FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Dutch: Er zijn bij ratten kleine hoeveelheden formoterol in de moedermelk ontdekt.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Dutch: Dit is gezien de aanbevolen doseringen waarschijnlijk niet relevant voor mensen.
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Dutch: • Inhalatiecorticosteroïden kunnen invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses gebruikt.
English: It works by relaxing the muscles in your airways.
Dutch: Het werkt door de spieren in uw luchtwegen te ontspannen.
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Dutch: Formoterol wordt geïnactiveerd via conjugatiereacties (er worden actieve O-gedemethyleerde en gedeformyleerde metabolieten gevormd, maar deze worden hoofdzakelijk waargenomen als geïnactiveerde conjugaten).
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Dutch: Adem zo diep en krachtig als u kunt in door uw mond.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
English: You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Dutch: U dient uw voorgeschreven aantal doses niet zonder medisch advies te overschrijden.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Dutch: De glucocorticosteroïde werking van de belangrijkste metabolieten, 6-bèta-hydroxy-budesonide en 16-alfa-hydroxy-prednisolon, is minder dan 1% van die van budesonide.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Dutch: Acute overdosering met budesonide, zelfs bij zeer hoge doses, zal naar verwachting geen klinisch probleem opleveren.
English: Cataract and glaucoma
Dutch: Cataract en glaucoom
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Dutch: Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Dutch: Na inhalatie wordt 8% tot 13% van de afgegeven dosis formoterol ongemetaboliseerd uitgescheiden in de urine.
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 61% van de afgegeven dosis.
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Dutch: • Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Dutch: Formoterol heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,4 l/min) en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is gemiddeld 17 uur.
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Dutch: Haal de Spiromax uit de mond en houd gedurende 10 seconden of zo lang als comfortabel is voor de patiënten de adem in.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Dutch: • Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van flauwte.
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Dutch: Gegevens van ongeveer 2.000 blootgestelde zwangerschappen toonde geen verhoogd teratogeen risico in verband met het gebruik van geïnhaleerde budesonide.
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met itraconazol, ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Dutch: Daarom moeten er extra systemische corticosteroïden worden overwogen tijdens perioden van stress zoals ernstige infecties of electieve ingrepen.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Dutch: Inademen: Plaats het mondstuk tussen de tanden met de lippen gesloten rond het mondstuk, bijt niet op het mondstuk van de inhalator.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, adrenerge en andere geneesmiddelen tegen obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Dutch: Het grootste gedeelte van een dosis formoterol wordt door het metabolisme in de lever getransformeerd, gevolgd door renale uitscheiding.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te houden en de dosering van dit geneesmiddel aanpassen naar de laagste doses die uw astma onder controle houdt.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: No data on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Dutch: Gebruik uw ‘reliever'-inhalator niet meer dan 8 keer (pufjes) in 24 uur en niet meer dan iedere 4 uur.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Rinse your mouth with water after every dose, and spit it out.
Dutch: Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 49% van de afgegeven dosis.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van hoge doses β2-adrenoceptoragonisten.
English: Candida infections in the oropharynx
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx
English: • you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft of als u ooit hartklachten heeft gehad (waaronder een onregelmatige hartslag, een zeer snelle pols, vernauwing van de slagaders of hartfalen).
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 4 l/kg voor formoterol en 3 l/kg voor budesonide.
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Dutch: Voor formoterol was de maximale plasmaconcentratie vergelijkbaar na het toedienen van de vaste combinatie.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Dutch: β2-adrenoceptoragonisten
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Dutch: De inhalator is gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polyethyleentereftalaat (PT) en polypropyleen (PP).
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Dutch: In deze situatie moet rekening worden gehouden met de noodzaak voor verdere behandeling met corticosteroïden, bijv. een kuur met orale corticosteroïden of behandeling met antibiotica bij een infectie.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Dutch: Het is raadzaam de lengte van kinderen die langdurig met inhalatiecorticosteroïden worden behandeld regelmatig te controleren.
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Dutch: Budesonide ondergaat in de eerste passage door de lever een grote mate (ongeveer 90%) van biotransformatie naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde werking.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter bij de aanbevolen doseringen niet relevant te zijn voor mensen.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7), onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Dutch: Een snelle vermindering in de dosis steroïden kan leiden tot een acute bijniercrisis.
English: The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Dutch: De gevolgen van een verbeterde training in de inhalatietechniek van een droogpoederinhalator op inhalatiesnelheid en inhalatievolume werd ook bij deze groepen proefpersonen geëvalueerd.
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van formoterol bij zwangere vrouwen.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Dutch: De laagste doeltreffende dosis budesonide die nodig is om de astma voldoende onder controle te houden dient te worden gebruikt.
English: • Do not store above 25oC.
Dutch: • Bewaren beneden 25 oC.
English: However do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem echter geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Dutch: Een afzonderlijke, snelwerkende luchtwegverwijder moet daarom worden overwogen voor profylactisch gebruik.
English: Recommended dose:
Dutch: Aanbevolen dosering:
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Dutch: Gegevens van een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten duidden niet op een extra effect van de combinatie.
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Dutch: Uw arts moet misschien uw behandeling wijzigen om zo de astmasymptomen (kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten) te verminderen waardoor de astma beter onder controle is en het ademen makkelijker gaat.
English: • you have problems with your thyroid or adrenal glands.
Dutch: • u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Dutch: Bovendien kunnen L-Dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol de cardiale tolerantie ten opzichte van β2-sympaticomimetica verslechteren.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Dutch: Beperkte gegevens uit langdurig onderzoek wijzen erop dat de meeste kinderen en jongeren tot 18 jaar die met geïnhaleerde budesonide worden behandeld uiteindelijk hun volwassen streeflengte bereiken.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
Dutch: • Schrijf de datum waarop u de folieverpakking opende op het etiket van de inhalator.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Dutch: Langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden, met name hoger dan de aanbevolen dosering, kan ook klinisch significante bijniersuppressie tot gevolg hebben.
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Dutch: Dit helpt om de symptomen van astma te voorkomen.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Dutch: • Diuretica, ook bekend als ‘plaspillen' (zoals furosemide).
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of formoterol in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Dutch: Adem vervolgens langzaam uit (niet door de inhalator uitademen).
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij instabiel astma met variabel gebruik van snelwerkende luchtwegverwijders, bij acute ernstige astma omdat het daarmee verbonden risico verhoogd kan worden door hypoxie en bij andere aandoeningen waarbij de kans op hypokaliëmie is verhoogd.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Dutch: Wanneer men de patiënt adviseert om na elke dosis de mond met water te spoelen wordt het risico geminimaliseerd.
English: • Do not shake your inhaler before use.
Dutch: • Uw inhalator vóór gebruik niet schudden.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Dutch: Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Dutch: Wanneer de symptomen op de lange termijn onder controle zijn gebracht met de laagste aanbevolen dosis, kan de volgende stap een test met alleen een inhalatiecorticosteroïd inhouden.
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Dutch: Als de groei is vertraagd, dient de behandeling opnieuw te worden geëvalueerd ten behoeve van een reductie van de dosis inhalatiecorticosteroïd tot de laagste dosis waarbij de astma, indien mogelijk, op effectieve wijze onder controle wordt gehouden.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Dutch: • Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Dutch: Openen: Houd de Spiromax vast met dop van het mondstuk aan de onderkant en open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot het helemaal open is en u één klik hoort.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen en anticholinerge geneesmiddelen kan een potentieel additief bronchodilaterend effect hebben.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Dutch: • Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘corticosteroïden' of ook ‘steroïden' wordt genoemd.
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
Dutch: Er is geen speciale dosering nodig bij ouderen.
English: • Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Dutch: • Hartkloppingen (u voelt uw hart kloppen), trillen of schudden.
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Dutch: Behandeling met aanvullende systemische steroïden of geïnhaleerde budesonide mag niet abrupt worden gestopt.
English: In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden om de patiënt naar een pediatrische longarts te verwijzen.
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Dutch: Toenemend gebruik van een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder betekent een verslechtering van de onderliggende aandoening en rechtvaardigt een herbeoordeling van de behandeling van astma.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Dutch: Inspiratoire peakflowsnelheid via het Spiromax-apparaat
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Dutch: • Bronchospasmen (verkramping van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling en kortademigheid veroorzaakt).
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Dutch: Om het risico op orofaryngeale candidiasis te verminderen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om na het inhaleren van de dosis de mond met water te spoelen.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Dutch: Er is een toegenomen risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen ontvangen.
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoeken hebben glucocorticosteroïden aanleiding gegeven tot misvormingen (zie rubriek 5.3).
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Dutch: De noodzaak voor, en de dosis van, inhalatiecorticosteroïden dient bij patiënten met actieve of latente longtuberculose, schimmel- en virale infecties in de luchtwegen opnieuw te worden geëvalueerd.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Dutch: Haal krachtig en diep adem door het mondstuk.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Dutch: Bij patiënten met diabetes moet extra controle van de bloedsuikerspiegel worden overwogen.
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Dutch: De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken.
English: There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Dutch: Er was geen bewijs van farmacokinetische interacties tussen budesonide en formoterol.
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Dutch: Bij budesonide was de AUC een klein beetje hoger, de absorptie sneller en de maximale plasmaconcentratie hoger na het toedienen van de vaste combinatie.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Dutch: Mogelijke effecten op botdichtheid moeten worden overwogen, vooral bij patiënten die gedurende langere perioden hoge doses gebruiken die co-existente risicofactoren voor osteoporose hebben.
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Dutch: Het anti-astmatische effect verminderde niet in de tijd.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Dutch: • Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Dutch: Als een individuele patiënt een combinatie van doseringen moet hebben die anders is dan die beschikbaar zijn in de combinatie-inhalator, moeten passende doseringen β2-adrenoceptoragonisten en/of corticosteroïden in individuele inhalatoren worden voorgeschreven.
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Dutch: Candida-infecties reageren meestal op een lokale antischimmelbehandeling zonder dat het inhalatiecorticosteroïd moet worden stopgezet.
English: • Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Dutch: • Steroïden die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon).
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Dutch: Hypokaliëmie kan de neiging tot aritmieën bij patiënten die met digitalisglycosiden behandeld worden verhogen.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Dutch: Matig-ernstig en ernstig astmatische patiënten bleken in staat om voldoende inademingssnelheid te genereren zodat Spiromax de therapeutische dosis kon afgeven (zie rubriek