FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Exames laboratoriais: Todos os doentes têm que ser submetidos a análises hematológicas e bioquímicas padrão do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, electrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) antes do início da terapêutica.
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина).
Portuguese: No final das 24 semanas de um seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respectivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж
Portuguese: Consultar também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do interferão alfa-2b para informação sobre prescrição específica desse produto.
Bulgarian: Моля вижте също така кратката характеристика на продукта (КХП) на интерферон алфа-2b за конкретна информация за предписване за дадения продукт.
Portuguese: Valor de pa
Bulgarian: p-стойноста
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em 7 % (8/107) do total de indivíduos, incluindo dor no local de injecção (1 %), dor nas extremidades (1 %), cefaleia (1 %), neutropenia (1 %) e pirexia (4 %).
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции има при 7 % (8/107) от всички пациенти, като включват болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, a terapêutica combinada de ribavirina + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de reacções adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções dos percentis de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибиране на растежа и забавянето му изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяна с 9 персентила), както и персентилите на теглото (средно понижение с 13 персентила), които са били наблюдавани по време на лечението.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de ribavirina e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infectados com o Genótipo 1.
Bulgarian: В това изпитване комбинацията рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично) е била значително по-ефикасна от комбинацията рибавирин и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите инфектирани с генотип 1.
Portuguese: Para os doentes co-infectados com VHC/VIH que recebem ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reacções adversas (que não foram notificados em doentes monoinfectados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lipase aumentada (6 %) e dor nos
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b други нежелани реакции (за които не е имало съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 % са били: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Crianças e adolescentes Um estudo observacional de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento nos dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
Portuguese: Doentes tratados com ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia; deste modo, não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina e zidovudina (ver secção 4.5).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рибавирин и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на рибавирин и зидовудин (вж. точка 4.5).
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respectivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при 70 % от пациентите).
Portuguese: 2,5 x LSN*
Bulgarian: 2,5 x ГГН*
Portuguese: Aplasia eritrocitária pura, trombocitopenia aguda idiopática, trombocitopenia púrpura trombótica
Bulgarian: Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Portuguese: Os doentes com compromisso renal devem ser mais monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Portuguese: Avaliação da relação benefício/risco em crianças caso a caso: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado em relação contra os achados de segurança em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 doentes pediátricos e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de peginterferão alfa-2b e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с Ribavirin BioPartners и алфа интерферон при пациентите могат да се появят проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението.
Portuguese: − Hemoglobinopatias (p.ex., talassemia, anemia de células falciformes).
Bulgarian: − Хемоглобинопатии (напр. таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: - pensamentos sobre ameçar a vida de outras pessoas, - mania (entusiamo excessivo ou sem motivo), - pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico (acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота: - мисли за застрашаване живота на други хора, - мания (прекален или неоснован ентусиазъм), - перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].
Portuguese: Os medicamentos com interferões utilizados em associação com Ribavirina BioPartners podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao
Bulgarian: Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin BioPartners, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на
Portuguese: − Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
Bulgarian: При всички подходящи проучвания на рибавирин при животни е бил установен значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал при всички животински видове, и то в дози 1/20 от препоръчваната за хора (вж. точка 5.3).
Portuguese: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Bulgarian: JAMA 204;292(23):2839-2848.
Portuguese: A utilização de ribavirina é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave ou com cirrose descompensada (ver secção 4.3)
Bulgarian: Употребата на рибавирин е противопоказана при пациенти с тежко черноробно увреждане или декомпенсирана цироза (вж. точка 4.3).
Portuguese: Outros factores basais em doentes co-infectados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които могат да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация са лечение с диданозин и повишени серумни
Portuguese: Caso se observe desenvolvimento de reacções adversas graves ou alterações laboratoriais durante a terapêutica com ribavirina e interferão alfa-2b, dever-se-ão modificar as dosagens de cada produto, se apropriado, até ao desaparecimento das reacções adversas.
Bulgarian: Ако по време на лечението с рибавирин и интерферон алфа-2b се развият сериозни нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели, дозата на всеки продукт трябва да се коригира до изчезване на нежеланите реакции.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de acompanhamento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Ribavirina) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Ribavirina) respectivamente.
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин <9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с
Portuguese: - reacção de hipersensibilidade ao medicamento, - inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,
Bulgarian: - реакция на свръхчувствителност към лекарството, - възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,
Portuguese: Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes co-infectados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Въпреки че, при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се е наблюдавала хематологична токсичност с неутропения, тромбоцитопения и анемия, в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко е налагала прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Portuguese: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculite, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Portuguese: Adicionalmente, foi notificado o aparecimento de boca seca susceptível de danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com ribavirina em associação com um interferão alfa.
Bulgarian: В допълнение има съобщения за сухотата в устата, която може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата в хода на продължително комбинирано лечение с рибавирин и алфа интерферон.
Portuguese: − Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos da ribavirina sobre o desenvolvimento neurocomportamental ou reprodutivo.
Bulgarian: Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие и полово съзряване.
Portuguese: Foram observadas malformações do crânio, palato, olhos, mandíbulas, membros, esqueleto e aparelho gastrointestinal.
Bulgarian: Наблюдавани са били малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Portuguese: Serão efectuadas análises ao sangue para avaliar o seu sangue e funções renal e do fígado.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания, за проследяване на кръвта, функцията
Portuguese: No Quadro 4 são também listadas para referência um certo número de reacções adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com a ribavirina).
Bulgarian: В таблица 4 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит
Portuguese: A dose de Ribavirina BioPartners baseia-se no peso corporal do doente.
Bulgarian: Дозата на Ribavirin BioPartners зависи от телесното тегло на пациента.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност.
Portuguese: Ribavirina mais interferão: Quando utilizada em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a ribavirina não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias activas isoladamente.
Bulgarian: Рибавирин плюс интерферон: когато се използва в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не е предизвикал ефекти, които не са наблюдавани преди това при самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose e a AUCtf após a administração de doses únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
Bulgarian: Между дозата и AUCtf след еднократна доза от 200 до 1 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
Portuguese: Estas avaliações laboratoriais devem ser realizadas nas semanas 2 e 4 da terapêutica, e subsequentemente, a intervalos regulares em função das necessidades clínicas.
Bulgarian: Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2-та и 4-та седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ribavirina BioPartners não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, o interferão alfa-2b pode ter efeito na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не повлиява способността за шофиране или работа с машини, обаче интерферон алфа-2b може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efectuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detectadas alterações do esperma, com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни проучвания при мишки за изследване на индуцираните от Рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата били установени при дози от 15 mg/kg и при по-големи.
Portuguese: Função hepática: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação A, B ou C de Child-Pugh) é semelhante à dos controlos
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза при пациенти с леко, умерено или тежко нарушение на чернодробната функция (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) са сходни с тези при здрави индивиди.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Bulgarian: Наранявания, отравяния и нарушения, възникнали в резултат на интервенции
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови
Portuguese: Devido à administração concomitante com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b: − Hepatite auto-imune ou antecedentes de doença auto-imune.
Bulgarian: Поради едновременното лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b: − Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados nesta população, a ribavirina e o interferão alfa-2b foram utilizados em doses de 15 mg/kg/dia e 3 milhões de unidades de internacionais (MUI)/m2 três vezes por semana,
Bulgarian: В клиничните проучвания на тази група пациенти са използвани рибавирин и интерферон алфа-2b в дози съответно 15 mg/kg/дневно и 3 милиона международни единици (MIU)/m2 три пъти седмично (Таблица 2).
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes co-infectados com VIH e VHC.
Bulgarian: При пациенти с HIV и HCV коинфекция са били проведени две клинични изпитвания.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes medicados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи зидовудин с рибавирин в комбинация с алфа интерферони може да са изложени на повишен риск от развитие на анемия (спад на броя на червените кръвни клетки).
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas, tal como ideação homicida), distúrbios bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога спрямо други хора като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване, промяна в мисловната дейност са наблюдавани при лечение с алфа-интерферони.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de Ribavirina em monoterapia não é eficaz e que a ribavirina não pode ser utilizada isoladamente.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания са показали, че рибавирин не е ефикасен като монотерапия и рибавирин не трябва да се прилага самостоятелно.
Portuguese: Assim, ribavirina tem que ser administrada com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
Bulgarian: Поради това рибавирин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de ribavirina em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
Bulgarian: При няколко клинични проучвания са били изследвани перорални препарати на рибавирин като монотерапия за хроничен хепатит С.
Portuguese: Toxicidade mitocondrial e acidose láctica:
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактацидоза:
Portuguese: Ribavirina BioPartners tem de ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners трябва да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b.
Portuguese: No entanto, esta situação não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluindo carcinoma hepático).
Bulgarian: Все пак това не изключва възможността за развитие на чернодробни усложнения при пациентите с цироза (включително и развитие на хепатоцелуларен карцином).
Portuguese: Em dois ensaios foi investigado o uso do tratamento combinado de ribavirina + interferão alfa-2b em doentes com recaída (C95-144 e I95-145); trataram-se 345 doentes com hepatite crónica que tinham sofrido recaída após um tratamento prévio com interferão durante um período de seis meses com um período de acompanhamento de seis meses.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е било проучено при две клинични изпитвания за лечение на пациенти с рецидив с хроничен хепатит (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и рецидив след предшестващо лечение с интерферон са били лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване.
Portuguese: Ensaios clínicos com Ribavirina em crianças e adolescentes:
Bulgarian: Клинични изпитвания на Рибавирин при деца и юноши:
Portuguese: Tome especial cuidado com Ribavirina BioPartners Procure conselho médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos respiratórios ou urticária) enquanto faz este
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ribavirin BioPartners Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Portuguese: A utilização de Ribavirina e interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contra-indicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Употребата на рибавирин и интерферон алфа-2 или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).