FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tre fall av lunginflammation (1 allvarlig) och 2 fall av herpes zoster (båda icke allvarliga) rapporterades.
Icelandic: Greint var frá þremur tilvikum lungnabólgu (1 alvarlegt) og tveimur tilvikum af ristli (herpes zoster) (hvorugt alvarlegt).
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
Icelandic: 6 vikum eftir 1. skammt
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar fengið alvarlegar aukaverkanir sem þarfnast meðhöndlunar.
Swedish: Flixabi ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Icelandic: Flixabi á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Swedish: Effekterna som sågs efter 54 veckor kvarstod under 102 veckor.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram í viku 54 héldust í 102 vikur.
Swedish: 46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 5 mg/vecka).
Icelandic: Fjörutíu og sex prósent sjúklinganna héldu áfram á stöðugum skammti af metotrexati (≤ 25 mg/viku).
Swedish: Namn, läkare:
Icelandic: Nafn læknis:
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med infliximab, inklusive de över 60 års ålder.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá infliximab, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
Swedish: Strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) i händer och fötter mättes genom förändring från utgångsvärdet i van der Heijdes modifierade "Sharp score" (0440).
Icelandic: Vefrænar liðskemmdir (úráta og liðbilsþrenging) bæði í höndum og fótum voru mældar með breytingu frá upphafsgildum í van der Heijde útgáfu Sharp kvarða (0-440).
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ATTRACT
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Flixabibehandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Flixabi meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Swedish: Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Swedish: Tjugofyra av dessa patienter (75 %) återfick kliniskt svar efter övergången.
Icelandic: Tuttugu og fjórir (75%) þessara sjúklinga sýndu aftur klíníska svörun eftir að skammturinn hafði verið aukinn.
Swedish: Primära effektmått i studien var minskningen av tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrandet av strukturell ledskada och förbättringen av fysisk funktion.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Swedish: Ett kliniskt svar noterades inom 2 veckor med ett maximalt svar vid 4 veckor.
Icelandic: Svörun fékkst innan tveggja vikna, með hámarkssvörun eftir 4 vikur.
Swedish: Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 30 (61 %) patienter uppnått BASDAI 50.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymsluþol fyrir notkun og ástand þess á ábyrgð notandans og skal ekki geyma það lengur en 24 klukkustundir við 2°C-8°C.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Flixabi.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Flixabi.
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ner produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Swedish: Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55 % av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13 % av de patienter som fick placebo (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Swedish: 19 veckor
Icelandic: 19 vikur
Swedish: Flixabi fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Icelandic: Flixabi verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess.
Swedish: Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen
Icelandic: Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum
Swedish: Majoriteten av maligniteterna utvecklades i lungorna eller i huvud och hals.
Icelandic: Meirihluti illkynja sjúkdóma mynduðust í lungum eða höfði og hálsi.
Swedish: För förvaringsförhållanden upp till 25 °C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: • Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
Icelandic: Kuldahrollur, vökvasöfnun undir húð sem orsakar þrota
Swedish: Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut
Icelandic: Fengið meðferð með lyfi sem inniheldur infliximab áður
Swedish: N ≥ 90 % förbättring a
Icelandic: N ≥ 90% framfarir a
Swedish: Tala om för din läkare om det är några förändringar i huden eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á húðinni eða ef óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.
Swedish: Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48 %) av de patienter som behandlades med infliximab.
Icelandic: Í síðustu athugun eftir 12 vikur svöruðu ennþá 13/27 (48%) þeirra sjúklinga sem fengu infliximab.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Icelandic: Verkun infliximabs út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar måste infusionen omedelbart avbrytas.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Swedish: Kliniskt svar a
Icelandic: Klínísk svörun a
Swedish: Av de 573 randomiserade patienterna uppnådde 335 (58 %) kliniskt svar vid vecka 2.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í viku
Swedish: En liten andel av infusionsreaktionerna var allvarliga allergiska reaktioner.
Icelandic: Lítill hluti innrennslistengdu viðbragðanna voru alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Vuxna med Crohns sjukdom Flixabi är avsett för:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Flixabi eru:
Swedish: En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar.
Swedish: 14 veckor
Icelandic: 14 vikur
Swedish: Flixabi kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C under en enstaka period på upp till 6 månader, förutsatt att det ursprungliga utgångsdatumet inte passeras.
Icelandic: Flixabi má geyma við hita sem er allt að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að 6 mánuði, en ekki fram yfir upphaflegu fyrningardagsetninguna.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12% (7/60) av alla behandlade patienter.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 12% (7/60) allra sjúklinga sem fengu meðferð.
Swedish: Durationen för de följande infusionerna kunde förkortas till inte mindre än 40 minuter hos de patienter som inte fått allvarliga infusionsreaktioner.
Icelandic: Stytta mátti síðari innrennsli í minnst 40 mínútur hjá sjúklingum sem fengu ekki alvarleg innrennslisviðbrögð.
Swedish: Efter att Flixabi har tagits ut från kylförvaring får det inte ställas tillbaka i kyl.
Icelandic: Þegar Flixabi hefur verið tekið úr kæli, má ekki setja það aftur í kæli.
Swedish: Infliximab passerar placentan och har detekterats i serum hos spädbarn upp till 6 månader efter födseln.
Icelandic: Infliximab fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Swedish: Nio av dessa patienter utvecklade maligniteter, inklusive 1 lymfom.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum mynduðu illkynja sjúkdóma, þar með talið 1 eitilæxli.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab påvisades hos 4 (7,7 %) av patienterna till och med vecka 54.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar, klinisk remission och slemhinneläkning vid vecka 8 och 30.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om du har tuberkulos.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka hvort þú hafir berkla.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65-10,6 %].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Swedish: • Hos vissa patienter som får infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximabi framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Swedish: > 40 veckor
Icelandic: > 40 vikur
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Icelandic: Í REACH rannsókninni (sjá kafla 5.1) var oftar greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Swedish: Vad Flixabi är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað
Swedish: Vanlig dos är 5 mg per kg kroppsvikt.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Swedish: Inom organsystemklasserna anges biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ /10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Flixabi och Kineret ska inte användas tillsammans.
Icelandic: Flixabi og Kineret skal ekki nota samtímis
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Swedish: ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
Icelandic: 2 vikum eftir 1. skammt
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Flixabi under
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Flixabi skammtinn á einni klukkustund.
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning på kortet.
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá tegund og dagsetningu síðustu berklarannsóknar á kortið.
Swedish: I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Swedish: Sammantaget var omfattningen av biverkningar och infusionsreaktioner jämförbara mellan åldersgrupperna 6 till 11 och 12 till 17 år.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Swedish: Experimentella data visar att TNFα är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNFα er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Flixabi ska noggrant övervägas.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Flixabi.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Flixabi, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og Flixabi hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Flixabi.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Flixabi lýkur.
Swedish: På grund av arten av biverkningarna som setts med kombinationsbehandlingen av etanercept och anakinra, kan liknande toxicitet också uppkomma av kombinationen med anakinra och andra TNFα-hämmande medel.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana sem sáust við samsetningu etanercepts og anakinra meðferða, geta svipuð eituráhrif einnig komið fram við samsetningu anakinra og annarra TNFα-hemla.
Swedish: Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9 % en infusionsreaktion under underhållsperioden.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu ekki innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, fengu 9% innrennslisviðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð.
Swedish: Tala med läkare om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert á saltskertu mataræði.
Swedish: Inga långtidsstudier har gjorts för att utvärdera infliximabs carcinogena potential.
Icelandic: Langtíma rannsóknir hafa ekki farið fram til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif infliximabs.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Flixabi, så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Flixabi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ.á.m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Swedish: En allvarlig infusionsreaktion (< 1 %) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Swedish: Effekt visades med och utan samtidigt bruk av metotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun með eða án samhliða notkunar metotrexats.
Swedish: Det är inte troligt att Flixabi påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Flixabi hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgränsen (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk hefur sést (sjá töflu 2).
Swedish: Patienter med ACR20-svar/ Utvärderade patienter (%)
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Swedish: Patienter som utvecklade antikroppar mot infliximab var mer benägna (ungefär 2- till 3-faldigt) att utveckla infusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu mótefni gegn infliximabi voru líklegri (um það bil 2-3 sinnum) til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade "Sharp score"
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heije útgáfu Sharp kvarðab
Swedish: Vid baseline hade 87 % av patienterna perianala fistlar, 14 % hade abdominala fistlar, 9 % hade rektovaginala fistlar.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
Swedish: (AUC).
Icelandic: (NSAID).
Swedish: Infliximab + AZA kombinationsterapi
Icelandic: Infliximab + AZA samsett meðferð
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Flixabi har avslutats.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Flixabi er hætt.
Swedish: Flixabi kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Flixabi getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Vid vecka 102 fick 80 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 71 (89 %) patienter uppnått ASAS 20.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Swedish: Operationer eller tandläkarbehandlingar
Icelandic: Aðgerðir eða tannaðgerðir
Swedish: I långvariga säkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Icelandic: Í langtíma klínískum eftirfylgnirannsóknum á öryggi infliximab í allt að 5 ár, sem jafngildir 6.234 sjúklingaárum (3.210 sjúklingar), var greint frá 5 tilvikum eitilæxla og 38 tilvikum æxla sem ekki voru eitilæxli.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm, munt þú fyrst fá önnur lyf.
Swedish: Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom (SONIC) förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6 % (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5 % (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6 % (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (SONIC) komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Icelandic: Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unglingsdrengi eða unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Swedish: Nästan alla patienter hade fått behandling med AZA eller 6-MP samtidigt med eller omedelbart före en TNFhämmare.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar höfðu verið á meðferð með AZA eða 6- MP samhliða eða rétt áður en meðferð með TNF-hemli hófst.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n = 5) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n=15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits utan toxiska effekter.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án eiturverkana.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI eftir 10 vikur miðað við upphafsgildi.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Flixabi men ska inte få levande vacciner under användning av Flixabi.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Flixabi stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Flixabi er notað.
Swedish: I ATTRACT-studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Icelandic: Í ATTRACT rannsókninni var svörun metin í viku 30, 54 og 102 í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 428 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir meðferð með metotrexati.
Swedish: Patienter som tar TNF-hämmare är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Icelandic: Sjúklingar sem fá TNF-hemla eru næmari fyrir alvarlegum sýkingum.
Swedish: I en av studiearmarna (grupp 2, n = 329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n=329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg, úr 3 í 9 mg/kg.
Swedish: Konventionella prekliniska säkerhetsuppgifter är därför begränsade för infliximab.
Icelandic: Þess vegna eru venjulegar forklínískar upplýsingar fyrir infliximab takmarkaðar.
Swedish: Hos de flesta patienter med fistulerande Crohns sjukdom, påvisades infliximab i serum under 12 veckor (variationsvidd 4-28 veckor) efter administrering.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom som fick underhållsbehandling förekom antikroppar mot infliximab allmänt hos 3,3 % av de patienter som fick immunsuppressivt medel och hos 13,3 % av de patienter som inte fick immunsuppressivt medel.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu viðhaldsmeðferð komu fram mótefni gegn infliximabi hjá 3,3% sjúklinga sem fengu ónæmisbælandi lyf og hjá 13,3% sjúklinga sem fengu ekki ónæmisbælandi lyf.
Swedish: Mellan vecka 6 och 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Icelandic: Á milli vikna 6 og 26, komu einkenni sóra smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Swedish: Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:
Icelandic: Ef þú þarft leiðbeiningar um geymslu eru þær eftirfarandi:
Swedish: EXPRESS utvärderade effekten av induktions- och underhållsbehandling med infliximab hos 378 patienter med plackpsoriasis.
Icelandic: Í EXPRESS var metin verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með infliximabi hjá 378 sjúklingum með skellusóra.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2 % hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7 % hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu metotrexat eitt sér var tíðni alvarlegra sýkinga 5,2% hjá sjúklingum 65 ára og eldri samanborið við 2,7% hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Swedish: Flixabi innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Flixabi inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Samsung Bioepis NL B.V.
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita sér læknishjálpar strax ef þeir verða fyrir síðkomnum aukaverkunum (sjá kafla 4.8).