FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hilfsstoffe Povidon K-12 und HP-b-CD, die in Docetaxel Teva Generics, nicht aber in Taxotere verwendet werden, sind auch als Bestandteile anderer Arzneimitteln bekannt, wobei in Bezug auf die Sicherheit keine Probleme zu erwarten sind.
Czech: Pomocné látky povidon K12 a hydroxypropylbetadex, které jsou použity u přípravku Docetaxel Teva Generics, avšak nejsou použity u přípravku Taxotere, jsou známé u jiných léčivých přípravků a neočekávají se u nich žádné problémy týkající se bezpečnosti.
German: Mit Mittelpunkt der Diskussion standen daher die Fragen, ob die freie Fraktion unmittelbar nach einer Infusion von Taxotere bzw. Docetaxel Teva Generics identisch ist und ob die Geschwindigkeit, mit der Docetaxel aus den Mizellen in Taxotere bzw. aus dem HP-b-CD in Docetaxel Teva Generics freigesetzt wird, ausreichend vergleichbar ist.
Czech: Hlavním bodem diskuze byla proto otázka, zda je volná frakce okamžitě po podání infuze přípravku Taxotere a Docetaxel Teva Generics stejná a zda je docetaxel uvolňován dostatečně stejnou rychlostí z micel přípravku Taxotere jako z hydroxypropylbetadexu u přípravku Docetaxel Teva Generics.
German: Die Funktion der Hilfsstoffe Polysorbat 80 in Taxotere sowie von HP-b-CD und Povidon K12 in Docetaxel Teva Generics besteht darin Docetaxel aufzulösen, um eine Infusionslösung herzustellen, die lagerstabil ist und zu vermeiden, dass der Wirkstoff während der Lagerung, bei der Auflösung in ein Infusat und zu Beginn des Infusionsvorgangs an den Wänden des Behältnisses haftet oder ausfällt.
Czech: Pomocné látky polysorbát 80 v přípravku Taxotere a hydroxypropylbetadex a povidon K12 v přípravku Docetaxel Teva Generics mají za úkol rozpustit docetaxel tak, aby vznikl infuzní roztok, který je při uchovávání stabilní, a zabránit léčivé látce přilnout ke stěnám nádobky či se vysrážet během uchovávání, během ředění na infuzi a během úvodního podávání infuze.
German: Laut der QWP gilt es als nachgewiesen, dass Docetaxel in der Formulierung von Docetaxel Teva Generics von mehreren Cyclodextrin-Molekülen umgeben ist, so dass es sich eher um eine Ausschluss- als um eine Einschlussverbindung handelt, wobei zwischen Docetaxel und den CyclodextrinMolekülen nur schwache Wechselwirkungskräfte zu erwarten sind.
Czech: Pracovní skupina pro kvalitu (QWP) považuje za prokázané, že docetaxel je v lékové formě přípravku Docetaxel Teva Generics obklopen množstvím molekul cyklodextrinu, takže se jedná spíše o exkluzní komplex než o inkluzní komplex, s předpokládanými slabými interakčními vazbami mezi docetaxelem a molekulami cyklodextrinu.
German: Daten des molekularen Modellings, die die relativ schwache Affinität für HP-b-CD beschreiben, sowie eine hohe Bindungsaffinität für Plasmaproteine weisen darauf hin, dass die Plasmaproteinbindung der Motor für eine Verteilung von Docetaxel in der Blutbahn ist und dass HP-b-CD - wenn überhaupt - nur eine geringe Rolle spielt.
Czech: Údaje z molekulárního modelování popisující relativně slabou afinitu k sloučenině hydroxypropylbetadex a vysokou vazebnou afinitu k plazmatickým proteinům naznačují, že hlavní silou distribuce docetaxelu v krevním řečišti bude vazba na plazmatické proteiny a jenom menší měrou - pokud vůbec - vazba na látku hydroxypropylbetadex.
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat (CMS) war jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Daten nicht ausreichend seien, um ein vergleichbares Verhalten in vivo zu belegen.
Czech: Podle namítajícího dotčeného členského státu však poskytnuté údaje in vitro nestačily na prokázání podobného chování za podmínek in vivo.
German: • diese Annahme wird durch die nicht klinischen tierexperimentellen Daten gestützt;
Czech: • neklinické údaje získané u zvířat podporují tuto hypotézu,
German: Ziel der Beurteilung war es zu klären, ob die systemische Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist.
Czech: Cílem hodnocení bylo objasnit, zda je systémová expozice docetaxelu u přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics stejná.
German: Daher vertrat der RMS die Auffassung, dass die vorgelegten In-vitro-Daten - gestützt durch die tierexperimentellen Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)ausreichen, um ein vergleichbares Verhalten in vivo nachzuweisen.
Czech: Referenční členský stát byl proto toho názoru, že poskytnuté údaje získané za podmínek in vitro, podpořené farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji získanými na zvířatech, dostatečně prokazují srovnatelné chování za podmínek in vivo.
German: Sofern eine ausreichende Bestätigung dafür vorgelegt wird, dass die systemische Exposition gegenüber dem Wirkstoff zwischen dem Innovator Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist, kann davon ausgegangen werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls vergleichbar sind.
Czech: Předpokládá se, že pokud bude poskytnuto dostatečné ujištění o tom, že systémová expozice léčivé látky je u inovovaného přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics stejná, pak i bezpečnost a účinnost související s docetaxelem bude stejná.
German: • Die In-vitro-Daten zur Proteinbindung lassen auf eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics schließen;
Czech: • údaje o vazbě na proteiny získané in vitro ukazují na srovnatelnou expozici docetaxelu u přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics,
German: Die Formulierung von Docetaxel Teva Generics stimmt nicht mit derjenigen des Referenzarzneimittels überein, da ein anderer Hilfsstoff verwendet wird.
Czech: Léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není stejná jako u referenčního léčivého přípravku, neboť používá jinou pomocnou látku.
German: In-vitro-Daten zur Proteinbindung, die im Verlauf des ersten Verfahrens, des CMD(h)Befassungsverfahrens und des aktuellen CHMP-Befassungsverfahrens vorgelegt wurden, lassen darauf schließen, dass das Dissoziationsmuster und die Proteinbindung für Docetaxel aus Docetaxel Teva Generics und aus Taxotere bei klinisch maßgeblichen Konzentrationen vergleichbar ist.
Czech: Údaje týkající se vazby na proteiny in vitro předložené během úvodního postupu, během přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a při současném posuzovacím řízení výboru CHMP naznačily, že vzorec disociace a vazba na proteiny je pro docetaxel podobná u přípravku Docetaxel Teva Generics jako u přípravku Taxotere při klinicky významných koncentracích.
German: Das bei dem Originalpräparat verwendete, Mizellen bildende Polysorbat werde gegen ein CyclodextrinDerivativ in Docetaxel Teva Generics ausgetauscht, welches auf andere Art und Weise mit dem Wirkstoff reagiere.
Czech: Polysorbát vytvářející micely použitý v referenčním přípravku je v přípravku Docetaxel Teva Generics nahrazen derivátem cyklodextrinu, který má jinou formu interakce s léčivou látkou.
German: Da sich die Darreichungsform der Docetaxel Teva Generics (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) von derjenigen des Referenzarzneimittels (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) unterscheidet, wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ein Hybridantrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg und 80 mg gestellt.
Czech: Protože se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku) liší od referenčního léčivého přípravku (koncentrát pro přípravu infuzního roztoku) byla pro přípravek Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku, předložena hybridní žádost o registraci, v souladu s čl.
German: Diese Annahme wird ebenfalls durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Czech: Tuto hypotézu podporují také údaje získané na zvířatech.
German: • in Bezug auf die Sicherheit der Hilfsstoffe wurde davon ausgegangen, dass die Hilfsstoffe Povidon K12 und HP-b-CD in anderen Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zum Einsatz kommen und somit beim Menschen angewendet werden;
Czech: • ohledně bezpečnosti související s pomocnými látkami se usoudilo, že odlišné pomocné látky povidon K12 a látka hydroxypropylbetadex se užívají v jiných léčivých přípravcích určených k nitrožilnímu podání, a tudíž již byly u člověka dříve použity.
German: Diese Annahme wird durch die vorgelegten tierexperimentellen Daten gestützt.
Czech: Tuto hypotézu podporují dostupné údaje získané u zvířat.
German: In Bezug auf die Sicherheit der Hilfsstoffe gab der RMS zu bedenken, dass die Hilfsstoffe Povidon K12 und HP-b-CD in anderen Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zum Einsatz kommen und somit beim Menschen angewendet werden.
Czech: Ohledně bezpečnosti související s pomocnými látkami členský stát usoudil, že odlišné pomocné látky povidon K12 a látka hydroxypropylbetadex se užívají v jiných léčivých přípravcích určených k nitrožilnímu podání, a tudíž již byly u člověka použity.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass sämtliche geprüften Daten nachdrücklich für eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics sprechen.
Czech: Při souhrnném posouzení veškerých údajů se má za to, že údaje výrazně svědčí pro srovnatelnou expozici u přípravku Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
German: Als einen Punkt hob der Antragsteller u. a. hervor, dass die besprochenen Daten von Loos et al. Veränderungen bezüglich der freien Fraktion über einen klinisch bedeutsamen Konzentrationsbereich in vitro nicht stützen.
Czech: nepodporují hypotézu změn volné frakce při klinicky významných koncentracích in vitro.
German: Die Einspruch erhebenden CMS argumentierten, die Formulierung von Docetaxel Teva Generics sei mit dem Originalpräparat nicht identisch, da unterschiedliche Hilfsstoffe verwendet würden.
Czech: Namítající dotčený členský stát argumentoval, že léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není ekvivalentní s referenčním přípravkem, protože používá jinou pomocnou látku.
German: Hierbei wurde in einem direkten Vergleich für Taxotere kein Einfluss verschiedener Verdünnungsfaktoren auf freies Docetaxel beobachtet, und dasselbe Ergebnis wurde für Docetaxel Teva Generics beobachtet.
Czech: Nepřítomnost významného účinku je v souladu s údaji in vitro získanými v rámci této žádosti, kde přímé porovnání neukázalo žádný rozdíl v množství volného docetaxelu ve vztahu k faktorům ředění u přípravku Taxotere, a stejný nedostatek účinku byl pozorován u přípravku Docetaxel Teva Generics.
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Antragsteller im EU Mitgliedsstaat
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech
German: Infusionslösung
Czech: Generics infuzní roztok podání
German: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Czech: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
German: EU Number
Czech: Číslo EU
German: Anwendung
Czech: Obsah
German: 60 Minuten.
Czech: 60 minut.
German: Beide Regimes wurden alle 3 Wochen wiederholt.
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
German: 18 Monate.
Czech: • 18 měsíců.
German: die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
German: Haarverlust (In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)
German: Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können.
Czech: • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
German: H-2100 Gödöllö
Czech: 2100 Gödöllő
German: 747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik
Czech: 747 70 Opava-Komárov Česká republika
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofilsfür alle Indikationen
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt):
Czech: Celkové přežití (primární cíl):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD 02
German: Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
German: 2003 RN Haarlem Niederlande
Czech: 2003 RN Haarlem Nizozemsko
German: 95% CI p-Wert
Czech: 95% CI
German: Zytostatikum.
Czech: CYTOSTATIKUM.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
German: Nederland Teva Nederland B.V.
Czech: Teva Nederland B.V.
German: 3542 DR Utrecht, Niederlande
Czech: 3542 DR Utrecht Nizozemsko
German: Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata spezifisches Antigen
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95% CI: 0,7; 13,5] *Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen bis die Diagnose verfügbar ist.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):
German: Fieber oder Schüttelfrost
Czech: • horečka nebo třesavka
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
German: Schwellung der Hände, Füße, Beine
Czech: • otékání rukou, chodidel, nohou
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitt 4.8 und
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a
German: Daher darf Docetaxel während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasně indikován.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
German: 2003RN Haarlem, Niederlande
Czech: 2003 RN Haarlem, Nizozemsko
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
Czech: Mitoxantron kaţdé 3 týdny
German: Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.)
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem "Multidrug Resistance Gene„ codiert ist.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Czech: 4.8 Neţádoucí účinky
German: Docetaxel wöchentlich
Czech: Docetaxel kaţdý týden
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Czech: Četnost podávání Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
German: Appetitverlust (Anorexie)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
German: Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Komplizierte Neutropenie
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu Komplikovaná neutropenie
German: Ohne primäre G-CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (N = 111) N (%)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen berichtet, die Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid erhalten hatten.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ve skupině pacientek, které dostávaly fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid.
German: Pneumonie (Infektion der Lunge)
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
German: Rückenschmerzen niedriger Blutdruck.
Czech: • nízký krevní tlak
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Teva Pharma verändern.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva Pharma.
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
German: Entzündungen im Mund
Czech: • vřídky v ústech
German: Empfohlene Dosierung
Czech: Doporučená dávka
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
German: Cisplatin und Fluorouracil
Czech: Cisplatina a 5-fluorouracil
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1342]*
German: Basierend auf einer Hochrechnung aus einer pharmakologischen Studie mit Ketoconazol bei 7 Patienten, ist eine 50 %-ige Reduktion der Docetaxel-Dosis zu berücksichtigen, wenn bei Patienten eine gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors erforderlich ist, wie z. B. AzolAntimykotika, Ritonavir und einige Makrolide (Clarithromycin, Telithromycin).
Czech: Na základě extrapolace údajů z farmakokinetické studie s ketokonazolem, která zahrnovala 7 pacientů, je třeba zvážit snížení dávky docetaxelu o 50 %, pokud je pacientům současně podáván silný inhibitor CYP3A4, např. azolová antimykotika, ritonavir a některé makrolidy (klaritromycin, telitromycin).
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel -Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
German: Bei der GEICAM-9805-Studie hingegen dauerten Lymphödeme bei 4 von den 5 Patientinnen mit Lymphödemen am Ende der Chemotherapie an.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie.
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Czech: Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Mit Ausnahme einer Patientin wurde bei allen Patientinnen in jeder Gruppe nach mehr als 30 Tagen Behandlungszeitraum eine Herzinsuffizienz (CHF) diagnostiziert.
Czech: S výjimkou jedné pacientky v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
German: Für die Docetaxel -Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen werden.
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší efektivita.
German: Übliche Dosierung
Czech: Obvyklé dávkování
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
German: Mit primärer G-CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
German: Differenz: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95% CI: -1,1; 12,0]
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird,ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C , pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen Herzversagen
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde keine Patientin mit myelodysplastischem Syndrom diagnostiziert.
Czech: Ani v jedné skupině nebyl u žádné pacientky diagnostikován myelodysplastický syndrom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (reversibel und nicht kumulativ, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva Pharma kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Medikamente, die eingenommen werden, variieren:
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva Pharma se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
German: Anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
German: Konzentrat Polysorbat 80 Ethanol
Czech: Koncentrát polysorbát 80 bezvodý ethanol