FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que, basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité, el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido modificado como figura en el Anexo III.
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
Spanish: Envases conteniendo 2 ó 12 comprimidos.
Slovenian: Pakiranje po 2 ali 12 tablet.
Spanish: El efecto de ADARTREL puede aumentar o disminuir por otros medicamentos o viceversa.
Slovenian: Učinek zdravila ADARTREL lahko nekatera druga zdravila okrepijo ali oslabijo, oziroma lahko zdravilo ADARTREL okrepi ali oslabi učinek nekaterih drugih zdravil.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADARTREL se lahko pojavijo, ko se posamezni bolniki prvič pričnejo zdraviti z zdravilom in/ali pri povečevanju odmerka.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila ADARTREL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: Síncope, somnolencia, mareo (incluyendo vértigo)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti sinkopa, somnolenca, omotica (vključno z vrtoglavico)
Spanish: La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog srednji odmerek 2 mg enkrat na dan.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 12 comprimidos.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 tableti ali 12 tablet.
Spanish: Muéstreles el envase.
Slovenian: Pokažite jima škatlico vašega zdravila.
Spanish: ADARTREL no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih, mlajših od 18 let ne priporočamo.
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Laboratoire GlaxoSmithkline
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Laboratoire GlaxoSmithKline
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Huda okvara jeter.
Spanish: La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos comunicados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia >1,0 % mayor que la frecuencia con placebo o aquellos comunicados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.
Slovenian: V tabeli 2 so navedene neželene reakcije katerih odstotek za ropinirol je bil med 12-tedenskimi kliničnimi raziskavami za ≥ 1,0 % večji kot odstotek za placebo, oziroma tiste o katerih so poročali občasno, vendar pa so bile povezane z ropinirolom.
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Spanish: Si esto ocurriera, se debe revisar el tratamiento y podría contemplarse un ajuste de la dosis o la interrupción del mismo.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in po potrebi odmerek prilagoditi ali zdravljenje opustiti.
Spanish: En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z nezadostnim izboljšanjem lahko zdravnik odmerek postopoma še povečuje, do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Spanish: Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos, deberá visitar a su médico quien podría ajustar la dosis de ADARTREL que esté tomando.
Slovenian: Če se med zdravljenjem bolezenski znaki poslabšajo, tekom dneva pojavijo prej oziroma pojavijo v kratkem po počitku, ali prizadenejo druge dele telesa, npr. roke, morate obiskati svojega zdravnika.
Spanish: Tenga especial cuidado con ADARTREL:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ADARTREL
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.
Slovenian: Če imate tovrstne neželene učinke ne smete, dokler le-ti ne minejo, voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev ali orodij), kjer bi se lahko zaradi zaspanosti ali nenadnega nastopa spanja huje ali celo smrtno poškodovali.
Spanish: ADARTREL no debe usarse durante la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada.
Slovenian: Zdravila ADARTREL med dojenjem ne smete jemati, saj lahko zdravilo ADARTREL vpliva na nastajanje in izločanje mleka.
Spanish: {Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional}
Slovenian: {Glejte Dodatek I - Izpolni država članica}
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Spanish: Un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas controlados con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, indicó que los pacientes tratados con ropinirol mostraron mejorías significativas sobre los pacientes tratados con placebo en los parámetros de la escala MOSS (Medical Outcome Study Sleep) (valores en el rango de 0-100, excepto en cantidad de sueño).
Slovenian: Kombinirana analiza podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog med štirimi 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi študijami kaže, da je, v primerjavi s placebom, pri bolnikih, zdravljenih z ropinirolom prišlo do pomembnega izboljšanja parametrov na lestvici spanja (Medical Outcome Study Sleep Scale; rezultati na lestvici od 0 do 100, razen količine spanja).
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Slovenian: Inkompatibilnosti
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Los pacientes tratados con ropinirol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser informados de la necesidad de abstenerse de conducir o realizar actividades para las que una alteración del estado de alerta pueda suponer un riesgo de daño grave o muerte para ellos o para otras personas (por ej. manejo de maquinaria) hasta que tales efectos se hayan resuelto (ver también sección
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z ropinirolom pojavijo somnolenca in/ali epizode nenadnega nastopa spanja, je potrebno opozoriti, da dokler tovrstni učinki ne minejo, ne smejo voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev), kjer bi zaradi njihove zmanjšane zbranosti lahko prišlo do hujših ali celo smrtnih poškodb pri njih samih ali njihovih sodelavcih (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave se presenta por lo general en pacientes que padecen insomnio o malestar intenso en las piernas.
Slovenian: Zmeren do hud idiopatični sindrom nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki trpijo zaradi nespečnosti ali hudega neugodja v okončinah.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Spanish: - - si ha dejado o ha empezado a fumar mientras toma ADARTREL.
Slovenian: - če ste med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL opustili kajenje ali pričeli z njim.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) odmerka ni potrebno prilagajati.
Spanish: Si esto ocurriera, consulte a su médico.
Slovenian: V tem primeru morate obiskati svojega zdravnika.
Spanish: El TAC aceptó revisar también la sección 5.1 para especificar que los pacientes tratados con ropinirole presentaban niveles de Síndrome de Piernas Inquieras Idiopático en una evaluación de seguimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal tudi, da bo razdelek 5.1 revidiral tako, da bo v njem natančno navedel, da so bile vrednosti na MLSNN v naknadni oceni višje pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Si ha olvidado tomar ADARTREL durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.
Slovenian: Če ste zdravilo ADARTREL pozabili jemati več kot nekaj dni, se o ponovnem pričetku jemanja zdravila ADARTREL posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratoire GlaxoSmithkline {Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoire GlaxoSmithKline {Glejte Dodatek I - Izpolni država članica}
Spanish: El TAC ha definido el Síndrome de Piernas Inquietas severo idiopático como el que presentan aquellos pacientes que presentan valores basales de 24 puntos o superiores en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je definiral idiopatični sindrom nemirnih nog kot hud pri tistih bolnikih, ki na mednarodni lestvici sindroma nemirnih nog (MLSNN) dosežejo izhodiščni rezultat 24 točk ali več.
Spanish: Ropinirol se metaboliza principalmente por el enzima CYP1A2 del citocromo P450.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem presnavlja s pomočjo izoencima CYP1A2, ki pripada družini encimov citokrom P450.
Spanish: Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg, una vez al día (administrada como se indica en el apartado anterior) durante dos días.
Slovenian: V prvih dveh dnevih zdravljenja priporočamo začetni odmerek 0,25 mg enkrat na dan (odmerek bolnik vzame, kot je navedeno zgoraj).
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
Slovenian: Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de ADATREL.
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost siljenja na bruhanje (občutka slabosti), ki je lahko eden od neželenih učinkov zdravila ADARTREL.
Spanish: ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme predpisati le bolnikom z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
Spanish: En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día, para alcanzar una mejoría óptima.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih bo za dosego optimalnega izboljšanja odmerek morda potrebno postopno povečevati do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433).
Slovenian: hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) polisorbat 80 (E433)
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Spanish: - náuseas y vómitos - mareos - somnolencia - fatiga (cansancio mental o físico) - dolor de estómago - sensación de desvanecimiento - nerviosismo
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so: - slabost ali občutek slabosti; - omotica (ali občutek vrtoglavosti); - zaspanost; - utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost); - bolečine v trebuhu; - omedlevica; - živčnost.
Spanish: Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.
Slovenian: Po prvih dveh dneh zdravljenja bo vaš zdravnik odmerek verjetno povečal na 0,5 mg enkrat na dan. Tolikšen odmerek boste jemali v preostanku prvega tedna zdravljenja.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.
Slovenian: Zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki imajo zaradi tega težave s spanjem ali pa čutijo hujše neugodje v nogah ali rokah.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su farmacéutico.
Slovenian: Če se ne morete spomniti, kdaj in kako morate jemati zdravilo, za navodilo vprašajte svojega farmacevta.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Slovenian: Kontraindikacije
Spanish: En muy raras ocasiones, se han comunicado caso de alteración de la función del hígado (aumento de niveles de enzimas).
Slovenian: Zelo redko so poročali o spremenjenem delovanju jeter (nenormalnih rezultatih krvnih preiskav).
Spanish: 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Slovenian: IME ZDRAVILA
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Spanish: Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes tratadas con terapia hormonal sustitutoria.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nadomestno hormonsko terapijo so bile ugotovljene povečane koncentracije ropinirola v plazmi.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2.
Slovenian: V 2. tednu zdravljenja lahko odmerek povečamo na 1 mg enkrat na dan.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Filmska obloga tablete:
Spanish: Por tanto, en pacientes que están recibiendo ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con fármacos que inhiben el CYP1A2, tales como ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki že prejemajo ropinirol, uvedejo ali ukinejo zdravila, ki so znani zaviralci CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ali fluvoksamin, bo odmerek ropinirola torej morda potrebno prilagoditi.
Spanish: Confusión y alucinaciones son efectos adversos poco frecuentes.
Slovenian: Občasna neželena učinka sta zmedenost in halucinacije.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en el índice de movimientos periódicos de las piernas durante el sueño entre ropinirol y placebo, con respecto al nivel basal, en la semana 12.
Slovenian: Od izhodišča do 12. tedna so med ropinirolom in placebom opazili statistično pomembno razliko pri periodičnem gibanju nog med spanjem.
Spanish: Por lo tanto, no cabe esperar que ropinirol compita por el metabolismo de otros fármacos metabolizados por el CYP1A2.
Slovenian: Kompetitivne presnove ropinirola in drugih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo CYP1A2 torej ne pričakujemo.
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, je potrebno v preostanku prvega tedna odmerek povečati na 0,5 mg enkrat na dan.
Spanish: 3 CÓMO TOMAR ADARTREL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ADARTREL
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (>1/1.000, <1/100) ha sido relacionado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos, sin enbargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro (<1/10.000).
Slovenian: Občasno (> 1/1.000, < 1/100) je bila povezana s prekomerno somnolenco preko dneva in epizodami nenadnega nastopa spanja, vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con ropinirol en monoterapia o en combinación a dosis de hasta 24 mg/día se expresan en forma de incidencia en exceso respecto a placebo.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene neželene reakcije o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili samo z ropinirolom ali pa so se zdravili z ropinirolom kot dodatnim zdravilom v odmerkih do 24 mg/dan in katerih pojavnost je bila večja od pojavnosti pri placebu.
Spanish: Se ha facilitado una evaluación detallada de los efectos secundarios más frecuentes en la población diana (puntuación basal de referencia del IRLS de 24-40 puntos).
Slovenian: Predložena je bila podrobna ocena najpogostejših neželenih učinkov pri ciljni populaciji (izhodiščni rezultat na MLSNN 24-40 točk) Obravnavani so bili neželeni učinki, ki so specifični za bolnike z sindromom nemirnih nog, kot je avgmentacija, ter rebound učinki.
Spanish: Ninguno de los metabolitos está implicado en la actividad resultante del producto y el principal metabolito es 100 veces menos potente que ropinirol en los modelos animales de evaluación de la función dopaminérgica.
Slovenian: Pri raziskovanju dopaminergičnega delovanja na živalskih modelih so bili glavni presnovki 100-krat manj učinkoviti od ropinirola.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)
Slovenian: Tabela 2 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
Spanish: Francia tel. +33 1 39 178000 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] 8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: France tel +33 1 39 178000 [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Spanish: 3 FORMA FARMACÉUTICA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Spanish: Tabla 1
Slovenian: Tabela 1 Povečevanje odmerka
Spanish: Según datos in vitro, ropinirol tiene un bajo potencial para inhibir el citocromo P450 a dosis terapéuticas.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov lahko ropinirol pri terapevtskih odmerkih le malenkostno zavira citokrom P450, zato je malo verjetno, da bi preko mehanizma citokrom P450 vplival na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil.
Spanish: No tome ADARTREL: - si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Slovenian: Ne jemljite zdravila ADARTREL - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino ropinirol ali katero koli drugo sestavino zdravila ADARTREL; - če imate hujšo bolezen jeter; - če imate hujšo bolezen ledvic.
Spanish: La dosis puede incrementarse después en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg una vez al día.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0,5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Spanish: Forma farmacéutica: Vía de administra ción
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Spanish: En los ensayos clínicos, a pesar de que el promedio de las puntuaciones totales de IRSL a los 7-10 días desde la retirada del tratamiento fue superior en los pacientes tratados con ropinirole que en los tratados con placebo, la gravedad de los síntomas que siguieron a la retirada del tratamiento no excedió por lo general la evaluación basal de los pacientes tratados con ropinirole.
Slovenian: Kljub temu, da je bil 7 do 10 dni po prekinitvi zdravljenja povprečni skupni rezultat na MLSNN višji pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v kliničnih raziskavah pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol resnost simptomov po prekinitvi zdravljenja na splošno ni presegala tistih v izhodišču.
Spanish: El aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je očistek ropinirola manjši.
Spanish: Aunque no se dispone de suficientes datos para demostrar adecuadamente la eficacia a largo plazo de ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2), en un estudio de 36 semanas los pacientes que continuaron el tratamiento con ropinirol mostraron una tasa de recaídas significativamente menor que los pacientes que tomaban placebo (33% vs 58%, p=0,0156).
Slovenian: V 36-tedenski študiji je bil odstotek ponovitev pomembno nižji pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo (33 % versus 58 %; p = 0,0156).
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día
Slovenian: Tabela 3 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se v kliničnih raziskavah zdravili z odmerki do 24 mg/dan
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio
Slovenian: Monohidrat laktoze, mikrokristalna celuloza, natrijev premrežen karmelozat in magnezijev stearat.
Spanish: No se observan cambios en la farmacocinética de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola niso bile opažene.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL, kot bi smeli Pri posamezniku, ki je vzel prevelik odmerek zdravila ADARTREL se lahko pojavijo slabost ali občutek slabosti, omotica (ali vrtoglavica), zaspanost, utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost), bolečine v trebuhu, omedlevica ali živčnost.
Spanish: 5 CONSERVACIÓN DE ADARTREL
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ADARTREL Dodatne informacije
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato
Slovenian: Hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in polisorbat
Spanish: ADARTREL se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL uporabljamo za zdravljenje bolezenskih znakov zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Spanish: Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día.
Slovenian: V naslednjih treh tednih lahko zdravnik odmerek povečuje po 0,5 mg na teden, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Spanish: La farmacocinética de ropinirol (Cmax y AUC) es lineal en todo el rango terapéutico entre 0,25 mg y 4 mg tras la administración de una dosis única y dosis repetidas.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku kot večkratnih odmerkih v terapevtskem območju med 0,25 mg in 4 mg so farmakokinetične lastnosti ropinirola linearne v celoti (Cmax in AUC).
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {Para completar a nivel nacional}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE {Izpolni država članica}
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina
Slovenian: monohidrat laktoze mikrokristalna celuloza natrijev premrežen karmelozat magnezijev stearat
Spanish: Síncope, discinesia, somnolencia
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti sinkopa, diskinezija, somnolenca