FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
Icelandic: hjartalínurit er óeðlilegt eða ef þú ert með hjartabilun.
Lithuanian: Nenormalių sėklidžių ar antsėklidžio struktūros pokyčių nepastebėta po iki 6 mėnesių trukusio gydymo bedakvilinu.
Icelandic: Ekkert óeðlilegt kom fram í byggingu eistna og eistnalyppa eftir allt að 6 mánaða meðferð með bedaquilini.
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIRTURO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SIRTURO
Lithuanian: Atsitiktinių imčių IIb fazės tyrimo (C208, 2 etapas) metu buvo pastebėtas didesnis mirčių dažnis gydymo SIRTURO grupėje (12,7 %; 10 iš 79 pacientų), palyginti su gydymo placebu grupe (3,7 %; 3 iš 81 paciento).
Icelandic: Í slembuðu IIb. stigs rannsókninni (C208, þrep 2) var tíðni dauðsfalla meiri í SIRTURO meðferðarhópnum (12,7%; 10/79 sjúklingum) samanborið við lyfleysuhópinn (3,7%; 3/81 sjúklingi).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų ir nusprendžiama, kad norint pasiekti išgijimą, juos būtina gydyti SIRTURO ilgiau kaip 24 savaites, apsvarstyti skirti ilgesnės trukmės gydymą galima tik įvertinus kiekvieną konkretų atvejį ir atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið lyfjaónæmi þar sem SIRTURO er talið nauðsynlegt lengur en í 24 vikur til að ná læknandi meðferð, má íhuga lengri meðferð undir nánu eftirliti einungis fyrir hvert tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: SIRTURO grupėje laikotarpio iki kultūros konversijos ir kultūros konversijos dažnių skirtumų nebuvo arba buvo stebėti tik minimalūs skirtumai tarp pacientų, sergančių pre-XDR-TB, ir pacientų, sergančių MDRH&R-TB.
Icelandic: Í SIRTURO hópnum var enginn eða hverfandi munur á tíma þar til ræktun varð neikvæð og tíðni breytinga á ræktun hjá sjúklingum með XDR-TB og sjúklingar með MDRH&R-TB.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę SIRTURO dozę? Jeigu pavartojote SIRTURO daugiau, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira SIRTURO en mælt er fyrir um á að láta lækninn strax vita.
Lithuanian: Nustojus vartoti SIRTURO Nenutraukite SIRTURO vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Icelandic: SIRTURO án þess að ræða fyrst við lækninn.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie bedakvilino saugumą ir veiksmingumą, kai kartu vartojama kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun bedaquilins þegar það er gefið samhliða andretróveirulyfjum.
Lithuanian: Baigus gydymą SIRTURO, gydymą kitais derinyje vartotais vaistiniais preparatais reikia tęsti.
Icelandic: Þegar meðferð með SIRTURO er lokið á að halda áfram meðferð með hinum lyfjunum.
Lithuanian: Tikimasi bedakvilino ekspozicijos plazmoje padidėjimo, jį vartojant kartu su kitais ritonaviru sustiprintais ŽIV proteazės inhibitoriais.
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir bedaquilini í plasma þegar það er gefið ásamt öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nebuvo P-gp substratai in vitro. Bedakvilinas buvo silpnas OCT1, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas in vitro, tuo tarpu M2 - ne. Bedakvilinas nebuvo MRP2 ir BCRP substratas in vitro. Bedakvilinas ir M2 neslopino P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ir MATE2 nešiklių, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Icelandic: P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistų, kuriuos gali vartoti daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze sergantys pacientai ir kurie gali sąveikauti su SIRTURO, pavyzdžiai.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmi um lyf sem sjúklingar með fjölónæma berkla gætu tekið og sem geta hugsanlega haft áhrif á SIRTURO:
Lithuanian: IIb fazės, placebu kontroliuojamasis, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių (C208) tyrimas įvertino SIRTURO antibakterinį aktyvumą, saugumą ir toleravimą pacientams, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota plaučių MDRH&R- ir pre-XDR-TB su teigiamu skreplių tepinėlio mėginiu.
Icelandic: Í IIb. stigs tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (C208) var bakteríueyðandi virkni, öryggi og þol SIRTURO metið hjá nýgreindum sjúklingum þar sem úr hrákasýni ræktaðist MDRH&R-og pre-XDR-TB.
Lithuanian: Kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su SIRTURO, nuspręs gydytojas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða lyf á að taka samhliða SIRTURO.
Lithuanian: Vienkartinės SIRTURO dozės tyrimas 8 tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), parodė, kad, bedakvilino ir M2 ekspozicijos (AUC672val.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með SIRTURO hjá 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) var sýnt fram á að útsetning fyrir bedaquilini og M2 (AUC672h) var 19% minni en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Didžiausias konversijos 24-ąją savaitę dažnis (87,1 %; 81 iš 93) buvo MDRH&R-TB pacientų grupėje, 77,3 % (34 iš 44) buvo pre-XDR-TB pacientų grupėje ir mažiausias (54,1 %; 20 iš 37) - XDR-TB pacientų grupėje.
Icelandic: 24 var mest (87,1%; 81/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) sjúklinga og lægst (54,1%; 20/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Lithuanian: Bedakviliną metabolizuoja CYP3A4.
Icelandic: Bedaquilin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bedakvilino ir antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimą kartu, vienu metu infekuotiems žmogaus imunodeficito virusais ir daugeliui vaistų atspariomis Mycobacterium tuberculosis, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um samhliða gjöf bedaquilins og andretróveirulyfja hjá sjúklingum með bæði HIV-smit og fjölónæma Mycobacterium tuberculosis sýkingu liggja ekki fyrir (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Bedakvilino minimaliai slopinamąjai koncentracijai (MSK) poveikį turintys įgyti atsparumo atsiradimo mechanizmai apima atpE geno, kuris koduoja ATF sintazės taikinį, ir Rv0678 geno, kuris reguliuoja MmpS5-MmpL5 šalinimo iš ląstelės siurblio ekspresiją, mutacijas.
Icelandic: Verkunarháttur áunnins ónæmis sem hefur áhrif á lágmarksheftistyrk (MIC) bedaquilins felur m.a. í sér stökkbreytingar á atpE geninu, sem kóðar fyrir ATP syntasa markinu, og á Rv0678 geninu, sem stýrir tjáningu
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
Icelandic: Hætta verður meðferð með SIRTURO ef fram kemur:
Lithuanian: Skreplių kultūros konversija 24-ąją savaitę buvo stebėta 163 iš 205 (79,5 %) pacientų.
Icelandic: 24 kom breyting á hrákasýni í ljós hjá 163/205 (79,5%) sjúklingum.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia ne mažiau kaip 99,8 % N-monodesmetilmetabolito (M2).
Icelandic: N-monodesmethyl (M2) hjá mönnum er a.m.k. 99,8%.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams trumpą laiką vartojant bedakviliną kartu su ketokonazolu (stiprus CYP3A4 inhibitorius), bedakvilino ekspozicija (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (12; 32)].
Icelandic: Skammtíma samhliða gjöf bedaquilins og ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) hjá heilbrigðum einstaklingum jók útsetningu (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (12; 32)].
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, visiems pacientams, kurie mirė nuo tuberkuliozės, nebuvo konversijos ar atkryčio.
Icelandic: Allir sjúklingarnir nema einn sem létust úr berklum höfðu ekki sýnt breytingu á ræktun eða höfðu fengið bakslag.
Lithuanian: IIb fazės atviro tyrimo (C209), kurio metu pacientai, kuriems nebuvo kitų gydymo galimybių, vartojo kitokius QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus tuberkuliozei gydyti, įskaitant klofaziminą, duomenimis, vartojimas kartu su SIRTURO lėmė adityvų QT intervalo pailgėjimą, kuris buvo proporcingas QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų skaičiui gydymo plane.
Icelandic: Í opnu IIb. stigs rannsókninni (C209), þar sem sjúklingar sem voru ekki á meðferð fengu önnur lyf sem lengja QT bil og sem notuð eru við meðferð á berklum þ.á m. klofazimin, leiddi samhliða gjöf með SIRTURO til viðbótar QT lengingar, í hlutfallslegu samræmi við fjölda lyfja sem notuð voru og lengja QT bil.
Lithuanian: Konversijos dažnis 120-ąją savaitę buvo didžiausias (73,1 %; 68 iš 93) MDRH&R-TB pacientų grupėje, pre-XDRTB pacientų grupėje - 70,5 % (31 iš 44) ir mažiausias XDR-TB pacientų grupėje (62,2 %; 23 iš 37).
Icelandic: Tíðni breytinga á ræktun í viku 120 var hæst (73,1%; 68/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) hjá sjúklingum með pre-XDR-TB og lægst (62,2%; 23/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Lithuanian: SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.
Icelandic: SIRTURO á alltaf að taka samhliða öðrum lyfjum við berklum.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta, kad pirmiau būtų reikšmingai pailgėjęs kurio nors mirusio paciento QT intervalas arba pasireiškęs kliniškai reikšmingas širdies ritmo sutrikimas.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru engar vísbendingar um undanfarandi marktæka QT lengingu eða klínískt marktæka hjartsláttartruflun hjá sjúklingunum sem létust.
Lithuanian: Neaišku, koks yra didelės bedakvilino MSK gydymo pradžioje, Rv0678 paremtų mutacijų buvimo gydymo pradžioje ir (arba) vėliau gydymo metu padidėjusios bedakvilino MSK poveikis mikrobiologinėms baigtims, nes II fazės tyrimuose tokių atvejų dažnis buvo mažas.
Icelandic: Áhrif af háum lágmarksheftistyrk bedaquilins í upphafi, Rv0678 stökkbreytingum í upphafi og/eða hækkun lágmarksheftistyrks bedaquilins frá upphafsgildi á örverufræðilegar niðurstöður eru óljós vegna lágs nýgengis þess konar tilfella í II. stigs rannsóknum.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, kas mėnesį gydymo metu ir prireikus reikia tikrinti simptomus ir laboratorinių tyrimų duomenis (ALT, AST ir šarminės fosfatazės aktyvumą bei bilirubino koncentraciją).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum og rannsóknaniðurstöðum (ALT, AST, alkalískur fosfatasi og bilirúbín) við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur og eftir þörfum.
Lithuanian: Vienkartinės bedakvilino dozės pavartojimas kartu su kartotinėmis nevirapino dozėmis nesukėlė kliniškai reikšmingų bedakvilino ekspozicijos pokyčių.
Icelandic: Gjöf staks skammts bedaquilins samhliða endurteknum skömmtum nevirapins leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini.
Lithuanian: , Pre-extensively drug resistant tuberculosis [pre-XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui ir arba bet kuriam fluorochinolonui, arba bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui (bet ne abiems: fluorochinolonui ir antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui).
Icelandic: Verulega ónæmur berklastofn (pre-XDR-TB): er ónæmur fyrir ísóníazíði og rifampicini og annaðhvort einhverjum flúórkínólónum eða a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð (en ekki bæði flúórkínólónum og stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð).
Lithuanian: Atitinkama ekspozicija žiurkių plazmoje (AUC) buvo 2 kartus didesnė, palyginti su žmogaus.
Icelandic: Samsvarandi plasmaútsetning var 2-falt hærri hjá rottum samanborið við hjá mönnum.
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO Kaip vartoti SIRTURO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIRTURO Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIRTURO Hvernig nota á SIRTURO
Lithuanian: Bedakvilino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos tyrimuose su sveikais suaugusiais tiriamaisiais ir daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotais suaugusiais pacientais.
Icelandic: Lyfjahvörf bedaquilins hafa verið metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá fullorðnum með fjölónæma berkla.
Lithuanian: Bedakvilino viduląstelinis baktericidinis aktyvumas pirminiuose pilvaplėvės makrofaguose ir į makrofagus panašių ląstelių linijose buvo didesnis nei užląstelinis aktyvumas.
Icelandic: Innanfrumu bakteríudrepandi áhrif bedaquilins í átfrumum í skinu og í átfrumulíkum frumulínum voru meiri en virknin utan frumna.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktame kancerogeninio poveikio tyrime bedakvilinas nesukėlė jokio su gydymu susijusio vėžio dažnio padidėjimo, vartojant dideles 20 mg/kg paros dozes žiurkių patinėliams ir 10 mg/kg paros dozes žiurkių patelėms.
Icelandic: Í krabbameinsrannsókn hjá rottum olli bedaquilin, í stórum skömmtum, 20 mg/kg/sólarhring hjá karlkyns rottum og 10 mg/kg/sólarhring hjá kvenkyns rottum, ekki meðferðartengdri aukningu á tilvikum æxlis.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu sukurtos tikslinės mutacijos lėmė bedakvilino MSK padidėjimą 8-133 kartais, ko pasėkoje MSK svyravo nuo 0,25 iki 4 mg/l.
Icelandic: Stökkbreytingar byggðar á marki sem komu fram í forklínískum rannsóknum leiddu til 8- til 133-faldrar aukningar á lágmarksheftistyrk bedaquilins, sem olli því að lágmarksheftistyrkur var á bilinu 0,25 til 4 mg/l.
Lithuanian: , gatifloksacinas, moksifloksacinas ir sparfloksacinas), vartojimas kartu;
Icelandic: gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin)
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės
Icelandic: SIRTURO 100 mg töflur.
Lithuanian: Efavirenzas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 aktyvumą sužadinantis vaistinis preparatas, o jo vartojimas kartu su bedakvilinu mažina bedakvilino ekspoziciją ir veiksmingumą, ir todėl nerekomenduojamas.
Icelandic: Samhliða gjöf efavirenz, sem er meðalöflugur CYP3A4 virkir, og bedaquilins getur dregið úr útsetningu fyrir bedaquilini og þar með virkni og er því ekki ráðlögð.
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas
Icelandic: Mjólkursykursóþol og laktasaskortur
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių ir šunų plazmoje buvo panašios į stebėtą žmogaus organizme.
Icelandic: Plasmaútsetning fyrir bedaquilini hjá rottum og hundum var svipuð og hjá mönnum.
Lithuanian: Gydymo SIRTURO nerekomenduojama pradėti pacientams, esant išvardytoms situacijoms, išskyrus, kai bedakvilino nauda yra didesnė už galimą riziką:
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð með SIRTURO, nema talið sé að kostir bedaquilins vegi þyngra en hugsanleg áhætta, hjá eftirfarandi sjúklingum:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 20.
Icelandic: mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, polysorbat 20.
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su kartotinėmis lopinaviro ir ritonaviro dozėmis, bedakvilino ekspozicija plazmoje (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (11; 34)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og endurteknum skömmtum af lopinavir/ritonavir jókst útsetning (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (11; 34)].
Lithuanian: Šių tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš pogrupio analizės pagal M tuberculosis padermės atsparumo mastą.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningunni á undirhópi á ónæmi M tuberculosis stofns.
Lithuanian: 2020 m.
Icelandic: 4Q 2020
Lithuanian: , Multi-drug-resistant tuberculosis [MDR-TB]), vartojant dideles dozes bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių patinėlių organizme buvo panašios ir du kartus didesnės patelių organizme, o M2 ekspozicijos patinėlių organizme buvo 3 kartus, o patelių organizme 2 kartus didesnės.
Icelandic: Samanborið við útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með fjölónæma berkla í II. stigs rannsókninni á bedaquilini, var útsetningin (AUC) við stóra skammta svipuð hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir bedaquilin, og þrefalt hærri hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir M2.
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais ilgiau kaip 14 dienų iš eilės.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla með altæka verkun lengur en í 14 daga samfellt.
Lithuanian: Iš viso pacientų, kuriems nebuvo atsako *, 120-tą savaitę Konversijos nėra Atkrytis
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki meðferð* í viku 120 Misbrestur á breytingu á ræktun Bakslag
Lithuanian: Esant nuo ≤ 0,008 iki 0,12 mg/ml minimalioms slopinamosioms koncentracijoms (MSK), bedakvilinas veikia Mycobacterium tuberculosis padermes, kurios yra jautrios arba atsparios vaistiniams preparatams (pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų, įskaitant preekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes, ekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes).
Icelandic: Bedaquilin er virkt gegn Mycobacterium tuberculosis með lágmarksheftistyrk (MIC) á bilinu ≤ 0,008-0,12 mg/l hjá lyfjanæmum stofnum sem og lyfjaónæmum stofnum (fjölónæmir stofnar þ.m.t verulega ónæmir stofnar (pre-extensively drug resistant strains) og ofurónæmir stofnar (extensively drug resistant strains)).
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną SIRTURO be kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 23,7 ms ir QT intervalo trukmė neviršijo 480 ms, o pacientų, kurie kartu vartojo bent 2 kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 30,7 ms ir dėl to vieno paciento QTcF intervalo trukmė viršijo 500 ms.
Icelandic: tvö önnur lyf sem lengja QT bil varð hámarks meðalaukning á QTcF 30,7 msek. frá upphafsgildi, sem leiddi til QTcF bils sem var yfir 500 msek.
Lithuanian: Trumpalaikis bedakvilino vartojimas kartu su izoniazidu ir pirazinamidu sveikiems tiriamiesiems nesukėlė kliniškai reikšmingų bedakvilino, izoniazido ar pirazinamido ekspozicijos (AUC) pokyčių.
Icelandic: Skammtímagjöf bedaquilins ásamt ísóníazíði/pyrazinamíði hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini, ísóníazíði eða pyrazinamíði.
Lithuanian: Nutraukė gydymą, bet konversija yra
Icelandic: Hættu í rannsókninni en neikvæð ræktun
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nepageidaujamo poveikio nepastebėta, kai ekspozicija (AUC) motininės patelės plazmoje buvo panaši į žmogaus ir ekspozicija jauniklių plazmoje 3 kartus didesnė už suaugusio žmogaus.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram hjá rottum í rannsókn á útsetningu hjá móður sem var sambærileg og útsetning hjá mönnum og hjá afkvæmum 3-falt hærri en hjá fullorðnum mönnum.
Lithuanian: Be to, bedakvilinas baktericidiškai veikia ramybės fazėje esančias (nesidauginančias) tuberkuliozės bacilas.
Icelandic: Bedaquilin er einnig bakteríudrepandi gegn berklabakteríu í dvala (ekki í skiptingu).
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, reikia vengti vartoti SIRTURO nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymo nauda persveria riziką.
Icelandic: Til öryggis skal forðast notkun SIRTURO á meðgöngu nema kostir meðferðarinnar vegi þyngra en áhætta.
Lithuanian: Bedakvilino eliminacija in vivo nebuvo iki galo apibūdinta.
Icelandic: Brotthvarfi bedaquilins hefur ekki verið skilgreint að fullu in vivo.
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais būtina, rekomenduojama stebėti klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą.
Icelandic: Ef gjöf slíkra lyfja er nauðsynleg samhliða bedaquilini er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, klinikinės mikrobiologijos laboratorija turi pateikti gydytojui jautrumo in vitro vietos ligoninėse naudojamiems antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimo duomenis, kaip periodines ataskaitas, kurios apibūdina hospitalinių ir visuomenėje įgytų sukėlėjų jautrumo savybes.
Icelandic: örverufræði á að sjá læknum fyrir niðurstöðum, úr in vitro næmisprófum örverueyðandi lyfja sem notuð eru á viðkomandi sjúkrahúsi, í regluundnum skýrslum sem lýsa næmi sjúkdómsvaldandi baktería innan og utan sjúkrahúsa.
Lithuanian: Šių gyvūnų spermatogenezė buvo normali ir suskaičiuotas normalus spermatozidų kiekis antsėklidyje.
Icelandic: Eðlileg sæðisframleiðsla og eðlilegur fjöldi sæðisfrumna í eistnalyppu var hjá þessum dýrum.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje analizės duomenimis, nustatyta, kad gydant SIRTURO, bedakvilino ekspozicija juodaodžių pacientų organizme yra mažesnė nei kitų rasių pacientų organizme.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með berkla sem fengu SIRTURO kom fram að útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá svörtum sjúklingum en sjúklingum af öðrum kynstofni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį pradėjus gydymą bedakvilinu, reikia užrašyti elektrokardiogramą.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með bedaquilini hefst og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir að hún er hafin.
Lithuanian: Pasiekus Cmax, bedakvilino koncentracijos mažėja trieksponentiniu būdu.
Icelandic: Þegar Cmax fyrir bedaquilin er náð fer þéttnin stigminnkandi (tri-exponentially).
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotų pacientų organizme buvo mažesnė nei sveikų tiriamųjų.
Icelandic: Útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá sjúklingum með fjölónæma berkla samanborið við hjá heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: • latentinei Mycobacterium tuberculosis infekcijai.
Icelandic: • dulinni sýkingu af völdum Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: ), arba sergantiesiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia atlikti hemodializes ar peritonines dializes, SIRTURO reikia vartoti atsargiai (žr.
Icelandic: eða lokastigsnýrnabilun sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar á að nota SIRTURO með varúð (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Bedakviliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A4, gali sumažėti bedakvilino koncentracijos plazmoje ir susilpnėti gydomasis poveikis.
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og lyfja sem örva CYP3A4 getur dregið úr þéttni bedaquilins í plasma og minnkað þannig verkun þess.
Lithuanian: Ūminio SIRTURO perdozavimo gydymo patirties nėra.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai turi širdies ligos, vadinamos „įgimtu ilgu QT sindromu",
Icelandic: • óeðlilegt hjartalínurit kallað „QT lenging".
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės bedaquilinum
Icelandic: SIRTURO 100 mg töflur bedaquilin
Lithuanian: Siekiant išvengti atsparumo bedakvilinui išsivystymo, bedakvilinas DVA-TB gydyti, kaip yra rekomenduojama oficialiose gydymo gairėse, pvz., PSO, turi būti vartojamas tik vartojant atitinkamą derinį.
Icelandic: Aðeins má nota bedaquilin í viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum berklum eins og ráðlagt er í opinberum leiðbeiningum, t.d. frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO), til að koma í veg fyrir ónæmi fyrir bedaquilini.
Lithuanian: Paneigti, kad bedakviliną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (įskaitant delamanidą ir levofloksaciną), pasireikš adityvus ar sinergistinis poveikis QT pailgėjimui, negalima (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Þegar bedaquilin er gefið samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bil (m.a. delamaníð og levofloxacin) er ekki hægt að útiloka viðbótar- eða samlegðaráhrif á QT lengingu (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: • ne plaučių tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų);
Icelandic: • berklum utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum)
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo SIRTURO, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.
Icelandic: Þar sem hætta er á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með SIRTURO.