FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z substancjami czynnymi silnie indukującymi aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem) ze względu na to, że takie skojarzenie może spowodować obniżenie stężenia osoczowego aprepitantu, co może wiązać się ze zmniejszeniem skuteczności leku.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun fosaprepitants og virkra efna sem auka verulega virkni CYP3A4 (t.d. rífampisín, fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital) þar sem slík notkun gæti valdið minni þéttni aprepitants í plasma sem getur leitt til minni virkni aprepitants.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu, hefur verið sýnt fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:
Polish: Ze względu na umiarkowane osłabienie zdolności aprepitantu do wiązania się z białkami u pacjentów z chorobami nerek, wartość AUC dla aktywnej pod względem farmakologicznym postaci niezwiązanej aprepitantu nie uległa istotnej zmianie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
Icelandic: Vegna lítilsháttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm, varð AUC fyrir lyfjafræðilega virkt óbundið aprepitant, ekki fyrir verulegum áhrifum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Polish: Niektórych działań niepożądanych notowanych często u osób dorosłych nie obserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Icelandic: Nokkrar algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu leku IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Icelandic: Tekið skal tillit til þess að sumir einstaklingar verða varir við sundl og syfju eftir að hafa fengið IVEMEND.
Polish: Przygotowany roztwór ma wygląd taki sam jak rozpuszczalnik.
Icelandic: Útlit blandaðrar lausnar er eins og útlit leysis.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy, co odpowiada 150 mg fosaprepitantu, co odpowiada 130,5 mg aprepitantu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem jafngildir 150 mg af fosaprepitanti, sem samsvarar 130,5 mg af aprepitanti.
Polish: ‡Odpowiedź całkowita = brak wymiotów bez stosowania leków ratunkowych.
Icelandic: ‡Alger svörun = engin uppköst og engin notkun neyðarmeðferðar.
Polish: Produktu IVEMEND nie wolno mieszać z jakimikolwiek roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. Ca
Icelandic: IVEMEND er ekki leysanlegt í neinum lausnum sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej, chyba że w tabeli wskazano inaczej.
Icelandic: Tíðniflokkar í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni sem kom fram í rannsóknum hjá börnum voru svipaðar eða lægri, nema að það komi fram í töflunni.
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
Icelandic: IVEMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með IVEMEND stendur og eftir að henni er hætt.
Polish: Faza opóźniona = od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Icelandic: §§Seinkaður fasi = 25 til 120 klukkustundum eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar með cisplatín.
Polish: Tabela 7: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, odpowiadających na leczenie według grupy leczonej i fazy leczenia - cykl 1
Icelandic: Hlutfall fullorðinna sjúklinga sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, svörun eftir meðferðarhóp og fasa - 1. meðferðarlota
Polish: Placebo odpowiadające fosaprepitantowi oraz placebo odpowiadające deksametazonowi (w 1. dniu) stosowano w celu zachowania maskowania próby.
Icelandic: Stuðst var við fosaprepitant lyfleysu og dexametasón lyfleysu (á degi 1) til að viðhalda blindun.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3; jednak w badaniach dotyczących interakcji klinicznych aprepitant w postaci doustnej nie wpływał w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu czy hydrodolasetronu (aktywnego metabolitu dolasetronu).
Icelandic: Milliverkanir fosaprepitants 150 mg og 5-HT3 viðtakablokka hafa ekki verið rannsakaðar, en í klínískri rannsókn á milliverkunum reyndist aprepitant til inntöku ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ondansetróns, granisetróns eða hýdródólasetróns (virkt umbrotsefni dólasetróns).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji kontrolnej (w ósmym dniu po podaniu dawki) po podaniu leku poza żyłę lub domięśniowo obserwowano co najwyżej nieznaczny podostry stan zapalny, a dodatkowo po podaniu domięśniowym co najwyżej umiarkowane ogniskowe zmiany zwyrodnieniowe/martwicze mięśni z następczą regeneracją tkanki.
Icelandic: Í lok eftirfylgni (8 dögum eftir síðasta skammt), sást allt að dálítil staðbundin meðalbráð bólga eftir gjöf við bláæð og í vöðva og að auki allt að miðlungsmikil staðbundin visnun/drep í vöðva með endurnýjun vöðva eftir gjöf í vöðva.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IVEMEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IVEMEND er notað.
Polish: wiek od 2 do <6 lat wiek od 6 miesięcy do <2 lat
Icelandic: 6 mánaða<2 ára
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym na grupach równoległych produkt leczniczy IVEMEND w dawce 150 mg (n=502) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem porównano z ondansetronem i deksametazonem w monoterapii (grupa kontrolna) (n=498) u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
Icelandic: Miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliðahópum var IVEMEND 150 mg (N=502) ásamt ondansetróni og dexametasóni borið saman við ondansetrón ásamt dexametasóni eingöngu (samanburðarmeðferð) (N=498) hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinlyfjum.
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan.
Polish: Najcięższe reakcje na wlew wystąpiły po jednoczesnym podaniu pewnego rodzaju leku stosowanego w chemioterapii, który może powodować oparzenie lub powstanie pęcherzy skórnych (środek wywołujący reakcję pęcherzową) z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi, jak ból, obrzęk i zaczerwienienie skóry.
Icelandic: Alvarlegustu innrennslistengdu aukaverkanirnar hafa komið fyrir í tengslum við ákveðið lyf sem notað er við krabbameinslyfjameðferð og getur brennt eða myndað blöðrur á húð með aukaverkunum svo sem sársauka, bólgu og roða.
Polish: N: liczba dorosłych pacjentów włączonych do grupy zakwalifikowanej do badania.
Icelandic: Fjöldi fullorðinna sjúklinga í hópnum sem ætlað var að meðhöndla.
Polish: W tabeli 10 przedstawiono symulowaną medianę AUC0-24 h aprepitantu wraz z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1., 2. i 3. u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do <12 lat) oraz obserwowane średnie AUC0-24 h z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1.,
Icelandic: Upplýsingar í töflu 10 er sýna miðgildi AUC0-24klst. frá hermilíkani fyrir aprepitant með miðgildi hámarksþéttni (Cmax) á degi 1 og miðgildi þéttni við lok dags 1, dags 2 og dags 3 hjá börnum (6 mánaða < 12 ára að aldri) við eins dags fosaprepitant aðstæður í bláæð og framkomið meðaltal AUC0-24klst.
Polish: Uwzględniono także dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu produktu w 3-dniowym schemacie iv./doustnie./doustnie.
Icelandic: öryggisupplýsingar eftir gjöf samkvæmt þriggja daga i.v./inntöku/inntöku meðferðaráætlun.
Polish: Ogółem = od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Icelandic: = 0 til 120 klukkustundum eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar með cisplatín.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04A D12.
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, ATC flokkur:
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy otrzymującej fosaprepitant otrzymywali placebo odpowiadające ondansetronowi co 12 godzin.
Icelandic: Á degi 2 og 3 fengu sjúklingar í fosaprepitant hópnum lyfleysu í stað ondansetróns á 12 klst. fresti.
Polish: Podczas podawania fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem podawanym w dawce wynoszącej 120 mg 3 razy na dobę stwierdzono 1,5-krotne zwiększenie AUC aprepitantu.
Icelandic: Innrennsli 100 mg af fosaprepitanti á 15 mínútum ásamt 120 mg af diltíazemi 3 sinnum á dag, leiddi til 1,5-faldrar aukningar á AUC fyrir aprepitant.
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Skammt dexametasóns til inntöku á að minnka um um það bil 50% þegar lyfið er gefið samtímis fosaprepitanti (sjá kafla 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1. i 2.
Icelandic: Ef barksteri, svo sem dexametasón, er gefinn samhliða skal gefa 50% af ráðlögðum skammti á degi 1 og 2.
Polish: 1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u dorosłych Chemioterapia o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) W badaniu z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną przyjmującą lek aktywny, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia produktem IVEMEND 150 mg (N=1147) z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów stosujących HEC uwzględniającą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samhliða hópum og samanburði við virkt efni var IVEMEND 150 mg (N=1.147) borið saman við 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant (N=1.175) hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cisplatín (≥70 mg/m2).
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant, po podaniu dożylnym szybko ulega przekształceniu w aprepitant.
Icelandic: Fosaprepitant, forlyf aprepitants, breytist hratt í aprepitant þegar það er gefið í bláæð.
Polish: U hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu zmniejszyła się o 42%, a Cmax.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gengust undir blóðskilun, lækkaði AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant um 42% og Cmax lækkaði um 32%.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano 12 metabolitów aprepitantu.
Icelandic: Tólf umbrotsefni aprepitants hafa greinst í plasma manna.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkt 5.2).
Icelandic: IVEMEND á því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - fosaprepitant Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacjentów przyjmujących fosaprepitant w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których zgodnie z tym, co opisano powyżej, nie odnotowywano u osób stosujących aprepitant.
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu fosaprepitant í klínískum rannsóknum eða rannsóknum eftir markaðssetningu en hafa ekki verið tilkynntar fyrir aprepitant eins og lýst er hér að ofan.
Polish: Dzieci i młodzież otrzymujące fosaprepitant w schemacie 1-dniowym Skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży ekstrapolowano ze skuteczności wykazanej u dorosłych pacjentów otrzymujących fosaprepitant w schemacie 1-dniowym, którą opisano w części „1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u pacjentów dorosłych".
Icelandic: Verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum var framreiknuð frá verkun sem sýnt var fram á hjá fullorðnum sem fengu eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti eins og lýst er í undirkaflanum um eins dags meðferðaráætlun með fosaprepitanti hjá fullorðnum.
Polish: Nie zaobserwowano hemolizy w przypadku postaci przeznaczonej do obrotu przy stężeniu fosaprepitantu do 1 mg/ml w ludzkiej krwi oraz wyodrębnionych ludzkich erytrocytach.
Icelandic: Ekkert rauðkornarof fannst við notkun þess lyfjaforms fosaprepitants sem er markaðssett, við þéttnina 1 mg/ml í heilblóði manna og í þvegnum rauðkornum manna.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie lekami chemioterapeutycznymi metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Icelandic: Ekki hægt að útiloka að milliverkun geti orðið við krabbameinslyf til inntöku, sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. etópósíð, vínorelbín).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu 150 mg i diltiazemu; jednak podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg z diltiazemem należy rozważyć następujące badanie z użyciem fosaprepitantu w dawce 100 mg.
Icelandic: Milliverkanir fosaprepitants 150 mg og diltíazems hafa ekki verið rannsakaðar, en hafa ætti eftirtalda rannsókn á 100 mg af fosaprepitant í huga þegar IVEMEND 150 mg er notað ásamt diltíazemi.
Polish: Średnia geometryczna klirensu osoczowego aprepitantu po podaniu dożylnie fosaprepitantu w dawce 150 mg wyniosła około 73 ml/min.
Icelandic: Margfeldismeðaltal plasmaúthreinsunar aprepitants eftir 150 mg skammt af fosaprepitanti í æð var u.þ.b. 73 ml/mín.
Polish: IVEMEND a inne leki
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania fosaprepitantu i substancji czynnych metabolizowanych głównie przez CYP3A4 oraz substancji czynnych o wąskim zakresie terapeutycznym, takich jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar fosaprepitant er gefið samhliða virkum efnum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngan lækningalegan stuðul svo sem, cíklósporín, takrólimus, sírolimus, everolímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy przygotować worek do wlewów zawierający 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (na przykład usuwając 105 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) z worka zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)).
Icelandic: Útbúið innrennslispoka með 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (t.d. með því að fjarlægja 105 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn).
Polish: C]-fosaprepitantu w moczu, kale i osoczu stwierdzono obecność wszystkich metabolitów obserwowanych także po podaniu doustnym [
Icelandic: C]-fosaprepitants skammts í bláæð koma einnig fram eftir [
Polish: Obserwowano przypadki łagodnej zakrzepicy w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania wyższych dawek bez jednoczesnej chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową.
Icelandic: Greint hefur verið frá vægri segamyndun á stungustað við stærri skammta án samhliðagjafar blöðrumyndandi (vesicant) lyfja í krabbameinslyfjameðferð.
Polish: W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby: Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1.
Icelandic: Háð krabbameinslyfjameðferðinni má gefa IVEMEND á tvennan hátt:
Polish: Po podaniu dożylnym fosaprepitant szybko przekształcany jest w aprepitant.
Icelandic: Fosaprepitant breytist hratt í aprepitant þegar það er gefið í bláæð.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone i nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi og engar um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: W okresie stosowania fosaprepitantu oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Nota þarf til viðbótar aðra getnaðarvörn án hormóna, meðan á meðferð með fosaprepitanti stendur og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur af fosaprepitanti var tekinn (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Aprepitant przenika do mleka karmiących samic szczurów zarówno po podaniu fosaprepitantu dożylnie, jak i po podaniu aprepitantu doustnie.
Icelandic: Aprepitant skilst út í spenamjólk hjá rottum eftir gjöf fosaprepitants í bláæð sem og eftir gjöf aprepitants til inntöku.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni potencjalnego wpływu stosowania fosaprepitantu i aprepitantu na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji ustrojowej na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Icelandic: Hugsanleg áhrif fosaprepitants og aprepitants á frjósemi hafa ekki verið auðkennd að fullu þar sem ekki reyndist unnt að ná blóðgildum í dýratilraunum sem voru hærri en meðferðarblóðgildi í mönnum.
Polish: Wykazano równoważność leczenia produktem IVEMEND 150 mg z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að IVEMEND 150 mg var ekki síðri kostur en 3 daga meðferðaráætlunin með aprepitant.
Polish: Przypuszcza się, że fosaprepitant powodowałby indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż w przypadku podawania aprepitantu w postaci doustnej.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að fosaprepitant valdi minni eða a.m.k. ekki meiri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu en aprepitant til inntöku.
Polish: 115 mg dożylnie
Icelandic: 115 mg
Polish: Większość ciężkich reakcji na wlew, w tym zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie naczyń krwionośnych, zgłoszono w związku z jednoczesnym stosowaniem chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową (np. opartej na antracyklinach), zwłaszcza gdy doszło do wynaczynienia.
Icelandic: Meirihluti verulegra aukaverkana á innrennslisstað, þ.m.t. segabláæðabólga og æðabólga, voru tilkynntar við samhliðagjöf blöðrumyndandi lyfja (vesicant) í krabbameinslyfjameðferð (t.d. sem byggir á antracýklíni), einkum í tengslum við utanæðaleka.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Polish: Przewiduje się, że skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży jest porównywalna do skuteczności fosaprepitantu podawanego w tym samym schemacie u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Búist er við að verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum sé svipuð og verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá fullorðnum.
Polish: IVEMEND 150 mg należy podawać dożylnie, a nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.
Icelandic: IVEMEND 150 mg á að gefa í bláæð en ekki í vöðva eða undir húð.
Polish: W łącznej analizie 3 badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 1-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym oceniono bezpieczeństwo stosowania u 139 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IVEMEND w schemacie 1-dniowym.
Icelandic: Í samantektargreiningu á 3 klínískum rannsóknum með virkum samanburði hjá börnum (á aldrinum 6 mánaða til 17 ára) sem fengu annaðhvort meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af IVEMEND í ráðlögðum skammti eða stærri í eins dags meðferðaráætlun, var öryggi metið hjá 139 sjúklingum sem fengu eins dags meðferðaráætlun með IVEMEND.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IVEMEND berst í brjóstamjólk.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji podczas wielodniowych schematów z zastosowaniem fosaprepitantu nie powinno być wyższe niż ich prawdopodobieństwo podczas stosowania aprepitantu w postaci doustnej.
Icelandic: Talið er að hugsanlegar milliverkanir við fosaprepitant meðferðaráætlun á fleiri dögum séu ekki meiri en við aprepitant meðferðaráætlun til inntöku.
Polish: W tej samej analizie oceniono bezpieczeństwo stosowania u 199 pacjentów otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 3-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym.
Icelandic: Í sömu greiningu var öryggi metið hjá 199 sjúklingum sem fengu annaðhvort meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af IVEMEND í ráðlögðum skammti eða stærri í þriggja daga meðferðaráætlun með IVEMEND.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með lítilsháttar skerta lifrarstarfsemi.
Polish: wiek od 6 do <12 lat
Icelandic: 6 - < 12 ára
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz substancje czynne o wąskim zakresie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.5).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá samtímis virk efni sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og eru með þröngan lækningalegan stuðul svo sem, cíklósporín, takrólimus, sírolimus, everolímus, alfentaníl, afleiður ergotalkalóíða, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.5).
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
Icelandic: Fjöldi fullorðinna sjúklinga sem var með í aðalgreiningunni á algerri svörun.
Polish: Dzieci i młodzież otrzymujące fosaprepitant w schemacie 3-dniowym Skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży oparto na skuteczności wykazanej w tej populacji pacjentów otrzymujących doustnie aprepitant w schemacie 3-dniowym.
Icelandic: Börn sem fengu þriggja daga meðferðaráætlun með fosaprepitanti Verkun þriggja daga meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum var byggð á verkun sem sýnt var fram á hjá börnum sem fengu þriggja daga meðferðaráætlun með aprepitanti til inntöku.
Polish: U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj leku stosowany w chemioterapii doszło do martwicy tkanek skóry.
Icelandic: Húðdrep hefur átt sér stað hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið þessa tegund krabbameinslyfjameðferðar.
Polish: 4 mg/kg mc.
Icelandic: 4 mg/kg
Polish: Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Icelandic: ‡ Seinkaður fasi = 25 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Polish: Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Dælið 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í hettuglasið.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne rzadko
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð mjög sjaldgæfar