FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Type of event, n (%) Progressive Disease Death without objective progression Median PFS in months (95% CI)
Dutch: Type voorval, n (%) Progressieve ziekte Overlijden zonder objectieve progressie Mediane PFS in maanden (95% BI)
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC (N = 1722) werd leukopenie graad 3 of 4 waargenomen bij 48 (3%) van de patiënten behandeld met crizotinib.
English: Cardiac failureh (1%) Electrocardiogram QT prolonged (4%) Syncope (3%)
Dutch: Verlenging van het QTinterval op ECG (4%) Flauwte (3%)
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules
English: Nervous system effects
Dutch: Effecten op de nier
English: A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' voor PFS- en ORR-analyse werden in totaal 934 patiënten met ALKpositief, gevorderd NSCLC behandeld met crizotinib in onderzoek 1005.
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
Dutch: Ze kunnen namelijk wijzen op veranderingen in de elektrische activiteit (te zien op een elektrocardiogram) of een abnormaal ritme van het hart.
English: A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' voor PFS- en ORR-analyse waren in totaal 149 patiënten met ALKpositief, gevorderd NSCLC, waaronder 125 patiënten met eerder behandelde ALK-positief, gevorderd NSCLC, geïncludeerd in onderzoek 1001.
English: p-valuef
Dutch: labetolol
English: Visual effects
Dutch: Maag-darmeffecten
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1007.
Dutch: Eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC- gerandomiseerd fase 3-onderzoek 1007 De werkzaamheid en veiligheid van crizotinib voor de behandeling van patiënten met ALK-positief, gemetastaseerd NSCLC die eerder systemische behandeling voor een gevorderde aandoening hadden ontvangen, werden aangetoond in een globaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek 1007.
English: Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
Dutch: Anemie b (15%) Leukopenie c (15%)
English: There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Dutch: Bij geen van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten werd de behandeling permanent stopgezet in verband met een visusstoornis.
English: XALKORI with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules crizotinib
English: j. Abdominal pain (Abdominal discomfort, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness).
Dutch: j Buikpijn (abdominaal ongemak, buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik, buikgevoeligheid).
English: Either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC status should be established prior to initiation of crizotinib therapy.
Dutch: Voordat de behandeling met crizotinib wordt gestart, dient de ALK-positieve of de ROS1-positieve status voor NSCLC te worden vastgesteld.
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules crizotinib
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules
English: 18-Month Survival Probability,d % (95% CI) 48-Month Survival Probability,d % (95% CI) Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Dutch: d % (95% BI) Objectief responspercentage (gebaseerd op IRR) Objectief responspercentage % (95% BI)
English: What XALKORI is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet XALKORI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC (N=1722) werd bij vier patiënten (0,2%) een gezichtsveldstoornis graad 4 met verlies van het gezichtsvermogen gemeld.
English: Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Dutch: Bij patiënten die niercysten ontwikkelen, dient periodieke controle met beeldvormend onderzoek en urineonderzoek overwogen te worden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 200 mg crizotinib.
English: However, in vitro studies indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the metabolism of drugs that are substrates for UGT1A4, UGT1A6, or UGT1A9.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat crizotinib een zwakke remmer is van UGT1A1 en UGT2B7 (zie rubriek 4.5) In-vitro-onderzoeken gaven echter aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinibgemedieerde remming van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor UGT1A4, UGT1A6 of UGT1A9 onwaarschijnlijk zijn.
English: Duration of Response Monthsg (95% CI)
Dutch: p-waarde Duur van respons Maanden g (95% BI)
English: Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p< 0.0001).
Dutch: 1,4 maanden) bij patiëntgerapporteerde symptomen van pijn in de borst, dyspneu of hoest, in vergelijking met chemotherapie (HR 0,50; 95% BI: 0,37, 0,66; Hochberg-aangepaste logrank tweezijdige p-waarde< 0,0001).
English: The QT interval prolongation potential of crizotinib was assessed in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC die tweemaal daags 250 mg crizotinib kregen, werd de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval door crizotinib onderzocht.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N/n=number of patients.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval;.
English: Geriatric
Dutch: Dosering
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC (N=1722) werd bijvier patiënten (0,2%) een gezichtsveldstoornis graad 4 met verlies van het gezichtsvermogen gemeld.
English: e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
Dutch: e. Het ORR was 47% (95% BI: 37, 58) voor pemetrexed/cisplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib) en 44% (95% BI: 32, 55) voor pemetrexed/carboplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib).
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules XALKORI 250 mg harde capsules
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg crizotinib.
English: • Liver failure
Dutch: • Flauwvallen
English: Table 6: ALK-positive advanced NSCLC efficacy results from Studies 1001 and 1005 Efficacy Parameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoeken 1001 en 1005 m.b.t. ALK-positief, gevorderd NSCLC Werkzaamheidsparameter
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Dutch: Kaplan-meier-curves voor progressievrije overleving (gebaseerd op IRR) per behandelarm in het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 (volledige onderzoekspopulatie) bij patiënten met eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
Dutch: • De behandeling bij volwassenen met ROS1-positief, gevorderd/gemetastaseerd nietkleincellig longcarcinoom (NSCLC)
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Dutch: Kaplan-meier-curves voor progressievrije overleving (gebaseerd op IRR) per behandelarm in het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1014 (volledige onderzoekspopulatie) bij patiënten met eerder onbehandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg crizotinib.
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Dutch: Kaplan-meier-curves voor algehele overleving per behandelarm in het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 (volledige onderzoekspopulatie) bij patiënten met eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC
English: All-causality neuropathy, as defined in Table 3, was experienced by 435 (25%) out of 1722 patients treated with crizotinib.
Dutch: Door 435 (25%) van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten werd neuropathie door alle oorzaken ervaren, zoals gedefinieerd in tabel 3.
English: Based on an in vitro study, crizotinib is predicted to inhibit intestinal P-gp.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat crizotinib waarschijnlijk een P-gp-remmer in de darm is.
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI)
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Dutch: Kaplan-meier-curves voor algehele overleving per behandelarm in het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1014 (volledige onderzoekspopulatie) bij patiënten met eerder onbehandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC
English: Acute renal failure (<1%) Renal failure
Dutch: Nierfalen (<1%)
English: Dizzinessf (26%) Bradycardiag (13%)
Dutch: Hartfalen h (1%)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Dutch: 60 harde capsules
English: • Indigestion.
Dutch: • Duizeligheid
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Dutch: BI)] Tijd tot tumorrespons [mediaan (bereik)] weken Duur van respons c [mediaan (95% BI)]
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 m.b.t. ALK-positief gevorderd NSCLC (volledige onderzoekspopulatie) bij patiënten met eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC* Responsparameter crizotinib N = 173
English: HR (95% CI)b p-valuec
Dutch: d % (95% BI)
English: Elderly
Dutch: -graad
English: 6-Month Survival Probability,e % (95% CI) 1-Year Survival Probability,e % (95% CI)
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI) HR (95% BI) p-waarde Overlevingswaarschijnlijkheid na 6 maanden,
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2 < 20msec bedroegen.
English: • Constipation.
Dutch: • Vermoeidheid
English: Overall Survivald
Dutch: Leverinsufficiëntie
English: ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek 1001 m.b.t. ROS1-positief, gevorderd NSCLC
English: b. For patients who develop neutropenia and leukopenia, see also sections 4.4 and 4.8. c. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d. In case of recurrence, dosing should be withheld until recovery to Grade ≤2, then dosing should be resumed at 250 mg once daily.
Dutch: In geval van recidief dient 3de behandeling gestaakt te worden totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna dient de behandeling hervat te worden met eenmaal daags 250 mg. XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief met graad 4 optreedt.
English: All-causality complex renal cysts were experienced by 52 (3%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Dutch: Tweeënvijftig (3%) van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten hadden last van complexe niercysten door alle oorzaken.
English: Posology
Dutch: Niercyste
English: Mooswaldallee 1
Dutch: Oesofagitis k
English: Package size l t o r
Dutch: l t r
English: Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
Dutch: Keytruda is sinds juli 2015 in de EU goedgekeurd.
English: It contains the active substance pembrolizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pembrolizumab.
English: Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
Dutch: De graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de tumorgrootte afnam (totale responspercentage) en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
English: There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Keytruda bij het goedgekeurde gebruik.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Keytruda.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
English: The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat op basis van de beschikbare gegevens geen duidelijke conclusies konden worden getrokken over de werkzaamheid en veiligheid van Keytruda bij deze patiënten en dat verdere gegevens nodig waren om de voordelen en risico's ervan te kunnen beoordelen.
English: What is Keytruda?
Dutch: Wat is de Keytruda?
English: Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Dutch: Sommige vormen van kanker kunnen de eiwitten genaamd PD-L1 en PD-L2 aanmaken die samen met PD-1 de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) uitschakelen waardoor deze cellen de kanker niet kunnen aanvallen.
English: Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
Dutch: Keytruda is ook goedgekeurd voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker), klassiek hodgkinlymfoom (een vorm van bloedkanker)en urotheelkanker (een vorm van kanker van de blaas en het urinestelsel).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de overweging van het CHMP dat er onzekerheden blijven bestaan vanwege het beperkte aantal patiënten dat in het hoofdonderzoek werd opgenomen, ondanks de verstrekte gegevens voor Keytruda voor het aangevraagde gebruik.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1.
Dutch: De werkzame stof in Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een receptor genaamd PD-1 herkent en blokkeert.
English: Keytruda is a cancer medicine already authorised for use on its own to treat NSCLC.
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat al is goedgekeurd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van NSCLC.
English: What is happening with Keytruda in its authorised uses?
Dutch: Wat gebeurt er met Keytruda bij het goedgekeurde gebruik?
English: The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een onderzoek onder 123 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, waarin Keytruda toegediend in combinatie met de chemotherapeutische middelen pemetrexed en carboplatine werd vergeleken met alleen chemotherapie.
English: Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Dutch: Keytruda wordt in het bijzonder gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 aanmaakt en gevorderd of gemetastaseerd is (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells.
Dutch: Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te vernietigen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Keytruda voor de behandeling van gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast in combinatie met pemetrexed en carboplatine niet kon worden goedgekeurd.
English: On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Dutch: Op 11 oktober 2017 heeft Merck Sharp & Dohme het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van het gebruik van Keytruda bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in te trekken.
English: Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein.
Dutch: Keytruda zou ook worden gebruikt in combinatie met de chemotherapeutische geneesmiddelen pemetrexed en carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast, ongeacht of hun tumor het eiwit PD-L1 aanmaakte.
English: What was Keytruda expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Keytruda bedoeld?
English: Invented name
Dutch: Toegewezen naam
English: This summary was last updated in 11-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.
English: These are closely related to the macrolides.
Dutch: Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
English: For the other infections, they are taken for five days.
Dutch: Bij andere infecties worden ze vijf dagen lang ingenomen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketek.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
English: The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
English: The full EPAR for Ketek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
English: How is Ketek used?
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
English: For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
English: It must also not be used with a number of medicines.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
English: What benefit has Ketek shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
English: Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
English: A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.