FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière perfusion de Pemetrexed medac.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed medac.
French: En cas de suspicion de surdosage, la numération formule sanguine des patients doit être surveillée et un traitement symptomatique sera mis en œuvre, selon les cas.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku, należy monitorować wyniki morfologii krwi i w razie potrzeby wdrożyć leczenie wspomagające.
French: Dans les études cliniques, des ajustements de doses autres que celles préconisées pour l'ensemble des patients n'ont pas été nécessaires chez les patients dont la clairance de la créatinine était ≥ 45 mL/min.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥45 mL/min.
French: • Risque relatif (IC à 95 %) Réponse (n : qualifié pour la réponse)
Polish: • HR (95 % CI) Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania dużych dawek NLPZ oraz kwasu acetylosalicylowego w kojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/min).
French: L'administration de pémétrexed chez des souris mâles a eu des effets toxiques sur la reproduction, caractérisés par une réduction de la fertilité et par une atrophie testiculaire.
Polish: Po podaniu pemetreksedu samcom myszy obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję objawiający się zmniejszoną płodnością i zanikiem jąder.
French: L'effet relatif du traitement par le pémétrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Polish: Względny efekt leczenia pemetreksedem był spójny wśród badanych podgrup (również w podgrupach uwzględniających stopień zaawansowania choroby, odpowiedź na leczenie indukcyjne, stopień sprawności w skali ECOG, fakt palenia lub niepalenia tytoniu, płeć, typ histologiczny nowotworu oraz wiek) i podobny do uzyskanych podczas analizy nieskorygowanych wartości OS i PFS.
French: Les toxicités cliniquement significatives selon le sexe étaient similaires dans l'ensemble de la population des patients recevant pémétrexed plus cisplatine.
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
French: Lorsque Pemetrexed medac est utilisé en association au cisplatine Votre médecin ou le pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed medac w połączeniu z cisplatyną Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy odpowiednią dla pacjenta dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera roztwór pemetreksedu o stężeniu 25 mg/mL.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne opakowanie tekturowe
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases > 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz pacjentów z określonymi objawami zaburzenia czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
French: Votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1 000 µg) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed medac.
Polish: Lekarz przepisze witaminę o nazwie kwas foliowy lub multiwitaminę zawierającą kwas foliowy (w dawce 350-1000 µg), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed medac.
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique à faible dose et en vitamine B12 a été introduite dans le traitement des patients afin d'en réduire la toxicité.
Polish: W okresie badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
French: **** Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire-autre.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub w pełnej krwi, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i inne nerkowe/moczowo-płciowe.
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną roztworu pemetreksedu po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu przez 24 godziny po schłodzeniu w lodówce w temperaturze 2-8°C.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Événements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum glutamopyruvate aminotransférase.
Polish: Skróty: AlAT=aminotransferaza alaninowa, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI=ang.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras Pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras de contrôle.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, współistniały czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.8).
French: Pémétrexed en association avec le cisplatine
Polish: Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną
French: Des effets rarement observés incluent : syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i martwica rozpływna naskórka.
French: Fièvre
Polish: − gorączka
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
Polish: W związku z tym przed leczeniem i (lub) po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie leczenie przeciwwymiotne i nawodnienie.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez des patients n'ayant pas reçu de corticothérapie préalable.
Polish: Opisywano odczyny skórne u pacjentów, którzy przed leczeniem nie otrzymywali kortykosteroidów.
French: Flacon en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc (caoutchouc bromobutyle recouvert de fluoropolymère) contenant 100 mg, 500 mg ou 1 000 mg de pémétrexed.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z powłoką fluoropolimerową zawierająca 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.
French: Docétaxel N = 76
Polish: Docetaxel n=276
French: Gemcitabine + cisplatine
Polish: Pemetreksed + cisplatyna Gemcytabina + cisplatyna
French: LISTE DES EXCIPIENTS Mannitol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (voir la notice pour plus d'informations).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Mannitol, kwas chlorowodorowy, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano innych badań dotyczących zgodności.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
Polish: U wielu pacjentów w tej grupie stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie lub współistniejące nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę.
French: Des cas de réactivation de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie des semaines ou des années auparavant.
Polish: U pacjentów, którzy w ciągu poprzedzających tygodni lub lat poddawani byli radioterapii, zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych.
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait diminuer la clairance du pémétrexed.
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny), może prowadzić do wydłużenia okresu eliminacji pemetreksedu.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38 ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Polish: − Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje temperatura 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
French: En cas de toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par le pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Polish: Jeżeli wystąpią pozahematologiczne działania toksyczne ≥ 3. stopnia (z wyjątkiem toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie pemetreksedu aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
French: Grandes cellules (N = 153)
Polish: Wielkokomórko wy (n=153)
French: Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni dojrzali płciowo unikali prokreacji podczas leczenia i w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité du pémétrexed-cisplatine versus gemcitabine-cisplatine.
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną.
French: Le traitement par le pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Polish: Leczenie pemetreksedem należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią hematologiczne lub inne działania toksyczne stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (w zaleceniach uwzględniono wzór Cockrofta i Gaulta lub pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy) Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
French: Pémétrexed*** (N = 800)
Polish: Pemetreksed*** (n=800)
French: Des différences statistiquement significatives dans la spirométrie ont été également observées.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
French: Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które zostały uznane przez badaczy za łagodne.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia lekiem Pemetrexed medac i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
French: L'immunodépression est fréquente chez les patients cancéreux.
Polish: U pacjentów chorych na nowotwory złośliwe często stwierdza się immunosupresję.
French: * Se référer à la version 2 des Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine ».
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności są zgodne z dokumentem CTC wersja 2 wg National Cancer Institute z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
French: La dose recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Polish: Zalecana dawka leku Pemetrexed medac to 500 mg na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
French: Le pémétrexed est transporté dans les cellules à la fois par les systèmes de transport des folates réduits et les protéines membranaires transporteuses de folates.
Polish: Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych reszt kwasu foliowego i białka błonowego wiążącego foliany.
French: Chaque flacon de 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium.
Polish: Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu.
French: Le pémétrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Polish: Badano stosowanie tego leku w dawce 500 mg/m² pc. w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
French: Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: Jeśli mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed medac lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
French: Test du log-rank (p*) Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC à 95 %)
Polish: Wartość p* w teście Log Rank Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) (95% CI)
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu pemetreksedu po rekonstytucji i po przygotowaniu do wlewu po schłodzeniu w lodówce przez okres 24 godzin.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Tél. : +49 4103 8006-0
Polish: Tel.: +49 4103 8006-0
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple : les aminosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la ciclosporine) peut potentiellement diminuer la clairance du pémétrexed.
Polish: Równoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może prowadzić do wydłużenia okresu eliminacji pemetreksedu.
French: Pemetrexed medac est un agent antinéoplasique antifolate multicible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Polish: Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące foliany niezbędne dla podziałów komórek.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi obszar kontaktu należy obficie spłukać wodą.
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC à 95 %)
Polish: Wartość p* w teście Log Rank Mediana czasu do progresji nowotworu (miesiące) (95% CI)
French: De rares cas d'atteintes bulleuses, incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i martwicę rozpływną naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
French: Au cours des essais cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque plus élevé d'effets indésirables chez les patients de 65 ans et plus comparativement aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de doses autres que celles recommandées pour l'ensemble des patients ne sont pas nécessaires.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat.
French: Pemetrexed medac est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Polish: Lek Pemetrexed medac stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
French: Pemetrexed medac est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Polish: Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tel que l'ibuprofène > 1 600 mg/jour) et d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée (≥ 1,3 g par jour) peuvent diminuer l'élimination du pémétrexed et par conséquent, augmenter la survenue d'effets indésirables dus au pémétrexed.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/min), stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofenu w dawce >1600 mg na dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥ 1,3 g na dobę) może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu, a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
French: Dose de pémétrexed (mg/m²)
Polish: Dawka pemetreksedu (mg/m²)
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm³ quel que soit le taux de PNN
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm³ bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m² de surface corporelle en perfusion de 2 heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m² pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai du traitement de maintenance par le pémétrexed en monothérapie (essai JMEN : N = 663) et dans l'essai de poursuite du traitement de maintenance par le pémétrexed (essai PARAMOUNT : N = 539).
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u > 5% z 800 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej pemetreksed w monoterapii i u 402 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej placebo, w badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (JMEN: n=663) oraz badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (PARAMOUNT, n=539).
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient approximativement 108 mg de sodium.
Polish: Każda 1000 mg fiolka zawiera około 108 mg sodu.
French: Tous les patients avaient un diagnostic de CBNPC de stade IIIb ou IV et avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV i zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
French: Enfants et adolescents Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed medac dans la population pédiatrique.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed medac u dzieci i młodzieży.
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) du pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako całkowity czas przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
French: a Statistiquement significatif pour la non-infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de la marge de non-infériorité de 1,17645 (p < 0,001).
Polish: Skróty: CI=przedział ufności, ITT-populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne dla potwierdzenia nie mniejszej skuteczności przy całkowitym przedziale ufności dla hazardu względnego znacznie poniżej przyjętej granicy dla równoważności metody 1,17645 (p <0,001).