FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäävä käyttämätön valmiste.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Finnish: Dectova on kirkas, väritön infuusioneste (liuos), joka sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta.
Croatian: Dectova je bistra, bezbojna otopina za infuziju koja sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u
Finnish: Immuunijärjestelmä suun ja nielun turvotus kasvojen turvotus anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot tuntematon
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava orofaringealni edem edem lica anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nepoznato
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Finnish: Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita.
Croatian: Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije Nakon primjene lijeka Dectova mogu se javiti ozbiljne kožne ili alergijske reakcije.
Finnish: • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu i volumen lijeka Dectova.
Finnish: Tsanamiviirin metaboloitumisesta ei ole näyttöä.
Croatian: Nema dokaza da se zanamivir metabolizira.
Finnish: AUC(0-∞)
Croatian: AUC(0-∞) (μg.h/ml)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Finnish: Miten Dectova annetaan
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje
Finnish: Tsanamiviiri ei ole CYP1A2:n ja 2B6:n indusoija, vaikka CYP3A4:n induktio in vitro havaittiin 50-kertaisesti suuremmaksi kuin kliinisesti merkittävät pitoisuudet.
Croatian: Zanamivir nije induktor enzima CYP1A2 ni CYP2B6 te iako je pri koncentracijama 50 puta višima od klinički relevantnih opažena indukcija CYP3A4 in vitro, na temelju fiziološkog farmakokinetičkog modeliranja ne očekuje se interakcija sa supstratima CYP3A4.
Finnish: Dectova-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Dectova se nije ispitivala u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Dectova ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Dectova ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksen kautta.
Croatian: Zanamivir se glomerularnom filtracijom eliminira kroz mokraću u nepromijenjenom obliku.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön infuusioneste, liuos.
Croatian: Otopina za infuziju Bistra, bezbojna otopina za infuziju.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin 600 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa, epiteeliä verhoavasta nestevaipasta mitattujen tsanamiviirin jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli tasolta 419 ng/ml tasolle 584 ng/ml ja oli 47-66 % ensimmäisen bronkoalveolaarisen näytteen pitoisuuksista tilanteessa, jossa tsanamiviiriinhalaatiojauhetta inhaloitiin 10 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Nakon primjene zanamivira u obliku otopine za infuziju u dozi od 600 mg dvaput na dan, medijan najnižih koncentracija zanamivira u sekretu bronhalnog epitela kretao se u rasponu od 419 ng/ml do 584 ng/ml te je odgovarao 47 - 66% koncentracija izmjerenih u početnom bronhoalveolarnom uzorku nakon peroralne primjene zanamivira u obliku praška inhalata u dozi od 10 mg dvaput na dan.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana.
Finnish: Tsanamiviiri ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, estäjä eikä induktori, eikä munuaisten eikä maksan kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Zanamivir nije supstrat, inhibitor ni induktor izoenzima citokroma P450, kao ni supstrat ili inhibitor bubrežnih i jetrenih prijenosnika pri klinički relevantnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vaiheen III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioitiin tsanamiviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) tehoa, antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna oseltamiviiriin (75 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) ja tsanamiviiriin (300 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) influenssaa sairastavilla sairaalapotilailla (ikä > 16 vuotta).
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo ispitivanje faze III radi ocjene djelotvornosti, antivirusne aktivnosti i sigurnosti zanamivira u intravenskoj dozi od 600 mg dvaput na dan u odnosu na oseltamivir u peroralnoj dozi od 75 mg dvaput na dan i zanamivir u intravenskoj dozi od 300 mg dvaput na dan u hospitaliziranih bolesnika (u dobi od > 16 godina) oboljelih od gripe.
Finnish: Kliininen vaste määriteltiin vitaalitoimintojen stabiloitumisen (ruumiinlämpö, happisaturaatio, hengitysstatus, syketiheys ja systolinen verenpaine) tai sairaalasta kotiutumisen yhdistetyksi muuttujaksi.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do kliničkog odgovora (engl. time to clinical response, TTCR), koji se definirao kao stabilizacija vitalnih znakova (temperature, zasićenosti kisikom, respiratornog statusa, srčanog ritma i sistoličkog krvnog tlaka) ili otpuštanje iz bolnice.
Finnish: • tsanamiviirin kliininen ja virologinen teho verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jossa ihmisiä altistettiin influenssalle;
Croatian: • kliničke i virološke aktivnosti zanamivira u usporedbi s placebom u ispitivanju izlaganja virusu gripe provedenom u ljudi
Finnish: Yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä.
Croatian: Nema specifičnog antidota za liječenje predoziranja ovim lijekom.
Finnish: Neuraminidaasisubstituutioita, jotka johtavat vähentyneeseen herkkyyteen tsanamiviirille, on ilmennyt tsanamiviirihoidon aikana ihmisvirusten ja mahdollisesti zoonoottisten virusten yhteydessä: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Croatian: Supstitucije u neuraminidazi koje smanjuju osjetljivost na zanamivir javile su se tijekom primjene zanamivira za liječenje infekcija humanim virusima i virusima koji imaju zoonotički potencijal: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille; poikkeuksena ovat tiedot yhdestä rotalla tehdystä alkion- ja sikiönkehitystä koskevasta tutkimuksesta, jossa valmistetta annettiin ihon alle.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti, uz izuzetak ispitivanja učinaka na embriofetalni razvoj u štakora
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, ja se oletettavasti poistuu hemodialyysin yhteydessä.
Croatian: Zanamivir se izlučuje putem bubrega, pa se očekuje da se može ukloniti hemodijalizom.
Finnish: Jos käytössä on jatkuva munuaiskorvaushoito, asianmukainen annos valitaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettavan puhdistuman perusteella (CLCRRT, ml/min).
Croatian: Za bolesnike koji primaju kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju dozu treba odabrati na temelju odgovarajućeg CRRT klirensa (CLCRRT u ml/min).
Finnish: Tsanamiviirin farmakokinetiikka 6 kuukauden - < 18 vuoden ikäisillä tutkittavilla (annettu vakioannos 12 mg/kg, 14 mg/kg tai 600 mg iästä ja painosta riippuen) oli samankaltainen kuin aikuisilla tutkittavilla (annettu vakioannos 600 mg) (taulukko 7).
Croatian: Farmakokinetika zanamivira bila je slična u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do < 18 godina (koji su primali standardnu dozu od 12 mg/kg, 14 mg/kg ili 600 mg, u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i odraslih ispitanika (koji su primali standardnu dozu od 600 mg) (Tablica 7).
Finnish: Monet oseltamiviiri- tai peramiviirihoidon aikana ilmenevät neuraminidaasin aminohapposubstituutiot vähentävät viruksen herkkyyttä tsanamiviirille.
Croatian: Velik broj supstitucija aminokiselina u neuraminidazi koje nastaju tijekom liječenja oseltamivirom ili peramivirom dovodi do smanjene osjetljivosti na zanamivir.
Finnish: Tsanamiviirin on todettu erittyvän pieninä määrinä rotan maitoon.
Croatian: U štakora se zanamivir izlučivao u mlijeko u malim količinama.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Vähentynyttä herkkyyttä tsanamiviirille ja muille neuraminidaasin estäjille aiheuttavien substituutioiden kliininen vaikutus vaihtelee ja saattaa riippua kannasta.
Croatian: Klinički utjecaj supstitucija povezanih sa smanjenom osjetljivošću na zanamivir i druge inhibitore neuraminidaze varijabilan je i mogao bi ovisiti o soju.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Dectovan käytöstä, käänny lääkettä antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Dectova, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri koja Vam ga daje.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys perustuu ilmoitusten määrään aikuisilla tutkittavilla, jotka saivat 600 mg valmistetta laskimoon vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa.
Croatian: Učestalost nuspojava temelji se na broju slučajeva prijavljenih u odrasloj populaciji koja je primala zanamivir u intravenskoj dozi od 600 mg dvaput na dan u ispitivanjima faze II i faze III.
Finnish: Annos N Cmax (µg/ml)
Croatian: Doza N Cmax (μg/ml)
Finnish: Dectova-valmisteen yliannostuksesta on niukasti kokemusta.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem kod primjene lijeka Dectova.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije
Finnish: Dectova-valmisteen valmistelu
Croatian: Priprema lijeka Dectova
Finnish: Vaikuttava aine on tsanamiviiri.
Croatian: Djelatna tvar je zanamivir.
Finnish: Neuraminidaasi on entsyymi, joka irrottaa viruspartikkeleja infektoituneiden solujen solukalvosta ja edistää viruksen leviämistä hengitysteissä.
Croatian: Zanamivir je inhibitor neuraminidaze virusa gripe, enzima koji oslobađa virusne čestice iz plazmatske membrane zaraženih stanica i pospješuje širenje virusa u dišnom sustavu.
Finnish: Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.
Croatian: Dolazi u prozirnoj staklenoj bočici volumena 26 ml s gumenim čepom, aluminijskim zaštitnim prstenom i plastičnom flip-off kapicom.
Finnish: • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Croatian: • Volumen lijeka Dectova i ukupan volumen za infuziju ovisit će o bolesnikovoj dobi, tjelesnoj težini i bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin kahdesti vuorokaudessa, tsanamiviirin pitoisuudet keuhkoepiteeliä verhoavassa nestevaipassa olivat 60-65 % seerumin tsanamiviiripitoisuuksista vastaavana näytteenottoajankohtana 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Croatian: Nakon primjene zanamivira u obliku otopine za infuziju dvaput na dan, njegove koncentracije u sekretu plućnog epitela iznosile su 60 - 65% koncentracija u serumu u odgovarajućem trenutku uzorkovanja 12 sati nakon primjene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yleisesti lasten turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: • tsanamiviirin pitoisuudet bronkusepiteeliä verhoavassa nestevaipassa ja seerumin tsanamiviiripitoisuudet tutkimuksessa, jossa tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu;
Croatian: • podataka o razinama zanamivira u sekretu koji oblaže bronhalni epitel i serumskim razinama zanamivira iz ispitivanja u kojem se provodila bronhoalveolarna lavaža
Finnish: 26 ml:n kirkas injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua klorobutyylikumia), päällyssinetti (alumiinia) ja muovinen repäisykorkki.
Croatian: Prozirna bočica (staklo tipa I) volumena 26 ml s čepom (obložena klorbutilna guma), zaštitnim prstenom (aluminij) i plastičnom flip-off kapicom.
Finnish: 12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enimmäisannos 600 mg kahdesti vuorokaudessa
Croatian: 12 mg/kg dvaput na dan, do maksimalne doze od 600 mg dvaput na dan
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut etukäteen määriteltyä ensisijaista tavoitettaan eli osoittanut, että 600 mg:n tsanamiviiriannos olisi tuottanut paremmat TTCR-tulokset kuin peroraalinen oseltamiviirihoito tai 300 mg:n tsanamiviiriannos.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo unaprijed specificiran primarni cilj - dokazivanje superiornosti zanamivira u dozi od 600 mg u odnosu na oralni oseltamivir ili zanamivir u dozi od 300 mg s obzirom na TTCR.
Finnish: Aikuisille ja lapsille (6 vuotta täyttäneille, vähintään 50 kg painaville), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, on annettava 600 mg:n aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa potilaan munuaistoiminnan mukainen ylläpitoannos (taulukko 2).
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više) kojima klirens kreatinina (engl. creatinine clearance, CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (engl. clearance by continual renal replacement therapy, CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu od 600 mg, a zatim dvaput na dan dozu održavanja određenu u skladu s njihovom bubrežnom funkcijom (Tablica 2).
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa arvioitiin seerumin ja alahengitysteiden farmakokinetiikkaa seerumissa ja alahengitysteissä laskimonsisäisen ja inhaloidun tsanamiviirin antamisen jälkeen terveille aikuisille bronkoalveolaarista huuhtelua käyttäen .
Croatian: Ispitivanje uz bronhoalveolarnu lavažu Provedeno je otvoreno ispitivanje faze I u kojem su se uz pomoć tekućine za bronhoalveolarnu lavažu ocjenjivali farmakokinetički parametri u serumu i donjim dišnim putovima nakon intravenske i inhalacijske primjene zanamivira zdravim odraslim ispitanicima.
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 600 mg
Croatian: Zanamivir otopina za infuziju 600 mg
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot kuten: o ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja pieniä maalitaulumaisia kuvioita (erythema multiforme) o laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kuoriutumista etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) o ihon laaja kuoriutuminen suurelta osalta ihon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Croatian: o proširen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) o opsežno ljuštenje kože na velikom dijelu tjelesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Finnish: • Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.
Croatian: • Koristeći sterilnu iglu i štrcaljku, izvucite odgovarajući volumen lijeka Dectova iz bočice/bočica i dodajte ga u infuzijsku vrećicu.
Finnish: • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: • Volumen lijeka Dectova i ukupan volumen za infuziju ovisit će o bolesnikovoj dobi, tjelesnoj težini i bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka).
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa lasten haittavaikutusprofiili perustui 71 potilaaseen, jotka olivat ≥ 6kuukautta tai < 18-vuotiaita.
Croatian: Pedijatrijska populacija Profil nuspojava u pedijatrijskoj populaciji temelji se na 71 bolesniku u dobi od ≥ 6 mjeseci do
Finnish: Raportti toimitettava vuosittain
Croatian: Obvezno je podnositi godišnja izvješća
Finnish: Ylläpitoannosten anto aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta *CLcr- tai CLCRRT-arvon yksikkö on ml/min 13 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ja ml/min/1,73 m2 lapsilla, joiden ikä on 6 vuotta - alle 13 vuotta.
Croatian: *CLcr ili CLCRRT izražen u ml/min za adolescente u dobi od 13 do manje od 18 godina, odnosno u ml/min/1,73 m2 za djecu u dobi od 6 godina do manje od 13 godina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta (10 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml otopine (10 mg/ml).
Finnish: Siksi on tärkeää seurata tilannetta resistenssin varalta ja harkita siirtymistä muihin hoitovaihtoehtoihin, mikäli tämä on asianmukaista.
Croatian: vjerojatnija u imunokompromitiranih bolesnika, važno je pratiti bolesnike zbog mogućeg razvoja rezistencije i razmotriti prelazak na neku drugu terapiju kad je to moguće.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvojen nousu).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (povišene razine aminotransferaza)
Finnish: Resistenttien influenssavirusten valikoitumistodennäköisyys on suurentunut immuunipuutteisilla potilailla viruslääkityksen, kuten Dectova-hoidon, jälkeen.
Croatian: Budući da je selekcija rezistentnih virusa gripe nakon liječenja antivirusnim lijekovima (uključujući lijek Dectova)
Finnish: Altistustutkimus ihmisillä
Croatian: Ispitivanje izlaganja virusu gripe u ljudi
Finnish: Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos tsanamiviiri i.v.
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju zanamivir i.v.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan laskimoinfuusiona.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Finnish: Lapsille ja nuorille (6 vuoden - alle 18 vuoden ikäisille, alle 50 kg painaville) ja imeväisikäisille ja lapsille (6 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisille), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, annetaan aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa asianmukainen ylläpitoannos taulukoiden 3, 4 ja 5 mukaisesti.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine manje od 50 kg) te dojenčad i mala djeca (u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina) kojima klirens kreatinina (CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu, a zatim odgovarajuću dozu održavanja dvaput na dan kako je prikazano u
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksa- tai luustoentsyymiarvot (alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih ili koštanih enzima (povišene razine alkalne fosfataze)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Finnish: < 13 v
Croatian: %C V
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 300 mg
Croatian: Zanamivir otopina za infuziju 300 mg
Finnish: TTCR-ajassa ei todettu merkitseviä eroja, kun hoitoja vertailtiin koko IPP-populaatiossa ja kahdessa etukäteen määritellyssä alaryhmässä (taulukko 6).
Croatian: Usporedbe terapija u cjelokupnoj IPP populaciji i dvama unaprijed specificiranim podskupinama nisu pokazale značajne razlike s obzirom na TTCR
Finnish: Laskimoon annettu 600 mg:n annos tuotti epiteeliä verhoavassa nestevaipassa pitoisuudet, jotka olivat lähimpänä myyntiluvallisella 10 mg:n annoksella tsanamiviiri-inhalaatiojauhetta saavutettavia pitoisuuksia.
Croatian: Primjenom intravenske doze od 600 mg postignute su koncentracije u tekućini koja oblaže bronhalni epitel koje su bile najbliže onima zabilježenima nakon primjene odobrene doze zanamivira u obliku praška inhalata od 10 mg, za koju je u velikim kliničkim ispitivanjima dokazana djelotvornost kod nekomplicirane gripe.
Finnish: Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).
Croatian: Vašoj dobi, tjelesnoj težini i nalazima krvnih pretraga (kojima se provjerava koliko Vam dobro rade bubrezi).
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen kliinisen hoidon tehokkuuden arviointia potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio, myyntiluvan haltijan on toimitettava prospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio.
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate prospektivnog opservacijskog ispitivanja u bolesnika s kompliciranom gripom.
Finnish: Tsanamiviiri ei metaboloidu, joten maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole mitään vaikutusta.
Croatian: Budući da se zanamivir ne metabolizira, ne očekuje se nikakav učinak oštećenja jetrene funkcije.
Finnish: Lisäksi kuumeen lasku (14 % vs. 88 % lumeryhmässä, p < 0,05), vähenemä ylähengitystietaudeissa v (0 % vs. 100 % lumeryhmässä, p < 0,005) ja kokonaisoirepisteiden pieneneminen (pistemäärän mediaani 1 vs. 44 lumeryhmässä, p < 0,001).
Croatian: Zanamivir je pokazao značajan profilaktički učinak pri eksperimentalnom izlaganju virusu gripe tipa A, što je dokazano niskom stopom infekcije (pozitivan serološki nalaz: 14% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) i izolacije virusa iz virusne kulture (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005), kao i smanjenjem stope vrućice (14% naspram 88% u skupini koja je primala placebo, p < 0,05) i bolesti gornjih dišnih putova (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) te ukupnih rezultata za simptome (medijan rezultata: 1 naspram 44 u skupini koja je primala placebo, p < 0,001).
Finnish: Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Dectovaa, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka Dectova, ali ako mislite da se to dogodilo, odmah to recite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehtyjen lisääntymistutkimuksien tulokset viittaavat siihen, että tsanamiviiri läpäisee istukan.
Croatian: Ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima i kunićima ukazala su da zanamivir prolazi kroz posteljicu, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Finnish: Yksi millilitra Dectovaa sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina).
Croatian: Jedan ml lijeka Dectova sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Finnish: Ylläpitoannoksen antoaikataulu
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA