FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) koprivnjača smetenost
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Croatian: Predoziranje antimuskarinskim lijekovima, uključujući fesoterodin, može imati teške antikolinergičke učinke.
Bulgarian: Предозирането на антимускаринови средства, включително фезотеродин, може да доведе до тежки антихолинергични ефекти.
Croatian: Fesoterodin može smanjiti učinak lijekova koji potiču motilitet gastrointestinalnog trakta, kao što je metoklopramid.
Bulgarian: Фезотеродин може да намали ефекта на лекарствени продукти, които стимулират мотилитета на гастроинтестиналния тракт като метоклопрамид.
Croatian: Nakon peroralne primjene fesoterodina, približno se 70% primijenjene doze otkrije u mokraći u obliku djelatnog metabolita (16%), karboksi metabolita (34%), karboksi-N-dezizopropilnog metabolita (18%) ili N-dezizopropilnog metabolita (1%), a manja je količina (7%) otkrivena u stolici.
Bulgarian: След перорално приложение на фезотеродин, приблизително 70 % от приложената доза се открива в урината като активен метаболит (16 %), карбокси-метаболит (34 %), карбокси-N-десизопропилов метаболит (18 %) или Nдесизопропилов метаболит (1 %) и малко количество (7 %) се открива във фекалиите.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin brzo se i opsežno hidrolizira do svog djelatnog metabolita.
Bulgarian: След перорално приложение, фезотеродин се хидролизира бързо и екстензивно до неговия активен метаболит.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Croatian: Terapijske razine u plazmi postižu se nakon prve primjene fesoterodina.
Bulgarian: Терапевтични плазмени нива се достигат след първия прием на фезотеродин.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se elektrokardiografsko praćenje; potrebno je primijeniti standardne potporne mjere za liječenje produljenja QT intervala.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
Croatian: Sigurnost primjene fesoterodina procijenjena je u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ukupno 2859 bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom, od kojih je 780 primalo placebo.
Bulgarian: Безопасността на фезотеродин е оценена в плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 2 859 пациенти със свръхвъзбудим пикочен мехур, 780 от които са получавали плацебо.
Croatian: Ako se razvije angioedem, potrebno je prekinuti primjenu fesoterodina i odmah osigurati odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на фезотеродин трябва да се прекрати и веднага да се приложи съответно лечение.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primjena fesoterodina bila sigurna kad se davao u dozama do 28 mg/dan.
Bulgarian: При клинични проучвания фезотеродин е бил прилаган безопасно в дози до 28 mg/ден.
Croatian: Izmokreni volumen po mokrenju (ml)
Bulgarian: Отделено количество на микция(ml)
Croatian: Pri dozi od 45 mg/kg na dan zabilježen je manji broj žutih tijela, mjesta implantacije i fetusa s izgledima za preživljenje u ženki miševa kojima je davana doza fesoterodina tijekom 2 tjedna prije parenja pa sve do 7. dana gestacije.
Bulgarian: При 45 mg/kg/ден се наблюдава намален брой на жълтите тела, имплантационните места и жизнеспособните фетуси при женски мишки, на които се прилага фезотеродин 2 седмици преди чифтосване и с продължителност до ден 7 на гестация.
Croatian: TOVIAZ je kontraindiciran u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: TOVIAZ je dostupan u blister pakovanjima od 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tableta s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: TOVIAZ се предлага в блистерни опаковки със 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Bulgarian: Дозата при майката, при която не се наблюдава ефект (No-Observed-Effect Level -NOEL) и NOEL за ефектите върху репродукцията и ранното ембрионално развитие е била 15 mg/kg/ден и в двата случая.
Croatian: Slučajevi su uglavnom uključivali starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) muškog spola koji su u anamnezi imali tegobe sukladne benignoj hiperplaziji prostate (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Те включват предимно пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), от мъжки пол с анамнеза, съответваща на доброкачествена простатна хиперплазия (вж. точка 4.4).
Croatian: Preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urologici, urinarni antispazmolitici, ATK oznaka: G04BD11.
Bulgarian: Урологични лекарствени продукти, спазмолитици на пикочните пътища, ATC код: G04B D11.
Croatian: Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
Croatian: Prije početka liječenja fesoterodinom potrebno je procijeniti i druge uzroke učestalog mokrenja (liječenje zatajivanja srca ili bolesti bubrega).
Bulgarian: Преди лечение с фезотеродин трябва да бъдат оценени и други причини за често уриниране (лечение на сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Croatian: Na temelju AUC, sustavna izloženost bila je 0,6 do 1,5 puta veća u miševa nego u ljudi pri MRHD, dok je na temelju vršnih koncentracija u plazmi, izloženost u miševa bila 5 do 9 puta veća.
Bulgarian: Въз основа на AUC, системната експозиция е била от 0,6 до 1,5 пъти по-висока при мишки, отколкото при прилагане на максималната препоръчителна доза при хора, докато въз основа на максималните плазмени концентрации, експозицията при мишки е от 5 до 9 пъти по-висока.
Croatian: Nadalje, fesoterodin je poboljšao prosječnu promjenu volumena izmokrene mokraće po mokrenju i prosječnu promjenu broja kontinentnih dana tjedno (vidjeti niže tablicu 1).
Bulgarian: Освен това фезотеродин е повишил средната промяна в отделеното за едно уриниране количество и средната промяна в броя на дните без инконтиненция за седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1 по-долу).
Croatian: Zbog farmakoloških svojstava fesoterodina, liječenje može prouzročiti blage do umjereno jake antimuskarinske učinke kao što su suha usta, suho oko, dispepsija i zatvor.
Bulgarian: Поради фармакологичните характеристики на фезотеродин, лечението може да причини леки до умерени антимускаринови ефекти като сухота в устата, сухота в очите, диспепсия и запек.
Croatian: TOVIAZ sadrži djelatnu tvar koja se zove fesoterodinfumarat i ona je takozvani antimuskarinski lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura i primjenjuje se u odraslih za liječenje tih simptoma.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа активното вещество фезотеродинов фумарат, наречено още антимускариново лечение, което намалява активността на свръхвъзбудимия пикочен мехур и се използва за лечение на симптомите при възрастни.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TOVIAZ Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, или ако някой друг случайно приеме от Вашите таблетки, веднага се свържете с Вашия лекар или с болница за съвет.
Croatian: Na temelju odgovora pojedinog bolesnika, doza se može povisiti na 8 mg jedanput na dan.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на всеки пациент дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Croatian: Fesoterodinom liječeni bolesnici su, na kraju liječenja, imali statistički značajno smanjen prosječni broj mokrenja u 24 sata i broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata u usporedbi s placebom.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с фезотеродин, е имало статистически значимо средно намаляване на броя на микциите за 24 часа и на броя на пристъпите на инконтиненция за 24 часа в сравнение с плацебо в края на лечението.
Croatian: Djelotvornost fiksnih doza fesoterodina u dozi od 4 mg i 8 mg procijenila se u dva placebom kontrolirana, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 12 tjedana.
Bulgarian: Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две фаза 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност 12 седмици.
Croatian: TOVIAZ tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване TOVIAZ съдържат лактоза.
Croatian: Istovremena primjena jakog inhibitora CYP2D6 može rezultirati povećanom izloženošću i nuspojavama.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощен инхибитор на CYP2D6 може да доведе до повишена експозиция и нежелани реакции.
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, sojin lecitin, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Croatian: U 782 bolesnika liječenih s 4 mg fesoterodina, 785 liječenih s 8 mg fesoterodina, 222 liječenih s 12 mg fesoterodina i 780 koji su primali placebo napravljen je elektrokardiogram.
Bulgarian: Направени са електрокардиограми на 782 пациенти, лекувани с 4 mg, на 785 пациенти, лекувани с 8 mg, на 222 пациенти, лекувани с 12 mg фезотеродин, и на 780 пациенти, получавали плацебо.
Croatian: Učinak fesoterodina u dozi od 4 mg i 28 mg na QT interval temeljito je provjeren u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom i aktivno kontroliranom (moksifloksacin u dozi od 400 mg) ispitivanju na usporednim skupinama u kojem se primjenjivao jedanput na dan tijekom razdoblja od 3 dana u 261 ispitanika oba spola u dobi od 45 do 65 godina.
Bulgarian: Ефектът на 4 mg и 28 mg фезотеродин върху QT-интервала е оценен детайлно в двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активна съставка (моксифлоксацин 400 mg) проучване с паралелни групи на лечение веднъж дневно за период от 3 дни при 261 пациенти от мъжки и женски пол на възраст между 45 и 65 години.
Croatian: Prisutnost fesoterodina ne izaziva promjene koncentracija u plazmi kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel.
Bulgarian: При наличието на фезотеродин, няма промени в плазмените концентрации на комбинирани перорални контрацептивни средства, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Croatian: U ispitivanju utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u miševa, fesoterodin nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ili plodnost mužjaka pri dozama do 45 mg/kg na dan.
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мишки, фезотеродин няма ефект върху мъжката репродуктивна функция или фертилитет при дози до 45 mg/kg/ден.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opisani su slučajevi retencije mokraće kod kojih se morala napraviti kateterizacija, obično tijekom prvog tjedna liječenja fesoterodinom.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da djelatni metabolit fesoterodina u klinički važnim koncentracijama u plazmi ne inhibira enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 i ne inducira enzime CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ili 3A4.
Bulgarian: In vitro данните показват, че активният метаболит на фезотеродин не инхибира CYP1A2, 2В6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 или 3A4 и не индуцира CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 или 3A4 в клинично значими плазмени концентрации.
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 14 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 56 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tableta s produljenim oslobađanjem 98 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 56 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika fesoterodina nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на фезотеродин не е оценена при педиатрични пациенти.
Croatian: TOVIAZ se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma (povećana učestalost mokrenja i/ili urgencija i/ili urgentna inkontinencija) koji mogu nastati kod sindroma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura.
Bulgarian: TOVIAZ е показан при възрастни за лечение на симптомите (по-често уриниране и/или неотложни позиви за уриниране и/или инконтиненция), които може да се появят със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур.
Croatian: To osobito vrijedi za uzimanje jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Това важи особено при приемане на мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Croatian: TOVIAZ sadrži laktozu.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза.
Croatian: • nekontrolirani glaukom uskog kuta
Bulgarian: Неконтролирана тесноъгълна глаукома
Croatian: Uz fesoterodin je zabilježena pojava angioedema koji je u nekim slučajevima nastao nakon prve doze.
Bulgarian: Съобщаван е ангиоедем при фезотеродин, който в някои случаи е настъпил след първия прием.
Croatian: TOVIAZ sadrži laktozu i sojino ulje
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио
Croatian: Uz to, TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete također su pakirane u HDPE boce koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки се опаковат също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fesoterodina u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
Croatian: Oralna kontracepcija
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства
Croatian: Djelatni metabolit se dalje metabolizira u jetri do svog karboksi-, karboksi-N-dezizopropil i Ndezizopropilnog metabolita u čemu sudjeluju enzimi CYP2D6 i CYP3A4.
Bulgarian: В последствие, активният метаболит се метаболизира в черния дроб до неговите карбокси, карбокси-N-десизопропилов и N-десизопропилов метаболити, с участието на CYP2D6 и CYP3A4.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: В следващата таблица е посочена честотата на появилите се при лечението нежелани лекарствени реакции при плацебо-контролирани клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит.
Croatian: TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete pakirane su u aluminij-aluminij blisterima u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ili 100 tableta.
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки са опаковани в двустранно алуминиеви блистери в картонени опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки.
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logo
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Croatian: Kako čuvati TOVIAZ
Bulgarian: Как да съхранявате TOVIAZ
Croatian: Suha usta, jedina vrlo česta nuspojava, javila se učestalošću od 28,8% u skupini koja je primala fesoterodin i u 8,5% ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Croatian: Stoga fesoterodin najvjerojatnije neće promijeniti klirens lijekova koje metaboliziraju ovi enzimi.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно фезотеродин да променя клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Croatian: U osoba s normalnom funkcijom bubrega i jetre koji istovremeno primaju jake inhibitore enzima CYP3A4, maksimalna dnevna doza lijeka TOVIAZ treba biti 4 mg jedanput na dan (vidjeti dio
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна и чернодробна функция, при които едновременно се прилагат мощни инхибитори на CYP3A4, максималната дневна доза на TOVIAZ трябва да бъде 4 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Croatian: TOVIAZ sadrži sojino ulje.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа соево олио.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti fesoterodina na životinjama pokazala su manju embriotoksičnost.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват слаба ембрионална токсичност.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin nije otkriven u plazmi zato što ga brzo i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi.
Bulgarian: След перорално приложение фезотеродин не се открива в плазмата, поради бърза и екстензивна хидролиза от неспецифични плазмени естерази.
Croatian: Kako TOVIAZ izgleda i sadržaj pakovanja
Bulgarian: Как изглежда TOVIAZ и какво съдържа опаковката
Croatian: Jezgra tablete ksilitol laktoza hidrat mikrokristalična celuloza hipromeloza gliceroldibehenat talk
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хипромелоза Глицеролов дибехенат Талк
Croatian: Isto tako, postotak odgovora (% bolesnika koji su prijavili da im se stanje „uvelike poboljšalo" ili „poboljšalo" na četverostupanjskoj ljestvici za mjerenje koristi od liječenja) bio je značajno veći kod fesoterodina nego kod placeba.
Bulgarian: Също така, честотата на отговор (% пациенти, съобщили, че състоянието им се е "подобрило много" или "подобрило" по 4-степенна
Croatian: Promjena QTc-a temeljenog na Fridericijinoj metodi korekcije u odnosu na početnu vrijednost nije se razlikovala između skupine koja je primala aktivno liječenje i skupine koja je primala placebo.
Bulgarian: Промяната в QTc от изходната точка, базираща се на метода за корекция на Fridericia, не е показала някакви разлики между групите с активно лечение и с плацебо.
Croatian: Stoga maksimalnu dozu fesoterodina treba ograničiti na 4 mg kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom (i svim režimima inhibitorima proteaze pojačanima ritonavirom), sakvinavirom i telitromicinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)).
Bulgarian: Затова, максималната доза фезотеродин, трябва да се ограничи до 4 mg, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир (и всички подпомогнати от ритонавир терапевтични режими с протеазни инхибитори), саквинивир и телитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4)).
Croatian: Pokazalo se da koncentracije djelatnog metabolita fesoterodina koje su iznad terapijskih inhibiraju protok K
Bulgarian: Концентрации на активния метаболит на фезотеродин над терапевтичните са показали инхибиране потока на K
Croatian: Jezgra tablete: ksilitol, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, gliceroldibehenat, talk.
Bulgarian: Ядро на таблетката: ксилитол, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, глицеролов дибехенат, талк.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fesoterodin/metaboliti u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja lijekom TOVIAZ.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин/метаболитите се екскретират с кърмата при хора; следователно кърменето не се препоръчва по време на лечението с TOVIAZ.
Croatian: U slučaju predoziranja fesoterodinom, liječenje uključuje ispiranje želuca i davanje aktivnog ugljena.
Bulgarian: В случай на предозиране на фезотеродин, трябва да се направи стомашна промивка на пациентите и да им се даде активен въглен.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2. (3) Umjereno jaki inhibitori CYP3A4.
Bulgarian: Вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2 (3) Умерени CYP3A4 инхибитори.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fesoterodin u majčino mlijeko; stoga, nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom TOVIAZ.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин се отделя в кърмата; затова не кърмете по време на лечение с TOVIAZ.
Croatian: • iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove urgencija)
Bulgarian: внезапна нужда за изпразване на пикочния мехур (наричано неотложни позиви)
Croatian: (1) malo smanjenje brzine glomerularne filtracije (GFR) = 50-80 ml/min; umjereno smanjenje GFR = 30-50 ml/min; jako smanjenje GFR = <30 ml/min (2) Oprez kod povišenja doze.
Bulgarian: Лека GFR (степен на гломерулна филтрация) = 50-80 ml/min; Умерена GFR = 3050 ml/min;
Croatian: • istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A4 u osoba s umjereno teškim i teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Bulgarian: Eдновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 при лица с умерено до тежко чернодробно или бъбречно увреждане
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOVIAZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOVIAZ
Croatian: Kako uzimati TOVIAZ
Bulgarian: Как да приемате TOVIAZ
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки
Croatian: Međutim, u pasa koji su bili pri svijesti, djelatni metabolit nije imao nikakav učinak na QT interval i QTc interval kod koncentracija u plazmi koje su najmanje 33 puta više od prosječne vršne slobodne koncentracije u plazmi u ljudskih ispitanika s jakom sposobnošću metaboliziranja te 21 puta viša od one izmjerene u ispitanika sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 nakon primjene fesoterodina u dozi od 8 mg jedanput na dan.
Bulgarian: При кучета в съзнание, активният метаболит обаче е без ефект върху QT- и QTc-интервала при плазмени експозиции най-малко 33 пъти по-високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по-високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм, след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre koje uzimaju i one koje ne uzimaju umjerene i jake inhibitore CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Следващата таблица показва препоръките за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане, при отсъствието или наличието на умерени и мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.2).
Croatian: Incidencija QTc ≥ 500 ms nakon početka liječenja ili povišenje QTc za ≥ 60 ms iznosila je 1,9% u skupini koja je primala 4 mg, 1,3% u skupini koja je primala 8 mg, 1,4% u skupini koja je primala 12 mg fesoterodina te 1,5% u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Честотата на случаите с QTc ≥ 500 ms след изходната точка или с удължаване на QTc ≥ 60 ms е съответно 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % и 1,5 % за 4 mg, 8 mg, 12 mg фезотеродин и плацебо.
Croatian: Fesoterodin ne smanjuje supresiju ovulacije izazvanu oralnom hormonskom kontracepcijom.
Bulgarian: Фезотеродин не нарушава потискането на овулацията от пероралните хормонални контрацептивни средства.
Croatian: Ako je prisutna infekcija mokraćnih puteva, potrebno je primijeniti odgovarajući medicinski pristup/započeti antibiotsku terapiju.
Bulgarian: При наличие на уроинфекция трябва да се предприемат подходящи терапевтични мерки/да се започне антибактериална терапия.