FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin o metodă eficace de contracepţie (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, două metode eficace care acţionează în moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care conține hormoni şi un prezervativ).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Romanian: Pacienţi bărbaţi
Maltese: Pazjenti rġiel
Romanian: o [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
Maltese: o [għal acitretin dan l-aħħar inċiż għandu jkun]
Romanian: • Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea de teste de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi, periodic la interval de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
Maltese: • Hija tifhem il-ħtieġa u taċċetta li jsirilha ttestjar tat-tqala regolari qabel, idealment waqt il-kura u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Romanian: pentru izotretinoin.
Maltese: Madankollu,
Romanian: • lista de verificare pentru farmaciști;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
Maltese: Id-dejta mill-bniedem dwar malformazzjonijiet konġenitali wara esponiment għal retinojd orali turi riskju konsiderevoli ta' embrijopatija mir-retinojdi (sa 30 % tal'feti esposti); barra minn hekk huwa magħruf li madwar terz tal-pazjenti tqal esposti għar retinojdi orali waqt it-tqala ser ikollhom abort spontanju.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Romanian: • În ceea ce privește riscul teratogen al retinoizilor cu utilizare topică (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin și tazaroten), PRAC a concluzionat că, în conformitate cu datele disponibile, expunerea sistemică după aplicarea topică este neglijabilă, fiind puțin probabil să ducă la rezultate adverse în cazul fătului.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Romanian: • aplicarea regulii privind valabilitatea prescripției timp de 7 zile, pentru a nu afecta țările în care legislația existentă prevede o valabilitate de 7 zile;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Romanian: Datele existente susțin faptul că informațiile de la punctele 4.4 și 4.8 din RCP-ul pentru izotretinoin și alitretinoin trebuie să fie în concordanță cu rezultatul convenit al sesizării declanșate în 2003, în temeiul articolului 30,
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Romanian: Sarcina este o contraindicație absolută pentru toți retinoizii cu administrare orală în UE.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Romanian: La 7 iulie 2016, Marea Britanie a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze măsurile uzuale de minimizare a riscurilor instituite pentru retinoizii cu administrare orală și topică, pentru a se asigura că datele disponibile și riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice sunt redate în mod corect și consecvent în informațiile referitoare la medicamente, după caz și dacă datele justifică acest lucru.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studii preclinice, datele de farmacovigilență, literatura de specialitate publicată și raportările spontane privind riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice asociate cu retinoizii cu administrare orală și topică.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Romanian: Datele privind toxicitatea pentru reproducere la animale în cazul retinoizilor cu administrare orală demonstrează un model tipic de embriopatie retinoidă.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind motivele de îngrijorare discutate, PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, care a fost ulterior analizată de CHMP, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • includerea unui tabel cu programări în cardul de reamintire pentru paciente;
Maltese: • Inklużjoni tal-iskeda ta' appuntamenti fil-kard ta' tfakkira tal-pazjent;
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida introducerii unor măsuri de prevenire a sarcinii, inclusiv a unor programe de prevenire a sarcinii (PPS), în UE continuă să fie raportate cazuri de sarcină în timpul tratamentului cu retinoizi cu administrare orală.
Maltese: Il-PRAC innota li minkejja l-introduzzjoni ta' miżuri għall-prevenzjoni fit-tqala, inklużi programmi għallprevenzjoni fit-tqala (PPS), fl-UE, għadhom qegħdin jiġu rrappurtati każijiet ta' tqala waqt kura b'retinojd orali.
Romanian: • De asemenea, s-a considerat adecvat să se transmită o comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății (DHPC) pentru toți retinoizii cu administrare orală și topică.
Maltese: • Komunikazzjoni diretta għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa (DHPC) ukoll ġiet ikkunsidrata xierqa għar-retinojdi orali u topiċi kollha.
Romanian: • semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
Maltese: • Firma tal-pazjent tal-lista ta' kontroll/formola ta' rikonoxximent tat-tabib;
Romanian: Acestea trebuie transmise autorităților naționale competente:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Romanian: Adapalenă 0,1%
Maltese: Adapalene 0.1%
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenă 0,1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Romanian: Z.O.O. Isoderm
Maltese: Sp. Z.O.O. Isoderm
Romanian: Z.O.O. Acitren
Maltese: Sp. Z.O.O. Acitren
Romanian: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Romanian: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Romanian: Adapalenă 1mgg
Maltese: Adapalene 1mgg
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Romanian: Tretinoin 15 mg/30 G Cremă
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenă 0,1 g/100 G Gel
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Cremă
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Romanian: Axxon Sp.
Maltese: Axxon Sp. Z O.O.
Romanian: Aplicare topică
Maltese: Applikazzjoni Topika
Romanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Maltese: Louis Widmer Gmbh De
Romanian: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Romanian: Galderma Polska Sp.
Maltese: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Adapalenă 0,1 g G
Maltese: Adapalene 0.1g G
Romanian: Acitretin 25 mg capsule
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Romanian: Isotretinoin 0,05%w/W Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Romanian: Adapalenă 1mg G, Peroxid de benzoil 25 mg G
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Romanian: Tretinoin 0,05%w/W Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Romanian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Maltese: Galderma Italia S.P.A.
Romanian: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Tazaroten 1 mg G
Maltese: Tazarotene 1mg G
Romanian: Isotretinoin 500 µg G Gel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Romanian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Maltese: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Romanian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Maltese: Roche Slovensko S.R.O.
Romanian: Adapalenă 1 mg G
Maltese: Adapalene 1mg G
Romanian: Tazaroten 0,1 mg/100 Mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Romanian: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Romanian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfat de clindamicină 10 mg
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Romanian: Isotretinoin 0,5 mg G Cremă
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Gel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Romanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml,
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Romanian: Nexus Medicals S.A.
Maltese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule moi
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Romanian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Romanian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Maltese: S.A. Meda Pharma N.V.
Romanian: Tretinoin 0,025 g/100 G Cremă
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
Romanian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg, Piece
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Biċċa waħda
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă u i e
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Romanian: Teste de laborator:
Maltese: Testijiet tal-laboratorju:
Romanian: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Romanian: 221 μmol/l; vezi pct. 4.3).
Maltese: 221 µmol/l; ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Nu există antidot pentru desirudin.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 9 iulie 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Romanian: Anafilaxia:
Maltese: Anafilassi:
Romanian: ADMINISTRARE Revasc 15 mg/0,5 ml
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml
Romanian: Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Romanian: 1,95-2,20 ml/min/kg), fiind independent de doză.
Maltese: (ca 1.95-2.20 ml/min/kg), u kienet indipendenti mid-doża wżata.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: Desirudinul nu are activitate profibrinolitică.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Romanian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Marea Britanie
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Romanian: Instrucţiunile privind prepararea Revasc sunt furnizate la pct. 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Romanian: clorură de magneziu hidroxid de sodiu.
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Romanian: 15 mg de desirudin
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Romanian: 0,5 ml apă pentru preparate injectabile cu 3% manitol (m/v)
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Romanian: Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin.
Maltese: L-isem komuni tas-sustanza attiva f'Revasc hija desirudin.
Romanian: manitol (E 421)
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Romanian: 2 flacoane/2 fiole cu solvent EU/1/97/043/002 10 flacoane/10 fiole cu solvent
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 1997
Romanian: MICI ETICHETA FIOLEI: 0,5 ml SOLVENT
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: clorură de magneziu, hidroxid de sodiu Solvent: manitol, apă pentru preparate injectabile
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
Romanian: 1 flacon şi 1 fiolă într-o cutie 2 flacoane şi 2 fiole într-o cutie 10 flacoane şi 10 fiole într-o cutie
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Romanian: Administrarea se face prin injecţie subcutanată, de preferinţă în regiunea abdominală.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Romanian: Urmează o fază terminală a eliminării mai lentă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare, terminal, independentă de doză, de 2 până la 3 ore.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 10 flacoane şi fiole.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Romanian: Revasc poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Este posibilă sensibilizarea încrucişată cu alte produse pe bază de hirudin.
Maltese: L-allerġija għal prodotti oħra ta'hirudin huwa possibli.
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI: 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Romanian: Timpul mediu de absorbţie al desirudinului administrat subcutanat (s.c.) este de 4,1, 4,5 şi 5,4 ore pentru niveluri de dozare de 0,1, 0,3 şi 0,5 mg/kg, respectiv (media globală = 4,6 ore).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, desirudinul trebuie utilizat cu precauţie în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează funcţia plachetară: aceste medicamente includ: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina şi clopidogrelul, antagoniştii de glicoproteine IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) şi iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anticoagulant, codul ATC: B01AE01
Maltese: Antikoagulant, kodiċi ATC:
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, prin mijloace clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4.).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cum arată Revasc şi conţinutul ambalajului
Maltese: Id-dehra ta' Revasc u d-daqs tal-pakkett
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000).
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Romanian: ** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa-trombină.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Romanian: Vi se va administra prima injecţie cu 5 până la 15 minute înainte de începerea operaţiei.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (valoarea clearanceului creatininei între 31 şi 90 ml/min; vezi pct. 4.4) trebuie să fie monitorizat timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT).
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Cantitatea totală de desirudin excretat în urină în formă nemodificată a fost de 40-50% din doza administrată.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Romanian: Doze uzuale
Maltese: Dożaġġ tas-soltu
Romanian: Greaţă
Maltese: Dispnea
Romanian: Ce conţine Revasc
Maltese: X'fih Revasc
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile alergice s-au raportat în aceeaşi proporţie (1,6%) la pacienţii trataţi cu desirudin (N=2367) şi la cei trataţi cu heparină nefracţionată (N=1134), indiferent de cauzalitate.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea Revasc pe perioade mai lungi de 12 zile.
Maltese: Bħalissa, m'hemx esperjenza klinika li tiffavorixxi l-użu ta' Revasc għal aktar minn 12-il jum.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate care au investigat o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi şi o doză standard de heparină nefracţionată, majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operaţiei de şold şi prin modul de acţiune al celor două medicamente studiate.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Romanian: În cazul reexpunerii la desirudin, în cadrul studiilor clinice s-au detectat anticorpi anti-hirudin.
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
Romanian: Ameţeală, insomnie, confuzie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee Tulburări gastrointestinale
Maltese: Sturdament, nuqqas ta' rqad, konfużjoni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Nu utilizaţi Revasc după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalaj.
Maltese: Tużax Revasc wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-pakkett.
Romanian: Efectele desirudinului şi ale heparinelor nefracţionate în sensul prelungirii aPTT s-au dovedit a fi aditive (vezi pct. 4.4).
Maltese: Leffetti ta' desirudin u heparins mhux frazzjonati ntwerew li għandhom effett addizzjonali li jtawwal ilħin ta' aPTT (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine desirudin* 15 mg** pe 0,5 ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kunjett wieħed fih 15 mg** ta' desirudin* f'kull 0.5 ml.
Romanian: Revasc conţine substanţa activă numită desirudin.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Romanian: Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de intervenţia chirurgicală, dar după anestezie.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) REVASC Rezumatul EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Eficacitatea Revasc ca medicament anticoagulant a fost studiată în cadrul a patru studii care au implicat 1 621 de pacienţi cărora li s-a administrat Revasc.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Romanian: Desirudinul, substanţa activă din Revasc, este aproape identic cu hirudinul, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Romanian: Cele mai comune reacţii adverse în cazul tratamentului cu Revasc (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt anemia (numărul redus de celule roşii în sânge), greaţa (starea de rău), secreţia plăgilor (scurgerea de lichide din plăgi), hipotensiunea (tensiune arterială scăzută), trombofeblita profundă (inflamarea venelor profunde care poate fi cauzată de un cheag de sânge), febra, tumefacţia la locul injectării (umflături la locul injectării), hematoamele (acumulări sanguine), edemele (umflăturile) la nivelul membrelor inferioare şi reacţiile alergice nepericuloase.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Romanian: Revasc a fost comparat cu heparina nefracţionată sau enoxaparina (alte medicamente anticoagulante).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pe data de 9 iulie 2002 şi 9 iulie 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
Romanian: Doza recomandată de Revasc este de 15 mg, de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Romanian: Desirudinul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": este obţinut dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Maltese: Desirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ħmira li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi s-sustanza.
Romanian: Care este riscul asociat cu Revasc?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Revasc?
Romanian: Ce este Revasc?
Maltese: X'inhu Revasc?