FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genoptag med samme dosis
Greek: Συνέχιση στην ίδια δόση
Danish: De sikkerhedsdata, der gengives herunder, er baseret på det kliniske fase III-forsøg (Panorama 1) hos 381 patienter med myelomatose, der blev behandlet med 20 mg panobinostat én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling i kombination med bortezomib og dexamethason.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που αναφέρονται στη συνέχεια βασίζονται στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) σε 381 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υπό θεραπεία με 20 mg πανομπινοστάτης άπαξ ημερησίως τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας μη θεραπείας σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Danish: Bilirubin-niveau SGOT (ASAT)niveauer
Greek: Επίπεδα SGOT (AST)
Danish: På grund af dets cytostatiske/cytotoksiske virkning kan Farydak påvirke kvaliteten af den sæd, der dannes under behandlingen.
Greek: Λόγω του κυτταροστατικού/κυτταροτοξικού τρόπου δράσης της, η πανομπινοστάτη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σχηματισμού σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat er ikke forandret hos cancerpatienter med mild til svær nyreinsufficiens.
Greek: Η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται στους καρκινοπαθείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν φαρμακοποιό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Behandling af tumorceller med panobinostat medførte en dosisafhængig stigning i acetyleringen af histonerne H3 og H4 både in vitro og i prækliniske dyre-xenograftmodeller, hvilket viser en hæmning af målet.
Greek: Η θεραπεία των καρκινικών κυττάρων με πανομπινοστάτη οδήγησε σε εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση στην ακετυλίωση των ιστόνων Η3 και Η4 τόσο in vitro όσο και σε ζωικά προκλινικά μοντέλα ξενομοσχεύματος, επιδεικνύοντας ισχυρή αναστολή του στόχου.
Danish: I alt 768 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) eller med placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), stratificeret efter tidligere brug af bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] og antal tidligere anti-myelombehandlingslinjer [1 tidligere linje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere linjer (n=416 (54,2 %))].
Greek: μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=387) είτε στο σκέλος του εικονικού φάρμακου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=381), με στρωματοποίηση ανά προηγούμενη χρήση μπορτεζομίμπης [Ναι (n=336 (43,8%)), Όχι (n=432 (56,3%))] και αριθμός προηγούμενων γραμμών κατά του μυελώματος [1 προηγούμενη γραμμή (n=352 (45,8%)), 2 έως 3 προηγούμενες γραμμές (n=416 (54,2%))].
Danish: • hævede ben eller arme
Greek: • πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια
Danish: Det anbefales at monitorere patienter over 65 år hyppigere, særlig for trombocytopeni og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση των ασθενών άνω των 65 ετών, ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία και τη γαστρεντερική τοξικότητα (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Tabel 6 Anbefalet justering af startdosis for patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiensg rad*
Greek: Πίνακας 6 Συνιστώμενη τροποποίηση της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Panobinostats virkning og sikkerhed i kombination med bortezomib og dexamethason blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterforsøg hos patienter med recidiverende eller recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlingslinjer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Danish: Asteni grad 3 blev observeret hos 9,4 % af patienterne, og ingen patienter oplevede asteni i CTC-grad 4.
Greek: Εξασθένιση 3ου βαθμού παρατηρήθηκε στο 9,4% των ασθενών, χωρίς οι ασθενείς με εμφανίζουν εξασθένιση σε 4ου βαθμού κατά CTC.
Danish: Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
Greek: Πρέπει να τη χρησιμοποιείτε, επίσης, για τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης του Farydak.
Danish: Genoptag med nedsat dosis
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση
Danish: • trøske (gærinfektion i munden)
Greek: • στοματικές άφθες (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος)
Danish: Der sås embryo-føtal letalitet og stigning i skeletalanomalier (ekstra sternumled, ekstra ribben, stigning i mindre skeletvariationer, forsinket ossifikation og variationer af sternumled) ved højere eksponering svarende til 0,25 af det humane kliniske AUC.
Greek: Εμβρυική θνησιμότητα και αυξήσεις στις σκελετικές ανωμαλίες (επιπλέον στερνίδια, επιπλέον πλευρές αυξήσεις σε μικρές σκελετικές μεταβολές, καθυστερημένη οστεοποίηση και μεταβολές στα στερνίδια) παρατηρήθηκαν με εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,25 των ανθρώπινων κλινικών AUC.
Danish: De hyppigst indberettede infektioner omfattede infektion i de øvre luftveje, pneumoni og nasopharyngitis.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες λοιμώξεις περιλαμβάνουν τη λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, την πνευμονία και τη ρινοφαρυγγίτιδα.
Danish: For patienter, der oplever andre svære bivirkninger end trombocytopeni, gastrointestinal toksicitet, neutropeni eller QTc-forlængelse, er anbefalingen følgende:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου Για τους ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου πέραν της θρομβοκυτταροπενίας, της γαστρεντερικής τοξικότητας, της ουδετεροπενίας ή της παράτασης του QTc, η σύσταση είναι η εξής:
Danish: Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της πανομπινοστάτης είναι 20 mg, λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, στις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21 ημερών.
Danish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Greek: PAN=πανομπινοστάτη BTZ= μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη
Danish: Når panobinostat administreres sammen med dexamethason, som vides at være en svag til moderat inducer af CYP3A4 samt andre enzymer og transportere, skal risikoen for nedsættelse af hormaonale kontraceptivas virkning tages i betragtning.
Greek: Όταν η πανομπινοστάτη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, η οποία είναι γνωστό ότι αποτελεί ασθενή έως μέτριο επαγωγέα του CYP3A4 καθώς και άλλων ενζύμων και μεταφορέων, πρέπει να εξεταστεί ο κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Farydak.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος.
Danish: Det skal du også gøre i seks måneder, efter at du er holdt op med at tage Farydak.
Greek: Θα πρέπει να τα χρησιμοποιείτε, επίσης, για έξι μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης του Farydak.
Danish: Væske- og elektrolytniveauer i blodet, særlig kalium, magnesium og fosfat, bør monitoreres periodisk under behandlingen og korrigeres ifølge klinisk indikation for at forebygge potentiel dehydrering og elektrolytforstyrrelse (se pkt.
Greek: Τα επίπεδα των υγρών και των ηλεκτρολυτών στο αίμα, ειδικά του καλίου, του μαγνησίου και του φωσφόρου, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις προκειμένου να προληφθεί η δυνητική αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Leverdysfunktion, primært milde forbigående forhøjelser af aminotransferaser og totalbilirubin er blevet indberettet hos patienter under behandling med panobinostat.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, κυρίως ήπιες παροδικές αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες και την ολική χολερυθρίνη, έχουν αναφερθεί στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία γαστρεντερικού προβλήματος.
Danish: • nedsat appetit eller vægttab
Greek: • μειωμένη όρεξη ή απώλεια βάρους
Danish: Der blev indberettet fatale tilfælde i forbindelse med pneumoni eller sepsis.
Greek: Αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά, τα οποία περιλαμβάνουν είτε πνευμονία είτε σηψαιμία.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen som klinisk indiceret, især hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, ειδικά στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Forsøg DUS71 var et enkeltarmet, ublindet, fase II-multicenterforsøg i to faser med oral panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) og dexamethason (20 mg) hos 55 patienter med recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og havde modtaget mindst to forudgående behandlingslinjer.
Greek: Η μελέτη DUS71 ήταν μία πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙ δύο σταδίων, ενός σκέλους, ανοιχτού σχεδιασμού της από του στόματος λαμβανόμενης πανομπινοστάτης (20 mg) σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg) σε 55 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στη μπορτεζομίμπη και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller skift til én gang ugentligt
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή αλλαγή σε άπαξ εβδομαδιαίως χορήγηση
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Farydak i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Ved første tegn på mavekramper, løs afføring eller begyndende diarré anbefales det, at patienten behandles med et lægemiddel mod diarré (f.eks. loperamid).
Greek: Με το πρώτο σημείο κοιλιακής κράμπας, μαλακών κοπράνων ή έναρξης διάρροιας, συνιστάται ο ασθενής να ακολουθήσει θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν (π.χ. λοπεραμίδη).
Danish: Patienterne fik panobinostat (20 mg indtaget oralt én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 injiceret intravenøst) og dexamethason (20 mg).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν πανομπινοστάτη (20 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας αποχής από τη θεραπεία), σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (ενδοφλέβια ένεση 1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg).
Danish: • Dosis skal udelades, hvis QTcF er ≥480 msek.
Greek: • Η δόση θα πρέπει να παραληφθεί, εάν το QTcF είναι ≥480 msec ή πάνω από 60 msec σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Danish: Anvisninger i dosisafbrydelse ogreduktion for panobinostat er beskrevet i tabel 5.
Greek: Οι οδηγίες για τις διακοπές και τις μειώσεις της δόσης για την πανομπινοστάτη αναφέρονται επιγραμματικά στον Πίνακα 5.
Danish: Der blev observeret øgede niveauer af acetylerede histoner i xenografter fra mus, der blev behandlet med panobinostat.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ακετυλιωμένων ιστονών παρατηρήθηκαν σε ξενομοσχεύματα από ποντικούς που έλαβαν πανομπινοστάτη.
Danish: - Til mænd, der tager Farydak
Greek: • Για τους άνδρες που παίρνουν Farydak
Danish: Blodelektrolytter, især kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og monitoreres periodisk ifølge klinisk indikation, særlig hos patienter med diarré.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες αίματος, ειδικά το κάλιο, το μαγνήσιο και ο φωσφόρος, θα πρέπει να μετρούνται κατά την αρχική εκτίμηση και να παρακολουθούνται κατά διαστήματα σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, ειδικά σε ασθενείς με διάρροια.
Danish: Blødning i CTCgrad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne, herunder tilfælde af gastrointestinal og pulmonal blødning med fatal udgang.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών γαστρεντερικής και πνευμονικής αιμορραγίας με θανατηφόρες εκβάσεις.
Danish: Lægemidler, der forventes at nedsætte koncentrationen af panobinostat
Greek: Παράγοντες που προβλέπεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere skal ikke opstartes hos patienter, der allerede modtager en nedsat dosis panobinostat på grund af bivirkninger.
Greek: Δεν θα πρέπει να αρχίζει θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μειωμένη δόση πανομπινοστάτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Behandling med panobinostat bør undgås hos patienter med nedsat leverfunktion, der samtidigt er i behandling med lægemidler, som er stærke CYP3A4-hæmmere, på grund af manglende erfaring og sikkerhedsdata i denne patientgruppe.
Greek: Σ ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, η θεραπεία με πανομπινοστάτη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω έλλειψης εμπειρίας και δεδομένων ασφαλείας για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή φαρμακευτικά προϊόντα με υπακτικές ιδιότητες εξαιτίας της δυνατότητας παρόξυνσης της διάρροιας.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest på kvinder i den fertile alder før opstart af behandling med Farydak, og kvinden skal anvende yderst effektiv kontraception under behandlingen og i tre måneder efter den sidste dosis Farydak.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να κάνουν δοκιμασία κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας με Farydak και πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τρεις μήνες μετά από την τελευταία δόση του Farydak.
Danish: Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου από κλινικές μελέτες σε πίνακα
Danish: Tilsvarende blev iskæmisk hjertelidelse (inklusive myokardieinfakt og iskæmi) indrapporteret for 4,5% af patienter med nedsat ST-T og 4,8% af patienter med T-bølge ændringer og 2,7% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Greek: Παρομοίως ισχαιμική καρδιακή νόσος (περιλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της ισχαιμίας) αναφέρθηκαν στο 4,5% των ασθενών με κατάσπαση του ST-Tκαι στο 4,8% με μεταβολή του κύματος Τ και στο 2,7% των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία από αυτές τις ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Danish: Fortsæt med at tage Farydak, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Farydak Συνεχίστε να παίρνετε το Farydak για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Danish: Samtidig brug af antiarytmisk medicin (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og andre stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, methadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid) frarådes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντι-αρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης) ή άλλων ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης και της πιμοζίδης) δεν συνιστάται.
Danish: • sprukne læber
Greek: • ξηρά, σκασμένα χείλη
Danish: For bivirkninger, som er relateret til bortezomib eller dexamethason, se venligst det relevante produktresumé.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη θεραπεία με μπορτεζομίμπη ή δεχαμεθαζόνη, παρακαλούμε αναφερθείτε στη σχετική ΠΧΠ.
Danish: Tryk Farydak kapsler gennem blisterens hulrum på dag 1, 3 og 5 i uge 1 og dag 8, 10 og 12 i uge 2.
Greek: Πιέστε την κάψουλα του Farydak από τις θήκες στις ημέρες 1, 3 και 5 της εβδομάδας 1 και στις ημέρες 8, 10 και 12 της εβδομάδας 2.
Danish: Den mediane PFS (95 % CI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i placebo + bortezomib + dexamethason-armen [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Greek: Η διάμεση PFS (95% CI) ήταν 12,5 μήνες (7,26, 14,03) στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,7 μήνες (3,71, 6,05) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη [HR: 0,47 (0,31 0,72)].
Danish: 20,7 % af patienterne oplevede hæmoragi, som oftest epistaxis (4,7 %), hæmatom (2,6 %) og konjunktival hæmoragi (2,1 %).
Greek: Το 20,7% των ασθενών εμφάνισε αιμορραγία, συχνότερα επίσταξη (4,7%), αιμάτωμα (2,6%) και αιμορραγία επιπεφυκότα (2,1%).
Danish: Reproduktionstoksisitet
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme (se pkt.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Det er ikke relevant at anvende panobinostat i den pædiatriske population under 18 år for indikationen myelomatose (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πανομπινοστάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών στην ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος (βλ.παράγραφο 5.2).
Danish: Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπουτίνη και η ριφαμπικίνη.
Danish: • feber, brystsmerter, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, kortåndethed eller hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning, som også kaldes sepsis)
Greek: • πυρετός, πόνος στο στήθος, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύσπνοια ή ταχεία αναπνοή (σημεία δηλητηρίασης του αίματος, τα οποία είναι, επίσης, γνωστά ως σηψαιμία)
Danish: Over halvdelen (57,2 %) af patienterne havde fået foretaget forudgående stamcelletransplantation, og 62,8 % havde recidiv efter tidligere antineoplastiske behandlinger (f.eks. melphalan 79,6 %, dexamethason 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyclophosphamid 45,3 %, bortezomib
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (57,2%) ασθενείς είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και το 62,8% των ασθενών υποτροπίασε μετά από προηγούμενη αντινεοπλασματική θεραπεία (π.χ. μελφαλάνη 79,6%, δεξαμεθαζόνη 81,1%, θαλιδομίδη 51,2%, κυκλοφωσφαμίδη 45,3%, μπορτεζομίμπη 43,0%, συνδυασμό μπορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης 37,8%, λεναλιδομίδη 20,4%).
Danish: • hævede ankler (tegn på en lav mængde albumin i blodet, hvilket kaldes hypoalbuminæmi)
Greek: • διογκωμένοι αστράγαλοι (σημείο χαμηλού επιπέδου λευκωματίνης στο αίμα, το οποίο είναι γνωστό ως υποαλβουμινουρία)
Danish: Baseret på resultater fra dyr forventes det, at der er stor sandsynlighed for, at panobinostat øger risikoen for både fosterdød og unormal skeletudvikling, når det administreres til gravide kvinder.
Greek: Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η πιθανότητα της πανομπινοστάτης να αυξήσει τον κίνδυνο τόσο του εμβρυϊκού θανάτου όσο και των αναπτυξιακών σκελετικών ανωμαλιών κατά τη χορήγησή του σε εγκύους γυναίκες προβλέπεται να είναι υψηλή.
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l, før der initieres en given behandlingscyklus (se pkt.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l πριν από την έναρξη οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας (βλ.παράγραφο 4.2).
Danish: Thyroidog hypofyse-funktionen skal monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx frit T4 og TSH) som klinisk indiceret (se pkt 4.2).
Greek: Οι λειτουργίες του θυρεοειδούς και της υπόφυσης θα πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ ελεύθερη Τ4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Tabel 7 Panobinostat bivirkninger observeret hos patienter med myelomatose i fase IIIforsøget
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες του panobinostat, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη φάσης ΙΙΙ
Danish: • hurtig vejrtrækning, svimmelhed
Greek: • ταχεία αναπνοή, αίσθημα ζάλης
Danish: Panobinostat administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1 og 2.
Greek: Η πανομπινοστάτη χορηγείται σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Danish: Trombocytter <50 x 109/l med blødning
Greek: <50 x 109/l με αιμορραγία
Danish: • ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)
Greek: • βήχας με αίμα, έκκριση υγρού με αίμα από τη μύτη (σημεία αιμορραγίας στους πνεύμονες)
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ένα διάμεσο 3 προηγούμενων θεραπείων, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα 8 και οι καμπύλες Kaplan Meier για την PFS παρέχονται στην Εικόνα 2
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Farydak ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Abnorme værdier bør korrigeres som klinisk indiceret (se pkt.
Greek: Οι μη φυσιολογικές τιμές θα πρέπει να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit medicinregnskab.
Greek: Τις ημέρες που δεν πρέπει να πάρετε Farydak, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάπαυσης την εβδομάδα 3, ξύστε τις αντίστοιχες άδειες κοιλότητες με το νύχι σας για να βοηθηθείτε να παρακολουθείτε το πρόγραμμά λήψης της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Danish: Relevante metaboliske signalveje, der indgår i biotransformationen af panobinostat, er reduktions-, hydrolyse-, oxidations- og glucuronidationsprocesser.
Greek: Οι σχετικές μεταβολικές οδοί που εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της πανομπινοστάτης είναι οι διαδικασίες της αναγωγής, υδρόλυσης, οξείδωσης και γλυκουρονιδίωσης.
Danish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Greek: PAN= πανομπινοστάτηt PBO= εικονικό φάρμακο BTZ= Μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på en infektion.
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης.