FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Simulect fue más eficaz que el placebo.
Estonian: Simulect oli platseebost efektiivsem.
Spanish: Los estudios en niños y adolescentes demostraron que la menor dosis de Simulect era apropiada para los niños y que los adolescentes podían usar la dosis para adultos.
Estonian: Laste ja noorukite uuringud näitasid, et lastele sobis paremini Simulecti väiksem annus ning noorukid võisid kasutada täiskasvanute annust.
Spanish: Otras informaciones sobre Simulect:
Estonian: Muu teave Simulecti kohta
Spanish: Contiene el principio activo basiliximab.
Estonian: See sisaldab toimeainena basiliksimabi.
Spanish: Analizando los resultados de los dos primeros estudios tomados conjuntamente, el 40% de los pacientes tratados con Simulect añadido al tratamiento doble presentaron fracaso al cabo de seis meses (145 de 363), en comparación con el 56% de los pacientes que recibían placebo (201 de 359).
Estonian: Kahe esimese uuringu koondtulemuste põhjal ebaõnnestus kuue kuu möödudes ravi 40%-l patsientidest (145 patsiendil 363-st), kellele manustati Simulecti lisaks kahe preparaadiga ravile, ent platseebo korral ebaõnnestus ravi 56%-l patsientidest (201 patsiendil 359-st).
Spanish: En los dos primeros, la mayoría de los 722 pacientes estaban tomando además ciclosporina y corticosteroides ("tratamiento doble") y algunos tomaban además azatioprina o micofenolato mofetilo.
Estonian: Kahes esimeses uuringus kasutas enamik 722 patsiendist ka tsüklosporiini ja kortikosteroide (kahe preparaadiga ravi) ning mõni patsient kasutas ka asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Spanish: De esta forma, se reduce el número de linfocitos T activados, con lo que disminuye el riesgo de rechazo del trasplante.
Estonian: See kahandab aktiveeritud T-lümfotsüütide hulka ja vähendab äratõukereaktsiooni ohtu.
Spanish: En los tres estudios se comparó la eficacia de Simulect con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi Simulecti efektiivsust platseeboga (näiv ravim).
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más del 20% de los pacientes) fueron estreñimiento, infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor, náuseas, edema periférico (hinchazón), hipertensión (aumento de la tensión arterial), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dolor de cabeza, hiperpotasemia (cifras altas de potasio en la sangre), hipercolesterolemia (colesterol alto), complicaciones en la herida quirúrgica, aumento de peso, aumento de la creatinina sérica (un marcador de problemas renales), hipofosfatemia (cifras bajas de fosfato en la sangre), diarrea e infección de las vías respiratorias altas (resfriados).
Estonian: Täiskasvanutel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) kõhukinnisus, kuseteede nakkused, valu, iiveldus, perifeerne ödeem (turse), hüpertensioon (kõrge vererõhk), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), operatsioonihaava tüsistus, kehakaalu suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse (neeruprobleemide marker) suurenemine, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede nakkus (nohu).
Spanish: En el tercer estudio, los 345 adultos estaban tomando ciclosporina, esteroides y azatioprina ("triterapia").
Estonian: Kolmanda uuringu kõik 345 täiskasvanut kasutasid tsüklosporiini, steroide ja asatiopriini (kolme preparaadiga ravi).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Simulect?
Estonian: Miks Simulect heaks kiideti?
Spanish: Simulect se emplea en combinación con otros medicamentos usados para prevenir el rechazo de los órganos, tales como la ciclosporina, los corticosteroides, la azatioprina y el micofenolato mofetilo.
Estonian: Simulecti kasutatakse koos teiste elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimitega, näiteks koos tsüklosporiini, kortikosteroidide, asatiopriini ja mükofenolaatmofetiiliga.
Spanish: Simulect se utiliza en adultos y niños mayores de un año para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado.
Estonian: Simulecti kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt ühe aasta vanustel lastel äsja siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Spanish: En otros dos estudios adicionales se evaluó cómo se comporta Simulect en el organismo cuando se administra a niños de más de un año de edad o a adolescentes.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus vaadeldi Simulecti toimet noorukite või vähemalt üheaastaste laste organismile
Spanish: Simulect es un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución inyectable o para perfusión (goteo en una vena).
Estonian: Simulect on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Spanish: Simulect sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después del trasplante de un órgano.
Estonian: Simulecti võib määrata ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immuunvastust vähendavas ravis kogenud arst.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes en los niños, constatados en más del 20% de los pacientes, fueron infecciones urinarias, hipertricosis (exceso de vello corporal), rinitis (taponamiento y moqueo nasal), pirexia (fiebre), hipertensión, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica, septicemia (infección de la sangre) y estreñimiento.
Estonian: Lastel esinenud kõrvalnähud (enam kui 20%-l patsientidest) olid kuseteede nakkused, hüpertrihhoos (liigkarvasus), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede nakkus, viirusnakkus, sepsis (nakkusveresus) ja kõhukinnisus.
Spanish: El principio activo de Simulect, el basiliximab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido concebido para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud valk), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri (antigeeni), ja sellega seonduma.
Spanish: ¿Qué es Simulect?
Estonian: Mis on Simulect?
Spanish: Simulect se administra en dos inyecciones.
Estonian: Simulecti manustatakse kahe süstina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Simulect?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Simulectiga?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de fracasos del tratamiento (muerte, pérdida del nuevo riñón o signos de rechazo) durante el primer año después del trasplante.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel siirdamise järgse aasta vältel ravi ebaõnnestus (surm, siiratud neeru kaotus või äratõukenähud).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Simulect puede consultarse en el prospecto
Estonian: Simulecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: En el tercer estudio, el número de pacientes que presentó fracaso entre los que recibieron Simulect añadido a la triterapia (26%) fue inferior al de aquellos que tomaron el placebo (40%).
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiendirühmas, kus Simulecti manustati lisaks kolme preparaadiga ravile, ebaõnnestunud raviga patsiente vähem (26%) kui platseeborühmas (40%).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Simulect?
Estonian: Milleks Simulecti kasutatakse?
Spanish: El basiliximab ha sido diseñado para actuar sobre un antígeno llamado CD25, presente en la superficie de los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el rechazo de los trasplantes de órganos).
Estonian: Basiliksimabi toime on suunatud T-lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.
Spanish: En estos estudios, los efectos secundarios fueron parecidos en los pacientes tratados con Simulect y en aquellos a los que se administraba placebo en combinación con otros medicamentos.
Estonian: Kõrvalnähud olid uuringutes kas Simulecti või platseebot lisaks teistele ravimitele kasutanud patsientidel sarnased.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Simulect son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et Simulecti kasulikkus ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast de novo allogeenset neeru siirdamist täiskasvanud ja lapspatsientidele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Spanish: El CD25 es un receptor de la interleucina 2, el mensajero que estimula la división de los linfocitos T. Al unirse al CD25, el basiliximab bloquea la actividad de la interleucina 2, reduciendo la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
Estonian: CD25-ga seondudes blokeerib basiliksimab interleukiin-2 toime, aeglustades lümfotsüütide paljunemist.
Spanish: La dosis total recomendada para los adultos y los niños que pesen más de 35 kg es de 40 mg, divididos en dos dosis de 20 mg. Para los niños que pesen menos de 35 kg, es de 20 mg, divididos en dos dosis de 10 mg. Simulect se administra en una vena, ya sea mediante inyección en "bolus" (todo en una sola vez) o en forma de perfusión durante 20 a 30 minutos.
Estonian: Soovituslik koguannus täiskasvanutele ja üle 35 kg kaaluvatele lastele on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
Spanish: El texto completo del EPAR de Simulect puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.
Spanish: Simulect no debe administrarse salvo que se tenga certeza absoluta de que el paciente recibirá el transplante y otros medicamentos para impedir el rechazo.
Estonian: Simulecti võib manustada üksnes juhul, kui patsiendile siiratakse uus neer ja ta saab ka teisi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid.
Spanish: ¿Cómo actúa Simulect?
Estonian: Kuidas Simulect toimib?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Simulect durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Simulecti kasulikkus?
Spanish: ¿Cómo se usa Simulect?
Estonian: Kuidas Simulecti kasutatakse?
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento llevado a cabo por el grupo de coordinación.
Estonian: Toote omaduste tõese kokkuvõtte, selle siltide ning pakendi infolehe puhul on tegemist koordinatsioonigrupi tegevuse käigus valminud lõppversioonidega.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles que proporcionó el solicitante;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Por último, el CHMP concluyó que el método bioanalítico empleado tenía la suficiente validez y que cumplía las directrices sobre bioequivalencia.
Estonian: Lõpuks leidis inimravimite komitee, et kasutatud bioanalüütiline meetod oli piisavalt kinnitatud ja vastas bioekvivalentsuse juhistele.
Spanish: Asimismo, el CHMP evaluó los datos de la disolución in vitro y constató que ambos productos presentaban rápidos y elevados niveles de disolución a pH 7 y que, por tanto, no era probable que la solubilidad fuese un factor limitante.
Estonian: Inimravimite komitee hindas samuti in vitro lahustuvusandmeid, märkides, et mõlemad ravimid olid kiiresti ja suurel määral lahustuvad pH 7 juures ning lahustuvus ei ole tõenäoliselt piirav tegur.
Spanish: El CHMP observó que las formulaciones propuestas eran prácticamente idénticas desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo, y que su fabricación se llevaba a cabo con arreglo al mismo proceso.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud ravimvormid on suurel määral kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ning neid toodetakse sama protsessi järgi.
Spanish: El CHMP afirmó que si bien se observaba una discordancia con respecto a la Orientación para la investigación sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) del CHMP -donde se indica que para las sustancias con farmacocinética lineal, la bioequivalencia debe establecerse por lo general con la dosis máxima-, dicha discordancia debía examinarse a la luz de los datos disponibles y, por tanto, debía evaluarse el informe del solicitante para determinar su relevancia clínica.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kalduti kõrvale bioekvivalentsuse uurimise suunisest Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), mis sätestab, et lineaarse farmakokineetikaga ainete puhul tuleb bioekvivalentsus üldiselt kindlaks teha kõige suuremate tugevustega, kuid leidis, et seda kõrvalekallet tuleb vaadelda olemasolevate andmete valguses, ning hindas taotleja toimikut kõrvalekalde kliinilise olulisuse määramiseks.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización de la suspensión genérica oral de simvastatina, que va a comercializarse como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml y que está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la prevención de enfermedades cardiovasculares, venía apoyada por un único estudio de bioequivalencia en el que se comparaba la suspensión oral de 20 mg/5 ml con los comprimidos de liberación inmediata de 20 mg del producto de referencia.
Estonian: Geneerilise simvastatiini suukaudse suspensiooni müügiloa taotlust turustada seda nime all Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml näidustatuna hüperkolesteroleemia raviks ning kardiovaskulaarsete haiguste ennetamiseks toetas üks bioekvivalentsuse uuring, mis võrdles 20 mg / 5 ml suukaudset suspensiooni võrdlusravimi, 20 mg toimeainet viivitamatult vabastava tabletiga.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles permitían extrapolar la bioequivalencia demostrada de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed võimaldasid tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimist 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele;
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo es favorable para Simvastatin Vale y denominaciones asociadas.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et Simvastatin Vale ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Spanish: El CHMP dictaminó que la farmacocinética de la simvastatina era totalmente lineal en todas las dosis terapéuticas, que la simvastatina se absorbió adecuadamente, y que habían podido detectarse diferencias de absorción significativas entre el producto propuesto y el producto de referencia.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et simvastatiini farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus täielikult lineaarne, simvastatiin imendub hästi ja olulisi erinevusi imendumises väljapakutud ja võrdlusravimi vahel ei saa tuvastada.
Spanish: Dados los graves peligros para la salud pública que han suscitado las pruebas de bioequivalencia correspondientes a la concentración de 40 mg/5 ml, se puso en marcha un procedimiento de remisión con arreglo al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, y se pidió al CHMP que emitiese un dictamen sobre si Simvastatin podía considerarse bioequivalente respecto al producto de referencia.
Estonian: Pärast küsimuse tõstatamist võimaliku suure rahvaterviseriski kohta seoses suurema, 40 mg / 5 ml tugevuse bioekvivalentsusega algatati esildis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt, paludes inimravimite komiteel esitada oma arvamus, kas simvastatiin on võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Spanish: En resumen, tras haber considerado la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que si bien se detectó una discrepancia con respecto a las directrices actuales sobre bioequivalencia, no se observaron graves peligros para la salud pública, que es posible extrapolar la bioequivalencia de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml y que ambas concentraciones del producto propuesto pueden considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tunnistades kõrvalekallet kehtivast bioekvivalentsuse suunisest, ei tuvastatud võimalikku suurt rahvaterviseriski, tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimine 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele on võimalik ja väljapakutud ravimi mõlemaid tugevusi saab seetõttu pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, tal como se indica en el anexo III de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimi mõlemat tugevust võrdlusravimiga bioekvivalentseks; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille puhul ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks nagu koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid, nii nagu on märgitud Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Spanish: Anexo I
Estonian: Iirimaa
Spanish: Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Estonian: Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev.
Spanish: Recomendaciones generales.
Estonian: Üldised soovitused.
Spanish: ¿Qué es el asma?
Estonian: Mis on astma?
Spanish: La dosis es la misma para varones y mujeres.
Estonian: Annustamine on ühesugune meeste ja naiste puhul.
Spanish: Este efecto fue constante durante la totalidad del período de estudio de 12 semanas.
Estonian: See toime püsis kogu 12-nädalase uuringuperioodi vältel.
Spanish: Toma de SINGULAIR con los alimentos y bebidas
Estonian: SINGULAIR'i võtmine koos toidu ja joogiga
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Biotransformación.
Estonian: Biotransformatsioon.
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Estonian: 00-867 Varssavi Poola
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
Estonian: Oluline teave mõningate SINGULAIR'i koostisainete suhtes
Spanish: Eficacia clínica: Uso adicional
Estonian: Kliiniline efektiivsus: täiendav kasutamine
Spanish: Hiprolosa (E 463)
Estonian: Hüproloos (E463)
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreeka
Spanish: 1407 Sofía Bulgaria
Estonian: 1407 Sofia Bulgaaria
Spanish: Las indicaciones que figuran en estos RCP son las más restrictivas de las aprobadas en los Estados miembros de la UE y están aprobadas en la mayoría de los países.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes märgitud näidustused on EL-i liikmesriikides heakskiidetud näidustustest kõige piiravamad ja need on heaks kiidetud enamikes riikides.
Spanish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Estonian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itaalia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de receptor de leucotrienos Código ATC: R03D C03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Leukotrieeni retseptorite antagonist ATC-kood: R03DC03
Spanish: • hiperactividad
Estonian: • hüperaktiivsus
Spanish: No se observaron anomalías en ratas.
Estonian: Rottidel kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud, kaks viimast aga aastat.
Spanish: • Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches.
Estonian: Teie laps peab SINGULAIR'i võtma igal õhtul.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada SINGULAIR'i toimet või SINGULAIR võib mõjutada teiste teie lapse poolt kasutatavate ravimite toimet.
Spanish: Ambos fueron a doble ciego, aleatorizados, con grupos paralelos.
Estonian: Mõlemad uuringud olid topeltpimedad, randomiseeritud ja paralleelrühmadega.
Spanish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungría
Estonian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungari
Spanish: Se presentaron dos estudios a largo plazo para respaldar la indicación de la monoterapia.
Estonian: Monoteraapia näidustuse toetuseks on esitatud kahe pikaajalise uuringu tulemused.
Spanish: El efecto de ambos ensayos se demostró al final del intervalo de dosificación de una vez al día.
Estonian: Mõlemas uuringus demonstreeriti toimet üks kord päevas annustamisintervalli lõpus.
Spanish: 11415 Tallin
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
Spanish: respectivamente), la dosis máxima probada.
Estonian: mis oli maksimaalne testitud annus.
Spanish: QUÉ ES SINGULAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON SINGULAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: El asma es una enfermedad crónica.
Estonian: Astma on pikaajaline haigus.
Spanish: Montelukast se metaboliza ampliamente.
Estonian: Montelukast metaboliseerub ulatuslikult.
Spanish: Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
Estonian: Konsulteerige otsekohe oma lapse arstiga.
Spanish: Además, el último procedimiento de modificación terminó el 10 de septiembre de 2007, y los RCP que se aprobaron entonces coinciden con las propuestas del MAH en este procedimiento de arbitraje.
Estonian: Lisaks lõpetati viimane muudatuste menetlus 10. septembril 2007 ja toona heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on kooskõlas müügiloa hoidja selle esildise ettepanekutega.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte enne, kui teie laps alustab selle ravimi võtmist.
Spanish: El 60 % de los pacientes no recibieron ningún otro tratamiento control.
Estonian: 60% patsientidest ei saanud mingit baasravi.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SINGULAIR Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Estonian: SINGULAIRI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Spanish: Estos incluyen notificaciones en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 semanas de edad).
Estonian: Teateid on saadud nii täiskasvanute kui laste kohta annustega kuni 1000 mg (umbes 61 mg/kg 42 kuu vanusel lapsel).
Spanish: Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
Spanish: • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Estonian: • On tähtis, et teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid.