FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi ja harkittuaan yleistä hyöty-riskisuhdetta lääkevalmistekomitea hyväksyi, että kaikki potilaat, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, pitäisi seuloa laboratoriotestein.
Estonian: Seetõttu ja arvestades üldist kasulikkuse ja riski suhet, nõustus inimravimite komitee, et kõigile patsientidele, kellele manustatakse suure NSF-i riskiga GdCA-sid, tuleb teha kohustuslik sõeluuring laborianalüüside abil.
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä hävittämistä koskevan tiedon osalta]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti hävitamise informatsiooni osas]
Finnish: Muut riskinpienentämistoimet
Estonian: Teised minimeerimise meetmed
Finnish: {Kauppanimi} voidaan poistaa hemodialyysillä.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} saab eemaldada hemodialüüsiga.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä määrinä (ks. kappale 5.3).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga väikeses koguses (vt. lõik 5.3).
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Estonian: Eriti ohustatud on patsiendid, kellel toimub maksa transplantatsioon, kuna äge neerupuudulikkuse teke selles grupis on kõrge.
Finnish: Makrosykliset kelaatit, mukaan lukien gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Estonian: Makrotsüklilised kelaadid, sh gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa vuosittain kumulatiivinen katsaus NSF-tapauksista kolmena peräkkäisenä vuotena tämän lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama kolmel järjestikusel aastal iga-aastase kumulatiivse ülevaate NSF-i juhtudest, alustades aasta jooksul pärast esildismenetluse kohta tehtud otsust.
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi kunnolla • jos sinulle on äskettäin tehty maksansiirto tai odotat piakkoin tehtävää maksansiirtoa
Estonian: • Kui teil on neerutalitluse häired • Kui teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, erittyykö {aktiiviaine} eläinten maitoon.
Estonian: Andmed {toimeaine} eritumisest loomade piima on puudulikud.
Finnish: GdCA-aineet on yhdistetty nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF), joka on harvinainen, vakava, hengenvaarallinen oireyhtymä, johon liittyy ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: GdCA-de kasutamist on seostatud nefrogeense süsteemse fibroosiga (NSF), mis on harvaesinev, raske ja eluohtlik sündroom, mis tekitab raske neerukahjustusega patsientidel naha, liigeste ja siseorganite fibroosi.
Finnish: Ei ole välttämätöntä säätää annostasi, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulle tehdään verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, kuid teile tehakse vereanalüüs, et selgitada, kui hästi teie neerud töötavad.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle vuosittain kumulatiivinen katsaus nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksista; ensimmäisen kerran vuosi komission päätöksen jälkeen ja kolmena peräkkäisenä vuonna.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad inimravimite komiteele esitama iga-aastase kogutud andmete ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi juhtudest, alustades ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsust ja tegema seda kolmel järjestikusel aastal.
Finnish: - Tanskan esityksestä lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (GdCA-aineita).
Estonian: - komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise gadoliiniumi sisaldavad kontrastainete (GdCA) kohta, mille algatas Taani;
Finnish: Iäkkäiden potilaiden tutkimuksissa on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Estonian: Eakate patsientide korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Finnish: Tiedottaminen
Estonian: Teabeedastus
Finnish: Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana.
Estonian: Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.
Finnish: Erityisryhmät
Estonian: Spetsiaalsed populatsioonid
Finnish: Tämän perusteella lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä edellyttäen, että valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin kohtiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada I lisas nimetatud ravimite müügiload, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse III lisas sätestatud muudatused vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele.
Finnish: Koska NSF:n riski gadopenteettihapon osalta on kuitenkin huomattavasti suurempi kuin riski muissa alhaisemman riskin varjoaineissa, lääkevalmistekomitea suositteli, että gadopendeettihappo pidetään suuren riskin ryhmässä ja että siltä vaaditaan samoja riskiä pienentäviä toimenpiteitä.
Estonian: Samas jääb gadopenteethappe puhul NSF-i risk märkimisväärselt suuremaks kui teiste, väiksema riskiga kontrastainete rühmade kasutamisel, seega soovitas inimravimite komitee jätta gadopenteethappe suure riskiga rühma ja võtta selle korral samasuguseid riski vähendamise meetmeid.
Finnish: MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Estonian: MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää GdCA-aineisiin liittyviä tunnistettuja riskejä ja pystyttäisiin minimoimaan NSF:n kehittyminen, lääkevalmistekomitea sopi seuraavista toimenpiteistä seuraavien potilasryhmien osalta:
Estonian: GdCA-de kasutamisega seostatava riski ja NSF-i tekkimise vähendamiseks nõustus inimravimite komitee järgmiste meetmete võtmisega järgmistes patsientide riskirühmades.
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin GdCA-aineiden käyttö vastasyntyneillä edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista.
Estonian: Keskmise ja väikese riskiga GdCA-de kasutamist vastsündinutel tohib kaaluda ainult pärast annuse ja annustamisintervalli piirangute hoolikat läbimõtlemist.
Finnish: Hemodialyysin käyttäminen saattaa kuitenkin olla hyödyllistä GdCA-aineiden poistamiseksi potilailla, jotka saavat jo hemodialyysihoitoa.
Estonian: Kuid hemodialüüs võib osutuda efektiivseks GdCA-de eemaldamisel selliste patsientide organismist, kes juba saavad dialüüsravi.
Finnish: Siksi suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheista tässä potilaspopulaatiossa.
Estonian: Seetõttu on suure riskiga GdCA-de kasutamine selles patsientide populatsioonis vastunäidustatud.
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia imeväisiin johtuen pienestä määrästä joka erittyy rintamaitoon ja huonosta imeytymisestä suolesta.
Estonian: Kliinilise annuse puhul ei ole ette näha toimet väikelapsele, kuna rinnapiima eritub väike kogus ja imendub soolestikust halvasti.
Finnish: YHTEENVETO GADOLINIUMIA SISÄLTÄVIEN VARJOAINEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Estonian: GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväisikäiset vauvat
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed
Finnish: Koko Euroopan laajuisen yhtenäistetyn jäljitettävyysmenetelmän tarpeesta GdCA-aineiden tehokasta valvontaa varten oltiin yhtä mieltä.
Estonian: Nõustuti, et GdCA-de kasutamise jälgimiseks on kogu Euroopa lõikes vaja kooskõlastatud jälgimismeetodit.
Finnish: Riskin pienentämistä sovellettiin GdCA-aineiden kolmiosaiseen NSF-riskiluokitukseen perustuen, jonka lääkevalmistekomitea on tunnistanut aineiden termodynaamisten ja kineettisten ominaisuuksien perusteella.
Estonian: Riski minimeerimise meetodeid kasutati GdCA-de kolme eri NSF-i riskikategooria korral, mida on tunnustanud ka inimravimite komitee, lähtudes nende termodünaamilistest ja kineetilistest omadustest.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin otat mitään lääkettä.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty NSF:a koskevat tiedot] Ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni NSF-i kohta] Enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal .
Finnish: Laboratoriokokeet ovat tehokkaampia kaikkien riskiryhmään kuuluvien potilaiden arvioinnissa munuaisten vajaatoiminnan varalta, koska munuaisten toiminnan muutokset eivät usein näy oireina tai kliinisesti.
Estonian: Kõigi riskiga patsientide korral on laborianalüüs efektiivseim neerutalitluse hindamise viis, sest neerutalitluse muutused sümptomaatiliselt ega kliiniliselt sageli ei kajastu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että GdCA-aineet voidaan jakaa kolmeen riskiluokkaan niiden aiheuttaman NSF-riskin perusteella: suuri, keskisuuri ja alhainen riski.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka sellega, et nefrogeense süsteemse fibroosi tekkeriski alusel võib GdCA-d klassifitseerida kolme riskikategooriasse: suur, keskmine ja väike;
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että {aktiiviaine} erittyy eläinten maitoon (katso tarkempaa tietoa kohdassa 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et {toimeaine} eritub piima (vt lõik 5.3).
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille (katso kohta 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Finnish: Laboratoriokokeet ovat tehokas tapa arvioida kaikkien riskipotilaiden munuaisten toimintaa, koska muutokset munuaisten toiminnassa eivät yleensä näy oireina tai kliinisesti.
Estonian: Kõigi riskiga patsientide efektiivseim neerutalitluse hindamise viis on laboriuuring, sest sageli ei kajastu neerutalitluse muutused ei sümptomaatiliselt ega kliiniliselt.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa viitejäsenvaltion (soveltuvin osin) koordinoimina, että myyntiluvan haltijat käyttävät GdCA-aineiden pulloissa ja ruiskuissa tarraetikettejä.
Estonian: Selleks et kogu Euroopas oleks ühtne jälgimismeetod, mille abil teha GdCA-de kasutamise kohta efektiivset seiret, peavad pädevad riiklikud ametiasutused, keda vajaduse korral koordineerivad viiteliikmesriigid, tagama, et müügiloa hoidjad kasutaksid GdCA-de viaalidel ja süstaldel eemaldatavaid (liimuvaid) märgiseid.
Finnish: Myös käytetty annos tulisi dokumentoida.
Estonian: Samuti registreerida kasutatud annus.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle pöytäkirjat ja aikataulut tutkimuksista, joissa arvioidaan gadoliniumin mahdollista kertymistä ihmisen luihin pitkällä aikavälillä.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama inimravimite komiteele gadoliiniumi võimalikku inimluukoesse kogunemist hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja aikuiset [Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää käyttöä vastasyntyneille ja imeväisille koskeva lause]
Estonian: Vastsündinud, väikelapsed, lapsed ja noorukid [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, siis lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Finnish: Pian {Valmisteen nimi }-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen {Kauppanimi}-valmisteen poistamisessa kehosta.
Estonian: Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist võib olla kasulik {Väljamõeldud nimetus} organismist eemaldamiseks.
Finnish: Edellä mainitun perusteella lääkevalmistekomitea tunnisti GdCA-aineille erilaisia NSF-riskien luokkia:
Estonian: Ülaltoodu alusel tunnistas inimravimite komitee, et NSF-i riskist lähtudes saab eristada järgmisi GdCA-de kategooriaid.
Finnish: [Jos käyttöä ei ole hyväksytty alle 1-vuotiaille vauvoille, tätä koskevat tiedot kohdassa 4.4 eivät ole välttämättömiä.
Estonian: [Kui kasutamine väikelastel vanuses alla 1 aasta ei ole lubatud, ei ole informatsioon lõigus 4.4 vajalik.
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää.
Estonian: Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Finnish: Alle 4 viikon ikäiset vastasyntyneet ja alle 1-vuotiaat vauvat ja lapset
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed ja lapsed
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei saa vältida, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos luulet olevasi raskaana tai saattaisit tulla raskaaksi, koska Valmisteen nimi}-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te arvate, et olete rase või võite rasestuda, kuna {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata vajalik.
Finnish: [Jos käyttö alle vuoden ikäisille lapsille ei ole sallittu, kappaleessa 4.4 oleva lause ei ole tarpeen.
Estonian: [Kui alla 1 aasta vanustel lastel ei ole kasutamine kinnitatud, ei ole vajalik lisada tekst lõigus 4.4.
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty hemodialyysi-teksti]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades sõnastuse hemodialüüsi kohta]
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla, eikä sen käyttöä suositella alle 2 vuoden ikäisille lapsille.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel ja ei ole soovitatav alla 2-aasta vanustele lastele.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi} käytön jälkeen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas te võite jätkata imetamist või peate imetamise katkestama 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} kasutamist.
Finnish: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Estonian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Finnish: Kaikki GdCA-aineet ovat kelaattikomplekseja, jotka sisältävät Gd3+:n, erittäin toksisen gadoliniumionin, joka saattaa vapautua transmetallaation kautta in vivo.
Estonian: Gd3+ on väga mürgine vaba gadoliiniumiioon, mis võib potentsiaalselt vabaneda in vivo transmetalleerimisel.
Finnish: Ole erityisen varovainen {Kauppanimi}-valmisteen suhteen: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää NSF-tieto]
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus}: [Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisagteabega NSF kohta]
Finnish: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Estonian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Estonian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Koska {vaikuttavan aineen} munuaispuhdistuma voi olla vanhuksilla alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Estonian: Kuna eakatel inimestel võib {toimeaine} renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.
Finnish: Lineaariset ioniset kelaatit, mukaan lukien gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (MultiHance).
Estonian: Lineaarsed ioonsed kelaadid, sh gadofosveset (Vasovist), gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (MultiHance).
Finnish: Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, että hemodialyysi soveltuisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Estonian: Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobib nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eikä maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana.
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel.
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty NSF:a koskevat tiedot]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni NSF-i kohta]
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan lääkevalmistekomitealle pöytäkirjat ja aikataulut tutkimuksista, joissa arvioidaan gadoliniumin kertymistä ihmisen luihin, kolmen kuukauden kuluessa lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast selle esildismenetluse kohta tehtud otsust gadoliiniumi kogunemist inimluukoesse hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa käytettäessä vanhuksille (ks. kappale 4.4).
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb kasutada ettevaatusega (vt. lõik 4.4).
Finnish: Keskisuuren ja alhaisen NSF-riskin GdCA-aineita varten otetaan käyttöön vakavat varoitukset tämän erityisen potilaspopulaation osalta.
Estonian: NSF-i keskmise ja väikese tekkeriskiga GdCA-dele on lisatud karmid hoiatused ravimi kasutamise kohta selles patsientide populatsioonis.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta tulisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) ja annos ei saa ylittää {x} mmol/painokilo (katso kohta 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada pärast hoolikat riski/kasu hindamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1,73m2) annuses, mis ei ületa {x} mmol/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta toistetusti annetuilla suurilla annoksilla (katso kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust korduvate suurte annuste manustamisel (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus}on vajalik kasutada, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Hemodialyysi pian {kauppanimi} annon jälkeen voi olla tarpeen {kauppanimi} poistamiseen elimistöstä.
Estonian: Kohe peale {Väljamõeldud nimetus} manustamist võib olla kasulik teostada hemodialüüs {Väljamõeldud nimetus} organismist eemaldamiseks.
Finnish: Luunäytteiden testaamista suositellaan potilaille, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus.
Estonian: Soovitatakse uurida luukoe biopsiaid, mis on võetud patsientidelt, kellel seisab ees puusa- või põlveliigese endoproteesimine.
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää alla oleva vasta-aihe]
Estonian: [Kasutada kooskõlastatud teksti ja lisada all olev vastunäidustus]
Finnish: ENNEN KUIN SAAT {Kauppanimi}-valmistetta
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
Finnish: Gadoliniumia erittyy ihmisen maitoon vain pieniä määriä, mutta sikiön munuaisten kypsymättömyys voisi viivästyttää gadoliniumin erittymistä, mikä saattaisi aiheuttaa gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä kudoksiin.
Estonian: Kuigi rinnapiima eritub ainult väike kogus gadoliiniumi, võivad imiku väljaarenemata neerud gadoliiniumi eritamist aeglustada.
Finnish: Kaikille potilaille, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, on pakollista tehdä munuaisten vajaatoiminnan seulonta laboratoriokokein.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel on suur NSF-i tekkerisk ja kellele manustatakse GdCA-sid, tuleb teha neerutalitlushäirete sõeluuring laborianalüüsi abil.
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia on raportoitu (joka aiheuttaa ihon paksuuntumista ja voi vaikuttaa myös sidekudoksiin ja sisäelimiin).
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid).
Finnish: Jäljittämisen mahdollistava tarra {pulloista/ruiskuista} tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadolinium-tehosteaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista.
Estonian: {viaalidelt/süstaldelt/pudelitelt} eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastaine kasutati.
Finnish: Alle 4 viikon ikäiset vastasyntyneet ja alle 1-vuotiaat vauvat
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed
Finnish: Ei ole saatavilla tietoa {aktiiviaineen} käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Andmed {toimeaine} kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Finnish: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Estonian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue
Finnish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektioneste, liuos Laskimoon
Estonian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Süstelahus
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOIHIN JA PAKKAUSSELOSTEISIIN
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Finnish: Tarraetikettien käyttö lääkepulloissa ja ruiskuissa katsotaan asianmukaiseksi menetelmäksi, jota voidaan käyttää kaikkiin GdCA-aineisiin.
Estonian: Kõigi GdCA-de korral peeti sobivaks meetodiks liimuvate märgiste kasutamist, mida saab viaalidelt ja süstaldelt eemaldada.
Finnish: Rintaruokinta pitää keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi}-valmisteen annon jälkeen.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist vähemalt 24 tunniks.
Finnish: Imeväiset
Estonian: Eakad
Finnish: MITEN {Kauppanimi} KÄYTETÄÄN
Estonian: Kui kasutamine on vajalik,
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt. lõik 5.3).
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja potilailla maksansiirron perioperatiivisen jakson aikana (katso kohta 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
Finnish: [Jos käyttö ei ole hyväksytty alle 2 vuoden ikäisille lapsille, lisää seuraava lausunto]
Estonian: [Kui alla 2-aasta vanustel lastel on kasutamine kinnitamata, lisada järgmine tekst]
Finnish: {Kauppanimi} tulisi käyttää vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), sairastaville potilaille ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa oleville potilaille ainoastaan huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil ainult pärast riski/kasu hoolikat hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoraa tai epäsuoraa reproduktiivista toksisuutta (katso kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Estonian: Ei ole tõendeid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF vältimiseks või raviks patsientidel, kellel ei teostata hemodialüüsi.