FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri tem so opažali zmanjšan očistek topotekana, vendar ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje ogroženosti 0,9 [0,6, 1,3]).
Italian: Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.
Slovenian: Za več podatkov o cisplatinu preberite ustrezno navodilo za uporabo.
Italian: - il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Slovenian: - napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Slovenian: Nekorigirano razmerje ogroženosti med skupino s peroralnim topotekanom in NPO ter skupino s samo NPO je bilo 0,64 (95-odstotni IZ: 0,45, 0,90).
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklusih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).
Slovenian: - Neobičajne modrice ali krvavitve (včasih v hujši obliki), ki so posledica zmanjšanja števila trombocitov (krvnih ploščic).
Italian: Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 109/l.
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 4160 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina 41−60 ml/min) se je v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal na približno 67 %.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Topotecan Teva: - se ha eventuali problemi ai reni.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tpoptekan Teva se posvetijte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate kakršnekoli težave z ledvicami.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Pazienti senza precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Italian: Tumore della cervice La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Slovenian: Običajni odmerek je 0,75 mg na m2 telesne površine enkrat na dan tri dni.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Teva bo morda treba prilagoditi.
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette o più giorni, od una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je trebaodmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Italian: Inoltre, elevati livelli degli enzimi epatici sono stati segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Slovenian: Poleg tega so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v primeru prevelikega odmerjanja z intravenskim topotekanom.
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva je na voljo v škatlah z 1 vialo in 5 vialami.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužboe, 23 % bolnikovpa je imelo take neželene učinke ves čas (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Italian: Grave (conta delle piastrine < 25 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Slovenian: Huda oblika (število trombocitov < 25 x 109/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov (v
Italian: Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione EU/1/09/552/001- 1 flaconcino
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/09/552/001 - 1 viala
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule Dose iniziale
Slovenian: Drobnocelični pljučni karcinom in karcinom jajčnikov Začetni odmerek
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma ovarico o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s karcinomom jajčnika in drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata) e con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata).
Slovenian: 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovenian: Madžarska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca,
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Zdravilo je potrebno z mikrobiološkega stališča uporabiti takoj.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotekan Teva kombinira z zdravilom, imenovanim cisplatin.
Italian: Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Italian: - Il principio attivo è topotecan cloridrato.
Slovenian: - Učinkovina je topotekanijev klorid.
Italian: Topotecan Teva contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Topotecan vsebuje natrij
Italian: Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento,la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die, fino a 1,25 mg/m2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali tiste, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, izberemo zmanjšanje odmerka, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/ m2 na dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšamo do 1,0 mg/m2 na dan).
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa; - se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se si sente molto male.
Slovenian: - če imate trenutno težave s pljuči ali ste se v preteklosti zdravili z obsevanjem ali pa ste prejeli zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje pljuč (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če imate nenavadne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če se počutite precej bolni;
Italian: - Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje.
Italian: Pazienti con precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Italian: Cos'è Topotecan Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva Come usare Topotecan Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Topotecan Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Topotekan Teva Kako uporabljati zdravilo Topotekan Teva
Italian: Come viene preparato Topotecan Teva
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Teva pripravi
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvične funkcije (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Italian: - Prurito.
Slovenian: − kašelj,
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/ m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem odmerjanju s 30-minutno infuzijo v odmerku 0,5−1,5 mg/m2 5 zaporednih dni visok, in sicer 62 l/h (s standardno deviacijo 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Italian: Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Italian: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Nosečnost Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom,
Italian: - Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
Slovenian: • razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC: 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO, je bila 25,9 tedna (95-odstotni IZ 18,3, 31,6), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo, pa 13,9 tedna (95-odstotni IZ 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Italian: Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.
Slovenian: Koncentrat je bledo rumena tekočina, ki vsebuje 1 mg/ml topotekana.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan Teva, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala razredčeno raztopino Topotekana Teva v obliki kapljične infuzije.
Italian: Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.
Slovenian: Zdravila Tepotekan Teva ne smete uporabiti, če so v njem vidni delci ali če je raztopina motna.
Italian: - Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so lahko simptomi gastrointestinalne perforacije ali predrtja stene prebavil),
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente) La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v obeh skupinah podobna, in sicer pri topotekanu 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Italian: Grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55 % dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Slovenian: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77 % pa ves čas (v 39 % ciklusov zdravljenja).
Italian: - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva uporabljamo za zdravljenje: - raka na jajčniku ali drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji,
Italian: Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Italian: COME USARE TOPOTECAN TEVA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotekan Teva
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotniIZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Italian: Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Slovenian: 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan +
Italian: Etichetta del flaconcino
Slovenian: OVOJNINAH Oznaka viale
Italian: - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti, ki sta lahko znaka zmanjšanega števila rdečih krvničk (anemija).
Italian: - Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Slovenian: - Srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Italian: Topotecan Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma sporočiti zdravniku.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 % .
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato) in 1 ml di concentrato.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 1 ml koncentrata.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 ml di concentrato di soluzione per infusione.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Italian: CITOTOSSICO, precauzioni particolari per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO, posebna navodila za ravnanje (preberite priloženo navodilo).
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione usando la via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Slovenian: ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Italian: Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.
Slovenian: Ustrezno količino tako pripravljene raztopine morate še dodatno razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje, da nastane končni pripravek s koncentracijo med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Italian: Effetti indesiderati gravi
Slovenian: Resni neželeni učinki:
Italian: Soluzioni diluite
Slovenian: Razredčena raztopina
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato) in 4 ml di concentrato.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 4 ml koncentrata.
Italian: a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka je bil celoten odstotek odziva na topotekan 24,3 %, na kombinacijo CAV pa
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je potrebno zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Italian: Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale2, mucosite
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu2, vnetje ustne sluznice pogostnost neznana gastrointestinalna perforacija
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppresione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/ m
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti (mielosupresije)
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso, che non dovrebbero normalmente superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente controllato e asettico.
Slovenian: Običajno čas ne sme biti daljši od 12 ur pri temperaturi do 25 ºC ali 24 ur pri 2-8°C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom ne smejo sodelovati nosečnice.
Italian: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Slovenian: (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Italian: 1 flaconcino da 4 ml (4 mg di topotecan) 5 flaconcini da 4 ml (4 mg di topotecan)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml (4 mg topotekana) 5 vial s 4 ml (4 mg topotekana)
Italian: (mucositi).
Slovenian: - Srbenje (pruritus).