FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trombocitopenia, Linfopenia Hemólise*, Fator de coagulação anormal,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, anemija trombocitopenija, limfopenija hemoliza*, abnormalni faktor strjevanja krvi,
Portuguese: Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão Eculizumab
Slovenian: Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ekulizumab
Portuguese: Os valores de depuração do Soliris em doentes pediátricos com SHUa foram 10,4; 5,3 e 2,2 ml/h com peso corporal de 70, 30 e 10 kg, respetivamente, e os valores correspondentes do volume de distribuição foram 5,23; 2,76 e 1,21 l, respetivamente.
Slovenian: 10,4; 5,3 oziroma 2,2 ml/h pri telesni masi 70, 30 oziroma 10 kg; ustrezne vrednosti porazdelitvenega prostora pa so bile 5,23; 2,76 oziroma 1,21 l. Ustrezna razpolovna doba izločanja je ostala skoraj nespremenjena v razponu 349 do 378 h (približno 14,5 do 15,8 dni).
Portuguese: Todos os doentes com SHUa tratados com Soliris, quando administrado como recomendado, demonstraram uma redução rápida e sustentada na atividade do complemento terminal.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z aHUS, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega znižanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Portuguese: Doentes com normalização da contagem de plaquetas, n
Slovenian: Bolniki z normalizacijo števila trombocitov, n (%)
Portuguese: O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro prestador de cuidados de saúde através da perfusão de uma diluição do frasco de Soliris a partir de um saco de perfusão, por meio de um tubo, diretamente para uma das suas veias.
Slovenian: Zdravilo vam bo dajal zdravnik ali drug zdravstveni delavec z infundiranjem razredčene vsebine viale zdravila Soliris iz infuzijske vrečke skozi cevko neposredno v eno od ven. Priporočljivo je, da traja začetek zdravljenja, imenovan začetna faza, 4 tedne, tej fazi pa sledi faza vzdrževanja.
Portuguese: Em doentes com SHUa, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente microangiopatia trombótica mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična trombotična mikroangiopatija, ki je posredovana s komplementom.
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
Portuguese: Não se avaliou a descontinuação das terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase durante o tratamento com Soliris para a MGg refratária em estudos controlados com placebo.
Slovenian: Ukinitve imunosupresivnih in antiholinesteraznih zdravljenj med zdravljenjem refraktarne gMG z zdravilom Soliris v študijah,
Portuguese: Taxa diária de intervenções associadas à MAT, mediana (intervalo) Antes do eculizumab Em tratamento com eculizumab
Slovenian: (razpon) pred zdravljenjem z ekulizumabom, mediana ob zdravljenju z ekulizumabom, mediana
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab.
Slovenian: o smernice za bolnike/skrbnike in njihovo vsebino, o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju opozoriti, da se zdravijo z ekulizumabom,
Portuguese: Tempo desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose do estudo (em meses), mediana (min, max)
Slovenian: čas od diagnoze aHUS do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressor seletivo, código ATC: L04AA25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC:
Portuguese: Pontuação das MG-ADL no início do estudo
Slovenian: Raven LDH ob koncu študije
Portuguese: O quadro 7 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa.
Slovenian: V preglednici 7 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004.
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Portuguese: Os doentes que iniciem tratamento com Soliris em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Slovenian: Bolniki, ki se začnejo zdraviti z zdravilom Soliris prej kot 2 tedna po cepljenju proti meningokoku, morajo prejeti ustrezno profilaktično antibiotično zdravljenje, dokler od cepljenja ne mineta 2 tedna.
Portuguese: Para doses de 600 mg, use 60 ml de Soliris e adicione 60 ml de diluente.
Slovenian: Za 600 mg odmerke uporabite 60 ml zdravila Soliris in dodajte 60 ml vehikla za redčenje.
Portuguese: Num estudo de MGg refratária controlado com placebo, nenhum (0/62) dos doentes tratados com Soliris demonstrou uma resposta com anticorpos antifármaco durante as 26 semanas de tratamento ativo.
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Soliris do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril.
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite zahtevano količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Portuguese: O quadro 17 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa.
Slovenian: V preglednici 17 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003.
Portuguese: • O risco de hemólise grave na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus critérios, a monitorização pós-tratamento e gestão proposta (apenas em HPN).
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris in predlagani načini zdravljenja hemolize (samo za bolnike s PNH);
Portuguese: O Quadro 18 resume os resultados de eficácia no estudo C10-003 em SHUa.
Slovenian: V preglednici 18 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-003.
Portuguese: Reação anafilática, Hipersensibilidade
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Portuguese: Desconforto no peito, Astenia, Dor no peito, Dor no local da perfusão, Arrepios
Slovenian: astenija, bolečina v prsnem košu, bolečina na mestu infundiranja, mrzlica ekstravazacija,
Portuguese: Dose de Soliris Mais Recente
Slovenian: Zadnji odmerek zdravila Soliris
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da terapêutica num doente que não demonstre qualquer evidência de benefício terapêutico às 12 semanas.
Slovenian: Če bolnik po 12 tednih ne kaže nobenih znakov koristi zdravljenja, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Os doentes no estudo em SHUa C08-003A/B receberam Soliris por um período mínimo de 26 semanas.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C08-003A/B so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Portuguese: Alteração na contagem de plaquetas na semana 26 (109/l)
Slovenian: Sprememba vrednosti LDH od izhodišča ob 12. tednu (enot/l)
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de Soliris em doentes adultos e adolescentes com SHUa foi de 900 mg a cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 1.200 mg 7 ± 2 dias mais tarde, e posteriormente 1.200 mg a cada 14 ± 2 dias durante a duração do estudo.
Slovenian: vseh študijah je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih in mladoletnih bolnikih z aHUS 900 mg vsakih 7 ± 2 dni 4 tedne, čemur je sledil odmerek 1.200 mg 7 ± 2 dni in nato 1.200 mg vsakih
Portuguese: Normalização da contagem de plaquetas Status livre de eventos da MAT Resposta completa da MAT
Slovenian: Normalizacija števila trombocitov Stanje brez dogodka TMA
Portuguese: Num estudo de toxicidade de 26 semanas realizado em ratinhos com um anticorpo de substituição direcionado contra C5 murino, o tratamento não afetou qualquer um dos parâmetros de toxicidade analisados.
Slovenian: V 26-tedenski toksikološki študiji na miših z nadomestnim protitelesom, usmerjenim proti mišjemu
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo ECU-MG-301 foi a alteração desde o início do estudo da pontuação total do Perfil das Atividades da Vida Diária na MG (MG Activities of Daily Living Profile - MG-ADL) (uma medida de resultados comunicada pelo doente validada na MGg) na semana 26.
Slovenian: profila aktivnosti vsakdanjega življenja (MG-ADL - merilo izida, o katerem poroča bolnik, validirano pri gMG) od izhodišča do 26. tedna.
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bil v tem primeru najprimernejši drugi pristop.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
Slovenian: Postopek z delitvijo dela se je začel 6. januarja 2012.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Vloga je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter Avstriji, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Latviji, Nizozemski, Slovaški in Španiji kot zadevnim državam članicam.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
Slovenian: Podrobni razlogi za ponoven pregled so bili podani 26. aprila 2013.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado e notificado.
Slovenian: Študijo so dobro izvedli in o njej ustrezno poročali.
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
Slovenian: Glavna pomanjkljivost študije je bila uporaba mikrobiološkega postopka.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas duas opções para se obter um intervalo de segurança geral:
Slovenian: Tako sta bili obravnavani dve možnosti za določitev splošne karence:
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO:
Slovenian: BESEDILO ZA OZNAKE:
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
Slovenian: Študije o izločanju ostankov
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que os dados de todos os estudos disponíveis devem ser considerados relevantes e, como tal, devem ser tidos em conta.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so pomembni podatki iz vseh razpoložljivih študij, ki jih je zato treba upoštevati.
Portuguese: Utilizou-se o número correto de animais e todos os outros detalhes do estudo estavam em conformidade com os requisitos atuais.
Slovenian: Vključili so ustrezno število živali in tudi vsi ostali vidiki študije so bili skladni s trenutnimi zahtevami.
Portuguese: Com os dados musculares combinados utilizando os valores reais, incluindo os inferiores ao limite de quantificação, obtém-se um intervalo de segurança para a carne estatisticamente derivado de 9 dias (teste de F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Slovenian: Po združitvi podatkov za mišice z uporabo dejanskih vrednosti, vključno s tistimi pod mejo kvantifikacije, se dobi statistično izpeljano karenco za meso 9 dni (F-preizkus: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Portuguese: Além disso, estes estudos mais antigos são considerados obsoletos se existirem disponíveis dados derivados de métodos analíticos mais atualizados e precisos com base em cromatografia e espetroscopia de massa.
Slovenian: Poleg tega lahko te starejše študije nadomestijo nove, če so na voljo podatki, pridobljeni z uporabo sodobnejših in natančnejših analitičnih metod na osnovi kromatografije in masne spektroskopije.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je 30. oktobra 2012 Združeno kraljestvo sprožilo napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as observações extraídas do estudo de 2011 estavam em consonância com todos os outros estudos com medicamentos similares e bioequivalentes realizados nos últimos anos, na Europa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da so bile ugotovitve iz študije iz leta 2011 skladne z vsemi drugimi študijami s podobnimi in biološko enakovrednimi zdravili, ki so jih v zadnjih letih izvedli v Evropi.
Portuguese: Mais especificamente, não existe qualquer motivo para ignorar este estudo, considerando-se que, na União Europeia, as galinhas utilizadas para a produção de alimentos podem diferir substancialmente em termos de raça, tamanho e idade.
Slovenian: Še zlasti ni nobenega razloga za neupoštevanje te študije ob dejstvu, da se znotraj Evropske unije piščanci za proizvodnjo hrane lahko zelo razlikujejo glede na pasmo, velikost in starost.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Slovenian: Ker je to vprašanje ostalo nerešeno, je skupina CMD(v) dne 20. avgusta 2012 začela postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Portuguese: Quando se empregam métodos microbiológicos de análise, os dados que estes geram podem ser utilizados em suporte de uma proposta, dependendo de quão bem o método foi validado.
Slovenian: Kadar se uporabi mikrobiološka analizna metoda, se pridobljene podatke lahko uporabi za utemeljitev predloga, če je bila metoda ustrezno validirana.
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
Slovenian: Spremenjena karenca 9 dni naj bi bila primerna za zagotovitev varnosti potrošnika.
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
Slovenian: Pri tej karenci so upoštevani vsi razpoložljivi podatki in je bila določena z uporabo statističnega pristopa.
Portuguese: Opção (2) - combinar os dados dos dois estudos na medida em que, considerando que os estudos têm uma qualidade aceitável, duas experiências poderiam resultar numa melhor estimativa do "verdadeiro" intervalo de segurança.
Slovenian: možnost (2) - združiti podatke iz obeh študij, saj bi lahko ob sprejemljivi kakovosti študij na podlagi obeh preskusov bolje ocenili „pravo‟ karenco.
Portuguese: O CVMP concordou ser provável não existir uma diferença significativa em termos de solubilidade dos medicamentos no mercado, independentemente de incluírem ácido tartárico ou ácido cítrico.
Slovenian: CVMP se je strinjal, da po vsej verjetnosti ni pomembnih razlik v topnosti zdravil na trgu, ne glede na to, ali vsebujejo vinsko kislino ali citronsko kislino.
Portuguese: O CVMP ponderou se as diferenças na realização entre os dois últimos estudos de depleção de resíduos poderiam ser utilizadas para explicar a disparidade observada nos resultantes intervalos de segurança.
Slovenian: CVMP je preučil, ali bi lahko razlike v izvedbi zadnjih dveh študij o izločanju ostankov pojasnile neskladje, ki so ga zabeležili pri ugotovljenih karencah.
Portuguese: Esta abordagem resultaria, então, num intervalo de segurança geral de 12 dias.
Slovenian: S tem pristopom bi nato dobili splošno karenco 12 dni;
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pela Eurovet Animal Health BV relacionados tanto com os efeitos da formulação e as reivindicações de bioequivalência como também com os estudos de depleção de resíduos disponíveis.
Slovenian: CVMP je preučil podrobne razloge družbe Eurovet Animal Health BV za zahtevo za ponoven pregled, povezane z vplivi sestave in trditvami o biološki enakovrednosti ter tudi z razpoložljivimi študijami o izločanju ostankov.
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
Slovenian: V tem primeru sta bili na voljo dve študiji o ostankih iz leta 1999 in 2011, v katerih so uporabili dejansko zdravilo v priporočenem odmerku.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, TEXTO DO RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, BESEDILO ZA OZNAKE, NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: Era necessário ter em conta a atual diretriz do CVMP relativa ao estabelecimento dos intervalos de segurança.
Slovenian: Pri tem je moral upoštevati trenutne smernice CVMP za določanje karence.
Portuguese: Os níveis de resíduos de doxiciclina nos músculos foram inferiores aos LMR nos músculos a partir do dia 5.
Slovenian: Vrednosti ostankov doksiciklina v mišicah so bile pod mejno vrednostjo za mišice od 5. dneva naprej.
Portuguese: Como resultado, o intervalo de segurança de 6 dias, proposto pelo titular da AIM, é considerado inadequado para garantir a segurança do consumidor.
Slovenian: Posledično karenca 6 dni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ni primerna, saj ne zagotavlja varnosti potrošnika.
Portuguese: Uma possibilidade que talvez explicasse parcialmente esta diferença poderia ser o facto de que, no estudo de 1999, a palha não ter sido removida, tendo provocado uma recirculação da doxiciclina devido ao comportamento de debicagem natural das galinhas.
Slovenian: Ena možnost, ki bi lahko delno pojasnila to razliko, naj bi bila dejstvo, da v študiji iz leta 1999 niso odstranili stelje, kar je povzročilo recirkulacijo doksiciklina zaradi zobanja, značilnega za piščance.
Portuguese: Os níveis residuais nos outros tecidos foram inferiores aos respetivos LMR a partir do dia 4.
Slovenian: Vrednosti ostankov v drugih tkivih so bile pod zadevnimi mejnimi vrednostmi od 4. dneva naprej.
Portuguese: Segundo o titular da Autorização de Introdução no Mercado, o pH da água de beber medicada depende essencialmente da qualidade da água utilizada, ao passo que a formulação do pó, ou seja, que ácido é usado como estabilizador, tem apenas um efeito limitado.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet je pH vode za pitje z raztopljenim zdravilom odvisen predvsem od kakovosti uporabljene vode, medtem ko ima sestava praška, tj. katera kislina je uporabljena kot stabilizator, le majhen vpliv.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados obtidos em três estudos de depleção de resíduos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz treh študij o izločanju ostankov.
Portuguese: Não foi possível calcular o intervalo de segurança para a carne utilizando a abordagem alternativa na medida em que uma amostra continha níveis residuais correspondentes ao nível dos LMR no último ponto temporal (8 dias).
Slovenian: Karence za meso ni bilo mogoče izračunati z alternativnim pristopom, saj je en vzorec ob zadnji časovni točki (8 dni) vseboval maksimalne vrednosti ostankov.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 7 de março de 2013 que recomenda um intervalo de segurança de 9 dias para a carne e vísceras das galinhas após uma taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, em 22 de março de 2013, a Eurovet Animal Health BV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Slovenian: Potem ko je CVMP dne 7. marca 2013 izdal mnenje, v katerem je priporočil 9-dnevno karenco za piščančje meso in drobovino po odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, je družba Eurovet Animal Health BV 22. marca 2013 obvestila Agencijo, da namerava zahtevati ponoven pregled mnenja CVMP.
Portuguese: Dado não ter sido possível utilizar o método estatístico no estudo de 2011, calculou-se um intervalo de segurança de 6 dias através da abordagem alternativa.
Slovenian: Ker v študiji iz leta 2011 ni bilo mogoče uporabiti statistične metode, bi lahko z alternativnim pristopom izračunali karenco 6 dni.
Portuguese: Com base na presença de ácido tartárico nesta formulação, os resultados dos dois estudos de resíduos são considerados válidos para avaliação, essenciais e necessários para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Slovenian: Zaradi prisotnosti vinske kisline v tem zdravilu so rezultati iz dveh študij o ostankih primerni za ocenjevanje, ključni in potrebni za določitev karence.
Portuguese: Na medida em que os argumentos apresentados relativamente à falta de efeito da formulação e bioequivalência não são conclusivos, o intervalo de segurança deve basear-se na avaliação dos estudos de depleção de resíduos.
Slovenian: Ker argumenti, ki so bili predstavljeni v zvezi z odsotnostjo vpliva sestave in biološko enakovrednostjo, niso prepričljivi, mora karenca temeljiti na oceni študij o izločanju ostankov.
Portuguese: Opção (1) - avaliar cada estudo de forma independente e escolher o intervalo de segurança mais longo como o intervalo de segurança geral para o medicamento, na medida em que representaria o pior cenário.
Slovenian: možnost (1) - oceniti vsako študijo posebej in za splošno karenco za to zdravilo izbrati daljšo karenco, saj bi ta predstavljala najslabši možen primer.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM não forneceu uma justificação sólida para o facto de as observações do estudo de depleção de resíduos de 1999 serem ignoradas.
Slovenian: CVMP meni, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni v zadostni meri utemeljil razlogov, zakaj bi morali prezreti ugotovitve iz študije o izločanju ostankov iz leta 1999.