FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulver i 10 ml hætteglas af glas (type 1) lukket med en butylgummiprop beklædt med Flurotec og forseglet med krympeforsegling af aluminium.
Hungarian: Por 10 ml-es, Fluorotec bevonatú butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, üvegből
Danish: Hjerte
Hungarian: Szívtamponád
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során dyspnoe (a terhelésre jelentkező dyspnoét is beleértve) gyakrabban lépett fel kangrelorral kezelt betegeknél (1,3%), mint klopidogréllel kezelteknél (0,4%).
Danish: - hvis du nogensinde har haft en hjerneblødning eller et slagtilfælde (kaldes også TIAtransistorisk iskæmisk attak eller apopleksi) på grund af en midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen.
Hungarian: - Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által előidézett ún.
Danish: hændelser med letalt resultat.
Hungarian: * Köztük halálos kimenetelű esetek.
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Kengrexal hvis:
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
Hungarian: A kangrelor fő mellékhatásai patkányban és kutyában a húgyutak felső szakaszán jelentkeztek, és a vesetubulusok, a vesemedence és az ureter károsodásából álltak.
Danish: • 4 mikrogram pr. kilogram legemsvægt pr. minut ved infusion (drop) i mindst 2 timer.
Hungarian: • 4 mikrogrammos percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti adag követ, legalább 2 óra alatt,
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52,2 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Hungarian: A készítmény 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion.
Hungarian: A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ.
Danish: Blødning i bækkenet
Hungarian: Vérzés a medencében
Danish: GUSTO-blødningsskalaen blev målt i de kliniske CHAMPION-studier (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Hungarian: A CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM és PCI) klinikai vizsgálatokban a GUSTO vérzési skálát alkalmazták.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og klastogent potentiale.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitást és klasztogén potenciált értékelővizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
Hungarian: Kengrexal-lal kezelt hím patkányok esetében a termékenységre gyakorolt reverzibilis hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: Periorbitalt hæmatom, subkutant hæmatom
Hungarian: Periorbitalis haematoma, subcutan haematoma
Danish: Den primære kliniske evidens for cangrelors virkning stammer fra CHAMPION PHOENIX, et randomiseret, dobbeltblindet studie, der sammenligner cangrelor (n=5.472) med clopidogrel (n=5.470), der begge gives i kombination med aspirin og anden standardbehandling, herunder ufraktioneret heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lavmolekylært heparin (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Hungarian: (n=5470) hasonlították össze, mindkettőt aszpirinnel vagy egyéb standard terápiával, köztük frakcionálatlan heparinnal (78%), biviluridinnal (23%), LMWH-val (14%) vagy fondaparinux-szal (2,7%) együtt alkalmazva.
Danish: Kontrollér, at hele bolus administreres før start af PCI.
Hungarian: A PCI megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a bólus teljes mennyisége beadásra került.
Danish: • du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
Hungarian: Ha például olyan betegsége van, amely befolyásolja a véralvadást, vagy egyéb olyan betegsége van, amely fokozhatja a vérzés kockázatát, például a közelmúltban történt súlyos sérülés, műtét, a kórelőzményben szereplő szélütés vagy az agy átmeneti oxigénhiányos állapota, illetve a közelmúltban történt gyomor- vagy bélvérzés.
Danish: Cangrelor N=5.462
Hungarian: Kangrelor N=5462
Danish: Hæmatom >5 cm
Hungarian: 5 cm alatti méretű haematoma
Danish: Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
Hungarian: A bólust és az infúziót az infúziós oldatból kell beadni.
Danish: Hududslæt, pruritus, urticariaf
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus,
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat cangrelor
Hungarian: Kengrexal 50 mg por koncentrátumhoz kangrelor
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja az intracranialis vérzés kockázatát.
Danish: Af det genvundne materiale blev 58 % fundet i urin og de resterende 35 % i fæces, formodentlig efter udskillelse via galde.
Hungarian: A visszanyert anyag 58%-a a vizeletben, a fennmaradó
Danish: Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min.
Hungarian: A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/kg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/kg/perc intravénás infúzióban.
Danish: • infektion af steder, der bløder,
Hungarian: • a vérző területek elfertőződése,
Danish: Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral P2Y12-hæmmer før PCIproceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig eller ønskelig.
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Danish: Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Hungarian: Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Danish: Der er registreret en højere forekomst af overfølsomhed med cangrelor (0,05 %) end med kontrolpræparatet (0,007 %).
Hungarian: Túlérzékenység súlyos eseteinek magasabb előfordulási gyakoriságát regisztrálták kangrelor alkalmazása mellett (0,05%),
Danish: Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
Hungarian: A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: • Blødning, væske omkring hjertet, blod i brysthulen eller næseblod, blødning i mave-tarm kanalen, i maven eller i urinen eller fra injektions- eller kateterstedet,
Hungarian: • Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés, illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
Danish: Cangrelors gennemsnitlige steady state-koncentration under en konstant intravenøs infusion ved 4 mikrogram/kg/min.
Hungarian: A kangrelor átlagos, dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja 4 mikrogramm/kg/perc állandó intravénás infúzió során 488 ng/ml.
Danish: I centrale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere intrakranielle blødninger efter 30 dage med cangrelor (0,07 %) end med clopidogrel (0,02 %), hvoraf 4 blødninger ved cangrelor og 1 blødning ved clopidogrel var letale.
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több intracranialis vérzés lépett fel a kangrelorral kezelteknél (0,07%), mint a klopidogréllel kezelteknél (0,02%), melyek közül a kangrelor alkalmazása mellett 4 vérzéses eset, míg a klopidogrél alkalmazása mellett 1 vérzéses eset volt fatális.
Danish: Clopidogrel (N=12.542)
Hungarian: Klopidogrél (N=12 542)
Danish: - hvis du er allergisk over for cangrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kengrexal (angivet i punkt 6).
Hungarian: - Ha allergiás a kangrelorra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Hæmaturi, blod i urin, blødning i urethra.
Hungarian: Haematuria, vér jelenléte a vizeletben, húgycsővérzés.
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15
Hungarian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Danish: Tabel 4: Trombotiske hændelser efter 30 dage i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Hungarian: 4. táblázat: Thromboticus események 30 nap elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Danish: • Blødning hvor som helst i kroppen.
Hungarian: • A szervezet bármely részéről származó vérzés.
Danish: Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri (lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. VerifyNow P2Y12-test, VASP-P og flowcytometri.
Hungarian: A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Danish: Organsystemklasse
Hungarian: Szervrendszer Gyakori
Danish: Nedsat trombocyttal, nedsat erytrocyttal, forhøjet INRc
Hungarian: Csökkent thrombocytaszám, csökkent vörösvértestszám, emelkedett nemzetközi normalizált arány c
Danish: IDR a p-værdier baseret på Chi-square-test.
Hungarian: Stent thrombosis Halálozás MI IDR a Khí-négyzet próbán alapuló p-értékek.
Danish: I den sammenlagte sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med clopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Hungarian: vizsgálatok összevont biztonságossági populációjában az adagolástól számított 30 napon belüli fatális kimenetelű vérzés incidenciája a kangrelorral kezelt betegek esetében alacsony, és a klopidogréllel kezeltekéhez hasonló volt (8 [0,1%] vs.
Danish: * Inkl.
Hungarian: • arcduzzanat.
Danish: • hududslæt, kløe, nældefeber,
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Danish: Cangrelor N=5.470
Hungarian: Kangrelor N=5470
Danish: Clopidogrel N=5.469
Hungarian: Klopidogrél N=5469
Danish: • blodansamling på blodkarrets indstikssted.
Hungarian: • az érszúrás helyén kialakuló vérömleny.
Danish: Cangrelor (N=12.565)
Hungarian: Kangrelor (N=12 565)
Danish: Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
Danish: I kliniske studie er cangrelor blevet administreret samtidig med bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uden nogen tilsyneladende virkning på cangrelors farmakokinetik eller farmakodynamik.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kangrelor farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára gyakorolt egyértelmű hatást, amikor klinikai vizsgálatok során együtt alkalmazták a kangrelort bivalirudinnal, alacsony molekulasúlyú heparinnal, fondaparinux-szal és GP IIb/IIIa-inhibitorokkal (abciximab, eptifibatid, tirofiban).
Danish: Clopidogrel (N=5.527)
Hungarian: Klopidogrél (N=5527)
Danish: Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.
Hungarian: A Kengrexal 10 darabos csomagokban kerül forgalomba.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.
Hungarian: A gyógyszert a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e részecskéket.
Danish: Øjenblødning
Hungarian: Szem bevérzése
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Danish: Der er også gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og ticagrelor.
Hungarian: A kangrelorrral és a tikagrelorral szintén végeztek farmakodinámiás interakciós vizsgálatot.
Danish: Clopidogrel N=5.457
Hungarian: Klopidogrél N=5457
Danish: Der kan undertiden dannes blodpropper (størknet blod) i et beskadiget blodkar, f.eks. en blodåre i hjertet, og dette kan være meget farligt, idet blodproppen kan afskære blodforsyningen (trombotisk hændelse) og forårsage et hjertetilfælde (myokardieinfarkt).
Hungarian: ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
Danish: Tabel 3: Trombotiske hændelser efter 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Hungarian: 3. táblázat: Thromboticus események 48 óra elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
Hungarian: PCI-n áteső betegekkel végzett pivotális vizsgálatok során akut veseelégtelenség (0,1%), veseelégtelenség (0,1%), valamint emelkedett szérum kreatininszint (0,2%) előfordulásáról számoltak be a kangrelor klinikai vizsgálatok során történt alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Danish: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Hungarian: A port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Danish: Skader på urinvejene var reversible efter seponering af dosis i et undersøgende studie med rotter.
Hungarian: A húgyúti károsodás egy patkányokkal végzett kíséretes vizsgálat során visszafordíthatónak bizonyult az adagolás abbahagyásával.
Danish: • Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi,
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
Danish: Virkninger på nyrefunktion
Hungarian: A veseműködésre gyakorolt hatások
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med clopidogrel (0,02 %)(se pkt.
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több szívtamponád lépett fel a kangrelor alkalmazása mellett (0,12%), mint a klopidogrél alkalmazása mellett (0,02%).(lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis du har fået for meget Kengrexal
Hungarian: Ha az előírtnál több Kengrexal-t alkalmazott
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge risikoen for bivirkninger, såsom blødning, herunder blodfortyndende midler (antikoagulantia, f.eks. warfarin).
Hungarian: például warfarin) szed, amelyek fokozhatják a mellékhatások, például a vérzés kockázatát.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegek esetében nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
Hungarian: Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
Danish: Hos kaniner var cangrelor associeret med øgede forekomster af abort og intrauterine aborter samt væksthæmning hos fostre ved højere doser, der kan have været sekundært til maternel toksicitet.
Hungarian: valamint nagyobb dózisokban foetalis növekedésbeli elmaradással, ami az anyai toxicitás következménye lehet.
Danish: Kengrexal er beregnet til intravenøs anvendelse, kun efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: A Kengrexal kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan alkalmazható.
Danish: Ingen demografisk baselinefaktor ændrede cangrelors relative risiko for blødning.
Hungarian: A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Danish: Mulige konsekvenser for situationen in vivo er ikke blevet undersøgt, men forsigtighed tilrådes, når cangrelor skal kombineres med et BCRP-substrat.
Hungarian: Ennek esetleges in vivo jelentőségét nem vizsgálták, de óvatosság ajánlott,
Danish: • blødning fra sår,
Hungarian: • sebhelyek vérzése,
Danish: Cangrelor (N=5.529)
Hungarian: Kangrelor (N=5529)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz kangrelor
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for hjertetamponade.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a szívtamponád kockázatát.
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml 200 mikrogram cangrelor.
Hungarian: Hígítás után 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Danish: • du har nedsat nyrefunktion eller kræver dialyse.
Hungarian: • Ha beszűkült a veseműködése vagy művesekezelésre szorul.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kengrexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kengrexal-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør gives i hospitalsomgivelser.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kórházi körülmények között kell beadni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kengrexal den 23. marts 2015.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Kengrexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller andre blodfortyndende lægemidler.
Hungarian: Majdnem mindegyik beteg szedett aszpirint és/vagy más vérhígító gyógyszereket is.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kengrexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kengrexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: På grund af sin opbygning blev denne undersøgelse imidlertid anset for utilstrækkelig til at vise en klar fordel for disse patienter, og virksomheden beholdt ikke denne anvendelse som en del af ansøgningen.
Hungarian: Ezen vizsgálat kialakításának módját azonban nem tartották megfelelőnek ahhoz, hogy egyértelmű előnyt lehessen kimutatni ezeknél a betegeknél, és a vállalat nem törekedett arra, hogy ezt a használatot az alkalmazás részévé tegye.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes før PCI-indgrebet, og infusionen bør fortsætte i mindst to timer, eller indtil proceduren er afsluttet, hvis denne varer længere end to timer.
Hungarian: A kezelést a PCI-eljárás előtt kell elkezdeni, és az infúzió beadását legalább 2 órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Danish: Efter lægens skøn kan infusionen fortsætte i op til 4 timer.
Hungarian: Az infúzió az orvos megítélése alapján legfeljebb négy órán át folytatható.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kengrexal anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Kengrexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kengrexal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kengrexal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og nedsætter risikoen for blodpropper.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökkenti a vérrögképződés kockázatát.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kengrexal bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kengrexal alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Behandlingen begynder med en injektion i en vene af en dosis på 30 µg/kg legemsvægt, som bør vare i under et minut; derefter gives der straks en infusion med en hastighed på 4 µg/kg i minuttet.
Hungarian: A kezelést 30 mikrogramm/ttkg-os dózisú, vénába adott injekcióval kezdik, amelynek egy percnél rövidebb ideig kell tartania; ezt közvetlenül ezután 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió követi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kengrexal?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kengrexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Andre oplysninger om Kengrexal
Hungarian: A Kengrexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Lægemidlet er påvist at være gavnligt til at mindske problemer forårsaget af blodpropper hos patienter, der får foretaget PCI og ikke tidligere er behandlet med P2Y12-hæmmere.
Hungarian: Kimutatták a gyógyszer jótékony hatását a vérrögök által okozott problémák csökkentésére olyan, PCI-n átesett betegeknél, akiket korábban nem kezeltek P2Y12-gátlókkal.
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen af Kengrexal bemærkede CHMP, at forekomsten af blødning var højere for Kengrexal end for clopidogrel, men dette var forventeligt i betragtning af lægemidlets større effektivitet og blev opvejet af, at aktiviteten af Kengrexal hurtigt aftog efter ophør af infusionen.
Hungarian: A Kengrexal biztonságossági profilját illetően a CHMP megállapította, hogy a vérzés előfordulási gyakorisága a Kengrexal alkalmazása esetén magasabb volt, mint a klopidogrél alkalmazása esetén, de a gyógyszer nagyobb hatékonysága miatt ez várható volt, és ezt ellensúlyozta az a tény, hogy a Kengrexal aktivitása gyorsan eltűnt azt követően, hogy az infúziót leállították.
Danish: 4,7 % af patienterne (257 ud af 5 470 patienter), der fik Kengrexal, kom ud for en hændelse eller døde, sammenlignet med 5,9 % (322 ud af 5 469 patienter) af dem, der fik clapidogrel.
Hungarian: A Kengrexal hatékonyabbnak mutatkozott a szájon át szedett klopidogrélnél a következő események előfordulásának csökkentésében: A Kengrexal-t kapó betegek 4,7%-ánál (5470 betegből 257-nél) lépett fel valamilyen esemény vagy következett be halál, szemben a klopidogréllel kezelt betegek 5,9%-ával (5469 betegből 322).