FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Polish: Jednakże, w badaniach tych stwierdzono ograniczoną odpowiedź serologiczną na szczepienie przeciw CPI i RV u szczeniąt leczonych oklacytynibem w porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej.
English: The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla szczepionych zwierząt podczas podawania oklacytynibu (zgodnie z zalecanym dawkowaniem) nie jest jasne.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w butelki: 18 miesięcy.
English: The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Polish: W przypadku wielu psów obserwowano rozwój brodawczaków w badaniach laboratoryjnych.
English: The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Polish: Wpływ oklacytynibu podawanego podczas szczepień żywymi modyfikowanymi szczepionkami z parwowirusem psów (CPV), wirusem nosówki psów (CDV) i wirusem parainfluenzy psów (CPI) oraz inaktywowanym wirusem wścieklizny (RV), został zbadany u 16- tygodniowych nieszczepionych szczeniąt.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w blistry: 2 lata.
English: White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Polish: Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ” i „S”, „M” lub „L” po obu stronach.
English: Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek podawanych w celu uzyskania zalecanej dawki.
English: However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Polish: Jednakże oklacytynib może także wykazywać wpływ na inne cytokiny (np. uczestniczące w obronie organizmu i hemopoezie) co może stanowić niepożądane działanie.
English: No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się substancji we krwi psów leczonych oklacytynibem przez 6 miesięcy.
English: The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Polish: Obniżenie średniej liczby leukocytów obserwowane u psów leczonych oklacytynibem nie miało postępującego charakteru i dotyczyło wszystkich białych ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem liczby limfocytów.
English: The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna być rozważona w oparciu o indywidualny bilans korzyści/ryzyka.
English: The tablets are breakable along the score line.
Polish: Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania w zapaleniach skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
English: Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Polish: Oklacytynib w niewielkim stopniu wiąże się z białkami, 66,3% - 69,7% silnie wiąże się w osoczu psów przy nominalnym stężeniu od 10 do 1 000 ng/ml.
English: Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Polish: Dlatego psy otrzymujące Apoquel powinny być monitorowane pod kątem rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych.
English: Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Polish: Hamowanie psiego cytochromu P450s jest minimalne z IC50s 50 razy większym niż stwierdzona średnia Cmax (333 ng/ml lub 0,997 µM) po podaniu 0,6 mg/kg m.c.
English: Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Polish: We wszystkich grupach odnotowano powiększenie obwodowych węzłów chłonnych, a częstotliwość występowania zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki i zmiany te często związane były z czyrakami międzypalcowymi.
English: The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna zostać rozważona przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o indywidualny bilans korzyści-ryzyka.
English: Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Polish: Całkowity klirens oklacytynibu z osocza był niski - 316 ml/h/kg masy ciała (5,3 ml/min/kg masy ciała), a pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 942 ml/kg masy ciała.
English: Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Polish: Ponadto, w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry, zaleca się zbadać i leczyć czynniki wikłające, takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze, czy infekcje pasożytnicze (np. pchły, świerzb).
English: Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Polish: Każda niewykorzystana połówka tabletki powinna być usunięta po 3 dniach.
English: All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Polish: Tabletki wszystkich mocy są pakowane w blistry aluminium/PVC/Aclar (każdy blister zawiera 10 powlekanych tabletek) pakowane w zewnętrzne pudełko tekturowe albo tabletki pakowne są w białe butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci Wielkość opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek.
English: Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Polish: Oklacytynib jest przekształcany u psów do wielu różnych metabolitów.
English: Polydipsia
Polish: Polidypsja
English: Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Polish: Tabletki z oklacytynibem były podawane zdrowym, jednorocznym psom rasy Beagle dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, w sumie przez 26 tygodni, w dawce 0,6 mg/kg masy ciała, 1,8 mg/kg masy ciała i 3,0 mg/kg masy ciała,.
English: The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Polish: Litery „S”, „M” i „L” odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S” jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M” na 5,4 mg tabletkach i „L” na 16 mg tabletkach.
English: Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Polish: Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
English: No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Polish: W badaniach terenowych nie stwierdzono interakcji podczas podawania oklacytynibu jednocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 4.6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
English: Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Polish: Uznano, że rozwój brodawczaków jest związany z leczeniem, jednak nie zależy od dawki.
English: Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Polish: Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach.
English: For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Polish: W terapii podtrzymującej (po początkowych 14 dniach leczenia), takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
English: Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Polish: Każdą, niewykorzystaną połówkę tabletki ponownie umieścić w butelce HDPE lub w blistrze i przechowywać w oryginalnym pudełku (nie dłużej niż 3 dni).
English: Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po podaniu produktu należy obserwować psy, by upewnić się, że połknęły tabletki.
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE z blistrami
English: After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Polish: Po 16 dniach obserwowano następujące działania niepożądane: - bardzo często obserwowano ropne zapalenie skóry i niespecyficzne guzki skórne, - często obserwowano zapalenie ucha, wymioty, biegunkę, histiocytomę, zapalenie pęcherza moczowego, drożdżakowe zakażenie skóry, pododermatitis, tłuszczaki, polidypsję, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i agresję.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Polish: Dla oklacytynibu cytokinami docelowymi są te, które wykazują działanie prozapalne lub mające udział w odpowiedzi alergicznej/świądzie.
English: Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Polish: Podczas badań stwierdzono, że zmiany zapalne skóry były w większości wtórne do rozwoju czyraków międzypalcowych na jednej lub kilku kończynach, a liczba i częstotliwość występowania tych zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki.
English: Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Polish: Objawy kliniczne, które były uznane za mające związek z leczeniem oklacytynibem, obejmowały: alopecję (miejscową), brodawczaki, zapalenie skóry, rumień, otarcia i rany pokryte strupem, „torbiele” międzypalcowe oraz obrzęk łap.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to oclacitinib or to any of the excipients.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oklacytynib lub na dowolną substancję pomocniczą.
English: Apoquel 16 mg tablets
Polish: Apoquel 16 mg tabletki
English: An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
Polish: Osiągnięto prawidłową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw CDV i CPV, jeżeli szczeniętom podawano oklacytynib w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (m.c.)
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Polish: Bardzo rzadko w spontanicznych raportach zgłaszano anemię i chłoniaka.
English: The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
English: Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 7 dni w badaniu świądu
English: The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek Apoquel dla psów wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
English: Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Polish: Metabolizm jest głównym mechanizmem klirensu, z niewielkim udziałem wydalania przez nerki i z żółcią.
English: For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Polish: W terapii podtrzymującej, takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
English: Apoquel 5.4 mg tablets
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki
English: The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Polish: Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni w badaniach terenowych zostały wymienione w poniższej tabeli:
English: New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
Polish: Anoreksja Nowe skórne lub podskórne guzki Osłabienie
English: Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki dla psów.
English: Apoquel 16 mg tablets for dogs.
Polish: Apoquel 16 mg tabletki dla psów.
English: Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki dla psów.
English: EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
Polish: EU/2/13/154/011 (50 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletek, 16 mg)
English: Any remaining half tablet should be stored in the bottle and discarded if not used within 3 days.
Polish: Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w butelce i wyrzucone po 3 dniach.
English: ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ANEKS I 0BCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
Polish: Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry za pomocą oklacytynibu, należy zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, alergię pokarmową).
English: Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
Polish: Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w blistrze i wyrzucone po 3 dniach.
English: 16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Polish: 16 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
English: Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu).
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
Polish: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletek, 16 mg)
English: 5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Polish: 5,4 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu produktu.
English: 5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
Polish: Oklacytynib 5,4 mg (jako maleinian oklacytynibu)
English: 3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Polish: 3,6 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów oklacytynib
English: 3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
Polish: Oklacytynib 3,6 mg (jako maleinian oklacytynibu)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: Vomiting
Polish: BLISTER
English: Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg:
Polish: Apoquel 3,6 mg:
English: 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w Aneksie IV do tej opinii.
English: Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
Polish: Ponadto na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ pozostają kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowych ośrodków do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal, Extraneal i Nutrineal) wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
English: At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
Polish: Na tym etapie procedury oceny na mocy art. 31 dostępne dane są wystarczające, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu Kanady, Polski i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania, ponieważ nie wykryto poważnych problemów dotyczących jakości w tych ośrodkach.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.