FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120.
Icelandic: Af þeim 42 sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð eftir 24 vikur, var breyting á ræktun staðfest eftir 24 vikur (þ.e. eftir að skömmtun bedaquilins lauk en bakgrunnslyfjameðferð hélt áfram) hjá 9 sjúklingum (21,4%) og hélst eftir 120 vikur.
English: • Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only.
Icelandic: Takið 200 mg (tvær 100 mg töflur) einu sinni á dag í aðeins 3 daga í viku.
English: In the MPS of all species, pigment-laden and/or foamy macrophages were also seen in various tissues, consistent with phospholipidosis.
Icelandic: í MPS kerfi hjá öllum tegundum sáust einnig litarefnishlaðnar og/eða froðukenndar átfrumur í ýmsum vefjum í samræmi við uppsöfnuð fosfolípíð.
English: Patients received SIRTURO (n = 79) or placebo (n = 81) for 24 weeks, both in combination with a preferred 5-drug background regimen (BR) consisting of ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, and cycloserine/terizidone.
Icelandic: Sjúklingar fengu SIRTURO (n = 79) eða lyfleysu (n = 81) í 24 vikur, hvort tveggja í samsettri meðferð með 5 bakgrunnslyfjum sem samanstóð af ethionamiði, kanamycini, pyrazinamíði, ófloxacíni og cykloserini/terizidoni.
English: The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
Icelandic: Það sem liggur til grundvallar mati á orsakasamhengi aukaverkana og SIRTURO takmarkaðist ekki eingöngu við þessar rannsóknir heldur einnig endurskoðun á samsettum niðurstöðum varðandi öryggi úr I, stigs og IIa. stigs rannsóknum.
English: A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með SIRTURO hjá 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) var sýnt fram á að útsetning fyrir bedaquilini og M2 (AUC672h) var 19% minni en hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt dauðsfall í SIRTURO hópnum og eitt dauðsfall í lyfleysuhópnum eftir 120 vikna rannsóknargluggann.
English: There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi (n = 2) um notkun SIRTURO hjá sjúklingum 65 ára og eldri með berkla.
English: Do not take SIRTURO if this applies to you.
Icelandic: Ekki á að taka SIRTURO ef þetta á við.
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru engar vísbendingar um undanfarandi marktæka QT lengingu eða klínískt marktæka hjartsláttartruflun hjá sjúklingunum sem létust.
English: Bedaquiline was associated with effects in target organs which included monocytic phagocytic system (MPS), skeletal muscle, liver, stomach, pancreas and heart muscle.
Icelandic: Bedaquilin tengdist áhrifum á marklíffæri sem eru m.a. einkjarna átfrumur (monocytic phagocytic system(MPS), beinagrindarvöðvar, lifur, magi, bris og hjartavöðvi.
English: The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar er tíminn þar til ræktun hrákasýnis breytist meðan á meðferð með SIRTURO stendur (miðgildi 57 dagar hjá 205 sjúklingum þar sem nægar upplýsingar voru fyrirliggjandi).
English: Do not take SIRTURO if:
Icelandic: Ekki má nota SIRTURO:
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða lyf á að taka samhliða SIRTURO.
English: Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 20 subjects in the mITT population (12 in the SIRTURO group and 8 in the placebo group).
Icelandic: var neikvæð. # Niðurstöður næmisprófa frá miðlægri (central) rannsóknastofu voru ekki fyrir hendi hjá 20 einstaklingum (mITT) (12 í SIRTURO hópnum og 8 í lyfleysuhópnum).
English: In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
Icelandic: Í C208 rannsókninni sem stóð í 120 vikur þar sem SIRTURO var gefið í 24 vikur í samsettri meðferð með bakgrunnslyfjum urðu fleiri dauðsföll í SIRTURO meðferðarhópnum en í lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum alla meðferðina þar sem aukning lifrarensíma kemur seint í ljós og eykst smátt og smátt á 24 vikum.
English: Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Bedaquilin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound.
Icelandic: Ekki er talið að N-monodesmethyl umbrotsefnið (M2) hafi marktæk klínísk áhrif vegna lítillar meðalútsetningar (23% til 31%) hjá mönnum og vegna minni virkni gegn mýkóbakteríum (3- til 6-falt minni) samanborið við móðurefnið.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt þéttni af lyfinu náist í líkamanum.
English: Bedaquiline specifically inhibits mycobacterial ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase, an essential enzyme for the generation of energy in Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Bedaquilin hamlar sértækt ATP (adenosin 5'-triphosphat) syntasa í mýkóbakteríum en það er lífsnauðsynlegt ensím fyrir orkuframleiðslu Mycobacterium tuberculosis.
English: The corresponding plasma exposure (AUC) was 2-fold higher in rats compared to humans.
Icelandic: Samsvarandi plasmaútsetning var 2-falt hærri hjá rottum samanborið við hjá mönnum.
English: These lead to 2- to 8-fold increases in bedaquiline MICs, resulting in bedaquiline MICs ranging from 0.25 to 0.5 mg/l.
Icelandic: Þetta leiddi til 2- til 8-faldrar hækkunar á lágmarksheftistyrk bedaquilins, sem olli því að lágmarksheftistyrkur bedaquilins var á bilinu 0,25 til 0,5 mg/l.
English: Monitor symptoms and laboratory tests (ALT, AST, alkaline phosphatase, and bilirubin) at baseline, monthly while on treatment, and as needed.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum og rannsóknaniðurstöðum (ALT, AST, alkalískur fosfatasi og bilirúbín) við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur og eftir þörfum.
English: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um flokkun ónæmis:
English: In rats, concentrations of bedaquiline in milk were 6- to 12-fold higher than the maximum concentration observed in maternal plasma.
Icelandic: Hjá rottum var þéttni bedaquilins í mjólk 6 til 12-falt hærri en hámarksþéttni í plasma móður.
English: Bedaquiline is metabolised by CYP3A4.
Icelandic: Bedaquilin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
English: No structural abnormalities in the testes and epididymides were seen after up to 6-months of bedaquiline treatment.
Icelandic: Ekkert óeðlilegt kom fram í byggingu eistna og eistnalyppa eftir allt að 6 mánaða meðferð með bedaquilini.
English: Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
Icelandic: Bedaquilin var veikt OCT1, OATP1B1 og OATP1B3 hvarfefni in vitro, en M2 var það hinsvegar ekki.
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með bedaquilini hefst og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir að hún er hafin.
English: In female rats, there was no effect on mating or fertility with bedaquiline treatment, however some effects were observed in male rats (see section 5.3).
Icelandic: Bedaquilin meðferð hafði engin áhrif á mökun og frjósemi hjá kvenrottum en einhver áhrif komu í ljós hjá karlrottum (sjá kafla 5.3).
English: The most frequent adverse drug reactions (> 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 10,0% sjúklinga) meðan á meðferð með SIRTURO í samanburðarrannsóknunum stóð voru ógleði (35,3% í SIRTURO hópnum á móti 25,7% í lyfleysuhópnum), liðverkir (29,4% á móti 20,0%), höfuðverkur (23,5% á móti 11,4%), uppköst (20,6% á móti 22,9%) og sundl (12,7% á móti 11,4%).
English: If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan má nota SIRTURO með varúð samhliða lopinaviri/ritonaviri.
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Icelandic: Fylgst var klínískt með öllum þessum eiturverkunum fyrir utan áhrif á MPS.
English: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei and non-mycobacterial species are considered inherently resistant to bedaquiline.
Icelandic: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og tegundir ódæmigerðra mýkóbaktería eru taldar hafa arfbundið ónæmi fyrir bedaquilini.
English: The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
Icelandic: Brotthvarf óbreytts bedaquilins með þvagi var < 0,001% af skammtinum í klínískum rannsóknum sem bendir til að nýrnaúthreinsun óbreytts virks efnis sé hverfandi.
English: In vitro and in vivo genotoxicity tests indicated that bedaquiline did not have any mutagenic or clastogenic effects.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á erfðaefni benda til þess að bedaquilin hafi hvorki stökkbreytandi né krabbameinsvaldandi áhrif.
English: Compared to the exposures (AUC) observed in subjects with MDR-TB in the bedaquiline phase II trials, the exposures (AUC) in rats at high doses were similar in males and 2-fold higher in females for bedaquiline, and 3-fold higher in males and 2-fold higher in females for M2.
Icelandic: Samanborið við útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með fjölónæma berkla í II. stigs rannsókninni á bedaquilini, var útsetningin (AUC) við stóra skammta svipuð hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir bedaquilin, og þrefalt hærri hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir M2.
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Icelandic: Torsade de Pointes var skráð í öryggisgagnagrunninn (sjá kafla 4.4).
English: At week 120, sputum culture conversion was seen in 148/205 (72.2%) patients.
Icelandic: Í viku 120 sást breyting á ræktun hrákasýnis hjá 148/205 sjúklingum (72,2%).
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Icelandic: IDMC tilvísun þegar W76 er náð hjá helmingi sjúklinga:
English: Bedaquiline is bacteriostatic for many non-tuberculous mycobacterial species.
Icelandic: Bedaquilin er bakteríuheftandi gegn mörgum tegundum ódæmigerðra mýkóbaktería (non-tuberculous mýkóbacteria).
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Icelandic: Árlegar uppfærslur á framvindu rannsóknar innan ramma árlegra endurnýjunarumsókna
English: Inherently resistant organisms Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mycobacterial species
Icelandic: Lífverur með arfbundið ónæmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Tegundir ódæmigerðra mýkóbaktería
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Icelandic: Bedaquilin er > 99,9% próteinbundið í plasma hjá öllum dýrategundum sem prófaðar voru þ.m.t. hjá mönnum.
English: The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days).
Icelandic: SIRTURO urðu eftir lok meðferðar með lyfinu (á bilinu 86-911 dögum eftir SIRTURO, miðgildi 344 dagar).
English: In a study in 44 healthy subjects receiving a single 800 mg dose of SIRTURO, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Icelandic: Í rannsókn með 44 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 800 mg stakan skammt af SIRTURO voru aukaverkanir í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.8).
English: The impact of high baseline bedaquiline MICs, the presence of Rv0678 based mutations at baseline, and/or increased post-baseline bedaquiline MICs on microbiologic outcomes is unclear because of the low incidence of such cases in the Phase II trials.
Icelandic: Áhrif af háum lágmarksheftistyrk bedaquilins í upphafi, Rv0678 stökkbreytingum í upphafi og/eða hækkun lágmarksheftistyrks bedaquilins frá upphafsgildi á örverufræðilegar niðurstöður eru óljós vegna lágs nýgengis þess konar tilfella í II. stigs rannsóknum.
English: For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH&R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll skilmerki ónæmis voru 76% (84/111) sjúklinganna smitaðir með MDRH&R-TB stofni og 24% (27/111) með XDR-TB stofni.
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Icelandic: Tíðni svörunar eftir 24 vikur og 120 vikur (þ.e. u.þ.b 6 mánuðum eftir að allri meðferð var hætt) er sýnd í töflu 1.
English: No human data on the effect of bedaquiline on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif bedaquilins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
English: The MAH will evaluate additional efficacy and safety data of bedaquiline in different treatment regimen compared to a regimen that does not include bedaquiline (confirmatory phase III study) following an agreed protocol.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn metur viðbótarupplýsingar um verkun og öryggi fyrir bedaquilin í mismunandi meðferðaráætlunum samanborið við meðferð sem er án bedaquilins (staðfest með III. stigs rannsókn) að lokinni samþykktri áætlun.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO, exposure to bedaquiline was found to be lower in Black patients than in patients from other race categories.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með berkla sem fengu SIRTURO kom fram að útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá svörtum sjúklingum en sjúklingum af öðrum kynstofni.
English: The plasma protein binding of the N-monodesmethyl metabolite (M2) in humans is at least 99.8%.
Icelandic: N-monodesmethyl (M2) hjá mönnum er a.m.k. 99,8%.
English: Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Icelandic: Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, kringlótt tvíkúpt tafla, 11 mm í þvermál, merkt með „T“ yfir „207“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.
English: SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
Icelandic: SIRTURO er notað við lungnaberklum þegar þeir eru orðnir ónæmir fyrir öðrum sýklalyfjum.
English: When bedaquiline is co-administered with other medicinal products that prolong the QTc interval (including delamanid and levofloxacin), an additive or synergistic effect on QT prolongation cannot be excluded (see section 4.5).
Icelandic: Þegar bedaquilin er gefið samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bil (m.a. delamaníð og levofloxacin) er ekki hægt að útiloka viðbótar- eða samlegðaráhrif á QT lengingu (sjá kafla 4.5).
English: Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 32 subjects in the mITT population.
Icelandic: Ónæmi byggt á niðurstöðum á næmisprófi frá miðlægri rannsóknastofu lágu ekki fyrir hjá 32 einstaklingum í mITT-hópnum.
English: Overall responder at Week 120
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferð í viku 120
English: SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð með SIRTURO, nema talið sé að kostir bedaquilins vegi þyngra en hugsanleg áhætta, hjá eftirfarandi sjúklingum:
English: In a placebo-controlled clinical study in patients with multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis, no major impact of co-administration of bedaquiline on the pharmacokinetics of ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin or cycloserine was observed.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með fjölónæmar Mycobacterium tuberculosis komu engin meiriháttar áhrif á lyfjahvörf ethambutols, kanamycins, pyrazinamíðs, ófloxacíns og cycloserins í ljós við samhliða notkun bedaquilins.
English: • abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”.
Icelandic: • óeðlilegt hjartalínurit kallað „QT lenging“.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
English: SIRTURO should be used in combination with at least three medicinal products to which the patient's isolate has been shown to be susceptible in vitro.
Icelandic: SIRTURO á að nota í samsettri meðferð með a.m.k. þremur lyfjum þar sem sýnt hefur verið fram á næmi hjá stofni sjúklings in vitro.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með berkla (á aldrinum18 til 68 ára) sem fengu meðferð með SIRTURO leiddi í ljós að aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf bedaquilins.
English: If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Icelandic: SIRTURO án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: This low exposure was not considered to be clinically relevant as no clear relationship between exposure to bedaquiline and response has been observed in clinical trials.
Icelandic: Ekki var talið að þessi litla útsetning hefði klíníska þýðingu þar sem engin greinileg tengsl voru á milli útsetningar fyrir bedaquilini og svörunar í klínískum rannsóknum.
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
Icelandic: Geymið SIRTURO í upprunalegum umbúðum eða pakkningu til varnar gegn ljósi.
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF during the 24 weeks of SIRTURO treatment was 15.7 ms (at week 18).
Icelandic: á QTcF miðað við upphafsgildi meðan á 24 vikna meðferð með SIRTURO stóð var 15,7 msek. (í viku 18).
English: The pharmacokinetic properties of bedaquiline have been evaluated in adult healthy subjects and in adult multi-drug resistant tuberculosis-infected patients.
Icelandic: Lyfjahvörf bedaquilins hafa verið metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá fullorðnum með fjölónæma berkla.
English: Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Icelandic: Bedaquilin er virkt gegn Mycobacterium tuberculosis með lágmarksheftistyrk (MIC) á bilinu ≤ 0,008-0,12 mg/l hjá lyfjanæmum stofnum sem og lyfjaónæmum stofnum (fjölónæmir stofnar þ.m.t verulega ónæmir stofnar (pre-extensively drug resistant strains) og ofurónæmir stofnar (extensively drug resistant strains)).
English: Dizziness has been reported in some patients taking bedaquiline and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sumum sjúklingum sem taka bedaquilin og skal taka tillit til þess þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Published data on patients treated with bedaquiline as part of therapy for drugresistant TB and lopinavir/ritonavir-based ART have shown that bedaquiline exposure (AUC) over 48 hours was increased approximately 2 fold.
Icelandic: Birt gögn um sjúklinga sem fengu meðferð með bedaquilini, sem hluta af meðferð við lyfjaónæmum berklum, og andretróveirumeðferð byggða á lopinaviri/ritonaviri hafa sýnt að útsetning (AUC) fyrir bedaquilini í 48 klukkustundir eða lengur var u.þ.b. tvöfalt aukin.
English: In the SIRTURO group, no or only minor differences in time to culture conversion and culture conversion rates were observed between patients with pre-XDR-TB and patients with MDRH&R-TB.
Icelandic: Í SIRTURO hópnum var enginn eða hverfandi munur á tíma þar til ræktun varð neikvæð og tíðni breytinga á ræktun hjá sjúklingum með XDR-TB og sjúklingar með MDRH&R-TB.
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt eða ef meðferðarlotu er ekki lokið að fullu er hugsanlegt að:
English: Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24
Icelandic: 24 Sjúklingar með MDRH&R-TB Sjúklingar með pre-XDR TB Þeir sem svöruðu ekki meðferð* í viku
English: In an interaction study of bedaquiline and ketoconazole, a greater effect on QTc was observed after repeated dosing with bedaquiline and ketoconazole in combination than after repeated dosing with the individual medicinal products.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum bedaquilins og ketókónazóls leiddi í ljós meiri áhrif á QTc eftir endurtekna skammta með bedaquilini og ketókónazóli í samsettri meðferð en eftir endurtekna skammta hvors lyfs fyrir sig.
English: No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
Icelandic: Engin bedaquilintengd eituráhrif á þroska sem skipta máli komu fram hjá rottum og kanínum.
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Icelandic: • auknar líkur séu á að bakteríur verði ónæmar fyrir lyfinu.
English: The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Icelandic: Hvaða þýðingu uppsöfnun fosfolípíða hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
English: SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
Icelandic: SIRTURO 100 mg töflur bedaquilin
English: • Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
Icelandic: Takið 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag.