FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego oraz pouczeniu o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać produkt leczniczy Fasenra, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie prowadził obserwację medyczną pacjenta.
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájának megfelelő képzése, valamint a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek (lásd 4.4 pont) kellő oktatása után azok a betegek, akiknél korábban nem jelentkezett anafilaxia, vagy az őket gondozók, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatják a Fasenra-t, ha a kezelőorvosuk azt megfelelőnek tartja.
Polish: Szacowany klirens ogólnoustrojowy benralizumabu wyniósł 0,29 l/dobę.
Hungarian: A benralizumab becsült szisztémás clearance-e 0,29 l/nap volt.
Polish: W oparciu o bieżącą obserwację pacjenta, nie zaobserwowano dowodów na związek pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwlekowych a skutecznością lub bezpieczeństwem stosowania.
Hungarian: A jelenlegi betegkövetési tapasztalatok alapján a gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy a biztonságosság közötti összefüggésre utaló bizonyíték nem volt észlelhető.
Polish: W połączonych danych z Badania 1 i 2 obserwowano liczbowo większe zmniejszenie odsetka zaostrzeń i większą poprawę FEV1 wraz ze zwiększeniem początkowej liczby eozynofilów we krwi.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok összevonásakor az exacerbatiós arány számszerűen nagyobb csökkenése és nagyobb mértékű FEV1 érték javulás volt kimutatható ott, ahol a vérben lévő eosinophil-sejtek kiindulási száma magasabb volt.
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Polish: Krok 7 - Wstrzyknąć lek Fasenra
Hungarian: 7. lépés - Adja be a Fasenra injekciót
Polish: Tydzień
Hungarian: Hetek
Polish: a. Pacjenci uczestniczący wcześniej w Badaniu 3, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 4.
Hungarian: Az előző 3. vizsgálatnak azok a betegei, akik folytatták a Fasenra-kezelést a 4. vizsgálatban.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że produkty lecznicze często podawane równocześnie (montelukast, paracetamol, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki makrolidowe i teofilina/aminofilina) nie wpływały na klirens benralizumabu u pacjentów z astmą.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az asthmás betegeknél gyakran együtt adott gyógyszereknek (montelukaszt, paracetamol, protonpumpa-inhibitorok, makrolidek és a teofillin/aminofillin) nem volt hatása a benralizumab clearance-ére.
Polish: Nie próbować nakładać nakrywki z powrotem na wstrzykiwacz Fasenra Pen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a Fasenra Pen-re.
Polish: Większość przeciwciał należała do grupy neutralizujących i była stale obecna.
Hungarian: A legtöbb antitest neutralizáló volt, és perzisztens.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leków zapobiegających astmie po rozpoczęciu stosowania leku Fasenra.
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszereinek alkalmazását, amikor elkezdik alkalmazni a Fasenra-t.
Polish: Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.
Hungarian: Ne adja be a Fasenra injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.
Hungarian: A második „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása befejeződött.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD)
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
Polish: Podobną poprawę na korzyść produktu leczniczego Fasenra obserwowano w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ang. Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) i standaryzowanego kwestionariusza jakości życia z astmą dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych (ang. Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Hungarian: A Fasenra-karon hasonló javulást figyeltek meg az asthma kontroll kérdőív-6 (Asthma Control Questionnaire-6 - ACQ-6) és a standardizált asthma életminőségi kérdőív 12 éveseknek és idősebbeknek (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and OlderAQLQ(S)+12) tartalmában is (3. táblázat).
Polish: *Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Hungarian: *A benralizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Polish: Eozynofile mogą brać udział w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Hungarian: Egyes féregfertőzésekre adott immunológiai válaszban részt vehetnek az eosinophilsejtek.
Polish: • 1 wacik lub gazik
Hungarian: • 1 db vattacsomó vagy géz
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (płyn do wstrzykiwań) (Fasenra Pen)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) (Fasenra Pen)
Polish: Nie ogrzewać wstrzykiwacza Fasenra Pen w żaden inny sposób.
Hungarian: Soha ne melegítse a Fasenra Pen-t semmilyen más módon!
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że właściwości farmakokinetyczne benralizumabu u młodzieży w wieku 12 do 17 lat odpowiadały właściwościom farmakokinetycznym u dorosłych.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 12-17 éves serdülőknél megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia powierzchnia uda.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a combja elülső felszíne.
Polish: Podczas, gdy w Badaniach 1, 2 i 3 badano dwa schematy dawkowania, zalecanym schematem dawkowania produktu leczniczego Fasenra jest jego podawanie co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.2), ponieważ nie obserwowano dodatkowych korzyści wynikających z częstszego podawania.
Hungarian: Miközben 2 adagolási rendet vizsgáltak az 1., a 2. és a 3. vizsgálatban, végül a Fasenra javasolt adagolási rendje: az első 3 adag esetén 4 hetente adott injekció, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazás (lásd 4.2 pont), mivel gyakoribb adagolás mellett nem észleltek további járulékos kedvező hatást.
Polish: Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na właściwości farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 5.2 pont).
Polish: W przedłużonym badaniu trwającym 56 tygodni z udziałem pacjentów z astmą uczestniczących w Badaniu 1, 2 i 3, 842 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Fasenra w zalecanej dawce i pozostali oni w badaniu.
Hungarian: Egy 56 hetes, kiterjesztéses vizsgálat asztmás betegei közül az 1., 2. és 3. vizsgálatban 842 beteg volt az, akit a Fasenra javasolt adagjával kezeltek, és aki a vizsgálatban maradt.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Fasenra-t 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Polish: Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Nie dotykać klipsów uruchamiających osłonę igły, aby uniknąć przedwczesnego uruchomienia osłony zabezpieczającej igłę.
Hungarian: Ne érintse meg a biztonsági tűvédő aktiváló kapcsot, hogy elkerülje a biztonsági eszköz (tűvédő) túl korai aktiválódását.
Polish: Przed zastosowaniem leku Fasenra należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Hungarian: Ne rázza fel, ne fagyassza le, és ne tegye ki hőhatásnak!
Polish: Czynność płuc, wynik w skali oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 oceniano również w Badaniu 3, a wyniki okazały się podobne do wyników w Badaniu 1 i 2.
Hungarian: A légzésfunkciót, az asthma tünetpontszámot, az ACQ-6-ot és az AQLQ(S)+12-t szintén értékelték a 3. vizsgálatban, és a kapott eredmények hasonlóak voltak az 1. és 2. vizsgálat eredményeihez.
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
Hungarian: Összességében, a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest-válasz a Fasenra javasolt adagolási rendjével kezelt 809 beteg közül 107-nél (13%) alakult ki a III fázisú placebo-kontrollos, exacerbatióra vonatkozó vizsgálatok 48 - 56 hetes kezelési időszaka alatt.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Ne dobja a Fasenra Pen-t a háztartási hulladék közé.
Polish: • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
Hungarian: • oda, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, hámlik vagy kemény,
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Fasenra oceniono w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, trwających od 28 do 56 tygodni u pacjentów w wieku od 12 do 75 lat.
Hungarian: A Fasenra hatásosságát 3 randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, placebokontrollos, 28-56 hetes időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12-75 éves betegeknél.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) skierowanym przeciwko eozynofilom.
Hungarian: A benralizumab egy eosinophil-ellenes, humanizált afukozilált monoklonális antitest (IgG1, kappa).
Polish: d. EOT Badania 4 to Tydzień 48 (ostatni punkt czasowy dla danych zebranych od pacjentów dorosłych i młodzieży).
Hungarian: A kezelés vége a 4. vizsgálat esetén a 48. hét volt (az utolsó időpont a felnőttektől és serdülőktől származó adatok esetén).
Polish: EU/1/17/1252/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1252/002 1 wstrzykiwacz
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1252/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1252/002 1 előretöltött injekciós toll
Polish: Jego kolor może być różny: od bezbarwnego do żółtego.
Hungarian: A színe a színtelentől a sárgáig változhat.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
Polish: W tych badaniach, produkt leczniczy Fasenra podawano w dawce 30 mg co 4 tygodnie w przypadku trzech pierwszych dawek, a następnie co 4 lub 8 tygodni w ramach leczenia uzupełniającego do leczenia podstawowego oraz oceniono w porównaniu z placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fasenra-t 30 mg-os adagban adták 4 hetes időközönként az első 3 dózis beadására, majd azt követően 4 hetente vagy 8 hetente adták, kiegészítésképpen a háttérkezeléshez, és placebóhoz viszonyítva értékelték.
Polish: Jeżeli do zarażenia pasożytniczego dojdzie w trakcie leczenia produktem leczniczym Fasenra i pacjent nie odpowiada na leczenie przeciwpasożytnicze, leczenie produktem leczniczym Fasenra należy przerwać do czasu ustąpienia zakażenia.
Hungarian: Ha a beteg a Fasenra-kezelés alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féregellenes kezelésre, akkor a Fasenra-kezelést fertőzésből való gyógyulásáig meg kell szakítani.
Polish: Zaostrzenia istotne klinicznie Odsetek
Hungarian: Klinikailag jelentős exacerbatiók Arány
Polish: W obu Badaniach 1 i 2 u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło statystycznie istotne złagodzenie objawów astmy (całkowity wynik w skali oceny astmy, Total Asthma Score) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Hungarian: Mind az 1., mind a 2. vizsgálatban a Fasenra-t kapó betegeknél az asthmás tünetek (asthma összpontszám) statisztikailag szignifikáns csökkenését tapasztalták a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Polish: (Patrz Krok 9 - Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)
Hungarian: (Lásd 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása)
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i (lub) wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra, w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniósł 0,09 w porównaniu z 0,25 (współczynnik częstości 0,37, 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001), a w Badaniu 2 wyniósł on 0,12 w porównaniu z 0,10 (współczynnik częstości 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538).
Hungarian: A hospitalizációt és/vagy sürgősségi osztály felkeresését szükségessé tevő exacerbatiók aránya a Fasenra-t kapó betegeknél az 1. vizsgálatban 0,09 volt a placebo mellett észlelt 0,25-hoz képest (ráta arány 0,37; 95%-os CI: 0,20; 0,67, p ≤ 0,001) és a 2. vizsgálat esetén 0,12 volt a 0,10-hoz képest (ráta arány 1,23; 95%-os CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia benralizumabem na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észlelték a benralizumabkezelés fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Polish: Skuteczność w Badaniu 4 oceniano także u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/µl i była ona zgodna z Badaniami 1 i 2.
Hungarian: A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu podania leku, należy jak najszybciej wznowić jego podawanie według ustalonego schematu leczenia; nie wolno podawać podwójnej dawki leku.
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Polish: Przerwanie stosowania leku Fasenra
Hungarian: A Fasenra-kezelés leállítása
Polish: Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: A Fasenra és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b, c és d ábrákon lévő lépéseket.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab lineáris farmakokinetikát mutat, és nincsen célreceptor által mediált clearance útvonalra utaló bizonyíték.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében, a képen látható módon.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra Pen-t, ha:
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Czynnikiem ryzyka anafilaksji po podaniu produktu Fasenra może być występowanie w wywiadzie anafilaksji niezwiązanej z benralizumabem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A korábban előfordult, benralizumabbal nem összefüggő anafilaxia, a Fasenra beadását követő anafilaxiás reakció kockázati tényezője lehet (lásd 4.3 pont).
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Polish: Wyniki dotyczące rocznego odsetka zaostrzeń i czynności płuc po zakończeniu leczenia w Badaniach 1 i 2 według liczby eozynofilów.
Hungarian: 2. táblázat Az éves exacerbatio arány és a légzésfunkciós eredmények a kezelés végén, az 1. és a 2. vizsgálatban, eosinophil-szám szerint.
Polish: W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
Polish: Wstrzykn ięcie tylko przez opiekuna
Hungarian: Kizárólag a gondozó adhatja ide
Polish: Po drugim roku leczenia tych pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u dalszych 18 z 510 (4%) pacjentów wystąpiły nowe przeciwciała powstałe w trakcie leczenia.
Hungarian: A III fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban, a második éves kezelés után 510 beteg közül további 18-nál (4%) volt jelen a kezelés következtében újonnan kialakult antitest.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új Fasenra Pen-t.
Polish: Do badań III fazy włączono 108 pacjentów z grupy młodzieży, z astmą w wieku od 12 do 17 lat (Badanie 1: n=53, Badanie 2: n=55).
Hungarian: Száznyolc, 12-17 éves, asthmás serdülőt vontak be a 3. fázisú vizsgálatokba (1. vizsgálat: n = 53, 2. vizsgálat: n = 55).
Polish: Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Fasenra injekciót, mielőbb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat (n=86) z Badania 1 i 2 kontynuowali leczenie produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 4 przez okres do 108 tygodni.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat 12-17 éves serdülőkorú betegei (n = 86) a 4. vizsgálatban legfeljebb 108 hétig folytatták a Fasenra-kezelést.
Polish: Istotne klinicznie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni i (lub) wizyty w szpitalnym oddziale ratunkowym wymagającej podania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji.
Hungarian: A definíció szerint a klinikailag jelentős asthma exacerbatio a per os/szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását igénylő, és/vagy per os/szisztémás kortikoszteroidok sürgősségi osztályon történő alkalmazását igénylő, és/vagy hospitalizációt igénylő, súlyosbodó asthma.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Hungarian: Hagyja a levegőn megszáradni.
Polish: W badaniu uwzględniono 8tygodniowy okres wstępny („run-in"), podczas którego dawkę OCS ustalono na minimalnym skutecznym poziomie bez utraty kontroli astmy.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 8 hetes bevezetési időszak, amely alatt a per os kortikoszteroidokat a minimális hatásos dózisra csökkentették úgy, hogy az asthma-kontroll ne szűnjön meg.
Polish: Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni.
Hungarian: A benralizumab javasolt adagja 30 mg subcutan injekció formájában, az első 3 dózis esetében 4 hetente, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazással.
Polish: Odsetek zaostrzeń
Hungarian: Exacerbatio arány
Polish: Substancją czynną jest benralizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a benralizumab.
Polish: W tych badaniach, odsetek zaostrzeń astmy u pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem leczniczym Fasenra podawanym według zalecanego schematu dawkowania wyniósł 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) w porównaniu z 0,41 w grupie placebo (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [współczynnik częstości 1,70, 95% CI: 0,78; 3,69].
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az asthma exacerbatio aránya a végül javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Fasenra-val kezelt serdülő betegeknél 0,70 volt (n = 40, 95%-os CI: 0,42, 1,18), szemben a placebo esetén észlelt 0,41-gyel (n = 46, 95%-os CI: 0,23, 0,73); a ráta arány 1,70; 95%-os CI: 0,78,
Polish: Nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Hungarian: Ne tegye ki hőhatásnak!
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba, że tak zalecił lekarz.
Hungarian: Ne hagyja abba a Fasenra-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja Önnek.
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo w Badaniach 1 i 2 zostali uwzględnieni do końca badania głównego (tydzień 48 w Badaniu 1, tydzień 56 w Badaniu 2).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban placebóval kezelt betegek legfeljebb az előző vizsgálat végéig maradtak bent (48 hétig az 1. vizsgálatban és 56 hétig a 2. vizsgálatban).
Polish: Jednak u potomstwa małp, którym podawano lek w trakcie ciąży, zaobserwowano zmniejszenie liczby eozynofili.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt majmok ivadékainál azonban az eosinophil sejtek száma alacsonyabb volt.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w grupach równoległych z udziałem 103 pacjentów w wieku od 12 do 21 lat, chorych na ciężką astmę, leczenie benralizumabem wydaje się nie zaburzać odpowiedzi humoralnej wywołanej szczepieniem przeciw wirusowi grypy sezonowej.
Hungarian: Egy 103, 12 és 21 év közötti súlyos asztmában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálatban a szezonális influenza vakcina által kiváltott humorális immunválaszt a benralizumab-kezelés láthatólag nem befolyásolta.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Fasenra na zmniejszenie dawki OCS, Badanie 3
Hungarian: 5. táblázat A Fasenra - hatása a per os kortikoszteroid dózis csökkentésére, 3. vizsgálat
Polish: Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Hungarian: Az eozinofil sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek részt vesznek az asztmával kapcsolatos gyulladásos folyamatokban.
Polish: Krok 10 - Bezpiecznie wyrzucić użyty wstrzykiwacz Fasenra Pen
Hungarian: 10. lépés - A használt Fasenra Pen biztonságos eldobása
Polish: c. Zintegrowana analiza na końcu leczenia w badaniu (EOT) 1 (Tydzień 48) i Badaniu 2 (Tydzień 56).
Hungarian: c. Az 1. vizsgálat (48 hét) és a 2. vizsgálat (56 hét) integrált analízise a kezelés végén (End of Treatment - EOT). d.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Fasenra.
Hungarian: Önnek vagy az Ön gondozójának képzésben kell részesülnie, hogyan kell helyesen előkészíteni és beadni a Fasenra injekciót.
Polish: Podobne utrzymywanie się efektu obserwowano przez cały czas trwania Badania 4 w odniesieniu do czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tabela 7).
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Polish: Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do żółtego.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy sárgának kell lennie.
Polish: Przyłączając się do eozynofilów lek Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę.
Hungarian: A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának csökkentéséhez.