FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han mostrado que pimobendán se excreta a través de la leche.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har vist, at pimobendan udskilles i modermælk.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía oral.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Danish: Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som hydrolyseres in vivo til dets aktive metabolit, benazeprilat.
Spanish: Pimobendán, un derivado de la benzimidazol-piridazinona, es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras.
Danish: Pimobendan, et benzimidazol-pyridazinon-derivat, er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaber.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática del hidrocluroro de benazepril y el benazeprilato, cuando se administra FORTEKOR PLUS comprimidos, es de 0,36 h y 8,36 h, respectivamente.
Danish: Efter dosering med FORTEKOR PLUS-tabletter er eliminationshalveringstiden i plasma for benazeprilhydrochlorid og benazeprilat henholdsvis 0,36 timer og 8,36 timer.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de pimobendán y 10 mg de hidrocloruro de benazepril
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg pimobendan og 10 mg benazeprilhydrochlorid.
Spanish: El rango de dosis recomendado para FORTEKOR PLUS es de 0,25-0,5 mg de pimobendán por kg de peso y 0,5-1 mg de hidrocloruro de benazepril por kg de peso, dividido en dos tomas diarias.
Danish: Den anbefalede dosis af FORTEKOR PLUS er 0,25-0,5 mg pimobendan/kg kropsvægt og 0,5-1 mg benazeprilhydrochlorid/kg kropsvægt fordelt på to daglige doser.
Spanish: Tarde
Danish: Aften
Spanish: Como pimobendán se metaboliza en el hígado, el medicamento veterinario no debería administrarse a perros con insuficiencia hepática grave.
Danish: Da pimobendan metaboliseres i leveren, bør produktet ikke administreres til hunde med svær leverinsufficiens.
Spanish: Pimobendán se demetila oxidativamente a su principal metabolito activo, O-desmetil pimobendán.
Danish: Ved oxidativ demethylering af pimobendan dannes den aktive hovedmetabolit, O-desmethyl pimobendan.
Spanish: Comprimidos ovoides bicapa, blancos y marrón claro, y pueden fraccionarse por la mitad por la línea ranurada.
Danish: Tabletterne er hvide og lysebrune, ovale tolagstabletter og kan deles langs delekærven.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tablet indeholder
Spanish: Pimobendán es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras.
Danish: Pimobendan er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaber.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de pimobendán cuando se administra FORTEKOR PLUS comprimidos es de 0,5 horas, que es coherente con el elevado aclaramiento de esta sustancia activa.
Danish: Efter dosering med FORTEKOR PLUS-tabletter er eliminationshalveringstiden i plasma for pimobendan 0,5 timer, hvilket stemmer overens med stoffets høje clearance.
Spanish: EU/2/15/185/001 (1 x 30 comprimidos, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 comprimidos, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 comprimidos, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 comprimidos, 5 mg/10 mg)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/10 mg)
Spanish: El incremento de contractilidad cardiaca inducido por pimobendán se atenúa en presencia del antagonista del calcio verapamil y el ß-antagonista propranolol.
Danish: Den pimobendan-inducerede forbedring af hjertets kontraktionsevne svækkes ved brug af calciumantagonisten verapamil og ß-antagonisten propranolol.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Los comprimidos FORTEKOR PLUS pueden fraccionarse por la mitad si es necesario.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE FORTEKOR PLUS-tabletter kan om nødvendigt deles i to lige store dele.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán tomar especial precaución para evitar una exposición oral accidental porque los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) afectan al feto durante la gestación.
Danish: Gravide kvinder bør være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn under graviditet hos mennesker.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con pimobendán han mostrado efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner med pimobendan har vist føtotoksiske virkninger ved maternelt toksiske doser.
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Danish: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
Spanish: Saborizante seco artificial especial Copolímero básico de metacrilato de butio Copovidona
Danish: Kunstigt smagsstof Butyleret methacrylatcopolymer Copovidon
Spanish: En humana, la combinación de fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensora o a una insuficiencia renal.
Danish: Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) medføre reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket nyrefunktion.
Spanish: Por tanto, el uso conjunto de FORTEKOR PLUS con AINEs o cualquier otra medicación con un efecto hipotensor deberá considerarse con precaución antes de usar tales combinaciones.
Danish: Derfor bør samtidig brug af FORTEKOR PLUS og NSAID'er eller anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección 4.7).
Danish: Bør ikke bruges under drægtighed og laktation (se pkt.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, que reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardíaca congestiva.
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer og reducerer således blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet hos hunde med kongestivt hjertesvigt.
Spanish: Uso durante la gestación y lactancia:
Danish: Brug under dræftighed, diegivning:
Spanish: El Hidrocloruro de benazepril es parcialmente metabolizado por enzimas hepáticas al metabolito activo benazeprilato.
Danish: Benazeprilhydrochlorid metaboliseres delvist af leverenzymer til den aktive metabolit benazeprilat.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por una insuficiencia de la válvula atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada.
Danish: Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær klapinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde.
Spanish: Concentración y número de comprimidos a administrar FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
Danish: Styrke og antal tabletter, der skal administreres FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Spanish: Comprimidos ovoides bicapa blancos y marrón claro, ranurados por ambas caras.
Danish: Hvide og lysebrune, ovale tolagstabletter med delekærv på begge sider.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse.
Spanish: Por tanto, su veterinario puede recomendar la monitorización de los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.
Danish: Derfor vil din dyrlæge måske anbefale en overvågning af kaliumkoncentrationerne i blodet, når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi (højt indhold af kalium i blodet).
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed eller laktation.
Spanish: 5 mg/10 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
Danish: 5 mg/10 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Danish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Spanish: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
Danish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter brug.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Spanish: Cada comprimido contiene 1,25 mg de pimobendán y 2,5 mg de hidrocloruro de benazepril.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 1,25 mg pimobendan og 2,5 mg benazeprilhydrochlorid.
Spanish: Hidrocloruro de benazepril
Danish: Benazeprilhydrochlorid
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortekor Plus el 8 de septiembre de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2015.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.
Spanish: Fortekor Plus se administra dos veces al día, aproximadamente una hora antes de la comida.
Danish: Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
Spanish: La dosis se ajusta en función de peso corporal.
Danish: Dosis tilpasses efter kropsvægten.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortekor Plus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
Spanish: El EPAR completo de Fortekor Plus puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Fortekor Plus
Danish: Andre oplysninger om Fortekor Plus
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortekor Plus.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fortekor Plus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué es Fortekor Plus y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del pimobendán (observados en más de 1 de cada 10 000 perros) son aumento del ritmo cardíaco y vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000 hunde) er øget puls og opkastning.
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva es una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Danish: Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del benazepril son episodios de vómitos de corta duración, descoordinación o signos de cansancio.
Danish: De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
Danish: Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Danish: Pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Spanish: Fortekor Plus se presenta en comprimidos (pimobendán 1,25 mg/hidrocloruro de benazepril 2,5 mg y pimobendán 5 mg/hidrocloruro de benazepril 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación total en intolerancia al esfuerzo, comportamiento, trabajo respiratorio, tos y dificultad para respirar por la noche.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og vejrtrækningsbesvær om natten.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al pimobendán o al hidrocloruro de benazepril deben evitar el contacto con Fortekor Plus.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør undgå kontakt med Fortekor Plus.
Spanish: Ambas sustancias, pimobendán y benazepril, están ya autorizadas en perros como medicamentos por separado.
Danish: Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?
Spanish: Al disminuir la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y ensanchan.
Danish: Når produktionen af angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere.
Spanish: El pimobendán es una sustancia inótropa (estimulante del corazón) que incrementa la intensidad de la contracción del músculo cardiaco y abre los vasos sanguíneos que trasportan la sangre al y desde el corazón, lo que reduce el trabajo de este.
Danish: Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets arbejde.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y la carga a la que se somete el corazón.
Danish: Dette tillader blodtrykket at falde og mindsker derved belastningen af hjertet.
Spanish: No debe administrarse a perros con presión arterial baja, volumen sanguíneo reducido, niveles bajos de sodio en sangre o insuficiencia renal aguda (de corta duración).
Danish: Det må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.
Spanish: Esto puede dar lugar a intolerancia al esfuerzo (incapacidad para realizar actividades físicas), dificultad para respirar y retención de líquidos.
Danish: Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
Danish: Fortekor Plus indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortekor Plus la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fortekor Plus en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su veterinario o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Spanish: Fortekor Plus es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina.
Danish: Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilato dentro del organismo.
Danish: Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen.
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
Danish: Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som pimobendan og benazepril givet hver for sig.
Spanish: ¿Cómo se usa Fortekor Plus?
Danish: Hvordan anvendes Fortekor Plus?
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
Danish: Det er udelukkende beregnet til hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)).
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
Danish: Hvordan virker Fortekor Plus?
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Fortekor Plus, ya que se ha observado que la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afecta al feto.
Danish: Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig.
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
Danish: Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fortekor Plus, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Danish: Angiotensin II er et stof med stor evne til at få blodkarrene til at trække sig sammen (et karkontraherende stof eller en vasokonstriktor).
Spanish: Clasificación como caso excepcional
Danish: Klassificering som et særligt tilfælde
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
Danish: Derfor blev sagen indbragt for CMD(h) og efterfølgende for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i april 2010.
Spanish: Datos presentados por el solicitante
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
Danish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
Spanish: El CHMP dictaminó que la solicitud podía aprobarse.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
Danish: CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado todos los datos pertinentes para respaldar un expediente completo de solicitud de conformidad con el artículo 8(3).
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
Spanish: • se determinó que los datos presentados en el expediente del producto para la solicitud de autorización inicial respaldaban suficientemente la solicitud de autorización de comercialización,
Danish: • de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
Spanish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino Unido
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Spanish: Conclusiones científicas
Danish: Faglige konklusioner
Spanish: Comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE