FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire après traitement par le rituximab.
Italian: Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma nonHodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.
French: Pour l'analyse finale à approximativement 7.5 ans, voir la section 4.8..
Italian: - Per i pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm³, vedere paragrafo 4.4.
French: Dans la mesure où la société a fourni les informations supplémentaires requises, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mai 2008.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 22 maggio 2008.
French: Cependant, le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie après le traitement était le même dans les deux groupes (environ 10 mois).
Italian: Tuttavia, il lasso di tempo prima del peggioramento della malattia è stato il medesimo per entrambi i gruppi (circa 10 mesi dopo il trattamento).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zevalin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Zevalin.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être radiomarqué avant usage.
Italian: Zevalin non è impiegato direttamente, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
French: L'EPAR complet relatif à Zevalin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zevalin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la maladie a répondu partiellement ou complètement au traitement.
Italian: In entrambi gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano mostrato una risposta completa o parziale al trattamento.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que les risques liés aux radiations sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Italian: Il medico che prescrive il medicinale deve assicurarsi che i rischi dell'esposizione alla radioattività siano minori di quelli legati alla malattia stessa.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ibritumomab tiuxetan
Italian: Sintesi destinata al pubblico ibritumomab tiuxetano
French: L'étude principale comparait l'efficacité de Zevalin à celle du rituximab chez 143 patients.
Italian: Lo studio principale ha confrontato l'efficacia di Zevalin con quella di rituximab su 143 pazienti.
French: Le principe actif de Zevalin, l'ibritumomab, est un anticorps monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Zevalin, ibritumomab, è un anticorpo monoclonale.
French: Zevalin doit être administré par perfusion lente d'une durée de 10 minutes.
Italian: Zevalin deve essere somministrato tramite infusione endovenosa lenta della durata di dieci minuti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zevalin le 16 janvier 2004.
Italian: Il 16 gennaio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zevalin.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zevalin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zevalin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zevalin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zevalin, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle la maladie ne s'aggravait pas.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il lasso di tempo precedente un peggioramento della malattia.
French: Zevalin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» parce qu'il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zevalin.
Italian: L'autorizzazione di Zevalin è stata inizialmente rilasciata in "circostanze eccezionali", non essendo possibile ricevere informazioni complete su questo medicinale.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Italian: Quest'ultimo è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in alcune cellule dell'organismo.
French: Dans l'étude supplémentaire, Zevalin radiomarqué a entraîné une réponse chez environ la moitié des patients traités.
Italian: Nello studio aggiuntivo, Zevalin radiomarcato ha registrato una risposta in circa metà dei pazienti.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibritumomab, au chlorure d'yttrium, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Italian: Zevalin non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a ibritumomab, cloruro di ittrio, alle proteine del topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zevalin
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zevalin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zevalin au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zevalin nel corso degli studi?
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Cette étape est suivie, sept à neuf jours plus tard, d'une deuxième perfusion de rituximab et d'une injection de Zevalin radiomarqué.
Italian: Dopo sette-nove giorni vengono quindi somministrate una seconda infusione di rituximab e un'iniezione di Zevalin radiomarcato.
French: Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Zevalin?
French: • les patients atteints d'un lymphome qui sont en rémission (réduction du nombre de cellules cancéreuses) après leur premier «traitement d'induction» (traitement chimiothérapique initial).
Italian: • soggetti in fase di remissione (riduzione delle cellule tumorali) dopo il primo trattamento d'induzione (chemioterapia iniziale) per il linfoma.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica tramite cui una sostanza viene marcata con un composto radioattivo.
French: Autres informations relatives à Zevalin:
Italian: Altre informazioni su Zevalin
French: Quelles études ont été menées sur Zevalin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zevalin?
French: L'ibritumomab a été conçu pour cibler un antigène, le CD20, qui est présent à la surface de tous les lymphocytes B.
Italian: Ibritumomab è stato creato per fissarsi a un antigene, CD20, presente sulla superficie di tutti i linfociti B.
French: Le traitement par Zevalin radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Italian: Il trattamento con Zevalin radiomarcato deve essere manipolato e somministrato solamente da personale abilitato all'uso di medicinali radioattivi.
French: Lorsque Zevalin est radiomarqué, l'élément radioactif yttrium-90 (90Y) est attaché à l'ibritumomab.
Italian: Quando Zevalin viene radiomarcato, l'elemento radioattivo ittrio 90 (90Y) si lega all'ibritumomab.
French: Chez les patients qui n'avaient pas répondu aux autres traitements ou ayant rechuté après le traitement précédent, Zevalin a été plus efficace que rituximab: 80% des patients ayant reçu Zevalin radiomarqué ont répondu, contre 56 % des patients sous rituximab.
Italian: Nei pazienti refrattari ad altre terapie o recidivanti dopo un trattamento precedente, Zevalin si è dimostrato più efficace di rituximab: l'80% dei pazienti trattati con Zevalin radiomarcato ha mostrato una risposta, rispetto al 56% dei pazienti trattati con rituximab.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d'un patient sur 10) sont: anémie (faibles nombres de globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (faibles nombres de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons (rigidité) et nausées (sensation de malaise).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zevalin (osservati in più di un paziente su 10) sono anemia (riduzione dei globuli rossi nel sangue), leucocitopenia e neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), astenia (debolezza), piressia (febbre), rigidità e nausea.
French: Toutefois, trop peu de patients avaient reçu rituximab dans le cadre de leur traitement d'induction pour déterminer s'il est bénéfique d'utiliser Zevalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation chez ces patients.
Italian: Tuttavia i pazienti che avevano assunto rituximab come parte del trattamento di induzione erano troppo pochi per stabilire se l'uso di Zevalin come terapia di consolidamento avrebbe arrecato un beneficio a questi pazienti.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zevalin sont supérieurs à ses risques en tant que thérapie de consolidation après l'induction de la rémission chez les patients qui n'ont pas été traités précédemment pour leur lymphome folliculaire ainsi que dans le cadre du traitement de patients adultes par rituximab atteints d'un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B positifs au CD20, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zevalin sono superiori ai suoi rischi come terapia di consolidamento successiva all'induzione della remissione in pazienti non trattati in precedenza affetti da linfoma follicolare e nel trattamento con rituximab di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B, CD20 positivo, recidivanti o refrattari al trattamento.
French: Qu'est-ce que Zevalin?
Italian: Che cos'è Zevalin?
French: L'étude comparait des patients sous Zevalin à d'autres ne recevant pas de traitement supplémentaire.
Italian: Lo studio ha messo a confronto pazienti trattati con Zevalin e pazienti non sottoposti a trattamento addizionale.
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à la cible antigène CD20 sur les lymphocytes B. Une fois l'anticorps lié à l'antigène, la radiation peut agir localement et détruire les lymphocytes B du lymphome.
Italian: Nel momento in cui il farmaco radiomarcato è iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale trasferisce la radioattività all'antigene bersaglio, CD20, sulle cellule B. Una volta che l'anticorpo si lega all'antigene, la radiazione agisce a livello locale e distrugge le cellule B del linfoma.
French: Les patients ayant été traités avec Zevalin radiomarqué ont bénéficié d'une période de sursis moyenne de 37 mois avant l'aggravation de leur maladie, en comparaison aux 14 mois obtenus par les patients qui n'ont pas reçu de traitement supplémentaire.
Italian: I pazienti cui è stato somministrato Zevalin radiomarcato sono sopravvissuti in media 37 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto ai 14 mesi dei soggetti cui non è stato somministrato un trattamento addizionale.
French: La dose de Zevalin est calculée pour apporter la quantité appropriée de radioactivité correspondant à l'état du patient, en fonction de sa numération sanguine.
Italian: La dose di Zevalin è calcolata in base alla conta delle cellule ematiche, in modo da rilasciare una quantità di radioattività adeguata alle condizioni del paziente.
French: Avant tout traitement par Zevalin radiomarqué, les patients doivent recevoir une perfusion de rituximab (à une dose inférieure à celle qui serait utilisée pour le traitement) afin d'éliminer les lymphocytes B de leur circulation, tout en gardant les lymphocytes B cancéreux dans le tissu lymphatique.
Italian: Prima del trattamento con Zevalin radiomarcato, i pazienti devono ricevere un'infusione di rituximab (a una dose inferiore rispetto a quella che sarebbe utilizzata per la terapia) per eliminare le cellule B in circolazione, lasciando le cellule B cancerose nel tessuto linfatico.
French: Pour la thérapie de consolidation, Zevalin a fait l'objet d'une étude principale incluant 414 patients arrivés au terme d'une rémission partielle ou complète au cours du traitement d'induction d'un lymphome non hodgkinien.
Italian: Per la terapia di consolidamento, Zevalin è stato osservato in uno studio principale su 414 pazienti che avevano ottenuto una remissione parziale o completa durante il trattamento di induzione per il linfoma non-Hodgkin.
French: Zevalin est un kit pour la préparation d'une perfusion «radiomarquée» (goutte à goutte dans une veine) du principe actif ibritumomab tiuxetan.
Italian: Zevalin è fornito sotto forma di kit per la preparazione di un'infusione (flebo in vena) "radiomarcata" del principio attivo ibritumomab tiuxetano.
French: Zevalin est un médicament radiomarqué par mélange avec une solution de chlorure d'yttrium (90Y) radioactif.
Italian: Zevalin è radiomarcato mescolandolo a una soluzione di cloruro di ittrio (90Y) radioattivo.
French: Zevalin a également été étudié chez un total de 306 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ne répondaient pas à d'autres traitements ou qui faisaient une rechute après un traitement préalable.
Italian: Inoltre Zevalin è stato studiato su di un totale di 306 pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin che non reagivano ad altre terapie o in cui la patologia si era ripresentata dopo un trattamento precedente.
French: Comment Zevalin agit-il?
Italian: Come agisce Zevalin?
French: Zevalin radiomarqué produit des radiations qui peuvent entraîner des risques de cancer et des troubles héréditaires.
Italian: Qual è il rischio associato a Zevalin?Zevalin radiomarcato è radioattivo e il suo impiego può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
French: Les patients qui recevaient Zavalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation ont survécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave que lorsqu'ils ne recevaient pas de traitement supplémentaire.
Italian: Quando Zevalin è stato somministrato come terapia di consolidamento, i pazienti sono sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli non sottoposti a trattamento addizionale.
French: Cela permet à Zevalin d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B cancéreux.
Italian: Ciò permette a Zevalin di irradiare più specificamente queste ultime.
French: Comment Zevalin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zevalin?
French: Dans le cadre d'une autre étude, 57 patients atteints d'un lymphome folliculaire et ayant déjà subi un traitement, sans pour autant répondre au rituximab, ont reçu Zevalin.
Italian: In uno studio aggiuntivo, Zevalin è stato somministrato a 57 pazienti affetti da linfoma follicolare che non avevano raggiunto una risposta completa o parziale dopo preventivo trattamento con rituximab.
French: 1 flacon + 1 seringue doseuse + 1 adaptateur
Italian: 1 flacone + 1 siringa dosatrice + 1 adattatore
French: Plaquette thermoformée (PVC/aluminium)
Italian: Blister (PVC/alluminio)
French: EU/1/99/112/002 Ziagen 20 mg/ml
Italian: Ziagen 20 mg/ml
French: Semaine 0 (après ≥ 36 semaines de traitement)
Italian: Settimana 0 (Dopo ≥36 settimane di trattamento)
French: La durée du traitement en double aveugle a été d'au moins 48 semaines.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di almeno 48 settimane.
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento del suo stato di salute.
French: Comment mesurer la dose et prendre votre médicament
Italian: Come misurare la dose e assumere il medicinale
French: Date de première autorisation : 8 juillet 1999 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Luglio 1999 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Marzo 2014
French: « Tirer ici » (avec la carte de mise en garde attachée)
Italian: "Tirare qui" (con annessa la scheda di allerta)
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Italian: Tali modifiche possono essere in parte correlate al controllo della malattia e allo stile di vita.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.
French: • la méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
Italian: • metadone usato come sostituto dell'eroina.
French: • fatigue, manque d'énergie
Italian: • affaticamento, mancanza di energia
French: Trois ans.
Italian: 3 anni
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni ou
Italian: Co. Durham DL12 8DT Regno Unito o
French: Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Italian: Se il bambino presenta i sintomi descritti di seguito, è essenziale che lei segua le istruzioni fornite.
French: Une interaction avec l'abacavir est possible mais n'a pas été étudiée.
Italian: L'interazione con abacavir è possibile ma non è stata studiata.
French: Toutefois, les deux analyses restaient compatibles avec la conclusion d'une non-infériorité entre les deux bras de traitement.
Italian: Tuttavia, entrambe le analisi sono risultate compatibili con la conclusione di non inferiorità tra entrambi i gruppi di trattamento.
French: Ziagen ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Italian: Ziagen non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e lo mantiene a livelli bassi.
French: Une petite quantité des composants de Ziagen peut également passer dans le lait maternel.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Ziagen può passare anche nel latte materno.
French: A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Italian: Quando si manifestano queste reazioni ?
French: Semaine 96
Italian: 96a Settimana
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
Italian: • dolore (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de < 1/10 à > 1/100), peu fréquent (de < 1/100 à > 1/1000), rare (de < 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: Le seguenti convenzioni sono state usate per la loro classificazione: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (> 1/1000 a < 1/100), raro (> 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000).
French: La dose dépend du poids corporel de l'enfant.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un adeguato trattamento.
French: Le sorbitol peut avoir un léger effet laxatif.
Italian: Il sorbitolo può avere un lieve effetto lassativo.
French: • présence d'éruption cutanée, OU
Italian: • presenza di eruzione cutanea; oppure
French: Arômes artificiels fraise et banane
Italian: Aromi artificiali di fragola e banana Acqua depurata
French: Ziagen vous aide à contrôler votre maladie.
Italian: Ziagen aiuta a controllare la malattia.
French: Sorbitol à 70 % (E420)
Italian: Sorbitolo 70% (E420)
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes).
Italian: In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani dell'organismo (disturbi autoimmunitari).
French: Bien que le potentiel carcinogène chez l'Homme soit inconnu, ces données suggèrent que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque carcinogène.
Italian: Benchè il potenziale cancerogeno nell'uomo sia sconosciuto, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
French: Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois par jour".
Italian: Da questi risultati si può concludere, con un intervallo di confidenza del 95%, che la differenza reale non è maggiore dell'8,4 % in favore del regime di due volte al giorno.
French: Grossesse L'utilisation de Ziagen n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Italian: Gravidanza Non è raccomandato l'uso di Ziagen durante la gravidanza.
French: Une fois pleine, la seringue contient 10 ml de solution.
Italian: Una volta riempita del tutto, la siringa contiene 10 ml di soluzione.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Ziagen de manière identique.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Ziagen nella stessa maniera.
French: TEXTE DE LA CARTE DE MISE EN GARDE FACE 1
Italian: TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA LATO 1
French: La notice patient du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non azioni macchinari, a meno che non si senta bene.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Italian: Deglutisca le compresse con acqua.
French: Ne prenez pas de médicaments contenant du sorbitol si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.
Italian: Non prenda medicinali contenenti sorbitolo se ha l'intolleranza ereditaria al fruttosio.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.