FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u {productnaam} gebruikt.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
English: Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Dutch: Relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
English: Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Dutch: Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn.
English: Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van {productnaam} en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van productnaam doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
English: For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Dutch: Voor middelen zonder waarschuwing betreffende de interactie met alcohol in de huidige goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moet onderstaande tekst worden toegevoegd.
English: For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Dutch: Voor middelen met een waarschuwing betreffende de interactie met alcohol moet de bestaande tekst in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vervangen door onderstaande tekst.
English: Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: This is the maximum dose.
Dutch: Dit is de maximale dosering.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited.
English: It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Dutch: Het wordt ingenomen in een dosering van één tablet per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
English: The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Dutch: De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden.
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, moet de arts de behandeling opnieuw beoordelen.
English: Other information about Thelin:
Dutch: Overige informatie over Thelin:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thelin verleend.
English: Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling konden de patiënten ongeveer 366 meter afleggen in zes minuten tijd.
English: See the package leaflet for full details.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
English: It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als geeloranje, capsulevormige tabletten (100 mg).
English: The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Dutch: In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
English: Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen.
English: However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Dutch: De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij patiënten met klasse III-ziekte.
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Dutch: Bij patiënten met klasse III-ziekte bedroeg dit verschil circa 46 meter.
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Dutch: De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
English: Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
English: Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
English: Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
English: After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
English: The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
English: Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
English: What benefit has Thelin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
English: Thelin sitaxentan sodium
Dutch: Thelin natriumsitaxentan
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
English: Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Dutch: Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat.
English: The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
English: Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen.
English: What is Thelin?
Dutch: Wat is Thelin?
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
English: Thelin is used in patients with class III disease.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven aan patiënten met klasse III-ziekte.
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Dutch: De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten.
English: Why has Thelin been approved?
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
English: For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
English: It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
English: For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.
English: The full EPAR for Thelin can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Thelin.
English: Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn.
English: What is the risk associated with Thelin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
English: How is Thelin used?
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
English: How has Thelin been studied?
Dutch: Hoe is Thelin onderzocht?
English: How does Thelin work?
Dutch: Hoe werkt Thelin?
English: This can cause damage to the affected areas.
Dutch: Dit kan schade aan de getroffen plaatsen veroorzaken.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Dutch: De suspensie moet in een glazen fles worden bewaard.
English: - The other ingredients are:
Dutch: - De andere stoffen zijn:
English: Daily dose:
Dutch: Dagelijkse dosis:
English: Date of first authorisation: 10/04/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/04/2017
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in twee retrospectieve onderzoeken in twee centra in Europa.
English: Data exists only in the adult population.
Dutch: Gegevens alleen beschikbaar in de volwassen populatie.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
English: The capsules can be taken with or without food.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: This medicine is for long-term use.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor langdurig gebruik.
English: The suspension is stable for up to 7 days.
Dutch: De suspensie is gedurende maximaal 7 dagen stabiel.
English: *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Dutch: *aantal verdeelde doses op basis van het advies van arts.
English: Reabsorption is not complete.
Dutch: De resorptie is niet compleet.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Dutch: Deze patiënten dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd en de dosis individueel getitreerd.
English: The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Dutch: De juiste volumes moeten bij voorkeur op de orale spuit worden gemarkeerd.
English: Limited safety data are available (see section 4.8).
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar (zie rubriek 4.8).
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet gebruiken en wanneer u de capsules moet innemen.
English: This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Dutch: Dit mengsel wordt door uw apotheek aan u verstrekt.
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Dutch: Roer het mengsel tot al het poeder zich in de suspensie bevindt.
English: You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts voor advies als u of uw kind meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft gebruikt.
English: This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Dutch: Deze stof wordt gewoonlijk door de lever uit cholesterol geproduceerd.
English: Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: Telefoon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: The three adverse reactions were all nonserious.
Dutch: De drie bijwerkingen waren alle nieternstig.
English: Dose adjustment is not necessary.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig nationale voorschriften.
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte bleven stabiel bij de meeste patiënten.
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Dutch: Bij baby's en kinderen zal de dosis worden berekend op basis van het gewicht van het kind.
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen van minder dan een maand oud is niet vastgesteld.
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Dutch: Parkinsonsymptomen, een zeldzame ziektemanifestatie/-associatie die zich slechts bij 2 patiënten tijdens het verloop van het onderzoek voordeed, reageerden echter niet.
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Dutch: De gebeurtenissen waren van voorbijgaande aard en hadden geen invloed op de therapie.
English: Neonates less than one month of age
Dutch: Pasgeborenen van minder dan een maand oud
English: Use in children (aged one month to 18 years)
Dutch: Gebruik bij kinderen (vanaf één maand tot 18 jaar)
English: Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Dutch: Zorg ervoor dat u al het poeder van de zijkant van de kom in het mengsel schraapt en roer (ongeveer 5 minuten) om te verzekeren dat er geen klonten zijn.
English: Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Dutch: Bij patiënten met CTX en hoge cholestanol is aangetoond dat ze negatieve uitkomsten hebben tijdens de zwangerschap.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op CYP27A1, zij het bij hogere doses, wordt ook waargenomen met sirolimus.
English: Liver function should also be monitored.
Dutch: De leverfunctie moet ook worden gemonitord.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Constipation • Abnormal liver test values
Dutch: • Constipatie • Abnormale levertestwaarden
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Dutch: De resorptie van chenodeoxycholzuur is variabel (29-84%).
English: The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
English: • ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Dutch: • ciclosporine en sirolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten, hamsters en primaten toonden een afwezigheid van teratogene effecten aan.
English: During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloed- en urinetesten uitvoeren om uw reactie op dit geneesmiddel te controleren, en uw dosis aanpassen wanneer dat nodig is.
English: The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
English: Ciclosporin and sirolimus
Dutch: Ciclosporine en sirolimus
English: See section 4.5 for further details.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
English: The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Dutch: De arts moet informatie verstrekken over de te ontvangen dosis op basis van het gewicht van het kind.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek duiden op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Dutch: Er was een statistisch significante (p = 0,04) verbetering (daling) van -0,31 ± 0,48 van de gemiddelde Rankin-score in de subgroep van < 21 jaar.
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Aanvullende of meer frequente onderzoeken moeten wellicht worden ondernomen om de therapie te controleren tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Dutch: Een apotheeklabel moet worden aangebracht op de fles en onder meer de naam van de patiënt bevatten, doseringsinstructies, houdbaarheidsdatum, naam van het geneesmiddel en alle andere gegevens die de plaatselijke apotheekregelgeving vereist.
English: Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Dutch: Epilepsie verdween bij 100% (3/3 patiënten) en polyneuropathie stabiliseerde of verbeterde bij 100% (11/11).
English: Paediatric population (1 month -18 years)
Dutch: Pediatrische patiënten (1 maand -18 jaar)
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie voor leverbijwerkingen is afgeleid van pediatrische patiënten.