FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh študijah AK so bile stopnje odstranitve lezij večje po osvetlitvi z napravami s svetlobo ozkega spektra, vendar pa sta se pojavnost in intenzivnost motenj na mestu nanosa (npr. prehodna bolečina, eritem) povečali pri bolnikih, osvetljenih s temi napravami (glejte preglednico zgoraj in poglavje 4.8).
Lithuanian: Abiejuose SK tyrimuose visiško išgijimo rodikliai buvo didesni, kai buvo naudojami siauro šviesos spektro įtaisai, tačiau pacientams, švitintiems šiais įtaisais, išaugo vaistiniu preparatu pateptos vietos neigiamų reakcijų (pvz., trumpalaikio skausmo, eritemos) pasireiškimo dažnis ir intensyvumas (žr.
Slovenian: V redkih primerih je potrebna prekinitev ali prenehanje osvetljevanja.
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti laikinai arba visiškai nutraukti švitinimą.
Slovenian: Izogibati se je treba morebitnemu stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečim lezijam pri čemer ohranite razdaljo najmanj 1 cm.
Lithuanian: Reikia vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais, nuo jų išlaikant ne mažesnį nei 1 cm atstumą.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant tūbelės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai arba sritys, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku oči ali sluznice z zdravilom Ameluz.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio Ameluz sąlyčio su akimis ar gleivine.
Slovenian: bolnikih z AK na obrazu ali čelu so izginile vse lezije, pri 81,8 % bolnikov z AK na lasišču so izginile popolnoma.
Lithuanian: sergančių pacientų išnyko visi pažeidimai, 81,8 proc.
Slovenian: Gela ni dovoljeno obrisati med celotnim časom PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Lithuanian: Gelio negalima nuvalyti viso dienos šviesos FDG metu.
Slovenian: 12 mesecev kasneje, je bila povprečno 34,5-odstotna pri uporabi vseh vrst svetilk.
Lithuanian: po fotodinaminio gydymo buvo vidutiniškai 34,5 proc. (naudojant visų tipų lempas).
Slovenian: Po treh urah inkubacije je treba odstraniti povoj in obrisati preostanek gela.
Lithuanian: Tvarstis po 3 valandų pašalinamas, o likęs gelis nušluostomas.
Slovenian: Gel mora pokrivati lezije ali celotno polje ter približno 5 mm okoliškega območja.
Lithuanian: Geliu padengiami visi pažeidimai arba visos sritys ir maždaug 5 mm plotas aplink juos.
Slovenian: * Podatki iz obdobja trženja.
Lithuanian: * Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Slovenian: − neobičajni občutek, kot je zbadanje, mravljinčenje ali otrplost
Lithuanian: − sukietėjimas − neįprastas pojūtis, pvz., badymas, dilgčiojimas ar nutirpimas
Slovenian: 1 blaga ploščati, rožnati madeži brez znakov hiperkeratoze in eritema, rahlo se občutijo, pri aktinični keratozi so bolj otipljivi kot vidni 2 zmerna rožnate do rdečkaste papule in eritematozni plak s hiperkeratozno površino, zmerno odebeljena aktinična keratoza, ki se opazi in občuti
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų (SK), nei matomų, nei apčiuopiamų, nėra lengvas plokščios, rausvos dėmės be jokių hiperkeratozės ir paraudimo požymių, šiek tiek apčiuopiamos; SK lengviau apčiuopti nei pamatyti vidutinis rožinės arba rausvos papulės ir eriteminės plokštelės hiperkeratoziniu paviršiumi; vidutiniškai stora SK, kurią lengva pamatyti ir apčiuopti sunkus labai stora ir ( arba) akivaizdžiai matoma SK
Slovenian: Ksantanski gumi, sojin fosfatidilholin, polisorbat 80, srednjeverižni trigliceridi, izopropil alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), prečiščena voda.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ksantano lipai, sojų fosfatidilcholinas, polisorbatas 80, vidutinės grandinės trigliceridai, izopropilo alkoholis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, natrio benzoatas (E211), išgrynintas vanduo.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim pokrovčkom.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena polietileno dangteliu užsukama aliuminio tūbelė, turinti 2 g gelio.
Slovenian: EXP Zavrzite 12 tedne po prvem odprtju.
Lithuanian: Išmesti po pirmojo atidarymo praėjus 12 savaitėms.
Slovenian: reakcija, nelagodje, hiperalgezija, krvavitev,
Lithuanian: reakcija, diskomfortas, padidėjęs skausminis jautrumas, kraujavimas, šilumos pojūtis
Slovenian: Tako bolnik kot zdravstveno osebje, ki izvaja fotodinamično zdravljenje, morajo upoštevati vsa varnostna navodila, priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Lithuanian: Ir pacientai, ir sveikatos priežiūros specialistai privalo laikytis visų fotodinaminio gydymo metu naudoto šviesos šaltinio saugos instrukcijų.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj štiri blagih do zmernih lezij aktinične keratoze na obrazu in/ali lasišču.
Lithuanian: Visi dalyvavę pacientai turėjo mažiausiai po 4 lengvus arba vidutinio sunkumo spindulinės keratozės pažeidimus ant veido ir (arba) plaukuotosios galvos odos.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Slovenian: Izcedek iz rane
Lithuanian: Žaizdos sekrecija
Slovenian: Kozmetični izid, ocenjen 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju (pri čemer je izključena osnovna vsota 0), je bil ovrednoten kot: zelo dober ali dober pri 43,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ameluz, 45,2 % v skupini z MAL in 36,4 % v skupini s placebom ter nezadovoljiv ali neustrezen pri 7,9 %, 8,1 % oziroma 18,2 % bolnikov.
Lithuanian: Gydymo kosmetiniai rezultatai, įvertinti praėjus 12 savaičių po paskutinio fotodinaminio gydymo (pradinė 0 taškų suma neįtraukta), buvo vertinami taip: labai gerai arba gerai - 43,1 proc. tiriamųjų Ameluz grupėje, 45,2 proc.
Slovenian: < 2 mm so ocenili pri 281 bolnikih, vključenih v klinično preskušanje faze III.
Lithuanian: Ameluz veiksmingumas ir saugumas <2 mm storio bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui buvo įvertintas tiriant 281 pacientą, dalyvavusį III fazės klinikiniame tyrime.
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV), nustatytų pacientams, kuriems buvo skirtas fotodinaminis gydymas 5-aminolevulino rūgštimi, santrauka
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni učinkovitost in neželeni učinki v obliki prehodne bolečine in eritema, ki sta se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe:
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikti duomenys apie preparatų veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas, trumpalaikį skausmą ir eritemą, pasireiškiančias preparatu pateptoje vietoje fotodinaminio gydymo metu naudojant skirtingus šviesos šaltinius:
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Lithuanian: Spindulinės keratozės sukelti pažeidimai arba sritys turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba to mesto izpirati z vodo.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju patekimo vietą būtina praskalauti vandeniu.
Slovenian: Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij, pri čemer se je treba izogibati nanašanju v bližini oči, nosnic, ust, ušes ali sluznice (vsaj 1 cm vstran).
Lithuanian: Geliu gali būti užtepama sveika oda aplink pažeidimus, bet reikia vengti jį tepti netoli akių, šnervių, burnos, ausų ar gleivinės (turi būti išlaikytas 1 cm atstumas).
Slovenian: MAL Število bolnikov n (%)
Lithuanian: gydytų pacientų skaičius n (%)
Slovenian: V tej študiji se je fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz pokazalo za enakovredno z zdravilom v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Lithuanian: Buvo tiriama, ar Ameluz poveikis ne prastesnis už kremo, kurio sudėtyje yra 16 proc. metil-aminolevulino rūgšties (MAL, metil-[5-amino-4-oksapentanoato]),
Slovenian: c) Osvetlitev: takoj po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2.
Lithuanian: c) Švitinimas: Tuoj po pažeidimų nuvalymo visa gydoma sritis švitinama raudonos šviesos šaltiniu, siauro spektro maždaug 630 nm ir maždaug 37 J/cm2 šviesos doze arba platesniu, nenutrūkstamu
Slovenian: Po nanosu se učinkovina zdravila Ameluz spremeni v fotoaktivno snov, ki se kopiči v prizadetih celicah.
Lithuanian: Užtepus Ameluz, jo veiklioji medžiaga tampa jautria šviesai medžiaga, kuri kaupiasi paveiktose ląstelėse.
Slovenian: Stopnja popolnega očistka lezij za zdravilo Ameluz v kombinaciji z enkratno uporabo PDT z dnevno svetlobo je bila 79,8 %, v primerjavi s 76,5 % za MAL v obliki kreme.
Lithuanian: Visiško išgijimo rodiklis, skiriant Ameluz kartu su vienkartiniu FDG buvo 79,8 proc., palyginti su
Slovenian: Vročinski obliv
Lithuanian: Karščio pylimas
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Lithuanian: Ameluz vartojant kartu su dienos šviesos FDG, nepageidaujamų reakcijų, ypač skausmo, intensyvumas buvo mažesnis.
Slovenian: − otekanje tkiva, ki ga povzroča odvečna tekočina
Lithuanian: − audinių patinimas dėl skysčio pertekliaus
Slovenian: Vir svetlobe za PDT zdravljenje lezij ali polj aktinične keratoze je lahko dnevna svetloba ali svetilka z rdečo svetlobo.
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų arba sričių FDG gydymui, kaip šviesos šaltinis, naudojama dienos šviesa arba raudonos šviesos šaltinis.
Slovenian: 15 min pred obdelavo lezije nanesite sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV
Lithuanian: Likus 15 minučių iki pažeidimų gydymo, pritaikykite nuo saulės poveikio apsaugančias priemones.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Ameluz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [nižja 97,5 % - meja zaupanja 0,0].
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su MAL kremu [mažesnioji 97,5 proc.
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Lithuanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Slovenian: Če 12 tednov po prvem zdravljenju lezije ali polja kancerizacije niso popolnoma izginili, so jih na enak način zdravili še enkrat.
Lithuanian: Gydomai vietai paruošti ir inkubacijos trukmei nustatyti remtasi 4.2 skyriuje pateiktu aprašymu. Jei per 12 savaičių nuo gydymo pradžios pažeidimai arba kancerizacijos sritys dar vis nebuvo išnykę, jie buvo gydomi antrą kartą tokiu pat būdu.
Slovenian: Zmerna/resna
Lithuanian: Vidutinis/ sunkus
Slovenian: Zdravljenje blage do zmerne aktinične keratoze na obrazu in lasišču (stopnje 1 do 2 po Olsenu; glejte poglavje 5.1) in polja kancerizacije pri odraslih.
Lithuanian: 5.1 skyrių) veido ir plaukuotosios galvos dalies spindulinės (aktininės) keratozės ir kancerizacijos lauko gydymas suaugusiesiems.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Lithuanian: Nė vienas iš rodmenų po dozės vartojimo nepadidėjo, lyginant su įprastiniais rodmenimis, nustatytais prieš dozės vartojimą.
Slovenian: V fazi II kliničnega preskušanja so izmerili ravni 5-aminolevulinske kisline in protoporfirina IX v serumu in ALA v urinu, in sicer pred uporabo zdravila Ameluz pri fotodinamičnem zdravljenju ter
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose 5-aminolevulino rūgšties ir protoporfirino IX koncentracija kraujo serume ir ALR koncentracija šlapime buvo matuojama prieš skiriant Ameluz ir praėjus 3 val.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
Lithuanian: Klinikiniuose Ameluz tyrimuose lokalios odos reakcijos vartojimo vietoje buvo pastebėtos daugumai tiriamųjų, gydytų nuo spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos.
Slovenian: • Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.
Lithuanian: • Jei vartojate imunosupresantų, nerekomenduojama vartoti Ameluz.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Kako uporabljati zdravilo Ameluz
Lithuanian: Kas yra Ameluz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ameluz Kaip vartoti Ameluz Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ameluz
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih Za zdravljenje aktinične keratoze (AK): z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem (z dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože, kjer je več lezij AK obkroženih z območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj omejenega polja).
Lithuanian: Spindulinės keratozės (SK) gydymui vieno gydymo kurso metu (taikant dienos šviesą arba raudonos šviesos šaltinį) turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visas kancerizacijos laukas (odos plotai,
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Ameluz ne povečuje koncentracije 5-aminolevulinske kisline ali protoporfirina IX v plazmi po lokalni uporabi.
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Slovenian: Tube zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Lithuanian: Atidarytas tūbeles išmeskite, praėjus 12 savaičių.
Slovenian: Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 5,9; ∞]) ir placebas (17,1 proc., [95 proc.
Slovenian: Študijo FK pri največji uporabi so izvedli pri 12 bolnikih, ki so imeli na obrazu ali čelu vsaj 10 blagih do zmernih AK. Z zasnovo fiksnega zaporedja in obdobjem izpiranja 7 dni so nanesli celotno tubo placeba in zdravila Ameluz, ki mu je sledila PDT, da bi ocenili izhodiščne in od zdravila Ameluz odvisne koncentracije ALA in PpIX v plazmi.
Lithuanian: Buvo suvartota visa placebo ir visa Ameluz tūbelė, po to taikytas fiksuotos sekos modelio FDG ir 7 parų vaistinio preparato pasišalinimo laikotarpis, siekiant įvertinti ALR ir PpIX koncentracijas kraujo plazmoje tyrimo pradžioje ir vartojant Ameluz.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Ne uporabljajte zdravila Ameluz:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ameluz Ameluz vartoti negalima:
Slovenian: • natrijev benzoat: blago draženje kože, oči in sluznice.
Lithuanian: • natrio benzoato: šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz je treba za 12 ur prenehati z dojenjem.
Lithuanian: Po gydymo Ameluz žindymą reikia 12 valandų nutraukti.
Slovenian: Pri nodularni BCC je z zdravilom Ameluz izginilo 89,3 % lezij, z MAL pa 78,6 %.
Lithuanian: Vertinant mazginio tipo BLK, vartojant Ameluz išgijo 89,3 proc.
Slovenian: Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve, pri čemer so bili rezultati boljši pri viru svetlobe ozkega spektra.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio (palankesnių rezultatų davė siauro spektro lempos).
Slovenian: Vsi parametri kakovosti kože zdravljenega predela so se stalno izboljševali do časovne točke 12-mesečnega spremljanja.
Lithuanian: Iki kontrolinio stebėjimo vertinimo, atlikto po 12 mėnesių, visi kokybiniai gydytos vietos odos parametrai nuolat gerėjo.
Slovenian: Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170
Lithuanian: Buvo naudojami šie raudonos šviesos šaltiniai: maždaug 630 nm arba siauro spektro, kai šviesos dozė 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), arba platesnio ir nenutrūkstamo spektro tarp 570-670 nm, kai šviesos dozė 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovenian: Klinično učinkovitost so ponovno ocenjevali na kontrolnih pregledih šest in dvanajst mesecev po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo kartotinai įvertintas stebėjimo vizitų metu praėjus 6 ir 12 mėnesių po paskutinio fotodinaminio gydymo seanso.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se prepreči krvavitev med pripravo lezije pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Paruošiant tokių pacientų pažeidimus, reikia būti ypač atsargiems, stengiantis išvengti kraujavimo (žr.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in ZF 30 ali več.
Lithuanian: Reikia naudoti tik cheminius filtrus turinčias ir ne mažesnio kaip SPF 30 nuo saulės poveikio apsaugančias priemones.
Slovenian: Čas deževnih obdobij ali čas, ki so ga bolniki preživeli v zaprtih prostorih, so nadomestili s podaljšanjem izpostavljenosti na prostem.
Lithuanian: Dėl lietingo arba patalpoje praleisto laiko buvo atitinkamai ilginamas buvimo atvirame ore laikas.
Slovenian: Verjetnost, da bolnik potrebuje samo eno zdravljenje z zdravilom Ameluz in ostane povsem čist tudi
Lithuanian: Tikimybė, kad Ameluz grupės pacientams prireiks tik 1 gydymo kurso ir jie bus visiškai išgydyti praėjus 12 mėn.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati na krvavečih lezijah.
Lithuanian: Ameluz nenaudojamas kraujuojantiems pažeidimams gydyti
Slovenian: Zdravljenje aktinične keratoze (AK) in polj kancerizacije:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Spindulinės keratozės (SK) ir kancerizacijos lauko gydymas
Slovenian: Eritem na mestu uporabe (%)
Lithuanian: Vaistiniu preparatu pateptos vietos eritema (%)
Slovenian: Vir svetlobe
Lithuanian: gydymui Šviesos šaltinis
Slovenian: c) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije.
Lithuanian: c) Gelio užtepimas: Pirštine apmautos rankos pirštų galiukais arba mentele pažeidimo sritis arba visi kancerizuoti laukai padengiami plonu Ameluz sluoksniu.
Slovenian: − draženje − srbenje
Lithuanian: − dirginimas − niežulys
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje
Lithuanian: po gydymo Ameluz ir
Slovenian: 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
Lithuanian: ir 6,7 proc., o vartojant MAL - atitinkamai 4,3 proc.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Ameluz pri pediatrični populaciji ni.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ameluz nenaudojamas vaikams gydyti.
Slovenian: Zaradi nezadostnega znanja uporaba zdravila Ameluz pri nosečnicah ni priporočljiva.
Lithuanian: Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Ameluz, nes apie tai nepakanka žinių.
Slovenian: Povečani učinki so sorazmerni z višjo hitrostjo odstranitve lezij pri svetilkah ozkega spektra (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Didesnis išgijimo rodiklis tiesiogiai susijęs su siauro spektro lempų naudojimu (žr.
Slovenian: Z zdravilom Ameluz je izginilo 94,6 % lezij BCC, z MAL pa 92,9 %.
Lithuanian: Vartojant Ameluz, išgijo 94,6 proc.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytąs) kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo visiškas pacientų išgijimas praėjus 12 savaičių po paskutinio fotodinaminio gydymo.
Slovenian: a) Priprava lezij: pred uporabo zdravila Ameluz je treba temeljito vse lezije previdno obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, da se koža razmasti.
Lithuanian: SK, kancerizacijos lauko, BLK gydymas taikant raudonos šviesos šaltinį a) Pažeidimų paruošimas: prieš pradedant gydymą Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Slovenian: Preglednica 2b: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
Lithuanian: Veiksmingumas ir nepageidaujamos reakcijos (trumpalaikis skausmas bei eritema), nustatytos vartojimo vietoje fotodinaminio gydymo metu, taikant įvairius šviesos šaltinius SK
Slovenian: Zdravljenje polj ali lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Lithuanian: Spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos pažeidimų ir paveiktų sričių gydymas raudona šviesa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Lithuanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovenian: Zato se uporaba imunosupresivov med zdravljenjem z zdravilom Ameluz ne priporoča.
Lithuanian: Taigi, gydant Ameluz, imunosupresantų vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe je bila preskušena v randomiziranem intra-individualnem kliničnem preskušanju s slepim opazovalcem, faze III, v katerega je bilo vključenih 52 bolnikov s 3-9 mesti z AK na vsaki strani obraza in/ali na lasišču.
Lithuanian: Ameluz, vartojamo kartu su dienos šviesos FDT, veiksmingumas buvo vertinamas, atliekant atsitiktinių imčių, stebėtojo atžvilgiu koduotą, atskirų tiriamųjų lyginimo III fazės klinikinį tyrimą,
Slovenian: Zdravilo Ameluz lahko povzroči draženje sluznice ali oči.
Lithuanian: Ameluz gali sukelti gleivinės ir akių sudirginimą.
Slovenian: Iz previdnosti se zdravljenih lezij in kože okrog njih 48 ur po zdravljenju ne sme izpostavljati soncu.
Lithuanian: Laikantis bendrųjų atsargumo priemonių, po šio vaistinio preparato pavartojimo maždaug 48 valandas reikia vengti saulės spindulių poveikio pažeistoms vietoms ir aplink esančiai odai.
Slovenian: Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com Izdelovalec
Lithuanian: 51377 Leverkusen, Vokietija Tel.: +49 214 87632 66, faksas.: +49 214 87632 90 El paštas: ameluz@biofrontera.com
Slovenian: • glavobol
Lithuanian: • Galvos skausmas
Slovenian: Zdravljenje z dnevno svetlobo uporabite samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
Lithuanian: Gydymą dienos šviesa taikykite, tik jei oro sąlygos leidžia dvi valandas patogiai jaustis atvirame ore (kai temperatūra > 10 °C). Jei oras lietingas arba tikėtina, kad toks taps, gydymo dienos šviesa netaikykite.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili do 2,5-kratno povečanje osnovnih koncentracij ALA v plazmi v prvih 3 urah po nanosu zdravila Ameluz, kar je še vedno v normalnem razponu predhodno poročanih in objavljenih endogenih koncentracij ALA. Koncentracije presnovka PpIX v plazmi so bile na splošno nizke pri vseh bolnikih in pri nobenem od bolnikov niso opazili očitnega povečanja koncentracij PpIX v plazmi po nanosu zdravila Ameluz.
Lithuanian: Pavartojus Ameluz, per pirmąsias 3 valandas daugumai pacientų pradinė ALR koncentracija kraujo plazmoje padidėjo iki 2,5 karto, bet tai neviršijo anksčiau nustatytos ir paskelbtos endogeninės ALR koncentracijos normos ribos.