FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F)
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaksel-armen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
German: Anorexie (G3/4: 1%); Appetitverlust
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); Redusert matlyst
German: Gesamtansprechrate (%):
Norwegian Bokmål: Total responsrate (%)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Knochenmarkdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og andre hematologiske reaksjoner er rapportert.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
German: Nagelveränderungen (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (G3/4: 2 %)
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime]
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser ( TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
German: Neutropenie (G3/4: 32%); Anämie (G3/4: 4,9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
German: Ungeachtet der Gabe von G-CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2% bzw. 13,5% der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod i respektivt 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurde anhaltende Asthenie bei 2 Patientinnen (0,4 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,4 %) im FAC-Arm festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (181 mg Ethanol, wasserfrei).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (181 mg vannfri etanol).
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4:
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 121 von 744 TAC-Patientinnen (16,3 %) und bei 86 von 736 FAC-Patientinnen (11,7 %) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Vedvarende amenoré ble observert i slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) hos 121 av 744 pasienter (16,3 %) i TAC-armen og 86 pasienter (11,7 %) i FAC-armen.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet, og du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1.250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av en1 ukes hvileperiode.
German: Docetaxel wurde nach Cytochrom-P450-vermittelter oxidativer Metabolisierung der Tertiärbutylester-Gruppe innerhalb von sieben Tagen sowohl im Urin als auch in Faeces ausgeschieden, wobei 6% der verabreichten Radioaktivität im Urin und 75% in Faeces festgestellt wurden.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og feces utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
German: Neutropenie (G3/4: 32%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %);
German: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
German: Neutropenie (G3/4: 63%); Anämie (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung des „WHO Performance Status" war im TPF-Arm signifikant länger im Vergleich zum PF-Arm.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og så startes opp igjen med docetaksel 55 mg/m2.
German: Hautabschuppung
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner
German: Thrombozytopenie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4:
German: deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
German: • Die Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaksel i polysorbat 80 i en konsentrasjon på 27,73 mg/ml.
German: • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
Norwegian Bokmål: • arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet (lungefibrose)
German: Nagelveränderungen (G3/4: 0,7%); Hautschuppung (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (G3/4: 0,7 %); Hudavskalling (G3/4: 0 %)
German: Thrombozytopenie (G3/4: 3%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
German: • Die Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaksel i polysorbat 80 i en konsentrasjon på 27,73 mg/ml.
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
German: Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall ihht.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging,.
German: Obstipation (G3/4:
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (G3/4:
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Teva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Norwegian Bokmål: Til behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
German: (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Norwegian Bokmål: 1998 St.Gallen-kriteriene (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2 im
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docetaxel TevaDurchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5%) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3%) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
German: Husten (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hoste (G3/4: 0 %)
German: Infektionen (G3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
German: Infektion (G3/4: 3,3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7%);
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 0,7 %);
German: Hypersensitivität (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 2,5 %)
German: Ansprechrate Schmerzen (%) 95% CI p-Wert*
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
German: • Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
Norwegian Bokmål: • tett nese, inflammasjon i hals og nese, hoste
German: Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, und 392 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
German: Es wurden zwei randomisierte Phase-III-Vergleichsstudien mit Docetaxel bei der empfohlenen Dosierung von 100 mg/m2 alle 3 Wochen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i anbefalt dose av 100 mg/m2 hver 3. uke.
German: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurden anhaltende Lymphödeme bei 4 Patientinnen (0,8 %) im TAC-Arm und bei 1 Patientin (0,2 %) im FAC-Arm festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen og 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Prostatakarzinom für Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon ved prostatakreft
German: Hypersensitivität (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 0,6 %)
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Norwegian Bokmål: I begge armer fikk pasienter med ER+ og/eller PgR+-tumorer tamoksifen 20 mg en gang daglig i inntil 5 år.
German: Übelkeit (G3/4: 16%);
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 16 %);
German: Das sind bis zu 723 mg Ethanol, wasserfrei, pro Lösungsmittel-Durchstechflasche, entsprechend 18,3 ml Bier oder 7,6 ml Wein.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 25 % (w/w) etanol, vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 723 mg etanol, vannfri per hetteglass, tilsvarende 18,3 ml øl eller 7,6 ml vin.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 7 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
German: Dieses Füllvolumen wurde während der Entwicklung von Docetaxel festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand und „totes Volumen" ausgleichen zu können.
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaksel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen.
German: • Basislösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen, wenn sie zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahrt wurde.
Norwegian Bokmål: • Premiksløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 8 timer ved lagring enten mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).
German: Fieber (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Feber (G3/4: 1,2 %)
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die CarboplatinMonotherapie.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin økte med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 8,7 %)
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
German: Alopezie; Hautreaktionen (G3/4: 0,8%)
Norwegian Bokmål: Alopesi; Hudreaksjoner (G3/4: 0,8 %)
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) von Tag 1 bis Tag 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaksel-armen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-undher-Kippen.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurden anhaltende periphere Ödeme bei 19 TAC-Patientinnen (2,6 %) und bei 4 FAC-Patientinnen (0,5 %) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling (kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
German: EU Number
Norwegian Bokmål: EU nummer
German: Verpackung Inhalt (Konzentrat ion)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
German: Anwendung
Norwegian Bokmål: Emballasje
German: Beide Regimes wurden alle 3 Wochen wiederholt.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofilsfür alle Indikationen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
German: 2003 RN Haarlem Niederlande
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
German: 747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komárov Tsjekkiske Republikk
German: H-2100 Gödöllö
Norwegian Bokmål: 2100 Gödöllő
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal motta.
German: Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata spezifisches Antigen
Norwegian Bokmål: Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
German: Zytostatikum.
Norwegian Bokmål: CYTOSTATIKUM.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser med de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EC og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen bis die Diagnose verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med docetaxel er anbefalt inntil diagnose er stilt.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropen infeksjon Neutropen infeksjon (grad 3-4)
German: 80% der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én inaktiv hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
German: Es wurden Fälle von persistierender Alopezie berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi har blitt rapportert.
German: 3542 DR Utrecht, Niederlande
Norwegian Bokmål: 3542 DR Utrecht
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Neutropene komplikasjoner hos pasienter som fikk TAC med eller uten primær G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
German: Post-Marketing Experience
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringstidspunkt
German: Cisplatin und Fluorouracil
Norwegian Bokmål: Cisplatin og 5-fluorouracil