FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üheksalt mõõduka maksapuudulikkusega patsiendilt (Child-Pugh staadium B) kogutud piiratud ohutusandmed on ebapiisavad selle populatsiooni kirjeldamiseks.
Latvian: Ierobežotie dati par drošumu 9 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B) nav pietiekami, lai raksturotu šo populāciju.
Estonian: Neerukahjustuse/neerupuudulikkuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist (vt lõik 4.2 „Annuse kohandamine").
Latvian: Nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas gadījumā jāapsver terapijas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas pielāgošana").
Estonian: Valim oli aga väike, olulist koosmõju ei ilmnenud, usaldusvahemik oli lai ja adenokartsinoomi populatsiooni üldelulemuse riskisuhe jäi selle piiridesse.
Latvian: Tomēr pētījuma kopa bija maza, nozīmīgas mijiedarbības nebija, un ticamības intervāls (TI) bija plats un ietvēra kopējās adenokarcinomas populācijas OS riska attiecību (RA).
Estonian: Enamik fataalseid verejookse olid kasvajaga seotud.
Latvian: Vairums letālo asiņošanas gadījumu bija saistīti ar audzējiem.
Estonian: Analüüsitakse bio-/kasvajamarkereid kõigist nintedaniibi kliinilise programmi raames tehtud kliinilistest uuringutest.
Latvian: 3. Dati par bioloģiskajiem/audzēju marķieriem no visiem klīniskajiem pētījumiem nintedaniba klīniskajā programmā.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsiooni ei mõjutanud sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), maksametastaasid, ECOG funktsionaalne klass, alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Latvian: Nintedaniba iedarbību neietekmēja dzimums (koriģētā ķermeņa masa), viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (noteikti pēc kreatinīna klīrensa), metastāzes aknās, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits, alkohola lietošana un P-gp genotips.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja hüperbilirubineemia Maksaga seotud kõrvaltoimeid esines 42,8% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija Ar aknām saistītas nevēlamās blakusparādības bija 42,8% ar nintedanibu ārstēto pacientu.
Estonian: Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 300 milligrammini ööpäevas (kaks 150 mg kapslit).
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 300 mg dienā (divas 150 mg kapsulas).
Estonian: Aktiivsete ajumetastaasidega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ning neil ei soovitatav Vargatefi kasutada.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs bija izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, un tos nav ieteicams ārstēt ar Vargatef.
Estonian: Patsiendi vanusega seoses pole vaja algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Sākumdevas pielāgošana atkarībā no pacienta vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud mitte-tõsistest ja tõsistest verejooksujuhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega, sh nii patsientidel, kes said, kui ka patsientidel, kes ei saanud hüübimisvastast ravi või muid ravimeid, mis võivad veritsust esile kutsuda.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb seega alustada või - perioperatiivsete probleemide korral - jätkata ainult siis, kui haav on kliinilise hinnangu kohaselt küllaldaselt paranenud.
Latvian: Tāpēc Vargatef terapija jāuzsāk vai, perioperatīvas pārtraukšanas gadījumā, jāatsāk tikai pamatojoties uz klīnisku atzinumu par pietiekamu brūču dzīšanu.
Estonian: Uuringus 1199.13 (LUME-Lung1) oli nintedaniibi ja doksetatseeli saanud ja alla 50 kg kehakaaluga patsientidel raskeid kõrvaltoimeid sagedamini kui ≥ 50 kg kehakaaluga patsientidel; alla 50 kg kehakaaluga patsiente oli uuringus aga vähe.
Latvian: Pētījumā 1199.13 (LUME-Lung 1) nopietnu nelabvēlīgo blakusparādību biežums bija lielāks ar nintedaniba un docetaksela kombināciju ārstētiem pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 50 kg, taču pacientu ar ķermeņa masu līdz 50 kg skaits bija neliels.
Estonian: Võtke Vargatefi annus planeeritud viisil sisse järgmisel võtmiskorral ja arsti või apteekri poolt soovitatud annuses.
Latvian: Lietojiet nākamo Vargatef devu plānotajā nākamajā reizē tādā devā, kā ieteicis ārsts vai farmaceits
Estonian: Kõhulahtisus esines nintedaniibi rühmas 43,4% (≥ 3. astme kõhulahtisust 6,3%) adenokartsinoomiga patsientidest.
Latvian: Caureja bija 43,4% (≥ 3 pakāpe: 6,3%) adenokarcinomas pacientu nintedaniba grupā.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) tõus, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tõus, aluselise fosfataasi väärtuse (ALP) suurenemine veres
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, Paaugstināts aspartāta aminotransferāze (ASAT) līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
Estonian: Eelmääratletud hindamine tehti nendel adenokartsinoomipatsientidel, kelle prognoosi uuringusse kaasamise hetkel peeti eriti halvaks - täpsemalt oli tegemist patsientidega, kellel enne uuringusse kaasamist oli tekkinud haiguse progressioon 1. valiku keemiaravi ajal või kiiresti pärast selle ravi lõppu.
Latvian: To adenokarcinomas pacientu populācijā, kuru ārstēšanas prognoze, iestājoties pētījumā, tika uzskatīta par īpaši sliktu, proti, to pacientu, kuru slimība pirms iestāšanās pētījumā progresēja pirmās izvēles terapijas laikā vai uzreiz pēc tās, tika veikts iepriekš noteikts vērtējums.
Estonian: Rass ja kehakaal
Latvian: Rase un ķermeņa masa
Estonian: Fertiilsus Prekliiniliste andmete alusel puudub tõestusmaterjal mehe viljakuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, nav iegūti pierādījumi par vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (150 MG)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS (150 MG)
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla trombemboolia täiendavate riskiteguritega patsientide puhul.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar trombembolisku traucējumu papildu riska faktoriem.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide sagedus oli kliinilise uuringu ravirühmades võrreldav.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforāciju biežums klīniskā pētījuma terapijas grupās bija līdzīgs.
Estonian: Seisundite korral, mis võivad põhjustada seedetrakti kõrvaltoimeid, tuleb jälgida plasma elektrolüüdisisaldust.
Latvian: Ja rodas attiecīgās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības, jākontrolē elektrolītu līmenis plazmā.
Estonian: Farmakokineetilisi efektiivsusanalüüse kliiniliste tulemusnäitajate suhtes ei tehtud.
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju PK efektivitātes analīze netika veikta.
Estonian: Toimemehhanismile tuginedes võib nintedaniib takistada haava paranemist.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, nintedanibs var kavēt brūču dzīšanu.
Estonian: Kliinilises uuringus LUME-Lung 1 (vt lõik 5.1) esines enamikul patsientidel kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus.
Latvian: Klīniskajā pētījumā LUME-Lung 1 (skatīt 5.1. apakšpunktu), vairumam pacientu bija viegla vai vidēji smaga caureja.
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi ekspositsiooni suurenemise kaudu (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Latvian: Nintedaniba iedarbības palielināšanās pierādīja devas proporcionalitāti (devas diapazons 50-450 mg vienreiz dienā 150-300 mg divreiz dienā).
Estonian: Nintedaniib võib inimestel põhjustada lootekahjustusi (vt lõik 5.3).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Patsiente iseloomustavad näitajad olid ravirühmade vahel võrreldavad nii üldpopulatsiooni kui ka histoloogilisel leiul põhinevate alamrühmade ulatuses.
Latvian: Pacientu raksturojums ārstēšanas grupās bija līdzsvarots kopējās populācijas ietvaros un apakšgrupu ietvaros pēc histoloģijas.
Estonian: Ravi Vargatefiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Latvian: Vargatef terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas izmantošanā.
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Latvian: Caureja, Vemšana, Slikta dūša, Sāpes vēderā
Estonian: 120 x 1 pehmekapslit
Latvian: 120 x 1 mīkstā kapsula.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid nintedaniibi teadaoleva ohutusprofiiliga, s.t esinesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja seedetrakti sümptomid.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam nintedaniba drošuma profilam, t.i., paaugstināts aknu enzīmu līmenis un kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Estonian: Neutropeenia tagajärjel võib tekkida palavik (palavikuga neutropeenia) ja veremürgitus (sepsis).
Latvian: Rezultātā var rasties neitropēnija, drudzis (febrila neitropēnija) un asins saindēšanās (sepse).
Estonian: Kuna on teada teiste türosiini kinaasi inhibiitorite mõju QT-intervallile, tuleb nintedaniibi QTc-intervalli pikenemise riskiga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem ir ietekme uz QT intervālu, ir jāievēro piesardzība, lietojot nintedanibu pacientiem, kuriem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Estonian: Kasvaja angiogenees on kasvaja kasvu, progresseerumist ja metastaseerumist soodustav hädavajalik etapp ja peamiselt vallandab selle kasvajarakkude poolt eritatavate angiogeensete faktorite (s.t VEGF ja bFGF) vabanemine, mis tõmbavad ligi peremeesorganismi endoteelirakke ja perivaskulaarseid rakke, et lihtsustada hapniku ja toitainete saamist peremeesorganismi veresoonkonna kaudu.
Latvian: Audzēju angioģenēze ir būtisks faktors, kas veicina audzēja augšanu, progresēšanu un metastāžu veidošanos, un to galvenokārt izraisa proangiogēno faktoru, ko izdala audzēja šūna, atbrīvošanās (t.i., VEGF un bFGF), lai piesaistītu saimniekendotēlija, kā arī perivaskulārās šūnas skābekļa un uzturvielu piegādes veicināšanai caur saimnieka asinsvadu sistēmu.
Estonian: Patsientidel, kes olid ajumetastaaside tõttu saanud küllaldast eelnevat ravi ja kellel ajumetastaasid olid stabiilsed ≥ 4 nädalat enne ravi alustamist Vargatefiga, ei täheldatud ajuverejooksude sagenemist.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pietiekami ārstētām metastāzēm smadzenēs, kuru stāvoklis bija stabils ≥ 4 nedēļas pirms Vargatef terapijas uzsākšanas, nenovēroja biežāku smadzeņu asiņošanu.
Estonian: Teavet patsientide erirühmade, maksaensüümide ja bilirubiini tõusu puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Latvian: Informāciju par īpašajām pacientu grupām, ieteiktajiem pasākumiem un devas pielāgošanu aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Keskses uuringus 1199.13 olid 85 patsienti (12,9% kõigist adenokartsinoomiga patsientidest) ≥ 70-aastased (mediaanvanus: 72 aastat, vahemik 70...80 aastat) (vt lõik 5.1).
Latvian: 85 pacienti (12,9% no pacientiem ar adenokarcinomas histoloģiju) pivotālā pētījumā 1199.13 bija ≥ 70 gadu vecumā (vecuma mediāna: 72 gadi, diapazons: 70 - 80 gadi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Täheldatud on ka täiendavaid tüsistusi nagu sepsis või febriilne neutropeenia.
Latvian: Novērotas tādas sekojošas komplikācijas kā sepse un febrila neitropēnija.
Estonian: Vargatefiga ravitud patsientidel on suurem venoosse trombemboolia, kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveenitromboosi risk.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Vargatef ir paaugstināts venozas trombembolijas, tai skaitā plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes risks.
Estonian: Alljärgnevad ravimid võivad suurendada Vargatefi toimeaine nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4): - ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) - erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks).
Latvian: Šādas zāles var paaugstināt nintedaniba, Vargatef aktīvās vielas, līmeni asinīs un tādējādi paaugstināt blakusparādību risku (skatīt 4. punktu): - ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); - eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Estonian: Näite tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele või ravi jooksul perioodiliselt; kombineeritud ravi korral doksetakseeliga iga ravikuuri alguses; kord kuus, kui pärast dotsetakseeli lõpetamist jätkatakse ravi ainult Vargatefiga.
Latvian: Rādītāji jākontrolē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai vai periodiski ārstēšanas laikā, t.i. kombinācijas posmā ar docetakselu katra terapijas cikla sākumā un ik mēnesi, ja pēc docetaksela lietošanas pabeigšanas turpina Vargatef monoterapiju.
Estonian: Mukosiit (kaasa arvatud stomatiit), lööve, alopeetsia
Latvian: Mukozīts (tai skaitā stomatīts), Izsitumi, Alopēcija
Estonian: Uuringu LUME-Lung 1 efektiivsusnäitajad adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientidel.
Latvian: Pētījuma LUME-Lung 1 efektivitātes rezultāti pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc
Estonian: Kuidas Vargatefi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Vargatef
Estonian: Vargatefiga ravitavatel viljastumisvõimelistel naistel tuleb soovitada selle ravi ajal rasestumist vältida ja kasutada tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 3 kuud pärast Vargatefi viimase annuse võtmist.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar Vargatef, jāiesaka ārstēšanas ar šīm zālēm laikā izsargāties no grūtniecības un lietot atbilstošu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešu pēc pēdējās Vargatef devas.
Estonian: ABIAINED Sisaldab soja.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur soju.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud mitte-tõsistest ja tõsistest verejooksujuhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega, sh nii patsientidel, kes said, kui ka patsientidel, kes ei saanud hüübimisvastast ravi või muid ravimeid, mis võivad veritsust esile kutsuda (kliiniliste uuringute andmed vt järgmist lõiku „Terapeutiline antikoagulatsioon").
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu (datus no klīniskajiem pētījumiem skatīt arī sadaļā „Terapeitiskā antikoagulācija" tālāk).
Estonian: Pärast toidu manustamist suurenes nintedaniibi ekspositsioon ligikaudu 20% võrreldes paastutingimustes manustamisega (CI: 95,3...152,5%) ja imendumine viibis (mediaan tmax paastununa: 2,00 h; söönuna: 3,98 h).
Latvian: Pēc uztura lietošanas nintedaniba iedarbība palielinājās aptuveni par 20% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā (TI: 95,3 - 152,5%) un uzsūkšanās tika aizkavēta (vidējais tmax tukšā dūšā: 2,00 stundas; pēc ēšanas: 3,98 st.).
Estonian: Vajadusel võib teie arst veelgi vähendada teile soovitatavat annust kuni 200 milligrammini ööpäevas (kaks 100 mg kapslit).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var papildus samazināt ieteicamo dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas).
Estonian: Seega peetakse CYP-metabolismil põhinevate ravimite koostoimete teket nintedaniibiga vähetõenäoliseks.
Latvian: Tāpēc zāļu savstarpējās mijiedarbības iespējamība ar nintedanibu, pamatojoties uz CYP metabolismu, tiek uzskatīta par zemu.
Estonian: Kui te unustate Vargatefi võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vargatef
Estonian: Tugeva P-gp indutseerija rifampitsiiniga tehtud ravimite koostoimete uuringus vähendas nintedaniibi manustamine koos rifampitsiiniga nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 50,3% ja Cmax järgi 60,3% võrreldes ainult nintedaniibi manustamisega.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgo P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība pēc lietošanas kopā ar rifampicīnu samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax, salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
Estonian: HR: riskisuhe; CI: usaldusvahemik
Latvian: RA: riska attiecība;
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Vargatefi kasutamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist kasutama raseduse vältimiseks tõhusaid sünnikontrolli meetodeid, sealhulgas teise rasestumisvastase vahendina ka barjäärimeetodit.
Latvian: Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Vargatef lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metožu kombinācija, tai skaitā barjeras metodes kā otro kontracepcijas veidu.
Estonian: Palavikuga neutropeenia ja sepsis (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Ravi Vargatefiga võib põhjustada teie veres teatud tüüpi valgeliblede arvu vähenemist (neutropeeniat).
Latvian: - Febrila neitropēnija un sepse (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ārstēšana ar Vargatef var izraisīt viena balto asins šūnu veida daudzuma samazināšanos (neitropēniju).
Estonian: Kaaluda tuleb ravi lõpetamist Vargatefiga.
Latvian: Jāapsver Vargatef terapijas izbeigšana.
Estonian: Stabiilsed ajumetastaasid
Latvian: Stabilas metastāzes smadzenēs
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 1,61 korda ja Cmax järgi 1,83 korda.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgo P-gp inhibitoru ketokonazolu speciālā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā palielināja nintedaniba iedarbību 1,61 reizi, pamatojoties uz AUC, un 1,83 reizes, pamatojoties uz Cmax.
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringu lõpliku uuringuaruande esitamine: 2020. a 4. kvartal.
Latvian: Vienas grupas pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana:
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte kõrvaltoimetest organsüsteemi klasside kaupa.
Latvian: 2. tabulā sniegts nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC).
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist.
Latvian: - Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja var izraisīt šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu ķermenī.
Estonian: Nagu näidatud tabelis 4, saadi nintedaniibi lisamisel dotsetakseelile adenokartsinoomi populatsioonis statistiliselt oluline 23% progressiooni- või surmariski vähenemine (HR 0,77; 95% CI: 0,62...0,96).
Latvian: Kā parādīts 4. tabulā, nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 23% adenokarcinomas populācijā (RA 0,77; 95% TI: 0,62 - 0,96).
Estonian: Üldelulemuse analüüs ja progressioonivaba elulemuse järelanalüüs tehti pärast 1121 surmajuhtu ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 535 juhtu).
Latvian: OS analīze un kontroles PFS analīze veikta, kad kopējā ITT populācijā bija konstatēts 1 121 nāves gadījums (535 notikumi pacientiem ar adenokarcinomu).
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid EU/1/14/954/001
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/001
Estonian: Alljärgnevalt esitatud ohutusandmed põhinevad kesksel ülemaailmsel topeltpimedal randomiseeritud 3. faasi uuringul 1199.13 (LUME-Lung 1), milles varem 1. valiku keemiaravi saanud paikselt levinud või metastaatilise või retsidiveeruva mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel võrreldi nintedaniibi ja dotsetakseeli kombineeritud ravi platseebo ja dotsetakseeli kombineeritud raviga, ning turuletulekujärgse perioodi jooksul täheldatud andmeil.
Latvian: Turpmākajos apakšpunktos sniegtie drošības dati pamatojas uz globālu dubultmaskētu, randomizētu, pivotālu 3. fāzes pētījumu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurā salīdzināja ārstēšanu ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu attiecībā pret placebo kombinācijā ar docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu, metastātisku vai recidivējošu NSŠPV pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas un datiem, kas novēroti pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed patsientide kohta, kellel esineb pärilik veritsuste eelsoodumus või kellele on enne ravi alustamist Vargatefiga manustatud antikoagulantravi täisannus (turuletulekujärgne kogemus vt eelnevat lõiku „Verejooks").
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem par pacientiem ar iedzimtu noslieci uz asiņošanu vai par pacientiem, kas saņem pilnas devas antikoagulācijas terapiju pirms Vargatef terapijas uzsākšanas nav pieejami (par pieredzi pēcreģistrācijas periodā skatīt iepriekš „Asiņošana").
Estonian: Üldise elulemuse statistiliselt oluline paranemine nintedaniibi ja dotsetakseeli kombineeritud ravi rühmas saadi adenokartsinoomiga patsientidel, kellel saadi surmariski 17% vähenemine (HR 0,83, p = 0,0359) ja üldise elulemuse paranemine mediaanina 2,3 kuu võrra (10,3 versus 12,6 kuud; joonis 1).
Latvian: Statistiski nozīmīga OS uzlabošanās, izceļot nintedaniba un docetaksela kombinācijas terapijas priekšrocības tika pierādīta pacientiem ar adenokarcinomu, samazinot nāves risku par 17% (RA 0,83, p = 0,0359) un uzlabojot OS mediānu par 2,3 mēnešiem (10,3 salīdzinājumā ar 12,6 mēnešiem, 1. attēls).
Estonian: Kui te ei talu kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4) soovitatavat annust, milleks on 300 mg ööpäevas, võib teie arst veelgi vähendada teile soovitatavat Vargatefi ööpäevast annust kuni 200 milligrammini ööpäevas (kaks 100 mg kapslit).
Latvian: Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 300 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt ieteicamo Vargatef dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas).
Estonian: Soovitatav annus on neli kapslit ööpäevas (s.t kokku 400 mg nintedaniibi ööpäevas).
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas dienā (t.i., kopā 400 mg nintedaniba dienā).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG - 60 KAPSLIT MULTIPAKENDI JAOKS - ILMA BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (100 MG - 60 KAPSULAS SALIKTAJAM IEPAKOJUMAM (MULTIPAKAI) - BEZ BLUE BOX)
Estonian: Alljärgnevad ravimid võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Vargatefi tõhusust: - rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum) - karbamasepiin, fenütoiin (krampide raviks kasutatavad ravimid) - naistepuna (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim).
Latvian: Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes samazināšanos: - rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai); - karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi); - asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Estonian: Objektiivne ravivastus [%] Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Latvian: Slimības kontrole[%] Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība Objektīvā atbildreakcija [%] Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība Audzēja samazināšanās [%]° p vērtība°
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ajuverejooksu tunnuste ja sümptomite suhtes.
Latvian: Tomēr šādi pacienti ir rūpīgi kontrolē, vai nerodas smadzeņu asiņošanas pazīmes un simptomi.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud hiljutise kopsuverejooksuga (> 2,5 ml punast verd) patsiendid ega tsentraalse kasvajaga patsiendid, kellel esinesid radioloogilised tunnused kasvaja lokaalse invasiooni kohta suurtesse veresoontesse või radioloogiliselt õõnsad või nekrootilised kasvajad.
Latvian: Pacienti ar nesenu plaušu asiņošanu (> 2,5 ml eritrocītu saturošu asiņu), kā arī pacienti ar centrāli novietotiem audzējiem un radiogrāfiski pierādītu invāziju lielajos asinsvados vai radiogrāfiski pierādītiem kavernoziem vai nekrotiskiem audzējiem bija izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Korraldatakse ühe uuringurühmaga uuring geneetiliste/genoomsete markerite (eraldi või kombinatsioonis kliiniliste kaasmuutujatega) kasutusvõimaluste kohta üldise elulemuse ennustamiseks nintedaniibravi kandidaatideks olevatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Latvian: 2. Vienas grupas pētījums ar nolūku izpētīt, vai ģenētiskie un genomiskie marķieri (atsevišķi vai kopā ar klīniskajiem mainīgajiem) var tikt izmantoti, lai prognozētu kopējo dzīvildzi (OS) NSŠPV pacientiem, kas ir piemēroti nintedaniba terapijai.