FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Miopatia [fatiga muscular y debilidad muscular]
Czech: Myopatie [svalová únava a svalová slabost]
Spanish: • Si los niveles de CK y creatinina sérica vuelven al valor basal considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento a 200 mg administrados en días alternos y determinar semanalmente los niveles de CK durante 2 meses y a partir de aquí mensualmente; por el contrario interrumpir el tratamiento permanentemente.
Czech: • Pokud se hladina CK a sérového kreatininu vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak je třeba léčbu trvale ukončit.
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir el tratamiento hasta la reversión al nivel basal.
Czech: • Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4, y la administración concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4 puede aumentar o disminuir significativamente las concentraciones de sonidegib.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4 a souběžné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 může významně zvýšit nebo snížit koncentrace sonidegibu.
Spanish: Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada.
Czech: Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
Spanish: Toxicidad general
Czech: Obecná toxikologie
Spanish: b Utilizando únicamente histología negativa para definir RC entre los pacientes que han presentado como mínimo una RP de otras modalidades (IRM o fotografía) dando como resultado una proporción de RC del
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Spanish: Estos pueden ser signos de ruptura muscular, lo cual es perjudicial para los riñones.
Czech: To by mohlo být známkou rozpadu svalových vláken, který následně poškozuje ledviny.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v rámci každé systémové orgánové klasifikace řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Spanish: La administración simultánea de sonidegib con inductores potentes del CYP3A disminuye la concentración plasmática de sonidegib.
Czech: Souběžné podávání sonidegibu se silnými induktory CYP3A snižuje plasmatickou koncentraci sonidegibu.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio X2104 fue de 97 días (rango de 34 a 511 días) para los pacientes adultos y 55 días (rango de 2 a 289 días) para los pacientes pediátricos.
Czech: Střední délka expozice sonidegibu během studie X2104 byla 97 dnů (rozmezí 34 až 511 dnů) u dospělých pacientů a 55 dnů (rozmezí 2 až 289 dnů) u pediatrických pacientů.
Spanish: No tome Odomzo si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, consulte con su médico si usted puede quedarse embarazada, incluso si sus periodos se han interrumpido (menopausia).
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět, dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza).
Spanish: De los 230 pacientes aleatorizados, 79 pacientes se asignaron a Odomzo 200 mg. De los 79 pacientes, 66 (83,5%) padecían CBCla (37 [46,8%] con histología agresiva y 29 [36,7%] con histología no agresiva) y 13 (16,5%) padecían CBCm.
Czech: Z 230 randomizovaných pacientů 79 užívalo přípravek Odomzo 200 mg. Z těchto 79 pacientů 66 (83,5 %) byli laBCC pacienti (37 [46,8 %] s agresivní histologií a 29 [36,7 %] s neagresivní histologií) a 13 (16,5 %) byli mBCC pacienti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Spanish: − Distribución del medicamento
Czech: − Distribuce přípravku
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Czech: Předepisuje se dávka na 30 dnů léčby, pokračování v léčbě vyžaduje novou preskripci.
Spanish: El estudio CLDE225X2104 era un estudio de fase I/II sobre sonidegib en pacientes pediátricos con meduloblastoma recurrente o refractario, u otras neoplasias malignas que podrían depender de la vía de señalización Hedgehog (Hh), y en pacientes adultos con meduloblastoma recurrente o refractario.
Czech: Studie CLDE225X2104 byla studie sonidegibu fáze I/II u pediatrických pacientů s opakovaným nebo refraktorním meduloblastomem nebo jinými nádory potenciálně závislými na signální dráze hedgehog (Hh) a u dospělých pacientů s opakovaným nebo refraktorním meduloblastomem.
Spanish: Material informativo
Czech: Edukační materiál
Spanish: • Consejos de seguridad para los hombres
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí poučit pacienty, aby porozuměli a potvrdili všechny podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si sus músculos le causan dolor o si presenta calambres musculares o debilidad inexplicables durante el tratamiento con Odomzo.
Czech: Okamžitě řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby přípravkem Odomzo.
Spanish: En caso de embarazo o ausencia de periodos menstruales Si la paciente se queda embarazada, pierde una menstruación, o sospecha por alguna razón que pueda estar embarazada, debe informar a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que utilizan de forma concomitante sustratos de los transportadores de la PRCM en cuanto a reacciones adversas.
Czech: Pacienti užívající souběžně substráty BCRP transportérů musí být pečlivě monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Czech: Poruchy nervového systému Porucha chuti
Spanish: El TAC debe asegurar continuamente que todos los médicos que se espera prescriban Odomzo sean provistos con lo siguiente:
Czech: MAH musí nepřetržitě kontrolovat, že všichni lékaři předepisující přípravek Odomzo, poskytují následující:
Spanish: Adicionalmente, se ha observado amenorrea en ensayos clínicos en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Czech: U žen ve fertilním věku byla dodatečně v klinických studiích pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Spanish: Ningún paciente de los que tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa experimentaron elevaciones de las CK de grado 3/4 CK, en contraposición a los 6 (9,0%) pacientes que no tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Czech: U žádného z pacientů užívajících inhibitory HMG-CoA reduktázy se nevyskytl stupeň závažnosti 3/4 zvýšení hladiny CK, oproti 6 pacientům (9,0 %), kteří neužívali inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Spanish: Un paciente que recibió Odomzo 200 mg experimentó síntomas musculares y elevaciones de CK por encima de 10x ULN y necesitó un aporte de fluidos intravenosos, comparado con 6 pacientes que recibieron Odomzo 800 mg.
Czech: Jeden pacient užívající přípravek Odomzo 200 mg zaznamenal svalové symptomy a zvýšení hladiny CK nad 10x ULN a vyžadoval podání tekutin intravenózně, v porovnání s 6 pacienty užívajícími přípravek Odomzo 800 mg.
Spanish: La tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción y/o reducción de la dosis del tratamiento de Odomzo en el manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos (tales como mialgia, miopatía, y/o espasmo).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo v managementu symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů (jako jsou myalgie, myopatie a/nebo spasmus).
Spanish: • No coma durante las 2 horas antes de tomar Odomzo ni durante 1 hora después de tomarlo.
Czech: • Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
Spanish: • medicamentos tales como cloroquina e hidroxicloroquina utilizados para tratar infecciones parasitarias, así como, otras enfermedades como artritis reumatoide o lupus eritematoso
Czech: • léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako jiných nemocí, jako např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes
Spanish: La toxicidad relacionada con el tratamiento observada en pacientes pediátricos fue semejante a los resultados obtenidos en adultos, salvo por una menor incidencia de toxicidad muscular (p. ej. elevaciones de la CK observadas en el 16,7% de los pacientes pediátricos frente al 50% de los adultos en el estudio X2104) y la observación de efectos sobre el desarrollo postnatal, en especial con una exposición prolongada (notificados como casos de trastorno de la lámina epifisaria de las falanges, condensación subcondral de la región de la lámina epifisaria en la rodilla, trastorno femoral distal epifisario, condropatía y diente astillado).
Czech: Toxicita související se sonidegibem hlášená u pediatrických pacientů vykazovala podobné výsledky jako u dospělých, s výjimkou sníženého výskytu svalové toxicity (např. zvýšená hladina CK pozorovaná u 16,7 % pediatrických pacientů v porovnání s 50 % u dospělých ve studii X2104) a pozorování vlivu na postnatální vývoj zejména při delší expozici (hlášené jako problémy s růstovými ploténkami článků prstů, subchondrální kondenzace v oblasti růstových plotének kolena, problémy fyzeálního distálního femuru, chondropatie a lámání zubů).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo.
Czech: Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en ≥10% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fatiga, náuseas, dolor musculoesquelético, diarrea, disminución de peso, falta de apetito, mialgia, dolor abdominal, cefalea, dolor, vómitos y prurito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly svalové spasmy, alopecie, porucha chuti, únava, nauzea, muskuloskeletální bolest, průjem, pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, myalgie, abdominální bolest, bolest hlavy, bolest, zvracení a pruritus.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, no se confirmó ninguno de los casos de rabdomiolisis notificados (definido como niveles de CK >10 veces mayores que el valor de pretratamiento o valor basal o >10x ULN si no se disponía del valor basal más un valor de creatinina sérica 1,5 veces mayor que el valor pretratamiento o valor basal).
Czech: fáze nebyly potvrzeny žádné případy nahlášené rabdomyolýzy (definované jako hladiny CK >10 násobně nad úroveň před začátkem léčby nebo nad úroveň výchozí hladiny nebo >10x ULN, pokud nebyla zaznamenána výchozí hladina plus 1,5 násobné zvýšení sérového kreatininu z hladiny před začátkem léčby nebo z výchozí hladiny).
Spanish: El estudio CLDE225C2301 era un estudio multicéntrico, sin enmascaramiento, de grupo único y de fase II sobre la eficacia y la seguridad de sonidegib oral en pacientes con meduloblastoma recidivante activado por Hh.
Czech: Studie CLDE225C2301 byla multicentrická otevřená jednoduchá studie fáze II efektivity a bezpečnosti orálně podávaného sonidegibu u pacientů s relapsem meduloblastomu s aktivací Hh.
Spanish: Debido a que sonidegib no se excreta vía renal, no se esperan cambios en la exposición sistémica en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Protože sonidegib není vylučován ledvinami, předpokládá se, že u pacientů s renálním poškozením nenastane změna v systémové expozici.
Spanish: Criterios que definen a una mujer en edad fértil
Czech: Kritéria definující ženy ve fertilním věku
Spanish: Se examinó la farmacocinética de sonidegib en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh; n=8), moderada (clase B de Child-Pugh; n=8) o severa (clase C de Child-Pugh; n=9) y en
Czech: Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A; n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B; n=8) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=9) poruchou funkce jater a u 8 zdravých jedinců s normální funkcí jater.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout abnormální výsledky krevních testů.
Spanish: • si está dando el pecho.
Czech: • jestliže kojíte.
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Czech: Ženy ve fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna doporučení spolehlivé antikoncepce.
Spanish: • un medicamento denominado nefazodona utilizado para tratar la depresión
Czech: • lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
Spanish: La figura 1 muestra la mejor diferencia en el tamaño de la lesión diana para cada paciente con CBCla a la dosis de 200 mg según la evaluación centralizada.
Czech: Obrázek 1 ukazuje nejlepší změnu velikosti cílové léze u každého pacienta s laBCC s dávkou 200 mg podle centrálního hodnocení.
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) durante las relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y hasta 6 meses después de la última dosis.
Czech: Aby se předešlo potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) při pohlavním styku s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de peso
Czech: Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti
Spanish: La respuesta tumoral por IRM se evaluó aplicando los CERETS 1.1.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe, o si alguien más toma accidentalmente su medicamento, consulte con un médico o acuda al hospital inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš lék, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice.
Spanish: Deben utilizar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente efectivo y un método de barrera, durante el tratamiento con Odomzo y hasta 20 meses después de la última dosis.
Czech: Ženy musí používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody v průběhu terapie přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede causar daño o muerte en su feto (ver sección "Embarazo").
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz bod „Těhotenství").
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad.
Czech: V rámci řazení do skupin podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedené podle klesající závažnosti.
Spanish: Debido al riesgo de muerte embriofetal o de anomalías congénitas graves causadas por sonidegib, las mujeres en tratamiento con Odomzo no deben estar embarazadas o quedarse embarazadas durante el mismo y hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem, nesmí být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Spanish: En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
Czech: Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být okamžitě ukončeno (viz bod 5.3).
Spanish: La respuesta tumoral fue independiente de la dosis y de la concentración plasmática de Odomzo en el intervalo de dosis de 200 mg a 800 mg.
Czech: Odpověď tumoru byla nezávislá na dávce přípravku Odomzo nebo plasmatické koncentraci v rozsahu dávky od 200 mg do 800 mg.
Spanish: Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección "Lactancia").
Czech: To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě (viz bod „Kojení").
Spanish: Odomzo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular (CBC) localmente avanzado que no es susceptible a la cirugía curativa ni a radioterapia.
Czech: Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A incluyen, pero no están limitados a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona.
Czech: Silné CYP3A inhibitory zahrnují (ale nejen) ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon.
Spanish: Los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando mantengan relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Czech: Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).
Spanish: Aumento de aspartato amino transaminasa (AST)
Czech: Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST)
Spanish: • Odomzo presenta un riesgo teratogénico para el feto si mantiene una relación sexual sin protección con una mujer embarazada.
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio C2301 fue de 2,8 meses (rango de 0,4 a 33,2 meses) para los pacientes adultos y de 3,5 meses (rango de 1,3 a 5,7 meses) para los pacientes pediátricos.
Czech: Střední délka expozice sonidegibu během studie C2301 byla 2,8 měsíce (rozmezí 0,4 až 33,2 měsíce) u dospělých pacientů a 3,5 měsíce (rozmezí 1,3 až 5,7 měsíce) u pediatrických pacientů.
Spanish: Se desconoce si el CCE puede estar relacionado al tratamiento con Odomzo.
Czech: Není známo, jestli může být SCC spojen s léčbou přípravkem Odomzo.
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de sonidegib
Czech: Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Spanish: Se han notificado casos de CCEcu en pacientes con CBC avanzado tratados con Odomzo.
Czech: Případy vzniku cuSCC byly zaznamenány u pacientů s pokročilým BCC léčených přípravkem Odomzo.
Spanish: Aumento de lipasa
Czech: Zvýšená lipáza
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Czech: • ztížené dýchání nebo polykání
Spanish: Grado 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [Grado 3 (aumento CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumento CK >10 x ULN)]
Czech: Stupeň 3 nebo 4 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN - 10 x ULN)] [stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)]
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal de fase II
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II.
Spanish: Durante su tratamiento con Odomzo, debe informar a su médico o farmacéutico si le prescriben cualquier otro medicamento que no tomó anteriormente.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, 12 (15,2%) pacientes tratados con 200 mg de Odomzo tomaron de forma concomitante inhibidores de la HMG-CoA reductasa (9 tomaron pravastatina, 3 tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa que no era pravastatina incluyendo rosuvastatina y simvastatina).
Czech: fáze užívalo 12 pacientů (15,2 %), léčených přípravkem Odomzo 200 mg, současně inhibitory HMG-CoA reduktázy (9 užívalo pravastatin, 3 užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatin).
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Czech: ULN: horní hranice normy
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la edad (intervalo ensayado entre 20-93 años, media 61 años), peso corporal (intervalo ensayado 42-181 kg, media 77 kg), sexo, o aclaramiento de creatinina (intervalo ensayado 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min) no tuvieron efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de sonidegib.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žádný klinicky významný vliv věku (testovaný rozsah 20-93 let, průměr 61 let), tělesné hmotnosti (testovaný rozsah 42-181 kg, průměr 77 kg), pohlaví nebo clearance kreatininu (testovaný rozsah 27,3-290 ml/min, průměr 92,9 ml/min.)
Spanish: • Si la función renal no está afectada y la CK regresa al valor basal, considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento a 200 mg administrados en días alternos.
Czech: • Pokud není renální funkce poškozena a CK dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.
Spanish: Para qué se utiliza Odomzo
Czech: K čemu se přípravek Odomzo používá
Spanish: Además, concentraciones plasmáticas de sonidegib superiores a las alcanzadas con la dosis terapéutica no se asociaron con arritmias potencialmente mortales ni torsades de pointes.
Czech: Dále se zjistilo, že plasmatické koncentrace sonidegibu nad hladiny dosažené po podání terapeutické dávky nebyly spojené se život ohrožujícími arytmiemi nebo torsades de pointes.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1030/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1030/001
Spanish: El AUC y Cmax de sonidegib aumentaban de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 400 mg, pero de forma menos proporcional a la dosis en aumentos por encima de 400 mg.
Czech: Sonidegib vykazoval v závislosti na dávce zvýšení AUC a Cmax nad dávkový rozsah od 100 mg do 400 mg, ale méně než u dávky nad 400 mg.
Spanish: • No debe tomar Odomzo si está embarazada o planea estarlo.
Czech: • Nesmí užívat přípravek Odomzo v těhotenství nebo pokud plánuje otěhotnět.