FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu, piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.
Lithuanian: Jeigu suleidus Ruconest Jums pasireikštų alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, švokštimas, pasidarytų sunku kvėpuoti arba patintų liežuvis, kreipkitės skubiai medicininės pagalbos, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti Jums prasidėjusios alerginės reakcijos simptomus.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se dati više od dvije doze, koje se računaju prema uputama u 7. koraku.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes, apskaičiuotas taip, kaip nurodyta 7 etape.
Croatian: 13. korak: Nakon primjene
Lithuanian: 13 etapas: po suleidimo
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad švirkšte, infuzijos vamzdelyje ir adatoje nėra oro.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Lithuanian: • Anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Croatian: • Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.
Lithuanian: • Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.
Croatian: • Izvadite sterilnu štrcaljku iz pakiranja.
Lithuanian: • Išimkite sterilų švirkštą iš pakuotės.
Croatian: Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
Lithuanian: Jeigu jums taikomas skubus gydymas nuo kraujo krešulių susidarymo audinių plazminogeno aktyvatoriumi, Jūsų negalima tuo pačiu metu gydyti Ruconest.
Croatian: Za i.v. primjenu.
Lithuanian: Leisti i.v.
Croatian: 84 kg i više
Lithuanian: 84 kg ir daugiau
Croatian: • Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet, za koji se potiče zdravstvene radnike da upisuju bolesnike.
Lithuanian: • Po vaistinio preparato registracijos veikiantis registras, kuriame sveikatos priežiūros specialistai skatinami registruoti savo pacientus.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas nuspręstų, kad vaistinio preparato teikiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas, skiriant jį paaugliams pacientams, atitinka suaugusiųjų.
Croatian: Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ruconest, reikia pacientų paklausti apie buvimą šalia triušių ir požymius bei simptomus, nurodančius alerginę reakciją.
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistui;
Croatian: Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kaip vartojimo rinkinys kartotinėse dėžutėse, kuriose yra:
Croatian: • Ako trebate upotrijebiti i drugu bočicu s praškom i otapalom, ponovite prethodne korake.
Lithuanian: • Jei reikia naudoti antrą miltelių ir tirpiklio flakoną, pakartokite anksčiau aprašytus etapus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, ATC kodas: B06AC04.
Croatian: • Omaglica, nadraženost grla,
Lithuanian: • Galvos svaigimas, gerklės sudirginimas,
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Croatian: • Presavijte žuti zaštitni poklopac preko igle.
Lithuanian: • Uždėkite geltoną apsauginį dangtelį ant adatos.
Croatian: C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
Lithuanian: C1INH turi slopinamąjį poveikį kelioms kontakto ir komplemento sistemų proteazėms (tikslinėms proteazėms).
Croatian: Nakon vrtnje ostavite bočicu na površini nekoliko minuta dok se otopina ne razbistri.
Lithuanian: Pasukioję palikite flakoną ant paviršiaus kelioms minutėms, kol tirpalas taps skaidrus.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno primijeniti odmah.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Lithuanian: • dienoraštis, kurį reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest;
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Lithuanian: • mokomoji medžiaga ne sveikatos priežiūros specialistams;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.
Croatian: Vrtoglavica Parestezija
Lithuanian: Burnos parestezija
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Croatian: Za uputu o rekonstituciji Ruconesta prije primijene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Ruconest ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: • Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
Lithuanian: • Pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis.
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Kaip vartoti Ruconest Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ruconest
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimai ir adresai
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Ruconesta kao lijeka za akutne napade angioedema u bolesnika s nasljednim angioedemom procijenjena je u dva dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana placebom i četiri otvorena klinička ispitivanja.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas ir saugumas gydant paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams pasireiškiančius ūminius angioedemos priepuolius buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus tyrimus ir keturis atvirus klinikinius tyrimus.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai arba šokui, reikia suteikti skubią medicinos pagalbą.
Croatian: • Provjerite je li se prašak u bočici/bočicama potpuno otopio i je li klip do kraja gurnut u štrcaljku.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar milteliai flakone (-uose) visiškai ištirpo, o stūmoklis iki galo įkištas į švirkštą.
Croatian: Sljedeće upute opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.
Lithuanian: Toliau nurodyta, kaip reikia paruošti ir suleisti Ruconest tirpalą.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Lithuanian: Data, nurodyta ant išorinės dėžutės, reiškia trumpiausiai galiojančio komponento galiojimo pabaigą.
Croatian: • Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
Lithuanian: Prieš pradėdami • Įsitikinkite, kad pakuotės rinkinys yra pilnas ir jame yra visos šio pakuotės lapelio 6 skyriuje nurodytos dalys.
Croatian: • Držite nastavak jednom rukom.
Lithuanian: • Laikykite adapterį viena ranka.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Lithuanian: pridedamas 2D brūkšninis kodas, kuris yra unikalus identifikatorius
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie vyresnius kaip 65 m.
Croatian: Ako se pojave mjehurići zraka, rasplinite ih koliko je moguće nježnim tapkanjem štrcaljke i laganim pritiskom guranjem klipa u štrcaljku.
Lithuanian: Atsiradus oro burbulams, kiek įmanoma sumažinkite juos švelniai pastuksendami švirkštą ir švelniai spustelėdami stūmoklį į švirkštą.
Croatian: 4 sata.
Lithuanian: Per 24 val.
Croatian: - izravnajte cjevčicu i nježno ubrizgajte ovu otopinu, slično kao s prvom štrcaljkom
Lithuanian: - atlenkite vamzdelį ir švelniai suleiskite šį tirpalą, panašiai kaip suleidote pirmąjį.
Croatian: Mogući rizici u vezi s liječenjem kod kuće odnose se na samu primjenu kao i na postupanje s nuspojavama, osobito s preosjetljivošću.
Lithuanian: Galima rizika vartojant vaistinį preparatą namuose susijusi su pačiu švirkštimu ir nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymu.
Croatian: • Stavite potrebne bočice s praškom i otapalom na ravnu i čistu površinu.
Lithuanian: • Reikalingus flakonus su milteliais ir tirpikliu padėkite ant plokščio ir švaraus paviršiaus.
Croatian: Priprema i rukovanje
Lithuanian: Paruošimas ir laikymas
Croatian: Ubrizgajte otopinu Ruconesta odmah nakon pripreme, po mogućnosti dok sjedite.
Lithuanian: Suleiskite paruoštą Ruconest tirpalą iškart po paruošimo, patartina tai daryti sėdint.
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Croatian: • Odluku o liječenju kod kuće za pojedinog bolesnika treba donijeti nadležni liječnik.
Lithuanian: • Sprendimą dėl gydymosi namuose individualiai pacientui priima gydantis gydytojas.
Croatian: 8. korak: Provjerite pripremljene štrcaljke
Lithuanian: 8 etapas: patikrinkite paruoštus švirkštus
Croatian: Dnevnik za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Paciento dienoraštyje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai:
Croatian: Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
Lithuanian: Atvirų tyrimų rezultatai buvo nuoseklūs pirmiau minėtų išvadų atžvilgiu ir jais galima pagrįsti pakartotinį Ruconest vartojimą gydant vėlesnius angioneurozinės edemos priepuolius.
Croatian: • broj serije naveden na naljepnici bočice s praškom
Lithuanian: • serijos numerį, užrašytą ant miltelių flakono etiketės.
Croatian: • Ostavite štrcaljku na nastavku i lagano vrtite bočicu otprilike pola minute.
Lithuanian: • Palikite švirkštą ant adapterio ir lėtai pasukiokite flakoną maždaug pusę minutės.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: 50 U/kg n = 12
Lithuanian: 50 V/kg n =12
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
Croatian: Tijekom razdoblja primjene bolesnike je potrebno pomno nadzirati i pratiti pojavu bilo kojeg simptoma preosjetljivosti.
Lithuanian: Visą vaistinio preparato vartojimo laikotarpį pacientus būtina atidžiai stebėti ir įdėmiai sekti, ar jiems nepasireiškia bet kokių padidėjusio jautrumo simptomų.
Croatian: Ovi bolesnici imaju nedostatak proteina inhibitora C1 u krvi.
Lithuanian: Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo.
Croatian: Kako čuvati Ruconest
Lithuanian: Kaip laikyti Ruconest
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Lithuanian: Ruconest ir aPA negalima vartoti vienu metu.
Croatian: Saharoza,
Lithuanian: Sacharozė
Croatian: Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Lithuanian: Komplemento komponentas (baltymas) C4 yra aktyvintų komplemento komponentų C1 substratas.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, konestat alfa iz cirkulacije uklanja jetra putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, konestatas alfa iš kraujotakos pašalinamas per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios įvyksta visiška hidrolizė arba degradacija.
Croatian: Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.
Lithuanian: Konestato alfa pasiskirstymo tūris buvo maždaug 3 l, panašiai kaip ir kraujo plazmos tūris.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000),
Croatian: • Obveza je liječnika pobrinuti se da bolesnik ili njegovatelj dobiju upute i obuku o primjeni lijeka izvan klinike.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad pacientas arba globėjas būtų tinkamai informuotas ir apmokytas vartoti vaistą už gydymo įstaigos ribų.
Croatian: Tijekom24 sata ne smiju se dati više od dvije doze.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą į rinką, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Croatian: Iako se križna reaktivnost između kravljeg mlijeka i mlijeka kunića ne smatra vjerojatnom, mogućnost takve križne reaktivnosti u bolesnika s dokazanom kliničkom alergijom na kravlje mlijeko nije moguće isključiti pa po primjeni Ruconesta bolesnika treba pratiti na znakove i simptome preosjetljivosti.
Lithuanian: Nors manoma, kad karvės pieno ir triušio pieno kryžminė reakcija yra mažai tikėtina, pacientui, kuriam nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, negalima atmesti tokios kryžminės reakcijos galimybės.
Croatian: Otopina u kojoj se vide čestice ili promjena boje ne smije se koristiti.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame matomos dalelės arba kurio spalva pakito, negalima vartoti.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Lithuanian: Oficialių vaistinio preparato pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušių vaisiui tyrimą, gyvūnų, kuriems buvo suleista konestato alfa, grupėje nustatytas didesnis vaisiaus širdies kraujagyslių defektų dažnis (1,12 % gydymo grupėje palyginti su 0,03 % ankstesnėse kontrolinėse grupėse).
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Iritacija grla
Lithuanian: Gerklės sudirginimas
Croatian: Otapalo za Ruconest Voda za injekcije
Lithuanian: Ruconest tirpiklis Injekcinis vanduo
Croatian: U većini slučajeva za liječenje akutnog napada angioedema dovoljna je jedna doza Ruconesta.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znacima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomas Ruconest farmakologines savybes ir jo sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad šis vaistinis preparatas neturėtų daryti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2010.
Lithuanian: Registravimo data: 2010 m.
Croatian: Ne vadite štrcaljku iz pakiranja.
Lithuanian: Švirkštų iš pakuotės neišimkite.
Croatian: Izvucite potreban volumen pripremljene otopine.
Lithuanian: Pritraukite reikalingą kiekį paruošto tirpalo.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad pradėto naudoti tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5-25˚C temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%) napada liječenih jednom dozom od 50 U/kg, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą 114 iš 119 (95 %) pacientų, kuriems pasireiškus priepuoliui suleista viena 50 V/kg dozė, simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
Croatian: Protein plazme C1INH glavni je regulator aktivacije sustava kontakta i komplemenata in vivo.
Lithuanian: Kraujo plazmoje esantis baltymas C1INH yra pagrindinis kontakto ir komplemento sistemų aktyvinimą in vivo reguliuojantis elementas.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj smijete ubrizgati Ruconest tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pruže odgovarajuće upute i obuku.
Lithuanian: Jūs arba jūsų globėjas gali suleisti Ruconest tik tada, kai iš gydytojo arba slaugytojo (-s) buvo gavęs tinkamus nurodymus ir buvo apmokytas tai daryti.
Croatian: Mala je količina pjene dozvoljena.
Lithuanian: Nedidelis kiekis putų gali likti.
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Ruconesta tijekom trudnoće i dojenja.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu suleidus vaistinio preparato pacientams pasireiškia šie simptomai, jie turi apie tai įspėti savo gydytoją.
Croatian: analog je humanog C1INH, a dobiva se iz mlijeka kunića koje izražava gensko kodiranje za humani C1INH.
Lithuanian: yra žmogaus C1INH analogas, kuris gaunamas iš triušio pieno su žmogaus C1INH geno ekspresija.
Croatian: Primjena u venu
Lithuanian: Leidimas į veną
Croatian: Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi zvanim nasljedni angioedem.
Lithuanian: Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,
Croatian: • Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.
Lithuanian: • Milteliams ištirpus, tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Croatian: Tablični prikazi nuspojava Kliničko iskustvo koje potkrepljuje sigurnost Ruconesta temelji se na 300 primjena (83 primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s asimptomatskim nasljednim angioedemom i 217 primjena u 119 bolesnika s nasljednim angioedemom).
Lithuanian: Klinikinė patirtis, kuria galima pagrįsti Ruconest saugumą, sukaupta atlikus 300 vaistinio preparato injekcijų (83 injekcijas sveikiems tiriamiesiems arba paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, ir 217 injekcijų 119 paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams).
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje, gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Croatian: Ispod 84 kg tjelesna težina u kg podijeljena s tri
Lithuanian: Kūno svoris kilogramais, padalintas iš trijų
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela koji osigurava tvrtka, radi praćenja suspektne pojave neutralizirajućih antitijela i informacije o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Lithuanian: Patarimai dėl kompanijos parengtos imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą neutralizuojančių antikūnų atsiradimą, ir informacija apie kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarką.
Croatian: Ruconest se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kartotinėse dėžutėse, kuriose yra po vieną flakoną.
Croatian: • Upozorenje da bolesnik mora nositi karticu i uvijek je pokazati svakom zdravstvenom radniku koji sudjeluje u liječenju akutnih napada nasljednog angioedema.
Lithuanian: • Nurodymai, kad reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių angioneurozinės edemos priepuolių.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ruconesta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih napada angioedema (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ruconest tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: • Stavite štrcaljku/štrcaljke na radnu površinu.
Lithuanian: • Pasidėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik dok se bolesnik (ili njegovatelj) ne osposobi za primjenu tog lijeka nakon završetka odgovarajuće obuke i u dogovoru sa zdravstvenim radnikom.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas tol, kol pacientas (arba globėjas) bus tinkamai apmokytas ir galės pats suleisti vaistinį preparatą, suderinus tai su sveikatos priežiūros specialistu.
Croatian: Djelotvornost Ruconesta u liječenju akutnih napada angioedema pokazana je značajno kraćim vremenom do početka ublažavanja simptoma i vremenom do svođenja simptoma na minimalnu mjeru te malo terapijskih neuspjeha.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius įrodytas tuo, kad vartojant šį vaistinį preparatą nustatytas reikšmingai trumpesnis laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų silpnėjimo pradžios ir reikšmingai trumpesnis laikas iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio bei vos keli nesėkmingo gydymo atvejai.
Croatian: 100 U/kg n = 13
Lithuanian: 100 V/kg n =13
Croatian: Ruconest mora primjenjivati zdravstveni radnik dok Vi ili Vaš njegovatelj ne prođete odgovarajuću obuku i osposobite se za primjenu Ruconesta.
Lithuanian: Ruconest suleis sveikatos priežiūros specialistas, kol Jūs arba Jūsų globėjas bus tinkamai apmokyti ir galės suleisti Ruconest.
Croatian: Dok ga držite okomito, polako uvucite 14 ml otapala.
Lithuanian: Laikydami vertikaliai, lėtai įtraukite 14 ml tirpiklio.
Croatian: - tjelesna težina iznad 42 kg: 2 bočice s praškom i 2 bočice s otapalom
Lithuanian: - Kūno svoris daugiau kaip 42 kg: 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonai
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.
Lithuanian: Toliau pildykite švirkštą tirpikliu, kol pasieksite 14 ml.