FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Portuguese: Apresentam-se em embalagens blister de PVC/PVDC/alumínio de 28 comprimidos [20, 30, 50, 98, 100 e 500 comprimidos].
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Portuguese: A doxazosina é extensivamente metabolizada, sendo < 5% excretada na forma de produto inalterado.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência foi suficientemente estabelecida após administração de dose única em dois estudos diferentes de bioequivalência (estudo 463/04 e 1995/04-05), e após administração de doses múltiplas (estudo 5208/02-3), em conformidade com as normas orientadoras do CHMP.
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Portuguese: A substância activa dos seus comprimidos, a doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos conhecido por bloqueadores alfa.
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Portuguese: Associou-se um regime posológico de 82 mg/kg/dia (8 vezes superior à exposição humana) a uma redução da sobrevivência fetal.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Portuguese: Pensa-se que este efeito é o resultado do bloqueio selectivo dos adrenoreceptores alfa-1 localizados na vasculatura.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de doxazosina em comprimidos de libertação prolongada em mulheres grávidas.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram haver uma sobrevivência fetal reduzida com doses elevadas (ver secção 5.3).
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine)
Portuguese: • se sofre de problemas renais, incontinência de transbordamento (não se sente aflito para urinar) ou anúria (o seu organismo não produz urina).
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Portuguese: A maior parte dos doentes com hiperplasia da próstata são controlados com a dose inicial.
English: • if you suffer from liver problems
Portuguese: • se sofre de problemas hepáticos
English: • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract
Portuguese: • se sofre ou se alguma vez sofreu de alguma forma de obstrução do tracto digestivo
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a outras quinazolinas (por ex. prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos excipientes
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Portuguese: Ao iniciar-se a terapêutica ou ao aumentar-se a dose, o doente deve ser monitorizado de modo a minimizar-se o potencial de haver efeitos posturais, por ex., hipotensão e síncope.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Portuguese: A doxazosina revelou ser um bloqueador eficaz dos adrenoreceptores alfa do subtipo 1A que perfazem mais de 70% dos subtipos adrenérgicos da próstata.
English: Particular caution:
Portuguese: Cuidados particulares:
English: PVC/PVDC/aluminium blister.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC/alumínio.
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas, mas também quando se reinicia o tratamento após um intervalo.
English: Cargoreg 4 mg depottabletter
Portuguese: Cardoreg 4 mg depottabletter
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com um ou mais factores de risco adicionais para doença cardiovascular, a doxazosina não deve ser utilizada como agente único no tratamento de primeira linha da hipertensão devido ao aumento possível do risco de se desenvolver insuficiência cardíaca.
English: Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica, com uma semivida de eliminação terminal de 22 horas e, portanto, isto fornece a base para que a administração da dose seja de uma vez por dia.
English: The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Portuguese: A relevância clínica destes dados é ainda incerta.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Portuguese: Adicionalmente, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina dos doentes com alteração da sensibilidade à insulina, mas ainda no que respeita a estes dados, a sua relevância clínica permanece incerta.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos adrenoreceptores alfa, Código ATC: C02CA04
English: Close control of blood pressure.
Portuguese: Controlo cuidadoso da tensão arterial.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Portuguese: Muito raro: aumento da creatinina sérica
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, os sintomas mais prováveis seriam uma sensação de atordoamento ou tonturas devido a uma descida da tensão arterial.
English: • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure
Portuguese: • se sofre de uma doença cardíaca aguda como edema pulmonar ou insuficiência cardíaca
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Portuguese: A doxazosina está altamente ligada às proteínas do plasma (98%).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Portuguese: Estudos efectuados em coelhas e ratos fêmeas grávidas, com doses diárias resultando em concentrações plasmáticas 4 a 10 vezes superiores à exposição humana (Cmax e AUC), respectivamente, não revelaram haver evidências de lesão para o feto.
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Portuguese: Verificou-se que a radioactividade atravessa a placenta após a administração oral de doxazosina marcada em ratos fêmeas grávidas.
English: 89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
Portuguese: 89079 Ulm, Alemanha Tel.: 0049 731 40202
English: The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Portuguese: A próstata encontra-se mesmo por baixo da bexiga, nos homens.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a doxazosina resulta numa regressão da hipertrofia ventricular esquerda, inibição da agregação plaquetária, assim como, num aumento da capacidade do activador do plasminogénio tecidular.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Portuguese: A doxazosina apresenta um efeito benéfico nos lípidos do sangue com aumentos significativos da razão HDL/colesterol total (aprox. 4-13% dos valores no início do tratamento) e uma redução significativa dos glicéridos totais e colesterol total.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos correspondem, aproximadamente, a um terço dos que são obtidos com a mesma dose de comprimidos de libertação imediata de doxazosina.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Portuguese: Também se recomenda cuidado quando se administra doxazosina concomitantemente com medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Portuguese: Doentes com disfunção renal: Como não existe alteração na farmacocinética em doentes com alteração da função renal e como não há sinais de que a doxazosina agrava a disfunção renal existente, geralmente, pode utilizar-se a dose habitual nestes doentes.
English: • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Portuguese: • Transbordamento da bexiga, anúria ou insuficiência renal progressiva
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Portuguese: Num estudo clínico com 12 indivíduos com disfunção hepática moderada, a administração de uma dose única de doxazosina resultou num aumento da AUC correspondente a 43% e a uma redução da depuração oral de, aprox., 40%.
English: 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
Portuguese: 20 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 50 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada 500 comprimidos de libertação prolongada
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos fêmeas a amamentar às quais se administrou uma dose única oral de doxazosina radioactiva originou uma acumulação no leite materno com uma concentração máxima cerca de 20 vezes superior à concentração plasmática materna.
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Portuguese: O perfil de reacções adversas nos ensaios clínicos com doentes com hiperplasia benigna da próstata correspondeu ao que foi observado na hipertensão.
English: - The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Cardoreg 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
English: • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Portuguese: • História de obstrução esofágica ou gastrointestinal ou diâmetro do lúmen do tracto gastrointestinal reduzido
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Portuguese: Em doentes tratados devido a hiperplasia benigna da próstata e sem hipertensão, as alterações médias da tensão arterial são pequenas, mas há ocorrência de hipotensão, tonturas, fadiga em 10 - 20% dos doentes e ocorrência de edema e dispneia em menos de 5% dos doentes.
English: Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Portuguese: Distribuição: Aprox. 98% de doxazosina está ligada às proteínas do plasma.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética com doxazosina efectuados nos idosos não revelaram haver alterações significativas em comparação com os doentes mais jovens.
English: • Lactation.
Portuguese: • Aleitamento.
English: One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, αtocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid - ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina correspondente a 4 mg de doxazosina - Os outros ingredientes são óxido de polietileno, celulose microcristalina, povidona, α-tocoferol, sílica anidra coloidal, estearil fumarato de sódio, copolímero de ácido metacrílico - etil acrilato (1:1), macrogol e dióxido de titânio (E171).
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Portuguese: Os simpatomiméticos podem reduzir o efeito antihipertensor da doxazosina; a doxazosina pode reduzir a tensão arterial e as reacções vasculares à dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina.
English: Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
Portuguese: Apresentações: 20, 28, 30, 50, 98, 100 e 500 comprimidos de libertação prolongada (blister normal: 20, 30, 50, 100, 500; blister calendarizado: 28, 98; blister em dose unitária: 30x1, 50x1 e 100x1) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Portuguese: Existem apenas dados limitados nos doentes com disfunção hepática e sobre os efeitos de medicamentos que se sabe influenciarem o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Portuguese: A terapêutica com doxazosina deve ser efectuada com cuidado nos doentes com disfunção hepática (ver secção 4.4.
English: White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com a marcação “DL” num dos lados.
English: Common: apathia
Portuguese: Frequente: apatia
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial com os doentes hipotensos ou em doentes com desregulação ortostática conhecida a tomarem doxazosina em comprimidos de libertação prolongada para tratar a hiperplasia benigna da próstata (HBP).
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Portuguese: A doxazosina foi administrada juntamente com diuréticos tiazida, furosemida, agentes beta-bloqueantes, antibióticos, agentes hipoglicémicos orais, agentes uricosúricos ou anticoagulantes sem interacções medicamentosas adversas.
English: Children and adolescents: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados está contra-indicado durante o aleitamento, já que o medicamento acumula no leite de ratos fêmeas a amamentar (ver secção 5.3) e não existe informação sobre a excreção do medicamento para o leite materno do ser humano.
English: • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Portuguese: • Hiperplasia benigna e congestão concomitante do tracto urinário superior, infecções crónicas do tracto urinário ou cálculos na bexiga
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não existe experiência clínica nos doentes com disfunção hepática grave e, portanto, não se recomenda a utilização de doxazosina em comprimidos de libertação prolongada (ver secção
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Portuguese: Dados in vitro de plasma humano indicam que a doxazosina não tem qualquer efeito na ligação da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina às proteínas.
English: Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raro: Redução do número de eritrócitos, leucócitos e trombócitos
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética efectuados com doxazosina em doentes com disfunção renal também não revelaram quaisquer alterações significativas em comparação com os doentes com função renal normal.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Portuguese: Em doentes com hipertensão, a redução da tensão arterial durante o tratamento com Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados foi similar tanto na posição sentada como de pé.
English: Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Portuguese: A doxazosina revelou não ter efeitos adversos metabólicos e é adequada para o tratamento de doentes com asma, diabetes, disfunção ventricular à esquerda ou gota coexistentes.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, especialmente no início da terapêutica.
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Portuguese: Cefaleias, tonturas, perda de consciência, síncope, dispneia, hipotensão, palpitações, taquicardia, arritmia.
English: If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico.
English: • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones
Portuguese: • se tem uma infecção ou uma obstrução do tracto urinário ou cálculos na bexiga
English: Hepatobiliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raro: icterícia, aumento dos valores hepáticos
English: Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Portuguese: Pouco frequente: pesadelos, amnésia, instabilidade emocional Raro: depressão, agitação
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “DL” on one side.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados são comprimidos brancos, redondos, biconvexos com a marcação “DL” num dos lados.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, NOS ESTADOS-MEMBROS