FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: 1 Tilfeller av krampeanfall og tilfeller av tinnitus er også rapportert etter avsluttet behandling.
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i QT, PR, QRS eller QTcBmålinger mellom duloksetinbehandlede og placebobehandlede pasienter.
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Norwegian Bokmål: Føle seg unaturlig Kuldefølelse Tørste
English: Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08 desember 2014
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen fortsette en gradvis dosenedtrapping, men over lengre tid.
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Barn og ungedom under 18 år med depresjon som ble behandlet med dette legemidlet, hadde noe vekttap ved start av behandlingen.
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Norwegian Bokmål: Duloksetin var ikke genotoksisk i en rekke standardtester og var ikke karsinogent hos rotter.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av pasienter og spesielt de med høy risiko bør ledsage legemiddelbehandlingen, spesielt tidlig i behandlingsforløpet og etter doseendringer.
English: The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Norwegian Bokmål: Generell toksisitetsprofil for duloksetin hos unge rotter var tilsvarende den for voksne rotter.
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske var den tilsynelatende plasma-clearance for duloksetin 79 % lavere, den tilsynelatende terminale halveringstid 2,3 ganger lengre, og AUC var 3,7 ganger høyere hos pasienter med moderat leversykdom.
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fall8
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot mot duloksetin, men dersom serotonergt syndrom skulle oppstå kan spesifikk behandling overveies (som cyproheptadin og/eller temperaturregulering).
English: Blood pressure and heart rate
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og hjertefrekvens
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Norwegian Bokmål: I løpet av akuttbehandlingsperioden på 10 uker ble suicidal atferd rapportert (duloksetin 0/333 [0 %], fluoksetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Lilly for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet Duloxetine Lilly til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem)
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: ² Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: 10Estimert frekvens basert på placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger.
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Norwegian Bokmål: Seponering av duloksetin (særlig ved plutselig opphør) fører vanligvis til seponeringssymptomer.
English: Do not stop taking Duloxetine Lilly, or change your dose, without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Duloxetine Lilly eller endre dosen uten å snakke med legen din.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva og andre steroider: Resultater fra in vitro-studier viser at duloksetin ikke induserer CYP3As katalytiske aktivitet.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Lilly for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Norwegian Bokmål: Legen kan likevel forskrive Duloxetine Lilly til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste.
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Norwegian Bokmål: • vanskelighet med eller manglende evne til å urinere, trang til å urinere om natten, trang til å urinere mer enn vanlig, redusert vannlating
English: However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose vil respondere på høyere doser.
English: Read the leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Norwegian Bokmål: • diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk.
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom6
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Norwegian Bokmål: Farmokintikken til duloksetin viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60%), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Lilly, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert ved administrasjon av Duloxetine Lilly, inkludert tilfeller med serumnatrium under 110 mmol/l.
English: The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 10-ukers placebokontrollert akuttfase etterfulgt av en forlenget behandlingsperiode på 18 uker.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan være økt i begynnelsen av behandling med legemidler mot depresjon, fordi det tar tid før denne typen legemidler begynner å virke, vanligvis omtrent 2 uker, men noen ganger lenger.
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-forsøk betraktes duloksetins sirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Norwegian Bokmål: Hyponatremi kan være forårsaket av et syndrom som gir nedsatt sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH).
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Norwegian Bokmål: For SSRIs og SNRIs er slike hendelser vanligvis milde til moderate og selvbegrensende, hos noen pasienter, derimot, kan de opptre svært uttalt og/eller forlenget.
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Norwegian Bokmål: CNS-legemidler: Risikoen ved kombinasjon av duloksetin og andre CNS-aktive legemidler er ikke systematisk undersøkt, unntatt de som er beskrevet under dette punktet.
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertensiv krise er rapportert med duloksetin, særlig hos pasienter med allerede eksisterende hypertensjon.
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene milde til moderate, men hos noen pasienter kan de være svært intense.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Norwegian Bokmål: Moderat leversykdom (Child-Pugh klasse B) påvirket farmakokinetikken til duloksetin.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: 4 Tilfeller av aggresjon og sinne er rapportert særlig tidlig i behandlingen eller nylig etter avsluttet behandling.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Norwegian Bokmål: Bedring vil nødvendigvis ikke inntre i løpet av de første ukene eller senere, og tett oppfølging av pasienten er nødvendig inntil slik bedring inntrer.
English: The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Den smertehemmende virkningen av duloksetin antas å være resultat av potensieringen av nedadgående hemmende smerteveier i det sentrale nervesystem.
English: It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Norwegian Bokmål: Det hemmer svakt reopptaket av dopamin uten signifikant affinitet for histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge reseptorer.
English: What Duloxetine Lilly is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Duloxetine Lilly er, og hva det brukes mot
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Norwegian Bokmål: Uvanlig orgasme Uvanlige drømmer
English: To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta Duloxetine Lilly dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en MAO-hemmer sammen med en rekke forskjellige reseptpliktige legemidler, inkludert Duloxetine Lilly, kan dette medføre alvorlige eller også livstruende bivirkninger.
English: The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Norwegian Bokmål: Typen leverskade var hovedsakelig hepatocellulær.
English: Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 120 mg pr dag har vist seg å være effektive og har blitt evaluert fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan i tillegg være komorbide med depressive lidelser.
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kunne effekten ses i den første behandlingsuken.
English: Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med duloksetin og andre serotonerge legemidler som kan påvirke de serotonerge og/eller dopaminerge nevrotransmittersystemene er klinisk indisert, anbefales det at pasientene overvåkes nøye, spesielt ved behandlingsstart og ved doseøkninger.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Duloxetine Lilly starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine Lilly å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
English: Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Norwegian Bokmål: Hunnmus som fikk duloksetin i 2 år viste økt insidens av hepatocellulære adenomer og karcinomer kun ved den høyeste dosering (144 mg/kg/dag), men disse ble betraktet å være sekundære til den mikrosomale enzyminduksjon i leveren.
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice
Norwegian Bokmål: • halsbetennelse som fører til hes stemme
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av duloksetin til behandling av generalisert angstlidelse hos pediatriske pasienter i alderen 7-17 år er ikke fastslått.
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Norwegian Bokmål: Duloksetin kan spores i morsmelk, og steady-state konsentrasjoner i morsmelk er omtrent en fjerdedel av plasmakonsentrasjonen.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Duloxetine Lilly compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrate var også statistisk signifikant høyere med Duloxetine Lilly sammenlignet med placebo.
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var ukentlig gjennomsnitt for 24-timers smerte, som ble innhentet i daglige dagboknotater gjort av pasientene ved hjelp av en 11-punkts Likerts skala.
English: All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere respondert på duloksetin ved åpen duloksetinbehandling (28 til 34 uker) med dosering 60 til 120 mg/dag.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av overdosering, alene eller i kombinasjon med andre legemidler, med duloksetindoser på 5400 mg.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene inkluderte en 10 -ukers placebo og aktiv (fluoksetin) kontroll akuttfase etterfulgt av en 6-måneders periode med forlenget aktivkontroll behandling.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suicidrelaterte hendelser i sykehistorien eller som i vesentlig grad fremstår med suicidale tanker før behandlingsstart, har større risiko for suicidale tanker eller suicidal oppførsel, og bør få nøye oppfølging under behandling.
English: However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var de fleste av de mest vanlige bivirkninger milde til moderate, de var vanligst tidlig i behandlingen, og de fleste opphørte vanligvis ved videre behandling.
English: Libido decreased Anxiety
Norwegian Bokmål: Agitasjon Nedsatt libido Angst
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Norwegian Bokmål: Bruken av duloksetin har vært forbundet med utvikling av akatisi, karakterisert ved en subjektiv ubehagelig eller plagsom uro og trang til bevegelse, som ofte gjør det umulig å sitte eller stå stille.
English: Myoclonus Akathisia7
Norwegian Bokmål: Myokloni Akatisi7
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoanaleptika, antidepressiva, andre antidepressiva.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler: Det bør utvises forsiktighet når duloksetin kombineres med orale antikoagulasjonsmidler eller antiplatemidler på grunn av en potensiell økt blødningsrisiko som kan tilskrives en farmakodynamisk interaksjon.
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Norwegian Bokmål: Menopausale symptomer Galaktoré Hyperprolaktinemi
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Duloksetins virkning på andre legemidler
English: Do not store above 30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Lilly.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Duloxetine Lilly.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Norwegian Bokmål: Det var også en svak økning av fasteblodsukker og totalkolesterol blant duloksetinbehandlede pasienter, mens disse laboratorieprøvene viste et svakt fall i gruppen som ble behandlet som normalt.
English: Duloxetine Lilly should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier på inntil 9 måneder ble en total gjennomsnittlig 1 % reduksjon i høydepersentil (reduksjon på 2 % hos barn (7-11 år) og en økning på 0,3 % hos ungdom (12- 17 år)) observert hos pediatriske pasienter behandlet med duloksetin.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Norwegian Bokmål: • ereksjonsproblemer, ejakulasjonsforandringer
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge med hensyn til vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling (se pkt.
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Norwegian Bokmål: Forskrivning av Duloxetine Lilly mot andre psykiatriske lidelser, kan også assosieres med en økt risiko for suicidrelaterte hendelser.
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Norwegian Bokmål: Risiko for seponeringssymptomer etter SSRIs og SRNIs kan avhenge av flere faktorer, inkludert behandlingsvarighet og dose, og hvor hurtig dosereduksjonen skjer.
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser Bruksisme Desorientering Apati
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte eller avbryte en behandling, inkludert reseptfrie legemidler og naturlegemidler, før du har snakket med legen.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Norwegian Bokmål: I en forlenget studiefase, av opp til 52 ukers varighet, viste disse studiene en økning i HbA1c, både i duloksetingruppen og i gruppen som fikk rutinemessig behandling, men økning i snitt var 0,3 % større i den duloksetinbehandlede gruppen.
English: Excipient(s) with known effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med økt risiko for hyponatremi; som hos eldre, ved cirrhose, dehydrering eller hos pasienter behandlet med diuretika.
English: For depression and diabetic neuropathic pain:
Norwegian Bokmål: Ved depresjon og diabetisk nevropatisk smerte:
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Norwegian Bokmål: Begge cytokromene P450-2D6 og 1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat av 4-hydroksy-duloksetin og sulfatkonjugat av 5-hydroksy, 6-metoksy-duloksetin.