FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Symptomatická hypotenzia je zriedkavá u hypertenzných pacientov bez komplikácií a s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov so zníženým objemom, napr. pri diuretickej liečbe, obmedzení príjmu soli potravou, dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov, ktorí majú závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časti 4.5
Hungarian: Szövődménymentes hypertonia esetén szimptómás hypotonia ritkán fordul elő, ez a szövődmény leggyakrabban só/volumenhiányos betegekben, erőteljes diuretikus kezelés, szigorú sómegszorítás, dialízis, hasmenés vagy hányás következtében, vagy súlyos renin-dependens hypertonia esetén léphet fel (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" és 4.8 pontok „Nemkívánatos hatások").
Slovak: Viac pacientov prestalo užívať perindopril oproti placebu pre kašeľ, hypotenziu alebo inú neznášanlivosť, 6,0%
Hungarian: Több beteg hagyta abba a terápiát a perindopril csoportból köhögés, hypotensio vagy egyéb intolerancia miatt, mint a placebo csoportból 6,0%, (n=366 ) versus 2,1%, (n=129).
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo solí.
Hungarian: Ezekben az esetekben elővigyázatosnak kell lenni, ilyenkor gyakran volumen- és/vagy sóhiány állhat a háttérben.
Slovak: U pacientov s vrodenou nedostatočnosťou G-6PDH boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady hemolytickej anémie (pozri časť 4.4
Hungarian: Kongenitális G6-PDH hiányban szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordult hemolitikus anémia(lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Slovak: Pacienti s rizikom rozvoja hyperkaliémie zahŕňajú pacientov s renálnou insuficienciou, nekontrolovaným diabetes mellitus, alebo pacientov súbežne užívajúcich draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka; alebo pacientov užívajúcich iné lieky spojené so zvyšovaním draslíka v sére (napr. heparín).
Hungarian: A hyperkalaemia kialakulásának kockázatát fokozhatja a veseelégtelenség; a rosszul beállított diabetes mellitus; a kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló készítmények, kálium tartalmú sópótlók egyidejű szedése; valamint a szérum káliumszintet emelő egyéb szerek (pl.
Slovak: Liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa má začínať dávkou 4 mg raz denne po dobu dvoch týždňov, potom sa táto dávka môže zvýšiť na 8 mg raz denne, v závislosti od funkcie obličiek a za predpokladu, že je dávka 4 mg dobre tolerovaná.
Hungarian: Az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezdő dózisa napi 4 mg az első két hétben, majd ez napi 8 mg-ra emelhető a vesefunkció függvényében, amennyiben a beteg jól tolerálja a 4 mg-os dózist.
Slovak: Pacienti užívajúci ACE inhibítory, u ktorých sa rozvinie žltačka, alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť užívanie ACE inhibítora a musia zostať pod náležitým lekárskym dohľadom (4.8
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedő betegnél icterus lép fel vagy jelentős mértékű májenzim emelkedés alakul ki, abba kell hagyni az ACE-gátló kezelést, és a beteget további orvosi megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Slovak: U pacientov dialyzovaných pomocou vysokopriepustných membrán a súbežne liečených ACE inhibítorom boli zaznamenané anafylaktické reakcie.
Hungarian: „high-flux" membránnal végzett hemodialísissel kezelt betegeknél anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: Liečba hypertenzie.
Hungarian: Hypertonia: A hypertonia kezelése.
Slovak: Pacienti so stabilnou ischemickou chorobou srdca:
Hungarian: Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek:
Slovak: Tento kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po ukončení liečby.
Hungarian: A köhögés jellegzetesen száraz, improduktív, perzisztáló és a terápia felfüggesztésével megszűnik.
Slovak: Ak sa súbežné použitie vyššie uvedených látok považuje za potrebné, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére.
Hungarian: Amennyiben ezek a szerek nem mellőzhetők, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kálium szintet.
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením má byť dávkovanie založené na hodnotách klírensu kreatinínu, ako je uvedené v tabuľke 1 nižšie:
Hungarian: Az adagolást a kreatinin clearance alapján az 1. táblázatban összefoglaltak szerint kell módosítani.
Slovak: Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében nem ajánlott a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése.
Slovak: Diuretiká:
Hungarian: Rassz:
Slovak: Vyššie percento pacientov, u ktorých bolo zistené zúženie jednej alebo viacerých hlavných artérií minimálne o 70 % (82,4
Hungarian: Az egy vagy több fő artériában minimum 70%-os szűkülettel rendelkező betegek nagy százalékánál (82,4 % vs. 60,5 %) jelentkezik súlyos coronaria károsodás abban a betegcsoportban, akik revascularisatión estek át, de kórtörténetükben nem szerepel MI.
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Hungarian: --1 Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs: ≥72 QF egység* /ml. *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Slovak: Spôsob podávania
Hungarian: Alkalmazás i mód
Slovak: Referenčné číslo v EU
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Slovak: Cieľový druh
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Slovak: Jedna dávka ročne.
Hungarian: Évente egy adagot kell beadni.
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Hungarian: EXP: (hónap/év)
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni.
Slovak: MAĎARSKO
Hungarian: MAGYARORSZÁG
Slovak: Každý ml obsahuje:
Hungarian: Milliliterenként tartalmaz:
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2015
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
Hungarian: A szarvasmarha és kecske esetén jelentkező csökkent ürülés mértékének biológiai jelentősége nem ismert.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Hungarian: Két adagot kell szubkután beadni 3 hetes időközzel.
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Hungarian: az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30/09/2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 30/09/2010
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Hungarian: A vakcinázás előnye (amint azt a javallatokban a szarvasmarhára vonatkozóan leírták) nem jelentkezik, ha fertőzött és/vagy vemhes tehenekben alkalmazzák.
Slovak: ATCvet kód: QI02AB
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
Hungarian: Hús, tej és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Slovak: Subkutánne použitie.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Hungarian: Ügyelni kell az aszeptikus körülményekre.
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Hungarian: ≥72 QF egység / ml
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Hungarian: A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Hungarian: Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Slovak: Keďže stres môže prispievať ku vzniku tejto nežiaducej reakcie, je potrebné vykonať čo najvhodnejšie opatrenia na redukciu stresu počas podávania prípravku.
Hungarian: Mivel a stressz is hozzájárul ehhez a kedvezőtlen mellékhatáshoz, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, hogy csökkentsük a stresszt, amennyire csak lehetséges, a termék alkalmazása közben.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran, a vakcinázást követő 4 nap alatt a rektális hőmérséklet enyhe emelkedése volt tapasztalható.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Hungarian: Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie COXEVACU môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Hungarian: A COXEVAC gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Hungarian: Immunitástartósság: az elsődleges vakcinázás befejezését követő 280 nap.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
Hungarian: Laktáció: A készítmény a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Slovak: Vakcinácia by mala byť naplánovaná tak, že primárna vakcinácia je ukončená 3 týždne pred pripúšťaním alebo umelou insemináciou.
Hungarian: Normál körülmények között a vakcinázás idejét úgy kell megtervezni, hogy a teljes elsődleges vakcinázás 3 héttel a fedeztetés vagy mesterséges megtermékenyítés előtt megtörténjen.
Slovak: Szállás u. 5.
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
Hungarian: A vakcina I-es fázisú Coxiella burnetii-t tartalmaz, mint aktív hatóanyagot a szarvasmarha és a kecske aktív immunizálására a Q-láz ellen.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku sa musí zvážiť na základe jednotlivých prípadov.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Slovak: Hovädzí dobytok a kozy
Hungarian: Szarvasmarha és kecske.
Slovak: (EK)
Hungarian: a)
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
Hungarian: Minden egyes tartály 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és alumínium-műanyag kupakkal van lezárva.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a Coxiella burnetii tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére.
Slovak: > 72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referensértékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, tapintható reakció volt látható, ami 17 napig eltarthat.
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Hungarian: Az alapimmunizálásnál leírtak szerint 9 havonta, a 280 napos immunitástartósság alapján.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.
Hungarian: Kecske aktív immunizálására, a Coxiella burnetii okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel, hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való ürítésének csökkentésére.
Slovak: Hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku.
Hungarian: Szarvasmarha: 4 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Hungarian: Nem gyakori szisztémás tünetként levertséget, rossz közérzetet és/vagy étvágytalanságot figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Slovak: ktorá pretrvávala 16 dní.
Hungarian: tapintható, 16 napig fennálló reakció volt megfigyelhető.
Slovak: U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
Hungarian: Laktáció: A készítmény szarvasmarhában és kecskében a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie COXEVACU u samcov je bezpečné.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a COXEVAC hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie vakcíny u samcov je bezpečné.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a vakcina hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Hungarian: Kecske, 3 hónapos kortól:
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Hungarian: Abban az esetben, ha a teljes állomány vakcinázását tervezik, javasolt egyidejűleg beoltani a hím állatokat is.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s iným veterinárnym prípravkom.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles v produkcii mlieka u kôz.
Hungarian: Gyakorlati körülmények között kecskékben általában csökkent a tejtermelés a COXEVAC-kal történt vakcinázást követően.
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života: Primárna vakcinácia:
Hungarian: Szarvasmarha, 3 hónapos kortól: Alapimmunizálás:
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Slovak: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: CEVA-Phylaxia Zrt.
Slovak: Kozy: 2 ml do oblasti krku.
Hungarian: Kecske: 2 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia vakcíny u samcov nie sú k dispozícii.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
Hungarian: Szarvasmarha, 3 hónapos kortól:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Slovak: Nie je stanovený.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Slovak: 40 ml plastová fľaša
Hungarian: 40 ml-es műanyag flakon
Slovak: Veľkosti balenia: 40 ml alebo 100 ml v plastovej LDPE fľaši.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 40 ml és 100 ml, műanyag (LDPE) flakonban.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Hungarian: Felbontás után 10 óráig használható fel.
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Slovak: Hovädzí dobytok: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 10 cm,
Hungarian: Szarvasmarha: Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy legfeljebb 10 cm átmérőjű,
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Hungarian: A reakció fokozatosan csökken, és kezelés nélkül megszűnik.
Slovak: Reakcia sa postupne zmenšila a vymizla bez potreby liečby.
Hungarian: A reakció fokozatosan csökkent és kezelés nélkül megszűnt.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 EU Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 EK Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Slovak: OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA pre 40 ml alebo 100 ml plastovú fľašu
Hungarian: KARTONDOBOZ a 40- és 100 ml-es műanyag flakonhoz
Slovak: MM/YYYY
Hungarian: III. sz.
Slovak: Laktácia:
Hungarian: Vemhesség:
Slovak: Primárna vakcinácia:
Hungarian: A vakcina alkalmazása:
Slovak: Účinná látka, biologického pôvodu, ktorá je určená na navodenie aktívnej imunity nespadá pod
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
Slovak: Thiomersal
Hungarian: Tiomerzál
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať COXEVAC sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Slovak: (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 4-5 cm, ktorá pretrvávala 4 dni.
Hungarian: Kecske Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy 4-5 cm átmérőjű, tapintható, négy napig fennálló, mérsékelt reakció volt megfigyelhető.
Slovak: EU/2/10/110/002
Hungarian: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Slovak: Ltd.
Hungarian: SC.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CEVA-Phylaxia Zrt.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
Slovak: Revakcinácia:
Hungarian: Emlékeztető vakcinázás:
Slovak: Nástup imunity:
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Slovak: Táto reakcia sa zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Hungarian: A reakció kezelés nélkül csökken és megszűnik.
Slovak: EU/2/10/110/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Coxevac.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Coxevacról.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovak: Dňa 30. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.