FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Irbesartan Zentiva?
German: EU Nummer
Spanish: EU Number
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) unperforiert
Spanish: Package size blister (PVC/alu) precortado blister (PVC/alu) no precortado
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Spanish: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Spanish: si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.
German: China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Spanish: China, Hong Kong, Indonesia, Japón, Malasia, Filipinas, Singapur, Taiwán y Tailandia.
German: IRESSA verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Spanish: IRESSA no prolongó la supervivencia en la población global.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlung ab
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento ab
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Spanish: IRESSA no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/06/2009 Fecha de la última revalidación: 23/04/2014
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es IRESSA y para qué se utiliza
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Spanish: •Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con IRESSA.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Spanish: 0,0397 1,7 veces mayor en mujeres que en varones
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Spanish: Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos).
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global son mutación positiva del EGFR (M+))
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Spanish: HR "Hazard ratio" ("hazard ratios" <1 a favor de IRESSA).
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Spanish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y 8 metabolitos en plasma.
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Spanish: Reacciones alérgicas (1,1%), incluyendo angioedema y urticaria
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Spanish: Niños y adolescentes IRESSA no está indicado en niños y adolescentes menores de 18años.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con IRESSA, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IRESSA en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten-Subgruppen mit nicht-asiatischer Herkunft in der INTEREST-Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Spanish: Figuras 1 y 2 Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizadas)
German: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Macrogol 300
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Spanish: La proporción de reacciones adversas tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si toma más IRESSA del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
Spanish: El cambio fenotípico a cáncer de pulmón de células pequeñas también se ha notificado en el 5-10% de los casos.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
German: HR NB
Spanish: HR NC
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Häufig
Spanish: Trastornos respiratorios, Frecuentes
German: FACT-L QoL Verbesserungsrate
Spanish: N Tasa de mejora FACT-L QoL
German: • Der Wirkstoff ist Gefitinib.
Spanish: • El principio activo es gefitinib.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Spanish: El perfil de seguridad presentado en la Tabla 1 está basado en el programa de desarrollo clínico y la experiencia post-comercialización de gefitinib.
German: Progressionsfreies Überleben ab
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Spanish: 28/70 (40%) de los no fumadores son M+ 47/716 (7%) de los fumadores son M+
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib, la absorción es moderadamente lenta y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente entre 3 y 7 horas después de la administración.
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Spanish: NC No calculado para la "hazard ratio" (HR) de supervivencia global ya que el número de acontecimientos es demasiado escaso.
German: LCS-Symptom Verbesserungsrate
Spanish: Tasa de mejora de los síntomas de la LCS
German: • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
Spanish: • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón)
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Spanish: **Incluye notificaciones aisladas de fallo hepático que en algunos casos fueron mortales.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento.
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Spanish: Blíster precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos o blíster no precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos.
German: Rifampicin (bei Tuberkulose)
Spanish: Rifampicina (para la tuberculosis).
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Spanish: 63/396 (16%) de los pacientes con histología de adenocarcinoma son M+ 12/390 (3%) de los pacientes con histología de no adenocarcinoma son M+
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Spanish: Aproximadamente el 8% de los pacientes tuvieron una RAM grave (criterios comunes de toxicidad (CTC) grado 3 ó 4).
German: In den meisten Fällen steht dies im Zusammenhang mit anderen bekannten Risikofaktoren, darunter die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Steroiden oder NSAR, eine zugrunde liegende Vorgeschichte von GI-Ulzeration, Alter, Rauchen oder Darm-Metastasen im Perforationsbereich.
Spanish: En la mayoría de los casos esto está asociado a otros factores de riesgo conocidos, incluyendo medicamentos concomitantes como esteroides o AINES, historial subyacente de úlcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en las zonas perforadas.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
German: IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Spanish: IRESSA se presenta en envases de tipo blíster que contienen 30 comprimidos.
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
Spanish: N Tasas de respuesta objetiva e IC al 95% para la diferencia entre tratamientos
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y dirección del Responsable de la fabricación de ese lote.
German: • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: •Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
German: Gesamtüberleben ab
Spanish: Supervivencia Global
German: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido contiene 163,5 mg de lactosa (como monohidrato)
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Spanish: Erosión corneal reversible y a veces en asociación con crecimiento aberrante de las pestañas Queratitis (0,12%)
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Spanish: Dosis altas de antiácidos de acción corta pueden tener un efecto similar si se toman regularmente próximos en el tiempo a la administración de gefitinib.
German: In dieser Studie erhöhte sich die IRESSA-Exposition nicht mit der ansteigenden Dosierung, Nebenwirkungen waren meist von leichtem bis mittlerem Schweregrad und waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von IRESSA konsistent.
Spanish: En este ensayo la exposición a IRESSA no aumentó con el incremento de dosis, los acontecimientos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados en cuanto a gravedad, y fueron consecuentes con el perfil de seguridad conocido de IRESSA.
German: Die meisten NSCLC-Tumoren mit sensibilisierenden EGFR-Kinase-Mutationen entwickeln letztendlich eine Resistenz gegenüber der IRESSA-Behandlung mit einer medianen Zeit bis zur Krankheitsprogression von 1 Jahr.
Spanish: La mayoría de tumores CPNM con mutaciones sensibilizantes de la quinasa del EGFR acaban por desarrollar resistencia al tratamiento con IRESSA, con una mediana de tiempo a la progresión de la enfermedad de 1 año.
German: Daten aus präklinischen (in-vitro)-Studien deuten darauf hin, dass Gefitinib das Potenzial hat, den kardialen Aktionspotential-Repolarisations-Prozess zu hemmen (z. B. des QT-Intervalls).
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (por ejemplo el intervalo QT).
German: Patienten, die Warfarin und Gefitinib gleichzeitig einnehmen, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) oder der INR kontrolliert werden.
Spanish: Los pacientes que toman warfarina y gefitinib concomitantemente deben ser monitorizados regularmente para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o INR.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IRESSA si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón.
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250-mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser manejados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta 14 días) y reinstaurándolo después a una dosis de 250 mg (ver sección 4.8).
German: Histologie < 0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Spanish: <0,0001 4,4 veces mayor en adenocarcinoma que en no adenocarcinoma
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Spanish: En un estudio de seguimiento post-comercialización en Japón (3.350 pacientes) la tasa notificada de reacciones adversas de tipo EPI en pacientes que recibían gefitinib fue de un 5,8%.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Gefitinib im Steady state beträgt 1400 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Spanish: Gefitinib tiene un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 1.400 l indicando una amplia distribución en los tejidos.
German: Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Spanish: El tratamiento con IRESSA se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas.
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Spanish: Gefitinib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa 1.
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Spanish: El factor de crecimiento epidérmico (EGF) y su receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) han sido identificados como los elementos clave que promueven el proceso de crecimiento celular y proliferación de células normales y cancerígenas.
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Spanish: • Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina)
German: IRESSA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No tome IRESSA si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Composición de IRESSA").
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die IRESSA einnehmen.
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede suponer un riesgo para la vida.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, IRESSA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Filmtabletten (Tablette)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der multivariaten logistischen Regressionsanalyse zur Identifikation von Faktoren, die unabhängig das Vorliegen von EGFR-Mutationen bei 786 kaukasischen Patienten prognostizieren* Faktoren, die Vorliegen von EGFRMutationen anzeigen p-Wert Wahrscheinlichkeit einer EGFRMutation
Spanish: Tabla 7 Resumen del análisis multivariable de regresión logística para identificar factores que predijeron independientemente la presencia de mutaciones del EGFR en 786 pacientes caucásicos* Factores que predijeron la presencia de mutación del EGFR
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Spanish: Se observó un riesgo aumentado de EPI en los pacientes tratados con gefitinib con respecto a los tratados con quimioterapia predominantemente durante las 4 primeras semanas de tratamiento (OR ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
German: Raucherstatus < 0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Spanish: Hábito tabáquico <0,0001 6,5 veces mayor en no fumadores que en fumadores
German: NE vs. 4,3 m
Spanish: NA vs 4,3 m
German: In populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalysen von Krebspatienten wurden keine Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (trough level) und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Kreatinin-Clearance (über 20 ml/min) der Patienten festgestellt.
Spanish: A partir de los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes con cáncer, no se identificó ninguna relación entre la concentración mínima prevista en el estado estacionario y la edad, peso corporal, sexo, raza, o aclaramiento de creatinina del paciente (por encima de 20 ml/min).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
Spanish: •La dosis recomendada es un comprimido de 250mg al día.
German: Die Tabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung „IRESSA 250" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Spanish: Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con "IRESSA 250" por un lado y lisos por el otro.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Spanish: IRESSA contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" (EGFR).
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Spanish: Durante un estudio de carcinogenicidad a 2 años de duración en ratas se observó un pequeño aunque estadísticamente significativo aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares tanto en ratas macho como hembra y hemangiosarcomas ganglionares mesentéricos en ratas hembra sólo a la dosis más alta (10 mg/kg/día).
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme Kutane Vaskulitis
Spanish: Afecciones bullosas incluyendo necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Spanish: En estudios clínicos no se observaron reacciones adversas, pero las observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia en el uso clínico fueron las siguientes:
German: Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
Spanish: Itraconazol (para infecciones por hongos).
German: IRESSA ist eine runde braune Tablette mit der Prägung „IRESSA 250" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Spanish: IRESSA es un comprimido redondo marrón, marcado con "IRESSA 250" por un lado y liso por el otro.
German: Es gibt keine Daten über die gleichzeitige Behandlung mit einem CYP2D6-Inhibitor, aber starke Inhibitoren dieses Enzyms könnten die Konzentration von Gefitinib im Plasma von Patienten mit einem ausgeprägtem CYP2D6-Metabolismus um das ungefähr 2-fache erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento concomitante con un inhibidor del CYP2D6, pero inhibidores potentes de este enzima podrían aumentar en unas dos veces las concentraciones plasmáticas de gefitinib en metabolizadores rápidos del CYP2D6 (ver sección 5.2).
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Spanish: Variable principal supervivencia global abc
German: Anteil von Tumor M+ bei dem ctDNA M+ ist
Spanish: Proporción de tumores M+ que son M+ en el ADNtc
German: In vitro wurde gezeigt, dass die Bildung von O-Desmethyl-Gefitinib über CYP2D6 erfolgt.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que la formación de O-desmetil gefitinib es vía CYP2D6.
German: Es konnte gezeigt werden, dass nach einer täglichen Gabe von 250 mg Gefitinib die Zeit bis zum Steady state, die Clearance im Gesamtplasma (CmaxSS) und die Konzentrationen im Steady state (AUC24SS) bei den Gruppen mit normaler und mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion ähnlich waren.
Spanish: Se mostró que tras la administración diaria de 250 mg de gefitinib, el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario, el aclaramiento plasmático total (CmaxSS) y la exposición en el estado estacionario (AUC24SS) eran similares para los grupos con función hepática normal e insuficiencia hepática moderada.
German: Atrophie des Corneaepithels und corneale Durchsichtigkeit Nekrose der Renalpapillen
Spanish: Atrofia del epitelio corneal y translucencias corneales Necrosis papilar renal
German: • Hautreaktionen wie ein akneartiger Ausschlag, der manchmal juckt und mit Hauttrockenheit und/oder -rissen verbunden ist
Spanish: • Reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel
German: Gefitinib ist während der Stillzeit kontraindiziert, deshalb muss das Stillen während einer Therapie mit Gefitinib eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Gefitinib está contraindicado durante la lactancia, por lo tanto ésta debe interrumpirse mientras se esté recibiendo tratamiento con dicho medicamento (ver sección 4.3).
German: Die Tablette kann als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden oder, wenn dies nicht möglich ist, auch als Suspension in Wasser (ohne Kohlensäure).
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in-vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinische Konsequenzen ableiten.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren ninguna consecuencia clínica de este hallazgo in vitro.