FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Spanish: Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50) y 36 meses: 34% (29; 39) Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (análisis primario) - HR (IC 95%): 0,55 (0,45; 0.69); valor-p: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (análisis primario) - HR (IC 95%): 0,65 (0,53; 0,80); valor-p: <0,0001
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Spanish: Neumonitis de Grado 3 o 4
English: Immune-related pneumonitis
Spanish: Neumonitis inmunorrelacionada
English: Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
Spanish: Poco frecuentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia No conocida histiocitosis hematofágicae Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad
English: Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia hepáticab,c, hepatitis, hepatomegalia, ictericia
English: Severe rash has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado erupción grave con el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab (ver sección 4.8).
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
Spanish: solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o solución inyectable de glucosa, 50 mg/ml (5%)
English: Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Spanish: Poco frecuentes necrólisis epidérmica tóxicab,c, vasculitis leucocitoclástica, exfoliación cutánea, cambios en la coloración del cabellod
English: Immune-related reactions
Spanish: Reacciones relacionadas con el sistema inmunitario
English: Rare serous retinal detachment serous retinal detachment
Spanish: Poco frecuentes dolor torácico Exploraciones complementariasb
English: Monotherapy phase
Spanish: Iplimumab en monoterapia
English: If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Spanish: Si no se experimentan efectos adversos durante el tratamiento inicial, las inyecciones pueden repetirse pasados al menos 3 meses.
English: Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Spanish: Se recogerán más datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento después de la comercialización.
English: Other information about Nuceiva
Spanish: Otra información sobre Nuceiva
English: Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nuceiva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuceiva?
English: As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nuceiva se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nuceiva son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: What is Nuceiva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nuceiva y para qué se utiliza?
English: The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Spanish: El medicamento se inyecta en 5 puntos diferentes situados por encima de las cejas y entre las mismas.
English: Why is Nuceiva authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nuceiva en la UE?
English: The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina, un mensajero químico que provoca la contracción muscular.
English: For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nuceiva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuceiva se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó utilizando una escala de 4 puntos, llamada escala de arrugas del entrecejo (GLS), donde 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas y 3 = profundas.
English: Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Spanish: Al cabo de 30 días del tratamiento, el 87 % (205 de 235) de los adultos que recibieron Nuceiva no presentaban arrugas verticales en el entrecejo o estas eran leves, frente al 83 % (202 de 244) de los pacientes que recibieron otro medicamento con toxina botulínica de tipo A y al 4 % (2 de 48) de los pacientes que recibieron placebo.
English: What are the risks associated with Nuceiva?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nuceiva?
English: The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Spanish: Los efectos adversos observados con Nuceiva son los que se esperan de este tipo de medicamento y no suscitan ninguna preocupación importante.
English: Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Spanish: Los efectos adversos graves son caída de párpados, respuesta inmunitaria (cuando el sistema de defensa del organismo produce anticuerpos frente a la toxina botulínica que impiden que funcione el medicamento), diseminación de la toxina a otras partes del cuerpo (lo que puede provocar debilidad muscular, dificultad para respirar o tragar y estreñimiento), desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
English: The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nuceiva (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y caída de párpados.
English: Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nuceiva se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de arrugas verticales del entrecejo y en el uso del equipo necesario.
English: It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años de edad que presentan arrugas faciales de moderadas a profundas y para quienes dichas arrugas tiene un efecto psicológico importante.
English: Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Spanish: Nuceiva no debe administrarse a personas con enfermedades que afecten a los músculos, como la miastenia grave o el síndrome de Eaton-Lambert, ni a quienes presenten infección o inflamación en los lugares de inyección previstos.
English: An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Nuceiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuceiva en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nuceiva, ver el prospecto.
English: Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Spanish: Nuceiva es al menos tan eficaz como otro medicamento que contiene toxina botulínica tipo A y más eficaz que el placebo en adultos con arrugas verticales de moderadas a profundas situadas en el entrecejo.
English: When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
Spanish: Cuando se inyecta Nuceiva directamente en los músculos situados encima de las cejas y entre las mismas, se produce una relajación muscular, lo que contribuye a que las arrugas verticales sean menos perceptibles.
English: In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el estudio se comparó Nuceiva con otro medicamento que contenía toxina botulínica tipo A y un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows.
Spanish: Nuceiva es un medicamento indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales situadas en el entrecejo.
English: Nuceiva (botulinum toxin type A)
Spanish: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
English: The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Spanish: El principio activo de Nuceiva, la toxina botulínica de tipo A, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
English: How does Nuceiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nuceiva?
English: Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A.
Spanish: Nuceiva contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
English: Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows.
Spanish: Nuceiva se administra mediante inyección en los músculos de la frente que, al contraerse, crean las arrugas verticales en el entrecejo.
English: How is Nuceiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nuceiva?
English: Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 540 adultos con arrugas del entrecejo de moderadas a profundas que afectaban a su estado de ánimo o les provocaban síntomas de ansiedad o depresión, se ha demostrado que Nuceiva hace menos perceptibles las arrugas verticales del entrecejo.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
English: Package size
Spanish: Contenido Tamaño envase
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Nombre comercial Dosis
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: EMA/CHMP/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Spanish: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
English: Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Spanish: Los efectos secundarios observados en los estudios generalmente fueron benignos y se consideraron manejables.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que el efecto sobre la reducción de la tasa de exacerbaciones era demasiado escaso para recomendar el uso para reducir las exacerbaciones.
English: This summary was last updated in 09/2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
English: The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ultibro Breezhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ultibro Breezhaler el 19 de septiembre de 2013.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ultibro Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ultibro Breezhaler, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Indacaterol / glycopyrronium
Spanish: Indacaterol / glicopirronio
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ultibro Breezhaler.
English: Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Spanish: Ultibro Breezhaler ha sido objeto de dos estudios principales en los que participaron un total de 2.667 pacientes con EPOC.
English: Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Spanish: Ultibro Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos: indacaterol (85 microgramos) y glicopirronio (43 microgramos).
English: The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Spanish: Los efectos de Ultibro Breezhaler cuando se usa para aliviar los síntomas de la EPOC fueron clínicamente significativos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ultibro Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ultibro Breezhaler.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Spanish: En ambos estudios, la principal medida de la eficacia fue la mejoría de los pacientes con Ultibro Breezhaler en términos de volumen espiratorio máximo (VEM1, el máximo volumen de aire que puede espirar una persona en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
English: In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, Ultibro Breezhaler solo se debe usar tras una meticulosa evaluación de los riesgos y beneficios.
English: Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Spanish: Ultibro Breezhaler también aumentó el VEM1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo.
English: For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ultibro Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Spanish: La reducción en la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12 % más con Ultibro Breezhaler que con tiotropio y glicopirronio.
English: Ultibro Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Ultibro Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo inhalable y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Spanish: El primer estudio demostró que el tratamiento con Ultibro Breezhaler fue más eficaz que el placebo y aumentó el VEM1 una media de 200 ml más.
English: For the full list of all side effects reported with Ultibro Breezhaler, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Ultibro Breezhaler, ver el prospecto.
English: A third study studied the effects of Ultibro Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Spanish: Un tercer estudio analizó los efectos de Ultibro Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (crisis) que experimentaron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC).
English: While one study compared the effects of Ultibro Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ultibro Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ultibro Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada), o indacaterol o glicopirronio solos, el otro estudio comparó Ultibro Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
English: The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ultibro Breezhaler (observados en más de un paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ultibro Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Spanish: En el segundo estudio, el aumento medio del VEM1 fue de 140 ml más con el tratamiento con Ultibro Breezhaler que con el tratamiento con fluticasona y salmeterol.
English: Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Spanish: Con respecto a la seguridad, la de Ultibro Breezhaler es comparable a la del indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
English: It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
Spanish: Se administra todos los días a la misma hora con el aparato Ultibro Breezhaler.
English: The active substances in Ultibro Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Spanish: Los principios activos de Ultibro Breezhaler, el indacaterol y el glicopirronio, actúan de forma distinta para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2-adrenergic agonists are commonly combined in the management of COPD.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos son una combinación frecuente para el tratamiento de la EPOC.
English: For practical information about using Ultibro Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ultibro Breezhaler, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Spanish: Cuando se inhala glicopirronio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
English: Other information about Ultibro Breezhaler
Spanish: Otras informaciones sobre Ultibro Breezhaler
English: What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza?
English: What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ultibro Breezhaler en los estudios realizados?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ultibro Breezhaler?
English: Why is Ultibro Breezhaler approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ultibro Breezhaler?
English: What are the risks associated with Ultibro Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultibro Breezhaler?
English: When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Spanish: Cuando se inhala, el indacaterol alcanza los receptores de las vías respiratorias y los activa, haciendo que se relajen los músculos de dichas vías.
English: How does Ultibro Breezhaler work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ultibro Breezhaler?
English: How is Ultibro Breezhaler used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ultibro Breezhaler?
English: Other information about ACOMPLIA:
Spanish: Otras informaciones sobre ACOMPLIA:
English: The
Spanish: ACOMPLIA
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ACOMPLIA a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
English: Medicinal product no longer authorised©EMEA 2007
Spanish: Medicamento con autorización anulada©EMEA 2007
English: ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Spanish: ACOMPLIA se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.