FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Potenzial anderer Arzneimittel, den Ammoniakspiegel zu beeinflussen Kortikosteroide
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на амоняка Кортикостероиди
German: Jede Dosis sollte auf die nächsten 0,1 ml für Patienten im Alter von unter 2 Jahren und 0,5 ml für Patienten ab dem Alter von 2 Jahren aufgerundet werden.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се закръгли нагоре с точност до 0,1 ml за пациенти на възраст под 2 години и 0,5 ml за пациенти на възраст 2 години или по-големи.
German: Klare Flasche aus Typ III-Glas mit kindergesichertem Verschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Bulgarian: Бутилка от прозрачно стъкло тип III със защитена от деца капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
German: PAA und PBA stellten unbedeutende Urinmetaboliten dar, jeweils <1 % der gegebenen PBA-Dosen.
Bulgarian: PAA и PBA представляват второстепенни метаболити в урината, всяка, отговаряща на <1% от приложената доза PBA.
German: Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от това лекарство, трябва да говорите с лекар.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirkungsvolle Verhütungsmethode während der Behandlung mit RAVICTI anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
German: - Sie müssen Ihr Leben lang behandelt werden und eine Diät einhalten, außer wenn Sie eine erfolgreiche Lebertransplantation haben.
Bulgarian: - Ще трябва да се лекувате и да спазвате диета през целия си живот, освен ако не претърпите успешна чернодробна трансплантация.
German: UCDs sind ererbte Mangelerkrankungen von Enzymen oder Transportern, die für die Synthese von Harnstoff aus Ammoniak (NH3, NH4+) erforderlich sind.
Bulgarian: UCDs са наследствени дефицити на ензими или транспортери, необходими за синтеза на урея от амоняк (NH3, NH4+).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Ammoniakmenge in Ihrem Körper erhöhen können oder die Wirkungsweise von Glycerolphenylbutyrat ändern:
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат количеството амоняк в организма Ви или да променят действието на глицерол фенилбутират:
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwendet werden, und die Flasche und ihr Inhalt müssen entsorgt werden, auch wenn die Flasche noch nicht leer ist.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 14 дни и бутилката и съдържанието ѝ да се изхвърлят, дори и да не е празна.
German: Nachdem die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie Ihr Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwenden.
Bulgarian: След като отворите бутилката, трябва да използвате своето лекарство в рамките на 14 дни от отварянето.
German: Die Patienten mussten eine UCD-Diagnose mit Mangel an CPS, OTC oder ASS aufweisen, bestätigt durch enzymatische, biochemische oder genetische Untersuchung.
Bulgarian: От пациентите се изисквало да имат диагноза за UCD, включваща дефицити на CPS, OTC или ASS, потвърдена от ензимни, биохимични или генетични изследвания.
German: • Hungergefühl, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
Bulgarian: • чувство на глад, загуба или покачване на тегло
German: RAVICTI unterstützt den Körper dabei, Stickstoff zu eliminieren.
Bulgarian: RAVICTI помага на организма да елиминира отпадния азот.
German: Wenn Sie während der Einnahme von RAVICTI schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете, докато вземате RAVICTI, говорете с Вашия лекар.
German: • Schlechte Nahrungsaufnahme
Bulgarian: • лошо хранене
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде по-малка доза, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
German: Die Assay-Empfindlichkeit wurde durch eine signifikante QTc-Verlängerung mittels positiver Kontrolle durch Moxifloxacin bestätigt.
Bulgarian: Анализът на чувствителността е потвърден от значимо QTc удължаване на положителния контрол, моксифлоксацин.
German: RAVICTI sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat erforderlich, siehe Abschnitt 4.6.
Bulgarian: RAVICTI не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с глицерол фенилбутират, вж. точка 4.6.
German: Die Dosierung bei UCD-Patienten muss jedoch unabhängig vom Geschlecht, basierend auf den spezifischen metabolischen Anforderungen und der Enzym-Restkapazität des Patienten individualisiert werden.
Bulgarian: И все пак дозирането при пациенти с UCD трябва да бъде индивидуализирано въз основа на специфичните метаболитни нужди и капацитета за остатъчни ензими на пациента, независимо от пола.
German: RAVICTI kann einer geringen Menge Apfelmus, Ketchup oder Kürbispüree zugegeben werden und sollte innerhalb von 2 Stunden verwendet werden, wenn es bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wird.
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество ябълково пюре, кетчуп или тиквено пюре и трябва да се използва в рамките на 2 часа, когато се съхранява на стайна температура (25° C).
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
Bulgarian: НЛР са обобщени в точка 4.8.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират и работят с машини, докато имат тези нежелани реакции.
German: RAVICTI muss zusammen mit einer speziellen eiweißarmen Diät angewendet werden.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва със специална нископротеинова диета.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder manchmal Verwirrtheit
Bulgarian: сънливост, умора, замаяност или понякога обърканост
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли, дори и да не е изразходвана.
German: Die mediane Exposition betrug 10 Monate (Bereich: 2 bis 20 Monate).
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
German: Nach der Einnahme von Glycerolphenylbutyrat kann Ihnen schwindelig sein, oder Sie können Kopfschmerzen haben.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
German: Für Erwachsene gilt jedoch, wenn die nächste Dosis in weniger als 2 Stunden zu nehmen ist, lassen Sie sie aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis normal ein.
Bulgarian: Но, за възрастни, ако следващата доза е след по-малко от 2 часа, пропуснете я и вземете следващата си доза както обикновено.
German: Die Fertilität (Anzahl der trächtigen Ratten) war bei der 2,6-fachen Dosis von erwachsenen Patienten um bis zu 25 % reduziert.
Bulgarian: Фертилитетът (брой бременни плъхове) е намален с до 25%, при доза 2,6 пъти дозата при възрастни пациенти.
German: Hohe Ammoniakspiegel führen zu Übelkeit, Erbrechen oder Verwirrtheit.
Bulgarian: Високите нива на амоняк водят до гадене, повръщане или обърканост.
German: 1 x 25 ml Flasche.
Bulgarian: 1 x 25 ml бутилка
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
German: Glycerolphenylbutyrat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität oder reproduktive Funktion bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не оказва влияние върху фертилитета или репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
German: • Tests zeigen ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)
Bulgarian: изследванията показват промени в ЕКГ (електрокардиограма)
German: Im Fall einer Überdosis sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und der Patient sollte auf alle Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
German: Jedes über 24 Stunden ausgeschiedene Gramm U-PAGN deckt Abfall-Stickstoff ab, der aus 1,4 g diätetischem Eiweiß gebildet wurde.
Bulgarian: Всеки грам U-PAGN, отделен за 24 часа, покрива отпадния азот, генериран от 1,4 грама протеин в храната.
German: Abmessung der Dosis
Bulgarian: Измерване на дозата
German: Wenn RAVICTI in Wasser gegeben wird, wird die Flüssigkeit trübe, und Sie erhalten eventuell nicht die volle Dosis.
Bulgarian: Ако RAVICTI се добави към вода, течността ще се размъти и може да не получите пълната доза.
German: Hyperammonämie-Krisen wurden ausgelöst durch Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, verminderte Kalorienaufnahme oder hatten kein erkennbares auslösendes Ereignis (3 Fälle).
Bulgarian: Хиперамониемичните кризи са отключени от повръщане, инфекция на горните дихателни пътища, гастроентерит, намален прием на калории или не са имали установено отключващо събитие (3 събития).
German: RAVICTI kann zu einer geringen Menge weicher Nahrung zugegeben werden, z. B. Ketchup, medizinische Zubereitungen, Apfelmus oder Kürbispüree.
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество меки храни, като кетчуп, лечебни храни, ябълково пюре или тиквено пюре.
German: K32 YD60,
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
German: RAVICTI kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта течност.
German: Kein Auslöser bzw. keine fehlende Dosis wurde für die anderen zwei Patienten (1 <1 Monat alt, 1 1-2 Monate alt) berichtet.
Bulgarian: Не е имало съобщения за отключващ фактор или за пропусната доза при другите 2 участници (1 на възраст < 1 месец и 1 на възраст 1-2 месеца).
German: Diese Patienten sollten vorzugsweise bei der geringsten Dosis beginnen und bleiben, die für die Kontrolle der Ammoniakspiegel im Blut erforderlich ist.
Bulgarian: За предпочитане е при такива пациенти, лечението да започне и да се поддържа с най-ниската доза, необходима за контрол на нивата на амоняк в кръвта.
German: • Sie sollten RAVICTI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Не трябва да приемате RAVICTI, ако кърмите.
German: Dies kann mit einem erhöhten Risiko für Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Lipaseinhibitoren und mit Lipase in Pankreasenzym-Ersatztherapien assoziiert sein.
Bulgarian: Това може да се свързва с повишен риск от взаимодействия между лекарствения продукт с липазни инхибитори и с липазата в заместителна терапия на панкреатичен ензим.
German: Der mittlere (SA) prozentuale Anteil des gegebenen PBA, der als PAGN eliminiert wurde, war ungefähr 68,9 % (17,2) bei Erwachsenen und 66,4 % (23,9) bei pädiatrischen UCD-Patienten im Steady State.
Bulgarian: Средният (СО) процент на приложена PBA, елиминирана като PAGN, е бил около 68,9% (17,2) при възрастни и 66,4% (23,9) при педиатрични пациенти с UCD в стационарно състояние.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen ausreichenden Vorrat an Spritzen zu haben.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да разполагат с достатъчно количество спринцовки.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI:
German: Auf molekularer Basis enthält PAGN, vergleichbar mit Harnstoff, 2 Mol Stickstoff und liefert ein alternatives Vehikel für die Ausscheidung von Stickstoff-Abfall.
Bulgarian: На моларно ниво PAGN, също като уреята, съдържа 2 мола азот и предоставя алтернативен транспорт за елиминиране на отпадния азот.
German: Verwirrtheit, Depression
Bulgarian: Обърканост, депресивно настроение
German: Die Leber entfernt dann Ammoniak über einen Zyklus, der als „Harnstoffzyklus" bezeichnet wird, aus dem Körper.
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
German: RAVICTI enthält den Wirkstoff „Glycerolphenylbutyrat", der angewendet wird, um sechs bekannte „Harnstoffzyklusstörungen" (UCDs) bei Erwachsenen und Kindern zu behandeln.
Bulgarian: RAVICTI съдържа активното вещество „глицерол фенилбутират", което се използва за лечение на шестте известни „нарушения на цикъла на уреята " при възрастни и деца.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zum Abbau von Körpereiweiß führen und die Ammoniakspiegel im Plasma erhöhen.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди може да причини разпад на протеините в организма и увеличаване на нивата на плазмен амоняк.
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von RAVICTI richtet sich nach der Körperoberfläche und liegt im Bereich von 4,5 ml/m2/Tag bis 11,2 ml/m2/Tag [5,3 g/m2/Tag bis 12,4 g/m2/Tag); dabei sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза RAVICTI се базира на телесната повърхност в диапазона от 4,5 ml/m2/ден до 11,2 ml/m2/ден [5,3 g/m2/ден до 12,4 g/m2/ден), като трябва да се има предвид следното:
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Sorte Spritzen Sie für Ihr Dosisvolumen benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, въз основа на предписания обем на дозата, какъв вид спринцовки трябва да получите.
German: Dadurch wird die Ammoniakmenge in Ihrem Körper reduziert.
Bulgarian: Това намалява количеството амоняк в организма.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden mindestens alle 6 Monate überwacht.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са мониторирани минимум на всеки 6 месеца.
German: Wirkungen von Glycerolphenylbutyrat auf andere CYP-Isoenzyme wurden nicht beim Menschen untersucht und können nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Ефектите на глицерол фенилбутират върху други CYP изоензими не са проучени при хора и не могат да се изключат.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie RAVICTI Flüssigkeit zum Einnehmen eingenommen wird.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже как да приемате пероралната течност RAVICTI.
German: PAA, der aktive Metabolit von Glycerolphenylbutyrat, ist mit Zeichen und Symptomen von Neurotoxizität assoziiert (siehe Abschnitt 4.4) und könnte bei Patienten akkumulieren, die eine Überdosis erhalten.
Bulgarian: PAA, активният метаболит на глицерол фенилбутират, се свързва с признаци и симптоми на невротоксичност (вж. точка 4.4) и може да се кумулира в пациенти, които са предозирани.
German: Bei 7 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren, die RAVICTI für bis zu 12 Monate erhielten, erhöhten sich die Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN über den Behandlungszeitraum nicht, und die insgesamten medianen Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN bei diesen Patienten waren vergleichbar mit denen, die in älteren pädiatrischen Gruppen beobachtet wurden.
Bulgarian: При 7 педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 2 години, които са получавали RAVICTI за до 12 месеца, концентрациите на PAA, PBA и PAGN не са се увеличили през периода на лечение и общите средни концентрации на PAA, PBA и PAGN при тези пациенти са били подобни на наблюдаваните в педиатрични групи с друга възраст.
German: Deshalb wird empfohlen, nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonden nur zur Gabe von Dosen >1 ml zu verwenden.
Bulgarian: Затова се препоръчва назогастралните, назойеюналните и гастростомните сонди да се използват само за приложение на дози > 1 ml.
German: Generell sollte die Dosisauswahl für ältere Patienten mit Vorsicht erfolgen und normalerweise am unteren Ende des Dosisbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer herabgesetzten Funktion von Leber, Niere oder Herz, von Begleiterkrankungen oder anderen Arzneimitteltherapien widerzuspiegeln.
Bulgarian: Като цяло, подборът на доза за пациент в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като обикновено се започва с най-нискaтa стойност на дозовия диапазон, което отразява по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или терапия с друг лекарствен продукт.
German: Bei der Gabe einer Einzeldosis Glycerolphenylbutyrat waren Plasmakonzentrationen von PBA bei 15 von 22 Teilnehmern bei der ersten Probennahme nach der Dosis (0,25 Stunden) quantifizierbar.
Bulgarian: При приложение на единична доза глицерол фенилбутират, плазмените концентрации на PBA са имали количествено изражение в 15 от 22 участници при първата проба след дозирането (0,25 ч.).
German: • Midazolam und Barbiturate - zur Sedierung, bei Schlafproblemen oder Epilepsie
Bulgarian: мидазолам и барбитурати - използвани като успокоителни, при проблеми със съня или епилепсия
German: Bei 16 pädiatrischen UCD-Patienten im Alter von unter 2 Monaten betrug die PAA-Clearance 3,8 l/h.
Bulgarian: При 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца, клирънсът на PAA е бил 3,8 l/час.
German: Für Kinder: Wenn die nächste Dosis in weniger als 30 Minuten zu nehmen ist, lassen Sie sie aus und geben Sie die nächste Dosis wie üblich.
Bulgarian: ако следващата доза е след по-малко от 30 минути, пропуснете я и дайте следващата доза както обикновено.
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte entsorgt werden, wenn die Flasche leer ist oder 14 Tage nach dem Öffnen der Flasche, auch wenn diese nicht leer ist.
Bulgarian: Адаптерът за многократна употреба за спринцовка трябва да се изхвърли, когато бутилката се изпразни или 14 дни след отварянето ѝ, дори и бутилката да не е изпразнена.
German: Embryo-Toxizität (vermehrte Absorptionen) und eine geringere Wurfgröße wurden ebenfalls beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавана е и токсичност при ембриона (увеличени резорбции) и намален размер на отпадните продукти.
German: Andere Arzneimittel, wie Kortikosteroide, Valproinsäure, Haloperidol und Probenecid, können potenziell die Ammoniakspiegel beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, като кортикостероиди, валпроева киселина, халоперидол и пробенецид, може да имат потенциал да засегнат нивата на амоняка, вж. точка 4.4.
German: Nachdem Sie Ihre volle Dosis genommen haben, trinken Sie etwas Wasser, um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund bleibt, oder spülen Sie die nasogastrale oder Gastrostomiesonde mit 10 ml Wasser und benutzen Sie dafür eine neue Applikationsspritze.
Bulgarian: След като приемете пълната си доза, пийнете вода, за да не остане лекарство в устата Ви, или промиите с 10 ml вода гастростомната или назогастралната сонда, като използвате нова спринцовка за перорални форми.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; es könnte weniger wirksam sein, wenn es mit Glycerolphenylbutyrat angewendet wird.
Bulgarian: По-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства, които може да са по-малко ефективни, когато се използват заедно с глицерол фенилбутират.
German: Das empfohlene Tagesdosisschema von 8,5 ml/m2/Tag-11,2 ml/m2/Tag über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden für Patienten, die ohne weitere Hyperammonämie stabil sind, ist wie folgt:
Bulgarian: Препоръчителната дневна схема на дозиране от 8,5 ml/m2/ден - 11,2 ml/m2/ден за период от до 24 часа за пациенти, стабилизирани без следваща хиперамониемия, е както следва:
German: Was RAVICTI enthält
Bulgarian: Какво съдържа RAVICTI
German: Eine weitere Anpassung kann auf der Überwachung von Ammoniak im Plasma, Glutamin, U-PAGN und/oder PAA und PAGN im Plasma sowie dem Verhältnis von PAA und PAGN im Plasma basieren (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Допълнителното коригиране може да се основава на наблюдението на плазмения амоняк, глутамина, U-PAGN и/или плазмената PAA и PAGN, както и съотношението на плазмена PAA към PAGN (вж. точка 4.2).
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Bulgarian: подуване на дланите и ходилата
German: Bei drei Patienten wurden insgesamt 7 Hyperammonämie-Krisen berichtet, die definiert waren als das Auftreten von Zeichen und Symptomen einer Hyperammonämie (wie zum Beispiel häufiges Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Reizbarkeit, Streitlust und/oder Schläfrigkeit) verbunden mit hohen venösen Ammoniakspiegeln und der Notwendigkeit einer medizinischen Intervention.
Bulgarian: Трима пациенти са съобщили общо 7 хиперамониемични кризи, дефинирани като наличие на признаци и симптоми, съответстващи на хиперамониемия (като често повръщане, гадене, главоболие, летаргия, раздразнителност, агресивност и/или сомнолентност), свързани с високи нива на амоняк във венозната кръв и изискващи медицинска интервенция.
German: • Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen
Bulgarian: суха уста, промяна на вкуса
German: Die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten wurde jedoch nicht beim Menschen untersucht.
Bulgarian: И все пак формирането на моно- и ди-естери не е проучено при хора.
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
Bulgarian: Аменорея, нередовна менструация
German: Die Patienten durften bei Aufnahme in die Studie keinen klinischen Nachweis einer Hyperammonämie aufweisen und durften keine Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Ammoniakspiegel erhöhen (z. B. Valproat), den Eiweißabbau erhöhen (z. B. Kortikosteroide) oder die renale Clearance signifikant beeinflussen (z. B. Probenecid).
Bulgarian: Пациентите не трябвало да имат клинични данни за хиперамониемия при включването и не им било позволено да получават лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават нивата на амоняк (напр. валпроат), увеличават протеиновия катаболизъм (напр. кортикостероиди) или значимо повлияват бъбречния клирънс (напр. пробенецид).
German: Kardio-Elektrophysiologie
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
German: Deshalb können therapeutische Wirkungen und/oder Metabolitspiegel von Arzneimitteln, einschließlich einiger oraler Kontrazeptiva, die Substrate für dieses Enzym sind, nach der gleichzeitigen Anwendung mit Glycerolphenylbutyrat reduziert sein, und ihre vollständige Wirkung kann nicht garantiert werden.
Bulgarian: Затова терапевтичните ефекти и/или нивата на метаболитите на лекарствените продукти, включително някои перорални контрацептиви, които са субстрати на този ензим, могат да се намалят, а техният пълен ефект не може да се гарантира след едновременно приложение с глицерол фенилбутират.
German: In diesem Fall verhindert Glycerolphenylbutyrat nicht, dass der Ammoniakspiegel in Ihrem Blut sehr hoch steigt.
Bulgarian: В този случай глицерол фенилбутират няма да попречи повишаването на нивото на амоняка в кръвта Ви да стане застрашително високо.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
German: Die während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5 %) waren Durchfall, Flatulenz und Kopfschmerzen (jeweils 8,8 %), verminderter Appetit (7,0 %), Erbrechen (6,1 %), sowie Müdigkeit, Übelkeit und abnormer Hautgeruch (jeweils 5,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>5%) по време на лечението с глицерол фенилбутират са били диария, флатуленция и главоболие (8,8% всяко); намален апетит (7,0%), повръщане (6,1%) и умора, гадене и нетипична кожна миризма (5,3% всяко).
German: Bei 4 der 5 Patienten im Alter von <1 Monat lagen als mögliche Risikofaktoren unter anderem Auslöser von Infektionen, Hyperammonämie-Krise zur Baseline sowie fehlende Dosis vor.
Bulgarian: При 4 от 5-те участници на възраст < 1 месец възможните рискови фактори са включвали инфекциозни отключващи фактори, хиперамониемична криза на изходно ниво и пропусната доза.