FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se dovoljenje za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo folkodin, ohrani.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o starý přípravek, byla by metodologie používaná ve většině studií účinnosti folkodinu považována z hlediska moderních standardů za nedostatečnou.
Slovenian: Ker je to zdravilo staro, je po sodobnih merilih metodologija, uporabljena v večini študij učinkovitosti za folkodin, neustrezna.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci tohoto postupu: - výbor CHMP již vyhodnotil důkazy, které doposud poskytly členské státy k tomuto tématu, a v průběhu hodnocení byl schopen odhalit jejich nedostatky, - předběžné návrhy protokolu studie, které předložili různí držitelé rozhodnutí o registraci, v průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CHMP již přezkoumal, považuje výbor za důležité koordinovat přezkoumání protokolu případové kontrolované studie, aby bylo zajištěno, že studie jsou upravené tak, aby se z nich získávala data požadovaná pro vyhodnocení případné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je kot del postopka: - odbor CHMP že ocenil podatke, ki so do danes na voljo iz posameznih držav članic glede tega vprašanja, in da je med ocenjevanjem ugotovil njihove pomanjkljivosti, - predhodne predloge za protokol študije, ki so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet, CHMP že pregledal med tem napotitvenim postopkom, odbor meni, da je treba uskladiti preglede protokola s študijo s „kontrolno skupino", da se zagotovi, da bodo študije ustrezno zasnovane za pridobitev podatkov, ki so potrebni za ocenitev morebitne povezave med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčnomišičnimi blokatorji.
Czech: Výsledky podporují účinnost folkodinu v léčbě akutního neproduktivního kašle.
Slovenian: Rezultati podpirajo učinkovitost folkodina za zdravljenje akutnega neproduktivnega kašlja.
Czech: Odborníci rovněž dospěli k závěru, že rozhodnutí o používání NMBA je založeno na klinické potřebě a nelze mu zabránit nehledě na historii používání folkodinu.
Slovenian: Strokovnjaki so menili tudi, da temelji odločitev za uporabo živčno-mišičnih blokatorjev na klinični potrebi in se ji ni mogoče izogniti, ne glede na uporabo folkodina v anamnezi bolnika.
Czech: Většina odborníků zastávala názor, že ačkoliv jsou přecitlivělost na folkodin a rozvoj alergických reakcí na NMBA možné, jsou dostupné důkazy nedostatečně průkazné především vzhledem k nesrovnalostem a metodologickým zkreslením.
Slovenian: Večina strokovnjakov je menila, da so kljub možni senzibilizaciji za folkodin in razvoj alergijskih reakcij na živčno-mišične blokatorje obstoječi dokazi prešibki zlasti zaradi nedoslednosti in metodološke pristranskosti.
Czech: V nejnovější randomizované a zaslepené studii, která byla provedena a zveřejněna v roce 2006, její autor Zambon porovnával folkodin a dextrometorfan a prokázal u obou podobnou účinnost při zmírňování frekvence kašle během dne a v noci u dospělých pacientů trpících akutním neproduktivním kašlem.
Slovenian: Najnovejša študija, ki jo je izvedla družba Zambon in je bila objavljena leta 2006, v kateri so folkodin in dekstrometorfan primerjali v randomizirani in slepi obliki, je pokazala, da imata podoben učinek na zmanjšanje pogostnosti kašlja podnevi in ponoči pri bolnikih z akutnim neproduktivnim kašljem.
Czech: Výbor rovněž zastával názor, že údaje z klinických studií a rozsáhlé používání léčiva po jeho uvedení na trh prokázaly účinnost folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle.
Slovenian: Odbor meni tudi, da so podatki iz kliničnih preskušanj in izčrpna uporaba v obdobju trženja dokazali učinkovitost folkodina za zdravljenje neproduktivnega kašlja.
Czech: Výbor přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti folkodinu, a především pak údaje na podporu souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA.
Slovenian: Odbor je proučil podatke o varnosti in učinkovitosti folkodina, ki so na voljo, zlasti podatke, ki podpirajo povezavo med uporabo folkodina in pojavom anafilaksije, povezane z živčno-mišičnimi blokatorji.
Czech: V posledních letech v Norsku upozornil jeden tým výzkumných pracovníků na základě pozorování na možnost, že vysoká spotřeba léčivých směsí proti kašli v těchto zemích byla spojena se zvýšenou prevalencí IgE protilátek proti folkodinu, morfinu a suxamethoniu a následně rovněž s vyšší incidencí anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE.
Slovenian: V zadnjih letih je skupina znanstvenikov na Norveškem na podlagi opažanj izpostavila možnost, da je povečana poraba kombiniranih zdravil proti kašlju v teh državah povezana z večjo prevalenco IgEprotiteles proti folkodinu, morfinu in suksametoniju ter končno z večjo pojavnostjo anafilaktičnih reakcij na živčno-mišične blokatorje, pri katerih posreduje IgE1,2.
Czech: 3 Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis 30 years ago.
Slovenian: Johansson SGO in dr. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Anafilaksija, ki jo je folkodin na Švedskem povzročil pred 30 leti).
Czech: Na sílu epidemiologických důkazů byla na základě zkušeností ze Švédska a Norska, kvazi pokusu vyplývajícího z přerušení prodeje léku v těchto dvou zemích v různých časových obdobích a biologické pravděpodobnosti této hypotézy vyjádřena různá stanoviska.
Slovenian: Na podlagi švedskih in norveških izkušenj in nepravih poskusov zaradi prekinitve uporabe zdravila v teh dveh državah ob različnem času ter biološke verodostojnosti hipoteze so bila mnenja o utemeljenosti epidemioloških dokazov različna.
Czech: konzistentní, lze výsledky pozorování objasnit dalšími faktory.
Slovenian: Ker podatki s Švedske in Norveške kažejo doslednost, lahko opažanja razložijo drugi dejavniki.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachování rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Slovenian: Odbor priporoča, da se dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v prilogi I, ohranijo.
Czech: Dostupné údaje prokázaly, že folkodin je minimálně stejně bezpečný jako kodein, ale jeho výhoda spočívá v tom, že není stejně návykový.
Slovenian: Obstoječi podatki nakazujejo, da je folkodin najmanj varen v obliki kodeina, pri čemer je prednost, da je pri tej obliki možnost odvisnosti manjša.
Czech: Skupina měla odlišné názory na sílu důkazů souvislosti mezi expozicí folkodinu a alergickými reakcemi na NMBA, ale shodla se na tom, že se jedná o záležitost vyžadující další zkoumání.
Slovenian: Mnenja skupine o utemeljenosti dokazov povezave med izpostavljenostjo folkodinu in alergijskimi reakcijami na živčno-mišične blokatorje so bila različna, čeprav se je strinjala, da so v zvezi s tem potrebne dodatne raziskave.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za běžných podmínek použití příznivý.
Slovenian: Odbor je tako sklenil, da je na podlagi trenutno dostopnih informacij razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo folkodin, za zdravljenje neproduktivnega kašlja v običajnih pogojih uporabe pozitivno.
Czech: I za předpokladu biologické pravděpodobnosti přecitlivělosti na folkodin a za předpokladu, že spontánně hlášené případy odrážejí skutečnou prevalenci anafylaktických reakcí během operace, může anafylaktické reakce vyvolávat rovněž široké spektrum jiných látek.
Slovenian: Tudi če predvidevamo določeno stopnjo biološke verodostojnosti za senzibilizacije za folkodin in upoštevamo, da primeri, o katerih so poročali spontano, kažejo na dejansko razširjenost anafilaktičnih reakcij med kirurškim posegom, je mogoče, da so prisotni še številni drugi dejavniki.
Czech: Dostupné údaje jsou nicméně konzistentní a podporují účinnost folkodinu v rámci léčby akutního neproduktivního kašle.
Slovenian: Vendar pa je obstoječa literatura dosledna in podpira učinkovitost folkodina pri zdravljenju akutnega neproduktivnega kašlja.
Czech: Neexistence jakéhokoli hlášení anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE ve Švédsku od roku 1990 vyvolává další otázky ohledně spolehlivosti údajů především proto, že bez ohledu na užívání folkodinu se stále předpokládá, že NMBA vyvolávají anafylaktické reakce a švédské údaje nezohledňují tento předpokládaný základní výskyt.
Slovenian: Ker na Švedskem od leta 1990 niso na voljo nobena poročila o anafilaktičnih reakcijah na živčnomišične blokatorje, pri katerih sodeluje IgE, je to sprožilo nadaljnja vprašanja o zanesljivosti podatkov, saj se neodvisno od uporabe folkodina lahko pričakuje, da povzroča uporaba živčnomišičnih blokatorjev anafilaktične reakcije, podatki s Švedske pa tega pričakovanega osnovnega deleža ne kažejo.
Czech: 1,2 Na základě imunologických analýz stanovujících prevalenci protilátek proti těmto léčivým látkám v různých populacích a počtu hlášení anafylaxe v souvislosti s užíváním NMBA během anestezie dospěli výzkumní pracovníci k závěru, že stažení folkodinu z trhu v Norsku významně snížilo za 1-2 roky hladiny IgE a IgE protilátek proti folkodinu a během 3 let frekvenci anafylaxe v souvislosti s NMBA.
Slovenian: Na podlagi imunoloških analiz, v katerih ugotavljajo prevalenco protiteles proti tem zdravilnim učinkovinam pri različnih populacijah in poročajo o deležu anafilaksij, povezanih z živčno-mišičnimi blokatorji med anestezijo, so znanstveniki zaključili, da je umik folkodina z norveškega trga v enem do dveh letih pomembno znižal ravni IgE in IgE-protiteles proti folkodinu, v treh letih pa tudi pogostnost anafilaksije, za katero se sumi, da jo povzročajo živčno-mišični blokatorji.
Czech: třídy stále představují většinu hlášených případů stejně jako v období, kdy byl folkodin k dispozici na trhu.
Slovenian: O reakcijah razreda II in III se še vedno poroča v večini primerov, kar se ni spremenilo od takrat, ko je bil folkodin še na trgu.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle převyšují jeho rizika a že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za podmínek běžného užívání příznivý.
Slovenian: Zato je Odbor sklenil, da so na podlagi trenutno dostopnih podatkov koristi folkodina za zdravljenje neproduktivnega kašlja večje od tveganj, razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zdravil, ki vsebujejo folkodin za zdravljenje neproduktivnega kašlja, pa je v običajnih okoliščinah uporabe pozitivno.
Czech: Vyšly publikace, které dokládají souvislost mezi užíváním folkodinu a zkříženou přecitlivělostí na neuromuskulární blokátory vedoucí k anafylaktickým reakcím během operace.
Slovenian: V objavljeni literaturi je nakazana povezava med uživanjem folkodina in navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje, ki je med kirurškim posegom povzročila anafilaktične reakcije.
Czech: Výbor se nicméně shodl na tom, že možnou souvislosti mezi používáním folkodinu a anafylaxí spojenou s užíváním NMBA je třeba dále zkoumat.
Slovenian: Vseeno pa Odbor meni, da je treba možnost povezave med uporabo folkodina in anafilaksijo, povezano z živčno-mišičnimi blokatorji, dodatno raziskati.
Czech: V této indikaci se zejména folkodin používá od 50. let.
Slovenian: Številna literatura kaže na osrednje delovanje opiatov proti kašlju, pri čemer se je za to indikacijo od petdesetih let prejšnjega stoletja uporabljal zlasti folkodin.
Czech: Výbor zastával názor, že důkazy o souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o povezavi uporabe folkodina in pojavom anafilaksije, povezane z živčnomišičnimi blokatorji, posredni in ne povsem dosledni ter zato ne podpirajo sklepa o pomembnem tveganju navzkrižne senzibilizacije za živčno-mišične blokatorje ter posledičnim nastankom anafilaksije med kirurškim posegom.
Czech: V Norsku byla rovněž zaznamenána skutečnost, že i přes nižší počet zpráv o anafylaxi od stažení folkodinu se závažnost hlášených reakcí nezměnila.
Slovenian: od umika folkodina resnost reakcij, o katerih so poročali, ni spremenila.
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: S ohledem na informace uvedené výše výbor CHMP rozhodl, že důkazy o souvislosti mezi užíváním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da so dokazi o povezavi med folkodinom in anafilaksijo, povezano z živčno-mišičnimi blokatorji, posredni, ne povsem dosledni in da ne podpirajo sklepa o pomembnem tveganju za navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje in posledični pojav anafilaksije med kirurškim posegom.
Czech: Ostatní odborníci zpochybnili specificitu testů používaných norským výzkumným týmem pro zjištění IgE-přecitlivělosti na folkodin s odvoláním na nedostatek důsledných kritérií anafylaxe (tj.
Slovenian: Drugi strokovnjaki dvomijo o specifičnosti preskusov, ki jih je za odkrivanje senzibilizacije IgE za folkodin uporabila norveška raziskovalna skupina, in navajajo pomanjkanje strogih vključitvenih kriterijev za anafilaksijo (tj. vključevanje primerov s spontanim okrevanjem ali blago obliko) v raziskavah ter uporabo neželenih učinkov iz spontanih poročil za ugotavljanje anafilaksije, povezane z živčnomišičnimi blokatorji.
Czech: Je nutné získat další údaje za účelem objasnění možné souvislosti mezi folkodinem a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA.
Slovenian: Za pojasnitev mogoče povezave med uporabo folkodina in anafilaksijo, povezano z živčnomišičnimi blokatorji, so potrebni dodatni podatki.
Czech: Údaje ze Švédska, kde nebyl folkodin na trhu k dispozici od 80. let, a údaje z Norska naznačují, že míra IgE-přecitlivělosti na folkodin se postupem doby nesnižovala paralelně se snižováním počtu případů anafylaxe v souvislosti s NMBA.3Důkazy na podporu této skutečnosti vyplývají z ekologických studií provedených jediným týmem výzkumníků, kteří vyhodnocovali pouze spontánně hlášené nežádoucí reakce na NMBA.
Slovenian: Podobno kot na Norveškem, podatki iz Švedske, kjer se folkodin ne trži že od 80. let prejšnjega stoletja, kažejo, da se je stopnja IgEsenzibilizacije za folkodin čez čas zmanjšala, vzporedno z zmanjšanjem primerov anafilaksije, povezane z živčno-mišičnimi blokatorji3.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Slovenian: Velika Britanija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Czech: Španělsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Slovenian: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Czech: Atouxx adultes, capsule kapsula
Slovenian: Atouxx adultes, capsule
Czech: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Slovenian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Czech: Bell Sons & Company Druggist limited.
Slovenian: Velika Britanija Bell Sons & Company Druggist limited.
Czech: Slovinsko Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Slovenian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Czech: Lucembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Slovenian: Luksemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Czech: Caltoson Balsamico Tablets
Slovenian: Caltoson Balsamico Tableta
Czech: Clarix sans sucre
Slovenian: Clarix sans sucre Sirup
Czech: folkodin ; sulfoguajakol
Slovenian: folkodin ; sulfogaiakol
Czech: Pastilka
Slovenian: Pastila
Czech: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; aqua laurocerasi ; menthol ; terpineol ; benzokain
Slovenian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; voda lovorikovca mentol ; terpineol ; benzokain
Czech: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Slovenian: Slaidburn Crescent, Southport,
Czech: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Slovenian: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Czech: sodium (ténoate de)
Slovenian: natrij (ténoate de)
Czech: EX17 3AP, United Kingdom
Slovenian: EX17 3AP,
Czech: Walworth Industrial Estate, Andover,
Slovenian: Walworth Industrial Estate,
Czech: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Czech: Pinewood Laboratories Limited,
Slovenian: Velika Britanija Pinewood Laboratories Limited,
Czech: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Slovenian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Czech: Lucembursko COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Slovenian: Luksemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Czech: Belgium doxylamin folkodin kyselina benzoová sulfoguajakol
Slovenian: Belgium doksilamin folkodin benzojska kislina sulfogaiakol
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfogaiakol 300 mg/15ml
Czech: Pseudoefedrin
Slovenian: Psevdoefedrin
Czech: Belgium folkodin thiofen karboxylát eukalyptový esenciální olej methylparahydroxybenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Slovenian: Belgium folkodin tiofenijev karboksilat esencialno olje evkaliptola metilparahidroksib enzoat parahydroxybenzo ate de propyle
Czech: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Slovenian: Velika Britanija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Czech: 1831 DIEGEM
Slovenian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovenian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: Belgium kafr eukalyptol gaiacol fenol folkodin
Slovenian: Belgium kafra evkaliptol gaiacol fenol folkodin
Czech: Bedfordshire, LU4 8QB,
Slovenian: LU4 8QB,
Czech: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Slovenian: EucalyptinePholcodine Adultes
Czech: Cunard Road, Park Royal,
Slovenian: Cunard Road,
Czech: folkodin ; sodium (ténoate de)
Slovenian: folkodin ; natrij (ténoate de)
Czech: Benzoát sodný 50 mg/5ml
Slovenian: Natrii benzoas 50 mg/5ml
Czech: Perorální tekutina Perorální podání
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna uporaba
Czech: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Slovenian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Czech: Wise Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Velika Britanija Wise Pharmaceuticals Limited,
Czech: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Velika Britanija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Czech: Lucembursko MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Slovenian: Luksemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Czech: biklotymol ; cineol ; folkodin
Slovenian: biklotimol ; cineol; folkodin
Czech: Pseudoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ;
Slovenian: Psevdoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ;
Czech: West Sussex, RH12 5AB,
Slovenian: RH12 5AB,
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Velika Britanija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Czech: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Slovenian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum syntetický kafr gajacolum fenolum
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin evkaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Czech: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylamin sukcinát 5 mg/5ml guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5ml
Slovenian: Belgium folkodin 5 mg/5ml Doksilaminijev sukcinat 5 mg/5ml Kalii guaiakol sulfonas 47,5 mg/5ml
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovenian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Czech: Promethazin hydrochlorid, Paracetamol, Dextromethorfan hydrobromid Folkodin;
Slovenian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfanij ev hidrobromid Folkodin;
Czech: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Slovenian: Velika Britanija Ayrton Saunders Limited,
Czech: Perorálna suspenzia
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Czech: Efedrin hydrochlorid, Chlorphenamine Maleate
Slovenian: Efedrinhidroklorid, Klorfenamin Maleate
Czech: Pholcodine Linctus BP. Perorální roztok Perorální podání
Slovenian: Pholcodine Linctus BP. Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Czech: myrta (esenciální olej); ; alfa-terpineol; ; folkodin
Slovenian: mirta (esencialno olje), alfaterpineol ; folkodin
Czech: Lucembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Slovenian: Luksemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Czech: Day Nurse Capsules Tvrdá tobolka
Slovenian: Day Nurse Capsules Kapsula, trda
Czech: Co Tipperary, Ireland
Slovenian: Co Tipperary,
Czech: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Slovenian: Velika Britanija Thornton & Ross Limited,
Czech: Pseudoefedrin Hydrochloride ;
Slovenian: Psevdoefedrin Hydrochloride ;
Czech: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Slovenian: EucalyptinePholcodine Enfants
Czech: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Slovenian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Czech: Hydrochloride 60 mg
Slovenian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Czech: Pholcodine Linctus BP Perorální roztok Perorální podání
Slovenian: Pholcodine Linctus BP Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymol
Slovenian: Folkodin, Klorfenamin, Biklotimol
Czech: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Slovenian: 7 Oxford Street,
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrin hydrochlorid
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Czech: folkodin ; benzoát sodný
Slovenian: folkodin ; Natrii benzoas
Czech: Pholcodyl, sirop
Slovenian: Pholcodyl, sirop Sirup
Czech: Chlorfenamin-maleát
Slovenian: Klorfenaminijev maleat
Czech: Pholco-mereprine
Slovenian: Pholco-mereprine Sirup
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymolm
Slovenian: Folkodin, Klorfenamin, Biklotimolm
Czech: Biocalyptol, sirop
Slovenian: Biocalyptol, sirop Sirup
Czech: Difenhydramin hydrochlorid
Slovenian: Difenhidraminijev hidroklorid ;
Czech: Pseudoefedrin hydrochloride
Slovenian: Psevdoefedrin hydrochloride
Czech: Pseudoefedrin hydrochloride, Folkodin
Slovenian: Psevdoefedrin hydrochloride, Folkodin
Czech: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Slovenian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Czech: Erysimum (tekutý výtažek) ; folkodin
Slovenian: šebenik (tekoči ekstrakt); folkodin
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsula
Slovenian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Czech: Cotrane Folcodine
Slovenian: Cotrane Folcodine Sirup
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsula
Slovenian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Czech: Obal
Slovenian: Vsebina
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Slovenian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Slovenian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobni vsebini izobraževalnih gradiv dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njihovo uvedbo na nacionalni ravni tako, da ima strokovno zdravstveno osebje, ki bo predpisovalo zdravilo PhotoBarr in/ali delalo z njim, na voljo naslednje: