FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
Greek: • Χρήση των δοκιμασιών πήξης και ερμηνεία τους
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) of dialysepatiënten, wordt het gebruik van Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η χρήση του Lixiana δεν ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Het gelijktijdige chronische gebruik van ASA in een hoge dosis (325 mg) met edoxaban wordt niet aangeraden.
Greek: Η χρόνια συγχορήγηση υψηλής δόσης ΑΣΟ (325 mg) με εδοξαμπάνη δεν ενδείκνυται.
Dutch: Naproxen had geen effect op de Cmax en AUC van edoxaban.
Greek: Η ναπροξένη δεν είχε επίδραση στη Cmax και την AUC της εδοξαμπάνης.
Dutch: Digoxine: Eenmaal daags edoxaban 60 mg op de dagen 1 tot 14 met gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van tweemaal daags digoxine 0,25 mg (dag 8 en 9) en eenmaal daags 0,25 mg (dagen 10 tot 14) verhoogde de Cmax van edoxaban met 17%, zonder enig significant effect op de AUC of nierklaring bij steady state.
Greek: Διγοξίνη: Η συγχορήγηση 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δις ημερησίως (ημέρες 8 και 9) και 0,25 mg άπαξ ημερησίως (ημέρες 10 έως 14) αύξησε τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 17%, χωρίς σημαντική επίδραση στην AUC ή τη νεφρική κάθαρση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Dutch: • Bloeding in de hersenen
Greek: • Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat bestond uit een samenstelling van alle gevallen van beroerte, SEE, MI en CV-mortaliteit.
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας αποτελείτο από ένα σύνθετο όλων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, SEE, εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) και καρδιαγγειακής (CV) θνησιμότητας.
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Greek: Όλα τα άτομα με συμπτωματική υποτροπιάζουσα ΦΘΕγ, n p-τιμή < 0,0001 (μη κατωτερότητα)
Dutch: De formule is als volgt:
Greek: Ο τύπος είναι όπως παρουσιάζεται παρακάτω:
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met de nierfunctie en het lichaamsgewicht, had de leeftijd geen extra klinisch significant effect op de farmacokinetiek van edoxaban in een farmacokinetische analyse van de populatie van het centrale Fase 3-onderzoek bij nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Greek: Μετά τη συνεκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας και του σωματικού βάρους, η ηλικία δεν είχε καμία συμπληρωματική κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της βασικής Φάσης 3 μελέτης σε ΜΒΚΜ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Dutch: PVC/aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1, 50 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Greek: Διάτρητες κυψέλες PVC/αλουμινίου μονής δόσης των 10 x 1, 50 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: Tijdens de totale onderzoeksperiode in de ITT-populatie (analyseset voor het aantonen van superioriteit) kwamen beoordeelde beroerte of SEE voor bij 296 proefpersonen in de groep van edoxaban 60 mg (1,57% per jaar) en 337 proefpersonen in de warfarinegroep (1,80% per jaar).
Greek: Στη συνολική περίοδο μελέτης στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (η ανάλυση καθορίστηκε προκειμένου να δείχνει την ανωτερότητα), τεκμηριωμένο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή SEE παρουσιάστηκε σε 296 άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης (1,57% ανά έτος), και 337 άτομα στην ομάδα της βαρφαρίνης (1,80% ανά έτος).
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Lixiana.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Lixiana.
Dutch: • bloedingsstoornissen
Greek: • αιμορραγικές διαταραχές
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van edoxaban met duale antibloedplaatjestherapie of fibrinolytica.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με τη χρήση της εδοξαμπάνης με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή ινωδολυτικούς παράγοντες είναι πολύ περιορισμένη.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met het lichaamsgewicht, had het geslacht geen extra klinisch significant effect op de farmacokinetiek van edoxaban in een farmacokinetische analyse van de populatie van het centrale Fase 3-onderzoek bij nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Greek: Μετά το συνυπολογισμό του σωματικού βάρους, το φύλο δεν είχε καμία συμπληρωματική κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της Φάσης 3 μελέτης σε ΜΒΚΜ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα προηγούμενα φάρμακα (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) και ξεκινήστε το Lixiana κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Lixiana (zie rubriek 4.2).
Greek: Εάν δεν μπορούν να λαμβάνονται από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική παρέμβαση, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση παρεντερικού αντιπηκτικού και στη συνέχεια αλλαγή σε από στόματος Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Lixiana σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Dutch: In geval van overdosering van edoxaban kan voor het verminderen van absorptie vroegtijdige toediening van actieve kool worden overwogen.
Greek: Η έγκαιρη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να εξεταστεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εδοξαμπάνη για τη μείωση της απορρόφησης.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 15 mg en 60 mg: ijzeroxide geel (E172) Filmomhulde tabletten van 15 mg en 30 mg: ijzeroxide rood (E172)
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg και των 60 mg: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg και των 30 mg: Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Dutch: Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: De mediane blootstelling van onderzoeksgeneesmiddel voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,5 jaar.
Greek: Η διάμεση έκθεση στο φάρμακο της μελέτης για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg εδοξαμπάνης ήταν 2,5 έτη.
Dutch: b Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Greek: β Η συχνότητα συμβάντων (%/yr) υπολογίζεται ως ο αριθμός των συμβάντων/ατομο-έτη έκθεσης.
Dutch: Bloedverlies tijdens ingrepen
Greek: Αιμορραγία κατά την επέμβαση
Dutch: Het klinische programma van edoxaban voor atriumfibrilleren werd ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisgroepen edoxaban aan te tonen in vergelijking met warfarine ter preventie van beroerte en systemische embolie bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren en bij een matig tot hoog risico op beroerte en systemische embolische voorvallen (SEE).
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Το κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης για την κολπική μαρμαρυγή σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δύο δοσολογικών ομάδων της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε άτομα με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και σε μέτριο έως υψηλό κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συμβάντων συστηματικής εμβολής (SEE).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Lixiana met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers Bij patiënten die Lixiana en de volgende P-gp-remmers gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 4.5).
Greek: Συγχορήγηση του Lixiana με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα Lixiana και τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη, η συνιστώμενη δόση του Lixiana είναι 30 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Subcutaan antistollingsmiddel (d.w.z. LMWH, zoals fondaparinux):
Greek: Υποδόριο αντιπηκτικό (δηλ.: ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους, fondaparinux):
Dutch: Voorafgaand aan het starten met Lixiana dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lixiana, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Greek: Φύλο Δεν απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Tabel 6: Bloedingen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek - Veiligheidsanalyse bij behandeling
Greek: Πίνακας 6: Αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 - Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπεία
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn echter gering, kunnen sterk variëren en kunnen niet als parameter gebruikt worden bij het controleren van het anticoagulatie-effect van edoxaban.
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις δοκιμασίες πήξης του αίματος στην αναμενόμενη θεραπευτική δόση, ωστόσο, είναι μικρές, υποκείμενες σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας και δεν είναι χρήσιμες στην παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της εδοξαμπάνης.
Dutch: De duur van de therapie voor de behandeling van DVT en PE (veneuze trombo-embolie, VTE), en preventie van herhaalde VTE dient per individu te worden bepaald na zorgvuldig afwegen van het behandelvoordeel tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η διάρκεια της αγωγής για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ (φλεβικής θρομβοεμβολής, ΦΘΕ), και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους έναντι του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana.
Dutch: • Bloeding in het hart
Greek: • Αιμορραγία στην καρδιά
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Greek: HR (95% CI) p-τιμή
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie Risico op bloedingen in rubriek 4.4).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγιών μπορεί να είναι αυξημένος σε ορισμένες ομάδες ασθενών, π.χ. σε εκείνους τους ασθενείς με μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση ή/και συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή η οποία επηρεάζει την αιμόσταση (βλ.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 15 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lixiana 15 mg
Dutch: Hypromellose (E464)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη (E464)
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 68,4%.
Greek: Στην ομάδα της βαρφαρίνης, ο διάμεσος TTR (χρόνος εντός του θεραπευτικού εύρους, INR 2,0 έως 3,0) ήταν 68,4%.
Dutch: Tabel 12: Anti-FXa-activiteit van edoxaban volgens creatinineklaring Dosis edoxaban
Greek: Πίνακας 12: Αντι-FXa δραστηριότητα εδοξαμπάνης ανά κάθαρση κρεατινίνης Δόση Εδοξαμπάνης
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων ή θηλέων.
Dutch: b ICH omvat primaire hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, epi-/subdurale bloeding en ischemische beroerte met ernstige hemorragische conversie.
Greek: β Η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) περιλαμβάνει πρωτογενές αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπαραχνοειδή αιμορραγία, επι-/υποσκληρίδια αιμορραγία και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με μείζονα αιμορραγική μετατροπή.
Dutch: Ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol
Greek: δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
Dutch: De resultaten voor mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak (beoordeelde gevallen van overlijden) bij Hokusai-VTE waren 136 (3,3%) voor proefpersonen die 60 mg edoxaban namen (30 mg dosis verminderd) ten opzichte van 130 (3,2%) voor warfarine.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (τεκμηριωμένοι θάνατοι) στη μελέτη HokusaiVTE ήταν 136 (3,3%) για άτομα που λάμβαναν 60 mg εδοξαμπάνης (30 mg μειωμένη δόση) σε αντιδιαστολή με 130 (3,2%) για τη βαρφαρίνη.
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 4.118)
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) (N = 4.118)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van edoxaban zijn niet vastgesteld bij vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: In vergelijking met een goede beheersing met warfarine is voor edoxaban een neiging tot verminderde werkzaamheid waargenomen bij een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας με την αύξηση της κάθαρσης κρεατινίνης για την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με καλά ρυθμισμένη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Als u meer Lixiana inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lixiana από την κανονική, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Het gebruik van edoxaban met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, is niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της εδοξαμπάνης με άλλους αναστολείς της P-gp, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 60 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lixiana 60 mg
Dutch: Lixiana is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Lixiana αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Tabel 4: Beroertes en systemische embolische voorvallen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (mITT, bij behandeling)
Greek: Πίνακας 4: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και Συμβάντα Συστηματικής Εμβολής στη Μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, σε θεραπεία)
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE Naam van de patiënt:
Greek: Όνομα ασθενή:
Dutch: Effecten van coagulatiemarkers bij het overschakelen van rivaroxaban, dabigatran of apixaban naar edoxaban
Greek: Επιδράσεις των δεικτών πήξης κατά την αλλαγή από ριβαροξαμπάνη, δαβιγατράνη ή απιξαμπάνη σε εδοξαμπάνη
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol is dosisverlaging tot eenmaal daags 30 mg nodig.
Greek: Η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη απαιτεί μείωση της δόσης σε 30 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Edoxaban verlengt standaardstollingstests, zoals protrombinetijd (PT), INR, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) als gevolg van FXa-remming.
Greek: Η εδοξαμπάνη παρατείνει τις τυπικές δοκιμασίες πήξης, όπως ο χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ), το INR και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ως αποτέλεσμα της αναστολής του παράγοντα Xa.
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Greek: Η εδοξαμπάνη απορροφάται κυρίως στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 15 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 15 MG
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lixiana 30 mg
Dutch: Een specifiek antidotum dat de farmacodynamische effecten van edoxaban tegengaat, is niet beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο που να ανταγωνίζεται τη φαρμακοδυναμική δράση της εδοξαμπάνης.
Dutch: Lixiana eenmaal daags 30 mg moet worden toegediend tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers:
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Lixiana 30 mg άπαξ ημερησίως πρέπει να χορηγείται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
Dutch: Metabolisme en gal-/intestinale uitscheiding nemen de resterende klaring voor hun rekening.
Greek: Ο μεταβολισμός και η χολική/εντερική απέκκριση ευθύνονται για την υπολειπόμενη κάθαρση.
Dutch: Naar
Greek: Από
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 60 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek was er een significante verbetering in het netto klinische resultaat (eerste beroerte, SEE, ernstige bloeding, of mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak; mITT-populatie, totale onderzoeksperiode) ten gunste van edoxaban, HR (95% BI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, wanneer 60 mg edoxaban behandelingsgroep werd vergeleken met warfarine.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 υπήρξε μια σημαντική βελτίωση στο Καθαρό Κλινικό Αποτέλεσμα (Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SEE, Μείζονα αιμορραγία ή Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, πληθυσμός mITT, συνολική περίοδος μελέτης) υπέρ της εδοξαμπάνης, HR (95% CI): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024, όταν η ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijv. epistaxis, gastro-intestinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens langdurige behandeling met edoxaban in vergelijking met behandeling met een VKA.
Greek: Στις κλινικές μελέτες αιμορραγία των βλεννογόνων (π.χ. επίσταξη, από το γαστρεντερικό, το ουρογεννητικό) και αναιμία έχουν φανεί πιο συχνά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με εδοξαμπάνη σε σύγκριση με τη θεραπεία με ΑΒΚ.
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat trad op bij 14 (3,1%) en 30 (6,2%) van proefpersonen op respectievelijk edoxaban en warfarine, [HR (95% BI): 0,50 (0,26;
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας παρουσιάστηκε σε 14 (3,1%) και 30 (6,2%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης, αντίστοιχα [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Dutch: Edoxaban versus warfarine HR (95% BI) b p-waardec
Greek: Εδοξαμπάνη έναντι Βαρφαρίνης HR (95% CI)β p-τιμήγ
Dutch: Een QR-code en de volgende tekst kunnen op de binnenkant van de flap van de doos worden gedrukt: Lixiana moet eenmaal daags en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen In te nemen zoals aanbevolen door uw arts:
Greek: Το Lixiana θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και ιδανικά την ίδια ώρα κάθε ημέρα Να το λαμβάνετε όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας:
Dutch: Behandeling van een bloeding
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en 12 maanden voor 1.643 (40,5%) proefpersonen op edoxaban versus 1.659 (40,4%) proefpersonen op warfarine.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν τουλάχιστον 3 μήνες για 3.718 (91,6%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 3.727 (91,4%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη, τουλάχιστον 6 μήνες για 3.495 (86,1%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 3.491 (85,6%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη και 12 μήνες για 1.643 (40,5%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 1.659 (40,4%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη.
Dutch: De vermindering in fatale bloedingen was ook significant voor de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban in vergelijking met de warfarinegroep (0,21% en 0,38%) [HR (95% BI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 voor superioriteit], voornamelijk in verband met de vermindering van fatale ICHbloedingen [HR (95% BI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Greek: Η μείωση στις θανατηφόρες αιμορραγίες ήταν επίσης σημαντική για την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης (0,21% και 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 για ανωτερότητα], κυρίως λόγω της μείωσης στις θανατηφόρες ICH αιμορραγίες [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Lixiana και ξεκινήστε το αντιπηκτικό εκτός ΑΒΚ (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Macroscopische hematurie/uretrale bloeding
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μακροσκοπική αιµατουρία/ουρηθρική αιμορραγία
Dutch: CRNM bloeding n
Greek: ICH μη θανατηφόρα CRNM Αιμορραγία n
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • antibiotica (bijv. erytromycine)
Greek: • αντιβιοτικά φάρμακα (π.χ. ερυθρομυκίνη)
Dutch: De AUC's van plasma voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar geen dialyse ondergaand) nierfunctiestoornis waren met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met een normale nierfunctie.
Greek: Οι AUCs στο πλάσμα για άτομα με ήπια (CrCL > 50 - 80 mL/min), μέτρια (CrCL 30 - 50 mL/min) και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: In het Hokusai-VTE onderzoek was het netto klinische resultaat (herhaalde VTE, ernstige bloeding of mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak; mITT-populatie, totale onderzoeksperiode) HR (95% BI) 1,00 (0,85; 1,18) wanneer edoxaban werd vergeleken met warfarine.
Greek: Στη μελέτη Hokusai-VTE η HR (95% CI) του Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, Μείζονα αιμορραγία ή Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, πληθυσμός mITT, συνολική περίοδος μελέτης) ήταν 1,00 (0,85, 1,18) όταν η εδοξαμπάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη.
Dutch: • Amiodaron: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags amiodaron 400 mg met eenmaal daags edoxaban 60 mg verhoogde de AUC met 40% en de Cmax met 66%.
Greek: • Αμιωδαρόνη: Η συγχορήγηση 400 mg αμιωδαρόνης άπαξ ημερησίως με άπαξ ημερήσια δόση 60 mg εδοξαμπάνης αύξησε την AUC κατά 40% και τη Cmax κατά 66%.
Dutch: Tabel 5: Aantal ischemische beroertes/SEE volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, totale onderzoeksperiode van mITT-analyseset
Greek: Πίνακας 5: Αριθμός Ισχαιμικών Εγκεφαλικών Επεισοδίων/SEE ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, mITT Ομάδα Ανάλυσης Συνολική Περίοδος Μελέτης