FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Finnish: Pleriksaforilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
English: Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Finnish: Tapahtumat sisälsivät yhden tai useamman seuraavista: urtikaria (n = 2), periorbitaalinen turvotus (n = 2), hengenahdistus (n = 1) tai hypoksia (n = 1).
English: Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
Finnish: a Prosentit määritetty Kaplan-Meierin menetelmällä b n sisältää kaikki potilaat, joille tehtiin afereesi ainakin yhtenä päivänä
English: • In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
Finnish: • aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä)
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Finnish: Vain yksi alle 2-vuotias potilas satunnaistettiin pleriksaforihoitohaaraan.
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia tai
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa pleriksafori on ollut teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
English: These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenivät noin 30 minuutin kuluessa Mozobilin annosta.
English: Common Insomnia Uncommon Abnormal dreams, nightmares
Finnish: Yleinen Unettomuus Melko harvinainen Poikkeavat unet, painajaisunet
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Finnish: Raskaana olevien naisten pleriksaforin käytöstä ei ole riittävästi tietoa.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
English: It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
Finnish: Mozobilia ei suositella kantasolujen mobilisaatioon, jos sinulla on leukemia (veren tai luuytimen syöpä).
English: • low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
English: The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Finnish: Tähän vaikutukseen liittyvä riski lienee pieni, sillä ihmisille tarkoitettu pleriksaforihoito on lyhyt.
English: You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women.
Finnish: Älä käytä Mozobilia, jos olet raskaana, sillä Mozobilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
English: Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
Finnish: Pleriksafori on vedettävä ruiskuun, jonka koko valitaan potilaan painon mukaan.
English: The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
Finnish: Pleriksaforialtistus kesti näissä tutkimuksissa 1-7 peräkkäistä päivää (mediaani = 2 päivää).
English: Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita, kuten anafylaktista sokkia, on ilmoitettu maailmanlaajuisesti myyntiin tulon jälkeen.
English: In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes.
Finnish: In vitro -testit osoittivat, että pleriksafori ei metaboloidu P450 CYP -entsyymien vaikutuksesta, eikä se estä eikä indusoi P450 CYP -entsyymejä.
English: The majority of these events occurred within 1 hour of Mozobil administration.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni tunnin kuluessa Mozobilin antamisesta.
English: Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously.
Finnish: Oireet ovat vastanneet hoidolle (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien, nesteytyksen tai lisähapen anto) tai hävinneet itsestään.
English: The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Finnish: Tutkimuslääkäri määritti kuhunkin siirtoon käytettävän hematopoieettisten kantasoluannoksen, eikä kaikkia kerättyjä hematopoieettisia kantasoluja välttämättä siirretty.
English: ** From post-marketing experience
Finnish: **Markkinoille tulon jälkeen havaittuja
English: Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
Finnish: Koska potilaan altistus kasvaa painon lisääntyessä, annos ei saa ylittää 27 mg/vrk, jos kreatiniinin puhdistuma on alle 50 ml/min.
English: • you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
Finnish: • jos sinulla on kipuja ylävatsassa vasemmalla puolella tai vasemmassa olkapäässä.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Finnish: Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
English: Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Finnish: Annos riippuu painostasi, joka mitataan ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana.
English: The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
Finnish: Mozobilin turvallisuutta ja tehoa vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla lapsilla tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
English: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanti
English: Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Finnish: Kerro heti lääkärillä, jos sinulla on rintatuntemuksia.
English: This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Finnish: Tämä teratogeenisuus johtuu todennäköisesti lääkeaineen farmakodynaamisesta vaikutustavasta.
English: Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Finnish: tai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
English: The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Finnish: Pleriksaforin mahdollisia vaikutuksia miesten hedelmällisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei ole arvioitu nonkliinisissä tutkimuksissa.
English: The trial was conducted in patients weighing 70 kg or less (median: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka painoivat 70 kg tai vähemmän (mediaani: 63,7 kg, pienin paino: 34,2 kg, suurin paino: 70 kg).
English: SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
Finnish: SDF-1α ja CXCR4 ovat tärkeitä alkion/sikiön kehitykselle.
English: Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Finnish: Yli 175 % ihannepainostaan painavien potilaiden pleriksaforiannosta ja hoitoa ei ole tutkittu.
English: Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Finnish: Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio).
English: Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
English: Days
Finnish: Päivät
English: In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Finnish: Vähintään yksi näistä löydöksistä ilmeni, kun systeeminen altistus on sama tai hieman suurempi kuin ihmisten hoitoaltistus.
English: The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Finnish: Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin.
English: An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Finnish: Non-Hodgkinlymfooman kasvun lisääntymistä ilmeni, kun pleriksaforia annettiin jatkuvasti 28 päivän ajan.
English: Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
Finnish: Koska Mozobil toimitetaan steriilinä ja säilöntäaineettomana, on noudatettava aseptista tekniikkaa, kun injektiopullon sisältö siirretään sopivaan ruiskuun ihonalaista antoa varten (ks. kohta 6.3).
English: However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Finnish: Ääreisverenkierron CD34+-solumäärän mobilisaatiota kuitenkin havaittiin tutkimuksen vaiheessa 2.
English: Thrombocytopenia is a known complication of apheresis and has been observed in patients receiving Mozobil.
Finnish: Trombosytopenia tunnetaan afereesin komplikaationa, ja sitä on havaittu Mozobilia saavilla potilailla.
English: Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.
Finnish: Ajallisen suhteen puuttuminen kahdeksalla potilaalla yhdeksästä sekä potilaiden riskiprofiili saada sydäninfarkti eivät viittaa siihen, että Mozobiliin liittyisi riippumatonta sydäninfarktiriskiä potilailla, jotka saavat myös G-CSF:ää.
English: Vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope can occur following subcutaneous injections (see section 4.8).
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita, ortostaattista hypotensiota ja/tai pyörtymistä voi esiintyä ihon alle annettujen injektioiden jälkeen (ks. kohta 4.8).
English: Based on population pharmacokinetic modeling and similar to adults, µg/kg-based dosage results in increase in plerixafor exposure with increasing body weight in paediatric patients.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella ja samoin kuin aikuisilla, µg/kg-perusteinen annostus johtaa pediatrisilla potilailla pleriksaforialtistuksen suurenemiseen painon lisääntyessä.
English: Clinical data with this dose adjustment are limited.
Finnish: Tästä annosmuutoksesta on rajoitetusti kliinisiä tietoja.
English: Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
Finnish: Tulokset osoittivat, että jos syöpäsolut mobilisoituvat, mobilisoituneiden syöpäsolujen määrä ei ole suurempi käytettäessä Mozobil-valmistetta samanaikaisesti G-CSF:n kanssa verrattuna G-CSF:n käyttöön yksinään.
English: 45.5 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60).
Finnish: 45,5 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60).
English: • shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
Finnish: • pian Mozobilin saamisen jälkeen sinulla ilmenee ihottumaa, silmien turpoamista, hengenahdistusta tai hapenpuutetta, heikotusta noustessa seisomaan tai istuuduttaessa, pyörryttämistä tai pyörtymistä
English: The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Finnish: Annostus Aikuiset Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)
English: Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
Finnish: Pernan suurentumis-/repeytymistapauksia on raportoitu sen jälkeen, kun Mozobil-valmistetta on annettu yhdessä G-CSF-kasvutekijän kanssa.
English: Renal impairment had no effect on Cmax..
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta Cmax-arvoon.
English: In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Mozobilia on yleensä käytetty 2-4 (korkeintaan 7) peräkkäistä päivää.
English: Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10
Finnish: Kliinistä harkintaa on käytettävä, jos Mozobilia annetaan potilaille, joiden perifeerisen veren neutrofiilimäärä on yli 50 x 109/l.
English: Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
Finnish: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
English: • if you have kidney problems.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
English: What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia Miten Mozobilia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mozobilin säilyttäminen
English: Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia.
English: Common Dizziness, headache
Finnish: Yleinen Huimaus, päänsärky
English: It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle 6-11 tuntia ennen kunkin afereesin aloittamista, jota on edeltänyt 4 vuorokauden esihoito G-CSF:llä.
English: 50 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60);
Finnish: 50 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60);
English: • if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
Finnish: • jos sinua on aiemmin heikottanut tai pyörryttänyt seisomaan noustessasi tai istuutuessasi tai jos olet pyörtynyt pistoksen jälkeen.
English: In in vitro studies with human hepatocytes, plerixafor does not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes.
Finnish: Ihmisen maksasoluja koskevissa in vitro -tutkimuksissa pleriksafori ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymejä.
English: The efficacy and safety of Mozobil were evaluated in an open label, multi-center, controlled study in paediatric patients with solid tumors (including neuroblastoma, sarcoma, Ewing sarcoma) or lymphoma who were eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (DFI12860).
Finnish: Mozobil-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pediatrisia potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma, sarkooma ja Ewingin sarkooma) tai lymfooma ja jotka soveltuivat saamaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (DFI12860).
English: You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Finnish: Mobilisaatio aloitetaan antamalla sinulle ensin toista lääkettä, jonka nimi on G-CSF (granulosyyttikasvutekijä).
English: Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli leukemia tai pysyvästi luuytimeen prosentuaalisesti laajalti levinnyt sairaus ennen mobilisaatiota tai joille oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
English: Plerixafor is not metabolised in vitro using human liver microsomes or human primary hepatocytes and does not exhibit inhibitory activity in vitro towards the major drug-metabolising CYP450 enzymes (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5).
Finnish: Pleriksafori ei metaboloidu in vitro ihmisen maksan mikrosomien eikä primaaristen maksasolujen välityksellä, eikä sillä ole tärkeimpien lääkeaineita metaboloivien CYP450-entsyymien (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5) toimintaa estävää vaikutusta in vitro.
English: Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Finnish: Kiinteä 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Suhde (90 %:n luottamusväli)
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Finnish: Mobilisaatioja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen yksikön kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan tehdä asianmukaisesti.
English: An in vitro general receptor activity screen showed that plerixafor, at a concentration (5 µg/ml) several fold higher than the maximum human systemic level, has moderate or strong binding affinity for a number of different receptors predominantly located on pre-synaptic nerve endings in the central nervous system (CNS) and/or the peripheral nervous system (PNS) (N-type calcium channel, potassium channel SKCA, histamine H3, acetylcholine muscarinic M1 and M2, adrenergic α1B and α2C, neuropeptide Y/Y1 and glutamate NMDA polyamine receptors).
Finnish: In vitro -tutkimus yleisestä reseptoriaktiviteettiseulonnasta osoitti, että moninkertaisesti ihmisen systeemistä enimmäistasoa korkeammalla pitoisuudella (5 µg/ml) pleriksaforilla on kohtalainen tai voimakas sitova vaikutus lukuisiin eri reseptoreihin, jotka sijaitsevat pääasiassa presynaptisissa hermopäätteissä keskushermostossa ja/tai perifeerisessä hermostossa (N-tyypin kalsiumkanava, kaliumkanava SKCA, histamiini H3, asetykoliinimuskariini M1 ja M2, adrenerginen α1B ja α2C, neuropeptidi Y/Y1 ja glutamaatti-NMDA-polyamiinireseptorit).
English: The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
Finnish: Nuorilla minisioilla tehdyn annosmääritystutkimuksen ja nuorilla rotilla tehtyjen annosmääritystutkimuksen ja varsinaisen tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla hiirillä, rotilla ja koirilla saadut havainnot.
English: All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
English: This type of syringe has major graduations for 0.1 ml and minor graduations for 0.01 ml and therefore is suitable to administer plerixafor, at a dose of 240 µg/kg, to paediatric patients of at least 9 kg body weight.
Finnish: Tämän tyyppisen ruiskun mitta-asteikossa on pitkät viivat 0,1 ml:n välein ja lyhyet viivat 0,01 ml:n välein, joten se soveltuu 240 µg/kg:n pleriksaforiannoksen antamiseen vähintään 9 kg painaville pediatrisille potilaille.
English: How to use Mozobil
Finnish: Miten Mozobilia käytetään
English: • anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
Finnish: • anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki
English: No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja syöpäpotilailla sairauden, iän eikä sukupuolen mukaan.
English: In clinical studies of patients with Non-Hodgkin's lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rituksimabin lisääminen mobilisaatiohoito-ohjelmaan pleriksaforin ja G-CSF:n lisäksi ei vaikuttanut potilasturvallisuuteen eikä CD34+-solusaaliiseen.
English: The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Finnish: Pleriksaforin näennäinen jakautumistilavuus ihmisessä on 0,3 l/kg, mikä osoittaa että pleriksafori sijaitsee pääosin, joskaan ei täysin, suoniston ulkoisessa tilassa.
English: The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Finnish: Pleriksaforin tärkein eliminaatioreitti on virtsa.
English: During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
Finnish: Tämän 24 tunnin aikajakson aikana ensimmäinen pleriksaforiannos 0,24 mg/kg tai lumelääkeannos annettiin 10-11 tuntia ennen afereesia.
English: Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa altistusmarginaalit suurimmalla siedetyllä annoksella olivat ≥ 18-kertaisia verrattuna suurimpaan enintään 18-vuotiaille lapsille annettavaan kliiniseen pediatriseen annokseen.
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
Finnish: Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa, jossa käytettiin MDCKII- ja MDCKII-MDR1-solumalleja.
English: • if you have high white blood cell counts.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut valkosolumäärä.
English: • abnormal dreams, nightmares
Finnish: • poikkeavat unet, painajaisunet.
English: One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration.
Finnish: Toinen näistä tapahtumista ilmeni 4 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
English: Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille, joilla on normaali munuaistoiminta, annettiin pleriksaforia 0,24 mg/kg, noin 70 % annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan ensimmäisen 24 tunnin aikana lääkkeen annosta.
English: In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pleriksaforiannosta laskettaessa on käytetty potilaan painoa korkeintaan 175 %:iin asti ihannepainosta.
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
Finnish: Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa.