FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba požádat, aby hlásili veškeré změny v chování pacienta, změny nálady nebo sebevražedné představy.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da prijave svaku promjenu u bolesnikovu ponašanju ili raspoloženju te suicidalne misli.
Czech: Libertek se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
Croatian: Libertek treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Czech: Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertekby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Libertekne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Czech: Libertek roflumilastum
Croatian: Libertek roflumilast
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Libertek po dobu několika týdnů, než začne působit.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Libertek nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Czech: Doporučená dávka přípravku Libertek je jedna tableta denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Libertek jest jedna tableta jedanput na dan.
Czech: Další informace o přípravku Libertek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libertek
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Libertek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Libertek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Libertek platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Libertek na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Czech: Co je Libertek?
Croatian: Što je Libertek?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Libertek (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Libertek (primijećene kod 1 do 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libertek, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Liberteku, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libertek?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libertek?
Czech: Výrobce přípravku Libertek dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
Croatian: Osim toga, proizvođač Liberteka osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Libertek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Libertek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libertek?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libertek?
Czech: Libertek je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Croatian: Libertek je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Libertek byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Libertek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Libertek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Libertek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Libertek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Liberteka nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Czech: Přípravek Libertek se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná" léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Croatian: Libertek se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Czech: Pacienti užívající přípravek Libertek navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Libertek u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Libertek může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Libertek moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Libertek hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Libertek zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Libertek vhodný.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Libertek odgovarajući lijek za njih.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí CHOPN během jednoho roku léčby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom godine liječenja.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Libertek je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Croatian: Libertek se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Libertek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Libertek, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Libertek.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Libertek.
Czech: Přípravek Libertek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Croatian: Libertek je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Libertek u pacientů se závažnou CHOPN.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Liberteka kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Czech: Přípravek Libertek se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Croatian: Libertek se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Czech: Jaký přínos přípravku Libertek byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Libertek utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Libertek ukončit.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje Libertekom ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Libertek je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Libertek potražite u uputi o lijeku.
Czech: K čemu se přípravek Libertek používá?
Croatian: Za što se Libertek koristi?
Czech: Jak byl přípravek Libertek zkoumán?
Croatian: Kako je Libertek ispitivan?
Czech: Jak přípravek Libertek působí?
Croatian: Kako djeluje Libertek?
Czech: Jak se přípravek Libertek používá?
Croatian: Kako se Libertek koristi?
Czech: Přípravek Libertek nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Libertek.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libertek schválen?
Croatian: Zašto je lijek Libertek odobren?
Czech: EU/1/19/1376/001
Croatian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Czech: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekční lahvička
Croatian: 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) 7 ml (50 mg/ml) 1 bočica
Czech: Libtayo (cemiplimabum)
Croatian: Libtayo (cemiplimab)
Czech: Doporučená dávka je 350 mg každé tři týdny.
Croatian: Preporuča se jedna doza od 350 mg svaka tri tjedna.
Czech: Další informace k přípravku Libtayo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Croatian: Više informacija o lijeku Libtayo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Czech: Studie však zahrnovala malý počet pacientů a jsou zapotřebí dodatečné údaje.
Croatian: Međutim, u ispitivanje je bio uključen mali broj bolesnika te su potrebni dodatni podatci.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud onemocnění zůstává stabilní a pacient nemá nepřijatelné nežádoucí účinky.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok je bolest stabilna i dok se kod bolesnika ne pojave neprihvatljive nuspojave.
Czech: Přípravek Libtayo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut.
Croatian: Libtayo se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 30 minuta.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 193 pacientů, se karcinom zmenšil u přibližně 39 % pacientů s metastazujícím onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu přibližně jednoho roku.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 193 bolesnika rak se smanjio u oko 39 % bolesnika s metastatskom bolesti koji su primali 350 mg lijeka Libtayo svaka tri tjedna u razdoblju od otprilike godine dana.
Czech: Pokud jde o pacienty s lokálně pokročilým onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo každé 2 týdny (v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně dvou let, zmenšení karcinomu bylo zaznamenáno u 44 % z nich.
Croatian: Među bolesnicima s lokalno uznapredovalom bolesti koji su primali lijek Libtayo svaka 2 tjedna (u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine) u razdoblju od oko dvije godine, u 44 % bolesnika utvrđeno je smanjenje raka.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou v rámci léčby svého onemocnění podstoupit chirurgický zákrok či ozařování.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih bolest nije moguće liječiti kirurškim zahvatom ili zračenjem.
Czech: V souvislosti s přípravkem Libtayo byly hlášeny závažné reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožujících reakcí s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Croatian: Pri primjeni lijeka Libtayo prijavljene su ozbiljne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (po život opasne reakcije sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Libtayo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Libtayo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Společnost rovněž prozkoumá, zda tento přípravek působí odlišně v závislosti na hladinách bílkoviny PD-L1 vytvářené nádorovými buňkami.
Croatian: Tvrtka će također istražiti djeluje li lijek drugačije s obzirom na razinu PD-L1 koji proizvode stanice raka.
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) byly hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy doprovázená únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami postihujícími kůži a vlasy), pneumonitida (zánět plic způsobující dušnost a kašel), kožní reakce, hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy způsobující hyperaktivitu, pocení, úbytek tělesné hmotnosti a žízeň) a hepatitida (zánět jater).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s imunosnim sustavom (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača, umor, dobivanje na težini, promjene na koži i kosi), pneumonitis (upala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka i kašalj), kožne reakcije, hipertireoza (prekomjerno aktivna štitnjača koja može uzrokovati hiperaktivnost, znojenje, gubitak težine i žeđ) te hepatitis (upala jetre).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libtayo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libtayo?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Libtayo průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Libtayo kontinuirano se prate.
Czech: Další informace o přípravku Libtayo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libtayo
Czech: Přípravek Libtayo je spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s činností imunitního systému, jež mohou být závažné, i když většina nežádoucích účinků odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Libtayo.
Croatian: Nuspojave lijeka Libtayo povezane su s djelovanjem imunosnog sustava i mogu biti ozbiljne, iako većina nuspojava nastaje uz odgovarajuću terapiju ili nakon prekida liječenja lijekom Libtayo.
Czech: Přípravku Libtayo byla udělena „podmíněná registrace".
Croatian: Za lijek Libtayo izdano je „uvjetno odobrenje".
Czech: Co je přípravek Libtayo a k čemu se používá?
Croatian: Što je Libtayo i za što se koristi?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Libtayo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Libtayo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Libtayo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu kůže nazývaným spinocelulární karcinom kůže, pokud je karcinom lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních částí těla) nebo metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Croatian: Libtayo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od oblika raka kože naziva karcinom skvamoznih stanica kože kada je rak lokalno uznapredovao (proširio se u okolno tikvo) ili metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Czech: Jelikož přípravku Libtayo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, předloží údaje z probíhající studie jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže.
Croatian: Budući da je lijek Libtayo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet mora dostaviti podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za karcinom skvamoznih stanica kože.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libtayo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libtayo?
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání karcinomu.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i prekidaju aktivnost T-stanica, čime ih sprječavaju da napadaju rak.
Czech: Společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, poskytne příručku a kartu pro pacienty s informacemi o známkách a příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků přípravku a s pokyny, aby se pacienti obrátili na svého lékaře, pokud se u nich příznaky objeví.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet dostavit će vodič i karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima s informacijama o znakovima i simptomima nuspojava lijeka povezanih s imunosnim sustavom, kao i uputu da se jave svojem liječniku u slučaju pojave simptoma.
Czech: Přehled pro přípravek Libtayo a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Libtayo i zašto je odobren u EU-u
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti liječenje kod težih nuspojava.
Czech: Více informací o používání přípravku Libtayo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Libtayo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libtayo, cemiplimab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Libtayo, cemiplimab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje određenog receptora (ciljnog mjesta) naziva PD-1, koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, i vezivanje na njega.
Czech: Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Croatian: Vezivanjem na receptor cemiplimab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže u mnoha pacientů.
Croatian: Libtayo je u mnogih bolesnika učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto přípravku, jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných protinádorových léčebných postupů tohoto typu.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti primjene lijeka, njegove nuspojave mogu se kontrolirati i slične su onima za druge terapije te vrste protiv raka.
Czech: Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
Croatian: Libtayo sadrži djelatnu tvar cemiplimab.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže, což je nádorové onemocnění, pro nějž je k dispozici jen málo možností léčby, pokud se rozšíří.
Croatian: Libtayo je učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože, raka s vrlo ograničenim mogućnostima liječenja nakon što proširi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Libtayo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Libtayo utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Libtayo působí?
Croatian: Kako djeluje Libtayo?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Libtayo potražite u uputi o lijeku.
Czech: Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Libtayo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Libtayo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libtayo registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Libtayo odobren u EU-u?
Czech: Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Libtayo?
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
Croatian: • Infuzija će trajati približno 30 minuta.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců
Croatian: Neotvorena bočica 30 mjeseci
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Czech: - Pokud může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění:
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije da biste izbjegli trudnoću:
Czech: Potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR)
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
Croatian: c. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Czech: 12 měsíců
Croatian: 12 mjeseci
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
Croatian: Jedan od 3 bolesnika bio je liječen sistemskim kortikosteroidima.
Czech: Kolik přípravku Vám bude podáno
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen
Croatian: ATK oznaka: nije još dodijeljena.
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti i učinkovitosti između tih ispitanika i mlađih ispitanika.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi organizmu.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Doba do odpovědi Medián (měsíce) rozsah (min:max)
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) raspon (min.:maks.)
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Croatian: 4. stupanj ili potvrđen SJS ili TEN
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela.