FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, vatten för injektioner
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny, dwuwodny dwuwodorofosforan (V) sodu, chlorek sodu, woda do
Swedish: Giktattackernas frekvens kan öka efter att behandlingen med KRYSTEXXA inletts, trots giktprofylax med colchicin eller NSAID, men frekvensen och svårighetsgraden av giktattackerna går tillbaka efter tre månader av KRYSTEXXA-behandling.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem KRYSTEXXA może zwiększyć się częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej, mimo profilaktycznego stosowania kolchicyny lub NLPZ, ale po 3 miesiącach leczenia produktem KRYSTEXXA częstość i nasilenie tych zaostrzeń zmniejszają się.
Swedish: Primärt effektmått i båda prövningarna var andelen svarande patienter som fick en urinsyranivå i plasma (PUA) som var lägre än 0,36 mmol/L (6 mg/dl) under minst 80 procent av tiden under månad 3 och månad 6.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, u których uzyskano obniżenie stężenia kwasu moczowego w osoczu (PSA) poniżej 0,36 mmol/l (6 mg/dl) utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3
Swedish: KRYSTEXXA ska ges av en läkare eller sjuksköterska, på en vårdcentral, med erfarenhet av behandling av allvarlig kronisk gikt
Polish: Lek KRYSTEXXA należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej.
Swedish: KRYSTEXXA administrerades genom intravenös infusion med ett Tmax på 2,25 h (intervall: 1,924,25 h för initial dos).
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA podawany był w infuzji dożylnej, przy czym wartość Tmax wyniosła 2,25 godz. (zakres: 1,92-4,25 godz. dla dawki początkowej).
Swedish: Innan behandlingen startar och särskilt före övervakning av urinsyranivåerna i serum, ska patienterna sättas ut från orala urat-sänkande läkemedel och behandling med orala urat-sänkande läkemedel får inte sättas in medan de tar KRYSTEXXA (se avsnitt 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w szczególności przed kontrolą stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, pacjenci powinni odstawić doustne leki obniżające stężenie moczanów, których nie można także podawać w trakcie przyjmowania produktu KRYSTEXXA (patrz punkt 4.4).
Swedish: De patienter som inte hade antikroppar mot peglotikas som eliminerade peglotikas hade en signifikant effekt på stimuleringen av elimineringen av urat.
Polish: U osób, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwko peglotykazie powodujących usuwanie peglotykazy, obserwowano istotny wpływ na pobudzenie procesów eliminacji moczanów z organizmu.
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
Polish: PSUR Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać według standardowych wymagań.
Swedish: Fysisk och kemisk stabilitet av KRYSTEXXA utspätt i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) har påvisats i 4 timmar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (20°C till 25°C), om lösningen bereds i enlighet med avsnitt 6.6.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy KRYSTEXXA rozcieńczony w 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%) zachowuje trwałość fizyczną i chemiczną przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), jeśli roztwór został przygotowany zgodnie z opisem podanym w punkcie 6.6.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktioner har setts efter förlorat behandlingssvar till följd av utveckling av antikroppar mot peglotikas, dvs. när urinsyranivåerna i serum överskred 6 mg/dl (360 µmol/L).
Polish: W większości przypadków reakcje związane z podawaniem wlewu obserwowano po zaniku odpowiedzi na leczenie z powodu pojawienia się przeciwciał skierowanych przeciwko peglotykazie, to znaczy gdy stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi przekroczyło 6 mg/dl (360 µmol/l).
Swedish: Använd endast lösningar som är klara till lätt opalescenta, färglösa och utan synliga partiklar.
Polish: Mogą być użyte wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko opalizujące, bezbarwne i niezawierające
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Swedish: Läkaren kan komma att skriva ut läkemedel för att minska sannolikheten för giktattacker efter att du börjat ta KRYSTEXXA.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie leków zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzeń dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA.
Swedish: En patient som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg en gång var fjärde vecka fick en fördröjd överkänslighetsreaktion.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 4 tygodnie wystąpiła reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego.
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska dras upp ur injektionsflaskan i en steril spruta.
Polish: • Należy pobrać 1 ml produktu KRYSTEXXA z fiolki do sterylnej strzykawki.
Swedish: 91 procent av patienterna som drabbades av en infusionsrelaterad reaktion i kliniska prövningar hade en urinsyranivå i serum över 6 mg/dl (360 μmol/L) på grund av att de utvecklade antikroppar mot peglotikas.
Polish: Podczas badań klinicznych u 91% pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z podaniem wlewu, stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi przekroczyło 6 mg/dl (360 µmol/l) z powodu wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko peglotykazie.
Swedish: Totalt 32 procent (27 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka hade ett kreatininclearance på ≤ 62,5 ml/min.
Polish: W sumie u 32% (27 z 85) pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie klirens kreatyniny wyniósł ≤62,5 ml/min.
Swedish: Vid kontrollerade kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna anafylaxi, som inträffade hos 6,5 procent (8/123) av de patienter som behandlades med 8 mg varannan vecka, infusionsreaktioner, som inträffade hos 26 procent, samt giktattacker, som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane najczęściej w badaniach klinicznych z grupą kontrolną to: anafilaksja występująca z częstością 6,5% (8/123) u pacjentów przyjmujących dawkę 8 mg co 2 tygodnie; reakcja na wlew występująca z częstością 26% oraz zaostrzenia dny moczanowej występujące częściej w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Swedish: Biverkningarna visas inom varje frekvensområde och klassificering av organsystem efter fallande svårighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania oraz każdej klasy układów i narządów, objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml • Övriga innehållsämnen är dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat,
Polish: Każda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stężeniu • Pozostałe składniki to: disodu wodorofosforan dwuwodny, dwuwodny dwuwodorofosforan (V)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): högt blodsocker, kräkningar, svullna leder, influensaliknande symtom
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): wysokie stężenie glukozy (cukru) we krwi, wymioty, obrzęk stawów, objawy grypopodobne
Swedish: Eftersom samtidig användning av oral urat-sänkande behandling skulle kunna maskera den ökning av urinsyranivån i serum som förknippas med förlorat svar, kan patienter som får samtidig oral uratsänkande behandling löpa ökad risk för infusionsreaktioner och/eller anafylaxi.
Polish: Ponieważ jednocześnie stosowane doustne leki obniżające stężenie moczanów mogą potencjalnie maskować wzrost stężenia kwasu moczowego związany z zanikiem odpowiedzi na leczenie, u pacjentów przyjmujących takie leki ryzyko wystąpienia reakcji na wlew i (lub) anafilaksji jest zwiększone.
Swedish: Allantoin elimineras genom renal utsöndring, och sänker därigenom urinsyranivån i serum.
Polish: Alantoina usuwana jest w mechanizmie wydzielania nerkowego i w ten sposób obniża stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
Swedish: • Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds.
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki.
Swedish: Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas som framställts av en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol).
Polish: Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez zmodyfikowane genetycznie szczepy Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z glikolem
Swedish: Eftersom peglotikas har liknande effekt- och säkerhetsprofiler hos patienter med kreatininclearance under och över 50 ml/min krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Ze względu na zbliżoną skuteczność i profil bezpieczeństwa stosowania peglotykazy u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy i wyższy niż 50 ml/min, nie jest konieczna modyfikacja dawki u
Swedish: Varje patient hade i genomsnitt 10 giktattacker under de 18 månaderna före deras inträde i studien.
Polish: W okresie 18 miesięcy przed przystąpieniem do badania średnia liczba zaostrzeń dny moczanowej przypadających na pacjenta wynosiła 10.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner tenderade att inträffa oftare hos patienter som vägde över 100 kg.
Polish: Zazwyczaj reakcje związane z podaniem wlewu występowały u większego odsetka pacjentów o masie ciała wynoszącej ponad 100 kg.
Swedish: Inga fall av överdosering med KRYSTEXXA har rapporterats under den kliniska utvecklingen.
Polish: W fazie klinicznych prac rozwojowych nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego KRYSTEXXA.
Swedish: Gängse studier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko peglotykazie (klasy IgM i IgG) wytworzyły się u 89% pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie i u 15% pacjentów z grupy stosującej placebo.
Swedish: KRYSTEXXA kan utlösa allvarliga allergiska reaktioner, däribland anafylaktisk chock med hjärtstillestånd.
Polish: Reakcje związane z podawaniem wlewu / anafilaksja Produkt leczniczy KRYSTEXXA może wywołać ciężką reakcję alergiczną, ze wstrząsem anafilaktycznym i zatrzymaniem akcji serca włącznie.
Swedish: Peglotikas används för att behandla allvarlig långsiktig gikt hos vuxna patienter som också har minst en smärtsam avsättning av urinsyrakristaller under huden som försvårar utförandet av aktiviteter i det dagliga livet och som inte svarar på eller inte kan ta läkemedel mot gikt.
Polish: Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów nieodpowiadających na inne leki przeciwdnawe lub niemogących ich przyjmować, u których występuje również pod skórą co najmniej jeden złóg kryształów kwasu moczowego powodujący dolegliwości bólowe i utrudniający wykonywanie codziennych czynności.
Swedish: Om det uppstår en infusionsreaktion under administreringen kan infusionen saktas ner, eller avbrytas och startas om vid en långsammare hastighet, efter bedömning av läkare.
Polish: Jeśli w trakcie infuzji wystąpi reakcja na wlew, można zwolnić tempo wlewu lub przerwać jego podawanie i wznowić w wolniejszym tempie, według uznania
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på generaliserade infusionsreaktioner var nässelutslag, andfåddhet, ansiktsrodnad, svettning, obehag eller smärta över bröstet, frossa och högt blodtryck.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność, zaczerwienienie twarzy, nadmierną potliwość, ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze i nadciśnienie krwi.
Swedish: Antal patienter med CR (%)2
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Swedish: I kliniska prövningar föll de genomsnittliga nivåerna av urinsyra i plasma (PUA) till 0,7 mg/dl cirka 24 timmar efter den första dosen av peglotikas hos patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med ett genomsnittligt PUA på 8,2 mg/dl hos de placebo-behandlade patienterna.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie kwasu moczowego w osoczu (ang. PUA - plasma uric acid) zmniejszyło się do 0,7 mg/dl w ciągu około 24 godzin po podaniu pierwszej dawki peglotykazy u pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA stosowanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu ze średnią wartością PUA wynoszącą 8,2 mg/dl u pacjentów z grupy
Swedish: För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
Polish: Przypuszczalnie główną drogą eliminacji aktywnej cząsteczki PEG jest wydalanie z
Swedish: KRYSTEXXA behöver inte avbrytas på grund av en giktattack.
Polish: Nie ma potrzeby przerywania stosowania leku KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej.
Swedish: En kvarstående sänkning av urinsyranivån i plasma under löslighetskoncentrationen på 6 mg/dl sågs i mer än 12 dagar med enstaka doser på 8 mg och 12 mg.
Polish: Trwałe obniżenie stężenia kwasu moczowego w osoczu poniżej stężenia rozpuszczalnego wynoszącego 6 mg/dl obserwowano przez ponad 12 dni po podaniu dawek
Swedish: KRYSTEXXA kommer att administreras av en läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig avseende biverkningar medan du får KRYSTEXXA och någon tid efteråt.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą obserwować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych w czasie podawania leku i przez pewien
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peglotykaza
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent)
Polish: • 1 ml produktu KRYSTEXXA należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (patrz Aneks I: Charakterystyka produktu
Swedish: I kliniska prövningar var andelen patienter som fick anfall de första tre månaderna 75 procent för de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med 54 procent för placebobehandlade patienterna.
Polish: W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 3 miesięcy wystąpiły zaostrzenia dny, wyniósł 75% w grupie osób leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 54% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Swedish: KRYSTEXXA får inte användas om du är gravid eller ammar eftersom det inte är känt hur det kommer att påverka dig eller ditt spädbarn.
Polish: Nie stosować leku KRYSTEXXA w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób może
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för peglotikas anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller peglotikas är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących peglotykazy CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną peglotykazę jest korzystny i
Swedish: Patienter ska vara förbehandlade med antihistaminer, kortikosteroider och paracetamol, och noga övervakas avseende insättande biverkningar som tyder på allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi i minst 1 timme efter infusionens slut (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy ich ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych wskazujących na ciężką reakcję nadwrażliwości, w tym anafilaksję, co najmniej przez 1 godzinę po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.8).
Swedish: Natriumintag KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium (mindre än 1 mmol) per dos (näst intill natriumfritt).
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego KRYSTEXXA znajduje się 4,2 mg sodu (mniej niż 1 mmol)
Swedish: Efter utspädning med 250 ml natriumkloridlösning, 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent), administreras KRYSTEXXA som intravenös infusion under minst 2 timmar, vid en flödeshastighet på cirka 2 ml/minut.
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy KRYSTEXXA podaje się w infuzji dożylnej w czasie nie krótszym niż 2 godziny,
Swedish: Urinsyra i plasma < 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under månad 3 och 6 Antal (%) patienter som uppfyllde svarskriterierna
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu (PSA) < 6 mg/dl utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3 i Miesiącu 6
Swedish: Bland övriga sekundära effektmått sågs en reducering från baseline av antalet ömma och svullna leder hos patienterna som behandlades med KRYSTEXXA varannan vecka, samtidigt som förändringen hos patienterna på placebo var liten.
Polish: W przypadku pozostałych drugoplanowych punktów końcowych, u pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym co 2 tygodnie stwierdzono zmniejszenie liczby stawów z tkliwością i obrzękiem w porównaniu ze stanem wyjściowym, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo obserwowano niewielką zmianę.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Swedish: Därför ska KRYSTEXXA endast användas under amning om den tydliga nyttan för modern är större än den okända risken för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Polish: Z tego względu nie należy stosować produktu KRYSTEXXA podczas karmienia piersią, o ile wyraźne korzyści u matki nie przeważają nad
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder KRYSTEXXA
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA należy zwrócić się do lekarza:
Swedish: KRYSTEXXA ska sättas ut om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl har mätts upp.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA należy odstawić, gdy stężenie przekroczy 6 mg/dl podczas
Swedish: Men på grund av varierande AUC-värden sågs ingen AUC-proportionalitet vilket kunde vara en återspegling av antikroppsclearance för vissa av patienterna.
Polish: Ze względu na zmienność wartości pola pod krzywą stężenia do czasu (AUC), nie obserwowano jednak proporcjonalności AUC, co może być odbiciem
Swedish: KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium per dos, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.
Polish: W jednej dawce leku KRYSTEXXA znajduje się 4,2 mg sodu co oznacza, że w zasadzie lek ten nie
Swedish: SATSNUMMER
Polish: Wartość
Swedish: Din läkare kommer också att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före nästa dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Polish: Przed podaniem następnej dawki lekarz zaleci także wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się, czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
Swedish: • om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism.
Polish: • jeśli u pacjenta występują rzadkie zaburzenia w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6
Swedish: Hur KRYSTEXXA ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek KRYSTEXXA
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Polish: Liczba pacjentów, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före varje dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Polish: Przed podaniem każdej dawki lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
Swedish: Därför krävs övervakning av urinsyranivån i serum före varje infusion.
Polish: Dlatego przed każdą infuzją należy skontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
Polish: Nie odnotowano u szczurów żadnego wpływu na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Swedish: Antikroppar mot peglotikas förknippade med clearance av peglotikas stimulerade elimineringen av urat något.
Polish: Skutkiem obecności przeciwciał przeciwko peglotykazie, związanych z klirensem peglotykazy, było niewielkie pobudzenie procesów eliminacji moczanów z organizmu.
Swedish: Antikroppar mot peglotikas var förknippade med en ökning av CL och Vc efter bestämning genom kompartmentanalys.
Polish: Jak ustalono po analizie kompartmentowej, obecność przeciwciał przeciwko peglotykazie wiązała się ze zwiększeniem wartości klirensu (CL) i Vc.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Polish: Reakcje alergiczne zwykle występują w ciągu 2 godzin po podaniu należy NIEZWŁOCZNIE zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki, gdyż mogą to być oznaki
Swedish: Smärt-värdena med hjälp av en visuell analog skala var 44,2 vid baseline mot 28,4 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Polish: Wynik oceny dolegliwości bólowych w wizualnej skali analogowej wyniósł 44,2 w punkcie wyjścia i 28,4 w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53,9 i 57,2 w grupie placebo (p≤0,001).
Swedish: Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie złego samopoczucia czy wystąpienia takich objawów jak zawroty lub bóle głowy albo uczucia zmęczenia po przyjęciu leku KRYSTEXXA.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med KRYSTEXXA visuellt avseende partiklar och missfärgning före spädning och administrering.
Polish: • Przed rozcieńczeniem i podaniem należy obejrzeć fiolkę z produktem leczniczym KRYSTEXXA i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub przebarwień.
Swedish: En större andel patienter som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka svarade på behandling jämfört med patienter som fick placebo, såsom framgår i tabell 2.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 2, większy odsetek pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie odpowiedział na leczenie w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Swedish: Amning
Polish: GOUT
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av leverinsufficiens.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: Detta ger en koncentrationsgradient mellan urinsyra i serum och avsättningen av natriumurat i vävnader och leder, vilket medför att urat lämnar vävnaderna och lederna så att det blir tillgängligt för konvertering till allantoin.
Polish: Proces ten powoduje powstanie gradientu stężeń między kwasem moczowym znajdującym się w surowicy krwi a kryształami moczanu sodowego odkładającymi się w tkankach i stawach, w wyniku czego moczany uwalniane są