FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi hipromeloză (E464).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464).
Romanian: Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Estonian: Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.
Romanian: Dabrafenib trebuie luat cu minimum o oră înaintea unei mese sau la minimum două ore după masă.
Estonian: Dabrafeniibi tuleb võtta kas üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki.
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Tafinlar și / sau trametinib.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi väiksemaid annuseid.
Romanian: Cel mai probabil, inducţia apare după 3 zile de la repetarea dozei de dabrafenib.
Estonian: Induktsioon tekib tõenäoliselt pärast 3 päeva kestnud dabrafeniibi korduvat annustamist.
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, atorvastatină, simvastatină)
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Romanian: După ce febra este ţinută sub control, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reluaţi tratamentul cu Tafinlar.
Estonian: Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlari võtmist.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii mai tineri (cu vârste <65 ani), mai mulţi subiecţi 65 de ani au experimentat reacţii adverse, care au determinat o reducere a dozei de medicament utilizate în cadrul studiului (22% versus 12%) sau la întreruperea tratamentului (39% versus 27%).
Estonian: Nooremate (< 65-aastaste) isikutega võrreldes esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel rohkem kõrvaltoimeid, mille tõttu vähendati uuringuravimi annust (22% versus 12%) või katkestati ravi (39% versus 27%).
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid
Romanian: • modificarea dimensiunii sau culorii unei aluniţe
Estonian: • sünnimärgi suuruse või värvuse muutus
Romanian: • după ce aţi luat Tafinlar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de masă sau
Estonian: • pärast Tafinlari võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata, või
Romanian: Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice, cum este haloperidol
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool
Romanian: • puncte care se mişcă în faţa ochilor
Estonian: • hõljuvad täpid silmade ees
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele; în caz contrar, acestea îşi vor pierde efectul.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea la bărbați.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Estonian: Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Romanian: Reducerile recomandate ale dozei şi recomandările privind modificarea dozei sunt menţionate în Tabelele 1, respectiv 2.
Estonian: Annusetaseme vähendamise ja annuse muutmise soovitused on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul alăptării.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Romanian: Proteina transportoare Pgp, precum şi alte proteine transportoare, ca de exemplu MRP-2 pot fi, de asemenea, induse.
Estonian: Indutseerida võidakse ka transportvalku Pgp ja teisi transportereid, nt MRP-2.
Romanian: Doi dintre acești pacienți au prezentat o creștere de gradul 3 a QTcB (>500 msec) care a fost, de asemenea, o creștere >60 msec față de valoarea inițială.
Estonian: Kahel patsiendil esines QTcB 3. raskusastme suurenemine (>500 ms), mis oli ühtlasi algväärtusest >60 ms suurem.
Romanian: Cum se păstrează Tafinlar
Estonian: Kuidas Tafinlari säilitada
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozei sau întreruperea temporară/oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 şi 2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabelid 1 ja 2).
Romanian: În cadrul acestor studii clinice au fost incluşi în total 402 subiecţi cu mutaţia BRAF V600E şi 49 subiecţi cu mutaţia BRAF V600K.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes osales kokku 402 BRAF V600E ja 49 BRAF V600K mutatsiooniga uuritavat.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=876), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului THxID BRAF şi, ulterior, analizate prin secvenţiere, specificitatea testului a fost de 94%.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n=876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.
Romanian: Mutaţia BRAF cel mai des întâlnită este V600E, care reprezintă aproximativ 90% din mutaţiile BRAF observate în cazurile de melanom.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud BRAF mutatsioon on V600E, mis moodustab ligikaudu 90% melanoomi puhul esinevatest BRAF mutatsioonidest.
Romanian: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de Tafinlar, care este luată de două ori pe zi.
Estonian: Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui kaks korda ööpäevas võetava Tafinlari järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Romanian: Este extrem de important să contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală imediat ce apar aceste simptome, în special în cazul în care manifestaţi durere însoţită de roşeaţă la nivelul ochilor, care nu dispare imediat.
Estonian: Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti.
Romanian: Pacienţilor din braţul DTIC li s-a permis să treacă la braţul dabrafenib după confirmarea radiografică independentă a progresiei iniţiale.
Estonian: DTIC rühma patsientidel oli lubatud üle minna dabrafeniibile pärast seda, kui sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal oli tekkinud esmane progresseerumine.
Romanian: Volumul stabil de distribuţie după administrarea unei microdoze intravenoase este de 46 l. Metabolizare
Estonian: Püsiseisundi jaotusruumala pärast intravenoosse mikroannuse manustamist on 46 l.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind avertizările și precauțiile privind tratamentul cu trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib.
Estonian: Lisateabe saamiseks trametiniibraviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta tutvuge palun trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Romanian: Ce conţine Tafinlar - Substanţa activă este dabrafenib.
Estonian: Mida Tafinlar sisaldab - Toimeaine on dabrafeniib.
Romanian: b Acest studiu a fost creat pentru a susţine sau a respinge ipoteza nulă a RRIB ≤10% (pe baza istoricului de rezultate) în favoarea ipotezei alternative a RRIB ≥ 30% la subiecţii care prezintă mutaţii BRAF V600E.
Estonian: b Selle uuringu eesmärk oli toetada või ümber lükata nullhüpotees - OIRR ≤10% (varasemate tulemuste põhjal) alternatiivse hüpoteesi (OIRR ≥ 30%) poolt BRAF V600E mutatsiooniga isikutel.
Romanian: Cazurile observate au fost, în general, asociate cu febră şi deshidratare şi au răspuns favorabil la întreruperea administrării dozei şi la măsuri generale de susţinere.
Estonian: Täheldatud neerupuudulikkuse juhtudega kaasnesid üldjuhul palavik ja dehüdratsioon ning need allusid hästi ravi katkestamisele ja üldtoetavatele meetmetele.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea dabrafenib la pacienţii trataţi anterior cu un inhibitor al protein-kinazelor.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi proteiini kinaasi inhibiitoriga.
Romanian: Flacoanele sunt opace, din plastic, cu capace filetate din plastic.
Estonian: Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi plastist ja varustatud keeratava plastkorgiga.
Romanian: 19 decembrie 2011
Estonian: 19. detsember 2011
Romanian: Mutaţiile oncogenice în gena BRAF determină proteine RAS/RAF/MEK/ERK activate constitutiv.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa de apariţie, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: • Apariția unui nou cancer al pielii (melanoma)
Estonian: • Uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine
Romanian: Monitorizarea trebuie să continue timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu dabrafenib sau până la iniţierea unui alt tratament antineoplazic.
Estonian: Jälgimine peab jätkuma 6 kuud pärast dabrafeniibi ärajätmist või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Romanian: 3) Următoarele reacții adverse au apărut în MEK116513 și BRF115532, dar nu și în MEK115306 și BRF113928: rabdomioliză (mai puțin frecvente)
Estonian: 3) Järgnev kõrvaltoime esines uuringus MEK116513 ja BRF115532, kuid mitte MEK115306 ja BRF113928: rabdomüolüüs (aeg-ajalt)
Romanian: • Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea acestui și timp de cel puțin 16 săptămâni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar.
Estonian: • Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit Tafinlari võtmise ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu ja kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, siis vähemalt 16 nädala jooksul pärast trametiniibi viimase annuse võtmist.
Romanian: Efectul posibil al dabrafenib asupra prelungirii QT a fost evaluat într-un studiu multi-doză, dedicat, privind intervalul QT.
Estonian: Dabrafeniibi võimalikku toimet QT-intervalli pikenemisele hinnati vastavas korduvate annuste QT-intervalli uuringus.
Romanian: * Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile clinice.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis kliinilistes uuringutes sarnane < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste seas.
Romanian: Acesta trebuie să ştie dacă:
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest:
Romanian: Durata mediană a urmăririi (timpul de la randomizare la ultimul contact sau deces) a fost de 2,83 ani în brațul în care s-a administrat asocierea dabrafenib și trametinib și 2,75 ani în brațul în care s-a administrat placebo.
Estonian: Jälgimise mediaanne kestus (aeg randomiseerimisest viimase kontakti või surmani) oli 2,83 aastat dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi rühmas ja 2,75 aastat platseeborühmas.
Romanian: Atunci când reacţiile adverse ale unui individ sunt controlate în mod eficient, poate fi luată în considerare o creştere a dozei cu acelaşi nivel utilizat şi pentru reducerea acesteia.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on tõhusalt kontrolli alla, võib kaaluda annuse suurendamist sama sammuga nagu annust vähendati.
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală g
Estonian: Verejooks erinevatest kohtadest, kaasa arvatud intrakraniaalne verejooks ja surmaga lõppev verejooks g
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi conform indicaţiilor clinice.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Romanian: Dacă febra este severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea tratamentului cu Tafinlar pentru a trata febra cu alte medicamente.
Estonian: Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega.
Romanian: dabrafenib 21 (11%)
Estonian: dabrafeniib 21 (11%)
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cu SCC): SCC, SCC cutanat, SCC in situ (boala Bowen) și keratoacantom c
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom (cu SCC): SCC, naha SCC, SCC in situ (Boweni tõbi) ja keratoakantoom c
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (65%), status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) și boală viscerală (73%) la momentul inițial.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Romanian: dabrafenib 78 (42%)
Estonian: dabrafeniib 78 (42%)
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu dabrafenib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile potenţiale pentru făt.
Estonian: Kui patsient rasestub dabrafeniibi kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Romanian: Cum să luați Tafinlar în asociere cu trametinib
Estonian: Kuidas võtta Tafinlari koos trametiniibiga
Romanian: După administrarea unei doze de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică Cmax, ASC(0-) şi concentraţia înainte de administrarea dozei (C) a fost de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml, respectiv 26 ng/ml.
Estonian: Pärast 150 mg kaks korda ööpäevas manustamist olid geomeetriline keskmine Cmax, AUC(0-) ja annuse-eelne kontsentratsioon (C) olid vastavalt 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml ja 26 ng/ml.
Romanian: Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC).
Estonian: Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Romanian: • Căderea sau subţierea neobişnuită a părului
Estonian: • Ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Tafinlar poate genera reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Estonian: Tafinlar võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Romanian: Se recomandă ca dozele de dabrafenib să fie luate la aceleași ore în fiecare zi, cu un interval de aproximativ 12 ore între doze.
Estonian: Soovitatav on dabrafeniibi võtta iga päev samal kellaajal, jättes annuste manustamise vahele ligikaudu 12-tunnise intervalli.
Romanian: Administrarea concomitentă a dus la creşterea valorilor ASC ale hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib (creşteri cu 82% şi respectiv 68%).
Estonian: Koosmanustamine viis hüdroksü- ja desmetüüldabrafeniibi AUC suurenemiseni (vastavalt 82% ja 68%).
Romanian: În timpul tratamentului pacienţii trebuie monitorizaţi clinic adecvat ceea ce include o examinare clinică adecvată a capului şi gâtului la fiecare fiecare 3 luni şi un CT al toracelui / abdomenului la fiecare 6 luni.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, mis võib sisaldada pea- ja kaelapiirkonna uuringut iga 3 kuu järel ja rindkere/kõhupiirkonna KT-uuringut iga 6 kuu järel.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi.
Romanian: Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib.
Estonian: Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Romanian: Datele de ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 sunt menţionate în Figura 3.
Estonian: Täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed (2012. a 18. detsembri andmete põhjal) on toodud joonisel 3.
Romanian: Dabrafenib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Dabrafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Tafinlar sau trametinib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
Estonian: Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Tafinlari või trametiniibiga, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker ei ole seda soovitanud.
Romanian: Studiile pe animale tinere au indicat reacţii adverse ale dabrafenib care nu au fost observate şi la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
Estonian: Uuringutes noorloomadega on ilmnenud dabrafeniibi kõrvaltoimed, mida ei olnud täheldatud täiskasvanud loomadel (vt lõik 5.3).
Romanian: Agentul deshidratant trebuie păstrat în interiorul flaconului şi nu trebuie înghiţit.
Estonian: Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Romanian: Cu toate că dabrafenib și metaboliții săi, hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib și desmetil-dabrafenib, au fost inhibitori ai transportorului de anioni organici (OAT) 1 și OAT3 in vitro și dabrafenib și metabolitul său desmetil au fost identificați ca inhibitori ai transportorului cationic organic 2 (OCT2) in vitro, pe baza expunerii clinice la dabrafenib și metaboliții săi, riscul unei interacțiuni între medicamente între acești transportori este minim.
Estonian: Kuigi dabrafeniib ja selle metaboliidid (hüdroksüdabrafeniib, karboksüdabrafeniib ja desmetüüldabrafeniib) olid inimese orgaaniliste anioonide transporteri (OAT) 1 ja OAT3 inhibiitorid in vitro, ning dabrafeniib ja selle desmetüülmetaboliit olid orgaaniliste katioonide transporteri 2 (OCT2) inhibiitorid in vitro, on dabrafeniibi ja selle metaboliitide kliiniliselt saavutatavate plasmakontsentratsioonide puhul risk ravimite koostoimete tekkeks nendel transporteritel minimaalne.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea unei singure doze orale este de 8 ore din cauza eliminării limitate de viteza de absorbţie după administrarea orală (farmacocinetică flip-flop).
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on 8 tundi piiratud imendumisest tingitud eritumise tõttu pärast suukaudset manustamist (flip-flop farmakokineetika).
Romanian: Flacon alb opac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac filetat din polipropilenă şi agent deshidratant silicagel.
Estonian: Läbipaistmatu valge kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist keeratava korgi ja silikageelist kuivatusainega.
Romanian: Medicul vă poate cere să opriți administrarea trametinib sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
Estonian: Arst võib paluda teil trametiniibi võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi referitor la potenţialul de a prezenta fatigabilitate sau probleme oculare, care pot fi un motiv pentru a nu desfăşura astfel de activităţi.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et väsimus ja silmaprobleemid võivad neid tegevusi mõjutada.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat medicul la apariţia oricărei leziuni la nivelul pielii.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid uute nahakollete tekkest otsekohe oma arsti.
Romanian: Dabrafenib poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei, luând în considerare faptul că în cadrul studiilor pe animale au fost raportate reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere atât la masculi, cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
Estonian: Dabrafeniib võib mõjutada meeste ja naiste fertiilsust, kuna loomadel on täheldatud kahjulikke toimed mees- ja naisreproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a indicat faptul că un nivel uşor ridicat de bilirubină şi/sau AST (conform clasificării Institutului Naţional de Cancer [INC]) nu influenţează în mod semnificativ clearance-ul oral al dabrafenib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vähesel määral suurenenud bilirubiinisisaldus ja/või ASAT aktiivsus (Riikliku Vähiinstituudi [NCI] klassifikatsiooni alusel) ei mõjuta oluliselt dabrafeniibi suukaudset kliirensit.
Romanian: Cu toate acestea, aceste proteine transportoare au un impact minim asupra biodisponibilităţii orale şi a eliminării dabrafenib, iar riscul de interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu inhibitori ai proteinelor Pgp sau BCRP este unul scăzut.
Estonian: Kuid nendel transporteritel on minimaalne toime dabrafeniibi suukaudsele biosaadavusele ja eritumisele ning risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkeks Pgp või BCRP inhibiitoritega on väike.
Romanian: De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.
Estonian: Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu dabrafenib, monitorizarea afecţiunilor maligne secundare / recurente non-cutanate trebuie continuată timp de până la 6 luni sau până la iniţierea unei alte terapii anti-neoplazice.
Estonian: Pärast dabrafeniibi ärajätmist peab kontroll mitte-naha sekundaarsete/retsidiveerunud pahaloomuliste kasvajate suhtes jätkuma kuni 6 kuud või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Romanian: Date limitate privind siguranţa şi eficacitatea dabrafenib la pacienţii non-caucazieni.
Estonian: Dabrafeniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta mitte-europiidsetel patsientidel on kogutud piiratud hulgal andmeid.
Romanian: Desmetil-dabrafenib se poate forma, de asemenea, în intestin şi poate fi reabsorbit.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib võib moodustuda ka sooles ja tagasi imenduda.
Romanian: dabrafenib 55 (29%)
Estonian: dabrafeniib 55 (29%)