FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde LVEF på < 45 % under behandling og heller ikke en absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 15 %.
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Norwegian Bokmål: Uendret nilotinib utgjorde 69 % av dosen.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades under behandling eller efter avslutad behandling i någon av de båda studierna.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble ingen dødsfall rapportert under behandling eller etter avsluttet behandling.
Swedish: Hjärtsvikt observerades hos <1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble observert hos < 1 % av pasientene.
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Norwegian Bokmål: I alt var 73 % av pasientene imatinibresistente mens 27 % var intolerante overfor imatinib.
Swedish: Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de opplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hendelser.
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Norwegian Bokmål: Ta de harde kapslene: - to ganger daglig (ca. hver 12. time) - minst 2 timer etter noen form for mat - vent så 1 time før du spiser igjen
Swedish: Hypofosfatemi (inkluderande minskande halter av fosfater i blodet)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (inkludert redusert fosfor i blod)
Swedish: Smärta i extremiteterna
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Swedish: - om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
Norwegian Bokmål: Nilotinib kan brukes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehemmere når det er nødvendig.
Swedish: Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasigna - dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
Norwegian Bokmål: Dersom testresultatene tilsier behov for behandling bør legen følge lokal standardpraksis og retningslinjer for behandling.
Swedish: Inga kliniskt relevanta arytmier sågs heller under prövningens gång.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante arytmier i løpet av studien.
Swedish: Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Tasigna ble administrert kontinuerlig, (to ganger daglig, 2 timer etter et måltid og ingen mat i minst én time etter administrering), med mindre det var tegn til mangelfull respons eller sykdomsprogresjon.
Swedish: Dosjustering eller modifiering
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer eller modifikasjoner
Swedish: *ANC = absolut neutrofiltal
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofilantall (absolute neutrophil count)
Swedish: Hjärtsvikt, cyanos
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, cyanose
Swedish: Kumulativ incidens av MMR, %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MMR, %
Swedish: Om du har glömt att ta Tasigna
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tasigna
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en oral drikkeløsning (pH 1,2 til 1,3) er relativ biotilgjengelighet for nilotinib kapsler ca. 50 %.
Swedish: AUC för imatinib ökade med 18 % till 39 % och AUC för nilotinib ökade med 18 % till 40 %.
Norwegian Bokmål: AUC for imatinib økte fra 18 % til 39 %, og AUC for nilotinib økte fra 18 % til 40 %.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innhaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: I allmänhet var förändringarna i den kliniska kemin helt reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod, och de histologiska förändringarna visade partiell reversibilitet.
Norwegian Bokmål: Generelt var endringene i klinisk kjemi fullt reversible etter en fire ukers periode uten behandling, og histologiske endringer viste en delvis reversibilitet.
Swedish: Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Tasigna kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Swedish: Huvudsakligen reversibla ökningar i kolesterolnivåerna sågs hos råtta, hund och apa.
Norwegian Bokmål: Hovedsaklig reversible økninger i kolesterolnivåer ble sett hos rotter, hunder og aper.
Swedish: Dock används procenttal med en decimal för att identifiera termer med en frekvens på minst 5 % samt för att klassificera termer enligt frekvenskategorierna.
Norwegian Bokmål: Prosenter med en desimals nøyaktighet er likevel brukt til å identifisere betegnelser med en frekvens på minst 5 % og til å klassifisere betegnelser i henhold til frekvenskategoriene.
Swedish: - Ät inte mat i någon form i samband med att du tar de hårda kapslarna.
Norwegian Bokmål: - Ikke spis noen form for mat sammen med de harde kapslene.
Swedish: Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
Norwegian Bokmål: Nilotinibs absorpsjon etter oral administrering var ca. 30 %.
Swedish: Maximala koncentrationer av nilotinib uppnås 3 timmar efter peroral administrering.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av nilotinib oppnås 3 timer etter oral administrering.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE08
Swedish: Mediantiden för att uppnå CCyR var strax över 3 månader (median 3,4 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid for å oppnå CCyR var litt over 3 måneder (median 3,4 måneder).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal tas to ganger om dagen med ca. 12 timers mellomrom og må ikke tas sammen med mat.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Norwegian Bokmål: Hovedveier for metabolisme identifisert hos friske individer er oksidering og hydroksylering.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen av nilotinib etter en enkeltdose eller flere doser syntes å være sammenlignbar mellom pediatriske pasienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Swedish: De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr viste ikke økt sensitivitet overfor nilotinib i forhold til voksne.
Swedish: KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.
Swedish: Tasigna är en behandling för barn och ungdomar med KML.
Norwegian Bokmål: Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan utsätta patienter för dödlig risk.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan utsette pasienter for en risiko med et fatalt utfall.
Swedish: Tabell 2 Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Kinaseprofil for nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Swedish: Nilotinib är den största cirkulerande komponenten i serum.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er den viktigste sirkulerende komponenten som sirkulerer i serum.
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for første dataanalyse var når alle 846 pasienter hadde fullført 12 måneder behandling (eller avsluttet behandlingen tidligere).
Swedish: För alla Sokal-riskgrupperna, förblev MMR-svarsfrekvenserna vid alla tidpunkter genomgående högre i de två nilotinib-grupperna än i imatinib-gruppen.
Norwegian Bokmål: For alle Sokal risikogruppene, forble MMR-raten ved alle tidspunkt konsekvent høyere i de to nilotinibgruppene enn i imatinibgruppen.
Swedish: MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved ulike tidspunkt (inkludert pasienter som oppnådde MMR ved eller før respondernes tidspukt) er presentert i kumulativ forekomst av MMR (se figur 1).
Swedish: *Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Norwegian Bokmål: *Prosentene er rundet av til heltall for presentasjon i denne tabellen.
Swedish: Ingen av de 21 patienterna med KMLmed resistens eller intolerans som var i MMR under behandling visade på förlust av MMR.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 21 resistene eller intolerante KML-pasientene som var i MMR under behandling hadde bekreftet tap av MMR.
Swedish: Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i de første seks månedene etter diagnostisering og var tidligere ubehandlet, med unntak av med hydroksyurea og/eller anagrelid.
Swedish: De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.
Swedish: Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene bidrar signifikant til den farmakologiske aktiviteten av nilotinib.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene kommer fra frivillig rapportering fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å estimere en pålitelig frekvens eller fastslå årsakssammenheng med nilotinibeksponering.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.
Swedish: Interaktioner med föda
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Swedish: Hjärtfrekvensen kommer också kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat "EKG").
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (en test som kalles "EKG").
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling hos pediatriska patienter under 2 år.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pediatriske pasienter under 2 år.
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen
Swedish: Vad Tasigna är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Ansiktsödem, lokaliserat ödem
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem, lokalisert ødem
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til karsinogenitet ved administrering av nilotinibdoser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden grad 3/4*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Grad 3-4 unormale laboratorieprøver*
Swedish: Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Tasigna verkar eller varför det har ordinerats till dig eller ditt barn.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Swedish: Inga förändringar av EKG eller hepatotoxicitet rapporterades.
Norwegian Bokmål: Ingen EKG-forandringer eller levertoksisitet ble rapportert.
Swedish: Vid 12 månader Svar (95 % KI) Inget svar
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder Respons (95 % KI) Ingen respons
Swedish: Diskutera med din läkare, sjuksköterska, och/eller apotekspersonal om du överväger att sluta ta Tasigna.
Norwegian Bokmål: Diskuter alltid med legen din, sykepleier og/eller apotek dersom du vurderer å avbryte Tasigna.
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Varighet av eksponering for nilotinib
Swedish: Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Norwegian Bokmål: Nilotinib induserte ikke teratogenisitet, men viste embryo- og fostertoksisitet ved doser som også viste toksisitet overfor moren.
Swedish: Toxicitetsprofilen hos unga råttor var också jämförbar med den som sågs hos vuxna råttor.
Norwegian Bokmål: I tillegg var toksisitetsprofilen observert hos juvenile rotter tilsvarende den observert hos voksne rotter.
Swedish: Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er tatt med basert på klinisk relevans.
Swedish: Upp till 0,32 m
Norwegian Bokmål: Inntil 0,32 m
Swedish: Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Norwegian Bokmål: Av disse 88 pasientene, gjenoppstarte 86 pasienter behandling med nilotinib og 2 pasienter avbrøt studien permanent.
Swedish: Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Norwegian Bokmål: Påfølgende analyser gjenspeiler når pasienter fullførte 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med behandling (eller avsluttet tidligere).
Swedish: Alla grader Grad
Norwegian Bokmål: Alle grader
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas och lämplig understödjande behandling insättas.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.
Swedish: Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier.
Swedish: Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer med og uten metabolsk aktivering, viste ikke mutagent potensiale for nilotinib.
Swedish: Absorptionen av nilotinib (relativ biotillgänglighet) kan reduceras med ca 48 % och 22 % hos patienter med total gastrektomi respektive partiell gastrektomi.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av nilotinib (relativ biotilgjengelighet) kan reduseres med ca. 48 % og 22 % hos pasienter som har gjennomgått henholdsvis total og partiell gastrektomi.
Swedish: De hårda kapslarna är röda.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde.
Swedish: Äldre personer (65 år eller äldre) Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
Norwegian Bokmål: Eldre personer (65 år og over) Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.
Swedish: - Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna och under två veckor efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: - Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna og i to uker etter den siste dosen.
Swedish: Enbart patienter som uppnått MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som var i MMR ved et spesifikt tidspunkt er inkludert som respondere på det tidspunktet.
Swedish: Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Siden nilotinib og dens metabolitter ikke skilles ut via nyrene, er det ikke forventet en reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bekreftes å uttrykke typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan vurderes for seponering av behandling.
Swedish: Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML vil en endring i DNA (arvematerialet) utløse et signal som forteller kroppen at den skal produsere unormale hvite blodceller.
Swedish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anemi
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon - Nøytropeni - Trombocytopeni - Anemi
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier
Swedish: Tasigna innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Tasigna inneholder laktose
Swedish: Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger stammer fra erfaring etter markedsføring og er hentet fra spontanrapporter, litteraturrapporter, "expanded access"-program og kliniske studier utover de globale registreringsprogrammene.
Swedish: Perifert ödem *Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem *Prosentene er rundet av til heltall for presentasjon i denne tabellen.
Swedish: De långsiktiga effekterna av att behandla barn med Tasigna under långa perioder är inte kända.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene ved å behandle barn med Tasigna over lengre perioder er ikke kjent.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Norwegian Bokmål: Førti pasienter (58,0 %) hadde relativ doseintensitet over 90 %.
Swedish: Tabell 3 Icke-hematologiska biverkningar (≥5 % av alla patienter) *
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Ikke-hematologiske bivirkninger (≥ 5 % av alle pasienter)*
Swedish: Behandlingen bör inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Swedish: Tidigare hydroxiurea
Norwegian Bokmål: Tidligere hydroksyurea
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med nilotinib påbörjas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
Swedish: Progression till accelererad fas (AP) eller blastkris (BK) under behandling definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogressionen till accelererad fas eller blastkris eller KML-relaterad död.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase (AF) eller blastkrise (BK) ved behandling er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase eller blastkrise eller KML-relatert død.
Swedish: Mediandurationen av CCyR har ej uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Median varighet av CCyR har ikke blitt nådd.
Swedish: Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter ved EKG-målinger på hunder og aper behandlet i opp til 39 uker eller i en spesiell telemetristudie hos hunder.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og inntil to uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Tabell 12 Svar hos KML-patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Respons ved KML
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR var 30 % med en median tid før respons på 2,8 måneder.
Swedish: Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighets-/bioekvivalensstudier
Swedish: Händelser inkluderade neutropeni, kräkningar och dåsighet.
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte nøytropeni, oppkast og sløvhet.
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, minskar Cmax för nilotinib med 64 % och minskar nilotinibs AUC med 80 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent CYP3A4-induser, reduserer Cmax for nilotinib med 64 % og reduserer AUC for nilotinib med 80 %.
Swedish: Tabell 9 Bästa CCyR
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Beste CCyR-rate
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Swedish: Dos i mg (två gånger dagligen)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (to ganger daglig)
Swedish: - om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k "förlängt QT-intervall".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt "forlengelse av QT-intervallet".
Swedish: Tasigna kan behöva utsättas temporärt och/eller dosen behöva minskas vid hematologisk toxicitet (neutropeni, trombocytopeni) som inte är relaterad till den bakomliggande leukemin (se Tabell 2).
Norwegian Bokmål: Tasigna kan måtte stoppes midlertidig og/eller dosen reduseres på grunn av hematologisk toksisitet (nøytropeni, trombocytopeni) som ikke er relatert til den underliggende leukemien (se tabell 2).