FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: d Une proportion significativement plus importante de patients sous dupilumab a présenté une amélioration du score NRS de prurit ≥ 4 points en comparaison au placebo à la semaine 2 (p < 0,01).
Portuguese: d Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p <0,01).
French: La moyenne d'âge était de 38,4 ans, 38,8 % des participants étaient des femmes, le score EASI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 33,1, l'atteinte moyenne de la surface corporelle (BSA) était de 55,7, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 6,4, le SCORAD moyen à l'inclusion dans l'étude était de 67,2, et le score DLQI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 13,8.
Portuguese: A média da idade era de 38,4 anos, 38,8% eram do sexo feminino e, no início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,1, a ASC média era de 55,7, a NRS do prurido média semanal era de 6,4, a pontuação SCORAD média era de 67,2 e a pontuação DLQI média era de 13,8.
French: Les deux dosages à 200 mg et à 300 mg administrés toutes les deux semaines ont montré, des améliorations significatives du VEMS (différence moyenne des MC par rapport à l'inclusion à la semaine 12) de 0,36 L et 0,27 L, respectivement.
Portuguese: Para ambas as doses de 200 mg e 300 mg em semanas alternadas, foram observadas melhorias significativas no FEV1 (alteração média de MQ desde o início do estudo na semana 12) (0,36 L e 0,27 L, respectivamente).
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des particules ou des débris en suspension ou s'il est trouble.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
French: Si vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l'espace prévu à cet effet sur l'extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
Portuguese: Se precisar de remover permanentemente a embalagem do figorífico, anote a data da remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize o Dupixent no espaço de 14 dias.
French: Dupixent est disponible sous forme de seringues préremplies de 200 mg dans une boîte contenant 1 ou 2 seringues préremplies ou dans une boîte contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1 seringue) ou 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2 seringues).
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
French: Dans les trois études, les patients ont reçu 1) une dose initiale de 600 mg du dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg une fois toutes les deux semaines (1x/2 semaines) ; 2) une dose initiale de 600 mg du dupilumab le jour 1, suivie de 300 mg une fois par semaine (1x/semaine) ; ou 3) un placebo équivalent.
Portuguese: No três estudos os doentes receberam 1) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no Dia 1, seguida por 300 mg a cada duas semanas (Q2W); 2) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab no Dia 1, seguida por 300 mg uma vez por semana (QW); ou 3) placebo correspondente.
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida por 300 mg administrados em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.
French: EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Portuguese: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
French: 2 seringues préremplies
Portuguese: 2 seringas pré-cheias
French: f Valeur p < 0,0001 g Valeur p = 0,0015 h Valeur p = 0,0003 i Valeur p = 0,0005
Portuguese: 39,0 %f f Valor p < 0,0001 g Valor p = 0,0015 h Valor p = 0,0003 i Valor p = 0,0005
French: Dans les études DRI12544 et QUEST, le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 4,3 % dans le groupe placebo, de 3,2 % dans le groupe dupilumab 200 mg 1x/2 semaines et de 6,1 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines.
Portuguese: Nos estudos DRI12544 e QUEST, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 4,3% no grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumab 200 mg Q2W e 6,1% do grupo dupilumab 300 mg Q2W.
French: Tenir fermement
Portuguese: Não agitar
French: ACQ-5 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Portuguese: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique ont été rapportés au cours des études conduites dans le cadre du programme de développement dans la dermatite atopique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções de doença do soro/reacções do tipo doença do soro no programa de desenvolvimento da dermatite atópica (ver secção 4.4).
French: La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants et les adolescents présentant une dermatite atopique âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças e adolescentes com dermatite atópica com idade inferior a 12 anos.
French: Insuffisance hépatique
Portuguese: Infeção helmíntica
French: ÉTIQUETTE Seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille de 200 mg
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 200 mg
French: Ne secouez pas le stylo prérempli.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia.
French: Dans l'étude CHRONOS, une proportion significativement plus importante de patients randomisés dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST a atteint une réponse IGA de 0 ou 1, un score EASI-75, et/ou une amélioration > 4 points du score NRS de prurit de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la semaine 16 et la semaine 52, en comparaison au placebo + CST (voir Tableau 5).
Portuguese: No CHRONOS, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab 300 mg Q2W + CST alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido, entre o início do estudo e a semana 16 e a semana 52, comparado com placebo + CST (ver Tabela 5).
French: Dans ces études, 51,6 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 3 (DA modérée), 48,3 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère) et 32,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Portuguese: Nestes estudos, 51,6% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 (DA moderada) no início do estudo, 48,3% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 (DA grave) no início do estudo e 32,4% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
French: • Ne touchez pas le piston tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Portuguese: • Não toque na haste do êmbolo até estar pronto para injetar.
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
French: Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, ne devrait pas être éliminé de manière importante par voie hépatique.
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação hepática significativa.
French: Seringue préremplie de 300 mg
Portuguese: Seringa pré-cheia 300 mg
French: Ne faites pas l'injection dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
Portuguese: Não injete em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha nódoas negras ou cicatrizes.
French: Lire la notice avant utilisation À usage unique Voie sous-cutanée Ne pas secouer Ouvrir ici
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Apenas para utilização única Via subcutânea
French: Les autres critères d'évaluation incluaient la proportion de sujets avec un EASI-50 ou EASI-90 (amélioration du score EASI d'au moins 50 % et 90 % respectivement par rapport à l'inclusion dans l'étude), la réduction du prurit mesuré par le score de prurit maximal NRS, et le pourcentage de variation du score de l'échelle SCORAD entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 50% e 90% na EASI (EASI-50 e EASI-90, respetivamente), uma redução do prurido tal como medida pela escala de classificação numérica (Numerical Rating Scale, NRS) do prurido máximo e a alteração percentual na escala SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre o início do estudo e a Semana 16.
French: Patients randomisés DLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (ET)
Portuguese: Doentes aleatorizados DLQI, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
French: Si l'injection est effectuée par une tierce personne, elle peut être faite dans la partie supérieure du bras.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, também pode ser utilizada a região superior do braço.
French: Pourcentage de réduction
Portuguese: Redução percentual desde a linha de base
French: Dans l'étude SOLO 2, 708 patients ont été inclus (236 sous placebo, 233 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 239 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Portuguese: O estudo SOLO 2 incluiu 708 doentes (236 para o placebo, 233 para dupilumab 300 mg Q2W e 239 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
French: EASI-90, % de répondeursd
Portuguese: EASI-90, % de respondedoresd
French: • N'exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Portuguese: • Não coloque a caneta pré-cheia exposta diretamente à luz solar.
French: Chaque seringue préremplie contient une dose de Dupixent (200 mg).
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (200 mg).
French: Dans les trois études pivots, les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi ») avec une réduction ≥ 2 points sur l'échelle IGA 0 - 4 et la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 75 % du score EASI (EASI-75) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
French: Dans les deux études en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2), une amélioration significative a été observée dans les deux groupes de traitement, le dupilumab 300 mg 1x/2 semaines et 300 mg 1x/semaine, en termes de symptômes rapportés par le patient et d'impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tels que mesurée, respectivement, par les scores POEM et DLQI à 16 semaines comparativement au placebo.
Portuguese: Nos dois estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), o grupo de dupilumab 300 mg Q2W e o grupo de 300 mg QW melhoraram significativamente os sintomas reportados pelo doente e o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, tal como medido pelas pontuações nas escalas POEqM e DLQI total, respetivamente, às 16 semanas comparado com o placebo.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
French: Conditionnement multiple : 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1) Conditionnement multiple : 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
French: Une proportion plus importante de patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST a présenté des réductions cliniquement significatives des scores POEM et DLQI (chacune définie par une amélioration ≥ 4 points) par rapport à l'inclusion dans l'étude, à la semaine 52, par comparaison au groupe placebo + CST.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes dos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST teve reduções clinicamente significativas nas pontuações POEM e DLQI total (cada uma definida como um melhoria ≥ 4 pontos) entre o início do estudo e a semana 52 comparado com o grupo do placebo + CST.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée dans de très rares au cours des études conduites dans le cadre du programme de développement dans l'asthme (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma (ver secção 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dupixent
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dupixent Não utilize Dupixent:
French: Le cas échéant, les seringues préremplies peuvent être conservées à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum.
Portuguese: Se necessário, as seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 200 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
French: Le cas échéant, les stylos préremplis peuvent être conservées à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum.
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
French: Dose recommandée chez les adultes atteints de dermatite atopique Dans le traitement de la dermatite atopique, la dose initiale recommandée est de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection souscutanée.
Portuguese: Dose recomendada em adultos com dermatite atópica Na dermatite atópica, a primeira dose recomendada é de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados em semanas alternadas por injeção subcutânea.
French: N'exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Portuguese: Não coloque a caneta pré-cheia exposta diretamente à luz solar.
French: Numération moyenne d'éosinophiles à l'inclusion dans l'étude (± ET) en cellules/µl
Portuguese: Média total IgE IU/mL (± SD) Contagem média de eosinófilos na linha de base (± SD) células/mcl
French: • Ne chauffez pas le stylo prérempli.
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia.
French: Ne chauffez pas la seringue.
Portuguese: Não aqueça a seringa.
French: Dupixent est indiqué en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.
Portuguese: Dupixent é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caraterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO aumentada (ver secção 5.1), que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 300 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
French: • 6 stylos préremplis
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias
French: Il est recommandé de vérifier que les patients sont à jour dans leur vaccination par les vaccins vivants et atténués selon le calendrier vaccinal en vigueur avant d'initier un traitement par le dupilumab.
Portuguese: Antes do tratamento com dupilumab, recomenda-se a actualização da imunização dos doentes para as vacinas vivas e vivas atenuadas de acordo com as recomendações atuais.
French: Placebo aValeur p <0,0001
Portuguese: Placebo avalor p < 0,0001
French: À l'inclusion dans l'étude, 46,2 % des patients avaient un score IGA de 3 (DA modérée), 53,8 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère), l'atteinte moyenne de la BSA était de 56,5 %, et 42,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Portuguese: No início do estudo, 46,2% dos doentes tinham uma pontuação de linha de base de IGA de 3 (DA moderada), 53,8% dos doentes tinham uma IGA basal de 4 (DA grave), o envolvimento de BSA médio era de 56,5% e 42,4% dos doentes haviam recebido imunossupressores sistémicos prévios.
French: e Une proportion significativement plus importante de patients sous dupilumab a présenté une amélioration du score NRS de prurit ≥ 4 points par comparaison au placebo à la semaine 2 (p < 0,05).
Portuguese: e Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p < 0,05).
French: Tableau 9: Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude QUEST dans les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
Portuguese: Tabela 9: Variação Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
French: Ne chauffez pas le stylo prérempli.
Portuguese: Não aqueça a caneta pré-cheia.
French: N Taux (95% CI)
Portuguese: N Taxa (95% CI)
French: • Cuisse
Portuguese: • Coxa
French: Dans l'étude en association avec les CST (CHRONOS), les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST ont amélioré les symptômes rapportés par le patient et l'impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tels que mesurés, respectivement, par les scores POEM et DLQI à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Portuguese: No estudo com CST concomitantes (CHRONOS), o grupo de dupilumab 300 mg Q2W + CST e o grupo de 300 mg QW + CST melhoraram significativamente os sintomas reportados pelo doente e o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, tal como medido pelas pontuações nas escalas POEM e DLQI total, respetivamente, às 52 semanas comparado com o placebo + CST.
French: Ne secouez pas la seringue préremplie.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
French: Critère d'évaluation principal (semaine 24) Pourcentage de réduction des CSO par rapport à l'inclusion dans l'étude Pourcentage de réduction moyen global par rapport à l'inclusion dans l'étude (%)
Portuguese: Objetivo primário (semana 24) Redução percentual em OCS desde a linha de base
French: Étape 3 : Inspecter
Portuguese: Passo 3: Inspecione
French: Odds ratio (IC 95% )
Portuguese: Rácio de Odds (95% IC)
French: Ne secouez pas la seringue.
Portuguese: Não agite a seringa.
French: Dans des études en monothérapie, la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 1,9 % dans le groupe placebo, 1,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, 1,5 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine.
Portuguese: Em estudos de monoterapia, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,9% no grupo de placebo, de 1,9% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W e de 1,5% no grupo de dupilumab 300 mg QW.
French: • N'utilisez pas la seringue si le capuchon est manquant ou s'il n'est pas solidement fixé.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se não tiver a tampa ou se não estiver firmemente encaixada.
French: • N'exposez pas la seringue à la lumière du soleil.
Portuguese: • Não coloque a seringa exposta diretamente à luz solar.
French: 400 mg (deux injections de 200 mg)
Portuguese: menos de 60 kg 400 mg (duas injecções de 200 mg)
French: Ne remettez pas le capuchon.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa da agulha.
French: ÉTIQUETTE Stylo prérempli de 200 mg
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg
French: Tableau 15: Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude QUEST dans les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
Portuguese: Tabela 15: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e Semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
French: e Valeur p < 0,0001
Portuguese: e valor p <0,0001
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 200 mg de Dupixent toutes les deux semaines (N=631), soit 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines (N=633) (ou dans le groupe placebo correspondant pour le 200 mg (N=317) ou le 300 mg (N=321)) après administration d'une dose initiale de 400 mg, 600 mg ou de placebo, respectivement.
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber 200 mg (N = 631) ou 300 mg (N = 633) de dupilumab em semanas alternadas (ou placebo correspondente para 200 mg (N = 317) ou 300 mg (N = 321) a cada duas semanas) após uma dose inicial de 400 mg, 600 mg ou placebo, respectivamente.
French: Les résultats selon les niveaux de biomarqueurs à l'inclusion de l'étude VENTURE sont présentés dans le tableau 11.
Portuguese: Os resultados do VENTURE pelos biomarcadores de linha de base são apresentados na Tabela
French: Tableau 12 : Taux d'exacerbations sévères dans les études DRI12544 et QUEST (taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl)
Portuguese: Tabela 12: Taxa de Exacerbações Graves em DRI12544 e QUEST (Níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
French: La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants et les adolescents présentant un asthme âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 12 anos de idade.
French: Patients atteints de dermatite atopique présentant un asthme associé
Portuguese: Dermatite atópica em doentes com asma comórbida
French: N'exposez pas la seringue à la lumière du soleil.
Portuguese: Não coloque a seringa exposta diretamente à luz solar.
French: N'appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l'aiguille orange avec vos doigts.
Portuguese: Não retire a tampa amarela até estar pronto para injetar Não pressione nem toque na tampa laranja da agulha com os dedos.
French: Placebo aValeur p=0 ,0003 bValeur p=0,0001 cValeur p=0,0116 dValeur p =0,0024
Portuguese: Placebo avalor p = 0,0003, bvalor p = 0,0001, cvalor p = 0,0116, dvalor p = 0,0024, evalor p <0,0001
French: Dans l'étude en association avec des corticostéroïdes topiques (CST), la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 7,6 % dans le groupe placebo + CST, 1,8 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 2,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST.
Portuguese: No estudo com CST concomitantes, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 7,6% no grupo de placebo + CST, de 1,8% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W + CST e de 2,9% no grupo de dupilumab 300 mg QW + CST.