FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, lorsque l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude JMEN) a comparé l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par pémétrexed accompagné des meilleurs soins de soutien (MSS) (n = 441) avec celles du placebo accompagné des MSS (n = 222) chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé (stade IIIb) ou métastatique (stade IV) et n'ayant pas progressé après 4 cycles d'un traitement de première intention en doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec de la gemcitabine, du paclitaxel ou du docétaxel.
Polish: Best supportive care) (n = 441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
French: Le temps médian écoulé entre le début du traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine et le début du traitement d'entretien était de 2,96 mois aussi bien dans le bras pémétrexed que dans le bras placebo.
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
French: Affections bulleuses (maladies de la peau entraînant des cloques), notamment syndrome de StevensJohnson et nécrose épidermique toxique
Polish: Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
French: L'étude a atteint son critère de jugement principal et a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, population revue de manière indépendante ; médianes de 3,9 mois et de 2,6 mois respectivement) (rapport des risques instantanés = 0,64, IC à 95 % = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
French: Les extravasations doivent être prises en charge selon les pratiques-standard locales appliquées aux autres agents non vésicants.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
French: Pémétrexed N = 265
Polish: N = 265
French: Dans les essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc z niewydolnością oddechową, czasami prowadzące do zgonu.
French: Cellules épidermoïdes (N = 473)
Polish: Płaskonabłonkowy (N=473)
French: Vous avez la possibilité de demander des conseils au sujet de la conservation du sperme avant le début de votre traitement.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
French: Dans ce tableau, une valeur limite de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les événements indésirables considérés par le notificateur comme liés de façon possible à l'administration de pémétrexed.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu.
French: La perfusion de cisplatine durera environ 2 heures.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku CIAMBRA i trwa około dwóch godzin.
French: Étude PARAMOUNT : courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) avec la poursuite du pémétrexed versus placebo en traitement d'entretien chez des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurées à partir de la randomisation)
Polish: PARAMOUNT: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) au cours de la semaine précédant l'administration de CIAMBRA puis, par la suite, environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par CIAMBRA).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku CIAMBRA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem CIAMBRA) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
French: La SG médiane, en incluant la phase d'induction, des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde était de 18,6 mois dans le bras pémétrexed et de 13,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,71, IC à 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
Polish: Mediana OS łącznie z okresem leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa wyniosła 18,6 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 13,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,71 (95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ciambra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ciambra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ciambra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ciambra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ciambra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ciambra.
French: Autres informations relatives à Ciambra:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ciambra:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ciambra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ciambra?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ciambra est comparable à Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ciambra jest porównywalny w do leku Alimta.
French: Ciambra est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Polish: Produkt Ciambra to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ciambra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ciambra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Cela signifie que Ciambra est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Ciambra jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Ciambra est un «médicament générique».
Polish: Lek Ciambra jest lekiem generycznym.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ciambra au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ciambra do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
French: Étant donné que Ciambra est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Ciambra jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
French: Le principe actif de Ciambra, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Polish: Substancja czynna leku Ciambra, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ciambra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ciambra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ciambra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ciambra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Ciambra.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Ciambra pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
French: Qu'est-ce que Ciambra et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Ciambra i w jakim celu się go stosuje?
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy" - w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
French: Lorsque Ciambra est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Polish: Gdy lek Ciambra jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ciambra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ciambra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Ciambra pemetrexed
Polish: Ciambra pemetreksed
French: Comment Ciambra agit-il?
Polish: Jak działa produkt Ciambra?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ciambra et quels sont les risques associés à son utilisation?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ciambra?
French: Ciambra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Polish: Lek Ciambra jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
French: Comment Ciambra est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Ciambra?
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
French: Pourquoi Ciambra est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ciambra?
French: Ciambra contient le principe actif pemetrexed.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Ciambra est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Polish: Ponieważ lek Ciambra jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
French: NOUVEL EXAMEN DE L'AVIS DU CHMP ADOPTÉ LE 23 AVRIL 2009
Polish: PONOWNE ROZPATRZENIE OPINII CHMP PRZYJĘTEJ W DNIU 23 KWIETNIA 2009 R.
French: MOTIFS DE REFUS
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: -Le profil de sécurité de la ciclosporine est également critique.
Polish: - Profil bezpieczeństwa cyklosporyny jest także bardzo istotny.
French: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Polish: AUC(0-inf) (ng/godz./ml) Cmax (ng/ml)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (NL/H/1402/001-003/MR), une préoccupation concernant un risque potentiel sérieux pour la santé publique a été soulevée sur les motifs suivants: la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (NL/H 1420/001-003/MR) podniesiono kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego na następującej podstawie: równoważność biologiczna nie została w dostateczny sposób udowodniona.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et au groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité à des fins de consultation sur les points suivants:
Polish: CHMP wystosował listę pytań do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i do grupy ekspertów z dziedziny farmakokinetyki z grupy roboczej ds. skuteczności w celu skonsultowania następujących zagadnień:
French: 4) La quatrième question soulevée par le CHMP concernait l'effet des aliments sur la ciclosporine.
Polish: 4) Czwarta kwestia podniesiona przez CHMP dotyczyła wpływu posiłku na cyklosporynę.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CICLOSPORIN IDL
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CICLOSPORIN IDL
French: L'État membre de référence, les Pays Bas, évaluera les données d'une nouvelle étude de bioéquivalence et, si les conditions ci-dessous sont remplies, la suspension des autorisations de mise sur le marché pourra être levée.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie, Holandia, dokona oceny wyników nowego badania równoważności biologicznej i jeśli zostaną spełnione poniższe warunki, zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będzie mogło zostać zniesione.
French: 2) La deuxième question posée par le CHMP était la suivante: les mêmes plages d'acceptation (normale ou plus étroite) doivent-elles être appliquées à l'AUC comme à la Cmax.
Polish: 2) Drugie pytanie postawione przez CHMP brzmiało: czy taki sam zakres akceptacji (normalny lub zawężony) powinien być przyjęty dla AUC i Cmax.
French: À jeun
Polish: Na czczo
French: Les résultats clés du dossier fourni à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont indiqués ci-dessous.
Polish: Poniżej przedstawiono główne wyniki z dokumentacji na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
French: Cette plage étroite devrait s'appliquer à l'AUC comme à la Cmax puisque des valeurs en dehors de cette plage pour l'un de ces deux paramètres peuvent avoir des conséquences indésirables sur le plan de l'efficacité et/ou de la sécurité.
Polish: Ten wąski zakres powinien być przyjęty zarówno dla AUC, jak i Cmax, jako że wartości któregokolwiek z tych dwóch parametrów wykraczające poza zakres mogą doprowadzić do niepożądanych skutków dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
French: Dans la pratique clinique de routine, on procède à une surveillance thérapeutique du médicament afin de contrôler et de surveiller la sécurité.
Polish: W rutynowej praktyce klinicznej stosuje się monitorowanie w celu utrzymania terapeutycznego stężenia leku i kontroli bezpieczeństwa stosowania.
French: La classification de la ciclosporine en tant que médicament à ITE aurait pu être fondée sur les événements indésirables associés à son utilisation ou à l'utilisation concomitante d'autres médicaments.
Polish: Klasyfikacja cyklosporyny jako leku NTI mogła być przyjęta na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z jej stosowaniem lub jednoczesnego stosowania innych leków.
French: De plus, dans le guide destiné au patient transplanté du programme de greffe de pancréas et de chirurgie cardiothoracique de l'université de Californie du sud (Transplant Patient Guide, University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), il est recommandé de prendre la ciclosporine avant les repas pour une meilleure absorption par l'estomac.
Polish: Ponadto w przewodniku dla pacjenta po przeszczepie (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) zalecane jest przyjmowanie cyklosporyny przed posiłkiem dla lepszego wchłaniania w żołądku.
French: Un produit générique doit pouvoir être utilisé de manière interchangeable avec le produit d'origine sans effectuer aucune mesure supplémentaire.
Polish: Produkt generyczny powinien zakładać możliwość stosowania go wymiennie z produktem oryginalnym bez konieczności wykonywania jakichkolwiek dodatkowych pomiarów.
French: Le médicament de référence autorisé en Allemagne est: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym jest zatwierdzony w Niemczech preparat Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
French: Le TAMM a indiqué que cette question doit être traitée par les autorités de règlementation et doit être prise en compte lors de l'évaluation de la formulation du produit test IDL, du fait que cela pourrait jouer un rôle évident dans les questions de sécurité, sachant que l'efficacité était préservée dans tous les cas comme le montraient les résultats concernant l'AUC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zagadnienie to powinno być wyjaśnione przez organy regulacyjne i należy je uwzględnić podczas oceny produktu badanego IDL, ponieważ może ono mieć kluczowe znaczenie w kwestiach związanych z bezpieczeństwem, biorąc po uwagę, że skuteczność była zachowana w każdym przypadku, jak wskazują wyniki AUC.
French: Le CHMP a adopté un avis final négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché là où le produit est actuellement autorisé.
Polish: CHMP wydał negatywną końcową opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w tych krajach, gdzie produkt jest obecnie zatwierdzony.