FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Bulgarian: Fentrix не е показал кожна поносимост на мястото на прилагане, сравнима с тази при референтното лекарство, Durogesic;
English: This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като CoАprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Bulgarian: Ирбесартан е одобрен самостоятелно в ЕС от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel.
English: The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva на 6 февруари 2012 г.
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатинин киназата (ензим в мускулите).
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Bulgarian: Фирмата производител на CoAprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, вижте листовката.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се добави към някои други лечения за хипертония.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
English: EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan / hydrochlorothiazide
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
English: Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Bulgarian: С предходно име Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелно приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, валидно в Европейския съюз.
English: 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно.
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Bulgarian: Как се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Bulgarian: Защо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е разрешен за употреба?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Bulgarian: За какво се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Bulgarian: Как действа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{е-mail:}>
English: 7 - 21 days
Bulgarian: 7 - 21 дни
English: The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Bulgarian: Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота.
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията.
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Bulgarian: Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
English: The CHMP maintained its previous position.
Bulgarian: СНМР запазва своята предишна позиция.
English: The following wording was adopted:
Bulgarian: Приема се следният текст:
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
English: The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Bulgarian: Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
English: Changes in INR
Bulgarian: Промени на INR
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Bulgarian: Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Bulgarian: СНМР поддържа своята предишна позиция, тъй като не са предоставени нови данни.
English: The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Bulgarian: Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2.
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Bulgarian: Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
English: torsade de pointes) and cardiac arrest.
Bulgarian: torsade de pontes) и сърдечен арест.
English: If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Bulgarian: При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще.
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Bulgarian: Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение.
English: The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Bulgarian: CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
English: Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Bulgarian: Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
English: No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Bulgarian: Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране.
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Bulgarian: Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Bulgarian: Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена:
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Bulgarian: При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение).
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
Bulgarian: Streptococcus Групи A, B, C, G
English: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Bulgarian: Pharmaceutical Co, Inc
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Bulgarian: Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
English: If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Bulgarian: Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана.
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте Октегра, ако сте бременна или кърмите.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Bulgarian: Те се използват само при видове, които нямат видово специфична граница и не се използват при видове, където критериите за интерпретиране предстои да бъдат определени (Грам-отрицателни анаероби).
English: All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Bulgarian: Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени.
English: H. influenzae and M. catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: There is no indication of oxidative metabolism.
Bulgarian: Няма данни за оксидативен метаболизъм.
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
English: No precaution is required for use with digoxin.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки при едновременна употреба с дигоксин.
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Bulgarian: По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно.
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Bulgarian: Токсични ефекти върху ЦНС са наблюдавани при маймуни.
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Bulgarian: В допълнение направените сравнения не се считат за достатъчно стабилни и обединяването на данните е неподходящо, поради голямото разнообразие от сравнителни схеми и популации от лекувани пациенти.
English: The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на интравенозното и перорално лечение е 7 - 14 дни за CAP и 7 - 21 дни за cSSSI.
English: For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Bulgarian: При пациенти с усложнени инфекции на кожата и кожните структури средната продължителност на интравенозното лечение е приблизително 6 дни, а средната обща продължителност на лечението (инфузия последвана от таблетки) е 13 дни.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Bulgarian: Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Bulgarian: Безопасността на моксифлоксацин по време на бременност при хора не е проучвана.
English: The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя допълнително обсъждане на този въпрос.
English: These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
English: The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Bulgarian: В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с изводите на заявителя, въпреки че ограденото предупреждение е счетено за целесъобразно.
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Октегра.
English: “Other” micro-organisms
Bulgarian: “Други” микроорганизми
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Bulgarian: Затова се препоръчва инфузионния разтвор да не се съхранява в хладилник.
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Bulgarian: За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата със среден терминален полуживот приблизително 12 часа.