FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved afslutningen af den 16 uger lange behandlingsperiode blev de patienter, der var i stabil remission (n=176), eller som havde stabilt respons (n=121), randomiseret til at fortsætte med Spravato eller stoppe Spravato og skifte til placebo næsespray.
Romanian: La sfârșitul celor 16 săptămâni ale perioadei de tratament, pacienții în remisiune stabilă (n=176) sau cu răspuns stabil (n=121) au fost randomizați să continue sau să oprească tratamentul cu Spravato și să treacă la cel cu spray nazal placebo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tilfælde af respirationsdepression i kliniske forsøg med esketamin næsespray (Spravato), men der er blevet rapporteret om sjældne tilfælde af dyb sedation.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de deprimare respiratorie în studiile clinice cu esketamină spray nazal (Spravato); au fost raportate cazuri rare de sedare profundă.
Danish: ● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet.
Romanian: ● Dacă se scurge lichid, să tamponeze nasul cu un șervețel.
Danish: BLISTRE
Romanian: BLISTER
Danish: Inden ordination af Spravato, skal patienter med andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser vurderes omhyggeligt for at afgøre, om de potentielle fordele ved Spravato opvejer dets risici.
Romanian: Înainte de a prescrie Spravato, pacienții cu alte boli cardiovasculare și cerebrovasculare trebuie să fie evaluați cu atenție pentru a stabili dacă potențialele beneficii ale Spravato depășesc riscurile.
Danish: ● Holde anordningen som vist med tommelfingeren forsigtigt på stemplet.
Romanian: ● Să țină dispozitivul așa cum este ilustrat, susținând ușor pistonul cu degetul mare.
Danish: Både administrationen og observationsperioden efter denne skal finde sted i passende kliniske omgivelser.
Romanian: Atât administrarea cât și observația ulterioară administrării de Spravato trebuie efectuate într-un cadru clinic adecvat.
Danish: Esketamin er ikke et substrat for transportørerne p-glykoprotein (P-gp; multidrug-resistensprotein 1), brystcancer-resistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Romanian: Esketamina nu este un substrat al transportatorilor glicoproteinei P (P-gp; proteina 1 rezistentă la medicamente multiple), al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP) sau al transportorului de anion organic (OATP) 1B1 sau al OATP1B3.
Danish: 28 mg pr. anordning
Romanian: 28 mg per dispozitiv
Danish: Behandling af overdosering med Spravato bør omfatte behandling af de kliniske symptomer og relevant monotorering.
Romanian: Gestionarea supradozajului cu Spravato trebuie să constea în tratarea simptomelor clinice și monitorizarea corespunzătoare.
Danish: Spravato-doserne på 56 mg eller 84 mg var faste i studiet TRD3001 og fleksible i studiet TRD3002.
Romanian: Dozele de Spravato de 56 mg și 84 mg au fost fixe în cadrul studiului TRD3001 și flexibile în studiul TRD3002.
Danish: ● hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, som bruges til bedøvelse, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spravato (angivet i afsnit 6).
Romanian: ● dacă sunteți alergic la esketamină, un medicament similar numit ketamină utilizat pentru anestezie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
Danish: Ingen grønne prikker To pust (28 mg) afgivet
Romanian: Niciun punct verde Două pufuri (28 mg) eliberate
Danish: Stabil remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12 i mindst 3 af de sidste 4 uger af optimeringsfasen, og stabilt respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i de sidste 2 uger af optimeringsfasen, men uden stabil remission.
Romanian: Remisiunea stabilă a fost definită ca scor total MADRS ≤12 în cel puțin 3 din ultimele 4 săptămâni ale etapei de optimizare, iar răspunsul stabil a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS față de momentul inițial în ultimele 2 săptămâni ale etapei de optimizare, dar nu în remisiunea stabilă.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk før administration af dosis vurderes til at være forhøjet (som generel retningslinje: > 140/90 mmHg for patienter < 65 år og > 150/90 mmHg for patienter ≥ 65 år), er det relevant at iværksætte livsstilsændringer og/eller farmakologisk behandling med henblik på at reducere blodtrykket før behandlingen med Spravato.
Romanian: În cazul pacienților a căror tensiune arterială anterioară administrării este considerată crescută (valori orientative: >140/90 mmHg pentru pacienții cu vârsta <65 ani și >150/90 mmHg pentru pacienții cu vârsta ≥65 ani), este adecvat să se ajusteze stilul de viață și/sau terapiile farmacologice cu scopul de a reduce tensiunea arterială înainte de inițierea tratamentului cu Spravato.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med behandlingsresistent depression behandlet med Spravato var svimmelhed (30%), kvalme (27%), dissociation (26%), hovedpine (24%), somnolens (18%), vertigo (18%), dysgeusi (17%), hypæstesi (11%), og opkastning (10%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în rândul pacienților cu depresie rezistentă la tratament tratați cu Spravato au fost amețeală (30%), greață (27%), disociere (26%), cefalee (24%), somnolență (18%), vertij (18%), disgeuzie (17%), hipoestezie (11%) și vărsături (10%).
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk.
Romanian: Datele din studiile efectuate la animale arată excretarea esketaminei în lapte.
Danish: Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spravato la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani sau mai puțin nu au fost încă stabilite.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft lungeproblemer, der har givet vejrtrækningsbesvær (lungeinsufficiens), herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu plămânii, care v-au cauzat dificultăți de respirație (insuficiență pulmonară), inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Romanian: Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie să fie avertizați de necesitatea monitorizării oricărei agravări clinice, a comportamentului sau a ideației suicidale și a modificărilor neobișnuite de comportament și trebuie să se prezinte imediat la medic dacă apar aceste simptome.
Danish: ● Herefter bruges Spravato normalt enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Romanian: ● După aceea, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână sau o dată la fiecare 2
Danish: ● Giv anordningen til patienten.
Romanian: ● Dați dispozitivul pacientului.
Danish: Patienter i dialyse er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Pacienții care fac dializă nu au fost studiați.
Danish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten for Spravato 84 mg plus oralt AD sammenlignet med oralt AD plus placebo ikke statistisk signifikant.
Romanian: În studiul TRD3001, efectul tratamentului pentru grupul tratat cu Spravato 84 mg plus AD oral comparativ cu cel tratat cu AD oral plus placebo nu a fost semnificativ statistic.
Danish: ● du føler at du ikke er i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser og ting omkring dig
Romanian: ● senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente și de lucrurile din jur
Danish: ● Gentag trin 2-5, hvis der er behov for mere end én anordning.
Romanian: ● Dacă este necesară utilizarea mai multor dispozitive, repetați pașii 2-5.
Danish: Det anbefales at fastholde den dosis, som patienten får ved afslutningen af induktionsfasen, i vedligeholdelsesfasen.
Romanian: Se recomandă menținerea și în etapa de întreținere a aceleiași doze care i s-a administrat pacientului la sfârșitul etapei de inducție.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
Danish: SD = standardafvigelse; SE = standardfejl; LS Mean = least-squares mean (mindste kvadraters gennemsnit); CI = konfidensinterval; AD = antidepressivum
Romanian: SD = deviere standard; SE = eroare standard; media LS = media celor mai mici pătrate; CI = interval de încredere;
Danish: Dyreforsøg med ketamin viste tegn på udviklingsmæssig neurotoksicitet.
Romanian: Studiile cu ketamină efectuate la animale au evidențiat neurotoxicitatea dezvoltării.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) ● øget spytproduktion
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ● salivație crescută
Danish: Symptomerne på dissociation remitterede typisk inden for 1,5 time efter doseringen, og sværhedsgraden viste en nedadgående tendens over tid med gentagne behandlinger.
Romanian: De obicei, simptomele disociative s-au rezolvat în cel mult 1,5 ore de la administrarea dozei, iar severitatea a tins să scadă în timp odată cu repetarea tratamentului.
Danish: Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere.
Romanian: Spravato este utilizat la adulți pentru a reduce simptomele depresiei, cum ar fi senzația de tristețe, anxietate sau de inutilitate, dificultăți de somn, modificări ale apetitului, pierderea interesului pentru activitățile preferate, senzația de lentoare.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en lidelse, som kaldes bipolar lidelse eller maniske symptomer (hvor du bliver overaktiv eller overophidset)
Romanian: ● ați avut vreodată o boală care se numește tulburare bipolară sau simptome de manie (în care pacientul devine hiperactiv sau supraexcitat).
Danish: Spravato er beregnet til, at patienten selv skal administrere det under direkte supervision af en sundhedsperson og skal udleveres til de klinikker, hvor administrationen finder sted efter aftale på medlemsstatsniveau og baseret på lokale lovkrav og/eller lokale sundhedssystemer.
Romanian: SPRAVATO este destinat auto-administrării de către pacient sub directa supraveghere a unui profesionist din domeniul sănătății (PDS) și trebuie să fie eliberat către unitățile medicale unde va avea loc administrarea, conform celor stabilite de comun acord la nivelul SM, pe baza cerințelor legale locale și/sau a sistemelor sanitare locale.
Danish: ● Patienter med ukontrollerede brady- eller takyarytmier, som fører til hæmodynamisk ustabilitet.
Romanian: ● Pacienți cu bradiaritmie sau tahiaritmie care conduce la instabilitate hemodinamică;
Danish: ● problemer med din opmærksomhed, dømmekraft og tankevirksomhed (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed" og "Bivirkninger").
Romanian: ● dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor" și „Reacții adverse posibile").
Danish: På grund af muligheden for sedation, dissociation og forhøjet blodtryk skal patienterne overvåges af en sundhedsperson, indtil patienten anses for at være klinisk stabil og parat til at forlade klinikken (se pkt.
Romanian: Din cauza posibilității de sedare, disociere și tensiune arterială crescută, pacienții trebuie să fie monitorizați de un profesionist în domeniul sănătății până când vor fi considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiţi să părăsească unitatea medicală (vezi pct. 4.4).
Danish: Nysen efter administration Hvis der opstår nysen umiddelbart efter administration, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Romanian: Strănutul după administrare Dacă pacientul strănută imediat după administrare, nu trebuie utilizat un dispozitiv înlocuitor.
Danish: Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger").
Romanian: Dacă folosiți prea mult Spravato, probabilitatea de a avea reacții adverse este mai mare (vezi „Reacții adverse posibile").
Danish: Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen.
Romanian: Pentru alte informații sau dacă doriți să vă comunicați părerea, consultați Prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med blodtilførslen til hjernen (f.eks. et slagtilfælde)
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu alimentarea cu sânge a creierului (de exemplu, accident vascular cerebral)
Danish: Spravato påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Spravato are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Den er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson under anvendelse af 1 anordning (til en dosis på 28 mg), 2 anordninger (til en dosis på 56 mg) eller 3 anordninger (til en dosis på 84 mg) med en hvileperiode på 5 minutter mellem anvendelsen af hver anordning.
Romanian: Medicamentul este destinat administrării de către pacient sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, cu ajutorul unui dispozitiv (pentru o doză de 28 mg), a două dispozitive (pentru o doză de 56 mg) sau a trei dispozitive (pentru o doză de 84 mg), la interval de 5 minute de la o utilizare la alta.
Danish: AD = antidepressivum; IT = ikke tilgængelig
Romanian: AD = antidepresiv;
Danish: 24 timer Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 4
Romanian: 24 de ore Săptămâ na 1
Danish: ● du føler, at det hele drejer rundt ("vertigo")
Romanian: ● senzația că vă învârtiți („vertij")
Danish: Hvis du har behov for steroidlægemidler eller midler mod tilstoppet næse (dekongestanter) som næsespray, skal du undgå at bruge disse inden for 1 time før behandlingen med Spravato.
Romanian: Dacă aveți nevoie de medicamente cu steroizi sau decongestionante sub formă de spray nazal, evitați utilizarea lor cu o oră înainte de tratamentul cu Spravato.
Danish: Studiet SUSTAIN-1 (TRD3003) var et langtids-, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenterstudie til undersøgelse af recidivprofylakse.
Romanian: Studiul SUSTAIN-1 (TRD3003) a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pe grupuri paralele, controlat activ, de lungă durată privind prevenirea recăderii.
Danish: Eksponeringen hos kaniner lå i området for menneskelig eksponering baseret på AUC-værdier.
Romanian: La iepure, expunerea a fost similară expunerii la om pe baza valorilor ASC.
Danish: ● hvis du nogensinde har haft visse sygdomme som f.eks.: en "aneurisme" (et svagt punkt i en blodåre, hvor den udvides eller buler ud) blødning i hjernen
Romanian: ● dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum: - un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge care se mărește sau se lărgește) - sângerare la nivelul creierului
Danish: 84 mg = 3 anordninger
Romanian: 84 mg = 3 dispozitive
Danish: Spravato blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede fase 3 korttidsstudier (4 uger) hos patienter med BRD.
Romanian: Spravato a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3 randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, de scurtă durată (4 săptămâni) efectuat la pacienți cu DRT.
Danish: I de tilfælde, hvor der opstod sedation, blev der ikke observeret tegn på åndedrætsbesvær, og de hæmodynamiske parametre (herunder vitale tegn og iltmætning) forblev inden for normalområderne.
Romanian: În cazurile de sedare, nu au fost observate simptome de disconfort respirator, iar parametrii hemodinamici (inclusiv semnele vitale și saturația oxigenului) s-au menținut în limite normale.
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) kan øge den sederende effekt, hvilket derfor skal overvåges nøje.
Romanian: Utilizare concomitentă de Spravato cu medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) poate crește sedarea, care, prin urmare, trebuie monitorizată îndeaproape.
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser
Romanian: Afectarea funcţiei cognitive şi a memoriei
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Danish: I gennemsnit var esketamins Cmax 10% lavere og AUC∞ 17% højere hos koreanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner.
Romanian: În medie, valoarea Cmax pentru esketamină a fost cu 10% mai mică iar ASC∞ cu 17% mai mare la subiecții coreeni, comparativ cu subiecții caucazieni.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af 84 mg esketamin administreret som næsespray er ca. 48 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a esketaminei 84 mg administrată sub formă de spray nazal este de aproximativ 48%.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af esketamin næsespray, der er blevet testet hos raske frivillige, var 112 mg som ikke viste nogen tegn på toksicitet og/eller negative kliniske resultater.
Romanian: Doza unică maximă de esketamină administrată sub formă de spray nazal la voluntari sănătoși a fost de 112 mg și nu a furnizat dovezi de toxicitate și/sau rezultate clinice adverse.
Danish: Livstruende symptomer må forventes baseret på erfaringen med ketamin givet i en dosis på 25 gange den normale i forbindelse med anæstesi.
Romanian: Sunt așteptate simptome potențial letale pe baza experienței cu ketamina administrată în doze uzuale anestezice de 25 de ori mai mari.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, discutați imediat cu medicul dumneavoastră - pentru a decide dacă opriți tratamentul sau pentru a afla alte opțiuni de tratament.
Danish: Brug ikke Spravato, hvis du ammer.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă alăptați.
Danish: Bivirkningerne, der er blevet indberettet for esketamin, er anført i tabellen herunder.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în legătură cu esketamina sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Danish: Esketamin er S-enantiomer af racemisk ketamin.
Romanian: Esketamina este enantiomerul S al ketaminei racemice.
Danish: KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
Romanian: CUTIE (pentru 1 și 6 dispozitive de spray nazal)
Danish: ● du føler at din kropstemperatur ændrer sig
Romanian: ● senzația de schimbare a temperaturii corpului
Danish: ● Anamnese med hjerneskade, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikulære shunts eller en hvilken som helst anden tilstand, der er associeret med forhøjet intrakranielt tryk.
Romanian: ● Antecedente de leziuni cerebrale, encefalopatie hipertensivă, terapie intratecală cu șunturi ventriculare sau orice altă afecțiune asociată cu hipertensiune intracraniană.
Danish: Vurdering inden behandling Inden dosering med Spravato skal blodtrykket vurderes.
Romanian: Evaluarea înainte de tratament Înainte de administrarea Spravato, trebuie măsurată tensiunea arterială.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hver medlemsstat, hvor Spravato markedsføres, implementeres et program for kontrolleret adgang for at forhindre/minimere den væsentlige identificerede risiko for stofmisbrug.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare SM unde este pus pe piață SPRAVATO, este implementat un PAC cu scopul de a preveni/reduce la minimum riscul important identificat constând în abuzul de medicamente.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Romanian: Ambalaje a câte 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Danish: Esketamins terminale halveringstid var ensartet hos ældre og yngre forsøgspersoner (se pkt.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei a fost similar în rândul subiecților vârstnici și adulți mai tineri (vezi pct. 4.2).
Danish: Esketamineksponeringen stiger med doser fra 28 mg til 84 mg.
Romanian: Expunerea la esketamină a crescut odată cu doza de la 28 mg la 84 mg.
Danish: Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg.
Romanian: Menținerea eficacității antidepresivelor a fost demonstrată în cadrul unui studiu privind prevenția recăderii.
Danish: ● næsetørhed herunder skorpedannelser i næsen
Romanian: ● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la șobolan, puiul nu au fost afectat negativ în prezența toxicității materne la doze care au generat o expunere de până la 6 ori mai mare decât expunerea pentru om, pe baza valorilor ASC.
Danish: 56 mg = 2 anordninger
Romanian: 56 mg = 2 dispozitive
Danish: Det kan ikke udelukkes, at esketamin potentielt kan have neurotoksiske effekter på fosterets udvikling (se pkt.
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul esketaminei de a produce efecte neurotoxice asupra fătului în curs de dezvoltare (vezi pct. 4.6).
Danish: Spravato indeholder det aktive stof esketamin.
Romanian: Spravato conține substanța activă numită esketamină.
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet ved baseline, skal risiciene ved stigninger i blodtrykket på kort sigt overvejes i forhold til fordelen ved behandlingen med Spravato (se pkt.
Romanian: Dacă tensiunea arterială la momentul inițial este ridicată, trebuie avute în vedere riscurile de creștere pe termen scurt a tensiunii arteriale și beneficiul tratamentului cu Spravato (vezi pct.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato
Danish: Anvendelse af det samme næsebor til 2 på hinanden følgende pust Hvis administration foretages i det samme næsebor, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Romanian: Două pulverizări consecutive în aceeaşi nară Dacă administrarea se face în aceeaşi nară, nu trebuie folosit un dispozitiv de înlocuire.
Danish: KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
Romanian: CUTIE (pentru 2 și 3 dispozitive de spray nazal)
Danish: I studiet TRD3002 med fleksibel dosis var 67% af de patienter, der var blevet randomiseret til Spravato, på 84 mg på dag 28.
Romanian: În studiul TRD3002 cu doză flexibilă, în ziua 28, 67% dintre pacienții randomizați să utilizeze Spravato au primit doza de 84 mg.
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med ticlopidin.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu ticlopidină.
Danish: AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: ASC∞ a fost cu 13 până la 36% mai mare la subiecții insuficiență renală ușoară până la severă.
Danish: ● Signifikant lungeinsufficiens, herunder KOL.
Romanian: ● Insuficiență pulmonară semnificativă, inclusiv BPOC;
Danish: Afhængighed og tolerans er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug af ketamin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dependență și toleranță asociate cu utilizarea prelungită a ketaminei.
Danish: Spravato er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson.
Romanian: Spravato este destinat auto-administrării de către pacient sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății.
Danish: Stigningen i Cmax- og AUC-værdier var mindre end proportional med dosis mellem 28 mg og 56 mg eller 84 mg, mens den var næsten dosisproportional mellem 56 mg og 84 mg.
Romanian: Creșterea valorilor pentru Cmax și ASC a fost mai mică decât cea proporțională cu doza între 28 mg și 56 mg sau 84 mg, dar a fost aproape proporțională cu doza între 56 mg și 84 mg.
Danish: Stabil remission
Romanian: Remisiune stabilă