FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD v bederní páteři v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre) a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 metų iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmeninių slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1-L4] buvo nuo -2 iki -5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelinių lūžių.
Czech: Poté je třeba naplánovat další aplikaci injekcí v intervalu 3 měsíců od data poslední injekce.
Lithuanian: Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Czech: Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 metų iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmeninių slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1-L4] buvo nuo 2 iki 5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelinių lūžių.
Czech: Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku, by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Lithuanian: Gydymo strategiją gydytojas turi parinkti kiekvienam pacientui individuliai pagal klinikinę situaciją, atsižvelgdamas į naudos ir rizikos santykį.
Czech: - Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
Lithuanian: 2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný, ledovou kyselinu octovou, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci.
Lithuanian: Taip pat yra natrio chlorido, ledinės acto rūgšties, natrio acetato trihidrato, injekcinio vandens.
Czech: Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non-inferioritní klinické studii (BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bondenza v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Lithuanian: Dvejų metų randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrinio, ne mažesnio efektyvumo tyrimo (BM16550) metu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės (1386 moterys nuo 55 iki 80 metų amžiaus), sergančios osteoporoze (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T-balas - žemiau-2,5 SD) įrodyta, kad gydymas Bondenza 3 mg injekcijomis į veną kas 3 mėnesius yra mažiausiai toks pats efektyvus kaip gydymas geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą.
Czech: Přípravek Bondenza nemá být podáván během těhotenství.
Lithuanian: Bondenza nėščioms moterims vartoti negalima.
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3 mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Lithuanian: Pirminė BM16550 tyrimo duomenų po vienerių metų analizė ir patvirtinamoji analizė po dviejų metų parodė, kad gydymas 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius nėra mažiau efektyvus už gydymą geriamosiomis 2,5 mg tabletėmis kartą per parą, vertinant pagal juosmeninių slankstelių, bendrojo klubo, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo KMT vidutinį padidėjimą (2 lentelė).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bondenza v injekční formě doporučován u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, Bondenza injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Injekční podávání přípravku Bondenza u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Bondenza injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Bondenza intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Lithuanian: Atliekant Bondenza injekciją, svarbu nepataikyti į arteriją ar šalia venos, nes taip galima pažeisti audinius.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondenza 150 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující body týkající se použití a likvidace stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Lithuanian: Naudojant ir tvarkant švirkštus ir kitas aštrias medicinines atliekas privaloma griežtai laikytis šių pagrindinių taisyklių:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/266/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/03/266/006 4 předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/266/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/03/266/006 4 užpildyti švirkštai
Czech: Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Daugiau informacijos pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (5 ml) vyrobené z bezbarvého skla typu I, opatřené šedou pryžovou zátkou a víčkem z butylové pryže potažené fluororesinem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai (5 ml) pagaminti iš bespalvio I tipo stiklo, pilkas guminis stūmoklio kamštis ir smaigalio dangtelis pagaminti iš fluoro derva dengtos butilo gumos.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2-3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2-3 kartus didesnė preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2 - 3 kartus didesnė preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min.
Czech: Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
Lithuanian: Po dvejų ir trejų metų moterų po menopauzės gydymo geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą ir iki 1 mg dozėmis į veną su pertraukomis kas 3 mėnesius kaulų biopsijų histologinis tyrimas parodė, kad kaulų struktūra buvo normali, be jokių mineralizacijos defektų požymių.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti į veną.
Czech: Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza používat Jak se přípravek Bondenza používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bondenza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bondenza Kaip vartoti Bondenza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bondenza Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Lithuanian: Gyvūnų modeliai patvirtino, kad ibandrono rūgštis stipriai slopina osteoklastų aktyvumą. Jokie duomenys nerodo, kad augančioms žiurkėms būtų slopinama mineralizacija, net kai vartojama 5000 kartų didesnė negu osteoporozei gydyti dozė.
Czech: Snížení relativního rizika Nové morfometrické vertebrální fraktury
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai
Czech: Předávkování:
Lithuanian: Perdozavus:
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 (tabulka 4).
Lithuanian: Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5 (4 lentelė).
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Lithuanian: Remiantis BM 16549 tyrimo duomenimis, manoma, kad Bondenza 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau takia pat efektyvi lūžių profilaktikai kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Czech: Po dvou letech bylo toto kritérium splněno u 80,1 % pacientek ve skupině léčené 3 mg injekcemi jedenkrát za 3 měsíce a u 68,8 % pacientek ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,001).
Lithuanian: Po dviejų metų šiuos kriterijus atitiko 80,1% ir 68,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius grupėje ir gėrusių 2,5 mg per parą grupėje (p=0,001).
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Czech: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis ir NVNU
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je roztok pro intravenózní podání prováděné zdravotnickým personálem.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, kurį į veną suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: BMD v trochanteru
Lithuanian: Flebitas/trombof
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz bod 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5 mg jedenkrát denně
Lithuanian: Ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės vieną kartą per parą
Czech: Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu a hořčíku v séru by měl být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo sodného resp. síranu hořečnatého.
Lithuanian: Jei kliniškai reikšmingai sumažėja kalcio, fosforo ar magnio koncentracija serume, būklę koreguoti į veną švirkščiant atitinkamai kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato arba magnio sulfato.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Lithuanian: (nekrozės ( žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai).
Czech: Měsíc 2 __/__/__ 3 potahované tablety
Lithuanian: 1 mėnuo __/__/__3 plėvele dengtos tabletės 2 mėnuo __/__/__3 plėvele dengtos tabletės 3 mėnuo __/__/__3 plėvele dengtos tabletės Užrašyti datą, kada buvo išgerta tabletė
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5.
Lithuanian: Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5.
Czech: Cévní poruchy
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Czech: Denní perorální podávání tablet kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Lithuanian: Kasdien geriant ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir kitų kaulų KMT.
Czech: Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech.
Lithuanian: Kepenys neturi įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes preparatas nemetabolizuojamas, o išsiskiria pro inkstus ekskrecijos būdu arba patenka į kaulus.
Czech: Angioedém, otok obličeje, kopřivka
Lithuanian: Angioedema, veido edema, dilgėlinė
Czech: Znamená to: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet - nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Lithuanian: Vadinasi, reikia: - valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, - vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, - nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.
Czech: Po dvou letech léčby byla u 92,8 % pacientek, jimž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 84,7 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně, hodnota BMD v bederní páteři vyšší nebo se nezměnila (p=0,001).
Lithuanian: Po 2 metų 92,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 84,7% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,001).
Czech: Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Lithuanian: Į gripą panaši liga pasireiškia kaip ūminės fazės reakcija arba tokiais simptomais kaip raumenų, sąnarių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, apetito sumažėjimas ar kaulų skausmas.
Czech: Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
Lithuanian: Kartą per mėnesį dozavimo tyrime dalyvavo anksčiau sirgusios virškinimo trakto ligomis pacientės, tai pat ir sirgusios pepsine opa, iš kurios nekraujavo, ar dėl kurios nereikėjo gydytis ligoninėje, taip pat pacientės, kurioms buvo vaistais išgydyta dispepsija ar refliuksas.
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu suleistos į veną didelės ibandrono rūgšties paros dozės vaisingumą sumažino (žr.
Czech: Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do studie BM16549 bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek.
Lithuanian: H2 receptorių blokatoriai ar protonų siurblio inhibitoriai Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių BM 16549 tyrime, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14 % ir 18 % vartojo histamino (H2) blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų.
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą
Czech: • Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí.
Lithuanian: • Laikykite šią talpyklę vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje;
Czech: V této studii bylo posuzováno perorální podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu ibandrono rūgšties buvo geriama po 2,5 mg per parą kasdien arba po 20 mg su pertraukomis (tiriamasis dozavimas).
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 - 30 vteřin.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas: Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15-30 sekundžių.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 3 mg injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bondenza 3 mg injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas Manoma, kad dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Přípravek Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz.
Czech: Jak přípravek Bondenza vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Bondenza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Bondenza nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min (žr.
Czech: - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Czech: Co přípravek Bondenza obsahuje - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Lithuanian: Bondenza sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké, ale terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 1072 hodin.
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10-72 valandų.
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 injekcinė adata arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 injekcinės adatos.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr.
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Lithuanian: Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad Bondenza 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) vidutinis reliatyvus pokytis lyginant su pradine reikšme buvo -76 % tais atvejais, kai buvo vartojama po Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, ir - 67 %, kai buvo vartojama ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Czech: Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Lithuanian: Kaulų mineralinis tankis (KMT)
Czech: Bylo doloženo, že injekce přípravku Bondenza 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p<0,001, ir po dvejų metų, p<0,001.
Czech: 1 potahovaná tableta
Lithuanian: 1 plėvele dengta tabletė
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není uprava dávky nutná.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis inkstų sutrikimas, kai kreatinino koncentracija serume yra 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ar mažesnė arba, kai kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) 30 ml/min ar didesnis.
Czech: Potahovaná tableta
Lithuanian: Tabletės dangalas
Czech: Další používání přípravku Bondenza
Lithuanian: BONDENZA VARTOJIMO PLANAVIMAS
Czech: • křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas
Czech: Měsíční tableta
Lithuanian: Tabletė vienam mėnesiui
Czech: Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas pasireiškė kaip ūmios fazės reakcija kartu su mialgija, artralgija, karščiavimu, šaltkrėčiu, nuovargiu, pykinimu, sumažėjusiu apetitu ir kaulų skausmu.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr.
Czech: V této skupině pacientek byly účinky přípravku Bondenza na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
Lithuanian: Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2,5 mg vartojo kartą per parą.