FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet.
Croatian: U istraživanjima reproduktivne toksičnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki.
German: Sicherheit und Verträglichkeit
Croatian: Sigurnost i podnošljivost
German: • Ritonavir - zur Behandlung von HIV-Infektionen
Croatian: • ritonavir - za liječenje HIV infekcije
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das PFS.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je PFS.
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten in keiner Gruppe auf.
Croatian: U nijednoj od skupina nisu zabilježene nuspojave 5. stupnja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sutent bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Sutent u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Sowohl in der klinischen Studie, als auch in Veröffentlichungen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
Croatian: U kliničkom ispitivanju i publikacijama sigurnosni profil je bio u skladu s poznatim sigurnosnim profilom u odraslih.
German: Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada možete ponovno početi uzimati Sutent.
German: • Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
Croatian: • Tekućina oko srca (perikardijalni izljev).
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Krankheit oder bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie behandelt.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti ili do izlaska iz ispitivanja.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sunitinib.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost sunitiniba.
German: Wenn eine Einnahme ausgelassen wurde, darf der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka, ne smije mu se dati dodatna doza.
German: Populations-PK-Analysen der demografischen Daten weist darauf hin, dass weder gewichtsabhängig noch entsprechend dem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Performance-Status eine Anpassung der Initialdosis notwendig ist.
Croatian: Populacijske FK analize demografskih podataka ispitanika ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati početnu dozu s obzirom na tjelesnu težinu ili ocjenu funkcionalnog stanja prema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ljestvici.
German: Dysgeusie, Ageusie und Geschmacksstörung
Croatian: Disgeuzija, ageuzija i poremećaj okusa k
German: Weitere Nebenwirkungen von Sutent können sein:
Croatian: Ostale nuspojave liječenja lijekom Sutent mogu biti:
German: Abszess c,*
Croatian: apsces c,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE04
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; einige Fälle waren mit Nebenwirkungen assoziiert, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Sunitinib übereinstimmen.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja; neki od slučajeva bili su povezani s nuspojavama koje su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom sunitiniba.
German: In Anbetracht der relativ niedrigen Patientenzahl (n = 7 + 4) und der mäßig hohen bis hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Patienten müssen die Ergebnisse zu PK-Arzneimittelwechselwirkungen aus dieser Studie jedoch mit Vorsicht interpretiert werden.
Croatian: Međutim, s obzirom na relativno mali broj ispitanika (tj. N = 7 + 4) i umjerenu do veliku varijabilnost među bolesnicima u farmakokinetičkim parametrima, potrebno je oprezno interpretirati rezultate FK interakcije između lijekova dobivene u ovom ispitivanju.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sutent (naveden u dijelu 6.).
German: Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Croatian: Sutent se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Veränderungen der PKParameter von Sunitinib hatten keine klinische Signifikanz und wiesen nicht auf Arzneimittelwechselwirkungen hin.
Croatian: Promjene u FK parametrima sunitiniba nisu bile od kliničkog značaja i nisu upućivale ni na kakve interakcije lijekova.
German: • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
Croatian: • Gubitak proteina u mokraći što ponekad rezultira oticanjem.
German: Nekrotisierende Fasziitis Bakterielle Infektionen
Croatian: nekrotizirajući fasciitis* bakterijske infekcije
German: Die Ärzte sind aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen von Sunitinib abzuwägen.
Croatian: Preporučuje se da liječnici odvagnu taj rizik u odnosu na moguću korist liječenja sunitinibom.
German: Sutent kann den Blutdruck erhöhen.
Croatian: Sutent može povisiti krvni tlak.
German: • Dexamethason - ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie allergische/Atemstörungen oder Hauterkrankungen)
Croatian: • deksametazon - kortikosteroidni lijek koji se primjenjuje za liječenje različitih bolesti (kao što su alergijska reakcija/poremećaji u disanju ili kožne bolesti)
German: Sutent hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Sutent malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und wie klinisch indiziert behandelt werden; prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno nadzirati i liječiti kako je klinički indicirano, a treba razmotriti i profilaktičku hidrataciju.
German: Sämtliche Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Schilddrüse berichtet wurden, waren Grad 1 bis 2 (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Svi zabilježeni događaji povezani sa štitnjačom bili su 1.do 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
German: Diese Symptome können bei fortgesetzter Behandlung abnehmen.
Croatian: Ovi simptomi mogu oslabjeti s nastavkom liječenja.
German: Die Schilddrüsenfunktion wurde prospektiv in 2 Studien mit Brustkrebspatienten überwacht; Sutent ist für die Therapie bei Brustkrebs nicht zugelassen.
Croatian: Funkcija štitnjače praćena je prospektivno u 2 ispitivanja u bolesnika s karcinomom dojke; Sutent nije odobren za liječenje karcinoma dojke.
German: Die Behandlung mit Sutent kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent može povećati rizik od krvarenja ili izazvati promjene broja određenih krvnih stanica, što može dovesti do anemija ili ometati zgrušavanje krvi.
German: • erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
Croatian: • Povišena razina enzima u krvi (kreatin fosfokinaze) iz mišića.
German: Bei keinem der Patienten wurde ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielt.
Croatian: Nijedan od ispitanika nije postigao potpuni odgovor ili djelomični odgovor.
German: Es liegen keine Studien mit Sunitinib bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sunitiniba u trudnica.
German: Der Median von DR und OS wurde noch nicht erreicht.
Croatian: Medijani za trajanje odgovora i OS još nisu dostignuti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit diesen begleitenden Beschwerden einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine Sunitinib-bezogene linksventrikuläre Dysfunktion zu entwickeln.
Croatian: Nije poznato jesu li bolesnici s ovim popratnim bolestima izloženi većem riziku za razvoj poremećaja funkcije lijeve klijetke povezanih s sunitinibom.
German: • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
Croatian: • Srčani udar prouzročen prekidom ili smanjenjem opskrbe srca krvlju.
German: • Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin - zur Behandlung von Infektionen
Croatian: • eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za liječenje infekcija
German: Sutent darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne ausreichende Kontrazeption nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den Fetus.
Croatian: Sutent se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, uključujući i one koji Vam nisu propisani.
German: • verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen (z. B.
Croatian: • Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice neutrofila).
German: Sunitinib und sein primärer Metabolit werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni metabolit uglavnom se metaboliziraju u jetri.
German: Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein.
Croatian: Ako uzimate varfarin ili acenokumarol, lijekove koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka, rizik od krvarenja može biti povećan.
German: Daher sollte die Entscheidung, die SunitinibTherapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff wieder aufzunehmen, auf der klinischen Bewertung der Erholung vom chirurgischen Eingriff abhängen.
Croatian: Stoga se odluka o nastavku liječenja sunitinibom nakon većeg kirurškog zahvata treba temeljiti na kliničkoj procjeni oporavka od operacije.
German: Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi proteinurije te rijetki slučajevi nefrotskog sindroma.
German: - demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden.
Croatian: - ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ste nedavno imali operaciju.
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
Croatian: Sutent se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka:
German: Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Croatian: Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica.
German: In der Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen des Grades 5 gemeldet.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu prijavljeni ozbiljni štetni događaji ili nuspojave 5. stupnja.
German: Sunitinib und/ oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
Croatian: Sunitinib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica.
German:  pNET: beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.
Croatian: - pNET-a: uobičajena doza je 37,5 mg jedanput na dan bez razdoblja odmora.
German: Während der Behandlung mit Sutent wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
Croatian: Liječnik Vam tijekom liječenja lijekom Sutent može kontrolirati krvni tlak te, bude li potrebno, možete dobiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR auf Basis der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je ORR prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Sutent schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
Croatian: • Upala jetre (hepatitis).
German: Die routinemäßige Abklärung von Blutungsereignissen sollte auch ein Differenzialblutbild sowie eine körperliche Untersuchung umfassen.
Croatian: Rutinska procjena događaja krvarenja treba obuhvatiti kompletnu krvnu sliku i fizikalni pregled.
German: Die berechneten In-vitro-KI-Werte für alle untersuchten Cytochrom P450 (CYP)-Isoformen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 und CYP4A9/ 11) weisen darauf hin, dass Sunitinib und sein primärer aktiver Metabolit den Metabolismus von anderen Wirkstoffen, die über diese Enzyme metabolisiert werden können, nicht in klinisch signifikantem Ausmaß induziert.
Croatian: Ki vrijednosti in vitro za sve ispitane P450 CYP izoforme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) pokazao je kako nije vjerojatno da sunitinib i njegov primarni aktivni metabolit u klinički relevantnoj mjeri induciraju metabolizam drugih djelatnih tvari koje se mogu metabolizirati pomoću navedenih enzima.
German: • Depression
Croatian: • Depresija.
German: Da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, dürfen Frauen nicht stillen, solange sie Sutent einnehmen.
Croatian: S obzirom da se lijekovi uobičajeno izlučuju u majčino mlijeko, kao i zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčeta, žene ne smiju dojiti za vrijeme liječenja lijekom Sutent.
German: Die orale Gesamtclearance betrug 34 bis 62 l/Stunde.
Croatian: Ukupni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) iznosio je 34-62 l/sat.
German: 28 x 1 Hartkapsel
Croatian: 28 x 1 tvrda kapsula
German: Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum" (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis" (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten.
Croatian: Dok se liječite ovim lijekom može se razviti "pyoderma gangrenosum" (bolne ulceracije kože) ili "nekrotizirajući fasciitis" (infekcija kože/mekih tkiva koja se brzo širi i može biti opasna po život).
German: Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Croatian: Sadrže žute do narančaste granule.
German: Während der Behandlung mit Sunitinib ist eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig.
Croatian: Tijekom liječenja sunitinibom treba provoditi rutinske kontrole funkcije štitnjače svaka 3 mjeseca.
German: Unstratifizierte Analyse Hazard Ratio (Sunitinib versus IFN-) 95%-KI für die Hazard Ratio p-Wert
Croatian: Nestratificirana analiza Omjer hazarda (sunitinib naspram IFN-α) 95% CI za omjer hazarda p-vrijednost
German: 4 der 7 GIST-Patienten brachen die Behandlung nach dem ersten Auftreten der tiefen Venenthrombosen ab.
Croatian: Četiri od spomenutih 7 bolesnika s GIST-om prekinula su liječenje nakon prve pojave simptoma DVT-a.
German: Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor.
Croatian: Sutent sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Urinanalyse vorzunehmen, und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens oder der Verschlechterung einer Proteinurie überwacht werden.
Croatian: Preporučuje se analiza mokraće prije početka liječenja kao i praćenje bolesnika u smislu pojave ili pogoršanja proteinurije.
German: Obwohl Sunitinib und sein Primärmetabolit nicht durch Hämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz eliminiert wurden, war die systemische Gesamtexposition für Sunitinib um 47 % und für seinen Primärmetaboliten um 31 % niedriger verglichen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: Premda se sunitinib i njegov primarni metabolit nisu uklonili hemodijalizom u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, ukupna sustavna izloženost sunitibu bila je niža za 47%, a izloženost primarnom metabolitu za 31% u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
German: Bei 400 mg Moxifloxacin, das als Positivkontrolle eingesetzt wurde, zeigte sich eine maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert von 5,6 msec.
Croatian: Moksifloksacin (400 mg) koji se primjenjivao kao pozitivna kontrola iskazao je najveću srednju vrijednost promjene QTcF-intervala od 5,6 ms u odnosu na početne vrijednosti.
German: Bei Patienten ohne kardiale Risikofaktoren muss zu Behandlungsbeginn eine Bestimmung der Ejektionsfraktion erwogen werden.
Croatian: U bolesnika koji nemaju kardijalne faktore rizika treba razmotriti provjeru istisne frakcije na početku liječenja.
German: Bei diesen pädiatrischen Patienten ohne vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder kardialer Strahlentherapie wurde die maximal verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD) ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U ovih pedijatrijskih bolesnika bez prethodne izloženosti antraciklinima ili zračenju srca određena je maksimalna podnošljiva doza (engl. maximum tolerated dose, MTD) (vidjeti dio 5.1).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Sutent potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika poput hipertenzije ili aneurizme u anamnezi.
German: - kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien (bestimmte Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
Croatian: - ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i/ili arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
German: Bei allen Studienteilnehmern traten Nebenwirkungen auf, von denen die meisten einen schweren Intensitätsgrad (Toxizitätsgrad ≥ 3) aufwiesen und kardiale toxische Reaktionen miteinschlossen.
Croatian: Svi sudionici u ispitivanju imali su nuspojave na lijek; većina ih je bila teška (stupanj toksičnosti ≥ 3) i uključivali su kardijalnu toksičnost.
German: Ein Patient mit GIST wurde mit einer Dosis-Konzentration von 15 mg/m2 aufgenommen, ohne Nachweis eines Nutzens.
Croatian: Jedan bolesnik s GIST-om uključen je u ispitivanje pri razini doze od 15 mg/m bez dokaza o koristi.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose oder Hyperthyreose muss vor Behandlungsbeginn mit Sunitinib eine Therapie nach den gängigen medizinischen Standards durchgeführt werden.
Croatian: Bolesnici s već postojećom hipotireozom ili hipertireozom moraju se prije započinjanja terapije sunitinibom liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
German: (Osteonekrose), siehe Abschnitt 2
Croatian: (osteonekroze), pogledajte dio 2.
German: Die Ergebnisse der doppelblinden Behandlungsphase stammen aus der ITT-Population mit zentraler radiologischer Auswertung, wenn verfügbar.
Croatian: a Rezultati dvostruko slijepog liječenja odnose se na ITT populaciju i centralnu radiološku ocjenu, kad je primjereno.
German: Eine schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) wurde bei 4,7 % der Patienten mit soliden Tumoren berichtet.
Croatian: Teška hipertenzija (sistolički krvni tlak >200 mmHg ili dijastolički krvni tlak 110 mmHg) prijavljena je u 4,7% bolesnika sa solidnim tumorima.
German: Der primäre aktive Metabolit macht 23 % bis 37 % der Gesamtexposition aus.
Croatian: Od ukupne izloženosti lijeku, na glavni aktivni metabolit otpada 23% do 37%.
German: • Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag
Croatian: • Promjene u električnoj aktivnosti ili nepravilan ritam otkucaja srca.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorwachstums.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bio je TTP, definiran kao vrijeme od randomizacije do prve dokumentirane objektivne tumorske progresije.
German: Daten aus präklinischen Studien (in vitro und in vivo) mit Dosen über der empfohlenen Humandosis weisen darauf hin, dass Sunitinib das Potenzial besitzt, den kardialen Repolarisierungsprozess des Aktionspotenzials zu verlangsamen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls).
Croatian: Podaci iz nekliničkih istraživanja (in vitro i in vivo) pri dozama većima od preporučene doze za ljude ukazuju na to da sunitinib može inhibirati proces repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. produljiti QT-interval).
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Polypropylenverschluss mit 30 Hartkapseln
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sunitinib oder sein primärer aktiver Metabolit beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sunitinib ili njegov primarni aktivni metabolit u majčino mlijeko u ljudi.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich fetaler Missbildungen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije ploda (vidjeti dio 5.3).
German: Für eine Überdosierung mit Sutent gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung der Überdosierung muss durch allgemeine, unterstützende Maßnahmen erfolgen.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom Sutent te se liječenje predoziranja sastoji od općih potpornih mjera.
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koji se koriste za liječenje epilepsije i nekih drugih neuroloških bolesti
German: Auswirkungen von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-Hemmern Zu den Wechselwirkungen zwischen Sunitinib und BCRP-Hemmern stehen begrenzte klinische Daten zur Verfügung und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen Sunitinib und anderen BCRP-Hemmern kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) Dostupni su ograničeni klinički podaci o interakciji sunitiniba i inhibitora BCRP-a te se mogućnost interakcije sunitiniba i drugih inhibitora BCRP-a ne može isključiti (vidjeti dio 5.2).
German: Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan u plastičnim bočicama koje sadrže 30 kapsula i u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze koji sadrže 28 x 1 kapsulu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.