FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa.
Polish: Leki takie jak Brintellix stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Podávanie vortioxetínu v štúdiách celkovej toxicity na myšiach, potkanoch a psoch bolo spojené predovšetkým s klinickými prejavmi z oblasti CNS.
Polish: Podawanie wortioksetyny w badaniach toksyczności ogólnej prowadzonych na myszach, szczurach i psach było związane z występowaniem objawów klinicznych głównie związanych z OUN.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brintellixu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov a vhodného monitorovania.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i monitorowaniu istotnych parametrów.
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba vortioxetínom sa má okamžite ukončiť a je potrebné podávať symptomatickú liečbu.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Slovak: angioedém, urtikária, vyrážka
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
Slovak: Po ukončení užívania Brintellixu musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Slovak: Štúdie fertility na samcoch a samiciach potkanov nepreukázali žiadny účinok vortioxetínu na fertilitu, kvalitu spermií ani na párenie (pozri časť 5.3).
Polish: Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt (patrz punkt 5.3).
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo taktiež preukázané v tejto populácii pacientov v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí - hnačka, zápcha, vracanie, - závraty, - svrbenie celého tela, - nezvyčajné sny.
Polish: Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób - biegunka, zaparcie, wymioty - zawroty głowy - swędzenie całego ciała - dziwne sny
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie vortioxetínu/vortioxetínových metabolitov do mlieka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wortioksetyny/metabolitów wortioksetyny do mleka.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálneho syndrómu alebo so závažnými suicidálnymi myšlienkami pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní aj počas liečby.
Polish: U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wortioksetyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wortioksetyny pozostaje niezmieniony pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) žiadny klinicky významný vplyv na parametre EKG, vrátane QT, QTc, a PR intervalu a QRS komplexu.
Polish: Wortioksetyna nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG, w tym na odstęp QT, QTc, PR i QRS u pacjentów z MDD.
Slovak: - ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A.
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách s vortioxetínom bol výskyt pacientmi hlásených nežiaducich sexuálnych reakcií nízky a podobný ako pri užívaní placeba.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z wortioksetyną częstość samodzielnie zgłaszanych seksualnych działań niepożądanych była mała i podobna jak w grupie placebo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vortioxetínu bola skúmaná v klinickom programe, ktorý zahŕňal viac ako 6 700 pacientov, z ktorých bolo viac ako 3 700 liečených vortioxetínom v krátkodobých (≤12 týždňov) štúdiách pri veľkej depresívnej poruche (MDD, z angl. major depressive disorder).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wortioksetyny były badane w programie klinicznym z udziałem ponad 6 700 pacjentów, z których ponad 3 700 było leczonych wortioksetyną w krótkookresowych (≤12 tygodni) badaniach dotyczących ciężkiego zaburzenia depresyjnego (major depressive disorder, MDD).
Slovak: Priemerná obsadenosť 5-HT transportérov v raphae nuclei bola približne 50% pri 5 mg/deň, 65 % pri 10 mg/deň a pri 20 mg/deň sa zvýšila nad 80%.
Polish: Średnie zajęcie transportera 5-HT w jądrach szwu wyniosło około 50% po podaniu dawki 5 mg/dobę, 65% po podaniu dawki 10 mg/dobę i wzrosło do ponad 80% po podaniu dawki 20 mg/dobę.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti so súbežným podávaním vortioxetínu a ECT, preto sa odporúča zachovať opatrnosť.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem wortioksetyny i terapii elektrowstrząsami, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Slovak: Súbežné užívanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo selektívnymi inhibítormi MAO-A (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Slovak: U pacientov s ťažkou depresiou (východiskové celkové skóre MADRS ≥ 30) a u pacientov s vysokým podielom príznakov úzkosti (východiskové celkové skóre HAM-A ≥ 20), sa taktiež preukázala účinnosť vortioxetínu v krátkodobých štúdiách u dospelých (celková stredná hodnota rozdielu celkového skóre MADRS oproti placebu v týždni 6/8 bola v rozmedzí od 2,8 do 7,3 bodov a od 3,6 do 7,3 bodov (MMRMR analýza).
Polish: Pacjenci z ciężką depresją lub z depresją i nasilonymi objawami lękowymi U pacjentów z ciężką depresją (wyjściowy całkowity wynik w skali MADRS ≥30) oraz u pacjentów z depresją i nasilonymi objawami lękowymi (wyjściowy całkowity wynik HAM-A ≥20) również wykazano skuteczność wortioksetyny w krótkoterminowych badaniach z udziałem dorosłych (ogólna średnia różnica względem placebo w całkowitym wyniku w skali MADRS w Tygodniu 6/8 wahała się odpowiednio od 2,8 do 7,3 punktów oraz od 3,6 do 7,3 punktów (analiza MMRM)).
Slovak: Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: PVC/PVdC/hliník.
Polish: Blistry perforowane zawierające pojedynczą dawkę: PVC/PVdC/ aluminium.
Slovak: Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Slovak: s rastúcou dávkou sa účinnosť vortioxetínu zvyšovala.
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychickými poruchami ukázala u pacientov mladších ako 25 rokov zvýšené riziko samovražedného správania na antidepresívach v porovnaní s placebom.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo, gdy pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal in vitro žiadny podstatný potenciál pre inhibíciu alebo indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Polish: In vitro wortioksetyna nie wywierała istotnego wpływu hamującego ani pobudzającego na izoenzymy cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Slovak: Brintellix sa nemá používať počas dojčenia.
Polish: Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią.
Slovak: Liečba vortioxetínom sa nesmie začať skôr ako minimálne 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO.
Slovak: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Polish: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Brintellixom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków wraz z lekiem Brintellix.
Slovak: Vortioxetín v dávkovom rozmedzí 5 - 20 mg/deň okrem toho preukázal účinnosť na široké spektrum príznakov depresie (hodnotených prostredníctvom zlepšenia všetkých jednotlivých položiek skóre MADRS).
Polish: Ponadto, wortioksetyna w zakresie dawek 5-20 mg/dobę wykazywała skuteczność wobec szerokiego wachlarza objawów depresji (ocenianych na podstawie poprawy we wszystkich wynikach poszczególnych punktów skali MADRS).
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Polish: Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sú dostupné v 20 ml fľaštičke z jantárového skla so skrutkovacím uzáverom s kvapkadlom (detský bezpečnostný uzáver).
Polish: Brintellix krople doustne, roztwór jest dostępny w butelkach po 20 ml ze szkła bursztynowego z zakrętką z kroplomierzem (zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci).
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola nauzea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Slovak: Väčšina prípadov bola kombináciou symptómov postihnutia dýchacích ciest a kožných symptómov.
Polish: W większości przypadków wystąpiły objawy ze strony układu oddechowego z objawami skórnymi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Slovak: Súbežné podanie silných inhibítorov CYP3A4/2C9 až slabých metabolizátorov CYP2D6 môže potenciálne vyústiť do vyššej expozície (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4/2C9 osobom ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 może spowodować większe narażenie na lek (patrz punkt 4.5).
Slovak: Môže sa zvážiť úprava dávky v závislosti od individuálnej odpovede pacienta (pozri časť 4.2).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi danego pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: - rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
Polish: - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
Slovak: Lieky znižujúce záchvatový prah
Polish: Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny hepatálnych alebo renálnych parametrov.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w wynikach oceny czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (ako itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, konivaptan a mnohých ďalších inhibítorov HIV proteázy) a inhibítorov CYP2C9 (ako flukonazol a amiodarón) až slabých metabolizátorov CYP2D6 (pozri časť 5.2) nebolo výslovne skúmané, ale predpokladá sa, že by viedlo k zvýšenej expozícii vortioxetínu u týchto pacientov v porovnaní s miernym účinkom popísaným vyššie.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak itrakonazol, worikonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, koniwaptan i wiele inhibitorów proteazy HIV) i inhibitorów CYP2C9 (takich jak flukonazol i amiodaron) osobom o słabym metabolizmie za pośrednictwem CYP2D6 (patrz punkt 5.2) nie było szczególnie badane, ale należy spodziewać się, że poskutkuje to większym wzrostem ekspozycji na wortioksetynę u tych pacjentów w porównaniu z umiarkowanym wpływem opisanym wyżej.
Slovak: Liečba vortioxetínom sa musí ukončiť minimálne 14 dní pred začatím liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie wortioksetyny należy przerwać na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Slovak: Boli však hlásené prípady zvýraznených účinkov pri podávaní serotonínergných antidepresív spolu s lítiom alebo tryptofánom, preto sa má vortioxetín podávať spolu s týmito liekmi len s opatrnosťou.
Polish: Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działań po jednoczesnym zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym z preparatami litu lub tryptofanem; dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania wortioksetyny z tymi produktami leczniczymi.
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Polish: Pojemnik na tabletki wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Slovak: Riziko SS alebo NMS sa zvyšuje pri súčasnom užívaní liečiv so serotonínergným účinkom (vrátane triptánov), liekov, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO), antipsychotík a iných antagonistov dopamínu.
Polish: Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Polish: Zaburzenia seksualne
Slovak: - karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
Polish: - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Brintellixom so zreteľom na prospešnosť dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Brintellix biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Brintellix 5 mg filmom obalené tablety Brintellix 10 mg filmom obalené tablety Brintellix 15 mg filmom obalené tablety Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
Polish: Brintellix 5 mg tabletki powlekane Brintellix 10 mg tabletki powlekane Brintellix 15 mg tabletki powlekane Brintellix 20 mg tabletki powlekane
Slovak: Počas štúdie QTc intervalu u zdravých jedincov pri dávkach do 40 mg denne sa nepozoroval žiadny potenciál pre predlžovanie QTc intervalu.
Polish: W badaniu z gruntowną oceną QTc u osób zdrowych, którym podawano dawki do 40 mg wortioksetyny na dobę, nie obserwowano tendencji do wydłużenia odstępu QTc.
Slovak: Brintellix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Každá kvapka obsahuje 4,25 mg etanolu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kropla roztworu zawiera 4,25 mg etanolu.
Slovak: Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu je vortioxetín kontraindikovaný v akejkoľvek kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, wortioksetyna jest przeciwwskazana we wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Slovak: Nakoľko boli hlásené nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, pacienti majú byť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, a to najmä na začiatku liečby vortioxetínom alebo pri zmene dávky.
Polish: Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.
Slovak: - liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
Polish: - leki obniżające stężenie sodu.
Slovak: Po dávkach niekoľkonásobne vyšších, ako je rozmedzie terapeutickej dávky, boli hlásené prípady záchvatov a sérotonínového syndrómu.
Polish: W następstwie dawkowania kilkakrotnie przekraczającego zakres dawek terapeutycznych zgłaszano przypadki napadów drgawkowych i zespołu serotoninowego.
Slovak: Veľkosti balenia: 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowania po 100 i 200 tabletek powlekanych.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa u slabých metabolizátorov CYP2D6 pridá súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2C9.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli osobom o słabym metabolizmie przy użyciu CYP2D6 jednocześnie podawany jest silny inhibitor CYP3A4 lub CYP2C9.
Slovak: Kvapky sa majú použiť do 8 týždňov od otvorenia.
Polish: Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po pierwszym otwarciu.
Slovak: - ak sa u vás vyskytla mánia; - ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín; - ak máte nízku hladinu sodíka v krvi; - ak máte 65 rokov a viac; - ak máte ťažké ochorenie obličiek - ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.
Polish: - wystąpiła u niego mania; - ma tendencję do krwawień lub siniaków; - ma małe stężenie sodu we krwi; - ma 65 lat lub więcej; - cierpi na ciężką chorobę nerek; - cierpi na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę wątroby zwaną marskością.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Látky súvisiace s vortioxetínom sa vylučovali do mlieka potkanov v laktácii (pozri časť 4.6).
Polish: Związki wortioksetyny przenikały do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 4.6).
Slovak: Ak z nej nič nekvapne, zľahka po nej poklepte, aby obsah začal tiecť.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 15 ml Brintellixu, perorálnych roztokových kvapiek.
Polish: Każda butelka zawiera 15 ml produktu Brintellix krople doustne, roztwór.
Slovak: Vykonalo sa dvanásť dvojito zaslepených placebom kontrolovaných 6/8 - týždňových štúdií krátkodobej účinnosti fixnej dávky vortioxetínu pri MDD u dospelých (vrátane starších pacientov).
Polish: Przeprowadzono dwanaście podwójnie ślepych, 6/8-tygodniowych badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem stałej dawki, w celu zbadania krótkoterminowej skuteczności wortioksetyny w MDD u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Polish: ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W
Slovak: V 8-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii skúmajúcej podávanie fixnej dávky starším pacientom s depresiou (vo veku ≥ 65 rokov, n=452, z ktorých 156 bol podávaný vortioxetín) bol vortioxetín v dávke 5 mg/deň nadradený placebu, ako sa preukázalo hodnotením zlepšenia celkových skóre MADRS a HAMD 24.
Polish: W 8-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na depresję (≥65 lat, n=452, z których 156 stosowało wortioksetynę) wortioksetyna w dawce 5 mg/dobę miała przewagę nad placebo, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie całkowitych wyników w skali MADRS i HAM-D24.
Slovak: Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Polish: Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Polish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Slovak: V dôsledku toho sa dospelo k záveru, že kožná vyrážka sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Polish: W konsekwencji stwierdzono, że wysypka powinna zostać ujęta jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Slovak: . Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
Polish: Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utrata zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok jednorazovej 40 mg dávky omeprazolu (inhibítor CYP2C19) na farmakokinetiku opakovaných dávok vortioxetínu.
Polish: U zdrowych osób nie obserwowano hamującego wpływu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetykę wortioksetyny po podaniu wielokrotnych dawek.
Slovak: Predpokladá sa, že vortioxetín sa bude vylučovať aj do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Należy się spodziewać, że wortioksetyna będzie przenikać do mleka kobiecego (szczegóły patrz punkt 5.3).