FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, para se evitar a possível ocorrência de uma deterioração clínica nociva, devido ao potencial de um efeito de rebound, deve considerar-se a redução gradual da dose (reduzindo-se a dose para metade ao longo de 3 a 7 dias).
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
Portuguese: Com base na amplitude de cada uma das variáveis investigadas, não se espera que a farmacocinética do bosentano seja influenciada de forma relevante, na população adulta, pelo género, peso, raça ou idade.
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Portuguese: O Cartão de Aviso do Doente, disponibilizado como parte da embalagem do medicamento, tem como objetivo:
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
Portuguese: • outros medicamentos destinados ao tratamento de hipertensão pulmonar: sildenafil e tadalafil;
Czech: • jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
Portuguese: Esta diferença na frequência de infeção pode ser, em parte, devida à exposição mediana ao tratamento mais longa no grupo pediátrico (mediana de 71,8 semanas) em comparação com o grupo dos adultos (mediana de 17,4 semanas).
Czech: Tento rozdíl v četnosti infekcí může být zčásti způsoben vyšší střední hodnotou doby expozice léčbě v pediatrickém souboru (střední hodnota 71,8 týdne) v porovnání se souborem dospělých (střední hodnota 17,4 týdne).
Portuguese: Anemia ou diminuições de hemoglobina requerendo transfusão de eritrócitos1
Czech: Anémie nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi erytrocytů1
Portuguese: Caso tal ocorra, recomenda-se iniciar o tratamento com diuréticos, ou aumentar a dose destes.
Czech: Pokud k tomu dojde, doporučuje se zahájit terapii diuretiky nebo pokud jsou již podávána, zvýšit jejich dávku.
Portuguese: Em doentes adultos, a exposição ao metabolito ativo é maior do que em indivíduos sãos.
Czech: U dospělých pacientů je expozice tomuto aktivnímu metabolitu větší než u zdravých jedinců.
Portuguese: Caso ocorra uma redução clinicamente pertinente da concentração da hemoglobina, devem fazer-se mais análises e investigações, até se determinar a causa de tal ocorrência e a necessidade de se iniciar um tratamento específico.
Czech: Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax) do bosentano ou respetivos metabolitos.
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade, utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura.
Czech: Bílé polyetylenové lahvičky: použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Portuguese: Se suspeita que possa estar grávida, diga ao seu médico ou ginecologista.
Czech: Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
Portuguese: Edema, Retenção de líquidos5
Czech: Edém, zadržování tekutin5
Portuguese: As estimativas podem ter sido influenciadas pelo início da terapêutica com epoprostenol em 43/235 doentes.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Portuguese: • Um doente no grupo do bosentano teve falha do tratamento (de acordo com a definição do protocolo, houve necessidade de ECMO), que foi declarada com base nos valores do Índice de Oxigenação aumentados no período de 8 h após a primeira dose de fármaco do estudo.
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
Portuguese: Devido ao potencial de interações relacionadas com o efeito indutor do bosentano no CYP450 (ver secção 4.5), que pode afetar a eficácia do tratamento antirretroviral, estes doentes devem também ser cuidadosamente monitorizados no que respeita à sua infeção com VIH.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Portuguese: Com base nestes resultados e em dados pré-clínicos, não pode ser excluído que o bosentano pode ter um efeito prejudicial na espermatogénese no homem.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Portuguese: O controlo constava de placebo mais a terapia corrente.
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Portuguese: Para além disso, se sofre de doença de hipertensão pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Portuguese: Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com HAP classe II.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com STAYVEER (ver secção 4.4).
Czech: Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem STAYVEER (viz bod 4.4).
Portuguese: Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com STAYVEER caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Portuguese: Estudos clínicos não-controlados em doentes pediátricos
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Portuguese: • Úlceras digitais: (feridas nos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com uma condição chamada esclerodermia.
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Portuguese: A maioria dos doentes foram diagnosticados com HAP idiopática ou hereditária (61%).
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Portuguese: Outros medicamentos e STAYVEER
Czech: Další léčivé přípravky a STAYVEER
Portuguese: LC = limite de confiança; RVP = resistência vascular pulmonar; SD = desvio-padrão.
Czech: CL = meze intervalu spolehlivosti; PVR = plicní vaskulární rezistence; SD = směrodatná odchylka
Portuguese: ((Capa Dianteira))
Czech: ((Přední obal))
Portuguese: Portanto, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para sinais de retenção de líquidos (ex. aumento de peso), em especial se também sofrerem de disfunção sistólica grave.
Czech: Proto se doporučuje sledovat u pacientů příznaky retence tekutin (např. přírůstek tělesné hmotnosti), zejména pokud souběžně trpí vážnou systolickou dysfunkcí.
Portuguese: • Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Czech: • Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER).
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku STAYVEER).
Portuguese: Além disso, devem medir-se os níveis de transaminases hepáticas 2 semanas após qualquer aumento de dose.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
Portuguese: As alterações nos parâmetros dos testes de exercício na semana 12, relativamente aos parâmetros iniciais, foram muito variáveis e nenhuma foi significativa.
Czech: Změny výchozích parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Portuguese: STAYVEER pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Czech: STAYVEER může poškodit vývoj plodu.
Portuguese: Data da primeira análise mensal: _________________________________ Calendário de análises sanguíneas mensais da função hepática:  Jan ______  Mai ______  Set _____  Fev ______  Jun ______  Out _____  Mar ______  Jul ______  Nov _____  Abr ______  Ago ______  Dez _____
Czech: Váš měsíční rozpis krevních jaterních testů  Leden ______  Květen ______  Září _____  Únor ______  Červen ______  Říjen _____  Březen ______  Červenec ______  Listopad _____
Portuguese: O seu médico poderá mandar reduzir a dose durante alguns dias antes de lhe dizer para parar por completo.
Czech: Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolirem o dessecante presente nos frascos brancos de polietileno de alta densidade.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo v bílé lahvičce.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Frequência
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Portuguese: Nos mesmos pontos temporais, 88% e 79% dos doentes permaneceram livres de agravamento da HAP (definido como morte por todas as causas, transplante pulmonar, septostomia atrial ou início de tratamento com prostanóide intravenoso ou sub-cutâneo).
Czech: Ve stejných časech 88 % a 79 % pacientů nezaznamenalo zhoršení PAH (definováno jako úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňová septostomie nebo zahájení léčby intravenózními nebo subkutánními prostanoidy).
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de bosentano tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg bosentanu, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Portuguese: O perfil de segurança nesta análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados foi semelhante ao observado em ensaios piloto em doentes adultos com HAP à exceção de infeções as quais foram mais frequentemente notificadas do que nos adultos (69,0% vs 41,3%).
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina 15 - 30 mL/min), as concentrações plasmáticas de bosentano sofreram uma diminuição de cerca de 10%.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 71,8 semanas (entre 0,4 e 258 semanas).
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 71,8 týdne (rozmezí 0,4 až 258 týdnů).
Portuguese: Não se deve utilizar esta combinação.
Czech: Tato kombinace se nemá používat.
Portuguese: É importante que faça estes testes tal como requisitado pelo seu médico.
Czech: Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
Portuguese: Uma sobredosagem massiva pode provocar uma hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo.
Czech: Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu.
Portuguese: Assegure-se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou com o seu ginecologista - preencha os detalhes na parte de trás deste cartão e leve-o ao seu médico ou ginecologista na sua próxima consulta.
Czech: Určitě všechny možné otázky proberte se svým lékařem nebo gynekologem: vyplňte podrobnosti na zadní straně této karty a při příští návštěvě lékaře nebo gynekologa vezměte kartu sebou.
Portuguese: Dados in vitro demonstraram que bosentano não teve efeito inibidor relevante nos isoenzimas CYP examinados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Czech: Údaje in vitro prokázaly, že bosentan neměl relevantní inhibiční účinky na testované isoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Portuguese: STAYVEER pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou durante o tratamento.
Czech: STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Portuguese: No global, 78% dos doentes permaneceram em classe funcional II da OMS.
Czech: Celkem 78 % pacientů zůstalo ve funkční třídě II dle WHO.
Portuguese: Abordagem em caso de agravamento clínico da HAP
Czech: Postup v případě klinického zhoršení PAH
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas reações adversas entre o conjunto geral de dados e as indicações aprovadas.
Czech: Ve výskytu nežádoucích účinků nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi celkovým souborem dat a jednotlivými schválenými indikacemi.
Portuguese: Neutropenia, leucopenia1
Czech: Neutropenie, leukopenie1
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização dos níveis de colesterol e o subsequente ajuste da posologia.
Czech: Je nutno zvážit monitorování hladin cholesterolu a následnou úpravu dávky.
Portuguese: O seu nome: __________________________________________________ Médico prescritor: ________________________________________ Caso tenha dúvidas sobre STAYVEER fale com o seu médico.
Czech: Předepisující lékař: _____________________________________ Pokud máte dotazy týkající se přípravku STAYVEER, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: As reações adversas observadas em 20 estudos controlados com placebo e na experiência póscomercialização com bosentano são classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( 1/1 000 a < 1/100); raros ( 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Adicionou-se bosentano à terapia corrente dos doentes, a qual poderia incluir uma combinação de fármacos anticoagulantes, vasodilatadores (tais como bloqueadores dos canais de cálcio), diuréticos, oxigénio e digoxina, mas não epoprostenol.
Czech: Bosentan byl přidán ke stávající terapii pacientů, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatancií (např. blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digoxinu, nikoli však epoprostenolu.
Portuguese: As estimativas de sobrevivência foram inferiores no subgrupo de doentes com HAP secundária a esclerose sistémica.
Czech: Odhady přežití byly nižší v podskupině pacientů s PAH, jež vznikla sekundárně k systémové skleróze.
Portuguese: A reintrodução do medicamento deve seguir as diretrizes detalhadas na secção 4.2.
Czech: Znovuzahájení terapie musí respektovat pokyny rozepsané v odstavci 4.2.
Portuguese: Estas melhorias hemodinâmicas, desde a fase inicial, foram semelhantes com ou sem o tratamento simultâneo com epoprostenol.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení výchozích hodnot byla při souběžném podávání epoprostenolu nebo bez něj podobná.
Portuguese: A influência dos inibidores de CYP2C9 na concentração de bosentano não foi estudada.
Czech: Vliv inhibitorů CYP2C9 na koncentraci bosentanu nebyl studován.
Portuguese: Nota: bosentano não é removido através da diálise.
Czech: Poznámka: bosentan se dialýzou neodstraňuje.
Portuguese: O objetivo primário de cada estudo foi a alteração da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos passadas 12 semanas, no primeiro estudo, e 16 semanas, no segundo estudo.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla pro každou studii změna vzdálenosti dosažené šestiminutovou chůzí ve dvanáctém týdnu v první studii a v šestnáctém týdnu ve druhé studii.
Portuguese: No entanto, a indução total pelo bosentano pode não ter sido atingida e não pode ser excluída uma diminuição posterior dos inibidores da protease.
Czech: Plné indukce bosentanem však nemuselo být dosaženo a další poklesy inhibitorů proteáz nelze vyloučit.
Portuguese: Após a administração de uma única dose intravenosa de 250 mg, a clearance foi de 8,2 L/h.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 250 mg byla clearance 8,2 l/h.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes na frequência dos acontecimentos adversos entre os doentes com idade superior e inferior a 2 anos; no entanto, estes resultados são baseados em apenas 21 crianças com menos de 2 anos, incluindo 6 doentes entre os 3 meses e 1 ano de idade.
Czech: V četnostech nežádoucích účinků nebyl mezi pacienty staršími a mladšími než 2 roky žádný relevantní rozdíl, nicméně toto zjištění je založeno pouze na 21 dětech mladších 2 let včetně 6 pacientů ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem).
Portuguese: Só ocorreu uma morte em cada um dos grupos de tratamento durante o período de estudo de 6 meses em dupla ocultação, não se podendo portanto tirar nenhuma conclusão em relação à sobrevivência.
Czech: V průběhu šestiměsíční dvojitě zaslepené studie bylo zaznamenáno po jednom úmrtí v každé z obou sledovaných skupin, závěry ve smyslu přežívání nelze proto jednoznačně vyvodit.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com bosentano teve como resultado aumentos significativos da capacidade para o exercício.
Czech: V obou studiích vyvolalo podávání bosentanu významné zvýšení zátěžové kapacity.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
Portuguese: Foram permitidos tratamentos de suporte para a esclerose sistémica e úlceras digitais se estes permanecessem constantes durante, pelo menos, um mês antes do início do tratamento e durante o período do estudo em dupla ocultação.
Czech: Základní způsoby léčby systémové sklerózy a vředů na prstech byly povoleny, pokud byly konstantní po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby a během období dvojitě slepé studie.
Portuguese: Regra geral as alterações observadas nas enzimas hepáticas ocorreram dentro das primeiras 26 semanas de tratamento mas também podem ocorrer tardiamente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
Czech: Změny hladin jaterních enzymů se obvykle objeví během prvních 26 týdnů terapie, nicméně mohou se vyskytnout i později během léčby (viz bod 4.8).
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Aviso do Doente a ser mantido pelo doente.
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Portuguese: A acumulação de bosentano nos hepatócitos, resultando na citólise com lesões hepáticas potencialmente graves, ou um mecanismo imunológico, não estão excluídos.
Czech: Akumulace bosentanu v hepatocytech vedoucí k cytolýze s potenciálně vážným poškozením jater nebo imunologický mechanismus nejsou vyloučeny.
Portuguese: Lembre-se de fazer as suas análises sanguíneas hepáticas todos os meses.
Czech: Nezapomeňte si nechat udělat jaterní testy každý měsíc.
Portuguese: Recupera-se na urina menos de 3% de uma dose administrada oralmente.
Czech: V moči se naleznou méně než 3 % perorálně podané dávky.
Portuguese: STAYVEER dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
Czech: STAYVEER rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Portuguese: As contribuições relativas do tratamento prévio com placebo na fase de dupla ocultação e de outras medicações iniciadas durante o período de extensão aberta são desconhecidas.
Czech: Relativní přínos předchozí léčby placebem ve dvojitě zaslepené fázi a přínos jiných medikací nasazených v otevřené prodloužené části nejsou známy.
Portuguese: É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar STAYVEER, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Portuguese: Outros medicamentos antirretrovirais: Não se pode fazer qualquer recomendação específica no que respeita a outros medicamentos antirretrovirais disponíveis devido à falta de dados.
Czech: Ostatní antiretrovirové látky: Ohledně dalších dostupných antiretrovirových látek nelze vzhledem k nedostatku údajů poskytnout žádná specifická doporučení.
Portuguese: • São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento para permitir a deteção precoce de gravidez
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
Portuguese: Não existem estudos que demonstrem efeitos benéficos do tratamento com STAYVEER na sobrevivência.
Czech: Nejsou studie, které by prokázaly přínos léčby přípravkem STAYVEER na přežití.
Portuguese: Estes aumentos podem ser causados, em parte, pela inibição competitiva da eliminação de sais biliares dos hepatócitos mas outros mecanismos, que não foram claramente estabelecidos, estão também provavelmente envolvidos na ocorrência de disfunção hepática.
Czech: Tato zvýšení mohou být částečně důsledkem kompetitivní inhibice vylučování žlučových solí z hepatocytů, ale na rozvoji jaterní dysfunkce se pravděpodobně podílejí i jiné mechanismy, které dosud nebyly zcela objasněny.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos testiculares (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly testikulární účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Tratamento combinado com epoprostenol
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada de esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal de tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de uma alteração na eficácia dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
Portuguese: Não pode ser recomendada uma posologia (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: 1 Dados originados pela experiência pós-comercialização, frequências baseadas em modelação estatística de dados de ensaios clínicos controlados com placebo.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Portuguese: Deve preencher este cartão e levá-lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contracetivos fiáveis adicionais ou alternativos.
Czech: Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci.