FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aelurostrongylus abstrusus (zrelé štádiá)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Slovak: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovak: Objem(ml)
Maltese: Volum [ml]
Slovak: Zoznam pomocných látok Butylhydroxyanisol Isopropylidenglycerol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol
Slovak: Vae 16 EE-76401
Maltese: EE-76401 Laagri Estonia
Slovak: - 4 tablety
Maltese: - 4 pilloli
Slovak: Prechodné mierne neurologické poruchy (napr. tremor, inkoordinácia) boli pozorované vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Maltese: Disturbi newroloġiċi ħfief temporanji (eż. rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni) ġew osservati f'każijiet rari ħafna.
Slovak: Leverkusen Tel: +49 214 301
Maltese: Tel: +49 214
Slovak: Účinné látky: 24 mg Emodepsidum, 96 mg Praziquantelum
Maltese: Sustanzi attivi: 24 mg emodepsajd, 96 mg prazikwantel
Slovak: Praziquantel (mg/kg ž.hm.)
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
Slovak: Emodepsid (mg/kg ž.hm.)
Maltese: Emodepsajd [mg/kg piż tal-ġisem]
Slovak: Dipylidium caninum (zrelé a nezrelé štádiá)
Maltese: Ħniex (Ċestodi) Dipylidium caninum (adult matur u adult immatur)
Slovak: V tomto lieku je emodepsid zodpovedný za účinnosť proti Toxocara canis, Toxascaris leonina, a Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala a Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Slovak: - 24 tabliet (3 blistre s 8 tabletami v každom blistri) - 50 tabliet (5 blistrov s 10 tabletami v každom blistri)
Maltese: (folja waħda) - 24 pillola (3 folji ta' 8 pilloli kull waħda) - 50 pillola (5 folji ta' 10 pilloli kull waħda)
Slovak: Vybrať jednu pipetu z balenia.
Maltese: Neħħi pipetta waħda mill-pakkett.
Slovak: DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: København S Tlf: +45 4523 5000
Slovak: Účinné látky: 7,5 mg Emodepsidum, 30 mg Praziquantelum
Maltese: Sustanzi attivi: 7.5 mg Emodepsajd, 30 mg Prazikwantel
Slovak: Praziquantel je pyrazinoisoquinolínový derivát účinný proti plochým červom ako sú Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis a Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Slovak: >5 - 8 Profender pre veľké mačky
Maltese: >5 - 8 Profender għal qtates kbar
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lot KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Slovak: Toxascaris leonina (zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá), Ancylostoma tubaeforme (zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá).
Maltese: Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
Slovak: EU/2/05/054/008 12 pipiet EU/2/05/054/009 20 pipiet EU/2/05/054/010 40 pipiet EU/2/05/054/011
Maltese: EU/2/05/054/008 12 - il pipetta EU/2/05/054/009 20 pipetta EU/2/05/054/010
Slovak: Oblé červy (nematódy)
Maltese: Ħniex (Nematodi)
Slovak: Obal:
Maltese: Pereżempju:
Slovak: Výsledkom pôsobenia je ťažké poškodenie integumenta parazita, kontrakcie a paralýza, narušenie metabolizmu, ktoré nakoniec vedie k smrti parazita.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Slovak: Kombinácia vhodných objemov
Maltese: Agħżel volumi adattati
Slovak: EL-15123
Maltese: CY-2415
Slovak: 6 tabliet 24 tabliet 102 tabliet
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
Slovak: Blistrové balenia obsahujúce 2, 4, 12, 20 alebo 40 jednodávkových pipiet;
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
Slovak: Emodepsid je semisyntetická zlúčenina patriaca do novej chemickej skupiny depsipeptidov.
Maltese: Emodepside hija sustanza semi-sintetika li tappartjeni lil-grupp ġdid ta' sustanzi depsipeptidi.
Slovak: Obe účinné látky boli eliminované z plazmy s polčasom rozpadu od 1,4 - 1,7 hodín.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
Slovak: Účinné látky: 15 mg Emodepsidum, 60 mg Praziquantelum
Maltese: Sustanzi attivi: 15 mg emodepsajd, 60 mg prazikwantel
Slovak: 10 tabliet 24 tabliet 50 tabliet
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
Slovak: Vybrať adaptér, odstrániť ochranný kryt zo špičky a vsunúť špičku do centrálnej zóny zátky(1).
Maltese: Ħu l-adaptor, neħħi l-għatu ta' protezzjoni minn mal-ponta u daħħal il-ponta fin-nofs tat-tapp (1).
Slovak: Súčasné podanie s inými liekmi, ktoré sú substráty/ inhibítory pre P-glykoproteín (napr. ivermektín a ostatné makrocyklické laktóny, erytromycín, prednisolon a cyklosporín) môže zvýšiť farmakokinetiku liekových interakcií.
Maltese: Trattament flimkien ma' mediċina oħra li hija substrat/inibitur tal-p-glajkoprotejn (eż. ivermektina, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti, eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jista' jirriżulta f'effetti farmakokinetiċi mediċinali.
Slovak: [Jedno- dávkové pipety]
Maltese: [Pipetti ta' doża waħda]
Slovak: 5 kg - 8 kg
Maltese: 1 = 10 kg klieb kbar
Slovak: Dátum prvého povolenia: 27/07/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/07/2005.
Slovak: Objem pipety
Maltese: Piż tal
Slovak: 4 tabliet 24 tabliet 52 tabliet
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
Slovak: Po aplikácii lieku na kožu mačkám v minimálnej terapeutickej dávke 0,14 ml/kg živej hmotnosti, boli zaznamenané priemerné maximálne sérové koncentrácie 32,2 ± 23,9 μg emodepsid / l a 61,3 ± 44,1 μg praziquantel / l. Maximálne koncentrácie emodepsidu sa dosiahli približne o 3,2 ±
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Slovak: Diegem (Machelen)
Maltese: Dud (Ċestodi)
Slovak: Toxocara canis (zrelé, nezrelé a larválne štádiá L3 a L4)
Maltese: Toxocara cati (adulti maturi, adulti mmaturi, L4 u L3)
Slovak: Každá jednotlivá 1,12 ml pipeta obsahuje:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 1.12 ml fiha:
Slovak: HR-10000
Maltese: HR-10000 Zagreb Tel.:
Slovak: Vonkajší obal, balenie obsahujúce 12 (20 alebo 40) pipiet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 12 - il-pipetta 20 pipetta
Slovak: EMA/93770/2007
Maltese: EMA/93770/2007 EMEA/V/C/000097
Slovak: Profender emodepsid / praziquantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Profender sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dve účinné látky lieku Profender vzájomne pôsobia na rôzne časti systémov v parazitoch.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Slovak: Profender je liek proti parazitom, ktorý obsahuje dve účinné látky, emodepsid a praziquantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Slovak: Prečo bol liek Profender schválený?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Slovak: Do každej terénnej štúdie boli zahrnuté zvieratá rôznych plemien, vekových skupín a hmotností, ktoré boli prirodzene nakazené gastroientestinálnymi oblými a plochými červami a boli liečené buď liekom Profender alebo iným povoleným odčervovacím liekom (selamektínom u mačiek a milbemyínom oximom a praziquantelom u psov).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Slovak: Profender?
Maltese: X'inhu Profender?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Profender?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Profender?
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé príznaky súvisiace s nervovým systémom, ako sú ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov) alebo tremor (triaška).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
Slovak: Pokiaľ ide o pľúcne červy u mačiek, v laboratórnej štúdii aj v terénnej štúdii sa preukázalo, že liek Profender viac ako o 99 % znižuje počet lariev, ktoré sa vylúčili vo fekáliách zvierat.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Slovak: Profender sa nemá používať u mladých zvierat (mačiat do 8 týždňov alebo vážiacich menej ako 0,5 kg; alebo šteniat do 12 týždňov alebo vážiacich menej ako 1 kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Slovak: V laboratórnej štúdii sa preukázalo, že liek Profender znižuje počet červov v pľúcach o viac ako 99 %.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Slovak: AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Maltese: AUCinf; b. AUCt; c.
Slovak: Itrakonazol je antimykotikum, účinné proti infekciám zapríčineným dermatofytmi, kvasinkami, Aspergillus spp., Histoplazma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Slovak: Telčská 1
Maltese: Praga 4
Slovak: Boli poskytnuté intervaly spoľahlivosti a hodnota relatívnej biologickej dostupnosti pre 3 parametre (Cmax, AUCt a AUCinf).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že vzhľadom na to, že v Európskej príručke (EMA) nie je opísaná metóda na výpočet plochy pod krivkou, bola použitá metóda opísaná v príručke FDA (9. strana, odsek III.A.8c) s pomocou softvéru WinNonlin, ktorý využíva modul NCA (nekompartmentová analýza).
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Slovak: Počet dobrovoľníkov 24 preukázal zníženú absorpciu s hodnotou bodov odoberania vzoriek BLQ 52 % a len jeden bod odoberania vzoriek s kvantifikovateľnými hodnotami z jeho maximálnej koncentrácie.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Slovak: Preto sa analyzovali farmakokinetické výsledky a výsledky bioekvivalencie so všetkými dostupnými údajmi získanými od 35 z 36 dobrovoľníkov zapojených do štúdie po vylúčení dobrovoľníka č. 24, ktorý prejavoval výrazne atypický vzorec absorpcie, ktorý zabránil vyhodnotiť plochu pod krivkou.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Slovak: Keď sa použijú údaje pre subjekt č. 24, bioekvivalencia sa nemôže dokázať, pretože 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC a Cmax sú potom mimo normálnych kritérií prijateľnosti 80 - 125 %. Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v dôsledku nedostatku bioekvivalencie preto ostáva nevyriešené.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Slovak: Na odôvodnenie nedostatku spoľahlivých farmakokinetických výpočtov neboli predložené platné argumenty, pretože hodnota hranice kvantifikácie použitá v analytickej metóde nebola určená na základe procesu validácie, ale bola ľubovoľne prijatá ako 5 ng/ml (najnižší kalibrátor).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Maltese: Fl-istudju tal-Applikant, ir-riżultati medji ta' dan il-parametru farmakokinetiku kienu ta' 19.3 sigħat u 19.
Slovak: Najvyššie hodnoty itrakonazolu v plazme sa dosiahnu do 3 až 4 hodín po orálnej dávke.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma jintlaħqu fi żmien 3 sa 4 sigħat wara doża orali.
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Maltese: Il-prodott kien awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE u lapplikazzjoni ġiet sottomessa fl-Istati Membri kkonċernati skont il-proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Maltese: Madankollu, mhux aċċettabbli li jkun eskluż is-suġġett 24 minħabba konċentrazzjonijiet ta' plażma itraconazole baxxi.
Slovak: Príslušné členské štáty nevyriešili nezhodu týkajúcu sa bioekvivalencie lieku Prokanazol s pôvodným liekom, pretože nebolo možné dospieť k dohode týkajúcej sa hraníc kvantifikácie itrakonazolu, platnosti metódy výpočtu pomeru Cx/λz (kde Cx je posledná hodnotená koncentrácia a λz je posledná exponenciálna eliminačná konštanta) alebo odôvodnenia hodnôt reziduálnej plochy pod krivkou (AUC) vyššej ako 20 % celkovej AUC.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
Slovak: Obal
Maltese: kunjett wieħed
Slovak: 60 mg/ml Injekčný roztok
Maltese: 60 mg/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Slovak: „CVAKNUTIE"
Maltese: "TFAQQIHA"
Slovak: Menej časté
Maltese: Rari Rari
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65)
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Divertikulitída
Maltese: Divertikulite
Slovak: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 boli zo štúdie vylúčení.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Slovak: Prolia obsahuje sorbitol
Maltese: Prolia fih sorbitol
Slovak: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Slovak: Celulitída1
Maltese: Ċellulite1
Slovak: Infekcia močových ciest Infekcia horných dýchacích ciest Divertikulitída1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Zriedkavé Zriedkavé
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
Slovak: 0,0001, **p <
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2010
Slovak: Iné lieky a Prolia
Maltese: Mediċini oħra u Prolia
Slovak: % po 3 rokoch, 0,06 % po 5 rokoch a 0,44
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve denosumabu na ľudskú fertilitu.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' denosumab fuq il-fertilità umana.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Slovak: V štúdii s 55 pacientmi s rôznymi stupňami renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Slovak: Príklady klinických prejavov závažnej symptomatickej hypokalciémie zahŕňali predĺženie QT intervalu, tetániu, kŕče a poruchy duševného stavu (pozri časť 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Amgen AB Tel:
Maltese: Amgen AB
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy Celkovo 4 550 žien (2 343 s Proliou a 2 207 s placebom), ktoré nevynechali žiadnu alebo vynechali jednu dávku skúmaného lieku v pivotnej štúdii opísanej vyššie a absolvovali návštevu v 36. mesiaci štúdie, bolo zaradených do 7-ročného, mnohonárodného, multicentrického, otvoreného predĺženia štúdie s jednou skupinou na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti Prolie.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label fit-trattament ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa Total ta' 4,550 mara (2,343 Prolia & 2,207 plaċebo) li qabżu mhux aktar minn doża waħda tal-prodott li kien qed jiġi nvestigat fl-istudju pivitali deskritt fuq u temmew il-vista tal-istudju ta' xahar 36 qablu li jinkitbu fi studju ta' estensjoni ta' 7 snin, multinazzjonali, multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Prolia.
Slovak: Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmali u žien po menopauze (7 808 žien vo veku 60 - 91 rokov, z ktorých 23,6 % malo prevalentné vertebrálne fraktúry) s východiskovým T-skóre kostnej minerálnej hustoty (BMD) v lumbálnej chrbtici alebo v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) v rozmedzí −2,5 a −4,0 a so strednou hodnotou absolútnej pravdepodobnosti fraktúry v priebehu 10 rokov 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia mogħti darba kull 6 xhur għal 3 snin kienu nvestigati f'nisa wara lmenopawsa (7,808 mara b'età ta' 60-91 sena, li fosthom 23.6% kellhom ksur vertebrali prevalenti) b'punteġġi T tad-densità tal-minerali fl-għadam (BMD - bone mineral density) fil-linja bażi fl-ispina lumbari jew ġenbejn totali ta' bejn -2.5 u -4.0 u medja assoluta ta' probabbiltà ta' ksur fuq medda ta' 10 snin ta' 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) għall-ksur osteoporetiku maġġuri u 7.22% (deciles: 1.414.9%) għall-ksur tal-ġenbejn.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Maltese: Prolia mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Slovak: % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Slovak: Príznaky hypokalciémie v klinických štúdiách s denosumabom zahŕňali parestézie alebo stuhnutosť svalov, zášklby, spazmy a svalové kŕče.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi b'denosumab inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Slovak: Tabuľka 3. Vplyv Prolie na riziko klinických fraktúr počas 3 rokov
Maltese: Tabella 3. L-effett ta' Prolia fuq ir-riskju ta' ksur kliniku fuq perjodu ta' 3 snin
Slovak: Denosumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (ovariálnych buniek čínskeho škrečka) rekombinantnou DNA technológiou.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovak: Prolia preukázala významné zníženie relatívneho rizika nových vertebrálnych fraktúr: 85 % (zníženie absolútneho rizika 1,6 %) v prvom roku, 69 % (zníženie absolútneho rizika 2,2
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Slovak: Prolia 60 mg injekcia denosumab
Maltese: Prolia 60 mg injezzjoni denosumab
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali neutralizujúce protilátky proti denosumabu.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Slovak: % po 10 rokoch liečby Proliou.
Maltese: III, wara trattament bi Prolia sa 10 snin.
Slovak: Atypické fraktúry femuru sa zaznamenali aj u pacientov s niektorými súbežnými ochoreniami (napr. nedostatok vitamínu D, reumatoidná artritída, hypofosfatázia) a u tých, ktorí používajú niektoré lieky (napr. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibítory protónovej pumpy).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).