FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezidő alatt kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Caprelsa szedésének előnyeit és kockázatait.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
Hungarian: A legfeljebb 9 hónapig tartó ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kiváltott hatások közé tartozik kutyáknál a hányás, a testtömeg-csökkenés és a hasmenés, és fiatal kutyáknál és patkányoknál az epiphysis dysplasia, le nem záródott növekedési korongok mellett.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, ефектите включват повръщане, намаляване на телесното тегло и диария при кучета, дисплазия на физите при млади кучета и плъхове с отворени растежни плочки.
Hungarian: A kezelt betegeknél a beütemezett réslámpa vizsgálatok szaruhártyahomályokat tártak fel (vortex keratopathiák), ugyanakkor a vandetanibot kapó betegeknél rutinszerű réslámpa vizsgálatokra nincs szükség.
Bulgarian: При планова офталмоскопия на лекувани пациенти е установявано помътняване на роговицата (vortex кератопатия); все пак, при пациентите на лечение с вандетаниб не са необходими рутинни изследвания с биомикроскоп.
Hungarian: A kezelést a medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) kezelésében és a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában, valamint az elektrokardiogram (EKG) kiértékelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на МКЩЖ и в употребата на антинеопластични лекарствени средства, и с опит в разчитането на електрокардиограма (ЕКГ).
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a 300 mg-os adaggal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre: 6 beteg közül 5-nél az adagot 200 mg-ra kellett csökkenteni.
Bulgarian: Данните за дозата от 300 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане са ограничени: при 5 от 6 пациенти се е наложило намаляване на дозата на 200 mg.
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni;
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Hungarian: Ha az ondanzetront vandetanibbel adják, a szérum elektrolitok és az EKG szorosabb monitorozása és a rendellenességek agresszív kezelése szükséges.
Bulgarian: Ако ондансетрон се прилага заедно с вандетаниб, се изисква стриктно проследяване на серумните електролити и ЕКГ и агресивно овладяване на всяко отклонение.
Hungarian: Intention-to-treat (ITT = kezelni szándékozott) analízisbe olyan betegek vettek részt, akik nyílt elrendezésben kaptak vandetanibot, mielőtt a központi értékelő bizottság megállapította a progressziót.
Bulgarian: ITT (intent-to-treat) анализът включва пациенти, получавали вандетаниб открито преди прогресия според централния анализ.
Hungarian: A Caprelsa úgy hat, hogy lassítja a daganatokban (rák) lévő új erek növekedését.
Bulgarian: Caprelsa действа като забавя растежа на нови кръвоносни съдове в туморите (карциномите).
Hungarian: A túlélési status és a medián végső teljes túlélés hasonló volt mindkét kezelési karon (81,6 hónap a vandetanib-karon és 80,4 hónap a placebo-karon).
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Hungarian: • Tüdőgyulladás, amely idegen anyag belélegzésekor alakul ki.
Bulgarian: Пневмония, каквато се развива при попадане на чуждо тяло в белия дроб.
Hungarian: * A vandetanibot kapó betegek 13,4%-ánál volt a QTc (Bazett-féle képlettel számítva) ≥ 500 ms, a placebót kapó betegeknél észlelt 1,0%-kal szemben.
Bulgarian: 13,4% от пациентите на вандетаниб са с QTc (по Bazett) ≥ 500 ms в сравнение с 1,0% от пациентите на плацебо.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се установява, че при дози, водещи до токсичност при майката по време на гестационния период и/или лактацията, приложението на вандетаниб повишава пренаталната загуба на фетуса и води до забавяне на постнаталното развитие на малките.
Hungarian: A 231, vandetanibot kapó beteg közül 28 (12,1%), míg a placebót kapó 99 beteg közül 3 betegnél (3,0%) fejezték be a kezelést nemkívánatos esemény miatt.
Bulgarian: Двадесет и осем от 231 пациенти (12,1%) на вандетаниб и 3 от 99 пациенти (3,0%) на плацебо са прекратили лечението поради нежелано събитие.
Hungarian: A vandetanib kiválasztódik a patkányok tejébe, és szoptató patkányoknak történő adagolást követően megtalálható a kölykök plazmájában.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Hungarian: Homályos látás, a cornea szerkezeti változása (beleértve a cornealis lerakódásokat és a corneahomályt)
Bulgarian: Замъглено виждане, структурни промени на роговицата (включително отлагания в роговицата и помътняване на роговицата)
Hungarian: ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: arzén, ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), intravénás eritromicin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazzák), toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák), mizolasztin (allergia kezelésére alkalmazzák), az Ia és a III osztályba tartozó antiarritmiás szerek (a szívritmus szabályozására alkalmazzák).
Bulgarian: ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III (използват се за контролиране на сърдечния ритъм).
Hungarian: a A kezdő adag az az adag, amivel a kezelést el kell kezdeni b 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak c Azoknak a betegeknek, akiknél mellékhatás miatt adagcsökkentésre van szükség, a vandetanib szedését legalább egy hétre abba kell hagyniuk.
Bulgarian: a Начална доза е дозата, при която трябва да започне лечението б По-високи дози вандетаниб от 150 mg/m2 не са били използвани в клинични изпитвания при педиатрични пациенти в Пациенти с нежелана лекарствена реакция, изискваща намаляване на дозата, трябва да спрат приема на вандетаниб поне за 1 седмица.
Hungarian: • A fog-és csontrendellenességek szoros ellenőrzésének szükségessége a gyermekgyógyászati populációban;
Bulgarian: Необходимостта от стриктно наблюдаване за зъбните и костни аномалии при педиатрични пациенти;
Hungarian: A javasolt adagolás (a BSA függvényében) szerinti 100 mg/m2/nap adag a gyermekeknél hasonló expozíciót eredményez, mint a felnőtteknél a napi 300 mg-mal elért expozíció.
Bulgarian: Прилагане на 100 mg/m2/ден от посочената дозировка (функция на BSA) при педиатрични пациенти осигурява сходна експозиция на тази, постигната при възрастни пациенти при доза 300 mg дневно.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t vagy hagyja abba a Caprelsa szedését.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa.
Hungarian: A vandetanib a humán szérum albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez kötődik, és az in vitro fehérjekötődése kb.
Bulgarian: Вандетаниб се свързва с човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин, като in vitro свързването с протеини е приблизително 90%.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 7450 l-es megoszlási térfogat jellemzi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с обем на разпределение приблизително 7450 l.
Hungarian: • A szemek irritációja (kötőhártyagyulladás).
Bulgarian: Дразнене на очите (конюнктивит).
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban napi 300 mg-os dózis mellett medullaris pajzsmirigy carcinomában 500 msec fölötti QTc-megnyúlást az EKG-n a betegek 11%-ánál észleltek.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ, при прием на доза от 300 mg дневно за лечение на МКЩЖ, удължаване на QTc в ЕКГ над 500 msec е наблюдавано при 11% от пациентите.
Hungarian: A nemkívánatos esemény miatt a vandetanibot abbahagyó 28 beteg közül 14 (50%) dóziscsökkentés nélkül hagyta abba a kezelést.
Bulgarian: Четиринадесет от 28-те пациенти (50%), които са спрели вандетаниб поради нежелано събитие, са прекратили приема без намаляване на дозата.
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Bulgarian: Caprelsa e за лечение на възрастни хора и деца на възраст 5 и повече години с:
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok azonban gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Въпреки това, липсват дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти.
Hungarian: • Felső légúti fertőzések.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Hungarian: • Ha magas a vérnyomása.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Hungarian: A vandetanibbal kezelt betegeknél hypertoniát figyeltek meg, beleértve a hypertoniás krízist is.
Bulgarian: При лекувани с вандетаниб пациенти е наблюдавана артериална хипертония, включително и хипертонични кризи.
Hungarian: A vérképe és a szíve ellenőrzése
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Hungarian: A vandetanib kiválasztódás egyik útvonala a változatlan formájú vandetanib biliáris excretiója.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
Hungarian: A vandetanib egy potens, vascularis endothelialis növekedési faktor receptor-2 (VEGFR-2 vagy kináz inzert domaint tartalmazó receptor [KDR] néven is ismert), epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és RET tirozin-kináz inhibitor.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вандетаниб е мощен инхибитор на рецептор-2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFER-2, известен още като съдържащ киназен домейн рецептор [KDR]), рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) и RET тирозинкиназите.
Hungarian: A vandetanib-kezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечението с вандетаниб.
Hungarian: Más P-gp szubsztrátok, mint például a dabigatran, tekintetében a vandetanibbal történő egyidejű alkalmazáskor klinikai monitorozás javasolt.
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
Hungarian: Más gyógyszerek vandetanibra gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél nem mutatkozott klinikailag jelentős interakció a vandetanib (egyszeri 300 mg-os dózis) és az erős CYP3A4-inhibitor itrakonazol (napi egyszeri, 200 mg-os, ismételt dózisok) között.
Bulgarian: При здрави лица, не се проявява клинично значимо взаимодействие между вандетаниб (еднократна доза от 300 mg) и мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (многократно прилагане на 200 mg веднъж дневно).
Hungarian: • Száraz szem.
Bulgarian: Сухота в окото.
Hungarian: Tremor, lethargia, eszméletvesztés, egyensúlyzavarok, dysgeusia
Bulgarian: Тремор, летаргия, загуба на съзнание, нарушения на равновесието, дисгеузия
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vandetanib.
Bulgarian: Активното вещество е вандетаниб.
Hungarian: Légzési élégtelenség, aspirációs pneumonia
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, аспирационна пневмония
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала в ЕКГ
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции.
Hungarian: • Egyéb összetevők a kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза,
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia
Bulgarian: Синдром на палмо-плантарна еритродизестезия, алопеция
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem javasolt, mivel a súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Hungarian: (E171).
Bulgarian: (n=187)
Hungarian: A hasmenés kezelésére a rutinszerűen alkalmazott hasmenéselleni szerek javasoltak.
Bulgarian: За лечение на диарията се препоръчва използването на рутинни антидиарийни лекарствени средства.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a CAPRELSA együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt;
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на CAPRELSA или е противопоказан, или не се препоръчва:
Hungarian: Nem javasolt a vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a referenciatartomány felső határának /ULRR/ 1,5-szerese, ez a feltétel nem vonatkozik a Gilbert-kórban szenvedőkre, valamint, ha az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) magasabb, mint az ULRR 2,5-szerese, illetve magasabb annak 5-szörösénél, ha ezt a kezelőorvos a májáttételekkel összefüggőnek ítéli meg), mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Caprelsa biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Caprelsa при деца на възраст под 5 години не са установени.
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság).
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vandetanib nem adható olyan betegeknek, akiknek az anamnaesisében torsades de pointes szerepel.
Bulgarian: Вандетаниб не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за torsades de pointes.
Hungarian: Jóllehet a vizsgálat mérete kicsi, amiatt, hogy a medullaris pajzsmirigy carcinoma ritkán fordul elő gyermekkorban, a célcsoport szempontjából reprezentatívnak tekinthető.
Bulgarian: Въпреки малкия брой пациенти в проучването поради ниската честота на МКЩЖ при деца, то се счита за представителна извадка на таргетната популация.
Hungarian: A beteget akkor ítélték RET mutációt hordozónak, ha vagy az ARMS vizsgálattal kimutatott M918T mutáció vagy bármely szekvenált exonon RET mutáció jelen volt a tumorban.
Bulgarian: Приема се, че даден пациент е положителен за RET мутация при наличие в туморната тъкан или на мутация M918T, установена чрез ARMS, или на RET мутация в който и да е от секвенираните екзони.
Hungarian: A felíró orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a Caprelsa-kezelés kockázatait.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Caprelsa, трябва да обсъдят рисковете от лечението с Caprelsa с пациента.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a vandetanib Cmax értéke 15%-kal csökkent, míg az AUC(0-t) nem változott, amikor omeprazollal egyidejűleg alkalmazták.
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Hungarian: Ha az interstitialis tüdőbetegség diagnózisa megerősítésre kerül, akkor a vandetanib adását véglegesen abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
Hungarian: A vandetanib statisztikailag szignifikáns előnyét észlelték a fájdalom romlásáig eltelt idő (ami egy, a BPI-ből származtatott legerősebb fájdalom pontszámból, valamint a beteg által jelentett, ópioid fájdalomcsillapító alkalmazásból álló kompozit végpont), mint másodlagos végpont esetén (vandetanib 49%, placebo 57%, relatív hazárd 0,61, 97,5% CI 0,43-0,87, p <0,006: 8, illetve 3 hónap).
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка - времето до засилване на болката (изведено като съставна крайна точка чрез скалата за най-силна болка на BPI и съобщената от пациентите употреба на опиоидни аналгетици) се установява статистически значимо превъзходство (вандетаниб 49%, плацебо 57% HR 0,61, CI 0,43 - 0,87, p<0,006: 8 срещу 3 месеца).
Hungarian: • Kongenitális hosszú QTc-szindróma.
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QTc-интервал.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от изброените по-горе реакции.
Hungarian: Az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás dózisfüggőnek tűnik.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на QTc в ЕКГ е дозозависимо.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész változtat az Ön Caprelsa adagján,
Bulgarian: Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük;
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a CAPRELSA szedését abba kell hagyniuk.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ поне 500 msec, трябва да спрат приема на CAPRELSA.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Hungarian: • Nem javasolt kombinációk: metadon, haloperidol, amiszulprid, klórpromazin, szulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin és lumefantrin.
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват: метадон, халоперидол, амисулприд, хлорпромазин, сулпирид, цуклопентиксол, халофантрин, пентамидин и лумефантрин.
Hungarian: • Arról szóló útmutatást, hogy, hogyan kell használni a gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatót, valamint a napi nyomonkövető táblázatot.
Bulgarian: Инструкции как да се използва указанието за дозиране и наблюдение, и ежедневно проследяване за педиатрични пациенти и болногледачи.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Hungarian: • karbamazepin és fenobarbitál (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
Hungarian: A szérum kálium-, a szérum magnézium- és szérum kalciumszintet az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás kockázatának csökkentése érdekében a normál tartományon belül kell tartani.
Bulgarian: Серумната концентрация на калий, серумната концентрация на магнезий и серумната концентрация на калций трябва да се поддържат в границите на нормата, за да се намали рискът за удължаване на QTc-интервала в ЕКГ.
Hungarian: • A szem szaruhártyájának megbetegedése (keratopátia).
Bulgarian: Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).
Hungarian: • Az 1. táblázatban meghatározott csökkentett adagot lehet alkalmazni közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél.
Bulgarian: Намалената доза, както е посочено в Таблица 1, може да се използва при педиатрични пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Erre a szindrómára kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Bulgarian: Този синдром трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или промененa психична функция.
Hungarian: A vandetanib farmakokinetikai paraméterei medullaris pajzsmirigy carcinomás 9 és 17 év közötti életkorú gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на вандетаниб при педиатрични пациенти с МКЩЖ на възраст от 9 до17 години са били сходни с тези при възрастни пациенти.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés, a bőrkiütés, a hányinger, a hypertonia és a fejfájás volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, обрив, гадене, артериална хипертония и главоболие.
Hungarian: A más vizsgálatokban észlelt hatások közé tartozik kutyáknál a humán ether-à-go-go related gén (hERG) áram gátlása és a QTc-távolság megnyúlása.
Bulgarian: Установените в други проучвания ефекти включват инхибиране на hERG потока и удължаване на QTc-интервала при кучета.
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA;
Hungarian: • A QTc megnyúlás és a torsades de pointes, valamint a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kockázatairól szóló információk;
Bulgarian: Информация отнсно рисковете за удължаване на QTc интервал и torsades de pointes и синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES);
Hungarian: A 19 napos felezési idő miatt előfordulhat, hogy a mellékhatások, köztük a megnyúlt QTc-távolság nem szűnnek meg gyorsan (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на вандетаниб е 19 дни, нежеланите реакции, включително и удължаването на QTc-интервала, може да не отзвучат бързо (вж. точка 4.4).
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, bőrkiütés és egyéb bőrreakciók (beleértve az acnét, a száraz bőrt, a dermatitist és a pruritust), körömbetegségek
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, обриви и други кожни реакции (включително акне, ксеродермия, дерматит, пруритус), нарушения на ноктите
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза.