FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, na medida em que podem ser observadas placas em doentes com diferentes tipos de demência e também em alguns idosos sem sintomas.
French: Après qu'il se soit lié aux plaques, le rayonnement qu'il émet peut être détecté par le scanner TEP, ce qui permet aux médecins d'établir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Portuguese: Depois de se fixar às placas, a radiação que emite pode ser detetada pelo scanner da PET, o que permite que os médicos vejam se estão ou não presentes quantidades significativas de placas.
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Neuraceq e para que é utilizado?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neuraceq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Neuraceq.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners TEP (leur efficacité pour l'identification des volontaires qui présentaient des plaques dans le cerveau et leur précision s'agissant de les différencier de ceux qui n'en avaient pas).
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e especificidade dos exames PET (o quão bem eles identificaram voluntários com placas no cérebro e o grau de precisão em distingui-los daqueles que não as apresentavam).
French: Pourquoi Neuraceq est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Neuraceq?
French: Le principe actif de Neuraceq, le florbetaben (18F), est un type de médicament connu comme produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de radioactivité et qui agit en ciblant les plaques βamyloïdes présentes dans le cerveau, auxquelles il se lie.
Portuguese: A substância ativa do Neuraceq, o florbetabeno (18F), é um tipo de medicamento conhecido como radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neuraceq?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Neuraceq?
French: À la fin programmée de l'étude, 31 patients étaient décédés et ont été autopsiés pour détecter s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leurs cerveaux.
Portuguese: No final planeado do estudo, 31 doentes tinham morrido e foram submetidos a autópsia para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
French: Neuraceq est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients présentant des troubles de la mémoire pour permettre aux médecins de déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes dans leur cerveau.
Portuguese: O Neuraceq é utilizado durante exames ao cérebro em doentes com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β‑amiloides no cérebro.
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção numa veia cerca de 90 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é analisada por médicos com formação específica na interpretação de exames PET com o Neuraceq.
French: Comment Neuraceq agit-il?
Portuguese: Como funciona o Neuraceq?
French: Les images obtenues par TEP avec Neuraceq se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier des patients présentant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau.
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Neuraceq apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando são utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
French: Neuraceq ne doit donc pas être utilisé comme la seule méthode de diagnostic de la démence, mais en association avec une évaluation clinique.
Portuguese: No entanto, existe o risco de resultados falsos positivos, e, por conseguinte, o Neuraceq não deve ser utilizado como único método de diagnóstico da demência, devendo ser usado em conjunto com a avaliação clínica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neuraceq et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neuraceq, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Neuraceq est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Neuraceq?
French: avec Neuraceq présentaient une haute sensibilité et une haute spécificité de détection des plaques βamyloïdes dans le cerveau, les résultats des examens reflétant très fidèlement ce qui avait été constaté lors de l'autopsie.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que os exames PET com o Neuraceq têm uma elevada sensibilidade e especificidade para a deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
French: Date de première autorisation : 22 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2001 Data da última renovação: 29 de novembro de 2010
French: - Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Portuguese: a solução não utilizada deve ser eliminada.
French: Précaution générale :
Portuguese: Precaução geral:
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.> Outras fontes de informação
French: Les risques, incluant un risque de décès, peuvent être supérieurs aux bénéfices potentiels.
Portuguese: Os riscos, que podem incluir morte, podem superar os potenciais benefícios.
French: Les rapports disponibles indiquent que le médicament a été utilisé dans la population pédiatrique.
Portuguese: As notificações disponíveis indicam que o medicamento foi utilizado na população pediátrica.
French: 5 ans, dans l'emballage destiné à la vente.
Portuguese: 5 anos, tal como acondicionado para venda.
French: Valeur de p*
Portuguese: Valor de P*
French: S'il est indisponible, contactez un service d'urgences.
Portuguese: Se não conseguir contactá-lo, consulte um serviço de urgências.
French: Les résultats des comparaisons des variables d'efficacité principale et secondaires sont résumés dans le Tableau 1.
Portuguese: Os resultados das comparações das variáveis primárias e secundárias da eficácia estão resumidos no Quadro 1.
French: Diffusion de l'effet de la toxine
Portuguese: Disseminação do efeito da toxina
French: Soixante-dix sept sujets ont été enrôlés dans la première étude et 109 sujets dans la seconde.
Portuguese: Foram recrutados 77 indivíduos para o primeiro estudo e 109 indivíduos para o segundo.
French: - Si le médicament est dilué, le médecin l'utilisera immédiatement.
Portuguese: se o medicamento estiver diluído, o médico utilizá-lo-á imediatamente.
French: Les flacons doivent être vérifiés visuellement avant utilisation.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes de serem utilizados.
French: Troubles neuromusculaires préexistants
Portuguese: Perturbações neuromusculares preexistentes
French: La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.
Portuguese: Portanto, a frequência de administração deve ser adaptada em função da avaliação/resposta clínica de cada doente em particular.
French: Les évaluations des patients se sont poursuivies sur 16 semaines après injection.
Portuguese: As avaliações dos doentes continuaram durante 16 semanas após a injeção.
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam que seja necessário ajustar a dose.
French: Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.
Portuguese: Pode sentir dor no local onde lhe foi dada a injeção, mas esta desaparece após alguns minutos.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement car la formulation ne contient pas de conservateur.
Portuguese: Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado imediatamente porque a formulação não contém conservantes.
French: Comme pour les autres toxines botuliniques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
Portuguese: Como com outras toxinas botulínicas, a recuperação espontânea ocorrerá durante um período de tempo.
French: Toutefois, aucune étude pharmacocinétique ou d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) n'a été réalisée.
Portuguese: Contudo, não foram efetuados estudos farmacocinéticos ou de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME).
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Neste caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: TWSTRS Total
Portuguese: Total - TWSTRS
French: La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários é desconhecida.
French: Moyenne Semaine 4 Valeur de p*
Portuguese: Média na Semana 4 Valor de P*
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ÉLIMINATION
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO
French: Des cas de surdosage (certains accompagnés de signes de toxicité systémique) ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem (alguns com sinais de toxicidade sistémica).
French: Pour les patients présentant une masse musculaire réduite, la dose doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Portuguese: Em doentes com uma massa muscular reduzida, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do doente.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas ≥ 65 anos de idade.
French: Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.
Portuguese: A recuperação demora normalmente algum tempo.
French: EXP Après dilution, utiliser immédiatement.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a diluição.
French: En cas de signes visibles de dégradation, le médicament ne doit pas être utilisé, mais sera jeté.
Portuguese: Caso existam sinais visíveis de deterioração, o medicamento não deve ser utilizado, mas eliminado.
French: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Portuguese: n = 38 n = 39
French: - Avant d'utiliser le médicament, le médecin vérifiera que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Portuguese: antes de utilizar o medicamento, o médico verificará que a solução é transparente e incolor a amarelo claro.
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de NeuroBloc em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale doit être mise en place.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser instituídas medidas médicas gerais de suporte.
French: Dans ces études, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ.
Portuguese: Nestes estudos, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas.
French: Une investigation des conséquences de la séroconversion a montré que la présence des anticorps n'était pas synonyme de perte de réponse clinique et n'avait pas d'impact sur le profil de tolérance global.
Portuguese: Uma investigação das consequências da seroconversão revelou que a presença de anticorpos não foi sinónimo de uma perda de resposta clínica e não teve qualquer impacto sobre o perfil de segurança global.
French: Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié.
Portuguese: Use luvas à prova de água e embeba o líquido com um absorvente apropriado.
French: Les patients traités avec des doses thérapeutiques risquent de ressentir une faiblesse musculaire exagérée.
Portuguese: Os doentes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
French: Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l'adulte.
Portuguese: Doses até 15.000 U têm resultado, com pouca frequência, em toxicidade sistémica clinicamente significativa em adultos.
French: Le médicament est prêt à l'emploi et aucune reconstitution n'est nécessaire.
Portuguese: O medicamento está pronto a utilizar, não sendo necessária a sua reconstituição.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: L'immunogénicité de NeuroBloc a été évaluée lors de deux études cliniques et d'une étude d'extension en ouvert.
Portuguese: A imunogenicidade de NeuroBloc foi avaliada em dois estudos clínicos e num estudo de extensão aberto.
French: - La date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur doit être notée sur l'emballage extérieur.
Portuguese: a data em que o medicamento foi retirado do frigorífico ficará indicada na embalagem exterior.
French: Moyenne Semaine 4
Portuguese: Média na Semana 4
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.
Portuguese: No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - sécheresse de la bouche - difficulté à avaler - maux de tête
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) boca seca dificuldade em engolir dores de cabeça
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des études cliniques sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et selon un ordre décroissant de fréquence, laquelle est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: As reações adversas observadas em todos os estudos clínicos estão indicadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de ógãos MedRA e por ordem decrescente de frequência, que é definida a seguir: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
French: * Analyse de covariance, tests bilatéraux, = 0,05
Portuguese: Valor de P* * Análise de covariância, testes bilaterais, a = 0,05
French: Cependant, lors des études cliniques, NeuroBloc a été administré 16 semaines après l'injection d'une Toxine Botulinique de Type A.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, NeuroBloc foi administrado 16 semanas após a injeção da Toxina Botulínica do Tipo A.
French: Royaume Uni et
Portuguese: Reino Unido e
French: Sur ces échelles, des scores de 50 n'indiquent aucune évolution, 0 une forte dégradation et 100 une forte amélioration.
Portuguese: Nestas escalas, uma pontuação de 50 indica sem alteração, de 0 muito pior e de 100 muito melhor.
French: Ces études ont notamment montré un taux de séroconversion de 19 à 25 % dans les 18 mois suivant l'instauration du traitement, pour atteindre 33 à 44 % environ après un traitement pouvant durer jusqu'à 45 mois.
Portuguese: Estes estudos indicaram especificamente cerca de 19%-25% de seroconvertidos no período de 18 meses após o início do tratamento, que aumentou aproximadamente para 33%-44% com o tratamento até 45 meses.
French: Dans les expérimentations non cliniques, la solution de NeuroBloc a été diluée jusqu'à 6 fois sans entraîner de modification de l'activité.
Portuguese: Em experiências não clínicas, a solução de NeuroBloc foi diluída até 6 vezes sem qualquer alteração resultante da potência.
French: Ces effets sont notamment une dysphagie et des difficultés respiratoires.
Portuguese: Estes incluem disfagia e dificuldades respiratórias.
French: Cette mise en garde s'applique à l'utilisation chez l'enfant et dans des indications autres que la dystonie cervicale.
Portuguese: Esta advertência inclui a utilização em crianças e em qualquer outra indicação, além da distonia cervical.
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité des études de phase III avec NeuroBloc ÉTUDE 1 (Patients A-Non répondeurs)
Portuguese: Resultados da Eficácia dos Estudos de Fase III com NeuroBloc ESTUDO 1 (Doentes Resistentes a A)
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: relaxante muscular, agentes com ação periférica, código ATC: M03AX 01
French: Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5 000 U et 10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5 000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos sugerem que a eficácia depende da dose, mas estes ensaios, como não foram orientados para uma comparação, não apresentam uma diferença significativa entre 5000 U e 10.000 U. Portanto, pode também considerar-se uma dose inicial de 5000 U, embora uma dose de 10.000 U possa aumentar a probabilidade de um benefício clínico.
French: Les cas sont plus susceptibles d'être graves chez les enfants (40 %) que chez les adultes et les sujets âgés (12 %), peut-être en raison de l'utilisation d'une dose trop élevée pour l'enfant (voir rubrique 4.9).
Portuguese: As notificações de casos têm uma maior probabilidade de serem graves em crianças (40%) em comparação com as notificações em adultos e pessoas idosas (12%), possivelmente em consequência da utilização de uma posologia inadequadamente elevada para a criança (ver secção 4.9).
French: D'autres études cliniques et un suivi en ouvert ont montré que des sujets peuvent continuer à répondre à NeuroBloc sur des périodes prolongées, quelques sujets ayant reçu plus de 14 sessions de traitement sur une période de plus de 3,5 ans.
Portuguese: Estudos clínicos adicionais e um seguimento aberto demonstraram que os indivíduos podem continuar a responder ao NeuroBloc durante períodos prolongados, tendo alguns indivíduos recebido mais de 14 sessões de tratamento durante um período superior a 3,5 anos.
French: Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d'étouffement.
Portuguese: Em casos raros a dificuldade em engolir pode ser grave, podendo ocorrer sufocação.
French: Autres médicaments et NeuroBloc
Portuguese: Outros medicamentos e NeuroBloc
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sloan Pharma S.à.r.l.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sloan Pharma S.à.r.l.
French: En raison de la nature du produit, aucune étude chez l'animal n'a été réalisée afin d'établir les effets cancérogènes de NeuroBloc.
Portuguese: Devido à natureza do produto, não se realizaram estudos em animais para estabelecer os efeitos carcinogénicos de NeuroBloc.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la Toxine Botulinique de Type B (voir rubrique 5.3).
Portuguese: NeuroBloc não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com a Toxina Botulínica do Tipo B (ver secção 5.3).
French: ÉTUDE 2 (Patients A-Répondeurs)
Portuguese: ESTUDO 2 (Doentes Sensíveis a A)
French: Il convient de s'assurer qu'il n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Deve tomar-se uma precaução especial para assegurar que não é injetado num vaso sanguíneo.
French: Chez les patients présentant des troubles neuromusculaires ou des antécédents de dysphagie et d'aspiration pulmonaire, les toxines botuliniques ne doivent être utilisées que dans un cadre expérimental et sous surveillance médicale stricte.
Portuguese: Em doentes com perturbações neuromusculares ou antecedentes de disfagia e aspiração, as toxinas botulínicas só devem ser utilizadas num enquadramento experimental sob rigorosa vigilância médica.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
French: Les enfants (utilisation hors AMM) et les patients présentant des troubles neuromusculaires sousjacents, y compris des troubles de la déglutition, sont exposés à un risque accru de ces effets indésirables.
Portuguese: As crianças (utilização não aprovada) e os doentes com perturbações neuromusculares subjacentes, incluindo perturbações de deglutição, correm um maior risco de sofrer estas reações adversas.
French: Il est également possible que la dystonie cervicale s'aggrave après l'injection.
Portuguese: É possível que a distonia cervical se agrave depois de lhe ter sido administrada a injeção.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. - À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Il s'agit des contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez et que vous ne pouvez contrôler.
Portuguese: Esta é uma situação em que tem contrações dos músculos do pescoço e dos ombros que não consegue controlar.
French: NeuroBloc est un agent bloquant neuromusculaire.
Portuguese: NeuroBloc é um agente de bloqueio neuromuscular.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: NeuroBloc não é indicado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
French: Avant une intervention chirurgicale
Portuguese: Antes de ser submetido a uma operação
French: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Portuguese: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
French: Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».
Portuguese: Contém a substância ativa "Toxina Botulínica do Tipo B".
French: Si vos difficultés à avaler s'aggravent ou si vous vous étouffez ou avez du mal à respirer, consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se a sua dificuldade em engolir se agravar ou se tiver problemas de sufocação ou respiratórios, consulte imediatamente um médico.
French: Ces dilutions avec du chlorure de sodium doivent être faites dans une seringue en prélevant la quantité désirée de NeuroBloc dans la seringue dans un premier temps, puis en ajoutant le chlorure de sodium dans la seringue.
Portuguese: Estas diluições com cloreto de sódio devem ser efetuadas numa seringa, extraindo primeiro a quantidade desejada de NeuroBloc para a seringa e adicionando depois o cloreto de sódio na seringa.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Portuguese: Uso restrito ao meio hospitalar.