FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unbekannt: Obstruktion der Atemwege 3
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: Obštrukcia dýchacích ciest
German: Abbildung 4
Slovak: Obrázok 4
German: Falls eine zweite Behandlung erforderlich ist, sollte diese mindestens vier Wochen später erfolgen.
Slovak: Ak je potrebná druhá liečba, má sa uskutočniť najskôr o štyri týždne neskôr.
German: Die Dosis beträgt 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016.
German: Weitere Vorsicht ist bis zu sechs Monaten geboten.
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
German: Bei etwa einem Viertel der Patienten in dieser Studie wurde auch eine Verringerung der Tumorgröße festgestellt.
Slovak: Približne u štvrtiny pacientov v tejto štúdii sa pozorovalo aj zmenšenie veľkosti tumoru.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Foscan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Foscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Weitere Informationen über Foscan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Foscan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Foscan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Foscan.
German: Temoporfin
Slovak: Liek
German: Sie tötet Tumorzellen ab, indem sie mit Zellbestandteilen wie z. B. Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Slovak: Tento zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad proteíny a DNA, a ničí ich.
German: Welchen Nutzen hat Foscan in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Foscan v týchto štúdiách?
German: Jeder Bereich des Tumors darf während der jeweiligen Behandlung nur einmal beleuchtet werden.
Slovak: Každá oblasť tumoru sa má ožarovať iba jedenkrát počas každej liečby.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Foscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Foscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Behandlung mit Foscan besteht aus zwei Schritten: Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Slovak: Foscan je proces, ktorý sa skladá z dvoch krokov: najprv sa podá liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
German: Durch die Beleuchtung des Tumors mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird Temoporfin aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff entsteht.
Slovak: Po ožiarení laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky sa temoporfín aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický typ kyslíka.
German: Am 24. Oktober 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Foscan na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Foscan zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Foscan.
German: Die vierte Studie untersuchte die Linderung der Symptome bei 220 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Kopf- oder Halsbereich, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich war.
Slovak: V štvrtej štúdii sa skúmalo zmiernenie symptómov v prípade 220 pacientov s pokročilým karcinómom hlavy alebo krku, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu.
German: Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 mg/ml) enthält.
Slovak: Foscan je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku temoporfín (1 mg/ml).
German: Vier Tage später wird die gesamte Oberfläche des Tumors und der umgebende Bereich bis zu einem Abstand von 0,5 cm vom Tumorrand über ein faseroptisches Kabel (Lichtleiterkabel) mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Slovak: O štyri dni neskôr sa celý povrch tumoru a okolitý 0,5 cm okraj ožiari laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky s použitím optického kábla.
German: Patienten, die mit Foscan behandelt werden, sollten sich zwei Wochen lang nach der Injektion weder Sonnenlicht noch hellem Licht aussetzen, um Hautverbrennungen zu vermeiden.
Slovak: Foscan sa majú dva týždne po podaní injekcie vyhýbať slnku alebo jasnému svetlu, aby sa vyhli kožným popáleninám.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der beleuchteten Stelle (z. B. Schmerzen im Gesicht), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämorrhagien (Blutungen), Narbenbildung, nekrotisierende Stomatitis (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Ödeme (Schwellung) an der beleuchteten Stelle (z. B. Schwellung des Gesichts und der Zunge) und Verstopfung.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Foscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť v mieste ožarovania (ako je napríklad tvár), bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu injekcie, hemorágia (krvácanie), zjazvenie, nekrotizujúca stomatitída (odumieranie buniek alebo tkaniva v ústach), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), edém (opuch) v mieste ožarovania (ako je opuch tváre a jazyka) a zápcha.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken und die für eine Radiotherapie (Strahlentherapie), Operation oder systemische Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs; „systemisch" bedeutet, dass sich die Wirkstoffe nach ihrer Verabreichung im ganzen Körper verteilen) nicht in Frage kommen.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých prestali účinkovať iné liečby a u ktorých nie je vhodná rádioterapia (liečba ožarovaním), operácia ani systémová chemoterapia (lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny; systémová znamená, že sa lieky podávajú ako liečba v celom tele).
German: Foscan darf nur in einem Krebsbehandlungszentrum angewendet werden, in dem ein Team die Behandlung des Patienten unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der fotodynamischen Therapie (Behandlung unter Verwendung von Licht) besitzt, beurteilen kann.
Slovak: Foscan sa smie podávať len v špecializovanom onkologickom centre, kde tím odborníkov môže posúdiť liečbu pacienta pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s fotodynamickou liečbou (liečba, ktorá využíva svetlo).
German: Foscan wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 409 Patienten mit Krebs im Kopf- oder Halsbereich untersucht.
Slovak: Foscan sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 409 pacientov s karcinómom hlavy alebo krku.
German: Verweilkanüle (eine dünne Hohlnadel, die in eine Vene eingeführt wird und dort längere Zeit verbleibt) als einzelne langsame Injektion über mindestens sechs Minuten verabreicht.
Slovak: Liek sa podáva pomocou trvalej intravenóznej kanyly (tenká rúrka, ktorá je trvalo zasunutá do žily) formou jednej pomalej injekcie v trvaní najmenej šesť minút.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Foscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Foscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Die Ergebnisse der ersten drei Studien reichten nicht aus, um die Anwendung von Foscan zur vollständigen Zerstörung von Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu untermauern.
Slovak: Výsledky prvých troch štúdií nestačili na podporu používania lieku Foscan na zničenie rakovinových tumorov hlavy a krku.
German: Foscan wird zur Linderung der Symptome des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (eine Krebsart, die von den Zellen ausgeht, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden) angewendet.
Slovak: Foscan sa používa na zmiernenie symptómov pokročilého karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typu rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkungen von Foscan in Bezug auf die Linderung der Symptome bei fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich interessant waren.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinky lieku Foscan, čo sa týka zmiernenia symptómov spojených s pokročilým karcinómom hlavy a krku, sú pozoruhodné.
German: In den ersten drei Studien wurde untersucht, ob der Tumor nach bis zu drei Behandlungen mit Foscan bei insgesamt 189 Patienten vollständig zerstört wurde.
Slovak: V prvých troch štúdiách sa skúmalo, či sa dosiahlo odstránenie tumoru po liečbe liekom Foscan zahŕňajúcej až tri dávky lieku celkovo u 189 pacientov.
German: Andere Bereiche des Körpers müssen während der Behandlung gegen das Licht abgeschirmt werden, sodass die Entfaltung der Wirksamkeit des Arzneimittels auf den Tumor beschränkt ist.
Slovak: Počas liečby sa iné oblasti tela majú chrániť pred svetlom, aby sa aktivácia lieku obmedzila na tumor.
German: In allen Studien wurde das Ansprechen 12 bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung mit Foscan beurteilt.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa odpoveď hodnotila po 12 až 16 týždňoch od posledného podania lieku Foscan, ale liek Foscan sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
German: Der Wirkstoff in Foscan, Temoporfin, ist ein fotosensibilisierender Wirkstoff (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Slovak: Účinná látka lieku Foscan, temoporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa po vystavení svetlu zmení).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temoporfín
German: Foscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Foscan nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temoporfín alebo na iné zložky lieku.
German: Warum wurde Foscan zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Foscan povolený?
German: Außerdem darf Foscan nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, an einer Augenkrankheit leiden, die innerhalb der nächsten 30 Tage wahrscheinlich eine Untersuchung mittels „Spaltlampe" (einem vom Augenarzt verwendeten Spezialgerät) erfordert, oder bereits mit einem fotosensibilisierenden Wirkstoff behandelt werden.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie použiť ani u pacientov, ktorí podstúpia operáciu v nadchádzajúcich 30 dňoch, pacientov s očným ochorením, ktoré bude pravdepodobne vyžadovať vyšetrenie pomocou štrbinovej lampy (prístroja, ktorý používajú oční špecialisti na vyšetrenie oka) v nadchádzajúcich 30 dňoch ani pacientov, ktorí sa už liečia iným fotosenzitívnym liekom.
German: Nach der Injektion wird Foscan im Körper verteilt und gelangt dabei auch in den Tumor.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Foscan sa temoporfín distribuuje v tele a aj v tumore.
German: Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Foscan?
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Tumor werden nur die Tumorzellen geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
Slovak: Keď sa ožiari len tumor, poškodenie buniek sa obmedzí na bunky tumoru a ostatné časti tela ostanú nedotknuté.
German: Wie wurde Foscan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Foscan skúmaný?
German: Auch bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), anderen durch Licht verschlimmerten Erkrankungen, Allergie gegen Porphyrine oder mit Tumoren, die sich in ein Hauptblutgefäß oder in der Nähe des Beleuchtungsgebiets ausbreiten, darf Foscan nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie používať u pacientov s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), s inými chorobami, ktoré sa zhoršujú účinkom svetla, s alergiou na porfyríny alebo tumormi, ktoré sa šíria do hlavnej krvnej cievy v mieste alebo v blízkosti miesta, na ktoré má pôsobiť laser.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Foscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Was ist Foscan?
Slovak: Foscan?
German: In der Studie, in der die Linderung der Symptome von fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich untersucht wurde, zeigten jedoch 28 (22 %) der ausgewerteten 128 Patienten eine wesentliche Besserung des Symptoms, unter dem sie am meisten litten.
Slovak: %) zo 128 hodnotených pacientov pozorovalo významné zlepšenie najnepríjemnejšieho symptómu.
German: Wie wirkt Foscan?
Slovak: Foscan účinkuje?
German: Wie wird Foscan angewendet?
Slovak: Ako sa liek Foscan používa?
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: Reg (EU) číslo
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
German: Es werden keine Kapseln eingenommen
Slovak: Neužívajú sa žiadne kapsuly
German: In der ITT-Population gab es in Bezug auf das Gesamtüberleben eine kleine numerische Differenz zwischen den beiden Gruppen.
Slovak: V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
German: 7 Tage (1 Woche)
Slovak: 7 dní (1 týždeň)
German: 21 Tage (drei Wochen)
Slovak: 21 dní (tri týždne)
German: Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
Slovak: Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.
German: Folgende Bezeichnungen wurden zusammengefasst:
Slovak: Boli kombinované nasledujúce pojmy:
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa
German: Bluthochdruck ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
German: Auf die generelle Exposition (AUC) hatte die Nahrung keinen Einfluss.
Slovak: Nebol žiadny vplyv jedla na celkovú expozíciu (AUC).
German: Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Slovak: Tento plán liečby má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: Die Mehrheit der erhöhten AST- und ALT-Werte waren nicht von einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubin-Werts begleitet.
Slovak: Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
German: Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovak: 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Slovak: Ťažkosti pri rozprávaní
German: Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
German: Bei etwa einem Drittel der Patienten entwickelte sich die Hypertonie innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
German: Eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen.
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
German: Vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich schwach, müde oder schwindelig fühlen.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa cítite slabý, unavený alebo máte závraty.
German: Wenn Sie die Einnahme der Kapseln abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlechtern.
Slovak: Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš stav zhoršiť.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet werden.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, nesmú sa otvoriť.
German: Die nächste Dosis ist zum nächsten geplanten Zeitpunkt einzunehmen.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť v nasledujúcom plánovanom čase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tivozanib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von 1 Kapsel täglich eingenommen haben.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste užili viac ako predpísanú dávku 1 kapsulu denne.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns oder Geschmacksverlust
Slovak: Zmeny chuti alebo strata chuti
German: • Müdigkeit und Energiemangel
Slovak: • Únava a nedostatok energie
German: Einnahme einer Fotivda Kapsel einmal täglich
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy užívaná jedenkrát denne
German: Angina pectoris Tachykardie8
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
German: Dieses Arzneimittel ist nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.
German: selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
German: All dies sind Symptome eines hohen Blutdrucks.
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
German: Studie AV-951-09-301
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen.
Slovak: Prehltnite kapsulu celú.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie Bluthochdruck haben.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak.
German: Ein Patient verstarb infolge einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fotivda eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Fotivdy, ako máte
German: Weiße HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss, die 21 Hartkapseln enthält.
Slovak: Biela HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 21 tvrdých kapsúl.
German: Alle Patientinnen und Patienten sowie ihre Partner und Partnerinnen sollten während der Therapie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Pacienti a pacientky a ich partneri musia používať efektívne metódy antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien werden mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache angegeben.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
German: Tivozanib darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať počas tehotenstva.
German: Hyperthyreose Struma1
Slovak: Hypertyreóza Struma1
German: Es ist nicht bekannt, ob Tivozanib in die Muttermilch übertritt, aber es besteht die Möglichkeit.
Slovak: Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (angegeben mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
German: • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
German: • Auffälliges Elektrokardiogramm (EKG), schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte fľašu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
German: Nach der Einnahme von Tivozanib wird der Höchstspiegel im Serum nach etwa 2 bis 24 Stunden erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní tivozanibu sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 až 24 hodinách.
German: Fotivda kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Slovak: Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak.
German: Er wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme von Fotivda für Sie und Ihr Kind besprechen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojim lekárom, ktorý bude s vami diskutovať o rizikách užívania Fotivdy pre vás a vaše dieťa.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis Fotivda täglich eingenommen werden.
Slovak: Nesmie sa užiť viac ako jedna dávka Fotivdy za deň.
German: Urtikaria Dermatitis26
Slovak: Urtikária Dermatitída26
German: Bei einem Patienten wurde es als schwerwiegendes Ereignis gemeldet.
Slovak: Ako závažná bola hlásená u jedného pacienta.
German: In Studien, in denen die terminale Eliminationsphase untersucht wurde, hatte Tivozanib eine mittlere t½ von 4,5 - 5,1 Tagen.
Slovak: V štúdiách, ktoré hodnotili konečnú eliminačnú fázu, mal tivozanib priemerný t½ 4,5 - 5,1 dní.
German: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
German: Albumin ist die Hauptbindungskomponente für Tivozanib im humanen Plasma.
Slovak: Albumín je hlavnou zložkou viažucou tivozanib v ľudskej plazme.
German: Eine vorangegangene Behandlung mit VEGF oder eine mTOR-Therapie (mechanistisches Target of Rapamycin) waren nicht zulässig.
Slovak: Predchádzajúca liečba s VEGF alebo mechanisticky zameraná liečba zacielenia rapamycínu (Target of Rapamycin, mTOR,) nebola povolená.
German: Die Wirksamkeit von Tivozanib bei der Behandlung des fortgeschrittenen NZK wurde in der folgenden randomisierten klinischen Studie geprüft.
Slovak: Účinnosť tivozanibu pri liečbe pokročilého RCC bola skúmaná v nasledujúcej randomizovanej klinickej štúdii.
German: Die Behandlung mit Fotivda kann bewirken, dass Ihre Schilddrüse weniger gut arbeitet als normal.
Slovak: Liečba Fotivdou môže spôsobiť, že štítna žľaza bude fungovať horšie ako obvykle.
German: Wie Fotivda aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Fotivda a obsah balenia
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Analyse gibt es keine klinisch relevante Auswirkung von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tivozanib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
German: Beide Ereignisse waren vom CTC Grad 3 (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Oba prípady boli 3. stupňa CTC (pozri časť 4.4).
German: Es ist möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Fotivda vorübergehend abzubrechen.
Slovak: Liečbu Fotivdou možno bude potrebné dočasne zastaviť.
German: Bei Einnahme von Fotivda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Užívanie s jedlom a nápojmi