FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Observatie (N = 167)
Bulgarian: (N = 167)
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Riximyo bij niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen:
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист относно Riximyo за неонкологични показания съдържа следните основни елементи:
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи Riximyo като поддържаща терапия.
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Dutch: prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Bulgarian: на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Bulgarian: повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит)
Dutch: Tabel 14 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intent-totreat' populatie - PV)
Bulgarian: Таблица 14 Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
Dutch: d) Pemphigus vulgaris
Bulgarian: г) Пемфигус вулгарис
Dutch: Voor herbehandeling met Riximyo-monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met rituximabmonotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Riximyo монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с ритуксимаб монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml 2 injectieflacons met 50 ml
Bulgarian: 1 флакон по 50 ml 2 флакона по 50 ml
Dutch: Hoe wordt Riximyo toegediend?
Bulgarian: Как се прилага Riximyo
Dutch: Riximyo wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Riximyo се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Dutch: "Cytokine release syndrome"
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratatie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватна хидратация и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен лизис.
Dutch: Riximyo-onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Riximyo е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Dutch: - De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen - De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Bulgarian: - Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
Dutch: Riximyo is een heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Как изглежда Riximyo и какво съдържа опаковката Riximyo е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis Riximyo is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Bulgarian: Riximyo, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Dutch: Riximyo is voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: Riximyo е предначначен за интравенозно приложение.
Dutch: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Bulgarian: Riximyo е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)време на наблюдение с медиана 48,1 месеца
Dutch: In een subgroepanalyse was de ORR hoger bij patiënten met IWF B, C en D histologische subtypes in vergelijking met het IWF A subtype (58% vs. 12%), hoger bij patiënten bij wie de meest uitgebreide laesie kleiner was dan 5 cm versus patiënten bij wie de grootste diameter meer was dan 7 cm (53% vs. 38%) en hoger bij patiënten met een voor chemotherapie gevoelig recidief in vergelijking met patiënten met een chemotherapie resistent (gedefinieerd als een responsduur < 3 maanden) recidief (50% vs. 22%).
Bulgarian: А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50 % срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
Dutch: Responseduur*
Bulgarian: Продължителност на отговора*
Dutch: R-CHOP NR
Bulgarian: CHOP R-CHOP
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) voorafgaand aan de start van de behandeling met Riximyo moet plaatsvinden bij alle patiënten.
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с Riximyo.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Riximyo.
Bulgarian: По време на лечението с Riximyo е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Riximyo worden gegeven.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Riximyo трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Dutch: Binet stadium A
Bulgarian: p-стойност a
Dutch: IgG-spiegels4
Bulgarian: IgM4
Dutch: Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Riximyo voorschrijven voor NHL/CLL krijgen het volgende om het risico op fouten in de toedieningsweg te reduceren: - Productinformatie - Waarschuwingskaart voor zorgverleners waarin het correct gebruik van Riximyo wordt uitgelegd
Bulgarian: Всички лекари, които се очаква да предписват Riximyo за НХЛ/ХЛЛ, трябва да бъдат осигурени със следното, за да се избегнат грешки, свързани с начина на приложение:
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Riximyo (maximaal 5 jaar).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Riximyo (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: De bereide Riximyo-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Riximyo.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Riximyo трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Dutch: • spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn
Bulgarian: проблеми с мускулите - като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties (zie rubriek 2).
Bulgarian: Други съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,
Dutch: Binet stadium C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Riximyo en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Riximyo uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
Bulgarian: - Информацията, че Riximyo трябва да се прилага само интравенозно и препоръки как да се осигури този начин на приложение
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (RCVP) te ontvangen.
Bulgarian: В едно открито рандомизирано изпитване, общо 322 нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом са били рандомизирани да получават СVР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимум 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните от 1-ви до 5-ти) през 3 седмици в продължение на 8 цикъла или 375 mg/m2 ритуксимаб в комбинация с СVР (R-CVP).
Dutch: Riximyo wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Riximyo, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Dutch: Bijwerking rituximab + lage dosis prednison (N = 38)
Bulgarian: Ритуксимаб + ниска доза преднизон
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите в кръвта
Dutch: • duizeligheid of angst
Bulgarian: замайване или тревожност
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op de dagen 1 - 5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, нелекувани преди това, са получили стандартна СНОР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, доксорубицин 50 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимална доза 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните 1-ви - 5-ти) през 3 седмици за осем цикъла или ритуксимаб 375 mg/m2 плюс CHOP (RCHOP).
Dutch: Meteen gebruiken.
Bulgarian: Използвайте веднага.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Bulgarian: Ако не съвпада с посещението през седмица 26.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути).
Dutch: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Австрия тел.: +800 66838470
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Bulgarian: Хемофилия B се среща много рядко при жени.
Dutch: Zie de volgende tabellen.
Bulgarian: Вижте таблиците по-долу.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Dutch: Overgevoeligheid a)
Bulgarian: Свръхчувствителност a)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Dutch: Indien zich dergelijke remmers ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
Bulgarian: A-2304 Orth an der Donau Австрия
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Bulgarian: Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
Dutch: Het gebruik van heel zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Bulgarian: (пред- и следоперативно)
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens betreffende het gebruik van factor IX bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Dutch: Behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Dutch: Zeer zelden werd de ontwikkeling van antistoffen tegen hamsterproteïnen met gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Dutch: RIXUBIS kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na adequate training.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
Dutch: Er werden geen studies met factor IX uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор IX по отношение на репродукцията при животни.