FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Portuguese: As reações adversas com risancizumab de estudos clínicos (Tabela 1) estão classificadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e baseiam-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); e muito raros (< 1/10.000).
German: Die Injektion von Skyrizi am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden.
Portuguese: A administração de Skyrizi na zona exterior superior do braço deve apenas ser realizada por um profissional de saúde ou prestador de cuidados.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone.
German: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels
Portuguese: • Parte frontal da coxa esquerda
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Portuguese: • Contentor de eliminação especial (não incluído na embalagem)
German: Ko-primäre Endpunkte Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Portuguese: Sem impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Portuguese: Dos 31 indivíduos com tuberculose (TB) latente incluídos no estudo IMMHANCE que não receberam profilaxia durante o estudo, nenhum desenvolveu TB ativa durante o seguimento médio de 55 semanas com risancizumab.
German: Veränderung zu Woche 16 (SF)
Portuguese: Alteração à Semana 16 (EP)
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität zu Woche 16 bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in IMMvent
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia e qualidade de vida à semana 16 em adultos com psoríase em placas no IMMVENT
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Portuguese: Necessárias 2 Injeções
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização detalhadas no folheto informativo.
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
Portuguese: • Marque as datas no seu calendário de forma a saber quando administrar a injeção de Skyrizi
German: Skyrizi ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Portuguese: Skyrizi deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: De uma forma geral, não é esperado que estas condições tenham qualquer impacto significativo na farmacocinética de anticorpos monoclonais e não são considerados necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre risancizumab e inibidores, indutores, ou substratos de enzimas metabolizadoras de fármacos e não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
German: • Pilzinfektion der Haut
Portuguese: • infeção fúngica na pele
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas clinicamente relevantes de infeção crónica ou aguda.
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Portuguese: Antes de cada injeção, limpe o local onde vai administrar a injeção utilizando uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
German: Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Portuguese: Escolha um destes três locais para administrar a injeção:
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Portuguese: A maioria dos casos foram não graves e de intensidade ligeira a moderada e não levaram à descontinuação de risancizumab.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichtem bis moderatem Schweregrad, keine davon waren schwerwiegend und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Portuguese: As reações no local de injeção foram todas de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave, e nenhuma levou à descontinuação de risancizumab.
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Portuguese: • se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Em doentes com uma infeção crónica, um historial de infeção recorrente, ou fatores de risco para infeção conhecidos, risancizumab deve ser utilizado com precaução.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com risancizumab, deve ser considerada a realização de todas as imunizações apropriadas de acordo com as atuais recomendações de imunização.
German: Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz.
Portuguese: Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem Skyrizi é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha.
German: Werfen Sie die benutzten Spritzen in einen speziellen Abfallbehälter.
Portuguese: Deite fora as seringas utilizadas num contentor de eliminação especial.
German: Bei den wenigen Studienteilnehmern (ca. 1 %, 7/1.000 zu Woche 16 und 6/598 zu Woche 52) mit hohem Antikörpertiter (> 128) schien das klinische Ansprechen geringer zu sein.
Portuguese: De entre os poucos indivíduos (aproximadamente 1%; 7/1.000 à semana 16 e 6/598 à semana 52) com elevado título de anticorpos (>128), a resposta clínica pareceu estar reduzida.
German: • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Portuguese: • A proteção de segurança da agulha não será ativada sem que todo o líquido seja injetado
German: Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet.
Portuguese: Pode sangrar ligeiramente no local de injeção.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve administrar a injeção deste medicamento a si próprio.
German: Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Spritzen verabreichen.
Portuguese: Um cuidador também pode administrar as injeções após ter recebido treino.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
German: Das Sicherheitsprofil von Risankizumab war über bis zu 77 Behandlungswochen mit dem bereits zu Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmend.
Portuguese: O perfil de segurança de risancizumab para uma exposição até 77 semanas foi consistente com o perfil observado até 16 semanas.
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Skyrizi e para que é utilizado
German: • Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.
Portuguese: • Não administre a injeção em áreas afetadas por psoríase
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Portuguese: Skyrizi não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada, ou se contiver partículas grandes.
German: Patienten, die Risankizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Portuguese: Os doentes a receber risancizumab devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se risancizumab é excretado no leite humano.
German: Fertigspritze aus Glas mit fester Nadel und Nadelkappe, versehen mit einem automatischen Nadelschutz.
Portuguese: Seringa de vidro pré-cheia com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num sistema automático de proteção de segurança da agulha.
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações medicamentosas em indivíduos com psoríase em placas para avaliar o efeito da administração repetida de risancizumab na farmacocinética de substratos de prova sensíveis ao citocromo P450 (CYP).
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Portuguese: Skyrizi contém sorbitol e sódio Este medicamento contém 68 mg de sorbitol por dose de 150 mg.
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, os anticorpos para risancizumab, incluindo anticorpos neutralizantes, não foram associados a alterações na resposta clínica ou segurança.
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
Portuguese: Para a segunda seringa, administre a injeção pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção.
German: • wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Portuguese: • se a película de papel do blister da seringa estiver quebrada ou em falta
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Portuguese: No total dos estudos, 30,9% dos indivíduos não tinham recebido previamente qualquer terapêutica sistémica (incluindo não-biológica e biológica), 38,1% tinham recebido previamente fototerapia ou fotoquimioterapia, 48,3% tinham recebido previamente terapêutica sistémica não-biológica, 42,1% tinham recebido previamente terapêutica biológica e 23,7% tinham recebido pelo menos um agente anti-TNF alfa para o tratamento da psoríase.
German: Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.
Portuguese: Não administre a injeção no mesmo local.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie die Spritze dabei weiterhin im selben Winkel.
Portuguese: Retire a agulha para fora da pele, mantendo a seringa no mesmo ângulo.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Portuguese: Foram incluídos 605 indivíduos no estudo IMMVENT (301 aleatorizados para risancizumab e 304 para adalimumab).
German: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline
Portuguese: Alteração percentual do PASI em relação ao valor basal
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá informá-lo sobre como devolver o contentor de eliminação especial
German: Entfernen der Nadelkappe:
Portuguese: Remover a proteção da agulha:
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
Portuguese: Em 270 doentes que trocaram de adalimumab para risancizumab sem período de wash-out, o perfil de segurança de risancizumab foi semelhante ao verificado nos doentes que iniciaram tratamento com risancizumab após wash-out de quaisquer outras terapêuticas sistémicas prévias.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de risancizumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Portuguese: • Administre a injeção com a segunda seringa logo após a primeira injeção mas pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com risancizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão
German: • < PASI 50: Umstellung auf Risankizumab
Portuguese: • <PASI 50 alteraram para risancizumab
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Portuguese: A informação em indivíduos com idade ≥65 anos é limitada.
German: Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Risankizumab sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma destas infeções ou não estiver a responder à terapêutica convencional para a infeção, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e não lhe deve ser administrado risancizumab até à resolução da infeção.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen beträgt die geschätzte maximale Plasmakonzentration im Steady-State 12 µg/ml und der Talspiegel 2 µg/ml.
Portuguese: Com doses de 150 mg na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas, as concentrações plasmáticas do estado estacionário máxima e mínima estimadas são 12 e 2 µg/ml, respetivamente.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa.
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Portuguese: Figura 2: Evolução de PASI 90 após re-aleatorização no IMMVENT
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist
Portuguese: • Barriga (abdómen) pelo menos a 5 cm do seu umbigo
German: Skyrizi wird als subkutane Injektion verabreicht.
Portuguese: Skyrizi é administrado por injeção subcutânea.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade com risancizumab.
German: Skyrizi ist in einer Packung mit zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfern erhältlich.
Portuguese: Skyrizi está disponível em embalagens contendo 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após "EXP".
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Portuguese: Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico.
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Portuguese: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Portuguese: Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden hinsichtlich der Risankizumab-Exposition keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen chinesischen bzw. japanischen und kaukasischen Studienteilnehmern beobachtet.
Portuguese: Num estudo clínico de farmacocinética, não foram observadas diferenças clinicamente importantes na exposição a risancizumab em indivíduos chineses ou japoneses em comparação com indivíduos caucasianos.
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Portuguese: Risancizumab demonstrou uma farmacocinética linear, com aumento na exposição proporcional à dose, no intervalo de doses de 18 a 300 mg e de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, e de 200 a 1.200 mg e de 0,01 a 5 mg/kg administrados por via intravenosa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi, administre uma dose assim que se lembrar.
German: In IMMhance wurden 507 Studienteilnehmer aufgenommen (nach der Randomisierung erhielten 407 Risankizumab 150 mg und 100 Placebo).
Portuguese: Foram incluídos 507 indivíduos no estudo IMMHANCE (407 aleatorizados para risancizumab 150 mg e 100 para placebo).
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Portuguese: As exposições de cafeína (substrato do CYP1A2), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e midazolam (substrato do CYP3A) após tratamento com risancizumab foram comparáveis às suas exposições antes do tratamento com risancizumab, indicando a inexistência de interações medicamentosas clinicamente importantes através destas enzimas.
German: Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de administrar a injeção de Skyrizi
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Portuguese: Foram incluídos 997 indivíduos nos estudos ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 (598 aleatorizados para risancizumab 150 mg, 199 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg [de acordo com o peso basal] e 200 para placebo).
German: Woche 16 109 (35,9) Woche 52 171 (56,3) DLQI 0 oder 1
Portuguese: Semana 16 109 (35,9) Semana 52 171 (56,3) DLQI 0 ou 1
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer waren 18 Jahre und älter und hatten Plaque-Psoriasis mit einer beteiligten Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %, einem sPGA(static Physician Global Assessment)Score von ≥ 3 bei der Gesamtbeurteilung der Psoriasis (Dicke der Plaques/Verdickung, Rötung und Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4, einen PASI(Psoriasis Area and Severity Index)Score von ≥ 12 und die Studienteilnehmer kamen für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage.
Portuguese: Os indivíduos incluídos tinham idade igual ou superior a 18 anos, psoríase em placas com uma área de superfície corporal (ASC) afetada ≥ 10%, uma pontuação ≥ 3 numa escala de intensidade de 0 a 4 na Avaliação Global pelo Médico estática (sPGA) de psoríase (endurecimento/espessura das placas, eritema e descamação), uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e eram candidatos a terapêutica sistémica ou fototerapia.
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: • Mantenha as seringas na embalagem até estar pronto para administrar a injeção
German: Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Skyrizi do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.