FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os doentes com trombocitopenia mais grave, 67 % dos doentes que receberam Doptelet 60 mg diariamente não necessitaram de uma transfusão ou procedimento de emergência, em comparação com 29 % dos que receberam o placebo.
Bulgarian: Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Estudos concluíram que Doptelet reduziu a necessidade de transfusões de plaquetas ou de outros tratamentos de emergência para evitar hemorragias excessivas antes de um procedimento invasivo e durante um período máximo de 7 dias depois.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
Portuguese: Como funciona Doptelet?
Bulgarian: Как действа Doptelet?
Portuguese: Como se utiliza Doptelet?
Bulgarian: Как се използва Doptelet?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Doptelet, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
Portuguese: Doptelet só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Bulgarian: EMA/243810/2019
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Doptelet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou nos doentes tratados com Doptelet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Portuguese: ≥ 40 a < 50
Bulgarian: ≥ 40 до < 50
Portuguese: Grupos raciais ou étnicos
Bulgarian: Расови или етнически групи
Portuguese: A reação adversa foi avaliada como não-grave.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
Portuguese: Efeito do transporte de proteínas
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária não são conhecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
Portuguese: • O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ão quantos comprimidos deve tomar e quando.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Portuguese: Outros medicamentos e Doptelet
Bulgarian: Други лекарства и Doptelet
Portuguese: Excreção no leite
Bulgarian: Екскреция в млякото
Portuguese: Não é esperado ajuste da dose para estes doentes.
Bulgarian: Не се очаква коригиране на дозата при тези пациенти.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Portuguese: Interação com alimentos
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Termo Preferencial e Classe de Sistema de Órgãos, e por frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Portuguese: A dose seguinte deverá ser tomada à hora normal no dia seguinte.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Portuguese: * Dicionário médico de atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), versão 19.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA) версия 19.1.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, веднъж дневно, с храна.
Portuguese: O seu médico irá ajudar a decidir se o benefício de amamentar ultrapassa quaisquer riscos possíveis para o seu bebé enquanto estiver a amamentar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Bulgarian: Токсичност за репродукцията и развитието
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir a hemorragia.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.
Portuguese: * em estado de equilíbrio, exceto para a ciclosporina, que foi administrada como dose única
Bulgarian: * в стационарно състояние с изключение на циклоспорин, който е приложен като единична доза
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet se: - estiver em risco de coágulos sanguíneos nas suas veias ou artérias, ou familiares seus tiverem coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако: - при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
Portuguese: • Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o avatrombopag é altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas ( > 96%).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Portuguese: Doptelet destina-se a uso por via oral e os comprimidos deverão ser tomados uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Doptelet е за перорално приложение и таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet 3.
Portuguese: Não administre Doptelet a pessoas com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informação.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Portuguese: • Tome a sua dose em falta assim que se lembrar, depois tome a sua dose seguinte à hora normal.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
Portuguese: Medicamento coadministrado*
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство*
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Doptelet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Doptelet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Categoria
Bulgarian: Категория
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor de trombopoetina.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецепторите на тромбопоетина.
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Portuguese: Cada blister contém 10 ou 15 comprimidos.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 или 15 таблетки.
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва 2.
Portuguese: Os estudos em humanos demonstraram que a via renal não é uma via principal para a eliminação do avatrombopag inalterado ou do seu metabolito.
Bulgarian: Проучванията при хора показват, че бъбречният път не е основен път на елиминиране за непроменения аватромбопаг или на неговия метаболит.
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, o avatrombopag deverá ser apenas usado em doentes com Child-Pugh classe C quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, аватромбопаг трябва да се използва само при пациенти с клас C по Child Pugh, когато очакваната полза надвишава очакваните рискове.
Portuguese: Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar).
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза (вид захар).
Portuguese: Duração da dose
Bulgarian: Продължителност на дозиране
Portuguese: As exposições (AUC) em doses que não revelaram lesões gástricas nas espécies foram 3 a 33 vezes superiores às exposições em humanos, na dose humana máxima recomendada (MRHD).
Bulgarian: Експозициите (AUC) при дози, които не показват стомашни лезии при видовете, са от 3 до 33 пъти по-високи от експозициите при максималната препоръчителна доза за хора (MRHD).
Portuguese: As populações de doentes foram semelhantes entre as coortes do número de plaquetas alto e baixo na situação basal e consistiram em 66% de indivíduos do sexo masculino e 35% do sexo feminino; mediana de idades de 58 anos e 61% brancos, 34% asiáticos e 3% negros.
Bulgarian: Популациите на пациентите са сходни между кохортите с нисък и висок брой тромбоцити на изходно ниво и се състоят от 66% мъже и 35% жени; медиана на възрастта 58 години и 61% от бялата раса, 34% азиатци и 3% чернокожи.
Portuguese: Dos 88% de material relacionado com o medicamento nas fezes, 77% foi identificado como parente (34%) e metabolito hidroxi-4 (44%).
Bulgarian: От 88% на свързания с лекарството материал във фекалиите 77% се идентифицират като непроменен аватромбопаг (34%) и 4-хидрокси метаболит (44%).
Portuguese: Os índices de MELD dos doentes variaram entre < 10 (37,5%), 10 a 14 (46,3%) e de > 14 a < 24 (16,2%) e incluiu doentes com CTP Classe A (56,4%), Classe B (38,1%) e Classe C (5,6%).
Bulgarian: MELD скора на пациентите варира от < 10 (37,5%), от 10 до 14 (46,3%) и от > 14 до < 24 (16,2%) и включва пациенти с CTP клас А (56,4%), клас В (38,1%) и клас С (5,6%).
Portuguese: Nao existem dados disponıveis.
Bulgarian: Липсват данни.
Portuguese: Logo, os dados destes estudos animais não modelam totalmente os possíveis efeitos adversos relacionados com os aumentos no número de plaquetas devidos ao avatrombopag em humanos.
Bulgarian: Поради това данните от тези проучвания върху животни не моделират изцяло потенциалните нежелани ефекти, свързани с увеличаването на броя на тромбоцитите в резултат на аватромбопаг при хора.
Portuguese: • dor nos ossos
Bulgarian: болка в костите
Portuguese: O avatrombopag não estimula a produção de plaquetas em ratinhos, ratos, macacos ou cães devido à especificidade única do recetor de TPO.
Bulgarian: Аватромбопаг не стимулира образуването на тромбоцити при мишки, плъхове, маймуни и кучета поради спецификата на уникалния TPO рецептор.
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
Portuguese: A dose diária recomendada de avatrombopag baseia-se no número de plaquetas do doente (ver Tabela 1).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза аватромбопаг се основава на броя на тромбоцитите на пациента (вж. таблица 1).
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва
Portuguese: A semivida de eliminação de plasma média (%CV) do avatrombopag é de aproximadamente 19 horas (19%).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране (% CV) на аватромбопаг е приблизително 19 часа (19%).
Portuguese: Os respondedores foram definidos como doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou qualquer procedimento de emergência para a hemorragia após a aleatorização e até 7 dias após o procedimento agendado.
Bulgarian: Респондерите се определят като пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или някаква спасителна процедура при кървене след рандомизация и до 7 дни след планирана процедура.
Portuguese: • dores musculares
Bulgarian: мускулни болки
Portuguese: A intensidade das lesões gástricas foi dependente da dose e duração da administração de avatrombopag e revelou uma tendência clara para a reversibilidade durante o período de recuperação.
Bulgarian: Тежестта на стомашните лезии зависи от дозата и продължителността на приложението на аватромбопаг и показва ясна тенденция към обратимост по време на възстановителния период.
Portuguese: O efeito de avatrombopag na fertilidade humana não foi estabelecido.
Bulgarian: Ефектът на аватромбопаг върху фертилитета при хора не е установен.
Portuguese: Blister (filme de alumínio laminado a poliamida e policloreto de vinilo com alumínio de puxar e folha de tereftalato de polietileno) contendo 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Блистер (от ламинирано с полиамид и поливинилхлорид алуминиево фолио и фолио от алуминий и полиетилен терефталат, през което таблетките се избутват), съдържащ 10 или 15 филмирани таблетки.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100, редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки
Portuguese: Utilização em doentes com doença crónica do fígado a serem submetidos a procedimentos invasivos
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
Portuguese: O objetivo do tratamento com Doptelet é aumentar o número de plaquetas.
Bulgarian: Целта на лечението с Doptelet е да се увеличи броят на тромбоцитите.
Portuguese: Embora o perfil de benefício-risco para procedimentos que não foram incluídos especificamente em ensaios clínicos seja provavelmente comparável, a eficácia e segurança de avatrombopag não foram estabelecidas em cirurgias major, como laparotomia, toracotomia, cirurgia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Bulgarian: Въпреки че профилът полза/риск за процедури, които не са били специално включени в клиничните проучвания, е вероятно да бъде сравним, ефикасността и безопасността на аватромбопаг не са установени при големи операции като лапаротомия, торакотомия, открита сърдечна операция, краниотомия или отстраняване на органи.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
Bulgarian: Таблетките се доставят в картонени кутии, съдържащи един алуминиев блистер.
Portuguese: Este efeito não foi associado a resposta inflamatória ou a qualquer evidência de erosão ou formação de úlcera.
Bulgarian: Този ефект не е свързан с възпалителен отговор или с доказателства за ерозия или образуване на язва.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Doptelet em todos os subconjuntos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Doptelet във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: A toxicidade primária de avatrombopag em estudos pivot de dose-repetida foi no estômago, em doses elevadas com margens de segurança adequadas quando comparadas à exposição na dose humana máxima recomendada; estes efeitos foram reversíveis mesmo nos estudos de toxicidade crónica.
Bulgarian: Първичната токсичност на аватромбопаг в основни проучвания с многократно прилагане е в стомаха при високи дози с подходящи граници на безопасност в сравнение с експозицията при максималната препоръчителна доза при хора; тези ефекти са обратими дори при проучвания за хронична токсичност.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 20 mg 14C-avatrombopag a voluntários do sexo masculino saudáveis, 88% da dose foi recuperada em fezes e 6% na urina.
Bulgarian: След приложение на единична доза 20 mg14 C-аватромбопаг на здрави доброволци мъже, 88% от дозата се открива във фекалиите и 6% в урината.
Portuguese: • coágulo sanguíneo na veia porta (vaso sanguíneo que transporta o sangue para o fígado a partir dos intestinos), que pode resultar em dor ou inchaço na parte superior da barriga.
Bulgarian: кръвен съсирек в порталната вена (кръвоносен съд, който пренася кръв към черния дроб от червата), което може да доведе до болка в горната част на корема или подуване
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Portuguese: Episódios trombóticos/tromboembólicos
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de avatrombopag no leite humano, efeitos na criança lactente ou efeitos na produção de leite.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на аватромбопаг в кърмата, ефектите върху кърмачетата или ефектите върху образуването на мляко.
Portuguese: Doptelet não foi estudado em doentes com episódios tromboembólicos anteriores.
Bulgarian: Doptelet не е проучван при пациенти с предшестващи тромбоемболични събития.
Portuguese: Duração do tratamento Devido a informação limitada, o avatrombopag não deve ser tomado por mais de 5 dias.
Bulgarian: Поради ограничената информация, аватромбопаг не трябва да се приема за повече от 5 дни.
Portuguese: Doptelet contém lactose
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, carência de lactase ou má-absorcao de glucose-galactose nao devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: O avatrombopag demonstrou farmacocinética proporcional à dose após doses únicas de 10 mg (0,25 vezes a dose mais baixa aprovada) a 80 mg (1,3 vezes a dose mais alta recomendada).
Bulgarian: Аватромбопаг демонстрира дозопропорционална фармакокинетика след единични дози от 10 mg (0,25 пъти по-ниски от най-ниската одобрена доза) до 80 mg (1,3 пъти по-високи от най-високата препоръчителна доза).
Portuguese: Logo, o avatrombopag é recomendado para ser administrado com alimentos (ver secção 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва аватромбопаг да се прилага с храна (вж. точка 4.2).
Portuguese: Um total de 24,8% dos doentes tinha ≥ 65 anos de idade, 4,6% ≥ 75 anos de idade e apenas 1 (0,2%) com ≥ 85 anos de idade.
Bulgarian: Общо 24,8% от пациентите са на възраст 65 или повече години, 4,6% са на възраст 75 или повече години, и само 1 пациент (0,2%) е на възраст 85 или повече години.
Portuguese: O avatrombopag não inibe CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A, não induz o CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A e induz fracamente o CYP2C8 e CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: Аватромбопаг не инхибира CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A, не индуцира CYP1A, CYP2B6, CYP2C и CYP3A и слабо индуцира CYP2C8 и CYP2C9 in vitro.
Portuguese: • A sua dose irá depender do seu número de plaquetas.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от броя на тромбоцитите.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram agendados para serem submetidos ao procedimento (procedimentos de risco de hemorragia reduzido, como endoscopia ou colonoscopia (60,8%); risco de hemorragia moderado, como biopsia do fígado ou quimioembolização para a HCC (17,2%) ou risco de hemorragia elevado, como procedimentos dentários e ablação por radiofrequência (22,1%)) 5 a 8 dias após a última dose de tratamento.
Bulgarian: Планирано е подходящите пациенти да бъдат подложени на процедура (процедури с нисък риск от кървене, напр. ендоскопия и колоноскопия (60,8%); умерен риск от кървене, напр. чернодробна биопсия и хемоемболизация за ХЦК (17,2%); или висок риск от кървене, напр. стоматологични процедури и радиочестотна аблация (22,1%)) 5-8 дни след като получат последната доза от лечението.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deverá ser tomada assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de avatrombopag em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аватромбопаг при деца на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: Doptelet não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Bulgarian: Doptelet не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Portuguese: • Comece a tomar o Doptelet 10 a 13 dias antes do procedimento médico planeado.
Bulgarian: Започнете приема на Doptelet 10-13 дни преди Вашата планирана медицинска процедура.
Portuguese: Cilatus Manufacturing Services 2 Harbour Square Crofton Road
Bulgarian: Harbour Square Crofton Road
Portuguese: Não é esperado que o Doptelet afete a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да използвате инструменти или машини.
Portuguese: Estima-se que a média (%CV) da depuração de avatrombopag seja de 6,9 l/h (29%).
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на клирънса на аватромбопаг се оценява на 6,9 l/hr (29%)
Portuguese: Obtenha uma contagem de plaquetas antes da administração da terapêutica com Doptelet e no dia de um procedimento, de forma a garantir um aumento adequado no número de plaquetas e não um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas nas populações de doentes especificadas nas secções 4.4 e 4.5.
Bulgarian: Проверете броя на тромбоцитите преди приложението на терапията с Doptelet и в деня на процедурата, за да се гарантира адекватно увеличаване на броя на тромбоцитите и да се избегне неочаквано голямо увеличаване на броя на тромбоцитите в популациите на пациенти, посочени в точки 4.4 и 4.5.
Portuguese: Os carcinóides gástricos foram considerados provavelmente devido à hipergastrinemia observada em estudos de toxicidade.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Portuguese: Relação média geométrica [IC de 90%] da FC do avatrombopag com/sem medicamento coadministrado (Sem efeito = 1,00)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение [90% ДИ] на ФК на аватромбопаг с/безедновременно прилагано лекарство (няма ефект = 1,00)
Portuguese: 40 mg (2 comprimidos) ou 60 mg (3 comprimidos) todos os dias, durante 5 dias consecutivos.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни.
Portuguese: Com base no perfil metabólico conhecido do avatrombopag e no facto de que apenas 6% da dose é excretada na urina, a probabilidade dos efeitos de compromisso renal na farmacocinética do avatrombopag é considerada ser muito baixa (ver secções 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Въз основа на познатия метаболитен профил на аватромбопаг и факта, че само 6% от дозата се екскретира в урината, вероятността за ефект на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на аватромбопаг се счита за много ниска (вж. точки 4.2 и 4.8).