FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, infliksimabi 5 mg/kg või infliksimabi 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus ACT 1 nädalatel 30, 38 ja 46.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud alla 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabiga ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud.
Bulgarian: 30 седмицаa
Estonian: Nädal 30
Bulgarian: На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p< 0,001).
Estonian: Nädalaks 24 saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseeborühmas võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi rühmas; p < 0,001), vähendas infliksimabravi võrreldes platseeboga perifeerse liigeskahjustuse progresseerumise määra.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон.
Estonian: Lastel, kes said infliksimabiga ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimab'i.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра преди употребата на Remsima.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Remsima kasutamist.
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p< 0,001).
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis15/78 (19%) ja 123/201 (61%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,001).
Bulgarian: Колеж по Ревматология (ACR 20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajadolid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Bulgarian: Честотата на системните инжекционни реакции (напр. обрив, пруритус, зачервяване и оток) е била 1,2 на 100 пациентогодини в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima (от седмица 6) и 2,1 на 100 пациентогодини в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima, които са преминали към подкожно приложение на Remsima (от седмица 30).
Estonian: Süsteemsete süstereaktsioonide (nt lööve, sügelus, punetus ja ödeem) esinemissagedus oli 1,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta Remsima subkutaanses rühmas (alates 6. nädalast) ja 2,1 juhtu 100
Bulgarian: Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.
Estonian: • Südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja jalgade turse.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Estonian: Abiained: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Bulgarian: Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона.
Estonian: Nõel tuleb suruda läbi viaali kummist punnkorgi keskosa ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Remsima.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida kaua aega pärast viimast annust.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama infliksimabi sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: (интерквартилен размах)
Estonian: (interkvartaalne vahe)
Bulgarian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Estonian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Bulgarian: TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.
Estonian: TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Estonian: Latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast seda infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud mõnedest aktiivse tuberkuloosi juhtudest.
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
Estonian: ACR ravivastus (% patsiente) N
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб, инжектиран подкожно при пациенти в старческа възраст, не е проучена.
Estonian: Subkutaanselt süstitud infliksimabi farmakokineetikat ei ole eakatel uuritud.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 süstlit automaatse nõelakaitsega ja 2 alkoholipadjakesega, 2 süstlit automaatse nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega või 4 süstlit automaatse nõelakaitse ja 4 alkoholipadjakesega.
Bulgarian: По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Estonian: • Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima'ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Remsima-ravi.
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се прилага повече инфликсимаб (вж. точка 4.8).
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi infliksimabi edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,
Estonian: • Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine
Bulgarian: При пациентите приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Estonian: • Patsientidel, kes saavad Remsima't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Estonian: • On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.
Bulgarian: Преди започване на лечението с инфликсимаб, при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne infliksimabiga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Bulgarian: Проверете писалката.
Estonian: Kontrollige pen-süstlit.
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарствения продукт при възрастни.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Bulgarian: Като цяло, 8 (13,3%) от 60 лекувани пациенти са получили една или повече реакции, свързани с инфузията, като 4 от 22 (18,2%) са при 8-седмичния и 3 от 23 (13,0%) - при 12-седмичния режим на поддържаща терапия.
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8 patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi rühmas 4-l patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3 patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
Bulgarian: 5 mg/kg
Estonian: Infliksimab 5 mg/kg
Bulgarian: Титрите на антителата са били значително по-високи в групата пациенти, лекувани с доза 3 mg/kg, отколкото в групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg.
Estonian: Antikehade tiitrid olid oluliselt kõrgemad 3 mg/kg kohta rühmas võrreldes 6 mg/kg kohta rühmaga.
Bulgarian: В такъв случай не използвайте повторно писалката.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit sellisel juhul uuesti.
Bulgarian: б проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Estonian: • Ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni
Bulgarian: Локализираните реакции на мястото на инжектиране, предимно леки до умерени, включват следните реакции, ограничени до мястото на инжектиране: зачервяване, болка, пруритус, подуване, втвърдяване, хематом, оток, кръвонасядане, охлаждане, дразнене, парестезия, рана, уртикария, кръвоизлив, обрив и струпеи са съобщени като свързани с подкожно лечение с инфликсимаб.
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid, mis on eelkõige kerged kuni mõõdukad, hõlmavad järgmisi infliksimabi subkutaanse raviga seoses teavitatud reaktsioone, mis piirduvad süstepiirkonnaga: erüteem, valu, sügelus, turse, induratsioon, hematoom, ödeem, sinikate teke, külmatunne, ärritus, paresteesia, haavand, urtikaaria, veritsus, lööve ja kooriku teke.
Bulgarian: като монотерапия
Estonian: AZA monoteraapiana
Bulgarian: Преди употрева
Estonian: Enne kasutust
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на интравенозно приложение на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravimi turustamisperioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krampide teket (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,
Estonian: • Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid
Bulgarian: Средно ± SDг a p < 0,001 всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Estonian: Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Estonian: Remsima on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Bulgarian: При обсъждане на лечение с TNF-блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui kaalutakse TNF-blokeerivat ravi patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomiline kasvaja või kui kaalutakse jätkuravi patsientidel, kellel on väljakujunenud pahaloomuline kasvaja.
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад
Estonian: • Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Estonian: Infliksimabi turustamise käigus on patsientidel täheldatud kollatõbe ning hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Инжекционен разтвор Remsima 120 mg в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка се прилага само като подкожна инжекция.
Estonian: Remsima 120 mg süstelahus süstlis või pen-süstlis on mõeldud ainult subkutaanseks manustamiseks.
Bulgarian: Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
Estonian: • Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama infliksimabi sisaldava originaalravimiga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Remsima-ravi ajal.
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на инфликсимаб при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Estonian: Eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist infliksimabravi saanud patsientidel võrreldes kontrollpatsientidega.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конститутивна експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Estonian: Infliksimab vältis transgeensel hiirel inimese TNFα pideva ekspressiooni tulemusena tekitatud polüartriiti ja võimaldas erosiivsete liigeste paranemist, kui ravimit manustati kohe pärast haiguse vallandumist.
Bulgarian: 9 от 101 пациенти, лекувани с инфликсимаб (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един.
Estonian: 38 nädala jooksul surid infliksimabiga ravitud 101 patsiendist 9 (neist 2 ravitud annusega 5 mg/kg ja 7 annusega10 mg/kg) ja platseeboga ravitud 49 patsiendist suri 1.
Bulgarian: Клиничен отговор на
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Estonian: Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima-lahus tuleb lahjendada 250 mle 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse.
Bulgarian: Други съставки са оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Estonian: • Teised koostisosad on atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80,
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Estonian: Kliiniline remissioon nädal 8a Kliiniline remissioon nädal 30a Püsiv remissioon (remissioon nii nädal 8 kui ka nädal 30)a
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatet.
Bulgarian: 5 mg/kg 10 mg/kg
Estonian: Infliksimab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineeritud
Bulgarian: Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади мъже (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Estonian: • Harv verevähk, mis puudutab enamasti noori mehi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmades 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват сериозни чернодробни проблеми.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima не се препоръчва при педиатрични пациенти, липсват данни за Remsima, прилагано подкожно при педиатрична популация.
Estonian: Remsima subkutaanne manustamine ei ole soovitatav ja lastele subkutaanselt manustatud Remsima kasutuse kohta ei ole andmeid.
Bulgarian: ПРОДУКТ Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Remsima 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Estonian: • Ärge korduvkasutage süstlit.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с инфликсимаб да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Estonian: Lastel soovitatakse enne ravi alustamist infliksimabiga teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb patsientidel kohe pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Болка в гърдите, умора, фебрилитет, реакция на мястото на инжектиране, втрисане, оток.
Estonian: Valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse.
Bulgarian: Туберкулоза (TB)
Estonian: • Tuberkuloos
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с инфликсимаб, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
Estonian: Turuletulekujärgsete raportite kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Bulgarian: Патологични кожни ходове
Estonian: Ebanormaalsed naha uurised
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Estonian: • Hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Estonian: Aeg-ajalt: võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 1000-st
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 напоени със спирт тампона 1 предварително напълнена спринцовка със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки с 4 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 4 напоени със спирт тампона
Estonian: 1 süstel 2 alkoholipadjakesega 1 süstel nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega 2 süstlit 2 alkoholipadjakesega 2 süstlit nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega 4 süstlit 4 alkoholipadjakesega 4 süstlit nõelakaitse ja 4 alkoholipadjakesega
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima't eesmärgiga:
Bulgarian: Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
Estonian: Kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, pleura efusioon.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Estonian: • Ravi TNF blokaatoritega, nagu Remsima, võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен, обезцветен или съдържа видими твърди частици.След употреба, моля, поставете предварително напълнената спринцовка/ предварително напълнената спринцовка с игла с автоматична защита/предварително напълнената писалка в устойчив на пробождане контейнер и изхвърлете според изискванията на местните разпоредби.
Estonian: Asetage pärast kasutamist süstel/pen-süstel automaatse nõelakaitsega/pen-süstliga torkeriistadele mõeldud konteinerisse ja käidelge vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kes ei allunud adekvaatselt tavapärasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/või immuunmodulaatorid (6-MP, AZA)].
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6-та седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици или
Estonian: • Säilitusravi: kordusinfusioon 5 mg/kg annuses 6 nädalat pärast esimest ravimi manustamist ning edaspidi iga 8 nädala järel; või