FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos selle küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með lyfinu varlega í hringi með gegnsæja hluta Mix2Vial búnaðarins áföstum þar til lyfið er að fullu leyst upp.
Estonian: Pakendite sisu on alljärgnev:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Estonian: Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta öryggi og verkun við meðferð með lengra en vikubili milli skammta standa enn yfir.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel peate kohe lõpetama ravimi kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Estonian: • Kuna IX faktoriga on risk allergiliste reaktsioonide tekkeks, peab teie IDELVION'i esmane manustamine toimuma meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af IDELVION undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: 2,5 ml lahusti viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (kummist), kate (plastist) ja ümbris (alumiiniumist).
Icelandic: 2,5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Estonian: Pulbri viaal 250 RÜ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 250 a.e.
Estonian: Muud koostisained: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape.
Icelandic: Þrínatríum sítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, HCl
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ...................................... 15 mikrogrammi HA**
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 míkrógrömm
Estonian: 1 Eeltäidetud süstel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Estonian: 0,1 ml annuse kohta * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin l n a
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Ärge pange sõrmi aknale.
Icelandic: Ekki setja fingur á gluggann.
Estonian: Suunake nõel endast ja teistest eemale.
Icelandic: Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Estonian: Seepärast pole see informatsioon
Icelandic: Þess vegna eiga þessar upplýsingar ekki við.
Estonian: Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
Icelandic: Truflun á sermaprófun: sjá kafla 4.5.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad esineda IDflu-ga:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með IDflu:
Estonian: Intradermaalne 15µg
Icelandic: Undir húð 15µg
Estonian: Western Bloti test lükkab ELISA-testi valepositiivsed tulemused ümber.
Icelandic: Western Blot aðferðin afsannar röngu jákvæðu niðurstöðurnar úr ELISA prófinu.
Estonian: Seroprotektsioon omandatakse üldiselt 2 kuni 3 nädala vältel.
Icelandic: Sermisvernd fæst venjulega eftir 2 til 3 vikur.
Estonian: IDflu'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Icelandic: Ekki er mælt með IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni .
Estonian: Andmed olid alljärgnevad (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974-lt isikult (populatsioon kaks kolmest kliinilisest uuringust).
Icelandic: Öryggi var metið hjá öllum fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað saman á 6 mánaða eftirfylgnitímabili á 2.974 einstaklingum (þátttakendur úr tveimur af þessum þremur klínísku rannsóknum).
Estonian: Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú verður var við einkenni ofsabjúgs eins og:
Estonian: Vt ka lõik 3.
Icelandic: Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA
Estonian: Palun lugege juhiseid enne kasutamist
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
Estonian: Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Mõnedel juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.
Icelandic: Í sumum tilfellum varði roði á sprautustað í allt að 7 daga.
Estonian: Muud vaktsiinid või ravimid ja IDflu
Icelandic: Önnur bóluefni eða lyf og IDflu
Estonian: A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Icelandic: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.585
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frakkland
Estonian: Vaktsiin oli immunogeenne hiirtel ja küülikutel.
Icelandic: Bóluefnið var ónæmisvekjandi í músum og kanínum.
Estonian: * Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva c. Võimalikud kõrvalnähud
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga c.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 või 20 süstelit.
Icelandic: 1, 10 eða 20 stk. í pakkningu.
Estonian: Lapsed ja noorukid IDflu'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Estonian: Geomeetriline tiitri keskmine (1/dil) Seroprotektsiooni määr
Icelandic: Miðhlutfallstíter (1/dil) Semisverndarhlutfall
Estonian: Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Estonian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Estonian: IDflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Icelandic: Notkun IDflu ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Estonian: IDflu on vaktsiin.
Icelandic: IDflu er bóluefni.
Estonian: Lapsed:
Icelandic: Börn
Estonian: Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
Icelandic: Haldið á pennanum aðeins með þumalfingri og löngutöng á fingurgripi; vísifingur er laus.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensuse võimalikkust ei uuritud, kuna need uuringud ei ole vaktsiinile kohaldatavad.
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni og hugsanlega krabbameinsvaldandi áhrif voru ekki rannsökuð þar sem þessar rannsóknir eiga ekki við um bóluefni.
Estonian: Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Estonian: Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist.
Icelandic: Flestar ofangreindar aukaverkanir hurfu án meðferðar innan 1 til 3 daga frá upphafi einkenna.
Estonian: IDflu võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Icelandic: IDflu getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Estonian: IDflu'd võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Icelandic: IDflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Estonian: IDflu'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Icelandic: IDflu er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Estonian: IDflu ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale IDflu'd.
Icelandic: Öryggi IDflu hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með IDflu.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. veebruar 2014
Icelandic: 24 febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: U pplýsingar um IDFLU og við hverju það er notað
Estonian: Neil võrdluskatsetel määrati geomeetrilise tiitri keskmine, seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.
Estonian: Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid GMT näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul vahemikus 34,8 (1/dil) and 181,0 (1/dil ), seroprotektsiooni näitajad vahemikus 48,9% ja 87,9 %, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad vahemikus 30,0% kuni 46,9% ja GMTR näitajad 3,04 kuni 5,35-kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.
Icelandic: Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu 34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI
Estonian: ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40, märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE IDflu 15 µg/tüvele 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 µg/stofn 2016/2017
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida mida te enam ei kasuta.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Estonian: Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
Estonian: Enamus reaktsioone kadus 1-3 päeva jooksul peale nende teket.
Icelandic: Flestar aukaverkanir hurfu af sjálfu sér innan 1 til 3 daga.
Estonian: * saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum
Estonian: See vaktsiin on mõeldud täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta.
Icelandic: Þetta bóluefni er ætlað einstaklingum 60 ára og eldri.
Estonian: - Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu, þá er æskilegt að fresta bólusetningu þangað til þú hefur jafnað þig.
Estonian: Küülikutel läbiviidud korduva annuse toksilise uuringu käigus ei täheldatud süsteemset toksilisust.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu á almennum eiturverkunum.
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi IDflu svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendid 1 või 10 või 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteliga
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398 uuringus osalejale vanuses üle 65 aasta 0,1 ml IDflu-d nahasiseselt ja 397 uuringus osalejale vanuses üle 65 aasta 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (sisaldab MF-59) gripivaktsiini samas annuses lihasesiseselt.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af IDflu í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Á stungustað: roði, hersli, bólga, kláði og verkur.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel HIV-1, C-hepatiit ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófun eftir inflúensubólusetningu, þegar ELISA aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Estonian: 2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME
Icelandic: 2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), pole teada (olemasolevate andmete põhjal ei saa
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: 1/ EEMALDAGE NÕELA KATE
Icelandic: 1/ FJARLÆGIÐ NÁLARHETTU
Estonian: Andmed IDflu kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IDflu hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Icelandic: Mögulegar aukaverkanir
Estonian: Kuidas IDflu välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti IDflu og pakkningastærðir
Estonian: 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml) 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,1 ml) með örlyfjapenna 10 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna 20 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes sarnaste adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiinide intramuskulaarse manustamisega.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án ónæmisglæði sem var gefið í vöðva.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/507/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/507/004
Estonian: EU/1/08/507/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/507/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/507/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Icelandic: EU/1/08/507/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/507/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus) Tüved 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2016/2017
Estonian: Fertiilsuse ja toksilisuse uuringud emasloomadel ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá konum hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Estonian: IDflu immunogeensus on GMT näitajate poolest võrdväärne võrdluseks kasutatud kolmevalentse adjuvandiga (MF-59 sisaldava) vaktsiiniga SRH meetodi kasutamisel kõigi 3 gripitüve puhul ja HImeetodi kasutamisel 2 tüve puhul.
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M-59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh üldised naha reaktsioonid nagu urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, šokk
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin almenn húðviðbrögð eins og ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur og lost
Estonian: Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse aktiveerimiseks.
Icelandic: Ýtið fast með þumli sömu handar á bulluna til að virkja nálarhlífina.
Estonian: 0,1 ml suspensiooni eeltäidetud (klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga, millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
Estonian: Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta, eriti neile, kellel on gripiga
Icelandic: Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
Estonian: • Samaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Icelandic: öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.
Estonian: • Ajutine trombotsüütideks nimetatavate vereosakeste arvu langemine, mille tagajärjeks võib olla siniste plekkide ja verejooksu teke, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede ajutine
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun)
Estonian: Alltoodud andmed teevad kokkuvõtte kõrvaltoimete esinemise sagedusest kliinilistes uuringutes vaktsineerimisjärgsel perioodil ja ülemaailmses turuletulekujärgses kogemuses.
Icelandic: Í upplýsingum hér á eftir er tekin saman tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum og frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu á heimsvísu, flokkað í eftirfarandi tíðniflokka:
Estonian: KASUTUSJUHEND
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja
Icelandic: Örlyfjapenni fyrir gjöf í húð samanstendur af áfylltri sprautu með smánál (1,5 mm) og nálarhlíf.
Estonian: 5/ AKTIVEERIGE NÕELAKAITSE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE Tõmmake nõel süstekohast välja.
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á BULLUNA
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad nähud:
Icelandic: Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:
Estonian: Vaktsiin on värvitu ja kergelt hägune.
Icelandic: Bóluefnið er litlaust og ópallýsandi lausn.
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne .
Icelandic: Í þessu tilviki getur verið að bóluefnið virki ekki vel.
Estonian: IDflu'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Icelandic: IDflu má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Estonian: Vaskuliit väga harvadel juhtudel koos lühiajalise neerude kahjustusega
Icelandic: Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum tengist skammvinnum áhrifum á nýru.
Estonian: - Kui teile tehakse vereanalüüs mõni päev pärast gripivaktsiini saamist, teavitage palun sellest oma arsti.
Icelandic: - Vinsamlega látið lækninn vita ef þú hefur farið í blóðrannsókn nokkrum dögum eftir inflúensubólusetningu.
Estonian: IDflu ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Þetta bóluefni hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: HIV-1, C-hepatiit viiruse ja HTLV-1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.
Icelandic: Getur haft áhrif á HIV-1, lifrarbólgu
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Väsimus, liigesevalu ja suurenenud higistamine.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Þreyta, liðverkur og aukin svitamyndun.
Estonian: (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Icelandic: - Látið lækninn vita áður en bólusett er ef þú hefur lélega ónæmissvörun (ónæmisbælingu) vegna sjúkdóms eða lyfja þar sem verið getur að bóluefnið verki ekki vel í því tilviki.
Estonian: Ent ühekordne ja korduv manustamine põhjustas lühiajalist lokaalset erüteemi ja ödeemi.
Icelandic: Stakur skammtur og endurteknir skammtar ollu þó tímabundnum staðbundnum hörundsroða og bjúgi.