FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Praktični detalji o rekonstituciji otopine iza infuziju Nakon rekonstitucije, razrijedite lijek do 100 ml pomoću otopinom 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopine glukoze za injekciju.
Romanian: Informaţii practice privind pregătirea soluţiei perfuzabile După reconstituire, se va dilua produsul până la 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile.
Croatian: Preporučuje se odmah prenijeti rekonstituiranu otopinu iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Romanian: Se recomandă ca transferul soluţiei reconstituite din flacon în punga sau flaconul de perfuzie să se efectueze imediat.
Croatian: Ubrzan rad srca, usporen rad srca, abnormalan ili nepravilan rad srca, slabo srce Šećerna bolest
Romanian: Accelerare a frecvenţei bătăilor inimii, reducere a frecvenţei bătăilor inimii, bătăi anormale şi neregulate ale inimii, bătăi slabe ale inimii
Croatian: Tromboza presatka
Romanian: Tromboza grefei
Croatian: Opasno nizak broj crvenih krvnih stanica, opasno snižen broj bijelih krvnih stanica, razaranje crvenih krvnih stanica, tegobe zbog zgrušavanja krvi, kiselost krvi zbog šećerne bolesti, nedostatak kiselosti krvi
Romanian: Număr periculos de mic al globulelor roşii din sânge, număr periculos de mic al globulelor albe din sânge, distrugere a globulelor roşii din sânge, probleme de coagulare a sângelui, prezenţa de acid în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, absenţă a acidului din sânge Producţie anormală de hormoni de către glandele suprarenale Concentraţii mici ale vitaminei D
Croatian: O odluci da prestanete primati NULOJIX trebate razgovarati s Vašim liječnikom.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.
Croatian: Drugi lijekovi i NULOJIX
Romanian: NULOJIX împreună cu alte medicamente
Croatian: U 3 od 6 slučajeva PTLD koji se javio pri liječenju belataceptom prema LI režimu zahvatio je središnji živčani sustav i imao smrtni ishod.
Romanian: Dintre cele 6 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv, 3 au implicat SNC şi au fost letale.
Croatian: Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezde Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često hipofosfatemija, hipokalijemija, dislipidemija, hiperkalijemija, hiperglikemija, hipokalcijemija
Romanian: Foarte frecvente hipofosfatemie, hipokaliemie, dislipidemie, hiperkaliemie, hiperglicemie,
Croatian: NULOJIX se mora primijeniti infuzijom u roku od 24 sata od rekonstitucije praška.
Romanian: Perfuzia NULOJIX trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii.
Croatian: Kako čuvati NULOJIX
Romanian: Cum se păstrează NULOJIX
Croatian: Često kronična nefropatija presatka (CAN), incizijska hernija Manje često zatajenje presatka, transfuzijska reakcija, dehiscijencija rane, fraktura, ruptura tetive, proceduralna hipotenzija, proceduralna hipertenzija, postproceduralni hematom, proceduralna bol, proceduralna glavobolja, kontuzija
Romanian: Mai puţin frecvente eşecul transplantului, reacţii transfuzionale, dehiscenţa plăgii, fracturi, ruptură de tendon, hipotensiune arterială indusă de procedură, hipertensiune arterială indusă de procedură, hematom postprocedural, durere indusă de procedură, cefalee indusă de procedură, contuzii
Croatian: T stanice moraju se „aktivirati" prije nego što počnu djelovati.
Romanian: Celulele T trebuie „activate" înainte de a putea funcționa.
Croatian: Doze se izračunavaju na temelju tjelesne težine bolesnika.
Romanian: Dozele sunt calculate pe baza greutății pacientului.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nulojix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nulojix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar belatacept.
Romanian: Conține substanța activă belatacept.
Croatian: Ispitivanja su se također bavila brojem odbacivanja organa zabilježenima tijekom jedne godine nakon presađivanja.
Romanian: Studiile au analizat, de asemenea, numărul de rejeturi de organ care s-au produs în decurs de un an de la transplant.
Croatian: Dodatne se doze daju na kraju 8. i 12. tjedna.
Romanian: Se administrează doze suplimentare la sfârșitul săptămânilor 8 și
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nulojix na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nulojix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su omjer bolesnika koji su preživjeli bez ikakvih posljedica po presađene bubrege i koliko je dobra bila funkcija njihovih bubrega.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost proporția de pacienți care a supraviețuit cu rinichii transplantați intacți și cât de bine au funcționat rinichii acestora.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa).
Romanian: Acesta se utilizează în asociere cu corticosteroizi și acid micofenolic (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Croatian: Nakon početne faze koja traje tri mjeseca, lijek Nulojix daje se u dozi održavanja od 5 mg/kg svaka četiri tjedna počevši od kraja 16. tjedna.
Romanian: După faza inițială, care durează trei luni, Nulojix se administrează în doze de întreținere de 5 mg/kg la fiecare patru săptămâni începând cu sfârșitul săptămânii 16.
Croatian: Razlog tome je taj što bolesnici koji primaju Nulojix, a koji nisu bili izloženi virusu, imaju povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest.
Romanian: Motivul este faptul că pacienții tratați cu Nulojix care nu au fost expuși anterior la virus prezintă un risc crescut de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant.
Croatian: Belatacept se vezuje na dvije takve molekule naziva CD80 i CD86.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când anumite molecule se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor T. Belataceptul a fost conceput să se lege de două dintre aceste molecule, numite CD80 și CD86.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Nulojix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nulojix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Nulojix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nulojix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Osim toga, proizvođač lijeka Nulojix dodat će karticu s upozorenjima u svako pakiranje lijeka kako bi se povećala svijest o koristima i rizicima povezanima s lijekom Nulojix.
Romanian: În plus, compania care produce Nulojix va include un card de atenționare în fiecare pachet pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Nulojix.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nulojix
Romanian: Alte informații despre Nulojix
Croatian: U početnoj se fazi lijek daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne težine 1. dana (na dan presađivanja ili dan prije presađivanja) i zatim ponovno 5., 14, i 28. dana.
Romanian: În faza inițială, medicamentul se administrează în doză de 10 mg pe kilogram de greutate corporală în ziua 1 (ziua efectuării transplantului sau ziua precedentă)
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nulojix, belatacept, jest imunosupresiv.
Romanian: Substanța activă din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor.
Croatian: Svi su bolesnici također primali kortikosteroide, mikofenolnu kiselinu i baziliksimab (antagonist receptora interleukina-2) tijekom prvog tjedna nakon presađivanja.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu corticosteroizi, acid micofenolic și basiliximab (un antagonist al receptorilor de interleukină-2) în prima săptămână după transplant.
Croatian: Iako su ispitivanja pokazala više akutnih odbacivanja nakon jedne godine liječenja lijekom Nulojix u usporedbi s ciklosporinom A, to nije dovelo do smanjenja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon tri godine.
Romanian: Deși studiile au demonstrat rejeturi mai acute după un an de la tratamentul cu Nulojix în comparație cu ciclosporina A, acest lucru nu a condus la o rată mai mică de supraviețuire a pacienților și organelor după trei ani.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nulojix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nulojix?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nulojix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nulojix.
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja 97 % bolesnika koji su primali Nulojix preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege (218 od 226) u usporedbi s 93 % bolesnika koji su primali ciklosporin A (206 od 221).
Romanian: În primul studiu, 97% din pacienții care au urmat tratamentul cu Nulojix au supraviețuit cu rinichii intacți (218 din 226), în comparație cu 93% din pacienții care au primit ciclosporină A (206 din 221).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da Nulojix nema toksične učinke na bubrege koji su zabilježeni kod ostalih imunosupresiva koji se obično primjenjuju kod presađivanja.
Romanian: CHMP a constatat că Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor observate în cazul altor medicamente imunosupresoare utilizate în mod frecvent în transplanturi.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nulojix.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nulojix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: U dva glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo 1209 bolesnika kojima je presađen bubreg, lijek Nulojix uspoređen je s ciklosporinom A (drugim lijekom koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa).
Romanian: În două studii principale la care au participat 1 209 pacienți care au fost supuși unui transplant renal, Nulojix a fost comparat cu ciclosporină A (un alt medicament utilizat pentru prevenirea rejetului de organ).
Croatian: Intenzivna terapija lijekom Nulojix uz dulju početnu fazu od šest mjeseci dala je slične rezultate kao i terapija s tromjesečnom početnom fazom.
Romanian: Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o fază inițială mai lungă, de șase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o fază inițială de trei luni.
Croatian: Ta tvar potiskuje aktivnost „T stanica", stanica imunološkog sustava koje mogu dovesti do odbacivanja organa.
Romanian: Acesta suprimă activitatea „celulelor T", celule ale sistemului imunitar care pot avea un rol în rejetul de organ.
Croatian: Nulojix se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od 30 minuta.
Romanian: Nulojix se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nulojix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nulojix.
Croatian: Neki su bolesnici podvrgnuti intenzivnoj terapiji lijekom Nulojix koja je uključivala dulju početnu fazu od šest mjeseci.
Romanian: Unora dintre pacienți li s-a administrat tratament intensiv cu Nulojix, care a implicat o fază inițială mai lungă, de șase luni.
Croatian: Nulojix se primjenjuje u odraslih bolesnika radi sprečavanja da tijelo odbaci transplantirani bubreg.
Romanian: Nulojix se utilizează la adulți pentru a preveni respingerea de către organism a unui rinichi transplantat.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Nulojix zabilježene u više od 2 % bolesnika su: infekcija mokraćnih puteva (infekcija struktura kojima prolazi urin), citomegalovirusna infekcija, pireksija (vrućica), povišen kreatinin u krvi (marker problema s bubrezima), pijelonefritis (bubrežna infekcija), proljev, gastroenteritis (proljev i povraćanje), oslabljena funkcija presađenog bubrega, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), pneumonija (upala pluća), karcinom bazalnih stanica (rak), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), dehidracija.
Romanian: (infecție a rinichilor), diaree, gastroenterită (diaree și vărsături), funcționare deficitară a rinichiului transplantat, leucopenie (număr redus de globule albe în sânge), pneumonie (infecție a plămânilor), carcinom bazocelular (un tip de cancer), anemie (număr redus de celule roșii în sânge), deshidratare.
Croatian: Tijekom drugog ispitivanja 89 % bolesnika (155 od 175) koji su primali Nulojix i 85 % bolesnika (157 od 184) koji su primali ciklosporin A preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 89% (155 din 175) din pacienții cărora li s-a administrat Nulojix și 85% (157 din 184) din cei cărora li s-a administrat ciclosporină A au supraviețuit cu rinichii intacți.
Croatian: Nulojix se pokazao djelotvornim u smislu poboljšanja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon presađivanja bubrega.
Romanian: S-a demonstrat că Nulojix ameliorează rata de supraviețuire a pacienților și organelor în urma transplantului de rinichi.
Croatian: Što je Nulojix?
Romanian: Ce este Nulojix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nulojix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nulojix?
Croatian: Uz lijek Nulojix preporučuje se i primjena antagonista receptora interleukina-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja bubrega.
Romanian: Se recomandă și utilizarea unui medicament antagonist al receptorilor de interleukină-2 în asociere cu Nulojix în prima săptămână după transplantul renal.
Croatian: Terapiju lijekom Nulojix mora propisati i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u području presađivanja bubrega.
Romanian: Nulojix trebuie prescris și monitorizat numai de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu transplant renal.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je zaključio da koristi od lijeka Nulojix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Nulojix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Nulojix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu bili izloženi Epstein-Barrovom virusu ili za koje nije sigurno jesu li mu bili izloženi.
Romanian: Acesta este contraindicat la pacienții care nu au fost expuși la virusul Epstein-Barr sau la care expunerea anterioară este incertă.
Croatian: Nulojix je prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip u venu).
Romanian: Nulojix este o pulbere care se reconstituie într-o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Croatian: Omjer bolesnika u kojih je zabilježena epizoda odbacivanja organa unutar jedne godine bio je 17 % za Nulojix i 7 % za ciklosporin A.
Romanian: Proporția de pacienți care au prezentat un episod de rejet de organ în mai puțin de un an a fost de 17% pentru Nulojix și de 7% pentru ciclosporină A.
Croatian: Sve u svemu, koristi od lijeka Nulojix imale su dobre rezultate u odnosu na lijek za usporedbu.
Romanian: În general, beneficiile Nulojix au fost comparabile cu cele ale medicamentului cu care a fost comparat.
Croatian: Približno 54 % bolesnika koji su primali Nulojix i 78 % bolesnika koji su primali ciklosporin A imali su oštećenu funkciju bubrega.
Romanian: Aproximativ 54% din pacienții care au primit Nulojix și 78% din cei care au primit ciclosporină A aveau insuficiență renală.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nulojix potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Nulojix, consultați prospectul.
Croatian: T stanice, čime se pomaže spriječiti odbacivanje organa.
Romanian: Astfel, acestea sunt împiedicate să activeze celulele T, ajutând la prevenirea rejetului de organ.
Croatian: Za što se Nulojix koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nulojix?
Croatian: Omjer bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega bio je 77 % u bolesnika koji su primali Nulojix i 85 % u bolesnika koji su primali ciklosporin A.
Romanian: Proporția de pacienți cu insuficiență renală a fost de 77% în rândul pacienților cărora li s-a administrat Nulojix și 85% în rândul pacienților cărora li s-a administrat ciclosporină A.
Croatian: Epizoda odbacivanja organa tijekom jedne godine zabilježena je u 18 % bolesnika koji su primali Nulojix u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali ciklosporin A.
Romanian: Aproximativ 18% din pacienții cărora li s-a administrat Nulojix au prezentat un episod de rejet de organ în mai puțin de un an, în comparație cu 14% din pacienții cărora li s-a administrat ciclosporină A.
Croatian: Zašto je lijek Nulojix odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Nulojix?
Croatian: Kako Nulojix djeluje?
Romanian: Cum acționează Nulojix?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nulojix utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nulojix pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Nulojix koristi?
Romanian: Cum se utilizează Nulojix?
Croatian: Prilog IV
Romanian: Anexa III
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijeg znanja u danom području.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Croatian: Nositelj odobrenja treba surađivati s referentnom državom članicom kako bi se dogovorio o odgovarajućem postupku koji će se koristiti za ispunjavanje ovog uvjeta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii.
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Croatian: Za povlačenje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet Numeta G13%E, nadležna nacionalna tijela država članica moraju potvrditi je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E, autorităţile naţionale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a îndeplinit următoarele condiţii:
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Numeta G13%E i pridružene nazive.
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E şi denumirile asociate
Croatian: Numeta je odobrena decentraliziranim postupkom (DCP) u 18 država EU-a.
Romanian: Numeta a fost autorizat în 18 ţări din Europa prin procedură descentralizată (PDC).
Croatian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals,, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, kojem je pristupljeno 29.kolovoza 2013.
Romanian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Croatian: DHPC se također složio o rasporedima distribucije;
Romanian: A fost aprobată o comunicare DHPC, împreună cu planificarea distribuirii;
Croatian: Parenteralna prehrana je ključna u određenim situacijama te su dostupne različite metode za pripremu i isporuku.
Romanian: În anumite situaţii, nutriţia parenterală este esenţială şi sunt disponibile diverse metode de preparare şi administrare.
Croatian: U smislu djelotvornosti, dostupne su različite formulacije lijeka Numeta kako bi se održala ili povećala tjelesna težina.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurarea eficacităţii, diversele formule ale Numeta au reuşit să menţină sau să mărească greutatea corporală.
Croatian: • je PRAC također zaključio da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za zdravstvene djelatnike.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informaţii pentru personalul medical.
Croatian: PRAC je smatrao da je DHPC potreban kako bi se iskomunicirao ishod aktualne procjene za relevantne zdravstvene djelatnike.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară o DHPC pentru a comunica rezultatul prezentei evaluări către profesioniştii relevanţi în domeniul sănătăţii.
Croatian: U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1901/2006, kako je izmijenjena, zatraženo je mišljenje PDCO-a o lijeku Numeta u kontekstu ove procjene.
Romanian: În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, astfel cum a fost modificat, a fost solicitat avizul PDCO privind Numeta în contextul acestei evaluări.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da možda neće biti moguće identificirati kliničke znakove osim ako hipermagnezijemija nije teška.
Romanian: Trebuie menţionată posibilitatea ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica potvrđuju da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente ale statelor membre trebuie să verifice dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii:
Croatian: Razine magnezija prijavljene u ovim slučajevima u rasponu su uglavnom od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l s razinama većim od 1,2 mmol/l prijavljenim u 14 od 9 slučajeva dok je jedan slučaj prijavljen s vrijednosti od 1,5 mmol/l.
Romanian: Concentraţiile de magneziu înregistrate în aceste raportări de caz s-au situat în special între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l, cu niveluri mai mari de 1,2 mmol/l raportate în 9 din 14 cazuri, în timp ce un caz a fost raportat ca fiind > 1,5 mmol/L.
Croatian: Magnezij je važan elektrolit, posebice za nedonoščad.
Romanian: Magneziul este un electrolit important, în special pentru un sugar prematur.
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelj odobrenja preda revidirani RMP unutar 3 mjeseca nakon dovršetka postupka koji uključuje prijedloge za procjenu djelotvornosti aktivnosti minimizacije rizika.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună un PMR revizuit în termen de 3 luni de la finalizarea procedurii, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Otopine za parenteralnu prehranu isporučuju se kroz periferni ili središnji venski kateter.
Romanian: Soluţiile pentru NP se administrează printr-un cateter venos central sau periferic.
Croatian: c. odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G16%E treba promijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o lijeku kako je to pisano u Prilogu IV.).
Romanian: c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E trebuie modificate (în conformitate cu modificările informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa IV).