FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Portuguese: Num estudo aberto em 592 crianças e adolescentes saudáveis, incluindo indivíduos com asma (17,4%), que podem estar predispostos a infeção pneumocócica, Prevenar 13 induziu respostas imunitárias aos 13 serotipos.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar para obter uma suspensão homogénea branca.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância, com diferentes etiologias.
English: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23
Portuguese: Prevenar 13 Prevenar 13 VPP23
English: Children aged 12-23 months Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses (see section 5.1).
Portuguese: Crianças com 12-23 meses de idade Duas doses de 0,5 ml cada, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses (ver secção 5.1).
English: After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Portuguese: Após a imunização primária, 95,6% destes indivíduos apresentaram níveis de anticorpos de pelo menos 0,35 µg/ml para todos os sete serotipos de Prevenar.
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Portuguese: Episódio hipotónico-hiporreativo
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
English: This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada, por injeção intramuscular, a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular mas pode ser administrada por injeção subcutânea se os potenciais benefícios superarem claramente os riscos (ver secção 5.1).
English: The first dose may be administered from the age of 2 months, with a second dose 2 months later.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade, seguida de uma segunda dose 2 meses mais tarde.
English: Efficacy endpoint
Portuguese: Endpoint de eficácia
English: Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Portuguese: No geral, as categorias de frequência foram idênticas entre todos os grupos etários, à exceção do vómito que foi muito frequente ( 1/10) em adultos com idade entre os 18 e os 49 anos, e frequente ( 1/100 a < 1/10) em todos os outros grupos etários, e da pirexia que foi muito frequente em adultos com idade entre os 18 e os 29 anos, e frequente em todos os outros grupos etários.
English: 5 to 45
Portuguese: 5 a 45
English: Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Portuguese: A pneumonia bacteriemica (aproximadamente 80% da DIP em adultos), a bacteriemia sem foco e a meningite são as condições clínicas mais frequentes de DIP em adultos.
English: In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Prevenar 13 induziu uma resposta imunitária para os treze serotipos incluídos na vacina.
English: For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
Portuguese: Para 9 serotipos, as respostas imunitárias estavam relacionadas com a idade, apresentando os adultos do grupo com 50-59 anos uma resposta superior estatisticamente significativa à dos adultos com 60-64 anos de idade.
English: In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade Nas crianças e adolescentes entre os 6 e 17 anos de idade, a incidência de doença pneumocócica é baixa; no entanto, existe um maior risco de morbilidade e mortalidade nos indivíduos com comorbilidades.
English: Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
Portuguese: A efetividade de Prevenar num esquema 3+1 foi também observada contra a otite média aguda e pneumonia desde a sua introdução num programa nacional de imunização.
English: When Prevenar 13 is administered concomitantly with Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), the rates of febrile reactions are similar to those seen with concomitant administration of Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa (see section 4.8).
Portuguese: Quando Prevenar 13 é administrado concomitantemente com Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), as taxas de reações febris são semelhantes às observadas com a administração concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver secção 4.8).
English: 5 to 37
Portuguese: 5 a 37
English: Immune system disorders: Anaphylactic/anaphylactoid reaction including shock; angioedema
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reações anafiláticas/ anafilactoides incluindo choque; angioedema
English: Prevenar 13 should not be given:
Portuguese: Prevenar 13 não deve ser administrado:
English: What Prevenar 13 is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 How Prevenar 13 is given
Portuguese: O que é Prevenar 13 e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Prevenar 13 ser administrado a si ou à sua criança Como se administra Prevenar 13
English: 6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %).
Portuguese: 6A 7F 19A O serotipo de Prevenar com a taxa de resposta percentual mais baixa foi o 6B no estudo 006 (87,1%).
English: Suspension for injection in multidose container (4 doses).
Portuguese: Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses).
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
Portuguese: A segurança e imunogenicidade de Prevenar 13 contendo o conservante 2-PE (apresentada em recipiente multidose), administrada a lactentes saudáveis às 8, 12 e 16 semanas de idade, foram comparadas com as de Prevenar 13 sem adição do conservante (250 lactentes por grupo).
English: Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Portuguese: As crianças com menos de 2 anos de idade devem ser vacinadas com a série de vacinação de Prevenar 13 adequada em função da idade (ver secção 4.2).
English: In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
Portuguese: Em adultos não foi definido um limite de concentração de anticorpos IgG antipolissacáridos pneumocócicos específicos de serotipo associado a proteção.
English: Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
Portuguese: Os TMGs OPA foram semelhantes em ambos os grupos, exceto para o serotipo 3, que foi inferior, e para o serotipo 18, que foi superior no grupo que recebeu Prevenar 13 com 2-PE.
English: Invasive Pneumococcal Disease
Portuguese: Doença Invasiva Pneumocócica
English: • 4.4 µg of polysaccharide for serotype 6B
Portuguese: • 4,4 µg de polissacárido do serotipo 6B
English: Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Portuguese: Resumo da efetividade de Prevenar 7-valente na doença invasiva pneumocócica País (ano da introdução)
English: Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Portuguese: Neste estudo, foi ainda demonstrado que os TMG OPA apresentavam uma superioridade estatisticamente significativa para 10 dos 12 serotipos em comum.
English: Multidose containers:
Portuguese: Recipientes multidose:
English: In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
Portuguese: Num estudo no Reino Unido, as respostas de anticorpos funcionais (OPA) foram comparáveis em todos os serotipos, incluindo o 6B e o 23F, nos braços de Prevenar e Prevenar 13 após a série primária aos dois e quatro meses de idade e após a dose de reforço aos 12 meses de idade.
English: Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Portuguese: Estudos Clínicos sobre a Imunogenicidade de Prevenar 13 em lactentes, crianças e adolescentes
English: Study of Prevenar 13 containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE):
Portuguese: Estudo de Prevenar 13 contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE):
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Portuguese: As crianças foram vacinadas com Prevenar (3 doses com um intervalo de um mês a partir dos 2 meses de idade), 46 destas crianças também receberam uma vacina pneumocócica polissacárida 23-valente aos 15-18 meses de idade.
English: The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
Portuguese: A incidência anual global de OM pneumocócica diminuiu de 9,6 para 2,1 casos por 1000 crianças (78%), entre julho de 2004 (antes da introdução de Prevenar) e junho de 2013 (após a introdução de Prevenar 13).
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar
English: A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Portuguese: Uma análise post-hoc foi utilizada para estimar os seguintes resultados de saúde pública para a PAC clínica (conforme definido no estudo CAPiTA e com base em resultados clínicos independentemente da existência de infiltrados radiológicos ou confirmação etiológica): eficácia da vacina (EV), redução da taxa de incidência (IRR) e número necessário para vacinar (NNV) (Tabela 6).
English: Like all vaccines, Prevenar 13 can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todas as vacinas, Prevenar 13 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Portuguese: Nas crianças entre os 5 e os 17 anos de idade pode ser administrada uma única dose de Prevenar 13, caso tenham sido anteriormente vacinadas com uma ou mais doses de Prevenar.
English: All episodes analysis
Portuguese: Análise de todos os episódios
English: IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
Portuguese: A IRR, também referida como incidência de doença prevenível por vacinação, é o número de casos de doença prevenível por vacinação por 100.000 pessoas-ano de observação.
English: Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Portuguese: Foram avaliadas as respostas imunitárias medidas por CMGs de IgG em 168-211 indivíduos elegíveis aproximadamente 1 mês após a vacinação.
English: In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados em casos de sobredosagem são consistentes com os notificados com as doses administradas de acordo com os esquemas posológicos pediátricos recomendados para Prevenar 13.
English: Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
Portuguese: A análise das taxas de notificação pós-comercialização sugere um potencial aumento do risco de convulsões, com ou sem febre, e de EHH através da comparação dos grupos que notificaram a utilização de Prevenar 13 com Infanrix hexa com os grupos que notificaram a utilização apenas de Prevenar 13.
English: Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Portuguese: Prevenar 13 em relação à VPP23, 60-64 Anos
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: If you forget to go back at the scheduled time, ask the doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Portuguese: Se se esquecer de voltar na altura prevista, peça aconselhamento ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada para se obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico antes da administração.
English: Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: Duas doses de 0,5 ml cada, com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
English: Regardless of prior pneumococcal vaccination status, if the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is considered appropriate, Prevenar 13 should be given first (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Independentemente de anteriormente ter sido vacinado com uma vacina pneumocócica, se a administração da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente for considerada apropriada, Prevenar 13 deve ser administrado primeiro (ver secções 4.5 e 5.1).
English: 84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Portuguese: 84.496 adultos com idade igual ou superior a 65 anos foram vacinados com uma dose única de Prevenar 13 ou placebo, numa aleatorização de 1:1.
English: Hypersensitivity reaction including face oedema, dyspnoea, bronchospasm
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo edema da face, dispneia, broncospasmo
English: Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Portuguese: Tabela 5: Eficácia da vacina (EV) para os endpoints primário e secundários do estudo CAPiTA (população por protocolo)
English: Children < 5 years of age.
Portuguese: Crianças < 5 anos de idade.
English: 2, 4, 6, + 12-15 months
Portuguese: 2, 4, 6, +12-15 meses
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Portuguese: Como a otite média é causada por muitos organismos para além dos serotipos pneumocócicos incluídos na vacina, é de esperar uma proteção inferior contra todos os tipos de otite média (ver secção 5.1).
English: Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
Portuguese: Os dados obtidos de um estudo clínico pós-comercialização, que avaliou o impacto da utilização profilática de antipiréticos (ibuprofeno e paracetamol) na resposta imunitária a Prevenar 13, sugerem que a administração de paracetamol concomitantemente, ou no próprio dia da vacinação, pode reduzir a resposta imunitária a Prevenar 13, após a série de imunização primária.
English: Disease reduction, % 95% CI
Portuguese: Redução da doença, % IC 95%
English: All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
Portuguese: Todos os serotipos: 73% Serotipos da Vacina: Série de 2 doses em lactentes: 99% Esquema completo: 100%
English: Higher frequency in some solicited systemic reactions was observed when Prevenar 13 was administered concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) compared to TIV given alone (headache, chills, rash, decreased appetite, arthralgia, and myalgia) or Prevenar 13 given alone (headache, fatigue, chills, decreased appetite, and arthralgia).
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de algumas reações sistémicas solicitadas, quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a vacina trivalente inativada contra a gripe (TIV), comparativamente com a administração de apenas TIV (cefaleia, arrepios, erupção cutânea, apetite diminuído, artralgias e mialgias) ou de apenas Prevenar 13 (cefaleia, fadiga, arrepios, apetite diminuído e artralgias).
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Portuguese: Indivíduos com alteração da resposta imunitária por utilização de terapêutica imunossupressora, deficiência genética, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou outras causas, podem apresentar uma resposta imunológica diminuída à imunização ativa.
English: 18-49 Years N=836-866
Portuguese: 18-49 anos N=836-866
English: Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e de 50, com ou sem agulhas.
English: Adults 18 to 49 years of age
Portuguese: Adultos entre os 18 e os 49 anos
English: In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
Portuguese: Num estudo de vigilância em França, em crianças com otite média aguda, foram avaliadas as alterações na colonização nasofaríngea (NF) dos serotipos pneumocócicos, após a introdução de Prevenar (7-valente), e posteriormente Prevenar 13.
English: Diarrhoea; vomiting (in adults aged 18 to 49 years)
Portuguese: Diarreia; vómito (em adultos com idade entre os 18 e os 49 anos)
English: Efficacy study in adults 65 years and older
Portuguese: Estudo de eficácia em adultos com idade igual ou superior a 65 anos
English: Antibody persistence and immunological memory were evaluated in a study in healthy children who received a single dose of Prevenar 13 at least 2 years after they had been previously immunised with either 4 doses of Prevenar, a 3-dose infant series of Prevenar followed by Prevenar 13 at 12 months of age, or 4 doses of Prevenar 13.
Portuguese: A persistência dos anticorpos e a memória imunológica foram avaliadas num estudo em crianças saudáveis que receberam uma dose única de Prevenar 13, pelo menos, 2 anos após terem sido previamente imunizadas com 4 doses de Prevenar, ou com uma serie de imunização de 3 doses de Prevenar seguida de Prevenar 13 aos 12 meses de idade, ou com 4 doses de Prevenar 13.
English: Vaccine-serotype AOM Per protocol
Portuguese: OMA causada por serotipo da vacina Por protocolo
English: Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
Portuguese: Prevenar 13 induziu níveis de anticorpos superiores após cada dose de Prevenar 13.
English: PPSV23 N=395-445
Portuguese: VPP23 N=395-445
English: Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
Portuguese: Após a dose de reforço, as concentrações de anticorpos aumentaram a partir do nível de pré-reforço para os 13 serotipos.
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
Portuguese: A segurança e imunogenicidade de Prevenar 13 administrada aos 2, 3, 4 e 12 meses foram avaliadas em aproximadamente 100 lactentes prematuros (Idade Gestacional Estimada [IGE] média de 31 semanas; intervalo entre 26 e 36 semanas) e comparada com aproximadamente 100 lactentes de termo (IGE média de 39 semanas; intervalo entre 37 e 42 semanas).
English: An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
Portuguese: Em crianças com mais de 12 meses de idade foi notificado um aumento das reações no local de vacinação, comparativamente com as taxas observadas em lactentes ao longo da série de imunização primária com Prevenar 13.
English: Immune responses were assessed in 231-255 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of Prevenar 13.
Portuguese: Foram avaliadas as respostas imunitárias em 231-255 indivíduos elegíveis aproximadamente 1 mês após cada dose de Prevenar 13.
English: The serotype specific reductions for each of the 5 additional serotypes in Prevenar 13 (no cases of serotype 5 IPD were observed) by age group are shown in Table 2 and ranged from 68% (serotype 3) to 100% (serotype 6A) for children less than 5 years of age.
Portuguese: As reduções específicas de serotipo para cada um dos 5 serotipos adicionais de Prevenar 13 (não se observaram casos de DIP por serotipo 5) por grupo etário são apresentadas na Tabela 2, e variaram entre 68% (serotipo 3) e 100% (serotipo 6A) em crianças com menos de 5 anos de idade.
English: Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrado concomitantemente com a vacina trivalente inativada contra a gripe sazonal (TIV).
English: The interval between the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar 13) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13) e a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não deve ser inferior a 8 semanas.