FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för Abilify Maintena vid behandling av schizofreni hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και άνω δεν έχει αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Abilify Maintena.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena.
Swedish: Abilify Maintena innehåller natrium
Greek: To Abilify Maintena περιέχει νάτριο
Swedish: Pressa ut luft tills suspensionen fyller nålbasen*
Greek: Αφαιρέστε τον αέρα, μέχρι το εναιώρημα να γεμίσει τη βάση της βελόνας*
Swedish: Därutöver har oavsiktlig överdosering av enbart aripiprazol (upp till 195 mg) till barn rapporterats utan dödlig utgång.
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη (μέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
Swedish: Från databasen EudraVigilance har dessutom hämtats minst ett fall med positiv återinsättning, vilket innebär ett sannolikt orsakssamband mellan aripiprazolanvändning och okulogyr kris.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βάση δεδομένων του EudraVigilance εντοπίστηκε τουλάχιστον μια περίπτωση με θετική επαναπρόκληση, η οποία εκφράζει μια πιθανή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στη χρήση αριπιπραζόλης και στην οφθαλμοστροφική κρίση.
Swedish: Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.
Greek: Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Förpackning med 3 endosförpackningar.
Greek: Πολυσυσκευασία Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.
Swedish: Säkerhetsprofilen överensstämde med den som redan är känd för Abilify Maintena.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν σύμφωνο με αυτό που γνωρίζουμε για το Abilify Maintena.
Swedish: • kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet
Greek: • αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση
Swedish: Allt överskott ska kasseras.
Greek: Η πλεονάζουσα ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Det får endast administreras av sjukvårdspersonal.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κάποιον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: • sänkta eller förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet
Greek: • μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα
Swedish: Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Abilify Maintena που είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: • aptitlöshet (anorexi), svårigheter att svälja
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκολία στην κατάποση
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern) en tendens att vandra iväg Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας) τάση περιπλάνησης.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Farmakokinetik för speciella patientgrupper
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Swedish: • diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
Greek: • διαβητική κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena Använd inte Abilify Maintena:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena:
Swedish: Suspensionen bör injiceras omedelbart efter beredning.
Greek: Η ένεση του εναιωρήματος πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Swedish: Din läkare gör av det en suspension, som ges som en injektion.
Greek: Ο γιατρός σας θα το μετατρέψει σε εναιώρημα, το οποίο θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: Abilify Maintena kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Förskrivare måste vara medvetna om de långverkande egenskaperna hos Abilify Maintena.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για τις μακροχρόνιες ενέργειες του Abilify Maintena.
Swedish: Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av överdosering av aripiprazol, är det osannolikt att hemodialys är till nytta vid behandling av överdosering, eftersom aripiprazol i hög grad binds till plasmaproteiner.
Greek: Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιμοδιύλιση στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με αριπιπραζόλη, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταμένα συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Fullständiga anvisningar för användning och hantering av Abilify Maintena återfinns i bipacksedeln (information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Greek: Πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τη μεταχείριση του Abilify Maintena παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (οι πληροφορίες απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
Swedish: Patienter ska uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Swedish: • ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet
Greek: • έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
Swedish: • svaghet, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa, har feber eller mörk urin.
Greek: • μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος, και ειδικά αν ταυτόχρονα νιώθετε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena.
Swedish: Baserat på resultat från en fullständig uppsättning av gängse gentoxicitetstester betraktades aripiprazol som icke genotoxiskt.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας πλήρους σειράς καθιερωμένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξική.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena var den genomsnittliga terminala halveringstiden för aripiprazol 46,5 respektive 29,9 dagar, förmodligen på grund av att kinetiken begränsas av absorptionshastigheten.
Greek: Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 400 mg ή 300 mg Abilify Maintena, η μέση τιμή ημιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι 46,5 και 29,9 ημέρες αντιστοίχως, πιθανώς λόγω της περιορισμένης κινητικής του ρυθμού απορρόφησης.
Swedish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Greek: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει Abilify Maintena στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Swedish: Baserat på resultat från studier med oral administrering av aripiprazol distribueras aripiprazol i stor utsträckning i hela kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg, vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
Greek: Με βάση αποτελέσματα από δοκιμές με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Swedish: Absorptionen av aripiprazol till systemcirkulationen är långsam och utdragen efter administrering av Abilify Maintena, p.g.a. låg löslighet för aripiprazolpartiklarna.
Greek: Η απορρόφηση της αριπιπραζόλης στο κυκλοφορικό σύστημα είναι αργή και παρατεταμένη κατόπιν της χορήγησης Abilify Maintena, λόγω της χαμηλής διαλυτότητας των σωματιδίων της αριπιπραζόλης.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abilify Maintena för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Abilify Maintena σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δοσολογία των 400 mg, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της μηνιαίας δόσης στα 300 mg.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm, eller om någon i din familj har haft oregelbunden hjärtrytm (inklusive så kallad QT-förlängning som upptäckts vid EKG-undersökning)
Greek: • έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή κάποος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (συμπεριλαμβανομένης της ονομαζόμενης παράτασης διαστήματος QT που φαίνεται σε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydroaripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεμένα κυρίως με τη λευκωματίνη.
Swedish: Abilify Maintena är endast avsett för intramuskulär användning och får inte administreras intravenöst eller subkutant.
Greek: Το Abilify Maintena προορίζεται αποκλειστικά για ενδομυϊκή χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Swedish: Det används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har vanföreställningar, talar osammanhängande och beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Swedish: Innan du får behandling med Abilify Maintena, ska du tala om för din läkare om du har
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε το γιατρό σας αν
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel; övriga neuroleptika, ATCkod: N05AX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:N05AX12
Swedish: a Data analyserades med hjälp av MMRM (mixed model repeated measures).
Greek: α: Η ανάλυση των δεδομένων πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση μεικτού μοντέλου επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (MMRM).
Swedish: Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder Abilify Maintena.
Greek: Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.
Swedish: Om man glömmer dos 4 eller senare doser (dvs. efter att steady-state uppnåtts) och tiden sedan den senaste injektionen är:
Greek: Αν η 4η ή επακόλουθες δόσεις παραλειφθούν (δηλαδή, μετά από την επίτευξη μιας σταθεροποιημένης κατάστασης) και το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την τελευταία ένεση είναι:
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på unga råttor och hundar var toxicitetsprofilen för aripiprazol jämförbar med den som observeras hos vuxna djur, och det fanns inga evidens för neurotoxicitet eller negativa effekter på utvecklingen.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, το προφίλ τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Det krävs ej någon dostitrering av detta läkemedel.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι απαραίτητη.
Swedish: Den beredda läkemedelssuspensionen ska vara en enhetlig, homogen suspension som är ogenomskinlig och har mjölkvit färg.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να φαίνεται ότι είναι ένα ομοιόμορφο, ομοιογενές εναιώρημα, το οποίο είναι αδιαφανές και το χρώμα του είναι γαλακτώδες λευκό.
Swedish: Steg 3: Förberedelser före injektion a) Ta av locket, men ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Αφαιρέστε το κάλυμμα, αλλά όχι τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga patienter och i yngre åldersgrupper.
Greek: Παρατηρείται αυξημένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές ομάδες.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Swedish: Efter en bekräftad eller misstänkt överdosering med aripiprazol måste man fortsätta en noggrann medicinsk övervakning och monitorering till dess patienten återhämtat sig.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωμένη ή ύποπτη υπερδοσολογία με αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρις ότου ανακάμψει.
Swedish: Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas (se avsnitt 4.8).
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: • ovanlig hjärtrytm, plötslig oförklarlig död, hjärtinfarkt
Greek: • ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή
Swedish: Det primära effektmåttet (förändring av den totala PANSS-poängen från baslinjen till vecka 10) visade överlägsenhet för Abilify Maintena (n = 167) gentemot placebo (n = 172).
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (μεταβολή στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα) κατέδειξε ανωτερότητα του Abilify Maintena (n = 167) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 172).
Swedish: Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: I händelse av dosdumpning förutsägs aripiprazolkoncentrationerna sjunka snabbt till den övre gränsen för det terapeutiska fönstret efter cirka 3 dagar.
Greek: Σε περίπτωση απότομης απελευθέρωσης φαρμάκου, οι συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης αναμένεται να κατέβουν γρήγορα στο ανώτατο όριο του θεραπευτικού εύρους μετά από περίπου 3 ημέρες.
Swedish: Aripiprazol utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: En singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol till patienter med varierande grad av levercirros (Child-Pugh klass A, B och C) visade inte någon signifikant effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för aripiprazol och dehydroaripiprazol, men i studien ingick endast 3 patienter med levercirros klass C, vilket inte är tillräckligt för att dra slutsatser om deras metaboliseringsförmåga.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh κατηγορίες A, B και Γ) δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδροαριπιπραζόλης, αλλά η μελέτη περιελάμβανε μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος κατηγορίας Γ, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
Swedish: Den andra studien var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind utsättningsstudie utförd på amerikanska vuxna patienter med en aktuell diagnos på schizofreni.
Greek: Η δεύτερη δοκιμή ήταν τυχαιοποιημένη, με απόσυρση, διπλά-τυφλή δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων σε ενήλικες ασθενείς στις ΗΠΑ με τρέχουσα διάγνωση σχιζοφρένειας.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Swedish: • lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar
Greek: • χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Swedish: Patienter som uppfyllde kravet på oral stabilisering i den orala stabiliseringsfasen tilldelades till att på ett enkelblint sätt få Abilify Maintena och påbörjade en stabiliseringsfas med Abilify Maintena under minst 12 veckor och högst 36 veckor.
Greek: Στους ασθενείς που εκπλήρωσαν τις απαιτήσεις της φάσης σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης ορίστηκε να λάβουν, με διπλά-τυφλό τρόπο, Abilify Maintena, και ξεκίνησαν μια φάση σταθεροποίησης του Abilify Maintena για χρονικό διάστημα το λιγότερο 12 εβδομάδων και το πολύ 36 εβδομάδων.
Swedish: Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:
Greek: Πολυσυσκευασία: τρεις μονές συσκευασίες, που κάθε μία περιέχει:
Swedish: • högt blodtryck
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: • okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser
Greek: • ανεξέλεγκτη σύσπαση μυών, σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις
Swedish: Vad Abilify Maintena är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του
Swedish: För oralt aripiprazol observerades toxikologiskt signifikanta effekter endast vid doser eller exponeringar som i tillräckligt hög grad översteg den maximala humana dosen eller exponeringen, vilket tyder på att dessa effekter var begränsade eller saknade relevans för klinisk användning.
Greek: Για την από του στόματος αριπιπραζόλη, σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση.
Swedish: Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Greek: Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Swedish: Akatisi var det vanligast observerade EPS-symtomet (Abilify Maintena 11,4 % och placebogruppen 3,5 %).
Greek: Η ακαθησία ήταν το πιο συχνά παρατηρούμενο εξωπυραμιδικό σύμπτωμα (Abilify Maintena 11,4 % και ομάδα εικονικού φαρμάκου 3,5 %).
Swedish: Abilify Maintena är i form av ett pulver som läkaren eller sjuksköterskan gör en suspension av.
Greek: Το Abilify Maintena παρέχεται σε μορφή σκόνης, την οποία ο γιατρός ή ο νοσηλευτής μετατρέπει σε εναιώρημα.
Swedish: Hanteringen av överdosering bör koncentreras på understödjande behandling, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering och hantering av symtom.
Greek: H αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, με διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών, του καλού αερισμού και της οξυγόνωσης και της συμπτωματικής αντιμετώπισης.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Swedish: Således fastställdes att Abilify Maintena visade överlägsenhet jämfört med långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg och validiteten hos studiedesignen bekräftades.
Greek: Ως εκ τούτου, καθορίστηκε η ανωτερότητα του Abilify Maintena έναντι της Ενέσιμης αριπιπραζόλης Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg, και επαληθεύτηκε η εγκυρότητα του σχεδιασμού της δοκιμής.
Swedish: Förenade kungariket
Greek: United Kingdom
Swedish: Till patienter som är kända som långsamma CYP2D6-metaboliserare ska start- och underhållsdosen vara 300 mg.
Greek: Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, η δόση έναρξης και συντήρησης πρέπει να είναι 300 mg.
Swedish: Abilify Maintena med alkohol
Greek: Το Abilify Maintena με οινόπνευμα
Swedish: • att ögongloberna är fixerade i ett läge
Greek: • καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på MNS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, ska alla antipsykotika, inklusive aripiprazol, sättas ut (se avsnitt 4.8).
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Om du får Abilify Maintena samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av Abilify Maintena eller något av dina andra läkemedel.
Greek: Όταν λαμβάνετε το Abilify Maintena με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του Abilify Maintena ή των άλλων φαρμάκων.
Swedish: Reaktionerna var i allmänhet av lindrig till måttlig svårighetsgrad och avklingade med tiden.
Greek: Αυτές που εντοπίστηκαν ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και υποχώρησαν με τον καιρό.