FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Danish: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Danish: Lot
Slovak: Louth
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Danish: c.G140A eller G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
Danish: c.G612T eller c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Danish: c.G243T eller c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Danish: c.G540C eller c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Danish: c.G144T eller c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Danish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých sa začala liečba liekom Galafold alebo ktorí prešli na liečbu liekom Galafold, sa odporúča pravidelne sledovať funkciu obličiek, echokardiografické parametre a biochemické markery (každých šesť mesiacov).
Danish: Det første fase 3-forsøg (ATTRACT) var et randomiseret, åbent forsøg med aktiv kontrol, hvor Galafolds virkning og sikkerhed blev sammenlignet med enzymsubstitutionsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som fik enzymsubstitutionsbehandling før indtræden i forsøget, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-erfarne patienter).
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Danish: c.453C>G eller c.453C>A c.C453G eller c.C453A
Slovak: c.453C>G alepo c.453C>A c.C453G alepo c.C453A
Danish: c.A588T eller c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Danish: c.966C>A eller c.966C>G c.C966A eller c.C966G
Slovak: c.966C>A alepo c.966C>G c.C966A alepo c.C966G
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Danish: c.A840T eller c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Slovak: W340R c.1019G>A alepo c.1020G>A
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Danish: c.T154A eller c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Danish: c.610T>C eller c.610T>A c.T610C eller c.T610A
Slovak: c.610T>C alepo c.610T>A c.T610C alepo c.T610A
Danish: c.G567C eller c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Slovak: Pre prístup k písomnej informácii pre používateľa nasnímajte kód v dolnej časti.
Danish: c.G831T eller c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Danish: Baseline-værdierne var 95,3 g/m for Galafold-gruppen og
Slovak: Východiskové hodnoty boli 95,3 g/m2 pre rameno Galafold a 92,9 g/m2 pre rameno ERT a priemerná zmena východiskového LVMi v
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Slovak: c.70T>C alepo c.70T>A
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Danish: c.T667A eller c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1223delA
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.214delA
Danish: c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G
Slovak: c.465T>A alepo c.465T>G c.T465A alepo c.T465G
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Slovak: Galafold hlásené v klinických skúšaniach
Danish: c.G609C eller c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Slovak: Ako užívať Galafold
Danish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Danish: Hvis du har taget for meget Galafold
Slovak: Ak prestanete užívať Galafold
Danish: c.676T>C eller c.676T>A c.T676C eller c.T676A
Slovak: c.676T>C alepo c.676T>A c.T676C alepo c.T676A
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovak: W399S c.1202C>G alepo c.1202C>A
Danish: c.G861C eller c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Danish: (spasmer)
Slovak: (nauzea)
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Danish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Danish: c.677G>A eller c.678G>A c.G677A eller c.G678A
Slovak: c.677G>A alepo c.678G>A c.G677A alepo c.G678A
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Danish: Galafold frarådes til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Danish: c.G141C eller c.G141T
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Slovak: c.963G>C alepo c.963G>T
Danish: c.666C>A eller c.666C>G c.C666A eller c.C666G
Slovak: c.666C>A alepo c.666C>G c.C666A alepo c.C666G
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Danish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Slovak: c.G888A alepo c.G888T alepo c.G888C
Danish: c.456C>A eller c.456C>G c.C456A eller c.C456G
Slovak: c.456C>A alepo c.456C>G c.C456A alepo c.C456G
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Danish: c.G394A eller c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Danish: c.T280A eller c.G281C
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Danish: Galafold migalastat
Slovak: Galafold migalastát
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Slovak: Galafold sa používa len u pacientov s určitými mutáciami v géne alfa-galaktozidázy.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Danish: Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Hvordan anvendes Galafold?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Danish: Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Danish: • Derfor er risk/benefit-forholdet ikke positivt.
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
Danish: Begrundelser for afslag
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Galantamin STADA og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Det aktive stof galantamin er en tertiær alkaloid, som er en selektiv, kompetitiv og reversibel acetylcholinesterasehæmmer (AChE).
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Danish: Desuden lå tmax i det samme interval for begge lægemidler.
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
Danish: Det er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
Danish: Ansøgeren fremførte ligeledes, at %PTF faktisk er et bedre parameter for vurderingen af depotlægemidler.
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at beskrivende Cmin-data allerede var blevet indberettet i starten.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
Danish: • Bioækvivalensproblemer
Slovak: Otázky bioekvivalencie
Danish: Der er dog ingen af 90 %-CI'erne for dette parameter, som passer ind i standardkriterierne for bioækvivalens.
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
Danish: Den høje variationskoefficient kan således bare afspejle en tilstrækkeligt stor forskel mellem de sammenlignede lægemidlers ydeevne.
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
Danish: CHMP var ligeledes enig i, at analysemetoden skulle have været klart angivet i protokollen, og at post hoc-beregningerne af Cpd og Ctrough derfor ikke var acceptable.
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Galantamin og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
Danish: Det stod klart, at måden at beregne Cmin som Cminss på oprindeligt blev foretrukket, og der blev indsendt beskrivende statistikker for dette parameter i den endelige undersøgelsesrapport.
Slovak: Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
Danish: Det er et lægemiddel, som skal have depotkarakteristika, og derfor er fastholdelsen af tilstrækkelige plasmaniveauer et af de vigtigste parametre i forbindelse med den lægemiddelform, der er genstand for ansøgningen.
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
Danish: De to andre beregningsmåder (Cpd og Ctrough) blev anvendt efterfølgende, da det viste sig, at de præspeficerede Cminss-data ikke resulterede i en acceptabel 90 %-CI.
Slovak: Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kravene i disse retningslinjer er klare, og de er baseret på princippet om, at brugen af et afledt parameter (såsom %PTF) til den farmakokinetiske vurdering mindsker muligheden for at opdage en eventuel forskel mellem lægemidlerne.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
Danish: Alle bioækvivalenskriterier blev opfyldt i denne undersøgelse, undtagen for Cmin, som ansøgeren oprindeligt beregnede som den minimumsværdi, der blev registreret i 24 timer ved steady state.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
Danish: mg og 16 mg i 4 dage hver med indgivelse efter et let måltid).
Slovak: (8 mg a 16 mg počas 4 dní, podávanej vždy po ľahkom jedle).
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med galantamin 24 mg blev ikke anset for etisk acceptabel, eftersom en sådan dosis ikke gives til patienterne som startdosis.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
Danish: Som nævnt før tages Cpd- og Ctrough-definitionerne i betragtning efterfølgende, hvilket giver et uacceptabelt skævvridningsniveau.
Slovak: Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.