FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 61 v (vaihteluväli: 32-90 v; 7 % oli vähintään 75-vuotiaita), 60 % potilaista oli miehiä, ja Binet'n luokitus oli 16 %:lla potilaista A, 55 %:lla B ja 28 %:lla C. Valtaosa potilaista (81 %) oli saanut 1-2 aiemmassa linjassa hoitoa (näistä noin 50 % oli saanut 1 aiemman hoidon), ja 21 % potilaista oli saanut aiemmin rituksimabia.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (интервал: 32 до 90 години, 7 % са били на възраст 75 години или по-възрастни), 60 % са били мъже, а 16 %, 55 % и 28 % от пациентите са били съответно стадий А, В и С по Binet.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (ofatumumabi + klorambusiili)
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ (офатумумаб + хлорамбуцил)
Finnish: Potilaat saivat Arzerraa kuukausittaisina infuusioina laskimoon (1. hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä laskimoon annetun bendamustiinin (90 mg/m2, 28 vuorokauden välein päivinä 1 ja 2 ) kanssa.
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни.
Finnish: Ofatumumabin erittymistä äidinmaitoon eläimillä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Екскрецията на офатумумаб в кърмата не е проучена при животни.
Finnish: Ofatumumabi johtaa kaikilla KLL-potilailla nopeaan ja syvään Bsolukatoon sekä monoterapiana että yhdistelmähoidon osana annettaessa.
Bulgarian: При всички пациенти с ХЛЛ офатумумаб индуцира бързо и абсолютно изчерпване на В-клетките, когато се прилага самостоятелно или в комбинация.
Finnish: Ensimmäinen infuusio
Bulgarian: Първа инфузия
Finnish: Jos vaikea haittavaikutus ilmenee, infuusio keskeytetään ja aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, kun potilaan tila on vakaa.
Bulgarian: В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно.
Finnish: Sepsis (mukaan neutropeeninen sepsis ja septinen herpesviruksen aiheuttama virtsatieinfektio
Bulgarian: Сепсис (включително неутропеничен сепсис и септичен шок), херпес вирусна инфекция, инфекции на пикочните пътища
Finnish: 300 mg:n annos - käytä kolme 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):
Bulgarian: Доза от 300 mg - Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):
Finnish: Infuusioaikataulu
Bulgarian: Инфузионна схема
Finnish: Infuusionopeuden nostamista voidaan jatkaa tavanomaisen käytännön mukaisesti lääkärin harkinnan ja potilaan sietokyvyn mukaan (nopeutta ei kuitenkaan saa nostaa useammin kuin 30 minuutin välein).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава увеличаване на скоростта на всеки 30 минути).
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).
Finnish: Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä sadasta
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 души:
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ
Finnish: • Vedä ruiskuun 5 ml ofatumumabia jokaisesta kolmesta 100 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos
Bulgarian: Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от трите 100 mg флакона и ги инжектирайте в
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Bulgarian: Как изглежда Arzerra и какво съдържа опаковката Arzerra е безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Bulgarian: Arzerra 100 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Finnish: Viiveellä alkanutta neutropeniaa esiintyi kolmellatoista potilaalla (7 %), jotka saivat ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa, sekä 5 potilaalla (3 %), jotka saivat fludarabiinia ja syklofosfamidia.
Bulgarian: Тринайсет пациенти (7 %), лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид и 5 пациенти (3 %), лекувани с флударабин и циклофосфамид са имали неутропения с късно начало.
Finnish: Hepatiitti B -infektio ja sen reaktivaatio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Bulgarian: В инфекция и реактивация, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Finnish: Kaikki potilaat tulee seuloa HBV-infektion suhteen mittaamalla HBsAg- ja antiHBc ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Arzerra трябва да се направи скрининг на всички пациенти за HBV инфекция чрез определяне на HBsAg и anti-HBc.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Finnish: PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Bulgarian: Обобщение на PFS с Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Bulgarian: При нелекувана преди това ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:
Finnish: Reaktivaatiota on myös esiintynyt potilailla, jotka näyttäisivät toipuneen hepatiitti B-infektiosta (toisin sanoen HBsAg-negatiiviset, anti-HBc-positiiviset ja hepatiitti B pinta-antigeeni-vasta-aine(anti-HBs)positiiviset).
Bulgarian: В инфекцията е отзвучала (т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу хепатит
Finnish: Arzerra on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 3 флакона.
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Bulgarian: В проучване OMB110913 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово изпитване) е оценена ефикасността на офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо флударабин и циклофосфамид при 365 пациенти с рецидивираща ХЛЛ (определени като пациенти, при които е проведено поне един вид предходно лечение за ХЛЛ и е постигната частична ремисия/отговор, но след шест или повече месеца има данни за прогресия на заболяването).
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin parannusta/joilla oli lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä (%) Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset
Bulgarian: Пациенти с полза от лечението/пациенти с отклонения на изходно ниво (%) Пациенти, рефрактерни на флударабин и алемтузумаб
Finnish: *Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
Bulgarian: *Ако втората инфузия завърши без тежки
Finnish: Progressiovapaa elinaika
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä tutkimuksissa, 420 potilaalla (36 %) ilmaantui haittatapahtuma, johon liittyi neutrofiilimäärän pieneneminen.
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания, 420 пациенти (36 %) са получили нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите; 129 (11 %) са получили сериозна нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите.
Finnish: Annos 12 827
Bulgarian: доза 827
Finnish: Tätä seuraa 4-5 viikon tauko.
Bulgarian: Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици, последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение.
Finnish: Infuusionopeuden nostamista voidaan jatkaa tavanomaisen käytännön mukaisesti lääkärin harkinnan ja potilaan sietokyvyn mukaan (nopeutta saa enimmillään kaksinkertaistaa 30 minuutin välein).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава удвояване на скоростта на всеки 30 минути).
Finnish: 1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
Bulgarian: Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):
Finnish: Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 1 флакон.
Finnish: Odotusten mukaisesti keyhole limpet haemocyaninin aiheuttamassa IgG humoraalisessa immuunivasteessa havaittiin pienenemistä.
Bulgarian: Наблюдавано е очаквано понижаване на IgG хуморалния имунен отговор към Keyhole Limpet хемоцианин, но не са наблюдавани ефекти върху реакциите на свръхчувствителност от забавен тип.
Finnish: • vyöruusu, huuliherpes (mahdollisia herpesvirusinfektion oireita; herpesvirusinfektio saattaa olla
Bulgarian: херпес зостер, херпес на устата (възможни симптоми на херпес вирусна инфекция, която може да бъде тежка).
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulussuodosnopeus > 30 ml/min) ei suositella annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
Finnish: Myöhemmät infuusiot annetaan kerran kuukaudessa enimmillään 6 kk ajan.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 6 месеца.
Finnish: 2000 mg annos - käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):
Bulgarian: Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):
Finnish: Arzerraa annettiin myös ryhmälle potilaita (N = 112), joilla oli massiivisesti suurentuneita imusolukkeita (vähintään yksi imusolmuke > 5 cm) ja jotka olivat refraktorisia fludarabiinille.
Bulgarian: Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Finnish: • Ensimmäinen hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg viikon kuluttua päivänä 8
Bulgarian: Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Bulgarian: За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti koskee sinua.
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите
Finnish: Arzerra pitää laimentaa ennen infuusiota.
Bulgarian: Arzerra е предназначена за интравенозна инфузия и трябва да се разрежда преди приложение.
Finnish: Uusiutunut KLL
Bulgarian: Рецидивираща ХЛЛ
Finnish: Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä.
Bulgarian: Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции.
Finnish: Ofatumumabin vaikutusta potilaihin, joilla on pidentynyt QT-aika (hankinnainen tai synnynnäinen), ei tunneta.
Bulgarian: QT интервали (напр. придобит или вроден) е неизвестен.
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
Bulgarian: Натриев ацетат (Е262)
Finnish: Selkäkipu*
Bulgarian: Болка в гърба*
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Разреждане
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima toissijainen päätetapahtuma
Bulgarian: Вторичен изход, оценен от IRC
Finnish: • vapina tai vilunväristykset
Bulgarian: треперене или втрисане
Finnish: KLL on verisyöpä, jossa lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Finnish: Tiedot siitä, voidaanko Arzerra-hoito aloittaa uudelleen turvallisesti potilailla, joilla on ilmaantunut HBV-reaktivaatio, ovat riittämättömät, Arzerra-hoidon uudelleenaloituksesta potilailla, joilla HBV-reaktivaatio on hävinnyt, tulee keskustella hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
Bulgarian: Подновяване на Arzerra при пациенти, при които HBV реактивацията отзвучава, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Finnish: IgG1-molekyylit, kuten ofatumumabi, pilkkoutuvat elimistön proteolyyttisten entsyymien toimesta eivätkä nämä prosessit rajoitu maksaan.
Bulgarian: IgG1 молекули, като офатумумаб, се катаболизират от универсални протеолитични ензими, които се срещат и извън черния дроб; поради тази причина е малко вероятно промени в чернодробната функция да окажат ефект върху елиминирането на офатумумаб.
Finnish: On suositeltavaa, että elektrolyytit, kuten kalium ja magnesium, tutkitaan ennen ofatumumabin antoa ja sen aikana.
Bulgarian: Препоръчва се преди и по време на приложение на офатумумаб на пациентите да бъдат измервани нивата на електролити като калий и магнезий.
Finnish: Suolitukoksia on raportoitu potilailla, jotka saavat monoklonaalista anti-CD20 vasta-ainehoitoa, ofatumumabi mukaan lukien.
Bulgarian: При пациенти на лечение с анти-CD20 моноклонални антитела, включително офатумумаб, са съобщавани случаи на чревна обструкция.
Finnish: dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. "Arzerra sisältää natriumia" kohdassa 2).
Bulgarian: - Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH), вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий" в точка 2).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli OFA+FC-ryhmässä suurempi kuin FC-ryhmässä (84 % vs 68 %, p = 0,0003).
Bulgarian: Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003).
Finnish: • usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden
Bulgarian: • чести инфекции, висока температура, треска, възпалено гърло или афти в устата поради
Finnish: • anafylaktinen reaktio kuten anafylaktinen sokki, jonka oireita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus,
Bulgarian: анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, при които симптомите включват задух или затруднено дишане, хрипове или кашлица, световъртеж, замаяност,
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Finnish: Valmisteen raskausaikaiseen käyttöön liittyvää riskiä ei ole arvioitu riittävissä, hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да дадат информация за рисковете, свързани с продукта.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.
Finnish: Refraktorinen KLL
Bulgarian: Рефрактерна ХЛЛ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.
Finnish: Muut 16 potilasta eivät kuuluneet kumpaankaan ryhmään.
Bulgarian: Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Arzerran käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Arzerra.
Finnish: Arzerra ofatumumabi
Bulgarian: Arzerra ofatumumab
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arzerran turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Arzerra?
Finnish: Annostusohjelma riippuu siitä, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja onko potilaan sairaus uusiutunut.
Bulgarian: Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило.
Finnish: Arzerraa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Bulgarian: В това проучване Arzerra не е сравнен с други видове лечение.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arzerran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Finnish: Koska kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Arzerra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Finnish: Mitä riskejä Arzerraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arzerra?
Finnish: Mitä hyötyä Arzerra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra и за какво се използва?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
Finnish: Aikaisemmin hoitamaton KLL
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Arzerra-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Arzerraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Valmistetta annetaan infuusiopumppua käyttäen.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа.
Finnish: Virasto totesi myös, että KLL-potilailla, joilla aikaisemmat hoidot eivät ole tehonnet, on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.
Finnish: Kiinnittymällä CD20proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Bulgarian: Като се свързва със CD20, офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по този начин помага да се овладее заболяването.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilas saa lääkitystä, kuten kortikosteroideja, antihistamiineja ja parasetamolia, estämään infuusioreaktioita (kuten ihottumaa, kuumetta, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia).
Bulgarian: Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства - например кортикостероид, антихистамин и парацетамол - за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена температура, алергични реакции и затруднено дишане).
Finnish: Arzerran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat alempien hengitysteiden infektiot (kuten keuhkokuume), ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja kurkkutulehdukset), neutropenia (neutrofiilien, eräiden valkoisten verisolujen niukkuus), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrän niukkuus), pahoinvointi, kuume, ihottuma, hengitysvaikeudet, yskä, ripuli ja väsymys.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария и умора.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват" от лечението.
Finnish: Muuta tietoa Arzerrasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Arzerra:
Finnish: • potilaille, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen (ns. uusiva sairaus).
Bulgarian: при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като релапсирало заболяване).
Finnish: Arzerraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 223 KLL:aa sairastavaa potilasta, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Bulgarian: Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение.
Finnish: Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmä pidensi tehokkaasti aikaa ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista): potilaat elivät keskimäärin 22,4 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää klorambusiilia saaneet potilaat elivät 13,1 kuukautta.
Bulgarian: Комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил е ефективна за увеличаване на преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им), като пациентите живеят средно 22,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,1 месеца при пациенти, които са приемали само хлорамбуцил.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arzerra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arzerra.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Arzerraa varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miten Arzerra vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Arzerra?
Finnish: Virasto totesi, että Arzerra on tehokas hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat KLL:aa (aikaisemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, joilla aikaisemmat hoidot fludarabiinilla ja alemtutsumabilla eivät ole tehonneet, sekä potilaat, joiden syöpä oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen).
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че е доказано, че Arzerra е ефективен за лечение на пациенти с ХЛЛ (нелекувани преди това пациенти, пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, и пациенти, чието заболяване се е възобновило след предходно лечение).