FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są dodatkowe dane dotyczące skuteczności pochodzące z randomizowanego badania III fazy, prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, w którym oceniano trabektedynę w porównaniu z dakarbazyną (badanie ET743-SAR-3007), u pacjentów leczonych w związku z nieoperacyjnymi lub metastatycznymi tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi, którzy byli wcześniej leczeni schematem obejmującym co najmniej antracyklinę oraz ifosfamid lub schematem obejmującym antracyklinę i jeden dodatkowy chemioterapeutyk cytotoksyczny.
Hungarian: További hatásossági adatok nyerhetők az ET743-SAR-3007 nevű, trabektedint és dakarbazint összehasonlító randomizált, aktív kontrollos fázis III vizsgálatból, melyet olyan nem műthető vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik megelőzőleg legalább egy antraciklin és ifoszfamid kezelésben és egy további citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek.
Polish: W takim przypadku u pacjenta może wystąpić jeden lub więcej następujących objawów: gorączka, zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, mdłości (nudności) lub wymioty (patrz punkt 4).
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás; lásd a 4. pontot.
Polish: Leku Yondelis osobno lub w połączeniu z PLD nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, nerek lub serca.
Hungarian: A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved.
Polish: Należy obserwować klirens kreatyniny przed i podczas leczenia.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy (do regulacji pH) i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Polish: Wyniki rozszerzonego programu dostępu dla pacjentów chorujących na mięsaka tkanek miękkich (STS) (badanie ET743-SAR- 3002) wykazały, że spośród 903 pacjentów badanych pod względem ogólnego przeżycia (OS), mediana okresu przeżycia wynosiła 11,9 miesiąca (w 95% przedziale ufności (CI): 11,2, 13,8).
Hungarian: Az STS-ben szenvedő betegek részére kiterjesztett vizsgálat (ET743-SAR-3002 vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a teljes túlélés (OS) szempontjából vizsgált 903 beteg medián túlélési ideje 11,9 hónap volt (95% CI: 11,2; 13,8).
Polish: Należy monitorować badania czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Yondelis, ponieważ może okazać się wskazane dostosowanie dawki (patrz Tabela 1 i punkt 4.4).
Hungarian: A Yondelis-kezelés alatt a májfunkciókat monitorozni kell, mivel dózismódosítás lehet javallott (lásd 1. táblázat és 4.4 pont).
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek (CLS) zgłaszano podczas stosowania trabektedyny (w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym).
Hungarian: A trabektedinnel kapcsolatban kapilláris szivárgás szindróma (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be.
Polish: • U pacjenta może wystąpić zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból w prawej górnej części brzucha, nudności, wymioty, ogólne złe samopoczucie, zaburzenia koncentracji, dezorientacja lub splątanie, senność.
Hungarian: • Tapasztalhatja a bőr és a szemgolyó besárgulását (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalmat, hányingert, hányást, általános rosszullétet, koncentrálási nehézséget,
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).
Hungarian: A lágyrész sarcoma egy rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben, (mint a porcszövet vagy az érrendszer).
Polish: Mała (< 9% u wszystkich badanych pacjentów) odzyskana całkowita radioaktywność w moczu po pojedynczym podaniu dawki trabektedyny znakowanej 14C wskazuje, że zaburzenie czynności nerek ma niewielki wpływ na eliminację trabektedyny lub jej metabolitów.
Hungarian: 14C-gyel jelzett trabektedin egyszeri dózisát követően a vizeletben mért alacsony radioaktivitási érték az összradiaaktivitáshoz viszonyítva (< 9% az összes vizsgált beteg esetében) azt mutatja, hogy a vesekárosodás nem befolyásolja a trabektedin illetve metabolitjainak az eliminációját.
Polish: Stosowanie trabektedyny w skojarzeniu z fenytoiną, może zmniejszyć wchłanianie fenytoiny prowadząc do zaostrzenia napadów drgawkowych.
Hungarian: A trabektedin és fenitoin együttes alkalmazása csökkentheti a fenitoin felszívódását, amely az epilepsziás görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Polish: Po przygotowaniu wlewu należy go natychmiast podać.
Hungarian: Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że trabektedyna ma ograniczony wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i OUN przy ekspozycji poniżej klinicznego zakresu terapeutycznego w warunkach AUC.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy a trabektedinnek csekély hatása van a szív és érrendszerre, a légzőrendszerre és a központi idegrendszerre a terápiás klinikai tartomány alatti expozíciók esetén, a görbe alatti terület (AUC) alapján.
Polish: Lek Yondelis zawiera substancję czynną trabektedynę.
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga a trabektedin.
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy nie mogą być leczeni trabektedyną (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum bilirubinszintje emelkedett, tilos trabektedinnel kezelni (lásd 4.2 pont).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Yondelis z potencjalnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Polish: Trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez łożysko.
Hungarian: Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentesnek" tekinthető.
Polish: Yondelis należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
Polish: Morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy i liczbę płytek krwi należy zbadać przed leczeniem, raz w tygodniu podczas dwóch pierwszych cykli, a następnie badać jednorazowo pomiędzy kolejnymi cyklami (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Polish: Reakcje w miejscu podania
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Nie stosować leku Yondelis w okresie ciąży.
Hungarian: A Yondelis terhesség idején nem alkalmazható.
Polish: W grupie przyjmującej Yondelis+PLD u pacjentów rasy innej niż biała (głównie pochodzenia azjatyckiego) częściej niż u pacjentów rasy białej występowały reakcje niepożądane stopnia 3. i 4.
Hungarian: A Yondelis+PLD karon a nem fehér (főként ázsiai) betegeknél a fehér betegekhez képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a 3 és 4. fokozatú mellékhatások (96% vs.
Polish: Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek stałych.
Hungarian: A parenterális oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy vannak-e benne látható részecskék.
Polish: Aby uniknąć podrażnienia w miejscu podania, zaleca się podawanie leku Yondelis przez cewnik założony do żyły centralnej.
Hungarian: Hogy megelőzzék a beadás helyén jelentkező irritációt, ajánlatos, a Yondelist központi vénás katéteren keresztül alkalmazni.
Polish: Pewnymi potencjalnymi czynnikami ryzyka, które mogły przyczynić się do zwiększonej toksyczności trabektedyny, obserwowanej w tych przypadkach, było dawkowanie niezgodne z zalecanymi wytycznymi, potencjalne interakcje z CYP3A4 spowodowane dużą liczbą substratów współzawodniczących o
Hungarian: A trabektedin ezekben az esetekben megfigyelt, fokozott toxicitásához feltehetően hozzájáruló kockázati tényezőkként azonosították a javasolt irányelvektől eltérő adagolást és a potenciális CYP3A4 interakciót, mely vagy több versengő CYP3A4 szubsztrát vagy inhibitor jelenléte, vagy a dexametazon profilaxis hiánya miatt jelentkezett.
Polish: Konieczne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną w związku z działaniem toksycznym produktu na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az alkoholfogyasztást kerülni kell a kezelés időtartama alatt a gyógyszerkészítmény májra kifejtett toxikus hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Polish: W związku z leczeniem produktem Yondelis bardzo często zgłaszana jest neutropenia 3. lub 4. stopnia i trombocytopenia.
Hungarian: Neutropenia és thrombocytopenia Yondelis terápiával összefüggő, 3 vagy 4. fokozatú neutropeniát és thrombocytopeniát gyakran jelentettek.
Polish: Działanie leku zawierającego fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy) może być zmniejszone, jeśli jednocześnie stosowany jest Yondelis i w związku z tym nie jest zalecane takie stosowanie leku.
Hungarian: A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem javasolt.
Polish: Yondelis w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD - inny lek przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po przynajmniej 1 poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rákgyógyszerekkel szemben.
Polish: Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
Hungarian: Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.
Polish: Lek Yondelis zawiera potas
Hungarian: A Yondelis káliumot tartalmaz
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Polish: Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AlAT.
Hungarian: A medián Tmax 5 nap volt mind az ASAT, mind az ALAT esetében.
Polish: • zwiększone [np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (leczenie zakażeń grzybiczych), rytonawir (leczenie zakażenia wirusem niedoboru odporności [HIV]), klarytromycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych), aprepitant (zapobiega nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamuje działanie układu odpornościowego organizmu) lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu i chorobach serca)].
Hungarian: • növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek használatakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére) ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).
Polish: Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a trabektedin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Dlatego, jeśli możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i silnych leków indukujących CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért a trabektedint erős CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenobarbitál, lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazását, lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Działania niepożądane zakończone zgonem nastąpiły u 1,9% i 0,9% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
Hungarian: Halálos kimenetelű mellékhatások a monoterápiával kezelt betegek 1,9%-ánál és a kombinációs adagolási renddel kezelt betegek 0,9%-ánál fordultak elő.
Polish: • Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
Hungarian: Orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észrevegye.
Polish: Trabektedyna Dakarbazyna Współczynnik ryzyka/iloraz szans
Hungarian: Végpontok / Vizsgálati csoport Trabektedin Dakarbazin Relatív hazárd/Esélyhánydos p-érték
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność i mogą być konieczne modyfikacje dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby, ponieważ ekspozycja układowa na trabektedynę jest zwiększona i toksyczność wątrobowa może być większa.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél speciális elővigyázatosság javasolt, és a dózis módosítása lehet szükséges, mivel a szisztémás trabektedin-expozíció emelkedett, ezért a hepatotoxicitás kockázata is nőhet.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Yondelis 0,25 mg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Yondelis 0,25 mg
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemywać obfitą ilością wody.
Hungarian: Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell öblíteni.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Podawanie ryfampicyny w skojarzeniu z trabektedyną powodowało zmniejszenie stężenia trabektedyny w osoczu o około 22% w przypadku wartości Cmax i o 31% w przypadku wartości AUC.
Hungarian: Amikor a rifampicint trabektedinnel adták együtt, az a trabektedin plazma-expozíció csökkenését eredményezte, mintegy 22%-os Cmax- és 31%-os AUC-érték csökkenéssel.
Polish: Roztwór Yondelis może wypłynąć poza żyłę podczas podawania infuzji, prowadząc do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności") i może być konieczna interwencja chirurgiczna.
Hungarian: Az adagolás közben a Yondelis infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yondelis należy powiedzieć lekarzowi o istniejących lub podejrzewanych zaburzeniach czynności wątroby, nerek lub serca.
Hungarian: A Yondelis kezelés megkezdése előtt kérjük, tájékoztassa orvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy bármilyen jellegű máj-, vese- vagy szívkárosodása van.
Polish: Ponieważ trabektedyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, stężenia trabektedyny w osoczu może ulec zwiększeniu u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które potencjalnie hamują działanie tego izoenzymu.
Hungarian: Mivel a trabektedin főként a CYP3A4 enzim révén metabolizálódik, azoknál a betegeknél, akiknél olyan gyógyszerekkel kerül együttes alkalmazásra, melyek gátolják ezt az izoenzimet, a trabektedin plazmakoncentrációja emelkedhet.
Polish: Yondelis podawano przez 6 lub więcej cykli u 29,5% i 52% pacjentów leczonych dawką i schematem leczenia odpowiednio w monoterapii i terapii skojarzonej.
Hungarian: A Yondelist 6 vagy több cikluson keresztül adagolták monoterápiás dózisban és adagolási rend szerint a betegek 29,5%-ának, illetve kombinációs terápiás dózissal és adagolási rend szerint a betegek 52%-ának.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania produktu i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
Hungarian: A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény feloldásához és hígításához megfelelő eljárásokra, és a feloldás és hígítás alatt védőeszközöket (álarcot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselniük.
Polish: W wyniku leczenia terapią skojarzoną odnotowano 21% spadek ryzyka postępu choroby w porównaniu do terapii samym PLD (współczynnik ryzyka=0,79, przedział ufności: 0,65-0,96, p=0,0190).
Hungarian: A kombinációval végzett kezelés a betegség progressziójának 21%-os kockázatcsökkenését eredményezte a PLD monoterápiához képest (HR = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Polish: Trabektedyna wywiera działanie genotoksyczne zarówno in vitro jak i in vivo.
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
Polish: Ponadto produkt zawiera: sacharozę, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy i wodorotlenek potasu.
Hungarian: Szacharózt, kálium-dihidrogén-foszfátot, foszforsavat és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
Hungarian: • Allergiás reakció jelentkezhet.
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - Sárgaláz vakcinával történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont)
Polish: Uzyskane stężenia trabektedyny w osoczu wynosiły 10,6 ± 5,4 (Cmax) i były wyższe niż stężenia uzyskane u pacjentów po infuzji 1 500 µg/m2 pc. trwającej 24 godz. (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) i podobne do uzyskanych po podaniu takiej samej dawki w infuzji trwającej 3 godziny (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Hungarian: A plazmában mért trabektedin szint 10,6 ± 5,4 ng/ml (Cmax) volt, amely magasabb, mint amelyet azoknál a betegeknél mértek akik 24-óráig, 1500 µg/m2 dózist infúzióban kaptak (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) és hasonló ahhoz, amelyet ugyanilyen dózis 3-órás infúziója után értek el (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Polish: Skuteczność skojarzenia produktu Yondelis z PLD w leczeniu nawrotowego raka jajnika oparta jest na wynikach randomizowanego badania ET743-OVA-301 fazy 3 z udziałem 672 pacjentów, którzy otrzymywali trabektedynę (1,1 mg/m2 pc.) i PLD (30 mg/m2 pc.) raz na 3 tygodnie lub PLD (50 mg/m2 pc.) raz na 4 tygodnie.
Hungarian: A Yondelis/PLD kombináció hatékonysága recidív petefészekrákban az ET743-OVA-301 nevű, randomizált, fázis III vizsgálaton alapul, melyben 672 beteg vagy trabektedint (1,1 mg/m2) és PLD-t (30 mg/m2) kapott 3 hetente, vagy PLD-t (50 mg/m2) 4 hetente.
Polish: Nie odnotowano statystycznie znaczących różnic między poszczególnymi grupami badania w globalnych badaniach jakości życia.
Hungarian: Az életminőség globális mértékében nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két kezelési ág között.
Polish: 12-miesięczny odsetek PFS (przedział ufności 95%) (w %) Niezależna ocena onkologiczna,
Hungarian: 12 hónapos PFS arány (95% CI) (%) Független onkológia vizsgálat, valamennyi randomizált n = 336
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego (CLS) to rzadka jednostka charakteryzująca się nawracającymi i nieprzewidywalnymi napadami kapilarnego przecieku płynów i białek osocza w obrębie śródbłonka.
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma (CLS) ritka jelenség, amit a plazmafolyadék és fehérjék endotheliumon keresztül történő visszatérő és váratlan kapilláris szivárgásával lehet jellemezni.
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego (CLS) zwykle charakteryzuje obrzęk obwodowy, niedociśnienie, które jest stosunkowo dobrze tolerowane, skąpomocz z ostrą przednerkową niewydolnością nerek.
Hungarian: kapilláris szivárgás szindrómát (CLS) rendszerint perifériás oedema, viszonylag jól tolerálható alacsony vérnyomás és akut pre-renalis elégtelenséggel kísért oliguria jellemez.
Polish: U pacjentów ze zwiększoną pomiędzy cyklami aktywnością AspAT i AlAT oraz fosfatazy zasadowej może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ASAT, ALAT és az alkalikus foszfatáz enzimek aktivitása emelkedik a kezelési ciklusok között, a dózis módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Polish: Badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trabektedyny w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (ang. BSC) w leczeniu drugiego lub kolejnego rzutu u pacjentów z zaawansowanym TRS niereagujących lub nietolerujących standardowego schematu chemioterapii.
Hungarian: A vizsgálat során a második vonalbeli vagy későbbi kezelésként alkalmazott trabektedin és a legjobb szupportív kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze előrehaladott, transzlokációval járó sarcomában szenvedő olyan betegeknél, akik nem reagáltak a standard kemoterápiás sémára vagy azt nem tolerálták.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 8 mg potasu i 0,4 g sacharozy.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz.
Polish: • U pacjenta może wystąpić nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, które prowadzi do powstania obrzęku (obrzęk płucny).
Hungarian: • Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).
Polish: Taką samą dawkę należy podawać we wszystkich cyklach pod warunkiem, że nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia oraz pacjent spełnia kryteria wymagane dla ponownego podania produktu.
Hungarian: Valamennyi ciklusban azonos dózist kell alkalmazni feltéve, hogy nem jelentkeznek 3-4.
Polish: • silny ból mięśni lub słabość, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza; patrz punkt 4).
Hungarian: • Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
Polish: Ekspozycja układowa po podaniu w infuzji dożylnej ze stałą prędkością jest proporcjonalna do dawkowania w zakresie dawek do 1,8 mg/m2 pc. włącznie.
Hungarian: Állandó sebességű intravénás infúzióban adagolva a szisztémás expozíció dózisarányos egészen a 1,8 mg/m2 dózisig.
Polish: Dwa badania I fazy interakcji z innymi lekami in vivo potwierdziły kierunki zwiększania i zmniejszania stężenia trabektedyny w przypadku podawania odpowiednio z ketokonazolem i ryfampicyną.
Hungarian: Két fázis 1 in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat megerősítette a trabektedin emelkedő, illetve csökkenő expozícióját ketokonazollal, illetve rifampicinnel történő együttes alkalmazás esetén.
Polish: Zalecana dawka dla Japończyków jest niższa niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.
Hungarian: A japán betegek számára javasolt adag alacsonyabb a többi rassz esetén szokásosan alkalmazott adagnál, 1,2 mg/testfelület m2.
Polish: Zator płucny*
Hungarian: Tüdőembólia*
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się rabdomioliza (np. statyny), ponieważ ryzyko rabdomiolizy może być wówczas większe.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a trabektedinnel együtt olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyekkel összefüggésben rhabdomyolysist jelentettek (például sztatinok), mivel a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata emelkedhet.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek