FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Dutch: Bij patiënten met artrose traden met lumiracoxib doses tot 200 mg éénmaal daags significante verbeteringen op van pijn, stijfheid, functie en beoordelingen van de ziektetoestand door de patiënt.
English: In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de mate van lumiracoxib plasma-eiwitbinding in synoviaal vocht in vergelijking met plasma.
English: Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
Dutch: Na éénmaal daagse of tweemaal daagse toediening accumuleert lumiracoxib niet in plasma en de steady state wordt op de eerste dag van toediening bereikt zonder dat de Cmax of de AUC toeneemt na langdurig gebruik.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Dutch: Er is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie rubriek 5.1).
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
English: Patients with inflammatory bowel disease.
Dutch: Patiënten met een inflammatoire darmziekte.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydreren alvorens de behandeling met lumiracoxib te starten.
English: Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Dutch: Meervoudige doses van 1.200 mg lumiracoxib éénmaal daags werden ingenomen door patiënten met reumatoïde arthritis gedurende 4 weken zonder het optreden van klinisch significante bijwerkingen.
English: Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Dutch: Cyclosporine of tacrolimus: Hoewel deze interactie niet onderzocht werd met lumiracoxib, kan gelijktijdige gebruik van cyclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van cyclosporine of tacrolimus vergroten.
English: In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Dutch: In ratten was de incidentie van pre-implantatie verlies van de embryo verhoogd bij een dosering van 100 mg/kg/dag (10,4 maal de humane therapeutische blootstelling na één dosis van 200 mg), wat toxiciteit bij de moeder veroorzaakte.
English: No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Dutch: Tussen deze twee groepen werd geen verschil waargenomen in de plasma-eiwitbinding.
English: Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
English: Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Dutch: Vrouwen, die lumiracoxib gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centrale zenuwstelsel (koortsinductie, pijnbeleving en cognitieve functie).
English: Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥50 ml/min.
English: Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Dutch: Dialyse had bij patiënten geen effect op de blootstelling aan lumiracoxib of de actieve metaboliet.
English: Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Dutch: Lumiracoxib wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Dutch: COX-2-selectieve remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijke endotheliaal) prostacycline zonder het thromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
English: The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Dutch: De 4'-hydroxy metaboliet heeft een vergelijkbare potentie en COX-2selectiviteit als lumiracoxib.
English: Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
Dutch: Vergeleken met een dagelijkse dosering van 200 mg, wordt een dagelijkse dosering van 400 mg in verband gebracht met een hogere frequentie van geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen, met name gastro-intestinale, neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Dutch: Daarom dient behandeling met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 4.5 en 5.1).
English: Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Dutch: Derhalve is geen aanpassing in de medicatie met orale anticonceptiva noodzakelijk als lumiracoxib gelijktijdig wordt gebruikt.
English: Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige gebruik van lumiracoxib met hoge doses aspirine, andere NSAIDs of COX-2-remmers moet worden vermeden.
English: There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Dutch: Er zijn geen gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of multiform erytheem gemeld in relatie tot het gebruik van lumiracoxib.
English: Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Dutch: Voeding had geen substantieel effect op de Cmax of AUC van lumiracoxib, wanneer filmomhulde tabletten van 200 mg of 400 mg {Fantasienaam} werden ingenomen met een vetrijke maaltijd.
English: Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van lumiracoxib was vergelijkbaar bij gezonde personen en bij patiënten met eindstadium nierfalen.
English: In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Dutch: In klinische studies is de veiligheid van lumiracoxib beoordeeld bij ongeveer 7.000 patiënten, waaronder ongeveer 4.000 patiënten met artrose (OA) en 2.100 patiënten met reumatoïde arthritis (RA) (ongeveer 1.100 patiënten met OA of RA zijn behandeld gedurende 6 maanden en 530 patiënten met OA zijn 1 jaar behandeld).
English: By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Dutch: Ongeveer 5 uur na toediening was de concentratie van lumiracoxib hoger in het synoviaal vocht dan in plasma van reumatoïde arthritis patiënten en dit bleef substantieel hoger gedurende het verloop van het dosis interval (AUC12-24 in synoviaal vocht was 2,6 keer hoger dan in plasma).
English: The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van lumiracoxib is hoofdzakelijk CYP2C9 gemedieerd.
English: The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 100 mg éénmaal daags.
English: The recommended dose is 400 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg éénmaal daags.
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Dutch: Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria of andere allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs.
English: Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
Dutch: Selectieve remming van COX-2 door lumiracoxib levert anti-inflammatoire en analgetische effecten op.
English: To conduct a Prescription Event Monitoring study.
Dutch: Klinische aspecten 4 Het uitvoeren van een studie ter bewaking van voorvallen na voorschrijven (Prescription Event Monitoring study).
English: In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Dutch: In preklinisch onderzoek is bewezen dat lumiracoxib niet mutageen of carcinogeen is.
English: Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: Patiënten met aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Dutch: Op basis van zowel plasmablootstelling aan lumiracoxib als farmacogenetische analyse, is er geen bewijs gevonden dat suggereert dat blootstelling aan lumiracoxib verhoogd is bij patiënten met het CYP2C9 genotype, dat geassocieerd wordt met gereduceerde metabole klaring.
English: Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor lumiracoxib of voor één van de hulpstoffen.
English: To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Dutch: Klinische aspecten 2 Het uitvoeren van enquêtes onder artsen om het juiste gebruik te controleren.
English: The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Dutch: Gebruik van lumiracoxib is in het laatste trimester van de zwangerschap gecontra-indiceerd, omdat het, net als andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, tot weeënzwakte en vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus (Botalli) kan leiden.
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Dutch: In klinische kortdurende, meervoudige dosisstudies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie en van primaire dysmenorroe was lumiracoxib 400 mg éénmaal daags doeltreffend in de verlichting van de pijn.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gestoorde nierfunctie (bijvoorbeeld gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een gestoorde nierfunctie) kan gelijktijdige gebruik van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist met cyclo-oxygenaseremmers leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie, mogelijk zelfs tot acuut nierfalen, welke meestal reversibel van aard is.
English: However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Dutch: Desondanks dient men voorzichtigheid te betrachten als lumiracoxib gelijktijdig wordt toegediend met CYP2C9 substraten, die een zeer smalle therapeutische breedte hebben, zoals fenytoïne en warfarine.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met lumiracoxib te worden overwogen.
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Dutch: Lumiracoxib was niet teratogeen in studies naar de toxische effecten op de voortplanting bij ratten en konijnen bij doseringen overeenkomend met een systemische blootstelling, die 10,4 maal (ratten) en 38 maal (konijnen) groter is dan het humaan therapeutische niveau na een dosis van 200 mg.
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Dutch: * Gebaseerd op analyses van met placebo en actieve stof gecontroleerde klinische langetermijnstudies is gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers gepaard gegaan met een verhoogd risico op ernstige trombotische arteriële voorvallen, waaronder myocardinfarct en beroerte.
English: While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and
Dutch: Ondanks dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van lumiracoxib of de metabolieten niet ernstig beïnvloedt, is het gebruik van lumiracoxib gecontra-indiceerd bij patiënten met matig tot ernstige nierinsufficiëntie, vanwege de mogelijke verdere verslechtering van de nierfunctie als gevolg van cyclo-oxygenase inhibitie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Dutch: Orale anticoagulantia: In een geneesmiddelinteractie-studie bij gezonde personen, ingesteld op warfarine ging de toediening van lumiracoxib 400 mg éénmaal daags gedurende vijf dagen gepaard met een verlenging van ongeveer 15% in de protrombinetijd.
English: Pharmacokinetic Interactions
Dutch: Farmacokinetische interacties
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor achteruitgang in de klinische toestand van deze patiënten, moeten de benodigde maatregelen worden getroffen, waaronder stopzetting van de behandeling met lumiracoxib.
English: Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Dutch: Lumiracoxib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via hepatisch metabolisme.
English: The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
Dutch: De volgende zeldzame, ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van NSAIDs en kunnen niet worden uitgesloten voor lumiracoxib: nefrotoxiciteit met interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierinsufficiëntie; levertoxiciteit waaronder leverinsufficiëntie en geelzucht; bijwerkingen op de slijmvliezen en huid en ernstige huidreacties.
English: To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Dutch: Klinische aspecten 1 Het ontwikkelen en verspreiden van een behandelingsleidraad voor de besluitvorming van artsen (Physician Decision Treatment Guide) die lumiracoxib voorschrijven.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinische belang zijn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Dutch: {FANTASIENAAM} 100 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 200 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 400 mg filmomhulde tabletten
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, die het hoogste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk enig ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, zoals een ulcus of gastro-intestinale bloeding in de voorgeschiedenis.
English: Pharmacodynamic Interactions
Dutch: Farmacodynamische interacties
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de aanvang van de behandeling met lumiracoxib bij gedehydreerde patiënten.
English: Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die met warfarine of soortgelijke agentia worden behandeld de stolling extra worden gecontroleerd, voornamelijk de eerste dagen na instelling van de behandeling met lumiracoxib of na verandering van de dosering lumiracoxib.
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Dutch: Lumiracoxib wordt snel geabsorbeerd na orale inname.
English: Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Dutch: Op grond van in vitro studies wordt niet verwacht dat interacties als gevolg van plasma-eiwitbinding enig klinisch relevant effect hebben op lumiracoxib of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
English: Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
English: The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Dutch: De incidentie van embryoresorptie was bij ongeveer 9 maal de humane blootstelling na een dosering van 200 mg in konijnen verhoogd.
English: Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Dutch: Elke patiënt met symptomen en/of tekenen van leverdisfunctie of met een afwijkende leverfunctietest moet regelmatig gecontroleerd worden.
English: The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte als gevolg van hypertensie-gerelateerde voorvallen was ook niet significant verschillend tussen lumiracoxib (37) en NSAIDs (52).
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van lumiracoxib bij kinderen is niet onderzocht.
English: It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of lumiracoxib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Dutch: Echter, patiënten, die bij gebruik van lumiracoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid, mogen niet rijden of machines bedienen.
English: Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <50 ml/min).
English: In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Dutch: In klinische éénmalige dosisstudies met betrekking tot pijn na tandheelkundige chirurgie vond de aanvang van de pijnstillende werking plaats binnen 45 minuten en hield stand tot 24 uur na de toediening.
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Dutch: Bij deze patiënten moet regelmatige controle van de nierfunctie worden overwogen.
English: Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Dutch: Orale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib had geen effect op de steady state farmacokinetiek of de werkzaamheid van ethinylestradiol en van levonorgestrel.
English: Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Dutch: Slechts ongeveer 5% van de ingenomen dosis werd ongemetaboliseerd in de excretia teruggevonden.
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die lumiracoxib toegediend kregen.
English: Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Dutch: In de klinisch farmacologische studies gaf lumiracoxib een dosis-afhankelijke remming van COX-2 in het plasma zonder remming van COX-1.