FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII.
Slovak: Tieto protilátky majú na OBIZUR menší neutralizačný účinok ako na ľudský faktor VIII.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné zložky:
Danish: Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning
Slovak: Väčšie stredne závažné až závažné intramuskulárne, retroperitoneálne, gastrointestinálne, intrakraniálne krvácanie
Danish: Cirkulerende antistoffer (inhibitorer) rettet mod human faktor VIII har ingen eller minimal krydsreaktivitet over for OBIZUR.
Slovak: Cirkulujúce protilátky (inhibítory) zamerané proti ľudskému faktoru VIII majú minimálnu alebo nemajú žiadnu krížovú reaktivitu proti OBIZURU.
Danish: Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Slovak: Substitučná liečba OBIZUROM je zvyčajne dočasná liečba do zastavenia krvácania alebo dovtedy, kým nie sú zničené protilátky proti vášmu vlastnému faktoru VIII.
Danish: Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Danish: Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig.
Slovak: Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať.
Danish: Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).
Slovak: Faktor VIII sa ihneď po uvoľnení do obehu pacienta naviaže na von Willebrandov faktor (vWF).
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu).
Danish: Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Slovak: Ak ste použili viac OBIZURU, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Slovak: Na začiatku liečby boli zaznamenané titre inhibítorov až do 29 jednotiek Bethesda, ale napriek tomu pacienti priaznivo reagovali na podávanie OBIZURU.
Danish: Efterfølgende dosis
Slovak: Nasledujúca dávka
Danish: Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou faktor VIII nefunguje správne, pretože pacient si vytvoril protilátky proti svojmu vlastnému faktoru VIII, ktoré neutralizujú tento faktor zrážania krvi.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Danish: I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
Slovak: V klinickom skúšaní OBIZURU pri získanej hemofílii sa u 29 pacientov hodnotila bezpečnosť.
Danish: I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner.
Slovak: Počas prvých 24 hodín bola priemerná celková dávka použitá v klinickej štúdii 493 U/kg s mediánom 3 infúzií.
Danish: Hvis du holder op med at bruge OBIZUR Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek: - sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou zátkou a odtrhávacím viečkom - naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock - pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Danish: Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Danish: Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Slovak: Medián počtu infúzií na pacienta bol 1,76 (v rozsahu: 0,2 až 5,6).
Danish: Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo najneskôr 3 hodiny po úplnom rozpustení prášku.
Danish: Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby zdravotnícky pracovník, zakaždým, keď sa použije OBIZUR, zaznamenal názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi vašou liečbou a výrobnou šaržou lieku.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný.
Danish: Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.
Slovak: Toto musia vziať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Danish: Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Slovak: Celkový objem rekonštituovaného OBIZURU sa má podávať rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Danish: Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.
Slovak: Pred použitím očistite gumenú zátku alkoholovým tampónom (nie je súčasťou balenia) a nechajte uschnúť.
Danish: • Alkoholrensepinde
Slovak: Alkoholové tampóny
Danish: Inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR blev målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysemetoden.
Slovak: Inhibičné protilátky proti OBIZURU boli merané pomocou metódy modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu.
Danish: Tris-Base
Slovak: Tris báza
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Slovak: Odstráňte plastový obal (Obrázok E).
Danish: - Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning
Slovak: - opuch pier a jazyka - pálenie a pichanie v mieste vpichu - zimnica, návaly tepla - žihľavka, celkové svrbenie - bolesť hlavy, nízky krvný tlak - letargia, nevoľnosť, nepokoj - rýchle búšenie srdca, pocit tiesne na hrudníku - mravčenie, vracanie - sipot
Danish: OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Slovak: OBIZUR obsahuje po rekonštitúcii približne 500 U/ml susoktokogu alfa.
Danish: Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili (blødersygdomme).
Slovak: Liečbu OBIZUROM vykoná lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou (poruchou krvácania).
Danish: Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Slovak: Aj keď aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania, po infúzii mali aktivity faktora VIII u pacientov so získanou hemofíliou v klinickej štúdii OBI-1-301 tendenciu byť vyššie, ak boli stanovené chromogénnym testom v porovnaní s jednostupňovým testom zrážania (pozri časť 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Danish: Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o tvorbe inhibičných protilátok proti OBIZURU po opakovanom podávaní.
Danish: Blødningstype
Slovak: Typ krvácania
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Slovak: Dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku pri každom podaní OBIZURU pacientovi, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Danish: Studiet inkluderede deltagere, der præsenterede med livs- og/eller amputationstruende blødende, som krævede indlæggelse.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.
Danish: Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling, defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení OBIZUROM ako liečbou prvej línie definovanou ako žiadne nedávne predchádzajúce použitie antihemoragických látok pred prvou liečbou OBIZUROM, bol u 16/17 (94
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
Slovak: Jedna, päť, desať injekčných liekoviek Jedna, päť, desať naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom Jeden, päť, desať adaptérov injekčných liekoviek
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem OBIZUR og andre lægemidler.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie OBIZURU s inými liekmi.
Danish: Brug altid OBIZUR nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte OBIZUR presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet
Slovak: Titrujte nasledujúce dávky podľa klinickej odpovede a na udržanie cieľovej minimálnej aktivity faktora VIII
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning, hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt.
Slovak: Môže sa vyskytnúť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a môžu viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku) (pozri časť 4.4).
Danish: • Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel
Slovak: Veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku
Danish: Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII.
Slovak: Získaná hemofília je zriedkavá porucha krvácania, pri ktorej pacienti s normálnymi génmi pre faktor VIII vytvárajú inhibičné autoprotilátky namierené proti faktoru VIII.
Danish: OBIZUR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.
Slovak: OBIZUR obsahuje sodík Tento liek obsahuje po príprave 4,4 mg sodíka na mililiter.
Danish: 500 E
Slovak: 500 U
Danish: Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator).
Slovak: Všetky počiatočné krvácavé epizódy vykazovali podľa hodnotenia hlavného skúšajúceho pozitívnu odpoveď na liečbu do 24 hodín po počiatočnej dávke.
Danish: Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Slovak: Tabuľka 1: Individuálne farmakokinetické údaje o aktivite faktora VIII po podaní poslednej dávky OBIZURU
Danish: Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Slovak: Nasledujúce pokyny na rekonštitúciu opakujte pri každej injekčnej liekovke s práškom určenej na rekonštitúciu.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Danish: Dosis (E/kg)
Slovak: Dávka (U/kg)
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i babyhamsternyreceller (BHK).
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečka (baby hamster kidney, BHK).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere og dosere OBIZUR i hver medlemsstat, hvor OBIZUR markedsføres, har adgang til/modtager følgende uddannelsespakke:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa OBIZUR predáva, mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať a vydávať OBIZUR, k dispozícii tento vzdelávací balík:
Danish: Når behandling var påkrævet ud over 24 timer, blev der brugt en median total dosis på 1.050 E/kg med en median på 10,5 infusioner (median dosis 100 E/kg) til at kontrollere en blødningsepisode.
Slovak: Ak bola po uplynutí 24 hodín potrebná ďalšia liečba, priemerná celková dávka použitá na kontrolu krvácavej epizódy bola 1 050 U/kg s mediánom 10,5 infúzií (priemerná dávka 100 U/kg).
Danish: Inden markedsføring af OBIZUR i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, der inkluderer kommunikationsmedier,
Slovak: Pred uvedením OBIZURU na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Danish: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Slovak: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Danish: AUC0-t (%·t)
Slovak: (%·t)
Danish: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning
Slovak: Mierne až stredne závažné krvácanie z povrchových svalov/bez neurovaskulárneho poškodenia a krvácanie do kĺbov
Danish: Person Dosis (E)
Slovak: Pacient Dávka (U)
Danish: • fyldte (type I glas) sprøjter med prop (butylgummi), gummispidslåg og luer-lock-adapter.
Slovak: • naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock
Danish: Startdosis (enheder pr. kg)
Slovak: Počiatočná dávka (jednotky na kg)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Danish: - Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Rozpúšťadlo je 1 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Slovak: %) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov OBIZUR nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G).
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (Obrázok G).
Danish: • Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: Opløsninger med partikelmateriale eller misfarvning må ikke administreres.
Slovak: Roztoky, ktoré obsahujú častice alebo zmenili farbu, sa nesmú podávať.
Danish: Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.
Slovak: Protilátky proti proteínu obličkových buniek mláďat škrečkov neboli u pacientov detekované po expozícii OBIZURU.
Danish: Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch.
Danish: Positiv test for inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (se pkt.
Slovak: Pozitívny test na inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (pozri časť 4.4)
Danish: Solvens Steriliseret vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Danish: • Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere
Slovak: Rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom a sterilných adaptérov injekčnej liekovky
Danish: OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Slovak: Interakcie OBIZURU s inými liekmi nie sú známe.
Danish: OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer).
Slovak: OBIZUR sa používa na liečbu krvácavých epizód u dospelých so získanou hemofíliou (porucha krvácania spôsobená nedostatočnou aktivitou faktora VIII v dôsledku vzniku protilátok).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice.
Danish: Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (Obrázok A).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, prasacia sekvencia.
Danish: Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Slovak: Keď krvácanie zareaguje na liečbu, zvyčajne v priebehu prvých 24 hodín, pokračujte v podávaní OBIZURU v dávke, ktorá udržiava minimálnu aktivitu FVIII na úrovni 30 - 40
Danish: OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi).
Slovak: Čo OBIZUR obsahuje - Liečivo je susoktokog alfa (antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA).
Danish: • Beregnet antal pulverhætteglas
Slovak: Vypočítaný počet injekčných liekoviek s práškom
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Danish: Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.
Slovak: Aktivita faktora VIII bola meraná jednostupňovým testom zrážania.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovak: Voda na injekciu.
Danish: Helingsfase
Slovak: Fáza hojenia
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 jednotiek antihemofilického faktora VIII (rekombinantného), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Danish: Navn og batchnummer
Slovak: Názov a číslo výrobnej šarže
Danish: Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (Obrázok I).
Danish: Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
Slovak: 10. Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou môžu vytvárať inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.
Danish: Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse.
Slovak: Aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania.