FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti non trapiantati si raccomanda il monitoraggio occasionale dei livelli ematici di ciclosporina, ad es. quando Sandimmun Neoral è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o in caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumento dell'intolleranza al farmaco che si manifesta anche come disfunzione renale).
Danish: Hos ikke-transplanterede patienter anbefales lejlighedsvis monitorering af ciclosporinkoncentrationsen, f.eks. når Sandimmun Neoral administreres sammen med lægemidler, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller i tilfælde af udsædvanlig klinisk respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal dysfunktion).
Italian: • Rispetto a Sandimmun, Sandimmun Neoral è una formulazione diversa, migliorata di ciclosporina.
Danish: • Sandimmun Neoral er en forbedret formulering af ciclosporin sammenlignet med Sandimmun.
Italian: Due, 4 e 8 settimane dopo il passaggio, devono essere controllate la funzionalità renale e la pressione arteriosa.
Danish: Nyrefunktion og blodtryk skal monitoreres 2, 4 og 8 uger efter skiftet.
Italian: L'infusione è mantenuta allo stesso livello di dose nel periodo immediatamente successivo al trapianto per una durata non superiore a 2 settimane, prima di passare alla terapia di mantenimento per via orale con Sandimmun Neoral alla dose giornaliera di circa 12,5 mg/kg in 2 somministrazioni refratte.
Danish: Infusion fortsætter i dette dosisniveau i i den nærmeste post-transplantale periode i op til 2 uger, før der skiftes over til oral vedligeholdelsesbehandling med Sandimmun Neoral i en daglig dosis på ca. 12,5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Italian: o Impressione: acido carminico (E 120).
Danish: o Blæk: carminsyre (E 120).
Italian: Non comune Encefalopatia inclusa Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES), segni e sintomi quali convulsioni, confusione, disorientamento, iporeattività agli stimoli, agitazione, insonnia, disturbi della visione, cecità corticale, coma, paresi e atassia cerebellare
Danish: Ikke almindelig Encefalopati, inklusive posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), tegn og symptomer som kramper, konfusion, desorientering, nedsat reaktionsevne, agitation, søvnløshed, synsforstyrrelser, kortikalblindhed, koma, parese, cerebellar ataksi
Italian: Per questo motivo un regime di trattamento comprendente diversi immunosoppressori (ciclosporina inclusa) deve essere usato con attenzione in quanto può portare a patologie linfoproliferative e neoplasie d'organo, alcune delle quali con esito mortale.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved polyterapi med flere immunsuppressiva (herunder ciclosporin), da dette kan medføre lymfoproliferative sygdomme og solie tumorer i organer, som i visse tilfælde har vist sig at være dødelige.
Italian: Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral
Danish: Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Italian: Se dimentica di prendere Sandimmun Neoral
Danish: Hvis du har glemt at tage Sandimmun Neoral
Italian: Sandimmun Neoral capsule molli contiene 11,8% v/v etanolo (9,4% m/v).
Danish: Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Italian: E' stato riportato che danazolo aumenta le concentrazioni ematiche di ciclosporina di circa il 50%.
Danish: Danazol er blevet rapporteret at øge ciclosporins plasmakoncentration med omkring 50 %.
Italian: Come prendere Sandimmun Neoral Le dosi giornaliere devono essere sempre prese in 2 dosi divise.
Danish: Sådan skal du tage Sandimmun Neoral Din daglige dosis skal altid fordeles på 2 doser.
Italian: Sandimmun Neoral può determinare anche aumenti dose-dipendenti, reversibili della bilirubinemia e degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Italian: Contenuto della capsula
Danish: Kapslen
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral.
Italian: Per la terapia di mantenimento la dose deve essere titolata su base individuale alla minima dose efficace in accordo alla tollerabilità.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau afhængigt af tolerabilitet.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-ditrigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino polioxil-40 idrogenato.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: α-tocopherol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie-mono-ditriglycerider, hydrogeneret ricinusolie.
Italian: Associazione con medicinali che sono substrati per la pompa di efflusso multifarmaco, glicoproteina-P o per i peptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate ad eventi avversi gravi e/o minacciosi per la vita, ad es. bosentan, dabigatran etexilato e aliskiren (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Kombination med lægemidler, der er substrater af multilægemiddel-effluks-transporteren Pglykoprotein eller organisk aniontransporter-proteiner (OATP), og hvor forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkinger, f.eks. bosentan, dabigatranetexilat og aliskiren (se pkt.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sandimmun Neoral Non sospenda il trattamento con Sandimmun Neoral a meno che il medico non le dica di farlo.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sandimmun Neoral Hold ikke op med at tage Sandimmun Neoral, medmindre din læge siger det.
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn} {Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn}
Italian: Se l'effetto è insufficiente, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente, in assenza di problemi di tollerabilità, ma non deve superare i 5 mg/kg.
Danish: Hvis effekten ikke er tilstrækkelig, kan dosis gradvis øges afhængig af tolerabilitet, men bør ikke overstige 5 mg/kg/dag.
Italian: Primo impiego di Sandimmun Neoral soluzione orale Sollevare la linguetta nel centro dell'anello metallico.
Danish: Sådan bruges Sandimmun Neoral oral opløsning første gang: Løft flappen i midten af metalforseglingsringen.
Italian: Acido carminico (E 120)
Danish: Blæk Carminsyre (E 120)
Italian: La ciclosporina è un inibitore del CYP3A4, della pompa di efflusso multifarmaco glicoproteina-P (Pgp) e delle proteine di trasporto di anioni organici (OATP).
Danish: Ciclosporin hæmmer CYP3A4, multilægemiddeleffluks-transporter P-glykoprotein (P-gp) og organisk aniontransporter-proteiner (OATP).
Italian: Alfa-tocoferolo
Danish: Kapselindhold α-tocopherol
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun Neoral in bambini con psoriasi.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med psoriasis.
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg bløde kapsler
Italian: Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Sandimmun Neoral.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico prima di prendere Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, inden du tager Sandimmun Neoral.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun Neoral in bambini con uveite endogena.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med endogen uveitis.
Italian: Sandimmun Neoral contiene etanolo
Danish: Sandimmun Neoral indeholder ethanol.
Italian: - con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
Danish: sammen med naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum (perikon).
Italian: Nausea, vomito, disagio/dolore addominale, diarrea, iperplasia gengivale, ulcera peptica
Danish: Almindelig Kvalme, opkastning, abdominal ubehag/smerte, diaré, gingival hyperplasi, mavesår
Italian: • Gli altri componenti sono: DL-alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato (Ph.Eur.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DL-alfa-tokoferol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie, mono-di triglycerider, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Italian: Informi il medico prima di assumere Sandimmun Neoral:
Danish: Tal med din læge, før du tager Sandimmun Neoral:
Italian: La maggior parte delle segnalazioni includevano pazienti con co-morbidità significative, condizioni sottostanti ed altri fattori confondenti incluse complicanze infettive e terapie concomitanti con potenziale epatotossico.
Danish: De fleste tilfælde omhandlede patienter med signifikante co-morbiditeter, underliggende sygdomme og andre medvirkende faktorer inklusive infektiøse komplikationer og samtidig administration af medicin med hepatotoksisk potentiale.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni includevano pazienti con co-morbidità significative, condizioni sottostanti ed altri fattori confondenti comprese complicanze infettive e terapie concomitanti con potenziale epatotossico.
Danish: De fleste tilfælde omhandlede patienter med signifikante co-morbiditeter, underliggende sygdomme og andre medvirkende faktorer inklusive infektiøse komplikationer og samtidig administation af medicin med hepatotoksisk potentiale.
Italian: Rispetto a Sandimmun, garantisce un profilo di assorbimento più costante, meno influenzato dall'assunzione concomitante di cibo o dal ritmo giornaliero.
Danish: Det giver en mere ensartet absorptionsprofil med mindre inflydelse fra samtidig fødeintagelse eller døgnrytme sammenlignet med Sandimmun.
Italian: L'uso di Sandimmun Neoral nei bambini in indicazioni diverse dal trapianto non è raccomandato ad eccezione della sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Anvendelse af Sandimmun Neoral hos børn til andre indikationer end transplantation kan ikke anbefales, bortset fra til nefrotisk syndrom (se pkt.
Italian: Sandimmun deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sindrome di Behcet con coinvolgimento neurologico.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved endogen uveitis Sandimmun Neoral skal administreres med forsigtighed hos patienter med neurologisk Behcets syndrom.
Italian: 1 ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 100 mg ciclosporin.
Italian: La soluzione deve essere agitata bene immediatamente prima dell'assunzione.
Danish: Den fortyndede opløsning omrøres grundigt, umiddelbart før den indtages.
Italian: Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
Danish: Der har været velunderbyggede og spontant rapporterede tilfælde af hepatotoksicitet og leverskade, inklusiv kolestase, gulsot, hepatitis og leversvigt hos patienter behandlet med ciclosporin.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun Neoral può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Danish: Seponering af Sandimmun Neoral kan være nødvendig, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Italian: I pazienti trattati con Sandimmun Neoral non devono esporsi contemporaneamente a raggi ultravioletti B o fotochemioterapia con PUVA.
Danish: Patienter, der behandles med Sandimmun Neoral, bør ikke samtidig få behandling med UV-Bbestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Italian: Il trattamento di Sandimmun Neoral deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge i erfaring med at diagnosticere og behandle psoriasis.
Italian: o Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Danish: o Kapslen: Titandioxid (E 171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan, histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun Neoral
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di farmaci che sono substrati di CYP3A4, P-gp e di OATP può aumentare i livelli plasmatici dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrater for Cyp3A4, P-gp og OATP, og ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller transporter.
Italian: Per ottenere la remissione iniziale o per controllare attacchi infiammatori oculari, possono essere somministrati in concomitanza corticosteroidi per via sistemica a dosi giornaliere di 0,2-0,6 mg/kg di prednisone o di altri corticosteroidi qualora il solo Sandimmun Neoral non sia sufficiente a controllare la situazione.
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison /kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun Neoral ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initialremission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Italian: Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral Potrebbe aver già preso un altro medicinale chiamato Sandimmun capsule molli di gelatina o Sandimmun soluzione orale.
Danish: Du har muligvis allerede taget et andet lægemiddel, kaldet Sandimmun bløde kapsler eller Sandimmun oral opløsning.
Italian: Il trattamento di Sandimmun Neoral deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge i erfaring med at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider Hydrogeneret ricinusolie
Italian: Sandimmun Neoral non deve essere somministrato ai bambini per malattie diverse dal trapianto, ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica.
Danish: Sandimmun Neoral må kun gives til børn i forbindelse med en transplantations eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Italian: Glicole propilenico Mono-di-trigliceridi di olio di mais Macrogolglicerolo idrossistearato Olio di ricino poliossile 40
Danish: Majsolie, mono-di-triglycerider Hydrogeneret ricinusolie
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando Sandimmun Neoral viene somministrato in associazione con metotrexato a causa di effetti nefrotossiciti sinergici.
Danish: Pga. nefrotoksisk synergi skal der udvises særlig forsigtighed, hvis Sandimmun Neoral anvendes sammen med methotrexat.
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino polioxil-40 idrogenato: 101,25 mg/capsula.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
Italian: Per quanto tempo prendere Sandimmun Neoral
Danish: Så længe skal du tage Sandimmun Neoral
Italian: Le dosi giornaliere di Sandimmun Neoral devono essere somministrate in due dosi refratte distribuite in parti uguali durante la giornata.
Danish: Den daglige dosis Sandimmun Neoral skal fordeles på to doser, der gives med ca. 12 timers interval.
Italian: Il trattamento con Sandimmun Neoral deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
Danish: Hos patienter, hvor der inden for en given periode (se nedenfor for specifikke oplysninger) ikke opnås tilstrækkelig respons, eller den effektive dosis ikke er kompatibel med de fastlagte sikkerhedsretningslinjer, skal Sandimmun Neoral seponeres.
Italian: Cosa contiene Sandimmun Neoral
Danish: Beskrivelse af Sandimmun Neoral
Italian: o Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Danish: o Kapslen: Jernoxid, sort (E172), titandioxid (E171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Italian: Vampate
Danish: Blæk
Italian: E' stata osservata una diminuzione dell'AUC e della Cmax del 13 e del 33% circa quando Sandimmun Neoral veniva somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Danish: Når Sandimmun Neoral blev administreret sammen med et fedtholdigt måltid, faldt AUC og Cmax med omkring 13 og 33%.
Italian: Esempi di medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina sono: Barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina; nafcillina, sulfadimidina e.v; probucolo, orlistat, hypericum perforatum (erba di San Giovanni), ticlopidina, sulfinpirazone, terbinafina, bosentan.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun Neoral e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun Neoral in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Italian: Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Italian: Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata di ciclosporina.
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun Neoral sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina.
Danish: Men da undersøgelserne i den oprindelige dokumentation for Sandimmun er gamle, vil en dosering baseret på disse data være forældet i forhold til nutidige transplantationsregimer, hvorfor CHMP fandt, at doseringen også burde styres ved overvågning af blodkoncentrationerne af ciclosporin.