FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Maltese: Studju 2: medjan 36 xahar vs 24 xahar, p<0.001), u fi Studju 1, rata ta' rispons sinifikament ogħla (Studju 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; Studju 2: 60 % vs 50 %, NS) meta paragunat mat-terapija standard.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída bola hlásená veľmi zriedkavo vrátane prípadov pacientov, ktorí neboli súčasne liečení antibiotikami.
Maltese: Kolite psewdomembranuża ġiet rapportata b'mod rari inkluż f'każijiet meta pazjenti ma ġewx trattati konġuntivament b'antibijotiċi wkoll.
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Maltese: Paxene għandu jiġi mogħti f'filtru fil-pajp b'membrana mikroporuża li mhiex akbar minn 0.22 µm.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Slovak: Paxene podaného ako 3-hodinová infúzia v chemoterapii druhej línie v dvoch klinických štúdiách a boli považované za pravdepodobne spojené s Paxene.
Maltese: Paxene mogħti bħala infużjoni ta 3 sigħat bħala t-tieni kura kimjoterapewtika ppreferuta fi studju kliniku u kienu kkonsidrati li possibilment jew probabilment huma relatati ma' Paxene.
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Maltese: 13-il pazjent b'kanċer tas-sider kienu kif ġej: konċentrazzjoni massima (Cmax) kienet ta' 3,890 ng/ml, erja taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni ta' plażma kontra ħin (AUClast) kienet ta' 14,090 ng/h/ml u rata ta' tneħħija (CL) kienet ta' 13.3 l/h/m2.
Slovak: Ťažká neutropénia (<500 buniek/mm3) sa vyskytla u 26 % pacientov liečených Paxene počas celého ich liečebného obdobia.
Maltese: Newtropenija serja (<500 ċellula/mm3) seħħet f'26 % ta' pazjenti kkurati b'Paxene matul il-perijodu kollu.
Slovak: Časté: dyzúria
Maltese: Komuni: disurja
Slovak: Tento liek obsahuje približne 50 % obj. alkoholu.
Maltese: Din il-mediċina fiha madwar 50 % bil-volum ta' alkoħol.
Slovak: Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát paklitaxel
Maltese: Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u ethanol
Slovak: Ďalšie zložky sú polyethoxylovaný ricínový olej, kyselina citrónová (bezvodá) a etanol.
Maltese: Polyoxylated castor oil Citric acid (anidru) ethanol.
Slovak: Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
Maltese: Sabiex titnaqqas lespożizzjoni tal-pazjent għal plastiċizzur DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], li jista' jilissa mill-boroż ta' infużjoni ta' PVC, soluzzjonijiet ta' Paxene dilwit għandu jiġi maħżun fi fliexken (ħġieġ, polypropylene) jew boroż tal-plastik (polypropylene, polyolefin) u mogħtija minn settijiet b'inforra tal-polyethylene.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Maltese: • Kanċer non-small cell lung (NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta' radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Slovak: Aston Lane North
Maltese: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2)
Slovak: Dôsledkom stabilizácie je potom inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej sústavy, nutnej pre interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
Slovak: Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Slovak: Zápcha
Maltese: Opava
Slovak: Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88-98
Maltese: Msejsa fuq studji in vitro, il-grad ta' rabta ta' proteina fil-plażma ġie rapportat li jinsab fil-firxa ta' bejn 88 sa 98 %.
Slovak: Nasledujúce nežiadúce účinky sa vzťahujú k 107 AIDS-KS pacientom, ktorí boli liečení 100 mg/m2
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin jirrelataw għal 107 pazjenti b'AIDS-KS kkurati b'100 mg/m2
Slovak: Šok
Maltese: Mukosite
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
Slovak: EMEA/H/C/216
Maltese: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Paxene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, závažná neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), závažná leukopénia (veľmi nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), myelosupresia (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek), mierne reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), strata chuti do jedla, neuropatia (nervové poruchy), parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), somnolencia (ospanlivosť), hypotenzia (nízky krvný tlak), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela), zápcha, stomatitída (zápal sliznice v ústach), abdominálna bolesť (bolesť brucha), alopécia (vypadávanie vlasov), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť), bolesť a edém (opuch).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-19 ta' Lulju 2004 u fid-19 ta' Lulju 2009.
Slovak: Paxene paklitaxel
Maltese: Kif jintuża Paxene?
Slovak: Liek Paxene bol skúmaný u 107 pacientov s Kaposiho sarkómom, u 312 pacientok s metastázujúcou rakovinou prsníka, u 120 pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov, u viac ako 900 pacientok s pokročilou rakovinou vaječníkov a u viac ako 1 000 pacientov s rakovinou pľúc.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Paxene je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pokročilého Kaposiho sarkómu pri AIDS, metastázujúcej rakoviny prsníka, pokročilej rakoviny vaječníkov v kombinácii s cisplatinou, metastázujúcej rakoviny vaječníkov po zlyhaní kombinovanej terapie s platinou a nemalobunkovej rakoviny pľúc.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Slovak: Paxene je liek proti rakovine.
Maltese: Paxene huwa mediċina kontra l-kanċer.
Slovak: • pokročilý Kaposiho sarkóm pri AIDS (rakovina kože často zistená u pacientov s AIDS) po zlyhaní liečby antracyklínmi (iný typ liekov proti rakovine);
Maltese: • sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS (kanċer tal-ġilda li jinsab fil-pazjenti bl-AIDS),
Slovak: Paxene je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Maltese: Paxene huwa konċentrat li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).
Slovak: Účinná látka lieku Paxene, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paxene, paclitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala tassani.
Slovak: EU/1/18/1317/001
Maltese: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Slovak: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
Slovak: Pazenir
Maltese: 1 kunjett
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Prášok na infúznu disperizu
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Slovak: Pazenir sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Slovak: Lieku Pazenir bolo dňa 6. mája 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
Slovak: Pazenir sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pazenir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pazenir
Slovak: Liek sa podáva raz denne v 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
Slovak: V prípade nemalobunkového pľúcneho karcinómu liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom liek Pazenir sa podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu a karboplatina sa podáva v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Pazenir.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom ilpaklitaksel.
Slovak: Ako bol liek Pazenir skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Pazenir?
Slovak: Pazenir obsahuje liečivo paklitaxel naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín a je to tzv. generický liek.
Maltese: Pazenir fih is-sustanza attiva paklitaksel imwaħħla ma' proteina umana msejħa albumina u hija "mediċina ġenerika".
Slovak: Rovnako ako v referenčnom lieku Abraxane je paklitaxel aj v lieku Pazenir naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako nanočastice.
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
Slovak: 6. mája 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Slovak: Protein Acidic Rich in Cysteine, SPARC).
Maltese: Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.8)
Slovak: keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Maltese: keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Slovak: Rekonštitúcia 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Slovak: DL-tryptofanát).
Maltese: tryptophanate).
Slovak: (chromozómové aberácie v ľudských lymfocytoch) a in vivo (mikronukleárny test u myší).
Maltese: (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Slovak: kaprylát sodný N-acetyl-DL-tryptofán chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Slovak: nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (125 mg/m2)/gemcitabín (N = 431)
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ gemcitabine (N=431)
Slovak: Miera celkovej odpovede (nezávislý prieskum)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Slovak: • depresia, problémy so spánkom,
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Slovak: Rekonštituovaná disperzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 mesiaca).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm2, toxická epidermálna nekrolýza2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania („intent-to-treat" populácia)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
Slovak: gemcitabín (N =
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Slovak: + karboplatina (n =
Maltese: + carboplatin (N = 521)
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Pacienti s už existujúcou neuropatiou ≥
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: NÁZOV LIEKU
Maltese: KUNJETT ISEM
Slovak: Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Slovak: Expozícia paklitaxelu (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml po podaní dávok od 80 do 300 mg/m2.
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Slovak: (Hb <
Maltese: (ADR)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Slovak: Cystoidný edém makuly2
Maltese: Edima makulari ċistojde2
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je klastogénny in vitro
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro
Slovak: Nadir trombocyty < 50 000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Maltese: Proporzjon ta' Sopravivenza pA+G/pG(95% Cl) valur-P (chi-square test)
Slovak: Menej časté1: Precitlivenosť
Maltese: 1: Sensittività eċċessiva
Slovak: 5) poškodením pečene (podľa kritérií pracovnej skupiny Organ Dysfunction Working Group NCI).
Maltese: Organ Dysfunction Working Group).
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Maltese: Gradi 3-4
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia2
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija periferali2
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť Menej časté: Nepokoj
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà Mhux komuni: Irrikwetezza
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <
Maltese: (93%) kienu bojod, 4% kienu suwed u 2% kienu Asjatiċi. 16% kellhom Stat tal-Prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS) ta' 100; 42% kellhom KPS ta' 90;
Slovak: Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu paklitaxel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Slovak: 27 hodín.
Maltese: 21 jum.
Slovak: Dávka Pazeniru (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pazenir (mg/m2)
Slovak: 4. stupňa (<
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Prášok na infúznu disperziu 100 mg/20 ml
Maltese: Kunjett wieħed 100 mg/20 ml
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Pazenir podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Pazenir mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Slovak: Teva Nederland B.V. (ďalšia spoločnosť)
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Slovak: Čo je Pazenir
Maltese: Doża ta' Pazenir
Slovak: Pazenir obsahuje sodík
Maltese: Pazenir fih sodium
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb:
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 % - 54,2
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (CI ta' 95%: 24.9%-54.2%) u 47.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemecko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: Gastrointestinálne príznaky
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Slovak: Metastázy v centrálnom nervovom systéme
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
Slovak: Prežívanie bez progresie
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Slovak: Antineoplastické látky, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
Maltese: Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m2 sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13 do 30 l/h/m2 a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
Slovak: Dávka Pazeniru (mg/m2)1
Maltese: Okkorrenza Doża ta' Pazenir (mg/m2)1
Slovak: Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo pre pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu (pozri časť 4.2).
Maltese: Data farmakokinetika mhijiex disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali ta' > 5 x ULN jew gako pazjenti b'adenokar bnetika mhijiex dispo-frixa (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod
Slovak: % pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
Slovak: Zaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, so zvýšením mediánu celkového prežívania o 1,8 mesiaca, 28 % celkového zníženia rizika úmrtia, 59 % miery zlepšenia v 1-ročnom prežívaní a 125 % miery zlepšenia v 2-ročnom prežívaní.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% fir-riskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Slovak: = štandardizovaný dotazník MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých preferovaných termínov MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti talMedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Slovak: Prežívanie bez progresiea (nezávislý prieskum)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-Progressjoni (evalwazzjoni indipendenti)
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Pazenirom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Pazenir u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Slovak: a Chi-kvadrát test b Log-rank test
Maltese: a Il-valur p hu bbażat fuq test chi-square.
Slovak: (100 mg/m2/týždeň)
Maltese: (100 mg/m2/ġimgħa)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Slovak: Obmedzenie infúzie Pazeniru podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Pazeniru.
Maltese: carboplatin b'doża ta' AUC = 6 mg•min/mL ingħata ġol-vini f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Slovak: • nepokoj,
Maltese: • Irrikwetezza