FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli to możliwe, środek kontrastowy należy podać choremu donaczyniowo w pozycji leżącej.
Romanian: Administrarea intravenoasă a mediului de contrast trebuie efectuată, dacă este posibil, cu pacientul în decubit dorsal.
Polish: MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Romanian: MRI este o tehnică utilizată pe scară largă pentru evaluarea şi detectarea afecţiunii hepatice difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a afecţiunii hepatice focale.
Polish: Przy dawkach do 0,4 mmol gadobutrolu/kg mc. stężenie w osoczu spada po fazie wczesnej dystrybucji przy średnim końcowym okresie półtrwania 1,8 godziny (1,3 - 2,1 godzin), co równa się szybkości eliminacji nerkowej.
Romanian: Pentru o doză de cel mult 0,4 mmol gadobutrol/kg, valoarea concentraţiei plasmatice se reduce după o fază iniţială de distribuţie, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,8 ore (1,3-2-1 ore), identic cu viteza eliminării renale.
Polish: Badanie NMR jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i chorych tkankach.
Romanian: IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi bolnave.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć wywołania przez produkt Gadograf zaburzeń rytmu typu torsade de pointes u poszczególnych chorych.
Romanian: În consecinţă nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadograf să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Polish: Produkt Gadograf jest wstrzykiwany przez cienką igłę do żyły przez lekarza.
Romanian: Gadograf este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni).
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după câteva ore până la câteva zile).
Polish: Produkt Gadograf jest środkiem kontrastowym do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) mózgu, kręgosłupa, naczyń, wątroby i nerek.
Romanian: Gadograf este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul creierului, măduvei spinării, vaselor de sânge, ficatului şi rinichilor.
Polish: Poniższa informacja dotyczy również butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Romanian: Următoarele reguli se aplică în cazul utilizării flaconului pentru perfuzie care conţine 65 ml:
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnio 100,3 ± 2,6 % dawki było wydalane w ciągu 72 godzin po podaniu produktu.
Romanian: La o doză de 0,1 mmol gadobutrol/kg s-a eliminat în medie 100,3 ± 2.6 % din doză, în intervalul de 72 ore de la administrare.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadograf znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea Gadograf sunt furnizate la pct. 3 al prospectului.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały częściej u chorych z predyspozycją do chorób alergicznych.
Romanian: Pacienţii cu predispoziţie la alergii prezintă mai frecvent reacţii de hipersensibilitate în comparaţie cu alţi pacienţi.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić od ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów.
Romanian: Rare: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi.
Polish: Pozanaczyniowe wstrzyknięcie produktu Gadograf może spowodować miejscowe dolegliwości bólowe utrzymujące się kilka minut.
Romanian: În cazul injectării paravasculare, Gadograf poate produce durere tisulară cu durată de câteva minute.
Polish: Wpływ na układ krążenia obserwowany u zwierząt (psy) przy poziomie ekspozycji podobnym (0,25 mmol/kg) i większym (1,25 mmol/kg) od maksymalnego poziomu ekspozycji objawiał się zależnym od dawki przemijającym zwiększeniem ciśnienia krwi (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 10 %, w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną) i kurczliwości mięśnia sercowego (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 16 % w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną).
Romanian: Efectele cardiovasculare observate la animale (câini), la niveluri de expunere similare (0,25 mmol/kg) şi respectiv superioare (1,25 mmol/kg) nivelurilor maxime de expunere clinică, au fost reprezentate de o creştere tranzitorie, dependentă de doză, a tensiunii arteriale (5% şi 10%, superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină) şi contractilităţii miocardice (5% şi 16% superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină).
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg mc. roztworu o stężeniu 1,0 M.
Romanian: Aceasta corespunde la 0,1 ml/kg de soluţie 1,0 M.
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOGRAF
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI GADOGRAF
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4.2: "Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.."
Romanian: MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie "Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
Polish: Kiedy nie stosować produktu GADOGRAF - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Gadograf (patrz „Co zawiera produkt Gadograf")
Romanian: Nu utilizaţi GADOGRAF - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia związane z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem środka kontrastowego.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul injectării, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată, asociate puncţiei venoase sau injectării mediului de contrast.
Polish: - Substancją czynną produktu jest gadobutrol 604,72 mg co odpowiada stężeniu 1 mmol/ml
Romanian: Substanţa activă este gadobutrol 604,72 mg, echivalent cu 1 mmol/ml.
Polish: Ze względu na opóźnioną eliminację środków kontrastowych u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy bardzo starannie rozważyć korzyści i ryzyko u takich chorych.
Romanian: Deoarece eliminarea mediului de contrast este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, în aceste cazuri trebuie evaluate foarte atent beneficiile în raport cu riscurile.
Polish: Obrazowanie >1 pola widzenia (ang. FOV): 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc.).
Romanian: Imaginea pentru >1 câmp vizual (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,2-0,3 mmol/kg).
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić od ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów.
Romanian: Mai puţin frecvente: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 1000 pacienţi.
Polish: Stosowanie produktu Gadograf z innymi lekami
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub osoby podającej produkt Gadograf (radiolog) lub personelu szpitala/ośrodka badań NMR, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadograf (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Polish: Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
Polish: W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się usunięcie produktu Gadograf z organizmu przy zastosowaniu hemodializy pozaustrojowej: w celu usunięcia środka z organizmu należy wykonać co najmniej 3 dializy w ciągu 5 dni od wstrzyknięcia.
Romanian: Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Gadograf.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadograf.
Polish: Niniejszy produkt jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Romanian: Acest medicament este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Polish: Produkt Gadograf zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Romanian: Gadograf va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Polish: Nie należy używać produktu Gadograf w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia opakowania.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă decolorare accentuată, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Polish: Produkt Gadograf powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w wykonywaniu badań techniką rezonansu magnetycznego.
Romanian: Gadograf trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în domeniul practicii clinice cu IRM.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u ludzi odnośnie przenikania produktu Gadograf do mleka kobiet.
Romanian: Excreţia Gadograf în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Polish: Gadograf jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Romanian: Gadograf este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Polish: 1 fiolka zawierająca 30 ml roztworu, który zawiera 18141 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 flacon cu 30 ml soluţie conţine gadobutrol 18141 mg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută Lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.
Polish: Wstrzykiwanie produktu Gadograf do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk.
Romanian: În timpul injectării Gadograf în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
Polish: Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest skanowanie w sekwencji T1.
Romanian: Secvenţele de scanare T1 -ponderate sunt adecvate în mod particular pentru examinările cu contrast îmbunătăţit.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Polish: Optymalne kontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (ang. contrast enhanced MR angiography CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadograf w przypadku oceny centralnego układu nerwowego (OUN) (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej/tkanki).
Romanian: Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadograf pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).
Polish: - Inne składniki produktu to sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Romanian: - Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Nie należy karmić przez co najmniej 24 godziny po podaniu gadobutrolu.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea de gadobutrol.
Polish: Podczas stosowania produktu Gadograf obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa badań rezonansu magnetycznego, zwłaszcza wykluczenie materiałów ferromagnetycznych.
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadograf .
Polish: Przed użyciem należy go poddać ocenie wzrokowej.
Romanian: Trebuie examinat vizual înaintea utilizării.
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Romanian: "Imagistica prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat (MRI) la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie, pentru a localiza corect leziuni hepatice sau renale maligne."
Polish: Zatrzymanie akcji serca, szybkie bicie serca
Romanian: Stop cardiac, Frecvenţă cardiacă crescută
Polish: • Dzieci
Romanian: • Copii şi adolescenţi
Polish: Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. FOV): 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc.).
Romanian: Imaginea pentru 1 câmp vizual (CV): 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 10 ml pentru pacienţi cu greutate egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,1-0,15 mmol/kg).
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Polish: Produkt Gadograf należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u chorych: - z rozpoznanym wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego QT - z udokumentowanymi zaburzeniami rytmu, które wystąpiły po stosowaniu produktów leczniczych wydłużających okres repolaryzacji mięśnia sercowego - zażywających aktualnie produkt leczniczy wydłużający okres repolaryzacji mięśnia sercowego, np. leki antyarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Romanian: - cu aritmii cunoscute în antecedente după tratamentul cu medicamente care prelungesc repolarizarea cardiacă - care urmează în prezent un tratament cu un medicament cunoscut că prelungeşte repolarizarea cardiacă, de exemplu un antiaritmic de Clasa a III-a (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Polish: CHMP uznał, że następujące dodatkowe informacje: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe."
Romanian: CHMP a recomandat că următoarea indicaţie suplimentară: "MRI-ul hepatic sau renal cu contrast intensificat la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, în vederea clasificării acestor leziuni ca benigne sau maligne."
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente, în timpul sau după administrarea Gadograf, s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul de injectare, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Polish: Efekt wzmocnienia kontrastowego uzyskuje się dzięki gadobutrolowi, niejonowemu związkowi składającemu się z gadolinu (III) i makrocyklicznego podstawnika kwasu dihydroksyhydroksymetylopropylo-tetraazacyklododekano-trioctowego (butrol).
Romanian: Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium (III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecan-triacetic (butrol).
Polish: Efekt wzmocnienia kontrastowego uzyskuje się dzięki gadobutrolowi, niejonowemu związkowi składającemu się z gadolinu (III) i makrocykliczniego podstawnika kwasu dihydroksyhydroksymetylopropylo-tetraazacyklododekano-trioctowego (butrol).
Romanian: Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium(III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecan-triacetic (butrol).
Polish: W badaniu głównym fazy III dotyczącym nerek średnia czułość klasyfikacji łagodnych i złośliwych zmian w nerkach wynosiła 91 % (analiza przypadków) i 85 % (analiza zmian).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
Polish: 1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, który zawiera 39307 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 flacon pentru perfuzie cu 65 ml soluţie conţine gadobutrol 39307 mg.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: O seringă preumplută de 20 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 20 ml soluţie injectabilă.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki produktu GADOGRAF:
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din GADOGRAF:
Polish: Wszystkie wyniki są wynikami średnimi uzyskanymi z badań, w których osoby oceniające badanie NMR nie miały dostępu do danych pacjentów ani szczegółów badania (ang. blinder reader studies).
Romanian: Toate rezultatele sunt rezultate medii obţinute în studii orb.
Polish: Problemy z wyczuwaniem zapachu
Romanian: Tulburări ale simţul mirosului Dificultăţi respiratorii Vărsături
Polish: Przed użyciem niniejszy produkt leczniczy należy poddać ocenie wzrokowej.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 5 ml, 7,5 ml lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: O seringă preumplută a 10 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 5 ml, 7,5 ml, 10 ml soluţie injectabilă.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Polish: Każdy roztwór do wstrzykiwań niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Romanian: Orice soluţie injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată.
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadograf wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Romanian: Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadograf a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
Polish: NUMER SERII {Numer} serii
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M".
Romanian: Acesta este echivalentul a 0.1 ml/kg BW din soluţia 1.0 M".
Polish: Środek kontrastowy niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Romanian: Mediul de contrast neutilizat în timpul unei examinări trebuie aruncat.
Polish: Zwiększenie swoistości w przypadku porównania samego badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego wynosiło 9 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków), natomiast w grupie osób z chorobą nerek nie obserwowano zwiększenia swoistości (analiza przypadków i analiza zmian).
Romanian: Creşterea specificităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast a fost de 9% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) în timp ce nu a existat o creştere a specificităţii în studiul asupra rinichiului (atât analiza bazată pe pacient cât şi analiza bazată pe leziune).
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadograf, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadograf a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Gadograf 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Gadograf 1,0 mmol/ml, soluţie injectabilă, seringă preumplută
Polish: Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli wystąpią takie reakcje.
Romanian: Dacă aceasta vi se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon a 7,5 ml
Polish: Badanie wątroby i nerek:
Romanian: IRM-CÎ la nivelul ficatului şi rinichilor:
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 7,5 ml, 15 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Un flacon (sticlă tip I) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 7,5 ml, 15 ml sau 30 ml soluţie injectabilă.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Polish: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone w ograniczonej grupie chorych nie wykazały zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Nu s-a observat apariţia insuficienţei renale în timpul studiilor clinice efectuate la un număr limitat de pacienţi.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau aveţi intenţia să alăptaţi.
Polish: 1 lub 10 butelek z produktem do infuzji zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności 100 ml)
Romanian: 1 sau 10 flacoane pentru injectare cu 7,5, 15 sau 30 ml soluţie injectabilă 1 sau 10 flacoane pentru perfuzie cu 65 ml soluţie injectabilă (în flacon pentru perfuzie a 100 ml)
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 17 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: O seringă preumplută de 17 ml (sticlă tip II) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 15 ml soluţie injectabilă.
Polish: Zapalenie spojówek, obrzęk powiek
Romanian: Urticarie, Erupţii cutanate