FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wurde durch das während dieses Zeitraumes in dem Zentrum vorhandene Qualitätsmanagement-System weder vermieden noch aufgedeckt.
Italian: Tale circostanza non è stata né evitata né rilevata dal sistema di gestione della qualità in atto in tale periodo presso la struttura in questione.
German: Riluzol
Italian: Riluzolo
German: Drei Studien zur Bioäquivalenz wurden inspiziert, von denen zwei im Jahr 2013 und eine im Jahr 2014 durchgeführt wurden.
Italian: Sono state sottoposte a ispezione tre sperimentazioni di bioequivalenza, due condotte nel 2013 e una nel 2014.
German: Es wurde unterstrichen, dass alle Maßnahmen zur Korrektur und Prävention, die nach der Inspektion durch BfArM und IGZ vereinbart wurden, entweder umgesetzt (für kritische Beobachtungen) oder eingeleitet wurden (für sonstige Beobachtungen).
Italian: È stato evidenziato che tutte le CAPA concordate dopo l'ispezione BfArM/IGZ sono state attuate (per osservazioni critiche) o si è preso l'impegno di attuarle (per altre osservazioni).
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen / Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Alkem Laboratories gelieferten Informationen.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Alkem Laboratories;
German: Das Nichtvorliegen von Pharmakovigilanzsignalen bietet jedoch nach Auffassung des CHMP keine hinreichende Gewähr, da nicht erwiesen ist, dass die Pharmakovigilanzmaßnahmen so konzipiert sind, dass solche Signale erkannt werden könnten.
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
German: Die Ergebnisse der genannten Inspektion werfen Zweifel an der Verlässlichkeit der Daten aus den zwischen 2013 und 2014 an dem inspizierten Zentrum durchgeführten Studien zur Bioäquivalenz auf.
Italian: I risultati di tale ispezione sollevano dubbi sull'affidabilità dei dati emersi dagli studi di bioequivalenza, condotti tra il 2013 e il 2014 presso la struttura ispezionata.
German: In dem Zentrum gab es ein allgemeines Qualitätsmanagement-System, zu dem eine Einheit zur Qualitätssicherung gehörte, die für die klinischen und die bioanalytischen Teile der Studie verantwortlich war und dem Leiter der Einrichtung Bericht erstattete.
Italian: Nella struttura era operativo un sistema generale di gestione della qualità che comprendeva un'unità di assicurazione della qualità, responsabile degli aspetti clinici e bioanalitici della sperimentazione, che faceva capo all'amministratore delegato della struttura.
German: Eine MHRA-Inspektion zu einem späteren Zeitpunkt (März 2016) erbrachte ebenfalls eine kritische und zwei bedeutende Beobachtungen, für die bereits Korrektur- und Präventivmaßnahmen mit den Inspektoren vereinbart wurden.
Italian: Anche una successiva ispezione dell'MHRA, nel marzo 2016, ha avuto come esito un'osservazione critica e due osservazioni maggiori, per le quali le CAPA sono state già concordate con gli ispettori.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen / der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurde, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wurde für:
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischio/beneficio è ritenuto non favorevole per:
German: Die Bedingungen, die gestellt wurden, um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, werden in Absatz 4 dieses Berichts genannt.
Italian: I requisiti imposti per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono specificati nella sezione 4 di questo rapporto.
German: Am 8. März 2016 leitete das BfArM ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte das CHMP, mögliche Auswirkungen der genannten Ergebnisse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu bewerten, die auf der Basis relevanter Studien erteilt wurden, die an dem inspizierten Zentrum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Italian: L'8 marzo 2016 il BfArM ha intrapreso un atto di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/UE e ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di valutare l'impatto potenziale di questi risultati sul rapporto rischio/beneficio delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e dei medicinali autorizzati, sulla base delle sperimentazioni pertinenti eseguite tra il marzo 2013 e il marzo 2015 presso la struttura ispezionata, e di pubblicare una raccomandazione in merito alla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge darauf für Arzneimittel, für die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz bei Alkem Laboratories Limited in dem Zeitraum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden;
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Alkem Laboratories Limited nel periodo compreso tra il marzo 2013 e il marzo 2015;
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzol Alkem.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Riluzole Alkem.
German: − Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die keine alternativen Daten zur Bioäquivalenz oder eine Rechtfertigung vorgelegt wurden (Anhang IB).
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione (allegato IB).
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten, dass die zu ihren Arzneimitteln erhobenen Pharmakovigilanzdaten nicht auf Probleme hinwiesen, die einer fehlenden Bioäquivalenz zuzuschreiben wären, wie geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che i dati di farmacovigilanza acquisiti in merito ai propri medicinali non hanno palesato alcun problema imputabile alla mancata bioequivalenza, come per esempio ridotta efficacia o peggioramento del profilo di sicurezza e tollerabilità.
German: Da das Qualitätsmanagement-System alle Teile der Studie abdeckte und ein Versagen des Systems insbesondere hinsichtlich der Überwachung der EKGs entdeckt und durch das Zentrum eingeräumt wurde, stufte das BfArM dieses System als nicht ausreichend ein, und schweres Versagen in anderen Bereichen der Studie wurde zwar nicht entdeckt, konnte aber somit nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Poiché il sistema di gestione della qualità copriva tutti gli aspetti della sperimentazione e la struttura stessa ha rilevato e ammesso una carenza del sistema relativa, in modo particolare, ai monitoraggi ECG, tale sistema è stato considerato insufficiente dal BfArM e non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione, anche se non rilevate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte auch ein Fachgutachten vor, in dem die ursprüngliche von Alkem durchgeführte Studie zur Bioäquivalenz erneut untersucht wurde und das zu dem Schluss kam, bei den EKG-Daten seien keine Auffälligkeiten beobachtet worden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato una perizia tecnica contenente una revisione dello studio di bioequivalenza originario eseguito dalla Alkem, nel quale si attesta che non erano state osservate anomalie nei dati ECG.
German: Angesichts der Ergebnisse der Inspektion und der Schlussfolgerung, dass ein Versagen des gesamten von dem Zentrum verwendeten Qualitätsmanagement-Systems vorlag, konnte schweres Versagen in anderen Teilen der Studie auch dann nicht ausgeschlossen werden, wenn bei den EKG-Daten dieser speziellen Studie keine Auffälligkeiten festgestellt wurden, und alle von dem Zentrum in dem Zeitraum von März 2013 bis März 2015 erhobenen Daten können nicht als verlässlich angesehen werden.
Italian: Sulla base dei risultati dell'ispezione e dell'attestazione di una carenza nell'intero sistema di gestione della qualità in atto nella struttura, anche se i dati ECG non mostrano anomalie per questo particolare studio, non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione e tutti i dati prodotti dalla struttura nel periodo che va dal marzo 2013 al marzo 2015 sono da ritenere non affidabili.
German: Unter Berücksichtigung der genannten Fakten kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, für die eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen wurde, nicht als positiv bewertet werden, da mögliche Probleme bei Sicherheit/Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden können.
Italian: Tenuto conto di quanto detto finora, il rapporto rischio/beneficio dei medicinali per i quali non sia stata dimostrata la bioequivalenza non può essere considerato positivo, poiché non si può escludere l'eventualità di problematiche relative alla sicurezza/tollerabilità o all'efficacia.
German: Nach Bewertung der alternativen Studie kam der CHMP zu dem Schluss, dass sie die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel zu dem Referenzarzneimittel Zinnat stützt.
Italian: Dopo aver valutato lo studio alternativo, il CHMP ha ritenuto che esso supporti la bioequivalenza di questi medicinali rispetto al medicinale di riferimento Zinnat.
German: Der CHMP prüfte diese Daten, jedoch kann aus einem einfachen Vergleich von Lösungsprofilen keine Schlussfolgerung hinsichtlich der Bioäquivalenz gezogen werden.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione questi dati, tuttavia non è possibile trarre conclusioni sulla bioequivalenza sulla base del semplice confronto tra i profili di dissoluzione.
German: Zwar stimmte Alkem den Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu und sicherte zu, diese nach der gemeinsamen GCPInspektion im März 2015 umzusetzen, jedoch zeigt die Tatsache, dass in einer zweiten Inspektion im März 2016 durch die MHRA kritische/bedeutende Ergebnisse für den fraglichen Zeitraum identifiziert wurden, erneut, dass das während des für das Verfahren fraglichen Zeitraumes angewandte Qualitätsmanagement-System nicht optimal funktionierte.
Italian: Sebbene l'Alkem abbia accettato le CAPA e si sia impegnata ad attuarle a seguito dell'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) del marzo 2015, il fatto che una seconda ispezione condotta nel marzo 2016 dall'MHRA abbia individuato osservazioni critiche/maggiori riferite al periodo di interesse dimostra ulteriormente che il sistema di gestione della qualità in atto durante il periodo interessato dall'ispezione fosse inferiore agli standard.
German: Für Produkte, die Cefuroxim enthalten und von dieser Überprüfung betroffen sind (Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka und Cefuroxim Ingen Pharma), wurde die Bioäquivalenz zu dem EUReferenzarzneimittel auf der Basis einer alternativen Studie zur Bioäquivalenz nachgewiesen, die an einer anderen Einrichtung durchgeführt wurde (Studie 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Italian: Per i medicinali contenenti cefuroxima interessati da questa revisione (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma), la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata sulla base di uno studio di bioequivalenza alternativo, condotto in una differente struttura (studio 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Arzneimittels können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non può essere dimostrata l'efficacia e la sicurezza dei medicinali in oggetto e pertanto il rapporto rischio/beneficio di tali medicinali non può essere ritenuto positivo.
German: Bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibuprofen Orion kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimitel nicht nachwies und daher der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenwärtig die Kriterien für eine Genehmigung nicht erfüllt.
Italian: In riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen Orion, il CHMP ritiene che essa non dimostri la bioequivalenza con il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e che pertanto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfi i requisiti per l'autorizzazione.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für die in Anhang IA genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel nachzuweisen.
Italian: • Il comitato ha concluso che, sia per le autorizzazioni all'immissione in commercio sia per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'allegato IA, erano disponibili dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten zu dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise eine Verringerung, eine Verzögerung oder sogar ein Ausbleiben der therapeutischen Wirkung zur Folge hätte.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più bassa rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, con potenziale riduzione dell'efficacia, ritardo o addirittura assenza dell'effetto terapeutico.
German: Die Argumente des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden geprüft, einschließlich der Ergebnisse der Studien mit den Originalprodukten aus den USA und Australien, jedoch erfüllen die eingereichten Daten nicht die Anforderung, Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nachzuweisen.
Italian: Le argomentazioni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state esaminate, compresi i risultati degli studi riguardanti i medicinali originatori autorizzati negli Stati Uniti e in Australia; tuttavia i dati presentati non sono conformi ai requisiti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, come previsto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III;
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Sicherheit und Wirksamkeit nicht von einem EU-Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs der beiden Arzneimittel unterschiedlich sein kann.
Italian: Nel caso in cui la bioequivalenza non sia stata dimostrata, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e applicate al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo potrebbe differire tra i due medicinali.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten zu dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise einen Anstieg der Inzidenz oder der Schwere von Nebenwirkungen zur Folge hätte.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con potenziale aumento dell'incidenza o della gravità degli effetti avversi.
German: d. Bioäquivalenz zu dem EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang IA aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
Italian: d. la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IA.
German: Der Antragsteller für das Arzneimittel, das Ibuprofen enthält und von der Überprüfung betroffen ist (Ibuprofen Orion), legte keine alternativen Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nachgewiesen werden konnte.
Italian: Il richiedente per il medicinale contenente ibuprofene interessato da questa revisione (Ibuprofen Orion) non ha presentato dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
German: Die an dem Zentrum erhobenen Daten können daher nicht als verlässliche Grundlage angesehen werden, um die Bioäquivalenz von Produkten mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Italian: I dati prodotti presso la struttura possono perciò essere considerati non affidabili allo scopo di stabilire la bioequivalenza tra il medicinale generico e il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
German: Alternative Daten wurden vorgelegt, um die Bioäquivalenz von Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka und Cefuroxim Ingen Pharma mit einem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Italian: Sono stati presentati dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza di Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
German: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland und das Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Gesundheitsministerium der Niederlande, führten vom 9. bis 12. März 2015 eine gemeinsame GCP-Inspektion bei Alkem Laboratories Limited, Abteilung für Bioäquivalenz, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. durch.
Italian: Il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), l'istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici, e l'Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), l'ispettorato per la salute pubblica del ministero della Salute dei Paesi Bassi, hanno eseguito, tra il 9 e il 12 marzo 2015, un'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) presso l'Alkem Laboratories Limited, dipartimento Bioequivalenza, C-17/7, zona industriale MIDC, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Documenti di riferimento per l'ispezione: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
German: Nach Bewertung der alternativen Daten empfiehlt der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka und zieht den Schluss, dass bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cefuroxim Ingen Pharma die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel mittels alternativer Daten nachgewiesen wurde.
Italian: Dopo aver valutato i dati alternativi, il CHMP raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka e conclude che, in riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Cefuroxime Ingen Pharma, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata avvalendosi di dati alternativi.
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde (Anhang IA), sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv eingestuft wird.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA) devono essere mantenute, poiché il rapporto rischio/beneficio di queste autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole;
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten zur Bioäquivalenz oder eine Rechtfertigung eingereicht, aber von dem CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden (Anhang IB);
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
German: Für das Arzneimittel, das Riluzol enthält und von der Überprüfung betroffen ist (Riluzol Alkem), lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einige vergleichende Lösungsdaten, um zu belegen, dass, da die multimedialen Lösungsprofile von Cefuroxim und Riluzol mit denen der Referenzprodukte vergleichbar sind, die Wahrscheinlichkeit für eine Bioäquivalenz der Produkte hoch ist.
Italian: Per i medicinali contenenti riluzolo interessati da questa revisione (Riluzole Alkem), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito alcuni dati relativi ai profili di dissoluzione comparativi per sostenere che, poiché per cefuroxima e riluzolo i profili di dissoluzione in diversi mezzi sono simili a quelli dei medicinali di riferimento, la probabilità che i medicinali siano bioequivalenti è elevata.
German: Die Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel wurde daher nicht nachgewiesen.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non è dimostrata.
German: Daher befand das BfArM, dies beeinträchtige die Vertrauenswürdigkeit der von dem Zentrum erhobenen Daten (klinischer und bioanalytischer Art) in dem Zeitraum vom Beginn der ersten Studie im März 2013 bis zu dem Datum, an dem die Inspektion im März 2015 stattfand, denn es muss davon ausgegangen werden, dass kritische Mängel durch das Qualitätsmanagement-System in dem Zentrum in dem fraglichen Zeitraum nicht aufgedeckt werden konnten, da korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPAs) erst nach der Inspektion eingeleitet wurden.
Italian: Pertanto, il BfArM ha ritenuto che ciò andasse a inficiare l'attendibilità dei dati (clinici e bioanalitici) prodotti dalla struttura nel periodo compreso tra l'inizio del primo studio, nel marzo 2013, e la data in cui ha avuto luogo l'ispezione, nel marzo 2015.
German: Absichtliche Fehlinterpretation von Daten fand in dem Zentrum bei zwei verschiedenen Studien statt, die 2013 und 2014 durchgeführt wurden.
Italian: In due differenti sperimentazioni condotte nel 2013 e nel 2014 presso tale struttura, è stata deliberatamente fornita un'errata rappresentazione dei dati.