FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen von Abemaciclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Danish: Abemaciclibs indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
German: Venöse Thromboembolien wurden bei 5,3 % der Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern berichtet; im Vergleich zu 0,8 % der Patientinnen, die mit Placebo in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern behandelt wurden.
Danish: Der blev rapporteret om venøse tromboemboliske hændelser hos 5,3 % af de patienter, der fik behandling med abemaciclib plus fulvestrant eller aromatasehæmmere, sammenlignet med 0,8 % hos de patienter, der fik behandling med placebo plus fulvestrant eller aromatasehæmmere.
German: Etwa 22 % der Patientinnen wiesen eine alleinige Knochenbeteiligung, 53 % der Patientinnen viszerale Metastasen auf.
Danish: Cirka 22 % af patienterne havde kun sygdom i knoglerne, og 53 % havde viscerale metastaser.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) bør kontrolleres inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen, siehe Tabellen 1 bis 5.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere doseringen, som angivet i tabel 1-5, for at håndtere visse bivirkninger.
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende abemaciclibs virkning og sikkerhed hos patienter med visceral krise.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Verzenios in Kombination mit einem Aromatasehemmer (Anastrozol oder Letrozol) wurde in der Studie MONARCH 3 untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 3 Studie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die in dieser Erkrankungssituation zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) blev vurderet i MONARCH 3, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke havde fået forudgående systemisk behandling i dette sygdomsregi.
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie wurden Infektionen mit einer höheren Häufigkeit berichtet als bei Patientinnen, die mit Placebo plus endokriner Therapie behandelt wurden.
Danish: Der blev rapporteret om højere forekomst af infektioner hos de patienter, som fik abemaciclib sammen med endokrin behandling end hos de patienter, som blev behandlet med placebo og endokrin behandling.
German: Verzenios ist zum Einnehmen bestimmt.
Danish: Verzenios er til oral anvendelse.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Eine leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition.
Danish: Let og moderat nyreinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
German: Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK, engl. cyclindependent kinase) bezeichnet werden.
Danish: Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6.
German: Abemaciclib ist ein potenter und selektiver Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 und 6, und zeigte in enzymatischen Assays die höchste Aktivität gegen Cyclin D1/CDK4.
Danish: Abemaciclib er en potent og selektiv hæmmer af cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) og mest aktiv over for cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 60 Jahre (Range: 32 - 91 Jahre).
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
German: HR lag bei 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Danish: HR var 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
German: Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie
Danish: Verzenios er indiceret til behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystcancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrinbaseret behandling, eller hos kvinder, der har fået forudgående endokrin behandling.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmakonzentration von Abemaciclib ansteigen lassen.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af abemaciclib.
German: Die Gesamtüberlebenszeit konnte zum Zeitpunkt der finalen-PFS-Analyse noch nicht beurteilt werden (Auftreten von 93 Ereignissen in beiden Therapiearmen).
Danish: Den samlede overlevelse var ikke moden ved endelig analyse af PFS (93 observerede hændelser på tværs af de to arme).
German: Die PFS-Analyse einer Reihe von vorab definierter Subgruppen zeigte konsistente Ergebnisse über alle diese Subgruppen hinweg, einschließlich Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Lokalisation der Erkrankung, Erkrankungssituation (de novo Metastasierung vs. erneut aufgetretene Metastasierung vs. lokal fortgeschritten, wieder aufgetreten), Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, Progesteronrezeptor-Status und ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn.
Danish: Der blev set konsekvente PFS-analyseresultater i en række præ-definerede- undergrupper af patienter, herunder alder (<65 eller ≥65 år), sygdomslokalisation, sygdomsregi (de novo metastatisk vs. recidiverende metastatisk vs. lokalt fremskredent recidiverende sygdom), tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og ECOG-performancestatus ved baseline.
German: Es zeigte sich, dass Abemaciclib zu einem Anstieg der Kreatinin-Serumwerte durch Hemmung renaler tubulärer sekretorischer Transporter führte ohne Einfluss auf die glomeruläre Filtration (gemessen anhand der IohexolClearance) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Abemaciclib har vist sig at øge serumkreatinin som følge af hæmning af renale tubulære sekretionstransportører uden indvirkning på den glomerulære funktion (målt på iohexol-clearance) (se pkt.
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child Pugh C) erhöhte sich der AUC0-∞ von Abemaciclib und das der Aktivität angepasste ungebundene Abemaciclib mit seinen aktiven Metaboliten um das 2,1-fache bzw. 2,4-fache.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær leverinsufficiens (Child Pugh C) var AUC0-∞ for abemaciclib og potensjusteret ubundet abemaciclib plus dets aktive metabolitter forøget henholdsvis 2,1-foldigt og 2,4-foldigt.
German: Der primäre Endpunkt war das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) gemäß RECIST 1.1; wesentliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), den klinischen Nutzen (Clinical Benefit Rate, CBR) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib und dem P-Glycoprotein (Pgp) Substrat Loperamid zu einem Anstieg der Plasma-Exposition von Loperamid um 9 % gemessen an AUC0-∞ sowie um 35 % gemessen an Cmax.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere resulterede samtidig administration af abemaciclib og loperamid, som er et P-glycoprotein (P-gp)-substrat, i en stigning i plasmaeksponeringen for loperamid på 9 % baseret på AUC0-∞ og på 35 % baseret på Cmax.
German: Abemaciclib kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Derfor kan abemaciclib tages sammen med eller uden mad.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, kann die AbemaciclibDosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortgesetzt werden.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 50 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan abemaciclibdosis fortsættes under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren sollte aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib (se pkt.
German: Der primäre Endpunkt war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS gemäß RECIST 1.1; wesentliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), den klinischen Nutzen (Clinical Benefit Rate, CBR) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af PFS i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
German: PCTFE/PE/PVC Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 56, 70 oder 168 Filmtabletten in Kalender-Blisterkarten, die mit einer Aluminiumfolie versiegelt sind.
Danish: PCTFE/PE/PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie i et kalenderblisterkort, i pakninger med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmovertrukne tabletter.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung, Nierenerkrankung im Endstadium oder dialysepflichtigen Patienten vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter.
German: c Venöse thromboembolische Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, zerebrale Sinusvenenthrombose, axilläre Subklaviavenenthrombose, tiefe Venenthrombose der Vena cava inferior und Beckenvenenthrombose.
Danish: c Venøse tromboemboliske hændelser omfatter DVT, lungeemboli, cerebral venøs sinustrombose, trombose i vena subclavia, vena axillaris, DVT i vena cava inferior og venetrombose i bækkenet.
German: Die Patientinnen wurden in einem Verhältnis 2:1 randomisiert auf Verzenios 150 mg zweimal täglich kombiniert mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer in täglicher Anwendung in empfohlener Dosis oder auf Placebo plus einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer nach dem gleichen Schema.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus en non-steroid aromatasehæmmer dagligt i den anbefalede dosis versus placebo plus en non-steroid aromatasehæmmer i henhold til samme plan.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht und einer engmaschigen Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens bør abemaciclib administreres med forsigtighed og under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer
German: Anzeichen und Symptome von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und entsprechend behandelt werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli og have passende medicinsk behandling.
German: Etwa 39 % der Patientinnen hatten im (neo-) adjuvanten Setting eine Chemotherapie erhalten, 44 % eine antihormonelle Therapie.
Danish: Cirka 39 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 44 % havde fået antihormonel behandling i (neo)adjuverende regi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Verzenios eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Brustkrebs in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Verzenios i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystcancer (se pkt.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
German: Abemaciclib wird überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert.
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via CYP3A4.
German: Nach Therapieende waren sie reversibel und gingen nicht mit Veränderungen der Nierenfunktionsmarker wie Blutkonzentrationen von Harnstoff und Cystatin C oder der berechneten glomerulären Filtrationsrate auf Basis von Cystatin C einher.
Danish: Niveauerne var forhøjede, men stabile, i hele behandlingsperioden, var reversible ved seponering af behandlingen og var ikke ledsaget af ændringer i markørerne for nyrefunktionen, såsom blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (kalkuleret GFR) baseret på cystatin C.
German: Bei Patientinnen mit fortgeschrittener und/oder metastasierter Tumorerkrankung führte die gleichzeitige Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Clarithromycin zu einem 3,4fachen Anstieg der Plasma-Exposition von Abemaciclib und einem 2,5-fachen Anstieg der kombinierten, freien, der Aktivität angepassten Plasma-Exposition von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten.
Danish: Hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk cancer resulterede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren clarithromycin i en 3,4-foldig stigning i plasmaeksponeringen for abemaciclib og i en 2,5-foldig stigning i den samlede ubundne potensjusterede plasmaeksponering for abemaciclib og dets aktive metabolitter.
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI)
Danish: Objektiv responsrateb [%] (95 % CI)
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 57 bis 61 Tage und die mediane Zeit bis zum Rückgang betrug 14 Tage.
Danish: Mediantiden til indtræden af ALAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 57 til 61 dage, og mediantiden til bedring var 14 dage.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einem Absinken der Plasma-Konzentration von Abemaciclib um 95 % und der freien, der Aktivität angepassten Plasma-Konzentration von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten gemessen an AUC0-∞ um 77 %.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin reducerede plasmakoncentrationen af abemaciclib med 95 % og den ubundne, potensjusterede plasmakoncentration af abemaciclib plus dets aktive metabolitter med 77 % baseret på AUC0-∞.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Therapie und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich).
Danish: Hvis du kan få børn, skal du anvende sikker prævention (f.eks. dobbelt barriereprævention såsom kondom og pessar) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen.
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf Verzenios 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Fulvestrant 500 mg einmal monatlich plus einer zusätzlichen 500 mg Dosis zwei Wochen nach der initialen Dosis, versus Placebo plus Fulvestrant nach gleichem Therapieschema randomisiert.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus fulvestrant 500 mg med en måneds mellemrum og en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den første dosis eller til placebo plus fulvestrant i henhold til samme plan.
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)-oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].
Danish: • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "Exp".
German: Die Gesamtüberlebenszeit konnte zum Zeitpunkt der PFS-Analyse noch nicht beurteilt werden (Auftreten von 133 Ereignissen in beiden Therapiearmen).
Danish: Den samlede overlevelse var umoden ved den endelige analyse af PFS (133 observerede hændelser på tværs af de to arme).
German: Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie Verzenios einnehmen.
Danish: Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Besprechen Sie die Verhütungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid.
German: Ältere Patientinnen Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 71 bis 185 Tage und die mediane Zeit bis zur Normalisierung betrug 13 bis 15 Tage.
Danish: Mediantiden til indtræden af ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 71 til 185 dage, og mediantiden til bedring var 13 til 15 dage.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 100 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, ist die Abemaciclib-Dosis weiter auf zweimal täglich 50 mg zu reduzieren.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 100 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres yderligere til 50 mg to gange dagligt.
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
German: (messbare Erkrankung) [%] (95% CI) a Messbare Erkankung definiert nach RECIST version 1.1 b Komplette Remission + partielle Remission c Komplette Remission + partielle Remission + stabile Erkrankung über ≥ 6 Monate N = Anzahl der Patientinnen; CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); NR = nicht erreicht (not reached).
Danish: Clinical benefit ratec (målbar sygdom) [%] (95% CI) a Målbar sygdom er defineret i henhold til RECIST version 1.1 b Komplet respons + delvist respons c Komplet respons + delvist respons + stabil sygdom i ≥ 6 måneder N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NR=ikke nået.
German: Sie sollen nicht stillen, während Sie Verzenios einnehmen.
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager Verzenios.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Lactose.
Danish: Hjælpestof: lactose.
German: Eine Reihe zuvor spezifizierter PFS-Subgruppen zeigte konsistente Ergebnisse über Subgruppen hinweg, einschließlich Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Abstammung, geographische Region, Erkrankungsort, Resistenz gegen endokrine Therapie, Vorliegen einer messbaren Erkrankung, Progesteronrezeptor-Status und menopausalem Status.
Danish: herunder alder (<65 eller ≥65 år), race, geografisk region, sygdomssted, resistens over for endokrin behandling, tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og menopausal status.
German: Untersuchungen zufolge kann dies auf eine verminderte Nierensekretion bei unveränderter glomerulärer Filtration zurückgeführt werden.
Danish: Dette skyldtes nedsat renal sekretion uden påvirkning af den glomerulære filtration.
German: Bei Patientinnen, die Abemaciclib erhalten, wurde Neutropenie berichtet.
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
German: 5 Sími + 354 540 8000
Danish: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
German: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Danish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: Anstiege der ALT- und AST-Werte wurden bei Patientinnen unter Abemaciclib beobachtet.
Danish: Der blev rapporteret om stigninger i ALAT og ASAT hos patienter, der fik abemaciclib.
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib wurden Lungeninfektionen ohne gleichzeitige Neutropenie berichtet.
Danish: Der blev rapporteret om lungeinfektion uden samtidig neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
German: Bei prä/perimenopausalen Patientinnen lag die Hazard-Rate bei 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); bei Progesteronrezeptor-negativen Patientinnen betrug die HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
Danish: Hos præ-/perimenopausale patienter var hazard ratio 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); hos patienter, der var progesteronreceptornegative, var HR 0,509 (95 % CI:
German: In klinischen Studien stiegen Kreatinin-Serumwerte im ersten Monat der Behandlung mit Abemaciclib und blieben während der Therapie zwar erhöht, aber stabil.
Danish: I kliniske studier indtrådte stigninger i serumkreatinin i løbet af den første måned med administration af abemaciclib.
German: MONARCH 2: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Danish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
German: Siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen über die oben gelisteten möglichen Nebenwirkungen.
Danish: Du finder yderligere oplysninger om ovennævnte bivirkninger i afsnit 2.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei hämatologischen Toxizitäten Das große Blutbild ist wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
Danish: Der bør gennemføres komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
German: Eine Dosisanpassung wird für Patientinnen empfohlen, die eine ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (se pkt.
German: MONARCH 3: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Danish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
German: Die empfohlene Dosis Abemaciclib bei Anwendung in Kombination mit endokriner Therapie beträgt 150 mg zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg abemaciclib to gange dagligt, når lægemidlet anvendes i kombination med endokrin behandling.