FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie celoživotnej toxicity na potkanoch a myšiach neukázali tumorogénny potenciál dabigatranu do maximálnych dávok 200 mg/kg.
Slovenian: V doživljenjskih toksikoloških študijah pri podaganah in miših niti pri dajanju največjih odmerkov do 200 mg/kg ni bilo znakov možnih tumorogenih učinkov dabigatrana.
Slovak: Dabigatranetexilát je malá molekula prodrug, ktorá nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je predzdravilo v obliki majhne molekule, ki je brez farmakološkega učinka.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na prevenciu trombembolických príhod v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pradaxa pri preprečevanju trombemboličnih dogodkov pri odobreni indikaciji za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčania dávky a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila o odmerjanju in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji
Slovak: U pacientov < 50 kg sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.2).
Slovenian: O bolnikih s telesno maso pod 50 kg je malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
Slovenian: Pri postopkih, kot je spinalna anestezija, je potrebna popolna hemostazna funkcija.
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča napr. ritonavir a jeho kombinácie s inými proteázovými inhibítormi
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena Na primer ritonavir in kombinacije
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pradaxy u detí od narodenia do veku menej než 18 rokov neboli pre indikáciu DVT/PE doteraz stanovené.
Slovenian: Pri indikaciji za GVT/PE varnost in učinkovitost zdravila Pradaxa pri otrocih od rojstva do nedopolnjenega 18. leta še nista raziskani.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 19 nižšie.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 19.
Slovak: AUCτ,ss dabigatranu sa pri súbežnom podávaní chinidínu zvýšila v priemere na 1,53-násobok a Cmax,ss na 1,56-násobok (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss sta se med sočasnim dajanjem kinidina povprečno povečali za 1,53-krat oziroma 1,56-krat (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu (SNRI)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pradaxa
Slovak: Použitie klopidogrelu
Slovenian: Uporaba ASK Uporaba klopidrogela
Slovak: Pradaxa sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena pri odraslih.
Slovak: Ak sa vyskytne závažné krvácanie, liečba sa musí prerušiť, treba zistiť príčinu krvácania a môže sa zvážiť použitie antidota Praxbindu (idarucizumab) (pozri časť 4.9 „Liečba krvácavých komplikácií").
Slovenian: Če se pojavi huda krvavitev, moramo zdravljenje ukiniti, preiskati izvor krvavitve in presoditi o morebitni uporabi specifične protiučinkovine idarucizumab (zdravilo Praxbind) (glejte poglavje 4.9 Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie akútne zlyhanie obličiek, musia ukončiť užívanie Pradaxy (pozri tiež časť 4.3).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved, morajo zdravilo Pradaxa prenehati jemati (glejte tudi poglavje 4.3).
Slovak: V tejto štúdii bolo primárnym cieľom stanoviť, či bol dabigatranetexilát noninferiórny voči warfarínu v znižovaní výskytu kombinovaného koncového ukazovateľa cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti, ali je dabigatran eteksilat enakovreden varfarinu pri zmanjšanju pojavnosti sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal možgansko kap in sistemske embolične dogodke.
Slovak: Po operačnom nahradení kolenného kĺbu
Slovenian: Po operativni vstavitvi umetnega kolena
Slovak: Ak sa liečba nezačne v deň chirurgického výkonu, potom má liečba začať 2 kapsulami jedenkrát denne.
Slovenian: Če zdravljenja ne uvedemo na dan operacije, ga moramo začeti z 2 kapsulama 1-krat na dan.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe zrazenín.
Slovenian: Deluje tako, da v telesu zavira snov, ki sodeluje pri nastanku krvnega strdka.
Slovak: Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie, treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne.
Slovenian: Če zdravljenja ne morete začeti do naslednjega dne po operaciji, začnite z odmerjanjem po 2 kapsuli 1-krat na dan.
Slovak: Tabuľka 8: Ďalšie interakcie
Slovenian: Preglednica 8: Druga medsebojna delovanja
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90
Slovenian: Na splošno lahko predvidevamo, da opisana merila antikoagulacijskega delovanja kažejo raven dabigatrana in da jih je možno uporabiti kot vodilo pri ocenjevanju tveganja krvavitve.
Slovak: & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: Vplyv na ženskú fertilitu sa pozoroval vo forme redukcie implantácií a vzostupu preimplantačných strát pri dávke 70 mg/kg (5-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov).
Slovenian: Učinek na plodnost samic se je pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
Slovak: Obsah kapsuly kyselina vínna arabská guma hypromelóza dimetikón 350 mastenec hydroxypropylcelulóza
Slovenian: Vsebina kapsule vinska kislina arabski gumi hipromeloza dimetikon 350 smukec hidroksipropilceluloza
Slovak: Dôsledné sledovanie príznakov krvácania sa odporúča u pacientov, ktorí sa súbežne liečia NSAID (pozri časť 4.5).
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitve priporočamo pozorno spremljanje pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili NSAR (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi
Slovak: Liečba Pradaxou (150 mg dvakrát denne) sa u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení nemusí prerušiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa (150 mg dvakrat na dan) pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene s očakávaným vplyvom na prežitie
Slovenian: • jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi predvidoma lahko vplivala na preživetje
Slovak: Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko vzamete do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Slovak: Pre Pradaxu boli hlásené známe krvácavé komplikácie, ako je syndróm kompartmentu a akútne renálne zlyhanie spôsobené hypoperfúziou.
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa so poročali o znanih zapletih zaradi krvavitev, kot so utesnitveni sindrom in akutna ledvična odpoved zaradi hipoperfuzije.
Slovak: Súbežnému používaniu sa má vyhnúť napr. rifampicin, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín alebo fenytoín
Slovenian: Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
Slovak: Ďalšie antikoagulačné testy sa v súvislosti s dabigatranom po predliečení enoxaparínom významne nemenili.
Slovenian: Na druge antikoagulacijske teste povezane z uporabo dabigatrana pa predzdravljenje z enoksaparinom ni pomembneje vplivalo.
Slovak: Otvorte zatlačením a otočením uzáveru.
Slovenian: • Odprite tako, da pritisnete navzdol in zavrtite.
Slovak: V tomto prípade sa Pradaxa a tieto lieky majú užívať v tom istom čase.
Slovenian: V tej situaciji je treba zdravilo Pradaxa in našteta zdravila jemati hkrati.
Slovak: Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku Odporúčané dávky Pradaxy a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Primarno preprečevanje venske trombembolije pri ortopedski operaciji Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
Slovak: U pacientov s DVT/PE sa odporúča používať 220 mg Pradaxy podávanej ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, čo vychádza z farmakokinetických a farmkodynamických analýz a v klinickej praxi sa neskúmalo.
Slovenian: Priporočilo o uporabi zdravila Pradaxa v odmerku po 220 mg pri GVT/PE, ki ga bolnik vzame kot eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan, temelji na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah in v takšnih kliničnih razmerah še ni raziskano.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75 %, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37 %, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
Slovak: Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih tikagrelorja po 90 mg, dvakrat na dan, se izpostavljenost dabigatranu poveča za 1,56-krat, Cmax in AUC pa za 1,46-krat.
Slovak: Pri súbežnom použití amiodarónu alebo chinidínu nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi za sočasno uporabo z amiodaronom ali kinidinom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Slovak: Pohotovostné karty pacienta
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Slovak: Pradaxa je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu).
Slovenian: ® je peroralni antikoagulant (neposredni zaviralec trombina).
Slovak: 75 rokov), keďže porucha funkcie obličiek môže byť v tejto vekovej skupine častá:
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
Slovak: Existujú štyri polohové izoméry, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O -acylglukuronid, z ktorých každý predstavuje menej ako 10
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Slovak: Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
Slovenian: Zamenjava parenteralnega antikoagulanta z zdravilom Pradaxa:
Slovak: Pradaxa sa má používať pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie krvných doštičiek s opatrnosťou.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba previdno uporabljati pri stanjih s povečanim tveganjem krvavitve ali sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo z zaviranjem agregacije trombocitov.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Slovenian: Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie duálnej liečby dabigatranetexilátom 110 mg dvakrát denne, duálnej liečby dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne alebo tripletnej liečby warfarínom.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg dvakrat na dan, dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg dvakrat na dan ali trojno terapijo z varfarinom.
Slovak: V prípade neznášanlivosti Pradaxy majú byť pacienti poučení, aby sa okamžite obrátili na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý ich prestaví na alternatívne prijateľné možnosti liečby na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie, ktoré súvisia s fibriláciou predsiení alebo na DVT/PE.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da se morajo zaradi neprenašanja zdravila Pradaxa nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, ki jim bo zdravilo zamenjal s sprejemljivim alternativnim zdravljenjem za preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov ob sočasni atrijski fibrilaciji ali pri GVT/PE.
Slovak: Tabuľky 23-25 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
Slovenian: V preglednicah 23-25 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
Slovak: Začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
Slovenian: Začetek zdravljenja z antagonistom vitamina K je treba določiti na podlagi CrCl:
Slovak: • bolo 90 percentilov aPTT v čase minimálnej koncentrácie (20-28 hodín po predchádzajúcej dávke) 51 sekúnd, čo by mohlo byť 1,3-násobok hornej hranice normy.
Slovenian: • 90. percentil aPTČ pri najmanjši vrednosti (20 do 28 ur po prejšnjem odmerku) 51 sekund, kar naj bi bila 1,3-kratna zgornja meja normalne vrednosti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 75 mg
Slovak: U pacientov liečených na prevenciu rekurentnej DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne nie sú dostupné farmakokinetické údaje.
Slovenian: Za bolnike, ki so za preprečitev ponovitve GVT in PE jemali po 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu pozorované po 72 hodinách boli relatívne nízke, medzi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml po posledných dávkach medzi 100 mg a 150 mg (gPriemerná dávka normalizovanej celkovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi so bile po 72 urah razmeroma majhne, in sicer med 32,9 ng/ml in 97,2 ng/ml po zadnjih odmerkih, ki so bili od 100 mg do 150 mg (srednja, glede na odmerek normalizirana skupna koncentracija dabigatrana v plazmi 0,493 ng/ml/mg).
Slovak: Operácia fraktúry bedrového kĺbu
Slovenian: Operacija kolčnega zloma
Slovak: Po podaní klaritromycínu (500 mg dvakrát denne) zdravým dobrovoľníkom súbežne s dabigatranetexilátom sa pozorovalo zvýšenie AUC približne na 1,19-násobok a Cmax približne na 1,15-násobok.
Slovenian: Klaritromicin Ko so zdravim prostovoljcem dajali klaritromicin (500 mg 2-krat na dan) hkrati z dabigatran eteksilatom, se je AUC povečala za približno 1,19-krat, Cmax pa za približno 1,15-krat.
Slovak: Interakcie súvisiace s dabigatranetexilátom a metabolickým profilom dabigatranu
Slovenian: Interakcije povezane z dabigatran eteksilatom in presnovnimi lastnostmi dabigatrana
Slovak: Toto môže zahŕňať súčasné alebo nedávne gastrointestinálne vredy, prítomnosť zhubných nádorov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo miechy, nedávny chirurgický výkon na mozgu, mieche alebo očiach, nedávna intrakraniálna hemorágia, známe ezofageálne varixy alebo pri podozrení na ne, arteriovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne vaskulárne abnormality
Slovenian: To lahko vključuje obstoječo ali nedavno razjedo v prebavilih, maligne novotvorbe, pri katerih je velika verjetnost krvavitve; nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh; nedavno intrakranialno krvavitev, znane varice požiralnika ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Slovak: Dávka 150 mg dvakrát denne signifikantne znižuje riziko ischemickej a hemoragickej cievnej mozgovej príhody, vaskulárnej smrti, intrakraniálneho krvácania a celkového krvácania v porovnaní s warfarínom.
Slovenian: Odmerek po 150 mg dvakrat na dan je v primerjavi z varfarinom značilno zmanjšal tveganje ishemičnih in hemoragičnih možganskih kapi, žilne smrti, intrakranialnih krvavitev in vseh krvavitev.
Slovak: Tabuľka 11: Nežiaduce reakcie
Slovenian: Preglednica 11: Neželeni učinki
Slovak: Hydrolytické štiepenie „prodrug" dabigatranetexilátu na aktívny dabigatran katalyzované esterázou je predominantnou metabolickou reakciou.
Slovenian: Cepitev predzdravila dabigatran eteksilata s hidrolizo, ki jo katalizira esteraza, v aktivno učinkovino dabigatran, je prevladujoča presnovna reakcija.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
Slovenian: Če je vaše ledvično delovanje zmanjšano za več kot polovico ali ste stari 75 let ali starejši, je za vas priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
Slovak: Rekurentný symptomatický VTE a úmrtie súvisiace s VTE
Slovenian: Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezana smrt
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Slovak: Nemá sa robiť
Slovenian: ga ne določamo
Slovak: Pradaxou na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami:
Slovenian: Zamenjava zdravila Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom:
Slovak: Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti.
Slovenian: Pojavi se lahko večja ali huda krvavitev, ki je najresnejši neželeni učinek in lahko ne glede na mesto krvavitve povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
Slovak: Funkcia obličiek sa má počas liečby Pradaxou vyhodnotiť minimálne raz ročne alebo častejšie podľa potreby pri určitých klinických stavoch, pri ktorých je podozrenie, že môže byť funkcia obličiek znížená alebo zhoršená (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa je treba oceniti ledvično delovanje najmanj enkrat letno ali po potrebi pogosteje v nekaterih kliničnih razmerah, v katerih bi se lahko zmanjšalo ali poslabšalo (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
Slovenian: Starost (leta) 65≤ in < 75
Slovak: Pradaxu možno podať len ak prospech prevyšuje riziko krvácania.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
Slovak: Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
Slovenian: Po perforaciji odtrgajte eno enoto s pretisnega omota.
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu: prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s NVAF.
Slovenian: Za pediatrično populacijo uporaba zdravila Pradaxa pri indikaciji preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF ni relevantna.
Slovak: Relatívne riziko krvácania po dabigatrane v porovnaní s warfarínom sa vekom zvyšovalo.
Slovenian: Relativno tveganje krvavitve se je med zdravljenjem z dabigatranom v primerjavi z varfarinom s starostjo povečalo.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 23.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 23.
Slovak: V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bila stopnja srčnih napadov pri zdravilu Pradaxa številčno večja kot pri varfarinu.
Slovak: Kapsula sa nesmie lámať ani hrýzť a nesmú sa vyprázdňovať pelety z kapsuly.
Slovenian: Kapsule ne smete zlomiti, žvečiti ali iz nje izprazniti zrnc.
Slovak: Obličková nedostatočnosť
Slovenian: Ledvična insuficienca
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie môžu na stanovenie rizika krvácania pomôcť koagulačné testy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje lahko s koagulacijskimi testi določimo tveganje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krviniek v krvi - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi - Vypadávanie vlasov
Slovenian: Neznana pogostnost (ki je ni mogoče oceniti po razpoložljivih podatkih): - oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi, - porumenela koža ali beločnice zaradi jetrnih ali krvnih motenj, - izpadanje las.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so vinska kislina, arabski gumi, hipromeloza, dimetikon 350, smukec in hidroksipropilceluloza.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula, večkratnih pakiranjih s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) ali večkratnih pakiranjih z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3) Ketokonazol
Slovak: Odporúčané dávky Pradaxy a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 28.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri vyberaní kapsúl Pradaxy z blistra treba venovať pozornosť nasledovným pokynom:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte naslednja navodila:
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
Slovenian: 300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan, po zdravljenju s parenteralnim antikoagulantom, ki naj traja najmanj 5 dni
Slovak: Tabuľka 3: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania
Slovenian: Preglednica 3: Dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev