FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Dutch: Verbeterde werkzaamheid bij hogere dosis dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld hoewel individuele patiënten mogelijk baat hebben bij een hogere dosis.
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена ефикасност при дневни дози, по-високи от 10 mg, въпреки че някои пациенти може да се повлияят благоприятно от по-високите дози.
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Bulgarian: В едно 26-седмично, плацебо контролирано проучване със 74-седмично продължение при манийни пациенти, постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: In analyses van patiëntensubpopulaties met gemengde episoden of ernstige agitatie werd een vergelijkbaar effectiviteitspatroon waargenomen als bij de gehele populatie.
Bulgarian: При субпопулационни анализи на пациенти със смесени епизоди или на пациенти с тежка ажитация е наблюдавана подобна тенденция на ефикасност в цялата популация, но статистическа значимост не можа да бъде установена поради намаленият обхват на извадката.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnstudie was ook vergelijkbaar, afgezien van de volgende reacties die vaker gemeld werden dan bij pediatrische patiënten die placebo kregen: gewichtsafname, verhoogde insulinespiegel in het bloed,
Bulgarian: Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: често се съобщава за намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van ABILIFY orale oplossing 1 mg/ml) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 2 mg (използва се ABILIFY перорален разтвор 1 mg/ml) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне препоръчителната дневна доза от 10 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Bulgarian: Това лекарство може да се прилага независимо от режима на хранене.
Dutch: Bij een vergelijkbare proportie patiënten liet aripiprazol ook een symptomatische remissie van de manie zien vergelijkbaar met lithium en haloperidol in week 12.
Bulgarian: Арипипразол е показал и достигане на симптоматична ремисия на манията на 12-та седмица при част от пациентите, сравнима с тази при литий и халоперидол.
Dutch: Acesulfaamkalium
Bulgarian: Ацесулфам калий
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) is ook beoordeeld over een flexibel dosisbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg, in een 10 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat in Zuid-Korea werd uitgevoerd.
Bulgarian: Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg/ден до 20 mg/ден и начална доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея.
Dutch: Ketoconazol en andere CYP3A4-remmers
Bulgarian: Кетоконазол и други CYP3A4 инхибитори
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de snelle controle van agitatie en verstoord gedrag bij volwassen patiënten met schizofrenie of met manische episodes bij een bipolaire I stoornis, indien orale behandeling niet geschikt is.
Bulgarian: ABILIFY инжекционен разтвор е показан за бързо овладяване на симптомите на ажитация и нарушения в поведението при възрастни пациенти с шизофрения или с манийни епизоди на биполярно афективно разстройство тип I, когато пероралното лечение не е уместно.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij patiënten met een familieanamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Dutch: Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT или електролитен дисбаланс.
Dutch: Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazol door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.
Bulgarian: Ето защо не се очаква арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи.
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP3A4, zoals itraconazol en HIV-protease-remmers, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: • moeite met urinelozing,
Bulgarian: затруднено уриниране,
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis drank (suspensie).
Bulgarian: Този лекарствен продукт първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален разтвор (течна форма).
Dutch: ABILIFY bevat aspartaam
Bulgarian: ABILIFY съдържа аспартам
Dutch: Prolactine
Bulgarian: Пролактин
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13 tot 17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo):
Bulgarian: В краткосрочно клинично плацебо-контролирано проучване на 302 юноши (от 13 до 17 години) с шизофрения честотата и видът на нежеланите лекарствени реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани по-често при юноши, приемащи перорално арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо):
Dutch: Hyperprolactinemie Diabetisch hyperosmolair coma Diabetische ketoacidose
Bulgarian: Диабетна хиперосмоларна кома Диабетна кетоацидоза
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми (вж. точка 4.8).
Dutch: De Kaplan-Meier-percentages voor recidief van om het even welke stemmingsepisode voor de toegevoegde behandelingsarm waren 16 % bij aripiprazol + lithium en 18 % bij aripiprazol + valproaat vergeleken met 45 % bij placebo + lithium en 19 % bij placebo + valproaat.
Bulgarian: Степените по Kaplan-Meier за рецидив на епизод на настроението за рамото с допълнителна терапия са били съответно 16 % за арипипразол + литий и 18 % за арипипразол + валпроат сравнени с 45 % за плацебо + литий и 19 % за плацебо + валпроат.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1 % met aripiprazol en 3,2 % bij placebo.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
Dutch: Echter u dient voor inname ABILIFY drank niet te verdunnen met andere vloeistoffen of te mengen met voedsel.
Bulgarian: Преди приема на ABILIFY перорален разтвор обаче не трябва да го разреждате с други течности или да го смесвате с други храни.
Dutch: Orthostatische hypotensie
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Dutch: Voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van aripiprazol, geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
Dutch: ABILIFY is voor oraal gebruik.
Bulgarian: ABILIFY е за перорално приложение.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is is aripiprazol.
Bulgarian: Активно вещество е: арипипразoл.
Dutch: Diastolische bloeddruk verhoogd
Bulgarian: Повишено диастолично кръвно налягане
Dutch: Geneesmiddelontwenningsverschij nselen-syndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новородени (вж. точка 4.6)
Dutch: In de gecombineerde studies was de incidentie van lage serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng / ml) en mannen (< 2 ng / ml) die met aripiprazol werden behandeld 27/46 (58,7 %) en 258/298 (86,6 %), respectievelijk.
Bulgarian: В обобщени проучвания случаите на ниски нива на пролактин при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) в група на пациенти, лекувани с арипипразол, е съответно 27/46 (58,7 %) и 258/298 (86,6 %).
Dutch: Echter, verhoogde creatinine fosfokinase en rhabdomyolyse, zonder MNS, zijn ook gemeld.
Bulgarian: Съобщава се също така обаче и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза не непременно във връзка с NMS.
Dutch: extrapiramidale stoornis (18,4 %), acathisie (16,0 %), en vermoeidheid (11,8 %); en vaak (≥ 1/100, < 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogd hartritme, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, en dyskinesie.
Bulgarian: Честотата и типът на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten met een leeftijd van 13 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor ABILIFY is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза ABILIFY е 10 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek heeft geen bewijs geleverd van aan rassen gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не показа доказателства за свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Dutch: Tabletten
Bulgarian: Таблетка
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС е необходимо повишено внимание при прилагане на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Dutch: • meldingen van afwijkende levertestwaarden,
Bulgarian: съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie is voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: ABILIFY инжекционен разтвор е за интрамускулно приложение.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van MNS gemeld.
Bulgarian: В клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.
Dutch: Oculogyrische crisis
Bulgarian: Окулогирична криза
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6 % bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Bulgarian: В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In een 26 weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7 % gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met oraal aripiprazol (n = 18, of 13 % van de evalueerbare patiënten) dan met oraal olanzapine (n = 45, of 33 % van de evalueerbare patiënten).
Bulgarian: В 26-седмично, двойно-сляпо, мулти-национално, сравнително проучване с оланзапин при 314 възрастни пациента с шизофрения, в което увеличението на теглото е първична крайна точка, значително по-малко пациенти са имали най-малко 7 % увеличение на теглото спрямо изходните стойности (например увеличение на теглото с най-малко 5,6 kg при средно изходно тегло ~80,5 kg) при групата на арипипразол (n = 18 или 13 % от оценените пациенти), в сравнение с оланзапин (n = 45 или 33 % от оценените пациенти).
Dutch: In totaal zijn in deze onderzoeken bij 1,3 % van de met aripiprazol behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking tot 0,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Общо при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции в сравнение с 0,6 % плацебо-лекувани пациенти.
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP2D6, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken waren acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3 % van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани проучвания са акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален арипипразол.
Dutch: rood ijzeroxide (E 172)
Bulgarian: Червен железен оксид (Е 172)
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinine fosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse), en acuut nierfalen.
Bulgarian: Допълнително може да са налице и повишени стойности на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: In een 6 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis met of zonder psychotische kenmerken die partieel onvoldoende reageerden op lithium of valproaat als monotherapie gedurende 2 weken bij therapeutische serumconcentraties, resulteerde de toevoeging van aripiprazol als adjunctieve therapie in superieure werkzaamheid bij de reductie van manische symptomen in vergelijking tot lithium of valproaat als monotherapie.
Bulgarian: В едно 6-седмично, плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
Dutch: Suïcidaliteit
Bulgarian: Суицидност
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Dutch: • moe gevoel.
Bulgarian: • чувство на умора.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Dutch: ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag.
Bulgarian: ABILIFY е ефикасен при дози от 10 mg/ден до 30 mg/ден.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Dutch: • gewichtstoename,
Bulgarian: повишаване на теглото,
Dutch: Tachycardie
Bulgarian: Тахикардия
Dutch: Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (meer dan 1 op de 100 patiënten).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (при повече от 1 на 10 пациенти), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (при повече от 1 на 100 пациенти).
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer ABILIFY heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw ABILIFY heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Bulgarian: Ако установите, че сте приели повече ABILIFY от предписаното (или ако някой друг е приел от Вашия ABILIFY), веднага потърсете Вашия лекар.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica.
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при пациенти, приемащи антипсихотични средства.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Dutch: EU/1/04/276/033 - 50 ml fles EU/1/04/276/034 - 150 ml fles EU/1/04/276/035 - 480 ml fles
Bulgarian: EU/1/04/276/033 - 50 ml бутилка EU/1/04/276/034 - 150 ml бутилка EU/1/04/276/035 - 480 ml бутилка
Dutch: Tevens zijn gevallen van een beroerte of TIA gemeld.
Bulgarian: Освен това се съобщават и случаи на инсулт или "микро" инсулт.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol met aripiprazol plaatsvindt, dient de aripiprazol-dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering.
Bulgarian: При едновременна употреба на кетоконазол и арипипразол дозата на арипипразол трябва да се намали наполовина спрямо обичайно прилаганата доза.
Dutch: Verwijdering van het intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is moeilijk.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата, трудно се изважда от устата цяла.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: De werkzaamheid van ABILIFY oplossing voor injectie bij patiënten met agitatie en verstoord gedrag is niet vastgesteld in relatie tot andere aandoeningen dan schizofrenie en manische episodes bij een bipolaire I stoornis.
Bulgarian: Ефективността на ABILIFY инжекционен разтвор при пациенти с ажитация и нарушения в поведението не е установена при други условия освен при шизофрения и манийни епизоди на биполярно афективно разстройство тип I.
Dutch: Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10 mg per dag of 15 mg per dag (d.w.z. 10 ml of 15 ml drank/dag), met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Bulgarian: Шизофрения: препоръчителната начална доза ABILIFY е 10 mg/ден или 15 mg/ден (т.е. 10 ml или 15 ml разтвор/ден), с поддържаща доза 15 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Dutch: Indien bij een patiënt die aripiprazol gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient dosisverlaging of staken van het geneesmiddel te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с арипипразол трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Dutch: Bloed glucose verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Bulgarian: Повишена кръвна захар Повишен гликиран хемоглобин Флуктуация на кръвната захар
Dutch: In een 26 weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde volwassen patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34 % in de aripiprazol groep en 57 % in de placebogroep.
Bulgarian: В 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения арипипразол е показал значително по-голямо редуциране на честотата на пристъпите: 34 % при групата на арипипразол и 57 % при плацебо.
Dutch: In de lange termijn 26 weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2 % voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7 % voor de placebogroep.
Bulgarian: В дългосрочната, 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18,2 % и 15,7 % при пациентите от групата на плацебо.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Други съставки са: монохидратна лактоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
Dutch: De drank dient echter voor inname niet te worden verdund met andere vloeistoffen of te worden gemengd met voedsel.
Bulgarian: Пероралният разтвор обаче не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с друга храна преди прием.
Dutch: • spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.
Bulgarian: мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето.
Dutch: Lactose
Bulgarian: Лактоза
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения