FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.
Czech: BHD. (930330-U) No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Slovenian: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Czech: Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami závažného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Slovenian: Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.
Czech: Sejměte jehlu podle postupu v kroku 7 a pero zlikvidujte nebo jej vraťte lékárníkovi.
Slovenian: Igle odstranite po navodilih iz 7. koraka in injekcijski peresnik zavrzite ali ga vrnite farmacevtu.
Czech: Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči pojavnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki: < 1/10.000).
Czech: Pokud ani po 4 pokusech o naplnění neuvidíte na hrotu jehly inzulín, jehla je možná ucpaná.
Slovenian: Če na konici igle tudi po 4 poskusih priprave ne vidite kapljic insulina, je igla morda zamašena.
Czech: Pokud si nejste dostatečně jistý(á), že rozpoznáte své varovné příznaky, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Slovenian: Če se ne morete povsem zanesti na prepoznavo svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Czech: Pokud nechtěně navolíte více než 2 jednotky, otočte ovladačem dávky v opačném směru na správný počet jednotek.
Slovenian: Če pomotoma obrnete na več kot 2 odmerka, gumb za odmerek obrnite v nasprotni smeri na pravilno število enot.
Czech: Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Slovenian: Navadno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih 18 let ali manj, podobni neželenim učinkom pri odraslih.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline po navadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Czech: Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Semglee podávat.
Slovenian: Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Semglee.
Czech: • Nepokoušejte se o opravu nepoužitelného nebo poškozeného pera.
Slovenian: • Ne poskušajte popraviti neuporabnega ali poškodovanega injekcijskega peresnika.
Czech: • je vybavená těsně doléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré předměty nemohly vypadnout,
Slovenian: • ki ga je mogoče zapreti s tesno prilegajočim se pokrovom, ki je odporen na prebadanje, tako da ostri predmeti ne morejo pasti ven,
Czech: Možná v zásobní vložce zůstanou viditelné malé bublinky.
Slovenian: Majhni mehurčki bodo morda še vedno vidni.
Czech: Měli byste tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Slovenian: Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč povečala ali zmanjšala.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤ 18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Slovenian: Navadno je varnostni profil otrok in mladostnikov (starih ≤ 18 let), podoben varnostnemu profilu odraslih bolnikov.
Czech: Upozornění: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
Slovenian: Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.
Czech: Před použitím zkontrolujte zásobní vložku.
Slovenian: Vložek pred uporabo preglejte.
Czech: Použijte namísto něj nové pero.
Slovenian: Namesto tega uporabite nov peresnik.
Czech: Jehly se nesmí používat opakovaně.
Slovenian: Igel ne smete ponovno uporabiti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v šestih mesecih po izdaji dovoljenja predložiti prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila.
Czech: Mísení nebo ředění může měnit jeho profil čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.
Slovenian: Mešanje ali redčenje lahko spremeni profil delovanja v odvisnosti od časa; mešanje lahko povzroči precipitacijo.
Czech: Horní vnější strana paže
Slovenian: Zgornji in zunanji del roke
Czech: • Začněte znovu od kroku 2A a připojte a naplňte novou jehlu.
Slovenian: • znova začnite postopek pri koraku 2A, da namestite in pripravite novo iglo.
Czech: Přípravek Semglee NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Slovenian: Zdravila Semglee NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.
Czech: A - Vezměte vnější víčko jehly, které jste odložil(a) v kroku 2D, uchopte jej za nejširší část a opatrně jím zakryjte jehlu, aniž byste se jí dotkl(a).
Slovenian: A - Vzemite zunanji pokrovček igle, ki ste ga shranili v koraku 2D, ga primite na najširšem delu in previdno pokrijte iglo, ne da bi se je dotaknili.
Czech: • Na štítku pera zkontrolujte, že se chystáte použít správný typ inzulínu.
Slovenian: • Preverite nalepko injekcijskega peresnika in se prepričajte, da boste uporabili pravilno vrsto insulina.
Czech: Během prvních týdnů léčby má být snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této době má být režim individuálně upraven.
Slovenian: V prvih tednih je treba to zmanjšanje vsaj delno nadomestiti s povečanjem odmerkov insulina ob obrokih, po tem obdobju pa je zdravljenje treba prilagajati individualno.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí podávat intravenózně.
Slovenian: Zdravila Semglee se ne sme dajati intravensko.
Czech: Plynulé střídání místa injekce v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít.
Slovenian: Stalna krožna menjava injekcijskih mest na posameznem injekcijskem predelu pomaga zmanjšati ali preprečiti te reakcije.
Czech: Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Slovenian: Bolniki morajo poznati okoliščine, v katerih se opozorilni simptomi hipoglikemije lahko zmanjšajo.
Czech: Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
Slovenian: Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva na vaš vid.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred prvo uporabo mora biti injekcijski peresnik 1 do 2 uri na sobni temperaturi.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku Semglee každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Semglee ob istem času dneva.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou či chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
Slovenian: To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby inzulínem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovenian: Med tem podaljšanim zdravljenjem z insulinom glarginom niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Czech: Průměrná dávka inzulínu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg.
Slovenian: Povprečni odmerek insulina glargina je bil do konca študije 0,42 enot/kg.
Czech: Převod z jedné inzulínové léčby na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Prehod z enega insulina na drugega zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi.
Czech: Je-li to nutné, častější měření hladiny cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty.
Slovenian: Če je potrebno, lahko pogostejše merjenje krvnega sladkorja pomaga odkriti blage hipoglikemije, ki bi sicer ostale prezrte.
Czech: * stanovený jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
Slovenian: *določena kot količina infundirane glukoze, potrebna za vzdrževanje stalne koncentracije glukoze v plazmi (povprečne urne vrednosti)
Czech: C - Vložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty (viz krok 8 s pokyny k likvidaci).
Slovenian: C - Iglo zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov (za navodila glede odstranjevanja glejte 8. korak).
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu se přípravek Semglee může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo Semglee uporabljati tudi skupaj s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Czech: Jedná se o normální jev.
Slovenian: To je normalno.
Czech: Může být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Slovenian: Potrebne utegnejo biti prilagoditve odmerka zdravila, razporeda obrokov ali telesne dejavnosti.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí této doby.
Slovenian: Po tem času jih ne uporabljajte več.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení) a injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Slovenian: Natančno upoštevate navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo) ter za postopek injiciranja, ki vam jih je dal zdravnik.
Czech: Pečlivě si přečtěte „Návod k použití" zahrnutý v této příbalové informaci.
Slovenian: Natančno preberite »Navodila za uporabo«, ki jih vključuje to navodilo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) V zelo redkih primerih se lahko pojavita disgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).
Czech: Jehly je nutno získat samostatně: Rozměry jehel kompatibilní s tímto perem:
Slovenian: Igle so na voljo ločeno: Velikosti igel, združljivih s tem injekcijskim peresnikom:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijskega peresnika poleg oznake »EXP«.
Czech: Pokud aplikujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
Slovenian: Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi skrči (lipoatrofija, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali zadebeli (lipohipertrofija).
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (cukrovka závislá na inzulínu), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů (cukrů).
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov.
Czech: * Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Pichia pastoris.
Slovenian: *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Pichia pastoris.
Czech: • Zkontrolujte, že je léčivo v zásobní vložce čiré a bezbarvé.
Slovenian: • Prepričajte se, da je zdravilo v injekcijskem peresniku bistro in brezbarvno.
Czech: Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je při léčbě inzulínem velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10).
Slovenian: Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna in je zelo pogosta pri terapiji z insulinom (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: Vpředu
Slovenian: Spredaj
Czech: Kombinace přípravku Semglee s pioglitazonem
Slovenian: Kombinacija zdravila Semglee s pioglitazonom
Czech: Otáčejte jehlou, dokud se od pera neoddělí.
Slovenian: Iglo še naprej obračajte, dokler je ne snamete s peresnika.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Semglee
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Semglee
Czech: Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi), - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi), - máte problémy se zrakem.
Slovenian: Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če: - imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja), - imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja), - imate težave z vidom.
Czech: * Vnitřní víčko zlikvidujte.
Slovenian: * Notranji pokrovček zavrzite.
Czech: To může ovlivnit Vaši hladinu cukru v krvi.
Slovenian: To lahko vpliva na koncentracijo vašega krvnega sladkorja.
Czech: Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Slovenian: Vedno uporabite nov injekcijski peresnik, če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša.
Czech: • Změny kůže v místě injekce
Slovenian: • Spremembe kože na mestu injiciranja
Czech: Po vyjmutí pera z chladničky jej položte na rovný povrch a před použitím jej nechte ohřát na pokojovou teplotu mezi 15 °C a 30 °C.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika, ga odložite na ravno površino, preden ga uporabite, pa počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15°C in 30°C).
Czech: Pokus o nasazení vnějšího víčka jehly z boku může způsobit ohnutí nebo poškození jehly.
Slovenian: Če bi zunanji pokrovček igle poskušali namestiti s strani, bi lahko iglo ukrivili ali poškodovali.
Czech: Po použití již pero nevracejte do chladničky.
Slovenian: Po uporabi ga ne dajte nazaj v hladilnik.
Czech: V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Semglee během těhotenství.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se zdravilo Semglee lahko uporablja med nosečnostjo.
Czech: Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glarginu) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Slovenian: Takšne reakcije na insulin (tudi na insulin glargin) ali pomožne snovi so lahko povezane tudi npr. z generaliziranimi kožnimi reakcijami, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijo in šokom ter so lahko smrtno nevarne.
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Semglee in za kaj ga uporabljamo
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst hladiny cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Slovenian: Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Semglee je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Slovenian: Ker je zdravilo Semglee raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.
Czech: Pokud po zobrazení hodnoty „0" nepodržíte injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, můžete dostat nesprávnou dávku léku.
Slovenian: Če gumba za injiciranje ne držite 10 sekund, po tem ko se pokaže »0«, lahko prejmete napačen odmerek zdravila.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Semglee sta ugotovljeni pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več (glejte poglavje 5.1).
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.
Slovenian: Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) je treba prilagoditi individualno.
Czech: • Před použitím pera si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Slovenian: • Pred uporabo injekcijskega peresnika si roke umijte z milom in vodo.
Czech: V případě nedostatečné kontroly glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa vpichu a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.
Slovenian: V primeru nezadostne urejenosti glukoze ali nagnjenosti k hiper- ali hipoglikemijam je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti, ali bolnik upošteva predpisano shemo zdravljenja, mesta injiciranja, ustrezno tehniko injiciranja in vse druge pomembne dejavnike.
Czech: A - Připravte si novou sterilní jednorázovou jehlu a sloupněte ochranný štítek.
Slovenian: A - Vzemite novo sterilno iglo za enkratno uporabo in odlepite zaščitno prelepko.
Czech: Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou nádobu, která:
Slovenian: Če nimate vsebnika za odlaganje ostrih predmetov, lahko uporabite gospodinjski vsebnik:
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Slovenian: Uporabite ga le, če je raztopina v njem bistra, brezbarvna, ne vsebuje vidnih trdnih delcev in je vodi podobne konsistence.
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2 × 2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12 537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem 2. typu léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
Slovenian: Študija ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom 2 × 2, v katero je bilo vključenih 12.537 sodelujočih z velikim kardiovaskularnim (KV) tveganjem in okvarjeno glukozo na tešče (OGT) ali okvarjeno toleranco za glukozo (OTG) (12 % sodelujočih), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljeno z ≤ 1 peroralnim antidiabetikom (88 % sodelujočih).
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od prvního použití pero zlikvidujte, i kdyby ještě obsahovalo nějaký inzulín.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate 4 tedne po prvi uporabi zavreči, tudi če še vsebuje insulin.
Czech: Nepoužívejte přípravek Semglee, pokud v roztoku zpozorujete částice.
Slovenian: Zdravila Semglee ne uporabite, če v njem opazite delce.
Czech: Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
Slovenian: Pred vsako uporabo morate namestiti novo iglo.
Czech: Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické záchvaty způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Slovenian: Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.
Czech: B - Otočte bílým ovladačem dávky na hodnotu 2 jednotek dávky.
Slovenian: B - Beli gumb obrnite na 2 enoti odmerka.
Czech: V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulínem glarginem v porovnání s celou studovanou populací.
Slovenian: Analize podskupin po starosti in spolu v kliničnih študijah niso pokazale razlik v varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z insulinom glarginom, v primerjavi s celotno raziskovano populacijo.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila, glejte poglavje 6.3.
Czech: • Chraňte pero před vlhkostí, prachem, přímým světlem a prostředím, kde mohou být příliš vysoké nebo nízké teploty (viz část zabývající se podmínkami pro uchovávání na začátku těchto pokynů).
Slovenian: • Injekcijski peresnik hranite tako, da bo zaščiten pred vlago, prahom in neposredno sončno svetlobo, in ga ne shranite na mestih, kjer bi bila temperatura lahko previsoka ali prenizka (glejte poglavje glede shranjevanja na začetku teh navodil).
Czech: Po podkožní injekci přípravku Semglee diabetickým pacientům je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Slovenian: Po subkutanem injiciranju zdravila Semglee bolnikom s sladkorno boleznijo, se insulin glargin hitro presnovi na karboksilnem koncu verige beta; nastaneta aktivna presnovka M1 (21AGly-insulin) in M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Czech: Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Semglee a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).
Slovenian: Te enote veljajo izključno za zdravilo Semglee in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1).
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1 000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glarginu.
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže specifičnih neželenih učinkov insulina glargina na nosečnost; prav tako ne kaže, da bi insulin glargin povzročal specifične malformacije, toksične učinke za plod ali na novorojenčka.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serij
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Slovenian: Na zadnjem obisku med zdravljenjem je bilo povprečno povečanje telesne mase od izhodišča v skupini z insulinom glarginom 1,4 kg in povprečno zmanjšanje v skupini s standardno oskrbo 0,8 kg.
Czech: Odložte víčko pera stranou, použijete jej později.
Slovenian: Pokrovček peresnika odložite, da ga boste ponovno uporabili pozneje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; insuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini za injiciranje z dolgotrajnim delovanjem in analogi.
Czech: U kojících žen může být potřeba úprava dávky inzulínu a diety.
Slovenian: Pri doječih ženskah utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina in prehrane.
Czech: Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s pístem (bromobutylovým pryžovým) utěsněné kruhovou přírubou (vrstvený polyisopren a bromobutylová pryž).
Slovenian: Vložek iz brezbarvnega stekla tipa I z batom (iz bromobutilne gume), zapečaten z zaporko (iz poliizoprenskega laminata in bromobutilne gume).
Czech: Stejně jako u všech inzulínů může být průběh účinku inzulínu glarginu ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Slovenian: Na časovni potek delovanja insulina glargina lahko, tako kot pri vseh insulinih, vplivajo telesna dejavnost in drugi spremenljivi dejavniki.