FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelse 024 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, hvori man undersøgte tiden til første recidivudbrud.
Polish: Badanie 024 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny czasu, jaki upływa do momentu stwierdzenia pierwszego nawrotu.
Danish: Hos patienter, der på forhånd har nyreproblemer, kan det i sjældne tilfælde medføre nyresvigt, hvis deres dosis ikke er korrekt nedsat.
Polish: U pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do niewydolności nerek, jeśli dawka nie zostanie właściwie zmniejszona.
Danish: Der blev for nylig publiceret to dokumenter (Obach 2004 og Obach, et al. 2004) om human lever-aldehydoxidasehæmning i in vitroundersøgelser.
Polish: Niedawno opublikowano dwie prace dotyczące badań diagnostycznych hamowania aktywności oksydazy aldehydowej w komórkach wątroby ludzkiej w warunkach in vitro (Obach 2004; Obach, et al. 2004).
Danish: Indbringelsen omfattede alle styrker (125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg) og tilladelser.
Polish: Zakres arbitrażu objął wszystkie pozwolenia i dawki produktu (125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen, var tilsvarende for patienter, der modtog famciclovir, og patienter, der modtog aciclovir.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły objawy oczne, był zbliżony w grupie pacjentów przyjmujących famcyklowir i w grupie leczonej acyklowirem.
Danish: Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion er givet i Tabel 1
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 1.
Danish: Dog bør patienter, der under behandling med Famvir oplever svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, afstå fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Famvir występują zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Famciclovir er det perorale prodrug af den antivirale nukleoside analog penciclovir, som er virksomt mod herpes simplex-virus type 1 (HSV-1) og 2 (HVS-2) og varicella zoster-virus (VZV).
Polish: Famcyklowir jest przyjmowanym doustnie prolekiem pencyklowiru, analogu nukleozydu o działaniu przeciwwirusowym, wykazującym aktywność wobec wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-1) i 2 (HSV-2) oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Danish: Det godkendte daglige dosisregime for både episodisk og suppressiv behandling af recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter er 500 mg BID.
Polish: Zatwierdzony dobowy schemat dawkowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV to 500 mg 2xdz.
Danish: Formuleringen af produktresuméet blev opdateret for at afspejle dette.
Polish: Zaktualizowano sformułowania zawarte w ChPL z uwzględnieniem powyższych ustaleń.
Danish: I virusinficerede celler fosforylerer den virale thymidinkinase (TK) penciclovir til en monofosfatform, som igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem kinaza tymidynowa (TK) fosforyluje pencyklowir do monofosforanu, który następnie jest przekształcany w trójfosforan pencyklowiru pod wpływem kinazy komórkowej.
Danish: Der er på trods af den progressive stigning i antiviral anvendelse ingen evidens for øget resistens.
Polish: Nie ma żadnych dowodów na jakikolwiek wzrost oporności mimo coraz powszechniejszego stosowania produktu w leczeniu przeciwwirusowym.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et tab i synsstyrke i løbet af undersøgelsen var dobbelt så høj blandt patienter, der modtog aciclovir, som for patienter, der modtog famciclovir.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania doszło do osłabienia ostrości wzroku, był dwukrotnie wyższy wśród pacjentów przyjmujących acyklowir w porównaniu z osobami leczonymi famcyklowirem.
Danish: Dosisjustering baseret på alder anbefales ikke, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se pkt.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz punkt 4.2).
Danish: I uinficerede celler behandlet med penciclovir, er koncentrationerne af penciclovir-triphosphat kun lige akkurat påviselige.
Polish: W niezakażonych komórkach stężenia trójfosforanu pencyklowiru są prawie niewykrywalne.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering på baggrund af alder, medmindre nyrefunktionen er hæmmet.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku pacjentów, o ile nie stwierdza się zaburzeń funkcji nerek.
Danish: Det foreslåede regime (500 mg BID) er endvidere i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger og med produktresuméerne i størstedelen af medlemsstaterne.
Polish: jest również zgodny z aktualnymi zaleceniami oraz z ChPL obowiązującymi w znacznej większości państw członkowskich.
Danish: Den valgte dosis til episodisk behandling og suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev fastsat i gentagne, placebokontrollerede flerdosisundersøgelser.
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Danish: For det primære effektparameter anvendtes der konfidensintervaller for forholdsforskellene (famciclovir minus aciclovir) til at vurdere behandlingens effekt.
Polish: Efekt terapeutyczny w odniesieniu do pierwszoplanowego parametru oceny skuteczności oszacowano przy użyciu przedziałów ufności dla różnicy odsetków (różnica między famcyklowirem a acyklowirem).
Danish: Famciclovir omdannes imidlertid hurtigt in-vivo til penciclovir, som hovedsagelig udskilles fra plasma gennem nyrerne.
Polish: Jednak w warunkach in vivo famcyklowir jest szybko przekształcany w pencyklowir, który eliminowany jest z osocza głównie na drodze wydalania nerkowego.
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Disse var generelt milde eller moderate af natur og forekom med lignende hyppighed hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano bóle głowy i nudności, których nasilenie było zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i które pojawiały się z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Patienter med kompliceret herpes zoster, d.v.s. patienter med organpåvirkning, dissemineret zoster, motoriske neuropatier, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer, bør behandles med intravenøs antiviral behandling.
Polish: Pacjentom z półpaścem z powikłaniami, tzn. u których zakażeniem objęta jest jama brzuszna, występuje rozsiane zakażenie półpaścem, neuropatie ruchowe, zapalenie mózgu lub powikłania ze strony układu krążenia, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Danish: Svimmelhed, døsighed.
Polish: zawroty głowy, senność
Danish: Anvendelse til behandling af zoster
Polish: Stosowanie w leczeniu półpaśca
Danish: I de pivotale undersøgelser 033 og 049 vurderedes 250 mg BID-dosen sammen med 125 mg TIDdosen og 250 mg TID-dosen.
Polish: W badaniach podstawowych 033 i 049 oceniano razem schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: I undersøgelse 086 blev immunkompromitterede patienter med herpes zoster behandlet i 10 dage med famciclovir 500 mg TID eller aciclovir 800 mg TID.
Polish: W badaniu 086 pacjenci z półpaścem i upośledzeniem odporności przyjmowali przez 10 dni famcyklowir w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Danish: De sekundære effektparametre omfattede tiden til fuldstændig skorpedannelse for læsioner, tiden til komplet heling og evalueringer af smerte og dissemination.
Polish: Do drugoplanowych parametrów oceny skuteczności w tym badaniu należały: czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych; czas, jaki upłynął do całkowitego wyleczenia; oraz wyniki oceny dolegliwości bólowych i rozsiewu zmian.
Danish: I inficerede celler omdannes penciclovir hurtigt til penciclovirmonofosfat ved hjælp af viral thymidinkinase, som igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser.
Polish: W zainfekowanych komórkach pencyklowir jest szybko przekształcany przy udziale wirusowej kinazy tymidynowej w monofosforan pencyklowiru, który z kolei przy udziale kinaz komórkowych przekształcany jest w trójfosforan pencyklowiru.
Danish: Undersøgelse 102 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsundersøgelse, der skulle vurdere sikkerheden og effektiviteten af peroral famciclovir ved suppression af symptomatisk og asymptomatisk recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter.
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Danish: I undersøgelse 102 sammenlignedes famciclovir-dosis 500 mg BID med placebo.
Polish: W badaniu 102 porównano działanie famcyklowiru w dawce 500 mg 2xdz.
Danish: Undersøgelse 008 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.
Polish: Badanie 008 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Danish: Dette fund var reversibelt og er også set ved andre stoffer i denne klasse.
Polish: Zmiany te były przemijające i nie występowały po podaniu innych substancji z tej grupy.
Danish: Omdannelse af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan muligvis blive nedsat hos disse patienter resulterende i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir og dermed mulig nedsat effekt af famciclovir.
Polish: U tych pacjentów przekształcanie famcyklowiru w czynny metabolit, pencyklowir, może być zaburzone, co powoduje mniejsze stężenia pencyklowiru w osoczu i w rezultacie zmniejszoną skuteczność famcyklowiru.
Danish: Der blev observeret nedsat fertilitet (inklusive histopatologiske ændringer i testikler, ændret sædmorfologi, nedsat sædkoncentration og sædmotilitet og reduceret fertilitet) hos hanrotter, der fik 500 mg/kg/dag.
Polish: U samców szczurów, którym podawano dawkę 500 mg/kg mc. na dobę, obserwowano zaburzenia reprodukcji (w tym zmiany histopatologiczne jąder, zmiany w morfologii nasienia, zmniejszenie stężenia i ruchliwości plemników oraz zmniejszoną płodność).
Danish: Hud og subkutant væv Almindelig:
Polish: żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Danish: Justeret dosering
Polish: Zmodyfikowany schemat dawkowania
Danish: HSV's evne til at etablere en livslang latent infektion sammen med den konklusion, at langt størstedelen af undersøgelserne af resistente HSV-isolater til dato har reduceret patogenecitet i relation til vildtypevirus, bidrager til at forklare denne observation.
Polish: To zjawisko może pomóc wyjaśnić zdolność HSV do przetrwania w postaci uśpionej przez całe życie oraz fakt ograniczenia patogenności znacznej większości zbadanych dotychczas opornych na leczenie izolatów HSV w stosunku do wirusa typu dzikiego.
Danish: Den forhindrer den inficerende virus i at formere sig.
Polish: Lek ten zatrzymuje proces namnażania się wirusa.
Danish: I sjældne tilfælde er der forekommet akut nyresvigt hos patienter med eksisterende nyresygdom, hvor dosis af famciclovir ikke var tilstrækkeligt afpasset efter graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Polish: Ostrą niewydolność nerek notowano rzadko u pacjentów z chorobami nerek, u których dawki famycklowiru nie dostosowano do stopnia wydolności nerek.
Danish: Mildt til moderat nedsat leverfunktion havde ingen effekt på omfanget af systemisk biotilgængelighed af penciclovir efter oral administration af famciclovir.
Polish: Lekka i umiarkowana niewydolność wątroby nie miały wpływu na dostępność ogólnoustrojową pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru.
Danish: CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at regimet 500 mg TID forekom mere effektivt end 250 mg TID med hensyn til de undersøgte endepunkter.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że w odniesieniu do badanych punktów końcowych schemat dawkowania 500 mg 3xdz.
Danish: Endvidere bør immunkompromitterede patienter med oftalmisk zoster, eller med høj risiko for dissimineret sygdom eller organpåvirkning, behandles med intravenøs antiviral behandling.
Polish: Ponadto pacjentom z osłabioną odpornością i zakażeniem półpaścem ocznym lub pacjentom z grupy wysokiego ryzyka rozsiewu choroby i zajęcia narządów jamy brzusznej, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Danish: Ukompliceret herpes zoster-infektion ændrer ikke signifikant penciclovirs farmakokinetik målt efter oral administration af famciclovir.
Polish: Półpasiec bez powikłań nie zmienia znacząco właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru obserwowanych po doustnym podaniu famcyklowiru.
Danish: Episodisk behandling af recidiverende genital herpes: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage.
Polish: Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Danish: Penciclovirs plasmaclearance, renal clearance og plasma-eliminations-hastighedskonstant aftager lineært med reduktion i nyrefunktion, både efter enkelt og gentagen dosering.
Polish: Klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała prędkości wydalania pencyklowiru zmniejszały się liniowo wraz z osłabieniem czynności nerek, zarówno po jednej dawce jak i po dawkach wielokrotnych.
Danish: In vivo-omdannelsen af famciclovir til penciclovir sker i to trin, nemlig deacetylering af famciclovir til 6-deoxy-penciclovir og oxidering af 6-deoxy-penciclovir til penciclovir.
Polish: W warunkach in vivo proces przekształcenia famcyklowiru w pencyklowir zachodzi dwuetapowo: najpierw dochodzi do deacetylacji famcyklowiru, w wyniku czego powstaje 6-deoksypencyklowir, który następnie utleniany jest do pencyklowiru.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Den højeste dosis, der må administreres på baggrund af vurderingen af de indsendte data, er 500 mg famciclovir.
Polish: Na podstawie oceny przedstawionych danych ustalono, że najwyższa możliwa dawka famcyklowiru wynosi 500 mg.
Danish: På trods af at den pivotale undersøgelse af denne indikation/gruppe (083) havde visse mangler, som sammenlagt udelukker, at der kan træffes en pålidelig konklusion om noninferioritet vedrørende 500 mg BID famciclovir i forhold til 5 x 400 mg aciclovir, blev det anerkendt, at dette regime er godkendt i størstedelen af EU-medlemsstaterne.
Polish: Chociaż w przypadku badania podstawowego dotyczącego tego wskazania/tej grupy pacjentów (083) pojawiły się pewne mankamenty, które w sumie uniemożliwiają wyciągnięcie wiarygodnych wniosków co do równoważności schematu leczenia famcyklowirem w dawce 500 mg 2xdz.
Danish: Regimet 750 mg TID påviste ingen fordel i forhold til 500 mg TID.
Polish: Nie wykazano żadnej przewagi schematu dawkowania 750 mg 3xdz.
Danish: To placebokontrollerede studier hos immunkompetente patienter og et aktivt kontrolleret studie hos HIV-smittede patienter med recidiverende herpes genitalis viste, at famciclovir er effektivt.
Polish: Wyniki dwóch badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności oraz wyniki jednego badania kontrolowanego substancją czynną z udziałem pacjentów z HIV i nawracającymi zakażeniami wirusem opryszczki narządów płciowych wykazały skuteczność famcyklowiru.
Danish: Trombocytopeni.
Polish: z placebo.
Danish: GENITAL HERPES, PRIMÆR INFEKTION OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH, PIERWSZE I NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ ORAZ NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI
Danish: I de to pivotale undersøgelser undersøgtes følgende tre regimer: 125 mg TID, 250 mg BID og 250 mg TID.
Polish: W dwóch badaniach podstawowych oceniano trzy schematy dawkowania: 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Danish: Der var ikke øget forekomst af adenokarcinomer i mamma, en tumorform som ofte observeres hos den rottestamme, som bruges til karcinogenicitetsstudier.
Polish: Po podaniu dużych dawek samicom szczura obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolakoraka sutków, guza często występującego u tego gatunku szczura, wykorzystywanego do badań rakotwórczości.
Danish: Der er påvist effekt af famciclovir hos immunkompetente patienter med primær herpes genitalis i tre aktivt kontrollerede forsøg.
Polish: Skuteczność famcyklowiru u pacjentów z prawidłową odpornością i pierwszym wystąpieniem opryszczki narządów płciowych wykazano w trzech badaniach kontrolowanych substancją czynną.
Danish: Afsnit 4.8: Bivirkninger
Polish: Punkt 4.8: Działania niepożądane
Danish: Undersøgelse 098 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse, hvor famciclovir 500 mg TID sammenlignes med aciclovir 800 mg fem gange daglig.
Polish: Badanie 098 było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dotyczące porównania działania famcyklowiru w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Danish: Undersøgelsen var en randomiseret, aciclovir-kontrolleret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse af famciclovir over for aciclovir i klinik-initieret, episodisk behandling af recidiverende mukokutane herpes simplex-infektioner hos hiv-inficerede patienter.
Polish: Było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną acyklowirem dotyczące porównania skuteczności działania famcyklowiru i acyklowiru w doraźnym leczeniu nawrotowych skórno-śluzówkowych infekcji wywoływanych przez wirus opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV.
Danish: Udtalelsen om, at resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible, understøttes af de observationer, der blev foretaget i undersøgelsen af kronisk dosistoksicitet, hvori resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible efter en restitutionsperiode på 12 uger og delvis reversible efter kortere restitutionsperioder.
Polish: w których zmiany w jądrach okazały się w znacznym stopniu odwracalne po 12 tygodniach regeneracji i częściowo odwracalne po krótszym okresie.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige risici, der er forbundet med at tage Famvir under amning, med dig.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką temat ewentualnego ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Famvir w okresie karmienia piersią.
Danish: Der blev undersøgt en række doser og regimer (BID og TID) i forskellige kliniske undersøgelser.
Polish: W różnych badaniach klinicznych oceniano kilka dawek i schematów dawkowania (2xdz., 3xdz.).
Danish: Undersøgelse 083 blev forelagt for at vise effektiviteten hos immunkompromitterede patienter med herpes simplex-infektioner.
Polish: Przedstawiono dane z badania 083, aby wykazać skuteczność działania leku u pacjentów z upośledzeniem odporności zakażonych wirusem opryszczki zwykłej.
Danish: Unormale leverfunktionstests.
Polish: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Danish: Når raloxifen gives samtidig med famciclovir, bør den kliniske effekt af den antivirale behandling monitoreres.
Polish: Należy kontrolować skuteczność kliniczną leczenia przeciwwirusowego, gdy raloksyfen jest podawany jednocześnie z famcyklowirem.
Danish: EPISODISK BEHANDLING AF RECIDIVERENDE HERPES OG SUPPRESSION AF RECIDIVERENDE HERPES
Polish: DORAŹNE LECZENIE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI I LECZENIE SUPRESYJNE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Danish: Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Polish: Dokumentacja do pierwszej rejestracji produktu opierała się na wynikach badań podstawowych 007 i 008.
Danish: Patienter, som opfyldte deltagelseskriterierne blev randomiseret til at modtage behandling med enten famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID eller 250 mg TID) eller placebo i 52 uger.
Polish: Pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem (w dawce 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen blev opdateret, så den afspejlede harmoniseringen af produktresuméet.
Polish: Zaktualizowano treść ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem zmian wprowadzonych w ramach harmonizacji ChPL.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for penciclovir efter administration af famciclovir er på
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pencyklowiru po podaniu famcyklowiru wynosi 77%.
Danish: Der blev i dette afsnit gennemgået og afspejlet en analyse af aktuelle data om viral resistens over for famciclovir.
Polish: Przeprowadzono analizę aktualnych danych dotyczących oporności wirusów na famcyklowir i jej wyniki uwzględniono w tym punkcie.
Danish: Famciclovir er det orale prodrug af det antiviralt aktive stof penciclovir.
Polish: Famcyklowir jest doustną postacią proleku pencyklowiru, który wykazuje działanie przeciwwirusowe.
Danish: Ved akut behandling af herpes zoster resulterede famciclovir-dosen på 750 mg TID i en reduktion af tiden til fuldstændig skorpedannelse i forhold til placebo, og både 750 mg og 500 mg TID resulterede i en reduktion af tiden til tab af vesikler og tiden til tab af sår.
Polish: wiązało się ze skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych, w porównaniu z placebo, a podanie leku zarówno w dawce wynoszącej 750 mg, jak i 500 mg 3xdz.
Danish: Patienter blev inkluderet, hvis de var immunkompromitterede som følge af knoglemarvstransplantation, transplantation af solide organer eller onkologisk behandling og led af ukompliceret herpes zoster.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i z upośledzeniem odporności związanym z przebytą operacją przeszczepienia szpiku kostnego lub narządu litego albo z leczeniem onkologicznym.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Danish: 250 mg 2 gange daglig i 5 dage 250 mg 1 gang daglig i 5 dage Hæmodialysepatienter 250 mg efter hver dialyse i 5 dage
Polish: 250 mg dwa razy na dobę przez 5 dni 250 mg raz na dobę przez 5 dni pacjenci hemodializowani
Danish: En dosisundersøgelse (024) viste, at både regime 125 mg BID og 250 mg BID var væsentlig bedre end placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia zakresu dawek (024) stwierdzono istotną przewagę nad placebo zarówno schematu dawkowania 125 mg 2xdz., jak i schematu 250 mg 2xdz.