FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Succes terapeutic global Vârsta < 2 ani prematuri nou-născuţi (0 zile < 4 săptămâni)
Bulgarian: Новородени (0 дни до < 4 седмици)
Romanian: 100 mg/zi*
Bulgarian: 100 mg/ден*
Romanian: Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici:
Bulgarian: Възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и хора в старческа възраст:
Romanian: Astellas Pharma Kft.
Bulgarian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Romanian: Tulburări psihice insomnie, anxietate, confuzie
Bulgarian: Психични нарушения безсъние, потиснатост, объркване
Romanian: Profilaxia infecțiilor cu Candida
Bulgarian: Профилактика на Candida инфекция
Romanian: Flaconul/punga de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într-o husă opacă, pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.
Romanian: Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă, tremor, ameţeli, disgeuzie
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие сомнолентност, тремор, замаяност, дисгеузия
Romanian: Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dacă dumneavoastră aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако
Romanian: Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Пациентите, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.5).
Romanian: Soluţie perfuzabilă diluată:
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор:
Romanian: Pacienţii la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariţia hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizaţi pentru urmărirea agravării acestor afecţiuni şi pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin.
Bulgarian: Пациенти, които развиват клинични или лабораторни данни за хемолиза по време на лечението с микафунгин, трябва да бъдат стриктно наблюдавани с оглед доказване влошаването на тези състояния и съответно оценка на съотношението риск/полза от продължаване на лечението с микафунгин.
Romanian: 150 mg/zi
Bulgarian: 150 mg/ден
Romanian: Pacienţii vor trebui monitorizaţi atent pentru tulburări ale funcţiei renale.
Bulgarian: Пациентите трябва строго да се наблюдават за влошаване на бъбречната функция.
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine.
Bulgarian: Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата подолу).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Mycamine
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Mycamine
Romanian: Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de şobolan.
Bulgarian: Микафунгин хемолизира заешка кръв in vitro.
Romanian: Utilizarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и лица в старческа възраст
Romanian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Bulgarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Romanian: La câini, efectele hepatice au constat în creştere ponderală şi hipertrofie centrolobulară, fără tulburări degenerative hepatocitare.
Bulgarian: При кучета, ефектът върху черния дроб се състои в увеличаване на теглото му и центрилобуларна хипертрофия.
Romanian: Pacienţii pediatrici cu vârsta sub 1 an pot fi mai predispuşi la afecţiuni ale ficatului (vezi pct.
Bulgarian: Пациентите в детска възраст < 1 година може да са по-податливи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Bulgarian: Следователно не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания.
Romanian: Componenta principală din circulaţia sistemică este micafungin nemodificat.
Bulgarian: Непромененият микафунгин е основната циркулираща компонента в системното кръвообращение.
Romanian: De aceea trebuie să aruncaţi imediat concentratul reconstituit neutilizat.
Bulgarian: Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в продължение на 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и разреден съгласно гореописания начин.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C şi protejat de lumină după diluţie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenţi cu vârsta < 16 ani Indicaţie
Bulgarian: Приложение при деца на възраст ≥ 4 месеца до юноши < 16-годишна възраст
Romanian: Micafungin şi amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile (interval, 4 până la 42 de zile la adulţi; 12 până la 42 de zile la copii).
Bulgarian: 15 дни (диапазон 4 до 42 дни при възрастни; 12 до 42 дни при деца).
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
Bulgarian: Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст
Romanian: Tulburări cardiace frecvente tahicardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести тахикардия
Romanian: Volumul de clorură de sodiu (0,9%) sau glucoză (5%) de adăugat per flacon
Bulgarian: Обем на разтвора на натриев хлорид (0,9%) или на глюкозния разтвор (5%), който да се прибави на един флакон
Romanian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Astellas d.o.o.
Romanian: Pacienţii la care apare erupţie cutanată tranzitorie trebuie atent monitorizaţi, iar tratamentul cu micafungin trebuie întrerupt dacă leziunile progresează.
Bulgarian: Ако пациентите получат обрив трябва внимателно да се проследяват и ако лезиите прогресират микафунгин да се спре.
Romanian: Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă trebuie întors/întoarsă ușor pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitat/ă, pentru a evita formarea de spumă.
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак трябва внимателно да се обърне, за да се диспергира разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de insuficienţa renală severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min).
Bulgarian: Тежки бъбречни увреждания (гломерулна филтрация [GFR] < 30 ml/min) не повлияват значително фармакокинетиката на микафунгин.
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) - tulburări ale coagulării sângelui
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - нарушение на кръвосъсирването - (алергичен) шок - увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт
Romanian: Copii și adolescenți: la copii și adolescenți, valorile ariei de sub curbă (ASC) au fost proporţionale cu doza la valori ale dozelor de 0,5-4 mg/kg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти стойностите на AUC са пропорционални на дозата, за дози над 0,5-4 mg/kg.
Romanian: Tulburări respiratorii,
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб:
Romanian: La pacienţii trataţi cu micafungin s-au raportat rare cazuri de hemoliză incluzând hemoliza acută intravasculară sau anemia hemolitică.
Bulgarian: Редки случаи на хемолиза, включително остра интраваскуларна хемолиза или хемолитична анемия са съобщени при пациенти, лекувани с микафунгин.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată urticarie, prurit, eritem erupţie toxică pe piele, eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, necroliza
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив уртикария, пруритус, еритем токсичен кожен обрив, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4)
Romanian: 1 mg/kg şi zi *Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg şi zi la pacienţii cu greutate ≤ 40 kg.
Bulgarian: *Ако отговорът на пациента е неадекватен, например персистиране на културите или липса на подобрение в клиничното състояние, дозата може да се увеличи до 200 mg/ден при пациенти с тегло > 40 kg или 4 mg/kg/ден при пациенти ≤ 40 kg.
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: (hiperkaliemie); scăderea cantităţii de fosfaţi din sânge (hipofosfatemia); anorexie (tulburare de alimentaţie)
Bulgarian: (хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice frecvente trombocitopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения
Romanian: Tulburări endocrine hiperhidroză șoc anafilactic și anafilactoid (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка свръхчувствителнос т анафилактичен и анафилактоиден шок (вж. точка 4.4)
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida
Bulgarian: Профилактика на Candida инфекции:
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Tel: + 385 1 670 01 02
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida: Micafungin trebuie administrat cel puţin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след възстановяване на броя на неутрофилите.
Romanian: Nu s-a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienţii adulţi au utilizat doze zilnice repetate de până la 8 mg/kg (doza maximă de 896 mg).Într-un caz spontan a fost raportată administrarea unei doze de 16 mg/kg/zi la un pacient nou-născut.
Bulgarian: Многократни дневни дози до 8 mg/kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза-лимитираща токсичност.
Romanian: - letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului - creşterea ritmului de bătăi al inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii - tensiune arterială mică sau mare; înroşirea pielii - respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei) - indigestie; constipaţie - insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter
Bulgarian: (хранително нарушение) - безсъние, тревожност; обърканост - сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус - ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс - високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето - задух - лошо храносмилане; запек - чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите,
Romanian: Volumul de clorură de sodiu (0,9%) sau glucoză (5% de adăugat per flacon
Bulgarian: Обем на разтвора на натриев хлорид (0,9%) или разтвора на глюкоза (5%), които трябва да се прибавят на един флакон
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 48 часа при температура 25°C след смесване с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii,
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия
Romanian: AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN), atât la voluntari sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Bulgarian: Лечението с микафунгин е свързано със значително нарушение на чернодробната функция (повишаване на ALT, AST или на общия билирубин > 3 пъти ULN) както при здрави доброволци, така и при болни.
Romanian: Soluţia reconstituită din flacon:
Bulgarian: Приготвен концентрат във флакона:
Romanian: Ce conţine Mycamine - Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică).
Bulgarian: - Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, безводна лимонена киселина и натриев хидроксид.
Romanian: Cum arată Mycamine şi conţinutul ambalajului Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare.
Bulgarian: Mycamine 50 mg или 100 mg прах за инфузионен разтвор е бял компактен лиофилизиран прах.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente insuficienţă renală acută, creşterea uremiei
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести остра бъбречна недостатъчност, увеличение на уреята в кръвта
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания.
Romanian: Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Bulgarian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: 150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).
Bulgarian: Средната продължителност на лечение е 14 дни, а медианата на средната дневна доза е 150 mg за микафунгин (N=260) и 200 mg за флуконазол (N=258).
Romanian: 50 mg/zi
Bulgarian: 50 mg/ден
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - prezintă insuficienţă hepatică severă - prezintă boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroză hepatică avansată, ciroză, hepatită virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - получава съпътстващо лечение с продукт с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - има анамнеза за хемолиза, хемолитична анемия или бъбречно увреждане.
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor lactat dehidrogenazei serice
Bulgarian: Изследвания повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Romanian: ≥ 1/10000 și
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Micafungin are un potenţial scăzut de interacţiune cu medicamentele metabolizate pe cale mediată de
Bulgarian: Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
Romanian: Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
Bulgarian: ATC код: J02AX05 Начин на действие
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie La modelele animale cu candidoză a fost observată corelația dintre eficacitate și expunerea la micafungin raportată la valoarea CMI (ASC/CMI).
Bulgarian: В животински модели на кандидоза се наблюдава връзка между експозицията на микафунгин разделена на MIC (AUC/MIC) и ефикасността, определена като съотношението, необходимо за спиране на прогресивния гъбичен растеж.
Romanian: Tratamentul candidozelor invazive
Bulgarian: - Лечение на инвазивна кандидоза
Romanian: 2 mg/kg şi zi*
Bulgarian: 2 mg/kg/ден*
Romanian: Candidemie şi candidoze invazive: Micafungin (100 mg/zi sau 2 mg/kg şi zi) a fost la fel de eficace şi mai bine tolerat decât amfotericina B lipozomală (3 mg/kg) ca tratament de primă linie pentru candidemie şi candidoze invazive într-un studiu de non-inferioritate, randomizat, dublu-orb,
Bulgarian: В (3 mg/kg) като лечение от първа линия на кандидемия и инвазивна кандидоза при рандомизирано, двойносляпо, мултинационално неинфериорно проучване.
Romanian: Dacă se suspectează o infecție a sistemului nervos central (SNC), trebuie utilizate doze mai mari (de exemplu 10 mg/kg) din cauza penetrării dependente de doză a micafunginului la nivelul SNC (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: 10 mg/kg) поради дозозависимата пенетрация на микафунгин в ЦНС (вж. точка 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol
Bulgarian: Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
Romanian: Sex/rasă: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de sex şi rasa pacientului (caucazieni, negri, asiatici).
Bulgarian: Полът и расата (европеидна, негроидна и монголоидна) не повлияват значително фармакокинетичните параметри на микафунгин.
Romanian: (adaos până la
Bulgarian: Годен до:
Romanian: 3 mg/kg şi zi
Bulgarian: 3 mg/kg/ден
Romanian: scăderea numărului de globule roşii (anemie) - scăderea cantităţii de potasiului din sânge (hipokalemie); scăderea cantităţii de magneziu din sânge
Bulgarian: [левкопения,неутропения]; намаление на броя червените кръвни клетки (анемия) - понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Incidenţa unor reacţii adverse a fost mai mare la copii și adolescenți decât la pacienţii adulţi (vezi pct.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани лекарствени реакции е по-висока при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни (вж. точка 4.8).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки ml съдържа 20 mg микафунгин (като натриева сол).
Romanian: S-au observat rezultate similare şi la copii.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Au existat trei studii asupra tratamentului şi un studiu asupra profilaxiei.
Bulgarian: Проведени са три проучвания върху лечението и едно проучване върху профилактиката.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din aceste două studii erau infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ).
Romanian: Mycamine se utilizează la sugari, copii şi adulţi în următoarele situaţii:
Bulgarian: Mycamine се използва при бебета, деца и възрастни в следните случаи:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mycamine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycamine.
Romanian: Lista de verificare va reaminti celor care prescriu medicamentul modul de utilizare în siguranţă a acestuia.
Bulgarian: Контролният списък ще напомня на лекарите, предписващи лекарството, как да го използват по безопасен начин.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Mycamine, citiţi prospectul (care face de asemenea parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycamine, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice şi după ce au fost luate în considerare instrucţiunile oficiale sau naţionale cu privire la utilizarea medicamentelor antifungice.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции и след като се вземат предвид официалните или националните указания за правилната употреба на антимикотични средства.
Romanian: Mycamine se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie, timp de aproximativ o oră.
Bulgarian: Mycamine се прилага веднъж дневно под формата на инфузия с продължителност около един час.
Romanian: „Invaziv" se referă la faptul că ciuperca s-a extins la nivelul ţesuturilor şi la nivelul vaselor de sânge;
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила по тъканите и кръвоносните съдове;
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acţionează Mycamine poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Mycamine, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Compania care produce Mycamine se va asigura că în toate statele membre, cei care prescriu medicamentul vor primi o listă de verificare înainte de lansarea medicamentului.
Bulgarian: Фирмата производител на Mycamine ще гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, във всички държави-членки разполагат с контролен списък преди пускането на лекарството в употреба.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Mycamine?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Mycamine?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului micafungin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване micafungin