FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e resultados do seguimento de 5 anos do Estudo LTF-303.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu LTF-303 vaheandmed ja 5 aasta järelkontrolli tulemused.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
Estonian: Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
Portuguese: Para mover as células estaminais da sua medula óssea para o seu fluxo sanguíneo.
Estonian: Antakse mobilisatsiooniravimit Et viia vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão (células autólogas CD34+ codificantes do gene da βA-T87Q-globina) Para via intravenosa.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud) Intravenoosne.
Portuguese: • nódoas negras, hemorragia ou dor no local do cateter ou injeção
Estonian: • kanüleerimis- või süstekoha verevalumid, veritsus või valu
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringusse HGB-212 kaasatud raske ilma β0/β0 genotüübita (nt IVS-I-110) patsientide vahe- ja lõppandmed.
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Estonian: Arvestada tuleb rauakelaatorite ja müeloablatsioonravimi vahelisi interaktsioone.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Zynteglo podem passar para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo koostisosad erituvad rinnapiima.
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Estonian: Nende 11 patsiendi seas oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kaalutud keskmine hemoglobiin TI ajal 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabel 5).
Portuguese: Neutropenia febril, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Estonian: AUC0...24 h mõõdeti 1. päeval ning see oli aluseks 3. päeva annusele; mediaanne (minimaalne, maksimaalne) hinnanguline ööpäevane AUC oli 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido a temperatura ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Estonian: Säilitage vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Portuguese: Duração da IT
Estonian: TI kestus
Portuguese: Estes estudos são realizados com transdução melhorada em comparação com os estudos de Fase 1/2, resultando no aumento do número médio de cópias funcionais do transgene (βA-T87Q-globina) integradas nas células
Estonian: faasi uuringutega transduktsiooni täiustatud, mistõttu on autoloogsete CD34+ rakkude genoomi sisestatud transgeeni (βA-T87Q-globiin) funktsionaalsete koopiate keskmine arv suurem.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
Estonian: faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis hõlmasid 22 Zyntegloga ravitud TDT-ga patsienti (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), kellest uuringus HGB-204 oli 14-l mitte-β0/β0 genotüüp (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) ja 8 oli β0/β0 genotüüp.
Portuguese: Não será aceite material de aférese de doentes com um teste positivo para VIH para a produção de Zinteglo.
Estonian: Zynteglo tootmiseks ei võeta afereesimaterjali vastu patsientidelt, kelle HIV analüüs on positiivne.
Portuguese: Administração de Zynteglo
Estonian: Zynteglo manustamine
Portuguese: n mediana (mín, máx)
Estonian: n mediaan (min, max)
Portuguese: Zynteglo tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado por um ou mais médico(s) com experiência em transplante de HSC e no tratamento de doentes com TDT.
Estonian: Zynteglot tohib (tohivad) manustada vastavalt kvalifitseerunud ravikeskuses arst (arstid) kellel on kogemus vereloome tüvirakkude (haematopoietic stem cell, HSC) transplantatsiooni ja transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) patsientide ravi osas.
Portuguese: • infeção ou inflamação dos folículos pilosos
Estonian: • karvafolliikulite põletik või infektsioon
Portuguese: Idade mediana (min, máx)
Estonian: Vanus mediaan (min, max)
Portuguese: O Zynteglo não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: • vómitos
Estonian: • veritsus
Portuguese: É necessário um teste sérico negativo para o VIH, de modo a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zinteglo.
Estonian: Zynteglo tootmiseks vajaliku afereesimaterjali vastuvõetavuse tagamiseks peab HIV seroloogilise uuringu tulemus olema negatiivne.
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
Estonian: Sünniaeg:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CASSETE DE METAL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - METALLKASSETT
Portuguese: Inflamação mucosa, Edema facial, Hipotermia, Sensação de frio, Dor, Xerose
Estonian: Limaskestapõletik, näo turse, hüpotermia, külmatunne, valu, kseroos
Portuguese: Estudo Número total (adolescentes)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Portuguese: Nome de
Estonian: Nimi
Portuguese: (concentração) pó: 210 mg solvente: 3 ml
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pulber: 210 mg Lahusti: 3 ml
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Portuguese: 1 frasco + 1frasco 1 seringa com uma agulha de segurança enroscada + 3 agulhas de segurança 1 frasco + 1frasco 1 seringa com uma agulha de segurança enroscada + 3 agulhas de segurança
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/1/08/479/001 Zypadhera 210 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti süstesuspensiooniks
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Portuguese: 2) Recomendações para o controlo dos doentes no que se refere a níveis de glucose, lípidos e peso corporal.
Estonian: 2) Soovitus patsientide jälgimiseks glükoosi-ja lipiidide tasemete ja kaalu suhtes.
Portuguese: _ Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
Estonian: - Vastava metaboolilise järelvalve teadlikkuse edendamine kasutusesolevate avaldatud antipsühhootiliste juhendite jagamise teel.
Portuguese: _ Recomendação de informar os doentes de que no do dia da administração da injecção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injecção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário _ Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos de manifestação clínica num síndrome de pós-injecção; _ Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Estonian: - Soovitus, et patsiente tuleks teavitada, et nad ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, ning et nad peaksid olema tähelepanelikud süstimisjärgse sündroomi kõrvaltoimete tekkimise suhtes ja vajadusel peaksid olema võimelised saama abi.
Portuguese: _ Descrição do síndrome pós-injecção _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação de que antes de administrar a injecção o profissional de saúde deverá certificar-se que o doente não se desloque sozinho para o seu destino.
Estonian: - Soovitus, et enne süstimist võiks tervishoiutöötaja olla kindel, et patsient ei lahku üksinda.
Portuguese: Outros sintomas podem incluir:
Estonian: Teised sümptomid võivad olla:
Portuguese: Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas)
Estonian: Pikaajaline manustamine (vähemalt 48 nädalat)
Portuguese: (Fig. 1 e 2) 8.
Estonian: (Joonis 1 ja 2) 8.
Portuguese: Alterações do discurso também foram frequentemente notificadas.
Estonian: Samuti registreeriti sageli kõnehäiret.
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Estonian: Arvatavasti peate te lamama, kuni teil parem hakkab.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil tähelepanelikult jälgida.
Portuguese: Utilização em idosos (>75 anos)
Estonian: Eakad (üle 75 aasta)
Portuguese: Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need toimed viia teadvuse kaotuseni.
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi anda ei saa.
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud mõnesid surmajuhtumeid.
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais
Estonian: SAMM: Materjalide ettevalmistamine
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
Estonian: Imendumine ja eliminatsioon on täielikud ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti.
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais A embalagem inclui:
Estonian: SAMM: Materjalide ettevalmistamine Pakendis sisaldub:
Portuguese: Na maioria destes doentes, os aumentos foram, de um modo geral, ligeiros e ficaram duas vezes abaixo do limite máximo da escala normal.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole normväärtuse ülemist piiri.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitu päeva kuni mõni nädal.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravim ära kasutada koheselt.
Portuguese: Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em cerca de 0,1% a 1,1% de doentes.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid umbes 0,1 kuni 1,1 % patsientidest.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas, pois ZYPADHERA pode irritar a pele.
Estonian: Soovitatakse kasutada kindaid, kuna ZYPADHERA võib ärritada nahka.
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
Estonian: Arst või meditsiiniõde võib teil ka vererõhku ja pulssi mõõta.
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Estonian: Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Retire lentamente o volume desejado.
Estonian: Tõmmake süstlasse aeglaselt soovitud kogus.
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt 24 kuni 72 tunni jooksul pärast süsti.
Portuguese: Mudança para outros antipsicóticos
Estonian: Üleviimine teistele antipsühhootikumidele
Portuguese: Não guardar no frigorífico nem congelar.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat kehakaalu tõusu, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
Estonian: Kasutusjuhendit vt lõigust 6.6.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Estonian: Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinget.
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Portuguese: Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.
Estonian: Ravi jooksul võib annust individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Portuguese: Entre todos os doentes tratados com ZYPADHERA, foi notificada sedação por 4,7% dos doentes.
Estonian: Kõigi ZYPADHERA'ga ravitud patsientide seas esines sedatsiooni 4,7 %-l patsientidest.
Portuguese: Determine qual a agulha a ser utilizada para administrar a injeção ao doente.
Estonian: Tehke kindlaks, millist nõela tuleb ravimi patsiendile manustamiseks kasutada.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile süstimist nõu oma arstiga.
Portuguese: ZYPADHERA com álcool
Estonian: ZYPADHERA koos alkoholiga
Portuguese: A injeção deve ser dada com pressão forte e contínua.
Estonian: Süst tuleb sooritada ühtlase, püsiva survega.
Portuguese: O frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
Estonian: Need reaktsioonid esinesid vähem kui 0,1 % süstide ja ligikaudu 2 % patsientide puhul.
Portuguese: Depois de introduzir a agulha, aspire durante alguns segundos para se certificar de que não aparece sangue.
Estonian: Pärast nõela sisseviimist aspireerige süstla kolviga mõned sekundid, veendumaks, et verd süstlasse ei ilmu.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või teisi silmaga nähtavaid muutusi.
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem por vezes acontecer quando ZYPADHERA entra na corrente sanguínea demasiado depressa (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas);
Estonian: Need nähud ja sümptomid võivad tekkida siis, kui ZYPADHERA satub mõnikord liiga kiiresti vereringesse (sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st);
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kes said 9-12 kuud ravi, aeglustus vere keskmise glükoositaseme tõus pärast ligikaudu 6 kuud.
Portuguese: A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não-fumadores relativamente a fumadores.
Estonian: Algannust ja annuse piirmäära ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega.
Portuguese: A magnitude do aumento de peso e a proporção de doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foi maior com exposições a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que aqueles com exposições a curto prazo.
Estonian: Kaalutõusu ulatus ja noorukite proportsioon, kellel oli kliiniliselt oluline kaalutõus, oli suurem pikaajalise (vähemalt 24 nädalat) kui lühiajalise ekspositsiooni korral.
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.
Estonian: Biokeemilisest ja füsioloogilisest muutusest ning lihasmassi vähenemisest tulenevalt ei tohi seda koostist selle alamrühma patsientidel kasutada.
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
Estonian: Kui on näidustatud annuse suurendamine, siis seda tuleb neil patsientidel teostada ettevaatlikult.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com esta reação surgiram no espaço de 1 hora após a injeção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injeção.
Estonian: Enamikul juhtudel ilmnesid selle seisundiga seotud reaktsioonid 1 tunni jooksul pärast süsti ning kõigil juhtudel teatati, et täielik paranemine saabus 24...72 tunni jooksul pärast süsti.
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
Estonian: Ehkki see on vähetõenäoline, võivad need sümptomid teil tekkida hiljem kui 3 tundi pärast süsti.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para este risco potencial e para a necessidade de serem observados durante 3 horas numa instituição de cuidados de saúde sempre que lhes for administrada uma injeção de ZYPADHERA.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest potentsiaalsest riskist ja vajadusest olla meditsiiniasutuses jälgimisel 3 tunni jooksul pärast igakordset ZYPADHERA manustamist.
Portuguese: Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir um plano de dieta.
Estonian: Vajadusel kaaluda dietoloogi konsultatsiooni või toitumiskava koostamist.
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado na população pediátrica.
Estonian: ZYPADHERA't ei ole uuritud pediaatrilises populatsioonis.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos para comparação de adolescentes e adultos, os dados dos ensaios com adolescentes foram comparados com os dos ensaios com adultos.
Estonian: Kuigi kliinilisi uuringuid, kus oleks võrreldud noorukeid täiskasvanutega, ei ole tehtud, võrreldi noorukite uuringute andmeid täiskasvanute uuringute andmetega.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparada com os adultos com exposições comparáveis.
Estonian: Kliiniliselt oluline kaalutõus (≥ 7%) näib esinevat sagedamini noorukite populatsioonis võrreldes täiskasvanute omaga võrreldava ekspositsiooni korral.
Portuguese: Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios de movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outras síndromes extrapiramidais tardios.
Estonian: Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis hetkel ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome.
Portuguese: - Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
Estonian: - Vastava metaboolilise järelvalve teadlikkuse edendamine kasutusesolevate avaldatud antipsühhootiliste juhendite jagamise teel.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Estonian: KASUTUSJUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Portuguese: Os parâmetros de crescimento foram diminuídos em doses altas.
Estonian: Suurtes annustes vähenesid kasvu parameetrid.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética observada nos doentes idosos está dentro dos limites observados nos não-idosos.
Estonian: Eakate hulgas täheldatud farmakokineetilised erinevused on samades piirides nagu mitte-eakatel.
Portuguese: Frasco da suspensão após reconstituição: 24 horas.
Estonian: Suspensiooni viaali kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi.
Portuguese: Ελλάδa
Estonian: Ελλάda
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
Estonian: Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (prekliinilist informatsiooni vt lõik 5.3)
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Estonian: Siiski on soo või suitsetamise mõju suurusjärk olansapiini kliirensile väike, võrreldes inimestevahelise üldise erinevusega.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
Estonian: 16 Kõrgenenud plasma prolaktiini tase esines 47,4 % noorukitest.
Portuguese: Nos casos de compromisso hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser de 150 mg/4 semanas e apenas aumentada com precaução.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh A või B klass) peab algannus olema 150 mg iga 4 nädala järel ning seda tohib suurendada ainult ettevaatusega.
Portuguese: Ficará no frasco para injetáveis algum excesso de produto.
Estonian: Viaali jääb kuigipalju üleliigset toodet.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid.
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb:
Portuguese: Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com atividade beta-agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
Estonian: Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beetaagonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio de 8 semanas, controlado com placebo com doentes adultos (n=404) com sintomas psicóticos agudos.
Estonian: Esimene, 8-nädalane, platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi täiskasvanud patsientidega (n=404), kel esinesid ägedad psühhootilised sümptomid.
Portuguese: Os doentes aos quais foi administrado mais olanzapina do que deveria, também tiveram os seguintes sintomas:
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud olansapiini rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: