FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Was uw handen na het aanbrengen van de crème.
Polish: • Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.
Dutch: De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt.
Polish: Owłosienie na twarzy powróciło do stanu jaki występował przed leczeniem w ciągu ośmiu tygodniu po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
Dutch: In de gecontroleerde studies werd bij de start in vergelijking met de crèmebasis (n= 596) bij 41% van de patiënten acne gezien; 7% van de patiënten behandeld met Vaniqa en 8% behandeld met de crèmebasis bemerkten een verslechtering.
Polish: Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt leczniczy Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu leczniczego.
Dutch: De crème wordt geleverd in tubes van 15 g, 30 g en 60 g. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
Polish: Jest dostarczany w tubkach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u polycysteusovariumsyndroom (PCOS) of specifieke hormoonproducerende tumoren heeft of als u geneesmiddelen gebruikt die de haargroei kunnen bevorderen, zoals cyclosporine (na een orgaantransplantatie), glucocorticoïden (bijv. voor reumatische of allergische aandoeningen), minoxidil (voor hoge bloeddruk), fenobarbital (voor epileptische aanvallen), fenytoïne (voor epileptische aanvallen) of hormoonvervangende therapie met mannelijke hormoonachtige effecten.
Polish: glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.
Dutch: Hierbij werden o.a. de volgende parameters geëvalueerd: haarlengte en haardichtheid en de aanwezigheid van een donkere waas over de huid die verband houdt met de aanwezigheid van terminaalhaar.
Polish: Oceny dokonywano po 48 godzinach od zgolenia przez pacjentki owłosienia na twarzy i podbródku, uwzględniając parametry, takie jak długość i względną gęstość, a także ciemniejsze zabarwienie skóry, które wiąże się z obecnością włosów ostatecznych (dojrzałych).
Dutch: Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogolstearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water, stearylalcohol en natriumhydroxide (voor het instellen van de pH).
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek Vaniqa a inne leki
Dutch: De zelfbeoordeling van de patiënt correleerde met de beoordeling van de effectiviteit door de arts. Deze door de patiënt geobserveerde verschillen traden op na 8 weken behandeling.
Polish: Samoocena skuteczności produktu dokonana przez pacjentki zgadzała się z obserwacją .
Dutch: Het kan 8 weken duren voor u enige verbetering ziet.
Polish: Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de onderkant van de tube na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po: Termin ważności.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
Polish: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Polish: DATA ZATWIERDZRNIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Als u het gebruik van de crème staakt, kan uw oorspronkelijke haargroei binnen 8 weken terugkeren.
Polish: Owłosienie może powrócić do pierwotnego stanu po ośmiu tygodniach po zaprzestaniu stosowania kremu.
Dutch: Om de haargroeivermindering in stand te houden, blijft u Vaniqa zoals voorgeschreven gebruiken.
Polish: W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek
Dutch: Het onderstaande overzicht toont de frequenties aan van de bijwerkingen die de huid betroffen in klinische onderzoeken en geïsoleerde rapporten volgens de MedDRA conventie.
Polish: Poniżej podano częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych odnotowanych podczas badań klinicznych według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA.
Dutch: Vrouwen dienen Vaniqa niet te gebruiken tijdens de lactatieperiode.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Vaniqa.
Dutch: Zeer vaak (komt bij minder dan 1 op 10 gebruikers voor) o acne
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) o trądzik
Dutch: De deelneemsters die met Vaniqa behandeld waren gaven zelf aan, door middel van antwoorden op 6 vragen via een visual analogue scale, dat zij een duidelijke vermindering van de psychische belasting van de aandoening ondervonden.
Polish: Oceny dokonano na podstawie pomiaru za pomocą skali wizualnoanalogowej odpowiedzi udzielanych na sześć pytań.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Polish: Częstości są definiowane jako:
Dutch: Vaniqa eflornithine
Polish: Vaniqa eflornityna
Dutch: Voortzetting van de behandeling is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden en kan leiden tot verdere verbetering.
Polish: Wskazana jest kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa verleend.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Vaniqa:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Vaniqa:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaniqa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vaniqa.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Vaniqa de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Vaniqa is een witte crème die de werkzame stof eflornithine bevat (115 mg).
Polish: Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
Polish: Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.
Dutch: In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano dużą poprawę w przypadku stosowania preparatu Vaniqa w porównaniu z placebo.
Dutch: Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eflornitynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Vaniqa wordt tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) aangebracht op droge en schone aangedane gedeelten van het gezicht en onder de kin.
Polish: Preparat Vaniqa nakłada się dwa razy na dobę (w przynajmniej ośmiogodzinnych odstępach) na suchą i czystą powierzchnię owłosionej skóry i pod brodą.
Dutch: Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
Polish: Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24 tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez substancji czynnych).
Dutch: Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de'beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen' of werd een ‘duidelijke verbetering' vastgesteld), tegenover 9% van de met de placebo behandelde vrouwen.
Polish: Po zebraniu wyników, u 35% kobiet leczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano pozytywny wynik (określany jako „całkowity brak/ prawie całkowity brak owłosienia" lub „wyraźna poprawa"), w stosunku do 9% pacjentek, którym podawano placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vaniqa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is acne.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Vaniqa (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) jest trądzik.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vaniqa vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Acht weken na het begin van de behandeling werd al verbetering waargenomen.
Polish: Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Wat is Vaniqa?
Polish: Co to jest Vaniqa?
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering worden waargenomen.
Polish: Poprawę można zaobserwować w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Aan het eind van elke studie beoordeelde een arts, 48 uur nadat de vrouwen de behandelde plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren, de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende indeling: ‘beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen', ‘duidelijke verbetering', ‘verbetering' of ‘geen verbetering/verslechtering'.
Polish: Po zakończeniu badań lekarz oceniał skuteczność leczenia, określając hirsutyzm jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia", „wyraźna poprawa", „poprawa" „brak poprawy lub pogorszenie", 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.
Dutch: Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
Polish: Vaniqa jest stosowana w leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
Dutch: Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
Polish: Hirsutyzm jest to nadmierne owłosienie twarzy, często typu męskiego.
Dutch: Het moet in een dunne laag worden aangebracht en goed worden ingewreven.
Polish: Nakłada się cienką warstwą i dokładnie wciera.
Dutch: Hoe werkt Vaniqa?
Polish: Jak działa Vaniqa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaniqa in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vaniqa?
Dutch: Eflornithine, de werkzame stof in Vaniqa, blokkeert de werking van het enzym ornithinedecarboxylase.
Polish: Substancja czynna preparatu Vaniqa, eflornityna, działa przez powstrzymywanie działania enzymu o nazwie dekarboksylaza ornityny, znajdującego się w cebulce włosa i kontrolującego wytwarzanie włosa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Vaniqa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Vaniqa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
Polish: Kobiety używające preparat Vaniqa mogą stosować jednocześnie inne metody usuwania owłosienia (wyrywanie, golenie).
Dutch: Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen.
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zauważy się poprawy, leczenie należy przerwać.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Dutch: Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Należy dokonać rozróżnienia pomiędzy aspektami dotyczącymi bezpieczeństwa supresji androgenowej w ogóle, a (lokalnym) bezpieczeństwem tego produktu.
Dutch: Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z tym, że odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują na rozwiązanie problemów.
Dutch: De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
Polish: Lokalne bezpieczeństwo preparatu Vantas zostało w wystarczającym stopniu zbadane i dalsze badania porównawcze nie są konieczne.
Dutch: Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby którykolwiek lek z tej klasy różnił się od innych w kwestii skuteczności i bezpieczeństwa; wydaje się też, że preparat Vantas nie stanowi pod tym względem wyjątku.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VANTAS (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU VANTAS (zob.
Dutch: Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
Polish: Przy skuteczności rzędu 98-100% w redukowaniu poziomu testosteronu w surowicy dalsze badania z zastosowaniem aktywnych substancji porównawczych są zbędne i w związku z tym nie są konieczne.
Dutch: In het verleden werd testosteronsuppressie uitgevoerd door middel van bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie).
Polish: W przeszłości supresję testosteronu uzyskiwano poprzez obustronną orchidektomię (kastrację chirurgiczną).
Dutch: Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
Polish: Ablację androgenową uważa się za leczenie paliatywne.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Polish: Preparat Vantas jest nowym agonistą LHRH, a ta klasa farmakologiczna została wprowadzona do leczenia zaawansowanego raka prostaty ponad 20 lat temu.
Dutch: De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się ograniczona, lecz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w Ameryce, jak również w badaniach nie odnotowano nieoczekiwanych problemów związanych z jego bezpieczeństwem.
Dutch: De laatste twee decennia wordt de injectie van langwerkende luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonisten (LHRH-agonisten) toegepast om androgeenablatie te bereiken.
Polish: W ciągu ostatnich dwóch dziesięcioleci w celu uzyskania ablacji androgenowej stosowano wstrzyknięcia długo działających agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RHa).
Dutch: Er zou een andere LHRH-agonist kunnen worden gebruikt, maar dit heeft geen zin gezien de door de aanvrager voorgelegde meta-analyse en gezien het feit dat orchidectomie niet aanvaardbaar is als er omkeerbare methoden beschikbaar zijn, DES verouderd is en niet-steroïde anti-androgenen minder werkzaam kunnen zijn als ze als monotherapie worden gebruikt.
Polish: Można byłoby zastosować kolejnego agonistę LHRH, lecz jest to zbyteczne w świetle metaanalizy przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny, a także tego, że orchidektomia nie jest akceptowalna, gdy dostępne są metody odwracalne, DES jest przestarzały, a niesteroidowe leki przeciwandrogenowe mogą wykazywać mniejszą skuteczność w monoterapii.
Dutch: De veiligheid van androgeensuppressie is bekend en deze behandeling vereist geen verdere informatie.
Polish: Bezpieczeństwo supresji androgenowej jest dobrze znane i nie są konieczne dodatkowe informacje dla tego produktu.
Dutch: Concentraties van serumtestosteron die overeenkomen met castratieniveaus zijn over het algemeen vastgesteld op minder dan 50 ng/dl (1,7 nmol/l), rekening houdend met de bekende variabiliteit van waarden in referentielaboratoria.
Polish: Stężenie testosteronu w surowicy odpowiadające poziomowi kastracji zazwyczaj określa się na poziomie poniżej 50 ng/dl (1,7 nmol/l) na podstawie znanej zmienności wyników z laboratoriów referencyjnych.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens is permanente androgeensuppressie bij mannen met androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) thans de gebruikelijke behandeling.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych, obecnie standardem leczenia mężczyzn z androgenoniezależnym rakiem prostaty (AIPC) jest ciągła supresja androgenowa.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
Polish: Uznana została propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby włączyć pięć kwestii dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego do planu zarządzania ryzykiem (dwie z nich dotyczą konkretnie preparatu Vantas, natomiast pozostałe trzy zostały sklasyfikowane jako efekty klasy leków: wypadanie implantu, zapalenie tkanki podskórnej, chwilowe nasilenie objawów po wszczepieniu implantu, osteoporoza i wydłużenie odcinka QT).
Dutch: Later in het klinische verloop is hij androgeenonafhankelijk en ongevoelig voor hormoontherapie.
Polish: Na późnym etapie przebiegu klinicznego jest on niezależny od androgenów i jest oporny na leczenie hormonalne.
Dutch: Het CHMP vraagt dat, overeenkomstig het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder, de vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen worden opgenomen in het hierboven vermelde risicobeheerplan.
Polish: CHMP wymaga włączenia - zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnegopięciu kwestii dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego do planu zarządzania ryzykiem, jak wspomniano powyżej.
Dutch: Het bereiken van castratieniveaus van testosteron is een aanvaardbaar surrogaateindpunt bij hormoongevoelige gevorderde prostaatkanker, dat kan worden vertaald in minder pijn ten gevolge van botmetastasen, verbetering van de urinestroom, en in sommige gevallen vertraging van de tumorprogressie, hoewel een duidelijk overlevingsvoordeel niet is aangetoond.
Polish: Osiągnięcie poziomu testosteronu odpowiadającego kastracji stanowi akceptowalny zastępczy cel w hormonozależnym zaawansowanym raku prostaty, przekładający się na mniejsze dolegliwości bólowe na skutek przerzutów do kości, poprawę przepływu moczu, a w niektórych przypadkach spowolnienie progresji guza, choć nie wykazano wyraźnych korzyści w odniesieniu do przeżywalności.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 ondersteunen een langetermijnveiligheid van twee jaar of meer voor met Vantas behandelde patiënten.
Polish: Dane z długookresowej kontynuacji badania 301 potwierdzają długookresowe bezpieczeństwo dla pacjentów leczonych preparatem Vantas przez dwa lata lub dłużej.
Dutch: Bovendien is de vermindering van testosteron tot castratieniveaus in 2004 door het CHMP aanvaard als een geldig surrogaat voor klinische werkzaamheid bij gevorderde prostaatkanker, als onderdeel van een wetenschappelijk advies van het SAWP.
Polish: Co więcej, redukcja stężenia testosteronu do poziomu kastracji była akceptowana jako ważny surogat skuteczności klinicznej w zaawansowanym raku prostaty przez CHMP w 2004 r. w ramach oceny naukowej SAWP.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 betreffende werkzaamheid en veiligheid ondersteunen zowel de werkzaamheid als de veiligheid op lange termijn voor patiënten die gedurende twee jaar of meer een palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker met een histrelinimplantaat krijgen.
Polish: Dane z długookresowej kontynuacji badania 301 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa potwierdzają zarówno długookresową skuteczność, jak i bezpieczeństwo dla pacjentów otrzymujących leczenie paliatywne zaawansowanego raka prostaty z zastosowaniem implantu histreliny przez dwa lata lub dłużej.
Dutch: Bijgevolg is het gedocumenteerde farmacologische eindpunt van minder dan 50 ng serumtestosteron/dl, gedocumenteerd voor Vantas in de studies 302 en 301 en in de langetermijnextensie van studie 301, een aanvaardbaar primair eindpunt voor de werkzaamheid bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Polish: Zatem cel farmakologiczny, jakim jest poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl, udokumentowany dla preparatu Vantas w badaniach 302, 301, a ponadto w długookresowej kontynuacji badania 301, stanowi akceptowalne podstawowe kryterium oceny u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Dutch: Maar zelfs in zijn androgeenonafhankelijke toestand bevat prostaatkanker meestal subpopulaties van cellen die androgeenafhankelijk zijn.
Polish: Jednak nawet w stadium niezależnym od androgenów rak prostaty może zawierać subpopulacje komórek, które są zależne od androgenów.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd om de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn bereikt tijdens de coördinatiegroepprocedure vermeld in bijlage III, toe te kennen voor Vantas.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w wyniku prac grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III dla preparatu Vantas.
Dutch: Vroeg in zijn natuurlijke cyclus is prostaatkanker androgeenafhankelijk.
Polish: Na wczesnym etapie naturalnego cyklu rak prostaty jest zależy od androgenów.