FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun Neoral não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Dutch: Patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met UVBbestraling of PUVA-fotochemotherapie.
Portuguese: Continue a tomar Sandimmun Neoral durante o tempo que o seu médico indicar.
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen zo lang als uw arts u vertelt dit te doen.
Portuguese: Pode ser relevante efetuar-se monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina em indicações não transplantação, por ex. quando o Sandimmun Neoral é coadminstrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou no caso de resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da tolerância ao fármaco tal como disfunção renal).
Dutch: Dat is bijvoorbeeld het geval als Sandimmun Neoral samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (zoals gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Portuguese: Psoríase e dermatite atópica - A dose diária total é habitualmente entre 2,5 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Dutch: Psoriasis en atopische dermatitis - De totale dosis per dag is meestal tussen 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: A solução oral deve ser diluída preferencialmente com sumo de laranja ou sumo de maçã; contudo podem usar-se outras bebidas sem álcool de acordo com o gosto individual.
Dutch: Andere dranken zoals frisdranken kunnen echter ook gebruikt worden naar eigen smaak.
Portuguese: Artrite reumatoide grave - A dose diária total é habitualmente entre 3 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Dutch: Ernstige reumatoïde artritis - De totale dosis per dag is meestal tussen 3 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Mantenha as suas cápsulas no blister.
Dutch: Laat uw capsules in de folie zitten.
Portuguese: Estes incluem: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos usados para infeções do trato urinário que contenham trimetoprim, medicamentos para neoplasias que contenham melfalan, medicamentos usados para diminuir a acidez no estômago (inibidores da secreção ácida do tipo antagonistas dos recetores H2), tacrolímus, analgésicos (anti-inflamatórios não esteroides, tais como diclofenac), fibratos (usados para reduzir a quantidade de gordura no sangue).
Dutch: Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptor antagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Portuguese: Edema do disco ótico, incluindo papiloedema, com possível perturbação da visão secundária a hipertensão intracraniana benigna
Dutch: Zeer Zelden Oedeem van de optische discus, waaronder papillair oedeem, gepaard gaande met eventuele visusstoornissen secundair aan benigne intracraniële hypertensie Niet bekend * Migraine
Portuguese: Proporciona um perfil de absorção mais consistente menos influenciável pela ingestão concomitante de alimentos ou pelo ritmo diurno do que Sandimmun.
Dutch: Het absorptieprofiel van Sandimmun Neoral is constanter dan dat van Sandimmun en wordt minder beïnvloed door gelijktijdige voedselinname of door het dagritme.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Sandimmun Neoral moet innemen.
Portuguese: Depois, coloque a seringa de novo na caixa protetora.
Dutch: Stop daarna de doseerspuit terug in de huls.
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Portuguese: Neoral deve ser suspenso pelo seu médico.
Dutch: dan moet de behandeling met Sandimmun Neoral door uw arts gestopt worden.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo "Sandimmun Neoral contém etanol").
Dutch: Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek "Sandimmun Neoral bevat ethanol").
Portuguese: Foi observado cerca de 13 a 33% de diminuição na AUC e Cmax quando Sandimmun Neoral foi administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Dutch: Bij toediening van Sandimmun Neoral met een vetrijke maaltijd werd een daling van de AUC en de Cmax van ongeveer 13 en 33% waargenomen.
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun Neoral não devem receber concomitantemente irradiações ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Dutch: Deze patiënten mogen niet gelijktijdig ultraviolet-B-bestraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan,histamine-H2-receptor-antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização Foram notificados casos solicitados e espontâneos de hepatotoxicidade e de lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em doentes tratados com ciclosporina.
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane postmarketing meldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
Portuguese: Para mais de 1 ml de medicamento, use a seringa de 4 ml.
Dutch: Gebruik de doseerspuit van 4 ml voor meer dan 1 ml geneesmiddel.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses baixas de Sandimmun Neoral para tratar a doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) crónica ligeira.
Dutch: Voor de behandeling van een lichte, chronische GVHD dienen lage doses van Sandimmun Neoral te worden toegediend.
Portuguese: Síndrome nefrótico - A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Dutch: Nefrotisch syndroom - De totale dosis per dag voor volwassenen is meestal 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: - O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
Dutch: Om dit te doen kan het nodig zijn dat uw arts enkele bloedtesten uitvoert.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), voornamelijk tot BK-virus-nefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Portuguese: Uveite endógena - A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas doses.
Dutch: Endogene uveïtis - De totale dosis per dag is meestal tussen 5 mg en 7 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis, mag de initiële dosering 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Portuguese: Solução límpida, amarelo pálido a amarelo acastanhado.
Dutch: Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que após passagem, na base de 1:1, de Sandimmun para Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sangue total são comparáveis.
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral De beschikbare gegevens tonen aan dat na een 1:1 omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, de dalspiegels van ciclosporine in volbloed vergelijkbaar zijn.
Portuguese: Doentes com afeccção hepática
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Portuguese: Impressão
Dutch: Opdruk
Portuguese: A interrupção do tratamento pode também ser necessária caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento com Sandimmun Neoral que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral kan ook nodig zijn wanneer hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet onder controle te krijgen is door een geschikte therapie.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Portuguese: As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de beschikbare gegevens het gebruik van ciclosporine in de volgende indicatie bevestigen: "De behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis".
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Neoral-Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun Neoral seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Dutch: Geadviseerd wordt om Neoral-Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Portuguese: O titular da AIM afirmou no seu conjunto de respostas que as alterações absolutas podem ser consideradas reduzidas mas que, tendo em conta a janela terapêutica estreita da ciclosporina, seria preferível uma ingestão padronizada relativamente à ingestão de alimentos para reduzir a variabilidade intraindividual.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van NeoralSandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que os alimentos afetam a absorção da ciclosporina a partir da formulação do Sandimmun e, em menor grau, a partir da formulação do Sandimmun Neoral.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de Neoral
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun Neoral para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van NeoralSandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto do RCM harmonizado.
Dutch: Wat betreft de alinea's over medisch toezicht, lymfomen en andere maligniteiten, oudere patiënten, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie en speciale excipiëntia, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de formulering uit het CSP als geharmoniseerde tekst voor de SPC te nemen.
Portuguese: Foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos adicionais, bem como ensaios não clínicos, com o medicamento Sandimmun Neoral com o objetivo de apoiar o seu registo.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun Neoral e nomes associados.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Neoral-Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação revista em conformidade que foi aprovada pelo CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dienovereenkomstig een gewijzigde formulering voor, die door het CHMP werd goedgekeurd.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: FIN-02130 Espoo, Finland
Dutch: FIN-02130 Espoo
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: Litouwen Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Portuguese: SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml
Dutch: SANDIMMUN NEORAL, solutie orală, 100 mg/ml
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/269745/2016
Dutch: 31 mei 2016 EMA/269745/2016
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Portuguese: Perpétuas-das-areias é a denominação comum das flores da planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Dutch: Zandstrobloem is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm perpétuas-das-areias
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met zandstrobloem
Portuguese: Os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias só devem ser usados em adultos.
Dutch: Geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met zandstrobloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais das perpétuas-das-areias.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van zandstrobloem.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração estudos em testes de laboratório que sustentam um efeito no aumento do fluxo da bílis (um fluido produzido no fígado que ajuda a decompor as gorduras) e na redução das contrações musculares da vesícula biliar (um órgão pequeno que armazena a bílis).
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC studies met laboratoriumtests in aanmerking genomen die ondersteunden dat er sprake was van een verhoogde stroming van gal (een vloeistof die in de lever wordt aangemaakt en helpt bij de afbraak van vetten) en verminderde spiersamentrekkingen van de galblaas (een klein orgaan waar gal wordt opgeslagen).
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com perpétuas-das-areias.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met zandstrobloem.
Portuguese: O que são perpétuas-das-areias?
Dutch: Wat is zandstrobloem?
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten.