FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Volumna distribucije (Vss) 7α-tiometil-spironolaktona in kanrenona sta približno 153 in 177 litrov.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Slovenian: Plazemski klirens kanrenona je 1.45±0.39 l/h/kg in 7α-tiometil-spironolaktona 0.89±0.44 l/h/kg.
Maltese: 0.89±0.44 l/h/kg.
Slovenian: Magnezijev stearat
Maltese: Sterat tal-magnesju
Slovenian: 4.5 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Slovenian: V kardiovaskularnem sistemu spironolakton prepreči škodljive učinke aldosterona.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Slovenian: Poliamid/aluminij/polivinil klorid//aluminij pretisni omot z 10 tabletami.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Slovenian: Najvišjo Cmax 382 μg/l in 94 μg/l dosežeta primarna metabolita, 7α-tiometil-spironolakton in kanrenon, po 2 in 4 urah.
Maltese: Cmax medju ta' 382 μg/l u 94 μg/l jinkisbu għal metaboliti primarji, 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone, wara
Slovenian: Smukec
Maltese: Klieb
Slovenian: Pretisni omot - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Slovenian: Spironolakton se hitro in v celoti metabolizira v jetrih v aktivna metabolita, 7α-tiometil-spironolakton in kanrenon, ki sta primarna metabolita pri psih.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Slovenian: 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Maltese: 33500 Libourne
Slovenian: Kartonska škatla s 3 ali 18 pretisnimi omoti po 10 tablet.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi 3 strixxi jew 18-il strixxa ta' 10 pilloli
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Slovenian: Spironolakton je natriuretično zdravilo (poznan kot blag diuretik).
Maltese: Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab).
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Rjava, na štiri dele deljiva ovalna tableta dolžine 20 mm.
Maltese: Spironolactone Ceva 10 mg: Pillola ovali kannellamxaqqa fi tnejn twila 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Pillola ovali kannella, mxaqqa fi tnejn twila 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Pillola ovali kannella mxaqqa f'erbgħa twila 20 mm.
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Slovenian: Priporočljiva je simptomatska terapija kot so infuzije.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Slovenian: 1 pršilnik
Maltese: Kontenitur tal-isprej 1
Slovenian: Tedni 5-8:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Slovenian: ● napadi panike
Maltese: ● attakki ta' paniku
Slovenian: TRD3005 (≥ 65 let)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Slovenian: Drugi encimi CYP, med katerimi sta tudi CYP2C19 in CYP2C9, so v ta proces vpleteni v precej manjši meri.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Slovenian: • dejavnike tveganja / ogrožene skupine / znake zlorabe in odvisnosti, ki jih je treba redno ocenjevati in spremljati;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Slovenian: Študija TRD3001 (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Slovenian: 56 mg = 2 pršilnika
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Slovenian: Študija TRD3005 (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Slovenian: Vključenih je bilo 1.833 odraslih bolnikov, izmed katerih je bilo 1.601 bolnikov izpostavljenih zdravilu Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Slovenian: Od citokromov P450 (CYP) sta poglavitna encima, ki sta odgovorna za N-demetilacijo esketamina, CYP2B6 in CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Slovenian: Esketamin ni substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp; protein multiple rezistence proti zdravilom 1 ali protein MDR1), proteina pri odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ali prenašalcev organskih anionov (OATP - organic anion transporter) OATP 1B1 ali OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Slovenian: 28 mg = 1 pršilnik
Maltese: 28 mg = apparat 1
Slovenian: Indikator
Maltese: Indikatur
Slovenian: Ohranjanje antidepresivnega učinka so dokazali v preskušanju preprečevanja relapsa.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
Slovenian: Razlika povprečne ocene (po metodi najmanjših kvadratov) (95-odstotni IZ)
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 (seti podatkov za celotno analizo, full analysis sets) Študija TRD3002 (N=223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Slovenian: Esketamin ne zavira niti navedenih prenašalcev niti prenašalcev za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE1) in MATE2-K oziroma prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2), OAT1 ali OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih najbolj pogosto opažali pri bolnikih, ki so imeli na zdravljenje neodzivno hudo depresijo in so prejemali zdravilo Spravato, so bili omotičnost (30%), navzea (27%), disociiranost (26%), glavobol (24%), somnolenca (18%), vrtoglavica (18%), disgevzija (17%), hipestezija (11%) in bruhanje (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Slovenian: Skupno so vključili 705 bolnikov: 437 so jih vključili neposredno, 150 so jih vključili iz študije TRD3001 in 118 iz študije TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Slovenian: Esketamin je neselektiven in nekompetitiven antagonist receptorjev N-metil-D-aspartata (receptorjev NMDA), ki so ionotropni glutamatni receptorji.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Slovenian: Nevropsihiatrične in motorične motnje
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Slovenian: Število bolnikov (%) Stopnja odziva
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Rata ta' rispons
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na esketamin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċnali oħra fuq esketamine
Slovenian: Študijska skupina
Maltese: Grupp tattrattament
Slovenian: Študiji TRANSFORM-1 (TRD3001) in TRANSFORM-2 (TRD3002) so izvajali pri odraslih bolnikih (starih od 18 do < 65 let).
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Slovenian: V primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina [CLCR] od 88 do 140 ml/min) je bila po odmerjanju 28-miligramskega odmerka esketamina v pršilu za nos Cmax esketamina v povprečju za 20 do 26% višja pri osebah z blago (CLCR: od 58 do 77 ml/min), zmerno (CLCR: od 30 do 47 ml/min) oziroma hudo okvaro ledvic (CLCR: od 5 do 28 ml/min, brez dializnega zdravljenja).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Slovenian: Podobna stanja so med drugimi opisovali tudi z izrazi, kot so derealizacija (1,9%), depersonalizacija (1,7%), iluzije (1,5%) in izkrivljeno zaznavanje časa (1,2%).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza psihoze;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' psikożi;
Slovenian: Kognitivne in spominske motnje
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza manije ali bipolarne motnje;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' manija jew disturb bipolari;
Slovenian: ● apneja v spanju v povezavi z bolezensko debelostjo (ITM ≥35);
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Slovenian: Krvni tlak je treba skrbno spremljati pri sočasni uporabi zdravila Spravato s psihostimulansi (kot so amfetamini, metilfenidat, modafanil, armodafinil) ali drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (na primer z derivati ksantina, ergometrinom, ščitničnimi hormoni, vazopresinom in zaviralci monoamin oksidaze (zaviralci MAO), kot so tranilcipromin, selegilin in fenelzin).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
Slovenian: 56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika 84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Slovenian: Bolezni živčevja omotičnost, glavobol, disgevzija, somnolenca, hipestezija motnje umskih sposobnosti, tremor, letargija, disartrija, parestezije, sedacija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica hiperakuza, tinitus
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissitema labirintika vertigo iperakusi, tinnitus
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: citronska kislina monohidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari < 65 let Uvajalna faza
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni
Slovenian: 2 zeleni piki (0 mg danega zdravila)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od resničnosti
Maltese: ● tħossok maqtugħ mir-realtà
Slovenian: Delež celotne koncentracije esketamina, ki se pri človeku veže na beljakovine v plazmi, znaša v povprečju od 43% do 45%.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 84-miligramskem odmerku so bile za 67% oziroma 38% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 85 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 24 do 54 let).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Slovenian: ● Preverite, ali indikator kaže 2 zeleni piki.
Maltese: ● Iċċekkja li l-indikatur juri 2 tikek ħodor.
Slovenian: Pri Korejcih je bila Cmax esketamina približno 10% nižja, AUC∞ pa 17% večja kot pri belcih.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari ≥ 65 let Uvajalna faza
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Slovenian: SN:
Maltese: Tfn:
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost esketaminu se v okviru od 28 mg do 84 mg povečuje z velikostjo odmerka.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
Slovenian: Tedni 5-8: 56 mg ali 84 mg enkrat na teden
Maltese: Ġimgħat 5-8: 56 mg jew 84 mg darba fil-ġimgħa
Slovenian: Zdravilo Spravato je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Slovenian: ● nenehno zvonjenje v ušesih (tinitus)
Maltese: ● tisfir persistenti fil-widnejn (tinnitus)
Slovenian: Stabilen odziv
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Psihiatrične motnje disociiranost evforično razpoloženje, agitacija, tesnoba, iluzije, razdražljivost, napad panike, spremenjeno zaznavanje časa, halucinacije, kar vključuje vidne halucinacije, derealizacija
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina esketamin
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Slovenian: ● zdravila za depresijo ali Parkinsonovo bolezen, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (na primer tranilcipromin, selegilin ali fenelzin).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Slovenian: ● suha usta
Maltese: ● nawsja
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda B (zmerna okvara) za 8% oziroma 103% višje kot pri zdravih osebah.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
Slovenian: ● občutek razdražljivosti
Maltese: ● tħossok irritabbli
Slovenian: Esketamin je S-enantiomer racemata ketamina.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.
Slovenian: V študiji TRD3005 je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 64% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg, 25% jih je prejemalo odmerek 56 mg in 10% odmerek 28 mg.
Maltese: Fl-istudju TRD3005, f'jum 28, 64% tal-pazjenti li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal Spravato kienu fuq 84 mg, 25% fuq 56 mg, u 10% fuq 28 mg.
Slovenian: ● Preobčutljivost na učinkovino, ketamin ali ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: ● Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, ketamine, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Slovenian: ● zamegljen vid
Maltese: ● skumdità fl-imnieħer
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peroralnim rifampicinom, ki je močan induktor aktivnosti več jetrnih encimov CYP, kot sta CYP3A4 in CYP2B6, (z odmerjanjem 600 mg na dan v obdobju 5 dni pred odmerjanjem esketamina) je znižalo povprečno vrednost Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos, za približno 17% in zmanjšalo AUC∞ esketamina za 28%.
Maltese: Trattament minn qabel b'rifampicin orali, induttur qawwi tal-attività ta' enzimi CYP multipliċi tal-fwied bħal CYP3A4 u CYP2B6, (600 mg kuljum għal 5 ijiem qabel l-għoti ta' esketamine) naqqas il-valuri medji ta' Cmax u AUC∞ ta' esketamine mogħti bħala sprej nażali b'madwar 17% u 28% rispettivament.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize niso opažali bistvenih razlik v farmakokinetičnih parametrih esketamina v pršilu za nos med obema spoloma in osebami z različnimi vrednostmi celotne telesne mase (> 39 do 170 kg).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-farmakokinetika tal-isprej esketamine għallimnieħer għas-sess tal-persuna u l-piż totali tal-ġisem (> 39 sa 170 kg) abbażi ta' analiżi PK ta' popolazzjoni.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Tużax Spravato
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju je povprečni volumen porazdelitve esketamina v stanju dinamičnega ravnovesja 709 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: 14 ablet
Maltese: Mnejn jingħata
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ CYP450
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linejarità/nuqqas ta‟ linejarità
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Slovenian: Predčasni rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,09 v prid placeba (s 95-odstotnim intervalom zaupanja 0,97, 1,22 in z dvosmerno vrednostjo p=0,17).
Maltese: Riżultati ta‟ studji preliminari indikaw proporzjon ta‟ periklu għattragward finali primarju ta‟ 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ glikoproteina P
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta‟ farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta‟ P-gp
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Sprimeo spremenila za 20 % do 30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) zviša AUC in Cmax aliskirena (150 mg) za 6,5-krat oziroma 5,8-krat.
Maltese: F‟indiviwi f‟saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta‟ aliskiren (150 mg) b‟6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Maltese: Jista‟ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta‟ alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49) (perforirani pretisni omoti z
Maltese: 98 pillola miksija b‟rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f‟dożi
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) in aliskirena (300 mg) je povzročila zvečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Maltese: L-għoti ta‟ ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma‟ aliskiren (300 mg) irriżulta f‟żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Slovenian: Dedni ali idiopatski angioedem.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Slovenian: Z atenololom, z digoksinom, z amlodipinom in s cimetidinom niso opažali pomembnega medsebojnega delovanja.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma‟ atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.