FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Enbrelu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 205 pacientov so psoriatickou artritídou.
Hungarian: Az Enbrel hatékonyságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 205, arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej Enbrelom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
Hungarian: A legtöbb beadást követő helyi reakció nem igényelt kezelést az Enbrel-csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, mint kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
Slovak: Kvalita života u pacientov s psoriatickou artritídou sa hodnotila pri každej návšteve s použitím indexu invalidity HAQ.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek életminőségét minden vizsgálat alkalmával a HAQ mozgáskorlátozottsági indexével mérték.
Slovak: Liečba Enbrelom sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Enbrel-kezelés.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 1 plus psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
Hungarian: A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10-es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
Slovak: (pozri Obrázok 14).
Hungarian: 14. kép).
Slovak: V tomto prípade, začnite znova s novou injekčnou liekovkou.
Hungarian: Ha ez előfordul, kezdje újra egy másik injekciós üveggel.
Slovak: V dlhodobej psoriatickej štúdii, v ktorej pacienti dostávali 50 mg dvakrát týždenne po dobu 96 týždňov, dosiahla incidencia protilátok hodnotená pri každej návšteve najviac približne 9 %.
Hungarian: Egy hosszútávú psoriasis vizsgálat során, melyben a betegek hetente kétszer 50 mg-ot kaptak 96 héten át, az antitest képződés előfordulási gyakorisága minden vizsgálati időpontban legfeljebb kb.
Slovak: Injekciu podajte pomaly pod uhlom 45° až 90° ku koži.
Hungarian: Lassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
Slovak: Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg Enbrelu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritises beteg tévedésből 3 héten keresztül heti 2 alkalommal 62 mg Enbrel-t adott önmagának bőr alá, és nem tapasztalt semmilyen mellékhatást.
Slovak: Pred použitím musí byť Enbrel prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6).
Hungarian: Az Enbrel oldatos injekcióhoz való port alkalmazás előtt 1 ml oldószerben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Slovak: Ak použijete viac Enbrelu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott
Slovak: Liečba Enbrelom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Hungarian: Nem kezdhető Enbrel-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn ideértve a krónikus, illetve helyi infekciókat is.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si pripraviť a podať injekciu Enbrelu.
Hungarian: A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját.
Slovak: Pri použití Enbrelu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz (lymfóm).
Hungarian: Az Enbrel alkalmazása mellett különböző malignus daganatokat is jelentettek, beleértve az emlőrákot, a tüdőrákot, a bőrrákot és a nyirokcsomók daganatait (lymphoma).
Slovak: Enbrel je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Hungarian: Az Enbrel olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Slovak: Striekačka a ihla sa nemajú NIKDY znovu používať.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni!
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Enbrelom.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat Enbrel-lel kezelt betegeknek adott, élő kórokozót tartalmazó oltóanyag által közvetett módon okozott fertőzéssel kapcsolatban.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta, kam ste podali injekciu naposledy.
Hungarian: Az új injekció helye legalább 3 cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu Enbrelom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF antagonistami u pacientov so sclerosis multiplex ukázali zvýšenie aktivity ochorenia.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek Enbrel-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
Slovak: Mesiac 6 a: 25 mg Enbrel s.c. dvakrát týždenne b: p <
Hungarian: hónap a: 25 mg Enbrel heti 2 alkalommal, sc.
Slovak: Purpurový ochranný štít ihly vystúpi, aby zakryl ihlu
Hungarian: A lila színű tűvédő biztonsági burok kiemelkedik, hogy elfedje a tűt
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás naučia ako podať injekciu Enbrelu.
Hungarian: Orvosa vagy annak asszisztense el fogja mondani Önnek, hogyan kell beadni az Enbrel injekciót.
Slovak: Zaradení pacienti boli v minulosti liečení fototerapiou alebo systémovou liečbou alebo neboli dostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou.
Hungarian: A beválasztott betegek korábban fényterápiát vagy szisztémás kezelést kaptak, vagy lokális kezelésre nem megfeleleően reagáltak.
Slovak: Enbrel sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Hungarian: Az Enbrel hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak dieťa malo v minulosti problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
Slovak: Vplyv pokročilého veku sa sledoval v populačnej farmakokinetickej analýze plazmatických hladín etanerceptu.
Hungarian: Időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená alebo tvrdá.
Hungarian: Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes vagy kemény.
Slovak: TSS Erozívne skôre
Hungarian: TSS Erosions
Slovak: Väčšina hlásení s fatálnym následkom bola u pacientov s pneumóniou Pneumocystis, nešpecifickými systémovými mykotickými infekciami a aspergilózou (pozri časť 4.4).
Hungarian: A halálos kiemenetelű jelentett eset többsége Pneumocystis pneumoniás, aspecifikus szisztémás gombafertőzésben és aspergillosisban szenvedő betegeknél történt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Prášok manitol (E421) sacharóza trometamol
Hungarian: Mannit (E421) Szacharóz Trometamol
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu sa nehodnotila u pacientov s imunosupresiou.
Hungarian: Az Enbrel biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
Slovak: Dospelí pacienti s axiálnou spodyloartritídou bez rádiografického dôkazu Účinnosť Enbrelu sa u pacientov s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr-AxSpa) hodnotila v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek Az Enbrel hatékonyságát a nem radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban.
Slovak: Vaskulitída (vrátane vaskulitídy s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilom)
Hungarian: Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasma-antitest pozitív vasculitist is)
Slovak: Naďalej pevne držte pero na koži, až pokiaľ nebudete počuť druhý „klik" alebo 10 sekúnd po prvom „kliku"
Hungarian: Az injekciós tollat továbbra is erősen tartsa a bőréhez egészen addig, míg egy második kattanást nem hall, vagy az első kattanást követő 10 másodpercig (amelyik előbb bekövetkezik).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť monoterapie Enbrelom (n=103), kombinácie Enbrel plus metotrexát (n = 294), alebo monoterapie metotrexátom (n=197) sa stanovila pre obdobie do 3 rokov v registri 594 detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 do 18 rokov, z ktorých 39 bolo vo veku 2 až 3 roky.
Hungarian: Az Enbrel monoterápia (n = 103), az Enbrel-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek és serdülő adatait tartalmazó regiszter alapján.
Slovak: Ihla zostane chránená vo vnútri pera až do aktivácie pera.
Hungarian: A tű védve van az injekciós tollon belül a toll aktiválásáig.
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia, počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50 % zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Hungarian: A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50%-os PASI javulást mutató betegek kezelését leállították.
Slovak: Ak Enbrel nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Hungarian: Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Slovak: Presvedčte sa, či v striekačke nie sú bubliny.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a fecskendőben ne legyen légbuborék.
Slovak: Aby sa predišlo poškodeniu ihly vo vnútri pera, neohýbajte biely uzáver na ihle počas jeho odstraňovania a opätovne ho nenasadzujte.
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkerülje az injekciós tollban lévő tű sérülését, ne hajlítsa meg a fehér tűvédő kupakot, miközben eltávolítja azt, és ne helyezze vissza, miután már eltávolította.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Slovak: SPRÁVNE
Hungarian: HELYES
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie Krok 3: Injekčné podanie roztoku Enbrelu Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása 3. lépés: Az Enbrel oldat beadása 4. lépés: Az eszközök sorsa
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Slovak: Predklinické údaje o peri- a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch na plodnosť a celkovú reprodukčnú schopnosť nie sú dostupné.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az etanercept peri- és postnatalis toxicitásával, az etanercept fertilitásra és az általános reprodukciós képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Slovak: Držte pero v pravom uhle (90°) k miestu pre podanie injekcie.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90°-ban) oda, ahová be kívánja adni az injekciót.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest, aby ste vytlačili bubliny von zo striekačky do liekovky.
Hungarian: Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a buborékok a fecskendőből az injekciós üvegbe kerüljenek.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.
Hungarian: Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet jelentkezik.
Slovak: Skontrolujte roztok v striekačke.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot.
Slovak: Modifikované TSS (Total Sharp Score) v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Hungarian: hónap módosított TSS értékeit az alábbi táblázat mutatja.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nedokázali žiadne poškodenie plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku podávania etanerceptu.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett fejlődés-toxicitási vizsgálatok nem mutattak etanerceptnek tulajdonítható magzat- vagy újszülött-károsító hatást.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Enbrel zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén az Enbrel javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Slovak: 0,01 pre Enbrel oproti placebu vo všetkých časových bodoch, ako pre odpoveď ACR 20, tak aj pre odpoveď ACR 50).
Hungarian: placebo minden időpontban mind az ACR 20, mind az ACR 50 válaszok esetében).
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní liečby Enbrelom u pacientov s anamnézou rekurentných alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným ochorením predisponujúcim ku vzniku infekcie, ako napr. pokročilý alebo zle kontrolovaný diabetes.
Hungarian: Az orvosnak az Enbrel-terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
Slovak: Držte obal s ihlou v jednej ruke, druhou rukou uchopte striekačku a vložte jej hrot do otvoru ihly.
Hungarian: • Egyik kezében a tűtartóban lévő tűt fogva vegye másik kezébe a fecskendőt, és dugja a fecskendő végét a tű nyílásába.
Slovak: Primárny sledovaný parameter účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov v každej liečebnej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75 % zlepšenie Psoriatickej plochy a Indexu závažnosti oproti východiskovému stavu) po 12 týždňoch.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu (začiatok liečby  18 rokov) boli hlásené malignity, niektoré fatálne.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük Enbrel-lel kezelt (a kezelés megkezdése ≤18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)olykor halálos kimenetelű - malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Slovak: Pred liečbou na začiatku štúdie mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity, s priemerným skóre HAQ 1,4 až 1,5.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek közepes fokú mozgáskorlátozottságot mutattak, ami 1,4-1,5 HAQ átlagpontszámot jelent.
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh bola približne polovica zo všetkých prípadov oportúnnych infekcií invazívne mykotické infekcie.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján a világszerte jelentett opportunista infekciók körülbelül fele invazív gombafertőzés volt.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny pomalým stláčaním piestu, až kým nie je všetok vzduch odstránený (pozri Obrázok 16).
Hungarian: • A fecskendő tűs végét felfelé tartva nyomja be lassan a dugattyút, míg az összes levegőbuborék el nem távozik (lásd 16. kép).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.
Slovak: Pacienti práve liečení metorexátom (stabilní počas  2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu  25 mg/týždeň.
Hungarian: Az aktuálisan metotrexát terápiában részesülő betegek ( 2 hónapja ugyanazon a dózison) folytathatták a metotrexát kezelést  25 mg/hét állandó dózisban.
Slovak: V nezaslepenom predĺžení štúdie zameranom na bezpečnosť pokračovalo 58 pediatrických pacientov z vyššie uvedenej štúdie (vo veku od 4 rokov v čase zaradenia) v užívaní Enbrelu do 10 rokov veku.
Hungarian: Egy nyílt, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban a fenti vizsgálatban részt vett gyermekgyógyászati betegek közül 58 (a bevonás időpontjában a legalacsonyabb életkor 4 év) továbbra is kapott Enbrel-t, maximum 10 évig.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac/rok) na pere.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll lejárati dátumát (hónap/év).
Slovak: Enbrel, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Hungarian: Az Enbrel, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának mértékét és javítja a fizikai funkciót.
Slovak: Účinnosť Enbrelu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila v priamych porovnávajúcich štúdiách Enbrelu s inými systémovými terapiami.
Hungarian: Az Enbrel hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest, közepes vagy súlyos psoriasisban (akik reagáltak más szisztémás terápiára) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák az Enbrel-t egyéb szisztémás kezelésekhez.
Slovak: Etanercept prechádza cez placentu a zistil sa v sére dojčiat, ktoré sa narodili pacientkam liečeným Enbrelom počas tehotenstva.
Hungarian: Az etanercept átjut a placentán, és a terhesség alatt Enbrel-lel kezelt nőbetegek gyermekeinek szérumában kimutatható volt az etanercept.
Slovak: Liečba Enbrelom môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).
Hungarian: Autoantitest képződés Az Enbrel-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri hodnotení výskytu infekcie u pacientov sa má vziať do úvahy riziko závažných oportúnnych infekcií u pacienta (napr.
Hungarian: A betegeknél infekciók keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista infekció (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Slovak: Pozri časť 5 pre pokyny na uchovávanie Enbrelu.
Hungarian: Az Enbrel tárolására vonatkozó utasításokat lásd az 5. pontban.
Slovak: Pacienti mali taktiež psoriázu s plakmi s kvalifikujúcou cieľovou léziou  2 cm v priemere.
Hungarian: A betegeknek plakkos psoriasisuk is volt, a vizsgálatban való részvétel feltételeként  2 cm átmérővel.
Slovak: Miery závažných nežiaducich účinkov a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Hungarian: A hosszútávú expozíció nem növelte a súlyos nemkívánatos események és súlyos infekciók arányát.
Slovak: Ihla zostane v dlhšej časti obalu.
Hungarian: • A tű a csomagolás hosszabbik végében marad.
Slovak: Na podanie Enbrelu budete tiež potrebovať 1 ml vody na injekciu a injekčnú striekačku.
Hungarian: Az Enbrel beadásához 1 ml injekcióhoz való víz és egy fecskendő is szükséges!
Slovak: Pre každú novú injekciu má byť použité iné miesto.
Hungarian: Minden injekciót más-más helyre kell beadni.
Slovak: Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou nebola sa nepozorovala žiadna dávku-limitujúca toxicita.
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegeken végzett klinikai vizsgálatok során dóziskorlátozó toxicitást nem figyeltek meg.
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához
Slovak: U pacientov s JIA liečených Enbrelom boli hlásené prípady IBD a uveitídy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek Enbrel-kezelése során IBD és uveitis eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tieto priemerné koncentrácie boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov so psoriázou s plakmi liečených dávkou 25 mg etanerceptu dvakrát týždenne.
Hungarian: Ezek az átlagkoncentrációk hasonlóak voltak, mint a plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtt betegeknél, akik hetente kétszer 25 mg etanercept kezelésben részesültek.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po rekonštitúcii preukázala po dobu 6 hodín pri teplote do 25 °C.
Hungarian: A feloldást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 25°C alatti hőmérsékleten tárolva 6 órán keresztül bizonyított.
Slovak: Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata az Enbrel injekció beadására (lásd a túloldalon)
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli hlásené zriedkavé prípady pancytopénie a veľmi zriedkavé prípady aplastickej anémie, niektoré s fatálnym koncom.
Hungarian: Enbrel-lel kezelt betegekben ritkán pancytopenia, igen ritkán aplasticus anaemia (esetenként fatális kimenetellel) fordult elő.
Slovak: VEĽMI POMALY zatláčajte piest dovnútra, až kým nie je všetka voda na injekcie v liekovke.
Hungarian: • NAGYON LASSAN nyomja a fecskendő dugattyúját, amíg az összes injekcióhoz való víz az injekciós üvegbe nem kerül.
Slovak: Ako uchovávať Enbrel
Hungarian: Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
Slovak: Navyše, použitie Fc fragmentu imunoglobulínu ako fúzneho elementu pri konštrukcii dimérneho receptora predlžuje polčas v sére.
Hungarian: Emellett az immunglobulin Fc régió fúziós elemként való beépítése a dimer receptorba hosszabb szérum-felezési időt biztosít.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť ( non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Hungarian: A kétféle Enbrel adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke s iným liekom.
Hungarian: Ezt az injekciót ne keverje más gyógyszerrel ugyanabban a fecskendőben vagy injekciós üvegben.
Slovak: Tuberkulóza, oportúnna infekcia (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriál-nych, vírusových infekcií, a Legionelly)*
Hungarian: Tuberkulózis, opportunista infekció (beleértve az invazív gomba-, protozoon-, bakteriális, atípusos mycobacterialis, vírusos fertőzéseket és a legionellát)*
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži
Hungarian: Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.
Slovak: Keď je už koža suchá, vezmite pero a odstráňte biely uzáver ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 3).
Hungarian: Amikor a bőr megszáradt, vegye fel az injekciós tollat, és vegye le róla a fehér tűvédő kupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt (lásd 3. kép).
Slovak: Ak Enbrel po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Hungarian: Ha az Enbrel 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.
Slovak: Vo všeobecnosti Enbrel nie je vhodný na použitie u detí do 2 rokov v indikácii juvenilnej idiopatickej artritídy.
Hungarian: Általánosságban véve az Enbrel-nek 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében juvenilis idiopathiás arthritis indikációban nincs releváns alkalmazása.