FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen igangsettes, skal pasienter med disse lidelsene overvåkes.
English: The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko ved bruk av Renvela under graviditet hos mennesker er ikke kjent.
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen, eller begrenset mengde, data for bruk av sevelamer hos gravide kvinner.
English: Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Norwegian Bokmål: Egnet symptomatisk behandling bør gis.
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist nye risikoer eller sikkerhetssignaler ved bruk av sevelamerkarbonat i løpet av studien.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1105 BP AmsterdamNederland
English: What Renvela is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Renvela er og hva det brukes mot 2.
English: The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være sekundære til vitamin D-mangel.
English: Take Renvela after your meal or with food.
Norwegian Bokmål: Ta Renvela etter måltid eller med mat.
English: This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen kommer fra studier der sevelamerhydroklorid ble brukt.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (6 til 18 år) er generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen hos voksne.
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Norwegian Bokmål: Det kan være et tidlig symptom på blokkering i tarmen.
English: • develop low or high levels of calcium in your blood.
Norwegian Bokmål: • utvikle lave eller høye nivåer av kalsium i blodet.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var milde til moderate.
English: o Close the sachet by folding over twice.
Norwegian Bokmål: o Lukk doseposen ved å brette den to ganger.
English: These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Norwegian Bokmål: Disse andelene var henholdsvis 23 % og 15 % i undergruppen av pasienter på henholdsvis hemodialyse og peritonealdialyse.
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om påvirkning av sevelamer på fertilitet hos mennesker.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 101 pasienter (6 til 18 år med en variasjon i BSA fra 0,8 m2 til 2,4 m2) randomisert i studien.
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis på tom mage, og bør tas sammen med mat eller snacks.
English: What Renvela looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Renvela ser ut og innholdet i pakningen
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Norwegian Bokmål: Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer).
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
English: The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kolesterol er observert etter 2 ukers behandling, og opprettholdes ved langsiktig behandling.
English: Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albuminnivå endret seg ikke etter behandling med sevelamer.
English: It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Renvela skilles ut i morsmelken og kan påvirke barnet.
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller del dem i mindre biter.
English: Not data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med sevelamerkarbonat.
English: Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
English: Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Norwegian Bokmål: På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
English: • adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Norwegian Bokmål: • voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk).
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Sevelamerkarbonat absorberes ikke og kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler.
English: Titration increases/decreases
Norwegian Bokmål: Titrering økes/reduseres
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier eller som spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter frekvens i tabellen nedenfor.
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk dose basert på BSA (m2)
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Den orale suspensjonen må administreres innen 30 minutter.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan reduseres hvis du overholder steril teknikk nøye når du bytter poser.
English: What you need to know before you take Renvela 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Renvela 3.
English: Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller deles i mindre biter før administrering.
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke all væsken for å sikre at du svelger alt pulveret.
English: Bioavailability
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Norwegian Bokmål: Effekten av sevelamer på fosfor og kalsium ble vist opprettholdt gjennom en studie med ett års oppfølging.
English: What Renvela is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Renvela er og hva det brukes mot
English: *post-marketing experience
Norwegian Bokmål: *Erfaring etter markedsføring
English: • Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Norwegian Bokmål: • Renvela skal ikke tas samtidig med ciprofloksacin (en type antibiotika).
English: Constipation may be a preceding symptom.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse kan være et symptom i forkant av dette.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i løpet av en fast doseringsperiode over 2 uker ble ikke påvirket av BSA, men i motsetning ble det ikke observert noen behandlingsrespons hos pediatriske pasienter med kvalifiserte fosfornivåer < 7,0 mg/dl.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av problemer med å svelge Renvela-tabletten er blitt rapportert.
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Norwegian Bokmål: • ha lave verdier av vitamin D i blodet.
English: Serum phosphorus level in patients
Norwegian Bokmål: Serumfosfornivå hos pasienter
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Sevelamer har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar legemidler mot hjerterytmeproblemer eller mot epilepsi, bør du rådføre deg med lege når du tar Renvela.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Norwegian Bokmål: I en ettårig klinisk studie ble det ikke sett tegn til akkumulering av sevelamer.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dialyse er utsatt for visse risikoer for infeksjoner som er spesifikke for dialyseformen.
English: 27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Norwegian Bokmål: 27 % av pasientene oppnådde passende fosfornivå i serum i forhold til sin alder ved slutten av behandlingen.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med oral sevelamerhydroklorid ble gjennomført på mus (doser på opptil 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CKD kan utvikle hypokalsemi eller hyperkalsemi.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt studert hos barn (under 6 år).
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Norwegian Bokmål: Kun for etikett på boks med 180 tabletter: PC:
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Renvela:
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte sevelamer både gjennomsnittlig totalkolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.
English: Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Norwegian Bokmål: Legen din kan i stedet skrive ut Renvela pulver til mikstur, suspensjon
English: Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig sjekke om Renvela og andre legemidler påvirker hverandre.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Norwegian Bokmål: Sevelamerkarbonat skal bare gis til gravide kvinner hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av risiko/nytte-forholdet for både mor og foster.
English: Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Norwegian Bokmål: Fettløselige vitaminer og folatmangel
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Norwegian Bokmål: Sevelamer inneholder ikke kalsium og reduserer forekomsten av hyperkalsemiske episoder sammenlignet med pasienter som bare bruker kalsiumbaserte fosfatbindemidler.
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Norwegian Bokmål: • pediatriske pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som er over 6 år og over en viss høyde og vekt (brukes av legen din for å beregne kroppsoverflateareal).
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Renvela til barn er basert på høyde og vekt (brukes av legen din for å beregne kroppsoverflateareal).
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Norwegian Bokmål: • få forstyrret nivået av bikarbonat i blodet og økt syrenivå i blodet og annet kroppsvev.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført farmakokinetiske studier med sevelamerkarbonat.
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Norwegian Bokmål: Disse avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen.
English: Intestinal obstruction and ileus/subileus
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon og ileus/subileus
English: Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene som kunne relateres til, eller muligens relateres til, sevelamerkarbonat, var gastrointestinale.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi.
English: Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales for tiden ikke bruk av sevelamerkarbonat for disse pasientene.
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sevelamer binder gallesyrer in vitro og in vivo i eksperimentelle dyremodeller.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for sevelamer indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
English: Titration and maintenance
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikehold
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov.
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får peritoneal dialyse skal overvåkes nøye for å sikre riktig bruk av egnet aseptisk teknikk med umiddelbar gjenkjennelse og behandling av alle tegn og symptomer forbundet med peritonitt.
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
Norwegian Bokmål: Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 60 eller 90 doseposer.
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Norwegian Bokmål: • alvorlige motilitetsforstyrrelser i mage/tarm, inkludert ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retensjon av mageinnhold og unormal eller uregelmessig tarmaktivitet
English: Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Norwegian Bokmål: Renvela filmdrasjerte tabletter er hvite tabletter med Renvela 800 trykt på den ene siden.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Norwegian Bokmål: Sevelamerkarbonat bør derfor ikke tas samtidig med ciprofloksacin.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, som vil bestemme om du kan amme barnet eller ikke, og om det er nødvendig å avbryte behandlingen med Renvela.
English: Printing ink:
Norwegian Bokmål: Blekk til trykking:
English: The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inntas innen 30 minutter etter at den er klargjort.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/
English: Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner er beskrevet i pakningsvedlegget.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot halsbrann og sure oppstøt fra magen eller spiserøret, som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kjent som «protonpumpehemmere», kan redusere effekten av Renvela.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sevelamerkarbonat er ikke fastslått for pasienter med følgende lidelser:
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sevelamer/metabolitter går over i morsmelk.
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Norwegian Bokmål: Mange av disse tilfellene gjaldt pasienter med komorbide tilstander som inkluderte svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller der Renvela skal tas samtidig med andre legemidler kan legen din råde deg til å ta disse legemidlene 1 time før eller 3 timer etter inntak av Renvela.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Norwegian Bokmål: • Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som tar levotyroksin (brukes til å behandle lave nivåer av thyreoideahormon) og Renvela.
English: Peritonitis
Norwegian Bokmål: Peritonitt
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, som vil bestemme om du kan fortsette behandlingen med Renvela.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon kan ikke utelukkes, og tett oppfølging av blodkonsentrasjoner av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus bør vurderes under og etter seponering av kombinasjonsbehandling.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Norwegian Bokmål: Oral suspensjon skal gis til pediatriske pasienter med en BSA < 1,2 m2, da tabletter ikke har blitt testet og derfor ikke er egnet hos denne populasjonen.
English: Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Renvela for å opprettholde et passende nivå av fosfat i blodet.
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos:
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Norwegian Bokmål: Pulver er foretrukket hos barn, da tabletter ikke er egnet for denne populasjonen.
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får peritoneal dialyse, anbefales dessuten overvåking av fettløselige vitaminer og folinsyre, da nivåene av vitamin A, D, E og K ikke ble målt i en klinisk studie med disse pasientene.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING- OG PAKNINGSVEDLEGG
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer.
English: The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Renvela for voksne og eldre er én til to tabletter på 800 mg til hvert måltid 3 ganger om dagen.
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Norwegian Bokmål: Disse protonerte aminene binder negativt ladede ioner som fosfat i tarmen.
English: The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen ble opprettholdt hos de pediatriske pasientene som fikk sevelamerkarbonat i løpet av en 6-måneders åpen dose titreringsperiode.
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tar folsyretilskudd, men som går på sevelamer, skal folatnivået måles regelmessig.
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Norwegian Bokmål: o Ikke bank på måleskjeen for å komprimere pulveret.