FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tres estudios controlados con placebo (uno de fase 2b y dos de fase 3) se integraron para evaluar la seguridad de Ilumetri en comparación con placebo.
Slovenian: Za ocenitev varnosti zdravila Ilumetri v primerjavi s placebom so bile vključene tri s placebom nadzorovane študije (ena faze 2b in dve faze 3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ilumetri, se debe evaluar a los pacientes para descartar una posible infección por tuberculosis (TB).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ilumetri je treba pri bolnikih oceniti okužbo s tuberkulozo (TB).
Spanish: Si lo considera necesario, puede usar una tirita para cubrir la zona de inyección.
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z lepljivim obližem.
Spanish: Pacientes distribuidos al azar para recibir 100 ó 200 mg de tildrakizumab en la Parte 1 que presentaron respuesta PASI 75 en la semana 28 (reSURFACE 1).
Slovenian: Bolniki, randomizirani tako, da so prejemali tildrakizumab 100 mg ali tildrakizumab 200 mg v 1. delu, ki so bili odzivni na PASI 75 v 28. tednu (reSURFACE1).
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ilumetri.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vas, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Gastroenteritis - Náuseas - Diarrea - Dolor en la zona de inyección
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vnetje želodca in črevesa; - siljenje na bruhanje; - driska; - bolečina na mestu injiciranja; - bolečina v hrbtu;
Spanish: Por lo tanto, tildrakizumab no afecta a la farmacocinética de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzimas del CYP (ver sección 4.5).
Slovenian: Tildrakizumab tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavlja encim CYP (glejte poglavje 4.5).
Spanish: - Si actualmente padece una infección o si contrae infecciones de larga duración o de forma repetida.
Slovenian: - če imate trenutno, dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo; - če ste se nedavno cepili ali se nameravate cepiti.
Spanish: Una vez sacado de la nevera, no conserve tildrakizumab a más de 25 ºC ni lo refrigere de nuevo.
Slovenian: Tildrakizumaba, ki ste ga vzeli iz hladilnika, ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C in ne dajajte nazaj v hladilnik.
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento con Ilumetri debe tomarla junto con su médico.
Slovenian: O odločitvi, da prenehate uporabljati zdravilo Ilumetri, se morate posvetovati z zdravnikom.
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos constituyentes mediante los procesos generales de degradación de proteínas.
Slovenian: Tildrakizumab se razgradi v sestavne aminokisline v procesu splošne razgradnje beljakovin.
Spanish: PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA - JERINGA PRECARGADA
Slovenian: MANJŠA STIČNA OVOJNINA NALEPKA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Spanish: Escoja el lugar de la inyección
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 1 JERINGA PRECARGADA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VELIKOST PAKIRANJA 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Spanish: o NO utilice el producto si la jeringa precargada o la aguja están dobladas.
Slovenian: o NE uporabite, če je napolnjena injekcijska brizga ali igla upognjena.
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Slovenian: Zdravila Ilumetri se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaza v plakih.
Spanish: Después de la administración de 100 mg o 200 mg de tildrakizumab, los pacientes de 65 años en adelante (n = 81 y n = 82, respectivamente) presentaron un aclaramiento de tildrakizumab similar al de los pacientes menores de 65 años (n = 884).
Slovenian: Po dajanju 100 mg ali 200 mg tildrakizumaba osebam, starim 65 let ali več (n = 81 oz. n = 82), je bil očistek tildrakizumaba primerljiv s tistim pri osebah, starih manj kot 65 let (n = 884).
Spanish: EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basala (%)
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodišča (%) PASI 90 (%)
Spanish: • Deseche la jeringa utilizada en un recipiente para desechar objetos cortopunzantes de forma inmediata después del uso y antes de inyectarse una segunda jeringa.
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete, preden si injicirate drugo injekcijsko brizgo.
Spanish: Debe estar atento a los signos de estas afecciones mientras utiliza Ilumetri.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada de la nevera, espere 30 minutos, aproximadamente, para que la solución de Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Slovenian: Ko napolnjene injekcijske brizge vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se zdravilo Ilumetri raztopina v injekcijski brizgi ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Organski sistem po MedDRA Prednostni izraz
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas.
Slovenian: Priporočil za njegovo odmerjanje ni mogoče dati.
Spanish: La jeringa precargada se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika 30 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo (do 25 ºC).
Spanish: Inspeccione el medicamento
Slovenian: Zdravilo preglejte
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 2 JERINGAS PRECARGADAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VELIKOST PAKIRANJA 2 NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Spanish: a Respuesta a largo plazo en los pacientes con respuesta (habían alcanzado al menos PASI 75) a tildrakizumab en la semana 28. b Sin imputación por datos ausentes.
Slovenian: a Dolgoročni odziv pri bolnikih, ki so se odzvali (dosegli vsaj PASI 75) na tildrakizumab v 28. tednu.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1 ml.
Spanish: Tamaño de envase de 1 jeringa precargada o 2 jeringas precargadas.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga ali 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Una vez sacado de la nevera y conservado en estas condiciones, se debe desechar cuando hayan transcurrido 30 días o se haya alcanzado la fecha de caducidad impresa en el envase, lo que suceda antes.
Slovenian: Zdravilo, vzeto iz hladilnika in shranjeno v teh pogojih, je treba v 30 dneh ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej, zavreči.
Spanish: Ilumetri se administra por inyección subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za subkutano injiciranje.
Spanish: Ilumetri 200 mg
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija)
Spanish: Ilumetri se debe administrar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis en placas.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
Spanish: o NO coloque el dedo en el émbolo mientras está introduciendo la aguja.
Slovenian: o Med vstavljanjem igle NE položite prsta na bat.
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos que lo componen mediante procesos generales de degradación de proteínas y no se elimina a través de las vías renal ni hepática.
Slovenian: Tildrakizumab se katabolizira v sestavino aminokislin v procesu splošne razgradnje beljakovin in se ne izloča po ledvični ali jetrni poti.
Spanish: Tildrakizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en los pacientes con psoriasis en placas a lo largo de un intervalo de dosis de entre 50 mg y 400 mg después de la administración subcutánea, y el aclaramiento fue independiente de la dosis.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je bila farmakokinetika tildrakizumaba po subkutanem dajanju odvisna od odmerka v razponu odmerka od 50 mg do 400 mg, z očistkom, odvisnim od odmerka.
Spanish: o No toque esta zona otra vez antes de administrarse la inyección.
Slovenian: o Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Spanish: Ilumetri 100 mg
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg
Spanish: En estado estacionario, tras la administración de 100 mg de tildrakizumab a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, las medias geométricas (CV, %) del AUC0-τ y de la Cmáx fueron de 305 µg·día/ml (41 %) y de 8,1 µg/ml (34 %), respectivamente, mientras que los valores tras la administración de 200 mg fueron de 612 µg·día/ml (40 %) y de 16,3 µg/ml (33 %), respectivamente.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile po dajanju 100 mg tildrakizumaba pri osebah z zmerno do hudo psoriazo v plakih geometrične srednje vrednosti (% CV) vrednosti AUC0-τ in Cmax 305 µg·dan/ml (41%) oz. 8,1 μg/ml (34 %), pri čemer so bile 612 μg·dan/ml (40 %) oz. 16,3 µg/ml (33 %) po dajanju 200 mg. Porazdelitev
Spanish: Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Spanish: En macacos, la excreción del medicamentos en la leche fue insignificante.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je zdravilo v zanemarljivi količini izločalo v materino mleko.
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilumetri je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu, nato pa vsak 12 teden.
Spanish: EU/1/18/1323/002 2 jeringas precargadas
Slovenian: EU/1/18/1323/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Se predijo que la media geométrica de la exposición (AUC0-τ en estado estacionario) en pacientes adultos con un peso >90 kg después de una dosis SC de 100 mg o 200 mg sería 30 % menor, aproximadamente, que en un paciente adulto con un peso ≤90 kg (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki tehtajo > 90 kg, je bila po s.c. odmerku 100 mg ali 200 mg pričakovana geometrična povprečna izpostavljenost (AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja) približno 30 % nižja kot pri odraslih bolnikih, ki tehtajo ≤ 90 kg (glejte poglavje 4.2).
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
Slovenian: - Zdravila NE dajajte 5 cm okoli popka ali v kožo, ki je občutljiva, podpluta, nenavadno rdeča,
Spanish: En el espacio provisto en la caja exterior, anote la fecha en que sacó el medicamento de la nevera y la fecha de eliminación que corresponda.
Slovenian: V okence na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo, vzeli iz hladilnika, in ustrezni datum, ko ga je treba zavreči.
Spanish: Se demostró que tildrakizumab pasa a través de la barrera placentaria.
Slovenian: Pokazalo se je, da se tildrakizumab prehaja skozi posteljico.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada tildrakizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ilumetri 100 mg raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Slovenian: Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve intenso, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če postane kateri od teh neželenih učinkov resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
Slovenian: Ne uporabljajte, če vsebuje tekočina preprosto vidne delce, je motna ali izrazito rjava.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba.
Spanish: Se ha de considerar la posibilidad de instaurar un tratamiento antituberculoso antes de iniciar la administración de Ilumetri en los pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se pueda confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ilumetri pri bolnikih z latenntno ali aktivno TB v anamnezi, pri katerih ustreznega poteka zdravljenja ni mogoče potrditi, je treba razmisliti o zdravilih proti
Spanish: o Si el émbolo azul llega al tope, no puede moverse más y no hay derrames, se habrá administrado una dosis completa.
Slovenian: o Celotni odmerek ste uporabili, ko se modri bat ne more več premikati naprej in ni nič razlito.
Spanish: Quítele el capuchón a la aguja
Slovenian: Povlecite za pokrovček za iglo in ga odstranite
Spanish: Se deben seguir de forma minuciosa las instrucciones de uso de las jeringas precargadas que figuran en el prospecto.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za uporabo napolnjenih injekcijskih brizg, vključena v navodilu za uporabo.
Spanish: La jeringa precargada no se debe agitar.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ni dovoljeno stresati.
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: El mantenimiento y la durabilidad de la respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo se presentan en la Figura 1.
Slovenian: Ohranjen odziv PASI 90 in njegovo vzdrževanje je predstavljeno na sliki 1.
Spanish: • Las jeringas precargadas no se deben agitar.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih brizg ni dovoljeno stresati.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD o EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: INYECCIÓN
Slovenian: Injiciranje
Spanish: Las instrucciones detalladas de administración figuran en el prospecto.
Slovenian: Izčrpna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo.
Spanish: La influencia de Ilumetri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilumetri
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilumetri
Spanish: No deben administrarle ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios vivos) mientras utiliza Ilumetri.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi (živa cepiva).
Spanish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
Slovenian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.
Slovenian: Ne uporabite, če vsebuje tekočina vidne delce, je motna ali razločno rjava.
Spanish: Puntuación en el DLQI de 0 o
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
Spanish: - Dolor de espalda - Dolor de cabeza
Slovenian: - glavobol.
Spanish: Ilumetri es una solución inyectable estéril contenida en una jeringa precargada.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80,
Slovenian: - Druge sestavine so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Spanish: No se observaron efectos nocivos en recién nacidos con exposiciones maternas de hasta 9 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Slovenian: Po izpostavljenosti matere odmerkom, ki so za 9-krat presegali izpostavljenost priporočenim odmerkom za ljudi, niso pri novorojencih opazili nobenih škodljivih učinkov.
Spanish: La formulación subcutánea de tildrakizumab mostró una biodisponibilidad absoluta comprendida entre el 73 % (IC del 90 %: 46 %-115 %, 200 mg SC frente a 3 mg/kg IV) y el 80 % (IC del 90 %: 62 %-103 %, 50 mg SC frente a 0,5 mg/kg IV) en voluntarios sanos, de acuerdo con el resultado de una comparación de dosis únicas de estudios cruzados.
Slovenian: Subkutana formulacijo tildrakizumaba je pokazala absolutno biološko razpoložljivost v razponu od 73 % (90-% IZ: 46 % - 15 %, 200 mg s.c. v primerjavi s 3 mg/kg i.v.)
Spanish: Conservación de Ilumetri
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilumetri
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas
Slovenian: Raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihala
Spanish: Interacciones farmacológicas
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Spanish: • Sujete la jeringa precargada firmemente.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdo držite.
Spanish: 63,8†b
Slovenian: 62,3†b 63,8†b
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: • Antes de la administración de Ilumetri, inspecciónelo visualmente para detectar la presencia de partículas y un cambio de color.
Slovenian: • Zdravilo Ilumetri pred dajanjem vizualno preglejte, da se prepričate, da ne vsebuje trdih delcev oz. da ni obarvano.
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so namenjene enkratni uporabi.
Spanish: La solución es transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Slovenian: Število bolnikov
Spanish: - El principio activo es tildrakizumab.
Slovenian: - Učinkovina je tildrakizumab.
Spanish: B.
Slovenian: TB.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
Spanish: 13,9†b
Slovenian: 14,0†b 13,9†b
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilumetri Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Retire la jeringa utilizada
Slovenian: Odstranite uporabljeno injekcijsko brizgo
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge do uporabe shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Tamaño del envase blister (PVC/PVDC/Alu) 30x1 comprimidos (unit dose)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Spanish: Se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Spanish: % de pacientes (IC95%)
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
Spanish: Fase acelerada
Slovenian: Pospešena faza
Spanish: Además, se han tratado niños y adolescentes en dos ensayos fase I y un estudio fase II.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke in mladostnike v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Los datos actualmente disponibles publicados se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras continúe el beneficio para el paciente.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler to bolniku koristi.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Spanish: Se incluyeron 260 pacientes con crisis mieloide blástica.
Slovenian: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo
Spanish: Los acontecimientos que se han notificado a diferentes intervalos de dosis son los siguientes:
Slovenian: Pri različnih obsegih odmerkov so poročali o naslednjih dogodkih:
Spanish: Se incluyeron 235 pacientes adultos con la enfermedad en fase acelerada.
Slovenian: Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Spanish: En pacientes tratados con metoprolol deberá considerarse la supervisión clínica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal como se recomienda en la sección 4.2.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom lahko prekinemo ali odmerek zmanjšamo, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Spanish: Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos recubiertos con película, los comprimidos se pueden disolver en un vaso de agua mineral o zumo de manzana.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu mineralne vode ali jabolčnega soka.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Accord podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib Accord namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.