FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό ορισμένων ιατρικών καταστάσεων.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за определени медицински състояния.
Greek: Το Numient χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg και 245 mg/61,25 mg. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: Numient се отпуска по лекарско предписание и се предлага в следните количества на активното вещество в дозова единица: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg и 245 mg/61,25 mg.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Numient;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Numient?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Numient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Numient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Numient συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Numient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα των θεραπειών στη μείωση του χρονικού διαστήματος που οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία , του λεγόμενου χρόνου "off".
Bulgarian: Това проучване разглежда в каква степен леченията скъсяват времето, през което пациентите изпитват затруднения при извършването на движения, наречено „off" време.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λεβοντόπα, ο γιατρός προσδιορίζει τη δόση Numient ανάλογα με τη θεραπεία που λαμβάνεται την εκάστοτε στιγμή.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат леводопа, лекарят ще определи дозата на Numient на базата на текущото им лечение.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση του καψακίου μπορούν να αναμείξουν το περιεχόμενό του με μαλακή τροφή, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Bulgarian: Пациентите, които имат затруднения с преглъщането, могат да поръсят съдържанието на капсулите върху мека храна като ябълково пюре, кисело мляко или крем.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά 0,6 βαθμούς κατά μέσο όρο.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, са имали средно подобрение от 0,6 точки.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Numient σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Numient са установени в проучванията?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Numient;
Bulgarian: Как се използва Numient?
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Bulgarian: Numient не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома (нарушение на очите) или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези).
Greek: Στο Numient, ένα μέρος των δραστικών ουσιών αποδεσμεύεται άμεσα, ενώ το υπόλοιπο αποδεσμεύεται σταδιακά, γεγονός που συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Bulgarian: В Numient част от активните вещества се освобождават незабавно, а останалите - постепенно, което води до по-устойчиви нива на леводопа.
Greek: Ο συνδυασμός λεβοντόπας και καρβιντόπας χρησιμοποιείται και σε άλλα φάρμακα κατά της νόσου του Πάρκινσον.
Bulgarian: Комбинацията от леводопа и карбидопа се използва в други лекарства за болестта на Паркинсон.
Greek: Η καρβιντόπα στο Numient εμποδίζει τη μετατροπή της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη ενόσω βρίσκεται ακόμη στην κυκλοφορία του αίματος, προτού φτάσει στον εγκέφαλο.
Bulgarian: В Numient карбидопа спира превръщането на леводопа в допамин, докато все още се намира в общото кръвообращение, преди да е достигнал мозъка.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Numient μειώνει αποτελεσματικά τα συμπτώματα σε ασθενείς με πρώιμο και προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον.
Bulgarian: Проучванията показват, че Numient е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с ранен и късен стадий на болестта на Паркинсон.
Greek: Τι είναι το Numient και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 381 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, οι διάφορες δόσεις Numient ήταν πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: В проучване при 381 пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон Numient, прилаган в различни дози, е бил по-ефективен за подобряване на симптомите в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα / καρβιντόπα
Bulgarian: Numient levodopa / carbidopa
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Numient пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Numient χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Bulgarian: Numient се използва при възрастни за лечение на симптомите на болестта на Паркинсонпрогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене и мускулна скованост и забавя движението.
Greek: Πώς δρα το Numient;
Bulgarian: Как действа Numient?
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν αναφέρθηκαν συχνά, περιλαμβάνονται αιμορραγία στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: По-сериозните нежелани лекарствени реакции включват кръвоизливи от червата и алергични реакции и са съобщавани като нечести.
Greek: Το Numient περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα ντοπαμίνης.
Bulgarian: Numient съдържа леводопа, който в мозъка се превръща в допамин и помага за възстановяване на допаминовите нива.
Greek: Το Numient διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Numient се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Greek: Άλλο ένα όφελος του Numient συνίσταται στον συνδυασμό των δραστικών συστατικών στη σύνθεσή του, ο οποίος συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Bulgarian: Друга полза е начинът на формулиране на активните вещества в Numient, което помага за поддържане на по-стабилни нива на леводопа.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 393 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, το Numient συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία η οποία περιείχε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Bulgarian: Второ проучване сравнява Numient с друго лечение, съдържащо леводопа и карбидопа, при 393 пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон.
Greek: Το Numient περιέχει τις δραστικές ουσίες λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Bulgarian: Съдържа активните вещества леводопа (levodopa) и карбидопа (carbidopa).
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
Bulgarian: Препоръчваме не повече от един час.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Bulgarian: Повторете стъпки 8 и 9 докато се появи.
Greek: Όλα τα προϊόντα:
Bulgarian: Всички продукти:
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания са сходни.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
Bulgarian: Може да се появи капка кръв.
Greek: Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.
Bulgarian: Ако пътувате извън Европейския съюз, уверете се че вземате достатъчно игли за времето на престоя си.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
Bulgarian: Не използвайте една и съща игла за повече от един човек.
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Следователно рискът при хора не е известен.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Bulgarian: Вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки".
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
Greek: Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:
Bulgarian: За да възпрете разпространението на инфекция, следвайте тези мерки за безопасност:
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Bulgarian: След това лекарят може да увеличи дозата в зависимост от Вашия отговор.
Greek: Προστατεύστε από το έντονο φως.
Bulgarian: Предпазвайте от интензивна светлина.
Greek: Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.
Bulgarian: Трябва да видите да се появява капка от разтвора.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Bulgarian: Продължете с обичайната си доза на следващия ден и съобщете на Вашия лекар при следващата среща.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
Bulgarian: Измивайте щателно ръцете си със сапун и вода преди да използвате Вашата писалка.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
Bulgarian: Това се случва обикновено при пациенти, които растат бързо.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
Bulgarian: Бъдете търпеливи.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
Bulgarian: Сега вече сте готови да въведете дозата.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Bulgarian: Ако Вашата писалка се нуждае от почистване, не я поставяйте под вода.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота.
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Bulgarian: Не изхвърляйте по-голямата капачка, тъй като по-късно тя ще се използва за правилно отстраняване на иглата и изхвърляне.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2).
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Greek: Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
Bulgarian: Предимства от използването на това лекарство
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Bulgarian: Защо да държа лекарството си в хладилника?
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Bulgarian: Приблизително 2,5 % от пациентите от NCGS са получили нежелани лекарствени реакции свързани с лекарствения продукт.
Greek: Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
Bulgarian: Подобренията в растежа не са придружени от неправилно развитие на костната възраст, което би изложило на опасност потенциала за растеж в бъдеще.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το NutropinAq εάν είστε έγκυος.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемете NutropinAq, ако сте бременна.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Bulgarian: Замразяването ще повреди писалката и лекарството.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на сериозността.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Можете да извадите писалката и патрона от хладилника 45 минути преди употреба.
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Bulgarian: Синдром на Prader-Willi
Greek: Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας.
Bulgarian: Той е рекомбинантен, което означава, че се произвежда извън тялото чрез специален процес.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
Bulgarian: Ако спрете да използвате NutropinAq твърде рано или твърде късно, резултатите няма да са според очакванията.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Bulgarian: Следвайте указанията в този раздел ако използвате писалката за пръв път или подменяте празен патрон.
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Bulgarian: Личностни промени или необичайно поведение.
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Bulgarian: Какво трябва да направя ако в патрона не е останал достатъчно разтвор за следващата ми доза?
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Bulgarian: Батериите обикновено издържат 24 месеца и имат 4-седмичен живот от момента, в който за пръв път започне да мига "bt".
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: Като цяло следва да се прилага най-ниската ефикасна доза.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Най-голям е рискът в началото на лечението.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
Bulgarian: ако имате активен тумор (рак).
Greek: Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
Bulgarian: След това започнете нов патрон (както е описано в Част І), за да въведете оставащата част от Вашето лекарство.
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την Κυκλοφορία του προϊόντος στην Αγορά
Bulgarian: Реакции, наблюдавани след пускането на пазара
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете, като при мъжете се наблюдава нарастваща във времето чувствителност към IGF-I.
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Bulgarian: Ако случайно го завъртите твърде много, върнете се назад с едно щракване (0,1 mg).
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Bulgarian: Опаковки с 1, 3 и 6 патрона.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ЕRA)
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της σωματροπίνης σε εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на соматропин при бременни жени.
Greek: Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако това изглежда особено тревожно, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Bulgarian: Реакции, наблюдавани при основното и допълнителните клинични проучвания (при 642 пациенти)
Greek: Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.
Bulgarian: Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране ако желаете.
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и патроните на чисто, безопасно място в хладилника при температура между 2-8°C и далеч от погледа и досега на деца.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да правите това.
Greek: 12. Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13.
Bulgarian: Ако използвате пасивния предпазител (или не ползвате предпазител), преминете към стъпка 13.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
Bulgarian: Резултатите до месец 60 показват непрекъснато подобряване и повече пациенти достигат SDS за ръста в нормалните граници.
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Bulgarian: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: Υπάρχει κίνδυνος νεοπλασίας λόγω της θεραπείας με GH.
Bulgarian: Съществува риск от неоплазия поради лечение с GH.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Bulgarian: Това може да започне, когато вече сте в зряла възраст, или да продължава от времето, когато сте били дете.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
Bulgarian: Винаги използвайте препоръчаните игли.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Bulgarian: Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват обикновено при възрастни, в началото на лечението и са краткотрайни.
Greek: Για τις προτεινόμενες ενδείξεις, η χρήση της σωματροπίνης δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Bulgarian: Според предложените показания, използването на соматропин не се очаква да доведе до неприемлив риск за околната среда.
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Bulgarian: Малки мехурчета могат да останат и няма да повлияят на дозата.
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
Bulgarian: Иглата е стерилна единствено при първото използване.
Greek: Άλλα φάρμακα και NutropinAq
Bulgarian: Други лекарства и NutropinAq
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за соматропин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: • Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
Bulgarian: при деца, ако костите вече са спрели да растат;
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το NutropinAq εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Bulgarian: Не използвайте NutropinAq ако забележите, че разтворът е мътен.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθη νόσο, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ενδείξεις και συμπτώματα υποτροπής.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо злокачествено заболяване следва да се обърне особено внимание на признаците и симптомите за рецидив.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на NutropinAq са проучени само при здрави възрастни мъже.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες που είχαν ως βάση τις ΗΠΑ συνάδουν με το εγκεκριμένο στις ΗΠΑ δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Дозите, използвани при тези изпитвания в САЩ, са в съответствие с одобрената дозова схема в САЩ.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες.
Bulgarian: Данните за скоростта на растеж и SDS за ръста са до голяма степен сходни с тези, наблюдавани по време на основните проучвания.
Greek: Αν δεν γίνει αυτό, θα βγει υγρό από τη βελόνα όταν τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο στο στυλό.
Bulgarian: Ако това не се направи, от иглата ще излезе течност когато в писалката се постави нов патрон.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
Bulgarian: Не са налични данни при други раси.
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
Bulgarian: Тя трябва да се използва единствено за преценка на дозата, оставаща в патрона.
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете празния патрон и го изхвърлете по подходящ начин.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης (αναγράφονται στο πίσω μέρος) πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Στυλό NutropinAq Pen.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба (на обратната страна), преди да започнете да използвате NutropinAq писалка.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти или такива с наднормено тегло може да са нужни по-ниски дози.