FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 έως 2 ml (που αντιστοιχεί σε 0,925 έως 3,700 GBq, βαθµονοµηµένο τρεις ή τέσσερις ηµέρες µετά την ηµεροµηνία παρασκευής) ανάλογα µε τη ραδιενέργεια που έχει ζητηθεί.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,5 til 2 ml (sem svarar til 0,925 til 3,700 GBq við kvörðun þremur eða fjórum dögum eftir framleiðsludag) eftir því hvaða geislavirkni hefur verið pöntuð.
Greek: Επειδή υπάρχει αυστηρή νοµοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη της ραδιενέργειας, το YTRACIS θα χρησιµοποιείται πάντοτε σε νοσοκοµείο ή παρόµοιο περιβάλλον.
Icelandic: Þar sem ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra efna, verður YTRACIS ávallt notað á sjúkrahúsi eða við sambærilegar aðstæður.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml (0,925 GBq κατά τη βαθµονόµηση) έως 2 ml (3,700 GBq κατά τη βαθµονόµηση).
Icelandic: Hettuglas inniheldur 0,5 (0,925 GBq við kvörðun) til 2 ml (3,700 GBq við kvörðun).
Greek: Εποµένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Ytracis, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να µειώνεται µε άµεση (δηλαδή, εντός 1 ώρας) χορήγηση παρασκευασµάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως το Ca-DTPA ή το Ca-EDTA προκειµένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισµό.
Icelandic: Þegar Ytracis er gefið af vangá, verður því að minnka þá geislunareitrun sem sjúklingurinn verður fyrir með tafarlausri (þ.e. innan 1 klukkustundar) gjöf efnablanda sem innihalda klóbindiefni á borð við Ca-DTPA eða Ca-EDTA til þess að auka útskilnað geislavirku kjarnategundarinnar úr líkamanum.
Greek: 1 g χηλικών παραγόντων πρέπει να χορηγείται µε βραδεία ενδοφλέβια ένεση εντός 3-4 λεπτών ή µε έγχυση (1 g σε 100-250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικό ορό).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum með hægri inndælingu í bláæð á 3-4 mínútum eða sem dreypi (1 g í 100-250 ml af dextrósa, eða venjulegu saltvatni).
Greek: 1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq χλωριούχου ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης, που αντιστοιχούν σε 92 ng υττρίου.
Icelandic: 1 ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq yttríum (90Y) klóríð á kvörðunardegi, sem samsvarar 92 ng af yttríum.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες σχετικά µε την πιθανότητα κύησης.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf skal ávallt leita upplýsinga um hvort hún sé þunguð.
Greek: Βλέπε παράγραφο 12, για λεπτοµερείς οδηγίες παρασκευής προϊόντος.
Icelandic: Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar upplýsingar um blöndun lyfsins.
Greek: Το χλωριούχο ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση του ραδιενεργού του προδρόµου, του Στρoντίου (90Sr).
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð er framleitt með sundrun á geislavirku forefni þess, strontíum (90Sr).
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 13 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ηµέρες.
Icelandic: Útskilnaður í saur og þvag gengur hægt fyrir sig, u.þ.b. 13% af þeirri virkni sem gefin er skiljast út á 15 dögum.
Greek: Το YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή.
Icelandic: YTRACIS skal ekki gefa sjúklingi beint.
Greek: Το 18% της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση, προσλαµβάνεται από το ήπαρ στα 5 λεπτά µετά την ένεση.
Icelandic: Í lifrinni eru 18% af þeirri virkni sem dælt er inn tekin upp á 5 mín eftir inndælingu.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το YTRACIS:
Icelandic: Ekki má nota YTRACIS:
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar geislavirk lyf eru gefin börnum og unglingum.
Greek: Η δραστικότητα που χορηγείται πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι τόσο χαµηλή όσο είναι δυνατόν να επιτευχθεί λογικά λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόµενο θεραπευτικό αποτέλεσµα .
Icelandic: Sú virkni sem gefin er skal vera þannig að geislunarskammturinn sem af hlýst sé eins lítill og raunhæft er að komast af með hliðsjón af nauðsyn þess að ná fram tilætluðum meðferðarárangri.
Greek: Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέµεται το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
Icelandic: Tvö aðallíffærin sem yttríum (90Y) klóríð dreifist til eru lifur og bein.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται µε την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονοµικών ανωµαλιών.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist framköllun krabbameins og hugsanlegri myndun erfðagalla.
Greek: Ωοθήκες Μήτρα Σπλήνας Οστά Καρδιά 0,26 Πνεύµονες Έντερα 0,10 Μύες Όρχεις
Icelandic: Nýru Lifur Blaðra Eggjastokkar Leg Milta Bein Hjarta Lungu 0,11
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία συγκεκριµένων νόσων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Icelandic: YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf til að meðhöndla tiltekna sjúkdóma og þau eru síðan gefin eftir viðurkenndum leiðum.
Greek: Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Icelandic: Litlaust 2-ml hettuglas úr gleri af gerð I, sem lokað er með teflónhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 á Miðevróputíma)
Greek: Η ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως είναι τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα µε χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία ιχνών µεταλλικών προσµείξεων.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda á borð við einstofna mótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni með yttríum (90Y) klóríði er afar viðkvæm fyrir snefilmálmamengun.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου υττρίου (90Y) µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα διότι το ζήτηµα αυτό δεν έχει διερευνηθεί µε µελέτες.
Icelandic: Engar milliverkanir yttríum (90Y) klóríðs við önnur lyf eru þekktar, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga slíkt.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΚΑΤΕΥΘΕΙΑΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ.
Icelandic: EKKI ÆTLAÐ TIL AÐ GEFA SJÚKLINGUM
Greek: : {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 Miðevróputíma)
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνον από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισµούς και τις κατάλληλες άδειες των αρµοδίων αρχών.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum stjórnvöldum.
Greek: Θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Greek: Η δυνατότητα σχηµατισµού χηλικών ενώσεων είναι µέγιστη αµέσως µετά την έκθεση ή εντός µίας ώρας από αυτήν, όταν το ραδιονουκλίδιο είναι στην κυκλοφορία του αίµατος ή είναι διαθέσιµο στα υγρά των ιστών και στο πλάσµα.
Icelandic: Klóbindivirknin er mest strax eða innan einnar klukkustundar eftir útsetningu, þegar geislavirka kjarnategundin berst um í eða er aðgengileg fyrir millifrumuvökva og plasma.
Greek: Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα, συσκευασµένο σε άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Icelandic: Þetta lyf er tær og litlaus lausn sem er pakkað í litlaust 2 ml hettuglas úr gleri af gerð I sem er lokað með teflonhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για in vitro ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Icelandic: YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf in vitro, sem síðan eru gefin með viðurkenndum hætti.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. παρτίδας: {XXXXX}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot {númer}: {XXXXX}
Greek: Χλωριούχο ύττριο (90Y)
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαµβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Icelandic: Ætíð skal íhuga önnur úrræði sem ekki fela í sér geislavirk lyf með jónandi geislun.
Greek: Ωστόσο, διάστηµα >1 ώρας µετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσµατική δράση χηλικού παράγοντα µε µειωµένη δραστικότητα.
Icelandic: Hins vegar útilokar lengra tímabil en > 1 klst eftir útsetningu ekki gjöf og árangursríka verkun klóbindiefna með minnkaðri virkni.
Greek: Χλωριούχο ύττριο (90Y).
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð.
Greek: Να χρησιµοποιείται µόνο για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και προορίζονται ειδικά για ραδιοσήµανση µε αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Icelandic: Notist eingöngu til geislamerkingar burðarsameinda sem eru sérstaklega til þess gerðar og sem heimilt er að nota til geislamerkingar með þessari geislavirku kjarnategund.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία και τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από το φαρµακευτικό προϊόν που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί, παρακαλούµε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um meðferð og hugsanleg áhrif lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja, vinsamlegast leitið upplýsinga í fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά µε τη στειρότητα και την ραδιενέργεια.
Icelandic: Fylgja skal hefðbundnum varúðarráðstöfunum hvað varðar sæfingu og geislun.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μη εφαρµόσιµο Κωδικός ATC: Μη εφαρµόσιµο
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}- á ekki við ATC flokkur: {flokkur}- á ekki við
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης.
Icelandic: Hver ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq af yttríum (90Y) klóríð á kvörðunardegi (GBq:
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να είναι σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς για ραδιενεργές ουσίες.
Icelandic: Geymsla skal vera í samræmi við gildandi reglugerðir um geislavirk efni á hverjum stað.
Greek: Το ύττριο (90Y) είναι ένας καθαρός εκποµπός βήτα ακτινοβολίας.
Icelandic: Yttríum (90Y) gefur frá sér hreina betageislun.
Greek: Δραστ.
Icelandic: YTRACIS
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου υττρίου (90Y), που οφείλεται στην απελευθέρωση από το βιοµόριο που έχει σηµανθεί, στον οργανισµό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα µπορούσε να µειωθεί, χορηγώντας χηλικούς παράγοντες µετά τη θεραπεία.
Icelandic: Eiturverkun óbundins yttríum (90Y), sem stafar af losun in vivo frá merktu sameindinni í líkamanum meðan á meðferð stendur, mætti minnka með eftirfylgjandi gjöf klóbindiefna.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόµενο του φιαλιδίου του YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα.
Icelandic: YTRACIS hettuglassins skal ekki gefa sjúklingi beint, heldur verður að nota það til geislamerkingar burðarsameinda á borð við einstofna mótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Greek: Οι εκτιµήσεις της δοσιµετρίας βασίστηκαν σε µια µελέτη βιοκατανοµής σε αρουραίους και οι υπολογισµοί πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
Icelandic: Áætlaðar skammtamælingar voru byggðar á rannsókn á dreifingu í rottum og útreikningarnir voru framkvæmdir í samræmi við ráðleggingar MIRD/ICRP 60 (Medical Internal Radiation Dose Committee/International Commission on Radiological Protection).
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση YTRACIS από την κανονική Επειδή το YTRACIS χορηγείται από γιατρό υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόµενες, είναι µικρή η πιθανότητα υπερδοσολογίας.
Icelandic: Þar sem læknir gefur YTRACIS við aðstæður þar sem ýtrasta eftirlits er gætt eru litlar líkur á hugsanlegri ofskömmtun.
Greek: 11 ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
Icelandic: 11 GEISLUNARMÆLINGAR
Greek: Είναι σηµαντικό να έχουν καθαριστεί επιµελώς όλα τα υάλινα σκεύη, οι βελόνες από οι σύριγγες κ.λπ. που χρησιµοποιούνται για την ετοιµασία του ραδιοσηµασµένου φαρµακευτικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν παρόµοια ίχνη προσµείξεων µετάλλων.
Icelandic: Mikilvægt er að öll glervara, sprautunálar o.s.frv., sem notaðar eru við blöndun geislamerkta lyfsins, séu hreinsaðar gaumgæfilega til að tryggja að slík snefilmálmamengun sé ekki fyrir hendi.
Greek: : {Υ} GBq/ml
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 á Miðevróputíma) Virkni.: {Y} GBq/ml
Greek: Ο πιο κάτω πίνακας δοσιµετρίας δίδεται για να αξιολογήσετε τη συµβολή του µη συζευγµένου υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας µετά τη χορήγηση φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) ή που είναι αποτέλεσµα ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του YTRACIS.
Icelandic: Skammtamælingataflan sem hér fer á eftir er birt til að meta framlag ósamtengds yttríum (90Y) til geislunarskammtsins eftir að gefið hefur verið yttríum (90Y)-merkt lyf eða eftir að YTRACIS er dælt í bláæð af vangá.
Greek: Ηµεροµηνία της τελευταίας ανανέωσης:24/03/2008
Icelandic: 24 mars 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Greek: Θα σας ζητηθεί να σταµατήσετε το θηλασµό.
Icelandic: Farið verður fram á að brjóstagjöf sé hætt.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρµακευτικού προϊόντος σε µητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα λογικό χρονικό διάστηµα, µέχρι να σταµατήσει η µητέρα το θηλασµό.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti er gefið geislavirkt lyf, verður að huga að því hvort raunhæft sé að fresta lyfjagjöfinni þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf.
Greek: Mην χρησιµοποιείτε το YTRACIS: - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του YTRACIS.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir yttríum (90Y) klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni YTRACIS.
Greek: Διαδικασίες µε ραδιονουκλίδια όταν εφαρµόζονται σε εγκύους περιλαµβάνουν επίσης δόσεις ακτινοβολίας στο έµβρυο.
Icelandic: Þegar þungaðar konur eru meðhöndlaðar með geislavirkum kjarnategundum verður fóstrið einnig fyrir geislunarskammti.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους για άλλους ανθρώπους από εξωτερική ακτινοβόλιση ή µόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εµέτου κ.λπ. Εποµένως πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga af ytri geislun eða mengun vegna þvags, uppkasta, o.s.frv.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής για φαρµακευτικά σκευάσµατα, προκειµένου να διατηρείται η στειρότητα του YTRACIS και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήµανσης.
Icelandic: Gera skal viðeigandi smitgátarráðstafanir, í samræmi við kröfur um góða framleiðsluhætti, til að viðhalda sæfingu YTRACIS og til að sæfing viðhaldist við allar geislamerkingaraðgerðir.
Greek: Βαθµ.
Icelandic: Kvörðun:
Greek: Δοσολογία
Icelandic: Nýburi
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και µεταλλάξεων.
Icelandic: Sá geislunarskammtur sem sjúklingur verður fyrir vegna meðferðarinnar kann að leiða til aukins nýgengis krabbameins og stökkbreytinga.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαµέσου του πώµατος µε χρήση αποστειρωµένης βελόνας και σύριγγας µίας χρήσης, µετά την απολύµανση του πώµατος.
Icelandic: Lyfið skal dregið með smitgát í gegnum tappann með sæfðri einnota nál og sprautu eftir að tappinn hefur verið sótthreinsaður.
Greek: : {Υ} GBq/φιαλίδιο Βαθµ.
Icelandic: Virkni.: {Y} GBq/hettuglas Kvörðun:
Greek: Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών µετά τη θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα σηµασµένα µε ύττριο (90Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Icelandic: Áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eftir meðferð með yttríum (90Y)-merktum lyfjum eru tilgreind í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιµάζονται από το χρήστη µε τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν τόσο στην ασφάλεια από ακτινοβολία όσο και στη φαρµακευτική ποιότητα.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirk lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Icelandic: HEITI LYFS
Greek: Η ποσότητα του YTRACIS που απαιτείται για τη ραδιοσήµανση και η ποσότητα του σηµασµένου µε ύττριου (90Y) φαρµακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως θα εξαρτηθούν από το φαρµακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Icelandic: Það magn sem þarf af YTRACIS til geislamerkingar og það magn af yttríum (90Y)-merktu lyfi sem síðan er gefið veltur á lyfinu sem geislamerkt er og til hvers það er ætlað.
Greek: Στον αρουραίο, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίµα.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá rottum hreinsast yttríum [90Y] klóríð fljótt úr blóði.
Greek: Η ετικέτα προϊόντος περιλαµβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ηµεροµηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος.
Icelandic: Á áletrun lyfsins koma fram viðeigandi geymsluskilyrði og fyrningardagsetning lotu lyfsins.
Greek: 1 φιαλίδιο (με κωνική βάση)
Icelandic: 1 hettuglas (flötum botni)
Greek: 1 φιαλίδιο (με επίπεδη βάση)
Icelandic: 1 hettuglas (V-laga botni)
Greek: Περιγραφή Συσκευασία(ίες)
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð
Greek: Έως και 12 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής.
Icelandic: Allt að 12 daga frá framleiðsludagsetningu.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1, 6, 24, 96 και 360 ώρες.
Icelandic: Tímapunktar mælinga voru 5 mín., 1, 6, 24, 96 og 360 klukkustundir.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
Icelandic: Ef slíkt kemur fyrir færð þú hins vegar viðeigandi meðferð hjá lækninum.
Greek: Το Ύττριο (90Y) έχει ημιπερίοδο ζωής 2,67 ημερών (64,1 ωρών).
Icelandic: Yttríum (90Y) hefur helmingunartímann 2,67 dagar (64,1 klukkustund).
Greek: (βλέπε παράγραφο 12).
Icelandic: (sjá kafla 12)
Greek: Όγκος: {Z} ml
Icelandic: Magn: {Z} ml
Greek: Ο όγκος είναι 0,02-3 ml.
Icelandic: Rúmmálið er 0,02-3 ml.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε το θηλασμό.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að hætta brjóstagjöf.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Greek: Σε 1 και σε 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίματος μειώνεται από 11,0% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Icelandic: Á 1. og 24. klukkustund minnkar geislavirkni í blóði úr 11,0% í 0,14% af þeirri virkni sem gefin er.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι μικρότεροι από την ίδια την ασθένεια.
Icelandic: Í öllum tilfellum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af völdum geislunar sé minni en sjálfs sjúkdómsins.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 06/01/2011
Icelandic: 19/01/2006 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/01/2011
Greek: Tel +49- 30-941084-280
Icelandic: Sími +49- 30-941084-280
Greek: Tel: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Icelandic: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης του μυελού των οστών.
Icelandic: Í öllum tilfellum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um skemmdir á beinmerg.
Greek: Ο ιατρός σας δε θα χορηγήσει το Yttriga απευθείας.
Icelandic: Læknirinn mun ekki gefa Yttriga beint.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός τους μολύβδινου προστατευτικού καλύμματος.
Icelandic: Hettuglasið má aldrei opna og verður að geyma í blývörninni.
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (βλ. παρακάτω).
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða það getur verið að þú sért barnshafandi (sjá neðar).
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 31% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ημέρες.
Icelandic: Úthreinsum með saur og þvagi er hæg: um 31% gefinnar virkni er hreinsuð út á 15 dögum.
Greek: Διασπάται με εκπομπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98%) μέγιστης ενέργειας προς σταθερό Ζιρκόνιο (90Zr).
Icelandic: Það eyðist með útgeislun 2,281 MeV (99,98%) hámarksorku til að mynda stöðugt sirkon (90Zr).
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για την προετοιμασία του προϊόντος δίδονται στην παράγραφο 12.
Icelandic: Frekari upplýsingar um undirbúning lyfsins er að finna í kafla 12.
Greek: Δόση Ο ιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα του Yttriga που θα λάβετε κατά την θεραπεία.
Icelandic: Skammtur Læknirinn mun ákveða það magn Yttriga sem þú færð í meðferðinni.
Greek: Παρακαλώ ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef það getur verið að þú sért þunguð.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Yttriga μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota Yttriga eftir fyrningardagsetningu og tíma sem tilgreint er á áletruninni á eftir Fyrnist.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της εγχεόμενης ραδιενέργειας αυξάνεται από 3,1% στα 5 λεπτά σε 18% στις 6 ώρες και κατόπιν μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Í beinum eykst hlutfall gefinnar virkni úr 3,1% á 5. mín. í 18% á 6. klukkustund og minnkar svo með tímanum.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Το Yttriga πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε in vitro ραδιοσήμανση
Icelandic: Yttriga mega aðeins sérfræðingar með reynslu af in vitro geislamerkingu nota
Greek: Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Icelandic: Yttríumklóríð (90Y)
Greek: Το φιαλίδιο ενδέχεται να περιέχει υψηλή πίεση λόγω ραδιόλυσης.
Icelandic: Í hettuglasinu getur verið mikill þrýstingur vegna geislasundrunar.
Greek: Πρόδρομο ραδιοφάρμακο - Δεν προορίζεται για χρήση απευθείας σε ασθενείς.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirk lyf - Ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.