FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotek bolnikov z blago hipertropijo na levem prekatu se je znižal s 53 % (10/19) na 17 % (3/18), srednja masa levega prekata se je normalizirala, saj se je telesna površina znižala za 0,9 Z-Score (n=17).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ipertrofija ventrikulari ħafifa tax-xellug naqas minn 53% (10/19) għal 17% (3/18), u l-medja tal-piż ventrikulari tax-xellug normalizzat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem naqas b'0.9 Punteġġ Z (n=17).
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Aldurazyme
Maltese: Mediċini oħra u Aldurazyme
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Aldurazyme, o katerih so poročali v tretji fazi študije in njenem podaljšanju pri 45 bolnikih, starih 5 let in več ter zdravljenih do 4 leta, so razporejeni v spodnji preglednici po naslednjih kategorijah pogostosti: zelo pogosto (≥1/10); pogosto (≥1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1.000 do <1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redko (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: ADRs għal Aldurazyme li kienu rrappurtati matul l-istudju ta' Fażi 3 u l-estensjoni tiegħu f'total ta' 45 pazjent li kellhom 5 snin jew aktar, u li kienu kkurati sa perijodu ta' 4 snin, huma elenkati hawn taħt bl-użu tal-kategoriji tal-frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Večino z zdravilom povezanih neželenih dogodkov v kliničnih preskušanjih so opredelili kot reakcije, povezane z infuzijami (infusion associated reactions, IARs)), do katerih je prišlo pri 53 % bolnikov v tretji fazi študije (zdravljenje do 4 let) in 35 % bolnikov mlajših od 5 let (zdravljenje do 1 leta).
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-avvenimenti avversi relatati fil-provi kliniċi kienu kklassifikati bħala reazzjonijiet li kienu marbuta ma' l-infużjoni (IARs), li seħħew fi 53% tal-pazjenti fl-istudju ta' Fażi 3 (ikkurati sa perijodu ta' 4 snin) u 35% tal-pazjenti fil-kategorija ta' taħt il-5 snin (sa perijodu ta' sena ta' kura).
Slovenian: Aldurazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS I (mukopolisaharidoza I).
Maltese: Aldurazyme jintuża biex jikkura pazjenti bil-marda MPS I (Mucopolysaccharidosis I).
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Maltese: • nefħa tad-dirgħajn u tar-riġlejn
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je namenjeno dolgoročni terapiji z nadomestnimi encimi pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; pomanjkanje α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških znakov bolezni (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Aldurazyme hu indikat għal terapija fit-tul tas-sostituzzjoni ta' l-enzimi f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mucopolysaccharidosis I (defiċjenza ta' MPS I; α-L-iduronidase) għall-kura ta' manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aldurazyme, izboljšala dihalna funkcija in zmožnost hoje v primerjavi s placebom, kot je prikazano spodaj.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' terapija, il-pazjenti li kienu kkurati b'Aldurazyme wrew funzjoni respiratorja mtejba u kapaċità tal-mixi kif imqabbla mal-plaċebo kif indikat hawn taħt.
Slovenian: Škatlica vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Slovenian: Glede na metabolizem laronidaze ni verjetno, da bi pri uporabi te učinkovine prišlo do interakcij, povezanih s citokromom P450.
Maltese: Ibbażat fuq il-metaboliżmu tiegħu, laronidase mhux mistenni li jkollu interazzjonijiet medjati permezz ta' Ċitokrom P450.
Slovenian: Osnovna merila učinkovitosti so bile spremembe v odstotku predvidene normalne forsirane vitalne kapacitete in absolutne razdalje, ki so jo bili zmožni prehoditi v 6-minutnem preizkusu (6MWT).
Maltese: Ir-riżultati aħħarin ta' leffikaċja kienu tibdil fil-perċentwali tal-FVC normali imbassra u d-distanza assoluta li mxew fit-test tal-mixja ta' 6 minuti (6MWT).
Slovenian: Heterogenost manifestacije bolezni pri bolnikih smo obravnavali z uporabo sestavljene končne vrednosti, ki je povzela klinično pomembne spremembe petih spremenljivk učinkovitosti (predvideni normalni odstotek FVC, razdalja 6 min preizkusa hoje (MWT), obseg gibanja ramena, IAH in ostrina vida); globalni odgovor je bil izboljšanje pri 26 bolnikih (58 %), brez spremembe pri 10 bolnikih (22 %) in poslabšanje pri 9 bolnikih (20 %).
Maltese: Biex jindirizza l-eteroġeneità fil-manifestazzjoni tal-marda fil-pazjenti, bl-użu ta' riżultat aħħari kompost li kien juri t-total tal-bidliet klinikament sinifikanti ta' ħames fatturi varjabbli ta' l-effikaċja (perċentwali imbassra tal-FVC normali, distanza 6MWT, medda tal-moviment tal-liwi ta' l-ispallejn, AHI, u ċarezza tal-vista), ir-rispons globali kien titjib f'26 pazjent (58%), l-ebda bidla f'10 pazjenti (22%), u deterjorament f'9 pazjenti (20%).
Slovenian: zelo pogosti pogosti neznana bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija psihiatrične motnje nemirnost bolezni živčevja glavobol parestezija, omotica srčne bolezni tahikardija žilne bolezni navali vročine hipotenzija, bledica, mrzle okončine bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora težave z dihanjem, dispneja, kašelj cianoza, hipoksija, tahipneja, bronhospazem, dihalni zastoj bolezni prebavil navzea, abdominalne bolečine bruhanje, driska bolezni kože in podkožja izpuščaji angionevrotični edem, otekanje obraza, urtikarija, pruritus, hladno znojenje, alopecija, hiperhidroza eritem, otekanje obraza, laringealni edem, periferni edem bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artropatija, artralgija, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah bolečine v mišicah in kosteh splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, reakcija na mestu infuzije mrzlica, občutek vročine, občutek mraza, utrujenost, gripi podobna bolezen ekstravazacija preiskave zvišana telesna temperatura, zmanjšana nasičenost s kisikom
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) frekwenti kienu: uġigħ ta' ras, nawseja, uġigħ addominali, raxx, artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, fwawar, deni, reazzjonijiet fis-sit ta' l-infużjoni, żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fis-saturazzjoni ta' l-ossiġnu, takikardija u tertir.
Slovenian: Za laronidazo velja, da se skozi ledvice izloča le v manjši meri (glejte poglavje 4.2).
Maltese: It-tneħħija renali ta' laronidase hi kkunsidrata bħala rotta minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Maltese: Il-medja tal-livell ta' GAG fl-awrina naqset b'50% f'Ġimgħa 13 u tnaqqset b'61% fit-tmiem ta' listudju.
Slovenian: Pakiranje: Škatlica vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 10 u 25 kunjett Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aldurazyme
Maltese: Aldurazyme/Aldurazyme
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Neodprte viale:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Slovenian: Pri štirih bolnikih (treh iz tretje faze študije in enem iz druge faze študije) je bila opažena mejna do nizka in vitro inhibicija encimske aktivnosti laronidaze, ki ni imela očitnega vpliva na klinično učinkovitost in/ali zmanjšanje vrednosti GAG v urinu.
Maltese: Erba' pazjenti (tlieta fl-istudju ta' Fażi 3 u wieħed fl-istudju ta' Fażi 2) urew inibizzjoni in vitro ta' attività enzimatika laronidase, li ma deherx li kellha impatt fuq l-effikaċja klinika u/jew tnaqqis tal-GAG urinarju.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I
Maltese: Uġigħ muskoloskeletali
Slovenian: Aldurazyme uporabljajte previdno pri bolnikih, ki imajo protitelesa ali znake reakcij ob infuziji (glejte poglavje 4.3 in 4.8).
Maltese: Pazjenti li żviluppaw antikorpi jew sintomi ta' IARs għandhom ikunu kkurati bl-attenzjoni meta jingħata Aldurazyme (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Slovenian: Motnje v shranjevanju mukopolisaharidov povzroča pomanjkanje specifičnih lizosomskih encimov, potrebnih za katabolni metabolizem glikozaminoglikanov.
Maltese: Problemi tal-ħażna tal-mucopolysaccharide huma kkawżati mid-defiċjenza ta' enzimi lisosomali speċifiċi li huma meħtieġa għall-kataboliżmu ta' glycosaminoglycans (GAGs).
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, monohidrat natrijevega dihidrogenfosfata, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: Pozneje so vsi bolniki sodelovali v razširjeni odprti študiji, kjer so vsi vsak teden dobivali 100 e/kg zdravila Aldurazyme dodatnih 3,5 let (182 tednov).
Maltese: Sussegwentement, il-pazjenti kollha rreġistraw fi studju ta' estensjoni open label fejn kollha ngħataw 100 U/Kg ta' Aldurazyme kull ġimgħa għal 3.5 snin addizzjonali (182 ġimgħa).
Slovenian: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Maltese: EMEA/H/C/000477
Slovenian: Aldurazyme laronidaza
Maltese: Aldurazyme laronidażi
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldurazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 16. decembra 2015.
Maltese: Minħabba li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fis-16 ta' Diċembru 2015.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aldurazyme, laronidaza, je kopija človeškega encima α-L-iduronidaza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aldurazyme, il-laronidażi, hija kopja tal-enzima umana α L iduronidażi.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Maltese: Aldurazyme kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li lmarda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starejših od pet let (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, izpuščaji, artropatija (poškodbe sklepov), artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (dlaneh in stopalih), zardevanje, pireksija (povišana telesna temperatura) ter reakcije na mestu infuzije.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-pazjenti ta' aktar minn ħames snin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), raxx, artropatija (ħsara lill-ġogi), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fiddahar, uġigħ fl-estremitajiet (idejn u saqajn), fwawar, piressija (deni) u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.
Slovenian: Zdravilo so proučevali tudi pri 20 otrocih, mlajših od pet let, ki so zdravilo Aldurazyme prejemali eno leto.
Maltese: Aldurazyme ġie studjat ukoll f'20 tifel u tifla ta' età inqas minn ħames snin, li ngħataw Aldurazyme għal sena.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldurazyme odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aldurazyme?
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri encim izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje laronidaze.
Maltese: Jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-laronidażi.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od pet let, je zdravilo Aldurazyme zmanjšalo ravni GAG v urinu za približno 60 %.
Maltese: Fit-tfal ta' età inqas minn ħames snin, Aldurazyme naqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina b'madwar 60%.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldurazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aldurazyme.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme?
Maltese: Għal xiex jintuża Aldurazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aldurazyme?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Aldurazyme?
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od pet let, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zvišan krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom (merilo uspešnosti delovanja pljuč), tahikardija (hitro bitje srca), pireksija in mrzlica.
Maltese: Fil-pazjenti taħt l-età ta' ħames snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis tas-saturazzjoni tal-ossiġnu (kejl ta' kemm qed jaħdmu tajjeb il-pulmuni), takikardija (żieda fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), piressija u tertir.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme se uporablja pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; tj. pomanjkanjem α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških simptomov bolezni (ki niso povezani z možgani ali živčnim sistemom).
Maltese: Aldurazyme jintuża f'pazjenti b'dijanjożi kkonfermata ta' mukopolisakkarodożi I (MPS I; defiċjenza ta' α L iduronidażi), għat-trattament tas-sintomi mhux newroloġiċi (sintomi mhux marbuta mal-moħħ jew man-nervituri) tal-marda.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PA/Alu/PVC/Alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC/Alu
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsule peroralna uporaba plastenka HDPE 240 kapsul
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula
Slovenian: ● in je napredoval.
Maltese: ● u huwa avanzat.
Slovenian: Stopnja 3 do 4*
Maltese: Gradi 3-4
Slovenian: Substrati CYP
Maltese: Sottostrati ta' CYP
Slovenian: (npr. multiple skleroze),
Maltese: sklerożi multipla)
Slovenian: [NO; NO]
Maltese: [NE; NE]
Slovenian: 240 trdih kapsul
Maltese: 240 kapsula iebsa
Slovenian: Oznaka ATC: L01XE36.
Maltese: L01XE36.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur Roche Pharma AG
Slovenian: Mediana starost je bila 54 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 54 sena.
Slovenian: Fotosenzibilnost
Maltese: Fotosensittività
Slovenian: V preskušanju BO28984 (ALEX;
Maltese: F'BO28984 (ALEX;
Slovenian: (razpon 0,5-29,0)
Maltese: (firxa 0.5 - 29.0)
Slovenian: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Slovenian: (razpon 0,3-27,0)
Maltese: (firxa 0.3 - 27.0)
Slovenian: ● vnetje pljuč (pnevmonitis).
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Slovenian: (razpon: 1-30)
Maltese: (firxa 1 - 30)
Slovenian: Roche Slovensko, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: 56 trdih kapsul
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Slovenian: Laktoza monohidrat
Maltese: Glyceryl monooleate
Slovenian: Osrednje živčevje - CR n (%)
Maltese: CNS-CR n (%)
Slovenian: Vplivi starosti, telesne mase, rase in spola
Maltese: Effetti tal-età, piż tal-ġisem, razza u sess
Slovenian: [95-% IZ] Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Maltese: [CI ta' 95%] Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Slovenian: O
Maltese: a
Slovenian: Stopnja po CTCAE
Maltese: Grad ta' CTCAE
Slovenian: Kategorija pogostnosti (vse stopnje)
Maltese: Kategorija ta' frekwenza (gradi kollha)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Slovenian: ● Učinkovina je alektinib.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Slovenian: Tveganja za indukcijo encimov CYP2B6 in drugih encimov, reguliranih s PXR, razen encima CYP3A4, ni mogoče povsem izključiti.
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Slovenian: PFS (IRC)
Maltese: PFS (INV)
Slovenian: (razpon: 1-29)
Maltese: (firxa 1 - 29)
Slovenian: 450 mg dvakrat na dan
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
Slovenian: (54 let za krizotinib), 55 % žensk (58 % za krizotinib), 55 % neazijske rase (54 % za krizotinib), 61 % brez anamneze kajenja (65 % za krizotinib), 93 % stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (93 % za krizotinib), 97 % bolezen stopnje IV (96 % za krizotinib), 90 % histologijo adenokarcinomov (94 % za krizotinib), 40 % metastaze v osrednjem živčevju v izhodišču (38 % za krizotinib) in 17 % bolnikov,
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so prikazani po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: zelo pogosti zvišana alkalna fosfataza**
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase**
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2017
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alektiniba v obliki kapsul, uporabljenih na poln želodec pri zdravih osebah, je 36,9 % (90-% IZ: 33,9 %; 40,3 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)
Slovenian: krizotinib n = 151
Maltese: Crizotinib N=151
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje - informacije za ženske Kontracepcija - informacije za ženske
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski (PA/Alu/PVC/Alu) pretisni omoti, ki vsebujejo 8 trdih kapsul.
Maltese: Folji magħmula minn aluminju/aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) li fihom 8 kapsuli ibsin.
Slovenian: ORR (raziskovalec)*, *** Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Maltese: ORR (INV)*, *** Persuni li rrispondew n (%) [CI ta' 95%]
Slovenian: Italia Roche S.p.A.
Maltese: Roche S.p.A.
Slovenian: ● Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid (E171), koruzni škrob in karnauba vosek.
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o.
Maltese: Roche d.o.o.
Slovenian: ● Vsebina kapsule: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo"), hidroksipropilceluloza, natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje natrij"), magnezijev stearat in kalcijev karmelozat.
Maltese: ● Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih sodium'), magnesium stearate u carmellose calcium
Slovenian: Večkratni 600-mg odmerki alektiniba niso vplivali na izpostavljenost midazolamu (2 mg), ki je občutljiv substrat CYP3A.
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
Slovenian: Ovojnica kapsule
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: Alecensa 600 mg dvakrat na dan
Maltese: Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Slovenian: velikost pakiranja: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Maltese: Daqs tal-pakkett: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa.
Slovenian: [14,8; NO]
Maltese: [14.8, NE]
Slovenian: Nastanek presnovka M1b in njegovega manj pogostega izomera M1a verjetno katalizira kombinacija izoencimov CYP (vključno z izoencimi, ki niso CYP3A) in encimov aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Maltese: Il-formazzjoni tal-metabolit M1b u tal-isomeru minuri tiegħu M1a x'aktarx li hija katalizzata minn taħlita ta' isożimi CYP (inklużi isożimi oħra minbarra CYP3A) u enzimi aldehyde dehydrogenase (ALDH).
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
Slovenian: Zdravilo Alecensa zavira delovanje encima "ALK tirozin-kinaza".
Maltese: Alecensa jimblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘ALK tyrosine kinase'.
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6 mg natrija (v obliki natrijevega lavrilsulfata).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS po oceni raziskovalca v preskušanju BO28984 (ALEX)
Maltese: Figura 1 Kaplan Meier Plot ta' PFS evalwata mill-INV f'BO28984 (ALEX)
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Zvišanje ALT ali AST ≥ stopnje 3 (> 5-kratna ZMN) in celokupni bilirubin ≤ 2-kratna ZMN
Maltese: Żieda ta' ALT jew AST ta' Grad ≥ 3 (> 5 darbiet l-ULN) b'bilirubina totali ≤ darbtejn l-ULN
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, CPK = kreatin-fosfokinaza,
Maltese: AST= aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE= Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' NCI għal Avvenimenti Avversi;
Slovenian: Študija NP28761
Maltese: Studju NP28761
Slovenian: HR [95-% IZ]
Maltese: [CI ta' 95%]
Slovenian: ● Priporočeni odmerek je 4 kapsule (600 mg) dvakrat na dan.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
Slovenian: M4 je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost proti ALK.
Maltese: M4 wera effikaċja u attività kontra ALK in vitro simili.
Slovenian: M4 je substrat P-gp.
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Slovenian: Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli ibsin alectinib
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan
Maltese: 300 mg darbtejn kuljum
Slovenian: ● izpuščaj;
Maltese: ● dijarea