FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The N-debutyl metabolite exhibits pharmacodynamic activity but is 3 to 10-times less potent than dronedarone.
French: Le métabolite N-débutylé présente une activité pharmacodynamique mais 3 à 10 fois moins puissante que celle de la dronédarone.
English: In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
French: Dans des modèles animaux, la dronédarone réduit la fréquence cardiaque.
English: • changes in the results of one blood test: your blood creatinine level,
French: • modification du résultat d'un test sanguin : votre taux de créatinine sanguine,
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
English: Swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
English: The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • Co-administration with dabigatran
French: • Traitement concomitant avec le dabigatran
English: • If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
French: • Si vous prenez un traitement contre la formation de caillots sanguins, comme la warfarine, votre médecin demandera un test sanguin appelé INR afin de vérifier l'efficacité de ce traitement .
English: • you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
French: • si vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium.
English: Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
French: Erythèmes (incluant érythème et rash érythémateux) Eczéma
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance de ce produit sont définies en accord avec la liste de Référence Européenne (EURD liste) issue de l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/EC et de toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site web de l'EMA.
English: If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
French: Si l'intervalle QTc Bazett est ≥500 millisecondes, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubrique 4.3).
English: Maintenance of sinus rhythm
French: Maintien du rythme sinusal
English: If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
French: Si les ALAT (alanine aminotransférases) sont ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les taux doivent être contrôlés dans les 48 à 72 heures.
English: • Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
French: • Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace.
English: In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
French: Chez les patients, la dronédarone et son métabolite sont complètement éliminés du plasma au cours des 2 semaines suivant l'arrêt du traitement à 400 mg deux fois par jour.
English: Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
French: Classe pharmacothérapeutique : antiarythmiques de classe III, code ATC : C01BD07.
English: Patients had at least one ECG-documented AF/AFL episode during the last 3 months and were in sinus rhythm for at least one hour and were followed for 12 months.
French: Les patients avaient eu au moins un épisode de FA/FLA documenté par ECG dans les 3 derniers mois, étaient en rythme sinusal pendant au moins une heure et ont été suivis pendant 12 mois.
English: • dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
French: • dabigatran (un médicament pour la prévention de la formation des caillots sanguins).
English: After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
French: Après administration orale, environ 6% de la dose marquée est excrétée dans l'urine principalement sous forme de métabolites (aucun produit inchangé n'est excrété dans l'urine) et 84% sont excrétés dans les fécès principalement sous forme de métabolites.
English: After intravenous administration the volume of distribution at steady state (Vss) ranges from 1,200 to 1,400 L.
French: Après administration intraveineuse le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est compris entre 1 200 et 1 400 l.
English: It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
French: On ne sait pas si l'élimination de la dronédarone et/ou de ses métabolites peut être obtenue par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration).
English: Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
French: Vingt-cinq pour cent (25%) étaient en FA à l'inclusion.
English: In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
French: Chez les animaux, la dronédarone prévient la fibrillation auriculaire ou rétablit le rythme sinusal normal selon le modèle utilisé.
English: Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity.
French: L'administration concomitante de la dronédarone chez les patients recevant de la digoxine entraîne une augmentation de la digoxinémie plasmatique et accroît ainsi les signes et symptômes liés à une toxicité de la digoxine.
English: Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
French: Comme les médicaments antiarythmiques peuvent être inefficaces ou arythmogènes chez les patients en hypokaliémie, tout déficit potassique ou magnésique doit être corrigé avant l'initiation et pendant le traitement par la dronédarone.
English: • telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
French: • la télithromycine, l'érythromycine, ou la clarithromycine (antibiotiques pour les infections),
English: Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
French: La dronédarone est un inhibiteur multicanal inhibant les courants potassiques (incluant IK (Ach), IKur, IKr, IKs) et prolongeant ainsi le potentiel d'action cardiaque et les périodes réfractaires (Classe III).
English: Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3).
French: L'érythromycine, un macrolide oral, peut induire des torsades de pointes et, par conséquent, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
English: Take:
French: Prendre :
English: MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
French: MULTAQ contient une substance active appelée la dronédarone.
English: • change in the results of blood tests used to check your liver function.
French: • modifications des résultats d'examens sanguins réalisés pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
English: Dronedarone and/or its metabolites also have been shown to inhibit transport proteins of the Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) and Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro.
French: La dronédarone et/ou ses métabolites peuvent également inhiber in vitro les familles de protéines de transport d'anions organiques (OAT), de polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et de transporteurs de cations organiques (OCT).
English: Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
French: Une surveillance est nécessaire en cas de co-administration avec des médicaments tels que la digoxine et les anticoagulants.
English: • your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
French: • si votre fibrillation auriculaire devient permanente pendant un traitement par MULTAQ.
English: • losing your sense of taste,
French: • perte du goût.
English: Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
French: Rash (incluant rash généralisé, maculaire, maculopapulaire) Prurit
English: • some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
French: • certains médicaments antidépresseurs appelés antidépresseurs tricycliques,
English: • Stop taking your tablets and talk to your doctor straight away if you get pregnant while taking
French: • Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dronédarone et de ses métabolites dans le lait.
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
French: Veuillez informer toute personne réalisant des examens sanguins que vous prenez MULTAQ.
English: During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
French: Durant l'étude, le nombre de décès toute cause était comparable entre les groupes dronédarone (116/2 301) et placebo (139/2 327).
English: Effect of dronedarone on other medicinal products
French: Effets de dronédarone sur d'autres médicaments
English: A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4).
French: Un certain nombre de ces patients a été exposé préalablement à l'amiodarone (voir rubrique 4.4).
English: If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous pensez que votre médicament est trop fort ou trop faible, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
French: Les co-morbidités les plus fréquentes étaient l'hypertension (56,8%) et les cardiopathies structurelles (41,5%) incluant les cardiopathies ischémiques (21,8%).
English: In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice.
French: Dans des études de cancérogénèse par voie orale pendant 2 ans, la plus forte dose de dronédarone administrée pendant 24 mois était de 70 mg/kg/jour chez le rat et de 300 mg/kg/jour chez la souris.
English: Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures.
French: Les patients pouvaient être en FA/FLA ou en rythme sinusal après cardioversion spontanée ou suivant n'importe quelle procédure.
English: • you have a condition when the vessel that supplies blood to heart muscle becomes hardened and narrowed (coronary artery disease).
French: • si vous avez une maladie dans laquelle les vaisseaux qui conduisent le sang dans le muscle cardiaque deviennent rigides et étroits (maladie artérielle coronarienne).
English: The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'étude a été arrêtée prématurément en raison de l'observation d'un déséquilibre du nombre de décès dans le groupe dronédarone [n=25 versus 12 (placebo), p=0,027] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: In subjects with moderate hepatic impairment, dronedarone unbound exposure is increased by 2-fold.
French: Chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'exposition à la dronédarone libre est multipliée par deux.
English: Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
French: Ne pas boire de jus de pamplemousse lors d'un traitement par MULTAQ.
English: Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
French: Les récidives de FA (incluant l'absence de cardioversion) étaient plus fréquentes dans le groupe dronédarone, tandis que les arrêts prématurés du traitement à l'étude pour intolérance étaient plus fréquents dans le groupe amiodarone.
English: However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
French: Néanmoins, des effets arythmogènes peuvent apparaître dans des situations particulières telles qu'une administration simultanée de médicaments favorisant une arythmie et/ou des perturbations électrolytiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
French: L'évaluation des facteurs intrinsèques tels que le sexe ou l'âge sur l'incidence des événements indésirables tout traitement confondu a montré une interaction avec le sexe (féminin) sur l'incidence des événements indésirables graves ou non.
English: The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
French: Le délai médian entre la randomisation et la première récidive de FA/FLA dans le groupe dronédarone a été de 116 jours, soit 2,2 fois plus long que dans le groupe placebo (53 jours).
English: Renal impairment is not expected to modify the pharmacokinetics of dronedarone because no unchanged compound was excreted in urine and only approximately 6% of the dose was excreted in urine as metabolites (see section 4.2).
French: On ne s'attend pas à ce qu'une insuffisance rénale modifie la pharmacocinétique de la dronédarone du fait qu'il n'y a pas d'excrétion urinaire de produit inchangé et que seulement environ 6% de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites (voir rubrique 4.2).
English: After repeated administration of 400 mg twice daily, steady state is reached within 4 to 8 days of treatment and the mean accumulation ratio for dronedarone ranges from 2.6 to 4.5.
French: Après administration répétée de 400 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint en 4 à 8 jours de traitement et le facteur d'accumulation de la dronédarone varie de 2,6 à 4,5.
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
French: En cas de surdosage, le rythme cardiaque et la pression artérielle du patient devront être surveillés.
English: The digoxin dose should be reduced by approximately 50%, serum levels of digoxin should be closely monitored and clinical and ECG monitoring is recommended.
French: La dose de digoxine doit être diminuée d'environ 50%, la digoxinémie doit être étroitement surveillée, un suivi clinique et électrocardiographique est recommandé.
English: Statins
French: Statines
English: In patients aged 65 years of age and over, dronedarone exposures are 23% higher in comparison with patients aged below 65 years of age.
French: Chez des patients âgés de 65 ans et plus, l'exposition à la dronédarone était plus élevée de 23% par rapport à celle des patients de moins de 65 ans.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Troubles respiratoires, thoraciques, et médiastinaux
English: The effect of renal impairment on dronedarone pharmacokinetics has not been evaluated in a specific study.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué par une étude spécifique.
English: Cardiac clinical symptoms
French: − Symptômes cardiaques cliniques
English: In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
French: Dans l'analyse poolée des données d'EURIDIS et ADONIS comme dans les études prises individuellement, la dronédarone a systématiquement retardé le délai avant la première récidive de FA/FLA (critère primaire d'évaluation).
English: This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans.
French: Ce métabolite contribue à l'activité pharmacologique de la dronédarone chez l'homme.
English: The major metabolic pathway includes N-debutylation to form the main circulating active metabolite followed by oxidation, oxidative deamination to form the inactive propanoic acid metabolite, followed by oxidation, and direct oxidation.
French: La voie métabolique principale inclut une N-débutylation formant le principal métabolite actif circulant suivi d'une oxydation et d'une désamination oxydative, formant le métabolite inactif, l'acide propanoïque, suivie d'une oxydation et enfin d'une oxydation directe.
English: Based on clinical experience, dronedarone has a low pro-arrhythmic effect and has shown a decrease in arrhythmic death in the ATHENA study (see section 5.1).
French: Sur la base de l'expérience clinique, la dronédarone présente un faible effet arythmogène et a démontré une diminution de la mortalité d'origine arythmique dans l'étude ATHENA (voir rubrique 5.1).
English: • Patients with liver and lung toxicity related to the previous use of amiodarone
French: • Patients ayant présenté une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone
English: What MULTAQ is and what it is used for What you need to know before you take MULTAQ How to take MULTAQ
French: Qu'est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ Comment prendre MULTAQ
English: An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
French: Une augmentation de la créatininémie ne doit pas nécessairement entraîner l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un inhibiteur des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II).
English: Management of plasma creatinine increase
French: Conduite à tenir en cas d'augmentation de la créatinine plasmatique
English: Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine).
French: La dronédarone pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des immunosuppresseurs (tacrolimus, sirolimus, évérolimus et ciclosporine).
English: In chronic toxicity studies, slight and reversible phospholipidosis (accumulation of foamy macrophages) was observed in mesenteric lymph nodes mainly in the rat.
French: Dans les études de toxicité chronique, une phospholipidose légère et réversible (accumulation de macrophages spumeux) a été observée dans des ganglions mésentériques principalement chez le rat.
English: It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la dronédarone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: • Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
French: • FA permanente d'une durée ≥ 6 mois (ou inconnue), et tentatives pour restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées par le praticien
English: The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
French: L'étude DIONYSOS a comparé l'efficacité et la tolérance de la dronédarone (400 mg deux fois par jour) versus amiodarone (600 mg par jour pendant 28 jours, puis 200 mg par jour ensuite) pendant au moins 6 mois.
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite.
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique du clopidogrel et de son métabolite actif.
English: While taking MULTAQ, tell your doctor if
French: Pendant le traitement par MULTAQ, prévenez votre médecin
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le PGR accepté, présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour acceptée ultérieure du PGR.
English: The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
French: La majorité présentait une hypertension (86 %) et une cardiopathie structurelle (60%) (incluant les cardiopathies ischémiques : 30%; l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) : 30%; FEVG <45% : 12%).
English: Patients ranged in age from 20 to 88 years, with the majority being Caucasian (97%), male (69%) patients.
French: L'âge des patients était compris entre 20 et 88 ans, la majorité était caucasienne (97%), de sexe masculin (69%).
English: Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
French: Le traitement par dronédarone devra être interrompu si un patient développe une des situations pouvant conduire à une contre-indication, telle que mentionnée dans la rubrique 4.3.
English: Immunosupressants
French: Immunosuppresseurs
English: After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
French: Après administration intra-veineuse, la clairance plasmatique de la dronédarone est comprise entre 130 et 150 l/h.
English: • Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min)
French: • Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min)
English: No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la dronédarone et la metformine, substrat de l'OCT1 et de l'OCT2.
English: MULTAQ is indicated for the maintenance of sinus rhythm after successful cardioversion in adult clinically stable patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
French: MULTAQ est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
English: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
French: Dioxyde de titane (E171) Cire de carnauba (E903)
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
French: Lactose monohydraté Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E572)
English: If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
French: En cas d'augmentation de la créatininémie, la créatinine plasmatique doit être à nouveau contrôlée 7 jours plus tard.