FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kriittisesti sairailla potilailla puoliintumisajan on raportoitu pidentyneen noin 9-18 tuntiin.
Slovenian: Opisano je, da se pri kritično bolnih bolnikih razpolovni čas podaljša na približno 9 do 18 ur.
Finnish: ≈ CMS-massa (mg)*
Slovenian: NKM (mg)*
Finnish: S≤4
Slovenian: O ≤ 4
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Slovenian: Razmerje farmakokinetika/farmakodinamika
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman vuorokausiannoksen, joka on enintään 12 miljoonaa yksikköä.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči za uporabo večjega dnevnega odmerka, do 12 milijonov enot.
Finnish: Kliinistä kokemusta tällaisista annoksista on kuitenkin erittäin vähän, eikä turvallisuutta ole varmistettu.
Slovenian: A kliničnih izkušenj s takšnimi odmerki je izredno malo in varnost ni ugotovljena.
Finnish: S≤2
Slovenian: O ≤ 2
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on kohtalaista ja vähenee korkeammissa pitoisuuksissa.
Slovenian: Vezava na beljakovine je zmerna in se pri višjih koncentracijah zmanjša.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> [Tuotenimi]-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> [Ime zdravila]
Finnish: Tarkkoja annossuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Trdnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Finnish: 75 000-150 000 IU/kg/vrk jaettuna 3 annokseen.
Slovenian: 75.000-150.000 i.e./kg/dan, razdeljeno na 3 odmerke.
Finnish: Kolistimetaattinatrium tai kolistiini eivät indusoineet minkään testatun P 450 (CYP) -entsyymin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivisuutta ihmisen maksasoluilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v študijah in vitro na človeških hepatocitih ni induciral aktivnosti nobenega od testiranih encimov P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Finnish: * Lääkeaineen nimellisvahvuus = 12 500 IU/mg
Slovenian: * Nominalna jakost snovi zdravila = 12.500 i.e./mg
Finnish: Suositellut annostukset kaikissa potilasryhmissä perustuvat nekin vähäisiin tutkimustietoihin (kliiniset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot).
Slovenian: Priporočeni odmerki v vseh podpopulacijah prav tako temeljijo na maloštevilnih podatkih (kliničnih in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih).
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo zmanjšati bolnikom z očistkom kreatinina < 50 ml/min: Priporočeno je odmerjanje dvakrat na dan.
Finnish: Intratekaalinen ja intraventrikulaarinen antotapa
Slovenian: Intratekalna in intraventrikularna uporaba
Finnish: Aktiivisen kolistiinin eliminaatiota ei tunneta täysin.
Slovenian: Izločanje aktivnega kolistina ni popolnoma opredeljeno.
Finnish: Seuraavat annossuositukset perustuvat vähäisiin populaatiofarmakokineettisiin tietoihin kriittisesti sairaista potilaista (ks. kohta 4.4):
Slovenian: Naslednja priporočila za odmerjanje temeljijo na maloštevilnih populacijskih farmakokinetičnih podatkih pri kritično bolnih bolnikih (glejte poglavje 4.4):
Finnish: Kolistimetaattinatriumia tulee käyttää vain silloin, kun muut, yleisemmin määrätyt antibiootit eivät tehoa tai eivät sovellu käyttöön.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se sme uporabiti le, če drugi, pogosteje predpisovani antibiotiki niso učinkoviti ali niso primerni.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä aerobisille gramnegatiivisille bakteereille, joilla on hydrofobinen ulkokalvo.
Slovenian: Polimiksini so selektivni za aerobne gramnegativne bakterije, ki imajo hidrofobno zunanjo membrano.
Finnish: [Tuotenimi] saattaa vahvistaa näiden lääkevalmisteiden vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] lahko poveča učinke teh zdravil.
Finnish: Intratekaalisesti annetut annokset eivät saa olla intraventrikulaariseen käyttöön suositeltuja annoksia suurempia.
Slovenian: Intratekalno uporabljeni odmerki ne smejo presegati odmerkov, priporočenih za intraventrikularno uporabo.
Finnish: On näyttöä siitä, että kriittisesti sairaiden potilaiden farmakokinetiikka eroaa sellaisten potilaiden farmakokinetiikasta, joiden fysiologinen tila ei ole yhtä vaikea, sekä terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikasta.
Slovenian: Kot kaže, se farmakokinetika pri kritično bolnih bolnikih razlikuje od tiste pri bolnikih z manj hudimi fiziološkimi motnjami in od tiste pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin intratekaalista tai intraventrikulaarista antotapaa meningiitin hoitoon ei ole systemaattisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat vain tapausselostukset.
Slovenian: Intratekalna ali intraventrikularna uporaba natrijevega kolistimetata pri zdravljenju meningitisa ni sistematično raziskana v kliničnih preskušanjih in jo podpirajo le poročila o posameznih primerih.
Finnish: Suositeltu annosalue:
Slovenian: Priporočeni razpon odmerkov:
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 let, je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno, ker delovanje ledvic v tej starostni skupini še ni povsem dozorelo.
Finnish: Kolistimetaattinatrium eliminoituu pääasiassa munuaisissa glomerulusfiltraation kautta.
Slovenian: NKM se izloča predvsem skozi ledvice z glomerularno filtracijo.
Finnish: Kolistiinin puoliintumisajaksi terveillä koehenkilöillä on raportoitu noin 3 h ja kystistä fibroosia sairastavilla noin 4 h kokonaispuhdistuman ollessa noin 3 l/h.
Slovenian: Razpolovni čas kolistina pri zdravih osebah je približno 3 ure in pri osebah s cistično fibrozo približno 4 ure, celotni očistek pa je približno 3 l/uro.
Finnish: Aloitusannoksen käytöstä tai sen suuruudesta kriittisesti sairaille lapsille ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o uporabi ali velikosti polnilnega odmerka pri kritično bolnih otrocih ni.
Finnish: Suurempiakin annoksia on toisinaan käytetty kystisen fibroosin hoidossa.
Slovenian: Večje odmerke so občasno uporabljali pri cistični fibrozi.
Finnish: Kolistiini näyttää olevan dialysoitavissa tavallisen hemodialyysin ja jatkuvan venovenoosisen hemo(dia)filtraation keinoin (CVVHF, CVVHDF).
Slovenian: Kot kaže, se kolistin dializira z običajno hemodializo in s stalno veno-vensko hemo(dia)filtracijo (CVVHF, CVVHDF).
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, on harkittava aikuisten annossuositusta.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso nad 40 kg pride v poštev uporaba priporočil za odmerjanje pri odraslih.
Finnish: Huom. Valmisteyhteenvedon on sisällettävä seuraavat intratekaalisen ja intraventrikulaarisen annostuksen suositukset, sillä kaikkien tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden tämänhetkinen farmaseuttinen koostumus soveltuu näihin antoreitteihin (pH-tason, säilöntäaineiden ja antioksidanttien puuttumisen ja injektiovolyymien perusteella).
Slovenian: Opomba: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti naslednja priporočila za intratekalno in intraventrikularno uporabo, ker je trenutno farmacevtska oblika vseh zdravil, vključenih v ta postopek, primerna za takšno pot uporabe (glede na pH, odsotnost konzervansov in antioksidanta ter količino za injiciranje).
Finnish: Pitkitetyn hoidon etuja on harkittava munuaistoksisuuden mahdollisesti lisääntynyt riski huomioon ottaen.
Slovenian: Koristi dolgotrajnega zdravljenja je treba pretehtati glede na možno večje tveganje nefrotoksičnosti.
Finnish: Polymyksiinit toimivat vahingoittamalla solukalvoa, mistä seuraavat fysiologiset vaikutukset tappavat bakteerin.
Slovenian: Polimiksini delujejo tako, da poškodujejo celično membrano; posledični fiziološki učinki so za bakterijo smrtni.
Finnish: Luontaisesti resistenteissä gramnegatiivisissa bakteereissa, joita ovat mm. Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, lipidifosfaatit ovat täysin korvautuneet etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Slovenian: Naravno odporne gramnegativne bakterije, na primer Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, imajo lipidni fosfat v celoti nadomeščen z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Finnish: Lapset ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuiset, dialyysipotilaat mukaan lukien, saavat yleensä pienemmän annoksen.
Slovenian: Otroci in tisti odrasli, ki imajo težave z ledvicami (vključno z bolniki na dializi), po navadi dobijo manjše odmerke.
Finnish: Jos sinut nukutetaan, kerro anestesiologille, että käytät [Tuotenimi]valmistetta
Slovenian: Če boste dobili splošno anestezijo, morate anesteziologa obvestiti, da jemljete zdravilo [Ime zdravila].
Finnish: Seerumin korkean kolistimetaattinatriumpitoisuuden, joka voi olla seurausta yliannostuksesta tai siitä, ettei munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ole pienennetty, on raportoitu aiheuttaneen neurotoksisia vaikutuksia, kuten kasvojen parestesia, lihasheikkous, huimaus, puheen puuroutuminen, vasomotorinen epästabiilius, näköhäiriöt, sekavuus, psykoosi ja apnea.
Slovenian: Opisano je, da visoka koncentracija natrijevega kolistimetata v serumu, ki je lahko posledica prevelikega odmerjanja ali uporabe nezmanjšanega odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, povzroči nevrotoksične učinke, npr. parestezije obraza, šibkost mišic, vrtoglavico, nejasen govor, vazomotorično nestabilnost,
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos aikuisilla on 9 miljoonaa yksikköä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek za odrasle je 9 milijonov enot, razdeljen na dva ali tri odmerke.
Finnish: Seuraava muuntotaulukko on laadittu vain tiedoksi, ja siinä ilmoitetut arvot ovat suuntaa-antavia nimellisarvoja.
Slovenian: Naslednja preglednica za pretvorbo je informativna in vrednosti je treba obravnavati kot nominalne in le približne.
Finnish: Mikäli potilas saa allergisen reaktion, kolistimetaattinatriumin antaminen on keskeytettävä ja tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje z natrijevim kolistimetatom prekiniti in ustrezno ukrepati.
Finnish: R>4 mg/l a Herkkyysraja-arvot koskevat annostusta 2-3 milj. IU x 3.
Slovenian: R > 4 mg/l a Mejne vrednosti veljajo za odmerjanje 2-3 Mi.e.
Finnish: Annos ilmoitetaan Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa milligrammoina kolistiinin perusaktiivisuutta (mg CBA).
Slovenian: V ZDA in drugod po svetu odmerek izražajo v miligramih aktivnosti kolistinove baze (mg AKB).
Finnish: Annoksen muuntotaulukko:
Slovenian: Preglednica za pretvorbo odmerkov:
Finnish: Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
Slovenian: Označevanje zdravila navaja število i.e. na vialo.
Finnish: Annostusta voidaan muuttaa sairauden vaikeuden ja kliinisen vasteen mukaan.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče prilagoditi glede na izrazitost bolezni in klinični odziv.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Najpogosteje opažen neželen učinek uporabe NKM v osrednjem živčevju je bil aseptični meningitis (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Annostusta tukevaa tietoa on hyvin niukasti.
Slovenian: Podatkov v podporo odmerjanju je zelo malo.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä, ja niitä voi esiintyä myös kolistimetaattinatriumia käytettäessä.
Slovenian: Z antibiotiki povezani kolitis in psevdomembranski kolitis sta opisana pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih in se lahko pojavita tudi z natrijevim kolistimetatom.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on pidettävä mielessä, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään salpaavan tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia entsyymejä, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan munuaisten kantajamekanismien substraatteja.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje z zdravili je treba upoštevati, če je zdravilo [Ime zdravila] uporabljeno sočasno z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo encime, vpletene v presnovo zdravil, ali z zdravili, ki so substrati ledvičnih prenašalnih mehanizmov.
Finnish: Jos muita hoitoja käytetään, ne pitää ottaa lääkärin ohjeistamassa järjestyksessä.
Slovenian: V primeru uporabe drugih zdravil je treba ta zdravila vzeti v zaporedju, ki ga svetuje zdravnik.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [Ime zdravila] - zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin tiedetään vähentävän asetyylikoliinin presynaptista vapautumista hermolihasliitoksessa, joten sitä tulee käyttää myasthenia gravis -potilaille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, ja käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Slovenian: Znano je, da natrijev kolistimetat zmanjša predsinaptično sproščanje acetilholina na živčno-mišičnem stiku, zato ga je treba pri bolnikih z miastenijo gravis uporabljati le skrajno previdno in le če je nujno.
Finnish: Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
Slovenian: Kolistin je cikličen polipeptiden antibiotik iz skupine polimiksinov.
Finnish: Aloitusannos annetaan potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Slovenian: Polnilni odmerek velja za bolnike z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki na ledvičnem nadomestnem zdravljenju.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan keskosille ja vastasyntyneille, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä täysin kehittyneet.
Slovenian: Pri nedonošenčkih in novorojenčkih je treba zdravilo [Ime zdravila] uporabljati posebej previdno, ker njihove ledvice še niso povsem razvite.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Odmerek natrijevega kolistimetata je treba prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Resistenssi Resistenteille bakteereille on ominaista lipopolysakkaridin fosfaattiryhmien muuttuminen ja korvautuminen etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Slovenian: Značilnost odpornih bakterij je sprememba fosfatnih skupin lipopolisaharidov, tako da jih nadomestita etanolamin ali aminoarabinoza.
Finnish: [Tuotenimi] annetaan pistoksena tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje v injekciji za zdravljenje nekaterih vrst resnih okužb, ki jih povzročajo določene bakterije.
Finnish: Polymyksiineillä on raportoitu olevan pitoisuusriippuvainen bakterisidinen vaikutus niille herkkiin bakteereihin.
Slovenian: Opisano je, da imajo polimiksini od koncentracije odvisen baktericiden učinek na občutljive bakterije.
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis je potrebna previdnost v primeru sočasnega zdravljenja z natrijevim kolistimetatom in makrolidi, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinoloni, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos enintään 40 kg painavilla lapsilla on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti kolmeen annokseen jaettuna.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek za otroke, ki tehtajo do 40 kg, je 75.000 do 150.000 enot na kilogram telesne mase, razdeljen v tri odmerke.
Finnish: Päivät, jolloin hemodialyysia ei anneta: 2,25 milj. IU/vrk (2,2-2,3 milj. IU/vrk).
Slovenian: Dnevi brez HD: 2,25 Mi.e./dan (2,2-2,3 Mi.e./dan).
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Na to diagnozo treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki se mu med uporabo natrijevega kolistimetata ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
Slovenian: V nekaterih študijah je bilo opisano, da je nefrotoksičnost povezana s kumulativnim odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Finnish: Hemodialyysi ja jatkuva hemo(dia)filtraatio
Slovenian: = milijon i.e. Hemodializa in stalna hemo(dia)filtracija
Finnish: EU:ssa kolistimetaattinatriumin (CMS) annos on määrättävä ja annettava yksinomaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Slovenian: V EU je dovoljeno odmerek natrijevega kolistimetata (NKM) predpisovati in uporabiti le izraženega v internacionalnih enotah (i.e.).
Finnish: Erityiset varotoimet käyttövalmiiksi sekoitettujen liuosten hävittämiseen ja käsittelyyn, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za posebne previdnostne ukrepe pri odstranjevanju in ravnanju s pripravljenimi raztopinami glejte poglavje 6.6.
Finnish: Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
Slovenian: Če meninge niso vnete, je prodiranje v cerebrospinalno tekočino minimalno, v primeru vnetja mening pa se poveča.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje v inhalaciji za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb pri bolnikih s cistično fibrozo.
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje s počasno intravensko infuzijo v 30 do 60 minutah.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je odmerek treba prilagoditi, toda farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je zelo malo.
Finnish: Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
Slovenian: Prikaz odmerjanja v preglednici lahko velja za sprejemljivega.
Finnish: Niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Slovenian: Segata lahko od blagih do smrtno nevarnih oblik.
Finnish: Akinetobakteeri
Slovenian: Acinetobacter
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä 2 kertaa vuorokaudessa (enintään 2 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Slovenian: Običajen odmerek za otroke, mlajše od 2 let, je 0,5 do 1 milijona enot dvakrat na dan (največ 2 milijona enot na dan).
Finnish: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Finnish: Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrin.
Slovenian: Intravensko uporabljeni natrijev kolistimetat ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado v klinično pomembni meri.
Finnish: Inhalaatiokäyttö
Slovenian: Za inhalacijsko uporabo.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä porfyriapotilaille on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Slovenian: Pri bolnikih s porfirijo je treba natrijev kolistimetat uporabljati skrajno previdno.
Finnish: Kolistiinin on osoitettu saavuttavan huippupitoisuuden plasmassa enintään 7 tunnin viiveellä sen jälkeen, kun kolistimetaattinatriumia on annettu kriittisesti sairaille potilaille.
Slovenian: Največja koncentracija kolistina v plazmi se pri kritično bolnih bolnikih pojavi z zamudo do 7 ur po uporabi natrijevega kolistimetata.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin antamista samanaikaisesti toisen antibakteerisen aineen kanssa pitää harkita aina kun mahdollista ottaen huomioon hoidettavan patogeenin tai hoidettavien patogeenien jäljellä oleva herkkyys.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, naj bi intravenski natrijev kolistimetat uporabili skupaj z drugim protibakterijskim zdravilom, upoštevaje preostale občutljivosti patogena/patogenov, zaradi katerih je potrebno zdravljenje.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, priporočljiva pa je previdnost pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri kritično bolnih bolnikih pomembno večji.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti ali več, je 1 do 2 milijona enot dva- do trikrat na dan (največ 6 milijonov enot na dan).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista saatuja tietoja on erittäin vähän hyvin pienestä määrästä munuaiskorvaushoitoa saavia potilaita.
Slovenian: Izredno malo je podatkov iz populacijskih farmakokinetičnih študij pri zelo majhnem številu bolnikov na ledvičnem nadomestnem zdravljenju.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: [Tuotenimi] on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien, tiettyjen aerobisten gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joilla muita hoitovaihtoehtoja on vähän (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, indicirano za zdravljenje resnih okužb z izbranimi aerobnimi gramnegativnimi mikroorganizmi pri bolnikih, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Finnish: Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijalta neuvoja, kun resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen hyödyllisyys ainakin joidenkin infektiotyyppien suhteen on kyseenalainen.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Huom.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: IU ≈ mg CBA
Slovenian: ≈ mg AKB
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa säännöllisesti, kun saat [Tuotenimi]-valmistetta.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom [Ime zdravila] redno kontroliral delovanje ledvic.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
Slovenian: Za otroke z okvarjenim delovanjem ledvic ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Finnish: Miten [Tuotenimi]-valmistetta <otetaan><käytetään>
Slovenian: Kako <jemati><uporabljati> zdravilo [Ime zdravila]
Finnish: Niiden fAUC/MIC-suhteen uskotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.
Slovenian: Za fAUC/MIC velja, da korelirata s klinično učinkovitostjo.
Finnish: Hoitoa koskevia kliinisiä ohjeistoja pitää noudattaa.
Slovenian: Upoštevati je treba terapevtske smernice.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi:
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije:
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije.