FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai adatok igazolták, hogy a profilaktikusan adott ITI megelőzi vagy csökkenti az alfa-alglükozidázellenes antitestek időbeli megjelenését, ami fenntarthatja az ERT-kezelés klinikai előnyét és javíthatja a csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő, CRIM-negatív betegek túlélését.
Croatian: Podaci iz ispitivanja pokazali su da profilaktička primjena indukcije imunološke tolerancije spriječava ili smanjuje pojavu protutijela na alglukozidazu alfa tijekom vremena, što može održati kliničku korist enzimskog nadomjesnog liječenja i poboljšati preživljenje u CRIM-negativnih bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti.
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Hungarian: Az alfa-alglükozidázzal kapcsolatban nephrosis-szindrómáról, valamint súlyos, feltehetően immunmediált bőrreakciókról számoltak be, beleértve az kifekélyesedő és necrotisáló bőrlaesiókat (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kod primjene alglukozidaze alfa prijavljeni su nefrotski sindrom i teške kožne reakcije, možda imunološki posredovane, uključujući ulcerativne i nekrotizirajuće kožne lezije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Hígítás után ajánlott a készítményt azonnal felhasználni.
Croatian: Preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Hungarian: 3. táblázat: Túlélési végpont eredmények a Cox-féle regressziós modell segítségével
Croatian: Tablica 3: Rezultati mjere ishoda preživljenja dobiveni primjenom Coxova regresijskog modela
Hungarian: Ezen enzim hiánya következtében a különböző szövetekbenkülönösképpen a szívizomban, a légzőszervi és a vázizmokban glikogén szaporodik fel, ami hipertrófiás cardiomyopathia és progrediáló izomgyengeség kialakulásához vezet, ideértve a légzőszervi funkció romlását.
Croatian: Nedostatak tog enzima dovodi do nakupljanja glikogena u različitim tkivima, osobito u srcu te respiratornim i skeletnim mišićima, što dovodi do razvoja hipertrofične kardiomiopatije i progresivne slabosti mišića, uključujući i slabljenje respiratorne funkcije.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A farmakokinetikai paraméterek dózisfüggőek voltak, és a kezelés ideje alatt nem változtak.
Croatian: Farmakokinetika je bila razmjerna dozi i nije se mijenjala s vremenom.
Hungarian: A placebo csoporthoz képest a Myozyme csoportban valamivel több betegnél jelentkeztek infúzióval összefüggő reakciók (sorrendben 28%, illetve 23%).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom nešto su se češće javljale u bolesnika koji su primali Myozyme nego u onih koji su primali placebo (28% naspram 23%).
Hungarian: Ugyanakkor nem rögzítették a kezeletlen hisztorikus kohort csoportnál az invazív lélegeztetés nélküli túlélést, így ennek a végpontnak az összehasonlítása nem lehetséges.
Croatian: Međutim, preživljenje bez invazivne mehaničke ventilacije nije zabilježeno u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti, pa usporedba ove mjere ishoda nije moguća.
Hungarian: A kezelés motoros funkcióra gyakorolt előnyei közé tartozott az elvesztett motoros készségek néhány beteg esetén megfigyelt visszanyerése.
Croatian: U nekih je bolesnika primijećeno povoljno djelovanje liječenja na motoričke funkcije, uključujući ponovno stjecanje izgubljenih motoričkih vještina.
Hungarian: Megjegyzés: az eredmények a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzéséből származnak, amelyben a kezelés időfüggő változóként szerepel és tartalmazza a diagnóziskori életkort és a tünet jelentkezésekori életkort.
Croatian: Napomena: Rezultati su dobiveni Coxovom regresijskom analizom razmjernih rizika, koja obuhvaća liječenje kao kovarijantu koja se mijenja s vremenom te dob u kojoj je postavljena dijagnoza i dob u kojoj su nastupili simptomi.
Hungarian: A Pompe-kór egyéb megnevezései közé tartozik a II-es típusú glikogéntárolási betegség (GSD-II), savi-maltáz hiány (AMD) és II-es típusú glycogenosis.
Croatian: Drugi nazivi za Pompeovu bolest su bolest nakupljanja glikogena tipa II, nedostatak kisele maltaze i glikogenoza tipa II.
Hungarian: 1. táblázat: A legalább két betegnél jelentett mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően, a kiterjesztett kezelési programok és a nem kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A Myozyme-infúzió alatt vagy általában az azt követő 2 órán belül bármikor kialakulhatnak az infúzióval kapcsolatos reakciók, különösen, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom infuzije lijeka Myozyme ili obično do 2 sata nakon nje, a njihova je pojava vjerojatnija pri većim brzinama infuzije.
Hungarian: • Duzzanat és a bőr megvastagodása az infúzió beadása helyén, a gyógyszer erekből történő szivárgása esetén.
Croatian: • oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzésére előkezelési gyógyszereket (pl. antihisztaminokat, és/vagy kortikoszteroidokat) vagy lázcsillapítókat kell kapnia.
Croatian: Možda ćete prethodno morati primiti lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili snizila vrućica (antipiretike).
Hungarian: Minden egyes 50 mg-os Myozyme injekciós üveg tartalmát 10,3 ml injekcióhoz való vízben oldjon fel.
Croatian: Rekonstituirajte svaku bočicu od 50 mg lijeka Myozyme s 10,3 ml vode za injekcije.
Hungarian: Alkalmazzon aszeptikus eljárást
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Hungarian: Az adatok együttvéve arra utalnak, hogy a betegség korai stádiumában történő felismerés és kezelés alapvető fontosságú tényező lehet ezen csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő betegek esetén a lehető legjobb eredmény elérése szempontjából.
Croatian: Ukupni podaci u načelu pokazuju da rana dijagnoza i liječenje u ranim fazama bolesti mogu biti od presudne važnosti za postizanje najboljih rezultata u ovih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti.
Hungarian: • Szívmegállás
Croatian: • zastoj srca
Hungarian: A csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő, Myozyme-mal kezelt betegek túlnyomó többsége javulást mutat a kardiális funkció, valamint a növekedési paraméterek fenntartása vagy javulása terén.
Croatian: U velike većine bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti liječene lijekom Myozyme primijećeno je poboljšanje srčane funkcije te stabilizacija ili poboljšanje parametara rasta.
Hungarian: A Myozyme-ot a vénába juttatva (intravénás infúzió formájában) adják be.
Croatian: Myozyme se daje infuzijom (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg alglukozidaze alfa.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Hungarian: A csecsemőkorban kialakult betegséggel kapcsolatosan elvégzett klinikai vizsgálatokban a Myozymemal kezelt betegek körülbelül felénél, míg késői megjelenésű betegséget értékelő klinikai vizsgálatban résztvevő, Myozyme-mal kezelt betegek 28%-ánál alakult ki infúzióval kapcsolatos reakció.
Croatian: U otprilike polovice bolesnika liječenih lijekom Myozyme u kliničkim ispitivanjima infantilnog oblika bolesti te u 28% bolesnika liječenih lijekom Myozyme u kliničkom ispitivanju kasnog oblika bolesti došlo je do reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: Egy, a Duke központban végzett, retrospektív kórlap-felülvizsgálat során 21 CRIM-negatív IOPDbeteget azonosítottak, közülük 19-en nem részesültek enzimpótló kezelésben az ITI-kezelés megkezdése előtt (ERT-naiv betegek).
Croatian: Retrospektivnim pregledom kartona u Duke Centru identificiran je 21 CRIM-negativan bolesnik s infantilnim oblikom Pompeove bolesti od kojih njih 19 do početka liječenja indukcijom imunološke tolerancije nije prethodno primalo enzimsko nadomjesno liječenje.
Hungarian: A vér-agy gát hatása és az enzim mérete következtében az alfa-alglükozidáz központi idegrendszer általi felvétele nem valószínű.
Croatian: S obzirom na učinak krvno-moždane barijere i veličinu enzima, nije vjerojatna pohrana alglukozidaze alfa u središnjem živčanom sustavu.
Hungarian: Alfa-alglükozidáz adásakor figyelni kell, nem jelentkeznek-e a beteg bőrét és egyéb szerveit érintő szisztémás immunmediált reakciók okozta panaszok és tünetek.
Croatian: Za vrijeme primjene alglukozidaze alfa bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi sustavnih imunološki posredovanih reakcija koje zahvaćaju kožu i druge organe.
Hungarian: Immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt, Pompekórban szenvedő betegeknél még fokozottabb lehet a súlyos fertőzések kialakulásának kockázata, ezért óvatosság ajánlott.
Croatian: Bolesnici s Pompeovom bolesti koji se liječe imunosupresivnim lijekovima mogu biti pod dodatnim povećanim rizikom od razvoja teških infekcija te se preporučuje oprez.
Hungarian: • a németországi vizsgálatba 38, késői megjelenésű Pompe-kóros beteget vontak be, 36 hónapos követéssel.
Croatian: • Jedno ispitivanje u Njemačkoj uključivalo je 38 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti, s razdobljem praćenja od 36 mjeseci.
Hungarian: A feloldott mennyiség elegendő ahhoz, hogy az injekciós üvegből pontosan ki lehessen venni 10,0 ml (50 mg-nak megfelelő mennyiségű) oldatot.
Croatian: Rekonstituirani volumen omogućuje precizno uzimanje doze od 10,0 ml (jednako 50 mg) iz svake bočice.
Hungarian: • A bőr kékes elszíneződése
Croatian: • plavkaste promjene boje kože
Hungarian: Egy 78 hétig tartó, placebo-kontrollos vizsgálatban 90, tíz és hetven év közötti késői megjelenésű Pompe-kóros beteget 2:1 arányban randomizáltan Myozyme-mal vagy placebóval kezeltek (lásd 5.1 pont).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana 90 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti u dobi od 10 do 70 godina randomizirano je u omjeru 2:1 u skupine koje su primale Myozyme ili placebo (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ha ilyen reakció jelentkezését észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako razvijete takvu reakciju, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A betegek többségénél sikerrel járt a kezelés megismétlése az alacsonyabb dózisú alfa-alglükozidáz alkalmazásával és/vagy gyulladásgátló gyógyszerekkel és/vagy kortikoszteroidokkal történő premedikációval, és kezelésüket szoros klinikai felügyelet alatt tovább folytatták.
Croatian: Većina bolesnika uspješno je ponovno liječena alglukozidazom alfa u manjim dozama i/ili uz prethodno liječenje protuupalnim lijekovima i/ili kortikosteroidima te su nastavili primati terapiju pod strogim kliničkim nadzorom.
Hungarian: A Myozyme-ot injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani és intravénás infúzió formájában kell beadni.
Croatian: Myozyme se mora rekonstituirati vodom za injekcije, a zatim razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) te primijeniti intravenskom infuzijom.
Hungarian: A kezeletlen hisztorikus kohortban szereplők 1995-ben vagy később születtek.
Croatian: Ispitanici u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti rođeni su 1995. ili kasnije.
Hungarian: A Myozyme első és hatodik infúziója után az átlagos plazmacsúcskoncentráció (Cmax) a 20 mg/ttkg és a 40 mg/ttkg adagot kapó csoportoknál 178,2 - 263,7 µg/ml között változott, az adag nagyságától függően.
Croatian: Nakon prve i šeste infuzije lijeka Myozyme srednja maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) kretala se u rasponu od 178,2 µg/ml do 263,7 µg/ml za skupine ispitanika koje su primale doze od 20 mg/kg odnosno 40 mg/kg.
Hungarian: A Pompe-kór a lizoszomális tárolási betegségek közé tartozik, mivel előidézője a természetesen előforduló lizoszomális hidroláz, a lizoszomális glikogént glükózzá bontó savanyú α-glükozidáz (GAA) hiánya.
Croatian: Pompeova bolest pripada skupini poremećaja pohrane lizosoma jer je uzrokuje nedostatak prirodne lizosomske hidrolaze, kisele α-glukozidaze (GAA),
Hungarian: Immunmediált reakció esetén mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz alkalmazásának megszakítását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Croatian: Ako se pojave imunološki posredovane reakcije, treba razmotriti prekid primjene alglukozidaze alfa te započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: höz szintén hasonló értékeket mértek ebben a betegcsoportban is.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Hungarian: Az átlagos plazma-clearance (CL) 21,4 ml/h/kg, az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) 66,2 ml/kg volt mindkét dóziscsoport esetén, csekély, 15% illetve 11%-os egyedi eltérésekkel.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iz plazme (CL) za obje je dozne skupine bila 21,4 ml/h/kg, a srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) 66,2 ml/kg.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a betegség csecsemőkorban alakult ki, és akiknél magas IgG antitest titer figyelhető meg, úgy tűnik nagyobb a kockázata annak, hogy gyakrabban alakulnak ki infúzióval kapcsolatos reakciók.
Croatian: Čini se da u bolesnika s infantilnim oblikom bolesti i visokim titrom IgG protutijela postoji veći rizik od češće pojave reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: Pompe-kór
Croatian: Pompeova bolest
Hungarian: A korlátozott számú értékelt IgG-pozitív beteg in vitro vizsgálat során gátló hatások tekintetében pozitívnak mutatkozott.
Croatian: Malen broj procijenjenih IgG pozitivnih bolesnika imao je pozitivan nalaz testa na inhibitorne učinke in vitro.
Hungarian: A nyulakon végzett, embyrofoetalis fejlődést elemző vizsgálatban a difenhidraminnal együtt, napi 10-40 mg/ttkg adagban adott Myozyme alkalmazását követően, a terápiához kapcsolódóan emelkedett vetélési- és koraszülési incidenciát figyeltek meg.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja u kunića nakon primjene lijeka Myozeme (10-40 mg/kg/dan) u kombinaciji s difenhidraminom primijećena je veća incidencija pobačaja i prijevremenog okota povezana s liječenjem.
Hungarian: A betegség időbeli lefolyása rendkívül változatos és nem előre megjósolható, egyes betegek a vázizmok és a légzőszervi izmok működésének gyors, járásképtelenséghez és légzési elégtelenséghez vezető romlásáról számolnak be, másoknál a folyamat lassabban halad előre, ismét mások esetén a vázizomzat és a légzőszervi izomzat érintettségének előrehaladása egymástól független.
Croatian: Vremenski tijek progresije bolesti krajnje je varijabilan i nepredvidljiv, pa tako u nekih bolesnika dolazi do brzog pogoršanja funkcije skeletnih i respiratornih mišića, što dovodi do gubitka sposobnosti kretanja i zatajenja disanja, dok u drugih bolesnika bolest napreduje sporije, a kod nekih čak dolazi do manje zahvaćenosti skeletnih i respiratornih mišića.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Genzyme Europe B.V.
Hungarian: • A hörgők hirtelen beszűkülése, ami gátolja a levegő beáramlását a tüdőbe (hörgőgörcs)
Croatian: • iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)
Hungarian: • Az erek összeszűkülése, aminek következtében csökken a véráramlás
Croatian: • suženje krvnih žila koje uzrokuje smanjen protok krvi
Hungarian: Forróságérzés Láz
Croatian: • osjećaj vrućine
Hungarian: A 21 betegből 16 volt életben e vizsgálat befejezésekor, esetükben az enzimpótló kezelés megkezdésétől az utolsó értékelésig eltelt idő mediánja 44,6 hónap volt (tartomány: 5,7-105,47); 5 beteg meghalt légzési elégtelenség és a betegség progressziója következtében, mindannyian ERT-naiv betegek voltak az ERT + ITI kezelés megkezdésekor.
Croatian: Od 21 bolesnika, njih 16 je preživjelo do kraja ovog ispitivanja, s medijanom vremena od započinjanja enzimskog nadomjesnog liječenja do zadnje procjene od 44,6 mjeseci (raspon: 5,7 do 105,47); 5 bolesnika je umrlo zbog zatajenja dišnog sustava i napredovanja bolesti, a od kojih niti jedan nije prethodno primao enzimsko nadomjesno liječenje u trenutku kada je započeto liječenje enzimskim nadomjesnim liječenjem i indukcija imunološke tolerancije.
Hungarian: • a hollandiai vizsgálatba 69, késői megjelenésű Pompe-kóros beteget vontak be, 23 hónap medián időtartamú követéssel.
Croatian: • Jedno ispitivanje u Nizozemskoj uključivalo je 69 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti, s medijanom praćenja od 23 mjeseca.
Hungarian: A Myozyme újbóli alkalmazásának előnyeit és kockázatait kezelőorvosának kell mérlegelnie.
Croatian: Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene lijeka Myozyme.
Hungarian: A feloldást követően tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat áll rendelkezésre, amely szemcséket tartalmazhat.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i može sadržavati čestice.
Hungarian: EU/1/06/333/002
Croatian: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Hungarian: Milyen a Myozyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Myozyme izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Immuntolerancia-indukciós kezelés és alfa-alglükozidáz alkalmazását 1 klinikai vizsgálatban és 1, a kezelés megkezdésekor enzimpótló terápiában nem részesülő, ERT (enzyme replacement therapy)naiv betegek körében végzett) retrospektív kórlap-felülvizsgálatban, valamint 1, az ITI-kezelés megkezdésekor már alfa-alglükozidáz-kezelésben részesülő betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Croatian: Primjena indukcije imunološke tolerancije i alglukozidaze alfa ocijenjena je u 1 kliničkom ispitivanju i retrospektivnom pregledu kartona bolesnika koji do početka liječenja prethodno nisu primali enzimsko nadomjesno liječenje, te u 1 kliničkom ispitivanju bolesnika koji su već primali alglukozidazu alfa u trenutku kada je započeta indukcija imunološke tolerancije.
Hungarian: Az alglükozidáz ajánlott végleges koncentrációja az infúziós zsákban 0,5 - 4 mg/ml.
Croatian: Preporučena konačna koncentracija alglukozidaze u infuzijskim vrećicama kreće se u rasponu od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Hungarian: Előrehaladott Pompe-kórban szenvedő betegeknél előfordulhat szívműködési zavar, illetve légzészavar, aminek következtében esetükben az infúzióval kapcsolatos reakciókból adódó súlyos szövődmények nagyobb kockázatával kell számolni.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom Pompeovom bolešću može biti ugrožena srčana i respiratorna funkcija, zbog čega može postojati veći rizik od teških komplikacija prouzročenih reakcijama povezanih s infuzijom.
Hungarian: A kezeletlen hisztorikus kohortot összevetették a pivotal vizsgálatban részt vevő populációval, melyben a hisztorikus kohort a retrospektív természetes kórlefolyású vizsgálatból (n=42) származott és csecsemőkorban megbetegedett, Pompe-kórban szenvedő betegekből állt.
Croatian: Neliječena kohorta bolesnika s prirodnim tijekom bolesti uparena je s populacijom iz pivotalnog ispitivanja, a dobivena je retrospektivnim ispitivanjem prirodnog tijeka bolesti (n=42) u bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti.
Hungarian: A többi 7 betegnél nem volt klinikailag szignifikáns változás a motoros funkció tekintetében, illetve a javulás nem bizonyult tartósnak, és az utolsó vizsgálati felmérés alkalmával (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 52-142 hét között, az átlagos utánkövetési időszak 103 hét körül mozgott) mindössze nagyon csekély motoros mozgásra voltak csak képesek.
Croatian: Preostalih 7 bolesnika nije ostvarilo klinički značajno motoričko poboljšanje ili nije bilo sposobno održati ostvareno motoričko poboljšanje, pa su na zadnjoj procjeni u sklopu ispitivanja ti bolesnici imali vrlo ograničene motoričke sposobnosti (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 52 do 142 tjedna, uz prosječno vrijeme praćenja od 103 tjedna).
Hungarian: • dinátrium-foszfát-heptahidrát (E339)
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)
Hungarian: A Myozyme-ot a Pompe-kór kezelésében tapasztalatokkal rendelkező orvos felügyelete mellett adják be Önnek.
Croatian: Myozyme ćete primati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju Pompeove bolesti.
Hungarian: A rossz klinikai eredmény és a tartósan magas IgG-antitest titerek kialakulása feltehetően több tényezőre vezethető vissza.
Croatian: Smatra se da na loš klinički ishod te razvoj visokog i postojanog titra IgG protutijela utječu brojni faktori.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC∞) átlaga 977,5 és 1872,5 µg·h/ml között változott a 20 mg/ttkg és a 40 mg/ttkg adagot kapó csoportok esetén.
Croatian: Srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC∞) kretala se u rasponu od 977,5 do 1872,5 µg•h/ml za skupine koje su primale dozu od 20 mg/kg odnosno 40 mg/kg.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339) Dinátrium-foszfát-heptahidrát (E339) Poliszorbát 80 (E433)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima alglukozidaze alfa na plodnost.
Hungarian: A túlélési görbéknek a diagnózis időpontjától a kezeletlen hisztorikus kohorttal való összehasonlítása a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzése alapján történt.
Croatian: Krivulje preživljenja od trenutka postavljanja dijagnoze u odnosu na neliječenu kohortu bolesnika s prirodnim tijekom bolesti uspoređene su primjenom Coxove regresijske analize razmjernih rizika.
Hungarian: Ezért a beadás során 0,2 mikronos, alacsony fehérjekötőképességű beépített szűrőt kell alkalmazni.
Croatian: Stoga za primjenu infuzije treba upotrijebiti "in-line" filtar od 0,2 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy azoknál a betegeknél, akiknek szervezetében az alfa-alglükozidáz hatására IgE-antitestek termelődnek, nagyobb az infúzióval összefüggő reakciók kialakulásának kockázata a Myozyme ismételt adása esetén (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji razviju IgE protutijela na alglukozidazu alfa postoji veći rizik od pojave reakcija povezanih s infuzijom pri ponovnoj primjeni lijeka Myozyme (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulása és az IgG-antitestképződés ideje között nem mutatható ki összefüggés.
Croatian: Čini se da nema povezanosti između vremena pojave reakcija povezanih s infuzijom i vremena stvaranja IgG protutijela.
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult (infantile-onset patients disease/IOPD), CRIM-negatív betegség esetén a klinikai vizsgálatokból és a megjelent szakirodalomból származó immunogenitási adatok arra utalnak, hogy az immuntolerancia-indukciós (ITI) kezelés alkalmazása alfa-alglükozidáz-naiv betegeknél (profilaktikus ITI) hatásos lehet az alfa-alglükozidáz-ellenes magas tartós antitest-titer (High Sustained Antibody Titer/HSAT) kialakulásának megelőzésében vagy csökkentésében.
Croatian: Podaci o imunogenosti iz kliničkih ispitivanja i objavljene literature u CRIM-negativnih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti pokazuju da primjena režima doziranja za indukciju imunološke tolerancije kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni alglukozidazom alfa (profilaktička indukcija imunološke tolerancije) može biti učinkovita u prevenciji ili smanjenju razvoja postojanog visokog titra protutijela na alglukozidazu alfa.
Hungarian: Remegés Fejfájás
Croatian: nepoznato tremor glavobolja