FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48.týždeň
Bulgarian: POWER 1 и POWER 2 сборни данни Седмица 48
Slovak: V prípade nedostatočnej alebo žiadnej virologickej odpovede sa má urobiť test na rezistenciu.
Bulgarian: В случай на липса или загуба на вирусологичен отговор трябва да се направи изследване за резистентност.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky súčasne podávaného lieku.
Bulgarian: В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на съвместно прилаганото лекарство.
Slovak: Kontrola n=124
Bulgarian: Контро лна група n=124
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky beta blokátora.
Bulgarian: Трябва да се обмисли използването на по-ниска доза β-блокер.
Slovak: 15 kg to < 20 kg N=16
Bulgarian: 15 kg до < 20 kg N=16
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
Bulgarian: Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
Slovak: Pozorované hepatocelulárné tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa považujú za obmedzené z hľadiska významnosti pre človeka.
Bulgarian: Смята се, че наблюдаваните хепатоцелурарни и тироидни тумори при гризачи имат ограничено значение при хора.
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytli adenómy folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Bulgarian: При мъжки плъхове се наблюдават фоликуларни аденоми на щитовидната жлеза.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), носят 2 до 4 аминокиселинни субституции в протеазния ген.
Slovak: Darunavir sa má podávať opatrne pacientom so známou alergiou na sulfónamid.
Bulgarian: Дарунавир трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Slovak: - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu.
Bulgarian: - Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23.26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Bulgarian: При млади плъхове, получаващи дарунавир до 23 - 26 ден, при някои животни се наблюдава увеличена смъртност с конвулсии.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí dávkovací režim vhodný pre vaše dieťa.
Bulgarian: Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за Вашето дете.
Slovak: Frekvencia nie je známa (pozri časť
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж.
Slovak: Pre úplnú informáciu o liekových interakciách pozri časť 4.5.
Bulgarian: За пълната информация за взаимодействия с други лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Slovak: ŠKATUĽKA
Bulgarian: КУТИЯ
Slovak: Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 1012M).
Bulgarian: Дарунавир представлява инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: B alebo C, podstupujú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane závážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В или С, съществува повишен риск от нарушена чернодробна функция, в това число тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на CART.
Slovak: Cisaprid liečba niektorých porúch žalúdka
Bulgarian: Цизаприд за лечение на някои стомашни
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Darunavir Krka d.d..
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир Krka d.d..
Slovak: Darunavir Krka d.d. bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
Slovak: S darunavirom sa nevykonali žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie o vplyve na graviditu u gravidných žien.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за изхода от бременността с дарунавир при бременни жени.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra a ako je uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u myší, potkanov a psov sa zistili len obmedzené účinky liečby darunavirom.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale zaznamenali sa pri liečbe darunavirom/ritonavirom a možno ich očakávať aj s darunavirom/kobicistatom.
Bulgarian: тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и могат да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
Slovak: Domperidón liečba žalúdočnej nevoľnosti a vracania
Bulgarian: Домперидон за лечение на гадене и повръщане
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemether/lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48. a 60.
Bulgarian: Лумефантрин 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час.
Slovak: Stearan horečnatý (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b)
Slovak: Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii (predtým známa ako Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Съответни примери са ринит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (по-рано известна като Pneumocystis carinii).
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov salmeterolu, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно- съдови нежелани събития със салметерол, включително удължаване на QTинтервала, палпитации и синусова тахикардия.
Slovak: Zmeny boli pozorované v pečeni (hypertrofia hepatocytov, vakuolizácia, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov) a štítnej žľaze (folikulárna hypertrofia).
Bulgarian: Наблюдават се промени в черния дроб (хепатоцитна хипертрофия, вакуолизация, повишени чернодробни ензими) и щитовидната жлеза (фоликуларна хипертрофия).
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test), chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Bulgarian: Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при серия от in vitro и in vivo тестове, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Slovak: Darunavir Krka d.d. nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menšou ako 15 kilogramov.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 15 килограма.
Slovak: Zvýšené koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Повишената концентрация на кветиапин може да доведе до кома (вж. точка 4.3).
Slovak: - Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčku).
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някаквисимптомина инфекция (например увеличени лимфни възли и треска).
Slovak: Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru nie sú dosiaľ známe.
Bulgarian: Ефектите от високата системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир все още са неизвестни.
Slovak: ║ na základe publikovaných údajov s darunavirom/ritonavirom
Bulgarian: ║ въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2 a 4.4).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение.
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu darunaviru/ritonaviru, toto zvýšenie expozície darunaviru v prítomnosti rifabutinu nevyžaduje úpravu dávky darunaviru/ritonaviru.
Bulgarian: Предвид профила на безопасност на дарунавир/ритонавир това увеличение на експозицията на дарунавир в присъствието на рифабутин не изисква промяна на дозата на дарунавир/ритонавир.
Slovak: Vo viac ako polovici prípadov sa pokračovalo v liečbe PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Bulgarian: При повече от половината от съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или е започнато отново, ако е било прекъснато.
Slovak: Opakované podávanie darunaviru potkanom spôsobilo indukciu mikrozomálnych enzýmov v pečeni a zvýšilo elimináciu hormónov štítnej žľazy, ktoré predurčuje potkanov, ale nie ľudí, na výskyt neoplaziem štítnej žľazy.
Bulgarian: Многократното прилагане на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към неоплазми на щитовидната жлеза.
Slovak: Najnižšie miery rozvoja rezistencie vírusu HIV sú pozorované u pacientov predtým neliečených ART, ktorí sú po prvýkrát liečení darunavirom v kombinácii s inou ART.
Bulgarian: Най-ниските степени на развитие на резистентен HIV вирус се наблюдават при пациенти, на които досега не е прилагана ART и които за първи път се лекуват с дарунавир в комбинация с друга ART.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар,ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване.
Slovak: Lekár určí správnu dávku jedenkrát denne na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie).
Bulgarian: Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по-долу).
Slovak: Darunavir Krka d.d. 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за прилагане на подходящи дозови режими за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
Slovak: Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití Darunaviru Krka d.d. závraty.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на Дарунавир Krka d.d..
Slovak: Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/kobicistatom u dospelých pacientov
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с дарунавир/кобицистат при възрастни пациенти
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: Клинични данни
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Обривите, наблюдавани в клинични проучвания, са леки до умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom/ritonavirom sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, proteázové inhibítory, ATC kód: J05AE10
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE10.
Slovak: Darunavir obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Bulgarian: Дарунавир съдържа сулфонамидна група.
Slovak: * Použitím porovnania údajov zo skríženej štúdie s historickými údajmi o farmakokinetike
Bulgarian: *Използване на фармакокинетичните данни, получени от кръстосани проучвания, сравнени с исторически данни.
Slovak: Silné induktory CYP3A zahŕňajú napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A включват например карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Darunavir Krka d.d. môže zvyšovať riziko krvácania.
Bulgarian: ДарунавирKrkad.d. може да повиши риска от кървене.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má užívať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.2).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).
Slovak: Darunavir sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно в черния дроб.
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho BMI), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаите на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително приложение на CART.
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávky
Bulgarian: Съвет при пропуснати дози
Slovak: Rozmery tablety: 20 x 10 mm.
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 10 mm.
Slovak: Po začatí liečby darunavirom treba pacientov poučiť, aby nemenili dávku, liekovú formu ani neprerušovali liečbu bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: След започване на лечение с дарунавир, пациентите трябва да се съветват да не променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с медицинския си специалист.
Slovak: Infekcie a nákazy menej časté herpes simplex
Bulgarian: Инфекции и инфестации нечести херпес симплекс
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach sú hnačka, nauzea, vyrážka, bolesť hlavy a vracanie.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания и спонтанни съобщения са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča.
Bulgarian: Употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) е препоръчителна
Slovak: Klinická štúdia s viacerými liekmi, ktoré sú metabolizované cytochrómami CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 dokázala nárast aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibíciu aktivity CYP2D6 v prítomnosti darunaviru/ritonaviru, čo sa môže pripisovať prítomnosti nízkej dávky ritonaviru.
Bulgarian: Клинично изпитване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
Slovak: Obe ramená používali fixný základný režim, ktorý pozostával z tenofovir disoproxil fumarátu 300 mg jedenkrát denne a emtricitabinu 200 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: И при двете рамена е използван фиксиран основен режим, съставен от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
Slovak: Darunavir Krka d.d. nevylieči infekciu HIV.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не лекува ХИВ-инфекцията.
Slovak: Riziko svalového poškodenia môže byť vtedy vyššie.
Bulgarian: Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené údaje 48-týždňovej a 96-týždňovej analýzy účinnosti zo zlúčených štúdií POWER 1 a POWER 2.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от 48-седмичните и 96седмичните анализи от сборните проучвания POWER 1 и POWER 2.
Slovak: Astemizol alebo terfenadín liečba alergie
Bulgarian: Астемизол или терфенадин за лечение на алергични симптоми
Slovak: Darunavir v kombinácii s ritonavirom spôsobil zníženie počtu mláďat, ktoré sa prejavilo úľakovou odpoveďou v 15. deň laktácie a znížením počtu mláďat, ktoré prežili počas laktácie.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на малките, които показват реакция на сряскащи шумове на 15-тия ден от лактациятя и намалено оцеляване на малките по време на лактация.
Slovak: Dávka kobicistatu použitá s darunavirom nebola v tejto populácii pacientov stanovená.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се използва с дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
Slovak: Niektoré štúdie interakcií sa uskutočnili s darunavirom v nižších dávkach ako sú odporúčané.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания за лекарствени взаимодействия с дарунавир в дози по-ниски от препоръчатилните.
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Bulgarian: Съществува повишена възможност за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými, pozorovanými u dospelých potkanov.
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с прилагането смъртни случаи при млади плъхове, при които е приложен 1 000 mg/kg дарунавир (единична доза) на 26-дневна възраст или 500 mg/kg (многократна доза) от 23-дневна до 50-дневна възраст и експозицията и профилът на токсичност са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове.
Slovak: Digoxín 0,4 mg jednorazová dávka digoxín AUC ↑ 61% digoxín Cmin ND digoxín Cmax ↑ 29% (↑digoxínu v dôsledku možnej inhibície P-gp)
Bulgarian: Дигоксин 0,4 mg единична доза дигоксин AUC ↑ 61% дигоксин Cmin ND дигоксин Cmax ↑ 29% (↑ дигоксин от възможното инхибиране на P-gp)
Slovak: Pozoroval sa premenlivý, ale mierny pokles parametrov súvisiaci s erytrocytmi spolu s predĺžením aktivovaného parciálneho tromboplastínového času.
Bulgarian: Наблюдава се променливо, но ограничено намаление на параметрите, свързани с червените кръвни клетки, заедно с увеличение на активираното парциално тромбопластиново време.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu voči darunaviru.
Bulgarian: Видът на храната не се отразява на експозицията на дарунавир.
Slovak: RNA log oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml)
Bulgarian: РНК спрямо изходните стойности (log10 копия/ml)
Slovak: Postupné zvyšovanie dávkovania atorvastatínu je možné na základe klinickej odpovede.
Bulgarian: Едно постепенно увеличение на дозата аторвастатин може да бъде направено в зависимост от клиничния отговор.
Slovak: Účinok Darunaviru Krka d.d. spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Slovak: ODIN 48. týždeň
Bulgarian: ODIN Седмица 48
Slovak: U súčasne infikovaných pacientov bola vyššia pravdepodobnosť počiatočného a s liečbou súvisiaceho zvýšenia hladiny pečeňových transamináz ako u pacientov bez chronickej vírusovej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При коинфектираните пациенти има поголяма вероятност за повишаване на чернодробните трансаминази в началото и по време на лечението, отколкото при пациентите без хроничен вирусен хепатит (вж. точка 4.4).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Ето защо, не се изискват специални предпазни мерки или коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Pre použitie u týchto pacientov sa má skontrolovať dostupnosť vhodnejších liekových foriem s obsahom darunaviru.
Bulgarian: За употреба при тези пациенти трябва да се провери за поподходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.
Slovak: Medzi 5. a 11. dňom života bola expozícia v plazme, pečeni a mozgu výrazne vyššia ako u dospelých laboratórnych potkanov po porovnateľných dávkach v mg/kg.
Bulgarian: Експозицията в плазмата, черния дроб и мозъка е значително по-висока от тази при възрастни плъхове след приложение на сравними дози в mg/kg между 5 и 11 дневна възраст.
Slovak: V prípade potreby kombinovať darunavir/ritonavir a karbamazepín sa majú pacienti sledovať z dôvodu možných nežiaducich účinkov spojených s karbamazepínom.
Bulgarian: има нужда от комбиниране на дарунавир/ритонавир с карбамазепин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциални нежелани реакции, свързани с карбамазепин.
Slovak: Oxid železitý, žltý (E172) - len pre 400 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) - само за 400 mg таблетки
Slovak: Darunavir sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní.
Bulgarian: Дарунавир се абсорбира бързо след перорално приложение.
Slovak: - Etinylestradiol/drospirenón.
Bulgarian: - Етинилестрадиол/дроспиренон.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital Fenytoín
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенобарбитал Фенитоин
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е попроменливо и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Počas užívania darunaviru bola hlásená liekom indukovaná hepatitída (napr. akútna hepatitída, cytolytická hepatitída).
Bulgarian: При употребата на дарунавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (например остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov až mesiacov od zahájenia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Bulgarian: Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или месеци след началото на CART.
Slovak: - Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Bulgarian: - Детето трябва да гълта таблетките с напитка като вода или мляко.
Slovak: Skúsenosti s použitím v tejto populácii sú obmedzené, a preto sa má darunavir používať v tejto vekovej skupine so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: За приложението при тази популация е налична ограничена информация и затова дарунавир трябва да се прилага с повишено внимание в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.2).