FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego, a potencjalny szkodliwy wpływ trastuzumabu na karmione niemowlę jest nieznany, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem oraz przez 7 miesięcy od podania ostatniej dawki leku.
Icelandic: IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á trastuzúmab meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Polish: lub - docetaksel dożylnie - 75 mg/m2 pc. w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego, podawany co
Icelandic: eða - docetaxel í bláæð - 75 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í
Polish: • zakażenia gardła
Icelandic: Verkur í hálsi
Polish: Zgłaszano również przypadki początkowej poprawy, po której następowało pogorszenie stanu klinicznego oraz opóźnione reakcje z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri klínískri versnun.
Polish: Wykazała ona, że 1-roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z wyłącznie obserwacją (HR = 0,76; 95% CI: 0,67; 0,86).
Icelandic: Lokagreining var framkvæmd eftir eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár og sýndi hún að meðferð með trastuzúmabi í 1 ár tengist 24% minnkun á áhættu, borið saman við eftirlit eingöngu (áhættuhlutfall = 0,76; 95 % öryggisbil 0,67; 0,86).
Polish: Lekarz może przepisać lek Ogivri w leczeniu raka piersi i żołądka:
Icelandic: Læknirinn ávísar Ogivri til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:
Polish: W badaniu BO16348, po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 8 lat, częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III i IV wg NYHA) w grupie leczonej trastuzumabem przez 1 rok, wynosiła 0,8%, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III og IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6 % hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348-rannsókninni.
Polish: Blade/ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w >10% komórek guza.
Icelandic: Dauf/naumlega merkjanleg himnulitun greinist í > 10 % æxlisfrumna.
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób: - docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 pc. w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego, podawany co
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í
Polish: Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Ogivri.
Polish: Silne całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej w ≥10% komórek guza
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10 % æxlisfrumna
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo jego wpływ na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Icelandic: Fylgni var milli magns mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina og gilda SGOT/ASAT; hugsanlegt er að skýra megi hluta áhrifa mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina á úthreinsun með gildum SGOT/ASAT.
Polish: Ogivri jest produktem leczniczym biopodobnym.
Icelandic: Ogivri er líftæknilyfshliðstæða.
Polish: Trastuzumab stosowano również w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem w leczeniu pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
Icelandic: Trastuzúmab hefur einnig verið notað í samsetningu með paclitaxeli eða docetaxeli til meðferðar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu jest zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), którą wiązano z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (NYHA flokkur II-IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun trastuzúmabs og hefur verið tengd dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1
Icelandic: Sjá skammta samsettrar lyfjameðferðar í kafla 5.1.
Polish: 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ogivri 150 mg rozpuszcza się w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ogivri er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory, lecz nie występują objawy, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie leczenia trastuzumabem w przypadku gdy nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem þó er áfram einkennalaus á læknirinn að íhuga að hætta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af meðferð með trastuzúmabi.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca trastuzumabu wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af trastuzúmabi 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Polish: U kobiet w ciąży otrzymujących Ogivri rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi hjá þunguðum konum sem fá trastuzúmab.
Polish: U pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż jeden rok (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með trastuzúmabi í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Polish: Nadekspresję HER2 należy wykrywać za pomocą metody immunohistochemicznej (IHC) z użyciem wycinków tkanki nowotworowej utrwalonych w bloczkach parafinowych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæla með vefjalitun (IHC) á föstum æxlum (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaplanowana analiza końcowa OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona po wystąpieniu 707 przypadków zgonu (mediana czasu obserwacji kontrolnej:
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
Polish: Umiejscowienie przerzutów
Icelandic: Framrás æxlismyndunar
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka infuzyjnego, wykonanego z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu, zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Polish: W końcowym farmakokinetycznym modelu populacyjnym, oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom aminotransferazy asparaginianowej i poziom albumin w surowicy były określone jako istotnie statystycznie współzmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (e. covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel3 N=32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxeli3 N = 32
Polish: Jeżeli w ramach terapii neoadiuwantowej pacjentów poddano jednocześnie leczeniu z zastosowaniem pełnego kursu składającego się z antracykliny w małej dawce i trastuzumabu, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej po leczeniu operacyjnym.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og trastuzúmabi í formeðferð skal ekki gefa viðbótar frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
Polish: Organizm pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest w stanie rozkładać fruktozy, co może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Polish: Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz brak odpowiedzi na jeden lub więcej schematów chemioterapii związanej z chorobą przerzutową.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt sér).
Polish: Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia trastuzumabem, w szczególności pacjenci wcześniej leczeni antracyklinami i cyklofosfamidem (AC), powinni zostać poddani wyjściowej ocenie kardiologicznej obejmującej wywiad chorobowy i badanie przedmiotowe, badanie elektrokardiograficzne (EKG), badanie echokardiograficzne i (lub) badanie izotopowego bramkowania serca (MUGA) lub badanie metodą rezonansu magnetycznego.
Icelandic: Meta skal alla þá sem eiga að fá trastuzúmab meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýklófosfamíð (AC) m.t.t. hjartasjúkdóms við upphafsgildi, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA-skönnun eða segulómun.
Polish: Trastuzumabu nie należy stosować jednocześnie w połączeniu z antracyklinami w leczeniu adiuwantowym.
Icelandic: Ekki ætti að gefa trastuzúmab og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Polish: Jednak wielkość wpływu tych współzmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje na to, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Icelandic: Stærðargráða áhrifa þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmabi bendir þó til þess að ólíklegt sé að þær hafi áhrif á þéttni trastuzúmabs sem skipta máli klínískt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ogivri należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Ogivri ef:
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości leku Ogivri z fiolki.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Ogivri er hrist getur verið erfitt að ná því magni af Ogivri sem þarf úr hettuglasinu.
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej w <10% komórek guza
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í < 10 % æxlisfrumna
Polish: Bardzo często występowały gorączka neutropeniczna, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenia.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð voru mjög algengar aukaverkanir.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018 r.
Icelandic: 12. desember 2018
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentek, u których wystąpiło zdarzenie.
Icelandic: Lifun án sjúkdómstilvika Fjöldi sjúklinga með tilvik
Polish: • wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
Icelandic: Ofstæling (e. hypertonia)
Polish: następnie: • Paklitaksel 175 mg/m2 pc. podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle;
Icelandic: sem var fylgt eftir með • paclitaxeli 175 mg/m2 gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania trastuzumabu i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadiuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmabs og lágskammta antracyclína sem formeðferð (e. neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar
Polish: Do badania rekrutowano pacjentki z nowo rozpoznaną, miejscowo zaawansowaną chorobą (stopień III) lub zapalnym rakiem piersi we wczesnym stadium.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
Polish: MBC 805 0,213 - 0,259
Icelandic: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
Polish: Do objawów reakcji należą: dreszcze, gorączka, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardia, zmniejszenie saturacji tlenem, zaburzenia oddechowe, wysypka, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, önghljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
Polish: Ponadto zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc obejmującej nacieki w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (e. pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Polish: Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, dławicą piersiową wymagająca stosowania leków, przebytą lub obecnie występującą zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA), wartością LVEF <55%, inną kardiomiopatią, zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, klinicznie istotną wadą zastawek serca, źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (bez przypadków nadciśnienia tętniczego dobrze kontrolowanego farmakologicznie) lub z hemodynamicznie istotnym wysiękiem osierdziowym byli wykluczeni z udziału w głównych badaniach klinicznych z zastosowaniem trastuzumabu w ramach adiuwantowej lub neoadiuwantowej terapii raka piersi we wczesnym stadium.
Icelandic: Útilokaðir frá þátttöku í klínískum lykilrannsóknum á notkun trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð (e. adjuvant) eða formeðferð (e. neoadjuvant) við brjóstakrabbameini án meinvarpa voru sjúklingar með sögu um hjartadrep, hjartaöng sem þarfnaðist læknismeðferðar, hjartabilun (NYHA flokkur II-IV) eða sögu um hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læknismeðferðar, klínískt mikilvægan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læknismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshúsi sem hafði áhrif á blóðaflfræðilegar breytur og því er ekki hægt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w obrębie jamy ustnej i (lub) gardła
Icelandic: • roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej.
Icelandic: Frumurnar litast aðeins á hluta himnunnar.
Polish: Niekiedy po początkowej poprawie, objawy mogą nasilić się w późniejszym czasie.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
Polish: Wyniki tego dodatkowego badania wskazywały na brak wpływu jednoczesnego stosowania cisplatyny bądź jednoczesnego stosowania cisplatyny i trastuzumabu na ekspozycję na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny.
Icelandic: Niðurstöður þessarar undirrannsóknar bentu til þess að útsetning fyrir líffræðilega virkum niðurbrotsefnum capecitabíns (t.d. 5-FU) breyttist ekki við samtímis notkun cisplatíns eða samhliða notkun cisplatíns og trastuzúmabs.
Polish: Wynik oceny nadekspresji HER2
Icelandic: +1Ofanslegils hraðsláttarglöp
Polish: N=172
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 172
Polish: Badanie H0648g: podgrupa pacjentek z punktacją IHC3+.
Icelandic: IHC3+ hlutmengi Rannsókn H0648g:
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
Icelandic: Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
Polish: Końcowe wyniki analizy OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 podsumowano poniżej w tabeli 8.
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
Polish: • grudkowa wysypka
Icelandic: • húðútbrot
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3.
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 3:
Polish: Kolejne dawki podtrzymujące trastuzumabu (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc.; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg mc.) powinny być podane, odpowiednio, 7 dni lub 21 później zgodnie ze schematem cotygodniowym lub trzytygodniowym.
Icelandic: Frekari viðhaldsskammta af trastuzúmabi (vikuáætlun: 2 mg/kg; þriggja vikna áætlun: 6 mg/kg) á að gefa
Polish: W ramach badań klinicznych nie podawano pojedynczych dawek trastuzumabu w monoterapii większych niż 10 mg/kg mc.; w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie po wcześniejszym podaniu dawki nasycającej 8 mg/kg mc.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum var 10 mg/kg viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti eftir gjöf 8 mg/kg hleðsluskammts rannsakaður.
Polish: Roztwór o objętości 21 ml zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu do użycia w pojedynczej dawce, o pH około 6,0.
Icelandic: Úr þessu verður til 21 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi, og er sýrustigið um 6,0.
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano jednocześnie w następujący sposób: - doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m2 pc., co 3 tygodnie przez 4 cykle; - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie, co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir: - doxorúbicín með inndælingu í bláæð, 60 mg/m2, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca uzupełniającej tlenoterapii.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru þær lokaútgáfur sem fengist hafa úr ferli CMDh-hópsins.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E)
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR / MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innihald
Polish: kod ATC: N05AH03.
Icelandic: ATC flokkur N05AH03.
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Icelandic: (sjá kafla 4.5 og 5.2)
Polish: Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða ekki.
Polish: Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Gættu þess að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins.
Polish: Nie dotykać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.
Icelandic: Handleikið töflurnar ekki með blautum höndum, því töflurnar gætu sundrast.
Polish: Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
Icelandic: Lausnin skal drukkin strax.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed zakończeniem leczenia.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Icelandic: Í rannsókn á hvítum einstaklingum, Japönum og Kínverjum fannst enginn munur á lyfjahvörfum milli þessara þriggja þjóðflokka.
Polish: Obecność pokarmu nie wpływa na jej wchłanianie.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á frásog.
Polish: Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta lækninn vita af því.
Polish: Szybko rozpuści się w ślinie i można ją połknąć.
Icelandic: Hún leysist hratt upp í munnvatni svo hægt sé að kyngja henni.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Polish: Hamowanie CYP1A2
Icelandic: Hömlun CYP1A2
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:
Polish: • Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
Icelandic: Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu.
Polish: Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z powyższych objawów.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú verður var við ofangreind einkenni.
Polish: Czynniki te mogą wpływać na większą średnią ekspozycję obserwowaną u młodzieży.
Icelandic: Slíkir þættir eru líklegir til að eiga þátt í hærri meðal útsetningu sem sést hjá unglingum.
Polish: Zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Mælt er með því að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist ekki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) eða meðferðarlengd.
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i mężczyzn (n = 869) był porównywalny.
Icelandic: Olanzapin (5-20 mg) sýndi samt sem áður sambærilegt öryggi hjá konum (n=467) og körlum (n=869).
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 4-6 miesiącach.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 4-6 mánuði.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun olanzapins fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun.
Polish: Indukcja CYP1A2
Icelandic: Virkjun CYP1A2
Polish: Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Icelandic: Virkni olanzapins var ekki staðfest í þessum rannsóknum.