FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Swedish: De är präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Slovak: Majú vyryté označenie „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
Slovak: V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
Swedish: Afinitor 5 mg och Afinitor 10 mg finns i blisterförpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg sa dodávajú v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
Swedish: Tidpunkter för censorerade data everolimus/exemestane (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
Slovak: Everolimus/Exemestán (n/N=80/104)
Swedish: Monitorering av kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet före insättning av behandling med Afinitor och därefter med jämna mellanrum, liksom insättning av lämplig medicinsk behandling, rekommenderas också.
Slovak: Monitorovanie cholesterolu a triacylglycerolov v krvi sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr ako aj ich kontrola vhodnou liečbou.
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Slovak: Pokročilé neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu RADIANT-4 (štúdia CRAD001T2302), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC bola vykonaná u pacientov s pokročilými, dobre diferencovanými (stupeň 1 alebo stupeň 2) nefunkčnými neuroendokrinnými nádormi gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu bez predošlej anamnézy a aktívnych príznakov spojených s karcinoidným syndrómom.
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 37,8 veckor (intervall 1,1-129,9 veckor) för patienter som fått everolimus och 16,1 veckor (intervall 0,4-147,0 veckor) för de som fått placebo.
Slovak: Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 37,8 týždňov (rozmedzie 1,1129,9 týždňov) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 16,1 týždňov (rozmedzie 0,4147,0 týždňov)
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, hyperkolesterolemi
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hypercholesterolémia Časté
Swedish: Amenorré e*
Slovak: Menej časté Amenorea e*
Swedish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Slovak: BOLERO-6 (štúdia CRAD001Y2201), trojramenné, randomizované, otvorené skúšanie fázy II s everolimom v kombinácii s exemestánom oproti samotnému everolimu a oproti kapecitabínu v liečbe postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy.
Swedish: Figur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende radiologisk granskning)
Slovak: Obrázok 4 RADIANT-4 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderat med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), baserat på prövarens bedömning (lokal radiologi).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Afinitor ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
Slovak: Ak sa Afinitor podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu, odporúča sa častejší monitoring.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Swedish: • bröstsmärta
Slovak: Bolesť brucha
Swedish: Ingen skillnad observerades mellan de båda grupperna avseende tid till definitiv försämring enligt WHO PS (≥1 poäng) eller tid till definitiv försämring av livskvalitet (FACT-G ≥7 poäng).
Slovak: Medzi oboma ramenami sa nepozoroval rozdiel v čase do konečného zhoršenia WHO PS (≥
Swedish: Hur Afinitor ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Afinitor
Swedish: Modersubstansen upptäcktes inte i urinen eller feces.
Slovak: Nezmenená látka sa nezistila v moči ani v stolici.
Swedish: Studiens primära effektmått var beräknad riskkvot (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) för everolimus plus exemestan, jämfört med enbart everolimus.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v klinickom skúšaní bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti everolimu samotnému.
Swedish: Överväg återinsättning av behandlingen med 5 mg dagligen.
Slovak: 1. Zvážte opätovný začiatok liečby dávkou 5 mg denne.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: Hazard Ratio = 0,45 95 % KI [0,38; 0,54]
Slovak: 0,45 95% IS [0,38, 0,54]
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Slovak: Tablety Afinitor 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Swedish: Överkänslighet Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar för upprepad dosering stödjer dosrekommendationerna för patienter med nedsatt leverfunktion baserat på leverfunktionsstatus enligt Child-Pugh.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "5" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Slovak: Tablety Afinitor 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Swedish: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.
Slovak: ak počas užívania Afinitoru bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie.
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety
Swedish: • låg fosfatnivå i blodet
Slovak: Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare.
Slovak: Preto sa súbežná liečba Afinitorom a silnými inhibítormi neodporúča.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter
Slovak: Afinitor 10 mg tablety
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal.
Slovak: Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi.
Swedish: Log-rank p-värde =
Slovak: Hodnota log-rank p =
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Förpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Balenia obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Swedish: Icke kardiell bröstsmärta, försämrad sårläkning
Slovak: Bolesť na hrudi nie srdcového pôvodu, zhoršené hojenie rán Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Swedish: Patienterna i placebogruppen gick inte över till everolimus vid tidpunkten för progression.
Slovak: Pacienti užívajúci placebo neprestúpili v čase progresie do ramena s everolimom.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Slovak: Po podaní everolimu pacientom s pokročilými solídnymi nádormi bola rovnovážna AUC0-τ úmerná dávke v rozmedzí dennej dávky 5 až 10 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol v priebehu 2 týždňov.
Swedish: Dosering Afinitor finns som 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter för de olika dosrekommendationerna.
Slovak: Na rôzne režimy dávok je Afinitor dostupný ako 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety.
Swedish: • törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Slovak: Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
Swedish: Resultatet för den slutliga PFS-analysen med 154 händelser baserat på lokal bedömning visade en beräknad HR på 0,74 (90 % KI: 0,57; 0,97) till fördel för gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med everolimus.
Slovak: Výsledok finálnej PFS analýzy po zaznamenaní 154 udalostí PFS na základe hodnotenia lokálneho skúšajúceho lekára preukázal odhadovaný HR v hodnote 0,74 (90%
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Swedish: Avancerad njurcellscancer
Slovak: Pokročilý karcinóm obličkových buniek
Swedish: De som randomiserats till placebo kunde då få öppen behandling med everolimus 10 mg dagligen.
Slovak: Po zdokumentovanej rádiologickej progresii mohol skúšajúci lekár pacientov odslepiť: pacienti randomizovaní do skupiny placeba mohli potom dostávať otvorenú liečbu everolimom 10 mg/deň.
Swedish: Hazard Ratio = 0,35 95% KI [0,27; 0,45]
Slovak: 0,35 95% IS [0,27, 0,45]
Swedish: • frekvent urinering dagtid
Slovak: Častejšie močenie počas dňa
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
Swedish: Erytroblastopeni (PRCA)
Slovak: Začervenanie kože (erytém)
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Swedish: Bakgrundssjukdomar (kronisk myokardit hos råtta, coxsackie-virusinfektion i plasma och hjärta hos apa, coccidia-infestation i magtarmkanalen hos minigrisar, hudlesioner hos mus och apa) tycktes spontant förvärras av behandling med everolimus.
Slovak: Everolimus zjavne spontánne zhoršoval latentné ochorenia (chronická myokarditída u potkanov, infekcia vírusom Coxsackie v plazme a srdci opíc, kokcídiová nákaza gastrointestinálneho traktu u miniatúrnych prasiatok, kožné lézie u myší a opíc).
Swedish: • förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
Swedish: Blodlipider
Slovak: Lipidy v krvi
Swedish: • onormala levervärden (förhöjt ASAT eller ALAT)
Slovak: Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšená alanín a aspartáttransamináza)
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Slovak: Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, lymfopénia Menej časté Pancytopénia
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Slovak: Afinitor 10 mg tablety everolimus
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety everolimus
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter
Slovak: Afinitor 5 mg tablety
Swedish: Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Afinitor.
Slovak: Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Afinitoru. vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.
Swedish: • andfåddhet (dyspné)
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe)
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Slovak: n/a d e a
Swedish: • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad
Slovak: Výtok z oka spojený so svrbením, začervenaním a opuchom Bielkovina v moči
Swedish: Blodplasmakvoten för everolimus, som är koncentrationsberoende inom intervallet 5-5 000 ng/ml, är 17-73 %.
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73 %. Približne 20 % koncentrácie everolimu v plnej krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva everolimus 10 mg/deň.
Swedish: Hudrodnad, djup ventrombos Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Slovak: Návaly tepla, hĺbková venózna trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Pneumonitída c, epistaxa, kašeľ
Swedish: Monitorering av fasteglukosvärdet i serum rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Slovak: Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr.
Swedish: Beräknad HR för total överlevnad i gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med kapecitabin var 1,33 (90 % KI: 0,99; 1,79).
Slovak: OS medzi ramenom s kombináciou everolimus + exemestán a ramenom s kapecitabínom bol 1,33 (90%
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Slovak: Tél: +33 1 55 47 66 00
Swedish: Utslag, pruritus
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Swedish: Tid (veckor)everolimus/exe mestane everolimus
Slovak: Everolimus/Exemestán Everolimus
Swedish: Låg risk a
Slovak: Vysoké riziko a
Swedish: Kvinnlig fertilitet Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Afinitor.
Slovak: U niektorých pacientiek užívajúcich Afinitor sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Slovak: Afinitor 5 mg tablety everolimus
Swedish: Tidpunkter för censorerade data
Slovak: Cenzorovaný čas
Swedish: Kräkning, muntorrhet, buksmärta, slemhinneinflammation, oral smärta, dyspepsi, dysfagi
Slovak: Vracanie, suchosť v ústach, bolesť brucha, zápal slizníc, bolesť úst, dyspepsia, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgPhämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP. Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg denne alebo 2,5 mg denne.
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Swedish: Afinitor 2,5 mg finns i blisterförpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Swedish: Totalt randomiserades 724 patienter 2:1 till antingen kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=485) eller till placebo plus exemestan (25 mg dagligen) (n=239).
Slovak: + exemestánu (25 mg denne) (n=485), alebo do skupiny placeba + exemestánu (25 mg denne) (n = 239).
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
Slovak: AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0 - 12,6)
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Deutschland Novartis Pharma GmbH
Swedish: Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Afinitor.
Slovak: Počas užívania Afinitoru je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Afinitorom.
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Slovak: *Iné ako ileum: žalúdok, hrubé črevo, konečník, prívesok slepého čreva, slepé črevo, dvanástnik, stredná časť tenkého čreva, karcinóm s neznámym miestom primárneho vzniku a iného gastrointestinálneho pôvodu HHN: horná hranica normálu
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus.
Slovak: Čo Afinitor obsahuje Liečivo je everolimus.
Swedish: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
Slovak: Obrázok 3 RADIANT-3 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag och konsekvent med eller utan mat.
Slovak: Tablety sa majú užívať v rovnaký čas každý deň a jednotne s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Afinitor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Afinitor bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EMA/689372/2018 EMEA/H/C/001038
Slovak: EMA/689372/2018
Swedish: Mer information om Afinitor finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovak: Afinitor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Swedish: Afinitor finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Swedish: Vilka fördelar med Afinitor har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Afinitor boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Afinitor är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afinitor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?
Swedish: Vad är Afinitor och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Afinitor a na čo sa používa?
Swedish: Sammanfattning av Afinitor och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Afinitor a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Afinitor godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Afinitor povolený v EÚ?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, klåda, illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktminskning, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, svaghet, infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), pneumoni (lunginflammation) och näsblödning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, svrbenie, nauzea, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, úbytok hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, slabosť, infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a krvácanie z nosa.
Swedish: Mer information om Afinitor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afinitor
Swedish: Detta hämmar cancertumörernas tillväxt och spridning.
Slovak: Tento proces spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen under en kortare period om patienten får svåra eller outhärdliga biverkningar.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta objavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Afinitor kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Afinitor sa neustále kontrolujú.
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Swedish: Afinitor är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande cancersjukdomar:
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge den har verkan eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým účinkuje alebo kým sa neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Swedish: Afinitor är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med leverproblem.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Swedish: För mer information om hur du använder Afinitor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Afinitor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Afinitor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Slovak: Afinitor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Pankreatiska neuroendokrina tumörer
Slovak: Neuroendokrinný nádor pankreasu