FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Herceptin un docetaksela terapija pacientiem bija efektīva neatkarīgi no iepriekšējas adjuvantas antraciklīnu terapijas saņemšanas.
Lithuanian: Vis dėlto Herceptin ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nežiūrint to, ar jiems prieš tai buvo ar nebuvo skirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais.
Latvian: Jaunveidojuma progresēšana
Lithuanian: Vaikų populiacija
Latvian: Kopā 595 pacienti ar HER2 pozitīvu, operējamu vai lokāli progresējošu krūts vēzi (LPKrV), tai skaitā iekaisīgu krūts vēzi, saņēma vai nu intravenozi lietota Herceptin, vai arī subkutāni lietota Herceptin astoņus ciklus vienlaikus ar ķīmijterapiju (4 cikli docetaksela 75 mg/m intravenozas infūzijas veidā, kam sekoja 4 cikli FEC ([5-fluoruracils,
Lithuanian: Iš viso 595 pacientai, kurių HER2 rodmuo buvo teigiamas, sergantys operuotinu ar lokaliai pažengusiu krūties vėžiu (lpKV), įskaitant uždegiminį krūties vėžį, buvo kartu su chemoterapija (4 ciklai docetakselio
Latvian: (salīdzinot ar
Lithuanian: lyginant su
Latvian: 600 mg deva jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā 2 - 5 minūšu laikā vienu reizi trīs nedēļās.
Lithuanian: Kas tris savaites 600 mg dozę reikia sušvirkšti tik po oda per 2 - 5 minutes.
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi jāveic vienu reizi gadā līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās Herceptin lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, gydytų pacientų būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jų širdies veiklą reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios Herceptin dozės vartojimo arba dar ilgiau, kai toliau stebimas KSIF mažėjimas.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS - disease free survival), Herceptin pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīva risku.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus Herceptin, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs un bezkrāsains vai dzeltenīgs.
Lithuanian: Šis tirpalas yra skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas.
Latvian: Ļaundabīga audzēja progresēšana
Lithuanian: Piktybinio naviko progresavimas
Latvian: Vienā no trim veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kas tika veikts ar vidējo novērojuma perioda ilgumu 5,5 gadi (BCIRG006), pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem Herceptin bija ordinēts vienlaikus ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirdsdarbības traucējumu vai LVEF samazināšanās gadījumu kopējās sastopamības palielināšanās (līdz pat 2,37 %), salīdzinot ar aptuveni 1 % divās kontroles grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37 % tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama Herceptin kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1 % didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir Herceptin).
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaicīgi ar neoadjuvantu-adjuvantu Herceptin, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu Herceptin, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Latvian: HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās jānosaka, lietojot fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, vai fiksētu audzēju bloku izmeklējumus.
Lithuanian: HER2 geno amplifikacija turi būti nustatyta naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg. Herceptin tiek ievadīts ik pēc trīs nedēļām ar subkutānu injekciju (zem ādas) 2 - 5 minūšu laikā.
Lithuanian: Kas tris savaites Herceptin turi būti sušvirkščiamas kaip poodinė injekcija (po oda) per 2 - 5 minutes.
Latvian: Pacienti ar MKrV vai MKV ar Herceptin jāārstē līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: MKV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti iki ligos progresavimo.
Latvian: 34,7, 46,9), bet subkutāni lietojamā Herceptin grupā 45,4 % (95 % TI: 39,2, 51,7), tātad starpība bija 4,7 procentpunkti par labu subkutāni lietojama fiksētas devas Herceptin grupai.
Lithuanian: pCR)), veiksmingumo dedamosios, kuri apibrėžiama kaip invazinių navikinių ląstelių nebuvimas krūtyje, analize nustatytas dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 40,7 % (95 % PI: 34,7; 46,9), o po oda vartojamo Herceptin pogrupyje - 45,4 % (95 % PI: 39,2; 51,7), taigi 4,7 procentinių punktų skirtumas yra palankus po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupiui.
Latvian: Klīniskos pētījumos Herceptin tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (Herceptin monoterapija).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Herceptin vartotas monoterapijai (vien Herceptin) MKV sergantiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo padidėjusi ir kurių metastazavusi liga kartą ar daugiau nesėkmingai gydyta chemoterapiniais vaistais.
Latvian: Aplēstais absolūtais ieguvums par labu Herceptin grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65 %, salīdzinot ar 52 %).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis Herceptin vartojusiųjų grupėje yra 13 procentinių punktų didesnis (65 %, lyginant su 52 %).
Latvian: Pētījumā MO16432 Herceptin (8 mg/kg piesātinošā deva, kurai sekoja 6 mg/kg balstdevas lietošana ik pēc 3 nedēļām) tika lietots vienlaicīgi ar 10 neoadjuvantas ķīmijterapijas cikliem,
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu Herceptin (įsotinamoji 8 mg/kg dozė ir vėliau palaikomosios 6 mg/kg dozės kas 3 savaites) buvo skiriamas kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu toliau nurodytais vaistiniais preparatais:
Latvian: 60 mg/m doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām; 600 mg/m ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām.
Lithuanian: - doksorubicino 60 mg/m dozė sušvirkščiama iškart į veną kas 3 savaites 4 ciklus; - ciklofosfamido 600 mg/m dozė sulašinama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
Latvian: Vienā 6 ml caurspīdīga I hidrolītiskās klases stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kas laminēts ar fluorsveķu plēvi, ir 5 ml šķīduma (600 mg trastuzumaba).
Lithuanian: Vienas 6 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilo gumos kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 5 ml tirpalo (600 mg trastuzumabo).
Latvian: Trīs pivotālos klīniskos pētījumos par adjuvantu Herceptin lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. smaguma pakāpes sirdsdarbības traucējumu (jo īpaši simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju (t.i., nesaņēma Herceptin) un pacientiem, kuriem Herceptin bija lietots pēc taksāna (0,3-0,4 %).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto Herceptin, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama Herceptin), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama Herceptin (0,3-0,4 %).
Latvian: Pētījumā HERA agrīns krūts vēzis tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibūdinamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām Trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Herceptin 600 mg injekcinis tirpalas
Latvian: Terapijas laikā ar Herceptin subkutāni lietojamo zāļu formu jāievēro piesardzība, jo pēc intravenozi ievadāmas zāļu formas lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin rekomenduojama švirkšti atsargiai, nes yra pastebėta su į veną vartojamos farmacinės formos vartojimu jam esant rinkoje susijusių sunkių plaučių funkcijos sutrikimų (žr.
Latvian: Ar Herceptin ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Herceptin gydytiems pacientams yra pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Latvian: Polisorbāts 20
Lithuanian: Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 5. tabulā:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 5 lentelėje.
Latvian: Cmin,lsv*
Lithuanian: N Cmin,ss
Latvian: Herceptin pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Lithuanian: Kol Herceptin bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas terapijas apstākļos tika plānots randomizēts, daudzcentru pētījums MO16432, lai izpētītu Herceptin un neoadjuvantas ķīmijterapijas, kas ietvēra gan antraciklīnu, gan taksānu, vienlaicīgas lietošanas, kurai sekoja adjuvanta Herceptin terapija ar kopējo ārstēšanas ilgumu līdz 1 gadam, klīnisko efektivitāti.
Lithuanian: Pacientų grupei tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant Herceptin ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą Herceptin; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Herceptin konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Herceptin, jeigu:
Latvian: Pediatriskā populācija Herceptin nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Lithuanian: Vaikų populiacija Herceptin nėra skirtas vaikams.
Latvian: • patoloģiska vai traucēta asinsrece;
Lithuanian: • nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,
Latvian: Aplēstais absolūtais ieguvums par labu Herceptin grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis Herceptin vartojusiųjų grupėje (65 %, lyginant su 52 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Herceptin pēc adjuvantās ķīmijterapijas beigām, sirdsdarbības traucējumu risks bija saistīts ar lielāku kopējo pirms Herceptin lietošanas sākšanas ievadīto antraciklīnu devu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas lielāks par 25 kg/m
Lithuanian: Herceptin gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą Herceptin, bei didesniu, kaip 25 kg/m kūno masės indeksu (KMI).
Latvian: • asiņošana no deguna;
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies,
Latvian: Respirators distress
Lithuanian: Respiracinis distresas
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas vai HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno amplifikacijos nustatymas
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0024
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0024
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija)
Lithuanian: Ankstyvojo krūties vėžio gydymas (neoadjuvantinis - adjuvantinis)
Latvian: Ļoti biežas Herceptin blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros ir vienlaicīgi ārstēti ar antraciklīniem mazās devās (pilnu kursu) un Herceptin, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinėmis sąlygomis pacientams yra skiriamas visas nedidelių antraciklino dozių kursas kartu su Herceptin, po chirurginės operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
Latvian: - pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Latvian: • vēl nedzimuša augļa nieru patoloģiska attīstība dzemdē.
Lithuanian: • nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.
Latvian: BO22227 pētījuma galīgie rezultāti, ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem, atbilda jau zināmajam Herceptin i.v.
Lithuanian: Galutiniai klinikinio tyrimo BO22227 stebėsenos rezultatai kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 70 mėnesių, atitiko žinomus į veną vartojamo Herceptin ir po oda vartojamo Herceptin saugumo duomenis ir naujų saugumo signalų nebuvo nustatyta.
Latvian: Šī deva jāievada subkutāni 2 - 5 minūšu laikā vienu reizi trīs nedēļās.
Lithuanian: Tokią dozę kas tris savaites reikia sušvirkšti po oda per 2 - 5 minutes.
Latvian: 87 % šai pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība, un 95 % iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai ISFH pozitīva slimība.
Lithuanian: 87 % į šį klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95 % pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH mėginio rezultatu.
Latvian: Herceptin kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi.
Lithuanian: Herceptin gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Latvian: Sekojošās balstdevas jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto vienu reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Lithuanian: Po to kita palaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskos pētījumos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākšanas un divas stundas pēc nākamo infūziju sākšanas pacients jānovēro, vai nerodas noteikti simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Mažiausiai 6 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir 2 valandas nuo kitų infuzijų pradžios pacientus būtina stebėti, ar neatsirado karščiavimo, šaltkrėčio ir kitų su infuzija susijusių simptomų (žr.
Latvian: Lietojot subkutāni ievadāmo Herceptin zāļu formu, vidējais AUC0.-21.diena pēc 7. cikla devas bija par aptuveni 10 % lielāks nekā intravenozi ievadāmās Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējā AUC vērtība bija attiecīgi 2268 μg/ml•diena un 2056 μg/ml•diena.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje po 7-ojo ciklo dozės AUC0-21paros vidurkis buvo maždaug 10 % didesnis, nei į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje, AUC vidurkiai po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje buvo 2268 µg/ml•per parą, o į veną vartojamo Herceptin pogrupyje 2056 µg/ml•per parą.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Herceptin intravenozi lietojamās zāļu formas monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas apstākļos.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu Herceptin arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Latvian: Līdz Herceptin pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Lithuanian: Kol Herceptin pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių.
Latvian: Ar Herceptin un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot tikai paklitakselu (21,8 %, salīdzinot ar 45,7 %; p=0,004).
Lithuanian: Ligos išplitimo į kepenis atvejų dažnis Herceptin ir paklitakselio deriniu gydytiems pacientams buvo reikšmingai mažesnis, lyginant su gydytaisiais vienu paklitakseliu (21,8 % ir 45,7 %; p = 0,004).
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 6 lentelėje.
Latvian: Pacientiem ar AKrV gadījumos, kad Herceptin bija ordinēts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīnu saturošiem preparātiem , novēroto simptomātisko un asimptomātisko sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija lielāka nekā tad, kad tika ordinētas docetaksela un karboplatīna shēmas bez antraciklīnu grupas līdzekļiem; turklāt gadījumos, kad Herceptin bija ordinēts vienlaikus ar taksāniem, minētie traucējumi bija izteiktāki nekā tad, kad tas bija ordinēts pēc taksānu lietošanas.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams paskyrus Herceptin po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, vartojimo dažniau pasireiškė simptominių ir simptomų nesukeliančių širdies sutrikimu nei tuomet, kai Herceptin buvo skiriama kartu su chemoterapija docetakseliu ir karboplatina be antraciklinų; taip pat šie sutrikimai buvo ryškesni tuomet, kai Herceptin buvo skiriama kartu su taksanais, nei tais atvejais, kai Herceptin buvo skiriama po taksanų vartojimo.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna kopējā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,7).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 AC→D abiejuose atšakose ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH atšakoje - 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH grupėje - 10,4 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,7).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20, α,α-trehalozes dihidrāts.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS L-histidino hidrochlorido monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20, α,α-trehalozė dihidratas.
Latvian: Lai arī Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas klīniskā pētījumā netika ziņots par nopietnām ISR, tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmām, tahikardiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu un respiratoru distresu, jāievēro piesardzība, jo šīs reakcijas saistītas ar intravenozi lietojamo zāļu formu.
Lithuanian: Nors ir sunkių VSR, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi ir respiracinis distresas, po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta, reikia būti atidiems, nes minėtos reakcijos yra susijusios su į veną vartojamos farmacinės formos vartojimu.
Latvian: Pacientiem ar AKrV sākotnēji veiktie kardioloģiskie izmeklējumi jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas laikā un ik pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās Herceptin lietošanas reizes.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams širdies funkcijos įvertinimas toks, kaip ir atliktas pradinio ištyrimo metu, turi būti kartojamas kas 3 mėnesius gydymo metu ir vėliau kas 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo iki 24 mėnesių nuo paskutiniosios Herceptin dozės vartojimo.
Latvian: Kardiomiopātija
Lithuanian: Kardiomiopatija
Latvian: Agrīns krūts vēzis (adjuvantā terapija)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinės sąlygos)
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką būtina nustatyti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminiu tyrimu (IHC) (žr.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas korķi, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
Lithuanian: Vienas 15 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Latvian: 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7,2 ml ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herceptin, vēršot strūklu pret liofilizēto gabalu.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herceptin milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiama 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Latvian: Devas mazināšana
Lithuanian: Dozės mažinimas
Latvian: Viena primārā farmakokinētiskā mērķa kritērija Ctraough rezultāti pirms devas 8.ciklā liecināja par subkutāni lietojama Herceptin līdzvērtību, salīdzinot ar intravenozi lietojamu Herceptin (koriģēts pēc ķermeņa masas).
Lithuanian: Bendrosios pagrindinės vertinamosios baigties farmakokinetikos dedamosios (Cmin prieš dozę 8-ojo ciklo metu), rezultatai parodė, kad po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin yra ne prastesnis už į veną vartojamą Herceptin, patikslinus pagal kūno masę.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga ietekme bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo 3+ punkti IHĶ izmeklēšanā vai 2+ punkti IHĶ un pozitīvs FISH rezultāts.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.