FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrlo često Svrbež (17,3) Hiperhidroza (10,1)
Bulgarian: Пруритус (17,3) Хиперхидроза (10,1)
Croatian: Ako dođe do predoziranja, može se očekivati egzacerbacija nuspojava povezanih s lijekom Vyxeos liposomalni i potrebno je pružiti potporno liječenje (uključujući lijekove protiv infekcije, transfuzije krvi i trombocita, faktore stimulacije kolonija i intenzivnu njegu po potrebi) dok se bolesnik ne oporavi.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква обостряне на нежеланите реакции, свързани с Vyxeos липозомен, и трябва да се осигури поддържащо лечение (включително антиинфекциозни средства, кръвопреливане и преливане на тромбоцитна маса, колониостимулиращи фактори и интензивно лечение, ако е необходимо), докато пациентът се възстанови.
Croatian: • Daje se u obliku infuzije (kapanjem) u venu.
Bulgarian: Vyxeos липозомен се прилага капково (като инфузия) във вената.
Croatian: Za razliku od neliposomalnog daunorubicina i citarabina, koji se brzo metaboliziraju u svoje metabolite, daunorubicin i citarabin nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni slobodne su baze inkapsulirane u liposome.
Bulgarian: За разлика от нелипозомните даунорубицин и цитарабин, които бързо се метаболизират до съответните метаболити, даунорубицин и цитарабин след прилагане на Vyxeos липозомен представляват свободни бази, включени в липозоми.
Croatian: Farmakokinetika daunorubicina i citarabina primijenjenih kao Vyxeos liposomalni ispitivana je u odraslih bolesnika koji su primali dozu daunorubicina 44 mg/m i citarabina 100 mg/m u obliku intravenske infuzije u trajanju od 90 minuta 1., 3. i 5. dana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даунорубицин и цитарабин, приложени като Vyxeos липозомен, е проучена при възрастни пациенти, които са получили доза даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m2, приложени като 90-минутна интравенозна инфузия в дните 1, 3 и 5.
Croatian: • Rekonstituiran lijek treba biti neprozirna, ljubičasta, homogena disperzija, bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да е мътен, лилав на цвят, хомогенен, на практика без видими частици.
Croatian: • Drugi sastojci su distearoilfosfatidilkolin, distearoilfosfatidilglicerol, kolesterol, bakrov glukonat, trolamin i saharoza.
Bulgarian: Другите съставки са дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
Croatian: Na temelju podataka u životinja, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni akumuliraju se i ostaju u visokim koncentracijama u koštanoj srži, odakle se preferencijalno unose neoštećeni u leukemične stanice tijekom aktivnog procesa unosa.
Bulgarian: Въз основа на данни от изпитвания върху животни, Vyxeos липозомен липозомите кумулират и персистират във висока концентрация в костния мозък, където преференциално се поемат интактни от левкемичните клетки при активен процес на поглъщане.
Croatian: Incidencija infekcija bila je 78,1%; incidencija infekcija koje nisu bile ozbiljne bila je 73,1%, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 28,5%; incidencija infekcija koje su dovele do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Bulgarian: Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s razinom bilirubina nižom ili jednakom 50 µmol/l.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l.
Croatian: Daunorubicin je bio mutagen u in vitro testovima (Amesov test, test u V79 stanicama hrčka), a klastogen u in vitro (CCRF-CEM ljudski limfoblasti) i in vivo (SCE test u mišjoj koštanoj srži) testovima.
Bulgarian: Даунорубицин е мутагенен при in vitro тестове (тест на Ames, тест с V79 клетки от хамстер) и кластогенен при in vitro (CCRF-CEM човешки лимфобласти) и in vivo (SCE в миши костен мозък) тестове.
Croatian: Vrlo često Oštećenje vida (10,4)
Bulgarian: Зрително увреждане (10,4)
Croatian: Poremećaji sna (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
Bulgarian: Нарушения на съня (25,1) Тревожност (17,3)
Croatian: Liječenje ćete dobiti u „ciklusima".
Bulgarian: Лечението ще бъде прилагано на курсове.
Croatian: Vyxeos liposomalni može izazvati hiperuricemiju kao posljedicu brze lize leukemičnih stanica.
Bulgarian: Vyxeos липозомен може да индуцира вторична хиперурикемия вследствие на бързото лизиране на левкемичните клетки.
Croatian: (sindrom lize tumora).
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Croatian: Ne smijete primiti Vyxeos liposomalni
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Vyxeos липозомен
Croatian: Manje često Poremećaji sna (0,5)
Bulgarian: Нечести Нарушения на съня (0,5)
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni
Bulgarian: Как да съхранявате Vyxeos липозомен
Croatian: U miševa s leukemijom, liposomi se unose u leukemične stanice u većoj mjeri nego u zdrave stanice koštane srži.
Bulgarian: При левкемия-носещи мишки, липозомите се поемат в по-голяма степен от левкемичните клетки, отколкото от нормалните клетки на костния мозък.
Croatian: Niži postoci omjera metabolit:ishodišni spoj nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju da se većina ukupnog daunorubicina i citarabina u krvotoku nalazi u liposomima lijeka Vyxeos liposomalni, gdje su nedostupni enzimima koji ih metaboliziraju.
Bulgarian: По-ниските проценти на съотношението метаболит/основно вещество след прилагане на Vyxeos липозомен показват, че по-голямата част от общия даунорубицин и цитарабин в кръвообращението е задържана във вътрешността на Vyxeos липозомен липозомите, където те са недостъпни за лекарствометаболизиращите ензими.
Croatian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Bulgarian: Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1)
Croatian: Imunosupresivni učinci/povećana osjetljivost na infekcije Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika koji su imunokompromitirani zbog kemoterapijskih tvari može rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани вследствие на лечение с химиотерапевтични средства, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Croatian: Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Bulgarian: Тромбоцитопения (4,5) Неутропения (3,7) Анемия (3,2)
Croatian: Vyxeos liposomalni
Bulgarian: Vyxeos липозомен
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima primjenjivim za zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят съгласно местните процедури, приложими за изхвърлянето на антинеопластични средства.
Croatian: Vrlo često Hemoragija (69,1) Hipotenzija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Bulgarian: Хеморагия (69,1) Хипотония (23,7) Хипертония (17,3)
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] 60 ml/min до 89 ml/min въз основа на формулата на Cockcroft Gault [C-G]) или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 ml/min до 59 ml/min).
Croatian: Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, zapažena je u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Croatian: Na temelju nalaza na životinjama, liječenje lijekom Vyxeos liposomalni može ugroziti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките при животни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечение с Vyxeos липозомен (вж. точка 5.3).
Croatian: Preporučen režim doziranja za indukciju remisije Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 44 mg/100 mg/m2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta:
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni.
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати окончателно.
Croatian: • Djelatne tvari su daunorubicin i citarabin.
Bulgarian: Активните вещества са даунорубицин и цитарабин.
Croatian: Srednja (%CV) površina ispod krivulje (AUC) tijekom jednog intervala doziranja za daunorubicin bila je 637 (38,4%) µg.h/ml, a za citarabin bila je 1900 (44,3%) µg.h/ml.
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Croatian: Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, pojavila su se u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni.
Bulgarian: Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен.
Croatian: Citarabin je citotoksičan za proliferirajuće stanice sisavaca u kulturi.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
Croatian: Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Bulgarian: Пирексия (3,2) Оток (2,7)
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koje rezultira razinom bilirubina višom od 50 µmol/l.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
Croatian: EU/1/18/1308/003 5 bočica
Bulgarian: EU/1/18/1308/003 5 флакона
Croatian: Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (2-странна)
Croatian: Druga indukcija
Bulgarian: Втора индукция
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da ne zatrudne dok dobivaju lijek Vyxeos liposomalni.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават Vyxeos липозомен.
Croatian: Često Dispepsija (9,6)
Bulgarian: Чести Диспепсия (9,6)
Croatian: Dobit ćete prvi ciklus liječenja, pa će Vaš liječnik odlučiti hoćete li primiti daljnje cikluse liječenja ovisno o tome kako odgovorite na liječenje i ako se pojave bilo kakve nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vyxeos liposomalni u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Vyxeos липозомен се екскретира в кърмата.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave blagi simptomi preosjetljivosti (npr. blage navale crvenila, osip, pruritus) i bolesnika treba nadzirati, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Bulgarian: При леки симптоми на свръхчувствителност (напр. леко зачервяване, обрив, сърбеж), лечението трябва да бъде спряно и пациентът трябва да бъде наблюдаван, включително наблюдение на жизнените показатели.
Croatian: Citarabin je bio mutagen u in vitro testovima i klastogen u in vitro (kromosomske aberacije i izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u ljudskih leukocita) i in vivo testovima (aberacija kromosoma i SCE test u koštanoj srži glodavaca, mikronukleus test na miševima).
Bulgarian: Цитарабин е мутагенен при in vitro тестове и е кластогенен in vitro (хромозомни аберации и SCE в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и SCE в костен мозък на гризачи, микронуклеарен тест при мишки).
Croatian: Zbog neutropenije prouzročene lijekom Vyxeos liposomalni, razne vrste infekcija bile su vrlo česte nuspojave.
Bulgarian: Поради неутропенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, много чести нежелани реакции са инфекции от различен тип.
Croatian: Gastrointestinalni mukozitis i proljev
Bulgarian: Гастроинтестинален мукозит и диария
Croatian: Incidencija svih kardiotoksičnosti bila je 72,0%; incidencija slučajeva kardiotoksičnosti koji nisu bili ozbiljni bila je 68,5 %; incidencija ozbiljnih kardiotoksičnosti bila je 9,1%; incidencija kardiotoksičnosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Bulgarian: Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg).
Croatian: Broj indukcija i konsolidacija koje je bolesnik primio ovisio je o potpunom odgovoru (eng.
Bulgarian: Броят на индукциите и консолидациите, които пациентът получава, зависи от пълния отговор (CR) или от пълния отговор с непълно възстановяване (CRi), което е потвърдено чрез оценка на костния мозък.
Croatian: • svrbež
Bulgarian: • косопад.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).
Bulgarian: При симптоми на тежка/животозастрашаваща свръхчувствителност (напр. хипотония, изискваща вазопресорна терапия, ангиоедем, респираторен дистрес, изискващ терапия с бронходилататори, генерализирана уртикария) лечението трябва да бъде спряно.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava stupnjeva 3-5, dostupan je opsežan popis Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Bulgarian: За класифицирането на НР, които се срещат в степени от 3 до 5, е налице изчерпателно изброяване според NCI на NCI CTCAE.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min до 29 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
Croatian: Mučnina (51,7) Dijareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Konstipacija (42,7) Bol u abdomenu (36,3) Smanjen apetit (33,9) Povraćanje (27,7)
Bulgarian: Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnika dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Kardiotoksični lijekovi
Bulgarian: Кардиотоксични средства
Croatian: Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
Bulgarian: Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
Croatian: Često Zatajivanje bubrega (6,4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (6,4)
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s anamnezom Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 6.1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
Bulgarian: EU/1/18/1308/002 2 флакона
Croatian: Vyxeos liposomalni ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
Bulgarian: Дозировката на Vyxeos липозомен е различна от тази на инжекционните форми на даунорубицин и цитарабин и не трябва да се заменя с други лекарствени продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин (вж. точка 4.4).
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin Vyxeos liposomalni se ne smije izravno zamijeniti drugim lijekom prilikom izdavanja lijeka niti tijekom terapije međusobno zamjenjivati drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin.
Bulgarian: Други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин Vyxeos липозомен не трябва да се замества или заменя с други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
Croatian: Vyxeos liposomalni je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е само за интравенозна употреба.
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije primjenjivati samo intravenski.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Croatian: Za konsolidacijske cikluse, samo u kliničkim ispitivanjima, doza lijeka Vyxeos liposomalni smanjena je na 65 jedinica/m2/dan (jednako
Bulgarian: При курсове на консолидация само в клинични проучвания дозата Vyxeos липозомен е намалена до 65 единици/m2/ден (еквивалентно на 29 mg/65 mg/m 2) в дните 1 и 3.
Croatian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m i citarabin 65 mg/m
Bulgarian: Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3
Croatian: Vyxeos liposomalni je liposomalna formulacija fiksne kombinacije daunorubicina i citarabina s molarnim omjerom 1:5.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: Manje često Oštećenje vida (0,3)
Bulgarian: Зрително увреждане (0,3)
Croatian: Citarabin je antineoplastični lijek specifičan za određenu fazu staničnog ciklusa, a zahvaća stanice samo tijekom S faze stanične diobe.
Bulgarian: Цитарабин е специфично за определена фаза на клетъчния цикъл антинеопластично средство, влияещо само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
Croatian: • Nakon rekonstitucije, bočice se trebaju čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C) do najviše 4 sata u uspravnom položaju.
Bulgarian: След приготвяне флаконите трябва да се съхраняват в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа в изправено положение.
Croatian: Daunorubicin većinom kataliziraju jetrene i izvan jetrene aldo-keto reduktaze i karbonil reduktaze u aktivni metabolit daunorubicinol.
Bulgarian: Даунорубицинът се катализира основно чрез чернодробната и нечернодробната алдо-кето редуктаза и карбонил редуктаза до активния метаболит даунорубицинол.
Croatian: Liječenje lijekom Vyxeos liposomalni treba obustaviti u bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom osim ako je korist od započinjanja liječenja ili nastavka liječenja veća od rizika (vidjeti dijelove 4.5 i
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти с нарушена сърдечна функция, освен ако ползата от започване или продължаване на лечението превишава риска (вж. точки 4.5 и 4.8).
Croatian: Vrlo često Febrilna neutropenija (63,5)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (63,5) Чести
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih posebnih postupaka prilikom rukovanja i zbrinjavanja lijeka.
Bulgarian: Трябва да се спазват приложимите специални процедури за работа и унищожаване.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1308/001 1 bočica
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1308/001 1 флакон
Croatian: • zatajenje bubrega i poremećene krvne pretrage zbog masivnog odumiranja stanica tumora
Bulgarian: бъбречна недостатъчност и отклонения в резултатите от кръвни тестове, дължащи се на масова смърт на раковите клетки (синдром на туморен лизис);
Croatian: Što Vyxeos liposomalni sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Vyxeos липозомен
Croatian: Kako ćete primati Vyxeos liposomalni
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg) i deksametazon (10 mg), i potrebno je dodatno primijeniti epinefrin (adrenalin) ili bronhodilatore, ako je indicirano.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg) и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори.
Croatian: Manje često Omaglica (0,8)
Bulgarian: Замаяност (0,8)
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
Croatian: Vrlo često Umor (10,4)
Bulgarian: Умора (10,4)
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos липозомен
Croatian: Prije primjene lijeka Vyxeos liposomalni i redovito tijekom liječenja preporučuje se procjena funkcije jetre i bubrega konvencionalnih kliničkim laboratorijskim pretragama.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на чернодробната и бъбречната функция, чрез провеждане на конвенционални клинични лабораторни изследвания, преди приложение на Vyxeos липозомен и периодично по време на лечението.
Croatian: • Ako se razrijeđena infuzijska otopina ne iskoristi odmah, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Bulgarian: Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Croatian: > 85 godina nije još procijenjena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
Croatian: Umor i omaglica prijavljene su uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
Bulgarian: Има съобщения за умора и замаяност при употреба на Vyxeos липозомен.
Croatian: Nekroza tkiva
Bulgarian: Тъканна некроза
Croatian: Incidencija krvarenja bila je 69,1%; incidencija slučajeva krvarenja koji nisu bili ozbiljni bila je 67,2 %; incidencija ozbiljnih krvarenja bila je 5,6%; incidencija krvarenja koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
Croatian: Vrlo često Febrilna neutropenija (62,4)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (62,4) Чести
Croatian: Često Preosjetljivost (uključujući osip)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително обрив) (9,1)