FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Lithuanian: Gerkite tabletes kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku ir toliau laikykitės dietos, kurią rekomendavo gydytojas.
Slovak: • opuchnuté členky alebo nohy.
Lithuanian: • kulkšnių ar pėdų patinimas.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndionov.
Lithuanian: Nustatyta ir panašių kitų tiazolidinediono darinių poveikių.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Lithuanian: Avandia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Jej zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gali prasiskverbti į motinos pieną ir
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
Lithuanian: • dusulys, atsibudimas naktį dėl kvėpavimo pasunkėjimo;
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Lithuanian: Avandia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, nes duomenų apie veiksmingumą nėra.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai svaigulys*
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo vaikams duomenų nėra.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne podávaného liečiva.
Lithuanian: Gali reikėti sustiprinti paciento priežiūrą ir sumažinti kartu vartojamų vaistų dozę.
Slovak: Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Avandia galima vartoti valgant arba nevalgius.
Slovak: Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
Lithuanian: Labai reti odos reakcijos (pvz., dilgėlinė, niežulys, bėrimas)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júl 2005
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2005 m.
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Lithuanian: Avandia tablečių sudėtyje yra mažas laktozės kiekis.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų žmonėms vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, nes šioje amžiaus grupėje trūksta klinikinės patirties.
Slovak: Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Reguliariai tikrinkite svorį. Jeigu jis staigiai didėja,
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad ir kiti induktoriai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė) taip pat gali daryti įtaką roziglitazono kiekiui organizme.
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Lithuanian: Turite stebėti, ar vartojant Avandia, nepasireiškia tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
Lithuanian: Šie maži pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, todėl roziglitazono vartojimą derinti su maitinimusi nereikia.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 8 mg Avandia per parą.
Slovak: Klinický význam tohoto zistenia nebol plne objasnený.
Lithuanian: Šio radinio klinikinė reikšmė ištirta ne visiškai.
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
Lithuanian: - esant diabetinei ketoacidozei ar diabetinei prekomai.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
Lithuanian: Vėl nustačius, kad jis daugiau kaip tris kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Lithuanian: - per 60 dienų po to, kai bus gauta naujų gairėms (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Slovak: Sledovanie pečeňových funkcií
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Lithuanian: Vis dėlto roziglitazonas skatino diferenciaciją ir mutageninių pokyčių išnykimą žmogaus gaubtinės žarnos vėžio ląstelėse in vitro.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2000
Lithuanian: Pirmojo registravimo data: 2000 m.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok.
Lithuanian: Lūžių tikimybė didesnė ilgiau nei vienerius metus Avandia vartojantiems žmonėms, ypač moterims.
Slovak: • rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti
Lithuanian: • staigus svorio didėjimas;
Slovak: RSG + SU RSG +MET
Lithuanian: RSG + MET RSG + SU RSG + MET + SU
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Lithuanian: Roziglitazoną galima vartoti vieną ar du kartus per parą.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
Lithuanian: Moterims, kurių vaisingumas sutrikęs dėl būklės, kuri veikia kiaušides (pvz., policistinių kiaušidžių sindromo), vartojant Avandia, gali vėl atsinaujinti ovuliacija.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
Lithuanian: Gali tekti didinti roziglitazono dozę.
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie).
Lithuanian: • jeigu pasireiškė diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuriai būdingas staigus svorio mažėjimas, pykinimas ar vėmimas).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Avandia
Slovak: Ako vyzerá Avandia a obsah balenia
Lithuanian: Avandia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Lithuanian: Roziglitazono absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus 4 mg arba 8 mg dozę, yra maždaug 99 %.
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug.
Slovak: Rosiglitazón by sa mal používať opatrne u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Lithuanian: Roziglitazoną atsargiai turėtų vartoti pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas <30 ml/min).
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Lithuanian: Avandia padeda normalizuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda organizmui geriau pasisavinti insuliną, kurį pats gamina.
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Lithuanian: Vartokite Avandia tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizmu sú N-demetylácia a hydroxylácia, následne konjugácia so sulfátom a kyselinou glukurónovou.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo būdai - N-demetilinimas ir hidroksilinimas, vėliau vyksta konjugacija su sulfato ir gliukurono rūgštimis.
Slovak: Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Lithuanian: Avandia gydomas 2 tipo diabetas.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija leukopenija trombocitopenija granuliocitopenija
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú účinnosť u pediatrickej populácie, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina vaisto veiksmingumo gydant vaikus, todėl jo skirti vaikams nerekomenduojama.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Du Terras 53100 Mayenne Francúzsko alebo
Lithuanian: Du Terras 53100 Mayenne
Slovak: Individuálny CL/F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
Lithuanian: Vaikų individualus CL/F svyravo panašiai, kaip ir suaugusių žmonių.
Slovak: Menej časté hypoglykémia
Lithuanian: Nedažni hipoglikemija
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą (priklausomai nuo paciento klinikinės būklės).
Slovak: Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti vaisto dozę.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
Lithuanian: Eliminacija Suminis roziglitazono klirensas plazmoje - maždaug 3 l/val., jo terminalinis eliminacijos pusperiodis maždaug 3-4 val.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Lithuanian: Roziglitazonas yra selektyvus branduolyje esančių PPARγ (peroksisominių proliferatorių aktyvinamų gama receptorių) agonistas - tiazolidinediono grupės vaistų nuo cukrinio diabeto atstovas.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
Lithuanian: Galima gerti po vieną 4 mg tabletę vieną kartą per parą arba po dvi 2 mg tabletes du kartus per parą.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že existuje potenciál pre zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné zníženie dávky rosiglitazónu.
Lithuanian: Kadangi gali padidėti su vaisto doze susijusi nepageidaujamų reakcijų rizika, gali tekti mažinti roziglitazono dozę.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Avandia ir kiti vaistai nuo diabeto gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Avandia tabletės.
Slovak: Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Avandia gali sulaikyti organizme vandenį (skysčių kaupimasis), dėl to pasireiškia patinimas ir svorio padidėjimas.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, kuris gali turėti klinikinės reikšmės, yra padidėjęs plazmos tūris su eritrocitų parametrų sumažėjimu ir širdies svorio padidėjimu.
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
Lithuanian: Gydant roziglitazonu, kokių nors naujų vaisto saugumo duomenų, lyginant su suaugusiais pacientais, sergančiais 2 tipo diabetu, vaikų grupėje nepastebėta.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
Lithuanian: Roziglitazonas nestimuliavo insulino sekrecijos kasoje, nesukėlė hipoglikemijos pelėms ir žiurkėms.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: → Jeigu atsiranda tokių simptomų (pirmą kartą arba tokie simptomai pasunkėja), kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Avandia, bus paimtas Jūsų kraujo mėginys ir atlikti kepenų funkcijos tyrimai.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Lithuanian: Nustatytas dažnis: retas ≥1/10000, <1/1000 ir labai retas <1/10000, įskaitant pavienius atvejus.
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných končatín (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Daugiausiai pasitaikė viršutinių galūnių ir distalinės apatinių galūnių dalies lūžių (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su CYP2C9 substratais ar inhibitoriais nereikėtų tikėtis.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
Lithuanian: Roziglitazono pasiskirstymo tūris sveikų savanorių organizme - maždaug 14 litrų.
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii známok alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Lithuanian: Tiazolidinedionai gali sukelti skysčių susilaikymą, dėl to gali paūmėti ar greičiau atsirasti stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: geriamasis gliukozės koncentraciją mažinantis vaistas, tiazolidinediono darinys, ATC kodas: A10 BG 02.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti by sa mal posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako známka retencie tekutín.
Lithuanian: Galimą skysčių susilaikymo įtaką svorio prieaugiui reikia vertinti individualiai, kadangi aprašyta labai retų atvejų, kuomet staigus ir didelis svorio prieaugis buvo skysčių susilaikymo požymis.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Avandia dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų šeiminės adenominės polipozės modeliu, 200 kartų didesnė negu farmakologinį poveikį sukelianti roziglitazono dozė padidino gaubtinės žarnos navikų atsiradimo dažnį.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom alebo sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné známky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač tuo pačiu metu besigydančius insulinu ar sulfanilurėja, tuos, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčio susilaikymo neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým stupňom renálnej insuficiencie nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Lithuanian: Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos kiekvienai gydymo schemai*, sugrupuotos pagal organizmo sistemas ir absoliutų dažnį.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky rosiglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Roziglitazono dozė turi būti patikslinama, atsižvelgiant į rekomenduojamą dozavimą arba keičiamas diabeto gydymas (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Lithuanian: Roziglitazono rasta eksperimentinių gyvūnų piene.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Lithuanian: In vitro roziglitazonas reikšmingai neslopina CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ar 4A, todėl reikšmingos metabolinės sąveikos su šių P450 fermentų substratais tikimybė yra maža.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandiu a podobné lieky.
Lithuanian: Pirmą kartą pasireiškusi ar pasunkėjusi dėmės edema retais atvejais diagnozuota žmonėms, vartojantiems Avandia ar panašių vaistų.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč - touto cestou se vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Lithuanian: Pagrindinis išsiskyrimo būdas - su šlapimu: į jį patenka maždaug 2/3 dozės, į išmatas - maždaug 25 %.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni > 1/10, dažni ≥ 1/100 ir < 1/10, nedažni ≥ 1/1000 ir < 1/100.
Slovak: Ak zabudnete užiť Avandiu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Avandia
Slovak: Používajte presne podľa pokynov svojho lekára.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Lithuanian: Insuliną kartu su roziglitazonu jau gydomiems roziglitazonu pacientams galima skirti tik išskirtiniais atvejais ir kruopščiai prižiūrint.
Slovak: Beecham Ltd
Lithuanian: SmithKline Beecham Ltd
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku od 10 do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 35 do 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) u detí a dospelých.
Lithuanian: 96 vaikų (10-18 metų), sveriančių 35 -178 kg populiacijos farmakokinetikos analizė leido padaryti prielaidą, kad vaikų ir suaugusių žmonių vidutinis klirensas (CL/F) toks pats, kaip ir suaugusių žmonių.
Slovak: V terapeutickom rozsahu sú plazmatické koncentrácie približne úmerné rozsahu terapeutickej dávky.
Lithuanian: Roziglitazoną vartojant terapinėmis dozėmis, jo koncentracija plazmoje būna maždaug proporcinga dozei.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Užívanie rosiglitazónu bolo spojené so zvýšením telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Roziglitazono vartojimas susijęs su svorio prieaugiu.
Slovak: (pozri časť 4.5).
Lithuanian: skyriuje 4.5).
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
Lithuanian: 5 Buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir hepatoceliulinę disfunkciją.
Slovak: Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických štúdií nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas bežnej klinickej praxe.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos, paremtos klinikinių tyrimų duomenimis gali neatspindėti nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių įprastinės klinikinės praktikos metu dažnio.
Slovak: IS 1,37 - 2,41)], ako u mužov v porovnaní s kontrolnými jedincami [5,3% oproti 4,3%, pomer rizík 1,23 (95% IS 0,85 - 1,77)].
Lithuanian: % PI 1,37-2,41)], nei vyrams, palyginti su kontroline grupe [5,3 %, palyginti su 4,3 %, santykinė rizika 1,23 (95 % PI 0,85-1,77)].
Slovak: • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
Lithuanian: • greitas nuovargis nuo lengvo fizinio krūvio, pavyzdžiui, ėjimo;
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, priklausančių nuo dozės dažnis atspindi didesnę roziglitazono dozę.
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Be to, roziglitazonas slopino estradiolio ir progesterono sintezę kiaušidėse bei mažino šių hormonų koncentraciją plazmoje, todėl turėjo įtakos rujos ciklui bei vaisingumui (žr.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai edema
Slovak: Filmová vrstva (Opadry oranžové OY-L-23028):
Lithuanian: Tabletės plėvelėje (Oranžinis dažiklis opadry OY-L-23028):
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Lithuanian: Roziglitazono antihiperglikeminis poveikis nustatytas tyrimais su daugeliu antrojo tipo cukrinio diabeto gyvūnų modelių.
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej liečby
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu paskirtas gydymas † Vidutinė (SN) dozė atsitiktiniu būdu paskirto gydymo pabaigoje
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:HDLc sa v dlhodobých štúdiách nemenil, alebo sa zlepšoval.
Lithuanian: Bendro cholesterolio kiekio padidėjimas buvo sąlygotas ir MTL, ir DTL padidėjimo, bet bendro cholesterolio santykis su DTL nekito, o ilgalaikio tyrimo metu pagerėjo.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie zaznamenané u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie zaznamenané u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Lithuanian: Be to, širdies nepakankamumas dažniau pasireiškė tiems pacientams, kuriems jis buvo anksčiau: edema ir širdies nepakankamumas pasireiškė dažniau senyvo amžiaus pacientams bei sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu.
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 209 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 2 mg, 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 2 mg, 4 mg arba 8 mg roziglitazono.
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP) Po rinkodaros teisės atnaujinimo rinkodaros teisės turėtojas kiekvienais metais pateiks PASP, išskyrus atvejus, kai ŽSVK nuspręs kitaip.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
Lithuanian: A tipo natrio karboksimetilkrakmolas hipromeliozė mikrokristalinė celiuliozė laktozės monohidratas magnio stearatas.
Slovak: Î Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: → Jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.