FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib werd gekenmerkt bij gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (N=9) en bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, N=6), matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, N=6) of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, N=6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib ble undersøkt hos friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon (N = 9), og pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, N = 6), moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, N = 6) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, N = 6).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS IN STARTPAKKET - 7 TABLETTEN, 90 MG - BEHANDELING VAN 7 DAGEN (ZONDER "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe symptomen of symptomen die erger worden, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst, hoesten en koorts.
Norwegian Bokmål: Informér legen din om nye symptomer eller forverring av symptomer, inkludert ubehag ved pusting, kortpustethet, brystsmerter, hoste og feber.
Dutch: CYP3A-substraten
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Dutch: Derde
Norwegian Bokmål: Tredje
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) en bilirubine zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Dutch: Alunbrig bevat lactose
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktose
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Pyrexie
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Pyreksi
Dutch: 180 mg-regime† (N = 18)
Norwegian Bokmål: regime med 180 mg† (N = 18)
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat brigatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C8 en CYP3A4, en in een veel mindere mate door CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
Dutch: Huiduitslagm Fotosensibiliteitsreactie
Norwegian Bokmål: Utslettm Fotosensitivitetsreaksjon
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers niet kan worden vermeden, moet de dosis Alunbrig met circa 50% worden verlaagd (d.w.z. van 180 mg naar 90 mg of van 90 mg naar 60 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres med ca. 50 %, (f.eks. fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg).
Dutch: Dosisverlaging voor hypertensie vond plaats in 0,9% van het 180 mg-regime.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for hypertensjon ble foretatt hos 0,9 % i regimet med 180 mg.
Dutch: Brigatinib remde de autofosforylatie van ALK en ALK-gemedieerde fosforylatie van het stroomafwaarts signalerende eiwit STAT3 in in-vitro- en in-vivo-tests.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontstekingen en reumatische gewrichtsontstekingen
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: legemiddel for behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal hydrofob Magnesiumstearat
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie Hyperinsulinemieb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperinsulinemib
Dutch: • verhoogd gehalte van het enzym alkalische fosfatase in het bloed - dit kan duiden op een verstoorde werking of letsel van organen
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan indikere organsvikt eller skade på organ
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen med Alunbrig.
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van pijn in de bovenbuik waaronder buikpijn die erger wordt bij eten en mogelijk uitstraalt naar de rug, bij gewichtsverlies of bij misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever smerter i øvre del av magen, inkludert magesmerter som blir verre når du spiser og kan spre seg til ryggen, vekttap eller kvalme.
Dutch: Filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Onderzoek 201 (ALTA): een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek bij patiënten die met Alunbrig worden behandeld (N = 219) met ALK+ NSCLC die eerder progressie vertoonden op crizotinib.
Norwegian Bokmål: Studie 201 (ALTA): En randomisert, åpen multisenterstudie hos pasienter behandlet med Alunbrig (N = 219) med ALK+ NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
Dutch: Daarna moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Deretter bør nivåene måles regelmessig.
Dutch: Bij ernstige hypertensie (≥ graad 3) moet Alunbrig worden onderbroken tot de hypertensie is hersteld tot graad 1 of tot de baselinewaarde.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon (≥ grad 3), skal Alunbrig tilbakeholdes inntil hypertensjonen er redusert til grad 1 eller baseline.
Dutch: • symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Norwegian Bokmål: • plager som nummenhet, kribling, prikkende følelse, svakhet eller smerte i hender og føtter
Dutch: In ALTA werd hypertensie gemeld bij 28% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime, waarvan 10% last had van hypertensie van graad 3.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble hypertensjon rapportert hos 28 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg, hvorav 10 % hadde hypertensjon av grad 3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig werd beoordeeld in een gerandomiseerd (1:1), open-label, multicentrisch onderzoek (ALTA) met 222 volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alunbrig ble evaluert i en randomisert (1:1), åpen multisenterstudie (ALTA) hos 222 voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ALK-positiv NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
Dutch: In het geval van levensbedreigende bradycardie, als er geen bijdragende gelijktijdige medicatie geïdentificeerd wordt of in het geval van een recidief, moet de behandeling met Alunbrig worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi, hvis ingen medvirkende samtidige legemidler identifiseres eller ved tilbakefall, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van Alunbrig met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, fentanyl, kinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) worden vermeden, omdat de effectiviteit ervan kan worden verminderd.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
Dutch: • alfentanil, fentanyl: geneesmiddelen tegen pijn
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
Dutch: • modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
Norwegian Bokmål: • modafinil: legemiddel for behandling av narkolepsi
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van brigatinib is via de feces.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for utskillelse av brigatinib var i feces.
Dutch: Zeer vaak Verhoogde lipase Misselijkheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt lipase Kvalme
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen Verlaagd aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller Redusert nøytrofiltall Redusert blodplatetall
Dutch: 90 mg-regime* N = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112
Dutch: Na pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 werd de behandeling met Alunbrig onderbroken en vervolgens opnieuw gestart of werd de dosis verlaagd.
Norwegian Bokmål: Ved pulmonale bivirkninger av grad 1-2 ble behandling med Alunbrig enten avbrutt og deretter gjenopptatt, eller dosen ble justert.
Dutch: Bij 30% van de patiënten verdwenen de bijwerkingen van perifere neuropathie.
Norwegian Bokmål: Tretti prosent (30 %) av pasientene ble friske igjen av alle bivirkninger relatert til perifer nevropati.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags brigatinib 180 mg kregen toegediend, was het geometrisch gemiddelde schijnbare distributievolume (Vz/F) van brigatinib in steady state 153 l, wat aangeeft dat er een matige distributie naar de weefsels plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for brigatinib ved steady-state på 153 liter, noe som indikerer moderat vevsdistribusjon.
Dutch: De hartslag moet vaker worden gemonitord als patiënten gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, en gebruik van het middel niet kan worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen skal måles hyppigere hos pasienter hvis man ikke kan unngå samtidig bruk av et legemiddel kjent for å forårsake bradykardi.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling als u last heeft van:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under behandlingen dersom du har:
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) / pneumonitt
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Alunbrig blir rådet til ikke å få barn under behandlingen.
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen
Norwegian Bokmål: • digoksin: legemiddel for behandling av hjerteproblemer
Dutch: Verhoogde amylase Buikpijnk
Norwegian Bokmål: Økt amylase Magesmerterk
Dutch: Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK-positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
Dutch: In een aparte dosisescalatiestudie kregen 25 patiënten met ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib, Alunbrig 180 mg eenmaal daags toegediend met een 7-daagse inleiding van 90 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I en separat dosestudie ble 25 pasienter med ALK-positiv NSCLC som fikk progresjon med krizotinib gitt Alunbrig i et regime på 90 mg én gang daglig i 7 dager, og deretter180 mg én gang daglig.
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen
Norwegian Bokmål: Redusert nøytrofiltall
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijnc Perifere neuropathied Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepinec Perifer nevropatid Svimmelhet
Dutch: Op basis van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij mannelijke dieren, kan Alunbrig leiden tot een verminderde vruchtbaarheid bij mannen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på gjentatte studier av dosetoksisitet hos hanndyr, kan Alunbrig redusere fertiliteten hos hanner (se pkt.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler for behandling av epilepsi
Dutch: De pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 verdwenen door het onderbreken van de behandeling of het aanpassen van de dosis.
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger av grad 1-2 ble løst med behandlingsavbrudd eller dosejustering.
Dutch: Indien symptomatische bradycardie optreedt, moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken, worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og samtidige legemidler kjent for å forårsake bradykardi skal evalueres.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags brigatinib 180 mg kregen toegediend was de geometrisch gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F) van brigatinib in steady state 13 l/uur en de gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie was 24 uur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for oral clearance (CL/F) av brigatinib ved steady-state på 13 l/t og median halveringstid for plasmaeliminasjon var 24 timer.
Dutch: In onderzoek 101 werd de potentiële verlenging van het QT-interval van Alunbrig beoordeeld bij 123 patiënten met gevorderde maligniteiten, na de doses van 30 mg of 240 mg brigatinib eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 ble Alunbrigs potensiale for forlengelse av QT-intervallet evaluert hos 123 pasienter med avanserte maligniteter som fikk brigatinib én gang daglig med doser fra 30 mg til 240 mg.
Dutch: • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van verhoogde cholesterolgehalten
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer
Dutch: • Indien hyperglykemie niet met een optimaal medicatieregime onder controle kan worden gehouden, moet Alunbrig worden onderbroken tot de hyperglykemie op adequate wijze onder controle is.
Norwegian Bokmål: • Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Dutch: Zeer vaak Hoesten Dyspneuh
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste Dyspnéh
Dutch: • hartkloppingen (palpitaties)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (palpitasjoner)
Dutch: Wees voorzichtig wanneer Alunbrig wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Alunbrig gis i kombinasjon med andre legemidler kjent for å forårsake bradykardi.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A-remmers met Alunbrig, waaronder onder meer bepaalde virostatica (bijv. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotica (bijv. claritromycine, telitromycine, troleandomycine), antimycotica (bijv. ketoconazol, voriconazol), mibefradil en nefazodon moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, visse antiviralia (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil og nefazodon bør unngås.
Dutch: Zeer vaak Insomnia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Søvnløshet
Dutch: Indien hyperglykemie niet met een optimaal medicatieregime onder controle kan worden gehouden, moet Alunbrig worden onderbroken tot de hyperglykemie op adequate wijze onder controle is.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
Norwegian Bokmål: • dabigatran: legemiddel mot blodpropp
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib verder te karakteriseren bij de behandeling van patiënten met ALKpositief NSCLC, moet de vergunninghouder het klinische onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek AP26113-13-301 brigatinib vergeleken met crizotinib bij patiënten met gevorderd ALK+ NSCLC, die nog niet eerder een ALK-gerichte therapie hebben gekregen, indienen.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For videre å kunne undersøke effekten og sikkerheten av brigatinib til behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende den kliniske studierapporten fra fase III-studien AP26113-13-301.
Dutch: De nuchtere bloedsuikerspiegel moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens moet deze regelmatig worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
Dutch: Overige bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Alunbrig en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør rådes til å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij een gelijktijdige toediening van matige CYP2C8-remmers.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrasjon av sterke CYP2C8-hemmere.
Dutch: Aanpassing van de dosis Alunbrig is niet vereist voor patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse A) of matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Dutch: • Als opnieuw hypertensie van graad 4 optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av hypertensjon av grad 4, skal Alunbrig seponeres permanent.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist van Alunbrig tijdens de gelijktijdige toediening met P-gp- en BCRP-remmers.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Alunbrig i kombinasjon med P-gp- og BCRP-hemmere.
Dutch: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatriëmie Hypokaliëmie Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Dutch: Brigatinib remde de in-vitro-proliferatie van cellijnen die EML4-ALK- en NPM-ALK-fusie-eiwitten tot expressie brachten en toonde een dosisonafhankelijke remming van groei van xenografts bij EML4-ALK-positief NSCLC bij muizen.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet in vitro proliferasjon av cellelinjer som uttrykker fusjonsproteinene EML4-ALK og NPM-ALK, og demonstrerte doseavhengig hemming av EML4-ALK-positiv NSCLC-xenograftvekst hos mus.
Dutch: • nafcilline: een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties
Norwegian Bokmål: • nafcillin: legemiddel for behandling av bakterieinfeksjoner
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
Norwegian Bokmål: • nefazodon: legemiddel for behandling av depresjon
Dutch: Er moet onmiddellijk onderzocht worden of er bewijs is van pneumonitis bij een patiënt met verergerende ademhalingssymptomen.
Norwegian Bokmål: Tegn på pneumonitt hos enhver pasient med forverring av respirasjonssymptomer skal undersøkes snarest.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met longkanker in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd.
Norwegian Bokmål: Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: • Alunbrig moet permanent worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent.
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
Norwegian Bokmål: 12 måneders overlevelsessannsynlighet
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht en albumineconcentraties Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat lichaamsgewicht, leeftijd en albumineconcentraties geen klinisch relevante impact hebben op de farmacokinetiek van brigatinib.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske populasjonsanalysene viste at kroppsvekt, alder og albuminkonsentrasjon ikke hadde noen klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
Dutch: Verhoging van creatinekinase (CK)
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever uforklarlige smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap (pompelmoes of pompelmoessap) kan de plasmaconcentraties van brigatinib ook verhogen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
Dutch: • trage hartslag Vertel het uw arts als u last heeft van pijn of een onprettig gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
Norwegian Bokmål: • sakte hjerteslag Informer legen din hvis du opplever smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjerterytmen, svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic flacons met kindveilige sluiting.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om risikoen ved å ta Alunbrig under graviditet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden: maag-darmstelsel, beenmerg, ogen, testes, lever, nier, bot en hart.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: mage-tarm-kanal, benmarg, øyne, testikler, lever, nyre, skjelett og hjerte.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige CYP3A-remmers dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke CYP3A-hemmere bør unngås.
Dutch: Duur van intracraniale respons‡ Mediaan (maanden) 95%-BI
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons‡, Mediantid (måneder) 95 % KI
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen van Alunbrig bij bijwerkingen Bijwerking
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer av Alunbrig ved bivirkninger Bivirkning
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot herstel van asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil bradykardien er asymptomatisk igjen eller til hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
Dutch: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten in doos
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i eske
Dutch: 21 tabletten Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Dutch: Verhogingen van alvleesklierenzymen
Norwegian Bokmål: Økning i pankreasenzymer
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: • efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon