FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studies werd geen relevant positief effect op de nierfunctie en/of cardiovasculaire uitkomsten en de mortaliteit gevonden, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acute nierbeschadiging en/of hypotensie werd gezien in vergelijking met monotherapie.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale şi/sau cardiovasculare sau asupra mortalităţii, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie,
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensieve geneesmiddelen.
Romanian: Alte medicamente antihipertensive Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 Octombrie 2011
Dutch: Aluminium-aluminium blisterverpakkingen: verpakkingsgrootte met 28 tabletten.
Romanian: Blistere din aluminiu-aluminiu: mărimi de ambalaj de 28 comprimate.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risico-patiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc.
Dutch: - U heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dutch: De gecorrigeerde diastolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde waren respectievelijk8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg en -3,5 (2,1) mm Hg.
Romanian: Modificările ajustate ale TAD faţă de momentul iniţial au fost de -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg şi, respectiv, -3.5 (2.1) mm Hg. Modificarea a fost dependentă de doză.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma kan het bloeddrukverlagend effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Romanian: Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimate Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimate Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimate
Dutch: Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig schade kan doen aan uw baby als u het gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Dutch: Hoe ziet Telmisartan Teva Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Telmisartan Teva Pharma şi conţinutul ambalajului
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine,
Romanian: Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină,
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET - ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial en VA NEPHRON-D - The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
Romanian: Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The
Dutch: − Bijkomende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ledemaat ischemie, rhabdomyolyse,
Romanian: - Evenimente intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutăţirea funcţiei renale, înrăutăţirea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremităţii, rabdomioliză, traumatism extins).
Dutch: Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis Telmisartan Teva Pharma voor de meeste patiënten éénmaal daags 40 mg om uw bloeddruk 24 uur onder controle te houden.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore.
Dutch: - Het gebruik van diuretica (‘plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan Teva Pharma, kan leiden tot een aanzienlijk verlies van lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
Romanian: • Diureticele („comprimate care elimină apa din corp"), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Teva Pharma, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het gebruik van Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Telmisartan Teva Pharma dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Romanian: Administrarea Telmisartan Teva Pharma nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă.(vezi pct. Sarcina).
Dutch: Sími: +358 9 180 452 5900
Romanian: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 9 180 452 5900
Dutch: България Актавис ЕАД
Romanian: Актавис ЕАД Тел.:
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk of
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Dutch: - Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Romanian: • Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma" şi „Atenţionări şi precauţii")
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantull Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma".
Dutch: Telmisartan Teva Pharma kan ook gebruikt worden in combinatie met diuretica ("plaspillen") zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Telmisartan Teva Pharma.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp"), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că au efect aditiv cu Telmisartan Teva Pharma în scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Gebruikt u naast Telmisartan Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Telmisartan Teva Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan was doorgaans vergelijkbaar met placebo (41,4% versus 43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie.
Romanian: În studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, incidenţa globală a reacţiilor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (41,4% faţă de 43,9%).
Dutch: Telmisartan Teva Pharma is tevens verkrijgbaar in aluminium-aluminium blisterverpakkingen met 28 tabletten.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma este disponibil şi în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu conţinând
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 85,6 mg sorbitol in elke tablet.
Romanian: Acest medicament conține 85,6 mg sorbitol per fiecare comprimat.
Dutch: Het gebruik van Telmisartan Teva Pharma bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Teva Pharma la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 21,4 mg sorbitol in elke tablet.
Romanian: Acest medicament conține 21,4 mg sorbitol per fiecare comprimat.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Hipertensiune arterială
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst, slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.
Romanian: Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui", care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie lentă), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten Dit geneesmiddel bevat 21,4 mg sorbitol in elke tablet.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimate Acest medicament conține 21,4 mg sorbitol per fiecare comprimat.
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren, in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Dutch: Telmisartan Teva Pharma wordt geleverd in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium eenheidsblisterverpakkingen en geperforeerde aluminium-aluminium eenheidsblisterverpakkingen met 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten voor ieder type blisterverpakking, hoewel het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma este disponibil în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu exfoliabile, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi blistere din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimate pentru fiecare tip de prezentare a blisterului, deşi este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: De antihypertensieve werkzaamheid van telmisartan is vergelijkbaar met die van geneesmiddelen die representatief zijn voor andere klassen van antihypertensiva (dit is aangetoond in klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochloorthiazide en lisinopril).
Romanian: Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina,
Dutch: Bevat sorbitol (E420).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol (E420).
Dutch: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten Dit geneesmiddel bevat 85,6 mg sorbitol in elke tablet.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimate Acest medicament conține 85,6 mg sorbitol per fiecare comprimat.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 42,8 mg sorbitol in elke tablet.
Romanian: Acest medicament conține 42,8 mg sorbitol per fiecare comprimat.
Dutch: Aluminium-aluminium afpelbare geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen en aluminiumaluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Romanian: Blistere din aluminiu-aluminiu exfoliabile, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi blistere din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Dutch: Voor geperforeerde blisterverpakkingen verpakkingsgrootten met 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimate pentru blisterele perforate.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten Dit geneesmiddel bevat 42,8 mg sorbitol in elke tablet.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimate Acest medicament conține 42,8 mg sorbitol per fiecare comprimat.
Dutch: Hongarije of TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Romanian: Pallagi út 13, Ungaria eva Pharmaceutical Works Private Limited Company TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö
Dutch: EU/1/11/719/063 Dozen met 28 tabletten in aluminium-aluminium blisterverpakkingen
Romanian: EU/1/11/719/063 Cutie cu 28 comprimate disponibile în blistere din aluminiu-aluminiu Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimate
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.
Romanian: Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipotensiune arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.
Dutch: Elke tablet bevat 21,4 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 21,4 mg.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Telmisartan Teva Pharma
Dutch: Rugpijn (bv. sciatica), spierkrampen, myalgie Artralgie, pijn in ledematen, pijnlijke pees (tendinitis-achtige symptomen)
Romanian: Artralgie, durere la nivelul membrelor, dureri la nivelul tendoanelor (simptome asemănătoare tendinitei)
Dutch: Sommige mensen die Telmisartan Teva Pharma innemen voelen zich duizelig of vermoeid.
Romanian: Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţia de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan Teva Pharma.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van telmisartan
Romanian: Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Teva Pharma:
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Rare:
Dutch: Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het renineangiotensine-aldosteronsysteem (zie rubriek 4.4).
Romanian: telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Dit betekent dat Telmisartan Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Romanian: Aceasta înseamnă că Telmisartan Teva Pharma este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Micardis.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Telmisartan Teva Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Telmisartan Teva Pharma.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Telmisartan Teva Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Telmisartan Teva Pharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Micardis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva Pharma.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Telmisartan Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 octombrie 2011.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Telmisartan Teva Pharma vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Telmisartan Teva Pharma.
Dutch: Aangezien Telmisartan Teva Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Telmisartan Teva Pharma este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma este un „medicament generic".
Dutch: Telmisartan Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Romanian: Telmisartan Teva Pharma este un medicament care conține substanța activă telmisartan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Telmisartan Teva Pharma?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Telmisartan Teva Pharma?
Dutch: Het volledige EPAR voor Telmisartan Teva Pharma is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Romanian: Telmisartan Teva Pharma se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva Pharma.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Telmisartan Teva Pharma.