FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Interakcija s midazolamom nije klinički značajna te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za CYP3A4 supstrate.
Romanian: Interacţiunea cu midazolamul nu prezintă relevanţă clinică, aşadar nu este necesară modificarea dozei pentru substraturile CYP3A4.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici Farmakokinetika darifenacina u pedijatrijskoj populaciji nije utvrđena.
Romanian: Pacienţi pediatrici Farmacocinetica darifenacinului nu a fost stabilită la populaţia pediatrică.
Croatian: Kao i s drugim antimuskarinskim lijekovima, bolesnike treba uputiti da prekinu primjenu Emselexa i potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko razviju edem jezika ili laringofarinksa, ili otežano dišu (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antimuscarinice, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea Emselex şi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă edem la nivelul limbii sau larofaringelui sau dacă au dificultăţi de respiraţie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Dva tjedna nakon početka liječenja, kod bolesnika treba provjeriti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi, pentru a se determina eficacitatea şi siguranţa.
Croatian: Nema podataka o učinku darifenacina na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu există date referitoare la darifenacin privind fertilitatea la om.
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Croatian: Uočene razlike u odnosu na placebo, u smislu smanjenja postotka i ukupnog broja epizoda inkontinencije bile su u muškaraca manje nego u žena.
Romanian: Diferenţele observate faţă de placebo, în cazul pacienţilor de sex masculin, în ceea ce priveşte procentajul şi reducerile absolute ale episoadelor de incontinenţă au fost mai mici faţă de pacienţii de sex feminin.
Croatian: Kod primjene varfarina potrebno je nastaviti sa standardnim praćenjem protrombinskog vremena.
Romanian: Pentru warfarină, trebuie continuată monitorizarea terapeutică standard a timpului de protrombină.
Croatian: Te su doze prikladne i za osobe s blagim problemima jetre, kao i za osobe koje imaju bubrežne probleme.
Romanian: Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao ili ako Vaše tablete zabunom uzme netko drugi, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici i zatražite savjet.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceţi-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult.
Croatian: Učinak liječenja darifenacinom u dozama od 15 mg i 75 mg na QT/QTc-interval procijenjen je u ispitivanju provedenom u 179 zdravih odraslih osoba (44% muškaraca: 56% žena) u dobi od 18 do 65 godina, tijekom 6 dana (do stanja dinamičke ravnoteže).
Romanian: Efectul tratamentului cu 15 mg şi 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulţi sănătoşi (44% de sex masculin: 56% de sex feminin), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani, timp de 6 zile (până la atingerea concentraţiei de echilibru).
Croatian: Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog mjehura.
Romanian: Emselex aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare.
Croatian: Međutim, prilagođavanje doze Emselexa nije potrebno.
Romanian: Totuşi, nu este necesară modificarea dozelor de Emselex.
Croatian: Molimo također obavijestite svog liječnika ako uzimate pripravke koji sadrže Gospinu travu.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.
Croatian: Emselex se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao u dozama do 75 mg (pet puta većima od najviše terapijske doze).
Romanian: În studii clinice Emselex a fost administrat în doze de până la 75 mg (de cinci ori doza terapeutică maximă).
Croatian: • ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog komplikacija infekcije ili upale).
Romanian: • dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je trend smanjenja klirensa s povećanjem životne dobi (za 19% na svakih 10 godina, temeljeno na fazi III farmakokinetičke analize u populaciji bolesnika u dobi 60-89 godina), vidjeti dio 4.2.
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a datelor pacienţilor a indicat o tendinţă de scădere a clearance-ului cu vârsta (19% per decadă, pe baza analizei populaţionale farmacocinetice de fază III, la pacienţi cu vârste între 60 şi 89 ani), vezi pct. 4.2.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex 3.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-darifenacin otopine u zdravih dobrovoljaca, oko 60% radioaktivnosti nađeno je u mokraći, a oko 40% u stolici.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de darifenacin marcat cu 14C, soluţie, la voluntari sănătoşi, aproximativ 60% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 40% în materiile fecale.
Croatian: Ako se bilo što od toga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Emselexa.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-vă medicul înainte de administrarea Emselex.
Croatian: Rasponi izloženosti tih dviju populacija znatno su se prekrivali (vidjeti dio 4.2).
Romanian: S-a constatat o suprapunere considerabilă a intervalelor de expunere observate la aceste două grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2).
Croatian: Za obje doze od 7,5 mg i 15 mg medijan postotka smanjenja broja epizoda inkontinencije na tjedan bio je sličan u muškaraca i žena.
Romanian: În cazul ambelor doze de 7,5 mg şi 15 mg, reducerea mediană exprimată procentual faţă de intrarea în studiu în ceea ce priveşte numărul de episoade de incontinenţă pe săptămână a fost similar la pacienţii de sex masculin şi feminin.
Croatian: • ako patite od jakog zatvora (imate stolicu 2 puta na tjedan ili rjeđe).
Romanian: • dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
Croatian: Tablica 2: Zajednička analiza rezultata triju kliničkih ispitivanja faze III koja su procjenjivala fiksne doze od 7,5 mg i 15 mg Emselexa
Romanian: Tabelul 2: Analiza comună a datelor provenind din trei studii clinice de fază III care evaluează dozele fixe de 7,5 mg şi 15 mg Emselex
Croatian: • ako imate bolest srca.
Romanian: • dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.
Croatian: Ispitivanja interakcija s lijekovima protiv parkinsonizma i tricikličkim antidepresivima nisu, međutim, provedena.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu anti-parkinsoniene şi antidepresive triciclice.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Croatian: Kod te populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la acest grup de pacienţi, există un risc de expunere crescută (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nemojte je žvakati, dijeliti na manje dijelove ni drobiti.
Romanian: Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.
Croatian: Farmakokinetička analiza faze III ispitivanja u populaciji pokazala je, međutim, da je izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek u prosjeku 66% veća od one u osoba s opsežnim metabolizmom.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză populaţională farmacocinetică a datelor de fază III, a indicat faptul că în medie expunerea la starea de echilibru este cu 66% mai mare în cazul metabolizatorilor lenţi decât în cazul metabolizatorilor rapizi.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni darifenacina u trudnica.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea de darifenacin la femeile gravide.
Croatian: Prije početka liječenja Emselexom treba provjeriti ostale moguće uzroke učestalog mokrenja (zatajivanje srca ili bolest bubrega).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Emselex trebuie evaluate alte cauze de micţiuni frecvente (insuficienţă cardiacă sau boli renale).
Croatian: Hrana nema učinka na farmakokinetiku darifenacina kod primjene višestrukih doza tableta s produljenim oslobađanjem.
Romanian: Alimentaţia nu are nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului în timpul administrării de doze repetate de comprimate cu eliberare prelungită.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Emselex, dva tjedna nakon početka liječenja, liječnik može dozu povećati na 15 mg na dan.
Romanian: În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora još nisu utvrđeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii care prezintă o cauză neurogenă a hiperactivităţii muşchiului detrusor.
Croatian: Samo se malen postotak darifenacina izlučio u nepromijenjenu obliku (3%).
Romanian: Numai un mic procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat (3%).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Croatian: Emselex nemojte prestati uzimati dok Vam to liječnik ne odredi.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Emselex până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Croatian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Romanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Croatian: Darifenacin u dozi od 30 mg jednom na dan (dvostruko veća doza od preporučene dnevne), primijenjen istodobno s digoksinom, u stanju dinamičke ravnoteže je malo povećao izloženost digoksinu (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Romanian: Darifenacin în doză de 30 mg o dată pe zi (de două ori mai mult decât doza zilnică recomandată), administrat concomitent cu digoxina la starea de echilibru, a avut ca rezultat o creştere mică a expunerii la digoxină (ASC: 16% şi Cmax: 20%).
Croatian: Kao i s ostalim antimuskarinskim agensima, Emselex može izazvati učinke poput omaglice, zamućenog vida, nesanice i pospanosti.
Romanian: Ca şi în cazul altor antimuscarinice, Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, insomnie şi somnolenţă.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se oko 7 sati nakon primjene tableta s produljenim oslobađanjem, a ravnotežne razine u plazmi postižu se do šestog dana nakon primjene.
Romanian: Concentraţii plasmatice maxime s-au atins la aproximativ 7 ore după administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită, iar concentraţiile la starea de echilibru au fost realizate la 6 zile după administrare.
Croatian: Cistometrijska ispitivanja darifenacina u bolesnika s nevoljnim kontrakcijama mokraćnog mjehura pokazala su povećanje kapaciteta mjehura, povišenje volumnog praga pri nestabilnim kontrakcijama i smanjenje učestalosti nestabilnih kontrakcija detruzora.
Romanian: Studiile cistometrice realizate cu darifenacin la pacienţii care prezentau contracţii involuntare ale vezicii urinare au indicat o capacitate a vezicii urinare crescută , un prag de volum crescut pentru contracţiile instabile şi o frecvenţă diminuată a contracţiilor instabile ale detrusorului.
Croatian: • ako patite od zadržavanja sadržaja želuca (problemi s pražnjenjem sadržaja želuca).
Romanian: • dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).
Croatian: Farmakokinetika darifenacina ispitana je u ispitanika s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem funkcije jetre, koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului a fost investigată la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) cărora li s-au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi, până la atingerea stării de echilibru.
Croatian: Darifenacin se ne smije primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.3), kao što su inhibitori proteaze (npr. ritonavir), ketokonazol i itrakonazol.
Romanian: Darifenacinul nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3), precum inhibitorii de proteinază (de exemplu ritonavir), ketoconazolul şi itraconazolul.
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je da je izloženost darifenacinu u muškaraca bila 23% manja nego u žena (vidjeti dio 5.1).
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a datelor pacienţilor a indicat faptul că expunerea la darifenacin a fost cu 23% mai mică în cazul pacienţilor de sex masculin, în comparaţie cu pacienţii de sex feminin (vezi pct. 5.1).
Croatian: Liječenje Emselexom u dozama od 7,5 mg i 15 mg na dan ispitano je u četiri dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja faze III u muškaraca i žena sa simptomima prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Romanian: Tratamentul cu Emselex, administrat în doze de 7,5 mg şi 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu-orb, de fază III, randomizate, controlate, realizate la pacienţi de sex masculin şi feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă.
Croatian: • ako imate opstrukcijski poremećaj probavnog sustava (bilo kakvo začepljenje prolaza crijevnog ili želučanog sadržaja, kao što je suženje pilorusa, donjeg dijela želuca) -liječnik će Vas obavijestiti ako to imate.
Romanian: • dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Croatian: Koji se istodobno liječe snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Croatian: Učinak varfarina na protrombinsko vrijeme se nije promijenio pri istodobnoj primjeni s darifenacinom.
Romanian: Efectul warfarinei asupra timpului de protrombină nu a fost modificat în cazul administrării concomitente a darifenacinului.
Croatian: Liječenje Emselexom može potencijalno prikriti simptome povezane s bolešću žučnog mjehura.
Romanian: Tratamentul cu Emselex poate masca simptome asociate bolilor vezicii biliare.
Croatian: Uzimanje hrane ne utječe na Emselex.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex.
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3).
Croatian: Što je Emselex i za što se koristi
Romanian: Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează
Croatian: Stoga se može zaključiti da primjena darifenacina ne mijenja farmakokinetiku CYP3A4 supstrata in vivo.
Romanian: Aşadar, se poate trage concluzia că administrarea de darifenacin nu modifică farmacocinetica substraturilor CYP3A4, in vivo.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 140 tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 140 comprimate
Croatian: Prozirni PVC/CTFE/ aluminij ili PVC/PVDC/ aluminij blisteri u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta kao pojedinačno pakiranje ili višestruka pakiranja koja sadrže 140 (10x14) tableta.
Romanian: Blistere din PVC transparent /CTFE/aluminiu sau din PVC transparent /PVDC/aluminiu, în cutii de carton, ce conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate, ca unitate comercială, sau ambalaje colective care conţin 140 (10x14) comprimate.
Croatian: Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat natural.
Croatian: • neki antidepresivi (npr. imipramin),
Romanian: • anumite antidepresive (de exemplu imipramina),
Croatian: Ispitivanje s malim brojem ispitanika (n=24) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 10 ml/min do 136 ml/min), koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, pokazalo je da nema povezanosti između klirensa darifenacina i funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Un mic studiu efectuat la subiecţi (n=24) care prezentau grade diferite de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 10 ml/min şi 136 ml/min) cărora li s-au administrat 15 mg de darifenacin o dată pe zi până la atingerea stării de echilibru a demonstrat faptul că nu există nici o legătură între funcţia renală şi clearance-ul darifenacinului (vezi pct. 4.2).
Croatian: Kao i s bilo kojim antimuskarinskim agensima, tako i istodobna primjena s lijekovima koji posjeduju antimuskarinska svojstva, poput oksibutinina, tolterodina i flavoksata, može rezultirati izraženijim terapijskim učinkom, ali i nuspojavama.
Romanian: Ca şi în cazul altor antimuscarinice, utilizarea concomitentă a medicamentelor cu proprietăţi antimuscarinice, precum oxibutinina, tolterodina şi flavoxatul poate avea ca rezultat efecte terapeutice şi secundare mai pronunţate.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju lijekove protiv glaukoma zatvorenog kuta (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie pacienţilor trataţi pentru glaucom cu unghi închis (vezi pct.
Croatian: Tjedan br.12 (medijan)
Romanian: Săptămâna (mediană)
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima sa 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 (10x14) tableta.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conţine 140 (10x14) comprimate.
Croatian: Preporučena početna doza, i za bolesnike starije od 65 godina, iznosi 7,5 mg na dan.
Romanian: Doza iniţială recomandată, inclusiv la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, este de 7,5 mg pe zi.
Croatian: Većina nuspojava su bile blage do umjereno jake i u većine bolesnika nisu rezultirale prekidom liječenja.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut o intensitate uşoară sau moderată şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienţilor.
Croatian: Postoje tri glavna metabolička puta: monohidroksilacija u dihidrobenzofuranskom prstenu;
Romanian: Cele trei căi metabolice principale sunt următoarele: monohidroxilare a inelului dihidrobenzofuranic; deschiderea inelului dihidrobenzofuranic şi
Croatian: Zbog izrazitijeg učinka CYP3A4 pri višim dozama darifenacina, taj učinak može biti i izraženiji ako se ketokonazol kombinira s 15 mg darifenacina.
Romanian: Datorită rolului mai mare al CYP3A4 în cazul dozelor mai mari de darifenacin, se aşteaptă ca magnitudinea efectului să fie încă şi mai pronunţată în cazul asocierii ketoconazolului cu 15 mg darifenacin.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s neuropatijom autonomnog živčanog sustava, hijatalnom hernijom, klinički značajnom opstrukcijom pražnjenja mokraćnog mjehura, rizikom od retencije mokraće, teškom konstipacijom ili opstrukcijskim poremećajima gastrointestinalnog trakta, poput stenoze pilorusa.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu neuropatie autonomă, hernie hiatală, obstrucţie subvezicală a fluxului urinar semnificativă din punct de vedere clinic, risc de retenţie urinară, constipaţie severă sau tulburări obstructive gastro-intestinale, cum ar fi stenoza pilorică.
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, barbiturata i Gospine trave (Hypericum perforatum) vjerojatno će smanjiti koncentraciju darifenacina u plazmi.
Romanian: Este probabil ca substanţele care sunt inductori ai enzimei CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina, barbituricile şi sunătoarea (Hypericum perforatum) să scadă concentraţiile plasmatice ale darifenacinului.
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost nevezanom darifenacinu u osoba s umjerenim oštećenjem jetre bila 4,7 puta veća od one u osoba s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Expunerea la darifenacin nelegat a fost estimată a fi de 4,7 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată decât în cazul subiecţilor cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Croatian: S preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Te nuspojave su za Emselex prijavljene kao manje česte (pogledajte dio 4).
Romanian: Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).
Croatian: (skupina lijekova koja sprječava gubitak koštane mase te se koristi za liječenje osteoporoze).
Romanian: cum ar fi bifosfonaţi orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase şi care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).
Croatian: Blago oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku darifenacina.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex
Croatian: Djelatna tvar je darifenacin.
Romanian: Substanţa activă este darifenacinul.
Croatian: • antipsihotici (npr. tioridazin),
Romanian: • medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
Croatian: Bolesnicima koji imaju prihvatljiv profil podnošljivosti, a potrebno im je izrazitije ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru (vidjeti dio 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă un profil de tolerabilitate acceptabil, dar necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală (vezi pct. 5.2).
Croatian: Liječenje darifenacinom rezultiralo je umjerenim povećanjem izloženosti midazolamu, koji je supstrat CYP3A4.
Romanian: Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creştere modestă a expunerii la midazolam, substrat CYP3A4.
Croatian: Udvostruči li se doza darifenacina sa 7,5 mg na 15 mg, izloženost u stanju dinamičke ravnoteže povećava se za 150%.
Romanian: Dublarea dozei de darifenacin de la 7,5 mg la 15 mg are ca rezultat o creştere cu 150% a expunerii la starea de echilibru.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Croatian: • neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati),
Romanian: • anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
Croatian: Emselex 7,5 mg jednom na dan
Romanian: Emselex 7,5 mg o dată pe zi Placebo
Croatian: Supstrati CYP3A4
Romanian: Substraturi CYP3A4
Croatian: • drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).
Romanian: • alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darifenacin u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darifenacinul se excretă în laptele uman.