FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Skyrizi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Skyrizi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Skyrizi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη υπό εξέλιξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Czech: Přípravek Skyrizi se nesmí používat u pacientů trpících aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Skyrizi στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skyrizi registrován v EU?
Greek: Σε 4 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2100 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο και έχρηζαν συστηματικής θεραπείας, το Skyrizi ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), καθώς και από τα φάρμακα σύγκρισης στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 100 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u nichž byla nutná systémová léčba, byl přípravek Skyrizi v rámci zlepšování příznaků onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a srovnávací léčivý přípravek.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skyrizi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skyrizi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Skyrizi είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στον καθαρισμό του δέρματος και οι θετικές επιδράσεις του διατηρούνται με τη συνεχή χρήση.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Skyrizi je v rámci léčby ložiskové psoriázy vysoce účinný, přičemž při dlouhodobém používání jeho příznivé účinky přetrvávají.
Greek: Το Skyrizi διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Přípravek Skyrizi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Greek: Το Skyrizi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Czech: Přípravek by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě ložiskové psoriázy.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της εν λόγω μελέτης, ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν πρώτα Skyrizi πέρασαν ύστερα από 28 εβδομάδες σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ενώ άλλοι παρέμειναν σε θεραπεία με Skyrizi.
Czech: Ve druhé části této studie byli někteří pacienti, kteří nejprve užívali přípravek Skyrizi, převedeni po 28 týdnech na placebo, zatímco ostatním byl i nadále podáván přípravek Skyrizi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Skyrizi σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Skyrizi byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η ιντερλευκίνη 23 είναι ένας νευροδιαβιβαστής του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) ο οποίος συμμετέχει στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με τον σχηματισμό της
Czech: Interleukin 23 je signální molekula imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla) a podílí se na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν βελτιωθεί μετά από 16 εβδομάδες.
Czech: Pokud po 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Greek: Πώς δρα το Skyrizi;
Czech: Jak přípravek Skyrizi působí?
Greek: Ανασκόπηση του Skyrizi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Skyrizi a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Skyrizi, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Skyrizi sami.
Greek: Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία risankizumab.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku rizankizumab.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, σε συνολικά 997 ασθενείς, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 75% περίπου των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά 90% τουλάχιστον στις βαθμολογίες PASI (μέτρο της σοβαρότητας και της έκτασης των βλαβών του δέρματος), σε σύγκριση με το 45% περίπου των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη και το 4% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V prvních dvou studiích na celkem 997 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI (které je měřítkem míry závažnosti a rozšíření kožních lézí) u přibližně 75 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 45 % pacientů užívajících ustekinumab a přibližně 4 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Skyrizi;
Czech: Jak se přípravek Skyrizi používá?
Greek: Τέλος, στην τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ασθενείς, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το 73% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά 90% τουλάχιστον στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: A konečně ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 507 pacientů, došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 73 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 2 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 605 ασθενείς, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το 72% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 90% στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Czech: Ve třetí studii na 605 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 72 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 47 % pacientů užívajících adalimumab.
Greek: Επιπλέον, το 84% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 60% των ασθενών που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Czech: U 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi navíc došlo k úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže, přičemž u pacientů užívajících adalimumab se pro srovnání jednalo o 60 %.
Greek: Την εβδομάδα 52, οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν παραμείνει σε θεραπεία με Skyrizi είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα σε σύγκριση με εκείνους που μετέβησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: V 52. týdnu vykázalo čistou nebo téměř čistou kůži více pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Skyrizi, než pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Greek: Επιπλέον, περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 62% περίπου εκείνων που έλαβαν ουστεκινουμάμπη και το 6% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: K úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže navíc došlo přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi, zatímco u pacientů užívajících ustekinumab se jednalo o přibližně 62 % a u pacientů užívajících placebo přibližně o 6 % pacientů.
Greek: Περίπου το 84% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Čistou nebo téměř čistou kůži vykázalo přibližně 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 7 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Πλύνετε και στεγνώσετε τα χέρια σας.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Greek: Εν τούτοις, αυτή η παρατήρηση βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ατόμων.
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
Greek: Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Greek: Campoverde di Aprilia (LT) Ιταλία
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Skyrizi δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Czech: Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Greek: Το risankizumab ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Greek: Όλες οι συγκρίσεις πέτυχαν p<0,001
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, οι οποίες σημειώθηκαν στο 13% των ασθενών.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 6 με τη δεύτερη σύριγγα
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Greek: Όταν σας πει ο γιατρός σας η δόση
Czech: Když Vám lékař řekne
Greek: • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.
Czech: • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
Greek: Συνολικά το 9,8% των ατόμων της μελέτης είχε ιστορικό διαγνωσμένης ψωριασικής αρθρίτιδας.
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Greek: Απαιτούνται 2 ενέσεις
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Greek: Πόσο;
Czech: Jaké množství?
Greek: Κάθε 12 εβδομάδες ξεκινώντας μετά από τη 2
Czech: Každých 12 týdnů počínaje 2. dávkou
Greek: DLQI 0 ή 1
Czech: DLQI 0 nebo 1
Greek: Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση:
Czech: Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce:
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Greek: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = εικονικό φάρμακο p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη για το Skyrizi μεταβείτε στο www.skyrizi.eu ή σαρώστε αυτόν τον κωδικό.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Greek: • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Greek: • Ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό
Czech: To je normální
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 1,7 περιστατικά ανά 100 ανθρωπο-έτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Greek: Η κάθαρση του risankizumab και ο όγκος κατανομής αυξάνουν με την αύξηση του σωματικού βάρους το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα σε άτομα με αυξημένο σωματικό βάρος (>130 kg).
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Greek: sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος PASI 75
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Greek: Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες
Czech: Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR
Czech: Zde bude uveden QR kód
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Czech: Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
Greek: Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Czech: Pomalu sejměte palec z pístu.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι
Czech: • Držte injekční stříkačku jednou rukou
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Greek: • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
Greek: • Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό)
Czech: • Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)
Greek: Από τα 2.234 άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν στο risankizumab, 243 είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω, και 24 άτομα είχαν ηλικία 75 ετών ή άνω.
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του risankizumab για έκθεση έως και 77 εβδομάδες ήταν σύμφωνο με το προφίλ που παρατηρήθηκε για έως και 16 εβδομάδες.
Czech: Bezpečnostní profil risankizumabu s expozicí až do 77 týdnů byl konzistentní s profilem pozorovaným do 16 týdnů.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση.
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
Greek: Κατόπιν, η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό της κάλυμμα.
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις με το Skyrizi αφού εκπαιδευτούν στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skyrizi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Greek: Η αρχική βαθμολογία sPGA ήταν σοβαρή στο 19,3% των ατόμων και μέτρια στο 80,7% των ατόμων.
Czech: Výchozí skóre sPGA bylo závažné u 19,3 % pacientů a středně těžké u 80,7 % pacientů.
Greek: Η ανίχνευση του σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας.
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
Greek: Το Skyrizi προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Czech: Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για άτομα ηλικίας ≥65 ετών.
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του risankizumab θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Greek: Με έναρξη στην εβδομάδα 16, τα άτομα που έλαβαν adalimumab συνέχισαν ή άλλαξαν θεραπεία βάσει της ανταπόκρισης:
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
Greek: Ξεκινήστε με μία σύριγγα για την πρώτη ένεση.
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
Greek: Η επίδραση του risankizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Greek: Σπρώξτε απαλά το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του risankizumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, ή φωτοθεραπεία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
Greek: Το άγχος και η κατάθλιψη, όπως μετρήθηκαν από την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS), βελτιώθηκαν στην ομάδα του risankizumab κατά την εβδομάδα 16 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
Greek: • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει.
Czech: • pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
Greek: Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
Greek: Η χορήγηση του Skyrizi στο άνω, εξωτερικό τμήμα του βραχίονα μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο από επαγγελματία της υγείας ή από πάροχο φροντίδας.
Czech: Podávání přípravku Skyrizi do horní vnější části paže může být provedeno pouze lékařem nebo pečovatelem.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως 2 ενέσεις κάτω από το δέρμα σας (οι οποίες ονομάζονται «υποδόριες ενέσεις»).
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση δόσης risankizumab, μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε διάστημα 3-14 ημερών μετά από τη χορήγηση της δόσης με εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 89%.
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το risankizumab από τις κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και βασίζονται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέα η αποφυγή της χρήσης του risankizumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
Czech: • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
Greek: Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
Czech: Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά από τον τοκετό, και ότι οι συγκεντρώσεις αυτές ελαχιστοποιούνται αμέσως μετά.
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς (ιικούς ή βακτηριακούς), συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με risankizumab.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Greek: Το risankizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
Czech: • Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Greek: Άλλα φάρμακα και το Skyrizi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi
Greek: sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (0 ή 1) Εβδομάδα
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Greek: Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο που κάνατε την ένεση και κρατήστε το πατημένο για 10 δευτερόλεπτα.
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
Greek: • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Greek: Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα IgG τυπικά αποδομούνται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών μονοπατιών κατά τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Czech: Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG.