FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Portuguese: Não existem estudos formais de interacção para AVANDAMET, no entanto o uso concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos e na sua vasta utilização clínica não originou interacções inesperadas.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Portuguese: Se isto se aplica a si, utilize um método contraceptivo apropriado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada (ver na Secção 2 “Gravidez e aleitamento”).
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de glucose de membrana (GLUT-1 e GLUT-4).
English: What Avandamet is and what it is used for Before you take Avandamet How to take Avandamet Possible side effects
Portuguese: O que é Avandamet e para que é utilizado Antes de tomar Avandamet Como tomar Avandamet Efeitos secundários possíveis Como conservar Avandamet Outras informações
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Portuguese: Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas - tanto pela primeira vez ou se estes se agravarem.
English: Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PVdC/alumínio).
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção de metformina é não-linear.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Portuguese: O doente deverá ser informado e realizada uma monitorização da glicemia mais frequente, especialmente no início do tratamento.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Portuguese: Crianças e adolescentes: uma análise farmacocinética da população, incluindo 96 doentes pediátricos com idades entre 10 e 18 anos e peso entre 35 e 178 kg sugeriu um CL/F semelhante entre crianças e adultos.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Portuguese: O pico sanguíneo é menor que o pico plasmático e aparece aproximadamente ao mesmo tempo.
English: This most often affects people who have severe kidney disease.
Portuguese: Afecta mais frequentemente as pessoas com doença grave nos rins.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico associado.
English: Your kidney function will be checked
Portuguese: A sua função renal será verificada
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, se tiver tomado alguns recentemente ou se começar a tomar novos medicamentos.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas de AVANDAMET individualmente.
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Portuguese: A principal via de eliminação é a urina, sendo cerca de dois terços da dose eliminados por esta via, enquanto que cerca de 25% da dose é eliminada pelas fezes.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos indesejáveis significativos associados a perturbações menstruais.
English: Rosiglitazone
Portuguese: Rosiglitazona
English: Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Portuguese: Avandamet pode ser usado sozinho ou com uma sulfonilureia, outro medicamento para a diabetes.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer dos grupos de tratamento e semelhante ao placebo.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Portuguese: A insulina só deverá ser adicionada à terapêutica estabelecida com rosiglitazona em casos excepcionais e sob estreita vigilância.
English: Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Portuguese: Fale com o seu médico, sendo que poderá ter de parar de tomar Avandamet durante um curto período.
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Portuguese: † Doentes que fizeram o tratamento designado conforme aleatorizado, em associação com o tratamento de base correcto, e com dados avaliáveis.
English: Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Portuguese: Confirme com o seu médico se pensa que algum destes pontos se aplica a si.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avandamet.
English: • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Avandamet não é recomendado durante a gravidez.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Portuguese: As categorias de frequências não têm em consideração outros factores como a variação da duração do estudo, condições pré-existentes e características iniciais dos doentes.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de AVANDAMET.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado o tratamento de suporte adequado, de acordo com o estado clínico do doente.
English: *The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Portuguese: *A categoria de frequência atribuída à incidência basal destes acontecimentos, retirada a partir dos dados do grupo placebo dos ensaios clínicos, é “frequente”.
English: 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Portuguese: 1995,5 (682,6) mg *Doses de eficácia relativa semelhante (i.e aproximadamente metade da dose máxima) a outras sulfonilureias (glibenclamida e gliclazida).
English: Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Avandamet contêm uma pequena quantidade de lactose.
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Portuguese: No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células cancerígenas do cólon humano in vitro.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Portuguese: O CL/F individual na população pediátrica esteve no mesmo intervalo de valores dos dados dos adultos.
English: Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Portuguese: Tanto a rosiglitazona como a metformina foram detectadas no leite de animais de experiência.
English: There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Portuguese: Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes com doença isquémica cardíaca e/ou doença arterial periférica.
English: • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Portuguese: se for sujeito a uma cirurgia com anestesia geral.
English: The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Portuguese: O impacto destes dados na progressão da doença ou nos resultados microvasculares ou macrovasculares não foi determinado (ver secção 4.8).
English: The rosiglitazone dose may need to be increased.
Portuguese: Poderá ser necessário aumentar a dose de rosiglitazona.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Portuguese: Após a renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPS anuais até decisão contrária do CHMP.
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Portuguese: Os doentes com excesso de peso deverão continuar a sua dieta com restrição calórica.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Portuguese: Os seus rins deverão ser avaliados pelo menos uma vez por ano - com maior frequência se tiver mais de 65 anos, ou se a sua função renal está perto da insuficiência.
English: Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Portuguese: No global, 43%, 47% e 42% dos indivíduos nos grupos rosiglitazona, glibenclamida e metformina respectivamente, abandonaram o ensaio devido a outras razões que não a falência da monoterapia.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Portuguese: A melhoria da HbA1c a partir dos valores basais só atingiu significado estatístico no grupo tratado com metformina.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Se estiver a tomar Avandamet com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que os seus níveis de açúcar no sangue estejam abaixo do nível normal.
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Portuguese: Em estudos mecanísticos, o aumento de peso demonstrou ser predominantemente devido ao aumento da gordura subcutânea com diminuição da gordura visceral e intra-hepática.
English: Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Portuguese: Quando apropriado, AVANDAMET poderá ser utilizado para substituir a rosiglitazona e a metformina em terapêutica oral dupla ou tripla existente, de modo a simplificar o tratamento.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Portuguese: As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à insulina que o seu corpo produz.
English: Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Portuguese: Os alimentos não provocaram nenhum efeito na AUC da rosiglitazona ou da metformina quando AVANDAMET foi administrado a voluntários saudáveis.
English: Very rare hepatitis
Portuguese: Muito raros hepatite
English: This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Portuguese: Isto ajuda a reduzir quaisquer problemas com o seu estômago (incluindo indigestão, náuseas, vómitos e diarreia).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Portuguese: Deverá ser avaliada individualmente a possível contribuição da retenção de fluidos para o aumento de peso, sendo que foi notificado muito raramente, um aumento de peso rápido e excessivo como sinal de retenção de fluidos.
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento antidiabético deverá ser ajustada durante a terapêutica com outros medicamentos e durante a sua interrupção.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Avandamet pelo menos 48 horas antes e após a operação.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Portuguese: Uma vez que não existe inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
English: No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à sobredosagem com AVANDAMET.
English: In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Portuguese: Neste estudo, os acontecimentos adversos observados foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos conhecido para cada um dos tratamentos, incluindo aumento de peso continuado com rosiglitazona.
English: Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Portuguese: A rosiglitazona esteve associada a aumentos no peso.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara mas grave, que poderá ocorrer devido à acumulação de metformina.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários, a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg tendo sido bem tolerada.
English: Weight gain
Portuguese: Aumento de peso
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Portuguese: Se houver suspeita de acidose metabólica, o tratamento com o medicamento deverá ser interrompido e o doente deverá ser hospitalizado imediatamente (ver secção 4.9).
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
English: The active substances are rosiglitazone and metformin.
Portuguese: As substâncias activas são rosiglitazona e metformina.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Portuguese: Nos doentes com valores baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com AVANDAMET.
English: The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Portuguese: A absorção da rosiglitazona não é afectada por aumentos no pH gástrico.
English: 6 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitio da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
English: Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Portuguese: Assim, AVANDAMET não deverá ser utilizado durante a gravidez.
English: If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Avandamet Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Portuguese: As categorias de frequência das reacções adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos poderá não reflectir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Portuguese: Na globalidade, os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos.
English: Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Portuguese: Sendo que existe um potencial aumento do risco de reacções adversas dose-dependentes, poderá ser necessária a diminuição da dose de rosiglitazona.
English: Randomised Treatment†
Portuguese: Tratamento aleatorizado†
English: Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Portuguese: Problemas nos olhos: O inchaço da retina na parte posterior do olho, podendo causar visão turva (edema macular), pode ser um problema para as pessoas com diabetes.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Portuguese: Tome os seus comprimidos à mesma hora todos os dias e siga as recomendações do seu médico sobre a dieta.
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Portuguese: Se tiver comprimidos de que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico.
English: Conditions you need to look out for
Portuguese: Condições que necessita observar
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD03
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações ou dosagens do comprimido no seu país.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Portuguese: Como a metformina é excretada pelo rim, as concentrações séricas da creatinina deverão ser determinadas regularmente: - pelo menos uma vez por ano em doentes com função renal normal - pelo menos duas a quatro vezes por ano em doentes com níveis séricos de creatinina no limite superior normal e em doentes idosos.
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Portuguese: Por isso, como precaução, a utilização de rosiglitazona não é recomendada nestes doentes, particularmente aqueles com sintomas de isquemia do miocárdio.