FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
Norwegian Bokmål: B. Åpne brettet ved å dra av lokket.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Fulphilu sami podáte.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av pegfilgrastim/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Slovak: Fulphila je biologicky podobný liek.
Norwegian Bokmål: Fulphila er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Fulphilu používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Fulphila hvis du får slike symptomer og ta kontakt med legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovak: Trombocytopénia1
Norwegian Bokmål: Trombocytope ni1
Slovak: Ako používať Fulphilu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fulphila
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
Norwegian Bokmål: En miltruptur-diagnose bør vurderes hos pasienter som rapporterer om smerter i øvre del av venstre mageregion eller smerter ytterst i skulderen.
Slovak: Iné upozornenia
Norwegian Bokmål: Andre advarsler
Slovak: Ako uchovávať Fulphilu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fulphila
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Fulphilu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fulphila dersom du: - får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Slovak: Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fulphila ser ut og innholdet i pakningen Fulphila er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte med påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerte r (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerte r, nakkesmerter)
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie pegfilgrastimu podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pegfilgrastim mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pegfilgrastim er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Slovak: Aortitída
Norwegian Bokmål: Aortitt
Slovak: Ďalšie inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania Fulphily, si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Fulphila, les instruksjonene for bruk på slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u králikov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Slovak: B Skontrolujte miesto v pichu.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får hudblødninger.
Slovak: Zamedzte prudkému trepaniu.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning skal injiseres.
Slovak: Injekciu si treba podať do tkaniva tesne pod kožu.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere i vevet rett under huden.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose, er blitt rapportert.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 × 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose-kjemoterapi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení, injekčná striekačka je dodávaná s automatickým chráničom ihly.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kommer i en blisterpakning og er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en spritserviett.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² hver 3. uke i 4 sykluser).
Slovak: Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420).
Slovak: Po ukončení podania injekcie vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Norwegian Bokmål: Når væsken er injisert, fjerner du nålen og slipper taket i huden.
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Slovak: Fulphila obsahuje sorbitol a octan sodný
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder sorbitol og natriumacetat
Slovak: %) a dospelými (pozri časti 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Slovak: Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv hvis du ikke har fått opplæring av legen, sykepleieren eller på apoteket.
Slovak: "Fulphila obsahuje sorbitol a sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Fulphila inneholder sorbitol og natrium».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a označení injekčnej striekačky po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Slovak: Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pegfilgrastim og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
Norwegian Bokmål: Aortitt har blitt rapportert etter administrering av G-CSF hos friske personer og kreftpasienter.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fulphilou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Fulphila skal avsluttes / avstås fra.
Slovak: Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Fulphily
Norwegian Bokmål: Injisering av Fulphila på egenhånd
Slovak: Ak počas liečby Fulphilou otehotniete, informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Fulphila.
Slovak:  Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Norwegian Bokmål: X Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys.
Slovak: Vyčistite si kožu pomocou alkoholového tampónu.
Norwegian Bokmål: 1 Rens huden med en spritserviett.
Slovak: Injekčné podanie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboblen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovak:  Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: X Ikke sett den grå nålehetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovak: Pľúcne krvácanie
Norwegian Bokmål: - blødning fra lungene.
Slovak: Octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa zaznamenala pri začiatočnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale regler.
Slovak:  Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å aktivere den ferdigfylte sprøyten før injeksjonen.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning (10 mg/ml).
Slovak: Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kommer i en blisterpakning.
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksj oner
Slovak: Fulphila sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Fulphila injiseres subkutant.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastimu a filgrastimu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofile granulocytter i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Slovak: Čo Fulphila obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fulphila - Virkestoff er pegfilgrastim.
Slovak: Ako vyzerá Fulphila a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fulphila Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon