FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Strokovnjaki so povedali, da bi bilo treba za vsa gadolinska kontrastna sredstva uporabljati splošna načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov" in da bi bilo treba izpostavljenost vsem sredstvom GdCA zmanjšati z zmanjšanjem odmerka ali uporabo nadomestnih diagnostičnih metod, če je mogoče.
Croatian: Za sva kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij stručnjaci su izjavili da treba koristiti opća načela „što niža doza" ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA) i da treba smanjiti izloženost svim GdCAovima , smanjenjem doze ili uporabom alternativnih dijagnostičkih metoda (ako je to moguće).
Slovenian: • razširitev odmerjanja na manjše odmerke pri specifičnih uporabah in v kliničnem okolju, kjer je to ustrezno glede na tehnološki napredek.
Croatian: • izmjena doziranja radi smanjenja doza u posebnim slučajevima i kliničkim okruženjima kada tehnološki napredak ukazuje na takvu potrebu.
Slovenian: Opazovalne klinične študije bi imele omejitve, ker metode merjenja neželenih učinkov na kognitivne ali motorično nevrološke sposobnosti morda v standardnih metodah niso zajete ali se ne merijo redno, zato morda ne bi bile zanesljive in veljavne.
Croatian: Promatračka klinička ispitivanja imat će ograničenja jer se mjerenje štetnih kognitivnih ili motoričkih neuroloških ishoda možda neće zabilježiti u okviru standardnih metoda ili mjerenja neće biti rutinska.
Slovenian: Evropska komisija je 9. marca 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji, ki vsebujejo gadolinij, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Croatian: Europska komisija pokrenula je upućivanje na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, što je proizašlo iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže gadolinij i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili uskratiti.
Slovenian: Niso pa podprli začasnega umika dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, ki jim nekateri radiologi morda dajejo prednost zaradi njihovih tehničnih značilnosti v nekaterih primerih (npr. pri slikanju dojk ali možganov), zlasti v primerih, kjer se postopek slikanja ne zahteva pogosto, ali ki bi se lahko uporabljali kot sredstva „druge izbire".
Croatian: Međutim, ta stručna skupina ne podržava obustavu linearnih sredstava jer bi ih neki radiolozi zbog njihovih tehničkih karakteristika željeli koristiti za neke slučajeve (npr. snimanje grudi ili mozga), posebno ako se snimanje ne treba često provoditi ili bi koristili ta sredstva kao „drugu mogućnost".
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih GdCA je možnost zadrževanja gadolinija v tkivih zelo majhna, zelo so stabilna in pomenijo majhno tveganje dekelacije.
Croatian: Makrociklički GdCA-ovi imaju vrlo malen potencijal za zadržavanje gadolinija u tkivima, vrlo su stabilni i imaju malen rizik od dekelacije.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako ni mogel opredeliti varne mejne vrednosti za izpostavljenost gadoliniju in zadrževanje gadolinija v možganih ter časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
Croatian: PRAC nije mogao ni definirati sigurnu graničnu razinu za izlaganje gadoliniju i taloženje gadolinija u mozgu ni definirati vremensko razdoblje u kojem će se mogući štetni učinak pokazati.
Slovenian: Kljub temu in glede na podrobno opisane razloge imetnikov dovoljenja za promet je v okviru ponovne proučitve znova ocenil razpoložljive podatke.
Croatian: Neovisno o tome i uzimajući u obzir detaljne razloge koje su naveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, PRAC je proveo novu ocjenu dostupnih podataka u kontekstu ponovne ocjene.
Slovenian: Povedali so tudi, da je med strokovnjaki malo pomislekov, če sploh kaj, posebej glede uporabe makrocikličnih sredstev v klinični praksi, zdajšnji pomisleki v zvezi z varnostjo vseh sredstev GdCA pa izhajajo iz klinične uporabe linearnih sredstev GdCA.
Croatian: Spomenuto je i da trenutačno stručnjaci nisu skoro nimalo zabrinuti u pogledu uporabe makrocikličkih sredstava u kliničkoj praksi te da trenutačne sigurnosne zabrinutosti u pogledu GdCA-ova proizlaze iz kliničke uporabe linearnih GdCAova.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne bi bilo mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov, pri kateri se gadolinij ne bi zadržal v možganih, saj se pričakuje, da se bo pokazalo, da se gadolinij odlaga v možganih otrok in odraslih.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, nije moguće utvrditi određenu skupinu bolesnika koja neće doživjeti taloženje gadolinija u mozgu, budući da se taloženje gadolinija u mozgu očekuje i u djece i odraslih.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da se iz gadodiamida v telo ne sprosti skoraj nič gadolinija, opozoril, da se in vitro pri 37 °C gadolinij hitro odcepi od svojega kelatorja v človeški serum (Frenzel idr., 2008).
Croatian: U pogledu tvrdnje da se gotovo nijedan oblik gadolinija ne oslobađa iz gadodiamida u tijelu, PRAC je utvrdio da se pri 37 °C u ljudskom serumu gadolinij brzo razdvaja od svojeg in vitro kelatora (Frenzel i dr. 2008.).
Slovenian: Topni deli možganov živali, ki so prejele linearna sredstva, so vsebovali delež makromolekul; v možganih živali, ki so prejele makrociklična sredstva, makromolekule, vezane na gadolinij, niso bile ugotovljene.
Croatian: Topivi djelići u mozgu životinja koje su primale linearna sredstva sadržavali su udio makromolekula; makromolekule vezane za gadolinij nisu pronađene u mozgu životinja koje su primale makrociklička sredstva.
Slovenian: Sredstva GdCA je mogoče razlikovati po njihovi strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadoksetna kislina, gadoversetamid) ali makrociklična (gadoteridol, gadobutrol, gadoterska kislina) in po skupnem naboju tvorjenega kompleksa (ionski ali neionski).
Croatian: GdCA-ovi razlikuju se prema svojoj strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetična kiselina, gadobenska kiselina, gadoksetična kiselina, gadoversetamid) ili makrociklička (gadoteridol, gadobutrol, gadoterična kiselina) te prema ukupnom naponu formiranog kompleksa (ionskog ili neionskog).
Slovenian: V skladu s tem stališčem bi bilo tudi pomembno to strategijo dopolniti s prizadevanjem za boljše obveščanje zdravstvenih delavcev, zlasti zdravnikov, ki naročijo slikanje, o izbiri kontrastnih sredstev glede na različne bolezni in indikacije, za večjo splošno ozaveščenost o analizi razmerja med tveganji in koristmi.
Croatian: Isto tako, u skladu s tim mišljenjem trebalo bi nadopuniti tu strategiju boljim informiranjem zdravstvenih stručnjaka, posebno liječnika koji traže snimanja, o pravom odabiru kontrastnog sredstva ovisno o različitom stanju i indikacijama.
Slovenian: Makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo;
Croatian: Makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu i rano se ispiru.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
Croatian: • ili o tome da lijek (izmijenjen ili ne) ne prolazi značajnu dekelaciju i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da ima gadodiamid (Omniscan) edinstveno indikacijo pri perfuzijskem slikanju miokardija kot takem, menil, da indikacija MRI celotnega telesa vključuje slikanje srca, vključno s perfuzijskim slikanjem miokardija.
Croatian: U pogledu tvrdnje da gadodiamid (Omniscan) ima jedinstvenu indikaciju za snimanje perfuzije miokarda, PRAC smatra da indikacija MRI-ja cijelog tijela obuhvaća snimanje srca, uključujući snimanje perfuzije miokarda.
Slovenian: Izdelki za intraartikularno uporabo, ki vsebujejo gadopentetsko kislino in gadotersko kislino, se uporabljajo v zelo majhnih odmerkih in pomenijo majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Croatian: Intraartikularni lijekovi koji sadrže gadopentetičnu kiselinu i gadoteričnu kiselinu primjenjuju se u vrlo malim dozama i predstavljaju nizak rizik od taloženja u tkivu.
Slovenian: Študija in vitro na nevronih podgane je pokazala citotoksičnost, ki jo je povzročil gadolinij prek oksidativne poškodbe.
Croatian: In vitro ispitivanje na neuronima štakora pokazalo je citotoksičnost uzrokovanu gadolinijem putem oksidacijske ozljede.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi poudaril, da je v nasprotju s tem za NSF mogoče opredeliti specifično skupino bolnikov (bolniki z ledvično insuficienco in bolniki v perioperativnem obdobju presaditve jeter), in zdi se, da se je zaradi izogibanja uporabi pri teh populacijah tveganje NSF zmanjšalo.
Croatian: PRAC je utvrdio i da je, suprotno prethodno navedenom, u pogledu NSF-a moguće odrediti posebnu skupinu bolesnika (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i bolesnici u perioperativnom razdoblju za transplantaciju jetre) te se čini da je izbjegavanje uporabe u tih bolesnika smanjilo rizik od NSF-a.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v predhodni predložitvi v skladu s členom 31 Direktive 2010/83/ES zaključil, da je uporaba sredstev GdCA povezana s tveganjem nefrogene sistemske fibroze (NSF), resnega in življenjsko nevarnega sindroma, ki pri bolnikih z ledvično okvaro vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Croatian: U prethodnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 20010/83/EZ koje je dovršeno 2010., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je uporaba GdCA-ova povezana s rizikom od nefrogene sistemske fibroze (NSF), ozbiljnog sindroma opasnog po život koji uključuje fibrozu kože, zglobova i unutarnjih organa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih je bilo ugotovljeno samo začasno povečanje intenzivnosti signala T1 in koncentracije gadolinija (merjeno z ICP-MS1, zato se molekularna oblika gadolinija ni zaznala).
Croatian: Kod makrocikličkih sredstava primijećeno je samo prolazno povećanje intenziteta T1 signala i koncentracija gadolinija (mjereno po ICP-MS-u1 bez utvrđivanja razlike molekularnog oblika gadolinija).
Slovenian: • trenutno ni mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov z manjšim tveganjem kopičenja.
Croatian: • trenutačno se ne može odrediti određena skupina bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu.
Slovenian: Učinek ledvične okvare
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega
Slovenian: odbor CHMP se je v zvezi s pogojem, da mora imetnik dovoljenja za preklic začasnega umika dovoljenja predložiti dokaz, „da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh", na splošno strinjal s predlogom, vendar je menil, da je treba pojasniti pomen tega pogoja za preprečitev nesporazumov.
Croatian: U pogledu uvjeta za ukidanje obustave koji se odnosi na dokaze koje trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet „da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima, uključujući ljudski mozak", CHMP se općenito slaže s prijedlogom, međutim smatra da je potrebno obrazložiti značenje tog uvjeta kako bi se izbjegli nesporazumi.
Slovenian: Poleg tega je bil pri Gadovistu odmik od običajne vsebnosti gadolinija v možganih izjemno velik.
Croatian: Štoviše, standardno odstupanje od sadržaja gadolinija u mozgu bilo je iznimno visoko za Gadovist.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da pomeni sredstvo Multihance manjše tveganje neželenih kardiovaskularnih dogodkov, menil, da neklinični podatki in razpoložljivi klinični podatki ne kažejo različnega kardiovaskularnega tveganja (vključno s podaljšanjem QT) pri sredstvih za slikanje jeter v zapozneli fazi.
Croatian: U pogledu tvrdnje da Multihance ima manji rizik od štetnih kardiovaskularnih događaja, PRAC smatra da neklinički podaci te dostupni klinički podaci ne dokazuju razliku u pogledu kardiovaskularnih rizika (uključujući produljenje QT intervala) pri primjeni sredstava za snimanje jetre u odgođenoj fazi.
Slovenian: Tudi pri omejitvi števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju, bi se pojavile praktične težave, zato ta ne bi bila učinkovita.
Croatian: I ograničenje broja doza koje se primjenjuju tijekom cijelog života bolesnika nije praktično te stoga neće biti djelotvorno.
Slovenian: Vendar pa se po uporabi linearnih sredstev gadolinij dlje zadrži na merljivih ravneh in se ohrani do enega leta ali dlje;
Croatian: Međutim, nakon uporabe linearnih sredstava, gadolinij se zadržava duže (u mjerljivim razinama), odnosno jednu godinu ili duže.
Slovenian: Izvedljivost kliničnih študij
Croatian: Izvedivost kliničkih ispitivanja
Slovenian: • precej visoka in zlasti zelo spremenljiva raven gadolinija v tkivu živali, pri katerih je bila uporabljena kontrolna raztopina natrijevega klorida.
Croatian: • Poprilično visoka i iznimno promjenjiva razina gadolinija u tkivu životinja koje su primale fiziološku otopinu.
Slovenian: študija je dokazala, da so po enem letu ravni gadolinija v možganih po uporabi gadoterske kisline, ki je makrociklično sredstvo, več kot 30-krat nižje kot pri gadodiamidu (linearno sredstvo).
Croatian: Drugo ispitivanje pokazalo je da su razine gadolinija u mozgu nakon jedne godine od primjene gadoterične kiseline, makrocikličkog sredstva, za više od 30 jedinica manje u usporedbi s gadodiamidom (linearno sredstvo).
Slovenian: Nekatera sredstva GdCA omogočajo slikanje jeter v zapozneli fazi.
Croatian: Za snimanje jetre neki GdCA-ovi omogućuju snimanje u odgođenoj fazi.
Slovenian: Ena skupina strokovnjakov (v kateri je bil tudi predstavnik bolnikov) je podprla priporočilo odbora PRAC (tj. začasen umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, razen za Primovist in Magnevist) ter njegovo utemeljitev, razen začasnega umika dovoljenja za Multihance za slikanje jeter v eni državi članici, kjer za to indikacijo niso na voljo makrociklična sredstva in Primovist ni na voljo.
Croatian: Jedna skupina stručnjaka (uključujući predstavnika bolesnika) podržala je preporuku PRAC-a (tj. obustavu linearnih sredstava, osim Primovista i intraartikularnog Magnevista) i njegovo obrazloženje, uz iznimku obustave Multihancea za snimanje jetre jer ne postoje makrociklička sredstva za tu indikaciju i u jednoj državi članici Primovist nije dostupan.
Slovenian: Zato korist gadoksetne kisline prevlada nad njenimi tveganji.
Croatian: Stoga koristi gadoksetične kiseline nadmašuju rizike.
Slovenian: V zvezi z uporabo sredstva Multihance pri pediatrični populaciji je bilo poudarjeno, da so hepatocelični karcinomi in metastatične lezije pogoste pri odrasli populaciji, bolezni jeter pri otrocih pa prej razpršene kot zgoščene, tumorji pa redki.
Croatian: U pogledu uporabe Multihancea u pedijatrijskih bolesnika, utvrđeno je da, iako su hepatocelularni karcinom i metastatske lezije česte u odraslih bolesnika, bolesti jetre kod djece su više difuzne nego fokusne, dok su tumori rijetki.
Slovenian: Podatki o vzorcih tkiv, vzetih po smrti, so pokazali, da je bila najvišja koncentracija gadolinija v možganih ugotovljena pri bolnikih, ki so bili večkrat izpostavljeni gadoliniju, kar kaže, da je število prejetih odmerkov vplivalo na odlaganje gadolinija.
Croatian: Podaci u post mortem uzorcima tkiva pokazuju da je najveća koncentracija gadolinija u mozgu primijećena u bolesnika koji su nekoliko puta bili izloženi gadodiamidu, što dokazuje da je broj primljenih doza utjecao na taloženje gadolinija.
Slovenian: Z nadaljnjimi študijami se je skušalo opredeliti in izmeriti količino odloženega gadolinija v možganih.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima pokušalo se karakterizirati i kvantificirati taloženje gadolinija u mozgu.
Slovenian: • Poleg tega praktično izvajanje teh ukrepov v kliničnem okolju ne bi bilo izvedljivo.
Croatian: • Praktična primjena tih mjera ne smatra se provedivom u kliničkom okruženju.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima, uključujući ljudski mozak.
Slovenian: Študija na podganah je tudi potrdila ugotovitev, da je pri linearnih sredstvih raven gadolinija v možganih, ki je odvisna od odmerka, verjetno povezana s skupnim odmerkom in ne z režimoma enega velikega odmerka ali več majhnih odmerkov.
Croatian: Ispitivanje na štakorima potvrdilo je i da je razina gadolinija u mozgu ovisno o dozi linearnih sredstava vjerojatno povezana s ukupnom dozom, a ne jednom velikom ili više malih doza.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o ljudeh podpirajo zaključek, da motnje v delovanju ledvic niso nujno predpogoj za povečanje hiperintenzivnosti signala v možganih, vendar pa povečajo kopičenje v možganih in hiperintenzivnost signala.
Croatian: Dostupni podaci o ljudima podupiru zaključak da iako oštećena bubrežna funkcija nije obvezno preduvjet za povećanje hiperintenziteta signala u mozgu, oštećena bubrežna funkcija povećava količinu taloženja u mozgu i hiperintenzitet signala.
Slovenian: Gadolinij, vezan na makromolekule, naj bi imel višjo relaksivnost in naj bi bil pri nizki koncentraciji zmožen ustvariti T1-obtežen signal.
Croatian: Očekuje se da će gadolinij vezan za molekule imati veći relaksivitet te da će moći generirati T1-ponderirani signal pri niskim koncentracijama.
Slovenian: Vzrok za to so različni mogoči izidi interesov, zahteva za dolgoročno nadaljnje spremljanje in heterogenost populacije bolnikov, ki opravijo MRI;
Croatian: Razlog tome je niz mogućih interesnih ishoda, potreba dugoročnog praćenja te heterogenost skupine bolesnika koja se podvrgava snimanju magnetskom rezonancijom.
Slovenian: Znano je tudi, da se pri podganah zaradi ledvične okvare poveča dolgoročno zadrževanje gadolinija v skladu z nagnjenostjo sredstev GdCA k sproščanju gadolinija in vivo.
Croatian: Poznato je da oštećenje bubrega povećava dugoročno zadržavanje gadolinija u štakora u skladu s vjerojatnošću kojom GdCA-ovi ispuštaju gadolinij in vivo.
Slovenian: • opravljene so bile meritve gadolinija v možganih, neposredno s študijami, ki dokazujejo povečanje intenzivnosti signala, in posredno s študijami, ki koncentracije gadolinija merijo z masno spektrometrijo, vključno z metodami, ki omogočajo lokalizacijo v možganih (LA-ICP-MS) in razločevanje vrst gadolinija (GPC-MS);
Croatian: • Gadolinij je izravno izmjeren u mozgu u ispitivanjima koje pokazuju povećanje u intenzitetu signala, kao i u ispitivanjima u kojima se mjere koncentracije gadolinija putem masene spektrometrije, uključujući metode koje omogućuju određivanje položaja u mozgu (LA-ICP-MS) i razdvajanje vrsta gadolinija (GPC-MS).
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije dokazale, da se gadolinij kopiči tudi v možganih.
Croatian: Štoviše, nedavne objave ukazuju na to da se gadolinij taloži i u mozgu.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid.
Slovenian: Sredstva GdCA se v glavnem izločijo prek ledvic, zaradi podaljšanega časa izločanja pri hudih motnjah v delovanju ledvic pa bi se teoretično lahko povečala možnost kopičenja v možganskem tkivu.
Croatian: GdCA sredstava su bubrezi, a produljeno vrijeme izlučivanja zbog teškog oštećenja bubrežne funkcije moglo bi teoretski povećati mogućnost taloženja u moždanom tkivu.
Slovenian: Za dve linearni sredstvi GdCA, in sicer za gadoksetno kislino in gadobensko kislino, se je izkazalo, da jih hepatociti absorbirajo in da sta edini sredstvi za jetra, ki omogočata slikanje v dinamični in zapozneli fazi.
Croatian: Dokazano je da dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu i gadobensku kiselinu, unose hepatociti te su jedina sredstva specifična za jetru koja omogućuju snimanje jetre i u dinamičnoj i odgođenoj fazi.
Slovenian: Izdelki GdCA za intraartikularno uporabo
Croatian: Intraartikularni GdCA lijekovi
Slovenian: Izločanje sredstev GdCA je zato pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic zmanjšano.
Croatian: Izlučivanje GdCA-ova stoga je smanjeno u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno in ob upoštevanju trditve o pomanjkanju kliničnih dokazov za nevrotoksičnost zaradi odloženega gadolinija menil, da kljub temu da klinične posledice zadrževanja gadolinija v možganih trenutno niso znane ali so še vedno nejasne, neobstoječih ali omejenih informacij v poročilih o primerih ni mogoče šteti za dokaz, da taka toksičnost ne obstaja.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, kao i tvrdnju o manjku kliničkih dokaza o neurotoksičnosti uzrokovanoj taloženjem gadolinija, PRAC smatra da, iako su kliničke posljedice zadržavanja gadolinija u mozgu trenutačno nepoznate ili nejasne, nepostojeći ili ograničeni podaci iz prijavljenih slučaja ne mogu biti dokazi o nepostojanju toksičnosti.
Slovenian: Na voljo so novejše MRI študije, s katerimi je bilo dokumentirano povečanje intenzivnosti signala v možganih v povezavi z makrocikličnimi sredstvi GdCA, kar kaže, da morda tudi ta sredstva odlagajo gadolinij v možganih.
Croatian: Postoje i nedavna MRI ispitivanja koja bilježe povećanje intenziteta signala u mozgu povezano s makrocikličkim GdCA-ovima, što ukazuje na to da i ta sredstva mogu taložiti gadolinij u mozgu.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino in gadobensko kislino, za indikacijo slikanja jeter.
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu i gadobensku kiselinu u indikaciji snimanja jetre.
Slovenian: • Po omejitvi uporabe linearnih sredstev GdCA bi bili bolniki v preostali populaciji še vedno izpostavljeni tveganju škodljivih učinkov, pri čemer ne bi bila znana varna mejna vrednost za zadrževanje dekelatiranega gadolinija v možganih in drugih tkivih telesa.
Croatian: • Da se uporaba linearnih GdCA sredstava i ograniči, bolesnici u preostalim skupinama i dalje će biti izloženi riziku jer se ne zna koja je sigurna razina za zadržavanje dekeliranog gadolinija u mozgu i drugim tjelesnim tkivima.
Slovenian: Po zaključku napotitve je bilo objavljenih več študij na živalih in ljudeh, ki so po uporabi sredstev GdCA pokazale kopičenje gadolinija v tkivih, npr. v jetrih, ledvicah, mišicah, koži in kosteh.
Croatian: Od dovršetka upućivanja objavljeno je nekoliko ispitivanja na ljudima i životinjama koji pokazuju taloženje gadolinija nakon primjene GdCA-ova u tkivima kao što su jetra, bubrezi, mišići, koža i kosti.
Slovenian: Zaključki odbora PRAC v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
Croatian: Zaključci PRAC-a o razlozima za ponovnu ocjenu
Slovenian: Klinični podatki
Croatian: Klinički podaci
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ledvična okvara ni zahteva za odlaganje gadolinija, vendar lahko ljub temu poveča količino odloženega gadolinija v možganih.
Croatian: Stoga se može zaključiti da oštećenje bubrega nije preduvjet za taloženje gadolinija, ali može povećati količinu gadolinija koji se taloži na mozgu.
Slovenian: Povečanje signala T1 je bilo dokumentirano v več nekliničnih in kliničnih študijah, kar dokazuje skladnost podatkov pri miših, podganah in ljudeh, kar potrjuje trdnost ugotovitev glede povečanja intenzivnosti signala.
Croatian: Poboljšanje T1 signala dokumentirano je u nekoliko nekliničkih, kao i kliničkih ispitivanja, što dokazuje da su podaci dosljedni kod miševa, štakora i ljudi.
Slovenian: Poudaril je, da ima gadoksetna kislina samo eno indikacijo, in sicer slikanje jeter.
Croatian: PRAC je istaknuo da gadoksetična kiselina ima samo indikaciju za snimanje jetre.