FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ovaleap satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Maltese: Ovaleap fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Ovaleap satur 0,02 mg/ml benzalkonija hlorīda
Maltese: Ovaleap fih 0.02 mg/mL ta' benzalkonium chloride Kontenut ta' Benzyl alcohol
Latvian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vācija
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Latvian: Alfa folitropīnu lieto ikdienas injekciju veidā vienlaikus ar alfa lutropīnu.
Maltese: Follitropin alfa għandu jingħata bħala kors ta' injezzjonijiet ta' kuljum simultanjament ma' lutropin alfa.
Latvian: Ko Ovaleap satur - Aktīvā viela ir alfa folitropīns.
Maltese: X'fih Ovaleap - Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Latvian: • fibroīdi dzemdes audzēji, kas nav savienojami ar grūtniecību;
Maltese: • fibrojdi tal-utru li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Latvian: • Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva.
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomifene citrate ma kinitx effettiva.
Latvian: • Vēdergraizes
Maltese: • Dijarea
Latvian: Smags OHSS (ieskaitot saistītu simptomātiku) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Pilns Ovaleap EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ovaleap alfa folitropīns
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Latvian: Cita informācija par Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Latvian: Vidējais savākto oocītu skaits bija 12,2 Ovaleap grupā, salīdzinot ar 12,0 GONAL-f grupā.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Latvian: Kāpēc Ovaleap tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Latvian: • vīrieši, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonādisms (reti sastopama hormonu deficīta slimība).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Latvian: Ovaleap un atsauces zāļu GONAL-f sastāvā esošais alfa folitropīns ir izgatavots, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantas DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievietots gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt cilvēka FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ovaleap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Latvian: Ovaleap atsauces zāles ir GONAL-f.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ovaleap hija GONAL-f.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ovaleap blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Latvian: Pierādīts, ka Ovaleap ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Latvian: Ovaleap aktīvā viela alfa folitropīns ir dabiskā FSH hormona kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Latvian: • sievietes, kurām ir smags luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) deficīts (ļoti zems līmenis).
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un ka Ovaleap un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Latvian: To dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Latvian: Ovaleap ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī izsniedza Ovaleap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovaleap fis-27 ta' Settembru 2013.
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermatozoīdu veidošanos.
Maltese: Oveleap jintuża flimkien ma' gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Latvian: Ovaleap ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Maltese: Ovaleap hija mediċina ‘bijosimili'.
Latvian: (stikls)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Latvian: pilnšļirce + 1 adata
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Latvian: Subkutānai ievadīšanai kārtridžs pilnšļircē (250
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai ievadīšanai
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Latvian: 250 mikrogrami Šķīdums injekcijām pilnšļircēs
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Latvian: UZMANĪBU:
Maltese: ATTENZJONI:
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: depresija, pastiprināta uzbudināmība, nemiers Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Latvian: 7. noņemama aizsargzīmotne 8. noņemama adata 9. iekšējais adatas apvalks 10. ārējais adatas uzgalis 11. spirta salvetes
Maltese: 7. seal tab li jista' jitqaxxar 8. labra li tista' titneħħa 9. protezzjoni tal-labra interna 10.
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Latvian: Turpmāk minētai sastopamības biežuma terminoloģijai par pamatu izmantotas šādas definīcijas: loti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), loti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Poloksamērs 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Latvian: Kas ir Ovitrelle
Maltese: Tużax Ovitrelle
Latvian: Injekcija:
Maltese: Injezzjoni:
Latvian: Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, tā osmolalitāte ir 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Latvian: Trombemboliski traucējumi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Latvian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itālija
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Latvian: Ražotājs Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Latvian: Šīs zāles var palielināt OHSS risku.
Maltese: Din il-mediċina tista' żżid ir-riskju li jiżviluppa OHSS.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ovitrelle 250 pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Latvian: • Akūti tromboemboliski traucējumi,
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Latvian: • Lēni un pilnībā ieduriet adatu ādā (1).
Maltese: • Bil-mod agħfas il-labra ġol-ġilda kompletament (1).
Latvian: Ieduriet adatu ādā
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Tomēr tā aktivitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 2C - 8C.
Maltese: Madankollu, instab li dan ilprodott jibqa' tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f'temperatura li tvarja minn +2°C sa 8°C.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Latvian: Tiek uzskatīts, ka to izraisa atšķirīgie vecāku raksturlielumi (piem., mātes vecums, spermas īpašības) un lielāks vairākaugļu grūtniecības sastopamības biežums.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Latvian: 6.3. Likvidēšana
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: • Turiet Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.
Maltese: • La għandek timbotta u lanqas tiġbed il-buttuna tas-setting tad-doża waqt li tkun iddawwarha.
Latvian: Smags OHSS novērots mazāk nekā 0,5% pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Latvian: Anovulācijas gadījumā OHSS risks palielinās, ja estradiola līmenis serumā ir >1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) un veidojas vairāk nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā.
Maltese: Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta' OHSS jiżdied b'livell ta' estradiol fisserum ta' > 1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta' dijametru ta' 14 millimetru jew aktar.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 6 l un 0,2 l/h.
Maltese: Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta' 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament.
Latvian: Nav nekādu norādījumu, ka alfa horiogonadotropīns tiktu metabolizēts un izvadīts savādāk nekā endogēnais cHG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Latvian: Devas Maksimālā deva ir 250 mikrogrami.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Latvian: Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45° līdz 90° leņķī.
Maltese: Oqros b'fermezza l-ġilda u daħħal il-labra ta' l-injezzjoni f'anglu minn 45° sa 90° b'moviment simili għal dak ta' dart.
Latvian: Dozēšanas displejā būs redzama taisna līnija un devas iestatīšanas poga jāgriež, līdz varat nolasīt skaitli ‘250'.
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Latvian: Fertilitāte Ovitrelle ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Latvian: Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai 3.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Mannīts, metionīns, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, poloksamērs 188, fosforskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Alfa horiogonadotropīns ir līdzīgs dabiskam organisma hormonam, ko sauc par horiona gonadotropīnu un kas ir iesaistīts vairošanās un auglības procesos.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mikrogrami/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
Latvian: Vienu Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc optimālas folikulu augšanas stimulācijas sasniegšanas.
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest ta' Ovitrelle (250 mikrogrammi) tingħata 24 sa 48 siegħa wara li tinkiseb stimulazzjoni ottimali tat-tkabbir follikulari.
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa horiogonadotropīns, kas iegūts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Latvian: Mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā ir palielināts OHSS risks, ja estradiola līmenis serumā ir >3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) un ir 18 vai vairāk folikulu 11 mm vai lielākā diametrā.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001.gada 02. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 02. februāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Frar 2001
Latvian: 1. devas iestatīšanas poga 2. dozēšanas displejs 3. virzulis
Maltese: 1. pum tond li jissettja d-doża 2. displej tad-doża 3. pistun tal-planġer 4. ħolder tar-reċipjent 5. konnekter tal-labra bil-kamin 6. għatu tal-pinna
Latvian: Iepakojumā ir viena 0,5 ml šķīduma pilnšļirce (1. klases stikls) ar virzuli- aizbāzni (halogēnbutila gumija), virzuli (plastmasas) un nerūsējošā tērauda injekcijas adatu.
Maltese: 0.5 millitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b'tapp li jitla' u jinżel (lastku talhalobutajl) u planġer (plastik), b'labra ta' l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) - pakkett ta' 1.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība un/vai iedzimti defekti
Maltese: Tqala multipla u/jew difetti fit-twelid
Latvian: Pilns Ovitrelle EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa horiogonadotropīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Latvian: Ovitrelle (250 mikrogramu vai 500 mikrogramu devā) salīdzināja ar dabīgo hCG hormonu, kas iegūts no urīna.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Latvian: Ovulācijas izraisīšanā Ovitrelle bija tikpat iedarbīgas kā no urīna iegūtais hCG, un Ovitrelle 250 mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā 500 mikrogramu deva.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Latvian: Ovitrelle ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa horiogonadotropīnu.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ovitrelle blakusparādības (vienai līdz desmit pacientēm no simts) ir reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā un olnīcu hiperstimulācijas sindroms (piemēram, slikta dūša, svara pieaugums, caureja).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Latvian: Ovitrelle aktīvā viela alfa horiogonadotropīns ir dabīgā hormona - cilvēka horioniskā gonadotropīna (hCG), ko dēvē arī par grūtniecības hormonu, - kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Latvian: 250 mikrogramu devu ievada 24 - 48 stundas pēc tam, kad olnīcas ir izveidojušas tādus folikulus, kas ir pietiekami nobrieduši (olšūnas ir gatavas ovulācijai).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Latvian: Ovitrelle iedarbīgums galvenokārt tika pētīts sievietēm, kuras saņēma auglības terapiju (1140 pacientēm).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ovitrelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovitrelle?
Latvian: Ovitrelle sastāvā esošo alfa horiogonadotropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi šūnā.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Latvian: Kas ir Ovitrelle?
Maltese: X'inhu Ovitrelle?
Latvian: Sievietēm, kurām ovulācija nenotiek, ovulācija tika novērota 92% gadījumu, ārstējot ar Ovitrelle.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Latvian: Kāpēc Ovitrelle tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Latvian: Sievietēm, kas saņem auglības terapiju, tas parasti notiek, kad pagājušas 24 - 48 stundas pēc olnīcu stimulācijas (piemēram, ar folikulstimulējošu hormonu (FSH) vai cilvēka menopauzes gonadotropīnu (HMG) pārtraukšanas.
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Latvian: Okulāra lietošana flakons (stikla) 1 ml
Maltese: Użu għallgħajnejn kunjett (ħġieġ) 1 ml
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: 7 daudzdevu flakoni
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Latvian: E-pasts: info@dompe.com
Maltese: E-mail: info@dompe.com
Latvian: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Nesējviela 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p vērtība) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Latvian: Fakss +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Latvian: OXERVATE Nesējviela (p vērtība)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Latvian: Pieaugušie
Maltese: Adulti:
Latvian: pH ir 7,0-7,4 un osmolaritāte ir 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Latvian: Trehalozes dihidrāts Mannīts
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Latvian: Pētījums NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Latvian: Pētījums NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Latvian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itālija
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Latvian: Nātrija hidroksīds Slāpeklis
Maltese: Sodium hydroxide
Latvian: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itālija
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Latvian: 20122 Milano Itālija
Maltese: 20122 Milano L-Italja
Latvian: OXERVATE 72,2 % Nesējviela
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Latvian: OXERVATE 22,7 % Nesējviela
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Latvian: Pētījumā NGF0212 iekļāva kopumā 174 pacientus (vidējais vecums 61±16 gadi, diapazons 18-95 gadi), kuri bija pakļauti OXERVATE un nesējvielas iedarbībai bez L-metionīna palīgvielas; 156 pacientiem tika neatkarīgi izvērtēta efektivitāte, salīdzinot divas dažādas zāļu devas ar 20 un 10 µg/ml cenegermīna ar nesējvielu (52 pacienti grupā).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Latvian: Papildu adapteris (1), pipetes (3) un salvetes (3) ir iekļautas rezervei.
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Latvian: NN: {numurs}
Maltese: {mhux assenjat}.
Latvian: Tās ir sakārtotas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Citas zāles un OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Latvian: 7 flakonu adapteri, 42 pipetes, 42 dezinfekcijas salvetes un devas pieraksta kartīte tiek izsniegti atsevišķi no flakoniem.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Latvian: OXERVATE efektivitāti un drošumu izvērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, nesējvielas kontrolētos klīniskajos pētījumos (NGF0212 un NGF0214) pacientiem ar vidēji smagu (pastāvīgs epitēlija bojājums) vai smagu (radzenes čūla) neirotrofisku keratītu, kas refraktārs pret neķirurģisku ārstēšanu.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Latvian: * Cilvēka nervu augšanas faktora rekombinantā forma, kas ražota Escherichia Coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Latvian: Aptieka:
Maltese: Pazjent:
Latvian: Pētījumā NGF0214 iekļāva 48 pacientus (vidējais vecums 65±14 gadi, diapazons 33-94 gadi), kurus ārstēja ar OXERVATE 20 µg/ml vai nesējvielu (24 pacienti grupā).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Latvian: OXERVATE 20 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums cenegermin
Maltese: OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cenegermin