FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
French: Plaquettes thermoformées Alu-PVC/PVdC.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
French: Origine ethnique et race
Maltese: Oriġini etnika u razza
French: Majeure* Fatale, n
Maltese: Fatali, n
French: Risque relatif (CI 95 %)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
French: Hémorragie rectale, saignement gingival
Maltese: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
French: ÉTUDE ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
French: Majeures +
Maltese: Maġġuri +
French: Date du dernier renouvellement : 14 Janvier 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
French: Elévation de la gammaglutamyltransférase
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
French: Tableau 2 Classe de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Le volume de distribution (Vd) est d'environ 21 litres.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
French: Tableau 1:
Maltese: Tabella 1:
French: Apix 5,0 mg vs Placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
French: L'AAS a été administré à une dose quotidienne unique de 81 mg (64 %), 162 mg (26,9 %), 243 mg (2,1 %) ou 324 mg (6,6 %) à la discrétion de l'investigateur.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
French: ETUDE AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
French: Fatales
Maltese: Fatali
French: Date de première autorisation : 18 Mai 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
French: Apixaban ne nécessite pas d'antithrombine III pour exercer son activité antithrombotique.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
French: • insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
French: DONNÉES CLINIQUES
Maltese: Klinikament Rilevanti
French: Inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u P-gp
French: Voir rubrique 2 "Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium"
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
French: Indication :
Maltese: Isem:
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
French: ADVANCE-2 (genou)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
French: Naproxène
Maltese: Naproxen
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
French: Une contribution supplémentaire des excrétions biliaire et intestinale directe ont été observées respectivement dans les études cliniques et non cliniques.
Maltese: Kontribuzzjonijiet addizzjonali mill-eskrezzjoni intestinali biljari u diretta ġew osservati fi studji kliniċi u mhux kliniċi, rispettivament.
French: ADVANCE-3 (hanche)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
French: Apixaban est un substrat des protéines de transport, la P-gp et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
French: Tableau 3: Exposition à Apixaban à l'Etat d'équilibre et Activité Anti-Xa Attendues
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
French: L'excrétion rénale d'apixaban compte pour environ 27% de la clairance totale.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
French: Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs Hémorragie musculaire
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija fil-muskoli
French: Warfarine N = 9 052 n (%/an)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
French: Au total, 23 799 patients ont été randomisés dans le programme clinique (ARISTOTLE : apixaban versus warfarine, AVERROES : apixaban versus AAS) parmi lesquels 11 927 randomisés dans le groupe apixaban.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
French: Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, Code ATC : B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
French: Médiane [5ème, 95ème Percentiles]
Maltese: Medjan [il-5 u l-95 perċentil]
French: Apix 2,5 mg vs Placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87% chez l'homme.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
French: Warfarine N = 9 081 n (%/an)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
French: Il n'y a eu aucun AVC (0%) dans le groupe apixaban (n = 753) et 6 (0,80%) AVC dans le groupe héparine et/ou AVK (n = 747 ; RR 0,00 ; IC 95% [0,00-0,64]).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité, œdème allergique et anaphylaxie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
French: Nombre d'évènements/sujet s
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
French: EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
French: Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
French: Eliquis peut augmenter le risque de saignement.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
French: ASA N = 2 791 n (%/an)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
French: Dans une étude comparant 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, Child Pugh A score 5 (n = 6) et score 6 (n = 2), et 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, Child Pugh B score 7 (n = 6) et score 8 (n =2), à 16 volontaires sains, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'apixaban 5 mg n'ont pas été altérées chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
French: La population totale incluait 1 262 patients (618 dans le groupe apixaban) âgés de 75 ans ou plus, 1004 patients (499 dans le groupe apixaban) ayant un faible poids corporel (≤ 60 kg), 1 495 patients (743 dans le groupe apixaban) ayant un IMC ≥ 33 kg/m2, et 415 patients (203 dans le groupe apixaban) présentant une insuffisance rénale modérée.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
French: Parmi ceux-ci, 836 patients (33,7 %) avaient participé à l'étude AMPLIFY avant l'inclusion dans l'étude AMPLIFY-EXT.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
French: Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium
Maltese: Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium.
French: ASA N = 2 780 n (%/an)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
French: Apixaban 2,5 mg po deux fois par jour 12 ± 2 j
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
French: • La substance active est l'apixaban.
Maltese: Is-sustanza attiva hija apixaban.
French: Le rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) entre la concentration plasmatique d'apixaban et plusieurs critères d'évaluation PD (activité anti-FXa, INR, TQ, TCA) a été évalué après administration d'une large gamme de doses (de 0,5 mg à 50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour prothèse totale de hanche La durée de traitement recommandée est de 32 à 38 jours.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
French: Sur la base des antécédents médicaux des populations étudiées dans ADVANCE-3 et ADVANCE-2 (8 464 patients), 46 % présentaient une hypertension, 10% une hyperlipidémie, 9 % un diabète, et 8 % une maladie coronarienne.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
French: Apixaban et énoxaparine ont été administrés pendant 32 à 38 jours dans l'étude ADVANCE-3 et pendant 10 à 14 jours dans l'étude ADVANCE-2.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
French: Plaquettes thermoformées Alu-PVC/PVdC prédécoupées pour délivrance à l'unité de 60 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Eliquis 5 mg
Maltese: Eliquis 5 mg
French: Hémorragie buccale
Maltese: Doża maqbuża
French: L'administration concomitante d'Eliquis et des médicaments suivants, associés à des saignements sévères, n'est pas recommandée : agents thrombolytiques, antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, thiénopyridines (ex : clopidogrel), dipyridamole, dextran et sulfinpyrazone.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
Maltese: Eliquis 2.5 mg
French: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
French: Dans l'étude, apixaban a été statistiquement supérieur à enoxaparine/warfarine sur le critère principal de tolérance [Risque Relatif : 0,31 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,17-0,55 ; valeur de P < 0,0001] (voir Tableau 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
French: Enoxaparine/ Warfarine N=2 689 n (%)
Maltese: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
French: Les patients ayant un taux d'enzymes hépatiques élevé (alanine aminotransférase (ALAT)/aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 x LNS) ou un taux de bilirubine totale ≥ 1,5 x LNS ont été exclus des études cliniques.
Maltese: Pazjenti b'livelli ta' enżimi tal-fwied elevati alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN jew total ta' bilirubin ≥1.5 x ULN ma kienux inklużi fil-provi kliniċi.
French: TVP
Maltese: DVT
French: Prurit
Maltese: Doża
French: Après administration combinée d'énoxaparine (40 mg en dose unique) et d'apixaban (5 mg en dose unique), un effet cumulatif sur l'activité anti-Facteur Xa a été observé.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
French: Une augmentation significative du risque de saignement a été rapportée avec la triple association d'apixaban, d'AAS et de clopidogrel dans une étude clinique chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu (voir rubrique 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bilkombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
French: L'efficacité d'apixaban dans le traitement initial des ETEV était constante entre les patients traités pour une EP [Risque Relatif : 0,9 ; CI 95 % : 0,5-1,6)] ou une TVP [Risque Relatif : 0,8 ; IC à 95 % : 0,51,3)].
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
French: Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
French: Les hémorragies gastro-intestinales majeures définies selon les critères ISTH sont survenues chez 6 (0,2 %) des patients traités par apixaban et 17 (0,6 %) des patients traités par enoxaparine/warfarine.
Maltese: Ħruġ ta' demm gastrointestinali maġġuri aġġudikat ISTH seħħ f'6 (0.2%) pazjenti kkurati b'apixaban u fi 17-il (0.6%) pazjent kkurati b'enoxaparin/warfarin.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħielsa mis-sodium".
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé: lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
French: Apixaban 2,5 mg po deux fois par jour 35 ± 3 j
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 35 ± 3 d
French: TVP*
Maltese: Maġġuri*
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé 168 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
French: - Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: - Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, red iron oxide (E172).
French: Des saignements majeurs et des hémorragies NMCP sont survenus respectivement chez 3 (0,41%) et 11 (1,50%) patients du groupe apixaban, contre 6 (0,83%) et 13 (1,80%) patients du groupe héparine et/ou AVK.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
French: * Hémorragie majeure définie par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Maltese: * Fsada maġġuri definita skont il-kriterji tas-Soċjetà Internazzjonali tat-Trombożi u Emostasti (ISTH). †
French: L'interruption d'un traitement anticoagulant, notamment par Eliquis, en raison d'une hémorragie active, d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure invasive programmée expose les patients à une majoration du risque de thrombose.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
French: Les données des études cliniques ne sont disponibles que pour le dosage par la méthode chromogénique Rotachrom® Heparin.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
French: Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 102,86 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola miksija b'rita ta' 5 mg fiha 102.86 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
French: La moyenne d'âge a été de 69,9 ans, le score CHADS2 moyen a été de 2,0 et 13,6% des patients présentaient des antécédents d'AVC ou d'AIT.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
French: Eliquis contient du lactose.
Maltese: Eliquis fih lactose.
French: Chez les individus atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 51 à 80 mL/min), modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les concentrations plasmatiques d'apixaban (ASC) ont été augmentées respectivement de 16, 29 et 44%, par rapport aux individus ayant une clairance de la créatinine normale.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif (eliminazzjoni tal-kreatinina 51 - 80 mL/min), moderat (eliminazzjoni tal-kreatinina 30 - 50 mL/min) u sever (eliminazzjoni tal-kreatinina15 - 29 mL/min), il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban (AUC) żdiedet b'16, 29, u 44% rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'eliminazzjoni tal-kreatinina normali.
French: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
French: - Relais de médicaments anticoagulants par Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique évidente n'a été observée lors de la coadministration de 325 mg une fois par jour d'AAS et d'apixaban.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ma kinux evidenti meta apixaban ingħata flistess ħin ma' ASA 325 mg darba kuljum.
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d'EP chez l'adulte (voir rubrique 4.4. pour les patients ayant une EP hémodynamiquement instables).
Maltese: It-trattamentta' trombożi tal-vini profondi (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
French: - Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172).
French: Apixaban a montré une réduction des récidives d'ETEV symptomatiques ou de la mortalité liée aux ETEV pour tous les niveaux de TTR des différents centres ; dans le quartile le plus élévé de TTR en fonction du centre, le risque relatif pour apixaban vs enoxaparine/warfarine était de 0,79 (CI 95 % : 0,39-1,61).
Maltese: sintomatika rikorrenti jew VTE fuq il-livelli kollha differenti ta' center TTR; fl-ogħla quartile ta' TTR skont center, ir-riskju relattiv għal apixaban kontra enoxaparin/warfarin kien ta' 0.79 (95% CI, 0.39,
French: Majeures Majeure + NMCP Mineure Totale
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
French: Le Tableau 2 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour la FANV et les tETEV respectivement.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal NVAF u VTEt rispettivament.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez des patients atteints de fibrillation atriale, l'utilisation concomitante d'AAS a augmenté le risque d'hémorragie majeure sous apixaban de 1,8 % par an à 3,4 % par an, et a majoré le risque hémorragique sous warfarine de 2,7 % par an à 4,6 % par an.
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti b'fibrillazzjoni tal-atriju, l-użu flimkien ma' ASA żied ir-riskju ta' fsada b'apixaban minn 1.8% fis-sena għal 3.4% fis-sena, u żieda fir-riskju ta' fsada bil-warfarin minn 2.7% fis-sena għal 4.6% fis-sena.
French: Le taux global des interruptions de traitement liées à des effets indésirables a été de 1,5 % pour l'apixaban et 1,3 % pour l'AAS dans l'étude AVERROES.
Maltese: Ir-rata totali tat-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 1.5% għal apixaban u 1.3% għal ASA fl-istudju AVERROES.
French: Chaque comprimé pelliculé à 2,5 mg contient 51,43 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola ta' 2.5mg miksija b'rita fiha 51.43 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
French: L'âge moyen était de 56,9 ans, et 89,8 % des patients randomisés avaient présenté des ETEV non provoqués.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
French: p
Maltese: PE
French: Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez des patients à haut risque ayant présenté un syndrome coronaire aigu, présentant de multiples comorbidités cardiaques et non cardiaques, traités par l'AAS ou l'association de l'AAS et du clopidogrel, une augmentation significative du risque d'hémorragie majeure selon la définition de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) a été observée avec apixaban (5,13 % par an) par rapport au placebo (2,04 % par an).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti b'riskju ogħli wara sindromu koronarju akut, ikkaratterizzat minn komorbożitajiet kardijaċi multipli jew mhux kardijaċi, li rċivew ASA jew kombinazzjoni ta' ASA flimkien ma' clopidogrel, kienet irrapurtata żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada maġġuri tal-ISTH (Soċjetà Internazzjonali fuq Trombożi u Emostasi) b'apixaban (5.13% fis-sena) meta mqabbla malplaċebo (2.04% fis-sena).
French: Dans l'étude AMPLIFY, au total 5 395 patients ont été randomisés en vue d'être traités par apixaban 10 mg par voie orale deux fois par jour durant 7 jours suivi de 5 mg d'apixaban par voie orale deux fois par jour durant 6 mois, ou par enoxaparine 1 mg/kg par voie sous-cutanée deux fois par jour durant au moins 5 jours (jusqu'à obtention d'un INR ≥ 2) et par warfarine (fourchette cible de l'INR 2,0 à 3,0) par voie orale durant 6 mois.
Maltese: Fl-istudju AMPLIFY, total ta' 5,395 pazjent intgħażlu b'mod każwali għat-trattamentb'apixaban 10 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 7 ijiem segwit minn apixaban 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 6 xhur, jew enoxaparin 1 mg/kg darbtejn kuljum taħt il-ġilda għal mill-inqas 5 ijiem (sa INR 2) u warfarin (medda ta' mira INR ta' 2.0-3.0) mill-ħalq għal 6 xhur.