FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mekinist upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Mekinist?
Slovenian: Kako se zdravilo Mekinist uporablja?
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom;
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mekinist, trametinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od drugih zdravil za zdravljenje raka, dakarbazina ali paklitaksela.
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Danish: Du vil muligvis også få taget blodprøver.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Slovenian: Po 1 letu Po 2 letih Po 3 letih Po 4 letih Po 5 letih
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Slovenian: Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
Danish: Dette betyder, at:
Slovenian: To pomeni, da:
Danish: Kemoterapi a
Slovenian: Kemoterapija a
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
Danish: • røde, smertefulde hænder og fødder
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Danish: Lægen skal vide, om du:
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Danish: Studie BRF113928
Slovenian: Študija BRF113928
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
Danish: 2 patienter havde ikke tidligere fået systemisk behandling og blev inkluderet i analysen med patienter i kohorte C.
Slovenian: 2 bolnika predhodno še nista prejemala sistemskega zdravljenja in sta bila vključena v analizo bolnikov, vključenih v kohorto C.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Slovenian: Opis teh učinkov lahko najdete v drugih poglavjih (glejte poglavji 2 in 4).
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. junij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
Danish: I oktober 2011 havde 47 % af patienterne skiftet over, mens 65 % af patienterne havde skiftet over i maj 2013.
Slovenian: Do oktobra 2011 je prešlo 47 % bolnikov, do maja 2013 pa 65 %.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
Danish: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so:
Danish: I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
Danish: Symptomerne kan være:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Danish: 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Hyppighed (alle grader)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Danish: Tag ikke Mekinist:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mekinist:
Danish: Ved trametinib-monoterapi opstod mere end 90 % af disse leverpåvirkninger inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v monoterapiji je do več kot 90 % teh jetrnih dogodkov prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Danish: Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko škoduje nerojenemu otroku.
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
Slovenian: Funkcija ocene preživetja
Danish: Dabrafenib er en hæmmer af RAF-kinaser.
Slovenian: Dabrafenib je zaviralec RAF-kinaz.
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
Slovenian: Kategorije so določene glede na absolutne pogostnosti v podatkih kliničnih preskušanj.
Danish: I den adjuverende melanombehandling skal patienterne behandles i 12 måneder, medmindre der opstår recidiv eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba bolnike zdraviti 12 mesecev, razen če pride do ponovitve bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Slovenian: Sušilo mora ostati v plastenki in se ga ne sme zaužiti.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Danish: Leverpåvirkning blev registreret i kliniske studier med monitorering hver 4. uge.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti (Cmax in AUC) je bilo po ponavljajočem se odmerjanju sorazmerno odmerku.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Danish: Brug af Mekinist sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Mekinist skupaj s hrano in pijačo
Danish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Danish: • hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na trametinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Interaktioner mellem lægemidler via disse hydrolytiske enzymer kan ikke udelukkes og kan have indflydelse på eksponeringen af trametinib.
Slovenian: Interakcij zdravilo-zdravilo preko teh hidrolitičnih encimov ni mogoče izključiti in lahko vplivajo na izpostavljenost trametinibu.
Danish: Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mekinist vzamete na prazen želodec, kajti hrana vpliva na absorpcijo zdravila v telesu (glejte poglavje 3).
Danish: Dosis af trametinib bør ikke overstige 2 mg en gang daglig.
Slovenian: Odmerek trametiniba ne sme preseči 2 mg enkrat na dan.
Danish: Sandsynligheden for, at disse hændelser opstår hos patienter med lavt antal blodplader (< 75.000), er ikke fastlagt, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys og fugt.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, ste utrujeni ali šibki, ali imate malo energije.
Danish: Selvom mindre kvinder forventes at blive eksponeret i højere grad end tungere mænd, er det ikke sandsynligt, at disse forskelle er klinisk relevante, og der er derfor ikke grund til dosisjustering.
Slovenian: Čeprav imajo manjše ženske predvidoma višjo izpostavljenost kot težji moški, ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne, in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas po uporabi enkratnega odmerka je 127 ur (5,3 dneva).
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Mindre end 0,1 % af den udskilte dosis blev genfundet uomdannet i urinen.
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
Danish:  1/10.000 til < 1/1.000
Slovenian:  1/10.000 do < 1/1.000
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Danish: RPED af grad 2-3
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af én af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger.
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
Danish: Opbevares i køleskab i den originale beholder.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku v originalni plastenki.
Danish: Patienter med malignitet i anamnesen var egnede, hvis de havde været sygdomsfri i mindst 5 år.
Slovenian: Bolniki z anamnezo predhodne maligne bolezni so bili primerni za vključitev, če so bili brez znakov bolezni že najmanj 5 let.
Danish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovenian: 09400, Aranda de Duero
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic
Danish: Ved melanom og andre cancerformer er denne pathway ofte aktiveret af muterede former af BRAF, hvilket aktiverer MEK.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike BRAF, ki aktivira MEK.
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion havde ingen effekt på eksponeringen for trametinib (< 6 % for begge grupper).
Slovenian: Blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost trametinibu (< 6 % v eni in drugi skupini).
Danish: Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet ved steady state var lav (< 28 %).
Slovenian: Interindividualna variabilnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila majhna (< 28 %).
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Slovenian: Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času.
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Slovenian: Predhodno sistemsko protitumorsko zdravljenje, vključno z obsevanjem, ni bilo dovoljeno.
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev (populacija ZNZ)
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Danish: Forsøgsdeltagere med hjernemetastaser blev ikke inkluderet i studiet.
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih niso bili vključeni v študijo.
Danish: Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger).
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal tudi glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravljali slikanje (tako imenovano CT slikanje) prsnega koša in trebuha.
Danish: Alle patienter fik studielægemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
Slovenian: Vsi bolniki so študijska zdravila prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Danish: Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vpliva na to, kako dobro srce črpa kri.
Danish: Af leverpåvirkningerne var forhøjet ALAT og ASAT de hyppigst forekommende, og størstedelen var enten af grad 1 eller 2.
Slovenian: Med jetrnimi neželenimi učinki sta bila najpogostejša zvišanje vrednosti ALT in AST, pri čemer je bila večina zvišanj 1. ali 2. stopnje.
Danish: Antal med risiko:
Slovenian: Preizkušanci s tveganjem:
Danish: BRAF V600-analyse
Slovenian: Testiranje BRAF V600
Danish: Lægemiddelrelaterede komponenter blev hovedsageligt udskilt via fæces (> 80 % af genfunden radioaktivitet) og i mindre grad via urinen (≤ 19 %).
Slovenian: S trametinibom povezane snovi so se večinoma izločile z blatom (> 80 % prestrežene radioaktivnosti) in v manjši meri z urinom (≤ 19 %).
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Slovenian: Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu, ko dobite kakšno novo zdravilo.
Danish: Plasmaclearance af trametinib efter intravenøs administration er 3,21 l/t.
Slovenian: Plazemski očistek intravensko uporabljenega trametiniba je 3,21 l/uro.
Danish: Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
Slovenian: Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka.
Danish: NE: Kan ikke estimeres
Slovenian: NO: ni mogoče ovrednotiti
Danish: Alle disse virkninger var reversible efter en behandlingsfri periode og kan tilskrives den farmakologiske virkning.
Slovenian: Vsi našteti učinki so po obdobju brez zdravljenja izzveneli in jih je mogoče pripisati farmakološkemu delovanju učinkovine.
Danish: NE (44,5; NE)
Slovenian: NO (44,5; NO)
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja dnevnega odmerka
Danish: RPED af grad 2-3, der ikke bedres til mindst grad 1 inden for 3 uger
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih ne izboljša na vsaj 1. stopnjo
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Slovenian: Plodnost - moški in ženske Zdravilo Mekinist lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij trametiniba.
Danish: • fremkomst af ny hudkræft (melanom)
Slovenian: • pojav novega kožnega raka (melanoma)
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Slovenian: čas od randomizacije (meseci)
Danish: Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za ukrepanje, s katerim boste pomagali preprečiti izpuščaj.
Danish: • Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist jemljite enkrat na dan, dabrafenib pa dvakrat na dan.
Danish: I alt blev 704 forsøgsdeltagere randomiseret 1:1 til enten kombination eller vemurafenib.
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var intrakranielt respons i kohorte A, defineret som procentdelen af patienter med et bekræftet intrakranielt respons, vurderet af investigator ud fra modificeret Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil intrakranialni odziv v kohorti A, ki je bil definiran kot odstotek bolnikov s potrjenim intrakranialnim odzivom po oceni raziskovalcev glede na verzijo 1.1 modificiranih kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST-Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
Danish: Adjuverende behandling af melanom
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma
Danish: Patienter med malignitet med bekræftede aktiverende RAS-mutationer var ikke egnede.
Slovenian: Bolniki z maligno boleznijo s potrjeno aktivacijo mutacije RAS niso bili primerni za vključitev.
Danish: I alt blev 423 forsøgdeltagere randomiseret i forholdet 1:1 enten til kombinationen (N = 211) eller dabrafenib (N = 212).
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Danish: Mediantiden til første forekomst af ILD eller pneumonitis var 160 dage (interval: 60 til 172 dage).
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava IBP ali pnevmonitisa je bil 160 dni (razpon: od 60 do 172 dni).
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du får bivirkninger.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki
Danish: Grad 4
Slovenian: 4. stopnja
Danish: ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
Slovenian: ZNZ = z-namenom-zdravljenja, PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib-monoterapi (n = 329)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v monoterapiji (n = 329)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Generaliseret eksfoliativ dermatitis
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS sindrom) generaliziran eksfoliativni dermatitis
Danish: Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dabrafenib, og derefter undersøge den igen en gang om måneden, så længe du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter, at du er holdt op med at tage det.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kožo, preden boste začeli jemati dabrafenib, nato pa jo bo redno pregledoval vsak mesec, dokler boste jemali to zdravilo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Danish:  Læs oplysningerne under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald
Slovenian: Zdravljenje Število smrti
Danish: Disse undersøgelser har til formål at kontrollere, om der udvikles andre former for kræft, herunder pladecellekarcinom, inde din krop.
Slovenian: Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu razvil kakšen drug rak, med katere sodi tudi ploščatocelični karcinom.
Danish: • blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
Danish: NE
Slovenian: NO
Danish: Pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Slovenian: Prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Danish: Del B af studiet BRF113220 omfattede en kohorte på 26 patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
Slovenian: Del B študije BRF113220 je vključeval kohorto s 26 bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Danish: Din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo tudi vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Danish: De fleste patienter (66 %) havde ikke tidligere fået kemoterapi mod fremskreden eller metastatisk sygdom.
Slovenian: Večina (66 %) oseb ni prejemala predhodne kemoterapije za napredovalo ali metastatsko bolezen.
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
Slovenian: V skupini predhodno nezdravljenih bolnikov pri 68 % bolnikov v 9 mesecih ni prišlo do napredovanja bolezni.
Danish: 35 (16) NR
Slovenian: 35 (16) ND
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis hyppigere (se tabel 1 og 2 ovenfor) hos patienter > 65 år (se pkt.
Slovenian: Pogostejše prilagajanje odmerka (glejte zgornji preglednici 1 in 2) je lahko potrebno pri bolnikih, starih > 65 let (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF