FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et une desquamation des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre, maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) , ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques - syndrome DRESS) (voir rubrique 2),
Estonian: • potentsiaalselt ohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine keha sisepindadelt, kehaõõnsustest nagu suus ja genitaalidel, valulikud haavandid suus ja genitaalide piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega - Dress) (vt lõik 2).
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioedème*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose
Estonian: Toksiline epidermaalnekrolüüs*, Stevensi-Johnsoni sündroom*, angioödeem*, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega*, generaliseerunud lööve (tõsine)*, erüteem, eksfoliatiivne lööve, follikulaarne lööve, vesikulaarne lööve, pustulaarne lööve, pruriitiline lööve*, erütematoosne lööve, morbilliformne lööve, alopeetsia, hüperhidroos
French: Les données recueillies pendant 3 ans ont montré une diminution de l'incidence des crises de goutte, un traitement pour une crise de goutte s'étant avéré nécessaire chez moins de 4% des patients (plus de 96% des patients n'ont pas été traités pour une crise de goutte) entre les 16
Estonian: Kolme aasta andmed näitasid, podagrahoogude sageduse vähenemist, kuna vähem kui 4 % patsientidest vajas 16.-24. kuul ja 30.-36. kuul podagrahoo ravi (s.t rohkem kui 96% patsientidest podagrahoo ravi ei vajanud).
French: Les taux des autres évènements MACE ont été similaires dans les groupes fébuxostat et allopurinol, c'est-à-dire pour les infarctus du myocarde non mortels (3,6% vs 3,8% ; HR 0,93 ; IC 95% 0,72-1,21), AVC non mortels (2,3% vs 2,3%; HR 1,01 ; IC 95% 0,73-1,41) et la revascularisation en urgence suite à un angor instable (1,6% vs 1,8%; HR 0,86 ; IC 95% 0,59-1,26).
Estonian: Teiste tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude määrad olid febuksostaadi ja allopurinooli rühmades sarnased, s.o mittefataalne müokardiinfarkt (3,6% vs 3,8% patsientidest; riskimäär [HR] 0,93; 95% usaldusvahemik [CI] 0,72…1,21), mittefataalne insult (2,3% vs 2,3% patsientidest; riskimäär [HR] 1,01; 95% usaldusvahemik [CI] 0,73…1,41) ja erakorraline revaskularisatsioon ebastabiilse stenokardia tõttu (1,6% vs 1,8% patsientidest; riskimäär [HR] 0,86; 95% usaldusvahemik [CI] 0,59…1,26).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
French: Comment prendre ADENURIC ?
Estonian: Kuidas ADENURICut võtta
French: • toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation du canal nasal et/ou de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures), bronchite
Estonian: • köha, hingeldus, ebamugavus või valu rinnus, põletik ninakäigus ja/või kõris (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhiit.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10-st):
French: L'acide urique est le produit final du métabolisme des purines chez l'homme et résulte de la cascade hypoxanthine  xanthine  acide urique.
Estonian: Kusihape on inimorganismis puriinide metabolismi lõppsaadus ning tekib kaskaadis hüpoksantiin → ksantiin → kusihape.
French: La barre de cassure sur le comprimé de 80 mg n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Estonian: 80 mg tabletil on poolitusjoon ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation chez les patients goutteux sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des œdèmes.
Estonian: Podagraga patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (4072 patsienti ravitud annuses vähemalt 10 mg kuni 300 mg) ja turuletulekujärgsetes uuringutes podagrahood, maksafunktsiooni kõrvalekalded, diarröa, iiveldus, peavalu, lööve ja turse.
French: De plus, le taux sérique moyen d'acide urique a significativement diminué avec ADENURIC dès les premières 24 heures de traitement et ultérieurement.
Estonian: Lisaks oli ADENURICu rühmas alates 24. tunnist ravi alustamisest ja igas ülejäänud ajapunktis oluliselt madalam keskmine seerumi kusihappesisaldus.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à la sécurité d'emploi du fébuxostat en association avec d'autres traitements cytotoxiques.
Estonian: Febuksostaadi ohutuse kohta muu tsütotoksilise ravi ajal andmed puuduvad.
French: Plaquette transparente (Aclar/PVC/Aluminium ou PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 14 comprimés.
Estonian: 14 tabletiga läbipaistev blister (aklaar/PVC/alumiinium või PVC/PE/PVDC/alumiinium).
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie des paramètres de la fonction hépatique
Estonian: • kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes.
French: En l'absence d'expérience clinique avec le fébuxostat dans cette population, son administration n'est pas recommandée chez ces patients.
Estonian: Kuna febuksostaadiga kogemused puuduvad, ei ole seda ravimit soovitatav neil haigusrühmadel kasutada.
French: L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357μmol/L).
Estonian: Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel.
French: Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l'appétit, prise de poids
Estonian: Suhkurtõbi, hüperlipideemia, isu vähenemine, kehakaalu tõus Harv
French: L'ASC moyenne totale du fébuxostat a été environ 1,8 fois plus élevée chez les patients présentant une dysfonction rénale sévère que chez les sujets à fonction rénale normale (13,2 g.h/mL contre 7,5 gh/mL).
Estonian: Febuksostaadi keskmine AUC kokku suurenes normaalse neerufunktsiooniga rühmaga võrreldes (7,5 µg⋅h/ml) raske neerufunktsiooni häirega rühmas ligikaudu 1,8 korda, tasemeni 13,2 µg.h/ml.
French: Tel: +421 2 544 30 730
Estonian: Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dl et ≤ 2,0 mg/dl).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide alarühma esmane tulemusnäitaja Uuringus APEX hinnati ravimi efektiivsust 40 neerukahjustusega patsiendil (s.t ravi algul seerumi kreatiniinitase >1,5 mg/dl ja ≤2,0 mg/dl).
French: Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps.
Estonian: Seejärgi podagrahoogude sagedus vastavalt aja möödumisele vähenes.
French: Syndrome de Lyse Tumorale : La dose recommandée d'ADENURIC est de 120 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom: ADENURICu soovitatav suukaudne annus on 120 mg üks kord ööpäevas, sõltumata söögiaegadest.
French: Il est important de continuer à prendre ADENURIC même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l'uricémie.
Estonian: Tähtis on jätkata ADENURICu kasutamist ka ägenemise korral, sest ADENURIC avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet.
French: ADENURIC a montré une activité supérieure et abaisse l'uricémie plus rapidement que l'allopurinol.
Estonian: ADENURIC näitas paremat ja kiiremat toimet uraatide sisalduse vähendamises võrreldes allopurinooliga.
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 49semaine 52) ont été observées chez 6 à 8% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg et 11% des sujets du groupe allopurinol 300 mg.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 49-52) täheldati podagrahoogusid 6-8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati.
French: Après administration de doses répétées de 80 mg d'ADENURIC, la Cmax et l'ASC du fébuxostat et de ses métabolites ne sont significativement différents entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) par rapport à des sujets à fonction hépatique normale.
Estonian: Pärast 80 mg ADENURICu korduvaid annuseid ei muutunud kerge (Child-Pugh' aste A) või mõõduka (Child-Pugh' aste B) maksakahjustusega patsientidel febuksostaadi ja selle metaboliitide Cmax ja AUC oluliselt, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre ADENURIC et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
Estonian: Olulist erinevust ADENURICu ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ±26,98 ADENURICu rühmas ja 4,92 ±16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Estonian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
French: Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse
Estonian: Tubulaarne interstitsiaalne nefriit*, tungiv vajadus urineerida
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Estonian: Riskijuhtimiskava
French: Au cours de l'étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.
Estonian: 3. faasi lisauuringus CONFIRMS, mille tulemused said teatavaks pärast müügiloa väljastamist, oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kellel seerumi kusihappe tasemed olid viimasel visiidil <6,0 mg/dl. Siiratud elundiga patsiente neis uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
French: Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 120 » sur une face.
Estonian: Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering "120".
French: Au cours des études d'extension ouvertes à long terme, une augmentation du taux de TSH (>5,5 µUI/mL) a été constatée chez des patients traités au long cours par le fébuxostat (5,5%) et par l'allopurinol (5,8%) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Pikaajalise ravi ajal febuksostaadiga (5,5%) ja allopurinooli kasutanud patsientidel (5,8%) pikaajalistes avatud jätku-uuringutes täheldati TSHväärtuste tõusu (>5,5 µRÜ/ml) (vt lõik 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADENURIC 80 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADENURIC 80 mg
French: Les symptômes d'une réaction allergique au fébuxostat peuvent être : - une éruption cutanée pouvant être des formes graves (avec des cloques, des nodules, des démangeaisons, une éruption exfoliative), des démangeaisons - un gonflement des membres ou de la face - une difficulté à respirer - de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques - mais également des manifestations allergiques graves, potentiellement fatales par arrêt cardiaque ou circulatoire
Estonian: Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised: - lööve, seal hulgas rasked vormid (nagu villid, sõlmed, sügelevad-, eksfoliatiivsed lööbed), sügelus - jäsemete ja näo paistetus - hingamisraskused - palavik koos suurenenud lümfisõlmedega - aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südame- ja tsirkulatoorse shokiga.
French: • calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires (cholélithiase)
Estonian: • sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas)
French: Dans chacune des études pivots de phase 3, ADENURIC a démontré sa supériorité vis à vis de l'allopurinol pour diminuer et maintenir l'uricémie.
Estonian: Igas pöördelises 3. faasi uuringus alandas ja säilitas ADENURIC seerumi kusihappetasemeid paremini kui allopurinool.
French: Mille soixante-douze (1072) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : placebo (n=134), ADENURIC 80 mg une fois par jour (n=267), ADENURIC 120 mg une fois par jour (n=269), ADENURIC 240 mg une fois par jour (n=134) ou allopurinol (300 mg une fois par jour [n=258] chez les patients dont la créatinémie initiale était ≤ 1,5 mg/dL ou 100 mg une fois par jour [n=10] chez ceux dont la créatinémie initiale était > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Estonian: Randomiseeriti tuhat seitsekümmend kaks (1072) patsienti: platseebo (n = 134), ADENURIC 80 mg üks kord päevas (n = 267), ADENURIC 120 mg üks kord päevas (n = 269), ADENURIC 240 mg üks kord päevas (n = 134) või allopurinool (300 mg üks kord päevas [n = 258] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli ≤1,5 mg/dl, või 100 mg üks kord päevas [n = 10] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli >1,5 mg/dl ja ≤2,0 mg/dl).
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide alarühma esmane tulemusnäitaja Uuringus APEX hinnati ravimi efektiivsust 40 neerukahjustusega patsiendil (s.t ravi algul seerumi kreatiniinitase >1,5 mg/dl ja ≤2,0 mg/dl).
French: Au cours des études d'extension en ouvert à long terme, une augmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/mL) a été observée chez des patients traités au long cours par fébuxostat (5,5%).
Estonian: Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5 %) täheldati TSH-väärtuste tõusu (>5,5 µIU/ml).
French: Critères cliniques : proportion de patients ayant nécessité un traitement de la crise de goutte Etude APEX : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%), allopurinol 300 mg (23%) et placebo (20%).
Estonian: Kliinilised tulemused: podagrahoo ravi vajanud patsientide osakaal APEX uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes febuksostaadi 80 mg-ga (28%), allopurinool 300 mg (23%) ja platseebo korral (20%).
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était supérieure à 80% (de 81 à 100%) pour chacune des doses de fébuxostat.
Estonian: Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel viimasel visiidil seerumi kusihappe tase <6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81-100%).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
French: Le taux de décès toutes causes confondues a été aussi supérieur avec le fébuxostat versus allopurinol (7,8% vs 6,4%; HR 1,22 ; IC 95% 1,01-1,47), du fait principalement du taux supérieur de décès cardiovasculaires dans le groupe fébuxostat (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõigil põhjustel suremuse määr oli febuksostaadi puhul samuti kõrgem võrreldes allopurinooliga (7,8% vs 6,4% patsientidest; riskimäär [HR] 1,22; 95% usaldusvahemik [CI] 1,01…1,47), mille peamiseks põhjuseks oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude suurem määr selles rühmas (vt lõik 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADENURIC 120 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADENURIC 120 mg
French: 2 269 patients ont été randomisés : groupe ADENURIC 40 mg une fois par jour (n = 757), groupe ADENURIC 80 mg une fois par jour (n = 756), groupe allopurinol 300/200 mg une fois par jour (n = 756).
Estonian: Randomiseeriti 2269 patsienti: ADENURIC 40 mg (üks kord päevas) (n = 757), ADENURIC 80 mg (üks kord päevas) (n = 756) või allopurinool 300/200 mg (üks kord päevas) (n = 756).
French: La fréquence et l'intensité des crises de goutte diminuent lors de la poursuite du traitement par fébuxostat.
Estonian: Pidev ravi febuksostaadiga vähendab podagrahoogude sagedust ja intensiivsust.
French: Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie Rare
Estonian: Vere amülaasitaseme tõus, trombotsüütide arvu kasv, leukotsüütide arvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, vere kreatiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus, hemoglobiinitaseme langus, vere uureataseme tõus, vere trigütseriididetaseme tõus, vere kolesteroolitaseme tõus, hematokriti vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi tõus, vere kaaliumi sisalduse suurenemine
French: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
French: UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
French: Au cours de l'étude CONFIRMS, la proportion de patients ayant atteint le critère principal d'efficacité (uricémie < 6 mg/dL à la dernière visite) parmi ceux ayant une uricémie initiale ≥ 10 mg/dL était de 27% (66/249) chez les patients traités par fébuxostat 40 mg une fois par jour, 49% (125/254) chez les patients traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour et 31% (72/230) chez les patients traités par allopurinol 300/200 mg.
Estonian: Patsientide osakaal CONFIRMS uuringus, kes saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA <6 mg/dl viimasel visiidil) kelle kusihappe tase ravi alguses oli ≥10 mg/dl ja keda raviti febuksostaat 40 mg üks kord päevas oli 27% (66/249), febuksostaat 80 mg üks kord päevas oli 49% (125/254) ja allopurinooli 300 mg/200 mg üks kord päevas oli 31% (72/230).
French: Une réduction de l'uricémie sous le seuil de 6,0 mg/dL (357 µmol/L) a été notée dès la visite en semaine 2 et s'est maintenue pendant toute la durée du traitement.
Estonian: 2. nädala visiidiks täheldati seerumi kusihappetaseme alanemist tasemeni <6,0 mg/dl (357 µmol/l), mis püsis kogu ravi jooksul.
French: ADENURIC 120 mg est présenté en boîtes de 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Estonian: ADENURIC 120 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: • si vous avez des problèmes thyroïdiens
Estonian: • kui teil on kilpnäärme häireid.
French: Etude FACT : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%) et allopurinol 300 mg (21%).
Estonian: FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg-ga (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupis (21%).
French: Dans certains cas, les réactions graves d'hypersensibilité, dont le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), étaient associées à de la fièvre, une atteinte hématologique, rénale ou hépatique.
Estonian: Mõnel juhul olid rasked ülitundlikkuse reaktsioonid, sh ravimist tingitud eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS sündroom), seotud palaviku, vere, neerude või maksa haaratusega.
French: Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine Rare
Estonian: Väsimus, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus Harv
French: • démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de la peau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre type d'affection de la peau
Estonian: väiksed lamedad punased täpid nahal, lamedad punased laigud nahal, mis on kaetud väikeste muhkudega, lööve, nahapiirkonnad, mis on kaetud punaste täppidega, muud liiki nahaseisundid
French: ADENURIC 80 mg comprimé pelliculé ADENURIC 120 mg comprimé pelliculé Fébuxostat
Estonian: ADENURIC 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid ADENURIC 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuksostaat
French: ADENURIC 80 mg est présenté en boîtes de 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Estonian: ADENURIC 80 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):
French: AUTRE
Estonian: Pärast
French: De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ainsi que des évènements rares de mort subite cardiaque, ont été observées après commercialisation.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ka harvadest tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest febuksostaadile, millest mõni on seotud süsteemsete sümptomitega ja harvadest südame äkksurma juhtudest.
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG, bloc de branche gauche (voir section Syndrome de Lyse Tumorale),
Estonian: Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKGs, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad (vt lõik tuumori lüüsi sündroom), siinustahhükardia (vt lõik tuumori lüüsi sündroom) Harv
French: Rare Pancytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose*
Estonian: Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos*
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG Rare
Estonian: Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKGs Harv
French: Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique
Estonian: Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud (vt lõik 4.4).
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (ChildPugh' aste C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
French: Goutte : La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Estonian: Podagra: Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.