FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Lunivia?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lunivia?
Portuguese: Os doentes foram tratados durante pelo menos 24 semanas.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 24 de săptămâni.
Portuguese: 20 de Outubro de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Romanian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Portuguese: Os efeitos do Luveniq foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Luveniq au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP emisese un aviz negativ.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas orais.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Luveniq pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Luveniq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Denomina-se "não infecciosa" quando é causada pelo sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do corpo), o qual ataca a úvea.
Romanian: Este numită „neinfecţioasă" când este cauzată de sistemul imunitar propriu al organismului (sistemul natural de apărare al organismului) care atacă uveea.
Portuguese: Pertence à classe dos inibidores da calcineurina.
Romanian: Acesta aparţine clasei de inhibitori de calcineurină.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar această reexaminare nu se încheiase încă în momentul în care compania şi-a retras cererea.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Luveniq (voclosporina)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină)
Portuguese: O Luveniq é um medicamento que contém a substância activa voclosporina.
Romanian: Luveniq este un medicament care conţine substanţa activă voclosporină.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în desfăşurare.
Portuguese: O Luveniq foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Setembro de 2007 para o tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
Romanian: Luveniq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 14 septembrie 2007 pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice.
Portuguese: O Luveniq é um agente imunossupressor, o que significa que reduz a actividade do sistema imunitário.
Romanian: Luveniq este un agent imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Luveniq (voclosporina) EMA/CHMP/835463/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină) EMA/CHMP/835463/2011
Portuguese: O que é o Luveniq?
Romanian: Ce este Luveniq?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Luveniq.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Portuguese: O pedido encontrava-se apoiado num estudo principal que envolveu 218 doentes com uveíte não infecciosa, que comparou o Luveniq com um placebo.
Romanian: Cererea a fost justificată printr-un studiu principal la care au participat 218 pacienţi cu uveită neinfecţioasă şi care a comparat Luveniq cu placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como a inflamação do olho melhorou após 16 semanas e 24 semanas de tratamento, medida observando a alteração na intensidade da turvação vítrea (turvação do humor vítreo, o fluido gelatinoso transparente da câmara que se encontra entre o cristalino e a retina, no globo ocular).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modul în care s-a ameliorat inflamaţia ochiului după 16 săptămâni şi 24 de săptămâni de tratament, măsurat prin studierea modificării gradului de opacifiere vitroasă (înceţoşarea umorii vitroase, gelul limpede dintre cristalin şi retină la nivelul globului ocular).
Portuguese: Actua sobre as células T, um tipo de glóbulo branco do sistema imunitário que se encontra particularmente activo na inflamação.
Romanian: Ţinta sa o reprezintă limfocitele T, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi sunt deosebit de active în inflamaţie.
Portuguese: Como deveria funcionar o Luveniq?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Luveniq?
Portuguese: Esperava-se que o medicamento reduzisse a inflamação que se verifica na uveíte ao bloquear uma enzima denominada calcineurina que está envolvida na activação das células T.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să scadă inflamaţia observată în uveită prin blocarea unei enzime numite calcineurină, care este implicată în activarea limfocitelor T.
Portuguese: A uveíte é uma inflamação da úvea (a camada média do olho) que pode provocar perda de visão.
Romanian: Uveita este inflamaţia uveei (stratul median al ochiului), care poate duce la pierderea vederii.
Portuguese: O Luveniq causou também efeitos secundários que se sabe ocorrem com este tipo de medicamentos imunossupressores, incluindo hipertensão (tensão alta).
Romanian: De asemenea, Luveniq a cauzat reacţii adverse, cunoscute a apărea în asociere cu acest tip de medicament imunosupresor, inclusiv hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată).
Portuguese: Apenas um estudo principal apoiava o pedido e os resultados não demonstravam, de forma robusta, que o Luveniq era mais eficaz do que o placebo na redução da inflamação ocular, uma vez que não se observavam diferenças na visão dos doentes em comparação com o placebo.
Romanian: Doar un singur studiu a stat la baza cererii, iar rezultatele nu au demonstrat în mod viabil că Luveniq este mai eficace decât placebo în reducerea inflamaţiei oculare, în timp ce nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce prive te vederea pacienţilor în comparaţie cu placebo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerava que os benefícios do Luveniq não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, nu s-a demonstrat că beneficiile Luveniq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: O Luveniq destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica, afectando a parte média ou posterior do olho.
Romanian: Luveniq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2011, a Lux Biosciences GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Luveniq, para o tratamento de uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
Romanian: La data de 13 octombrie 2011, Lux Biosciences GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer desfavorável, em Junho de 2011, recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Luveniq para o tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese deja un aviz negativ în iunie 2011, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP não considerava que os benefícios do Luveniq fossem superiores aos seus riscos no tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
Romanian: În momentul emiterii avizului negativ, CHMP nu era convins că beneficiile Luveniq se dovediseră mai mari decât riscurile asociate ca tratament pentru uveita neinfecţioasă cronică.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Luveniq?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Luveniq?
Portuguese: 15 Mar 2012
Romanian: 15 Martie 2012
Portuguese: Página2/2
Romanian: Pagina 2/2
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (125 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie orală (125 mg/ml).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma definição de prioridades para as suas atividades.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datora stabilirii priorităţilor sale în ceea ce priveşte activităţile.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas apresentadas por último.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Portuguese: Ambos os medicamentos são suspensões orais mas o Megestrol Alkermes foi formulado de forma a poder ser administrado a uma dose inferior para obter o mesmo efeito.
Romanian: Ambele medicamente sunt suspensii orale, dar Megestrol Alkermes a fost conceput astfel încât să poată fi administrat în doză mai mică pentru a obţine acelaşi efect.
Portuguese: A substância ativa do Megestrol Alkermes, o megestrol, é similar a uma hormona natural denominada progesterona e é utilizada no tratamento de determinados tipos de cancro.
Romanian: Substanţa activă din Megestrol Alkermes, megestrolul, este similară cu un hormon produs în mod natural numit progesteron şi se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Portuguese: Isto significa que o Megestrol Alkermes deveria ser similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Megace, que contém a mesma substância ativa.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" numit Megace, care este deja autorizat în Uniunea Europeană şi conţine aceeaşi substanţă activă.
Portuguese: O Megestrol Alkermes é um medicamento que contém a substância ativa megestrol.
Romanian: Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Megestrol Alkermes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Megestrol Alkermes.
Portuguese: O Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido".
Romanian: Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un „medicament generic hibrid".
Portuguese: O Megestrol Alkermes deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Megace.
Romanian: Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
Portuguese: Em 6 de março de 2012, a Alkermes Pharma Ireland Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Megestrol Alkermes, para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com ou e SIDA.
Romanian: La 6 martie 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Megestrol Alkermes, care urmează să fie folosit în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Portuguese: Como o Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido", a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a sua bioequivlência relativamente ao medicamento de referência, o Megace.
Romanian: Deoarece Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a verifica dacă este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Megace.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Megestrol Alkermes não podia ser aprovado.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os estudos apresentados não demonstraram a bioequivalência do Megestrol Alkermes ao medicamento de referência, pelo que o Megestrol Alkermes não pode ser considerado como tendo a mesma eficácia do Megace na reversão da perda de peso e de apetite nos doentes com cancro ou SIDA.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Portuguese: O que é o Megestrol Alkermes?
Romanian: Ce este Megestrol Alkermes?
Portuguese: A empresa apresentou igualmente um estudo sobre a eficácia do Megestrol Alkermes no tratamento da perda de peso e de apetite nos doentes com SIDA, assim como dados retirados da literatura científica que serviram de base para a utilização do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat un studiu care analiza eficacitatea Megestrol Alkermes în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu SIDA, precum şi date din literatura ştiinţifică în sprijinul administrării megestrolului în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Portuguese: Como deveria funcionar o Megestrol Alkermes?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Megestrol Alkermes?
Portuguese: A utlização do Megestrol Alkermes estava prevista para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Romanian: Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Portuguese: O mecanismo exato de ação do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite não está esclarecido, mas o megestrol
Romanian: Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref. doc.
Romanian: Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se curaram.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi vindecaţi.
Portuguese: Contém a substância activa iclaprim.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă iclaprim.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Mersarex iclaprim
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Mersarex iclaprim
Portuguese: As bactérias precisam desta proteína para produzir a forma activa do ácido fólico, necessária para se multiplicarem.
Romanian: Bacteriile au nevoie de această proteină pentru a produce forma activă a acidului folic, de care au nevoie pentru a se înmulţi.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram 991 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Romanian: Compania a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat 991 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Portuguese: Havia igualmente preocupações relativamente à possibilidade de o medicamento causar efeitos secundários que afectem o coração (tal como um prolongamento do intervalo QTc, uma alteração da actividade eléctrica do coração) e o fígado.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că medicamentul poate cauza reacţii adverse care să afecteze inima (cum ar fi prelungirea intervalului QTc, o modificare a activităţii electrice a inimii) şi ficatul.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes foi tratada com Mersarex, enquanto os outros doentes foram tratados com linezolida (um outro antibiótico).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au fost trataţi cu Mersarex, ceilalţi fiind trataţi cu linezolid (un alt antibiotic).
Portuguese: O estudo analisou se o Mersarex administrado por um período até 14 dias era tão eficaz como a linezolida.
Romanian: Studiul a investigat dacă Mersarex administrat timp de până la 14 zile este la fel de eficace ca linezolid.
Portuguese: Os efeitos do Mersarex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que algumas bactérias já apresentam um certo nível de resistência ao antibiótico, mesmo antes de este se encontrar disponível para utilização.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că unele bacterii prezintă deja un grad de rezistenţă la antibiotic chiar înainte ca acesta să devină de uz general.
Portuguese: "Complicado" significa que o tratamento da infecção é difícil porque se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, que pode ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Portuguese: O que é o Mersarex?
Romanian: Ce este Mersarex?
Portuguese: Ao bloquear a acção da dihidrofolato redutase, esperava-se que o medicamento abrandasse o crescimento e a propagação das bactérias.
Romanian: Prin blocarea acţiunii dihidrofolat-reductazei, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea şi răspândirea bacteriilor.
Portuguese: A substância activa do Mersarex, o iclaprim, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "inibidores da dihidrofolato redutase".
Romanian: Substanţa activă din Mersarex, iclaprim, este un antibiotic din grupa „inhibitorilor dihidrofolatreductazei".
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Portuguese: decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de aproximativ două luni.
Portuguese: Esperava-se que actuasse bloqueando a acção de uma proteína bacteriana denominada dihidrofolato redutase.
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, a Arpida A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Mersarex para o tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Romanian: La 21 octombrie 2009, Arpida A/S a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Mersarex, pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 181 quando a empresa o retirou.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados não demonstravam que o Mersarex era tão eficaz quanto o medicamento de comparação e que os dados dos estudos clínicos eram insuficientes para justificar a dosagem proposta pela empresa.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele nu au arătat că Mersarex este la fel de eficace ca medicamentul comparator şi că există date insuficiente din studiile clinice care să justifice dozajul propus de companie.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă companiei.
Portuguese: Como deveria funcionar o Mersarex?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mersarex?
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Portuguese: O Mersarex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Romanian: Mersarex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Portuguese: Estava previsto que o Mersarex fosse utilizado para tratar infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Romanian: Mersarex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz umanitar care utilizează Mersarex?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.