FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define empleando las siguientes expresiones convencionales: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas) poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas) raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas) muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on lueteltu alla seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1:llä henkilöllä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Cáncer metastático de mama
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä
Spanish: Los síntomas menores, tales como enrojecimiento o erupciones cutáneas no requieren la interrupción del tratamiento.
Finnish: Lievät oireet kuten ihon punoitus tai muut ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Spanish: Todos los pacientes deberán recibir una premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H2 antes de la administración de Paxene.
Finnish: Kaikille potilaille tulee antaa esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiineja ja H2-antagonisteja ennen Paxene-lääkitystä.
Spanish: • está tomando ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (para el tratamiento del SIDA) o cualquier otro medicamento prescrito para su enfermedad;
Finnish: • ritonaviiria, nelfinaviiria, efavirentsia, nevirapiinia (AIDS:in hoitoon) tai muita sairautesi hoitoon,
Spanish: Se observó anemia (Hb< 11 g/dl) en aproximadamente el 9 % de los pacientes tratados, pero sólo fue grave en menos del 1 % (Hb< 8 g/dl).
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin noin 9 %:lla hoidetuista potilaista, mutta se oli vaikea-asteista alle 1 %:lla (Hb < 8 g/dL).
Spanish: Se han registrado casos de hipotensión, de hipertensión y de bradicardia durante la administración de paclitaxel, pero, en general, los pacientes permanecen asintomáticos y no requieren terapia.
Finnish: Hypotensiota, hypertensiota ja bradykardiaa on havaittu paklitakselin annon yhteydessä, mutta useimmiten potilaat ovat oireettomia eikä hoitotoimenpiteitä tarvita.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales indican que el paclitaxel produce efectos adversos e irreversibles en los órganos reproductores masculinos, a niveles clínicamente relevantes.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että paklitakselilla on ilmeisesti kliinisesti merkittävillä altistuspitoisuuksilla peruuttamattomia haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin.
Spanish: Se observó anemia (Hb < 11 g/dl) en 61 % de los pacientes y fue grave (Hb < 8 g/dl) en el 10 %.
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin 61 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (Hb < 8 g/dL) 10 %:lla.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que CYP 2C8 y 3A4 están implicados respectivamente, en la formación del 6 alfa-hidroxipaclitaxel y del 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet CYP2C8:n ja 3A4:n vaikuttavan 6 alfa-hydroksipaklitakselin ja 3'-para-hydroksipaklitakselin muodostumiseen.
Spanish: Si previamente se ha sometido a tratamiento con radiación (radioterapia) en el pecho (ver sección 4: Posibles efectos adversos.
Finnish: • Jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintaan (katso kohta 4.
Spanish: Raras*: neuropatía motora (con resultado de debilidad distal
Finnish: Harvinaisia*: motorinen neuropatia (josta johtuu lievä distaalinen heikkous)
Spanish: Se calcularán las cantidades (o dosis) de Paxene dependiendo de su superficie corporal en metros cuadrados (m2) y también se tendrá en cuenta el resultado de sus análisis sanguíneos y de su estado de salud.
Finnish: Saamasi Paxene -määrä (annos) lasketaan kehon pinta-alan (neliömetreinä) mukaan ottaen huomioon verikokeidesi tulokset ja lääketieteellisen kuntosi.
Spanish: Como Paxene contiene etanol, deberá considerarse los posibles efectos sobre el sistema nervioso central y otros efectos.
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia, mahdolliset keskushermosto- ja muut vaikutukset on otettava huomioon.
Spanish: Se describió fiebre neutropénica relacionada con Paxene en el 14 % de los pacientes.
Finnish: Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14 %:lla potilaista.
Spanish: En casos muy raros se ha descrito neumonitis en pacientes que recibían radioterapia concomitante y/o gemcitabina.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu erittäin harvoin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja/tai gemsitabiinia.
Spanish: Paxene no puede usarse durante el embarazo, y las mujeres que reciban Paxene no pueden dar de mamar.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana ja Paxenea saavat naiset eivät saa imettää.
Spanish: 6 alfa-hidroxipaclitaxel es el componente principal que ha sido excretado en las heces.
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
Spanish: Paxene también puede salirse de la vena y producir infección o ulceración de la piel de alrededor.
Finnish: Paxene voi myös vuotaa laskimosta ja aiheuttaa ympäröivän ihon tulehdusta ja haavaumia.
Spanish: • Problemas en los pulmones que incluye hinchazón y acumulación de líquidos, lo que puede producir problemas en la respiración
Finnish: • Keuhko-ongelmat mukaan lukien turvotus ja nesteen kertyminen - saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Spanish: Se observó trombocitopenia en el 50 % de los pacientes y fue grave (< 50.000 células/mm3) en el 9 %.
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 50 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (< 50000 solua/mm3) 9 %:lla.
Spanish: Como la población con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA es muy específica, se presentan por separado los datos de seguridad de un estudio clínico de 107 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA al final de esta sección.
Finnish: Koska AIDS-KS-potilaat muodostavat varsin erityisen ryhmän, 107 AIDS-KS-potilaan kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset esitetään erikseen tämän kohdan lopussa.
Spanish: Cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava kirurginen/sädehoito ei ole mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Spanish: En los estudios de CMM y CMO un total de dos pacientes padecieron insuficiencia cardiaca congestiva de Grado 4.
Finnish: MBC- ja MOC-tutkimuksissa kahdella potilaalla todettiin 4. asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Spanish: El mecanismo exacto de la acción antitumoral del paclitaxel no se conoce.
Finnish: Paklitakselin antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkoin.
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes por si desarrollan mielosupresión profunda (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti vakavan luuydinsuppression kehittymisen varalta (ks. katso 4.2).
Spanish: Se produjo neuropatía y parestesia grave en el 3 % y 5 % de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Vaikea-asteista neuropatiaa ja vaikea-asteista parestesiaa esiintyi 3 %:lla ja 5 %:lla potilaista vastaavasti.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad Los estudios han demostrado que el paclitaxel tiene una acción mutágenica in vivo (test sobre micronúcleos en ratones); sin embargo no ha inducido ninguna mutación en el test de Ames o en el test de mutación genética CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Finnish: Paklitakseli on osoittautunut genotoksiseksi in vivo (hiirillä tehty micronucleus-testi), mutta se ei kuitenkaan aiheuttanut mutaatioita Ames-testissä tai CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxantine-guanine phosphoribosyl transferase) -geenimutaatiokokeessa.
Spanish: Se observó trombocitopenia en el 6 % de los pacientes.
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 6 %:lla potilaista.
Spanish: Vial cerrado: 2 años.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 2 vuotta
Spanish: La neuropatía periférica fue la causa del abandono de paclitaxel en unos pocos casos.
Finnish: Ääreisneuropatia johti paklitakselihoidon keskeyttämiseen muutamassa tapauksessa.
Spanish: Carcinoma avanzado de ovario (tratamiento de primera línea) Aunque se están investigando otros regímenes/combinaciones de dosis, se recomienda un régimen de combinación de Paxene y cisplatino.
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Vaikka muitakin annosteluohjelmia/yhdistelmiä tutkitaan, suosituksena on yhdistelmähoito Paxenella ja sisplatiinilla.
Spanish: • Enfermedad cerebral
Finnish: • Aivosairaus
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue 21,7 % (IC: 14,7 - 31,1 %), la mediana del tiempo de progresión fue de 4,1 meses (IC: 3,3 - 4,9 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 13,4 meses (IC: 11,5 - 15,0 meses).
Finnish: Kliininen vaste oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediaaniaika sairauden etenemiseen oli 4,1 kuukautta (CI: 3,3 - 4,9 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 13,4 kuukautta (CI: 11,5 - 15,0 kuukautta).
Spanish: Se piensa que favorece la unión de microtúbulos a partir de los dímeros de la tubulina, impidiendo la despolimerización.
Finnish: Yleisesti uskotaan, että paklitakseli edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja estää depolymerisaatiota.
Spanish: Adicionalmente, en los estudios de CMM y CMO con Paxene se dieron casos de taquicardia, palpitaciones y síncope.
Finnish: Lisäksi Paxenen MBC- ja MOC-tutkimuksissa havaittiin takykardiaa, palpitaatiota ja pyörtymistä.
Spanish: Se administró a los pacientes una perfusión de 3 horas de Paxene 100 mg/m2 cada 14 días.
Finnish: Potilaille annettiin 3 tunnin infuusiona Paxenea 100 mg/m2 14 päivän välein.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3
Spanish: Para minimizar la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que podría proceder de bolsas o de recipientes de PVC, las soluciones de Paxene diluidas se deben conservar en botellas (de vidrio o de polipropileno) o en bolsas de plástico (de polipropileno o de poliolefina) y administrar por medio de equipos de inyección de polietileno.
Finnish: Jotta voitaisiin minimoida potilaiden altistuminen pehmentimelle DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], jota voi liueta PVC-infuusiopusseista tai -välineistä, laimennettu Paxene -liuos tulee säilyttää pullossa (lasi, polypropyleeni) tai muovipussissa (polypropyleeni, polyolefiini) ja annostella polyetyleenipinnoitettua siirtoletkua pitkin.
Spanish: En ocho ensayos clínicos publicados (8 ensayos de Fase III) que incluyeron a 4.735 pacientes con cáncer de ovario avanzado y en doce ensayos clínicos publicados (un ensayo numeroso de Fase II y once ensayos de Fase III) que incluyeron 4.315 pacientes con CPNM tratados con paclitaxel y regímenes que contenían platino, se observaron efectos no deseables comparables a los del tratamiento con paclitaxel como agente único.
Finnish: Kahdeksassa julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (8 III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4735 pitkälle edenneestä munasarjasyövästä kärsivää potilasta, ja kahdessatoista julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (yksi laaja II-faasin tutkimus ja yksitoista III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4315 NSCLC-potilasta, joille annettiin paklitakselia ja platinumia sisältäviä hoitoja, havaittiin samanlaisia haittavaikutuksia kuin paklitakselimonoterapiassa.
Spanish: Debido a que el paclitaxel se metaboliza por el sistema del citocromo P450, isoenzimas CYP 3A4 y 2C8, es necesario prestar atención a la utilización de otros medicamentos conocidos por inhibir (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol) o inducir (p. ej., rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina) estas enzimas, ya que éstos podrían modificar la farmacocinética del paclitaxel.
Finnish: Koska sytokromi P450:n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli-sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Se ha observado neuropatía en el 18 % de los pacientes tratados con Paxene.
Finnish: Neuropatiaa esiintyi 18 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista.
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
Finnish: Luuydinsuppressio oli Paxenen tärkein annostusta rajoittava toksinen vaikutus.
Spanish: Cáncer avanzado de mama, cuando ciertos otros tratamientos (terapia estándar que incluye antraciclina) se han probado sin éxito o bien el paciente no puede recibirlos.
Finnish: • edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset antrasykliinejä sisältävät hoidot) on kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
Spanish: Información adicional para la preparación de la perfusión
Finnish: Lisäohjeita infuusion valmistamiseksi
Spanish: Paxene está indicado para el tratamiento de pacientes con: - sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA (SIDA-SK), para los cuales ha fracasado una terapia a base de antraciclinas liposomales; - carcinoma metastático de mama (CMM), bien refractarios al tratamiento estándar que incluye antraciclina, o bien que no pueden recibirlo; - carcinoma avanzado de ovario (AOC) con enfermedad residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea; - carcinoma metastático de ovario (CMO), refractarios al tratamiento combinatorio que incluye platino y excluye taxanos, como tratamiento de segunda línea; - carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) que son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
Finnish: Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon: - joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS) ja jotka eivät ole saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta; - joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC) ja jotka eivät ole saaneet apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille tämä hoito ei sovi; - joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of the ovary, AOC) tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan samanaikaisesti sisplatiinia ensivaiheen hoitona; - joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer, MOC) ja joilla toisen vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja ei ole tuottanut tulosta; - joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Spanish: Si ya está siendo tratado con doxorubicina para el cáncer de mama, su primera dosis de paclitaxel se debe administrar 24 horas despues de doxorubicina.
Finnish: Jos olet jo saanut doksorubisiini -hoitoa, on ensimmäisen paklitakseli -annos annettava 24 tuntia doksorubisiini -annoksen jälkeen.
Spanish: Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen.
Finnish: Paxene -liuokset on valmistettava ja säilytettävä lasi-, polypropyleeni- tai polyolefiiniastioissa.
Spanish: Por ello, es necesario ser particularmente prudente durante la administración de Paxene en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores de proteasas
Finnish: Näin ollen Paxene -valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti proteaasiestäjälääkitystä.
Spanish: Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, que puede causar una reacción alérgica.
Finnish: Paxene sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 20 % y 39 % de los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento y durante todo el período de tratamiento, respectivamente.
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (< 500 solua/mm3) havaittiin 20 %:lla ja 39 %:lla potilaista ensimmäisen hoitokerran aikana ja koko hoitojakson aikana vastaavasti.
Spanish: El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y de salida recubiertos de PVC no han dado lugar a una extracción importante de DEHP.
Finnish: Sellaisten suodatinlaitteiden käyttö, joissa on lyhyet PVC-päällysteiset sisään- ja ulostuloputket, ei ole aiheuttanut merkittävää DEHP:n suodattumista.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debería emplearse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä johtuen laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Spanish: No utilice Paxene si detecta partículas visibles o decoloración de la solución.
Finnish: Älä käytä Paxene -valmistetta jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia valmisteessa.
Spanish: Se debe cumplir con los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Finnish: Käsittely ja hävittäminen Asianmukaisia sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Spanish: También contiene: aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y 49,7 % (v/v) de etanol.
Finnish: Sisältää myös: makrogoliglyserolirisiinioleaattia, sitruunahappoa (vedetöntä) ja 49,7 % (v/v) etanolia.
Spanish: • Trastornos de la alimentación incluyendo anorexia
Finnish: • Syömishäiriöt mukaan lukien ruokahaluttomuutta
Spanish: Entre los pacientes (> 50 % que tomaban inhibidores de la proteasa) con función hepática inicial normal, un 28 %, 43 % y 44 % presentaron un aumento de la bilirrubina, la fosfatasa alcalina y la AST (SGOT), respectivamente.
Finnish: Niiden potilaiden joukossa (> 50 % sai proteaasiestäjiä), joilla oli lähtötilanteessa normaali maksan toiminto, kohonneita bilirubiini-, alkaalifosfataasi- ja AST (SGOT) arvoja havaittiin 28 %:lla, 42 %:lla ja 44 %:lla vastaavasti.
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue del 18,5 %, la mediana del tiempo de progresión fue de 2,8 meses (IC: 2,1-3,3 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 9,9 meses (IC: 7,8-13,1 meses).
Finnish: Kliininen vaste oli 18,5 %, mediaaniaika sairauden etenemiseen 2,8 kuukautta (CI: 2,1 - 3,3 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 9,9 kuukautta (CI: 7,8 - 13,1 kuukautta).
Spanish: La neurotoxicidad periférica de Grado 2 ó 3 se observó más frecuentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % frente a 6 %).
Finnish: Asteen 2 tai 3 perifeeristä neurotoksisuutta havaittiin useammin sisplatiini/paklitakselia saaneilla potilailla (29 % vs. 6 %).
Spanish: Paxene debe ser administrado mediante un sistema de control de perfusión (bomba) utilizando tubos y conectores que no contengan PVC.
Finnish: Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC:tä.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pudieran interaccionar con paclitaxel (ver Uso de otros medicamentos).
Finnish: • Jos saat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa Paxene -valmisteen tehoon (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se refieren a 107 pacientes con SIDA-KS tratados con 100 mg/m2 de
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset liittyivät 107 AIDS-KS-potilaaseen, jotka saivat 100 mg/m2 Paxenea
Spanish: La mediana de la supervivencia en cada grupo que contenía paclitaxel no fue significativamente diferente en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,097 y 0,090 para la dosis alta de paclitaxel y la dosis baja de paclitaxel, respectivamente).
Finnish: Kummassakaan paklitakselia saaneessa ryhmässä mediaanielinaika ei ollut merkitsevästi erilainen kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla potilailla (p= 0.097 ja 0.090 korkealla ja matalalla paklitakseliannoksella vastaavasti).
Spanish: Paxene no deberá utilizarse en caso de embarazo.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: No obstante, el paclitaxel pertenece a una clase de sustancias potencialmente carcinógenas por su mecanismo de acción.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen paklitakseli kuuluu kuitenkin potentiaalisesti karsinogeenisiin aineisiin.
Spanish: • Problemas de equilibrio
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on arvioitu seuraavalla periaatteella: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron a los pocos meses de suspender el paclitaxel.
Finnish: Sensoriset oireet ovat tavallisesti lieventyneet tai hävinneet muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito on lopetettu.
Spanish: Los resultados obtenidos con Paxene son prácticamente similares a los de los estudios de fase III de paclitaxel publicados.
Finnish: Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin paklitakselilla faasin III tutkimuksista julkaistut tulokset.
Spanish: Cuando Paxene se administra como parte de un régimen de combinación con cisplatino, se recomienda administrar primeramente Paxene y después cisplatino.
Finnish: Kun Paxenea annetaan osana yhdistelmähoitoa yhdessä sisplatiinin kanssa, on suositeltavaa antaa Paxene ennen sisplatiinia.
Spanish: Cuando exista una diferencia en la incidencia de reacciones adversas entre Paxene y otros estudios clínicos de paclitaxel, se presentará la incidencia más frecuente.
Finnish: Milloin tapahtumien esiintyvyys oli erilainen Paxene-tutkimuksissa ja muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa, taulukossa annetaan korkeampi esiintyvyysluku.
Spanish: Los resultados obtenidos con Paxene son prácticamente similares a los publicados en estudios de Fase III de paclitaxel.
Finnish: Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin faasin III paklitakselitutkimuksista julkaistut tulokset.
Spanish: No se dispone de información adecuada para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Spanish: Esta reacción debe ser considerada en el diagnóstico diferencial de casos de diarrea grave o persistente que ocurren durante o poco después del tratamiento con paclitaxel.
Finnish: Tämä reaktio on pidettävä mielessä sekä paklitakselihoidon aikana että pian sen jälkeen esiintyvän vaikean tai pitkittyneen ripulin erotusdiagnostiikassa.
Spanish: si está embarazada, podría estar embarazada en el futuro o si está dando de mamar.
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Spanish: Existe información limitada que respalde el tratamiento de este trastorno.
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa.
Spanish: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Reino Unido
Finnish: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Iso-Britannia