FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La modifica della velocità di elaborazione cognitiva valutata con il punteggio del test Symbol Digit Modality era un endpoint esploratorio.
Maltese: Il-bidla fil-ħeffa tal-ipproċessar konjittiv tal-punteġġ fis-Symbol Digit Modality Test kienet endpoint esploratorju.
Italian: Non è previsto che l'attività farmacologica dei principali metaboliti sistemici M3 e M17 contribuisca all'effetto clinico e alla sicurezza di siponimod negli esseri umani.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
Italian: L'età mediana era 47 anni, la durata mediana della malattia era 15 anni e il punteggio mediano di EDSS al basale era 6,0.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 47 sena, id-dewmien medjan talmarda kien ta' 15-il sena u l-punteġġ medjan tal-EDSS fil-linja bażi kien ta' 6.0.
Italian: I parametri farmacocinetici relativi alla dose singola non sono risultati differenti tra soggetti sani giapponesi e caucasici, indicando l'assenza di sensibilità etnica sulla farmacocinetica di siponimod.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika ta' doża waħda ma kenux differenti bejn suġġetti b'saħħithom Ġappuniżi u Kawkażjatiċi, li jindika nuqqas ta' sensittività etnika fuq il-farmakokinetiċi ta' siponimod.
Italian: I ritardi nella conduzione atrioventricolare si sono manifestati nella maggioranza dei casi come blocchi atrioventricolari (AV) di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR nell'elettrocardiogramma).
Maltese: Id-dewmien fit-trażmissjoni atrijoventrikulari deher f'bosta mill-każijiet ta' mblokki atrijoventrikulari (AV) tal-ewwel grad (intervall PR imtawwal fuq l-elettrokardjogramma).
Italian: La co-somministrazione di fluconazolo (inibitore moderato del CYP2C9/inibitore potente del CYP3A4) 200 mg al giorno allo stato stazionario e di una singola dose di siponimod 4 mg in volontari sani con un genotipo CYP2C9*1*1 ha portato a un aumento di 2 volte dell'area sotto la curva (AUC) di siponimod.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 200 mg flunconazole (inibitur moderat ta' CYP2C9/qawwija ta' CYP3A4) kuljum f'qagħda stabbli ma' doża waħda ta' 4 mg siponimod f'voluntiera b'saħħithom b'ġenotip CYP2C9*1*1 wassal għal żieda doppja fiż-żona taħt il-kurva (AUC) ta' siponimod.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Italian: Metabolizzatori rapidi CYP2C9*1*1
Maltese: Metabolizzaturi estensivi CYP2C9*1*1
Italian: • Infezioni, comprese riattivazione della varicella zoster, riattivazione di altre infezioni virali, PML e altre infezioni opportunistiche rare:
Maltese: • Infezzjonijiet, li jinkludu l-attivazzjoni mill-ġdid tal-variċella zoster, attivazzjoni mill-ġdid talinfezzjonijiet virali l-oħrajn, PML u infezzjonijiet opportunistiċi rari oħrajn:
Italian: Differenza nella variazione del volume delle lesioni in T2
Maltese: Differenza fit-tibdil tal-volum tal-leżjoni T2
Italian: • Ogni compressa contiene 0,25 mg di siponimod (come siponimod acido fumarico).
Maltese: • Kull pillola fiha 0.25 mg siponimod (bħala aċidu fumariku siponimod).
Italian: Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek dwar metodi xierqa ta' kontraċezzjoni.
Italian: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); riduzione del rischio: 37%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Italian: L'esposizione aggiuntiva di 0,25 mg al giorno 5 non compromette la sicurezza del paziente.
Maltese: Espożizzjoni addizzjonali ta' 0.25 mg fil-ħames jum ma jikkompromettix is-sigurtà tal-pazjent.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 0,25 mg di siponimod.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha aċidu fumariku siponimod ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod.
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con siponimod deve essere sospeso fino a quando la PML non sia stata esclusa.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'siponimod għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMEA
Italian: Lotto{numero}
Maltese: Lott {Numru}
Italian: Incompatibilità
Maltese: Inkompatibilitajie
Italian: F-54181 Heillecourt Francia
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Italian: Ossigeno al 100 %.
Maltese: 100 % ossiġenu.
Italian: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIA
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Italian: Numero di lotto
Maltese: Numru tal-lott
Italian: È coinvolto nel metabolismo e nel catabolismo cellulare e permette la produzione d'energia sotto forma di adenosina trifosfato (ATP).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Italian: 5.2 Informazioni farmacocinetiche
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Italian: La variazione della pressione parziale d'ossigeno nel sangue colpisce il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il metabolismo cellulare e il sistema nervoso centrale.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Italian: Sovradosaggio
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Bombole da 15 l riempite a 200 bar, contenenti 3,2 m³ di ossigeno a una pressione di 1 bar a 15° C. Bombole da 50 l riempite a 200 bar, contenenti 10,6 m³ di ossigeno a una pressione di 1 bar a 15° C.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Italian: I primi segnali di tossicità da ossigeno comprendono la dispnea e la cianosi, ma devono suscitare sospetti esclusivamente dopo almeno 12 ore di somministrazione dell'ossigeno al 100% o 18 ore di somministrazione dell'ossigeno all'80% in condizioni normobariche.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Italian: Non lubrificare.
Maltese: Tillubrikax.
Italian: La concentrazione d'ossigeno può essere ridotta al 50% includendo il 50% di nitrogeno o il 60% circa di aria medicale.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Italian: La privazione d'ossigeno, che provoca l'ipossia tissutale, ha come conseguenza un rapido deterioramento dell'attività miocardica e dell'attività centrale nervosa.
Maltese: In-nuqqas ta' ossiġenu, li jirriżulta f'ipoksja tat-tessuti, iwassal għal deterjorament ta' malajr fl-attività mijokardjali u nervuża ċentrali.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gas per inalazione.
Maltese: °C u materjali kombustibbli.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/067/001 - 15 l
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Bombole metalliche da 15 l e da 50 l con valvole di controllo pressione (corpo ed ogivapitturate di colore bianco).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Italian: È presente nel plasma in soluzione ed è trasportato da eritocriti sotto forma di ossiemoglobina.
Maltese: Huwa preżenti fil-plażma fis-soluzzjoni u jiġi trasportat b'eritroċiti f'għamla ta' oxyhaemoglobin.
Italian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé può essere somministrato in sicurezza come gas vettore per anestetici per inalazione.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jiġi amministrat b'mod sikur bħala gass portatur għat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku.
Italian: Le bomboledevono essere mantenute in posizione verticale.
Maltese: Iċ-ċilindri għandhom jinżammu vertikali.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Ulteriori informazioni su Mekinist sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Mekinist è disponibile in compresse (0,5 e 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Italian: Altre informazioni su Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Italian: Mekinist contiene il principio attivo trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Italian: Mekinist ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 30 giugno 2014.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Italian: Il 40 % circa dei pazienti trattati con l'associazione di medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: • melanoma avanzato in stadio III dopo asportazione chirurgica.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto a 18 mesi registrati con vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mekinist (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, diarrea, stanchezza, edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Italian: Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mekinist?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma in stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Mekinist e dabrafenib somministrata per un anno è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti, mentre la percentuale di quelli che hanno risposto alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Italian: Mekinist è usato in associazione con dabrafenib;
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mekinist sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Italian: • melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o non è asportabile chirurgicamente; Mekinist è usato in monoterapia (da solo) o in associazione con un altro medicinale antitumorale, dabrafenib;
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara l-kirurġija għalih. Mekinist jintuża flimkien ma' dabrafenib;
Italian: Mekinist è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata "BRAF V600".
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
Italian: Endpoints/ assessment
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Italian: RPED di Grado 2-3
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Italian: Studio BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Italian: Chemioterapia a
Maltese: Kemoterapija a
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Maltese: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Italian: RPED di Grado 1
Maltese: RPED ta' Grad 1
Italian: Determinazione dello stato della mutazione BRAF
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Italian: Ipersensibilità a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
Italian: Parametro RFS
Maltese: Parametru tal-RFS
Italian: Dolore addominale g
Maltese: Uġigħ addominali g
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Italian: La deacetilazione è mediata dalle carbossilesterasi 1b, 1c e 2, con possibili contributi da parte di ulteriori enzimi idrolitici.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Italian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Italian: Il legame di trametinib alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 97,4%.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Italian: Chemioterapia (n=108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Italian: BRF113928 e BRF115532 (n=1.076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Italian: Un totale di 870 pazienti è stato randomizzato a ricevere la terapia in associazione (n=438) o il placebo (n=432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Italian: • Gonfiore tissutale localizzato
Maltese: • Nefħa tat-tessuti lokalizzata
Italian: Acrochordon (fibromi penduli)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
Italian: Non comune  1/1.000 , <1/100
Maltese:  1/10,000 sa < 1/1,000
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Italian: Associazione 2° Linea e oltre N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Italian: Mediana, mesi (95% IC) NA (46,9, NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in monoterapia (n = 329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Italian: HR per ricorrenza = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Italian: Grado 2 (Intollerabile) o Grado 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Italian: Chemioterapia (n=108) Trametinib (n=214)
Maltese: Kemoterapija (n=108) Trametinib (n=214)
Italian: • Infiammazione dell'intestino (colite)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Italian: Nuovo melanoma primitivo d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N = 211) o a dabrafenib (N = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Italian: Insufficienza renale Nefrite
Maltese: Insuffiċjenza renali Nefrite
Italian: Coorte D N=17
Maltese: Koħort D N=17
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Italian: • Problemi simili all'acne
Maltese: • Problemi bħal akne
Italian: Coorte A N=76
Maltese: Koħort A N=76
Italian: Grado 1 o Grado 2 (Tollerabile)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Italian: Follicolite Paronichia Cellulite Rash pustolare
Maltese: Follikulite Paronikja Ċellulite Raxx pustulari
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17Apr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Italian: Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Italian: Trametinib non è un substrato degli enzimi CYP o dei trasportatori BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, e MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Italian: Disturbi del cuore
Maltese: Disturbi kardijaci
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Italian: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; IC = Intervallo di confidenza.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Italian: Corioretinopatia Distacco della retina Edema periorbitale
Maltese: Korjoretinopatija Distakkament retinali Edema periorbitali
Italian: • Disidratazione (bassi livelli di acqua o fluidi)
Maltese: • Deidratazzjoni (livelli baxxi ta' ilma jew fluwidi)
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Dermatite esfoliativa generalizzata
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Italian: Diversamente, tossicità simili sono state osservate come in studi in monoterapia comparabili.
Maltese: Altrimenti, ġew osservati tossiċitajiet simili bħal fl-istudji ta' monoterapija komparabbli.
Italian: Sulla base di studi in vitro, trametinib non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Italian: Fissurazioni della cute Fotosensibilità
Maltese: Fissuri fil-ġilda Fotosensittività
Italian: Numero di eventi, n (%) Ricorrenza Ricaduta con metastasi a distanza
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: * L'intensità delle reazioni avverse cliniche è valutata secondo i Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Italian: Le Curve di Kaplan-Meier di OS valutata dallo sperimentatore (analisi post-hoc 20 Maggio 2013) sono presentate nella Figura 3.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Italian: Soggetti a rischio:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Italian: • Infiammazione del polmone (polmonite)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Italian: L'ossidazione da CYP3A4 è considerata una via minore del metabolismo.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Italian: Keratosi seborroica
Maltese: Keratosi seborrejika
Italian: P value
Maltese: valur p
Italian: Ipersensibilità e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Italian: Le proteine MEK sono componenti della via delle chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Italian: Emorragie intracraniche fatali si sono verificate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per trametinib in associazione con dabrafenib in <1% (8/1076) dei pazienti.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
Italian: Mekinist 2 mg compresse rivestite con film EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Italian: Compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio laurilsolfato e biossido di silice colloidale (E551).
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Italian: Disidratazione Iponatremia Ipofosfatemia Iperglicemia
Maltese: Deidratazzjoni Iponatrimija Ipofosfatimja Ipergliċemija
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto al Giorno 15.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Italian: Per l'endpoint primario ORR valutato dallo sperimentatore, l'ORR nella popolazione in prima linea era 61,1% (95% IC, 43,5%, 76,9%) e nella popolazione trattata in precedenza era 66,7% (95% IC, 52,9%, 78,6%).
Maltese: Għall-endpoint primarju tal-ORR ivvalutat mill-investigatur, l-ORR fil-popolazzjoni tal-ewwel linja kien ta' 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) u fil-popolazzjoni kkurata qabel kien ta' 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier dell'analisi dell'OS aggiornata per lo studio MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Italian: Dabrafenib è un inibitore delle RAF chinasi.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Trattamento adiuvante del melanoma
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Italian: Disturbi associati ad alterazioni della vista inclusi RPED e RVO, sono stati osservati con trametinib.
Maltese: Disturbi assoċjati ma' disturbi fil-vista, inkluż RPED u RVO, ġew osservati ma' trametinib.
Italian: Reazioni avverse cutanee gravi
Maltese: Reazzjonijiet avversi gravi tal-ġilda
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%)
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti di età ≥75 anni sono limitati (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Il metabolita deacetilato è stato ulteriormente metabolizzato mediante glucuronidazione.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
Italian: Pancreatite Colite
Maltese: Pankreatite Kolite
Italian: Edema periferico Piressia
Maltese: Edema periferali