FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) en dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Danish: Atriance kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandskraft over for en infektion (herunder lungebetændelse).
Icelandic: Atriance gæti fækkað hvítum blóðkornum og dregið úr viðnámi gegn sýkingum (þ.m.t. lungnabólgu).
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir ara-G í plasma komu almennt fram við lok innrennslis nelarabíns og voru almennt hærri en Cmax-gildi fyrir nelarabín, sem bendir til að umbreyting nelarabíns í ara-G sé hröð og umfangsmikil.
Danish: Meget almindelig: 26 (25 %) Ikke tilgængelig
Icelandic: 26 (25%) Á ekki við
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
Danish: Der blev ikke set nogen akkumulering af nelarabin eller ara-G i plasma efter administration af nelarabin daglig eller efter administration på dag 1, 3, 5.
Icelandic: Engin uppsöfnun nelarabíns eða ara-G kom fram í plasma, hvorki eftir daglega gjöf nelarabíns né gjöf á dögum 1, 3 og 5.
Danish: Meget almindelig: 40 (39 %) Meget almindelig: 13 (15 %)
Icelandic: 40 (39%) Mjög algengar: 13 (15%)
Danish: Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4].
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 20,6 vikur [95% CI: 10,4-36,4].
Danish: Der foreligger ingen eller begrænset data fra anvendelse af nelarabin til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun nelarabíns á meðgöngu.
Danish: Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: • Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Icelandic: Í opinni rannsókn sem framkvæmd var af Cancer and Leukaemia Group B (CALGB) og Southwest Oncology Group, voru öryggi og verkun nelarabíns metin hjá 39 fullorðnum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL).
Danish: • Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale.
Icelandic: Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.
Danish: Lægen skal nøje overveje, hvilken dosering der passer bedst til behandling af patienter i denne aldersgruppe.
Icelandic: Læknirinn sem ákveður meðferðina ætti að íhuga hvaða skammtastærð hentar þegar sjúklingar á þessu aldursbili eru meðhöndlaðir.
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
Danish: Meget almindelig: 15 (15 %) Meget almindelig: 14 (17 %)
Icelandic: 15 (15%) Mjög algengar: 14 (17%)
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru ekki að verulegu leyti bundin mannaplasmapróteinum (innan við 25%) in vitro og bindingin er óháð þéttni nelarabíns eða ara-G allt að 600 míkróM.
Danish: Antallet af patienter på 65 år eller ældre, som har været i behandling med nelarabin, er ikke tilstrækkeligt til, at det kan fastslås, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: I kliniske studier blev både 650 mg/m og 1.500 mg/m anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Danish: Atriance infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Atriance innrennslislyf er tær, litlaus lausn.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á krabbameinsvaldandi áhrifum nelarabíns.
Danish: Det anbefales, at patienter i behandling med nelarabin får intravenøs hydrering i henhold til standard klinisk praksis for behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumor-lysis-syndrom.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH)
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn athugar reglulega hvort þú sért með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur.
Danish: • Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden.
Icelandic: Breytt skynjun í höndum eða fótum, vöðvaslappleiki sem lýsir sér í erfiðleikum við að standa upp úr stól eða erfiðleikum við að ganga (útlægur taugakvilli); minnkað næmi gagnvart léttri snertingu eða sársauka; óeðlilegar skynjanir svo sem sviði og stungur eða eins og eitthvað skríði á húðinni.
Danish: Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %].
Icelandic: Tímalengd svörunar samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var á milli 4,7 og 36,4 vikur og miðgildi heildarlifunar var 13,1 vika [95% CI: 8,7-17,4] og lifun eftir eitt ár var 14% [95% CI:
Danish: Moderens vægtøgning og fostrenes kropsvægt var nedsat hos kaniner efter en dosis på ca. 2 gange den humane voksne dosis.
Icelandic: Þyngdaraukning móður og þyngd fósturs minnkaði hjá kanínum sem fengu skammta sem voru u.þ.b. tvöfaldir skammtar fyrir fullorðinn mann.
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller.
Icelandic: Hvítblæði veldur óeðlilegri aukningu á fjölda hvítra blóðkorna.
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den anbefalede dosis nelarabin til voksne og unge i alderen 16 år og ældre er 1.500 mg/m indgivet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 1.500 mg/m gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á 21 dags fresti.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.
Danish: Nelarabin er et pro-drug af deoxyguanosin analog ara-G. Nelarabin demethyleres hurtigt af adenosindeaminase (ADA) til ara-G, som derefter phosphoryleres intracellulært af deoxyguanosinkinase og deoxycytidinkinase til dets 5'-monophosphatmetabolit.
Icelandic: Nelarabín verður fyrir hraðri afmetýlun yfir í ara-G, fyrir tilstilli adenósíndeamínasa (ADA) og síðan fosfórun innan frumu fyrir tilstilli deoxýgúanósínkínasa og deoxýcýtidínkínasa í 5'-einfosfatið.
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Icelandic: 1, 3 og 5 voru gildi fyrir Cmax á degi 3 u.þ.b. 50% hærri en á degi 1 og gildi fyrir AUC(0-t) u.þ.b. 30% hærri.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
Danish: 84 patienter, hvoraf 39 havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, og hvoraf 31 havde fået 1 tidligere induktionsbehandling, blev behandlet med 650 mg/m2/døgn nelarabin givet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage gentaget hver 21. dag.
Icelandic: Áttatíu og fjórir (84) sjúklingar, þar af höfðu 39 áður fengið tvær eða fleiri innleiðslumeðferðir og 31 fengið eina fyrri innleiðslumeðferð, voru meðhöndlaðir með 650 mg/m2/dag af nelarabíni sem gefið var í bláæð á 1 klst.
Danish: Ved en dosis på 2.200 mg/m givet på dag 1, 3 og 5 hver 21. dag, udviklede 2 patienter en signifikant grad 3 ascenderende sensorisk neuropati.
Icelandic: Við 2.200 mg/m skammta sem gefnir voru á dögum 1, 3 og 5, á 21 dags fresti, fengu 2 sjúklingar verulegan aukinn 3. stigs skyntaugakvilla.
Danish: Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
Icelandic: Einfosfatinu er síðan umbreytt í virka 5'-þrífosfatið, ara-GTP.
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Icelandic: hiti almennt ástand þitt versnar alvarlega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Danish: Akkumulering af ara-GTP i leukæmiske stamceller giver mulighed for selektiv indarbejdning af araGTP i deoxyribonukleinsyre (DNA), som fører til hæmning af DNA-syntesen.
Icelandic: Uppsöfnun ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum stuðlar að innlimum ara-GTP í deoxýkjarnsýru (DNA) sem leiðir til hindrunar á DNA-myndun.
Danish: 1 ml infusionsvæske indeholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,725 mg (75 míkrómól) af natríum.
Danish: Nelarabin er indiceret til behandling af patienter med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Danish: Disse patienter skal behandles med forsigtighed.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Danish: Dosis af Atriance skal muligvis justeres.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn af Atriance.
Danish: Nelarabin og ara-G fordeles i vid udstrækning i hele kroppen, baseret på kombinerede fase I farmakokinetiske data for nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m2.
Icelandic: Nelarabín og ara-G dreifast verulega um líkamann samkvæmt sameinuðum niðurstöðum úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m2.
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
Icelandic: Viðeigandi skammtur af nelarabíni skal færður yfir í pólývínylklóríð (PVC)- eða etýlvínylasetat (EVA)- innrennslispoka eða glerílát og gefinn með innrennsli í bláæð á tveimur klukkustundum hjá fullorðnum sjúklingum eða á einni klukkustund hjá börnum.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Nelarabin i doser på 1.500 mg/m2/døgn blev givet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 i en cyklus på 21 dage.
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
Danish: 6 x 50 ml hætteglas
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös
Danish: Nelarabin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Nelarabín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: 1 x 50 ml hætteglas
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Danish: Køn har ingen indflydelse på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G i plasma.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G, í plasma.
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
Danish: Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá tækifærissýkingum, stundum banvænum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með nelarabíni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til årligt at levere ny information vedrørende produktets effekt og sikkerhed hos patienter med Tcelle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega veita uppfærslur varðandi allar nýjar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (TLBL) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað meðferð eða hefur tekið sig upp að nýju í kjölfar að minnsta kosti tveggja krabbameinslyfjameðferða.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Danish: Typen af leukæmi er forbundet med typen af hvide blodceller, som overvejende bliver dannet.
Icelandic: Tegund hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu blóðkorna sem helst um ræðir.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje for toksicitet, når de behandles med nelarabin.
Icelandic: Þegar sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru meðhöndlaðir með nelarabíni skal fylgjast nákvæmlega með eiturverkunum.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående skylles med rigelige mængder vand.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Danish: Oplysninger om håndtering og destruktion af Atriance
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
Danish: Et hætteglas indeholder 250 mg nelarabin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf, sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun (sjá fylgiseðil).
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Danish: Pædiatrisk klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent multicenterstudie udført af Childrens Oncology Group, blev nelarabin givet intravenøst over 1 time i 5 dage til 151 patienter ≤ 21 år, hvoraf 149 havde fået recidiv eller havde refraktær T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Danish: (278 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Icelandic: (278%) hjá börnum.
Danish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk krydsanalyse havde race ikke nogen tydelig virkning på farmakokinetikken af nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Icelandic: Í víxlgreiningu á rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum virtist kynþáttur ekki hafa nein áhrif á lyfjahvörf nelarabíns, ara-G eða innanfrumu-ara-GTP.
Danish: • Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).
Icelandic: Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).
Danish: Natiumchlorid
Icelandic: Natríumklóríð
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
Danish: Alder har ingen indvirkning på farmakokinetikken for nelarabin eller ara-G.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Danish: • en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).
Danish: • Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural effusion); pibende åndedræt.
Icelandic: Vökvasöfnun í kringum lungu sem veldur brjóstverkjum og öndunarörðugleikum (fleiðruvökvi); blísturshljóð við öndun.
Danish: 2 gange human voksendosis, manglende pollex hos kaniner efter en dosis på ca. 79 % af humane voksendosis, mens manglende galdeblære, accessoriske lungelapper, sammensmeltede eller ekstra sternebrae og forsinket knogledannelse blev set for alle doser.
Icelandic: 79% af skammti fyrir fullorðinn mann, en vöntun á gallblöðru, auka lungnablöð, samtengd eða auka bringubein og seinkun á beinmyndun komu fram við alla skammta.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå en anbefalet dosisjustering til personer med kreatininclearance på under 50 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun um nýru Clcr minni en 50 ml/mín.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Danish: De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Danish: Spørg lægen til råds, inden du tager nogen anden form for medicin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Danish: Karcinogeniciet og mutagenicitet
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Danish: Antallet af patienter, som er 65 år eller ældre i de kliniske studier med nelarabin er ikke tilstrækkeligt til at kunne fastslå, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusive handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Danish: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Danish: (104 %) og 125 l/time/m
Icelandic: (104%) hjá fullorðnum sjúklingum og 125 l/klst./m
Danish: 1 ml Atriance opløsning til infusion indeholder 5 mg nelarabin.
Icelandic: Hver ml af Atriance innrennslislyfi, lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindst 23 mg natrium pr. dosis.
Icelandic: 23 mg af natríum í hverjum skammti.
Danish: • Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
Icelandic: Minnistap, skortur á áttun; sjóntruflanir; breytt eða minnkað bragðskyn.
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet i forbindelse med nelarabin-behandling (se pkt.
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð við meðferð með nelarabíni (sjá kafla 4.4).
Danish: Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.
Danish: Komplet blodtælling inkl.
Icelandic: Hækkuð blóðþéttni lifrarensíma.
Danish: Nelarabin skal seponeres ved første tegn på neurologiske hændelser af typen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 2 eller derover.
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
Danish: • Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).