FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неонатален синдром на отнемане (вж. точка 4.6)
Maltese: Sindrom ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja fit-trabi tat-twelid (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: 1 до 2 mg интрамускулно при индукция или 30 минути преди края на анестезията.
Maltese: • 1 mg sa 2 mg minn ġol-muskolu, mal-għoti tal-anestesija jew 30 minuta qabel it-tmiem tal anestesija.
Bulgarian: Активността върху базалните ганглии вероятно вероятно е в основата на нежеланите екстрапирамидни моторни ефекти (дистония, акатизия и паркинсонизъм).
Maltese: L-attivita fuq il-ganglia bażali probabbilment hija l-kawża tal-effetti motorji ekstrapiramidali mhux mixtieqa (distonja, akatisja u parkinsoniżmu).
Bulgarian: 5 капки
Maltese: 5 qatriet
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Швеция:
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa awtorizzat fl-istati membri tal-EEA b'dawn l-ismijiet: Austria, Belgium, Cyprus, France, Iceland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Sweden:
Bulgarian: Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство.
Maltese: • Trattament ta' skiżofrenja u disturb skiżoaffettiv.
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa li tista' tinkludi:
Bulgarian: След интрамускулно приложение халоперидол се абсорбира напълно.
Maltese: Wara għoti ġol-muskoli, haloperidol jiġi assorbit kompletament.
Bulgarian: Тардивна (късна) дискинезия
Maltese: Diskajneżja tardiva
Bulgarian: 5 mg интрамускулно.
Maltese: • 5 mg minn ġol-muskolu.
Bulgarian: Други лекарства и HALDOL
Maltese: Mediċini oħra u Haldol
Bulgarian: Антиаритмици клас IA (напр. дизопирамид, хинидин).
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. disopyramide, quinidine).
Bulgarian: 4 капки
Maltese: 4 qatriet
Bulgarian: Привидният клирънс на халоперидол след екстраваскуларно приложение варира от 0,9 до 1,5 l/h/kg и е намален при слабите метаболизатори на CYP2D6.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' haloperidol wara għoti ekstravaskulari tvarja minn 0.9 sa 1.5 l/siegħa/kg u jitnaqqas f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6.
Bulgarian: Лечение на:
Maltese: Trattament ta':
Bulgarian: Разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза)
Maltese: • Diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu (rabdomijolisi)
Bulgarian: Депресия („трициклични антидепресанти")
Maltese: • Għad-depressjoni (‘mediċini triċikliċi kontra d-depressjoni')
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за епилепсия)
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija)
Bulgarian: Някои антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин, левофлоксацин,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Bulgarian: 10 капки
Maltese: 10 qatriet
Bulgarian: Въз основа на ограничена и понякога противоречаща си информация, потенциалното повишение на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно приложение на инхибитор на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира между 20 до 40%, въпреки че в някои случаи се съобщават повишения до 100%.
Maltese: Abbażi ta' informazzjoni limitata u xi drabi konfliġġenti, iż-żieda possibbli fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma meta jingħata inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 flimkien miegħu tista' tvarja minn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, kienu rrappurtati żidiet sa 100%.
Bulgarian: Перорален разтвор:
Maltese: Soluzzjoni orali:
Bulgarian: ml HALDOL
Maltese: X'fih Haldol
Bulgarian: Други антипсихотици (напр. фенотиазинови производни, сертиндол, пимозид, зипразидон)
Maltese: • Antipsikotiċi oħra (eż. derivati ta' phenothiazine, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Bulgarian: 0,5 mg/ден.
Maltese: 0.5 mg/kuljum.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на халоперидол при хора включват глюкуронидиране, кетонна редукция, оксидативно N-дезалкилиране и образуване на пиридинови метаболити.
Maltese: Is-sensiela prinċipali ta' reazzjonijiet metaboliċi ta' haloperidol fil-bnedmin tinkludi glukuronidazzjoni, tnaqqis tal-ketone, N-dealkylation ossidattiva u formazzjoni ta' metaboliti tal-pyridinium.
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития
Maltese: Avvenimenti ċerbrovaskulari
Bulgarian: Хормоналните ефекти на антипсихотиците включват хиперпролактинемия, която може да предизвика галакторея, гинекомастия и олигоменорея или аменорея (вж. точка 4.8).
Maltese: Effetti tal-antipsikotiċi fuq l-ormoni jinkludu iperprolaktinimja, li tista' tikkawża galaktorrea, ġinekomastja, u oligomenorrea jew amenorrea (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Индинавир, ритонавир или саквинавир (при инфекции с човешки имунодефицитен вирус или ХИВ)
Maltese: • Indinavir, ritonavir jew saquinavir (għall-virus tal-immunodefiċjenza umana jew HIV)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром
Maltese: Sindrom newrolettiku malinn
Bulgarian: Някои други лекарствени продукти (напр. бепридил, метадон).
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, methadone).
Bulgarian: Алпразолам или буспирон (за тревожност)
Maltese: • Alprazolam jew buspirone (għall-ansjetà)
Bulgarian: HALDOL съдържа активното вещество халоперидол.
Maltese: Haldol fih is-sustanza attiva haloperidol.
Bulgarian: Остава неясно дали това представлява отделна клинична единица.
Maltese: Għadu mhuwiex ċar jekk dan jirrappreżentax entità klinika distinta.
Bulgarian: 3 капки
Maltese: 3 qatriet
Bulgarian: След интравенозно приложение на халоперидол 21% от дозата се елиминира с фекалиите, а 33% в урината.
Maltese: haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletri ċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: 6 капки
Maltese: 6 qatriet
Bulgarian: 10 mg/ден.
Maltese: 10 mg/kuljum.
Bulgarian: Приложението на халоперидол при гризачи показва намален фертилитет, ограничена тератогенност, както и ембрио-токсични ефекти.
Maltese: Fl-annimali gerriema, l-għoti ta' haloperidol wera tnaqqis fil-fertilità, teratoġeniċità limitata kif ukoll effetti tossiċi għall-embriju.
Bulgarian: Някои антидепресанти (напр. циталопрам, есциталопрам).
Maltese: • Ċerti antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram).
Bulgarian: В редки случаи по време на едновременна употреба на литий и халоперидол се съобщават следните симптоми: енцефалопатия, екстрапирамидни симптоми, късна дискинезия, невролептичен малигнен синдром, остър мозъчен синдром и кома.
Maltese: F'każijiet rari is-sintomi li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' lithium flimkien ma' haloperidol: enċefalopatija, sintomi ekstrapiramidali, diskajneżja tardiva, sindrom newrolettiku malinn, sindrom akut tal-moħħ u koma.
Bulgarian: Тироксинът може да способства за токсичността на халоперидол.
Maltese: Thyroxin jista' jiffaċilita t-tossiċità ta' haloperidol.
Bulgarian: Пресен остър миокарден инфаркт.
Maltese: • Infart mijokardijaku riċenti akut.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на халоперидол се достигат в рамките на 20 до 40 минути.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma jinkisbu fi żmien 20 sa 40 minuta.
Bulgarian: 2 капки
Maltese: 2 qatriet
Bulgarian: CYP3A4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Деца под 6-годишна възраст
Maltese: • L-età tiegħek
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Bulgarian: мофлоксацин, телитромицин).
Maltese: moxifloxacin u telithromycin)
Bulgarian: 5 до 10 mg перорално; ако е необходимо, повторете след 12 часа до максимална доза 20 mg/ден.
Maltese: • 5 sa 10 mg mill-ħalq, ripetuti jekk meħtieġ wara 12-il siegħa sa massimu ta' 20 mg/kuljum.
Bulgarian: Несигурен механизъм - буспирон.
Maltese: • Mekkaniżmu mhux ċert - buspirone.
Bulgarian: Някои стомашно-чревни лекарствени продукти (напр. доласетрон).
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali gastrointestinali (eż. dolasetron).
Bulgarian: Няма да Ви се прилагат повече от общо 20 mg всеки ден.
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn total ta' 20 mg kuljum.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 6 snin sa 17-il sena
Bulgarian: 2 до 5 mg интрамускулно.
Maltese: • Minn 2 sa 5 mg minn ġol-muskolu.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum,
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Bulgarian: Оток на ларинкса Ларингоспазъм
Maltese: Spażmu fil-larinġi
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се помисли за преустановяване на всички антипсихотици, включително HALDOL.
Maltese: Jekk jidhru s-sinjali u s-sintomi ta' diskjneżja tardiva, għandu jitqies it-twaqqif talantipsikotiċi kollha inkluż HALDOL.
Bulgarian: Халоперидол се метаболизира по няколко пътя (вж. точка 5.2).
Maltese: Haloperidol jiġi mmetabolizzat permezz ta' diversi rotot (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Приложение I) 2 mg/ml перорален разтвор [Вж.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Bulgarian: халоперидол (haloperidol)
Maltese: haloperidol.
Bulgarian: Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани проучвания (модална продължителност от 10 седмици) предимно на пациенти, приемащи атипични антипсихотици, показват риск от смърт при лекуваните пациенти между 1,6 до 1,7 пъти по-голям от риска от смърт при плацебо-лекуваните пациенти.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 darbi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: Безопасността на халоперидол е оценявана при 284 пациенти, лекувани с халоперидол, участващи в 3 плацебо-контролирани клинични проучвания, и при 1295 пациенти, участници в 16 двойнослепи клинични проучвания, контролирани с активен компаратор.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Bulgarian: Високо ниво на „антидиуретичен хормон" (синдром на неправилната секреция на антидиуретичен хормон)
Maltese: • Livell għoli tal-‘ormon antidijuretiku' fid-demm (sindrom ta' sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku)
Bulgarian: имате болест на Паркинсон
Maltese: Parkinsoniżmu Sedazzjoni
Bulgarian: Тризмус Мускулно потрепване
Maltese: Riġidità fil muskoli
Bulgarian: Халоперидол е свързан с невролептичен малигнен синдром: рядък идиосинкратичен отговор, характеризиращ се с хипертермия, генерализирана мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на серумна креатин фосфокиназа.
Maltese: Haloperidol ġie assoċjat ma' sindrom newrolettiku malinn: rispons idjosinkratiku rari kkaratterizzat minn ipertermja, riġidità mifruxa fil-muskoli, instabbiltà awtonomika, koxjenza mibdula u żieda fillivelli ta' creatine phosphokinase fis-serum.
Bulgarian: Проявите на предозиране с халоперидол представляват засилени известните фармакологични ефекти и нежелани реакции.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet ta' doża eċċessiva ta' haloperidol huma esaġerazzjoni tal-effetti farmakoloġiċi u r-reazzjonijet avversi magħrufa.
Bulgarian: - Ажитация, агресия и психотични симптоми, свързани с деменция
Maltese: - Aġitazzjoni, aggressjoni u sintomi psikotiċi assoċjati mad-demenzja.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма на халоперидол участват CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6, потенциалното увеличаване на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно прилагане на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира от 20 до 40%, макар че в някои случаи се съобщава за увеличение до 100%.
Maltese: Billi CYP3A4 u, sa ċertu punt inqas, CYP2D6 huma involuti fil-metaboliżmu ta' haloperidol, iż-żieda potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' plażma fil-haloperidol meta jiġi koamministrat inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 tista' tvarja bejn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, ġew irrapportati żidiet sa massimu ta' 100% u din żdiedet fis-sezzjoni 4.5
Bulgarian: - Тикови разстройства, включително синдром на Tourette
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome ta' Tourette
Bulgarian: За инжекционните форми:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet injettabbli:
Bulgarian: Той е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2 и, когато се използва в препоръчителните дозировки, няма антихистаминергична или антихолинергична дейност, и притежава минимална алфа 1 адренергична дейност.
Maltese: Huwa antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2 u, f'dożi rakkomandati, ma għandu ebda attività antistaminerġika jew antikolinerġika, filwaqt li għandu attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Bulgarian: Халдол, който съдържа активното вещество халоперидол, е антипсихотично лекарство, което принадлежи към групата на бутирофеноните.
Maltese: Haldol, li fih is-sustanza attiva haloperidol, huwa antipsikotiku li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Bulgarian: Ревизираните показания са:
Maltese: L-indikazzjonijiet riveduti huma:
Bulgarian: Точка 4.3 също е променена, за да включи формулировката, която е свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
Maltese: Is-sezzjoni 4.3 ġiet emendata wkoll sabiex tinkludi l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Bulgarian: - Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство.
Maltese: - Il-kura ta' skiżofrenija u disturb skiżoaffettiv.
Bulgarian: Точка 4.6 е хармонизирана и информацията, представена под отделните подзаглавия „Бременност", „Кърмене" и „Фертилитет", е в съответствие с указанието за КХП.
Maltese: Is-sezzjoni 4.6 ġiet armonizzata u l-informazzjoni ppreżentata taħt is-subintestaturi separati ta' Tqala, Treddigħ u Fertilità f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.
Bulgarian: - Лечение на остра алкохолна интоксикация
Maltese: - Il-kura ta' intossikazzjoni akuta bl-alkoħol
Bulgarian: - Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други фармакологични лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях.
Maltese: - Skiżofrenija f'adoloxxenti fl-età ta' bejn 13 u 17-il sena meta kwalunkwe kura farmakoloġika oħra tkun falliet jew ma tkunx ittollerata.
Bulgarian: - Лечение на шизофрения при педиатрична популация
Maltese: - Il-kura ta' skiżofrenija fil-popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: За пероралните форми:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet orali:
Bulgarian: - Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І, когато перорална терапия не е подходяща.
Maltese: - Il-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta gravi assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta t-terapija orali ma tkunx addattata.
Bulgarian: - Тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане след неуспешни образователни, психологични и други фармакологични лечения.
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome Tourette, fi tfal u adoloxxenti fl-età ta' bejn 10 snin u 17-il sena b'indeboliment sever wara li tkun falliet il-kura edukattiva, psikoloġika u kwalunkwe kura farmakoloġika oħra.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО за Халдол и свързаните с него имена;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol u l-ismijiet assoċjati.
Bulgarian: Въпросите към НСРО се отнасят главно за клиничната стойност на показанията (точка 4.1) и препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2), както и за противопоказанието на халоперидол поради депресия на централната нервна система и за това дали е възможно да се определи тежестта/степента на депресията на централната нервна система поради алкохол или други успокояващи лекарствени продукти и дали има специфични случаи, когато употребата на халоперидол трябва да бъде противопоказана.
Maltese: Il-mistoqsijiet lill-HCPOs primarjament kellhom x'jaqsmu mal-valur kliniku tal-indikazzjonijiet (sezzjoni 4.1) u mar-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2), kif ukoll mal-kontraindikazzjoni għal haloperidol minħabba dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali u jekk kienx possibbli li jiġu definiti s-severità/il-grad tad-dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minħabba l-alkoħol jew prodotti mediċinali dipressanti oħrajn u jekk hemmx każijiet speċifiċi fejn lużu ta' haloperidol għandu jiġi kontraindikat.
Bulgarian: Халдол е одобрен на национално ниво в Европейския съюз (ЕС) с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea (UE) b'ħafna differenzi filformulazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Bulgarian: В точка 4.8
Maltese: Fis-sezzjoni 5
Bulgarian: Освен това наблюдателните проучвания непрекъснато съобщават за увеличена смъртност при потребителите на халоперидол в старческа възраст - найвисокият риск от смъртност при халоперидол е през първите 30 дни и се запазва в продължение на поне 6 месеца.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudji ta' osservazzjoni rrapportaw b'mod konsistenti żieda filmortalità ta' anzjani li jagħmlu użu minn haloperidol - l-ogħla riskju ta' mortalità b'haloperidol kien fl-ewwel 30 jum u jippersisti għal mill-inqas 6 xhur.
Bulgarian: - Лечение на персистентна агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция поради болест на Алцхаймер и съдова деменция, когато не-фармакологичните лечения са неуспешни и е налице риск от нараняване на себе си или околните.
Maltese: - Il-kura ta' sintomi psikotiċi u ta' aggressjoni persistenti f'pazjenti b'demenzja ta' Alzheimer moderata sa severa meta tkun falliet il-kura farmakoloġika u meta jkun hemm riskju ta' ħsara għall-pazjent jew għal oħrajn.
Bulgarian: „Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие".
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni.
Bulgarian: С Научната консултативна група по психиатрия са проведени консултации за клиничната стойност на следните показания за възрастни и педиатрични пациенти (точка 4.1), както и за препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2):
Maltese: L-SAG fil-Psikjatrija ġie kkonsultat dwar il-valur kliniku tal-indikazzjonijiet adulti u pedjatriċi li ġejjin (sezzjoni 4.1), kif ukoll dwar irrakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2):
Bulgarian: Farmacêutica Португалия, Lda.
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Maltese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Bulgarian: Oral drops,
Maltese: Qtar orali,
Bulgarian: ЧЛЕНКИ
Maltese: Istati Membri
Bulgarian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Maltese: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Bulgarian: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Bulgarian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Bulgarian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Bulgarian: Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgium
Maltese: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Bulgarian: 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Maltese: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Bulgarian: AT-1020 Vienna Austria
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Bulgarian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Bulgarian: Дания
Maltese: Birkerød Denmark
Bulgarian: Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Депресия Безсъние
Maltese: Depressjoni Insomnja
Bulgarian: Финландия:
Maltese: Il-Finlandja:
Bulgarian: Белгия, Франция, Италия, Люксембург, Нидерландия:
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани реакции са: екстрапирамидно нарушение (14%), тремор (8%), паркинсонизъм (7%), мускулна ригидност (6%) и сънливост (5%).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disurb ekstrapiramidali (14%), rogħda (8%), parkinsoniżmu (7%),
Bulgarian: • Несигурен механизъм - буспирон.
Maltese: • Mekkaniżmu mhux ċert - buspirone.
Bulgarian: {Name}
Maltese: {XX/SSSS}
Bulgarian: Haldol Decanoate ще се прилага от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Haldol Decanoate se jingħata minn tabib jew infermier.
Bulgarian: Индинавир, ритонавир или саквинавир (при инфекция с човешки имунодефицитен вирус или ХИВ)
Maltese: • Indinavir, ritonavir jew saquinavir (għall-virus tal-immunodefiċjenza umana jew HIV)
Bulgarian: HALDOL Decanoate съдържа активното вещество халоперидол (като халоперидол деканоат).
Maltese: Haldol Decanoate fih is-sustanza attiva haloperidol (bħala haloperidol decanoate).
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на халоперидол може да доведат до повишен риск от нежелани събития, включително удължаване на QTc (вж. точка 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Maltese: Panċitopenija Agranuloċitożi Tromboċitopenija
Bulgarian: HALDOL Decanoate е показан за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, стабилизирани в момента с перорален халоперидол (вж. точка 5.1).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa indikat għall-manteniment tat-trattament tal-iskiżofrenja u disturb skiżoaffettiv f'pazjenti adulti li fil-preżent ikunu stabbilizzati b'haloperidol mill-ħalq (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Неонатален синдром на отнемане (вж. точка 4.6)
Maltese: Sindrom ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja fittrabi tat-twelid (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: След интравенозно приложение на халоперидол 21% от дозата се елиминира с фекалиите, а 33% в урината.
Maltese: Wara għoti ta' haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Bulgarian: Оток на ларинкса Бронхоспазъм Ларингоспазъм Диспнея
Maltese: Bronkospażmu Spażmu fil-larinġi
Bulgarian: Освен това, безопасността на халоперидол е оценявана при 284 пациенти, лекувани с халоперидол, които участват в 3 плацебо-контролирани клинични проучвания, и при 1295 пациенти, лекувани с халоперидол, участващи в 16 двойнослепи клинични проучвания, контролирани с активен компаратор.
Maltese: Barra dan, is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.