FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aspartate aminotransferase increased
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρασφεράση Αυξημένη λιπάση
English: Telzir tablets may be taken without regard to food intake.
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα της λήψης τροφής.
English: Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αναρροφηθεί η σωστή ποσότητα.
English: Hormonal contraception
Greek: Ορμονική αντισύλληψη
English: Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Greek: Συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήση σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αναστολείς PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση φοσαμπρεναβίρης, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμπρεναβίρης παρατηρούνται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/ml
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) 1.5 mg/ml Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) 0.2 mg/ml
English: Oral suspension should be taken with food
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό
English: Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 1 ασθενή στην APV29005 και από 6 ασθενείς στην APV20003.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: →Talk to your doctor immediately.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Greek: Η συγχορήγηση ριτοναβίρης με φοσαμπρεναβίρη αυξάνει την AUC της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 2 φορές περίπου και την Cτ,ss στο πλάσμα κατά 4- έως 6-φορές, συγκριτικά με τις τιμές που επιτυγχάνονται όταν χορηγείται μόνο φοσαμπρεναβίρη.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης.
English: In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Greek: Όσο αφορά την TLOVR (χρόνος που απαιτείται για την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) ανάλυσης για τον ITT(E) πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν <400 αντίγραφα/ml ήταν 73 % (315 / 434) στην ομάδα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη έναντι 71 % (317 / 444) των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης της διαφοράς [
English: Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη υδρολύεται άμεσα και σχεδόν πλήρως σε αμπρεναβίρη και ανόργανο φωσφορικό άλας καθώς απορροφάται διαμέσου του εντερικού επιθήλιου μετά από χορήγηση από το στόμα.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Greek: • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες καθώς και σε ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας και ονομάζεται λιπάση
English: Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με τη ριτοναβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτές σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και τα σχήματα αυτά είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και κλινικών εργαστηριακών όπως σε προηγούμενες μελέτες σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: Table 3 Efficacy at Week 48 Outcomes in APV30003 ITT(E) Population (ART-experienced Patients)
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην APV30003 Πληθυσμός ITT(E) (Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
English: Patients aged 6 to 11 N=30
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως 11
English: You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Greek: Θα είστε υπό στενή παρακολούθηση εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως με Telzir/ριτοναβίρη:
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 77 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν σχήματα βασισμένα σε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και 43 ασθενείς πληρούσαν τα ορισθέντα στη μελέτη κριτήρια ιολογικής αποτυχίας στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
English: Oral suspension should be taken with food <25 kg No dosing recommendations
Greek: <25 kg Δεν υπάρχουν δοσολογικές συστάσεις
English: Telzir/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ritonavir and parenteral midazolam.
Greek: Το Telzir/ριτοναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από το στόμα χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ χρειάζεται προσοχή με τη συγχορήγηση Telzir/ριτοναβίρης και παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης.
English: When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Greek: Όταν συγχορηγούνται η φοσαμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη, μπορεί να υπερισχύσει το προφίλ αλληλεπίδρασης του μεταβολικού φαρμάκου της ριτοναβίρης, επειδή η ριτοναβίρη είναι πιο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
English: • Headache, feeling dizzy
Greek: • Κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης
English: Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate, or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις μελέτες σε ενήλικες: ασθενείς που δεν είχαν ξαναπάρει αντιρετροϊκά (APV30002, ESS100732) και ασθενείς που είχαν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (δοσολογία δύο φορές την ημέρα, APV30003).
English: • sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
Greek: • σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας)
English: • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
Greek: • κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Greek: Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής της σύριγγας από πολυαιθυλένιο και μία δοσιμετρική σύριγγα 10 ml για χρήση από το στόμα, που αποτελείται από ένα κυλινδρικό σώμα από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις ανά ml) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
English: Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
Greek: Ριτοναβίρη AUC12 ↓ 0.66 Ριτοναβίρη Cmax ↓ 0.61 Ριτοναβίρη C12 ↔ 0.86
English: These medicines are not recommended with Telzir/ritonavir:
Greek: Δε συνιστάται η λήψη των παρακάτω φαρμάκων ταυτόχρονα με Telzir/ριτοναβίρη:
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Greek: Η αμπρεναβίρη συνδέεται με το δραστικό σημείο της HIV-1 πρωτεάσης και ως εκ τούτου αποτρέπει την εξέλιξη των πολυπρωτεϊνικών πρόδρομων μορίων gag και gag-pol του ιού, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό ανώριμων μη λοιμογόνων ιϊκών σωματιδίων.
English: Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Greek: Ο μεταβολισμός της αμπρεναβίρης αναστέλλεται από τη ριτοναβίρη, μέσω αναστολής του CYP3A4, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα.
English: Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly.
Greek: Η λήψη του Telzir και της ριτοναβίρης ταυτόχρονα με αντισυλληπτικά χάπια μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη και να αναστείλει τη ορθή λειτουργία του αντισυλληπτικού.
English: Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 25 kg Τα παιδιά πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir με φαγητό.
English: Paediatric patients (from 6 years of age)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών)
English: Patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
English: Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης ως πόσιμο εναιώρημα για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
English: Examples of antineoplastic agents: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
Greek: Παραδείγματα αντινεοπλασματικών παραγόντων: δασατινίμπη νιλοτινίμπη ιβρουτινίμπη βινμπλαστίνη εβερόλιμους
English: Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη περιέχει ένα τμήμα σουλφοναμίδης.
English: TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
Greek: ΤΡΙΚΥΚΛΙΚΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ
English: CSF penetration of amprenavir is negligible in humans.
Greek: Η είσοδος της αμπρεναβίρης στο CSF είναι αμελητέα στους ανθρώπους.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: →Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telzir από την κανονική Εάν πάρετε δόση Telzir μεγαλύτερη από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε: → Συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
English: Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με ριτοναβίρη και φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή
English: Ritonavir dose (TWICE DAILY)
Greek: Δόση ριτοναβίρης (ΔΙΣ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ)
English: A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Greek: Μία διαβαθμισμένη δοσομετρική σύριγγα 10 ml και ένας προσαρμογέας περιλαμβάνονται επίσης στη συσκευασία
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν μυϊκά προβλήματα Έχει αναφερθεί μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία, ιδιαίτερα με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
English: Oral use Read the package leaflet before use
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen), and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Greek: Στην APV29005 συμμετείχαν 30 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (η πλειονότητα των οποίων έλαβαν θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως ή το σχήμα δισκίων για ενήλικες) και 40 ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών (η πλειονότητα των οποίων έλαβαν θεραπεία με το σχήμα δισκίων ενηλίκων).
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Telzir με ριτοναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
English: Among the 81 PI-naïve paediatric patients treated with fosamprenavir / ritonavir, 15 patients met protocol-defined virological failure through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Greek: Μεταξύ των 81 παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PI οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη, 15 ασθενείς πληρούσαν την ορισθείσα στο πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
English: Close the bottle tightly with the cap.
Greek: Κλείστε τη φιάλη σφικτά με το πώμα.
English: Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Greek: Κατά ανάλογο τρόπο ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με τη ριτοναβίρη μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική των άλλων ενεργών ουσιών που μοιράζονται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: (Telzir 1400 mg twice daily)
Greek: (Telzir 1400 mg δύο φορές την ημέρα)
English: Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Greek: Και οι δύο μορφές του Telzir, ως δισκίο και ως εναιώρημα από του στόματος, χορηγούμενα σε κατάσταση νηστείας, επιτυγχάνουν ισοδύναμες τιμές AUC∞ αμπρεναβίρης στο πλάσμα και το Telzir με τη μορφή εναιωρήματος από του στόματος επιτυγχάνει 14 % υψηλότερη Cmax αμπρεναβίρης στο πλάσμα σε σχέση με τα από του στόματος δισκία.
English: Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Greek: Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/ml Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <400 αντίγραφα /ml Άτομα με >1 log10 μεταβολή από την αρχική τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα Μεταβολή από την αρχική τιμή στα κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
English: Paediatric patients from 6 years of age
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών
English: Median (n)
Greek: Μέση τιμή (n)
English: Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Greek: Στον άνθρωπο η φοσαμπρεναβίρη μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη.
English: Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/IC50 and Cmin/IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Greek: Η χορήγηση 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές ημερησίως μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα (στοιχεία από τη μελέτη APV30003 σε ασθενείς που είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία) το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τους πρωτεϊνικούς προσαρμοσμένους λόγους των Cmin/IC50 και Cmin/IC95 21,7 (εύρος 1,19-240) και 3,21 (εύρος 0,26-30,0), αντιστοίχως.
English: Use with caution (see section 4.4).
Greek: Χρήση με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
English: Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Greek: Το Telzir ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊκών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
English: If you notice any muscle problems: →Tell your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια μυϊκά προβλήματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Greek: Η συγχορήγηση τουTelzir 700 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη σε δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg δύο φορές την ημέρα δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά.
English: magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
Greek: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τριοξική γλυκερόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου
English: This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει επίσης συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
English: Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω των αυξημένων συγκεντρώσεων λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης στο πλάσμα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες καταστάσεις οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές.
English: Patients on
Greek: Ασθενείς σε
English: In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Greek: Σε αρουραίους υπήρξε μόνο μία αύξηση στην υπερπλασία του διάμεσου ιστού στους άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,5 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους και μία αύξηση στα ενδομήτρια αδενοκαρκινωμάτα στους θηλυκούς σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 1,1 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
English: Telzir may require dose reduction (using oral suspension).
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί μείωση της δόσης του Telzir (χρησιμοποιώντας το πόσιμο εναιώρημα).
English: When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Greek: Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio) (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Treatment-emergent major or APV-associated protease mutations were observed in virus isolated from 2 patients.
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 2 ασθενείς.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του αντιψυχωσικού φαρμάκου λορασιδόνη με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0-∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Greek: Η χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος φοσαμπρεναβίρης με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) μείωσε την AUC(0-∞) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 28% και τη Cmax κατά 46% και καθυστέρησε τον Tmax κατά 0,72 ώρες.
English: Immune Reactivation Syndrome
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης
English: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol)
Greek: • έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Greek: Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτοναβίρης πρέπει επομένως να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη θεραπείας με το