FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-valmistetta monoterapiana saaneiden potilaiden yleisimmin (≥ 10 %) todettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, väsymys, päänsärky, makuaistin muutokset, heikentynyt ruokahalu, huimaus, ylävatsakipu, yskä, hengenahdistus, anemia, neutropenia, trombosytopenia ja leukopenia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici koji su primali monoterapiju lijekom Lynparza (≥ 10%) bile su mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, umor, glavobolja, disgeuzija, smanjen tek, omaglica, bol u gornjem dijelu abdomena, kašalj, dispneja, anemija, neutropenija, trombocitopenija, i leukopenija.
Finnish: Esiintymistiheys CTCAE-astetta 3 tai suurempi
Croatian: Učestalost nuspojava 3. i višeg stupnja prema CTCAE kriterijima
Finnish: • torajyväalkaloidit käytetään migreenin ja päänsäryn hoitoon
Croatian: • ergot-alkaloidi - koriste se za liječenje migrena i glavobolja
Finnish: Potilaiden, joilla on uusiutunut platinaherkkä (PSR) korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joilla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle, on aloitettava Lynparza-hoito viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisen platinaa sisältävän hoitoannoksen jälkeen.
Croatian: Bolesnice s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini trebaju započeti liječenje lijekom Lynparza najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze u sklopu protokola koji sadrži platinu.
Finnish: Älä imetä Lynparza-hoidon aikana ja yhden kuukauden aikana viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate lijek Lynparza niti 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi käytetään immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - koriste se za supresiju imunološkog sustava
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on reagoinut aiempaan tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Finnish: On vain vähän tietoja potilaista, joilla on somaattinen BRCA-mutaatio kasvaimessa: 10 potilaalla olaparibihaarassa ja 10 potilaalla lumelääkehaarassa määriteltiin olevan somaattinen BRCA1/2-mutaatio.
Croatian: Podaci o bolesnicama koje su imale tumore sa somatskim mutacijama BRCA gena su ograničeni; za 10 bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 10 bolesnica u skupini koje su primile placebo zaključeno je da su imale somatske BRCA1/2 mutacije.
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisten hasardien mallia, jossa oli kovariaatteina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste) ja aika taudin etenemiseen (> 6 - 12 kuukautta ja > 12 kuukautta) viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Croatian: Analiza je provedena uz primjenu Coxova modela proporcionalnog hazarda u kojem su kovarijante bile odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom (CR ili PR) i vrijeme do progresije bolesti (>6-12 mjeseci i > 12 mjeseci) nakon pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini.
Finnish: Ennalta suunnitellussa alaryhmäanalyysissä todettiin, että potilaat, joilla oli BRCA1/2-mutaatio ja munasarjasyöpä (n = 136, 51,3 %, sisälsi 20 potilasta, joiden kasvaimessa oli todettu somaattinen BRCA1/2-mutaatio), muodostivat alaryhmän, joka hyötyi kliinisesti eniten monoterapiana annetusta olaparibiylläpitohoidosta.
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina pokazala je da su bolesnice oboljele od karcinoma jajnika s mutacijom BRCA1/2 gena (n=136; 51,3%; uključujući 20 bolesnica kod kojih je pronađena somatska tumorska mutacija BRCA1/2 gena) činile podskupinu koja je imala najveću kliničku korist od monoterapije održavanja olaparibom.
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-induktorien kanssa ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lynparza sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A.
Finnish: PFS: Etenemisvapaa elinaika.
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti
Finnish: Noin neljäsosa lumelääkettä saaneista ja BRCA-mutaatioalaryhmään kuuluvista potilaista (14/62; 22,6 %), sai myöhemmin PARP:n estäjää.
Croatian: Približno jedna četvrtina bolesnica koje su uzimale placebo iz podskupine bolesnica s mutacijom BRCA gena (14/62; 22,6%) naknadno je primila inhibitor PARP-a.
Finnish: Sukupuoli (%)
Croatian: Spol (%) Ženski Muški
Finnish: Potilaat olivat voineet saada aiemmin bevasitsumabia, mutta ei satunnaistamista välittömästi edeltävän hoitojakson aikana.
Croatian: Bolesnice su mogle ranije biti liječene bevacizumabom, osim u protokolu primijenjenom neposredno prije randomizacije.
Finnish: Munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoidossa potilailla ilmeni pahoinvointitapahtumia (77 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 38 %:lla lumeryhmässä), oksentelua (40 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 15 %:lla lumeryhmässä), ripulia (34 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 25 %:lla lumeryhmässä) ja dyspepsiaa (17 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 12 %:lla lumeryhmässä).
Croatian: Kod bolesnica koje su primale prvu liniju terapije održavanja za karcinom jajnika zabilježeni su mučnina (77% uz olaparib, 38% uz placebo), povraćanje (40% uz olaparib, 15% uz placebo), proljev (34% uz olaparib, 25% uz placebo) i dispepsija (17% uz olaparib, 12% uz placebo).
Finnish: • Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Lynparza-hoidon aloittamista, säännöllisin välein hoidon aikana ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä Lynparza-annoksesta.
Croatian: • Morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Lynparza, redovito za vrijeme trajanja liječenja te 1 mjesec nakon što uzmete posljednju dozu lijeka Lynparza.
Finnish: Vaikka potilasmäärät olivat pieniä, olaparibiryhmän potilaista 13,2 % (n = 18/136) jatkoi hoitoa vähintään 5 vuoden ajan verrattuna 0,8 %:iin (n = 1/128) lumelääkeryhmän potilaista.
Croatian: Iako je broj bolesnica ograničen, 13,2% (n=18/136) bolesnica u skupini liječenoj olaparibom nastavilo je liječenje tijekom ≥5 godina u usporedbi sa 0,8% (n=1/128) bolesnica koje su primale placebo.
Finnish: Mediaani TSST (kuukausina)
Croatian: Medijan TSST-a (mjeseci)
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä potilaista 23,5 % (n = 32/136) jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan verrattuna 3,9 %:iin (n = 5/128) lumelääkeryhmän potilaista.
Croatian: U skupini liječenoj olaparibom, 23,5% (n=32/136) bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥2 godine u usporedbi sa 3,9% (n=5/128) bolesnica koje su primale placebo.
Finnish: • Lynparza-kapselien ja Lynparza-tablettien annokset ovat erilaiset.
Croatian: • Doze Lynparza kapsula i tableta nisu iste.
Finnish: Kuva 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle gBRCA1/2-mutaation omaavaa HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (maturiteetti 64 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
Croatian: Slika 8 OlympiAD: Kaplan-Meierova krivulja OS-a kod bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 (zrelost podataka: 64%; završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.)
Finnish: • Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Croatian: • Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172)
Finnish: • pimotsidi, ketiapiini käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
Croatian: • pimozid, kvetiapin - koriste se za liječenje psihičkih tegoba
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Olaparibihoidon kesto vaihteli alle 6 kuukaudesta yli 2 vuoteen potilailla, joille kehittyi MDS/AML.
Croatian: Duljina terapije olaparibom u bolesnica u kojih se razvio MDS/AML varirala je od < 6 mjeseci do > 2 godine.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula).
Finnish: Asiaankuuluvaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti tämän tyyppisiä lääkevalmisteita.
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju ovakvu vrstu lijekova preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje.
Finnish: MDS/AML-tapausten ilmaantuvuus oli gBRCA1m-potilailla (1,7 %) samankaltainenkuin gBRCA2m-potilailla (1,4 %).
Croatian: Incidencija slučajeva MDS-a/AML-a bila je slična među bolesnicima s gBRCA1 mutacijom i onima s gBRCA2 mutacijom (1,7% odnosno 1,4%).
Finnish: Hyötyä havaittiin myös potilailla, joilla oli villityypin BRCA1/2 taiBRCA1/2-variantti, jonka merkitys oli epäselvä (variants of uncertain significance, VUS) (BRCA1/2wt/VUS), vaikkakin voimakkuudeltaan vähäisempää.
Croatian: BRCA wild-type/variants of uncertain significance , BRCA1/2 wt/VUS), iako u manjem opsegu.
Finnish: Noin neljäsosa BRCA-mutaatioalaryhmän potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (14/62; 22,6 %), sai myöhemmin PARP:n estäjää.
Croatian: Približno jedna četvrtina bolesnica u podskupini s mutacijom BRCA gena koja je uzimala placebo (14/62; 22,6%) naknadno je primila inhibitor PARP-a.
Finnish: Sekä pahoinvoinnin että oksentelun ilmoitettiin olevan useimmilla potilailla ajoittaista ja sitä voitiin hoitaa keskeyttämällä lääkkeen antaminen, pienentämällä annosta ja/tai käyttämällä pahoinvointilääkitystä.
Croatian: Kod većine su se bolesnika i mučnina i povraćanje javljali intermitentno te su se mogli zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze i/ili antiemeticima.
Finnish: Ikä vuosina (mediaani)
Croatian: Dob -godine (medijan)
Finnish: Taudin yleinen luokitus Metastasoitunut
Croatian: Općenita klasifikacija bolesti Metastatska
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä 8,1 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 1,6 % vähintään 5 vuoden ajan.
Croatian: U skupini koja je primala placebo 8,1% bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok se njih 1,6% liječilo ≥ 5 godina.
Finnish: Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
Croatian: Primjena lijeka Lynparza se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) jer se sigurnost i farmakokinetika nisu ispitivale kod tih bolesnika.
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan antaa annosta muuttamatta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Lynparza se može davati bolesnicama s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija A ili B) bez prilagodbe doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: OS (maturiteetti 73 %) (viimeinen tiedonkeruupäivä
Croatian: Privremeni OS (zrelost podataka: 73%) (završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja
Finnish: Hoitohaarassa 0,5 % ja vertailuhaarassa 8 % potilaista sai seuraavaksi PARP:n estäjää, ja hoitohaarassa 29 % ja vertailuhaarassa 42 % potilaista sai seuraavaksi platinahoitoa.
Croatian: U sljedećoj je liniji liječenja 0,5% bolesnika iz skupine liječene olaparibom te 8% onih iz usporedne skupine primalo inhibitor PARP-a, dok je 29% bolesnika iz skupine koja je primala olaparib te 42% onih iz usporedne skupine kasnije bilo liječeno platinom.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 300 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 300 mg olapariba dvaput na dan.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava kummankin lääkemuodon omia annossuosituksia.
Croatian: Stoga se treba pridržavati specifičnih preporuka za doziranje svake formulacije.
Finnish: PFS (maturiteetti 77 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Croatian: PFS (zrelost podataka: 77%) - završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat yleisesti hyvin samankaltaiset olaparibi- ja vertailuhaaroissa (ks. taulukko 7).
Croatian: Demografske i početne značajke u načelu su bile dobro ujednačene između skupine liječene olaparibom i usporedne skupine (vidjeti Tablicu 7).
Finnish: Tärkeitä eroja Lynparza-kapseleiden ja -tablettien annostuksessa Lynparza-kapseleiden (50 mg) sijasta ei pidä käyttää Lynparza-tabletteja (100 mg ja 150 mg) suoraan näiden lääkemuotojen sisältämien milligrammamäärien mukaan, koska lääkemuotojen annostukset ja hyötyosuudet eroavat toisistaan.
Croatian: Važne razlike u doziranju Lynparza kapsula i Lynparza tableta Lynparza kapsule (50 mg) ne smiju se zamijeniti sa Lynparza tabletama (100 mg i 150 mg) na temelju sadržaja djelatne tvari iskazanog u miligramima, a zbog razlika u doziranju i bioraspoloživosti pojedine formulacije.
Finnish: Platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoito:
Croatian: Terapija održavanja kod recidiva karcinoma jajnika osjetljivog na platinu:
Finnish: Potilaille, joilta tutkitaan BRCA1/2-geenien mutaatioita, on annettava perinnöllisyysneuvontaa paikallisten säädösten mukaisesti.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike testirane na mutacije gena BRCA1/2 treba provoditi u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ensilinjan platinapohjaista hoitoa.
Croatian: Sve su bolesnice prethodno primile prvolinijsku terapiju utemeljenu na platini.
Finnish: Yleisimmät käytön keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat anemia, pahoinvointi ja oksentelu.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovela do privremenog prekida lječenja ili do smanjenja doziranja su anemija, mučnina i povraćanje.
Finnish: Lynparza-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Croatian: Liječenje lijekom Lynparza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje karcinoma.
Finnish: In vitro -tiedot myös osoittavat, että olaparibi ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, BCRP:n tai MRP2:n substraatti ja että se ei ole OATP1B3:n, OAT1:n tai MRP2:n estäjä.
Croatian: In vitro podaci pokazuju i da olaparib nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ili MRP2, i da nije inhibitor OATP1B3, OAT1 ili MRP2.
Finnish: Tietoja on erittäin vähän potilaista, joilla on somaattinen BRCA-mutaatio.
Croatian: Podaci o bolesnicama sa somatskim BRCA mutacijama vrlo su ograničeni.
Finnish: Paikallisen testin perusteella tutkimukseen otettujen potilaiden gBRCA-mutaatiostatus vahvistettiin jälkikäteen keskitetysti tehdyllä testillä.
Croatian: Pozitivan status gBRCA mutacija kod bolesnica koje su u ispitivanje uključene na temelju lokalnog testiranja retrospektivno je potvrđen centralnim testiranjem.
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys a, dermatiitti
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često osip manje često preosjetljivost a, dermatitis
Finnish: Lääkkeen käyttö keskeytettiin ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
Croatian: Privremeni prekid doziranja i smanjenje doze pojavili su se najčešće u prva tri mjeseca.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Lynparza-annoksen, hänen on otettava seuraava tavanomainen annos normaaliin ajankohtaan.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lynparza, sljedeću uobičajenu dozu treba uzeti prema predviđenom rasporedu.
Finnish: PFS-analyysin ajankohtana väliaikaiset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset eivät olleet saavuttaneet maturiteettia (21 %) ja riskisuhde oli 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,60-1,53; p-arvo = 0,9).
Croatian: U trenutku provođenja analize PFS-a interim podaci za OS bili su nezreli (21%), a omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; p-vrijednost=0,9).
Finnish: Replikoituvissa soluissa tämä johtaa DNA:n kaksoiskierteen katkoksiin, kun replikaatiohaarukat kohtaavat PARP-DNA-adduktin.
Croatian: U replicirajućim stanicama to uzrokuje dvolančane lomove DNK (engl. double-strand braks, DSB) kada replikacijske vilice naiđu na PARP-DNK aduktom.
Finnish: Munasarjasyöpä oli primaarikasvain 85 %:lla potilaista.
Croatian: Karcinom jajnika bio je primarni tumor kod 85% bolesnica.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 391 potilasta suhteessa 2:1 saamaan joko Lynparza-valmistetta (300 mg [kaksi 150 mg:n tablettia] 2 kertaa vuorokaudessa) tai lumelääkettä.
Croatian: U tom je ispitivanju 391 bolesnica randomizirana u omjeru 2:1 za primanje lijeka Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan) ili placeba.
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lynparza sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Aikaväli, jolloin platinapohjaista hoitoa ei annettu, oli 60 %:lla potilaista > 12 kuukautta ja 40 %:lla potilaista > 6 - 12 kuukautta.
Croatian: Interval bez platine bio je >12 mjeseci u 60% i 6-12 mjeseci u 40% bolesnica.
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Gellaanikumi (E418) Kaliumasetaatti
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) gelan guma (E418) kalijev acetat
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle kalvopäällysteisiä Lynparza-tabletteja.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lynparza filmom obložene tablete.
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan antaa annosta muuttamatta potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 51-80 ml/min).
Croatian: Lynparza se može davati bolesnicima s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) bez prilagodbe doze.
Finnish: Miespotilaat:
Croatian: Muškarci:
Finnish: AstraZeneca AB
Croatian: AstraZeneca A.E.
Finnish: Pahoinvointia raportoitiin yleensä hyvin varhaisessa vaiheessa ja useimmilla potilailla sitä ilmeni ensimmäisen kerran ensimmäisen Lynparza-hoitokuukauden aikana.
Croatian: Mučnina je obično prijavljena vrlo rano te je kod većine bolesnika prvi put nastupila u prvom mjesecu liječenja lijekom Lynparza.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-estäjän itrakonatsolin vaikutusta, osoitti, että itrakonatsolin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa suurensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 42 %:lla (90 % luottamusväli: 33 52 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 170 %:lla (90 % luottamusväli: 144 197 %).
Croatian: Kliničko ispitivanje za procjenu utjecaja itrakonazola, poznatog inhibitora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom povećala srednju vrijednost Cmax olapariba za 42% (90% CI: 33 - 52%) i srednju vrijednost AUC za 170% (90% CI: 144 - 197%).
Finnish: Yksikään lumelääkettä saanut potilas ei lopettanut hoitoa oksentelun tai dyspepsian vuoksi.
Croatian: Nijedna bolesnica koja je primala placebo nije prekinula liječenje zbog povraćanja ili dispepsije.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä potilaan ikä, sukupuoli, paino tai rotu (kaukaasialaiset ja japanilaiset potilaat mukaan lukien) eivät olleet merkitseviä kovariaatteja.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i rasa bolesnika (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Finnish: Jos potilaalla oli HR-positiivinen (ER- ja/tai PgR-positiivinen) kasvain, edellytettiin, että potilas oli saanut ainakin yhtä hormonihoitoa (liitännäishoitona tai metastasoituneen syövän hoitoon) ja tauti oli edennyt hormonihoidosta huolimatta, tai että tauti oli hoitavan lääkärin mielestä hormonihoitoon soveltumaton.
Croatian: Bolesnici s HR+ (ER i/ili PgR pozitivnim) tumorom morali su prethodno primiti najmanje jednu endokrinu terapiju (u sklopu adjuvantnog liječenja ili liječenja metastatske bolesti) i doživjeti progresiju bolesti tijekom te terapije ili biti nepogodni za endokrinu terapiju prema ocjeni nadležnog liječnika.
Finnish: Tämän vuoksi Lynparza-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri ja telapreviiri) tai keskivahvojen estäjien (esim. erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli ja verapamiili) kanssa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Lynparza i poznatih snažnih (npr. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, inhibitori proteaze pojačani ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir) ili umjerenih (npr. eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitora tog izoenzima (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Miespotilaiden ei pidä luovuttaa spermaa hoidon aikana eikä kolmeen kuukauteen viimeisen Lynparza-annoksen saamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnici muškog spola ne smiju donirati spermu tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Olaparibi on voimakas ihmisen poly-ADP-riboosipolymeraasientsyymien (PARP-1, PARP-2 ja PARP-3) estäjä ja sen on osoitettu estävän tiettyjen kasvainsolulinjojen kasvua in vitro ja kasvaimen kasvua in vivo joko yksinään käytettynä tai yhdistelmänä vakiintuneiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
Croatian: Olaparib je snažan inhibitor enzima humane poli (ADP-riboza) polimeraze (PARP-1, PARP-2 i PARP-3) te se pokazalo da inhibira rast odabranih tumorskih staničnih linija in vitro i rast tumora in vivo kada se koristi u monoterapiji ili u kombinaciji s utvrđenim kemoterapijama.
Finnish: Seuraavaa hoitoa saaneista 94:stä lumehaaran potilaasta 49 (52 %) sai PARP:n estäjää.
Croatian: Od 94 bolesnice iz skupine koja je primala placebo, a koje su naknadno primile sljedeću terapiju, njih 49 (52%) primilo je inhibitor PARP-a.
Finnish: Kuva 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-käyrä BICR:n arvioimalle etenemisvapaalle elinajalle HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatio (maturiteetti 77 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Croatian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni BICR-a kod bolesnika s rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 (zrelost podataka: 77%; završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Finnish: Olaparibiryhmässä pahoinvointitapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 14 %:lla potilaista ja annoksen pienentämiseen 4 %:lla potilaista.
Croatian: Mučnina je dovela do privremenog prekida liječenja kod 14% bolesnica liječenih olaparibom, a do smanjenja doze kod njih 4%.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Lynparza:
Finnish: Aiempaan platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon saatu vaste oli 47 %:lla potilaista täydellinen ja 53 %:lla osittainen.
Croatian: . Odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom bio je potpun u 47% i djelomičan u 53% bolesnica.
Finnish: Älä käytä Lynparza-tablettien sijasta Lynparza-kapseleita, ellei lääkäri niin määrää.
Croatian: Ne smijete početi uzimati Lynparza tablete ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Finnish: Jos potilaalla on hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen) rintasyöpä, edellytetään myös, että tauti on edennyt aiemman hormonihoidon aikana tai sen jälkeen tai että potilas ei sovellu saamaan hormonihoitoa.
Croatian: Bolesnici s rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR) morali su doživjeti progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne endokrine terapije ili se smatrati nepogodnima za endokrinu terapiju.
Finnish: 17 % olaparibihaaran ja 20 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Croatian: U skupinama liječenim olaparibom i placebom, 17% i 20% bolesnica prethodno su primile bevacizumab.