FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Italian: • Disturbi al cervello e nervi come infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite),
Maltese: • Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali
Italian: Dose singola N=48
Maltese: Doża singla N=48
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Prepandrix in bambini di età inferiore a 3 anni e in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Prepandrix fit-tfal b'età anqas minn 3 snin u fi tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 10 u 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Italian: Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Italian: Gli studi negli animali con Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali b'Prepandrix li fih A/Vietnam/1194/2004 ma jindikawx tossiċita fuq is-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: • Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
Maltese: • L-injezzjonijiet doppji jingħataw f'dirgħajn opposti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Prepandrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Prepandrix
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata suscitata dal vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivati minn A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Italian: Somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Għoti ta' tilqima awżiljata b'AS03 li fiha 3.75 µg ta' HA mnissla minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: Cloruro di sodio (NaCl) Fosfato di sodio bibasico (Na2HPO4) Fosfato di potassio monobasico (KH2PO4) Cloruro di potassio (KCl) Cloruro di magnesio (MgCl2) Acqua per soluzioni iniettabili
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Maltese: 21 jum wara t-tieni doża
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prepandrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Prepandrix è composto da un ceppo del virus influenzale denominato "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Italian: Prepandrix è un vaccino "prepandemico".
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, oltre il 90% delle persone vaccinate mostrava livelli anticorpali idonei a proteggerle dal virus H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
Italian: L'emulsione che ne deriva sarà quindi iniettata.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prepandrix (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento (stanchezza).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (molto basse) nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio deossicolato.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
Italian: Sulla base dei dati emersi da un vaccino contenente un ceppo H5N1 simile, nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni è preferibile dimezzare la dose (0,25 ml).
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Italian: Lo studio principale condotto su Prepandrix ha interessato 675 adulti sani e ha posto a confronto la capacità di Prepandrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').
Italian: Si tratta di uno speciale tipo di vaccino destinato a proteggere contro un ceppo influenzale che può provocare una futura pandemia.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Italian: Gli esperti sanitari temono che, in futuro, una pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Italian: Che cos'è Prepandrix?
Maltese: X'inhu Prepandrix?
Italian: Prepandrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsemmi H5N1.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti per proteggere contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus A dell'influenza.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin li jintuża fl-adulti bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mir-razza (tip) H5N1 tal-vajrus tal-influwenza A.
Italian: Qual è il rischio associato a Prepandrix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prepandrix?
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Prepandrix con un intervallo di 21 giorni l'una dall'altra.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Prepandrix 21 jum 'il bogħod minn xulxin.
Italian: Le principali misure di efficacia erano i livelli degli anticorpi contro il virus influenzale presenti nel sangue in tre momenti diversi: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni più tardi (giorno 42).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni injezzjoni (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg alluminio)
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Italian: coniugato pneumococcico sierotipo 18C* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19A* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19F* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo e 23F* 2.2 μg
Maltese: serotip ta' konjugat pnewmokokkali 6B* 4.4 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 9V* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 14* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 18C* 2.2 µg
Italian: 1 Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
Italian: Canada (Quebec)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
Italian: Prevenar 7-valente
Maltese: Prevenar 7-valent
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Maltese: Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Dati del 2004.
Maltese: Dejta mill-2004.
Italian: ** p<0,005 per coprire 6A dove p=0,002
Maltese: ** p<0.005 biex tkopri 6A fejn p=0.002
Italian: Dati del 2005.
Maltese: Dejta mill-2005.
Italian: episodio iporesponsivo-ipotonico
Maltese: Episodju ipotoniku- iporisponsiv
Italian: Adulti ≥ 65
Maltese: Persuni ≥ 65
Italian: Neonati prematuri
Maltese: Trabi prematuri
Italian: 18-49 anni N=836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
Italian: 50-59 anni N=350-384
Maltese: 50-59 Sena N=350-384
Italian: Da gennaio 2005 a dicembre 2007.
Maltese: Jannar 2005 sa Diċembru 2007.
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
Italian: Una riduzione è stata notata anche per il sierotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0.1).
Maltese: Tnaqqis fil-ġarr intwera wkoll għas-serotip 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
Italian: 2, 4, 6, +12 - 15 mesi
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni (PYO)
Italian: Studio con Prevenar 13 contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE):
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Italian: Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.
Maltese: ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.
Italian: Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
Italian: NCKP: Otite Media Acuta (OMA) Episodi Totali
Maltese: NCKP: Infjammazzjoni Akuta fil-Parti tan-Nofs tal-Widna (AOM) Episodji totali
Italian: 4 dosi da 0,5 ml
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
Italian: Primo episodio di VT-IPD
Maltese: L-ewwel episodju ta' VT-IPD
Italian: Altri medicinali/vaccini e Prevenar 13:
Maltese: Mediċini/tilqim ieħor u Prevenar 13:
Italian: FinOM: AOM Episodi totali Tutte le OMA pneumococciche OMA da sierotipo del vaccino Per protocollo Efficacia del vaccino Ottobre 1995-20 Aprile 1999 Ottobre 1995-30 Aprile 1998
Maltese: FinOM: AOM Episodji totali AOM pnewmokokkali kollha Tilqima-serotip AOM Skont il-protokoll Effikaċja tat-tilqima Ottubru 1995 sal-20 t'April, 1999 Ottubru 1995 sat-30 t'April, 1998
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
Italian: Sulla base di una durata della protezione di 5 anni.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
Italian: 60-64 anni N=367-402
Maltese: Sena N=367-402
Italian: Tra 5 e 64 anni di età
Maltese: 5 sa 64 sena
Italian: Analisi di tutti gli episodi
Maltese: Episodji totali
Italian: Sierotipi del vaccino: 76% Tutti i sierotipi: 38%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
Italian: Confezioni da 1, 5, 10, 25 e 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
Italian: • 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
Italian: Efficacia del vaccino calcolata da giugno 2008 (metodo Broome).
Maltese: L-effikaċja kkalkulata tat-tilqima sa Ġunju 2008 (metodu Broome).
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: * klinika
Italian: Una dose singola
Maltese: Doża unika.
Italian: Sierotipi del vaccino: 98% Tutti i sierotipi: 77%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
Italian: Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente)
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Italian: VE (%) (IC al 95,2%)
Maltese: VE (%) (95.2% CI)
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
Italian: • 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
Italian: Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
Italian: 6A 7F 19A In Prevenar il sierotipo 6B ha mostrato il più basso grado di risposta percentuale nello studio 006 (87,1 %)
Maltese: 6A 7F 19A Is-serotip fi Prevenar bl-inqas perċentwali ta' rata ta' rispons kien 6B fi studju 006 (87.1%).
Italian: Prevenar 13 su PPSV23, 60-64 anni
Maltese: Prevenar 13 mqabbel ma' PPSV23, 60-64
Italian: Sierotipi di Prevenar 7-valente
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Italian: Studi con Prevenar 13 non contenente il conservante 2-PE
Maltese: Studji ta' Prevenar 13 li ma fihomx il-preservattiv 2-PE.
Italian: Polmonite batteriemica (circa l'80% di IPD negli adulti), batteriemia senza focus e meningite sono le manifestazioni più comuni di IPD negli adulti.
Maltese: Il-pnewmonja batterimika (madwar 80% ta' IPD fl-adulti), il-batteremija mingħajr fokus, u lmeninġite huma l-aktar manifestazzjonijiet komuni tal-IPD f'adulti.
Italian: • Rash
Maltese: • Raxx
Italian: I risultati dello studio 004 sono stati simili.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
Italian: NCKP:
Maltese: PC:
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi.
Italian: Livelli OPA GMT basali Livelli OPA GMT un anno dopo Prevenar 13
Maltese: Livelli OPA GMT sena wara Prevenar 13
Italian: Tutti i sierotipi: 73% Sierotipi del vaccino: Serie infantile a due dosi: 99% Programma completo: 100%
Maltese: Serje ta' 2 dożi lit-trabi: 99% Skeda mitmuma:100%
Italian: Tutti i 7 sierotipi comuni hanno rispettato i criteri pre-stabiliti di non inferiorità per le IgG ELISA GMC's.
Maltese: Is-seba' serotipi komuni kollha, issodisfaw il-kriterji pre-definiti tan-nuqqas ta' inferjorità għal IgG ELISA GMCs.
Italian: Coniugato alla proteina vettrice CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
Italian: Studi Clinici di Immunogenicità con Prevenar 13 in neonati, bambini e adolescenti
Maltese: Studji Kliniċi dwar l-Immunoġeniċità ta' Prevenar 13 fi trabi, tfal u adolexxenti
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene 0,125 mg di alluminio.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 contenitori multidose
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
Italian: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Italian: Le risposte immunitarie misurate mediante GMC di IgG sono state valutate in 168-211 soggetti valutabili circa 1 mese dopo la vaccinazione.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
Italian: • Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento,
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Italian: ≥65 anni di età
Maltese: ≥65 sena
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 flaconcini monodose
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kunjett ta' doża waħda
Italian: Hampshire, PO9 2NG
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Italian: Sierotipi aggiuntivi di Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
Italian: 18C 1939 19A
Maltese: 18C 1939
Italian: Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
Italian: Le riduzioni sono state del 53% (da 167 a 79 casi) (p<0,001) per i casi di CAP con versamento pleurico e del 63% (da 64 a 24 casi) (p<0,001) per i casi di CAP da pneumococco confermati microbiologicamente.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
Italian: Sierotipi aggiuntivi coperti da Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali koperti minn Prevenar 13
Italian: Regno Unito (Inghilterra & Galles)
Maltese: Ir-Renju Unit (l-Ingilterra u Wales)
Italian: Tabella 4: Riassunto di efficacia di Prevenar 7-valente per la patologia invasiva pneumococcica Paese (anno di introduzione)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tal-effettività ta' Prevenar 7-valent għal mard pnewmokokkali invażiv Pajjiż (sena tal-introduzzjoni)
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici
Maltese: Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi
Italian: 18-49 anni rispetto a 60-64 anni
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
Italian: Dopo l'immunizzazione primaria, il 95,6% dei soggetti aveva livelli anticorpali di almeno 0,35 µg/ml per tutti i sette sierotipi presenti in Prevenar.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Italian: Queste osservazioni sono coerenti con una stimolazione adeguata (induzione di una memoria immunologica).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
Italian: 60-64 anni N=359-404
Maltese: Sena N=359-404
Italian: Tabella 8: OPA GMT in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e tra i 60 e i 64 anni ai quali è stato somministrato Prevenar 13
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
Italian: Endpoint primario
Maltese: Punt aħħari primarju
Italian: 1 flaconcino monodose (0,5 ml) 5 flaconcini monodose (0,5 ml 10 flaconcini monodose (0,5 ml) 25 flaconcini monodose (0,5 ml) 50 flaconcini monodose (0,5 ml)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni 1 kunjett b'doża waħda (0.5 ml) 5 kunjetti b'doża waħda (0.5 ml) 10 kunjetti b'doża waħda (0.5 ml) 25 kunjett b'doża waħda (0.5 ml) 50 kunjett b'doża waħda (0.5 ml)
Italian: Per il sierotipo 3, le percentuali di soggetti riceventi Prevenar 13, con IgG sieriche ≥ 0,35 μg/ml erano pari al 98,2 % (studio 006) ed al 63,5% (studio 004).
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Italian: Oltre l'85% ha raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG leganti il polisaccaride pneumococcico ≥ 0,35 µg/ml 1 mese dopo la serie infantile, eccetto per i sierotipi 5 (71,7%), 6A (82,7%) e 6B (72,7%) nel gruppo pretermine.
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar 13 contro le IPD non è stata analizzata.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' Prevenar 13 kontra IPD ma ġietx studjata.
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Italian: reazione anafilattica / anafilattoide, incluso shock; angioedema
Maltese: Reazzjoni anafilattika/anafilaktojd li tinkludi xokk; anġjoedima
Italian: Efficacia protettiva di Prevenar (vaccino 7-valente) in neonati e bambini
Maltese: Effikaċja protettiva ta' Prevenar (tilqima 7-valent) fi trabi u tfal
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 microgrammi per il sierotipo 6B coniugato con proteina carrier CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune ( 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1,000 a < 1/100), rara (da  1/10,000 a < 1/1,000), molto rara (≤ 1/10,000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Riduzione dell'incidenza % (IC al 95%*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Italian: Due dosi al di sotto di un anno di età: 85%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: Żewġ dożi taħt l-età ta' sena: 85%
Italian: In tutti gli studi sui neonati, Prevenar 13 è stato cosomministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Fl-istudji kollha tat-trabi, Prevenar 13 ingħata flimkien ma' tilqim pedjatriku ta' rutina (ara sezzjoni 4.5).