FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'associazione ha evidenziato un potenziale teratogeno in un piccolo numero di feti (microftalmia, piccole protrusioni del bulbo oculare e palatoschisi) a dosi più elevate di metformina (margini di esposizione di circa 20 volte e 5-6 volte la dose massima umana raccomandata per alogliptin e metformina, rispettivamente).
Greek: Από το συνδυασμό αυτό προέκυψε δυνητική τερατογόνος δράση σε έναν μικρό αριθμό εμβρύων (μικροφθαλμία, μικρή εξόγκωση των οφθαλμών και λυκόστομα) σε υψηλότερες δόσεις μετφορμίνης (περιθώρια έκθεσης περίπου 20 και 5 με 6 φορές υψηλότερα από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο για την αλογλιπτίνη και τη μετφορμίνη, αντίστοιχα).
Italian: Il paragrafo seguente descrive le interazioni osservate con i singoli componenti di Vipdomet (alogliptin/metformina) come segnalato nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Vipdomet (αλογλιπτίνη/μετφορμίνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Italian: crospovidone tipo A, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Vipdomet in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Vipdomet στις έγκυες γυναίκες.
Italian: (-infinito, -0,006)
Greek: (-άπειρο, -0,006)
Italian: Nonostante l'assenza di effetti sulla fertilità, è stato osservato un lieve incremento statistico nel numero di spermatozoi anormali nei maschi ad un'esposizione molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
Greek: Αν και η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε, παρατηρήθηκε ελαφρά, στατιστική αύξηση στον αριθμό των παθολογικών σπερματοζωαρίων των αρρένων σε έκθεση που υπερέβαινε κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata simile in pazienti di età ≥65 anni trattati con alogliptin 25 mg (3,8%) rispetto ai pazienti trattati di età <65 anni (3,6%).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (3,6%).
Italian: L'insulina è nota per causare ipoglicemia.
Greek: Η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί υπογλυκαιμία.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale può diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o diuretica oppure quando si inizia un trattamento con medicinali anti--infiammatori non steroidei (FANS).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει το ενδεχόμενο εξασθένισης της νεφρικής λειτουργίας, για παράδειγμα έπειτα από την έναρξη αγωγής με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη αγωγής με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Italian: Questi studi hanno valutato gli effetti dell'alogliptin e della metformina co-somministrati sul controllo glicemico e la loro sicurezza come terapia di associazione iniziale, come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o insulina.
Greek: Οι μελέτες αυτές αξιολόγησαν τις επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλειά τους ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
Italian: MetforminaMetformina è una biguanide con effetti antiperglicemico, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Italian: Le dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin).
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν εφάπαξ δόσεις των 800 mg σε υγιή υποκείμενα και δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ισοδύναμες με 32 φορές και 16 φορές πάνω από τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης, αντίστοιχα).
Italian: Vipdomet è disponibile in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 compresse e in confezioni multiple contenenti 2 confezioni, ciascuna di 98 compresse rivestite con film.
Greek: Το Vipdomet διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 2 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: • vomito e/o diarrea
Greek: • Έμετος ή/και διάρροια
Italian: Molto raro (riguarda fino a 1 utilizzatore su 10.000):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Italian: La somministrazione con un pasto ad elevato contenuto di grassi non ha creato variazioni nell'esposizione totale o di picco ad alogliptin.
Greek: Η χορήγηση με πλούσιο σε λιπαρά γεύμα δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής και της μέγιστης έκθεσης στην αλογλιπτίνη.
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nell'urina.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Italian: Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνεται με τα γεύματα ώστε να μειώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Italian: L'emodialisi rimuove quantità minime di alogliptin (circa il 7% della sostanza è stata rimossa durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοκάθαρσης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης).
Italian: • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale quali: o disidratazione, o infezione severa, o shock;
Greek: • Οξείες καταστάσεις οι οποίες μπορούν δυνητικά να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως: o αφυδάτωση o σοβαρή λοίμωξη o καταπληξία
Italian: Placebo N=2.701 N=2.679
Greek: N=2.701
Italian: Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generalizzato e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
Greek: Πρόσθετα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένη φαγούρα και αίσθηση θερμότητας, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τις πατούσες (σύνδρομο StevensJohnson).
Italian: La dose giornaliera massima è 12,5 mg
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 12,5 mg.
Italian: Pertanto, l'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non è prevista e non è stata osservata.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ισομορφών του CYP 450.
Italian: Le reazioni di ipersensiblità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, le reazioni anafilattiche e l'angioedema sono gravi e sono dovute alla componente alogliptin di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αγγειοοιδήματος, είναι σοβαρές και αποδίδονται στο συστατικό αλογλιπτίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non stimola la secrezione di insulina, per cui non produce ipoglicemia.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και, ως εκ τούτου, δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Italian: Gli studi effettuati su ratti in gravidanza trattati con alogliptin più metformina in trattamento combinato hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) a circa 5-20 volte (per metformina e alogliptin rispettivamente) l'esposizione umana alla dose raccomandata.
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης ως θεραπείας συνδυασμού σε κυοφορούντες αρουραίους κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) σε δόση περίπου 5-20 φορές (για τη μετφορμίνη και την αλογλιπτίνη αντίστοιχα) μεγαλύτερη από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Italian: Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανεπιθύμητες αντιδράσεις οξείας παγκρεατίτιδας από την χρήση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία.
Italian: In studi eseguiti con le singole sostanze attive, sia alogliptin che metformina venivano escreti nel latte di ratti durante l'allattamento.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη απεκκρίθηκαν στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν.
Italian: EU/1/13/843/001 10 compresse rivestite con film EU/1/13/843/002 14 compresse rivestite con film EU/1/13/843/003 20 compresse rivestite con film EU/1/13/843/004 28 compresse rivestite con film EU/1/13/843/005 56 compresse rivestite con film EU/1/13/843/006 60 compresse rivestite con film EU/1/13/843/007 98 compresse rivestite con film EU/1/13/843/008 112 compresse rivestite con film EU/1/13/843/009 120 compresse rivestite con film EU/1/13/843/010 180 compresse rivestite con film EU/1/13/843/011 196 compresse rivestite con film EU/1/13/843/012 200 compresse rivestite con film
Greek: EU/1/13/843/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/003 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/008 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/009 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/010 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/011 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/012 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato;
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Italian: Pertanto, per mantenere le esposizioni sistemiche ad alogliptin analoghe a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale, devono essere usate dosi più basse di alogliptin in pazienti con insufficienza renale moderata o severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere sopra e il paragrafo 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.2).
Italian: EU/1/13/843/013 10 compresse rivestite con film EU/1/13/843/014 14 compresse rivestite con film EU/1/13/843/015 20 compresse rivestite con film EU/1/13/843/016 28 compresse rivestite con film EU/1/13/843/017 56 compresse rivestite con film EU/1/13/843/018 60 compresse rivestite con film EU/1/13/843/019 98 compresse rivestite con film EU/1/13/843/020 112 compresse rivestite con film EU/1/13/843/021 120 compresse rivestite con film EU/1/13/843/022 180 compresse rivestite con film EU/1/13/843/023 196 compresse rivestite con film EU/1/13/843/024 200 compresse rivestite con film
Greek: EU/1/13/843/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/015 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/019 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/020 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/021 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/023 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/024 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
Greek: Η μετφορμίνη διαμερίζεται μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Italian: (-infinito; 0,059)
Greek: (-άπειρο, 0,059)
Italian: Un totale di 7.151 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 4.202 pazienti trattati con alogliptin e metformina, hanno partecipato a 7 studi clinici di fase 3 in doppio cieco con controllo attivo o placebo, condotti per valutare gli effetti della co-somministrazione di alogliptin e metformina sul controllo glicemico e per valutare la loro sicurezza.
Greek: Συνολικά 7.151 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.202 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη, συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Italian: Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Italian: La co-somministrazione di 100 mg di alogliptin una volta al giorno e di 1.000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno per 6 giorni in soggetti sani non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin o metformina.
Greek: Η συγχορήγηση 100 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιή υποκείμενα δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης ή της μετφορμίνης.
Italian: Non sono stati osservati effetti di Vipdomet sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Vipdomet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole orali fino a 800 mg in soggetti sani, alogliptin è stato rapidamente assorbito con concentrazioni di picco plasmatiche verificatesi da 1 a 2 ore (Tmax mediano) dopo l'assunzione.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
Italian: Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
Greek: Το Vipdomet ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia severa (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Greek: • αν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Come prendere Vipdomet
Greek: Πώς να πάρετε το Vipdomet
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin dopo la commercializzazione.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, του αγγειοοιδήματος και των αποφολιδωτικών δερματικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος, έχουν παρατηρηθεί για τους αναστολείς της DPP-4 και έχουν αναφερθεί αυθόρμητα για την αλογλιπτίνη κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Italian: Le informazioni fornite si basano su un totale di 7.150 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 4.201 pazienti trattati con alogliptin e metformina, che hanno partecipato a 7 studi clinici di fase 3 in doppio cieco con controllo attivo o placebo.
Greek: Τα στοιχεία που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 7.150 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.201 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Italian: molto raro ipoglicemia comune comune
Greek: πολύ σπάνιες υπογλυκαιμία συχνές συχνές
Italian: Nei ratti non si sono verificate anomalie fetali correlate al trattamento a seguito di co-somministrazione a margini di esposizione di circa 28-29 volte per alogliptin e 2-2,5 volte per metformina alla dose massima raccomandata per l'uomo di 25 mg/giorno e 2.000 mg/giorno rispettivamente.
Greek: Σε αρουραίους, δεν προέκυψαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία εμβρυϊκές ανωμαλίες έπειτα από την ταυτόχρονη χορήγηση σε περιθώρια έκθεσης περίπου 28 με 29 φορές υψηλότερα για την αλογλιπτίνη και 2 με 2,5 φορές υψηλότερα για τη μετφορμίνη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο η οποία ήταν 25 mg/ημέρα και 2.000 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o di epatite che si sono risolti dopo la sospensione della metformina.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά ηπατίτιδας ή μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας που υποχώρησαν με τη διακοπή λήψης της μετφορμίνης.
Italian: I risultati degli studi di interazione clinica dimostrano inoltre che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di gemfibrozil (un inibitore CYP2C8/9), fluconazolo (un inibitore CYP2C9), chetoconazolo (un inibitore CYP3A4), ciclosporina (un inibitore della glicoproteina-P), voglibosio (un inibitore della alfa-glucosidasi), digossina, metformina, cimetidina, pioglitazone o atorvastatina sulla farmacocinetica di alogliptin.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης, στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Italian: La compromissione della funzione renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Italian: La co-somministrazione di alogliptin e metformina è stata studiata come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o all'insulina.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX 2, come ibuprofene e celecoxib);
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
Italian: Entro la settimana 104, la variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno per alogliptin 25 mg e metformina è stata di -3,2 mg/dL rispetto a 5,4 mg/dL per glipizide e metformina.
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν -3,2 mg/dL σε σύγκριση με 5,4 mg/dL για τη γλιπιζίδη και μετφορμίνη.
Italian: Tabella 3: Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale con alogliptin 25 mg nello studio controllato con attivo (PPS, LOCF)
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την αρχική τιμή με τη θεραπεία με αλογλιπτίνη 25 mg ανά ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Italian: Patologie epatobiliari epatite molto raro anomalie dei test di funzionalità epatica molto raro disfunzione epatica, compresa insufficienza epatica non nota
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα πολύ σπάνιες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές πολύ σπάνιες ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας μη γνωστές
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) †Media dei minimi quadrati regolata per precedente stato di terapia ipoglicemizzante e valori basali * p<0,001 rispetto a placebo o placebo+trattamento associato
Greek: LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) † Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές * p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο+θεραπεία συνδυασμού
Italian: • ridotti livelli di vitamina B12 o anemia; i sintomi comprendono stanchezza, sonnolenza, senso di svenimento, difficoltà di respirazione
Greek: • Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 ή αναιμία - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κόπωση,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (CON BLU BOX) (ESCLUSO CONFEZIONI MULTIPLE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ)