FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie skúmajúce liek Pravafenix; súbežné použitie účinných látok u pacientov v klinických štúdiách však neviedlo k žiadnym neočakávaným interakciám.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Pravafenix; ipak istodobna primjena djelatnih tvari u bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja nije rezultiralo bilo kakvim neočekivanim interakcijama.
Slovak: Výskyt tohto ochorenia môže byť spôsobený neúčinnosťou lieku u pacientov so závažnou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku, alebo ako sekundárny jav sprostredkovaný tvorbou kameňov alebo kalu v žlčových cestách, čo vedie k obštrukcii žlčovodu.
Croatian: On može nastati kao posljedica neuspjeha djelotvornosti lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravnog učinka lijeka ili kao sekundarni fenomen posredovan kroz opstrukciju bilijarnog trakta zbog kamenca ili mulja.
Slovak: Fibráty tiež modifikujú veľkosť a hustotu častíc LDL C, v dôsledku čoho sú menej aterogénne.
Croatian: Dodatno, fenofibrati imaju svojstva modificiranja veličine i gustoće čestica LDL-C, čineći ih tako manje aterogenim.
Slovak: Svalové problémy môžu byť vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) závažné, vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek, a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.
Croatian: Ovo je iz razloga što, u rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.
Slovak: - osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy v dôsledku statínov a/alebo fibrátov, alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK) na úroveň viac ako päťnásobku ULN pri predchádzajúcej liečbe statínmi (pozri časť 4.4).
Croatian: - Osobna anamneza miopatije i/ili rabdomiolize sa statinima i/ili fibratima, ili potvrđeno povišenje kreatinin-fosfokinaze (CK) u serumu 5 puta iznad GGN tijekom prethodnog liječenja statinom
Slovak: Blistre z polyamidu-hliníka-PVC/hliníka obsahujúce 30, 60 a 90 tvrdých kapsúl.
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), medzi ktorého príznaky môže patriť mierne zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), bolesť brucha a svrbenie,
Croatian: • Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti lieku Pravafenix, a preto je potrebná obozretnosť.
Croatian: Pravafenixa u bolesnika >75 godina starosti, stoga je nužan oprez.
Slovak: *V štúdii FIELD (štúdia skúmajúca fenofibrát), randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo 9 795 pacientov s cukrovkou typu 2, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov užívajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine (0,8
Croatian: * U ispitivanju FIELD (ispitivanje fenofibrata), randomiziranom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 9795 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primijećen je statistički značajano povećanje broja slučajeva pankreatitisa u bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p = 0,031).
Slovak: Ďalej uvedené informácie odzrkadľujú farmakodynamické/farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látok lieku Pravafenix.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odnose se na farmakodinamička/farmakokinetička svojstva pojedine djelatne tvari Pravafenixa.
Slovak: Interakcie relevantné pre pravastatín
Croatian: Interakcije značajne za pravastatin
Slovak: Bolesť pečene, zvýšenie gamaglutamyltransferázy.
Croatian: Često bol u jetri, povišenje gamaglutamil transferaze
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pri používaní fenofibrátu a pravastatínu nepozoroval žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3)
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno uzeta kroz usta uz večernji obrok.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa nevylučuje hemodialýzou.
Croatian: Fenofibrična kiselina ne eliminira se hemodijalizom.
Slovak: PRAVASTATÍN 40 mg Na =
Croatian: PRAVASTATIN 40 mg na = 119
Slovak: Účinok lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa potvrdil v podobnom multicentrickom 64-týždňovom skúšaní zahŕňajúcom 12-týždňovú randomizovanú dvojito zaslepenenú fázu štúdie a uskutočnenom v USA, v ktorom sa porovnával liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg s fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg a pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Croatian: Učinci Pravafenixa 40 mg/160 mg potvrđeni su u sličnom multicentričnom, 64-tjednom ispitivanju uključujući 12 tjedana randomizirane, dvostruko slijepe faze ispitivanja u SAD-u, u kojem se je uspoređivao Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapijom Fenofibratom 160 mg i monoterapijom pravastatinom 40 mg u bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby urýchlene hlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah prijave neobjašnjivu mišićnu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve.
Slovak: % s fenofibrátom [67/4 895 pacientov]; p =
Croatian: [48/4900 bolesnika] naspram fenofibrata 1,4% [67/4895]; p=0,074).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Farmakokinetické vlastnosti lieku Pravafenix nie sú úplne rovnaké ako pri súbežnom podávaní existujúcich monoterapií, keď sa liek užíva s jedlom obsahujúcim tuky alebo nalačno.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Pravafenixa nisu potpuno identična svojstvima istodobno primjenjivanih postojećih monoterapija kada se uzimaju s masnim obrokom ili natašte.
Slovak: - obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón,
Croatian: • Pomoćne tvari su: - sadržaj kapsule: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, askorbilpalmitat, povidon,
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Croatian: Također vidjeti dio 4.4.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní lieku s jedlom spolu s diétnymi obmedzeniami, odporúča sa podávať liek Pravafenix spolu s jedlom.
Croatian: Budući da se sadašnji podaci o sigurnosti i djelotvornosti temelje na primjeni s hranom i uz pridržavanje restriktivne dijete,
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie spojené s používaním liekov obsahujúcich pravastatín alebo fenofibrát pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Pravafenix.
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom lijekova koji sadrže pravastatin i fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, a koje se mogu javiti s Pravafenixom, navedene su u nastavku.
Slovak: Jednotlivé účinky pravastatínu a fenofibrátu sú komplementárne.
Croatian: Pravafenix Učinci pravastatina i fenofibrata su komplementarni.
Slovak: Pacientov s rizikom (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia)
Croatian: Rizične bolesnike (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) treba pratiti klinički i laboratorijski prema nacionalnim smjernicama.
Slovak: V podobnej štúdii skúmajúcej klaritromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AUC (110
Croatian: U sličnom ispitivanju s klaritromicinom primijećeno je statistički značajno povećanje AUC (110%) i Cmax (127%).
Slovak: - Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Croatian: Vaš će liječnik možda također htjeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Pravafenix kako bi provjerio koliko dobro radi jetra.
Slovak: Alopécia, fotosenzitívne reakcie
Croatian: Manje često alopecija, reakcije fotoosjetljivosti
Slovak: Pri niektorých statínoch, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené výnimočné prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljeni su iznimni slučajevi intersticijske bolesti pluća tijekom s nekim statinima, naročito s dugotrajnom terapijom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Riziko svalovej toxicity je zvýšené, keď sa fibrát podáva spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutarylkoenzým A-reduktázy (HMG-CoA).
Croatian: Rizik mišićne toksičnosti povećan je kada se fibrat i inhibitor 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené značné a pretrvávajúce zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK).
Croatian: Skeletni mišić: znatna i stalna povišenja kreatinin fosfokinaze (KF) prijavljena su sporadično.
Slovak: Neprítomnosť významnej farmakokinetickej interakcie s pravastatínom sa konkrétne preukázala v prípade niekoľkých liekov, najmä liekov, ktoré sú substrátmi/inhibítormi CYP3A4, ako je napr. diltiazem, verapamil, itrakonazol,
Croatian: Odsustvo značajne farmakokinetičke interakcije s pravastatinom posebno je dokazana za nekoliko lijekova, posebice one koji su supstrati/inhibitori CYP3A4 npr. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitori proteaze, sok od grejpa i inhibitori CYP2C9 (npr. flukonazol)
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Obal kapsúl želatína indigokarmín čierny oxid železitý oxid titaničitý žltý oxid železitý 6.2 Inkompatibility
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin crni željezov oksid titanijev dioksid žuti željezov oksid
Slovak: Liek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu.
Croatian: Kapsule su tvrde želatinske kapsule s maslinastozelenom kapicom i svijetlozelenim tijelom koje sadrže voštanu bijelo-bež masu i tabletu.
Slovak: Myopatia sa musí brať do úvahy u každého pacienta, ktorý má nevysvetliteľné svalové symptómy, napríklad bolesť alebo citlivosť, svalovú slabosť alebo svalové kŕče.
Croatian: Miopatiju se mora uzeti u obzir kod bilo kojeg bolesnika u kojeg su se pojavili neobjašnjivi mišićni simptomi poput boli ili osjetljivosti, mišićne slabosti ili mišićnih grčeva.
Slovak: Fixnú kombinovanú dávku (Pravafenix) preto nemožno považovať za vzájomne zameniteľnú s voľne podávaným fenofibrátom a pravastatínom v jednozložkových liekových produktoch.
Croatian: Stoga se kombinacija fiksne doze (Pravafenix) ne može smatrati zamjenjivim s istodobnom primjenom odvojenih monokomponentnih lijekova fenofibrata i pravastatina.
Slovak: Asténia, únava, ochorenie podobné chrípke
Croatian: • Umor, slabost, bolest nalik gripi.
Slovak: Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix.
Croatian: Ovo iz razloga što kolestiramin ili druge smole koje na sebe vežu žučne kiseline često smanjuju apsorpciju drugih lijekova ako se uzimaju vrlo blizu jedan s drugim, pa tako također mogu smanjiti i apsorpciju Pravafenixa.
Slovak: a Počet pacientov b Priemerná percentuálna zmena (priemer najmenších štvorcov
Croatian: Hs-CRP (mg/l) a Broj bolesnika b Srednja vrijednost postotka promjene (metodom najmanjih kvadrata
Slovak: U pacientov s pľúcnou embóliou v anamnéz je preto potrebná obozretnosť.
Croatian: Stoga je nužan oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju plućnu emboliju.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu, znížený počet bielych krviniek
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava snižen hemoglobin, smanjen broj leukocita
Slovak: Pravafenix sa musí užívať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť fenofibrátu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Pravafenix se mora uzimati s hranom, jer hrana pojačava bioraspoloživost fenofibrata (vidjeti dijelove
Slovak: Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši po písmenách „EXP".
Croatian: Pravafenix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/boci iza „Rok valjanosti".
Slovak: Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, parestézia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
Croatian: Trigliceridi su još jedna vrsta masnoća u našem organizmu.
Slovak: že produkt nie je bioekvivalentný, pretože jeho biologická dostupnosť po podaní viacerých dávok je o 20 % menšia pre fenofibrátovú zložku kombinácie.
Croatian: Rezultati ispitivanja višekratnog doziranja pokazuju da lijek nije bioekvivalentan, budući da je njegova bioraspoloživost nakon višekratnog doziranja 20% niža za komponentu fenofibrata ove kombinacije.
Slovak: O začatí liečby liekom Pravafenix sa má rozhodnúť po vyhodnotení funkcie obličiek (pozri časť 4.4
Croatian: Odluku o početku liječenja Pravafeniksom treba donijeti nakon što se procijeni funkcija bubrega (vidjeti dio 4.4 Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva).
Slovak: • problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci),
Croatian: • Problemi s bubrezima (povišene ili snižene razine određenih enzima unutar tijela u krvnim nalazima), problemi s mokraćnim mjehurom (bolno ili učestalo mokrenje, potreba za mokrenjem noću), poremećaj seksualne funkcije.
Slovak: Nežiaduca reakcia (fenofibrát)
Croatian: Nuspojava (fenofibrat)
Slovak: ± štandardná odchýlka) od východiskového merania po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg do 12 ďalších týždňov liečby liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg c Párová p-hodnota je významná, ak je <0,05
Croatian: između početnih vrijednosti izmjerenih nakon 8 tjedana na Pravastatinu 40 mg i 12 dodatnih tjedana primjene Pravafenixa 40 mg/160 mg ili Pravastatina 40 mg c p-vrijednost parnog testa je značajna ako je <0,05
Slovak: - známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom, - ochorenie žlčníka (pozri časť 4.4),
Croatian: - Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Pravafenix nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Pravafenix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (časť 4.3).
Croatian: Pravafenix je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (dio 4.3).
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - ťažká porucha funkcie pečene vrátane biliárnej cirhózy alebo aktívneho ochorenia pečene vrátane nevysvetliteľných pretrvávajúcich zvýšených hodnôt v testoch na funkciu pečene (vrátane zvýšenia hladiny transaminázy v sére) prekračujúcich trojnásobok horného limitu normálu (upper limit of normal, ULN)
Croatian: - Teško oštećenje jetre uključujući bilijarnu cirozu ili aktivnu bolest jetre uključujući neobjašnjivo stalna povišenja testova jetrene funkcije (uključujući povišenje transaminaza u serumu) koja premašuju 3 puta gornju granicu normale (GGN) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Croatian: • Preosjetljivost.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doziranja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite pri kombinovanom použití fenofibrátu a pravastatínu.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost kombinirane primjene fenofibrata i pravastatina.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Croatian: Pretrage povišena urea u krvi
Slovak: Ako užívať pravafenix
Croatian: Kako uzimati pravafenix
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Croatian: ∞, AUCt, i Cmax iznosi 111,88%, 114,06%, odnosno 115,28%.
Slovak: U pacientov užívajúcich fenofibrát alebo pravastatín bola hlásená pankreatitída (pozri časť 4.3).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat ili pravastatin (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Kým užívate tento liek a máte diabetes alebo je u vás riziko rozvinutia diabetes, budete pod dôkladným dohľadom lekára.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pažljivo pratiti imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze Pravafenix je bioekvivalentan istodobno primijenjenom fenofibratu i pravastatinu.
Slovak: EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
Croatian: EU/1/11/679/007 14 tvrdih kapsula EU/1/11/679/004 30 tvrdih kapsula EU/1/11/679/005 60 tvrdih kapsula EU/1/11/679/006 90 tvrdih kapsula
Slovak: V jednej z dvoch interakčných štúdií skúmajúcich pravastatín a erytromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie oblasti pod krivkou (AUC)
Croatian: U jednom od dva ispitivanja interakcija pravastatina i eritromicina primijećeno je statistički značajno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (70%) i Cmax (121%) za pravastatin.
Slovak: - antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami, - kyselina fusidová: počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Croatian: - fusidatnom kiselinom: nemojte uzimati fusidatnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Ako uchovávať Pravafenix
Croatian: Kako uzimati Pravafenix
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti
Slovak: • strata pamäti,
Croatian: • Gubitak pamćenja.
Slovak: • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
Croatian: • Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa porovnávali s pacientmi užívajúcimi pravastatín v dávke 40 mg: liek Pravafenix významne znížil non-HDL C, LDL C, TG a významne zvýšil
Croatian: 40 mg/160 mg uspoređeni su s onima koji su primali pravastatin 40 mg: Pravafenix je značajno snizio non-HDL-C, LDL-C, TG i značajno povisio HDL-C u većem opsegu nego pravastatin 40 mg (tablica).
Slovak: Fľaše z HDPE
Croatian: HDPE boca 3 godine.
Slovak: Ďalej uvedené interakcie odzrkadľujú dostupné informácie o jednotlivých účinných látkach (fenofibrát a pravastatín).
Croatian: Sljedeće tvrdnje odražavaju dostupne za svaku djelatnu tvar posebno (fenofibrat i pravastatin).
Slovak: Vyrážka na koži, abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane alopécie)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip, poremećaji vlasišta (uključujući alopeciju)
Slovak: Biologická dostupnosť pravastatínu je vyššia po podaní jednej dávky testovaného produktu fenofibrátu/pravastatínu 160/40 mg v podmienkach užívania lieku nalačno ako po jednej dávke produktu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Croatian: Bioraspoloživost pravastatina je viša nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka fenofibrat/pravastatin 160/40 mg natašte nego li je to nakon primjene jednokratne doze lijeka na pun želudac.
Slovak: LDL na bunkovom povrchu a zvýšenému katabolizmu sprostredkovanému receptormi, a klírensu cirkulujúceho cholesterolu LDL.
Croatian: Ovo rezultira povećanjem broja LDLreceptora na površini stanica i pojačanim katabolizmom i klirensom LDL kolesterola posredovanim aktivacijom receptora.
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Croatian: • Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem kao komplikacijom.
Slovak: - ak máte pankreatitídou (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha), - ak ste tehotná alebo dojčíte,
Croatian: - ako bolujete od bolesti žučnog mjehura, - ako bolujete od pankreatitisa (upale gušterače koja dovodi do boli u trbuhu),
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, zvýšená krvná hladina kreatínfosfokinázy, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť končatín
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, povišena kreatinin fosfokinaza u krvi, mišićni grčevi, mišićnokoštana bol, mialgija, bol u ekstremitetima
Slovak: Biologická dostupnosť kyseliny fenofibrovej je po podaní jednej dávky kombinácie fenofibrátu-pravastatínu 160/40 mg nižšia v podmienkach užívania lieku nalačno.
Croatian: Bioraspoloživost fenofibrične kiseline je niža nakon primjene jednokratne doze kombinacije fenofibrat-pravastatin 160/40 mg natašte.
Slovak: Pravastatín je počas gravidity kontraindikovaný a ženám v reprodukčnom veku sa má podávať len vtedy,
Croatian: Pravastatin je kontraindiciran tijekom trudnoće i treba ga primjenjivati ženama reproduktivne dobi samo kad za takve bolesnice nije vjerojatno da će zatrudnjeti i koje su upoznate s potencijalnim rizikom.
Slovak: V hlavnom európskom multicentrickom 64-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 12-týždňové randomizované dvojito zaslepené paralelné obdobie štúdie s dvojitým placebom a s 2 skupinami, bolo 248 pacientov s vysokým vaskulárnym rizikom so zmiešanou dyslipidémiou randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín: liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatín v dávke 40 mg.
Croatian: 12-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostrukim placebom kontrolirano, paralelno ispitivanje 2 ispitnih skupina, 248 bolesnika s visokim vaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom bilo je randomizirano u jednu ili dvije liječene skupine: skupinu koja je primala Pravafenix 40 mg/160 mg ili skupinu koja je primala pravastatin 40 mg.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Pravafenix sa uskutočnila farmakokinetická štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje nakon primjene jednokratne doze Pravafenixa provedena su u stanjima nakon uzimanja hrane i natašte.
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina LDL,
Croatian: Pretrage povišenje kolesterola u krvi, povišenje triglicerida u krvi,
Slovak: Abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, dispepsija, podrigivanje, vjetrovi,
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené významné a pretrvávajúce zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Croatian: Reakcije jetre: znatna i stalna povišenja transaminaza u serumu prijavljena su sporadično.
Slovak: V prípade, že odhadnutý klírens kreatinínu je < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju procijenjenog klirensa kreatinina < 60 ml/min.
Slovak: Ak sa zistia žlčníkové kamene, liečba liekom Pravafenix sa má ukončiť.
Croatian: Ako se nađu žučni kamenci treba prekinuti primjenu Pravafenixa.