FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysutförande och tolkning av resultaten ska hämtas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2-analysmetoder som används.
Croatian: Cjelovite upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata treba potražiti u uputama za uporabu priloženim uz testove za ispitivanje HER2.
Swedish: I tabell 1 redovisas de biverkningar som rapporterats vid användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Croatian: Tablici 1 su prikazane nuspojave povezane s primjenom intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Om en patient har missat en KANJINTI-dos med en vecka eller mindre, bör den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; treveckors doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka KANJINTI za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
Swedish: KANJINTI intravenös formulering ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal.
Croatian: KANJINTI u intravenskoj formulaciji se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip") direktno u venu.
Swedish: En överskottsvolym på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras upp från varje injektionsflaska.
Croatian: Višak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av kapecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t.ex. 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba ne utječe na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU) kapecitabina.
Swedish: I studien BCIRG 006 ger hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, en absolut behandlingsvinst på 5,8 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 3 år (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och på 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7% naspram 80,9%) u korist AC→DH skupine (trastuzumab) i 4,6 postotnih bodova (85,5% naspram na 80,9%) u korist DCarbH skupine (trastuzumab) u usporedbi s AC→D skupinom.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med KANJINTI till sjukdomsprogress.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom KANJINTI traje do progresije bolesti.
Swedish: En överskottsvolym på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp från varje injektionsflaska.
Croatian: Višak volumena od 5% jamči da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel)
Croatian: - intravenski docetaksel - 100 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Swedish: 150 mg injektionsflaska + 7,2 ml
Croatian: 150 mg bočica
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Swedish: Patienter som har dyspné i vila p.g.a. komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan löpa större risk att drabbas av pulmonella händelser.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od plućnih reakcija.
Swedish: Därutöver har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens rapporterats.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Swedish: För kompletta instruktioner om hur testerna utförs hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH- och CISH-metoder.
Croatian: Detaljne upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata analize potražite u pakiranjima validiranih FISH i CISH testova.
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka KANJINTI.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Swedish: Effektresultat från icke jämförande studier av monoterapi- och kombinationsterapi
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket ger en absolut behandlingsvinst på 7,6 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 2 år (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Croatian: 12 mjeseci*
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos / 2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på att samtidig administrering av docetaxel hade någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Croatian: Usporedbom simuliranih koncentracija trastuzumaba u serumu nakon monoterapije trastuzumabom (početna doza od 4 mg/kg intravenski, a zatim 2 mg/kg intravenski jedanput tjedno) i opaženih koncentracija u serumu žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke (ispitivanje JP16003) nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkog učinka istodobne primjene docetaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Swedish: Hazard ration ger en absolut behandlingsvinst på 11,8 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 3 år (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Swedish: KANJINTI och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati KANJINTI i antraciklini.
Swedish: Knappt märkbar membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna; cellerna är endast delvis färgade på membranet
Croatian: Vrlo slaba/jedva primjetna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica; stanice su reaktivne samo u dijelu membrane
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk post hoc-analys av dataset från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Swedish: Blanda lösningen genom att sakta vända påsen för att undvika skumbildning.
Croatian: Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Swedish: Respons (95 % KI)
Croatian: Stopa odgovora (95 %CI)
Swedish: Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av kapecitabin eller av samtidig användning av kapecitabin plus trastuzumab.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Swedish: Data från studie JP16003, en enarmad studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 intravenöst) på japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Swedish: 2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösning av pulvret.
Croatian: 2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Swedish: Beredd KANJINTI-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka KANJINTI sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Croatian: KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANJINTI är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp som innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Croatian: KANJINTI je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži ili 150 mg ili 420 mg trastuzumaba.
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8:
Swedish: Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Swedish: KANJINTI ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC 2+ och ett konfirmerande positivt SISH- eller FISH-resultat, eller definierat som IHC 3+.
Croatian: KANJINTI treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u Tablici 7.
Swedish: Aseptisk hantering måste garanteras vid beredning av infusionen.
Croatian: Kod pripreme infuzije moraju se osigurati aseptički uvjeti rukovanja.
Swedish: Dödsfall Antal patienter med händelse p = 0,0182
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem p = 0,0182
Swedish: 3 behandlingscykler vilket efter kirurgi följdes av - ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Croatian: a zatim - CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata - dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Swedish: Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen kapecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid vid kombination med trastuzumab.
Croatian: Međutim, kod istodobne primjene s trastuzumabom koncentracije samog kapecitabina bile su povećane, a njegov poluvijek produljen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1281/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1281/001
Swedish: Allvarliga pulmonella biverkningar har i enstaka fall rapporterats i samband med trastuzumabbehandling och dödlig utgång har förekommit.
Croatian: Pri primjeni trastuzumaba uočene su teške plućne nuspojave koje su završavale smrtnim ishodom.
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Swedish: 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Croatian: 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Swedish: Den rekommenderade startdosen av KANJINTI är 4 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Preporučena početna udarna doza lijeka KANJINTI iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt överuttryck av HER2-protein, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkog ispitivanja, povoljni učinci su bili ograničeni na bolesnike s najvišom razinom povećane ekspresije HER2, definirane kao IHC3+ ili kao IHC2+ s pozitivnim FISH rezultatom.
Swedish: Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Croatian: Liječenje lijekom KANJINTI preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Swedish: Treveckors och veckovis doseringsschema
Croatian: Trotjedni i tjedni ciklusi
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom KANJINTI traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Treveckors doseringsschema vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de icke-komparativa studierna av monoterapi respektive kombinationsterapi med treveckors doseringsschema sammanfattas i tabell 5:
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5:
Swedish: Explorativ post hoc-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad - antal patienter med händelse - antal patienter utan händelse P-värde versus observation Hazard ratio versus observation
Croatian: Preživljenje bez bolesti - broj bolesnica s događajem - broj bolesnica bez događaja P-vrijednost naspram opservacije Omjer hazarda naspram opservacije
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg KANJINTI ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 420 mg rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie på patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Croatian: Nisu ispitivane pojedinačne doze trastuzumaba veće od 10 mg/kg; doza održavanja od 10 mg/kg svaka 3 tjedna nakon udarne doze od 8 mg/kg ispitivana je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom želuca.
Swedish: 4 mg/kg + 2 mg/kg varje vecka
Croatian: 4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke 805
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Swedish: Respons (95 % KI) Medianvaraktighet av respons (månader) (95 % KI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95 %CI) Medijan TTP (mjeseci) (95 %CI) Medijan preživljenja (mjeseci) (95 %CI)
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem (%) A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 4.
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 4.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1281/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1281/002
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovis dos på
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili daljnje tjedne doze održavanja od
Swedish: * Den co-primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad i 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala sampelsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen vid 12 månaders medianuppföljning
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10.
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti Tablica 10.
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys** DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja** Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Swedish: In vitro har trastuzumabmedierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Swedish: - 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion, eller
Croatian: - Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml vode za injekcije.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom KANJINTI.
Swedish: Bedömning av HER2-överuttryck
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Swedish: Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Croatian: Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 3. Ispitivanje BO15935