FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.
Czech: Proto je po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT.
Slovak: Preto treba po chirurgickom zákroku urobiť dodatočnú kontrolu hladiny aktivity AT.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky.
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program imunologického dozoru a poskytne lekárom testovanie protilátok pre anti-ATrynové protilátky.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovak: OBSAH LIEČIVA V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: To je nutné vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Czech: Aktivita antithrombinu je výrazně zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu.
Slovak: Aktivita antitrombínu je značne zosilnená heparínom a antikoagulačné účinky heparínu závisia od prítomnosti antitrombínu.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita však bola preukázaná počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
Czech: Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro koncentrát antithrombinu.
Slovak: Počet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly.
Slovak: Vaša liečba začne pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom Váš poskytovateľ zdravotníckej služby pripraví roztok antitrombínu alfa, ktorý vám podá priamo do žily.
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Slovak: Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi
Czech: Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování.
Slovak: Pozri odporúčania pre terapeutické monitorovanie a úpravu dávkovania nižšie.
Czech: ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Slovak: ATryn je indikovaný na profylaxiu venóznej tromboembólie pri operácii dospelých pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Czech: Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší.
Slovak: Počas veľkej chirurgickej operácie je toto riziko ešte väčšie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
Slovak: Priemerná doba zotrvania látky (MRT): 8,57 ±
Czech: Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní injekční jednorázové stříkačky.
Slovak: Po úplnom rozpustení možno rekonštituovaný liek nabrať do sterilnej striekačky na jedno použitie.
Czech: Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před léčbou a na tělesné hmotnosti.
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
Czech: Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Ak sa ATryn používa spolu s heparínom (liek proti zrážanlivosti), alebo inými liekmi proti zrážanlivosti, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Pokud se u vás projeví vyrážka, svědivé podlitiny nebo otoky po celé kůži, pocit tlaku na prsou, sípot (obtížně se vám dýchá), okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky těžké alergické reakce.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože sa môže jednať o príznaky silnej alergickej reakcie.
Czech: Proto se během léčby přípravkem ATryn nedoporučuje kojení.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
Slovak: Biologický polčas rekombinantného antitrombínu sa môže zmeniť súčasnou liečbou týmito antikoagulanciami z dôvodu zmeneného metabolického obratu antitrombínu.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antithrombinu, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí s léčbou přípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů.
Slovak: Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu, podrobenými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovoľníkmi (n=102), sú hlásené nežiaduce účinky týkajúce sa liečby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu alfa a antithrombinu vyrobeného z plazmy je při léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále.
Slovak: Z dôvodu rozdielov vo farmakokinetike antitrombínu alfa a antitrombínu derivovaného z plazmy treba, aby sa liečba riadila špecifickými odporúčaniami pre dávku uvedenú nižšie.
Czech: V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace".
Slovak: Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liečbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci účinok - svrbenie v mieste aplikácie.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Slovak: Následne treba 1-2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Czech: Therapure Biopharma Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví postmarketingový program sledování pro sběr následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT léčených přípravkem ATryn
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
Czech: Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu (např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení.
Slovak: Náhrada antitrombínu počas podávania antikoagulancií, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu (napr. heparín, heparín s nízkou molekulárnou hmotnosťou), môže zvyšovať riziko krvácania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovať informácie o programe dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii a program imunologického dozoru.
Czech: Závratě, Bolest hlavy
Slovak: Bolesti hlavy
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká hladina proteinu antithrombinu).
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Slovak: Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Czech: ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Czech: Komplexy inhibitor - koagulační enzym jsou odbourávány
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se možných účinků antithrombinu alfa na fertilitu muže nebo
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možných účinkoch antitrombínu alfa na mužskú a ženskú plodnosť.
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Czech: Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění).
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Czech: Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Slovak: Pri formálnej klinickej skúške používajúcej sériové (Duplex) ultrazvukové vyšetrenia sa antitrombín alfa preukázal ako účinný pri zabraňovaní tromboembolických prípadov u štrnástich pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu pri klinicky vysokorizikových situáciách.
Czech: Erytém v místě infúze Bolest v místě infúze Vyrážka v místě infúze Podlitina v místě vpichu
Slovak: Bolesť v mieste infúzie Exantém v mieste infúzie Modrina v oblasti vpichu
Czech: Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu
Slovak: Klinický a biologický dohľad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo antikoagulanciami, ktoré potencujú antikoagulačnú aktivitu
Czech: O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
Czech: Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění.
Slovak: Ak je rozriedený, roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávať okamžite a nie neskôr ako 8 hodín po rozriedení.
Czech: Obvykle se podává ve spojení s heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (další látka, která pomáhá bránit tvorbě krevních sraženin).
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou (iným liekom, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín).
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania liečiva po rekonštitúcii sú uvedené v časti 6.3.
Czech: • krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Czech: V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80 % a 120 % (0,8-1,2 IU/ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Léčivou látkou je antithrombinum alfa*: 1750 IU.
Slovak: Liečivo je antitrombín alfa*: 1750 IU.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení.
Slovak: Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
Czech: Po intravenózním podání přípravku ATryn (intravenózní bolusová dávka 50 IU/kg nebo 100 IU/kg tělesné hmotnosti) pacientům s vrozeným deficitem antithrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické příznaky trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl přírůstek recovery (incremental) 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tělesné hmotnosti (střední hodnota ± směrodatná odchylka).
Slovak: Po intravenóznom podaní ATrynu (intravenózna bolusová dávka 50 IU/kg alebo 100 IU/kg telesnej hmotnosti) pacientom s vrodeným nedostatkom antitrombínu bez klinických príznakov trombózy a nepoužívajúcich heparín, bolo postupné zlepšovanie zdravia 2,07 ± 1,54
Czech: V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: Z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike
Czech: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francie
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francúzsko
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC): 587,88 ±
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku - Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní
Slovak: - ak ste alergický na kozie produkty, keďže antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ATryn u těhotných a netěhotných pacientek nelze doporučit dávkování v těhotenství nebo peripartálním období.
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infuzí pomocí sterilní injekční jednorázové stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovak: - - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Pokud u Vás dojde ke vzniku kopřivky, svědivých podlitin nebo výronů, tlaku na hrudi, dušnosti (potíže s dýcháním), měl/a byste ihned vyhledat lékaře, jelikož se může jednat o příznaky těžké alergické
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože to môžu byť príznaky silnej
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zbarvení.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Czech: V případě šoku je nutné
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci v členských štátoch, v ktorých sa bude ATryn predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie a užívanie ATrynu, budú mať k dispozícii
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu
Czech: Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky; injekční lahvičkou jemně zatočte (netřepejte s ní), abyste zabránili vzniku pěny.
Slovak: Prášok treba rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu a vstreknúť pozdĺž bočnj steny injekčnej liekovky a mierne zvíriť (netrepať), aby sa zabránilo speneniu.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Slovak: Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % normálnej hladiny (0,8 - 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.
Czech: Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
Slovak: Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní bolo
Czech: Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Nasycovací dávku je nutné podat jako 15minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombinum alfa (rDNA)
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
Czech: Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce)
Slovak: ATryn sa dodáva ako prášok na infúzny roztok (1750 IU prášku v injekčnej liekovke).
Czech: Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
Slovak: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok
Czech: Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia použiť okamžite a nie neskôr ako3 hodiny po rekonštitúcii.
Czech: Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých
Czech: Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
Slovak: Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (<