FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo.
Slovak: Lokelmou došlo k zvýšeniu hladiny uhličitanu o 1,1 mmol/l pri 5 g jedenkrát denne, o 2,3 mmol/l pri 10 g jedenkrát denne a o 2,6 mmol/l pri 15 g jedenkrát denne v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,6 mmol/l u pacientov dostávajúcich placebo.
English: A multi-phase, placebo-controlled maintenance study with an additional open-label phase In the correction phase of the study, 258 patients with hyperkalaemia (baseline average 5.6, range 4.1 - 7.2 mmol/L) received 10 g of Lokelma administered three times daily for 48 hours.
Slovak: Viacfázová, placebom kontrolovaná štúdia udržiavacej fázy s následnou otvorenou fázou V korekčnej fáze štúdie dostalo 258 pacientov s hyperkaliémiou (východiskový priemer 5,6; rozsah 4,1 - 7,2 mmol/l) 10 g Lokelmy podávanej trikrát denne počas 48 hodín.
English: CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
Slovak: CPBL (Correction Phase Baseline)=východisková hodnota v korekčnej fáze, MPBL (Maintenance Phase Baseline)=východisková hodnota v udržiavacej fáze
English: Maintenance titrated-dose (day)
Slovak: Udržiavacia fáza s titráciou dávky (dni)
English: All subjects in the maintenance phase received Lokelma at a starting dose of 5 g once daily which could be increased in increments of 5 g once daily (to a maximum of 15 g once daily) or decreased (to a minimum of 5 g once every other day) based upon the titration regimen.
Slovak: jedenkrát denne, ktorá sa mohla zvýšiť v prírastkoch o 5 g jedenkrát denne (na maximálne 15 g jedenkrát denne) alebo znížiť (na minimálne 5 g každý druhý deň) na základe titračného režimu.
English: While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
Slovak: • musíte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie, pretože Lokelma môže ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
English: The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
Slovak: Až do 53 % z nich bolo zvládnutých nasadením diuretickej liečby alebo úpravou dávky diuretika; zvyšok si nevyžadoval liečbu.
English: Serum potassium 3.5 to 5.0 mmol/L, inclusive
Slovak: Sérový draslík 3,5 až 5,0 mmol/l, vrátane
English: Serum potassium 3.5 to 5.5 mmol/L, inclusive n/N Proportion 95% CI
Slovak: Sérový draslík 3,5 až 5,5 mmol/l, vrátane n/N
English: Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s koncentráciami draslíka v sére viac ako 6,5 mmol/l sú obmedzené.
English: If the patient is having abdominal X-rays, radiographers should keep this in mind.
Slovak: Röntgenológovia to majú vziať do úvahy u pacientov s indikovaným röntgenovým vyšetrením brucha.
English: Lokelma at the 10 g dose and the 3 g dose resulted in mean maximal reductions of 0.92 mmol/L and 0.43 mmol/L, respectively.
Slovak: Lokelma v dávke 10 g viedla k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,92 mmol/l a v dávke 3 g k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,43 mmol/l.
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Slovak: V postnatálnej štúdii u potkanov nemala expozícia matky hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej žiadny účinok na postnatálny vývin.
English: Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively.
Slovak: %) jedincov po 24, 48 a 72 hodinách dávkovania v korekčnej fáze s priemerným poklesom sérového draslíka o 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l a 1,10 mmol/l po 24 (n=748), 48 (n=104) a 72 (n=28) hodinách, v uvedenom poradí.
English: Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevyžadujú žiadne zmeny normálnych dávok.
English: A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L).
Slovak: Táto štúdia bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s eskaláciou dávky u 90 pacientov (60 pacientov užívajúcich Lokelmu; 30 kontrol) s východiskovým eGFR medzi 30-60 ml/min/1,73 m a hyperkaliémiou (východisková hladina draslíka v sére 5,2 mmol/l, rozsah 4,6 - 6 mmol/l).
English: How to store Lokelma
Slovak: Ako uchovávať Lokelmu
English: Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Slovak: Predávkovanie hydrátom sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej by mohlo viesť k hypokaliémii.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to sodium zirconium cyclosilicate is negligible.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien hydrátu sodnozirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej je zanedbateľná.
English: There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie skúmajúce farmakodynamiku pri podávaní hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej s jedlom alebo bez jedla.
English: Days
Slovak: Dni n Dni
English: Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
Slovak: Tak ako pri súbežnom podávaní dabigatránu s inými liekmi ovplyvňujúcimi žalúdočnú kyselinu, boli hodnoty Cmax a AUC dabigatránu približne o 40 % nižšie pri súbežnom podávaní s hydrátom sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is highly selective for potassium ions, even in the presence of other cations, such as calcium and magnesium, in vitro.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej je in vitro vysoko selektívny voči draslíkovým iónom, dokonca aj v prítomnosti iných katiónov, ako sú vápnik a horčík.
English: Sodium zirconium cyclosilicate has also been shown to bind ammonium in vitro and in vivo, thereby removing ammonium and increasing serum bicarbonate levels.
Slovak: Preukázalo sa, že hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej viaže aj amóniové ióny in vitro a in vivo, čím ich odstraňuje a zvyšuje hladiny uhličitanu v sére.
English: One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L).
Slovak: Stodvadsaťšesť pacientov malo východiskový draslík v sére ≥ 6,0 mmol/l (priemerný východiskový draslík 6,28 mmol/l).
English: Sodium zirconium cyclosilicate does not affect serum calcium or magnesium concentrations, or urinary sodium excretion.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej neovplyvňuje koncentrácie vápnika alebo horčíka v sére, ani exkréciu sodíka močom.
English: An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
Slovak: Štúdia rovnováhy hmoty in vivo u potkanov preukázala, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej vylúčil stolicou bez akéhokoľvek dôkazu systémovej absorpcie.
English: White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Slovak: Biely sypký prášok bez nečistôt a cudzorodých častíc.
English: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Slovak: EU/1/17/1173/003 3 vrecká EU/1/17/1173/006 28 vreciek EU/1/17/1173/004 30 vreciek EU/1/17/1173/010 3 vrecká EU/1/17/1173/011 28 vreciek EU/1/17/1173/012 30 vreciek
English: The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Slovak: Na základe vašej hladiny draslíka v krvi sa dávka môže zvýšiť alebo znížiť.
English: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Slovak: EU/1/17/1173/001 3 vrecká EU/1/17/1173/005 28 vreciek EU/1/17/1173/002 30 vreciek EU/1/17/1173/007 3 vrecká EU/1/17/1173/018 28 vreciek EU/1/17/1173/009 30 vreciek
English: Effect of sodium zirconium cyclosilicate on other medicinal products As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, and does not meaningfully bind other medicinal products, there are limited effects on other medicinal products.
Slovak: Účinky hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej na iné lieky Vzhľadom na to, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej v tele neabsorbuje ani nemetabolizuje, a ani významne neviaže iné lieky, dochádza len k obmedzeným účinkom na iné lieky.
English: Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Slovak: Odpovede boli výraznejšie u pacientov s ťažšou hyperkaliémiou; hladina draslíka v sére klesla u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére < 5,5 mmol/l o 0,8 mmol/l, u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére 5,5 - 5,9 mmol/l o 1,2 mmol/l a u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére ≥ 6 mmol/l o 1,5 mmol/l.
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Slovak: začnete vracať, mať hnačku alebo zápchu.
English: During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Slovak: jedincov si udržalo normokaliémiu napriek užívaniu inhibítorov RAAS.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
English: Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Slovak: Ak sa tieto príznaky zhoršia, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
English: P-value vs. placebo
Slovak: Lokelma p-hodnota oproti placebu
English: Sodium zirconium cyclosilicate may be opaque to X-rays.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej môže byť nepriepustný pre röntgenové lúče.
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder.
Slovak: Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 10 g prášku.
English: Baseline serum potassium, mmol/L 5.3 Normokalaemic at 48 hours, % 48 p-value vs. placebo
Slovak: Normokaliemickí po 48 hodinách, % 48 p-hodnota oproti placebu
English: Package Leaflet: Information for the patient
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: Patients on dialysis
Slovak: Pacienti na dialýze
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder.
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 5 g prášku.
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť na zabránenie stredne ťažkej až ťažkej hypokaliémie potrebná titrácia dávky, ktorá je popísaná pri dávkovaní v udržiavacej fáze.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej u gravidných žien.
English: Serum Potassium with 95% CI (mmol/L)
Slovak: IS (mmol/l)
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Slovak: Podiel osôb s priemernou hladinou draslíka v sére < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dňa štúdie (trojtýždňové obdobie) bol v porovnaní s placebom (46
English: Serum potassium levels
Slovak: Hladiny draslíka v sére
English: Effect of other medicinal products on sodium zirconium cyclosilicate As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, there are no expected effects of other medicinal products on the pharmacologic action of sodium zirconium cyclosilicate.
Slovak: Účinky iných liekov na hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej Vzhľadom na to, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej v tele neabsorbuje ani nemetabolizuje, neočakávajú sa žiadne účinky iných liekov na farmakologické pôsobenie hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
English: How to take Lokelma
Slovak: Ako užívať Lokelmu
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Slovak: %, s hodnotu medzi 3,5 a 5,1 mmol/l bol 77 % a s hodnotou medzi 3,5 a 5,5 mmol/l bol 93 % bez ohľadu na faktory, ktoré môžu ovplyvniť hladinu draslíka v sére.
English: There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively.
Slovak: V skupinách s 5 g, 10 g, 15 g Lokelmy jedenkrát denne a placebom bol podiel osôb s priemerným znížením hladiny draslíka v sére o 0,77 mmol/l 71 %, o 1,10 mmol/l 76 %, o 1,19 mmol/l 85 % a o 0,44 mmol/l 48
English: • Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Slovak: Ak hladina draslíka v krvi klesne na príliš nízke hodnoty, liečba sa môže zastaviť.
English: Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej sa môže podávať súčasne s perorálnymi liekmi, ktoré nevykazujú biologickú dostupnosť závislú od pH a nie sú potrebné žiadne odstupy v podávaní.
English: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Slovak: EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Slovak: Potom sa liek aj draslík z vášho tela vylúčia stolicou, čím sa zníži množstvo draslíka v tele.
English: What Lokelma looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a white, free flowing powder, essentially free of debris and particulates.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je biely, sypký prášok bez nečistôt a cudzorodých častíc.
English: Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 g hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
English: Missed dose
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
Slovak: Komorbidné stavy zahŕňali chronické ochorenie obličiek (65
English: In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Slovak: V 2 klinických štúdiách s otvorenou expozíciou Lokelmy až do 1 roka u 874 osôb boli hlásené nasledovné udalosti podľa hodnotenia skúšajúceho ako súvisiace s liečbou: gastrointestinálne udalosti [zápcha (2,9
English: Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak počas užívania Lokelmy
English: Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 10 g hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 5 g hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
English: (non-carbonated) water.
Slovak: (používané na liečbu HIV infekcie)
English: Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p < 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
Slovak: Lokelma 10 g podávaná trikrát denne znížila hladinu draslíka v sére po 48 hodinách o 0,7 mmol/l (p <
English: Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Slovak: Lokelma obsahuje liečivo hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
English: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Slovak: Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 10 g hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej Perorálne použitie
English: In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drugdrug interactions.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej môže prechodne zvýšiť žalúdočné pH absorpciou vodíkových iónov a môže viesť k zmenám rozpustnosti a absorpčnej kinetiky súbežne podávaných liekov, ktorých biologická dostupnosť je závislá od pH. V klinickej štúdii liekových interakcií vykonanej u zdravých osôb neviedlo súbežné podávanie hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej s amlodipínom, klopidogrelom, atorvastatínom, furosemidom, glipizidom, warfarínom, losartanom alebo levotyroxínom ku klinicky významným liekovým interakciám.
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Slovak: Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej Perorálne použitie
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Slovak: Prieskum týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
English: • The products can continue to be used as recommended.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať podľa odporúčania.
English: • However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dôkazy vrátane dôkazu z tejto štúdie, neboli dostatočné na podporu skutočného rozdielu medzi jednotlivými liekmi.
English: 20 February 2014 EMA/108793/20144
Slovak: EMA/108793/2014
English: Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Slovak: Prínosy stále prevyšujú riziká u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení
English: The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Slovak: Oktokog alfa v týchto liekov má rovnakú štruktúru ako prirodzený faktor VIII (úplný).
English: The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
Slovak: Frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bola zmenená v súlade s aktuálnymi dôkazmi na „veľmi časté“.
English: The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre obidva lieky je spoločnosť Bayer Pharma AG.
English: These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Slovak: Môžu byť extrahované z ľudskej krvi (odvodené z plazmy), vyrobené ako úplné rekombinantné lieky s rôznym stupňom expozície ďalším proteínom odvodeným z krvi (prvej, druhej alebo tretej generácie) alebo môžu obsahovať skrátenú, ale stále aktívnu rekombinantnú formu molekuly faktora VIII.
English: The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčania výboru PRAC a na základe dohody schválil, aby boli tieto odporúčania implementované.
English: However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Slovak: Informácie o lieku však boli aktualizované tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie a aby zabezpečili, že zdravotnícki pracovníci, ktorí liečia pacientov s hemofíliou
English: Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Slovak: K dispozícii sú iné lieky obsahujúce rôzne formy faktora VIII, ktoré sa môžu použiť podobným spôsobom.
English: They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Slovak: Obsahujú formu faktora VIII, oktokog alfa, vyrobeného metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: oktokog alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať faktor zrážanlivosti.
English: The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Preskúmanie liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa začalo 5. marca 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)