FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De percentages diepe veneuze trombose geobserveerd tussen de behandelingsgroepen waren gelijkaardig voor patiënten aan wie profylactisch laagmoleculairgewicht-heparine gegeven werd (2,2% in beide groepen), en voor patiënten aan wie vitamine K-antagonisten gegeven werd, waren de percentages 0% voor patiënten behandeld met E-Ld en 6,7% voor patiënten behandeld met Ld.
Polish: U pacjentów przyjmujących profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową częstość zakrzepicy żył głębokich obserwowana między leczonymi grupami była podobna (2,2% w obu grupach leczonych), a u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K częstość wynosiła 0% u pacjentów leczonych schematem E-Ld oraz 6,7% u pacjentów leczonych schematem Ld.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 67 jaar (spreiding van 36 tot 81); 62% van de patiënten was ouder dan 65 jaar; 57% van de patiënten was mannelijk; blanken maakten 77% van de
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 36 do 81); 62% pacjentów było w wieku powyżej 65. roku życia, 57% pacjentów stanowili mężczyźni, 77% badanej populacji było rasy białej, 21% azjatyckiej, a 1% czarnej.
Dutch: * Houd deze snelheid aan tot de infusie voltooid is,.
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
Dutch: De incidentie van infecties, inclusief pneumonie, lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Polish: Częstość występowania zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa w przypadku leczenia produktem Empliciti w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Empliciti a inne leki
Dutch: PFS (ITT) Risicoverhouding [95%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waardea Mediane PFS in maanden [95% BI]
Polish: PFS (ITT) Współczynnik ryzyka [95% CI] wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-ranka Mediana PFS w miesiącach [95% CI]
Dutch: SLAMF7 wordt in hoge mate tot expressie gebracht op multipel myeloom-cellen, onafhankelijk van cytogenetische afwijkingen.
Polish: Ekspresja białka SLAMF7 jest bardzo wysoka w komórkach szpiczaka mnogiego, niezależnie od nieprawidłowości cytogenetycznych.
Dutch: SLAMF7 wordt in grote hoeveelheden aangetroffen op het oppervlak van multipel myeloom-cellen en op bepaalde cellen van uw immuunsysteem (naturalkillercellen).
Polish: SLAMF7 występuje w dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i w niektórych komórkach układu odpornościowego (komórkach NK).
Dutch: Men zal u tijdens en na de infusie controleren op tekenen van dergelijke effecten.
Polish: W trakcie i po zakończeniu wlewu pacjent będzie monitorowany w celu wykrycia objawów takich działań niepożądanych.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Empliciti krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiereacties te verminderen (zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Przed każdym wlewem leku Empliciti pacjent otrzyma leki w celu złagodzenia reakcji na wlew (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Empliciti.
Dutch: Elotuzumab geeft niet-lineaire FK met verminderde klaring bij een verhoging van de dosering van 0,5-20 mg/kg.
Polish: Elotuzumab wykazuje nieliniową PK ze zmniejszeniem klirensu wraz ze zwiększeniem dawki od 0,5-20 mg/kg mc.
Dutch: Premedicatie bestaande uit dexamethason, H1-blokker, H2-blokker en paracetamol moeten toegediend worden vóór de infusie met Empliciti (zie rubriek 4.2 Premedicatie).
Polish: Przed podaniem wlewu produktu Empliciti należy zastosować premedykację złożoną z deksametazonu, antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i paracetamolu (patrz punkt 4.2 Premedykacja).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg of 400 mg elotuzumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.
Dutch: 28 dagen cyclus 1 & 2
Polish: 28-dniowe cykle 1. i 2.
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
Polish: Wyniki PFS według oceny badacza oraz IRC zawiera Tabela 10.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd in een 1:1 ratio voor behandeling: 60 naar elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) en 57 naar pomalidomide en dexamethason (Pd).
Polish: Łącznie zrandomizowano do leczenia 117 pacjentów w proporcji 1:1: 60 pacjentów do stosowania elotuzumabu w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (E-Pd) oraz 57 pacjentów do stosowania pomalidomidu i deksametazonu (Pd).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/001-002
Dutch: De gehele infusie met Empliciti moet toegediend worden met een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen, laagproteïnebindend filter (met poriegrootte van 0,2-1,2 µm) met gebruikmaking van een geautomatiseerde infusiepomp.
Polish: Cały wlew produktu Empliciti należy podać za pomocą zestawu infuzyjnego i jałowego, niepirogennego filtra o niskim stopniu wiązania białka (o wielkości porów 0,2-1,2 µm) z użyciem automatycznej pompy infuzyjnej.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij > 10% van de patiënten) tijdens behandeling met elotuzumab waren infusiegerelateerde reacties, diarree, herpes zoster, nasofaryngitis, hoesten, pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, lymfopenie en gewichtsverlies.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u > 10% pacjentów) podczas leczenia elotuzumabem były reakcje związane z wlewem, biegunka, półpasiec, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, limfopenia i zmniejszenie masy ciała.
Dutch: Hoeveelheid water voor injecties, vereist voor reconstitutie
Polish: Objętość wody do wstrzykiwań koniecznej do rekonstytucji produktu
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/001
Dutch: Na resolutie tot ≤ graad 1 moet Empliciti opnieuw opgestart worden bij 0,5 ml/min en kan het, zoals verdragen, stapsgewijs met een snelheid van 0,5 ml/min elke 30 minuten verhoogd worden tot de snelheid waarbij de infusiereactie zich voordeed.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia reakcji do stopnia ≤ 1. wlew produktu Empliciti należy wznowić z prędkością 0,5 ml/min i można go stopniowo zwiększać w tempie 0,5 ml/min co 30 minut, monitorując jego tolerancję do prędkości wlewu, przy jakiej wystąpiła reakcja na wlew.
Dutch: Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (CA204125) CA204125 is een gerandomiseerd open-label onderzoek dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) te evalueren bij patiënten met refractair of recidief en refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen, inclusief lenalidomide en een proteasoomremmer en die ziekteprogressie vertoonden bij de laatste behandeling of binnen 60 dagen daarna.
Polish: Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (CA204125) Badanie CA204125 jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem służącym ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (E-Pd) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie linie terapii, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomów (ang. proteasome inhibitor - PI) i u których stwierdzono progresję w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu.
Dutch: Uiteindelijke volume van gereconstitueerd Empliciti in de injectieflacon (inclusief volume ingenomen door de vaste koek)
Polish: Końcowa objętość produktu Empliciti po rekonstytucji w fiolce (w tym objętość wyparta przez bryłkę)
Dutch: De totale dosis elotuzumab in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis elotuzumab (10 of 20 mg/kg, zie rubriek 4.2).
Polish: Całkowita dawka elotuzumabu w mg równa się masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę elotuzumabu (10 lub 20 mg/kg mc., patrz punkt 4.2).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/002
Dutch: Percentage (incidentiecij fer/100 patiëntjaren
Polish: Wskaźnik (wskaźnik częstości/10 pacjentolat)
Dutch: HR (95% BI): 0,54 (0,34, 0,86) p-waarde: 0,0078
Polish: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) wartość p: 0,0078
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Empliciti invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Risicoverhouding [95,4%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waarde
Polish: Współczynnik ryzyka [95,4% CI] wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
Dutch: Als u Empliciti krijgt in combinatie met lenalidomide of pomalidomide, moet u het programma om zwangerschap te voorkomen volgen dat geldt voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie de bijsluiter van lenalidomide of pomalidomide).
Polish: W przypadku stosowania leku Empliciti w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem należy przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego odpowiednio dla lenalidomidu lub pomalidomidu (patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania leku lenalidomid lub pomalidomid).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met lichte (CrCl = 60 - 89 ml/min), matige (CrCl = 30 - 59 ml/min), ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierfunctiestoornissen of eindstadium van nierfalen die dat dialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu Empliciti u pacjentów z łagodnymi (CrCl = 60 - 89 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = 30 - 59 ml/min) lub ciężkimi (CrCl < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek bądź schyłkową, wymagającą dializy, niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Empliciti is enkel voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt Empliciti przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Dutch: HR (97,61% BI): 0,68 (0,55, 0,85) p-waarde: 0,0001
Polish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) wartość p: 0,0001
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować leku Empliciti po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku kartonowym po EXP.
Dutch: Lymfopeniec
Polish: Limfopeniac
Dutch: Voor mannen die Empliciti krijgen
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Empliciti
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk overgebracht worden van de injectieflacon naar de infusiezak.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u nauwlettend controleren op bijwerkingen.
Polish: W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania leku lekarz będzie monitorował pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Voorafgaand aan infusie met Empliciti werd dexamethason toegediend als een verdeelde dosis: een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Polish: Przed podaniem wlewu produktu Empliciti podawano deksametazon w dawce podzielonej: 28 mg doustnie i 8 mg dożylnie.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Polish: Tabela 1.: Zalecany schemat dawkowania produktu Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Dutch: In totaal werden 646 patiënten gerandomiseerd voor behandeling: 321 naar Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en 325 naar lenalidomide en dexamethason.
Polish: Łącznie zrandomizowano do leczenia 646 pacjentów: 321 pacjentów do stosowania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem oraz 325 pacjentów do stosowania lenalidomidu i deksametazonu.
Dutch: In combinatie met pomalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
Polish: W czasie stosowania w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem lek Empliciti jest podawany następująco:
Dutch: Empliciti moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min voor de dosis van 10 mg/kg en 3 ml/min voor de dosis van 20 mg/kg.
Polish: Podawanie wlewu produktu Empliciti należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min dla dawki 10 mg/kg mc. i 3 ml/min dla dawki 20 mg/kg mc.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken naar elotuzumab:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dutch: Figuur 3: CA204125 Progressievrije overleving volgens de onderzoeker
Polish: Rycina 3.: CA204125 Ocena PFS według badacza
Dutch: Lenalidomide en Dexamethason N = 317
Polish: Lenalidomid i Deksametazon N = 317
Dutch: Totale frequentie Frequentie graad 3/4
Polish: Działania niepożądane Całkowita częstość Częstość występowania w stopniu 3./4.
Dutch: Percentages complete respons in de Empliciti-groep worden mogelijk onderschat vanwege interferentie van het monoklonaal antilichaam elotuzumab met de immunofixatiebepaling en de serumeiwit-elektroforesebepaling.
Polish: Wskaźniki remisji całkowitej w grupie leczonej produktem Empliciti mogą być niedoszacowane z powodu zafałszowania wyników testu immunofiksacji i elektroferezy białek surowicy przez elotuzumab będący przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: b Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Polish: b Termin „limfopenia" obejmuje następujące schorzenia: limfopenia i zmniejszenie liczby limfocytów.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego użycia.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8, 15 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli): geef 40 mg oraal aan patiënten ≤ 75 jaar oud en 20 mg oraal aan patiënten > 75 jaar oud.
Polish: W dni, w które produkt Empliciti nie jest podawany, natomiast zaplanowane jest podanie dawki deksametazonu (8., 15. i 22. dzień cyklu 3. i wszystkich kolejnych cykli), deksametazon należy podawać w dawce 40 mg doustnie pacjentom w wieku ≤ 75 lat i w dawce 20 mg doustnie pacjentom w wieku > 75 lat.
Dutch: De oplossing voor infusie kan maximaal 8 uur van de totale 24 uur bewaard worden bij 20°C - 25°C en bij kamerverlichting.
Polish: Roztwór do wlewu można przechowywać maksymalnie przez 8 godzin z tych 24 godzin w temperaturze 20°C - 25°C, w pomieszczeniu z dostępem światła.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 12.
Polish: Każdą fiolkę produktu Empliciti należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych za pomocą strzykawki o odpowiedniej objętości i igły 18 G lub mniejszej, jak pokazano w Tabeli 12.
Dutch: De gebruikscondities die van toepassing zijn op die geneesmiddelen zijn daarom ook van toepassing op de combinatiebehandeling.
Polish: Warunki stosowania produktów leczniczych stosowanych z produktem Empliciti Empliciti jest stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi; z tego względu warunki stosowania tych produktów leczniczych obowiązują również w odniesieniu do terapii skojarzonej.
Dutch: Bij patiënten waarbij de snelheid verhoogd is naar 5 ml/min bij de 10 mg/kg dosering moet de snelheid worden verlaagd naar 3 ml/min bij de eerste infusie van 20 mg/kg.
Polish: U pacjentów, którzy osiągną szybkość 5 ml/min dla dawki 10 mg/kg mc. należy zmniejszyć szybkość wlewu do 3 ml/min podczas pierwszego wlewu dawki 20 mg/kg mc.
Dutch: Patiënten die Empliciti krijgen in combinatie met lenalidomide of pomalidomide moeten het programma voor zwangerschapspreventie voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem powinni przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego odpowiednio w przypadku leczenia lenalidomidem lub pomalidomidem.
Dutch: Meng de infusie voorzichtig door middel van handmatige rotatie.
Polish: Delikatnie wymieszać wlew przez obracanie w rękach.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met Empliciti
Polish: Tabela 5.: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem Empliciti Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Trek het noodzakelijke volume voor de berekende dosis op uit elke injectieflacon, tot een maximum van 16 ml uit een injectieflacon van 400 mg en 12 ml uit een injectieflacon van 300 mg.
Polish: Pobrać wymaganą objętość stosownie do obliczonej dawki z każdej fiolki, do maksymalnej objętości 16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Każda fiolka zawiera niewielki nadmiar aby było możliwe pobranie odpowiedniej objętości.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 1.
Polish: Każdą fiolkę produktu Empliciti należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych za pomocą strzykawki o odpowiedniej objętości i igły 18 G lub mniejszej, jak pokazano w Tabeli 1.
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend, moet 28 mg dexamethason eenmaal daags oraal gegeven worden tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti, plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten vóór toediening van Empliciti op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde 28 dagen durende cycli.
Polish: W dni, w które produkt Empliciti jest podawany, deksametazon należy podawać w dawce 28 mg doustnie, raz na dobę, od 3 do 24 godzin przed podaniem wlewu produktu Empliciti oraz w dawce 8 mg dożylnie, od 45 do 90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti w 1., 8., 15. i 22. dniu powtarzanych 28-dniowych cykli.
Dutch: De aanbevolen dosis Empliciti bedraagt 10 mg/kg elke week intraveneus toegediend, op dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste twee behandelingscycli en daarna elke 2 weken op dag 1 en 15.
Polish: Zalecana dawka produktu Empliciti wynosi 10 mg/kg mc., podawana dożylnie co tydzień w 1., 8., 15. i 22. dniu przez pierwsze dwa cykle leczenia, a następnie co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.
Dutch: Van de 53 patiënten in CA204125 die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 19 patiënten (36%) positief, waarvan 1 patiënt persistent positief, op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Polish: W grupie 53 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204125, których leczono produktem Empliciti i u których oceniono obecność przeciwciał przeciwko produktowi, u 19 pacjentów (36%) uzyskano dodatni wynik oznaczenia tych przeciwciał wykrywanych w trakcie leczenia w badaniu metodą ECL, przy czym u 1 pacjenta dodatni wynik utrzymywał się.
Dutch: Empliciti + Lenalidomide en Dexamethason N = 318
Polish: Empliciti + Lenalidomid i Deksametazon N = 318
Dutch: De aanbevolen dosis lenalidomide bedraagt 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van herhaalde 28 dagen durende cycli, en ten minste 2 uur na de infusie met Empliciti wanneer het op dezelfde dag wordt toegediend.
Polish: Zalecana dawka lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie, raz na dobę, w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli, podawana co najmniej 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti, gdy podawane są w tym samym dniu.
Dutch: De infusieoplossing van Empliciti moet onmiddellijk gebruikt worden.
Polish: Roztwór infuzyjny produktu Empliciti należy podać niezwłocznie.
Dutch: Patiënten met een cardiale amyloïdose of plasmacellenleukemie werden van dit onderzoek uitgesloten
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z amyloidozą w obrębie serca lub z białaczką plazmocytową.
Dutch: Als u een sterke infusiereactie krijgt, kan uw arts beslissen om niet verder te gaan met behandeling met Empliciti.
Polish: W przypadku wystąpienia bardzo nasilonej reakcji na wlew, lekarz może podjąć decyzję o całkowitym odstawieniu leku Empliciti.
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej co najmniej jedną terapię (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dutch: Empliciti + pomalidomide en dexamethason N = 60
Polish: Empliciti + Lenalidomid i Deksametazon N = 60
Dutch: c p-waarde gebaseerd op de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test gestratificeerd voor stadium van de ziekte bij aanvang onderzoek (International Staging System I-II vs III) en aantal eerdere lijnen van behandeling (2-3 vs ≥ 4) op moment van randomisatie.
Polish: c wartość p na podstawie testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie krijgen, moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti de vitale functies gecontroleerd worden.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, należy monitorować parametry życiowe co 30 minut przez 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten (Second primary malignancies, SPM's) In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason werd vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (CA204004), was de incidentie van SPM's, en specifiek van vaste tumoren en niet-melanome huidkanker, hoger bij patiënten die behandeld werden met Empliciti (zie rubriek 4.8).
Polish: Wtórne złośliwe nowotwory pierwotne (ang. second primary malignancies, SPM) W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w którym porównywano leczenie produktem Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z terapią lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204004), częstość występowania SPM, a w szczególności guzów litych i nieczerniakowego raka skóry, była większa w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti (patrz punkt 4.8).
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Polish: Bardzo ciężkie reakcje na wlew mogą powodować konieczność całkowitego zakończenia terapii produktem Empliciti i zastosowania leczenia doraźnego.