FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere virkningen af Erleada yderligere, skal MT-indehaveren indsende den endelige kliniske undersøgelsesrapport, herunder overordnede overlevelsesresultater fra studie ARN-509-003 (SPARTAN), der sammenligner virkningen og sikkerheden af apalutamide ift.
Romanian: Pentru evaluarea în continuare a eficacității ERLEADA, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului clinic, inclusiv rezultatele privind supraviețuirea generală din studiul ARN-509-003 (SPARTAN) care compară eficacitatea și siguranța apalutamidei vs. placebo la subiecți cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic (M0) rezistent la castrare.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke apalutamideksponeringen
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența valorile expunerii la apalutamidă
Danish: Hypothyreoidisme
Romanian: Hipotiroidism
Danish: 120 tabletter
Romanian: 120 comprimate
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil, clopidogrel), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil, clopidogrel), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv meget almindelig: fraktur meget almindelig: artralgi
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv foarte frecvente: fracturi foarte frecvente: artralgie
Danish: Jernoxid, sort (E 172) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol
Danish: 30-dages karton
Romanian: Cutia cu tratament pentru 30 de zile
Danish: Der er imidlertid rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Erleada.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate convulsii la pacienţii care iau Erleada.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer meget almindelig: fald
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate foarte frecvente: căderi
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
Romanian: • valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Danish: Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Danish: Ved indtagelse sammen med mad var mediantiden til opnåelse af tmax cirka 2 timer længere (se pkt.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea tmax a fost prelungită cu circa 2 ore în cazul alimentelor (vezi pct. 4.2).
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care acționează ca substraturi ale P-gp, BCRP sau OATP1B1 concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menține concentrațiile plasmatice optime.
Danish: • behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (f.eks. digoxin, felodipin)
Romanian: • tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (de exemplu digoxină, felodipină)
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament.
Danish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Romanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București.
Danish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Romanian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Danish: Erleada reducerede den relative risiko for fjernmetastaser eller død med 70 % i forhold til placebo (HR = 0,30; 95 % CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Romanian: Erleada a scăzut riscul relativ de metastază la distanță sau deces cu 70%, comparativ cu placebo (indice de risc = 0,30;
Danish: Der må ikke tages ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Danish: • behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Romanian: • tratează problemele de ritm cardiac (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol,
Danish: Hjerte ikke kendt: QT-forlængelse (se pkt.
Romanian: Tulburări cardiace cu frecvență necunoscută: interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Danish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Danish: I et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, resulterede samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme CYP-substrater i en reduktion på 92 % i AUC af midazolam (CYP3A4-substrat), en reduktion på 85 % i AUC af omeprazol (CYP2C19substrat) og en reduktion på 46 % i AUC af S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi sensibile ale CYP a avut ca rezultat o scădere cu 92% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 85% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C9) și o scădere cu 46% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C19).
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Romanian: În cazul în care substraturi ale UGT sunt administrate concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
Danish: • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks.
Romanian: • tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (de exemplu omeprazol)
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 22 %, mens AUC var uforandret efter samtidig administration af Erleada som en enkeltdosis på 240 mg sammen med itraconazol (stærk CYP3A4-hæmmer).
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a avut o valoare similară după administrarea concomitentă de Erleada sub forma unei doze unice de 240 mg și itraconazol (inhibitor puternic de CYP3A4).
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP2C8
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2CB
Danish: Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) bør fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret.
Romanian: În cazul pacienților la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, pe parcursul tratamentului trebuie continuată castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de gonadotropină (GnRHa).
Danish: C-mærket apalutamid 240 mg udgjorde apalutamid, den aktive metabolit, N-desmethylapalutamid og en inaktiv carboxylsyremetabolit størstedelen af C-radioaktiviteten i plasma med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % af det totale
Romanian: C-apalutamidă 240 mg marcată radioactiv, apalutamida, metabolitul său activ N-desmetil apalutamidă și un metabolit inactiv al acidului carboxilic au acoperit cea mai mare parte din radioactivitatea
Danish: Hududslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret udslæt, urticaria, kløende udslæt, makulært udslæt, konjunktivitis, erythema multiforme, papuløst udslæt, hudeksfoliation, genitalt udslæt, erytematøst udslæt, stomatitis, lægemiddeludslæt, mundsår, pustuløst udslæt, blærer, papler, pemfigoid, huderosion og vesikulært udslæt.
Romanian: erupție papulară, exfoliere cutanată, erupție cutanată în zona genitală, erupție eritematoasă, stomatită, erupție indusă de medicament, ulcerații la nivelul cavității bucale, erupție pustuloasă, pustule, papule, pemfigoid, eroziune cutanată și erupție veziculară.
Danish: Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Romanian: Cum arată Erleada și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare ușor gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg.
Danish: • krampeanfald - denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Romanian: • criză sau convulsii - mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Danish: Hududslæt førte til seponering af behandlingen med Erleada hos 9 % af de patienter, der oplevede hududslæt.
Romanian: Erupțiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului la 9% dintre pacienții la care a apărut această reacție adversă.
Danish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Romanian: Τηλ: ++357 22 207 700
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Erleada 60 mg comprimate filmate
Danish: Når substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres monitorering for bivirkninger og evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unor substraturi ale CYP2B6 (de exemplu efavirenz) cu Erleada, trebuie monitorizate reacţiile adverse, trebuie efectuată evaluarea din punct de vedere al pierderii eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Danish: Lette eller moderate CYP3A4-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP3A4 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig: hududslæt** almindelig: pruritus
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie** frecvente: prurit
Danish: Der er set fald hos patienter, der tog Erleada.
Romanian: Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada.
Danish: Biotransformation Efter enkelt oral administration af
Romanian: Metabolizare După administrarea orală de doze unice de
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 21 %, mens AUC steg med 68 % efter samtidig administration af apalutamid 240 mg som enkeltdosis sammen med gemfibrozil (stærk CYP2C8-hæmmer).
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 21%, în timp ce aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 68% după administrarea concomitentă de apalutamidă 240 mg în doză unică și gemfibrozil (inhibitor puternic al CYP2C8).
Danish: Lette eller moderate CYP2C8-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP2C8 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret)
Romanian: Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Celuloză microcristalină (silicifiată)
Danish: Thyreoidea-substitutionsbehandling bør iværksættes eller dosisjusteres, hvor det er klinisk relevant (se pkt.
Romanian: Atunci când este indicat din punct de vedere clinic, trebuie inițiat tratamentul de substituție a funcției tiroidiene sau trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.5).
Danish: Det metaboliseres primært til N-desmethylapalutamid via CYP2C8 og CYP3A4.
Romanian: Aceasta este metabolizată în principal de CYP2C8 și CYP3A4, formând N-desmetil apalutamida.
Danish: Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Romanian: Supraviețuirea post-progresie (SFP-2, definită ca intervalul de timp până la progresia bolii după prima terapie ulterioară sau deces) a fost mai îndelungată pentru subiecții tratați cu Erleada, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (indice de risc = 0,489;
Danish: For de mest almindelige bivirkninger, se pkt.
Romanian: Pentru cele mai frecvente reacții adverse, vezi pct. 4.8.
Danish: 4.4 og 4.5)
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
Romanian: • valori anormale ale activității inimii observate la EKG (electrocardiogramă)
Danish: 4.5), bør generelt undgås, hvis disse lægemidlers terapeutiske virkning er af stor betydning for patienten, og hvis der ikke let kan udføres dosisjusteringer baseret på monitorering af virkning eller plasmakoncentrationer.
Romanian: Administrarea concomitentă de apalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru numeroase enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie, în general, evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Danish: • behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
Romanian: • tratează epilepsia (de exemplu fenitoină, acid valproic)
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Romanian: Fiecare comprimat conține apalutamidă 60 mg.
Danish: Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
Romanian: Au fost observate fracturi osoase la pacienţii care iau Erleada.
Danish: Sådan skal du tage Erleada
Romanian: Cum să utilizați Erleada
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erleada
Romanian: Erleada împreună cu alte medicamente
Danish: KARTON 60 mg (BEHOLDER)
Romanian: CUTIE 60 mg (FLACON)
Danish: Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen.
Romanian: Utilizați metodele de contracepție pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări referitoare la contracepție.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: • behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)
Romanian: • tratează afecțiuni tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Danish: • du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin eller acenocoumarol).
Romanian: • luați orice medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină,
Danish: Hovedmetabolitten N-desmethylapalutamid kunne tilskrives en tredjedel af apalutamids in vitro-aktivitet.
Romanian: O treime din activitatea in vitro a apalutamidei a fost exercitată de un metabolit major al acesteia, Ndesmetil apalutamida.
Danish: Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant.
Danish: Træk ud
Romanian: (2) Trageți în afară
Danish: Ved steady state var den maksimale middelændring i QTcF i forhold til baseline 12,4 msek.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valoarea medie a modificării maxime a QTcF faţă de momentul iniţial a fost de 12,4 ms (IÎ superior bidirecțional 90%: 16,0 ms).
Danish: Hypothyreoidisme blev indberettet hos 8,1 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat la 8,1% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 2,0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, pe baza evaluărilor valorilor hormonului tireostimulant (TSH) la interval de 4 luni.
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Romanian: • Substanța activă este apalutamidă.
Danish: Fortæl lægen, at du tager Erleada, hvis lægen vil ordinere et nyt lægemiddel til dig.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie un medicament nou, spuneţi-i că luaţi Erleada.
Danish: Dette er baseret på resultaterne i studier af toksikologi efter gentagne doser, som var overensstemmende med apalutamids farmakologiske aktivitet.
Romanian: Concluziile studiilor privind toxicologia dozelor administrate repetat, care au corespuns cu activitatea farmacologică a apalutamidei au arătat că fertilitatea masculină este probabil influențată de tratamentul cu apalutamidă.
Danish: Hududslæt
Romanian: Alăptarea
Danish: KARTON 60 mg (30 dage)
Romanian: CUTIE 60 mg (tratament pentru 30 de zile)
Danish: Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
Romanian: Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 112 comprimate filmate, în 4 ambalaje de tip portofel, a câte 28 de comprimate filmate fiecare.
Danish: KARTON 60 mg (28 dage)
Romanian: CUTIE 60 mg (tratament pentru 28 de zile)
Danish: Apalutamid elimineres primært via metabolisering.
Romanian: Metabolizarea este principala cale de eliminare a apalutamidei.
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
Romanian: Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 120 comprimate filmate, în 5 ambalaje de tip portofel, a câte 24 de comprimate filmate fiecare.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru păstrare
Danish: Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen Produceret på Vero-celler.
Romanian: Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost substituită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero ufp = unități formatoare de plăci
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Romanian: viu, atenuat) ≥72 milioane ufp
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Romanian: 1 O doză (1 ml) conține: Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Hætteglas (glas)
Romanian: Administrare intramusculară flacon (sticlă)
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Romanian: Soluție injectabilă
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ervebo løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ervebo sunt monitorizate continuu.
Danish: Yderligere information om Ervebo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ervebo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Danish: Ervebo har fået en "betinget godkendelse".
Romanian: Ervebo a primit „autorizare condiționată".
Danish: Disse personer fik en enkeltdosis af Ervebo, enten med det samme eller efter 21 dage.
Romanian: Aceste persoane au primit o doză unică de Ervebo imediat sau după 21 de zile.
Danish: Andre oplysninger om Ervebo
Romanian: Alte informații despre Ervebo
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ervebo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerte og rødme på injektionsstedet, hovedpine, feber, muskelsmerter, træthed og ledsmerter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ervebo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, umflare și roșeață la locul injecției, durere de cap, febră, durere musculară, oboseală și dureri articulare.
Danish: Hvorfor er Ervebo godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ervebo în UE?
Danish: Ervebo fås kun på recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Romanian: Ervebo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ervebo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ervebo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Da Ervebo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ervebo, fremlægge yderligere oplysninger om visse aspekter af produktionsprocessen.
Romanian: Având în vedere că Ervebo a primit autorizare condiționată, compania care comercializează vaccinul va furniza detalii suplimentare cu privire la anumite aspecte ale procesului de fabricație.
Danish: Selve den vesikulære stomatitisvirus har kun ringe eller ingen virkning på mennesker.
Romanian: În sine, virusul stomatitei veziculare are un efect slab sau nu are niciun efect la oameni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ervebo?
Danish: Hvad er Ervebo, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează?
Danish: Vaccinens effektivitet med hensyn til at beskytte mod bekræftet ebolavirussygdom blev målt ved at sammenligne antallet af nye tilfælde 10-31 dage efter vaccinationen i gruppen af personer, der blev vaccineret med det samme, i forhold til antallet af tilfælde i gruppen af personer, der blev vaccineret senere.
Romanian: Eficacitatea vaccinului în ceea ce privește protecția împotriva bolii virale Ebola confirmate a fost măsurată prin compararea numărului de cazuri apărute într-un interval de 10-31 de zile de la vaccinare în grupul de persoane vaccinate imediat cu numărul de cazuri apărute în grupul de persoane vaccinate mai târziu.
Danish: Generelt forekom disse reaktioner inden for 7 dage efter vaccinationen, og de var milde til moderate og forsvandt på under en uge.
Romanian: În general, aceste reacții apar în interval de 7 zile de la vaccinare, au intensitate ușoară până la moderată și dispar în mai puțin de o săptămână.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ervebo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ervebo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.