FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eperzan?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eperzan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Eperzan
French: Autres informations relatives à Eperzan:
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
French: Eperzan est disponible sous la forme de stylos préremplis contenant une poudre (30 et 50 mg) et un solvant pour la préparation d'une solution à injecter sous la peau.
English: What benefits of Eperzan have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Eperzan démontrés au cours des études?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Eperzan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: HbA1c donne une indication du niveau de contrôle du glucose sanguin.
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée Glucagon-like Peptide 1 (GLP1), qui sont présents à la surface des cellules du pancréas et qui les stimulent pour qu'elles libèrent de l'insuline.
English: The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
French: Les risques observés avec le médicament étaient similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe qu'Eperzan et ce dernier présente l'avantage de devoir être administré seulement une fois par semaine.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine présente dans le sang sur laquelle est fixé du glucose.
English: Why is Eperzan approved?
French: Pourquoi Eperzan est-il approuvé?
English: What is Eperzan and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Eperzan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
French: Eperzan est un médicament pour le diabète qui contient le principe actif albiglutide.
English: What are the risks associated with Eperzan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eperzan?
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
French: Le principe actif d'Eperzan, l'albiglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1».
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eperzan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eperzan, touchant plus d'une personne sur 20, sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise) et réactions au niveau du site d'injection, notamment des éruptions, des rougeurs ou des démangeaisons.
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
French: Deux autres médicaments, la pioglitazone et le liraglutide, se sont avérés plus efficaces en traitement d'association qu'Eperzan.
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eperzan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
French: Les bénéfices d'Eperzan ont été étudiés chez plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2, chez lesquels Eperzan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) ou avec d'autres médicaments pour le diabète, lorsqu'il est utilisé comme adjuvant de différents traitements d'association ou quand il est utilisé seul.
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un sulfamide ou une insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de ces derniers pour éviter une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
French: Eperzan peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments pour le diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et au régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle suffisant du glucose sanguin.
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
French: Le CHMP a noté que les effets sur le contrôle du glucose sanguin exercés par Eperzan s'étaient avérés cliniquement importants, lorsque le médicament était utilisé seul et quand il était comparé avec d'autres médicaments dans des traitements d'association.
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
French: Eperzan peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète).
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
French: Eperzan était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il était utilisé seul, plus efficace que les médicaments antidiabétiques sitagliptine et glimépiride et d'une efficacité comparable à celle de insuline glargine et de l'insuline lispro, lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres traitements.
English: How is Eperzan used?
French: Comment Eperzan est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eperzan, voir la notice.
English: How does Eperzan work?
French: Comment Eperzan agit-il?
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
French: Après l'injection d'Eperzan, l'albiglutide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active, ce qui induit la libération d'insuline et contribue à faire baisser les taux de glucose dans le sang et à contrôler le diabète de type 2.
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
English: • Summary of Product Characteristics
French: • résumé des caractéristiques du produit
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
English: Physician brochure Patient brochure
French: une brochure médecin une brochure patient
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
English: • contraindication of hypersensitivity
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
English: (bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
French: Elle doit être administrée en bolus intraveineux une fois par mois.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
English: • warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
English: • Package Leaflet
French: • notice
English: FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
French: 35 UI/kg de poids corporel.
English: • you regularly drink alcohol
French: • vous buvez régulièrement de l'alcool
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
French: • Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
English: The effects include:
French: Ces effets incluent :
English: They may need to change your treatment.
French: Il devra peut-être modifier votre traitement.
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
French: La réduction de la fréquence des exacerbations est statistiquement significative (P < 0,01) pour les deux comparaisons
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
French: • En l'absence d'amélioration, prenez une autre inhalation.
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
French: À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous : 1.
English: Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
French: Les patients devaient être symptomatiques malgré l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés.
English: Treatment groups
French: Groupes de traitement
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
French: Aperçu des exacerbations sévères dans les études cliniques N° de l'étude
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
French: Avant d'utiliser votre BiResp Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
English: 2 inhalations in the evening.
French: 2 inhalations le soir.
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BiResp Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
English: Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
French: Hospitalisation/traitement d'urgence ou traitement par corticoïdes oraux b
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
French: Si vous avez régulièrement besoin de prendre 8 inhalations ou plus par jour, prenez rendez-vous avec votre médecin.
English: • an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
French: • Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein).
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
French: Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n'est généralement pas nécessaire.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « BiResp Spiromax contient du lactose »)
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets potentiels du budésonide sur la fertilité.
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
French: • Si des symptômes d'asthme apparaissent, tels que des crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
French: • Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang.
English: Vision, blurred (see also section 4.4)
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
French: Si les symptômes persistent au bout de quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l'intervalle QTc).
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
French: • des antécédents d'exacerbations de l'asthme nécessitant une intervention médicale
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
French: Ces patients devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
English: Study 6 months
French: Étude 73 6 mois
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
French: Ne prenez PAS plus de 12 inhalations au total sur une période de 24 heures.
English: • Blurred vision.
French: • Vision floue.
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
French: • Un glaucome (élévation de la pression dans l'œil)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
French: Par conséquent, il convient d'envisager l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct.
English: 2 inhalations in the morning or
French: 2 inhalations le matin ou
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
French: • Ne prenez PAS plus de 6 inhalations en une fois.
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
French: • Si vous utilisez BiResp Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement (voir cidessous).
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir quand vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
French: Chez le rat, on a décelé de faibles quantités de formotérol dans le lait maternel.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
French: Dans les 5 études combinées, les patients qui utilisaient budésonide/formotérol pour le traitement d'entretien et pour soulager les symptômes n'avaient, en moyenne, pas utilisé leur médicament de crise pendant 57 % des jours de traitement.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
French: Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d'asthme, utilisez BiResp Spiromax comme cela est indiqué ici.
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
French: • Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
English: 1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
French: 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir ou
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le médicament/les muqueuses sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
English: However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
French: Néanmoins, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
English: • Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
French: • Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement survenant de manière soudaine et inattendue, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »).
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
French: Des données limitées concernant cette interaction pour le budésonide inhalé à doses élevées indiquent qu'une augmentation marquée des concentrations plasmatiques (en moyenne d'un facteur 4 peut se produire si l'itraconazole, à raison de 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide inhalé (dose unique de 1 000 microgrammes).
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
French: • Il est important d'utiliser BiResp Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.