FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les chats adultes, l'aire sous la courbe (AUC) a augmenté au cours de trois mois consécutifs de traitement à 75 mg de spinosad par kg de poids corporel, après quoi un état d'équilibre s'est instauré ; il n'y a toutefois pas eu de conséquences cliniques.
Portuguese: Nos gatos adultos, a AUC aumentou ao longo de 3 meses consecutivos de administração com 75 mg de spinosad por kg de peso corporal, após o que se atingiu o estado de equilíbrio; no entanto, não ocorreu qualquer impacto clínico em resultado disto.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés à croquer.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos mastigáveis.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário após o prazo de validade que está indicado na embalagem após VAL/EXP.
French: Chez les chiens, les spinosynes A et D sont rapidement absorbées et largement distribuées après une administration orale.
Portuguese: Nos cães, as espinosinas A e D são rapidamente absorvidas e extensivamente distribuídas após a administração oral.
French: La biodisponibilité est d'environ 100 %, avec une concentration plasmatique maximale entre 4 et 12 heures après le traitement, et la demi-vie des spinosynes A et des spinosynes D se situe entre 5 et 20 jours chez les chats ayant reçu une dose de 50 à 100 mg de spinosad/kg de poids corporel.
Portuguese: A biodisponibilidade mostrou ser de aproximadamente 100%, atingindo-se as concentrações plasmáticas máximas cerca de 4-12 horas após o tratamento, e com semividas de espinosina A e espinosina D entre os 5 e os 20 dias nos gatos com administração de 50-100 mg de spinosad por kg de peso corporal.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Elanco
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco GmbH
French: Pour garantir une efficacité maximale, en cas de vomissements dans l'heure suivant l'administration et si le comprimé est visible, administrer une nouvelle dose complète.
Portuguese: Para assegurar a máxima eficácia, se ocorrerem vómitos no período de uma hora após a administração e o comprimido for visível, administrar novamente uma dose completa.
French: Dans de très rares cas, une cécité, des troubles de la vision et autres désordres oculaires ont été observés.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado cegueira, diminuição da visão e outras alterações oculares.
French: En cas de signes cliniques d'effets indésirables, un traitement symptomatique doit être administré à l'animal.
Portuguese: No caso de sinais clínicos de reações adversas, o animal deve ser tratado sintomaticamente.
French: Chez les chiens, léthargie, anorexie et diarrhée étaient peu fréquentes et tremblements musculaires, ataxie et convulsions étaient rares.
Portuguese: Em cães, foram pouco frequentes letargia, anorexia e diarreia e tremores musculares, ataxia e convulsões foram raros.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou immédiatement après l'ingestion de nourriture.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado juntamente com a comida ou após a alimentação.
French: L'incidence de vomissements observée au bout des premier et deuxième mois de traitement était plus élevée (8%) chez les chiens dont la posologie employait la dose la plus forte.
Portuguese: A incidência de vómito observada após o primeiro e o segundo tratamento foi superior (8%) nos cães cuja dose se situou na extremidade superior do intervalo de doses.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães)
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques,
Portuguese: Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
French: Chez les chiennes qui allaitent, le spinosad est excrété dans le colostrum/lait.
Portuguese: Em cadelas lactantes, o spinosad é excretado no colostro/leite.
French: À des doses excédant les doses recommandées, les vomissements deviennent un effet très commun.
Portuguese: Em doses que excedam a dose recomendada, os vómitos ocorrem com muita frequência.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Boîtes en carton contenant des plaquettes, chacune contenant 3 ou 6 comprimés à croquer.
Portuguese: Embalagens de cartão com embalagens blister, contendo cada uma 3 ou 6 comprimidos mastigáveis.
French: Comfortis 1040 mg comprimés à croquer pour chiens
Portuguese: Comfortis 1040 mg comprimidos mastigáveis para cães
French: Dans la majorité des cas, les vomissements constituaient un événement passager, léger et n'exigeant pas de traitement symptomatique.
Portuguese: Na maioria dos casos, os vómitos foram transitórios, ligeiros e não necessitaram de tratamento sintomático.
French: Le spinosad est donc susceptible d'interagir avec d'autres substrats (par ex., digoxine, doxorubicine) et pourrait potentialiser les effets indésirables de ces molécules ou en compromettre l'efficacité.
Portuguese: Consequentemente, o spinosad pode interagir com outros substratos-PgP (por exemplo, digoxina, doxorrubicina) e possivelmente causar um aumento das reações adversas dessas moléculas ou comprometer a eficácia do medicamento veterinário.
French: En cas de vomissements dans l'heure suivant l'administration et si le comprimé est visible, administrer une nouvelle dose complète à l'animal pour garantir l'efficacité maximale du produit.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no período de uma hora após a administração e o comprimido for visível, administrar novamente uma dose completa ao animal, para assegurar a máxima eficácia do medicamento veterinário.
French: Chez les chats, les spinosynes A et D sont aussi rapidement absorbées et largement distribuées après une administration orale.
Portuguese: Nos gatos, as espinosinas A e D são absorvidas com igual rapidez e distribuídas extensivamente após a administração oral.
French: L'élimination fécale représente la vaste majorité des métabolites chez les chiens.
Portuguese: A excreção fecal continha a vasta maioria dos metabolitos nos cães.
French: L'effet insecticide préventif des infestations persiste jusqu'à quatre semaines.
Portuguese: A actividade inseticida contra novas infestações persiste até 4 semanas.
French: Comfortis 1620 mg comprimés à croquer pour chiens spinosad
Portuguese: Comfortis 1620 mg comprimidos mastigáveis para cães spinosad
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Cartons contenant des plaquettes en PCTFE/PE/PVC transparentes scellées avec une feuille d'aluminium contenant 3 ou 6 comprimés à mâcher.
Portuguese: Caixas de cartão contendo conjuntos de blisters em PCTFE/PE/PVC transparente selados com folha de alumínio com 3 ou 6 comprimidos mastigáveis.
French: L'effet préventif contre une réinfestation par les puces résulte de l'action sur les puces adultes et de la réduction de la ponte de leurs œufs.
Portuguese: O efeito preventivo contra as reinfestações resulta da actividade contra as pulgas adultas e da redução na produção de ovos.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
French: L'élimination fécale représente la grande majorité des métabolites chez les chats.
Portuguese: A excreção fecal continha a vasta maioria dos metabolitos nos gatos.
French: Le jour même ou le jour suivant l'administration de spinosad à une dose de 45 à 70 mg/kg de masse corporelle, l'incidence de vomissements observée dans l'essai clinique était de 5,6%, 4,2% et 3,6% respectivement au bout du premier, du deuxième et du troisième mois de traitement.
Portuguese: No dia da administração ou no dia seguinte à administração de spinosad a uma dosagem de 45-70 mg/kg de peso corporal, a incidência observada dos vómitos no ensaio de campo foi de 5,6%, 4,2% e 3,6% após o primeiro, segundo e terceiro mês de tratamento, respectivamente.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré tous les mois à la dose recommandée en toute sécurité.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado com segurança com intervalos mensais na dose recomendada.
French: Chez les chats, respecter les quatre semaines complètes d'intervalle entre les traitements, même si les puces reviennent avant la fin des 4 semaines.
Portuguese: Nos gatos, deve manter-se o intervalo completo de 4 semanas entre os tratamentos, mesmo que as pulgas reapareçam antes do final das 4 semanas.
French: Si les puces réapparaissent en quatrième semaine, l'intervalle entre les traitements peut être réduit de 3 jours maximum chez les chiens.
Portuguese: Se as pulgas reaparecerem na quarta semana, o intervalo de tratamento pode ser encurtado até um máximo de 3 dias nos cães.
French: L'aire sous la courbe (AUC) et les valeurs de Cmax sont plus élevées chez les chiens repus que chez les chiens à jeun et augmentent quasi linéairement en fonction de l'administration accrue de doses par rapport aux doses thérapeutiques prévues.
Portuguese: Os valores AUC e Cmáx foram superiores em cães alimentados, em comparação com cães em jejum, e aumentaram aproximadamente de forma linear com taxas incrementais de doses no intervalo de dosagem terapêutico pretendido.
French: L'aire sous la courbe (AUC) et les valeurs de Cmax sont plus élevées chez les chats repus que chez les chats à jeun.
Portuguese: Os valores de AUC e Cmáx foram mais elevados nos gatos alimentados do que nos gatos em jejum.
French: Par voie orale
Portuguese: Via oral.
French: L'effet persiste jusqu'à quatre semaines après une seule administration du produit.
Portuguese: Este efeito persiste até 4 semanas após uma única administração do medicamento veterinário.
French: Les principaux métabolites fécaux et urinaires chez les rats et les chats ont été identifiés comme des conjugués de glutathion des composés parents et de spinosynes A et D N-déméthylées.
Portuguese: Os metabolitos fecais e urinários primários, quer no rato quer no gato, foram identificados como sendo os conjugados de glutationa dos compostos parentais e espinosinas A e D N-desmetiladas.
French: Les propriétés insecticides résiduelles du médicament vétérinaire persistent jusqu'à quatre semaines après une administration unique.
Portuguese: As propriedades inseticidas residuais do medicamento veterinário persistem por um período máximo de 4 semanas após uma única administração.
French: La léthargie, la perte de vitalité et la salivation étaient peu fréquents.
Portuguese: A letargia, o agravamento do estado geral e a salivação foram reações adversas poucos frequentes.
French: L'élimination s'effectue essentiellement par la bile et les selles, et dans une moindre mesure dans les urines.
Portuguese: A excreção é maioritariamente feita através da bílis e das fezes, e também da urina, embora em quantidades inferiores.
French: L'élimination s'effectue essentiellement par les selles, et dans une moindre mesure dans les urines.
Portuguese: A excreção é maioritariamente feita através das fezes, e também da urina, embora em quantidades inferiores.
French: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)
Portuguese: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 comprimidos)
French: Le jour même, ou le jour suivant l'administration de spinosad à une dose de 50 à 75 mg/kg de masse corporelle, l'incidence de vomissement observée dans le cadre de l'essai mené sur le terrain à l'échelle mondiale était située entre 6% et 11% lors des 3 premiers mois du traitement.
Portuguese: No dia da administração ou no dia subsequente à administração de spinosad a uma dose de 50-75 mg/kg de peso corporal, a incidência observada dos vómitos no ensaio de campo global oscilou entre 6% e 11% nos primeiros três meses de tratamento.
French: Chez les chats, après un surdosage aigu correspondant à 1,6 fois la dose maximale recommandée sur l'étiquette, le spinosad a déclenché des vomissements chez environ la moitié des chats, ainsi que des épisodes de dépression, stimulation cardiaque/essoufflement et diarrhée en de rares occasions.
Portuguese: Após uma única sobredosagem aguda que corresponde a 1,6 vezes a dose máxima indicada no rótulo, spinosad causou vómitos em cerca de metade dos gatos e depressão, andamento rápido de um lado para o outro/respiração ofegante e diarreia grave em raras ocasiões.
French: Par conséquent, il est recommandé de traiter les chats pendant le repas puisque cela favorise l'ingestion d'une quantité de spinosad mortelle par les puces.
Portuguese: Por conseguinte, recomendase o tratamento dos gatos com alimentos, uma vez que tal maximiza a oportunidade de as pulgas ingerirem quantidades letais de spinosad.
French: Son innocuité pour les chiots et les chatons allaités n'ayant pas été établie, le médicament ne doit être utilisé pendant la gestation ou la lactation qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Portuguese: Como a segurança para os cachorros e gatinhos em aleitamento não foi determinada, o medicamento veterinário só deve ser administrado durante a gestação e a lactação após avaliação do benefício/risco por parte do médico veterinário responsável.
French: Les vomissements sont probablement déclenchés par une action locale sur l'intestin grêle.
Portuguese: O vómito é muito provavelmente provocado por um efeito local no intestino delgado.
French: Demander conseil à votre vétérinaire pour choisir la meilleure période de l'année pour commencer le traitement.
Portuguese: Procurar aconselhamento do médico veterinário relativamente a informações sobre a melhor altura para iniciar o tratamento com este medicamento.
French: Les comprimés à croquer sont bigarrés, bruns à marron, ronds et plats.
Portuguese: Os comprimidos são matizados, em tom entre o caramelo e castanho, redondos, de superfície plana e mastigáveis.
French: On a également noté des symptômes diffus d'hypertrophie hépatocellulaire chez les mâles et les femelles, et ce résultat est en corrélation avec un poids moyen supérieur des foies de l'échantillon.
Portuguese: Notou-se ainda hipertrofia hepatocelular difusa em machos e fêmeas, e este achado foi correlacionado com pesos agrupados mais elevados, em média, do fígado.
French: En cas d'oubli d'une dose, administrer le médicament vétérinaire lors du repas suivant et réinstaurer un programme d'administration mensuelle.
Portuguese: Se a dose não for visível, administrar o medicamento veterinário quando der novamente comida e retomar o plano de dosagem mensal.
French: Chez les chats, les vomissements sont une réaction indésirable fréquemment observée, se produisant dans les 48 heures suivant l'administration et sont très probablement causés par un effet local sur l'intestin grêle.
Portuguese: Nos gatos, os vómitos foram uma das reações adversas observadas com maior frequência, ocorrendo nas primeiras 48 horas após a administração e são muito provavelmente provocados por um efeito local no intestino delgado.
French: Utilisation en cas de gestation et de lactation:
Portuguese: Gestação e lactação:
French: Surdosage:
Portuguese: Sobredosagem:
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e postura de ovos
French: 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Portuguese: 5.2 Informações farmacocinéticas
French: Chez les chiens, le spinosad est excrété dans le colostrum et le lait des chiennes qui allaitent, et l'on suppose que le spinosad est excrété dans le colostrum et le lait des chattes qui allaitent.
Portuguese: Nos cães, o spinosad é excretado no colostro e no leite de cadelas em lactação e pressupõe-se, por isso, que o spinosad é excretado no colostro e no leite de gatas em lactação.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens et chats.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e felinos (gatos).
French: Les principaux métabolites biliaires, fécaux et urinaires chez les rats et les chiens ont été identifiés sous la forme de spinosynes déméthylées, de conjugués de glutathion des composés parents et de N-spinosynes A et D déméthylées.
Portuguese: Os metabolitos biliar, fecal e urinário primários, quer no rato quer no cão, foram identificados como espinosinas desmetiladas, conjugados de glutationa dos compostos parentais e espinosinas A e D N-desmetiladas.
French: L'innocuité de ce produit pour les chiens et chats mâles reproducteurs n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário em machos de cães e gatos reprodutores ainda não foi determinada.
French: On a noté, en outre, des symptômes diffus d'hypertrophie hépatocellulaire chez les mâles et les femelles, et ce résultat est corrélé à une augmentation moyenne du poids du foie.
Portuguese: Notou-se ainda hipertrofia hepatocelular difusa em machos e fêmeas, e este achado correlacionou-se com pesos agrupados mais elevados, em média, do fígado.
French: Chez les chiens, on a observé que les vomissements le jour même ou le lendemain de l'administration augmentaient en fonction de la dose.
Portuguese: Nos cães, observou-se um aumento, em função da dose, da incidência do vómito no dia da administração ou no dia seguinte.
French: Les propriétés insecticides résiduelles du produit persistent jusqu'à 4 semaines après une seule administration.
Portuguese: As propriedades inseticida residuais do medicamento veterinário persistem por um período máximo de 4 semanas após uma única administração.
French: On a observé que les vomissements le jour même ou le lendemain de l'administration augmentaient en fonction de la dose.
Portuguese: Observou-se um aumento, em função da dose, da incidência de vómitos no dia da administração ou no dia seguinte.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 50 à 75 mg par kilogramme de poids corporel du chat:
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela que se segue, para que a dosagem de 50-75 mg/kg de massa corporal para gatos seja assegurada:
French: Les rapports post-commercialisation, suite à l'utilisation concomitante hors-AMM de doses élevées d'ivermectine et de Comfortis, ont fait état de tremblements/secousses musculaires, salivation/hypersialie, convulsions, ataxie, mydriase, cécité et désorientation chez les chiens.
Portuguese: Relatórios efectuados após a comercialização, no seguimento de uma utilização concomitante do medicamento veterinário com doses elevadas de ivermectina, fora da indicação terapêutica, indicam que os cães experienciaram tremores/contrações musculares, salivação/sialorreia, ataques, ataxia, midríase, cegueira e desorientação.
French: Comfortis 665 mg spinosad: 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad: 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad: 1620 mg
Portuguese: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
French: Chez les chats, à des doses allant de 75 à 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 5 jours, données à intervalle mensuel pendant une période de 6 mois, le signe clinique le plus fréquemment observé était les vomissements.
Portuguese: Nos gatos, em doses de 75 a 100 mg/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias, em intervalos mensais durante um período de seis meses, o sinal clínico observado com maior frequência foram os vómitos.
French: Comprimés brun à marron, ou bigarrés avec des particules plus sombres incrustées, ronds, plats, à bords biseautés, avec une face unie et l'autre comportant un numéro embossé et une ligne au-dessus:
Portuguese: Tom entre o caramelo e castanho, ou manchados com as partículas escuras incorporados, redondos, superfície plana, bordos chanfrados, lisos de um dos lados e com um número e uma linha acima do outro lado:
French: L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les chiens et les chats mâles reproducteurs.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário em machos de cães e gatos reprodutores ainda não foi determinada.
French: Chez les chiens, les vomissements représentent une réaction indésirable fréquemment observée ; ils surviennent le plus souvent dans les 48 heures suivant l'administration.
Portuguese: Nos cães, a reação adversa mais frequentemente observada é o vómito, que ocorre normalmente nas primeiras 48 horas após a administração da dose.
French: À des doses allant de 75 à 100 mg de spinosad par kg de masse corporelle par jour pendant 5 jours, données à intervalle mensuel pendant une période de six mois, le signe clinique le plus fréquemment observé était les vomissements.
Portuguese: Em doses de 75 a 100 mg/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias, administradas em intervalos mensais durante um período de seis meses, o sinal clínico observado com maior frequência foram os vómitos.
French: Les rapports post-commercialisation, suite à l'utilisation concomitante hors-AMM de doses élevées d'ivermectine et de Comfortis, ont fait état de tremblements/secousses musculaires, de salivation/hypersialie, de convulsions, d'ataxie, de mydriase, de cécité et de désorientation chez les chiens.
Portuguese: Relatórios efectuados após a comercialização, no seguimento de uma administração concomitante do medicamento veterinário com doses elevadas de ivermectina, fora da indicação terapêutica, indicam que os cães experienciaram tremores/contrações musculares, salivação/sialorreia, ataques, ataxia, midríase, cegueira e desorientação.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée pour les chiens et les chats en dessous de ces poids.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário a cães e gatos mais pequenos não é, por isso, recomendada.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 45 à 70 mg par kilogramme de poids corporel du chien:
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela que se segue, para que a dosagem 45-70 mg/kg de massa corporal para cães seja assegurada.
French: Par conséquent, il est recommandé de traiter les chiens pendant le repas puisque cela favorise l'ingestion d'une quantité de spinosad mortelle pour les puces.
Portuguese: Assim, recomendase o tratamento de cães juntamente com a comida, de forma a maximizar a oportunidade de as pulgas ingerirem quantidades letais de spinosad.
French: Chez les chiens, à des doses allant jusqu'à 100 mg par kilo de poids corporel par jour, pendant 10 jours, le seul symptôme clinique de surdosage était les vomissements, qui survenaient habituellement dans les 2,5 heures suivant l'administration.
Portuguese: Nos cães, em doses até 100 mg/kg de peso por dia durante 10 dias, o único sintoma clínico de sobredosagem foram os vómitos, os quais ocorreram num período de 2,5 horas após a administração.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 comprimés)
Portuguese: EU/2/10/115/009