FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is usually injected into the thigh or tummy.
Portuguese: É geralmente administrado na coxa ou na barriga.
English: • kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
Portuguese: • problemas renais e urinários incluindo alterações da função renal, sangue na urina e perturbações urinárias
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunosupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB05
English: • Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
Portuguese: • Cada nova injeção deve ser dada num local diferente do da última injeção.
English: The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Portuguese: A pontuação PASI média na consulta inicial foi de 20 e variou entre 12 e 69.
English: In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a taxa de resposta de PASI 75 foi significativamente superior para Cimzia em comparação com placebo a partir da Semana 4.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Portuguese: O uso de terapêutica antituberculosa deve ser também considerado, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não exista uma confirmação de um tratamento adequado, e em doentes com fatores de risco significativos para a tuberculose, independentemente de apresentarem um resultado negativo para a tuberculose latente.
English: DoseFlex clinical trial
Portuguese: Ensaio clínico DoseFlex
English: At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Portuguese: Na Semana 52, a percentagem de doentes que alcançaram ASDAS de doença inativa (ASDAS < 1,3) foi de 36,4 % para o grupo de Cimzia, comparativamente com 11,8 % para o grupo do placebo.
English: Rare seizure, cranial nerve inflammation, impaired coordination or balance
Portuguese: Raros convulsões, inflamação do nervo craniano, alteração da coordenação ou equilíbrio
English: If you have questions, please ask your doctor.
Portuguese: Se tiver dúvidas, por favor consulte o seu médico.
English: These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Portuguese: Estas taxas de resposta foram baseadas num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações (método MCMC).
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de rastreio, tais como o teste da tuberculina e radiografia do tórax (podem ser aplicadas recomendações locais).
English: • allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Portuguese: • situações alérgicas incluindo rinite alérgica e reações alérgicas ao medicamento (incluindo choque anafilático)
English: Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou tem um problema cardíaco grave.
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com imunossupressores (MTX) tinham uma taxa de desenvolvimento de anticorpos mais baixa que os doentes que não estavam a tomar imunossupressores, no início do estudo.
English: • With the other hand, hold syringe at a 45-degree angle to skin.
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa num ângulo de 45º em relação à pele.
English: Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Portuguese: Os valores de p de acordo com o teste de Wald são cotados para a comparação entre tratamentos usando a regressão logística com fatores para tratamento e região.
English: C-EARLY (to 52 wee ks)
Portuguese: C-EARLY (até 52 sema nas)
English: One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Portuguese: Foi também observado um caso de linforma na Fase III do ensaio clínico da artrite psoriática.
English: In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
Portuguese: Para além disso, foram observados casos pouco frequentes de cancro da pele não-melanoma em doentes a utilizar Cimzia.
English: The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
Portuguese: Os aumentos de CPK no estudo com axSpA foram, na maioria, ligeiros a moderados, de natureza transitória e de significado clínico desconhecido, sem que nenhum caso originasse o abandono do ensaio clínico.
English: Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com Cimzia devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais clínicos e sintomas de infeção pelo VHB ativa, durante a terapêutica e durante vários meses após o final do tratamento.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em infeções do trato respiratório superior e infeções virais (incluindo infeções por herpes).
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem a passagem de níveis reduzidos ou negligenciáveis de um fragmento Fab' (sem região Fc) homólogo ao certolizumab pegol através da placenta (ver secção 5.3).
English: A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
Portuguese: O risco para o desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T nos doentes tratados com Cimzia não pode ser excluído.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Portuguese: Se desenvolver novos sintomas de insuficiência cardíaca ou houver um agravamento dos sintomas já existentes (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
Portuguese: No ensaio controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica, utilizando um ensaio mais sensível e tolerante a medicamentos do que nos ensaios anteriores, a incidência global de doentes positivos para anticorpos contra certolizumab pegol foi de 97% (248/255 doentes) após 52 semanas de tratamento.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com certolizumab pegol.
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Portuguese: Não foram realizados ensaios que incluíssem doentes com história de doença maligna ou que continuassem o tratamento em doentes que desenvolveram doenças malignas enquanto recebiam Cimzia.
English: Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Portuguese: Os doentes tiveram um tempo médio de 2,9 meses desde o diagnóstico inicial e não foram tratados com DMARD (incluindo o MTX).
English: There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Portuguese: Existe uma experiência limitada sobre a segurança de procedimentos cirúrgicos em doentes tratados com Cimzia.
English: Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Cimzia deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer reativação do VHB, o tratamento com Cimzia deve ser interrompido e deve iniciar-se terapêutica antivírica efetiva com tratamento de suporte adequado.
English: Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
Portuguese: Leia atentamente as instruções abaixo - explicam como injetar Cimzia com um cartucho doseador.
English: Instructions for self-injecting Cimzia
Portuguese: Instruções para autoinjetar Cimzia
English: In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Portuguese: Nas mulheres, as respostas ASAS20 não evidenciaram uma diferença estatisticamente significativa versus placebo até depois da Semana 12.
English: The key results from the study are presented in table 4.
Portuguese: Os principais resultados do estudo são apresentados na tabela 4.
English: Axial spondyloarthritis Overall Population
Portuguese: Espondiloartrite axial População Total
English: The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Portuguese: O papel potencial da terapêutica com antagonistas do TNF no desenvolvimento de doenças malignas não é conhecido.
English: Scroll wheel (to adjust the speed of injection)
Portuguese: Roda de ajuste (para ajustar a velocidade de injeção) 6.
English: Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
Portuguese: A inibição da progressão radiográfica manteve-se com o tratamento com Cimzia até à Semana 48 no subgrupo de doentes com risco mais elevado para a progressão radiográfica (doentes com pontuação mTSS inicial > 6).
English: Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Portuguese: Cimzia neutraliza seletivamente o TNFα (IC90 de 4 ng/ml para a inibição do TNFα humano no ensaio de citotoxicidade in vitro em fibrossarcoma murino L929) mas não neutraliza a linfotoxina α (TNFβ).
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cimzia can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.
English: Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
Portuguese: Variável primária: ACR 20 na Semana 24.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se teve ou tem um problema cardíaco grave.
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Portuguese: As avaliações da remissão (DAS28(ESR) < 2,6), estado da Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤ 3.2), ACR50 e ACR 70 por visita demonstraram que o tratamento Cimzia+MTX levou a respostas mais rápidas e superiores que o tratamento com PBO+MTX.
English: Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines.
Portuguese: Cimzia em combinação com o metotrexato pode também ser usado para tratar a artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, sem a utilização prévia de metotrexato ou outros medicamentos.
English: • Patient Reminder Card
Portuguese: • Cartão de Lembrete do Doente
English: • oral disorders including pain on swallowing
Portuguese: • doenças orais incluindo dor ao engolir
English: Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
Portuguese: Foram descritos casos raros de lesões neurológicas, incluindo convulsões, nevrite e neuropatia periférica, em doentes tratados com Cimzia.
English: The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
Portuguese: A depuração após administração por via subcutânea em doentes com psoríase foi de 14 ml/h com variabilidade interindividual de 22,2% (CV).
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
English: The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
Portuguese: A variável primária do estudo foi a taxa de resposta ACR 20 na semana 34.
English: Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Portuguese: Um tratamento com sucesso de "limpo" (0) ou "quase limpo" (1) consistiu na ausência de sinais de psoríase ou coloração normal a rosa das lesões, sem espessamento da placa e sem descamação ou descamação mínima.
English: Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Portuguese: As taxas de resposta e os valores de p para PASI e PGA foram estimados com base num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações com base no método MCMC.
English: • headaches (including migraines)
Portuguese: • dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
English: • If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
Portuguese: • Se necessitar de uma segunda injeção conforme prescrita pelo seu médico, repita o processo de injeção começando no Passo 2.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
English: Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
Portuguese: Foi demonstrado que Cimzia reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida através de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.
English: Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética observada em doentes com artrite reumatoide e psoríase foi consistente com a observada em indivíduos saudáveis.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de certolizumab pegol medidas em 14 bebés no momento do nascimento foram inferiores ao limite de quantificação em 13 amostras; uma foi de 0,042 µg/ml com um razão de plasma bebé/mãe no parto de 0,09 %.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que informe o pediatra do seu bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Cimzia, de modo que possam decidir quando é que o seu bebé deve receber alguma vacina.
English: If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselhe-se com o seu médico sobre o uso de métodos contracetivos adequados enquanto utilizar Cimzia.
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Portuguese: Um modelo farmacodinâmico baseado nos dados de um ensaio de Fase III prediz que cerca de 15% dos doentes desenvolvem anticorpos em 6 meses no regime de dose recomendado (200 mg a cada 2 semanas a seguir a uma dose de carga), sem o co-tratamento com o MTX.
English: Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: O tratamento com Cimzia deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam novos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva ou tenham agravamento dos já existentes.
English: • Allow the medication to reach room temperature.
Portuguese: • Espere que a medicação atinja a temperatura ambiente.
English: In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, os doentes que receberam Cimzia tiveram uma exposição aproximadamente 4 vezes superior à do grupo placebo.
English: In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessenta doentes foram positivos para anticorpos, 27 destes doentes foram avaliados para anticorpos neutralizantes e os testes foram positivos.
English: In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite reumatoide, foi observada uma resposta de anticorpos semelhante entre os grupos tratados com Cimzia e com placebo quando a vacina antipneumocócica poliosídica e vacina contra a gripe foram administradas concomitantemente com Cimzia.
English: - If you have moderate to severe HEART FAILURE.
Portuguese: - Se tem INSUFICIÊNCIA CARDÍACA moderada a grave.
English: Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
Portuguese: Inibição da Inflamação na Imagiologia de ressonância magnética (MRI) Num sub-estudo de imagem que incluiu 153 doentes, foram avaliados os sinais de inflamação através de MRI na semana 12 e expressos como alteração da pontuação inicial para articulações sacroilíacas em SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) e da pontuação em ASspiMRI-a nas modificações de Berlin para a coluna vertebral.
English: In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy.
Portuguese: Num estudo clínico, 16 mulheres foram tratadas com certolizumab pegol (200 mg a cada duas semanas, ou 400 mg a cada 4 semanas) durante a gravidez.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de melanoma e de carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o certolizumab pegol (ver secção 4.8).
English: MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Portuguese: O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando seja apropriado.
English: • gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
Portuguese: • estenose gastrointestinal (estreitamento de uma parte do tubo digestivo).
English: The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,02 por doente-ano nos doentes tratados com Cimzia.
English: At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
Portuguese: Na Semana 52, uma maior proporção de doentes, estatisticamente significativa, tratada com Cimzia alcançou uma resposta ASDAS-MI, comparativamente com doentes tratados com placebo.
English: Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Portuguese: Cimzia foi também estudado em 317 doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica num estudo controlado com placebo durante 52 semanas (AS0006).
English: Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Portuguese: Raros edema angioneurótico, sarcoidose, doença do soro, paniculite (incluindo eritema nodoso), agravamento dos sintomas de dermatomiosite**
English: Consequently, Cimzia can be used during breastfeeding.
Portuguese: Consequentemente, Cimzia pode ser utilizado durante a amamentação.
English: Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: - Se tem INSUFICIÊNCIA CARDÍACA ligeira e está a ser tratado com Cimzia, o estado da sua doença cardíaca deve ser monitorizado com atenção pelo seu médico.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi estimado em 8,01 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com artrite reumatoide e em 4,71 l numa análise farmacocinética populacional de doentes com psoríase em placas.
English: Cimzia was studied in 4,049 patients with rheumatoid arthritis in controlled and open label trials for up to 92 months.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 4.049 doentes com artrite reumatoide em ensaios controlados e abertos com duração até 92 meses.
English: Figure 2.
Portuguese: Figura 2
English: Clearance following subcutaneous dosing was estimated to be 21.0 ml/h in a rheumatoid arthritis population pharmacokinetic analysis, with an inter-subject variability of 30.8% (CV) and an interoccasion variability of 22.0%.
Portuguese: A depuração após administração subcutânea foi estimada em 21,0 ml/h numa análise farmacocinética de uma população com artrite reumatoide, com uma variabilidade interindividual de 30,8% (CV) e uma variabilidade intraindividual de 22,0%.