FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat skal drøfte og godkende indehaveren af markedsføringstilladelsens foranstaltninger til yderligere forbedring af monitoreringen af patienter behandlet med TYSABRI (f.eks. indberetninger, overvågningsstudier efter markedsføringen) som relevant og skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer de aftalte foranstaltninger inden for en aftalt tidsramme.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos turi aptarti ir suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) priemones, skirtas sustiprinti tolesnę TYSABRI gydomų pacientų stebėseną (pvz., įvesti registrus, atlikti stebėjimo tyrimus vaistui patekus į rinką) ir turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų sutartas priemones per sutartą laikotarpį.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MRscanning.
Lithuanian: • Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat prižiūrėti turi gydytojai specialistai, turintys neurologinių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kuriuose yra galimybė greitai atlikti MRT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, med en "læge-pakke", der indeholder følgende:
Lithuanian: su rinkodaros teise visiems gydytojams, numatantiems skirti TYSABRI, būtų pateikiamas gydytojo rinkinys, kurį sudaro šie elementai:
Danish: • Formularer til behandlingsstart og -fortsættelse
Lithuanian: • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos.
Danish: Formularen til behandlingsfortsættelse bør indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en erklæring om, at risikoen for PML øges med behandlingens varighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) nuoroda, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaisto vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Danish: Medlemsstaterne skal drøfte og godkende indholdet af en "læge-pakke" i samarbejde med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at:
Lithuanian: Valstybės narės turi aptarti ir suderinti su RTT gydytojo rinkinį bei užtikrinti, kad:
Danish: IRIS
Lithuanian: ĮGYVENDINT
Danish: • Produktresume og indlægsseddel
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og risikoen for at udvikle IRIS,
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė PDL riziką ir IRIS riziką, jeigu gydymas nutraukiamas dėl
Danish: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Lithuanian: o padidėjusio jautrumo reakcijas; o antikūnų susidarymą.
Danish: • Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRI
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo Tysabri metu riziką, nustatytą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JC viruso infekciją;
Danish: hvis behandlingen afbrydes på grund af mistanke om PML
Lithuanian: PDL įtarimo;
Danish: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Lithuanian: Teriflunomidas yra lėtai šalinamas iš plazmos.
Danish: Gennemsnitlige EDSS-scorer var stabile over en periode på 5 år.
Lithuanian: Vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs per 5 metus.
Danish: Diagnosticering og håndtering af IRIS er et kontroversielt emne, og der er ingen konsensus vedrørende behandling af IRIS.
Lithuanian: IRIS diagnostika ir valdymas yra prieštaringas klausimas ir nėra bendro sutarimo dėl jo gydymo.
Danish: Virkninger på laboratorieprøver
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Danish: I andre kliniske studier er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu pranešta apie papildomus oportunistinių infekcijų atvejus; kai kurie jų buvo mirtini.
Danish: Under hensyntagen til begrænsningerne i disse data blev der ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation.
Lithuanian: Šių duomenų ribose naujų saugumo signalų šiai pacientų populiacijai nenustatyta.
Danish: • Fortæl din partner eller dine omsorgsgivere om behandlingen.
Lithuanian: • Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais ir praneškite jiems apie gydymą.
Danish: Alemtuzumab har en markant langvarig immunsuppressiv virkning.
Lithuanian: Alemtuzumabas turi visišką ilgalaikį imunosupresinį poveikį.
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
Lithuanian: • skausmą arba diskomforto jausmą krūtinėje;
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Danish: IRIS kan medføre, at din tilstand bliver værre, herunder at din hjernefunktion forringes.
Lithuanian: Dėl IRIS Jūsų sveikatos būklė gali pablogėti, įskaitant smegenų veiklos pablogėjimą.
Danish: • Påmindelse om at vise kortet til alle læger, der er involveret i deres behandling
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę bet kuriam jų gydyme dalyvaujančiam gydytojui;
Danish: • Nødvendigheden af at informere den nationalt ansvarlige myndighed om alle tilfælde af PML
Lithuanian: • Būtinybė informuoti nacionalinę kompetentingą instituciją apie visus PDL atvejus.
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil din læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger dit blodtryk).
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytojas tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Danish: Profylaktisk steroidbehandling anbefales ikke for nuværende.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas steroidais šiuo metu nerekomenduojamas.
Danish: For nylig er det imidlertid blevet antydet, at kortikosteroider kan være nyttige til behandling af IRIS, især hos patienter med svær til livstruende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Lithuanian: Tačiau neseniai buvo iškelta prielaida, kad kortikosteroidai gali būti naudingi IRIS gydymui, ypač pacientams, sergantiems sunkia ir gyvybei pavojinga IRIS forma (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller omsorgsgivere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
Danish: • Hvis du har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma).
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearance af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo kelių mėnesių iki 2 metų.
Danish: TYSABRIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: TYSABRI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Danish: • Skift skete som regel efter 1 år (gennemsnitligt 25 standardintervaldoser) i den sekundære definition.
Lithuanian: • Perėjimas prie PID paprastai buvo atliekamas po 1 metų (mediana - 25 standartinio intervalo dozės) antrinėje apibrėžtyje.
Danish: Når der optræder et attak, vil du måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller du vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Lithuanian: Paūmėjimo atveju simptomus galite pajusti iškart, per kelias valandas arba jie gali lėtai progresuoti kelias dienas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsupprimerende middel, ATC-kode: L04AA23.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA23.
Danish: Da den videnskabelige og medicinske viden, herunder både diagnostiske kriterier og håndtering af IRIS, er i hurtig udvikling, bedes du kontakte de nationale sundhedsmyndigheder for at få de sidste nye oplysninger om behandlingsanbefalinger.
Lithuanian: Kadangi mokslinės ir medicininės žinios, įskaitant IRIS diagnostinius kriterijus ir valdymą, sparčiai vystosi, todėl kreipkitės į savo šalies registruotojo medicinos reikalų padalinį dėl naujausios informacijos apie gydymo rekomendacijas:
Danish: • Påmindelse vedrørende PML-symptomer
Lithuanian: • Priminimas apie PDL simptomus;
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer patientinformationskortet og viser det til din partner eller dine hjælpere.
Lithuanian: Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar slaugytojams.
Danish: Hvis du har glemt din sædvanlige dosis TYSABRI, skal du aftale med din læge at få den så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti eilinę TYSABRI dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau.
Danish: • Hvis din læge fortæller dig, at du har et alvorligt problem med dit immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, du tager eller tidligere har taget).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų (dėl tokių ligų kaip, pvz., leukemija arba ŽIV, arba dėl Jūsų vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų);
Danish: Ved skift fra visse MS-lægemidler kan lægen råde dig til at vente i en vis periode for at sikre, at det meste af den tidligere medicin er ude af kroppen.
Lithuanian: Kad pakeisti gydymą iš kai kurių vaistų, kuriais gydoma IS, gydytojas gali patarti Jums palaukti tam tikrą laiką, siekiant užtikrinti, kad iš Jūsų organizmo pasišalino didžioji dalis anksčiau vartoto vaisto.
Danish: • At formålet med formularen til behandlingsstart er at give patienterne information om PML og IRIS
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Danish: • Påmindelse om at vise kortet til patienter og omsorgsgivere og udlevere en liste over symptomer, som kan være relateret til udviklingen af PML
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę pacientams ir globėjams, bei pateikiamas simptomų, kurie gali būti susiję su PDL išsivystymu, sąrašas;
Danish: Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er det nødvendigt med en grundig vurdering og diskussion med lægen for at beslutte, om det er hensigtsmæssigt for dig at skifte til TYSABRI.
Lithuanian: Jeigu buvote gydomi alemtuzumabu, reikalingas išsamus įvertinimas ir diskusija su Jūsų gydytoju, kad nuspręsti, ar Jums tinka keisti gydymą į TYSABRI.
Danish: • Hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
Lithuanian: • Jei anksčiau vartojote vaistą, vadinamą imunosupresantu.
Danish: • Hvis du tager lægemidler, der undertrykker eller påvirker (modulerer) immunsystemet, herunder andre lægemidler til behandling af MS.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie slopina arba moduliuoja imuninę sistemą, įskaitant kitus vaistus,
Danish: En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder:
Lithuanian: Grupę sunkios galvos smegenų infekcijos sukeltų simptomų, įskaitant:
Danish: Svære sequelae kan forekomme, herunder koma og død.
Lithuanian: Gali būti sunkių pasekmių, įskaitant komą ir mirtį.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig.
Lithuanian: • Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.
Danish: En analyse af STRATIFY JCV viste, at prævalensen af anti-JCV-antistoffer var cirka 55 %.
Lithuanian: STRATIFY JCV analizė parodė, kad antikūnų prieš JCV paplitimas yra maždaug 55 %.
Danish: Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 studier - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Danish: • Påmindelse om ikke at starte på TYSABRI, hvis der er et alvorligt problem med deres immunsystem
Lithuanian: • Priminimas nepradėti vartoti TYSABRI, jeigu yra rimtų jų imuninės sistemos sutrikimų;
Danish: • Hævelse af ansigt, læber eller tunge
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at du og din læge har diskuteret, hvilke fordele du kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Danish: • Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti, Jums gali būti sunku kvėpuoti ar trūkti energijos).
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe studie over 120 uger
Lithuanian: Monoterapija; 120 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebo kontroliuojami paralelinių grupių tyrimai
Danish: I nogle tilfælde forekom reaktionen igen, når TYSABRI blev re-introduceret.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske studier:
Lithuanian: Šalutinis poveikis toliau išvardytas pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:
Danish: • Påmindelse om at have kortet på sig i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI
Lithuanian: • Priminimas turėti kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo;
Danish: • Du vil muligvis ikke kunne bruge TYSABRI, hvis du i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai.
Danish: Behandlingen omfattede antiviral behandling og i nogle tilfælde kirurgi (se pkt.
Lithuanian: Šiais atvejais praneštas gydymas apėmė antivirusinį gydymą ir kai kuriais atvejais - operacinį gydymą (žr.
Danish: Disse studier viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio ar neigiamos įtakos jauniklių augimui.
Danish: • du er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i dit blod.
Lithuanian: • Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus ir Jūsų kraujyje nustatytas mažesnis antikūnų prieš JCV
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Lithuanian: Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad patikrintų, ar neatsirado jokių pokyčių, jei:
Danish: Der er rapporteret om følgende steroidregimer til behandling af IRIS i litteraturen:
Lithuanian: Literatūroje pranešama apie šias IRIS gydymo steroidais schemas:
Danish: • Påmindelse om den godkendte dosering; krydsreference til EU-produktresumé
Lithuanian: • Priminimas apie patvirtintą dozavimą; nuoroda į ES PCS.
Danish: Hvis der anvendes forlænget doseringsinterval, skal der udvises forsigtighed, idet virkningen ved dosering med forlænget interval ikke er klarlagt, og det associerede benefit/risk-forhold er ukendt på nuværende tidspunkt (se pkt.
Lithuanian: Skiriant pailginto intervalo dozavimą reikia laikytis atsargumo priemonių, nes pailginto intervalo dozavimo veiksmingumas nebuvo nustatytas, o atitinkamas naudos ir rizikos santykis šiuo metu nėra žinomas (žr.
Danish: Der er ikke gennemført prospektive kliniske studier til validering af disse fund.
Lithuanian: Šiems duomenims patvirtinti nebuvo atlikta jokių perspektyviųjų klinikinių tyrimų.
Danish: Beslutningen om at afbryde TYSABRI på et hvilket som helst stadie kan baseres på den indledende kliniske præsentation, MR-fund, udviklingen af symptomer eller tegn og/eller responset på kortikosteroidbehandling.
Lithuanian: Sprendimas sustabdyti TYSABRI vartojimą bet kuriuo etapu gali būti pagrįstas pradiniais klinikiniais simptomais, MRT duomenimis, simptomų ar požymių raida ir (arba) atsaku į gydymą kortikosteroidais.
Danish: 10. For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn (TYSABRI) og batchnummer tydeligt registreres.
Lithuanian: 10. Siekiant pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaisto pavadinimą (Tysabri) ir serijos numerį.
Danish: Pakningsstørrelse: et hætteglas per karton.
Lithuanian: Pakuotės dydis: po vieną flakoną dėžutėje.
Danish: Hvis der ses yderligere forværring under steroidnedtrapningen, og dette vurderes at skyldes fortsatte eller nye inflammatoriske reaktioner, kan det være nødvendigt med endnu en kur med højere doser steroider.
Lithuanian: Jei steroidų nutraukimo laikotarpiu būklė dar labiau pablogėja ir manoma, kad tai lemia tęstinės ar naujos uždegiminės reakcijos, gali tekti skirti papildomą gydymo kursą vartojant didesnę steroidų dozę.
Danish: 1 Progression af handikapudvikling var defineret som mindst 1,0 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
Lithuanian: 1 Neįgalumo progresavimas buvo pripažįstamas bent 1,0 balu padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS >=1,0, išlikęs 12 arba 24 savaites, arba bent 1,5 balo padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS =0, išlikęs 12 arba 24 savaites.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsupprimerende midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Lithuanian: Anksčiau imunosupresantų vartojusiems pacientams vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, paliekant pakankamai laiko jų imuninei sistemai atsistatyti.
Danish: Størstedelen (85 %) af de patienter, der fik behandling med EID, havde fået den godkendte dosering i ≥1 år, før de skiftede til EID.
Lithuanian: Dauguma (85 %) dozes pagal PID gavusių pacientų, prieš pereinant prie PID, vartojo vaistinį preparatą pagal patvirtintą dozavimą ≥ 1 metus.
Danish: Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du mener, at du har en infektion.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.
Danish: o Information gives vedrørende - I alle tilfælde, hvor yderligere undersøgelse af en ændring i neurologisk status eller en ændring i MR-hjernescanning er indiceret, skal TYSABRI afbrydes og ikke genoptages, før ikke-MS-patologi er blevet udelukket med sikkerhed.
Lithuanian: o Pateikiama susijusi informacija - visais atvejais, kai reikia toliau tirti neurologinės būklės pasikeitimą ar galvos smegenų MRT pokyčius, TYSABRI vartojimas turi būti sustabdytas ir neatnaujintas, kol nebus patikimai atmesta ne IS patologija.
Danish: Da den reelle virkningsvarighed er ukendt, anbefales det ikke at påbegynde behandling med TYSABRI efter alemtuzumab, medmindre fordelene for den enkelte patient klart opvejer risiciene.
Lithuanian: Kadangi tikroji šio poveikio trukmė nežinoma, pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu nerekomenduojama, nebent nauda yra neabejotinai didesnė už riziką atskiram pacientui.
Danish: Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i din behandling, og ikke kun til din neurolog.
Lithuanian: Parodykite šią įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį visiems Jus gydantiems gydytojams, ne tik neurologui.
Danish: Alvorlige tilfælde af ARN, der enten påvirkede det ene eller begge øjne, førte til blindhed hos nogle patienter.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sunkūs ŪTN atvejai, pažeidžiantys vieną arba abi akis, sukėlė aklumą.
Danish: • Informere patienten om, at der er rapporteret om PML op til 6 måneder efter ophør med
Lithuanian: • Informuoti pacientą, kad apie PDL buvo pranešta iki 6 mėnesių laikotarpiu po TYSABRI
Danish: Foruden denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal kende, inden du får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som du skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota „Paciento įspėjamoji kortelė", kurioje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti TYSABRI (tariama ty-sa-bry) ir gydymo
Danish: Den kliniske forværring skyldes en lokal inflammatorisk reaktion, herunder ødem, og manifesterer sig som en forværring af neurologiske symptomer, herunder hemiparese, ataksi, taleforstyrrelser, synsforstyrrelser, kognitive/adfærdsmæssige forandringer og krampeanfald (afhængigt af stedet for IRIS).
Lithuanian: Klinikinis pablogėjimas įvyksta dėl vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant edemą, ir pasireiškia neurologinių simptomų, įskaitant hemiparezę, ataksiją, kalbos sutrikimus, regėjimo sutrikimą, kognityvinius ar elgesio pokyčius ir traukulius (priklausomai nuo IRIS srities), pablogėjimu.
Danish: - Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).
Lithuanian: − asmenybės ir elgesio pokyčius, pvz., sumišimą, kliedėjimą ar sąmonės netekimą, traukulius, galvos skausmą, pykinimą ar vėmimą, sprando sąstingį, ypač didelį jautrumą ryškiai šviesai, karščiavimą, bėrimą (bet kurioje kūno vietoje).
Danish: • Den ordinerende læges navn, underskrift og dato
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data.
Danish: Patienter bør ikke testes for anti-JCV-antistoffer inden for 2 uger efter PLEX på grund af fjernelse af antistoffer fra serum eller inden for 6 måneder efter IVIg (dvs. 6 måneder svarende til 5x halveringstiden for immunoglobuliner).
Lithuanian: Antikūnai prieš JCV pacientams neturi būti tiriami 2 savaites po PLEX dėl antikūnų iš serumo pašalinimo arba 6 mėnesius po IVIg vartojimo (t. y., 6 mėnesiai = 5 x imunoglobulinų pusinės eliminacijos trukmė).
Danish: 15 ml koncentrat i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en forsegling (aluminium) med flip-off hætte.
Lithuanian: 15 ml koncentratas flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorbutilo guma) ir gaubteliu (aliuminis) su nuimamu dangteliu.
Danish: I MS-populationen steg prævalensen af anti-JCV-antistoffer med alderen, og den var lavere hos kvinder end hos mænd i alle undersøgte kohorter.
Lithuanian: Sergančiųjų IS populiacijoje antikūnų prieš JCV paplitimas didėjo su amžiumi, o visose tirtose kohortose jis buvo mažesnis moterims nei vyrams.
Danish: IRIS mistænkes generelt, når patienter med PML udviser tegn på klinisk forværring, som oftest, men ikke altid, er ledsaget af gadolinium-forstærkede PML-læsioner med eller uden masseeffekt på MR-hjernescanning.
Lithuanian: IRIS paprastai įtariamas, kai pacientams, sergantiems PDL, pasireiškia klinikinio pablogėjimo požymiai, dažniausiai, bet ne visada, lydimi gadolinio išryškintų PDL pažeidimų su tūriniais pokyčiais galvos smegenų MRT arba be jų.
Danish: • Du kan også finde denne information i patientinformationskortet, som lægen har givet dig.
Lithuanian: • Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamojoje kortelėje", kurią Jums davė gydytojas.
Danish: PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af John Cunningham virus (JCV) i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt.
Lithuanian: PDL yra susijusi su nekontroliuojamu JC viruso padaugėjimu smegenyse, nors šio padaugėjimo priežastis kai kuriems TYSABRI gydytiems pacientams yra nežinoma.
Danish: • Hvis du er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TYSABRI (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);