FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati trattati con lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 103) o placebo (n = 101) in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Hungarian: A betegek a számukra rendelt CF-kezelések mellett 12 óránként vagy 200 mg lumakaftor /250 mg ivakaftor kombinációt (n = 103) vagy placebót kaptak (n = 101).
Italian: Lumacaftor è un correttore di CFTR, che agisce direttamente su F508del-CFTR per migliorarne l'elaborazione e il trafficking cellulare, aumentando così la quantità di CFTR funzionale sulla superficie della cellula.
Hungarian: A lumakaftor közvetlenül az F508del-CFTR-re hatva korrigálja a CFTR működését azáltal, hogy javítja a cellularis feldolgozást és transzportot, növelve ezzel a működő CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Italian: Forti induttori del CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Hungarian: A CYP3A flukonazol általi gátlása miatt
Italian: L'esposizione a ivacaftor allo steady-state è inferiore rispetto a quella del Giorno 1, a causa dell'effetto di induzione del CYP3A di lumacaftor (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az ivakaftor dinamikus egyensúlyi koncentrációja a lumakaftor CYP3A-indukáló hatása miatt alacsonyabb, mint az 1. napi koncentrációja (lásd 4.5 pont).
Italian: Scad.
Hungarian: Kiterj.
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di questi anticonvulsivanti
Hungarian: A CYP3A ezen antikonvulzív szerek általi indukálása miatt
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kapható:
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: Az Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Italian: • Aumento dell'espettorato
Hungarian: • Fokozott köpetürítés;
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Hungarian: 2-5 éves és < 14 kg testtömegű betegek esetén 100 mg lumakaftor + 125 mg ivakaftor
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 28, è risultata statisticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC al 95%: -14, -2).
Hungarian: A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
Italian: Se ha una funzione polmonare compromessa, il medico potrebbe tenerla sotto più attenta osservazione all'inizio del trattamento con Orkambi.
Hungarian: Ha nem megfelelő Önnél a légzésfunkciós vizsgálat eredménye, kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizni fogja Önt az Orkambi szedésének megkezdésekor.
Italian: Tabella 8: Riassunto degli outcome secondari nello Studio 8 Endpoint secondari*
Hungarian: 8. táblázat: A 8. vizsgálat másodlagos végpontjainak összefoglalása
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione assoluta dell'LCI2,5 dal basale fino alla Settimana 24.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az LCI2,5-értékben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri), ad esempio: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Hungarian: • Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin;
Italian: Anomalie della funzionalità epatica, inclusa epatopatia avanzata, possono essere presenti nei pazienti affetti da FC.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél fennállhat májfunkciózavar, az előrehaladott májbetegséget is beleértve.
Italian: Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto a una dose di 200 mg/kg/die (con esposizioni rispettivamente circa 11 e 7 volte quelle ottenute alla dose umana massima raccomandata del componente ivacaftor di Orkambi, in base alle AUC totali di ivacaftor e dei suoi metaboliti estrapolate dalle esposizioni del Giorno 90 a 150 mg/kg/die nello studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 6 mesi e dalle esposizioni del Giorno 17 di gestazione nello studio pilota sullo sviluppo embriofetale in questa specie), somministrata alle madri prima e durante le prime fasi della gravidanza.
Hungarian: 11-szer, nőstényeknél pedig 7-szer magasabb expozíciót eredményez, mint az Orkambi ivakaftor összetevőjének maximális ajánlott humán dózisa mellett létrejövő expozíció, amelyet ennél a speciesnél egy 6 hónapos, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat során napi 150 mg/kg-os adag alkalmazása mellett a 90. napon mért expozícióból extrapolált, az ivakaftorra és metabolitjaira vonatkozó összegzett AUC alapján, valamint az embriofötális fejlődésre vonatkozó pilot vizsgálatban a 17. gesztációs napon mért expozíció alapján határoztak meg) károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat, amikor az anyaállatokat a vemhesség előtt és annak korai szakaszában kezelték.
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatran
Hungarian: LUM ↔ IVA ↑
Italian: • Perdita dell'appetito
Hungarian: • Étvágytalanság
Italian: Dalla Settimana 4, prima della somministrazione, la variazione della frequenza cardiaca media era compresa tra 1 e 2 bpm al di sotto del basale fra i pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A 4. héttől az adag beadása előtti átlagos szívfrekvenciában bekövetkezett csökkenés 1-2 ütés/perc között mozgott a kiindulási értékhez képest a humakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél.
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Hungarian: 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő, a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegekkel végzett vizsgálatok
Italian: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10:
Hungarian: Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Italian: I pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor nello Studio 1 o nello Studio 2 hanno evidenziato un effetto che è stato mantenuto rispetto al valore basale dopo un ulteriore periodo di 96 settimane per l'intera durata dello Studio 3.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a 3. vizsgálat folyamán további 96 héten át tartó hatást figyeltek meg a vizsgálat megkezdéséhez képest.
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata con cibi contenenti grassi se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az Orkambi-t Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, adja be a kihagyott adagot zsírtartalmú étellel.
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Orkambi Non dia Orkambi al bambino
Hungarian: Tudnivalók az Orkambi adása előtt Ne adja gyermekének az Orkambi-t
Italian: • Benzodiazepine (usate per il trattamento di ansia o incapacità di addormentarsi [insonnia], agitazione, ecc.), ad esempio: midazolam, triazolam
Hungarian: • Benzodiazepinek (szorongás, álmatlanság [inszomnia], idegesség stb.
Italian: Non sono stati osservati eventi respiratori gravi, riduzioni o interruzioni della dose nei pazienti che avevano iniziato il trattamento alla dose dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fél adaggal kezdték el a kezelést, súlyos légzőrendszeri tünet, dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE SINGOLA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - EGYES CSOMAGOLÁS
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Hungarian: 56 tasakos kiszerelés (tartalma 4 db különálló levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz).
Italian: Controlli (di seguito) se le è stata data la compressa giusta.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse correlate alle transaminasi è stata del 5,1% e del 4,6% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
Hungarian: A transzaminázokkal össszefüggő mellékhatások incidenciája 5,1% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, és 4,6% azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante di moderati o deboli induttori del CYP3A.
Hungarian: Közepes vagy gyenge CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A nei pazienti che stanno assumendo Orkambi.
Hungarian: Aktuálisan Orkambi-t szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás a CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Povidone (K30) Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Povidon (K30) Nátrium-lauril-szulfát
Italian: Alla Settimana 24, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, negli Studi 1 e 2 combinati è stata di 3,39 punti percentuali (p = 0,0382) per i pazienti con ppFEV1 < 40 e di 2,47 punti percentuali (p < 0,0001) per i pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Hungarian: Héten a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 3,39 százalékpont (P = 0,0382) volt a 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegeknél és 2,47 százalékpont (P < 0,0001) a legalább 40-es ppFEV1 -értékkel rendelkező betegeknél.
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban
Italian: Ivacaftor è un debole inibitore del CYP3A quando è somministrato in monoterapia.
Hungarian: Az ivakaftor monoterápiában alkalmazva a CYP3A gyenge inhibitora.
Italian: Al Giorno 15, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, è stata di 2,51 punti percentuali negli Studi 1 e 2 combinati (p < 0,0001).
Hungarian: A 15. napon a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében 2,51 százalékpont volt az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján (P < 0,0001).
Italian: 150 mg/ivacaftor 188 mg bustina ogni 12 ore
Hungarian: 150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor tasak 12 óránként
Italian: Anomalie mestruali
Hungarian: Menstruációs zavarok
Italian: Come conservare Orkambi
Hungarian: Hogyan kell az Orkambi-t tárolni?
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, reazioni avverse correlate ad un aumento della pressione arteriosa (ad es. ipertensione, aumento della pressione arteriosa) sono state segnalate nello 0,9% (7/738) dei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in nessun paziente del gruppo placebo.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegek 0,9%-ánál (7/738) számoltak be emelkedett vérnyomással kapcsolatos mellékhatásokról (például hypertonia, emelkedett vérnyomás), míg a placebóval kezelt betegek egyikénél sem.
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest az 56. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -11 mmol (95%-os CI: -18, -4) volt.
Italian: ↔ rifampicina, rifapentina
Hungarian: metilprednizolon, prednizon
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Hungarian: Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orkambi e contenuto della confezione Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: Az Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
Hungarian: Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta 4 év
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima e durante il trattamento con Orkambi, in particolare nel primo anno.
Hungarian: Az Orkambi szedése előtt és annak során gyermeke kezelőorvosa elvégez néhány vérvizsgálatot gyermeke májműködésének ellenőrzése céljából, különösen a kezelés első évében.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta rispetto al basale della ppFEV1 alla Settimana 24.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest a 24.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
Hungarian: Az életkornak megfelelő z-pontszám abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con queste benzodiazepine non è raccomandato.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel a benzodiazepinekkel nem ajánlott.
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima e durante il trattamento con Orkambi, in particolare nel primo anno.
Hungarian: Az Orkambi szedése előtt és annak során kezelőorvosa elvégez néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen a kezelés első évében.
Italian: Si rivolga al medico del bambino o al farmacista prima di dare Orkambi al bambino.
Hungarian: Az Orkambi adása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: • se è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás a lumakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Numero di eventi per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Hungarian: Események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
Italian: • Capogiro*
Hungarian: • Nátha*;
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film lumacaftor/ivacaftor
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane (Studio 7), condotto in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 89,8 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 18,4% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e del 12,9% nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A 6-11 éves betegek (átlagos kiindulási ppFEV1: 89,8) bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága 18,4% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 12,9% volt azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni."
Italian: Per Orlistat 60 mg capsule:
Hungarian: Az orlisztát 60 mg kapszula esetében:
Italian: "Epatite che può essere grave"
Hungarian: „hepatitis, amely súlyos lehet"
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
Hungarian: „Az [Terméknév]t közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően lehet bevenni.
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Hungarian: Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párolsulva.
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Hungarian: • „Hepatitisz (májgyulladás).
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a [Terméknév]"
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Hungarian: Az orlisztát 120 mg kapszula esetében: „A [Terméknév] alkalmazása nem javasolt akarbóz-kezelésben (egy cukorbetegség elleni gyógyszer a 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére) részesülők számára."
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ FEJEZETEIBE ÁTVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Hungarian: Lásd a 2. fejezetet (Az [Terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható)."
Italian: COME PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [TERMÉKNÉV]-T?
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Hungarian: • Oxalát nefropátia (kalcium-oxalát kristályok felhalomzódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik).
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Hungarian: • „akarbózt, amelyet cukorbetegség esetén, 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmaznak.
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
Hungarian: Akarbózt szedő személyek számára az [Terméknév] alkalmazása nem javasolt."
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírását az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ [TERMÉKNÉV] SZEDÉSE ELŐTT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek betegtájékoztatóját az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
Italian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Németország HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Italian: Orlistato Ratiopharm
Hungarian: Orlistat ratiopharm
Italian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Hungarian: Bad Vilbel D-61118
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Hungarian: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: B-Vilvoorde Belgium
Hungarian: B-Vilvoorde
Italian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Hungarian: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Italian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Finnország Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Italian: Gdaňski
Hungarian: Gdański
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Hungarian: Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Hungarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Italian: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Hungarian: Svédország Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Hungarian: Lengyelország Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Hungarian: Finnország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Hungarian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: Danimarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Hungarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Hungarian: 00-113 Warszawa
Italian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Hungarian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Hungarian: Németország Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Italian: Numero AIC (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedel mi név
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: