FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Bulgarian: Трета ваксинация с Equilis Prequenza Te трябва да се направи поне 4 седмици по-късно.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010
Bulgarian: 08/July 2005/ 27 July 2010
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появи локална реакция с размер надвишаващ 5 см, която е възможно да перзистира по-вече от 2 дни.
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Bulgarian: Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след едновременната ваксинация.
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Bulgarian: Картонена кутия/и с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с игли.
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появи треска, която понякога се придружава с отпадналост и липса на апетит за 1 ден и при изключителни обстоятелства до 3 дни.
English: This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Bulgarian: Резултатът от тази реваксинация е имунитет, който продължава поне 12 месеца.
English: Package size:
Bulgarian: Размер на опаковката:
English: It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Bulgarian: Препоръчва се единична реваксинация да се прилага на коне, които вече са били ваксинирани с ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове, включени в тази ваксина.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинират жребчета преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, които са били реваксинирани през последните 2 месеца на бременността, поради възможно взаимодействие с придобитите майчини антитела.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на ваксината, с други ветеринарномедицински продукт, освен посочените по-горе.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Bulgarian: В случай на повишен риск от зараза или недостатъчен прием на коластра, може да се даде допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).
English: Horses
Bulgarian: Коне.
English: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Bulgarian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Bulgarian: В този случай, първата доза (V1) на ваксината може да се постави едновременно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum/ Intervet в различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли.
English: Vaccination schedule:
Bulgarian: Ваксинална схема:
English: Tetanus
Bulgarian: Тетанус
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Bulgarian: Втората доза (V2) от ваксината трябва да се приложи след 4 седмици.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
English: Emil-von-Behring-Str. 76
Bulgarian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.76
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Bulgarian: начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4 седмици по-късно
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с10 флакона х 1 ml.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Bulgarian: Може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър) на мястото на инжектирането, който се резорбира до 2 дни.
English: None
Bulgarian: Няма
English: Primary vaccination course
Bulgarian: Начален ваксинационен курс
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Bulgarian: Стъклена, предварително напълнена спринцовка Тип I, края на буталото от халогенобутил, затворена с халогенобутилова тапа.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с Tetanus-Serum/Intervet (виж т.4.9)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum/ Intervet (виж т.8)
English: A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Bulgarian: Према се, че начален ваксинационен курс е необходим при при коне, които не са били съответно първоначално ваксинирани.
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Bulgarian: Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция и активна имунизация срещу тетанус за предотвратяване на смъртността.
English: Adjuvants: Purified Saponin
Bulgarian: Пречистен Saponin
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/05/057/001
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Bulgarian: Ваксината може да се използва съвместно с Tetanus-Serum/Intervet за лечение на болни коне, които не са били имунизирани срещу тетанус.
English: The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Bulgarian: Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis Prequenza Te инжекционна суспензия за коне
English: Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Bulgarian: Едновременната употреба на Equilis Prequenza Te и Tetanus-Serum на Intervet може да намали активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне, ваксинирани с Equilis Prequenza Te при липса на тетанус антитоксин серум.
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Bulgarian: Флокулационни стойности, отговарящи на ≥ 30 IU/мл серум от морски свинчета, съгласно тест за активност Ph.Eur.
English: The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Bulgarian: Първата реваксинация (третата доза) се прави 5 месеца след началния ваксинационен курс.
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Bulgarian: Бистра опалесцираща инжекционна суспензия.
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Bulgarian: Препоръчва се периодична употреба с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine-2/South Africa/4/03/ и A/equine-2/Newmarket-2/93, за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Bulgarian: Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine 2/South Africa/4/03 и A/equine 2/Newmarket-2/93, за да се поддържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 5 месеца след началния ваксинационен курс.
English: 1 dose
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА
English: i.m.
Bulgarian: A.
English: Store at 2-8 °C, protected from light.
Bulgarian: Да се съхранява при температура (2°-8°C).
English: 24 months after the first revaccination
Bulgarian: 24 месеца след първата реваксинация.
English: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Bulgarian: Активна имунизация на коне срещу грип и тетанус.
English: 62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: A/equine-2/ South Africa/4/03
Bulgarian: Equine influenza вирусни щамове: A/equine-2/ South Africa/4/03
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
English: 12 months after the first revaccination
Bulgarian: 12 месеца след първата реваксинация.
English: Revaccination
Bulgarian: Реваксинация
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В доза от 1 ml:
English: Active substances
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Bulgarian: 10 х 1 доза
English: Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон Тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis Prequenza
English: Intramuscular use
Bulgarian: Интрамускулно приложение.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Bulgarian: След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен тези описани в т.4.6, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
English: Spain
Bulgarian: Salamanca Spain
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
English: use
Bulgarian: НАЧИН
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Bulgarian: Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс, след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата)
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Bulgarian: Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс, след което се препоръчва интервал от 2 години най-много (виж схемата)
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ
English: 50 AU1
Bulgarian: QI05AL01
English: Poligono Ind. El Montalvo I
Bulgarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: Equine influenza virus strains:
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано)
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична oпаковка
English: You should not do both.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
English: It may harm them,
Bulgarian: затруднено гълтане,
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Bulgarian: Няма значение дали ги приемате с или без храна.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:
English: This difference was not statistically significant.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
English: Other symptoms may include:
Bulgarian: Други симптоми може да включват:
English: Alcohol should be avoided.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Bulgarian: Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Bulgarian: Продължителността на тези дългосрочни проучвания на безопасността е ограничена до 52 седмици.
English: • prolonged and/or painful erection,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
English: • yellowing of the skin and white part of eyes,
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
English: Recurrence prevention was not established.
Bulgarian: Превенцията на рецидиви не е установена.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Bulgarian: Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
English: Dose adjustments due to interactions
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради взаимодействия
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство.
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
English: • altered or increased sexual interest;
Bulgarian: променено или увеличенио сексуалено желание,
English: • spasm of the muscles around the voice box,
Bulgarian: спазъм на мускулите около гласовата кутия,
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани събития теза се квалифицира като " с неизвестна честота ".
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след спиране на лечението.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
English: Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Bulgarian: Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други хора, ако не бъдат разпознати.
English: • sensitivity to light,
Bulgarian: • чувствителност към светлината,
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Bulgarian: трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Bulgarian: Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.
English: These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Bulgarian: Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
English: • fixation of the eyeballs in one position,
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция,
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
English: • difficulty sleeping,
Bulgarian: трудност при заспиване,
English: • double vision,
Bulgarian: двойно виждане,
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Bulgarian: неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Bulgarian: Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Bulgarian: НMС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Bulgarian: Профилът на безопасност включва увеличаване на теглото и промени в нивата на пролактин.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност (вж. точка 5.3).
English: In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Bulgarian: Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.
English: • more saliva in mouth than normal,
Bulgarian: отделяне наповече слюнка в устата, от нормалното,
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
English: Depression, Hypersexuality
Bulgarian: Депресия, Хиперсексуалност
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Bulgarian: Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
English: • low levels of white blood cells,
Bulgarian: нисък брой на бели кръвни клетки,
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Bulgarian: Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).