FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság megjegyezte,
Bulgarian: По отношение на безопасността
Hungarian: hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél - beleértve a sztatinok maximálisan ajánlott adagjait kapó betegeket és az azokat nem tolerálókat - a Praluent-tel végzett kezelés minden vizsgálatban jelentős csökkentette az LDL-koleszterin szintjét, amely a kardiovaszkuláris (a szívet- és a vérereket érintő) betegség egy ismert kockázati tényezője.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, лечението с Praluent води до значително понижаване на нивата на LDLхолестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдовите (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praluent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
Bulgarian: Как се използва Praluent?
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémiában (azonosítatlan okból jelentkező magas koleszterinszint, amely gyakran az adott személy genetikai felépítéséből ered) és kevert diszlipidémiában (a különböző vérzsírok, köztük a koleszterin kóros szintje) szenvedő felnőttek vérzsírszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на различни мазнини в кръвта, включително холестерол).
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praluent alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praluent?
Hungarian: A Praluent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Praluent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Praluent a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Hungarian: A gyógyszert ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben (szívproblémák - például szívroham, stroke, vagy a keringési rendszer egyéb problémái - melyeket az artériák falán felhalmozódott zsírlerakódások okoznak) szenvedő betegeknél is alkalmazzák a szívproblémák és a stroke kockázatának csökkentésére.
Bulgarian: Използва се също за намаляване на риска от сърдечни проблеми и инсулти при пациенти, които имат атеросклеротична сърдечносъдова болест (сърдечни проблеми като инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система, причинени от мастни отлагания, които се натрупват в стените на артериите).
Hungarian: A Praluent adagját a vérzsírszint és a gyógyszerre adott terápiás válasz alapján állítják be.
Bulgarian: Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Praluent?
Bulgarian: Как действа Praluent?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alirokumab.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).
Hungarian:  Mielőtt elkezdi.
Bulgarian: Преди да започнете.
Hungarian: A medián követési idő 33 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 33 месеца.
Hungarian: Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
Bulgarian: Преди да започнете, Вие имате нужда от:
Hungarian:  Nézze meg az ablakot.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Hungarian: A vizsgálatok mindegyike teljesítette az elsődleges végpontot.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
Hungarian: A betegek összesen 99,5%-ának túlélését követték a vizsgálat végéig.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
Hungarian:  Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
Hungarian: Következésképpen, e melléhatások gyakorisága „nem ismert"-nek minősül.
Bulgarian: Следователно честотата на тези реакции се определя като „с неизвестна честота".
Hungarian: Nem figyeltek meg lényeges különbséget a biztonságosság és hatásosság tekintetében az életkor növekedésével.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
Hungarian: A szoptatás további ideje alatt az expozíció várhatóan alacsony.
Bulgarian: За останалия период от кърменето, експозицията се очаква да бъде ниска.
Hungarian: A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
Hungarian: Hosszú távú kezelés mellett a hatásosság a vizsgálatok időtartamán túl is fennállt (akár 2 évig).
Bulgarian: При дългосрочно лечение, ефикасността се запазва за целия срок на изпитванията (до 2 години).
Hungarian: ODYSSEY OUTCOMES vizsgálat
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: - ha nem ilyen, ne használja (lásd A ábra)
Bulgarian: - ако не е така, не използвайте (вижте снимка A).
Hungarian: • Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
Bulgarian: Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Hungarian: FH I és FH II vizsgálatok
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II
Hungarian: • Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
Bulgarian: Не използвайте област близо до видима вена.
Hungarian: • Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Alkalmazás előtt a Praluent-et hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre felmelegedjen (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Преди употреба Praluent трябва да се остави да се затопли до стайна температура (вж. точка 6.6).
Hungarian: Általános allergiás reakciók
Bulgarian: Общи алергични реакции
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Hungarian: A pruritus megfigyelt esetei jellemzően enyhék és átmenetiek voltak.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
Hungarian: HIGH FH vizsgálat
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Praluent
Bulgarian: Други лекарства и Praluent
Hungarian: Az alirokumab két eliminációs fázisát figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.
Bulgarian: Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ щракване.
Hungarian: koleszterin szintje magasabb lesz, mint kellene.
Bulgarian: холестерол повече, отколкото трябва.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Hungarian:  Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
Hungarian: • Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
Bulgarian: Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Hungarian: A fénytől védeni kell.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Hungarian: LONG TERM vizsgálat
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Hungarian: A 4 hetente történő adagolással végzett vizsgálat
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
Hungarian: Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
Bulgarian: Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Hungarian: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet)
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akik legalább két sztatint nem toleráltak (legalább az egyiket a legkisebb elfogadott adagban).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Hungarian: A humán immunglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, főként a colostrumba; ebben az időszakban a Praluent alkalmazása szoptató nőknek nem javasolt.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a betegtájékoztatóban található sanofi-aventis telefonszámot.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Hungarian: • Ne távolítsa el a fecskendőt addig, amíg az nem teljesen üres.
Bulgarian: Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a cardiovascularis események megelőzésében
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Hungarian: Ez nem vezetett klinikailag jelentős különbséghez az LDL-C-szint csökkentésében.
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg biztonságossági problémát 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok száma korlátozott ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
Hungarian: Immunogenitás/ Gyógyszerellenes antitestek (ADA/anti-drug-antibodies)
Bulgarian: Имуногенност/антитела срещу лекарството (ADA)
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES (hosszú távú cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálat) vizsgálatban azonosított egyetlen mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
Hungarian: • A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
Bulgarian: Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Bulgarian: С изключение на реакции на мястото на инжектиране (ISRs), които са настъпили след тези инжекции с плацебо, честотата на ISRs е 11,8%.
Hungarian: • Légbuborékot láthat.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче.
Hungarian: • Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható.
Bulgarian: Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a gyógyszerellenes antitest vizsgálati módszer szenzitivitásától és specificitásától.
Bulgarian: Данните за имуногенност са силно зависими от чувствителността и специфичността на теста за ADA.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 100 mg до 300 mg алирокумаб не се наблюдава значима разлика в експозицията между здрави индивиди от японски произход и от бялата раса.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alirokumab, mint a többi IgG antitest átjut a placentán.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az alirokumab várhatóan kisméretű peptidekre és egyes aminosavakra bomlik le.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Hungarian: A betegek többségénél a halál elsődleges oka cardiovascularis esemény volt.
Bulgarian: Основната причина за смърт при по-голямата част от тези пациенти са сърдечносъдови събития.
Hungarian: Ez azért van, mert nincs elegendő tapasztalat ezekben a korcsoportokban.
Bulgarian: Това е, защото няма опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.
Hungarian: Sárga biztonsági borítás
Bulgarian: Жълта предпазна капачка
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: A Praluent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Az alirokumab lipidcsökkentő hatását az első adagot követően 15 napon belül észlelték, a maximális hatást körülbelül a 4. héten elérve.
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító egyéb anyagok, ATC kód: C10AX14.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Hungarian: Kezelés mellett végzett analízis - arra az időszakra korlátozott analízis, amikor a beteg ténylegesen kezelést kapott.
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
Hungarian: A testtömeg és az életkor megoszlása, az alirokumab-expozíciót befolyásoló két kovariáns különböző volt a vesefunkciós kategóriák között, és minden valószínűség szerint ez a magyarázata a megfigyelt farmakokinetikai különbségeknek.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakciók okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek a Praluent-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 pont)
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Hungarian: Nincsenek adatok a humán fertilitásra kifejtett káros hatásokról.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Hungarian: • Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a sanofi-aventistől.
Bulgarian: Ако прозорецът не е пожълтял напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Hungarian: ALTERNATIVE vizsgálat
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
Hungarian: Az LDL-C-csökkenés azonban fennmarad az adagolás közötti idő alatt, amikor az alirokumabot kéthetente alkalmazzák.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
Hungarian: Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Hungarian: Az alirokumab egy rekombináns IgG1 antitest, ezért arra lehet számítani, hogy átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás az ezetimib-kontrollos vizsgálatokban
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности при контролирани с езетимиб изпитвания
Hungarian:  Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Hungarian: A Praluent terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Praluent при бременни жени.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció átmeneti és enyhe lefolyású volt.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са били преходни и леки по интензитет.
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Hungarian: COMBO II vizsgálat
Bulgarian: Изпитване COMBO II
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Hungarian: A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban nem észleltek biztonságossági problémákat a javasolt két hetente történő adagolási sémánál gyakoribb adagolás mellett.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimaradt, a betegnek amint lehet, be kell adnia az injekciót, és ezután az eredeti ütemezés szerint kell folytatnia a kezelést.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Hungarian: Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Hungarian: A Praluent alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az alirokumabbal történő kezelést.
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Hungarian:  Nyomja be a dugattyút.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката, оставете я да се затопли сама
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Hungarian: o a felkar külső részébe
Bulgarian: o външната страна на горната част на ръката
Hungarian: Specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek, mivel az alirokumab egy fehérje.
Bulgarian: Конкретни проучвания на метаболизма не са провеждани, тъй като алирокумаб е протеин.
Hungarian: A Praluent nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват с други уникални белтъци.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött injekciós tollat/előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és a helyi szabályoknak megfelelően dobja ki.
Bulgarian: След употреба поставете предварително напълнената писалка/предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Hungarian:  Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: • Beadhatja az injekciót:
Bulgarian: Може да инжектирате в:
Hungarian: Belül tű
Bulgarian: Игла вътре