FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of deep vein thrombosis with or without pulmonary embolism In a multicenter, parallel group study, 900 patients with acute lower extremity DVT with or without PE were randomized to an inpatient (hospital) treatment of either (i) enoxaparin sodium 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once a day SC, (ii) enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours SC, or (iii) heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous infusion (administered to achieve an aPTT of 55 to 85 seconds).
Latvian: Dziļo vēnu trombozes ar plaušu emboliju vai bez tās ārstēšana Daudzcentru, paralēlo grupu pētījumā 900 pacienti ar akūtu DzVT apakšējās ekstremitātēs un ar PE vai bez tās tika randomizēti, lai stacionāra apstākļos saņemtu vai nu (i) enoksaparīna nātrija sāli
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Thorinane 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām
English: IU
Latvian: SV
English: Thrombocytopenia and thrombocytosis
Latvian: Trombocitopēnija un trombocitoze
English: dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) SC dose once a day.
Latvian: bolus injekcija, pēc tam lietojot 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām.
English: 31 March every year
Latvian: 31. marts, katru gadu
English: 111 20 Stockholm Sweden
Latvian: 111 20 Stockholm Zviedrija
English: You may need to stay in hospital.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Latvian: Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 09. septembris
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Latvian: Samazināšanās bija konstatējama 18. nedēļā un saglabājās līdz 53. nedēļai.
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Latvian: Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Latvian: Ir jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus.
English: The results are presented in Table 2.
Latvian: Rezultāti atspoguļoti 2. tabulā.
English: P-value (compared with placebo)
Latvian: P-vērtība (Salīdzinot ar placebo)
English: Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies.
English: Other medicines and Elaprase
Latvian: Citas zāles un Elaprase
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Latvian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Latvian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ASV
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Latvian: Viens pacients netika iekļauts/nebija iekļaujams nevienā grupā.
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Latvian: Tā kā vienas infūzijas laikā varēja attīstīties vairāk nekā viena ar infūziju saistīta reakcija, iepriekš minētie skaitļi, ļoti iespējams, pārspīlē ar infūziju saistīto reakciju patieso sastopamību.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Latvian: Šie dati tiks no jauna izvērtēti katru gadu, rezultāti tiks paziņoti un iztirzāti ikgadējos atkārtotajos novērtējumos.
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Latvian: Parādības ir atzītas par ļoti bieži sastopamām (≥1/10), bieži sastopamām (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk sastopamām (1/1 000 līdz <1/100).
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir: • Smagas alerģiskas reakcijas
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Latvian: • Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
English: Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Latvian: Infūziju mājās var nozīmēt pacientiem, kuri vairākus mēnešus ārstējušies klīnikā un kuriem ir laba panesība pret infūzijām.
English: What you need to know before you use Elaprase
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
English: It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai idursulfāze izdalās cilvēka pienā.
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Latvian: Iespējams, dažreiz būs nepieciešams nodrošināt pozitīvu spiedienu elpošanas ceļos.
English: Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Latvian: GAG līmenis urīnā (μg GAG/mg kreatinīna)
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Latvian: Vienam pacientam konstatētā blakusparādība ir definēta kā bieži sastopama, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
English: These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, un zāles ir jāievada atbilstošā klīniskā vidē.
English: FVC absolute volume (L)
Latvian: FVC absolūtais tilpums (l)
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi - enzīmi, ATĶ kods: A16AB09.
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas.
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Latvian: Vidējās izmaiņas bija robežās no 0,07 l līdz 0,31 l, un procentuālās izmaiņas - no 6,3 % līdz 25,5 % (maksimums 30. mēnesī).
English: Composite (6MWT and %FVC)
Latvian: Apvienotais (6MWT un %FVC)
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Latvian: Kopumā neitralizējošās antivielas tika konstatētas 26 no 107 pacientiem (24%).
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Latvian: Elaprase ir indicēts, lai ilgstoši ārstētu pacientus ar Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi [MPS II]).
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas”, kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Latvian: Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Latvian: Idursulfāzi iegūst no cilvēka šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Latvian: 1. noteiktais pienākums: Hantera sindroma rezultātu pētījums (Hunter Outcome Survey, HOS): pieejamie dati un atjauninājumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu.
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Latvian: Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
English: The solution should not be shaken.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sakratīt.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: What Elaprase is and what it is used for
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Latvian: Šūnās nonākušais līdzeklis tiek ietverts šūnu lizosomās, līdz ar to ierobežojot proteīna izplatīšanos.
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēc zāļu laišanas tirgū, arī ir iekļautas tabulā ar sastopamības kategoriju „nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Latvian: Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.
English: Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Latvian: Klīniskajā pētījumā HGT-ELA-038 tika novērtēta imunogenitāte bērniem vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Latvian: Idursulfāzes aptuvenā molekulmasa ir 76 kD.
English: If you forget to use Elaprase
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Elaprase
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no idursulfāzes lietošanas grūtniecības laikā.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Latvian: 5. noteiktais pienākums: novērtēt zemāk minētos ilgtermiņa klīniskos mērķa kritērijus, galvenokārt HOS ietvaros.
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, klepus, zems skābekļa līmenis asinīs
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika apsekotas heterozigotas sievietes.
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Latvian: Četriem pacientiem vienas vai vairāku infūziju laikā bija hipoksija, kuras novēršanai 3 pacientiem ar smagām obstruktīvām elpošanas ceļu slimībām (2 ar jau esošu traheostomiju) bija nepieciešama skābekļa terapija.
English: Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.
English: * idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Latvian: * idursulfāze tiek iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ilgstoši pavairojamās cilvēku šūnās.
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā novērotās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
English: Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small.
Latvian: GAG līmeņa urīnā rādītāja izmaiņas bija pirmā klīniskā uzlabojuma pazīme, lietojot idursulfāzi, un izteiktāko GAG līmeņa urīnā pazemināšanos visās ārstēšanas grupās novēroja pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos; izmaiņas laikā no 4. līdz 36. mēnesim bija nelielas.
English: The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Latvian: Jūsu genotipa veids (ģenētika sastāv no visiem cilvēka šūnās esošajiem aktīvajiem gēniem, kas nosaka personas specifiskās, individuālās raksturiezīmes) var ietekmēt terapeitisko atbildes reakciju pret šīm zālēm, kā arī palielināt antivielu un ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās risku.
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Latvian: Šīs zāles satur 11,1 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
English: Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Latvian: Pusaudžiem un bērniem noteiktā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem, 0,5 mg/kg ķermeņa masas katru nedēļu.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Latvian: Lēmums par pacientu ārstēšanu jāpieņem, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Latvian: Atšķaidīta šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas 25°C temperatūrā.
English: This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
English: Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji smagākajiem plaušu funkcijas traucējumiem (ko noteica pēc izmērītā prognozētā procentuālā FVC rādītāja) bija tendence uz vismazāko uzlabojumu.
English: % Change in spleen volume
Latvian: Liesas izmēra izmaiņas %
English: For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
English: If an anaphylactoid/anaphylactic reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana un novērošana.
English: The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC <80%, and a broad spectrum of disease severity.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar dokumentētu iduronāta-2-sulfatāzes enzīma aktivitātes nepietiekamību (prognozētais FVC <80%) un plašu slimības intensitātes spektru.
English: Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024).
Latvian: Rezultāti no galvenā klīniskā pētījuma, lietojot 0,5 mg/kg nedēļā (pētījums TKT024)
English: Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
English: If you use more Elaprase than you should
Latvian: Ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts
English: After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Latvian: Pēc idursulfāzes lietošanas 105 nedēļas tika konstatēts, ka antivielu statuss vai genotips neietekmē aknu vai liesas izmēra samazināšanos, 6 minūtēs noieto attālumu pārvietošanās testā vai forsētās vitālās kapacitātes mērījumu rādītājus.
English: In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
Latvian: Ceturtajam pacientam, kura slimība bija mazāk smaga, stāvoklis spontāni uzlabojās drīz pēc infūzijas pārtraukšanas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar idursulfāzi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai grūti ārstējamu anafilaktoīdu/anafilaktisku reakciju var būt nepieciešama ilgstoša klīniska novērošana.
English: 1.4 to 7.5 (n=27)
Latvian: 1,4 līdz 7,5 (n=27)
English: Instructions for use, handling and disposal
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, izmantošanu un iznīcināšanu
English: If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Latvian: Ja Jums attīstīsies smagas alerģiskas reakcijas, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un sāks piemērotu terapiju.
English: % Change in liver volume
Latvian: Aknu izmēra izmaiņas %
English: The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients following administration of a total of 1580 infusions.
Latvian: Visbiežāk tika konstatētas ar infūziju saistītas reakcijas, no kurām 202 attīstījās 22 no 32 pacientiem pēc 1580 infūziju veikšanas.
English: The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure.
Latvian: Vissmagākā epizode radās pacientam, kuram bija elpošanas ceļu slimība ar drudzi un bija saistīta ar hipoksiju infūzijas laikā, kuras rezultātā radās īslaicīga krampju lēkme.
English: If you have experienced severe or potentially life-threatening allergic-type reactions to idursulfase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and these cannot be controlled with appropriate medical treatment.
Latvian: - ja Jums ir bijušas smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret idursulfāzi vai kādu citu šo (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu un šīs alerģiskās reakcijas nevar kontrolēt ar atbilstošu zāļu terapiju.
English: Available data in animals have shown excretion of idursulfase in milk (see section 5.3).
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par idursulfāzes izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Adverse reaction (preferred term)
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (ieteicamais termins)
English: Idursulfase treatment resulted in up to 60% reduction in urine output of glycosaminoglycans and in reductions of liver and spleen size: results were comparable to those found in study TKT024.
Latvian: Ārstēšanas ar idursulfāzi rezultātā līdz pat 60% samazinājās glikozaminoglikāna izdalīšanās ar urīnu, kā arī samazinājās aknu izmēri un liesas tilpums: iegūtie rādītāji bija salīdzināmi ar pētījumā TKT024 iegūtajiem datiem.
English: 5 to 11 (n=11)
Latvian: 5 līdz 11 (n=11)
English: Age (years)
Latvian: Vecums (gadi)
English: If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Latvian: Ja Jūs neesat saņēmis Elaprase infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
English: This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Latvian: Šīs zāles ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Antivielas netika konstatētas tikai to pacientu grupā, kuriem bija kodona nomaiņas mutācijas (missense) genotips (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors.
Latvian: Idursulfāze tiek uzņemta organismā, pateicoties selektīviem receptoru meditētiem mehānismiem, kuros ietilpst saistīšanās pie mannozes-6-fosfāta receptoriem.
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Latvian: Pacienti tika iedalīti šādās grupās: ar kodona nomaiņas (13), pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (8) un rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (5) genotipu.
English: Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction.
Latvian: Ja pacients papildus izmanto skābekli, tam ir jābūt pieejamam infūzijas laikā, gadījumā, ja attīstās ar infūziju saistīta reakcija.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Latvian: Klīnisko datu par pozitīvo ietekmi uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm nav.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.