FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu bekommen, ebenfalls ansteigen.
Czech: Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
German: Patientenanzahl
Czech: Počet pacientů
German: Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
German: Die Injektion beginnt, sobald Sie einen ersten „Klick" hören und das orangene Band am unteren Ende des Fertigpens verschwindet.
Czech: Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet první "kliknutí" a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.
German: Cimzia wird zur Verringerung von Hautentzündungen und anderen Anzeichen und Symptomen Ihrer Erkrankung angewendet.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
German: Verordnende Ärzte seien an das Risiko von falsch-negativen Ergebnissen bei Tuberkulinhauttests erinnert, vor allem bei schwerkranken oder immunkompromittierten Patienten.
Czech: Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo imunokompromitovaní.
German: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse
Czech: Klíčové výsledky účinnosti
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Czech: Nepokoušejte se dotknout jehly.
German: Diese Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
German: • Doppelbilder
Czech: • dvojité vidění
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
German: Das ASDAS-MI-Ansprechen war definiert als eine ASDAS-Reduzierung (Verbesserung) ≥2,0 im Verhältnis zur Baseline oder Erreichen des niedrigst möglichen Wertes.
Czech: Odpověď podle ASDAS-MI byla definována jako snížení hodnoty skóre ASDAS (zlepšení) ≥ 2,0 oproti výchozí hodnotě nebo dosažení nejnižšího možného skóre.
German: • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
German: Studie AS0006 wurde an Patienten ohne radiographische Anzeichen für eine Entzündung der Iliosakralgelenke durchgeführt und bestätigte die Wirkung, die sich bereits vorher in Studie AS001 bei dieser Untergruppe gezeigt hatte.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
German: Diese Ergebnisse hielten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer bei DMARD-naiven Studienteilnehmern an.
Czech: Tyto výsledky u DMARD-naivních subjektů přetrvávaly po dobu 52 týdnů léčby.
German: 47 % hatten bereits zuvor eine Phototherapie oder Chemophototherapie erhalten und 30 % hatten bereits zuvor eine biologische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten.
Czech: 47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
German: • Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen alle Ärzte, die voraussichtlich Cimzia verschreiben/anwenden werden, ein ArztInformationspaket erhalten, das folgendes beinhaltet:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
German: Fast jeder dieser Patienten erhielt eine Behandlung mit den Immunsuppressiva Azathioprin und/oder 6-Mercaptopurin zusätzlich zu einem TNF-Antagonisten während oder vor der Diagnosestellung.
Czech: Většina z těchto pacientů byla léčena imunosupresivy azathioprin a/nebo 6-merkaptopurin současně s antagonisty TNF při nebo před diagnózou.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine reduzierte Spermienmotilität und tendenziell verringerte Spermienzahl beobachtet.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
German: Um Ihre Injektion abzuschließen: o Wiederholen Sie Schritt 2 (Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle) und verwenden Sie eine andere Injektionsstelle o Legen Sie ava fest auf die Haut, um die Injektion erneut zu beginnen, dann o Drücken Sie die (Start-/Pause-Taste).
Czech: K dokončení injekce: o Opakujte krok 2 (Výběr a příprava místa injekce), použijte jiné místo pro injekci o Přitiskněte opět zařízení ava pevně ke kůži k zahájení injekce, poté o Stiskněte tlačítko (Start/Pauza).
German: Es liegen keine Daten zu Reaktionen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder der sekundären Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter CimziaBehandlung vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o odpovědi na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených Cimzií.
German: Vorbereitung
Czech: Příprava
German: Beziehung Pharmakokinetik/Pharmakodynamik
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
German: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
Czech: Výběr a příprava místa injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
German: Eine Beeinflussung von Bestimmungen der Thrombinzeit (TT) und der Prothrombinzeit (PT) wurde nicht beobachtet.
Czech: Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
German: Von den 850 Patienten hatten 14 % mindestens einen TNF-Antagonisten erhalten, 13 % hatten ein Anti-IL-17 erhalten und 5 % hatten ein Anti-IL 12/23 erhalten.
Czech: Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
German: Klinische Studie DoseFlex
Czech: Klinická studie DoseFlex:
German: Grundlage des prozentualen Ansprechens ist die Zahl der Teilnehmer, die bis zu jenem Endpunkt und Zeitpunkt, der von N verschieden sein kann, Daten (n) liefern.
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Cimzia verabreicht werden.
Czech: Živé vakcíny by neměly být současně s Cimzií podávány.
German: Die Häufigkeit einer Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) war im Allgemeinen höher bei Patienten mit AxSpA im Vergleich zur RA-Population.
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
German: Bei den mit Plazebo behandelten Patienten wurden keine schwerwiegenden Infektionen berichtet.
Czech: U pacientů léčených placebem nebyly hlášeny žádné závažné infekce.
German: Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf den Fertigpen zu setzen.
Czech: Není třeba znovu nasazovat kryt.
German: Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
German: • Sexuelle Störungen
Czech: • sexuální poruchy
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird auch als "Medikament" bezeichnet.
Czech: Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se zde také označuje jako „lék".
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
German: Die maximale Studiendauer betrug 204 Wochen.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 204 týdnů.
German: • ava zeigt dann an: - Ihre aktuelle Dosis und wie oft Sie diese injizieren müssen, - anschließend erscheint die Meldung, "Prüfen Sie die Patrone und schieben Sie diese in ava".
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte".
German: Der Behandlungserfolg von „klar" (0) oder „fast klar" (1) umfasste fehlende Anzeichen einer Psoriasis oder normale bis rosa Färbung der Läsionen, fehlende Plaqueverdickung und keine bis minimale fokale Schuppung.
Czech: Úspěch léčby „čistý" (0) nebo „téměř čistý" (1) zahrnoval žádné známky psoriázy nebo normální až růžovou barvu lézí, žádné ztluštění ložiska a žádnou až minimální lokální tvorbu šupin.
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei NSAID vorliegen.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
German: • Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
Czech: • sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)
German: Die dekonjugierte PEG-Komponente wird rasch aus dem Plasma ausgeschieden und in einem unbekannten Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Dekonjugovaná PEG složka se rychle vylučuje z plazmy a je v neznámém rozsahu vylučována renálně.
German: Grund für diesen Expositionsunterschied ist vor allem die höhere Wahrscheinlichkeit bei Patienten unter Plazebo, die Studie frühzeitig abzubrechen.
Czech: Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
German: Verteilungsstudien haben gezeigt, dass der Übertritt von cTN3 PF über die Plazenta und die Muttermilch in den Blutkreislauf des Fötus und des Neugeborenen vernachlässigbar ist.
Czech: Distribuční studie ukázaly, že přestup cTN3 PF placentou a do mléka do oběhu plodu a novorozence je zanedbatelný.
German: Sie können sich die Injektion selbst verabreichen oder von jemand anderem (Pflegekraft) geben lassen.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
German: Hautsensor (der Hautsensor stellt fest, wann die Injektionsöffnung vollständigen Kontakt mit Ihrer Haut hat).
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
German: • Azoospermie (keine Spermienbildung)
Czech: • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).
German: Die maximale Studiendauer betrug 216 Wochen.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 216 týdnů.
German: Wenn das Sichtfenster orange wird und Sie einen zweiten „Klick" hören, ist die Injektion beendet.
Czech: Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé "kliknutí", znamená to, že podání injekce skončilo.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia müssen alle Patienten auf das Vorliegen einer aktiven oder auch inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
German: - Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster versehen.
Czech: - Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení
German: Insgesamt beendeten 264 Patienten (64,5 %) die Studie nach 216 Wochen.
Czech: Celkem 264 subjektů (64,5 %) dokončilo studii do týdne 216.
German: 87,7 % der Patienten erhielten eine NSAID-Begleitmedikation.
Czech: 87,7 % pacientů dostávalo průvodní léčbu pomocí NSA.
German: Nach Gebrauch
Czech: Po použití
German: Ein Fall eines Lymphoms war ebenfalls in der klinischen Phase IIIStudie zur Psoriasis-Arthritis beobachtet worden.
Czech: Jeden případ lymfomu byl také pozorován v klinické studii fáze III psoriatické artritidy.
German: • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
German: In-vitro-Funktionsstudien an humanen vakuolisierten Makrophagen zeigten, dass alle überprüften Funktionen unverändert blieben.
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
German: • Halten Sie den Fertigpen solange fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie einen zweiten „Klick" hören und das Sichtfenster orange wird.
Czech: • Držte dále předplněné pero pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuslyšíte druhé "kliknutí" a kontrolní okénko se zbarví oranžově.
German: Bei manchen Patienten mit anfänglichem teilweisen Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung über Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen.
Czech: Někteří pacienti s úvodní částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.
German: Manche Patienten, die erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt wurden, entwickelten während der Behandlung mit Cimzia wieder eine Tuberkulose.
Czech: U některých pacientů, kteří byli úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby Cimzií tuberkulóza opětně vyvinula.
German: Bei Frauen war das ASAS20-Ansprechen nicht statistisch signifikant unterschiedlich zu Plazebo bis nach dem Zeitpunkt 12 Wochen.
Czech: Odpovědi ASAS20 u žen se statisticky významně nelišily od placeba až do 12.týdne.
German: Die Fertigspritze mit Nadelschutzsystem sollte nur durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
German: - Wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden, wie z.B. multipler Sklerose, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cimzia anwenden sollten.
Czech: - Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne, zda můžete Cimzii používat.
German: Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
German: ACR-Ansprechen
Czech: ACR odpověď
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als BASDAI ≥ 4, und Wirbelsäulenschmerzen ≥ 4 auf einer NRS von 0 bis 10.
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované jako BASDAI ≥ 4 a bolesti páteře stupně ≥ 4 na stupnici NRS od 0 do 10.
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
German: Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) betrug für alle untersuchten Dosierungen etwa 14 Tage.
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Cimzia in Kombination mit anderen DMARDs als MTX vor.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s Cimzií v kombinaci s jinými léky ze skupiny DMARD mimo MTX.
German: Biotransformation und Ausscheidung
Czech: Biotransformace a eliminace
German: In allen weiter unten beschriebenen Situationen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Cimzia-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
German: Dann ist die Injektion beendet.
Czech: V tomto okamžiku je podání injekce ukončeno.
German: • Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kopf des Kolbens.
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
German: In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose erhalten haben.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
German: Beide Cimzia-Dosen zeigten eine Wirksamkeit im Vergleich zu Plazebo, und zwar ungeachtet von Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Dauer der Psoriasis-Erkrankung, früherer Behandlung mit systemischen Therapien und früherer Behandlung mit Biologika.
Czech: Obě dávky Cimzie prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
German: Start-/Pause-Taste
Czech: Start/pauza tlačítko
German: • Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde:
Czech: • Pokud je podle předpisu lékaře nutné podat druhou injekci:
German: • Lassen Sie die Schutzkappe der Nadel los - dies ermöglicht ava zu überprüfen, ob das Medikament verwendet werden kann.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Czech: V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.
German: Ältere Patienten sind mit Vorsicht zu behandeln, wobei besondere Aufmerksamkeit bzgl. des Auftretens von Infektionen erforderlich ist.
Czech: Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Czech: Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
German: Das Fab'-Fragment besteht aus Proteinverbindungen und es wird erwartet, dass es durch Proteolyse zu Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Czech: Fab' fragment je tvořen proteinovými složkami a předpokládá se jeho degradace proteolýzou na peptidy a aminokyseliny.
German: • Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
Czech: • zvýšené množství červených krvinek
German: Verbesserungen der körperlichen Leistung und der HRQoL wurden über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie von RA-I aufrechterhalten.
Czech: Zlepšení fyzického fungování a kvality života v souvislosti se zdravím (HRQoL) se udržovalo po celé 2 roky v otevřené prodloužené studii k RA-I.
German: Studie RA-II Methotrexat-Kombination (24 Wochen)
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Dosisempfehlung bei mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung auszusprechen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno poskytnout doporučení ohledně dávek při středně závažném a závažném snížení funkce ledvin.
German: Es gibt keinen Nachweis für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei längerer Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
German: - Drehen Sie die Patrone nicht - sie besitzt eine spezielle Form, die genau passt.
Czech: - Nekruťte zásobní vložkou pro dávkovací zařízení - má zvláštní tvar, který umožňuje její správné zapadnutí.
German: Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Czech: Podání injekčního roztoku se vzduchovými bublinami pod kůži není nebezpečné.
German: Bei Verdacht auf eine inaktive ("latente") Tuberkulose sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose hinzugezogen werden.
Czech: Pokud existuje podezření na inaktivní ("latentní") tuberkulózu, je nutno konzultovat lékaře, specializujícího se na léčbu tuberkulózy.
German: - Nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten erfolgen.
Czech: - Poté, co jste odstranili kryt jehly, musíte injekci aplikovat do 5 minut.
German: Nadel (in der Schutzkappe) 7.
Czech: Jehla (vnitřní kryt) 7.
German: - Sie können "am langsamsten", "langsam"," schnell" oder "am schnellsten" auswählenhiermit wird eingestellt, wie schnell das Arzneimittel injiziert wird und sollte so ausgewählt (und angepasst) werden wie es Ihnen am angenehmsten ist.
Czech: - Lze volit mezi možnostmi „nejpomaleji", „pomalu", „rychle" nebo „nejrychleji" - to kontroluje, jak rychle bude lék injekcí podán.
German: Aufgrund der Hemmung von TNFα könnte die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft die normale Immunantwort von Neugeborenen beeinträchtigen.
Czech: Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 wurden 234 Patienten bzw. 227 Patienten ausgewertet.
Czech: Studie CIMPASI-1 a CIMPASI-2 hodnotily 234 pacientů, respektive 227 pacientů.
German: Die Patienten wiesen außerdem aktive psoriatische Hautläsionen oder eine dokumentierte Anamnese mit Psoriasis auf und hatten auf 1 oder mehrere DMARDs nicht angesprochen.
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
German: • Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut.
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
German: Studien bei Ratten ließen erkennen, dass ˃ 90 % des verabreichten PEG innerhalb von 3 Monaten nach Gabe einer Einzeldosis ausgeschieden wurden, und zwar mit dem Urin als Hauptausscheidungsweg.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
German: • Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen.
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
German: Cimzia kann zusammen angewendet werden mit: - Methotrexat, - Kortikosteroiden oder - Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte Cimzia sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Czech: Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
German: Des Weiteren zeigten Experimente zu FcRn-vermittelter Transzytose in Zellen, die mit dem humanen FcRn transfiziert wurden, einen vernachlässigbaren Transfer (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen kann eine Dosis von 400 mg alle 2 Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny (viz bod 5.1).
German: Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
German: Daten aus einem humanen Exvivo-Plazentatransfermodell mit geschlossenem Kreislauf lassen einen geringen oder vernachlässigbaren Transfer in das fötale Kompartiment vermuten.
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
German: Diese Untersuchung sollte eine detaillierte Anamnese mit einer persönlichen Tuberkulose-Krankengeschichte oder möglichen vorherigen Kontakten mit Patienten mit aktiver Tuberkulose und vorheriger und/oder aktueller Begleittherapie mit Immunsuppressiva umfassen.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
German: und "Bitte die Schutzkappe aufsetzen."
Czech: a „Nasaďte kryt jehly".
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.