FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ChondroCelect ist ein autologes Produkt und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
German: Patienten mit nicht vollständig geschlossener epiphysärer Wachstumsfuge des Femur.
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek számára • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára
German: • Autolog bedeutet, dass zur Herstellung von ChondroCelect Ihre eigenen Zellen verwendet werden.
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeit használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
German: Bei diesen Patienten wurde das Implantat mit einem Periostlappen fixiert.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az implantátum rögzítésére periosteum lebenyt alkalmaztak.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
German: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32-(0)16 39 60 60
Hungarian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel.: +32-(0)16 39 60 60
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
German: Die Patienten mussten sich bereit erklären, sich einem strengen Rehabilitationsprotokoll zu unterziehen und an einem Nachuntersuchungsprogramm teilzunehmen.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: - ChondroCelect sollte in ein ansonsten gesundes Knie implantiert werden.
Hungarian: - A ChondroCelect-et az egyébként egészséges térdbe kell beültetni.
German: Dieser Befund könnte in Zusammenhang damit stehen, dass bei diesen Modellen unter Entlastungsbedingungen keine progressive Belastung nach der Operation durchgeführt werden konnte, sodass von dem Befund nicht gänzlich auf die Gegebenheiten beim Menschen geschlossen werden kann.
Hungarian: Ez az eredmény kapcsolatban lehet azzal, hogy ezekben a modellekben nem lehet súlyviselés nélküli, progresszív terhelést alkalmazni a műtét után, és ezért nem extrapolálhatók teljesen a humán viszonyokra.
German: Von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten erfahren Sie weitere Einzelheiten zu Ihrer Rehabilitation.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógytornásza ismerteti Önnel a rehabilitáció részleteit.
German: Patienten mit Läsionen über 5 cm² wurden nur im Rahmen des Compassionate-Use-Programms behandelt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az elváltozás 5 cm²-nél nagyobb volt, csak méltányossági kezelési program keretén belül kezelték.
German: Daher beschloss der CHMP auf der Basis des ChondroCelect-Sicherheitsprofils, das die Einreichung jährlicher PSURs fordert, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen in fünf Jahren einen zusätzlichen Antrag für eine Erneuerung der Marktzulassung einzureichen hat.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy határozott a ChondroCelect biztonságossági profilja alapján - mely évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés beadását teszi szükségessé -, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 5 év múlva újra be kell nyújtania egy forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelmet.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Schmerzmedikamente Sie risikofrei anwenden können.
Hungarian: Kérjen orvosától további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szedhet biztonságosan.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Behältnis mit weißem Schraubdeckel
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Fehér, csavaros tetejű tartály
German: In klinischen Studien mit ChondroCelect wurde ein Periostlappen als biologische Membran verwendet.
Hungarian: A ChondroCelect-tel végzett klinikai vizsgálatokban egy periosteum lebenyt használtak biológiai membránként.
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
German: Die zu verabreichende Zellmenge richtet sich nach der Größe (Fläche in cm²) des Knorpeldefekts.
Hungarian: A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben számított felületétől) függ.
German: Eine präklinische Studie im orthotopen Ziegenmodell zeigte, dass diese Technik vergleichbare Ergebnisse wie die Brittberg-Technik lieferte, vorausgesetzt, dass eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erfolgt.
Hungarian: Az orthotopicus kecske modell preklinikai vizsgálatából kiderült, hogy ez a technika a Brittberg technikához hasonló eredményeket hozott, ha a kollagénmembrán szélein öltésekkel biztosították a megfelelő rögzítést.
German: Bei diesen Patienten waren keine bestimmten Sicherheitssignale festzustellen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem észleltek különleges biztonsági kockázatot.
German: In der ChondroCelect-Gruppe hatten 77 % der Patienten einen medialen und 23 % einen lateralen Kondylendefekt.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
German: Bei den meisten der 370 am Compassionate-Use-Programm teilnehmenden Patienten wurde zur Abdichtung des Defekts eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő 370 beteg többségénél a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaztak a defektus fedésére.
German: Bei den Patienten, die am Compassionate-Use-Programm teilnahmen, wurde bei der Teilgruppe der Patienten mit Patellaläsion eine höhere Inzidenz von Arthrofibrose und verringertem Bewegungsumfang des Gelenks festgestellt (8,2 % bzw. 13,1 %) als bei Patienten ohne Patellaläsion (0,6 % bzw. 2,6 %).
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Hungarian: • A donorok kérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
German: Nichtklinische Daten auf der Grundlage der Implantation expandierter Knorpelzellen bei Ziegen und Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A kecskéken és egereken végzett szaporított porcsejtes implantációval kapcsolatos, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Diese Studien haben gezeigt, dass diese Art von Fibrinkleber gefahrlos zusammen mit ChondroCelect verwendet werden kann.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a típusú fibrinragasztó a ChondroCelect-tel együtt biztonságosan alkalmazható.
German: Falls ausgehend von der Nutzen-Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Chirurgen eine Behandlung von Patienten unter 18 Jahren in Betracht gezogen wird, sollte insbesondere auf Vorhandensein eines vollständigen Fugenschlusses geachtet werden.
Hungarian: felelős sebész által végzett haszon/kockázat felmérés alapján a 18 évesnél fiatalabbak kezelése tekintetében különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a növekedési porc teljesen lezáruljon.
German: Die an diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten ergeben keinen Hinweis auf besondere Sicherheitsrisiken und bestätigen, dass die Hypertrophieinzidenz niedriger ist, als in der wissenschaftlichen Fachliteratur zur Anwendung von Kollagenmembranen gegenüber Periostlappen angegeben.
Hungarian: Az ezen betegek esetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak biztonsági kockázatra, és a hypertrophia alacsonyabb incidenciáját támasztják alá, mint amit a csonthártya és a kollagén membránok alkalmazását összehasonlító szakirodalom sugallt.
German: Die Wirksamkeit von ChondroCelect wurde in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Prüfung (TIG/ACT/01/2000) und in den ersten beiden Jahren ihrer über 4 Jahre laufenden Verlängerungsstudie (TIG/ACT/01/2000EXT) untersucht.
Hungarian: (TIG/ACT/01/2000) és a 4 éves kiterjesztett fázis (TIG/ACT/01/2000EXT) első két évében vizsgálták.
German: Je nach Position und Größe der Läsion und dem Profil des Patienten wurden geeignete Rehabilitationsanweisungen aufgestellt.
Hungarian: Az elváltozás helyétől és méretétől, valamint a beteg profiljától függően megfelelő rehabilitációs útmutatásokat alakítottak ki.
German: Der Implantation sollte entsprechend ärztlicher Empfehlungen (siehe Abschnitt 4.4) eine angemessene Rehabilitation von einer etwa einjährigen Dauer folgen.
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
Hungarian: • A ChondroCelect kezelése és az implantációhoz való előkészítése
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (mit Aminosäuren, Vitaminen, Salzen und Kohlenhydraten).
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
German: Die sichere Anwendung von ChondroCelect mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságos alkalmazását más gyógyszerekkel együtt nem vizsgálták.
German: Das bedeutet, dass andere Knieprobleme wie beispielsweise Läsionen des Bänderapparats des Knies oder des Meniskus vor oder während der Implantation von ChondroCelect zu beheben sind.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb térdproblémákat, mint például a térdszalagok vagy a meniszkusz sérüléseit a ChondroCelect alkalmazása előtt vagy az eljárás során helyre kell hozni.
German: Knorpelhypertrophie
Hungarian: Porc-hypertrophia
German: Die Zellen werden in einer kleinen sterilen Durchstechflasche am Leben gehalten.
Hungarian: A sejteket egy kis steril injekciós üvegben tartják életben.
German: • Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist.
Hungarian: • A porc olyan szövet, amely minden ízületben megtalálható.
German: Wenn die Durchstechflasche mit ChondroCelect beschädigt ist oder ihre Sterilität beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden und muss an TiGenix zurückgesendet werden.
Hungarian: Ha a ChondroCelect injekciós üvege sérült vagy sterilitása károsodott, a készítményt nem szabad felhasználni és vissza kell küldeni a TiGenix-hez.
German: Nur 907 Patienten kamen bisher in Kontakt mit dem Wirkstoff, darunter Patienten, die im Rahmen der zur Marktzulassung von ChondroCelect durchgeführten klinischen Studien mit ChondroCelect behandelt wurden.
Hungarian: Eddig mindössze 907 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, beleértve azokat a betegeket is, akik a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából lefolytatott klinikai vizsgálatok során részesültek a kezelésben.
German: Patientennummer (Pt. Nr.) {Patientennummer} Patienteninitialen (Pt. Initialen) {Patienteninitialen}
Hungarian: A beteg azonosító száma (N°) {a beteg azonosító száma} A beteg monogramja (Monogram) {a beteg monogramja}
German: Nicht bestrahlen.
Hungarian: Nem szabad sugárzásnak kitenni!
German: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Hungarian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
German: Auswahl und Anzucht der Zellen zur Herstellung von ChondroCelect nehmen mindestens vier Wochen in Anspruch.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
German: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély további megújításának indoklása
German: Die Implantation von ChondroCelect ist unter sterilen Bedingungen im Rahmen einer Arthrotomie vorzunehmen und erfordert sowohl die Vorbereitung der Defektzone als auch die Anbringung einer Abdichtung (biologischen Membran) zur Implantatfixierung.
Hungarian: A ChondroCelect beültetését arthrotomia során, steril körülmények között kell elvégezni, és szükséges hozzá a defektus területének előkészítése és egy, az implantátumot rögzítő borítás (biológiai membrán) felhelyezése.
German: Implantationssuspension.
Hungarian: Implantációhoz.
German: Bei den Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome länger zurücklag, ergaben sich keine offensichtlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
Hungarian: Ha a tünetek régebben fennálltak, nem volt kézzelfogható különbség a két csoport között.
German: Vor der Fixierung der Membran und der Implantation der Zellen muss eine vollständige Gelenkhämostase vorliegen.
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
German: In einer randomisierten kontrollierten Studie bei der Zielpopulation wurden 51 Patienten mit ChondroCelect behandelt.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, a célpopulációban végzett vizsgálatban 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit von ChondroCelect bei Patienten mit Läsionen zwischen 1-5 cm2 beurteilt wurde.
Hungarian: A hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect hatásosságát értékelő, 1-5 cm2-es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapul.
German: Beim ACI-Verfahren ist es wichtig, dass ein guter, direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone sichergestellt wird, da dieser Kontakt von größter Bedeutung für eine optimale Geweberegeneration ist.
Hungarian: Az ACI eljárás során fontos, hogy a beültetett sejtek megfelelő, közvetlen kapcsolatban legyenek a defektus helyével, mivel az ilyen kapcsolat létfontosságú az optimális szövetregeneráció szempontjából.
German: Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen einer Behandlung mit ChondroCelect auf die Fertilität vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ChondroCelect kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
German: Synovitis und subchondrale Knochenverletzungen wurden in Tiermodellen beobachtet und stellen ein mögliches Risiko bei der Anwendung von ChondroCelect dar.
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Defektzone anstelle des Annähens des Implantates führte zu einem schlechten Gesamtergebnis, was darauf hindeutet, dass ein direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone erforderlich ist.
Hungarian: Ha öltések helyett szövetragasztót használtak az implantátumnak a defektus helyére történő rögzítésére, az összességében rossz eredményt hozott, ami arra utal, hogy a beültetett sejteknek közvetlenül érintkezniük kell a defektus helyével.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes olyan sebész és más egészségügyi szakember, aki a ChondroCelect-et vagy annak alkotóit kezeli vagy alkalmazza, illetve az adott egészségügyi intézményben ChondroCelect-kezelésben részesült betegek utánkövetésében részt vesz, a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön.
German: • chirurgische Checkliste; diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt, a műtőben azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és készítményről van-e szó, a beültetés a helyes oldalon fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és fibrinragasztó • Térdízületi arthrotomiával végzett implantációs eljárás
German: Sie dient dazu, den Defekt im Lauf der Zeit mit gesundem und funktionierendem Knorpel zu beheben.
Hungarian: Az alkalmazás célja, hogy a hiányt egészséges és működőképes porccal pótolják.
German: ChondroCelect wird nicht für schwangere und stillende Frauen empfohlen.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt terhes és szoptató nők esetében.
German: Jede Packung enthält eine einzelne Behandlungsdosis aus 1 bis 3 Durchstechflaschen, je nach der zur Behandlung der jeweiligen Läsionsgröße erforderlichen Anzahl an Zellen.
Hungarian: Minden csomag egyetlen egyénre szabott kezeléshez való, 1-3 darab injekciós üveget tartalmaz, az adott elváltozás mérete alapján meghatározott szükséges sejtszámtól függően.
German: Bei ACI-Verfahren werden zur Abdichtung der äußeren Ränder und zur Verbesserung der Wasserfestigkeit des Kompartiments der zur Abdeckung des Defekts verwendeten biologischen Membran routinemäßig Fibrinkleber verwendet.
Hungarian: Az ACI eljárásokban rutinszerűen alkalmaznak fibrinragasztókat a defektus fedésénél alkalmazott biológiai membrán külső peremeinek rögzítéséhez és vízhatlanságának javításához.
German: Art und vorgesehene klinische Anwendung von ChondroCelect sind dergestalt, dass konventionelle Studien zu Pharmakokinetik, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung nicht erforderlich sind.
Hungarian: A ChondroCelect jellege és tervezett klinikai alkalmazása miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, disztribúciós, anyagcsere- és eliminációs vizsgálatok nem relevánsak.
German: INHABER DER ZULASSUNG TiGenix N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TiGenix N.V.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
German: Vor der Implantation ist zu überprüfen, ob der Name des Patienten mit den Angaben zum Patienten/Spender auf den Versandunterlagen und der Produkt-Durchstechflasche identisch ist.
Hungarian: Az implantáció előtt egyeztesse a beteg nevét a szállítási dokumentáción és a készítmény injekciós üvegén feltüntetett beteg/donor azonosítóval.
German: Während der Rehabilitationsphase könnten Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt korlátozott lehet a gépjárművezetési és gépkezelési képesség.
German: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Hungarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgium
German: ChondroCelect ist von einem einschlägig qualifizierten Chirurgen anzuwenden und seine Anwendung ist auf Krankenhäuser beschränkt.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia, és használata kizárólag kórházban engedélyezett.
German: Die empfohlene ChondroCelect-Dosis beträgt 0,8 bis 1 Million Zellen/cm², was 80 bis 100 Mikroliter des Produktes pro cm² Defekt entspricht.
Hungarian: A ChondroCelect ajánlott adagja 0,8-1 millió sejt/cm², amely defektus-négyzetcentiméterenként 80-100 mikroliter készítménynek felel meg.
German: Im Vergleich zu den Patienten in der Mikrofrakturgruppe hatten sich in der ChondroCelect-Behandlungsgruppe mehr Patienten zuvor einer Knieoperation unterzogen (77 % gegenüber 88 %).
Hungarian: ChondroCelect-csoportban több betegnél történt korábban térdműtét (88% szemben a 77%-kal).
German: Wenn der Chirurg entscheidet, dass die Behandlung mit ChondroCelect für Sie geeignet ist, entnimmt er Ihrem Knie eine kleine Knorpelzellenprobe (eine Biopsie).
Hungarian: Ha a sebész úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő a ChondroCelect-kezelés, akkor egy kis mennyiségű porcsejtmintát (biopsziás anyagot) fog venni az Ön térdéből.
German: In Zusammenhang mit ChondroCelect:
Hungarian: ChondroCelect-hez kapcsolódóan:
German: Die Patienten waren entweder nicht vorbehandelt oder hatten sich bereits einer Arthroskopie oder einem anderen chirurgischen Revisionsverfahren unterzogen.
Hungarian: A betegeknél lehetett ez egy első kezelés, vagy eshettek már át arthroscopián vagy egyéb műtéti beavatkozás(ok)on.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió
German: Der Patient sollte sich nach der Implantation einer geeigneten Rehabilitation unterziehen, und die Wiederaufnahme körperlicher Aktivität sollte nach ärztlicher Empfehlung erfolgen.
Hungarian: Az implantáció után a betegnek megfelelő rehabilitációs programban kell részt vennie, és az orvos javaslata alapján meg kell kezdenie a testmozgást.
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó porcsejtek nem szaporíthatók, vagy - a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek nem teljesülnek.
German: Während der Rehabilitation im Anschluss an die Behandlung mit ChondroCelect sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt befragen und dessen Ratschläge strikt einhalten.
Hungarian: A ChondroCelect-kezelést követő rehabilitációs időszak alatt a beteget kezelőorvosához kell irányítani, akinek tanácsait a betegnek szigorúan követnie kell.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,4 ml autologe menschliche Knorpelzellensuspension und ist mit einem Chlorbutyl-Stopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,4 ml autológ humán porcsejt-szuszpenziót tartalmaz, és klorobutil dugóval és alumínium kupakkal van lezárva.
German: Pt. Nr. {Patientennummer}
Hungarian: N° {a beteg azonosító száma}
German: In der zulassungsentscheidenden Studie mit ChondroCelect waren Patienten mit diesen Begleitkrankheiten des Knies von der Behandlung ausgeschlossen.
Hungarian: A ChondroCelect pivotal vizsgálatában az ilyen, a térdet érintő társbetegségekben szenvedő betegeket kizárták a kezelésből.
German: ChondroCelect wurde mit dem Mikrofrakturverfahren bei der Revision symptomatischer einzelner Knorpelläsionen der Femurkondyle des Knies verglichen.
Hungarian: A ChondroCelect-et a mikrofrakciós eljárással hasonlították össze a térd condylus femorisa tünetet okozó porcdefektusának pótlását illetően.