FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con ormone della crescita può diminuire la sensibilità all'insulina e influire sulla tolleranza al glucosio.
Maltese: Terapija bl-ormon tat-tkabbir tista' tnaqqas is-sensittività għallinsulina u tnaqqas it-tolleranza għall-glucose.
Italian: La penna NutropinAq Pen consente la somministrazione di una dose minima di 0,1 mg e di una dose massima di 4,0 mg, con incrementi di 0,1 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Italian: D: Cosa significa l'indicazione ‘bt' che lampeggia sull'LCD?
Maltese: Xi tfisser "bt" itteptep fl-LCD?
Italian: C'è stato anche un significativo aumento dell'altezza SDS nei pazienti trattati con somatropina, da -2,9 a -2,7 al basale a1,6 -1,4 a 24 mesi.
Maltese: Kien hemm ukoll żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul f'pazjenti kkurati b'somatropin, minn -2.9 sa -2.7 fil-linja bażi għal -1.6 sa -1.4 wara 24 xahar.
Italian: Molto comuni negli adulti, comuni nei bambini: edema periferico, edema.
Maltese: Komuni ħafna f'persuni adulti, komuni fit-tfal: Edima periferali, edima
Italian: Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi contro la proteina somatropina.
Maltese: Persentaġġ żgħir ta' pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina somatropin.
Italian: Rare: ipertensione intracranica benigna, aumento della pressione intracranica, emicrania, sindrome del tunnel carpale, parestesia, vertigini
Maltese: Pressjoni għolja beninna fil-kranju, żieda fil-pressjoni filkranju, emigranja, sindrome carpal tunnel, parasteżija, sturdament
Italian: L'altezza prevista in età adulta (PAH) è aumentata da 157,7- 161,0 centimetri al basale a 161,4 - 167,4 cm al mese 12 e a 166,2- 171,1 cm al trentaseiesimo mese.
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
Italian: Non comuni: incontinenza urinaria, pollachiuria, poliuria, alterazioni urinarie
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza talawrina, pollakiurja, poliurija, anormalità fl-awrina
Italian: Questo è stato accompagnato da un significativo aumento dell'altezza SDS da -0,1a 0,5 al basale a 0,0- a 0,7 a 12 mesi e 1,6-, 1,7 a 48
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Italian: Rapidi movimenti involontari degli occhi (nistagmo), rigonfiamento del nervo ottico nell'occhio (papilledema), visione doppia (diplopia), mal di testa, sonnolenza e vertigini.
Maltese: Movimenti involuntarji rapidi tal-għajnejn (nistagmus), nefħa tan-nerv ottiku fil-għajn (papilloedima), vista doppja (diplopja), uġigħ ta' ras, ngħas u vertigo.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo del tasso di crescita rispetto al placebo durante il primo anno (9,1-10,9 cm/anno vs 6,2-6,6 cm/anno), che sono leggermente diminuiti nel secondo anno (7,4-7,9 cm/anno vs 5,5-6,6 cm/anno).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Italian: Ora dovrebbe apparire una goccia di soluzione.
Maltese: Għandek tara qatra ta' soluzzjoni tifforma.
Italian: Sodio Citrato Diidrato Acido Citrico Anidro Acqua per Preparazioni Iniettabili
Maltese: Sodium Citrate Dihydrate
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di somatropina.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' somatropin.
Italian: Sono stati condotti due studi pilota, multicentrici, controllati con placebo, in doppio cieco condotti in pazienti a cui era stato diagnosticato deficit di ormone della crescita degli adulti (AGHD), uno che coinvolgeva pazienti affetti da deficit di ormone della crescita ad esordio nell'età adulta (AGHD) (n = 166) e l'altro pazienti affetti da deficit di ormone della crescita ad esordio in età infantile (AGHD) (n = 64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Italian: Studi preclinici e clinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli effetti terapeutici della somatropina sono equivalenti all'ormone della crescita umano di origine pituitaria.
Maltese: Testijiet prekliniċi u kliniċi in vitro u in vivo wrew li somatropin huwa ekwivalenti terapewtikament għall-ormon tat-tkabbir uman li ġej mill-pitwitarja.
Italian: Sensazione di debolezza (astenia) e aumentata tensione muscolare (ipertonia)
Maltese: Sensazzjoni ta' dgħjufija (astenja) u żieda fit-tensjoni tal-muskoli (ipertonija).
Italian: Rare: diabete mellito, iperglicemia, ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio
Maltese: Dijabete mellitus, ipergliċemija, ipogliċemija, indeboliment fit-tolleranza għallglucose
Italian: Deficit di ormone della crescita negli adulti:
Maltese: Bidu f'età adulta:
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: Deficit di ormone della crescita negli adulti
Maltese: Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Italian: Neoplasie (maligne e benigne) sono state segnalate in studi clinici pilota e di supporto nel periodo di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Neoplażmi (malinni u beninni) kienu rrappurtati kemm fil-provi kliniċi pivitali kif ukoll f'dawk ta' appoġġ u fis-servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Deficit staturale associato alla sindrome di Turner Uno studio pilota, multicentrico, in aperto, controllato è stato condotto in pazienti affetti dalla Sindrome di Turner.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Italian: Patologie dell'occhio Non comuni: edema della papilla, diplopia
Maltese: Mhux komuni: Papilloedima, diplopja
Italian: • Quando è affetto dalla sindrome di Turner, una anomalia genetica nelle bambine (assenza di cromosoma/i sessuale/i femminile/i) che impedisce la crescita.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Italian: Somatropina e analoghi, Codice ATC: H01 AC 01
Maltese: H01 AC 01
Italian: 1 ml contiene 5 mg di somatropina*
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
Italian: I pazienti di età inferiore a 11 anni sono stati randomizzati a ricevere la terapia estrogenica, sia in tarda (15 anni) o precoce (12 anni) adolescenza.
Maltese: Pazjenti b'età inqas minn 11-il sena kienu randomised ukoll biex jirċievu terapija ta' estroġeni, fl-aħħar tal-adolexxenza (età ta' 15-il sena) jew fil-bidu tal-adolexxenza (età ta' 12-il sena).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate dagli studi clinici pilota e di supporto sono stati ipotiroidismo, ridotta tolleranza al glucosio, mal di testa, ipertonia, artralgia, mialgia, edema periferico, edema, astenia, reazioni al sito di iniezione e la presenza di anticorpi specifici.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi pivitali u ta' appoġġ kienu ipotirojdiżmu, tolleranza indebolita għall-glucose, uġigħ ta' ras, ipertonija, artralġja, majalġja, edima periferali, edima, astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni u l-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għallmediċina.
Italian: Adulti con carenza di ormone della crescita hanno comunemente riportato una sensazione anormale di prurito, formicolio o intorpidimento (parestesia), livelli eccessivamente alti di zucchero (glucosio) nel sangue, eccesso di lipidi (grassi) nel sangue, insonnia, disturbi delle articolazioni, artrosi (malattia degenerativa alle cartilagini articolari), debolezza muscolare, dolori di schiena, dolori mammari e ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir irrappurtaw b'mod komuni sensazzjonijiet mhux normali ta' tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija), livelli għolja b'mod mhux normali ta' glucose fid-demm, lipidi (xaħam) żejda fid-demm, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-ġogi, artrożi (marda deġenerattiva talġogi), dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider u tkabbir tas-sider (ġinekomastija).
Italian: La terapia con somatropina non è indicata nei pazienti diabetici con retinopatia attiva proliferante o non proliferante di grado severo.
Maltese: Terapija b'somatropin mhijiex indikata f'pazjenti dijabetiċi b'retinopatija attiva proliferattiva, jew retinopatija severa mhux proliferattiva.
Italian: Incontinenza urinaria, aumentata frequenza (pollachiuria) ed eccessiva produzione di urina (poliuria).
Maltese: Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.
Italian: Controllo glicemico
Maltese: Kontroll taz-zokkor
Italian: Rare: recidiva di neoplasia maligna, nevi melanocitici
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2°C - 8°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Italian: Lo Standard Deviation Score (SDS) dell'altezza è migliorato ogni anno, aumentando da -3,0 a -2,7 al basale fino a 1,0, -0,8 al trentaseiesimo mese.
Maltese: Il-punteġġ ta' devjazzjoni standard (SDS - standard deviation score) tat-tul tjieb kull sena, u żdied minn -3.0 sa -2.7 fil-linja bażi għal -1.0 sa -0.8 f'Xahar 36.
Italian: Effetti indesiderati rilevati durante gli studi clinici
Maltese: Effetti sekondarji speċifiċi għall-indikazzjoni osservati waqt provi kliniċi
Italian: I livelli di IGF-I, che erano bassi all'inizio dello studio, si sono normalizzati in corso di terapia con somatropina.
Maltese: Livelli ta' IGF-I, li kienu baxxi meta ddaħħlu fl-istudju, reġgħu lura għall-firxa normali b'terapija b'somatropin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NutropinAq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ciascuna cartuccia contiene 10 mg del principio attivo somatropina.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in tale fascia bassa di frequenza sono reazione nel sito di iniezione, mal di testa, ipertonia (tensione muscolare), ipotiroidismo (attività ridotta della ghiandola tiroide), alterata tolleranza al glucosio, astenia (debolezza) e sviluppo di anticorpi (proteine che vengono prodotte in risposta a NutropinAq).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Italian: Riassunto destinato al pubblico somatropina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Italian: NutropinAq sostituisce l'ormone naturale.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Italian: NutropinAq è stato studiato nei bambini affetti da deficit di accrescimento a causa di una carenza dell'ormone della crescita (230 pazienti), della sindrome di Turner (117 pazienti) o di malattie renali (195 pazienti).
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Italian: NutropinAq è stato anche studiato in 171 pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NutropinAq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Italian: Viene prodotto con il metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", cioè l'ormone è composto da batteri nei quali è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre somatropina.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di NutropinAq (osservati in più di un paziente su 10) sono mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore alle articolazioni) ed edema (gonfiore).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Italian: • bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto all'insufficienza dell'ormone della crescita;
Maltese: • tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;
Italian: • bambini dall'età di due anni la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro disturbo genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
Maltese: • Bniet minn sentejn 'il fuq li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (disturb ġenetiku rari li jaffettwa l-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet bid-DNA);
Italian: La somatropina può interferire con l'uso dell'insulina da parte dell'organismo.
Maltese: Somatropina tista' tinterferixxi mal-użu tal-insulina mill-ġisem.
Italian: NutropinAq viene anche usato nel trattamento di adulti affetti da deficienza (livelli bassi) dell'ormone della crescita.
Maltese: NutropinAq jintuża wkoll fil-kura tal-adulti b'defiċjenza (livelli baxxi) tal-ormon tal-iżvilupp.
Italian: Il principio attivo di NutropinAq, somatropina, è analogo all'ormone della crescita umano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, issomatropina, hija identika għall-ormon tal-iżvilupp fil-bniedem.
Italian: Parametro di PK
Maltese: Parametru PK
Italian: ALTRO Octapharma-Logo
Maltese: Octapharma-Logo
Italian: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (hr)
Italian: Data del rinnovo più recente: 26. aprile 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Italian: AUC (h*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Italian: Pre-adiposo (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Italian: IVR (%/UI/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg)
Italian: Adiposo (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Italian: CL (mL/h/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Italian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svezia
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Italian: Vedere paragrafo 2, "Nuwiq contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Italian: È in corso di svolgimento uno studio clinico prospettico, in aperto in PUP affetti da emofilia A grave (<1% FVIII:C).
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Italian: Non comune* Non comune (PTP)# Molto comune (PUP)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Italian: Mediana (intervallo)
Maltese: Tul ta' trattament (jiem)
Italian: Nuwiq contiene sodio
Maltese: Nuwiq fih sodium
Italian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Italian: Nuwiq è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Maltese: Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin.
Italian: Sodio cloruro Calcio cloruro biidrato Arginina cloridrato Sodio citrato biidrato Poloxamer 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Italian: Popolazione adulta e adolescente: età 12 - 65 anni
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Italian: L'immunogenicità di Nuwiq è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Italian: Grado dell'emorragia/ Tipo di procedura chirurgica
Maltese: Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Italian: La Tabella 1 presentata qui di seguito si basa sulla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Termini Preferiti).
Maltese: Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell ta' Terminu Preferut).
Italian: Aumento di fattore VIII previsto (% del normale) = 2 x UI somministrate peso corporeo (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Italian: Eccipienti: Saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Italian: Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d'età.
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Italian: Simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata che possiede 1.440 amminoacidi.
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 mL al minuto.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Italian: Durante gli studi clinici con Nuwiq in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 12-17 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Italian: I sintomi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediato.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (mL/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Italian: Un mL di soluzione ricostituita contiene 7,35 mg di sodio (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Italian: Ogni confezione di Nuwiq contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
Maltese: Kull pakkett ta' Nuwiq fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Italian: Il consumo mediano di Nuwiq per la profilassi al mese è stato di 521,9 UI/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente (contenuto di sodio) Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 mL al minuto.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Nuwiq.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Nuwiq.
Italian: La sequenza degli amminoacidi è simile alla forma da 90 + 80 kDa del fattore VIII del plasma umano (vale a dire, con delezione dominio B).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Italian: Il tasso di sanguinamento annualizzato medio ± DS era 1,2 ± 3,9 e la dose media ± DS era 52,2 ± 12,2 UI/kg per iniezione e 99,7 ± 25,6 UI/kg alla settimana.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Nuwiq che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Nuwiq kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Italian: Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Maltese: Madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b'Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' kura), irriskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________
Maltese: Tneħħa mill-friġġ: _____________
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Maltese: Il-fattur VIII/il-kumpless tal-fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Italian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Maltese: Τηλ: +30 210 8986500