FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien deze toename binnen de normale spreiding van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht wanneer Bonviva toegediend wordt met H2antagonisten of andere actieve stoffen die de pH in de maag verhogen.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αύξηση αυτή ευρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Bonviva με H2-ανταγωνιστές ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat ibandroninezuur gestaakt was.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμβάντα αυτά δεν υποχώρησαν μέχρι τη διακοπή του ιβανδρονικού οξέος.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Dutch: Bonviva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Greek: Το Bonviva σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.
Dutch: Nadat u uw maandelijkse Bonviva tablet heeft doorgeslikt, moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.
Greek: Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο Bonviva, περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία, συμπληρωμάτων ασβεστίου ή βιταμινών.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Bonviva krijgt toegediend:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Bonviva:
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
Greek: • αίσθημα κόπωσης και εξάντλησης
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE bonviva 150 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Βonviva 150 mg
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige wegwerpcontainer).
Greek: • Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (ανθεκτικό σε τρύπημα δοχείο μιας χρήσης).
Dutch: • ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
Greek: • φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου (πρώτο τμήμα του εντέρου) η οποία προκαλεί πόνο στο στομάχι
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Bonviva.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Bonviva.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient onder deze omstandigheden niet gebruikt te worden.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστες και το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από αυτές τις συνθήκες.
Dutch: Overdosering:
Greek: Υπερδοσολογία:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Greek: Eπικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen.
Greek: Εάν αισθανθείτε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα, όπως δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, σφιχτή αίσθηση στο λαιμό, πρήξιμο της γλώσσας, ζάλη, αίσθημα απώλειας συνείδησης, ερυθρότητα ή πρήξιμο του προσώπου, εξάνθημα σώματος, ναυτία και εμετό, πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Bonviva wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Greek: Συνιστάται μία οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και μία ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν τη θεραπεία με Bonviva σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn artralgie en griepachtige verschijnselen.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρθραλγία και γριππώδες σύνδρομο.
Dutch: Dit geldt ook voor oplossingen gebruikt voor het spoelen van een vlinder of andere medische hulpmiddelen.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τα διαλύματα έκπλυσης της πεταλούδας και των άλλων συσκευών.
Dutch: Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη Bonviva.
Dutch: • bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand)
Greek: • είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα)
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Bonviva.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του τροφικού σωλήνα (οισοφάγος) συχνά με συμπτώματα έντονου θωρακικού πόνου, έντονος πόνος μετά από κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρή ναυτία, ή έμετος είναι πιθανό να συμβούν, ιδιαίτερα εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερού και/ή εάν ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη λήψη του Bonviva.
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of problemen met glucose-galactose-opname heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία ή δυσπεψία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα απορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Bonviva kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.
Greek: Το Bonviva μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το οποίο συνεχίζετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ακόμη και εάν δεν μπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε τη διαφορά.
Dutch: • wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, νεφρική ανεπάρκεια ή χρειαστήκατε αιμοκάθαρση ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο που μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Dutch: U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.
Greek: Πρέπει να παίρνετε επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Dutch: • Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en postmenopauzale vrouwen veroorzaakt intraveneuze toediening van ranitidine een toename in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur van ongeveer 20 %, waarschijnlijk als gevolg van een verminderde zuurgraad van de maag.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλέβια χορήγηση ρανιτιδίνης επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20 % περίπου, πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Dutch: Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Bonviva gebruikt.
Greek: Γι' αυτό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικές εάν παίρνετε παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη ενόσω παίρνετε Bonviva.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Bonviva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Greek: To Bonviva προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να κάνουν παιδί.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Bonviva.
Greek: Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή εάν θα υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε υπό θεραπεία με Bonviva.
Dutch: • wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek)
Greek: • Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D).
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen (zie rubriek 4.5).
Greek: Η οδός απέκκρισης φαίνεται να μην περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση άλλων δραστικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bonviva niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε το Bonviva σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: Interactie tussen het geneesmiddel en voedsel
Greek: Αλληλεπίδραση φaρμακευτικού προϊόντος -τροφής
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Bonviva moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Bonviva θα πρέπει να λάβουν το φύλλο οδηγιών για το χρήστη και την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Dutch: • Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren.
Greek: • Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (συμπεριλαμβανομένων ιβουπροφαίνης, νατριούχου δικλοφενάκης και ναπροξένης) μπορεί να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bonviva bij kinderen onder de 18 jaar, en Bonviva is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Bonviva στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το Bonviva δεν μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
Dutch: Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
Greek: Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων, η αποτελεσματικότητα σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου οστού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Zowel de biologische beschikbaarheid als de BMD toenames zijn geringer wanneer voedsel of dranken binnen 60 minuten na inname van ibandroninezuur ingenomen worden.
Greek: Τόσο η βιοδιαθεσιμότητα όσο και η αύξηση της BMD μειώνονται όταν λαμβάνεται τροφή ή υγρό σε διάστημα μικρότερο των 60 λεπτών μετά την κατάποση του ιβανδρονικού οξέος.
Dutch: Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is, dienen patiënten te wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen zoals oorspronkelijk gepland.
Greek: Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών, οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν μέχρι την επόμενη δόση τους και κατόπιν να συνεχίσουν να παίρνουν ένα δισκίο μια φορά το μήνα σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bijvoorbeeld lage BMD, leeftijd, het voorkomen van eerder opgelopen fracturen, een familiehistorie van fracturen en hoge botturnover, dienen beoordeeld te worden, met als doel vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, η χαμηλή οστική πυκνότητα (BMD), η ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων, ο αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας σώματος πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να εντοπίζονται οι γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων.
Dutch: Binnen elke frequentie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: • het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
Greek: • ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom†, Erythema multiforme†, Bulleuze dermatitis†
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson †, Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Dutch: Bonviva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Greek: Το Bonviva μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Dutch: Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips (PVC/PVDC, verzegeld met aluminiumfolie) met 1 of 3 tabletten.
Greek: Τα Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες (PVC/PVDC, σφραγισμένα με φύλλο αλουμινίου) που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.
Dutch: Bonviva dient ingenomen te worden na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Greek: Το Bonviva πρέπει να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και 1 ώρα πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό) (βλ. παράγραφο 4.5) ή κάθε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος ή συμπληρώματος (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου).
Dutch: Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, inclusief melk, of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Greek: Ειδικότερα, θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος, και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), , να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Bonviva, γεγονός που συμφωνεί με ευρήματα σε μελέτες σε πειραματόζωα.
Dutch: • Neem uw Bonviva tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan water.
Greek: • Πάρτε το δισκίο Bonviva τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής ή ποτού εκτός από νερό.
Dutch: Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.
Greek: Εάν ενέσετε κατά λάθος στους ιστούς γύρω από τη φλέβα, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν τοπικό ερεθισμό, πόνο και φλεγμονή στη θέση της ένεσης.
Dutch: Daarom dienen patiënten ‘s nachts (ten minste 6 uur) te vasten vóór de inname van Bonviva en te blijven vasten gedurende 1 uur na de inname van Bonviva (zie rubriek 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) πριν τη λήψη του Bonviva και να παραμένουν νηστικές για 1 ώρα μετά τη λήψη του Bonviva (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bonviva tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering "BNVA" op een kant en "150" op de andere kant.
Greek: Τα δισκία Βonviva είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη "BNVA" στη μία πλευρά και "150" στην άλλη πλευρά.
Dutch: Als er een vermoeden is van een eventuele hoge calciumconcentratie in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om gebotteld water te gebruiken met een lage concentratie mineralen.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με πιθανά υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης ασβεστίου στο νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μέταλλα.
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Greek: Επειδή αμφότερα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φαρμακευτικά προϊόντα και τα διφωσφονικά έχουν συσχετισθεί με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Dutch: Het sterke effect op vertebrale fracturen kwam bovendien tot uitdrukking door een statistisch significante reductie van lengteverlies in vergelijking met placebo (p<0,0001).
Greek: Η ισχυρή δράση επί των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης απεικονίσθηκε περαιτέρω από μία στατιστικώς σημαντική μείωση της απώλειας ύψους, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Dutch: Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen vanwege mogelijke orofaryngeale ulceratie.
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν ή να πιπιλίζουν το δισκίο λόγω της δυνατότητας πρόκλησης στοματοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van Bonviva.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του Bonviva.
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ένεσης 4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες ένεσης
Dutch: Deze verschijnselen zijn normaal gerelateerd aan de eerste dosis, in het algemeen van korte duur, licht tot matig van ernst en verdwijnen doorgaans tijdens de behandeling, zonder dat daarvoor een medische behandeling nodig is (zie paragraaf "Griepachtige ziekteverschijnselen").
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συσχετίζονται, συνήθως, με την πρώτη δόση, έχουν γενικά μικρή διάρκεια, είναι ήπια ή μέτρια σε ένταση και συνήθως υποχωρούν κατά τη συνέχιση της θεραπείας, χωρίς να απαιτούνται θερπαευτικά μέτρα (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο («Γριππώδης Συνδρομή»).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tablet bevat tevens lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Τα δισκία επίσης περιέχουν λακτόζη.
Dutch: Bonviva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Greek: Το Bonviva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξόνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Bonviva geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ότι το Bonviva έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een licht tot matig verminderde nierfunctie had.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min), όπως φάνηκε στη μελέτη BM 16549 όπου η πλειονότητα των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritaties mag braken niet opgewekt worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται έμετος και η ασθενής πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση.
Dutch: In diermodellen geeft ibandroninezuur biochemische veranderingen die een aanwijzing zijn voor dosis-afhankelijke remming van botresorptie, inclusief suppressie van urine biochemische merkers van bot collageenafbraak (zoals deoxypyridinoline en cross-linked N-telopeptiden van type I collageen (NTX)).
Greek: Σε πρότυπα πειραματόζωων το ιβανδρονικό οξύ προκάλεσε βιοχημικές μεταβολές, ενδεικτικές δοσοεξαρτώμενης αναστολής της οστικής απορρόφησης, περιλαμβανομένης της καταστολής των βιοχημικών δεικτών αποδόμησης του οστικού κολλαγόνου στα ούρα (όπως δεοξυπυριδινολίνη και διασταυρούμενα Ν-τελοπεπτίδια κολλαγόνου τύπου Ι (NTX)).
Dutch: Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγειινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους τακτικά.
Dutch: Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende ten minste 6 uur voor de inname van Bonviva en gedurende 1 uur volgend op de inname van Bonviva.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα για τουλάχιστον 6 ώρες πριν τη λήψη του Bonviva και για 1 ώρα μετά τη λήψη του Bonviva.
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8 % bij de femurhals, 3,4 % bij de totale heup en 5,5 % bij de trochanter.
Greek: Οι αυξήσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στο ισχίο ήταν 2,8 % στον αυχένα του μηριαίου οστού, 3,4 % στο ολικό ισχίο και 5,5 % στον τροχαντήρα.
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bonviva tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Greek: Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση της γρήγορης διέλευσης του δισκίου Bonviva στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες πρόκλησης ερεθισμού.
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd, is de nierfunctie de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία εκπίπτει με την πάροδο της ηλικίας, η νεφρική λειτουργία είναι ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Dutch: Biotransformatie Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Greek: Βιομετατροπή Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Dutch: Voorgevulde spuiten (5 ml), gemaakt van kleurloos glas type I en de grijze rubberen plunjer en het afsluitdopje zijn gemaakt van fluororesine-gelamineerd butylrubber, met 3 ml oplossing voor injectie.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml) από άχρωμο γυαλί τύπου I, το γκρι ελαστικό έμβολο και το πώμα της βελόνας είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φλουορορητίνης, που περιέχουν 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).