FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per adulti: La dose consueta è 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) tre volte al giorno con una dose massima di 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) cinque volte al giorno.
Dutch: • Voor volwassenen: De gebruikelijke dosis is driemaal daags 1 harde capsule met Wilzin 50 mg (of 2 harde capsules met Wilzin 25 mg) met een maximale dosis van vijf keer per dag 1 harde capsule met Wilzin 50 mg (of 2 harde capsules met Wilzin 25 mg).
Italian: Sono stati condotti studi preclinici con acetato di zinco e con altri sali di zinco.
Dutch: Er zijn preklinische onderzoeken gedaan met zinkacetaat en met andere zinkzouten.
Italian: Involucro della capsula gelatina diossido di titanio (E171) blu brillante FCF (E133)
Dutch: Schaal van capsule gelatine titaandioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Italian: In genere Wilzin non è consigliato per la terapia iniziale di pazienti con segni e sintomi del morbo di Wilson a causa della sua lenta insorgenza d'azione.
Dutch: In verband met het trage begin van de werking wordt Wilzin gewoonlijk afgeraden voor aanvangstherapie van patiënten met tekenen en symptomen van de ziekte van Wilson.
Italian: Lo zinco viene escreto nel latte materno umano e può verificarsi carenza del rame indotta dallo zinco nel bambino allattato al seno.
Dutch: Zink wordt uitgescheiden in humane borstvoeding en door zink geïnduceerde koperdeficiëntie kan zich voordoen bij een baby die borstvoeding krijgt.
Italian: Il sovradosaggio dove la essere trattato con lavanda gastrica o l'induzione di emesi il più rapidamente possibile per rimuovere lo zinco non assorbito.
Dutch: Behandeling van een overdosis dient met zo snel mogelijk maagspoeling of geïnduceerd braken plaats te vinden om niet-geabsorbeerd zink te verwijderen.
Italian: Il morbo di Wilson (degenerazione epatolenticolare) è un difetto metabolico autosomico recessivo nell'escrezione epatica del rame nella bile.
Dutch: De ziekte van Wilson (hepatolenticulaire degeneratie) is een autosomaal recessief metabolisch defect in leverexcretie van koper in de gal. Koperstapeling in de lever leidt tot hepatocellulair letsel en tenslotte cirrhosis.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) bianco con chiusura in polipropilene e HDPE e contenente un tampone di cotone di riempimento.
Dutch: Witte HDPE-fles met een polypropyleen en HDPE sluiting die een opvulling bevat (wattenspiraal).
Italian: Il rame non assorbito viene quindi eliminato con le feci.
Dutch: Niet-geabsorbeerd koper wordt daarna uitgescheiden in de ontlasting.
Italian: Per i diversi regimi posologici Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.
Dutch: Voor andere doseringsschema's is Wilzin verkrijgbaar in harde capsules van 25 mg of 50 mg.
Italian: Capsula con calotta e corpo arancioni opachi , con impresso "93-377".
Dutch: Capsule met oranje opake dop en huis, met de opdruk "93-377".
Italian: • raro:
Dutch: • zelden:
Italian: L'inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172) e gomma lacca (shellac).
Dutch: De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172) en schellak.
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE (Wilzin 25 mg capsule rigide)
Dutch: ETIKET VOOR OP KARTONNEN DOOS EN FLES (Wilzin 25 mg harde capsules)
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE (Wilzin 50 mg capsule rigide)
Dutch: ETIKET VOOR OP KARTONNEN DOOS EN FLES (Wilzin 50 mg harde capsules)
Italian: Involucro della capsula gelatina diossido di titanio (E171) giallo tramonto FCF (E110)
Dutch: Schaal van capsule gelatine titaandioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Italian: Capsula con calotta e corpo opaco blu acqua, con impresso "93-376".
Dutch: Capsule met aqua blue opake dop en huis, met de opdruk "93-376".
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Italian: COME PRENDERE WILZIN
Dutch: HOE WORDT WILZIN INGENOMEN
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Dutch: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Italian: L'assorbimento dello zinco frazionato è correlato negativamente all'assunzione di zinco.
Dutch: Fractionele zinkabsorptie is negatief gecorreleerd met zinkopname.
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico non comune: anemia sideroblastica, leucopenia
Dutch: sideroblastaire anemie, leukopenie
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Dutch: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Italian: • Per i bambini e gli adolescenti: La dose consueta è: - da 1 a 6 anni: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg due volte al giorno - da 6 a 16 anni se il peso corporeo è inferiore a 57 kg: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg tre volte al giorno - da 16 anni in su o se il peso corporeo è superiore a 57 kg: 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg o 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg tre volte al giorno.
Dutch: - van 6 tot 16 jaar bij een lichaamsgewicht van minder dan 57 kg: driemaal daags 1 harde capsule met Wilzin 25 mg - vanaf 16 jaar of met een lichaamsgewicht van meer dan 57 kg: driemaal daags 2 harde capsules met Wilzin 25 mg of 1 harde capsule met Wilzin 50 mg.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di zinco (corrispondente a 83,92 mg di zinco acetato diidrato) o 50 mg di zinco (corrispondente a 167,84 mg di zinco acetato diidrato).
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg zink (overeenkomend met 83,92 mg zinkacetaatdihydraat) of 50 mg zink (overeenkomend met 167,84 mg zinkacetaatdihydraat).
Italian: Allattamento L'allattamento va evitato se lei è in trattamento con Wilzin.
Dutch: Het geven van borstvoeding dient vermeden te worden wanneer u de Wilzin-therapie krijgt.
Italian: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000
Dutch: • zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Italian: PRIMA DI PRENDERE WILZIN
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U WILZIN INNEEMT
Italian: Lo zinco acetato diidrato è sconsigliato per la terapia iniziale dei pazienti sintomatici a causa della sua lenta insorgenza d'azione.
Dutch: In verband met zijn aanvankelijk trage werking wordt zinkacetaatdihydraat afgeraden voor de aanvangstherapie van symptomatische patiënten.
Italian: • comune:
Dutch: • soms:
Italian: Wilzin 25 mg è una capsula rigida blu acqua con impresso "93-376".
Dutch: Hoe ziet Wilzin er uit en wat is de inhoud van de verpakking Wilzin 25 mg is een aquablauwe harde capsule bedrukt met "93-376".
Italian: colpisce più di 1 utilizzatore su 10
Dutch: • zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 ottobre 2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 oktober 2009 verlengd.
Italian: Altre informazioni su Wilzin:
Dutch: Overige informatie over Wilzin:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2009.
Italian: La dose consueta per gli adulti è 50 mg tre volte al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 50 mg driemaal daags.
Italian: Il rame si accumula dapprima nel fegato e successivamente in altri organi come l'occhio e il cervello.
Dutch: Daardoor stapelt het koper zich op in het lichaam, eerst in de lever, dan in andere organen zoals de ogen en de hersenen.
Italian: L'irritazione gastrica è generalmente peggiore dopo la prima dose del mattino e scompare dopo i primi giorni di terapia.
Dutch: Maagirritatie is gewoonlijk het ergst bij de eerste ochtenddosis en verdwijnt na enkele dagen.
Italian: Il 13 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio per Wilzin, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Wilzin verleend aan de firma Orphan Europe SARL.
Italian: La dose massima di Wilzin è di 50 mg cinque volte al giorno.
Dutch: De maximale dosis Wilzin bedraagt 50 mg vijfmaal daags.
Italian: Tale effetto può essere alleviato ritardando la prima dose a metà mattina o assumendo la dose con una piccola quantità di alimenti contenenti proteine (per esempio, carne).
Dutch: Het uitstellen van de eerste dosis naar halverwege de ochtend of inname met een kleine hoeveelheid eiwithoudend voedsel, zoals vlees, kan helpen.
Italian: Ciò produce una serie di effetti, tra cui malattie epatiche e danni al sistema nervoso.
Dutch: Dit veroorzaakt allerlei stoornissen, o.a. leverziekten en schade aan het zenuwstelsel.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti dal morbo di Wilson è ridotto, la malattia è considerata "rara" e il 31 luglio 2001 Wilzin è stato designato "medicinale orfano" (vale a dire un medicinale utilizzato per malattie rare).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Wilson klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Wilzin op 31 juli 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Dal momento che lo zinco è utilizzato per trattare il morbo di Wilson da molti anni, la ditta ha presentato dati di studi provenienti dalla letteratura pubblicata.
Dutch: Omdat zink al vele jaren wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson, legde de firma de resultaten over van onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
Italian: Nel principale studio condotto, il 91% dei pazienti valutati (91 su 100) ha raggiunto un controllo adeguato dei livelli di rame nell'organismo entro il primo anno di trattamento con Wilzin.
Dutch: In het hoofdonderzoek had 91% van de patiënten (91 van de 100) een correct kopergehalte binnen het eerste jaar van de behandeling met Wilzin.
Italian: Wilzin non deve essere somministrato a coloro che potrebbero essere ipersensibili (allergici) allo zinco o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Wilzin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zink of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Che cos'è Wilzin?
Dutch: Wat is Wilzin?
Italian: Quali benefici ha mostrato Wilzin nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Wilzin tijdens de studies te hebben?
Italian: Nell'insieme, i dati che confermano l'efficacia di Wilzin provengono da 255 pazienti affetti dal morbo di Wilson.
Dutch: In totaal waren de gegevens ter staving van het gebruik van Wilzin afkomstig van 255 patiënten met de ziekte van Wilson.
Italian: I pazienti che passano da un "agente chelante" (un altro tipo di farmaco per il morbo di Wilson) a Wilzin dovrebbero continuare ad assumere l'agente chelante per due-tre settimane dopo l'inizio del trattamento con Wilzin, ciò in quanto Wilzin comincia a dare pieni benefici soltanto a distanza di tempo.
Dutch: Patiënten die van een chelatievormer (een ander soort geneesmiddel voor de ziekte van Wilson) overgaan op Wilzin moeten nadat met Wilzin is begonnen nog twee of drie weken de chelatievormer innemen omdat het enige tijd duurt voordat Wilzin volledig begint te werken.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che il morbo di Wilson è una malattia letale e che gli altri medicinali già in uso per il trattamento di questa malattia possono indurre gravi effetti indesiderati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de ziekte van Wilson een dodelijke ziekte is en dat de andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor deze ziekte ernstige bijwerkingen hebben.
Italian: Questa proteina si lega al rame prevenendone il trasferimento nel sangue.
Dutch: Dit eiwit bindt met koper en belet dat het in de bloedbaan terechtkomt.
Italian: Nei bambini la dose è ridotta, Wilzin va assunto a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o 2-3 ore dopo i pasti.
Dutch: Wilzin dient op een nuchtere maag te worden ingenomen, minstens een uur vóór of twee tot drie uur na de maaltijd.
Italian: Lo studio principale, condotto su 148 pazienti trattati con Wilzin, non ha posto il medicinale a confronto con altri trattamenti.
Dutch: Aan het hoofdonderzoek deden 148 patiënten mee die met Wilzin waren behandeld, maar Wilzin werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Italian: Perché è stato approvato Wilzin?
Dutch: Waarom is Wilzin goedgekeurd?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Wilzin (1-10 pazienti su 100) sono irritazione gastrica (irritazione dello stomaco) e aumento dei livelli di enzimi ematici (amilasi, lipasi e fosfatasi alcalina).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Wilzin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn maagirritatie en verhoogde enzymspiegels in het bloed (amylase, lipase en alkalische fosfaten).
Italian: Wilzin è un medicinale che contiene zinco come principio attivo, disponibile sotto forma di capsule (blu: 25 mg; arancione: 50 mg).
Dutch: Het is beschikbaar als capsules (blauw: 25 mg; oranje: 50 mg).
Italian: Wilzin è una terapia di lungo termine.
Dutch: Wilzin is bedoeld als langdurige behandeling.
Italian: Lo zinco è stato utilizzato per trattare il morbo di Wilson sin dal 1958.
Dutch: Zink wordt sinds 1958 gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Italian: Il principio attivo di Wilzin è il catione di zinco (zinco con carica positiva), che blocca l'assorbimento del rame contenuto negli alimenti.
Dutch: De werkzame stof in Wilzin is het zinkkation (positief geladen zink), dat de opname van koper uit de voeding blokkeert.
Italian: La terapia con Wilzin deve essere istituita da un medico esperto nel trattamento del morbo di Wilson.
Dutch: De behandeling met Wilzin moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Italian: Wilzin si è dimostrato efficace nel ridurre in maniera significativa l'assorbimento di rame e la quantità di rame nell'organismo.
Dutch: Wilzin bleek doeltreffend om de koperopname te verminderen en om de hoeveelheid koper in het lichaam te verminderen.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Wilzin cliccare qui
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wilzin.
Italian: Con il tempo, la quantità di rame nell'organismo si riduce e si attenuano i sintomi della malattia.
Dutch: In de loop van de tijd heeft het verlagen van de hoeveelheid koper in het lichaam een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Italian: Il principale indice di efficacia del medicinale era un adeguato controllo dei livelli di rame nei pazienti.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was of de patiënt het kopergehalte in zijn lichaam goed onder controle kon houden.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Italian: Quali sono i rischi associati a Wilzin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wilzin in?
Italian: Come agisce Wilzin?
Dutch: Hoe werkt Wilzin?
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Wilzin cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Wilzin.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Wilzin sono superiori ai rischi per il trattamento del morbo di Wilson e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Wilzin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Italian: Come si usa Wilzin?
Dutch: Hoe wordt Wilzin gebruikt?
Italian: Wilzin zinco
Dutch: Wilzin zink EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: I pazienti affetti dal morbo di Wilson sono privi di un enzima necessario per eliminare il rame contenuto nel cibo e quindi accumulano una quantità eccessiva di questa sostanza nell'organismo.
Dutch: De ziekte van Wilson is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij de patiënten een tekort hebben aan een enzym dat noodzakelijk is om koper, afkomstig uit het voedsel, uit te scheiden.
Italian: Wilzin induce la produzione di metallotioneina nelle cellule presenti sulle pareti dell'intestino.
Dutch: Het werkt door het lichaam ertoe aan te zetten speciale eiwitten, zogenaamde metallothioneïne in de cellen van het slijmvlies van de darm aan te maken.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Wilzin, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wilzin.
Italian: Wilzin è utilizzato per il trattamento del morbo di Wilson, una malattia ereditaria rara.
Dutch: Wilzin wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
Dutch: Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Italian: "Metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Italian: Il principio attivo agisce sull'organismo quando viene rilasciato dal liposoma.
Dutch: De werkzame stof is werkzaam in het lichaam wanneer het vrijkomt uit het liposoom.
Italian: La ditta ha altresì presentato i risultati di studi su animali che hanno evidenziato la distribuzione dei due medicinali nei diversi tessuti corporei, come cuore, cute, rene e milza, dal momento che queste analisi non potevano essere effettuate sull'uomo.
Dutch: De firma legde ook de resultaten over van dieronderzoeken die de verdeling van de twee geneesmiddelen over verschillende lichaamsweefsels zoals het hart, de huid, de nieren en de milt lieten zien, want dit kon niet bij mensen worden onderzocht.
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine.
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is, en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è doxorubicina (2 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicine (2 mg/ml).
Italian: In tal modo si riduce la velocità di scomposizione del principio attivo e si prolunga il tempo di circolazione nel sangue.
Dutch: Dit verlaagt de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
Italian: Ciò significa che è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, contenente lo stesso principio attivo, denominato Caelyx.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Caelyx.
Italian: • carcinoma mammario metastatico nei pazienti a rischio cardiaco.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
Italian: • mieloma multiplo (un tumore delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva a cui è stato somministrato almeno un altro trattamento in passato e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo osseo.
Dutch: • multipel myeloom (kanker van de cellen in het beenmerg) bij patiënten met progressieve (voortschrijdende) ziekte die in het verleden zijn behandeld met ten minste één ander geneesmiddel en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor niet in aanmerking komen.
Italian: Poiché Doxorubicin SUN è stato valutato come un medicinale generico ibrido, la ditta ha presentato i risultati degli studi condotti per indagare in merito alle analogie con il medicinale di riferimento.
Dutch: Omdat Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, legde de firma de resultaten over van onderzoeken die waren uitgevoerd om de gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel te onderzoeken.
Italian: Si riducono altresì i suoi effetti sui tessuti e le cellule sani, diminuendo così la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati.
Dutch: Het vermindert ook de effecten op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Italian: Doxorubicin SUN è stato qualificato come "medicinale generico ibrido".
Dutch: Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Italian: Doxorubicin SUN in origine avrebbe dovuto essere usato per trattare il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS (un tumore dei vasi sanguigni), ma questa indicazione è stata ritirata nel corso del processo di valutazione.
Dutch: Doxorubicine SUN was oorspronkelijk ook bedoeld voor de behandeling van met aids samenhangend kaposisarcoom (kanker van de bloedvaten), maar deze indicatie werd ingetrokken tijdens het beoordelingsproces.
Italian: Che cos'è Doxorubicin SUN?
Dutch: Wat is Doxorubicine SUN?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Doxorubicin SUN non potesse essere autorizzato.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Doxorubicine SUN niet kon worden goedgekeurd.
Italian: La doxorubicina si accumula nelle aree del corpo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, dove si concentra la sua azione.
Dutch: Doxorubicine hoopt zich op in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere usato per trattare i seguenti tipi di carcinoma negli adulti:
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
Italian: • carcinoma ovarico in stadio avanzato (cancro dell'ovaio) nelle donne che non hanno avuto alcun risultato da un trattamento precedente contenente un medicinale antitumorale a base di platino;
Dutch: • gevorderde ovariumkanker (kanker van de eierstok) bij vrouwen bij wie eerdere behandeling met onder andere een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker niet meer werkt;
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere usato in associazione a bortezomib (un altro medicinale antitumorale).
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto che gli studi non fornivano prove sufficienti a dimostrazione del fatto che Doxorubicin SUN fosse analogo al medicinale di riferimento.
Dutch: Op basis van de overgelegde informatie was het CHMP van mening dat de onderzoeken niet voldoende bewijs leverden waaruit bleek dat Doxorubicine SUN gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel.