FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Greek: Lipantil Supra 145mg film-coated tablets
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Dutch: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
Greek: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Dutch: LOPID CAPSULES 300 MG 300 mg
Greek: LOPID CAPSULES 300 MG
Dutch: Open wond
Greek: Ανοικτό τραύμα
Dutch: "Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Greek: "Για υποδόρια χρήση μόνο.
Dutch: Overmatige stollingsdikte kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
Greek: Ένας υπερβολικά παχύς θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Dutch: Aanbevolen druk voor verstuiven
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Dutch: Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips."
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό, ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος των άκρων της συσκευής εφαρμογής."
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Greek: Σε αυτή την παράγραφο πρέπει να προστεθεί το παρακάτω κείμενο:
Dutch: "ARTISS is alleen bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis door ervaren artsen of chirurgen."
Greek: Το κείμενο αυτό: "Το ARTISS προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση από ιατρούς ή χειρουργούς με την κατάλληλη εμπειρία."
Dutch: • "[PRODUCTNAAM] mag niet worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
Greek: • "Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη λαπαροσκοπική χειρουργική (χειρουργική κλειδαρότρυπας).
Dutch: [PRODUCTNAAM] wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
Greek: Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν συνιστάται για λαπαροσκοπική χειρουργική.
Dutch: 4.2.2 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: 4.2.2 Τρόπος και οδός χορήγησης
Dutch: Chirurgie
Greek: Χειρουργική
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
Greek: Στις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές διαδικασίες - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 1,5 bar (22 psi) και να χρησιμοποιεί μόνο αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Dutch: Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand.
Greek: Μην ψεκάζετε από απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Dutch: Voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM], dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται με τη χρήση μιας συσκευής ρύθμισης πίεσης που παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Dutch: Laparoscopis che / minimaal invasieve procedures
Greek: Λαπαροσκοπικέ ς /ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες
Dutch: Bij open-wondchirurgie - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Greek: Στη χειρουργική ανοικτών τραυμάτων - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN RELEVANTE GEDEELTEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam]
Greek: Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του [ονομασία προϊόντος] με ψεκασμό
Dutch: • De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
Greek: • Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό άκρο συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις για τα εύρη πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Dutch: "Volg voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM] door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
Greek: "Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] κατά την εφαρμογή με ψεκασμό, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
Dutch: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Greek: Duplospray MIS 20 cm2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).
Greek: Όταν εφαρμόζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση η οποία βρίσκεται εντός του εύρους πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 όπου αναφέρονται οι τιμές πίεσης και απόστασης).
Dutch: "[PRODUCTNAAM] dient in een dunne laag te worden aangebracht.
Greek: "Εφαρμόστε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] ως ένα λεπτό στρώμα.
Dutch: Open-wondc hirurgie van subcutaan weefsel
Greek: Χειρουργι κή ανοικτών τραυμάτω ν του υποδόριου ιστού
Dutch: Set 10 stuks
Greek: 10 τεμαχίων
Dutch: Moet worden vervangen door:
Greek: Πρέπει να αντικασταθεί από το κείμενο:
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM]."
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]."
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM].
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Dutch: Tisseel / Artiss Spray
Greek: Tisseel/Artiss
Dutch: Beriplast P (en geassocieerde namen)
Greek: Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: Deze rubriek van de bijsluiter moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Greek: Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Dutch: Deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Greek: Αυτή η παράγραφος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
Greek: Αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Dutch: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Greek: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 p si)
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το [Ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται με ψεκασμό σε χειρουργική ανοικτών τραυμάτων.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer weefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί στην περίπτωση του [Ονομασία προϊόντος].
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
Greek: Η εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι δυνατός ο ακριβής υπολογισμός της απόστασης ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή.
Dutch: Duplospray
Greek: Duploject
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen apparatuur (zie rubriek 6.6).
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: • Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten de drukwaarde en sprayafstand vallen in het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel.
Greek: • Όταν το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] εφαρμόζεται με χρήση συσκευής ψεκασμού, η πίεση και η απόσταση ψεκασμού πρέπει να βρίσκονται εντός του εύρους που συνιστά ο κατασκευαστής.
Dutch: Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Dutch: • [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Greek: • Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Dutch: Te gebruiken applicatortip s
Greek: Λαπαροσκοπικέ ς/
Dutch: • Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Greek: • Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Dutch: • "Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Greek: • "Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Dutch: Te gebruiken applicatortips
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Dutch: Gevallen van levensbedreigende lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Greek: Έχει παρουσιαστεί απειλητική για τη ζωή εμβολή από αέρα ή αέριο με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που προβλέπονται για αυτό το προϊόν."
Dutch: Tisseel / Tissucol-sp rayset
Greek: Tisseel/Tissuc ol
Dutch: Duplospray MIS-applicator 40 cm
Greek: Duplospray MIS 40 cm
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
Greek: Πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Beriplast P και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του:
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Greek: Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Dutch: Gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Greek: Έχει παρουσιαστεί απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Dutch: Duplospray MIS-applicator 30 cm
Greek: Duplospray MIS 30 cm
Dutch: Te gebruiken drukregelaar
Greek: Εφαρμογή με ψεκασμό
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd: "Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Greek: "Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης)."
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν περαιτέρω λεπτομέρειες.
Dutch: 2. te hoge druk;
Greek: 2. Υπερβολική πίεση
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη, το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2013.
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
Greek: Tisseel/Tissucol και Artiss
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες ομόφωνα συμφώνησαν ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αυτό καθαυτό αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη.
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Greek: Τα Beriplast P, Tisseel, Tissucol και Artiss περιέχουν απροτινίνη, ενώ το Quixil περιέχει τρανεξαμικό οξύ.
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
Greek: Τα Tisseel και Tissucol διαφέρουν ως προς τη συγκέντρωση του παράγοντα XIII.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση στη λαπαροσκοπική χειρουργική.
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Greek: 1. Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunning van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen)
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για τα Tisseel/Tissucol και Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους)
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
Greek: Στην παρούσα έκθεση παρουσιάζεται μόνο η αξιολόγηση των Tisseel/Tissucol, Artiss και Beriplast P.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Beriplast P
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
Greek: Το 2009 είχε αναφερθεί ένα μεμονωμένο, μη επαρκώς τεκμηριωμένο περιστατικό πιθανής εμβολής αέρα σχετιζόμενο με το Tisseel.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
Greek: Το Evicel ψεκάστηκε προσθιο-πλευρικά μέσω συσκευής ρύθμισης της πίεσης αερίου N2 (αζώτου) με έναν ψεκασμό διάρκειας δύο δευτερολέπτων σε απόσταση περίπου 2½ έως 3 εκατοστών και με μειωμένη πίεση της τάξεως των 8 (οχτώ) PSI.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure constateerde het CHMP ook dat een nieuw geval van gasembolie was gerapporteerd bij gebruik van Evicel tijdens laser-prostatectomie.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, η CHMP έλαβε επίσης γνώση ενός νέου περιστατικού εμβολής αερίου το οποίο αναφέρθηκε με τη χρήση του Evicel κατά τη διάρκεια προστατεκτομής με λέιζερ.
Dutch: Beriplast P wordt niet met een automatische drukregelaar verstoven.
Greek: Το Beriplast P δεν ψεκάζεται με τη χρήση αυτόματης συσκευής ρύθμισης της πίεσης.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Ιστορικό
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
Greek: Έχοντας υπόψη τα περιορισμένα στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αέρα που συνδέεται με τα συγκεκριμένα προϊόντα (Tisseel/Tissucol και Artiss), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες πέραν των προναφερόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: Hierop startte het Britse ‘Medicines and Healthcare products Regulatory Agency' op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor de andere fibrineweefsellijmen die in de EU verkrijgbaar zijn, te weten Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P en verwante namen (zij bijlage I).
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, ήτοι τα Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα I).
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών, η CHMP αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Dutch: De analyse van de incidentenverslagen toonde aan dat symptomatische lucht- of gasembolie enkel was voorgekomen ingeval de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd.
Greek: Η ανάλυση των περιστατικών κατέδειξε ότι συμπτωματική εμβολή αέρα/αερίου είχε παρατηρηθεί μόνο σε περιπτώσεις που δεν είχαν τηρηθεί οι οδηγίες χρήσης.
Dutch: Zij waren van mening dat uit voorzorg CO2 in plaats van lucht dient te worden gebruikt, omdat de kans op gasembolie veel lager is vanwege de sterke oplosbaarheid van CO2 in bloed.
Greek: Διατύπωσαν την άποψη ότι στη θέση του αέρα πρέπει να χρησιμοποιείται CO2 ως προστατευτικό μέσο ασφαλείας λόγω του σημαντικά χαμηλότερου κινδύνου εμβολής αερίου χάρη στην υψηλή διαλυτότητα του CO2 στο αίμα.
Dutch: Chirurgen dienen heldere instructies te krijgen over de aanbevolen afstanden en druk en over het persgas dat moet worden gebruikt, en de producten dienen enkel te worden gebruikt door ervaren chirurgen die in de toepassing van deze producten zijn geschoold.
Greek: Στους χειρουργούς πρέπει να παρέχονται σαφείς οδηγίες αναφορικά με τη συνιστώμενη απόσταση, την πίεση και το πεπιεσμένο αέριο που πρέπει να χρησιμοποιείται, η δε χρήση των προϊόντων αυτών πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: Het CHMP rondde tevens de artikel 20-beoordeling van Evicel af.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε επίσης την επανεξέταση για το Evicel βάσει του άρθρου 20.
Dutch: Het CHMP adviseerde om de productinformatie van Tisseel, Tissucol en Artiss dienovereenkomstig te veranderen teneinde een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te borgen (zie bijlage III).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τις αρμόζουσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τα Tisseel, Tissucol και Artiss ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω προϊόντων (βλ. Παράρτημα III).
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel zijn getroffen, bestaande uit: 1) een rechtstreekse brief aan gezondheidszorgwerkers (‘direct healthcare professional communication' - DHPC) over een verandering van de productinformatie, 2) een veiligheidsbulletin (‘field safety notification') over de drukregelaar, met inbegrip van gewijzigde gebruiksinstructies, en 3) geüpdatete scholingsprogramma's voor gebruikers, zijn twee nieuwe gevallen van luchtembolie (tijdens de verwijzingsprocedure kwam een derde geval binnen) gemeld na gebruik van de sprayvom van Evicel (één niet-fataal geval in augustus 2011 en één incident met dodelijke afloop in januari 2012).
Greek: Παρά τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που λήφθηκαν για το Quixil και το Evicel μεταξύ Αυγούστου του 2010 και αρχών του 2011, μεταξύ των οποίων 1) άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με μια αλλαγή στη σήμανση προϊόντος, 2) κοινοποίηση μελέτης ασφάλειας υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στις οδηγίες χρήσης, και 3) επικαιροποιημένα προγράμματα επιμόρφωσης πελατών, έχουν αναφερθεί δύο νέα περιστατικά εμβολής αέρα (και ένα τρίτο περιστατικό το οποίο αναφέρθηκε εν μέσω της διαδικασίας παραπομπής) μετά τον ψεκασμό με το Evicel (ένα μη θανατηφόρο περιστατικό τον Αύγουστο του 2011 και ένα θανατηφόρο περιστατικό τον Ιανουάριο του 2012).
Dutch: 3. gebruik op open vaten of binnen een sterk gevasculariseerde ruimte, bijvoorbeeld beenmerg.
Greek: 3. Χρήση σε ανοιχτά αγγεία ή εντός αγγειοβριθούς κοιλότητας, π.χ. μυελός των οστών.
Dutch: Het verwachte voordeel van het verplicht stellen van het gebruik van CO2 bij open ingrepen, zal waarschijnlijk niet opwegen tegen de risico's die met een verkeerd gebruik van Tisseel/Tissucol en Artiss zijn geassocieerd.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος που θα προέκυπτε από την αποκλειστική χρήση του CO2 σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις δεν θα υπερτερούσε ενδεχομένως των κινδύνων που συνδέονται με την ακατάλληλη χρήση των Tisseel/ Tissucol και Artiss.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
Greek: Σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (Tisseel/Tissucol) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αέριο διοξειδίου του άνθρακα.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gevallen van gasembolie die bij gebruik van verstuifbare fibrineweefsellijmen zijn gemeld (inclusief de gevallen die voor Quixil en Evicel zijn gemeld).
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αερίου τα οποία αναφέρθηκαν με τη χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών (συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Quixil και το Evicel).