FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Isquemia cerebral, incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis
Maltese: Iskemija ċerebrali, żjieda fis-sinjali u sintomi ta' majastenija gravis
Spanish: En un ensayo clínico controlado, de 6 semanas, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y PIO basal media de 24 a 26 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de DuoTrav (conservante-polyquaternium-1) administrado una vez al día por la mañana fue de 8 mmHg, equivalente a la de DuoTrav (conservante-cloruro de benzalconio).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Spanish: En un ensayo clínico controlado, de 3 meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y PIO basal media de 27 a 30 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de DuoTrav administrado una vez al día por la mañana fue de 9 a 12 mmHg y fue hasta 2 mmHg superior al de travoprost 40 microgramos/ml administrado una vez al día por la noche y de 2 a 3 mmHg superior al de timolol 5 mg/ml administrado dos veces al día.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' tliet xhur, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn u linja bażi medja ta' IOP ta' 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta' travoprost 40 mikrogramma/mL mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/mL mogħti darbtejn kuljum.
Spanish: 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml
Maltese: 1 x 2.5 mL
Spanish: Timolol se metaboliza por dos vías.
Maltese: Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia Trastornos psiquiátricos
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Spanish: La respuesta insuficiente a la monoterapia no fue un criterio de inclusión.
Maltese: Rispons insuffiċjenti għall-monoterapija ma kienx kriterju ta' inklużjoni.
Spanish: Fecha de apertura (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Spanish: Para información sobre cómo reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Maltese: Għal tagħrif dwar kif tnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Spanish: • operación de cataratas.
Maltese: • Aħsel idejk.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Maltese: Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud, idejn u saqajn kesħin
Spanish: • hiperactividad de la glándula del tiroides (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides).
Maltese: • attività żejda tal-glandola tat-tirojde (peress li timolol jista' jgħatti sinjali u sintomi ta' marda tat-tirojde).
Spanish: Timolol puede interaccionar con otros medicamentos (ver sección 4.5).
Maltese: Timolol jista' jkollu effett fuq prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Los estudios para la reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plasmáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DuoTrav
Maltese: Mediċini oħra u DuoTrav
Spanish: Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, prurito, anafilaxia
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, anafilassi
Spanish: Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Maltese: Wara li tuża lqtar stenna 15-il minuta qabel terġa' tilbes il-lentijiet tiegħek.
Spanish: DuoTrav es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca.
Maltese: DuoTrav huwa likwidu (soluzzjoni ċara u mingħajr kulur) fornut fi flixkun tal-plastik ta' 2.5 mL b'għatu tal-kamin.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Efectos en el ojo
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) Effetti fl-għajn
Spanish: Esto puede producir una disminución de las reacciones adversas sistémicas y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Spanish: Sed, fatiga
Maltese: Iftaħ hawn
Spanish: Las vías sistémicas de metabolización son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 las cuales se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de la parte superior de la cadena.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Spanish: Empeoramiento del asma, rinitis alérgica, epistaxis, trastorno respiratorio, congestión nasal, sequedad nasal
Maltese: Aggravar tal-ażżma, rinite allerġika, epistassi, disturb respiratorju, konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer xott
Spanish: Aproximadamente el 20% de una dosis de timolol se excreta inalterado en la orina y el resto se excreta, también en orina, en forma de metabolitos.
Maltese: Madwar 20% tad-doża ta' timolol tiġi eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-kumplament tiġi mneħħija fl-awrina bħala metaboliti.
Spanish: DuoTrav contiene dos sustancias activas: travoprost y maleato de timolol.
Maltese: DuoTrav fih żewġ sustanzi attivi: travoprost u timolol maleate.
Spanish: Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Spanish: Rinitis alérgica grave y distrofias corneales.
Maltese: Rinite allerġika severa u distrofiji tal-korneja.
Spanish: • si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal travoprost, prostaglandins, timolol, imblokkaturi tar-riċetturi beta jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Spanish: Vértigo, acúfenos
Maltese: Jekk tieqaf tuża DuoTrav
Spanish: DuoTrav contiene dos principios activos: travoprost (40 microgramos/ml) y timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Spanish: Otras informaciones sobre DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Spanish: DuoTrav ha sido objeto de cinco estudios principales que incluyeron un total de 1.482 pacientes (de edades entre 18 y 91años) con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Spanish: En los pacientes con glaucoma la presión ocular suele superar los 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Spanish: ¿Qué es DuoTrav?
Maltese: X'inhu DuoTrav?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DuoTrav a Alcon Laboratories (UK) Limited el 24.04.06.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DuoTrav?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoTrav?
Spanish: DuoTrav redujo la presión intraocular en aproximadamente un tercio en todos los estudios (la reducción media fue de 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de DuoTrav (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular) e irritación ocular.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DuoTrav (innutati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma iperamija okulari (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassl għal ħmura) u irritazzjoni tal-għajn.
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan "glaucoma de ángulo abierto" o "hipertensión ocular" que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
Maltese: Jintuża fl-adulti bi ‘glawkoma b'angolu miftuħ' jew bi ‘pressjoni okulari għolja' li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal qtar tal-għajnejn li fih betaimblokkaturi jew analogi ta' prostaglandin (mediċini oħrajn użati għal dawn il-kundizzjonijiet).
Spanish: 2 jeringas precargadas
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Spanish: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Spanish: Esperar 30 minutos
Maltese: Stenna 30 minuta
Spanish: Infección parasitaria (parásitos intestinales)
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Spanish: AD-1526(GAC)a
Maltese: AD-1526(FAS)a
Spanish: SOLO 2 (GAC)a
Maltese: SOLO 2 (FAS)a
Spanish: Paso 4: Esperar 45 minutos
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Spanish: (inyectable).
Maltese: (injezzjoni).
Spanish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Spanish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Spanish: La inyección puede tardar hasta 20 segundos.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes* (ver el Paso 12)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Spanish: Paso 4: Esperar 30 minutos
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes* (ver el Paso D)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Spanish: 2 años.
Maltese: 2 snin.
Spanish: Función pulmonar
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Spanish: Conjuntivis Herpes oral
Maltese: Herpes orali
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Spanish: y 8°C.
Maltese: 25°C.
Spanish: Los datos recogidos de este estudio no indicaron efectos clínicamente relevantes de dupilumab sobre la actividad del CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Spanish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) y
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Spanish: 60 kg o más
Maltese: 60 kg jew iżjed
Spanish: C8S N=84
Maltese: Q8W N=84
Spanish: Tratamiento
Maltese: PRO Trattament
Spanish: Todas las exacerbaciones graves Estudio DRI12544
Maltese: Studju DRI12544
Spanish: C4S N=86
Maltese: Q4W N=86
Spanish: AAF causados por el tratamiento: CS: 1,2%; C2S: 4,3%; C4S: 6,0%; C8S: 11,7%.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Spanish: Nota: notará un poco de resistencia, lo cual es normal.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Spanish: % de pacientes con EOS
Maltese: % ta' pazjenti b'EOS
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes arginina hidrocloruro histidina polisorbato 80 acetato de sodio trihidrato ácido acético glacial sacarosa agua para preparaciones inyectables
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Placebo N = 69
Maltese: Plaċebo N=69
Spanish: Placebo N = 57
Maltese: Plaċebo N=57
Spanish: Placebo N = 41
Maltese: Plaċebo N=41
Spanish: Otros medicamentos y Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Spanish: A: Preparar A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Spanish: Mantenimiento y durabilidad de la respuesta (estudio SOLO CONTINUE)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Spanish: - El principio activo es dupilumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dupilumab.
Spanish: del 95 %)
Maltese: (95% CI)
Spanish: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Maltese: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Spanish: Edad media (años) (DE) % Mujeres % Raza blanca
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
Spanish: • Habrá un "clic" cuando comience la inyección.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta l-injezzjoni tibda..
Spanish: De forma muy rara, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacción anafiláctica.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, agentes de la dermatitis, excluyendo corticosteroides, código ATC: D11AH05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Spanish: Se evaluó a un total de 2.888 pacientes adultos y adolescentes con asma de moderada a grave en 3 ensayos aleatorizados, controlados con placebo y multicéntricos de 24 a 52 semanas de duración (DRI12544, QUEST y VENTURE).
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
Spanish: Conservar en la nevera (2°C a 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: Dupixent contiene sodio
Maltese: Dupixent fih sodium
Spanish: Se observó una disminución de la lactato deshidrogenasa (LDH), un biomarcador asociado a la actividad y la gravedad de la DA, con el tratamiento con dupilumab.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
Spanish: DRI12544 fue un estudio de ajuste de dosis de 24 semanas que incluyó 776 pacientes (a partir de 18 años).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Spanish: Semana 16 (GAC)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Spanish: Dupilumab 200 mg C2S 119 0,33 (0,22; 0,48)
Maltese: Dupilumab 200 mg Q2W 119 0.33 (0.22, 0.48)
Spanish: Estudios en monoterapia de 16 semanas de duración (SOLO 1 y SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Spanish: La tasa de pacientes que responden al tratamiento se definió como una mejora en la puntuación de 0,5 o más (rango de escala de 0-6 para ACQ-5 y de 1-7 para AQLQ(S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Spanish: Acontecimientos relacionados con conjuntivitis
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Spanish: Tabla 4: Resultados de la eficacia de dupilumab en monoterapia en la semana 16 (GAC) SOLO 1 (GAC)a
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja ta' monoterapija b'dupilumab f'ġimgħa 16 (FAS) SOLO 1 (FAS)a
Spanish: C5.
Maltese: Ċ5.
Spanish: CHRONOS incluyó a 740 pacientes (315 en el grupo placebo + corticosteroides tópicos (CET), 106 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S + CET y 319 en el grupo de dupilumab 300 mg CS + CET) y tuvo un periodo de tratamiento de 52 semanas.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Spanish: En un estudio clínico de pacientes con DA, se evaluaron los efectos de dupilumab en la farmacocinética (FC) de los sustratos del CYP.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, konġuntivite, blefarite, u herpes orali.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dupilumab tras una dosis s.c. es similar entre pacientes con dermatitis atópica y asma, con un rango entre el 61 % y el 64 %, determinada por un análisis farmacocinético (FC) de la población.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Spanish: En los ensayos clínicos de dermatitis atópica, el tratamiento con dupilumab se asoció a descensos, respecto al nivel basal, de las concentraciones de biomarcadores de la inmunidad de tipo 2, tales como la quimiocina regulada y activada del timo (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), la inmunoglobulina E (IgE) total en suero y la IgE específica de alérgenos en suero.
Maltese: Fi provi kliniċi tad-dermatite atopika, trattament b'dupilumab kien assoċjat ma' tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet ta' bijomarkaturi tal-immunità tat-tip 2, bħal kimokina regolata mit-timu u minn attivazzjoni (TARC - thymus and activation-regulated chemokine/CCL17), IgE totali fis-serum u IgE speċifika għall-allerġeni fis-serum.
Spanish: Las respuestas de AAF se prolongaron durante más de 12 semanas: CS: 0,0%; C2S: 1,4%; C4S: 0,0%; C8S: 2,6%.
Maltese: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W: 2.6%.
Spanish: C2S
Maltese: Q2W
Spanish: Placebo a valor-p < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p<0.0001
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunitarias a la vacuna TdaP y la vacuna meningocócica de polisacárido, ver sección 4.5.
Maltese: Ġew stmati r-risponsi immuni għat-tilqima TdaP u għat tilqima tal-polisakkarid meningokokkali, ara sezzjoni 4.5.
Spanish: Conservación de Dupixent
Maltese: Tużax Dupixent
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar aEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Spanish: Paso 7: Tirar
Maltese: Pass 7:
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos (peso, edad, sexo, raza y tratamiento de base, incluidos los inmunosupresores) en SOLO 1 y SOLO 2 fueron coherentes con los resultados en la población global del estudio.
Maltese: L-effetti tat-trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) f'SOLO 1 u SOLO 2 kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali talistudju.
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos (peso, edad, sexo, raza y tratamiento de base, incluidos inmunosupresores) en CHRONOS fueron coherentes con los resultados en la población global del estudio.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
Spanish: Paso 8: Pellizcar
Maltese: Pass 8: Oqros
Spanish: Placebo a valor-p = 0,0003, bvalor-p = 0,0001, cvalor-p = 0,0116, dvalor-p = 0,0024, evalor-p < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Spanish: Placebo + CET
Maltese: Plaċebo +
Spanish: Tabla 8: Resultados secundarios adicionales de las variables de dupilumab en monoterapia en la semana 16
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Spanish: Semana 52 (GAC de la Semana 52 )b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Spanish: IGA de 0 o 1b, % de pacientes que responden al tratamientoc
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Spanish: La seguridad de dupilumab se evaluó en un estudio de 250 pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas en asma Sistema de Clasificación de Órganos de MedDRA
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-ażżma Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas llamadas IL-4 e IL-13.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia y en combinación con corticosteroides tópicos concomitantes se evaluó en tres estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (SOLO 1, SOLO 2 y CHRONOS) en 2.119 pacientes mayores de 18 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA), una puntuación ≥ 16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: SOLO 1 incluyó a 671 pacientes (224 en el grupo placebo, 224 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 223 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Spanish: Placebo Dupilumab 300 mg C2S 124 0,39 (0,27; 0,558)
Maltese: Plaċebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0.39 (0.27, 0.558)
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)