FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Estonian: Kardiorespiratoorsest seiskumisest ja äkksurmast teatati 2,8 % (15/538) patsientidest, keda raviti netsitumumabi, gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga võrreldes 0,6 % (3/541) patsientidest, keda raviti ainult keemiaraviga.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, glütsiin, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Estonian: II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes ainult paklitakseeli ja karboplatiiniga (106 versus 55 patsienti, randomiseerimise vahekord 2:1) esmavaliku ravina IV staadiumi metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, täheldati netsitumumabi pluss paklitakseeli/karboplatiini rühmas esimesel 4 kuul suuremat suremust (sealhulgas infektsioonidest tingitud surmajuhtumeid) (vt ka lõik 4.4), kuid 4 kuu möödudes ilmnes elulemuse pikenemise tendents.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2 taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Estonian: Globaalne, mitmekeskuseline, kahe ravigrupiga, randomiseeritud SQUIRE-uuring Portrazza'ga viidi läbi 1093 IV-staadiumi (American Joint Committee on Cancer Version 7) lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, sh patsiendid ECOG sooritusvõimega 2, kes ei olnud saanud eelnevalt metastaaside vastu vähivastast ravi.
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Estonian: Portrazza soovituslik annus on 800 mg (muutumatu annus, flat dose), manustatuna veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 3-nädalase ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg (doża fissa) mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta fil-Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Estonian: Seda manustatakse infusioonipumba kaudu veenisisese infusioonina umbes 60 minuti vältel.
Maltese: madwar 60 minuta permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile (PopPK) oli netsitumumabi tasakaalukontsentratsiooni (Vss) korral netsitumumabi keskmine jaotusruumala 6,97 l (CV 31 %).
Maltese: Abbażi tal-mezz ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetics), il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss - volume of distribution at steady state) għal necitumumab kienet 6.97 L (CV 31%).
Estonian: Fataalsete arteriaalse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli 0,6 % katsegrupis vs 0,2 % kontrollgrupis (vt ka lõik 4.4).
Maltese: Linċidenza ta' ATEs fatali kienet 0.6% fil-fergħa tal-esperiment versus 0.2% fil-fergħa ta' kontroll (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti jekk is sintomi ma jgħaddux għal Grad ≤ 2 wara li twaqqfu għal 2 ċikli konsekuttivi (6 ġimgħat).
Estonian: Suuremal osal patsientidest (95,2 % hinnatavatest patsientidest; n = 935) olid kasvaja proovid EGFR'i valguekspressiooniga; ainult 4,8 % (n = 47) ei leitud EGFR valguekspressiooni.
Maltese: n = 935) kellhom kampjuni tat-tumur li kien jesprimi l-proteina EGFR; 4.8% (n = 47) ma nstabitx fihom ilpreżenza ta' espressjoni ta' EGFR.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 800 mg/ 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Estonian: Fataalsete venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli ravigruppide vahel sarnane (0,2 %).
Maltese: L-inċidenza ta' VTEs fatali kienet simili bejn il-fergħat (0.2%).
Estonian: Keskmine süsteemne kogukliirens (CLtot) tasakaalukontsentratsiooni tingimustes pärast 800 mg manustamist 21 päevase tsükli 1. ja 8. päeval oli 0,014 l/tunnis (variatsioonikoefitsient 39 %).
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Estonian: Koolitustmaterjalides pööratakse peatähelepanu arteriaalse/venoosse trombemboolia juhtudele ja kardiorespiratoorsetele häiretele.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: Loomkatseid ei ole läbi viidud hindamaks otsest toimet fertiilsusele (vt lõiku 5.3).
Maltese: Ma sarux studji flannimali biex tiġi stmata l-fertilità b'mod dirett (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Järgides annustamise skeemi, kus 800 mg netsitumumabi manustati 21-päevase ravitsükli 1. ja 8. päeval, oli netsitumumabi Cmin geomeetriline keskmine lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide vereseerumis 98,5 μg/ml (variatsioonikoefitsient 80 %), pärast viit ravitsüklit kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Maltese: Wara l-kors terapewtiku ta' għoti ta' dożi ta' 800 mg necitumumab f'jum 1 u jum 8 minn skeda ta' 21 jum, il-medja ġeometrika tas-Cmin ta' necitumumab kienet 98.5 μg/mL (Koeffiċjent ta' Varjazzjoni 80%) f'serum minn pazjenti b'NSCLC skwamuż wara ħames ċikli ta' trattament flimkien ma' gemcitabine u cisplatin.
Estonian: 3. aste •
Maltese: Grad 3
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi või fosfaadisisaldus.
Maltese: diversi sustanzi bħall-magniżjum, il-kalċju, il-potassju u l-fosfat.
Estonian: Alagruppides täheldati üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse paranemist, sh eelspetsifitseeritud stratifitseerimisfaktorid [ECOG sooritusvõime skoor (0…1 vs 2) ja geograafilised regioonid (Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs IdaAasia)]; 70-aastaste ja vanemate patsientide üldise elulemuse riski suhtarv oli 1,03 (0,75, 1,42) (vt joonis 2).
Maltese: Ġie osservat titjib fis-sottogruppi għal OS u PFS inkluż il-fatturi ta' stratifikazzjoni speċifikati minn qabel [punteġġ ta' PS ta' ECOG (0-1 vs. 2) u r-reġjun ġeografiku (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, u lAwstralja vs. l-Amerika t'Isfel, l-Afrika t'Isfel, u l-Indja vs. l-Asja tal-Lvant)]; f'pazjenti li kellhom 70 sena jew aktar, il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza totali kien 1.03 (0.75, 1.42) (ara Figura 2).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Portrazza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Portrazza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Portrazza
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 800 mg filjiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Estonian: Miks Portrazza heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Portrazza?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet netsitumumaabi.
Maltese: Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab.
Estonian: Portrazza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nahareaktsioonid, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), palavik, kaalulangus ja mitme mineraalaine (magneesium, kaltsium, fosfaat ja kaalium) sisalduse vähenemine veres.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Portrazza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda, rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), deni, tnaqqis fil-piż u kejl tad-demm baxx ta' diversi minerali (manjeżju, kalċju, fosfat u potassju).
Estonian: Selles uuringus oli patsientide elumus peale keemiaravi ka Portrazzat kasutanute uuringurühmas keskmiselt 1,6 kuud pikem (11,5 kuud) kui ainult keemiaravi rühmas (9,9 kuud).
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti kkurati b'Portrazza flimkien mal-kimoterapija għexu bħala medja 1.6 xhur aktar minn dawk ikkurati bil-kimoterapija biss (11.5 xhur meta mqabbel ma' 9.9 xhur).
Estonian: Mis riskid Portrazzaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Portrazza?
Estonian: Enamikul patsientidest (95%) esines vähirakkudes EGFRi.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom ċelloli tal-kanċer b'EGFR.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked nahareaktsioonid (6% patsientidest) ja trombid (4% patsientidest).
Maltese: L-effetti sekondarji serji laktar komuni huma reazzjonijiet severi fil-ġilda (6% tal-pazjenti) u koagulazzjoni tad-demm (4% talpazjenti).
Estonian: Põhiuuringus, kus osales kaugelearenenud lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga 1093 patsienti, ilmnes, et Portrazza lisamine gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavale keemiaravile võib mõnevõrra pikendada patsientide elumust.
Maltese: Studju globali ta' 1,093 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar skwamużi avvanzat wera li meta Portrazza jiżdied ma' kimoterapija li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin jista' jwassal għal titjib modest fis-sopravivenza.
Estonian: Lisateave Posaconazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata mill-Fusarium),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Maltese: • asperġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus),
Estonian: Posaconazole Accordi turustatakse gastroresistentsete tablettidena (100 mg).
Maltese: Posaconazole Accord jiġi bħala pillola li ma tinħallx fl-istonku (100 mg).
Estonian: Posaconazole Accord (posakonasool) EMA/320670/2019
Maltese: EMA/320670/2019
Estonian: Posaconazole Accordi kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on olnud ebaefektiivne:
Maltese: Posaconazole Accord huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti li jbatu mill-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jkunux jistgħu jiġu ttollerati jew ikunu fallew:
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe pikaajalised seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okka- või pinnuhaava nakatumine seenespooridega);
Maltese: • kromoblastomijako\i u majċetoma (infezzjonijiet fungali fit-tul tal-ġilda jew it-tessut eżatt taħt il ġilda, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw ġrieħi kkawżati minn skaldi jew xfar),
Estonian: Posaconazole Accordi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Posaconazole Accord, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-trijażol.
Estonian: Muu teave Posaconazole Accordi kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Posaconazole Accord
Estonian: Posaconazole Accord sisaldab toimeainena posakonasooli ja on geneeriline ravim.
Maltese: Posaconazole Accord fih is-sustanza attiva posakonażol u huwa "mediċina ġenerika".
Estonian: § Vt lõik 4.4.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Maltese: Aspergillus flavus: 0.5 mg/L Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L Aspergillus niger: 0.5 mg/L Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Estonian: 08039 Barcelona Hispaania
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona SPANJA
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Propüülgallaat (E310)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Estonian: Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Estonian: 2 aastat.
Maltese: 2 sentejn
Estonian: Budapest, 1045, Ungari
Maltese: Budapest, 1045, L-Ungerija
Estonian: Elektrokardiogrammi hindamine
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogrammi
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1379/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1379/001-004
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 24 gastroresistentset tabletti 96 gastroresistentset tabletti 24x1 gastroresistentset tabletti 96x1 gastroresistentset tabletti
Maltese: 24 x 1 pillola gastro-reżistenti 96 x 1 pillola gastro-reżistenti
Estonian: Posakonasool suurendas rifabutiini Cmax-i ja AUC-i vastavalt 31% ja 72%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31% u 72%, rispettivament.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali filbijosintesi ta' ergosterol.
Estonian: kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata.
Maltese: <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Estonian: Teised koostisosad on: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat (E1505), ksülitool (E967), hüdroksüpropüültselluloos (E463), propüülgallaat (E310), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Estonian: Annus ja ravi kestus (Vt lõik 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (Ara sezzjoni 5.2)
Estonian: Posakonasooli tablettide ohutust on hinnatud 336 patsiendil ja tervel vabatahtlikul, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Maltese: Is-sigurtà tal-pillola ta' posaconazole ġiet valutata fi 336 pazjent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati fi provi kliniċi.
Estonian: Posakonasool metaboliseeritakse UDP glükuroonimise kaudu (2. faasi ensüümid) ja on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraadiks in vitro.
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Trietüültsitraat (E1505)
Maltese: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Estonian: Enamus igihalja (Vinca) alkaloide (nt vinkristiin ja vinblastiin) on CYP3A4 substraadid.
Maltese: Alkalojdi vinka Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Estonian: Resistentsuse peamiseks mehhanismiks on asenduste tekitamine märklaudvalgus CYP51.
Maltese: reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud tabelis 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija murija f'Tabella 1.
Estonian: Uuring 5615 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli tableti farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
Maltese: L-Istudju 5615 kien studju multiċentri mhux komparattiv li twettaq sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet farmakokinetiċi, is-sigurtà, u t-tollerabbiltà tal-pillola ta' posaconazole.
Estonian: Pärast posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Maltese: 800 mg kuljum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole bħala doża maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet fungali invażivi, il-medja tal-konċentrazzjonijiet minimi fil-plażma minn 12-il pazjent b'etajiet minn 8 - 17-il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent b'etajiet minn 18 - 64 sena (817 ng/mL).
Estonian: HIV-i proteaasi inhibiitorid
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi kontsentratsiooni ja MIC-i jagatise (AUC/MIC) ning kliinilise tulemuse vahel.
Maltese: Kienet osservata korrelazzjoni bejn l-esponiment totali għall-prodott mediċinali diviż bil-MIC (AUC/MIC) u rriżultat kliniku.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) pikenes vastavates rühmades ligikaudu 27 tunnilt kuni ~ 43 tunnini.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t1/2) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-grupp rispettivi.
Estonian: Efavirens (400 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i ja AUC-i vastavalt 45% ja 50%.
Maltese: Efavirenz Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45% u 50%, rispettivament.
Estonian: Gastrointestinaalne düsfunktsioon
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Kontrollrühma Tõestatud/tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperioodb
Maltese: Kontrolla Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi
Estonian: (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida spp.
Maltese: Aspergillus spp.2 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Estonian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi ja Fusarium, Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus spp.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta'
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 400 mg posakonasooli suukaudse suspensiooni annuse manustamist kerge (Childi-Pugh' klass A), mõõduka (Childi-Pugh' klass B) või raske (Childi-Pugh' klass C) maksakahjustusega (kuus inimest rühmas) patsientidele oli keskmine AUC 1,3…1,6 korda suurem võrreldes selle väärtusega normaalse maksafunktsiooniga sobitatud kontrollisikutel.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg suspensjoni orali ta' posaconazole lil pazjenti b'indeboliment tal- fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C) (sitta għal kull grupp), lAUC medja kienet 1.3 sa 1.6 darbiet ogħla meta mqabbla ma' dik għall- individwi ta' kontroll imqabbla b'funzjoni tal-fwied normali.
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest (377/600, (63%)) oli ravi alguses äge 2. või 3. astme või krooniline ulatuslik GVHD (195/600, (32,5%)).
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) tal-pazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5%]) fil- bidu tal-istudju.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Naatriumstearüülfumaraat
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Estonian: Ühel uuritaval (< 1%) oli prognoositud Ckesk alla 500 ng/ml ja 19%-l uuritavatest oli prognoositud Ckesk üle 2500 ng/ml.
Maltese: Pazjent wieħed (<1%) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19% tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Estonian: Fenütoiin (200 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i ja AUC-i vastavalt 41% ja 50%.
Maltese: Phenytoin Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41% u 50%, rispettivament.
Estonian: Lisaks said kaksteist patsienti vanuses 13…17 aastat 600 mg posakonasooli suukaudset suspensiooni ööpäevas invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks (uuringud 316 ja 1899).
Maltese: posaconazole għall-profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi (Studji 316 u 1899).
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 80 päeva posakonasoolirühmas ja 77 päeva flukonasoolirühmas.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Estonian: Posaconazole Accord'i ei tohi manustada koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Maltese: Posaconazole Accord m'għandux jingħata ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati għas-CYP3A4 u magħrufin li jtawlu l-intervall QTc (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide ühekordse 300 mg annuse manustamist suure rasvasisaldusega eine söönud tervetele vabatahtlikele olid AUC0…72 tundi ja Cmax suuremad võrreldes ravimi tühja kõhuga manustamisega (vastavalt 51% ja 16% AUC0…72 tundi ja Cmax kohta).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 300 mg pilloli ta' posaconazole wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam lil voluntiera b'saħħithom, l-AUC0-72 hours u s-Cmax kienu ogħla meta mqabbla mal-għoti fl-istat ta' sawm (51% u 16% għall-AUC0-72 hours u s-Cmax rispettivament).
Estonian: Uuritavad saavutasid tasakaaluseisundi keskmise prognoositud Ckesk-i 1970 ng/ml.
Maltese: Ilpazjenti kisbu Cav medja mbassra fi stat fiss ta' 1,970 ng/mL.
Estonian: Posakonasool suurendas takroliimuse (0,05 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena) Cmax-i ja AUC-i vastavalt 121% ja 358%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (doża waħda ta' 0.05 mg/kg tal-piż tal-ġisem) b'121% u 358%, rispettivament.
Estonian: Posakonasooli tablettide ja suukaudse suspensiooni ohutus Posakonasooli suukaudse suspensiooni ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Maltese: Is-sigurtà tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet valutata f'> 2,400 pazjent u voluntiera b'saħħithom li kienu rreġistrati fi provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Posaconazole Accord 100 mg gastroresistentsed tabletid posakonasool
Maltese: Posaconazole Accord 100 mg pilloli gastro-reżistenti
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 substraatide terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini või kinidiiniga, sest see võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist, mis viib QTc-intervalli pikenemiseni ja harvadel juhtudel torsades de pointes tekkimiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mas-sottostrati ta' CYP3A4 terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine jew quinidine billi dan jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali, li twassal għal titwil tal-QTc u inċidenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).