FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania wyjściowe przeprowadzano w dniu 0.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa izvērtējumi tika veikti 0. dienā.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos bez konsultēšanās ar Jūsu ārstu.
Polish: Dlatego też w wyjątkowych okolicznościach korzystne może być stosowanie większych dawek, maksymalnie do 80 mg na dobę, pod warunkiem odpowiedniej kontroli bezpieczeństwa.
Latvian: Tādējādi, izņēmuma kārtā augstākas devas − maksimāli 80 mg/dienā − var būt ieguvums, ja tiek lietotas atbilstošos drošuma uzraudzības apstākļos.
Polish: Amifamprydyna 20 mg
Latvian: Amifampridīns 20 mg
Polish: Raporty roczne: jako część dokumentacji ponownej oceny przeprowadzanej raz w roku
Latvian: Gada pārskati: ikgadējā novērtējuma sastāvdaļa
Polish: Nerwiaki osłonkowe rosną na ogół powoli i mogą występować przez kilka miesięcy, a nawet lat, bez wywoływania objawów.
Latvian: Švāna šūnu audzēji pārsvarā ir lēni augoši un var pastāvēt mēnešiem un gadiem ilgi, neradot simptomus.
Polish: Ryzyko działania rakotwórczego
Latvian: Kancerogenitātes risks
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2014 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 1. decembris.
Polish: Ocena
Latvian: Izvērtējums
Polish: Ustalenie rejestru pacjentów z zespołem Lamberta-Eatona zgodnie z ustaleniami w RMP i z włączeniem miar skuteczności.
Latvian: Izveidot Lamberta-Ītona pacientu reģistru, kā tas noteikts RPP un arī ietverot iedarbības pakāpes.
Polish: • Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkty 4.5 i 5.1)
Latvian: • Vienlaicīga sultoprīda lietošana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD KRESKOWY 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Latvian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Polish: Choroby współistniejące
Latvian: Vienlaikus esošās slimības
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret amifampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek w 10 blistrach po 10 tabletek.
Latvian: Vienā kastē ir 100 tablešu, ko veido 10 plāksnītes pa 10 tabletēm katrā.
Polish: Pacjenci otrzymywali fosforan amifamprydyny w stałej dawce i ze stałą częstością przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
Latvian: Pacienti lietoja amifampridīna fosfātu nemainīgā devā un ar nemainīgu biežumu vismaz 7 dienas pirms randomizācijas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: Zaobserwowano dwukrotne wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) w razie obecności posiłku.
Latvian: Pārtikas klātbūtnē laiks līdz Cmax (Tmax ) sasniegšanai palielinājās 2 reizes.
Polish: Dystrybucję amifamprydyny badano u szczurów.
Latvian: Amifampridīna izplatīšanās tika pētīta žurkām.
Polish: Tabletki mają linię podziału ułatwiającą przełamywanie ich na połowę.
Latvian: Tabletēm ir dalījuma līnija, kas ļauj tās pārlauzt uz pusēm.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BioMarin International Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BioMarin International Limited
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że musi poinformować każdego lekarza, do którego zgłasza się po poradę, że przyjmuje ten produkt leczniczy, z uwagi na konieczność ścisłego monitorowania w niektórych przypadkach choroby współistniejącej, zwłaszcza astmy oskrzelowej.
Latvian: Pacientiem ir jāizstāsta, ka viņiem jāinformē visi viņus konsultējošie ārsti, ka viņi lieto šīs zāles, jo var būt nepieciešama rūpīga blakus slimības, īpaši astmas, uzraudzība.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu jest zgodny z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów przyjmujących amifamprydynę.
Latvian: Drošuma profils šajā pētījumā atbilst nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas pacientiem, kuri lieto amifampridīnu.
Polish: Całkowite dawki dobowe większe niż 20 mg powinny być dzielone na dwie do czterech oddzielnych dawek.
Latvian: Kopējās dienas devas virs 20 mg ir jāsadala divās līdz četrās atsevišķās devās.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FIRDAPSE u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Latvian: FIRDAPSE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Średnia (SD) Wartość pe a
Latvian: Vidējā vērtība (SN) p-vērtībae a
Polish: Wydłużenie potencjału czynnościowego zwiększa transport wapnia do zakończeń nerwowych.
Latvian: Paildzinātais darbības potenciāls palielina kalcija transportu nerva galā.
Polish: Zawroty głowy1, hipestezja1, parestezja1
Latvian: Reibonis1, hipoestēzija1, parestēzija1
Polish: Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
Latvian: Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma).
Polish: Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych czynników genetycznych.
Latvian: Devu, kura Jums jāuzņem, ir noteicis ārsts, balstoties uz Jūsu simptomu intensitāti un noteiktiem ģenētiskiem faktoriem.
Polish: Profil farmakodynamiczny amifamprydyny zbadano w szerokim zakresie dawek.
Latvian: Amifampridīna farmakodinamiskais profils tika pētīts virknei devu.
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Polish: Częste działania niepożądane, mogące występować u 1 na 10 pacjentów, to:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem, ir:
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, zwolniony refleks i zaparcia.
Latvian: Ja ārstēšanās ir pārtraukta, Jūs varat piedzīvot tādus simptomus kā nogurumu, lēnus refleksus un aizcietējumu.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
Latvian: Tabletes ir jālieto kopā ar ēdienu.
Polish: CGI-I jest 7-punktową skalą opierająca się na zmianach objawów, zachowania się i praktycznych umiejętności (1=bardzo duża poprawa do 7=bardzo duże pogorszenie).
Latvian: Klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (CGI-I) skala ir 7 punktu skala, kas pamatota uz simptomu, uzvedības un funkcionālo spēju izmaiņām (1 = ļoti būtisks uzlabojums; 7 = ļoti būtisks pasliktinājums).
Polish: Szczególnie istotne jest, aby pacjent powiadomił lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków:
Latvian: Īpaši svarīgi konsultēties ar ārstu, ja lietojat vienu no šīm zālēm vai plānojat sākt lietot šīs zāles:
Polish: • astmę,
Latvian: • astma;
Polish: Amifamprydyna blokuje zależne od woltażu kanały potasowe, wydłużając w ten sposób depolaryzację błony presynaptycznej.
Latvian: Amifampridīns bloķē sprieguma atkarīgos kālija kanālus, šādi paildzinot presinaptisko šūnu membrānu depolarizāciju.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (divas tabletes).
Polish: • Substancją czynną leku jest amifamprydyna.
Latvian: • Aktīvā viela ir amifampridīns.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia rytmu serca należy niezwłocznie wykonać badanie EKG.
Latvian: Gadījumos, kad ir vērojamas pazīmes vai simptomi, kas norāda uz sirds aritmiju, nekavējoties jāveic EKG.
Polish: W razie przerwania leczenia u pacjentów mogą pojawić się niektóre z objawów LEMS.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, pacientiem var rasties atsevišķi LĪMS simptomi.
Polish: Dostępne dane dotyczące rozrodu u zwierząt wykazały obecność amifamprydyny w mleku karmiących samic.
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati par dzīvniekiem pierāda amifampridīna klātbūtni zīdošu mātīšu pienā.
Polish: Nie wiadomo, czy amifamprydyna przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai amifampridīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Ze względu na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, napady drgawkowe i niewyraźne widzenie amifamprydyna może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ, piemēram, miegainības, reiboņa, krampju un neskaidras redzes rezultātā amifampridīnam var būt maza vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • leki uspokajające (np. barbiturany).
Latvian: • sedatīvus (piemēram, barbiturātus).
Polish: Obserwowana średnia różnica całkowitej wartości QMG i zmiana SGI w stosunku do stanu wyjściowego między różnymi grupami wynosiły odpowiednio -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) i 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obie różnice były statystycznie istotne i wskazywały na skuteczniejsze działanie fosforanu amifamprydyny.
Latvian: Novērotā vidējā atšķirība QMG kopējos rezultātos un SGI izmaiņās pret sākotnējo stāvokli starp terapijām bija attiecīgi -6,54 (95% TI: -9,78; -3,29; p = 0,0004) un 2,95 (95% TI: 1,53; 4,38; p = 0,0003), un abos gadījumos atšķirība bija statistiski būtiska, norādot uz amifampridīna fosfāta pozitīvo iedarbību.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach z udziałem łącznie 57 pacjentów z LEMS przedstawiono wyniki stosowania większych dawek amifamprydyny.
Latvian: Divos turpmākajos pētījumos kopumā ar 57 LĪMS pacientiem tika ziņoti dati par augstākām amifampridīna devām.
Polish: W przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładną ocenę potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu w wyniku stosowania leku FIRDAPSE.
Latvian: Ja Jums ir LĪMS, bet nav vēža, ārsts veiks vispusīgu no FIRDAPSE iespējamā vēža riska novērtējumu, pirms uzsākt ārstēšanu.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania amifamprydyny u ludzi uzależnione są od tego, czy przyjmowany był posiłek (patrz Tabela 2).
Latvian: Cilvēkam amifampridīna uzsūkšanās ātrumu un pakāpi ietekmē ēdiena uzņemšana (skatīt 2. tabulu).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów obserwowano wpływ na ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy, zwiększenie masy wątroby i nerek i wpływ na serce (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz centrālo un veģetatīvo nervu sistēmu, aknu un nieru masas pieaugums un iedarbība uz sirdi (otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde).
Polish: U ludzi 93,2% do 100% amifamprydyny wydalane jest w moczu w ciągu 24 godzin po podaniu amifamprydyny (19%) oraz metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny (74,0% do 81,7%).
Latvian: Cilvēkiem 93,2% līdz 100% amifampridīna tiek izvadīts ar urīnu 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, (19%) amifampridīna veidā un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolīta veidā (74,0% līdz 81,7%).
Polish: • zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołataniem serca),
Latvian: • sirds ritma traucējumi, ātra vai neritmiska sirdsdarbība (sirdsklauves);
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jūs konstatējat grūtniecības iestāšanos ārstēšanās laikā, nekavējoties ziņojiet savam ārstam.
Polish: Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Latvian: Balta, apaļa tablete, plakana no vienas puses un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg.
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy),
Latvian: • tramadolu (pretsāpju zāles);
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywołać senność, zawroty głowy, drgawki i niewyraźne widzenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni, lēkmes (krampjus) un neskaidru redzi, kas var iespaidot Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Przy wszystkich poziomach dawkowania obserwowano statystycznie znamienne różnice pomiędzy uczestnikami o szybkiej i wolnej acetylacji w zakresie parametrów PK amifamprydyny - Cmax, AUC0-∞, t1/2 oraz klirens pozorny.
Latvian: Visās devās novēroja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ātrajiem un lēnajiem acetilētājiem amifampridīna PK parametros - Cmax, AUC0-∞, t1/2 un klīrensā.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów, to:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem, ir:
Polish: Po doustnym przyjęciu znakowanej izotopowo amifamprydyny [14C] materiał radioaktywny wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym i rozprzestrzenia się po całym organizmie.
Latvian: Pēc iekšķīgas, ar radioaktīvo oglekli [14C] iezīmētās amifampridīna lietošanas, radioaktīvais materiāls tika strauji absorbēts kuņģa-zarnu traktā un plaši izplatījās organismā.
Polish: Poprawia to siłę mięśniową i amplitudy składowej spoczynkowej potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) z całkowitą wyważoną średnią różnicą 1,69 mV (95% CI 0,60-2,77).
Latvian: Tas uzlabo muskuļa spēku un miera stāvokļa kopējā muskuļa darbības potenciāla (SMDP) amplitūdas par vispārējo svērto vidējo starpību 1,69 mV (95 % TI 0,60 līdz 2,77).
Polish: Należy przerwać przyjmowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanos un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, notiekot:
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazują, że amifamprydyna metabolizowana jest do jednego głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny.
Latvian: Cilvēkiem veiktie in vitro un in vivo pētījumi liecina, ka amifampridīns tiek metabolizēts par vienu, nozīmīgāko 3-N-acetilēto amifampridīna metabolītu.
Polish: Podczas całego okresu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Latvian: Jums jālieto iedarbīgi kontracepcijas līdzekļi visas ārstēšanās laikā.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia).
Latvian: Maksimālā ieteiktā deva ir 60 mg dienā (proti, dienas laikā ar pārtraukumiem kopumā jāuzņem sešas tabletes).
Polish: Ponadto, wyniki CGI-I w dniu 4 w ocenie lekarzy wskazywały na istotną poprawę stanu pacjentów przyjmujących fosforan amifamprydyny w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p=0,0020).
Latvian: Turklāt, kā noteica ārsti, CGI-I rezultāti 4. dienā būtiski uzlabojās pacientiem, kuri turpināja lietot amifampridīna fosfātu, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p = 0,0020).
Polish: Podobnie wartości Cmax i AUC0-∞ były większe po podawaniu leku na czczo, niż po podawaniu go po posiłku.
Latvian: Līdzīgi Cmax un AUC0-∞ vērtības tukšā dūšā bija lielākas nekā pēc ēšanas.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (ang. change from baseline, CFB) pod względem ogólnego wrażenia pacjentów (SGI) oraz Ilościowej Oceny Miastenii (ang. Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) w Dniu 4.
Latvian: Par primārajiem parametriem uzskatīja sākotnējā stāvokļa izmaiņas (Change from Baseline - CFB) pēc pacientu vispārējā iespaida (Subject Global Impression - SGI) un kvantitatīvās miastēnijas (Quantitative Myasthenia GravisQMG) skalas 4. dienā.
Polish: Okres półtrwania w osoczu amifamprydyny wynosi około 2,5 godziny, a metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny 4 godziny.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 2,5 stundas amifampridīnam un 4 stundas 3-N-acetilētajam amifampridīna metabolītam.
Polish: Niektóre leki podawane w skojarzeniu z lekiem FIRDAPSE mogą wchodzić z nim w interakcje.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar FIRDAPSE, kad tiek lietotas kopā.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie z zastosowaniem produktów leczniczych wydalanych w wyniku przemian metabolicznych lub przez czynne wydzielanie.
Latvian: Tādēļ ir jāvelta īpašas rūpes pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, kas tiek izdalītas metabolisma vai aktīvas sekrēcijas ceļā.
Polish: Średni stosunek metabolitów kofeiny u tych 12 uczestników otrzymujących cztery stopniowo zwiększane dawki wynosił 0,408 i 0,172 u uczestników o, odpowiednio, szybkiej i powolnej acetylacji.
Latvian: Vidējā kofeīna metabolītu attiecība šiem 12 pacientiem pēc četru arvien lielāku devu lietošanas bija attiecīgi 0,408 ātrajiem acetilētājiem un 0,172 lēnajiem acetilētājiem.
Polish: • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodna krzemionka koloidalna i wapnia stearynian.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un kalcija stearāts.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku jest ograniczone.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem ir maza pieredze.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu FIRDAPSE, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar FIRDAPSE jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Drgawki, pląsawica, mioklonie, senność, osłabienie, zmęczenie, bóle głowy
Latvian: Krampji, horeja, mioklonija, miegainība, nespēks, nogurums, galvassāpes
Polish: W badaniu ze zdrowymi ochotnikami uczestnicy o szybkiej acetylacji byli zdefiniowani jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny > 0,3, a uczestnicy o wolnej acetylacji, jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny < 0,2.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem par ātriem acetilētājiem uzskatīja cilvēkus ar kofeīna metabolītu attiecību >0,3, bet par lēniem acetilētājiem uzskatīja pētījuma dalībniekus ar kofeīna metabolītu attiecību <0,2.
Polish: Skojarzenia leków, na które należy zwrócić uwagę
Latvian: Kombinācijas, kuras būtu jāņem vērā
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie dawki z 60 mg na dobę do 80 mg na dobę polegało na dodawaniu 5 mg co 7 dni.
Latvian: Ir ieteikts, ka devas titrēšana no 60 mg/dienā līdz 80 mg/dienā tiek veikta ar 5 mg pieaugumu reizi 7 dienās.
Polish: W dwuletnich badaniach żywieniowych rakotwórczości u szczurów amifamprydyna powodowała niewielkie ale istotne statystycznie zależne od dawki zwiększenie częstości występowania nerwiaków osłonkowych u obu płci i raka endometrium u samic.
Latvian: 2 gadu ilgā uztura kancerogenitātes pētījumā žurkām amifampridīns nedaudz, bet statistiski nozīmīgi palielināja ar devu saistītu Švāna šūnu audzēju gadījumu skaitu abiem dzimumiem un endometrija karcinomu mātītēm.
Polish: Amifamprydyna podawana doustnie wchłania się szybko u ludzi, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0,6 do 1,3 godziny (wartości średnie).
Latvian: Pēc perorālas ievadīšanas amifampridīns ātri uzsūcas cilvēka organismā, sasniedzot maksimālās koncentrācijas plazmā (T max) 0,6 līdz 1,3 stundās (vidējie rādītāji).
Polish: Brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania amifamprydyny w czasie ciąży.
Latvian: Atbilstoši klīniskie dati par amifampridīna iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Jak przechowywać lek FIRDAPSE
Latvian: Kā uzglabāt FIRDAPSE
Polish: Lekarz będzie ściśle monitorował działanie leku FIRDAPSE i może być konieczna zmiana dawki leków przyjmowanych przez pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, kā FIRDAPSE iedarbojas, un, iespējams, mainīs lietojamo zāļu devas.
Polish: Biegunka, ból w nadbrzuszu
Latvian: Caureja, sāpes epigastrijā
Polish: Amifamprydyna (n=13)
Latvian: Amifampridīns (n = 13)
Polish: Dalsze informacje na temat biodostępności amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo znajdują się w punkcie 5.2
Latvian: Sīkāku informāciju par amifampridīna biopieejamību pēc ēšanas un tukšā dūšā skatīt 5.2. apakšpunktā.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem FIRDAPSE.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar FIRDAPSE jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Zimne kończyny1
Latvian: Aukstas ekstremitātes1
Polish: Zasadniczo posiłek spowalniał i zmniejszał wchłanianie amifamprydyny, zmniejszając ekspozycję wyrażoną jako Cmax przeciętnie o ~44% oraz wyrażoną jako AUC o ~20%, co wyliczono w oparciu o stosunki średnich geometrycznych (po posiłku w porównaniu do stanu na czczo).
Latvian: Kopumā pārtika palēnināja, samazināja amifampridīna uzsūkšanos un mazināja iedarbību, vērtējot pēc Cmax un AUC, vidēji attiecīgi par ~44% un ~20%, pamatojoties uz vidējo ģeometrisko attiecību (rādītāji pēc ēšanas pret rādītājiem tukšā dūšā).
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego leczenie należy przerwać.
Latvian: Lēkmes gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, lęk
Latvian: Psihiskie traucējumi Miega traucējumi, nemiers
Polish: Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy lub cztery razy na dobę.
Latvian: FIRDAPSE ir jādod dalītās devās trīs vai četras reizes dienā.
Polish: Geny NAT są w dużym stopniu polimorficzne i dają fenotypy o zmiennej szybkości acetylacji, wahającej się od wolnej do szybkiej.
Latvian: NAT gēni ir augsti polimorfi un veido fenotipus ar dažādu acetilēšanas aktivitāti - no lēnas līdz ātrai.
Polish: (h) średnia (SD), zakres t1/2
Latvian: (hr) vidējā (SN), robežas t1/2
Polish: Do substancji tych zalicza się większość leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki (fenotiazyny i butyrofenony), meflochinę, bupropion i tramadol (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Šīs vielas ietver lielāko daļu antidepresantu (tricikliskos antidepresantus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus), neiroleptiskos līdzekļus (fenotiazīnus un butirofenonus), meflokīnu, bupropionu un tramadolu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku FIRDAPSE nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRDAPSE, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, kuru aizmirsāt, bet turpiniet ārstēšanu kā ordinējis Jūsu ārsts.
Polish: • napad astmy.
Latvian: • astmas lēkmei.
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują wymioty i ból brzucha.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver vemšanu un sāpes vēderā.
Polish: • U pacjentów z wrodzonymi zespołami QT (patrz punkt 4.4)
Latvian: • Pacientiem ar iedzimtiem QT sindromiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego FIRDAPSE
Latvian: 1. tabula: Nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot FIRDAPSE
Polish: Jeśli leczenie silnym inhibitorem zostanie przerwane, należy prowadzić obserwację pacjentów pod względem skuteczności, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki amifamprydyny.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgu fermentu vai nieru transporta funkcijas inhibitoru ir pārtraukta, jāuzrauga iedarbība uz pacientu, jo var būt nepieciešama amifampridīna devas palielināšana.
Polish: Na początku leczenia i następnie raz w roku wskazana jest ocena kliniczna i wykonywanie elektrokardiogramu (EKG).
Latvian: Klīniska un elektrokardiogrammas (EKG) uzraudzība ir indicēta ārstēšanas sākumā un ik gadu pēc tam.