FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meningitis, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptokokkose, blastomycose], bacteriële infecties [atypische mycobacteriële, listeriose, salmonellose] en virale infecties [cytomegalovirus]), parasitaire infecties, reactivering van hepatitis B.
Slovak: Zriedkavé: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B Neznáme: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*
Dutch: • Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
Dutch: Flixabi is een biosimilar.
Slovak: Flixabi je podobný biologický liek.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kwam voor bij patiënten die een TNF-antagonist, inclusief infliximab, kregen en chronische dragers zijn van dit virus.
Slovak: B sa objavila u pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane infliximabu, ktorí sú chronickými nositeľmi tohto vírusu.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met dit middel.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Flixabi.
Dutch: Klinische respons in week 30
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždni a
Dutch: Niet gebruiken wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes ziet.
Slovak: Roztok nepoužite, ak ste si všimli nepriehľadné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-remmers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba s blokátorom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Dutch: Eenendertig van deze patiënten werden behandeld met infliximab 5 mg/kg.
Slovak: Tridsaťjeden z týchto pacientov bolo liečených 5 mg/kg infliximabu.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Flixabi en andere agentia.
Slovak: Skúšky fyzikálnej a biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania Flixabi s inými látkami sa nevykonali.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Flixabi krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar monotherapie met AZA, monotherapie met infliximab of infliximab met AZA combinatietherapie.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s AZA v monoterapii, infliximabom v monoterapii alebo infliximabom a AZA v kombinovanej liečbe.
Dutch: Perifere bloedlymfocyten hebben bovendien geen significante vermindering in aantal of in proliferatieve reacties aan in vitro mitogene stimulatie aangetoond in vergelijking met cellen van niet-behandelde patiënten.
Slovak: Navyše lymfocyty periférnej krvi nevykazovali, oproti bunkám od neliečených pacientov, významný pokles ich počtu alebo zníženie proliferatívnych odpovedí na in vitro mitogénnu stimuláciu.
Dutch: Infliximab Monotherapie
Slovak: Infliximab monoterapia
Dutch: • Tekenen van ernstige huidproblemen, zoals roodachtige vlekken of ronde plekken op de romp die lijken op schietschijven vaak met blaasjes, grote oppervlakken met vervellende en loslatende (schilferende) huid, zweren in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en ogen of kleine met pus gevulde bulten die over het lichaam verspreid kunnen zijn.
Slovak: • prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
Dutch: • Colitis ulcerosa.
Slovak: • ulceróznu kolitídu.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-remmers, inclusief infliximab.
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu.
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Slovak: 75 % zlepšenie ≥
Dutch: Aanbevolen wordt om therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met Flixabi toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Flixabi.
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60 [75,0
Dutch: • Dit geneesmiddel kan in de oorspronkelijke doos ook buiten gekoelde opslagplaats tot maximaal 25°C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal zes maanden worden bewaard.
Slovak: Tento liek sa môže tiež jedenkrát uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničku, maximálne počas 6 mesiacov.
Dutch: Vanaf week 22 kwamen patiënten die aanvankelijk op de behandeling reageerden, maar bij wie daarna hun respons verdween, in aanmerking om over te schakelen op actieve herbehandeling om de 8 weken met een dosis infliximab 5 mg/kg hoger dan de dosis waaraan ze aanvankelijk gerandomiseerd waren.
Slovak: týždňa mohli pacienti, ktorí spočiatku odpovedali na liečbu a následne stratili odpoveď, prejsť na aktívne opakovanie liečby každých 8 týždňov s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyššou ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Dutch: Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Slovak: AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Dutch: Spondylitis ankylosans bij volwassenen
Slovak: Ankylozujúca spondylitída u dospelých
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica die 5 mg/kg met of zonder methotrexaat kregen, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15% van de patiënten (antistoffen kwamen voor bij 4% van de patiënten die methotrexaat kregen en bij 26% van de patiënten die geen methotrexaat kregen bij de uitgangssituatie).
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Dutch: De grote meerderheid van de gevallen die optraden bij gebruik van infliximab, kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s infliximabom sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
Dutch: Er waren 95 patiënten van groep 2 die verder gingen met 5 mg/kg om de 6 weken.
Slovak: Z 2. skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Dutch: Het deel van de patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Slovak: Podiel pacientov s klinickou odpoveďou v 8. týždni bol 73,3
Dutch: Infliximab werd toegediend in een dosis van 5 mg/kg op week 0, 2, 6 en vervolgens elke 8 weken.
Slovak: Infliximab sa podával v dávke 5 mg/kg v týždňoch 0, 2, 6 a potom každých 8 týždňov.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muis-TNFα selectief remt, was er geen indicatie van zwangerschapstoxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Dutch: In klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis was de incidentie van ernstige infecties bij patiënten die behandeld werden met infliximab en methotrexaat hoger bij patiënten van 65 jaar en ouder (11,3%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (4,6%).
Slovak: V klinických štúdiách reumatoidnej artritídy bol výskyt závažných infekcií u pacientov liečených infliximabom a metotrexátom vyšší u pacientov vo veku 65 rokov a starších (11,3
Dutch: Gebruikt u naast Flixabi nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: • Vertel het uw arts als er afspraken met u zijn gemaakt voor operaties of tandheelkundige ingrepen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch natriumfosfaatheptahydraat.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische hoofdonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Dutch: Reumatoïde artritis De gebruikelijke dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ nádorového ochorenia krvi) alebo iné nádorové ochorenie.
Dutch: • Als u dit middel heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Slovak: Ak ste dostali Flixabi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Dutch: • Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek,
Dutch: Voor bereidings- en toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek waarbij het gebruik van infliximab bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werd bestudeerd, werden meer maligniteiten gemeld bij met infliximab behandelde patiënten dan bij controlepatiënten.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met dit middel ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Flixabi a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en abatacept In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonist en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties inclusief ernstige infecties vergeleken met een TNFantagonist alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Slovak: Klinické štúdie so súčasným podávaním TNF-antagonistov a abataceptu sa spájali so zvýšeným rizikom infekcií vrátane závažných infekcií v porovnaní so samotnými TNF-antagonistami, bez zvýšeného klinického prospechu.
Dutch: Minder patiënten ondergingen een colectomie bij de groep die 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6% [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4% [p=0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8%).
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Dutch: Na week 0 was stopzetting van de immunomodulatoren en afbouw van de corticosteroïden toegestaan.
Slovak: Ukončenie podávania imunomodulátorov a zníženie dávky kortikosteroidov bolo povolené po 0. týždni.
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons Klinische respons in week 8a
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždni a
Dutch: Vóór de behandeling met Flixabi
Slovak: Pred liečbou Flixabi
Dutch: Hoe ziet Flixabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Flixabi a obsah balenia
Dutch: • Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts of apotheker bespreken voordat u dit middel krijgt toegediend.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: In week 14 werden 282 patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan een onderhoudsgroep met placebo of een onderhoudsgroep met een dosering van 5 mg/kg infliximab om de 8 weken tot en met week 46.
Slovak: V 14. týždni sa hodnotila klinická odpoveď 282 pacientov a boli randomizovaní buď do skupiny s placebom, alebo do skupiny s 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov počas 46 týždňov.
Dutch: • Infectie van de huid als gevolg van een schimmel
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami,
Dutch: • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
Slovak: • závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,
Dutch: (hepatosplenisch T-cellymfoom)
Slovak: (hepatosplenický
Dutch: Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Dutch: • Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
Slovak: • prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Dutch: Week 30
Slovak: 30. týždeň
Dutch: Antinucleaire antistoffen (ANA)/antidubbelstrengs DNA (dsDNA)-antistoffen Tijdens klinische onderzoeken heeft ongeveer de helft van de met infliximab behandelde patiënten die bij de uitgangssituatie van het onderzoek negatief bleken voor ANA, positieve ANA ontwikkeld in de loop van het onderzoek, tegenover ongeveer 1/5e van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov dostávajúcich placebo.
Dutch: In week 54 was het deel van de patiënten in klinische remissie, gemeten op basis van de PUCAI-score 38% (8/21) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 18% (4/22) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Slovak: V 54. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii, hodnotenej podľa skóre PUCAI, 38 % (8/21) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 18
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met colitis ulcerosa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov.
Dutch: In week 12 werd de placebogroep overgeschakeld op 5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot week 54.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých týždňov až do 54. týždňa.
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassenen De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab werden ook bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Dutch: Gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Flixabi wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Flixabi sa neodporúča.
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Flixabi toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne s Flixabi.
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen geen voortzetting van de behandeling met infliximab bij pediatrische patiënten die niet binnen de eerste 8 weken van de behandeling reageren (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Dutch: In het eerste onderzoek (P01522), met een dubbelblinde fase van 3 maanden, kregen 70 patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2 en 6 (35 patiënten in elke groep).
Slovak: V prvej štúdii (P01522), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Dutch: De patiënten kregen infusies van 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6, gevolgd door een onderhoudstherapie om de 8 weken tot en met week 22 bij de placebogroep en tot en met week 46 bij de infliximabgroep.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placebo v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Flixabi opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Flixabi v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Dutch: Week 10 Week 24
Slovak: 10. týždeň 24. týždeň a
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend om uw ziekte te behandelen.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na liečbu vášho ochorenia.
Dutch: Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat in week 4 een klinische remissie vertoonde (CDAI < 150) en de klinische respons na verloop van tijd.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
Dutch: Voortgezette therapie met een verkort dosisinterval moet zorgvuldig overwogen worden bij die patiënten voor wie geen bewijs is voor aanvullend therapeutisch voordeel na een verandering van het dosisinterval.
Slovak: Pokračovanie liečby so skráteným intervalom sa má starostlivo zvážiť u tých pacientov, u ktorých sa po zmene intervalu podávania dávky neobjavuje žiadny dôkaz ďalšieho terapeutického prínosu.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden aan de placebo-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op infliximab zijn geïncludeerd in de infliximabgroep tijdens de ALAT
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v udržiavacej fáze s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Dutch: Week 50
Slovak: 50. týždeň
Dutch: Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die binnen de eerste 12 weken van de behandeling of na dosisaanpassing geen teken van therapeutisch voordeel vertonen.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Dutch: Flixabi wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Slovak: Flixabi sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier, alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,