FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří začínají nebo končí s léčbou přípravkem Kaletra, pokud současně užívají udržovací dávku lamotriginu: dávky lamotriginu může být potřeba zvýšit, pokud je k léčbě přidán přípravek Kaletra, nebo naopak snížit, pokud přípravek Kaletra vysazen.
Lithuanian: Pacientams pradedant arba baigiant vartoti Kaletra, kai tuo pačiu metu yra vartojama palaikomoji lamotrigino dozė: gali prireikti padidinti lamotrigino dozę, jei pridedama Kaletra, arba sumažinti, jei Kaletra vartojimas yra nutraukiamas, ir todėl reikia sekti lamotrigino koncentraciją kraujo plazmoje prieš pradedant vartoti Kaletra, 2 savaites nuo vartojimo pradžios arba nutraukus
Czech: AUC: ↑ 7,2krát Cmax: ↑ 4,7krát Cmin: ↑ 14,4krát
Lithuanian: Cmax: ↑ 4,7 karto Cmin: ↑ 14,4 karto
Czech: Výsledky v týdnu 24: studie P1060 Kohorta I
Lithuanian: Tyrimo P1060 rezultatai 24 savaitę
Czech: Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
Lithuanian: Omeprazolas (40 mg QD)
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání afatinibu s přípravkem Kaletra.
Lithuanian: Afatinibą su Kaletra reikia vartoti atsargiai.
Czech: Většina inhibitorů tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, vinkristin, vinblastin
Lithuanian: Dauguma tirozino kinazės inhibitorių, tokių kaip dazatinibas ir nilotinibas, vinkristinas, vinblastinas
Czech: Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) dětí starších 2 let, dospívajících a dospělých.
Lithuanian: Kaletra, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skiriamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems vyresniems kaip 2 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems gydyti.
Czech: K dostání jsou dvě velikosti balení: - 1 lahvička o obsahu 120 tablet - vícenásobné balení obsahující 360 (3 lahvičky po 120) potahovaných tablet
Lithuanian: Galimos dviejų dydžių pakuotės: - 1 buteliukas (120 tablečių); - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 360 (3 buteliukai po 120 tablečių) plėvele dengtų tablečių.
Czech: Tablety světle žluté barvy s vyraženými údaji - Abbott logo a „KC".
Lithuanian: Šviesiai geltona su atspaudais [Abbott logotipu] ir „KC".
Czech: Většina inhibitorů tyrosinkinázy jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin:
Lithuanian: Dauguma tirozino kinazės inhibitorių, tokių kaip dazatinibas ir nilotinibas, taip pat vinkristinas ir vinblastinas:
Czech: HIV RNA  50 kopií/ml
Lithuanian: ŽIV RNR < 50 kopijų/ml
Czech: Proto nemohou být v současné době potenciální kardiální nežádoucí účinky přípravku Kaletra vyloučeny (viz body 4.8 a 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių Kaletra tyrimų metu stebėta nepageidaujamų širdies reiškinių, todėl dar negalima paneigti galimo šio vaisto poveikio širdžiai (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kteří mají mírné až středně těžké jaterní poškození, byl pozorován vzestup expozice lopinaviru přibližně o 30 %.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikus ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo stebimas vidutiniškai 30 % lopinaviro kiekio padidėjimas, kuris, tikėtina, nėra kliniškai svarbus (žr.
Czech: Pro přípravu dávky použijte 2ml stříkačku pro perorální dávkování.
Lithuanian: Dozei paruošti naudokite 2 ml geriamąjį dozavimo švirkštą.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra s lomitapidem je kontraindikováno (viz SmPC pro lomitapid) (viz bod
Lithuanian: Kaletra vartoti derinyje su lomitapidu draudžiama (žiūrėti lomitapido skyrimo informaciją) (žr.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - průjem; - nevolnost; - infekce horních cest dýchacích.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių: • kasos uždegimas;
Czech: Avšak pokud se u dítěte s tělesnou hmotností do 40 kg nebo s BSA* (Body Surface Area, tělesný povrch) od 0,5 do 1,4 m2, které je schopno polykat tablety, jeví přechod na pevnou perorální formu jako nezbytný, lze použít přípravek Kaletra 100 mg/25 mg tablety.
Lithuanian: Apie dozavimą vaikams, kurie sveria mažiau, kaip 40 kg arba jų KPP yra 0,5-1,4 m2, bet gali ryti tabletes, skaitykite Kaletra 100 mg/25 mg tablečių preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: • odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;
Lithuanian: • kaulų apmirimas dėl sutrikusios kraujotakos;
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra spolu s kyselinou fusidovou je kontraindikováno v dermatologických indikacích z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků asociovaných s kyselinou fusidovou, zejména rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Lithuanian: Negalima kartu skirti Kaletra su fuzido rūgštimi esant odos infekcijoms dėl padidėjusio fuzido rūgšties nepageidaujamų reiškinių, ypač rabdomiolizės pavojaus (žr.
Czech: Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky Studie M98-863 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, dosud neléčenými antiretrovirotiky, ve které se hodnotila léčba přípravkem Kaletra (400/100 mg dvakrát denně) ve srovnání s kombinací nelfinaviru (750 mg třikrát denně) se stavudinem a lamivudinem.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau negavusiems antiretrovirusinio gydymo M98-863 buvo randomizuotas, dvigubai aklas 653 antiretrovirusiniais vaistais negydytų pacientų tyrimas, lyginantis Kaletra (400/100 mg du kartus per parą) su nelfinaviru (750 mg tris kartus per parą) kartu su stadavudinu ir lamivudinu.
Czech: Bolesti hlavy (včetně migrény), neuropatie (včetně periferní neuropatie), závratě, nespavost Méně časté Cévní mozková příhoda, křeče, dysgeusie, ageusie, tremor
Lithuanian: Galvos skausmas (įskaitant migreną), neuropatija (įskaitant periferinę neuropatiją),
Czech: • zánět slinivky břišní;
Lithuanian: • tulžies pūslės latakų uždegimas;
Czech: Sildenafil:
Lithuanian: Sildenafilis:
Czech: Rezistence vůči lopinaviru, jež je definována přítomností jakékoli primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (viz výše), byla pozorována u 0 z 51 pacientů (0 %).
Lithuanian: Rezistentiškumas lopinavirui apibrėžiamas kaip bet kokių pirminių ar aktyvių mutacijų buvimas proteazėse (žr.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra s ranolazinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Kaletra kartu su ranolazinu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Pro instrukce o dávkování odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok.
Lithuanian: Apie dozavimą skaitykite Kaletra geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Pro přípravu dávky použijte 5ml stříkačku pro perorální dávkování.
Lithuanian: Dozei paruošti naudokite 5 ml geriamąjį dozavimo švirkštą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 200 mg/50 mg tablety - Štítek na lahvičce
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 200 mg/50 mg tabletės - Buteliuko etiketė
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
Lithuanian: Kaletra lopinaviras / ritonaviras
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kaletra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Kaletra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Lithuanian: ŽIV - tai virusas, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Lithuanian: Vaikams pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kaletra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kaletra vartojimą?
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Lithuanian: Vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio ir ūgio.
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Lithuanian: Kita informacija apie Kaletra
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
Lithuanian: Suaugusiesiems vaistą reikia vartoti kartą arba du kartus per parą ir vaisto dozė priklauso nuo viruso, kuriuo pacientas užsikrėtęs, tipo.
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Lithuanian: Kapsules ir skystį reikia vartoti su maistu, bet tabletes galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kaletra používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kaletra.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems pasireiškiantys Kaletra šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga), pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kaletra je účinný při snižování virové zátěže (množství viru zjištěného v krvi) na velmi nízké hladiny (méně než 400 kopií/ml).
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Kaletra veiksmingai mažina virusinį krūvį (kraujyje esančių virusų kiekį) iki labai žemo lygio (mažiau nei 400 kopijų/ml).
Czech: Tento přípravek je rovněž dobře tolerován a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Lithuanian: Be to, šis vaistas yra gerai toleruojamas, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kaletra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kaletra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
Lithuanian: Kai šis fermentas slopinamas, virusai negali normaliai daugintis, dėl to žmogaus organizme infekcija plinta lėčiau.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kaletra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Lithuanian: Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Lithuanian: Kaletra - tai vaistas nuo ŽIV, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 14 dienų amžiaus.
Czech: Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Lithuanian: Kaletra negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga arba vartoja jonažolių preparatus (augalinius ruošinius depresijai gydyti) ar taip pat kaip Kaletra skylančius vaistus, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kaletra registracijos pažymėjimą.
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, lopinaviro ir ritonaviro.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kaletra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kaletra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Lithuanian: Kaletra galima įsigyti tik pateikus receptą, o išrašyti šį vaistą turėtų ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kaletra byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Kaletra nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kaletra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jak přípravek Kaletra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Kaletra?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kaletra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Studie u dětí od 14 dnů věku ukázaly, že po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra byly nízké hladiny viru zaznamenány u 71 % až 85 % pacientů.
Lithuanian: Su vyresniais nei 14 dienų vaikais atliktų tyrimų duomenimis, po 48 gydymo Kaletra savaičių labai nedidelis virusų kiekis buvo nustatytas 71-85 proc.
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje esantis lopinaviras veikia virusus, o ritonaviras daugiausia veikia kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kaletra jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
Lithuanian: Abi veikliosios Kaletra medžiagos, lopinaviras ir ritonaviras, yra proteazės inhibitoriai; jie slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV replikacijos procese.
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Lithuanian: Kaletra tiekiamas tablečių, kapsulių ir geriamojo skysčio forma.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
Lithuanian: Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Kaletra je u většiny dospělých a dětí od 14 dnů věku účinný ve snižování virové zátěže HIV viru na méně než 400 kopií/ml.
Lithuanian: Kaletra yra veiksmingas siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį iki mažiau nei 400 kopijų/ml daugumai suaugusiųjų ir vaikų nuo 14 dienų amžiaus.
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Kaletra?
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
Lithuanian: (43 iš 59) Kaletra vartojusių pacientų ir 54 proc. (32 iš 59) pacientų, kurie vartojo palyginamuosius vaistus.
Czech: V jedné studii u dospělých, kteří nebyli v minulosti na HIV léčeni, vykázalo 79 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z 326) po 24 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 71 % pacientů užívajících nelfinavir (233 z 327).
Lithuanian: (259 iš 326) Kaletra vartojusių pacientų ir 71 proc.
Czech: 56 tablet
Lithuanian: Vartoti per burną (DTPE) buteliukas 56 tabletės
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aclar/Al)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kalydeco nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Funkce plic byla měřena po čtyřech a osmi týdnech léčby.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir 8 gydymo savaičių.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kalydeco průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kalydeco vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kalydeco?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kalydeco vartojimą?
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Czech: Agentura však také konstatovala, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje.
Lithuanian: Tačiau Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad yra nedaug duomenų apie šio vaisto poveikį, kai jis vartojamas ilgesnį laiką, ir kad bendrovė turėtų pateikti daugiau duomenų.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas?
Czech: Byl prokázán také přijatelný bezpečnostní profil přípravku.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kalydeco (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v krku, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), ucpaný nos, bolest břicha, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), průjem, závratě, vyrážka, přítomnost bakterií ve sputu (vykašlaném hlenu) a zvýšení hladiny některých jaterních enzymů.
Lithuanian: Dažniausias Kalydeco šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, gerklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), nosies užgulimas, juosmens srities (pilvo) skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viduriavimas, galvos svaigimas, išbėrimas, bakterijos skrepliuose (gleivėse) ir tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Czech: Více informací o používání přípravku Kalydeco naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco
Lithuanian: Kita informacija apie Kalydeco
Czech: Společnost, která přípravek Kalydeco dodává na trh, provádí studii u dětí, které byly při zahájení léčby ve věku od 2 do 5 let, s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky časné léčby.
Lithuanian: Kalydeco prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą su vaikais, kurie gydymo pradžioje buvo 2-5 metų, kad galėtų įvertinti ankstyvame etape taikyto gydymo ilgalaikį poveikį.
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a granulí (25 mg, 50 mg a 75 mg) v sáčku.
Lithuanian: Gaminamos Kalydeco tabletės (150 mg) ir granulių paketėliai (50 ir 75 mg).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kalydeco jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Kalydeco šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kalydeco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kalydeco vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Lithuanian: Plaučiuose susikaupęs tirštas ir lipnus sekretas sukelia uždegimą ir ilgalaikę infekciją.
Czech: Přehled pro přípravek Kalydeco a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Kalydeco apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Příznivé výsledky přípravku Kalydeco ve formě granulí byly prokázány rovněž ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 1 do 2 let a 11 dětí ve věku od 6 měsíců do 1 roku.
Lithuanian: Teigiami rezultatai taip pat gauti tiriant Kalydeco granulių poveikį tyrime, kuriame dalyvavo 19-a 12 metų vaikų ir 11 vaikų nuo 6 mėnesių iki 1 metų.
Czech: Kalydeco (ivacaftorum)
Lithuanian: Kalydeco (ivakaftoras)
Czech: Do jedné studie byli zařazeni pacienti ve věku od 12 let a do druhé pacienti ve věku od 6 do 11 let.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų buvo atliekamas su vyresniais nei 12 metų pacientais, o kitas - su 6-11 metų pacientais.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kalydeco byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Kalydeco nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Dávky může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Lithuanian: Vaisto dozes taip pat gali tekti pakoreguoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Czech: Tablety se používají u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší.
Lithuanian: Tabletės skiriamos suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg.
Czech: Přípravku Kalydeco bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012.
Lithuanian: Kalydeco buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Czech: Měl by jej předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze pacientům, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Lithuanian: Šį vaistą gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir jis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtintos pirmiau minėtos mutacijos.
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
Lithuanian: 6 metų ir vyresnių vaikų grupėje placebo ir Kalydeco poveikio skirtumų nenustatyta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kalydeco registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Kalydeco buvo registruotas ES?
Czech: Dávka a četnost podávání závisí na tom, zda se přípravek Kalydeco užívá samostatně, nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo to, ar Kalydeco vartojamas vienas, ar kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kalydeco?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kalydeco vartojimu?
Czech: U batolat a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od 5 do 25 kg by se měly použít granule, které je třeba smíchat s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny, čímž vznikne suspenze k ústnímu podání.
Lithuanian: 6 mėnesių ir vyresniems kūdikiams ir vaikams, sveriantiems 5-25 kg, reikia skirti granules. Jas reikia sumaišyti su 5 ml tiršto arba skysto maisto ir gautą suspensiją suvartoti per burną.