FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e di sospensione orale (0,5 mg/ml, da assumere per bocca).
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Italian: Fycompa va assunto per bocca una volta al giorno, prima di coricarsi.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Italian: La sospensione orale di Fycompa può essere assunta con o senza cibo e deve essere assunta sempre allo stesso modo (ossia sempre con o sempre senza cibo).
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Italian: Prove corroboranti derivate da pazienti trattati per un periodo massimo di due anni suggerivano che il beneficio si protraeva con un trattamento più lungo e che alcuni pazienti potevano trarre vantaggio da dosi fino a 12 mg.
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fycompa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Italian: In tali studi Fycompa è stato somministrato alla dose di 2, 4, 8 o 12 mg al giorno per un periodo fino a 19 settimane.
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore stimolante delle cellule nervose che può scatenare e far persistere le crisi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fycompa.
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fycompa nel corso degli studi?
English: Other information about Fycompa
Italian: Altre informazioni su Fycompa
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Per tale motivo il CHMP ha deciso che i benefici di Fycompa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fycompa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fycompa, vedere il foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si rilevava una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %.
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Italian: A dosi da 4 mg a 12 mg Fycompa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche.
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Italian: Per quanto concerne le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, Fycompa si è dimostrato efficace in uno studio su 164 pazienti con epilessia generalizzata idiopatica.
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Italian: Il trattamento è stato avviato con la dose di 2 mg di Fycompa aumentata gradualmente nell'arco di 4 settimane fino a un massimo di 8 mg, se tollerata, ed è stato quindi continuato per altre 13 settimane.
English: Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Italian: Sebbene non si conosca completamente il meccanismo esatto dell'azione di Fycompa, si ritiene che il medicinale blocchi l'azione del glutammato, un neurotrasmettitore.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Italian: Fycompa è usato anche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di crisi tonicocloniche generalizzate primarie (crisi o convulsioni gravi, in cui il soggetto perde conoscenza, cade a terra se si trova in posizione eretta e ha scatti o trema) associate a epilessia generalizzata idiopatica (epilessia senza causa apparente, presumibilmente di origine genetica, che interessa l'intero cervello).
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Italian: In base alle considerazioni del CHMP Fycompa, assunto insieme ad altri medicinali antiepilettici, aveva mostrato una regolare riduzione della frequenza delle crisi epilettiche e non era stata rilevata alcuna tossicità grave.
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Italian: Per quanto riguarda la gestione delle crisi parziali, Fycompa è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali su un totale di 1 491 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da crisi parziali che non rispondevano ad altri trattamenti.
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Italian: Fycompa è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle crisi parziali (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria.
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato una significativa diminuzione della frequenza delle crisi soltanto nei pazienti che assumevano 4 mg e 8 mg di Fycompa, ma non nei pazienti che assumevano la dose di 2 mg.
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Italian: Fycompa è un medicinale contenente il principio attivo perampanel.
English: What is the risk associated with Fycompa?
Italian: Qual è il rischio associato a Fycompa?
English: Why has Fycompa been approved?
Italian: Perché è stato approvato Fycompa?
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Italian: Il principio attivo di Fycompa, perampanel, è un medicinale antiepilettico.
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Italian: Anche per i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Fycompa si è rivelato più efficace rispetto al placebo: 47 su 81 pazienti (58 %) trattati con Fycompa hanno registrato una diminuzione pari almeno al 50 % nella frequenza delle crisi, rispetto a 29 su 81 (36 %) dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Italian: Fycompa è stato confrontato con placebo come aggiunta al trattamento antiepilettico in corso.
English: What is Fycompa?
Italian: Che cos'è Fycompa?
English: In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Italian: Nel secondo studio il 33,3 % e il 33,9 % dei pazienti trattati rispettivamente con 8 mg e 12 mg di Fycompa hanno mostrato una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %, rispetto al 14,7 % dei pazienti che assumevano placebo.
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Italian: Pertanto, poiché Fycompa blocca l'azione del glutammato, si pensa che impedisca il verificarsi delle crisi epilettiche.
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata progressivamente dal medico con incrementi pari a 2 mg al giorno fino alla dose massima di 12 mg al giorno.
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Italian: Fycompa deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Italian: Nel primo studio è stata rilevata una diminuzione minima del 50 % nella frequenza delle crisi nel 37,6 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 8 mg e nel 36,1 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 12 mg, rispetto al 26,4 % dei pazienti che assumevano placebo.
English: What is Fycompa used for?
Italian: Per che cosa si usa Fycompa?
English: How is Fycompa used?
Italian: Come si usa Fycompa?
English: How does Fycompa work?
Italian: Come agisce Fycompa?
English: How has Fycompa been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Fycompa?
English: You and your child may need to read it again.
Italian: Lei ed il bambino potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo.
English: It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Italian: Al momento è difficile spiegare se questo fenomeno sia legato o meno al trattamento.
English: Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate nell'intera popolazione dello studio.
English: If the vaccine has been frozen it should not be used.
Italian: Se il vaccino è stato congelato, non deve essere utilizzato.
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Italian: Tutti e 198 i soggetti stati inclusi nelle popolazioni ITT e di sicurezza.
English: Non-clinical toxicity data are limited.
Italian: I dati non clinici sulla tossicità sono limitati.
English: Pre-Vaccination Day 56
Italian: Pre-vaccinazione Giorno 56
English: 1 produced in Vero cells
Italian: 1 coltivato su cellule Vero
English: Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Italian: Frequenza delle reazioni avverse (%) per dose/età
English: Blank white foil without any printed information.
Italian: Pellicola bianca senza alcuna informazione stampata.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino poiché contiene importanti informazioni per lei.
English: ◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
Italian: ◊I titoli pre-vaccinazione negativi sono stati inseriti come 5.
English: The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Italian: La siringa preriempita è solo monouso e non deve essere usata per più di una persona.
English: Please note that:
Italian: Notare che:
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2009 Data del rinnovo più recente: 28 febbraio 2014
English: Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Italian: Sono stati valutati i dati di immunogenicità di 64 soggetti.
English: The pre-filled syringe is ready to use.
Italian: La siringa preriempita è pronta per l'uso.
English: corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Italian: corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Italian: Nei pazienti in terapia immunosoppressiva o nei pazienti affetti da immunodeficienza può non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria.
English: Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Italian: Circa il 40% dei soggetti trattati ha avuto reazioni avverse sistemiche, e circa il 54% ha avuto reazioni nella sede di iniezione.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negli adolescenti.
English: Clear liquid with a white precipitate.
Italian: Liquido limpido con un precipitato bianco.
English: If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Italian: Se l'immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, può non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia.
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Italian: Fissare un nuovo ago sterile prima di iniettare il volume rimasto.
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Italian: 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:
English: Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Italian: I genitori o i soggetti hanno annotato gli eventi avversi su una scheda di diario per i primi sette giorni dopo ciascuna vaccinazione.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Italian: La protezione nei confronti dell'encefalite giapponese non è assicurata fino a quando non è stata ricevuta la seconda dose.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato.
English: Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Italian: Per prevedere la durata media della protezione è stato applicato un modello matematico.
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna interferenza nemmeno con la risposta immunitaria a Rabipur.
English: ATC code: J07BA02
Italian: Codice ATC: J07BA02
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni) la prima dose di richiamo può essere somministrata prima.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Italian: Si noti, tuttavia, che non esistono dati clinici che confermano l'efficacia della somministrazione per via sottocutanea.
English: The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a sviluppare una protezione (anticorpi) nei confronti di questa malattia.
English: The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IXIARO nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Italian: Le risposte immunitarie a ulteriori dosi in differenti momenti dopo l'immunizzazione primaria completa o incompleta sono illustrati nella tabella 6.
English: IXIARO contains potassium and sodium
Italian: IXIARO contiene potassio e sodio
English: Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Italian: I dati sono limitati, tuttavia non sono emerse differenze nel profilo di sicurezza fra le dosi di 0,25 ml e 0,5 ml in questa fascia d'età.
English: This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente e/o per il bambino.
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese che, il più delle volte, sono protettivi.
English: Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Italian: Sulla base di questo modello, si stima che la durata media della protezione sarà di 14 anni e che il 75% dei vaccinati manterrà i livelli protettivi di anticorpi (PRNT50≥1: 10) per 10 anni.
English: Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Italian: Dati di immunogenicità a lungo termine sono stati valutati in 23 bambini, età media 14,3 anni, range 3 - 18 anni).
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata osservata nel corso di studi clinici.
English: Before administration, shake the syringe well to obtain a white, opaque, homogeneous suspension.
Italian: Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca ed omogenea.
English: In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Italian: Dagli studi condotti su animali sono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta (vedere paragrafo 5.3).
English: If you and/or your child have any other known allergies.
Italian: • se lei e/o il bambino avete altre allergie note.
English: Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico se lei e/o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, o se vi siete sottoposti ad altra vaccinazione negli ultimi tempi.
English: First dose at Day 0.
Italian: Prima dose il Giorno 0.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e monitoraggio medico deve essere sempre disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
English: Time point after primary immunization
Italian: Timepoint dopo l'immunizzazione primaria
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Italian: Come per molti altri vaccini, la risposta immunitaria a IXIARO negli anziani è più lenta che nei giovani adulti.
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Italian: Questo prodotto può contenere tracce di sodio metabisolfito residuo al di sotto del limite di rivelabilità.
English: Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Italian: Il medico deciderà sulla necessità e sulla tempistica delle dosi di richiamo.
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Italian: La somministrazione sottocutanea può determinare una risposta subottimale al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
English: Intent-to-treat Population
Italian: Popolazione Intent-To-Treat
English: Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Italian: Visita 0 (Screening) Visita 3 (giorno 28) Visita 4 (giorno 56)
English: Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Italian: Premere lo stantuffo della siringa fino al bordo della linea rossa contrassegnato sul corpo della siringa, indicato da una freccia di colore rosso (vedere Figura 1)*, per eliminare il volume in eccedenza.
English: n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Italian: n.d. 95% Intervallo di confidenza non identificabile (dati su soggetto singolo)
English: The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportabile a quello di Havrix o di Prevenar.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini virali, vaccini per l'encefalite.
English: If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
Italian: • se lei e/o il bambino avete sviluppato una reazione allergica successiva alla somministrazione di una dose precedente di IXIARO.
English: Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Italian: Schedule di vaccinazione: IXIARO: Giorno 0/28, Rabipur: Giorno 0/7/28.
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Italian: Dose di richiamo 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria N = 149