FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er vist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosibans berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Danish: Farveløse hætteglas, klart borsilicatglas (type I) forseglet med en grå silikonebehandlet brombutylgummiprop type 1 og en afrivningshætte af polypropylen og aluminium.
Icelandic: Glært litlaust borosilikatglerhettuglas (tegund I) með gráum silikonbrómbútýl gúmmítappa, tegund I, og afrífanlegu innsigli úr pólýprópýleni og áli.
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001 undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller -agonist (dosistitreret).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Danish: Tractocile indeholder atosiban.
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tractocile
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tractocile
Danish: Atosiban bør kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuge.
Icelandic: Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna.
Danish: Den eksponering rottefostrene udsattes for var ca. 4 gange højere end den som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Icelandic: - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en kontrolleret infusionsenhed for at tillade en justering af flowhastighed i dråber/min.
Icelandic: Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger, hverken i løbet af de to-ugers intravenøs toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Danish: Sekundære slutpunkter: sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban og -agonistgrupperne mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraði minnkaður í 8 ml/klst.
Danish: - Anvend ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Icelandic: - Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.
Danish: Mannitol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Icelandic: Mannitól, saltsýra, vatn fyrir stungulyf
Danish: Giver 0,75 mg/ml når fortyndet som anbefalet 1 hætteglas
Icelandic: Inniheldur 0,75 mg/ml eftir ráðlagða þynningu 1 hettuglas
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne er reduceret signifikant indenfor 10 minutter, så der opnås en stabil inaktiv uterus ( 4 kontraktioner/time) i 12 timer.
Icelandic: Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10 mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu ( 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Danish: Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum atosibans á móður er lýst eftir notkun atosibans í klínískum rannsóknum.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum): - hiti. - svefnleysi. - kláði.
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosibans hjá þessum undirhópum.
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Tractocile
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú færð Tractocile.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosibani.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8  8,2 lítrar/klst.
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger; i denne undergruppe var fordelingen af patienter skæv (19 kvinder i atosibangruppen, 4 i placebogruppen).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
Danish: Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosiban infusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Danish: Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosibans 0,75 mg/ml.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan intravenøs kanylen deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med Tractocile bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Icelandic: Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Tractocile Sådan får du Tractocile Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Tractocile Hvernig gefa á Tractocile
Danish: I forsøg på rotter og marsvin blev det vist, at atosiban binder sig til oxytocin receptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus og dermed hæmmer uteruskontraktioner.
Icelandic: Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið M1 er u.þ.b. 10-falt veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Danish: - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tractocile (angivet i punkt 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Icelandic: Tractocile má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Danish: Tractociles sikkerhed og virkning hos gravide kvinder yngre end 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tractocile hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering, afhænger beslutningen om at fortsætte eller genindlede Tractocile indgivelsen af vurderingen af fosterets modenhed.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf Tractocile á mati á fósturþroska.
Danish: Nedenstående tabel viser doseringen for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Danish: Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, bør fordelene ved at forsinke forløsning opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Icelandic: Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.
Danish: Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Icelandic: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys - Når hætteglasset åbnes, skal produktet anvendes med det samme.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Lausnina á að nota strax og hettuglasið hefur verið opnað
Danish: Tractocile indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Icelandic: Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst.
Danish: - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten - hvis du er gravid med flere fostre.
Icelandic: - ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (7,5 mg/ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (7,5 mg/ml)
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset
Icelandic: - Nota skal lyfið strax eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Danish: Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú færð lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Danish: Kun til intravenøst brug Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Aðeins til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Sådan får du Tractocile
Icelandic: Hvernig gefa á Tractocile
Danish: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Danish: Fremstil nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
Danish: Infusions-hastighed
Icelandic: Hraði innrennslis
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med Tractocile, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og kan modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með TRACTOCILE stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides for at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og -agonistgruppen (p=0,37).
Icelandic: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Danish: Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Icelandic: Meðferð með Tractocile má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur.
Danish: Tractocile må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota Tractocile:
Danish: Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det foetale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móðir þéttnihlutfall atosibans 0,12.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at indgive 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående fremstillede opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf.
Icelandic: Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka I:
Danish: Den intravenøse infusion tilberedes ved at fortynde Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%), Ringers lactatopløsning eller 5% w/v glucoseopløsning.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Danish: Atosiban-dosis
Icelandic: Þrep Lyfjagjöf
Danish: Injektionsvæske, opløsning (6,75 mg/0,9 ml) 1 hætteglas
Icelandic: Stungulyf, lausn (6,75 mg/0,9 ml) 1 hettuglas
Danish: Hvis der bruges en infusionspose med et andet volumen, skal en forholdsmæssig udregning udføres for denne.
Icelandic: Ef innrennslispokar með öðru rúmmáli eru notaðir skal reikna út hlutfallslegan styrk fyrir undirbúninginn.
Danish: Et hætteglas med 5 ml indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat) Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 37,5 mg atosiban (sem asetat) Hver ml lausnar inniheldur 7,5 mg atosiban.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette produkt) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte dem med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosibani í 100 ml.
Danish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH
Icelandic: Ferring Arzneimittel GmbH Tel:
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i CYP- medierede lægemiddellægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist at atosiban ikke er substrat for CYPsystemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende CYP- enzymer.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Danish: Det tilrådes ikke at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Danish: Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, især i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og betamimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Danish: 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på  50% - en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger - en normal foetal hjertefrekvens.
Icelandic: mínútum, - með leghálsútvíkkun frá l til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og leghálsþynningu (effacement) 50%.).
Danish: Opkast
Icelandic: Uppköst
Danish: Det skal du vide, før du får Tractocile
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Tractocile
Danish: Tractocile er indikeret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på  4 pr.
Icelandic: Tractocile er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum: - með reglubundna legsamdrætti, sem vara í a.m.k.
Danish: Et hætteglas injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Icelandic: Í einu hettuglasi af stungulyfi, lausn eru 0,9 ml, sem jafngildir 6,75 mg atosiban.
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: - Spørg lægen, jordemoderen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, ljósmóður eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
Icelandic: Þegar staki skammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli.
Danish: Primære slutpunkter: Det primære effektparameter var den andel af kvinderne, der forblev uforløste uden at alternativ tocolyse var påkrævet inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes indenfor 24 timer
Icelandic: Þynnta lausn til notkunar í bláæð á að nota innan 24 klst.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 37,5 mg af atosibani (sem asetat).
Danish: Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosibans.
Danish: Et hætteglas med 0,9 ml indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat)
Icelandic: Eitt 0,9 ml hettuglas inniheldur 6,75 mg atosiban (sem asetat)
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør den ligeledes indledes med en bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosibani á einnig að byrja með stökum skammti af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli (sjá samantekt á eiginleikum Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Danish: - Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger - Præmatur hindebristning > 30 svangerskabsuger - Abnorm foetal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: - þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar - við fyrirmálsrifnun himna eftir fleiri en 30 meðgönguvikur - við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs - við legblæðingu fyrir burð sem kallar á tafarlausa fæðingu - við fæðingarkrampa (eclampsia) og alvarlega meðgöngueitrun sem kallar á fæðingu - við legdauða fósturs - þegar grunur er um sýkingu í legi - við fyrirsæta fylgju (placenta praevia) - við fylgjulos (abruptio placentae) - við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,9 ml lausn inniheldur 6,75 mg af atosibani (sem asetat).
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se også punkt 3).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki: