FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: б. Повдигнете писалката от мястото на инжектиране (вж. Фигура З). в. Леко притиснете памучно топче или марля върху мястото на инжектиране и сложете лейкопласт, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: c. Trykk forsiktig en bomullsball eller gas over injeksjonsstedet og påfør en klebebandasje ved behov.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Norwegian Bokmål: a. Velg et injeksjonssted.
Bulgarian: В синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNFα и тази концентрация корелира с активността на болестта.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av TNFα er funnet i leddene til pasienter med revmatoid artritt og korrelerer med forhøyet økt sykdomsaktivitet.
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + metotreksat.
Bulgarian: Remsima трябва да се използва по време на бременност, само ако
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Bulgarian: Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon, eller soppinfeksjon i neglene
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du ser et hudeneller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), лихеноидни реакции, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), lichenoide reaksjoner, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Norwegian Bokmål: Merk: Bytt injeksjonsstedet hver gang du setter en injeksjon.
Bulgarian: В такъв случай не използвайте повторно писалката.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen på nytt i dette tilfellet.
Bulgarian: Едновременно приложение на TNF-алфа инхибитори и абатацепт
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og abatacept
Bulgarian: В двете проучвания бяха включени пациенти с хроничен псориазис с псориатични плаки (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Norwegian Bokmål: a. Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholservietter.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα, viste ingen maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remsima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remsima.
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon.
Bulgarian: Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Bulgarian: На 4 седмица, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkelt dose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Bulgarian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с инфликсимаб при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Studier med infliksimab er ikke utført hos pasienter med lever- eller nyresykdom.
Bulgarian: 242 (82,9%)aб
Norwegian Bokmål: 242 (82,9 %) ab
Bulgarian: Извадете иглата от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е въведена.
Norwegian Bokmål: a. Fjern nålen fra huden med samme vinkel som den ble ført inn.
Bulgarian: Спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение, преди употреба, са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk er brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Средно ± SDг a p < 0,001 всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDd a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, tenåringer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Bulgarian: След приложението на 120 mg инфликсимаб подкожно на всеки 2 седмици (от седмица 6 след 2 дози интравенозен инфликсимаб в седмици 0 и 2) на пациенти с активен ревматоиден артрит, които са били съпътстващо лекувани с МТХ, медианата на (CV%) Ctrough на седмица 22 е била
Norwegian Bokmål: Etter administrering av infliksimab 120 mg subkutant hver 2. uke (fra uke 6 etter 2 doser av intravenøs infliksimab ved uke 0 og 2) til pasienter med aktiv reumatoid artritt som samtidig ble behandlet med metotreksat, var medianen (KV %) Ctil og med nivå 12,8 µg/ml (80,1 %) ved uke 22.
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Bulgarian: Продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene (se pkt.
Bulgarian: Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Средно ± SDa
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDa
Bulgarian: *Компоненти, които не са включени в опаковката..
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe deler* * ikke inkludert i pakningen.
Bulgarian: Инжекционен разтвор Remsima 120 mg в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка се прилага само като подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn skal kun administreres som subkutan injeksjon.
Bulgarian: Инфузията на Remsima трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.
Norwegian Bokmål: Remsimainfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението Ви с интравенозна инфузия на Remsima в две дози от 3 mg за всеки килограм от телесното
Norwegian Bokmål: Legen din vil starte behandlingen med 2 Remsima intravenøse infusjonsdoser på 3 mg for hver kg kroppsvekt (gitt deg i en blodåre, vanligvis i armen, over en periode på 2 timer).
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Bulgarian: Remsima е разтвор, който е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв.
Norwegian Bokmål: Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun oppløsning.
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Norwegian Bokmål: T-cellelymfom)
Bulgarian: Има данни, че при пациенти с ревматоиден артрит едновременното приложение на инфликсимаб с метотрексат и други имуномодулатори намалява образуването на антитела срещу инфликсимаб и води до повишаване на плазмените му концентрации.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt finnes det indikasjoner på at samtidig behandling med metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer dannelsen av antistoffer mot infliksimab og øker plasmakonsentrasjonen av infliksimab.
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания с използване на интравенозен инфликсимаб Показание Брой пациенти2
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier ved bruk av intravenøs infliksimab
Bulgarian: Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med infliksimab mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Remsima 120 mg инжекция инфликсимаб s.c.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjon infliksimab s.c.
Bulgarian: Най - честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), за която се съобщава в клиничните изпитвания, е инфекция на горните дихателни пътища, появяваща се при 25,3% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с 16,5% от контролните пациенти.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier med infliksimab, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimab sammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Bulgarian: Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката Remsima се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Remsima kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако течността не е бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Bulgarian: Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Remsima.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remsima.
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите в траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p< 0,001; и 20,2% срещу 6,6%,
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: 50 седмица a. p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Norwegian Bokmål: Uke 50 a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe vs. kontroll.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с инфликсимаб, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med infliksimab bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Bulgarian: EU/1/13/853/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/13/853/009 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата EU/1/13/853/007 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/13/853/010 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата EU/1/13/853/008 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/13/853/011 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата
Norwegian Bokmål: EU/1/13/853/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/13/853/009 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/010 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/011 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f.eks. kandidose, onykomykose).
Bulgarian: Улцерозен колит.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt.
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
Norwegian Bokmål: Handelsnavn: Batchnummer:
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията при интравенозно приложен инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Det er også sett en sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons ved intravenøs administrering av infliksimab.
Bulgarian: Локализираните реакции на мястото на инжектиране, предимно леки до умерени, включват следните реакции, ограничени до мястото на инжектиране: зачервяване, болка, пруритус, подуване, втвърдяване, хематом, оток, кръвонасядане, охлаждане, дразнене, парестезия, рана, уртикария, кръвоизлив, обрив и струпеи са съобщени като свързани с подкожно лечение с инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, hovedsakelig av mild til moderat karakter, inkluderte følgende reaksjoner begrenset til injeksjonsstedet: erytem, smerter, kløe, hevelse, indurasjon, hematom, ødem, blåmerker, kulde, irritasjon, parestesi, sår, urtikaria, blødning, utslett og skorpe ble rapportert å være assosiert med infliksimab subkutan behandling.
Bulgarian: Други съставки са оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Веднага след употреба сложете използваната спринцовка в подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети. б. Ако нямате подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домакински контейнер, който е:
Norwegian Bokmål: b. Hvis du ikke har en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en annen beholder som er:
Bulgarian: Такова преминаване е било направено при тридесет и двама (32) оценими педиатрични пациента (9 участника от групата на приложение през 8 седмици и 23 участника от групата на приложение през 12 седмици).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare pediatriske pasienter endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført..
Bulgarian: (5 mg/kg) (n = 96)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n=96)
Bulgarian: Издърпайте писалката от мястото на инжектиране. a.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra injeksjonsstedet.
Bulgarian: Инфликсимаб (Infliximab)
Norwegian Bokmål: Remsima infliksimab
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването на писалката Remsima.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-pennen.
Bulgarian: По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Remsima og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bruk av Remsima hos barn og ungdom
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis:
Bulgarian: След като свалите капачката, не я поставяйте отново на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner hetten, ikke sett hetten på sprøyten igjen.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти, преминаващи от подкожна лекарствена форма към интравенозна лекарствена форма на Remsima.
Norwegian Bokmål: Informasjon om pasienter som har byttet fra subkutan formulering til intravenøs formulering av Remsima er ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med infliksimabbehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Bulgarian: в. Ако е необходимо, сложете лейкопласт.
Norwegian Bokmål: c. Påfør en klebebandasje ved behov.
Bulgarian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Norwegian Bokmål: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Bulgarian: Преди започване на инфузията Remsima трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета.
Norwegian Bokmål: Remsima skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE Инфликсимаб + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ASPIRE
Bulgarian: За спринцовката Remsima Части на спринцовката (вж. Фигура A):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-sprøyten Deler av sprøyten (se Fig. A):
Bulgarian: Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на инфузионните реакции, когато инфликсимаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan utvikles og har vært forbundet med en økt frekvens av infusjonsreaksjoner når administrert med intravenøs infusjon.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Bulgarian: Инфликсимаб +
Norwegian Bokmål: Infliksimab + metotreksat
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Norwegian Bokmål: Infliksimab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med infliksimabbehandling er ikke anbefalt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n=113) (p-verdi)
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p< 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, трябва веднага да се потърси медицинско лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte reaksjoner inntreffer skal lege kontaktes øyeblikkelig.