FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.
Croatian: Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.
German: Es ist bekannt, dass hohe Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil zu Muskelstarre führen, die wahrscheinlich das Ergebnis einer Wirkung auf die Substantia nigra und das Striatum ist.
Croatian: Poznato je da visoke doze intravenski primijenjenog sufentanila uzrokuju ukočenost mišića, vjerojatno kao rezultat učinka na crnu tvar (substantia nigra) i striatum.
German: Zu den Auswirkungen von Sufentanil auf die Fertilität bei Frauen oder Männern liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o učincima sufentanila na plodnost u žena ili muškaraca.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vor, um dessen Potenzial für gesundheitsschädliche Wirkungen beurteilen zu können.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni sufentanila tijekom trudnoće kako bi se procijenili njegovi potencijalni štetni učinci.
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Croatian: Potencijal za zloupotrebu i podnošljivost lijeka
German: Maximale Konzentrationen von Sufentanil werden etwa 50 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter Gabe auf annähernd 20 Minuten.
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila se postižu približno 50 minuta nakon jednokratne doze; to se skraćuje na približno 20 minuta nakon ponovljenog doziranja.
German: - Andere Arzneimittel, die auch sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die sich in Ihrem Mund auflösen oder ihre Wirkung im Mund entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Lutschtabletten, die zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund gehalten werden), da ihre Auswirkung auf Zalviso nicht untersucht wurde.
Croatian: - Druge lijekove koji se također uzimaju sublingvalno (lijekove koji se stavljaju ispod jezika gdje se otapaju) ili lijekove koji se razrjeđuju ili djeluju u Vašim ustima (npr. nistatin, tekući ili pastile koje držite u ustima kako bi se liječile gljivične infekcije), jer nije ispitan učinak na Zalviso.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Reproduktivna toksičnost je pokazana u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
German: Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden).
Croatian: Naprava će raditi 3 dana (72 sata), što je ujedno i maksimalno preporučeno trajanje
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder Opioid-Abhängige benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen, als das Zalviso Applikationsgerät abgeben kann.
Croatian: Bolesnici na kroničnoj opioidnoj terapiji ili ovisnici o opioidima mogu zahtijevati više analgetičke doze od one koju može dostaviti Zalviso naprava za primjenu lijeka.
German: Die präklinischen Wirkungen wurden nur nach Verabreichung von Dosen beobachtet, die signifikant über der maximalen Dosis beim Menschen lagen und sind daher für die klinische Anwendung von geringer Relevanz.
Croatian: Neklinički učinci uočili su se samo nakon primjena razina značajno iznad maksimalne doze u ljudi te su stoga od malog značaja za kliničku upotrebu.
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von bis zu 18 Stunden festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Gabe und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
Croatian: Nakon višestrukih primjena određen je dulji srednji terminalni poluvijek do 18 sati zbog većih plazmatskih koncentracija sufentanila postignutih nakon ponovljenog doziranja te zbog mogućnosti kvantifikacije tih koncentracija tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach sublingualer Anwendung kann als Drei-KompartimentModell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Croatian: Farmakokinetika sufentanila nakon sublingvalne primjene može se opisati kao model s tri odjeljka i apsorpcijom prvog reda.
German: Die Höchstmenge von sublingualem Sufentanil, die mit dem Zalviso Applikationsgerät innerhalb einer Stunde abgegeben werden kann, beträgt 45 Mikrogramm (3 Dosen).
Croatian: Maksimalna količina sublingvalnog sufentanila koja se može dostaviti pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka tijekom jednog sata iznosi 45 mikrograma (3 doze).
German: Sufentanil kann den Serotoninspiegel im Plasma erhöhen und seine gleichzeitige Verwendung mit anderen serotoninergen Wirkstoffen kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Croatian: Sufentanil može povisiti razinu serotonina u plazmi te njegova istodobna primjena s drugim serotoninergičkim lijekovima može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung äußert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Croatian: Predoziranje sufentanilom manifestira se pojačanjem njegovih farmakoloških učinaka.
German: Der Ames-Test ergab keine mutagene Aktivität von Sufentanil.
Croatian: Amesov test nije otkrio mutagenu aktivnost sufentanila.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ungefähr 14 Liter und das Verteilungsvolumen im Steady State etwa 350 Liter.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi približno 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 350 litara.
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, können Sie in den nächsten 20 Minuten keine weitere Dosis entnehmen.
Croatian: Nakon što ste primili dozu, nećete moći osloboditi drugu dozu tijekom 20 minuta i nećete moći uzeti više od 3 doze u jednom satu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Fieber.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, vrućica.
German: Wenn der Patient wiederholt die maximale Dosis anwendet, reicht eine Patrone für einen Zeitraum von 13 Stunden und 20 Minuten.
Croatian: U slučaju ponovljene maksimalne upotrebe od strane bolesnika, jedan uložak pokriva razdoblje od 13 sati i 20 minuta.
German: Im Mikrokerntest an weiblichen Ratten führten intravenöse Einzeldosen von Sufentanil in einer Höhe von 80 µg/kg (etwa das 2,5-fache der maximalen intravenösen Dosis beim Menschen) nicht zu strukturellen Chromosomenmutationen.
Croatian: U mikronukleusnom testu u ženki štakora jednokratna intravenska doza sufentanila u visini od 80 µg/kg (približno 2,5 puta vrijednosti gornje intravenske doze u ljudi) nije proizvela strukturalne mutacije kromosoma.
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome des µ-OpioidRezeptor-Agonismus einschließlich der Verabreichung von Sauerstoff konzentrieren.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja mora biti usmjereno na liječenje simptoma agonizma µ-opioidnih receptora uključujući primjenu kisika.
German: Die Sublingualtabletten werden in Patronen geliefert; jede Patrone enthält 40 Sublingualtabletten.
Croatian: Sublingvalne tablete dostupne su u ulošcima; svaki uložak sadrži 40 sublingvalnih tableta.
German: Wie in der aktiv kontrollierten Studie nachgewiesen wurde, war die durchschnittliche Zeit zwischen den Dosen während der ersten 48 Stunden bei Zalviso annähernd doppelt so lang wie bei der intravenösen patientengesteuerten Analgesie mit Morphin (etwa 80 Minuten im Vergleich zu etwa 45 Minuten).
Croatian: Kao što je pokazano u aktivno kontroliranom ispitivanju, prosječno vrijeme između doza lijeka Zalviso bilo je približno dvostruko duže u odnosu na analgeziju koju bolesnici kontroliraju intravenskim morfinom (približno 80 minuta u usporedbi s približno 45 minuta) tijekom prvih 48 sati.
German: Jede Patrone ist in einem Beutel verpackt, der einen Sauerstoffabsorber enthält.
Croatian: Jedan uložak je pakiran u vrećici u kojoj se nalazi i sredstvo za apsorpciju kisika.
German: Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie Asthma, pfeifende Atemgeräusche oder Kurzatmigkeit).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije liječenja ako: - patite od bilo kojeg stanja koje utječe na Vaše disanje (poput astme, piskanja u plućima ili nedostatka zraka).
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Croatian: Kardiovaskularna stabilnost je također rezultat minimalnih učinaka na volumno opterećenje srca, brzinu protoka krvi kroz srce i potrošnju kisika u miokardu.
German: Die respiratorischen Wirkungen von Sufentanil sollten durch klinische Überwachung, z. B. von Atemfrequenz, Sedierungsgrad und Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Croatian: Respiracijske učinke sufentanila je potrebno procijeniti pomoću kliničkog praćenja, npr. brzine disanja, razine sedacije i zasićenja kisikom.
German: Anwendung der Sublingualtabletten mit dem Gerät
Croatian: Uzimanje sublingvalnih tableta pomoću naprave
German: Wenn Ihr Arzt jedoch Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollte die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Croatian: Međutim, ako Vaš liječnik propisuje Zalviso zajedno s lijekovima za smirenje, on mora ograničiti trajanje istodobnog liječenja.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt auch den Hustenreflex.
Croatian: Sufentanil može prouzročiti respiracijsku depresiju (vidjeti dio 4.4), a ujedno suprimira refleks kašlja.
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die für die zerebralen Wirkungen der CO2-Retention besonders anfällig sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellem Druck oder Bewusstseinsstörung.
Croatian: Sufentanil je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika koji mogu biti naročito podložni učincima na mozgu uslijed zadržavanja CO2 poput bolesnika s dokazanim povećanim intrakranijalnim tlakom ili smanjenom sviješću.
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Croatian: Tablete se otapaju ispod Vašeg jezika i ne smiju se drobiti, žvakati ili progutati.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion konnte ein potenzieller Effekt der Leberfunktionsstörung als Kovariate der Clearance möglicherweise nicht nachgewiesen werden.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, potencijalan učinak disfunkcije jetre kao kovarijante na klirens možda nije bio otkriven.
German: In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: U tom smislu snažno preporučujemo da obavijestite bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5).
German: Es wird nur von Ärzten verordnet, die Erfahrung mit der Anwendung von starken Schmerzmitteln wie Zalviso haben und die Auswirkungen kennen, die diese auf Sie und vor allem auf Ihre Atmung haben können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter oben).
Croatian: Ovaj lijek smiju propisati samo liječnici koji imaju iskustva u primjeni jakih lijekova protiv bolova poput Zalvisa i znaju koje učinke lijek može imati na Vas, naročito na Vaše disanje (vidjeti prethodno navedena „Upozorenja i mjere opreza").
German: Wie ist Zalviso aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Zalviso
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Croatian: Nisu uočeni direktni učinci sufentanila na funkciju miokarda.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati na znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije.
German: Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati ili progutati tabletu.
German: Sufentanil ist ein synthetisches, potentes Opioid mit hoch selektiver Bindung an µ-Opioid-Rezeptoren.
Croatian: Sufentanil je sintetski potentni opioid s visoko selektivnim vezivanjem na µ-opioidne receptore.
German: Die Zalviso Sublingualtabletten sind zur Selbstverabreichung mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts bestimmt, das vom Patienten nur bei Schmerzen betätigt werden sollte (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su namijenjene za primjenu od strane samog bolesnika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koju bolesnik smije aktivirati samo kao odgovor na bol (vidjeti dio 6.6).
German: Deshalb sollte es bei Patienten mit vorangegangener bzw. vorbestehender Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se mora koristiti s oprezom u bolesnika s prethodnim ili postojećim bradiaritmijama.
German: Niedrige Dosen von intravenösem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität verbunden sind, führen zu leichter Bradykardie und leicht reduziertem systemischem Gefäßwiderstand ohne signifikante Senkung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Niske doze intravenskog sufentanila povezane s vjerojatnom vagalnom (kolinergičkom) aktivnošću uzrokuju blagu bradikardiju i blago smanjeni sistemski krvožilni otpor bez značajnog snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
German: Die embryoletale Wirkung wurde als Folge der Toxizität für das Muttertier angesehen.
Croatian: Embrioletalni učinak se smatrao sekundarnim naspram toksičnosti za skotnu ženku.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zalviso nicht beobachtet.
Croatian: Neke nuspojave nisu bile uočene u kliničkim ispitivanjima Zalvisa.
German: Dadurch wird verhindert, dass Sie mehr Zalviso anwenden, als Sie sollten.
Croatian: Ako uzmete više Zalvisa nego što ste trebali
German: Deshalb sollte Zalviso bei Patienten mit Ileus-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s rizikom od ileusa.
German: Sufentanil geht in die Muttermilch über und kann bei dem gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Croatian: Sufentanil prolazi u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenom djetetu.
German: Die Clearance wird weder durch ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Nierenfunktionsparameter, Leberfunktionsparameter noch durch gleichzeitige Anwendung von CYP 3A4-Substraten beeinflusst.
Croatian: Na klirens ne utječu rasa, spol, bubrežni parametri, jetreni parametri ili istodobni supstrati enzima CYP3A4.
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze ne smiju se uzimati dva tjedna prije primjene lijeka Zalviso ni tijekom primjene lijeka Zalviso.
German: Eine Studie mit buccaler Anwendung zeigte eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 %, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Croatian: Ispitivanje bukalne primjene pokazalo je povećanu bioraspoloživost od 78% kada su se tablete stavile ispred prednjih donjih zubiju.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zum Aussetzen der Atmung oder zu Atmungsunfähigkeit führen können.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, koje može dovesti i do prestanka disanja ili nemogućnosti disanja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake EXP.
German: Die Wirksamkeit von Zalviso hinsichtlich der patientengesteuerten Analgesie wurde in 3 klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit akuten postoperativen nozizeptiven und viszeralen Schmerzen (postoperative Schmerzen nach größeren Bauchoperationen und orthopädischen Eingriffen) nachgewiesen: 2 Studien waren placebokontrollierte Doppelblindstudien (Zalviso n = 430 Patienten; Placebo n = 161 Patienten) und 1 Studie war eine offene, aktiv kontrollierte Studie (Zalviso n = 177 Patienten; Morphin n = 180 Patienten).
Croatian: Djelotvornost Zalvisa u analgeziji koju kontrolira bolesnik bila je demonstrirana u 3 klinička ispitivanja faze III akutne postkirurške nociceptivne i visceralne boli (postkirurška bol nakon velikog abdominalnog ili ortopedskog kirurškog zahvata): 2 ispitivanja su bila dvostruko slijepa placebom kontrolirana (Zalviso N = 430 bolesnika; placebo N = 161 bolesnik), a 1 ispitivanje je bilo otvoreno aktivno kontrolirano (Zalviso N = 177 bolesnika; morfin N = 180 bolesnika).
German: Das Gerät sollte wie in der vom Gerätehersteller gelieferten Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.
Croatian: Napravu je potrebno upotrijebiti sukladno uputama dostavljenim od strane proizvođača.
German: Deshalb sollte Zalviso bei derartigen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: Nach jeder Dosis sollten Sie 10 Minuten lang weder essen noch trinken und möglichst wenig sprechen.
Croatian: Ne smijete jesti ili piti i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.
German: Analgetische Dosen von Zalviso führten in den klinischen Studien bei einigen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen.
Croatian: Analgetičke doze Zalvisa u kliničkim ispitivanjima rezultirale su učincima respiracijske depresije u nekih bolesnika.
German: Sufentanil kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzung verschleiern.
Croatian: Sufentanil može otežati praćenje kliničkog tijeka bolesnika s ozljedom glave.
German: Sufentanil wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira u jetri i izlučuje u mokraći i stolici.
German: Die Patienten berichteten in allen 3 Phase-III-Studien über eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung innerhalb der ersten Stunde der Behandlung mit Zalviso (Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtansprechen des Schmerzes > 1 NRS).
Croatian: Bolesnici su u sva 3 ispitivanja faze III prijavili klinički značajno ublažavanje boli unutar prvog sata liječenja Zalvisom (razlika u intenzitetu boli u odnosu na početne vrijednosti i ukupni odgovor na bol > 1 numeričke ocjenske skale, engl. numeric rating skale, NRS).
German: In der aktiv kontrollierten Phase-III-Studie war das Ausmaß der Abnahme der Sauerstoffsättigung zwischen der Zalviso-Gruppe und der Gruppe mit intravenösem patientengesteuertem Morphin vergleichbar.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju faze III veličina smanjenja saturacije kisikom bila je usporediva između skupine liječene Zalvisom i bolesnika koji su kontrolirali bol intravenskim morfinom.
German: Deshalb sollte Zalviso bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschließlich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s bolešću žučovoda, uključujući akutni pankreatitis.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung muss das medizinische Fachpersonal die Patrone aus dem Gerät entfernen und nicht verwendete und/oder nicht vollständig leere Patronen entsprechend den nationalen Anforderungen für Betäubungsmittel/Suchtmittel beseitigen.
Croatian: Nakon prekida liječenja zdravstveni radnik mora ukloniti uložak iz naprave i zbrinuti svaki neupotrijebljen i/ili potpuno neispražnjen uložak sukladno lokalnim zakonima i zahtjevima za kontrolirane tvari.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da sie das Risiko schwerer Atemprobleme erhöhen können.
Croatian: - Bilo koje lijekove za liječenje tjeskobe, lijekova za smirenje ili drugih opioidnih lijekova, jer mogu povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
German: Klinisch relevante Plasmaspiegel werden überwiegend eher durch die Zeit bestimmt, in der nach Absetzen der Anwendung die Sufentanil-Plasmakonzentration von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit bzw. CST½) als durch die terminale Halbwertszeit.
Croatian: Klinički značajne razine u plazmi većinom su određene vremenom potrebnim da plazmatska koncentracija sufentanila s Cmax padne na 50% Cmax nakon prekida doziranja (poluvijek ovisan o kontekstu ili od engl. context sensitive half-time, CST½), a ne terminalnim poluvijekom.
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene plosnate tablete zaobljenih rubova.
German: Wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung von Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Croatian: Ako je donesena odluka o propisivanju lijeka Zalviso istodobno s drugim lijekovima za smirenje, trajanje istodobnog liječenja treba biti što je kraće moguće.
German: Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
Croatian: Rizik od istodobne primjene lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova
German: Nach längerer Anwendung anderer Substanzen mit Aktivität am µ-Opioid-Rezeptor wurden nach abrupter Unterbrechung der Behandlung Entzugssymptome beobachtet.
Croatian: Nakon produljene primjene drugih tvari koje imaju aktivnost µ-opioidnog receptora, uočeni su simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
German: Vor der Anwendung muss das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass die Patienten angemessen über die Bedienung des Zalviso Applikationsgeräts informiert wurden, um sich bei Bedarf die Tabletten zur Behandlung ihrer Schmerzen postoperativ selbst verabreichen zu können.
Croatian: Zdravstveni radnici se prije primjene lijeka moraju pobrinuti da su bolesnici odgovarajuće upućeni u način rukovanja Zalviso napravom za primjenu lijeka kako bi bolesnici sami i prema potrebi primijenili tablete za kontroliranje svoje boli nakon operacije.
German: Der Wirkstoff von Zalviso ist Sufentanil, das zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln gehört, die Opioide genannt werden.
Croatian: Djelatna tvar Zalvisa je sufentanil koji pripada skupini jakih lijekova za ublažavanje boli koji se nazivaju opioidima.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Zalviso keinen Alkohol.
Croatian: Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Zalvisa.
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören jedoch schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstlosigkeit, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelstarre.
Croatian: Međutim, simptomi predoziranja uključuju teške probleme s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, gubitka svijesti, ekstremno niskog krvnog tlaka, kolapsa i ukočenosti mišića.
German: Somnolenz Parästhesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja sedacija somnolencija parestezija ataksija* distonija* hiperrefleksija*
German: Zalviso darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
Croatian: Zalviso se smije primijenjivati samo u bolničkom okruženju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Anschluss an Diskussionen und die Absprache mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Zalviso eingeführt wird, alle Ärzte, die erwartungsgemäß Zalviso verordnen werden, durch einen Informationsbrief über den Zugang zu folgenden Elementen informiert werden bzw. folgende Elemente erhalten:
Croatian: Nakon rasprava i postizanja suglasnosti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Zalviso stavlja u promet, nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici, za koje se očekuje da će propisivati Zalviso, informirani putem pisma o pristupu sljedećim materijalima ili će im isti biti dostavljeni:
German: 40 Sublingualtabletten
Croatian: 40 sublingvalnih tableta