FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Estonian: • kui teile plaanitakse teha operatsioon.
Slovak: Výsledky týchto vopred špecifikovaných analýz sú nasledovné:
Estonian: Nimetatud analüüside tulemused olid järgmised:
Slovak: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Ameerika Ühendriigid
Slovak: * ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie
Estonian: * kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal
Slovak: Iné lieky a Avastin
Estonian: Muud ravimid ja Avastin
Slovak: 25-75 percent (mesiace)
Estonian: 25-75 protsentiil (kuud)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: 0,613 [IS: 0,521; 0,721]
Estonian: 0,613 [CI: 0,521; 0,721]
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Estonian: • probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Estonian: Infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
Estonian: Selles uuringus kasutati FIGO staadiumide määramise süsteemi 1988. a versiooni.
Slovak: Ďalšie informácie o (HER2) stave pozri v časti 5.1.
Estonian: Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake lõigust 5.1.
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci štúdie.
Estonian: Patsientide tunnused olid uuringugruppides sarnased.
Slovak: Prvá infúzia trvá 90 minút.
Estonian: Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Estonian: Ravi ei tohi alustada vähemalt 28 päeva pärast suurt operatsiooni või kuni operatsioonihaava täieliku paranemiseni.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené.
Estonian: Lõplikke järeldusi kasu/riski suhte kohta teha ei saa.
Slovak: Neprestaňte užívať Avastin, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Avastin'iga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs)***
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Estonian: 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Estonian: Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on esinenud neuroloogilisi järelnähtusid.
Slovak: Randomizovaných bolo 820 pacientov.
Estonian: Kokku randomiseeriti 820 patsienti.
Slovak: ***Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 % zaradených pacientov.
Estonian: ***Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 266 surmajuhtu, mis moodustab 73,7% uuringusse kaasatud patsientidest.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) See ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt riigile ja Motzeri skoorile ning ravirühmad olid prognostiliste faktorite osas hästi tasakaalustatud.
Slovak: Neznáma frekvencia
Estonian: Teadmata sagedusega
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie,
Estonian: • negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Estonian: Taksaani adjuvantravi oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Estonian: Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.
Slovak: Topotekan n=120
Estonian: Topotekaan n=120
Slovak: V časti II skúšania bolo do každej zo 4 liečebných skupín randomizovaných približne 350 pacientov.
Estonian: Uuringu osas II randomiseeriti igasse nelja ravirühma ligikaudu 350 patsienti.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te võtate mis tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka.
Estonian: See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks.
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus enne ravi alustamist neil patsientidel.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277 / 296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/296) sobilikest patsientidest jätkasid bevatsizumabi monoteraapiat alates 7. tsüklist.
Slovak: Avastin môže narušiť plodnosť žien.
Estonian: Avastin võib kahjustada naiste viljakust.
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Estonian: • spontaansetel teadetel,
Slovak: Po 1. cykle sa liečivo mohlo podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Estonian: Pärast esimest tsüklit võis ravimit manustada 1 tund kestva infusioonina.
Slovak: Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu ei ole soovitatav.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota 4 Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Estonian: 3 Ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus p-väärtuse piiriga 0,0116.
Slovak: 2 Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Estonian: Võrreldes kontrollgrupiga; stratifitseeritud riskisuhe.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit tarvitada.
Slovak: Dva z ôsmych prípadov nemali rádiologické potvrdenie MRI vyšetrením.
Estonian: Kahel juhul kaheksast ei kinnitatud diagnoosi MRI uuringuga.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž zvyčajne svedčia o závažnosti ochorenia.
Estonian: Madal albumiinisisaldus ja kõrge kasvajamarkerite tase näitavad üldiselt haiguse raskust.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali smrteľné následky.
Estonian: Suur või massiivne kopsuverejooks/veriköha võib tekkida järsku ja kuni kaks kolmandikku tõsistest kopsuverejooksudest on lõppenud surmaga.
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Estonian: 1. päeval, enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Slovak: Preto sa majú so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby Avastinom prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
Estonian: Seetõttu tuleb viljastumisvõimeliste naistega enne Avastin-ravi alustamist arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o jednotlivých klinických štúdiách a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Estonian: Täiendavad andmed iga uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa, vrátane trvalej slepoty.
Estonian: Mõned nendest kahjustustest on põhjustanud erineva raskusega nägemislangust, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
Slovak: Pred podaním Avastinu alebo počas liečby Avastinom:
Estonian: Enne Avastin'i manustamist või Avastin-ravi ajal:
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Estonian: Üldine elulemus (OS)
Slovak: K najzávažnejším nežiaducim reakciám patrili:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid:
Slovak: Liečba sa musí natrvalo ukončiť u pacientov s arteriálnymi tromboembolickými reakciami.
Estonian: Ravi tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekivad arteriaalsed trombemboolsed seisundid.
Slovak: To môžu byť znaky a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) tunnused ja sümptomid.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Estonian: Pärast bevatsizumab-ravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2%-l uuritud naistest.
Slovak: Avastin je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Estonian: Avastin on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Slovak: BO17705 placebo + IFNa
Estonian: BO17705 Platseebo+ IFNa
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS) p-hodnota Všetky analýzy uvedené v tejto tabuľke sú stratifikované analýzy.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus Kõik käesolevas tabelis toodud analüüsid on stratifitseeritud analüüsid.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby Avastinom.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, palun pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Avastin-ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Estonian: Vastavalt kahekambrilisele mudelile on eliminatsiooni poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenalo 8 prípadov PRES.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kaheksast PRES-i juhust.
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Estonian: Kemoteraapia gruppides kasutati FOLFOX-4 raviskeemi puhul samasuguseid annuseid ja manustamisskeemi nagu on toodud tabelis 6 uuringu NO16966 puhul.
Slovak: Ako vyzerá Avastin a obsah balenia
Estonian: Kuidas Avastin välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u zvierat na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid, et hinnata toimet fertiilsusele.
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Estonian: Uuringus E2100 raviti patsiente kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25−84) rokov.
Estonian: Patsientide vanuse mediaanväärtus oli 61,0 (vahemik: 25...84) aastat.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Estonian: Need kliiniliselt olulised reaktsioonid on seetõttu lisatud tabeli 2 tulpa pealkirjaga „Teadmata sagedusega".
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára Hodnotenie nezávislej komisie(IRC)
Estonian: Sõltumatu hindamiskomisjoni hinnang
Slovak: U pacientov, ktorí mali počas liečby komplikácie pri hojení rán, liečbu treba vysadiť až do úplného zahojenia rany.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise komplikatsioonid, tuleb ravim ära jätta kuni haava täieliku paranemiseni.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodovali s výsledkami získanými z iných analýz citlivosti a klinicky relevantných podskupín.
Estonian: Need tulemused olid kooskõlas erinevatest sensitiivsusanalüüsidest ja kliiniliselt olulistes alamrühmades saadud tulemustega.
Slovak: PFS^ (mesiace)
Estonian: PFS^ (kuud)
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Estonian: Lisainformatsioon proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ning Proteinuuria lõigus 4.8.
Slovak: Roche Products Ltd.
Estonian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: HR (95%IS) p-hodnota # celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus # Kokku randomiseeriti 154 patsienti (ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Avastin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Avastin'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Po vysadení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientov funkcia ovárií obnovila.
Estonian: Pärast bevatsizumabiga ravi lõpetamist taastus enamikul patsientidest munasarjade funktsioon.
Slovak: Avastin nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Estonian: Ärge kasutage Avastin'i, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Estonian: Lisaks täheldati mõnedel nendest patsientidest hüpertensiooni (sh hüpertensiivset kriisi), kreatiniinisisalduse suurenemist ja neuroloogilisi sümptomeid.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Slovak: Všetky tieto nálezy boli reverzibilné po ukončení liečby bevacizumabom a sunitinib malátom (pozri Hypertenzia, Proteinúria, PRES v časti 4.4).
Estonian: Kõik nimetatud leiud olid pöörduvad pärast bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi ärajätmist (vt Hüpertensioon, Proteinuuria, PRES lõigus 4.4).
Slovak: Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetikat analüüsiti täiskasvanutel ja lastel, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Slovak: (p-hodnota 0,3360)
Estonian: (p-väärtus 0,3360)
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Estonian: Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7.marec 2014 a všetky zobrazené p-hodnoty majú výlučne popisný charakter
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
Slovak: Tieto údaje o účinnosti sú zhodné s výsledkami skúšania AVF2107g.
Estonian: Need efektiivsuse andmed on kooskõlas uuringu AVF2107g tulemustega.
Slovak: Progresia metastatickej choroby bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Estonian: Vähenesid metastaatilise haiguse progresseerumine ja mikrovaskulaarne permeaablus.
Slovak: zmätenosť alebo záchvat) a vysoký krvný tlak,
Estonian: segasus või krambid), ja kõrge vererõhk,
Slovak: • ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
Estonian: • kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega,
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Avastinom.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just Avastin'ist tingitud.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia dostatočne zvládnutá pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Estonian: Enamikel juhtudel saavutati piisav kontroll hüpertensiooni üle standardse antihüpertensiivse raviga, mis sobis iga patsiendi individuaalse seisundiga.
Slovak: b stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
Estonian: b stratifitseerituna ravivaba perioodi kestuse järgi enne sellesse uuringusse kaasamist registratsioonivormi põhjal ja sekundaarse suure kasvajamassi kirurgilise eemaldamise staatuse jah/ei järgi.
Slovak: Zvýšený výskyt pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán vyskytujúcich sa v priebehu 60 dní po rozsiahlej operácii sa pozoroval, ak bol pacient liečený Avastinom v čase operácie.
Estonian: Operatsioonijärgse verejooksu või haavaparanemise komplikatsioonide esinemissageduse suurenemist 60 päeva jooksul pärast suurt operatsiooni täheldati juhul, kui patsient sai operatsiooni ajal Avastin-ravi.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky na hojenie rán sú úplne reverzibilné.
Estonian: Toime haavaparanemisele oli täielikult pöörduv.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,9% patsientidest olid surnud.
Slovak: Čo Avastin obsahuje
Estonian: Mida Avastin sisaldab
Slovak: • ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Estonian: • kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega,
Slovak: Skupina s CT (samotná chemoterapia):
Estonian: • KT rühm (ainult kemoteraapia):
Slovak: Periférna senzorická neuropatiaa
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiaa
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletuleku järgselt, seetõttu on esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teadmata.
Slovak: Eur J Cancer. 2009;45: 228Y247).
Estonian: 2009;45:228Y247).
Slovak: Avastin môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Estonian: Avastin võib kahjustada naiste viljakust (vt lõigud 4.6 ja 4.8).
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Estonian: Arutage seda oma arstiga.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Estonian: Andmed ei ole kohandatud ravi kestuse järgi.
Slovak: • v štúdiach bezpečnosti po registrácii lieku,
Estonian: • müügiloa saamise järgsetel ohutusuuringutel,
Slovak: Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Estonian: Ravi tuleb katkestada plaanilise operatsiooni korral.
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
Estonian: * Esmane analüüs viidi läbi 2011. a 14. novembri seisuga saadud vaheandmetega.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224).
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1, uuring MO22224).
Slovak: Celkové prežívanie - následná analýza2
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs2
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Estonian: Leiud ulatusid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni asümptomaatilisest langusest kuni sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuseni, mis vajas ravi või hospitaliseerimist.
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie magnetickou rezonanciou (MRI).
Estonian: PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Slovak: Iný faktor
Estonian: Muu tegur
Slovak: Klinický prejav PRES je často nešpecifický a preto diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
Estonian: PRES-i kliiniline pilt on sageli mittespetsiifiline ja seetõttu peab diagnoosi kinnitama aju-uuring, eelistatavalt MRI.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3-5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Estonian: Ohutuse osas oli 3.-5. raskusastme kõrvaltoimete üldine esinemissagedus suurem uuringus E3200 kui uuringus ML18147.
Slovak: U 110 pacientov randomizovaných do 3. skupiny (5-FU/FA + Avastin) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiacov a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiacov.
Estonian: Gruppi 3 (5-FU/FA + Avastin) randomiseeritud 110 patsiendi seas oli enne selle grupi katkestamist keskmine üldine elulemus 18,3 kuud ning keskmine progressioonivaba elulemus 8,8 kuud.
Slovak: Hodnota klírensu sa v priemere rovná 0,188 l/deň u pacientok a 0,220 l/deň u pacientov.
Estonian: Kliirensi väärtus on keskmiselt 0,188 ja 0,220 l/päevas vastavalt nais- ja meespatsientidel.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Estonian: Metastaatilise haiguse eelnev hormoonravi oli lubatud.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi arutama kõik täiendavad lõpptulemuse andmed, mis on saadud bevatsizumabi + erlotiniibi kasutamisel antud näidustusel (nt andmed käimasolevast uuringust ACCRU, NCT number NCT01532089) (määratud tähtaeg: 2019. a II kvartal)
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
Estonian: Lisaks oli 65% patsientidest saanud adjuvantset kemoteraapiat, sh 19% eelnevat taksaanravi ja 49% eelnevat antratsükliinravi.
Slovak: Medián veku bol v skupine s CP 60,0 roka a v skupine s CPB 59,0 roka.
Estonian: Mediaanvanus CP rühmas oli 60,0 aastat ja CPB rühmas 59,0 aastat.
Slovak: • videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
Estonian: • valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni,
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Estonian: Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda.
Slovak: Avastin je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3)
Estonian: Avastin on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovak: Popis vybraných závažných nežiaducich reakcií:
Estonian: Valitud tõsiste kõrvaltoimete kirjeldus