FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Безопасността на Sovaldi не е оценена при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ТБН (вж. точка 4.4).
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
Bulgarian: При всички пациенти, при които е постигнат ТВО12, е постигнат ТВО24 и ТВО48.
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel egyidejűleg alkalmazzák, akkor az 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeket illetően el kell olvasni a ribavirin Alkalmazási előírását (lásd még 5.2 pont).
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта ривабирин за пациенти с CrCl < 50 ml/min (вж. също точка 5.2).
Hungarian: Hemodialízissel az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható (53%-os extrakciós arányszám).
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно (степен на екстракция 53%) да бъде премахнат основния циркулиращ метаболит GS-331007.
Hungarian: A szofoszbuvirral szembeni csökkent érzékenység mindegyik vizsgált replikon genotípus esetében az NS5B primer S282T szubsztitúciójával társult.
Bulgarian: Намалена чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Sovaldi-val.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с него.
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Bulgarian: (5 mg единична доза)
Hungarian: Az adag módosítása A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Hungarian: A ribavirin ajánlott kezdő adagja 400 mg szájon át, két adagra osztva, étkezés közben bevéve.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 400 mg рибавирин да се прилага перорално, разделена в два отделни приема, с храна.
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Bulgarian: Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 3 по-долу (където 90% доверителен интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати (GLSM) е в рамките на "↔", по-голям "↑" или по-малък "↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Hungarian: Gyakori depresszió depresszió, szorongás, nyugtalanság
Bulgarian: Чести депресия депресия, тревожност, възбуда
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirin-terápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Bulgarian: При проучването ELECTRON (N = 11), продължителността на лечението с пегинтерферон алфа е варирала от 4-12 седмици в комбинация със софосбувир + рибавирин. в.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Bulgarian: Ефикасността на софосбувир е оценена в пет проучвания фаза 3 при общо 1 568 пациенти с хроничен хепатит C генотип 1 до 6.
Hungarian: A szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,4 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 е съответно 0,4 и 27 часа.
Hungarian: A szofoszbuvirt egy olyan nyílt klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amely a 12, vagy 24 hétig tartó szofoszbuvir + ribavirin kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelte, 1-es, 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben és HIV-1 koinfekcióban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 12- или 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 2 или 3, коинфектирани с HIV-1.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Hungarian: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Bulgarian: ↑ AUC 1,30
Hungarian: A ribavirin adagot szofoszbuvir + ribavirin karon testtömegtől függően 1000-1200 mg/napban határozták meg, míg peginterferon alfa 2a + ribavirin karon a testtömegtől függetlenül az adag 800 mg/nap volt.
Bulgarian: Дозите рибавирин, използвани в рамената на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа 2a + рибавирин са били базирани съответно на телесното тегло 1 000-1 200 mg/ден и 800 mg/ден, независимо от теглото.
Hungarian: • testmozgás közben jelentkező légszomj
Bulgarian: задух при физическо натоварване
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (Е171)
Hungarian: Gyakori figyelemzavar migrén, memóriaromlás, figyelemzavar
Bulgarian: Чести нарушено внимание мигрена, нарушения на паметта, нарушено внимание
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek
Bulgarian: Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Bulgarian: Таблица 10 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Bulgarian: и забележите в рамките на 18 часа от момента в който обичайно приемате Sovaldi, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Hungarian: A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
Bulgarian: Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát és megfelelő adagját nem állapították meg (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и подходящата дозировка на Sovaldi не са установени за пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.4).
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitora a P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 gyógyszertranszportereknek.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и OКT1. GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OКT2 и MATE1.
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek - 2025-ös vizsgálat
Bulgarian: - Проучване 2025
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
Bulgarian: Пациентите с генотип 2 и 3 са били или без, или със предишно лечение, докато пациентите с генотип 1 са били без предишно лечение.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти - NEUTRINO (проучване 110) NEUTRINO е открито проучване с едно рамо, оценяващо резултата от 12-седмично лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа 2a и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 или 6.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Bulgarian: В сравнение със здрави пациенти (n = 284), AUC0-24 за софосбувир и GS-331007 e съответно 57% по-висока и 39% по-ниска при инфектирани с HCV пациенти.
Hungarian: 12 hét (n = 68)
Bulgarian: (n = 68)
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 2 часа след приема му, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Hungarian: Kezelési rend/időtartam Alcsoport
Bulgarian: Схема на лечение/Продължително ст
Hungarian: 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Bulgarian: Лечение на пациенти с инфекция с HCV генотип 5 или 6
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Sovaldi.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin Alkalmazási előírását.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта пегинтерферон алфа за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или преустановяването на приема на пегинтерферон алфа.
Hungarian: Az 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin és placebo kezelési csoportok válaszarányait.
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Hungarian: A összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
Bulgarian: Разликата в общата честота на ТВО12 между групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин е била 0,3% (95% доверителен интервал:
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.5).
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Bulgarian: При това проучване един единствен пациент с инфекция с HCV генотип 5 и всичките 6 пациенти с инфекция с HCV генотип 6 HCV са постигнали ТВО12.
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIÁLIS SZEREK Rifabutin
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин е
Hungarian: A Sovaldi-t főként ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül advavizsgálták.
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Sovaldi основно е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Hungarian: A Sovaldi egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти.
Hungarian: Ha a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Bulgarian: Ако даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение с такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.4).
Hungarian: 3-as genotípusú HCV
Bulgarian: HCV генотип 3
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK Raltegravirf
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
Bulgarian: Как да приемате Sovaldi
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12)
Bulgarian: За нито един от тях обаче няма доказателства да е основен сурогатен маркер за ефикасност (ТВО12) при терапевтичната доза от 400 mg.
Hungarian: genotípus).
Bulgarian: Генотип
Hungarian: A ribavirinnel vagy ribavirinnel és pegilált interferonnal kombinációban alkalmazott szofoszbuvir kezelés után az SVR12 és SVR24 (SVR 24 héttel a kezelés vége után) közötti konkordancia 99%-os pozitív prediktív értéket és 99%-os negatív prediktív értéket mutat.
Bulgarian: Съответствието между ТВО12 и ТВО24 (ТВО 24 седмици след края на лечението) след лечение със софосбувир в комбинация с рибавирин или рибавирин и пегилиран интерферон показва положителна прогнозна стойност 99% и отрицателна прогнозна стойност 99%.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Hungarian: Ha az előírtnál több Sovaldi-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sovaldi
Hungarian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Hungarian: Nincs cirrhosis 83% (10/12)
Bulgarian: Генотип 1b 83% (55/66)
Hungarian: • hátfájás, izomgörcsök
Bulgarian: • болки в гърба, мускулни спазми
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely intracelluláris metabolizmuson megy keresztül.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се метаболизира във висока степен.
Hungarian: Korábban nem kezeltek,
Bulgarian: Нелекувани преди това
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Bulgarian: Към момента на промяната единадесет пациенти с HCV генотип 3 вече са били завършили лечението със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték.
Bulgarian: Безопасността на Sovaldi не е оценена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или ТБН, налагащи хемодиализа.
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Bulgarian: VALENCE е едно проучване фаза 3, което оценява софосбувир в комбинация с дозиран според телесното тегло рибавирин за лечение на инфекция с HCV с генотип 2 или 3 при пациенти без предходно лечение или при пациенти, които не са постигнали
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или тенофовир дизопроксил фумарат при едновременно приложение на софосбувир и тенофовир дизопроксил фумарат.
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzés interferonmentes terápiája
Bulgarian: Лечение без интерферон при инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 8. táblázatban láthatóak.
Bulgarian: Честотата на отговор при пациентите с цироза на изходно ниво е представена в Таблица 8 по HCV генотипове.
Hungarian: (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир.
Hungarian: Sovaldi + másik DAA-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi и друго ДДАС (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: 12 héten át, 0% abban a betegcsoportban, akik szofoszbuvirt + ribavirint kaptak 16 héten át, 11,1% azoknál, akik peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 24 héten át, illetve 2,4% azoknál a betegeknél, akik szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 12 héten át.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 1,4% за пациентите, приемали плацебо, 0,5% за пациентите, приемали софосбувир + рибавирин в продължение на 12 седмици, 0% за пациентите, приемали софосбувир + рибавирин в продължение на 16 седмици, 11,1% за пациентите, приемали пегинтерферон алфа + рибавирин в продължение на 24 седмици, и 2,4% за пациентите, приемали софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин в продължение на 12 седмици.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es és 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит
Hungarian: Ne szedje a Sovaldi-t • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Hungarian: 3-as genotípus (n = 98)
Bulgarian: (n = 98)
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или метадон при едновременно приложение на софосбувир и метадон.
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на норгестимат/етинил естрадиол при едновременно приложение на софосбувир и норгестимат/етинил естрадиол.
Hungarian: 3-as genotípus
Bulgarian: Генотип 3
Hungarian: Gyakori anaemia
Bulgarian: Чести анемия
Hungarian: A Sovaldi-val kombinációban alkalmazott ribavirin 24 hétig javasolt májtranszplantált betegeknél.
Bulgarian: При реципиенти на чернодробни транспланти се препоръчва да се приема Sovaldi в комбинация с рибавирин в продължение на 24 седмици.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Hungarian: daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато софосбувир се използва в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Bulgarian: Чести коремен дискомфорт, запек, диспепсия запек, сухота в устата, гастроезофагеален рефлукс
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Hungarian: Az interferon-kezelést nem toleráló, interferon-kezelésre alkalmatlan vagy az interferon-kezelést elutasító betegek (POSITRON)
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Bulgarian: Продължителността на лечението е била 12 седмици при пациенти без предходно лечение и с инфекция с HCV генотип 2 или 3, и 24 седмици при пациенти с предходно лечение и инфекция с HCV генотип 3, както и при пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 6 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Hungarian: Időtartam
Bulgarian: Срок
Hungarian: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: SOF+PEG+RBV
Hungarian: A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, защото Sovaldi се използва заедно с рибавирин.
Hungarian: 2-es genotípus
Bulgarian: Генотип 2
Hungarian: A Sovaldi-val történő kezelés megkezdése előtt el kell olvasni az egyidejűleg elrendelt gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на едновременно предписваните лекарствени продукти, преди да започнете лечение със Sovaldi.