FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlige forhøjelser fra baseline i funktionel C1-inhibitor-aktivitet målt 1 time efter dosis hos børn i alderen 2 til <18 år varierede fra 20 % til 88 % i undersøgelse LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i undersøgelse LEVP 2006-4 (forebyggelse) sammenlignet med hhv. 21 % til 66 % og 25 % til 32 % hos voksne.
Czech: Průměrné zvýšení aktivity funkční C1 antiesterasy oproti výchozí hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky u dětí ve věku 2 až < 18 let bylo v rozmezí od 20 % do 88 % ve studii LEVP 2006-1 (léčba) a od 22 % do 46 % ve studii LEVP 2006-4 (prevence) ve srovnání s 21 % až 66 %, resp. 25 % až 32 % u dospělých.
Danish: Beslutningen om at anvende hjemmebehandling for den enkelte patient skal foretages af den behandlende læge, som skal sikre, at den passende oplæring gives, og anvendelsen gennemgås med mellemrum.
Czech: Rozhodnutí o využití domácí léčby by měl u každého pacienta individuálně učinit ošetřující lékař, který musí zajistit vhodnou instruktáž a v určitých intervalech překontrolovat techniku podávání.
Danish: C1-inhibitoren hæmmer komplementsystemet ved at binde C1r og C1s, to af de aktive enzymunderenheder af den første komponent af komplementsystemet (C1) i den klassiske aktiveringsvej, samt til mannose-bindende lectin-associerede serinproteaser i lectin-aktiveringsvejen.
Czech: C1 antiesterasa inhibuje komplementový systém vazbou C1r a C1s, dvou aktivních podjednotek enzymu první komponenty klasické dráhy komplementového systému (C1), stejně jako serinové proteázy asociované s lektinem vázajícím manózu v lektinové dráze.
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze var 56 timer for en enkelt dosis og 62 timer for den dobbelte dosis.
Czech: Průměrný poločas eliminace funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze byl 56 hodin u jednotlivé dávky a 62 hodin u dvojité dávky.
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor afledt fra baseline-korrigerede koncentrationsdata fremgår af tabel 2.
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy, které byly získány z údajů o koncentraci korigovaných vzhledem k výchozí hodnotě, jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskel i ændringer fra gennemsnitsværdier fra baseline mellem behandlingsgrupperne efter 12 timer, hvilket påviser forbindelsen mellem Cinryze-behandlingen og en forøgelse af C4-aktiviteten (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Czech: Existuje statisticky významný (p = 0,0017) rozdíl ve změnách průměrných hodnot oproti výchozím hodnotám mezi léčenými skupinami za 12 hodin, což dokazuje spojení léčby přípravkem Cinryze se zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Danish: Studie LEVP 2006-1: 22 børn og unge blev behandlet for 121 akutte HAE-anfald.
Czech: Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE.
Danish: Cinryze er ikke godkendt til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos børn under 6 år .
Czech: Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému.
Danish: Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE).
Czech: Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
Danish: Clearance (ml/min)
Czech: Clearance CL (ml/min)
Danish: Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere udelukkes, og hver donation og plasmaportion kontrolleres for tegn på virus/infektioner.
Czech: Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že budou vyřazeni možní přenašeči infekce, a vyšetření každé odebrané dávky a poolu plazmy na přítomnost viru/infekce.
Danish: Meget almindelige bivirkninger observeret efter en infusion med Cinryze i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích po infuzi přípravku Cinryze byly bolest hlavy a pocit na zvracení.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
Danish: Kun hyppigheder baseret på rapporteringshyppigheder fra kliniske studier er anvendt til at bestemme hyppighedskategorien.
Czech: K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních.
Danish: Cinryze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet.
Czech: Je-li toto Váš případ, budete pozorně sledován(a).
Danish: Mediantiden til komplet bedring af HAE-anfaldet for de 9 forsøgspersoner var 13,6 timer (interval: 1,6-102,3 timer).
Czech: Medián intervalu pro kompletní ústup ataky HAE pro 9 subjektů byl 13,6 hodin (rozsah: 1,6-102,3 hodin).
Danish: Fortsæt til administrationsproceduren, hvis patienten skal have en dosis på 500 IE.
Czech: Pokračujte na postup podání, pokud pacienti dostanou dávku 500 IU.
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tísně na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Danish: Elimineringshalveringstid (t)
Czech: Poločas eliminace (hod)
Danish: Hver pakning med Cinryze indeholder:
Czech: Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje:
Danish: Fremstillerne af disse produkter indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Czech: Výrobci těchto přípravků také začleňují do procesu zpracování krve nebo plazmy takové kroky, které viry zničí nebo odstraní.
Danish: Data, som indsamles i dette register, skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt, hvor der indsendes PSUR.
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
Danish: Blandt disse børn var de eneste bivirkninger med Cinryze hovedpine, kvalme, pyreksi og erytem på infusionsstedet.
Czech: U těchto dětí byly v souvislosti s přípravkem Cinryze zaznamenány pouze tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, nauzea, pyrexie a erytém v místě infuze.
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet i henhold til individuelt respons.
Czech: Interval dávkování může být nutné upravit podle individuální odpovědi.
Danish: De anvendte forholdsregler anses for at være effektive til indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og hepatitis C-vira og til ikke-indkapslede hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Czech: Předpokládá se, že přijatá opatření jsou účinná na obalené viry, jako virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C, a na neobalené viry - virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons.
Czech: Dávkovací interval a dávku může být nutné upravit dle individuální odpovědi.
Danish: Funktionel C1-inhibitor-aktivitet hos børn blev målt i to ublindede studier (se pkt.
Czech: Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
Danish: Da disse aktiveringsveje er dele af enzymets amplifikationskaskader, kan spontan eller trigger-induceret aktivering af disse aktiveringsveje føre til uhindret aktivering og hævelse uden C1-inhibitoren.
Czech: Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
Czech: Studie 0624-301: Šest pediatrických pacientů (6 až 11 let věku) bylo zařazeno a randomizováno pro podávání dvakrát týdně po dobu 12 týdnů ve 2 léčebných sekvencích (500/1000 jednotek nebo
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku Cinryze, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží výrobku.
Danish: Den månedlige anfaldshyppighed pr. forsøgsperson, der fik Cinryze-profylakse i mindst 1 år, vedblev med at være lav (0,34 anfald pr. måned) i forhold til hyppigheder før undersøgelsen.
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávali přípravek Cinryze alespoň 1 rok, zůstala měsíční míra výskytu na pacienta stále nízká (0,34 ataky za měsíc) ve vztahu k míře výskytu před studií.
Danish: Brug ikke Cinryze efter den udløbsdato, der står på kartonen eller hætteglassene efter EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách za EXP.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker, blodprop, smertefulde vener, hedetur, hoste, mavesmerter, diarré, skællende hud, hævelse af led og smerter, muskelsmerter og utilpashed i brystet.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina krevního cukru, krevní sraženiny, bolestivé žíly, návaly horka, kašel, bolest břicha, průjem, šupinatění kůže, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a nepříjemný pocit na hrudi.
Danish: Dobbelt dosis (dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder 60 minutter senere)
Czech: Dvojitá dávka (dávka 1000 jednotek (U) následovaná po 60 minutách druhou 1000jednotkovou dávkou)
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
Czech: Studie LEVP 2006-4: Před zařazením do studie hlásilo 23 dětí (věkové rozmezí 3-17 let) střední měsíční míru výskytu atak HAE 3,0 (rozmezí 0,5-28,0).
Danish: Blandt 84 separate laryngeale HAE-anfald krævede ingen intubering efter behandling med Cinryze.
Czech: Žádný ze 84 samostatných laryngálních atak HAE nevyžadoval po léčbě přípravkem Cinryze intubaci.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med begyndende utvetydig lindring af de definerende symptomer inden for 4 timer efter dosering var 60 % for Cinryze og 42 % for placebo (p=0,062).
Czech: Podíl pacientů se začátkem jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin po podání dávky byl 60 % u přípravku Cinryze a 42 % u placeba (p = 0,062).
Danish: Som sådan forventes farmakokinetikken og udskillelsen af Cinryze ikke at ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že by farmakokinetika a exkrece přípravku Cinryze byly narušeny ledvinovou nebo jaterní poruchou.
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/A bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma paralelních skupin; bylo randomizováno 71 pacientů s akutními atakami HAE (36 přípravek Cinryze, 35 placebo).
Danish: Din læge kan justere doseringsintervallet afhængigt af, hvordan du reagerer på Cinryze.
Czech: Dávkovací interval může upravit Váš lékař v závislosti na Vaší odpovědi na podání přípravku Cinryze.
Danish: Rekonstitution og indgivelse af Cinryze
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku Cinryze
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får off-label høje doser af et andet C1-inhibitor-præparat (op til 500 enheder
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom dostávali neschválené (off-label) vysoké dávky jiného přípravku C1 antiesterasy (až 500 jednotek
Danish: Studie 0624-203: 9 forsøgspersoner (alder 6-11 år) blev inkluderet og fik en enkelt dosis Cinryze: 3 forsøgspersoner (10-25 kg) fik 500 enheder
Czech: Studie 0624-203: Devět subjektů (průměrný věk: 6 - 11) bylo zařazeno a dostaly jednu dávku přípravku Cinryze: 3 subjekty (10 - 25 kg) dostaly 500 jednotek
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
Czech: Otoky kloubů, artralgie, myalgie
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Czech: Podíl atak HAE, u nichž se dosáhlo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin od léčby přípravkem Cinryze byl srovnatelný u 22 dětí zařazených do studie (věkové rozmezí 2-17) a dospělých s 89 %, resp. 86 % atak, při nichž se dosáhlo úlevy.
Danish: Samlet var Cinryzes sikkerhed og tolerabilitet sammenlignelig hos børn, unge og voksne.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
Danish: Behandling med Cinryze resulterer i en forhøjelse af C4-niveauer efter 12 timer.
Czech: Léčba přípravkem Cinryze vedla ke zvýšení hladin C4 za 12 hodin.
Danish: C1-inhibitoren tilhører den overordnede familie af serin-proteasehæmmer-proteiner, eller serpiner.
Czech: C1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů.
Danish: Hyperglycæmi
Czech: Hypersenzitivita
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Czech: Věková skupina 6 - 11 let:
Danish: Begge doser medførte relevant plasmaniveau af C1-INH-antigen og funktionel aktivitet.
Czech: Obě dávky přípravku Cinryze vedly k relevantním plazmatickým hladinám C1 INH a funkční aktivitou C1 INH.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Danish: Sørg for, at hætteglassene med pulver og solvens er ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC).
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s rozpouštědlem měly pokojovou teplotu (15 °C - 25 °C).
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
Czech: Ataky angioedému byly také méně závažné v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměrné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 nebo 32% redukce, p = 0,0008) a trvaly kratší dobu (průměr 2,1 dne oproti 3,4 dnům nebo 38% redukce, p = 0,0004).
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for præparatet registreres af din sygeplejerske eller læge hver gang du får en dosis Cinryze, for at registrere de anvendte batchnumre.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby sestra nebo lékař pokaždé, když dostanete dávku přípravurčenku Cinryze, zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam použitých šarží.
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-1 blev 101 forsøgspersoner behandlet for i alt 609 akutte HAE-anfald (median 3 anfald pr. forsøgsperson, interval: 1-57).
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af generel toksicitet og reproduktionstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Anvend enten filteroverførselsanordningen, der følger med Cinryze, eller en kommercielt tilgængelig kanyle med to ender.
Czech: Používejte buď přepouštěcí filtr dodávaný společně s přípravkem Cinryze, nebo komerčně dostupnou dvojitou jehlu.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Danish: Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs dosis på 1000 enheder eller en dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder minutter senere.
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní dávku 1000 jednotek nebo 1000jednotkovou dávku, po níž následovala za 60 minut další dávka
Danish: Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-inhibitor i blodet og enten forhindre, at disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske procedurer eller undersøgelser eller procedurer hos en tandlæge), eller stoppe anfald med hævelse, efter de er begyndt.
Czech: U dospělých a dětí lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se buď předejde (před podstoupením lékařských či zubních zákroků) vzniku atak otoku, nebo se ataka zastaví, pokud již začala.
Danish: Børn under 6 år: Administration af Cinryze (500 enheder eller 1000 enheder
Czech: Pro 3 subjekty mladší než 6 let bylo podávání přípravku Cinryze (500 jednotek nebo
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du mener du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for nogle af indholdsstofferne i Cinryze.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.
Danish: Det forventes, at bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.
Czech: Očekává se, že nežádoucí účinky u dospívajících pacientů a dětí jsou podobné jako u dospělých.
Danish: Venøs trombose, flebitis, brændende venøs fornemmelse, hedetur
Czech: Žilní trombóza, flebitida, pálení v žíle, návaly horka
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:
Danish: Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p<0,0001).
Czech: Kromě toho bylo na léčbu atak HAE zapotřebí méně infuzí otevřeného přípravku Cinryze v průběhu léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměr 4,7 infuze oproti 15,4 infuzím nebo 70% snížení, p < 0,0001).
Danish: Cinryze er et hvidt pulver i et hætteglas.
Czech: Přípravek Cinryze je bílý prášek v injekční lahvičce.
Danish: En randomiseret, parallel-gruppe, åben farmakokinetisk undersøgelse af Cinryze blev udført hos forsøgspersoner med ikke-symptomatisk HAE.
Czech: U pacientů s nesymptomatickým HAE byla provedena randomizovaná, otevřená farmakokinetická studie paralelních skupin s přípravkem Cinryze.
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
Czech: K podání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu (dodávanou v balení).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): přecitlivělost (hypersenzitivita), závrať, zvracení, vyrážka, svědění nebo zarudnutí kůže, vyrážka nebo bolest v místě vpichu, horečka.
Danish: Ingen af de 15 personer behandlet i den ublindede undersøgelse med Cinryze for laryngeale HAE anfald krævede intubering
Czech: Žádný z 15 pacientů léčených otevřeně přípravkem Cinryze pro laryngální ataky HAE nevyžadoval intubaci.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis Cinryze til forsøgspersoner med HAE, fordobledes serum-koncentrationen af funktionel C1-inhibitor i løbet af 1 til 2 timer.
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky přípravku Cinryze pacientům s HAE se v průběhu 1 až 2 hodin sérová koncentrace funkční C1 antiesterasy zdvojnásobila.
Danish: Rens propperne med en desinficerende vådserviet, og lad dem tørre før brug.
Czech: Zátky otřete desinfekčním tamponem a před použitím je nechte oschnout.
Danish: Cinryze indeholder natrium
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje sodík
Danish: Særlig opmærksomhed skal rettes mod overvågning af tilfælde med alvorlige anfald og laryngeale anfald samt tilfælde, hvor behandling startede senere end 4 timer efter anfaldets start.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningerne med Cinryze farveløse til let blålige og gennemsigtige.
Czech: Po rekonstituci je roztok přípravku Cinryze bezbarvý až slabě namodralý a čirý.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat
Danish: Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes "C1-inhibitor" som aktivt stof.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje jako léčivou látku lidskou bílkovinu nazývanou „C1 antiesterasa".
Danish: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødemanfald.
Czech: 500 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny je doporučená počáteční dávka pro rutinní prevenci proti atakám angioedému.
Danish: Cmax (E/ml)
Czech: Cmax (U/ml)
Danish: Administration og doseringshastighed for en dosis Cinryze (500 IE) Administration og doseringshastighed for en dosis Cinryze (1000 IE) Anvisning om at søge akutbehandling fra sundhedspersonale i tilfælde af, at veneadgang ikke kan opnås eller ved manglende virkning
Czech: Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) Pokyny pro vyhledání akutního lékařského ošetření v případě, že se nepodaří zajistit přístup do žíly, nebo v případě nedostatečné účinnosti
Danish: 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1500 enheder
Czech: 1000 jednotek a 3 subjekty (>25 kg) 1500 jednotek
Danish: Cinryze-hætteglasset er kun til engangsbrug.
Czech: Injekční lahvička přípravku Cinryze je pouze na jednorázové použití.
Danish: Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně 11,5 mg sodíku.
Danish: • Den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald er 1000 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag.
Czech: • Pro rutinní prevenci atak angioedému se doporučuje počáteční dávka 1000 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny.