FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Polish: 1161 Budapest Węgry
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Polish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Polish: W związku z tym z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego należy usunąć każde wskazanie do stosowania w profilaktyce lub w celu zwiększenia produkcji (np. zwiększenia wydajności pasz lub stymulacji wzrostu) oraz uwzględnić zalecenie, że kolistyny nie należy stosować w profilaktyce.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Polish: W przypadku chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli skutki leczenia można łatwo kontrolować, a zatem czas trwania leczenia można dostosować do przebiegu klinicznego choroby.
Greek: 62-200 Gniezno
Polish: 62-200 Gniezno Polska
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Polish: W celu dokładniejszego uwzględnienia tych warunków leczenia oraz wykluczenia rutynowego stosowania zapobiegawczego u zwierząt zdrowych, w przypadku których w czasie leczenia nie stwierdzono występowania choroby bakteryjnej w grupie lub stadzie, treść wskazania do stosowania w leczeniu grupy lub stada zwierząt należy zmienić tak, aby brzmiała „leczenie i metafilaktyka" 6.
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Polish: 47122 Forlì -Cesena Włochy
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Polish: 08150 Parets del Valles Hiszpania
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Polish: „Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia oporności poprzez ruchome elementy genetyczne (takie jak plazmidy) pomiędzy bakteriami lub ze zwierząt na człowieka".
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Polish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Włochy
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Polish: Około 54% produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową zawiera wskazania ogólne, natomiast pozostałe 46% zawiera wskazania szczegółowe, obejmujące głównie zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez wrażliwe szczepy z rodziny Enterobacteriaceae (np. E. coli i Salmonella).
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Polish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Hiszpania
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Polish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Słowacja
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Polish: Ponadto w piśmiennictwie na temat produktu należy zamieścić dodatkowe informacje zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
Polish: LAMONS, S.A. P.I.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Polish: Stosowanie kolistyny w profilaktyce oraz wszelkie przypadki przedłużonego stosowania niezgodnego z zasadami dobrej praktyki weterynaryjnej stwarzają zagrożenie związane z rozwojem oporności i z naukowego punktu widzenia nie są uzasadnione.
Greek: Otto u.14
Polish: Ottó u.14,
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Polish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania do stosowania w profilaktyce lub w celu zwiększenia produkcji.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i czasy trwania leczenia;
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Polish: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego zalecenia, aby ograniczyć czas trwania leczenia do minimalnego czasu niezbędnego do leczenia choroby, który nie powinien przekraczać 7 dni.
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Polish: W związku z tym kolistyna jest obecnie lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielolekooporne bakterie Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii oraz bakterie z rodziny Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), w przypadku których śmiertelność może być bardzo wysoka".
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Polish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bułgaria
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
Polish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf metafilaktyki oraz usunięciu wszystkich wskazań do stosowania w profilaktyce w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka związanego z szerokim stosowaniem leku".
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Polish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Polish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Polish: W celu podkreślenia znaczenia odpowiedniego czasu trwania leczenia Komitet uznał za przydatne dla lekarza weterynarii uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego istotnych informacji dotyczących właściwości farmakologicznych kolistyny („Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Polish: Wiadomo jednak, że wielokrotne lub częste stosowanie antybiotyku należącego do tej samej grupy zwiększa ryzyko rozwoju oporności oraz że nie można wykluczyć możliwości przeniesienia takiej oporności na człowieka.
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Polish: Zgodnie ze zaktualizowaną wytyczną CVMP dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 wskazania do stosowania powinny obejmować leczenie określonych patogenów, natomiast należy unikać wskazań ogólnych.
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Polish: 2 million IU
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Polish: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Polish: W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.
Greek: Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Polish: Świnie (prosięta i świnie <40 kg)
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Polish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
Polish: Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu niezbędnego do wyleczenia choroby w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia.
Greek: Ισπανία NUTRAL, S.A. Cobalto, 261/263
Polish: Cobalto, 261/263
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów może być nadal uznawany za korzystny pod warunkiem usunięcia ze wskazań do stosowania profilaktycznego stosowania doustnych produktów zawierających kolistynę u gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, usunięcia stwierdzenia dotyczącego salmonellozy oraz ograniczenia maksymalnego czasu trwania leczenia do 7 dni.
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Polish: W związku z tym maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni zapewni wystarczającą skuteczność leczenia i metafilaktyki chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli, jak również spełni wymóg dotyczący unikania niepotrzebnego narażenia, a zatem zmniejszy ryzyko rozwoju oporności.
Greek: Το κείμενο των συμβουλών καταλήγει ως ακολούθως: «Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων θεωρείται σκόπιμη η διατήρηση της χρήσης της κολιστίνης στην κτηνιατρική αποκλειστικά για τις ενδείξεις της
Polish: Wniosek z porady jest następujący: „Wobec obecnych dowodów uznaje się za właściwe utrzymanie stosowania kolistyny w medycynie weterynaryjnej przy ograniczeniu wskazań do leczenia i
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Polish: Choć w tych przypadkach kolistyna nie jest jedyną substancją czynną, to jest ona jedynym środkiem przeciwdrobnoustrojowym zawartym w produkcie i w związku z tym produkty te są objęte niniejszą procedurą arbitrażową.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia jest podobny w przypadku gatunków drobiu oraz gatunków innych niż drób i dla większości produktów wynosi 3-5 dni lub 5-7 dni, jednak w przypadku niektórych produktów czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 10-15 dni.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία.
Polish: W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.
Greek: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
Polish: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Polish: Porada odnosi się również do preparatów złożonych kolistyny z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi i stanowi, że„Należy dokonać ponownej oceny pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów i wycofać z obrotu preparaty złożone, chyba że zostaną przedłożone dane udowadniające, że stosowanie preparatów złożonych jest zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania".
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Polish: Antybiotyki z tej grupy mają budowę polipeptydową, działanie głównie bakteriobójcze i średnie spektrum przeciwbakteryjne obejmujące jedynie drobnoustroje Gram-ujemne.
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
Polish: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania ogólne lub wskazania dotyczące innych patogenów.
Greek: 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)
Polish: via della libertà, 1 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO) Włochy
Greek: Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Polish: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Polish: Większość omawianych preparatów kolistyny (w przybliżeniu 90%) jest przeznaczona do podawania w paszy lub wodzie w celu leczenia grupy lub stada zwierząt i w konsekwencji większość wskazań do stosowania obejmuje „leczenie i zapobieganie", co oznacza sytuację, w której jednocześnie leczy się zwierzęta z rozpoznaną klinicznie chorobą oraz mające z nimi styczność zwierzęta, przypuszczalnie w fazie inkubacji, które jednak jeszcze nie wykazują oznak klinicznych.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące dawkowania w odniesieniu do patogenów innych niż E. coli.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Polish: Siarczan kolistyny jest antybiotykiem polipeptydowym należącym do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
Polish: Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Polish: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Polish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Ισπανία LABORATORIOS CALIER, S.A.
Polish: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Polish: Ograniczenie czasu trwania leczenia zwierząt służących do produkcji żywności do maksymalnie 7 dni zmniejszyłoby presję selekcyjną szczepów opornych bez zmniejszania skuteczności tych produktów w uzasadnionych wskazaniach.
Greek: 121.56 mg (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: 121.56 mg (equivalent to 3 000
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Polish: La Ballastiere 33500 Libourne Francja
Greek: Λετονία Sintofarm S.P.A.
Polish: Sintofarm S.P.A.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Dodać do wszystkich produktów:
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania do stosowania w profilaktyce lub w celu zwiększenia produkcji.
Greek: Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών.
Polish: Należy utrzymać zalecenia do stosowania przez okres krótszy niż 7 dni.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany czasu trwania leczenia zgodnie z opisem w aneksie III;
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Polish: Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Holandia
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Polish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφούν από την ΠΧΠ όλα τα παθογόνα, εκτός των μη διηθητικών στελεχών E. coli, τα οποία δεν συνδέονται συνήθως με μη διηθητικές γαστρεντερικές λοιμώξεις ή/και τα οποία συνδέονται με γενικές λοιμώξεις.
Polish: W związku z tym z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego należy usunąć wszystkie patogeny z wyjątkiem nieinwazyjnych szczepów bakterii E. coli, które zasadniczo nie wywołują nieinwazyjnych zakażeń przewodu pokarmowego i/lub wywołują zakażenia ogólne.
Greek: Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Polish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: • η CVMP έκρινε, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, σκόπιμη τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że w informacji o produkcie należy uwzględnić ostrzeżenia zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania zawarte w aneksie III;
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Polish: W stosownych przypadkach należy zastąpić zalecenia dotyczące leczenia trwającego ponad 7 dni lub zalecenia, w których nie sprecyzowano czasu trwania leczenia, następującym zdaniem:
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη».
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę".
Greek: «Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές.
Polish: „Kolistyna ma znaczenie terapeutyczne w medycynie weterynaryjnej w leczeniu chorób jelitowych u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, w przypadku których w pewnych wskazaniach dostępnych jest niewiele skutecznych opcji leczenia.
Greek: Ιρλανδία aniMedica España S.L.U.
Polish: Irlandia aniMedica España S.L.U.
Greek: 43206 REUS (Tarragona), Ισπανία
Polish: 43206 REUS (Tarragona), Hiszpania
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Polish: Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.
Greek: Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό.
Polish: Ponadto doustne podawanie kolistyny nie byłoby odpowiednie w leczeniu układowym z uwagi na jej słabe wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Greek: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες
Polish: Postbus 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία animedica Enteroxid N
Polish: D-48308 SendenBösensell Niemcy animedica Enteroxid N
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Buckinghamshire, HP7
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny
Greek: είναι αρνητική, ενώ παραμένει θετική για τη χρήση
Polish: uznano za niekorzystny, natomiast stosunek
Greek: 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
Polish: 43206 REUS (Tarragona) Hiszpania
Greek: Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
Polish: Najpowszechniejszym gatunkiem docelowym są świnie, a następnie kurczęta i bydło oraz inne gatunki drobiu (np. indyki), konie, króliki, owce i kozy.
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Polish: ARNIKA VETERINA d.o.o.,