FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums ievērot diētu ar zemu holesterīna saturu.
Danish: De kan være forskellige fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
Latvian: Tie var atšķirties no informācijas, kas sniegta šajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Latvian: Lescol ir efektīvs monoterapijā.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.
Latvian: Šādās situācijās ar ārstēšanu saistītais risks jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu, un ieteicams klīnisks monitorings.
Danish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Latvian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Beļģija
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildreakcijas uz ārstēšanu Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Latvian: Nelielās izmaiņas Darba dalīšanas projekta formulējumā ataino pediatriskos datus un tika uzskatītas par pieņemamām.
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Latvian: Tomēr nelietojiet zāles, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 4 stundām.
Danish: Før behandlingen
Latvian: Pirms ārstēšanas
Danish: Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar kontrolēt vienīgi ar diētu un fiziskajiem vingrinājumiem.
Danish: I overensstemmelse med proceduren indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen den godkendte pædiatriske ordlyd til alle EU-medlemsstater.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apstiprināto pediatrisko formulējumu visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Danish: Disse gavnlige virkninger var særligt bemærkelsesværdige hos patienter med diabetes mellitus og patienter med multikarsygdom.
Latvian: Īpaši pamanāma šī labvēlīgā iedarbība bija pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem ar multivaskulāru saslimšanu.
Danish: Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
Latvian: Tomēr iespēja šajos pētījumos konstatēt jebkādu ārstēšanas ietekmi uz minētajām jomām bija zema.
Danish: Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Latvian: Zāļu šķietamais izkliedes tilpums (Vz/f) ir 330 litri.
Danish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Latvian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vācija
Danish: Terapeutisk respons er veletableret inden for to uger, og maksimal respons opnås inden for fire uger.
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija labi nostiprinās divu nedēļu laikā, un maksimālā atbildreakcija tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at en startdosis på 40 mg øget til 80 mg/dag under hensyntagen til patientens respons ville være mere hensigtsmæssig ud fra et effektivitets- og sikkerhedsperspektiv.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica, ka sākumdeva 40 mg, ko palielina līdz 80 mg dienā, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, būtu atbilstošāka no iedarbīguma un drošuma viedokļa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis pabeidza Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta (EU Work Sharing Project) izstrādi pediatrijas formulējumam 2007. gada 24. jūlijā.
Danish: • Alkoholmisbrug.
Latvian: • alkoholisms.
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrig
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP fandt det rimeligt at opretholde anbefalingerne om leverfunktionstest, der er blevet gennemført i klinisk praksis i det/de seneste tiår, selv om forskellige eksperter på det seneste har frarådet rutinemæssig kontrol af transaminaser.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā CHMP secināja, ka ir pamatoti saglabāt ieteikumus par aknu funkciju testēšanu, kas ieviesti klīniskajā praksē pēdējās desmitgades/pēdējo desmitgažu laikā, lai gan pēc tam dažādi eksperti izteikuši iebildumus pret transamināžu regulāru kontroli.
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
Latvian: Atklātais plānojums un placebo kontroles grupas trūkums neļāva saņemt pārliecinošu slēdzienu par iedarbīgumu un drošību bērniem dažu metodoloģisku ierobežojumu dēļ.
Danish: Den foreslåede tekst til anbefalingerne vedrørende skeletmuskulatur afspejler den ordlyd, der i øjeblikket gennemføres i størstedelen af EU's medlemsstater, og er i overensstemmelse med forskellige offentliggjorte anbefalinger vedrørende advarsler og forsigtighedsbestemmelser i tilknytning til skeletmuskulaturen.
Latvian: Piedāvātais ieteikumu teksts par skeleta muskuļiem ataino formulējumu, kas šobrīd ir ieviests lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu un ir saskaņā ar dažādajiem publicētajiem ieteikumiem par brīdinājumiem un piesardzību attiecībā uz skeleta muskulatūru.
Danish: INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set hepatitis, som muligvis var lægemiddelrelateret, men som forsvandt efter seponering af behandlingen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērots hepatīts, kas, iespējams, bija saistīts ar zāļu lietošanu, un tas pārgāja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Disse bivrkninger er også set med anden medicin af denne type (statiner).
Latvian: Šādas blakusparādības novērotas arī līdzīgām šīs grupas zālēm (statīniem).
Danish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Danish: 70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
Latvian: 70 pacienti bija pubertātes vai pēcpubertātes vecumā (n=69 novērtēta efektivitāte).
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka formulējumam.
Danish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Latvian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Danish: CHMP erklærede sig derfor enig i, at de foreliggende kliniske data ikke kunne anses for at være tilstrækkelig information til underbygning af de pædiatriske indikationsoplysninger.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka pieejamie klīniskie dati nav uzskatāmi par adekvātu informāciju, lai atbalstītu pediatriskas indikācijas formulējumu.
Danish: På grundlag af anbefalingen fra CHMP blev følgende foreslåede formulering godkendt: "Nedsat nyrefunktion
Latvian: Pamatojoties uz CHMP ieteikumu, apstiprināja šādu piedāvāto formulējumu: "Nieru darbības traucējumi
Danish: I dette studie var der ingen ændringer i glucose-, insulin- og C-peptid-niveauer.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas glikozes, insulīna un C-peptīda koncentrācijas izmaiņas.
Danish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Den Tjekkiske republik
Latvian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Čehijas Republika
Danish: Fluvastatin hæmmede kun metabolismen af stoffer, der metaboliseres af CYP2C9.
Latvian: Fluvastatīns inhibēja vienīgi tādu savienojumu metabolismu, kurus metabolizē CYP2C9.
Danish: De tilgængelige data tyder dog på, at der ikke er nogen alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder i tilknytning til Lescol sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka nav nopietnu bažu par Lescol drošumu, salīdzinot ar placebo, visu nieru funkciju kategorijām.
Danish: Den brede anbefaling om "støtteforanstaltninger" dækker gastrointestinale dekontamineringsforanstaltninger, hvis der er behov herfor.
Latvian: Plašāki ieteikumi par "atbalsta pasākumiem" atbilstošā gadījumā varētu ietvert gastrointestinālas dekontaminācijas pasākumus.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
Danish: Generelt var Lescol sikkert og veltolereret, og den observerede sikkerhedsprofil stemte overens med den kendte bivirkningsprofil.
Latvian: Kopumā Lescol bija drošas un labi panesamas un novērotais nekaitīguma profils atbilda zināmajam nevēlamo blakusparādību profilam.
Danish: 08029 Barcelona Spanien
Latvian: 08029 Barcelona Spānija
Danish: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosus-lignende reaktioner
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, lupus erythematosus līdzīgas reakcijas.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Latvian: Norijiet zāles, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: De bivirkninger, der i øjeblikket er opført på listen, er konsekvent medtaget i medlemsstaternes produktresuméer, undtagen anafylaktiske reaktioner, der er medtaget for nylig.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir konsekventi iekļautas Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos, izņemot anafilaktisku reakciju, ko iekļāva nesen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10A A04.
Danish: CHMP fandt følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, acceptabel: "Lescol er effektivt som monoterapi.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu: "Lescol ir iedarbīgas monoterapijā.
Danish: De hydroxylerede metabolitter er farmakologisk aktive, men cirkulerer ikke systemisk.
Latvian: Hidroksilētajiem metabolītiem piemīt farmakoloģiska aktivitāte, taču tie nenonāk sistēmiskajā cirkulācijā.
Danish: I så fald skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet parasto devu ierastajā laikā.
Danish: CHMP var også enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage en anbefaling om at vurdere årsagerne til sekundær hyperkolesterolæmi i indikationsafsnittet.
Latvian: CHMP piekrita arī reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumam neiekļaut indikāciju apakšpunktā ieteikumu novērtēt sekundārās hiperholesterinēmijas cēloņus.
Danish: Det endelige resultat af denne mekanisme er en reduktion i plasma-kolesterolkoncentrationen.
Latvian: Galīgais šo mehānismu rezultāts ir pazemināta holesterīna koncentrācija plazmā.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Danish: Luxembourg, Tyskland
Latvian: Vācija, Luksemburga
Danish: Ved administration efter et måltid absorberes stoffet langsommere.
Latvian: Ja ir uzņemta pārtika, šis savienojums uzsūcas lēnāk.
Danish: • Hukommelsestab
Latvian: • Atmiņas zudums.
Danish: • Seksuel dysfunktion
Latvian: • Seksuāla disfunkcija.
Danish: − hos voksne patienter med et højt indhold af kolesterol i blodet
Latvian: − pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs
Danish: Der sås også signifikante stigninger i HDL-C.
Latvian: Tika novērots arī būtisks ABL-H līmeņa pieaugums.
Danish: Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Latvian: Lai gan šāds fluvastatīna koncentrācijas pieaugums nebija klīniski nozīmīgs, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Danish: Doseringsanbefalingerne hos ældre patienter er ens i medlemsstaterne, idet det anføres, at ingen dosisjusteringer er påkrævet.
Latvian: Devu ieteikumi gados vecākiem pacientiem ir saskanīgi dalībvalstīs, norādot, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Den sekundære forebyggelsesindikation hos patienter efter perkutan koronar intervention er baseret på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Latvian: Sekundārās profilakses indikācija pacientiem pēc PKI ir balstīta uz Lescol intervences profilakses pētījumu (LIPS).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi Anbefalet startdosis
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Ieteicamā sākumdeva
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner:
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Danish: CHMP godkendte den foreslåede formulering for den pædiatriske population i overensstemmelse med den ordlyd, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Latvian: CHMP vienojās par piedāvāto formulējumu lietošanai bērniem saskaņā ar formulējumu, par kuru tika panākta vienošanās Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta laikā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også medtaget erklæringen fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva arī Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta atzinumu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjældne bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Latvian: Ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem Bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem Retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem Reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem Ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem Nav zināmi: blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Danish: Lescol IR (Lescol til øjeblikkelig frigivelse) kapsler 20 mg og 40 mg blev første gang registreret i 1993.
Latvian: Lescol IR (tūlītējas iedarbības Lescol) 20 mg un 40 mg kapsulas pirmoreiz tika reģistrētas 1993. gadā.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LESCOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: LESCOL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: Baseret på prækliniske data forventes det, at fluvastatin udskilles i human modermælk.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, sagaidāms, ka fluvastatīns izdalīsies mātes pienā cilvēkam.
Danish: Mere end 98 % af det cirkulerende lægemiddel er bundet til plasmaproteiner, og denne binding er uafhængig af koncentrationen af fluvastatin, warfarin, salicylsyre og glibenclamid.
Latvian: Vairāk nekā 98% no cirkulācijā esošā zāļu daudzuma ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un šo saistīšanos neietekmē fluvastatīna vai varfarīna, salicilskābes vai gliburīda koncentrācija.
Danish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Latvian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itālija
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Latvian: Nevienā no abiem klīniskajiem pētījumiem netika novērota ietekme uz augšanu un dzimumnobriešanu.
Danish: • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Latvian: • Miega traucējumi, tai skaitā bezmiegs un murgi.
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner En erklæring om, at der ikke er foretaget nogen undersøgelser om indvirkningen på trafik- og arbejdssikkerheden, er medtaget.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Tika iekļauts paziņojums, ka nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Den særlige henvisning til hjertetransplantation og ciclosporin ser ud til at være tilstrækkeligt dækket af den generelle erklæring vedrørende immunosuppressive lægemidler.
Latvian: Īpaša norāde par lietošanu pēc sirds transplantācijas un vienlaikus ar ciklosporīnu šķiet pietiekami pamatota ar vispārējo paziņojumu par imūnsupresīvām zālēm.
Danish: Desuden blev der ikke godkendt nogen pædiatrisk indikation via det pædiatriske arbejdsdelingsprojekt på EU-plan, og der blev ikke indsendt nye kliniske data i forbindelse med denne artikel 30-procedure.
Latvian: Turklāt pediatriskās indikācijas neapstiprināja Eiropas Savienības Pediatrijas darba dalīšanas projektā un netika iesniegti jauni klīniskie dati šai 30. panta procedūrai.
Danish: Som med alle andre statiner skal der udvises forsigtighed ved ordination af fluvastatin til patienter med disponerende faktorer for rabdomyolyse og komplikationer i forbindelse hermed.
Latvian: Tāpat kā ar visiem pārējiem statīniem, ārstiem jāievēro piesardzība, ordinējot fluvastatīnu pacientiem ar rabdomiolīzes predisponējošiem faktoriem un tās komplikācijām.
Danish: Fluvastatin udøver sin primære effekt i leveren og er hovedsageligt et racemat af de to erytroenantiomerer, hvoraf den ene har farmakologisk aktivitet.
Latvian: Fluvastatīns galvenokārt darbojas aknās, un pamatā tas ir divu eritroenantiomēru, no kuriem vienam piemīt farmakoloģiskā aktivitāte, racemāts.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Latvian: Nevēlamās reakcijas (1. tabula) ir norādītas atkarībā no biežuma, kā pirmās minot visbiežākās blakusparādības; izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Danish: Risikoforholdet for hjertedød (0,53) og hjertedød eller non-fatalt myokardieinfarkt var også mindre end 1, men undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig statistisk vægt med hensyn til disse effektmål.
Latvian: Sirds slimības izraisītas nāves riska attiecība (0,53) un sirds slimības izraisītas nāves un neletāla MI riska attiecība (0,69) arī bija mazāka par 1, bet pētījuma mērķis nebija vērtēt šos rādītājus.
Danish: Initial- og vedligeholdelsesdosis af fluvastatin bør være mindst mulig, når det kombineres med cicloporin.
Latvian: Fluvastatīna sākuma un balstdeva jābūt pēc iespējas mazākai lietojot to kopā ar ciklosporīnu.
Danish: Under proceduren blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sammenfatte dette afsnit, og kort redegøre for resultaterne af de prækliniske undersøgelser og kvalitative erklæringer i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašniekam tika pieprasīts sniegt šā apakšpunkta kopsavilkumu, īsumā un skaidri aprakstot preklīnisko pētījumu rezultātus saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Danish: Da der ikke blev indsendt nogen nye data under denne indbringelse med henblik på harmonisering, bekræftede CHMP, at en pædiatrisk indikation ikke kunne godkendes under denne indbringelse med henblik på harmonisering i henhold til artikel 30.
Latvian: Tā kā šajā saskaņošanai paredzētajā pārskatīšanā netika iesniegti jauni dati, CHMP apstiprināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 30. pantu pediatrisko indikāciju nevar apstiprināt.
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Latvian: - Bērniem (no 9 gadu vecuma) parastā sākumdeva ir 20 mg dienā.
Danish: Hvis der er mistanke om, at patienten har udviklet interstitiel lungesygdom skal statin behandling afbrydes.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, ārstēšana ar statīniem nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Danish: Den pædiatriske information fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan er også blevet indført med mindre redaktionelle ændringer.
Latvian: Pediatriskā informācija no Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta arī tika iekļauta ar nelieliem redakcionāliem labojumiem.
Danish: Hvis CK skal måles, bør det ikke gøres umiddelbart efter anstrengende fysisk aktivitet eller andre mulige alternative årsager til øgning af CK-niveauet, da dette kan besværliggøre fortolkning af resultatet.
Latvian: Ja nepieciešams noteikt kreatīnkināzi, to nedrīkst darīt pēc smagas fiziskas slodzes vai gadījumā, kad pastāv jebkāds cits ticams iemesls KK vērtības palielinājumam, jo tas apgrūtina vērtību interpretēšanu.
Danish: Lescol/Lescol XL er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år.
Latvian: Lescol/Lescol XL nav pētīts un nav paredzēts lietošanai bērniem jaunākiem par 9 gadiem.
Danish: Skulle overdosering forekomme, bør patienten behandles symptomatisk, og der bør iværksættes understøttende behandling efter behov.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un nepieciešamības gadījumā arī atbalstoši pasākumi.
Danish: Lescol/Lescol XL vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den.
Latvian: Lescol/Lescol XL neārstē Jūsu stāvokli, bet tikai palīdz to kontrolēt.
Danish: Leverfunktionstest og serum-CK-niveau bør monitoreres.
Latvian: Jāveic aknu funkcionālo rādītāju un KK koncentrācijas serumā monitorings.
Danish: Størstedelen af patienterne med disse unormale biokemiske fund var asymptomatiske.
Latvian: Vairums pacientu ar šādām bioķīmisko rādītāju novirzēm bija asimptomātiski.
Danish: Baseret på Cox-regressionsanalysen blev risikoprocenten for alvorlige kardielle hændelser anslået til 0,78, svarende til en statistisk signifikant reduktion på 22 % i risikoen for større kardielle hændelser hos behandlede patienter i Lescol-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Latvian: Pamatojoties uz Cox regresijas analīzi, MACE riska attiecība tika novērtēta ar 0,78, kas ekvivalenta statistiski nozīmīgam MACE riska samazinājumam par 22 % pacientiem, kurus ārstēja Lescol grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Danish: Administration af 3H-fluvastatin til raske frivillige medfører en radioaktiv udskillelse på 6 % i urin og 93 % i fæces, og fluvastatin udgør mindre end 2 % af den totale mængde udskilt radioaktivitet.
Latvian: Pēc 3H-fluvastatīna lietošanas veseliem brīvprātīgajiem radioaktivitātes izdalīšanās apjoms ir aptuveni 6% ar urīnu un 93% ar izkārnījumiem, un fluvastatīns veido mazāk nekā 2% no kopējās izvadītās starojuma devas.
Danish: Det primære MACE-endepunkt indtraf hos 21,4 % af de fluvastatinbehandlede patienter versus 26,7 % af de placebobehandlede patienter (absolut risikoforskel: 5,2 %; 95 % KI: 1,1 til 9,3).
Latvian: Primāro MACE mērķuzstādījumu sasniedza 21,4% pacientu, kurus ārstējas ar fluvastatīnu, salīdzinot ar 26,7% pacientu, kuri saņēma placebo (absolūtā riska starpība: 5,2%; 95% TI: 1,1 līdz 9,3).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Danish: Ældre patienter Der kræves ingen dosisjustering hos denne population.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav nepieciešams pielāgot devu šajā pacientu grupā.
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Latvian: 6824 DP Arnhem
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.