FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Mektovi than you should
Latvian: Ja esat lietojis Mektovi vairāk nekā noteikts
English: Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes salīdzinājumi starp Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 ietvēra kopējo dzīvildzi (OS; overall survival), objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR; objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR; duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR; disease control rate), ko novērtēja BIRC un pētnieki.
English: Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta, izmantojot Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) stadijas (IIIB, IIIC, IVM1a vai IVM1b salīdzinājumā ar IVM1c), Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālo spēju statusu (0 salīdzinājumā ar 1) un iepriekšēju imūnterapiju nerezecējamas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (jā salīdzinājumā ar nē).
English: Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Latvian: Enkorafeniba darbības mehānisms var veicināt ļaundabīgu audzējus, kas saistīti ar RAS aktivizēšanos mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
English: The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Latvian: Pediatriskā populācija Binimetiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Hyperkeratosis *
Latvian: Hiperkeratoze*
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta AR00426032 (M3) veidošanos oksidatīvas N-demetilācijas veidā.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, vecumam vai ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz binimetiniba sistēmisko iedarbību.
English: In this patient, rhabdomyolysis was observed with concomitant symptomatic Grade 4 CK elevation.
Latvian: Šim pacientam rabdomiolīzi novēroja kopā ar simptomātisku 4. pakāpes KF līmeņa pieaugumu.
English: In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos bažas attiecībā uz fertilitāti, pamatojoties uz žurku un pērtiķu reproduktīvo orgānu patoloģiju izmeklējumiem, netika izteiktas.
English: Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Mektovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
English: Therefore, the extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is minimal, and unlikely clinically relevant; however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers or inhibitors should be administered with caution.
Latvian: Tāpēc zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību ir minimāls un, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs; tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori vai inhibitori jālieto piesardzīgi.
English: The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija lielāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
English: See section 2 “Mektovi contains lactose”.
Latvian: Skatīt 2. punktu “Mektovi satur laktozi”;
English: Basal cell carcinoma*
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma*
English: Mektovi is not recommended during pregnancy.
Latvian: Mektovi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: CK and creatinine levels should be monitored monthly during the first 6 months of treatment and as clinically indicated.
Latvian: KK un kreatinīna līmenis terapijas pirmajos 6 mēnešos jākontrolē reizi mēnesī un kā klīniski indicēts.
English: It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Mektovi nokļūst mātes pienā.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem ir redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: p value (stratified log-rank)b
Latvian: p vērtība (stratificētais log rank tests)b
English: Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6 %) un 3,3 % bija 3. vai 4. pakāpes.
English: Binimetinib and encorafenib should be continued without any dose modifications.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāturpina bez devas izmaiņām.
English: • muscle pain, cramps, stiffness or spasm
Latvian: • muskuļu sāpes, krampji, stīvums vai spazmas;
English: The safety of binimetinib has not been established in patients with predisposing factors for RVO including uncontrolled glaucoma, ocular hypertension, uncontrolled diabetes mellitus or a history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes.
Latvian: Binimetiniba drošums nav pierādīts pacientiem ar RVO predisponējošiem faktoriem, tai skaitā nekontrolētu glaukomu, okulāru hipertensiju, nekontrolētu diabētu, hiperviskozitātes vai hiperkoagulācijas sindromiem anamnēzē.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Mektovi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
English: • a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
Latvian: • kurai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas BRAF sintēzi, un,
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Latvian: Jāizmēra sākotnējais asinsspiediens, un terapijas laikā tas jāuzrauga, kontrolējot hipertensiju ar standarta terapiju pēc vajadzības.
English: a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
Latvian: a Riska attiecība, pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli b Log-rank p vērtība (divpusēja)
English: Binimetinib treatment in combination with encorafenib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Latvian: Binimetiniba terapija kombinācijā ar enkorafenibu jāsāk un jāuzrauga, atbildību uzņemoties ārstam, kuram ir pieredze darbā ar pretvēža zālēm.
English: Inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to result in a clinically important increase in binimetinib concentrations as binimetinib exhibits moderate to high passive permeability.
Latvian: P-gp vai BCRP inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu binimetiniba koncentrācijas pieaugumu, jo binimetinibs uzrāda mērenu līdz augstu pasīvo caurlaidību.
English: When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Latvian: Mektovi lietojot kopā ar enkorafenibu (kas iedarbojas uz izmainītām BRAF olbaltumvielām), ar šo kombināciju tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
English: • muscle problems
Latvian: • muskuļu bojājumi;
English: The main route of hepatic transformation of binimetinib being glucoronidation, the decision for treatement should be made by the treating physician taking into account the individual benefit-risk.
Latvian: Tā kā binimetiniba hepatiskās transformācijas galvenais ceļš ir glikuronēšana, lēmums par lietošanu jāpieņem ārstējošam ārstam, ņemot vērā individuālos ieguvumus un riskus.
English: The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Latvian: Kopējās iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri lietoja Combo 450, 7,1 mēneši pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu pa 300 mg, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
English: A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Latvian: Minimāls fotosensibilizācijas risks tika novērots in vivo, lietojot perorāli devu, kas nodrošināja 3,8 reizes lielāku kopējo iedarbību nekā ar ieteicamo devu cilvēkiem.
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana vienlaicīgi ar vairāku orgānu mazspēju kā nāves cēloni tika novērota vienam pacientam.
English: The median (range) binimetinib terminal half-life (T1/2) was 8.66 h (8.10 to 13.6 h).
Latvian: Binimetiniba terminālā pusperioda (T1/2) mediāna bija 8,66 h (diapazons no 8,10 līdz 13,6 h).
English: Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijusi nosprostota vēna, pa kuru asinis aizplūst no acs (tīklenes vēnu oklūzija), jo šādos gadījumos Mektovi nav ieteicams lietot.
English: The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
Latvian: Binimetiniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 28,2 l/h (17,5 %).
English: Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
Latvian: Nestratificēta apakšgrupu analīze uzrādīja Combo 450 grupas pārākumu attiecībā uz noteiktu punktu novērtējumu, tostarp sākotnējo LDH, ECOG veiktspējas statusu un AJCC stadiju.
English: Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with binimetinib in combination with encorafenib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination.
Latvian: Dermatoloģiska novērtēšana jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar binimetiniba un enkorafeniba kombināciju, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šīs kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.
English: Special attention should be paid to patients with neuromuscular conditions associated with CK elevation and rhabdomyolysis.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem, kas saistīti ar KK līmeņa pieaugumu un rabdomiolīzi.
English: • If asymptomatic: Binimetinib should be withheld for up to 4 weeks.
Latvian: • Ja asimptomātisks: binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
English: Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Latvian: Atbilstīga klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) kopējās iedarbības palielinājums bija 29 % (AUCinf), par 21 % pieauga Cmax un par 22 % pieauga CL/F salīdzinājumā ar atbilstīgām veselām pētāmām personām.
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi: Mektovi var izraisīt sirdsdarbības pasliktināšanos vai saasināt esošos sirdsdarbības traucējumus.
English: Exceptions where dose reductions are necessary for encorafenib only (adverse reactions primarily related to encorafenib) are: palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), uveitis including iritis and iridocyclitis and QTc prolongation.
Latvian: Izņēmumi, kad jāsamazina tikai enkorafeniba deva (nevēlamas blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar enkorafenibu), ir šādi: plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES), uveīts, tai skaitā irīts un iridociklīts, un QTc pagarināšanās.
English: The tablets also contain lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Tabletes satur arī laktozi.
English: In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Latvian: Transportvielu ietekme uz binimetinibu In vitro eksperimenti liecina, ka binimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūšu vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
English: Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Latvian: Devas mazināšanas ieteikumi nevēlamu blakusparādību gadījumos ir sniegti turpmāk, kā arī 1. un 2. tabulā.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
English: Blood creatinine increased*
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Latvian: • vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc “kafijas biezumiem”;
English: Patients had histologically confirmed cutaneous or unknown primary melanoma but those with uveal or mucosal melanoma were excluded.
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināma primārā melanoma, bet bija izslēgti pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, which represents less than 20 % of the binimetinib exposure clinically.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta veidošanos, kas atbilst mazāk nekā 20 % no binimetiniba kopējās iedarbības klīniskos apstākļos.
English: CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Latvian: TI = ticamības intervāls; PAR = pilnīga atbildes reakcija; SKL = slimības kontroles līmenis (PAR+DAR+SS+nePAR/ne-PD; ne-PAR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza PAR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
English: In case of severe hypertension, temporary interruption of binimetinib is recommended until hypertension is controlled (see Table 2 in section 4.2).
Latvian: Smagas hipertensijas gadījumā ieteicama binimetiniba lietošanas pārtraukšana, līdz hipertensija tiek kontrolēta (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: As Mektovi is to be used in combination with encorafenib, read the encorafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
Latvian: Tā kā Mektovi jālieto kopā ar enkorafenibu, izlasiet enkorafeniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Latvian: Papildus ārsts pārbaudīs, vai Jūsu galvu, kaklu, muti un limfmezglus nav skārusi plakanšūnu karcinoma, un Jums regulāri veiks DT skenēšanu.
English: Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision or other vision changes (such as coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir redzes miglošanās, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piemēram, krāsaini punktiņi redzes laukā), halo (izplūdušas līnijas ap objektiem).
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus parasti novērsa ar standarta terapiju.
English: Mektovi film-coated tablets are yellow/dark yellow, unscored biconvex, oval film-coated tablets debossed with “A” on one side and “15” on the other side.
Latvian: Mektovi apvalkotā tablete ir dzeltena/tumši dzeltena, abpusēji izliekta ovāla apvalkota tablete bez dalījuma līnijas, ar iespiestu „A” vienā pusē un „15” otrā pusē.
English: Talk to your doctor immediately if you get muscle pain, cramps, stiffness, spasm, dark urine.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu sāpes, krampji, stīvums, spazmas vai tumšs urīns.
English: Binimetinib should be resumed at a reduced dose if all of the following are present within 4 weeks: o LVEF is at or above the LLN o Absolute decrease from baseline is 10 % or less.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu, ja pēc 4 nedēļām pastāv visi šie apstākļi: o KKIF atbilst NApR vai pārsniedz to; o absolūtais samazinājums no sākotnējā līmeņa ir 10 % vai mazāk.
English: LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Latvian: KKD pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti bija atgriezeniska.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu un izstāstiet par visiem Jūsu medicīniskajiem stāvokļiem, jo īpaši pastāstiet, ja Jums ir kaut kas no turpmāk minētā:
English: Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Latvian: Mektovi iedarbojas uz citu olbaltumvielu, ko sauc par MEK un kas stimulē vēža šūnu augšanu.
English: If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Latvian: Ja binimetinibu lieto grūtniece vai ja pacientei iestājas grūtniecība tā lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamiem augļa apdraudējumiem.
English: Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, reizi 2 mēnešos terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šo zāļu lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ļaundabīgs ādas audzējs.
English: Inducers of CYP1A2 enzymes (such as carbamazepine and rifampicin) and inducers of Pgp transport (such as Saint John's wort or phenytoin) may decrease binimetinib exposure, which could result in a decrease of efficacy.
Latvian: CYP1A2 enzīmu induktori (piemēram, karbamazepīns un rifampicīns) un Pgp transportproteīnu inhibitori (piemēram, divšķautņu asinszāle vai fenitoīns) var samazināt binimetiniba kopējo iedarbību, kā rezultātā var samazināties efektivitāte.
English: Since binimetinib is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with binimetinib.
Latvian: Tā kā binimetinibs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, ļoti iespējams, ka hemodialīze būs neefektīva binimetiniba pārdozēšanas terapijā.
English: Hypertensive adverse reactions required additional therapy in 8.0 % (22/274) of patients.
Latvian: Hipertensīvu nevēlamu blakusparādību dēļ papildu terapija bija nepieciešama 8,0 % (22/274) pacientu.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirdsdarbības traucējumi, acu vai ādas bojājumi), ārsts var samazināt devu vai apturēt vai izbeigt terapiju.
English: Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
Latvian: Par rabdomiolīzi tika ziņots 0,4 % (1/274) pacientu, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetinibu.
English: Combination with encorafenib
Latvian: Kombinācija ar enkorafenibu
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt sintezētas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
English: Binimetinib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Binimetinibs nav ieteicams grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
English: Administration of a single 45 mg dose of binimetinib with a high-fat, high-calorie meal decreased the maximum binimetinib concentration (Cmax) by 17 %, while the area under the concentration-time curve (AUC) was unchanged.
Latvian: Vienas binimetiniba 45 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti pazemināja binimetiniba maksimālo koncentrāciju (Cmax) par 17 %, bet laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palika nemainīgs.
English: The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Latvian: Binimetiniba iespējamā ietekme uz embriju un augli tika izvērtēta žurkām un trušiem.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
English: The highest dose of binimetinib evaluated as single agent in clinical studies was 80 mg administered orally twice daily and was associated with ocular (chorioretinopathy) and skin toxicities (dermatitis acneiform).
Latvian: Lielākā binimetiniba deva, ko izvērtēja kā vienīgās zāles klīniskos pētījumos, bija 80 mg, lietojot perorāli divas reizes dienā, un tā bija saistīta ar okulāro (horioretinopātija) un ādas (aknes veida dermatīts) toksicitāti.
English: In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8 %) were < 65 years old, 65 patients (23.7 %) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5 %) were aged > 75.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Combo 450 (n = 274), 194 pacienti (70,8 %) bija jaunāki par 65 gadiem, 65 pacienti (23,7 %) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5 %) bija vecāki par 75 gadiem.
English: After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas binimetinibs strauji uzsūcas, Tmax mediāna ir 1,5 stundas.
English: Standard genotixicity studies with binimetinib were negative.
Latvian: Binimetiniba standarta genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
English: Most events were reported as retinopathy, retinal detachment, subretinal fluid, macular oedema, and chorioretinopathy and led to dose interruptions or dose modifications in 4.7 % (13/274) of patients.
Latvian: Vairums parādību tika ziņotas kā retinopātija, tīklenes atslāņošanās, subretināls šķidrums, makulas tūska un horioretinopātija, kuru rezultātā 4,7 % (13/274) pacientu tika pārtraukta zāļu lietošana vai mainīta to deva.
English: Gamma-glutamyl transferase increased*
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering binimetinib in combination with encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Latvian: Rūpīgi jāapsver ieguvumi un risks, pirms binimetinibs tiek nozīmēts kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem ir vai ir bijis vēzis, kas saistīts ar RAS mutāciju.
English: The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
Latvian: Samazinājās dzīvotspējīgo augļu skaits un augļu ķermeņa masa, un palielinājās pēcimplantācijas zaudējumi un rezorbcijas gadījumu skaits.