FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu'à 4 mois suivant l'administration de la seconde dose.
Danish: Du må ikke amme efter at have fået Simulect eller op til 4 måneder efter du har fået anden dosis.
French: Il est recommandé d'utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution.
Danish: Det anbefales at anvende den farveløse, klare/opaliserende opløsning straks efter fremstilling.
French: Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études (586 patients au total), les taux combinés de survie des greffons et des patients n'étaient pas statistiquement différents dans les groupes basiliximab et placebo.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige åbne forlængede studier (586 patienter i alt) var den kombinerede graft- og patientoverlevelsesrate ikke signifikant forskellige for basiliximab og placebo grupperne.
French: Fréquence des effets indésirables : Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus, les effets indésirables observés chez 590 patients traités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger: I de ovennævnte fire placebo-kontrollerede forsøg, var bivirkningsmønstret hos 590 patienter behandlet med den rekommanderede dosis af basiliximab sammenligneligt med det, som blev observeret hos 595 patienter behandlet med placebo.
French: Lors de l'étude de 39 semaines, la dose la plus élevée a conduit à une exposition systémique (ASC) environ 1.000 fois supérieure à celle observée chez les patients recevant la dose thérapeutique recommandée en association avec le traitement immunosuppresseur concomitant.
Danish: I 39- ugers undersøgelsen resulterede den højeste dosis i omkring 1.000 gange den systemiske udsættelse (AUC) som blev observeret hos patienter, som samtidig også fik anden immunsuppressiv behandling.
French: Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le singe Cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/kg deux fois par semaine pendant la période d'organogenèse.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet hos cynomolgusaber efter injektioner med basiliximab i op til 5 mg/kg indgivet to gange om ugen gennem organogeneseperioden.
French: Les patients transplantés recevant un traitement immunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs (comme un lymphome) et des infections opportunistes (comme une infection à cytomégalovirus [CMV], BK virus).
Danish: Transplantationspatienter, der er i immunsuppressive behandlingsregimer, som omfatter kombinationer med eller uden basiliximab, har øget risiko for at udvikle lymfeproliferative anormaliteter (LPD's) (såsom lymfoma) og opportunistiske infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
French: La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Danish: Hyppigheden og årsagen til dødsfald var ens når man fulgte to-stofs- eller tre-stofsterapi i basiliximab (2,9 %) og placebo gruppen (2,6 %) med infektion som den mest almindelige dødsårsag i begge terapi behandlingsgrupper (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de muromonab-CD3 chez des patients préalablement traités par le basiliximab suggèrent que l'utilisation ultérieure du muromonab-CD3 ou d'autres anticorps antilymphocytaires murins reste possible.
Danish: De tilgængelige kliniske data vedrørende brug af muromonab-CD3 hos patienter, der forud er behandlet med basiliximab tyder på, at efterfølgende brug af muromonab-CD3 eller andre murine anti-lymfocyt antistof præparationer ikke er udelukket.
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Danish: Hjertetransplantation
French: La fréquence et le type d'effets secondaires étaient comparables dans les deux groupes de traitement et correspondaient à ceux attendus avec ce type de trithérapie et de pathologies sous-jacentes.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og bivirkningsmønsteret var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper og som forventet ud fra behandlingsregimerne og de underliggende sygdomme.
French: Autres médicaments et Simulect
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simulect
French: En plus de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes, de l'azathioprine et du mycophénolate mofetil, d'autres médicaments concomitants administrés habituellement en transplantation d'organe ont été utilisés pendant les essais cliniques sans augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Danish: Udover ciclosporin som mikroemulsion, steroider, azathioprin og mycofenolatmofetil er anden ledsagende medicin, som rutinemæssigt administreres i forbindelse med organtransplantation, blevet administeret i kliniske forsøg uden nogen stigning i bivirkningsfrekvensen.
French: La fréquence était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 (OKT3) et de 4/34 chez les patients ayant reçu de façon concomitante du muromonab-CD3.
Danish: Incidensen var 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos patienter, der modtog samtidig behandling med muromonab-CD3.
French: INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les patients traités par le basiliximab et ceux traités par le placebo en ce qui concerne la survie du greffon à 6 et à 12 mois (à 12 mois 32 pertes de greffon sous basiliximab (9%) et 37 sous placebo (10%)).
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem patienter behandlet med basiliximab og placebo med hensyn til graft overlevelse efter 6 og 12 måneder (efter 12 måneder var der 32 graft tab på basiliximab (9 %) og 37 graft tab hos placebo (10 %)).
French: Les traitements immunosuppresseurs comportant plusieurs médicaments en association augmentent la sensibilité aux infections, notamment les infections opportunistes, les infections d'évolution fatale et les sepsis; le risque augmente avec l'intensité de l'immunosuppression globale.
Danish: Immunsuppressive regimer, der inkluderer lægemiddelkombinationer, øger modtageligheden over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner, dødbringende infektioner og blodforgiftning; risikoen øges ved total immunsuppressiv belastning.
French: Les taux de RAPB étaient de 9,4% dans le groupe basiliximab et 17,4% dans le groupe placebo (HR : 0,50, IC 90% : [0,25 ; 0,99]).
Danish: Hyppigheden af BPAR var 9,4 % i basiliximab-gruppen og 17,4 % i placebo-gruppen (HR: 0,50; 90 % CI: [0,25; 0,99]).
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: Fréquence des épisodes infectieux : La fréquence globale et le profil des infections virales, bactériennes et fongiques chez les patients traités par le basiliximab ou le placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive étaient comparables entre les groupes.
Danish: Hyppigheden af infektiøse episoder: Den overordnede incidens og profil af virus-, bakterie- og svampe-infektioner blandt patienter, der blev behandlet med basiliximab eller placebo i kombination med to-stofs- og tre-stofs immunsuppressiv behandling var sammenlignelig mellem grupperne.
French: Solvant pour Simulect Eau pour préparations injectables
Danish: Solvens til Simulect Vand til injektionsvæsker
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après avoir reçu la dernière dose de Simulect.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Saccharose
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri Natriumchlorid Saccharose
French: Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant (1-17 ans, voir rubrique 4.2).
Danish: Simulect er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år) (se pkt.
French: L'efficacité du basiliximab en prévention du rejet après transplantation rénale de novo a été démontrée par des études en double aveugle contrôlées contre placebo.
Danish: Basiliximabs forebyggende effekt mod organafstødning i de novo nyretransplantation er blevet påvist i dobbelt-blindede placebo-kontrollerede forsøg.
French: Aucune toxicité n'a été observée lors de l'administration au singe Rhésus de doses intraveineuses de basiliximab atteignant soit 5 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période sans traitement de 8 semaines, soit 24 mg/kg par semaine pendant 39 semaines suivies d'une période sans traitement de 13 semaines.
Danish: Der blev ikke observeret toksicitet hos rhesus aber, som fik intravenøse doser af basiliximab på enten op til 5 mg/kg to gange om ugen gennem 4 uger efterfulgt af en 8 ugers seponeringsperiode eller 24 mg/kg basiliximab ugentligt i 39 uger efterfulgt af en 13 ugers seponeringsperiode.
French: La fréquence globale des effets indésirables relatifs au traitement pour l'ensemble des patients dans les études individuelles n'était pas significativement différente entre les groupes traités par basiliximab (7,1% - 40%) et par placebo (7,6% - 39%).
Danish: Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger blandt alle patienter i de individuelle studier var ikke signifikant forskellig for basiliximab (7,1 % - 40 %) og placebo (7,6 % - 39 %) behandlingsgrupperne.
French: Dose habituelle chez l'adulte La dose habituelle chez l'adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
Danish: Sædvanlig dosis til voksne Den sædvanlige dosis til voksne er 20 mg ved hver infusion eller injektion.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères aiguës (survenant dans les 24 heures) ont été observés lors d'une première exposition à Simulect ou lors d'une réexposition au cours d'un traitement ultérieur.
Danish: Der er blevet observeret alvorlige, akutte (inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner både ved initial anvendelse af Simulect og gentagen anvendelse ved et efterfølgende behandlingsforløb.
French: Dans ce groupe d'âge, aucune influence clinique significative de l'âge (1-11 ans), du poids corporel (9-37 kg) ou de la surface corporelle (0,44-1,20 m2) n'a été observée sur les autres paramètres pharmacocinétiques.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket i en klinisk relevant grad af alder (1-11 år), legemsvægt (9-37 kg) eller legemsoverfladeareal (0,44-1,20 m2) i denne aldersgruppe.
French: L'utilisation du basiliximab n'exclut pas le recours ultérieur à des anticorps antilymphocytaires murins.
Danish: Brug af basiliximab udelukker ikke efterfølgende behandling med muse-antilymfocyt antistof præparationer.
French: La fréquence des infections à CMV était identique dans les deux groupes (14,6% versus 17,3%) après bi-ou trithérapie (voir rubrique 4.4).
Danish: Hyppigheden af CMVinfektioner var ens i begge grupper (14,6 % vs. 17,3 %) efter henholdsvis to-stofs- eller tre-stofs-terapi behandling (se pkt.
French: Le basiliximab a été administré chez l'homme dans le cadre d'études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
Danish: Basiliximab er blevet givet til mennesker i kliniske forsøg med op til 60 mg som enkelt dosis og med op til 150 mg som multidosis i 24 dage uden nogle akutte bivirkninger.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE ENFANTS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, le traitement par Simulect doit être interrompu de façon définitive et aucune autre dose ne doit être administrée.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Simulect seponeres permanent og der skal ikke administreres nogle yderligere doser.
French: Le critère principal d'efficacité, le délai d'apparition du premier épisode de rejet aigu prouvé par biopsie (RAPB) ou l'échec du traitement défini par la perte du greffon, le décès ou la suspicion de rejet au cours des 6 premiers mois post-transplantation, a été atteint chez 16,7% des patients traités par le basiliximab et chez 21,7% des patients sous placebo.
Danish: Det primære effekt-endepunkt, tid indtil første biopsi-verificerede tilfælde af akut afstødning (BPAR) eller behandlingssvigt defineret som graft-tab, død eller formodet afstødning inden for de første 6 måneder efter transplantationen, forekom hos 16,7 % af de basiliximab-behandlede patienter og hos 21,7 % af de placebo-behandlede patienter.
French: Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché
Danish: Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses dans le critère principal d'efficacité, les taux étaient respectivement de 26,0% et 23,9%, sans aucune différence statistiquement significative entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe placebo (HR : 1,04, IC 90% : [0,64 ; 1,68]).
Danish: Hvis borderlineafstødninger blev inkluderet i det primære effekt-endepunkt, var hyppigheden henholdsvis 26,0 % og 23,9 % uden statistisk signifikant forskel mellem basiliximab- og placebo-behandlede grupper (HR: 1,04; 90 % CI: [0,64; 1,68]).
French: Fréquence des tumeurs malignes : La fréquence globale des tumeurs malignes chez l'ensemble des patients dans les études individuelles était identique entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe traité par le comparateur.
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer: Den samlede hyppighed af magliniteter blandt samtlige patienter i de individuelle studier var ens for basiliximab og comparator behandlingsgrupperne.
French: Le basiliximab a été utilisé en association à de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes dans une étude non contrôlée chez 41 enfants transplantés rénaux de novo.
Danish: Basiliximab blev brugt sammen med ciclosporin som mikroemulsion og steroider i et ikke-kontrolleret studie i 41 pædiatriske de novo nyretransplanterede recipienter.
French: 1 flacon de 10 mg de poudre 1 ampoule de 5 ml de solvant
Danish: 1 hætteglas med 10 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre, en évitant la formation de mousse.
Danish: Ryst hætteglasset nænsomt for at opløse pulveret, undgå at det skummer.
French: La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après l'opération.
Danish: Den første dosis gives umiddelbart før transplantationen og den anden dosis 4 dage efter operationen.
French: Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études, la fréquence et les causes de décès sont demeurées similaires dans les deux groupes de traitement (basiliximab 15%, placebo 11%), la principale cause de décès étant les troubles d'origine cardiaque tels qu'insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde (basiliximab 5%, placebo 4%).
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier forblev incidensen og årsagen til død tilsvarende i begge behandlingsgrupper (basiliximab 15 %, placebo 11 %), hvor den primære dødsårsag var hjerte-relaterede sygdomme såsom hjertesvigt og myokardieinfarkt (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
French: L'âge, le sexe ou la race n'ont pas eu d'influence sur la demi-vie d'élimination.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
French: Le basiliximab se lie spécifiquement avec une grande affinité (KD=0,1 nM) à l'antigène CD25 présent à la surface des lymphocytes T activés exprimant le récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2R) et de ce fait empêche la liaison de l'interleukine-2, signal critique de prolifération des lymphocytes T au cours de la réponse immunitaire impliquée dans le rejet d'allogreffe.
Danish: Basiliximab binder specifikt med høj affinitet (KD-værdi 0,1 nM) til CD25 antigenet på aktiverede T-lymfocytter, som udtrykker højaffinitets interleukin-2 receptoren (IL-2R) og forhindrer derved interleukin-2-binding, som er et kritisk signal til T-celle formering i det cellulære immunrespons involveret i allograft-afstødning.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Reconstitution
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
French: Chez les nourrissons et les enfants (1 à 11 ans, n=25), il a été observé un volume de distribution à l'état d'équilibre de 4,8  2,1 l, une demi-vie de 9,5  4,5 jours et une clairance de 17  6 ml/h.
Danish: Hos spædbørn og børn (1-11 år, n=25), var steady state fordelingsvolumen 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dage og clearance var 176 ml/t.
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses, les taux étaient respectivement de 20,8% et 19,6% (HR : 1,01, IC 90% : [0,59 ; 1,72]).
Danish: Hvis borderline-afstødninger blev inkluderet, var hyppigheden henholdsvis 20,8 % og 19,6 % (HR: 1,01; 90 % CI: [0,59; 1,72]).
French: L'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études n'a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ou sans association au basiliximab (voir rubrique 4.8).
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier blev der ikke fundet nogen forskel i incidensen af maligniteter og LPD's mellem immunsuppressive behandlingsregimer med eller uden kombination af basiliximab (se pkt.
French: Chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans (n=14), il a été observé un volume de distribution à l'état d'équilibre de 7,8  5,1 l, une demi-vie de 9,1  3,9 jours et une clairance de 31  19 ml/h.
Danish: Hos unge (12-16 år, n=14), var steady state fordelingsvolumen 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dage og clearance var 3119 ml/t.
French: L'utilisation du basiliximab avec une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil n'a pas augmenté les effets indésirables ou les infections dans le groupe basiliximab comparé au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Danish: Brug af basiliximab i en tre-stofs-terapi behandling, indeholdende azathioprin eller mycofenolatmofetil øgede ikke forekomsten af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebo gruppen (se pkt.
French: Une perte du greffon à 6 mois s'est produite chez 6% des patients sous basiliximab et 10% des patients sous placebo.
Danish: Graft-tab forekom hos 6 % af basiliximab-behandlede og 10 % af placebobehandlede patienter efter 6 måneder.
French: Ces médicaments concomitants comprennent les antiviraux systémiques, les médicaments antibactériens et antifongiques, les analgésiques, les antihypertenseurs tels que ßbloquants ou inhibiteurs calciques et les diurétiques.
Danish: Disse ledsagende præparater inkluderer systemisk antivirale, antibakterielle og antimykotiske præparater, analgetika, antihypertensive lægemidler, så som beta-blokkere eller calcium-kanal-blokkere og diuretika.
French: Dans les études de phase III initiales, durant les 3 premiers mois après la transplantation, 14% des patients du groupe basiliximab et 27% des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps (OKT3 ou immunoglobulines anti-thymocytes/anti-lymphocytes T [ATG/ALG]), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo.
Danish: I de oprindelige fase III studier, havde 14 % af patienterne i basiliximab-gruppen og 27 % af patienterne i placebo gruppen i de 3 første måneder efter transplantationen, en akut afstødning som blev behandlet med antistofterapi (OKT 3 eller antithymocytglobulin/antilymphocytglobulin [ATG/ALG]), uden nogen øget forekomst af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
French: Dans les essais cliniques, la fréquence des infections opportunistes a été similaire chez les patients recevant des traitements immunosuppresseurs qu'ils comprennent ou non Simulect.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af opportunistiske infektioner ens hos patienter, der anvendte immunsuppressive regimer med og uden Simulect.
French: Le basiliximab a été étudié dans 4 études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients transplantés rénaux, comme traitement d'induction en association avec les traitements immunosuppresseurs suivants : ciclosporine sous forme de microémulsion et corticoïdes dans deux études (346 et 380 patients), ciclosporine sous forme de microémulsion, azathioprine et corticoïdes dans une étude (340 patients) et ciclosporine sous forme de microémulsion, mycophénolate mofetil et corticoïdes dans une autre étude (123 patients).
Danish: Basiliximab er blevet testet i fire randomiserede dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier i nyretransplanterede recipienter som en induktionsagent i kombination med de følgende immunsuppressive regimer: ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider i to studier (346 og 380 patienter), ciclosporin som mikroemulsion, azathioprin og kortikosteroider i ét studie (340 patienter), og ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider i et andet studie (123 patienter).
French: Cependant, le basiliximab étant une IgG1, son excrétion dans le lait maternel est prévisible.
Danish: Baseret på basiliximabs IgG1-egenskaber, må udskillelsen i mælk forventes.
French: Le basiliximab n'a pas eu d'influence sur ces événements.
Danish: Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
French: Parmi les 339 patients transplantés rénaux traités par le basiliximab chez lesquels une recherche d'anticorps anti-idiotypiques a été effectuée, seul quatre patients (1,2%) ont développé des anticorps anti-idiotypiques.
Danish: Ud af 339 nyretransplanterede patienter behandlet med basiliximab og testet for anti-idiotype antistoffer udviklede fire patienter (1,2 %) anti-idiotyp antistof-respons.
French: Les doses cumulatives étaient comprises entre 20 et 60 mg.
Danish: Kumulative doser 20 mg op til 60 mg blev undersøgt.
French: Lors d'un essai clinique où 172 patients ont reçu le basiliximab, la fréquence des anticorps humains anti-murins (HAMA) chez des patients transplantés rénaux traités par le basiliximab était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 et de 4/34 chez les patients ayant reçu du muromonab-CD3 de façon concomitante.
Danish: I en klinisk afprøvning med 172 patienter behandlet med basiliximab var incidencen af humant antimuse-antistof (HAMA) for nyretransplanterede patienter 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 og 4/34 hos patienter, der samtidig blev behandlet med muromonab-CD3.