FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RT isoladamente (n=286).
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ + RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
Portuguese: Para todos os doentes, os testes à função hepática devem ser avaliados no fim de cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je potrebno pri vseh bolnikih opraviti po vsakem ciklu zdravljenja.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali piskanje v pljučih in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
Portuguese: Hipocaliemia, fosfatase alcalina aumentada
Slovenian: hipokaliemija, zvišana vrednost alkalne fosfataze
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Portuguese: A dose adequada de TMZ deve ser perfundida por via intravenosa utilizando uma bomba perfusora, durante um período de 90 minutos.
Slovenian: Ustrezni odmerek TMZ je treba infundirati intravensko, s črpalko, infundiranje pa mora trajati 90 minut.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com compromisso hepático grave ou com qualquer nível de compromisso renal.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti TMZ obstaja majhna verjetnost, da bo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali ledvično okvaro katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka zdravila.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exata.
Slovenian: Natančen odmerek bo določil zdravnik.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência aberto, cruzado nos dois sentidos, sobre a farmacocinética da TMZ oral e intravenosa em doentes com neoplasias primárias no SNC, verificou-se que Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão administrado durante 90 minutos foi bioequivalente, em termos da Cmax e da AUC da TMZ e da MTIC, ao Temodal cápsulas, após administração de uma dose de 150 mg/m Os valores médios da Cmax para a TMZ e para a MTIC foram de 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, respetivamente, após 90 minutos de perfusão intravenosa.
Slovenian: V odprti, dvosmerni, navzkrižno zasnovani, bioekvivalenčni študiji farmakokinetike peroralnega in intravenskega TMZ pri bolnikih s primarnimi malignomi osrednjega živčevja so ugotovili, da je zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje, ki ga infundirajo 90 minut, biološko ekvivalentno glede vrednosti Cmax in AUC učinkovin TMZ in MTIK, kot zdravilo Temodal trde kapsule po uporabi odmerka 150 mg/m2.
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológico
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za eno raven
Portuguese: Experiência em ensaios clínicos
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preizkušanj
Portuguese: Não foram realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Slovenian: Ni bilo študij za določitev učinka TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil.
Portuguese: Temodal 5 mg cápsulas Temodal 20 mg cápsulas Temodal 100 mg cápsulas Temodal 140 mg cápsulas Temodal 180 mg cápsulas Temodal 250 mg cápsulas temozolomida (temozolomide)
Slovenian: Temodal 20 mg trde kapsule Temodal 100 mg trde kapsule Temodal 140 mg trde kapsule Temodal 180 mg trde kapsule Temodal 250 mg trde kapsule temozolomid (temozolomidum)
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (tais como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infeções (tais como HBV, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s TMZ so opazili oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Devem ser realizados testes à função hepática basal antes do início do tratamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti teste jetrne funkcije.
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo a TMZ.
Slovenian: Opažali so mielosupresijo (nevtropenijo in trombocitopenijo), kar so znani toksični učinki večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ, ki tudi omejujejo njihov odmerek.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temodal do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temodal, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs. 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs. 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: Po podatkih o ponavljajočem se gliomu pri 400 preiskovancih se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 8 % žensk in pri 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: - perda de apetite, dificuldade em falar, dor de cabeça - vómito, náuseas, diarreia, obstipação - erupção cutânea, perda de cabelo - cansaço
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: - izguba apetita, težave z govorom, glavobol - bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, zaprtje - izpuščaj, izpadanje las - utrujenost
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze sočasnega zdravljenja s TMZ in RT naj bolnik jemlje TMZ do 6 ciklov monoterapije.
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruha, ne sme še isti dan vzeti drugega odmerka.
Portuguese: A solução resultante contém 2,5 mg/ml de TMZ.
Slovenian: Tako pridobljena raztopina vsebuje 2,5 mg/ml TMZ.
Portuguese: A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
Slovenian: Nezgodno zaužitje je lahko za otroke smrtno.
Portuguese: Anafilaxia
Slovenian: anafilaksija
Portuguese: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorreia, vaginite, dor mamária, impotência Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Slovenian: vaginalne krvavitve, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah, impotenca Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v CSF, določena na podlagi AUC za TMZ, je bila približno 30 % tiste v plazmi, kar je v skladu s podatki, ki so jih dobili pri živalih.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo:
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom:
Portuguese: 5 cápsulas 20 cápsulas
Slovenian: 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clinicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detetada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Slovenian: Študije z uporabo PET pri človeku in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja hematoencefalno pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CFS - »celebrospinal fluid«).
Portuguese: Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes foram náuseas, vómito, obstipação, anorexia, cefaleia, fadiga, convulsões e erupção cutânea.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v kliničnih preizkušanjih zdravili s TMZ, so bili najpogostejši neželeni učinki navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol, utrujenost, konvulzije in izpuščaji.
Portuguese: Caso Temodal 2,5 mg/ml entre em contacto com a pele ou com as mucosas, deverá lavar-se de imediato a zona afetada, meticulosamente, com água e sabão.
Slovenian: Če zdravilo Temodal 2,5 mg/ml pride v stik s kožo ali sluznico, ga je treba takoj temeljito izprati z milom in vodo.
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ in 5,66 mesecev za prokarbazin (test log.
Portuguese: Em qualquer um destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevida sem progressão (PFS), definida com base em RMNs ou no agravamento neurológico.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega statusa bolnika.
Portuguese: 5 cápsulas em saquetas 20 cápsulas em saquetas
Slovenian: 5 trdih kapsul v vrečkah 20 trdih kapsul v vrečkah
Portuguese: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases: - primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante) - seguido de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).
Slovenian: Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), - ki ji sledi zdravljenje samo z zdravilom Temodal (faza samostojnega zdravljenja).
Portuguese: O pó para solução para perfusão é de cor branca.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje je bel prašek.
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
Portuguese: †, pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, congestão nasal
Slovenian: †, intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, kongestija nosne sluznice
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temodal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Slovenian: Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m
Portuguese: Frascos de vidro âmbar Tipo I com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla tip I s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 5 ali 20 trdih kapsul.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
Slovenian: Posamezen cikel zdravljenja traja 28 dni.
Portuguese: O Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos, é bioequivalente à formulação de cápsulas (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje, ki se intravensko infundira 90 min, je biološko ekvivalentno formulaciji v trdih kapsulah (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Surdez f, vertigens, acufenos, dor de ouvidos
Slovenian: gluhost f, vertigo, tinitus, bolečine v ušesih
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui-quadrado).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat, p = 0,019).
Portuguese: A segurança de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foi estabelecida.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni bila dokazana.
Portuguese: C, a excreção fecal média de
Slovenian: C, je bila srednja vrednost količine
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m na cikel.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child) ou com compromisso renal.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Childu) ali ledvično okvaro, niso na voljo.
Portuguese: Antes e/ou depois da administração de Temodal, podem ser-lhe dados outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Temodal in/ali po njem vam bodo morda dali druga zdravila (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
Portuguese: Estado epilético, hemiplegia, afeção extrapiramidal, parosmia, alterações da marcha, hiperestesia, perturbação sensorial, alteração da coordenação
Slovenian: status epilepticus, hemiplegija, ekstrapiramidne motnje, parozmija, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje, motnje koordinacije
Portuguese: Hemorragia, embolismo pulmonar, trombose venosa profunda, hipertensão
Slovenian: krvavitve, pljučna embolija, globoka venska tromboza, hipertenzija
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infeções.
Slovenian: Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (pomanjkanje eritrocitov), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze, sočasna uporaba TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnem presnovku monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIK).
Portuguese: TMZ oral foi estudado em doentes pediátricos (3-18 anos de idade) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diário durante 5 dias, a cada 28 dias.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Portuguese: Este medicamento contém 2,4 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,4 mmol natrija na vialo.
Portuguese: Recomenda-se que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranjevanja sperme.
Portuguese: 9/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 10
Slovenian: 9/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 10
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos  1,5 x 10
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 10
Portuguese: Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver secção 2 "Temodal contém lactose").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsul: brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temodal vsebuje laktozo").
Portuguese: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia
Slovenian: febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, anemija
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temodal, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Temodal in/ali po njem vam bodo morda dali druga zdravila (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
Portuguese: Interrupção da TMZ
Slovenian: Prekinitev TMZ
Portuguese: Os doentes no braço de controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
Portuguese: Após reconstituição: 14 horas a 25ºC, incluindo tempo de perfusão.
Slovenian: Po rekonstituciji: pri 25 C 14 ur, vključno s časom infundiranja.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m 150 mg/m 2 e 200 mg/m 2.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m 150 mg/m 2 in 200 mg/m 2.
Portuguese: Cushingóide
Slovenian: cushingoidni sindrom
Portuguese: Pneumonia, dispneia, sinusite, bronquite, tosse, infeção do trato respiratório superior
Slovenian: pljučnica, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašelj, okužba zgornjih dihal
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ tem sido notificada lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, so poročali o poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue, engula-as inteiras.
Slovenian: Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Portuguese: Hemianopsia, visão turva, afeções visuais e, defeito do campo visual, diplopia, dor ocular
Slovenian: hemianopsija, zamegljen vid, motnje vida e, izpad vidnega polja, diplopija, bolečine v očeh
Portuguese: Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão proporciona uma dose equivalente de TMZ, e uma exposição à TMZ e ao seu metabolito ativo MTIC, equivalentes às observadas com as cápsulas de Temodal correspondentes (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje dovaja enak odmerek TMZ in zagotavlja enako izpostavljenost TMZ in njegovem aktivnem presnovku, MTIK, kot ustrezne trde kapsule Temodal (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que recebam apenas Temodal:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in prejemajo samo zdravilo Temodal:
Portuguese: A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo-se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida global (OS) em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
Slovenian: Pri dodatku sočasne terapije s TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Portuguese: Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado:
Slovenian: Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Portuguese: Em caso de Temodal entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediata e meticulosamente com água e sabão.
Slovenian: Če pride zdravilo Temodal v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Portuguese: impotência sexual - calafrios, inchaço na face, descoloração da língua, sede, alterações nos dentes
Slovenian: spolna nezmožnost - drgetanje, otekanje obraza, sprememba barve jezika, žeja, zobne bolezni
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser ligeiramente rodados e não agitados.
Slovenian: Viale je treba nežno zavrteti in se jih ne sme stresati.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angiedema, eritema multiforme, eritrodermite, exfoliação cutânea, reação de fotossensibilidade, urticária, exantema, dermatite, aumento da sudorese, alteração da pigmentação
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, luščenje kože, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, urtikarija, eksantem, dermatitis, prekomerno potenje, nenormalna pigmentacija
Portuguese: Citotóxico Evite o contacto com a sua pele, olhos ou nariz.
Slovenian: citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali nosom.
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Slovenian: Prekinitev ali ukinitev jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Portuguese: A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal lahko prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.