FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
English: There is limited clinical experience with overdose.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
English: ● loss of appetite
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
English: Esbriet with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
English: These are rare side effects.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
English: Statistics
Norwegian Bokmål: Statistikk
English: Esbriet is for oral use.
Norwegian Bokmål: Esbriet er til oralt bruk.
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Esbriet hos gravide kvinner.
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
Norwegian Bokmål: Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
English: ● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
English: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
English: Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring vises også i tabell 1.
English: 270 capsules
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
English: Wear sunblock daily and cover your arms, legs and head to reduce exposure to sunlight (see section 4: Possible side effects).
Norwegian Bokmål: Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bindes til humane plasmaproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
English: ● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
English: Hard capsule (capsule).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor finne ut hvordan de reagerer på dette legemidlet før de deltar i aktiviteter som krever mental årvåkenhet eller koordinasjon (se pkt.
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
English: Sunburn Identified through post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: Solforbrenning Identifisert ved overvåkning etter markedsføring
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene som opplevde svimmelhet, kun ett tilfelle av dette, og de fleste tilfellene gikk over, med en median varighet på 22 døgn.
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
English: The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
English: Median (25th-75th)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.
English: You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
Norwegian Bokmål: Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal.
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
English: Decline of less than 10%
Norwegian Bokmål: Nedgang mindre enn 10 %
English: If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevant skal doseringen av Esbriet reduseres eller avbrytes.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør det gis støttende medisinsk behandling, inkludert overvåking av vitale tegn og pasientens kliniske status.
English: The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Samlet gjennomsnittlig binding var 50 % til 58 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (1 til 100 mikrog/ml).
English: Therefore, patients who develop signs or symptoms of angioedema or severe allergic reactions following administration of Esbriet should immediately discontinue treatment.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som utvikler tegn eller symptomer på angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner etter administrasjon av Esbriet umiddelbart avbryte behandlingen.
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lette, forbigående og forenlige med de hyppigst rapporterte bivirkningene av pirfenidon.
English: ● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet.
English: Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
Norwegian Bokmål: Eksponering for direkte sollys (inkludert solarium) bør unngås eller begrenses ved behandling med Esbriet.
English: Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av en oral dose av pirfenidon utskilles i urin innen 24 timer etter dosering.
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
English: Decline of ≥10% or death
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
English: ● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Norwegian Bokmål: ALAT- og ASAT-økning til > 3 × øvre normalgrense (ULN) er rapportert hos pasienter som behandles med Esbriet.
English: The capsules contain a white to pale yellow powder.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til lysegult pulver.
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen negative effekter på fertilitet hos hanner og hunner eller postnatal utvikling av avkom hos rotter, og det var ingen holdepunkter for teratogenitet hos rotter (1000 mg/kg/døgn) eller kaniner (300 mg/kg/døgn).
English: PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blister
English: ● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Norwegian Bokmål: Pirfenidons absolutte biotilgjengelighet er ikke undersøkt hos mennesker.
English: What Esbriet looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisteret og esken etter Utløpsdato/EXP.
English: Agranulocytosis1
Norwegian Bokmål: Agranulocytose1
English: The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esbriet Hvordan du bruker Esbriet Mulige bivirkninger
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Norwegian Bokmål: Studiene hadde nesten identisk design, med få unntak, inkludert en middels dosegruppe (1197 mg/døgn) i PIPF-004.
English: Grapefruit may prevent Esbriet from working properly.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan hindre at Esbriet virker som det skal.
English: ● Physician information (safety checklists)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
English: The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
English: Exposure to 5-carboxy-pirfenidone increases 3.5 fold or more in patients with moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-karboksypirfenidon øker 3,5 ganger eller mer hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere leverenzymproduksjon og dermed øke legemiddelclearance og redusere eksponering.
English: 21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge pasientens vekt, og eventuelt oppfordre til økt kaloriinntak hvis vekttapet anses å ha klinisk betydning.
English: 250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
Norwegian Bokmål: 250 ml hvit HDPE-boks med barnesikret lukking inneholdende 270 kapsler.
English: Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet økning i ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosejusteringer være nødvendige.
English: The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av pirfenidon synes i liten grad å være mettbar.
English: Clinically relevant pharmacodynamic activity of the metabolite in patients with moderate renal impairment cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet av metabolitten hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon kan ikke utelukkes.
English: Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet når ciprofloksacin blir brukt i en dose på 250 mg eller 500 mg én eller to ganger daglig.
English: 534 mg tablet 2 years.
Norwegian Bokmål: 534 mg tabletter 2 år.
English: Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Do not take Esbriet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esbriet
English: Administration of Esbriet capsules with food results in a large reduction in Cmax (by 50%) and a smaller effect on AUC, compared to the fasted state.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Esbriet kapsler sammen med mat medfører en stor reduksjon i Cmax (50 %) og en mindre effekt på AUC, sammenlignet med fastende tilstand.
English: The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av pirfenidon utskilles som metabolitten 5-karboksypirfenidon (> 95 % av det som gjenfinnes), og under 1 % pirfenidon utskilles uendret i urin.
English: When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
Norwegian Bokmål: Ved UV-eksponering testet pirfenidon positivt i en fotoklastogenitetstest med lungeceller fra kinesisk hamster.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esbriet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ILF (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: ● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og/eller bihulebetennelse
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Norwegian Bokmål: Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
English: Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) bør foretas før oppstart av behandling med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned (se pkt.
English: ● skin problems such as itchy skin, skin redness or red skin, dry skin, skin rash
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
English: Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet og irritasjon ble registrert hos marsvin etter oral administrasjon av pirfenidon og ved eksponering for UVA/UVB-lys.
English: Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdoser med pirfenidon til friske, eldre forsøkspersoner var gjennomsnittlig, tilsynelatende, terminal eliminasjonshalveringstid ca. 2,4 timer.
English: Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon viste ingen tegn på mutagen eller gentoksisk aktivitet i et standardutvalg av tester og var ikke mutagent ved UV-eksponering.
English: A Phase 1 interaction study evaluated the effect of cigarette smoking (CYP1A2 inducer) on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Norwegian Bokmål: En fase 1 interaksjonsstudie vurderte effekten av sigarettrøyking (CYP1A2-induktor) på farmakokinetikken til pirfenidon.
English: However, since plasma levels of pirfenidone may be increased in some individuals with mild to moderate hepatic impairment, caution should be used with Esbriet treatment in this population.
Norwegian Bokmål: Da plasmanivået av pirfenidon kan være økt hos enkelte individer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør det imidlertid utvises forsiktighet ved Esbriet-behandling i denne populasjonen.
English: The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 3 kapsler/døgn (1 kapsel tre ganger daglig).
English: Patients with angioedema or severe allergic reactions should be managed according to standard of care.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner skal behandles med standardbehandling.