FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate.
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
English: • Bruising.
Polish: • Siniaczenie.
English: Non-haematological adverse reactions
Polish: Hematologiczne działania niepożądane
English: Chest pain, malaise
Polish: Ból klatki piersiowej, złe samopoczucie
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Polish: • ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
English: Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Polish: W 3 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
English: The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej Skuteczność imatynibu jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
English: Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Polish: We wszystkich badaniach często obserwowano powierzchowne obrzęki opisywane głównie jako obrzęki wokół oczu i obrzęki kończyn dolnych.
English: Metabolism and nutrition disorders
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Polish: W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 10
English: • Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
Polish: Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
English: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek zawierających 100 mg leku (lub 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku w połączeniu z 2 kapsułkami zawierającymi 100 mg
English: Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Polish: Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy
English: The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m² pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
English: • Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
Polish: • Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: • Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
Polish: • Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
English: 340 mg/m daily is recommended for paediatric patients with chronic phase CML and accelerated phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazie akceleracji CML zaleca się dawkę 340 mg /m² pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
English: Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders
Polish: Zapalenie osierdzia*, tamponada serca*
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib medac.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib medac.
English: Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chinidyna).
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 12,518 mg laktozy jednowodnej.
English: Blast crisis is the most
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
English: Muscular weakness, arthritis, rhabdomyolysis/myopathy
Polish: Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia
English: Fluid retention
Polish: Podtrzymywanie remisji
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
English: If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
English: (q 12 h), days 2-3, for
Polish: (q 12 h), dni 23, dla 4 cyklów
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells.
Polish: Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z MDS/MPD.
English: This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Polish: B; wynika to stąd, że lek Imatinib medac może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive 3, pulmonary oedema
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
English: • If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still mineral water or apple juice.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki
English: Imatinib medac is indicated for the treatment of
Polish: Produkt leczniczy Imatinib medac jest wskazany w leczeniu:
English: Intensification block 1 (9 weeks)
Polish: Intensyfikacja blok 1 (9 tygodni)
English: Pleural effusion
Polish: Obrzęk stawów
English: Imatinib medac contains lactose.
Polish: Produkt leczniczy Imatinib medac zawiera laktozę.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib medac w czasie ciąży.
English: Intensification block 2 (9 weeks)
Polish: Intensyfikacja blok 2 (9 tygodni)
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses > 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
English: The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10 %) działań niepożądanych związanych z leczeniem w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements were detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
English: Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica
English: VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
Polish: VCR (1,5 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1, 29
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
English: Posology for Ph+ ALL in children
Polish: Dawkowanie w Ph+ ALL u dzieci
English: The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Polish: Otoczka kapsułki dla kapsułki 400 mg składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172), dwutleneku tytanu (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172) oraz czarnego tlenku żelaza
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5 %) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym GIST i (lub) GIST z przerzutami u 7 pacjentów (5 %) wystąpiły krwawienia z układu pokarmowego 3 lub 4 stopnia CTC (ang. CTC.
English: While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib medac stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib medac jest skuteczne.
English: Laboratory test abnormalities
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych Hematologia
English: 9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg /m² pc.
English: • paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+)
Polish: Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do
English: • Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
English: (24 h), days 1, 15;
Polish: (24 h), dzień 4;
English: What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
Polish: Jak wygląda lek Imatinib medac i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Imatinib medac 100 mg wykonane są z żelatyny w rozmiarze „3” i składają się z korpusu oraz nakrywki w kolorze pomarańczowym.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered medicinal products is possible.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu produktów leczniczych podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
English: Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
Polish: Badanie histopatologiczne martwych osobników, jako główną przyczynę śmierci lub powód uśmiercenia zwierząt laboratoryjnych wykazało kardiomiopatię (u szczurów obu płci), przewlekłą postępującą chorobę nerek (u samic) oraz brodawczaka gruczołu napletkowego.
English: Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów z CML, ALL i innymi chorobami zgłaszano występowanie poszerzenia naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka, tzw. żołądka arbuzowatego (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności imatynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z MDS/MPD, DFSP oraz HES/CEL.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego imatinib w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
Polish: CPM (250 mg/m² pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv): dni 3 i
English: VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
Polish: VP-16 (100 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1-5
English: What Imatinib medac is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
Polish: 9/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5 % i brak pozaszpikowych ognisk białaczki].
English: Liver dysfunction
Polish: Zaburzenia czynności narządów
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
English: Cataract, glaucoma, papilloedema
Polish: Zaćma, jaskra, tarcza zastoinowa
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu Substancje będące induktorami CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
English: Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Polish: CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg /m² pc.)
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 5-14 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniej operacji w obrębie przewodu pokarmowego na wchłanianie imatynibu.
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów, psów i małp po podaniu wielokrotnym stwierdzono zmiany hematologiczne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
English: Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
Polish: Lek Imatinib medac jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży z:
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
English: There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Polish: Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone.
English: Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja
English: (24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Polish: DEX 40 mg/doba w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g /m² iv. (24 h),
English: Common: Uncommon: Rare:
Polish: Częstość nieznana: Zaburzenia oka Często:
English: How to store Imatinib medac
Polish: Jak stosować lek Imatinib medac
English: Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation,
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica,
English: In GIST the investigational medicinal product was discontinued for imatinib-related adverse reactions in 4 % of patients.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST stosowanie badanego produktu leczniczego przerwano u 4 % pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
English: Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów żółciowych.
English: 8) Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Polish: 8) Zgłoszono przypadki niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
English: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
English: Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Polish: Metotreksat (5 g/m² pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dzień 1 Leukoworyna (75 mg/m² pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m² pc. iv. lub po.
English: Renal failure chronic Reproductive system and breast disorders
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
English: i.v.
Polish: NEL (ang.
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Polish: W czasie leczenia imatynibem, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
English: Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
Polish: U małp, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano uszkodzenie nerek z ogniskową mineralizacją, rozszerzeniem cewek nerkowych i zwyrodnieniem cewek nerkowych.
English: Imatinib medac is also a treatment for adults for:
Polish: Lek Imatinib medac jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
English: In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Polish: W badaniach wpływu na płodność, u samców szczurów otrzymujących 60 mg/kg imatynibu przez 70 dni przed kojarzeniem, masa jąder i najądrzy oraz procent ruchliwych plemników były zmniejszone.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z HES/CEL.
English: • Nose bleeds.
Polish: • Krwotoki z nosa.
English: One of these intermediates was also positive in the mouse lymphoma assay.
Polish: Jeden z nich miał również działanie mutagenne w teście z zastosowaniem komórek chłoniaka mysiego.
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Polish: Donoszono, że jednoczesne stosowanie z L-asparaginazą mogło wiązać się ze zwiększeniem hepatotoksyczności (patrz punkt 4.8).
English: Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m² pc./dobę, iv.): dni 1-5
English: An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Polish: W trzech innych publikacjach opisano dodatkowo czterech pacjentów z HES i dodatnim wynikiem na obecność kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα.