FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Italian: Non esistono dati sufficienti provenienti dall'uso di fondaparinux in gravidanza.
English: Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 30 giorni e fino ad un massimo di 45 giorni nei pazienti ad elevato rischio di complicanze tromboemboliche (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Italian: La differenza in termini di mortalità era statisticamente significativa nello strato 1 (confronto con placebo) ma non nello strato 2 (confronto con ENF).
English: Picture 3.
Italian: Figura 3.
English: How long should Arixtra be taken for
Italian: Per quanto tempo deve essere assunto Arixtra
English: The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Italian: La maggioranza degli eventi “end-point” è stata diagnosticata con una venografia prefissata e risultò composta principalmente da TVP distale, ma anche l'incidenza di TVP prossimale risultò significativamente ridotta.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici.
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Italian: Peso corporeo- La clearance plasmatica di fondaparinux aumenta con il peso corporeo (9% di aumento ogni 10 kg).
English: Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Di conseguenza è compito del medico stabilire se il beneficio del trattamento sia maggiore del rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Italian: Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del Fattore X attivato (Xa).
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Italian: La differenza nella frequenza di TEV totali tra i gruppi di trattamento, che non è stata statisticamente significativa, era principalmente dovuta alla riduzione di TVP distale.
English: Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Italian: Fondaparinux è destinato solo all'uso sottocutaneo.
English: Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Italian: Quattro (0,3%) pazienti non randomizzati hanno sperimentato un trombo nel catetere diagnostico durante l'angiografia coronaria.
English: The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Italian: Le caratteristiche di base e la durata del trattamento con fondaparinux erano confrontabili in entrambi i gruppi di ENF.
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Italian: (2) Con azoto non proteico si intende urea, acido urico, aminoacidi, ecc.
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Italian: Il rischio di questi rari eventi può aumentare con l'uso post-operatorio di cateteri epidurali permanenti o con l'uso concomitante di altri farmaci che agiscono sull'emostasi.
English: • pain and swelling at injection site
Italian: • dolore e gonfiore al sito di iniezione,
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Italian: Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.
English: The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 6,2 giorni nel gruppo fondaparinux.
English: 10 mg once a day.
Italian: 10 mg al giorno.
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale.
English: Take special care with Arixtra:
Italian: Faccia particolare attenzione con Arixtra:
English: Disposal of syringes:
Italian: Smaltimento delle siringhe:
English: • reduction in potassium in your blood.
Italian: • riduzione del potassio nel sangue.
English: If they do, you must not use Arixtra.
Italian: In tal caso, non deve usare Arixtra.
English: If coadministration is essential, close monitoring is necessary.
Italian: Se una loro contemporanea somministrazione è essenziale, è necessario uno stretto monitoraggio.
English: Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finché non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3).
English: The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Italian: L'iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l'emostasi (vedere paragrafo 4.4).
English: Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Italian: Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale.
English: Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Italian: Deve essere preso in considerazione l'avvio di una terapia appropriata quali emostasi chirurgica, trasfusione di sangue, trasfusione di plasma fresco, plasmaferesi.
English: The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Italian: L'età media dei pazienti era di 61 anni, e circa il 40% aveva almeno 65 anni.
English: Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Italian: L'esperienza dimostra che nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca il rischio di TEV persiste oltre 9 giorni dopo l'intervento chirurgico.
English: → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Italian: → Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la riguarda.
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto i trattamenti standard per lo STEMI, inclusa la PCI primaria (31%), i trombolitici (45%) oppure nessuna terapia di riperfusione (24%).
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso dei trial clinici (in media 7 giorni) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Italian: Fondaparinux non si lega significativamente ad altre proteine plasmatiche, compreso il fattore piastrinico 4 (PF4).
English: Take special care with Arixtra: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Italian: Faccia particolare attenzione con Arixtra: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arixtra:
English: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Italian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Italian: L'allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con fondaparinux.
English: The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Italian: La cannula endovenosa deve essere ben lavata con soluzione salina dopo l'iniezione per assicurare che tutto il medicinale venga somministrato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
English: Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Italian: Prosecuzione del trattamento con un altro farmaco anticoagulante Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziata con una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux.
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Italian: E' disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
English: • after the expiry date shown on the label and carton
Italian: • dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio
English: Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Italian: Arixtra contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico.
English: Picture 1.
Italian: Figura 1.
English: In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Italian: In altri studi o nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Italian: Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda effetti di tossicità sulla riproduzione a causa dell'esposizione limitata.
English: If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Italian: Se è richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finché non viene raggiunto il valore stabilito di INR.
English: Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Italian: La neutralizzazione del Fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione ematica e inibisce sia la formazione di trombina che lo sviluppo del trombo.
English: Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Italian: Le istruzioni per l'autosomministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
English: Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale o siringa nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Italian: Gravi reazioni allergiche (anafilassi): sono molto rare nelle persone che assumono Arixtra (fino ad 1 su 10.000).
English: The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Italian: L'iniezione sottocutanea viene somministrata come con una siringa classica.
English: Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Italian: Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Arixtra oppure possono essere influenzate da Arixtra.
English: The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.
Italian: L'outcome primario era un outcome composito di sanguinamento maggiore e minore peri-PCI (definita come tempo di randomizzazione fino a 48 ore dopo la PCI), o complicanze maggiori al sito vascolare di accesso.
English: Fondaparinux should be used with care in these patients.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con attenzione in questi pazienti.
English: Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Italian: I pazienti randomizzati hanno ricevuto sia il regime a “basse dosi” di ENF (50 U/kg indipendentemente dall'uso pianificato di GPIIb/IIIa; non ACT guidato) oppure ENF a “dosi standard” (nessun uso di GPIIb/IIIa: 85 U/kg, ACT guidato; uso pianificato di GPIIb/IIIa: 60U/kg, ACT guidato) immediatamente prima dell'inizio della PCI.
English: What Arixtra is and what it is used for
Italian: Che cos'è Arixtra e a che cosa serve
English: There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Italian: Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arixtra:
English: Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Italian: I pazienti sottoposti ad interventi chirurgici urologici (esclusi quelli sul rene) o ginecologici, a chirurgia laparoscopica o vascolare non sono stati inclusi nello studio.
English: Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
Italian: Dodici (0,37%) dei pazienti arruolati hanno sperimentato trombi a livello della guaina arteriosa, 7 dei quali sono stati riportati durante l'angiografia mentre 5 sono stati riportati durante la PCI.
English: Peri-PCI major or minor bleeding, or major vascular access site complications
Italian: Sanguinamento maggiore e minore peri-PCI, o complicanze maggiori al sito vascolare di accesso.
English: Treatment of Pulmonary Embolism
Italian: Trattamento dell'Embolia Polmonare
English: Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Italian: I relativi valori terminali di emivita sono stati 29 h nei pazienti con insufficienza renale moderata e 72 h in quelli con insufficienza renale grave.
English: Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Italian: Far scivolare il manicotto attraverso il corpo della siringa fino a quando non scatta in posizione sopra l'ago.
English: Rare: hypotension
Italian: Raro: ipotensione
English: • Store below 25°C.
Italian: • Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Italian: Scelga un punto nell'area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell'ombelico (figura A).
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti di pertinenza medica è stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni (vedere paragrafo 5.1)
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Italian: Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata.
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Italian: In vitro, fondaparinux è altamente e specificamente legato alla proteina antitrombina con un legame dose-dipendente dalla concentrazione plasmatica (da 98,6% a 97,0% in un intervallo di concentrazioni da 0,5 a 2 mg/l).
English: You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Italian: Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra previene lo sviluppo di malattie gravi.
English: The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 5,5 giorni nel gruppo trattato con fondaparinux e di 5,2 giorni nel gruppo trattato con enoxaparina.
English: The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia composito era la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale riferita fino al giorno 97.
English: The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Italian: Gli effetti sull'incidenza dell'infarto del miocardio e della ischemia refrattaria non erano statisticamente differenti tra i gruppi di trattamento con fondaparinux ed enoxaparina.
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Italian: Soltanto il fondaparinux può essere usato per calibrare i saggi anti-Xa (gli standard internazionali di eparina o EBPM non sono appropriati per questo uso).
English: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Italian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Italian: I pazienti randomizzati potevano essere pretrattati con ENF durante la fase di screening ma i pazienti trattati con dose terapeutiche di anticoagulanti per più di 24 ore o con ipertensione non controllata sono stati esclusi.
English: These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Italian: Questi sono pazienti con angina refrattaria o ricorrente associata a deviazioni dinamiche del tratto ST, insufficienza cardiaca, aritmia a rischio di vita o instabilità emodinamica.
English: • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Italian: • La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale.
English: Picture B1
Italian: Figura B1
English: All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Italian: Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto fondaparinux 2,5 mg per via sottocutanea, una volta al giorno fino ad un massimo di 8 giorni, oppure fino a dimissione ospedaliera.
English: One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Italian: Un tipo di siringa è provvisto di un sistema automatico di protezione dell'ago e l'altro tipo di un sistema manuale di protezione dell'ago.
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Italian: Le istruzioni relative all'autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea sono riportate nel foglio illustrativo.
English: Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Italian: Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela.
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Italian: Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici.
English: This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Italian: Questa dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno in caso di malattia renale di grado moderato.
English: The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Italian: L'età media dei pazienti era di 67 anni, e circa il 60% dei pazienti aveva almeno 65 anni.
English: Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Italian: Analogamente, nei pazienti UA/NSTEMI in pericolo di vita che richiedano una rivascolarizzazione urgente, l'uso di fondaparinux non è raccomandato prima e durante l'intervento di PCI.
English: If you inject too much Arixtra
Italian: Se inietta una dose eccessiva di Arixtra
English: In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
Italian: In uno studio di 3235 pazienti ad elevato rischio di UA/NSTEMI per i quali era in programma angiografia e trattamento con fondaparinux in aperto (OASIS 8/FUTURA), i 2026 pazienti nei quali era indicata la PCI sono stati randomizzati a ricevere una delle due dosi aggiuntive di ENF in doppio-cieco.
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Italian: • se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo
English: In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively.
Italian: Nei soggetti randomizzati a ricevere “ENF a dosi standard” o “ENF a basse dosi” la dose mediana di ENF è stata di 85 U/kg e 50 U/kg, rispettivamente.
English: Between 50 kg and 100 kg
Italian: Tra 50 e 100 kg
English: How to use Arixtra
Italian: Come usare Arixtra
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Italian: Raro: reazione al sito di iniezione (1) Reazioni avverse isolate non sono state considerate, a meno che non fossero clinicamente rilevanti.
English: In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Italian: Nell'ampio sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia per patologie tumorali (69% della popolazione dei pazienti), la frequenza di TEV è stata del 4,7% nel gruppo di fondaparinux, in confronto al 7,7% del gruppo di dalteparina.
English: Picture B2
Italian: Figura B2
English: In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Italian: In questi pazienti l'uso di una profilassi prolungata con fondaparinux dovrebbe essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni (vedere paragrafo 5.1).
English: Spinal / Epidural anaesthesia
Italian: Anestesia spinale/epidurale
English: Primary
Italian: Primario
English: Store below 25°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
English: A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Italian: Studio pilota di dose - finding e di farmacocinetica di fondaparinux nei bambini con trombosi venosa profonda.
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Italian: Pertanto non si ritiene che fondaparinux interagisca in vivo con altri farmaci tramite l'inibizione del metabolismo mediato da CYP.