FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af tegn tydende på en allergisk reaktion (særligt besvær med vejrtrækning eller synkning, hævelse i ansigtet, ekstremiteterne, øjne, læber og/eller tunge), bør atienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Hungarian: Allergiás reakcióra utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési nehézségre, nyelési nehézségre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Danish: Potente P-gp-hæmmere
Hungarian: Közepes erősségű P-gp inhibitorok
Danish: Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Hungarian: A renin-gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Danish: ke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Danish: Fertiliteten og den præ- og postnatale udvikling blev ikke påvirket hos rotter ved doser på op til 250 mg/kg/dag.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitásra, a prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat patkányokban 250 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
Danish: Udløbsdato
Hungarian: A lejárati
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Enviage.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Danish: Alligevel forventes det, at P-gp-hæmmere øger vævskoncentrationerne mere end plasmakoncentrationerne.
Hungarian: Mégis, a P-gp inhibitorok várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti-, mint a plazmakoncentrációkat.
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydrochlortiazid.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát, ramipril és
Danish: Enviage er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Enviage hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart
Hungarian: Az aliszkirent óvatosan kell alkalmazni súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA III.-IV.
Danish: Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos
Hungarian: A vizsgálatok bakteriális és emlős sejtvonalakon végzett in vitro, valamint patkányokon
Danish: Baseret på erfaringer med andre stoffer, som påvirker renin-angiotensin-systemet kan samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre stoffer, som kan øge koncentrationen af kalium i serum (f.eks. heparin), føre til øget serumkalium.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb hatóanyagok alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján a kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy a káliumszintet esetleg növelő, egyéb anyagok (pl. heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Enviage til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Enviage til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok az Enviage alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Danish: Der er dog, ligesom for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Hungarian: Mindazonáltal a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
Danish: el: +421 2 5542 5439
Hungarian: Tel: +421 2 5542 5439
Danish: Samtidig administration af aliskiren 300 mg og ketoconazol 200 mg resulterede i en 76 % stigning i aliskirens AUC, men P-gp-hæmmere som ketoconazol kan forventes at øge vævskoncentrationerne mere end plasmakoncentrationerne.
Hungarian: 300 mg aliszkiren és 200 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC-értékének 76%-os emelkedését eredményezte, azonban a P-gp inhibitorok, mint a ketokonazol, várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti-, mint a plazmakoncentrációkat.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Enviage 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Danish: Aliskiren inducerer ikke CYP3A4.
Hungarian: Az aliszkiren nem induktora a CYP3A4 enzimnek.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: Inducere af P-gp (prikbladet perikum, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Enviage.
Hungarian: A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik az Enviage biohasznosulását.
Danish: Brug ikke Enviage efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Enviage-t.
Danish: På grund af manglende data om mulig interaktion mellem grapefrugt juice og aliskiren kan denne interaktion ikke udelukkes.
Hungarian: Adatok hiányában a grépfrútlé és az aliszkiren közötti interakció lehetősége nem zárható ki.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren és a ketokonazol egyidejű alkalmazása fokozza az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódását, és csökkenti az epével történő kiválasztódását.
Danish: Denne metabolisering skyldes enzymet CYP3A4.
Hungarian: A metabolizációért felelős enzim a CYP3A4.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében sem kellett megszakítani a kezelést vérszegénység miatt.
Danish: Enviage inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid og ramipril.
Hungarian: Az Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal, illetve ramiprillel együtt adva.
Danish: Enviage har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatások az Enviage és a hipertónia vagy diabétesz kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek között.
Danish: Det kan
Hungarian: Ha azt gondolja,
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának
Danish: ke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Startdosis er normalt en tablet på 150 mg én gang daglig.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 150 mg-os tabletta.
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAS (ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Hungarian: Míg a RAS-t gátló egyéb szerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren-kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50-80%-kal csökken a PRA. Hasonló csökkenést írtak le, amikor az aliszkirent egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazták.
Danish: Enviage har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Hungarian: Az Enviage elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Enviage ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider,
Hungarian: Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az Enviage nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Angioödéma (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása).
Danish: Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).
Hungarian: A patkányokban, illetve nyulakban alkalmazott adagok a legnagyobb javasolt humán adag (300 mg) melletti szisztémás expozíció 1-4-szeresét, illetve 1-5-szörösét eredményezték.
Danish: Hos hypertensive patienter med diabetes var monoterapi med
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben az Enviage monoterápia biztonságos és hatásos volt.
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske forsøg.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
Danish: tig (pharmacovigilance er risikominimerings) milepæl er nået.
Hungarian: • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Danish: Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Enviage 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Hungarian: A 25 mg-os HCT-kezelésre nem megfelelően reagáló elhízott, hipertóniás betegekben a kezelés kiegészítése 300 mg Enviage-zsal hasonló mértékű additív vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint a kezelés kiegészítése 300 mg irbezartánnal vagy 10 mg amlodipinnel.
Danish: Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (f.eks. pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse eller nyrelidelse.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha az aliszkirent veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos, elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Hungarian: Tünetekkel kísért hipotónia kialakulása esetén szupportív kezelést kell kezdeni.
Danish: For patienter, der blev behandlet med placebo (0,6 %) svarede incidensen af hoste til incidensen for patienter, der blev behandlet med Enviage (0,9 %).
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és az Enviage-t kapó (0,9%) betegek körében.
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Enviage 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 Enviage i kombination med angiotensinreceptor-antagonisten valsartan viste en add blodtrykssænkende effe mg 11,2 %).
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Enviage-zsal hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer C med 85 % og
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Danish: - Lægen har ordineret Enviage til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Hungarian: Az in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatokban az aliszkiren egyáltalán nem mutatott mutagén potenciált.
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Enviage.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti az Enviage AUC- és Cmax-értékét.
Danish: Derfor kan kan P-gp-induktorer øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen.
Hungarian: Ezért a P-gp inhibitorok nagyobb mértékben emelhetik a szöveti, mint a plazmaszinteket.
Danish: Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Hungarian: Enviage 300 mg filmtabletta Aliszkiren
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 150 mg filmtabletta
Danish: Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Hungarian: Enviage 150 mg filmtabletta Aliszkiren
Danish: Du må ikke tage Enviage sammen med grapefrugt juice.
Hungarian: Nem szabad az Enviage-t grépfrútlével bevenni.
Danish: Brug af aliskiren sammen med ciclosporin, en yderst potent P-gp-hæmmer, og andre potente P-gphæmmere (quinidin, verapamil) er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a nagyon erős P-glikoprotein inhibitor ciklosporinnal és egyéb erős P-glikoprotein inhibitorokkal (kinidin, verapamil) ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i intervallet 75 til 600 mg, resulterede en fordobling i dosis i en ~2,3 og 2,6 fold stigning i respektivt AUC og Cmax.
Hungarian: A 75-600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2-szeresre növelése az AUC ~2,3-szoros, a Cmax ~2,6-szoros növekedését eredményezi.
Danish: Lægen kan ordinere en højere dosis på en tablet på 300 mg én gang daglig, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Hungarian: A kezelésre adott választól függően kezelőorvosa magasabb adagot, napi egyszer egy 300 mg-os tablettát is rendelhet Önnek.
Danish: Dette gælder også kaliumbesparende - furosemid, medicin, der tilhører gruppen af diuretika.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a kálium-spóroló - furoszemid (a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszer, mely megnöveli a vizelet mennyiségét).
Danish: Det anbefales derfor ikke til kvinder der ammer.
Hungarian: Ennek következtében az Enviage alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta
Danish: Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angioödéma.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med moderate P-gp-hæmmere som ketoconazol (se pkt.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent közepes erősségű P-gp inhibitorokkal, pl. ketokonazollal egyidejűleg alkalmazzák (lásd
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummang (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Enviage.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) az Enviage-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 % hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Enviage alene.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Enviage monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Danish: Den kliniske relevans af en reduktion i UACR er ikke fastslået uden en samtidig effekt på blodtrykket.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás nélkül, önmagában az UACR-csökkenés klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Danish: Som ved andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, er angioødem blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb szerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél is beszámoltak angioödémáról.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Enviage - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Hungarian: Az Enviage fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek
Danish: Pakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Hungarian: Csomagolási egységek: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tabletta.
Danish: Et interaktionsforsøg med raske frivillige personer, hvor dosis blev administreret en gang, har vist, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af aliskiren 75 mg cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül a 2,5-szeresére és az AUC-jét mintegy 5-szörösére emelte.
Danish: ør basisniveauet over flere uger, og der var gen tegn på reboundeffekt for blodtrykket eller PRA.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): Hududslæt.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Bőrkiütés.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter adm max inistration en t, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Enviage.
Hungarian: Az Enviage valamelyest csökkentheti a digoxin biohasznosulását.
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af Enviage en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
Hungarian: Hipertóniás betegekben az Enviage napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Danish: - hvis du oplever, at du har svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem).
Hungarian: - ha angioödéma tüneteit észleli (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad).
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen
Hungarian: Ennek megfelelően, volumen-túlterheléssel járó klinikai állapotokban a furoszemid-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosításakor a szubterápiás dózisban történő alkalmazás elkerülése érdekében a gyógyszer hatásainak ellenőrzése javasolt.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az aliszkiren tekintetében.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Enviage hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az Enviage kezdő adagját, mindamellett súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Danish: Når mængden af ngiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Hungarian: Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást.
Danish: Den relative AUC og Cmax for aliskiren hos personer med nedsat nyrefunktion lå på mellem 0,8 og 2 gange niveauet hos raske personer efter administration af en enkelt dosis og ved steady state.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében az aliszkiren relatív Cmax- és AUC-értéke az egészséges alanyokban mért értékek 0,8-2-szerese volt egyszeri adagolást követően és egyensúlyi állapotban.
Danish: Administration af ketoconazol (200 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i en 80 % stigning af plasmaniveauerne for aliskiren (AUC og Cmax).
Hungarian: A ketokonazol (200 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren plazmaszintjének (AUC és Cmax) 80%-os emelkedését eredményezte.
Danish: Der er registreret et tilfælde af adenom i kolon og et tilfælde af adenocarcinom i coecum hos rotter ved dosen 1.500 mg/kg/dag, hvilket ikke var statistisk signifikant.
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél-adenómát és egy cökum-adenokarcinómát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.