FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem esmagar ou mastigar.
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a idade, tendo sido incluídos primeiro os adolescentes e, posteriormente, as crianças sucessivamente mais jovens.
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Portuguese: Ocorreram raramente casos de pancreatite com lamivudina.
English: 240 Weeks
Portuguese: 240 Semanas
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Portuguese: Estas frequências estão definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
English: Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Portuguese: Os doentes com uma história prévia de falência virológica não foram excluídos e o número de terapêuticas antirretrovirais prévias não foi limitado.
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Portuguese: Raltegravir não foi teratogénico nos estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e em coelhos.
English: Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante com DUTREBIS
English: • you have a history of depression or psychiatric illness.
Portuguese: • tem antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, deve ser considerada a interrupção ou paragem da terapêutica.
English: HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Portuguese: O VIH é o vírus que causa Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com raltegravir.
English: *The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
Portuguese: *Os dados relacionados com as reações adversas foram obtidos com base em cada um dos componentes de DUTREBIS isolados.
English: Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Portuguese: A origem da variabilidade no ensaio BENCHMRK pode incluir diferenças na administração concomitante com alimentos e medicamentos administrados concomitantemente.
English: Green, oval tablet, marked with "144" on one side.
Portuguese: Comprimido verde, oval, com "144" gravado numa face.
English: These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Estes incluem casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
English: • rash (more often when used in combination with darunavir)
Portuguese: • erupção na pele (mais frequente quando utilizado em associação com darunavir)
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Portuguese: Estes ensaios foram terminados após a análise de eficácia primária à semana 24, dado que falharam em demonstrar a não-inferioridade de raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Portuguese: Os doentes receberam a formulação de comprimido de 400 mg (6 a 18 anos de idade) ou a formulação de comprimido para mastigar (2 a menos de 12 anos de idade).
English: The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas experienciadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Portuguese: Estas proporções médias são aproximadamente 3 a 6 vezes inferiores à fração livre de raltegravir no plasma.
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Portuguese: Há pouca ou nenhuma acumulação na AUC e na Cmax e evidência de ligeira acumulação na C12h.
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de cancro nestes ensaios foi semelhante entre os grupos que receberam raltegravir e os grupos que receberam os comparadores.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Portuguese: A lamivudina é bem absorvida a partir do trato gastrointestinal e a sua biodisponibilidade oral em adultos varia normalmente entre 80 e 85%.
English: Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Portuguese: Desta forma, sempre que possível, DUTREBIS deve ser administrado com outra TAR ativa para minimizar o potencial para uma falência virológica e o desenvolvimento de resistência (ver secção 5.1).
English: This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
Portuguese: Isto significa que pode continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas com o VIH se não tomar DUTREBIS conforme as indicações dadas pelo seu médico.
English: Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Portuguese: O raltegravir apresenta uma barreira genética à resistência relativamente reduzida.
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Quadros clínicos que incluam aminotransferases hepáticas devem ser monitorizados e iniciada a terapêutica apropriada.
English: Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que a atual terapêutica antirretroviral não cura a infeção pelo VIH, não tendo sido provado que evite a transmissão do VIH a outros indivíduos através do contacto sanguíneo.
English: After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Portuguese: O prazo de validade após abertura do medicamento é de 30 dias, a temperatura inferior a 30ºC.
English: DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
Portuguese: DUTREBIS ajuda ainda a parar a produção de uma enzima chamada “integrase do VIH”.
English: See a doctor immediately, if you notice any of the following: These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Consulte o médico imediatamente se notar qualquer um destes sintomas: Estes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas cerca de 40-50 vezes superiores aos níveis clínicos plasmáticos previstos.
English: DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Portuguese: Raltegravir e efavirenz foram administrados com emtricitabina (+) tenofovir.
English: This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Portuguese: Isto é ligeiramente mais rápido do que a formulação de poloxamero de raltegravir, que tem um Tmax de aproximadamente 3 horas.
English: Pack size: 1 bottle containing 60 tablets.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco com 60 comprimidos.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes que utilizaram atazanavir e/ou tenofovir foi na generalidade semelhante ao perfil de segurança dos doentes que não utilizaram estes fármacos.
English: • abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
Portuguese: • sonhos anormais; pesadelos; comportamento anormal; sentimentos de tristeza profunda e
English: When used with other medicines, DUTREBIS may:
Portuguese: Quando utilizado com outros medicamentos DUTREBIS pode:
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura consultar secção 6.3.
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Portuguese: • As mulheres com VIH não devem amamentar os seus bebés, uma vez que estes poderão ser infetados pelo VIH através do leite materno.
English: Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos com raltegravir em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: What DUTREBIS is and what it is used for What you need to know before you take DUTREBIS
Portuguese: O que é DUTREBIS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar DUTREBIS
English: Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Portuguese: A rifampicina pode diminuir os seus níveis de raltegravir (um dos medicamentos presente em DUTREBIS).
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de raltegravir marcado radioativamente, aproximadamente 51 e 32 % da dose foi excretada, respetivamente, nas fezes e na urina.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Portuguese: Como a atividade mutagénica in vitro da lamivudina não pôde ser confirmada em testes in vivo, conclui-se que a lamivudina não deve representar perigo genotóxico para doentes em tratamento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Portuguese: Observou-se um ligeiro aumento na Cmax (28 %) da zidovudina quando administrada com lamivudina, no entanto a exposição total (AUC) não é significativamente alterada.
English: However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
Portuguese: Todavia, a magnitude do efeito sugere ser pouco provável que resulte numa interação medicamentosa clinicamente importante.
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Portuguese: Os efeitos em níveis de exposição suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição clínica não revelam perigos especiais para o ser humano.
English: As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Portuguese: Uma vez que DUTREBIS contém lamivudina e raltegravir, qualquer interação que tenha sido identificada com estes agentes isolados pode ocorrer com DUTREBIS.
English: Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Portuguese: Com base em modelos e simulações que utilizaram dados de farmacocinética de raltegravir em adultos, a farmacocinética de raltegravir no DUTREBIS em crianças foi projetada de forma a obter exposições anteriormente demonstradas como seguras e eficazes em adultos.
English: The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Portuguese: A etapa de determinação da dose inicial incluiu uma extensa avaliação farmacocinética.
English: For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
Portuguese: Para variações médias de CD4, foi utilizada a metodologia Baseline-carry-forward para insucessos virológicos.
English: In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número de doentes com VIH a tomar raltegravir que desenvolverem cancro foi semelhante ao de doentes a tomar outros medicamentos para o VIH.
English: Recommendations are based on available data from the individual components.
Portuguese: As recomendações são baseadas nos dados disponíveis dos componentes isolados.
English: Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Portuguese: Após administração oral, a lamivudina foi excretada no leite humano em concentrações semelhantes
English: For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
Portuguese: Para o raltegravir, a depuração renal de medicamento inalterado é uma via de eliminação menos relevante.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
Portuguese: Características Basais e Resultados de Eficácia às Semanas 24 e 48 do Ensaio IMPAACT P1066
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de interação com outros medicamentos administrados concomitantemente, particularmente quando a principal via de eliminação é a secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico, por ex. trimetoprim.
English: When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Portuguese: Quando a administração concomitante de DUTREBIS é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
English: Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Portuguese: Não pare de tomar DUTREBIS sem aconselhamento do seu médico.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Portuguese: A maioria dos vírus isolados dos doentes com insucesso na terapêutica com raltegravir tinha um nível elevado de resistência ao raltegravir resultante do aparecimento de duas ou mais mutações.
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Portuguese: Os estudos padrão de genotoxicidade para avaliar a mutagenicidade e clastogenicidade foram negativos.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada na sua forma inalterada por excreção renal.
English: Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Portuguese: A lamivudina é eliminada principalmente por secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico.
English: Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Portuguese: Após absorção, a distribuição, metabolismo e excreção da lamivudina e do raltegravir são semelhantes às dos referidos componentes administrados individualmente como descrito nos parágrafos seguintes.
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Portuguese: Frequência Lamivudina e/ou Raltegravir (isolado ou em associação com outras TAR)*
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os seus filhos de modo a evitar a
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
Portuguese: DUTREBIS comprimidos revestidos por película contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
Portuguese: DUTREBIS comprimidos revestidos por película contém lactose.
English: Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Adicionalmente, a insuficiência renal foi avaliada na análise de farmacocinética composta.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é de aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
English: If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
Portuguese: Se passaram até 6 horas, deve tomar imediatamente o comprimido.
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas entre a lamivudina e outros medicamentos é baixa devido ao baixo grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é razoável empregar as habituais medidas de suporte, por ex., remover as substâncias não absorvidas pelo trato gastrointestinal, monitorização clínica (incluindo a realização de eletrocardiograma) e instituir terapêutica de suporte adequada, se necessário.
English: Interaction studies with these agents have only
Portuguese: Estudos de interação com estes agentes só foram realizados em adultos.
English: Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Portuguese: Raltegravir é eliminado principalmente por glucuronidação no fígado.
English: If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se passaram mais de 6 horas após a hora habitual da toma, a dose omissa não deve ser tomada e o doente deve retomar o esquema de prescrição habitual.
English: However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: Contudo, o raltegravir é excretado no leite de ratos lactantes.
English: This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
Portuguese: Isto porque DUTREBIS pode interagir com outros medicamentos.
English: No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito de DUTREBIS na fertilidade.
English: • interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
Portuguese: • interferão tomado com ou sem ribavirina - usado para tratar hepatite.
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Portuguese: NL-2031 BN Haarlem Países Baixos
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Portuguese: Para as C12h observadas em BENCHMRK 1 e 2, o coeficiente de variação (CV) para a variabilidade interpessoal = 212% e o CV para a variabilidade intrapessoal = 122%.
English: What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de DUTREBIS e conteúdo da embalagem O comprimido revestido por película tem forma oval, é verde, com "144" gravado numa face.
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que o raltegravir está disponível para uso clínico na forma de sal de potássio.
English: Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Portuguese: O raltegravir atravessou facilmente a placenta em ratos, mas não penetrou no cérebro de forma
English: These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Portuguese: Estas neoplasias podem resultar da deposição local e/ou da aspiração do fármaco na mucosa do nariz/nasofaringe durante a administração oral por alimentação forçada e subsequente irritação e inflamação crónica; é provável que estes dados tenham pouca relevância na utilização clínica pretendida.
English: The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Portuguese: A farmacocinética de lamivudina após administração em doentes com mais de 65 anos de idade não foi estudada; no entanto não houve efeito clinicamente significativo da idade na farmacocinética do raltegravir acima do intervalo de idades estudado (dos 19 aos 71 anos, com poucos indivíduos (8) com idade superior a
English: Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Portuguese: A exposição (AUC∞), Cmax e o tempo de semivida aumentaram com a diminuição da função renal (como expressado pela depuração da creatinina).
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente, se notar qualquer dos efeitos secundários acima mencionados.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Portuguese: A farmacocinética de DUTREBIS na população de doentes pediátricos não foi estudada em ensaios clínicos.
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário em indivíduos com reduzida atividade da UGT1A1 devido a polimorfismo genético.