FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: - aminosides (en cas de traitement concomitant, ces préparations doivent être administrées séparément)
Portuguese: - aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparações devem ser administradas em separado)
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
French: La solution reconstituée doit être agitée pendant 60 secondes pour garantir la dissolution complète de la ceftriaxone.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser agitada durante cerca de 60 segundos, de forma a garantir a completa dissolução da ceftriaxona.
French: Le CHMP convient également des modifications suivantes du RCP :
Portuguese: O CHMP determinou igualmente as seguintes alterações ao RCM:
French: Pour les patients âgés, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour les adultes - sans changement.
Portuguese: Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos, sem alterações.
French: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danemark
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dinamarca
French: A l'exception de la demi-vie d'élimination, tous les paramètres pharmacocinétiques sont dépendants de la dose.
Portuguese: Com excepção da semi-vida de eliminação, todos os parâmetros farmacocinéticos são dose-dependentes.
French: Concernant les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para detalhes sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: Pendant les toutes premières semaines de vie, la capacité à éliminer la ceftriaxone change, mais le moment exact de ce changement n'a pas encore été réellement déterminé.
Portuguese: Ao longo das primeiras semanas de vida, a capacidade de eliminação da ceftriaxona altera-se, embora não tenha sido verdadeiramente determinado o momento exacto em que essa alteração ocorre.
French: Problèmes rénaux : modifications de la fonction rénale et diminution de la production d'urine
Portuguese: Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida
French: Contraceptifs oraux :
Portuguese: Contraceptivos orais:
French: En dépit du nombre limité de données scientifiques, souvent anciennes, les recherches intensives menées par le demandeur n'ont pas permis d'établir de preuve scientifique rendant nécessaire la modification de ces recommandations posologiques qui sont autorisées depuis des années sans problème de sécurité dans plusieurs États membres.
Portuguese: Apesar dos dados limitados e, de algum modo, antigos, uma investigação intensiva efectuada pelo requerente não encontrou provas científicas no sentido de ser necessário alterar estas recomendações de dose, autorizadas há vários anos sem preocupações de segurança em diversos Estados-Membros.
French: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Royaume-Uni
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Reino Unido
French: Très rares, y compris les cas isolés :
Portuguese: Muito raros, incluindo casos isolados:
French: Informations particulières relatives à la posologie :
Portuguese: Informações especiais sobre a posologia:
French: Vous allaitez ?
Portuguese: Está a amamentar?
French: Non-linéarité
Portuguese: Não linearidade
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)
Portuguese: Estudos em animais não revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
French: Toute injection dans un vaisseau sanguin doit être strictement évitée..
Portuguese: Uma injecção nos vasos sanguíneos deve ser estritamente evitada.
French: Le produit reconstitué est destiné à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Portuguese: O produto reconstituído destina-se a uma utilização única e a solução não utilizada deve ser eliminada.
French: Voir également les informations mentionnées dans la rubrique 6.2.
Portuguese: Ver também a informação incluída na secção 6.2.
French: • pneumonie
Portuguese: • Pneumonia
French: Principales incompatibilités chimiques
Portuguese: Intolerâncias químicas principais
French: Ces opacités n'apparaissent généralement qu'après l'administration de doses plus élevées que celles recommandées.
Portuguese: Estas opacidades normalmente ocorrem somente após a administração de doses mais altas, do que as doses standard recomendadas.
French: Il peut être poursuivi pendant 7 à 14 jours.
Portuguese: O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
French: Les doses habituelles sont les suivantes :
Portuguese: A dose habitual é:
French: Espèces résistantes de façon inhérente
Portuguese: Espécies resistentes inerentemente
French: (Veuillez lire attentivement les informations du fabricant concernant les risques liés au chlorhydrate de lidocaïne dans les documents d'information correspondants des préparations de lidocaïne).
Portuguese: (Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaína cloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados de lidocaína utilizados).
French: Compte tenu de la longue expérience clinique en termes d'efficacité et de sécurité avec la posologie proposée, d'autres études cliniques n'ont pas été jugées nécessaires.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a longa experiência clínica em termos de eficácia e segurança da posologia proposta, foi considerada desnecessária a realização de ensaios clínicos adicionais.
French: Si nécessaire, on demandera l'avis d'un spécialiste dès lors que la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'agent dans certains types d'infections reste douteuse.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerado o aconselhamento de peritos, quando a prevalência local de resistência é tal, que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções, é questionável.
French: La reconstitution de la solution prête à l'emploi doit être effectuée en deux temps pour permettre de reconstituer le volume nécessaire de solution pour perfusion :
Portuguese: A reconstituição da solução pronta a usar para perfusão tem de ocorrer em 2 passos, de forma a permitir a reconstituição do volume necessário da solução para perfusão:
French: Posologie normale
Portuguese: Posologia normal
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de ceftriaxona em mulheres grávidas.
French: Ce volume de 20,5 ml de solution reconstituée pour perfusion doit être administré immédiatement sous forme de perfusion courte, de 30 minutes.
Portuguese: Este volume de 20.5 ml da solução para perfusão reconstituída deve ser administrado imediatamente, na forma de uma perfusão de curto tempo, de cerca de 30 minutos.
French: ¾ Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
Portuguese: ¾ o Resumo de Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Vous avez déjà eu d'autre type de réactions allergiques ou de l'asthme.
Portuguese: Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma.
French: À cet égard, une réactivité croisée avec les pénicillines est possible.
Portuguese: A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.
French: L'injection doit durer entre 2 et 4 minutes.
Portuguese: A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
French: La limite de sensibilité est de 2 µg/ml pour Haemophilus spp.
Portuguese: Os pontos críticos para a sensibilidade são 2 µg/ml para Haemophilus spp.
French: La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et avec le temps selon les espèces et il est donc conseillé de disposer d'informations locales sur les résistances, notamment pour le traitement des infections sévères.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies seleccionadas, sendo desejável informações locais de resistência, particularmente quando são tratadas infecções graves.
French: En principe, les solutions de ceftriaxone doivent toujours être administrées séparément des autres solutions pour perfusion.
Portuguese: Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradas separadamente a partir de outras soluções para perfusão.
French: Seules les solutions limpides doivent être utilisées.
Portuguese: Apenas devem ser usadas soluções limpas.
French: Dans les infections à Pseudomonas aeruginosa suspectées ou prouvées, il convient de prendre en compte les taux de résistance importants (> 60 %) vis-à-vis de la ceftriaxone dans au moins quelques pays européens (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus (ver secção 5.1).
French: ANNEX I LISTE DE NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS, TITULAIRES D'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DOS MEDICAMENTOS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES, TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODULÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
French: La ceftriaxone est généralement administrée une fois par jour.
Portuguese: A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
French: Phlébite après administration intraveineuse.
Portuguese: Flebites, após administração intravenosa.
French: La ceftriaxone n'a pas d'effet sur la fertilité et la reproduction.
Portuguese: A ceftriaxona não possui efeito na fertilidade ou reprodução.
French: Mécanisme d'action
Portuguese: Mecanismo de acção:
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
French: Utilisez toujours Ceftriaxone conformément aux instructions de votre médecin.
Portuguese: Utilizar ceftriaxona sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA CEFTRIAXONA TYROL PHARMA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres céphalosporines ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes.
French: Il convient également de prendre en considération les recommandations posologiques relatives aux indications particulières.
Portuguese: Recomendações posológicas para indicações especiais devem ser consideradas.
French: • infections des os ou des articulations
Portuguese: • Infecções dos ossos ou articulações
French: Elle n'est pas absorbée après administration orale.
Portuguese: A ceftriaxona não é absorvida após administração oral.
French: Surinfections dues à des micro-organismes non sensibles.
Portuguese: Sobreinfecções com microrganismos não susceptíveis.
French: La majorité des études ont utilisé une dose de 50 mg/kg/jour chez les nouveau-nés pour le traitement des infections.
Portuguese: A maioria dos estudos utilizou uma dose de 50 mg/kg/dia em recém-nascidos, para o tratamento de infecções.
French: En cas d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie est nettement plus élevée et atteint environ 14 heures.
Portuguese: No caso de insuficiência renal terminal, a semi-vida é distintamente aumentada e atinge aproximadamente 14 horas.
French: Il importe de respecter les recommandations officielles en vigueur concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
French: Douleur au site d'injection.
Portuguese: Dor no local de injecção.
French: La substance active est la ceftriaxone disodique 3,5 H2O.
Portuguese: A substância activa é a ceftriaxona dissódica 3.5 H2O.
French: 1 à 2 g maximum : 4 g une fois par jour
Portuguese: 1-2 g Máximo: 4 g
French: La solution (pour un volume final de 4,2 ml et une concentration de 238 mg/ml) doit être administrée par injection intramusculaire profonde.
Portuguese: A solução (volume resultante 4.2 ml, concentração de 238 mg/ml) deve ser administrada através de injecção intramuscular profunda.
French: Cette non-linéarité est expliquée par une diminution dose-dépendante de la liaison aux protéines plasmatiques, qui conduit à une augmentation de la distribution et de l'élimination.
Portuguese: Esta não linearidade é explicada por uma redução da ligação das proteínas plasmáticas, dependente da concentração, que pode levar ao respectivo aumento da distribuição e da eliminação.
French: Les réactions d'hypersensibilité aiguës sévères et le choc anaphylactique nécessitent un arrêt immédiat de l'administration de ceftriaxone et l'instauration des mesures d'urgence appropriées.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade agudas severas e o choque anafilático requerem interrupção imediata da administração de ceftriaxona e a iniciação de medidas de emergência apropriadas.
French: Par mesure de précaution, la ceftriaxone ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques, notamment au cours du premier trimestre.
Portuguese: Como medida de precaução, a ceftriaxona deve apenas ser usado durante a gravidez após avaliação do benefício/risco pelo médico encarregado, especialmente durante o primeiro trimestre.
French: Après administration parentérale, la substance pénètre dans presque tous les tissus de l'organisme, notamment le liquide céphalorachidien.
Portuguese: Após a administração parentérica, a substância penetra em quase todos os tecidos do organismo, incluindo o fluido cerebro-espinal.
French: Rares : Réactions d'hypersensibilité aiguës sévères, jusqu'au choc anaphylactique.
Portuguese: Raros: Reacções de hipersensibilidade agudas graves, até choque anafilático.
French: La dose journalière normale de ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Portuguese: A dose diária normal de ceftriaxona deve ser administrada 30-90 minutos antes da cirurgia.
French: Pancréatite (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Pancreatite (ver secção 4.4).
French: La ceftriaxone est active contre les organismes produisant certains types de bêta-lactamases, par exemple TEM-1.
Portuguese: A ceftriaxona é activa contra organismos que produzem alguns tipos de beta-lactamases, por exemplo TEM1.
French: Infections et infestations Peu fréquents :
Portuguese: Infecções e infestações Raros:
French: Miscibilité
Portuguese: Miscibilidade
French: Si vous arrêtez de prendre Ceftriaxone
Portuguese: Se parar de utilizar Ceftriaxona
French: Groupe d'âges
Portuguese: Grupo etário
French: 3 L'efficacité clinique a été démontrée sur des isolats sensibles d'Enterobacter cloacae et d'Enterobacter aerogenes dans des indications cliniques approuvées.
Portuguese: 3 Foi demonstrada eficácia clínica para isolados susceptíveis de Enterobacter cloacae e Enterobacter aerogenes, em indicações clínicas aprovadas.
French: Pour d'autres voies d'administration, d'autres dosages de Ceftriaxone sont disponibles.
Portuguese: Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de ceftriaxona.
French: L'apparition d'une colite pseudomembraneuse a été décrite avec presque tous les antibiotiques, notamment la ceftriaxone.
Portuguese: Foi descrita colite pseudomembranosa com quase todos os antibióticos, incluindo a ceftriaxona.
French: Oligurie, augmentation de la créatininémie.
Portuguese: Oligúria, aumento da creatinina sérica.
French: La pharmacocinétique de la ceftriaxone est non linéaire par rapport à la dose.
Portuguese: A farmacocinética da ceftriaxona não é linear, relativamente à dose.
French: Vous devrez probablement recourir à d'autres types de dosages pour surveiller votre diabète pendant que vous prenez cet antibiotique.
Portuguese: Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a tomar este medicamento.
French: Le CHMP a donc décidé d'établir la recommandation posologique suivante :
Portuguese: Consequentemente, o CHMP decidiu apresentar a seguinte recomendação de dose:
French: Affections du système nerveux Peu fréquents :
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
French: Classe pharmacothérapeutique : Céphalosporines et substances apparentées, code ATC : J01DD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Cefalosporinas e substâncias relacionadas Código ATC: J01DD04
French: Insuffisance rénale :
Portuguese: Insuficiência Renal:
French: Conditionnements hospitaliers : 10, 25, 50 100 flacons.
Portuguese: Embalagens hospitalares: 10, 25, 50 e 100 frascos
French: La survenue d'événements indésirables comme une hypotension ou un vertige (voir rubrique 4.8) doit néanmoins être prise en considération.
Portuguese: No entanto, os efeitos indesejáveis, tais como hipotensão ou vertigens (ver secção 4.8), devem ser considerados.
French: Après avoir établi la sensibilité de l'agent pathogène, la posologie peut être réduite en conséquence.
Portuguese: Uma vez determinada a sensibilidade do patogénio, poder-se-á reduzir a dose em conformidade.
French: Chez le nouveau-né âgé de 3 jours, la demi-vie sérique de la ceftriaxone est d'environ 16 heures, contre environ 9 heures chez le nouveau-né âgé de 9 à 30 jours.
Portuguese: Em recém-nascidos com 3 dias de idade, a semi-vida da ceftriaxona sérica é de 16 horas, aproximadamente, e em recém-nascidos com 9 a 30 dias de idade, de 9 horas, aproximadamente.
French: L'utilisation simultanée de ceftriaxone et d'antibiotiques bactériostatiques n'est donc pas recommandée
Portuguese: O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticos bacteriostáticos é, como tal, não recomendado.
French: le CHMP a recommandé à la majorité la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Ceftriaxone Tyrol Pharma et ses dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou, por maioria, a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado a que se refere o Resumo das Características do Medicamento, as rotulagem e o Folheto Informativo definidos no Anexo III para a Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas (ver Anexo I).
French: La présence d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement doit faire évoquer une colite pseudomembraneuse, qui est une complication grave, voire fatale, surtout due à Clostridium difficile.
Portuguese: Se ocorrer uma diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve ser considerada a possibilidade de colite pseudomembranosa, uma complicação grave, podendo mesmo colocar a vida em perigo, principalmente causada por clostridium difficile.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
French: Les signes typiques de surdosage correspondent généralement au profil des réactions indésirables.
Portuguese: Podem ser esperados sinais típicos de sobredosagem, os quais correspondem ao perfil de reacções adversas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter dans chaque pays.]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
French: Pendant la grossesse, l'administration intramusculaire est contre-indiquée en cas d'association de ce médicament avec la lidocaïne.
Portuguese: Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado em associação com lidocaína.
French: Les antipéristaltiques sont contre-indiqués.
Portuguese: Estão contra-indicados antiperistálticos.
French: La ceftriaxone peut également être utilisée pour empêcher la survenue d'infections avant, pendant et après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque d'infections sévères en cas d'opération.
Portuguese: A Ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante e após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas com medidas cirúrgicas.
French: Généralement, l'administration de la ceftriaxone doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après la normalisation de la température corporelle et l'obtention de preuves d'éradication bactérienne.
Portuguese: Normalmente a administração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas, perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicação da bactéria.
French: Sa fixation est de 95 % à des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l et diminue avec l'augmentation de la concentration (jusqu'à 85 % à des concentrations plasmatiques de ceftriaxone de 300 µg/ml).
Portuguese: A ligação é de 95 % nas concentrações plasmáticas, inferiores a 100 mg/l, com a percentagem de ligação diminuindo com o aumento da concentração (a 85% nas concentrações plasmáticas de ceftriaxona de 300 µg/ml).
French: Elévation des enzymes hépatiques.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas.
French: Anémie (y compris hémolytique)
Portuguese: Anemia ( incluindo anemia hemolítica).
French: Contrairement à d'autres céphalosporines, le probénécide n'inhibe pas la sécrétion tubulaire de ceftriaxone.
Portuguese: Contrariamente a outras cefalosporinas, o probenecide não impede a secreção tubular de ceftriaxona.
French: Si le patient est un enfant âgé de moins de 2 ans ou une femme en cours de grossesse ou d'allaitement, Ceftriaxone ne doit être administré qu'en injection intraveineuse lente.
Portuguese: Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a amamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère accompagnée d'une insuffisance hépatique, une réduction posologique est indispensable, conformément à ce qui est indiqué dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito na secção 4.2.
French: Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
French: La ceftriaxone est bien distribuée dans différents compartiments et franchit la barrière placentaire.
Portuguese: A ceftriaxona distribui-se bem em vários compartimentos e passa também a barreira placentária.
French: Les patients ayant des facteurs de risque de stase/boue biliaire, par exemple avant un traitement majeur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale, sont plus exposés au risque de pancréatite (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Doentes com factores de risco para estase biliar, ex. precedendo uma terapêutica maior, doença grave e nutrição parenteral total, aumentaram o risco de pancreatite (ver secção 4.8).