FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista), kun puolestaan 21 %:lla oli pahoja paiseita.
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin.
Swedish: Barn och ungdomar (1 till 17 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg)
Finnish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Swedish: Behandlingens längd bör överensstämma med tillgängliga officiella rekommendationer.
Finnish: Hoidon keston on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
Swedish: Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.
Finnish: Tarpeen mukaan tulee turvautua asiantuntija-apuun jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid insättande av behandling med daptomycin och, om daptomycin administreras, ska dessa patienter kontrolleras oftare än en gång i veckan.
Finnish: Tämä tulee huomioida käynnistettäessä daptomysiinihoito ja, mikäli daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita tulee tarkkailla useammin kuin kerran viikossa.
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
Finnish: Huippupitoisuudessa (Cmax) ei esiintynyt eroja.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner
Finnish: Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot
Swedish: Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Swedish: Andra läkemedel och Cubicin Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cubicin Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cubicin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cubicinia
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun ottamatta.
Swedish: Långtidsstudier av carcinogenicitet har inte utförts på gnagare.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty jyrsijöillä.
Swedish: Cubicin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
Finnish: Cubicin-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Swedish: Ångest, sömnlöshet
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Swedish: Både de mikroskopiska och funktionella effekterna hade helt försvunnit inom 6 månader efter behandlingens slut.
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen jälkeen.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter rekonstituering (se avsnitt 6.3).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti valmiiksisaattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Swedish: Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.
Swedish: ** Se avsnitt 4.4.
Finnish: ** Ks. kohta 4.4.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
Finnish: Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi.
Swedish: För närvarande saknas emellertid belägg för att dosreducering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).
Swedish: • Patienter undersöks regelbundet under behandlingen beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Finnish: • Tutkia potilaita säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Finnish: Älä imetä, jos saat Cubicinia, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Swedish: Behandlingstiden ska vara i enlighet med tillgängliga officiella riktlinjer.
Finnish: Hoidon keston tulee olla saatavilla olevien virallisten ohjeiden mukainen.
Swedish: Cubicin är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Finnish: Cubicin ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CPK-tasot tulee mitata useammin kuin kerran viikossa ja potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Swedish: Cubicin bör inte användas oftare än en gång per dag.
Finnish: Cubicinia ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Cubicinin, käytön yhteydessä.
Swedish: Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isomuotojen aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Swedish: Koagulansnegativa stafylokocker
Finnish: Koagulaasi-negatiiviset stafylokokit
Swedish: Inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
Finnish: Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositukset perustuvat pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
Swedish: Hypertension, hypotension
Finnish: Hypertensio, hypotensio
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.
Swedish: Cubicin ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
Finnish: Cubicin tulee annostella mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos
Finnish: Nokkosihottuma Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin ska ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Cubicin-annos ajoittuu dialyysipäivään, Cubicin annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Swedish: Förändringar i perifera nerver kännetecknades av minimal till lätt axonal degeneration och åtföljdes ofta av funktionsförändringar.
Finnish: Perifeerisessä hermossa todetuille muutoksille oli ominaista lievä viejähaarakkeen degeneraatio ja niihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.
Finnish: Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Cubicinin lopettamisen jälkeen.
Swedish: - Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig.
Finnish: - Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Swedish: Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
Finnish: Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke känsliga mikroorganismer.
Finnish: Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä
Swedish: Gramnegativa organismer * anger arter mot vilka det anses att aktivitet har visats i kliniska studier i tillfredsställande utsträckning.
Finnish: Luontaisesti vastustuskykyiset organismit Gram-negatiiviset organismit * viittaa lajiin, johon kliinisten tutkimusten katsotaan osoittavan tyydyttävää tehoa.
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDS-07-03 var att utvärdera säkerheten med behandlingen.
Finnish: DAP-PEDS-07-03-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Swedish: De flesta patienter som sviktade på grund av ihållande eller recidiverande Staphylococcus aureus-infektioner hade djupt liggande infektioner och erhöll inte nödvändigt kirurgiskt ingrepp.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joiden hoito epäonnistui pitkittyneen tai uusiutuneen Staphylococcus aureus -infektion vuoksi, oli syvä infektio eivätkä he saaneet tarvittavaa kirurgista hoitoa.
Swedish: Hur Cubicin ges
Finnish: Miten Cubicinia annetaan
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.
Finnish: - Muu aine on natriumhydroksidi.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:
Finnish: Muut Cubicin-hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on esitetty alla:
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa Cubicinannoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Finnish: Noin 5 % radioaktiivisesta aineesta erittyi ulosteisiin.
Swedish: Cubicin bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
Finnish: Cubicin-hoito on heti keskeytettävä ja tilanteen hoito systeemisillä steroideilla tulisi aloittaa tarpeen mukaan.
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) för stafylokocker och streptokocker (utom S. pneumoniae) är Känslig ≤ 1 mg/l och Resistent > 1 mg/l.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat herkkä ≤ 1 mg/l ja vastustuskykyinen > 1 mg/l.
Swedish: Skillnaderna observerades troligen till följd av sådan försämring av njurfunktionen som normalt ses hos äldre patienter.
Finnish: Havaitut erot johtuivat todennäköisimmin iäkkäillä potilailla havaittavasta munuaisten toiminnan normaalista heikkenemisestä.
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om Cubicin ska användas.
Finnish: Nämä hoidettaviin potilasryhmiin liittyvät rajoitteet tulee ottaa huomioon kun päädytään käyttämään Cubicinia.
Swedish: Det rekommenderas att andra läkemedel associerade med myopati om möjligt sätts ut tillfälligt under behandlingen med Cubicin om inte nyttan med samtidig administrering väger upp riskerna.
Finnish: On suositeltavaa, mikäli mahdollista, keskeyttää tilapäisesti muu lääkitys, johon on liittynyt myopatiaa Cubicin-hoidon aikana elleivät samanaikaisen lääkityksen hyödyt ole riskiä suuremmat.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du inte ska få Cubicin eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että ei anna sinulle Cubicinia tai keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Swedish: Informationen om säkerhet och effekt av daptomycin hos mycket överviktiga patienter är begränsad och försiktighet rekommenderas därför.
Finnish: Koska daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta erittäin ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan.
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Finnish: Suurin osa kohonneista transaminaaseista oli 1-3 asteen toksisuutta, joka hävisi hoidon päätyttyä.
Swedish: Interaktion läkemedel/laboratoriskt test
Finnish: Lääkkeen interaktiot laboratoriokokeiden kanssa
Swedish: Alla muskeleffekter, inklusive mikroskopiska förändringar, var helt reversibla inom 1-3 månader efter behandlingens slut beroende på studiens längd.
Finnish: Kaikki lihasvaikutukset, myös mikroskooppiset muutokset, korjaantuivat täysin tutkimuksen kestosta riippuen 1-3 kuukauden kuluessa annon lopettamisesta.
Swedish: Den exakta incidensen av eosinofil pneumoni associerad med daptomycin är okänd, då rapporteringsfrekvensen av spontana rapporter idag är mycket låg (< 1/10 000).
Finnish: Samalla kun daptomysiiniin liittyvien eosinofiilisten keuhkokuumetapausten tarkka esiintymistiheys on tuntematon, tähän mennessä spontaaniraporttien raportointitiheys on erittäin alhainen (< 1/10 000).
Swedish: Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että daptomysiini ei imeydy merkittävässä määrin oraalisen annostuksen jälkeen.
Swedish: Injektionsflaskor med Cubicin är endast avsedda för engångsbruk.
Finnish: Cubicin-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Swedish: 12 till 17 år
Finnish: 12-17-vuotiaat
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkeainealtistus (AUC) on pediatrisilla potilailla kaikilla annostasoilla yleensä pienempi kuin vastaavia annoksia saaneilla aikuisilla.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Den specifika komponent på cellytan som är det direkta målet har inte identifierats.
Finnish: Solupinnan spesifistä rakenneosaa, johon vaikutus kohdistuu, ei ole tunnistettu.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se även avsnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan säännöllinen tarkkailu on suotavaa (ks. myös kohta 5.2).
Swedish: (2) Samma dosjusteringar, vilka är baserade på farmakokinetiska data från friska frivilliga och resultat från farmakokinetisk modellering, rekommenderas till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD).
Finnish: (2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin-mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä (HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille.
Swedish: Kliniskt utvärderingsbara
Finnish: Kliinisesti arvioitava
Swedish: Daptomycin utsöndras långsamt ur kroppen genom hemodialys (ca 15 % av den administrerade dosen elimineras på 4 timmar) eller genom peritonealdialys (ca 11 % av den administrerade dosen elimineras på 48 timmar).
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä hitaasti hemodialyysillä (noin 15 % annoksesta poistuu 4 tunnissa) tai peritoneaalidialyysillä (noin 11 % annoksesta poistuu 48 tunnissa).
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Cubicin och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, Cubicin-hoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinitasojen nousulle, mikä saattaa suurentaa myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Swedish: Totalt 81 patienter behandlades i studien, av vilka 55 patienter fick daptomycin och 26 patienter fick standardbehandling.
Finnish: Tutkimuksessa hoidetttiin yhteensä 81 tutkittavaa, joista 55 sai daptomysiiniä ja 26 sai tavanomaista hoitoa.
Swedish: Patienterna inkluderades stegvis i väldefinierade åldersgrupper och gavs åldersberoende doser en gång dagligen i upp till 14 dagar enligt följande:
Finnish: Potilaat jaoteltiin vaiheittain tarkasti määriteltyihin ikäryhmiin, ja heille annettiin iästä riippuvaisia annoksia kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan seuraavasti:
Swedish: • Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
Finnish: • On mahdollista, että potilailla, joiden CPK-arvo lähtötilanteessa on enemmän kuin viisi kertaa normaalin yläraja, riski arvojen edelleen nousuun daptomysiinihoidon aikana on suurempi.
Swedish: Om så sker tala om det för din läkare.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
Swedish: Den högst uppmätta koncentrationen av daptomycin i bröstmjölken var 0,045 mikrog/ml, vilket är en låg koncentration.
Finnish: Rintamaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli 0,045 mikrog/ml, joka on matala pitoisuus.
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna som behandlades med Cubicin kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Finnish: Kahdessa komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä kliinisessä tutkimuksessa 36 % Cubicinilla hoidetuista aikuispotilaista täytti tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS:n) kriteerit.
Swedish: Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta.
Finnish: Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen.
Swedish: I en separat studie upptäcktes inga metaboliter i plasma, dock detekterades mindre mängder av tre oxidativa metaboliter och en oidentifierad förening i urin.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa ei havaittu metaboliitteja plasmassa ja virtsassa havaittiin vain pieniä määriä kolmea oksidatiivista metaboliittia ja yhtä tunnistamatonta yhdistettä.
Swedish: I de flesta rapporterade fallen associerade med Cubicin, fick patienterna feber, dyspné med hypoxisk respiratorisk insufficiens och diffusa lunginfiltrat eller organiserande pneumoni.
Finnish: Useimpien Cubicin-hoitoon liittyneiden tapausten yhteydessä potilaille kehittyi kuumetta, hengenahdistusta hypoksisen hengitysvajeen kera, sekä diffuuseja keuhkoinfiltraatteja tai organisoituvaa pneumoniaa.
Swedish: Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Finnish: Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2C 8°C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Cubicin till patienter vars njurfunktion redan är nedsatt i någon mån (kreatininclearance < 80 ml/min) innan behandlingen med Cubicin inleds.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubicinia potilaille, joilla on jo jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) ennen Cubicin-hoidon aloittamista.
Swedish: Djupt liggande infektioner
Finnish: Syvät infektiot
Swedish: Grupp G streptokocker
Finnish: G-ryhmän streptokokit
Swedish: Jämförelseprodukt n/N (%)
Finnish: Vertailuvalmiste n/N (%)
Swedish: Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Cubicinia ei pidä antaa sinulle, jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: • CK bör mätas oftare (t.ex. varannan-var tredje dag åtminstone under de första två veckorna av behandlingen) hos patienter med större risk för myopati.
Finnish: • Mitata CPK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Finnish: prosenteissa (95 % CI)
Swedish: - I enstaka fall kan patienter som behandlas med Cubicin få ömhet eller smärta i muskler eller muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel).
Finnish: - Joskus Cubicinia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa).
Swedish: Cubicin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt dvs. endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.
Finnish: Cubicinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) är beroende av patientens ålder och vilken typ av infektion som behandlas.
Finnish: Annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) potilaan iästä ja hoidettavan infektion tyypistä.