FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με υπόταση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη ενδοφλέβια.
Polish: W przypadku bradykardii z niedociśnieniem należy podać dożylnie atropinę.
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση
Polish: Analiza główna
Greek: Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (κατηγορία Ia: κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, κατηγορία Ic: ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, κατηγορία III: αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη) αυξάνει τον κίνδυνο πιθανής θανάσιμης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekami przeciwarytmicznymi pobudzającymi częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes (z klasy Ia: chininą, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną; z klasy Ic: enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną; z klasy III: amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem) zwiększa ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής αναπηρίας
Polish: Skala kliniczna miotonii ogólny wskaźnik niepełnosprawności Liczba uczestników
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Greek: Μέση τιμή VAS στην αρχική τιμή Μέση τιμή VAS την 18η ημέρα Μέση απόλυτη αλλαγή VAS από την αρχική τιμή Ποσοστό ασθενών με απόλυτη VAS Αλλαγή από την αρχική τιμή ≥ 50 mm την 18η ημέρα Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μοντέλο μικτού αποτελέσματος)
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego w skali VAS -42,0 Odsetek pacjentów uzyskujących bezwzględną zmianę wyniku początkowego w skali VAS ≥ 50 mm w dniu 18.
Greek: Η μεξιλετίνη αποτελεί ένα υπόστρωμα για τη μεταβολική οδό που περιλαμβάνει ηπατικά ένζυμα.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na meksyletynę Meksyletyna jest substratem dla szlaków metabolicznych z udziałem enzymów wątrobowych.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μεξιλετίνη που αντιστοιχεί σε 166,62 mg μεξιλετίνης
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny.
Greek: Αντιαρρυθμικά περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia, Ic, III):
Polish: Leki przeciwarytmiczne pobudzające częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (z klas Ia, Ic i III leków antyarytmicznych)
Greek: Καυκάσιοι
Polish: Rasa kaukaska
Greek: Επομένως, η χρήση μεξιλετίνης δεν συνιστάται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu meksyletyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest ograniczone.
Greek: Η μεξιλετίνη μεταβολίζεται κυρίως (90%) στο ήπαρ, με την πρώτη οδό να είναι ο μεταβολισμός του CYP2D6 παρότι είναι επίσης υπόστρωμα για το CYP1A2.
Polish: Główną ścieżkę metaboliczną stanowi układ enzymatyczny CYP2D6, chociaż meksyletyna jest również substratem enzymów CYP1A2.
Greek: Καφεΐνη
Polish: Kofeina
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Θα πρέπει να σας απασχολούν οι αυξημένες συγκεντρώσεις καφεΐνης που παρατηρούνται με τη συγχορήγηση μεξιλετίνης σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία.
Polish: Podwyższone stężenie kofeiny podczas jednoczesnego stosowania meksyletyny może stanowić problem u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Namuscla είναι για από στόματος χρήση.
Polish: Metoda podawania Lek Namuscla przyjmuje się doustnie.
Greek: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Polish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Greek: Μη γνωστές: διάρροια, εμετός, έλκη και διάτρηση οισοφάγου Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Polish: Częstość nieznana: biegunka, wymioty, owrzodzenie przełyku, perforacja przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Greek: Μέση τιμή την 18η ημέρα
Polish: Średni wynik (SD) w dniu 18.
Greek: Έλεγχος καρδιακής λειτουργίας
Polish: Kontrola czynności serca
Greek: ορισμένα άλλα φάρμακα: o τιμολόλη για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στον οφθαλμό (γλαύκωμα), o ορισμένα αντιβιοτικά (σιπροφλοξασίνη, ριφαμπικίνη), o ορισμένα αντικαταθλιπτικά (φλουβοξαμίνη),
Polish: • określone inne leki: o tymolol stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), o określone antybiotyki (cyprofloksacyna, ryfampicyna), o określone leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina), o tyzanidyna (stosowana w celu rozluźnienia mięśni), o metformina (stosowana z powodu cukrzycy), o omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu żołądkowego).
Greek: Πολύ σπάνιες: φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ακμή
Polish: Bardzo rzadko: polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Greek: Μη γνωστές: κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Polish: Częstość nieznana: blok przedsionkowo-komorowy Zaburzenia naczyniowe
Greek: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Polish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Greek: Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια μεξιλετίνη
Polish: Namuscla 167 mg kapsułki twarde Meksyletyna
Greek: Επαγωγείς CYP1A2 & CYP2D6
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2D6
Greek: Η ηλεκτρολυτική ανισορροπία όπως υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπομαγνησαιμία μπορεί να εντείνει τις προαρρυθμικές επιδράσεις της μεξιλετίνης.
Polish: Proarytmiczny wpływ meksyletyny może nasilać się w obecności zaburzeń równowagi elektrolitowej, takich jak hipokaliemia lub hipomagnezemia.
Greek: φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (λιδοκαΐνη, τοκαινίδη, προπρανολόλη, εσμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Polish: • leki przyjmowane z powodu chorób serca (takie jak lidokaina, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebiwolol, werapamil, diltiazem);
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Polish: Podmiot odpowiedzialny Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozytywnej opinii
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν φίλτρα πόρων μεγέθους 15 nm, 30 nm, 50 nm και 80 nm.
Polish: Zastosowano filtry o średnicy porów 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τις παρτίδες Nanocoll και Nanotop, τα οποία αναλύθηκαν μετά από τέσσερις ημέρες (έξι παρτίδες), καθώς και την ίδια ημέρα.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dotyczące partii produktów Nanocoll i Nanotop, które przeanalizowano w ciągu czterech dni (sześć partii) oraz w ciągu tego samego dnia.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nanotop και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι η μεταβλητότητα ενδέχεται να μειώνεται όταν οι παρτίδες αναλύονται σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα.
Polish: Dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają pogląd, że zmienność może być mniejsza w przypadku, gdy partie są analizowane w krótszym czasie.
Greek: Εάν τα υποδόρια ενιόμενα σωματίδια είναι πολύ μικρά, «διαπερνούν» το λεμφικό σύστημα πολύ γρήγορα και εξαφανίζονται προτού προλάβουν να εφαρμοσθούν οι τεχνικές απεικόνισης.
Polish: Jeśli podskórnie wstrzyknięte cząstki są zbyt małe, „przelatują" one przez układ chłonny zbyt szybko i znikają przed ich uchwyceniem za pomocą tych technik.
Greek: Από την άλλη πλευρά, εάν τα σωματίδια είναι πολύ μεγάλα, θα παραμείνουν παγιδευμένα κυρίως στο σημείο της ένεσης και θα χρειαστούν πολύ χρόνο για τη μετάβασή τους στους λεμφαδένες, κάτι που δεν είναι καθόλου πρακτικό.
Polish: Z drugiej strony, jeśli cząstki są zbyt duże, w większości zostają one uwięzione w miejscu wstrzyknięcia i potrzeba zbyt długiego czasu na ich przejście do węzłów chłonnych, co jest niepraktyczne.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Polish: W związku z tym CMDh skierował sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι οι διακυμάνσεις καθαυτές δεν είναι κλινικά συναφείς και, ως εκ τούτου, οι διαφορές μεταξύ τέτοιων διακυμάνσεων δεν είναι πιθανό να αποτελέσουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że fluktuacje jako takie nie są istotne klinicznie i w związku z tym różnice pomiędzy nimi nie powinny stanowić ryzyka dla zdrowia publicznego.
Greek: Το εύρος μεγεθών των σωματιδίων αποτελεί από αυτή την άποψη τη βασική παράμετρο χαρακτηρισμού της συγκεκριμένης ένωσης, καθώς τα κολλοειδή μικρού μεγέθους επιτρέπουν την αναγνώριση μεγαλύτερου αριθμού λεμφαδένων φρουρών με υψηλή στατιστική σημασία4.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek jest w tym przypadku decydującym parametrem określającym dany związek, ponieważ koloidy o małych cząstkach pozwalają na identyfikację większej liczby SLN z wysoką istotnością statystyczną4.
Greek: Τα συναφή ποιοτικά χαρακτηριστικά, περιλαμβανομένων των ανώτατων ορίων μεγεθών σωματιδίων, ορίζονται στη βασική ευρωπαϊκή περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα μικροκολλοειδή αλβουμίνης με Tc-99m (nm), στις συναφείς ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας1,2,3 και στις ΠΧΠ των εγκεκριμένων προϊόντων (π.χ. Nanocoll) που ανέφερε ο ΚΑΚ.
Polish: Istotne atrybuty jakościowe, w tym górna granica rozmiaru cząstek, zostały określone w podstawowej treści europejskiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla mikrokoloidu albuminowego znakowanego Tc-99m (nm), w europejskich i krajowych wytycznych dotyczących leczenia1,2,3 oraz w ChPL zatwierdzonych produktów (np. Nanocoll) i zostały one przytoczone przez podmiot odpowiedzialny.
Greek: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Polish: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Greek: Το Nanotop είναι διαγνωστικό ραδιοφαρμακευτικό κιτ το οποίο περιέχει αποδιαταγμένη αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA) η οποία, μετά τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), μετατρέπεται σε νανοκολλοειδές τεχνήτιο (99mTc).
Polish: Nanotop jest diagnostycznym zestawem radiofarmaceutycznym zawierającym zdenaturowaną ludzką albuminę surowicy krwi (HSA), z której po znakowaniu radioizotopowym za pomocą roztworu nadtechnecjanu sodowego (99mTc) otrzymuje się nanokoloid znakowany technetem (99mTc).
Greek: Έως τώρα δεν υπάρχουν μελέτες για τη διερεύνηση των κλινικών επιδράσεων της μεταβλητότητας που παρατηρείται εντός του εύρους μεγεθών των σωματιδίων νανοκολλοειδούς (από 0 έως 80 nm).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych skutków zmienności w zakresie rozmiaru cząstek nanokoloidu HSA (od 0 do 80 nm).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή η Σουηδία διατήρησε τις ενστάσεις της σχετικά με τη σπουδαιότητα της μεταβλητότητας των παρτίδων στην κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και επειδή οι κλινικές του επιπτώσεις δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς, αφού ακόμη και μια μικρή διαφορά στην αποτελεσματικότητα θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Szwecja utrzymała swoje zastrzeżenia w sprawie znaczenia zmienności partii dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz w sprawie niewystarczającego zbadania jego skutków klinicznych z uwagi na fakt, że nawet niewielkie różnice w skuteczności mogą stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego.
Greek: 3 Giammarile et al.
Polish: 3 Giammarile i wsp.
Greek: Το νανοκολλοειδές HSA έχει το πλεονέκτημα ότι παρασκευάζεται από σωματίδια μικρότερα από αυτά άλλων κολλοειδών παραγόντων ανίχνευσης του λεμφαδένα φρουρού (SLN).
Polish: Nanokoloid HSA składa się z cząstek mniejszych niż w przypadku innych środków koloidowych służących do wykrywania SLN.
Greek: Η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος Nanotop αποδείχθηκε ίδια με αυτήν του προϊόντος σύγκρισης, ήτοι του Nanocoll.
Polish: Wykazano, że skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nanotop jest taki sam jak produktu porównawczego Nanocoll.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) καθιερώθηκε ένα βέλτιστο εύρος μεγεθών σωματιδίων.
Polish: W związku z powyższym ustalono optymalny zakres rozmiaru cząstek do wykrywania SLN.
Greek: Το νανοκολλοειδές τεχνήτιο (99mTc) χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό των ιδιοτήτων του λεμφικού συστήματος και, ειδικότερα, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στις περιπτώσεις καρκίνου του μαστού και κακοήθους μελανώματος.
Polish: Nanokoloid znakowany technetem (99mTc) jest stosowany do oceny właściwości układu chłonnego, a w szczególności do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN) w przypadkach raka piersi i czerniaka złośliwego.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικοί εμπειρογνώμονες του ΚΑΚ δηλώνουν ότι οποιαδήποτε μεταβλητότητα στο μέγεθος των σωματιδίων εντός του καθορισμένου εύρους μεγεθών των σωματιδίων του Nanotop (≤ 80 nm για τουλάχιστον 95% των σωματιδίων) δεν κρίνεται συναφής για την κλινική έκβαση.
Polish: Dodatkowo ekspert kliniczny podmiotu odpowiedzialnego stwierdził, że jakakolwiek zmienność rozmiaru cząstek w zakresie ustalonym dla produktu Nanotop (≤ 80 nm w przypadku co najmniej 95% cząstek) nie ma znaczenia dla wyniku klinicznego.
Greek: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Polish: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Greek: Το εύρος των σωματιδίων του Nanotop αντιστοιχεί σε αυτό του Nanocoll.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek produktu Nanotop odpowiada zakresowi produktu Nanocoll.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, λόγω των σοβαρών ανησυχιών που ήγειραν τα κράτη μέλη Σουηδία και Γαλλία για τη μεταβλητότητα των παρτίδων, δεν ήταν εφικτό από ποιοτικής απόψεως να εξαχθεί ένα σαφές συμπέρασμα σχετικά με τη συγκρισιμότητα μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania (MRP) państwa członkowskie Szwecja i Francja wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące tego, że biorąc pod uwagę zmienność partii, z punktu widzenia jakości nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących porównywalności produktów Nanotop i Nanocoll.
Greek: Λόγω των διαφορετικών απόψεων στην ερμηνεία των δεδομένων σχετικά με την κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων εντός των καθορισμένων ορίων αποτελεσματικότητας, η παρούσα παραπομπή κινήθηκε για την αξιολόγηση της σημασίας της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων ως προς την κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και για το κατά πόσον αυτή η μεταβλητότητα θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα.
Polish: Z uwagi na różnice w interpretacji danych dotyczących rozkładu rozmiaru cząstek w zdefiniowanych granicach w odniesieniu do skuteczności wszczęto procedurę arbitrażową w celu oceny znaczenia zmienności pomiędzy partiami dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz ewentualnego wpływu tej zmienności na jego skuteczność.
Greek: Μόλις χορηγηθεί το κολλοειδές αλβουμίνης με Tc-99m, η διέλευση του ιχνηθέτη μέσω του λεμφικού συστήματος καταγράφεται μέσω απεικόνισης.
Polish: Po rozprowadzeniu koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m droga wskaźnika przez układ chłonny jest rejestrowana za pomocą technik obrazowania.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ο ΚΑΚ εξέτασε την κατανομή των σωματιδίων μεγέθους κάτω των 80 nm και τα ομαδοποίησε με βάση το μέγεθός τους.
Polish: Opracowując produkt, podmiot odpowiedzialny zbadał rozkład rozmiaru cząstek o średnicy poniżej 80 nm i utworzył „grupy rozmiarów cząstek".
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, ο ΚΑΚ συζήτησε το εύρος μεγεθών των σωματιδίων και τις επιπτώσεις του στην κλινική πρακτική εν γένει.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił zakresy rozmiaru cząstek oraz ogólne skutki ich stosowania w praktyce klinicznej w odniesieniu do wytycznych.
Greek: Σε απάντηση της ένστασης περί διαφοράς στη διακύμανση των δεδομένων μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να αποδείξει ότι οι παρατηρούμενες διακυμάνσεις είναι συγκρίσιμες και ότι η κατανομή των ομάδων μεγεθών σωματιδίων είναι συγκρίσιμη μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Polish: W odpowiedzi na zastrzeżenie dotyczące różnic we fluktuacji danych pomiędzy produktami Nanotop i Nanocoll podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wskazujące na porównywalność obserwowanych fluktuacji oraz rozkładu grup rozmiarów cząstek tych produktów.
Greek: Η αίτηση για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας για το Nanotop 0,5 mg, κιτ παρασκευής ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος/ λυοφιλιωμένο υλικό για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος, υποβλήθηκε με βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία στις 8 Δεκεμβρίου 2011.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) dotyczący zestawu do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego / liofilizatu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Nanotop 0,5 mg został przedłożony na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 8 grudnia 2011 r. Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) stanowił art. 10a „ugruntowane zastosowanie" w oparciu o odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowego dotyczące podobnego produktu, Nanocoll.
Greek: Το ανώτατο όριο μεγεθών των σωματιδίων για τις διαδικασίες ανίχνευσης του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στην Ευρώπη έχει τεκμηριωθεί, το δε κριτήριο αποδοχής (σωματίδια διαμέτρου ≤ 80 nm σε ποσοστό τουλάχιστον 95%) αποδείχθηκε ότι ικανοποιείται σε όλες τις παρτίδες Nanotop.
Polish: Ustalono górną granicę rozmiaru cząstek dla procedur wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych stosowanych w Europie i wszystkie partie produktu Nanotop spełniały kryterium dopuszczalności zakładające zawartość co najmniej 95% cząstek o średnicy ≤ 80 nm.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα προς στήριξη της κατανομής των μεγεθών σωματιδίων, για το υπό μελέτη εύρος μεγεθών, κρίθηκαν αποδεκτά από τη CHMP, καθώς και το ότι η μεταβλητότητα των παρτίδων είναι αντίστοιχου εύρους με αυτό του Nanocoll, δηλαδή του προϊόντος που αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Polish: Te dodatkowe dane zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne w celu wykazania, że rozkład rozmiaru cząstek w przypadku badanych zakresów rozmiarów, a także zmienność między partiami mają taki sam zakres jak w przypadku produktu Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo.
Greek: Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως, η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα λεμφικής παροχέτευσης.
Polish: Jak zaznaczono wcześniej, skuteczność koloidu albuminowego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
Greek: Καθώς οι παραπομπές που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα αίτηση ήταν μελέτες που διενεργήθηκαν με το Nanocoll, ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρημα ότι τα εν λόγω δεδομένα είναι συναφή προς αυτά του Nanotop.
Polish: Ponieważ przedłożone piśmiennictwo dotyczyło produktu Nanocoll, podmiot odpowiedzialny postulował uznanie tych danych za odpowiednie także dla produktu Nanotop.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος των σωματιδίων και το εύρος των μεγεθών των σωματιδίων που συζητήθηκε ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το Nanotop είναι συγκρίσιμο με το Nanocoll,
Polish: Biorąc pod uwagę rozmiar cząstek i zakresy rozmiaru cząstek omówione powyżej, zdaniem CHMP produkt Nanotop jest porównywalny z produktem Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo, w związku z tym nie oczekuje się wpływu na skuteczność kliniczną.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα της λεμφικής παροχέτευσης (λεμφαδένας φρουρός).
Polish: Skuteczność koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
Greek: 4 Leidenius MH, et al.
Polish: Leidenius MH i wsp.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Polish: dróg podania, aplikantów/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Polish: Nazwa (własna)
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Polish: Reakcje te mogą być ciężkie.
Greek: Στα παιδιά αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και εξέλιξή τους.
Polish: U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 έως 11 ετών
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Polish: Nie stwierdzono interakcji.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για αρκετούς μήνες ή περισσότερο.
Polish: - jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να έρχεστε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει αυτές τις λοιμώξεις.
Polish: Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
Greek: (Εικόνα 1) Φυσήξτε απαλά τη μύτη σας.
Polish: (Rycina 1) Delikatnie wydmuchać nos.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100).
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας, με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.