FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Spanish: Ruconest se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ruconest se debe preguntar a los pacientes si han estado expuestos previamente a conejos o si han experimentado algún signo o síntoma que pueda indicar una reacción alérgica.
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Spanish: La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los síntomas de las crisis agudas de AEH.
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Spanish: En los pacientes de hasta 84 kg de peso, el volumen de administración necesario se calculará con la siguiente fórmula:
English: Solvent vial: Do no store above 25°C.
Spanish: Vial de disolvente: No conservar a temperatura superior a 25 C.
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Spanish: En los pacientes con AEH, Ruconest en dosis de 50 U/kg aumenta el nivel de actividad de C1INH en plasma hasta más de 0,7 U/ml durante 2 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Spanish: • Compruebe si todos los componentes necesarios se encuentran en la superficie de trabajo: -1 o 2 jeringas con la solución preparada -1 equipo de perfusión con una aguja de 25 G -1 toallita con alcohol -1 gasa no tejido estéril -1 esparadrapo autoadhesivo -1 torniquete -1 esparadrapo para sujetar la aguja
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Spanish: • Coloque la jeringa en la superficie de trabajo y procure no tocar la superficie ni ningún otro objeto con la punta de la jeringa.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar los 14 ml de disolvente.
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Spanish: Una unidad de actividad de conestat alfa se define como el equivalente de la actividad inhibidora de la C1 esterasa presente en 1 ml de plasma normal agrupado.
English: • 1 vial of 20 ml solvent
Spanish: • 1 vial de 20 ml de disolvente
English: Throat irritation
Spanish: Irritación de garganta
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba.
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Spanish: Tras la reconstitución con 14 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 150 unidades de conestat alfa por ml.
English: • Hives and swelling of the skin.
Spanish: • Habones e hinchazón de la piel.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Spanish: Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica de emergencia para que se traten urgentemente los síntomas de la reacción alérgica.
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Spanish: • Tire hacia atrás con cuidado y ligeramente del émbolo de la jeringa hasta ver entrar la sangre en el tubo para asegurarse de que la aguja está en la vena.
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Spanish: • Inserte con cuidado la aguja del equipo de perfusión, en el ángulo más plano posible, en la vena.
English: Step 2: Disinfection of vial stoppers
Spanish: Paso 2: Desinfección de los tapones de los viales
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Spanish: • Repita los pasos anteriores para montar un adaptador en el vial de disolvente.
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del conestat alfa es idéntica a la de la C1INH endógena.
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: The reconstituted solution in each vial should be inspected for particulate matter and discoloration.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color.
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Spanish: • Es responsabilidad del médico comprobar que los profesionales no sanitarios han adquirido todas las habilidades necesarias y que Ruconest se puede administrar de forma segura y eficaz fuera del entorno profesional sanitario.
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Spanish: Se ha observado que la cinética de inhibición era comparable a la observada con la C1INH humana derivada del plasma.
English: Preparation and handling
Spanish: Preparación y manipulación
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Spanish: En los pacientes de 84 kg o más, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente a 4.200 U (2 viales).
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Spanish: Como para la C1INH derivada del plasma, los efectos farmacodinámicos del conestat alfa sobre el C4 muestran una restauración dependiente de la dosis de la homeostasis del complemento en pacientes con AEH cuando el nivel de actividad de C1INH en plasma es mayor de 0,7 U/ml, que es el límite inferior del intervalo normal.
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Spanish: Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH) debido a un déficit de inhibidor de la C1 esterasa.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Spanish: • Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel o las extremidades (parestesia)
English: • 1 syringe
Spanish: • 1 jeringa
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Spanish: No utilice este medicamento si, tras la disolución, observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Spanish: El conestat alfa es una forma recombinante (no hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1INH).
English: Solvent for Ruconest Water for injections
Spanish: Disolvente para Ruconest Agua para preparaciones inyectables
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Spanish: • Sujete el adaptador con la otra mano y acople la jeringa.
English: Step 6: Check prepared solutions
Spanish: Step 6: Comprobación de soluciones preparadas
English: • date and time of the administration
Spanish: • Fecha y hora de administración
English: The medicinal product should be used immediately.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Spanish: En los ensayos clínicos con Ruconest se observó un caso de hipersensibilidad.
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Spanish: Las dosis evaluadas en los estudios clínicos fueron desde un único vial de 2.100 U (correspondiente a 18 a 40 U/kg) hasta 50 y 100 U/kg.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Spanish: Debe informarse sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad mediada por complejos inmunes, y sobre el procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Spanish: • Hay datos limitados sobre el uso domiciliario y la autoadministración de este medicamento.
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Spanish: Inyecte con cuidado la solución en la vena (durante 5 minutos aproximadamente).
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Spanish: • El uso de Ruconest solo está autorizado para crisis agudas de angioedema hereditario.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
English: • Date and time of treatment
Spanish: • Fecha y hora del tratamiento
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Spanish: Debe informarse sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos proporcionado por la compañía para el seguimiento de las sospechas de aparición de anticuerpos neutralizantes, y sobre el procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
Spanish: • Copias de la tarjeta que se entregará a los pacientes antes de administrarles Ruconest
English: Do not remove the adapter packaging.
Spanish: No retire el envase de los adaptadores.
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Spanish: Su dosis tendrá efecto en función de su peso corporal.
English: The educational pack should contain the following:
Spanish: La documentación formativa debe contener lo siguiente:
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Spanish: Paso 12: Administración de la solución preparada
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Spanish: • Deseche de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos apropiado, ya que estos materiales pueden provocar lesiones si no se desechan correctamente.
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Spanish: - Peso corporal de 42 kg o menos: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente - Peso corporal superior a 42 kg: 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Spanish: Elimine de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden provocar lesiones si no se desechan correctamente.
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta la aparición de síntomas (IC al 95%)
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Spanish: Si ha preparado: - un vial con solución, extraiga el volumen calculado - dos viales y su peso corporal es inferior a 84 kg, extraiga una cantidad similar: a) 14 ml del primer vial b) del segundo vial, la diferencia entre el volumen calculado y los 14 ml del primer vial - dos viales y su peso corporal es de 84 kg o más, extraiga 14 ml de cada vial en cada jeringa Si se forman burbujas, debe minimizarlas en la medida de lo posible.
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Spanish: En caso de preparar dos jeringas, doble el tubo para evitar la inversión del flujo, desenrosque la jeringa vacía del equipo de perfusión (hacia la izquierda) y sustitúyala de inmediato por la segunda jeringa.
English: The patient card should contain the following key elements:
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el polvo y mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable además de un vial de vidrio con un disolvente incoloro transparente para disolver el polvo.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Spanish: Durante el período de administración se vigilará estrechamente a los pacientes y se les observará con atención por si presentan cualquier síntoma de hipersensibilidad.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable.
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Spanish: El conestat alfa procede de la leche de conejas transgénicas y contiene trazas de proteínas de conejo.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: This should be boosted by tightening your fist.
Spanish: Puede lograr este efecto apretando el puño.
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Spanish: Pharming Technologies B.V.
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Spanish: Desinfecte los tapones de caucho de los viales de polvo y disolvente, y coloque un adaptador de viales en cada vial de disolvente y polvo para acoplarlo al cuello del vial.
English: Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ruconest
English: Ensure that the tourniquet is released.
Spanish: Asegúrese de soltar el torniquete.
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Spanish: Retire la funda de la aguja del equipo de perfusión e introduzca con cuidado la aguja en la vena.
English: The active substance is conestat alfa.
Spanish: El principio activo es conestat alfa.
English: - Body weight of 84 kg or greater
Spanish: - Peso corporal de 84 kg o mayor
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Spanish: El conestat alfa es el análogo recombinante del inhibidor de la C1 esterasa (rhC1INH) humano, producido mediante la tecnología del ADN recombinante en la leche de conejas transgénicas.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Spanish: El disolvente se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el polvo y mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma en la solución.
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia), hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen estos síntomas.
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Spanish: • Sujete este extremo con una mano, acople la punta de la jeringa y asegúrela girando hacia la derecha hasta que se detenga.
English: • Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Spanish: • Coloque el adaptador en un vial de polvo y perfore el tapón hasta que se acople al cuello del vial.
English: Never exceed 14 ml per syringe.
Spanish: No supere en ningún caso 14 ml por jeringa.
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Spanish: En los ensayos aleatorizados y controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas estuvo dentro de las 4 horas en 39/41 (95%) pacientes tratados con Ruconest.
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Spanish: El conestat alfa, inhibidor de la esterasa del componente 1 (C1) del complemento humano recombinante (rhC1INH), es un análogo de la C1INH humana y se obtiene a partir de la leche de coneja que expresa el gen que codifica el C1INH humano.
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Spanish: • Presione el disolvente lentamente con un solo movimiento para introducirlo en el vial de polvo y minimizar así la formación de espuma.
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene trazas de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Spanish: • Los profesionales no sanitarios deben adquirir las habilidades necesarias para poder administrar Ruconest de forma segura y eficaz fuera de un entorno profesional sanitario.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Spanish: En un estudio abierto con una dosis única de 50 U/kg se trataron 114/119 crisis (95%), y el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas estuvo dentro de las 4 horas.
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Spanish: Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
English: Do not remove the syringe packaging.
Spanish: No retire el envase de las jeringas.
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Spanish: Nada indica que la respuesta a Ruconest de los pacientes mayores de 65 años varíe.
English: Solvent vial: Water for injections
Spanish: Vial de disolvente: Agua para preparaciones inyectables
English: • 1 self-adhesive plaster
Spanish: • 1 esparadrapo autoadhesivo
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Spanish: Después de la administración de Ruconest, la reacción adversa observada con mayor frecuencia fue cefalea.
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Spanish: Presione ligeramente el émbolo de la jeringa para llenar con cuidado el equipo de perfusión con la solución preparada.
English: • 1 sterile non-woven pad
Spanish: • 1 gasa no tejido estéril
English: The patient diary should contain the following key elements:
Spanish: El diario del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario.
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Spanish: No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color.
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Spanish: • Sujete un adaptador envasado con una mano y retire la tapa.