FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Duloxetin ist ein moderater Inhibitor von CYP2D6.
Estonian: Duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
German: Duloxetin wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3.158 Patienten (1.285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Estonian: Duloksetiini uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis on maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist väiksem (vt lõik 5.3).
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Estonian: See risk püsib kuni olulise remissiooni tekkeni.
German: Orthostatische Hypotension2
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon2
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Estonian: Ka teiste psühhiaatriliste seisundite puhul, mille raviks duloksetiini kasutatakse, võib kaasneda suitsidaalsete episoodide riski suurenemine.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 42,26-46,57 mg Sucrose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 42,26...46,57 mg sahharoosi.
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0 %], Fluoxetin 2/225 [0,9 %], Placebo 1/220 [0,5 %]).
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0%], fluoksetiiniga 2/225 [0,9%], platseeboga 1/220 [0,5%]).
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass die zirkulierenden Metaboliten des Duloxetins als pharmakologisch inaktiv anzusehen sind.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele peetakse duloksetiini tsirkuleerivaid metaboliite farmakoloogiliselt inaktiivseteks.
German: • schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht, mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või peapööritustunnet koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid;
German: Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.4).
German: Duloxetin Zentiva ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Estonian: Duloxetine Zentiva on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Estonian: Patsiendid (ning patsientide hooldajad) peavad olema teadlikud sellest, et on vajalik jälgida igasugust kliinilist halvenemist, suitsidaalse käitumise või mõtete tekkimist ja ebaharilikke muutusi käitumises ning vajadusel otsima viivitamatult meditsiinilist abi.
German: Während der Anwendung von Duloxetin wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fällen mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Estonian: Duloksetiini manustamisel on teatatud hüponatreemia tekkimisest, sh juhud, kus seerumi naatriumisisaldus on langenud alla 110 mmol/l.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z. B.: ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemiariskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet)
Estonian: Hüperglükeemia (peamiselt täheldatud diabeetikutel)
German: Pharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern eine um nahezu 50 % reduzierte Plasmakonzentration von Duloxetin aufwiesen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid on näidanud, et suitsetajatel on peaaegu 50% võrra väiksem duloksetiini plasmakontsentratsioon kui mittesuitsetajatel.
German: In bis zu 9 Monaten andauernden Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin erhielten, insgesamt eine durchschnittliche Verminderung von 1 % zur Perzentile der Körpergröße beobachtet (Rückgang um 2 % bei Kindern von 7 bis 11 Jahren und Zunahme von 0,3 % bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuni 9 kuud kestnud uuringus täheldati duloksetiiniga ravitud lastel üldise pikkuse protsentiili vähenemist 1% (2% vähenemine lastel (7...11-aastased) ja 0,3% suurenemine noorukitel (12...17-aastased) (vt lõik 4.4).
German: Über CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid
German: Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Duloxetin Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Duloxetine Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga Duloxetine Zentivat võib võtta koos toiduga või ilma.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.
Estonian: • te võtate taimset ravimit liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum);
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Siiski - nagu kõigi ravimite kasutamiselpeab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti duloksetiini annusega 120 mg ööpäevas depressiooni või generaliseerunud ärevushäire ravis, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin Zentiva behandelt werden.
Estonian: • Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Zentivat.
German: • Duloxetin Zentiva kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin
Estonian: • Duloxetine Zentiva võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi-, suhkru- või kolesteroolisisalduse suurenemine veres.
German: • Wenn Sie Duloxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Estonian: • Kui te võtate Duloxetine Zentivat raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud hüübimishäireid.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14% ema annusest (vt lõik 5.2).
German: Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin Zentiva denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Estonian: Duloxetine Zentiva manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin Zentiva, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Duloxetine Zentivaga, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte.
German: Die klinischen Ansprechraten (≥ 50 % Schmerzlinderung) wurden entsprechend dem Auftreten von Schläfrigkeit analysiert.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50%‑line või suurem valu leevenemine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18‑aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu vähenemist.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva logo
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Zentiva logo
German: Wie bei anderen Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkungsweise (Antidepressiva) wurden vereinzelt Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer DuloxetinTherapie oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet.
Estonian: Nagu ka teiste samalaadse farmakoloogilise toimega ravimite (antidepressantide) puhul, on üksikjuhtudel duloksetiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
German: Die Studie beinhaltete eine 10-wöchige placebokontrollierte Akutphase, gefolgt von einer 18-wöchigen Verlängerungsphase.
Estonian: Uuring hõlmas 10-nädalast platseeboga kontrollitud akuutravifaasi, millele järgnes 18-kuud kestnud pikendatud ravi periood.
German: Eosinophile Pneumonie6
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia6
German: • ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B., wenn Sie Diuretika einnehmen,
Estonian: • on oht, et teie vere naatriumisisaldus on väike (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas);
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann.
Estonian: Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilisstaadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaarse hüpertensiooni (PPHN) tekkeriski.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), rased allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- ja kõriturset (angioödeem);
German: Italien
Estonian: Italia
German: Serotonin-Syndrom6 Krampfanfälle1
Estonian: Serotoniinisündroom6 Krambid1
German: Die empfohlene Startdosis beträgt für Patienten mit generalisierter Angststörung 30 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Estonian: Soovitatav algannus generaliseerunud ärevushäirega patsientidele on 30 mg üks kord ööpäevas, olenemata söögiaegadest.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Duloxetin bekannt; sollte jedoch ein Serotonin-Syndrom auftreten, kann eine entsprechende Behandlung (mit z. B. Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Spetsiifilist antidooti duloksetiinile ei ole teada, kuid kui järgneb serotoniinisündroom, tuleb alustada vastavat ravi (nt tsüproheptadiini abil ja/või temperatuuri reguleerimisega).
German: 6 Geschätzte Häufigkeit anhand von Nebenwirkungsberichten nach Markteinführung; nicht in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Estonian: 6 Hinnanguline esinemissagedus turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud juhtude järgi; platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes seda kõrvaltoimet ei täheldatud.
German: Eine begrenzte Anzahl an Daten lässt vermuten, dass der Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten höher ist.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et duloksetiinisisaldus plasmas on neil patsientidel suurem.
German: Während der anschließenden vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.
Estonian: Hiljem, üle nelja kuni kuue kuu kestnud ravi jooksul, esines patsientidel keskmine tendents paranemisele oodatava kehakaalu algväärtuse protsentiili suunas, mis põhines vanuse ja sooga sobitatud eakaaslaste populatsiooni andmetel.
German: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Estonian: Harvadel juhtudel on samaaegselt SSRI-sid/SNRI-sid ja serotoninergilisi aineid kasutavatel patsientidel täheldatud serotoniinisündroomi.
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen).
Estonian: Puudutus, soojus, jahedus või surve võivad põhjustada valu.
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
Estonian: • menopausi sümptomid, ebanormaalne piimateke rindades nii meestel kui naistel;
German: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Duloxetin Zentiva mit starken CYP1A2-Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Estonian: Kuna CYP1A2 osaleb duloksetiini metabolismis, siis duloksetiini kasutamine kombinatsioonis tugevate CYP1A2 inhibiitoritega põhjustab tõenäoliselt duloksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
German: Duloxetin zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
Estonian: Duloksetiinil ilmnes statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes, mõõdetuna Hamiltoni ärevusskaala (HAM-A) üldskoori paranemise ja Sheehani võimetusskaala (SDS) üldise funktsionaalse kahjustuse skoori alusel.
German: Kapselinhalt: Sucrose, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Hypromelloseacetatsuccinat, Triethylcitrat.
Estonian: Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, hüpromelloos, talk, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat.
German: Während der Behandlung mit Duloxetin Zentiva sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Estonian: Teil tuleb Duloxetine Zentiva ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.
German: Aufgrund der Überlappung der ClearanceBereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Estonian: Kuna kliirensivahemik meestel ja naistel osaliselt kattub, siis soopõhised farmakokineetilised erinevused ei õigusta naistel annuse vähendamist.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Zentivat võtta koos teiste ravimitega.
German: Duloxetin zeigte in Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung und bei Ratten keine Karzinogenität.
Estonian: Duloksetiin ei olnud standardsaritestis genotoksiline ning see ei olnud rottidele kartsinogeenne.
German: Serotonerge Arzneimittel
Estonian: Serotoninergilised ained
German: Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt, wird die Anwendung von Duloxetin Zentiva während der Stillzeit nicht empfohlen.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata duloksetiini imetamise ajal kasutada.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Studie mit Duloxetin wurden 184 Jugendlichen mit JPFS im Alter zwischen 13 und 18 Jahren (das Durchschnittsalter betrug 15,53 Jahre) behandelt.
Estonian: Viidi läbi duloksetiini randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 184 JPFS-iga noorukit vanuses 13...18 aastat (keskmine vanus 15,53 aastat).
German: Duloxetin ist ein kombinierter Serotonin-(5-HT-) und Noradrenalin-(NA-)Wiederaufnahmehemmer.
Estonian: Duloksetiin on kombineeritud serotoniini (5-HT) ja noradrenaliini (NA) tagasihaarde inhibiitor.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Zentiva verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Duloxetine Zentivat alla 18 aasta vanustele patsientidele välja kirjutada, kui ta arvab selle olevat patsiendi huvides.
German: Hepatitis/Erhöhte Leberenzymwerte
Estonian: Hepatiit / suurenenud maksaensüümide aktiivsus
German: 10 Geschätzte Häufigkeit basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien
Estonian: 10 Hinnanguline esinemissagedus platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute põhjal.
German: In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C-Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet; wobei die mittlere Erhöhung bei mit Duloxetin behandelten Patienten um 0,3 % stärker ausgeprägt war.
Estonian: Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c suurenemist nii duloksetiini kui ka tavaravi gruppides, kuid keskmine suurenemine oli duloksetiiniga ravitud patsientide grupis 0,3% suurem.
German: Duloxetin Zentiva erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Estonian: Duloxetine Zentiva suurendab serotoniini ja noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis.
German: Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (> 10fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Duloksetiinravi ajal on täheldatud maksakahjustuse juhte, sealhulgas tõsist maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (> 10 korda üle normivahemiku ülempiiri), hepatiiti ja ikterust (vt lõik 4.8).
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition eine höhere Inzidenz von kardiovaskulären und skelettalen Missbildungen beobachtet.
Estonian: Küülikutega läbi viidud embrüotoksilisuse uuringus täheldati maksimaalsest kliinilisest sisaldusest väiksema süsteemselt ringleva aine sisalduse korral kardiovaskulaarsete ja skeleti väärarendite suurenenud esinemissagedust.
German: Für Duloxetin konnte keine Wirksamkeit bezüglich Schmerzreduzierung gezeigt werden, dabei wurde als Primary Outcome Measure die durchschnittliche, über den Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) ermittelte Punktzahl am Behandlungsendpunkt ermittelt: Die mittlere Abweichung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert der BPI-DurchschnittsSchmerzpunktzahl lag nach 13 Wochen bei der Placebo-Gruppe bei -0,97 verglichen mit -1,62 bei der Duloxetin-30/60 mg-Gruppe (p=0,052).
Estonian: Duloksetiin ei olnud efektiivne valu leevendamisel, mida mõõdeti esmase tulemusnäitaja (valu mõõteskaala lühiküsimustiku [Brief Pain Inventory, BPI] keskmise valuskoori) põhjal: BPI keskmise valuskoori vähimruutude (LS) keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 13. nädalal platseeborühmas −0,97 ja duloksetiini 30/60 mg rühmas −1,62 (p = 0,052).
German: • eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter
Estonian: • teil on silmahaigus, näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu suurenemine);
German: Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Estonian: Ohutus- ja efektiivsuskaalutlustel ei tohi duloksetiini kasutada depressiooni raviks lastel ja alla 18‑aastastel noorukitel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
German: Tel: +45 787 68 400
Estonian: Tlf: +45 787 68 400
German: • suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
Estonian: • enesetapukäitumine, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha;
German: Die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin unter SteadyState-Bedingungen im Rahmen einer klinisch-pharmakologischen Studie bei gesunden Probanden zeigte jedoch keine klinisch signifikante Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin.
Estonian: Igatahes ei tekitanud duloksetiini ja varfariini koosmanustamine tasakaalukontsentratsiooni tingimustes (ühe osana farmakoloogilisest uuringust, mis viidi läbi tervete vabatahtlikega), algväärtusega võrreldes INR‑i kliiniliselt olulist muutust, ega ka muutusi R- või S-varfariini farmakokineetikas.
German: • Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung.
Estonian: • Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid (ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise).
German: Duloxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, nach 6 Stunden wird die maximale Konzentration Cmax erreicht.
Estonian: Duloksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi ning Cmax saabub 6 tundi pärast manustamist.
German: Fluvoxamin (100 mg einmal täglich), ein potenter Inhibitor von CYP1A2, senkte die Plasma-Clearance von Duloxetin um 77 % und erhöhte die AUC0-t um das 6fache.
Estonian: Tugev CYP1A2 inhibiitor - fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas) - vähendas duloksetiini plasmakliirensit ligikaudu 77% võrra ja suurendas AUC0-t 6 korda.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
German: Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.
Estonian: Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada imikul võimalust raske seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks.
German: 102 37 Prag 10
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10
German: Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms darf Duloxetin nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer eingenommen werden.
Estonian: Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega) ning vähemalt 14 päeva pärast ravi lõppu MAOI-dega.
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen, einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Estonian: Orgasmi häired Ebatavalised unenäod