FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2010.
Slovak: Aby sa získali ďalšie závery o efektívnosti očkovacej látky spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok realizovaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sú v očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate niza preskušanj, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipa v cepivu BTVPUR AlSap 1, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia, ktorú spôsobuje vírus katarálnej horúčky a ktorú prenášajú pakomáre.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, a teda nemôže spôsobiť chorobu.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 1 je cepivo.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 1 za aktivno imunizacijo ovac in goveda za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 1 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 1:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 1?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 1?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 1 izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 1 odobreno?
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR AlSap 1?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 1?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 1 uporablja?
Slovak: BTVPUR
Slovenian: Karenca
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Slovak: Ovce Subkutánna sklenenú liekovku (typu I) s butyl elastomérovou zátkou ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velika Britanija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal hneď ako to bude možné dodať vhodný systém pre kvantifikáciu účinnej látky v štádiu miešania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora takoj ko bo to mogoče, predložiti zadovoljiv sistem za kvantitativno določanje vsebnosti zdravilne učinkovine na stopnji mešanja v proizvodnem postopku.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Slovenian: Ponovno cepljenje Letno.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za výnimočných podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva na kontrolu vírusu Bluetongue.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena pod posebnimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske Skupnosti za nadzor nad boleznijo modrega jezika.
Slovak: Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
Slovenian: Trajanje imunosti je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Slovenian: Subkutano dajanje.
Slovak: Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Slovenian: Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih ovc).
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Slovenian: Izdelava uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 2-4 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati BTVPUR AlSap 2-4, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Slovak: Primárna vakcinácia
Slovenian: Osnovno cepljenje
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: Saponín
Slovenian: Saponin
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: Uporabite takoj.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Slovak: Účinné látky:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Slovenian: *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml ni prenosa virusa)
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju za serotip 4 in 5 tednov po osnovnem cepljenju za serotip 2.
Slovak: s.c.
Slovenian: SC
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Slovenian: PSUR ciklus je potrebno za trajanje 2 leti ponovno vzpostaviti tako, da se PSUR predaja vsakih 6 mesecev (vključevati mora vsa registrirana pakiranja zdravila).
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
Slovenian: *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10) **Hemolizne enote.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a / alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba cepivo uporabljati glede na presojo odgovornega veterinarja glede razmerja korist/tveganje oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Aluminijev hidroksid Saponin
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml, alebo s 10 liekovkami po 50 ml, alebo s 1 liekovkou 100 ml, alebo s 10 liekovkami po 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 ml ali z 10 plastenkami s 50 ml ali z 1 plastenko s 100 ml ali z 10 plastenkami s 100 ml
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba cepivo uporabljati glede na presojo odgovornega veterinarja glede razmerja korist-tveganje oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih Nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: **Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 24 cm2) počas krátkej doby
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Slovenian: Pri cepljenih živalih sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 2 in 4, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansi.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 ml
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odstavci „Nežiaduce účinky".
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Slovak: Liekovka 10 ml alebo 50 ml
Slovenian: Plastenka z 10 ali 50 ml
Slovak: Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovc proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko.
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Spotrebovať okamžite po prepichnutí uzáveru.
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Slovak: BALENIA 10 dávok (10 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 odmerkov (10 ml)
Slovak: 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
Slovak: Injekčná suspenzia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika za ovce Oznaka ATC vet QI04AA02.
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávok (10 x 50 ml).
Slovenian: Škatla z 10 plastenkami s 50 odmerki (10 x 50 ml).
Slovak: EU/2/10/108/001 (1 liekovka 100 ml)
Slovenian: EU/2/10/108/003 (1 plastenka s 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 plastenk s 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola vo februári 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2014.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej odpovede.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za spodbujanje boljšega odziva.
Slovak: Po zaočkovaní sa môže na mieste podania injekcie vyskytnúť malý opuch (do 24 cm²) počas krátkej doby (najviac dva týždne).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu injiciranja za kratek čas (največ dva tedna) pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm2).
Slovak: U zvierat sa môže do 24 hodín po zaočkovaní trochu zvýšiť telesná teplota, zvyčajne v priemer najviac o 1,1° C.
Slovenian: Pri živalih so v prvih 24 urah po cepljenju opazili rahlo povečanje telesne temperature, ki pa navadno ne preseže 1,1 °C.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zabránenie virémie (prítomnosť vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjševanje kliničnih znakov bolezni.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale lieku.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám starším ako jeden mesiac, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám starším ako dva a pol mesiaca, ak je pravdepodobné, že zviera zdedilo protilátky proti vírusu od matky, ktorá je už proti chorobe imúnna.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se prva injekcija vbrizga po dopolnjenem enem mesecu starosti, živalim, ki so protitelesa proti virusu verjetno prejele od matere, ki je že imuna na to bolezen, pa po dopolnjenih dveh mesecih in pol starosti.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po injekcii v prípade sérotypu 4 a päť týždňov v prípade sérotypu 2.
Slovenian: Zaščita nastopi tri tedne po cepljenju za serotip 4 in pet tednov po cepljenju za serotip 2.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 na trh bolo zmenené na bežné.
Slovenian: Leta 2014 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 2-4 spremeni v običajno dovoljenje.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Slovenian: Ko ovco cepimo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujek" in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade oviec sa skúmala v hlavnom laboratórnom skúšaní, v ktorom sa použila očkovacia látka pre mladé ovce.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri ovcah so raziskovali v ključnem laboratorijskem preskušanju, v katerem so ovce cepili že od zgodnje starosti dalje.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka sa môže používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in ovcah v laktaciji.
Slovak: Dňa 5. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 5. novembra 2010.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce, zmierňuje príznaky choroby a bráni virémii v prípade zvierat starších ako jeden mesiac, ktoré sú infikované vírusom BT sérotypy 2 a 4.
Slovenian: Študije varnosti in učinkovitosti so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah ter da zmanjša klinične znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih od enega meseca starosti dalje, ki so okužene z virusom modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Slovak: Na základe štúdií týkajúcich sa monovalentných očkovacích látok obsahujúcich sérotypy 2 alebo 4 vírusu BT sa ukázalo, že ochranná lehota je 12 mesiacov v prípade obidvoch sérotypov.
Slovenian: Študije monovaletnih cepiv z virusom modrega jezika serotipa 2 ali 4 so pokazale, da zaščita pri obeh serotipih traja 12 mesecev.
Slovak: Na podporu účinnosti očkovacej látky boli predložené ďalšie dve laboratórne štúdie, v ktorých sa použila očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4.
Slovenian: V podporo učinkovitosti cepiva sta bili predstavljeni dve nadaljnji laboratorijski študiji s cepivom BTVPUR AlSap 2-4.
Slovak: očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4
Slovenian: Cepivo proti bolezni modrega jezika, serotip 2 in 4
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec je nula dní.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 2-4 za meso in mleko pri ovcah je nič dni.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnej štúdii skúmajúcej bezpečnosť očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 pri predávkovaní u oviec.
Slovenian: Varnost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti prevelikega odmerjanja z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 2-4 pri ovcah.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT, ktoré boli inaktivované, takže nemôžu spôsobiť ochorenie.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje inaktivirane viruse modrega jezika, ki ne povzročajo bolezni.