FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tyve af de 94 patienter (21 %), der blev behandlet med velaglucerase alfa i kliniske studier, var børn og unge (4 til 17 år).
Swedish: Tjugo av de 94 patienter (21 %) som fick velaglukeras alfa under kliniska studier tillhörde den pediatriska åldersgruppen (4 till 17 år).
Danish: Disse reaktioner omfatter: - Hovedpine - Svimmelhed - Feber/øget kropstemperatur - Nedsat blodtryk eller forhøjet blodtryk - Kvalme og træthed - Brystgener - Vejrtrækningsbesvær - Kløe.
Swedish: Dessa reaktioner omfattar: - huvudvärk - yrsel - feber/förhöjd kroppstemperatur - sänkt blodtryck eller förhöjt blodtryck - illamående och trötthet - obehagskänsla i bröstkorgen - andningssvårigheter - klåda
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Danish: Normaliseret levervolumen* (% kropsvægt) Normaliseret miltvolumen* (% kropsvægt) Omfatter ikke splenektomerede patienter.
Swedish: Hemoglobinkoncentration (g/dl) Trombocytantal 9/liter) Normaliserad levervolym* (% av kroppsvikten) Normaliserad mjältvolym* (% av kroppsvikten) Exkluderar patienter med splenektomi.
Danish: I dette ene tilfælde vurderedes antistofferne at være neutraliserende i en in vitroanalyse.
Swedish: I detta enda fall fastställdes i en in vitro-analys att antikropparna var neutraliserande.
Danish: VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %)-natriumchloridopløsning før infusion i en blodåre.
Swedish: VPRIV levereras i en injektionsflaska som ett packat pulver som blandas med sterilt vatten och därefter späds ytterligare i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning före intravenös infusion.
Danish: - Aktivt stof: velaglucerase alfa.
Swedish: - Den aktiva substansen är velaglukeras alfa.
Danish: Velaglucerase alfa 60 enheder/kg indgivet intravenøst hver anden uge viste klinisk betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+50,9 x 10
Swedish: Velaglukeras alfa 60 enheter/kg administrerat intravenöst varannan vecka visade kliniskt betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet för genomsnittlig hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+50,9 x 10
Danish: I dette studie blev BMD målt ved DEXA-skanning af lændehvirvlerne og lårbenshalsen.
Swedish: I denna studie bestämdes BMD med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri av ländryggen och lårbenshalsen.
Danish: Der er blevet indberettet symptomer svarende til anafylaksi hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Swedish: Symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale, der behandler patienter med Gauchers sygdom, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Handboken för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom ska innehålla följande huvudelement:
Danish: HÆTTEGLAS - 400 ENHEDER
Swedish: INJEKTIONSFLASKA - 400 ENHETER
Danish: Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4.
Swedish: - Om du behandlas med VPRIV kan du få biverkningar under eller efter infusionen (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Danish: Før yderligere fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt; opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs; opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler i den.
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös; lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller om den innehåller främmande partiklar.
Danish: Der blev observeret en forbedring fra baseline i gennemsnitlig Z-score for knoglemineraltæthed (BMD) i lænd og lårbenshals i måned 24 (0,4; 95 %KI 0,1; 0,7) og måned 33 (0,4; 95%-KI 0,2; 0,6).
Swedish: Förbättring från utgångsvärdet i genomsnittlig Z-poäng för ländryggradens och lårbenshalsens benmineraltäthet (BMD) observerades vid månad 24 (0,4; 95 % KI 0,1; 0,7) respektive månad 33 (0,4; 95 % KI 0,2; 0,6).
Danish: 9/l), levervolumen reduceredes fra 1,46 til 1,22 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 17 %), og miltvolumen reduceredes fra 14,0 til 5,75 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 50 %).
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,46 till 1,22 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 17 %) och mjältvolymen minskade från 14,0 till 5,75 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 50 %).
Danish: Behandlingsrespons
Swedish: Behandlingssvar
Danish: En normal milt defineres som 0,2 % af kropsvægten; en normal lever som 2,5 % af kropsvægten Bemærk: Imputering blev anvendt ved intermitterende manglende data.
Swedish: Normal mjälte definieras som 0,2 % av kroppsvikten, normal lever som 2,5 % av kroppsvikten.
Danish: Lignende behandlingseffekt sås i løbet af 48 måneder hos den pædiatriske population, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa.
Swedish: Liknande behandlingseffekter sågs under 48 månader i den pediatriska populationen som fick 9 månaders behandling med imiglukeras följt av velaglukeras alfa.
Danish: 9/l), levervolumen reduceredes fra 1,40 til 1,24 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 6 %), og miltvolumen reduceredes fra 14,5 til 9,50 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 40 %).
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,40 till 1,24 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 6 %) och mjältvolymen minskade från 14,5 till 9,50 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 40 %).
Danish: VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: VPRIV är ett pulver till infusionsvätska, lösning.
Danish: Sikkerhedsprofilen af VPRIV i kliniske studier med børn og unge i alderen 4 til 17 år svarede til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med barn och ungdomar i åldern 4 till ≤17 år liknade den som observerats hos vuxna patienter.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Danish: Det er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Swedish: Det är enbart avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter.
Danish: Svær overfølsomhedsreaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, skal være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling och personal utbildad i akut omhändertagande ska finnas lätt tillgänglig när velaglukeras alfa administreras.
Danish: Det blev påvist, at stigningen i hæmoglobinkoncentration var klinisk og statistisk noninferior over for imiglucerase (gennemsnitlig forskel i ændring mellem behandlingerne fra baseline til 9 måneder [velaglucerase alfaimiglucerase]: 0,135 g/dl).
Swedish: Denna ökning i hemoglobinkoncentration visade sig inte vara kliniskt och statistiskt sämre ("non-inferior") än med imiglukeras (genomsnittlig skillnad mellan behandlingar från studiestart till 9 månader [velaglukeras alfa - imiglukeras]: 0,135 g/dl).
Danish: Efter 7 års behandling var den gennemsnitlige stigning i Z-score fra baseline 0,7 (95%-KI 0,4; 1,0) for lænd og 0,5 (95 %-KI 0,2; 0,7) for lårbenshals.
Swedish: Efter sju års behandling var den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i Z-poäng 0,7 (95 % KI 0,4; 1,0) för ländryggraden och 0,5 (95 % KI 0,2; 0,7) för lårbenshalsen.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet infusionsvæske, opløsning:
Swedish: Färdigberedd och utspädd infusionsvätska, lösning:
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter/smerter i øvre abdomen
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta/smärta i bukens övre del illamående kräkning
Danish: Patienterne fik velaglucerase alfa i doser fra 30 til 60 enheder/kg (mediandosis var 35 enheder/kg) hver anden uge i op til 84 måneder (7 år).
Swedish: Patienterna fick doser som varierade mellan 30 och 60 enheter/kg (mediandos 35 enheter/kg) varannan vecka i upp till 84 månader (7 år).
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer svarende til anafylaksi, hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive symtom som överensstämmer med anafylaxi, har rapporterats hos patienter i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 12,15 mg natrium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller 12,15 mg natrium.
Danish: • Bilag: Indlægsseddel, infusionsdagbog, patientens rekonstitutionsvejledning, nødplan.
Swedish: • bilaga: bipacksedel, infusionskalender, patienthandbok om beredning, akutplan.
Danish: Den beregnede volumen lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges, og den samlede nødvendige mængde fortyndes i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-opløsning til infusion.
Swedish: Den beräknade volymen läkemedel dras upp ur lämpligt antal injektionsflaskor och den totala volym som krävs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusionsvätskor.
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase.
Swedish: Gauchers sjukdom är en genetisk sjukdom som orsakas av att ett enzym som kallas glukocerebrosidas saknas eller är defekt.
Danish: Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion.
Swedish: Det kräver beredning och spädning och är endast avsett för intravenös infusion.
Danish: Patienter, der skiftede fra imiglucerase, fik velaglucerase alfa-infusioner hver anden uge med samme antal enheder som imiglucerase-dosen inden for intervallet 15-60 enheder/kg.
Swedish: Patienter som gick över från imiglukeras fick velaglukeras alfa-infusioner varannan vecka med samma antal enheter som imiglukeras inom området 15 till 60 enheter/kg.
Danish: • Bilag: Produktresume, rekonstitutionsvejledning for læger og sundhedspersonale,
Swedish: • bilaga: produktresumé; handbok om beredning för sjukvårdspersonal, infusionskalender.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker: Hætteglassets størrelse
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att använda sterilt vatten för injektionsvätskor: Injektionsflaskans storlek Sterilt vatten för injektionsvätskor 400 enheter
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret ved behandling med VPRIV og observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med VPRIV, vilka observerats hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
Danish: Patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase-behandling til velaglucerase alfa (n
Swedish: Patienter som bytte från långtidsbehandling med imigluceras till velaglukeras alfa (n=38)
Danish: Disse behandlingseffekter på hæmoglobinkoncentration, trombocyttal, organvolumen, knoglemineraltæthed og højde blev fastholdt gennem hele studiet.
Swedish: Dessa behandlingseffekter på hemoglobin, trombocytantal, organvolymer, benmineraltäthet och kroppslängd kvarstod till slutet av studien.
Danish: Det gives som intravenøs infusion af en læge eller en sygeplejerske.
Swedish: Det ges av en läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion.
Danish: Patienterne fik enten 60 enheder/kg velaglucerase alfa (N = 17) eller 60 enheder/kg imiglucerase (N = 17) hver anden uge.
Swedish: Patienterna fick antingen 60 enheter/kg av velaglukeras alfa (n=17) eller 60 enheter/kg av imiglukeras (n=17) varannan vecka.
Danish: I forhold til baseline havde ingen patienter en dårligere score i henhold til WHOklassifikationen for knogletæthed.
Swedish: Inga patienter klassificerades med en allvarligare nedsättning i bentäthet enligt WHO:s klassificering jämfört med utgångsvärdet.
Danish: Den maksimale dosis af velaglucerase alfa i kliniske studier var 60 enheder/kg.
Swedish: Den högsta dosen av velaglukeras alfa i kliniska studier var 60 enheter/kg (se avsnitt 4.4).
Danish: Velaglucerase alfa blev indgivet med samme antal enheder og i samme regimen som den tidligere imiglucerase-dosis.
Swedish: Behandlingen med velaglukeras alfa administrerades med samma antal enheter och regim som deras imiglukerasdos.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler.
Swedish: Använd inte VPRIV om lösningen är missfärgad eller om det finns främmande partiklar.
Danish: 54 patienter var ikke tidligere behandlet med enzymerstatningsterapi, og 40 patienter skiftede fra imiglucerase til VPRIV.
Swedish: Femtiofyra patienter var naiva för ERT och 40 patienter bytte från imiglukeras till VPRIV.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATC-kod: A16AB10.
Danish: Patienter, der skiftede fra en dosis på < 15 enheder/kg imiglucerase, fik en velaglucerase alfa-dosis på 15 enheder/kg.
Swedish: Patienter som gick över från en dos på <15 enheter/kg av imiglukeras fick 15 enheter/kg av velaglukeras alfa.
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning velaglucerase alfa
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning velaglukeras alfa
Danish: Sådan skal VPRIV anvendes
Swedish: Hur VPRIV ska förvaras
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få en velaglucerase alfa-dosis på enten 45 enheder/kg (N = 13) eller 60 enheder/kg (N = 12) hver anden uge.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få velaglukeras alfa i en dos på antingen 45 enheter/kg (n=13) eller 60 enheter/kg (n=12) varannan vecka.
Danish: Der er i kliniske studier evalueret doser fra 15 til 60 enheder/kg indgivet hver anden uge.
Swedish: Kliniska studier har utvärderat doser som varierat mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka.
Danish: Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter, brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan visa sig som en överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag, andningssvårigheter, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (tryck över bröstet), nässelfeber, ledsmärta eller huvudvärk.
Danish: - Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber, kløe eller sløret syn.
Swedish: - Förutom symtom på överkänslighetsreaktioner kan infusionsrelaterade reaktioner visa sig som yrsel, högt blodtryck, trötthet, feber, klåda eller dimsyn.
Danish: VPRIV indeholder:
Swedish: Bered VPRIV enligt följande:
Danish: Hætteglassene må ikke rystes.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte skakas.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Danish: Hypertension, hypotension, rødme
Swedish: Blodkärl hypertoni, hypotoni, rodnad
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til en ammende kvinde.
Swedish: Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Danish: Hos patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa, var den lumbale BMD-score fastholdt ved 24 måneder.
Swedish: Hos patienter som bytte från långtidsbehandling med imiglukeras till velaglukeras alfa, bibehölls BMD i ländryggen vid 24 månader.
Danish: Den samlede nødvendige mængde fortyndes i en 100 ml-opløsning af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-infusionsvæske.
Swedish: Den totala volym som behövs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Kløe, urticaria, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, urtikaria, pruritus
Danish: VPRIV bør indgives under supervision af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Swedish: Behandling med VPRIV ska övervakas av läkare med erfarenhet av hantering av patienter med Gauchers sjukdom.
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg som ges varannan vecka.
Danish: - Hvis du oplever et eller flere af symptomerne, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Swedish: - Om du får några av dessa symtom måste du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Brug til ældre
Swedish: Äldre
Danish: Sløret syn
Swedish: Ögon dimsyn
Danish: Bortset fra symptomer, der er forbundet med overfølsomhedsreaktioner, kan IRR vise sig som træthed, svimmelhed, pyreksi, forhøjet blodtryk, pruritus eller sløret syn.
Swedish: Utöver symtom som associeras med överkänslighetsreaktioner kan IRR visa sig som trötthet, yrsel, feber, förhöjt blodtryck, klåda eller dimsyn.
Danish: De hyppigst observerede symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var: hovedpine, svimmelhed, hypotension, hypertension, kvalme, træthed/asteni og pyreksi/øget kropstemperatur (se pkt.
Swedish: De vanligaste observerade symtomen på infusionsrelaterade reaktioner var: huvudvärk, yrsel, hypotoni, hypertoni, illamående, trötthet/asteni och feber/förhöjd kroppstemperatur (se avsnitt 4.4 för ytterligare information).
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 25 hætteglas)
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 25 injektionsflaskor)
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Knogleafficering medfører skeletanomalier og -misdannelser samt knoglesmerter med feber (knoglekriser).
Swedish: Skelettengagemang leder till skelettabnormiteter och deformiteter liksom svår skelettsmärta (s.k. benkriser).
Danish: Studie 039 var et 9-måneders, randomiseret, dobbeltblindet, noninferioritets- og aktivt kontrolleret (imiglucerase) effektstudie med parallelle grupper med 34 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Swedish: Studie 039 var en 9 månader lång, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, "non-inferiority"effektstudie med aktiv komparator (imiglukeras) och parallella grupper med 34 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträdet i studien).
Danish: Efter rekonstituering indeholder én ml af opløsningen 100 enheder velaglucerase alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 100 enheter velaglukeras alfa.
Danish: VPRIV er indiceret til langsigtet enzymerstatningsterapi hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Swedish: VPRIV är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 60 enheter/kg administrerad varannan vecka.
Danish: Studie 025 var et 9-måneders åbent studie med 12 voksne (≥ 18 år) patienter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Swedish: Studie 025 var en öppen 9-månadersstudie på 12 vuxna (≥18 år) patienter som var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträde i studien).
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 5 hætteglas)
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 5 injektionsflaskor)
Danish: 20 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (fluor-harpiks-beklædt butylgummi) og en lukkehætte i ét med en central plade til afrivning.
Swedish: 20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (fluorhartsbelagt butylgummi), hel försegling och snäpplock.
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 1 hætteglas)
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med en injektionsflaska)
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 5 hætteglas
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* velaglucerase alfa**.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter* velaglukeras alfa**.
Danish: Kvalme
Swedish: Kräkning
Danish: De hyppigst indberettede symptomer på overfølsomhed omfatter kvalme, udslæt, dyspnø, rygsmerter, brystgener (herunder trykken for brystet), urticaria, artralgi og hovedpine.
Swedish: De vanligaste rapporterade symtomen på överkänslighet omfattar illamående, utslag, dyspné, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (inklusive tryck över bröstet), urtikaria, artralgi och huvudvärk.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Knoglesmerter - Ledsmerter - Rygsmerter - Svaghed/tab af styrke/træthed
Swedish: - ledsmärta - ryggsmärta - svaghet/kraftlöshet/trötthet
Danish: Et hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter velaglukeras alfa.
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner på klinikken eller i hjemmet, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, på en klinik eller i hemmet, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. För patienter som utvecklar anafylaxi i hemmet bör man överväga att fortsätta behandlingen i klinisk miljö.
Danish: Studie 032 var et 12-måneders, randomiseret, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper med 25 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 30 måneder før inklusion i studiet).
Swedish: Studie 032 var en 12 månader lång, randomiserad, dubbelblind effektstudie med parallella grupper på 25 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 30 månader före inträdet i studien).
Danish: VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1.
Swedish: VPRIV är en långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Swedish: Om du får några biverkningar som dessa, tala omedelbart om det för din läkare.
Danish: Hvis du oplever dette, skal du straks kontakte en læge.
Swedish: Om något av detta händer ska du omedelbart informera din läkare.
Danish: Infusionsrelateret reaktion, asteni/træthed, pyreksi/øget kropstemperatur
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället infusionsrelaterad reaktion, asteni/trötthet, feber/förhöjd kroppstemperatur obehag i bröstkorgen
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta
Danish: Vpriv velaglucerase alfa
Swedish: Vpriv velaglukeras alfa