FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Spanish: Steglatro se presenta en comprimidos (de 5 y 15 mg).
English: The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglatro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the risks associated with Steglatro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Steglatro?
English: Steglatro (ertugliflozin)
Spanish: Steglatro (ertugliflozina)
English: What is Steglatro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Steglatro y para qué se utiliza?
English: The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Steglatro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones vaginales por hongos y otras infecciones del aparato reproductor femenino.
English: Other information about Steglatro
Spanish: Otra información sobre Steglatro
English: The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Spanish: Los datos de este estudio demostraron que el efecto de ertugliflozina disminuye cuando los riñones no funcionan correctamente.
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Spanish: Por último, además de reducir los niveles de glucosa, los estudios demostraron que la ertugliflozina puede ayudar a los pacientes a reducir el peso corporal.
English: The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido de 5 mg una vez al día por la mañana.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la cual el cuerpo no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en la sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Spanish: En los estudios se evaluaron principalmente los efectos en los valores de HbA1c (una medida de la glucemia) después de 6 meses o un año de tratamiento.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Spanish: Pueden producirse casos raros de cetoacidosis diabética, un cuadro clínico grave en el que el paciente presenta niveles muy altos de ácido en sangre, hasta en 1 de cada 1 000 pacientes.
English: Steglatro can only be obtained with a prescription.
Spanish: Steglatro solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Steglatro son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Spanish: Además, Steglatro puede ayudar a algunos pacientes a adelgazar.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Spanish: Steglatro no es tan eficaz en pacientes con insuficiencia renal moderada, por lo que no debe administrarse en estos pacientes.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Spanish: Para ello, bloquea una proteína presente en los riñones (llamada SGLT2) que normalmente devuelve la glucosa a la sangre desde los riñones.
English: Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Spanish: Steglatro puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para la diabetes o en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
Spanish: Al comienzo de los estudios, los pacientes presentaban un valor de HbA1c superior a 7 puntos porcentuales.
English: Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Spanish: Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina.
English: An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Steglatro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Spanish: Steglatro es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio.
English: The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Spanish: El principio activo de Steglatro, ertugliflozina, ayuda a reducir la glucosa en sangre haciendo que el paciente elimine glucosa en la orina.
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Spanish: Los valores de HbA1c disminuyeron en otros 0,5 puntos cuando se añadieron ambos medicamentos a metformina.
English: • A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
Spanish: • Un séptimo estudio reveló que la ertugliflozina no era más eficaz que el placebo en los pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Steglatro en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Steglatro se puede consultar en el prospecto.
English: • A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
Spanish: • En un quinto estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina y metformina era más eficaz que el placebo.
English: HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Spanish: Los valores de HbA1c experimentaron una reducción de 0,6 puntos con ertugliflozina y de 0,7 puntos con glimepirida.
English: How does Steglatro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Steglatro?
English: • A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Spanish: • En un sexto estudio se observó que la adición de la combinación de ertugliflozina y sitagliptina a la dieta y al ejercicio era mucho más eficaz que el placebo; los valores de HbA1c descendieron entre 1,6 y 1,7 puntos con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina, en comparación con una reducción de 0,4 puntos con placebo.
English: Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Spanish: Varios estudios realizados en unos 4 800 pacientes con diabetes de tipo 2 han demostrado que la ertugliflozina ayuda a reducir los niveles de glucosa, tanto cuando se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos para la diabetes.
English: • A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Spanish: • En un tercer estudio se observó que la combinación de ertugliflozina en dosis de 15 mg con metformina era tan eficaz como la combinación de metformina con glimepirida, otro medicamento antidiabético.
English: • A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Spanish: • Un estudio de ertugliflozina en monoterapia reveló que los valores de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) se redujeron entre 0,8 puntos y 1 punto en los pacientes que recibieron el medicamento, en comparación con un aumento de 0,2 puntos en los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
English: • A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
Spanish: • En un segundo estudio se observó que, en los pacientes tratados con una combinación de ertugliflozina y metformina, los valores de HbA1c descendieron en torno a 0,8 puntos, en comparación con reducciones de 0,03 puntos cuando se añadió placebo a metformina.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Spanish: Los valores de HbA1c descendieron entre 0,8 y 0,9 puntos al añadir ertugliflozina, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
English: • A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Spanish: • Un cuarto estudio reveló que, en los pacientes tratados con metformina, la adición de ertugliflozina era tan eficaz como la adición de sitagliptina, otro medicamento antidiabético, observándose reducciones de la HbA1c de aproximadamente 1 punto con ambos tratamientos.
English: Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Spanish: Los estudios han demostrado que Steglatro ayuda a reducir los niveles de glucosa, tanto cuando se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos para la diabetes.
English: How is Steglatro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Steglatro?
English: Nausea is more common in women than in men.
Spanish: Las náuseas son más frecuentes en las mujeres que en los hombres.
English: The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Xyrem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Spanish: Xyrem también puede provocar depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xyrem?
English: The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xyrem son mayores que sus riesgos.
English: The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Spanish: La segunda dosis se toma de 2,5 a 4 horas después.
English: Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Spanish: Xyrem fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas.
English: The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Spanish: No se conoce su mecanismo exacto de actuación, pero se cree que se une a moléculas receptoras específicas en la superficie de determinadas células en el cerebro.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xyrem se administra de una forma lo más segura posible.
English: The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Spanish: El estudio midió el número de ataques de cataplejía a lo largo de dos semanas.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xyrem.
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Spanish: Xyrem es una solución oral que contiene el principio activo oxibato de sodio (500 mg/ml).
English: Xyrem sodium oxybate
Spanish: Xyrem oxibato de sodio
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la somnolencia diurna.
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Spanish: Los efectos de Xyrem en la narcolepsia y la cataplejía se han estudiado en 707 pacientes en cuatro estudios.
English: Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Spanish: Ambas dosis deben prepararse al mismo tiempo, antes de que el paciente se acueste.
English: Other information about Xyrem:
Spanish: Otras informaciones sobre Xyrem
English: Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Spanish: La cataplejía es un síntoma de la narcolepsia caracterizado por la aparición repentina de debilidad muscular en respuesta a una reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xyrem, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Xyrem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xyrem el 13.10.05.
English: The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Spanish: El principal criterio de la eficacia se basó en la reducción de la intensidad del dolor y la mejora en la función.
English: For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xyrem, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Spanish: Antes de tomar el medicamento, el paciente deberá disolver la dosis en agua para poder beberlo.
English: Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Spanish: La cataplejía puede en ocasiones provocar un síncope al paciente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos sobre la fibromialgia no bastaron para recomendar el uso de Xyrem en esta dolencia entre la población europea.
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Spanish: La primera dosis del día se toma antes de acostarse, como mínimo de dos a tres horas después de haber comido.
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Spanish: Como la dosis efectiva se acerca a la dosis a la que los efectos secundarios son graves, los aumentos en la dosis deben realizarse con el mayor rigor y bajo la supervisión de un médico especialista en el tratamiento de trastornos del sueño.
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Spanish: Xyrem se utiliza para tratar a adultos que padecen de narcolepsia con cataplejía.
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Spanish: El principio activo de Xyrem, el oxibato de sodio, es un depresor del sistema nervioso central.
English: What benefit has Xyrem shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xyrem durante los estudios?
English: What is the risk associated with Xyrem?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xyrem?
English: This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Spanish: Esto provoca cambios en la actividad cerebral, promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Spanish: La dosis de Xyrem también debe reducirse una quinta parte si los pacientes toman el medicamento valproato para otra enfermedad a la vez que Xyrem.
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Spanish: El tratamiento con Xyrem deberá iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del sueño.
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 9 g. Normalmente, los pacientes deberían empezar con dos dosis de 2,25 g (4,5 ml) diarios.
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Xyrem (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza y náuseas.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno del sueño que provoca una somnolencia excesiva durante el día.
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Spanish: La dosis inicial debe ajustarse a intervalos de una a dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
English: Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Spanish: La fibromialgia en una enfermedad de origen desconocido que causa un dolor intenso y prolongado y respuestas dolorosas al tacto.
English: The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Spanish: Los efectos de Xyrem también se han estudiado en pacientes aquejados de fibromialgia con síntomas moderados a graves en dos ensayos de corta duración (12 semanas) en 1.121 pacientes, así como en un ensayo de larga duración (hasta nueve meses) realizado con 560 pacientes.
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Spanish: Xyrem también redujo la somnolencia diurna excesiva, tanto en pacientes que seguían tomando modafinilo como en los que tomaban Xyrem solo.
English: Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Spanish: Aunque la dosis de 9 g resultó ser la más efectiva, fue también la que más efectos secundarios tenía, por lo que el Comité recomendó una dosis inicial de 4,5 g diarios.
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xyrem, ver el prospecto.
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Spanish: Los pacientes tratados con Xyrem deberán evitar el consumo de alcohol, ya que los efectos de Xyrem pueden verse incrementados.
English: Why has Xyrem been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xyrem?
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Spanish: La empresa que fabrica Xyrem velará por reducir el riesgo de que Xyrem se utilice como estupefaciente facilitando material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, controlando estrictamente la distribución del medicamento y realizando un seguimiento de su uso.
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Spanish: La dosis inicial deberá reducirse a la mitad en pacientes con problemas hepáticos.
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Spanish: No debe administrarse a pacientes con depresión mayor, a pacientes con déficit de succinatosemialdehído-deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro) o a pacientes tratados con opiáceos (por ejemplo, algunos analgésicos) o barbitúricos (por ejemplo, algunos anestésicos o medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas).
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Spanish: La dosis de Xyrem es de 4,5 a 9 g al día, repartida en dos dosis iguales.
English: The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Spanish: Los otros dos estudios (516 pacientes) analizaron los efectos de Xyrem en la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas de la narcolepsia, tomado solo o añadido a la dosis existente de modafinilo (un estimulante utilizado para tratar la narcolepsia) administrada al paciente.
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Spanish: En el primer estudio, una dosis diaria de 9 g redujo el número de ataques de cataplejía en 16,1 (de 23,5 a 8,7) semanales, comparado con una reducción de 4,3 semanales en pacientes tratados con placebo.