FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kat: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med VIRBAGEN OMEGA.
Norwegian Bokmål: Katt: I tilfeller hvor det gis gjentatte behandlinger mot kroniske sykdommer assosiert med lever-, hjerte- og nyresvikt, må denne sykdommen overvåkes nøye før administrasjon av VIRBAGEN OMEGA.
Danish: Ved intravenøs administration hos katte kan øget forekomst af bivirkninger ses, som f.eks. hypertermi, blød fæces, anoreksi, nedsat tørst og kollaps.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon i katter, kan økt forekomst av uheldige reaksjoner sees, f.eks hypertermi, bløt avføring, anoreksi, redusert væskeinntak eller kollaps.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release VIRBAC
Danish: Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50 % hos katte, der er inficeret med
Norwegian Bokmål: • i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter smittet med FeLV
Danish: Hund og kat: Det har vist sig, at fuld overholdelse af den anbefalede dosering er nødvendig for at opnå klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: Hund og katt: det har blitt vist at nøyaktig overholdelse med den anbefalte doseringen er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.
Danish: Ved intravenøs administration hos katte kan øget forekomst af bivirkninger ses, som f.eks. feber, blød afføring, ophørt ædelyst, nedsat tørst og kollaps.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon i katter, kan økt forekomst av uheldige reaksjoner sees, f.eks. hypertermi, bløt avføring, nedsatt matlyst, redusert væskeinntak eller kollaps.
Danish: Kattevaccination under og efter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, da både FeLV og FIV infektioner vides at være immunosuppressive.
Norwegian Bokmål: For katt er det kontraindikert å vaksinere under og etter behandling med VIRBAGEN OMEGA siden både infeksjoner med FeLV og FIV er kjent for å være immunsuppressive.
Danish: • let sinus takykardi
Norwegian Bokmål: • svak sinustakykardi
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende VIRBAGEN OMEGA, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke VIRBAGEN OMEGA skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige advarsler for hver dyreart
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af VIRBAGEN OMEGA er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av VIRBAGEN OMEGA er eller kan være forbudt i visse EØSland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer.
Danish: Isotonisk saltvandsopløsning
Norwegian Bokmål: Isoton natriumkloridoppløsning
Danish: hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon.
Norwegian Bokmål: • i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter smittet med FeLV redusert med 20 % etter behandling med interferon.
Danish: EXP {måneder/år} Præparatet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Preparatet skal brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Solvens: Hætteglas af type I glas med 1 ml solvens lukket med gummiprop af butylelastomer.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass av glass type I med 1 ml oppløsningsvæske lukket med gummipropp av butylelastomer.
Danish: Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle.
Norwegian Bokmål: Behandling av katter smittet med FeLV eller/og FIV, på et ikke-kritisk klinisk stadium, fra en alder av 9 uker.
Danish: 06516 CARROS Frankrig
Norwegian Bokmål: 06516 CARROS Frankrike
Danish: Præparatet bør kun bruges med den medfølgende solvens.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes kun med den ledsagende oppløsningsvæske.
Danish: Effekten af præparatet på katte med tumorform af FeLV infektion, eller katte samtidig inficeret med FeLV og FIV i terminal fasen, er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av preparatet på katter med en svulstform av infeksjonen av FeLV, eller katter smittet ved FeLV eller smittet samtidig ved FIV ved dødelige stadier var ikke testet.
Danish: Kat og hund: Det har vist sig, at fuld kompliance med den anbefalede dosering er nødvendig for at opnå klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: Katt og hund: det har blitt vist at nøyaktig overensstemmelse med den anbefalte posologien er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.
Danish: Præparatet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Hund: Det rekonstituerede præparat bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk.
Norwegian Bokmål: Hund: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres intravenøst én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Danish: Hund: Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Hund: Dosen er 2,5 MU/kg kroppsvekt.
Danish: EXP {måneder/år} Anvendes straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Danish: Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå, afhængig af pakningen, en klar og farveløs suspension indeholdende 5 MU eller 10 MU rekombinant interferon.
Norwegian Bokmål: Den frysetørrede delen må rekonstitueres med 1 ml av den spesifikke, fortynnede væsken for å få (avhengig av presentasjonen) en klar og fargeløs suspensjon som inneholder 5 MU eller 10 MU med rekombinant interferon.
Danish: Hund: Vaccination under og efter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, indtil hunden ser ud til at være rask.
Norwegian Bokmål: Hund: vaksinasjon i løpet av og etter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikert inntil hundens tilstand ser ut til å ha bedret seg.
Danish: Kat: Da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten af VIRBAGEN OMEGA på kattevacciner ikke været undersøgt.
Norwegian Bokmål: Katt: Vaksinasjon er kontraindikert i den symptomatiske fasen av FeLV/FIV-infeksjoner, men effekten av VIRBAGEN OMEGA på vaksinasjon er ikke undersøkt.
Danish: Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosering er 2,5 MU/kg kroppsvekt.
Danish: For hver pakning på 10 MU: Papæske med 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens
Norwegian Bokmål: For hver pakning med 10 MU : Pappeske med 1 hetteglass med lyofilisat og 1 hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske.
Danish: For hver pakning på 5 MU: Papæske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens
Norwegian Bokmål: For hver pakning med 5 MU: Pappeske med 5 hetteglass med lyofilisat og 5 hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske.
Danish: Det rekonstituerede præparat bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres subkutant en gang daglig i 5 påfølgende dager.
Danish: Det rekonstituerede præparat bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres intravenøst én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav
Danish: VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og kat
Norwegian Bokmål: VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og katt
Danish: Aktivt stof:
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske:
Danish: VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og kat
Norwegian Bokmål: VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og katt
Danish: VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og kat VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og kat
Norwegian Bokmål: VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og katt VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og katt
Danish: Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen er 1 MU/kg kroppsvekt.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske opplysninger
Danish: Efter en tidobbelt overdosering hos både hunde og katte er følgende kliniske symptomer observeret:
Norwegian Bokmål: Ved 10 ganger anbefalt dose er følgende forbigående kliniske sykdomstegn observert både hos hund og hos katt:
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Kat: Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Katt: Dosen er 1 MU/kg kroppsvekt
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Viread 33 mg/g Granulat
Norwegian Bokmål: 33 mg/g Granulat
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 14. december 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. februar 2002 Dato for siste fornyelse: 14. desember 2011
Danish: En gang dagligt Måleskeer med granulat
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Skjeer med granulat
Danish: Derfor er en nøje overvågning af virkning og sikkerhed nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med nøye overvåking av effekt og sikkerhet.
Danish: Hvis granulatblandingen tygges, vil den have en meget bitter smag.
Norwegian Bokmål: Dersom granulatblandingen tygges, vil den gi en bitter smak.
Danish: Hele blandingen skal indtages øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Hele blandingen bør svelges umiddelbart.
Danish: Brug af Viread sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Viread sammen med mat og drikke
Danish: Dosis og formulering
Norwegian Bokmål: Dose og formulering
Danish: • Afmål det korrekte antal strøgne måleskeer med granulat i en beholder.
Norwegian Bokmål: • Mål opp korrekt antall strøkne skjeer med granulat i en beholder.
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Viread hos gravide, anvendes Viread normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Viread hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Danish: Komplet respons (%)a
Norwegian Bokmål: Komplett respons (%)a
Danish: • Fyld måleskeen helt op.
Norwegian Bokmål: • Fyll måleskjeen til toppen.
Danish: • For ½ måleske: • Fyld måleskeen op til den "½ linje" på siden (se Figur C).
Norwegian Bokmål: • For ½ skje: • Fyll måleskjeen opp til "½-streken" på siden (se figur C).
Danish: Deres barns læge vil holde øje med barnets vægt.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil overvåke barnets vekt.
Danish: Viread kan forårsage en reduktion i BMD.
Norwegian Bokmål: Viread kan forårsake reduksjon av BMD.
Danish: • Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis Deres barn tager
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis barnet ditt bruker
Danish: Deres barns læge vil bestemme den rette dosis af Viread granulat baseret på Deres barns vægt.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil fastslå riktig dose med Viread granulat basert på ditt barns vekt.
Danish: Viread kan forårsage svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Viread kan forårsake svimmelhet.
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 10 ud af 100 personer): • diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan forekomme hos minst 10 av 100 pasienter): • diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet, utslett, svakhetsfølelse
Danish: Indeholder mannitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Viread
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig monitorering av nyrefunksjonen under behandling med Viread.
Danish: Viread granulat skal afmåles med den medfølgende måleske (se figur A):
Norwegian Bokmål: Viread granulat bør måles opp med den medfølgende måleskjeen (se figur A):
Danish: Mannitol kan have en mild afførende virkning.
Norwegian Bokmål: Mannitol kan ha en mild avførende effekt.
Danish: Det er egnet til:
Norwegian Bokmål: Det er egnet for:
Danish: • Børn i alderen 2 til under 12 år: Den daglige dosis til børn afhænger af deres vægt.
Norwegian Bokmål: • Barn i alderen 2 til under12 år: Daglig dose for barn avhenger av vekten til barnet.
Danish: • Ikke til børn og unge under 6 år eller 12 år og derover.
Norwegian Bokmål: • Ikke for barn og ungdom under 6 år eller 12 år og over.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk ændring hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant farmakokinetisk forandring er observert hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Tabel 1: Dosering for børn i alderen 2 til < 12 på
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering for barn i alderen 2 til < 12 år
Danish: Tolerabilitetssvigt (permanent seponering af studiemedicin på grund af en bivirkning, der opstod under behandlingen) n (%)a
Norwegian Bokmål: Sviktende tolerabilitet (permanent seponering av studielegemiddel på grunn av en bivirkning som oppstod under behandling) n (%)a
Danish: Hvidt, smagsmaskeret, overtrukket granulat.
Norwegian Bokmål: Hvitt, smaksmaskert, drasjert granulat.
Danish: • dekompenseret leversygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom (se pkt.
Danish: • De skal tage granulatet blandet med mad øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: • Granulat som er blandet med mat må tas umiddelbart.
Danish: I særlige tilfælde kan Viread 245 mg filmovertrukne tabletter imidlertid administreres, efter tabletten er blevet opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan imidlertid Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter administreres etter at tabletten er oppløst i minst 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice.
Danish: • Brug den flade kant af en ren kniv til at fjerne overskydende granulat fra måleskeens top (se figur B).
Norwegian Bokmål: • Bruk den flate kanten på en ren kniv til å stryke av granulat på toppen av skjeen (se figur B).
Danish: • Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en hiv-test for at se, om De har både HBV og hiv.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HBV, kan legen tilby deg en HIV-test for å se om du har både HBV og HIV.
Danish: Der kræves en spiseskefuld (15 ml) blød mad pr. strøget måleske granulat.
Norwegian Bokmål: Det trengs én spiseskje (15 ml) med myk mat per strøken skje med granulat.
Danish: • At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Viread initieres
Norwegian Bokmål: • At pasienter bør undersøke sin baseline nyrefunksjon før behandling med Viread
Danish: K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovirdisoproxil gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7% versus 0,7%).
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen oppstod i en noe høyere prosentandel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn den aktive kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne var enten genotype C (43,8%) eller D (41,6%) med en lavere og sammenlignelig hyppighed af genotype A og B (begge 6,7%).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var enten genotype C (43,8 %) eller D (41,6 %) med en lavere og lignende frekvens til genotype A og B (6,7 % hver).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Viread i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hiv og kronisk hepatitis B (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viread i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HIV og kronisk hepatitt B (se pkt.
Danish: Alle bivirkninger vises i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger presenteres i tabell 3.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil var ca. 25% hos fastende patienter.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av tenofovir fra tenofovirdisoproksil hos fastende pasienter var omtrent 25 %.
Danish: • At brugen af Viread bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Viread bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
Danish: Børn i alderen 2 til < 12 år:
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til < 12 år:
Danish: 2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Viread til pædiatriske patienter forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Viread hos pediatriske pasienter mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
Danish: En patient i armen med tenofovirdisoproxil udviklede K70E-substitutionen i virusset.
Norwegian Bokmål: Én pasient i tenofovordisoproksil-grenen utviklet K70E-substitusjon i viruset.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos børn under 2 år.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos barn under 2 år.
Danish: Hiv og HBV pædiatriske uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyrene om HIV, HBV og pediatriske pasienter bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Tenofovir og tenofovirdisoproxil metaboliseres ikke af leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Tenofovir og tenofovirdisoproksil metaboliseres ikke av leverenzymer.
Danish: De er kun egnede til:
Norwegian Bokmål: De egner seg kun for:
Danish: Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40% og Cmax med ca. 14%.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et måltid med høyt fettinnhold økte den orale biotilgjengeligheten, med en økning i tenofovirs AUC på omtrent 40 % og Cmax på omtrent 14 %.
Danish: Alternative behandlingsregimer bør overvejes for patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlingsregimer bør vurderes for pasienter med osteoporose som har høy risiko for frakturer.
Danish: 2 „Viread indeholder laktose".
Norwegian Bokmål: 2 "Viread inneholder laktose".
Danish: Til hiv vil Deres barns læge ordinere Viread med anden antiretroviral medicin.
Norwegian Bokmål: Ved HIV vil legen til barnet ditt foreskrive Viread sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Danish: Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Danish: Viread skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Viread skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat.
Danish: Se Produktresuméer for Viread 33 mg/g granulat og Viread 123 mg, 163 mg og 204 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for Viread 33 mg/g granulat og Viread 123 mg, 163 mg og 204 mg filmdrasjerte tabletter.
Danish: Viread granulat [kun på den ydre emballage]
Norwegian Bokmål: Viread granulat [Kun på ytre emballasje]
Danish: • problemer med lever
Norwegian Bokmål: • problemer med leveren
Danish: HBV (hepatitis B-virus).
Norwegian Bokmål: HBV (hepatitt B-virus).
Danish: Gennemsnitlig (± SD) Cmax og AUCtau er henholdsvis 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·t/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) Cmax og AUCtau er hhv. 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·time/ml.
Danish: Viread indeholder laktose
Norwegian Bokmål: Viread inneholder laktose
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovirdisoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP450-enzymene.
Danish: Hvis Deres barn bliver svimmel, når barnet tager Viread, må barnet ikke føre motorkøretøj eller cykle og arbejde med værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt føler seg svimmel når det bruker Viread, må det ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: • At Viread kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Viread på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos pædiatriske patienter
Norwegian Bokmål: • At Viread kan forårsake reduksjon av BMD og at effektene av endringer av BMD forbundet med Viread på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke kjent hos pediatriske pasienter
Danish: Dette lægemiddel består af et hvidt overtrukket granulat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet består av hvitt, drasjert granulat.
Danish: • Hvis De er en kvinde med hiv eller HBV, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er en kvinne med HIV eller HBV, må du ikke amme, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Viread.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Viread.
Danish: Tenofovir er desuden aktivt in vitro mod hiv 2 med en EC50 på 4,9 µmol/l ved MT-4-celler.
Norwegian Bokmål: Tenofovir viser også aktivitet in vitro mot HIV-2 med en EC50 på 4,9 µmol/l i MT-4-celler.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørremiddel av silikagel som må holdes i boksen for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Danish: Simuleringer antyder, at 245 mg filmovertrukne tabletter med forlænget doseringsinterval ikke er optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons.
Norwegian Bokmål: Simuleringer indikerer at forlenget doseringsintervall ved bruk av Viread filmdrasjerte tabletter på 245 mg ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig inadekvat respons.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med stammer, som har K65R-mutationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med stammer med K65R-mutasjoner (se pkt.
Danish: Der er begrænsede kliniske data om 6,5 mg/kg dosis af granulat.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde kliniske data er tilgjengelig for dosen på 6,5 mg/kg av granulat.