FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efungumab viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Polish: Oznacza to, że jest wytwarzane przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), dzięki któremu może wytwarzać tę substancję.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycograb, efungumab, è un agente antimicotico, sviluppato per legarsi ad una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule fungine denominata "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
Polish: Została opracowana w taki sposób, aby łączyć się ze specyficznym rodzajem białka na powierzchni komórek grzyba, zwanym białkiem szoku cieplnego 90 (hsp90).
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati a Mycograb nel trattamento della candidiasi invasiva non sono superiori ai rischi ed ha perciò ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycograb.
Polish: We wzmiankowanym okresie komitet uznał, że korzyści Mycograb w leczeniu kandydozy inwazyjnej nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Italian: era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall'osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).
Polish: oraz stopień eliminowania grzyba z próbek, co oceniano 10 dnia (5 dni po zakończeniu leczenia preparatem Mycograb i leczenia placebo).
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Mycograb?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb?
Italian: Ref. EMEA/186676/2008
Polish: EMEA/186660/2008
Italian: Londra, 24 gennaio 2008 Doc.
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dok.
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Wyeth Europa Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Wyeth Europa Ltd.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYLOTARG
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu MYLOTARG
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il 24 gennaio 2008 il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 24 stycznia 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Italian: Che cos'è Mylotarg?
Polish: Co to jest Mylotarg?
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dalla proporzione dei pazienti in cui si era avuta la completa remissione della malattia dopo un ciclo di trattamento di sette mesi.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „pełna remisja" po siedmiomiesięcznym kursie leczenia.
Italian: Il 20 settembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Mylotarg 5 mg polvere per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mylotarg 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Italian: È tuttavia risultato difficile confrontare l'efficacia di Mylotarg e di altri trattamenti usati per questa malattia in termini di durata della remissione, tempo trascorso fino ad un nuovo peggioramento della malattia o di effetti del medicinale sulla sopravvivenza del paziente.
Polish: Trudno było jednak porównać skuteczność preparatu Mylotarg i innych metod leczenia stosowanych w tej chorobie pod względem czasu utrzymywania się remisji, czasu do nasilenia się choroby lub wpływu leku na przeżywalność.
Italian: In nessuno degli studi Mylotarg è stato confrontato con altri trattamenti.
Polish: W żadnym z badań preparatu Mylotarg nie porównywano z jakimkolwiek innym leczeniem.
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
Polish: Gdy przeciwciało przyłącza się do CD33, komórka wchłania to przeciwciało wraz z przyłączoną do niego substancją cytotoksyczną.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente coinvolti in programmi di uso compassionevole continueranno a ricevere Mylotarg fino al termine del rispettivo ciclo di trattamento.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w „programach współczucia" będą nadal otrzymywać preparat Mylotarg do czasu zakończenia przebiegu leczenia.
Italian: La ditta ha inoltre dichiarato che continuerà a fornire Mylotarg per gli studi clinici attualmente in corso.
Polish: Firma poinformowała także, że będzie nadal dostarczać preparat Mylotarg dla celów trwających badań klinicznych.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Il CHMP ha espresso preoccupazione per il fatto che gli studi condotti su Mylotarg non avessero evidenziato un beneficio del medicinale a causa di come erano stati strutturati.
Polish: CHMP wyraził obawę, że badania preparatu Mylotarg nie wykazały korzyści ze stosowania leku ze względu na sposób, w jaki zostały one zaprojektowane.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemtuzumab ozogamicyny
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Mylotarg?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Mylotarg?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con ricomparsa della malattia dopo l'esecuzione di un ciclo di trattamento e che non erano idonei per altri tipi di chemioterapia intensiva, ad esempio con alte dosi di citarabina (altro farmaco antitumorale).
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia oraz którzy nie kwalifikowali się do innych typów intensywnej chemioterapii, takich jak cytarabina (inny lek przeciwnowotworowy) w wysokich dawkach.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati studiati in tre studi principali su un totale di 277 pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva ricomparsa dopo un precedente ciclo di trattamento.
Polish: Działania preparatu Mylotarg oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 277 pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mylotarg?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mylotarg?
Italian: Il comitato ha osservato che Mylotarg presenta effetti indesiderati tra cui mielosoppressione grave e prolungata che causa un abbassamento del numero di globuli bianchi e di piastrine, problemi al fegato ed effetti collaterali collegati all'infusione come brividi, febbre e bassa pressione del sangue.
Polish: Należy do nich ciężka i długotrwała supresja szpiku, powodująca spadek liczby leukocytów i płytek krwi, problemy dotyczące wątroby oraz działania niepożądane związane z wlewem dożylnym, takie jak dreszcze, gorączka i spadek ciśnienia tętniczego.
Italian: In una piccola parte dei pazienti in cui la malattia si era ripresentata dopo un precedente ciclo di trattamento si è avuta la remissione completa della malattia.
Polish: Pełna remisja wystąpiła u niewielkiego odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po jednym wcześniejszym kursie leczenia.
Italian: A questo punto il CHMP ha espresso il parere che non ci fossero prove sufficienti per determinare l'efficacia di Mylotarg nel trattamento della leucemia mieloide acuta e che pertanto i benefici del medicinale non superassero i rischi, e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP uważał wówczas, że nie były dostępne wystarczające dowody na skuteczność preparatu Mylotarg w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i dlatego korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Italian: L'anticorpo monoclonale presente nel principio attivo (gemtuzumab) è stato progettato per legarsi alla CD33, un antigene presente sulla superficie delle cellule della leucemia mieloide acuta nell'80% circa dei pazienti.
Polish: Część substancji czynnej będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby wiązała się z CD33 - antygenem występującym na powierzchni komórek ostrej białaczki szpikowej u około 80% pacjentów.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro dei globuli bianchi.
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej - typu nowotworu krwinek białych.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mylotarg zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Italian: Per remissione completa si intende la condizione in cui le cellule della leucemia non risultano più presenti nel sangue
Polish: Pełna remisja oznacza, że komórek białaczkowych nie wykrywa się już we krwi, a w szpiku kostnym występują one w bardzo małej liczbie.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato nei pazienti cosiddetti CD33-positivi, ovvero i cui globuli bianchi malati presentano sulla superficie la proteina CD33.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku receptorów CD33, co oznacza, że na powierzchni zmienionych nowotworowo krwinek białych występuje białko określane jako CD33.
Italian: Contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest gemtuzumab ozogamicyny.
Italian: Mylotarg è stato designato prodotto medicinale orfano per la leucemia mieloide acuta il 18 ottobre
Polish: W dniu 18 października 2000 r. preparat Mylotarg został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Italian: Come avrebbe agito Mylotarg?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mylotarg?
Italian: Una volta all'interno delle cellule, l'agente citotossico (caliceamicina) viene rilasciato, rompendo il DNA delle cellule leucemiche e quindi uccidendole.
Polish: Następnie kalicheamicyna niszczy DNA komórek białaczkowych, co ostatecznie prowadzi do ich zniszczenia.
Italian: Il principio attivo di Mylotarg, il gemtuzumab ozogamicin, è un agente citotossico (cioè che uccide le cellule) collegato ad un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące na określonych komórkach organizmu oraz wiązało się z tymi strukturami.
Italian: Mylotarg è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Polish: Preparat Mylotarg ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Italian: Londra, 15 novembre 2007 Doc.
Polish: Londyn, 15 listopada 2007 r. Nr dok.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Polish: Podmiot zwrócił się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Polish: Wszystkie inne zastrzeżenia zostały jednak podtrzymane.
Italian: Ref. EMEA/560516/2007
Polish: : EMEA/560500/2007
Italian: quella del placebo (trattamento fittizio) in tutti i 905 pazienti.
Polish: placebo (leczenie obojętne) u wszystkich 905 pacjentów.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): natalizumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): natalizumab
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Elan Pharma International Ltd.
Polish: Firma, która ubiegała się o przyznanie pozwolenia, to Elan Pharma International Ltd.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di TYSABRI rimane invariato.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu TYSABRI nie ulega zmianie.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU preparatu NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che mostrava un miglioramento dei sintomi dopo 10 settimane.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 10 tygodniach nastąpiło złagodzenie objawów.
Italian: Il presente parere non avrà conseguenze sull'uso di TYSABRI, anch'esso contenente natalizumab, nell'indicazione autorizzata.
Polish: Niniejsza opinia nie ma wpływu na stosowanie preparatu TYSABRI, który również zawiera natalizumab, w jego zatwierdzonym wskazaniu.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno continuato a rispondere alla terapia nei successivi nove mesi di trattamento.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których odpowiedź utrzymywała się przez kolejne dziewięć miesięcy leczenia.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con segni di infiammazione attiva che non rispondono in maniera adeguata alle tradizionali terapie per la cura di questa condizione o nei quali le tradizionali terapie non possono essere utilizzate.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których występuje niedostateczna odpowiedź na tradycyjną terapię stosowaną w leczeniu tej choroby lub którzy nie mogą jej być poddawani, i u których stwierdzono oznaki czynnego zapalenia.
Italian: Nel novembre 2007, in seguito al riesame, il CHMP ha ritirato i propri dubbi sull'efficacia del medicinale nei pazienti che iniziano la terapia.
Polish: W listopadzie 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu wniosku, CHMP wycofał zastrzeżenie dotyczące skuteczności stosowania leku u pacjentów rozpoczynających leczenie.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Crohn.
Polish: Preparat miał być używany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Crohna.
Italian: Natalizumab è stato concepito per legarsi a specifici tipi di integrine (integrine α4β1 e α4β7), le proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio).
Polish: Natalizumab opracowano tak, by wiązał się z określonym typem integryn (α4β1 i α4β7), białek znajdujących się na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalenia).
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało tak skonstruowane, by rozpoznawać i wiązać się z określoną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się na niektórych komórkach ciała.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Polish: Jakie były główne obawy, które stały się przyczyną odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Italian: Il 19 luglio 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Natalizumab Elan Pharma concentrato per soluzione per infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Natalizumab Elan Pharma, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, przeznaczonego do leczenia choroby Crohna.
Italian: Quali sono le conseguenze previste per TYSABRI usato nel trattamento della sclerosi multipla?
Polish: Co się dzieje w przypadku preparatu TYSABRI stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego?
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati esaminati nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 905 pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave.
Polish: Skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma sprawdzano w dwóch głównych badaniach, które obejmowały łącznie 905 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Crohna.
Italian: Nel luglio 2007 il CHMP ha espresso il timore che le prove addotte per dimostrare l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma fossero insufficienti.
Polish: W lipcu 2007 r. CHMP wyraził zaniepokojenie niewystarczającą liczbą dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Italian: La società ha informato il CHMP che non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma per il trattamento del morbo di Crohn.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że na terytorium Unii Europejskiej nie są prowadzone badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu Natalizumab Elan Pharma dotyczące leczenia choroby Crohna.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è disponibile nell'Unione europea per il trattamento della sclerosi multipla con la denominazione TYSABRI dal 2006.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest od 2006 r. dostępna w Unii Europejskiej pod nazwą TYSABRI i stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Italian: Anche le prove dell'efficacia del farmaco nel secondo studio si sono rivelate insufficienti.
Polish: Nie było również wystarczających dowodów na utrzymywanie się efektów stosowania leku.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" („compassionate use") z użyciem preparatu Natalizumab Elan Pharma?
Italian: I 354 pazienti che hanno risposto al trattamento con Natalizumab Elan Pharma hanno partecipato al secondo studio, in cui l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma nel mantenere una risposta positiva al trattamento è stata confrontata con quella del placebo.
Polish: 345 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma, zostało następnie poddanych drugiemu badaniu, w którym porównywano wpływ preparatu Natalizumab Elan Pharma i placebo na utrzymanie odpowiedzi na leczenie.
Italian: Dopo aver considerato i motivi dell'istanza, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2007.
Polish: Po rozważeniu uzasadnienia niniejszego wniosku, w dniu 15 listopada 2007 r. CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko.
Italian: Che cos'è Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Co to jest Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è un anticorpo monoclonale.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo natalizumab.
Polish: Substancją czynną preparatu jest natalizumab.
Italian: Natalizumab Elan Pharma è una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Polish: Natalizumab Elan Pharma jest stężonym roztworem, który rozcieńcza się, by otrzymać roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Natalizumab Elan Pharma nel trattamento del morbo di Crohn non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Na tym etapie CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma w leczeniu choroby Crohna nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Italian: Il primo studio metteva a confronto l'efficacia dell'instaurazione della terapia con Natalizumab Elan Pharma con
Polish: W pierwszym badaniu porównywano efekty rozpoczęcia leczenia preparatem Natalizumab Elan Pharma z leczeniem
Italian: Nello studio dei pazienti che iniziavano la terapia con Natalizumab Elan Pharma, gli effetti osservati erano modesti.
Polish: W badaniu pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma efekty działania leku były niewielkie.
Italian: Natalizumab Elan Pharma è stato proposto per il trattamento del morbo di Crohn attivo, di grado da moderato a grave.
Polish: Preparat Natalizumab Elan Pharma miał być stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków czynnej choroby Crohna, która powoduje zapalenie jelita.
Italian: Bloccando l'integrina α4β7, natalizumab avrebbe dovuto impedire ai leucociti di aderire alla superficie delle cellule intestinali e quindi impedirne il trasporto nella parete intestinale con la circolazione sanguigna, riducendo l'infiammazione nell'intestino e migliorando i sintomi del morbo di Crohn.
Polish: Miało to przeciwdziałać przemieszczaniu leukocytów z krwioobiegu do ściany jelita, zmniejszając zapalenie w jelicie i objawy choroby Crohna.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Natalizumab Elan Pharma?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Come avrebbe agito Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Jak powinien działać preparat Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Italian: EMEA/421336/2009
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/421320/2009
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sovrima
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Sovrima