FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Cum se administrează Bondronat
Estonian: Kuidas Bondronat´i manustatakse
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Datele cumulate din aceste studii demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 50 mg p.o. faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041).
Estonian: Nende uuringute ühendatud andmed näitasid, et Bondronat 50 mg p.o. manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0,041).
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Estonian: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi
Romanian: Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
Estonian: See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 3 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului de dezvoltare a EOA pentru pacienţii trataţi cu Bondronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Estonian: Bondronat 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38 % (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest)
Romanian: Doze Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Estonian: Annustamine Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
Romanian: Timpul median până la recădere (revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumi taseme langus seerumis tõusis taas üle 3,0 mmol/l) tekkeks oli 18...26 päeva.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4.).
Estonian: Teatatud on lõualuu osteonekroosi juhtudest, valdavalt luuresorptsiooni inhibeerivaid ravimeid (nagu ibandroonhape) saanud vähihaigetel (vt lõik 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
Estonian: • südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului, cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Bondronat.
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Bondronat'i toime.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat
Estonian: Mida on vaja teada enne Bondronat'i manustamist
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Bondronat 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud Bondronat'i) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
Estonian: • liigesvalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: stare de disconfort gastric, epigastralgii, esofagită, gastrită sau ulcer.
Estonian: Ravimi suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, nagu näiteks düspepsia, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või seedetrakti haavandid.
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Romanian: Durere pelvină
Estonian: Vaagnapiirkonna valu
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, scădere ponderală
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, kaalulangus
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile.
Estonian: Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti.
Romanian: Concentraţia plasmatică de calciu poate scădea până la valori caracteristice hipocalcemiei.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemilistele väärtustele.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast):
Romanian: Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.
Estonian: Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)†
Estonian: Lõualuu osteonekroos†** Välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt )†
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor) †
Estonian: Lõualuu osteonekroos†** Välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt)†
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Estonian: Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtudest.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Estonian: Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 1 viaali (2 mg) või 2 viaali (4 mg) ühekordne manustamine.
Romanian: Mod de administrare Pentru adminstrare orală.
Estonian: Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele, manustatakse soovitatud annusena üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Romanian: - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Estonian: - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Romanian: Bondronat este disponibil in cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacoane din sticlă tip I a 6 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).
Estonian: Bondronat on saadaval 1, 5 ja 10 viaali sisaldavate pakenditena (6 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Romanian: Bifosfonaţii administraţi oral pot determina iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Estonian: Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset ärritust.
Romanian: Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Estonian: Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).
Romanian: Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Estonian: Bondronat vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest.
Romanian: Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Bondronat infusioonilahuse kontsentraadiga.
Romanian: • gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
Estonian: • suukuivus, imelik maitse suus või neelamisraskus
Romanian: După reconstituire: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast valmistamist: Hoida temperatuuril 2...8 C (külmkapis).
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Bondronat.
Estonian: Bondronat´i üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtudest on teatatud ibandroonhappe turuletulekujärgsel kasutamisel.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc concomitenţi, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bondronat.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsientidel on enne Bondronat'iga ravi alustamist soovitatav teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
Romanian: • vânătăi
Estonian: • nahalööve
Romanian: - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase
Estonian: - Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi.
Romanian: 10 flacoane
Estonian: 10 viaali
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Romanian: • afecţiuni ale stomacului, cum ar fi gastroenterită sau gastrită
Estonian: • maohaigused, näiteks „gastroenteriit" või „gastriit"
Romanian: Atunci când Bondronat este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
Estonian: Bondronat'i manustamisel intravenoosse süstena peavad käepärast olema vajalikud esmaabi- ja jälgimisvahendid.
Romanian: Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Estonian: Luukahjustuste profülaktika kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Estonian: Bondronat infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada 2 tundi kestva veeniinfusiooni teel.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi kohta käiva patsiendi meelespeakaardi kasutuselevõtmise.
Romanian: • durere în piept
Estonian: • valu rinnus
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat'i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: - Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (un risc mai mare în cazul substanţelor cu potenţă ridicată), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de medicament care inhibă resorbţia osoasă.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskifaktoreid: - luuresorptsiooni inhibeeriva ravimi toime tugevus (risk on suurem tugeva toimega ravimite puhul), manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
Romanian: Pacientul nu trebuie să lase comprimatul să se dizolve în cavitatea bucală, să îl mestece sau să îl sfărâme, datorită potenţialelor ulceraţii orofaringiene.
Estonian: - Patsient ei tohi tablette närida, imeda ega purustada, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu piirkonda.
Romanian: • mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
Estonian: • naha sügelus või surisemine (paresteesia)
Romanian: 5 flacoane
Estonian: 5 viaali
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.
Estonian: Kasutada ainult selget lahust, mis ei sisalda võõrosakesi.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în fecale.
Estonian: Ibandronaadi imendumata fraktsioon elimineeritakse muutumatul kujul väljaheitega.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos ja silmapõletik (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Bondronat, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
Estonian: Elukvaliteedi langus oli Bondronat´iga ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Bondronat´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati randomiseeritud, platseebokontrollitud III faasi uuringus, mis kestis 96 nädalat ja kus manustati intravenoosselt 6 mg Bondronat´i.
Romanian: Lactoză monohidrat Povidonă
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magneziemia să fie monitorizate.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse Bondronat-ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Bondronat´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel.
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate după administrarea orală de Bondronat Aparate, sisteme şi organe
Estonian: Tabel 1 Bondronat'i suukaudsel manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Romanian: Obiective secundare de eficacitate
Estonian: Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Bondronat practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Bondronat on praktiliselt naatriumivaba.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Bondronat se administrează, în general, în spital.
Estonian: Annustamine: kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi Bondronat´i tohib reeglina manustada ainult haiglas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
Estonian: Tabletti tohib võtta ainult veega.
Romanian: • afecţiuni dentare.
Estonian: • hammaste kahjustus
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Estonian: Kasutada ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda võõrosakesi.
Romanian: • acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
Estonian: • vedeliku kogunemine ja tursed („lümfödeem")
Romanian: EU/1/96/012/010: 84 comprimate filmate
Estonian: EU/1/96/012/009: 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/96/012/010: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on 30 ja <50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Romanian: La pacienţii cu grade diferite de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Estonian: Erineva raskusega neerukahjustuse korral on ibrandonaadi ekspositsioon seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Romanian: • umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor
Estonian: • säärte või labajalgade turse
Romanian: • chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)
Estonian: • neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 6 mg intravenos comparativ cu placebo.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg Bondronat´i intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Romanian: Utilizare de analgezice*
Estonian: Valuvaigistite kasutamine * 0,85
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Estonian: Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.
Romanian: Edem pulmonar, stridor
Estonian: Kopsuturse, striidor
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Estonian: Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bifosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast)
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati Bondronat 50 mg tablette.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 50 mg comparativ cu placebo.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati Bondronat´i 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretează în laptele uman.
Estonian: Pole teada, kas ibandroonhape imendub rinnapiima.
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Estonian: See võib olla veritseva peensoole algusosa (kaksteistsõrmiku) haavandi või maopõletiku (gastriit) sümptom.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: • concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.
Estonian: • uurea või kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõus veres
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed ibandronaadi kasutamise kohta maksapuudulikkusega patsientidel.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Romanian: Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Estonian: Unehäired, ärevus, emotsionaalne labiilsus
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Romanian: • creştere a temperaturii corpului
Estonian: • kehatemperatuuri tõus
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos o dată la 4 săptămâni timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Estonian: Süsteemset kuhjumist ei täheldatud, kui luumetastaasidega patsientidele manustati ibandroonhapet veeni üks kord iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele suu kaudu, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust.
Romanian: Gastroenterită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
Estonian: Gastroenteriit, gastriit, suuhaavandid, düsfaagia, huulepõletik