FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden yhdistelemistä tulee välttää (ks. kohta 4.5)."
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Finnish: Nämä muutokset hyväksyttiin.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Finnish: Tätä valmistetta oli saatavana vuoteen 1994 saakka, joskin sitä myytiin ainoastaan Australiassa.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan empiirinen bayesilainen geometrinen keskiarvo (EBGM), jossa luottamusväli on 90 prosenttia (EB05-EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Finnish: Siksi on syytä olla varovainen etenkin hoidon alkuvaiheessa."
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Finnish: Depottabletista on saatavana kolme eri vahvuutta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Finnish: Plendil hyväksyttiin alun perin myyntiin Tanskassa 16. maaliskuuta 1987 tablettina, josta lääkeaine vapautuu välittömästi.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi muutamien sanamuotojen lisäämistä.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa puuttui absorptioon, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminoitumiseen liittyvä tekstiä.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Finnish: Nykyään Plendiliä on saatavana suun kautta otettavana depottablettina kaikkialla maailmassa (paitsi Japanissa, missä myynnissä on toisenlainen tabletti, josta lääkeaine vapautuu välittömästi).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Finnish: − UK/W/002/pdWS/001, 45 artiklan mukainen pediatrinen yhteistyömenettely, päättyi 15. lokakuuta 2009.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Finnish: Jos felodipiiniä käyttävillä potilailla ilmenee päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokyky on saattanut heikentyä.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Finnish: Potilaan odotetaan saaneen tiedon siitä, että hänen tulee hakeutua tässä tilanteessa lääkäriin ja että kaikki hoitoon liittyvät näkökohdat otetaan huomioon, myös ne toimet, joihin on ryhdyttävä, jos felodipiinihoito lopetetaan.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että kohtaan 4.4 on lisättävä seuraava teksti ja viittaus kohtaan 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Plendil ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Felodipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäät ja pediatriset potilaat, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2012), päättyi 4. joulukuuta 2013; menettelyssä ei ehdotettu muutoksia valmistetietoihin.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Finnish: Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Finnish: Hypertensio-käyttöaiheen sanamuodoissa oli eroja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Finnish: Euroopassa depottabletille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa joulukuussa 1987, ja se tuli ensimmäisenä myyntiin Tanskassa vuonna 1988.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Finnish: Raskauden ensimmäisinä viikkoina sikiö saa ravintoa ruskuaispussista, joten se ei altistu tulevan äidin ottamalle felodipiinille.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Finnish: Plendiliä voidaan käyttää myös vasospastisen (Prinzmetalin) angina pectoriksen hoidossa".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Finnish: Myyntiluvan hakija teki hakuja myös FDA:n haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmän (AERS) tietokannasta ja WHO:n Vigibase-tietokannasta.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Finnish: Kun imettävä äiti käyttää sitä hoitavina annoksina, se ei todennäköisesti kuitenkaan vaikuta vauvaan."
Bulgarian: Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето".
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. tammikuuta 2007 - 31. joulukuuta 2009), päättyi 20. lokakuuta 2011, tuloksena hyväksytty keskeinen turvallisuusprofiili.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Finnish: "CYP3A4-entsyymejä voimakkaasti indusoivien tai estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö pienentää tai suurentaa felodipiinin plasmapitoisuutta suuresti.
Bulgarian: „Едновременното приложение на лекарства, които в силна степен индуцират или инхибират ензимите CYP3 A4, води съответно до значимо намаление или повишение на плазмените нива на фелодипин.
Finnish: Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Finnish: Plendilin käyttöä yhdessä CYP3A4:n mahdollisten estäjien tai indusoijien kanssa on tarkoituksenmukaisempaa käsitellä kohdissa 4.5 ja 5.2 (myyntiluvan haltijan laatima ehdotus Plendilin yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi).
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Finnish: Lisääntymistutkimusten löydöksistä ei saada todisteita suorasta sikiöön kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa kohdasta puuttui keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, kun taas toisissa jäsenvaltioissa teksti oli erilainen.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Finnish: Ne johtuivat eroista, joita oli käyttöaiheessa sekä päivittäistä enimmäisannosta että annoksen pienemmäksi titrausta koskevassa suosituksessa.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Finnish: Rotilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistutkimuksessa (ks. kohta 5.3) havaittiin sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, mutta ei hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia suurin piirtein hoitavan annoksen suuruisella annoksella.
Bulgarian: В неклинично проучване на репродуктивността при плъхове (вж. точка 5.3) са наблюдавани ефекти върху развитието на плода, но не е установен ефект върху фертилитета при прием на дози, приблизително равни на терапевтичните.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa kommentoimaan seuraavia vasta-aiheita: kuuden viime kuukauden aikana sairastettu aivohalvaus, hypertrofinen sydänlihassairaus, asteen 2 ja 3 eteis-kammiokatkos, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min, kreatiniini > 1,8 mg/dl), vaikea maksan vajaatoiminta / maksakirroosi, imettävät naiset / imetettävät vauvat sekä kalsiuminestäjillä annettava hoito.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotetun sanamuodon.
Bulgarian: ПРУ прие горепосочената предложена формулировка.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi prekliinisiä tietoja koskevaa informaatiota sekä tekstin, jossa mainitaan, ettei voida pitää varmana, etteivätkö farmakologiset vaikutukset olisi merkityksellisiä ihmisten kannalta.
Bulgarian: ПРУ включи информация относно предклиничните данни и съответно добави текст, който гласи, че не може да се твърди със сигурност, че фармакологичните ефекти нямат значение за хора.
Finnish: Kohdan 4.8 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ja lisäsi tekstiin seuraavan maininnan: "Plendil sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia".
Bulgarian: ПРУ се съгласи и включи текста „Plendil съдържа рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария".
Finnish: Käyttöaiheessa "vakaa angina pectoris" oli niin ikään useita eroavuuksia.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките,
Finnish: EMA ja myyntiluvan haltija pitivät menettelyä edeltävän kokouksen 14. lokakuuta 2013.
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
Finnish: Tietoa felodipiinin tehosta ja turvallisuudesta tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän, eikä myyntiluvan haltija käsitellyt mahdollisuutta ekstrapoloida muilla dihydropyridiineillä saatuja tuloksia tähän käyttöaiheeseen.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.
Finnish: Felodipiini on dihydropyridiinityyppinen kalsiuminestäjä (kalsiumantagonisti), ja sen käyttöaiheita ovat hypertension ja monissa maissa myös vakaan angina pectoriksen hoito.
Bulgarian: Фелодипин (felodipine) представлява блокер на калциевите канали (калциев антагонист) от дихидропиридинов тип и е показан за контрол на хипертония, а в много страни и за лечение на стабилна стенокардия (ангина пекторис).
Finnish: Tietoja felodipiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
Finnish: Lauseen "Raskaus on suljettava pois ennen felodipiinihoidon aloittamista / raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää" osalta myyntiluvan haltijan Plendiliä koskevassa turvallisuusseurannassa ei ole todettu hedelmällisyyteen tai raskauteen liittyvien haittavaikutusten olevan liiallisia tai lisääntymässä.
Bulgarian: „Трябва да бъде изключена възможността за бременност преди започване на лечение с фелодипин/трябва да бъдат взети подходящи контрацептивни мерки за предпазване от забременяване", наблюдението за безопасност на ПРУ за Plendil не установява прекалено много или нарастващи нежелани лекарствени реакции, свързани с фертилитета или бременността.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lyhentämään farmakodynamiikkaan liittyvää tekstiä, koska siinä oli osia, joiden kliininen merkitys oli vähäinen tai joita ei pidetty kliinisen näytön mukaan perusteltuina.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да съкрати текста, свързан с фармакодинамичните свойства, тъй като той съдържа части с ограничено клинично значение или неоправдани от гледна точка на клиничните доказателства.
Finnish: Näiden tutkimusten lisäksi muita merkittäviä julkaisuja ei ole löydetty, mikä rajaa felodipiinin käyttöä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa koskevan aineiston noin 30 potilaaseen.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Finnish: Kaiken kaikkiaan julkaistua tietoa felodipiinin käytöstä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa ja kertynyttä turvallisuustietoa on liian vähän, jotta hyöty-riskisuhde voitaisiin määrittää varmasti.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myös valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 löydettiin eroavuuksia.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Установени са различия в точка 4.4 от КХП.
Finnish: Kohdan 5.2 sanamuodoissa oli eri jäsenvaltioissa eroja.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 е различна в ДЧ.
Finnish: Plendiliä voidaan käyttää joko yksilääkehoitona tai se voidaan yhdistää beetasalpaajaan.
Bulgarian: Plendil може да бъде прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että kaneilla havaitut sikiön kehitykseen liittyvät löydökset ja rotan pitkittyneen poikimisen seuraukset johtuvat felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta.
Bulgarian: ПРУ счита, че находките, свързани с развитието на плода при зайци, и продължителното раждане при плъхове се дължат на фармакологичното действие на фелодипин.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti tekstiä lääkevalmistekomitean pyynnön mukaan seuraavasti: "Felodipiinin on havaittu kulkeutuvan rintamaitoon, ja koska vauvaan mahdollisesti kohdistuvista vaikutuksista ei ole tarpeeksi tietoa, hoitoa ei suositella imetyksen aikana."
Bulgarian: ПРУ преработи текста съгласно исканията на CHMP: „Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчни данни относно потенциалния ефект върху бебето, не се препоръчва лечение по време на кърмене."
Finnish: Plendilin valmisteyhteenvedon sanamuodon yhtenäistämiseksi on toteutettu kolme Euroopanlaajuista menettelyä:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Finnish: Tutkimuksista, joissa on tarkasteltu felodipiiniä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa, saadut tulokset osoittavat, että lääkeaine tehoaa tähän sairauteen, sillä angina pectoriksen oireet lievenevät ja tilapäiset STsegmentin nousut häviävät hyperventilaation tai systeemisen ergonoviiniprovokaation yhteydessä.
Bulgarian: Резултатите от проведените проучвания на фелодипин при вазоспастична стенокардия показват ефект върху заболяването - има подобрения на симптомите на стенокардията и редукции или изчезване на преходните повишения на STсегмента при хипервентилация или системна провокация с ергоновин.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoo, että esitetyt perustelut sille, miksi muutamissa kansallisissa teksteissä olevia haittatapahtumia ei lisätä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon, ovat hyväksyttäviä.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea on myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että vaikka vasospastinen angina pectoris on käyttöaihe, jonka ensisijaiseksi hoidoksi Euroopan kardiologisen seuran nykyisissä kliinisissä ohjeissa suositellaan kalsiuminestäjiä, kuten felodipiiniä, vasospastinen angina pectoris ei ole kuitenkaan perusteltavissa käyttöaiheeksi.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласи с ПРУ, че въпреки че вазоспастичната стенокардия е заболяване, за което настоящите клинични насоки на Европейското дружество по кардиология препоръчват лечение от първа линия с блокери на калциевите канали, например фелодипин, показанието „вазоспастична стенокардия" не може да бъде обосновано.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti poistaa lääkevalmistekomitean ehdottamat osat.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да изтрие частите, предложени от CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen pienestä sanamuodon muutoksesta keskeisen turvallisuusprofiilin kohtaan 4.9 ja sen käyttämisestä yhtenäistettynä tekstinä EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ относно леко преформулиране на точка 4.9 от CSP и включването й като хармонизиран текст в ДЧ на ЕС.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Plendilin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään myös risiiniöljyä koskevan varoituksen.
Bulgarian: В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdassa 4.5 käytetään keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, johon tehdään yksi lisäys ja yksi poisto, kuten perustietolomakkeessa.
Bulgarian: За точка 4.5 ПРУ предлага да се използва текстът от CSP, като се направи едно допълнение и едно изтриване съгласно базовата спецификация на продукта (CDS).
Finnish: Eikliinisissä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksissa havaittiin sikiön kehityksen liittyviä vaikutuksia, joiden arvellaan johtuvan felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta."
Bulgarian: В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan keskeinen turvallisuusprofiili hyväksytään yhtenäistetyksi tekstiksi siten, että siitä poistetaan teksti, jota mainitussa asiakirjassa ei ole.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъде приет текстът от CSP, като се изтрие текстът, които не е част от горепосочения документ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään tiedon siitä, milloin on tehtävä mahahuuhtelu.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да добави информация относно това, кога трябва да бъде правена промивка на стомаха.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea ehdotti vaihtoehtoista tekstiä, joka on yhdenmukainen amlodipiinin yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kanssa: "Felodipiinillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: За тази точка CHMP предлага алтернативен текст, съгласно хармонизираната КХП за амлодипин: „Фелодипин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli laatinut myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa käsiteltiin niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa oli eroavuuksia.
Bulgarian: CHMP отправи до ПРУ списък с въпроси, като посочи точките от КХП, където са налице различия.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli haittavaikutusten poistamista käyttämällä empiirisiä bayesilaisia tiedonlouhintatekniikoita laskettaessa painottamattomia pisteitä myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Bulgarian: ПРУ обоснова изтриването на НЛР с прилагането на емпиричен Бейсов подход за събиране на данни с цел изчисляване на резултатите за диспропорционалност от глобалната база данни относно безопасността на ПРУ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa perustelemaan tätä tarkemmin, tai jos tietoja ei ole saatavilla, lisäämään kohtaan maininnan, että imetystä felodipiinihoidon aikana ei suositella, koska tietoja siitä ei ole.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да приведе повече доказателства в подкрепа на това изречение или, в случай че няма налични данни, да добави, че поради липсата на данни не се препоръчва кърмене при прием на фелодипин.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen hyväksyä seuraavat vasta-aiheet yhtenäistetyksi tekstiksi: raskaus; yliherkkyys felodipiinille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (aiemmin mainitun ei-kompensoidun sydämen vajaatoiminnan sijasta); akuutti sydäninfarkti; epävakaa angina pectoris; hemodynaamisesti merkittävä sydänläpän ahtauma ja dynaamisen ulosvirtauksen ahtauma.
Bulgarian: CHMP прие предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъдат приети противопоказанията: бременност, свръхчувствителност към фелодипин или „към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1", декомпенсирана сърдечна недостатъчност, вместо некомпенсирана сърдечна недостатъчност, както по-рано, остър миокарден инфаркт,
Finnish: • vakaa angina pectoris.
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Finnish: EU:n valmisteyhteenvedoissa tämän kohdan sanamuodoissa oli eroja.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е различна в кратките характеристики на продуктите в ЕС.