FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.
Polish: Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna Trudexa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100 pacjentów):
Romanian: Puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100 pacienţi):
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă.
Polish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Polish: Opakowania zawierają:
Romanian: Cutii cu:
Polish: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Romanian: Bucureşti-Ploieşti 1A
Polish: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Romanian: • Semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc.
Romanian: Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI-VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych.
Romanian: Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI-VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă.
Polish: Odsłonięta zostanie teraz biała osłonka igły.
Romanian: Manşonul alb al acului nu va fi expus.
Polish: Leczenie produktem Trudexa może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Trudexa.
Romanian: • Dacă aveţi scleroză multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Trudexa.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
Romanian: Doza obişnuită pentru boala Chron este de 80 mg în săptămâna 0 şi urmată apoi de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 2.
Polish: Абот Лабораторис С.А.
Romanian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Polish: Szczególnie istotne są takie zakażenia, jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznica.
Romanian: O importanţă deosebită o au infecţiile cum sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie
Romanian: Cum să-mi administrez injecţia?
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
Polish: Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla pacjenta.
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de alertare.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Romanian: Perioda de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu Trudexa 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) do stosowania przez pacjenta.
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) pentru utilizarea de către pacient:
Polish: Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Romanian: o Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Polish: Rzadko hiperkalcemia
Romanian: hipercalcemie
Polish: Badanie VII
Romanian: Studiul VII
Polish: Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej).
Romanian: • Cu mâna liberă, prindeţi uşor o zonă mare de piele curată din zona de injectare şi ţineţi ferm (vedeţi mai jos).
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri foarte rare de cancer cutanat de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Trudexa.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
Romanian: Combinând cele zece studii controlate (I-IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2 ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani-pacient de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne-melanom, de aproximativ 13,6 per 1000 ani-pacient.
Polish: Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa Jak stosować lek Trudexa
Romanian: Ce este Trudexa şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Trudexa Cum să utilizaţi Trudexa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Trudexa Informaţii suplimentare
Polish: Bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
Romanian: Frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv durere, tumefacţie, roşeaţă sau prurit)
Polish: Podczas badań klinicznych niezbyt często obserwowano nienasilone reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Trudexa.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu Trudexa au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Polish: Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia;
Romanian: • creşterea valorilor lipidelor plasmatice, tulburări ale apetitului;
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9,0 na 1000 pacjento-lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,2 na 1000 pacjento-lat.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,0 per 1000 ani-pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,2 per 1000 ani-pacient.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Romanian: Cod ATC: L04A A17
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Romanian: Tabelul 10:
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Trudexa.
Romanian: Pen-ul pre-umplut de Trudexa este un pen de unică folosinţă de culoare gri şi violet care conţine o seringă din sticlă cu Trudexa.
Polish: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Romanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Polish: Dane w Tabeli 1 pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych (I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM) (opisanych w punkcie 5.1), w których brało udział 3271 pacjentów otrzymujących produkt Trudexa oraz 1809 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Romanian: Datele din tabelul 1 au la bază studiile (I-IX , CLASSIC I, GAIN şi CHARM) (descrise la pct. 5.1) în care sunt implicaţi 3271 pacienţi care au primit Trudexa şi 1809 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Polish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Romanian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Polish: • Umyć dokładnie ręce • Ułożyć na czystej powierzchni
Romanian: • Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Romanian: Tumori maligne şi benigne (incluzând chisturi şi polipi)
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Romanian: În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Polish: Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego podawania produktu Trudexa w badaniach klinicznych.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu au fost raportate reacţii adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Trudexa.
Polish: W badaniu VI, trwającym 24 tygodnie leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Romanian: În studiul VI, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% primeau metotrexat.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TRUDEXA
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby oraz pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, precum şi pacienţi cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron.
Polish: Skala oceny - ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Trudexa c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Romanian: Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
Polish: W czasie kontrolowanych badań w ramach dziesięciu badań klinicznych produktu Trudexa trwających co najmniej 12 tygodni (I-IX i CHARM) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry nie będący czerniakiem, wynosił 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 pacjento-lat u 2887 pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do współczynnika 4,1 (1,5, 10,9) na 1000 pacjento-lat u 1570 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesięcy u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 5,5 miesięcy u pacjentów z grup kontrolnych).
Romanian: Pe parcursul perioadelor de control din zece studii cu durata de cel puţin 12 săptămâni (I-IX şi CHARM) cu Trudexa la pacienţii cu artită reumatoidă activă moderată până la severă, cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boala Chron, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 5,7 (3,3-10,1) per 1000 ani-pacient dintre 2887 pacienţi trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 4,1 (1,5-10,9) per 1000 ani- pacient dintre 1570 pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 5,7 luni pentru Trudexa şi 5,5 luni pentru pacienţii grupului control).
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni sub forma injecţiei subcutanate.
Polish: • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;
Romanian: • ameţeli, inclusiv vertij, dureri de cap;
Polish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
Romanian: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa:
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Injectabil subcutanat
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień u pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 µg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 µg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni la pacienţii cu artrită reumatoidă, (AR) media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Polish: ○ Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Romanian: • Ştergeţi pielea prin mişcare circulară folosind tamponul de alcool inclus în ambalaj.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1,0 (0,2-3,8) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,0 (0,1-7,3) per 1000 ani-pacient dintre pacienţii grupului control.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i produktu Trudexa w monoterapii (p < 0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Romanian: Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0,001).
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40mg, o dată pe săptămână.
Polish: Zdarzenia niepożądane, wskazujące przynajmniej na możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem adalimumabu w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 i rzadko < 1/1 000) w Tabeli 1 poniżej.
Romanian: Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la < 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare< 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Trudexa, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.
Polish: Zdarzenia niepożądane, wskazujące przynajmniej na możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem adalimumabu w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM, zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 i rzadko < 1/1 000) w Tabeli 1 poniżej.
Romanian: Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM, atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare < 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu apărătoare pentru ac pentru utilizarea în spital şi în instituţiile de îngrijire.
Polish: • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu);
Romanian: • tulburări urinare (cum sunt hematurie, creşterea frecvenţei micţiunilor);
Polish: TEKST NA SPODZIE TACKI
Romanian: TEXT SUPORT
Polish: • nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;
Romanian: • greaţă, diaree, dureri abdominale, ulceraţii ale gurii;
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Romanian: Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
Polish: Gdy pacjent gotowy jest do wykonania wstrzyknięcia, należy nacisnąć palcem wskazującym lub kciukiem znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym (patrz poniżej).
Romanian: • Cu degetul indicator sau degetul mare, apăsaţi butonul de culoare violetă în partea de sus, de îndată ce sunteţi gata să începeţi injecţia (vedeţi mai jos).
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa jest ograniczone.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Trudexa.
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, numită limfom.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy) wskazujących na zakażenie gruźlicą w czasie leczenia produktem Trudexa lub po jego zakończeniu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Trudexa apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de ex. tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate).
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα
Polish: W okresie indukcji po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 80 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 12 µg/ml.
Romanian: La doza de încărcare Trudexa 160 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 80 mg în săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Polish: Często zawroty głowy (w tym ośrodkowe zawroty głowy), bóle głowy, neurologiczne zaburzenia czucia (w tym parestezje)
Romanian: Rare ameţeală (inclusiv vertij), cefalee, tulburări senzoriale neurologice (inclusiv parestezie)
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile I, III, IV ), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Polish: Przechowywać strzykawkę w pudełku tekturowym.
Romanian: Păstraţi seringa în cutie.