FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De NETTER-1 fase III-studie was een multicentrische, gestratificeerde, open-label, gerandomiseerde, met referentiemiddel gecontroleerde studie met parallelle groepen om behandeling met Lutathera (4 doses van 7.400 MBq om de 8 weken) gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing plus de beste ondersteunende zorg (BOZ; octreotide met langwerkende afgifte [LAR, long acting release] 30 mg om de 4 weken voor symptoombestrijding, vervangen door kortwerkende octreotide in het 4 weken durende interval vóór de toediening van Lutathera) te vergelijken met hooggedoseerde octreotide LAR (60 mg om de 4 weken) bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïde tumoren van het middelste deel van de darm.
Estonian: NETTER-1 III faasi uuring oli mitmekeskuseline stratifitseeritud avatud randomiseeritud võrreldava kontrolliga paralleelse rühma uuring, milles võrreldi omavahel ravi Lutatheraga (4 annust 7400 MBq iga 8 nädala järel) koos aminohapete lahusega ning parimat toetavat ravi (best supportive care, BSC; pikatoimelise vabanemisega [long acting release, LAR] oktreotiidi 30 mg iga 4 nädala tagant sümptomite kontrollimiseks, asendatud lühitoimelise oktreotiidiga 4 nädalat enne Lutathera manustamist) suures annuses LAR oktreotiidiga (60 mg iga 4 nädala tagant), mitteopereeritavate progresseeruvate somatostatiini retseptoritele positiivsete kesksoole halvaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
Estonian: Statistilise post-hoc analüüsi lõpus (30. juuni 2016) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 30 ja LAR oktreotiidi rühmas 78 (tabel 9).
Dutch: • Het lopen van de radiofarmaceutische oplossing dient te worden geregeld met de klemmen.
Estonian: • Radiofarmatseutilise lahuse voolu tuleb reguleerida klambritega.
Dutch: De toediening van de aminozuuroplossing dient 30 minuten vóór de infusie van Lutathera te worden opgestart, met een infusiesnelheid van 250 tot 550 ml/uur (afhankelijk van de soort oplossing).
Estonian: Aminohapete lahuse manustamist tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni, infusioonikiirusega 250...550 ml/h (sõltuvalt lahuse tüübist).
Dutch: De bijwerkingen van Lutathera houden voornamelijk verband met radioactiviteit.
Estonian: Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega.
Dutch: Deze bevindingen worden onderbouwd door gegevens over het in-vitro-metabolisme in humane hepatocyten, waarbij geen metabole afbraak van lutetium (175Lu)-oxodotreotide werd waargenomen.
Estonian: Antud leide toetavad in vitro metabolismi andmed inimese hepatotsüütidest, kus ei täheldatud luteetsium (175Lu) oksodotreotiidi metaboolset lagunemist.
Dutch: − Anti-emetica
Estonian: − Antiemeetikumid
Dutch: • Of hypoalbuminemie < 30 g/l met een afgenomen protrombineratio < 70%.
Estonian: • või hüpoalbumineemia < 30 g/l protrombiini suhte vähenemisega < 70%.
Dutch: Er wordt aanbevolen om gebruik te maken van televisiebewakingssystemen om de patiënten te bewaken.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi .
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Dutch: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Estonian: Trombotsütopeenia2 Lümfopeenia3
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
Estonian: Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Dutch: Alle toedieningsmaterialen en -apparatuur dienen te worden bewaard om de resterende radioactiviteit en de daadwerkelijk toegediende activiteit te meten en uiteindelijk dient de geabsorbeerde dosis te worden bepaald.
Estonian: Kõiki manustamisvahendi materjale tuleb säilitada, et mõõta jääkradioaktiivsust ja tegelikult manustatud aktiivsust ning lõpuks oleks võimalik kindlaks määrata ka neeldunud doos.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Estonian: Hoida originaalpakendis, ioniseeriva kiirguse eest kaitsmiseks (plii varjestus).
Dutch: Naast de toediening van Lutathera krijgt u ook een infusie met aminozuren om uw nieren te beschermen.
Estonian: Lisaks Lutathera manustamisele saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die het personeel oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Estonian: Seetõttu on kiirguse mõõtmine tööajal ja -kohal kriitiline ja neid tuleb teha personali üldise kiirgusdoosi võimalikult täpseks määramiseks.
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om iedere dag ontlasting te hebben en om indien nodig een laxeermiddel te gebruiken.
Estonian: On tungivalt soovituslik oma soolesisu iga päev tühjendada ning vajadusel kasutada kõhulahtistit.
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β- tot stabiel hafnium (177Hf), waarbij het meest voorkomende β- (79,3%) een maximale energie van
Estonian: Luteetsium ( 177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Dutch: Het is noodzakelijk om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken om rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (injectieflacon/spuit) te vermijden.
Estonian: Otsese kokkupuute vältimiseks radiofarmatseutikumiga (viaali/süstlaga) on vajalik kasutada kõrge kvaliteediga kaitsekindaid (lateks/nitriil).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Lutathera is gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken (NETTER-1 fase III en Erasmus fase I/II Nederlandse patiënten) en uit 'compassionate use'-programma's.
Estonian: Lutathera üldine ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute (NETTER-1 III faasi ja Erasmus I/II faasi Hollandi patsiendid) ja kaasnevate ravimite kasutamise programmidest kogutud andmete põhjal.
Dutch: Stafylokokkeninfecties Streptokokkenbacteriëmie
Estonian: Stafülokokkide infektsioonid Streptokokiline bakterieemia
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met inductie van kanker en mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ning võib põhjustada pärilike defektide teket.
Dutch: Anti-emeticum bolus
Estonian: Antiemeetikumid boolus
Dutch: Overdosering met Lutathera is onwaarschijnlijk aangezien dit geneesmiddel wordt geleverd als 'eenmalige dosis' en 'gebruiksklaar' product met een vooraf bepaalde hoeveelheid radioactiviteit.
Estonian: Lutatheraga on üleannustamine ebatõenäoline, sest seda ravimit tarnitakse „ühekordse annusena" ja see on kohe „kasutamiseks valmis", mis sisaldab eelnevalt kindlaks määratud radioaktiivsuse kogust.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie, water voor injecties (zie rubriek 2 'Lutathera bevat natrium').
Estonian: - Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, dietüleentriamiinpentaäädikhape (DTPA), naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi").
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Estonian: Infusioonikiirus (ml/h)
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Estonian: Gravitatsiooni infusioonimeetod - torude ühendamise skeem
Dutch: Het is noodzakelijk om waterproof handschoenen te dragen en geschikte aseptische technieken bij hantering van het geneesmiddel te gebruiken.
Estonian: Ravimi käitlemisel on vajalik kanda veekindlaid kindaid ja rakendada asjakohaseid aseptilisi meetmeid.
Dutch: De afwezigheid van remming of aanzienlijke inductie van de humane CYP450-enzymen, de afwezigheid van specifieke interactie met P-glycoproteïne (effluxtransporteiwit) alsook OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- en BCRP-transporteiwitten in preklinische onderzoeken wijzen erop dat de kans dat Lutathera aanzienlijke andere interacties tussen geneesmiddelen veroorzaakt, klein is.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et Lutathera puudub omadus inhibeerida või oluliselt indutseerida inimese CYP450 ensüüme, tekitada spetsiifilisi interaktsioone p-glükoproteiiniga (väljavoolu transporteriga) ja samuti ka OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja BCRP transporteritega, mistõttu on märkimisväärne ravimitevaheline interaktsioon vähetõenäoline.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van 'koude' somatostatineanalogen kan nodig zijn om symptomen van de ziekte te bestrijden.
Estonian: Haiguse sümptomite kontrollimiseks võib vajalikuks osutuda külmade somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine.
Dutch: Vereisten
Estonian: Nõuded
Dutch: De oorzakelijkheid van misselijkheid/braken wordt vertekend door het emetische effect van de gelijktijdige infusie van aminozuren die worden toegediend om de nieren te beschermen.
Estonian: Iivelduse/oksendamise põhjust on seostatud neerude kaitsmiseks samaaegselt manustatava aminohapete infusiooni emeetilise efektiga.
Dutch: • Ernstig hartfalen gedefinieerd als klasse III of IV in de NYHA-classificatie;
Estonian: • Raske südamepuudulikkus, NYHA III või IV klass ;
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen om veel water te drinken (1 glas per uur) op de dag van de infusie en de dag erna om de eliminatie te bevorderen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada infusiooni päeval ja eliminatsiooni hõlbustamiseks ka järgneval päeval jooma märkimisväärses koguses vett (1 klaas iga tund).
Dutch: Een analyse die werd uitgevoerd met humaan plasma om de mate van plasma-eiwitbinding van de niet-radioactieve verbinding (lutetium (175Lu)-oxodotreotide) te bepalen, heeft aangetoond dat ongeveer 50% van de verbinding is gebonden aan plasma-eiwitten.
Estonian: Analüüs, mis viidi läbi inimese plasmaga, et määrata kindlaks mitteradioaktiivse ühendi (luteetsium (175Lu) oksodotreotiidi seondumine plasmavalkudega, näitas, et ligikaudu 50% ühendist on seotud plasmavalkudega.
Dutch: - als uw nieren of urinewegen niet goed zijn ontwikkeld - als u lijdt aan urine-incontinentie - als u een lichte tot matige chronische nierziekte heeft - als u al eerder een behandeling tegen kanker heeft gekregen (chemotherapie) - als u een licht veranderde bloedceltelling heeft - als u uitzaaiing(en) in uw botten heeft - als u al eerder een behandeling met een radionuclide heeft gekregen - als u in de afgelopen 5 jaar een andere soort kanker heeft gehad
Estonian: - kui te olete varem saanud vähivastast ravi (kemoteraapiat) - kui teil on vererakkude arv kergelt muutunud - kui teil on luumetastaasid - kui te olete varem saanud radionukliidravi - kui teil on viimase 5 aasta jooksul olnud mõni teist tüüpi vähk
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Estonian: Selge värvitu I tüüpi klaasist viaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumümbrisega.
Dutch: Om de nieren te beschermen moet gedurende 4 uur een aminozuuroplossing intraveneus worden toegediend.
Estonian: Neerude kaitsmiseks tuleb intravenoosselt manustada aminohapete lahust 4 tunni jooksul.
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
Estonian: Luuüdi toksilisus (müelo-/hematotoksilisus) avaldub pöörduva/mööduva vererakkude vähenemisega, mis hõlmab kõiki rakuliine (tsütopeenia kõiki kombinatsioone, s.t. pantsütopeenia, bitsütopeenia, isoleeritud monotsütopeenia - aneemia, neutropeenia, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia).
Dutch: Na de toediening van Lutathera
Estonian: Pärast Lutathera manustamist
Dutch: Vóór de behandeling kan aan u worden voorgesteld om uw sperma of eicellen in te vriezen.
Estonian: Enne ravi võib patsientidele pakkuda sperma või munarakkude külmsäilitamise.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden geopend en de oplossing mag niet worden overgebracht naar een andere container.
Estonian: Viaali ei tohi avada ega lahust üle kanda teise anumasse.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen effectief als de tumoren somatostatinereceptoren op het oppervlak van hun cellen hebben.
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Dutch: van de behandeling te worden voortgezet met de volledige dosis (d.w.z. 7.400 MBq); maar als er opnieuw DMT optreedt na behandeling met een halve dosis, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Estonian: 7400 MBq); kuid kui DMT kordub pärast ravi poole annusega, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti katkestada.
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop.
Estonian: Katkestage ajutiselt Lutathera manustamine.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
Estonian: Lutathera PFSi mediaan oli 28,4 kuud, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Dutch: Radiofarmaca worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel in de ader is geplaatst.
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
Dutch: In het algemeen komen de resultaten van de dosimetrische analyse die werd uitgevoerd in de NETTER-1 fase III-dosimetriesubstudie en in de Erasmus fase I/II-studie overeen en wijzen ze erop dat het doseringsschema van Lutathera (4 toedieningen van 7.400 MBq) veilig is.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid dosimeetrilised analüüsid NETTER-1 III faasi dosimeetria alauuringus ja Erasmus I/II faasi uuringus, et Lutathera annustamise režiim (7400 MBq 4. manustamiskorral) on ohutu.
Dutch: Ernstige of enkele specifieke ongewenste reacties op Lutathera.
Estonian: Tugevad või mõned spetsiifilised kõrvaltoimed Lutatheraga.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Estonian: Sobivate kiirguskaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera werd niet bereikt op het moment van de analyse en de PFS van octreotide LAR bedroeg 8,5 maanden.
Estonian: Analüüsi ajal ei saavutatud Lutathera rühmas PFS-i mediaani, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisel peavad olema täidetud nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuded.
Dutch: De activiteit die aan patiënten met een leverfunctiestoornis moet worden toegediend, dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Dutch: Met de aanbevolen cumulatieve dosis Lutathera van 29.600 MBq (4 toedieningen van 7.400 MBq) is echter in zowel de Erasmus fase I/II-studie als in de NETTER-1 fase III-studie geen correlatie tussen hematologische toxiciteit en de totale toegediende radioactiviteit of door het beenmerg geabsorbeerde dosis waargenomen.
Estonian: • Luuüdi on kriitiline organ, kuid soovitatava Lutathera kumulatiivse annusega 29 600 MBq (7400 MBq 4. manustamiskorral) ei näidanud Erasmus I/II faasi ja NETTER-1 III faasi uuringutes korrelatsiooni hematoloogilise toksilisuse ja kogu manustatud radioaktiivsuse ega luuüdisse neeldunud annuse vahel.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Vt lisateavet infolehest.
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening, tot 24 uur vóór de toediening van Lutathera.
Estonian: Vajadusel võib patsiente ravida lühiajalise toimega somatostatiini analoogidega 4 nädala jooksul enne Lutathera manustamist kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd GGT* verhoogd ALAT** verhoogd ASAT*** verhoogd AF**** in bloed verhoogd
Estonian: GGT* suurenenud ALAT** suurenenud ASAT*** suurenenud Vere ALP**** suurenenud
Dutch: Aan de zijde waar de extravasatie is opgetreden, kan geen aanvullend geneesmiddel worden toegediend.
Estonian: Ekstravasatsiooni poolele ei tohi manustada ühtegi muud ravimpreparaati.
Dutch: Pancreatische enzymen verlaagd Hepatocellulair letsel Cholestase
Estonian: Pankrease ensüümid vähenenud Hepatotsellulaarne vigastus Kolestaas
Dutch: Het is niet bekend of er sprake is van interactie tussen glucocorticosteroïden die intermitterend worden gebruikt voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens de toediening van Lutathera.
Estonian: Ei ole teada, kas glükokortikosteroidide vahel, mida on kasutatud vahelduvalt iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks, tekib interaktsioone Lutathera manustamise ajal.
Dutch: De visuele inspectie van de oplossing dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Estonian: Visuaalne kontroll tuleb teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestatud ekraani tagant.
Dutch: Om behandelingsgerelateerde misselijkheid en braken te vermijden, dient 30 minuten voor aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing een intraveneuze bolus met een anti-emeticum te worden geïnjecteerd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 30 juni 2016 wordt weergegeven in Figuur 4.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Dutch: • Monitoring bloedchemie: serumcreatinine en glykemie.
Estonian: • Vere keemiline seire: seerumi kreatiniin ja glükeemia.
Dutch: Hyperbilirubinemie9
Estonian: Hüperbilirubineemia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Estonian: See ravim sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi ühe ml kohta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD AFSCHERMENDE LOODCONTAINER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLII VARJUSTUSEGA KONTEINER
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen straling.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kiirguse eest kaitsmiseks.
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 24 juli 2015 wordt weergegeven in Figuur 3.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (full analysis set, FAS), mille lõpu kuupäev on 24. juuli 2015, on kujutatud joonisel 3.
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,18 (95%-BI: 0,11 - 0,29), wat wijst op een reductie van 82% in het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die Lutathera gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Estonian: Lutathera riskide suhe oli 0,18 (95% CI: 0,11... 0,29), mis näitab, et patsiendil on progresseerumise või surma risk 82% võrra väiksem võrreldes LAR oktreotiidiga.
Dutch: De injectieflacon is in een plastic, verzegelde, afschermende loodcontainer geplaatst.
Estonian: Viaal on pakendatud plastikuga kaetud ja pliiga varjestatud konteinerisse.
Dutch: De Erasmus fase I/II-studie was een monocentrische, open-label studie met één arm ter evaluatie van de werkzaamheid van Lutathera (7.400 MBq, 4 maal toegediend om de 8 weken), gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren.
Estonian: Erasmus I/II faasi uuring oli ühekeskuseline ühe grupiga avatud uuring, et hinnata Lutathera efektiivsust (7400 MBq neljakordsel manustamisel iga 8 nädala tagant) aminohapete lahusega koosmanustamisel somatostatiini retseptoritele positiivsete kasvajatega patsientidel.
Dutch: Procedure voor het aansluiten van de slang op de Lutathera-injectieflacon (zie Figuur 2):
Estonian: Lutathera viaali torustiku ühendamise juhend (vt joonis 2):
Dutch: Borstvoeding dient te worden vermeden tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Estonian: Rinnaga toitmist tuleks selle ravimiga ravi ajal vältida.
Dutch: De aminozuuroplossing zal helpen de reabsorptie van lutetium (177Lu)-oxodotreotide door de proximale tubuli te verminderen, hetgeen leidt tot een aanzienlijke vermindering van de dosis straling voor de nieren (zie rubriek 4.2).
Estonian: Aminohapete lahus aitab vähendada luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi resorptsiooni proksimaalsetes tuubulites, mis tunduvalt vähendab neerude kiirguskoormust (vt lõik 4.2).
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC} Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimise ajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC} Aktiivsus infusiooni ajal: : {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Dutch: Intraveneus gebruik
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks
Dutch: PFS en OS waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET - (FAS, N=360)
Estonian: PFS ja OS, mida täheldati Erasmuse I/II faasi uuringus Hollandi patsientidel GEP-ga ja bronhiaalse NET-ga (FAS, N = 360)
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Estonian: Enne manustamist ravimi valmistamise juhendi leidmiseks vt lõik 12.
Dutch: Osmolariteit
Estonian: Osmolaarsus
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Estonian: Seega tuleb rakendada riiklikele õigusaktidele vastavaid kiirguskaitse ettevaatusabinõudeid.
Dutch: • Lichte tot matige chronische nierziekte met een creatinineklaring van ≥ 50 ml/min;
Estonian: • Kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus, kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min;
Dutch: Alle types*
Estonian: Kõik*
Dutch: • De korte naald dient in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de radiofarmaceutische oplossing niet raakt.
Estonian: • Lühike nõel tuleb sisestada Lutathera viaali, nii et see ei puutuks kokku radiofarmatseutilise lahusega.
Dutch: Conjunctivitis Ademhalingsweginfectie Cystitis
Estonian: Hingamisteede infektsioon Tsüstiit
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Dutch: Misselijkheid, braken, vermoeidheid, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie), laag aantal rode cellen (anemie/bloedarmoede), verminderde eetlust, afname van het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie)
Estonian: Iiveldus, oksendamine, väsimus, madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), madal valgete vereliblede arv (lümfopeenia), madal punaliblede arv (aneemia), isu vähenemine, vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Dutch: Gevallen van irreversibele hematologische pathologieën, d.w.z. premaligne en maligne bloedneoplasmata (d.w.z. respectievelijk myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) zijn gemeld na behandeling met Lutathera.
Estonian: Pärast Lutathera ravi on täheldatud pöördumatute hematoloogiliste patoloogiate, s.t premaliigsete ja maliigsete vere kasvajate (s.o müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidne leukeemia) juhtusid.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk om elke keer toiletpapier te gebruiken.
Estonian: On ilmtingimata vajalik kasutada iga kord WCpaberit.
Dutch: Het niveau van de oplossing in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te blijven.
Estonian: Lahuse tase viaalis peab kogu infusiooni vältel olema konstantne.