FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Inovelon sunt disponibile pe site-ul EMA.
French: Le CHMP a estimé que les données disponibles à ce stade ne sont pas suffisantes pour recommander cette modification.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile la momentul respectiv erau insuficiente pentru a recomanda această modificare.
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții din studii clinice?
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Romanian: Printre semnele și simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Inovelon pour le traitement d'autres maladies?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Inovelon pentru tratamentul altor boli?
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules cérébrales (canaux sodiques) et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează prin fixarea sa pe canalele speciale de pe suprafața celulelor creierului (canalele de sodiu), care controlează activitatea lor electrică.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations sur le produit relatives à Inovelon.
Romanian: Totuși, Comitetul a considerat că datele respective ar putea prezenta importanță pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea acestora în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Romanian: Astfel, se reduce activitatea celulelor creierului și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
French: L'étude a examiné l'innocuité d'Inovelon ainsi que ses effets sur le développement comportemental et émotionnel des enfants, qui a été évalué par les parents ou le tuteur de l'enfant à l'aide d'un système de notation normalisé.
Romanian: Studiul a evaluat siguranța Inovelon și impactul acestuia asupra dezvoltării comportamentale și emoționale a copilului, conform evaluării părinților sau tutorilor copiilor, prin aplicarea unui sistem standardizat de notare.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Inovelon.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studiile clinice cu Inovelon.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Romanian: Sindromul LennoxGastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
French: Il est actuellement uniquement approuvé pour les enfants âgés de quatre ans et plus.
Romanian: Acest medicament este autorizat în prezent pentru utilizare numai la copii cu vârsta de 4 ani și peste.
French: Inovelon a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 octobre 2004 pour le syndrome de Lennox-Gastaut.
Romanian: Inovelon a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004, pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que l'intégration des données obtenues concernant l'utilisation d'Inovelon chez ces enfants dans les informations sur le produit pourrait être utile aux professionnels de la santé qui les prennent en charge.
Romanian: Totuși, CHMP a considerat că includerea datelor obținute de la acești copii în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon poate fi utilă pentru profesioniștii din domeniul sănătății care gestionează tratamentul acestora.
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
Romanian: Acest lucru scade probabilitatea apariției convulsiilor.
French: Inovelon est utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Romanian: Inovelon se utilizează pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut, un tip rar de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care poate continua să se manifeste și la maturitate.
French: Le CHMP a donc conclu que sur la base des données actuellement disponibles, Inovelon ne peut être approuvé pour une utilisation chez des patients présentant le syndrome de Lennox-Gastaut âgés de moins de quatre ans.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, Inovelon nu poate fi autorizat pentru utilizare la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut cu vârsta mai mică de 4 ani.
French: Dans quel cas Inovelon devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Inovelon?
French: Bien que l'étude ait montré que la sécurité de l'utilisation d'Inovelon chez des patients âgés de un à moins de quatre ans était similaire au profil de sécurité connu chez des enfants plus âgés, le CHMP a conclu que l'étude était trop limitée pour tirer des conclusions sur l'efficacité du médicament.
Romanian: Deși studiul a demonstrat că la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani siguranța Inovelon se încadrează în profilul de siguranță cunoscut la copiii cu vârste mai mari, CHMP a concluzionat că studiul a fost prea mic pentru a permite concluzii cu privire la eficacitatea medicamentului.
French: Qu'est-ce qu'Inovelon?
Romanian: Ce este Inovelon?
French: La société a présenté des données issues d'une étude au cours de laquelle 37 enfants âgés de un à quatre ans porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut se sont vus administrer Inovelon ou un autre médicament contre l'épilepsie en plus de leur traitement existant.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu în care 37 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, cu sindrom Lennox-Gastaut, au primit fie Inovelon, fie un alt medicament pentru tratarea epilepsiei pe lângă tratamentul curent.
French: La société a également proposé un modèle permettant d'établir des prévisions quant à l'utilisation d'Inovelon chez les enfants âgés de un à quatre ans sur la base des données existantes concernant des patients âgés de quatre ans ou plus.
Romanian: Totodată, compania a propus și o modalitate de anticipare a eficacității în cazul utilizării Inovelon la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, pe baza datelor existente despre pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Inovelon, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie, aux enfants âgés de un à quatre ans.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat examinarea unei cereri de extindere a utilizării Inovelon, un medicament folosit în tratamentul epilepsiei, pentru a include și copiii cu vârste cuprinse între 1 și 4 ani.
French: La société qui commercialise Inovelon a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de un à quatre ans.
Romanian: În cererea înaintată de compania care comercializează Inovelon se solicita utilizarea medicamentului în tratamentul sindromului Lennox-Gastaut la copiii cu vârsta cuprinsă între 1și 4 ani.
French: En ce qui concerne les données utilisées par la société pour établir des prévisions quant à l'utilisation chez des enfants âgés de un à moins de quatre ans, le CHMP a estimé que des analyses supplémentaires étaient nécessaires afin de formuler des recommandations sur la posologie chez les enfants plus jeunes.
Romanian: În ceea ce privește datele folosite de companie pentru anticiparea eficacității medicamentului în cazul utilizării la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, CHMP a considerat că sunt necesare analize suplimentare pentru a putea formula recomandări de dozare în cadrul grupului de vârstă mai mică.
French: Il n'y aucune incidence sur l'utilisation d'Inovelon chez des patients présentant le syndrome de LennoxGastaut âgés de quatre ans et plus.
Romanian: Nu există consecințe ale utilizării Inovelon la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Romanian: Fixarea rufinamidei pe aceste canale împiedică activarea lor.
French: Jusqu'à décembre 2007, il était également disponible en Belgique.
Romanian: Până în decembrie 2007, era, de asemenea, disponibil în Belgia.
French: 2 Le nimésulide est disponible sous la forme de médicaments de marque et génériques dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Romanian: Nimesulid este disponibil sub formă de medicamente de marcă şi generice în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
French: Londres, le 16 octobre 2009 Doc.
Romanian: Londra, 16 octombrie 2009 Ref. doc.
French: Procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: 1 Procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
French: Cela devrait être effectué dans le cadre d'une procédure de saisine indépendante au titre de «l'article 31».
Romanian: Aceasta trebuie realizată în cadrul unei proceduri de sesizare separate „în temeiul articolului 31".
French: Le Comité permanent n'étant pas parvenu à un accord, le 8 février 2008, la Commission
Romanian: Comitetul permanent nu a putut ajunge la un acord şi, la 8 februarie 2008, Comisia Europeană a cerut,
French: La Commission européenne a pris une décision le16 octobre 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 octombrie 2009.
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
Romanian: Acest proces implică o etapă de consultări cu Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, un organism format din reprezentanţi ai statelor membre.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres2.
Romanian: Produsele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate într-un număr de state membre2.
French: L'avis du CHMP adopté en septembre 2007 a été transmis à la Commission européenne afin que celleci puisse prendre une décision définitive.
Romanian: Avizul CHMP adoptat în septembrie 2007 a fost transmis Comisiei Europene astfel încât aceasta să poată emite o decizie definitivă.
French: Questions et réponses sur l'issue de l'évaluation des médicaments contenant du nimésulide1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind rezultatul evaluării medicamentelor care conţin nimesulid1
French: 3 Les détails des mesures prises par l'EMEA et leur résultat sont décrits dans le document question-et-réponse publié en septembre2007.
Romanian: 3 Detaliile acţiunilor întreprinse de EMEA şi ale rezultatelor acestora sunt disponibile în documentul de întrebări şi răspunsuri publicat în septembrie 2007.
French: «Les formulations systémiques» sont des médicaments qui sont administrés à des fins de traitement dans tout l'organisme sous la forme de comprimés, de solutions et de suppositoires.
Romanian: „Formulele sistemice" sunt medicamente care sunt administrate sub formă de tratament în întregul organism, precum comprimate, soluţii şi supozitoare.
French: Qu'est-ce que le nimésulide?
Romanian: Ce este nimesulid?
French: Ce type de saisine est utilisé lorsqu'il est de «l'intérêt communautaire» (pour le bénéfice de tous les États membres) de partager une opinion commune sur le rapport bénéfice-risque d'un médicament.
Romanian: Acest tip de sesizare este utilizată atunci când este „în interesul Comunităţii" (în beneficiul tuturor statelor membre) să se ajungă la o viziune comună asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament.
French: Le Comité a également examiné les résultats d'une «étude de simulation» italienne, effectuée par l'autorité italienne de réglementation des médicaments.
Romanian: Comitetul a evaluat, de asemenea, rezultatele unui „studiu de simulare", desfăşurat în Italia de autoritatea italiană de reglementare din domeniul medicamentelor.
French: Toutefois, le CHMP a également conclu que les bénéfices et les risques du nimésulide devraient être évalués dans un contexte plus large.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat, de asemenea, că beneficiile şi riscurile nimesulid trebuie evaluate într-un context mai larg.
French: La simulation tenait compte de l'impact des patients passant à d'autres analgésiques.
Romanian: Simularea a ţinut seama de impactul pacienţilor care au trecut la medicamente analgezice alternative.
French: Au terme de l'examen, en septembre 2007, le CHMP a conclu que les informations disponibles ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Romanian: La sfârşitul evaluării, în septembrie 2007, CHMP a concluzionat că datele disponibile nu justificau o suspendare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din Europa.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP ?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
French: Cet examen devrait prendre en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure initiale au titre de l'article 107.
Romanian: Această evaluare ar trebui să examineze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, în special riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului, care nu se încadrează în sfera de aplicare a procedurii iniţiale în temeiul articolului 107.
French: La Commission européenne a constaté que, dans certains États membres, le nimésulide était restreint au traitement de seconde intention.
Romanian: Comisia Europeană a remarcat că în unele state membre utilizarea nimesulid a fost limitată, acesta devenind un tratament de a doua linie.
French: La Commission européenne a demandé au comité de produire un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché au sein de l'UE.
Romanian: Comisia Europeană a cerut Comitetului să întocmească un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin nimesulid ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: La Commission européenne a avalisé l'avis du CHMP avec une restriction supplémentaire visant à limiter l'utilisation de ce médicament à un traitement de «seconde intention» (après échec d'un autre médicament au moins).
Romanian: Comisia Europeană a sprijinit avizul CHMP cu o restricţie suplimentară privind limitarea utilizării acestor medicamente ca tratament „de a doua linie" (utilizate când cel puţin un alt medicament a condus la eşec terapeutic).
French: Pourquoi le nimésulide a-t-il fait l'objet d'un nouvel examen?
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulid?
French: La Commission a également précisé que les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du nimésulide doivent informer les médecins des risques associés au médicament.
Romanian: De asemenea, Comisia a clarificat faptul că societăţile care comercializează medicamente ce conţin nimesulid trebuie să informeze medicii cu privire la riscurile medicamentelor respective.
French: Il recommandait toutefois de soumettre les conditions de prescription de ces médicaments à certaines restrictions, notamment de limiter la taille des boîtes à 30 doses, et de modifier les informations communiquées aux médecins et aux patients afin de limiter le risque d'atteinte hépatique3.
Romanian: Cu toate acestea, a recomandat introducerea unor restricţii cu privire la modul în care sunt prescrise aceste medicamente, inclusiv limitarea mărimii ambalajului la 30 de doze, precum şi modificarea informaţiilor furnizate medicilor şi pacienţilor pentru a limita riscul de leziuni hepatice3.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables, la Commission européenne a recommandé que d'autres mesures soient prises afin de garantir que le risque d'effets indésirables de ce type soit réduit.
Romanian: Datorită gravităţii reacţiilor adverse, Comisia Europeană a recomandat adoptarea de măsuri suplimentare pentru a asigura reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii adverse.
French: L'examen était une procédure au titre de l'article 107 déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, essentiellement en raison de problèmes hépatiques.
Romanian: Evaluarea a fost o procedură în temeiul articolului 107 declanşată în urma deciziei autorităţii irlandeze de reglementare în domeniul medicamentelor din mai 2007 de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz sistemic care conţin nimesulid, în principal din cauza problemelor hepatice.
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Romanian: Acestea sunt disponibile numai pe bază de reţetă.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen par le CHMP en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Romanian: Nimesulid a fost evaluat de CHMP în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
French: Le CHMP a constaté que les seules mesures supplémentaires prises par les États membres étaient des modifications du statut de prescription ou du taux de remboursement des médicaments contenant du nimésulide.
Romanian: CHMP a remarcat că singurele măsuri suplimentare luate de statele membre au fost modificări aduse statutului de eliberare pe bază de reţetă sau nivelurilor de rambursare pentru medicamentele care conţin nimesulid.
French: Cette étude utilisait des rapports existants sur le taux d'effets indésirables signalés avec tous les AINS afin de simuler l'effet qu'aurait éventuellement une suspension de nimésulide sur le taux d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin.
Romanian: Acest studiu a utilizat rapoartele existente privind rata de reacţii adverse la toate AINS pentru a simula posibilul efect pe care l-ar avea suspendarea nimesulid asupra ratelor de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului.
French: L'examen de l'innocuité pour le foie des «formulations systémiques» de médicaments contenant du nimésulide est terminé.
Romanian: Evaluarea siguranţei hepatice a „formulelor sistemice" ale medicamentelor care conţin nimesulid a fost finalizată.
French: Cela suggérait que les mesures recommandées en septembre 2007, incluant les modifications des informations destinées au prescripteur, étaient appropriées pour réduire le risque de problèmes hépatiques associé au nimésulide.
Romanian: Acest lucru a sugerat că măsurile recomandate în septembrie 2007, inclusiv modificările informaţiilor de prescriere, au fost suficiente pentru a reduce riscul de probleme hepatice asociat cu nimesulid.
French: Le Comité a également recherché si les États membres prenaient des mesures supplémentaires en plus de celles proposées par le CHMP en septembre 2007, afin de minimiser le risque de problèmes hépatiques chez des patients utilisant des médicaments contenant du nimésulide.
Romanian: Comitetul a studiat, de asemenea, dacă statele membre au luat măsuri suplimentare faţă de cele propuse de CHMP în septembrie 2007, pentru a reduce la minimum riscul de probleme hepatice la pacienţii care utilizează medicamente care conţin nimesulid.
French: européenne a demandé au CHMP de revoir son avis en tenant compte des nouvelles informations sur le risque de problèmes hépatiques, en particulier des nouvelles données communiquées par l'Irlande, et en recherchant des manières de minimiser le risque associé au nimésulide.
Romanian: prin urmare, CHMP să îşi reexamineze avizul, ţinând cont de noile date privind riscul de probleme hepatice, în special noile date furnizate de Irlanda, şi studiind posibilităţile de reducere la minimum a riscului asociat cu nimesulid.
French: La restriction a par conséquent été ajoutée aux informations sur les médicaments contenant du nimésulide destinées au prescripteur.
Romanian: Restricţia s-a adăugat deci la informaţiile de prescriere pentru medicamentele care conţin nimesulid.
French: Lors de son dernier examen, le CHMP a examiné toutes les notifications d'effets indésirables affectant le foie chez des patients sous nimésulide signalées depuis avril 2007, notamment celles provenant d'Irlande.
Romanian: În cea mai recentă evaluare, CHMP a examinat toate cazurile de reacţii adverse cu interesare hepatică la pacienţii care au luat nimesulid, raportate din aprilie 2007, incluzând cele din Irlanda.
French: En se fondant sur les nouvelles informations qu'il a examinées, le CHMP n'a pas modifié ses conclusions de septembre 2007, selon lesquelles les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pourvu que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de garantir que le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques soit maintenu à un niveau minimal.
Romanian: Pe baza informaţiilor suplimentare evaluate, CHMP nu şi-a modificat concluziile din septembrie 2007, respectiv, faptul că beneficiile formulelor sistemice cu nimesulid sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, cu condiţia ca utilizarea acestor medicamente să fie limitată pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif, utilisé pour traiter la douleur aiguë (à court terme) et les symptômes de l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations) et de la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul durerii acute (pe termen scurt) şi simptomelor osteoartritei (umflarea articulaţiilor) dureroase, precum şi al dismenoreei (dureri menstruale) primare.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu à un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments et à la nécessité de restreindre leur utilisation afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi că este necesară limitarea utilizării acestora pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Romanian: Care sunt concluziile evaluării?
French: • l'hypertension;
Romanian: • hipertensiune;
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.