FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je kot oralno pršilo v odmerku 5 mg/ml (pršilo, ki se nanese na zadnji del gobca proti dlesnim in/ali notranji ličnici) za pse.
Estonian: Seda turustatakse 5 mg/ml koerte suuõõnepihusena (pihus, mis manustatakse suu tagaossa igemete ja/või põse siseküljele).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RevitaCAM?
Estonian: Mis riskid RevitaCAMiga kaasnevad?
Slovenian: Velikost razpršilnika in število razprškov, ki jih je treba nanesti, sta odvisna od telesne mase psa. Zdravljenje se začne z enim odmerkom 0,2 mg/kg telesne mase prvi dan in nato nadaljuje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg/kg telesne mase enkrat na dan. Pršilo se nanese v gobec psa, pršenje pa se usmeri nazaj in proti dlesnim in/ali notranjim ličnicam.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimesel päeval ühe annusega, mis on 0,2 mg kehakaalu kg kohta, ning jätkata üks kord ööpäevas manustatava säilitusannusega 0,1 mg kehakaalu kg kohta.
Slovenian: Prostaglandini povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh znakov in simptomov.
Estonian: Prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, meloksikaam vähendab neid reaktsioone.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom RevitaCAM.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet RevitaCAMiga vältima.
Slovenian: Zaradi tega velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Seetõttu peetakse RevitaCAMi kasulikkust samaks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Zdravilo RevitsCAM vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Estonian: RevitaCAM sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDravimite) klassi.
Slovenian: Kako zdravilo RevitaCAM deluje?
Estonian: Kuidas RevitaCAM toimib?
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se ne sme uporabljati pri psih z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, krvavitvami ali tistimi, ki imajo razdražena prebavila ali razjede v prebavilih.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada koertel, kellel on maksa-, südame- või neerupuudulikkus, verejookse või sooleärritust või -haavandeid.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada tiinetel ega imetavatel loomadel.
Slovenian: Podobno je peroralni raztopini zdravila Metacam, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, a se daje drugače, kot oralno pršilo.
Estonian: RevitaCAM sarnane Metacami suukaudsele lahusele, sisaldades sama toimeainet, mida aga manustatakse teisiti, suuõõnepihusena.
Slovenian: Za kaj se zdravilo RevitaCAM uporablja?
Estonian: Milleks RevitaCAMi kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo RevitaCAM?
Estonian: Mis on RevitaCAM?
Slovenian: V več študijah so proučevali, kako se zdravilo RevitaCAM v primerjavi z zdravilom Metacam absorbira v telesu in kako v njem deluje.
Estonian: Mitmes uuringus vaadeldi RevitaCAMi imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacamiga.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je zdravilo RevitaCAM v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et RevitaCAMi ja Metacami bioekvivalentsus on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Slovenian: Predložene študije v podporo zdravilu RevitaCAm so bila preskušanja za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Estonian: RevitaCAMi uuringud olid katsed, mille alusel määrati ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga Metacam.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje, davljenje ali slinjenje.
Estonian: Mõnedel koertel esinevad pärast manustamist aevastamine, köha, öökimis- ja ilastamisnähud.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, opazni pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo tudi ob uporabi zdravila RevitaCAM.
Estonian: RevitaCAMi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb teiste NSAID-ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RevitaCAM izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RevitaCAMi kasulikkus?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RevitaCAM raziskano?
Estonian: Kuidas RevitaCAMi uuriti?
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RevitaCAM biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on RevitaCAM võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti o lokalnem izvajanju sistema kartic bolnika.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
Slovenian: Kartica bolnika
Estonian: Patsiendikaart
Slovenian: • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: • odmerjanje;
Estonian: • Annustamine
Slovenian: • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN-jem.
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
Slovenian: • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
Slovenian: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija;
Estonian: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil.
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele
Slovenian: • opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele
Slovenian: • povzetek podatkov o lenalidomidu in indikacijah, za katere je odobren;
Estonian: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili o končnem besedilu Neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebinah paketa s podatki za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisane spodaj.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Slovenian: Kartica bolnika mora vsebovati naslednje elemente:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Slovenian: Države članice se morajo tudi dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili pred lansiranjem zdravila na trg:
Estonian: Liikmesriigid peavad samuti enne toote turule toomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama:
Slovenian: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja;
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Slovenian: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP)
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst:
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Estonian: • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi;
Estonian: • brošüür mittefertiilsetele naistele
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis
Slovenian: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj;
Estonian: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
Slovenian: • državne in druge ustrezne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid;
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Estonian: • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopakett
Slovenian: o med zdravljenjem vsake 4 tedne razen v primeru sterilizacije jajcevodov,
Estonian: • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike
Estonian: Patsientide õppematerjalid
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obravnavanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obravnavanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah in izkušnje po začetku trženja, o uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid, o opis tveganja hipotiroidizma, o razlaga neznanega tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi;
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsete kogemuste käigus ilmnenud esinemissagedused o kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine o vastava riigi erinõuded Revlimidi välja kirjutamisel o hüpotüreoidismiohu kirjeldus o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel
Slovenian: • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost;
Estonian: • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN) znotraj svojega teritorija.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja viib ellu raseduse ennetusprogrammi (PPP) nende territooriumil PPP detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Slovenian: • napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila;
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, o še en teden po zadnjem odmerku;
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) o Revlimidravi ajal o nädala jooksul pärast viimast annust
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve
Estonian: • Kontroll-loend arstile, et tagada ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse ennetamise alane nõustamine vastavalt soole ja fertiilsele staatusele
Slovenian: • opis PPN-ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN-ja, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP järgimiseks vajalik algoritm o fertiilses eas naise definitsioon ja arsti käitumine, kui fertiilsus ei ole teada
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN-ja, o potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije, o režim testov nosečnosti: nasvete za ustrezne teste, pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju lečečega zdravnika pri sumu na nosečnost;
Estonian: • Ohutusteave fertiilsetele naistele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus o tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus o rasedustestid teave testide sobivuse kohta ravieelne testimine testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile ravijärgne testimine o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel o raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus
Slovenian: • varnostne nasvete za moške: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, še en teden po zadnjem odmerku, o če partnerica zanosi, medtem ko bolnik jemlje zdravilo Revlimid ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Revlimid, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika;
Estonian: • Ohutusteave meestele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) Revlimidiravi ajal nädala jooksul pärast viimast annust o vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest mehe Revlimidiravi ajal või lühikest aega pärast ravi
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus
Slovenian: • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Estonian: • vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest
Slovenian: • zahteve v primeru nosečnosti: o navodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu za teratologijo ali z izkušnjami v teratologiji na diagnozo, oceno in posvet, o podrobnosti za stike za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost, o obrazec za poročanje nosečnosti;
Estonian: • Nõuded rasestumise korral o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel o patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiaspetsialisti juurde o piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks o rasedusest teavitamise vorm
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve;
Estonian: • fertiilse staatuse dokumentatsioon
Slovenian: o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico bolnika;
Estonian: • Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimidi välja kirjutamisel o patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine o veendumine, et patsient on suuteline järgmina Revlimidi ohutu kasutamise nõudeid o patsiendi varustamine vastava õppematerjali ja patsiendikaardiga
Slovenian: Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.
Estonian: Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
Slovenian: • potem na začetku vsakega cikla in
Estonian: • pärast seda iga ravitsükli alguses ja
Slovenian: • padec, ki lahko povzroči poškodbo.
Estonian: • kukkumine, mis võib vigastuse põhjustada.
Slovenian: • zaradi tega se lahko zmanjša število potrebnih transfuzij krvi.
Estonian: • see võib vähendada vajalike vereülekannete arvu.
Slovenian: • Status TP53
Estonian: • TP53 staatus
Slovenian: To pomeni, da vaše telo ne izdeluje dovolj zdravih krvnih celic;
Estonian: see tähendab, et teie kehas ei teki piisavalt terveid vererakke;
Slovenian: Ta lahko vključujejo:
Estonian: Need võivad olla:
Slovenian: Mogoče transfuzije sploh ne bodo več potrebne.
Estonian: Võimalik, et vereülekandeid enam ei vajata.
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
Estonian: Enne ravi algust ütleb arst teile:
Slovenian: Zgodnja smrt
Estonian: Varajane suremus
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Celokupno preživetjed, e (OS)
Estonian: Üldine elulemusd,e (OS)
Slovenian: Če odmerek zvečamo (15 mg)a
Estonian: Kui annust on suurendatud (15 mg)a
Slovenian: 95-% IZ temelji na Greenwoodi formuli.
Estonian: 95% usaldusvahemik põhineb Greenwoodi võrrandil.
Slovenian: Prav tako so morali bolniki biti v času vključitve v študijo neprimerni za intenzivno kemoterapijo in/ali presaditev.
Estonian: Lisaks ei tohtinud patsiendid uuringusse kaasamise ajal olla sobilikud intensiivseks keemiaraviks ja/või siirdamiseks.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid ob rednem času in:
Estonian: Kui te unustate Revlimid'i võtta tavapärasel ajal ja:
Slovenian: ∞ Ni doseženo (t.j., mediana ni bila dosežena).
Estonian: ∞ Saavutamata (st mediaani ei saavutatud)
Slovenian: Mediana porasta Hgb, g/dl
Estonian: Hgb mediaanne tõus, g/dl
Slovenian: •smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Estonian: • juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele;
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. junij 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. juuni 2007
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Estonian: Praeguseks teadaolevad farmakokineetilised andmed on kirjeldatud lõigus 5.2.
Slovenian: (25,1; NE)
Estonian: (25,1; mittehinnatav)
Slovenian: • če ste se že zdravili z drugimi metodami zdravljenja, le-te niso primerne ali ne delujejo dovolj dobro.
Estonian: • varasemalt kasutatud teised raviviisid ei sobi teile või ei toimi hästi.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj 1.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed 1.
Slovenian: Večina dogodkov se je pojavila v 1. ciklu.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 1. tsüklis.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Revlimid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Revlimid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Slovenian: V študiji 2. faze se je vseh 148 bolnikov zdravilo z lenalidomidom.
Estonian: 2. faasi uuringus said kõik 148 patsienti ravi lenalidomiidiga.
Slovenian: Neodvisnost od transfuzij (≥ 182 dni) #
Estonian: Sõltumatus vereülekannetest (≥ 182 päeva) #
Slovenian: • Zdravila Revlimid ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: • Te ei tohi kasutada Revlimid'i, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
Slovenian: c Povprečje in mediana sta univariatna statistična podatka brez prilagajanja za cenzuriranje.
Estonian: c Keskmine ja mediaan on ühemõõtmelised statistilised andmed, tsenseerimisega kohandamata.
Slovenian: Splošne razlike v učinkovitosti med obema starostnima skupinama niso opazili.
Estonian: Efektiivsuses nende kahe vanuserühma vahel üldisi erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: f Eksaktni interval zaupanja za binomialno distribucijo.
Estonian: f Täpne usaldusvahemik binomiaalseks jaotuseks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Slovenian: 2,5 mg ª Odmerke za vsa zdravila lahko zmanjšujemo neodvisno.
Estonian: 2,5 mg a Kõikide ravimite annust võib vähendada teistest sõltumatult.
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z zdravilom Revlimid v teh okoliščinah.
Estonian: Kuigi see risk ei ole veel täiesti selge, tuleb sellega arvestada, kasutades Revlimid'i sellises olukorras või kaaludes kasutamist.
Slovenian: •opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimid'i kellelegi teisele;
Slovenian: Neodvisnost od transfuzij (≥ 56 dni) #
Estonian: Sõltumatus vereülekannetest (≥ 56 päeva) #
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite zdravila Revlimid.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Revlimid'i.
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / aluminijeve folije, ki vsebujejo po 7 trdih kapsul.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC)/polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE)/alumiiniumkilest blistrid, milles on 7 kõvakapslit.