FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile sotto forma di compresse ovali (40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MicardisPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MicardisPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Italian: Il dosaggio di MicardisPlus da somministrare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 40/12,5 mg, e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 80/12,5 mg.
Finnish: MicardisPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MicardisPlus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa MicardisPlus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi a questa associati, fra cui l'ictus.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski, vähenevät.
Italian: Che cos'è MicardisPlus?
Finnish: Mikä MicardisPlus on?
Italian: Qual è il rischio associato a MicardisPlus?
Finnish: Mitä riskejä MicardisPlusiin liittyy?
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti del proseguimento della terapia con la compressa da 80/12,5 mg con quelli del passaggio alla compressa da 80/25 mg in 713 pazienti che non avevano reagito al trattamento con la compressa da 80/12,5 mg.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin 80/12,5 mg tableteissa pitäytymisen vaikutuksia 80/25 mg:n tablettiin siirtymiseen 713 potilaalla, joille ei ollut ilmennyt hoitovastetta 80/12,5 mg:n tableteille.
Italian: MicardisPlus viene usato nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione del sangue elevata) che non può essere adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
Finnish: MicardisPlusia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
Italian: Quali benefici ha mostrato MicardisPlus nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä MicardisPlusissa on havaittu tutkimuksissa?
Italian: MicardisPlus è un medicinale che contiene due principi attivi: telmisartan e idroclorotiazide.
Finnish: MicardisPlus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Italian: MicardisPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Finnish: MicardisPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Italian: MicardisPlus non deve essere usato neppure nei pazienti che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Finnish: MicardisPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a MicardisPlus.
Finnish: 80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen MicardisPlusiin vaihtamista.
Italian: Nei pazienti che non erano stati controllati con la compressa da 80/12,5 mg, il passaggio alla compressa da 80/25 mg si è rivelato più efficace del proseguimento della terapia con la dose inferiore nell'abbassare la pressione diastolica del sangue.
Finnish: Potilailla, joille ei tullut vastetta 80/12,5 mg:n tableteista, vaihto 80/25 mg:n tabletteihin laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin pienempi annostus.
Italian: MicardisPlus non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
Finnish: MicardisPlus-valmistetta ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
Italian: MicardisPlus è stato analizzato in cinque studi principali su un totale di 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
Italian: MicardisPlus si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Finnish: MicardisPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
Italian: Come agisce MicardisPlus?
Finnish: Miten MicardisPlus vaikuttaa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MicardisPlus, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MicardisPlus-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora MicardisPlus venga assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul livello di potassio nel sangue.
Finnish: Käytettäessä MicardisPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Italian: Come si usa MicardisPlus?
Finnish: Miten MicardisPlusia käytetään?
Italian: • Evitare il contatto con gli occhi.
Finnish: • Vältettävä silmien altistusta.
Italian: • Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
Finnish: • Älä käytä automaattisia injektointilaitteita.
Italian: Inoltre, la situazione è dinamica e può cambiare con l'emergere di nuovi casi.
Finnish: Tilanne elää myös ja saattaa muuttua, kun uusia tapauksia ilmenee.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MICOTIL (vedi allegato I)
Finnish: YHTEENVETO MICOTILIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Italian: 90027 Bernolakova, Repubblica slovacca
Finnish: 90027 Bernolakova, Slovakian tasavalta
Italian: o E. coli, due batteri spesso responsabili nell'uomo di malattie di origine alimentare.
Finnish: tai E. coli, kahteen bakteeriin, jotka usein ovat ihmisten ruokaperäisten sairauksien syynä.
Italian: - il Comitato ha valutato le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta all'elenco di domande approvato dal Comitato il 16 giugno 2004 e le informazioni aggiuntive fornite il 12 luglio 2005;
Finnish: - komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka olivat vastauksena komitean 16. kesäkuuta 2004 laatimiin kysymyksiin, ja 12. heinäkuuta 2005 toimitettuja lisätietoja;
Italian: Questo calcolo non è stato verificato da esperti indipendenti.
Finnish: Tätä arviota ei ole todennettu riippumattomasti.
Italian: Nel complesso, dal 1999 sono state riferite 520 esposizioni umane, di cui 509 accidentali.
Finnish: Vuodesta 1999 lähtien on raportoitu kaikkiaan 520 ihmisen altistumista, joista 509 tapahtui vahingossa.
Italian: D-35396 Gießen Germania
Finnish: D-35396 Gießen Saksa
Italian: Ritiro del medicinale dal mercato nell'Unione europea
Finnish: Valmisteen vetäminen pois EU:n markkinoilta
Italian: I veterinari inoltre tendono a mantenersi fisicamente attivi e hanno a che fare con gli animali ogni giorno.
Finnish: He ovat yleensä fyysisesti aktiivisia ja käsittelevät eläimiä joka päivä.
Italian: I tassi di sopravvivenza sono enormemente migliorati grazie a un intervento medico corretto.
Finnish: Eloonjäämisluvut ovat parantuneet suuresti oikean lääkärinavun ansiosta.
Italian: L'analisi dei rischi e dei benefici per Micotil è abbastanza complessa e le diverse proposte di gestione dei rischi devono essere valutate attentamente.
Finnish: Micotilin riski-hyötysuhteen analysointi on melko monitahoinen, ja erilaisia riskin hallintaa koskevia ehdotuksia tulee tarkastella huolellisesti.
Italian: • Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
Finnish: • Älä työskentele yksin käyttäessäsi Micotilia.
Italian: "Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali"
Finnish: "Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava"
Italian: Bovini Ovini (oltre i 15 kg)
Finnish: Karja Lampaat (yli 15 kg)
Italian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polonia
Finnish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Puola
Italian: • Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
Finnish: • Varmista, että eläimet on kahlittu kunnolla, myös lähellä olevat.
Italian: 3990 GD Houten Paesi Bassi
Finnish: 3990 GD Houten
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Italian: Bovini e vitelli fino a 2 anni di età; pecore non in lattazione
Finnish: Karja ja vasikat kaksivuotiaiksi asti Ei-lypsävät lampaat
Italian: È chiaro che le iniezioni accidentali possono verificarsi, ma solitamente la quantità iniettata è bassa.
Finnish: On ilmeistä, että vahinkoinjektioita saattaa tapahtua, mutta tavallisesti injisoitu tilavuus on pieni.
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Italian: In particolare, la tilmicosina non ha alcuna attività contro Salmonella spp.
Finnish: Erityisesti tilmikosiini ei tehoa Salmonella spp.
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg a causa di un rischio reale di tossicità da sovradosaggio.
Finnish: Älä injisoi karitsoihin, joiden paino on alle 15 kg, koska tällöin on olemassa todellinen yliannostuksesta johtuva toksisuuden riski.
Italian: In teoria possono essere possibili altre combinazioni di provvedimenti, che tuttavia non offrirebbero benefici significativi aggiuntivi alla gestione dei rischi; per questo motivo sono stati esclusi dalla discussione.
Finnish: Muut toimenpiteiden yhdistelmät olisivat teoriassa mahdollisia, mutta niillä ei olisi merkittävää lisävaikutusta riskinhallintaan, joten niitä ei käsitellä.
Italian: Un altro beneficio del trattamento con Micotil è il fatto che l'animale viene curato con un antibatterico efficace.
Finnish: Micotil-hoidon hyötyihin kuuluu se, että eläintä hoidetaan tehokkaalla antibiootilla.
Italian: Tra le avvertenze rigorose e armonizzate per la sicurezza dell'utilizzatore figurerebbero le seguenti:
Finnish: Harmonisoituihin, tiukkoihin käyttäjän turvallisuutta koskeviin varoituksiin sisältyisi:
Italian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Finnish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Pariisi
Italian: Questa opzione comporta il seguente rischio:
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyy seuraava luonteenomainen riski:
Italian: Tuttavia, non sono stati forniti dati empirici a dimostrazione dei benefici di Micotil rispetto ad altri antibatterici autorizzati.
Finnish: Kuitenkaan ei ole esitetty todisteisiin perustuvia tietoja, joiden avulla voitaisiin osoittaa Micotilin hyödyt muihin hyväksyttyihin antibiootteihin verrattuna.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germania
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksa
Italian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgio
Finnish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgia
Italian: Taluni casi hanno reso necessario il ricovero in ospedale.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista vaativat sairaalahoitoa.
Italian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grecia
Finnish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Kreikka
Italian: Questa opzione comporta i seguenti rischi:
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyvät seuraavat luonteenomaiset riskit:
Italian: Valutazione dell'esposizione
Finnish: Altistumisen arviointi
Italian: Questa misura, inoltre, avrebbe più probabilità di essere ignorata.
Finnish: Lisäksi olisi suuri riski, ettei tätä toimenpidettä noudatettaisi.
Italian: Dose unica Tutte le indicazioni per gli ovini e polmonite dei bovini:
Finnish: Kerta-annos Lampaiden kaikki käyttöaiheet ja karjan keuhkokuume:
Italian: È riportata di seguito una serie di opzioni di gestione dei rischi analizzate dal CVMP.
Finnish: Alla esitellään yksityiskohtaisesti joitakin CVMP:n tarkastelemia riskinhallinnan vaihtoehtoja.
Italian: Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione.
Finnish: Injektioalueelle käytetään kylmäpakkausta (ei suoraan jäätä).
Italian: Al paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"
Finnish: Kohtaan 5.1 Farmakodynamiikka
Italian: Inoltre, la riformulazione imporrebbe la necessità di effettuare nuovi studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, e ciò non sarebbe fattibile.
Finnish: Toiseksi lääkemuodon muuttaminen edellyttäisi uusia laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, joita ei ehkä voitaisi toteuttaa.
Italian: IN ALCUNI CASI LA SOMMINISTRAZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMO HA CAUSATO IL DECESSO.
Finnish: TÄMÄN LÄÄKKEEN INJISOINTI IHMISIIN ON JOHTANUT KUOLEMAAN.
Italian: NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME PROPRANOLOLO.
Finnish: ÄLÄ ANNA ADRENALIINIA TAI BEETA-ADRENERGISIÄ ANTAGONISTEJA, KUTEN PROPRANOLOLIA.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Sono state messe a disposizione informazioni aggiuntive relativamente a 4 studi condotti per comprendere il probabile meccanismo d'azione della tilmicosina sulla funzione cardiaca e per individuare eventuali misure correttive.
Finnish: Lisätietoja toimitettiin neljästä tutkimuksesta, jotka koskivat tilmikosiinin todennäköistä vaikutustapaa sydämen toimintaan ja mahdollisia korjauskeinoja.
Italian: Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto.
Finnish: Koska tilmikosiini pysyy kudoksissa useita päiviä, verenkiertoelimistöä tulisi tarkkailla tiiviisti ja antaa sitä tukevaa hoitoa.
Italian: I veterinari hanno conoscenze specifiche in materia di sicurezza dei farmaci, medicina clinica, prassi zootecniche, immobilizzazione e manipolazione degli animali.
Finnish: Eläinlääkäreillä on erityiskoulutus lääketurvallisuudessa, kliinisessä lääketieteessä, karjanhoidossa ja eläinten kahlitsemisessa ja käsittelyssä.
Italian: Se si considera inoltre che negli USA, dove sono stati riferiti casi di decesso accidentali, le pratiche agricole sono significativamente diverse dalle pratiche in uso nell'UE, è evidente la necessità di approcci di gestione dei rischi diversi tra USA e UE.
Finnish: Ottaen huomioon, että maatalouden käytäntö USA:ssa, jossa kuolemaan johtaneet onnettomuudet raportoitiin, poikkeaa merkittävästi maatalouden käytännöstä EU:ssa, USA:ssa ja EU:ssa saatetaan tarvita erilaista riskinhallinnan lähestymistapaa.
Italian: Questo genere di restrizione renderebbe necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale allo stesso animale.
Finnish: Tällainen määrän rajoittaminen tekisi välttämättömäksi lisäannostelun samalle eläimelle.
Italian: La tilmicosina è un antimicrobico che non trova impiego nella medicina umana; la resistenza alla tilmicosina nei batteri umani è estremamente bassa (fonte: DANMAP).
Finnish: Tilmikosiini on antibioottinen aine, jota ei käytetä ihmisten lääkkeenä, ja ihmisten bakteerien resistenssi tilmikosiinille on hyvin pieni (lähde: DANMAP).
Italian: Inoltre, le revisioni introdotte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere apportate sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo come di seguito indicato.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on laitettava valmisteen myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen jäljempänä esitetyllä tavalla.
Italian: Si deve infatti tener presente che questa azione ridurrebbe i mezzi terapeutici a disposizione per curare in maniera efficace le malattie degli animali.
Finnish: Se katsoo, että tämä toimenpide vähentäisi eläintautien tehokkaaseen hoitoon käytettävissä olevien terapeuttisten keinojen määrää.
Italian: Di queste 509 esposizioni, 214 casi riguardavano esposizioni non riconducibili a un'iniezione e 295 esposizioni riconducibili a un'iniezione (il caso più comunemente riferito è quello di graffi con l'ago della siringa).
Finnish: Näistä 509 raportista 214 tapausta koski muulla tavalla kuin injisoimalla tapahtunutta altistumista, ja 295 oli injektiolle altistumisia, joista yleisimpiä olivat neulan raapaisut.
Italian: Giovani bovini Non utilizzare nei bovini che producono latte destinato al consumo umano
Finnish: Nuori karja (nautaeläimet) Ei saa käyttää lypsävillä lehmillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi
Italian: Bovini (non utilizzare nelle vacche in lattazione)
Finnish: Karja (ei saa käyttää lypsävillä lehmillä)
Italian: Altre (per esempio, la dobutamina) hanno in parte contrastato gli effetti cardiotossici della tilmicosina negli esperimenti condotti sugli animali (maiali e cani).
Finnish: Jotkin toiset aineet (esim. dobutamiini) ovat osittain vähentäneet tilmikosiinin sydämeen kohdistuvia vaikutuksia eläinkokeissa (sioilla ja koirilla).
Italian: È possibile, tuttavia, che, se l'uso del medicinale da parte di persone non esperte dovesse continuare, i miglioramenti in termini di consulenza medica e di assistenza ospedaliera saranno un mero esercizio accademico, dal momento che l'intervento medico appropriato potrebbe risultare tardivo.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos valmisteen maallikkokäyttö jatkuu, lääketieteellisiä ohjeita ja sairaalahoitoa koskevista parannuksista saattaisi olla vain akateemista hyötyä, koska tarkoituksenmukainen lääkärin apu saattaisi olla liian myöhäistä.
Italian: Se si tiene conto di questo, sulla base dei dati forniti dal rappresentante dei titolari dell'AIC sulle vendite di Micotil a livello mondiale dal 1999 e dei 2 casi di iniezioni accidentali fatali nell'uomo riportati finora negli USA, il rischio di decesso umano accidentale può essere calcolato come inferiore a 1 ogni 60 milioni di somministrazioni1.
Finnish: Kun otetaan edellä esitetty huomioon, myyntiluvan haltijoiden edustajan Micotilin myynnistä koko maailmassa vuodesta 1999 alkaen toimittamien tietojen ja kahden tähän mennessä USA:ssa raportoidun kuolemaan johtaneen vahinkoinjektion perusteella vahingosta johtuvien ihmisen kuolemantapausten riskiksi voidaan arvioida vähemmän kuin yksi 60 miljoonaa annostelukertaa kohden1.
Italian: Il rischio di una tossicità grave e di decesso nell'uomo sembra correlato a concentrazioni plasmatiche di circa 5 µg/ml, mentre concentrazioni plasmatiche di 1-2 µg/ml non hanno causato esiti letali.
Finnish: Ihmisillä toksisuuden vakavien merkkien ja kuoleman riski ilmaantuvat plasmapitoisuudessa noin 5 µg/ml, kun taas plasmapitoisuudet 1-2 µg/ml eivät johtaneet kuolemaan.
Italian: Non somministrare più di 20 ml nello stesso sito di iniezione.
Finnish: Älä injisoi enempää kuin 20 ml injisointikohtaa kohden.
Italian: Data la diversità delle condizioni e dei sistemi agricoli negli Stati membri dell'Unione interessati dalla procedura di deferimento, nonché considerate le diverse capacità degli agricoltori in questi Stati membri, le recenti tendenze nel settore agricolo (che predilige gli animali da latte) e la scarsità di manodopera in taluni Stati membri dell'Unione europea, il CVMP non concorda con il parere del rappresentante dei titolari dell'AIC che tutti gli agricoltori "professionisti" possono essere considerati esperti e competenti.
Finnish: Ottaen huomioon maatalouden olosuhteiden vaihtelevuuden niissä EU:n eri jäsenvaltioissa, joita lausuntopyyntö koskee, maanviljelijöiden taitojen vaihtelun kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa sekä viimeaikaisen suuntauksen kasvattaa enemmän emoeläimiä ja työvoiman puutteen eräissä EU:n jäsenvaltioissa, CVMP ei ole myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että kaikkia 'ammattimaanviljelijöitä' voidaan pitää kokeneina ja pätevinä.
Italian: Ha fatto notare che un medicinale di minore concentrazione comporterebbe, innanzitutto, un aumento del numero di somministrazioni necessarie per ottenere la dose terapeutica.
Finnish: Se totesi, että valmiste, jonka vahvuus olisi pienempi, johtaisi ensinnäkin terapeuttisen annoksen saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen lisääntymiseen.
Italian: LA SCRITTA "ESCLUSIVAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Finnish: MERKINTÄ "VAIN ELÄIMILLE" JA TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: il CVMP raccomanda, con una maggioranza di 18 voti su 27, che le prescrizioni relative alla sicurezza degli utilizzatori indicate nelle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale siano armonizzate e che le condizioni d'impiego siano armonizzate secondo la seguente formulazione "Impiego limitato ai soli medici veterinari"; gli aspetti rivisti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto sono illustrati nell'allegato III, mentre le condizioni d'impiego ritenute fondamentali per la sicurezza d'impiego del medicinale, in conformità con l'articolo 36, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, sono riportate nell'allegato IV.
Finnish: CvMP suositteli 18 äänen enemmistöllä 27 äänestä, että käyttäjän turvallisuutta koskevat kansallisten myyntilupien varoitukset harmonisoidaan ja että käyttöä koskevat ehdot harmonisoidaan muotoon 'Vain eläinlääkärien käyttöön'; valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on esitetty liitteessä III, ja valmisteen turvallista käyttöä koskevat ehdot, jotka katsottiin olennaisiksi valmisteen turvalliselle käytölle muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on esitetty liitteessä IV.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto necessario raccomandare una limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa.
Finnish: CVMP ei pitänyt tarpeellisena suositella yhdessä ruiskussa pidettävän Micotilin määrän rajoittamista.
Italian: È opportuno sottolineare che non tutti i paesi del mondo in cui il medicinale è commercializzato possono disporre di sistemi adeguati di notifica delle reazioni avverse.
Finnish: On mainittava, että maailman kaikissa niissä maissa, joissa valmistetta myydään, ei ehkä ole epäiltyjen haittareaktioiden asianmukaista rekisteröintimenettelyä.
Italian: Ciò nonostante è necessario mettere in atto alcune misure per ridurre il rischio di autoiniezione accidentale.
Finnish: On kuitenkin välttämätöntä saattaa käytantöön joitakin toimenpiteitä vahingossa tapahtuvan itseen injisoinnin riskien pienentämiseksi.