FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw voorgevulde spuit
English: Do not try to put the cap back on the Fasenra Pen.
Dutch: Probeer het naaldkapje niet op de Fasenra Pen terug te plaatsen.
English: Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
English: Fasenra Pen is for single-use only.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
English: Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12
English: One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate zuigerstop in een passief veiligheidsapparaat.
English: Do not shake, freeze or expose to heat.
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
English: Step 6 - Pull off the needle cover
Dutch: Stap 6 - Trek het naaldkapje eraf
English: One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot ≤ 5 mg/dag Oddsratio (95% BI)
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van nierinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
English: Step 4 - Choose the injection site
Dutch: Stap 4 - Kies de injectieplaats
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
English: Effect on eosinophils in the airway mucosa
Dutch: Effect op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen
English: Your Fasenra Pen
Dutch: Uw Fasenra Pen
English: Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
English: Mean baseline Improvement from baseline
Dutch: Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
English: Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
English: Exacerbation trials
Dutch: Exacerbatiestudies
English: Do not freeze, shake or expose to heat.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
English: Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: What Fasenra is
Dutch: Wat is Fasenra?
English: • Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
English: Pyrexia Injection site reaction
Dutch: Pyrexie Reactie op de injectieplaats
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Dutch: Ze werden dagelijks behandeld met OCS (8 tot 40 mg per dag; mediaan van 10 mg) in aanvulling op het normale gebruik van hoog gedoseerde ICS en LABA met ten minste één extra controller om astmacontrole te behouden in 53% van de gevallen.
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten.
English: Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Dutch: Bewaar Fasenra in een koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken.
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Dutch: De behandeling met dit middel onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw astmaverschijnselen en -aanvallen terugkomen.
English: e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
Dutch: e. In studies 1 en 2 is de baseline voorafgaand aan de Fasenra-behandeling.
English: Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
English: Pre-filled pen
Dutch: Voorgevulde pen
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Dutch: Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing.
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
English: Step 9 - Check the injection site
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
English: Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
Dutch: Fasenra is een oplossing in een heldere glazen spuit.
English: Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
English: Store in the original package to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Step 8 - Check the injection site
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
English: Difference (95% CI)
Dutch: Verschil (95% BI)
English: • 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
Dutch: • 1 Fasenra Pen uit de koelkast
English: After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
English: From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest (primaire analysemethode) Mediaan % verlaging van dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van de baseline (95% BI)
English: Alcohol wipe
Dutch: Alcoholdoekje
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Dutch: Trek de zuiger nooit terug.
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
English: Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Dutch: Patiënten die in studie 4 werden opgenomen vanuit voorgaande studies 1 en 2, met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/μl en die een hoge dosis ICS gebruikten.
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
English: Your Fasenra pre-filled syringe
Dutch: Uw Fasenra voorgevulde spuit
English: Viewing window
Dutch: Kijkvenster
English: Label with expiration date
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean baseline
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (L) Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van baseline
English: In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
English: Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
English: Τηλ: +357 22490305
Dutch: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
English: Trial 1 & 2
Dutch: Studie 1 en 2
English: Week(s)
Dutch: Week/weken
English: Trial 1
Dutch: Studie 1
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
English: Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab Subcutaan gebruik
English: Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
English: Do not:
Dutch: NN:
English: • Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: No change or no decrease in OCS
Dutch: Geen aanpassing of geen verlaging van OCS Oddsratio (95% BI)
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Dutch: Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Dutch: De Fasenra Pen kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
English: Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Benralizumab
English: Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen benralizumab
English: Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Benralizumab
English: Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI) p-waarde
English: Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
English: Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Dutch: Fasenra kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
English: Description of selected adverse reaction
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Dutch: De spuit kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
English: Trial 2
Dutch: Studie 2
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt:
English: Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
English: Do not re-cap the pre-filled syringe.
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit benralizumab
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Dutch: IgG monoklonale antilichamen worden niet primair hepatisch geklaard.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
English: Headache
Dutch: Kapje
English: • share or re-use your pre-filled syringe
Dutch: • delen of opnieuw gebruiken
English: One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 1 ml oplossing met 30 mg benralizumab.
English: Trial 4
Dutch: Studie 4
English: Each pack contains 1 Fasenra Pen
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
English: Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Dutch: Voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 30 mg benralizumab* in 1 ml.
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
English: Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
English: One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing met 30 mg benralizumab.
English: What are the benefits of using Fasenra
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel?
English: One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 30 mg benralizumab in 1 ml.
English: One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 30 mg benralizumab in 1 ml.
English: • 1 cotton ball or gauze
Dutch: • 1 watje of gaasje
English: Rate ratio (95% CI)
Dutch: Ratio (95% BI)
English: Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Dutch: Voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg benralizumab* in 1 ml.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: Interactie tussen geneesmiddelen
English: Label with expiry date
Dutch: Cilinder Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
English: • If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Posology
Dutch: Naaldkapje
English: Trial 3
Dutch: Studie 3
English: Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Dutch: Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter.
English: Sverige AstraZeneca AB
Dutch: Slovenija AstraZeneca UK Limited
English: Needle Guard
Dutch: Naaldbeschermer
English: Green plunger
Dutch: Groene zuiger
English: • hives
Dutch: • netelroos
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
English: Plunger
Dutch: Zuigerkop
English: p-value
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest p-waarde
English: Exacerbation rate
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar
English: Tel: +46 8 553 26 000
Dutch: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
English: • rash
Dutch: • schudden
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Dutch: 1 Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir als abacavirsulfaat, 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
English: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PCTFE/PVC/ Alu/papier)
English: Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Dutch: Blisterverpakking (wit ondoorschijnend PCTFE/PVC/Alu)
English: (Invented) name
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: No information available
Dutch: Geen informatie beschikbaar
English: 1 Not for decoquinate.
Dutch: 1 Niet voor decoquinaat.
English: Hungary Dunavet-B Zrt.
Dutch: Hongarije Dunavet-B Zrt.
English: The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Dutch: Eind 2008 toonde de laatste analyse van het succes van de overeengekomen aanpak aan dat de aanbevelingen van het CVMP nog niet volledig waren uitgevoerd en dat er meer maatregelen nodig waren.
English: Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Dutch: Bovendien zijn de gebruiksindicaties van de producten niet in alle landen dezelfde en kunnen de handelsvergunningen tussen landen verschillen.
English: They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Dutch: Zij worden na toediening goed over het lichaam verspreid en zijn werkzaam tegen een diversiteit aan micro-organismen.
English: Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Dutch: Denemarken Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
English: Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Dutch: Sindsdien zijn er meer fluorchinolonen goedgekeurd en inmiddels zijn er verschillende diergeneesmiddelen op de markt gebracht.
English: List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Lijst met namen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, aanbevolen doses en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten