FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe spojených údajov antagonisty receptora histamínu-2(H2) nemali u pacientov žiadny zjavný vplyv na najnižšiu koncentráciu dakomitinibu v ustálenom stave (pomer geometrických priemerov 86
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data hos pasienter var det ingen tilsynelatende effekt av histamin-2 (H2)-reseptorantagonister på den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av dakomitinib (geometrisk gjennomsnittsverdi på 86 % (90 % KI: 73; 101).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému používaniu inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s dakomitinibom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) med dakomitinib bør unngås (se pkt.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom eller ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra studien.
Slovak: Konkrétne, miera rizika (HR) pre PFS podľa hodnotenia IRC bola u aziatov 0,509 (95 % IS: 0,391; 0,662) a u neaziatov 0,889 (95 % IS: 0,568; 1,391).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av PFS vurdert av IRC basert på baseline-karakteristika var i samsvar med resultater fra den primære analysen av PFS. Risikoforholdet (hasard ratio (HR)) for PFS vurdert av IRC hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter var henholdvis 0,509 (95 % KI: 0,391, 0, 662) og 0,889 (95 % KI: 0,568, 1,391).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc zahŕňa nasledujúce preferované termíny: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom omfatter: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser omfatter: Økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser.
Slovak: Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av utslett, erytematøs og eksfolierende hudlidelse ble rapportert hos henholdsvis 79,2 % og 5,5 % av pasientene som fikk Vizimpro.
Slovak: Úprava dávkovania a liečba nežiaducich reakcií na Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger relatert til Vizimpro
Slovak: Okrem toho sa len u potkanov pozorovala hepatocelulárna nekróza so zvýšenou hladinou transaminázy a s hepatocelulárnou vakuolarizáciou.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hepatocellulær nekrose med transaminaseforhøyelser, og hepatocellulær vakuolisering observert kun hos rotter.
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst Hypokalemi
Slovak: V rámci študovaného rozsahu expozícií sa nedal charakterizovať žiadny jasný vzťah medzi expozíciou dakomitinibu a účinnosťou.
Norwegian Bokmål: Ingen klar sammenheng mellom dakomitinibeksponering og effekt kan beskrives for eksponeringsområdet som er undersøkt.
Slovak: Dakomitinib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov pri cytotoxických koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib hadde klastogene egenskaper i den humane lymfocytt-kromosom-avviksanalysen in vitro ved cytotoksiske konsentrasjoner.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré sa stanovovalo prostredníctvom zaslepeného hodnotenia v nezávislom rádiologickom centre (Independent Radiology Central, IRC).
Norwegian Bokmål: En uavhengig evalueringskomitè (blinded Independent Radiology Central review (IRC)) vurderte det primære endepunktet for studien som var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovak: Ak je súčasné používanie s takýmito liekmi nevyhnutné, musí sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie týkajúcimi sa súčasného podávania so silnými inhibítormi CYP2D6 uvedenými v ich príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler er vurdert som nødvendig, bør legemidlenes respektive doseanbefalinger for samtidig administrering med sterke CYP2D6-hemmere følges.
Slovak: Pre dakomitinib nie je známe žiadne antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift mot dakomitinib.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní až počas 6 mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov sa identifikovali primárne toxicity na koži/srsti (dermálne zmeny u potkanov a psov, atrofia/dysplázia folikulov srsti u potkanov), v obličkách (papilárna nekróza často sprevádzaná tubulárnou degeneráciou, regeneráciou, dilatáciou a/alebo atrofiou a zmeny v močových markeroch indikujúce poškodenie obličiek u potkanov, erózia alebo ulcerácia epitelu panvičky asociovaná so zápalom bez zmien indikujúcich dysfunkciu obličiek u psov), v oku (atrofia epitelu rohovky u potkanov a psov, vredy/erózie rohovky so začervenanou/opuchnutou spojivkou (spojivkami), konjunktivitída, zvýšené tretie očné viečko, zvýraznené škúlenie, privreté oči, slzenie a/alebo výtoky z oka u psov) a v tráviacom systéme (enteropatia u potkanov a psov, erózie/vredy v ústach so začervenaním sliznicových membrán u psov) a atrofia epiteliálnych buniek iných orgánov u potkanov.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering i opptil 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos hunder ble de primære toksisitetene identifisert i hud/hår (hudforandringer hos rotter og hunder, atrofi/dysplasi av hårsekker hos rotter), nyre (papillær nekrose ofte ledsaget av tubulær degenerasjon, regenerasjon, dilatasjon og/eller atrofi og endringer i urinmarkører som indikerer nyreskade hos rotter,
Slovak: Úprava dávkovania a usmernenia na zvládanie špecifických nežiaducich reakcií sú uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger er angitt i tabell 2 (se pkt.
Slovak: Medián DoR v mesiacoch (95
Norwegian Bokmål: Median DoR i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bør administreres 2 timer før eller minst 10 timer etter inntak av H2-reseptoranatgonister.
Slovak: Odporučte pacientovi adekvátny perorálny príjem tekutín počas hnačky.
Norwegian Bokmål: Oppmuntre til tilstrekkelig oralt væskeinntak ved diaré.
Slovak: • suchá koža,
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
Slovak: Účinok dakomitinibu na enzýmy UGT
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på UGT-enzymer
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy úvodnej dávky, keď sa Vizimpro podáva pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Slovak: Prežívanie bez progresie (podľa IRC)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (iht.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til dosereduksjon ble rapportert hos 52,2 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Slovak: 1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro 3. Ako užívať Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro 3.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou bola stolica (79 % dávky), pričom sa 3 % dávky sa získali z moču, z čoho < 1
Norwegian Bokmål: Feces (79 % av dosen) var hovedveien for utskillelsen, mens 3 % av dosen ble påvist i urin, og av dette var < 1 % av den administrerte dosen uendret dakomitinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Slovak: Medián trvania zvýšených hodnôt transamináz akéhokoľvek stupňa bol 11 týždňov a ≥
Norwegian Bokmål: Median varighet av enhver grad og grad ≥ 3 transaminaseøkning var henholdsvis 11 uker og 1 uke.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ARCHER 1050 u pacientov s predtým neliečeným NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR - ITT populácia
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ARCHER 1050 hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner - ITT-populasjon Dakomitinib N=227
Slovak: Ak sa zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EG a že sa vám rozšírila do pľúc na opačnej strane reagovať na liečbu Vizimprom.
Norwegian Bokmål: Hvis en test har vist at kreften har visse endringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) og har spredt seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at kreften responderer på behandling med Vizimpro.
Slovak: Hepatotoxicita a zvýšené hladiny transamináz
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet og økning av transaminaser
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie na Vizimpro
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger relatert til Vizimpro
Slovak: • rast ochlpenia v nezvyčajnom množstve.
Norwegian Bokmål: • Unormalt stor vekst av kroppshår
Slovak: Hlásili sa izolované prípady hepatotoxicity u pacientov s NSCLC liečených dakomitinibom 45 mg raz denne, konkrétne u 4 (1,6
Norwegian Bokmål: Blant NSCLC-pasienter som ble behandlet med dakomitinib 45 mg daglig, har det vært rapportert om levertoksisitet hos 4 (1,6 %) pasienter.
Slovak: Po podaní jednorazovej 45 mg dávky tabliet s obsahom dakomitinibu bola priemerná perorálna biologická dostupnosť dakomitinibu 80 % (rozsah: 65% až 100%) v porovnaní s intravenóznym podávaním, s Cmax dosiahnutou 5 až 6 hodín po perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib i tablettform, er gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for dakomitinib 80 % (fra 65 % til 100 %) sammenlignet med intravenøs administrering.
Slovak: • zníženie hmotnosti,
Norwegian Bokmål: • Redusert matlyst
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie.
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til væsketap (vanlig), lavt nivå av kalium i blodet (svært vanlig) og forverret nyrefunksjon, og det kan være dødelig.
Slovak: Medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov a medián času do najhoršej epizódy exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av eksfolierende hudlidelser av enhver grad var 6 uker, og median tid til den alvorligste episoden av eksfolierende hudlidelser var 6 uker.
Slovak: • sa u vás objaví hnačka.
Norwegian Bokmål: • dersom du får hudutslett.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder virkestoffet dakomitinib, som tilhører en gruppe legemidler kalt protein tyrosinkinasehemmere, som brukes til å behandle kreft.
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er en pan-human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4)-hemmer med aktivitet mot mutert EGFR med delesjoner i ekson 19 eller L858R-substitusjon i ekson 21.
Slovak: : 1 do dakomitinibovej skupiny alebo do gefitinibovej skupiny v multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3.
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten dakomitinib eller gefitinib i en multinasjonal, randomisert, åpen multisenter fase 3-studie.
Slovak: Pri toxicite 1. alebo 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 eller 2 toksisitet er det ikke nødvendig med dosejustering.
Slovak: Exfoliácia kože Hypertrichóza
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering Hypertrikose
Slovak: Je nutné vyhnúť sa PPI počas liečby dakomitinibom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: PPIs bør unngås under behandling med dakomitinib (se pkt.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.
Norwegian Bokmål: Du bør ha et legemiddel mot diaré tilgjengelig før du begynner å ta Vizimpro.
Slovak: V dakomitinibovej skupine sa hlásil 1 fatálny prípad
Norwegian Bokmål: 1 dødelig hendelse ble rapportert i dakomitinib-armen.
Slovak: Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu s látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib med midler som øker gastrisk pH
Slovak: % malo mutáciu L858R v 21. exóne.
Norwegian Bokmål: 59 % hadde en ekson 19-delesjon, og 41 % hadde en L858R-mutasjon i ekson 21.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Mat endrer ikke biotilgjengeligheten i klinisk signifikant grad. Dakomitinib er et substrat for membrantransportproteinene P-gp og BCRP.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie u pacientov, ku ktorým došlo najmenej u 10 % pacientov v štúdii ARCHER 1050, sú sumarizované v tabuľke 4 podľa všeobecne používaných kritérií pre toxicitu Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som forekom hos minst 10 % av pasientene i studien ARCHER 1050 er oppsummert iht.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (podľa IRC)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (iht.
Slovak: Vyrážka (označovaná aj ako vyrážka a erytematózne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, multiformný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Norwegian Bokmål: Utslett (også referert til som utslett og erytematøse hudlidelser) omfatter: Akne, acneiform dermatitt, erytem, erythema multiforme, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås (se pkt.
Slovak: Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Dakomitinib227 Gefitinib225
Slovak: Únava Asténia
Norwegian Bokmål: Fatigue Asteni
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD/pneumonitt)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla 30,8
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
Slovak: Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Så lenge du bruker dette legemidlet, må du fortelle legen din umiddelbart:
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Slovak: HR referenčná skupina:
Norwegian Bokmål: HR-referansegruppe: Gefitinib
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vizimpro - Virkestoffet er dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser med dakomitinib ble det observert effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter som fikk cirka 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose (i 6 måneder).
Slovak: Počas vyšetrovania týchto príznakov sa musí prerušiť liečba dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres et opphold i behandlingen med dakomitinib inntil disse symptomene er utredet.
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: aftózny vred, cheilitída, sucho v ústach, zápal sliznice, ulcerácia úst, bolesť v ústach, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter: After, keilitt, munntørrhet, betennelse i slimhinner, munnsår, smerter i munnen, smerter i orofarynx, stomatitt.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov dostávajúcich Vizimpro (88,6
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte bivirkningen hos pasienter som fikk Vizimpro (88,6 %), og grad ≥ 3 diaré ble rapportert hos 9,4 % av pasientene.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 81 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Ak prestanete užívať Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vizimpro
Slovak: Prerušte podávanie dakomitinibu, ak napriek liečbe pretrváva vyrážka, erytematózne alebo exfoliatívne kožné stavy 2. stupňa 72 hodín.
Norwegian Bokmål: • Hvis grad 2 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser vedvarer i 72 timer til tross for behandling skal dakomitinib seponeres.
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Norwegian Bokmål: Stratifisert HR=0,589 (95 % KI: 0,469, 0,739) Stratifisert log-rank p-verdi (tosidig)
Slovak: U ľudí v rámci hlavných metabolických dráh podlieha dakomitinib oxidácii a konjugácii s glutatiónom.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker vil dakomitinib bli utsatt for oksidasjon og glutationkonjugering som de primære metabolske nedbrytningsveiene.
Slovak: bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Norwegian Bokmål: Vizimpro, som monoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjoner.
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95
Norwegian Bokmål: IRC) Antall pasienter med hendelse, n (%) Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
Slovak: 1. stupeň do 24 hodín pri používaní liekov proti hnačke (napr. loperamidu) a adekvátnom perorálnom príjme tekutín.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 diaré som ikke forbedres til grad ≤ 1 innen 24 timer ved hjelp av diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, skal dakomitinib seponeres.
Slovak: • zmena chuti,
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer
Slovak: V skúšaní zameranom na poruchu funkcie pečene sa po jednorazovej perorálnej dávke 30 mg Vizimpra nezmenila expozícia dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; N =
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie av nedsatt leverfunksjon, forble dakomitinibeksponeringen (AUCinf og Cmax) etter en oral enkeltdose på 30 mg Vizimpro uendret ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A; N = 8) og redusert med henholdsvis 15 % og 20 % ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B; N = 9) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (N = 8).
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Norwegian Bokmål: Start behandling (f.eks. antibiotika, topikale steroider og bløtgjørende midler).
Slovak: 10 % incidenciou v dakomitinibovej skupine.
Norwegian Bokmål: Kun bivirkninger med ≥ 10 % forekomst i dakomitinib-armen er inkludert.
Slovak: Počas liečby Vizimprom sa hlásili zvýšené hladiny transamináz (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser) er rapportert under behandling med Vizimpro (se pkt.
Slovak: Začnite s liečbou (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Norwegian Bokmål: Start behandling (f.eks. orale antibiotika og topikale steroider).
Slovak: Po zotavení znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
Norwegian Bokmål: Ved bedring, gjenoppta dakomitinib med en reduksjon på ett dosenivå.
Slovak: Stratifikačnými faktormi boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania a iní východoaziati verzus iní ako východoaziati) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne) pri randomizácii podľa IWRS.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorene var etnisitet (japanere vs. fastlandskinesere og andre østasiatere vs. ikke-østasiatere) og EGFR-mutasjonsstatus (ekson 19-delesjon vs. L858R-mutasjon i ekson 21) ved randomisering iht.
Slovak: Pri vyrážke alebo erytematóznych kožných stavoch 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 utslett eller erytematøse hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vizimpra v pediatrickej populácii (<
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vizimpro i den pediatriske populasjonen (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data, kan dakomitinib ha potensial til å hemme aktiviteten til P-glykoprotein (P-gp) (i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), brystkreftresistensprotein (BCRP) (systemisk og i GI-traktus) og organisk kationtransportør (OCT)1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib (se pkt.
Slovak: % 4. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Slovak: Neštudovali sa pacienti, ktorí mali vo svojej anamnéze ILD.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ILD er ikke undersøkt.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 121
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 121 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer ved randomisering var etnisitet (japanere vs. fastlandskinesere vs. andre østasiatere vs. ikke-østasiatere, bekreftet av pasienten selv) og EGFR-mutasjonsstatus (ekson 19-delesjon vs. L858R-mutasjon i ekson 21).