FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - zvracení - plynatost (flatulence) - pocit nafouknutí
Latvian: - vēdera uzpūšanās (meteorisms); - vēdera uzpūšanās sajūta; - grēmas vai skābes atvilnis;
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Truberzi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Studie 2 (IBS-3002) zahrnovala 4 týdny jednoduše zaslepeného období s vysazením účinné látky a podáváním placeba po dokončení léčebného období trvajícího 26 týdnů.
Latvian: 2. pētījumā (IBS-3002) pēc 26 nedēļas ilga ārstēšanas perioda pabeigšanas bija 4 nedēļas ilgs vienkārši maskēts placebo lietošanas periods.
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Latvian: Modificētas kapsulas formas gaiši dzeltena līdz gaiši brūna, aptuveni 7 mm x 17 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX75" vienā pusē.
Czech: Truberzi může zvyšovat hladinu některých léků v krvi.
Latvian: Truberzi var paaugstināt dažu zāļu līmeni asinīs.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Latvian: Truberzi 75 mg apvalkotās tabletes
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja esat lietojis Truberzi vairāk nekā vajadzīgs, pastāstiet par to ārstam vai meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko významně zvýšených plazmatických koncentrací eluxadolinu (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir būtiski paaugstinātas eluksadolīna koncentrācijas plazmā risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vazebné afinity (Ki) eluxadolinu pro lidský μOR a δOR jsou 1.8 nM resp. 430 nM. Vazebná afinita (Ki) eluxadolinu pro lidský κOR nebyla stanovena, nicméně Ki pro κOR mozečku morčat je 55 nM. Eluxadolin interaguje u zvířat s opioidními receptory ve střevě.
Latvian: Eluksadolīna saistīšanās afinitāte (Ki) pie cilvēka κOR nav noteikta, tomēr Ki pie jūrascūciņu smadzenīšu κOR ir 55 nM.
Czech: CYP a vzhledem k tomu, že není v klinicky významných koncentracích substrátem pro CYP.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto in vitro CYP inhibīciju/indukciju un to, ka eluksadolīns nav CYP enzīmu substrāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā, eluksadolīnam piemīt neliela zāļu savstarpējas mijiedarbības iespējamība.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Latvian: Modificētas kapsulas formas sārti oranža līdz persiku krāsas, aptuveni 8 mm x 19 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX100" vienā pusē.
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Latvian: Vienreizējas, iekšķīgi lietotas, par terapeitiskām devām lielākas eluksadolīna devas līdz 1000 mg un vienreizējas līdz 200 mg lielu intranazālas devas bija saistītas ar lielāku nevēlamo blakusparādību sastopamību nekā vienreizēja 100 mg deva, īpaši attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi.
Latvian: Pārtrauciet Truberzi lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums Truberzi lietošanas laikā rodas vai pastiprinās sāpes vēderā vienlaikus ar sliktu dūšu un vemšanu vai bez tām.
Czech: Na základě renální funkce není nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Devu pielāgošana atkarībā no nieru darbības nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: - jestliže jste měl(a) po nějakou dobu zácpu nebo pokud je zácpa hlavní příznak vašeho IBS (označované jako „IBS se zácpou" [IBS-C]).
Latvian: - ja Jums kādu brīdi ir bijis aizcietējums vai ja aizcietējums Jums ir galvenais kairinātas resnās zarnas sindroma simptoms (to dēvē par kairinātas resnās zarnas sindromu ar aizcietējumu [IBS
Czech: Spasmus Oddiho svěrače
Latvian: Odi sfinktera spazmas
Czech: Jak se přípravek Truberzi užívá
Latvian: Kā lietot Truberzi
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete divreiz dienā.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars , kuriem bija vispārējo simptomu atbildes reakcija, lietojot 100 mg Truberzi divreiz dienā 6 mēnešus, 2. pētījumā bija statistiski ticami lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā un 1. pētījumā skaitliski lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
Latvian: CYP2E1 bija nedaudz nomākts (50% inhibējošā koncentrācija [IC50] ir aptuveni 20 µM [11 µg/ml]), lai gan nav paredzams, ka tas izraisīs kādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja neesat drošs, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu přípravkem Truberzi a vyhledali lékařskou pomoc pokud u nich dojde ke vzniku těžké zácpy.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smags aizcietējums, tiem ir jāliek pārtraukt Truberzi lietošanu un vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Czech: (viz bod 4.3 a 4.4).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Oddiho svěrače3
Latvian: Miegainība1
Czech: - kopřivku.
Latvian: - reibonis;
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
Latvian: Eluksadolīns ir aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts.
Czech: P hodnoty
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji P vērtības
Czech: U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto eluksadolīnu, ir paaugstināts pankreatīta ar Odi sfinktera spazmu vai bez tās risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Latvian: Abos pētījumos tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija salikta atbildes reakcija pret Truberzi 100 mg lietošanu divreiz dienā, bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), - gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků), - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Latvian: Šo zāļu vidū var būt: - ciklosporīns (imūnsupresants, ko lieto iekaisuma mazināšanai); - gemfibrozils (lieto lipīdu līmeņa pazemināšanai); - atazanavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs (pretretrovīrusu līdzekļi, ko lieto HIV ārstēšanai); - rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai).
Czech: • Pankreatitida nebo známé či suspektní strukturální onemocnění pankreatu včetně obstrukce vývodů pankreatu v anamnéze.
Latvian: • Anamnēzē pankreatīts; diagnosticētas vai iespējamas aizkuņģa dziedzera strukturālas slimības, to vidū aizkuņģa dziedzera vada nosprostojums.
Czech: lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2).
Latvian: OATP1B1 inhibitoru (ciklosporīna, gemfibrozila, pretretrovīrusu līdzekļu (atazanavīra, lopinavīra, ritonavīra, sahinavīra, tipranavīra), rifampicīna) lietošana kopā ar eluksadolīnu var palielināt eluksadolīna iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete divreiz dienā.
Czech: Velikost balení 28,56 a skupinové balení obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojumā ir 28, 56 apvalkotās tabletes un multipakas ar 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotām tabletēm.
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety eluxadolinum
Latvian: TRUBERZI 75 mg apvalkotās tabletes eluxadolinum
Czech: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Latvian: Tel: +421 800 221 223
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Latvian: žultsakmeņi, audzējs, divpadsmitpirkstu zarnas divertikuls); - ja Jums ir vai ir bijusi Odi sfinktera slimība vai disfunkcija (tas ir neliels apaļš muskulis vēdera augšdaļā, kas kontrolē žults un aizkuņģa dziedzera sekrēta plūsmu uz tievās zarnas augšdaļu); - ja Jums ir aknu slimība ar pavājinātu aknu darbību;
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - rosuvastatin (statin používaný k léčbě vysokého cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění), - valsartan a olmesartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
Latvian: Šo zāļu vidū var būt: - rosuvastatīns (statīns, ko lieto paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai un kardiovaskulārās slimības novēršanai); - valsartāns un olmesartāns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Czech: OATP1B1, např. cyklosporin).
Latvian: OATP1B1 inhibitoru, piem., ciklosporīnu).
Czech: - bolest břicha
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Při podávání více perorálních dávek dvakrát denně nedošlo ke kumulaci léčivé látky.
Latvian: Lietojot vairākas devas iekšķīgi divreiz dienā, aktīvā viela neuzkrājās.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety Truberzi 100 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Truberzi 75 mg apvalkotās tabletes Truberzi 100 mg apvalkotās tabletes
Czech: Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem
Latvian: Truberzi ir indicēts pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju (IBS-D) ārstēšanai.
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Truberzi lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)75 mg
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Latvian: Multipaka: 168 tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur žults sistēmu, nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Czech: U zdravých subjektů byl eluxadolin středně (81 %) vázán na plazmatické proteiny.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē eluksadolīna aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums bija 27 100 l. Veselām pētāmām personām eluksadolīns bija mēreni (81%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Latvian: Tel.: +36 80 100 101
Czech: EU/1/16/1126/006 168 potahovaných tablet (3 balení po 56)
Latvian: EU/1/16/1126/006 168 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 56)
Czech: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Latvian: Šo zāļu vidū var būt: - eritromicīns (lieto infekciju ārstēšanai); - midazolāms (zāles, lai Jūs nomierinātu, piemēram, veicot endoskopiskas procedūras); - nifedipīns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai); - alfentanils, fentanils (opioīdu grupas analgētiskie līdzekļi, ko lieto sāpju ārstēšanai); - dihidroergotamīns, ergotamīns (lieto migrēnas ārstēšanai); - pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai); - hinidīns (lieto sirds slimību ārstēšanai); - sirolims, takrolims (imūnsupresanti, ko lieto, lai kontrolētu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju).
Czech: Hypersenzitivita6
Latvian: Paaugstināta jutība6
Czech: EU/1/16/1126/005 168 potahovaných tablet (3 balení po 56).
Latvian: EU/1/16/1126/005 168 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 56)
Czech: Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Truberzi lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Proto je možné dávku 75 mg dvakrát denně u této populace používat (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Tādēļ šajā populācijā var lietot 75 mg devu divreiz dienā.
Czech: Jak přípravek Truberzi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou světle žluté až nahnědlé tablety tvaru modifikované tobolky s vyražením „FX75" na jedné straně.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir modificētas kapsulas formas, gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnas tabletes ar iespiedumu "FX75" vienā pusē.
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména s ohledem na gastrointestinální příhody a také účinky na CNS (viz bod 4.4).
Latvian: Līmeņi plazmā pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu funkciju ir palielināti, un šiem pacientiem varētu sagaidīt lielāku blakusparādību rādītāju, īpaši saistībā ar kuņģa un zarnu trakta notikumiem, kā arī ietekmi uz CNS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Truberzi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžovo-oranžové až meruňkově zbarvené tablety tvaru modifikované tobolky s vyražením „FX100" na jedné straně.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir modificētas kapsulas formas, sārti oranžas līdz persiku krāsas tabletes ar iespiedumu "FX100" vienā pusē.
Czech: Truberzi je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 56 potahovaných tablet a ve skupinovém balení 168 potahovaných tablet obsahujícím 3 krabičky po 56 potahovaných tablet.
Latvian: apvalkotām tabletēm un multipakās ar 168 apvalkotām tabletēm, kas iepakotas 3 kastītēs, katrā ir 56 apvalkotās tabletes.
Czech: - ospalost - zácpa - nevolnost (nauzea)
Latvian: - miegainība; - aizcietējums; - slikta dūša; - sāpes vēderā;
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání eluxadolinu pacientům s IBS, jejichž vyprazdňování se v průběhu času mění.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu, kam vēdera izejas raksturs laika gaitā mainās, jāievēro piesardzība.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)100 mg
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Latvian: Eluksadolīns ir aknu saistīšanas transportvielas OATP1B1 inhibitors.
Czech: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Latvian: Tel: + 34 91 807 6130
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Truberzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Truberzi.
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Latvian: Cita informācija par Truberzi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Truberzi lietošanu?
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs, kas satur 75 mg un 100 mg eluksadolīna.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Truberzi ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās reģistrēt lietošanai Eiropas Savienībā.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas traucējošas blakusparādības, devu var samazināt līdz 75 mg, ieņemot katru dienu rītā un vakarā.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko ieņem kopā ar pārtiku katru dienu no rīta un vakarā.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar zāļu grupu, kas zināma kā spēcīgi OATP1B1 inhibitori (piemēram, ciklosporīnu - zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Truberzi lietošanu.
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Truberzi un kāpēc tās lieto?
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Latvian: Tā kā eluksadolīns neuzsūcas asinīs un neizplatās organismā, tā iedarbība lielā mērā notiek zarnu traktā.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas tikai ar gremošanas orgānu sistēmu un galvenokārt bija vieglas.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela piesaistās opioīdu receptoriem un darbojas kā organisma dabiskie opioīdi, lai mazinātu kontrakciju viļņus gremošanas orgānu sistēmā.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā iedarbīgumu pierādīja 29% (125 no 426) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 19% (81 no 427) pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem, ar palielinātu pankreatīta risku (piemēram, pacienti, kam ir bijušas problēmas ar aizkuņģa dziedzeri vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu), pacienti, kuriem izgriezts žultspūslis, vai pacienti, kuriem ir traucējumi, kas ietekmē žults sekrēciju zarnās, un pacienti, kuriem ir bijuši smagi vai ilgstoši aizcietējumi vai zarnu nosprostojums.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Truberzi ieguvums ir neliels, tomēr pastāv neapmierināta vajadzība pēc kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju ārstēšanas.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā simptomi samazinājās par 33% (125 no 382) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 20% (77 no 382) pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Truberzi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Latvian: Truberzi iedarbību izvērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu ar kairinātu zarnu sindromu un diareju.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Truberzi lietošanas nolūkos.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Latvian: Abos pētījumos, kas nepārsniedza 26 ārstēšanas nedēļas, Truberzi salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kuru laikā pacienti katru dienu reģistrēja kairinātas resnās zarnas sindroma simptomus.
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Latvian: Tā rezultātā pārtika paliek zarnu traktā ilgāk, palielinot šķidruma
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Truberzi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju ārstēšanai.
Czech: Truberzi eluxadolinum
Latvian: Truberzi eluksadolīns
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Truberzi priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Latvian: Visbiežāk novērotās Truberzi blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir vēdera aizcietējums, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Latvian: Iedarbīgumu novērtēja pēc vēdera sāpju simptomiem, kas bija mazinājušies par vairāk nekā 30%, un ļoti šķidra vēdera izejas simptomu izzušanu.
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Latvian: Kā Truberzi darbojas?
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un Odi sfinktera spazmas (sāpju stāvoklis, kad žults un gremošanas sula neieplūst zarnās).
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas iedarbojas uz gremošanas orgānu sistēmu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Truberzi?