FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Polish: Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Empliciti moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
Polish: Lek Empliciti należy uważnie obejrzeć przed podaniem na obecność cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie w dawce 20 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 84 96
Polish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 3 ml/min.
Dutch: b Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels , grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
Polish: b Termin „zapalenie płuc" obejmuje następujące schorzenia: zapalenie płuc, atypowe zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, grypowe zapalenie płuc i pneumokokowe zapalenie płuc.
Dutch: c Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels, grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
Polish: c Termin „zapalenie płuc" obejmuje następujące schorzenia: zapalenie płuc, atypowe zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, grypowe zapalenie płuc i pneumokokowe zapalenie płuc.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest p-waardea 1-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 2-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 3-jarig PFS-percentageb(%) [95%-BI] Mediane PFS in maanden [95%-BI]
Polish: 1-roczny współczynnik PFS (%) [95% CI] 2-letni współczynnik PFS (%)
Dutch: Dexamethason (mg) intraveneus Dexamethason (mg) oraal  75 jaar oud 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) oraal > 75 jaar oud 8 8 8 8 8 20 20 20 Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Polish: Deksametazon (mg) podanie doustne 28 28 28 28 28 40 28 40 Dzień cyklu 1.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Polish: Zakażenia stopnia 3.- do 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 24,3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 2 tygodnie.
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: Tabel 6: CA204004 Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen voor met Empliciti behandelde patiënten versus met lenalidomide en dexamethason behandelde patiënten [omvat meerdere voorvallen bij alle behandelde patiënten]
Polish: Tabela 6.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204004
Dutch: Empliciti werd niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie badano produktu Empliciti u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie TB > 1,5 do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie TB > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Hoe wordt Empliciti toegediend?
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Polish: Ekspresja białka SLAMF7 jest obserwowana również w komórkach NK (ang. natural killer, NK), prawidłowych komórkach plazmatycznych i innych komórkach układu odpornościowego, w tym w niektórych podgrupach limfocytów T, monocytach, limfocytach B, makrofagach i pDC (plazmocytoidalne komórki dendrytyczne), lecz nie jest wykrywana w prawidłowych tkankach miąższowych ani krwiotwórczych komórkach macierzystych.
Dutch: 25 mg/ml injectieflacon 400 mg
Polish: Fiolka 400 mg
Dutch: Stemmingsveranderingen Vaak
Polish: Zmiany nastroju
Dutch: Elotuzumab is niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie badano produktu Empliciti u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie TB > 1,5 do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie TB > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Pijnlijke huiduitslag met blaren (gordelroos, zona) Nachtzweten
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Bolesna wysypka skórna z pęcherzami (półpasiec) Nocne poty
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Polish: Przerwanie stosowania leku Empliciti
Dutch: Pneumonieb
Polish: Metabolizm
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność.
Dutch: 95% CI
Polish: 95% CI wartość
Dutch: L-2540 Luxemburg
Polish: L-2540 Luksemburg
Dutch: Verschillen versus placebo1
Polish: Różnice w porównaniu do placebo1
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van de laatste hernieuwing: 24 september 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 wrzesień 2009
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Polish: Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia.
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Dutch: Het gebruik van middelen zoals fysostigmine kan helpen in het omkeren van deze symptomen.
Polish: Zastosowanie takich środków, jak fizostygmina może być pomocne w zniesieniu tych objawów.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
Polish: • Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Polish: Podobną tendencję obserwuje się także w odniesieniu do częstości przerwania leczenia.
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania daryfenacyny w okresie ciąży.
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Polish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holandia
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o braku danych dotyczących płodności, a Emselex powinien być zalecany wyłącznie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Polish: Dlatego ważne jest prawidłowe zażywanie leku Emselex, zgodnie z powyższymi wskazówkami.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
Polish: Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Polish: Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, produkty lecznicze stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD10
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: (mediaan)
Polish: (mediana)
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulatie
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh A).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i gardła.
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Dutch: De meeste van de ongewenste effecten waren mild of matig van intensiteit en leidden niet tot stopzetten in het merendeel van de patiënten.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia.
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Dutch: N-dealkylering van het pyrrolidine stikstof.
Polish: N-dezalkilacja azotu pirolidyny.
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Polish: Jednakże, z dostępnych danych nie wynika, że deryfenacyna zmienia klirens i biodostępność midazolamu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: De aanpassing van de dosis van Emselex is echter niet nodig.
Polish: Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Polish: Daryfenacyna jest lipofilną zasadą i wiąże się z białkami osocza w 98% (głównie z alfa-1glikoproteiną kwaśną).
Dutch: Zorg er voor dat wanneer u medisch advies vraagt, u deze bijsluiter en de overblijvende tabletten meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
Polish: W przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi.
Dutch: Darifenacine was niet teratogeen in ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50 en 30 mg/kg/dag.
Polish: Daryfenacyna nie działała teratogennie na szczury i króliki w dawkach odpowiednio do 50 i 30 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Incontinentie episodes per week
Polish: Ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Dutch: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem.
Dutch: Nochtans kan overdosering met darifenacine mogelijk leiden tot ernstige anticholinerge effecten die op gepaste wijze behandeld moeten worden.
Polish: Przedawkowanie daryfenacyny może jednak prowadzić do ciężkich działań antycholinergicznych, które należy odpowiednio leczyć.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) mogen alleen behandeld worden indien de voordelen opwegen tegen de risico's, en de dosering moet beperkt worden tot 7,5 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) powinni stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7,5 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Dutch: Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3).
Polish: Deryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura, ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci (szczegóły, patrz punkt 5.3).
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając wodą, najlepiej o tej samej porze dnia.
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
Polish: Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego.
Dutch: Darifenacine is een selectieve muscarine M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Polish: Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku.
Dutch: Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico.
Polish: Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia preparatem Emselex podczas laktacji powinna być podjęta na podstawie oceny korzyści i ryzyka.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darifenacine bij chronische dosering is ongeveer 13-19 uur.
Polish: Po przewlekłym dawkowaniu, okres półtrwania daryfenacyny w fazie eliminacji wynosi około 13-19 godzin.
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie rubriek 5.2).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Polish: Daryfenacyna w postaci niezmienionej stanowiła jedynie niewielki odsetek wydalanej dawki (3%).
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden genomen, en moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd, verdeeld of fijngemalen.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, należy połknąć je w całości, bez żucia, dzielenia ani kruszenia.
Dutch: Na toediening van een orale dosis van 14C-darifenacine oplossing aan gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 40% in de feces.
Polish: Po doustnym podaniu roztworu daryfenacyny znakowanej 14C zdrowym ochotnikom, około 60% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 40% w kale.
Dutch: basislijn 2 Gestratificeerde Wilcoxon test voor verschil versus placebo.
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Dutch: De effecten van een behandeling met 15 mg en 75 mg darifenacine op het QT/QTc interval werd bestudeerd in een studie bij 179 gezonde volwassenen (44% mannen: 56% vrouwen) van 18 tot 65 jaar oud, gedurende 6 dagen (tot steady-state).
Polish: Wpływ leczenia daryfenacyną w dawkach 15 mg i 75 mg na wydłużenie odstępu QT/QTc oceniano w badaniu z udziałem 179 zdrowych, dorosłych osób (44% mężczyzn i 56% kobiet) w wieku od 18 do 65 lat, przez 6 dni (do osiągnięcia stanu równowagi).
Dutch: Emselex is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Polish: Emselex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 4.3).
Dutch: In klinische studies werd Emselex toegediend aan doseringen tot 75 mg (vijf keer de maximale therapeutische dosering).
Polish: Emselex był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 75 mg (pięciokrotnie większych niż maksymalna dawka lecznicza).
Dutch: In overeenstemming met met het farmacologisch profiel waren de meest gerapporteerde ongewenste effecten droge mond (respectievelijk 20,2% en 35% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, 18,7% na flexibele dosis titratie, en 8% - 9% voor placebo) en constipatie (respectievelijk 14,8% en 21% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, en 20,9% na flexibele dosis titratie, en 5,4% - 7,9% voor placebo).
Polish: Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały suchość jamy ustnej (20,2% i 35% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 18,7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14,8% i 21% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 20,9% po dostosowaniu dawkowania i 5,4% - 7,9% dla placebo).
Dutch: Emselex verlaagt de activiteit van een overactieve blaas.
Polish: Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
Polish: U obu tych populacji wystąpiła znaczna różnica pomiędzy zaobserwowanymi wartościami pola pod krzywą - AUC (patrz punkt 4.2).
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.
Dutch: Het effect van warfarine op de protrombinetijd veranderde niet wanneer tegelijkertijd darifenacine werd toegediend.
Polish: Wpływ warfaryny na wartości czasu protrombinowego nie ulegał zmianie podczas jednoczesnego podawania z daryfenacyną.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex.