FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas e administradas a voluntários saudáveis foram de 1.200 mg uma vez por dia durante 7 dias para glecaprevir e 600 mg uma vez por dia durante 10 dias para pibrentasvir.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott dózis glecaprevirből 1200 mg volt naponta egyszer 7 napig, pibrentaszvirból 600 mg naponta egyszer 10 napig.
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada do tratamento com Maviret para doentes sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC
Hungarian: 1. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama előzetesen HCV-kezelésben nem részesült betegeknél
Portuguese: (Inibição da gp-P)
Hungarian: (P-gp gátlás)
Portuguese: Para outros substratos P-gp, BCRP, ou OATP1B1/3, pode ser necessário ajuste de dose.
Hungarian: Egyéb P-gp, a BCRP, vagy OATP1B1/3 szubsztrátokkal való együttadás esetén dózismódosításra lehet szükség.
Portuguese: Raça/etnia Não é necessário nenhum ajuste posológico de Maviret com base na raça ou etnia.
Hungarian: Rassz vagy etnikum Nincs szükség dózismódosításra rassz vagy etnikai hovatartozás alapján.
Portuguese: Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e adolescentes (dos 12 a menos de 18 anos de idade) com hepatite C prolongada (‘crónica') (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C).
Hungarian: A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek és (12-18 éves) serdülőknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Portuguese: Não se sabe se glecaprevir ou pibrentasvir são excretados no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: c. Doentes transplantados com infeção pelo VHC que receberam uma dose diária mediana de 100 mg de ciclosporina apresentaram exposições até 2,4 vezes superiores a glecaprevir comparativamente com aqueles que não receberam ciclosporina.
Hungarian: c. Azoknál a HCV-fertőzött, transzplantált betegeknél, akik napi 100 mg (medián) ciklosporint kaptak, a glecaprevir-expozíció a 2,4-szeresére növekedett, azokhoz képest, akik nem kaptak ciklosporint.
Portuguese: Hipromelose 2910 (E464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio Macrogol 3350
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid
Portuguese: Interações medicamentosas
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
Portuguese: Maviret 8 semanas N=157
Hungarian: Maviret 8 hét N = 157
Portuguese: Pibrentasvir é um inibidor pan-genotípico da NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e estruturação dos viriões.
Hungarian: A pibrentaszvir a HCV NS5A pángenotípusos inhibitora, amely elengedhetetlen a virális RNS replikációhoz és a virionok összeépüléséhez.
Portuguese: Nenhum indivíduo sofreu falência virológica.
Hungarian: Senkinél nem tapasztaltak virológiai sikertelenséget.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviret-et.
Portuguese: Algumas substituições na posição 156 reduziram a suscetibilidade a glecaprevir (genótipos 1 a 4) em > 100 vezes.
Hungarian: Egyes szubsztitúciók a 156-as pozícióban > 100-szoros mértékben csökkentették a glecaprevir-érzékenységet (1-4 genotípusnál).
Portuguese: Todos os indivíduos sem cirrose ou com cirrose compensada receberam Maviret durante 8 ou 12 semanas, respetivamente, exceto os indivíduos infetados pelo GT3 que eram TE-PRS, que receberam Maviret durante 16 semanas.
Hungarian: Minden nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos beteg 8, illetve 12 hétig kapta a Maviret-et, kivéve a GT3 TE-PRS betegeket, akik 16 hétig kapták a Maviret-et.
Portuguese: Comentários clínicos
Hungarian: Klinikai megjegyzések
Portuguese: Genótipo 3: Para indivíduos que receberam o regime recomendado (n=309), os polimorfismos iniciais em NS5A (incluindo Y93H) ou NS3 não tiveram um impacto relevante nos resultados do tratamento.
Hungarian: 3-as genotípus: Az ajánlott adagolási séma szerint kezelt betegek (n = 309) esetén a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmusok az NS5A-ban (beleértve az Y93H-t) nem voltak releváns hatással a kezelés kimenetelére.
Portuguese: CE50 de Glecaprevir, nM CE50 de Pibrentasvir, nM
Hungarian: Glecaprevir EC50, nM Pibrentaszvir EC50, nM
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são inibidores fracos in vivo do citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a citokróm P450 (CYP) 3A és uridin glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimek gyenge gátlószerei in vivo.
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
Portuguese: Não existem efeitos de desenvolvimento com qualquer dos componentes em estudos de desenvolvimento peri-/pós-natal em roedores nos quais as exposições sistémicas maternas (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 47 e 74 vezes , respetivamente, a exposição em humanos com a dose recomendada.
Hungarian: Egyik hatóanyaggal sem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt hatást rágcsálókon végzett születéskori és születést követő fejlődési vizsgálatban, amelyekben az anyai eredetű szisztémás glecaprevir- és pibrentaszvir-expozíció (AUC) a humán ajánlott dózis körülbelül 47-szerese, illetve 74-szerese volt.
Portuguese: Glecaprevir é também um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1/3.
Hungarian: A glecaprevir az OATP1B1/3 hepatikus uptake transzporter szubsztrátja is.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são substratos dos transportadores de efluxo gp-P e/ou BCRP.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-gp és/vagy BCRP efflux transzporterek szubsztrátjai.
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 2, não foram observadas nenhumas substituições emergentes do tratamento em NS3 ou NS5A (o polimorfismo M31 em NS5A estava presente inicialmente e após o tratamento em ambos os indivíduos).
Hungarian: A két 2-es genotípussal fertőzött betegnél nem figyeltek meg a kezelés hatására kialakuló szubsztitúciót az NS3-ban vagy NS5A-ban (M31 polimorfizmus az NS5A-ban mindkét betegben jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 21 filmtabletta.
Portuguese: Darunavir + ritonavir 800/100 mg uma vez por dia
Hungarian: ↑ pibrentaszvir darunavir + ritonavir 800/100 mg naponta egyszer
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento quando os componentes de Maviret foram administrados em separado durante a organogénese em exposições até 53 vezes (ratos; glecaprevir) ou 51 e 1,5 vezes (ratinhos e coelhos, respetivamente; pibrentasvir) as exposições humanas na dose recomendada de Maviret.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak káros, fejlődésre gyakorolt hatást, amikor a Maviret komponenseit az organogenezis során külön adták be, az ajánlott humán dózisból eredő expozíció legfeljebb 53-szoros (patkányokban, glecaprevir esetén), vagy 51-szeres és 1,5-szeres (egerekben ill. és nyulakban, pibrentaszvir esetén) dózisában.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais de interação medicamentosa com os seguintes medicamentos que não revelaram interações clinicamente significativas com Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, cafeína, dextrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadona, midazolam, naloxona, noretindrona ou outros contracetivos contendo apenas progestagénios, rilpivirina, tenofovir alafenamida e tolbutamida.
Hungarian: További gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek a következő gyógyszerekkel, melyek nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a Maviret-tel: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dextrometorfán, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolám,
Portuguese: ENDURANCE-3
Hungarian: ENDURANCE-1a
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 3b
Hungarian: 3b genotípussal fertőzött betegek
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar a secção 4.5.
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 100% (47/47).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 100% volt (47/47).
Portuguese: Algumas combinações de substituições nos genótipos 1a e 3a (incluindo A30K+Y93H no genótipo 3a) mostraram redução na suscetibilidade a pibrentasvir.
Hungarian: Az 1a és 3a genotípusok esetén a szubsztitúciók bizonyos kombinációja (pl. A30K+Y93H a 3a genotípusnál) csökkentette a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Foram observados aumentos na bilirrubina total de pelo menos 2x o limite superior normal (LSN) em 1,3% dos indivíduos relacionados com a inibição mediada por glecaprevir dos transportadores e do metabolismo da bilirrubina.
Hungarian: Az összbilirubinszint normál érték felső határához (ULN) képest legalább kétszeresére történő emelkedését figyelték meg a Maviret-et szedő betegek 1,3%-ánál, a bilirubintranszporterek és metabolizmus glecaprevir-mediált gátlása miatt.
Portuguese: 16 semanas
Hungarian: 16 hét
Portuguese: Foi observada toxicidade materna associada a perda embrio-fetal no coelho com glecaprevir o que impediu a avaliação de glecaprevir em exposições clínicas nesta espécie (ver secção 5.3).
Hungarian: Glecaprevir esetében nyulaknál figyeltek meg anyai toxicitással összefüggő embrio-fötális mortalitást, amely meggátolta a glecaprevir klinikai expozíciójának kiértékelését ebben a fajban (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com glecaprevir e pibrentasvir.
Hungarian: Karcinogenitás vizsgálatokat még nem végeztek a glecaprevirrel és a pibrentaszvirral.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 7,48 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,48 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes (dos 12 a <18 anos de idade) é de três comprimidos de Maviret 100 mg/40 mg tomados em conjunto, uma vez por dia.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek (12-18 év között) három Maviret 100 mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas identificadas com Maviret Frequência
Hungarian: 4. táblázat: A Maviret-kezelés során azonosított mellékhatások Gyakoriság
Portuguese: Glecaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease da NS3/4A do VHC, que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (em formas maduras de proteínas NS3, NS4A, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Hungarian: A glecaprevir a HCV NS3/4A proteáz pángenotípusos inhibitora, amely a HCV által kódolt poliprotein (NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B fehérjék érett formájává történő) proteolitikus hasításához szükséges, és elengedhetetlen a vírusreplikációhoz.
Portuguese: d Maviret durante 12 semanas (apenas TN, n=64) ou 16 semanas (apenas TE, n=51)
Hungarian: Maviret 12 hétig (csak TN, n = 64) vagy 16 hétig(csak TE, n = 51)
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia
Hungarian: ↑ pibrentaszvir lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são inibidores da glicoproteína-P (gp-P), da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e polipeptídeo transportador do anião orgânico (OATP) 1B1/3.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-glikoprotein (P-gp), az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) és a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/3 inhibitorai.
Portuguese: Função do medicamento ciclosporina, tacrolímus para suprimir o sistema imunitário darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir para infeção por VIH
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése ciklosporin, takrolimusz az immunrendszer működésének gátlására darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir
Portuguese: semanas (GT3 apenas TE) (n=6)
Hungarian: 16 hétig (GT3, csak TE) (n = 6)
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos de ALT sérica (>5x LSN) em 1 dos 70 indivíduos saudáveis após doses múltiplas de glecaprevir (700 mg ou 800 mg) uma vez por dia durante ≥ 7 dias.
Hungarian: Tünettel nem járó szérum ALAT-szint emelkedést (>5×ULN) figyeltek meg a 70 egészséges önkéntes közül egynél, többszöri dózis glecaprevir (700 vagy 800 mg) napi egyszeri, hét napig történő adagolása során.
Portuguese: As reações adversas observadas numa taxa superior ou igual a 5% dos doentes que receberam Maviret durante 12 semanas foram cefaleias (17%), fadiga (16%), náuseas (8%) e prurido (7%).
Hungarian: A Maviret-tel 12 hétig kezelt betegek legalább 5%-ánál megfigyelt mellékhatások a fejfájás (17%), fáradtság (16%) hányinger (8%) és bőrviszketés (7%) voltak.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Maviret
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
Portuguese: A prevalência global de A30K e Y93H iniciais foi de 6,5% e 4,9%, respetivamente.
Hungarian: Az összesített prevalencia a kezelés kezdetén 6,5% volt A30K és 4,9% volt Y93H esetén.
Portuguese: A coadministração pode levar a efeito terapêutico reduzido de Maviret e é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a Maviret csökkent terápiás hatásához vezethet, és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: EXPEDITION-4 Maviret durante 12 semanas (n=104)
Hungarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 hétig (n = 104)
Portuguese: A AUC do glecaprevir aumentou de forma superior ao proporcional à dose (1200 mg por dia (QD) apresentou uma exposição 516 vezes superior à 200 mg QD) que pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de absorção e efluxo.
Hungarian: A glecaprevir AUC-értékének növekedése a dózis-arányosnál magasabb volt (az 1200 mg-os napi adag 516-szor akkora expozíciót idézett elő, mint a 200 mg-os napi dózis), amely az uptake és az efflux transzporterek telítettségéhez köthető.
Portuguese: Tomar todos os 3 comprimidos de 1 blister uma vez por dia com alimentos
Hungarian: Az egy buborékfóliában lévő mindhárom tablettát vegye be naponta egyszer étkezés közben.
Portuguese: O mecanismo para as diferenças entre a exposição de glecaprevir em doentes com Hepatite C crónica com ou sem cirrose é desconhecido.
Hungarian: Nem ismert a glecaprevir expozíciójának különbségét okozó mechanizmus cirrhosisos és nem cirrhozisos krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegeknél.
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (1 hora antes do pequeno-almoço)
Hungarian: pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (1 órával reggeli előtt)
Portuguese: A AUC de pibrentasvir aumentou de forma superior ao proporcional à dose em doses até 120 mg, (aumento superior a 10 vezes da exposição a 120 mg QD quando comparado com 30 mg QD), mas exibiu uma farmacocinética linear com doses ≥ 120 mg.
Hungarian: A pibrentaszvir AUC-értékének növekedése 120 mg-os adagig a dózis-arányosnál magasabb volt (több mint tízszeres expozíció-növekedés a 120 mg-os napi adag esetén a 30 mg-os napi adaghoz viszonyítva), de lineáris farmakokinetikát mutatott 120 mg és nagyobb dózisok esetén.
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (N=230), a estimativa de população da AUC24, ss foi semelhante (diferença de 10%) para o glecaprevir e 34% mais baixa para o pibrentasvir em doentes infetados pelo VHC sem cirrose.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekhez (N = 230) viszonyítva a népesség becsült 24 órás dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értéke a glecaprevir esetén hasonló (10% eltérés) volt és 34%-kal alacsonyabb a pibrentaszvir esetén cirrhosis nélküli, HIV-fertőzött betegeknél.
Portuguese: Os indivíduos sem cirrose receberam Maviret durante 8 semanas e os indivíduos com cirrose compensada receberam Maviret durante 12 semanas.
Hungarian: A nem cirrhosisos betegek 8 hétig, a kompenzált cirrhosisos betegek 12 hétig kaptak Maviret-et.
Portuguese: Glecaprevir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS5A, ao passo que pibrentasvir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS3.
Hungarian: A glecaprevir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NSA5-szubsztitúciókkal szemben, míg a pibrentaszvir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NS3 szubsztitúciókkal szemben.
Portuguese: Um tratamento de 16 semanas deverá ser considerado em doentes infetados com o genótipo 3 que tenham experiência de tratamento com pegIFN + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina.
Hungarian: Megfontolandó a 16 hetes kezelési időtartam olyan 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél, akik korábban peginterferon + ribavirin +/- szofoszbuvir, vagy szofoszbuvir + ribavirin kezelésben részesültek.
Portuguese: Entre os indivíduos com experiência no tratamento, 46% (42/91) falhou um regime anterior contendo sofosbuvir.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek közül 46% (42/91) korábban sikertelen szofoszbuvir kezelésben részesült.
Portuguese: Não tome Maviret se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
Hungarian: Ne szedje a Maviret-et, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com glecaprevir/pibrentasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos até idade inferior a 12 anos no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén, egy vagy több korosztálynál 3 éves kortól < 12 éves korig, halasztást engedélyez a glecaprevir/pibrentaszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C-kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A farmacocinética de glecaprevir e pibrentasvir não foi estabelecida em doentes pediátricos com <12 anos de idade.
Hungarian: A glecaprevir és pibrentaszvir farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Portuguese: • tem alergia ao glecaprevir, pibrentasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Hungarian: • allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Os imunossupressores permitidos em coadministração foram ciclosporina <100 mg/dia, tacrolímus, sirolímus, everolímus, azatioprina, ácido micofenólico, prednisona e prednisolona.
Hungarian: A megengedett együttadható immunszupresszánsok a napi ≤ 100 mg ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az azatioprin, a mikofenolsav, a prednizon és a prednizolon voltak.
Portuguese: Esperado: ↓ glecaprevir e ↓ pibrentasvir
Hungarian: Várhatóan: ↓ glecaprevir és ↓ pibrentaszvir
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente em amamentação.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: A dose de pravastatina não deve exceder 20 mg por dia e a dose de rosuvastatina não deve exceder 5 mg por dia.
Hungarian: A pravasztatin dózisnak nem szabad túllépnie a napi 20 mg-ot, és a rozuvasztatin dózisnak a napi 5 mg-ot.
Portuguese: Maviret está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) crónica em adultos e em adolescentes com 12 a <18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
Hungarian: A Maviret a krónikus hepatitis C-vírus (HCV) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és 12-18 éves serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona (Tipo K 28), vitamina E succinato de polietilenoglicol, sílica coloidal anidra, monocaprilato de propilenoglicol (tipo II), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Hungarian: • Egyéb összetevők: - Tablettamag: kopovidon (K 28 típus), E-vitamin polietilénglikol-szukcinát, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em doentes tratados com Maviret.
Hungarian: A következő táblázat a Maviret-tel kezelt betegek esetében észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
Portuguese: As AUCs de glecaprevir e pibrentasvir foram semelhantes com e sem diálise (diferença de ≤ 18%) em indivíduos não infetados pelo VHC dependentes de diálise.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak dializált és nem dializált betegeknél (≤ 18% különbség) dialízisre szoruló HCV-vel nem fertőzött betegek esetén.
Portuguese: b. É reportado um efeito de atazanavir e ritonavir na primeira dose de glecaprevir e pibrentasvir.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir hatása az első dózis glecaprevirre és pibrentaszvirre került jelentésre.
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/mecan ismo de interação possível
Hungarian: Gyógyszer terápiás területenként / kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Portuguese: Para doentes que falharam em terapia prévia com um inibidor NS3/4A e/ou NS5A, ver secção 4.4.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél az előzetes NS3/4A és/vagy az NS5A-inhibitor terápia sikertelen volt, lásd 4.4 pont.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-rosa, oblongo, biconvexo, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e com a gravação ‘NXT' numa das faces.
Hungarian: A Maviret tabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „NXT" mélynyomással az egyik oldalon.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: Três comprimidos num blister é a dose diária.
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság
Portuguese: Os estudos VOYAGE-1 e VOYAGE-2 foram realizados na China, Singapura e Coreia do Sul em indivíduos infetados pelo VHC genótipo 1-6 sem cirrose (VOYAGE-1) ou com cirrose compensada (VOYAGE2), sem experiência anterior ao tratamento (TN) ou com experiência ao tratamento com associações de interferão, peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir (TE-PRS).
Hungarian: A VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokat Kínában, Szingapúrban és Dél-Koreában végezték HCV 16 genotípusú, nem cirrhosisos (VOYAGE-1) vagy kompenzált cirrhosisos (VOYAGE-2) betegeknél, akiket korábban még nem (TN), vagy korábban kombinációban interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral (TE-PRS) kezeltek.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Maviret, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A hepatocellularis carcinoma Maviret alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Portuguese: O algoritmo de resistência preditivo do risco de falência baseado na resistência basal ainda não foi estabelecido.
Hungarian: Nem igazoltak a sikertelenség kockázatára prediktív rezisztencia algoritmust a kezelés kezdetén fennálló rezisztencia értéknél.