FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU RATIOPHARM 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
Czech: Užívání přípravku Lansoprazol-ratiopharm s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Lansoprazol-ratiopharm před jídlem, protože současné užívání s jídlem snižuje dostupnost lansoprazolu pro organismus.
Polish: Zalecane jest przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm przed posiłkami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie pożywienia zmniejsza dostępność lanzoprazolu w ustroju.
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [bude doplněno příslušným státem]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [bude doplněno příslušným státem]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ratiopharm GmbH [Patrz Aneks I - do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: Neužívejte Lansoprazol-ratiopharm: - jestliže jste přecitlivělý(á) na lansoprazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Lansoprazol ratiopharm
Polish: Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol ratiopharm: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol ratiopharm.
Czech: Současné podávání lansoprazolu zvyšuje plasmatické koncentrace takrolimu.
Polish: Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu powoduje wzrost stężenia takrolimusa w osoczu.
Czech: • amoxicilin, 1000 mg třikrát denně, + metronidazol, 500 mg třikrát denně (doporučuje se v případě, že je pravděpodobná rezistence vůči klaritromycinu),
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecany w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
Czech: Uchovávání přípravku Lansoprazol-ratiopharm Další informace
Polish: Jak przechowywać lek Lansoprazol ratiopharm Inne informacje
Czech: Lansoprazol-ratiopharm se užívá nalačno (před jídlem).
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm należy przyjmować na pusty żołądek (przed posiłkami).
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky 2x denně (odpovídá 2x 30 mg lansoprazolu) po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou z následujících tří možností: a) amoxicilin 1 g 2x denně + klaritromycin 500 mg 2x denně b) klaritromycin 250 mg 2x denně + metronidazol 400-500 mg 2x denně c) amoxicilin 1 g 2x denně + metronidazol 400-500mg 2x denně.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 kapsułki dwa razy na dobę (dawka równoważna dwukrotnej dawce 30 mg lanzoprazolu) przez tydzień w skojarzeniu z antybiotykami według jednego z trzech schematów: a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę, c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: JAK SE Lansoprazol-ratiopharm UŽÍVÁ
Polish: JAK ZAŻYWAĆ Lansoprazol ratiopharm
Czech: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [bude doplněno příslušným státem]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hĺrda
Polish: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hrda 30 mg
Czech: [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem] Výrobce
Polish: [patrz Aneks I - do uzupełnienienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: Závěrem lze konstatovat, že otázky byly žadatelem uspokojivě zpracovány.
Polish: Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
Czech: Dne 30. listopadu 2006 byla žádost postoupena a předložena k arbitráži podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Czech: 78-110 %) byly mimo běžné limity, vyhovují širšímu 75-133% kritériu.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
Czech: Velká Británie TEVA UK Limited Brampton Road,
Polish: Wielka Brytania TEVA UK Limited Brampton Road,
Czech: jeho účinnost je do značné míry nezávislá na dávce.
Polish: jego skuteczność jest w dużym stopniu niezależna od dawki.
Czech: V září 2006 byl pro přípravek Lansoprazol zahájen postup vzájemného uznávání zahrnující 16 dotčených členských států s Velkou Británií vystupující v roli referenčního členského státu (RMS).
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Czech: Dokumentace předložená výboru CHMP ukazuje, že testované a referenční produkty jsou v podstatě podobné.
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
Czech: To podporují dvě podobné studie prováděné po jídle využívající stejný referenční lék a stejný testovací lék se stejnou šarží, ve kterých byly získány zcela rozdílné výsledky a jejichž intervaly spolehlivosti byly v rozmezí běžně přijatelných limitů.
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
Czech: Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70-82 %), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
Polish: Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70-82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
Czech: To znamená, že malý rozdíl hladin v krvi mezi referenčními a testovanými produkty po jídle nemá žádný klinický význam.
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
Czech: Oba produkty vykazují zesílený účinek potravy, ačkoli generický produkt se zdá být více ovlivněn převážně z důvodu vysoké interindividuální variability.
Polish: Oba preparaty wykazują wyraźny wpływ pokarmu, choć produkt generyczny wydaje się bardziej wrażliwy na ten czynnik, w dużej mierze w związku z wysoką zmiennością pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Czech: Přestože intervaly spolehlivosti pro výsledky studie prováděné po jídle (interval spolehlivosti pro AUCinf.
Polish: Choć CI w wynikach badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku (CI dla AUCinf.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se pro léčbu duodenálních a benigních žaludečních vředů, gastroesofageálního refluxního onemocnění a souvisejících onemocnění.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym chorób.
Czech: Má také nepříliš výraznou křivku závislosti reakce na dávce, tj.
Polish: Preparat posiada także płaską krzywą zależności odpowiedzi od dawki, tzn.
Czech: Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
Polish: Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
Czech: Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80-125 %.
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
Czech: Dotčené členské státy vznesly námitky týkající se veřejného zdraví, protože bioekvivalence byla prokázána nalačno a nikoliv po jídle.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Czech: To je známá farmakokinetická vlastnost lansoprazolu, zvláště pokud je užíván s potravou s vysokým obsahem tuku a vysokou kalorickou hodnotou jako v tomto případě.
Polish: Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.
Czech: Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny při projednávání koordinační skupinou, jak je uvedeno v příloze III.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III.
Czech: Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.
Polish: Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU LANSOPRAZOLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Polish: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Czech: V otázce klinické účinnosti a bezpečnosti má Lansoprazol široké terapeutické okno.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
Czech: ATC kód: A10AE04.
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Czech: Starší populace (≥65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Czech: • Děti mladší než 2 roky
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Czech: Datum prvního použití:……………..
Polish: Data pierwszego użycia fiolki:…………………
Czech: B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).
Polish: B. Wybrać wymaganą dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
Czech: - ve Vašem mozku
Polish: -w mózgu
Czech: V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Systém orgánových tříd MedDRA
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Czech: To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Czech: • Před každou injekcí musí být proveden test bezpečnosti (viz Krok 3).
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Czech: Inzulín nemusí správně působit.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Czech: Vyhodit
Polish: Wyrzucić
Czech: Sejmutí a odstranění jehly
Polish: Usuwanie i wyrzucanie igły
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
Czech: • kontaminaci a/nebo infekci,
Polish: • zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Polish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.
Polish: Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Czech: Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.
Polish: Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. června 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Czech: Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Lantus i co zawiera opakowanie
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, neotevřené zásobní vložky, nepoužívaná pera SoloStar Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Polish: Fiolki zamknięte, wkłady nieużywane, wstrzykiwacze Solostar nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Czech: Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulínem glargin pokračovalo v léčbě inzulínem glargin v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczone insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Czech: Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkty 4.2. i 6.6).
Czech: Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Czech: Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl ohřát.
Polish: Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
Czech: V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Lantus během těhotenství.
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Lantus w okresie ciąży.
Czech: Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka matki.
Czech: Ponechat
Polish: Zostawić
Czech: Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko.
Czech: • Odstraněním vzduchových bublin
Polish: • pozbycie się pęcherzyków powietrza.
Czech: Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek.
Polish: Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
Czech: • Ujištěním, že pero i jehla pracují správně
Polish: • upewnienie się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Czech: Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
Polish: Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i nasila syntezę białek.
Czech: Obsah balení a další informace Co Lantus obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lantus
Czech: Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
Czech: Injekční lahvička 10 ml 3 roky.
Polish: Fiolka 10 ml 3 lata.
Czech: Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Czech: Hypoglykémie (velmi časté), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).
Polish: Hipoglikemia (bardzo często), jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania (patrz punkt 4.4).
Czech: * stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej w infuzji dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (wartości średnie w odstępach godzinnych).
Czech: • Pokud není jehla držena při nasazování přímo, může poškodit gumový uzávěr a způsobit prosakování nebo zlomit jehlu.
Polish: • Jeśli igła podczas zakładania nie jest trzymana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Czech: *Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem Lantus, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Lantus, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Czech: • Pokud se žádný insulin neprotlačí jehlou, zkontrolujte vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
Polish: • Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy do usunięcia pęcherzyków powietrza.
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Polish: Pentamidyna spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Itálie.
Polish: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy
Czech: • Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo pokud si nejste jist(a), že funguje správně.
Polish: • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo.
Czech: Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému zablokování jehly.
Polish: Zapobiega to zakażeniu i możliwemu zatkaniu igły.
Czech: Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Polish: Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi.
Czech: Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku Lantus.
Czech: Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
Polish: Produkt leczniczy Lantus nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Czech: Po podkožní injekci přípravku Lantus diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulin) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Lantus u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Czech: Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Czech: Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo předplněná pera SoloStar Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Fiolki otwarte, wkłady i wstrzykiwacze SoloStar będące w użyciu W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.