FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode.
Estonian: Esitades veiste kohta uue ravimijääkide uuringu, tegi müügiloa hoidja ettepaneku kehtestada statistilise meetodi põhjal keeluajaks 96 päeva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi nimetus
Danish: Der kunne derfor ikke fastsættes en tilbageholdelsestid som foreskrevet i "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Estonian: Esitatud andmeid ei saanud analüüsida statistilise (suur ekstrapolatsioon) ega alternatiivse meetodiga (viimasel mõõtmisel ületasid väärtused ravimijääkide piirnorme), mistõttu juhise „Keeluaegade ühtlustamine" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) kohaselt ei olnud võimalik keeluaega kehtestada.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 36 dage efter den sidste injektion.
Estonian: 4 loomast (2 isas- ja 2 emaslooma) koosnevad rühmad tapeti 1, 7, 14, 21 ja 36 päeva pärast viimast süsti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde oprindeligt restkoncentrationsdata fra undersøgelser i kvæg og svin, hvor produktet er anvendt i den anbefalede dosering.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas algselt jääkide andmed veiste ja sigade kohta, kasutades käsitletavat ravimit soovitusliku annusega ravimisel.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Estonian: 4 loomast (2 isas- ja 2 emaslooma) koosnevad rühmad tapeti 1, 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast viimast süsti.
Danish: Resultaterne viste restkoncentrationsværdier under MRL-værdien for muskel på alle tidspunkter bortset fra 1 dyr på det seneste slagtetidspunkt, hvor koncentrationen var 6 gange over MRL-værdien for muskel.
Estonian: Saadud tulemuste kohaselt olid ravimijääkide väärtused kõikidel mõõtmisaegadel allpool lihases lubatud piirnormi, välja arvatud ühel loomal viimasel mõõtmisajal, kus see oli lihases lubatud piirnormist 6 korda kõrgem.
Danish: I betragtning af, at undersøgelsen var i overensstemmelse med GLP, kan CVMP ikke uden videre afvise de pågældende resultater, specielt eftersom der blev fundet i alt tre "positive" prøver.
Estonian: Arvestades, et uuring vastas heale laboritavale, ei saa veterinaarravimite komitee kõnealuseid tulemusi lihtsalt kõrvale jätta eelkõige selle tõttu, et kolm proovi vastasid normidele.
Danish: 16 stykker kvæg blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter behandling med Suramox.
Estonian: 7, 14, 46 ja 57 päeva pärast ravi Suramoxiga tapeti 16 veist.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SURAMOX 15% LA3
Estonian: SURAMOX 15% LA3 TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: CVMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede to observationer som afvigende ved beregning af tilbageholdelsesperioden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja oli keeluaja arvutamisel kaks tulemust kui võõrväärtused arvestamata jätnud.
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Estonian: Muud sätted amoksitsilliin amoksitsilliin kõik toiduloomade liigid
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV metode (HPLC-fluorescens til lever) med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Estonian: Kõiki proove analüüsiti amoksitsilliini kontsentratsiooni leidmiseks HPLC-UV-meetodil (maksa puhul HPLC-fluorestsents), kõikide kudede puhul oli väidetav kvantifitseerimispiir 25 µg/kg.
Danish: 2.1 Beregning af tilbageholdelsestider for Suramox 15% LA
Estonian: 2.1 Suramox 15% LA keeluaegade arvutamine
Danish: I undersøgelsen i svin blev ti handyr og ti hundyr (legemsvægt 42 ± 7 kg) indgivet to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Estonian: Sigade uuringus tehti kümnele isas- ja kümnele emasloomale (kehakaal 42 ± 7 kg) kaks Suramox 15% LA lihasesisest süsti annusega 15 mg kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kohta).
Danish: Desuden udtoges prøver af muskel (blandede prøver af muskel fra bagfjerding/forfjerding), fedt (blandet prøve af perirenalt fedt/net), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Estonian: Peale selle võeti proovid lihasest (tagakeha/esikeha lihaste proovid), rasvast (neeruümbruse/rasviku rasva proovid), kogu maks, mõlemad neerud ja parem (viimane) süstekoht (ligikaudsed mõõtmed: läbimõõt 10 cm ja sügavus 6 cm).
Danish: Desuden udtoges prøver af muskelvæv (blandet prøve af muskel fra skinke/forende), fedt (blandet prøve af hud + fedt i naturligt forhold), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Estonian: Peale selle võeti proovid lihasest (tagakeha/esikeha lihaste proovid), nahast+rasvast loomulikus vahekorras, kogu maks, mõlemad neerud ja parem (viimane) süstekoht (ligikaudsed mõõtmed: läbimõõt 10 cm ja sügavus 6 cm).
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Estonian: Kõiki proove analüüsiti amoksitsilliini kontsentratsiooni leidmiseks HPLC-UV-meetodil, kõikide kudede puhul oli väidetav kvantifitseerimispiir 25 µg/kg.
Danish: Hverken den statistiske eller den alternative metode kan anvendes, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 6 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Estonian: Kasutada ei saanud ei statistilist ega alternatiivset meetodit, kuna viimasel mõõtmisajal olid jääkide kontsentratsioonid süstekohal lihases lubatud piirnormist kuni 6 korda kõrgemad.
Danish: anbefaler CVMP suspendering af markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA og de i bilag I omhandlede varianter af dette navn, der leveres som injektionsvæske, suspension, til svin og kvæg.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee peatada sigade ja veiste süstesuspensiooninasaadaval oleva ravimi Suramox 15% LA ja I lisas esitatud selle nimetuse variantide müügiloa.
Danish: 16 svin blev slagtet 7, 14, 21 og 27 dage efter behandling med Suramox.
Estonian: 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast ravi Suramoxiga tapeti 16 siga.
Danish: Af den oprindelige restkoncentrationsundersøgelse i svin konkluderede CVMP, at nyren var det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Estonian: Sigadega läbiviidud jääkide kadumise algse uuringu põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et neer on keeluaja kehtestamisel piirav kude.
Danish: I undersøgelsen i kvæg fik ti handyr og ti hundyr (legemsvægt: 184 ± 24 kg) to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Estonian: Veiste uuringus said kümme isas- ja kümme emaslooma (kehakaal 184 ± 24 kg) kaks Suramox 15% LA lihasesisest süsti annusega 15 mg kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kohta).
Danish: CVMP fastlagde på denne måde en MRL-værdi for benzylpenicillin på 50 µg/kg for spiseligt væv.
Estonian: Seega kehtestas veterinaarravimite komitee bensüülpenitsilliini ravimijääkide piirnormiks söödavate kudede puhul 50 µg/kg.
Danish: Restmarkør
Estonian: Sihtkude
Danish: Restkoncentrationerne i muskel, fedt, lever og nyre var under MRL-værdien på alle tidspunkter.
Estonian: Ravimijäägid lihases, rasvas, maksas ja neerudes olid kõikidel neil mõõtmisaegadel allpool jääkide lubatud piirnorme.
Danish: Forløbet af restkoncentrationen i nyrerne tydede imidlertid på en irregulær depletionsprofil.
Estonian: Jääkide kontsentratsioonid olid kõige suuremad süstekohal, millele järgnes neer, kuid neerudes oli jääkide kadumise profiil ebaregulaarne.
Danish: CVMP konkluderer imidlertid på baggrund af de to nye restkoncentrationsundersøgelser i svin, at de foreliggende oplysninger tilsammen viser, at depletionen af restkoncentrationer på injektionsstedet er bestemmende for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Estonian: Kuid võttes arvesse ka kaht uut jääkide kadumise uuringut, mis viidi läbi sigadel, otsustas veterinaarravimite komitee, et kõikide andmete põhjal on keeluaja kehtestamisel määrava tähtsusega jääkide kadumine süstekohalt.
Danish: Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Estonian: Alternatiivset meetodit ei saanud kasutada, sest viimasel mõõtmisajal olid jääkide kontsentratsioonid süstekohal lihases lubatud piirnormist kuni 5 korda kõrgemad.
Danish: For kvæg var injektionsstedet det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og restkoncentrationen af amoxicillin på injektionsstedet var stadig over MRL-værdien på tidspunktet for sidste slagtning.
Estonian: Veiste puhul oli süstekoht keeluaega määravaks koeks ning amoksitsilliini jääkide kontsentratsioonid süstekohal olid viimase tapmise ajal veel ravimijääkide piirnormidest kõrgemad.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Estonian: Veterinaarravimite komitee on varem hinnanud amoksitsilliini koos teiste penitsilliinidega ravimijääkide piirnormide kindlaksmääramiseks, kuid penitsilliinide aktsepteeritavat päevaannust ei ole kindlaks määratud.
Danish: I nyrerne var koncentrationen af amoxicillin 5 446 til 9 896 µg/kg på dag 1, 45 til 811 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 180 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 62 µg/kg på dag
Estonian: Neerudes olid amoksitsilliini kontsentratsioonid 1. päeval 54469896 µg/kg, 7. päeval 45-811 µg/kg, 14. päeval kvantifitseerimispiirist madalamad, 21. päeval kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 180 µg/kg ning 27. päeval kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 62 µg/kg.
Danish: Restkoncentrationerne i muskel, fedt og lever var under MRL-værdien på alle tidspunkter.
Estonian: Ravimijäägid lihases, rasvas ja maksas olid kõikidel neil mõõtmisaegadel allpool jääkide lubatud piirnorme.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 14 209 til 109 535 µg/kg på dag 1, 358 til 5 429 µg/kg på dag 7, 182 til 2 816 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 211 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 38 µg/kg på dag 27.
Estonian: Süstekohtadel olid amoksitsilliini kontsentratsioonid 1. päeval 14 209-149 535 µg/kg, 7. päeval 358-5429 µg/kg, 14. päeval 182-2816 µg/kg, 21. päeval kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 211 µg/kg ning 27. päeval kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 38 µg/kg.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 5 822 til 149 831 µg/kg på dag 1, under kvantificeringsgrænsen til 21 724 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen til 1 651 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 472 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 162 µg/kg på dag 36.
Estonian: Jääkide kontsentratsioonid olid kõige suuremad süstekohal, millele järgnes neer. Süstekohtadel olid amoksitsilliini kontsentratsioonid 1. päeval 5822 kuni 149 831 µg/kg, 7. päeval alates kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 21 724 µg/kg, 14. päeval alates kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 1651 µg/kg, 21. päeval alates kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 472 µg/kg ning 36. päeval alates kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 162 µg/kg.
Danish: For at sikre en harmoniseret fastsættelse af tilbageholdelsestiderne anbefales det at eventuelle nye restkoncentrationsundersøgelser,
Estonian: Ühtse järelduse tagamiseks keeluaegade kehtestamise kohta on väga soovitatav esitada veterinaarravimite komiteele hindamiseks uued uuringud jääkide kadumise kohta, et müügilubade peatamise saaks tühistada.
Danish: Nyrerne udviste imidlertid en irregulær depletionsprofil, og restkoncentrationer over MRL-værdien forekom stadig ved sidste slagtetidspunkt.
Estonian: Neerudest kadusid aga jäägid ebaregulaarselt ja viimase tapmise ajal leiti veel ravimijääkide piirnorme ületavaid kontsentratsioone, seepärast loeti keeluaega määravaks koeks neer.
Danish: Suramox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Estonian: Suramox 15% LA
Danish: Der bør observeres strenge aseptiske forsigtighedsregler.
Estonian: Tuleb järgida rangeid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab:
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.
Estonian: Allergilised reaktsioonid neile ainetele võivad mõnikord olla tõsised.
Danish: Der er blevet rapporteret om Escherichia coli resistens.
Estonian: On teatatud Escherichia coli resistentsusest.
Danish: 88 dage
Estonian: 88 päeva
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antimikrobiel politik.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema tundlikkuse määramisel ja arvestama ametlikku ja kohalikku antimikrobiaalse ravi poliitikat.
Danish: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIG
Estonian: 06516 CARROS CEDEX PRANTSUSMAA
Danish: I den offentliggjorte litteratur er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Estonian: Peale selle avaldati kirjanduses muid sarnaseid juhtumeid, mille aruanded ei olnud JECFA-le kättesaadavad.
Danish: Håndter ikke dette produkt, hvis De ved, at De er sensibiliseret eller hvis De er blevet rådet til ikke at arbejde med sådanne præparater.
Estonian: Ärge käsitsege seda ravimit, kui teate, et olete tundlik või kui teile on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.
Danish: - Mælk:
Estonian: - Piim:
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Estonian: Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist abi.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør behandlingen straks seponeres.
Estonian: Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb ravi koheselt katkestada.
Danish: I kraft af deres natur har sådanne kromosomale mutationer tendens til at blive udviklet ret langsomt, og de opstår primært ved lodret transmission.
Estonian: Oma iseloomult tekivad sellised kromosoommutatsioonid suhteliselt aeglaselt ja esinevad peamiselt vertikaalse ülekande teel.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner, hudreaktioner, anafylakse.
Estonian: Võivad esineda allergilised reaktsioonid, nahareaktsioonid, anafülaksia.
Danish: Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.
Estonian: Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel või liivahiirtel.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse afslået Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Estonian: Müügiluba ei antud 2 Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Penicilliner med udvidet spektrum ATCvet-kode: QJ01CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Laia toimespektriga penitsilliinid ATCVet kood: QJ01CA04
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 7 timer.
Estonian: Eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg on 7 tundi.
Danish: I sådanne tilfælde må præparatet kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Danish: Intramuskulær injektion (kvæg, svin).
Estonian: Intramuskulaarne süst (veised, sead).
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Estonian: Oli selge, et penitsilliinijäägid olid põhjustanud tarbijatel allergilisi reaktsioone, millest mõni oli raske.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Estonian: Kohtumisel käsitleti mitut inimestel esinenud allergilise reaktsiooni juhtu, mis olid tekkinud pärast penitsilliinijääke sisaldavate toiduainete söömist.
Danish: Doseringen blev gentaget efter 48 timer.
Estonian: Annustamist korrati 48 tunni pärast.
Danish: 50 dage
Estonian: 50 päeva
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 12 timer.
Estonian: Eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg on 12 tundi.
Danish: Amoxicillin er aktiv mod følsomme grampositive og gram-negative bakterier.
Estonian: Amoksitsilliin on aktiivne tundlike Gram-positiivsete ja Gram-negatiivsete bakterite vastu.
Danish: Kvæg og svin
Estonian: Veised ja sead.
Danish: (som trihydrat) Hjælpestof:
Estonian: (trihüdraadina) Abiaine:
Danish: Hvis De udvikler symptomer som f.eks. udslæt efter eksponering, bør De rådspørge en læge og vise lægen denne advarsel.
Estonian: Kui teil ravimiga kokkupuutumise järel tekivad sellised sümptomid nagu nahalööve, otsige meditsiinilist abi ja näidake arstile seda hoiatust.
Danish: Brugen af tungere dyr ville have givet større sikkerhed om restkoncentrationerne på injektionsstedet og ville have gjort alle undersøgelserne ensartede.
Estonian: Suurema kehakaaluga loomade kasutamine oleks andnud täiendava kinnituse ravimijääkide sisalduse kohta süstekohas ja oleks muutnud uuringud ühtlasemaks.
Danish: 2,5 dage
Estonian: 2,5 päeva
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} või <kuu AAAA> MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet kontakt med øjnene, skyl øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
Estonian: Juhuslikul sima sattumisel loputage koheselt suure hulga veega.
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt.
Estonian: Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristireaktsioonide tekkimiseni tsefalosporiinide vastu ja vastupidi.
Danish: Den baktericide effekt af amoxicillin neutraliseres ved samtidig anvendelse af bakteriostatisk virkende lægemidler (makrolider, sulfonamider og tetracykliner).
Estonian: Amoksitsilliini bakteritsiidne toime neutraliseerub bakteriostaatiliselt toimivate ravimite (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegsel kasutamisel.
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Estonian: Loomad tapeti 7, 14, 46 ja 57 päeva pärast viimast süsti.
Danish: Amoxicillin tilhører gruppen med β-lactam antibiotika.
Estonian: Amoskitsilliin kuulub β-laktaamantibiootikumide hulka.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus penitsilliini või muude β-laktaamrühma ainete suhtes.
Danish: Dette giver en tilbageholdelsestid på 50 dage.
Estonian: See teeb keeluaja pikkuseks 50 päeva.
Danish: De har kun en baktericid virkning på celler i vækst.
Estonian: Neil on bakteritsiidne toime ainult kasvavatele rakkudele.
Danish: Der bør anvendes en smalspektret antibakteriel terapi som primær behandling, hvor følsomhedstestene tyder på, at denne fremgangsmåde sandsynligvis vil være effektiv.
Estonian: Kitsa toimespektriga antibakteriaalset ravi tuleb kasutada esimese valiku ravimina siis, kui tundlikkuse määramine viitab sellise lähenemise tõenäolisele efektiivsusele.
Danish: De tre supplerende undersøgelser blev gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse, men i en af de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (53-59 kg) end dem, der blev anvendt i de øvrige undersøgelser, men de blev alle indgivet mindst den maksimale injektionsvolumen (5 ml).
Estonian: Kolm täiendavat uuringut sooritati samal viisil kui keskne uuring, aga ühes uuringus olid loomad nooremad ja kaalusid oluliselt vähem kui ülejäänud uuringutes (53-59 kg), samas said kõik loomad suurimas koguses süste (5 ml).
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Estonian: Penitsilliinijääkide piirnormi määramisel kasutas veterinaarravimite komitee sama lähenemisviisi nagu FAO/WHO toidu lisaainete ühine ekspertkomitee.
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Estonian: Selle põhjal pakkus veterinaarravimite komitee välja amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide jääkide piirnormid ning amoksitsillini andmed, mis on ka alljärgnevas tabelis, on lisatud praegu nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 1. lisasse:
Danish: <{dage/måneder/år}> <{dage/måneder/år}>
Estonian: <{PP/KK/AAAA}> <{PP kuu AAAA}>
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Estonian: Amoksitsilliin Kõik toiduloomad
Danish: Amoxicillin elimineres hovedsageligt via urin.
Estonian: Amoksitsilliini peamine eliminatsioonitee on uriini kaudu.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva.
Danish: {måneder/år}> Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage
Estonian: <Kõlblik kuni {kuu/aasta}> Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et mõned allergilise reaktsiooni juhud olid tekkinud väga väikese annuse korral, soovitas JECFA, et bensüülpenitsilliini päevane annus toiduainetes oleks võimalikult väike ja et see mitte mingil juhul ei ületaks 30 µg lähteravimit inimese kohta.
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
Estonian: Polüetüleentereftalaadist (PET) pudelid kummikorkide ja alumiiniumkapslitega.
Danish: En anden mulighed for resistens over for β-lactam antibiotika kan være forbundet med kromosomale mutationer hos bakterierne, som resulterer enten i en ændring af de penicillinbindende proteiner (PBP) eller i en ændring af cellepermeabiliteten for β-lactamer.
Estonian: Teist võimalikku resistentsuse mehhanismi β-laktaamantibiootikumide suhtes võib seostada bakterite kromosoommutatsioonidega, mis põhjustavad kas penitsilliini siduvate valkude (PBP) modifitseerumist või tsellulaarse permeaabelsuse muutust β-laktaamide suhtes.
Danish: 4..6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Danish: Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med huden.
Estonian: Penitsilliinid ja tsefsalosporiinid võivad süstimise, inhaleerimise, allaneelamise või nahakontakti järel põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 50 dage for svin.
Estonian: Sel põhjusel määratigi sigade keeluaja pikkuseks 50 päeva.
Danish: Det anbefales, at den maksimalt administrerede mængde pr. injektionssted ikke overskrider 20 ml hos kvæg og 5 ml hos svin.
Estonian: On soovitatav, et ühte süstekohta manustatav maksimaalne maht ei ületaks 20 ml veistel ja 5 ml sigadel.
Danish: De to øvrige nyreprøver lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Estonian: Kahes ülejäänud neeruproovis oli sisaldus alla määramispiiri (25 µg/kg).
Danish: Undersøgelser med forsøgsdyr (rotter, kaniner) har ikke har vist en teratogen, embryotoksisk eller maternotoksisk effekt af amoxicillin.
Estonian: Uuringud laborloomadel (rott, küülik) ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet.