FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
Slovak: Probability of PFS
Hungarian: A PFS valószínűsége
Slovak: Ak sa u vás pri používaní Bavencia vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, nesnažte sa ich liečiť sami inými liekmi.
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
Slovak: Belosi Aziati Ostatní
Hungarian: Fehér Ázsiai Egyéb
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 7 a na obrázku 3 na základe posledného termínu hlásenia údajov dňa 28. januára 2019.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat és a 3. ábra mutatja be a 2019. január 28-án lezárt adatbázis alapján.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 4,72 l.
Slovak: 14,5 mesiaca).
Hungarian: 14,5 hónap).
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
Hungarian: A PFS javulását figyelték meg az előre meghatározott alcsoportokban.
Slovak: Nie
Hungarian: Nem
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovak: Počet rizikových pacientov
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Slovak: Pripomenutie, aby vždy pri sebe nosili Informačnú kartičku pacienta a aby ju ukázali všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich budú ošetrovať.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy a Betegtájékoztató kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki esetlegesen kezeli őket.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség érzése;
Slovak: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandsko
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní, kým si nebudú istí, že avelumab nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor legyenek elővigyázatosak, amíg nem biztosak benne, hogy az avelumab esetükben nem okoz káros hatásokat.
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Hungarian: Kockázati arány (95% konfidencia intervallum)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC31.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC31.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny podania Bavencia.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa.
Slovak: S mediánom sledovania OS v trvaní 19 mesiacov boli údaje o OS nezrelé s 27 % úmrtiami.
Hungarian: Az OS utánkövetés mediánja 19 hónap volt, az OS adatok 27%-os halálozással nem voltak kiforrottak.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Hungarian: A válasz időtartama (DOR)
Slovak: V závislosti od toho, ako vaše telo zareaguje na liečbu, môže lekár rozhodnúť, či vám bude tieto lieky naďalej podávať pred každou liečbou Bavenciom.
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Slovak: ** Intervaly spoľahlivosti sú odvodené pomocou log-log transformácie so spätnou transformáciou na netransformovanú stupnicu.
Hungarian: ** A konfidencia-intervallumot log-log transzformációval, nem transzformált skálára visszatranszformálva határozták meg.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Hungarian: A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné podanie dávky odložiť alebo prerušiť (pozri tabuľku 1).
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Slovak: Čas do odpovede (TTR)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő (TTR)
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým vyšetrením.
Hungarian: A feltételezett pneumonitist radiológiai képalkotó vizsgálattal kell igazolni.
Slovak: Zápal môže vážne poškodiť organizmus a niektoré zápalové stavy môžu viesť k smrti a vyžadovať si liečbu alebo prerušenie podávania Bavencia.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Slovak: každých 6 týždňov až do 18 mesiacov po randomizácii a následne každých 12 týždňov až do zdokumentovaného potvrdenia progresie ochorenia na základe BICR.
Hungarian: héten legfeljebb 18 hónapon keresztül, ezt követően pedig minden 12. héten egészen a betegség BICR által megerősített, dokumentált progressziójáig.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok podať infúziou ihneď, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított oldatot azonnal be kell adni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Slovak: Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím pripravenej infúzie zodpovedá používateľ.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Bavencio uvedený na trh, všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Bavencio mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíčku/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a Bavencio-t forgalmazzák, valamennyi beteg/gondozó, aki várhatóan alkalmazni fogja a Bavencio-t, a következő oktatási csomaghoz hozzáférjen/megkapja azt:
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď (Objective Response, OR), čas do odpovede (Time To Response, TTR) a trvanie odpovede (Duration Of Response, DOR).
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: objektív válasz (objective response, OR), a válasz jelentkezéséig eltelt idő (time to response, TTR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR).
Slovak: Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell folytatni a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
Hungarian: Intravénás alkalmazás hígítás után.
Slovak: Aj keď medzi dávkou a odpoveďou neexistuje žiadna jasná súvislosť, nemožno vylúčiť, že toto zistenie súvisí s liečbou avelumabom.
Hungarian: Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických štúdií
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Slovak: Ako sa pri protilátke očakáva, avelumab sa neviaže na plazmatické proteíny špecifickým spôsobom.
Hungarian: Ahogyan egy antitest esetében várható, az avelumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Slovak: Po príprave infúzie
Hungarian: Az infúzió elkészítése után
Slovak: Ak sa štvrtá infúzia dokončí bez výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, pri nasledujúcich dávkach sa má premedikácia podať podľa uváženia lekára.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
Hungarian: A PD-L1 mint prediktív biomarker klinikai hasznosságát MCC-ben nem határozták meg.
Slovak: * 1-stranná hodnota p založená na stratifikovanom log-rank teste.
Hungarian: * Az 1 oldali p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul.
Slovak: Ak ste tehotná, Bavencio nesmiete používať, pokiaľ vám ho lekár výslovne neodporučí.
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa axitinibu, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie potenciálu avelumabu pre karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Hungarian: Az avelumab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
Hungarian: A betegeket az alábbi kezelési karokba randomizálták (1:1):
Slovak: Ak po podaní kortikosteroidov nedôjde do 24 hodín k zlepšeniu, má sa zvážiť ďalšia imunosupresia (napr. mykofenolát, infliximab, anti tymocytárny globulín).
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave bola pri dávkovaní normalizovanom podľa telesnej hmotnosti približne rovnaká v širokom rozpätí telesnej hmotnosti (30 - 204 kg).
Hungarian: A testtömegre normalizált adagolás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az expozíció széles testtömegtartományban (30-204 kg) közel egyenletes volt.
Slovak: Neodporúča sa používať avelumab počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu avelumabom.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az avelumabbal történő kezelést.
Slovak: Úprava liečby
Hungarian: A kezelés módosítása
Slovak: Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
Hungarian: A teljes szisztémás clearance a testtömeggel nő.
Slovak: • zápalová reakcia celého tela (syndróm systémovej zápalovej reakcie),
Hungarian: • a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);
Slovak: Časté periférna neuropatia
Hungarian: Perifériás neuropathia
Slovak: avelumab ORR (95
Hungarian: Avelumab ORR (95%-os CI)
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch IgG1 je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Hungarian: A humán IgG1 immunglobulinokról ismert, hogy átjutnak a placentagáton.
Slovak: (pozri časť 2 „Bavencio má nízky obsah sodíka").
Hungarian: 2. pont: „A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").
Slovak: • horúčka.
Hungarian: • láz.
Slovak: Bavencio sa viaže na PD-L1 a blokuje tento ochranný účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť nádorové bunky.
Hungarian: A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket.
Slovak: • život ohrozujúca nežiaduca reakcia alebo nežiaduca reakcia 4. stupňa (s výnimkou endokrinopatií kontrolovaných hormonálnou substitučnou liečbou),
Hungarian: • Életveszélyes vagy 4. fokú mellékhatás (kivéve a hormonpótló kezeléssel beállított endocrinopathiákat)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bavencio obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bavencio?
Slovak: Kartička má nabádať na uvedenie kontaktu na lekára a zahŕňať upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú kedykoľvek liečiť pacienta - vrátane núdzových stavov, že pacient používa Bavencio.
Hungarian: • A kártyán kérni kell az orvos elérhetőségi adatainak feltüntetését, és azon egészségügyi szakemberek számára, akik a betegnek bármikor - a sürgősségi ellátást is beleértve - kezelést biztosítanak, szerepelnie kell egy figyelmeztető üzenetnek, miszerint a beteg Bavencio-t alkalmaz.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bavencia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bavencio biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 20.
Slovak: • ste mali transplantáciu orgánu.
Hungarian: • szervátültetésen esett át.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Únava je veľmi častým vedľajším účinkom Bavencia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Hungarian: Dózisemelés vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie B9991003 u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Hungarian: 7. táblázat: A B9991003 vizsgálatból származó hatásossági eredmények a PD-L1 expressziótól függetlenül
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Hungarian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa toho, ako bolo indikované na základe klinického zhodnotenia) a výskyt klinických prejavov a príznakov porúch štítnej žľazy.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokra (a kezelés megkezdésekor, a kezelés alatt rendszeres időközönként, valamint a klinikai kivizsgálás alapján szükség esetén), valamint a pajzsmirigybetegségek okozta jelekre és klinikai tünetekre vonatkozóan.
Slovak: • odložiť podanie ďalšej dávky Bavencia,
Hungarian: • elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Hungarian: A részben felhasznált, illetve kiürült injekciós üvegeket ki kell dobni.
Slovak: Fertilita Účinok avelumabu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Hungarian: Az avelumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Medián trvania odpovede nebol odhadnuteľný (95 % CI: 4 mesiace; neodhadnuteľné), pričom odpoveď trvala minimálne 1,2 mesiaca a maximálne 8,3 mesiaca.
Hungarian: A válasz medián időtartama nem volt becsülhető (95%-os CI: 4 hónap; nem becsülhető); a minimális időtartam 1,2 hónap, míg a maximális időtartam 8,3 hónap volt.
Slovak: Avelumab sa primárne metabolizuje prostredníctvom katabolických dráh, preto sa pri avelumabe neočakávajú farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Hungarian: Az avelumab elsősorban katabolikus anyagcsereutakon metabolizálódik, ezért az avelumab és más gyógyszerek között farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR)
Hungarian: Objektív válaszarány (objective response rate, ORR)
Slovak: Výkonnostné skóre ECOG:
Hungarian: Minden alany ECOG teljesítmény pontszám:
Slovak: Keďže je známe, že protilátky sa môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Mivel ismert, hogy az antitestek kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Treba skontrolovať, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket.
Slovak: • problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída),
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Hungarian: A mellékhatások megszünését követően mérlegelni kell a Bavencio vagy axitinib adagolásának újraindítását vagy a Bavencio és axitinib egymást követő, együttes adagolásának újrakezdését.
Slovak: Nefrektómia: Áno
Hungarian: Nephrectomia: Igen
Slovak: Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Hungarian: A májkárosodást az NCI (National Cancer Institute) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg.
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Hungarian: Nagyon gyakori Testtömegcsökkenés Gyakori
Slovak: Distribúcia Pri avelumabe sa očakáva distribúcia v systémovom obehu a v menšom rozsahu aj v extracelulárnom priestore.
Hungarian: Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avelumabu u gravidných žien.
Hungarian: Az avelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: • Informáciu o tom, že avelumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré je potrebné okamžite liečiť a upozornenie o dôležitosti sledovania prejavov a príznakov počas liečby avelumabom.
Hungarian: • Információk arról, hogy az avelumab azonnali kezelést igénylő, súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt, és figyelmeztető üzenet arra vonatkozóan, hogy az avelumab-kezelés alatt fontos a lehetséges panaszok és tünetek ismerete;
Slovak: • dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
Slovak: (približne 40 % u pacientov, ktorí sú vždy ADA-pozitívni a 25 % u pacientov, ktorí nie sú nikdy ADA-pozitívni).
Hungarian: Az ADA-pozitív betegeknél fokozott lehet az infúziós reakciók kockázata (40% azoknál a betegeknél, akik korábban bármikor ADA-pozitívak voltak, és 25% azoknál, akik még soha nem voltak ADA-pozitívak).
Slovak: Priaznivé
Hungarian: Kedvező
Slovak: • potreba prednizónu v dávke 10 mg/deň alebo viac alebo jeho ekvivalentu počas viac ako 12 týždňov,
Hungarian: • Naponta 10 mg vagy magasabb dózisú prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid iránti igény több mint 12 héten át
Slovak: Pred uvedením Bavencia na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s kompetentným národným úradom ohľadom obsahu a formátu edukačného programu,
Hungarian: A Bavencio egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na prognostické rizikové skupiny alebo expresiu nádorových buniek PD-L1 a museli mať najmenej jednu merateľnú léziu v súlade s definíciou v Kritériách hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST) verzie 1.1, ktorá nebola predtým ožiarená.
Hungarian: A betegeket a prognosztikus rizikócsoporttól vagy a tumor PD-L1-expressziójától függetlenül vonták be, valamint feltétel volt a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1-es változata alapján meghatározott legalább egy olyan mérhető lézió jelenléte, amelyet előzetesen nem sugároztak be.
Slovak: • problémy so žľazami produkujúcimi hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz,
Hungarian: • a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s kardiológom a laboratórne vyšetrenia, aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén kardiológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Slovak: Nie je známe, či sa Bavencio vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Neukončujte liečbu Bavenciom bez konzultácie s lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovak: V časti A sa analýza účinnosti vykonala u všetkých 88 pacientov po sledovaní trvajúcom minimálne 36 mesiacov.
Hungarian: Az A részben hatásossági elemzést végeztek mind a 88 betegnél, 24 hónapos minimális követési idő elteltével.
Slovak: Počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.
Hungarian: A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.
Slovak: (na základe hodnotenia BICR)
Hungarian: Hatásossági végpontok (BICR értékelés alapján)
Slovak: Minimálne počas prvých 4 liečebných cyklov budete pred Bavenciom dostávať paracetamol a antihistaminikum, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom súvisiacim s infúziou.
Hungarian: Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tiež prečítali písomnú informáciu pre používateľa lieku obsahujúceho axitinib.
Hungarian: Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu sa skúmala v štúdii EMR100070-003 pozostávajúcej z dvoch častí.
Hungarian: Az avelumab hatásosságát és biztonságosságát a két részből álló EMR100070-003 számú vizsgálatban értékelték.
Slovak: Koľko Bavencia dostanete
Hungarian: Mennyi Bavencio-t fog kapni?
Slovak: Avelumab viaže PD-L1 a blokuje interakciu medzi PD-L1 a receptormi programovanej bunkovej smrti 1 (PD-1) a B7.1.
Hungarian: Az avelumab a PD-L1-hez kötődik, és gátolja a PD-L1 és a programozott sejthalál 1- (PD-1), valamint a B7.1-receptorok közötti interakciót.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej rekcie používajú kortikosteroidy, po zlepšení sa má začať s postupným znižovaním dávky minimálne počas 1 mesiaca.
Hungarian: Amennyiben kortikoszteroidokat alkalmaznak egy mellékhatás kezelésére, a mellékhatás javulásakor legalább 1 hónap alatt, fokozatosan kell elhagyni azokat.
Slovak: Survival by IERC (months)
Hungarian: Progression Free Survival by IERC (months)