FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Entresto-valmiste tulee antaa aikaisintaan 36 tuntia ACE:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az Entresto nem alkalmazható az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus
Hungarian: • ha Önnek súlyos májbetegsége van.
Finnish: • jos sinua hoidetaan ATR:n salpaajalla tai aliskireenilla (ks. Älä ota Entresto-valmistetta)
Hungarian: • ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirennel kezelik (lásd „Ne szedje az
Finnish: Hypotensio*
Hungarian: Hypotonia*
Finnish: Potilaan kliininen tila on sen vuoksi arvioitava aloitettaessa Entresto-hoitoa metformiinia saaville potilaille.
Hungarian: Ezért, amikor metformint kapó betegeknél Entresto-kezelést kezdenek, a beteg klinikai státuszát értékelni kell.
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)
Finnish: Entresto-valmisteen ja NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä iäkkäillä potilailla, potilailla, joiden nestetilavuus on vähentynyt (kuten diureetteja käyttävillä potilailla), tai potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Idős betegeknél, volumendepléciós betegeknél (beleértve azokat is, akik vízhajtó kezelést kapnak), vagy azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a vesefunkciójuk, az Entresto és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatához vezethet.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
Hungarian: A terhesség első trimesztere alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem meggyőző, ugyanakkor a kockázat kismértékű növekedése nem zárható ki.
Finnish: Molempia valmisteita annettiin sydämen vajaatoiminnan muun hoidon lisäksi aikuisille potilaille, joilla oli NYHA-luokan II-IV krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ≤ 40 %, muutettu myöhemmin ≤ 35 %:ksi).
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze az Entresto-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
Finnish: Tavoiteannoksen, yksi 97 mg/103 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa, saavuttamiseksi annos on kaksinkertaistettava 2 - 4 viikon kuluessa, huomioiden lääkkeen siedettävyys potilaalla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Entresto dózisát a beteg toleranciájától függően 2 - 4 hét alatt meg kell duplázni, a naponta kétszer 97 mg/103 mg-os elérendő dózisig (lásd 5.1 pont).
Finnish: Entresto-hoito organogeneesin aikana lisäsi rottien alkio/sikiökuolleisuutta vähintään 49 mg sakubitriilia/51 mg valsartaania/kg sisältävällä vuorokausiannoksella (≤ 0,72-kertainen ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen [MRHD] nähden AUC-arvosta laskettuna) ja kaneilla vähintään
Hungarian: Az organogenesis alatti Entresto-kezelés fokozott embryofoetalis letalitást eredményezett patkányoknál a napi ≥ 49 mg szakubitril/51 mg valzartán/kg dózisokban (az AUC alapján a maximális javasolt humán dózis [MRHD] ≤ 0,72-szorosa) és nyulaknál a napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg dózisokban (a valzartán és az LBQ657 AUC alapján az MRHD sorrendben 2-szerese és 0,03-szorosa).
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Hungarian: Károsodott májműködés
Finnish: Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)
Finnish: Lääkevalmiste ei todennäköisesti eliminoidu hemodialyysissä, koska se sitoutuu voimakkaasti proteiineihin.
Hungarian: Magas fehérjekötődése miatt nem valószínű, hogy ez a gyógyszer haemodialysissel eltávolítható.
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)
Finnish: Entresto-tabletit otetaan kahdesti päivässä.
Hungarian: Az Entresto tablettát naponta kétszer kell bevenni.
Finnish: Potilaita seurattiin kaiken kaikkiaan noin 27 kuukautta, ja tänä aikana he käyttivät lääkettä keskimäärin 24 kuukauden ajan.
Hungarian: A betegeket általában körülbelül 27 hónapig monitorozták, amely időszak alatt átlagosan körülbelül 24 hónapig szedték a gyógyszert.
Finnish: Lääkäri voi valita tietyille potilaille pienemmän annoksen.
Hungarian: Az orvos bizonyos betegek esetében alacsonyabb adagokat választhat.
Finnish: Entreston mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Entresto lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska oli vakuuttavaa näyttöä siitä, että Entresto oli tehokkaampi kuin enalapriili.
Hungarian: A vizsgálatot korán abbahagyták, mert meggyőző bizonyíték volt arra, hogy az Entresto hatékonyabb, mint az enalapril.
Finnish: Entresto sakubitriili/valsartaani
Hungarian: Entresto szakubitril / valzartán
Finnish: Entrestoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entresto-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Entrestosta
Hungarian: Az Entresto-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Hungarian: A szívelégtelenség olyan állapot, amelynél a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeema tai joilla on vaikea maksasairaus, eikä raskaana oleville.
Hungarian: Nem szedhetik angioödémán átesett betegek, súlyos májbetegségben szenvedők, valamint terhes nők sem.
Finnish: Sakubitriili estää elimistön tuottamien natriureettisten peptidien hajoamisen.
Hungarian: A szakubitril gátolja a szervezetben termelődő nátriuretikus peptidek lebontását.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entreston hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entresto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entrestolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entresto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Entrestoa on saatavana tabletteina (24 mg sakubitriilia / 26 mg valsartaania, 49 mg sakubitriilia / 51 mg valsartaania ja 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania).
Hungarian: Az Entresto tabletta formájában kapható (24 mg szakubitril / 26 mg valzartán, 49 mg szakubitril / 51 mg valzartán és 97 mg szakubitril / 103 mg valzartán).
Finnish: Mahdollinen vakava haittavaikutus, angioedeema (syvempien ihokudosten sekä kurkkua ympäröivien kudosten nopea turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), voi ilmetä harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Hungarian: Egy potenciálisan súlyos mellékhatás, az angioödéma (a bőr alatti szövetek, valamint a torok körüli szövetek hirtelen duzzanata, amely légzési nehézséget okoz) nem gyakran fordul elő (100 beteg közül kevesebb mint 1nél jelentkezik).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Entrestoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Entresto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entreston käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entresto alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom és a víz vizeletbe jutását idézik elő, ezáltal csökkentik a szív terhelését.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entreston turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entresto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Entrestoa saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: Az Entresto csak receptre kapható.
Finnish: Estämällä niitä reseptoreja, joihin angiotensiini II yleensä kiinnittyy, valsartaani pysäyttää hormonin haitalliset sydämeen kohdistuvat vaikutukset, ja se myös alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
Hungarian: Azon receptorok gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, a valzartán megszünteti a hormon szívre gyakorolt káros hatásait, és a vérnyomást is csökkenti azáltal, hogy elősegíti a vérerek tágulását.
Finnish: Entrestolla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Hungarian: Az Entresto-val kezelt csoportban a betegek 21,8%-a (4187-ből 914) szív- és keringési problémák következtében meghalt, vagy szívelégtelenséggel kórházba került, míg az enalaprillel kezelt betegeknél ez az arány 26,5% (4212-ből 1117) volt.
Finnish: Mitä hyötyä Entrestosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entresto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Entreston yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat veren suuri kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja munuaisten toiminnan heikentyminen.
Hungarian: Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
Finnish: Sillä hoidetaan pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuisia, joilla on oireita.
Hungarian: Tartós szívelégtelenségben szenvedő, a betegség tüneteivel rendelkező felnőtteknél alkalmazzák.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Entresto vähensi sydän- ja verenkierto-ongelmista johtuvia kuolemia tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutumista.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Entresto csökkentette a szívés keringési problémák által okozott halálesetek, illetve a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számát.
Finnish: Entreston kaksi vaikuttavaa ainetta, sakubitriili ja valsartaani, toimivat eri tavoin.
Hungarian: Az Entresto-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
Finnish: Mitä riskejä Entrestoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entresto alkalmazása?
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini IInimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Finnish: Päätutkimuksessa Entreston vakavat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin enalapriililla, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Hungarian: Az Entresto súlyos mellékhatásai a fő vizsgálatban hasonlók voltak az enalapriléihoz, amely már engedélyezve van a szívelégtelenségben történő alkalmazásra.
Finnish: Lisäksi natriureettiset peptidit
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a nátrium
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Finnish: Entrestoa ei saa käyttää ACE:n estäjien kanssa (niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoidossa).
Hungarian: Az Entresto nem szedhető együtt az ACE-gátlók néven ismert gyógyszerekkel (amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak).
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta, ja heillä oli myös oireita siitä ja pienentynyt ejektiofraktio (sydämestä poistuva verimäärä).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknek tartósan fennálló, tünetekkel kísért, csökkent ejekciós frakcióval (a szívet elhagyó vér aránya) járó szívelégtelenségük volt.
Finnish: Miksi Entresto on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entresto forgalomba hozatalát?
Finnish: Angiotensiini II:n vaikutukset voivat olla haitallisia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az angiotenzin II káros hatást fejthet ki.
Finnish: Annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua annokseen 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag egy tabletta Entresto (49 mg / 51 mg) naponta kétszer, majd az adag 2-4 hét után a duplájára, napi kétszeri 97 mg / 103 mg-ra emelkedik.
Finnish: Lisätietoja Entresto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Päätutkimuksessa Entrestoa verrattiin enalapriiliin, toiseen lääkkeeseen, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa.
Hungarian: A fő vizsgálatban az Entresto-t enalaprillel, egy másik, szívelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerrel hasonlították össze.
Finnish: Miten Entresto vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entresto?
Finnish: Potilas saa Entreston käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Entresto alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Entrestoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entresto-t?
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entreston ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Hungarian: Az Entresto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Entresto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
Hungarian: Az Entresto szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
Finnish: Toinen lääkkeen vaikuttavista aineista on valsartaani, jonka käyttö kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa on hyvin vakiintunutta.
Hungarian: A valzartán, a gyógyszer egyik hatóanyaga, jól bevált a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére; mellékhatásai jól ismertek.
Finnish: Natriureettisten peptidien avulla natrium ja vesi kulkeutuvat virtsaan, jolloin sydämeen kohdistuva rasitus vähenee.
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a vérnyomást is csökkentik, és védik a szívet a szívelégtelenségben előforduló fibrózis (hegszövetek) kialakulásától.
Finnish: EU/1/14/923/001
Hungarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Finnish: Entyvio
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Finnish: 300 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
Hungarian: Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
Finnish: Ei saa säilyttää1
Hungarian: Nem tárolható1
Finnish: Syytä tähän ei täysin tiedetä, ja se liittyy mahdollisesti valmisteen vaikutusmekanismiin.
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.
Finnish: Aiempi ja samanaikainen biologisten valmisteiden käyttö
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
Finnish: 20-25 °C
Hungarian: 20 °C-25 °C
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Hungarian: Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig.
Finnish: Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset: Käytä välittömästi.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
Finnish: Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
Finnish: • jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Finnish: Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
Finnish: Vedolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A vedolizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Finnish: 2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Hungarian: 2 héttel az 1. kezelés után
Finnish: A-4020 Linz Itävalta
Hungarian: 4020 Linz Ausztria
Finnish: 6 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Hungarian: 6 héttel az 1. kezelés után
Finnish: Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Hungarian: Figyelemztetések és óvintézkedések
Finnish: Hoidon keskeytysjakso kliinisissä tutkimuksissa kesti enintään yhden vuoden.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének időtartama legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Vedolitsumabi ei sitoudu α4β1- ja αEβ7-integriineihin eikä estä näiden toimintaa.
Hungarian: A vedolizumab nem kötődik az α4β1 és αEβ7 integrinekhez, valamint nem gátolja ezek működését.
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot ilmenivät ensimmäisen kahden tunnin aikana.
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei merkittävästi suurentunut ajan myötä.
Hungarian: Az idő múlásával a súlyos fertőzések gyakorisága nem emelkedett számottevően.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA33
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA33
Finnish: • näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)
Hungarian: • homályos látás (az éleslátás elvesztése)
Finnish: Eksploratiivisissa analyyseissa on lisätietoja tärkeimmistä tutkituista alaryhmistä.
Hungarian: A feltáró elemzések további adatokat szolgáltatnak a főbb vizsgált alpopulációkra vonatkozóan.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag,
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu yleisyysluokkien mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka
Finnish: Vedolitsumabi n = 225
Hungarian: Vedolizumab n = 225
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg Entyvio-valmistetta seuraavasti (ks. alla oleva taulukko):
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Finnish: Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
Hungarian: Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Finnish: Hoidon (infuusion) ajoitus
Hungarian: A kezelés (infúzió) időzítése
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Finnish: • jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: • ha Ön rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Muita eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan antaa samanaikaisesti vedolitsumabin kanssa vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
Finnish: 24 tuntia2,3
Hungarian: 24 óra2,3
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entyvio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Finnish: Hoitoon reagoineiden potilaiden hoitoa on jatkettava kahdeksan viikon välein viikolta 14 lähtien.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát.
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Entyvio-valmistetta, annetaan lääkärin tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell minden orvos számára, aki várhatóan Entyviot fog felírni/alkalmazni, hogy megkapja a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló csomagot: