FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve apenas ser iniciado por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Icelandic: Aðeins fæðingalæknar/læknar með reynslu af notkun samdráttarslakandi lyfja ættu að hefja meðferð með <sérheiti> .
Portuguese: • Níveis de açúcar no sangue e o surgimento de pH baixo com aumento do lactato no seu sangue (também conhecido como acidose láctica)
Icelandic: - Blóðsykurgildi og lágt sýrustig líkamans (pH-gildi) með uppsöfnun laktata í blóði (einnig þekkt sem mjólkursýrublóðsýring).
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado por um médico onde estejam disponíveis instalações para efetuar a monitorização contínua da sua saúde e da do seu bebé ao longo da administração.
Icelandic: Læknir mun gefa þér <sérheiti> við aðstæður sem leyfa stöðugt eftirlit með heilsu þinni og barnsins meðan á lyfjagjöf stendur.
Portuguese: Precauções especiais para perfusão: A dose deve ser titulada individualmente no que respeita à supressão de contrações, aumento da pulsação e alterações da pressão arterial, os quais são fatores limitativos.
Icelandic: Skammt verður að stilla á einstaklingsgrundvelli með tilliti til bælingar samdrátta, aukningar á púls og breytingum í blóðþrýstingi, sem eru takmarkandi þættir.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para efetuar monitorização contínua do estado de saúde materna e fetal.
Icelandic: Hún ætti að fara fram við aðstæður með búnað við hæfi til að fylgjast stöðugt með heilsu móður og fósturs.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado se surgirem sinais de isquémia miocárdica (tais como dor torácica ou alterações do ECG).
Icelandic: Stöðva ætti meðferðina ef fram koma merki um blóðþurrð í hjarta (eins og brjóstverkur eða breytingar í hjartalínuriti).
Portuguese: • Níveis de potássio no sangue (níveis baixos de potássio podem estar associados a um risco de frequência cardíaca irregular)
Icelandic: - Blóðkalíumgildi (lágt gildi kalíums gæti tengst aukinni hættu á óreglulegum hjartslætti).
Portuguese: B. Medicamentos para uso parentérico com indicações obstétricas
Icelandic: B. Stungulyf með fæðingafræðilegum ábendingum
Portuguese: - Como agente tocolítico em doentes com doença cardíaca isquémica preexistente ou doentes com fatores de risco significativos de doença cardíaca isquémica.
Icelandic: - sem samdráttarslakandi lyf hjá sjúklingum með staðfestan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða hjá sjúklingum í verulegri hættu á að fá blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta.
Portuguese: Devido ao efeito hipocaliémico dos agonistas beta, a administração concomitante de agentes depletores do potássio sérico, conhecidos por aumentarem o risco de hipocaliemia, tais como diuréticos, digoxina, metilxantinas e corticosteroides, deve ser efetuada de forma cautelosa após cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos, com especial atenção ao risco acrescido de arritmias cardíacas, que surgem em resultado da hipocaliemia (ver secção 4.4).
Icelandic: Lyf eins og þvagræsilyf, digoxín, metýleruð xantín og barkstera ætti að gefa af varúð eftir vandleg mat á ávinningi og áhættu með sérstöku tilliti til aukinnar áhættu á hjartsláttaróreglu sem getur orðið vegna blóðkalíumlækkunar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Corticosteroides
Icelandic: Barksterar
Portuguese: Agentes depletores de potássio
Icelandic: Samdráttarslakandi meðferð
Portuguese: Secção 1.
Icelandic: FYLGISEÐILL Kafli 1.
Portuguese: A administração de agonistas beta está associada a um aumento da glicemia.
Icelandic: Notkun beta-2-örva er tengd hækkun á glúkósa í blóði.
Portuguese: <Nome de fantasia> deve apenas ser administrado com precaução a doentes que sofram de tirotoxicose após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos do tratamento.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Sjúklingum með skjaldvakaóhóf ætti aðeins að gefa <sérheiti> með varúð og eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu meðferðarinnar.
Portuguese: As seguintes medidas de monitorização devem ser constantemente aplicadas à mãe e, quando possível/apropriado, ao feto: - Pressão arterial e frequência cardíaca - ECG - Equilíbrio hidroeletrolítico - para monitorização do edema pulmonar - Níveis de glucose e lactato - com especial atenção para os doentes diabéticos
Icelandic: Stöðugt verður að fylgjast með eftirfarandi þáttum hjá móður og þegar gerlegt er/við á hjá fóstri: - blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni - hjartalínuriti (ECG) - blóðsöltum og vökvajafnvægi - til að fylgjast með lungnabjúg - glúkósa- og laktatagildum - sérstaklega hjá sykursýkisjúklingum - kalíumgildum - beta-2-örvar tengjast lækkun á kalíum í sermi sem eykur hættu á hjartsláttaróreglu (sjá kafla 4.5)
Portuguese: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Icelandic: Bocskai út 134-146.
Portuguese: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Portuguese: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Icelandic: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o.
Icelandic: GSK d.o.o.
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
Portuguese: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Portuguese: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Portuguese: Italy isoxsuprina
Icelandic: Italy isoxsuprine
Portuguese: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Icelandic: Laboratorio Reig Jofre SA.
Portuguese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Icelandic: House Berkeley Avenue
Portuguese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Icelandic: Torre 3 - 12, 1099-036
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Icelandic: Bretland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Portuguese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
Portuguese: Roménia GLAXO WELLCOME UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
Portuguese: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Portuguese: Laboratoire
Icelandic: Frakkland Laboratoire
Portuguese: Cvetkova ulica 29
Icelandic: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: Italy ritodrina
Icelandic: Italy ritodrine
Portuguese: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
Portuguese: United Kingdom terbutalina
Icelandic: United Kingdom terbutaline
Portuguese: France terbutalina
Icelandic: France terbutaline
Portuguese: Greece ritodrina
Icelandic: Greece ritodrine
Portuguese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Icelandic: 50MG/5ML 50mg/5ml
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: Danmörk GlaxoSmithKline Pharma A/S
Portuguese: PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml
Icelandic: AMPOLLAS 10mg/ml
Portuguese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Icelandic: I.M.-S.C. 0.5mg
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
Portuguese: Spain ritodrina
Icelandic: Spain ritodrine
Portuguese: Hungary terbutalina
Icelandic: Hungary terbutaline
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: PRE-PAR 10 MG 10mg
Icelandic: 10 MG 10mg
Portuguese: Subcutânea, intramuscular, intravenosa
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
Icelandic: Tafla með breyttan losunarhraða
Portuguese: Boehringer Ingelheim B.V.
Icelandic: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Icelandic: Lúxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Portuguese: ul.
Icelandic: Av.
Portuguese: Data de abertura: ____________
Icelandic: Dagsetning opnunar: _________
Portuguese: • alterações do comportamento.
Icelandic: • breytingar á hegðun
Portuguese: Os objetivos do programa são:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
Portuguese: 3 de 17 doentes (17,6 %)
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
Portuguese: A dose inicial será calculada com base no peso da criança.
Icelandic: Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á þyngd barnsins.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 setembro 2016
Icelandic: 15. September 2016
Portuguese: Código ATC: A03AB02.
Icelandic: A03AB02.
Portuguese: Como tal, Sialanar não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Portuguese: Taxa de respondedores na semana 8
Icelandic: Svörunartíðni í viku 8
Portuguese: O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
Portuguese: Os efeitos secundários podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.
Icelandic: Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.
Portuguese: Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
Portuguese: Valor p p = 0,0011
Icelandic: p gildi p = 0,0011
Portuguese: Falta de dados de segurança a longo prazo
Icelandic: Skortur á upplýsingum um öryggi til lengri tíma
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
Portuguese: A toma deve ser efetuada pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições ou em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Portuguese: 2 meses após a primeira abertura.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða eftir fyrstu opnun.
Portuguese: Informe o médico em caso de pulsação muito lenta ou muito rápida.
Icelandic: Látið lækninn vita um mjög hægan eða hraðan hjartslátt.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að gefa.
Portuguese: Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem.
Icelandic: Athugið púls barnsins ef það virðist lasið.
Portuguese: Apenas para uso oral.
Icelandic: Eingöngu til inntöku.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança publicados para lá das 24 semanas de duração do tratamento.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
Portuguese: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
Portuguese: Uma pequena parte (~5 %) é eliminada na bílis.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver tabelas 1 e 2 para a dose correta).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
Portuguese: Após a administração de glicopirrónio marcado com 3H, mais de 90 % do marcador radioativo desapareceu do plasma em 5 minutos e quase 100 % em 30 minutos, refletindo uma rápida distribuição.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM ÁÁÁÁ
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Icelandic: Þetta lyf á að nota innan 2 mánaða frá því að glasið er opnað.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
Portuguese: *Dose individual máxima neste intervalo de peso
Icelandic: *Hámark staks skammts í þessum þyngdarflokki
Portuguese: Ácido cítrico (E330)
Icelandic: Sítrónusýra (E330)
Portuguese: − tem doença renal grave,
Icelandic: − er með alvarlegan nýrnasjúkdóm
Portuguese: A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Portuguese: A segurança e a eficácia do glicopirrónio foram estudadas num estudo sem ocultação e sem grupo de controlo ao longo de um período de 24 semanas em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
Portuguese: 14 de 19 doentes (73,7 %)
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Portuguese: Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.
Icelandic: Þær skal ræða við lækni barnsins við hverja læknisskoðun, einnig þær sem fylgja skammtahækkun og -lækkun og hvenær sem áhyggjur koma fram.
Portuguese: Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.
Icelandic: Ef þær koma fram skal fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos secundários não possam ser controlados reduzindo a dose.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
Portuguese: Além disso, 84 % dos médicos e 100 % dos pais/prestadores de cuidados consideraram o glicopirrolato como válido em comparação com 41 % e 56 %, respetivamente, para o placebo (p ≤0,014).
Icelandic: 84% lækna og 100% foreldra/umönnunaraðila notkun glýkópyrrólats tilvinnandi samanborið við 41% og 56%, í þessari röð, fyrir lyfleysu (p≤0,014).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Sialanar é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam, dispensem ou usem Sialanar tenham acesso aos/recebam os seguintes pacotes educacionais:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Portuguese: Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica à sua criança, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar Sialanar.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Portuguese: A toxicidade de dose única do glicopirrónio foi testada numa série de investigações, embora apenas estejam disponíveis detalhes experimentais limitados.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.
Portuguese: Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ver secção 2 (Sialanar contém sódio e sal de benzoato), aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Portuguese: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Icelandic: Framleiðandi BCMLtd Nottingham NG90 2PR Bretland
Portuguese: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Portuguese: As primeiras quatro semanas foram um período de ajuste individual da dose em passos fixos dependendo da resposta, seguidas por 4 semanas de tratamento de manutenção.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Sialanar.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nánari upplýsingar um hvaða lyf skuli forðast á meðan Sialanar er notað.
Portuguese: • incapacidade de suar normalmente;
Icelandic: getur ekki svitnað eðlilega
Portuguese: Embora o glicopirrónio possua uma capacidade limitada para atravessar a barreira hematoencefálica, foi notificado um aumento dos efeitos a nível do sistema nervoso central em ensaios clínicos (23 %).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
Portuguese: As reações adversas são mais frequentes com doses mais elevadas e com o uso prolongado.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
Portuguese: O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Portuguese: A depuração corporal total do medicamento após uma dose IV é relativamente alta, situando-se entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg e 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Icelandic: Heildar úthreinsun lyfsins úr líkamanum eftir gjöf í bláæð er tiltölulega mikil á milli 0,54 ± 0,14 l/klst./kg og 1,14 ± 0,31 l/klst./kg.
Portuguese: Não existem dados controlados com placebo ou comparador para lá das 8 semanas.
Icelandic: Engar upplýsingar úr rannsóknum með samanburðarlyf eða lyfleysu liggja fyrir eftir 8 vikur.
Portuguese: Aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520) Sucralose (E955)
Icelandic: Hindberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól E1520) Súkralósi (E955)
Portuguese: Retire a seringa oral.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna.
Portuguese: Sede com tempo quente
Icelandic: Þorsti í heitu veðri
Portuguese: Tendo em conta os dados de segurança a longo prazo limitados disponíveis e as incertezas em torno do potencial risco de carcinogenicidade, a duração total do tratamento deve ser mantida o mais curta possível.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
Portuguese: • Inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta (possíveis sinais de angioedema) - frequência desconhecida.
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Portuguese: 3,94 pontos (DP: 1,95; IC de 95 %: 2,97-4,91)
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Portuguese: (~12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
Portuguese: O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação.
Icelandic: Sialanar getur haft áhrif á sjón og samhæfingu.
Portuguese: 0,71 pontos (DP: 2,14; IC de 95 %: -0,43
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
Portuguese: Se o acontecimento não se resolver, o tratamento deve ser descontinuado.
Icelandic: Ef aukaverkunin hjaðnar ekki skal hætta meðferðinni.
Portuguese: Crianças com idades inferiores a 3 anos
Icelandic: Börn yngri en 3 ára
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: 1 refere-se a µg/kg de glicopirrónio
Icelandic: 1 vísar til µg/kg af glýkópyrroníumi
Portuguese: Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Portuguese: Sialanar não é recomendado em crianças com idades inferiores a 3 anos, pois os dados sobre a eficácia e a segurança do glicopirrónio neste grupo etário são muito limitados.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar, jafnvel þótt barnið virðist frískt.
Portuguese: Zeller et al 2012a avaliaram a eficácia da solução oral de brometo de glicopirrónio (1 mg/5 ml) no tratamento do babar problemático associado a paralisia cerebral e outras doenças neurológicas.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
Portuguese: − tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Icelandic: − er með ofnæmi fyrir glýkópyrroníumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)