FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina.
Italian: Tabella 2: Variazioni medie relative rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16550.
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16550
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, Bonviva non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva, Bonviva se ne preporučuje u bolesnika čiji je klirens kreatinina ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido ibandronico è l'inibizione del riassorbimento osseo.
Croatian: Farmakodinamički učinak ibandronatne kiseline je inhibicija resorpcije kosti.
Italian: Confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 1 injekcijsku iglu ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Italian: Uso e.v.
Croatian: Isključivo za i.v. primjenu
Italian: Farmacocinetica in speciali situazioni cliniche
Croatian: Farmakokinetika posebnih skupina
Italian: • se ha problemi di deglutizione o digestivi;
Croatian: • ako imate problema s gutanjem ili probavom.
Italian: Inoltre, l'iniezione da 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi ha dimostrato di essere superiore ai 2,5 mg al giorno di acido ibandronico orale relativamente all'aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in un'analisi pianificata in modo prospettico ad un anno, p<0,001, e a due anni, p<0,001.
Croatian: Nadalje, injekcija lijeka Bonviva od 3 mg svaka tri mjeseca dokazano je učinkovitija od peroralno primijenjene ibandronatne kiseline od 2,5 mg jedanput dnevno u povećanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine (p<0,001) i nakon dvije godine (p<0,001).
Italian: • Il principio attivo è l'acido ibandronico.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, 95 % IC)
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Italian: Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Pojava metaboličkih interakcija nije vjerojatna jer ibandronatna kiselina ne inhibira glavne humane jetrene izoenzime P450 i ne inducira jetreni citokromatski P450 sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basalecolonna lombare
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Italian: Contiene il principio attivo acido ibandronico.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Italian: La clearance renale dell'acido ibandronico nelle pazienti che presentano vari gradi di insufficienza renale è correlata linearmente alla clearance della creatinina.
Croatian: Bubrežni klirens ibandronatne kiseline u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega linearno je povezan s klirensom kreatinina.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo "Scad."
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Italian: Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2) Non esistono dati di farmacocinetica per l'acido ibandronico in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2) Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Osteonecrosi della mandibola/masc ella*† osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Croatian: osteonekroza čeljusti *†, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata)†
Italian: Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=334)
Croatian: Injekcija lijeka Bonviva 3 mg svaka 3 mjeseca (N=334)
Italian: È stata riportata osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione con terapie a lungo termine.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Italian: Le riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di calcio, fosforo e magnesio devono essere corrette con la somministrazione endovenosa rispettivamente di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
Croatian: Klinički značajno smanjene razina kalcija, fosfora i magnezija u serumu potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 ml otopine.
Italian: Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjeni stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Italian: I soggetti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) che assumevano una dose giornaliera orale di acido ibandronico di 10 mg per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche 2-3 volte superiori rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale e la clearance totale dell'acido ibandronico è stata di 44 ml/min.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Italian: In assenza di ulteriori somministrazioni, la soppressione dei marcatori biochimici del riassorbimento osseo si riduce.
Croatian: Bez daljnjeg doziranja dolazi do gubitka supresije biokemijskih biljega razgradnje kosti.
Italian: L'iniezione di Bonviva non è raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/min, perché i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Bonviva injekcija ne preporučuje se za primjenu u bolesnika u kojih je kreatinin u serumu veći od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) manji od 30 ml/min jer su dostupni ograničeni klinički podaci dobiveni u ispitivanjima takvih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i
Italian: Bonviva 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Croatian: Bonviva 150 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM16549 si prevede che 150 mg di Bonviva una volta al mese siano efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
Croatian: Na temelju rezultata studije BM 16549 očekuje se da će Bonviva 150 mg jedanput mjesečno biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno.
Italian: Pianificazione dell'assunzione di Bonviva con adesivi staccabili per il suo calendario personale Che cos'è Bonviva e a cosa serve
Croatian: Planiranje kada uzeti lijek Bonviva uz naljepnice za Vaš osobni kalendar Što je Bonviva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva Kako uzimati lijek Bonviva
Italian: • mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza;
Croatian: • bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva) ili zatvor
Italian: Sulla base della conoscenza di questa classe di farmaci, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može uzrokovati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju.
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata molto raramente nei pazienti che assumono Bonviva per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8)
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Misure addizionali per la minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura l'implementazione della scheda di promemoria per il paziente riguardo all'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će implementaciju kartice s podsjetnikom za bolesnike o osteonekrozi čeljusti.
Italian: Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju.
Italian: I marcatori biochimici di turnover osseo (quali CTX urinario e l'osteocalcina sierica) hanno mostrato l'atteso quadro di soppressione ai livelli pre-menopausali e hanno raggiunto un massimo di soppressione in un periodo di 3-6 mesi dall'inizio dell'assunzione giornaliera di 2,5 mg di acido ibandronico.
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje (kao što je CTX u urinu i serumski osteokalcin) pokazali su očekivani obrazac snižavanja do premenopauzalnih razina te su dosegnuli najviše sniženje tijekom 3 do 6 mjeseci primjenom 2,5 mg ibandronatne kiseline dnevno.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, ed esperienza successiva alla commercializzazione.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju Bonviva 3mg injekcije svaka 3 mjeseca ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM 16550 i MF 4411 i nakon stavljanja lijeka na tržište.
Italian: Patologie gastrointestinali
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Italian: Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski primijenjenom ibandronatnom kiselinom.
Italian: L'intervallo delle emivite apparenti osservate è ampio, l'emivita terminale apparente è generalmente nell'ambito delle 10 - 72 ore. Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte dalla durata dello studio, dalla posologia utilizzata e dalla sensibilità del test, è probabile che l'emivita terminale reale sia notevolmente più lunga, come avviene per altri bisfosfonati.
Croatian: S obzirom da izračunate vrijednosti u velikoj mjeri ovise o trajanju ispitivanja, primijenjenoj dozi te osjetljivosti metode, stvarni terminalni poluvijek vjerojatno je znatno dulji, slično drugim bisfosfonatima.
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli osservati con i bisfosfonati come classe di farmaci.
Croatian: Nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora jednake su očekivanima za bisfosfonate kao skupinu lijekova.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Bonviva 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju Bonviva 150 mg tablete jedanput mjesečno ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM16549 i MF4411 i u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad.".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Italian: A PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Bonviva è essenzialmente privo di sodio.
Croatian: Bonviva sadrži zanemarive količine natrija.
Italian: Inoltre, in un'analisi pianificata prospettivamente, 150 mg di Bonviva una volta al mese si sono dimostrati superiori a 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare i valori di BMD della colonna lombare, a un anno (p=0,002) e a due anni (p<0,001).
Croatian: Nadalje, Bonviva 150 mg jedanput mjesečno dokazano je bolja od ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno u povećavanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine, p=0,002, i nakon dvije godine, p<0,001.
Italian: La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.
Italian: Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Croatian: Među ovim bolesnicima, incidencija nuspojava u obliku poremećaja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta u bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno bila je slična onoj u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Italian: Acido ibandronico 2,5 mg al giorno
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna lombare da 2 a 5 DS sotto il valore medio premenopausale (T-score) in almeno una vertebra (L1-L4) e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
Croatian: U ispitivanju su bile uključene žene od 55 do 80 godina koje su bile u postmenopauzi najmanje pet godina i u kojih je BMD lumbalne kralježnice iznosio od -2 do -5 SD manje od premenopauzalne srednje vrijednosti (T vrijednost) na barem jednom kralješku [L1-L4], a koje su imale od jednog do četiri postojeća prijeloma kralježaka.
Italian: La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa.
Croatian: Bolest slična gripi obuhvaća nuspojave prijavljene kao akutna reakcija ili simptomi kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, groznica, zimica, umor, mučnina, gubitak apetita, i bolovi u kostima.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, l'85,6 % delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e il 77,0 % delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD dell'anca in toto (p=0,004).
Croatian: Nakon dvogodišnjeg liječenja 85,6% bolesnika koji su primali injekcije od 3 mg i 77,0% bolesnika koji su primali peroralno liječenje od 2,5 mg imalo je povećanu ili nepromijenjenu BMD cijelog kuka (p=0,004).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina uguale o superiore a 30 ml/min).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina jednak ili veći od 30 ml/min).
Italian: Come conservare Bonviva
Croatian: Kako čuvati lijek Bonviva
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95 %) nelle pazienti che all'inizio presentavano un T-score della BMD della colonna lombare inferiore a -2,5.
Croatian: Tablica 4: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz ispitivanja MF 4411 (%, 95% CI) za bolesnike čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5
Italian: BMD dell'anca in toto
Croatian: BMD cijelog kuka
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, Bonviva iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih iskustava injekcija lijeka Bonviva ne preporučuje se bolesnicima čija je razina kreatinina u serumu veća od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non esistono dati sull'uso di Bonviva in questi gruppi di età.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1) Ne postoje podaci o primjeni lijeka Bonviva u tim dobnim skupinama.
Italian: Tutte le pazienti devono assumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti odgovarajuće dodatne količine kalcija i vitamina D.
Italian: Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi
Croatian: Injekcija lijeka Bonviva 3 mg svaka 3 mjeseca
Italian: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra;
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat povidon celuloza, mikrokristalična krospovidon stearatna kiselina silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Italian: Nell'uomo Nell'uomo l'efficacia dell'acido ibandronico sia per somministrazione giornaliera che intermittente con un intervallo di 9-10 settimane tra una dose e l'altraè stata confermata in uno studio clinico (MF4411) nel quale l'acido ibandronico ha dimostrato la sua efficacia antifratturativa.
Croatian: U ljudi je djelotvornost dnevne i intermitentne primjene s intervalom od 9 do 10 tjedana bez primanja doze ibandronatne kiseline potvrđena kliničkim ispitivanjem (MF 4411) u kojemu je ibandronatna kiselina pokazala djelotvornost u sprečavanju prijeloma.
Italian: L'acido ibandronico porta a progressivi incrementi netti nella massa ossea e a una ridotta incidenza di fratture mediante la riduzione dell'aumentato ricambio osseo verso i valori pre-menopausali nelle pazienti post-menopausali.
Croatian: U postmenopauzalnih žena ibandronatna kiselina dovodi do progresivnog neto povećanja koštane mase i smanjuje incidenciju prijeloma smanjujući povećanu koštanu pregradnju na premenopauzalne vrijednosti.
Italian: Compressa mensile
Croatian: Uzimanje mjesečne tablete
Italian: La farmacocinetica dell'acido ibandronico non è stata valutata in pazienti con malattia renale terminale non sottoposte a emodialisi.
Croatian: Farmakokinetska svojstva ibandronatne kiseline nisu određivana u bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega koji nisu na hemodijalizi.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, la somministrazione orale giornaliera e intermittente (con un intervallo libero dal trattamento di 9-10 settimane a trimestre) e quella endovenosa di acido ibandronico hanno determinato modificazioni biochimiche indicative di un'inibizione dose-dipendente del riassorbimento osseo.
Croatian: Dnevne kao i intermitentne peroralne doze (uz intervale od 9 do 10 tjedana po tromjesečju bez doze) kao i intravenske doze ibandronatne kiseline u žena u postmenopauzi proizvele su biokemijske promjene koje ukazuju na inhibiciju razgradnje kosti ovisnu o dozi.
Italian: Gastrite, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione
Croatian: gastritis, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina, opstipacija
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,
Italian: • crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti;
Croatian: • grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno ha risposto l'82,3 % delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi, rispetto al 75,1 % delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,02).
Croatian: Što se tiče vrijednosti BMD cijelog kuka, 82,3% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca, odgovorili su na liječenje nakon jedne godine, u usporedbi s 75,1% bolesnika koji su primali peroralnu dozu od 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,02).
Italian: A un anno (analisi primaria), il 91,3% (p=0,005) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese ha ottenuto un incremento della BMD della colonna lombare superiore o pari ai valori iniziali (responder in termini di BMD) rispetto all'84,0% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) u 91,3% (p=0,005) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno došlo je do povećanja BMD lumbalne kralježnice više ili jednako početnoj vrijednosti (BMD responderi) u usporedbi s 84% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basale - anca in toto
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za cijeli kuk nakon 3 godine
Italian: Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico.
Croatian: Bolesnici koji su imali gastrointestinalne bolesti u anamnezi,uključujući bolesnike s peptičkim ulkusom u kojih nije došlo do nedavnog krvarenja ili hospitalizacije te bolesnike s dispepsijom ili refluksom koji je kontroliran lijekovima, uključeni su u ispitivanje primjene mjesečne doze.
Italian: Dose dimenticata:
Croatian: Propuštena doza:
Italian: Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
Croatian: Nakon toga injekcije treba primjenjivati svaka tri mjeseca, brojeći od dana posljednje primljene injekcije.
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come, sodio monoidrato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Italian: TESTO PER GLI ADESIVI DI PROMEMORIA PIANIFICAZIONE DELL'ASSUNZIONE DI BONVIVA Il dosaggio di Bonviva è di una compressa una volta al mese.
Croatian: TEKST NA NALJEPNICAMA-PODSJETNICIMA PLANIRANJE VREMENA UZIMANJA LIJEKA BONVIVA