FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärdena (SD) för terminal elimineringshalveringstid och clearance för ravulizumab hos patienter med PNH är 49,7 (8,9) dagar respektive 0,003 (0,001) l/h.
Finnish: Ravulitsumabin keskimääräinen (keskihajonta) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika PNH-potilailla on 49,7 (8,9) vuorokautta ja keskimääräinen (keskihajonta) puhdistuma 0,003 (0,001) l/h.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille PNH-potilaille.
Swedish: (Oddskvot)
Finnish: (kerroinsuhde)
Swedish: Läkare ska förse patienter med en patientinformationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
Finnish: Lääkärien tulee antaa potilaille potilasesite ja potilaskortti.
Swedish: LDH-förändring från baslinjen (%) Förändring i FACITFatigue
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%) Muutos FACIT-Fatiguepisteissä
Swedish: Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump.
Finnish: Laimennettu Ultomiris-liuos tulee antaa noin 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon ruiskutyyppistä pumppua tai infuusiopumppua käyttäen.
Swedish: Kroppsvikt vid tiden för behandling.
Finnish: Paino hoidon aikana.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart efter spädning, får förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 6 timmar i rumstemperatur, inräknat den förväntade infusionstiden.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti laimentamisen jälkeen, säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa tai 6 tuntia huoneenlämmössä odotettu infuusioaika mukaan luettuna.
Swedish: Som en följd kan patienter med komplementmedierade sjukdomar, däribland PNH, få ökade tecken och symtom på sin bakomliggande sjukdom, såsom hemolys.
Finnish: Tällöin komplementtivälitteisiä tauteja mukaan lukien PNH:ta sairastavien potilaiden perussairauden merkit ja oireet, kuten hemolyysi, saattavat lisääntyä.
Swedish: Ingen formell studie av effekten av kön, etnicitet, ålder (geriatrisk) eller nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för ravulizumab har utförts.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia sukupuolen, rodun, iän (iäkkäät potilaat) tai maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta ravulitsumabin farmakokinetiikkaan ei tehty.
Swedish: 1- Hur levereras Ultomiris?
Finnish: 1- Miten Ultomiris toimitetaan?
Swedish: Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Njursvikt
Finnish: Hematuria tai hemoglobinuria Aplastinen anemia Munuaisten vajaatoiminta Myelodysplastinen oireyhtymä
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - natriumdivätefosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80.
Finnish: Muut aineet ovat: - natriumdivetyfosfaattidihydraatti - dinatriumfosfaattidihydraatti - natriumkloridi - polysorbaatti 80
Swedish: Patienter som för närvarande inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis såvida de inte får profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa rokotesuojaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan, elleivät he saa profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektioner, om du inte redan har fått detta eller om vaccinationen inte längre skyddar.
Finnish: Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa.
Swedish: Influensaliknande sjukdomsbesvär,
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas bestäms utifrån den enskilda patientens vikt och den förskrivna dosen, se avsnitt 4.2.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan painoon ja potilaalle määrättyyn annokseen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jotta sinut voidaan rokottaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Meningokockinfektion*
Finnish: Meningokokki-infektio*
Swedish: Vad Ultomiris är och vad det används för
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natrium (5 mmol per injektionsflaska)
Finnish: Natrium (5 mmol injektiopulloa kohden)
Swedish: Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ultomiris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Denna läkemedelsantikropp var av övergående natur med låg titer och hade inget samband med kliniskt svar eller biverkningar.
Finnish: Tämä lääkevasta-aine oli ohimenevä ja titteriltään pieni, eikä se korreloitunut kliinisen vasteen tai haittatapahtumien kanssa.
Swedish: Det primära effektmåttet var hemolys uppmätt med procentuell LDH-förändring från baslinjen.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hemolyysi, joka mitattiin LDH-pitoisuuden prosenttimuutoksena lähtötilanteesta.
Swedish: Eftersom administreringsvägen för ravulizumab är intravenös infusion och doseringsformen är en lösning, anses 100 % av den administrerade dosen biotillgänglig.
Finnish: Koska ravulitsumabi annetaan infuusiona laskimoon liuoksen muodossa, annetun annoksen biologisen hyötyosuuden katsotaan olevan 100 %.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ska infusionen med ravulizumab avbrytas och lämpliga stödjande åtgärder sättas in om tecken på kardiovaskulär instabilitet eller respiratorisk nedsättning uppkommer.
Finnish: Infuusioreaktion tapauksessa ravulitsumabi-infuusio on keskeytettävä ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa, jos potilaalla esiintyy epävakaan kardiovaskulaarisen tilan tai hengityselinten toiminnan heikentymisen merkkejä.
Swedish: Patienter med något PNHtillstånd a före informerat samtycke n (%)
Finnish: Potilaat, joilla oli PNH:hon liittyviä sairaustiloja a ennen tietoon perustuvaa suostumusta n (%)
Swedish: Alla patienter ska övervakas avseende tidiga tecken på meningokockinfektion och sepsis, utvärderas omedelbart om infektion misstänks, och behandlas med lämpliga antibiotika.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion ja -sepsiksen varhaisten merkkien varalta, ja infektiota epäiltäessä potilas on tutkittava välittömästi ja hoito asianmukaisilla antibiooteilla aloitettava.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: 30 ml sterilt koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp och en försegling.
Finnish: 30 ml steriiliä konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa ja sinetti.
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 6 timmar vid rumstemperatur.
Finnish: Lääke tulee käyttää heti 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen, tai 24 tunnin kuluessa säilytettäessä jääkaapissa tai 6 tunnin kuluessa säilytettäessä huoneenlämmössä.
Swedish: De co-primära effektmåtten var undvikande av transfusion, och hemolys mätt direkt som normalisering av LDH-nivåer (LDH-nivåer på ≤ 1 x ULN, ULN för LDH är 246 E/l).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat verensiirron tarpeelta välttyminen sekä hemolyysi, joka mitattiin suoraan LDH-pitoisuuden normalisoitumisena (LDH-pitoisuus ≤1 × viitealueen yläraja, joka on 246 U/l).
Swedish: - Den aktiva substansen är ravulizumab (300 mg/30 ml i en injektionsflaska motsvarande 10 mg/ml).
Finnish: Vaikuttava aine on ravulitsumabi (300 mg 30 ml:n injektiopullossa eli 10 mg/ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska - 1 i varje förpackning).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Swedish: Läkare ska informera patienterna om gonorréprevention.
Finnish: Lääkärien tulee neuvoa potilaita tippurin ehkäisyssä.
Swedish: Vaccination minskar, men eliminerar inte, risken för meningokockinfektioner.
Finnish: Rokotus pienentää meningokokki-infektioiden riskiä, muttei poista riskiä kokonaan.
Swedish: I kliniska studier fick några patienter med PNH infusionsreaktioner som var lindriga och övergående (t.ex. smärta i ländryggen och blodtrycksfall).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osalla PNHpotilaista esiintyi lieviä, ohimeneviä infuusioreaktioita (esim. alaselkäkipua ja verenpaineen laskua).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska för engångsbruk av typ I-glas
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kertakäyttöinen tyypin I lasia oleva injektiopullo
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongetikett
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för vuxna patienter (≥ 18 år) med PNH utgörs av en laddningsdos följt av underhållsdosering, administrerad genom intravenös infusion.
Finnish: Suositeltu annostusohjelma aikuisille (≥18-vuotiaille) PNH-potilaille käsittää latausannoksen ja ylläpitoannoksia, jotka annetaan infuusiona laskimoon.
Swedish: Dra upp önskad mängd Ultomiris från injektionsflaskan/flaskorna med en steril spruta.
Finnish: Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä neulaa käyttäen.
Swedish: Vad Ultomiris är
Finnish: Mitä Ultomiris on
Swedish: Meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med ravulizumab visade sig som meningokocksepsis.
Finnish: Meningokokki-infektiot ravulitsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmenivät meningokokkisepsiksenä.
Swedish: Ultomiris är avsett för behandling av vuxna patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH): hos patienter med hemolys med kliniska symtom som tyder på hög sjukdomsaktivitet hos patienter som är kliniskt stabila efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna (se avsnitt 5.1).
Finnish: Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Swedish: När Ultomiris ges kan du få infusionsreaktioner (reaktioner på droppet) såsom huvudvärk, ländryggsmärta och infusionsrelaterad smärta.
Finnish: Ultomiris-valmisteen annon yhteydessä sinulla saattaa esiintyä infuusiosta ("tiputuksesta") johtuvia reaktioita, kuten päänsärkyä, alaselkäkipua ja infuusioon liittyvää kipua.
Swedish: Ravulizumab var non-inferior jämfört med eculizumab för det primära effektmåttet, procentuell LDHförändring från baslinjen till dag 183, och för samtliga 4 viktiga sekundära effektmått (figur 2).
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden ensisijaisen päätetapahtuman, eli LDHpitoisuuden prosenttimuutoksen lähtötilanteesta päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 2).
Swedish: Patienter vaccinerades mot meningokockinfektion före eller vid tiden för insättning av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fick profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination.
Finnish: Potilaat rokotettiin meningokokki-infektiota vastaan ennen ravulitsumabi- tai ekulitsumabihoidon aloittamista tai aloittamisen yhteydessä, tai heille annettiin profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta oli kulunut 2 viikkoa.
Swedish: Baserat på anamnes.
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
Swedish: Asteni * Meningokockinfektion inkluderar de rekommenderade termerna meningokockinfektion och meningokocksepsis
Finnish: Voimattomuus *Meningokokki-infektio käsittää suositellut termit (Preferred Terms) meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel kräkning, illamående, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär hudutslag, klåda i huden ryggsmärta, ledvärk (artralgi), muskelsmärta (myalgi) och muskelkramper feber (pyrexi), influensaliknande sjukdomsbesvär, frossa, trötthetskänsla (asteni) meningokockinfektion, meningokocksepsis.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): huimaus oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriö ihottuma, ihon kutina selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu ja -kouristukset kuume, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, väsymyksen tunne (uupumus, voimattomuus) meningokokki-infektio, meningokokkisepsis.
Swedish: Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt och angriper de röda blodkropparna, vilket kan leda till lågt antal blodkroppar (anemi), trötthet, svårighet att fungera, smärta, buksmärta, mörk urin, andfåddhet, sväljsvårigheter, erektil dysfunktion och blodproppar.
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Swedish: Fördel eculizumab
Finnish: Ekulitsumabin eduksi
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
Finnish: Annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Swedish: Ultomiris får inte skakas.
Finnish: Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
Swedish: Ultomiris måste spädas innan det administreras via intravenös infusion under minst 1,7 till 2,4 timmar beroende på kroppsvikt, se tabell 2 nedan.
Finnish: Ultomiris-valmiste on laimennettava, ennen kuin se annetaan vähintään 1,7-2,4 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Swedish: En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab, producerad i CHO-celler (cellinje från äggstockar hos kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia, joka on valmistettu kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluviljelmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Swedish: Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare: huvudvärk med illamående eller kräkning huvudvärk och feber huvudvärk med stel nacke eller stel rygg feber feber och hudutslag förvirring muskelvärk med influensaliknande symtom ljuskänsliga ögon
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärille: päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua päänsärky, johon liittyy kuumetta päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä kuume kuume, johon liittyy ihottumaa sekavuus lihassärky ja influenssan kaltaiset oireet silmien valoherkkyys.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion/sepsis.
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli meningokokki-infektio/meningokokkisepsis.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått innefattade den procentuella förändringen från baslinjen i LDH-nivåer, förändring av livskvalitet (FACIT-Fatigue), andelen patienter med genombrottshemolys och andelen patienter med stabiliserat hemoglobin.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras 6.
Finnish: Ultomiris-valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: Undvikande av transfusion (%)
Finnish: Verensiirron tarpeelta välttyminen (%)
Swedish: Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.
Finnish: Jos Ultomiris-valmisteen annon aikana ilmaantuu haittavaikutuksia, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Därför ska patienter övervakas noga avseende sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen.
Finnish: Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Swedish: Administrering av ravulizumab kan leda till infusionsreaktioner.
Finnish: Ravulitsumabin anto saattaa aiheuttaa infuusioreaktioita.
Swedish: Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Finnish: Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuisille potilaille.
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Swedish: Före spädning ska lösningen i injektionsflaskorna inspekteras visuellt; lösningen ska vara fri från partiklar och fällning.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen laimentamista; liuoksessa ei saa näkyä hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Swedish: Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.
Swedish: Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter vaccinationen.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.
Finnish: Laimennettua Ultomiris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle annon aikana.
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller det 2,65 g natrium per 720 ml vid maximal dos, vilket motsvarar 133 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia per 720 ml enimmäisannoksella, joka vastaa 133 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: "Övrigt" så som specificeras i fallrapportsformulär inkluderade trombocytopeni, kronisk njursjukdom och pancytopeni, liksom ett antal andra sjukdomar.
Finnish: b Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului trombosytopenia, krooninen munuaissairaus, pansytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Swedish: Ravulizumab var non-inferior jämfört med eculizumab för båda de co-primära effektmåtten, undvikande av pRBC-transfusion enligt protokollspecificerade riktlinjer och LDH-normalisering från dag 29 till dag 183, samt för samtliga 4 viktiga sekundära effektmått (figur 1).
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden molempien ensisijaisten päätetapahtumien, eli punasolusiirron tarpeelta välttymisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen suositusten mukaisesti ja LDH-pitoisuuden normalisoitumisen päivästä 29 päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 1).
Swedish: Hur du använder Ultomiris 4.
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään 4.
Swedish: Ravulizumab blockerar terminal komplementaktivering; därför kan patienter ha ökad känslighet för infektioner orsakade av Neisseria-arter och inkapslade bakterier.
Finnish: Ravulitsumabi estää komplementin terminaalisen osan aktivaation, minkä vuoksi potilaat saattavat olla tavallista alttiimpia Neisseriabakteerilajien ja kapselillisten bakteerien aiheuttamille infektioille.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 5.2.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: Administrera inte Ultomiris som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Finnish: Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Swedish: Späd Ultomiris till en slutlig koncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska till infusionen enligt anvisningarna i tabellen nedan.
Finnish: Laimenna Ultomiris 5 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen (alkuperäinen pitoisuus jaettuna 2:lla) lisäämällä oikea määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä infuusiopussiin alla olevan taulukon ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Om den förvarats vid 2-8 °C ska den spädda lösningen anta rumstemperatur före administrering.
Finnish: Jos liuosta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa, anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Swedish: Figur 2: Analys av primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på eculizumaberfarna patienter)
Finnish: Kuva 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehty tutkimus)
Swedish: Fördel ravulizumab
Finnish: Ravulitsumabin eduksi
Swedish: LDH-förändring från baslinjen (%)
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%)
Swedish: Underhålls-dos (mg)
Finnish: Ylläpitoannos (mg)
Swedish: När moderdjuret exponerades för antikroppen under organogenes, observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck bland 230 avkommor till moderdjur som exponerats för den högre antikroppsdosen (ca 4 ggr den maximala rekommenderade humana ravulizumabdosen, baserat på en kroppsviktsjämförelse); exponeringen ökade dock inte fosterförlust eller neonatala dödsfall.
Finnish: Kun emot altistettiin vasta-aineelle organogeneesin aikana, suuremman vasta-aineannoksen (noin neljä kertaa ihmisen suurin suositeltu ravulitsumabiannos kehonpainojen vertailun perusteella) saaneiden emojen synnyttämien 230 jälkeläisen joukossa havaittiin kaksi verkkokalvon dysplasiatapausta ja yksi napatyrätapaus.
Swedish: I tabell 5 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på eculizumaberfarna patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH-potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret RANSKA