FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Enbrel u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/ Jahr) auf dem Pen.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem Enbrel, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
German: Bei Bedarf kann ein Pflaster verwendet werden.
Polish: W razie potrzeby można je obandażować.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Enbrel-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku Enbrel.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań
German: Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać, gdy osiągnie temperaturę pokojową (15 do 30 minut po wyjęciu z lodówki).
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Enbrel behandelten Patienten vorhanden.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
German: Dieses neue Verfalldatum darf nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum liegen.
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
German: Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit, die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie sie auf die ausgewählte Arbeitsfläche:
Polish: Wszystkie przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia należy umieścić na wybranej powierzchni:
German: In Woche 104 betrug die mittels MRT gemessene mittlere Veränderung zum Ausgangswert im SPARCC-Index bei allen mit Enbrel behandelten Patienten 4,64 für die SIG (n = 153) und 1,40 für die Wirbelsäule (n = 154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących Enbrel, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowobiodrowego (n=153) i 1,40 dla kręgosłupa (n=154).
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit Enbrel über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
German: Enbrel ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Polish: Enbrel jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
German: In einer Populations-Pharmakokinetik-Studie wurde der Einfluss des fortgeschrittenen Alters auf die Etanercept-Serumkonzentrationen untersucht.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna pozwoliła na analizę wpływu zaawansowanego wieku na stężenie etanerceptu w surowicy.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥ 150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI  150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
German: Enbrel reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Polish: Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
German: Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Enbrel verabreicht werden.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Enbrel.
German: Enbrel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Przed podaniem należy rozpuścić Enbrel proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6).
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
German: Bei Studienbeginn war die Bewegungsfreiheit der Patienten mittelmäßig eingeschränkt, mit einem mittleren HAQ Score von 1,4 bis 1,5.
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:
Polish: Pozostałe składniki leku Enbrel:
German: Der Anteil der Patienten, die in länger andauernden Studien (mit einer Dauer von bis zu 3,5 Jahren) Antikörper gegen Etanercept entwickelten, stieg erwartungsgemäß mit der Zeit an.
Polish: Liczba osób, u których wykryto przeciwciała przeciw etanerceptowi w długoterminowych badaniach (do 3,5 lat), zgodnie z przewidywaniami rosła z biegiem czasu.
German: TNF-Antagonisten, wie Enbrel, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Polish: Antagoniści TNF, w tym Enbrel, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
German: Enbrel + Methotrexat (n = 231)
Polish: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
German: Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Enbrel auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die Etanercept enthält/ enthalten (Biosimilars ausgenommen), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Klappen Sie den Papierschutz wieder über die Kunststoffschale zurück und legen Sie den Karton mit den restlichen Fertigspritzen in den Kühlschrank zurück.
Polish: Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki.
German: Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
German: Dieses Aussehen ist für Enbrel normal.
Polish: Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Enbrel-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
German: • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
German: Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, verwenden Sie den Pen nicht und fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli termin upłynął, nie używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.
German: • Der Pen sollte nur einmal benutzt werden - er darf nie wiederverwendet werden.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno ponownie go używać.
German: • Überprüfen Sie, ob Ihre Spritze mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke gefüllt ist.
Polish: • Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
German: Ziehen Sie, beginnend an einer der oberen Ecken, den Papierschutz von der Oberseite und den Seiten der durchsichtigen Kunststoffschale zurück.
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
German: Wenn bei einem Patienten eine HBV-Infektion auftritt, sollte Enbrel abgesetzt werden und es sollte eine wirksame antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Enbrel i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
German: • Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Enbrel zu unterbrechen ist.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Art der Anwendung Enbrel wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Sposób podawania Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
German: Jede Durchstechflasche sollte nur für eine Dosis bei einem Patienten angewendet werden.
Polish: Każda fiolka powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
German: Die Verschlusskappe enthält Trockenkautschuk (Latex) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Osłonka igły zawiera suchą gumę naturalną (lateks) (patrz punkt 4.4).
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der ≥ 10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów  18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej  10% powierzchni ciała.
German: • Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
German: In einer Langzeitstudie zu Psoriasis, in der Patienten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, wurde an jedem Auswertungszeitpunkt eine Häufigkeit von Antikörpern von bis zu etwa 9 % beobachtet.
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem pacjentów chorych na łuszczycę, którzy otrzymywali etanercept w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 96 tygodni, w trakcie każdej oceny przeciwciała wykrywano u ok. 9% przypadków.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Behandlung von HBV-Infizierten mit antiviraler Therapie und gleichzeitiger Therapie mit TNF-Antagonisten vor.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów zakażonych wirusem HBV za pomocą terapii przeciwwirusowej podczas jednoczesnego podawania antagonisty TNF.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich; die klinische Erfahrung mit diesen Patienten ist begrenzt.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu Enbrel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
German: • Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
Polish: • Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna).
German: Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki i strzykawki po upływie podanego terminu ważności (miesiąca i roku).
German: Ein wenig weißer Schaum kann in der Durchstechflasche verbleiben - das ist normal.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość białej piany - jest to normalne.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Ihre Spritze keine Luftblasen enthält.
Polish: • Należy upewnić się, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Enbrel erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt Enbrel był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
German: Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
German: • Wenn Sie den Verschluss abgebrochen haben, entfernen Sie das kurze, breite Ende der Kunststoffhülle.
Polish: • W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec plastikowego pojemnika.
German: • schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).
German: Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Enbrel bei gleichzeitiger Gabe mit anderen antirheumatischen Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Enbrel w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
German: Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu leku Enbrel (maksymalnie w ciągu 6 godzin).
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels an den üblichen Tagen fort.
Polish: Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C nachgewiesen.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze do 25°C utrzymuje się przez 6 godzin po sporządzeniu.
German: Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Polish: Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce).
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Enbrel behandelt.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einige Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Enbrel mit Placebo
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi Enbrel i placebo
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Enbrel, erhielten.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym Enbrel.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel enthält.
Polish: Nie stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Enbrel von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Polish: W grupie otrzymującej Enbrel, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
German: In einer anderen Studie wurde bei Müttern, die während der Schwangerschaft Enbrel erhielten, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler festgestellt.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
German: Entfernen Sie NICHT den auf der Spritze verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe.
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
German: • Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/ oder
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 25 mg Enbrel wurden in gesunden Probanden durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 1,65  0,66 µg/ml festgestellt; die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 235  96,6 µg·h/ml.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg produktu Enbrel, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65  0,66 g/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235  96,6 g•h/ml.
German: Patienten, die während der Enbrel-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Enbrel, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
German: Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel z metotreksatem.
German: Das Kind sollte Enbrel nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
German: Das Sicherheitsprofil von Enbrel, verabreicht in Kombination mit Methotrexat, ähnelte den Profilen in Studien, in denen Enbrel und Methotrexat als Monotherapie verabreicht worden waren.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Enbrel stosowanego jednocześnie z metotreksatem był podobny do profilu bezpieczeństwa uzyskanego w badaniach, w których Enbrel i metotreksat stosowano pojedynczo.
German: Ein Antidot für Enbrel ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane antidotum na produkt Enbrel.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob das Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden hat, der Tuberkulose hatte.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
German: Entnehmen Sie eine Fertigspritze und einen Alkoholtupfer und legen Sie diese auf die Arbeitsfläche.
Polish: Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i jeden gazik nasączony alkoholem i umieścić je na płaskiej powierzchni.
German: Weiße Kanülenkappe
Polish: Biała osłonka igły
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignis pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
German: Obwohl keine klinischen Studien mit Enbrel an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia produktem Enbrel u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, to badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Enbrel behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem Enbrel, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
German: Enbrel wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Polish: Produkt Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.