FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c. Los datos farmacocinéticos del paciente que presentó fracaso durante el tratamiento virológico fueron compatibles con incumplimiento del tratamiento.
Slovenian: c. Farmakokinetični podatki za enega bolnika z virološkim neuspehom med zdravljenjem so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Vosevi en niños y adolescentes.
Slovenian: Uporabe zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Vosevi.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Vosevi ali najmanj 4 ure po tem.
Spanish: Los estudios clínicos con Vosevi incluyeron a 189 pacientes de edad igual o superior a 65 años (el 17 % del número total de pacientes de los estudios clínicos de fases 2 y 3).
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Slovenian: • bruhanje • bolečine v mišicah (mialgija)
Spanish: • ciclosporina, que se utiliza para deprimir el sistema inmunitario.
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema.
Spanish: • si se ha sometido a un trasplante hepático.
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter.
Spanish: Si este es su caso, no tome Vosevi e informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vosevi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Otrosc a. La mayoría (85%) de los pacientes habían recibido antes una pauta con sofosbuvir que fracasó.
Slovenian: Drugoc a. Pri večini (85 %) bolnikov je bilo prejšnje zdravljenje z režimom, ki vsebuje sofosbuvir, neuspešno.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Vosevi;
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Vosevi ali 4 ure po tem;
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Vosevi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores del IIN (Índice Internacional Normalizado).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Vosevi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Spanish: La duración recomendada del tratamiento para todos los genotipos del VHC se muestra en la tabla 1.
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenj, ki veljajo za vse genotipe HCV, so prikazana v preglednici 1.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar cómo coagula la sangre.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, s katerimi bo preverjal, kako dobro se vam strjuje kri.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vosevi en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos con sofosbuvir y velpatasvir no se observaron efectos adversos con estos niveles de dosis y los acontecimientos adversos fueron similares en frecuencia y gravedad a los notificados en los grupos de tratamiento con placebo.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Spanish: • dabigatrán (medicamento utilizado para impedir que se formen coágulos); • medicamentos que contienen etinilestradiol, incluidos muchos anticonceptivos.
Slovenian: • dabigatran (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi); • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Spanish: Se puede contemplar la duración de 8 semanas en pacientes infectados por el genotipo 3 (ver sección 5.1)
Slovenian: 12 tednov za bolnike, okužene z genotipom 3, je možno razmisliti o 8 tednih (glejte poglavje 5.1)
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in HBV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in nadzirati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Spanish: Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovenian: Zdravilo Vosevi je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Vosevi durante el embarazo.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep uporaba zdravila Vosevi ni priporočljiva med nosečnostjo.
Spanish: Se dispone de los datos farmacocinéticos de 13 pacientes de 75 a 84 años de edad; en ellos, la exposición media a voxilaprevir fue un 93 % superior a la observada en pacientes de 18 a 64 años.
Slovenian: Pri 13 bolnikih, starih od 75 do 84 let, z razpoložljivimi farmakokinetičnimi podatki, je bila povprečna izpostavljenost voksilaprevirju 93 % večja kot povprečna izpostavljenost, ki so jo opazili pri bolnikih, starih od 18 do 64 let.
Spanish: No se conocen los efectos de Vosevi durante el embarazo.
Slovenian: Učinki zdravila Vosevi med nosečnostjo niso znani.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se debe monitorizar adecuadamente a aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Vosevi.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Spanish: La mayoría de los sujetos infectados por VHC presentaban genotipo 1 [61% (19/31), (1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31))] o genotipo 3 [26 % (8/31)].
Slovenian: Večina oseb je imela okužbo s HCV genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ali genotipa 3 (26 % (8/31)).
Spanish: Tabla 8: Estudios realizados con Vosevi
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Spanish: • Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de sofosbuvir en combinación a dosis fija con ledipasvir o velpatasvir en 154 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4062 y Estudio 4063).
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in bodisi ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Spanish: La diferencia en la RVS12 se debió a que la tasa de respuesta fue menor en pacientes con infección por el genotipo 1a y/o cirrosis.
Slovenian: Razlika v SVR12 je bila posledica nizke stopnje odziva pri bolnikih z okužbo genotipa 1a in/ali s cirozo.
Spanish: El tratamiento con Vosevi se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con infección por el VHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vosevi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble de Vosevi.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Vosevi.
Spanish: • atorvastatina, pravastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol;
Slovenian: • atorvastatin, pravastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola;
Spanish: Para sofosbuvir se seleccionó la sustitución S282T en los replicones 1 a 6, con lo que se redujo de 2 a 18 veces la sensibilidad a sofosbuvir.
Slovenian: Za sofosbuvir je bila substitucija S282T v NS5B selekcionirana v replikonih genotipov 1-6 in je bila povezana z 2- do 18-kratno zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir.
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si vomita después de tomar Vosevi esto puede afectar a la cantidad de Vosevi en la sangre.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Vosevi, lahko to vpliva na količino zdravila Vosevi v vaši krvi.
Spanish: Ningún paciente del grupo del placebo alcanzó la RVS4.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR4.
Spanish: AAD: antivirales de acción directa; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse; GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOKS: voksilaprevir
Spanish: La desfosforilación da lugar a la formación del metabolito nucleosídico GS-331007, que no puede refosforilarse eficazmente y carece de actividad contra el VHC in vitro.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Spanish: Observadas:
Slovenian: Opažene:
Spanish: No se ha estudiado la interacción
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada de Vosevi puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos de este medicamento (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vosevi, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Vosevi od priporočenega, lahko pri vas obstaja večje tveganje za neželene učinke, povezane s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Neželeni učinki).
Spanish: • atazanavir, efavirenz o lopinavir, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Slovenian: • atazanavir, efavirenz ali lopinavir, ki se uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LA ACIDEZ Antiácidos
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE ŽELODČNE KISLINE
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beis y forma de cápsula, con «GSI» grabado por un lado y «3» por el otro.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bež tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Spanish: Si tiene problemas renales o si recibe diálisis dígaselo a su médico, porque Vosevi no ha sido evaluado plenamente en pacientes con problemas renales graves.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate težave z ledvicami ali ste na ledvični dializi, saj zdravila Vosevi niso v celoti testirali pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis produzca una eliminación significativa de velpatasvir o de voxilaprevir, ya que estos medicamentos se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir ali voksilaprevir, saj se velpatasvir in voksilaprevir v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi.
Spanish: La VAR IN de la NS5B S282T no se detectó en ningún paciente de los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Slovenian: RAV NI NS5B S282T niso zaznali pri nobenem bolniku v študijah POLARIS-2 in POLARIS-3.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Vosevi, a una dosis que no supere unos niveles posológicos similares a famotidina 40 mg dos veces al día.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Vosevi ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Spanish: • Si vomita en menos de 4 horas después de tomar Vosevi, tome otro comprimido.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, vzemite še eno tableto.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición a atazanavir ni ritonavir.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost atazanavirju in ritonavirju niso preučevali.
Spanish: Uso con ciertas pautas terapéuticas antirretrovirales contra el VIH
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Spanish: El voxilaprevir inalterado es la principal forma presente en las heces, correspondientes a una media del 40 % de la dosis administrada.
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 40 % uporabljenega odmerka.
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre Vosevi y otros medicamentos
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Vosevi in drugimi zdravili
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar otros tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Spanish: (Inducción de las CYP)
Slovenian: (indukcija CYP)
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Vosevi.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Vosevi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Vosevi.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Vosevi ni na voljo.
Spanish: Sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir fueron plenamente activos contra las sustituciones que se asocian a la resistencia a otras clases de AAD con mecanismos de acción diferentes; p. ej., voxilaprevir fue plenamente activo contra las VAR IN de las NS5A y NS5B.
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so bili v celoti aktivni proti substitucijam, povezanim z odpornostjo na DAA drugih razredov z različnimi mehanizmi delovanja, npr. voksilaprevir je bil v celoti aktiven proti RAV NI NS5A in NS5B.
Spanish: El AUC de voxilaprevir (estudiado en condiciones posprandiales) aumenta más que proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 100 a 900 mg.
Slovenian: Vrednost AUC za voksilaprevir (pri preiskavah po jedi) se poviša več kot sorazmerno z odmerkom v razponu odmerka 100-900 mg.
Spanish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Slovenian: Pantoprazold Esomeprazold
Spanish: Si los vómitos aparecen cuando han pasado más de 4 horas después de la administración, no es necesario tomar una dosis más de Vosevi (ver sección 5.1).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Vosevi ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Spanish: veces↑
Slovenian: Dabigatran ↑
Spanish: * El 23 % de los pacientes inscritos en el estudio POLARIS-2 había recibido tratamiento previo con una pauta basada en interferón.
Slovenian: * 23 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-2, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Spanish: Se espera que la administración concomitante de Vosevi con atazanavir aumente la concentración de voxilaprevir.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vosevi z atazanavirjem se pričakuje, da se bo povečala koncentracija voksilaprevirja.
Spanish: En la tabla 2 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados [MGMC] estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑", o se extendió por debajo "↓" de los límites de interacción predeterminados).
Slovenian: V preglednici 2 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento con Vosevi para todos los genotipos del VHC
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Vosevi za vse genotipe HCV Populacija bolnikov
Spanish: Voxilaprevir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99 %.
Slovenian: Voksilaprevir se približno > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Spanish: * El 29 % de los pacientes inscritos en el estudio POLARIS-3 habían recibido tratamiento previo con una pauta basada en interferón.
Slovenian: * 29 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-3, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Spanish: Los niveles totales de bilirrubina disminuyeron tras finalizar el tratamiento con Vosevi.
Slovenian: Ravni celokupnega bilirubina so se po končanem zdravljenju z zdravilom Vosevi zmanjšale.
Spanish: GS-461203 no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
Slovenian: GS-461203 ni niti zaviralec polimeraz DNK in RNK pri človeku niti ne zavira mitohondrijske polimeraze RNK.
Spanish: La fracción no ligada de voxilaprevir fue aproximadamente el doble en los pacientes con insuficiencia hepática grave que los pacientes con insufuciencia hepática moderada o con función hepática normal.
Slovenian: Nevezani del voksilaprevirja je bil približno 2-krat večji pri bolnikih s hudo jetrno okvaro kot pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ali z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: Tamaños de envases: cajas con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla, ki vsebuje 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: c. Datos de diversas cepas de replicones de longitud completa con NS5A o replicones quiméricos con NS5A portadores de genes NS5A de longitud completa que contienen polimorfismos L31 o M31.
Slovenian: c. Podatki iz različnih sevov replikonov NS5A polne dolžine ali himeričnih replikonov NS5A, ki vsebujejo gene NS5A polne dolžine, ki vsebujejo polimorfizme L31 ali M31.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinil estradiol (norgestimato
Slovenian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat
Spanish: La dosis recomendada de Vosevi es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vosevi je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad de voxilaprevir.
Slovenian: Študij kancerogenosti voksilaprevirja niso izvedli.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K (Se observan cambios de la función hepática durante el tratamiento con Vosevi).
Slovenian: Antagonisti vitamina K (med zdravljenjem z zdravilom Vosevi prihaja do sprememb delovanja jeter)
Spanish: No obstante, se indicó un posible efecto teratógeno en conejos donde se observó un aumento de las malformaciones viscerales totales en animales expuestos a exposiciones con un AUC de hasta 0,5 veces la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Slovenian: Vendar pa je bil nakazan morebiten teratogeni učinek pri kuncih, kjer je bilo pri izpostavljenih živalih z do 0,5-kratno izpostavljenostjo na podlagi AUC kot pri človeški izpostavljenosti pri priporočenem kliničnem odmerku opaženo zvečanje celokupnega števila visceralnih malformacij.
Spanish: Trague el comprimido entero acompañado de alimentos.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Spanish: Se muestran en la tabla 7.
Slovenian: Analize so prikazane v preglednici 7.
Spanish: El desecante con gel de sílice va en una bolsita o contenedor aparte que no debe tragarse.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali plastenki in ga ne smete pogoltniti.
Spanish: La vía metabólica de activación engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizada por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis nucleotídica de la pirimidina.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1), in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de Vosevi en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike zdravila Vosevi pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Dabigatrán etexilato (sustrato de la gp-P) y rosuvastatina (sustrato de PTAO1B y de BCRP) están contraindicados (ver sección 4.3 y tabla 2).
Slovenian: Dabigatran eteksilat (substrat P-gp) in rosuvastatin (substrat OATP1B in BCRP) sta kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Spanish: (El aumento del pH gástrico reduce la solubilidad de velpatasvir)
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Spanish: Para voxilaprevir en los replicones de los genotipos 1 a 6, las sustituciones asociadas a resistencia seleccionadas en 2 o más genotipos fueron Q41H, A156V/T/L y D168E/H/Y.
Slovenian: Za voksilaprevir v replikonih genotipa 1-6 so bile z odpornostjo povezane substitucije, selekcionirane v 2 ali več genotipih, Q41H, A156V/T/L in D168E/H/Y.
Spanish: Se ha demostrado que Vosevi aumenta la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Spanish: Sofosbuvir no fue cancerígeno en los estudios de carcinogenia de 2 años de duración en ratón y rata a exposiciones a GS-331007 hasta 17 y 10 veces, respectivamente, mayores que la exposición humana.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil kancerogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 17-krat oz. 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Spanish: • Si vomita tras más de 4 horas después de tomar Vosevi, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
Slovenian: • Če bruhate več kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Spanish: En los ensayos de fase 3 se observaron aumentos de la bilirrubina total menores o iguales a 1,5 x límite superior de la normalidad en el 4 % de los pacientes sin cirrosis y en el 10 % de los pacientes con cirrosis compensada, debido a la inhibición de las PTAO1B1 y PTAO1B3 por voxilaprevir.
Slovenian: Celokupni bilirubin V preskušanjih faze 3 so opazili povečanja celokupnega bilirubina za 1,5 x zgornje meje normalne vrednosti ali manj pri 4 % bolnikov brez ciroze in 10 % pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ker voksilaprevir zavira OATP1B1 in OATP1B3.