FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 42 comprimés : deux plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Slovak: • 42 tabliet: dva priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou à un aliment semi liquide, comme de la compote de pomme, pour être avalé juste après.
Slovak: Tabletu môžete pred jej užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré.
French: Des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement ont été observés moins fréquemment dans les deux groupes traités par riociguat que dans le groupe placebo (riociguat API 1 mg - 2,5 mg, 3,1 % ; riociguat APP, 1,6 % ; placebo, 7,1 %)
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali v oboch liečebných skupinách s riociguátom menej často než v skupine s placebom (riociguát ITD 1,0-2,5 mg: 3,1
French: RVP = résistance vasculaire pulmonaire ET = écart type
Slovak: PVR= pľúcna vaskulárna rezistencia
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %
Slovak: Zmena v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
French: En cas d'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique
Slovak: Pri súčasnom používaní silných induktorov enzýmu CYP3A4 sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - BOITES DE 42, 80, 90, 294 COMPRIMES PELLICULES
Slovak: Veľkosť balenia: 42, 84, 90 alebo 294 filmom obalených tabliet.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, adressez-vous d'abord à votre médecin et ne prenez pas Adempas.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.
French: • L'utilisation concomitante de riociguat et des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP), de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), entraine une augmentation marquée de l'exposition au riociguat (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) a P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ako sú napríklad azolové antimykotiká (napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napríklad ritonavir) má za následok výrazné zvýšenie expozície riociguátu (pozri časti 4.5 a 5.2).
French: Thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) In vitro, l'abacavir, la rilpivirine, l'efavirenz, le ritonavir, le cobicistat et l'elvitegravir inhibent le cytochrome CYP1A1 et le métabolisme du riociguat (avec un effet décroissant dans l'ordre listé, soit l'inhibition la plus forte pour l'abacavir).
Slovak: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistát a elvitegravir inhibovali CYP1A1 a metabolizmus riociguátu v uvedenom poradí, pričom abakavir je najsilnejší inhibítor.
French: Une étude de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude CHEST-1) a été menée chez 261 patients adultes présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable (72 %) ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après thromboendartériectomie (28 %).
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (CHEST-1) u 261 dospelých pacientov s neoperovateľnou chronickou tromboembolickou pľúcnou hypertenziou (CTEPH)
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %, [valeur de p]
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
French: La variabilité interindividuelle (CV) de l'exposition au riociguat (ASC) sur l'ensemble des doses est d'environ 60 %.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti riociguátu sú lineárne od 0,5 do 2,5 mg. Interindividuálna variabilita (CV) expozície riociguátu (AUC) naprieč všetkými dávkami je približne 60 %.
French: Riociguat (n = 107)
Slovak: Riociguát (n=107)
French: Riociguat (n = 173)
Slovak: Riociguát (n=173)
French: Riociguat (n = 121)
Slovak: Riociguát (n=121)
French: La biodisponibilité (ASC et Cmax) d'un comprimé d'Adempas écrasé et mélangé à de la compote de pomme ou à de l'eau avant d'être pris par voie orale est comparable à celle d'un comprimé avalé entier (voir rubrique 4.2).
Slovak: Adempasu podávaného perorálne vo forme rozdrvenej tablety rozmiešanej v jablčnom pyré alebo vo vode je porovnateľná s celou tabletou (pozri časť 4.2).
French: Fréquent : pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10 - inflammation de l'estomac (gastrite) - inflammation du système digestif (gastroentérite) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) se manifestant par une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zápal žalúdka (gastritída), - zápal v tráviacom systéme (gastroenteritída), - zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktorého príznakmi sú bledá pokožka, slabosť alebo dýchavičnosť, - uvedomovanie si nepravidelného, silného alebo rýchleho búšenia srdca (palpitácia), - nízky krvný tlak (hypotenzia), - krvácanie z nosa (epistaxa), - ťažkosti s dýchaním cez nos (upchatý nos), - bolesť žalúdka, čriev alebo brucha (gastrointestinálna a abdominálna bolesť), - pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba), - problémy s prehĺtaním (dysfágia), - zápcha, - plynatosť (abdominálna distenzia).
French: En cas d'administration concomitante avec le bosentan, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) entre la valeur de base à l'inclusion et la dernière visite (semaine 16), ajustée au placebo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena z východiskovej, na placebo upravenej, hodnoty vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) pri poslednej návšteve (16. týždeň).
French: Tableau 2 : Effets du riociguat sur le test de marche de 6 minutes (TDM6) lors de la dernière visite de l'étude CHEST-1 (semaine 16)
Slovak: Tabuľka 2: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní CHEST-1 pri poslednej návšteve
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: La fréquence de survenue des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement a été similaire dans les deux groupes de traitement (adaptation posologique individuelle du riociguat 1 mg - 2,5 mg, 2,9 % ; placebo, 2,3 %).
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali s podobnou frekvenciou v oboch liečebných skupinách (individuálna titrácia dávky (ITD) riociguátu 1,0-2,5 mg: 2,9
French: Warfarine/Dérivés coumariniques
Slovak: Warfarín/fenprokumón
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
French: Riociguat (n = 150)
Slovak: Riociguát (n=150)
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines en respectant un intervalle d'environ 6 à 8 heures entre chaque prise (voir rubrique 5.2).
Slovak: Tablety sa majú užívať trikrát denne s odstupom približne 6 až 8 hodín (pozri časť 5.2).
French: La survie à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 97 %, 94 % et 90 % pour les patients en classe fonctionnelle OMS II en début d'étude, et de 97 %, 93 % et 88 % pour les patients en classe fonctionnelle OMS III en début d'étude.
Slovak: Pravdepodobnosť ročného prežívania bola 97 %, dvojročného 93 % a trojročného 89 %. Ročné prežívanie pacientov s funkčnou triedou II (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 97 %, dvojročné 94 % a trojročné 90
French: L'administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour a entraîné une augmentation de 150 % (allant jusqu'à 370 %) de l'aire sous la courbe (ASC) moyenne du riociguat et une augmentation de 46 % de la Cmax moyenne.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC o 150 % (rozsah do 370 %) a k zvýšeniu priemernej hodnoty Cmax o 46 %. Terminálny polčas sa zvýšil zo 7,3 na 9,2 hodiny a celkový telesný klírens sa znížil zo 6,1 na 2,4 l/h.
French: Lors de la dernière visite, chez les patients traités par riociguat, l'augmentation de la distance parcourue au cours du TDM6 était de 46 m (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 25 m à 67 m ; p < 0,0001), comparativement au placebo.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
French: L'ASC moyenne était environ 40 % supérieure chez les sujets âgés, du fait principalement d'une diminution de la clairance totale (apparente) et de la clairance rénale.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov alebo starší) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti, s priemernými hodnotami AUC približne o 40 % vyššími, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
French: ANNEXE II
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
French: La survie à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 98 %, 96 % et 93 % chez les patients en classe fonctionnelle OMS II en début d'étude, et de 96 %, 91 % et 84 % chez les patients en classe fonctionnelle OMS III en début d'étude.
Slovak: %, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 96 %, 91 % a 84 % v uvedenom poradí.
French: Adempas 0,5 mg - boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/004
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
French: Riociguat (n = 55)
Slovak: Riociguát (n=55)
French: Riociguat (n = 52)
Slovak: Riociguát (n=52)
French: Tableau 5 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et le taux de NT-proBNP lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
Slovak: Tabuľka 5: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na PVR a NT-proBNP pri poslednej návšteve PVR
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
French: Douleurs gastrointestinales et abdominales, Constipation, Distension abdominale
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie gastritída, gastroezofageálne refluxné ochorenie, dysfágia, bolesti gastrointestinálneho traktu a brucha, zápcha, abdominálna distenzia
French: Tableau 4 : Effets du riociguat sur le test de marche de 6 minutes (TDM6) lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
Slovak: Tabuľka 4: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní PATENT-1 pri poslednej návšteve
French: Le riociguat et ses métabolites sont excrétés par voie rénale (33-45 %) et par voie biliaire/fécale (48-59 %).
Slovak: %) aj biliárno/fekálnych ciest (48-59
French: Riociguat (n = 151)
Slovak: Riociguát (n=151)
French: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
French: - La substance active est le riociguat.
Slovak: - Liečivo je riociguát.
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
French: Les comprimés d'Adempas contiennent comme substance active le riociguat.
Slovak: Adempas obsahuje liečivo riociguát.
French: • 84 comprimés : quatre plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Slovak: 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
French: Des cas d'hémoptysies graves et d'hémorragies pulmonaires (telles que hémorragies bronchoalvéolaires, hémorragies bronchiques…), y compris des cas d'évolution fatale, ont été observés chez des patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP traités par Adempas (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
French: Traitements concomitants en doses stables par les inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) Chez les patients traités à doses stables avec des inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la Pgp ou de la BCRP, tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), il est recommandé d'initier le traitement par Adempas à la dose de 0,5 mg trois fois par jour afin de réduire le risque d'hypotension.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napr. ritonavir), treba na začiatku liečby Adempasom zvážiť úvodnú dávku 0,5 mg trikrát denne.
French: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylène glycol (E 1520) dioxyde de titane (E 171) oxyde de fer jaune (E 172) (seulement pour les comprimés de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg et 2,5 mg) oxyde de fer rouge (E 172) (seulement pour les comprimés de 2 mg et 2,5 mg)
Slovak: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 3 cP propylénglykol (E 1520) oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172)
French: Comprimé :
Slovak: Tel:
French: Population globale de l'étude
Slovak: Celková populácia pacientov
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Adempasu.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg trois fois par jour.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 2,5 mg trikrát denne.
French: La dose est ensuite augmentée toutes les deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée à chaque patient individuel soit établie.
Slovak: Dávka sa následne zvyšuje každé dva týždne, kým sa nedosiahne primeraná dávka pre jednotlivého pacienta.
French: Adempas est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1; 1,5; 2 et 2,5 mg).
Slovak: Adempas je dostupný vo forme tabliet (0,5; 1; 1,5; 2 a 2,5 mg).
French: Adempas (riociguat)
Slovak: Adempas (riociguát)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
French: La dose de départ généralement recommandée est de 1 mg trois fois par jour (espacées d'environ 6 à 8 heures) pendant deux semaines.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 1 mg trikrát denne (približne v 6 až 8 hodinovom časovom odstupe) po dobu dvoch týždňov.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Adempas, le 27 mars 2014.
Slovak: Lieku Adempas bolo dňa 27. marca 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adempas sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adempas sa neustále kontrolujú.
French: Aperçu d'Adempas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Adempas a prečo bol povolený v EÚ
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: dans la «classe II», on observe une légère limitation de l'activité physique, tandis que dans la «classe III», on observe une limitation marquée de l'activité physique.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
French: Chez les patients prenant certains médicaments, y compris certains médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH, de la tuberculose ou des infections fongiques, le médecin peut recommander une dose de départ inférieure.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité lieky vrátane niektorých liekov proti infekcii HIV, tuberkulóze alebo hubovým infekciám môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Adempas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adempas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Elle a également noté qu'aucun autre médicament n'a été autorisé pour l'HTP-TEC.
Slovak: Takisto poznamenala, že na liečbu CTEPH nie sú povolené žiadne iné lieky.
French: Les effets secondaires rapportés avec Adempas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Adempas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Des informations sur Adempas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovak: Adempas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
French: Concernant la sécurité, elle a jugé que les effets indésirables suscitant des inquiétudes, notamment l'hémoptysie et l'hémorragie pulmonaire, ont été mentionnés de manière adéquate dans les informations sur le produit et le plan de gestion des risques.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra sa domnievala, že vedľajšie účinky vyvolávajúce obavy vrátane hemoptýzy a pľúcnej hemorágie boli primerane zohľadnené v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adempas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adempas?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Autres informations relatives à Adempas:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adempas
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi-liquides, comme de la compote de pomme.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, je možné tablety rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkými potravinami, napr. jablkovým pyré.
French: Adempas ne doit pas être utilisé chez les personnes dont la fonction hépatique est gravement réduite, dont la pression sanguine systolique (pression sanguine lorsque le cœur se contracte) est inférieure à 95 mmHg avant le début du traitement, ni pendant la grossesse.
Slovak: Adempas sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, so systolickým krvným tlakom (krvným tlakom pri sťahu srdca) nižším ako 95 mmHg pred začiatkom liečby alebo počas tehotenstva.
French: • Le médicament a également été comparé avec un placebo dans une autre étude principale chez 445 patients souffrant d'HTAP.
Slovak: Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
French: Il en résulte une diminution de la quantité d'oxygène pouvant être transportée par le sang pour pénétrer dans les poumons, ce qui rend la pratique d'une activité physique plus difficile.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím je vykonávanie fyzickej aktivity ťažšie.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adempas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Adempas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices d'Adempas démontrés au cours des études?
Slovak: Adempas boli preukázané v štúdiách?
French: Pourquoi Adempas est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Adempas povolený?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la PDE-5» (une catégorie de médicaments utilisés pour l'HTAP ou les troubles de la fonction érectile), des nitrates ou des donneurs de monoxyde d'azote (souvent utilisés pour le traitement de l'hypertension, les douleurs dans la poitrine et les maladies cardiaques, ou comme drogues récréatives).
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s liekmi nazývanými inhibítory PDE 5 (triedou liekov používaných v prípade PAH alebo erektilnej dysfunkcie) alebo s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (často používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti v hrudníku a srdcového ochorenia alebo ako rekreačné drogy).
French: Adempas est utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC ou d'HTAP de la classe fonctionnelle II à III.
Slovak: Adempas sa používa u pacientov s CTEPH alebo PAH s funkčnou triedou II až III.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adempas (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, dyspepsie (brûlures d'estomac), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise),
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adempas (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, závrate, dyspepsia (pálenie záhy), periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a zvracanie.
French: Il a été démontré qu'Adempas est efficace pour améliorer la distance que les patients souffrant d'HTPTEC ou d'HTAP pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes (un moyen de mesurer l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adempas je účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti s CTEPH alebo PAH dokážu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže):
French: Adempas est un médicament utilisé pour augmenter l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les adultes souffrant des formes suivantes d'hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons):
Slovak: Adempas je liek, ktorý sa používa na zvýšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť u dospelých s týmito formami pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc):
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont rares et Adempas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 décembre 2007.
Slovak: CTEPH a PAH sú zriedkavé, a preto bol liek Adempas dňa 20. decembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
French: Cela contribue à faire baisser la pression sanguine dans les poumons et à soulager les symptômes de l'HTP-TEC et de l'HTAP.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach a zlepšiť príznaky CTEPH a PAH.
French: • Adempas a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 262 patients souffrant d'HTP-TEC, qui ne pouvaient pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persistait ou réapparaissait après l'intervention chirurgicale.
Slovak: • liek Adempas sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 262 pacientov s CTEPH, ktorí nemohli podstúpiť operáciu, alebo u ktorých CTEPH pretrvala alebo sa vrátila po chirurgickom zákroku.