FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con cada vial de Myalepta, el farmacéutico dispensará una ampolla o vial con agua para preparar la solución, así como dos jeringas (una para preparar el medicamento y otra para administrarlo) y agujas.
Romanian: Împreună cu fiecare flacon de Myalepta, farmacistul va elibera o fiolă sau un flacon cu apă pentru preparate injectabile, în vederea preparării soluției, precum și două seringi (una pentru prepararea medicamentului și una pentru administrarea acestuia) și ace.
Spanish: Cantidad redondeada de solución
Romanian: Volumul de soluție rotunjit
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal y del sexo del paciente, y el médico podrá ajustarla en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Romanian: Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală și de sexul pacientului, iar medicul poate să o ajusteze ulterior în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Spanish: • La dosis depende de su peso corporal y puede ser diferente en los varones que en las mujeres.
Romanian: • Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală și poate să difere în funcție de sex.
Spanish: Esto incluye materiales de formación por escrito, así como un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar la solución inyectable y cómo inyectarla.
Romanian: Acestea constau în materiale de instruire scrise, precum și într-un clip video cu instrucțiuni privind modul de preparare a soluției injectabile și modul de injectare a acesteia.
Spanish: Se facilitarán materiales educativos a pacientes y profesionales sanitarios para asegurar que el medicamento Myalepta (metreleptina) se prepara e inyecta correctamente, así como para evitar el riesgo de errores de medicación.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății vor primi materiale educaționale pentru a se asigura prepararea și injectarea corectă a medicamentului Myalepta (metreleptină) și pentru a se preveni riscul erorilor de medicație.
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
Romanian: Myalepta este un medicament utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi de țesut gras subcutanat și acumulează grăsime în alte părți ale organismului, de exemplu în ficat sau în mușchi.
Spanish: El farmacéutico también dispensará las agujas correspondientes, toallitas impregnadas en alcohol y un recipiente para objetos punzantes.
Romanian: De asemenea, farmacistul trebuie să elibereze acele corespunzătoare, tampoane cu alcool medicinal și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Spanish: Varones y mujeres ≤ 40 kg
Romanian: de sex masculin și feminin ≤ 40 kg de sex masculin > 40 kg
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo.
Romanian: Myalepta se administrează zilnic sub formă de injecție subcutanată în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Spanish: • Myalepta (metreleptina), que se utiliza para tratar la lipodistrofia, se administra a diario mediante una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Romanian: • Myalepta (metreleptină), utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, se administrează zilnic sub forma unei injecții subcutanate în abdomen, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Spanish: Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que su médico o enfermero les hayan enseñado cómo hacerlo.
Romanian: Pacienții, părinții acestora sau persoanele care îi îngrijesc pot să administreze singuri injecția cu medicament după ce au fost instruiți de medic sau de asistentul medical.
Spanish: • Junto con el vial que contiene Myalepta en polvo, su farmacéutico le administrará un vial o ampolla de agua para inyección y una jeringa de 3 ml.
Romanian: • Împreună cu flaconul care conține Myalepta pulbere, farmacistul vă va da un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile, precum și o seringă de 3 ml.
Spanish: • Myalepta se presenta en un vial de polvo al que se añade agua para preparaciones inyectables para obtener una solución inyectable.
Romanian: • Myalepta este disponibil sub forma unui flacon cu pulbere, la care se adaugă apă pentru preparate injectabile în vederea obținerii unei soluții.
Spanish: El medicamento se presenta en un vial con polvo al que se añade agua para preparar una solución inyectable.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub forma unui flacon cu pulbere la care se adaugă apă pentru a se obține o soluție injectabilă.
Spanish: Podrían producirse errores de medicación si no se utiliza la jeringa correcta para preparar el medicamento o si no se extrae la dosis correcta.
Romanian: Utilizarea unei seringi nepotrivite pentru prepararea medicamentului sau extragerea unei doze incorecte poate cauza erori de dozare.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: • Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistentul medical dacă aveți întrebări legate de tratament.
Spanish: 0,3 ml o 100 UI de insulina
Romanian: Calibrul și lungimea acului seringă de insulină U100 0,3 ml
Spanish: «Unidades» o volumen de la jeringa de 0,3 ml que debe inyectarse
Romanian: Volumul injectabil măsurat în „unitățile" seringii de 0,3 ml
Spanish: Dosis diaria inicial (volumen de inyección)
Romanian: Doza zilnică inițială
Spanish: Se presenta en un vial que contiene un polvo para preparar una solución inyectable.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub forma unui flacon care conține o pulbere din care se prepară o soluție injectabilă.
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Spanish: Este medicamento se utiliza en:
Romanian: Medicamentul se utilizează:
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Myalepta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Myalepta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Romanian: Myalepta a fost autorizat în „condiții excepționale".
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal del paciente y se debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Romanian: Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Spanish: En estos estudios, Myalepta no se comparó con ningún otro tratamiento.
Romanian: În aceste studii, Myalepta nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Myalepta se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Myalepta sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Myalepta en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Myalepta în UE?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Myalepta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta?
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo, a la misma hora todos los días.
Romanian: Myalepta se administrează sub formă de injecție zilnică sub piele în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului, la aceeași oră în fiecare zi.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
Romanian: Myalepta s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de grăsime din sânge în 2 studii principale la care au participat în total 107 adulți, copii și adolescenți cu lipodistrofie generalizată sau parțială.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la concentración sanguínea de grasas (triglicéridos) disminuyó de unos 15 mmol/l a unos 5 mmol/l en los pacientes con enfermedad generalizada y de unos 16 mmol/l a unos 6 mmol/l en los pacientes con enfermedad parcial.
Romanian: După 12 luni de tratament, concentrația de grăsimi în sânge (trigliceride) a scăzut de la aproximativ 15 mmol/l la aproximativ 5 mmol/l la pacienții cu boală generalizată și de la aproximativ 16 mmol/l la aproximativ 6 mmol/l la pacienții cu boală parțială.
Spanish: También origina resistencia a la insulina (situación en la que el organismo es incapaz de reconocer la insulina, una hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre).
Romanian: De asemenea, acest lucru determină rezistența la insulină (atunci când organismul nu poate recunoaște insulina, un hormon care ajută la reglarea concentrației de zahăr din sânge).
Spanish: Sin embargo, el medicamento no restablece el tejido adiposo subcutáneo.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul nu reface țesutul gras de sub piele.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por las distintas formas de lipodistrofia es escaso, esta enfermedad se considera «rara» y Myalepta ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de julio de 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu diferite forme de lipodistrofie, bolile sunt considerate „rare", iar Myalepta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 iulie 2012.
Spanish: Los propios pacientes o cuidadores pueden inyectarse el medicamento una vez hayan recibido la formación necesaria.
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceștia pot administra ei înșiși injecția, după ce au fost instruiți corespunzător.
Spanish: También mejoró la resistencia a la insulina: la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucemia, disminuyeron del 8,6 % al 6,4 % en los pacientes con lipodistrofia generalizada y del 8,8 % al 8,0 % en los pacientes con lipodistrofia parcial.
Romanian: De asemenea, s-a ameliorat rezistența la insulină: concentrațiile sangvine ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată glicemia, au scăzut de la 8,6 % la 6,4 % la pacienții cu lipodistrofie generalizată și de la 8,8 % la 8,0 % la pacienții cu lipodistrofie parțială.
Spanish: Otra información sobre Myalepta
Romanian: Alte informații despre Myalepta
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Myalepta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Myalepta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta corrige algunas de las anomalías causadas por la carencia de leptina en pacientes con lipodistrofia, una enfermedad rara para la que existen pocos tratamientos.
Romanian: S-a demonstrat că Myalepta corectează anumite anomalii cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie, o boală rară pentru care sunt disponibile puține tratamente.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Myalepta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Myalepta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué es Myalepta y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează?
Spanish: • adultos y niños a partir de 12 años con lipodistrofia parcial (localizada) (incluido el síndrome de Barraquer-Simons), en los que los tratamientos habituales no han sido eficaces.
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu lipodistrofie parțială (localizată) (inclusiv cu sindrom Barraquer-Simons), atunci când tratamentele standard au eșuat.
Spanish: • adultos y niños a partir de 2 años con lipodistrofia generalizada (que afecta a todo el cuerpo) (síndrome de Berardinelli-Seip y síndrome de Lawrence);
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani cu lipodistrofie generalizată (la nivelul întregului organism) (sindrom Berardinelli-Seip și sindrom Lawrence);
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Myalepta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) y la pérdida de peso.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Myalepta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (glicemie scăzută) și pierdere în greutate.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Romanian: Myalepta conține substanța activă metreleptină.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Myalepta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Myalepta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Sustituye a la leptina y aumenta la degradación de las grasas de la sangre, los músculos y el hígado, corrigiendo así algunas anomalías que presentan los pacientes con lipodistrofia, como la resistencia a la insulina.
Romanian: Aceasta înlocuiește leptina și intensifică descompunerea grăsimii din sânge, mușchi și ficat, corectând astfel o serie de anomalii la pacienții cu lipodistrofie, inclusiv rezistența la insulină.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia presentan unas concentraciones bajas de una hormona humana llamada leptina, que es esencial para regular la degradación de las grasas y los azúcares en el organismo.
Romanian: Pacienții cu lipodistrofie prezintă niveluri scăzute ale unui hormon uman numit leptină, care joacă un rol esențial în reglarea descompunerii grăsimilor și a zahărului din organism.
Spanish: Dado que Myalepta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Myalepta creará un registro de los pacientes tratados con el medicamento y realizará estudios para investigar más a fondo los beneficios y riesgos del tratamiento, incluida la posibilidad de que Myalepta provoque la producción de anticuerpos.
Romanian: Având în vedere că Myalepta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale", compania care comercializează Myalepta va întocmi un registru cu pacienții tratați cu medicamentul și va realiza studii pentru a investiga suplimentar beneficiile și riscurile tratamentului, inclusiv posibilitatea ca Myalepta să declanșeze producerea de anticorpi.
Spanish: La compañía que comercializa Myalepta proporcionará materiales educativos a pacientes y médicos con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento y qué hacer en caso de que aparezcan efectos adversos, como reacciones alérgicas, hipoglucemia e infecciones graves.
Romanian: Compania care comercializează Myalepta va furniza pacienților și medicilor materiale educaționale care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului și cu privire la ceea ce trebuie făcut în caz de reacții adverse, inclusiv în caz de reacții alergice, hipoglicemie și infecții grave.
Spanish: El principio activo de Myalepta, la metreleptina, es semejante a la leptina.
Romanian: Substanța activă din Myalepta, metreleptina, este asemănătoare leptinei.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myalepta?
Spanish: Los efectos adversos observados con Myalepta son los esperados con este tipo de tratamiento.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Myalepta sunt de natura celor așteptate de la acest tip de tratament.
Spanish: Esto provoca una pérdida de la grasa que se encuentra debajo de la piel y su acumulación en lugares como el hígado y los músculos, así como unas concentraciones elevadas de grasa en la sangre.
Romanian: Acest lucru duce la pierderea grăsimii de sub piele și la acumularea acesteia în alte locuri, cum ar fi în ficat sau în mușchi, precum și la niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge.
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
Romanian: Myalepta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în diagnosticarea și gestionarea pacienților cu tulburări metabolice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Myalepta, citiți prospectul.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Myalepta en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Myalepta pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
Romanian: Cum acționează Myalepta?
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Myalepta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Myalepta debido a la rareza de la enfermedad.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Myalepta.
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza añadido a la dieta para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
Romanian: Myalepta este un medicament care se utilizează în completarea regimului alimentar pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi ale țesutului gras de sub piele și acumulează grăsimea în alte părți ale organismului, cum ar fi în ficat sau în mușchi.
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
Romanian: Cum se utilizează Myalepta?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Myalepta?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Myalepta?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Romanian: Pot exista reglementări locale pentru aceasta.
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de 2 seringi:
Spanish: • "U" significa "unidades".
Romanian: • „U" înseamnă „Unități".
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Romanian: Aruncați-o și începeți din nou de la pasul 1.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Romanian: Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
Spanish: • está embarazada
Romanian: • sunteți gravidă
Spanish: Paso A: preparación
Romanian: Pasul A: Pregătire
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Romanian: Trebuie depuse rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Romanian: Un răspuns clinic minim se definește ca cel puțin:
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
Romanian: Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Romanian: Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Spanish: Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
Romanian: Așezați următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată:
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Romanian: • Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Romanian: Pasul G: Aruncarea materialelor utilizate
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
Spanish: • necesidad de orinar con mayor frecuencia
Romanian: • necesitatea de a urina mai frecvent
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să urmați un regim alimentar sărac în grăsimi.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Romanian: În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei metode contraceptive nehormonale suplimentare în timpul tratamentului.
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă.