FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Kristo (2005), Falagas (2008) y Zervos (2003), así como una revisión Cochrane sistemática llevada a cabo por Ahovuo-Saloranta (2008), un metaanálisis de Young (2008) y una revisión sistemática de Ip (2005), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Spanish: Tras revisar la documentación clínica presentada, que consistió en 4 estudios comparativos, doble ciego, relativamente amplios (> 300 pacientes) y adecuadamente diseñados, el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet Arvioituaan toimitetun kliinisen dokumentaation, johon kuului neljä tutkimusasetelmaltaan asianmukaista, suhteellisen laajaa (>300 potilasta) vertailevaa kaksoissokkotutkimusta, CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Spanish: Eliminó la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Finnish: CHMP poisti kaikille potilaille tarkoitetun jaksottaisen hoitovaihtoehdon, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, koska vaikuttavalle aineelle altistuminen vähenee merkittävästi siirryttäessä oraaliseen annosteluun.
Spanish: Para la indicación de cistitis, recomendó un régimen posológico en adultos de 250 mg dos veces al día, con el fin de garantizar unas concentraciones urinarias adecuadas de cefuroxima y erradicar los principales uropatógenos implicados.
Finnish: Kun käyttöaiheena on virtsarakkotulehdus, CHMP suositteli aikuisten annokseksi 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), jotta voidaan varmistaa, että virtsan kefuroksiimipitoisuus on riittävä yleisimpien virtsatiesairauksien taudinaiheuttajien häätämiseksi.
Spanish: Tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Aujard (1995), Gooch (1993) y Scholz (2004), así como los estudios de la Sociedad Alemana de Infectología Pediátrica y un estudio abierto, de grupos paralelos, patrocinado por el TAC y realizado en centros de medicina general del Reino Unido, Francia y Alemania en 1989, el CHMP consideró que los datos avalaban la indicación propuesta.
Finnish: Äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, esimerkiksi Aujardin (19995), Goochin (1993) ja Scholzin (2004) tutkimuksia, DGPI:n eli saksalaisen lasten infektiotauteja tutkivan yhdistyksen tutkimuksia sekä avointa rinnakkaisryhmillä tehtyä, myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta, joka toteutettiin perusterveydenhuollon keskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa vuonna 1989, CHMP katsoi, että tiedot tukivat ehdotettua käyttöaihetta.
Spanish: El CHMP adoptó también una redacción armonizada para las restantes secciones del RCP de Zinnat y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Finnish: CHMP hyväksyi myös Zinnatin valmisteyhteenvedon muiden kohtien yhtenäistetyn sanamuodon ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisiksi.
Spanish: El CHMP señaló que las especies bacterianas asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos (es decir, estafilococos y estreptococos) eran sensibles a la cefuroxima.
Finnish: CHMP totesi, että ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyvät bakteerilajit (stafylokokit ja streptokokit) ovat herkkiä kefuroksiimille.
Spanish: Basándose en la información disponible, concluyó que cefuroxima axetilo no es un fármaco adecuado para el tratamiento de la gonorrea no complicada (uretritis y cervicitis) y, por tanto, recomendó suprimir la indicación propuesta.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei sovellu komplisoitumattoman tippurin (virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus) hoitoon ja suosittelee siis ehdotetun käyttöaiheen poistamista.
Spanish: Basándose en los datos de los estudios presentados, consideró aceptable la indicación para el tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
Spanish: La sección correspondiente a los pacientes pediátricos se revisó de forma extensa, incluyendo una revisión de la tabla de recomendaciones posológicas para niños con peso inferior a 40 kg, con el fin de describir la dosis y duración para cada indicación, así como los cálculos posológicos en función de la masa corporal del paciente.
Finnish: Lapsipotilaita koskevaa kohtaa muutettiin huomattavasti: esimerkiksi alle 40-kiloisten lasten annostussuosituksia koskevaan taulukkoon lisättiin käyttöaihekohtaiset tiedot annostuksesta ja hoidon kestosta sekä potilaan painon mukaan tehdyt annoslaskelmat.
Spanish: En el caso de la población pediátrica, estuvo de acuerdo en que la dosis debe ser de 15 mg/kg dos veces al día hasta un máximo 250 mg dos veces al día.
Finnish: CHMP päätti, että lapsipotilaiden annoksen tulee olla 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, kuitenkin korkeintaan 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Finnish: • Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que cefuroxima axetilo no es un agente apropiado para el tratamiento empírico de la neumonía adquirida en la comunidad, y recomendó suprimir esta indicación.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei ole sopiva aine sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen empiiriseen hoitoon ja suosittelee tämän käyttöaiheen poistamista.
Spanish: En niños, la recomendación para la indicación de cistitis fue de 15 mg/kg dos veces al día (máximo 250 mg dos veces al día hasta los 500 mg diarios).
Finnish: Lapsipotilaiden virtsarakkotulehduksen hoitoon CHMP suositteli vastaavasti annokseksi 15 mg/kg BID (250 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 500 mg vuorokaudessa).
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Finnish: • Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet
Spanish: Zinnat contiene cefuroxima axetilo, un profármaco oral de cefuroxima, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Finnish: Zinnat sisältää kefuroksiimiaksetiilia, joka on kefuroksiimin oraalinen aihiomuoto (pro-drug).
Spanish: El CHMP revisó toda la información disponible y también señaló que los patógenos menos sensibles no pueden tratarse con dosis de cefuroxima axetilo superiores a la dosis máxima diaria de 500 mg, debido a los productos de degradación tóxicos de este fármaco y a la falta de datos de seguridad.
Finnish: CHMP arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot ja totesi myös, että vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia ei voida hoitaa käyttämällä kefuroksiimiaksetiilin enimmäisvuorokausiannoksen 500 mg ylittävää annosta.
Spanish: El CHMP señaló que la sinusitis bacteriana aguda es difícil de diferenciar de la sinusitis vírica, mucho más habitual, y que los tratamientos antibacterianos a menudos no están justificados.
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus CHMP totesi, että akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus on vaikea erottaa huomattavasti yleisemmästä virusten aiheuttamasta sivuontelotulehduksesta ja että antibioottihoito ei useinkaan ole tarpeen.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevat, kutakin käyttöaihetta tukevat tiedot.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Finnish: CHMP arvioi munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevat tiedot ja piti ehdotettuja annostusohjeita hyväksyttävinä.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinnat y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinnatin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
Spanish: Tras revisar la información disponible, el CHMP concluyó que la cefuroxima puede ser una opción terapéutica valiosa para las indicaciones de "pielonefritis" y "cistitis", incluyendo a niños y embarazadas, por lo que se consideró aceptable para estas indicaciones.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot CHMP totesi, että kefuroksiimi voi olla varteenotettava hoitovaihtoehto käyttöaiheissa "munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus" ja "virtsarakkotulehdus", sekä myös lasten ja raskaana olevien naisten hoidossa.
Spanish: Estimó que no puede establecerse un régimen posológico correcto para ofrecer una cobertura adecuada a los patógenos menos sensibles que tengan una CIM de hasta 1 mg/l.
Finnish: CHMP katsoi, että annostusta, joka olisi tehokas vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia (MIC-arvo jopa 1 mg/l) vastaan, ei pystytty osoittamaan.
Spanish: Infecciones de las vías urinarias
Finnish: Virtsatieinfektiot
Spanish: • Pielonefritis.
Finnish: • Virtsarakkotulehdus
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda.
Finnish: • Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus
Spanish: Otitis media aguda
Finnish: • Akuutti välikorvatulehdus
Spanish: También constató que las directrices europeas de 2009 para el diagnóstico y tratamiento de la gonorrea en adultos (2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) no incluyen cefuroxima en la lista de antibióticos recomendados para esta indicación debido a sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas (FC/FD) subóptimas, que pueden disminuir la eficacia e inducir la selección de cepas bacterianas resistentes (Aison et al., 2004).
Finnish: CHMP totesi myös, että aikuisten tippurin diagnosointia ja hoitoa koskevissa eurooppalaisissa ohjeissa vuodelta 2009 ei ole mainittu kefuroksiimia tämän käyttöaiheen hoitoon suositeltavien antibioottien luettelossa.
Spanish: SI-1000 Ljubljana ESLOVENIA
Finnish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: A-1140 Wien
Finnish: A-1140 Wien ITÄVALTA
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Spanish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA
Finnish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoijoista jäsenvaltioissa
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Finnish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LIETTUA
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALI
Spanish: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Finnish: Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMI
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Finnish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANTI
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA
Finnish: KG, Theresienhöhe 11 80339 München SAKSA
Spanish: Islandia
Finnish: ISLANTI
Spanish: ZINPLAVA
Finnish: Pakkauskoko
Spanish: 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml
Spanish: Edad ≥ 65 años
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
Spanish: • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Actividad in vitro e in vivo
Finnish: Teho in vitro ja in vivo
Spanish: Código ATC: J06BB21
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
Spanish: • Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución.
Finnish: • Tarkasta injektiopullon sisältö värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi ennen laimentamista.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: • Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
Finnish: • Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
Spanish: La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
Finnish: Annos lasketaan painosi mukaan.
Spanish: (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Finnish: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Spanish: • ZINPLAVA no se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Finnish: • ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 65 vuotta, 85 % potilaista oli valkoihoisia, 57 % oli naisia ja 68 % oli sairaalahoidossa.
Spanish: Niños y adolescentes ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
Spanish: • La solución diluida se puede administrar en perfusión a través de un catéter central o un catéter periférico.
Finnish: • Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin kautta.
Spanish: • No congelar la solución diluida.
Finnish: • Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse.
Finnish: • Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: En los ensayos clínicos, los sujetos sanos recibieron hasta 20 mg/kg, lo que en general, fue bien tolerado.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkittaville annettiin enintään 20 mg/kg, mikä siedettiin yleensä hyvin.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tehty.
Spanish: No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
Finnish: • C. difficile -infektion hoitoon käytetään yleensä antibioottia, mutta infektio voi usein uusiutua viikkojen tai kuukausien kuluttua.
Spanish: • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
Finnish: • Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
Finnish: Potilaista 51 % oli ≥ 65-vuotiaita, 29 % oli ≥ 75-vuotiaita ja 39 % sai yhtä tai useampaa systeemistä bakteerilääkehoitoa 12 viikon seurantajakson aikana.
Spanish: La cepa hipervirulenta incluyó los siguientes ribotipos: 027, 078 ó 244
Finnish: Hypervirulentteja kantoja olivat: ribotyyppi 027, 078 tai 244
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para la detección de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe establecer el tratamiento sintomático adecuado.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten tai oireiden havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Spanish: No se han evaluado la genotoxicidad ni el potencial carcinogénico.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZINPLAVA en pacientes menores de 18 años de edad.
Finnish: ZINPLAVA-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con ZINPLAVA, tras considerar el beneficio del tratamiento con ZINPLAVA para la madre.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai luovutaanko ZINPLAVA-hoidosta ottaen huomioon ZINPLAVA-hoidon tärkeys äidille.
Spanish: El epítopo de la toxina B al que se une bezlotoxumab se mantiene, aunque no idéntico, en todas las secuencias de toxina conocidas.
Finnish: B-toksiinin epitooppi, johon betslotoksumabi sitoutuu, on konservoitunut, joskaan ei identtinen, kaikissa tunnetuissa toksiinisekvensseissä.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a bezlotoxumab y no se necesitó ajustar la dosis: edad (entre 18 y 100 años), sexo, raza, grupo étnico, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y presencia de comorbilidades.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta betslotoksumabialtistukseen eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen: ikä (ikäjakauma 18-100 vuotta), sukupuoli, rotu, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja muut samanaikaiset sairaudet.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Entre los 976/1.554 (62 %) pacientes que tuvieron un cultivo de heces positivo para C. difficile en el momento inicial se aisló una cepa hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ó 244) en el 22 % (217 de 976 pacientes), de los cuales la mayoría (87 %, 189 de 217 cepas) correspondían al ribotipo 027.
Finnish: Niistä potilaista (976/1554, 62 %), joilla todettiin lähtötilanteessa C. difficile ulosteviljelyssä, 22 prosentilta (217/976) eristettiin hypervirulentti kanta (ribotyyppi 027, 078 tai 244), ja näistä suurin osa (87 %, 189 kantaa 217:stä) oli ribotyypin 027 kantoja).
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA Cómo usar ZINPLAVA
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Estos pacientes presentaban factores de riesgo principalmente, pero no de forma exclusiva, asociados con un riesgo más alto de recurrencia de la ICD.
Finnish: Näillä potilailla oli riskitekijöitä, joihin liittyy ensisijaisesti mutta ei yksinomaan suurentunut C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 3.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: (TFGe < 15 ml/min/1,73 m 2), comparado con pacientes que mostraban una función renal normal
Finnish: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR
Spanish: El aclaramiento medio de bezlotoxumab fue de 0,317 l/día (CV: 41 %) y la semivida terminal (t½) fue de aproximadamente 19 días (28 %).
Finnish: Betslotoksumabin puhdistuman keskiarvo oli 0,317 litraa/vrk (CV: 41 %) ja terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli noin 19 vuorokautta (28 %).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, inmunoglobulinas específicas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, spesifiset immunoglobuliinit.
Spanish: • Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.
Finnish: • Sinun on jatkettava C. difficile -infektioon määrättyä antibioottihoitoa lääkärin ohjeiden mukaan.
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes de entre 18 y 100 años de edad.
Finnish: Iän vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin 18-100-vuotiailla potilailla.
Spanish: Del total, el 28 % presentó un episodio de ICD o más en los seis meses anteriores al episodio en tratamiento (el 18 % de los pacientes experimentó un episodio, el 7 % tuvo dos episodios y un número menor de pacientes tuvieron 3 o más episodios anteriores).
Finnish: Kaikista potilaista 28 prosentilla oli ollut yksi tai useampia C. difficile -infektioepisodeja nyt hoidettavaa episodia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (18 %:lla potilaista oli yksi, 7 %:lla oli kaksi ja muutamilla potilailla oli kolme tai useampia aikaisempia episodeja).