FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>< obsah (koncentrácia)>
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: sila lieková forma
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Dutch: Week 78/laatste observatie
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek
Slovak: Použite aseptickú techniku
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Dutch: Afstand looptest van 6 minuten (meters)
Slovak: Test vzdialenosti prejdenej za 6 minút (v metroch)
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Dutch: Pediatrische patiënten en ouderen
Slovak: Pediatrická populácia a starší ľudia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2006
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
Dutch: Overgevoeligheid/anafylactische reacties
Slovak: Precitlivenosť/anafylaktické reakcie
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Dutch: Patiëntengegevens worden anoniem verzameld in de Registry.
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
Dutch: • Het tijdelijk onderbreken of plotseling stilvallen van de ademhaling
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken, kan dit risico verder verhogen.
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Dutch: Uw arts dient de risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van Myozyme te overwegen.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania Myozymu.
Dutch: In deze groep patiënten werd tevens een variabele respons waargenomen met betrekking tot het motorisch functioneren.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was niet ernstig, mild tot matig van aard en ging spontaan weer over.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Dutch: Verandering vanaf baseline tot aan week 78/laatste observatie*
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Myozyme dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig beoordeeld te worden.
Slovak: Pred podaním Myozymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden(inclusief kortademigheid)
Slovak: Problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti)
Dutch: ITI-regimes moeten mogelijk worden afgestemd op individuele patiëntbehoeften (zie rubriek 5.1).
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Dutch: Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op.
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Dutch: In onderzoeken hebben artsen geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om de productie van antilichamen te verminderen.
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening
Slovak: Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had 's nachts niet-invasieve beademing nodig).
Slovak: Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
Dutch: Hartstilstand Bradycardie Tachycardie Cyanose
Slovak: Bradykardia Tachykardia Cyanóza
Dutch: Nefrotisch syndroom Proteïnurie
Slovak: Nefrotický syndróm Proteínúria
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder, dat wordt verdund met steriel water voordat het wordt toegediend.
Slovak: Dodáva sa v podobe prášku, ktorý sa pred podaním zmiešava so sterilnou vodou.
Dutch: *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient verder te worden verdund.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en alle infusiegerelateerde bijwerkingen, vertraagde reacties en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Verenigde Staten
Slovak: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, Spojené štáty americké
Dutch: Alglucosidase-alfa kan in de moedermelk uitgescheiden worden.
Slovak: Alfa-alglukozidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
Dutch: De ziekte van Pompe is een zeldzame, progressieve en fatale metabole myopathie met een geschatte wereldwijde incidentie van 1 op de 40.000 geboorten.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de effecten van alglucosidase-alfa op pasgeboren baby's via de moedermelk, wordt aanbevolen de borstvoeding tijdens het gebruik van Myozyme te staken.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy v materskom mlieku na novorodencov, odporúča sa počas používania Myozymu prerušiť dojčenie.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 6,2.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,2.
Dutch: Gegevens van een klein aantal patiënten met HSAT, met of zonder remmende activiteit, toonden een beperkt ITI-behandelingseffect.
Slovak: Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
Dutch: Door de zeldzaamheid van de aandoening en de beperkte ervaring tot op heden, is het effect van de vorming van IgG-antilichamen op de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet volledig vastgesteld.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti ochorenia a obmedzených skúseností v súčasnosti nie je vplyv tvorby IgG protilátok na bezpečnosť a účinnosť liečby presne popísaný.
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Dutch: Aangezien u de ziekte van Pompe heeft, bestaat er een risico dat u een ernstige infectie in uw luchtwegen of longen krijgt.
Slovak: Keďže máte Pompeho chorobu, existuje riziko, že u vás dôjde k závažnej infekcii dýchacích ciest alebo pľúc.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
Dutch: • Koorts of verhoging van de lichaamstemperatuur
Slovak: Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
Dutch: ATC-code: A16AB07
Slovak: ATC kód: A16AB07.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie bij IOPD
Slovak: Indukcia imunotolerancie IOPD
Dutch: De huidige medische normen voor een spoedeisende behandeling van anafylactische reacties dienen in acht genomen te worden.
Slovak: Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií.
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde *Eén patiënt van wie geen gegevens beschikbaar waren na baseline werd buiten de analyses gehouden.
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p *Jeden pacient, u ktorého neboli dispozície údaje po východiskovom stave, bol z analýzy vylúčený.
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1993 of later geboren.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1993 alebo neskôr.
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben reproductietoxiciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Myozyme is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten van alle leeftijden.
Slovak: Myozyme je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov každého veku.
Dutch: AUC∞ en Cmax waren gelijk bij de bezoeken in week 0, 12 en 52, waaruit bleek dat de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa niet tijdsafhankelijk is (tabel 5).
Slovak: AUC a Cmax boli podobné pri návštevách v 0., 12. a 52. týždni, čo nasvedčuje, že farmakokinetika alfaalglukozidázy nezávisí od času (tabuľka 5).
Dutch: Effectieve halfwaardetijd (uur)
Slovak: Efektívny polčas (h)
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Slovak: Návod na správne použitie
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: PODANIA Len na jednorazové použitie.
Dutch: Deze gevallen waren deels toe te schrijven aan maternale toxiciteit, aangezien er sprake was van een significante afname van de voedselinname en van gewichtstoename.
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Dutch: Slechts één patiënt kon van verder gebruik van de rolstoel afzien.
Slovak: Iba jeden pacient sa oslobodil od invalidného vozíka.
Dutch: De motorische ontwikkeling komt in de meeste gevallen volledig tot stilstand; als er al motorische mijlpalen bereikt zijn, raken deze vervolgens weer verloren.
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Dutch: 4 Overige bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies.
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 2 patiënten) en bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies, per systeem/orgaanklasse, gerangschikt naar frequentiegroep: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vanwege het kleine aantal patiënten wordt een bijwerking die is gerapporteerd bij 2 patiënten geclassificeerd als ‘vaak'.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (zaznamenané u viac ako dvoch pacientov) a nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh, rozšírených vstupných programoch a nekontrolovaných klinických štúdiách podľa tried orgánových systémov uvedené podľa kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Glycogeen geeft het lichaam energie, maar bij mensen met de ziekte van Pompe kan het glycogeengehalte te hoog worden.
Slovak: Glykogén dodáva organizmu energiu, avšak pri Pompeho chorobe sa úrovne glykogénu môžu zvýšiť priveľmi.
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1995 of later geboren.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1995 alebo neskôr.
Dutch: • Verhoogde of hoge bloeddruk
Slovak: Zvýšený alebo vysoký krvný tlak
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetiek van alglucosidase-alfa na een enkele dosis en na een behandeling van 12 en 52 weken
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy po jednej dávke a po 12 a 52 týždňoch liečby Parameter
Dutch: Het verdient daarom aanbeveling om periodiek urineonderzoek te doen bij patiënten met hoge IgG-antilichaamtiters.
Slovak: Preto sa odporúča vykonávať pravidelnú analýzu moču u pacientov s vysokými titrami IgG protilátok.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat speciale aandacht gegeven moet worden wanneer Myozyme wordt toegediend aan pediatrische patiënten van alle leeftijden of ouderen.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, na základe ktorých by sa vyžadovali zvláštne opatrenia pri podávaní Myozymu pediatrickým pacientom každého veku alebo starším ľuďom.
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Slovak: Pripravený infúzny roztok má byť podaný čo najskôr po príprave.
Dutch: Het is aangetoond dat het gebruik van een 0,2 micron in-line filter zichtbare deeltjes verwijdert en niet leidt tot een duidelijk verlies aan eiwit of activiteit.
Slovak: Bolo preukázané, že pri použití 0,2 mikrónového filtra sa eliminujú viditeľné častice a nemá to za dôsledok výraznú stratu bielkoviny alebo aktivity.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten deden zich met name voor tijdens de toediening van het geneesmiddel of kort daarna (‘infusiegerelateerde bijwerkingen').
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané hlavne počas podávania lieku alebo zakrátko potom („účinky súvisiace s infúziou").
Dutch: De infuuszak voorzichtig omdraaien of masseren om de verdunde oplossing te mengen.
Slovak: Infúzny vak opatrne niekoľkokrát prevráťte alebo s ním jemne pohýbte, aby sa nariedený roztok premiešal.
Dutch: De gezamenlijke gegevens suggereren dat vroege diagnose en behandeling in een vroeg stadium van de ziekte van cruciaal belang zijn voor de beste uitkomst bij deze patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe.
Slovak: Vo svojom súhrne tieto údaje naznačujú, že skoré diagnostikovanie a liečba v rannom štádiu ochorenia môžu byť rozhodujúce pre dosiahnutie tých najlepších výsledkov u týchto pacientov s infantilnou formou choroby.
Dutch: Betere behandelingsresponsen werden waargenomen bij jongere patiënten met minder gevorderde ziekte die profylactisch ITI ontvingen vóór de ontwikkeling van HSAT, wat suggereert dat vroege aanvang met ITI kan leiden tot verbeterde klinische resultaten.
Slovak: Lepšia odpoveď na liečbu bola pozorovaná u mladších pacientov s menej pokročilým ochorením, ktorí pred rozvinutím HSAT dostávali profylaktickú ITI, čo naznačuje, že skoré začatie ITI môže viesť k zlepšeniu klinických výsledkov.
Dutch: Zwelling rond de ogen Livedo reticularis Toegenomen tranenvloed Huiduitslag
Slovak: Livedo reticularis Zvýšené slzenie Vyrážka
Dutch: IAR's worden in rubriek 4.8 beschreven.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
Dutch: Als u levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reacties heeft ondervonden bij alglucosidasealfa of bij één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel niet is geslaagd.
Slovak: Ak ste zaznamenali alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) na alfa-alglukozidázu alebo ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6) ohrozujúce život a opakované podávanie lieku nebolo úspešné.
Dutch: • polysorbaat 80 (E433).
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Dutch: U dient derhalve een 0,2 micron laag eiwitbindende in-line filter te gebruiken voor de toediening.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri podávaní musí použiť 0,2 mikrónový prietokový filter pre nízkomolekulárne bielkoviny.
Dutch: Bij 5 patiënten die positief testten op inhibitie van cellulaire opname van het enzym werd een hogere gemiddelde klaring, een lagere gemiddelde AUC∞ en een lagere gemiddelde Cmax waargenomen.
Slovak: U 5 pacientov s pozitívnymi testami inhibície bunkovej absorpcie enzýmu bol pozorovaný vyšší priemerný klírens, nižšia priemerná AUC a nižšia priemerná Cmax.
Dutch: Er was echter geen duidelijk verband tussen de inhibitie van de opname en de coprimaire eindpunten ten aanzien van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Slovak: Medzi inhibíciou absorpcie a konečnými úrovňami čiastkovej účinnosti neexistovala žiadna zjavná súvislosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glycogeen (een soort koolhydraat) onder controle te brengen.
Slovak: Tento enzým pomáha organizmu regulovať hladiny glykogénu (druh glycidu).
Dutch: Een retrospectieve dossierbeoordeling in het Duke Center identificeerde 21 CRIM-negatieve IOPDpatiënten, waarvan 19 patiënten ERT-naïef waren op het moment van aanvang van ITI.
Slovak: Retrospektívne preskúmanie grafu v Duke Center identifikovalo 21 CRIM-negatívnych IOPD pacientov, z ktorých 19 bolo v čase iniciácie ITI bez predchádzajúcej ERT.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is 10,5 ml, dat 5 mg enzym/ml bevat, en ziet eruit als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die deeltjes kan bevatten in de vorm van dunne witte draden of doorzichtige vezels.
Slovak: Rekonštituovaný objem je 10,5 ml, obsahuje 5 mg enzýmu/ml a vyzerá ako číry, bezfarebný až slabožltkastý roztok, ktorý môže obsahovať drobné častice vo forme tenkých bielych alebo priesvitných vlákien.
Dutch: De laat-verworven vorm wordt gewoonlijk gekarakteriseerd door de aanwezigheid van voldoende residuele GAA-activiteit om de ontwikkeling van cardiomyopathie te voorkomen, hoewel bij ongeveer 4% van de patienten met de laat-verworven ziekte van Pompe melding is gemaakt van enige hartaandoeningen.
Slovak: Zvyčajne je charakterizovaná prítomnosťou dostatočnej aktivity reziduálnej GAA, ktorá bráni rozvoju kardiomyopatie, avšak čiastočné srdcové postihnutie bolo hlásené až u 4 % pacientov s neskorou formou Pompeho choroby.
Dutch: In het onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen werd, na toediening van Myozyme (10-40 mg/kg/dag) in combinatie met difenhydramine, een aan de behandeling gerelateerde verhoging van de incidentie van miskramen en vroeggeboortes waargenomen.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii na králikoch po podaní Myozymu (10 - 40 mg/kg/deň) pri súčasnom podávaní difenhydramínu bol zaznamenaný zvýšený výskyt potratov a predčasných pôrodov, spojovaných s liečbou.