FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR 20 fue mayor en el grupo tratado con Simponi que en el que recibió placebo, con independencia del motivo aducido para la suspensión de uno o más tratamientos previos con antagonistas del TNF.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 vyšší mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
Spanish: Aunque el uso concomitante de MTX provoca un aumento de las concentraciones en estado estacionario de golimumab en pacientes con AR, APs o EA, los datos no sugieren que sea necesario realizar un ajuste de dosis ni de golimumab ni de MTX (ver sección 5.2).
Czech: Ačkoliv současné užívání MTX vede u pacientů s RA, PsA nebo AS k vyšším minimálním koncentracím golimumabu v ustáleném stavu, údaje nesvědčí pro potřebu úpravy dávky ani u golimumabu, ani u MTX (viz bod 5.2).
Spanish: • Psoriasis (incluso en las palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o del tipo que presenta ampollas en la piel)
Czech: • Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
Spanish: En base a los conocimientos actuales, no se puede excluir el riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia u otras neoplasias en pacientes tratados con un agente antagonista del TNF.
Czech: Na základě současných znalostí nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených inhibitory TNF.
Spanish: La dosis se debe administrar una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Czech: Dávka je podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Spanish: En un ensayo clínico con otro antagonista del TNF se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y aumento de la mortalidad por ICC.
Czech: V jednom klinickém hodnocení s jiným inhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšení mortality v důsledku CHF.
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX.
Czech: • k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni MTX.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiológica, se le administrarán primero otros medicamentos.
Czech: Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Spanish: Gire el émbolo hasta que la línea de la dosis recetada coincida con la marca de selección de la dosis.
Czech: Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: En pacientes con displasia de nuevo diagnóstico, tratados con golimumab, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para los pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem, musí být rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Spanish: Los pacientes tratados con Simponi experimentaron mejoras significativamente mayores en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario ASQoL, el cuestionario EQ-5D, y los componentes físicos y mentales del cuestionario SF-36; y experimentaron mejoras significativamente mayores en la productividad, evaluada por una mayor reducción del deterioro general del trabajo y deterioro de la actividad, ésta evaluada mediante el cuestionario WPAI, comparado con los pacientes tratados con placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi došlo k významně více zlepšením kvality života souvisejícím se zdravím hodnoceným pomocí ASQoL, EQ-5D a fyzických a duševních složek SF-36, a došlo u nich k významně více zlepšením produktivity, hodnocené výraznějším snížením celkového zhoršení práce, a zhoršení aktivity hodnocené pomocí dotazníku WPAI, než u pacientů léčených placebem.
Spanish: Si está en tratamiento con Simponi, debe evitar el embarazo mediante la utilización de métodos anticonceptivos adecuados durante su tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de Simponi.
Czech: Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích)
Spanish: Siempre que sea posible, antes de iniciar el tratamiento con golimumab se recomienda que los pacientes pediátricos tengan al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor (ver arriba Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos).
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabem byli pediatričtí pacienti proočkováni dle platných postupů pro očkování (viz Vakcinace/terapeutická infekční agens výše).
Spanish: No se ha estudiado golimumab en pacientes con ICC.
Czech: Golimumab nebyl studován u pacientů s CHF.
Spanish: • Informe al cirujano o al dentista que vaya a realizar la intervención que está en tratamiento con
Czech: • Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem
Spanish: Se debe considerar también la utilización de tratamiento frente a tuberculosis antes del inicio del tratamiento con golimumab en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se puede confirmar un curso adecuado de tratamiento.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby odpovídající.
Spanish: • Alergia en el ojo
Czech: • Alergie oka
Spanish: Qué es Simponi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi Cómo usar Simponi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Simponi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat Jak se přípravek Simponi používá
Spanish: Si desarrolla fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o presenta palidez, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Spanish: En el ensayo se incluyeron niños con AIJ con presentación poliarticular (poliartritis positiva o negativa para el factor reumatoide, oligoartritis extendida, artritis psoriásica juvenil o AIJ sistémica sin síntomas sistémicos presentes).
Czech: Do studie byly zařazeny děti s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní polyartritida, extendovaná oligoartritida, juvenilní psoriatická artritida nebo systémová juvenilní idiopatická artritida bez současných systémových symptomů).
Spanish: Sin embargo, se puede producir mareo tras la administración de Simponi (ver sección 4.8).
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Spanish: El primer "clic" indica que la aguja se ha insertado y ha empezado la inyección.
Czech: První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly a zahájení aplikace injekce.
Spanish: Semana 14 Semana 24
Czech: 14. týden 24. týden
Spanish: Compruebe el número de plumas precargadas Compruebe las plumas precargadas para asegurarse de que
Czech: Zkontrolujte počet předplněných per Zkontrolujte předplněná pera, abyste se ujistil(a), že
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de golimumab en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Czech: Přerušení léčby golimumabem se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Spanish: Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Spanish: La frecuencia de anticuerpos anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA) al año de seguimiento fue del 1,1% en los pacientes que al inicio del tratamiento habían sido negativos para dichos anticuerpos.
Czech: Frekvence anti-dsDNA protilátek v období 1 roku následného sledování byla u pacientů, kteří byli na počátku anti-dsDNA negativní,
Spanish: No tiene por qué sentir el pinchazo en este momento.
Czech: V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriores, en pacientes con AR, APs, EA, o EsA axial no radiológica con un peso corporal de más de 100 kg y que no alcancen una respuesta clínica adecuada después de 3 o 4 dosis, se puede considerar el aumentar la dosis de golimumab a 100 mg administrados una vez al mes, teniendo en cuenta el aumento del riesgo de ciertas reacciones adversas graves con la dosis de 100 mg comparado con la dosis de 50 mg (ver sección 4.8).
Czech: U všech výše uvedených indikací se u pacientů s RA, PsA, AS nebo nr-AxSpA o tělesné hmotnosti převyšující 100 kg, kteří nedosahují přiměřené klinické odpovědi po 3 nebo 4 dávkách, může zvážit zvýšení dávky golimumabu na 100 mg jednou za měsíc, přičemž je nutno brát v úvahu zvýšené riziko určitých závažných nežádoucích účinků při podávání dávky 100 mg v porovnání s dávkou 50 mg (viz bod 4.8).
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE se utilizó el cambio respecto al estado basal en la escala vdH-S, una escala compuesta de los daños estructurales, que radiológicamente mide el número y tamaño de las erosiones articulares y el grado de estrechamiento del espacio articular en manos, muñecas y pies, para evaluar el grado de daño estructural.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla k vyhodnocení stupně strukturálního poškození použita změna výchozího vdH-S skóre, což je složené skóre, které rentgenologicky měří počet a velikost kloubních erozí a stupeň zúžení kloubní štěrbiny na rukou/zápěstích a nohách.
Spanish: • Sensación de entumecimiento u hormigueo
Czech: • Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Spanish: En la semana 6, Simponi mejoró significativamente la calidad de vida medida por el cambio desde el momento basal en una medida específica de la enfermedad, IBDQ (cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria).
Czech: V 6. týdnu přípravek Simponi výrazně zlepšil kvalitu života měřenou podle změny specifického hodnocení onemocnění od výchozího stavu v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ).
Spanish: Remisión mantenida (pacientes en remisión clínica en las semanas 30 y
Czech: Trvalá remise (pacienti v klinické remisi v 30. týdnu i 54. týdnu)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con golimumab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de infección tuberculosa activa e inactiva ("latente").
Czech: Před zahájením léčby golimumabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de cerca y no se debe continuar el tratamiento con golimumab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o en los que se observe un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver sección 4.3).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a u těch, u kterých se rozvinou nové příznaky srdečního selhání nebo u kterých se zhorší stávající příznaky, se musí léčba golimumabem přerušit (viz bod 4.3).
Spanish: • Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
Czech: • U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Spanish: Si no está seguro de su dosis, confírmelo con su médico.
Czech: Pokud si dávkou nejste jisti, ověřte si ji u svého lékaře.
Spanish: • El medicamento se inyecta habitualmente en la porción intermedia de la parte delantera del muslo.
Czech: • Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa en un ensayo clínico sin que se haya establecido toxicidad limitante de la dosis.
Czech: V jednom klinickém hodnocení byly bez toxicity limitující dávku podávány intravenózně jednorázové dávky až 10 mg/kg.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.
Spanish: • cáncer de la sangre (leucemia) (raro).
Czech: • rakovina krve (leukemie) (vzácné).
Spanish: En la Tabla 6 se recogen los principales resultados obtenidos, que se describen a continuación.
Czech: Klíčové výsledky jsou uvedeny v tabulce 6 a jsou popsány níže.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat
Spanish: • 1 apósito adhesivo
Czech: • 1 náplast
Spanish: En este ensayo, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fueron en general similares a aquellas observadas en los ensayos en AR en adultos.
Czech: V této studii byly typ a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům a četnostem nežádoucích příhod ze studií RA u dospělých.
Spanish: Estos cambios se observaron en la primera evaluación (semana 4) tras la dosis inicial de Simponi y por lo general se mantuvieron hasta la semana 24.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciální aplikaci přípravku Simponi a obecně přetrvávaly až do 24. týdne.
Spanish: • Disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre
Czech: • Závažné snížení počtu bílých krvinek
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con golimumab.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s golimumabem.
Spanish: • Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son tratados con Simponi.
Czech: • U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Simponi vyšší.
Spanish: De los pacientes que continuaron en el estudio de extensión y de los que había muestras evaluables hasta la semana 228, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 4% (23 de 604) de los pacientes tratados con golimumab.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v prodloužené fázi studie a kteří v 228. týdnu měli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti golimumabu detekovány u 4% (23/604) pacientů léčených golimumabem.
Spanish: El protector naranja de la aguja se extenderá y se bloqueará.
Czech: Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio en el cual se evaluaba el uso de otro agente anti-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se notificaron más neoplasias, principalmente de pulmón o cabeza y cuello, en los pacientes tratados con infliximab comparado con los pacientes control.
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání jiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo hlášeno více malignit, hlavně plic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním pacientům.
Spanish: Se debe tener cuidado al proporcionar la dosis adecuada para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Czech: Je třeba dbát na podávání správné dávky, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Spanish: En la semana 16, el 87% de los niños alcanzaron una respuesta ACR-pediátrico 30, y el 79%, 66% y 36% de los niños alcanzaron respuestas ACR-pediátrico 50, ACR-pediátrico 70 y ACR-pediátrico 90, respectivamente.
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
Spanish: Tras el tratamiento con anticuerpos monoclonales antagonistas del TNF durante el embarazo, se han detectado anticuerpos hasta 6 meses en el suero de los lactantes nacidos de mujeres tratadas.
Czech: Po léčbě monoklonální protilátkou blokující TNF v době těhotenství jsou po dobu 6 měsíců zachycovány protilátky v séru novorozence narozeného léčené matce.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Spanish: • Recuento combinado de plaquetas, glóbulos rojos y blancos bajo
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
Czech: • Dbejte prosím také na to, abyste při každé návštěvě lékaře u sebe měl(a) seznam všech dalších léků, které užíváte.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales, corticosteroides y/o agentes inmunomoduladores.
Czech: Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Spanish: El protector naranja de la aguja se bloqueará y no recibirá la dosis completa.
Czech: Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
Spanish: En la semana 52, los pacientes entraron a formar parte de un estudio abierto de extensión a largo plazo en el que los pacientes que recibieron placebo más MTX que tenían al menos una articulación inflamada o dolorida fueron cambiados a Simponi 50 mg más MTX.
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze, ve které pacienti léčení placebem + MTX, kteří měli alespoň 1 bolestivý nebo oteklý kloub, byli převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Spanish: La tarjeta tiene como objetivo ejercer de recordatorio, tanto para anotar las fechas y los resultados de las pruebas específicas como para facilitar que el paciente comparta con los profesionales sanitarios que le traten información personal sobre el tratamiento en curso con el medicamento.
Czech: Karta slouží jako připomínka zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově léčbě přípravkem.
Spanish: La tasa fue similar en todas las indicaciones reumatológicas.
Czech: U jednotlivých revmatologických indikací byly zaznamenány obdobné frekvence.
Spanish: Semana 14 33% 55%*
Czech: 14. týden 33% 55%* 18% 35%*
Spanish: Uso concomitante con otros tratamientos biológicos No se recomienda la administración conjunta de golimumab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que golimumab, incluidas anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: La pluma precargada de 45 mg/0,45 ml es para pacientes pediátricos.
Czech: Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
Spanish: La mayoría de los linfomas se produjeron en el estudio GO-AFTER, que reclutó pacientes previamente expuestos a agentes anti-TNF, siendo su enfermedad de mayor duración y más refractaria (ver sección 4.4).
Czech: Většina lymfomů se vyskytla v klinickém hodnocení GO-AFTER, do kterého byli zařazeni pacienti již v minulosti léčení anti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby, jejichž onemocnění bylo více refrakterní (viz bod 4.4).
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud La función física y la discapacidad se evaluaron en los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER mediante el índice de discapacidad del HAQ DI como variable de eficacia independiente.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity z dotazníku HAQ DI.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, gire ligeramente la tapa para romper el precinto de seguridad.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, krytkou lehce pootočte, abyste přetrhl(a) bezpečnostní plombu.
Spanish: La presencia de anticuerpos frente a golimumab puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones en la zona de inyección (ver sección 4.4).
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko infekcí v místě vpichu injekce (viz bod 4.4).
Spanish: • Compruebe el precinto de seguridad alrededor de la tapa de la pluma precargada.
Czech: • Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 80 kg, una mayor proporción de pacientes que recibieron 50 mg de tratamiento de mantenimiento mostraron remisión clínica mantenida comparado con los que recibieron placebo.
Czech: Mezi pacienty s nižší hmotností než 80 kg vykazovali trvalou klinickou remisi ve vyšší míře pacienti, kteří dostávali 50 mg udržovací léčbu, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Spanish: • Deje secar la piel antes de la inyección.
Czech: • Před injekcí nechte kůži oschnout.
Spanish: Simponi está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, u nichž nebyla odpověď na konvenční léčbu dostatečná.
Spanish: A lo largo de esta sección, la mediana de duración del seguimiento (aproximadamente 4 años) se presenta, en general, para todos los tratamientos de golimumab.
Czech: V celém tomto bodě je pro všechna použití golimumabu medián trvání následného pozorování (přibližně 4 roky) uváděn obecně.
Spanish: Linfoma y leucemia
Czech: Lymfom a leukemie
Spanish: En las fases controladas de los ensayos clínicos de todos los antagonistas del TNF, entre ellos golimumab, se han observado más casos de linfomas entre los pacientes que recibieron tratamiento anti-TNF que en los pacientes control.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu, bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním pacientům.
Spanish: Si no responde adecuadamente a esos medicamentos, se le puede administrar Simponi en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:
Spanish: Los pacientes tratados con golimumab pueden recibir simultáneamente vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Czech: Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Spanish: En los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER, la mejoría de la fatiga, determinada mediante la escala de fatiga para la evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F), fue estadísticamente significativa.
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení únavy měřené pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění únavy (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale, FACIT-F).
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica) tras la administración de golimumab.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce) po podání golimumabu.