FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la demande du CHMP, des interactions avec d'autres médicaments (diurétiques, antidépresseurs tricycliques, effets rénaux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, sympathomimétiques, anti-diabétiques et l'or) ont aussi été incluses dans le RCP harmonisé, en concordance avec celles des autres représentants de cette classe de médicaments.
Portuguese: Na sequência de um pedido do CHMP, as interacções com outros medicamentos (diuréticos, antidepressivos tricíclicos, efeitos renais nos fármacos anti-inflamatórios não esteróides, simpaticomiméticos, anti-diabéticos e ouro) foram também incluídas no RCM harmonizado, em consonância com os outros representantes desta classe de medicamentos.
French: Le CHMP a considéré que l'hypertension rénovasculaire ne doit pas être incluse en tant qu'indication séparée, car le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas été en mesure de la justifier par ses propres données cliniques.
Portuguese: O CHMP considerou que a hipertensão renovascular não devia ser incluída como uma indicação independente, na medida em que o Titular da AIM não conseguiu fundamentá-la com os seus próprios dados clínicos.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tem intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Les IEC peuvent provoquer une hypotension sévère, surtout en début de traitement.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar hipotensão grave, especialmente no início do tratamento.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lorsque le cilazapril a été administré de façon concomitante avec la digoxine, des dérivés nitrés, des anticoagulants coumariniques et des antagonistes des récepteurs H2.
Portuguese: Não se observaram interacções clinicamente significativas quando o cilazapril foi administrado concomitantemente com digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos e bloqueadores dos receptores H2.
French: - Sels d'or (utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Portuguese: - Compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatóide).
French: Les signes comprennent: augmentation du nombre d'infections, par exemple au niveau de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.
Portuguese: Os sinais incluem aumento do número de infecções, por exemplo na boca, gengivas, garganta e pulmões.
French: Sur la base des informations disponibles et compte tenu de la recommandation du CHMP, la déclaration suivante a été acceptée par le TAMM pour le paragraphe intitulé «Insuffisance cardiaque chronique»:
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, e tendo em conta a recomendação do CHMP, a seguinte declaração foi acordada pelo Titular da AIM para a secção do subparágrafo "Insuficiência cardíaca crónica":
French: - Diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Portuguese: - número baixo de plaquetas no seu sangue.
French: Par conséquent, l'association du cilazapril avec les médicaments mentionnés ci-dessus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a associação de cilazapril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments en association à Vascace pour traiter votre état.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos, assim como Vascace, para ajudar a tratar a sua doença.
French: Sympathomimétiques Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.
Portuguese: Simpaticomiméticos Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
French: Aucune information n'étant disponible concernant la sécurité du cilazapril pendant l'allaitement, le cilazapril n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité pendant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.»
Portuguese: Dado que não existe informação disponível sobre a segurança do cilazapril durante o aleitamento, o cilazapril não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro."
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, les recommandations posologiques étaient fondées sur des données issues de plusieurs études de Roche et d'essais cliniques publiés.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, as recomendações de dosagem basearam-se em dados obtidos numa série de estudos da Roche e ensaios clínicos publicados.
French: Bien que les inhibiteurs de l'ECA abaissent la pression sanguine dans toutes les formes d'hypertension, l'efficacité diffère, car ils sont moins efficaces chez les patients présentant une hypertension à rénine basse.
Portuguese: Ainda que os inibidores da ECA baixem a pressão arterial em todas as formas de hipertensão, a eficácia apresenta variações, na medida em que são menos eficazes nos doentes com hipertensão com renina baixa.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Comprimés pelliculés
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
French: «Des données limitées sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Portuguese: "Os dados disponíveis sobre a sobredosagem nos seres humanos são limitados.
French: Maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite
Portuguese: Doença pulmonar intersticial, bronquite, sinusite
French: Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération d'aldostérone.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar hipercaliemia porque inibem a libertação de aldosterona.
French: Patients âgés: Chez les patients âgés, présentant une fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % supérieures et la clairance de 20 % inférieure à celles constatées chez les patients plus jeunes.
Portuguese: Doentes idosos: Para os doentes idosos, cuja função renal é normal para a idade, as concentrações plasmáticas de cilazaprilato poderão apresentar-se até 40% superiores, e a depuração até 20% inferior relativamente aos doentes mais jovens.
French: Vascace induit une réduction de la pression systolique et diastolique tant en position couchée que debout, généralement sans hypotension orthostatique.
Portuguese: Vascace induz a diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica, tanto na posição ortostática como em decúbito, normalmente sem componente ortostático.
French: - Si vous souffrez d'une cirrhose du foie sans ascites, votre médecin vous donnera une dose de plus de 0,5 mg par jour et surveillera étroitement votre tension artérielle.
Portuguese: - Se tem cirrose hepática com ascites, o seu médico não irá dar-lhe uma dose superior a 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a sua pressão arterial.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Compte tenu de la recommandation du CHMP et de celles formulées dans les lignes directrices relatives au RCP concernant la rubrique 4.7, la formulation proposée par le TAMM a été acceptée.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Tendo tomado em linha de conta a recomendação do CHMP e as recomendações incluídas na norma orientadora relativa à Secção 4.7 do RCM, foi acordado o texto proposto pelo Titular da AIM.
French: Sécheresse de la bouche, stomatite aphteuse, diminution de l'appétit, diarrhée, vomissements Rare
Portuguese: Boca seca, estomatite aftosa, diminuição do apetite, diarreia, vómitos Raras
French: Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques/narcotiques L'usage concomitant de certains médicaments anesthésiques, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques avec les IEC peut résulter en une réduction additionnelle de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos A utilização concomitante de determinados medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA pode resultar no aumento da redução da pressão arterial (ver secção 4.4).
French: Si vous avez une réaction grave appelée angio-œdème (ou œdème de Quincke), arrêtez de prendre Vascace et consultez un médecin immédiatement.
Portuguese: Se desenvolveu uma reacção grave chamada angioedema, pare de tomar Vascace e consulte um médico imediatamente.
French: L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et augmenter le risque déjà accru de toxicité du lithium avec les IEC.
Portuguese: A utilização concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de toxicidade do lítio e agravar o já existente risco aumentado de toxicidade do lítio com inibidores da ECA.
French: Comme recommandé par le CHMP, le TAMM a ajouté une mise en garde supplémentaire concernant l'utilisation du cilazapril chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale de degré élevé avec insuffisance rénale, au paragraphe intitulé «Insuffisance rénale» dans la rubrique 4.4.
Portuguese: Conforme recomendado pelo CHMP, o Titular da AIM adicionou uma advertência adicional referente à utilização do cilazapril em doentes com estenose da artéria renal de alto grau e com insuficiência renal, na subsecção intitulada "Insuficiência renal", na secção 4.4.
French: - si vous êtes enceinte depsui plus de 3 mois (Il est aussi préférable d'éviter de prendre Vascace en début de grossesse - voir la rubrique "Grossesse et allaitement").
Portuguese: - Se estiver grávida há mais de 3 meses (é melhor evitar Vascace também no início da gravidezver as secções sobre "Gravidez" e "Aleitamento").
French: La même prudence est nécessaire pour les patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladie cérébrovasculaire, chez lesquels l'hypotension peut provoquer une ischémie myocardique ou cérébrale.
Portuguese: Deve ser tomada precaução semelhante nos doentes com angina de peito ou doença cerebrovascular, pois nestes doentes a hipotensão pode causar isquémia miocárdica ou cerebral.
French: Le CHMP était d'avis que le prescripteur doit être sensibilisé au fait que seul un bénéfice symptomatique a été démontré dans les essais cliniques menés avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque et qu'aucun résultat de morbidité/mortalité n'est disponible, dans la mesure où il n'a pas été réalisé d'analyses des résultats obtenus avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique.
Portuguese: O CHMP considerou que o prescritor tem de estar ciente de que apenas o benefício sintomático foi demonstrado em ensaios clínicos com o cilazapril na insuficiência cardíaca e que não existem disponíveis resultados sobre a morbilidade/mortalidade, dado que não foram realizados estudos sobre os resultados com o cilazapril na insuficiência cardíaca crónica.
French: Si l'utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie, ils devront être utilisés avec prudence et avec un contrôle fréquent de la kaliémie.
Portuguese: Caso a utilização concomitante seja indicada devido a hipocaliemia observada, estes devem ser administrados com precaução e o potássio sérico deve ser monitorizado frequentemente.
French: Les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue.
Portuguese: Os sinais incluem inchaço da face, lábios, boca e língua.
French: Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris aspirine ≥ 3 g/jour Lorsque les IEC sont administrés simultanément avec des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (i.e. acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo aspirina ≥ 3 g/dia Quando os inibidores da ECA são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes de doses anti-inflamatórias, inibidores da COX-2 e AINEs não selectivos), pode ocorrer atenuação do efeito anti-hipertensivo.
French: Les IEC doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiaques obstructifs (par ex. sténose mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique), car le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour compenser la vasodilatation systémique, et il y a un risque d'hypotension sévère.
Portuguese: Os inibidores da ECA devem ser utilizados com precaução em doentes com afecções cardíacas obstrutivas (por ex. estenose mitral, estenose da aorta, cardiomiopatia hipertrópica), uma vez que o débito cardíaco não pode aumentar para compensar a vasodilatação sistémica, e existe o risco de hipotensão grave.
French: Le traitement recommandé d'un surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O tratamento recomendado da sobredosagem consiste na perfusão intravenosa de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
French: Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006;
Portuguese: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
French: Vascase a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: O Vascase foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Il n'y a donc pas de recommandation pour l'administration de cilazapril aux enfants.»
Portuguese: Por conseguinte, não existe qualquer recomendação para a administração do cilazapril a crianças."
French: Ischémie du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations Rare
Portuguese: Isquemia miocárdica, angina de peito, taquicardia, palpitações Raras
French: Diurétiques d'épargne potassique, suppléments de potassium ou substituts de sels contenant du potassium Bien que la kaliémie reste habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par cilazapril.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio Embora o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limites normais, pode ocorrer hipercaliemia em alguns doentes tratados com cilazapril.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour les populations pédiatriques et de personnes âgées:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM para as populações de idosos e pediátrica:
French: Les patients recevant du cilazapril qui développent une jaunisse ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par le cilazapril et recevoir un suivi médical approprié.
Portuguese: Os doentes em tratamento com cilazapril que desenvolvam icterícia ou elevações pronunciadas dos enzimas hepáticos devem descontinuar o cilazapril e receber acompanhamento médico apropriado.
French: Des preuves épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité à la suite d'une exposition à des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foi conclusiva; no entanto, um pequeno aumento do risco não pode ser excluído.
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) Aucune donnée n'a été présentée relative à la survie globale, la morbidité cardiovasculaire, la fréquence d'hospitalisation cardiovasculaire des patients traités par le cilazapril pour une ICC.
Portuguese: Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ICC) Não foram apresentados dados sobre a sobrevida global, morbilidade cardiovascular e frequência da hospitalização na sequência de eventos cardiovasculares, no que respeita a doentes com ICC tratados com o cilazapril.
French: En inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, Vascace améliore les conditions de charge du cœur défaillant en réduisant la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la pression capillaire pulmonaire (précharge) chez les patients sous diurétiques et/ou digitaliques.
Portuguese: Pela supressão do sistema renina-angiotensinaaldosterona, Vascace melhora as condições de carga na insuficiência cardíaca pela diminuição da resistência vascular sistémica (pós-carga) e da pressão de encravamento capilar pulmonar (pré-carga) em doentes em tratamento com diuréticos e/ou digitálicos.
French: Par conséquent, il n'y a pas de recommandation pour l'administration du cilazapril chez les enfants.
Portuguese: Por conseguinte, não existe recomendação para a administração de cilazapril a crianças.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tome Vascace sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Si une hypotension se produit, le patient sera placé en position de choc.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão, o doente deve ser colocado na posição de choque.
French: Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et d‘antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante dos inibidores da ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicemiantes orais) pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les patients présentant une galactosémie congénitale , un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Devida à presença de lactose mono-hidratada, os doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Angio-œdème (pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Angioedema (pode envolver a face, lábios, língua, laringe e tracto gastrointestinal (ver secção 4.4) Raras
French: Prendre ce médicament - Prenez Vascace chaque jour.
Portuguese: Tomar este medicamento - Tome um comprimido de Vascace em cada dia. - Engula cada comprimido com um copo de água.
French: Le CHMP était d'avis qu'il convient de mentionner qu'un phénomène d'échappement à l'effet thérapeutique sur l'angiotensine (activation du système rénine-angiotensine et augmentation de l'activité du système sympathique) peut se produire (et a été observé) chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA en monothérapie (Roig E. et al., Eur.
Portuguese: O CHMP considerou necessário mencionar a possibilidade de ocorrência (que foi observada) do fenómeno de escape da angiotensina (activação do sistema renina-angiotensina e aumento da actividade no sistema simpático) nos doentes tratados com inibidores da ECA em monoterapia (Roig e, et al Eur.
French: «Les données précliniques ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Portuguese: "Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia geral, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: La réponse du TAMM renvoie aux résultats obtenus avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, indiquant l'effet thérapeutique bénéfique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Portuguese: A resposta do Titular da AIM refere-se aos resultados obtidos com outros inibidores da ECA, que apontam para um efeito terapêutico benéfico em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
French: Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, le taux de filtration glomérulaire et le flux sanguin rénal demeurent en général inchangés sous Vascace, en dépit de la diminution cliniquement significative de la tension artérielle.
Portuguese: Em doentes hipertensos com compromisso renal moderado a grave, a taxa de filtração glomerular e o fluxo sanguíneo renal mantêm-se, geralmente, inalterados com o Vascace, apesar da diminuição clinicamente significativa da pressão arterial.
French: Les effets indésirables les plus fréquents attribuables au médicament, observés chez les patients prenant des IEC, sont la toux, l'éruption cutanée et le dysfonctionnement rénal.
Portuguese: Os efeitos adversos atribuídos ao fármaco mais frequentes observados em doentes tratados com inibidores da ECA são a tosse, a erupção cutânea e a disfunção renal.
French: Potassium sérique
Portuguese: Potássio sérico
French: Chez certains patients, la réduction de la pression artérielle peut être moindre juste avant la prise suivante.
Portuguese: Em alguns doentes, a diminuição da pressão arterial pode ser menor no final do intervalo posológico.
French: Chez les patients cirrhotiques avec des ascites, le cilazapril n'est cependant pas recommandé.
Portuguese: Contudo, nos doentes cirróticos com ascite, o cilazapril não é recomendado.
French: Après arrêt brutal de Vascace, il n'a pas été observé d'augmentation rapide de la pression artérielle.
Portuguese: Não se observou aumento rápido da pressão arterial após a suspensão abrupta de Vascace.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de Vascace avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Vascace antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascace.
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national] EXP (MM YYYY)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente] EXP {MM YYYY}
French: Les effets suivants peuvent se produire: vertiges ou étourdissements, respiration superficielle, peau froide et moite, incapacité à bouger ou à parler et ralentissement du rythme des battements du cœur.
Portuguese: Os seguintes efeitos pode acontecer: sentir-se com tonturas ou atordoado, respiração superficial, pele húmida e viscosa, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.
French: Les diurétiques d'épargne potassique (par ex., spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments de potassium ou les substituts de sels contenant du potassium peuvent entrainer une augmentation significative de la kaliémie.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, amilorida, triamtereno), suplementos de potássio ou os substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos do potássio sérico.
French: Insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie
Portuguese: Compromisso renal, insuficiência renal aguda (ver secção 4.4), creatininemia aumentada, ureia no sangue aumentada
French: - Votre médecin augmentera ensuite votre dose jusqu'à ce que votre tension artérielle soit sous contrôle - la dose d'entretien usuelle est comprise entre 2,5 et 5 mg par jour - Si vous avez des problèmes avec vos reins, ou si vous êtes âgés, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Portuguese: - O seu médico irá depois aumentar a dose - a dose de manutenção habitual é entre 1 mg e 2,5 mg por dia. - Se tem problemas com os seus rins, ou caso seja idoso, o seu médico pode dar-lhe uma dose inferior.