FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, om forskelle i dosering og tilbageholdelsestider i Den Europæiske Union for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for <0} folkesundheden og dyrs sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet den 1. april 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Polish: W związku zastrzeżeniami dotyczącymi faktu, że różnice w dawkowaniu i długości okresów karencji, ustalone w całej Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 1 kwietnia 2009 r. Wielka Brytania przekazała Agencji sprawę do arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til kalve, grise, lam og fjerkræ, anvendes til behandling af infektioner i mavetarmkanalen forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp., som er følsomme over for colistin.
Polish: Weterynaryjne preparaty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczone do podawania w wodzie pitnej cielakom, świniom, jagnięciom i drobiowi stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp wrażliwe na kolistynę.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende oplysninger vedtog CVMP den 10. februar 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, samt ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel med henblik på harmonisering af dosering og tilbageholdelsestider (hvor relevant) for de pågældende lægemidler.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych dokonanej przez sprawozdawców, w dniu 10 lutego 2010 r. CVMP przyjął opinię zalecającą wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych preparatów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność, w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dołączonej do opakowania, aby zharmonizować sposoby dawkowania i okresy karencji (jeśli dotyczy) omawianych produktów.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 351 dotyczącą weterynaryjnych preparatów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dołączana do opakowaniaw Aneksie III.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 16. marts 2015.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 marca 2015 r.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): colistin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): kolistyna
Danish: Den almindeligste måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg og derefter andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder.
Polish: Najpowszechniejszym gatunkiem docelowym są świnie, a następnie kurczęta i bydło oraz inne gatunki drobiu (np. indyki), konie, króliki, owce i kozy.
Danish: Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte ingen skriftlige kommentarer til anbefalingerne og ændringsforslagene til produktinformationen.
Polish: Wnioskodawcy oraz podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych pisemnych uwag dotyczących zaleceń ani proponowanych zmian w informacji o produkcie.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Danish: Veterinærlægemidler med colistin som eneste aktive stof har i næsten alle EU-medlemsstater udbredt anvendelse til oral administration til fødevareproducerende dyr.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające kolistynę jako jedyną substancję czynną do podawania doustnego zwierzętom służącym do produkcji żywności są powszechnie stosowane w prawie wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum alene mod gramnegative mikroorganismer.
Polish: Antybiotyki z tej grupy mają budowę polipeptydową, działanie głównie bakteriobójcze i średnie spektrum przeciwbakteryjne obejmujące jedynie drobnoustroje Gram-ujemne.
Danish: Colistinsulfat er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Polish: Siarczan kolistyny należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Danish: Den 11. december 2014 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Polish: Dlatego też w dniu 11 grudnia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 4 czerwca 2014 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Danish: Den 12. maj 2014 foretog Europa-Kommissionen en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Polish: W dniu 12 maja 2014 r. Komisja Europejska przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego.
Danish: Den 16. marts 2015
Polish: 16 marca 2015 r. EMA/220672/2015
Danish: Orale formuleringer af colistin i form af pulver, opløsning, premix, tabletter og pasta er hovedsagelig godkendt til gruppe- og flokvis behandling og forebyggelse af en række specifikke gastrointestinale sygdomme forårsaget af følsomme Enterobacteriacea-arter (f.eks.
Polish: Doustne preparaty kolistyny, w tym proszek, roztwór, premiks, tabletki i pasta, zostały dopuszczone do obrotu głównie do stosowania w grupie lub stadzie zwierząt w leczeniu różnych określonych chorób przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe gatunki z rodziny Enterobacteriaceae (np. Salmonella i Escherichia coli) oraz w zapobieganiu tym chorobom, jednak istnieją również pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez bardziej szczegółowych wskazań.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvilke foranstaltninger der bør træffes dels for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU, dels for at minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder, om der bør indsættes passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen, og/eller om indikationerne for de pågældende produkter bør begrænses i henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej środków, jakie należy podjąć w celu zapewnienia rozsądnego stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w całej UE oraz w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem omawianych produktów; chodzi między innymi o to, czy istnieje konieczność uwzględnienia w informacji o produkcie odpowiednich wskazań i ostrzeżeń dotyczących rozsądnego
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Polish: CVMP zaktualizował wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Danish: 2 CVMP's reviderede vejledning om produktresuméer for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stosowania i/lub ograniczenia wskazań do stosowania omawianych produktów, z uwzględnieniem zaktualizowanej wytycznej CVMP dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: Den 31. juli 2014
Polish: 31 lipca 2014 r.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 31. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Polish: Ostateczną opinię Komisja Europejska przekształciła w decyzję w dniu 31 lipca 2014 r.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tylosin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tylozyna
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Danish: CVMP blev anmodet om at tage stilling til, om tylosin fortsat er effektivt mod svinedysenteri (forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae), og om en behandlingsvarighed på mere end tre uger er begrundet.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy fosforan tylozyny jest nadal skuteczny w leczeniu dyzenterii świń (wywoływanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae) i czy wynoszący ponad trzy tygodnie czas trwania leczenia jest uzasadniony.
Danish: Tylosin anvendes ikke i humanmedicinen.
Polish: Tylozyny nie stosuje się w leczeniu ludzi.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. E. Persson og A. Wachnik-Święcicka.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 listopada 2013 r. Komitet mianował E. Persson na sprawozdawcę oraz A. Wachnik-Święcicką na współsprawozdawcę.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der produceres af Streptomyces fradiae.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces fradiae.
Danish: Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte skriftlige kommentarer til anbefalingerne og forslag til ændringer i produktinformationen den 7. marts 2014.
Polish: Pisemne uwagi dotyczące zaleceń i proponowane zmiany w informacji o produkcie zostały dostarczone przez wnioskodawców oraz podmioty odpowiedzialne w dniu 7 marca 2014 r.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasma.
Polish: Działa ona głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i mykoplazmom.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes hos fødevareproducerende arter til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Polish: Tylozynę oraz jej sole fosforowe i winowe stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wrażliwe organizmy u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral indgift gennem foderet eller drikkevandet til svin EMA/492247/2014
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń EMA/492247/2014
Danish: Det er ikke effektivt mod Enterobacteriaceae.
Polish: Nie działa natomiast na drobnoustroje z rodziny Enterobacteriaceae.
Danish: Den 30. oktober 2013 forelagde Sverige for agenturet en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration i foderet eller drikkevandet til svin.
Polish: W dniu 30 października 2013 r. Szwecja przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń.
Danish: Det kan administreres oralt eller parenteralt.
Polish: Lek można podawać drogą doustną lub pozajelitową.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral indgift gennem foderet eller drikkevandet til svin
Polish: dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń
Danish: Udvalget vedtog derfor den 8. maj 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral indgift i foderet eller drikkevandet til svin.
Polish: opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego lub w wodzie do picia dla świń.
Danish: o Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for mindst de sidste 3 år.
Polish: o Okresowe aktualizowane raporty bezpieczeństwa z okresu co najmniej ostatnich 3 lat.
Danish: EMEA/457286/2008-DA
Polish: EMEA/457286/2008-PL
Danish: London, august 2008 EMEA/457286/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/457286/2008
Danish: De fastsatte tilbageholdelsestider er sikre og kan bibeholdes.
Polish: Ustalone obecne okresy karencji są bezpieczne i mogą zostać utrzymane.
Danish: Efter vurdering af svarene konkluderede CVMP, at:
Polish: Po dokonaniu oceny przedstawionych odpowiedzi CVMP uznał, że:
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 12. december 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 11. marts 2008.
Polish: W dniu 12 grudnia 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 11 marca 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Danish: Der kunne ikke fastsættes en dosis til behandling af salmonellose.
Polish: Nie można ustalić dawki do stosowania w salmonellozie.
Danish: Efter Frankrigs opfattelse er dosisregimet for dette produkt ikke korrekt.
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania produktu jest niewłaściwy.
Danish: • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.
Polish: • Uzasadnienie okresu karencji, w razie zwiększenia zalecanej dawki.
Danish: Brugen af produktet bør baseres på følsomhedstest og tage højde for officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Polish: Produkt powinien być stosowany w oparciu o badania wrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad ochrony przeciwbakteryjnej.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE VETERINÆRLÆGEMIDLER, SOM INDEHOLDER DE AKTIVE STOFFER TRIMETHOPRIM OG SULFADIAZIN
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35 DOTYCZĄCEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SUBSTANCJE CZYNNE TRIMETOPRIM I SULFADIAZYNĘ
Danish: I henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, indbragte Frankrig den 11. juli 2007 en sag for EMEA, som vedrørte Tribrissen oral pasta til heste (inklusive tilknyttede navne) og godkendte produkter, for hvilke dette produkt tjener som referenceprodukt, indeholdende trimethoprim og sulfadiazin som aktive stoffer.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do EMEA sprawę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącą preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses (pod różnymi nazwami) oraz zatwierdzonych produktów, dla których ten produkt jest referencyjny, zawierających trimetoprim i sulfadiazynę jako substancje czynne.
Danish: Virkningen af en dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag til indgivelse i højst 5 dage er dokumenteret for alle indikationer, undtagen for salmonellose.
Polish: Skuteczność dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie podawanej przez okres maksymalnie 5 dni została uzasadniona dla wszystkich wskazań, z wyjątkiem salmonellozy.
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler i overensstemmelse med konklusionerne efter relevans.
Polish: CVMP zalecił, w stosownych przypadkach, zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przedstawionymi wnioskami.
Danish: Der foreligger ingen dokumentation for problemer i forbindelse med manglende virkning eller en eventuel ændring i resistenssituationen for de relevante målpatogener, som ville udgøre et problem med henblik på dyrs eller menneskers sundhed.
Polish: Brak jest danych wskazujących na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakiekolwiek zmiany w oporności odpowiednich patogenów docelowych, które mogłyby stwarzać zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige svar, der forsvarede den godkendte dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag for alle indikationer, men med forslag om, at en højere dosis kan være nødvendig i tilfælde af salmonellose.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły pisemne odpowiedzi, broniąc zarejestrowanej dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie dla wszystkich wskazań, ale sugerując, że wyższa dawka leku mogłaby być potrzebna w przypadku salmonellozy.
Danish: Hverken produkternes periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger eller den fremlagte litteratur omfattede beretninger om manglende virkning på området.
Polish: Ani w okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, ani w literaturze naukowej nie zawarto zgłoszeń o braku skuteczności w warunkach terenowych.
Danish: Opfattelsen var, at dette kan føre til manglende effektivitet og fremme resistensudviklingen i målpatogener, som muligvis kan medføre risici for menneskers sundhed for så vidt angår zoonotiske bakterier.
Polish: Jej zdaniem może to prowadzić do braku skuteczności, a w dalszej kolejności do rozwoju oporności docelowych patogenów, co mogłoby przypuszczalnie stworzyć zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli chodzi o bakterie wywołujące choroby odzwierzęce.
Danish: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer.
Polish: • Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego wskazania z uwzględnieniem jej skuteczności i możliwości rozwoju oporności bakteryjnej.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på mødet den 10.-12. juli 2007.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażową podczas posiedzenia w dniach 10-12 lipca 2007 r. Sformułowano listę pytań, według której podmioty odpowiedzialne miały przedstawić:
Danish: o Del I Resumé af dossieret, herunder produktresuméet, ekspertrapporter samt den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet.
Polish: o Część I ogólnego podsumowania dokumentacji zawierającą charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów oraz jakościowy i ilościowy skład produktu; o W stosownych przypadkach część IV danych dotyczących skuteczności, zawierającą informacje o właściwościach farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i dane dotyczące rozwoju oporności na lek.
Danish: • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI-referenceserum og af referencevaccinebatch 8500,
Polish: • Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Danish: • batcherne er formuleret med et fast bakterieindhold, der er kvantificeret ved en godkendt og valideret metode,
Polish: • Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Danish: • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen,
Polish: • Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Danish: • batcherne holdt styrketesten i Ph.Eur.
Polish: • Partie przeszły test działania wg Ph.Eur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna produktu
Danish: • batcherne holdt testen for sikkerhed i måldyrearten i henhold til Ph.
Polish: • Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Danish: London, den 17. juni 2008 EMEA/340377/2008
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/340390/2008
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Danish: Flertallet vedtog en positiv udtalelse den 13. december 2007.
Polish: Dnia 13 grudnia 2007 r. większością głosów przyjęto pozytywną opinię.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): drospirenon + etinylestradiol
Danish: Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober 2007.
Polish: W dniu 12 października 2007 r. Węgry przekazały EMEA przyczyny braku porozumienia.
Danish: Belanette og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Polish: Belanette pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.