FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Italian: I risultati dello studio europeo non sono pervenuti a conclusioni certe principalmente a causa di una risposta al placebo superiore al previsto.
English: • Involuntary movement of the eyes
Italian: • Movimenti involontari degli occhi
English: • Slow or diminished movements
Italian: • Movimenti rallentati o diminuiti
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Italian: • Versi tutto il contenuto della capsula nel cucchiaio di cibo morbido, facendo attenzione che l'intero dosaggio prescritto sia versato sul cibo.
English: It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Italian: Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film.
English: “Adults
Italian: “Adulti
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
English: Topiramate is not intended for acute treatment.
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto.
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Italian: • Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di StevenJohnson (vedere effetti indesiderati non comuni).
English: 824 78 Bratislava
Italian: 824 78 Bratislava Slovacchia
English: Topamax and certain other medicines can affect each other.
Italian: Topamax e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri.
English: The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Italian: I risultati dei modelli ANCOVA indicano che l'età non aveva effetti sull'efficacia del trattamento (valore p > = 0,20) per tutti e tre i tipi di convulsioni (POS, PGTS, LGS).
English: Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Italian: Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il più rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TOPAMAX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Italian: Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato.
English: Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: Topamax (topiramato) non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini, poiché i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Italian: Tale indicazione viene accolta dalle attuali raccomandazioni della task force dell'European Federation of Neurological Societies (EFNS, 2006) che considerano il topiramato un idoneo farmaco di prima linea nella profilassi antiemicranica sulla base di dati scientifici provenienti da studi clinici e del consenso degli esperti dell'EFNS.
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
Italian: Topiramato non ha influenzato il tmax di metformina.
English: Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Italian: Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Italian: Considerando l'aumento osservato del numero degli eventi avversi (e anche degli aventi avversi che portano all'abbandono dello studio) se risperidone e topiramato vengono somministrati contemporaneamente, il testo di questo sottoparagrafo è stato leggermente modificato.
English: The active substance is topiramate.
Italian: Il principio attivo è topiramato.
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un più alto rischio.
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Topamax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Italian: Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli.
English: • Take Topamax exactly as prescribed.
Italian: • Assuma Topamax esattamente come prescritto.
English: The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Italian: Gli effetti teratogeni osservati nei ratti e nei conigli erano simili a quelli visti con gli inibitori dell'anidrasi carbonica, i quali non sono stati associati a malformazioni nel genere umano.
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Italian: ↔ aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto
English: About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Italian: Circa 300 pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni hanno partecipato allo sviluppo clinico del topiramato in monoterapia.
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le conseguenze cliniche non sono state gravi, ma sono stati riportati casi di decesso a seguito di sovradosaggio con farmaci multipli, incluso topiramato.
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Italian: In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Italian: Attualmente non vi sono prove che una profilassi antiemicranica in gravidanza riduca il rischio di ictus.
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Italian: La miscela di cibo e farmaco deve essere inghiottita immediatamente senza masticare.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Italian: • Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta.
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Italian: Gli studi embriofetali portano prove certe sul potenziale teratogeno del topiramato.
English: Taking Topamax with food and drink
Italian: Assunzione di Topamax con cibi e bevande
English: The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Italian: L'efficacia del topiramato nella riduzione della frequenza delle crisi è emersa in modo uniforme in tutti e 6 gli studi e in un gran numero dei pazienti che vi hanno partecipato.
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Italian: Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso.
English: • Excessive skin sensitivity
Italian: • Eccessiva sensibilità della pelle
English: • Increased acid levels in the blood
Italian: • Aumentati livelli degli acidi nel sangue
English: The extent of change in the clearance is unknown.
Italian: Non si conosce l'entità della variazione della clearance.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo è è valida al momento della Decisione della Commissione.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Topamax e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Italian: La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi.
English: It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax.
Italian: Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con Topamax.
English: In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Italian: Nella fase acuta del sovradosaggio da topiramato, se l'ingestione è recente, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente tramite lavanda gastrica o induzione del vomito.
English: • Clumsiness, or problems with walking
Italian: • Goffaggine, o problemi nel camminare
English: There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Italian: Il cibo non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla biodisponibilità di topiramato.
English: Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
Italian: Complessivamente, la clearance plasmatica nell'uomo è di circa 20 - 30 ml/min dopo la somministrazione orale.
English: In rats, topiramate crosses the placental barrier.
Italian: Nei ratti, topiramato attraversa la barriera placentare.
English: This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Italian: Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati.
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Italian: Tale dato è ulteriormente suffragato dal basso tasso di abbandono per inefficacia del medicinale.
English: Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Italian: I potenziali di azione provocati ripetutamente da una depolarizzazione prolungata dei neuroni sono stati bloccati da topiramato in modo tempo-dipendente, suggerendo un'azione di blocco del canale del sodio stato-dipendente.
English: If you take more Topamax than you should
Italian: Se prende più Topamax di quanto deve
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Italian: Se è vero che gli studi non erano stati disegnati in modo specifico per reclutare pazienti resistenti, è anche vero che sono disponibili dati limitati sul tipo di pazienti che vi hanno partecipato (pazienti non pretrattati rispetto a pazienti trattati/resistenti).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Italian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungheria
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Italian: Gli esiti secondari principali (tasso di responder, frequenza degli attacchi di emicrania, uso di farmaci di emergenza) ha dimostrato una uniformità di risposta.
English: Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Italian: Due metaboliti, che mantengono la maggior parte della struttura chimica di topiramato, sono stati testati e si sono dimostrati provvisti di attività anticonvulsivante scarsa o nulla.
English: The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate.
Italian: La terza colonna (concentrazione di topiramato) descrive il modo in cui la cosomministrazione di un farmaco elencato nella prima colonna modifica la concentrazione di topiramato.
English: Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Italian: Lo studio TOPMAT-EPMN-105 ha fornito prove a sostegno dell'estensione alla più generale indicazione per “epilessia” in quanto si tratta dell'unico studio che comprenda pazienti con vari sindromi convulsive che non fossero crisi convulsive parziali.
English: What Topamax is and what it is used for Before you take Topamax How to take Topamax Possible side effects How to store Topamax Further information
Italian: Che cos'è Topamax e a che cosa serve Prima di prendere Topamax Come prendere Topamax Possibili effetti indesiderati Come conservare Topamax Altre informazioni
English: • Crystals in the urine
Italian: • Cristalli nelle urine
English: Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Italian: Sulla base del recupero di radioattività dalle urine, l'entità media dell'assorbimento di una dose di topiramato da 100 mg marcato con 14C è stata almeno dell'81%.
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Italian: Il titolare dell'AIC giustifica tale differenza affermando che lo squilibrio della frequenza delle crisi al basale, della gravità delle crisi e del tasso di abbandono selettivo tra i gruppi potrebbe aver contribuito a sottostimare l'efficacia del topiramato.
English: These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Italian: Queste reazioni avverse possono essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto fino a che non sia stabilita la risposta individuale al farmaco.
English: WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Italian: CHE COS'È TOPAMAX E A CHE COSA SERVE:
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Italian: Crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut
English: • have a growth problem
Italian: • ha problemi di crescita
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Italian: Il medico le darà di solito una dose bassa di Topamax, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Italian: Topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e può interferire con altre sostanze metabolizzate attraverso questo enzima (ad es. diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil, omeprazolo).
English: In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
Italian: Negli studi preclinici, topiramato ha mostrato di avere effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli).
English: Avoid chewing.
Italian: Non masticare.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Italian: I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
English: The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Italian: L'armonizzazione del topiramato commercializzato negli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda si applica a due formulazioni: - compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
English: In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
Italian: In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Italian: • per la prevenzione dell'emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni).
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topamax se:
English: • Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Italian: • Cambiamenti nell'umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
English: • have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Italian: • ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell'organismo (acidosi metabolica)
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Italian: I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con topiramato.
English: The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Italian: I risultati forniti da tale studio vanno a confortare i risultati ottenuti nello studio YP su bambini con crisi convulsive parziali.
English: In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
Italian: In alcuni paesi il topiramato è stato approvato come farmaco per la profilassi di seconda linea dell'emicrania.
English: The evidence to support paediatric use in PGTC Seizures has been provided from Studies YTC and YTC-E.
Italian: I dati a sostegno dell'uso pediatrico contro le crisi di PGTC provengono dagli studi YTC e YTC-E.
English: There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'esposizione sistemica alla frazione attiva totale di risperidone o a topiramato.
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Italian: Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.
English: As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Italian: Nel quadro della domanda originale il titolare dell'AIC ha presentato una completa documentazione non clinica a sostegno della registrazione del prodotto, comprendente una serie completa di segnalazioni sulla tossicologia riproduttiva.
English: Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Italian: La somministrazione concomitante di Topamax e alcol o altri farmaci depressivi dell'SNC non è stata valutata in studi clinici.
English: ↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
Italian: ↔ aumento del 20% di Cmax e AUC del metabolita nortriptilina
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Italian: Tale spiegazione è stata giudicata ragionevole e l'indicazione proposta per l'uso del topiramato nella terapia aggiuntiva degli adulti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie può essere ritenuta sufficientemente suffragata.
English: Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
Italian: Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito.
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Italian: Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topamax è usato in gravidanza.
English: It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Italian: E' metabolizzato fino al 50% in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci antiepilettici, noti come induttori degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci.