FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον Πίνακα 9 παρέχεται μια περίληψη της σύγκρισης μεταξύ του σκέλους χορήγησης θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (σκέλος A) και του σκέλους χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης (σκέλος B) με βάση τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου Haem-A-QoL και τη βαθμολογία στην κλίμακα φυσικής υγείας μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, με προσαρμογή για τις βαθμολογίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Í töflu 9 er samantekt á samanburði milli hópsins sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) og hópsins sem ekki fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur B) varðandi heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu á Haem-A-QoL kvarðanum eftir 24 vikna meðferð, eftir leiðréttingu fyrir upphafsgildum.
Greek: % μηδέν αιμορραγιών
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall)
Greek: ● Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην αφαιρέσετε το έμβολο από τη σύριγγα.
Icelandic: ● Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út úr sprautunni.
Greek: Βήμα 10.
Icelandic: Skref 10.
Greek: Βήμα 12.
Icelandic: Skref 12.
Greek: Βήμα 2.
Icelandic: Skref 2.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα συμπτώματα της θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, σε περίπτωση που εμφανίσετε τη συγκεκριμένη πάθηση (βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" για μια λίστα των συμπτωμάτων).
Icelandic: Mikilvægt er að þekkja einkenni blóðstorkusmáæðakvilla ef þú skyldir fá þennan kvilla (sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: Cmax, ss = μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση;
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Greek: Η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της προφύλαξης ρουτίνας) με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. aPCC και rFVIIa) θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Icelandic: Hætta á meðferð (þ.m.t. venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð) með hjáleiðarlyfjum (bypassing agents, lyf sem grípa inn í blóðstorkuferlið á seinni stigum en hemlar gegn storkuþætti VIII) (t.d. aPCC eða rFVIIa) daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin (sjá kafla 4.4).
Greek: ● Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια): σύγχυση, αδυναμία, οίδημα χεριών και ποδιών, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, απροσδιόριστος κοιλιακός πόνος ή πόνος στην πλάτη, αδιαθεσία (ναυτία), αδιαθεσία (εμετός) ή λιγότερα ούρα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Icelandic: rugl, máttleysi, þroti í handleggjum og fótleggjum, gullitun húðar og augna, vægur verkur í kvið eða baki, ógleði, uppköst eða skert þvaglát - þetta geta verið einkenni blóðstorkusmáæðakvilla.
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið hettuglös, sprautunálar og sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: - που διαθέτει στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι που δεν επιτρέπει τα αιχμηρά αντικείμενα να βγουν έξω.
Icelandic: - hægt að loka með þéttu, nálarheldu loki, sem beittir hlutir geta ekki stungist út um.
Greek: Η δομή του είναι διαφορετική από τον παράγοντα VIII, επομένως το Hemlibra δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII hafa ekki áhrif á Hemlibra því bygging þess er frábrugðin storkuþætti VIII.
Greek: ● Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα και μετακινήστε το προς τον κύλινδρο της σύριγγας.
Icelandic: ● Færið öryggishlífina frá nálinni og að sprautubolnum.
Greek: Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση, μεταξύ των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, της επίδρασης της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra έναντι καμίας προφύλαξης (Σκέλος A έναντι Σκέλους Β) ως προς τον αριθμό των αιμορραγιών που χρήζουν θεραπείας με παράγοντες πήξης με την πάροδο του χρόνου (τουλάχιστον 24 εβδομάδες ή ημερομηνία διακοπής) (βλ. πίνακα 6).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur A borinn saman við hóp B) hvað varðar fjölda blæðinga sem þörfnuðust meðferðar með storkuþáttum á tilteknum tíma (að lágmarki í 24 vikur eða þar til þátttöku í rannsókninni var hætt) (sjá töflu 6).
Greek: Το Hemlibra ενδείκνυται για την προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς με
Icelandic: Hemlibra er ætlað til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með
Greek: Σημείωση: Μην χρησιμοποιείτε σύριγγα LDS 3 mL για δόσεις μέχρι 1
Icelandic: Ekki á að nota 3 ml sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (ISR) που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Hemlibra αναφέρθηκε ότι ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας έντασης, και 95% υποχώρησαν χωρίς τη χορήγηση θεραπείας.
Icelandic: á Hemlibra voru tilkynnt sem alvarleg tilvik og voru þau væg eða miðlungi svæsin og gengu 95% til baka án meðferðar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται όγκος μεγαλύτερος των 2 mL ανά ένεση.
Icelandic: Ekki má dæla inn meira rúmmáli en 2 ml í hvert sinn.
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið hettuglös, millistykki, sprautunálar og sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: ● Πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
Icelandic: Pólýkarbónat með Luer-lock stút, sæft, passar á hettuglös með hálsi sem er 15 mm að ytra þvermáli, einnota, latexfrítt og laust við hitavaldandi efni (non-pyrogenic).
Greek: ● Χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο μόνο μία φορά.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το emicizumab μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab getur valdið fósturskaða eða haft áhrif á æxlunargetu ef það er notað á meðgöngu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν υποδόριο Hemlibra, 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες είτε από 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος Α και D) είτε από 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (Σκέλος Β) στη συνέχεια ή χωρίς προφύλαξη (Σκέλος C).
Icelandic: Hemlibra undir húð, 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar og síðan annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku (hópar A og D) eða 3 mg/kg á tveggja vikna fresti (hópur B) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C).
Greek: Άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni ef þú eða sá/sú sem annast þig tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Greek: Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα
Icelandic: Hyljið nálina með öryggishlífinni
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία του Hemlibra.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun Hemlibra.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab σε ασθενείς που λαμβάνουν τρέχουσα αγωγή για την επαγωγή ανοσοανοχής δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun emicizumabs handa sjúklingum sem gangast undir framköllun ónæmisþols.
Greek: Έλεγχος του φαρμάκου και των υλικών σας:
Icelandic: Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:
Greek: Βήμα E. Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο
Icelandic: Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið
Greek: Αυστρία
Icelandic: Wien Austurríki
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra σε δόση 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες με επακόλουθη δόση 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í skömmtum sem námu 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku.
Greek: ● καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Icelandic: ● Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli):
Greek: Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 59 ασθενείς ηλικίας <12 ετών και είχαν λάβει εβδομαδιαία προφύλαξη Hemlibra για τουλάχιστον 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας < 2 ετών, 17 ασθενών ηλικίας 2 έως < 6 ετών, 38 ασθενών ηλικίας από 6 έως < 12 ετών.
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται η χορήγηση παράγοντα παράκαμψης σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, ανατρέξτε στις παρακάτω οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης.
Icelandic: Ef ástæða er til að nota hjáleiðarlyf handa sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á að fylgja skammtaleiðbeiningum um notkun hjáleiðarlyfja hér fyrir neðan.
Greek: Το emicizumab δεν έχει δομική σχέση ή ομολογία αλληλουχίας με τον παράγοντα VIII και, ως εκ τούτου δεν επάγει ούτε ενισχύει την ανάπτυξη άμεσων αναστολέων στον παράγοντα VIII.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
Greek: Αντίδραση στη θέση έγχυσης
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Greek: Το Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο εφόσον ληφθεί υπόψη ότι, κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης είναι αυξημένος, και ότι αρκετές επιπλοκές της κύησης συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (DIC).
Icelandic: Ekki á að nota Hemlibra á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið, að teknu tilliti til þess að hætta á segamyndun er aukin á meðgöngu og eftir fæðingu og að ýmsir fylgikvillar þungunar tengjast aukinni hættu á blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation).
Greek: Βήμα 7.
Icelandic: Skref 7.
Greek: ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ :
Icelandic: Í ÖSKJUNNI ERU:
Greek: Η επίδραση της μέτριας και σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif miðlungi alvarlega eða alvarlega skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμασίες προσδιορισμού και τις μεθόδους που δεν επηρεάζονται από το emicizumab και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με συγκεκριμένες εκτιμήσεις για τις δοκιμασίες προσδιορισμού χρωμογονικής δραστηριότητας FVIII
Icelandic: Upplýsingar um mælingar og aðferðir sem emicizumab hefur ekki áhrif á og nota má til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII;
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες αρθρώσεων
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli
Greek: % μείωση (RR), τιμή p
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Greek: Το διάλυμα Hemlibra είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση, για το οποίο δεν απαιτείται αραίωση.
Icelandic: Hemlibra lausn er sæfð lausn, án rotvarnarefna, sem er tilbúin til inndælingar undir húð án þynningar.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, μετακινήστε το άκρο της βελόνας εντός του φαρμάκου και τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Icelandic: Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn mikið eða minna en rúmmál skammtsins sem á að gefa á að færa nálaroddinn undir yfirborð lyfsins og draga stimpilstöngina hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni er meira en rúmmál þess skammts sem á að gefa.
Greek: ● Βελόνα έγχυσης: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 26 G (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή), μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 26 G (ásættanleg vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.
Greek: Σκέλος C: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
Icelandic: Hópur C: 1,5 mg/kg af Hemlibra einu sinni í viku
Greek: Το Hemlibra αποκαθιστά τη λειτουργία του απώντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
Icelandic: Hemlibra bætir upp virkni virkjaðs storkuþáttar VIII sem vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir eðlilega blóðstorknun.
Greek: Το emicizumab αυξάνει τη δυνατότητα πήξης και κατά συνέπεια η απαιτούμενη δόση FVIIa ή FVIII για την επίτευξη αιμόστασης μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη χορηγούμενη χωρίς τη θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Icelandic: Emicizumab eykur storknunargetu og því gæti þurft minni skammt af storkuþætti VIIa eða VIII til að ná blæðingarstöðvun en ef það er gert án fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra.
Greek: ● Εάν δεν διαθέτετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης: - που είναι κατασκευασμένο από ανθεκτικό πλαστικό.
Icelandic: Ef nálarhelt ílát er ekki tiltækt er hægt að nota annað ílát sem er: - gert úr sterku plasti.
Greek: Μην πετάτε τυχόν βελόνες και σύριγγες στα οικιακά σας απορρίμματα.
Icelandic: Ekki henda nálum eða sprautum með heimilissorpi.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας.
Icelandic: ● Ekki snerta nálaroddinn.
Greek: - Το emicizumab αυξάνει το δυναμικό πήξης του ασθενούς και η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να απαιτούν προσαρμογή ανάλογα με τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς - Για όλους τους παράγοντες πήξης (aPCC, rFVIIa, FVIII, κ.λπ.), θα πρέπει να εκτιμάται η αιμοραγική κατάσταση πριν από την επανειλημμένη χορήγηση δόσης - Η χρήση του aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες επιλογές / εναλλακτικές θεραπείας και συστάσεις δοσολογίας aPCC θα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση που τοaPCC είναι η μόνη επιλογή - Οι γιατροί θεραπείας πρέπει να ζυγίζουν προσεκτικά τον κίνδυνο ΘΜΑ και θρομβοεμβολής έναντι του κινδύνου αιμορραγίας όταν εξετάζουν τη θεραπεία με aPCC
Icelandic: - Hætta á fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með emicizumabi er hafin; - Læknar eiga að ræða við sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta sem nota á af hjáleiðarlyfjum og hvenær á að gefa þá, ef þess gerist þörf meðan á fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi stendur; - Emicizumab eykur storkugetu sjúklingsins og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af hjáleiðarlyfjum og lengd meðferðar með þeim, eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins; - Gæta skal að því að staðfesta blæðingu áður en endurteknir skammtar af storkuþáttum (aPCC, rFVIIa, FVIII o.s.frv.) eru gefnir; - Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði/valkostir séu ekki tiltæk og fylgja á skömmtunarleiðbeiningum um aPCC ef það er eina meðferðarúrræðið sem til greina kemur.
Greek: ● Πριν από τη χρήση, αφήστε το(α) φιαλίδιο(α) να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun, á hreinum og sléttum fleti, fjarri beinu sólarljósi.
Greek: Το emicizumab συμβάλει στη γεφύρωση μεταξύ του ενεργοποιημένου παράγοντα IX και του παράγοντα Χ που απαιτείται για την επίτευξη αποτελεσματικής αιμόστασης, αποκαθιστώντας την ανεπάρκεια του ενεργοποιημένου παράγοντα VIII.
Icelandic: Emicizumab tengir virkjaðan storkuþátt IX og storkuþátt X til að endurheimta virkni virkjaðs storkuþáttar VIII ef hann vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir virka stöðvun blæðinga.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn
Greek: 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες
Icelandic: Hemlibra 6mg/kg á 4 vikna fresti
Greek: ● Προετοιμάστε και πραγματοποιείστε την έγχυση υπό συνθήκες καθαριότητας και απουσίας μικροβίων μέσω «άσηπτης τεχνικής».
Icelandic: ● Undirbúa á og framkvæma lyfjagjöfina við hreinar og ósmitaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Greek: ● Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω, πιέστε το έμβολο για να εισάγετε αέρα από τη σύριγγα πάνω από τη στάθμη του φαρμάκου.
Icelandic: ● Þrýstið á stimpilstöngina meðan hettuglasið er á hvolfi til að sprauta loftinu úr sprautunni í hettuglasið, yfir yfirborði lyfsins.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Greek: Αντίθετα, οι δοκιμασίες προσδιορισμού που περιέχουν παράγοντες πήξης βόειας προέλευσης δεν είναι ακριβείς κατά τη μέτρηση της δραστικότητας του emicizumab (καμία δραστικότητα δε μετρήθηκε) και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ενδογενούς ή εξωγενούς (κατά την έγχυση) δραστικότητας του παράγοντα VIII ή για τη μέτρηση αναστολέων έναντι του FVIII.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Greek: Παρόμοια με την προφύλαξη με FVIII, η αυτοχορήγηση στο σπίτι επιτράπηκε για όλες τις επόμενες δόσεις emicizumab.
Icelandic: Svipað því sem við á um fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII var leyft að gefa alla síðari skammta af emicizumabi heima fyrir.
Greek: Βήμα 13.
Icelandic: Skref 13.
Greek: Αποτελέσματα κατάστασης υγείας HAVEN 1
Icelandic: Heilsufarstengdur árangur í HAVEN 1-rannsókninni
Greek: Πίνακας 8 HAVEN 4: Ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών με προφύλαξη Hemlibra σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με ή χωρίς αναστολείς Παράγοντα VIII
Icelandic: Árleg blæðingatíðni við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum ≥12 ára, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ● Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες εργαστηρίου
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Greek: ● Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, σύρετε τη βελόνα μεταφοράς στο καπάκι και ανασηκώστε προς τα επάνω για να καλύψετε τη βελόνα.
Icelandic: ● Haldið á sprautunni í annarri hönd og rennið nálinni í nálarhlífina og lyftið upp svo hún hylji nálina.
Greek: Σε περίπτωση ενδιάμεσης αιμορραγίας κατα τη διαρκεια της θεραπείας προφύλαξης με emicizumab, οι ασθενείςς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τις διαθέσιμες θεραπείες.
Icelandic: Ef gegnumbrotsblæðingar verða hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi á að bregðast við með þeim meðferðarúrræðum sem tiltæk eru.
Greek: Παραδείγματα παραγόντων παράκαμψης περιλαμβάνουν συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) και ανασυνδυασμένο FVIIa (rFVIIa).
Icelandic: Meðal dæma um hjáleiðarlyf eru aPCC (virkjað prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate)) og storkuþáttur VIIa sem framleiddur er með erfðatækni (rFVIIa).
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή μην το τοποθετείτε επάνω σε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του πώματος της βελόνας.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta neitt eftir að nálarhlífin hefur verið tekin af.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απορρόφηση ήταν 1,6 ημέρες.
Icelandic: Helmingunartími frásogs eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A var 1,6 dagar.
Greek: Επομένως, η δόση του παράγοντα παράκαμψης που απαιτείται μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη δόση που χρησιμοποιήσατε πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.
Icelandic: Því gæti verið að þú þyrftir minni skammta af hjáleiðarlyfi en þú notaðir áður en þú hófst notkun Hemlibra.
Greek: Κατά την ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς, η χορηγούμενη εβδομαδιαίως θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra επέδειξε κλινικά ουσιώδη μείωση (98%) στο ποσοστό εμφάνισης των θεραπευμένων αιμορραγικών επεισοδίων σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς αφού έκαναν τουλάχιστον 12 εβδομάδες προφύλαξη Hemlibra έναντι του αντίστοιχου ποσοστού εμφάνισης αιμορραγιών που καταγράφηκε στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή.
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku leiddi til klínískt mikilvægrar minnkunar (98%) á tíðni meðhöndlaðra blæðingatilvika hjá 18 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í a.m.k.
Greek: Φύλαξη φιαλιδίων Hemlibra, βελονών και συριγγών:
Icelandic: Hvernig geyma á hettuglös með Hemlibra, sprautunálar og sprautur:
Greek: Στη ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς της κλινικής μελέτης HAVEN 3, η προφύλαξη Hemlibra είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική (p < 0.0001) μείωση (68 %) του βαθμού αιμορραγίας για τις θεραπευμένες αιμορραγίες σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII που συλλέχθηκε στη NIS πριν από την ένταξη (βλ.
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í klínísku rannsókninni HAVEN 3 sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) minnkunar (68%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, borið saman við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 5).
Greek: Υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση
Icelandic: Lyfinu dælt undir húð
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση της ΘΜΑ χωρίς υποτροπή.
Icelandic: Einn sjúklingur hóf að nota Hemlibra á ný eftir að blóðstorkusmáæðakvilli var genginn til baka, án þess að hann tæki sig upp á ný.
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Greek: Βήμα 4.
Icelandic: Skref 4.
Greek: bΜέσο ABR (IQR)
Icelandic: bMiðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR)
Greek: o Για ένεση μεγαλύτερη από 1 mL χρησιμοποιήστε 3 mL σύριγγα LDS.
Icelandic: Fyrir stærri skammta en 1 ml á að nota 3 ml sprautu.
Greek: Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
Icelandic: Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
Greek: Τα αποτελέσματα της πρωτογενούς ανάλυσης αποτελεσματικότητας της προφύλαξης Hemlibra κάθε τέσσερις εβδομάδες σε σχέση με τον ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων, και των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρωσεων-στόχων εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Icelandic: Frumgreining á niðurstöðum varðandi verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra á fjögurra vikna fresti með tilliti til tíðni meðhöndlaðra blæðinga, allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) er sýnd í töflu 8.
Greek: Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
Greek: Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο στη σύριγγα και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης (βλ. παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης»).
Icelandic: Til að draga Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í