FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με πομαλιδομίδη σε κλινικές μελέτες, φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα (VTE) εμφανίστηκαν στο 3,3-11,5% των ασθενών (1,3-5,4% Βαθμού 3 ή 4).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) wystąpiła u 3,3-11,5% osób (stopnia 3. lub 4. u 1,3-5,4%).
Greek: Η χορήγηση της πομαλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση.
Polish: Kobietom mogącym zajść w ciążę, pomalidomid powinien zostać wydany w ciągu 7 dni od jego przepisania.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο.
Polish: Pacjentka rozumie spodziewane ryzyko teratogenności leku dla płodu.
Greek: Η πομαλιδομίδη είναι το κύριο συστατικό που κυκλοφορεί (περίπου 70% της ραδιενέργειας πλάσματος) in vivo σε υγιή άτομα που έλαβαν μια εφάπαξ από του στόματος δόση
Polish: Pomalidomid jest głównym składnikiem w krążeniu (około 70% radioaktywności w osoczu) in vivo u zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną [14C] pomalidomidu (2 mg).
Greek: Η πομαλιδομίδη βρέθηκε ότι ήταν τερατογόνος τόσο σε αρουραίους όσο και σε κονίκλους όταν χορηγήθηκε την περίοδο της μείζονος οργανογένεσης.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u królików stwierdzono teratogenne działanie pomalidomidu w okresie głównej organogenezy.
Greek: • Ότι η πομαλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα και αναμένεται να έχει τερατογόνο δράση στους ανθρώπους
Polish: • informację, że pomalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i że należy spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu u ludzi,
Greek: Τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση της πομαλιδομίδης μετά την αιμοκάθαρση.
Polish: W dniu, w którym pacjent jest poddawany hemodializie, pomalidomid należy przyjąć po hemodializie.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η πνευμονία (9,3%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (9.3%).
Greek: Το Imnovid αναμένεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες και ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο του εμβρύου.
Polish: Należy spodziewać się, że lek Imnovid spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Οι συχνότερα αναφερόμενες διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν ουδετεροπενία (46,8%), θρομβοπενία (36,7%) και αναιμία (28,4%).
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Najczęściej zgłaszanymi zaburzeniami krwi i układu chłonnego były neutropenia (46,8%), trombocytopenia (36,7%) i niedokrwistość (28,4%).
Greek: Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
Polish: Amonu wodorotlenek (E527)
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Greek: • Επανεμφάνιση λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, καφέ σκουρόχρωμα ούρα, κοιλιακό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία.
Polish: • nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων έως 4 mg πομαλιδομίδης με 20 mg έως 40 mg δεξαμεθαζόνης (ενός ασθενούς έως μέτριου επαγωγέα διαφόρων ενζύμων CYP συμπεριλαμβανομένου και του CYP3A) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της πομαλιδομίδης σε σύγκριση με τη χορήγηση μονοθεραπείας πομαλιδομίδης.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek pomalidomidu do 4 mg z 20 mg do 40 mg deksametazonu (słabego do umiarkowanego induktora kilku izoenzymów CYP, w tym CYP3A), nie miało - w porównaniu do pomalidomidu w monoterapii - wpływu na farmakokinetykę pomalidomidu.
Greek: • Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) MM-007: Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης από τη φάσης III, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη MM-007.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PAES) MM-007: w celu dalszego zbadania skuteczności pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych uprzednio co najmniej jednym schematem leczenia obejmującym lenalidomid, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć ostateczną analizę OS z randomizowanego, otwartego badania fazy III MM-007.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκαν σε 12,3% των ασθενών και ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικών εμβολικών ή θρομβωτικών συμβάντων (VTE) αναφέρθηκαν σε 3,3% των ασθενών.
Polish: Działania niepożądane dotyczące neuropatii obwodowej zgłoszono u 12,3% pacjentów, natomiast żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - u 3,3% pacjentów.
Greek: • Συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (γρίπη).
Polish: • Objawy grypopodobne (grypa).
Greek: Ξαναρχίστε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Polish: Wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων SJS, TEN και DRESS, με τη χρήση της πομαλιδομίδης.
Polish: W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS.
Greek: • Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Polish: Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji.
Greek: από τους ασθενείς σε Pom + LD-Dex και 95 (62,1%) των ασθενών σε HD-Dex ήταν ζωντανοί την ημερομηνία αποκοπής (07 Σεπ 2012).
Polish: Całkowita liczba 226 (74,8%) pacjentów w grupie Pom + LD-Dex i 95 (62,1%) pacjentów w grupie HD-Dex pozostawała przy życiu w chwili zakończenia zbierania danych (7 września 2012).
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της δόσης ή διακοπής της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Polish: Rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem.
Greek: • τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα, για όσο παίρνετε το Imnovid.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τα κριτήρια IMWG.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group).
Greek: • Για τους κύκλους 9 και άνω: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε κύκλου
Polish: • w cyklu 9 i kolejnych: 10 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 8 i 9 każdego 21-dniowego cyklu.
Greek: Το Imnovid περιέχει τη δραστική ουσία «πομαλιδομίδη».
Polish: Lek Imnovid zawiera substancję czynną ,,pomalidomid".
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για την πομαλιδομίδη.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Greek: Οδηγίες διακοπής ή μείωσης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την πομαλιδομίδη περιγράφονται στον Πίνακα 2 και τα επίπεδα δόσης ορίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω:
Polish: Wytyczne dotyczące przerywania leczenia lub zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 2, natomiast poziomy dawek określono w Tabeli 3 poniżej:
Greek: • Προγραμματισμός δοκιμασιών κύησης o Πριν την έναρξη της θεραπείας o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης), τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες, εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης o Μετά το πέρας της θεραπείας
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych: o przed rozpoczęciem leczenia o nie rzadziej niż co 4 tygodnie podczas leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji w wyniku podwiązania jajowodów, o po zakończeniu leczenia.
Greek: Στα αιμορραγικά συμβάντα έχουν συμπεριληφθεί η επίσταξη, η ενδοκρανιακή αιμορραγία και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
Polish: Zdarzenia krwotoczne obejmowały krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
Greek: HRγ (95% CI)
Polish: OR (95% CI)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη είτε σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη είτε σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη εμφάνισαν φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα (κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) και αρτηριακά θρομβωτικά συμβάντα (έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Polish: U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lub w skojarzeniu z deksametazonem wystąpiły żylne zdarzenia zatorowo-zakrzepowe (głównie zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowe (zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu).
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Polish: Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią" na leczenie.
Greek: • Πρήξιμο που προκαλείται από υγρό.
Polish: • Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.
Greek: Όταν συνταγογραφείται η πομαλιδομίδη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης, ή στο διάστημα των 3 ημερών πριν την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα ιατρό, εφόσον η ασθενής έχει χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Polish: Konieczne jest wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której został przepisany pomalidomid, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję co najmniej przez ostatnie 4 tygodnie.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών που παρουσίασε περιφερική νευροπάθεια είχε ιστορικό νευροπάθειας κατά την επίσκεψη αναφοράς.
Polish: W przybliżeniu u 30% pacjentów doświadczających neuropatii obwodowej stwierdzono na początku badania występowanie neuropatii w wywiadzie.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρών πεπειραμένων στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για την πομαλιδομίδη.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Greek: ήταν 8,0 εβδομάδες (95% CI: 7,0, 9,0), το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης 26 εβδομάδων χωρίς συμβάντα ήταν 12,15% (±3,63%).
Polish: W grupie HD-Dex mediana czasu PFS wyniosła 8 tygodni (95% CI: 7,0; 9,0); szacunkowy 26-tygodniowy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od zdarzenia wynosił 12,15% (±3,63%).
Greek: ΑΕ που αναφέρθηκαν στην κλινική μελέτη MM-003 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-003 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 8 παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem z deksametazonem wymieniono poniżej w Tabeli 8, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
Greek: Εάν κόνις από πομαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Polish: W razie kontaktu proszku z pomalidomidem ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Greek: Το ποσοστό 1 έτους χωρίς συμβάντα ήταν 52,6% (± 5,72%) για το σκέλος Pom + LD-Dex και 28,4% (± 7,51%) για το σκέλος
Polish: Roczny wskaźnik czasu wolnego od zdarzeń wyniósł 52,6% (±5,72%) w grupie Pom + LD-Dex i 28,4 (±7,51%) w grupie HD-Dex.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν 1 προηγούμενη γραμμή κατά του μυελώματος, ο διάμεσος χρόνος της PFS ήταν 20,73 μήνες (95% CI: 15,11, 27,99) στο σκέλος Pom + Btz + LD-Dex και 11,63 μήνες (95% CI: 7,52, 15,74) στο σκέλος Btz + LD-Dex.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio 1 rzut leczenia przeciwszpiczakowego mediana PFS wynosiła 20,73 miesiąca (95% CI: 15,11; 27,99) w grupie Pom + Btz + LD-Dex oraz 11,63 miesiąca (95% CI: 7,52; 15,74) w grupie Btz + LD-Dex.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Pom+Btz+LD-Dex) συγκρίθηκε με αυτήν της βορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης (Btz+LD-Dex) σε μια Φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη (CC-4047-MM-007), σε ενήλικες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, και οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης και είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά την διάρκεια ή μετά την τελευταία θεραπεία.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w małej dawce (Pom + Btz + LD-Dex) porównywano z bortezomibem i deksametazonem w małej dawce (Btz + LD-Dex) w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III (badanie CC-4047-MM-007) u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych uprzednio co najmniej jednym schematem leczenia obejmującym lenalidomid, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu ostatniego leczenia.
Greek: Οι ασθενείς με εξελισσόμενη περιφερική νευροπάθεια ≥ Βαθμού 2 εξαιρέθηκαν από κλινικές μελέτες με πομαλιδομίδη.
Polish: Pacjentów z trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wykluczono z badań klinicznych pomalidomidu.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άρρενες (59%) και λευκοί (79%), η διάμεση ηλικία για το συνολικό πληθυσμό ήταν 64 έτη (ελάχ., μέγ.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (59%) rasy kaukaskiej (79%); mediana wieku dla całkowitej populacji wynosiła 64 lata (min; max: 35; 87 lat).
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem
Greek: • Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπομαγνησιαιμία), που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, γενικευμένη αδυναμία, μυϊκές κράμπες, ευερεθιστότητα και μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), πράγμα που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα ή αίσθημα τσιμπήματος των χεριών, των ποδιών ή των χειλιών, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, τάση λιποθυμίας, σύγχυση.
Polish: • Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, splątanie.
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοπενία
Polish: Neutropenia i trombocytopenia
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε τερματισμό της βορτεζομίμπης περίπου στο 12,9% των ασθενών, της πομαλιδομίδης στο 1,8% και της δεξαμεθαζόνης στο 2,2-8,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia bortezomibem, pomalidomidem i deksametazonem odpowiednio u około 12,9%, 1,8% i 2,28,9% pacjentów.
Greek: Η πομαλιδομίδη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων επίμυων μετά από χορήγηση στη μητέρα.
Polish: Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), άμυλο, προζελατινοποιημένο και στεατυλοφουμαρικό νάτριο.
Polish: • Pozostałe składniki to mannitol (E421), skrobia żelowana oraz sodu stearylofumaran.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να πάρει μια δόση πομαλιδομίδης μια μέρα, τότε ο ασθενής θα πρέπει να πάρει την κανονική συνταγογραφηθείσα δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα την επόμενη ημέρα.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę pomalidomidu w dniu, kiedy powinna zostać przyjęta, powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
Greek: Η τιμή p βασίζεται σε δοκιμασία CMH (Cochran-Mantel-Haenszel), στρωματοποιημένη κατά ηλικία (<=75 έναντι >75), προηγούμενο αριθμό σχημάτων κατά του μυελώματος (1 έναντι >1) και βήτα-2 μικροσφαιρίνη στη διαλογή (< 3,5 mg/l έναντι ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l έναντι > 5,5 mg/l).
Polish: Wartość p w oparciu o test CMH, stratyfikowany według wieku (≤ 75 lub > 75 lat), liczby uprzednio stosowanych schematów leczenia przeciwszpiczakowego (1 lub > 1) oraz stężenia beta-2-mikroglubuliny w czasie badań przesiewowych (< 3,5 mg/l lub ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l lub > 5,5 mg/l).
Greek: Όχι συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Greek: Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας με πομαλιδομίδη, και εφεξής όπως ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Przez pierwsze 6 miesięcy leczenia pomalidomidem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby, a później zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Greek: • Χαμηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία) που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία και ευερεθιστότητα ή σύγχυση.
Polish: • Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
Greek: Σε κονίκλους, η πομαλιδομίδη σε δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 250 mg/kg προκάλεσαν ανωμαλίες στην ανάπτυξη εμβρύουκυήματος.
Polish: U królików, w zakresie dawek od 10 mg/kg mc. do 250 mg/kg mc., pomalidomid powodował wady rozwoju zarodkowo-płodowego.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές Αϋπνία
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος Pom+Btz+LD-Dex χορηγήθηκαν 4 mg από στόματος πομαλιδομίδης τις ημέρες 1 έως 14 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Polish: Pacjentom w grupie Pom + Btz + LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu od 1 do 14 dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Greek: Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
Polish: Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę
Greek: Έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων SJS, TEN και DRESS, με τη χρήση της πομαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji dermatologicznych, w tym SJS, TEN oraz DRESS (patrz punkt 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως, στις ημέρες που φαίνονται στον Πίνακα 1.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg doustnie raz na dobę, w dniach wskazanych w Tabeli 1.
Greek: • Για τους κύκλους 1 έως 8: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 κάθε κύκλου 21 ημερών
Polish: • w cyklach od 1 do 8: 10 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu;
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη CC-4047-MM-003, 302 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν σε 4 mg πομαλιδομίδης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών σε συνδυασμό με εβδομαδιαία χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem W randomizowanym badaniu CC-4047-MM-003 302 pacjentom z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim podawano pomalidomid w dawce 4 mg raz na dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu podawaną raz w tygodniu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 7 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem wymieniono w Tabeli 7, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
Greek: Έχει παρατηρηθεί με την πομαλιδομίδη ΔΠ και σχετιζόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πνευμονίτιδας.
Polish: Podczas leczenia pomalidomidem obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc oraz schorzeń pokrewnych, w tym zapalenia płuc.
Greek: Επομένως, το μητρικό NOAEL ήταν 1000 mg/kg/ημέρα και το NOAEL για αναπτυξιακή τοξικότητα ήταν < 25 mg/kg/ημέρα (η AUC24h ήταν 34340 ng•h/mL την Ημέρα 17 της Κύησης σε αυτή τη χαμηλότερη δόση που δοκιμάστηκε και η αναλογία έκθεσης ήταν 85πλάσια σε σχέση με μια κλινική δόση 4 mg).
Polish: Z tego względu dawki NOAEL dla matki wynosiły 1000 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki NOAEL dla toksyczności rozwojowej były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę (AUC24h wynosiło 34340 ng•godz./ml w 17. dniu ciąży dla najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł 85 względem dawki klinicznej 4 mg).
Greek: Τι περιέχει το Imnovid
Polish: Co zawiera lek Imnovid
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, η οποία οδηγεί σε κόπωση και αδυναμία.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia.
Greek: Η θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι να παρουσιαστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Polish: Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Greek: Η πομαλιδομίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων λόγω αναστολής του ισοενζύμου P450 ή επαγωγής ή αναστολής των μεταφορέων όταν συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων.
Polish: Nie przewiduje się, aby pomalidomid podawany jednocześnie z substratami izoenzymów cytochromu P450 lub transporterów powodował istotne klinicznie interakcje lekowe spowodowane hamowaniem bądź indukowaniem tych izoenzymów lub hamowaniem transporterów.
Greek: Επιστροφή αριθμού αιμοπεταλίων σε ≥ 50 x 109/l
Polish: Liczba płytek krwi powróci do ≥ 50 x 109/l
Greek: Χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την ανασκόπηση της IRAC με βάση τα κριτήρια IMWG (στρωματοποιημένη δοκιμασία Log Rank) (πληθυσμός ITT)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie przeglądu przez IRAC w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT)
Greek: Συχνές Κατάθλιψη Αϋπνία
Polish: Często Depresja Bezsenność
Greek: 73% και 15% της ραδιενεργού δόσης αποβλήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα, με περίπου 2% και 8% του χορηγούμενου ραδιενεργού άνθρακα να αποβάλλεται ως πομαλιδομίδη στα ούρα και τα κόπρανα.
Polish: C] pomalidomidu (2 mg) zdrowym osobom, około 73% i 15% radioaktywnej dawki było wydalane odpowiednio z moczem i kałem, a około 2% i 8% podanego radioaktywnego węgla zostało wydalone jako pomalidomid odpowiednio z moczem i kałem.