FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Matrix wird in 2 Stücke mit je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
Portuguese: A matriz é cortada previamente em duas porções de 2,5 cm x 5 cm.
German: Volumen der durchfeuchteten Matrix
Portuguese: Volume de matriz molhada
German: 3 Heterotope Ossifikation umfasst Exostose, extraskelettale Ossifikation, postoperative heterotope
Portuguese: 3 Ossificação heterotópica inclui exostose, ossificação extra-esquelética, calcificação heterotópica pós-operatória, aumento da formação óssea e calcificação no local do implante.
German: Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9 % bei der mit InductOs behandelten Gruppe gegenüber 72,5 % bei der Gruppe, die das autologe Knochentransplantat erhielt (zweiseitiges 95 % CI auf Unterschied
Portuguese: Para a dor e incapacidade (pontuação Oswestry) a taxa de sucesso foi de 72,9% versus 72,5% no grupo com enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -11,2, 12,0).
German: Die Implantation von InductOs in die Wirbelsäule wurde in einem Hunde-Modell untersucht.
Portuguese: O InductOs foi estudado num modelo canino de implantação de coluna.
German: InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben.
Portuguese: InductOs está indicado na artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não-cirúrgico para esta situação.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Dibotermin alfa oder Rinderkollagen oder einen der in
Portuguese: • se tem alergia à dibotermina alfa ou ao colagénio bovino ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: 4-mg-Packung Im nicht sterilen Bereich Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, coloque uma seringa, uma agulha e a embalagem interior da matriz num campo esterilizado.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von InductOs wurde über die Bildung einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudozyste, örtlich begrenztes Ödem, Erguss an der Implantatstelle) berichtet, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und Schmerzen führen kann.
Portuguese: Foi notificada a acumulação de fluidos (pseudoquistos, edema localizado, derrame no local do implante), por vezes encapsulados, e nalguns casos causando a compressão de nervos e dor associada à utilização do InductOs.
German: Verteilen Sie die Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf der in der Ablage liegenden Matrix, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE a solução de dibotermina alfa sobre a matriz, seguindo o padrão da figura abaixo representada.
German: Die schwerste Nebenwirkung war ein örtlich begrenztes Ödem in der Halswirbelsäulenchirurgie.
Portuguese: A reação adversa mais grave é o edema localizado na cirurgia da coluna cervical.
German: Bei dem 6 Wochen nach der Behandlung stattfindenden Kontrolltermin war der Anteil der Patienten mit verheilten Weichteilverletzungen in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant höher als in der standardmäßig versorgten Gruppe (83 % vs. 65 %; p = 0,0010).
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização das feridas dos tecidos moles foi significativamente maior na visita efetuada 6 semanas após o tratamento no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml do que no grupo submetido ao tratamento padrão (83% versus 65%; P=0,0010).
German: Anti-Dibotermin-alfa-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 1,3 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 0,8 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Portuguese: Anticorpos anti-dibotermina alfa: Em estudos de artrodese da coluna lombar anterior, 1,3% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos anti-dibotermina alfa versus 0,8% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
German: WEITERE ANGABEN Medtronic BioPharma B.V.
Portuguese: OUTRAS Medtronic BioPharma B.V.
German: InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Portuguese: InductOs está indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
German: Es ist wichtig, nach der Implantation InductOs vollständig mit Weichteilen abzudecken, um einen größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Portuguese: Para atingir a eficácia potencial máxima é importante obter uma cobertura completa de InductOs com tecido mole, após a sua implantação.
German: Chirurgische Versorgung der Halswirbelsäule
Portuguese: Cirurgia da coluna cervical
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die akute Tibia-Fraktur
Portuguese: Informação farmacodinâmica específica de estudos de fratura aguda da tíbia
German: Ein örtlich umschriebenes Ödem trat häufig auf, wenn InductOs im Rahmen einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule zur Anwendung kam.
Portuguese: O edema localizado foi frequente quando InductOs foi utilizado para artrodese da coluna cervical.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von InductOs waren radikulopathische Ereignisse bei Lendenwirbelkörperfusionen und eine örtlich begrenzte Infektion bei der Versorgung einer akuten Tibiafraktur.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de InductOs na artrodese cirúrgica intersomática lombar foram acontecimento radiculopáticos e na cirurgia da fratura aguda da tíbia foi infeção localizada.
German: • einer akuten Infektion an der Operationsstelle.
Portuguese: • Uma infeção ativa no local da cirurgia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação
German: Nach der Implantation
Portuguese: Pós-Implantação
German: Nach der Implantation von InductOs und der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion darf der Intervertebralraum nicht mehr gespült werden.
Portuguese: Após a implantação de InductOs e do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar, o interior do espaço intervertebral não pode ser irrigado.
German: In klinischen Studien wurde bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit einer posterioren Lendenwirbelkörperfusion mit Dibotermin alfa in CT-Scans eine posteriore Knochenbildung beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos, quando a doença degenerativa dos discos foi tratada com um procedimento de artrodese intersomática lombar posterior com dibotermina alfa, observou-se formação óssea posterior em tomografias computorizadas.
German: Bei einigen Föten mit vermindertem Gewicht trat eine Verminderung der Ossifikation der Stirn- und Scheitelbeinknochen auf (4 von 151 Föten).
Portuguese: Em alguns fetos com pesos corporais reduzidos houve diminuição da ossificação dos ossos frontal e parietal (4 em 151 fetos), o que é geralmente considerado reversível, e não puderam ser excluídos efeitos relacionados com os anticorpos.
German: In einigen Fällen war es so schwer, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam.
Portuguese: Em alguns casos, o edema foi de gravidade suficiente para comprometer a ventilação.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11 % vs. 22 %; p = 0,0174).
Portuguese: A percentagem de doentes com falha mecânica (parafusos de fixação dobrados ou partidos) foi significativamente menor no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml, comparativamente ao grupo tratado com o tratamento padrão (11% versus 22%; P=0,0174).
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (20 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Portuguese: • Pó num frasco para injetáveis (20 ml; vidro Tipo I) com uma rolha (borracha bromobutílica).
German: Dosiertabelle für InductOs (12-mg-Packung) Teil der InductOs durchfeuchteten Matrix (12-mg-Packung)
Portuguese: Tabela das doses para a embalagem de 12 mg de InductOs Porção de matriz molhada de InductOs (embalagem de 12 mg)
German: Infolge der Anwendung von InductOs in einer operativen Wirbelsäulenversteifung kann es zu einer Wanderung der Vorrichtung kommen, die eine operative Korrektur erforderlich machen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer deslocamento do dispositivo após utilização de InductOs na cirurgia de artrodese da coluna que pode exigir revisão cirúrgica (ver secção 4.8).
German: 1 Matrix
Portuguese: 1 matriz
German: In den Studien zur Röhrenknochenfraktur kam es bei 6,3 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und bei 1,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Portuguese: Em estudos de fratura dos ossos longos, 6,3% dos doentes tratados com dibotermina alfa com matriz de colagénio bovino Tipo I desenvolveram anticorpos anti-dibotermina alfa versus 1,3% no grupo de controlo.
German: Injizieren Sie dazu langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem lyophylisierten Dibotermin alfa.
Portuguese: Injete lentamente o solvente no frasco para injetáveis que contém a dibotermina alfa liofilizada.
German: Flüssigkeitsansammlung
Portuguese: Coleção de fluidos
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
Portuguese: No estudo piloto na fratura aguda da tíbia, o InductOs aumentou a probabilidade de cicatrização da fratura; os doentes tratados com InductOs 1,5 mg/ml apresentaram um risco de falência do tratamento (segunda intervenção para promoção da cura da fratura) 44% menor do que os doentes integrados no grupo de tratamento padrão (RR = 0,56; IC a 95% = 0,40 a 0,78).
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 8,0 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Portuguese: Utilizando uma técnica de transferência assética e a seringa e agulha do passo 1, retire 8,0 ml da solução de dibotermina alfa reconstituída do frasco para injetáveis no campo não esterilizado, segurando o frasco em posição invertida para facilitar a remoção.
German: InductOs darf bei dieser Indikation nicht alleine, sondern sollte mit einer zugelassenen (CEgekennzeichneten) Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion angewendet werden.
Portuguese: Nesta indicação o InductOs deve ser utilizado com dispositivo(s) aprovado(s) (com a marcação CE) para fusão intersomática lombar e não isoladamente.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/226/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/001
German: Nach der Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
Portuguese: Após reconstituição, InductOs contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
German: Vor der Implantation
Portuguese: Pré-Implantação
German: In zwei Vorstudien wurden einigen Patienten mit Röhrenknochenfrakturen vor und nach der Operation Serumproben entnommen.
Portuguese: Em dois estudos exploratórios foram recolhidas amostras de soro pré- e pós-cirurgia em alguns doentes com fraturas de osso longo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/226/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/002
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dibotermin alfa bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da dibotermina alfa em mulheres grávidas, é limitada e.
German: Anti-Rinderkollagen Typ I-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 13,5 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 14,3 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Rinderkollagen Typ I. In den Studien zur Röhrenknochenfraktur entwickelten 13,0 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und 5,3 % der Kontrollpatienten Antikörper gegen Rinderkollagen Typ I.
Portuguese: Anticorpos anti-colagénio Tipo I bovino: Em estudos de artrodese da coluna, 13,5% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos ao colagénio Tipo I bovino versus 14,3% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
German: Wenn die Symptome länger anhalten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine klinische Intervention (Aspiration und/oder chirurgische Entfernung) notwendig sein.
Portuguese: A intervenção clínica (aspiração e/ou remoção cirúrgica) pode ser necessária caso os sintomas persistam (ver secção 4.8).
German: In Studien zur Lendenwirbelkörperfusion erhielten mehr als 600 Patienten InductOs.
Portuguese: Nos estudos de artrodese intersomática lombar, mais de 600 doentes foram tratados com InductOs.
German: BESCHRIFTUNG DER MATRIX FÜR 4-MG-PACKUNG
Portuguese: RÓTULO DA MATRIZ PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (10 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Portuguese: • Pó num frasco para injetáveis (10 ml; vidro Tipo I) com uma rolha (borracha bromobutílica).
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 2,8 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Portuguese: Utilizando uma técnica de transferência assética e a seringa e agulha do passo 1, retire 2,8 ml da solução de dibotermina alfa reconstituída do frasco para injetáveis no campo não esterilizado, segurando o frasco em posição invertida para facilitar a remoção.
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 12-MG-PACKUNG
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PROTEÍNA PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
German: Dosiertabelle für InductOs (4-mg-Packung) InductOs durchfeuchtete Matrizen (4-mg-Packung)
Portuguese: Tabela das doses para a embalagem de 4 mg de InductOs Porção de matriz molhada de InductOs (embalagem de 4 mg)
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 4-MG-PACKUNG
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PROTEÍNA PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
German: Glutaminsäure
Portuguese: • Imaturidade esquelética
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung zur Lendenwirbelkörperfusion
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização específicas para a artrodese intersomática lombar
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: InductOs está contraindicado em doentes com: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur akuten und chronischen Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda e repetida e genotoxicidade.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: Siehe Rückseite
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: ver do lado oposto
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Medtronic BioPharma B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Medtronic BioPharma B.V.
German: In der untenstehenden Tabelle sind die Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei mit InductOs versorgten Patienten aufgeführt.
Portuguese: A frequência de reações adversas em doentes expostos ao tratamento com InductOs é apresentada na tabela abaixo.
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Portuguese: O InductOs foi implantado diretamente na dura-máter exposta após uma laminectomia.
German: Materialien als Titan, PEEK oder Knochen besteht.
Portuguese: • utilizado com dispositivos de artrodese intersomática fabricados com outros materiais que não sejam titânio, PEEK ou osso
German: Vor der Implantation von InductOs muss die Reposition und Fixierung der Fraktur sowie Blutstillung herbeigeführt werden.
Portuguese: A redução definitiva da fratura, fixação e hemostase devem ser realizadas antes da implantação de InductOs.
German: Das Produkt enthält nach der Rekonstitution 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
Portuguese: Após reconstituição, contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
German: Es kann in den folgenden Situationen angewendet werden:
Portuguese: Pode ser utilizado nas seguintes situações:
German: Im Allgemeinen reicht ein Kit aus.
Portuguese: Um kit é, geralmente, suficiente.
German: Weitere Informationen über Inductos
Portuguese: Outras informações sobre o Inductos
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inductos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inductos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inductos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inductos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dibotermin alfa
Portuguese: Inductos dibotermina alfa
German: • bei Patienten, die noch wachsen;
Portuguese: • doentes ainda em crescimento;
German: Nach zwei Jahren hatten 57 % (69 von 122 Patienten), die mit Inductos behandelt wurden, auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133 Patienten), die mit einem Knochentransplantat behandelt wurden.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 57 % dos doentes (69 em 122) tratados com o Inductos tinham respondido ao tratamento, em comparação com 59 % (78 em 133) dos doentes tratados com um enxerto ósseo.
German: Inductos ist ein Kit zur Implantation.
Portuguese: O Inductos é um kit para implante.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inductos ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inductos?
German: Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 9 de setembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inductos.
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Portuguese: O Inductos deve ser utilizado por um cirurgião qualificado.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inductos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inductos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inductos in Verkehr bringt, sicherstellen, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten Informationsmaterial für alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden, zur Verfügung steht.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Inductos garantirá a disponibilidade, em todos os Estado-Membros, de material educacional dirigido aos profissionais de saúde que utilizem o medicamento.
German: Inductos darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Portuguese: O Inductos é contraindicado nas seguintes situações:
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
Portuguese: O Inductos é utilizado em adultos que foram tratados durante pelo menos seis meses contra dores nas costas devido a um disco danificado, mas que não foram operados;
German: • bei Behandlung von Brüchen, die auf Krankheiten zurückgehen, wie etwa die Paget-Krankheit oder Krebs.
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença, nomeadamente doença de Paget ou cancro.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inductos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Inductos são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
Portuguese: O osso recém-formado cresce para dentro da matriz, que depois se degrada.
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Portuguese: O Inductos é utilizado como complemento ao tratamento e cuidados padrão.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inductos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Anschließend wird die Matrix vor Gebrauch gegebenenfalls auf die richtige Größe zugeschnitten.
Portuguese: A matriz pode, em seguida, ser cortada segundo o tamanho adequado antes de ser utilizada.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Portuguese: • doentes com uma infeção ativa no local da cirurgia;
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
Portuguese: Dos doentes no grupo do tratamento padrão, 46 % necessitaram de uma intervenção adicional no espaço de um ano para reparação da fratura, ao passo que esta proporção foi de 26 % nos doentes que receberam também o Inductos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inductos zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização de Inductos.
German: Dieses Informationsmaterial wird Informationen über das Risiko einer heterotopen Ossifikation sowie über das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und falscher Anwendung von Inductos enthalten.
Portuguese: O referido material incluirá informação sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta do Inductos.