI εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1,08, 95% CI,, 0,92,;1,27).
Czech: V podskupině pacientů léčených fondaparinuxem nebo enoxaparinem, kteří podstoupili PCI bylo hlášeno úmrtí/IM/RI v průběhu 9 dnů od randomizace u 8,8 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 8,2 % pacientů léčených enoxaparinem (poměr rizik 1,08; 95 % IS, 0,92; 1,27).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά στην ΗΕΘ τύπου ΙΙ.
Czech: Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla dosud u pacientů s HIT typu II formálně studována.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν µειώνεται µε την πάροδο της ηλικίας και η ικανότητα απέκκρισης του fondaparinux πιθανόν να µειώνεται στους ηλικιωµένους.
Czech: Starší pacienti: renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
Greek: Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux µετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Czech: Doba opětovného zahájení subkutánního podávání fondaparinuxu po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě klinického posouzení.
Greek: Έως την Ηµέρα 9, 1,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε fondaparinux και 1,4% των ασθενών της οµάδας ελέγχου παρουσίασαν σοβαρή αιµορραγία.
Czech: Do 9. dne bylo u 1,1 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 1,4 % pacientů kontrolní skupiny zaznamenáno závažné krvácení.
Greek: Κλινικές µελέτες
Czech: Klinické studie
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 2,5 mg και 1,5 mg. Για βήµαβήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
Czech: K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg. "Návod k použití" krok-za-krokem je uveden na konci této příbalové informace.
Greek: Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε εικονικό φάρµακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (77,3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (22%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (0,3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0,4%)), η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14,0% στο εικονικό φάρµακο σε 11,3% (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Czech: pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (77,3 %), bez reperfúzní terapie (22 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (0,3 %), pacienti podstupující primární PCI (0,4 %)) byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni významně snížena ze 14,0 % ve skupině dostávající placebo na 11,3 % (poměr rizik 0,80; 95 % IS, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Greek: 10. Αφήστε το έµβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόµατα από το δέρµα σε µία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται µόνιµα (εικόνα Ζ).
Czech: Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do ochranné trubice, kde bude trvale uzamčena (obrázek G).
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας Σε µία διπλή τυφλή κλινική µελέτη, 2927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2,5mg µία φορά ηµερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5000IU µία φορά ηµερησίως, µε µία ένεση 2500 IU προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2500 IU µετεγχειρητικά, για 7+2 ηµέρες.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině: Ve dvojitě zaslepené klinické studii bylo 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 + 2 dny.
Greek: Σπάνιες: µετεγχειρητική λοίµωξη χειρουργικού τραύµατος
Czech: Vzácné: pooperační infekce v ráně
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο υγρό.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική µελέτη ( µέση διάρκεια 7 ηµέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Greek: Η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 11,1% για την οµάδα ελέγχου σε 9,7% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,86, 95% CI,, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Czech: Incidence úmrtí/re-IM ke 30.dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, και/ή βάρους σώµατος < 50 kg και/ή µε νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/min θα πρέπει να γίνεται µε αυστηρή τήρηση του καθορισµένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/nebo s tělesnou hmotností < 50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/min přísné dodržování načasování.
Greek: Έως την Ηµέρα 30, η επίπτωση θνησιµότητας από όλες τις αιτίες µειώθηκε σηµαντικά από 3,5 % στην οµάδα της ενοξαπαρίνης σε 2,9% στην οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,83, 95% CI,, 0,71, 0,97, p = 0,02).
Czech: Ke 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3,5 % zaznamenaných u enoxaparinu na 2,9 % zaznamenanyých u fondaparinuxu (poměr rizik 0,83; 95 % IS; 0,71; 0,97; p = 0,02).
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε την αντιπηκτική δραστικότητα (ΙNR) της βαρφαρίνης.
Czech: Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux významně neovlivňoval antikoagulační aktivitu (INR) warfarinu.
Greek: Σε αυτή την υποοµάδα η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας µε fonadaparinux και ενοξαπαρίνη την Ηµέρα 9 ήταν 2,2% και 5,0%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,43, 95% CI,, 0,33,;0,57),.
Czech: V této podskupině byla incidence velkého krvácení 9. den 2,2 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux a 5,0 % ve skupině pacientů užívajících enoxaparin (poměr rizik 0,43; 95 % IS, 0,33; 0,57).
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών λόγω περιορισµένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή κλινική µελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο, για 6 - 14 ηµέρες.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem trombolických komplikací kvůli omezené pohyblivosti během akutních onemocnění: V randomizované dvojitě zaslepé studii bylo léčeno 839 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně nebo placeabem po dobu 6 - 14 dnů.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
Czech: Při podávání i indikaci prevence VTE by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Greek: Οι κυριότερες επεµβάσεις ήταν παχέος εντέρου/ορθού, στοµάχου, ήπατος, χολοκυστεκτοµή ή άλλη επέµβαση χοληφόρων.
Czech: Hlavními operačními místy byla oblast kolorektální, gastrická, hepatální, cholecystektomie a další operace žlučových cest.
Greek: Τα ευρήµατα αποτελεσµατικότητας και τα αποτελέσµατα στη µείζονα αιµορραγία ήταν σταθερά µεταξύ των προκαθορισµένων υποοµάδων όπως ηλικιωµένοι ασθενείς, ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούµενων αντιαιµοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες ή αναστολείς GP IIb/IIIa).
Czech: Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny nebo inhibitory GP IIb/IIIa).
Greek: Το fondaparinux χορηγείται µε υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
Czech: Fondaparinux se podává hlubokou subkutánní injekcí pacientovi vleže.
Greek: • µείωση ή αύξηση του αριθµού των αιµοπεταλίων (κύτταρα του αίµατος αναγκαία για την πήξη του αίµατος),
Czech: • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve),
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/012-014, 019
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/012-014, 019
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται µέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Czech: Intravenózně se přípravek podává existující linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Greek: Θεραπεία της Πνευµονικής Εµβολής
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá až nažloutlá kapalina.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων όπως κάταγµα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
Greek: Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε ανταγωνιστή της Βιταµίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών µετά την πρώτη χορήγηση του φαρµάκου υπό µελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ηµέρες, µε τακτικές προσαρµογές της δοσολογίας ώστε να επιτευχθεί INR µέση τιµή 2-3.
Czech: Pacienti v obou skupinách byli léčeni antagonistou vitamínu K, započatou většinou 72 hodin po podání první dávky hodnoceného léčiva, a pokračovali 90 ± 7 dní, při pravidelné úpravě dávkování k dosažení INR 2-3.
Greek: Παραγωγός Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Czech: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Czech: Nízká tělesná hmotnost
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θροµβολυτικό, σοβαρή αιµορραγία εµφανίστηκε στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux και στο 2,0% της οµάδας ελέγχου.
Czech: U pacientů, kteří dostávali trombolytika, se závažné krvácení objevilo u 1,3 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,0 % pacientů kontrolní skupiny.
Greek: Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9 % αύξηση ανά 10 kg).
Czech: Tělesná hmotnost- plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
Greek: Απέκκριση/Αποµάκρυνση
Czech: Exkrece/Eliminace
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval dobu krvácení při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem, ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
Greek: • λιποθυµική τάση ή ζάλη, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την αντιθροµβίνη, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσµευσης.
Czech: Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než antitrombin, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση και έλαβαν fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, η τιµή της κάθαρσης στο πλάσµα ήταν 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Czech: U pacientů > 75 let podstupujících ortopedickou operaci a léčených fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát nižší než u pacientů < 65 let.
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 15% για την οµάδα ελέγχου σε 12,1% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
Czech: U pacientů, u kterých zpočátku nebyla provedena reperfúze, byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni signifikantně snížena z 15 % v kontrolní skupině na 12,1 % ve skupině dostávající fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Greek: • σε περίπτωση πολύ σοβαρής νεφρικής νόσου → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
Czech: • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin →Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Greek: Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min δεν απαιτείται µείωση της δόσης.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu > 20 ml/min.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Czech: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie Výrobce:
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: • Užijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.Nezdvojujte následující dávku,
Greek: Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 7,5 mg (ασθενείς µε βάρος σώµατος ≥ 50, ≤ 100 kg) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 7,5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥50, ≤100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Greek: Οι συσχετιζόµενες τελικές τιµές του χρόνου ηµι ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς µε µέτρια, και 72 ώρες σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.