FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua käyttämään antibioottisilmätippoja kolmen päivän ajan ennen kutakin injektiota ja injektion jälkeen, jottei sinulle tule silmätulehdusta.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred injiciranjem in po njem predpisal 3 dni vsakodnevne uporabe antibiotičnih kapljic za oko, da se prepreči kakršna koli očesna okužba.
Finnish: Antikoagulanttilääkitystä käyttäneiden potilaiden keskuudessa verenvuotojen esiintyvyys oli samankaltainen sekä OZURDEX- että lumehoitoryhmässä (29 % vs. 32 %).
Slovenian: Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %).
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon keskeyttäneiden osuus oli samankaltainen sekä hoito- että lumehoitoryhmissä (13 % vs. 11 %).
Slovenian: Odstotek prekinitve sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bil podoben v obeh skupinah - v skupni, ki je prejela zdravilo, in v skupini, ki je prejela placebo (13 % in 11 %).
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
Slovenian: En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Finnish: Kertakäyttöinen injektiolaite, jossa on näkymätön, sauvanmuotoinen implantaatti.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v obliki paličice, ki ni viden.
Finnish: Se on voimakas verisuoniston läpäisevyyden lisääjä.
Slovenian: Je močan promotor vaskularne permeabilnosti.
Finnish: Verkkokalvon laskimon haaratukosta (BRVO) sairastaneiden potilaiden haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli verkkokalvon keskilaskimotukos (CRVO), mutta haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli CRVO-alaryhmän potilailla suurempi.
Slovenian: Profil neželenih učinkov bolnikov z BRVO je bil podoben profilu bolnikov s CRVO, čeprav je bila skupna incidenca neželenih učinkov večja pri podskupini bolnikov s CRVO.
Finnish: Muiden potilaiden hoidossa OZURDEXIA on käytettävä varoen ja vasta huolellisen riski-hyötysuhteen punnitsemisen jälkeen.
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Finnish: Tutkimuksen aikana 28 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista silmänpaine oli kohonnut lähtötasosta ≥ 10 mmHg vähintään yhdellä käynnillä.
Slovenian: Pri 28 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, je bil očesni tlak pri enem ali več obiskih med preizkušanjem zvišan od izhodiščnega za ≥ 10 mm Hg.
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah BRVO/CRVO so o katarakti pogosteje poročali pri bolnikih s fakično lečo, ki so prejeli drugo injiciranje (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 1) Pidä asetinta pitkittäissuunnassa sarveiskalvonreunan (limbuksen) suuntaisesti.
Slovenian: 1) Dolgo os aplikatorja držite vzporedno z limbusom.
Finnish: BCVA:n ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (%) P-arvo
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (%)
Finnish: OZURDEX-valmisteella hoidetaan aikuispotilaita, joilla on
Slovenian: Zdravilo OZURDEX se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi stanji:
Finnish: Yhteensä 401 potilasta (94 %), jotka oli satunnaistettu saamaan OZURDEX-hoitoa, oli tutkimuksessa mukana aloitusjakson loppuun (päivään 180 asti).
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
Finnish: - Vaikuttava aine on deksametasoni.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je deksametazon.
Finnish: Implantaattia käytetään kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Slovenian: Ena škatla vsebuje en aplikator z enim vsadkom, ki se ga uporabi enkrat in potem zavrže.
Finnish: (dendriittinen keratiitti), lehmärokko, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.
Slovenian: norice, mikobakterijske okužbe in glivične bolezni.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus tarkoittaa silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen eli makulan turvotusta.
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina sloja, občutljivega na svetlobo, v ozadju očesa,
Finnish: Miten OZURDEX-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Finnish: Joillakin potilailla silmänpaine voi kohota, ja silmään voi kehittyä glaukooma.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po injiciranju zviša tlak v očesu, z možnostjo razvoja glavkoma.
Finnish: • Etukammiotekomykiö (ACIOL), värikalvoon tai kovakalvon läpi kiinnitetty tekomykiö ja repeytynyt linssin takakapseli.
Slovenian: • Oko z umetno lečo v sprednjem prekatu (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens), s pritrjeno umetno lečo na šarenico ali skozi beločnico in raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Finnish: Lasiaissamentumapistemäärä 0 ≥ 15 kirjaimen BCVA-parannus lähtötasosta
Slovenian: Ničta stopnja motnosti steklovine Izboljšanje ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (BCVA)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila OZURDEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na škatli in mošnjičku poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: 59 % potilaista, joilla oli faakkinen silmä, oli tarvinnut kaihileikkausta kolme vuotta kestäneen tutkimuksen viimeiseen käyntiin mennessä; suurimmalle osalle leikkaus tehtiin toisena tai kolmantena vuotena.
Slovenian: 59 % bolnikov s fakično lečo na preiskovanem očesu je do zadnjega obiska v treh letih potrebovalo operacijo katarakte.
Finnish: OZURDEX-hoidon kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettista makulaturvotusta, arvioitiin kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Finnish: Kaihin ilmaantuvuus näyttää olevan suurempi ensimmäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna BRVO-/CRVO-potilaisiin.
Slovenian: Po prvem injiciranju se pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogosteje pojavi katarakta kot pri bolnikih z BRVO/CRVO.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärille OZURDEX-injektion antamiseen.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-injektio ja 76 potilaalle annettiin lumeinjektio.
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 77 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 76 bolnikov.
Finnish: Lume N = 76
Slovenian: Placebo N = 76
Finnish: • diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa
Slovenian: • diabetični makularni edem in
Finnish: Lume N = 350
Slovenian: placebo N = 350
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän lasiaissamentumapistemäärä oli 0 viikolla 8 (ensisijainen päätetapahtuma), oli neljä kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (46,8 %) kuin lumeryhmässä (11,8 %), p < 0,001.
Slovenian: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine v preiskovanem očesu v 8. tednu (primarni končni rezultat) je bil 4-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (46,8 %) kot pri placebu (11,8 %),
Finnish: Teho tutkimuksissa 206207-010 ja 206207-011 (ITT-populaatio)
Slovenian: Preglednica 2.: Učinkovitost v študijah 206207-010 in 206207-011 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Finnish: EXP Käytä asetin välittömästi pussin avaamisen jälkeen.
Slovenian: Aplikator uporabite takoj po odprtju mošnjička.
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: OZURDEX-hoitoa saa antaa pätevä silmätautien erikoislääkäri, jolla on kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX mora injicirati usposobljen oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnim injiciranjem.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja uveiitti
Slovenian: RAZŠIRJENA OZNAKA NA ŠKATLI IN MOŠNJIČKU
Finnish: OZURDEX on sauvanmuotoinen implantaatti, joka on asettimessa olevan neulan sisällä.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je vsadek v obliki paličice, shranjen v igli aplikatorja.
Finnish: OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
Slovenian: Srednja povprečna sprememba debeline centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z OKT, v 3 letih,
Finnish: Mäntää ohjaa asettimen rungon sivussa oleva vipu.
Slovenian: Bat se nadzoruje z vzvodom na stranskem delu aplikatorja.
Finnish: Työnnä neulaa, kunnes se on lasiaisontelossa.
Slovenian: Iglo potiskajte, dokler ta ne vstopi v vitrealno votlino.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista 36 % keskeytti tutkimuksen mistä tahansa syystä verrattuna 57 %:iin lumehoitoa saaneista.
Slovenian: Med študijo je iz različnih razlogov sodelovanje v študiji prekinilo 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, in 57 % bolnikov, ki so prejeli placebo.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt
Slovenian: Bolezni živčevja
Finnish: Kuten silmän steroidihoidon ja silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä voidaan odottaa, silmänpaine voi kohota.
Slovenian: Po pričakovanjih se lahko pri zdravljenju z očesnim steroidom in intravitrealnem injiciranju pojavi zvišanje očesnega tlaka (IOP - intraocular pressure).
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (kirjaimina) P-arvo
Slovenian: Srednja sprememba pri BCVA od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk
Finnish: Suuntaa neula sitten uudelleen silmän keskikohtaa kohti lasiaisonteloon, kunnes silikoniholkki on sidekalvoa vasten.
Slovenian: Medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice, jo potisnite približno 1 mm v beločnico, potem pa spremenite smer proti središču očesa v vitrealno votlino in potiskajte, dokler silikonski tulec ne pride v stik z očesno veznico.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta tutkittavan silmän parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden testissä (yhdistetty analyysi, ITTpopulaatio)
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov z izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (zbrano, populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Finnish: Päivä 180 a Osuus merkittävästi suurempi OZURDEX-hoidossa verrattuna lumehoitoon (p < 0,001)
Slovenian: 180. dan a Delež pomembno večji v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun OZURDEX-injektion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.
Finnish: Tämä on normaalia.
Slovenian: Zelo pogosti
Finnish: OZURDEX-hoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista kaikkiaan 73 (95 %) suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Slovenian: 26-tedensko študijo je zaključilo skupno 73 bolnikov (95 %),
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Finnish: • Mykiöttömät silmät ja repeytynyt linssin takakapseli.
Slovenian: • Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Finnish: OZURDEX-implantaatin kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus, on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis, so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji.
Finnish: Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Slovenian: ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Finnish: OZURDEX-valmisteen kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon keskitai haaralaskimotukoksen seurauksena, on arvioitu kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z makularnim edemom po okluziji centralne retinalne vene ali veje retinalne vene so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Finnish: Päätetapahtuma
Slovenian: Končni rezultat
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 351 heistä sai OZURDEX-hoitoa, 347 sai deksametasonia 350 µg ja 350 sai lumehoitoa.
Slovenian: OZURDEX, so naključno razporedili skupno 351 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 347 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 350 bolnikov.
Finnish: • makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. kohta 5.1)
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1);
Finnish: Melko harvinainen Nekrotisoiva retiniitti, endoftalmiitti*, glaukooma, verkkokalvon irtauma*, verkkokalvon repeämä*, matala silmänpaine*, etukammion tulehdus*, etukammiosolut / etukammion valotie*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, kovakalvon verekkyys*
Slovenian: Nekrotizirajoči retinitis, endoftalmitis*, glavkom, odstop očesne mrežnice*, raztrganina očesne mrežnice*, hipotonija očesa*, vnetje sprednjega prekata*,
Finnish: Pidä neula limbuksen suuntaisena ja työnnä neulaa noin 1 mm kovakalvon sisään.
Slovenian: Konico potisnite približno 1 mm v beločnico vzporedno z limbusom.
Finnish: Varmista implantaatin asettamisen onnistuminen heti OZURDEX-injektion jälkeen injektointialueen epäsuoralla silmäntähystyksellä.
Slovenian: Takoj po injiciranju zdravila OZURDEX uporabite indirektno oftalmoskopijo v kvadrantu injiciranja,
Finnish: Tällä välin hakija peruutti hakemuksensa Alankomaissa.
Slovenian: V tem času je predlagatelj umaknil svojo vlogo na Nizozemskem.
Finnish: Hajautettu menettely PT/H/1256/001/DC alkoi 4. kesäkuuta 2014.
Slovenian: Decentralizirani postopek PT/H/1256/001/DC se je začel 4. junija 2014.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Portugalille sekä asianosaisille jäsenvaltioille Alankomaat, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Vloga je bila predložena v referenčni državi članici: na Portugalskem in v zadevnih državah članicah: Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin.
Slovenian: • odbor je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje;
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 29. tammikuuta 2018.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 29. januarja 2018.
Finnish: CMDh:n menettelyn 60. päivä oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska sopimukseen ei päästy, asia siirrettiin viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Slovenian: 60. dan postopka CMDh je nastopil 29. marca 2018 in ker ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusraportin, jossa oli tuloksia Paclitaxel Heteron ja Taxolin misellien ominaisuuksien suorasta vertaamisesta, ja toisen julkaisun, jossa oli tietoa Taxolin vapaasta lääkefraktiosta ihmisen plasmassa.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročilo o študiji z rezultati neposredne primerjave značilnosti micelov v zdravilu Paclitaxel Hetero in zdravilu Taxol ter druge publikacije s podatki o prosti frakciji zdravila Taxol v človeški plazmi.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Paclitaxel Hetero -valmisteen myyntilupahakemus evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero v referenčni državi članici in zadevnih državah članicah.
Finnish: • Komitea tarkasteli sille direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti siirrettyä asiaa.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Finnish: Portugali käynnisti siksi 29. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
Slovenian: Tako je Portugalska 29. marca 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Alkuperäisvalmisteella (Taxol) on monimutkainen koostumus, ja siitä tiedetään, että misellikoostumus vaikuttaa paklitakselin farmakokineettiseen profiiliin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Slovenian: Referenčno zdravilo (Taxol) ima kompleksno formulacijo, v zvezi s katero je znano, da micelarna formulacija vpliva na farmakokinetični profil paklitaksela po intravenski uporabi.
Finnish: Jotta biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatimuksesta voitaisiin luopua, komitea piti oleellisena sen osoittamista, että geneerinen lääkevalmiste ja alkuperäisvalmiste vaikuttavat samalla tavalla plasmassa ja viime kädessä in vivo; näin ollen vapaan fraktion suoraa vertaamista kahden lääkevalmisteen välillä pitäisi tarkastella pohdinta-asiakirjan "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) mukaisesti.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je za opustitev izvedbe študij bioekvivalence treba ugotoviti, ali se generično in referenčno zdravilo obnašata enako v plazmi in nazadnje tudi in vivo, tj. neposredno primerjati prosto frakcijo obeh zdravil v skladu z "Razpravo o farmacevtskem razvoju zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo učinkovino, topno v micelarnih sistemih" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Finnish: Alankomaat esitti vastalauseen, että epäsuoria vertailutietoja, joihin hakija perusti väitteensä samanarvoisuudesta, ei pidetty riittävän luotettavina eikä vakuuttavina tukemaan biowaiveria, ja tämän katsottiin olevan mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Slovenian: Nizozemska je izrazila zadržek zaradi tega, ker posredna primerjava podatkov, na kateri je predlagatelj zasnoval svojo zahtevo za priznanje bioekvivalence, ni dovolj trdna in prepričljiva, da bi lahko ustrezno podprla opustitev izvedbe študij bioekvivalence, kar pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Finnish: Vaikka voi olla tilanteita, joissa epäsuora vertaaminen voi tukea hyväksyttävästi biowaiveria, komitean johtopäätös sille toimitetun kirjallisuuden arvioinnin jälkeen oli, etteivät tiedot olleet riittävän luotettavat eivätkä vakuuttavat, jotta ne korvaisivat sellaisen head-to-head-tyyppisen vertaamisen tarpeen, jossa testattavaan valmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen käytetään samoja menetelmiä samaan aikaan, ja siten ne tulisi nähdä vain tukena.
Slovenian: Medtem ko obstajajo določeni primeri, kadar se lahko posredna primerjava uporabi v podporo opustitvi izvedbe študij bioekvivalence, je odbor CHMP na podlagi proučitve predložene literature zaključil, da vsebovani podatki niso niti dovolj trdni niti dovolj prepričljivi, da bi lahko nadomestili potrebo po neposredni primerjavi ob uporabi identičnih metod, izvedenih sočasno za testno in referenčno zdravilo, zato jih je treba razumeti le kot podporne podatke.
Finnish: Hakemus, jonka kohteena oli Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, toimitettiin hajautetussa menettelyssä 15. toukokuuta 2014.
Slovenian: Dne 15. maja 2014 je bila v okviru decentraliziranega postopka predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa biologisen samanarvoisuuden in vivo -tutkimuksen osalta biowaiver on mahdollinen periaatteessa vain, jos in vitro -tietoa on riittävästi samankaltaisuuden osoittamiseksi geneerisen lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä.
Slovenian: V takšnem primeru je opustitev izvedbe študij bioekvivalence in vivo načeloma možna le, če so na voljo ustrezni podatki in vitro, ki izkazujejo podobnost med generičnim in referenčnim zdravilom.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Paclitaxel Heteron hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Paclitaxel Hetero ni ugodno.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät kuitenkaan olleet riittävän luotettavat, jotta ne olisivat osoittaneet Heteron ja EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen olevan samanarvoisia.
Slovenian: Toda dodatni predloženi podatki niso bili dovolj trdni, da bi lahko potrdili ekvivalentnost med zdravilom Paclitaxel Hetero in referenčnim zdravilom EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Finnish: Siksi Portugali siirsi asian lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla 2. marraskuuta 2017.
Slovenian: Na 210. dan postopka so bistveni zadržki v zvezi z bioekvivalenco, ki jih je izpostavila Nizozemska, ostali nerazrešeni, zato je Portugalska 2. novembra 2017 zadevo napotila na skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite
Slovenian: Država članica EU/EGP
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Slovenian: Seznam zdravil in oblik
Finnish: (Kauppa) Nimi
Slovenian: Izmišljeno ime
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS JOS TARPEEN
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Finnish: Lyhytaikaisen lääkityksen aiheuttamaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Možnega tveganja po kratkotrajnem zdravljenju ni mogoče izključiti.
Finnish: On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,piškote ali sladek sadni sok.