FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev fastlagt, at den højeste dosis (20 mg/kg legemsvægt) var den mest effektive.
Polish: Wykazano, że najbardziej skuteczną dawką jest największa dawka (20 mg/kg m.c.
Danish: Resultaterne var baseret på et fase II-forsøg med deltagelse af 33 patienter, som fik 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt.
Polish: Wyniki oparto na podstawie badania II fazy z udziałem 33 pacjentów otrzymujących 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg m.c.
Danish: I et fase III-forsøg blev 349 patienter med mistænkt malignt gliom, som var egnet til komplet resektion af kontrastopladendetumor, randomiseret til fluorescens-vejledt resektion efter indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl eller konventionel resektion under hvidt lys.
Polish: Podczas badania III fazy 349 pacjentów, z podejrzeniem złośliwego glejaka nadającego się do doszczętnej resekcji metodą wzmocnienia kontrastowego, randomizowano do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc. lub do konwencjonalnej resekcji w białym świetle.
Danish: Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Polish: Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Danish: Den normale dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała.
Danish: Under operationen udviklede han respiratorisk insufficiens, som blev behandlet med justering af ventilationen.
Polish: Podczas zabiegu wystąpiła u niego niewydolność oddechowa, w związku z którą zastosowano wspomaganie oddychania.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):
Danish: I et andet forsøg, udført på et enkelt center, fik 21 patienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl efterfulgt af fluorescens-vejledt tumorresektion.
Polish: Podczas innego jednoośrodkowego badania 21 pacjentom ze złośliwymi glejakami podano 5-ALA HCl w dawce 0,2, 2 lub 20 mg/kg masy ciała, po czym wykonano resekcję guza wspomaganą fluorescencją.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide blodlegemer, blodplader), forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese) og blodpropper, der kan sætte sig fast i blodkarrene (tromboemboli).
Polish: Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
Danish: Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2-4 timer inden bedøvelsen.
Polish: Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
Danish: Der blev observeret forhøjede værdier af amylase, total bilirubin og leukocytter, men nedsatte værdier af thrombocytter og erythrocytter.
Polish: Obserwowano zwiększone stężenia amylazy, całkowitej bilirubiny i liczby leukocytów przy zmniejszeniu liczby trombocytów i erytrocytów, chociaż różnice między leczonymi grupami nie były statystycznie znamienne.
Danish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Polish: EU/1/07/413/002
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel skal udsættelse af øjnene og huden for kraftige lyskilder (fx operationslys, direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus) undgås i 24 timer.
Polish: Po podaniu leku przez 24 godziny należy unikać ekspozycji oczu i skóry na silne źródła światła (np. oświetlenie podczas operacji, bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Danish: Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
Polish: Dokładną dawkę dla pacjenta oraz ilość roztworu (w ml), którą pacjent musi wypić, obliczy farmaceuta lub pielęgniarka.
Danish: • Akut eller kronisk form for porfyri.
Polish: • Ostre lub przewlekłe postaci porfirii.
Danish: a) teori og kerneprincipper for Gliolan-fluorescens-ledte indgreb og resektion af maligne gliomer, herunder metoder til identifikation af elokvente områder; b) vejledning på stedet om anvendelsen af fluorescens-mikroskopet, herunder information om faldgruber og problemgenkendelse; c) sondring mellem fluorescensstyrker, opretholdelse af sikkerhedsafstande fra elokvente områder; d) udøvelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb (herunder deltagelse i mindst én case med anvendelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb på operationsstuen med instruktioner på stedet til anvendelse af mikroskopet eller demonstration på video af en fluorescens-ledt resektion); e) den aktuelle forståelse for fordele og risici i forbindelse med cytoreduktive indgreb i behandlingen af patienter med maligne gliomer; f) den teoretiske base for akkumulering af porfyrin i maligne gliomer; g) de tekniske principper bag fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; h) identifikation af egnede kandidater til fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; i) anvendelse af Gliolan i det korrekte aktuelle doserings- og tidsregimen og forståelse for vigtigheden af ledsagende kortikosteroider; j) identifikation af patienter med risiko for neurologiske defekter med anvendelse af fluorescensledt resektion med Gliolan med særlig fokus på afasi og kritiske fokale defekter; k) teknikker til intraoperativ risikominimering (mikrokirurgisk teknik, neurofysiologisk monitorering, valg af fremgangsmåde) samt implementering af teknikkerne; l) identifikation af fluorescens til resektion gennem anvendelse af operationsmikroskopet i en manuel opsætning på operationsstuen; m) fordelene og risiciene ved fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan.
Polish: d) przeprowadzanie zabiegu chirurgicznego wspomaganego fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w tym udział w przynajmniej jednym zabiegu chirurgicznym wspomaganym fluorescencją po podaniu leku Gliolan w sali operacyjnej z praktycznymi wskazówkami odnośnie korzystania z mikroskopu lub demonstracja resekcji wspomaganej fluorescencją za pośrednictwem wideo); e) aktualne zrozumienie korzyści i ryzyka operacji cytoredukcyjnej w leczeniu pacjentów z glejakami złośliwymi; f) teoretyczne podstawy kumulacji porfiryn w glejakach złośliwych; g) techniczne wymagania związane z resekcją wspomaganą fluorescencją po podaniu leku Gliolan; h) dobór odpowiednich pacjentów do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu Gliolan; i) schemat czasowy i prawidłowe dawkowanie leku Gliolan oraz znaczenie jednoczesnego stosowania kortykosteroidów; j) umiejętność wskazania pacjentów z grupy ryzyka w zakresie ubytków neurologicznych z zastosowaniem resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan ze szczególnym uwzględnieniem afazji i innych krytycznych ognisk ubytków; k) metody obniżenia ryzyka śródoperacyjnego (metoda mikrochirurgii, monitorowanie neurofizjologiczne, wybór leczenia) i ich stosowanie; l) określenie obszaru fluorescencji do resekcji za pomocą mikroskopu operacyjnego z praktycznym ustawieniem w sali operacyjnej; m) korzyści i ryzyko resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności".
Danish: Der er observeret ødelæggelse af talgkirtelceller, fokal epidermal nekrose med en forbigående akut inflammation og diffuse reaktive ændringer i keratinocytter samt forbigående sekundært ødem og inflammation i dermis.
Polish: Obserwowano zniszczenie komórek łojowych, martwicę ogniskową naskórka i rozlane zmiany odczynowe w keratynocytach oraz przemijający wtórny obrzęk i stan zapalny skóry właściwej.
Danish: Fordeling og biotransformation
Polish: Dystrybucja i metabolizm
Danish: fotosensibilitetsreaktion, lysdermatose
Polish: Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, fotodermatoza
Danish: Derimod kunne der i tumorer af lav grad (WHO-grad I og II, fx medulloblastoma, oligodendroglioma) ikke observeres nogen fluorescens efter indgift af det aktive stof.
Polish: Dla odróżnienia w guzach o małej złośliwości (stopień I i II według klasyfikacji WHO, np. rdzeniak, skąpodrzewiak) fluorescencja nie pojawia się po podaniu substancji czynnej.
Danish: Gliolan indeholder et stof, der hedder aminolevulinsyre (5-ALA).
Polish: Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA).
Danish: En flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning, rekonstitueret i 50 ml drikkevand, svarer til en total dosis på 1500 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Polish: Zawartość jednej butelki produktu leczniczego Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego odtworzona w 50 ml wody pitnej odpowiada łącznej dawce 1500 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Danish: • Øjeblikkelige bivirkninger efter indtagelse af Gliolan og før anæstesi
Polish: • działania niepożądane bezpośrednio po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem znieczulenia.
Danish: Opløsningen skal indgives oralt 3 timer (inden for 2-4 timer) inden anæstesi.
Polish: Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Farmakokinetikken for 5-ALA hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki 5-ALA u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Polish: Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.
Danish: Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Danish: Der er dosisproportionalitet mellem AUC0-inf. af 5-ALA-værdier og forskellige orale doser af dette lægemiddel.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wartości AUC0-∞ 5-ALA są proporcjonalne do różnych wielkości dawek leku podawanych doustnie.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Danish: Denne medicin bruges normalt kun én gang, nemlig 2-4 timer inden bedøvelsen i forbindelse med et operation, hvor en type hjernesvulst, der kaldes for gliom, skal fjernes.
Polish: Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza mózgu (glejaka).
Danish: Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten.
Polish: Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi, podczas resekcji guza.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) eller ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce (biegunka).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Danish: Andre potentielt hepatotoksiske lægemidler skal undgås inden for 24 timer efter indgivelse.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu należy unikać stosowania innych leków potencjalnie toksycznych dla wątroby.
Danish: Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie takich, które mogą powodować reakcje skórne, po ekspozycji skóry na intensywne światło (na przykład niektóre rodzaje leków takie jak antybiotyki), jak również o lekach dostępnych bez recepty (na przykład hiperycyna będąca wyciągiem z dziurawca).
Danish: Hvis du har taget mere Gliolan end du bør, vil din læge træffe foranstaltninger for at undgå eventuelle problemer, herunder sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod stærkt lys (for eksempel direkte sollys).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).
Danish: kvalme, nedsat blodtryk (hypotension), hudreaktioner (for eksempel udslæt, som ligner en solforbrænding).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100): Mdłości (nudności), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wysypka wyglądająca jak oparzenie słoneczne).
Danish: Graviditet og amning Graviditet
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Danish: Andre lægemidler, som kan beskadige leveren, skal undgås inden for 24 timer efter anvendelse af Gliolan.
Polish: W ciągu 24 godzin po przyjęciu leku Gliolan należy unikać stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę.
Danish: Ammende mødre skal afbryde amningen i 24 timer efter behandling med denne medicin.
Polish: Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gliolan
Polish: Lek Gliolan a inne leki
Danish: Tegn på systemisk toksicitet (kardiovaskulær og respiratorisk) forekom ved højere doser hos bedøvede hunde: Ved 45 mg/kg legemsvægt intravenøst blev et svagt fald i perifert arterielt blodtryk og systolisk tryk i venstre ventrikel registreret.
Polish: Objawy toksyczności układowej (parametry sercowonaczyniowe i oddechowe) występowały po podaniu większych dawek u znieczulonych psów: po podaniu dożylnym dawki 45 mg/kg m.c.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl.
Polish: Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre svarende til 30 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-aminolewulinowego, w postaci 30 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Danish: Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan uszkadza płód.
Danish: - Umiddelbare reaktioner, der er opstået efter oral indgivelse af lægemidlet og inden anæstesi (= bivirkninger, der er specifikke for det aktive stof).
Polish: - reakcje występujące natychmiast po podaniu doustnym leku przed znieczuleniem (= działania niepożądane typowe dla substancji czynnej) - wspólne działania 5-ALA, znieczulenia i resekcji guza (= działania niepożądane typowe dla zabiegu)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Pulver til oral opløsning
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Danish: Alle patienter fik lægemidlet i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt og gennemgik fluorescens-vejledt resektion.
Polish: Wszystkim pacjentom podano lek w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Danish: hjerneødem
Polish: Zaburzenia serca
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå, efter at du har taget Gliolan og inden bedøvelsen:
Polish: Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: Ingen.
Polish: Nie zawiera.
Danish: opkastning, kvalme
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Andre bivirkninger kan opstå efter kombination med bedøvelse og fjernelse af svulsten:
Polish: W połączeniu ze środkiem znieczulającym i usunięciem guza mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Danish: Men da 5-aminolevulinsyre et naturligt forekommende stof, der i forvejen anvendes til visse andre sygdomme, har firmaet også fremlagt oplysninger fra publikationer.
Polish: Jednak ze względu na to, że kwas 5-aminolewulinowy jest substancją naturalnie występującą, która jest już stosowana w pewnych innych chorobach, firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
Danish: Det bør desuden ikke anvendes af patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner) eller af gravide.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
Polish: Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).
Danish: Andre oplysninger om Gliolan:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Gliolan:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) GLIOLAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Hjernescanningerne blev analyseret af en ekspert, der ikke vidste, om patienterne havde fået Gliolan eller ej.
Polish: Badania obrazowe mózgu były analizowane przez eksperta, który nie wiedział, czy pacjent otrzymywał preparat Gliolan, czy też nie.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza (podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziom enzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i amylaza).
Danish: Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 13 listopada 2002 r. preparat Gliolan uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Den anbefalede dosis af Gliolan er 20 mg pr. kg legemsvægt, der gives to til fire timer inden bedøvelsen.
Polish: Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i przyjmuje się ją dwie do czterech godzin przed znieczuleniem pacjenta.
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
Polish: Po sześciu miesiącach 20,5% pacjentów, którzy otrzymali preparat Gliolan, pozostawało przy życiu bez progresji, w porównaniu z 11,0% pacjentów, którzy nie otrzymali tego preparatu.
Danish: Det optages af cellerne i kroppen, hvor det af enzymer omdannes til selvlysende stoffer, hovedsagelig protoporfyrin IX (PPIX).
Polish: Jest on wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnie protoporfirynę IX (PPIX).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Gliolan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: Resultatet af operationen blev sammenlignet for de patienter, der fik Gliolan (og blev opereret under blåt lys), og dem, der ikke fik nogen medicin til at synliggøre svulsten (og blev opereret under sædvanligt hvidt lys).
Polish: Wynik operacji porównywano pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Gliolan (operowanymi pod światłem niebieskim) i pacjentami, którzy nie przyjmowali żadnych leków w celu poprawienia widoczności guza (operowanymi pod normalnym światłem białym).