FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Latvian: Kā Mysimba darbojas?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mysimba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Latvian: Trijos no pētījumiem vidējais ķermeņa masas zudums ar Mysimba ārstētiem pacientiem bija aptuveni 3,7-5,7 %, salīdzinot ar 1,3-1,9 % placebo lietotājiem; tādu ar Mysimba ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 5 %, bija 28-42 %, salīdzinot ar 12-14 % placebo lietotājiem.
Swedish: Läkemedelsform
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Swedish: Administreringssätt
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Latvian: Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Latvian: Neatvērtiem flakoniem: 3 gadi.
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Latvian: Peri- un postnatālā toksicitāte nav tikusi pētīta.
Swedish: Modul 5 - klinisk
Latvian: Modulis 5 - klīniskais
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Latvian: Visiem četriem pacientiem novēroja dzirdes uzlabošanos vismaz ar vienu ausi.
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Swedish: Beskrivning:
Latvian: Apraksts:
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Latvian: Šajā ierobežotajā novērošanas periodā augšanas ātrums saglabājās normāls.
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Latvian: Glikozaminoglikānu līmenis urīnā samazinājās par vairāk nekā 70%, kas atbilst šo zāļu lietošanas rezultātiem gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu(skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Latvian: - Ja Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 6 flakoni.
Swedish: 53 av 54 patienter (98%) var positiva med avseende på IgG-antikroppar mot galsulfas.
Latvian: 53 no 54 pacientiem (98%), bija pozitīva IgG antivielu reakcija pret galsulfāzi.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Latvian: Vidējais ( SD) eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 22.8 ( 10.7) minūtes 24. nedēļas laikā.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ett rekombinant enzym som heter galsulfas.
Latvian: Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi.
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Latvian: Detalizēta klīniskā statusa informācija tiks apkopota gan pētījuma sākumā, gan arī katru gadu, vismaz 15 gadus.
Swedish: Specifika åtaganden:
Latvian: Specifiskas saistības
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Latvian: 1. fāzes pacientu farmakokinētiskie parametri ilgstoši saglabāja savu stabilitāti (vismaz 194 nedēļu garumā).
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Latvian: Citu mērījumu (urīna GAG, antivielas) dati tiks novērtēti biežāk.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti apakšpunktā 5.1.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Swedish: Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Latvian: Iespējams, ārsts Jums arī iedos papildu zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs Naglazyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: • Dåliga reflexer
Latvian: • Vāji izteikti refleksi
Swedish: Molekylen innehåller sex N-bundna oligosackaridmodifieringsställen.
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
Swedish: Efter intravenös infusion försvinner galsulfas snabbt från cirkulationen och tas upp av cellerna till lysosomerna, troligen via mannos-6-fosfatreceptorerna.
Latvian: Pēc intravenozās ievadīšanas, galsulfase tiek ātri izdalīta no cirkulācijas un šūnas to uzkrāj lizosomās, visticamāk, caur mannozes-6 fosfāta receptoriem.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS VI.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS VI simptomus.
Swedish: Biverkningar som rapporterats under perioden efter lansering ingår i frekvenskategorin "okänd".
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības tika ietvertas biežuma kategorijā „nezināmas".
Swedish: - Den aktiva substansen är galsulfas.
Latvian: - Aktīvā viela ir galsulfāze.
Swedish: Trettioåtta patienter rekryterades därefter till en öppen fortsättningsstudie där de fick 1 mg/kg galsulfas varje vecka.
Latvian: Trīsdesmit astoņi pacienti sekojoši tika iesaistīti atklātā, paplašinātā pētījumā, kurā viņi katru nedēļu saņēma galsulfase devu 1 mg/kg.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg/5 ml
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Swedish: Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
Latvian: Kas jāzina pirms šo zāļu ievadīšanas
Swedish: Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Latvian: Lielākai daļai (42/59; 71%) pacientu tika novērota vismaz viena nevēlamā blakusparādība (ADR).
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI.
Latvian: Ar to iespējams aizvietot dabīgo enzīmu, kura trūkumu vēro pacientiem ar MPS VI.
Swedish: Man bör där så är kliniskt lämpligt överväga att sätta in positivt luftvägstryck under sömnen liksom eventuellt trakeostomi.
Latvian: Jāapsver iespēja par pozitīvu spiedienu elpceļos miega laikā, kā arī, ja nepieciešams, potenciālu traheostomiju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti kalpos par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Latvian: Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.
Swedish: Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Latvian: Sakarā ar to, ka nav lielas pieredzes ārstēšanas atsākšanā pēc ilgstošas pārtraukuma, jāievēro piesardzība, ņemot vērā teorētiski paaugstināto hipersensitivitātes reakciju risku.
Swedish: Den logiska grunden för enzymersättningsbehandling är att återställa en enzymaktivitetsnivå som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förhindra ytterligare ackumulering.
Latvian: Enzīmu aizstājējterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzīmu aktivitātes līmeni akumulētā substrāta hidrolīzei un turpmākas akumulācijas novēršanai.
Swedish: På samma sätt som för alla proteininnehållande läkemedel är allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp möjliga.
Latvian: Tāpat kā jebkuram intravenozi ievadāmam olbaltumvielas saturošām zālem, iespējamas smagas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Swedish: Även information om klinisk status, biverkningar, utvärderingar av immunogenicitet och eventuella effekter på antikroppsbildning kommer att samlas in.
Latvian: Tiks apkopota arī informācija par klīnisko statusu, nelabvēlīgajām blakusparādībām, imunogenitātes novērtējumu, kā arī iespējamiem antivielu veidošanās efektiem.
Swedish: Skulle sådana reaktioner inträffa rekommenderas att behandlingen med Naglazyme omedelbart avbryts och att adekvat medicinsk behandling inleds.
Latvian: Šādu reakciju gadījumos, ieteicama nekavējoša Naglazyme ievadīšanas pārtraukšana un atbilstošas ārstēšanas uzsākšana.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Hur detta läkemedel fungerar
Latvian: Kā šīs zāles darbojas
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/YYYY
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/YYYY
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Latvian: Bradikardija, tahikardija, cianoze
Swedish: Information om förbehandling finns i avsnitt 4.4 och ytterligare instruktioner i avsnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par sākotnējo sagatavošanu skatīt apakšpunktā 4.4. un detalizētāku informāciju skatīt apakšpunktā 6.6.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Naglazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom med de som anges nedan.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: Naglazyme nav samaisāms ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā, izņemot turpmāk minētās.
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Latvian: Naglazyme drošība un efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav noteikta un nav alternatīva devu režīma, kas būtu ieteicams šiem pacientiem.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību neuzrāda (skat.
Swedish: Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Latvian: Infūzijas reakcijas tika konstatētas, sākot no 1. un līdz pat 146. ārstēšanas ar Naglazyme nedēļai, tās tika novērotas multiplo infūziju laikā, tomēr ne vienmēr sekojošajās nedēļās.
Swedish: Eventuellt oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala regler.
Latvian: Jebkādu neizmantoto produktu vai atkritumus nepieciešams iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Okänd
Latvian: Nezināms
Swedish: Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Latvian: Tiks veikti vairāki pasākumi Naglazyme devas novērtēšanai.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra förmågan att gå och att gå uppför trappor, och minska nivåerna av glykosaminoglykaner i kroppen.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā.
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Latvian: Visu lizosomālo ģenētisko traucējumu gadījumos, sevišķi svarigi (īpaši smagu formu gadījumos) ir maksimāli ātri uzsākt ārstēšanu, pirms neatgriezeniskas slimības klīniskās manifestācijas.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) distributionsvolym (Vz) var 316 ( 752) ml/kg och genomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Latvian: Vidējais ( SD) izplatības apjoms (Vz) bija 316 ( 752) ml/kg un vidējais ( SD) plazmas klīrenss (CL) bija 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Swedish: Infusionsreaktioner, definierade som biverkningar som förekommer under infusioner av Naglazyme eller fram till slutet av infusionsdagen, observerades hos 33 (56 %) av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i fem kliniska studier.
Latvian: Infūzijas reakcijas, definētas kā Naglazyme infūzijas laikā vai infūzijas dienā līdz dienas beigām novērotās nevēlamās blakusparādības, tika konstatētas 33 (56%) no 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem piecos klīniskos pētījumos.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller andra symtom som inte nämns i denna information, kontakta din läkare omedelbart.
Latvian: Ja Jums rodas jebkuri no šiem simptomiem vai citi simptomi, kas šajā instrukcijā nav minēti, pastāstiet ārstam.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildus zāles alerģisku reakciju novēršanai (piemēram, antihistamīni un/vai kortikosteroīdi) vai drudža mazināšanai (pretdrudža līdzekļi).
Swedish: Infusionen kan påbörjas på nytt med en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Latvian: Infūzija var tikt atsākta ar ātrumu, samazinātu par 50%-25%, attiecībā pret ātrumu, pie kura tika novērota reakcija.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ASKEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ, vienam pacientam konstatētās nevēlamās blakusparādības tika klasificētas kā biežas.
Swedish: - Tala med din läkare om du får muskelsmärtor, domningar i armar eller ben, eller får problem med tarmen eller urinblåsan, eftersom detta kan orsakas av ett tryck på ryggmärgen.
Latvian: - Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes muskuļos, nejutīgums rokās vai kājās vai jebkādas zarnu vai urīnpūšļa problēmas, jo šos simptomus var izraisīt spiediens uz muguras smadzenēm.
Swedish: Aktuell medicinsk praxis för akutbehandling skall iakttas.
Latvian: Jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības sniegšanas medicīniskie standarti.
Swedish: Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.
Latvian: Naglazyme ietekmes novērtēšana uz grūtniecību un zīdīšanu.
Swedish: Under den första timmen kommer infusionen att gå långsamt (cirka 2,5% av den totala lösningen) och den återstående volymen (cirka 97,5%) ges under de följande tre timmarna.
Latvian: Pirmajā stundā infūzija notiks lēni (ievadīs apmēram 2,5% no šķīduma), bet atlikušo daudzumu (apmēram 97,5%) ievadīs nākamo 3 stundu laikā.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 002 som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 002. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Swedish: Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos galsulfas på något kliniskt signifikant sätt.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka aknu funkcijas pavājināšanās klīniski nozīmīgi ietekmētu galsulfāzes farmakokinētiskās īpašības.
Swedish: För att produkten ska vara säker ur mikrobiologisk synpunkt måste den användas omedelbart.
Latvian: Vadoties pēc mikrobioloģiskās drošības apsvērumiem, produktu nepieciešams izlietot nekavējoties.
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne, om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Latvian: Smaga vai dzīvību apdraudoša paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ja paaugstinātā jutība nav kontrolējama.
Swedish: MAH skall fortsätta att lämna in årliga PSURar, såvida annat ej anges av CHMP.
Latvian: PADZi Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējus PADZi, izņemot ja CHMP norāda citādi.
Swedish: Högre antikroppsnivåer (≥65 610 utspädningsfraktion) kommer att jämföras med patientens urin-GAG-värden i syfte att bedöma eventuell inverkan på effekten.
Latvian: Augstākas antivielu koncentrācijas (≥ 65610 atšķaidītā frakcija) tiks salīdzinātas ar pacienta urīna GAG parametriem, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz efektivitāti.
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Latvian: Bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/100 līdz <1/10.
Swedish: Majoriteten av patienterna var små till växten och hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symptom.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija neliela auguma, ar pavājinātu izturību, un skeleta-muskuļu sistēmas bojājuma simptomiem.
Swedish: I en kompletterande randomiserad fas 4-studie med två dosnivåer, behandlades fyra MPS VI-patienter < 1 års ålder med 1 eller 2 mg/kg/vecka under 53-153 veckor.
Latvian: Papildu IV fāzes randomizētā divu devu līmeņa pētījumā četri MPS VI pacienti, kuri bija jaunāki par 1 gadu, saņēma 1 vai 2 mg/kg/nedēļā 53 līdz 153 nedēļas.
Swedish: Utvärdera säkerhet och effekt för Naglazyme hos 10 barn under 5 år,
Latvian: Naglazyme drošības un efektivitātes novērtējums 10 bērniem,
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i kliniska prövningar har biverkningsdata från alla studier på Naglazyme slagits samman och granskats i en enda klinisk säkerhetsanalys.
Latvian: Nelielā pacientu skaita dēļ klīniskajos pētījumos, dati par Naglazyme izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām (AEs) tika apkopoti un analizēti vienā klīnisko pētījumu drošuma analīzē.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Latvian: Saņemtās devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Swedish: Hos fyra patienter <1 år skilde sig den totala säkerhetsprofilen för en högre dos (2 mg/kg/vecka) inte på något kliniskt signifikant sätt från den för den rekommenderade dosen på 1 mg/kg/vecka, och var överensstämmande med säkerhetsprofilen för Naglazyme hos äldre barn.
Latvian: Četriem pacientiem, kuri bija jaunāki par 1 gadu, lielākas devas (2 mg/kg/nedēļā) lietošanas drošības profilā nevēroja klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar ieteicamo devu 1 mg/kg/nedēļā, un tas atbilda Naglazyme drošības profilam gados vecākiem bērniem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Swedish: Hos patienter som har fått allergiska reaktioner vid infusion med Naglazyme ska försiktighet iakttas vid återupptagen administrering, lämpligt utbildad personal och utrustning för återupplivning (inklusive adrenalin) ska finnas tillgänglig vid infusion.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika novērotas alerģiskas reakcijas Naglazyme infūzijas laikā, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu, infūzija jāveic atbilstoši apmācītam personālam un infūzijas laikā jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam (ieskaitot epinefrīnu).
Swedish: Den förhindrade ej progression av skelettdysplasi och utveckling av bråck och förhindrade ej progression av corneagrumling.
Latvian: Tā nenovērsa skeleta displāziju un trūču veidošanos, kā arī nenovērsa radzenes saduļķošanās progresiju.
Swedish: GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Latvian: GAG rezultāti Naglazyme terapiju saņēmušajai grupai tuvojās normālajām vecuma robežām.
Swedish: Elimination via njurarna av galsulfas anses vara av mindre betydelse (se avsnitt 4.2).
Latvian: Galsulfase izdalīšanās caur nierēm uzskatāms par mazsvarīgāku izdalīšanās ceļu no organisma (skatīt apakšpunktu 4.2).
Swedish: Data som insamlats under fasen efter marknadsföring skall också analyseras för att fastställa om man kan rekommendera en lämplig underhållsdos av Naglazyme för de effektmått som använts i de kliniska studierna.
Latvian: Tiks pētīti arī pēctirdzniecības fāzē apkopotie dati, lai noteiktu vai var tikt rekomendēta piemērota Naglazyme uzturošā deva, vadoties pēc klīniskajos pētījumos izmantotajiem efektivitātes robežkritērijiem.
Swedish: Reproduktionsstudier har genomförts på råttor och kaniner i doser på upp till 3 mg/kg/dag och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller skador på embryo eller foster orsakad av Naglazyme.
Latvian: Veikti reproduktivitātes pētījumi žurkām un trušiem, lietojot devas līdz 3 mg/kg/dienā, un nav atklāti pierādījumi par kaitējumu auglībai vai kaitējumu embrijam vai auglim Naglazyme lietošanas dēļ.
Swedish: Patienterna fick antingen 1 mg/kg galsulfas eller placebo varje vecka i totalt 24 veckor.
Latvian: Pacienti katru nedēļu, kopumā 24 nedēļas, saņēma vai nu 1 mg/kg galsulfase, vai arī placebo.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Latvian: ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och behandling av patienter med nedsatt luftvägsfunktion genom att användningen av antihistaminer eller andra sederande läkemedel begränsas eller noggrant övervakas.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot un kontrolējot pacientus ar elpceļu bojājumiem, ierobežojot lietošanu vai nodrošinot rūpīgu antihistamīna un citu sedatīvu zāļu lietošanas kontroli.
Swedish: Naglazyme ska inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: Naglazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Swedish: Efter 24 veckors behandling upplevde Naglazyme-behandlade patienter en förbättring med 92 ± 40 m av den sträcka de kunde gå på 12 minuter jämfört med placebobehandlade patienter (p = 0,025).
Latvian: Pēc 24 terapijas nedēļām, Naglazyme saņēmušie pacienti parādīja 92 ± 40 m uzlabojumu 12 minūšu laikā noietajā attālumā, attiecībā pret placebo saņēmušajiem pacientiem (p = 0.025).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/324/001 1 flakons EU/1/05/324/002 6 flakoni
Swedish: Du får inte få detta läkemedel - Om du har haft allvarliga eller livshotande allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) mot galsulfas eller mot något av de övriga innehållsämnena i Naglazyme och upprepad behandling med läkemedlet inte gick bra.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles šādos gadījumos Ja Jums bijusi smaga vai dzīvībai bīstama alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret galsulfāzi vai kādu citu Naglazyme sastāvdaļu un atkārtota zāļu ievadīšana ir bijusi nesekmīga.