FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
Latvian: Onpattro terapijas laikā dotās zāles Pirms katras Onpattro infūzijas Jums dos zāles, kas mazinās ar infūziju saistīto reakciju rašanās risku.
Czech: Deficit vitaminu A
Latvian: A vitamīna deficīts
Czech: PEG2000-C-DMG se téměř nebo vůbec nemetabolizuje.
Latvian: PEG2000-C-DMG metabolizēšanās ir minimāla vai tā vispār nenotiek.
Czech: Přípravek Onpattro je určený k intravenóznímu podání.
Latvian: Onpattro paredzēts intravenozai lietošanai.
Czech: Místo podání infuze se musí monitorovat s ohledem na možnou infiltraci během podávání.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāuzrauga infūzijas vieta, vai neveidojas infiltrācija.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti.
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu.
Czech: bupropion a efavirenz) in vivo není znám.
Latvian: Ietekme uz CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu un efavirenzu) in vivo nav zināma.
Czech: V rámci preventivního opatření mají být v časné fázi těhotenství stanoveny hladiny vitaminu A a hladiny mateřského tyreostimulačního hormonu (TSH) (viz bod 5.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos grūtniecības pašā sākumā (skatīt 5.3. apakšpunktu) ir jānosaka A vitamīna un tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis.
Czech: infuze přípravku Onpattro po sobě bez vzniku IRR.
Latvian: Onpattro infūzijas, kuras neizraisa IRR.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro a 62 %
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) Onpattro terapijas pacientu un 62% placebo terapijas pacientu pabeidza nozīmēto 18 mēnešu ārstēšanu.
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Czech: Patisiran se metabolizuje nukleázami na nukleotidy různé délky, DLin-MC3-DMA se primárně metabolizuje hydrolýzou na kyselinu 4-dimethylaminomáselnou (DMBA).
Latvian: DLin-MC3-DMA hidrolīzē primāri tiek metabolizēts par 4-dimetil-amino-sviestskābi (DMBA).
Czech: Užíváte-li některé z dále uvedených léčiv, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře - možná bude nutné jejich dávky změnit:
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam vai medmāsai, ja lietojat jebkuras no tālāk uzskaitītajām zālēm, jo var būt nepieciešams, lai ārsts mainīto to devu:
Czech: U pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let se nevyskytly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR.
Latvian: Nebija nozīmīgu stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirību starp < 65 gadus ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk < 50 let).
Latvian: mutācija un agrīni simptomi (< 50 gadu vecumā).
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
Latvian: Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku (IRR).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
Czech: Při stanovování suplementace vitaminu A během léčby přípravkem Onpattro se neřiďte sérovými hladinami tohoto vitaminu (viz bod 4.5).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Onpattro, nepieciešamību pēc papildu A vitamīna uzņemšanas nedrīkst noteikt pēc A vitamīna līmeņa serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Latvian: lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • Svalové křeče
Latvian: • Muskuļu krampji
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla změna modifikovaného skóre neurologického poškození (modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) za 18 měsíců od výchozího stavu.
Latvian: (Neuropathy Impairment Score) izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā līdz +7 (mNIS+7).
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový polyethersulfonový (PES) in-line infuzní filtr.
Latvian: • Jālieto īpaši šim nolūkam paredzēta sistēma ar infūzijas komplektu, kurā ir iebūvēts 1,2 mikronu poliētersulfona (PES) infūzijas filtrs.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Onpattro je nutné vyloučit možnost, že jste těhotná.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Onpattro uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem byla změna celkového skóre podle norfolkského dotazníku na kvalitu života - diabetickou neuropatii (Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) za 18 měsíců od výchozího stavu.
Latvian: (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) kopējā rezultāta izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek horní hranice normálu (HHN) a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) není nutná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Latvian: Nelietojiet Onpattro, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad to iesaka ārsts.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné poruchy funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek HHN a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0násobek až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu aknu darbības traucējumu (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkādu AST) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Czech: • pokyn, aby pacient okamžitě kontaktoval lékaře, pokud se objeví symptomy IRR.
Latvian: • nepieciešamību jebkuru IRR pazīmju un simptomu gadījumā pacientiem nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný bezvodý, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Přípravek Onpattro obsahuje sodík" v bodě 2).
Latvian: polioksietilēns), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), holesterīns, dinātrija hidrogēnfosfāts, heptahidrāts, bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt "Onpattro satur nātriju" 2. punktā).
Czech: Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Latvian: Ar nesabalansētu A vitamīna līmeni saistītā teratogēnās iedarbības riska dēļ Onpattro nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā nav pētīta.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Ja esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, ārstēšanās laikā ar Onpattro Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání přípravku Onpattro v dávce 300 mikrogramů na kg nebo placeba v intravenózní infuzi jednou za každé 3 týdny po dobu 18 měsíců.
Latvian: Pacientus randomizēja 2:1, lai tie intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās 18 mēnešus saņemtu
Czech: Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky, přípravek Onpattro má být podán co nejdříve.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā Onpattro jāievada pēc iespējas drīzāk.
Czech: Přípravek Onpattro se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem Onpattro lietot nav ieteicams.
Czech: • Pacient musí být sledován během infuze, a je-li to klinicky indikováno, po podání infuze (viz bod 4.4).
Latvian: • Pacients jānovēro infūzijas laikā un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās (skatīt
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Hladiny vitaminu A v séru nižší než spodní limit normálu je třeba korigovat a případné oční příznaky nebo příznaky plynoucí z deficitu vitaminu A je třeba vyšetřit ještě před zahájením léčby přípravkem Onpattro.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
Czech: Přibližně 5,5 % DLin-MC3-DMA bylo zjištěno po 96 hodinách ve formě metabolitu (DMBA) v moči.
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
Czech: N-terminální pro-B typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) byl ve výchozím stavu 727 ng/l (geometrický průměr) u pacientů léčených přípravkem Onpattro a 711 ng/l u pacientů dostávajících placebo.
Latvian: 711 ng/l sākumstāvoklī (ģeometriskais vidējais) attiecīgi Onpattro terapijas un placebo pacientiem.
Czech: • Ucpaný nos nebo rýma (rinitida)
Latvian: • Aizlikts vai tekošs deguns (rinīts)
Czech: Před zahájením podávání přípravku Onpattro je proto třeba vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Onpattro byly popsány měřením plazmatických koncentrací patisiranu a lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG. Absorpce
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se má za to, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Latvian: Farmakodinamikas un farmakokinētikas profils liecina, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onpattro.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onpattro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: • Pronikání léku do okolní tkáně v místě infuze, což může vést k otoku nebo zarudnutí
Latvian: • Zāļu noplūde apkārtējos audos infūzijas vietā, izraisot pietūkumu un apsārtumu
Czech: Pokud není použit okamžitě, uchovejte naředěný roztok v infuzním vaku při pokojové teplotě (do 30 °C), nebo při 2 °C - 8 °C po dobu až 16 hodin (včetně doby infuze).
Latvian: 30 °C) vai 2-8 °C temperatūrā līdz 16 stundām (ieskaitot infūzijas laiku).
Czech: • Přefiltrujte přípravek Onpattro přes sterilní 0,45mikronový polyethersulfonový (PES) filtr pro injekční stříkačky do sterilní nádobky.
Latvian: • Caur sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
Czech: • intravenózní H2 blokátor (ranitidin 50 mg nebo ekvivalent)
Latvian: • intravenozs H2 bloķētājs (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok patisiranum
Latvian: Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran
Czech: Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaných v intravenózní (i.v.)
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna, lipīdu nanodaļiņu veidā.
Czech: • Přefiltrujte přípravek Onpattro pomocí sterilního 0,45mikronového polyethersulfonového (PES) filtru pro injekční stříkačky do sterilní nádobky.
Latvian: • Ar sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro a zajistí, aby se Vaše hladina vitaminu A vrátila do normálních hodnot dříve, než se pokusíte otěhotnět
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
Czech: Suspektní extravazace má být léčena podle standardní praxe pro nonvezikanty.
Latvian: Ja rodas aizdomas par ekstravazāciju, jāievēro vietējās vadlīnijas rīcībai ar nevezikantiem.
Czech: Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
Czech: • Bolest hlavy
Latvian: • Sāpes vēderā
Czech: Jak dlouho se přípravek Onpattro používá
Latvian: Cik daudz lietot Onpattro
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma)
Czech: U králíků způsoboval přípravek Onpattro při maternálně toxických dávkách (≥ 1 mg/kg, ekvivalentní dávka pro člověka (HED) = 3,2x RHD) spontánní potraty, zhoršoval přežití embrya a fetu a snižoval tělesnou hmotnost plodu.
Latvian: Trušiem Onpattro izraisīja spontānos abortus, embrija-augļa dzīvildzes samazināšanos un samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 reizes pārsniedzot RHD).
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byl průměrný ± SD distribuční objem (Vss) patisiranu při ustáleném stavu 0,26 ± 0,20 l/kg, DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg a PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Latvian: izkliedes tilpums (Vss) bija attiecīgi 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg un 0,13 ± 0,05 l/kg.
Czech: Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Czech: Při opakovaném podávání každé 3 týdny bylo střední snížení sérového TTR po 9 měsících léčby 83 % a po 18 měsících léčby 84 %, snížení TTR v séru se při pokračujícím dávkování udrželo.
Latvian: samazinājums pēc 9 un 18 terapijas mēnešiem bija attiecīgi 83% un 84%.
Czech: 40,2 ± 11,5 µg/ml, Cmin 1,75 ± 0,698 µg/ml a AUCτ 1403 ± 105 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Latvian: • intravenozs H1 bloķētājs (50 mg difenhidramīna vai tā ekvivalents);
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: Neatvērti flakoni
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Nepoužívejte přípravek Onpattro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Nelietojiet Onpattro šādos gadījumos:
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Latvian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns)
Czech: Co přípravek Onpattro obsahuje
Latvian: Onpattro satur nātriju.
Czech: • Otok obličeje
Latvian: • Sejas pietūkums
Czech: • Přípravek Onpattro se musí podávat volně tekoucí nitrožilní infuzí.
Latvian: • Onpattro jāievada brīvas plūsmas intravenozā infūzijā.
Czech: • Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Czech: Po 18 měsících činil korigovaný poměr geometrických průměrů nové a vstupní hodnoty 0,89 u přípravku Onpattro a 1,97 u placeba (poměrná hodnota, 0,45; p < 0,001), což znamená 55% rozdíl ve prospěch přípravku Onpattro.
Latvian: 1,97 ar placebo (attiecība, 0,45; p < 0,001), norādot uz 55% atšķirību par labu Onpattro.
Czech: Pokud se poté hladina vitaminu A v krvi ještě nevrátí k normálu, během posledních 6 měsíců těhotenství byste měla v jeho užívání pokračovat.
Latvian: Grūtniecības pēdējo 6 mēnešu laikā Jums jāatsāk papildu A vitamīna uzņemšanu, ja A vitamīna līmenis asinīs nav atgriezies normas robežās, jo pastāv paaugstināts A vitamīna trūkuma risks grūtniecības pēdējos 3 mēnešos.
Czech: • Pocit nevolnosti (nauzea)
Latvian: • Nelabuma sajūta (slikta dūša)
Czech: • způsob podávání infuze;
Latvian: • darbībām, kas jāveic, ievadot infūziju;
Czech: Léky podávané během léčby přípravkem Onpattro
Latvian: pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Onpattro.
Czech: • Nařeďte požadovaný objem přípravku Onpattro do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na celkový objem 200 ml. Používejte infuzní vaky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Latvian: (0,9%) šķīdums, lai kopējais tilpums būtu 200 ml. Izmantojiet infūzijas maisus bez di(2-etilheksil)ftalāta (DEHF).
Czech: 107c odst.
Latvian: 25 °C.
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Latvian: Jāizmanto infūzijas maisi bez di(2-etilheksil)ftalāta
Czech: Střední hodnota sérového TTR se po jednorázové dávce přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg snížila přibližně o 80 % během 10 až 14 dnů.
Latvian: 10 līdz 14 dienās pēc vienreizējas devas ar 300 mikrogramiem uz kg Onpattro vidējais seruma TTR
Czech: Intravenózní podávání přípravku Onpattro vedlo ke zvýšení sérových jaterních markerů (ALT, AST, ALP a/nebo celkový bilirubin) a k histopatologickým nálezům v játrech (hepatocelulární/jednobuněčná nekróza, zánět, pigmentová depozita a/nebo monocytární infiltrace) v dávkách > 100 mikrogramů na kg každé 4 týdny u potkanů a > 1,0 mg/kg každé u opic 3 týdny.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana izraisīja seruma aknu marķieru pieaugumu (ALT, AST, ALP un/vai kopējais bilirubīns) un histopatoloģijas atrades aknās (hepatocelulāra/atsevišķās šūnas nekroze, iekaisums,
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Latvian: Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 8-12 stundas.
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Šīs zāles reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija ir ordinējama piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Czech: Balení 10 nebo 60 tobolek.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 60 kapsulām.
Czech: Odhaduje se, že četnost homozygotního *3/*3 genotypu je mezi různými etnickým skupinami 0,3 - 1,0%.
Latvian: Tiek lēsts, ka homozigotā *3/*3 genotipa biežums dažādās etniskās grupās ir 0,3 1,0%.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.
Czech: Je třeba dodržovat opatrnost, protože u těchto pacientů nejsou zkušenosti s dávkami vyššími než 200 mg.
Latvian: Ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.
Latvian: Ja preparātu lieto ēšanas laikā (ar treknu ēdienu), absorbcija palēninās par aptuveni 1 stundu un kopējā absorbcija (AUC) pieaug par 10% līdz 20%.
Czech: Četnost není známa (poregistrační sledování)
Latvian: Biežums nav zināms (pēcreģistrācijas dati)
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Latvian: Stabilu koncentrāciju līmenis plazmā tiek sasniegts 5 dienu laikā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina katru gadu iesniegt periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus (PADZ).
Czech: Před současným užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.
Latvian: Pirms sākat lietot abas šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Latvian: Pavlides & Araouzos Ltd.
Czech: Důsledkem toho je, že buňky odumírají.
Latvian: Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL: Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onsenal Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Populaci ve studii tvořilo 58 pacientů s provedenou subtotální nebo totální kolektomií a 25 pacientů s intaktním tlustým střevem.
Latvian: Pētāmā kopā bija iekļauti 58 pacienti, kuriem bija izdarīta subtotāla vai totāla kolektomija, un 25 pacienti ar intaktu resno zarnu.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
Czech: Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Latvian: Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).