FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Palbociclibs karcinogene potentiale blev vurderet i et seks måneders forsøg med transgene mus og i et toårigt forsøg med rotter.
Icelandic: Palbociclib var metið með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa í 6 mánaða rannsókn á erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á rottum.
Danish: IBRANCE bør ikke anvendes under graviditet ellertil kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: IBRANCE er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en central, uafhængig radiologisk gennemgang.
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
Danish: C] palbociclib, blev der mediant genfundet 92 % af den samlede administrerede radioaktive dosis efter 15 dage.
Icelandic: C] palbociclibi til inntöku var miðgildi heildarskammts geislavirka lyfsins sem gefið var og skildist út eftir 15 daga 92%.
Danish: OR (målbar sygdom) % (95 % CI) CBR % (95 % CI)
Icelandic: OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Danish: Grad 3 og grad 4 infektioner forekom hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % af patienterne behandlet med IBRANCE i alle kombinationer (se pkt.
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg palbociclib en gang dagligt i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dage uden behandling (doseringsplan 3/1), så et komplet cyklusforløb består af 28 dage.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 125 mg af palbociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfleytt, eftir það skal gera hlé í 7 daga (áætlun 3/1) og þannig næst 28 daga meðferðarlota.
Danish: Samtidig brug af palbociclib og potente CYP3A4-induktorer skal derfor undgås.
Icelandic: Því skal forðast samhliðanotkun palbociclibs og öflugra CYP3A4-virkja.
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar eru í kaflanum um klíníska verkun og öryggi (sjá kafla 5.1).
Danish: Eftersom IBRANCE har knoglemarvssupprimerende egenskaber, kan det prædisponere patienter for infektioner.
Icelandic: Þar sem IBRANCE hefur mergbælandi eiginleika getur það aukið líkur á sýkingum hjá sjúklingum.
Danish: IBRANCE bør derfor indtages med mad og helst i forbindelse med et måltid (se pkt.
Icelandic: Því ætti að taka IBRANCE með mat, helst með máltíð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Danish: Gennemsnitsalderen for patienter tilmeldt dette studie var 62 år (28-89 år), 48,3 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 56,3 % havde fået antihormonbehandling som (neo)-adjuverende behandling forud for diagnosen "fremskreden brystkræft", mens 37,2 % af patienterne ikke havde fået forudgående systemisk neoadjuverende behandling.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem þátt tóku í rannsókninni var 62 ár (bil 28-89), 48,3% sjúklinga höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og 56,3% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarlyfjameðferð ((neo)adjuvant setting) áður en þeir greindust með langt gengið/dreift brjóstakrabbamein, en 37,2% sjúklinga höfðu ekki fengið neina fyrri lyfjameðferð.
Danish: Disse fund blev observeret hos rotter og/eller hunde ved eksponeringer på henholdsvis  9 gange eller subterapeutisk niveau sammenlignet med human klinisk eksponering baseret på AUC.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram hjá rottum og/eða hundum við útsetningu sem var  9 sinnum hærri eða undir meðferðarmörkum samanborið við klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC, hvort fyrir sig.
Danish: Palbociclib kan dog forårsage træthed, og patienter bør udvise forsigtighed ved kørsel af motorkøretøj eller betjening af maskiner.
Icelandic: Eigi að síður getur IBRANCE valdið þreytu og því ættu sjúklingar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere, skal anvende en sikker præventionsmetode (fx dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 3 uger eller 14 uger efter endt behandling for henholdsvis kvinder og mænd (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá þetta lyf eða karlkyns makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir (t.d. tvöfalda (double-barrier) vörn) meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 3 vikur (konur) eða 14 vikur (karlmenn) eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Danish: Laboratorieafvigelser, der blev observet i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N=872)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum (N=872)
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Stomatitis
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar Munnbólga
Danish: Foretrukken term n (%)
Icelandic: Viðurkennt heiti n (%)
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af en skeletvariation hos rotter (øget forekomst af et ribben ved den syvende halshvirvel) ved ≥ 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá rottum kom í ljós aukin tíðni frávika í beinagrind (aukin tíðni rifbeina við sjöunda hálslið) við skammta ≥100 mg/kg/dag.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðniflokkun.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med kræft (50 mandlige og 133 kvindelige patienter i en alder fra 22 til 89 år, og en kropsvægt fra 38 til 123 kg) har køn ingen indvirkning på eksponeringen for palbociclib, og alder og kropsvægt har ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for palbociclib.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði hjá 183 sjúklingum með krabbamein (50 karlar og 133 konur, á aldrinum 22 til 89 ára og með líkamsþyngd á bilinu 38 til 123 kg) hafði kyn engin áhrif á útsetningu palbociclibs og aldur og líkamsþyngd hafði ekki nein klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs.
Danish: Relevansen af disse neoplastiske fund hos hanrotterne er ukendt for mennesker.
Icelandic: Mikilvægi niðurstaðna um æxli í karlkyns dýrum fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis vedvarende trods behandling)
Icelandic: Eituráhrif af stigi ≥3 sem tengjast ekki blóði (ef þau láta ekki undan þrátt fyrir læknismeðferð)
Danish: Hos patienter, som får neutropeni af højst grad 1 eller 2 i de første 6 forløb, kan monitoreringen af komplet blodtælling nedsættes til hver 3. måned og foretages inden start af et forløb samt ved klinisk indikation.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð sem er í mesta lagi af 1. eða 2. stigi í fyrstu 6 meðferðarlotunum skal fylgjast með heildarblóðhag í síðari meðferðarlotum á þriggja mánaða fresti, áður en meðferðarlota hefst og samkvæmt klínískum ábendingum.
Danish: Palbociclibs farmakokinetik blev karakteriseret hos patienter med solide tumorer herunder fremskreden brystkræft og hos raske frivillige.
Icelandic: Lyfjahvörf palbociclibs voru skilgreind hjá sjúklingum með æxli, þar á meðal langt gengið brjóstakrabbamein, og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib er den anbefalede dosis af fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1, 15, 29 og derefter én gang om måneden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fulvestranti samhliðagjöf palbociclibs er 500 mg gefin í vöðva á degi 1, 15 og 29, og eftir það einu sinni í mánuði.
Danish: Palbociclib var ikke mutagen i en bakteriel tilbagemutationtest (Ames) og inducerede ikke strukturelle kromosomafvigelser i den humane in vitro lymfocyt kromosomafvigelsestest.
Icelandic: Palbociclib var ekki stökkbreytingavaldandi á bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames-prófi) og örvaði ekki litningafrávik í frávikaprófi á litningum úr eitilfrumum manna in vitro.
Danish: Ialt 335 patienter i palbociclib plus fulvestrant-armen og 166 patienter i placebo pluse fulvestrant-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et efterfølgende besøg.
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk palbociclib ásamt fulvestranti og 166 sjúklingar sem fengu eingöngu fulvestrant við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Danish: Grad 3 % Grad 4
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra patienter som kræver hæmodialyse til at kunne give anbefalinger om dosisjustering til denne patientpopulation (se pkt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi rannsóknarniðurstöður varðandi sjúklinga sem þurfa á blóðskilunarmeðferð að halda til að hægt sé að leggja fram ráðleggingar um skammtaaðlögun fyrir þann sjúklingahóp (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Ved skæringsdatoen for data 31. maj 2017 sås reduktion i risiko i følgende undergrupper fortsat: (1) patienter med enten viscerale metastaser (HR 0,62 [95 % CI: 0,47; 0,81], median progressionsfri overlevelse [mPFS] 19,3 måneder versus 12,3 måneder) eller uden viscerale metastaser (HR 0,50 [95 % CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 måneder versus 17,0 måneder) og (2) patienter med enten kun knoglesygdom (HR 0,41 [95 % CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 måneder versus 11,2 måneder) eller uden kun-knoglesygdom (HR 0,62 [95 % CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 måneder versus 14,5 måneder).
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar 31. maí 2017, sást þessi minnkun áhættu áfram hjá eftirfarandi undirhópum: (1) sjúklingum annaðhvort með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mPFS] 19,3 mánuðir í samanburði við 12,3 mánuði) eða án meinvarpa í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mánuðir í samanburði við 17,0 mánuði) og (2) sjúklingum annaðhvort aðeins með beinameinvörp (áhættuhlutfall 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 mánuðir í samanburði við 11,2 mánuði) eða ekki bara með beinameinvörp (áhættuhlutfall 0,62 [95% CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 mánuðir í samanburði við 14,5 mánuði).
Danish: Palbociclib påvirkede ikke parring eller fertilitet hos hunrotter uanset den testede dosis på op til 300 mg/kg/dag (ca. 3 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC), og der blev ikke observeret negative virkninger på hunlige forplantningsorganer i toksicitetsstudier med gentagen indgift på op til 300 mg/kg/dag hos hunrotter og 3 mg/kg/dag hos hunde (henholdsvis ca. 5 og 3 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC).
Icelandic: Palbociclib hafði ekki áhrif á æxlun og frjósemi hjá kvenkyns rottum í neinum þeim skömmtum sem prófaðir voru upp að 300 mg/kg/dag (um það bil 3-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC) og engar aukaverkanir komu fram í vefjum æxlunarfæra kvenkyns rotta í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta upp að 300 mg/kg/dag hjá rottum og 3 mg/kg/dag hjá hundum (hvort fyrir sig um það bil 5- og 3-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC).
Danish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28% opløsning) Propylenglykol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Ammóníumhýdroxíð (28% lausn) Própýlenglýkól
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða mæði
Danish: I doseringsområdet fra 25 mg til 225 mg steg arealet under kurven (AUC) og Cmax generelt proportionalt med dosis.
Icelandic: 25 mg til 225 mg eykst flatarmál undir ferli (AUC) og Cmax alla jafna hlutfallslega í samræmi við skammtastærðina.
Danish: Skema 5 viser de laboratorieafvigelser, der blev observeret i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier.
Icelandic: Tafla 5 sýnir óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum.
Danish: På tværs af de kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) havde 1,4 % af patienter behandlet med IBRANCE ILS/pneumonitis af enhver grad, 0,1 % havde grad 3.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) fengu 1,4% sjúklinga sem fengu
Danish: Studiets primære endepunkt var investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST1.1.
Danish: IBRANCEs samlede sikkerhedsprofil er baseret på puljede data fra 872 patienter, som fik palbociclib i kombination med endokrinterapi (N = 527 i kombination med letrozol og N = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserede kliniske studier hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar fyrir IBRANCE eru byggðar á samanlögðum upplýsingum frá 872 sjúklingum sem fengu palbociclib í samsettri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla (N=527 í samsettri meðferð með letrózóli og N=345 í samsettri meðferð með fulvestranti) í slembiröðuðum klínískum rannsóknum á HR-jákvæðu, HER2-neikvæðu brjóstakrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med palbociclib skal undgås.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun öflugra CYP3A-hemla meðan á meðferð með palbociclibi stendur.
Danish: Skema 4 viser bivirkningerne fra det puljede datasæt fra tre randomiserede studier.
Icelandic: Tafla 4 sýnir samanlagðar upplýsingar um aukaverkanir úr 3 slembiröðuðum rannsóknum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IBRANCE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IBRANCE
Danish: • Pravastatin og rosuvastatin, som anvendes til behandling af højt kolesteroltal.
Icelandic:  Pravastatín og rósúvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
Danish: Palbociclib må ikke tages med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Icelandic: Ekki skal taka palbociclib með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Danish: På tidspunktet for de opdaterede analyser var median tiden fra randomisering til den anden efterfølgende kræftbehandling 38 måneder i palbociclib + letrozol armen og 28,8 måneder i placebo + letrozol armen, HR 0,73 (95% CI: 0,58-0,91).
Icelandic: Þegar greiningarnar voru uppfærðar, var miðgildi tímalengdar frá slembiröðun að síðari meðferð 38,8 mánuðir í palbociclib ásamt letrózól hópnum og 28,8 mánuðir í lyfleysu ásamt letrózol hópnum, HR 0,73 (95% CI: 0,58, 0,91).
Danish: 3, grad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Icelandic: ANC 1.000 - <1.500/mm
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Palbociclib jók á líkur á smákjarna með því að hafa áhrif á litningafjölda í eggfrumum kínverskra hamstra in vitro og í beinmerg hjá karlkyns rottum í skömmtum ≥100 mg/kg/dag.
Danish: PAL=palbociclib; LET=letrozol; PCB=placebo.
Icelandic: PAL=palbociclib; LET=letrózól; PCB=lyfleysa.
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at palbociclib gennemgår en omfattende hepatisk metabolisme hos mennesker.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til þess að palbociclib umbrotni mikið í lifur hjá mönnum.
Danish: IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
Icelandic: IBRANCE er notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt, húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt) sem hefur dreifst út fyrir upprunalegt æxli og/eða dreift sér í önnur líffæri.
Danish: Opdateret analyse (31. maj 2017 som skæringsdato)
Icelandic: Endurskoðuð greining (Gagnasöfnun lokið 31. maí 2017)
Danish: In vitro-studier med humane hepatocytter, lever-cytosol og S9-fraktioner og rekombinant sulfotransferase-(SULT) enzymer viste, at palbociclib hovedsageligt metaboliseres af CYP3A og SULT2A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarþekjufrumum úr mönnum, umfrymi lifrarfruma og S9-ögnum og raðbrigða súlfótransferasa (SULT) ensímum bentu til þess að palbociclib sé aðallega umbrotið fyrir tilstilli CYP3A og SULT2A1.
Danish: Lægen skal informere patienten om straks at indberette enhver feberepisode.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um að láta vita strax ef vart verður við sótthita.
Danish: Derfor kan samtidig administration af palbociclib og lægemidler, som er substrater for P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin) eller BCRP (fx pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Icelandic: Þess vegna gæti gjöf palbociclibs samhliða lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín) eða BCRP (t.d. pravastatín, rósúvastatín, súlfasalazín) aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
Danish: Patienterne skal monitoreres for symptomer på infektion og behandles på en hensigtsmæssig måde (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum og meðhöndla þær á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.2).
Danish: • Grad ≤ 2 (hvis det ikke er betragtet som en sikkerhedsrisiko for patienten) Genoptag behandlingen med næste lavere dosis.
Icelandic: ≤2. stig (ef ekki er talin áhætta fyrir öryggi sjúklingsins)
Danish: Overvej dosisnedsættelse i tilfælde af længerevarende (> 1 uge) restitution fra neutropeni grad 3 eller tilbagevendende neutropeni grad 3 på dag 1 i efterfølgende behandlingsforløb.
Icelandic: Íhugið skammtaminnkun ef um er að ræða langvinnan (>1 vika) bata frá daufkyrningafæð af 3. stigi eða ef um er að ræða endurtekna daufkyrningafæð af 3. stigi á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 2, start næste forløb på samme dosisniveau.
Icelandic: ≤2 er náð á ný skal hefja næstu meðferðarlotu með sömu skammtastærð.
Danish: IBRANCE indeholder lactose
Icelandic: IBRANCE inniheldur laktósa
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion indikerer, at eksponering for ubundet palbociclib (ubundet AUCinf) faldt med 17 % hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) og forøgedes med henholdsvis 34 % og 77 % hos forsøgspersoner med moderat (Child-Pugh-klasse B) og svært (Child-Pugh-klasse C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi lifrarstarfsemi benda til þess að útsetning fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið AUCinf) minnki um 17% hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og aukist um 34% og 77% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) annars vegar og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hins vegar, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: I placebo plus fulvestrant-armen fik 15,5 % af randomiserede patienter palbociclib og andre CDKhæmmere som efterfølgende behandlinger efter progression.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt fulvestrant fengu 15,5% slembiraðaðra sjúklinga palbociclib og aðra hemla cýclín-háðra kínasa (CDK) í síðari meðferðum eftir versnun sjúkdómsins.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres partnere
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar þeirra
Danish: Der sås ingen klar tendens i den gennemsnitlige fu af palbociclib i humant plasma in vivo ved forværret nyrefunktion.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg áhrif á meðaltal óbundins hluta palbociclibs í blóðvökva manna in vivo með versnandi nýrnastarfsemi.
Danish: Bivirkninger baseret på puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N = 872) Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir byggðar á samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum (N=872)
Danish: TTR, Median (måneder (interval))
Icelandic: TTR, miðgildi [mánuðir (tímabil)]
Danish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og saquinavir, som anvendes til behandling af hiv-infektion og AIDS.
Icelandic:  Lópínavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, telaprevír og saquínavír, sem notuð eru gegn HIV
Danish: • Colchicin, som anvendes til behandling af gigt.
Icelandic:  Kolsisín, sem er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion indikerer, at total palbociclib eksponering (AUCinf) forøgedes med henholdsvis 39 %, 42 % og 31 % ved let (60 ml/min<CrCl<90 ml/min), moderat (30 ml/min<CrCl<60 ml/min) og svært (CrCl<30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til forsøgspersoner med normal (CrCl<90 ml/min) nyrefunktion.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi nýrnastarfsemi benda til þess að heildarútsetning fyrir palbociclibi (AUCinf) aukist um 39%, 42% og 31% hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín.≤CrCl<90 ml/mín.), miðlungsskerta nýrnastarfsemi (30 ml/mín.
Danish: Det er ukendt, om palbociclib udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort palbociclib skilst út í brjóstamjólk.
Danish: De hyppigste (≥ 2 %) bivirkninger grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anæmi, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), træthed og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT).
Icelandic: Algengustu (≥2%) aukaverkanir palbociclibs af ≥3. stigi voru daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, sýkingar, blóðleysi, hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT), þreyta og hækkun alanínamínótransferasa (ALAT).
Danish: Kaplan-Meier-kurverne over PFS baseret på 31. maj 2017 som skæringsdato er vist i figur 1 herunder.
Icelandic: Kaplan-Meier gröfin fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á uppfærðri dagsetningu þegar gagnasöfnun lauk 31. maí 2017, eru sýnd í mynd 1 hér fyrir neðan.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-induktorer kan medføre nedsat eksponering for palbociclib og dermed risiko for manglende virkning.
Icelandic: Samhliðagjöf CYP3A-virkja getur leitt til minnkaðrar útsetningar palbociclibs og þar af leiðandi til aukinnar hættu á minni verkun lyfsins.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance (CL/F) af palbociclib var 63 l/time, og den gennemsnitlige plasma eliminationshalveringstid var 28,8 timer hos patienter med fremskreden brystkræft.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar við inntöku (CL/F) palbociclibs var 63 lítrar/klst. og meðalhelmingunartími brotthvarfs úr blóðvökva var 28,8 klst.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Icelandic: 9. nóvember 2016.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder fik LHRH-agonisten goserelin.
Icelandic: Þær konur sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf fengu LHRH-hemilinn góserelín.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af palbociclib til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun palbociclibs á meðgöngu.
Danish: Palbociclibs gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en oral dosis på 125 mg er 46 %.
Icelandic: Meðaltalið fyrir heildaraðgengi palbociclibs eftir 125 mg skammt til inntöku er 46%.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IBRANCE
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) var 0,576 (95 % CI: 0,46-0,72) til fordel for palbociclib plus letrozol med en p-værdi på < 0,000001 (1-sidet stratificeret log-rank test).
Icelandic: Áhættuhlutfallið sem kom fram var 0,576 (95% öryggisbil: 0,463; 0,718) palbociclib ásamt letrózól hópnum í hag, með einhliða p-gildi <0,000001 í lagskiptu log-rank prófi.
Danish: Trods disse fund på forplantningsorganer hos hanrotter var der ingen påvirkning af parring eller fertilitet hos hanrotter ved forventede eksponeringsniveauer på 13 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar niðurstöður varðandi karlkyns æxlunarfæri sáust engin áhrif á æxlun eða frjósemi hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var áætluð 13 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
Danish: Det er navnlig følgende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger med IBRANCE:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta sérstaklega aukið hættu á aukaverkunum af IBRANCE:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere skal bruge sikker prævention (f.eks. dobbelt prævention med dobbelt barriere som kondom og pessar).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá þetta lyf eða karlkyns makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir (t.d. tvöfalda vörn eins og verju og hettu).