FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common Common Uncommon Rare
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
English: Both indications:
Icelandic: Báðar ábendingar:
English: If you still get problems with your skin because of the patch, please see Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Icelandic: Ef þú ert í vandræðum með húðina vegna plástursins skaltu lesa Húðvandamál vegna plástursins í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.
English: If you are not sure about this, talk to your doctor or pharmacist first.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
Icelandic: Sjúklingum í hvorum meðferðarhópi fyrir sig var haldið við meðferðina í 6 mánuði.
English: The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Icelandic: Mismunurinn var 5,28 stig og var tölfræðilega marktækur (p<0,0001).
English: Dopamine dysregulation syndromec
Icelandic: Dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Icelandic: Þessi áhrif staðfestust ekki með smákjarnaprófi in vivo hjá músum (MMT) og hjá rottum með prófi á ófyrirséðri DNA-nýmyndun (UDS).
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse first.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Icelandic: Niðurstöður in vitro benda til þess að mismunandi CYP ísógerðir séu færar um að verka sem hvatar á N-afalkýleringu rótigótíns.
English: This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Icelandic: Eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflanir) tengdar Parkinsons-veiki og þrota í fótum og fótleggjum.
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
Icelandic: þú getur fengið húðvandamál vegna plástursins - sjá Húðvandamál vegna plástursins í kafla 4.
English: • Shoulder or upper arm.
Icelandic: • axlir eða upphandleggur
English: In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn (SP825) hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á fyrstu stigum, var 25 sjúklingum slembiraðað á meðferð með rótigótíni og 26 sjúklingum á rópíníról.
English: Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Leganto er notað við Parkinsons-veiki Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Icelandic: Milliverkanir við önnur hormónagetnaðarvarnarlyf hafa ekki verið rannsakaðar.
English: The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Icelandic: Breytingar miðað við upphafsgildi á alþjóðlegum mælikvarða á fótaóeirð (IRLS) og heildarmat alvarleika sjúkdóms (CGI-item 1) voru helstu mælikvarðar á verkun.
English: The sticky side of the patch should not be touched.
Icelandic: Ekki skal snerta límhlið plástursins.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Icelandic: Rótigótín umbrotnar með N-afalkýleringu og jafnframt með beinni og síðkominni samtengingu.
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til vanskapandi áhrifa á rottur né kanínur, en fram komu eiturverkanir á fósturvísa hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem valda eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
English: It is square-shaped with rounded edges.
Icelandic: Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum.
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Icelandic: Ennfremur var í þessari rannsókn einnig notaður stærri skammur, 4 mg/24 klst., sem er ekki samþykktur við fótaóeirð og leiddi það til fleiri tilfella versnunar.
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni hvort nota þurfi allar öskjunar í pakkningunni eða hugsanlega þurfi stærri viðbótarskammta eftir 4. viku, sem fylgja ekki þessari pakkningu.
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Icelandic: Parkinsons-veiki - minnka um 2 mg annan hvern dag.
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Icelandic: Farga skal öllum notuðum eða ónotuðum plástrum í samræmi við gildandi reglur eða skila þeim í lyfjaverslun.
English: Take the patch out of the sachet.
Icelandic: Takið plásturinn úr pokanum.
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Icelandic: Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
Icelandic: hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa.
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Icelandic: róandi lyf t.d. bensódíasepín eða lyf við geðsjúkdómum eða þunglyndi.
English: Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Icelandic: Leganto er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsons-veiki af ókunnri orsök á fyrstu stigum sem einlyfjameðferð (þ.e.a.s. án L-dópa) eða samhliða L-dópa, þ.e. meðan á ferli sjúkdómsins stendur, og á seinni stigum þegar áhrif L-dópa dvína eða verða hvikul og þegar verkun L-dópa tekur að sveiflast (óstöðugleiki við lok skammtabils eða „on-off“ óstöðugleiki).
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki var 6 mánaða tíðni bjúgs í útlimum u.þ.b. 4% yfir allt athugunartímabilið, í allt að 36 mánuði.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar samverkunar er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka róandi lyf eða önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið (t.d. bensódíasepín, geðrofsog þunglyndislyf) eða neyta áfengis samhliða rótigótíni.
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar í meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi því úthreinsun rótigótíns getur minnkað.
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Icelandic: Brjótið upp hinn helming plástursins og fjarlægið hina hliðina af hlífðarfilmunni.
English: Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
Icelandic: Aukaverkanir sem meiri líkur eru á í upphafi meðferðar Ógleði og uppköst geta komið fram í upphafi meðferðar.
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Icelandic: Ef notkun er hætt skyndilega getur það valdið sjúkdómi sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur verið lífshættulegur.
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Icelandic: Leganto pakki til að hefja meðferð inniheldur 4 mismunandi öskjur (eina fyrir hvern styrkleika) sem hver inniheldur 7 plástra fyrir fyrstu fjórar vikur meðferðarinnar.
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Icelandic: Komi staðbundin viðbrögð fram, sem vara lengur en í nokkra daga eða eru þrálát, ef húðviðbrögðin versna eða ef þau breiðast út fyrir álímingarstaðinn skal meta ávinning og áhættu fyrir sjúklinginn.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
Icelandic: hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum)
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
Icelandic: Rótigótín umbrotnar í mjög miklum mæli.
English: Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Icelandic: Viðloðun við húð var mæld á 2 samfallandi dögum með 24 klst. plástri.
English: Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
Icelandic: Hver pakkning með 28 forðaplástrum til að fylgja 4 vikna meðferðaráætlun inniheldur: 7 forðaplástra af Leganto 2 mg/24 klst.
English: In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Icelandic: Í 5 ára opinni meðferðarrannsókn kom vernsun fram hjá 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með samþykktum skammti við fótaóeirð (1-3 mg/24 klst.) og 5,1% voru talin kínískt mikilvæg.
English: In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi eða vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein aukning á plasmagildum rótigótíns sem máli skipti.
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf hjá unglingum með fótaóeirð (13-17 ára, n=24) eftir meðferð með fjölmörgum skömmtum á bilinu 0,5 til 3 mg/24 klst. sýndu að altæk útsetning fyrir rótigótíni var svipuð og hjá fullorðnum.
English: repetitive meaningless actions, uncontrolled shopping or spending too much
Icelandic: endurteknar tilgangslausar athafnir, kaupárátta eða peningaeyðsla
English: • difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
Icelandic: erfiðleikar við að sofna, svefntruflanir, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar
English: Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Icelandic: Sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu viðhaldsmeðferð í 4 mánuði.
English: If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægilegum einkennum skaltu hafa samband við lækni.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Icelandic: Leganto getur valdið óeðlilegri hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra - einkennin eru aðallega hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki.
English: Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Icelandic: PDSS-2 hafði hækkað um 5,9 (rótigótín, upphafsgildi 19,3) og 1,9 stig (lyfleysa, upphafsgildi 20,5).
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Icelandic: Rótigótín dró marktækt úr reglubundnum hreyfingum útlima samkvæmt PLMI úr 50,9 til 7,7 miðað við úr 37,4 í 32,7 í lyfleysuhópnum (p<0,0001).
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Icelandic: Meirihluti versnunar í langtíma klínískum rannsóknum með rótigótíni kom fram á fyrsta og öðru ári meðferðar.
English: After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Icelandic: Eftir 6 mánaða viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega fótaóeirð, hafði upphafsgildi IRLS batnað og farið úr 30,7 í 20,7 stig í lyfleysuhópnum og úr 30,2 í 13,8 í rótigótín hópnum.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Icelandic: Við það að skipta um stað fyrir plásturinn getur orðið dagamunur á plasmagildum.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Icelandic: Segulómun eða rafvending (sjá kafla 4.4).
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Icelandic: Rótigótín er talið hafa gagnleg áhrif á Parkisons-veiki sem byggist á virkjun D3, D2 og D1 viðtaka í rófu-gráhýði heilans.
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Icelandic: Um það bil 71% af rótigótín skammtinum skilst út í þvagi og minni hluti, sem nemur u.þ.b. 23%, skilst út í hægðum.
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Icelandic: Skyndileg svefnköst og svefnhöfgi
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Icelandic: Samhliða gjöf 40 mg/sólarhring af omeprazol (CYP2C19 hemill) hafði engin áhrif á lyfjahvörf og umbrot rótigótíns hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Icelandic: Skipti yfir á rótigótín voru æskileg, með minniháttar skammtaaðlögun (miðgildi 2 mg/24 klst.) sem var aðeins nauðsynleg hjá 2 sjúklingum sem skiptu yfir af rópíníróli, 5 sjúklingum sem skiptu yfir af pramipexóli og 4 sjúklingum sem skiptu yfir af cabergólíni.
English: • If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Icelandic: Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.
English: The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 points in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Icelandic: UPDRS skala (II.+III. hluta) var 6,83 stig (upphafsgildi 33,2 stig) í arminum sem fékk rótigótín, 10,78 stig í arminum sem fékk rópíníról (upphafsgildi 32,2 stig) og 2,33 stig í arminum sem fékk lyfleysu (upphafsgildi 31,3 stig).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað.
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Icelandic: Helsta viðmið við mat á niðurstöðum rannsóknarinnar var minnkun í „off“ tímanum (klst.).
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Icelandic: Forðast skal skammta sem eru stærri en á samþykktu skammtabili fyrir fótaóeirð þar sem það gæti aukið tilvik versnunar (sjá kafla 5.1).
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Icelandic: Þar sem meðferð með Leganto hefst með litlum skammti og er smátt og smátt aðlöguð í samræmi við klínískt þol, til að ná sem bestum meðferðaráhrifum, er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammtinn miðað við kyn, þyngd eða aldur.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin eru súlföt og glúkúronsamtengingar móðurefnisins og jafnframt N-afalkýl-umbrotsefni sem eru líffræðilega óvirk.
English: On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar á að byrja á Leganto 2 mg (askja merkt „Vika 1“), og nota einn Leganto 2 mg forðaplástur á sólarhring.
English: BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Icelandic: ASKJA MEÐ 28 PLÁSTRUM - PAKKI TIL AÐ HEFJA MEÐFERÐ
English: Do not take the following medicines while using Leganto - because they may decrease its effect:
Icelandic: Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað - því þau geta dregið úr verkun þess:
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Icelandic: • meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar (ranghreyfingar)
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar rótigótíni er ávísað.
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Icelandic: Plásturinn á að líma á nýtt húðsvæði daglega t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hlið næsta dag.
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Icelandic: Plástrar með 2 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
English: The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
Icelandic: Tíðni sumra dópamínvirkra aukaverkana, eins og ofskynjana, ranghreyfinga og bjúgs í útlimum er yfirleitt hærri þegar lyfið er gefið með L-dópa við Parkinsons-veiki.
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um frjósemisrannsóknir.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Icelandic: Meirihluti tilvika um roða sem komu fram voru væg og ekki alvarleg.
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Icelandic: Eftir að plásturinn er fjarlægður af húðinni skal brjóta hann saman, með límhliðina inn á við, þannig að forðamassalagið komist ekki í snertingu við umhverfið, setja hann í upprunalega skammtapokann og farga honum.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammtinum hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarsemi, þ.m.t. þeir sem þurfa skilun.
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Icelandic: Hjá viðtökum sem ekki eru dópamínvirkir hefur verið sýnt fram á að rótigótín verki sem hemill á alfa2B og sem örvi á 5HT1A viðtaka, en hefur engin áhrif á 5HT2B viðtaka.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Icelandic: Verkun var ákvörðuð með svörun sjúklinga við meðferð og betri útkomu í „off” tímanum.
English: Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Icelandic: Bati með tilliti til svefns (PDSS) var 4,1 ± 13,8 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rótigótíni og 2,5 ± 13,5 stig hjá sjúklingum sem fengu rópíníról.
English: Boxes containing 7, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) patches, which are individually sealed in sachets.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Icelandic: Hins vegar bendir ekkert til þess að þetta hafi áhrif sem skiptir máli klínískt.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til árátturaskana.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Icelandic: CGI-I skala (mikill bati, mjög mikill bati) var 43,0% hjá lyfleysuhópnum og 67,5% hjá rótigótín hópnum, (mismunur 24,5% CI95% 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
English: In the double-blind study SP515, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni SP515 fékk 201 sjúklingur rótigótín, 200 fengu pramipexól og 100 sjúklingar lyfleysu.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hætta notkun rótigótíns á að gera það smátt og smátt til að koma í veg fyrir illkynja sefunarheilkenni.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Benda skal sjúklingum, sem meðhöndlaðir eru með rótigótíni og sýna merki um svefnhöfga og/eða skyndileg svefnköst, á að þeir skuli hvorki aka né aðhafast nokkuð sem gæti stofnað þeim eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum eða dauða vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að stjórna vélum, þar til þessi endurteknu köst og svefnhöfgi hafa gengið yfir (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Icelandic: Íhuga ber vandlega hvort minnka skuli skammtinn eða hætta meðferð.
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur (p<0,001 og p=0,003).