FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesprávné používání epoetinu theta zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hemoglobinu a hematokritu.
Hungarian: A nem előírásszerűen, egészséges személyek által alkalmazott téta-epoetin a hemoglobin és hematokrit jelentős emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes cardiovascularis komplikációkkal társulhat.
Czech: Při léčbě tímto přípravkem je třeba, aby Vám lékař zkontroloval krevní tlak dříve, než začnete přípravek používat a dále pravidelně kontroloval krevní tlak během léčby.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt az Ön vérnyomásának szoros ellenőrzésére van szükség.
Czech: Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.
Hungarian: A subcutan injekciót a has, a kar vagy a comb bőre alá kell befecskendezni.
Czech: Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Hungarian: A Biopoin adagja (nemzetközi egységben vagy NE-ben kifejezve) az Ön betegségének állapotától, az
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Hungarian: A Biopoin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Subkutánní podání: Počáteční dávka je 20 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně.
Hungarian: Subcutan alkalmazás: A kezdő adag hetente 3-szor 20 NE/testtömeg-kg.
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
Hungarian: Tennivalók az injekció beadása előtt Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást a hűtőszekrényből.
Czech: K čemu se Biopoin používá
Hungarian: Mire alkalmazható a Biopoin
Czech: V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky s obsahem železa.
Hungarian: Amennyiben az Ön vasszintje túlságosan alacsony, kezelőorvosa vaskészítményt is felírhat Önnek.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának fokozódása (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06;
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je tvorba endogenního erytropoetinu snížená a primární příčinou jejich anémie je deficit erytropoetinu.
Hungarian: Az endogén eritropoetin-termelés a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél károsodik, náluk az anaemia elsődleges oka az eritropoetin hiánya.
Czech: V klinických studiích přerušovali pacienti, kteří ještě nepodstupovali hemodialýzu (subkutánní podání), studii mnohem častěji než pacienti hemodialyzovaní (intravenózní podání), protože museli ukončit studii, když začínali hemodialýzu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a még nem hemodializált betegek (subcutan alkalmazás) sokkal gyakrabban abbahagyták a kezelést,
Czech: Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Hungarian: A biztonsági védőeszközzel körülvett tűt egyetlen, folyamatos, határozott mozdulattal teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 2 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 3 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 4 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: Biopoin 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
Czech: Pokud je vzestup hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo překročí-li hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb mint 2 g/dl (1,24 mmol/l), vagy a hemoglobin-érték 12 g/dl (7,45 mmol/l) fölé emelkedik, a dózist 25 - 50%-kal csökkenteni kell.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a téta-epoetin adagok emelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a magas, kumulatív epoetin-adagok a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események fokozott kockázatával járhatnak.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4)
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Czech: - Závažné zvýšení krevního tlaku: Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost,
Hungarian: Ha fejfájást, főként hirtelen jelentkező, hasogató, migrénszerű fejfájást, zavartságot, beszédzavart,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Biopoin Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin,
Hungarian: - egy előretöltött fecskendő Biopoin, - egy alkoholos törlőkendő,
Czech: poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče nebo záchvaty, informujte okamžitě lékaře.
Hungarian: bizonytalan járást, görcsrohamokat tapasztal, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Injekční stříkačku s bezpečnostním zařízením zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: A biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendőt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.
Hungarian: Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly přesáhnout hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-értéke a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.
Czech: Jak přípravek Biopoin uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Biopoin-t tárolni?
Czech: Nesprávné použití
Hungarian: Nem előírásszerű alkalmazás
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
Hungarian: Amikor a tűt a bőrbe szúrja, akkor a biztonsági védőeszköz teljesen hátrahúzódik (lásd 10. ábra).
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18;
Hungarian: A teljes túlélés adatainak meta-analízise 1,08 kockázati arány pontbecslést hozott a kontroll-csoportok javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: - Léčivou látkou je epoetinum theta.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a téta-epoetin.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 7 dnů během doby použitelnosti.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül legfeljebb 7 napig tárolható (25°C-ot nem meghaladó) szobahőmérsékleten.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady
Hungarian: b) A megfelelő vörösvértestszám fenntartása
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.
Hungarian: 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás; 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt a 4. ábra mutatja.
Czech: 5 Jak přípravek Biopoin uchovávat Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról
Czech: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelése felnőtt betegeknél.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což způsobuje závažnou anémii.
Hungarian: hogy a szervezet egyáltalán nem vagy kevés vörösvértestet termel, ami súlyos vérszegénységet idéz elő.
Czech: Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
Czech: Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).
Hungarian: Ne érintse meg a tűt vagy a biztonsági védőeszközt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját
Czech: Je důležité, abyste se nesnažil(a) podat si injekci sám(sama), pokud Vás nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális képzést.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Czech: Je třeba se vyvarovat trvalého zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Hungarian: A 12 g/dl-nél (7,45 mmol/l) tartósan magasabb hemoglobinszintet el kell kerülni; a 12 g/dl-t (7,45 mmol/l) meghaladó hemoglobin-értékek esetében a megfelelő adagolás-módosításra vonatkozó útmutatás az alábbiakban kerül ismertetésre.
Czech: Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), přičemž by neměla být překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A dózist szükség szerint kell beállítani, annak érdekében, hogy fenntartható legyen a 10 g/dl (6,21 mmol/l) és 12 g/dl (7,45 mmol/l) közötti, individuális hemoglobin-célszint, de eközben a 12 g/dl-es (7,45 mmol/l) hemoglobinszint nem haladható meg.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky.
Hungarian: A hemodialízis- (művese-) kezelést kapó betegek az injekciót rendszerint a dialízis-kezelés végén, az arteriovenózus fisztulán (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél) keresztül kapják meg.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Hungarian: Az alkalmazás módja
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást dózismódosítással kell kompenzálni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,21 mmol/l) - 12 g/dl (7,45 mmol/l) tartományba esik.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 700 NE/testtömeg-kg-ot hetente.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Hungarian: Az abszorpció mértéke
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtasakot a buborékcsomagolásból.
Czech: Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci nejsou nutná.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket A biztonsági védőeszköz megakadályozza, hogy használat után tűszúrás okozta sérülés lépjen fel,
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Hungarian: A maximális adag egyik alkalmazási mód esetében sem haladhatja meg a heti 700 NE/testtömeg-kg dózist.
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
Hungarian: Két, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 409, kemoterápiát kapó daganatos beteget vontak be.
Czech: Chybění odpovědi na léčbu epoetinem theta by mělo vést k promptnímu hledání kauzálních faktorů.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál a téta-epoetin-kezelésre, ennek okait haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii.
Hungarian: - Tünetekkel járó anaemia kezelése kemoterápiát kapó, nem myeloid malignitásokban szenvedő felnőtt daganatos betegeknél.
Czech: U pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii byl poměr rizik u celkového přežití 1,04 (95% interval spolehlivosti: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok meta-analízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek teljes túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott (95%-os CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Czech: č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Hungarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2009.
Czech: Biopoin epoetin theta
Hungarian: Biopoin epoetin-théta
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Hungarian: Daganatos betegeknek a kemoterápia abbahagyását követően még legfeljebb négy hétig kell folytatniuk a kezelést.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
Hungarian: 2009. október 23-àn az Európai Bizottság a CT Arzneimittel GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Biopoin-ra vonatkozóan.
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
Hungarian: Az Biopoin-val kapcsolatos egyéb információk:
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
Hungarian: A magas vérnyomás kockázata miatt különös gondot kell fordítani a beteg vérnyomásának ellenőrzésére és beállítására a szövődmények, például a hipertenzív krízis elkerülése érdekében.
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a testtömegtől függetlenül az összes beteg számára hetente egyszer 20 000 NE.
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
Hungarian: Amennyiben nem következik be megfelelő mértékű javulás, ezek az adagok négy hét elteltével kétszeresükre emelhetők, majd havonta tovább emelhetők az előző adag negyedével a hemoglobin (a vörösvértestekben található, a szervezetben az oxigént szállító fehérje) megfelelő szintjének eléréséig.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Hungarian: Az Biopoin alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
Hungarian: Előállítása a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel történik: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttattak, melynek hatására a sejt képes epoetin-thétát előállítani.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint nem emelkedett legalább 1 g/dl-rel, ez az adag négy hét elteltével kétszeresére emelhető, és szükség esetén újabb négy hét elteltével tovább emelhető 60 000 NE-re.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
Hungarian: 10 000-30 000 nemzetközi egység (NE) epoetin-théta hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek 842, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, és három fő vizsgálatot 586, nem mieloid típusú daganatban szenvedő és kemoterápiában részesülő beteg bevonásával.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Biopoin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
Hungarian: Daganatos betegek számára az injekciókat a bőr alá kell beadni.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Biopoin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
Hungarian: A másik két vizsgálat a fenntartó fázis során hasonlította össze az Biopoin-t az epoetin-bétával.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Hungarian: Az Biopoin-t bőr alá adott injekció formájában kapó betegek maguknak is beadhatják az injekciót, miután erre szakszerűen megtanították őket.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoetin hiánya vagy a szervezetnek a természetesen jelenlévő eritropoetinre való elégtelen válasza okozhatja.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az Biopoin heti adagja sohasem haladhatja meg a 700 NE/testtömegkilogrammot.
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos négy vizsgálat során a betegeknek vagy Biopoin-t adtak (bőr alá vagy vénásan) vagy epoetin-bétát (egy másik eritropoetinszerű gyógyszer, amely vérszegénység kezelésre szolgál).
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi" počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a „korrekciós fázisban" javasolt kezdő adag 20 NE testtömegkilogrammonként hetente három alkalommal, bőr alá adott injekció formájában, vagy 40 NE testtömegkilogrammonként vénás injekciók formájában.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hemoglobinszintben a kezelés utáni 15. héttől a 26.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Biopoin nem alkalmazható olyan egyéneknél, akik az epoetin-thétára, egyéb epoetinekre, az azokból előállított anyagokra vagy az Biopoin egyéb összetevőjére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi" upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
Hungarian: A vérszegénység megszüntetése után a „fenntartó fázisban" úgy kell beállítani az adagot, hogy a megfelelő hemoglobinszint fennmaradjon.
Czech: Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Hungarian: Az Biopoin tüneteket okozó vérszegénység (csökkent vörösvértestszám illetve hemoglobinszint) kezelésére alkalmazható.
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Hungarian: Az Biopoin hatóanyaga, az epoetin-théta a csontvelőben a vörösvértestek képződését serkentő eritropoetin nevű emberi hormon másolata.
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Hungarian: Az Biopoinban található epoetin-théta a természetes hormonnal megegyező módon fejti ki hatását és serkenti a vörösvértestek termelődését.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Biopoin-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Czech: Přípravek Biopoin je injekční roztok.
Hungarian: Az Biopoin oldatos injekció.