FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego PREVYMIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti PREVYMIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis citomegaloviruso sukeliamos infekcijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami UGT1A1, pavyzdžiais yra raltegraviras ir dolutegraviras.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Lithuanian: Šie duomenys rodo rifampicino vartojimo poveikį letermovirui praėjus 24 valandoms po paskutiniosios rifampicino dozės vartojimo.
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Lithuanian: Letermoviras in vitro ekstensyviai (98,2 %) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, nepriklausomai nuo tirtų koncentracijų ribų (3-100 mg/l).
Polish: PREVYMIS tabletki i koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogą być stosowane zamiennie według uznania lekarza, a modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Lithuanian: PREVYMIS tabletes ir koncentratą infuziniam tirpalui gydytojo sprendimu galima skirti pakaitomis, ir vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Polish: • Anidulafungina
Lithuanian: • Anidulafunginas
Polish: Jednocześnie stosowany produkt leczniczy
Lithuanian: Kartu vartojamas vaistinis preparatas
Polish: U pacjentów kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia po przeszczepie.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų būklė buvo toliau stebima iki 48-os savaitės po transplantacijos.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija - jos požymiais gali būti švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, bėrimas ar dilgėlinė, niežėjimas, patinimas;
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciw HIV (rytonawir, lopinawir)
Lithuanian: Priešvirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV (ritonaviras, lopinaviras)
Polish: Przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoczęciu i zakończeniu stosowania letermowiru (patrz punkt 4.5) a także po zmianie drogi podawania letermowiru, zaleca się zwiększone monitorowanie cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu.
Lithuanian: Paprastai pirmąsias 2 savaites pradėjus ir baigus gydymą letermoviru (žr. 4.5 skyrių), o taip pat pakeitus letermoviro vartojimo būdą, rekomenduojama dažniau stebėti ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo poveikį.
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych związanych ze statynami, takich jak miopatia.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti būklę dėl galimo su statinų poveikiu susijusių nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, miopatijos, pasireiškimo.
Polish: Letermowir był wydalany głównie z żółcią w postaci niezmienionej, jedynie niewielką część (6% dawki) stanowił acylowany metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym.
Lithuanian: Didžioji letermoviro dalis buvo pašalinama su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, ir tik nedidelis kiekis (6 % suvartotos dozės) su išmatomis buvo pašalinamas kaip acil-gliukuronido metabolitas.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi, w których letermowir podawany był dożylnie przez okres leczenia wynoszący do 47 dni, nie stwierdzono żadnych przypadków uszkodzenia nerek wywołanego przez hydroksypropylobetadeks.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų klinikinių tyrimų metu, kai letermoviro buvo leidžiama į veną, o gydymo trukmė buvo iki 47 dienų, nebuvo nustatyta hidroksipropilbetadekso sukeltų inkstų pažaidų atvejų.
Polish: Wiadomo, że hydroksypropylobetadeks może wywoływać wakuolizację komórek w nerkach szczurów, jeśli zostanie podany dożylnie w dawkach większych niż 50 mg/kg mc. na dobę.
Lithuanian: Žinoma, kad hidroksipropilbetadeksas gali sukelti inkstų vakuolizaciją žiurkėms, kai į veną skiriamos didesnės kaip 50 mg/kg per parą jo dozės.
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ilgesnis nei 100 dienų po transplantacijos profilaktinis gydymas letermoviru gali būti naudingas kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė vėlyvojo CMV reaktyvavimosi rizika (žr.5.1 skyrių).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių dozės koreguoti nereikia.
Polish: Niezbyt często ból brzucha
Lithuanian: Nedažni pilvo skausmas
Polish: W badaniach klinicznych I fazy, 86 zdrowym uczestnikom podawano produkt leczniczy PREVYMIS w dawkach od 720 mg na dobę do 1440 mg na dobę przez okres do 14 dni.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu 86 sveikiems tiriamiesiems asmenims iki 14 dienų laikotarpiu buvo skiriamos nuo 720 mg per parą iki 1 440 mg per parą PREVYMIS dozės.
Polish: Różnice w ekspozycji między poszczególnymi schematami leczenia nie są istotne klinicznie; w badaniu P001 skuteczność utrzymywała się na stałym poziomie niezależnie od odnotowanego stężenia.
Lithuanian: 4 lentelę). Skirtingų gydymo schemų ekspozicijos skirtumai nėra kliniškai reikšmingi; veiksmingumas buvo panašus visose P001 tyrimo metu nustatytų ekspozicijų ribose.
Polish: U samców szczurów zaobserwowano nieodwracalny toksyczny wpływ na jądra i zaburzenia płodności, jednak nie stwierdzono ich u samców myszy lub małp.
Lithuanian: Nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms ir sutrikęs žiurkių patinų vaisingumas, tačiau tokio poveikio pelių ar beždžionių patinams nepastebėta.
Polish: Średnia wartość EC50 dla letermowiru w odniesieniu do licznych klinicznych izolatów CMV w modelu infekcji hodowli komórkowych wynosiła 2,1 nM (zakres od 0,7 nM do 6,1 nM, n=74).
Lithuanian: Ląstelių kultūros infekcijos modelyje nustatyta, kad letermoviro EC50 rodiklio prieš CMV izoliatus iš klinikinių bandinių mediana buvo 2,1 nM (svyravo nuo 0,7 nM iki 6,1 nM, n = 74).
Polish: • uczucie dużego zmęczenia (osłabienie)
Lithuanian: • stipraus nuovargio pojūtis (nuovargis);
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił zabarwienie lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu pakitusi tirpalo spalva ar jame yra matomų dalelių.
Polish: • Doripenem
Lithuanian: • Doripenemas
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność letermowiru określono u pacjentów z negatywnym wynikiem testu na obecność DNA CMV przed rozpoczęciem stosowania profilaktyki .
Lithuanian: Letermoviro saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti pacientams, kuriems prieš pradedant profilaktinį gydymą buvo nustatytas neigiamas CMV DNR tyrimo rezultatas.
Polish: Przewidywane: ↓ dabigatran
Lithuanian: Tikėtina: ↓ dabigatranas
Polish: • Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów wymienionych poniżej.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytuosius toliau.
Polish: Leczenie letermowirem wdrażano po HSCT (dzień 0-28 po przeszczepie) i kontynuowano do 14. tygodnia po przeszczepie.
Lithuanian: Letermoviro buvo pradedama skirti po KKLT atlikimo (0-28-ąją dieną po transplantacijos) ir jo vartojimas tęsiamas 14 savaičių po transplantacijos.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez nerkowe transportery OAT3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša inkstų nešiklis OAT3
Polish: - Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i letermowiru może prowadzić do silniej zaznaczonego wpływu lub dodatkowego oddziaływania na jednocześnie stosowane produkty lecznicze w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie letermowiru (patrz Tabela 1).
Lithuanian: - Skiriant ciklosporino ir letermoviro derinį, gali pasireikšti stipresnis ar papildomas poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, lyginant su vien letermoviro vartojimu (žr.
Polish: Tworzywa na worki do infuzji Polichlorek winylu (PVC), octan etylowinylu (EVA) i poliolefiny (polipropylen i polietylen)
Lithuanian: Intraveninių maišelių medžiagos Polivinilchloridas (PVC), etileno vinilacetatas (EVA) ir poliolefinas (polipropilenas ir polietilenas)
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera hydroksypropylobetadeks.
Lithuanian: PREVYMIS koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso.
Polish: * Prognozy post-hoc dla populacji na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej z wykorzystaniem danych z badań III fazy
Lithuanian: * Populiacijos post-hoc prognostiniai duomenys, remiantis III fazės tyrimo populiacijos FK duomenų analize.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego usuwanego głównie przy udziale CYP2C8 jest repaglinid (patrz Tabela 1).
Lithuanian: - Vaistinio preparato, kuris daugiausia eliminuojamas dalyvaujant CYP2C8, pavyzdžiu yra repaglinidas (žr.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato rekomenduojama stebėti paciento būklę dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo ir skirti tinkamą simptominį gydymą.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie dabigatranu, atorwastatyny, symwastatyny, rozuwastatyny lub pitawastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rozuvastatinu ar pitavastatinu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku PREVYMIS w okresie ciąży.
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau pateiktą bendrąją informaciją apie fermentų skatinimą ir apie sąveikos pasireiškimo laiką.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy PREVYMIS w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos PREVYMIS vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu.
Polish: Efekt netto w warunkach in vivo jest nieznany.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo nežinomas.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Powidon (E1201)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Povidonas (E1201)
Polish: Letermowir w warunkach in vitro hamuje CYP2C8, ale może również indukować CYP2C8 ze względu na swój potencjał do indukcji.
Lithuanian: Letermoviras in vitro slopina CYP2C8, tačiau taip pat gali skatinti CYP2C8, atsižvelgiant į jo skatinamąsias savybes.
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Lithuanian: Tikėtina: ↓ pantoprazolas
Polish: Inhibitory pompy protonowej omeprazol
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai omeprazolas
Polish: FAS = populacja objęta pełną analizą; FAS obejmuje randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, wyklucza pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV na początku badania.
Lithuanian: Full analysis set - FAS); IDA populiaciją sudaro randomizuoti tiriamieji asmenys, kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė, o į šią populiaciją nebuvo įtraukti asmenys, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta CMV DNR.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie zaleca się stosowania prawastatyny, oraz może być konieczne zmniejszenie dawki fluwastatyny
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, pravastatino vartoti nerekomenduojama, tuo tarpu gali reikėti mažinti fluvastatino dozę
Polish: Jednakże, jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby po przebytym przeszczepie szpiku kostnego, pacjent może być narażony na wysokie ryzyko choroby wywołanej przez CMV.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos Jūsų imuninė sistema susilpnėja, Jums gali būti didelė rizika susirgti CMV infekcija.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Lithuanian: Gali reikėti stebėti klinikinę pacientų būklę ir koreguoti vaistinių preparatų dozes.
Polish: Letermowir hamuje kompleks terminazy DNA CMV, który jest niezbędny do rozdzielania i łączenia DNA potomnych wirusów.
Lithuanian: Letermoviras slopina CMV DNR terminazės kompleksą, kuris reikalingas vykstant viruso DNR skilimui ir naujų virusų DNR susivijimui.
Polish: Z tego powodu stężenie w osoczu jednocześnie z letermowirem podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów może zwiększyć się lub zmniejszyć się.
Lithuanian: Todėl skiriant kartu su letermoviru vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ar nešiklių substratai, koncentracijos plazmoje gali padidėti arba sumažėti.
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Lithuanian: § Tiriamųjų grupių skirtumų (procentine atsako išraiška) 95 % PI intervalai ir p reikšmė buvo apskaičiuoti naudojant stratifikacijos būdu koreguotą Mantel-Haenszel metodą, kai skirtumas buvo vertinamas pagal tiriamosios grupės kiekvieno stratifikuoto pogrupio (didelė arba maža rizika) imties harmoninius vidurkius.
Polish: Tabela 3: P001: Wyniki dotyczące skuteczności u biorców HSCT (założenie NC=F, populacja FAS)
Lithuanian: P001 tyrimas: veiksmingumo rezultatai recipientams po KKLT (NC=F vertinimo būdas, IDA populiacija)
Polish: Uwaga: Odsetek pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV w Dniu 1, u których wystąpiło klinicznie znaczące zakażenie CMV w grupie przyjmującej letermowir wynosił 64,6% (31/48) w porównaniu do 90,9% (20/22) w grupie przyjmującej placebo do 24. tygodnia po przeszczepie.
Lithuanian: Pastaba: per 24 savaites po transplantacijos tiriamųjų asmenų, kuriems 1-ąją dieną buvo aptinkama CMV viruso DNR ir kuriems išsivystė kliniškai reikšminga CMV infekcija, dalis letermoviro vartojusiųjų grupėje buvo 64,6 % (31 iš 48), lyginant su 90,9 % (20 iš 22) tiriamųjų dalimi placebo grupėje.
Polish: Substancją czynną leku jest letermowir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra letermoviras.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9 i (lub) CYP2C19
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 ir (arba) CYP2C19
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C8
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį bus pasiekiama tam tikro kartu vartojamo vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita, taip pat įtakos laiką, per kurį pasireikš visas poveikis koncentracijoms plazmoje.
Polish: • Famotydyna
Lithuanian: • Famotidinas
Polish: - Przykładami produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 są: cyprofloksacyna, tenofowir, imipenem i cylastyna.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie yra pernešami OAT3, pavyzdžiais yra ciprofloksacinas, tenofoviras, imipenemas ir cilastinas.
Polish: Lek PREVYMIS podawany jest raz na dobę.
Lithuanian: PREVYMIS Jums bus skiriamas kartą per parą.
Polish: • chinidyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
Lithuanian: • chinidino - skirto sutrikusiam širdies ritmui gydyti;
Polish: Przewidywane: ↑ lub ↓ repaglinid
Lithuanian: Tikėtina: ↑ arba ↓ repaglinidas
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że letermowir jest substratem glikoproteiny P/BCRP.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad letermoviras yra P-gp ir BCRP substratas.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Polish: U biorców HSCT, AUC letermowiru określono na podstawie danych otrzymanych w badaniach III fazy za pomocą populacyjnych analiz farmakokinetycznych (patrz Tabela 4).
Lithuanian: Recipientams po KKLT letermoviro AUC reikšmė buvo apskaičiuota remiantis III fazės tyrimo populiacijos farmakokinetikos duomenų analize (žr.
Polish: Leczenie kondycjonujące Mieloablacyjne (n = 154, 85)
Lithuanian: Paruošiamoji chemoterapija Mieloabliacinė (n=154; 85)
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti gamybos proceso sterilumo užtikrinimo lygį, registruotojas turi įgyvendinti su CHMP komitetu suderintas galutinio sterilizavimo proceso sukūrimo, validavimo ir įdiegimo priemones, kurios nurodytos Poregistracinių pokyčių valdymo protokole (angl.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3, w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego udowodniono wyższą skuteczność letermowiru w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį nustatyta, kad letermoviro veiksmingumas buvo pranašesnis už placebą, kaip parodyta 3 lentelėje.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę, średnie geometryczne wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 71 500 ng•h/ml i 13 000 ng/ml.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus 480 mg geriamojo letermoviro dozę kartą per parą, pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis AUC ir Cmax reikšmių geometriniai vidurkiai buvo atitinkamai 71 500 ng•val.
Polish: • statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna,
Lithuanian: • statinų, pavyzdžiui, atorvastatino, fluvastatino, rozuvastatino, simvastatino, pravastatino,
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności letermowiru stosowanego przez okres dłuższy niż 100 dni.
Lithuanian: Ilgesnio kaip 100 dienų letermoviro vartojimo saugumas ir veiksmingumas klinikinių tyrimų metu neištirtas.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2B6, UGT1A1 lub transportowane przez BCRP lub OATP2B1
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2B6, UGT1A1 arba kuriuos perneša BCRP ar OATP2B1
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Lithuanian: Dėl nuo laiko priklausomo fermentų slopinimo ir kartu pasireiškiančio jų skatinimo, galutinis slopinamasis poveikis fermentams gali išryškėti tik praėjus 10-14 dienų.
Polish: • gliburyd, repaglinid - stosowane przy wysokim stężeniu cukru we krwi
Lithuanian: • gliburido, repaglinido - skiriamų padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje mažinti;
Polish: Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS.
Lithuanian: Yra kai kurių vaistų, kuriuos draudžiama vartoti kartu su PREVYMIS.
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy PREVYMIS należy podać przez wkłucie obwodowe lub centralne we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut.
Lithuanian: • Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
Polish: Z populacyjnych analiz farmakokinetycznych wynika, że wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę letermowiru.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad amžius neįtakoja letermoviro farmakokinetikos.
Polish: Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie stosować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków".
Lithuanian: Jų sąrašas pateikiamas skyrelyje „Nevartokite PREVYMIS, jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų".
Polish: Inne działające ogólnoustrojowo doustne, steroidowe środki antykoncepcyjne
Lithuanian: kiti sistemiškai veikiantys geriamieji kontraceptiniai steroidai
Polish: Należy zapoznać się również z ogólną informacją dotyczącą interakcji lekowych powyżej.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau nurodytus bendruosius duomenis apie vaistinių preparatų sąveiką.
Polish: Nie należy podwajać następnej dawki ani podawać dawki większej niż zalecana.
Lithuanian: Negalima skirti dvigubos dozės ar didesnės dozės nei buvo paskirta.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u pacjentów o masie ciała 80-100 kg jest o 18,7% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała 67 kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 18,7 % mažesnis asmenims, sveriantiems 80-100 kg, lyginant su 67 kg sveriančiais asmenimis.
Polish: Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Lithuanian: Tai atitinka 1,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Polish: Parametr n (%)
Lithuanian: Rodmuo n (%)
Polish: Wpływ letermowiru na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Letermoviro poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Ogólne informacje dotyczące różnic w ekspozycji w różnych schematach stosowania letermowiru - Szacowana ekspozycja na letermowir w osoczu różni się w zależności od stosowanego schematu podawania (patrz tabela w punkcie 5.2).
Lithuanian: Bendroji informacija apie ekspozicijos skirtumus paskyrus įvairias gydymo letermoviru schemas - Apskaičiuotoji letermoviro ekspozicija plazmoje skiriasi priklausomai nuo paskirtos dozavimo schemos (žr.
Polish: Letermowir wykazuje pełną aktywność przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na inhibitory polimerazy DNA wirusa CMV (gancyklowir, cydofowir i foskarnet).
Lithuanian: Letermoviras efektyviai veikia tuos virusų štamus, kuriuose nustatytos pakaitos (substitucijos), lemiančios atsparumą CMV DNR polimerazės inhibitoriams (ganciklovirui, cidofovirui ir foskarnetui).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - stosowane w napadach drgawkowych
Lithuanian: • karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino - skiriamų priepuoliams ar traukuliams gydyti;
Polish: • alfentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
Lithuanian: • alfentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego PREVYMIS u ludzi.
Lithuanian: Patirties apie PREVYMIS perdozavimą žmonėms neturima.
Polish: Antagoniści receptorów endotelinowych bozentan
Lithuanian: Endotelino antagonistai bozentanas
Polish: Należy zwrócić uwagę, że potencjał interakcji i konsekwencje kliniczne mogą być różne zależnie od tego, czy letermowir podawany jest doustnie czy dożylnie, oraz czy podaje się jednocześnie cyklosporynę.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad sąveikos tikimybė ir klinikinės pasekmės gali būti skirtingos, priklausomai nuo to, ar letermoviro vartojama per burną ar leidžiama į veną, taip pat nuo to, ar kartu skiriama ciklosporino.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną i alfentanylu lub fentanylu, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pod kątem depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Lithuanian: PREVYMIS ir ciklosporino derinį skiriant kartu su alfentaniliu ar fentaniliu, reikia atidžiai stebėti klinikinius kvėpavimo slopinimo ir (arba) pailgėjusios sedacijos požymius.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny płyn pH między 7 a 8
Lithuanian: Skaidrus bespalvis skystis pH yra tarp 7 ir 8
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Lithuanian: Tačiau Amfotericinas B (liposominis) yra nesuderinamas (žr.
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra laktozės