FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo uanset administrationstidspunktet (før eller efter kl. 12) (placebojusteret mindste kvadraters gennemsnitlige forskel på -9,4 og -9,8 for dosering hhv. før eller efter kl. 12, p<0,001).
Polish: W badaniu wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, niezależnie od czasu podania dawki (rano czy wieczorem) (różnica średnich obliczanych metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo wynosiła -9,4 i -9,8 odpowiednio dla dawki podawanej rano i wieczorem, p<0,001).
Danish: Guanfacin udskilles både af lever og nyrer, og mindst 50 % af guanfacins clearance er via leveren.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana zarówno przez wątrobę jak i przez nerki, z czego co najmniej 50% stanowi klirens wątrobowy.
Danish: Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer, grundet muligheden for en forsinket start af disse symptomer.
Polish: Pacjenci pediatryczni (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie), u których wystąpił letarg, powinni być poddani obserwacji pod kątem wystąpienia poważniejszych skutków toksyczności, takich jak śpiączka, bradykardia i niedociśnienie tętnicze.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan doseringen med Intuniv genoptages dagen efter.
Polish: W razie pominięcia dawki kolejną dawkę produktu Intuniv należy zażyć jak zwykle następnego dnia.
Danish: Intuniv kan forårsage svimmelhed og døsighed.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może powodować zawroty głowy i senność.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Danish: Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon
Polish: Karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, hjerteblok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller som tidligere har haft synkope eller en tilstand, der kan disponere dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
Danish: • træthedsfølelse
Polish: • uczucie senności
Danish: Administration af Intuniv sammen med moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere øger plasmakoncentrationen af guanfacin og øger risikoen for bivirkninger, såsom hypotension, bradykardi og sedation.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Intuniv z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4/5 powoduje wzrost stężenia guanfacyny w osoczu i zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia czy sedacja.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder puls og blodtryksparametre, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret dødsfald, for at identificere patienter med en øget risiko for hypotension, bradykardi og QT-forlængelse/risiko for arytmi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz przeprowadzić wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów, aby rozpoznać pacjentów z podwyższonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz ryzykiem wydłużenia odstępu QT/ zaburzeń rytmu serca.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Intuniv, kan du få abstinenssymptomer som forhøjet hjertefrekvens og forhøjet blodtryk (se pkt.
Polish: Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline til den sidste dosis under behandling i score på ADHD klassifikationsskala (ADHD-RS-IV) i begge studier (placebojusteret reduktion i mindste kvadraters gennemsnitlige interval fra 5,4 til 10,0, p<0,02).
Polish: W obu badaniach wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, w zakresie zmiany wyniku oceny w skali ADHD-RSIV od początku badania do zakończenia leczenia (redukcja średniej obliczanej metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo mieściła się w zakresie od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Danish: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
Polish: • Pozostałe składniki to hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas fumarowy, glicerolu dibehenian.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Danish: Intuniv kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
Polish: Produkt Intuniv może zwiększać stężenie osoczowe jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP3A4/5 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Danish: Sedation
Polish: Sedacja
Danish: Justering af dosis af valproinsyre og Intuniv kan være indiceret ved samtidig administration.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Danish: I et vedligeholdelsesstudie af børn og unge sås stigninger i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk på hhv. ca. 3 mmHg og 1 mmHg i forhold til baseline efter seponering af Intuniv.
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność u dzieci i młodzieży, po zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv obserwowano wzrost średnich wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o około 3 mmHg i 1 mmHg powyżej wartości wyjściowych.
Danish: Vægtgruppe a
Polish: Guanfacyn a
Danish: Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
Polish: Badania przeprowadzane przez lekarza w trakcie stosowania leku Intuniv
Danish: Det er nødvendigt med en nøje dosistitrering og -overvågning ved begyndelsen af behandlingen med Intuniv, da klinisk forbedring og risici for flere klinisk signifikante bivirkninger (synkope, hypotension, bradykardi, døsighed og sedation) er dosis- og eksponeringsrelaterede.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Intuniv, konieczne jest staranne dostosowanie dawki i monitorowanie stanu pacjenta, ponieważ poprawa kliniczna, a także ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych (omdlenia, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, senność i sedacja) zależne są od wielkości dawki oraz narażenia na lek.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Intuniv uden først at have talt med din læge.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Intuniv bez omówienia tego z lekarzem.
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Danish: Under dosistitreringen bør der udføres en ugentlig overvågning for tegn og symptomer på døsighed og sedation, hypotension og bradykardi.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Danish: • hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
Polish: • częsta potrzeba oddawania moczu (częstomocz)
Danish: Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag.
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
Danish: Derfor skal højde, vægt og BMI sted overvåges, før behandlingen påbegyndes, og dernæst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
Danish: Tabel 1
Polish: Tabela 1.
Danish: Ciprofloxacin
Polish: Cyprofloksacyna
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Danish: Dyrestudier indikerer en virkning på fertiliteten hos hanner (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med CNS-undertrykkende lægemidler (f.eks. alkohol, sedativa, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika), da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom sedation og døsighed.
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Danish: Den maksimale koncentration af guanfacin (Cmax) og eksponeringen (AUC) var hhv. 2 og 3 gange forhøjet.
Polish: W wypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem stwierdzano istotne zwiększenie stopnia i czasu narażenia na guanfacynę - maksymalne stężenie (Cmax) i ekspozycja (AUC) wzrastały odpowiednio 2- i 3-krotnie.
Danish: Intuniv kan påvirke din vægt og højde, hvis du tager det i lange perioder.
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Danish: Din behandling vil blive påbegyndt under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Polish: Leczenie rozpocznie się pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna po zaprzestaniu leczenia Po zaprzestaniu leczenia produktem Intuniv może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Danish: Sinus arytmi
Polish: Arytmia zatokowa
Danish: Derefter skal overvågningen udføres hver 6. måned med hyppigere overvågning efter dosisjusteringer.
Polish: Po tym czasie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawkowania - częściej.
Danish: Påvirkningen af en nedsat nyrefunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Danish: Studiet var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 9-ugers multicenterstudie med henblik på dosisoptimering.
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego należy koniecznie przeprowadzić wyjściowe badanie, aby zidentyfikować pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii, arytmii z wydłużeniem odstępu QT oraz zwiększenia masy ciała/otyłości.
Danish: Symptomer på ADHD blev udført som ændringen fra baseline til uge 8 (sidste dosis under behandlingen) på ADHD klassifikationsskalaen (ADHD-RS-IV) totale scores.
Polish: Oceniano objawy zespołu ADHD na podstawie zmiany wyniku w skali ADHD-RS-IV od początku badania do 8 tygodnia (zakończenie oceny leczenia).
Danish: CYP3A4-inducere
Polish: Induktory CYP3A4
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowane zgodnie ze wzorem Fridericia i wzorem Bazzeta, odnotowano odpowiednio o 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) pacjentów w grupie placebo i u 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) pacjenta w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv Sådan skal du tage Intuniv Bivirkninger
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv Kiedy nie przyjmować leku Intuniv:
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen virkning af dexamfetamin-eksponering efter kombination af Intuniv og lisdexamfetamindimesylat.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
Danish: Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Danish: • diarré, mave- eller fordøjelsesbesvær
Polish: • biegunka, dyskomfort w żołądku lub zaparcia
Danish: Administration af Intuniv sammen med valproinsyre kan føre til forhøjede koncentrationer af valproinsyre.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Intuniv i kwasu walproinowego może powodować wzrost stężenia kwasu walproinowego.
Danish: Suboxon
Polish: Subokson
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Danish: • pædagogisk behandling
Polish: • działania edukacyjne
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Danish: Patienter i behandling med CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere/-inducere CYP3A4/5-hæmmere har vist sig at have en signifikant virkning på guanfacins farmakokinetik ved samtidig administration.
Polish: Wykazano, że inhibitory CYP3A4/5, w wypadku ich jednoczesnego podawania z guanfacyną, w znacznym stopniu wpływają na jej parametry farmakokinetyczne.
Danish: • Tegn og symptomer på: o døsighed og sedation o hypotension o bradykardi
Polish: o senności i sedacji o niedociśnienia tętniczego o bradykardii
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Danish: Kræft.
Polish: Nowotwory
Danish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Danish: 337 patienter i alderen 6-17 år blev evalueret i det pivotale fase III-studie SPD 503-316 for at vurdere sikkerhed og virkning af dosering en gang dagligt (børn:1-4 mg/dag, unge:1-7 mg/dag).
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne overvåges nøje ugentligt i løbet af dosistitrering og -stabilisering (se pkt.
Polish: Dlatego zaleca się dokładnie monitorować pacjentów raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki (patrz punkt 4.2) i raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Danish: • Tabletten må ikke knækkes, knuses eller tygges.
Polish: • Tabletki nie wolno łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ będzie miało to wpływ na działanie leku.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Danish: Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk signifikante mængder (2,4 %).
Polish: Guanfacyna nie podlega dializie w takich ilościach, aby miało to znaczenie kliniczne
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Danish: • hurtigt hjerteslag (takykardi)
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
Danish: • Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan dit blodtryk og din puls måske stige (se pkt.
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku u pacjenta może wzrosnąć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (patrz punkt 4, poniżej).
Danish: Derfor vil din læge overvåge din vækst.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent rozwija się i rośnie.
Danish: Desuden indeholder tabletter med 3 mg og 4 mg Indigocarmin aluminium lake E 132
Polish: Tabletki 3 mg i 4 mg dodatkowo zawierają Lak aluminiowy indygotyny E 132 Żelaza tlenek żółty E 172
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Danish: Tabel 2
Polish: Tabela 2.
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer Lactosemonohydrat Povidon
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Laktoza jednowodna
Danish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Hjerte-kar-sygdomme.
Polish: Choroby serca i naczyń
Danish: Tabel 3
Polish: Tabela 3.
Danish: Hypotension, bradykardi og synkope
Polish: Niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Danish: • nedsat puls
Polish: • spowolnione bicie serca
Danish: Hypersomni
Polish: Hipersomnia
Danish: Chloramphenicol
Polish: Chloramfenikol
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Danish: Nevirapin
Polish: Newirapina
Danish: Moderate CYP3A4/5hæmmere
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/5
Danish: 41,5-49,4 kg Maks.
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Danish: Hvis du har glemt at tage Intuniv
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Intuniv
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intuniv
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intuniv
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med antihypertensiva, da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom hypotension og synkope.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Danish: Intuniv 2 mg pakningsstørrelser: 7, 28 eller 84 tabletter.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 2 mg: 7, 28 lub 84 tabletki.
Danish: Intuniv guanfacine
Polish: Intuniv guanfacyna
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Danish: Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
Danish: Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
Danish: Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb.
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
Danish: Behandling med Intuniv skal påbegyndes af en læge, der er specialiseret i adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Polish: Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.
Danish: CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici.
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Danish: De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og døsighed.
Polish: Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe.