FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Italian: La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione).
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, in particolare con le soluzioni di cloruro di sodio.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi I gruppi di trattamento.
French: Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Italian: La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione.
French: Réaction au site d'injection2
Italian: Reazioni al sito d'iniezione2
French: Les anticorps liants sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite.
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance, Code ATC : L03AA13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
French: Acétate de sodium*
Italian: Acetato di sodio*
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
French: • Le médicament est trouble ou contient des particules.
Italian: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
French: • Une partie du dispositif semble fissurée ou cassée.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 6 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu le pegfilgrastim dans neuf études cliniques randomisées.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo EXP.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les douleurs osseuses (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: L'evento avverso più comune riportato è stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
Italian: * L'acetato di sodio è preparato mediante miscelazione di acetato di sodio triidrato e acido acetico.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pegfilgrastim Mundipharma peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pegfilgrastim Mundipharma può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pegfilgrastim Mundipharma.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno non pregiudica la stabilità di Pegfilgrastim Mundipharma.
French: B Retirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Italian: B Tolga con attenzione il cappuccio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pegfilgrastim Mundipharma en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pegfilgrastim Mundipharma tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: • Le capuchon de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Italian: • Manca il cappuccio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
French: Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Italian: Il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel d'anticorps neutralisant l'activité du pegfilgrastim.
Italian: Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et de façon spontanée.
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C), elle doit être utilisée dans les 4 jours ou éliminée.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30 °C) deve essere utilizzata entro 4 giorni oppure essere gettata.
French: Ne saisissez pas le capuchon de l'aiguille.
Italian: Non afferri il cappuccio dell'ago.
French: Il est possible d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
French: C RELÂCHEZ le piston.
Italian: C RILASCI il pollice.
French: • La date de péremption (dernier jour du mois indiqué) imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes qui ont étayé l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
French: C Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Italian: C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleurs osseuses.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): dolore osseo.
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
Italian: - Il principio attivo è pegfilgrastim.
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Italian: Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
French: Préparez et nettoyez le site d'injection.
Italian: Prepari e pulisca il sito di iniezione.
French: Votre médecin vous a prescrit Pegfilgrastim Mundipharma pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Il medico le ha prescritto Pegfilgrastim Mundipharma per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24-48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure le recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
French: - si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur à la pointe de l'épaule.
Italian: - se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
French: Affectations du système immunitaire
Italian: Disturbi del sistema immunitario
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma bromobutilica e con ago in acciaio inossidabile con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.
Italian: L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
French: Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita ed i materiali necessari per l'iniezione su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata.
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Italian: Istruzioni per l'uso: Guida alle parti
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Italian: Dosi singole di 300 μg/kg sono state somministrate, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2º C et 8º C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
French: Les douleurs osseuses ont été en général d'intensité légère à modérée, transitoires et ont pu être contrôlées chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Italian: Il dolore osseo era generalmente di entità lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pegfilgrastim Mundipharma:
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A Lavi le sue mani a fondo.
French: Votre médecin pourra vouloir vous surveiller plus étroitement ; - si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose).
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo - se lei ha anemia falciforme.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que dans certains cas, les hémopathies malignes sous-jacentes aient pu jouer un rôle.
Italian: Sono stati riportati dei casi non comuni di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Italian: È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été les douleurs osseuses (très fréquent [≥ 1/10]) et les douleurs musculo-squelettiques (fréquent).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
French: Étape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, un morceau de coton ou une compresse de gaze, un pansement et un collecteur d'aiguilles (non inclus).
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d'alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
French: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espagne
Italian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spagna
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerolunefrite si sono risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
French: - syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Italian: - sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant celui-ci biologiquement inactif.
Italian: Se agitato eccessivamente, pegfilgrastim può formare aggregati e divenire biologicamente inattivo.
French: Cependant, les effets à long terme de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pegfilgrastim Mundipharma doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Pegfilgrastim Mundipharma nell'LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (granulocyte colony stimulating factor G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Italian: Il fattore umano stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo.
French: Compte tenu des effets cliniques et du potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Italian: Coerentemente con gli effetti clinici e la possibilità di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pegfilgrastim Mundipharma
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pegfilgrastim Mundipharma
French: Avant administration, la solution de Pegfilgrastim Mundipharma doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Pegfilgrastim Mundipharma deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
French: Capuchon de l'aiguille, retiré
Italian: Cappuccio dell'ago rimosso
French: Si vous oubliez une injection de Pegfilgrastim Mundipharma, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Pegfilgrastim Mundipharma, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une insuffisance rénale terminale.
Italian: Non sono raccomandate variazioni di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40 %.
French: Veillez à toujours utiliser Pegfilgrastim Mundipharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi Pegfilgrastim Mundipharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation lors de l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
French: Vous pouvez sortir Pegfilgrastim Mundipharma du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours.
Italian: Può togliere Pegfilgrastim Mundipharma dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per non più di 4 giorni.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient du sorbitol (E 420) et de l'acétate de sodium
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Pegfilgrastim Mundipharma avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Pegfilgrastim Mundipharma con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
French: - Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è usato in pazienti adulti per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma Comment utiliser Pegfilgrastim Mundipharma Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Cos'è Pegfilgrastim Mundipharma e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pegfilgrastim Mundipharma Come usare Pegfilgrastim Mundipharma Possibili effetti indesiderati