FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rituximab è stato somministrato una volta a settimana a una dose di 375 mg/m per 4 settimane consecutive (settimane 1-4), seguite da un secondo ciclo di rituximab somministrato una volta a settimana per 4 settimane consecutive (settimane 17-20).
Czech: Rituximab byl podáván jednou týdně v dávce 375 mg/m po sobě jdoucí týdny (1. až 4. týden), následovala druhá kúra podávání rituximabu jednou týdně 4 po sobě jdoucí týdny (17. až 20. týden).
Italian: Sindrome da leucostasi
Czech: Syndrom leukostázy
Italian: Alto rischio (delezione 17p/TP53/delezione 11q/IGHVnon mutata) Sì
Czech: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV) Ano
Italian: Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i medicinali erboristici e gli integratori.
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, rostlinné přípravky a doplňky stravy.
Italian: Considerare una sospensione temporanea di IMBRUVICA.
Czech: Zvažte dočasné přerušení léčby přípravkem IMBRUVICA.
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4 sono state osservate nell'1% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + rituximab e nel 16% dei pazienti trattati con placebo + rituximab.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo 4 byly pozorovány u 1 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 16 % pacientů léčených placebem+rituximabem.
Italian: La durata mediana del trattamento per CLL / SLL è stata di 51 mesi (intervallo da 0,2 a 98 mesi) con il 70% e il 52% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento per più di 2 anni e 4 anni, rispettivamente.
Czech: Medián trvání léčby CLL/SLL byl 51 měsíců (rozmezí 0,2 až 98 měsíců), přičemž 70 % bylo léčeno déle než 2 roky a 52 % pacientů bylo léčeno déle než 4 roky.
Italian: I tumori della pelle non-melanoma sono stati riportati più di frequente nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA rispetto ai pazienti trattati con i medicinali di confronto in analisi aggregate di studi comparativi e randomizzati di fase 3.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio e dove non sono disponibili alternative ad IMBRUVICA, deve essere considerato un trattamento strettamente controllato con gli anticoagulanti.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem, a u nichž není možné použít alternativní léčbu k přípravku IMBRUVICA, je nutné zvážit přísně kontrolovanou léčbu antikoagulancii.
Italian: Comune Malattia polmonare interstiziale*
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
Italian: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Czech: HR = 0,434 [95 % CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95 % CI: 0,216; 0,695]
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dall'IRC in accordo ai criteri IWCLL.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnotila nezávislá hodnotící komise (IRC) dle kritérií IWCLL.
Italian: 8,1 mesi HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Czech: 8,1 měsíců HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Italian: • lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi.
Czech: • tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
Italian: Sulla base dell'esposizione media (AUC) alla dose clinica di 560 mg/die, i rapporti delle AUC erano 2,6 e 21 al NOAEL in ratti maschi e femmine, e 0,4 e 1,8 al NOAEL in cani maschi e femmine, rispettivamente.
Czech: Na základě průměrné expozice (AUC) při klinické dávce 560 mg/den činil poměr AUC 2,6 resp. 21 při podání dávky NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) u samců a samic potkanů a 0,4 resp. 1,8 při podání dávky NOAEL u samců a samic psů.
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
Czech: • otok rukou, kotníků nebo nohou
Italian: Nei ratti, una moderata atrofia acinare pancreatica (considerata dannosa) è stata osservata a dosi ≥100 mg/kg in ratti maschi (margine di esposizione AUC di 2,6 volte) e non è stata osservata nelle femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 21,3 volte).
Czech: U potkanů byla pozorována středně těžká atrofie acinárních buněk pankreatu (považována za nežádoucí účinek) při dávkách ≥ 100 mg/kg u potkaních samců (2,6x AUC expozice), zatímco u samic nebyla tato atrofie pozorována při dávkách až do 300 mg/kg/den (21,3násobné rozpětí AUC expozice).
Italian: Devono essere evitati pompelmi e arance amare durante il trattamento con IMBRUVICA, poiché contengono inibitori moderati di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem IMBRUVICA se nesmí užívat grapefruitová šťáva a plody pomerančovníku hořkého, protože obsahují středně silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Italian: La via del BCR è implicata nella patogenesi di numerose neoplasie delle cellule B, che comprendono MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare e CLL.
Czech: BCR dráha se podílí na patogenezi některých B-buněčných malignit, včetně MCL, difúzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Italian: Prendere la compressa di IMBRUVICA per bocca, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua.
Czech: Tabletu přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte ji sklenicí vody.
Italian: Sono state riportate citopenie di grado 3 o 4 comparse con il trattamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny cytopenie stupně 3 nebo 4 vzniklé při léčbě (neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato una riduzione dell'intervallo QTc concentrazione dipendente (-5.3 ms [IC 90%: -9,4, -1,1] ad una Cmax di 719 ng/mL raggiunta dopo dose sovraterapeutica di 1.680 mg).
Czech: V této stejné studii bylo pozorováno zkrácení QTc intervalu v závislosti na koncentraci (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] v Cmax of 719 ng/ml po supraterapeutické dávce 1680 mg).
Italian: N a rischio risulta in circa il 60% dell'esposizione (AUClast) rispetto alla somministrazione 30 minuti prima o 30 minuti dopo (cioè con un pasto) o 2 ore dopo una colazione ad alto contenuto di grassi.
Czech: porovnání se stavem 30 minut před, 30 minut po (v sytém stavu) nebo 2 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuků.
Italian: Tabella 2: ORR DOR in pazienti con MCL recidivato o refrattario (Studio PCYC-1104-CA) Totale
Czech: Tabulka 2: ORR a DOR u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie PCYC-1104-CA)
Italian: Clorambucile N = 133
Czech: Chlorambucil n = 133
Italian: In uno studio in vitro, ibrutinib ha dimostrato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene.
Czech: Ve studii in vitro prokázal ibrutinib inhibici kolagenem vyvolané agregace trombocytů.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s malignitami B-buněk léčených ibrutinibem a nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četností.
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Italian: L'età mediana era di 68 anni (range: 37-82), il tempo mediano dalla diagnosi di 80 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 4 (range: 1-12 trattamenti), di cui il 92,2% con un analogo nucleosidico, il 98,0% con rituximab, l'86,3% con un alchilante, il 39,2% con bendamustina e il 19,6% con ofatumumab.
Czech: Medián věku činil 68 let (rozsah: 37 až 82 let), medián doby od diagnózy činil 80 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 4 terapie (rozsah: 1 až 12 terapií), včetně 92,2 % pacientů s předchozí léčbou nukleosidovým analogem, 98,0 % s předchozí léčbou rituximabem, 86,3 % s předchozí léčbou alkylačním činidlem, 39,2 % s předchozí léčbou bendamustinem a 19,6 % s předchozí léčbou ofatumumabem.
Italian: • esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
Czech: • zvýšený počet nebo podíl bílých krvinek prokázaný v krevních testech
Italian: L'ORR comprendente PR con linfocitosi era del 70,6%.
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi zahrnující výskyt částečných odpovědí (PR) s lymfocytózou byl 70,6 %.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukázaly, že pohlaví nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 10 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku s 10 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere spezzate o masticate.
Czech: Tablety se polykají celé s vodou a nesmí se lámat nebo kousat.
Italian: Se deve essere utilizzato un induttore di CYP3A4, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i segni di perdita di efficacia di IMBRUVICA.
Czech: Jestliže je nutné použít induktor CYP3A4, je třeba u pacientů pečlivě sledovat příznaky nedostatečné účinnosti.
Italian: • Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e che coinvolge anche i linfonodi.
Czech: • chronická lymfocytární leukémie (CLL), typ rakoviny, který postihuje bílé krvinky označované jako lymfocyty, a zároveň i lymfatické uzliny.
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 14 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku se 14 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Italian: Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di IMBRUVICA.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA dočasně vysadit (po dobu 7 dnů nebo méně).
Italian: I risultati di efficacia dello Studio PCYC-1112-CA sono mostrati nella Tabella 7.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1112-CA jsou uvedeny v tabulce 7.
Italian: I pazienti con diatesi emorragica congenita non sono stati studiati.
Czech: Pacienti s vrozeným sklonem ke krvácení nebyli studováni.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti o moderati di CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Czech: Je nutné vyvarovat se současného užívání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Italian: Sodio lauril solfato (E487)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Stearato di magnesio Cellulosa microcristallina Povidone
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Povidon
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Czech: Přípravek IMBRUVICA byl podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: Tempo mediano alla risposta iniziale, mesi (range) Tempo mediano alla CR, mesi (range)
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah) Medián doby do CR, měsíce (rozsah)
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per la tossicità e, se necessario, seguire le linee guida di modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: U pacienta je třeba pečlivě sledovat známky toxicity a pokud je třeba, postupovat dle pokynů k úpravě dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno).
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o použití přípravku IMBRUVICA u těhotných žen nejsou k dispozici.
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib era uniforme all'interno della popolazione con CLL/SLL ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q o IGHV non mutato), con un'HR della PFS pari a 0,15 (IC al 95% [0,09; 0,27]), come mostrato nella Tabella 6.
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu byly v rámci celé vysoce rizikové populace s CLL/SLL (del17p/mutace TP53, del11q nebo nemutovaný IGHV) konzistentní, s poměrem rizik pro PFS 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,27)], jak je uvedeno v tabulce 6.
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Czech: Riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu se vyskytuje u pacientů, kteří mají velkou masu nádoru před léčbou.
Italian: Piressia Edema periferico
Czech: Velmi časté Pyrexie Periferní otok
Italian: Deve essere usata cautela se ibrutinib viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che hanno un indice terapeutico ristretto (come diidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus e tacrolimus).
Czech: Pozornosti je třeba při současném podávání ibrutinibu s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (jako je dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyklosporin, sirolimus a takrolimus).
Italian: Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m2 al primo ciclo nel Giorno 1 e alla dose di 500 mg/m2 nei cicli 2 fino al 6, nel giorno 1.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 první den prvního cyklu a v dávce 500 mg/m2 vždy první den v cyklech 2 až 6.
Italian: Il paziente non deve assumere compresse supplementari per compensare la dose dimenticata.
Czech: Pacient však nesmí užít tobolky navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Czech: • léky k léčbě HIV infekce - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Italian: • medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol nebo vorikonazol
Italian: Ibrutinib ha causato malformazioni nei conigli alla dose di 15 mg/kg/giorno (circa 2,0 volte l'esposizione (AUC) nei pazienti con MCL ai quali son stati somministrati 560 mg al giorno di ibrutinib e 2,8 volte l'esposizione nei pazienti con CLL o WM che hanno ricevuto ibrutinib alla dose di 420 mg al giorno).
Czech: Ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den způsobil malforamce u králíků (přibližně 2násobek AUC ibrutinibu u pacientů s MCL s denní dávkou 560 mg a 2,8násobek expozice u pacientů s CLL nebo WM užívající ibrutinib v denní dávce 420 mg).
Italian: Al basale, il 53% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 21% aveva un punteggio di alto rischio secondo MIPI semplificato, il 60% aveva malattia extranodale e il 54% allo screening presentava un'infiltrazione midollare.
Czech: V úvodu mělo 53 % pacientů lymfomové masy (≥ 5 cm), 21 % mělo simplifikované skóre MIPI odpovídající vysokému riziku, 60 % mělo extranodální onemocnění a 54 % trpělo postižením kostní dřeně při screeningu.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti di età ≥ 65 anni o < 65 anni con condizioni mediche concomitanti, ridotta funzionalità renale misurata secondo valori di clearance della creatinina < 70 mL/min o presenza di delezione 17p/mutazione di TP53.
Czech: Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku <65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu <70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
Italian: Al basale il 39% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 49% un punteggio di alto rischio al Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), e il 72% malattia avanzata (coinvolgimento extranodale e/o midollare) allo screening.
Czech: Při screeningu mělo 39 % pacientů uzlinové postižení (tzv. bulky disease) (≥ 5 cm), 49 % pacientů mělo vysoce rizikové skóre podle zjednodušeného mezinárodního prognostického indexu MCL (MIPI) a 72 % pacientů bylo v pokročilém stadiu nemoci (extranodální postižení a/nebo postižení kostní dřeně).
Italian: Sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano IMBRUVICA: affaticamento, capogiri e astenia e questi devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek IMBRUVICA si stěžovali na únavu, závratě a slabost a tuto možnost je třeba zohlednit při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che gli inibitori deboli di CYP3A4, azitromicina e fluvoxamina, possono aumentare l'AUC di ibrutinib non più di 2 volte.
Czech: Simulace za použití podání nalačno naznačila, že slabé inhibitory CYP3A4 azithromycin a fluvoxamin mohou zvýšit AUC ibrutinibu < 2 krát.
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni sono controindicate durante il trattamento con IMBRUVICA poiché l'efficacia può essere ridotta.
Czech: V průběhu léčby přípravkem IMBRUVICA je kontraindikováno používat přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), protože by mohla být snížena účinnost.
Italian: L'aumento corrispondente dell'esposizione di ibrutinib non legato (AUCunbound, last) è stimato essere di 4,1, 9,8 e 13 volte rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Odpovídající zvýšení expozice (AUCunbound, last) nevázanému ibrutinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se odhaduje na 4,1násobek, 9,8násobek, resp. 13násobek původní hodnoty (viz bod 4.2).
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
Czech: Pacienti s MCL užívali v klinických studiích 560 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně a pacienti s CLL nebo WM užívali v klinických studiích 420 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně.
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt nemelanomového karcinomu kůže.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo, smetta di prendere IMBRUVICA e contatti immediatamente il medico: rash (eruzione cutanea) irregolare e pruriginosa, difficoltà a respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o gola.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek IMBRUVICA a neprodleně informujte lékaře: svědivá vystouplá vyrážka, dýchací obtíže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - můžete mít alergickou reakci na tento lék.
Italian: Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek IMBRUVICA Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vás k tomu nevyzve Váš lékař.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM (linfoma linfoplasmacitico secernente IgM) sono state valutate in uno studio clinico in aperto, multicentrico a singolo braccio di 63 pazienti precedentemente trattati.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u WM (lymfoplazmocytární lymfom vylučující IgM) byla vyhodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 63 již léčených pacientů.
Italian: • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.
Czech: • jestliže užíváte rostlinný přípravek s obsahem třezalky tečkované, používaný k léčbě deprese.
Italian: La riacutizzazione del tumore sotto forma di aumento delle IgM si è verificata nell'8,0% dei soggetti nel braccio IMBRUVICA + rituximab e nel 46,7% dei soggetti nel braccio placebo + rituximab.
Czech: Vzplanutí nádoru ve formě vzestupu IgM se vyskytlo u 8,0 % subjektů ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 46,7 % subjektů ve skupině léčené placebem+rituximabem.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka k léčbě WM je 420 mg jednou denně.
Italian: Considerare una profilassi in base allo standard di cura nei pazienti a maggior rischio di infezioni opportunistiche.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem oportunních infekcí zvažte profylaxi podle standardů péče.
Italian: Comune Tumore della pelle non-melanoma* Carcinoma basocellulare Carcinoma a cellule squamose
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* Bazocelulární karcinom Spinocelulární karcinom
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kombinaci s obinutuzumabem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií (CLL) (viz. bod 5.1)
Italian: • Gli altri componenti sono: - contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio laurilsolfato (E487) - capsula: gelatina e titanio biossido (E171) - inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).
Czech: • Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza a natrium-lauryl-sulfát (E 487) Tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520).
Italian: DOR mediana in mesi (range)
Czech: Medián DOR v měsících (rozsah)
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado ≥ 3 o gravi sono state osservate nel 3% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 9% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo vyššího nebo závažné reakce související s infuzí byly pozorovány u 3 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 9 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Italian: Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Italian: Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM) La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 420 mg una volta al giorno.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)/Waldenströmova makroglobulinemie (WM) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je 420 mg jednou denně.
Italian: Per pazienti risultati positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda un consulto con un medico specialista nel trattamento dell'epatite B. Se i pazienti risultano positivi ai test sierologici per l'epatite B, deve essere consultato un esperto di malattia epatica prima dell'inizio del trattamento e il paziente deve essere monitorato e gestito in accordo agli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Czech: Jestliže mají pacienti pozitivní serologii hepatitidy B, musí být před zahájením léčby přípravkem IMBRUVICA konzultován hepatolog a/nebo infektolog a pacient musí být sledován a léčen v souladu s místními léčebnými postupy pro prevenci reaktivace hepatitidy B.