FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Bulgarian: Ключовите елементи на тези обучителни материали ще бъдат следните:
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
Polish: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Bulgarian: Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб
Polish: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Bulgarian: Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS
Polish: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
Bulgarian: Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб.
Polish: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
Polish: ANEXO II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Polish: Resultado
Bulgarian: ПРОДУКТ
Polish: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
Polish: Infecções e infestações
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Sistema de Farmacovigilância
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Sumário do perfil de segurança
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Polish: Mecanismo de acção
Bulgarian: ЗА ПРИЛАГАНЕ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Polish: Kilka głównych wyników uzyskanych w tych badaniach to:
Bulgarian: По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vectibix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vectibix są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ wzrost tego rodzaju komórek nie zależy od EGFR i komórki te mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany nawet po zablokowaniu EGFR.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co dwa tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vectibix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vectibix przeżywali również dłużej bez nasilenia się choroby: 6,4 miesiąca w porównaniu z 4,6 miesiąca.
Bulgarian: Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki, jeśli wystąpią poważne reakcje skórne - jeśli one nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vectibix (częściej niż u 2 na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmęczenie, gorączka, brak apetytu, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), wysypka, trądzikowe zapalenie skóry (zapalenie skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie skóry) i suchość skóry.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.
Polish: Pacjenci w tym badaniu (nie zastosowano leczenia porównawczego) żyli średnio 11,2 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vectibix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jedynie po wykryciu obecności genu RAS typu dzikiego przez doświadczone laboratorium przy zastosowaniu zatwierdzonej metody testowania.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
Polish: Zalecany przeważnie czas wlewu wynosi ok. 60 minut.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix?
Polish: Później potwierdzono, że korzyści są ograniczone wyłącznie do pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego.
Bulgarian: По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до пациенти с тумори с див тип RAS.
Polish: Stosowanie leku Vectibix powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Polish: Vectibix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Bulgarian: Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na panitumumab lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
Polish: Pacjenci, którym podano te skojarzenia leków, żyli średnio, odpowiednio, 14,8 miesiąca i 12,8 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
Polish: W kilku badaniach nad nowotworem jelita grubego wykazano, że Vectibix jest skuteczny w przedłużaniu życia lub spowalnianiu postępu choroby u pacjentów z nowotworami RAS „typu dzikiego" z przerzutami.
Bulgarian: В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див тип RAS, които са се разпространили.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vectibix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały przekazywane przez EGFR, niezbędne do namnażania się i rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.
Bulgarian: В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest panitumubab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
Polish: Czym jest lek Vectibix i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва?
Polish: Substancja czynna leku Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało opracowane w taki sposób, aby przyłączało się do celu o nazwie EGFR na niektórych komórkach, w tym w niektórych guzach nowotworowych, oraz blokowało jego działanie.
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
Polish: W badaniach wykazano, że Vectibix może być skuteczny w monoterapii i w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioterapii FOLFOX (skojarzenie fluorouracylu z kwasem folinowym i lekiem przeciwnowotworowym oksaliplatyną) lub FOLFIRI (fluorouracyl w skojarzeniu z kwasem folinowym i innym lekiem przeciwnowotworowym, irynotekanem).
Bulgarian: Проучванията показват, че Vectibix може да бъде ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго противораково лекарство, иринотекан).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб).
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u pacjentów, których nowotwór zawiera zmutowany gen RAS lub u których status genu RAS nie jest znany.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или при които RAS статусът не е известен.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vectibix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vectibix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli pacjenci albo z genem RAS typu dzikiego, albo z genem zmutowanym, u których choroba nasiliła się mimo leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotekanem.
Bulgarian: Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Polish: W badaniach u około 93% pacjentów otrzymujących lek Vectibix wystąpiły działania niepożądane w obrębie skóry, chociaż większość z nich miała postać łagodną do umiarkowanej.
Bulgarian: В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vectibix wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията?
Polish: Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadku komórek nowotworowych zawierających zmutowane (nietypowe) geny RAS.
Bulgarian: Панитумумаб изглежда не действа на туморни клетки, които съдържат мутирали (абнормни) RAS гени.
Polish: Vectibix stosuje się w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z takim rodzajem nowotworu, który ma normalne („dzikie") kopie genu o nazwie RAS.
Bulgarian: Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип") копия на гена, известен като RAS.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vectibix
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix:
Polish: • U pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego przyjmujących lek Vectibix w monoterapii nie wystąpiła progresja choroby przez średnio 16 tygodni w badaniu 463 pacjentów, w porównaniu z 8 tygodniami u osób, które nie otrzymały leku Vectibix, a jedynie leczenie wspomagające.
Bulgarian: В проучване при 463 пациенти е установено, че при пациентите с тумори с див тип, получаващи Vectibix самостоятелно, заболяването не прогресира в продължение на средно 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, които не приемат Vectibix, а само поддържащи грижи.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Vectibix вижте листовката.
Polish: Jak stosować lek Vectibix
Bulgarian: Как се използва Vectibix?
Polish: • Pacjenci, którym podano Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI, żyli średnio 16,2 miesiąca w badaniu 1186 wcześniej leczonych osób, w porównaniu z 13,9 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymali FOLFIRI w monoterapii.
Bulgarian: В проучване при 1186 лекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, живеят 16,2 месеца в сравнение с 13,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFIRI.
Polish: Jak działa lek Vectibix
Bulgarian: Как действа Vectibix?
Polish: • Pacjenci otrzymujący Vectibix w skojarzeniu ze schematem FOLFOX żyli średnio 10,1 miesiąca bez nasilenia się choroby w badaniu 1183 wcześniej nieleczonych pacjentów, w porównaniu z 7,9 miesiąca u osób otrzymujących sam schemat FOLFOX.
Bulgarian: В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.
Polish: • U około 73% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI i u 78% chorych, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFOX, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu w badaniu 80 wcześniej nieleczonych pacjentów.
Bulgarian: В проучване при 80 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 73 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, и при 78 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFOX.
Polish: Lek Vectibix otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 grudnia 2007 r. W dniu 15 stycznia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г.
Polish: Lek Vectibix podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Bulgarian: Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Polish: Lek Vectibix otrzymał pierwotnie warunkowe dopuszczenie do obrotu, gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Bulgarian: Първоначално Vectibix е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vectibix
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectibix?
Polish: • U około 59% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI w badaniu 154 wcześniej nieleczonych osób, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
Polish: swędzącą, zaczerwienioną lub złuszczającą się;
Bulgarian: загиване на кожни клетки (кожна некроза);
Polish: Poprawa (< stopień 3.)
Bulgarian: Подобрен (< степен 3)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był OS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е OS.
Polish: Różnica (miesiące)
Bulgarian: Разлика (месеци)
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS.
Polish: Jeśli ich poziom będzie zbyt niski, lekarz może przepisać odpowiednie preparaty uzupełniające.
Bulgarian: Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Polish: Okres półtrwania wyniósł w przybliżeniu 7,5 dnia (zakres: od 3,6 do 10,9 dni).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
Polish: Rozcieńczyć w łącznej objętości 100 ml.
Bulgarian: Разредете в общ обем 100 ml.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
Polish: Zaleca się utrzymanie takiej niższej szybkości podawania we wszystkich kolejnych infuzjach.
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
Polish: wymagająca natychmiastowego leczenia];
Bulgarian: (роговица), изискващо спешно лечение);
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 minut.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
Polish: EU/1/07/423/003
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Polish: Stężenie końcowe nie powinno przekraczać 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
Polish: Nie było różnicy w całkowitym czasie przeżycia (OS) między badanymi grupami.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Polish: Mediana (tygodnie)
Bulgarian: Медиана (седмици)
Polish: Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane leku Vectibix wymieniono poniżej:
Bulgarian: Най-сериозните и основни нежелани реакции на Vectibix са изброени по-долу:
Polish: Zalecany czas trwania infuzji to około 60 minut.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
Polish: 1 Stopień wyższy lub równy 3. określany jest jako ciężki lub zagrażający życiu Szczególne grupy pacjentów
Bulgarian: По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
Polish: Wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek
Bulgarian: Пропускане на 1 или 2 дози
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich ma to miejsce odpowiada osoba podająca lek i nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
Polish: Analiza eksploracyjna wykazała wyniki podobne do przedstawionych w poprzedniej tabeli.
Bulgarian: Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица.
Polish: Możliwość absorpcji i szkodliwego działania na niemowlę po spożyciu jest nieznana.
Bulgarian: Потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето след поглъщане не е известен.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Polish: Vectibix może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Vectibix може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie obserwowano nowych działań toksycznych ani zaostrzenia wcześniej zgłaszanych objawów poza spodziewanymi efektami addytywnymi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти.
Polish: Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Bulgarian: Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml.
Polish: Zaobserwowano również inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w tym hipokaliemię.
Bulgarian: Наблюдавани са и други електролитни нарушения, включително хипокалиемия.
Polish: Działania niepożądane, które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Polish: Dla tych działań niepożądanych kategoria maksymalnej częstości występowania została oszacowana na podstawie górnej granicy 95% przedziału ufności dla szacowania punktowego na podstawie wytycznych regulacyjnych dotyczących szacowania częstości występowania działań niepożądanych ze zgłoszeń spontanicznych.
Bulgarian: За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Polish: Vectibix jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество
Polish: Ocena RAS/BRAF była wykonana w 85% (1014 ze 1186 zrandomizowanych pacjentów).
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
Polish: Jednak w obrębie dawek powyżej 2 mg/kg mc., AUC panitumumabu wzrasta w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.
Polish: Nadwrażliwość 1
Bulgarian: Свръхчувствителност1