FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verdünnt und infundiert werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení zriediť a ihneď podať infúziou.
German: Avelumab hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Avelumab má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • oder die Behandlung mit Bavencio abbrechen.
Slovak: • alebo úplne ukončiť liečbu Bavenciom.
German: Im Gehirn und Rückenmark von Affen, die 3 Monate lang mit ≥ 20 mg/kg Avelumab behandelt wurden, waren perivaskuläre Infiltrate mononuklearer Zellen zu beobachten.
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren PFS auf Grundlage der BICRBeurteilung gemäß RECIST (v1.1) und OS unabhängig von der PD-L1-Expression.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli PFS na základe hodnotenia BICR podľa RECIST verzie 1.1 a OS bez ohľadu na expresiu PD-L1.
German: Behandlungsmodifikation
Slovak: Úprava liečby
German: Bei weniger als 1 % der Patienten wurden weitere klinisch bedeutsame immunvermittelte Nebenwirkungen berichtet: Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis und Guillain-Barré-Syndrom (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die unter Avelumab auftraten, waren reversibel und konnten durch vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Avelumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním avelumabu bola reverzibilná a liečila sa dočasným alebo trvalým prerušením podávania avelumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das Axitinib enthält.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tiež prečítali písomnú informáciu pre používateľa lieku obsahujúceho axitinib.
German: Der PD-L1-Status wurde immunhistochemisch bestimmt.
Slovak: Stav PD-L1 bol stanovený pomocou imunohistochemického vyšetrenia.
German: Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium
Slovak: Bavencio má nízky obsah sodíka
German: Die Behandlung mit Avelumab sollte wiederaufgenommen werden, nachdem unter Insulin-Ersatztherapie eine metabolische Kontrolle erreicht wurde.
Slovak: Liečba avelumabom sa má obnoviť, až keď sa inzulínovou substitučnou liečbou dosiahne kontrola metabolizmu.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen gelistet, die für 88 Patienten mit metastasiertem MCC und für 1.650 Patienten in einer Phase I-Studie an Patienten mit soliden Tumoren gemeldet wurden.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
German: Teil A war eine einarmige, multizentrische Studie bei Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie zur Behandlung von Fernmetastasen fortgeschritten war und die eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten hatten.
Slovak: Časť A bola multicentrická štúdia s jednou skupinou pacientov, vykonaná u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorých ochorenie progredovalo počas chemoterapie alebo po chemoterapii vzdialeného metastatického ochorenia s predpokladanou dĺžkou života viac ako 3 mesiace.
German: In beiden Studien wurde Avelumab 10 mg/kg alle 2 Wochen verabreicht.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa avelumab podával v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib wurde in Studie B9991003 gezeigt, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Studie, in der Avelumab in Kombination mit Axitinib bei 886 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem RCC angewendet wurde.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
German: • Erinnerung an die Wichtigkeit, vor jeglicher Änderung ihrer Behandlung oder im Fall von
Slovak: Pripomenutie dôležitosti konzultácie s lekárom pred akoukoľvek zmenou liečby alebo v prípade výskytu vedľajšieho účinku.
German: • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
Slovak: • zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofilov),
German: Wurden 10 mg/kg Avelumab in Kombination mit 5 mg Axitinib angewendet, blieben die jeweiligen Expositionen gegenüber Avelumab und Axitinib im Vergleich zu den einzeln angewendeten Wirkstoffen unverändert.
Slovak: Keď sa avelumab v dávke 10 mg/kg podával v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, príslušné expozície avelumabu a axitinibu boli v porovnaní s podávaním týchto látok samostatne nezmenené.
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten:
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
German: Die Patienten sollten vor und regelmäßig während der Behandlung auf erhöhte Serumkreatinin-Werte überwacht werden.
Slovak: U pacientov sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby sledovať, či sa nezvyšuje hladina kreatinínu v sére.
German: Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
German: Die mediane Ansprechdauer konnte nicht bestimmt werden (95 %-KI: 4 Monate, nicht bestimmbar) und reichte von einer Mindestdauer von 1,2 Monaten bis zu einer Höchstdauer von 8,3 Monaten.
Slovak: Medián trvania odpovede nebol odhadnuteľný (95 % CI: 4 mesiace; neodhadnuteľné), pričom odpoveď trvala minimálne 1,2 mesiaca a maximálne 8,3 mesiaca.
German: Nierenzellkarzinom (Studie B9991003)
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (štúdia B9991003)
German: Die Daten zu immunvermittelten Nebenwirkungen stammen von 1.650 Patienten aus der Phase-IStudie EMR100070-001 an Patienten mit soliden Tumoren und 88 Patienten aus Studie EMR100070-003 unter Avelumab als Monotherapie sowie von 489 Patienten aus den Studien B9991002 und B9991003 unter Avelumab in Kombination mit Axitinib (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Údaje o imunitne podmienených nežiaducich reakciách pre avelumab v monoterapii sa zakladajú na údajoch od 1 650 pacientov so solídnymi nádormi v štúdii EMR100070-001 fázy I a od 88 pacientov v štúdii EMR100070-003 a pre avelumab v kombinácii s axitinibom na údajoch od 489 pacientov v štúdiách B9991002 a B9991003 (pozri časť 5.1).
German: Die Patienten sollten auf Hyperglykämie und andere Anzeichen und Symptome eines Diabetes überwacht werden.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt hyperglykémie alebo iných prejavov a príznakov diabetu.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Avelumab wurden bei wiederholter Gabe von 10 mg/kg alle 2 Wochen nach ca. 4 bis 6 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht, und die systemische Akkumulation betrug ungefähr das 1,25fache.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie avelumabu sa dosiahli približne po 4 až 6 týždňoch (2 až 3 cykly) opakovaného podávania dávky 10 mg/kg každé 2 týždne a systémová akumulácia bola približne 1,25-násobná.
German: • Verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Lymphozyten)
Slovak: • zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (lymfocytov),
German: Im Fall eines Diabetes mellitus Typ 1 ist eine Insulin-Therapie einzuleiten.
Slovak: V prípade diabetu mellitus typu 1 sa má začať liečba inzulínom.
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Leberfunktion und Symptome einer immunvermittelten Hepatitis überwacht werden, und andere Ursachen als eine immunvermittelte Hepatitis sind auszuschließen.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
German: • Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.
German: Bei Tiermodellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Hemmung der PD-L1Signalübertragung die Toleranz gegenüber dem Fötus unterbindet und zu erhöhten fetalen Verlusten führt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov (pozri časť 5.3).
German: • infusionsbedingte Reaktionen;
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou,
German: Ansprechrate, CR+PR** n (%) (95 %-KI)
Slovak: miera odpovede, CR+PR** n (%)
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
Slovak: Krátky úvod k brožúre a jej účel.
German: • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
Slovak: • menší pocit hladu, úbytok telesnej hmotnosti,
German: Verminderter Appetit
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
German: Die empfohlene Dosis von Avelumab beträgt 800 mg alle zwei Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka avelumabu je 800 mg avelumabu každé 2 týždne.
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC) (pozri časť 5.1).
German: Der Wirkstoff ist: Avelumab.
Slovak: Liečivo je avelumab.
German: Nach Zubereitung der Infusion
Slovak: Po príprave infúzie
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bavencio eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Merkelzellkarzinoms und Nierenzellkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bavenciom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z Merkelových buniek a karcinómu z obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • Warnhinweis für Patienten bezüglich der Wichtigkeit, bei Auftreten der genannten Anzeichen und Symptome unverzüglich ihren Arzt zu verständigen, sowie bezüglich der Wichtigkeit, von jeglichem Versuch der Selbstbehandlung abzusehen.
Slovak: Upozornenie pre pacientov, že je dôležité okamžite sa poradiť s lekárom, ak sa u nich vyvinie niektorý z uvedených prejavov a príznakov a že je dôležité, aby sa nepokúšali liečiť sa sami.
German: wenn Sie allergisch gegen Avelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Bavencio ak ste alergický na avelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: • Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen
Slovak: • máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Brennen in Armen oder Beinen
Slovak: • necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažnými nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
German: Das Tumoransprechen wurde alle 6 Wochen von einem unabhängigen Endpunkt-Beurteilungskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1) beurteilt.
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
German: Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der Patienten mit einem Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich.
Slovak: Premedikácia Pred podaním prvých 4 infúzií Bavencia je nevyhnutné pacientov premedikovať antihistaminikom a paracetamolom.
German: Diese Befunde weisen auf das potentielle Risiko hin, dass die Verabreichung von Avelumab während der Schwangerschaft zu einer Schädigung des Fötus einschließlich vermehrter Aborte und Totgeburten führen könnte.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
German: Bei den übrigen 1,4 % (6/439) der Patienten, die infusionsbedingte Reaktionen hatten, traten diese nach den ersten 4 Infusionen auf, wobei alle Reaktionen 1. oder 2.
Slovak: % (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
German: • Oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3
Slovak: • klinické prejavy alebo príznaky imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 2. alebo 3. stupňa neopísanej vyššie.
German: Am häufigsten ist Avelumab mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
German: • Erhöhung des Blutdrucks
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku,
German: • Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonitis) können Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten sein.
Slovak: Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
German: Peripheres Ödem, Influenza-ähnliche Erkrankung
Slovak: Časté periférny edém, ochorenie podobné chrípke
German: Detaillierte Leitlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
German: Solange Sie Bavencio erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 5 %
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
German: • Die Durchstechflasche ist einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbung zu unterziehen.
Slovak: • Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
German: Insgesamt gab es bei der Entstehung von gegen Avelumab gerichteten Antikörpern keine Hinweise auf eine Veränderung des pharmakokinetischen Profils, einer Zunahme der Inzidenz von Infusionsreaktionen oder Auswirkungen auf die Wirksamkeit.
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne zmeny farmakokinetického profilu, zvýšenia výskytu infúznych reakcií ani účinky na účinnosť s tvorbou protilátok proti avelumabu.
German: * Einseitiger p-Wert auf Grundlage von stratifiziertem Log-Rank-Test. ** KI abgeleitet unter Verwendung der log/log-Transformation mit Rücktransformation zu nicht transformierter Skala.
Slovak: ** Intervaly spoľahlivosti sú odvodené pomocou log-log transformácie so spätnou transformáciou na netransformovanú stupnicu.
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Slovak: Bavencio obsahuje liečivo avelumab, monoklonálnu protilátku (druh bielkoviny), ktorá sa v tele viaže na určité cieľové molekuly nazývané PD-L1.
German: Merkmale der Studienpopulation waren: medianes Alter von 61 Jahren (Spanne: 27,0 bis 88,0), 38 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter, 75 % waren männlich, 75 % waren Kaukasier und der ECOGPerformance-Status lag bei 0 (63 %) oder 1 (37 %).
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie: medián veku 61 rokov (rozsah: 27,0 až 88,0), 38 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 75 % tvorili muži, 75 % tvorili belosi a výkonnostné skóre ECOG dosahovalo hodnotu 0 (63
German: Hazard Ratio (95 %-Konfidenzintervall
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)
German: Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperglykämie)
Slovak: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, hyperglykémia)
German: Progression Free Survival by IERC (months)
Slovak: Survival by IERC (months)
German: • Guillain-Barré-Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung verursacht und zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gehschwierigkeiten führen kann)
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi, • Guillainov-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže mať za následok bolesť, necitlivosť, svalovú slabosť a problémy s chôdzou).
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die Eliminationshalbwertszeit (t½) bei der empfohlenen Dosis 6,1 Tage.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) pri odporúčanej dávke je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 6,1 dňa.
German: Wenn die Lösung trübe oder verfärbt erscheint oder Schwebstoffe enthält, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, injekčná liekovka sa má zlikvidovať.
German: Merkelzellkarzinom (Studie EMR100070-003)
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (štúdia EMR100070-003)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab wurde in der zweiteiligen Studie EMR100070-003 untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu sa skúmala v štúdii EMR100070-003 pozostávajúcej z dvoch častí.
German: Auf Grundlage einer PK-Populationsanalyse für Avelumab als Monotherapie und in Kombination mit Axitinib werden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Exposition gegenüber Avelumab erwartet, wenn dieses alle 2 Wochen in Dosierungen von entweder 800 mg oder 10 mg/kg verabreicht wird.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinácii s axitinibom sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii avelumabu medzi dávkami 800 mg a 10 mg/kg podávanými každé 2 týždne.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek,
German: • Anzeichen einer Entzündung der Muskeln (Myositis) können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche sein.
Slovak: Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov.
German: Die Patienten erhielten Avelumab in einer Dosis von 10 mg/kg alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Slovak: Pacienti dostávali avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: Die Verabreichung von Avelumab und Axitinib konnte nach prüfärztlicher Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und des klinischen Zustands des Patienten einschließlich PerformanceStatus, klinischen Symptomen, unerwünschten Ereignissen und Laborwerten über die RECISTdefinierte Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden.
Slovak: Podávanie avelumabu a axitinibu bolo povolené aj po progresii ochorenia definovanej pomocou kritérií RECIST na základe posúdenia pomeru prínosov a rizík u pacienta a jeho klinického stavu vrátane výkonnostného stavu, klinických príznakov, nežiaducich udalostí a laboratórnych údajov, vykonaného skúšajúcim.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Wirksamkeitsendpunkte (auf Basis der BICR-Beurteilung)
Slovak: (na základe hodnotenia BICR)
German: Die Exposition gegenüber Avelumab nahm innerhalb des Dosisbereichs von 10 mg/kg bis 20 mg/kg alle 2 Wochen dosisproportional zu.
Slovak: Expozícia avelumabu sa v rozmedzí dávok 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týždne zvyšovala úmerne dávke.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Die Behandlungsleitlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
German: • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
German: Diese Befunde weisen auf das potentielle Risiko hin, dass die Verabreichung von Avelumab während der Schwangerschaft aufgrund des Wirkmechanismus des Arzneimittels zu einer Schädigung des Fötus, einschließlich vermehrter Aborte und Totgeburten, führen könnte.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo na základe jeho mechanizmu účinku spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
German: Es ist bekannt, dass humane IgG1-Immunglobuline plazentagängig sind.
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch IgG1 je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt anhand BICR unter Berücksichtigung der RECIST-Kriterien (v1.1), und das Gesamtüberleben (OS) bei der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die PD-L1-positive Tumoren aufwiesen (PD-L1-Expressionsgrad ≥ 1 %).
Slovak: Survival, PFS), ktoré bolo hodnotené na základe BICR s použitím RECIST verzie 1.1, a celkové prežívanie (Overall Survival, OS) pri liečbe prvej línie u pacientov s pokročilým RCC, ktorí majú PDL1-pozitívne nádory (úroveň expresie PD-L1
German: Wenn erforderlich sollte eine Hypothyreose mit einer Hormonsubstitutionstherapie und eine Hyperthyreose mit Thyreostatika behandelt werden.
Slovak: Hypotyreóza sa má podľa potreby liečiť substitučnou liečbou a hypertyreóza antityreoidálnymi liekmi.
German: n.s. (16,4; n.s.)
Slovak: NE (16,4; NE)
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
German: AST oder ALT auf mehr als das 5fache der ULN erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 3fache der ULN erhöht
Slovak: AST alebo ALT vyššia ako 5-násobok ULN alebo celkový bilirubín vyšší ako 3-násobok ULN
German: In klinischen Studien trat eine infusionsbedingte Reaktion bei 98,6 % (433/439) der Patienten, die eine infusionsbedingte Reaktion hatten, zum ersten Mal während der ersten 4 Infusionen auf, wobei die Reaktionen in 2,7 % (12/439) der Fälle einen Grad ≥ 3 aufwiesen.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 98,6 % (433/439) pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou vyskytla prvá reakcia súvisiaca s infúziou počas prvých 4 infúzií, z ktorých 2,7
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
German: Grades bei 9 % bzw. 7 % der Patienten auf.
Slovak: 3. a 4. stupňa u 7 %pacientov.
German: Die Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib wurde in zwei klinischen Studien bei 489 Patienten mit fortgeschrittenem RCC untersucht, die Avelumab 10 mg/kg alle 2 Wochen und Axitinib 5 mg oral zweimal täglich erhielten.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom sa posudzovala u 489 pacientov s pokročilým RCC, ktorým sa v dvoch klinických štúdiách podával avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a axitinib v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
German: • Avelumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zweimal täglich oral (N = 442).
Slovak: Intravenózna infúzia avelumabu 10 mg/kg každé 2 týždne v kombinácii s 5 mg axitinibu dvakrát denne perorálne (N = 442).