FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze gemtuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, moeten worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju gemtuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, treba upozoriti na moguću opasnost za fetus.
Dutch: MYLOTARG dient niet als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Croatian: MYLOTARG se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Wanneer mannetjesratten na een periode van 9 weken zonder toediening weer paarden, waren de effecten op sperma en vruchtbaarheid erger, maar er was een gedeeltelijk herstel van de lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten in de testes.
Croatian: Kada su se mužjaci štakora ponovno parili nakon razdoblja od 9 tjedana bez doziranja, učinci na spermu i plodnost bili su veći, ali postojao je djelomičan oporavak smanjenog broja spermatogonija i spermatocita u testisima.
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, koja je nastupila zbog septičkog šoka, zabilježena je u 1 (0,8 %) bolesnika.
Dutch: • Tekenen van een vergrote lever (hepatomegalie), zoals een dikkere buik
Croatian: • simptomi povećane jetre (hepatomegalija), kao što je povećan trbuh
Dutch: • Interstitiële pneumonie (longontsteking die hoesten en moeite met ademhalen veroorzaakt)
Croatian: • intersticijska upala pluća (upala pluća koja uzrokuje kašljanje i otežano disanje)
Dutch: Behandeling van overdosering met MYLOTARG dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom MYLOTARG se treba sastojati od općih potpornih mjera.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: • Snelle hartslag
Croatian: • brzi otkucaji srca
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Dutch: Persisterende neutropenie
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Dutch: Dosis- en schema-aanpassingen
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Privremeno prekinite infuziju i započnite s odgovarajućim liječenjem ovisno o težini simptoma.
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Croatian: Nisu prikupljeni nikakvi klinički farmakokinetički podaci na temelju režima podijeljenog doziranja; međutim, farmakokinetika je simulirana upotrebom populacijskog farmakokinetičkog modela.
Dutch: Andere ernstige of levensbedreigende niethematologische toxiciteiten
Croatian: Druge teške ili životno opasne nehematološke toksičnosti
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Croatian: Udjeli su bili transformirani primjenom Freeman-Tukeyjeve duple transformacije arkus sinusa prije kombiniranja ispitivanja i procijenjena kombinirana stopa bila je povratno transformirana primjenom harmonijske srednje vrijednosti veličina ispitivanih uzoraka.
Dutch: Over alle onderzoeken werd bijna maximale perifere verzadiging van CD33 waargenomen na toediening van een dosis MYLOTARG bij alle dosisniveaus van 2 mg/m² en hoger, hetgeen erop wijst dat een lagere dosis gemtuzumab ozogamicine voldoende is om alle beschikbare CD33-sites te binden.
Croatian: U svim je ispitivanjima gotovo maksimalna periferna saturacija CD33 primijećena nakon doze lijeka MYLOTARG pri svim razinama doza od 2 mg/m² i više, što ukazuje na to da je niska doza gemtuzumab ozogamicina dovoljna za vezivanje na sva dostupna mjesta CD33.
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Croatian: Sveukupno je stopa incidencije razvoja ADA-e nakon liječenja lijekom MYLOTARG bila < 1 % u 4 klinička ispitivanja s podacima o ADA-i.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Dutch: • Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door problemen van de lever of het bloed (geelzucht)
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)
Dutch: Eerder onbehandelde AML
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Dutch: Gemtuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobuline klasse G, subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD33 herkent.
Croatian: Gemtuzumab je humanizirani imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), antitijelo koje posebno prepoznaje ljudski CD33.
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Croatian: • MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Dutch: Aanvullende bevindingen waren effecten op de testes, epididymides en borstklier, en op de vruchtbaarheid.
Croatian: Dodatni nalazi uključivali su učinke na testise, epididimise i mliječnu žlijezdu, kao i na plodnost.
Dutch: Het ALFA-0701-onderzoek was niet opgezet om de voordelen van MYLOTARG prospectief in subgroepen te evalueren: de analyses worden uitsluitend voor beschrijvende doeleinden weergegeven.
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Dutch: MYLOTARG heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: MYLOTARG umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Croatian: I muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
Croatian: Komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom mogu uključivati infekcije, odnosno reakcije krvarenja/hemoragije.
Dutch: 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Dutch: Consolidatie
Croatian: Konsolidacija
Dutch: ALFA-0701-onderzoek naar niet eerder behandelde patiënten met de novo AML
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 prethodno neliječenih bolesnika s de novo AML-om
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt totdat de klachten en verschijnselen volledig zijn verdwenen.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
Dutch: Win vóór de behandeling advies in over behoud van de vruchtbaarheid.
Croatian: Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Dutch: Patiënten in de fase 2-onderzoeken ontwikkelden geen antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's, Anti-Drug Antibodies) en slechts 2 patiënten in een fase 1-onderzoek ontwikkelden antilichamen tegen het calicheamicine-linker-complex, waarbij een van hen verlaagde plasmaconcentraties hP67.6 had.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima faze 2 nisu razvili antitijela na lijek (engl. antidrug antibody, ADA) i samo su 2 bolesnika tijekom ispitivanja faze 1 razvila antitijela na kompleks kalikeamicin-povezivač, od kojih je 1 smanjio koncentracije hP67.6 u plazmi.
Dutch: Fatale ernstige infectie werd gemeld bij 2 (1,53%) patiënten in de MYLOTARGgroep en 4 (2,92%) patiënten in de controlegroep.
Croatian: Smrtonosna teška infekcija zabilježena je u 2 (1,53 %) bolesnika u skupini koja je primala MYLOTARG i u 4 (2,92 %) bolesnika u kontrolnoj skupini.
Dutch: • Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Croatian: • Potrebno je provesti postupke za zbrinjavanje toksičnog otpada propisane za lijekove protiv raka.
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Croatian: Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u MYLOTARG geleidelijk toedienen via een druppelinfuus in uw ader (intraveneuze [IV] infusie) gedurende een periode van 2 uur.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam lijek MYLOTARG putem infuzije u venu (intravenska infuzija) postupno tijekom 2 sata.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische VOD/SOS
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući jetreni VOD/SOS
Dutch: Het wordt geleverd als een witte tot gebroken witte koek of poeder.
Croatian: Dostupan je kao bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
Croatian: Informacije o razrjeđivanju, čuvanju i infuziji vidjeti također u dijelu 6.3.
Dutch: Het aantal patiënten met persistente trombocytopenie bleef over de behandelingskuren ongeveer gelijk (8 [7,4%] patiënten in de inductiefase en 8 [8,5%] patiënten in consolidatiefase 1 en 10 [13,2%] patiënten in consolidatiefase 2).
Croatian: Broj bolesnika s perzistirajućom trombocitopenijom ostao je sličan tijekom različitih ciklusa liječenja (8 [7,4 %] bolesnika u fazi uvodnog liječenja i 8 [8,5 %] bolesnika u 1. fazi konsolidacije te 10 [13,2 %] bolesnika u 2. fazi konsolidacije).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Dutch: Zie tabel 1 voor doseringsadviezen voor de consolidatiekuur.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za preporučeno doziranje za ciklus konsolidacije.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Croatian: Promjene doze lijeka MYLOTARG preporučuju se ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren tussen 50 en 70 jaar oud en hadden niet eerder behandelde de novo AML (onderzoek ALFA-0701).
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje bili su u dobi između 50 i 70 godina i imali prethodno neliječen de novo AML (ispitivanje ALFA-0701).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako lako dobivate modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa, odnosno ako imate crne stolice poput katrana, iskašljavate krv, imate krvavi ispljuvak ili primijetite promjenu svog mentalnog stanja.
Dutch: 3 die 45 dagen na de start van de behandeling aanhield bij patiënten met een respons (CR en onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes [CRp]) kwam voor bij 22 (20,4%) patiënten.
Croatian: 3 koja je potrajala 45 dana nakon početka terapije za bolesnike koji su reagirali na terapiju (potpuna remisija i nepotpuni oporavak broja trombocita [CRp]) pojavila se u 22 (20,4 %) bolesnika.
Dutch: Beide patiënten kregen VOD meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Oba navedena bolesnika razvila su VOD više od 28 dana nakon zadnje doze gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: De uitgangskarakteristieken waren evenwichtig tussen de behandelingsgroepen verdeeld, met als uitzondering het geslacht, omdat in de MYLOTARG-groep een hoger percentage mannen werd opgenomen (54,8%) dan in de ‘alleen DA'-groep (44,1%).
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML3) en patiënten met AML voortkomend uit myelodysplastisch syndroom (MDS) of secundaire AML werden uitgesloten van het onderzoek.
Croatian: Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL, AML3) i bolesnici sa AML-om nastalim iz mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili sekundarnim AML-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Dutch: Niet-gefractioneerde MYLOTARG
Croatian: Nefrakcionirani MYLOTARG
Dutch: In klinische onderzoeken is TLS gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: TLS je prijavljen u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische bevindingen kan behandeling met gemtuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza liječenje gemtuzumab ozogamicinom može ugroziti plodnost muškarca i žene (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Dutch: VOD werd ook gemeld bij 2 patiënten die MYLOTARG kregen als follow-upbehandeling na recidief van AML na chemotherapiebehandeling in de controlegroep van het combinatiebehandelingsonderzoek.
Croatian: VOD je isto tako bio zabilježen u 2 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u sklopu terapije u razdoblju praćenja nakon recidiva AML-a poslije liječenja kemoterapijom u kontrolnoj skupini ispitivanja kombiniranog liječenja.
Dutch: Indien u met MYLOTARG behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de behandeling.
Croatian: Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti najmanje 1 mjesec nakon terapije.
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas die leidt tot bloeding uit de blaas
Croatian: • upala mokraćnog mjehura koja rezultira krvarenjem iz mjehura
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik/maag
Croatian: • pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
Dutch: De belangrijkste toxiciteiten traden op in de lever, het beenmerg en lymfoïde organen, hematologische parameters (verlaagde massa rode bloedcellen en leukocytentellingen, vooral lymfocyten), nieren, ogen en mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Croatian: Glavne toksičnosti pojavile su se u jetri, koštanoj srži i limfoidnim organima, hematološkim parametrima (smanjena masa crvenih krvnih stanica i broj leukocita u krvi, uglavnom limfocita), bubrezima, oku i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Dutch: Combinatie
Croatian: Kombinacija
Dutch: 9 cellen/l, met een plaatjestelling van 100×10
Croatian: 9 stanica po litri s brojem trombocita od 100 × 10
Dutch: MYLOTARG is voor intraveneus gebruik en moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Croatian: MYLOTARG je za intravensku primjenu i mora se rekonstituirati i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Dutch: In de combinatiesetting bedroeg het responspercentage 49,0% bij niet-gefractioneerd MYLOTARG (3 onderzoeken) en 38,8% bij gefractioneerd MYLOTARG (2 onderzoeken).
Croatian: Kod primjene u kombinaciji stopa odgovora je iznosila 49,0 % s nefrakcioniranim lijekom MYLOTARG (3 ispitivanja) i 38,8 % s frakcioniranim lijekom MYLOTARG (2 ispitivanja).
Dutch: De voorspelde terminale plasmahalfwaardetijd (t½) voor hP67.6 was ongeveer 160 uur voor een typische patiënt bij het aanbevolen dosisniveau (3 mg/m2) van MYLOTARG.
Croatian: Predviđa se da je terminalni poluvijek izlučivanja iz plazme (t½) za hP67.6 približno 160 sati za uobičajenog bolesnika pri preporučenoj dozi(3 mg/m2) lijeka MYLOTARG.
Dutch: Daarom kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen gemtuzumab ozogamicine met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Croatian: Zbog ovih razloga usporedba incidencije pojave antitijela na gemtuzumab ozogamicin s incidencijom pojave antitijela na druge lijekove može navesti na krivi zaključak.
Dutch: MYLOTARG werd gegeven als monotherapie in 47,1% van de onderzoeken, als onderdeel van een combinatie in 23,5% van de onderzoeken en in beide settings in 29,4% van de onderzoeken.
Croatian: Lijek MYLOTARG bio je primijenjen kao monoterapija u 47,1 %, kao dio kombinacije u 23,5 % i u oba oblika primjene u 29,4 % ispitivanja.
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
Croatian: U bolesnika su razine nekonjugiranog kalikeamicina u plazmi obično niske, s predviđenom srednjom vrijednošću Cmax od 1,5 ng/ml nakon treće doze.
Dutch: De infusie met MYLOTARG dient te worden uitgevoerd onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
Croatian: Infuziju lijeka MYLOTARG treba provoditi uz pažljivo kliničko praćenje, uključujući praćenje pulsa, krvnog tlaka i temperature.
Dutch: • Veranderingen in de gehaltes van verschillende enzymen in het bloed (dit kan uit uw bloedonderzoek blijken)
Croatian: • promjene u razinama različitih enzima u krvi (mogu se vidjeti pomoću krvnih pretraga)
Dutch: Klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: koorts en koude rillingen, en minder vaak hypotensie, tachycardie en respiratoire symptomen die in de eerste 24 uur na toediening kunnen optreden.
Croatian: Znakovi i simptomi reakcija povezanih s infuzijom mogu uključivati vrućicu i zimicu te manje često hipotenziju, tahikardiju i respiratorne simptome koji se mogu pojaviti tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
Croatian: Režimi doziranja za MYLOTARG u kombinaciji s kemoterapijom Ciklus liječenja
Dutch: Dit is consistent met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine en andere enediynen-antitumorantibiotica.
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom lomova DNK nastalih zbog kalikeamicina i drugih endinskih antitumorskih antibiotika.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werd VOD tijdens of na de behandeling gemeld bij 6 (4,6%) van de patiënten, 2 (1,5%) van deze reacties waren fataal (zie tabel 5).
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja (N=131) VOD je bio zabilježen u 6 (4,6 %) bolesnika tijekom ili nakon liječenja, dok su 2 (1,5 %) od tih reakcija bile sa smrtnim ishodom (vidjeti tablicu 5).
Dutch: CD33-expressie op AML-blastcellen, gemeten met behulp van flowcytometrie waarbij de lokale laboratoriumresultaten werden geharmoniseerd, werd bepaald bij 194/271 (71,6%) patiënten uit het gehele onderzoek.
Croatian: Ekspresija CD33 na blastima AML-a procijenjena pomoću protočne citometrije te usklađena s rezultatima lokalnih laboratorija utvrđena je u ukupno 194/271 (71,6 %) bolesnika.
Dutch: Een tweede kuur van inductiebehandeling met DA maar zonder MYLOTARG, ongeacht de randomisatiegroep, was toegestaan.
Croatian: Dopušten je drugi ciklus uvodnog liječenja s DA, ali bez lijeka MYLOTARG, bez obzira na randomizacijsku skupinu.
Dutch: Afkortingen: N=aantal patiënten; PT=voorkeursterm (preferred term) Inclusief gevallen met fatale afloop.
Croatian: Kratice: N=broj bolesnika; PT preporučeni pojam Uključujući smrtni ishod.
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor aanvullende informatie over dosisaanpassingen.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za dodatne informacije o promjeni doze.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing worden beschermd tegen licht en moet hij onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetlosti te je treba primijeniti odmah.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor informatie over dosisaanpassingen.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za informacije o promjeni doze.
Dutch: • Tijdens de infusie moeten de intraveneuze zak of spuiten tegen licht (inclusief ultraviolet licht) worden beschermd met een lichtdichte afdekking.
Croatian: • Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo).
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 5 mg met 5 ml water voor injecties, zodat u een oplossing van 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine voor eenmalig gebruik verkrijgt.
Croatian: Rekonstituirajte svaku bočicu od 5 mg s 5 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina za jednokratnu upotrebu.
Dutch: EFS en OS, geanalyseerd naar cytogenetische risicoclassificatie en cytogenetische/moleculaire risicoclassificatie, worden weergegeven in tabel 9 en tabel 10 hieronder.
Croatian: Preživljenje bez događaja i ukupno preživljenje, analizirano prema citogenetskoj klasifikaciji rizika i citogenetskoj/molekularnoj klasifikaciji rizika, prikazani su ispod u tablici 9 i tablici 10.
Dutch: Gezien het feit dat het hP67.6-gedeelte de selectiviteit voor het doel op het intacte molecuul bepaalt en dat de dosering van gemtuzumab ozogamicine wordt vermeld in milligrammen eiwit (hP67.6), worden de concentraties hP67.6 als de primaire farmacokinetische metingen vermeld.
Croatian: S obzirom na to da hP67.6 dio ostvaruje selektivnost za cilj na intaktnoj molekuli i da se doze gemtuzumab ozogamicina izražavaju u miligramima proteina (hP67.6), rezultati koncentracije hP67.6 smatraju se primarnim farmakokinetičkim mjerama.
Dutch: In een onderzoek naar embryo-foetale toxiciteit werden een lager foetaal lichaamsgewicht, hogere incidentie van foetale golvende ribben en een lagere incidentie van foetale skeletossificatie waargenomen.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne toksičnosti zabilježena je manja tjelesna težina fetusa, veća incidencija valovitih rebara u fetusa i manja incidencija osifikacije skeleta fetusa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om zwangerschap te vermijden in de periode dat ze MYLOTARG krijgen.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
Dutch: 3: start met de consolidatiebehandeling (zie de beschrijving in tabel 1).
Croatian: 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: započnite terapiju konsolidacije (vidjeti kako je opisano u tablici 1).
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na raspoređivanje gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Stop met MYLOTARG (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prekinite liječenje lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.4).