FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sumarycznie 48 pacjentów z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (42 z opornością oraz 6 z nietolerancją imatynibu).
Latvian: Kopā 48 pacienti ar limfoīdo blastu HML (42 rezistenti un 6 ar imatiniba nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
Polish: U dzieci i młodzieży z CML CP, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām jāievēro iepriekš norādītās devu samazināšanas rekomendācijas, kas attiecinātas uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Polish: U 1618 dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej mediana czasu leczenia wynosiła 29 miesięcy (zakres 0 do 92,9 miesiąca).
Latvian: 1 618 pacientiem ar HML hroniskā fāzē terapijas ilguma mediāna bija 29 mēneši (intervāls 0-92,9 mēneši).
Polish: Dane dotyczące stężenia u 32 dzieci i młodzieży leczonych proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 72 mg/m2 pc. połączono z danymi dotyczącymi tabletek w celu przeprowadzenia populacyjnej analizy farmakokinetycznej (PFK) i na tej podstawie wykazano, że ekspozycja na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (mierzona jako uśrednione w czasie stężenie w stanie równowagi [Cavgss]) w dawce 72 mg/m2 pc. jest o około 30% mniejsza niż w przypadku tabletek w dawce 60 mg/m2 pc. Na podstawie symulacji bazującej na modeli PPK
Latvian: tika apvienoti ar datiem par tabletēm populācijas farmakokinētikas (PFK) analīzei, kas parādīja, ka pulvera iedarbība iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība ( nosakot vidējā laika koncentrāciju līdzsvara stāvoklī [Cavgs]) devā 72 mg/m2 bija aptuveni par 30% mazāka nekā tabletēm 60 mg/m2 devā.
Polish: Kwas winowy Cytrynian trisodowy bezwodny Benzoesan sodu (E211) Hydrofobowa krzemionka koloidalna Aromat mieszanych jagód [zawierający alkohol benzylowy, dwutlenek siarki (E220)]
Latvian: Vīnskābe Bezūdens nātrija citrāts Nātrija benzoāts (E211) Koloidālais, hidrofobais silīcijadioksīds
Polish: Większość działań niepożądanych związanych z krwawieniem u tych pacjentów związanych było zazwyczaj z małopłytkowością stopnia 3. lub 4.
Latvian: Lielākā daļa ar asiņošanu saistīto blakusparādību šiem pacientiem parasti bija saistīti ar 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Sześć procent pacjentów leczonych dazatynibem przerwało leczenie z powodu związanego z lekiem wysięku opłucnowego.
Latvian: Sešiem procentiem ar dasatinibu ārstēto pacientu zāļu lietošanas izraisīta pleirāla izsvīduma dēļ tā lietošana tika pārtraukta.
Polish: Często zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała Niezbyt często zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w krwi, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Latvian: Retāk paaugstināta kreatinīna fosfokināzes koncentrācija asinīs, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Polish: Procent pacjentów, u których CCyR utrzymał się przez 1 rok wynosił 97% (95% CI: [94%-99%]), a przez 2 lata 90% (95% CI: [86%-95%]).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem CCyR saglabājās 1 gadu bija 97% (95% TI: [94%-99%]) un to pacientu īpatsvars, kuriem CCyR saglabājās 2 gadus bija 90% (95% TI: [86%-95%]).
Polish: U pacjentów z TNP obserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych i klinicznych po zaprzestaniu leczenia dazatynibem.
Latvian: Pacientiem ar PAH pēc dasatiniba lietošanas pārtraukšanas novēroja hemodinamisko un klīnisko rādītāju uzlabošanos.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był MCyR podzielony przez dawkę dobową u pacjentów opornych na imatynibu.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija MCyR atbilstoši kopējās dienas devas lielumam pacientiem, kuri ir rezistenti pret imatinibu.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zasadniczo odwracalne i ustępowało po tymczasowym wstrzymaniu podawania dazatynibu lub po zmniejszeniu dawki.
Latvian: Mielosupresija parasti ir atgriezeniska un kontrolējama, dasatinibu uz laiku atceļot vai samazinot devu.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Latvian: B hepatīta reaktivizācija
Polish: Upewnić się, że łącznik założony na butelce, w którym umieszcza się strzykawkę, jest mocno wciśnięty w butelkę.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļirces ievietošanas pudelē pievienotais adapteris stingri iespiests pudelē.
Polish: Odpowiedź cytogenetycznac (%)
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcijac (%)
Polish: Nie zaprzestano leczenia produktem SPRYCEL z powodu zaburzeń tych biochemicznych wskaźników laboratoryjnych.
Latvian: Šo bioķīmisko laboratorisko rādītāju noviržu dēļ terapija netika pārtraukta nevienam pacientam SPRYCEL grupā.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Przez 3 lata 24%, p<.0013
Latvian: līdz 3 gadiem 24%, p<.0013
Polish: Tabela 1.: Dawkowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u pacjentów z Ph+ CML CP oraz dzieci i młodzieży z Ph+ ALL (10 mg/ml po przygotowaniu zawiesiny) Masa ciała (kg)
Latvian: SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai dozēšana pacientiem ar Ph + HML-HF un pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas) Ķermeņa masa (kg)
Polish: Produkt SPRYCEL jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml po przygotowaniu zawiesiny), aby umożliwić podanie zalecanej dawki.
Latvian: Ieteicamās devas iegūšanai, SPRYCEL pieejams kā 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg un 140 mg apvalkotās tabletes un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas).
Polish: Skuteczność produktu SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią oceniano w badaniu głównym z udziałem dzieci powyżej jednego roku życia i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Latvian: SPRYCEL efektivitāte kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem, kas vecāki par vienu gadu, ar nesen diagnosticētu Ph + ALL, tika novērtēta pivotālā pētījumā.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 135,0 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 189 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Wykres 3.: Wskaźniki MR4.5 w czasie - wszyscy zrandomizowani pacjenci w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
Latvian: MR4.5 rādītāji laika gaitā - visi randomizētie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē 3. fāzes pētījumā
Polish: Badania kliniczne III fazy u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL, którzy byli oporni lub nie tolerowali imatynibu
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pacientiem ar HML hroniskā, akcelerācijas vai mieloīdo blastu fāzē un pacientiem ar Ph+ ALL ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību
Polish: U dwudziestu jeden z tych pacjentów (1%) obserwowano wydłużenie QTcF > 500 msec.
Latvian: Divdesmit vienam pacientam (1%) QTcF bija > 500 msek.
Polish: Dawka zmniejszona
Latvian: Devas samazināšana
Polish: Tabela 2.: Zwiększanie dawki u pacjentów z Ph+ CML CP Dawka (maksymalna dawka dobowa) Dawka początkowa
Latvian: 2. tabula: 2. tabula: Devas palielināšana pacientiem ar Ph+HML-hroniskā fāzē Deva (maksimālā deva dienā) Sākuma deva
Polish: U każdego pacjenta z objawami choroby serca należy wykonać badanie echokardiograficzne na początku leczenia oraz rozważyć jego wykonanie u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub płuc.
Latvian: Katram pacientam ar sirds slimības simptomiem vai pacientiem ar sirds vai plaušu slimības riska faktoriem ārstēšanas sākumā jāveic ehokardiogrāfija.
Polish: Tabela 13.: Długoterminowa skuteczność produktu SPRYCEL w badaniu fazy III dotyczącym optymalizacji dawkowania: pacjenci z CML w fazie przewlekłej z opornością lub nietolerancją na imatyniba
Latvian: 13. tabula: SPRYCEL ilgtermiņa efektivitāte 3. fāzes devas optimizācijas pētījumā: pacienti ar HML hroniskā fāzē, kuri ir rezistenti pret imatinibu vai to nepanesa
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi MMR przedstawiono graficznie na Wykresie 1.
Latvian: 1. attēlā ir grafiski parādīts laiks līdz MMR.
Polish: U około 5% pacjentów leczonych SPRYCEL, u których wyjściowe stężenie wapnia w surowicy krwi było prawidłowe, w którymś momencie leczenia występowała przemijająca hipokalcemia stopnia 3. lub 4.
Latvian: Aptuveni 5% ar SPRYCEL ārstēto pacientu, kuriem sākotnēji bija normāls kalcija līmenis, novēroja 3. vai 4. pakāpes pārejošu hipokalciēmiju kādu periodu pētījuma laikā.
Polish: Po przygotowaniu, jedna butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej.
Latvian: Pēc pagatavošanas katra pudele satur 99 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas.
Polish: Procent pacjentów, u których MCyR utrzymał się przez 18 miesięcy wynosił 90% (95% CI: [82%-98%]) dla dazatynibu (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) i 74% (95% CI: [49%-100%]) dla imatynibu (CCyR 100%).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem MCyR saglabājās 18 mēnešus bija 90% (95% TI: [82%-98%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu (CCyR 94%, 95% TI: [87%-100%]), un 74% (95% TI: [49%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu (CCyR 100%).
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających współczynnik BCR-ABL o wartości ≤0,0032% (zmniejszenie 4,5-log) w każdym czasie był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (44% w stosunku do
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,0032% (4,5-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (44%, salīdzinot ar 34%).
Polish: Tabela 6b: Wybrane działania niepożądane obserwowane w badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania: CML w fazie zaawansowanej i ALL Ph+a 140 mg raz na dobę n = 304
Latvian: Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALLa 140 mg vienu reizi dienā n = 304 Visas pakāpes
Polish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (blistry z kalendarzem lub perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
Latvian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (kalendārie blisteri vai perforēti dozējamu vienību blisteri).
Polish: Nie wykazano mutagenności dazatynibu w badaniach przeprowadzonych in vitro na komórkach bakteryjnych (test Amesa).
Latvian: Dasatinibs nebija mutagēns in vitro bakteriālos šūnu testos (Ames testā) un nebija genotoksisks in vivo žurkām mikrokodolu pētījumā.
Polish: Zalecane początkowe dawkowanie dobowe produktu SPRYCEL w tabletkach u dzieci i młodzieży przedstawiono w Tabeli 1.
Latvian: SPRYCEL tablešu sākuma dienas deva pediatriskiem pacientiem ir attēlota 1. tabulā.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām, ja nepieciešams, jāveic viena līmeņa devas samazināšana atbilstoši iepriekš aprakstītajām devu samazināšanas rekomendācijām attiecībā uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Latvian: Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 10 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Odsetki MR4.5 w czasie były stale wyższe wśród pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi imatynibem.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem MR4.5 rādītāji vienmēr bija lielāki nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 27 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 27 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Po przygotowaniu przez farmaceutę lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, zawiesinę doustną należy podawać używając strzykawki do podawania doustnego dołączonej do każdego opakowania.
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu farmaceits vai veselības aprūpes speciālists būs pagatavojis suspensiju iekšķīgai lietošanai, to drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Polish: Rzadko udar naczyniowy mózgu, przemijające napady niedokrwienne , drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu VII, otępienie, ataksja
Latvian: Reti cerebrovaskulāri traucējumi, pārejoša išēmijas lēkme, krampji, redzes nerva neirīts, VII nerva paralīze, demence, ataksija
Polish: Wskaźniki MMR były stale wyższe wśród pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi imatynibem.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem MMR rādītāji vienmēr bija lielāki nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Polish: Dlatego u pacjentów otrzymujących dazatynib należy stosować inne, alternatywne produkty lecznicze, o słabszym działaniu indukującym CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem dasatinibu, vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zālesar mazāku CYP3A4 indukcijas potenciālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Instrukcja podawania produktu leczniczego pacjentowi
Latvian: Lietošanas instrukcija pacientam
Polish: Należy upewnić się, że pacjent przeczytał i zrozumiał tę instrukcję przed użyciem zawiesiny doustnej.
Latvian: Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas pārliecinieties, ka esat izlasījis un saprotiet šos norādījumus.
Polish: W 5 badaniach klinicznych II fazy u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem, kilkakrotne zapisy EKG wykonywane przed przystąpieniem do leczenia i we wcześniej wyznaczonych odstępach czasowych, wykonano u 865 pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL w dawce 70 mg dwa razy na dobę.
Latvian: 5 II fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību 865 pacientiem, kuri lietoja SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā, tika pierakstīta EKGatkārtoti sākumstāvoklī un iepriekš definētos laika punktos ārstēšanas laikā; šīs EKG tika analizētas centralizēti.
Polish: 5 do mniej niż 10 kg
Latvian: no 5 līdz mazāk nekā 10 kg
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta.
Polish: c Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% metafaz Ph+) lub częściowa (> 0%‑35%).
Latvian: c Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīga (0% Ph+ metafāžu) vai daļēja (> 0-35%).
Polish: MCyR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
Latvian: MCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Polish: Limfoblasty -czna postać przełomu blastycznego (n= 48)
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 48)
Polish: Jeśli leczenie produktem SPRYCEL nie będzie tolerowane po zmniejszeniu dawki, należy odstawić silny inhibitor CYP3A4 lub przerwać leczenie produktem SPRYCEL do momentu odstawienia inhibitora.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas SPRYCEL nepanes, jāpārtrauc vai nu spēcīgā CYP3A4 inhibitora lietošana vai SPRYCEL lietošana, kamēr tiek lietots inhibitors.
Polish: U pacjentów z TNP leczonych dazatynibem obserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych i klinicznych po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
Latvian: Pacientiem ar PAH, kuri lietojuši dasatinibu, pēc dasatiniba terapijas atcelšanas novēroja hemodinamisko un klīnisko rādītāju uzlabošanos.
Polish: SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przygotować do podania w następujący sposób:
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas jāsagatavo šādi:
Polish: Mediana zmian QTcF w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiła 3,0 msec u pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu do 8,2 msec u pacjentów leczonych imatynibem.
Latvian: QTcF izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli mediāna bija 3,0 msek.
Polish: • Produkt SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować na pusty lub pełny żołądek.
Latvian: • Lietojiet SPRYCEL suspensiju iekšķīgai lietošanai tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Polish: Faza przewlekła CML - Pacjenci nowo zdiagnozowani
Latvian: HML hroniskā fāzē - pirmreizēji diagnosticēta
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 11. tabulā.
Polish: MMR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
Latvian: MMR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Polish: Dzieci i młodzież z CML
Latvian: Pediatriskie pacienti ar HML
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt SPRYCEL w dawce 100 mg raz na dobę lub imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu SPRYCEL 100 mg vienu reizi dienā, vai imatinibu 400 mg vienu reizi dienā.
Polish: U pacjentów z przedłużającym się zahamowaniem czynności szpiku kostnego stosowano hematopoetyczny czynnik wzrostu.
Latvian: Hematopoētisko augšanas faktoru lietoja pacientiem ar rezistentu mielosupresiju.
Polish: U pacjentów z Ph+ ALL leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 5 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 7 miesięcy.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 5 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši un kopējās dzīvildzes mediāna bija 7 mēneši.
Polish: Należy unikać zajścia ciążę i karmienia piersią podczas stosowania leku SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāizvairās no SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošanas.
Polish: Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci produktu SPRYCEL tabletki powlekane albo w postaci produktu SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej).
Latvian: Dasatinibu lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai nu SPRYCEL apvalkoto tablešu veidā, vai SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijai pagatavošanai veidā (skatīt SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijai pagatavošanai zāļu aprakstu).
Polish: Nie zgłoszono żadnych dodatkowych pacjentów z wartością QTcF > 500 msec po co najmniej 60 miesiącach obserwacji.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas par jauniem QTcF > 500 msek.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej 1 pacjent (<1%) leczony produktem SPRYCEL miał QTcF > 500 msec po co najmniej 12 miesiącach obserwacji (patrz punkt 4.4).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas vienam pacientam (< 1%) SPRYCEL grupā novēroja QTcF > 500 msek.
Polish: Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML, lub w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) wynosi 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva HML vai Ph+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējošā fāzē) ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, otwarte badania III fazy oceniające skuteczność dazatynibu podawanego raz na dobę w porównaniu do dazatynibu podawanego dwa razy na dobę.
Latvian: Lai salīdzinātu vienu reizi dienā un divas reizes dienā lietota dasatiniba efektivitāti, tika veikti divi randomizēti, atklāti III fāzes pētījumi.
Polish: 100 mg a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: 100 mg a Tabletes nav ieteicamas pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg; šiem pacientiem jālieto pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Polish: U pacjentów, u których wstępne leczenie imatynibem w dawce 400 lub 600 mg było nieskuteczne przeprowadzono badanie otwarte, randomizowane, nieporównawcze wieloośrodkowe.
Latvian: Atklāts, randomizēts, nesalīdzinošs daudzcentru pētījums tika veikts pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Polish: MCyR (95% CI)
Latvian: MCyR (95% TI)
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z ALL częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zgodna ze znanym profilem parametrów laboratoryjnych u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką stosujących chemioterapię zasadniczą.
Latvian: Pediatriskajos ALL pētījumos laboratorisko rādītāju izmaiņas bija saskaņā ar zināmo laboratorisko parametru profilu pieaugušajiem kontekstā ar to, ka akūtas leikozes pacienti saņem fona ķīmijterapijas režīmu.
Polish: CCyR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
Latvian: CCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Polish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg i SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (perforowane blistry podzielnych na dawki pojedyncze).
Latvian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (perforēti dozējamu vienību blisteri).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SPRYCEL Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.
Latvian: Ja esat lietojis SPRYCEL vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz SPRYCEL, nekavējoties informējiet ārstu.
Polish: Przed przygotowaniem dawki leku SPRYCEL zawiesina doustna do podania pacjentowi należy przygotować następujące materiały:
Latvian: Pirms SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanas pacientam, sagatavojiet šādas lietas:
Polish: Lek podawano w dawkach doustnych od 60 do 120 mg/m2 pc. raz na dobę i od 50 do 110 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Latvian: Dasatiniba tablešu formas farmakokinētika tika novērtēta 72 bērniem ar recidivējošu vai refraktāru leikozi vai lokalizētu audzēju perorālās devās robežās no 60 līdz 120 mg/m2 vienreiz dienā un no 50 līdz 110 mg/m2 divreiz dienā.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym SPRYCEL, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un B hepatīta vīrusa ārstēšanas speciālistiem.