FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino na katerobkoli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т.
Slovenian: TRITAZIDE (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: TRITAZIDE (вж т.
Slovenian: Največja dovoljena odmerka sta 10 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida dnevno.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се увеличава прогресивно, за да се достигне желаното кръвно налягане; максимално разрешените дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
Bulgarian: СНМР включва в този раздел предупреждението за първичен хипералдостеронизъм, и поради това приема следния хармонизиран текст:
Slovenian: Druge spremembe
Bulgarian: Други изменения
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Bulgarian: Приключване на процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Slovenian: Alar Irs (Estonija)
Bulgarian: Alar Irs (Естония)
Slovenian: Usklajena so bila naslednja področja:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на дозата.
Slovenian: Družbi, ki dajeta ta zdravila v promet, sta AstraZeneca in Takeda.
Bulgarian: Компаниите, които разпространяват тези лекарства, са AstraZeneca и Takeda.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Bulgarian: Atacand Plus е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. septembra 2010.Poročevalec:
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2010 г.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand Plus in povezanih imen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила разглеждане на Atacand Plus и свързани с него имена.
Slovenian: To pomeni, da mora zdravnik preskusiti tablete različne jakosti, dokler ne najde jakosti, ki ustrezno nadzoruje bolnikov krvni tlak.
Bulgarian: Това означава, че лекарят трябва да опита таблетки с различна доза, докато открие дозата, която контролира в достатъчна степен кръвното налягане на пациента.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus in Ratacand Plus.
Bulgarian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus и Ratacand Plus.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Bulgarian: Той се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati ženskam v drugem ali tretjem tromesečju nosečnosti ali bolnikom s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami, holestazo (težavami z izločanjem žolča), protinom (bolečim vnetjem sklepov) in hipokaliemijo (nizko koncentracijo kalija v krvi) ali hiperkalciemijo (visoko koncentracijo kalcija v krvi).
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на жени във втория или третия триместър на бременността или на пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми, холестаза (проблеми с отделянето на жлъчка), подагра (болезнено възпаление на ставите) и хипокалиемия (ниски нива на калия в кръвта) или хиперкалциемия (високи нива на калция в кръвта).
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand Plus?
Bulgarian: Какво представлява Atacand Plus?
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, kar pomeni, da zmanjšuje krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко лекарство поотделно.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand Plus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Atacand Plus в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Slovenian: Odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Bulgarian: Atacand Plus трябва да се приема в доза от една таблетка веднъж дневно.
Slovenian: 24. junija 2010
Bulgarian: 24 юни 2010 г.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o posebnih opozorilih, medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ter nosečnostjo in dojenjem.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира други точки от КХП, включително точките за предпазни мерки, взаимодействия с други лекарства, а също бременност и кърмене.
Slovenian: 16. september 2010
Bulgarian: 16 септември 2010 г.
Slovenian: 19. novembra 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Slovenian: Kandesartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Bulgarian: Кандесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini, katero koli drugo sestavino ali snov, izpeljano iz sulfonamida.
Bulgarian: Atacand Plus не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, някоя от другите съставки или вещества, производни на сулфонамидите.
Slovenian: Deluje s povečanjem izločanja seča, zmanjšanjem količine tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Bulgarian: Той действа, като повишава отделянето на урина, което води до намаляване нивото на течностите в кръвта и понижаване на кръвното налягане.
Slovenian: 25. februarja 2010
Bulgarian: 25 февруари 2010 г.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand Plus uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Bulgarian: СНМР препоръчва Atacand Plus да се използва за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира оптимално с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, прилагани самостоятелно.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Bulgarian: Това е довело до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където продуктът се разпространява.
Slovenian: Atacand Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid.
Bulgarian: Atacand Plus е лекарство, което съдържа две активни вещества - кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид.
Slovenian: Kandesartan blokira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, s čimer preprečuje učinek hormona ter omogoča širjenje krvnih žil in zmanjšuje krvni tlak.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II нормално се свързва, кандесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят и кръвното налягане да се понижи.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand Plus pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Atacand Plus?
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, ki je druga oblika zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, което представлява друг вид лечение на хипертонията.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand Plus potrebno usklajevanje.
Bulgarian: Atacand Plus е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand Plus v EU, je dne 27. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Atacand Plus в ЕС.
Slovenian: dr Broich (Nemčija)
Bulgarian: Broich (Германия)
Slovenian: dr Hudson (Združeno kraljestvo)
Bulgarian: Hudson (Обединено кралство)
Slovenian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150525/2009 рев.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. oktobra 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 октомври 2009 г.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Bulgarian: Изменената информация за здравните работници и пациентите може да се намери тук.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovenian: S tem zaustavi rast in razmnoževanje bakterij.
Bulgarian: По този начин се спират бактериалният растеж и размножаване.
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Franciji in na Portugalskem (zadevnih državah članicah).
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато във Франция и Португалия („засегнатите държави-членки").
Slovenian: 25. junij 2009
Bulgarian: 25 юни 2009 г.
Slovenian: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Bulgarian: 2009 г.; 27 април 2009 г.; 28 май 2009 г.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje spodnjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
Bulgarian: Може да се прилага за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница); - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Octegra raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Octegra инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, ki jih bakterije uporabljajo za proizvodnjo dodatne DNK.
Bulgarian: То действа, като блокира ензими, които бактериите използват за синтез на повече ДНК.
Slovenian: Vendar državi članici nista mogli doseči sporazuma, zato je nemška regulatorna agencija za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 10 октомври 2008 г.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Francije glede tveganja zdravila za povzročanje težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията от страна на Франция, относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer v Franciji in na Portugalskem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Octegra инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Франция и Португалия.
Slovenian: Pregled je bil izveden skladno z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Slovenian: ker se je razširila na globoka tkiva pod kožo, zato bo morda potreben operativni poseg, ali pa so pri bolniku prisotna druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Octegra raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Bulgarian: Активното вещество в Octegra инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните".
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Bulgarian: CHMP препоръчва също информацията за продукта да бъде изменена във всички държави-членки, където е издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Octegra raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Octegra инфузионен разтвор.
Slovenian: Zdravilo Octegra raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalno infuzijo v veno).
Bulgarian: ? Octegra инфузионен разтвор представлява антибиотик, който се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Octegra raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Bulgarian: Octegra инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml
Slovenian: London, 2. oktobra 2009 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 2 октомври 2009 г.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se odobri dovoljenje za promet z zdravilom Octegra raztopina za infundiranje v vseh zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Octegra инфузионен разтвор превишават рисковете и поради това на Octegra инфузионен разтвор следва да бъде издадено разрешение за
Slovenian: Vendar je treba dopolniti podatke o predpisovanju zdravila Octegra raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je odobreno.
Bulgarian: Въпреки това информацията за изписването на Octegra инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държавичленки, където продуктът е разрешен.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octegra raztopina za infundiranje pregledano?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Octegra инфузионен разтвор?
Slovenian: Kaj je zdravilo Octegra raztopina za infundiranje?
Bulgarian: Какво представлява Octegra инфузионен разтвор
Slovenian: dr. Broich (Nemčija)
Bulgarian: Broich (Германия)
Slovenian: dr. Hudson (Združeno kraljestvo)
Bulgarian: Hudson (Обединено кралство)
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве
Slovenian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150446/2009 рев. 1 EMEA/H/A-29/1082
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu (v zadevnih državah članicah).
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Slovenian: 26. januarja 2009; 27. aprila 2009; 28. maja 2009
Bulgarian: 2009 г.; 27 април 2009 г.; 28 май 2009 г.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Avalox raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Avalox инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по по „член 29"1.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
Bulgarian: Прилага се за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница) - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči sporazuma, zato je nemški regulatorni organ za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 10 октомври 2008 г.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Združenega kraljestva, da bi bilo treba uporabo intravenskega moksifloksacina pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici ter zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv omejiti na tiste primere, ko standardna zdravljenja takih okužb niso primerna, in zadržek Francije glede tveganja zdravila za povzročitev težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията, изразени от Обединеното кралство, че приложението на интравенозна форма на моксифлоксацин при пневмония, придобита в обществото, и при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да бъде ограничено до приложение, когато стандартните лечения за тези инфекции не са подходящи, както и опасенията от страна на Франция относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Avalox raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Avalox инфузионен разтвор.
Slovenian: Avalox raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalna infuzija v veno).
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор представлява антибиотик, които се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avalox raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Bulgarian: Активното вещество в Avalox инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните".
Slovenian: Vendar je treba spremeniti podatke o predpisovanju zdravila Avalox raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Bulgarian: Въпреки това информацията за изписването на Avalox инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държави-членки, където продуктът е разрешен.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Avalox raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и поради това на Avalox инфузионен разтвор следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Slovenian: Kaj je zdravilo Avalox raztopina za infundiranje?
Bulgarian: Какво представлява Avalox инфузионен разтвор?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avalox raztopina za infundiranje pregledano?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Avalox инфузионен разтвор?
Slovenian: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Bulgarian: EMA/265750/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1330
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от изменената Директива 2001/83/EО
Slovenian: 28. september 2012
Bulgarian: 28 септември 2012 г.
Slovenian: Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Bulgarian: случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Гърция, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство).
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. septembra 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 септември 2012 г.
Slovenian: Francija je imela pomisleke tudi glede tega, da delilnik tablet ni bil uporabljen v glavnih kliničnih študijah.
Bulgarian: Франция изразява също така опасения, че дозаторът за таблетки не е използван в основните клинични проучвания.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je kombinirana kontracepcijska tableta.
Bulgarian: Yvidually е комбинирано контрацептивно хапче.
Slovenian: To zdravilo se bo tržilo tudi pod imenom Flexyess.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде пуснато на пазара и като Flexyess.