FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neurologisen viestinnän muutoksia ei ole tutkittu koe-eläimillä.
Estonian: Närvisignaali ülekande muutusi ei ole katseloomadel uuritud.
Finnish: Intratekaalisen katetrin avoimuuden tarkistamista tulee harkita, jos jatkuvasti tarvitaan suurempia tsikonotidiannoksia hoitotehon paranematta ja haittavaikutusten lisääntymättä.
Estonian: Intratekaalkateetri läbilaskvuse kontrolli tuleks kaaluda, kui zikonotiidi vajadus pidevalt suureneb, kuid seisund ei parane ja kõrvaltoimed ei sagene.
Finnish: Jos katetrin kärki on alhaalla, esim. lumbaalitasolla, tsikonotidiin liittyviä neurologisia haittatapahtumia voi olla vähemmän.
Estonian: Kateetri paigutamine madalamale, nt lumbaaltasemele, võib vähendada zikonotiidiga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedust.
Finnish: Tapahtuma voi olla itsestään rajoittuva, mutta tsikonotidihoito tulee keskeyttää kunnes oireet häviävät.
Estonian: See kõrvaltoime võib ise mööduda, kuid zikonotiid tuleks siiski kuni olukorra lahenemiseni ära jätta.
Finnish: IT-morfiinin lisääminen vakiintuneita IT-tsikonotidiannoksia saavan potilaan hoitoon on paremmin siedettyä (kutinaa on raportoitu) (ks. kohta 5.1).
Estonian: IT morfiini stabiilsete annuste lisamine IT zikonotiidile oli paremini talutav (on teatatud pruriidi tekkest) (vt lõik 5.1).
Finnish: Intratekaalisen katetrinkärjen optimaalista kohtaa ei ole selvitetty.
Estonian: Kateetri otsa optimaalset intratekaalset asetust ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Taudinaiheuttajien pääsy elimistöön katetrin kautta tai infuusiojärjestelmän tahaton kontaminoituminen voivat aiheuttaa meningiitin, joka on intratekaaliseen lääkkeenantoon tunnetusti liittyvä komplikaatio, varsinkin ulkoisia järjestelmiä käytettäessä.
Estonian: Kateetri kanali kaudu või infusioonisüsteemi tahtmatu kontaminatsiooni tagajärjel organismi tunginud haigustekitajate põhjustatud meningiit on teada tüsistus, mis võib tekkida ravimite intratekaalsel manustamisel, eelkõige kehavälist süsteemi kasutades.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen nousu
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme tõus
Finnish: Tsikonotidin jakautuminen vaikuttaa tapahtuvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteessä kunnes se siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Estonian: Zikonotiid jaotub peamiselt ajuvedelikus ja imendub seejärel vereringesse.
Finnish: Munuaisten tai maksan toimintahäiriöiden vaikutuksesta ei ole tehty muodollisia tutkimuksia, mutta koska peptidaaseja esiintyy monissa elimissä, munuaisten tai maksan toimintahäiriöiden ei odoteta vaikuttavan merkitsevästi tsikonotidin systeemiseen altistukseen.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häire mõju hindavaid tavauuringuid pole läbi viidud, kuid arvestades peptidaaside olemasolu erinevates elundites, pole alust arvata, et neeru- või maksafunktsiooni häire mõjutaks olulisel määral zikonotiidi süsteemset kontsentratsiooni.
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hü potensioon, hüpotensioon
Finnish: Kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa, 95-001 (pahanlaatuinen kipu) ja 96-002 (ei-pahanlaatuinen kipu), joihin osallistui 366 potilasta, todettiin intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus vaikeassa kroonisessa kivussa käyttämällä ensisijaisena tehokkuusmittarina prosentuaalista muutosta VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Estonian: Kaks lühiajalist uuringut, 95-001 (vähivalu) ja 96-002 (mitte-vähivalu), kus osales 366 patsienti, on tõestanud intratekaalse zikonotiidi efektiivsust tugeva, kroonilise valu ravis.
Finnish: • Aivokalvontulehdus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka on yleensä infektion aiheuttama.
Estonian: • Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt põhjustab infektsioon.
Finnish: NCC:t säätelevät hermovälittäjäaineiden vapautumista spesifisissä hermosoluryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
Estonian: NCC-d reguleerivad neurotransmitterite vabanemist spetsiifilistes neuronite populatsioonides, mis vastutavad valu spinaalse töötluse eest.
Finnish: - Vaikeaa pitkäaikaista kipua sairastavilla potilailla on itsemurhan ja itsemurha-aikomuksen todennäköisyys suurempi kuin yleisväestöllä.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud; - tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga.
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10) Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Estonian: Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas.
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärillesi, sillä hän saattaa päättää keskeyttää Prialt-hoitosi.
Estonian: Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Estonian: Kretiinkinaasi tasemete tõus
Finnish: Aseptiikkaa tulee noudattaa tiukasti infuusionesteen valmistuksen ja käsittelyn sekä pumpun uudelleentäytön aikana.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid.
Finnish: Suurin aiottu intratekaalinen tsikonotidiannos kliinisissä tutkimuksissa 7 vuorokautta kestäneen annoksen suurentamisen jälkeen oli 912 mikrog/vrk.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalne intratekaalne zikonotiidi annus oli 912 μg päevas.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 ml infuusionestettä.
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust.
Finnish: Plasebo (n = 40)
Estonian: Platseebo (n = 40)
Finnish: Subkroonisissa tutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin jatkuvia intratekaalisia infuusioita, havaittiin käyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat vähintään 8-kertaisia verrattuna maksimaaliseen suositeltuun kliiniseen intratekaaliseen infuusioannokseen 21,6 mikrog/vrk (mg/kg).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati ravimi subkroonilisel intratekaalsel manustamisel püsiinfusiooni teel täheldati käitumismuutusi, kui kasutati maksimaalsest kliiniliselt soovitatud intratekaalse infusiooni annusest 21,6 μg päevas (mg/kg järgi) ≥ 8 korda suuremaid.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulee siirtää infuusiopumppuun välittömästi.
Estonian: Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa.
Finnish: VASPI-tuloksen keskiarvo ensimmäisen titrauksen lopussa millimetreinä (SD) VASPI-tuloksen paraneminen (%) ensimmäisen titrauksen lopussa (SD)
Estonian: Keskmine VASPI skoor uuringu alguses mm-tes (SD) Keskmine VASPI skoor annuse esmakordse suurendamise järel mm-tes (SD)
Finnish: Kun vaste on saavutettu, annosmediaani on noin 6,0 mikrog/vrk, ja noin 75 % hoitoon vastaavista potilaista tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Estonian: Keskmine toimiv annus on ligikaudu 6,0 μg päevas ja ligikaudu 75% ravile alluvatest patsientidest vajavad annuseid ≤ 9,6 μg päevas.
Finnish: Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä, jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä.
Estonian: Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Zikonotiidiga on läbi viidud kolm platseeboga kontrollitud uuringut.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet jatkuvan (≥ 48 h) IT-infuusion (≤ 21,6 mikrog/vrk) jälkeen vaikuttavat olevan kohtalaisen pienet, eikä niitä yleensä havaita (kipupotilailta kerätyistä plasmanäytteistä noin 80 %:ssa ei ole lääkevalmistetta mitattavassa määrin; < 0,04 ng/ml).
Estonian: Plasmakontsentratsioon IT püsiinfusiooni (≥ 48 h, ≤ 21,6 μg päevas) puhul tundus olevat suhteliselt madal ja tüüpilisel juhul mittesedastatav (ligikaudu 80% valuga patsientidelt kogutud proovides ei olnud ravimisisaldus määratav, st < 0,04 ng/ml).
Finnish: Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia 1-4 viikon kuluessa lääkevalmisteen annon lopettamisesta, mutta ne saattavat jatkua joissakin tapauksissa.
Estonian: Zikonotiidi tunnetuslikud toimed on tüüpiliselt pöörduvad 1-4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist, kuid võivad mõnel juhul ka püsima jääda.
Finnish: Kognitiiviset häiriöt kehittyvät yleensä useita viikkoja kestäneen hoidon jälkeen.
Estonian: Kognitiivsed häired kaovad tüüpilisel juhul mõnenädalase ravi järel.
Finnish: Vakiintuneita ITmorfiiniannoksia saavan potilaan lääkitykseen voidaan lisätä IT-tsikonotidi (ks. kohta 5.1), mutta hänen tilaansa on tällöin syytä seurata erityisen tarkasti, sillä vaikka tutkimuksessa 202 käytettiin pientä tsikonotidiannosta, siinä todettiin runsaasti neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (sekavuus/poikkeava ajattelu, vainoharhaisia reaktioita ja hallusinaatioita ja poikkeavaa kävelyä), joista osa oli vakavia.
Estonian: IT zikonotiidi võib IT morfiini stabiilsetele annustele (vt lõik 5.1) lisada, kuid tuleb olla tähelepanelikum, sest vaatamata väikestele zikonotiidi annustele täheldati uuringus 202 neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete (segasus/mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid ja hallutsinatsioonid ning kõnnakuhäired) sagenemist ning osad neist kõrvaltoimetest on olnud tõsised.
Finnish: Näiden peptidaasien laajan jakautumisen vuoksi maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin systeemiseen puhdistumaan.
Estonian: Kuna need peptidaasid jaotuvad ulatuslikult, pole oodata, et maksa- või neerufunktsiooni häire mõjutaks zikonotiidi süsteemset kliirensit.
Finnish: Rotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä.
Estonian: Rottide viljakusuuringutes ei tekkinud kõrvaltoimeid isasloomadele, kuid emasloomadel täheldati kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusate embrüote arvu vähenemist.
Finnish: Verenkierrossa voidaan havaita erittäin pieniä tsikonotidipitoisuuksia intratekaalisen annon jälkeen, koska IT-infuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma kohtalaisen nopea.
Estonian: IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
Finnish: Prialt-valmisteen annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CEmerkittyjä pumppuja.
Estonian: Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
Finnish: Kreatiinikinaasin tarkkailua suositellaan.
Estonian: Soovitatav on jälgida kreatiinkinaasi aktiivsust.
Finnish: On epätodennäköistä, että tsikonotidin hajoamistuotteilla olisi merkitsevää biologista aktiivisuutta, koska yksittäisistä silmukkarakenteista muodostuneilla peptideillä on havaittu alkuperäistä yhdistettä (tsikonotidi) monta kertaa pienempää sitoutumisaffiniteettia tyypin N jänniteherkkiin kalsiumkanaviin.
Estonian: Pole tõenäoline, et zikonotiidi laguproduktid oleksid olulisel määral bioloogiliselt aktiivsed, sest üksikutest lingukujulistest peptiidi struktuuridest koosnevad peptiidid seonduvad eelistatult N-tüüpi pingetundlikele kaltsiumikanalitele, mis on mitmed suurusjärgud väiksem kui eelühendi (zikonotiidi) puhul.
Finnish: Annosta muutetaan ≤ 2,4 mikrog/vrk kerrallaan enimmäisannokseen 21,6 mikrog/vrk saakka.
Estonian: Annuseid tuleb tiitrida ≤ 2,4 μg kaupa päevas kuni maksimaalse annuseni 21,6 μg päevas.
Finnish: Jos sinulla esiintyy masennusta tai sinulla on aikaisemmin ollut masennusta, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle, ennen kuin sinulle annetaan Prialtia.
Estonian: Kui teil on või on olnud depressioon, öelge seda oma tervishoiutöötajale enne ravi alustamist Prialtiga.
Finnish: Tsikonotidia saavilla potilailla on ilmoitettu akuutteja psyykkisiä häiriöitä kuten hallusinaatioita, vainoharhaisuutta, vihamielisyyttä, aggressiivisuutta, houretiloja, psykoosia ja maanisia reaktioita.
Estonian: Zikonotiidiga ravitud patsientidel on teatatud ägedatest psühhiaatriliste häirete episoodidest, nagu näiteks hallutsinatsioonid, paranoilised reaktsioonid, vaenulikkus, agressiivsus, psühhoos ja maniakaalsed reaktsioonid.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Ohimeneviä ja korjaantuvia neurologisia vaikutuksia kuten vapinaa, koordinaatiovaikeuksia ja hyper- ja hypoaktiivisuutta havaittiin.
Estonian: Täheldati mööduvaid ja taaspöörduvaid neuroloogilisi ilminguid, sh treemorid, koordineerimatud liigutused ning hüper- ja hüpoaktiivsus.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, päänsärky, silmävärve, muistinmenetys tai muistihäiriöt (unohtelu), oksentelu, pahoinvointi, yleinen heikotus ja uneliaisuus.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st) segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.
Finnish: Uneliaisuutta voi esiintyä, jos saat Prialthoitoa eräiden muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga samaaegselt teatud teisi valuravimeid.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C.
Finnish: Uros- ja naarasrotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Rottide emas- ja isasloomade fertiilsuse uuringus toimet isasloomadele ei esinenud, kuid emasloomadel esines kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusembrüote arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Finnish: Tsikonotidin farmakokinetiikkaa aivo-selkäydinnesteessä on tutkittu tunnin kestäneiden intratekaalisten tsikonotidi-infuusioiden (1-10 mikrog) jälkeen potilailla, joilla on kroonista kipua.
Estonian: Zikonotiidi farmakokineetikat ajuvedelikus on uuritud järgmises uuringus, kus kroonilise valuga patsientidele manustati 1-10 μg zikonotiidi ühetunnise IT infusioonina.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tsikonotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Zikonotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Finnish: Plasebo (n = 86)
Estonian: Platseebo (n = 86)
Finnish: Prialt tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Estonian: Prialti tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
Estonian: Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti järgmisi patsiente: 1) kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga; 2) kes said samaaegselt stabiilses või vähenevas annuses opioidseid valuvaigisteid; ja 3) kellel opiaate kasutades ei muudetud opiaadi tüüpi eelinfusioonist alates.
Finnish: N-tyypin kalsiumkanavien jatkuvan eston pitkäaikaisvaikutuksia neuronien toimintaan ei ole osoitettu koe-eläimillä.
Estonian: Katseloomadel ei ole näidatud püsiva N-tüüpi kaltsiumikanali blokaadi kaugtagajärgi neuronite funktsioonile.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, lisääntynyt hikoilu ihottuma
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahasügelus, suurenenud higistamine nahalööve
Finnish: Prialt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Prialti ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon siirtymisen jälkeen tsikonotidin odotetaan altistuvan pääasiassa useimmissa elimissä (esim. munuaisissa, maksassa, keuhkoissa, lihaksissa) esiintyvien peptidaasien/proteaasien vaikutuksesta tapahtuvalle proteolyyttiselle pilkkoutumiselle, jolloin se hajoaa peptidifragmenteiksi ja yksittäisiksi vapaiksi aminohapoiksi.
Estonian: Pärast süsteemsesse vereringesse imendumist läbib zikonotiid kõigepealt proteolüütilise lõhustamise erinevate peptidaaside/proteaaside poolt, mida leidub enamikes organites (nt neerud, maks, kopsud, lihased jne).
Finnish: Se tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Estonian: Seda tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen progressiivista nousua esiintyy melko harvoin.
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse progressiivne suurenemine ei ole aga tavaline.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 20 ml:n injektiopullon.
Estonian: Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 20 ml lahusega.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet ovat pienet intratekaalisen infuusion aikana, koska suositeltava ITinfuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma on suhteellisen nopea (ks. kohta 5.2).
Estonian: Madal kontsentratsioon plasmas IT infusiooni ajal tuleneb soovitatult madalatest IT infusiooniannustest ja suhteliselt kiirest plasma kliirensist (vt lõik 5.2).
Finnish: Tsikonotidin lopettamista tulee harkita kreatiinikinaasin progressiivisen tai merkittävän nousun yhteydessä, kun siihen liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme progresseeruva või olulise tõusu korral seoses müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtudega tuleb kaaluda zikonotiidravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Tsikonotidi
Estonian: Zikonotiid
Finnish: Erityisiä tutkimuksia tsikonotidilla ei ole tehty hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi ihmisellä.
Estonian: Zikonotiidi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole inimestel spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: Farmakologisen toleranssin kehittymisestä tsikonotidille ei ole näyttöä.
Estonian: Puuduvad tõendid, et patsientidel kujuneks zikonotiidi suhtes farmakoloogiline tolerantsus.
Finnish: Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
Estonian: Vahemik aRavile alluvatena defineeriti järgmisi patsiente: 1) kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga; 2) kes said samaaegselt stabiilses või vähenevas annuses opioidseid valuvaigisteid; ja 3) kellel opiaate kasutades ei muudetud opiaadi tüüpi eelinfusioonist alates.
Finnish: Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADDMicro-pumpussa.
Estonian: CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.
Finnish: Saatavilla on vain rajallisesti tietoa, mutta rotu, pituus, paino, sukupuoli ja ikä eivät vaikuta merkittävästi aivo-selkäydinnesteen tsikonotidialtistukseen intratekaalisen annon jälkeen.
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed on piiratud, ei ole IT manustamise järel täheldatud rassi, kehakaalu, soo või vanuse ilmset mõju ajuvedeliku zikonotiidi kontsentratsioonile.
Finnish: Lääkevalmisteiden antamiseen intratekaalisen (IT) reitin kautta liittyy potentiaalisesti vakavien infektioiden kuten meningiitin riski.
Estonian: Ravimite intratekaalse manustamisega kaasneb potentsiaalsete tõsiste infektsioonide, nt meningiidi tekkimise risk, mis võib olla eluohtlik.
Finnish: 200 mikrog / 2 ml
Estonian: 200 mikrogrammi / 2 ml
Finnish: 100 mikrog / 1 ml
Estonian: 100 mikrogrammi / 1 ml
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tsikonotidi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või zikonotiid ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tsikonotidihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või zikonotiidravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja lihasten arkuus.
Estonian: Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.
Finnish: Potilailla on esiintynyt tajunnan tason laskua tsikonotidin antamisen aikana.
Estonian: Zikonotiid on põhjustanud teadvuse taseme langust.
Finnish: Käyttö intratekaalisen kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kasutamine samaaegselt IT keemiaraviga (vt lõik 4.5).
Finnish: Tsikonotidin kumulaatiota plasmaan ei ole havaittu pitkäkestoisen intratekaalisen annon (enintään 9 kuukautta) jälkeen.
Estonian: Pikaajalise IT manustamise järel (kuni 9 kuud) ei ole zikonotiidi kuhjumist plasmas täheldatud.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa pienentää kuinka paljon tahansa (tai infuusio voidaan keskeyttää) haittavaikutusten hoitamiseksi.
Estonian: Kõrvaltoimete ravis võib annuse vajadusel langetada ükskõik millisele tasemele (sh võib infusiooni peatada).
Finnish: 500 mikrog / 5 ml
Estonian: 500 mikrogrammi / 5 ml
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kognitiivisiin häiriöihin viittaavia merkkejä tai oireita tai neuropsykiatrisia haittavaikutuksia, tsikonotidiannosta tulee pienentää tai hoito lopettaa, mutta myös muut vaikuttavat tekijät tulee ottaa huomioon.
Estonian: Kognitiivsete häirete või neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete sümptomite või kaebuste tekkides tuleks zikonotiidi annuseid vähendada või ravi katkestada, samas tuleb mõelda ka teistele võimalikele põhjustele.
Finnish: Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21,6 mikrog/vrk.
Estonian: Maksimaalne soovitatud intratekaalne annus on 21,6 μg päevas.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos VASPI-pisteissä.
Estonian: Primaarset efektiivsusnäitajat hinnati visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) skoori protsentuaalse muutuse järgi.