FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à Stalevo chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg.
Italian: Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a Stalevo non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg.
French: Stalevo contient du saccharose
Italian: Stalevo contiene saccarosio
French: Comme les effets de Stalevo comprimés sont équivalents à ceux de l'entacapone comprimés à 200 mg administré en même temps que les formulations commercialisées de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, à doses équivalentes, ces résultats peuvent également être utilisés pour décrire les effets de Stalevo.
Italian: Poiché gli effetti delle compresse di Stalevo sono pari a quelli della compressa di entacapone 200 mg somministrata in associazione con i preparati standard a base di carbidopa/levodopa disponibili in commercio in dosi equivalenti, questi risultati possono essere applicati anche alla descrizione degli effetti di Stalevo.
French: - Stalevo doit être administré avec prudence aux patients atteints de cardiopathie ischémique, de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme, d'affections rénales ou endocriniennes ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
Italian: - La terapia con Stalevo deve essere somministrata con attenzione nei pazienti con patologie ischemiche, malattie cardiovascolari o polmonari di grado severo, asma bronchiale, malattie renali o endocrine, o con una storia di ulcera peptica o convulsioni.
French: Des hépatites graves, essentiellement de type cholestatique, une rhabdomyolyse et un syndrome malin des neuroleptiques peuvent apparaître sous Stalevo, bien qu'aucun cas n'ait été identifié parmi les données des essais cliniques.
Italian: Con Stalevo si può verificare un'epatite grave, principalmente di tipo colestatico, rabdomiolisi e sindrome neurolettica maligna, sebbene dai dati relativi agli studi clinici non ne sia emerso alcun caso.
French: Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Italian: Non prenda Stalevo se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
French: Insuffisance hépatique : La prudence est recommandée lors de l'administration de Stalevo aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Insufficienza epatica: Si consiglia di somministrare Stalevo con cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
French: Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Italian: L'uso di Stalevo non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.
French: Aucune étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration à des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con Stalevo deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : - hépatite (inflammation du foie), - démangeaisons.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: - epatite (infiammazione del fegato) - prurito
French: Autres formes d'interactions : Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés, l'absorption de Stalevo peut être altérée chez certains patients soumis à un régime hyperprotidique.
Italian: Altre forme d'interazione: Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento di Stalevo può essere deficitario in alcuni pazienti in regime dietetico altamente proteico.
French: Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des doses et/ou d'utiliser un autre dosage de Stalevo en suivant les recommandations posologiques.
Italian: Quando si rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, deve essere preso in considerazione un aumento della frequenza della somministrazione e/o l'uso di un dosaggio diverso di Stalevo, nei limiti delle dosi consigliate.
French: La pyridoxine ne parvient cependant pas à inhiber les effets de Stalevo.
Italian: Tuttavia, la piridossina non è efficace per invertire l'azione di Stalevo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo
French: S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de Stalevo doit être diminuée, soit en réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les sépare, soit en diminuant le dosage de Stalevo lors d'une prise.
Italian: Quando si rende necessaria una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di Stalevo deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l'intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio di Stalevo ad una somministrazione.
French: Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
Italian: Stalevo viene usato per curare il morbo di Parkinson.
French: Si le traitement doit être interrompu temporairement, Stalevo peut être recommencé à la posologie antérieure dès que le traitement oral peut être repris.
Italian: In caso di necessità di sospensione temporanea della terapia, il trattamento con Stalevo può essere ripreso con la medesima dose non appena il paziente sarà nuovamente in grado di prendere medicinali per via orale.
French: Comment prendre Stalevo
Italian: Come prendere Stalevo
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu
French: Comment se présente Stalevo et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stalevo e contenuto della confezione
French: Le tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3 230 patients (1 810 traités par Stalevo ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1 420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella tabella 1, sono state raccolte sia dai dati derivanti da undici studi clinici in doppio-cieco che hanno coinvolto 3230 pazienti (1810 trattati con Stalevo o entacapone in associazione con levodopa/inibitore della DDC, e 1420 trattati con placebo in associazione con con levodopa/inibitore della DDC o con cabergolina in associazione con levodopa/inibitore della DDC), sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone per l'uso associato a levodopa/inibitori della DDC.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : hépatite (inflammation du foie), démangeaisons.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: - epatite (infiammazione del fegato), - prurito
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu
French: La preuve des effets thérapeutiques de Stalevo repose sur deux études de phase III, réalisées en double aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un placebo avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Italian: L'evidenza degli effetti terapeutici di Stalevo si basa su due studi di fase III in doppio cieco condotti complessivamente in 376 pazienti affetti da morbo di Parkinson con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose", ai quali entacapone o placebo sono stati somministrati con ciascuna dose delle preparazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi.
French: Arrêt du traitement par Stalevo : En cas d'arrêt du traitement par Stalevo (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Italian: Interruzione della terapia con Stalevo: Se si interrompe il trattamento con Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapone) e si fa passare il paziente ad una terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.
French: - des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
Italian: - di disturbi renali o ormonali - di ulcera gastrica o di convulsioni.
French: Par exemple, un patient prenant un comprimé de 50 mg/12,5 mg de lévodopa/carbidopa et un comprimé d'entacapone 200 mg quatre fois par jour peut prendre un comprimé de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg quatre fois par jour à la place de ses doses habituelles de lévodopa/carbidopa et d'entacapone.
Italian: Per esempio, un paziente che assume una compressa da 50 mg/12,5 mg di levodopa/carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può assumere una compressa di Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/carbidopa ed entacapone.
French: Comment passer à Stalevo les patients prenant des associations de lévodopa/inhibiteur de la DDC (carbidopa ou bensérazide) et des comprimés d'entacapone a. Les patients prenant de l'entacapone et une forme à libération immédiate de lévodopa/carbidopa à des doses équivalentes aux dosages de Stalevo peuvent être passés directement aux comprimés de Stalevo correspondants.
Italian: Come modificare la terapia da preparazioni a base di levodopa/inibitori della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone a Stalevo a. Ai pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni standard a base di levodopa/carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di Stalevo possono essere somministrate direttamente le compresse di Stalevo con dosaggio corrispondente.
French: Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de Stalevo, il convient de suivre les recommandations pour la posologie maximale.
Italian: In caso di uso concomitante di Stalevo e di altri prodotti medicinali a base di levodopa, è necessario seguire le raccomandazioni relative alla dose massima.
French: Des événements graves, tels qu'une hémorragie digestive (peu fréquente) et un angio-œdème (rare) sont survenus lors des essais cliniques avec Stalevo ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Italian: Reazioni avverse gravi quali emorragia gastrointestinale (non comune) e angioedema (raro) sono state segnalate dagli studi clinici con Stalevo o entacapone usati in associazione con levodopa/inibitore della DDC.
French: C'est pourquoi les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: - Stalevo contiene saccarosio, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
French: - Association aux inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (par exemple, phénelzine, tranylcypromine).
Italian: - Somministrazione concomitante di Stalevo con un inibitore non-selettivo delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses des autres agents antiparkinsoniens lors du passage à Stalevo chez un patient non traité par entacapone.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi delle altre terapie antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone.
French: Affections cardiaques
Italian: Patologie cardiache Comune:
French: Aucune étude spécifique des paramètres pharmacocinétiques de la carbidopa et de la lévodopa n'a été rapportée chez les insuffisants hépatiques, mais il convient d'être prudent en administrant Stalevo aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non sono stati segnalati particolari studi sulla farmacocinetica di carbidopa e levodopa in pazienti con insufficienza epatica, tuttavia si consiglia di somministrare Stalevo con particolare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
French: Les autres effets indésirables signalés par un astérisque dans le tableau 1 de la rubrique 4.8b traduisent une fréquence plus importante (différence d'au moins 1 % entre l'entacapone et la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule) observée lors des essais cliniques ou des comptes-rendus individuels de tolérance (pharmacovigilance) reçus après la mise sur le marché de l'entacapone.
Italian: Altre reazioni avverse, indicate con un asterisco nella tabella 1, paragrafo 4.8b, sono segnalate in base alla loro maggiore occorrenza(differenza in frequenza di almeno l'1%) osservata in trial clinici, con entacapone rispetto alla sola levodopa/DDCI, o insingoli rapporti clinici di sicurezza ricevuti dopo l'immissione in commercio di entacapone.
French: En général, Stalevo doit être utilisé chez les patients traités par des doses équivalentes de formes à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC et d'entacapone.
Italian: In generale Stalevo deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni standard a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant carbidopa/entacapone/ lévodopa, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per carbidopa/entacapone/levodopa, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu : - une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque, ou des vaisseaux sanguins.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stalevo se soffre o ha sofferto in passato: - di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni - di asma o di altre malattie dei polmoni - di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
French: Ceux-ci comprennent : - les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitryptiline, la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine, - le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires, - l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères, - la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et d'hypotension, - l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension, - l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Italian: maprotilina, venlafaxina e paroxetina - rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie - adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche - noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione - alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione - apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.
French: Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : - Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle.
Italian: Se durante il trattamento con Stalevo manifesta i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico: - Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione.
French: Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC).
Italian: Stalevo è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).
French: - Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 200 mg/50 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 7 comprimés de cette formulation par jour.
Italian: - Se assume Stalevo compresse 200 mg/50 mg/200 mg non prenda più di 7 compresse di questo dosaggio al giorno.
French: En raison de cette quantité, la posologie maximale recommandée de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg est de 8 comprimés par jour et la dose de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg est de 7 comprimés par jour.
Italian: Sulla base di tale dose giornaliera di carbidopa, la dose massima raccomandata per Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg è di 8 compresse al giorno e per Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg è di 7 compresse al giorno.
French: - Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 175 mg/43,75 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour.
Italian: - Se assume Stalevo compresse 175 mg/43,75 mg/200 mg, non prenda più di 8 compresse al giorno.
French: Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo : - vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle.
Italian: Si rivolga al medico se durante il trattamento con Stalevo: - nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione.
French: Un contrôle de l'INR est donc recommandé en cas d'introduction de Stalevo chez des patients recevant de la warfarine.
Italian: Pertanto, nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di effettuare i controlli del valore di INR quando si inizia la somministrazione di Stalevo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique.
Italian: Desiderio di dosi elevate di Stalevo in eccesso rispetto a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
French: On peut envisager d'instaurer un traitement par Stalevo aux doses correspondant au traitement en cours chez certains patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés avec leur formulation à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Italian: La terapia con Stalevo può essere avviata con un dosaggio corrispondente a quello della terapia in corso in alcuni pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di "fine dose" che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della DDC.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Stalevo.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, contenenti levodopa incluso Stalevo, possono verificarsi sintomi comportamentali da disturbi del controllo degli impulsi, comprendenti gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva.
French: stalevo 75/18,75/200 mg [carton uniquement]
Italian: stalevo 75/18,75/200 mg [solo scatola]
French: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
Italian: Stalevo 50 mg /12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Stalevo
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Stalevo Contenuto della confezione e altre informazioni
French: b. Pour l'instauration du traitement par Stalevo chez des patients prenant de l'entacapone et de la lévodopa/carbidopa à des doses différentes des concentrations des comprimés de Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg ou 75 mg/18,75 mg/200 mg ou 100 mg/25 mg/200 mg ou 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg ou 175 mg/43,75 mg/200 mg ou 200 mg/50 mg/200 mg), la posologie de ce dernier doit être ajustée prudemment de façon à optimiser la réponse clinique.
Italian: b. Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), la dose di Stalevo deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale.