FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αφήστε απαλά το δέρμα σας.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας στη θέση τουμπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpětmohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
Greek: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Czech: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Emgality προορίζεται μόνο για μία χρήση και περιέχει μία δόση του Emgality (120 mg).
Czech: Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, άλλα σκευάσματα κατά της ημικρανίας, κωδικός ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης είναι η μέση εκατοστιαία αναλογία των ασθενών που πληρούν ένα καθορισμένο όριο στη μείωση του αριθμού των MHD ανά μήνα (≥ 50%, ≥ 75% και
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Greek: Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό,% τιμή P
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της γκαλκανεζουμάμπης έχουν μελετηθεί σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες φάσης 3 σε ενήλικους ασθενείς (N = 2.886).
Czech: Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες για τα 120 mg και τα 240 mg στις κλινικές μελέτες της ημικρανίας ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (10,1%/11,6%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (9,9%/14,5%), ίλιγγος (0,7%/1,2%), δυσκοιλιότητα (1,0%/1,5%), κνησμός (0,7%/1,2%) και κνίδωση (0,3%/0,1%).
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Greek: Το Emgality περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας ήταν 4,8% στους ασθενείς που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη μία φορά τον μήνα (όλοι εκτός από έναν εμφάνισαν in vitro εξουδετερωτική δράση).
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Greek: - Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο σύριγγες (συνολικά 240 mg).
Czech: - Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per (celková dávka 240 mg).
Greek: Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
Greek: Το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας των αρσενικών, το βάρος του δεξιού όρχεος μειώθηκε σημαντικά σε εκθέσεις έως 4 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Czech: Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Greek: Το Emgality χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Czech: Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Greek: • Θα πρέπει να βλέπετε τη γαλαζοπράσινη ράβδο του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με τις υποδείξεις.
Czech: • Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
Greek: Κατά την Ημέρα Κύησης 29, σε μελέτη τοξικότητας εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια διαπιστώθηκε ανωμαλία κρανίου σε ένα αρσενικό έμβρυο ενώ η μητέρα έλαβε θεραπεία με γαλακεζουμάμπη σε έκθεση περίπου 33 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Czech: Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Emgality χρησιμοποιώντας την σύριγγα.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí této injekční stříkačky.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (πένα):
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
Greek: Με βάση μία ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η συγκέντρωση χολερυθρίνης ή η κάθαρση κρεατινίνης κατά CockcroftGault (εύρος: 24 έως 308 mL/λεπτό) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαινομενική κάθαρση της γκαλκανεζουμάμπης.
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη σχετίστηκε με μία στατιστικά σημαντική μείωση της ανικανότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα χρησιμοποιείτε μία σύριγγα (120 mg) κάθε μήνα.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky (120 mg).
Greek: Αφήστε το καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Czech: Ponechte kryt základny na jeho místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Greek: 2 Εισάγετε τη βελόνα
Czech: 2 Proveďte vpich
Greek: Οι μηνιαίες δόσεις των 120 mg ή των 240 mg πέτυχαν Cmax σε σταθερή κατάσταση (Steady StateCmax, ss) κατά προσέγγιση 28 μg/mL (35% CV) ή 54 μg/mL (31% CV), αντίστοιχα.
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατα οξέα καρδιαγγειακά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων ΕΜ, ασταθούς στηθάγχης, αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης) ή/και εκείνοι που κρίθηκε ότι διατρέχουν σοβαρό καρδιαγγειακό κίνδυνο αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές της γκαλκανεζουμάμπης.
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Greek: • Πιέστε αργά την υποδοχή του αντίχειρα, ωθώντας το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.
Czech: • Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
Greek: Άλλα φάρμακα και Emgality
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςα α Οι πιο συχνά αναφερθέντες όροι (≥ 1%) ήταν: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Ερύθημα στο σημείο της ένεσης, Κνησμός στο σημείο της ένεσης, Εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Czech: Bolest v místě vpichu Reakce v místě vpichua a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %) byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γκαλκανεζουμάμπη 120 mg/μήνα (με αρχική δόση φόρτισης 240 mg για τον πρώτο μήνα) ή γκαλκανεζουμάμπη 240 mg/μήνα, ενώ τους επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας.
Czech: Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény.
Greek: Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες πένες πίσω στο ψυγείο.
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Greek: Μη μοιράζεστε την σύριγγά σας ή την επαναχρησιμοποιείτε.
Czech: Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Greek: Καπάκι Βάσης
Czech: Kryt základny
Greek: Γαστρεντερικό Σύστημα
Czech: Gastrointestinální poruchy
Greek: • Τοποθετήστε και κρατήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Czech: • Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Greek: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Czech: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg γκαλκανεζουμάμπης, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα, με αρχική δόση 240 mg ως δόση φόρτισης.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Περισσότεροι από 2.500 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη σε κλινικές μελέτες για την προφύλαξη της ημικρανίας.
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 1 έτος σε μία μελέτη ανοιχτής αγωγής στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς είτε με επεισοδιακή είτε με χρόνια ημικρανία (με έναν μέσο αριθμό 10,6 MHD ανά μήνα κατά την ένταξη στη μελέτη) που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη 120 mg/μήνα (με αρχική δόση φόρτισης 240 mg για τον πρώτο μήνα) ή γκαλκανεζουμάμπη 240 mg/μήνα.
Czech: Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία
Czech: Závažná hypersenzitivita
Greek: Γκρι έμβολο σύριγγας
Czech: Šedý píst stříkačky
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, - χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αίσθημα αδειάσματος στο κεφάλι, - οίδημα στο λαιμό, το πρόσωπο, το στόμα, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα που μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα, - έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επάρματα/φουσκώματα.
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení, - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle, - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στη σύριγγα.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Greek: Γραμμικότητα /μη-γραμμικότητα
Czech: Linearita/nelinearita
Greek: ,002ε
Czech: 0,002e
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε αρουραίους και πιθήκους cynomolgus και τις αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας που διεξήχθησαν σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα έκθεσης περίπου 10 έως 80 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης των ασθενών που λάμβαναν 240 mg.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
Greek: Η συνολική μέση μείωση από την ένταξη στη μελέτη στον μέσο όρο των MHD ανά μήνα για το διάστημα της φάσης θεραπείας ήταν 5,6 ημέρες για την ομάδα της δόσης των 120 mg και 6,5 ημέρες για την ομάδα της δόσης των 240 mg.
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
Greek: Επιπροσθέτως, τον μήνα 1, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη (δόση φόρτισης 240 mg) επέδειξαν σημαντικά λιγότερες MHD ανά εβδομάδα σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, την εβδομάδα 1 και κάθε επόμενη εβδομάδα.
Czech: Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Greek: Η Cmax, ss της γκαλκανεζουμάμπης σε μηνιαίες δόσεις των 120 mg επιτεύχθηκε μετά τη δόση φόρτισης των 240 mg.
Czech: Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Greek: Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης.
Czech: Odpověď Kryt základny neodstraňujte.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να θηλάσετε και να χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Greek: Το Emgality περιέχει γκαλκανεζουμάμπη, ένα φάρμακο που σταματά τη δραστηριότητα μίας φυσικά απαντώμενης ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (Calcitonin Gene-Related Peptide - CGRP).
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg και 240 mg επέδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την ένταξη στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των MHD (βλ.
Czech: Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3).
Greek: Το Emgality χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικους ασθενείς που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Czech: Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε τον γεμάτο περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: • Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
Greek: Συνολική Βαθμολογία MIDAS
Czech: MIDAS celkové skóre n
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
Greek: Τι θα γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Greek: • φαίνεται ότι έχει φθορές
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Greek: • Κάθε σύριγγα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
Czech: • Jedna injekční stříkačka je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Greek: Όταν πετάτε τη σύριγγα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
Czech: Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Czech: Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Greek: Κνησμός Εξάνθημα
Czech: Pruritus Vyrážka
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Greek: Υποδοχή Αντίχειρα
Czech: Tlačítko pro palec
Greek: 64% των ασθενών έκαναν υπερβολική χρήση φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία κεγαλαλγία κατά την ένταξη στη μελέτη.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Greek: Όταν πετάτε την πένα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
Czech: Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Greek: • Κάθε πένα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
Czech: • Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Czech: • Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Greek: 1 Αφαιρέστε το καπάκι βελόνας
Czech: 1 Sejměte kryt
Greek: Δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις φαρμακοκινητικής με βάση τα χαρακτηριστικά της γκαλκανεζουμάμπης.
Czech: Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Emgality: - Εάν είστε αλλεργικοί στη γκαλκανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat Nepoužívejte přípravek Emgality: - jestliže jste alergický(á) na galkanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες χρήσης
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Greek: Το Emgality δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται να έχει υποστεί φθορές.
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emgality εάν:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη πέτυχαν κλινικά σημαντικά επίπεδα βελτίωσης της λειτουργικότητας (ποσοστό ανταποκριθέντων με βάση το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι της βελόνας;
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Greek: Θα πρέπει να βρίσκεστε σε εγρήγορση για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτών των αντιδράσεων για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.
Czech: Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Greek: Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν θα μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο.
Czech: Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.
Greek: Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μίας χρήσης και μίας δόσης.
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.