FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este în continuare necunoscut, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o selectivitate mai mare pentru receptorii 5HT2 faţă de receptorii D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Romanian: Prin urmare, textul armonizat convenit este „pentru tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară”.
English: The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Romanian: Studiile clinice pivot pentru această indicaţie au fost efectuate la o populaţie de pacienţi cu episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
English: • The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Romanian: • comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţiile terapeutice, doze şi mod de administrare, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, precum şi în privinţa celorlalte puncte ale RCP-urilor,
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Romanian: Într-un singur stat membru, RCP-ul prevedea o atenţionare privind efectele hepatice.
English: Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Romanian: Seroquel şi Seroquel XR sunt indicate în tratamentul schizofreniei şi al tulburărilor bipolare.
English: The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Romanian: CHMP a fost de acord că această atenţionare cuprinde informaţii redundante cu privire la hipotensiunea arterială ortostatică şi la ameţelile asociate, deoarece au fost repetate informaţiile deja incluse în subtitlul referitor la Tulburări cardiovasculare (actualmente, Hipotensiune arterială ortostatică).
English: Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Romanian: Având în vedere faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi luase deja angajamentul de a depune o evaluare cumulativă în cadrul raportului periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) din luna septembrie 2014, CHMP a convenit că în RPAS-ul viitor trebuie evaluată şi aprobată o formulare armonizată cu privire la efectele hepatice.
English: Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Romanian: Prin urmare, această atenţionare a fost reformulată pentru a specifica în mod clar că pacienţii trebuie să raporteze imediat apariţia simptomelor asociate cu agranulocitoza sau cu infecţiile în timpul terapiei cu Seroquel şi că medicii trebuie să determine numărul de leucocite din sânge (WBC - white blood cells) şi numărul absolut de neutrofile (ANC - absolute neutrophil count) în lipsa factorilor care indică predispoziţia pentru astfel de afecţiuni.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
English: Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat să se efectueze la acest punct modificări suplimentare pentru a include informaţii legate de necesitatea de testare a parametrilor metabolici, adică greutate corporală, a concentraţiilor de glucoză şi a concentraţiilor lipidice, înainte de iniţierea tratamentului şi la intervale regulate în timpul terapiei.
English: The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
Romanian: CHMP a aprobat în totalitate formularea propusă.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Romanian: Propunerea de armonizare formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a susţinut această atenţionare.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR cu privire la absorbţie, distribuţie, eliminare, sex, vârstă şi insuficienţă renală.
English: Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Romanian: În plus, recomandările pentru creşterea dozei şi pentru doza zilnică din unele indicaţii, adică în tratamentul schizofreniei, al episoadelor moderate până la severe în tulburarea bipolară şi în tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară, au fost diferite de la un stat membru la altul.
English: From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
Romanian: Dintre toate statele membre ale UE în care a fost autorizat Seroquel, unul singur a prezentat o formulare diferită faţă de RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, având următorul text suplimentar: „tratamentul psihozei acute şi cronice, inclusiv al schizofreniei şi al episoadelor maniacale asociate tulburării bipolare”.
English: Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Romanian: În principal, acestea se referă la informaţiile lipsă privind copiii şi adolescenţii care au primit valproat, quetiapină sau ambele medicamente şi la care a fost determinată o incidenţă mai ridicată a leucopeniei şi neutropeniei în cadrul grupului căruia i s-au administrat medicamentele în asociere faţă de grupurile care au primit unul dintre medicamente în monoterapie.
English: The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
Romanian: CHMP a fost de acord că includerea formulării în textul armonizat nu este acceptabilă, deoarece se consideră că prevenirea recidivelor face parte din normele de bună practică clinică în tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, nu este necesar să fie clar specificată la punctul pentru indicaţiile terapeutice din RCP.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
English: Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Romanian: Icterul este o reacţie adversă rară asociată cu quetiapina, fiind prezentată pe lista reacţiilor adverse (la punctul 4.8 din RCP).
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate.
English: Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Romanian: Prin urmare, formularea armonizată pentru această indicaţie este „Tratamentul schizofreniei”.
English: Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Romanian: Seroquel XR este indicat, de asemenea, ca adjuvant în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM) care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi anexa I)
English: The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Romanian: Formularea armonizată a acestei indicaţii este „Tratamentul schizofreniei”.
English: The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Romanian: În atenţionare se preciza că „În cazul apariţiei icterului, trebuie întrerupt tratamentul cu quetiapină”.
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs întocmită de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
English: The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Romanian: Textul propus şi armonizat reflectă cu mai multă exactitate datele şi cunoştinţele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
English: The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
Romanian: CHMP a avut ocazia să îşi prezinte comentariile, şi anume faptul că CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să elimine informaţiile referitoare la doza letală, deoarece acestea nu sunt aliniate cu ghidul referitor la RCP.
English: The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Romanian: „Cardiomiopatia şi miocardita au fost raportate în studii clinice şi în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, dar, cu toate acestea, nu a fost stabilită nicio legătură cauzală asociată cu quetiapina.
English: Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Romanian: Seroquel (quetiapină) şi Seroquel XR (forma farmaceutică a quetiapinei cu eliberare prelungită) se utilizează în tratamentul schizofreniei şi al tulburărilor bipolare, Seroquel XR fiind utilizat, de asemenea, ca adjuvant în tratamentul depresiei majore.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
English: The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Romanian: Formularea aflată în curs de revizuire a fost furnizată în cadrul răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la lista de întrebări a CHMP în cadrul procedurii de armonizare în conformitate cu articolul 30.
English: However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat ca această atenţionare să fie evidenţiată mai mult în ceea ce priveşte necesitatea de gestionare terapeutică la pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus prin adăugarea faptului că aceştia trebuie supravegheaţi îndeaproape şi trebuie acordate îngrijiri medicale în caz de urgenţă.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Romanian: Prin urmare, textul armonizat aprobat este „pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină”.
English: o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
Romanian: o pentru tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară
English: Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Romanian: „Pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal, mixt sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină”, în timp ce alte douăzeci de state membre au avut RCP-ul actual aprobat prin intermediul PRR, fără cuvântul „mixt”.
English: After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Romanian: În urma unei comparaţii dintre RCP-urile actuale pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate la nivel naţional şi RCP-urile cele mai recente aprobate prin intermediul PRR pentru Seroquel şi Seroquel XR în ceea ce priveşte punctul 4.5, au fost observate doar câteva divergenţe.
English: In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat datele privind acest risc şi a confirmat că setul de date dintr-un studiu clinic nu a prezentat niciun caz de deces datorat agranulocitozei.
English: • treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Romanian: • tratamentul tulburării bipolare o pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Romanian: În acest subtitlu este armonizat în prezent faptul că nu au fost studiate efectele quetiapinei asupra fertilităţii la om.
English: o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Romanian: o pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
English: In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
Romanian: Formularea „moderate până la severe” din RCP-urile aprobate în patru state membre nu a fost menţionată în indicaţia terapeutică.
English: The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Romanian: Formularea finală aprobată face parte din RCP-urile armonizate pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR.
English: The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Romanian: CHMP a susţinut deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în decizia sa potrivit căreia formularea armonizată pentru această indicaţie să fie aliniată cu textul din RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, adică indicaţiile în tratamentul „schizofreniei” şi al „episoadelor maniacale în tulburarea bipolară” să fie separate.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Romanian: Neutropenie severă şi agranulocitoză
English: This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
Romanian: Acest punct a fost actualizat în formatul conceput pentru prezentarea listei reacţiilor adverse în conformitate cu modelul RCD.
English: Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Romanian: Au fost identificate informaţii divergente în RCP-ul dintr-un stat membru, anume informaţiile referitoare la insuficienţa hepatică şi la copii şi adolescenţi.
English: Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Romanian: Din cauza combinaţiei de autorizări prin intermediul PRR/PDC şi a acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la nivel naţional, au fost identificate unele divergenţe dintre informaţiile referitoare la produs (IP) pentru Seroquel şi Seroquel XR.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR referitoare la datele privind siguranţa.
English: It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Romanian: S-a convenit ca formularea armonizată referitoare la punctul 4.5 să fie cea din RCP-ul deja aprobat pentru Seroquel şi Seroquel XR prin intermediul PRR.
English: Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
Romanian: „Pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus trebuie să fie gestionaţi terapeutic prin supraveghere atentă şi prin acordarea de îngrijiri medicale prompte”.
English: All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Romanian: Au fost identificate toate divergenţele şi a fost convenită alinierea textului armonizat cu formularea RCP-ului pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate prin intermediul PRR.
English: Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR din Anexa III.
English: Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR şi denumirile asociate din Anexa III.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP la nivelul tuturor statelor membre.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), semnalizând punctele divergente din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.9 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.6 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR la nivelul tuturor statelor membre.
English: The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus textul armonizat în conformitate cu RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, care reflectă experienţa şi datele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
English: At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind acest punct era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
English: Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte atenţionări de la acest punct, care prezentau divergenţe minore identificate în RCP-urile aprobate la nivel naţional în mai multe state membre, adică Simptomele extrapiramidale, Dischinezie tardivă, Convulsii, Interacţiuni, Greutate, Hiperglicemie, Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei şi Disfagie.
English: Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Romanian: „Tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR”.
English: List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre