FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al cabo de tres meses de estudio, la puntuación relativa al prurito disminuyó desde un valor inicial de 74 hasta un valor final de 26 en los perros a los que se administró Cytopoint.
Romanian: În perioada de trei luni cât a durat studiul, scorul pentru prurit a scăzut de la 74, valoarea de la începutul studiului, la 26, valoarea de la sfârșitul studiului, la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cytopoint, los propietarios o cuidadores del animal deberán leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cytopoint, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Spanish: ¿Cómo actúa Cytopoint?
Romanian: Cum acționează Cytopoint?
Spanish: ¿Cómo se usa Cytopoint?
Romanian: Cum se utilizează Cytopoint?
Spanish: Una vez que la piel del animal queda dañada por efectos de los arañazos y la fricción, también es posible contraer infecciones bacterianas secundarias y candidiasis Cytopoint contiene el principio activo lokivetmab.
Romanian: După ce apar leziuni pe pielea câinelui de la scărpinat și frecat, se pot dezvolta și infecții bacteriene și fungice secundare.
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Spanish: Intervalos de confianza del 95%
Romanian: Intervale de încredere 95%
Spanish: No se precisa un catéter venoso central.
Romanian: Nu este necesar un cateter venos central.
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Spanish: Estas pruebas sirven para comprobar que:
Romanian: Aceste analize se fac pentru a verifica:
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado dentro del plazo recomendado anteriormente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
Spanish: Todos los sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio.
Romanian: Toţi subiecţii au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Spanish: Estos resultados, así como otros criterios de valoración, se recogen en la Tabla 2.
Romanian: Aceste rezultate, precum şi alte obiective finale sunt prezentate în Tabelul 2.
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas con
Romanian: Rezultatele unui studiu de echilibru al masei cu
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)
Spanish: Esto se denomina un "ciclo de tratamiento" y se repetirá cada 4 semanas.
Romanian: Acesta este numit un „ciclu de tratament" şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2012 Fecha de la última revalidación: 22/mayo/2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Spanish: • tiene suficientes células sanguíneas, y
Romanian: • dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi
Spanish: La reducción de la dosis no está recomendada.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei.
Spanish: Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.
Spanish: d.o.o.
Romanian: z o.o.
Spanish: Normalmente recibirá como mínimo 4 ciclos de tratamiento.
Romanian: În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Romanian: Doar de utilizare unică.
Spanish: *,e anemia leucopenia
Romanian: ,e anemie leucopenie
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Spanish: Es responsabilidad del usuario seguir los tiempos y las condiciones de conservación recomendados y garantizar que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas.
Romanian: Este responsabilitatea utilizatorului să respecte durata şi condiţiile recomandate pentru păstrare şi să se asigure că reconstituirea s-a efectuat în condiţii de asepsie.
Spanish: Dacogen contiene potasio y sodio
Romanian: Dacogen conţine potasiu şi sodiu
Spanish: El ciclo se repetirá cada 4 semanas, en función de la respuesta clínica del paciente y de la toxicidad observada.
Romanian: Ciclul trebuie repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată.
Spanish: • El principio activo es decitabina.
Romanian: • Sunstanţa activă este decitabină.
Spanish: Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen.
Romanian: Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Romanian: Frecvenţa (toate gradele)
Spanish: Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir una remisión parcial o completa.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea unei remisiuni complete sau parţiale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Spanish: • el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Romanian: • dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Spanish: * Incluye los acontecimientos con desenlace mortal
Romanian: * Include evenimentele cu un rezultat letal.
Spanish: El resto de los sujetos tenían características citogenéticas de riesgo intermedio.
Romanian: Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
Spanish: Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas.
Romanian: Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine.
Spanish: Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
Spanish: Qué es Dacogen Dacogen es un medicamento contra el cáncer.
Romanian: Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
Spanish: 4 semanas.
Romanian: o dată la 4 săptămâni
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Spanish: No existe experiencia directa de sobredosis en el ser humano y no se dispone de ningún antídoto específico.
Romanian: Nu există experienţă directă privind supradozajul la om şi nu există un antidot specific.
Spanish: Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción
Romanian: Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Spanish: Indicado como mediana en meses
Romanian: Raportată ca mediana lunilor
Spanish: Se desconoce si la decitabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu este cunoscut dacă decitabina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Spanish: Si ha olvidado su cita para la administración de Dacogen Si olvida una cita, solicite otra lo antes posible.
Romanian: Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la supervivencia sin acontecimientos fueron criterios de valoración terciarios.
Romanian: Supravieţuirea în absenţa progresiei bolii şi supravieţuirea fără evenimente au fost criteriile finale terţiare de evaluare.
Spanish: Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Romanian: Dacogen acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase.
Spanish: El 25% de los sujetos presentaban un estado funcional del ECOG ≥ 2.
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută dintre subiecţi au avut un status al performanţei ECOG ≥ 2.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Dacogen en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Dacogen la femeile gravide.
Spanish: Tabla 2: Otros criterios de valoración de la eficacia del estudio DACO-016 (población IT)
Romanian: Tabelul 2: Alte criterii finale de evaluare a eficacităţii pentru studiul DACO-016 (populaţia ITT).
Spanish: La dosis total por ciclo fue de 100 mg/m
Romanian: Doza totală per ciclu a fost de 100 mg/m
Spanish: Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA.
Romanian: Vi se va administra Dacogen când sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (ITT) era de 73 años (intervalo de 64 a 91 años).
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
Spanish: • No debe utilizar Dacogen si está embarazada porque puede dañar a su hijo.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi Dacogen dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră.
Spanish: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5 ºC y recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/µl)
Romanian: • Neutropenie febrilă (temperatură ≥ 38,5°C şi număr absolut de neutrofile < 1000/μl)
Spanish: Se desconoce cuándo es seguro para las mujeres quedarse embarazadas después de que se haya suspendido el tratamiento.
Romanian: Nu este cunoscut la ce interval de timp este sigur pentru o femeie să rămână gravidă după întreruperea tratamentului.
Spanish: La diferencia no alcanzó significación estadística; sin embargo, se observó una tendencia a la mejoría de la supervivencia, con una reducción del riesgo de muerte del 15%, en los sujetos del grupo de Dacogen (Figura 1).
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
Spanish: La mielosupresión causada por Dacogen es reversible.
Romanian: Mielosupresia cauzată de Dacogen este reversibilă.
Spanish: En el grupo de tratamiento con Dacogen, hubo una incidencia mayor de la interrupción del tratamiento en mujeres que en hombres debido a acontecimientos adversos (43% versus 32%).
Romanian: În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
Spanish: En cada estudio, la PK de la decitabina se evaluó el quinto día del primer ciclo de tratamiento.
Romanian: În fiecare studiu, farmacocinetica decitabinei a fost evaluată în a cincea zi a primului ciclu de tratament.
Spanish: Se cree que los principales metabolitos circulantes no son farmacológicamente activos.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi nu sunt consideraţi a fi farmacologic activi.
Spanish: Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile au arătat că decitabina este teratogenă la şobolani şi şoareci (vezi pct. 5.3).
Spanish: HR = 0,75
Romanian: RR = 0,75
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Spanish: TE (grupo combinado) n = 243
Romanian: TC (grup combinat) n = 243
Spanish: También destruye las células del cáncer.
Romanian: De asemenea, omoară celulele canceroase.
Spanish: Es probable que la toxicidad se manifieste en forma de exacerbaciones de las reacciones adversas al fármaco, principalmente la mielosupresión.
Romanian: Cel mai probabil, toxicitatea se va manifesta sub forma exacerbării reacţiilor adverse la medicament, în principal apariţia mielosupresiei.
Spanish: Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento.
Romanian: Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Dacogen şi la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Spanish: El tratamiento puede ser continuado mientras el paciente muestre respuesta, siga beneficiándose o presente enfermedad estable, es decir, en ausencia de progresión aparente.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul are un răspuns, continuă să beneficieze sau prezintă boală stabilă, de exemplu, în absenţa progresiei evidente.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Se pueden deber a una reacción alérgica (hipersensibilidad) (frecuente).
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o reacţie alergică (hipersensibilitate) (frecvent).
Spanish: Contiene el principio activo "decitabina".
Romanian: Conține substanța activă numită „decitabină".
Spanish: • otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos
Romanian: • altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
Spanish: El tratamiento con Dacogen podrá reanudarse una vez que estas afecciones hayan mejorado o se hayan estabilizado con el tratamiento adecuado (antiinfecciosos, transfusiones o factores de crecimiento).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
Spanish: La dosis diaria total no debe superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no podrá ser mayor de 100 mg/m2.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 20 mg/m 2, iar doza totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m2.
Spanish: La administración de Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Romanian: Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie.
Spanish: Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
Romanian: Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Spanish: La excreción del fármaco intacto parece tener solo un pequeño papel en la eliminación de decitabina.
Romanian: Excreţia medicamentului nemodificat pare să joace doar un rol minor în eliminarea decitabinei.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la RC fue de 4,1 meses y la mediana de la duración de la RC, de 18,2 meses.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Spanish: Consultar en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido y diluido.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului reconstituit şi diluat.
Spanish: Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores.
Romanian: Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si estos principios activos se combinan con decitabina.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie, dacă aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu decitabina.
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
Spanish: • La dosis es de 20 mg/m2 de superficie corporal.
Romanian: • Doza este de 20 mg/m2 din aria suprafeţei corporale.
Spanish: El tratamiento puede retrasarse a criterio del médico responsable si el paciente presenta complicaciones asociadas a mielosupresión, como las que se describen a continuación:
Romanian: Tratamentul poate fi amânat, la latitudinea medicului curant, în cazul în care pacientul prezintă complicaţii asociate mielosupresiei, cum sunt cele descrise mai jos:
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró que la farmacocinética de la decitabina no depende de la edad (intervalo de edad estudiado de 40 a 87 años; mediana de 70 años).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
Spanish: • una infección,
Romanian: • o infecţie,
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o de cardiopatía clínicamente inestable fueron excluidos de los estudios clínicos y, por tanto, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de Dacogen en estos pacientes.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Dacogen la aceşti pacienţi.
Spanish: En estudios clínicos, aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron Dacogen, necesitaron un retraso de la dosis.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ o treime dintre pacienţii în tratament cu Dacogen au necesitat o întârziere a dozei.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Dacogen no utilizado.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios en animales y en su mecanismo de acción, Dacogen no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos eficaces.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
Spanish: Ver Sección 4.2 para información sobre uso en población pediátrica.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la Copii şi adolescenţi.
Spanish: • un trastorno renal grave,
Romanian: • o afecţiune renală gravă,
Spanish: En la siguiente tabla se recogen los datos de los estudios clínicos en pacientes con LMA y de la experiencia postcomercialización.
Romanian: Tabelul următor prezintă date din studiile clinice pentru LMA şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Spanish: NP = No procede
Romanian: N/A = Nu se aplică
Spanish: • Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Romanian: • Femeile trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Dacogen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Dacogen en pacientes con leucemia promielocítica aguda o leucemia del SNC.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Dacogen la pacienţii cu leucemie acută promielocitară sau leucemia SNC.
Spanish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Romanian: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng·h/ml) t1/2 (min)
Spanish: Peor Grado según los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună privind gradul evenimentelor adverse cel mai grave ale Institutului Naţional al Cancerului
Spanish: Análisis de los datos maduros de supervivencia global (Población por ITT).
Romanian: Analiza datelor mature de supravieţuire generală (Populaţia ITT)
Spanish: Niños y adolescentes Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: • Recibirá Dacogen a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco.
Romanian: • Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta y la mediana de la duración de la mejor respuesta en los pacientes que alcanzaron una RC o una RCp fueron de 4,3 y 8,3 meses, respectivamente.
Romanian: Timpul median până la obţinerea celui mai bun răspuns şi durata mediană a celui mai bun răspuns la pacienţii care au atins RC sau RCp au fost de 4,3 luni şi respectiv 8,3 luni.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Spanish: La farmacocinética de decitabina tras la administración intravenosa en una perfusión de 1 hora se describió mediante un modelo lineal bicompartimental, caracterizado por una rápida eliminación del compartimento central y por una distribución relativamente lenta desde el compartimento periférico.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei în urma administrării sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră a fost descrisă ca având un model liniar bi-compartimental, caracterizată prin eliminarea rapidă din compartimentul central şi prin distribuţia relativ lentă din compartimentul periferic.
Spanish: En presencia de mielosupresión o sus complicaciones, se puede interrumpir el tratamiento con Dacogen y/o instaurar medidas de apoyo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: În prezenţa mielosupresiei sau a complicaţiilor sale, tratamentul cu Dacogen poate fi întrerupt şi/sau se pot institui măsuri suportive (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: • Tras la reconstitución, el concentrado se debe diluir posteriormente en el plazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusión refrigerados.
Romanian: • După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite.