FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tel: + 48 22 206 84 50
Maltese: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Lithuanian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Maltese: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004
Lithuanian: Apačioje pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardintos visos klinikinių tyrimų metu ir vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys buvo reikšmingas: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojančiųjų atitinkančios amžiaus grupės sveikų tiriamųjų vyrų (n = 16, amžiaus vidurkis 55 ± 8 metai) gauti farmakokinetikos parametrai po 8 mg vienkartinės paros dozės vartojimo per burną tuojau pat po pusryčių 7 dienas buvo: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 valandos (1,0-3,0 ribose), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Nerekomenduojama silodozino vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR < 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' silodosin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Lithuanian: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos dažnis placebu kontroliuojamuose tyrimuose skiriant silodozino buvo 1,2 %,
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2%
Lithuanian: Silodozinas taip pat yra P-glikoproteino substratas.
Maltese: Silodosin huwa wkoll substrat għall-glikoproteina P.
Lithuanian: Silodozinas ekstensyviai metabolizuojamas vykstant gliukuroninimo (UGT2B7) procesui, veikiant alkoholio ir aldehido dehidrogenazei ir oksidacijos būdu, daugiausia CYP3A4.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25 % pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68 %) ir tamsulozino grupėje (65 %), palyginti su placebu (53 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni Dažni
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Lithuanian: Tachikardija1 Palpitacijos1
Maltese: Urtikarja1 Eruzzjoni minħabba lmediċina1
Lithuanian: Prostatos karcinoma
Maltese: Karċinoma tal-prostata
Lithuanian: TPSS obstrukciniai simptomai
Maltese: Sintomi ostruttivi
Lithuanian: Dializės skyrimas neduoda didelės naudos, nes daug silodozino (96,6 %) jungiasi su baltymais.
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Maltese: f'irġiel adulti.
Lithuanian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Lithuanian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Lithuanian: natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų metu įrodyta, kad silodozino α1A:α1B receptorių prisijungimo santykis (162:1) yra ypač didelis.
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Maltese: (0.4 sa 1.1).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Silodosin Recordati
Maltese: Mediċini oħra u Silodosin Recordati
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai preparatai, alfa adrenoreceptorių blokatoriai, ATC kodasG04CA04.
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Dviejų III Fazės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurie buvo atliekami Jungtinėse Valstijose, ir viename placebu bei veikliąja medžiaga kontroliuojamame tyrime, kuris buvo atliktas Europoje,
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo li twettqu fl-Istati Uniti u studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo u bis-sustanza attiva li sar fl-Ewropa.
Lithuanian: III Fazės klinikinio tyrimo metu stebint koncentraciją plazmoje paaiškėjo, kad po 4 savaičių gydymo bendra silodozino koncentracija nepasikeitė pacientams, kuriems pasireiškė lengvas funkcijos sutrikimas (n = 70), palyginti su tais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 155), o pacientams su vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimu koncentracija padidėjo du kartus (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n = 7).
Lithuanian: Operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS) Gauta pranešimų apie operacijos metu pasireiškusį IFIS (žr.
Maltese: Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS)
Lithuanian: FDE-5 inhibitoriai
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara
Lithuanian: Odos bėrimas1
Maltese: Pressjoni baxxa1
Lithuanian: liežuvio tinimą ir ryklės edemą1
Maltese: Konġestjon i talimnifsejn
Lithuanian: Digoksino, P glikoproteino substrato, pastovi koncentracija reikšmingai nepasikeičia kartu skiriant silodozino 8 mg vieną kartą per parą.
Maltese: Il-livelli fissi ta' digoxin, substrat tal-glikoproteina P, ma ġewx affettwati b'mod sinifikattiv mill-għoti simultanju ma' silodosin 8 mg darba kuljum.
Lithuanian: Dilgėlinė1 Vaistų sukeltas bėrimas1
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Tarp silodozino ir didžiausių sildenafilio bei tadalafilio dozių buvo pastebėta minimali farmakodinaminė sąveika.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR nuo ≥ 50 iki ≤ 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Maltese: (CLCR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
Lithuanian: Alfa adrenoblokatoriai
Maltese: Tfal u adolexxenti
Lithuanian: rekomendacija akių chirurgams ir oftalmologų komandoms: 2 savaites prieš kataraktos operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą α1-adrenoreceptorių blokatoriais, tačiau tokio gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nėra nustatyta.
Maltese: 3. rakkomandazzjoni għall-kirurgi u t-tim tagħhom: ġie rrakkomandat it-twaqqif tal-kura b'antagonisti tal-adrenoriċetturi-α1, ġimagħtejn qabel operazzjoni tal-katarretti, iżda lbenefiċċji u għal kemm żmien għandha titwaqqaf il-kura qabel operazzjoni tal-katarretti għadhom ma ġewx stabbiliti.
Lithuanian: • tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS) dėl silodozino sąsajų su operaciniu suglebusios rainelės sindromu (IFIS) ir du literatūros šaltiniai, paminėti pranešimo tekste (pradedant tiekti į rinką);
Maltese: • il-Komunikazzjoni Professjonali tal-Kura tas-Saħħa Diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dwar l-assoċjazzjoni ta' silodosin b'Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS) u ż-żewġ referenzi tal-letteratura msemmija fit-test tal-komunikazzjoni (fittnedija);
Lithuanian: kliniškai susiję literatūros šaltiniai apie IFIS prevenciją ir valdymą;
Maltese: 1. referenzi għal-letteratura klinikament relevanti dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS;
Lithuanian: • šviečiamoji IFIS prevencijos ir valdymo programa (pradedant tiekti į rinką ir po to); kurioje aprašoma:
Maltese: • programm edukattiv dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS (fit-tnedija u wara t-tnedija); li jkopri s-suġġetti li ġejjin:
Lithuanian: Skirtumas (95% PI) palyginti su placebu
Maltese: Differenza (95% CI) vs plaċebo
Lithuanian: Pakuotės po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Lithuanian: Placebas * p < 0,001 palyginti su placebu; ° p = 0,002 palyginti su placebu
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 32%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Lithuanian: Niežulys1
Maltese: Urtikarja1
Lithuanian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Lithuanian: Silodyx tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių 20 kietųjų kapsulių 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Lithuanian: 91% silodozino gliukuronido jungiasi su baltymais.
Maltese: 91% ta' silodosin glucuronide jeħel mal-proteini tad-demm.
Lithuanian: Silodozinas Placebas
Maltese: Silodosin Plaċebo
Lithuanian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.
Maltese: Ελλάδα
Lithuanian: Silodozino pasiskirstymo tūris yra 0,81 l/kg, su plazmos baltymais jo jungiasi 96,6%. Jis nepatenka į kraujo ląsteles.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojančiųjų atitinkančios amžiaus grupės sveikų tiriamųjų vyrų (n = 16, amžiaus vidurkis 55 ± 8 metai) gauti farmakokinetikos parametrai po 8 mg vienkartinės paros dozės vartojimo per burną tuojau pat po pusryčių 7 dienas buvo: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 valandos (1,03,0 ribose), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Lithuanian: TPSS obstrukciniai simptomai
Maltese: IPSS Sintomi ostruttivi
Lithuanian: Apačioje pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardintos visos klinikinių tyrimų metu ir vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys buvo reikšmingas: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u fl-esperjenza mid-dinja kollha ta' wara t-tqegħid fis-suq u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Silodyx 8 mg kietosios kapsulės Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Lithuanian: Silodozinas ekstensyviai metabolizuojamas vykstant gliukuroninimo (UGT2B7) procesui, veikiant alkoholio ir aldehido dehidrogenazei ir oksidacijos būdu, daugiausia CYP3A4.
Maltese: Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Lithuanian: • vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Silodyx poveikis gali susilpnėti.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Silodyx.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Silodyx
Maltese: Mediċini oħra u Silodyx
Lithuanian: Manitolis (E421) Magnio stearatas Natrio laurilsulfatas
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Lithuanian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004
Lithuanian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Lithuanian: Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) požymių ir simptomų gydymas suaugusiems vyrams.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25% pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68%) ir tamsulozino grupėje (65%), palyginti su placebu (53%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (n = 5), koncentracijos Cmax padidėjimas siekė 2,2 karto, o AUC - 3,7 karto.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n = 5), iż-żieda fl-esponiment kienet ta' 2.2 darbiet għall-Cmax u 3.7 darbiet għall-AUC.
Lithuanian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Lithuanian: Bendrasis TPSS rodiklis
Maltese: IPSS Skor totali
Lithuanian: Dializės skyrimas neduoda didelės naudos, nes daug silodozino (96,6%) jungiasi su baltymais.
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Hipotenzija1
Maltese: Ħakk1
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu stebint koncentraciją plazmoje paaiškėjo, kad po 4 savaičių gydymo bendra silodozino koncentracija nepasikeitė pacientams, kuriems pasireiškė lengvas funkcijos sutrikimas (n = 70), palyginti su tais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 155), o pacientams su vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimu koncentracija padidėjo du kartus (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n = 7).
Lithuanian: Pagrindinių metabolitų, silodozino gliukuronido ir KMD-3293, ekspozicija taip pat padidėjo.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.
Lithuanian: Tachikardija1 Palpitacijos1
Maltese: Eruzzjoni minħabba lmediċina1
Lithuanian: Skiriant 8 mg ir 24 mg silodozino per parą, nepasireiškė statistiškai reikšmingas poveikis EKG
Maltese: Silodosin 8 mg u 24 mg kuljum ma kellhom ebda effett statistikament sinifikanti fuq l-intervalli tal-ECG jew ir-ripolarizzazzjoni tal-qalb meta mqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: Antihipertenziniai vaistai
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas II Fazės dozės nustatymo, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu skiriant po 4 ar 8 mg silodozino vieną kartą per parą, buvo stebimas ryškesnis simptomų pagerėjimas, vertinant pagal Amerikos urologų asociacijos (AUA) simptomų skalės rodiklį, kuris buvo nustatytas vartojant silodozino 8 mg dozę (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ir 4 mg dozę (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), palyginti su placebu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
Lithuanian: 33,5%, o išmatose - 54,9%. Silodozino klirensas (pasišalinimas iš organizmo) buvo apie 0,28 l/h/kg.
Maltese: 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos dažnis placebu kontroliuojamuose tyrimuose skiriant silodozino buvo 1,2%,
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Lithuanian: , Intraoperative Floppy Iris Sindrome, IFIS) IFIS (siauro vyzdžio sindromo variantas) buvo stebimas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie tuo metu arba prieš tai buvo gydyti α1 adrenoblokatoriais.
Maltese: Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varjant tas-sindromu tal-pupilla żgħira) ġie osservat waqt operazzjoni tal-katarretti f'xi pazjenti fuq imblokkaturi-α1 jew li qabel ingħataw kura b'imblokkaturi-α1.
Lithuanian: Europoje atliekant IV Fazės klinikinį tyrimą, kuriame pradinis TPSS bendrasis rodiklis buvo 18,9 balo, 77,1% pacientų nustatytas atsakas į silodoziną (vertinant pagal ne mažesnį kaip 25% pasikeitimą IPSS bendrajame rodiklyje, palyginti su pradine reikšme).
Maltese: IV li twettaq fl-Ewropa, bi skor totali tal-IPSS tal-linja bażi medju ta' 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Lithuanian: Pacientus, kurie vienu metu vartoja FDE-5
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Lithuanian: Kapsulės nelaužykite ir nekramtykite, bet nurykite visą, geriau - užsigerdami stikline vandens.
Maltese: Tkissirx jew tomgħodx il-kapsula, iżda iblagħha sħiħa, preferibbilment ma' tazza ilma.
Lithuanian: Išsamų Silodyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 4 ir 8 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
Lithuanian: Silodyx silodozinas
Maltese: Silodyx silodosin
Lithuanian: Veiklioji Silodyx medžiaga silodozinas yra alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Lithuanian: Pradinė dozė vyrams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti 4 mg kartą per parą.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
Lithuanian: Silodyx - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino.
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Lithuanian: Po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo maždaug 6,4 balo, o vyrų, kuriems skirtas placebas - maždaug 3,5 balo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, simptomų vertinimas pagal TPSS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 19 balų, o po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo 7 balais, tamsuloziną vartojusių vyrų - 7 balais, o vyrų, kuriems skirtas placebas - 4,7 balais.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė kartą per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
Lithuanian: Silodyx skiriamas suaugusiesiems gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH, padidėjusios priešinės liaukos) simptomams malšinti.
Maltese: Silodyx jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Lithuanian: Kai kuriems alfa adrenoreceptorių blokatorius vartojantiems pacientams pasireiškia operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), dėl kurio gali būti komplikacijų atliekant kataraktos operaciją.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Karbomeras 974P
Maltese: Carbomer 974P
Lithuanian: (95% PI)
Maltese: (CI ta '95%)
Lithuanian: 1, motorinė disfunkcija
Maltese: 1,disfunzjoni motorja
Lithuanian: Brinzolamidas + brimonidinas Vidurkis a
Maltese: Brinzolamide + Brimonidine Medja a
Lithuanian: 1, astenopija
Maltese: 1, astenopja
Lithuanian: Nedažni: apatija
Maltese: Mhux komuni: apatija
Lithuanian: 1, meibomianitas
Maltese: 1, meibomianitis
Lithuanian: 3, palpitacija
Maltese: 3,palpitazzjonijiet
Lithuanian: 2, alopecija
Maltese: 2, alopeċja
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: 2, depresija
Maltese: 2, depressjoni
Lithuanian: 1, fotopsija
Maltese: 1, fotopsja
Lithuanian: CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9.
Maltese: (il-prinċipali), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
Lithuanian: 2, diplopija
Maltese: 2, diplopja
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/933/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/933/001-002
Lithuanian: Brimonidinas
Maltese: Brimonidine
Lithuanian: klomipraminą, mianseriną, venlafaksiną ar duloksetiną; - anestetikų; - raminamųjų vaistų, opiodų ar barbitūratų.
Maltese: clomipramine, mianserin, venlafaxine u duloxetine - anaestetiċi - sedattivi, opiates, jew barbiturates
Lithuanian: Skirtumas tarp visų gydymo grupių (SIMBRINZA, palyginti su atskiromis sudedamosiomis medžiagomis) buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0001 ar mažesnis).
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
Lithuanian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ispanija
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Lithuanian: Labai reti: uveitas
Maltese: Rari ħafna: uveite
Lithuanian: 2, mialgija
Maltese: 2, mijalġja
Lithuanian: 2, nervingumas
Maltese: 2, nervi
Lithuanian: Gamintojas Alcon-Couvreur N.
Maltese: Manifattur Alcon-Couvreur N.V.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas sulfonamidams (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Kiekviename ml suspensijos yra 0,03 mg benzalkonio chlorido.
Maltese: Kull mL ta 'suspensjoni fih 0.03 mg ta 'benzalkonium chloride.