FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (PH 102), bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, kroskarmelóza sodná a stearát horečnatý.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (PH 102), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Slovak: Výsledky hlavnej analýzy (skupiny s kombinovanou dávkou versus placebo) neboli štatisticky signifikantné (p =
Lithuanian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre sildenafil s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti sildenafilio tyrimų su naujagimiais, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: 28%, 36% a 42% osôb, ktoré užívali dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID sildenafilu, v uvedenom poradí) v porovnaní s placebom (7%).
Lithuanian: 28%, 36% ir 42% tiriamiesiems, kurie vartojo atitinkamai 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą) grupėse, palyginti su placebo grupe (7%).
Slovak: U zdravých starších dobrovoľníkov (65 ročných a starších) bol znížený klírens sildenafilu, čo viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií sildenafilu a aktívneho N-desmetylmetabolitu o približne 90% v porovnaní s hodnotami u mladších zdravých dobrovoľníkov (18 - 45-ročných).
Lithuanian: Sveikų senyvų savanorių (65 metų ar vyresnių) organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veikliojo N-desmetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90% didesnė už sveikų jaunesnių (18-45 metų) savanorių.
Slovak: Sildenafil je slabým inhibítorom (IC50 > 150 μmol/l) izoforiem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450.
Lithuanian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 mol).
Slovak: Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón (na duševnú depresiu), keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.
Slovak: Tablety sú k dispozícii v blistrových baleniach s obsahom 90, 300 a (90 x 1) tabliet.
Lithuanian: Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 90, 300 ir (90 × 1) tablečių.
Slovak: Z pacientov liečených sildenafilom, ktorí boli v rámci svojho stupňa vývoja schopní vykonať spiroergometrické vyšetrenie CPET, 59/114 pacientov (52%) nepreukázalo žiadne zhoršenie vrcholovej VO2 oproti začiatku liečby sildenafilom.
Lithuanian: 59 iš 114 (52%) sildenafiliu gydytų tiriamųjų, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFKM, nebuvo jokio didžiausio VO2 pablogėjimo, palyginti su sildenafilio vartojimo pradžia.
Slovak: Mysildecard sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Lithuanian: Mysildecard nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so sildenafilom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme so sildenafilom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou >20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥8-20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou >45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥20-45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou >45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo sildenafilio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo 1 iki 17 metų pacientai, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenimis, iš viso 174 pacientams taikytas gydymas pagal vartojimo tris kartus per parą planą, vartojant mažą (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 20 kg, maža dozė neskirta nei vienam pacientui, kurio kūno svoris buvo ≤ 20 kg), vidutinę (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg) arba didelę sildenafilio dozę (po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 80 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg), o 60 pacientų vartojo placebą.
Slovak: Po uplynutí 24 hodín boli plazmatické koncentrácie sildenafilu ešte stále približne 200 ng/ml, v porovnaní s približne 5 ng/ml, ak bol sildenafil podaný samostatne.
Lithuanian: Po 24 valandų sildenafilio apykaita kraujo plazmoje vis dar buvo maždaug 200 ng/ml, o kai vartojamas tik sildenafilis, ji tokiu laiku būna maždaug 5 ng/ml.
Slovak: Čo je Mysildecard a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard Ako užívať Mysildecard
Lithuanian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard Kaip vartoti Mysildecard Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysildecard Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Toto rozpätie koncentrácií zahŕňa zvýšenie expozície sildenafilu pozorované v špecificky zostavených interakčných štúdiách s inhibítormi CYP3A4 (s výnimkou najsilnejších inhibítorov CYP3A4, napr. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru).
Lithuanian: Šis sildenafilio koncentracijos padidėjimas atitinka specialaus plano vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su CYP3A4 inhibitoriais (išskyrus stipriausius CYP3A4 fermentų inhibitorius, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, ritonavirą) metu nustatytas ekspozicijos ribas.
Slovak: * Tieto nežiaduce účinky/reakcie boli hlásené s neznámou frekvenciou u pacientov užívajúcich sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov (MED).
Lithuanian: *Šios vaistinio preparato reakcijos pasireiškė pacientams, kurie sildenafilį vartojo vyrų erekcijos sutrikimams (VES) gydyti.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/Al s obsahom 90 alebo 300 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: PVC-Al lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 90 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Priemerné hodnoty spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) na začiatku štúdie boli porovnateľné vo všetkých skupinách pacientov liečených sildenafilom (17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).
Lithuanian: Vidutinio pradinio didžiausio deguonies tūrio (VO2) rodmenys gydymo sildenafiliu grupėse buvo panašūs (17,37-18,03 ml/kg/min.) ir šiek tiek didesni placebo grupėje (20,02 ml/kg/min.).
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 300 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Mysildecard má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Mysildecard gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Slovak: Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na liečbu epilepsie).
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s placebom alebo sildenafilom (20 mg trikrát denne), v kombinácii s bosentanom (62,5-125 mg dvakrát denne).
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo atrinkti į placebo grupę arba į sildenafilio (po 20 mg tris kartus per parą) kartu su bozentanu (po 62,5-125 mg du kartus per parą) vartojusiųjų grupę.
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43% a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66% v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Lithuanian: Sildenafilio ekspozicija organizme ligonių, vartojusių kartu CYP3A4 substratų buvo 43%, o CYP3A4 substratų ir beta adrenoreceptorių blokatorių derinį - 66% didesnė nei tų, kurie minėtų grupių vaistinių preparatų nevartojo.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87% zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Lithuanian: Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą (4 kartus didesnė dozė už rekomenduojamą 20 mg tris kartus per parą) ir po 3 metų 87% iš 183 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą.
Slovak: BGP Products ApS Tel:
Lithuanian: Ísland BGP Products ApS
Slovak: 175 (63%) zaradených pacientov malo diagnostikovanú primárnu pľúcnu hypertenziu, 84 (30%) malo diagnostikovanú PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva a 18 (7%) pacientov malo diagnostikovanú PAH následne po chirurgickej korekcii vrodenej srdcovej chyby.
Lithuanian: 175 ligoniams (63%) nustatyta pirminė plautinė hipertenzija, 84 (30%) - PAH, susijusi su jungiamojo audinio liga ir 18 (7%) - PAH po chirurginių įgimtų širdies ydų operacijų.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mylan S.A.S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mylan S.A.S
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Mysildecard a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Lithuanian: Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Mysildecard vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr.
Slovak: Mysildecard sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Mysildecard negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
Slovak: Účinnosť sildenafilu u pacientov s ťažkou pľúcnou artériovou hypertenziou (funkčný stupeň IV) nebola potvrdená.
Lithuanian: Ar veiksminga sildenafiliu gydyti ligonius, sergančius sunkia plautine arterine hipertenzija (IV funkcinės klasės), nenustatyta.
Slovak: Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením funkcie obličiek, vrátane ťažkého poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant sunkų (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Slovak: Ako vyzerá Mysildecard a obsah balenia
Lithuanian: Mysildecard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė ≤ 20 kg ir kitiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, yra tiekiamos kitos farmacinės formos.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 96%, 91% a 82%.
Lithuanian: Šioje populiacijoje išgyvenamumo Kaplan-Meier įvertis 1-ais, 2ais ir 3-ais metais buvo atitinkamai 96%, 91% ir 82%.
Slovak: - ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Lithuanian: - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo nitrato („pokšinčio" preparato).
Slovak: Neprestaňte užívať Mysildecard, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Lithuanian: Vartokite Mysildecard tiek laiko, kiek liepė gydytojas.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68% zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Lithuanian: Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą ir po 3 metų 68% iš 133 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných dávkach 20-80 mg trikrát denne o 20-50% vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių, kurie vartojo tiriamąsias 20-80 mg dozes tris kartus per parą, organizme vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija buvo 20-50% didesnė nei sveikų savanorių.
Slovak: 10% z 229 pacientov liečených sildenafilom (skupina s kombinovanými dávkami, vrátane 9 pacientov, ktorí nepokračovali v dlhodobej štúdii) boli infekcia horných dýchacích ciest (31%), bolesť hlavy (26%), vracanie (22%), bronchitída (20%), faryngitída (18%), pyrexia (17%), hnačka (15%), chrípka a epistaxa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos >10% iš 229 sildenafiliu gydytų pacientų (jungtinė įvairių dozių grupė, įskaitant 9 pacientus, kurie nepratęsė dalyvavimo ilgalaikiame tyrime), buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (31%), galvos skausmas (26%), vėmimas (22%), bronchitas (20%), faringitas (18%), karščiavimas (17%), viduriavimas (15%) ir gripas, kraujavimas iš nosies (po 12%).
Slovak: I podľa WHO (75/234, 32%) alebo II (120/234, 51%); menej pacientov malo funkčný stupeň III (35/234, 15%) alebo IV (1/234, 0,4%); a niekoľko pacientov (3/234, 1,3%) malo funkčný stupeň podľa WHO neznámy.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta I (75 iš 234, 32%) ar II (120 iš 234, 51%) funkcinė klasė pagal PSO, mažiau pacientųIII (35 iš 234, 15%) ar IV (1 iš 234, 0,4%) funkcinė klasė ir kelių pacientų (3 iš 234, 1,3%) funkcinė klasė pagal PSO buvo nežinoma.
Slovak: Tento metabolit má profil selektivity pre fosfodiesterázu podobný sildenafilu a účinnosť in vitro na PDE5 približne 50% v porovnaní s materským liečivom.
Lithuanian: Šio metabolito selektyvus poveikis fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro 50% silpnesnis už sildenafilio.
Slovak: Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154%, resp. o 87% u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Lithuanian: Be to, N-desmetilmetabolito AUC ir Cmax asmenų, sergančių kepenų ciroze, organizme buvo statistiškai reikšmingai didesnės (atitinkamai 154% ir 87%), palyginti su tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovak: Deti vo veku <7 rokov (užívajúce kombinovanú dávku sildenafilu = 47; placebo =
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Slovak: Údaje od jednej dojčiacej ženy naznačujú, že sildenafil a jeho aktívny metabolit, N-demetylsildenafil, sa vo veľmi malých množstvách vylučujú do materského mlieka.
Lithuanian: Vienos žindyvės duomenys rodo, kad į motinos pieną išsiskiria labai mažai sildenafilio ir jo veikliojo metabolito N-desmetilsildenafilio.
Slovak: Podobne 191 z 229 pacientov (83%), ktorí užívali sildenafil, si podľa posúdenia po 1 roku buď uchovalo, alebo zlepšilo svoj funkčný stupeň podľa WHO.
Lithuanian: Atliekant vertinimą po pirmųjų metų rezultatai buvo panašūs: 191 iš 229 tiriamųjų (83%), kurie vartojo sildenafilį, funkcinė klasė pagal PSO išliko ta pati arba pagerėjo.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli (s frekvenciou ≥1%) u pacientov užívajúcich sildenafil (v kombinovaných dávkach) a s frekvenciou >1% u pacientov užívajúcich placebo, boli pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest (každý 11,5%), vracanie (10,9%), zvýšená erekcia (zahŕňajúca spontánnu penilnú erekciu u mužských pacientov) (9,0%), nauzea, bronchitída (každý 4,6%), faryngitída (4,0%), rinorea (3,4%), a pneumónia, rinitída (každý 2,9%).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, ≥ 1% dažniu pasireiškę sildenafilį (įvairias dozes) vartojusiems pacientams, > 1% dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, buvo kūno temperatūros padidėjimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (kiekvieno 11,5%), vėmimas (10,9%), sustiprėjusi erekcija (įskaitant savaiminę varpos erekciją vyriškosios lyties tiriamiesiems) (9,0%), pykinimas, bronchitas (kiekvieno 4,6%), faringitas (4,0%), rinorėja (3,4%) ir plaučių uždegimas, rinitas (kiekvieno 2,9%).
Slovak: Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Lithuanian: FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podávaní s inými inhibítormi PDE5 vrátane kombinovaného užívania sildenafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie sa nesledovala u pacientov s PAH a takéto súčasné užívanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais, įskaitant kitus vaistinius preparatus erekcijos sutrikimams gydyti, PAH sergantiems pacientams netirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní populácie bez inej liečby Pacienti zaradení do pivotnej štúdie boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Lithuanian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys anksčiau negydytų pacientų grupėje Pagrindžiamajame tyrime dalyvavę pacientai galėjo dalyvauti ilgalaikiame atviru būdu atliktame tęstiniame tyrime.
Slovak: Biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta (s priemerom cca 6,50 mm) s vyrazeným písmenom M na jednej strane a písmenami SL cez číslo 20 na druhej strane.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 6,5 mm skersmens), vienoje jos pusėje įspausta M kitoje - SL virš skaičiaus 20.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mysildecard 20 mg tablety
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mysildecard 20 mg tabletės
Slovak: Sildenafil nemal klinicky významný vplyv na plazmatické hladiny perorálnych kontraceptív (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg).
Lithuanian: Sildenafilis neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio kartu vartojamų geriamų kontraceptinių vaistinių preparatų (etinilestradiolis 30 g ir levonorgestrelis 150 g) koncentracijai plazmoje.
Slovak: Percentuálne zníženie PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) v 12. týždni pre sildenafil 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bolo proporcionálne výraznejšie ako zníženie systémovej vaskulárnej rezistencie (SVR) (7,2%, 5,9%,
Lithuanian: Po 12 savaičių gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis PKP sumažėjimas procentais (11,2%, 12,9%, 23,3%) buvo proporcingai didesnis nei sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo (SKP) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ≥1% u pacientov užívajúcich sildenafil (kombinované dávky) boli pneumónia (7,4%), zlyhanie srdca, pľúcna hypertenzia (5,2% v oboch prípadoch), infekcia horných dýchacích ciest (3,1%), zlyhanie pravej komory srdca, gastroenteritída (2,6% v oboch prípadoch), synkopa, bronchitída, bronchpneumónia, pľúcna artériová hypertenzia (2,2% vo všetkých prípadoch), bolesť na hrudi, zubný kaz (1,7% v oboch prípadoch) a kardiogénny šok, vírusová gastroenteritída, infekcia močových ciest (1,3% vo všetkých prípadoch).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai pasireiškę ≥ 1% dažnumu įvairias sildenafilio dozes vartojusiems pacientams buvo pneumonija (7,4%), širdies nepakankamumas, plautinė hipertenzija (po 5,2%), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (3,1%), dešiniojo skilvelio nepakankamumas, gastroenteritas (po 2,6%), apalpimas, bronchitas, bronchopneumonija, plautinė arterinė hipertenzija (2,2%), krūtinės skausmas, dantų kariesas (po 1,7%), ir kardiogeninis šokas, virusinis gastroenteritas, šlapimo takų infekcija (po 1,3%).
Slovak: Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Lithuanian: Puriojo ląstelyno uždegimas, gripas, bronchitas, sinusitas, rinitas, gastroenteritas.
Slovak: V prípade inhibítorov CYP3A4, ako sú klaritromycín, telitromycín a nefazodón, sa očakáva účinok s intenzitou medzi ritonavirom a inhibítormi CYP3A4, ako sú sachinavir alebo erytromycín, predpokladá sa sedemnásobné zvýšenie expozície.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 inhibitorių (pvz.: klaritromicino, telitromicino, nefazodono) poveikis bus tarpinis tarp ritonaviro ir CYP3A4 inhibitorių sakvinaviro ar eritromicino, susidarant septynis kartus didesnei ekspozicijai.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolal sildenafil v rovnovážnom stave (80 mg trikrát denne) zvýšenie AUC bosentanu o 50% (125 mg dvakrát denne).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, sildenafilis, kai jo apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), bozentano (po 125 mg du kartus per parą) AUC padidino 50%.
Slovak: Mysildecard a jedlo a nápoje Počas liečby Mysildecardom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Lithuanian: Gydantis Mysildecard, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Slovak: Súčasné podávanie s perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg) neovplyvnilo farmakokinetiku sildenafilu.
Lithuanian: Kartu geriami kontraceptikai (etinilestradiolis 30 g ir levonorgestrelis 150 g) sildenafilio farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s artériovou hypertenziou poklesol systolický tlak oproti východiskovej hodnote v priemere o 9,4 mmHg a diastolický o 9,1 mmHg.
Lithuanian: Sistemine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie ilgą laiką vartojo 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, daugiausia vidutinis sistolinis kraujospūdis sumažėjo 9,4 mm Hg, o diastolinis9,1 mm Hg, palyginti su pradiniu.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom bola 5,2%
Lithuanian: Pacientų, vartojusių sildenafilį ir epoprostenolį, bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 5,2%, palyginti su 10,7% placebą ir epoprostenolį vartojusių pacientų.
Slovak: Do štúdie neboli zaradení pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory <45% alebo s frakčným skrátením ľavej komory <0,2.
Lithuanian: Ligoniai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesiekė 45% ir tie, kurių kairiojo skilvelio sutrumpėjimo frakcija nesiekė 0,2, netirti.
Slovak: Po uvedení sildenafilu určeného na erektilnú dysfunkciu u mužov na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Lithuanian: Atidavus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų, kad vyrai, vartoję sildenafilį nuo erekcijos sutrikimų, patyrė su sildenafilio vartojimu susijusių sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kaip antai miokardo infarktą, nestabilią krūtinės anginą, staigią mirtį, skilvelių aritmiją, kraujavimą į smegenis, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, hipertenziją bei hipotenziją.
Slovak: Vzhľadom na tieto farmakokinetické výsledky je súčasné podávanie sildenafilu a ritonaviru kontraindikované u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis, ligoniams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru kontraindikuotina (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Expozícia sildenafilu bola 5-krát vyššia pri dávke 80 mg trikrát denne v porovnaní s expozíciou pri dávke 20 mg trikrát denne.
Lithuanian: Po 80 mg tris kartus per parą vartojamo sildenafilio ekspozicija buvo 5 kartus didesnė nei po 20 mg tris kartus per parą.
Slovak: Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato („pokšinčio" preparato).