FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прекратяването на употребата или ограниченията за употреба на линеарни вещества могат да бъдат премахнати, ако заинтересованите фирми предоставят доказателства за нови ползи при идентифицирана група пациенти, които превишават риска от отлагане в мозъка, или ако фирмите могат да модифицират продуктите си така, че те да не освобождават значително количество гадолиний или да не причиняват задържането му в тъканите.
Lithuanian: Panaikinti linijinės struktūros medžiagų naudojimo apribojimus arba atnaujinti sustabdytą jų registracijos pažymėjimų galiojimą galima, jeigu susijusios bendrovės pateiks duomenų, patvirtinančių anksčiau nenustatytą naudą apibrėžtoje pacientų grupėje, kuri būtų didesnė už gadolinio nusėdimo galvos smegenyse riziką, arba jeigu bendrovės galės modifikuoti savo produktus taip, kad jie gausiai neatpalaiduotų gadolinio arba jis nesikauptų audiniuose.
Bulgarian: Известно е, че при употребата на тези вещества малки количества гадолиний могат да се задържат в мозъка след сканиране, въпреки че към момента няма доказателства, че тези малки количества причиняват някаква вреда.
Lithuanian: • Yra žinoma, kad atlikus skenogramą naudojant šias medžiagas, paciento galvos smegenyse gali likti nedideli gadolinio kiekiai, nors šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad šie nedideli kiekiai kaip nors kenkia pacientams.
Bulgarian: Тези продукти могат да продължат да се използват за текущите им показания, но при най-ниските дози, които позволяват достатъчен контраст на изображенията, и само когато не е подходящо неконтрастно сканиране на тялото.
Lithuanian: Šiuos preparatus galima toliau naudoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, bet mažiausiomis dozėmis, kurių pakanka vaizdui paryškinti ir tik tais atvejais, kai neparyškintos kūno skenogramos netinka.
Bulgarian: Ако се налага да Ви се направи сканиране със съдържащо гадолиний контрастно вещество, за да се помогне на лечението Ви, Вашият лекар ще използва най-ниската доза, необходима за получаването на ясно изображение.
Lithuanian: • Jeigu dėl veiksmingesnio gydymo jums reikia atlikti skenogramą naudojant kontrastinę medžiagą su gadoliniu, jūsų gydytojas naudos mažiausią šios medžiagos dozę, kurios reikia aiškiam vaizdui gauti.
Bulgarian: Дата на решението на Комисията:
Lithuanian: Komisijos sprendimo priėmimo data - 2017 m.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са необходими за диагностиката на редица животозастрашаващи и инвалидизиращи заболявания.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra itin svarbios diagnozuojant labai daug įvairių grėsmę gyvybei keliančių ir sekinančių ligų.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва винаги да използват най-ниската доза, която осигурява достатъчен контраст за поставянето на диагноза.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai visada turėtų naudoti mažiausią dozę, kurios pakaktų vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да използват контрастни вещества, съдържащи гадолиний само когато не може да се получи необходимата диагностична информация чрез неконтрастно сканиране.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai kontrastines medžiagas su gadoliniu turėtų naudoti tik kai iš neparyškintų skenogramų neįmanoma gauti esminės diagnostinės informacijos.
Bulgarian: Като предпазна мярка лекарите ще спрат да използват някои контрастни вещества, прилагани венозно, а някои други ще се използват само когато няма други подходящи вещества (напр. за сканирания на черния дроб).
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais gydytojai nebenaudos kai kurių į veną leidžiamų kontrastinių medžiagų, o kai kurios kitos kontrastinės medžiagos bus naudojamos tik kai kitos medžiagos bus netinamos (pvz., skenuojant kepenis).
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с водните молекули.
Lithuanian: Pacientui sušvirkštas gadolinis sąveikauja su vandens molekulėmis.
Bulgarian: Към момента няма доказателства, че отлагането на гадолиний в мозъка причинява някаква вреда на пациентите; въпреки това ЕМА препоръчва ограничения и прекратяване на употребата на някои линеарни вещества за венозно приложение с цел предотвратяване на всички рискове, които потенциално могат да са свързани с отлагането на гадолиний в мозъка.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad galvos smegenyse nusėdęs gadolinis pakenkė pacientams, vis dėlto, EMA rekomendavo apriboti kai kurių intraveninių linijinės struktūros medžiagų naudojimą ir sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą, siekiant išvengti bet kokios rizikos, kuri gali būti susijusi su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse.
Bulgarian: Продуктовата информация за съдържащите гадолиний контрастни вещества, които остават на пазара в ЕС, е съответно актуализирана.
Lithuanian: • Kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių toliau bus galima įsigyti ES rinkoje, preparato informaciniai dokumentai yra atitinkamai atnaujinami.
Bulgarian: Отлагането на гадолиний в мозъка се потвърждава чрез масспектрометрия и увеличаване на силата на сигнала в мозъчната тъкан.
Lithuanian: • Gadolinio nusėdimas galvos smegenyse buvo patvirtintas masių spektrometrijos metodu ir padidėjusiu signalų intensyvumu galvos smegenų audinyje.
Bulgarian: Другата група вещества, съдържащи гадолиний, известни като макроциклични вещества (гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол), е по-стабилна и има по-малка склонност за освобождаване на гадолиний, отколкото линеарните вещества.
Lithuanian: Kitos klasės medžiagos su gadoliniu, vadinamosios makrociklinės struktūros medžiagos (gadobutrolis, gadotero rūgštis ir gadoteridolis), yra stabilesnės ir mažiau nei linijinės struktūros medžiagos linkusios atpalaiduoti gadolinį.
Bulgarian: 23.11.2017 г.
Lithuanian: 2017 m.
Bulgarian: Две линеарни вещества за венозно приложение - гадоксетна киселина и гадобенова киселина - продължават да се предлагат, тъй като тези вещества се усвояват от черния дроб, и могат да се използват за получаване на изображения на лошо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при забавената фаза на образните изследвания, които не могат да бъдат подходящо изследвани с други вещества.
Lithuanian: • Dvi intravenines linijinės struktūros medžiagas - gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį - bus galima toliau naudoti, nes šios medžiagos absorbuojamos kepenyse ir jas galima naudoti vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kitas medžiagas.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се прилагат на пациентите по време на сканиране на тялото, за да помогнат за получаването на ясно изображение на тялото отвътре.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu suleidžiamos pacientams, kai atliekamos kūno skenogramos, siekiant gauti aiškų kūno vidaus vaizdą.
Bulgarian: Вид (формула)
Lithuanian: Rūšis (preparato forma)
Bulgarian: Препоръките, които са потвърдени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА, са направени след преразглеждането, при което се откриват доказателства за отлагане на гадолиний в мозъчните тъкани след употреба на контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), buvo paskelbtos atlikus peržiūrą, kurios metu nustatyta, kad panaudojus kontrastines medžiagas su gadoliniu, gadolinis nusėda galvos smegenų audiniuose.
Bulgarian: Употребата на всички останали линеарни вещества за венозно приложение (гадодиамид, гадопентетна киселина и гадоверсетамид) трябва да бъде прекратена в ЕС.
Lithuanian: Visų kitų intraveninių linijinės struktūros preparatų (gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido) registracijos pažymėjimų galiojimas ES turėtų būti sustabdytas.
Bulgarian: Gadovist (гадобутрол)
Lithuanian: Gadovist (gadobutrolis)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, потвърждавайки препоръките за ограничаване на употребата на някои съдържащи гадолиний линеарни вещества, които се използват при изследвания на тялото с ЯМР, и прекратяване на разрешенията за употреба на други.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą, patvirtindama rekomendacijas apriboti kai kurių atliekant kūno skenogramas magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) metodu naudojamų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimą ir sustabdyti kitų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu registracijos pažymėjimų galiojimą.
Bulgarian: Линеарните вещества за венозно приложение гадоксетова киселина и гадобенова киселина могат да продължат да се използват за изследвания на черния дроб, тъй като те се усвояват от черния дроб и удовлетворяват важна диагностична необходимост.
Lithuanian: Intravenines linijinės struktūros medžiagas gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį galima toliau naudoti skenuojant kepenis, nes jos absorbuojamos kepenyse ir patenkina svarbų diagnostinių medžiagų poreikį.
Bulgarian: Единственото контрастно вещество, съдържащо гадолиний, което е разрешено за употреба в ЕС по централизирана процедура на ЕМА, е OptiMARK (гадоверсетамид).
Lithuanian: OptiMARK (gadoversetamidas) yra vienintelė kontrastinė medžiaga su gadoliniu, kuri Europos Sąjungoje buvo įregistruota centralizuotai, tarpininkaujant EMA.
Bulgarian: Prohance (гадотеридол)
Lithuanian: Prohance (gadoteridolis)
Bulgarian: Всички преразгледани макроциклични вещества - гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол - също ще продължат да се предлагат.
Lithuanian: • Visas į peržiūros procedūrą įtrauktas makrociklinės struktūros medžiagas - gadobutrolį, gadotero rūgštį ir gadoteridolį - taip pat bus galima toliau naudoti.
Bulgarian: Препоръка макроциклично вещество (интраартикуларно приложение)
Lithuanian: Rekomendacija makrociklinės struktūros (leisti į sąnarį)
Bulgarian: Omniscan (гадодиамид)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamidas)
Bulgarian: Към момента разрешенията за употреба на линеарните вещества за венозно приложение гадодиамид и гадоверсетамид, както и формулата за венозно приложение на линеарното вещество гадопентетна киселина, са прекратени в ЕС.
Lithuanian: • Nuo šiol Europos Sąjungoje sustabdomas intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadodiamido ir gadoversetamido, taip pat į veną leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties registracijos pažymėjimų galiojimas.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се използват за усилване на контраста с цел подобряване на качеството на изображенията при сканирания с магнитен резонанс.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu naudojamos kaip kontrastą padidinančios medžiagos, siekiant pagerinti magnetinio rezonanso būdu atliekamose skenogramose gaunamo vaizdo kokybę. Šios kūno skenogramos gaunamos naudojant magnetinius laukus, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Bulgarian: Optimark (гадоверсетамид)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamidas)
Bulgarian: Интраартикуларните формули на линеарното вещество гадопентетна киселина ще продължат да се предлагат, тъй като дозите гадолиний, необходими за тези сканирания, са много ниски.
Lithuanian: • Į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagą gadopenteto rūgštį bus galima toliau naudoti, nes šioms skenogramoms atlikti reikia labai nedidelės gadolinio dozės.
Bulgarian: ограничена употреба за изследвания на черен дроб
Lithuanian: apriboti naudojimą, numatant galimybę naudoti tik skenuojant kepenis
Bulgarian: С препоръките се приключва научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани
Lithuanian: Rekomendacijos pateiktos EMA atlikus duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą
Bulgarian: Освен това гадопентетната киселина, прилагана интраартикуларно (в ставата), може да продължи да се използва за изследвания на стави, тъй като използваната за вътреставни инжекции доза гадолиний е много ниска.
Lithuanian: Be to, į sąnarį leidžiamą gadopenteto rūgštį galima toliu naudoti skenuojant sąnarius, nes į sąnarius švirkščiama labai nedidelė gadolinio dozė.
Bulgarian: Primovist (гадоксетна киселина) линеарно вещество (интравенозно приложение)
Lithuanian: Magnevist (gadopenteto rūgštis) linijinės struktūros (leisti į sąnarį)
Bulgarian: Не са доказани неблагоприятни неврологични ефекти, например когнитивни или двигателни нарушения, причинени от отлагане на гадолиний в мозъка.
Lithuanian: • Su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse naudojant medžiagas su gadoliniu nesusieta nė vieno nepageidaujamo neurologinio reiškinio, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų.
Bulgarian: С това приключи научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Lithuanian: EMA šiuo metu jau yra užbaigusi duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas.
Bulgarian: Също така трябва стриктно да се спазват всички допълнителни инструкции на производителя на съответното оборудване.
Lithuanian: Taip pat turi būti griežtai laikomas bet kokių papildomų atitinkamos įrangos gamintojų instrukcijų.
Bulgarian: Какво представлява GADOVIST и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra GADOVIST ir nuo ko jis vartojamas 2.
Bulgarian: ТРПП бе помолен да отговори на следните въпроси:
Lithuanian: RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
Bulgarian: Физико-химични свойства:
Lithuanian: Fizikinės-cheminės savybės:
Bulgarian: D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468-1111
Lithuanian: D - 133 42 Berlin, Vokietija Telefonas: +49 30 468-1111
Bulgarian: Ако все пак се случи, лекарят ще лекува всички настъпили като следствие симптоми.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, gydytojas gydys bet kokius atsiradusius simptomus.
Bulgarian: Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 10 buteliukų 1 ir 10 butelių
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасността:
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija:
Bulgarian: Потенциалният риск от единично приложение при хора не е известен.
Lithuanian: Galimas vienkartinio skyrimo pavojus žmogui nežinomas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadovist не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba galite būti nėščia, kadangi Gadovist negali būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на EEA под следните имена:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:
Bulgarian: D-13342 Berlin- Mitte
Lithuanian: D-13342 Berlin- Mitte Vokietija
Bulgarian: Schering Австрия GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Lithuanian: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Bulgarian: В някои случаи той ще провери и дали сърцето и бъбреците Ви функционират нормално.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis tikrins ar Jūsų širdies ir inkstų veikla nesutriko.
Bulgarian: ТРПП прие предложената от CHMP формулировка, както следва:
Lithuanian: RLT taip pat sutiko su CHMP pasiūlytomis formuluotėmis, t.y.
Bulgarian: Тя се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни.
Lithuanian: Tai yra atliekama magnetų ir radijo bangų kompleksine sistema.
Bulgarian: Как изглежда GADOVIST и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Kaip atrodo GADOVIST ir jo pakuotės turinys
Bulgarian: След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36.1 от Директива 2001/83/EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Lithuanian: Užbaigus procedūrą, Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra inicijavo kreipimąsi į CHMP dėl arbitražo pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį.
Bulgarian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Lithuanian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на опаковката:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo:
Bulgarian: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
Lithuanian: Norint pašalinti medžiagą iš organizmo turi būti atliekamos mažiausiai 3 dializės per 5 dienas po injekcijos.
Bulgarian: Проводът от инжектор към пациента (провод за пациента) трябва да се сменя след всяко изследване.
Lithuanian: Vamzdelis nuo injektoriaus link paciento (paciento vamzdelis) turi būti keičiamas po kiekvieno tyrimo.
Bulgarian: Нежеланите реакции са "редки (≥1/10 000 до <1/1 000)" до "нечести (≥1/1 000 до <1/100)".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra „retos (≥1/10000 - <1/1000)" ar „nedažnos (≥1/1000 - <1/100)".
Bulgarian: Това важи особено за: - лекарства, които променят ритъма или честотата на пулса.
Lithuanian: Tai ypatingai taikoma: vaistams, kurie keičia širdies ritmą ar dažnį.
Bulgarian: Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį, su pataisymais dėl Gadovist ir susijusių pavadinimų, nurodytų I priede;
Bulgarian: V08C A09
Lithuanian: ATC kodas: V08C A09
Bulgarian: Възможно е тези реакции да са тежки.
Lithuanian: Galimos sunkios reakcijos.
Bulgarian: Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
Bulgarian: В рамките на 2 часа над 50 % от приложената доза се елиминира с урината, а след 12 часа - повече от 90 % (или 92 %).
Lithuanian: Per dvi valandas daugiau nei 50% ir per 12 valandų daugiau nei 90% (arba 92%) skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Bulgarian: Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения.
Lithuanian: Kompiuteriai registruoja aktyvumą ir paverčia tai į vaizdus.
Bulgarian: В плазмата и в урината не се установяват метаболити.
Lithuanian: Plazmoje ir šlapime neaptikta jokių metabolitų.
Bulgarian: 1 и 5 предварително напълнени спринцовки
Lithuanian: 1 ir 5 užpildyti švirkštai
Bulgarian: 1, Postbus 116 1380 AC Weesp спринцовка
Lithuanian: 1, Postbus 116 1380 AC Weesp
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гадобутрол при бременни жени.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Измислено (дадено) име
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: 2 - 8°C).
Lithuanian: (laikyti 2 - 8 °C).
Bulgarian: Хлороводородна киселина
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis
Bulgarian: Сърдечен арест, Тахикардия
Lithuanian: Širdies sustojimas, tachikardija
Bulgarian: F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex спринцовка
Lithuanian: F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Bulgarian: ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/EWP/1119/98).
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
Lithuanian: Gadovist negali būti skiriamas pacientams su nekoreguota hipokalemija.
Bulgarian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Bulgarian: При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadovist остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Bulgarian: CA-MRА:
Lithuanian: KS-MRA:
Bulgarian: Преди инжектиране
Lithuanian: - Prieš injekciją
Bulgarian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Lithuanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Bulgarian: По възможност, вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента.
Lithuanian: Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti atliekamas pacientui esant gulimoje padėtyje.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо ниско.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra nežymus.
Bulgarian: След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по-голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
Lithuanian: Po skyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusę valandos, kadangi iš patyrimo žinoma, kad dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu.
Bulgarian: Раздел 4.1 (Показание):
Lithuanian: 4.1 skyrius (Indikacija):
Bulgarian: Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и на бъбречната функция.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо имплантати или клипсове в тялото.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas ar spaustukai, turintys geležies.
Bulgarian: По-малко от 0,1 % от дозата се елиминират с фекалиите.
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% dozės yra išskiriama su išmatomis.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gadovist може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Gadovist kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Bulgarian: Специалните условия на съхранение след отварянето на стерилния продукт са описани в точка 6.3.
Lithuanian: Atidaryto sterilaus preparato specialios laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Lithuanian: Reti (≥1/10000 - <1/1000)
Bulgarian: При хора фармакокинетиката на гадобутрол е пропорционална на дозата.
Lithuanian: Gadobutrolio farmakokinetika žmonėse yra dozei proporcinga.
Bulgarian: Подобно на други контрастни вещества, съдържащи гадолиний, в редки случаи могат да се появят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), вкл. тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавни медицински грижи.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis retais atvejais gali atsirasti alerginio pobūdžio reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas), kurioms gali reikėti skubios medicininės intervencijos.
Bulgarian: Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija (šokas)
Bulgarian: Ще останете под наблюдение поне 30 минути след инжектирането.
Lithuanian: Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 30 minučių.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Bulgarian: Парамагнитно контрастно средство.
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
Bulgarian: Незабавно уведомете персонала на отделението, където се провежда ЯМР, ако забележите появата на който и да е от тези симптоми или усетите затруднение в дишането.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui, jei patiriate bet kurį iš šių požymių arba turite kvėpavimo sunkumų.
Bulgarian: Не е известно дали при единична доза също може да има подобни ефекти.
Lithuanian: Nėra žinoma ar šie poveikiai taip pat gali būti sukeliami skiriant vienkartinai.