FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: · sve ostale promjene vida Srčane tegobe (često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).
Romanian: Probleme cu inima (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Romanian: Placebo şi vemurafenib (n = 246)
Croatian: (ili 40 - 49% i apsolutno smanjenje za < 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Romanian: (sau 40-49% şi
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećena su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara, osobito povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i alkalne fosfataze (ALP) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, în special creşteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi fosfatazei alcaline (ALP), au fost observate la pacienţii trataţi concomitent cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)g Medijan (mjeseci) (95 % CI)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji većeg krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje).
Romanian: Evenimentele hemoragice majore (inclusiv hemoragie intracraniană şi la nivelul tractului gastrointestinal) au fost raportate după perioada de punere pe piaţă.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze kobimetiniba od 2 mg, srednja vrijednost plazmatskog klirensa iznosila je 10,7 l/h.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 2 mg de cobimetinib, clearance-ul mediu din plasmă
Croatian: · Mišićne tegobe
Romanian: · probleme cu muşchii
Croatian: Ovisno o težini rabdomiolize, možda će biti potrebno smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea rabdomiolizei, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2)
Croatian: povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi i povraćanje.
Romanian: greaţă, pirexie, reacţie de fotosensibilitate, creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei, creşterea valorilor creatin fosfokinazei serice şi vărsături.
Croatian: Za cjeloviti opis svih neželjenih učinaka povezanih s liječenjem vemurafenibom vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Romanian: Vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib pentru descrierea completă a tuturor reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu vemurafenib.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cotellic 20 mg filmom obložene tablete
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate
Croatian: Uključuje i događaje korioretinopatije i događaje odvajanja mrežnice koji upućuju na seroznu retinopatiju
Romanian: Include atât evenimentele de corioretinopatie, cât şi cele de dezlipire de retină, sugestive pentru retinopatia seroasă (vezi pct. 4)
Croatian: · laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete; te · poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol i talk u film ovojnici
Romanian: · alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol şi talc în componenţa învelişului filmat.
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za omjere hazarda u analizama konačnog ukupnog preživljenja po podskupinama - populacija koju se namjeravalo liječiti
Romanian: Figura 2: Reprezentare a valorilor ratei de risc pentru analizele pe subgrupuri ale datelor finale privind supravieţuirea generală - populaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Croatian: Vjerojatnost nastupa ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su zahtijevale prekid liječenja kobimetinibom bila je veća u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nego u onih u dobi od < 65 godina.
Romanian: ≥65 de ani să prezinte evenimente adverse severe (EAS) şi EA care să ducă la întreruperea tratamentului cu cobimetinib, comparativ cu cei cu vârsta <65 de ani.
Croatian: Za liječenje krvarenja vidjeti dio 4.2.
Romanian: Pentru conduita în cazul hemoragiilor, vezi pct. 4.2.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih ispitanika koji su primili intravensku dozu od 2 mg iznosio je 1050 l.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 1050 l la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 2 mg. Conform analizei de farmacocinetică populaţională, volumul de distribuţie observat a fost de
Croatian: Potreban je oprez ako se istodobno s lijekom Cotellic primjenjuje umjeren inhibitor CYP3A.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării unui inhibitor moderat al CYP3A4 concomitent cu Cotellic.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema težini, a prijavljene su u skladu s verzijom 4.0 kriterija Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave nacionalnog instituta za rak (engl.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii şi au fost raportate conform NCI-CTCAE versiunea 4.0 (criteriile comune de evaluare a toxicităţii) pentru evaluarea toxicităţii în studiul GO28141.
Croatian: Smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Scăderea FEVS faţă de valoarea iniţială poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Croatian: · kožni osip praćen promjenom boje neuzdignutih područja na koži ili uzdignutim kvržicama nalik na akne · visok krvni tlak · anemija (niska vrijednost crvenih krvnih stanica) · krvarenje · neuobičajeno zadebljanje kože
Romanian: · anemie (nivel scăzut de celule roşii în sânge) · sângerări · îngroşare anormală a pielii.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Cotellic i za što se koristi
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi U ispitivanju GO28141A, asimptomatska povišenja vrijednosti CPK-a u krvi primijećena su s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: În studiul GO28141, au fost observate creşteri asimptomatice ale valorilor CPK serice cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Croatian: 79639 Grenzach-Whylen
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
Croatian: Cotellic treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Cotellic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Croatian: · Srčane tegobe
Romanian: · Probleme cu inima
Croatian: Trajna obustava liječenja
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului
Croatian: Kobimetinib je reverzibilan, selektivan, alosterički inhibitor za peroralnu primjenu koji blokira signalni put proteinskih kinaza aktiviranih mitogenom (engl. mitogen-activated protein kinase, MAPK) tako što ciljano djeluje na mitogenom aktivirane kinaze (engl. mitogen-activated kinase)
Romanian: Cobimetinib este un inhibitor reversibil, selectiv, alosteric, cu administrare pe cale orală, care blochează calea proteinkinazei activate de mitogen (MAPK), ţintind kinazele 1 şi 2 activate de mitogen reglate de semnale extracelulare (MEK 1 şi MEK 2), ceea ce determină inhibarea fosforilării kinazelor 1 şi 2 reglate de semnalul extracelular (ERK 1 şi ERK 2).
Croatian: Osip se može javiti i kod liječenja lijekom Cotellic i kod liječenja vemurafenibom.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie poate surveni atât în cazul tratamentului cu Cotellic, cât şi cu vemurafenib.
Croatian: Kobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Romanian: Cobimetinib şi vemurafenib (n = 247)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika kobimetiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a farmacocineticii cobimetinib la copii şi adolescenţi.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată conform analizei de farmacocinetică populaţională (vezi pct. 5.2).
Croatian: Asimptomatsko stanje i apsolutno smanjenje za < 10% u odnosu na početnu vrijednost
Romanian: < 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, krvarenje*
Romanian: Tulburări vasculare Hipertensiune arterială,
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Cotellic
Romanian: Doză zilnică recomandată de
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih i snažnih induktora CYP3A (npr. karbamazepina, rifampicina, fenitoina i gospine trave).
Romanian: trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi şi puternici ai CYP3A (de exemplu,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u bolesnika koji nisu bijele rase nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic au fost stabilite numai la pacienţii de rasă caucaziană.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) 95% CI za ORR
Romanian: (RRO) (IÎ 95%) pentru RRO
Croatian: NO = ne može se ocijeniti aOcijenio i potvrdio ispitivač na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Romanian: Evaluat şi confirmat de investigator (INV) folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide
Croatian: Uz to:
Romanian: Prin urmare,
Croatian: Serozna retinopatija može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Romanian: Retinopatia seroasă poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) 95% CI za medijan
Romanian: (IÎ 95%) pentru mediană
Croatian: Cotellic kobimetinib
Romanian: Cotellic cobimetinib
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cotellic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cotellic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom..
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cotellic
Romanian: Alte informații despre Cotellic
Croatian: Daje se u preporučenoj dozi od 60 mg na dan (3 tablete od 20 mg).
Romanian: Se administrează la o doză recomandată de 60 mg pe zi (3 comprimate a 20 mg).
Croatian: Terapiju treba nastaviti tako dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Croatian: Terapija lijekom Cotellic primjenjuje se u ciklusima od 28 dana: tablete se uzimaju 21 uzastopan dan, nakon čega slijedi sedmodnevna pauza.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cicluri de 28 de zile: comprimatele se iau timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile.
Croatian: Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Romanian: Cotellic este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cotellic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cotellic.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cotellic.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cotellic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Zašto je Cotellic odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Cotellic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cotellic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cotellic?
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica raka.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerului prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cotellic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cotellic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cotellic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cotellic, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cotellic (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, pireksija (vrućica), fotoosjetljive reakcije (preosjetljivost na svjetlo), abnormalni rezultati za određene jetrene testove (povišene razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze) i abnormalni rezultati za enzime povezane s mišićnom razgradnjom (kreatin fosfokinaze).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cotellic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, erupții pe piele, greață, vărsături, pirexie (febră), reacție fotosensibilă (sensibilitate la lumină), rezultate anormale ale anumitor teste ale funcției hepatice (creșterea nivelurilor alaninaminotransferazei și aspartat-aminotransferazei) și rezultate anormale pentru o enzimă asociată cu degradarea musculară (creatinfosfokinaza).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cotellic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cotellic?
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi?
Romanian: Ce este Cotellic și pentru ce se utilizează?
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cotellic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cotellic.
Croatian: U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće ih je kontrolirati uz odgovarajuće mjere.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost considerate acceptabile și gestionabile terapeutic prin aplicarea de măsuri adecvate.
Croatian: Prije početka terapije bolesnike treba testirati na mutaciju BRAF V600.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie testați pentru identificarea prezenței mutației BRAF V600.
Croatian: Cotellic se koristi u kombinaciji s drugim lijekom naziva vemurafenib.
Romanian: Cotellic se utilizează în asociere cu alt medicament, numit vemurafenib.
Croatian: Iako je dodatno ispitivanje pokazalo da su bolesnici koji prethodno nisu liječeni lijekovima koji inhibiraju BRAF ili MEK (poput vemurafeniba) imali najviše koristi od terapije, Odbor je zaključio kako bolesnici koji su prethodno primili inhibitore BRAF-a mogu i dalje imati koristi od terapije lijekom Cotellic i vemurafenibom.
Romanian: Deși un studiu de susținere a dovedit că pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu medicamente inhibitoare de BRAF sau MEK (cum este vemurafenibul) au părut să obțină cele mai multe beneficii în urma acestei terapii, comitetul a considerat că pacienții tratați anterior cu inhibitori de BRAF pot obține totuși beneficii în urma tratamentului cu Cotellic și vemurafenib.
Croatian: U tom je ispitivanju dodavanje lijeka Cotellic vemurafenibu bilo je djelotvornije od dodavanja placeba vemurafenibu: do pogoršanja bolesti u prosjeku je prošlo 12,3 mjeseci kod bolesnika koji su primali Cotellic u usporedbi s 7,2 mjeseca kod bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În acest studiu, asocierea Cotellic cu vemurafenib a fost mai eficace decât asocierea placebo cu vemurafenib: în medie, au fost necesare 12,3 luni înainte ca boala să se agraveze la pacienții care au primit Cotellic, în comparație cu 7,2 luni la pacienții care au primit placebo.
Croatian: Cotellic djeluje inhibirajući MEK izravno i sprječavajući njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF-a, te stoga usporava rast i širenje raka.
Romanian: Cotellic acționează blocând direct MEK și împiedicând activarea ei de către forma anormală a BRAF, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Croatian: Cotellic je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem.
Romanian: Cotellic este un medicament anticanceros utilizat în tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte părți ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cotellic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cotellic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Budući da su Cotellic i vemurafenib djelovali inhibirajući različite bjelančevine važne za rast raka, njihovo kombiniranje rezultiralo je boljim odgovorom i moglo je odgoditi rezistenciju stanica raka na vemurafenib.
Romanian: Întrucât Cotellic și vemurafenibul acționează blocând mai multe proteine importante pentru dezvoltarea cancerului, asocierea lor determină un răspuns mai bun și ar putea întârzia apariția rezistenței celulelor tumorale la vemurafenib.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni, a primili su bilo Cotellic s vemurafenibom ili placebo (prividno liječenje) s vemurafenibom; glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bolesnika, a da im se pritom bolest nije pogoršala (preživljenje bez progresije).
Romanian: Pacienții nu fuseseră tratați anterior și li s-a administrat fie Cotellic în asociere cu vemurafenib, fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu vemurafenib; principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze (supraviețuirea fără progresia bolii).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cotellic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cotellic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Cotellic potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cotellic, consultați prospectul.
Croatian: Predviđen je samo za bolesnike čije su stanice melanoma testirane i pokazale su specifičnu mutaciju (promjenu) u svojem genu naziva „BRAF V600".
Romanian: Este destinat numai pacienților la care celulele tumorale de melanom au indicat o mutație (modificare) specifică în gena BRAF, numită „BRAF V600".
Croatian: Kako djeluje Cotellic?
Romanian: Cum acționează Cotellic?
Croatian: Kako se Cotellic koristi?
Romanian: Cum se utilizează Cotellic?
Croatian: Cotellic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 495 bolesnika s melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela ili koji se nije mogao kirurški ukloniti i čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600.
Romanian: Cotellic a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 495 de pacienți cu melanom care se extinsese sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical și la care melanomul prezenta o mutație BRAF V600.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK-a, bjelančevine uključene u stimulaciju diobe normalnih stanica.
Romanian: Substanța activă din Cotellic, cobimetinibul, este un inhibitor al MEK, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare normale.
Croatian: Cotellic se primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i treba se koristiti u kombinaciji s vemurafenibom, koji je inhibitor BRAF-a.
Romanian: Cotellic se administrează numai pacienților la care melanomul este cauzat de mutația BRAF V600 și trebuie utilizat în asociere cu vemurafenib, care este un inhibitor BRAF.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik bjelančevine BRAF, koja aktivira drugu bjelančevinu naziva MEK.
Romanian: În melanoamele cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează proteina MEK.
Croatian: Odbor je zaključilo da je Cotellic pokazao klinički relevantne koristi u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600, ako se koristio kao monoterapija, u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Romanian: Comitetul a remarcat că administrarea Cotellic în asociere cu vemurafenib a demonstrat un beneficiu relevant clinic la pacienții la care melanomul prezenta o mutație BRAF V600, în comparație cu vemurafenibul administrat în monoterapie.
Croatian: Liječnik će možda trebati prekinuti ili zaustaviti terapiju, odnosno smanjiti dozu, ako bolesnik iskusi određene nuspojave.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, medicul poate fi nevoit să întrerupă sau să oprească tratamentul sau să reducă doza.
Croatian: Koje su koristi lijeka Cotellic utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cotellic pe parcursul studiilor?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Romanian: Cotellic conține substanța activă cobimetinib.
Croatian: *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
Croatian: --1 Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile: ≥72 QF jedinica*/ml.
Romanian: --1 Coxiela burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Romanian: Dimensi unea ambalaj ului
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Romanian: Număr EU (MA) Denumire comercială Concentrație Forma farmaceutică
Croatian: EU broj odobrenja
Romanian: Timpul de aşteptare