FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset mukaan lukien selluliitti ohimenevä inhibiittoreiden muodostuminen (alhainen inhibiittorititteri) mukaan lukien yliherkkyys lääkkeelle, angioedeema, bronkospasmi, vinkuva hengitys, dyspnea, kurkunpääkouristus mukaan lukien migreeni, sivuontelopäänsärky mukaan lukien välkepälvi ja näön sumeneminen mukaan lukien nopea sydämensyke, sinustakykardia mukaan lukien kuumat aallot, kuumuuden tunne, lämmin iho mukaan lukien verenpaineen lasku yläonttolaskimo-oireyhtymä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin mukaan lukien produktiivinen yskä mukaan lukien makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma kehittyi potilaalle, jolla oli hepatiitti C -vasta-aineita, 12 päivää verenvuotoon annetun BeneFIX-annoksen jälkeen mukaan lukien injektiokohdan kipu, infuusiokohdan epämukava tunne mukaan lukien infuusiokohdan kutina, infuusiokohdan punoitus mukaan lukien rintakipu ja puristava tunne rinnassa
Slovenian: * neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja vključno s celulitisom tvorba nizkih titrov prehodnih inhibitorjev vključno s preobčutljivostjo na zdravilo, angioedemom, bronhospazmom, sopenjem, dispnejo in laringospazmom vključno z migreno, sinusnim glavobolom vključno s teihopsijo in zamegljenim vidom vključno s povečanim srčnim utripom, sinusno tahikardijo vključno z vročinskimi oblivi, občutkom vročine, toplo kožo vključno z znižanjem krvnega tlaka sindrom zgornje vene kave pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter vključno s produktivnim kašljem vključno z makuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem pojavil se je pri bolniku, pozitivnem na protitelesa proti hepatitisu C, 12 dni po odmerku zdravila BeneFIX zaradi epizode krvavitve.
Finnish: Sisältää 5 ml 0,234 % natriumkloridi-injektioliuosta
Slovenian: Vsebuje 5 ml 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije.
Finnish: Alla kuvatut menettelyt on tarkoitettu BeneFIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Slovenian: Spodaj opisani postopki naj služijo kot smernice za rekonstitucijo in uporabo zdravila BeneFIX.
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Slovenian: Končno raztopino pred uporabo natančno preglejte glede prisotnosti vidnih delcev.
Finnish: BeneFIX tulisi antaa hitaalla infuusionopeudella.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je treba infundirati z majhno hitrostjo.
Finnish: Kirurgia
Slovenian: Operacije
Finnish: sen jälkeen kun se on liuotettu steriilillä injektioliuottimella.
Slovenian: po rekonstituciji s sterilnim vehiklom za injekcije.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että BeneFIXiä annettaessa valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina muistiin, jotta lääkevalmisteen erä voidaan yhdistää tiettyyn potilaaseen.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in serijo zdravila.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsteriproteiineille.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n taso (%) tai (IU/dl) (%)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Finnish: Tekijä IX plasma aktiivisuutta pitää tarkkailla huolellisesti, kliininen tilanne huomioiden, kuten myös määrittää farmakokineettiset parametrit kuten saanto ja puoliintumisaika, jotta saadaan sopiva annos.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati plazemsko aktivnost faktorja IX, kot je to klinično indicirano, pa tudi izračunavati farmakokinetične parametre, na primer porast koncentracije faktorja IX in razpolovni čas, da lahko odmerek ustrezno prilagodimo.
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullossa olevista tarroista päiväkirjaansa eränumeron kirjaamista tai haittavaikutusten ilmoittamista varten.
Slovenian: Bolniki lahko eno od nalepk na viali nalepijo v svoj dnevnik, da dokumentirajo številko serije ali za poročanje o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavasta lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri koncentratih faktorja IX je treba opraviti začetne aplikacije faktorja IX, če lečeči zdravnik tako presodi, pod medicinskim nadzorom, kjer je možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo v primeru alergijskih reakcij.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Finnish: • laskimotulehdus (kipu ja suonen punoitus), punastelu
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
Finnish: Vakavia veritulppatapauksia on raportoitu, mukaan lukien hengenvaarallisia veritulppia kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin.
Slovenian: Obstajajo poročila o hudih primerih strjevanja krvi, vključno z življenjsko ogrožajočimi krvnimi strdki pri kritično bolnih dojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien hengenvaarallisia yläonttolaskimo-oireyhtymiä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin (ks. myös kohta 4.8).
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja zdravila o trombotičnih dogodkih, vključno z življenjsko ogrožajočim sindromom zgornje vene kave (SVC) pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter (glejte tudi poglavje 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki srčno-žilnega tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Finnish: Älä käytä BeneFIX-valmistetta jos olet allerginen nonakogialfalle tai tämän lääkkeenjollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Liuottimen (0,234 % natriumkloridiliuos) lisäyksen jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 50, 100, 200, 300, 400 tai 600 IU nonakogi alfaa 1 millilitrassa valmista injektionestettä (ks. taulukko 1).
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) ena viala vsebuje 50, 100, 200, 300, 400 ali 600 i.e./ml (glejte preglednico 1).
Finnish: BeneFIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate vbrizgavati v veno več minut.
Finnish: Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran takia ensimmäiset BeneFIX-annoksesi pitää antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri faktorju IX je treba začetne aplikacije zdravila BeneFIX opraviti pod medicinskim nadzorom, kjer vam bo v primeru alergijskih reakcij možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tekijä IX:n inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintyvyyden välillä.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da obstaja povezava med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Finnish: Koska BeneFIXin käyttöä jatkuvassa infuusiossa ei ole arvioitu, BeneFIXiä ei tule sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa tippainfuusiona.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittyminen
Slovenian: Razvoj inhibitorja
Finnish: Älä poista adapteria pakkauksesta.
Slovenian: Ne vzemite nastavka iz zavitka.
Finnish: Suurten plasmaperäisten tekijä IX -annosten on raportoitu aiheuttaneen munuaisten vajaatoimintaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B -potilaille, joilla on tekijä IXinhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: Poročali so o motnji delovanja ledvic po dajanju velikih odmerkov faktorja IX, pridobljenega iz plazme, za indukcijo imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijskih reakcij (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: x käänteisarvo havaitusta saannosta
Slovenian: X recipročna vrednost ugotovljenega porasta koncentracije
Finnish: Kerta-annosinjektio.
Slovenian: Navodilo shranite.
Finnish: 1500 IU
Slovenian: 1.500 i.e.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa BeneFIX-annostustasi hoidon kuluessa.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremenil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga prejemate.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Satunnaistetussa farmakokineettisessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, 0,234-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen liuotetun BeneFIXin osoitettiin olevan farmakokineettisesti samanarvoinen aiemmin markkinoidun (steriiliin veteen liuotetun) BeneFIXin kanssa 24:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta) annoksella 75 IU/kg.
Slovenian: V randomizirani, navzkrižni farmakokinetični študiji so pri 24 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) pokazali, da je zdravilo BeneFIX v odmerku 75 i.e./kg, rekonstituirano v vehiklu 0,234 % natrijevega klorida, farmakokinetično ekvivalentno predhodno trženemu zdravilu BeneFIX (rekonstituiranemu z vodo za injekcije).
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on yhdistelmägeeniteknologinen DNA-pohjainen proteiini, jolla on endogeeniseen tekijä IX:ään verrattava rakenne ja toiminta.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je rekombinantno beljakovinsko zdravilo na podlagi DNA, katerega strukturne in funkcijske značilnosti so primerljive z endogenim faktorjem IX.
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, infuusionopeutta tulee hidastaa tai infuusio lopettaa (ks. kohdat 4.4 ja
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine, liuosta varten on liuotettu 0,234 %:seen natriumkloridiliuokseen (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje s sterilno 0,234 % raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Magyarország Pfizer Kft.
Slovenian: Pfizer Kft.
Finnish: Mitä BeneFIX sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BeneFIX
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.Glejte poglavje 4.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Finnish: Kuten kaikkien tekijä IXvalmisteiden kanssa sinua pitää seurata huolellisesti tekijä IX -vasta-aineiden muodostumisen varalta BeneFIX-hoidon aikana.
Slovenian: Vendar pa vas bo, tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor IX, treba med zdravljenjem z zdravilom BeneFIX skrbno spremljati glede razvoja inhibitorjev faktorja IX.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n vasta-aineita, voi olla lisääntynyt anafylaksiavaara myöhemmin BeneFIX-hoidon aikana.
Slovenian: Upoštevati je treba, da utegnejo imeti bolniki z inhibitorjem faktorja IX večje tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem z zdravilom BeneFIX.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määritykseen käytetään in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssityyppi että vertailukontrolli voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Slovenian: Kadar aktivnost faktorja IX v bolnikovih krvnih vzorcih določamo z enofaznim koagulacijskim testom na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, ki ga uporabljamo pri testiranju.
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen vaikuttavuuden mukaan.
Slovenian: Količino in pogostost uporabe zdravila je treba prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää injektiopulloista käyttämällä erillistä isoa luer-lukollista (laite, joka yhdistää ruiskun injektiopulloon) ruiskua.
Slovenian: Brizgo z vehiklom odstranite, nastavek za vialo pustite na mestu, rekonstituirano vsebino vsake posamezne viale pa lahko posrkate s posebno, veliko brizgo z nastavkom po Luerju (naprava, ki spoji brizgo z vialo).
Finnish: Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa (puhdas ja bakteeriton anto).
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije morate uporabljati aseptično tehniko (t.j.
Finnish: BeneFIXiä käytetään hemofilia B -potilaiden (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos) verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon kaikissa ikäryhmissä.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX) pri vseh starostnih skupinah.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on erittäin heikko hemofilia B -potilailla ja korvaushoito voi olla tarpeen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B aktivnosti faktorja IX ni ali je močno zmanjšana, tako da utegne biti potrebno nadomestno zdravljenje.
Finnish: Valmiiksi liuotettua valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen antamista.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko do uporabe hranite pri sobni temperaturi.
Finnish: Jokainen BeneFIXinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU nonakogi alfaa.
Slovenian: Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. nonakoga alfa.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt myöhäisempi tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Slovenian: Opozoriti je treba, da utegnejo biti bolniki z inhibitorji faktorja IX ob poznejšem ponovnem stiku s faktorjem IX v večji nevarnosti anafilaksije.
Finnish: Alustavien tietojen mukaan potilaan tekijä IX -geenin suurien deleetiomutaatioiden ja inhibiittorien muodostumisen lisääntyneen riskin ja akuuttien yliherkkyysreaktioiden välinen korrelaatio saattaa olla olemassa.
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo na možnost obstoja povezave med prisotnostjo pomembnejših delecijskih mutacij na bolnikovem genu za faktor IX in zvečanim tveganjem za nastanek inhibitorjev in akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: BeneFIX annetaan infuusiona laskimoon (i.v.)
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje kot intravenska (i.v.)
Finnish: Tekijä IX-vasta-aineitamuodostaneilla ja aiemmin allergisia reaktioita saaneilla hemofilia Bpotilailla on raportoitu munuaisoireita (nefroottinen oireyhtymä) suurten plasmaperäistentekijä IX -annosten jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX, ki so v preteklosti doživeli alergijske reakcije, poročajo o motnji delovanja ledvic (nefrotskem sindromu) po prejemu velikih odmerkovfaktorja IX, pridobljenega iz plazme.
Finnish: Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Muita steriilejä kertakäyttöruiskuja voi käyttää annosteluun.
Slovenian: Za dajanje zdravila lahko uporabite druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
Finnish: Rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusoireita.
Slovenian: Pri zdravilih z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem IX niso poročali o nobenih simptomih prevelikega odmerjanja.
Finnish: Liuottaminen:
Slovenian: Rekonstitucija:
Finnish: • 1 steriili infuusiosetti
Slovenian: •en sterilen infuzijski sistem,
Finnish: Koehenkilöiden määrä Puhdistuma (ml/h/kg)
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Finnish: BeneFIXin käytön tehoa ja turvallisuutta siedätyshoidossa ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Finnish: BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä kylmäkuivattuun injektiokuiva-aineeseen liuotinta (0,234 % natriumkloridi) mukana olevasta esitäytetystä ruiskusta (ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet käyttövalmiiksi saattamista varten).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za injiciranje s priloženim vehiklom (0,234-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida) v napolnjeni brizgi (za navodila za rekonstitucijo glejte tudi poglavje 3 navodila za uporabo).
Finnish: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden ilmetessä lopeta infuusio heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske/anafilaktične reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, joita ovat mm. hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, yleistynyt urtikaria, kutina, hengenahdistus, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, vinkuva hengitys, hypotensio, näön sumeneminen ja anafylaksia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, kot so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, izpuščaji, generalizirana urtikarija, srbenje, tiščanje v prsnem košu, bronhospazem, laringospazem, sopenje, hipotenzija, zamegljen vid in anafilaksija.
Finnish: Paina mäntää hitaasti kunnes kaikki liuotin on BeneFIX-injektiopullossa.
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata izbrizgajte ves vehikel v vialo z zdravilom BeneFIX.
Finnish: Česká Republika Pfizer PFE spol.
Slovenian: Pfizer PFE, spol.
Finnish: Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Potilaiden pitää noudattaa lääkärin antamia erityisiä ohjeita laskimopunktiota koskien.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
Finnish: Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Slovenian: Odstranite brizgo z nastavka za vialo, tako da brizgo previdno povlečete in zasukate v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Finnish: Vaikuttava aine on nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
Slovenian: Učinkovina je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet injisoinut enemmän BeneFIXiä kuin lääkäri on suositellut.
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila BeneFIX, kot vam je priporočil zdravnik, nemudoma obiščite zdravnika.
Finnish: Näön heikkeneminen
Slovenian: Očesne bolezni poslabšanje vida
Finnish: Voit käyttää yhtä injektiopullossa olevaa tarraaeränumeron kirjaamiseen päiväkirjaasi tai haittavaikutusten ilmoittamiseen.
Slovenian: Eno od nalepk na viali lahko uporabite, da dokumentirate številko serije v svojem dnevnikuali za poročanje o neželenih učinkih.
Finnish: Tällaisia reaktioita voivat olla kasvojen tai kurkun turvotus, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, kutina, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämensyke, ahdistava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Slovenian: Te reakcije lahko vključujejo otekanje obraza ali žrela, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, srbenje, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, občutek siljenja na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje.
Finnish: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: Tlf: +47 67 52 61 00
Finnish: Allergia- tai anafylaktistyyppisten reaktioiden ilmetessä lopeta heti infuusio ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije ali reakcije anafilaktičnega tipa, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Finnish: Aktiivisuutta neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tekijä IX:ää sisältävillä valmisteilla.
Slovenian: Aktivnost nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) se občasno pojavijo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila, ki vsebujejo faktor IX.
Finnish: Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ruiskussa, kaikki välineistö ja valmiste (letkusto, ruisku ja BeneFIX-liuos) on poistettava käytöstä ja infuusio on annettava uutta pakkausta käyttäen.
Slovenian: Če opazite aglutinacijo rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in aplikacijo nadaljujte z novim zavitkom.
Finnish: x haluttu tekijä IX lisäys (%) tai (IU/dl)
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Finnish: BeneFIXin käytöstä tarpeen mukaisessa hoidossa ja leikkauksissa alle 6-vuotiaille lapsille on rajoitetusti tietoa.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o zdravljenju po potrebi ali v primeru operacije pri pediatričnih bolnikih, ki so mlajši od 6 let in so bili zdravljeni z zdravilom BeneFIX.
Finnish: BeneFIX annetaan esitäytetyllä liuotinruiskulla tai yhdellä steriilillä kertakäyttöisellä luermuoviruiskulla.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX si morate dati s priloženo napolnjeno injekcijsko brizgo za vehikel ali z eno samo sterilno plastično injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z nastavkom po Luerju.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (myös sokiksi).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 250 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 2000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 3000 IU nonakogi alfaa
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 500 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.500 i.e. nonakoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 3.000 i.e. nonakoga alfa