FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172)
German: In der Intention to Treat (ITT)-Gruppe zeigte sich eine statistisch signifikant anhaltende Verbesserung der Thrombozyten oder der Hämoglobin-Werte zugunsten von Ibrutinib versus Chlorambucil.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti b'mod statistiku li nżamm fil-plejtlits jew l-emoglobina fil-popolazzjoni ITT favur ibrutinib versus chlorambucil.
German: Gelb-grüne bis grüne rechteckige Tabletten (17,5 mm lang und 7,4 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „420" auf der anderen Seite.
Maltese: Pilloli oblung ħodor fl-isfar sa ħodor (twal 17.5 mm u wisgħin 7.4 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "420" fuq in-naħa l-oħra.
German: Gelb-grüne bis grüne runde Tabletten (9 mm), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „140" auf der anderen Seite.
Maltese: Pilloli tondi ħodor fl-isfar sa ħodor (9 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "140" fuq in-naħa loħra.
German: Tabelle 2: ORR und DOR bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL (Studie PCYC-1104-CA)
Maltese: Tabella 2: ORR u DOR f'pazjenti b'MCL rikaduta jew refrattarja (Studju PCYC-1104-CA) Total N = 111
German: Zerebrovaskuläre Vorfälle
Maltese: Aċċidenti ċerebrovaskulari
German: Nicht erreicht (1,9+; 36,4+)
Maltese: Ma nlaħaqx (1.9+, 36.4+)
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten
Maltese: IMBRUVICA 140 mg pilloli miksija b'rita IMBRUVICA 280 mg pilloli miksija b'rita IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b'rita IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b'rita
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Maltese: IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide aħmar (E172) u iron oxide isfar (E172).
German: Harnwegsinfektion Sinusitis
Maltese: Sindrom ta' lewkostasi
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 420 mg
Maltese: Imbruvica 420 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 280 mg
Maltese: Imbruvica 280 mg
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS gemäß IWCLL-Kriterien betrug 44,1 Monate [95% CI (38,47; 56,18)] im IMBRUVICA-Arm bzw. 8,1 Monate [95% CI (7,79; 8,25)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Maltese: Il-medjan ta' PFS stmat mill-investigatur skont il-kriterji IWCLL kien ta' 44.1 xhur [95% CI (38.47, 56.18)] fil-grupp ta' IMBRUVICA u 8.1 xhur [95% CI (7.79, 8.25)] fil-grupp ta' ofatumumab, rispettivament;
German: Das geschätzte 4-JahresPFS betrug 73,9% im IMBRUVICA-Arm und 15,5% im Chlorambucil-Arm.
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg zu reduzieren.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
German: PFS Median (95% CI), Monate
Maltese: PFS PFS medjana (95% CI), (xhur)
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
German: Der Anteil der mit Ibrutinib behandelten Patienten, die eine klinisch relevante Verschlechterung ihrer Lymphom-Symptome zeigten, war im Vergleich zu Temsirolimus geringer (27% versus 52%) und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome war mit Ibrutinib länger als mit Temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg (zwei Kapseln) zu reduzieren.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg (żewġ kapsuli) matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
German: Das mediane OS im IMBRUVICA-Arm betrug 67,7 Monate [95% CI (61,0; nicht schätzbar)].
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 67.7 xhur [95% CI (61.0, ma setgħux jiġu stmati)] fil-grupp ta' IMBRUVICA.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 560 mg
Maltese: Imbruvica 560 mg
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: IMBRUVICA bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' obinutuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) li qatt ma kienet ġiet ittrattata qabel (ara sezzjoni 5.1).
German: IMBRUVICA enthält Lactose
Maltese: IMBRUVICA fih lactose
German: Bei Studienbeginn lag der mediane IgM-Wert im Serum bei 3,5 g/dl und 60% der Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤ 11 g/dl oder 6,8 mmol/l).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-valur ta' IgM fis-serum kien 3.5 g/dL, u 60% tal-pazjenti kienu anemiċi (emoglobina ≤ 11 g/dL jew 6.8 mmol/L).
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: Iftaħ il-pakkett.
German: Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Polychlortrifluorethylen (PCTEF)/AluminiumBeschichtung mit 10 Filmtabletten in einer Walletpackung.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 10 pilloli miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
German: Zu Studienbeginn lag bei 65% der Patienten ein CLL/SLL mit Hochrisikofaktoren (17p-Deletion/TP53-Mutation [18%], 11q-Deletion [15%] oder unmutiertes IGHV [54%]) vor.
Maltese: Fil-linja bażi, 65% tal-pazjenti kellhom CLL/SLL b'fatturi għolja ta' riskju (del17p/mutazzjoni TP53 [18%], del11q [15%], jew IGHV mingħajr mutazzjoni [54%]).
German: Tabletten Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171); IMBRUVICA 140 mg und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172);
Maltese: • Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg u IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide iswed (E172) u iron oxide isfar (E172);
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).
Maltese: IMBRUVICA bħala sustanza waħedha huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċċellula mantle (MCL - mantle cell lymphoma) rikaduta jew refrattarja.
German: MW
Maltese: MG
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie PCYC-1127-CA sind in Tabelle 11 und die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 8 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għall-Istudju PCYC-1127-CA qed jintwerew f'Tabella 11 u lkurva Kaplan-Meier għal PFS qed tintwera f'Figura 8.
German: Urtikaria Erythem Onychoklasie
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
German: Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
German: Welche Risiken sind mit Imfinzi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
German: PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.
Maltese: PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer.
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
German: Wie wirkt Imfinzi?
Maltese: Kif jaħdem Imfinzi?
German: Hepatitis c,m
Maltese: Epatite c,m
German: Ereignisse/N (%) IMFINZI
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
German: Placebo (n = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
German: Wahrscheinlichkeit für PFS
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
German: Pneumonie b,c
Maltese: Pulmonite b,c
German: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
German: EU/1/18/1322/002 120 mg Durchstechflasche EU/1/18/1322/001 500 mg Durchstechflasche
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
German: Medianes PFS2
Maltese: Median PFS2
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
German: ATC-Code: L01XC28
Maltese: L01XC28
German: ALT: Alaninaminotransferase; AST: Aspartataminotransferase; ULN: upper limit of normal (oberer Normwert).
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
German: PFS wurde mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
German: NE (34,7; NE)
Maltese: NR (34.7, NR)
German: Alle Grade (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
German: (22,9; NE)
Maltese: (22.9, NR)
German: NE (NE; NE)
Maltese: NR (NR, NR)
German: (95%-KI) HR (95%-KI) p-Wert p < 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
German: Symptomatische Behandlung, siehe Abschnitt 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
German: 29,1 (17,7; NE)
Maltese: 29.1 (17.7, NR)
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
German: 28,7 (22,9; NE)
Maltese: 28.7 (22.9, NR)
German: Von den 451 Patienten mit verfügbarem PD-L1-Expressionsstatus hatten 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] und 33 % hatten TC < 1 %.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
German: Pankreatitis-Ereignisse wurden bei Patienten im klinischen Studienprogramm berichtet.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
German: HR (95%-KI)
Maltese: HR (95% CI)
German: Erkrankungen des Nervensystems Myasthenia gravis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
German: Die Krankheitsmerkmale waren: Stadium IIIA (53 %), Stadium IIIB (45 %), histologische Subgruppe plattenepithelial (46 %), nichtplattenepithelial (54 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
German: PD-L1 nicht bekannt
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
German: Alter (19-96 Jahre), Körpergewicht (34-149 kg), Geschlecht, positiver Anti-Drug-Antikörper-(ADA)Status, Albuminwerte, LDH-Werte, Kreatininwerte, lösliches PD-L1, Tumortyp, ethnische Herkunft oder ECOG-Status hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Durvalumab wurden bei 0,5 % (8/1.570) der Patienten festgestellt.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
German: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 Durchstechflasche
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
German: Die häufigste Nebenwirkung des Grades 3-4 war Pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % unter Placebo).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
German: PK-Exposition erhöhte sich überdosisproportional (nichtlineare PK) bei Dosen < 3 mg/kg und dosisproportional (lineare PK) bei Dosen ≥ 3 mg/kg.
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
German: Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3-fach (ULN oder Baseline)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen (PK-) Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Durvalumab durchgeführt.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-interazzjoni mediċinali tal-farmakokinetika (PK) formali b'durvalumab.
German: Durvalumab induziert keine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden bei Patienten, die mit PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, berichtet.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
German: • Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
German: Häufig orale Candidose
Maltese: Kandidjażi orali
German: • Herzmuskelentzündung
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskolu
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
German: Die Wirksamkeit von IMFINZI wurde in der PACIFIC-Studie untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie mit 713 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
German: Die nachfolgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die mit IMFINZI als Monotherapie in klinischen Studien behandelt wurden (n = 1.889): Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis, Polymyositis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
German: Die Daten von Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
German: Abbildung 5.
Maltese: Figura 5.
German: k umfasst Kolitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis.
Maltese: k tinkludi kolite, enterite, enterokolite u proktite.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Durvalumab in der Subgruppe PD-L1 TC ≥ 1 % konsistent mit der Intent-to-treat-Population, ebenso wie die Subgruppe PD-L1 TC < 1%.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' durvalumab f'subgrupp PD-L1 TC ≥ 1% kien konsistenti malpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, kif kien is-subgrupp PD-L1 TC < 1%.
German: Placebo Hazard-Ratio (95%-KI):
Maltese: Plaċebo Proporzjon ta' periklu (95% CI):
German: HR (95%-KI) 2-seitiger p-Wert OS nach 24 Monaten (%) (95%-KI) p-Wert PFS Anzahl der Ereignisse (%)
Maltese: HR (95% CI) Valur p b'2 naħat OS wara 24 xahar (%) (95% CI) valur p PFS Numru ta' episodji (%) PFS Medjana (xhur) (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
German: • abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
German: p umfasst Autoimmunnephritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und membranartige Glomerulonephritis.
Maltese: p tinkludi nefrite awtoimmuni, nefrite tubulointerstizjali, nefrite, glomerulonefrite u glomerulonefrite membranuża.
German: Männer (70 %), Alter ≥ 65 Jahre (45 %), Alter ≥ 75 Jahre (8 %), Weiße (69 %), Asiaten (27 %), Andere (4 %), aktuelle Raucher (16 %), ehemalige Raucher (75 %), Nie-Raucher (9 %), ECOGPerformance-Status 0 (49 %), ECOG-Performance-Status 1 (51 %).
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
German: Patientenberichte zum Verlauf (Patient Reported Outcomes) Patientenberichte zu Symptomen, zur Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurden mittels EORTC QLQ-C30 und dessen LungenkrebsModul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
German: Nebenwirkungen Schweregrad
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: c tödliche Pneumonitis und tödliche Lungenentzündung wurden in der PACIFIC-Studie in ähnlicher Rate bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe und der Placebogruppe berichtet; tödliche Hepatitis und tödliche Polymyositis wurden in anderen klinischen Studien berichtet.
Maltese: c pulmonite fatali u pnewmonja fatali ġew irrapportati b'rata simili bejn il-grupp ikkurat b'IMFINZI u l-grupp tal-plaċebo fl-Istudju PACIFIC; epatite fatali u polimijosite fatali ġew irrapportati fi provi kliniċi oħrajn.
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in anderen klinischen Studien beobachtet wurden (n = 1.889).
Maltese: g il-frekwenza hija bbażata fuq episodji mhux osservati fl-Istudju PACIFIC iżda osservati fi provi kliniċi oħrajn (n=1889).
German: Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Maltese: Figura 3. Il-kurva Kaplan-Meier tal-OS għal PD-L1 TC ≥ 1%
German: Daten von NSCLC-Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, sind begrenzt.
Maltese: Dejta minn pazjenti b'NSCLC ta' 75 sena jew aktar hija limitata.
German: Diabetes insipidus
Maltese: Dijabete insipidus
German: Leichte (Kreatinin-Clearance (CrCL) 60 bis 89 ml/min) und mäßig schwere Einschränkungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 30 bis 59 ml/min) hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
German: Geben Sie die Infusionslösung über 60 Minuten unter Anwendung eines sterilen 0,2oder 0,22-Mikrometer-In-line-Filters.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġolvini fuq 60 minuta permezz ta' filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Maltese: PFS hija definita bħala ż-żmien mid-data tar-randomizzazzjoni sad-data ta' tieni progressjoni (definita bi prattika klinika standard lokali) jew mewt.