FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Rubraca nu trebuie inițiat la paciente, până când acestea nu s-au recuperat după toxicitățile hematologice provocate de tratamentele chimioterapeutice anterioare (≤ gradul 1 conform CTCAE).
Latvian: Pacientes nedrīkst uzsākt ārstēšanos ar Rubraca, kamēr nav atveseļojušās no iepriekšējās ķīmijterapijas izraisītas hematoloģiskas toksicitātes (≤CTCAE 1. pakāpe).
Romanian: Rubraca poate fi folosit ca terapie de întreținere imediat după o cură de chimioterapie care a dus la micșorarea tumorii.
Latvian: Rubraca var lietot kā uzturošo terapiju uzreiz pēc ķīmijterapijas, kuras rezultātā audzējs ir samazinājies.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 3 luni, efectuate la șobolani și câini, organele țintă au fost sistemele gastro-intestinal, hematopoietic și limfopoietic.
Latvian: Līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, hemopoēzes un limfopoēzes sistēma.
Romanian: În timpul tratamentului cu rucaparib se pot observa evenimente de mielosupresie (anemie, neutropenie, trombocitopenie), care, de regulă, sunt observate după 8-10 săptămâni de tratament cu rucaparib.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar rukaparibu var novērot mielosupresijas gadījumus (anēmiju, neitropēniju, trombocitopēniju), un parasti pirmoreiz tos novēro pēc 8-10 nedēļu ārstēšanas ar rukaparibu.
Romanian: Trombocitopenia și anemia au dus la întreruperea administrării la 1,8 și 2,1 % dintre paciente.
Latvian: Trombocitopēnijas un anēmijas dēļ ārstēšana tika pārtraukta 1,8% un 2,1% pacienšu.
Romanian: După administrarea repetată de două ori pe zi, acumularea exprimată pe baza ASC a variat, cu valori mai mari de 3,5 până la 6,2 ori.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Romanian: • modificări ale gustului alimentelor
Latvian: • ēdiena garšas izmaiņas;
Romanian: Pe baza studiilor la animale nu se poate exclude afectarea fertilității, asociată cu utilizarea rucaparibului (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor al enzimelor de tip polimerază poli[ADP-riboză] (PARP), inclusiv PARP-1, PARP-2 și PARP-3, care dețin un rol în repararea ADN-ului.
Latvian: Rukaparibs inhibē poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmus, tajā skaitā PARP-1, PARP-2 un PARP-3, kam ir loma DNS reparācijā.
Romanian: Tuturor celor 106 paciente li s-a administrat rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
Latvian: Visas 106 pacientes saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Romanian: Alți metaboliți minori au reprezentat 13,8 % din radioactivitatea plasmatică.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Rubraca.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Rubraca iedarbību.
Romanian: Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
Latvian: Viņš var arī pārtraukt ārstēšanu ar Rubraca, līdz asins šūnu skaits uzlabojas.
Romanian: Prin urmare, riscul de creștere semnificativă clinic a intervalului QTcF (adică > 20 msec) față de valoarea inițială este scăzut.
Latvian: Tādējādi klīniski nozīmīgas QTcF pagarināšanās risks salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (t.i., > 20 ms) ir zems.
Romanian: În cazul în care valorile nu se recuperează până la gradul 1 conform CTCAE sau până la un nivel mai bun decât acesta după 4 săptămâni, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām skaits nav atjaunojies vismaz CTCAE 1. pakāpes līmenī, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg rucaparib, administrată de două ori pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 1200 mg, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg rukapariba, lietojot divreiz dienā, kas ir līdzvērtīgs kopējai dienas devai 1200 mg, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Romanian: Patru (5,1%) dintre cele 79 paciente sensibile la terapia cu platină au prezentat progresie a bolii drept cel mai bun răspuns.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție din cauza reprezentării limitate a unor subgrupe de fenotipuri.
Latvian: Ņemot vērā dažu fenotipu apakšgrupu ierobežoto pārstāvniecību, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Romanian: Frecvența apariției reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: a Durata mediană a răspunsului este stabilită pe baza datelor provenite de la pacientele care au prezentat un răspuns tumoral obiectiv conform liniilor directoare RECIST, în urma tratamentului cu rucaparib.
Latvian: aAtbildes reakcijas ilguma mediāna tika noteikta pacientēm, kurām bija audzēja objektīva atbildes reakcija saskaņā ar RECIST vadlīnijām pēc ārstēšanas ar rukaparibu.
Romanian: Durata tratamentului cu rucaparib la pacientele la care a apărut SMD/LGA a variat de la mai puțin de 1 săptămână până la aproximativ 28 de luni.
Latvian: Pacientēm, kurām izveidojās MDS/AML, rukapariba terapijas ilgums svārstījās no mazāk nekā 1 mēneša līdz aptuveni 28 mēnešiem.
Romanian: În cazul în care, după investigarea toxicității hematologice prelungite, se confirmă SMD/LGA, administrarea Rubraca trebuie întreruptă.
Latvian: Ja ilgstošas hematoloģiskas toksicitātes izmeklējumos tiek apstiprināta MDS/AML, Rubraca lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Administrarea intravenoasă de rucaparib la șobolan și câine a indus efecte cardiace la o Cmax crescută (de 5,4 ori până la 7,3 ori mai mare decât la paciente), dar nu și la o Cmax mai scăzută (de 1,3 ori până la 3,8 ori mai mare decât la paciente).
Latvian: Intravenoza rukapariba ievadīšana žurkām un suņiem izraisīja ietekmi uz sirdsdarbību augstas Cmax gadījumā (no 5,4 līdz 7,3 reizes augstāka kā pacientēm), bet ne zemākas Cmax gadījumā (no 1,3 līdz 3,8 reizes augstāka kā pacientēm).
Romanian: În plus, rucaparibul este un inhibitor al BCRP (Breast cancer resistance protein [proteina de rezistență din cancerul mamar]) cu o valoare a CI50 care sugerează o potențială inhibare a BCRP și expuneri crescute la medicamentele care sunt substraturi ale BCRP (de exemplu rosuvastatina).
Latvian: Turklāt rukaparibs ir BCRP inhibitors ar IC50 vērtību, kas liecina par iespējamu BCRP inhibīciju un pastiprinātu tādu zāļu iedarbību, kas ir BCRP substrāti (piemēram, rosuvastatīns).
Romanian: ARIEL3 a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SPB pentru pacientele randomizate la rucaparib în comparație cu cele randomizate la placebo, din populația cu intenție de tratament (ITT) și în subgrupurile HRD și tBRCA.
Latvian: ARIEL3 rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos ārstēt paredzētajā populācijā (intention-to-treat, ITT), kuras pēc randomizācijas lietoja rukaparibu, salīdzinot ar placebo grupu, un arī HRD un tBRCA apakšgrupās.
Romanian: S-au raportat vărsături și greață la 42 % și respectiv la 77 % dintre paciente, care au fost, în general, de grad redus (gradul 1 până la 3 conform CTCAE).
Latvian: Par vemšanu un sliktu dūšu tika ziņots attiecīgi 42% un 77% pacienšu, un kopumā tā bija zemas pakāpes (no 1. līdz 3. CTCAE pakāpei).
Romanian: Nu se poate ajunge la o concluzie certă cu privire la efectul administrării concomitente de rucaparib și IPP, întrucât valorile dozelor și momentul administrării nu au fost documentate în mod detaliat pentru IPP.
Latvian: Pārliecinošus secinājumus par vienlaicīgas rukapariba un PPI lietošanas iedarbību nevar izdarīt, jo PPI devas līmenis un lietošanas laiks netika detalizēti dokumentēts.
Romanian: Întreruperea rucaparib până când valorile revin la nivelul gradului ≤ 2; apoi reluarea rucaparib cu o reducere a dozei și monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice timp de 3 săptămâni
Latvian: Pārtraukt rukapariba lietošanu, līdz rādītāji atgriežas ≤ 2. pakāpē; tad atsākt rukapariba lietošanu ar samazinātu devu un uzraudzīt aknu funkciju testa rezultātus katru nedēļu 3 nedēļas
Romanian: Proporția pacienților sensibile la terapia cu platină cu mutații gBRCA și sBRCA a fost comparabilă cu populația pentru analiza primară de eficacitate, cu n=66 (83,5%) și respectiv n=13 (16,5%).
Latvian: Pret platīna terapiju jutīgo pacienšu īpatsvars ar gBRCA un sBRCA mutācijām bija salīdzināms ar primārās efektivitātes populāciju ar attiecīgi n=66 (83,5%) un n=13 (16,5%).
Romanian: În cadrul studiului-pivot de fază 3 (ARIEL3), incidența SMD/LGA în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat rucaparib a fost de 0,8 %.
Latvian: Galvenajā 3. fāzes pētījumā (ARIEL3) MDS/AML sastopamības biežums ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, bija 0,8%.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma pēc Derīgs līdz.
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Cum să luați Rubraca Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rubraca
Latvian: Kas ir Rubraca un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas Kā lietot Rubraca
Romanian: Au fost incluse paciente cu mutații (g)BRCA germinale (n=88, 83,0%) sau somatice (n=18, 17,0%).
Latvian: Tika iekļautas pacientes ar mutācijām dzimumšūnu līnijā (g)BRCA (n=88, 83,0%) vai somatiskām mutācijām (s)BRCA (n=18, 17,0%).
Romanian: • senzație de greață (senzație de rău)
Latvian: • nelabuma sajūta (slikta dūša);
Romanian: Rucaparib a reprezentat 44,9 % și respectiv 94,9 % din radioactivitatea din urină şi materii fecale, în timp ce M324 a reprezentat 50,0 % și respectiv 5,1 % din radioactivitatea din urină și materii fecale.
Latvian: Rukaparibs veidoja attiecīgi 44,9% un 94,9% radioaktivitātes urīnā un fēcēs; M324 veidoja attiecīgi 50,0% un 5,1% no radioaktivitātes urīnā un fēcēs.
Romanian: Rubraca este un medicament împotriva cancerului, cunoscut și sub denumirea de „inhibitor PARP (polimerază poli-adenozin difosfat-riboză)".
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko sauc arī par "PARP (poli adenozīna difosfāta ribozes polimerāzes) inhibitoru".
Romanian: Administrarea Rubraca trebuie întreruptă sau doza trebuie redusă conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.2), iar hemoleucograma trebuie monitorizată săptămânal până la recuperare.
Latvian: Rubraca lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu), un asins šūnu skaits jākontrolē katru nedēļu, līdz notiek atveseļošanās.
Romanian: Aceasta deoarece rucaparibul poate afecta copilul nenăscut.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka rukaparibs var ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Romanian: Cu toate că metabolizarea in vitro a rucaparibului mediată de CYP3A4 a fost lentă, nu se poate exclude o contribuție semnificativă a CYP3A4 in vivo.
Latvian: Lai gan in vivo CYP3A4mediētais rukapariba metabolisms bija lēns, nevar izslēgt nozīmīgu CYP3A4 ietekmi in vivo.
Romanian: Un total de 32 % dintre paciente prezentau răspuns complet (RC) la terapia pe care o primiseră cel mai recent.
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: In vitro, M324 a fost de cel puțin 30 de ori mai puțin potent decât rucaparib împotriva PARP-1, PARP-2 și PARP-3.
Latvian: In vitro M324 bija vismaz 30 reizes mazāk iedarbīgs pret PARP-1, PARP-2 un PARP-3 nekā rukaparibs.
Romanian: • Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg, 250 mg sau 300 mg.
Latvian: • Rubraca ir pieejamas kā 200 mg, 250 mg vai 300 mg tabletes.
Romanian: Nu au fost studiate interacțiunile dintre rucaparib și contraceptivele orale.
Latvian: Rukapariba un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība nav pētīta.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice de toate gradele CTCAE reprezentate de anemie, trombocitopenie și neutropenie au fost raportate la 42 %, 26 % și respectiv 16 % dintre paciente.
Latvian: Par hematoloģiskām nevēlamajām blakusparādībām ar visām anēmijas, trombocitopēnijas un neitropēnijas CTCAE pakāpēm tika ziņots attiecīgi 42%, 26% un 16% pacienšu.
Romanian: Aceasta deoarece tratamentul poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Romanian: • să vă feriți de lumina directă a soarelui și să nu utilizați cabine de bronzare (solare) în timp ce luați Rubraca
Latvian: • jāizvairās no tiešas saules gaismas un nevajadzētu sauļoties, kamēr lietojat Rubraca;
Romanian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Latvian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Romanian: Dacă luați mai mult Rubraca decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojusi Rubraca vairāk nekā noteikts
Romanian: Anemieb, trombocitopenieb, neutropenieb
Latvian: Anēmijab, trombocitopēnijab, neitropēnijab
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Romanian: fatigabilitate/astenie, vomă, anemie, durere abdominală, disgeuzie, creșteri ale valorilor ALT, creșteri ale valorilor AST, trombocitopenie, scăderea apetitului alimentar, diaree, trombocitopenie și creșteri ale creatininei.
Latvian: nogurums/astēnija, vemšana, anēmija, sāpes vēderā, disgēzija, paaugstināta ALAT koncentrācija, ASAT koncentrācija, samazināta ēstgriba, caureja, trombocitopēnija un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
Latvian: Ja lietojat Rubraca, jo vēzis ir progresējis, Jums tiks veikta klīniskā pārbaude, lai noteiktu novirzes BRCA gēnā.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a datelor preclinice, rucaparibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la o femeie gravidă.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un preklīniskiem datiem, rukaparibs var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Romanian: Biodisponibilitatea medie orală absolută după administrarea orală a unei doze unice de 12 până la 120 mg de rucaparib a fost de 36%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība pēc vienas perorālas 12-120 mg rukapariba devas bija 36%.
Romanian: • sângerare sau învinețire pentru o perioadă mai lungă decât de obicei în cazul în care vă rănițiacestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie)
Latvian: • asiņošana vai zilumu veidošanās ilgāk nekā parasti, kad sevi savainojat - tās var būt maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) pazīmes;
Romanian: Dacă uitați să luați Rubraca
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Rubraca
Romanian: Analiza FC populațională a sugerat că este puțin probabil ca utilizarea concomitentă de IPP să influențeze FC rucaparibului într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka ir maz ticams, ka vienlaicīgai PPI lietošanai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz rukapariba FK.
Romanian: Majoritatea pacientelor au putut continua tratamentul cu rucaparib, cu sau fără modificarea tratamentului, fără a prezenta recurența anomaliilor ≥ gradul 3 ale testelor funcției hepatice.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu varēja turpināt ārstēšanu ar rukaparibu ar vai bez ārstēšanas pielāgošanas un bez recidivējošām ≥ 3. pakāpes aknu funkciju testu novirzēm.
Romanian: Reacțiile adverse apărute la ≥ 20 % dintre pacientele cărora li s-a administrat rucaparib au fost greață,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥20% pacienšu, kuras saņēma rukaparibu, bija slikta dūša,
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligație de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rubraca la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul ovarian (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rubraca visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar olnīcu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Intervalul fără progresie până la penultima terapie cu platină a fost de 6-12 luni pentru 39 % din paciente și > 12 luni pentru 61 %.
Latvian: Laika intervāls bez slimības progresēšanas līdz priekšpēdējai platīna terapijai bija 6-12 mēneši 39% pacienšu un >12 mēneši 61% pacienšu.
Romanian: Poate fi necesar ca creșterile valorilor AST/ALT să fie abordate prin întreruperea tratamentului și/sau reducerea dozei, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešama ASAT/ALAT līmeņu paaugstināšanās kontrole, kas tiek ārstēta ar terapijas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu, ir aprakstīta 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când rucaparibul se administrează concomitent cu substraturi ale UGT1A1 (de exemplu irinotecan) la paciente cu UGT1A1*28 (cu metabolizare redusă), din cauza unei creșteri posibile a expunerii la SN-38 (metabolitul activ al irinotecanului) și a toxicităților asociate.
Latvian: Lietojot rukaparibu vienlaicīgi ar UGT1A1 substrātiem (t.i., irinotekānu) pacientēm ar UGT1A1*28 (vājš metabolizētājs), jāievēro piesardzība, iespējamās SN-38 (irinotekāna aktīvais metabolīts) iedarbības pastiprināšanās un saistītās toksicitātes dēļ.
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare privind eficacitatea la pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA cărora li s-a administrat rucaparib 600 mg de două ori pe zi și două sau mai multe scheme chimioterapeutice anterioare, pe baza evaluării răspunsului de către investigator
Latvian: Primāro efektivitātes rezultātu kopsavilkums pacientēm ar BRCA mutācijas olnīcu vēzi, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā un iepriekš divas vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu Primārās efektivitātes
Romanian: n-metilarea, glucuronoconjugarea și n-formilarea au constituit principalele căi de metabolizare a rucaparibului.
Latvian: Oksidācija, N-demetilācija, N-metilācija, glikuronizācija un N-formilācija bija galvenie rukapariba metabolisma ceļi.
Romanian: • Doza obișnuită recomandată este de 600 mg, de două ori pe zi.
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā.
Romanian: Rubraca are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Latvian: Rubraca nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate influența modul de acțiune al altor medicamente.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rubraca var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind carcinogenitatea.
Latvian: Rukapariba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei inițiale în cazul pacientelor vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav ieteicama gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecas (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu se poate exclude potențiala inhibare a BCRP in vivo.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu in vivo BCRP inhibīciju.
Romanian: • senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală, piele palidă sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
Latvian: • elpas trūkums, noguruma sajūta, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tās var būt maza eritrocītu skaita (anēmijas) pazīmes;
Romanian: Rezultatele studiilor toxicologice non-clinice efectuate cu rucaparib administrat oral au fost în general în concordanță cu evenimentele adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Atrades neklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar iekšķīgi lietojamu rukaparibu, kopumā bija saskaņā ar klīniskajos pētījumos novērotajām nevēlamajām blakusparādībām.
Romanian: Tuturor pacientelor li se administraseră anterior cel puțin două cicluri de chimioterapie pe bază de platină (interval: de la 2 la 6) și la 28 % dintre paciente se administraseră anterior cel puțin trei cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Latvian: Visas pacientes iepriekš vismaz divas reizes bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju (diapazons: 2 līdz 6 reizes), un 28% pacienšu bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju vismaz trīs reizes.
Romanian: SMD/LGA sunt reacții adverse grave care apar mai puțin frecvent (0,5%) la pacientele în tratament și în timpul celor 28 de zile de urmărire, și frecvent (1,3%) la toate pacientele, inclusiv în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (frecvența s-a calculat pe baza populației de siguranță totale de 1321 paciente expuse la cel puțin o doză de rucaparib, administrată pe cale orală, în cadrul tuturor studiilor clinice).
Latvian: MDS/AML ir nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas pieder retāk sastopamām blakusparādībām (0,5%) pacientēm ārstēšanas laikā un 28 dienu drošuma novērošanas periodā, bet uzskatāmas par bieži sastopamām (1,3%), vērtējot visas pacientes kopumā, ieskaitot ilgtermiņa drošuma novērošanu (rādītājs tiek aprēķināts, pamatojoties uz visu klīnisko pētījumu kopējo 1321 pacienšu drošuma populāciju, kas saņēma vismaz vienu iekšķīgi lietojamu rukapariba devu).
Romanian: La subgrupul de 79 paciente sensibile la terapia cu platină, intervalul fără progresia bolii după ultima doză de platină a fost ≥ 6 - 12 luni pentru 55 paciente (69,6%) și > 12 luni pentru 24 paciente (30,4%).
Latvian: 79 pret platīna terapiju jutīgo pacienšu apakšgrupā dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc pēdējās platīna devas bija ≥ 6 - 12 mēneši 55 (69,6%) pacientēm un > 12 mēneši 24 (30,4%) pacientēm.
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 282 zile (IÎ 95% [218-335]), supraviețuirea generală mediană a fost de 18,8 luni (IÎ 95% [12,9-NA]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 282 dienas (95% TI [218-335]), un kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,8 mēneši (95% TI [12,9-NA]).
Romanian: Trebuie manifestată prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de către pacientele care prezintă fatigabilitate, greață sau amețeală în timpul tratamentului cu Rubraca (vezi pct. 4.8).
Latvian: Piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro pacientēm, kas ziņo par nogurumu, sliktu dūšu vai reiboni ārstēšanās laikā ar Rubraca (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Rucaparibul a indus aberații cromozomiale structurale în cadrul testării in vitro privind aberațiile cromozomiale la nivelul limfocitelor umane.
Latvian: Rukaparibs inducēja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomālās aberācijas testā.
Romanian: Rubraca este utilizat pentru tratarea unui tip de cancer de ovar.
Latvian: Rubraca lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu.
Romanian: Nu este clară relevanța clinică a inhibării UGT1A1 de către rucaparib.
Latvian: Rukapariba UGT1A1 inhibīcijas klīniskā nozīme nav skaidra.
Romanian: Concentrație crescută a creatininei în sânge, hipercolesterolemieb
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, hiperholesterolēmijab