FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате дете, не приемайте това лекарство, докато не сте се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Italian: La variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24, in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 o maschi con LVMi basale > 115 g/m2-) era -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходната стойност в LVMi към месец 18 до 24 при пациентите с изходна левокамерна хипертрофия (жени с изходен LVMi > 95 g/m или мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -18,6 (95% ДИ: -38,2, 1,0; n=8).
Italian: c.G540C o c.G540T
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Italian: c.C305G o c.C305A
Bulgarian: c.C305G или c.C305A
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Bulgarian: c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
Italian: Non sono stati condotti studi in soggetti con compromissione epatica.
Bulgarian: Не са проведени изпитвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Italian: c.T552A o c.T552G
Bulgarian: c.T552A или c.T552G
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Italian: Nello studio su pazienti non trattati con ERT, Galafold ha prodotto una riduzione statisticamente significativa del LVMi (p< 0,05); la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24 era -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Italian: c.C897G o c.C897A
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
Italian: c.G132T o c.G132C
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Italian: c.T258G o c.T258A
Bulgarian: c.T258G или c.T258A
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Italian: c.G639A (sito putativo di splicing)
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Italian: c.G243T o c.G243C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Italian: c.233C>G o c.233C>A
Bulgarian: c.233C>G или c.233C>A
Italian: c.T960G o c.T960A
Bulgarian: c.T960G или c.T960A
Italian: c.T514A o c.G515C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Italian: c.G609C o c.G609T
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Italian: c.816C>A o c.816C>G
Bulgarian: c.816C>A или c.816C>G
Italian: c.279C>G o c.279C>A
Bulgarian: c.279C>G или c.279C>A
Italian: c.T280A o c.G281C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Italian: c.G144T o c.G144C
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Italian: c.C453G o c.C453A
Bulgarian: c.C453G или c.C453A
Italian: c.T610C o c.T610A
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Italian: c.G612T o c.G612C
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Italian: c.A840T o c.A840C
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Italian: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Italian: Il tasso medio annualizzato di variazione del eGFRCKD-EPI rispetto al basale in pazienti trattati per 30 mesi con Galafold era di -1,72 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Bulgarian: Средната годишна промяна спрямо изходното ниво на eGFRCKD-EPI, при пациенти, лекувани 30 месеца с Galafold, е -1,72 ml/min/1,73 m2 (95%
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Italian: c.525C>G o c.525C>A
Bulgarian: c.525C>G или c.525C>A
Italian: c.G567C o c.G567T
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Italian: c.A588T o c.A588C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Italian: c.T154A o c.G155C
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Italian: c.G141C o c.G141T
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Italian: c.258T>G o c.258T>A
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Italian: c.T859C o c.T859A
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Italian: c.610T>C o c.610T>A
Bulgarian: c.610T>C или c.610T>A
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Italian: c.T369G o c.T369A
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
Italian: c.453C>G o c.453C>A
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
Italian: c.T408A o c.T408G
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
Italian: Può avere cefalea e capogiri.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Italian: c.G831T o c.G831C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
Italian: c.T70C o c.T70A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Italian: c.T465A o c.T465G
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Italian: c.G547A (sito putativo di splicing)
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Italian: Dopo una media di 3,4 anni di trattamento, il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,74 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40; n=41).
Bulgarian: След средно 3,4 години лечение, средната годишна промяна в eGFRCKD-EPI е -0.74 ml/min/1,73 m
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Bulgarian: c.897C>G или c.897C>A
Italian: Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari maschi sani con 150 mg [14C]-migalastat cloridrato ha rivelato che circa il 77% della dose radiomarcata è stata ritrovata nelle urine.
Bulgarian: Едно фармакокинетично изпитване при здрави доброволци от мъжки пол със 150 mg C]-мигаластат хидрохлорид показва, че приблизително 77% от изотопно маркираната доза, попада в урината, като 55% се отделя като непроменен мигаластат и 4% като комбинирани метаболити М1, М2 и М3.
Italian: c.747C>G o c.747C>A
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
Italian: c.G439A o c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Italian: c.G108C o c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Italian: c.C966A o c.C966G
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
Italian: c.G861C o c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Italian: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
Italian: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Bulgarian: c.3G>A или c.3G>T или c.3G>C c.G3A или c.G3T или c.G3C M1I c.19G>T
Italian: c.G394A o c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Italian: Galafold non è stato studiato in pazienti con malattia di Fabry con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2.
Bulgarian: Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с болест на Fabry, които имат изчислена гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 30 ml/min/1,73 m
Italian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Italian: c.T676C o c.T676A
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Italian: c.G837C o c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Italian: Galafold deve essere assunto a giorni alterni.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден.
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Italian: c.T667A o c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Italian: c.G486C o c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Italian: c.C456A o c.C456G
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
Italian: c.T834G o c.T834A
Bulgarian: c.T834G или c.T834A
Italian: c.966C>A o c.966C>G
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Italian: • Rigidità nucale dolorosa (torcicollo)
Bulgarian: Болезнено схващане на врата (тортиколис)
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Italian: c.465T>A o c.465T>G
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия.
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
Italian: c.T484C o c.T484A
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Italian: c.A868C o c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Italian: c.T648A o c.T648G
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Italian: c.T102G o c.T102A
Bulgarian: c.T102G или c.T102A
Italian: c.408T>A o c.408T>G
Bulgarian: c.408T>A или c.408T>G
Italian: c.T687A o c.T687G
Bulgarian: c.T687A или c.T687G
Italian: c.G936T o c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Italian: c.676T>C o c.676T>A
Bulgarian: c.676T>C или c.676T>A
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Italian: c.T894G o c.T894A
Bulgarian: c.T894G или c.T894A
Italian: c.C666A o c.C666G
Bulgarian: c.C666A или c.C666G
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Bulgarian: c.784T>A или c.784T>C
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Bulgarian: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Italian: Altre informazioni su Galafold
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galafold пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Come agisce Galafold?
Bulgarian: Как действа Galafold?
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Italian: Perché Galafold è approvato?
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Italian: Come si usa Galafold?
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва?
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Bulgarian: Galafold е предназначен за употреба само при пациенти с определени мутации в гена, който произвежда алфа-галактозидаза А.
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin:
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Bulgarian: Проблеми, свързани с биоеквивалентността
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск не е положително.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване.
Italian: Stato membro UE/SEE
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
Italian: È stato anche osservato che l'IS-CV non era così elevato per i dosaggi da 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Bulgarian: Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %).
Italian: Il prodotto di riferimento è Reminyl 8 mg/16 mg e 24 mg sotto forma di capsule a rilascio prolungato.
Bulgarian: Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване.
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
Italian: Il coefficiente di variazione intra-soggetto (IS-CV) di Cminss è risultato notevolmente superiore rispetto a Cmaxss (37,2% rispetto a 11,1% per il dosaggio da 24 mg).
Bulgarian: Интра-субектният коефициент на вариация (IS-CV) за Cminss е значително повишен спрямо Cmaxss (37,2 % срещу 11,1% за доза от 24 mg).