FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Film coating poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
French: Pelliculage poly(alcool vinylique) macrogol 3350 talc (E553b) dioxyde de titane (E171) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer noir (E172)
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine in combination with insulin:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à l'insuline :
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
French: Traitement initial (2 fois par jour) 50 mg de sitagliptine + 1 000 mg de metformine (N = 178)
English: Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose portant l'inscription « 515 » sur une face.
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et l'insuline Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
English: In addition, the film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
French: De plus, le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin + metformin therapy (N=223)
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par insuline + metformine (N = 223)
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
French: Traitement initial (2 fois par jour) 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a PPAR agonist A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et un agoniste des récepteurs PPAR Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
English: Characteristics in patients
French: Nombre de patients
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
French: Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie insuline et metformine à la dose maximale tolérée
English: Maximum daily dose is 100 mg.
French: La dose quotidienne maximale est de 100 mg.
English: Maximum daily dose is 25 mg.
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg.
English: For the different doses on metformin, Ristfor is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Ristfor est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Ristfor is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
French: • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metformine, seules, à doses stables, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté - si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d'un produit de contraste (colorant).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: Mean baseline HbA1c (%)
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
English: EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
French: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
English: Maximum daily dose is 50 mg.
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
French: Etude de la sitagliptine en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
English: EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 EU/1/10/620/021 EU/1/10/620/022
French: EU/1/10/620/009 EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 EU/1/10/620/021 EU/1/10/620/022
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
French: L'incidence des hypoglycémies observée chez les patients traités par la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
English: Ristfor 50 mg/850 mg film-coated tablets
French: Ristfor 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
French: Ristfor 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
English: Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique de la sitagliptine ou de la metformine après co-administration de doses répétées (sitagliptine, 50 mg deux fois par jourmetformine, 1 000 mg deux fois par jour) chez des patients diabétiques de type 2.
English: Frequency not known acute renal failure
French: Fréquence indéterminée insuffisance rénale aiguë
English: Ristfor is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
French: • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
English: EU/1/10/620/009 14 film-coated tablets EU/1/10/620/010 28 film-coated tablets EU/1/10/620/011 56 film-coated tablets EU/1/10/620/021 60 film-coated tablets EU/1/10/620/012 112 film-coated tablets EU/1/10/620/013 168 film-coated tablets EU/1/10/620/022 180 film-coated tablets EU/1/10/620/014 196 film-coated tablets EU/1/10/620/015 50 x 1 film-coated tablets EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
French: EU/1/10/620/009 14 comprimés pelliculés EU/1/10/620/010 28 comprimés pelliculés EU/1/10/620/011 56 comprimés pelliculés EU/1/10/620/021 60 comprimés pelliculés EU/1/10/620/012 112 comprimés pelliculés EU/1/10/620/013 168 comprimés pelliculés EU/1/10/620/022 180 comprimés pelliculés EU/1/10/620/014 196 comprimés pelliculés EU/1/10/620/015 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
English: Uncommon angioedema
French: Peu fréquent angio-œdème
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent provoquer une baisse de la glycémie.
English: EU/1/10/620/001 14 film-coated tablets EU/1/10/620/002 28 film-coated tablets EU/1/10/620/003 56 film-coated tablets EU/1/10/620/019 60 film-coated tablets EU/1/10/620/004 112 film-coated tablets EU/1/10/620/005 168 film-coated tablets EU/1/10/620/020 180 film-coated tablets EU/1/10/620/006 196 film-coated tablets EU/1/10/620/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
French: EU/1/10/620/001 14 comprimés pelliculés EU/1/10/620/002 28 comprimés pelliculés EU/1/10/620/003 56 comprimés pelliculés EU/1/10/620/019 60 comprimés pelliculés EU/1/10/620/004 112 comprimés pelliculés EU/1/10/620/005 168 comprimés pelliculés EU/1/10/620/020 180 comprimés pelliculés EU/1/10/620/006 196 comprimés pelliculés EU/1/10/620/007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
English: Common acute pancreatitis
French: Fréquent pancréatite aiguë
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
French: Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie metformine/sulfamide hypoglycémiant aux doses maximales tolérées
English: Do not take Ristfor: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
English: Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride : Très fréquents (peut concerner plus d'1 patient sur 10) : hypoglycémie Fréquents : constipation
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Ristfor 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
French: Ristfor 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
French: Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac et perte d'appétit.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Ristfor) or during post-approval use of Ristfor or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Ristfor), ou après l'autorisation de mise sur le marché de Ristfor ou de la sitagliptine seule ou avec d'autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist
French: Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie metformine et agoniste des récepteurs PPAR aux doses maximales tolérées
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
French: Ristfor 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit apparaissent le plus souvent lors de l'initiation du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas. D'autres effets indésirables associés à la metformine comprennent un goût métallique (fréquent); acidose lactique, les troubles de la fonction hépatique, hépatite, urticaire, érythème et prurit (très rare).
English: Ristfor is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
French: • en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
French: En résumé de ce qui suit, la sitagliptine, utilisée en monothérapie ou en association, a amélioré le contrôle de la glycémie.
English: Ristfor 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
French: Ristfor 50 mg/850 mg, comprimés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Ristfor is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l'association sitagliptine/metformine.
English: Frequency of adverse reaction vomiting
French: Fréquence indéterminée éruption cutanée
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
French: Ristfor 50 mg/1 000 mg, comprimés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Uncommon nausea
French: Peu fréquent nausées
English: Patients receiving Ristfor in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie en cas de co-administration de Ristfor avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
French: Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : maux d'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
English: Very common: low blood sugar
French: Fréquents : goût métallique
English: tmax is between 3 and 8 hours.
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
English: INFORMATION IN BRAILLE 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
English: The volume of distribution is around 10 l/kg.
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg.
English: The solution should be taken with a little water.
French: La solution doit être prise avec un peu d'eau.
English: In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
French: Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri.
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
French: Cet effet est connu pour d'autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur.
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
English: Date of first authorisation: 22 Nov 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque demeure inconnu pour l'être humain.
English: Week 1, 2, 3, 4 Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
French: Semaine 1, 2, 3, 4 Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
English: The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
French: Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
French: La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
English: There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
French: Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
French: Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
English: When opened, use within 3 months.
French: Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON
English: About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
French: Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
French: Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
French: Aucun antidote spécifique en cas d'intoxication ou de surdosage n'est disponible.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
French: Une ataxie et d'autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose.
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
French: Le schéma thérapeutique est également expliqué sur la boîte de traitement initial.
English: This effect was only observed at high doses in rodents.
French: Cet effet a été observé uniquement à de fortes doses chez les rongeurs.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments anti-démence, code ATC : N06DX01.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.
English: Instruction for proper use of the pump
French: Instructions pour une utilisation correcte de la pompe
English: Venous thrombosis/thromboembolism
French: Thrombose veineuse / thromboembolisme
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
French: La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
French: Rien n'indique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
French: Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure.
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
French: Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
French: Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir la fin de la notice.