FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å få blodet til å koagulere.
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIIIHemmkörper").
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker dette legemidlet, kan utvikle antistoffer mot faktor VIII (også kalt faktor VIII-inhibitorer).
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relatert til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter (relatert til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
German: Die übliche Dosis von NovoEight beträgt 20 bis 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose NovoEight er 20-50 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har vært behandlet med faktor VIII-preparater bør du fortelle det til legen din, særlig hvis du utviklet inhibitorer, dette fordi det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
German: Verweildauer (h) a BMI Kategorien: Untergewicht: BMI <18,5 kg/m2, Normalgewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Übergewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, Adipositas Grad I: BMI 30-34,9 kg/m2, Adipositas Grad II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t) a BMI-grupper: Undervekt: BMI <18,5 kg/m2, Normalvekt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Overvekt: BMI 2529,9 kg/m2, Fedme grad 1: BMI 30-34,9 kg/m2, Fedme grad 2/3: BMI ≥ 35 kg/m2.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 12 Jahren waren vergleichbar.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene var sammenlignbare mellom pediatriske pasienter yngre enn 6 år og pediatriske pasienter fra 6 til 12 år.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E. Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, hhv. 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa per ml (basert på styrken på turoktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
German: Bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen.
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte plasmaaktivitetsnivået (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
German: Gelegentlich erhöhte Herzfrequenz
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva NovoEight er og hva det brukes mot
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Norwegian Bokmål: Uriktig teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Verabreichung falscher Dosis und erhöhte Leberenzymwerte.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, administrering av feil dose og økning av leverenzymer.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Plasmaspiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierten einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT-basert) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater for plasma faktor VIIIaktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
German: Lösungsmittel für NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til NovoEight natriumklorid 9 mg/ml
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av NovoEight, skal du kontakte lege eller umiddelbart oppsøke et sykehus.
German: Die Messbarkeit von NovoEight mit FVIII:C-Tests wurde bewertet und mit einem bereits auf dem Markt befindlichen rekombinanten Volllängen-FVIII-Produkt verglichen.
Norwegian Bokmål: Analyseresultatet av NovoEight i FVIII:C-analysene ble evaluert og sammenlignet med et markedsført «full-lengde» rekombinant FVIII-preparat.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts sollte für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
German: • Benommenheit oder Verlust des Bewusstseins
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller bevissthetstap
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er imidlertid risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en oppløsning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten zwischen 0 und 6 Jahren, wurden insgesamt 46 Nebenwirkungen bei 33 von 60 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlede pasienter mellom 0 og 6 år, ble det rapportert totalt 46 bivirkninger hos 33 av 60 pasienter som ble eksponert for NovoEight.
German: In einer Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med enkeltdose hos voksne pasienter, økte maksimal eksponering (Cmax) og total eksponering (AUC) med økende kroppsmasseindeks (BMI).
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes stehen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
German: • Erröten der Haut
Norwegian Bokmål: • rødme i huden
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring ved romtemperatur (≤30 °C) eller høyst 40 °C og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren entsprechen die Dosierungsempfehlungen denen für Erwachsene.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år anbefales samme dosering som for voksne.
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal medisinsk standard for behandling av sjokk anvendes.
German: Katheter-bezogene Komplikationen
Norwegian Bokmål: Kateter-relaterte komplikasjoner
German: NovoEight wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: NovoEight brukes til å behandle og forebygge blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel), og kan brukes til alle aldersgrupper.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
Norwegian Bokmål: Du trenger også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
German: Während der Aufbewahrung kann das Produkt gelagert werden:
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares:
German: Einige Abweichungen in den pharmakokinetischen Parametern von NovoEight zwischen Jugendlichen und Erwachsenen wurden festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en viss variasjon i de farmakokinetiske parametrene til NovoEight mellom pediatriske og voksne pasienter.
German: (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer startdato for oppbevaring og oppbevaringstemperatur på preparatets kartong.
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie angewendet werden innerhalb von:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen med NovoEight, bør den brukes innen:
German: NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til barn i alle aldre.
German: Während aller klinischen Studien mit NovoEight bei vorbehandelten Patienten wurden insgesamt 35 Nebenwirkungen bei 23 von 242 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Norwegian Bokmål: I samtlige kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede pasienter ble det rapportert totalt 35 bivirkninger hos 23 av 242 pasienter eksponert for NovoEight.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, brennendes Gefühl
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, brennende følelse
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som tidligere ikke har fått behandling med faktor VIII-legemidler
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
German: Sobald Sie NovoEight rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Når du har rekonstituert NovoEight, skal det brukes umiddelbart.
German: Die Studien schlossen 298 behandelte Patienten ein; 175 Jugendliche oder Erwachsene ohne Hemmkörper im Alter ab 12 Jahren (≥150 Behandlungstage), 63 vorbehandelte Kinder ohne Hemmkörper unter 12 Jahren (≥50 Behandlungstage) und 60 zuvor unbehandelte Patienten unter 6 Jahren.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte 298 eksponerte pasienter: 175 ungdommer eller voksne pasienter i alderen fra 12 år uten inhibitorer (≥150 eksponeringsdager), 63 tidligere behandlede pediatriske pasienter yngre enn 12 år uten inhibitorer (≥50 eksponeringsdager) og 60 tidligere ubehandlede pasienter yngre enn 6 år.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis eine Wundheilung eintritt.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst 1 dag, inntil tilheling er oppnådd.
German: Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte NovoEight skal injiseres i en blodåre (intravenøs injeksjon).
German: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)) ist ein gereinigtes Protein mit 1.445 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von etwa 166 kDA.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset protein bestående av 1445 aminosyrer med molekylvekt på ca. 166 kDA.
German: Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.
German: Es wurde festgestellt, dass die an Tyr1680 (native Volllänge) vorhandene Tyrosin-Sulfatierungsstelle, die wichtig für die Bindung des von-Willebrand-Faktors ist, im Turoctocog alfa Molekül vollständig sulfatiert wird.
Norwegian Bokmål: Tyrosinsulfatiseringsstedet som finnes på Tyr1680 (naturlig full lengde), som er viktig for bindingen til von Willebrand-faktor, er funnet å være fullstendig sulfatisert i turoktokog alfa-molekylet.
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 3060 % (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time, inntil adekvat sårtilheling er oppnådd, deretter behandling i minst syv dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30 % til
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen.
German: In klinischen Studien, die 63 vorbehandelte Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit schwerer Hämophilie A einschlossen, wurde im Sicherheitsprofil von NovoEight kein Unterschied zwischen Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 63 tidligere behandlede pediatriske pasienter mellom 0 og 12 år og 24 ungdommer mellom 12 og 18 år med alvorlig hemofili A, ble det ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen til NovoEight mellom pediatriske pasienter og voksne pasienter.
German: Reaktionen an der Injektionsstellec
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedetc
German: Injektion von NovoEight über nadellose Konnektoren für intravenöse (i. v.) Katheter
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoEight via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von NovoEight an einen Patienten mit dem Namen und der Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang NovoEight administreres til en pasient, dette for å sikre kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoEight anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker NovoEight.
German: Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken
German: Sie dürfen die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
German: Klare und farblose Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem Humanplasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
German: Die Dosis von NovoEight wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Norwegian Bokmål: Dosen NovoEight beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoEight enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NovoEight
German: Jugendliche <18 Jahre) PTP
Norwegian Bokmål: Ungdommer <18 år) PTP
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten unter 12 Jahren betragen die empfohlenen Dosen 25-50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 25-60 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter under 12 år anbefales doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvekt annenhver dag, eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
German: NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII" und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Norwegian Bokmål: NovoEight erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne en koagel på blødningsstedet.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler har blitt rapportert.
German: Zudem können signifikante Abweichungen in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom analyseresultater som oppnås ved en aPTT-basert ett-trinnskoagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til den europeiske farmakopé (Ph. Eur).
German: Gebrauchsanweisung NovoEight
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoEight
German: AUC ((I.E.*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310 (1020) 2780 (1210) 3050 (730)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
German: Nicht verwendetes rekonstituiertes Arzneimittel, das für mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C aufbewahrt wurde, sollte entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt rekonstituert legemiddel som er oppbevart ved romtemperatur (≤30 °C) eller høyst 40 °C i mer enn 4 timer, skal destrueres.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis forventet nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller hvis blødningskontroll ikke oppnås ved adekvat dosering, bør en test utføres for å bestemme eventuell forekomst av faktor VIII-inhibitorer.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung sowohl des EinstufenGerinnungs-Tests als auch des chromogenen Tests durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av både ett-trinns koagulasjonstesten og kromogentesten.
German: Hypertension, Lymphödem, Hyperämie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, lymfødem, hyperemi
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende klinisk observasjon og laboratorietest.
German: Wird einem Hämophilie-Patienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den endogenen von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til endogen von Willebrand-faktor i pasientens sirkulasjon.
German: Wenden Sie NovoEight nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoEight hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg.
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Dersom en større dose er nødvendig, gjentas trinnene A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter.
German: Jede Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war Faktor-VIII-Inhibition, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var faktor VIII-inhibering, se pkt.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.