FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under hela studien ORAL Strategy var responsen på tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX numeriskt densamma som responsen på adalimumab 40 mg + MTX.
Icelandic: Meðan á ORAL Strategy rannsókninni stóð var svörun við tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX tölulega svipuð samanborið við adalimumab 40 mg + MTX og í báðum tilvikum hærri en með tofacitinib 5 mg tvisvar á dag.
Swedish: Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen som observerades hos patienter med aktiv PsA som behandlades med tofacitinib med säkerhetsprofilen hos RA-patienter som behandlades med tofacitinib.
Icelandic: Á heildina litið voru öryggisupplýsingarnar sem fram kom hjá sjúklingum með virka sóragigt sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggi sem sást hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Swedish: I kontrollerade kliniska fas 3-studier var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinibsom monoterapi i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 616 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 642 patienter) 16,2 % (100 patienter) respektive 17,9 % (115 patienter), jämfört med 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (totalt 122 patienter).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ 10 MG-BURK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á 10 MG GLASI
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av lymfopeni vid jämförelse med placebo.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni eitilfrumnafæðar, samanborið við lyfleysu.
Swedish: Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 50-80 ml/min), måttlig (kreatininclearance 3049 ml/min) och grav (kreatininclearance < 30 ml/min) njurfunktionsnedsättning hade 37 %, 43 % respektive 123 % högre AUC än försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Einstaklingar með vægt (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.) og alvarlega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Swedish: Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett hemoglobinvärde understigande 90 g/l.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minna hemóglóbín en 9 g/dl.
Swedish: Om du utvecklar cancer samtidigt som du behandlas med XELJANZ kommer din läkare att överväga att eventuellt stoppa XELJANZ-behandlingen - om du löper stor risk att utveckla hudcancer kan din läkare rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar XELJANZ
Icelandic: - ef þú ert í áhættuhóp vegna myndunar húðkrabbameins gæti læknirinn ráðlagt þér að fara reglulega í húðskoðun meðan þú tekur XELJANZ.
Swedish: Patienter som fick tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade månad 3 (studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Step) och månad 6 (studierna ORAL Sync och ORAL Standard) signifikant större förbättring från baslinjen av sin fysiska funktion jämfört med placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (rannsóknir ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og mánuði 6 (rannsóknir ORAL Sync og ORAL Standard).
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um viðbrögð við blóðfituhækkun.
Swedish: Tofacitinibs effekt på utvecklingen av lymfom är oklar.
Icelandic: Áhrif tofacitinibs á myndun eitilfrumukrabbameins eru óljós.
Swedish: o Varning till läkare som behandlar patienten vid olika tillfällen, även vid nödsituationer, att patienten använder XELJANZ o Att behandling med XELJANZ kan öka risken för infektioner och icke melanom hudcancer o Att patienter bör informera hälso- och sjukvårdspersonal om de planerar att få något vaccin eller bli gravid o Tecken eller symtom på följande risker och när man bör kontakta en läkare: infektioner, herpes zoster-reaktivering, icke-melanom hudcancer, förhöjda transaminaser och risken för läkemedelsinducerad leverskada, gastrointestinal perforation, interstitiell lungsjukdom, ökad immunsuppression när XELJANZ används i kombination med biologiska läkemedel och immunosuppressiva inklusive nedbrytande ämnen av B-lymfocyter, ökad risk för biverkningar när XELJANZ ges i kombination med metotrexat, ökad exponering av XELJANZ vid samtidig administrering av CYP3A4 och CYP2C19-hämmare, effekter på graviditet och foster, användning vid amning, påverkan på effekt av vaccinationer och användning av levande/försvagade vacciner o Läkarens kontaktuppgifter
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
Swedish: + MTX Genomsnittlig skillnad mot placebob
Icelandic: á dag + MTX Meðalmunur miðað við lyfleysu b
Swedish: Sekundära effekter av immunsuppression, såsom bakterie- och virusinfektioner och lymfom, observerades vid kliniskt relevanta doser.
Icelandic: Afleidd áhrif ónæmisbælingar, eins og bakteríu- og veirusýkingar og eitilfrumukrabbamein komu fram við klíníska skammta.
Swedish: Det har förekommit rapporter om att patienter som har behandlats med XELJANZ har utvecklat blodproppar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðtappa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ.
Swedish: • Genomsnittligt HDL-kolesterol hade vid månad 12 ökat med 17 % i gruppen som fick tofacitinib5 mg två gånger dagligen och med 18 % i gruppen som fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen, och vid månad 24 med 19 % i gruppen som fick tofacitinib5 mg två gånger dagligen och med 20 % i gruppen som fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen.
Icelandic: - Meðalgildi HDL-kólesteróls hækkaði um 17% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 18% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib
Swedish: Efter 6 veckor sågs humoral och cellmedierad respons mot VZV både hos patienterna som fått tofacitinib och hos dem som fått placebo.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um vessabundna og frumubundna svörun gegn hlaupabóluveiru (VZV), bæði hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib og lyfleysu eftir 6 vikur.
Swedish: Placebo N=198
Icelandic: Lyfleysa N=198
Swedish: Om patienter får tofacitinib 5 mg två gånger dagligen ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag skal gera hlé á skömmtun.
Swedish: Om anamnes på vattkoppor anses tveksam eller otillförlitlig rekommenderas att patienten testas för antikroppar mot VZV.
Icelandic: Ef vafi leikur á um hvort sjúklingurinn hefur fengið hlaupabólu eða upplýsingar eru ekki áreiðanlegar er mælt með því að mæla mótefni gegn veirunni.
Swedish: • Patienter med ett absolut lymfocyttal som understiger 1,0x109/l (se avsnitt 4.2)
Icelandic: Sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Swedish: Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib.
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5 mg af tofacitinibi.
Swedish: Dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal leverfunktion är 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 5 mg tvisvar á dag þegar ráðlagður skammtur hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi er 10 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.2).
Swedish: ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Swedish: Undersökningar
Icelandic: Rannsóknir Rannsókn
Swedish: I induktions- och underhållsstudierna var den vanligaste kategorin av allvarliga biverkningar både för tofacitinib-gruppen och placebogruppen gastrointestinala sjukdomar och infektioner, och den vanligaste allvarliga biverkningen var förvärrad UC.
Icelandic: Í rannsóknum á innleiðslu- og viðhaldsmeðferð voru algengustu flokkar alvarlegra aukaverkana í öllum tofacitinib meðferðarhópunum og þeim sem fengu lyfleysu, kvillar og sýkingar í meltingarfærum og algengasta alvarlega aukaverkunin var versnandi sáraristilbólga.
Swedish: NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Swedish: Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x109 .
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal minnka skammta eða gera hlé á skömmtun þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
Swedish: c. Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0.
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0.
Swedish: p<0,0001 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Icelandic: p<0,0001 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag á móti lyfleysu. p<0,0001 fyrir tofacitinib
Swedish: Malignitet och lymfoproliferativ sjukdom
Icelandic: Illkynja sjúkdómur og eitilfrumnafjölgunarsjúkdómur
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som delpoäng 0 eller 1 för endoskopi.
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem undirskor holsjárskoðunar 0 eða 1.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Icelandic: b Ófullnægjandi svörun við minnst einum TNF hemli (TNFi) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Swedish: Kreatininclearance Dosjustering
Icelandic: Kreatínínúthreinsun Aðlögun skammta
Swedish: Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 10 mg tofacitinib.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi.
Swedish: Otillräcklig respons på minst ett konventionellt syntetiskt DMARD (csDMARD) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Swedish: gånger dagligen i OCTAVE Open hade 53 % (154/293) av patienterna uppnått klinisk respons och 14 % (42/293) remission.
Icelandic: Eftir 8 vikur til viðbótar af tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni, náðu 53% (154/293) sjúklinga klínískri svörun og 14% (42/293) sjúklinga náðu sjúkdómshléi.
Swedish: o Relevant information om de risker som tas upp i riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningarnas reversibilitet) o Uppgifter om den befolkning som löper större risk fås genom riskminimeringsåtgärden (dvs. kontraindikationer, riskfaktorer, ökad risk med interaktioner med vissa läkemedel) o Uppgifter om hur man minimerar de risker som uppges i riskminimeringsåtgärderna genom lämplig övervakning och omhändertagande (dvs. vad man ska göra, vad man inte ska göra, och vem som troligtvis påverkas enligt olika scenarier, som när man ska begränsa eller stoppa förskrivning/administrering, hur man administrerar läkemedlet, när man ska öka/minska dosen enligt laboratoriemätningar, tecken och symtom) o Huvudbudskap att förmedla vid rådgivning till patienter o Instruktioner om hur man ska hantera eventuella biverkningar o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- och BIODABASER och UC-registren samt vikten av att bidra till dessa
Icelandic: Upplýsingar um hvernig dragi megi úr áhættu sem getið er um í kaflanum „Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu" með viðeigandi eftirliti og stjórnun (þ.e. hvað á að gera, hvað á ekki að gera og hver er líklegastur til að verða fyrir áhrifum við mismunandi aðstæður, eins og hvenær skal takmarka eða hætta ávísun/inntöku, hvernig gefa skal lyfið, hvenær skal auka/minnka skammta lyfsins með tilliti til rannsóknarniðurstaðna, ummerkja og einkenna) o Lykilatriði sem skal miðla í ráðgjöf til sjúklinga o Leiðbeiningar um hvernig bregðast skal við mögulegum aukaverkununm o
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på infektion som utvecklas under och efter behandling med tofacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og að henni lokinni.
Swedish: I båda undergrupperna av patienter med eller utan tidigare svikt på TNF-hämmare, uppnådde en större andel av dem som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib 10 mg två gånger dagligen följande effektmått vecka 52: remission, förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi,
Icelandic: Í báðum undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðarbrest með TNF hemli náði hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með annaðhvort tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag eftirfarandi mælibreytum í viku
Swedish: Effektresultaten baserade på endoskopiska iakttagelser på studiekliniken överensstämde med resultaten som baserades på centrala endoskopiska iakttagelser.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á holsjárskoðun á rannsóknarsetrum voru í samræmi við það sem sást í miðlægri holsjárskoðun.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg administrerat oralt två gånger dagligen som induktion under 8 veckor och 5 mg administrerat två gånger dagligen som underhållsbehandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg til inntöku tvisvar á dag í innleiðslumeðferð í 8 vikur og 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð.
Swedish: Behandling med tofacitinib ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þ.m.t. staðbundnar sýkingar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT XELJANZ 5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI XELJANZ 5 mg
Swedish: • Tofacitinib+ MTX ADA+MTX
Icelandic: Tofacitinib+MTX
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av neutrofiltal till under 1,0x109/l hos 0,08 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum á ikstýki kom fram staðfest fækkun daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm3 hjá 0,08% sjúklinga samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Swedish: Gastrointestinal perforation
Icelandic: OCTAVE Induction rannsókn
Swedish: Analys av erosion och JSN-poäng överensstämde med det totala resultatet.
Icelandic: Greining á úrátu og liðbilsminnkun var í samræmi við heildarniðurstöður.
Swedish: XELJANZ kan minska kroppens försvar mot infektioner och kan göra en redan befintlig infektion värre eller öka risken att få en ny infektion - om du har eller tidigare har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
Icelandic: XELJANZ getur dregið úr getu líkamans til að bregðast við sýkingum og getur gert sýkingu sem er fyrir alvarlegri eða aukið hættuna á því að fá nýja sýkingu.
Swedish: Tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Tofacitinib 5 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Blóðeitrun
Swedish: Infektion med Mycobacterium avium-komplex
Icelandic: Heilahimnubólga vegna sætumyglu Mycobacterium avium fjölþætt sýking
Swedish: I OPAL BEYOND uppnåddes MDA av 22,9 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg 2 ggr/dag och av 14,5 % av patienterna som fick placebo, dock nådde tofacitinib5 mg 2 ggr/dag inte nominell statistisk signifikans (behandlingsskillnad mot placebo var 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8] vid månad 3).
Icelandic: BEYOND rannsókninni náðist MDA hjá 22,9% sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag og 14,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu, hins vegar náðu þeir sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag ekki lágmarks tölfræðilegri marktækni (meðferðarmunur frá lyfleysu var 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] í mánuði 3).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 filmdragerade tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Cmax
Icelandic: AUC Cmax
Swedish: OCTAVE Induction 2 Resultat central endoskopi
Icelandic: OCTAVE Induction rannsókn 2
Swedish: Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av dosrelaterade onormala laboratorievärden såsom lymfopeni, neutropeni och anemi.
Icelandic: Verið getur að gera þurfi hlé á skammtagjöf til að bregðast við skammtaháðum frávikum í rannsóknarniðurstöðum, m.a. eitilfrumnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi.
Swedish: Blister (Al/PVC/Al) Burk (HDPE) Burk (HDPE) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al)
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Swedish: OPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Swedish: Tas en gång dagligen Torkmedlet får inte sväljas.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Swedish: För patienter med BSA ≥ 3 % och PASI > 0 vid baslinjen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Swedish: Tas en gång dagligen
Icelandic: Einu sinni á dag
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Swedish: Försök att ta tabletten (en 11 mg depottablett) vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på morgonen eller kvällen.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Swedish: Data för månad 6 och månad 12 är genomsnittlig förändring från baslinjen d
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Swedish: Ta nästa 11 mg depottablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Swedish: Detta är något man förväntar sig och inget att oroa sig över.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Swedish: Varje depottablett innehåller 152,23 mg sorbitol.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Swedish: Innehåller sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Swedish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Swedish: SD = standardavvikelse b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Swedish: 3 Parallella grupper:
Icelandic: 3 samhliða hópar:
Swedish: Studie III (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Swedish: Får ej krossas, delas eller tuggas
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Swedish: CYP3A- och CYP2C19-hämmare Flukonazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Swedish: - Depottabletterna finns även i burkar med kiselgel som torkmedel och innehåller 30 eller
Icelandic: - Forðatöflurnar eru einnig fáanlegar í glösum með kísilhlaupi sem þurrkefni með 30 eða
Swedish: Tofacitinib tabletter kan krossas och tas med vatten.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Swedish: Ta inte XELJANZ - om du är allergisk mot tofacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: - Den aktiva substansen är tofacitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.
Swedish: Studie I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Swedish: TNFi Otillräcklig respons
Icelandic: TNFi ófullnægjandi svörun
Swedish: Nominellt p ≤ 0,05;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd 11 mg depottablett.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 182 filmdragerade tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Swedish: Ingen csDMARD MTX MTX MTX Ingen
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
Swedish: 60 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Swedish: För patienter med poäng > 0 vid baslinjen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i underhållsstudien OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurvor)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE sustain (KaplanMeier línurit)
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Swedish: Du ska inte byta från XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter till XELJANZ 11 mg depottabletter förrän läkaren säger att du ska göra det.
Icelandic: Þú skalt ekki skipta úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli þar um.
Swedish: HDPE-burk med kiselgel som torkmedel och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt än i kombination med metotrexat vid reumatoid artrit.
Icelandic: Almennt sáust færri aukaverkanir þegar XELJANZ var notað eitt sér en í samsettri meðferð með metótrexat við iktsýki.
Swedish: De får inte krossas, delas eller tuggas.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Swedish: Risken och nyttan med behandlingen ska övervägas innan tofacitinib sätts in till patienter:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en tofacitinib er gefið sjúklingum:
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska studier av patienter med RA, PsA och UC och redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt 1glykoprotein.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.