FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com gripe e doenças já existentes devem ser monitorizados atentamente quanto à função renal.
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Portuguese: A farmacocinética em doentes idosos foi semelhante à de doentes não idosos.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere proefpersonen was vergelijkbaar met die bij niet-oudere proefpersonen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Portuguese: Neste estudo, a amostragem farmacocinética foi limitada a aproximadamente 3 horas após a administração do peramivir.
Dutch: Farmacokinetische monstername was in dit onderzoek beperkt tot ongeveer 3 uur na toediening van peramivir.
Portuguese: • tempo prolongado da atividade dos ventrículos do coração, medida no ECG
Dutch: • verlengde tijd van de activiteit van de hartkamer, gemeten in het ECG
Portuguese: • presença de urobilina na urina
Dutch: • urobiline aanwezig in de urine
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito do peramivir na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van peramivir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: A população «intenção de tratar a gripe» (intent to treat influenza, ITTI) incluiu 296 doentes com gripe confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR).
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Portuguese: Alpivab é indicado para o tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: • Poderá ser necessário reduzir a dose em doentes com função renal diminuída.
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verlaagde dosis nodig hebben.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos do peramivir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: IC = intervalo de confiança
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: Os doentes que receberam o peramivir apresentaram um tempo médio até ao alívio dos seus sintomas combinados de gripe de 79,0 horas, e o tempo médio até à recuperação da temperatura normal (inferior a 37 °C) foi de aproximadamente 40,0 horas.
Dutch: Proefpersonen die peramivir kregen, ondervonden een mediane tijd tot verlichting van hun gecombineerde influenzasymptomen van 79,0 uur en de mediane tijd tot herstel van de normale temperatuur (minder dan 37 °C) was ongeveer 40,0 uur.
Portuguese: Alpivab é um concentrado límpido, incolor e estéril para solução para perfusão.
Dutch: Alpivab is een helder, kleurloos, steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função da idade (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em doentes idosos com comorbilidades e que tomavam múltiplos medicamentos concomitantes.
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij oudere patiënten met comorbiditeit en meerdere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada num estudo em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade com gripe não complicada.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir is beoordeeld in een onderzoek met pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar met ongecompliceerde influenza.
Portuguese: A AUC0- média aumentou 28 %, 302 % e 412 % em indivíduos com depuração da creatinina de 50-79, 30-49 e 10-29 ml/min, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde AUC0- was toegenomen met 28%, 302% en 412% bij proefpersonen met een creatinineklaring van respectievelijk 50-79, 30-49 en 10-29 ml/min.
Portuguese: Em simulações de uma dose única de 600 mg, a AUC prevista em asiáticos (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) foi ligeiramente superior, em comparação com não asiáticos (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após o tratamento com Alpivab.
Dutch: Levende verzwakte griepvaccins mogen niet worden gegeven tot 48 uur na behandeling met Alpivab.
Portuguese: A administração por via intravenosa da dose única de 600 mg recomendada resultou numa redução de 21 horas no tempo médio até ao alívio dos sintomas (ver secção 5.1).
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis van 600 mg resulteerde in verkorting van de mediane tijd tot verlichting van symptomen met 21 uur (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Eliminar qualquer solução diluída de Alpivab não utilizada após 24 horas.
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio por 3 frascos para injetáveis, o que equivale a 10,6 % da dose diária máxima recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) de 2 g de sódio para um adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium per 3 injectieflacons, wat equivalent is aan 10,6% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com peramivir tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met peramivir moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Não existem evidências quanto à eficácia do peramivir em qualquer doença causada por outros agentes que não os vírus da gripe.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat peramivir werkzaam is bij ziekten die door andere agentia dan influenzavirussen worden veroorzaakt.
Portuguese: Tempo até à recuperação da temperatura normal média (horas) (IC 95 %)
Dutch: Tijd tot herstel van de normale temperatuur mediaan (uur) (95%-BI)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração intravenosa (IV) de peramivir (0,17 a 2 vezes a dose recomendada) mostraram uma relação linear entre a dose e os parâmetros de exposição (concentração sérica máxima [Cmáx] e área sob a curva [AUC]).
Dutch: toediening van peramivir (0,17 tot 2 keer de aanbevolen dosis) lieten een lineair verband zien tussen de dosis en de blootstellingsparameters (maximale serumconcentratie [Cmax] en oppervlak onder de curve [AUC]).
Portuguese: Os doentes que participaram no ensaio tinham de autoavaliar os sintomas da gripe como «nenhum», «ligeiro», «moderado» ou «grave», duas vezes por dia.
Dutch: Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, moesten zelf hun influenzasymptomen tweemaal daags beoordelen als ‘geen', ‘licht', ‘matig' of ‘ernstig'.
Portuguese: Num ensaio clínico, não foi possível demonstrar um benefício clínico estatisticamente significativo do peramivir, em comparação com o placebo, em doentes infetados com os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y.
Dutch: In een klinische proef kon geen statistisch significant klinisch voordeel worden aangetoond voor peramivir ten opzichte van placebo bij patiënten die waren geïnfecteerd met het A/H1N1-virus dat de H275Y-mutatie bevatte.
Portuguese: Utilizar uma técnica assética durante a preparação de Alpivab para evitar a contaminação microbiana.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek tijdens de bereiding van Alpivab om microbiële besmetting te voorkomen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de peramivir em mulheres grávidas é limitada ou inexistente (menos de 300 resultados na gravidez).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van peramivir bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática*, choque anafilático*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie*, anafylactische shock*
Portuguese: A eficácia (tempo até à resolução da febre; tempo até à resolução dos sintomas de gripe, excreção viral, suscetibilidade do vírus) constituiu um endpoint secundário.
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Portuguese: * Estes acontecimentos notificados com base na utilização pós-autorização de introdução no mercado ocorreram com dosagens e esquemas posológicos diferentes dos descritos no RCM.
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,154 milimoles (mmol) de sódio, equivalentes a 3,54 mg de sódio.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is.
Portuguese: Durante a preparação de Alpivab, deve utilizar-se uma técnica assética para prevenção de contaminação microbiana inadvertida.
Dutch: Tijdens de bereiding van Alpivab moet een aseptische techniek worden gebruikt om onbedoelde microbiële besmetting te voorkomen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de huid of de keel, moeite met ademhalen, blaarvormende uitslag of vervelling van de huid.
Portuguese: O tratamento em estudo foi iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas.
Dutch: De onderzoeksbehandeling werd gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen.
Portuguese: O peramivir não foi teratogénico nos estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos e coelhos, e não teve efeitos sobre o acasalamento ou a fertilidade em ratos com doses de até 600 mg/kg/dia, nos quais as exposições foram aproximadamente 8 vezes as dos seres humanos na dose clinicamente recomendada.
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
Portuguese: • As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem menos de 50 kg recebem 12 mg por kg de peso corporal.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar die minder dan 50 kg wegen, krijgen 12 mg per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Os doentes eram elegíveis se tivessem febre acima de 38 °C e um teste rápido positivo para a presença do antígeno do vírus da gripe, acompanhados de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, sintomas nasais, garganta inflamada, mialgia, arrepios/suores, mal-estar, fadiga ou cefaleia.
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Portuguese: Alpivab é administrado por um profissional de saúde como uma dose única no período de 2 dias após o início dos sintomas de gripe.
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, a Cmáx foi atingida no fim da perfusão.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg peramivir in 30 minuten werd Cmax aan het eind van de infusie bereikt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com peramivir administrado por injeção intravenosa.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
Portuguese: Os ensaios clínicos nos quais foram administradas doses únicas de peramivir por via intravenosa em doentes com gripe não complicada incluíram alguns doentes com 65 ou mais anos de idade (n = 10).
Dutch: Klinische proeven waarin enkelvoudige intraveneuze doses peramivir werden toegediend aan patiënten met ongecompliceerde influenza, omvatten weinig patiënten van 65 jaar en ouder (n=10).
Portuguese: O seu médico decidirá se Alpivab lhe pode ser administrado durante a gravidez, ou se deve interromper a amamentação durante um curto período de tempo após a administração de Alpivab.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u tijdens uw zwangerschap Alpivab toegediend kunt krijgen, of dat u gedurende korte tijd nadat u Alpivab heeft gekregen moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Portuguese: Entre 467 doentes adultos com gripe não complicada que receberam uma dose intravenosa única de 600 mg de peramivir nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram contagem de neutrófilos diminuída (3,2 %) e náuseas (2,4 %).
Dutch: Bij de 467 volwassenen proefpersonen met ongecompliceerde influenza die in klinische proeven een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 600 mg kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen een verlaagd aantal neutrofielen (3,2%) en misselijkheid (2,4%).
Portuguese: Faixa etária
Dutch: Leeftijdscategorie
Portuguese: • Eliminar qualquer solução diluída de peramivir não utilizada após 24 horas.
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
Portuguese: Tabela 2: Dose de peramivir para adultos e adolescentes (a partir dos 13 anos de idade e 50 kg) com base nos valores da TFG absoluta Taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta*
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo reação alérgica grave de choque com características como erupção cutânea com comichão, inchaço da garganta e da língua, dificuldade em respirar, vertigens e vómitos
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder ernstige allergische shockreactie met kenmerken zoals jeukende uitslag, zwelling van de keel en tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid en braken
Portuguese: • comportamentos anormais, delírios
Dutch: • abnormaal gedrag, delirium
Portuguese: Via intravenosa após diluição
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Portuguese: A farmacocinética do peramivir em doentes dos 2 aos 17 anos de idade (que receberam 12 mg/kg ou 600 mg em função da idade e do peso corporal) e em adultos saudáveis (que receberam 600 mg) foi semelhante (Tabela 5).
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar (toediening van 12 mg/kg of 600 mg naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht) en bij gezonde volwassenen (toediening van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 5).
Portuguese: O tratamento foi administrado ou iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Portuguese: A dose deve ser reduzida em adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) com uma taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como mostrado na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De dosis moet worden verlaagd voor volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder) met een absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 50 ml/min zoals vermeld in tabel 2 (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada em 20 doentes idosos (>65 anos de idade) após a administração IV de uma dose única de 4 mg/kg de peramivir.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir werd beoordeeld bij 20 oudere proefpersonen (>65 jaar) na een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 4 mg/kg.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Os doentes idosos incluídos tinham entre 65 e 79 anos de idade, com uma média de idades de 70,1 anos e uma depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault) CrClcg que variava entre 82,8 ml/min e 197,9 ml/min.
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem aguda com o peramivir em seres humanos.
Dutch: Er is geen ervaring met acute overdosering met peramivir bij mensen.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de peramivir, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas.
Dutch: Als tijdens infusie van peramivir overgevoeligheidsreacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en passende behandeling worden ingesteld.
Portuguese: O endpoint primário (tempo até ao alívio dos sintomas) foi definido como o número de horas desde o início da administração do medicamento em estudo até ao início do período de 24 horas no qual todos os sete sintomas de gripe (tosse, garganta inflamada, congestão nasal, cefaleia, estado febril, mialgia e fadiga) estivessem ausentes ou presentes a um nível não superior a «ligeiro» durante pelo menos 21,5 horas.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot verlichting van symptomen, werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 24 uur waarin alle zeven symptomen van influenza (hoest, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koortsachtigheid, myalgie en vermoeidheid) ontbraken of aanwezig waren in een mate van ernst die niet hoger was dan licht gedurende ten minste 21,5 uur.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Verificou-se necrose renal aguda em coelhos com doses ≥200 mg/kg, com um claro nível sem efeitos adversos observáveis (no observed adverse effect level, NOAEL) estabelecido em vários estudos com doses de 100 mg/kg/dia.
Dutch: Er werd acute niernecrose gevonden bij konijnen bij doses ≥ 200 mg/kg, waarbij een duidelijke NOAEL (no observed adverse effect level) in meerdere onderzoeken werd vastgesteld bij 100 mg/kg/dag.
Portuguese: • reações cutâneas muito graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa Estas reações cutâneas são erupções potencialmente fatais com febre e bolhas, e podem afetar o revestimento da boca e os genitais.
Dutch: • zeer ernstige huidreacties, waaronder Steven-Johnson-syndroom en dermatitis exfoliativa (huidontsteking met huidschilfers) Deze huidreacties zijn een levensbedreigende uitslag met koorts en blaren en kunnen het slijmvlies van de mond en geslachtsorganen aantasten.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o concentrado de 10 mg/ml de peramivir.
Dutch: • Inspecteer het peramivirconcentraat 10 mg/ml visueel.
Portuguese: O peramivir não é metabolizado de modo significativo em seres humanos.
Dutch: Peramivir wordt bij mensen niet significant gemetaboliseerd.
Portuguese: Não são esperadas alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do peramivir em doentes com compromisso hepático, tendo em conta a via de eliminação do peramivir.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van peramivir verwacht bij patiënten met een verminderde leverfunctie op basis van de eliminatieroute van peramivir.
Portuguese: Dose única recomendada 600 mg
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis 600 mg
Portuguese: A substituição H275Y está associada a uma menor suscetibilidade ao peramivir e ao oseltamivir.
Dutch: De H275Y-substitutie ging gepaard met een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Portuguese: Os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y têm uma suscetibilidade reduzida ao peramivir e ao oseltamivir.
Dutch: Influenza A/H1N1-virussen die de H275Y-mutatie bevatten, hebben een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Portuguese: No entanto, num estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos, no qual as progenitoras receberam perfusões contínuas de peramivir a partir do dia 6-17 de gestação com doses de 50, 400 ou 1000 mg/kg/dia, foram observados aumentos relacionados com a dose na incidência da redução das papilas renais e dilatação dos ureteres.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Portuguese: Não misturar ou co-perfundir Alpivab com outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Dutch: Alpivab niet mengen of via infusie toedienen samen met andere geneesmiddelen die in een ader worden toegediend.
Portuguese: Tempo até ao alívio dos sintomas média (horas) (IC 95 %)
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar ou congelar.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Portuguese: Num ensaio clínico no qual 245 indivíduos estavam infetados com o vírus da gripe A/H1N1 com a mutação H275Y na avaliação inicial, os valores basais médios da CI50 para o peramivir, o oseltamivir e o zanamivir foram de 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM, respetivamente.
Dutch: In een klinische proef waarin 245 proefpersonen op baseline waren geïnfecteerd met influenza A/H1N1 dat de H275Y-mutatie bevatte, waren de mediane IC50-waarden op baseline voor peramivir, oseltamivir en zanamivir respectievelijk 51,0 nM, 487,6 nM en 0,95 nM.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de peramivir no leite (ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat peramivir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Gripe não complicada em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade A segurança do peramivir foi avaliada num estudo aleatorizado, controlado com comparador ativo, em 110 doentes com gripe não complicada que receberam tratamento sem ocultação com uma dose única de peramivir (600 mg em doentes dos 13 aos 17 anos de idade e 12 mg/kg até uma dose máxima de 600 mg em doentes dos 2 aos 12 anos de idade) ou oseltamivir administrado por via oral, duas vezes por dia, durante 5 dias.
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-17 jaar De veiligheid van peramivir werd beoordeeld in een gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met 110 proefpersonen met ongecompliceerde influenza die open-label behandeling kregen met een enkelvoudige dosis peramivir (600 mg voor proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar en 12 mg/kg tot een maximale dosis van 600 mg bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar) of oraal oseltamivir dat tweemaal daags gedurende 5 dagen werd toegediend.