FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering ved administration af cisplatin.
Dutch: Daarom mogen mannen, die behandeld worden met docetaxel, geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Dutch: Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70-72 Gy).
Danish: Strålebehandling blev givet med megavoltudstyr med én daglig fraktionering (2 Gy dagligt, 5 dage om ugen i 7 uger til en samlet dosis på 70-72 Gy).
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Dutch: De klaring van docetaxel in combinatie met cisplatine was vergelijkbaar met de klaring zoals waargenomen bij monotherapie.
Danish: Docetaxels clearance i kombinationsbehandling med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Dutch: De incidentie van relapsen na 10 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen, dan bij die FAC kregen (respectievelijk 39% versus 45%), dat wil zeggen een absolute risicoreductie van 6% (p = 0,0043).
Danish: Forekomsten af tilbagefald i år ti var reduceret hos patienter, som fik TAC sammenlignet med dem, som fik FAC (hhv. 39% og 45%), dvs. en absolut reduktion i risiko med 6% (p=0,0043).
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan docetaxel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Danish: - Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan docetaxel anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Dutch: Docetaxel Mylan of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Danish: Dette er fordi Docetaxel Mylan eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske nemmere får bivirkninger.
Dutch: • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Danish: Der blev observeret flere grad 3/4-bivirkninger ved monoterapi med docetaxel (55,4%) end paclitaxel
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling Algemeen
Danish: Dosisjustering under behandling
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de ACarm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Danish: Toksisk død forekom hos en patient i AT-armen (kongestivt hjertesvigt) og hos fire patienter i AC-armen (1 på grund af septisk chok og 3 på grund af kongestivt hjertesvigt).
Dutch: 12 maanden.
Danish: 70 år.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak geassocieerd met pruritus.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III-onderzoek.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer blev evalueret i et randomiseret multicenter, fase III-studie.
Dutch: Bij patiënten behandeld met het TAC-regime voor klierpositieve borstkanker werd aangetoond dat het risico op CHF hoger is gedurende het eerste jaar na behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystcancer har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Dutch: Post-marketing meldingen
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Dutch: • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
Danish: • maveproblemer herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3 wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar ≥ 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10% højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-toTreat Analyse)
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystcancer (intent-to-treat analyse)
Dutch: Na beëindiging van de CRT kan op elk moment een operatie plaatsvinden op de primaire plaats en/of nek.
Danish: Operation på det primære sygdomssted og/eller hals kunne overvejes på et hvilket som helst tidspunkt efter endt CRT.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol og citronsyre.
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off dop.
Danish: Koncentratet leveres i et klart, farveløst hætteglas med en gummiprop og en plastik-afrivningshætte.
Dutch: (49,0-n.v.t.)
Danish: (49,0-NA)
Dutch: Elke doos bevat 1 of 5 injectieflacon(s).
Danish: Hver æske indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Dutch: Asthenie (ernstig:
Danish: Neglesygdomme (alvorlig:
Dutch: Watervrij alcohol Polysorbaat 80
Danish: Ethanol, vandfri Polysorbat 80
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuralekssudat og perikardieekssudat samt ascites skal observeres nøje.
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: < 1%);
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4: < 1%);
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, ethanol, vandfri og citronsyre.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6%)
Dutch: Docetaxel als monotherapie
Danish: Docetaxel som monoterapi
Dutch: Prednison Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Danish: Prednison Der er ikke observeret påvirkning fra prednison på docetaxels farmakokinetik.
Dutch: Zie ook rubriek "Docetaxel Mylan bevat alcohol".
Danish: Se også afsnittet "Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)".
Dutch: In geval van trombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Danish: I tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m² til 60 mg/m².
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd aan 1 of 2 behandelingsarmen.
Danish: I studiet blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p = 0,0004) en een langere "overall" overleving (11 maanden versus 9 maanden, p = 0,01).
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33% mod 12%, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004) samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Dutch: Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m² til 45 mg/m².
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
Danish: Tid til progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Dutch: Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning er lysgul til brunlig gul.
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het totale responspercentage (32% versus 25%, p = 0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p = 0,03).
Danish: Uden at påvirke det primære endepunkt, total responsrate (32% mod 25%, p = 0,10), forlængede docetaxel mediantiden til progression (24,6 uger mod 15,6 uger, p < 0,01) og medianoverlevelse (15,3 måneder mod 12,7 måneder, p = 0,03).
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid van dit docetaxel concentraat (20 mg/ml) uit de injectieflacon en voeg onmiddellijk toe aan de infusievloeistof.
Danish: Udtag den ønskede mængde af docetaxel koncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilføj det direkte til infusionsvæsken.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-floururacil hos 12 patienter med massive tumorer påvirkede ikke farmakokinetikken for hvert enkelt lægemiddel.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p = 0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-up tijd van 33,7 maanden.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 mod 8,3 måneder) med en total medianopfølgningstid på 33,7 måneder.
Dutch: Injecteer het benodigde volume concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak offles die een 5% glucose-oplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat.
Danish: Injicer den nødvendige mængde koncentrat til infusionsvæske i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glukoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridinfusionsvæske.
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine)-bevattende chemotherapie.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Dutch: Adjuvante therapie bij borstkanker
Danish: Adjuverende behandling til brystcancer
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Danish: Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m vergeleken met
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger mod 7 uger) og den totale overlevelse signifikant længere for docetaxel ved 75 mg/m² end for bedste understøttende behandling.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Danish: - Ved behandling af prostatakræft indgives docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon.
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Danish: Medianoverlevelse (mdr.)
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 µg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.µg/ml.
Danish: Efter indgift af en 100 mg/m² dosis givet som infusion over 1 time var det gennemsnitlige plasmaniveau 3,7 µg/ml med et AUC på 4,6 h·µg/ml.
Dutch: Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Danish: Docetaxel infusionsvæske er overmættet, og den kan derfor udkrystallisere over tid.
Dutch: • bloedingen
Danish: • blødninger
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusiv prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G¬CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Danish: Øre og labyrint Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ototoksicitet, hørenedsættelse og/eller -tab.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 100 mg/m2 bij monotherapie.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m².
Dutch: Gedissemineerde intravasale stolling, vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Dutch: GCSF werd toegediend als secundaire profylaxe aan patiënten die gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie, of infecties) ontwikkelden.
Danish: G¬CSF blev indgivet som sekundær profylakse til patienter som oplevede kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller infektion).
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Danish: Doxetaxel Mylan i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
Dutch: (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Danish: Patienterne havde operabel lymfeknude-negativ brystcancer med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan docetaxel hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
Danish: Toårs estimat (%)
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Danish: Tumorresponsrate (%) 95% CI p-værdi* † Stratificeret log-rank test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: Prostataspecifikt antigen
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m2) (AC-arm).
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom blev udført med doxorubicin (50 mg/m²) i kombination med docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) sammenlignet med doxorubicin (60 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²) (ACarm).
Dutch: • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen.
Danish: Profylaktisk G¬CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4-42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4-36,0) in de AC-arm.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95% CI: 33,4-42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95% CI: 27,4-36,0) i AC-armen.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor toxiciteiten bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Danish: De anbefalede dosis-justeringer for toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten in de FAC-arm. Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Danish: Ingen patienter blev diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom i nogen af behandlingsgrupperne.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is docetaxel.
Danish: Aktivt stof: docetaxel.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval; ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor a
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m² som intravenøs infusion over en time hver tredje uge).
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocardischemie
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0%) Myokardisk iskæmi
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FAC-arm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i followup-perioden.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p = 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54-0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie, total overlevelse (OS), var signifikant længere (log-rank test, p = 0,0058) i det regime, som indeholdt docetaxel, sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder), med en 30% reduktion i risikoen for mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en total medianopfølgningstid på 41,9 måneder.
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Danish: • lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p < 0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p = 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), andre sygdomsrelaterede lægemidler (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos patienter behandlet med docetaxel ved 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste understøttende behandling.