FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i soggetti che presentavano miglioramenti tra PASI 50 e < PASI 90 con adalimumab alla settimana 16 e sono stati ri- randomizzati, si sono osservate differenze nei tassi di risposta PASI 90 tra il passaggio a risankizumab e la continuazione di adalimumab 4 settimane dopo la ri-randomizzazione (rispettivamente 49,1% vs 26,8%).
Icelandic: Hjá þeim sem voru með PASI 50 til <PASI 90 með adalimumabi í viku 16 og var slembiraðað á ný, kom mismunur á tíðni svörunar með tilliti til PASI 90 fram þegar skipt var í risankizumab eða haldið áfram á adalimumabi 4 vikum eftir endurslembiröðun (49,1% miðað við 26,8%).
Italian: L'incidenza delle reazioni al sito di iniezione è numericamente più elevata nel gruppo con anticorpi anti-farmaco positivi rispetto al gruppo con anticorpi anti-farmaco negativi nel breve periodo (16 settimane: 2,7% vs 1,3%) e nel lungo periodo (>52 settimane: 5,0% vs 3,3%).
Icelandic: Tíðni aukaverkana á stungustað er tölulega hærri hjá hópunum sem greindust með mótefni gegn lyfinu samanborið við þá sem greindust ekki með mótefni gegn lyfinu, til skemmri tíma litið (16 vikur: 2,7% samanborið við 1,3%) og við langtímanotkun (>52 vikur: 5,0% samanborið við 3,3%).
Italian: Devono essere iniettate due siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur á að nota til inndælingar til að fá fullan 150 mg skammt.
Italian: PUNTO 8
Icelandic: SKREF 8
Italian: I risultati degli endpoint co-primari e di altri endpoint sono presentati nella Tabella 2 e nella Figura 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir sameinaða endapunkta og aðra endapunkta eru sýndar í töflu 2 og mynd 1.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.
Icelandic: Dragið nálina út úr húðinni og haldið sprautunni með sama halla.
Italian: In tutti gli studi, il 30,9% dei soggetti era naive a qualsiasi terapia sistemica (inclusa la non biologica e la biologica), il 38,1% era stato sottoposto ad una precedente fototerapia o fotochemioterapia, il 48,3% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica non-biologica, il 42,1% aveva ricevuto una precedente terapia biologica e il 23,7% aveva ricevuto almeno un agente anti-TNF alfa per il trattamento della psoriasi.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum höfðu 30,9% þátttakendanna ekki fengið altæka meðferð (hvorki með lyfjum sem ekki eru líftæknilyf né líftæknilyfjum), 38,1% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og krabbameinslyfjameðferð, 48,3% höfðu áður fengið altæka meðferð með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, 42,1% höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 23,7% höfðu fengið a.m.k.
Italian: In un'analisi integrata dei soggetti che ricevevano risankizumab negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 ed erano PASI 100 responder alla settimana 16, il 79,8% (206/258) dei soggetti che hanno continuato risankizumab ha mantenuto la risposta alla settimana 52.
Icelandic: Í samþættu greiningunni hjá þeim sem fengu risankizumab í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 og voru með PASI 100 svörun í viku 16 viðhélst svörun í viku 52 hjá 79,8% (206/258) þeirra sem héldu áfram meðferð með risankizumabi.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con 2 iniezioni sotto la cute (iniezioni sottocutanee).
Icelandic: Lyfið er gefið með 2 inndælingum undir húð.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di avviare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Italian: Cos'è Skyrizi e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað
Italian: sPGA "clear" o "almost clear" (0 o 1) Settimana 16
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" (0) Vika 16
Italian: Nello studio IMMHANCE sono stati arruolati 507 soggetti (407 randomizzati a risankizumab 150 mg e 100 al placebo).
Icelandic: Í IMMHANCE voru 507 þátttakendur (407 fengu risankizumab 150 mg og 100 fengu lyfleysu með slembivali).
Italian: Per ciascuna dose, le iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche (quali la coscia o l'addome) e non in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o affetta da psoriasi.
Icelandic: Hver skammtur er gefinn á mismunandi staði (t.d. læri eða kvið) og ekki á svæði þar sem húð er aum, marin, rauð, með herslismyndun eða skemmd af völdum sóra.
Italian: Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 68,0 mg sorbitól í 150 mg skammti.
Italian: Skyrizi è un liquido limpido e incolore o leggermente giallo, disponibile in una siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago.
Icelandic: Skyrizi er tær og litlaus eða aðeins gulleitur vökvi í áfylltri sprautu með nálarvörn.
Italian: Negli studi clinici sulla psoriasi per i soggetti trattati fino a 52 settimane con risankizumab alla dose clinica raccomandata sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti associati al trattamento rispettivamente nel 24% (263/1.079) e nel 14% (150/1.079) dei soggetti valutati.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu risankizumab í ráðlögðum klínískum skammti í allt að 52 vikur í klínískum rannsóknum á sóra greindust mótefni gegn lyfinu hjá 24% (263/1.079) og hlutleysandi mótefni hjá 14% (150/1.079) þeirra sem hægt var að meta.
Italian: Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Skyrizi hefur verið gefinn eða ef skammturinn hefur verið gefinn of fljótt skaltu ræða við lækninn.
Italian: Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con anamnesi pregressa di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.
Icelandic: Íhuga á meðferð við berklum áður en meðferð með risankizumabi hefst hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi.
Italian: Riduce anche i sintomi della psoriasi quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Icelandic: Það dregur einnig úr einkennum sóra eins og sviða, kláða, verk, roða og flögnun.
Italian: Può comparire un lieve sanguinamento del sito di iniezione.
Icelandic: Smáblæðing getur verið á stungustaðnum.
Italian: • Aspetti a rimuovere il cappuccio copriago fino a poco prima dell'iniezione
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina fyrr en rétt fyrir inndælingu
Italian: Le istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Italian: La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru ekki alvarleg og væg til miðlungsmikil í umfangi og leiddu ekki til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione sono state tutte di intensità da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di risankizumab.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru allar vægar til miðlungsmiklar í umfangi, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Italian: Corpo della siringa Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar sem þarf að hafa í huga áður en Skyrizi er gefið með inndælingu
Italian: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: AbbVie Sverkur, S.L.U.
Italian: L'emivita media di eliminazione finale di risankizumab variava da 28 a 29 giorni negli studi di fase 3 nei soggetti con psoriasi.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími útskilnaðar fyrir risankizumab var á bilinu 28 til 29 dagar í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra.
Italian: • oltre la data di scadenza (Scad.)
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Italian: Per i responder PASI 90 alla settimana 16, l'88,4% (398/450) dei soggetti ha mantenuto la risposta alla settimana 52.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með PASI 90 svörun í viku 16 viðhélst svörun í viku 52 hjá 88,4% (398/450).
Italian: IL-23 è una citochina coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
Icelandic: IL-23 er frumuboði sem kemur að bólgu- og ónæmissvörun.
Italian: Non si sono osservate differenze clinicamente significative nell'esposizione a risankizumab in soggetti cinesi o giapponesi rispetto a soggetti caucasici in uno studio clinico farmacocinetico.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá Kínverjum/Japönum og hvítum þátttakendum í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l'uso di Skyrizi.
Icelandic: Ekki á að gefa þér ákveðnar tegundir af bóluefni meðan á notkun Skyrizi stendur.
Italian: Alla settimana 16, risankizumab è risultato superiore al placebo per gli endpoint co-primari di sPGA di cute "clear" o "almost clear" (83,5% risankizumab vs 7,0% placebo) e PASI 90 (73,2% risankizumab vs 2,0% placebo).
Icelandic: 16 var risankizumab fremra lyfleysu með tilliti til samsettu endapunkta sPGA „ekki til staðar" eða „minniháttar" (83,5% risankizumab miðað við 7,0% lyfleysu) og PASI 90 (73,2% risankizumab miðað við 2,0% lyfleysu).
Italian: L'identificazione della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Icelandic: Greining mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki greiningarinnar.
Italian: • Non getti le siringhe usate nei rifiuti domestici
Icelandic: Hendið ekki notuðum sprautum með heimilissorpi.
Italian: Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.
Icelandic: Ef þannig sýking kemur fram eða ef hún bregst ekki við hefðbundinni meðferð á að fylgjast náið með sjúklingnum og ekki á að gefa risankizumab fyrr en sýkingin hefur gengið til baka.
Italian: • parte anteriore della coscia sinistra
Icelandic: • framanvert vinstra læri
Italian: Prima di ciascuna iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.
Icelandic: Fyrir hvora inndælingu á að strjúka með sprittþurrku með hringlaga hreyfingum.
Italian: La dose è pari a 150 mg, da somministrare con due iniezioni da 75 mg.
Icelandic: Skammturinn er 150 mg gefinn sem tvær 75 mg inndælingar.
Italian: Non sono attualmente raccomandati adeguamenti della dose sulla base del peso corporeo.
Icelandic: Sem stendur er ekki ráðlagt að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Italian: Non sono attese interazioni farmacologiche tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi metabolizzanti il farmaco e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum milli risankizumabs og hemla, virkja eða hvarfefna umbrotsensíma og því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Italian: Eccipienti: Succinato disodico esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hjálparefni: dinatríum succinat hexahydrat, succinic sýra, sorbitól, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Italian: • 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool (inclusi nella confezione)
Icelandic: 2 áfylltar sprautur og 2 sprittþurrkur (meðfylgjandi í öskjunni)
Italian: Risankizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Risankizumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Italian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Icelandic: Tel:+36 1 455 8600
Italian: Alla settimana 16 ansia e depressione, misurati mediante la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sono migliorate nel gruppo di trattamento con risankizumab rispetto a quello con placebo.
Icelandic: HADS skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) voru hjá risankizumab hópnum í viku 16 samanborið við lyfleysuhópinn.
Italian: Il profilo di sicurezza di risankizumab con un'esposizione fino a 77 settimane era coerente con il profilo osservato fino a 16 settimane.
Icelandic: Öryggi með tilliti til útsetningar fyrir risankizumabi í allt að 77 vikur var í samræmi við öryggi eftir allt að 16 vikur.
Italian: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Standard Error (SE) ** P < 0,01 in confronto a risankizumab *** P < 0,001 in confronto a risankizumab
Icelandic: Hlutfallstala alvarleika naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), Hlutfallstala alvarleika lófaog iljasóra (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), Hlutfallstala alvarleika sóra í hársverði (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) og staðalskekkja (Standard Error, SE)
Italian: PUNTO 5
Icelandic: Table 5:
Italian: Siti di iniezione
Icelandic: Svæði fyrir inndælingu
Italian: Di questi soggetti, il 63,1% (70/111) dei soggetti ri-randomizzati per continuare il trattamento con risankizumab ha raggiunto una sPGA "clear" response alla settimana 104 rispetto al 2,2% (5/225) che era ri-randomizzato alla sospensione di risankizumab.
Icelandic: 63,1% (70/111) þátttakendanna sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi náði sPGA „ekki til staðar" í viku 104 samanborið við 2,2% (5/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
Italian: In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og hægt er.
Italian: • forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo
Icelandic: • miklum kláða í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia e della qualità della vita alla settimana 16 negli adulti con psoriasi a placche nello studio IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Icelandic: 16 hjá fullorðnum með skellusóra í IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Italian: Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið lifandi bóluefni (veiru eða bakteríu) er ráðlagt að bíða í a.m.k.
Italian: Altri medicinali e Skyrizi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Skyrizi
Italian: Quale anticorpo monoclonale IgG1, risankizumab viene eliminato principalmente attraverso il catabolismo cellulare e non si ritiene che venga sottoposto al metabolismo attraverso gli enzimi epatici del citocromo P450 né che venga eliminato per via renale.
Icelandic: Sem IgG1 einstofna mótefni skilst risankizumab aðallega út með innanfrumu umbroti og ekki er gert ráð fyrir að það umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma í lifur eða útskilnaði um nýru.
Italian: Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með risankizumabi hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga virka sýkingu fyrr en sýkingin er horfin eða meðhöndluð á viðeigandi hátt.
Italian: Comprende: ecchimosi, eritema, ematoma, emorragia, irritazione, dolore, prurito, reazione, gonfiore del sito di iniezione
Icelandic: Felur í sér: mar á stungustað, roða, margúl, blæðingu, ertingu, verk, kláða, viðbrögð, þrota
Italian: - Gli altri componenti sono succinato disodico esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dinatríum succinat hexahydrat, succinic sýra, sorbitól, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e fino a 21 settimane dopo il trattamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 21 viku eftir að meðferð lýkur.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 150 mg, cioè è essenzialmente senza sodio.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 150 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Succinato disodico esaidrato Acido succinico
Icelandic: Dinatríum succinat hexahydrat Succinic sýra
Italian: Risankizumab ha presentato una farmacocinetica lineare con aumenti approssimativamente dosedipendenti nell'esposizione sistemica (Cmax e AUC) negli intervalli di dose valutati da 18 a 300 mg o da 0,25 a 1 mg/kg somministrati per via sottocutanea in soggetti sani o in soggetti con psoriasi.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs eru línuleg með u.þ.b. skammtaháðri aukningu á altækri útsetningu (Cmax og AUC) á áætluðu skammtabili sem er 18 til 300 mg eða 0.25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með sóra.
Italian: In tutto il programma di sviluppo nella psoriasi, compresa l'esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona.
Icelandic: Á öllu tímabili sórarannsókna, langtíma útsetning fyrir risankizumabi meðtalin var tíðni sýkinga 75,5 tilvik á 100 þátttakendaárum.
Italian: È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að Skyrizi hafi áhrif á akstur og notkun véla.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici per determinare l'effetto dell'insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di risankizumab.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf risankizumabs.
Italian: Risankizumab ha presentato una farmacocinetica lineare con un aumento dose-dipendente all'esposizione a intervalli di dose da 18 a 300 mg e da 0,25 a 1 mg/kg somministrati per via sottocutanea, e da 200 a 1.200 mg e da 0,01 a 5 mg/kg somministrati per via endovenosa.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs voru línuleg og útsetning var í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð og 200 til 1.200 mg og 0,01 til 5 mg/kg með gjöf í bláæð.
Italian: Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Italian: Come con tutte le proteine per uso terapeutico, con risankizumab esiste un potenziale di immunogenicità.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er mótefnamyndun gegn risankizumabi hugsanleg.
Italian: L'effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Icelandic: Áhrif risankizumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú tekur eftir einhverju sem bendir til ofnæmisviðbragða meðan á töku Skyrizi stendur eins og t.d.;
Italian: Complessivamente, i soggetti presentavano un punteggio PASI mediano al basale di 17,8, un BSA mediano del 20,0% e un punteggio DLQI mediano al basale di 13,0.
Icelandic: Í heildina var miðgildi PASI stiga við upphaf 17,8, miðgildi líkamsyfirborðs með sjúkdóm 20,0% og skor lífsgæða tengdum húð (DLQI) í upphafi voru 13,0.
Italian: Tutti i confronti di risankizumab con ustekinumab e con placebo hanno raggiunto p < 0,001, ad eccezione di PASI 75 alla settimana 52 in ULTIMMA-2 dove p=0,001 a Endpoint co-primari verso placebo b Nessun impatto sulla qualità della vita correlata alla salute c Psoriasis Symptom Scale (PSS) pari a 0 significa che non ci sono stati sintomi di dolore, prurito, rossore e bruciore nelle ultime 24 ore.
Icelandic: 52 í ULTIMMA-2 þar sem p=0,001 Sameinaðir endapunktar miðað við lyfleysu Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði Einkennaskali sóra (Psoriasis Symptom Scale, PSS) sem nemur 0 þýðir hvorki einkenni um verk, kláða, roða né sviða síðastliðnar 24 klukkustundirnar
Italian: • se la copertura di carta del vassoio della siringa è rotta o mancante
Icelandic: ef umbúðirnar á bakka sprautunnar hafa rifnað eða þær vantar
Italian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Icelandic: IMMHANCE Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is
Italian: • 2 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
Icelandic: 2 bómullarhnoðra eða grisjur (ekki meðfylgjandi)
Italian: Come usare Skyrizi
Icelandic: Hvernig nota á Skyrizi
Italian: • Non inietti attraverso gli indumenti
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) medio (± deviazione standard) di risankizumab era di 11,4 l (± 2,7) negli studi di fase 3 nei soggetti con psoriasi, ad indicare che la distribuzione di risankizumab è principalmente confinata agli spazi vascolari e interstiziali.
Icelandic: Meðal (±staðalfrávik) dreifingarrúmmál (Vss) risankizumabs við jafnvægi var 11,4 (±2,7) l í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra sem bendir til að dreifing risankizumabs sé fyrst og fremst bundin við æða- og millivefjarými.
Italian: La clearance (CL) sistemica media (± deviazione standard) di risankizumab era di 0,3 l/giorno (± 0,1) negli studi di fase 3 nei soggetti con psoriasi.
Icelandic: Meðalgildi (±staðalfrávik) altækrar úthreinsunar fyrir risankizumab var 0,3 (±0,1) l/sólarhring í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra.
Italian: PASI 75 PASI 90a
Icelandic: PASI 75
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di risankizumab, il picco di concentrazione plasmatica è stato raggiunto fra 3 e 14 giorni dopo la somministrazione, con una biodisponibilità assoluta stimata dell'89%.
Icelandic: Eftir gjöf risankizumabs undir húð var hámarksplasmaþéttni náð 3-14 dögum eftir gjöf þar sem áætluð nýting var 89%.
Italian: Quale anticorpo monoclonale IgG1, non si ritiene che risankizumab venga filtrato mediante filtrazione glomerulare dei reni o che venga escreto come molecola intatta nelle urine.
Icelandic: Sem IgG1 einstofna mótefni er ekki gert ráð fyrir að risankizumab skiljist út með gaukulsíun í nýrum eða skiljist út sem óbreytt sameind með þvagi.
Italian: Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:
Icelandic: Setjið eftirfarandi hluti á hreinan og sléttan flöt:
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, i livelli sierici di creatinina, la clearance della creatinina o i marker di funzione epatica (ALT/AST/bilirubina), non hanno avuto alcun impatto significativo sulla clearance di risankizumab nei soggetti con psoriasi.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum, sermisgildi kreatíníns, kreatínínúthreinsun og merkiefnum lifrarstarfsemi (ALAT/ASAT/bilirubín) hafði skert nýrna- eða lifrarstarfsemi ekki áhrif sem skiptir máli á úthreinsun risankizumabs hjá einstaklingum með sóra.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg (due iniezioni da 75 mg) da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) undir húð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Italian: Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
Icelandic: Hjá flestum tengdust mótefni fyrir risankizumabi þ.m.t. hlutleysandi mótefni hvorki breytingum á klínískri svörun né öryggi.