FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Värden är uppskattade från farmakokinetiska analyser av populationen N=353 avser samtliga individer som ingick i den farmakokinetiska analysen av populationen Värdena kommer från den publicerade informationen [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Czech: AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (extrapolováno na nekonečno pro přípravek ONIVYDE peg-liposomální a AUC24h pro nelipozomální irinotekan) Cmax = maximální plazmatická koncentrace t1/2 efektivní = efektivní poločasy aHodnoty jsou vypočteny z populační FK analýzy bN = 353 se týká všech subjektů zahrnutých do populační FK analýzy cHodnoty jsou získány z publikovaných údajů [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. června 2006; 12:3782-91]
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Alopeci Mindre vanliga: Makulopapulära utslag, missfärgade naglar
Czech: Velmi časté: alopecie Méně časté: makulopapulózní vyrážka, diskolorace nehtu
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (ve formě irinotecani sucrosofati pegliposomalis).
Swedish: Efter diarré av grad 3 eller 4, bör den påföljande ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen reduceras (se avsnitt 4.2).
Czech: stupně je třeba následnou dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální snížit (viz bod 4.2).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg (ve formě irinotecani sucrosofati peg-liposomalis).
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen av patienter med ONIVYDE pegylerat liposomalt användes resultatet från testning av en delmängd med UGT1A1*28-genotypen, där analysen justerades för den lägre dosen som administrerats till patienter som var homozygota för UGT1A1*28-allelen.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální za použití výsledků podskupiny, která podstoupila genotypové testování UGT1A1*28, v níž byla analýza provedena s korekcí pro nižší dávku podávanou pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28, měli pacienti, kteří jsou homozygoty (n = 14) této alely, průměrnou ustálenou koncentraci celkového SN-38 1,06 a u nehomozygotních pacientů (n = 244) byla tato hodnota 0,95 ng/ml.
Swedish: för att öka blodvärdet eller strålningsbehandling - om du tar andra läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt) - om du planerar att vaccineras då flera vaccinationer är olämpliga under kemoterapi - om du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig) eftersom detta läkemedel innehåller natrium.
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek ONIVYDE peg-liposomální podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy měl(a) nějaké onemocnění jater nebo ikterus (žloutenku); - jestliže jste někdy měl(a) plicní onemocnění nebo jste dříve dostával(a) léky (faktory stimulující kolonie) ke zlepšení krevního obrazu nebo radiační léčbu; - jestliže užíváte další léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg liposomální"); - jestliže plánujete nechat se očkovat, protože mnoho očkovacích látek se během chemoterapie nesmí podávat; - jestliže jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku, protože tento přípravek obsahuje sodík.
Swedish: Mycket vanliga: Pyrexi, perifert ödem, slemhinneinflammation, utmattning, asteni
Czech: Velmi časté: pyrexie, periferní otok, zánět sliznice, únava, astenie Časté: reakce spojená s infuzí, edém
Swedish: Inga genotoxiska studier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie genotoxicity přípravku ONIVYDE peg-liposomální .
Swedish: Mindre vanliga: Hypoxi
Czech: Časté: dyspnoe, dysfonie Méně časté: hypoxie
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku ONIVYDE pegliposomální.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekan
Czech: ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani sucrosofati
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ONIVYDE pegylerat liposomalt 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Swedish: EU (MA)-nummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Swedish: Onpattro (patisiran)
Czech: Onpattro (patisiranum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onpattro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
Swedish: Mer information om Onpattro
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onpattro kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Swedish: Patienterna ska också ta tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro.
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
Swedish: Onpattro ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onpattro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter) och infusionsrelaterade reaktioner inräknat smärta, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, hosta och andningsproblem, hudrodnad, snabb hjärtrytm, lågt eller högt blodtryck och svullnad i ansiktet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Onpattro är större än riskerna och att Onpattro skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de allvarligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan hanteras med premedicinering och ändrad infusionshastighet.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Swedish: Vilka fördelar med Onpattro har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Onpattro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av patienter med amyloidos.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
Swedish: Företaget som marknadsför Onpattro ska förse läkarna med utbildningsmaterial och patienterna med information om hur läkemedlet ges på ett säkert sätt hemma och hur biverkningar ska hanteras.
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av patienternas nervskada uppmätt genom en standardskala som kallas "mNIS+7", med värden mellan 0 och 304 (högre värden motsvarar en allvarligare nervskada).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7" se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
Swedish: Sammanfattning av Onpattro och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onpattro finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Detta kan jämföras med en ökning med i genomsnitt 28 poäng med placebo (från cirka 75 till cirka 101 poäng), vilket innebär att nervskadan förvärrades hos dessa patienter.
Czech: Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
Swedish: Efter 18 månaders behandling sjönk mNIS+7-värdet med i genomsnitt 6 poäng med Onpattro (från cirka 81 till cirka 75 poäng), vilket innebär en lätt förbättring av patienternas tillstånd.
Czech: Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Onpattro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onpattro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av defekt transtyretin, vilket minskar bildandet av amyloider och lindrar symtomen på hATTR-amyloidos.
Czech: To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
Swedish: Vilka är riskerna med Onpattro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro, patisiran, är en "liten interfererande RNA" (small interfering RNA, siRNA), en mycket kort bit syntetiskt genmaterial som utformats för att fästa vid och blockera det genmaterial i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA" (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Swedish: hATTR-amalyoidos är sällsynt och Onpattro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april 2011.
Czech: Transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Onpattro byl stanoven dne 15. dubna 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska patienterna ges kortikosteroidläkemedel, paracetamol och läkemedel som kallas H1- och H2-blockerare innan de får Onpattro.
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
Swedish: Hur används Onpattro?
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá?
Swedish: Hos patienter med hATTR-amalyoidos cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Czech: U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amalyoidos), en sjukdom där avvikande proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna.
Czech: Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
Swedish: Onpattro kan ges av hälso- och sjukvårdspersonal i patientens hem om patienten fått minst 3 infusioner på sjukhus utan problem.
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Swedish: Varför är Onpattro godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onpattro registrován v EU?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onpattro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven. Rekommenderad dos är 300 mikrogram per kg kroppsvikt, en gång var 3:e vecka.
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
Swedish: Hur verkar Onpattro?
Czech: Jak přípravek Onpattro působí?
Swedish: Onpattro visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR-amalyoidos; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Czech: Dostupné údaje nebyly dostatečné k předpokladu příznivého účinku přípravku u pacientů s poškozením 3. stadia (osoby připoutané na invalidní vozík).
Swedish: I en huvudstudie på 225 patienter med hATTR-amalyoidos som hade nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Onpattro vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Czech: Přípravek Onpattro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 225 pacientů s transthyretinovou amyloidózou v 1. a 2. stadiu poškození nervů.
Swedish: • Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
Czech: • To může pomoci omezit účinky tohoto onemocnění.
Swedish: • Lågt eller högt blodtryck
Czech: • Nízký nebo vysoký krevní tlak
Swedish: Dessa tecken anges i början av avsnitt 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.
Swedish: Primärt mNIS+7b
Czech: Primární mNIS+7b
Swedish: Kön och ras
Czech: Pohlaví a rasa
Swedish: infusion en gång var tredje vecka.
Czech: infuzi jednou za 3 týdny.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 Augusti 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 2018
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Czech: Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Swedish: • Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Czech: • Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky.
Swedish: eller motsvarande.
Czech: nebo ekvivalentu.
Swedish: Frekvensen av IRR minskade med tiden.
Czech: Frekvence IRR se časem snížila.
Swedish: • Efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektion och aids.
Czech: • efavirenz, lék užívaný k léčbě infekce HIV a AIDS.
Swedish: Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinické účinnosti z placebem kontrolované studie
Swedish: Förbättring observerades vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
Swedish: Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
Czech: Extravazace byla pozorována u < 0,5 % infuzí v klinických studiích.
Swedish: Frekvensen för biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících kategorií:
Swedish: Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
Czech: Změna od výchozího stavu za 18 měsíců, průměr LS (SEM)
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Swedish: Detta orsakar sjukdomssymtomen.
Czech: Tak vznikají příznaky onemocnění.
Swedish: En ytterligare patient hade tidigare existerande antikroppar mot läkemedlet.
Czech: Jeden další pacient již měl dříve protilátky proti léku.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onpattro för barn eller ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onpattro u dětí nebo dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Beslut om att patient ska få infusioner i hemmet ska tas efter utvärdering och rekommendation av den behandlande läkaren.
Czech: Rozhodnutí k podávání infuzí pacientovi v domácím prostředí má být provedeno po vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina:; Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX12
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som väger ≥ 110 kg.
Czech: Hmotnost Pro pacienty s hmotností ≥ 110 kg nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Onpattro används bara för vuxna.
Czech: Přípravek Onpattro používají pouze dospělí.
Swedish: Den spädda lösningen för infusion ska beredas av sjukvårdspersonal genom att använda aseptisk teknik enligt följande:
Czech: Naředěný infuzní roztok má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Swedish: • Lämplig infusionshastighet.
Czech: • vhodná rychlost infuze;
Swedish: Det fanns inga biverkningar på ungarna.
Czech: U mláďat se nevyskytovaly žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Före lansering av Onpattro i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara ense med berörd nationell myndighet om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Onpattro na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s příslušnou národní regulační autoritou na obsahu a formě edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Swedish: Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har kunskap om hantering av amyloidos.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby amyloidózy.
Swedish: Mer än 95 % av patisiran i cirkulationen är förknippat med lipidnanopartiklar.
Czech: Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi.
Swedish: • om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot patisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na patisiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Sekundärt Norfolk QoL-DNb
Czech: Sekundární Norfolkský QoL-DNb
Swedish: • Krav för infusion i hemmet, inklusive tillgänglighet och administrering vid rätt tid av lämplig premedicinering.
Czech: • požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
Swedish: Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
Swedish: Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
Czech: Přínos v porovnání s placebem byl také pozorován ve všech složkách mNIS+7.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Czech: Ve studii dostávalo 148 pacientů přípravek Onpattro a 77 pacientů dostávalo placebo.
Swedish: • Amyloid kan ansamlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.
Czech: • Amyloid se může hromadit kolem nervů, v srdci a v dalších místech těla, což zabraňuje normálním tělesným funkcím.
Swedish: Använd inte om missfärgning eller främmande partiklar förekommer.
Czech: Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
Swedish: Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
Czech: Játra a slezina byly primárními cílovými orgány toxicity jak u potkanů, tak u opic.
Swedish: • Onpattro innehåller inte konserveringsmedel.
Czech: • Přípravek Onpattro neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: • Bupropion, ett läkemedel som används för att behandla depression eller för att hjälpa till med att sluta röka
Czech: • bupropion, lék užívaný k léčbě deprese nebo při odvykání kouření,
Swedish: För patienter som väger ≥ 100 kg är den maximala rekommenderade dosen 30 mg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg je maximální doporučená dávka 30 mg.
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk < 50 let).
Swedish: Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
Czech: Může Vás odeslat na prohlídku k očnímu lékaři, pokud to bude potřeba.
Swedish: Detta motsvarar 0,2 % avhögsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Czech: To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Czech: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemsko
Swedish: Få IRR ledde till avbrytande av infusion.
Czech: Několik IRR vedlo k přerušení infuze.
Swedish: Medianpatientålder vid baslinjen var 62 (intervall 24 till 83) år och 74 % av patienterna var män, 26 % var kvinnor.
Czech: Medián věku pacientů byl 62 (rozmezí od 24 do 83) let, 74 % pacientů byli muži a 26 % byly ženy.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Czech: Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Swedish: • peroralt paracetamol (500 mg)
Czech: • perorální paracetamol (500 mg)