FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto do CSP, e noutros EM, o texto era diferente.
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: «A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
Portuguese: Foram concluídos três procedimentos europeus, que levaram à redação acordada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Plendil:
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
French: Il y avait aussi des contradictions concernant les recommandations pour les populations particulières, à savoir les sujets âgés et la population pédiatrique, pour l'insuffisance rénale et hépatique, pour l'administration avec ou sans nourriture.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente população idosa e pediátrica, com insuficiência renal e hepática e administração com/sem alimentos.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Portuguese: O Plendil pode também ser utilizado no tratamento da angina vasospástica (angina de Prinzmetal)».
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
French: Le libellé de l'hypertension divergeait entre les EM de l'UE.
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Plendil et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Plendil e nomes associados (ver Anexo I).
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
French: Un entretien de pré-saisine entre l'EMA et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a eu lieu le 14 octobre 2013.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
French: Le titulaire de l'AMM a consenti à retirer les parties suggérées par le CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar as partes sugeridas pelo CHMP.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions du comité, le CHMP a adopté des informations sur le produit harmonisées pour Plendil et noms associés.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/002 (du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2012), finalisé le 4 décembre 2013 et dans lequel aucune modification des informations sur le produit n'a été proposée.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/002, RPS (1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012), finalizado em 4 de dezembro de 2013 e no qual não foram propostas quaisquer alterações na Informação do Medicamento.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le libellé de la rubrique 5.2 divergeait entre les EM.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas A redação na secção 5.2 divergia entre os EM.
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Portuguese: Prevê-se que a doente tenha sido informada da necessidade de consultar um médico nessa situação, e que todos os aspetos das terapêuticas sejam considerados, incluindo as ações a serem tomadas relativamente à descontinuação do tratamento com a felodipina.
French: Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la félodipine spécifiquement dans cette indication sont très rares et le titulaire de l'AMM n'a pas examiné la capacité d'extrapolation des résultats obtenus avec d'autres dihydropyridines dans cette indication.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da felodipina especificamente nesta indicação são muito raros, e o titular da AIM não abordou a possibilidade de extrapolação dos resultados obtidos com outras diidropiridinas nesta indicação.
French: Le nombre total d'expériences publiées sur la félodipine dans le traitement de l'angine de poitrine vasospastique et les données de sécurité accumulées sont trop limités pour définir un rapport bénéfice/risque fiable.
Portuguese: O total das experiências publicadas sobre a felodipina na angina de peito vasospástica e as informações de segurança acumuladas são demasiado limitados para definir um perfil benefício-risco sólido.
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
French: «L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes CYP3 A4 entraîne une très forte diminution ou augmentation des taux plasmatiques de félodipine, respectivement.
Portuguese: «A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas CYP3A4 resulta em níveis plasmáticos de felodipina fortemente diminuídos ou aumentados, respetivamente.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé de ne pas inclure l'indication «angine vasospastique» dans le RCP harmonisé.
Portuguese: O titular da AIM propôs não incluir a indicação angina vasospástica no RCM harmonizado.
French: L'utilisation en association avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs du CYP3A4 est abordée de façon plus pertinente dans les rubriques 4.5 et 5.2 de la proposition de RCP harmonisé de l'UE pour Plendil soumise par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation de Plendil et noms associés, ces produits ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du RCP, demandée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)].
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Plendil e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
French: Les résultats des études de reproduction ne mettent pas en évidence de fœtotoxicité directe.
Portuguese: Os achados dos estudos de reprodução não demonstram evidências de fototoxicidade direta.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/001 (du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2009), finalisé le 20 octobre 2011 avec un profil de sécurité principal (CSP, Core.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/001, RPS (1 de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2009), finalizado em 20 de outubro de 2011 com o Core Safety Profile (CSP / Perfil de Segurança Central) acordado.
French: Les résultats des études réalisées sur la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique montrent un effet sur l'affection, puisque des améliorations des symptômes de l'angine et des réductions ou une disparition de l'élévation transitoire du segment ST lors d'épreuves de provocation par hyperventilation ou par administration d'ergonovine par voie systémique sont observées.
Portuguese: Os resultados dos estudos realizados sobre a felodipina na angina vasospástica demonstram um efeito na patologia, considerando as melhorias a nível dos sintomas da angina e a redução ou o desaparecimento das elevações transitórias do segmento ST em hiperventilação ou provocação por ergonovina sistémica.
French: Les modifications concernent la suppression du texte inutile et périmé, le format du tableau et l'ajout de l'hypotension en tant qu'effet indésirable du médicament (ADR, adverse drug reaction).
Portuguese: As alterações dizem respeito à eliminação de texto desnecessário e ultrapassado, ao formato em tabela e à adição de Hipotensão como reação adversa medicamentosa (RAM).
French: Le titulaire de l'AMM a inclus des informations concernant les données précliniques, et a ensuite ajouté du texte pour indiquer qu'on ne pouvait pas affirmer avec certitude que les effets pharmacologiques n'étaient pas pertinents pour l'homme.
Portuguese: O titular da AIM incluiu as informações relativamente aos dados pré-clínicos e a adição subsequente de texto para declarar que não pode ser afirmado com certeza que os efeitos farmacológicos não sejam relevantes para o ser humano.
French: En ce qui concerne la phrase «L'existence d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement par la félodipine/des mesures contraceptives appropriées doivent être prises pour éviter une grossesse», la surveillance de la sécurité de Plendil réalisée par le titulaire de l'AMM n'a pas identifié d'effets indésirables excessifs ou accrus sur la fertilité ou la grossesse.
Portuguese: Relativamente à frase «É necessário excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento com felodipina/ devem ser tomadas medidas contracetivas adequadas para evitar a ocorrência de gravidez», a vigilância de segurança do titular da AIM para o Plendil não identificou os efeitos adversos relacionados com a fertilidade ou a gravidez como sendo excessivos ou aumentados.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos da felodipina na fertilidade.
French: Le titulaire de l'AMM a justifié la suppression des ADR en utilisant des techniques empiriques bayésiennes d'extraction de données pour calculer les scores de disproportionnalité à partir de la base de données de sécurité globale du titulaire de l'AMM.
Portuguese: O titular da AIM justificou a eliminação das RAM com base nas técnicas empíricas bayesianas de extração de dados para calcular as pontuações de desproporcionalidade a partir da base de dados global de segurança do titular da AIM.
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'insérer des indications concernant les interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de la félodipine et les interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de la félodipine.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que incluísse afirmações relativas às interações que levam ao aumento da concentração plasmática da felodipina e às interações que levam à diminuição da concentração plasmática da felodipina.
French: Dans une étude non clinique de reproduction chez le rat (voir la rubrique 5.3), des effets ont été observés sur le développement fœtal mais aucun sur la fertilité à des doses équivalentes à la dose thérapeutique.
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le CHMP a proposé un nouveau texte en accord avec le RCP harmonisé de l'amlodipine pour cette rubrique: «La félodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O CHMP propôs um texto alternativo em consonância com o RCM harmonizado da amlodipina para esta secção: «Os efeitos de felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du titulaire de l'AMM sur l'adoption du texte de la CDS avec certaines modifications, vu qu'il couvre les propriétés pharmacocinétiques de la félodipine.
Portuguese: O CHMP aprovou o parecer do titular da AIM quanto à adoção do texto da CDS com algumas modificações, dado que abrange as propriedades farmacocinéticas da felodipina.
French: Les informations sur l'huile de ricin sont fournies dans les rubriques 2 et 6 du RCP harmonisé proposé, et le titulaire de l'AMM estime que l'huile de ricin est un excipient présent dans les comprimés de Plendil en trop petites quantités pour avoir un effet, excepté en cas d'hypersensibilité éventuelle et d'hypersensibilité à l'un des composants du produit où son utilisation est contre-indiquée.
Portuguese: As informações referentes ao óleo de rícino são fornecidas na secção 2 e na secção 6 do texto proposto do RCM harmonizado, e o titular da AIM considera que o óleo de rícino é um excipiente dos comprimidos de Plendil numa quantidade demasiado pequena para ter quaisquer efeitos, exceto a possível hipersensibilidade, e a hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento constitui uma contraindicação.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni au CHMP la justification de la raison pour laquelle la mention «Des études de toxicité pour la reproduction ont démontré des effets fœtotoxiques» ne doit pas figurer dans le RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Portuguese: O titular da AIM forneceu ao CHMP a justificação do motivo pelo qual a afirmação «Os estudo de toxicidade reprodutiva demonstraram efeitos de fetotoxicidade» não deve fazer parte do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
French: Le CHMP approuve la proposition du titulaire de l'AMM d'adopter le texte du CSP comme texte harmonisé, en supprimant le texte qui n'était pas présent dans le document visé.
Portuguese: O CHMP aprova a proposta do titular da AIM de adoção do texto do CPS como o texto harmonizado, eliminando o texto que não está presente no documento referido.
French: Enfin, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter une mise en garde sur l'huile de ricin.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou ao titular da AIM que adicionasse uma advertência relativa ao óleo de rícino.
French: La proposition initiale du titulaire de l'AMM concernant le libellé harmonisé de l'UE de la rubrique relative à l'allaitement était «La félodipine est détectée dans le lait maternel.
Portuguese: A proposta inicial do titular da AIM para a redação harmonizada da UE na amamentação foi «A felodipina é detetada no leite materno.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento A redação na secção 4.6 apresentava divergências.
French: Les principaux points discutés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'une reformulation mineure de la rubrique 4.9 du CSP et de sa mise en œuvre en tant que texte harmonisé dans l'ensemble des EM de l'UE.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de uma nova redação menos extensa da secção 4.9 do CSP, e com a sua implementação como texto harmonizado nos EM da UE.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentaient des divergences.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
French: La rubrique 4.2 divergeait entre les EM.
Portuguese: A secção 4.2 divergia nos EM.
French: Le titulaire de l'AMM a reformulé le texte conformément aux demandes du CHMP: «La félodipine a été détectée dans le lait maternel, et en raison de l'insuffisance de données sur l'effet potentiel sur le nourrisson, le traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement».
Portuguese: O titular da AIM alterou a redação do texto em conformidade com os pedidos do CHMP: «A felodipina foi detetada no leite materno, e devido à insuficiência de dados quanto ao potencial efeito no lactente, o tratamento não é recomendado durante a amamentação».
French: En conséquence, le CHMP souscrit au point de vue du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que l'angine vasospastique soit une affection pour laquelle les lignes directrices cliniques actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent les inhibiteurs calciques tels que la félodipine comme traitement de première ligne, une indication de traitement de l'angine de poitrine vasospastique ne peut pas être justifiée.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concorda com o titular da AIM que, apesar de a indicação angina vasospástica ser uma patologia na qual as diretrizes clínicas atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia recomendam os bloqueadores dos canais de cálcio, como a felodipina, como tratamento de primeira linha, não é possível justificar uma indicação para angina de peito vasospástica.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de raccourcir le texte concernant les propriétés pharmacodynamiques car il comprenait des parties présentant une pertinence clinique limitée ou jugées non justifiées par des preuves cliniques.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas O CHMP solicitou que o titular da AIM encurtasse o texto relacionado com as propriedades farmacodinâmicas, porque incluía partes com relevância clínica limitada ou não consideradas justificadas pelas evidências clínicas.