FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Polish: Ocena aktywności aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej [AlAT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) jest zalecana u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia i raz do roku w kolejnych latach.
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek regularnie.
Czech: Klíčové farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 7.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym przedstawiono w tabeli 7.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (umiarkowane lub ciężkie), lekarz może zmniejszyć dawkę tabletek, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa leku tak szybko jak zwykle.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Polish: Leku Symkevi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 62,3 % (rozmezí: 34,6 % až 93,5 %).
Polish: Średnia wartość ppFEV1 na początku badania wynosiła 62,3% (zakres: 34,6% do 93,5%).
Czech: U pacientů s homozygotním genotypem CYP3A4*22 nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z homozygotycznym genotypem CYP3A4*22.
Czech: Metabolit M2-TEZ vykazuje o mnoho méně farmakologické aktivity než tezakaftor nebo M1-TEZ a metabolit M5-TEZ se nepovažuje za farmakologicky aktivní.
Polish: M2-TEZ jest dużo mniej czynny farmakologicznie niż tezakaftor lub M1-TEZ, a M5-TEZ nie jest uważany za farmakologicznie czynny.
Czech: Tezakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin.
Polish: Tezakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z albuminami.
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: Pohlaví Farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Polish: Płeć Parametry farmakokinetyczne tezakaftoru i iwakaftoru są podobne u mężczyzn i kobiet.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem a takrolimem, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se vhodný monitoring.
Polish: W czasie jednoczesnego stosowania z digoksyną lub innym substratami P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus, należy zachować ostrożność i prowadzić odpowiednie monitorowanie.
Czech: Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „V100" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie (wymiary 15,9 mm × 8,5 mm).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków.
Czech: Tezakaftor a ivakaftor jsou substráty CYP3A (ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A).
Polish: Tezakaftor i iwakaftor są substratami CYP3A (iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A).
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie parametrów czynności życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Souběžné podávání s (perorálním) midazolamem, senzitivním substrátem CYP3A, nemělo vliv na expozici midazolamu.
Polish: Jednoczesne stosowanie midazolamu (doustne), wrażliwego substratu CYP3A, nie wpływało na ekspozycję na midazolam.
Czech: Akumulační poměr tezakaftoru v ustáleném stavu je přibližně 2,3 a ivakaftoru 3,0.
Polish: W stanie stacjonarnym współczynnik kumulacji wynosi w przybliżeniu 2,3 dla tezakaftoru i 3,0 dla iwakaftoru.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9, proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalized ratio, INR).
Polish: Iwakaftor może hamować CYP2C9, dlatego w czasie jednoczesnego stosowania warfaryny z produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem zaleca się monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Czech: Další minoritní cirkulující metabolit, M3-TEZ, se tvoří přímou glukuronidací tezakaftoru.
Polish: Inny mniej istotny metabolit obecny w krążeniu, M3-TEZ, powstaje w wyniku bezpośredniej glukuronidacji tezakaftoru.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia ich działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Czech: Účinek heterozygotního genotypu CYP3A4*22 na expozici tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentní s účinkem souběžného podávání slabého inhibitoru CYP3A4, které není klinicky relevantní.
Polish: Wpływ heterozygotycznego genotypu CYP3A4*22 na ekspozycję na tezakaftor i iwakaftor jest podobny do wpływu jednoczesnego podawania słabego inhibitora CYP3A4, który to wpływ nie jest klinicznie istotny.
Czech: • Kojení: Není známo, zda se tezakaftor nebo ivakaftor vylučují do mateřského mléka.
Polish: • Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy tezakaftor lub iwakaftor przenikają do mleka matki.
Czech: U žádného z pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo zaznamenáno zvýšení hladin aminotransferáz > 3x ULN společně se zvýšením celkového bilirubinu > 2x ULN.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie stwierdzono zwiększenia aktywności aminotransferaz > 3 × GGN związanego ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej > 2 × GGN.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Polish: Ze względu na dużą przepuszczalność charakteryzującą ten związek i małe prawdopodobieństwo wydalania w postaci niezmienionej nie należy się spodziewać, by jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniało ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA ani by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji na M6-IVA były klinicznie istotne.
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Polish: Nie są znane zagrożenia związane z przedawkowaniem produktu leczniczego Symkevi i nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania.
Czech: • telithromycin a klarithromycin
Polish: • telitromycyna i klarytromycyna.
Czech: Děti ve věku do 12 let
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Czech: Potenciál tezakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Studie in vitro prokázaly, že tezakaftor je substrátem vychytávacího polypeptidu transportujícího organické anionty (organic-anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1, efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BRCP).
Polish: Możliwość interakcji skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru z transporterami W badaniach in vitro wykazano, że tezakaftor jest substratem dla transportera wychwytu OATP1B1 (polipeptyd transportujący aniony organiczne, ang. organic anion transport polypeptide) oraz transporterów wypływu glikoproteiny P (ang. P-glycoprotein, P-gp) i białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: Podávání ivakaftoru bylo spojeno s mírným snížením hmotnosti semenných váčků, se snížením indexu celkové plodnosti a počtu březostí u samic, které se pářily s léčenými samci, a s významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným zmenšením průměrné velikosti vrhu a snížením průměrného počtu životaschopných embryí na vrh u léčených samic.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a następnie ze zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Czech: Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor zvyšuje množství bílkoviny na povrchu buněk.
Polish: Iwakaftor powoduje, że białko to działa lepiej, natomiast tezakaftor zwiększa ilość tego białka na powierzchni komórek.
Czech: Proto se souběžné užívání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Czech: Léčba se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leczenia w okresie ciąży.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení: Velikost balení 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Polish: Lek Symkevi jest dostępny w następującej wielkości opakowania: Wielkość opakowania: 28 tabletek (4 blistry, z których każdy zawiera 7 tabletek).
Czech: • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Czech: Do klinických hodnocení přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie włączano pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.
Polish: Nie uważa się, aby M6-IVA był farmakologicznie czynny.
Czech: Blistr z PCTFE (polychlortrifluorethylenu) / PVC (polyvinylchloridu) s krycí fólií hliník/papír.
Polish: Blister wykonany z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i polichlorku winylu (PVC) z pokryciem z folii aluminiowej wzmocnionej papierem.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki i pomoże zdecydować czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, kterým byl podáván ivakaftor od 7. do 17. dne březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů ve věku 7 týdnů ani u psů ve věku 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Polish: Przypadki takie nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych iwakaftorem od 7. do 17. dnia ciąży, młodych szczurów narażonych na iwakaftor poprzez spożywanie mleka do 20. dnia po urodzeniu, 7-tygodniowych szczurów ani u psów w wieku od 3,5 do 5 miesięcy leczonych iwakaftorem.
Czech: V ustáleném stavu každého z metabolitů byly expozice M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ přibližně 1,5násobně vyšší než expozice tezakaftoru.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na każdy z metabolitów M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ jest w przybliżeniu 1,5 raza większa niż ekspozycja na tezakaftor.
Czech: Přípravek Symkevi i tablety ivakaftoru se musí užívat s jídlem s obsahem tuku, např. s jídlem doporučeným standardními směrnicemi pro výživu (viz bod 5.2).
Polish: Zarówno tabletki produktu leczniczego Symkevi, jak i tabletki iwakaftoru należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze, takim jak pokarmy zalecane w standardowych wytycznych dotyczących odżywiania (patrz punkt 5.2).
Czech: Otok ucha méně časté
Polish: Niedrożność ucha niezbyt często
Czech: Tezakaftor není substrátem OATP1B3.
Polish: Tezakaftor nie jest substratem dla OATP1B3.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Polish: Przeprowadzono analizę cząstkową okresu do 24. tygodnia włącznie w przypadku pacjentów z badania 1 i do 16. tygodnia włącznie w przypadku pacjentów z badania 2.
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 60,0 % (rozmezí: 27,8 % až 96,2 %).
Polish: Średnia wartość ppFEV1 na początku badania wynosiła 60,0% (zakres: 27,8% do 96,2%).
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Polish: W badaniach toksyczności skojarzenia po podaniu wielokrotnym prowadzonych na szczurach i psach, w których jednocześnie stosowano tezakaftor i iwakaftor w celu oceny możliwości toksyczności addytywnej i (lub) synergistycznej nie stwierdzono nieoczekiwanych działań toksycznych ani interakcji.
Czech: ±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Polish: ±Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, od 10 do 15 punktów) na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru.
Czech: V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
Czech: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Czech: Klíčové sekundární ppFEV1
Polish: Najważniejsze drugorzędowe ppFEV1
Czech: Pokud je přípravek podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, vorikonazolem, telithromycinem a klarithromycinem), má být dávka upravena na jednu tabletu přípravku Symkevi dvakrát týdně užívanou v časových intervalech přibližně 3 až 4 dny.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna i klarytromycyna) należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi, zmniejszając ją do jednej tabletki przyjmowanej dwa razy w tygodniu, w przybliżeniu co 3-4 dni.
Czech: Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
Polish: U pacjentów potwierdzono genotyp mutacji genu CFTR określonej w protokole i rozpoznanie mukowiscydozy.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru Induktory CYP3A
Czech: V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, protože taková jídla a takové nápoje mnohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Symkevi tím, že se zvýší množství přípravku Symkevi v organismu.
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze, gdyż mogą one nasilać objawy niepożądane leku Symkevi poprzez zwiększanie ilości leku Symkevi w organizmie pacjenta.
Czech: Mezi ně patří fenobarbital, karbamazepin a fenytoin.
Polish: Na przykład fenobarbital, karbamazepina i fenytoina.
Czech: V souvislosti s touto populací pacientů není nutná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Polish: Farmakokinetyka tezakaftoru i iwakaftoru u zdrowych dorosłych ochotników oraz u pacjentów chorych na mukowiscydozę jest podobna.
Czech: Tezakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Polish: Średnia (SD) AUCτ,ss tezakaftoru (μg∙h/ml)
Czech: U pacientů s CF, kterým byl podáván přípravek Symkevi, byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących lek Symkevi obserwowano przypadki wystąpienia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg 14C-tezakaftoru zdravým mužům byly M1-TEZ, M2-TEZ, a M5-TEZ třemi hlavními cirkulujícími metabolity tezakaftoru u člověka a tvořily 15 %, 31 %, respektive 33 % celkové radioaktivity.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg tezakaftoru znakowanego izotopem 14C zdrowym uczestnikom płci męskiej związki M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ były trzema głównymi metabolitami tezakaftoru obecnymi w krążeniu u ludzi, odpowiadając kolejno za 15%, 31% i 33% całkowitej radioaktywności.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek
Czech: Po perorálním podání 14C-tezakaftoru se většina dávky (72 %) vyloučila ve stolici (v nezměněné formě nebo jako metabolit M2-TEZ) a přibližně 14 % bylo zjištěno v moči (převážně jako metabolit M2-TEZ), což má za následek průměrné celkové vyplavení 86 % do 21 dnů po podání dávky.
Polish: Po podaniu doustnym tezakaftoru znakowanego izotopem 14C większość dawki (72%) była wydalana z kałem (w postaci niezmienionej lub jako metabolit M2-TEZ), a około 14% z moczem (w większości jako metabolit M2-TEZ), co dawało całkowity odzysk równy 86% w czasie do 21 dni po podaniu dawki.
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
Polish: CYP3A, digoksyna i inne substraty P-gp
Czech: Lze očekávat, že expozice tezakaftoru se při souběžném podávání se silnými induktory CYP3A také významně sníží; proto se souběžné podávání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje.
Polish: Można się również spodziewać, że ekspozycja na tezakaftor będzie istotnie zmniejszać się podczas jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A.
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, patrz tabela 2.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu nemělo vliv na expozici ivakaftoru ani tezakaftoru.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor lub tezakaftor.
Czech: S používáním přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho použití nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów, chyba że korzyści wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany razem z iwakaftorem pomaga pacjentowi oddychać dzięki poprawie czynności płuc.
Czech: Večerní dávka ivakaftoru se nemá užívat (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Nie należy przyjmować wieczornej dawki iwakaftoru (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Polish: Młodzież w wieku 12 lat i starsza Pacjenci z grupy młodzieży uczestniczyli w badaniach razem z osobami dorosłymi.
Czech: Souběžné podávání s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici tezakaftoru (stanovenou pomocí AUC) 4násobně a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6násobně.
Polish: Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, powodowało zwiększenie ekspozycji na tezakaftor (mierzonej na podstawie AUC) o 4 razy i zwiększenie AUC iwakaftoru o 15,6 raza.
Czech: *Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Polish: *Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na alfa-1-kyselý glykoprotein a na albumin.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Czech: Výskyt příhod plicní exacerbace vyžadujících hospitalizaci je v obou léčebných skupinách obdobný (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji była zbliżona w obu grupach terapeutycznych (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Czech: V takových případech má být dávka přípravku Symkevi snížená (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: W takich przypadkach należy stosować produkt leczniczy Symkevi w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Polish: Średnia (SD) AUCτ,ss iwakaftoru (μg∙h/ml)
Czech: Hodnota BMI se zvýšila v obou léčebných skupinách (přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Polish: Wskaźnik BMI wzrósł w obu grupach terapeutycznych (produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Polish: Średnią poprawę ppFEV1 obserwowano w czasie pierwszej oceny w dniu 15. i utrzymywała się ona w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě naznačilo, že při souběžném podávání s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, se může expozice (AUC) tezakaftoru zvýšit přibližně 2násobně.
Polish: Wyniki modelowania farmakokinetycznego opartego na badaniach fizjologicznych sugerowały, że jednoczesne stosowanie z flukonazolem, umiarkowanym inhibitorem CYP3A, może około dwukrotnie zwiększać ekspozycję na tezakaftor (AUC).
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Polish: Nie należy się spodziewać, by produkt leczniczy Symkevi i iwakaftor wpływały na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 8 týdnů.
Polish: Średnią poprawę ppFEV1 obserwowano w czasie pierwszej oceny w dniu 15. i utrzymywała się ona w 8-tygodniowym okresie leczenia.