FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Lithuanian: , gripas, herpes viruso infekcija).
Polish: Łuszczyca
Lithuanian: Psoriazė
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Remicade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remicade rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Remicade są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Remicade vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Remicade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Remicade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Remicade podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio Remicade dozė, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti.
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas?
Polish: Lek Remicade oceniano łącznie w dwóch badaniach u 1 432 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Remicade buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 432 pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu.
Polish: Pacjenci przez 6 miesięcy otrzymywali lek Remicade, inny lekazatioprynę lub skojarzenie leku Remicade i azatiopryny.
Lithuanian: Pacientai 6 mėnesius gydyti Remicade, kitu vaistu azatioprinu arba Remicade ir azatioprino deriniu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remicade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Remicade šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: W szóstym badaniu u 508 dorosłych pacjentów oceniano liczbę pacjentów, u których objawy zostały złagodzone i którzy nie potrzebowali dodatkowego leczenia kortykosteroidami (inne leki stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna).
Lithuanian: Šeštame tyrime su 508 suaugusiais pacientais stebėta, kokiam skaičiui pacientų simptomai palengvėjo ir nereikėjo skirti papildomo gydymo kortikosteroidais (kitais vaistais nuo Krono ligos).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remicade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Lithuanian: Dažniausi Remicade šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remicade
Lithuanian: Kita informacija apie Remicade
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remicade vartojimą?
Polish: Lek Remicade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 sierpnia 1999 r.
Lithuanian: Remicade buvo registruotas visoje ES 1999 m.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
Lithuanian: Slopindamas NNF, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Polish: Lek Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny);
Lithuanian: Remicade vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Polish: Leku Remicade nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių aprūpinti krauju).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remicade vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Remicade stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub z ciężkim aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub leczenie albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Lithuanian: Remicade taip pat skiriamas sunkios formos, aktyvia Krono liga arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu sergantiems 6-17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės jiems neveiksmingos arba jie negali jų naudoti.
Polish: Remicade zawiera substancję czynną infliksymab.
Lithuanian: Remicade sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
Polish: Lek Remicade podaje się w drodze wlewu dożylnego przez 1-2 godziny.
Lithuanian: Atliekant Remicade infuziją, vaistas sulašinamas į veną per vieną ar dvi valandas.
Polish: We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 osób dorosłych), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (70 osób dorosłych) i łuszczycowym zapaleniu stawów (104 osób dorosłych) lek Remicade porównywano z placebo.
Lithuanian: Opinis kolitas, ankilozuojantis spondilitas ir psoriazinis artritas Tiriant opiniu kolitu (728 suaugusieji), ankilozuojančiu spondilitu (70 suaugusiųjų) ir psoriaziniu artritu (104 suaugusieji) sergančius pacientus, Remicade buvo lyginamas su placebu.
Polish: U osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lek Remicade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1 090 osób dorosłych w czterech badaniach.
Lithuanian: Remicade veiksmingumas gydant Krono ligą buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 090 suaugusiųjų.
Polish: Lek Remicade jest wydawany wyłącznie na receptę, i musi być podawany pod nadzorem i kontrolą lekarza specjalisty z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Remicade.
Lithuanian: Remicade įsigyti galima tik pateikus receptą ir jį vartoti galima tik stebint ir prižiūrint atitinkamos specializacijos gydytojui, turinčiam ligų, kurioms gydyti skiriamas Remicade, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Remicade lub w trakcie tego leczenia bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Remicade arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remicade wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Remicade nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Leku Remicade nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
Lithuanian: Remicade negalima vartoti pacientams, kurie yra patyrę padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų į infliksimabą arba esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pelių baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Remicade vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia, u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Lithuanian: Remicade yra vaistas nuo uždegimo. Jis paprastai skiriamas tuomet, kai kiti vaistai ar gydymo metodai buvo neveiksmingi suaugusiems pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remicade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Remicade apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: W badaniu z udziałem 627 dorosłych z łuszczycą stosowanie leku Remicade doprowadziło do większego złagodzenia objawów niż stosowanie placebo.
Lithuanian: Psoriaze sergančių 627 pacientų tyrime Remicade veiksmingiau už placebą padėjo slopinti ligos simptomus.
Polish: Dodanie leku Remicade do istniejącego leczenia oceniano również u 103 dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat. U większości pacjentów wystąpiło złagodzenie objawów po dodaniu leku Remicade do istniejącego leczenia.
Lithuanian: Prie jau taikomo gydymo papildomai skiriamo Remicade veiksmingumas taip pat tirtas su 103 617 metų vaikų ir paauglių, sergančių Krono liga. Pradėjus papildomai vartoti Remicade, daugeliui pacientų ligos simptomai susilpnėjo.
Polish: Jak działa lek Remicade
Lithuanian: Kaip veikia Remicade?
Polish: W badaniu z udziałem 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 73% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Remicade w ósmym tygodniu (44 z 60).
Lithuanian: pacientų (44 iš 60) į gydymą Remicade sureagavo aštuntąją gydymo savaitę.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remicade
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Remicade vartojimu?
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Lithuanian: • reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga).
Polish: Remicade jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Gaminami Remicade milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Lek Remicade w monoterapii i w skojarzeniu z azatiopryną okazał się skuteczniejszy od azatiopryny w monoterapii.
Lithuanian: Remicade, vartojamas vienas arba kartu su azatioprinu, buvo veiksmingesnis nei vienas azatioprinas.
Polish: W tych badaniach lek Remicade przyczynił się w większym stopniu do złagodzenia objawów, do zagojenia przetok u większej liczby pacjentów i wydłużenia czasu uzyskiwania odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose simptomai labiau palengvėjo Remicade gydomiems pacientams, fistulės išgijo daugiau Remicade gydomų pacientų ir Remicade vartoję pacientai taip pat ilgiau reagavo į gydymą.
Polish: Karta będzie zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oraz zapis dat i wyników poszczególnych badań, jakim pacjent został poddany, tak by każdy lekarz prowadzący mógł się z nimi zapoznać.
Lithuanian: Remicade vartojantys pacientai turi gauti specialią įspėjamąją kortelę. Joje pateikiama vaisto saugumo informacija ir konkrečių pacientui atliktų tyrimų datos ir rezultatai, kad jis bet kada galėtų ją parodyti gydančiam gydytojui.
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze).
Lithuanian: • psoriaze (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).
Polish: Substancja czynna leku Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do tych struktur.
Lithuanian: Remicade veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia Infliksimabas organizme prisijungia prie informaciją perduodančios cheminės medžiagos - auglių nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa).
Polish: Jak stosować lek Remicade
Lithuanian: Kaip vartoti Remicade?
Polish: Złagodzenie objawów choroby wystąpiło u większej liczby dorosłych pacjentów otrzymujących lek Remicade niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Simptomai Remicade vartojusiems pacientams sumažėjo labiau nei placebą vartojusiems.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Remicade.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Remicade gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Remicade šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
Lithuanian: • ankilozuojančiu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga);
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów);
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Polish: Wielkość opakowania sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Ponadto potrzebne są:
Lithuanian: Be to, papildomai reikia:
Polish: N: liczba pacjentów w badanej grupie.
Lithuanian: N: pacientų skaičius gydymo grupėje.
Polish: Czas (dni) do zdarzenia
Lithuanian: Laikas (dienos) iki įvykio
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
Lithuanian: 82166 Graefelfing Vokietija
Polish: • Okresowo aktualizowane raporty dotyczące bezpieczeństwa
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Polish: Niepokój, bezsenność.
Lithuanian: Nerimas, nemiga .
Polish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monachium Niemcy
Lithuanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vokietija
Polish: Wymagane materiały i wyposażenie
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
Polish: Populacja pacjentów była porównywalna z badaniem zasadniczym.
Lithuanian: Pacientų populiacija buvo panaši į pagrindinio tyrimo.
Polish: Można go usunąć dzień po ostatniej infuzji.
Lithuanian: Jį galima išimti praėjus parai po paskutinės infuzijos.
Polish: W głównym badaniu IP-REM-AC-01 98% pacjentów było hospitalizowanych przez średnio 11 dni.
Lithuanian: Centriniame IP-REM-AC-01 tyrime 98,1% pacientų buvo hospitalizuoti vidutiniškai 11 dienų.
Polish: Łącznie 45 spośród 88 (51%) pacjentów z grupy kontrolnej zmieniło grupę w celu otrzymania aktywnego leczenia katumaksomabem.
Lithuanian: Iš viso 45 iš 88 (51 %) kontrolinės grupės pacientų perėjo į aktyvaus gydymo katumaksomabu grupę.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Removab negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Polish: Zróżnicowanie między pacjentami było duże.
Lithuanian: Pacientų variantiškumas buvo didelis.
Polish: Czas przeżycia bez punkcji
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
Polish: Skuteczność katumaksomabu wykazano w dwóch badaniach klinicznych fazy III.
Lithuanian: Katumaksomabo efektyvumas buvo įrodytas dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pochodzą ze zintegrowanej analizy bezpieczeństwa obejmującej 12 badań klinicznych.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų duomenys buvo paimti iš integruotos 12 klinikinių tyrimų saugumo analizės.
Polish: • Wątpliwości w zakresie wiedzy o rzadkich działaniach niepożądanych ze względu na fakt, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest nadal bardzo ograniczona z powodu małej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Removab.
Lithuanian: • netikrumas dėl žinių apie retą nepageidaujamą poveikį, nes duomenų bazėje esanti informacija vis dar nepakankama dėl mažo Removab gydytų pacientų skaičiaus.
Polish: Pomimo istniejących wcześniej wartości ADA wszyscy pacjenci otrzymali wszystkie 4 infuzje katumaksomabu.
Lithuanian: Nepaisant pradinių ADA verčių, visi pacientai gavo visas 4 katumaksomabo infuzijas.
Polish: Nie wiadomo, czy katumaksomab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar katumaksomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Polish: Po zakończeniu badania pacjentów obserwowano dalej aż do końca ich życia w celu oceny całkowitego czasu przeżycia (Tabela 4).
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui, pacientai buvo toliau stebimi iki jų gyvenimo pabaigos, siekiant įvertinti bendrojo išgyvenamumo rezultatus (4 lentelė).
Polish: Następnie można usunąć cewnik.
Lithuanian: Po to galima išimti kateterį.
Polish: Podawanie prednizolonu w premedykacji nie powodowało zmniejszenia tych działań niepożądanych.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku konieczności punkcji (%)
Lithuanian: Įvertinta buvimo be punkcijos galimybė (%)
Polish: W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
Polish: Przeciwciała HAMA były obecne u 94% pacjentów miesiąc po ostatniej infuzji katumaksomabu.
Lithuanian: HAMA buvo aptinkami 94 % pacientų vieną mėnesį po paskutinės katumaksomabo infuzijos.
Polish: W Tabeli 1 działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji narządów.
Lithuanian: 1 lentelėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų klasę.
Polish: Łączny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Lithuanian: Bendras gydymo laikotarpis neturi būti ilgesnis kaip 20 dienų.
Polish: 5 Przewód perfuzyjny
Lithuanian: 5 Perfuzinė sistema
Polish: Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.
Lithuanian: Kiekvienam švirkštui naudojama nauja kaniulė.
Polish: Informacje dotyczące systemu perfuzyjnego do stosowania, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Informacija apie naudojamą perfuzinę sistemą pateikta 4.4 skyriuje.
Polish: Zakażenie.
Lithuanian: Infekcija.
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano całkowity czas przeżycia (Tabela 6).
Lithuanian: Kaip antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertintas bendrasis išgyvenimas (6 lentelė).
Polish: Generalnie zmiany parametrów laboratoryjnych nie miały znaczenia klinicznego i po zakończeniu leczenia najczęściej powracały do wartości początkowej.
Lithuanian: Apskritai laboratorinių parametrų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi ir baigus gydymą dažniausiai grįždavo iki prieš gydymą buvusių verčių.
Polish: Badanie to porównywało paracentezę i katumaksomab wobec samej paracentezy (grupa kontrolna).
Lithuanian: Šiame tyrime paracentezė kartu su katumaksomabo vartojimu buvo palyginta su vien tik paracenteze (kontrolinė grupė).
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sunaudoti iš karto.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączono pacjentów rasy innej niż biała.
Lithuanian: Ne baltųjų rasės pacientai šiuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji wynosiła 47,5 dni, mediana czasu do pierwszej punkcji terapeutycznej 60,0 dni i mediana ogólnego całkowitego czasu przeżycia 406,5 dni.
Lithuanian: Išgyvenimo be punkcijos trukmės mediana buvo 47,5 paros, laiko iki pirmosios gydomosios punkcijos mediana buvo 60,0 parų ir bendroji išgyvenimo trukmės mediana buvo 406,5 paros.
Polish: Aktualne dane dotyczące katumaksomabu pochodzące z kluczowego badania wykazują, że tylko 5,6% pacjentów (7/124 pacjentów) miało wynik pozytywny na przeciwciała HAMA przed czwartą infuzją.
Lithuanian: Paskutiniai katumaksomabo pagrindžiamojo tyrimo duomenys rodo, kad tik 5,6 % pacientų (7 iš 124 pacientų) HAMA rodiklis buvo teigiamas prieš 4-ąją infuziją.
Polish: Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.
Lithuanian: Ji atpažįsta baltymą vėžinių ląstelių paviršiuje ir mobilizuoja imunines ląsteles, kad jį sunaikintų.
Polish: • Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia
Lithuanian: • Priežastys vienam papildomam atnaujinimui
Polish: Objawy te odzwierciedlają mechanizm działania katumaksomabu i są zazwyczaj całkowicie odwracalne..
Lithuanian: Šie simptomai atspindi katumaksomabo veikimo mechanizmą ir apskritai yra visiškai grįžtami.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Removab lub podanie dodatkowego leku ograniczającego takie objawy.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Removab infuzijos greitį arba skirti Jums papildomą gydymą, palengvinsiantį šiuos simptomus.
Polish: 1 sterylna kaniula
Lithuanian: 1 sterili kaniulė.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC09
Polish: Takie objawy pojawiają się głównie w ciągu 24 godzin po infuzji leku Removab i mogą zagrażać życiu, ale mogą być łatwo opanowane dzięki podaniu dodatkowych leków.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai pasireiškia per 24 valandas po Removab infuzijos ir gali būti pavojingi gyvybei, tačiau juos galima gerai pagydyti skyrus papildomų priemonių.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego Removab pozostaje korzystny, jednak jest zdania, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo gauti po pirminio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP mano, kad Removab naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, tačiau taip pat mano, kad jo saugumo informaciją reikia atidžiai stebėti dėl toliau nurodytų priežasčių:
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šiam šalutiniam poveikiui būtinas betarpiškas stebėjimas ir gydymas.
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Removab zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Polish: Z tego powodu na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Removab, który wymaga składania rocznych raportów PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia po upływie 5 lat.
Lithuanian: Todėl, remiantis Removab saugumo informacija, kurią reikia kasmet atnaujinti pateikiant PASP, CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti vieną papildomą atnaujinimo paraišką po 5 metų.
Polish: Reagują one na odpowiednie leczenie objawowe.
Lithuanian: Šios reakcijos reaguoja į tinkamą simptominį gydymą.
Polish: Odsetek wysięków EpCAM-pozytywnych
Lithuanian: EpCAM teigiamų eksudacijų procentas
Polish: Katumaksomab stosowano u pacjentów, u których standardowe leczenie nie było dostępne lub nie było już możliwe i których stan ogólny według skali Karnofsky'ego wynosił przynajmniej 60.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas pacientams, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jį taikyti buvo nebeįmanoma ir kurių Karnovskio aktyvumo indeksas siekė bent 60.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu katumaksomabu na płodność.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo poveikį vaisingumui nėra.
Polish: UZASADNIENIE JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: PRIEŽASTYS VIENAM PAPILDOMAM ATNAUJINIMUI