FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und beginnt mit einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von wöchentlichen Injektionen von 1,0 mg/kg.
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas, con una dosis inicial de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de inyecciones semanales de 1,0 mg/kg.
German: Nach entsprechender Schulung können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse después de haber sido instruidos para ello, si el médico lo considera oportuno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raptiva finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Raptiva puede encontrarse aquí.
German: Bei der fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen.
Spanish: En el quinto estudio, 526 de los 793 pacientes presentaron mayor necesidad, ya que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos o no podían tomarlos.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, d. h. bei denen sich die Bewertung der Symptome um 75 % oder mehr verbesserte.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas, es decir, que presentaron una mejoría del 75% o superior en la puntuación de los síntomas.
German: Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raptiva a Serono Europe Ltd. el 20 de septiembre de 2004.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Psoriasis bei Patienten mit hohem Bedarf wesentlich schwerer war und die Wirksamkeit von Raptiva für diese Patienten wichtig ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la psoriasis era más grave en los pacientes que presentaban mayor necesidad y que la eficacia de Raptiva es adecuada para dichos pacientes.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben.
Spanish: El tratamiento debe continuarse sólo en aquellos pacientes en los que se haya obtenido una respuesta.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Spanish: En todos los estudios se comparó la eficacia de Raptiva con la de placebo (tratamiento simulado).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raptiva (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron síntomas pseudogripales leves a moderados, como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular), y leucocitosis y linfocitosis (aumento del recuento de glóbulos blancos).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raptiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Raptiva puede consultarse en el
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg.
Spanish: La dosis máxima por inyección no debe exceder de 200 mg.
German: Betrachtet man nur diejenigen Patienten dieser Studie, die das Arzneimittel dringend benötigten, dann sprachen 30 % auf die Behandlung mit Raptiva an gegenüber 3 % der Patienten unter Placebo.
Spanish: Si sólo se tienen en cuenta los pacientes de este estudio que presentaban mayor necesidad, el 30% de los que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con el 3% de los que recibieron placebo.
German: Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Raptiva durante los estudios?
German: Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ untersucht.
Spanish: Raptiva se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt.
Spanish: El tratamiento con Raptiva debe iniciarlo un médico especialista en dermatología (el tratamiento de las enfermedades de la piel).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
Spanish: Si se analizan en conjunto los resultados de los primeros cuatro estudios, 320 (26%) de los 1.213 pacientes que recibieron una dosis semanal de 1,0 mg/kg de Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 25 (4%) de los 715 que recibieron placebo.
German: Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen.
Spanish: En el quinto estudio, en general, 166 (31%) de los 529 pacientes que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 11 (4%) de los 264 que recibieron placebo.
German: Wie wurde Raptiva untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Raptiva?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt.
Spanish: El principio activo de Raptiva, efalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se halla en la superficie de las células del organismo.
German: Raptiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Efalizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Spanish: Raptiva no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a efalizumab o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
German: Patienten mit früherer Krebserkrankung, aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen sowie Patienten mit anderen Arten von Psoriasis oder mit Immunschwächen darf das Arzneimittel ebenfalls nicht
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que han tenido cáncer, con tuberculosis activa u otras infecciones graves, con otros tipos de psoriasis o con niveles bajos de
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die den Wirkstoff
Spanish: Raptiva es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
German: Raptiva wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Spanish: Raptiva se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel).
German: Die Studien umfassten sowohl Patienten, die zuvor noch keine anderen Medikamente gegen Psoriasis erhalten hatten, als auch solche, die bereits vorbehandelt waren.
Spanish: Los estudios incluyeron a pacientes cuya psoriasis no había sido tratada con anterioridad y a pacientes previamente tratados.
German: Efalizumab wurde so konzipiert, dass es an einen Teil des Proteins LFA-1 an der Oberfläche von Lymphozyten andockt.
Spanish: Efalizumab se ha diseñado para unirse a una parte de una proteína denominada LFA-1 situada en la superficie de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos implicados en el proceso inflamatorio.
German: wichtige Rolle beim Anbinden von Lymphozyten an die Hautzellen spielt, reduziert Efalizumab die Psoriasis verursachende Entzündung der Haut.
Spanish: Dado que la LFA-1 es importante para que los linfocitos se adhieran a las células de la piel, efalizumab reduce la inflamación de la piel que causa psoriasis, lo que mejora los síntomas de la enfermedad.
German: Raptiva wird zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (Langzeit-) Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ angewendet (eine Krankheit, die mit roten schuppigen Hautentzündungen einhergeht).
Spanish: Raptiva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas (enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel) crónica (a largo plazo) moderada a grave.
German: Bei der PUVA-Behandlung erhält der Patient ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Psoralen, bevor er mit ultraviolettem Licht bestrahlt
Spanish: PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado "psoraleno" antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Raptiva bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die andere systemische Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA, nicht vertragen, nicht erhalten dürfen oder nicht darauf angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva zu erteilen.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Raptiva son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o que presentan una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
German: Bei der Verbesserung der Symptome der Psoriasis erwies sich Raptiva als wirksamer als das Placebo.
Spanish: Raptiva fue más eficaz que el placebo en la mejoría de los síntomas de la psoriasis.
German: Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die andere systemische (den ganzen Körper betreffende) Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA (eine Photochemotherapie mit einem Psoralen und UVA-Licht) nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.
Spanish: Se utiliza en pacientes en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos (relativos a la totalidad del organismo) para la psoriasis, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno combinado con radiación ultravioleta A).
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit oder ohne vorangehende systemische Behandlungen gegen ihre Psoriasis waren ähnlich.
Spanish: Los resultados fueron similares entre los pacientes que habían recibido tratamientos sistémicos previos para la psoriasis y los que no los habían recibido.
German: Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Raptiva nur mit Vorsicht
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas de hígado o
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: • No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Spanish: Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.
German: • anormale Träume
Spanish: • Sueños anormales.
German: Es fand sich eine signifikante und günstige Wirkung in Bezug auf die Lebensqualität (beurteilt anhand der PD-QUALIF-Skala).
Spanish: Hubo un efecto beneficioso y significativo en la calidad de vida (evaluado por la escala PDQUALIF).
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
Spanish: Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.
German: Die Wirkung war offensichtlich, obgleich das Ausmaß der Wirkung in dieser Patientenpopulation mit leichter Erkrankung geringfügig war.
Spanish: El efecto fue evidente aunque su magnitud fue moderada en la población de pacientes con enfermedad leve.
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Spanish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
German: 597 678 01 Blansko Tschechische Republik
Spanish: 597 678 01 Blansko República Checa
German: • Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.
Spanish: Compras o gastos incontrolables y excesivos.
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
Spanish: Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
German: Im Falle einer Überdosis sind die Patienten zu überwachen, und es ist eine entsprechende symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis se debe controlar a los pacientes e instaurar el tratamiento sintomático y de soporte pertinente.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos directa o indirectamente nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Spanish: También puede informarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit) angewendet werden.
Spanish: Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
German: Eine Dosisreduktion von Levodopa kann zur Verminderung dieser Nebenwirkung beitragen.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar este efecto adverso.
German: Rasagilin Mylan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Spanish: Rasagilina no está recomendado para el uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
Spanish: Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
Spanish: La dosis recomendada es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.
German: Kinder und Jugendliche Rasagilin Mylan wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes Rasagilina Mylan no está recomendado a menores de 18 años.
German: 1-Aminoindan ist ein aktiver Hauptmetabolit und es ist kein MAO-B-Hemmer.
Spanish: El 1-aminoindano, es el principal metabolito activo y no es un inhibidor de la MAO-B.
German: Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen.
Spanish: Estos se denominan trastornos del control de los impulsos.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Spanish: Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin Mylan auf sie keinen negativen Einfluss hat.
Spanish: Los pacientes deben tener precaución con el manejo de máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que rasagilina no les afecta negativamente.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1).
German: EU/1/16/1090/001 (7 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al)
Spanish: EU/1/16/1090/001 (7 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu)
German: Unerwünschte Wirkungen mit mindestens 2 % Unterschied gegenüber Placebo sind kursiv angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están marcadas en cursiva.
German: In dieser Studie war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, Teile I-III).
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración para determinar la eficacia fue el cambio con respecto al valor basal de la puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS, partes I - III).
German: • das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
Spanish: El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Es gibt eine Reihe bekannter Wechselwirkungen zwischen nicht-selektiven MAO-Hemmern und anderen Arzneimitteln.
Spanish: Existen un número de interacciones conocidas entre inhibidores no selectivos de la MAO y otros medicamentos.
German: Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
Spanish: Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
German: Zusätzlich wurde in den placebokontrollierten Studien in etwa 1 % der Patienten von Hautkrebs berichtet.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes.
German: Rasagilin Mylan wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Spanish: Rasagilina Mylan está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
German: Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
Spanish: Toma de Rasagilina Mylan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si rasagilina se excreta por la leche materna.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er/sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.
German: Die Anwendung von Rasagilin Mylan zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar el uso de Rasagilina Mylan junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
German: Diese Symptome können jenen ähneln, die unter nichtselektiven MAO-Hemmern beobachtet werden.
Spanish: Estos síntomas tienen cierta similitud con los observados en inhibidores de la MAO no-selectivos.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wiesen einen Anstieg der AUC und Cmax um 568 % bzw. 83 % auf (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 568% y 83%, respectivamente (ver sección 4.4).
German: • Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
Spanish: • Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
German: Rasagilin wies in-vivo und in verschiedenen In-vitro-Testsystemen anhand von Bakterien oder Hepatozyten kein genotoxisches Potenzial auf.
Spanish: Rasagilina no es potencialmente genotóxico in vivo y en varios sistemas in vitro usando bacterias o hepatocitos.
German: Rasagilin wird oral in einer Dosis von 1 mg einmal täglich mit oder ohne Levodopa angewendet.
Spanish: Rasagilina se administra por vía oral, a una dosis de 1 mg una vez al día, con o sin levodopa.
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
Spanish: • Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas.
German: Nehmen Sie die Rasagilin Mylan Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Spanish: Lleve consigo el envase de Rasagilina Mylan para mostrarlo al médico o al farmacéutico.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Rasagilin in therapeutischen Konzentrationen klinisch signifikante Interferenzen mit Substraten dieser Enzyme verursacht.
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas.