FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek: antibiotika, antimykotika a kortikosteroidu.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er en fast kombinasjon av 3 virkestoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je nezbytnou součástí membrány kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Det hemmer selektivt den tidlige syntesen av ergosterol, som er en essensiell komponent i membranen hos gjærsopp og sopp, inkludert Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 mikrog/ml).
Czech: Je známo, že betamethason je u laboratorních druhů zvířat teratogenní.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at betametason er fosterskadelig hos forsøksdyr.
Czech: Jednodávková vícevrstvá tuba z hliníku a polyethylenu, se špičkou z polypropylenového termoplastového elastomeru.
Norwegian Bokmål: Flerlagstube til engangsbruk, fremstilt av aluminium og polyetylen med en polypropylen termoplastisk elastomertupp.
Czech: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Czech: Toto zjištění nebylo v korelaci s patologickými, nebo klinickými příznaky a bylo reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke forbundet med patologiske eller kliniske symptomer og var reversibelt.
Czech: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené království
Norwegian Bokmål: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIA
Czech: U psů kříženců vážících 10 až 14 kg vedla aplikace pětinásobku doporučené dávky do ucha jednou týdně během 5 po sobě jdoucích týdnů (celkem šest aplikací 5 tub na jedno ucho nebo 10 tub na jednoho psa) ke klinickým příznakům zvlhčení vnitřní a vnější části ušního boltce (což bylo přisuzováno přítomnosti přípravku).
Norwegian Bokmål: Til hunder av blandingsrase som veide 10 til 14 kg, førte aurikulær administrasjon av 5 ganger anbefalt dose med én ukes mellomrom i 5 påfølgende uker (totalt 6 administreringer av 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til fuktighet på innsiden og utsiden av ørelappen (tilskrives nærvær av legemiddel).
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) Hypromelosa
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) Hypromellose
Czech: Pokud je léčba tímto přípravkem přerušena, zvukovody by se měly vyčistit před zahájením léčby alternativním přípravkem.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med dette preparatet avsluttes, skal øregangene rengjøres før det igangsettes behandling med et annet preparat.
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Norwegian Bokmål: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Czech: Krémově bílý až světle žlutý průsvitný gel.
Norwegian Bokmål: Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Czech: Nedoporučuje se opakovat čištění ucha po dobu 21 dnů po druhé aplikaci přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke gjenta rengjøringen av øret før 21 dager etter den andre applikasjonen av preparatet.
Czech: Při ACTH stimulačním testu se neobjevily žádné klinické příznaky související s unilaterální tvorbou váčků v epitelu membrány bubínku (také pozorováno po šesti aplikacích jednou týdně při použití 1 tuby na jedno ucho nebo 2 tub na jednoho psa), unilaterální mukózní ulcerace povlaku dutiny středního ucha nebo snížení kortizolové odpovědi v séru pod normální referenční úroveň.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikkeldannelse på epitelet på trommehinnen (også observert etter 6 påføringer, med én ukes mellomrom, av 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig mukosal sårdannelse i hulrommet i mellomøret eller reduksjon av kortisolrespons i serum til under normalt referanseområde ved testing med ACTH-stimulering.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích a laktujících fen.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt i drektige og diegivende tisper.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoliv složku, ucho by se mělo důkladně vypláchnout.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, skal ørene vaskes grundig.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Czech: Ve studiích snášenlivosti (před a po stimulaci ACTH) bylo pozorováno po aplikaci přípravku snížení hladiny kortizolu, což naznačuje, že se betamethason vstřebává a vstupuje do systémové cirkulace.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduserte kortisol nivåer etter at produktet ble applisert i toleransestudier (før og etter ACTH stimulering), noe som indikerer at betametason absorberes og tas opp i sirkulasjonssystemet.
Czech: V případě zánětu zvukovodu vyvolaného parazity aplikujte vhodnou akaricidní léčbu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av parasittær otitt skal hensiktsmessig akaricid behandling igangsettes.
Czech: Bakteriální a plísňový zánět vnějšího zvukovodu je často sekundárním projevem jiných onemocnění.
Norwegian Bokmål: Bakteriell og fungal otitt opptrer ofte sekundært til andre tilstander.
Czech: Vyčistěte uši před úvodní aplikací přípravku.
Norwegian Bokmål: Rengjør ørene før første behandling.
Czech: 1 mg odpovídá betamethasonové bázi
Norwegian Bokmål: 1 mg tilsvarende betametason
Czech: Léčba akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu souvisejících se Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av tilbakevendende otitis externa, forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius eller Malassezia pachydermatis.
Czech: Je možné pozorovat přechodné zvlhčení vnitřní a vnější strany ušního boltce.
Norwegian Bokmål: Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen kan observeres.
Czech: Snížení hmotnosti nadledvinek a brzlíku doprovázené atrofií kůry nadledvinek a lymfoidní deplecí brzlíku souvisely se sníženými hladinami kortizolu a odpovídaly farmakologickým účinkům betamethasonu.
Norwegian Bokmål: Den reduserte vekten av binyrer og thymus var ledsaget av atrofi av binyrebarken og lymfoid deplesjon av thymus, i sammenheng med reduserte kortisolnivåer, og de var konsistente med de farmakologiske effektene av betametason.
Czech: V případě náhodného pozření člověkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom et menneske ved et uhell inntar preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Maximální klinická odezva nemusí být viditelná až do 21 dní po druhé aplikaci.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at best klinisk respons først sees 21 dager etter andre behandling.
Czech: Účinnost tohoto přípravku může být ovlivněna u zvířat s anamnézou chronické nebo recidivující otitis externa, pokud nejsou řešeny zásadní příčiny tohoto stavu jako alergie nebo anatomická stavba ucha.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa, kan effekten av produktet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.
Czech: Pomocná látka: Butylhydroxytoluen (E321)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Butylhydroksytoluen (E321)
Czech: V klinických zkouškách se na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble bare fysiologisk saltvann brukt til rengjøring av ørene.
Czech: Pokud se rozvinou klinické příznaky, vyhledejte veterinární pomoc.
Norwegian Bokmål: Søk veterinærhjelp dersom kliniske tegn utvikles.
Czech: terbinafinum
Norwegian Bokmål: Terbinafin (Terbinafinum):
Czech: Po aplikaci je možné dolní část ucha krátce a jemně promasírovat k usnadnění rovnoměrné distribuce veterinárního léčivého přípravku do zvukovodu.
Norwegian Bokmål: Etter appliseringen kan øregangen masseres kortvarig og forsiktig fra utsiden for å gi en jevn fordeling av veterinærpreparatet i øregangen.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Czech: Pokud se rozvinou nežádoucí příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer oppstår, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Přípravek se rozpustí v ušním mazu a pomalu se eliminuje z ucha mechanickým způsobem.
Norwegian Bokmål: Formuleringen løses opp i ørevoksen, og den elimineres mekanisk fra øret.
Czech: Tento nález lze přisoudit přítomnosti přípravku a není důvodem ke klinickým obavám.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes nærvær av legemiddel og har ingen klinisk betydning.
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyorid sykdom etc.)
Czech: Aby se předešlo zasažení očí, je zapotřebí příslušných opatření (např. použití ochranných brýlí během aplikace, zevní masáž zvukovodu po aplikaci přípravku, aby došlo k správné distribuci přípravku, fixace psa po aplikaci přípravku).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av sikkerhetsbriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å fordele preparatet jevnt, holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i øynene.
Czech: Většinou dočasné případy hluchoty nebo poruchy sluchu zejména u starších zvířat, byly velmi vzácně hlášeny po použití u psů, při poregistračních sledováních.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om døvhet eller nedsatt hørsel hos hund, vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: OSURNIA øregel til hund
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Ušní podání.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk i øret
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med preparatomtalen, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og antimykotika.
Czech: Čištění uší by se nemělo opakovat dříve než za 21 dní po druhé aplikaci.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av ørene skal ikke gjentas før 21 dager etter den andre behandlingen.
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 40 tub.
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 40 tuber
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 12 tub.
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 12 tuber
Czech: Před aplikací veterinárního léčivého přípravku je třeba důkladně vyšetřit vnější zvukovod, zda není perforovaný ušní bubínek.
Norwegian Bokmål: Før bruk av veterinærpreparatet skal den ytre øregangen undersøkes nøye for å sikre at trommehinnen ikke er perforert.
Czech: Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspekteret omfatter Grampositive og Gramnegative bakterier, inkludert Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 8 mikrog/ml).
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 20 tub.
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 20 tuber
Czech: Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek (kortikosteroidu, antimykotika a antibiotika): Betamethason acetát patří do diesterové třídy glukokortikosteroidů se silnou přirozenou glukokortikoidovou aktivitou, která zklidňuje jak zánět, tak pruritus, a vede ke zlepšení klinických příznaků pozorovaných u zánětu vnějšího zvukovodu.
Norwegian Bokmål: Betametasonacetat tilhører diesterklassen av glukokortikosteroidene med en potent intrinsisk glukokortikosteroid aktivitet som lindrer både inflammasjon og pruritus og fører til en forbedring av kliniske tegn som kan observeres i det ytre øret.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy je dostupný v následujících velikostech balení:
Norwegian Bokmål: OSURNIA øregel til hund leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 pappeske med 2 tuber
Czech: Lecithin
Norwegian Bokmål: Oljesyre
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Skal ikke brukes hos avlsdyr.
Czech: Ušní podání.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øret.
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat (viz bod 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr (se pkt.
Czech: 10 mg florfenicolum
Norwegian Bokmål: Florfenikol (Florfenicolum):
Czech: 1 dávka: 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert undertrykkelse av binyrefunksjonen.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek (viz bod „Předávkování").
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, blant annet undertrykkelse av binyrefunksjonen (se avsnittet Overdosering).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika - kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci ATCvet kód:QS02CA90
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øremidler - Kortikosteroider og antiinfektiva i kombinasjon.
Czech: doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podán pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem.
Norwegian Bokmål: For å unngå denne risikoen for eierne anbefales det at veterinærpreparatet administreres av veterinær eller under nøye tilsyn av veterinær.
Czech: což je mechanismus přirozeného čištění a sebe obnovení membrány bubínku a zvukovodu.
Norwegian Bokmål: Det er også sannsynlig at blemmedannelsen i epitelet på trommehinnen er reversibel ved epitelmigrasjon, en naturlig selvrensende og selvreparerende mekanisme i trommehinnen og øregangen.
Czech: 1 dávka
Norwegian Bokmål: 1 mg
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy Terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Czech: Před prvním podáním přípravku se doporučuje vnější zvukovod vyčistit a vysušit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å rengjøre og tørke den ytre øregangen før første applikasjon av preparatet.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou (demodektový svrab).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hos hunder med generalisert demodikose (hårsekkmidd) Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr.
Czech: Před zvážením antibakteriální léčby by se měla stanovit příslušná diagnóza a léčba kauzativních potíží.
Norwegian Bokmål: Det skal stilles en riktig diagnose, og behandling av underliggende årsak skal utredes før antimikrobiell behandling vurderes.
Czech: Vyjma fyziologického roztoku nebyla prokázána kompatibilita s jinými přípravky na čištění uší.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt kompatibilitet med andre ørerensmidler enn fysiologisk saltvann.
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Norwegian Bokmål: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Norwegian Bokmål: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør kjenne til
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Norwegian Bokmål: *Minst én av disse bivirkningene ble rapportert som alvorlig
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. august 2019
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Norwegian Bokmål: *NRI: Ikke-responderimputasjon.
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble pasientene innlagt på sykehus.
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Norwegian Bokmål: • rifampicin - et antibiotikum som brukes mot tuberkulose
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen bør evalueres regelmessig.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med biologiske DMARDs, inkludert TNF-blokkere, var ikke tillatt.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, helst med vann.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 87 l, noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Norwegian Bokmål: • Ta Otezla til omtrent samme tid hver dag, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata fra mennesker.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" er klart merket slik at du skal ta riktig tablett til riktig tid.
Czech: Apremilast není genotoxický.
Norwegian Bokmål: Apremilast er ikke gentoksisk.
Czech: Neužívejte přípravek Otezla:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Otezla:
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Norwegian Bokmål: Sol som symbol for morgendose Måne som symbol for kveldsdose Se mappen for daglig dose
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff i løpet av de første ukene av behandlingen.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen starter med en lav dose og økes gradvis de første 6 behandlingsdagene.
Czech: Prenatální a postnatální vývoj
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal utvikling
Czech: • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
Norwegian Bokmål: • Dette gir en total døgndose på 60 mg. På slutten av dag 6 skal du ha nådd denne anbefalte dosen.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde åpenbare kliniske følger av vekttapet.
Czech: Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
Norwegian Bokmål: Apremilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske lidelser slik som insomni og depresjon.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller på mappen eller på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at tilstanden i mindre grad enn før påvirker daglige gjøremål, relasjoner og andre faktorer.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene hadde ikke fått tidligere lysbehandling, konvensjonell systemisk eller biologisk behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under behandling.
Czech: Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene hadde hatt diagnosen PsA i minst 6 måneder.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" inneholder nok tabletter til ytterligere 8 dager med anbefalt dose (dag 7 til 14).
Czech: • běžné nachlazení (zánět nosohltanu)
Norwegian Bokmål: • vanlig forkjølelse (nasofaryngitt)
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Norwegian Bokmål: Disse studiene hadde et tilsvarende design til uke 32.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Czech: Snížená chuť k jídlu*
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt*
Czech: Podíl subjektů s psoriázou v oblasti vlasové pokožky PGA (ScPGA) 0 nebo 1, n/N (%)b
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner med hodebunnspsoriasis PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b