FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tretí alebo vyšší stupeň (závažné, život ohrozujúce alebo fatálne) infekcií sa vyskytol u 26 % pacientov.
Croatian: Infekcije 3. ili višeg stupnja (teške, opasne po život ili smrtonosne) imalo je 26% bolesnika.
Slovak: Ak ste dostali liek YESCARTA, porozprávajte sa so svojím lekárom o tehotenstve.
Croatian: Ako ste primili lijek YESCARTA, o trudnoći se posavjetujte s liječnikom.
Slovak: Jemne premiešajte obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu.
Croatian: Sadržaj vrećice pažljivo promiješajte kako bi se raspršile nakupine staničnog materijala.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA sa majú monitorovať hladiny imunoglobulínu a kontrolovať pomocou preventívnych opatrení proti infekcii, antibiotickej profylaxie a substitúciou imunoglobulínov.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA potrebno je nadzirati razine imunoglobulina i zbrinjavati ih primjenom mjera opreza u slučaju infekcije, antibiotske profilakse i nadomjestka imunoglobulina.
Slovak: Väčšina pacientov sa vyliečila z neurologických nežiaducich reakcií s výnimkou 4 pacientov, ktorí mali pretrvávajúce neurologické nežiaduce reakcie v čase smrti.
Croatian: Većina se bolesnika oporavila od neuroloških nuspojava, osim 4 bolesnika u kojih su neurološke nuspojave bile prisutne u vrijeme smrti; njihova smrt bila je posljedica drugih uzroka.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre axikabtagén-ciloleucel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná po liečbe liekom YESCARTA, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni nakon liječenja lijekom YESCARTA, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA dostanete ďalšie lieky, ako napríklad prípravnú chemoterapiu, ktoré umožnia, aby sa vaše modifikované biele krvinky v lieku YESCARTA v tele rozmnožili, keď vám bude liek podaný.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA primit ćete druge lijekove kao što je pripremna kemoterapija, što će omogućiti umnažanje Vaših modificiranih leukocita iz lijeka YESCARTA u Vašem organizmu nakon što primite lijek.
Slovak: Súbežné ochorenie
Croatian: Istodobna bolest
Slovak: U pacientov so závažným alebo nereagujúcim CRS je potrebné zvážiť vyšetrenie na hemofagocytujúcu lymfohistiocytózu/syndróm aktivovaných makrofágov (HLH/MAS).
Croatian: U bolesnika s teškim CRS-om ili CRS-om bez odgovora na liječenje potrebno je razmisliti o provedbi pretrage na hemofagocitnu limfohistiocitozu / sindrom aktivacije makrofaga (engl. haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Slovak: Nie je známe, či má liek YESCARTA potenciál preniesť sa na plod.
Croatian: Nije poznato ima li lijek YESCARTA potencijal prijenosa u fetus.
Slovak: Ak si myslíte, že ste možno alergický, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako mislite da ste alergični, pitajte liječnika za savjet.
Slovak: • hadičku pred podaním infúzie naplňte roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml),
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou čiastočnou (PR).
Croatian: DOR je bio dulji u bolesnika koji su postigli CR u usporedbi s bolesnicima kojima je najbolji odgovor bio djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Slovak: Pokyny pre liečbu nájdete v časti 4.4.
Croatian: Smjernice za liječenje vidjeti u dijelu 4.4.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola veľmi často pozorovaná u pacientov liečených liekom YESCARTA.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je vrlo često bila zabilježena u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Slovak: Občas sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Croatian: Povremeno je zabilježen sindrom tumorske lize (STL) koji može biti težak.
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bola 2 dni (rozsah: od 1 do 12 dní) a stredná hodnota trvania bola 7 dní, (rozsah: od 2 do 29 dní).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 2 dana (raspon: od 1 do 12 dana), a medijan trajanja 7 dana (raspon: od 2 do 29 dana).
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Slovak: • 6 týždňov predtým, ako vám bude podaná krátka chemoterapeutická kúra (nazýva sa lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky lieku YESCARTA,
Croatian: • unutar 6 tjedana prije primanja kratke kemoterapije (ona se naziva kemoterapija za limfocitnu depleciju) kojom će se Vaše tijelo pripremiti za stanice lijeka YESCARTA
Slovak: Stredná hodnota času do odpovede bola 1,0 mesiaca (rozsah: od 0,8 do 12,2 mesiaca).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 12,2 mjeseca).
Slovak: Stredná hodnota trvania bola 13 dní, (rozsah: od 1 do 191 dní).
Croatian: Medijan trajanja bio je 13 dana (raspon: od 1 do 191 dana).
Slovak: Stredná hodnota (min, max)
Croatian: Medijan (min; maks) Muški spol
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Croatian: YESCARTA sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Slovak: Jeden vak pre uchovávanie v zmrazenom stave je jednotlivo balený v prepravnej kazete.
Croatian: Jedna vrećica za kriopohranu zasebno je pakirana u kazetu za isporuku.
Slovak: • pred infúziou a počas monitorovacieho obdobia je potrebné mať k dispozícii tocilizumab a núdzové vybavenie,
Croatian: • Tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije i tijekom razdoblja praćenja.
Slovak: Dopredu bolo stanovené, že ORR sa bude testovať u prvých 92 liečených pacientov, pričom bola výrazne vyššia ako dopredu stanovená miera 20 % (P <
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je unaprijed određena za testiranje prva 92 liječena bolesnika, i bila je značajno viša od unaprijed određene stope od 20% (P < 0,0001).
Slovak: Informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, nájdete v informáciách o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Croatian: Pojedinosti o potrebi učinkovite kontracepcije u bolesnika koji primaju kemoterapiju za limfocitnu depleciju vidjeti u informacijama o lijeku za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov vystavených predchádzajúcej liečbe cielenej proti CD19 sú obmedzené.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika koji su ranije primali terapiju usmjerenu protiv CD19 su ograničena.
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije vrlo su često opažene s lijekom YESCARTA (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Z 52 pacientov, ktorí dosiahli CR, malo 7 pacientov SD a 9 pacientov dosiahlo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 6,5 mesiaca.
Croatian: Od 52 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD dok je 9 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek nakon 6,5 mjeseci.
Slovak: Tieto anti-CD19 CAR-pozitívne životaschopné T-bunky sa expandujú a infúzne zavádzajú naspäť do pacienta, kde môžu rozpoznať a odstrániť cieľové bunky s expresiou antigénu CD19.
Croatian: Anti-CD19 CAR-pozitivne vijabilne T-stanice se zatim umnažaju i infundiraju u bolesnika, gdje mogu prepoznati i eliminirati ciljne stanice koje eksprimiraju CD19.
Slovak: Trvanie odpovedea, CR, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
Croatian: Trajanje odgovoraa, CR, medijan (raspon) u mjesecima NP (0,4; 17,3)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na infúznom vaku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na spremniku i vrećici za infuziju.
Slovak: B-bunkám sa môže vyskytnúť reaktivácia HBV, čo v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima usmjerenim protiv B-stanica može doći do reaktivacije HBV-a, koja u nekim slučajevima rezultira fulminantnim hepatitisom, zatajenjem jetre ili smrću.
Slovak: Keďže liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek, budú vám odobraté bunky na prípravu lieku.
Croatian: • Budući da je lijek YESCARTA izrađen od Vaših leukocita, od Vas će se prikupiti krvne stanice za pripremu lijeka.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie zistené pri použití lieku YESCARTA
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka YESCARTA
Slovak: Stredná hodnota dávky bola 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg.
Croatian: Medijan doze iznosio je 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg.
Slovak: CS10 chlorid sodný ľudský albumín
Croatian: natrijev klorid ljudski albumin
Slovak: B-buniek sa prvýkrát zaznamenal v 9. mesiaci, keď malo 56 % pacientov detegovateľné B-bunky.
Croatian: Početak oporavka B-stanica prvo je opažen u 9. mjesecu, kad su se B-stanice mogle pronaći u 56% bolesnika.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA Liek YESCARTA vám nesmie byť podaný, ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Ne smijete primiti lijek YESCARTA ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: • počas prvých 10 dní po infúzii je potrebné pacientov denne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov potenciálneho CRS, neurologických udalostí a iných toxicít.
Croatian: • Bolesnike treba svakodnevno pratiti prvih 10 dana nakon infuzije zbog pojave znakova i simptoma mogućeg CRS-a, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Slovak: • iba na autológne použitie,
Croatian: • Samo za autolognu primjenu.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo s nedostatočnou renálnou, hepatálnou, pulmonálnou alebo srdcovou funkciou budú pravdepodobne náchylnejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú mimoriadnu pozornosť.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem središnjeg živčanog sustava ili neodgovarajućom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom osjetljiviji su na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Slovak: Liek YESCARTA sa musí podávať v kvalifikovanom klinickom prostredí.
Croatian: Lijek YESCARTA mora se primijeniti u za to kvalificiranom bolničkom okruženju.
Slovak: Táto kaskáda vedie k apoptóze a nekróze cieľových buniek s expresiou CD19.
Croatian: Taj slijed događaja dovodi do apoptoze i nekroze ciljanih stanica koje izražavaju CD19.
Slovak: Všetci pacienti boli hospitalizovaní na sledovanie minimálne 7 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Croatian: Svi su bolesnici bili hospitalizirani najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA radi promatranja.
Slovak: Imunogenicita lieku YESCARTA bola hodnotená s použitím enzýmovo viazanej imunosorbentnej analýzy (ELISA) na detekciu väzbových protilátok proti FMC63, pôvodnej protilátke anti-CD19 CAR.
Croatian: Imunogeničnost lijeka YESCARTA procijenjena je pomoću imunoenzimskog testa (engl. enzymelinked immunosorbent assay, ELISA) za detekciju vezivanja protutijela protiv FMC63, protutijela koje nastaje iz anti-CD19 CAR.
Slovak: Na základe toho sa posúdi, či sa u vás pravdepodobne vyvinie ochorenie nazývané syndróm nádorového rozpadu.
Croatian: Ova će provjera pokazati koliko je vjerojatna pojava stanja koje se naziva sindrom tumorske lize.
Slovak: DLBCL v ZUMA-1 zahŕňal pacientov s DLBCL NOS, inými podtypmi DLBCL, lymfómom B-pôvodu vysokého stupňa (HGBCL) na základe klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 2016.
Croatian: DLBCL u ispitivanju ZUMA-1 uključivao je bolesnike s DLBCL-om koji nisu drugačije specificirani, s drugim podtipovima DLBCL-a i agresivnim B-staničnim limfomom (engl. high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) na osnovi klasifikacije Svjetske zdravstvene organizacije iz 2016. godine.
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Croatian: YESCARTA se sastoji od ljudskih autolognih T-stanica.
Slovak: Zvážte nesedatívne antiepileptiká (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov.
Croatian: Razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijsko djelovanje (npr. levetiracetam) radi profilakse napadaja.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu (pri súbežnom CRS) a/alebo kortikosteroidov na stredne závažné, závažné alebo život ohrozujúce neurologické nežiaduce reakcie ako je zhrnuté v tabuľke 2.
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba (uz istodobni CRS) i/ili kortikosteroida za umjerene, teške ili opasne po život neurološke nuspojave kako je sažeto prikazano u tablici 2.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -150 ° C až do rozmrazenia pred použitím.
Croatian: Čuvajte zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika na temperaturi od ≤ -150 °C do odmrzavanja radi primjene.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA sa pomer pacientov s detegovateľnými B-bunkami znížil: 20 % malo detegovateľné B-bunky v 3. mesiaci a 22 % malo detegovateľné B-bunky v 6. mesiaci.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA smanjio se udio bolesnika u kojih su se mogle ustanoviti B-stanice: nakon 3 mjeseca B-stanice mogle su se pronaći u njih 20%, a nakon 6 mjeseci u njih 22%.
Slovak: Výsledky u pacientov so stavom podľa Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 a 1 a podľa pohlavia boli konzistentné.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) i prema spolu.
Slovak: • skontroluje infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV,
Croatian: • provjeriti imate li infekciju virusom hepatitisa B, hepatitisa C ili HIV-a
Slovak: Trvanie odpovedea, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
Croatian: Trajanje odgovoraa, medijan (raspon) u mjesecima
Slovak: Tento trend obnovy B-buniek v priebehu času pokračoval, pričom 64 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 18. mesiaci a 77 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 24. mesiaci.
Croatian: Taj trend oporavka B-stanica nastavio se i kasnije, pa su se tako B-stanice mogle ustanoviti u 64% bolesnika nakon 18 mjeseci te 77% bolesnika nakon 24 mjeseca.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné informovať o potenciálnych rizikách pre plod.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na moguće rizike za fetus.
Slovak: Jeden infúzny vak obsahuje približne 68 ml bunkovej disperzie.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Slovak: Liek YESCARTA po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov naďalej expanduje a pretrváva.
Croatian: Lijek YESCARTA nastavlja se širiti u tijelu i ostaje nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Slovak: Etylénvinylacetátový vak pre uchovávanie v zmrazenom stave s prídavnou zapečatenou hadičkou a dvomi dostupnými špicatými portmi obsahujúci približne 68 ml bunkovej disperzie.
Croatian: Vrećica od etilenvinilacetata za kriopohranu sa zatvorenom dodatnom cijevi i dva dostupna priključka sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a ďalšie 2 dni podávajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne; ak sa stav zlepší, potom liečte podľa vyššie uvedeného.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno s prvom dozom tocilizumaba i nastaviti intravensku primjenu 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom dodatna 2 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Slovak: Poznámka: 12-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 15,1 mesiaca.
Croatian: U analizi nakon 12 mjeseci medijan praćenja iznosio je 15,1 mjesec.
Slovak: T-buniek v krvi (Cmax) bola 38,3 bunky/μl (rozsah: 0,8 až 1 513,7 bunky/μl), pričom sa znížila na strednú hodnotu 2,1 bunky/μl do 1 mesiaca (rozsah: 0 až 167,4 bunky/μl) a na strednú hodnotu 0,4 bunky/μl do 3 mesiacov (rozsah: 0 až 28,4 bunky/μl) po infúzii lieku YESCARTA.
Croatian: Medijan vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica u krvi (Cmax) bio je 38,3 stanica/µl (raspon: 0,8-1513,7 stanica/μl), što se smanjilo na medijan od 2,1 stanica/µl do 1 mjeseca (raspon: 0-167,4 stanica/μl) i na medijan od 0,4 stanice/µl do 3 mjeseca (raspon 0-28,4 stanica/μl) nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Slovak: V analýze 24-mesačného sledovania ostali títo 3 pacienti pri CR 30 až 35 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, u ta se 3 bolesnika CR zadržao 30 do 35 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Slovak: Používa sa na liečbu agresívnych ochorení u dospelých s difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) postihujúcich vaše lymfatické tkanivo (súčasť imunitného systému), ktoré ovplyvňujú typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty a iné orgány vo vašom tele.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje agresivnih bolesti u odraslih osoba s difuznim B-velikostaničnim limfomom i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom koji zahvaćaju limfno tkivo (dio imunosnog sustava), koje utječe na vrstu leukocita naziva B-limfociti i druge organe u tijelu.
Slovak: • pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia najmenej 4 týždne po infúzii.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6.
Slovak: • pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (najmä pľúcne reakcie, kardiovaskulárne reakcie alebo hypotenzia) vrátane závažných nežiaducich reakcií z predchádzajúcich chemoterapií,
Croatian: • neriješene ozbiljne nuspojave (osobito plućne reakcije, srčane reakcije ili hipotenziju),
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto prijať príslušné opatrenia (nosiť rukavice a ochranné okuliare) pri zaobchádzaní s leukaferetickým materiálom alebo s liekom YESCARTA, aby predišli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Croatian: U skladu s tim, zdravstveni radnici trebaju provoditi odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) prilikom rukovanja materijalom iz leukafereze ili lijekom YESCARTA kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Slovak: T-buniek sa objavili počas prvých 8 až 15 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Croatian: Vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica pojavile su se u prvih 8 do 15 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Slovak: So všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a ako taký sa má tiež zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Croatian: Svim materijalima koji su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA (kruti i tekući otpad) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno zarazan otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Slovak: V 2. fáze ZUMA-1 boli po infúzii lieku YESCARTA hodnotené farmakodynamické odpovede počas 4-týždňového intervalu prostredníctvom merania prechodného zvýšenia hodnôt cytokínov,
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinku lieku YESCARTA na fertilitu.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
Slovak: NE (12,8; NE)
Croatian: NP (12,8; NP)
Slovak: • režim lymfodeplečnej chemoterapie je zložený z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m 2 sa podáva 5., 4. a 3. deň pred infúziou lieku YESCARTA.
Croatian: • Režim kemoterapije za limfocitnu depleciju koji se sastoji od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski treba primijeniti 5., 4. i 3. dana prije infuzije lijeka YESCARTA.
Slovak: Pacienti s medzinárodným prognostickým indexom 3/4
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
Slovak: YESCARTA sa neodporúča, ak pacient relaboval pri CD19-negatívnom ochorení po predchádzajúcej liečbe s použitím anti-CD19.
Croatian: Primjena lijeka YESCARTA ne preporučuje se ako se kod bolesnika ponovno pojavi bolest negativna na CD19 nakon prethodne terapije protiv CD19.
Slovak: • vak počas podávania infúzie lieku YESCARTA jemne premiešavajte, aby sa predišlo zhlukovaniu buniek,
Croatian: • Tijekom infuzije vrećicu lijeka YESCARTA lagano protresite kako bi se spriječilo nakupljanje stanica.
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bol 5 dní (rozsah: od 1 do 17 dní).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Slovak: Pri primárnej analýze založenej na populácii mITT (minimálne sledovanie 6 mesiacov) bola ORR 72 % a miera úplnej odpovede (CR) bola 51 %, stanovené nezávislou revíznou komisiou.
Croatian: U primarnoj analizi, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (praćenje u trajanju od najmanje 6 mjeseci) stopa objektivnog odgovora iznosila je 72%, a stopa potpunog odgovora (engl. complete response, CR) 51%, kako je utvrdilo nezavisno povjerenstvo za procjenu.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS je potrebné, aby pacienti so zvýšenou hladinou kyseliny močovej alebo s vysokou nádorovou záťažou dostali pred infúziou lieku YESCARTA alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu.
Croatian: Kako bi se rizik od pojave STL-a sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici s povišenom vrijednosti mokraćne kiseline ili velikim tumorskim opterećenjem trebaju primiti alopurinol ili drugu profilaksu prije primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Slovak: Zdravotnícky pracovník, ktorý pracuje s liekom YESCARTA, preto prijme príslušné opatrenia (použije rukavice a ochranné okuliare), aby zabránil možnému prenosu infekčných ochorení a bude dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť a očistí alebo zlikviduje akýkoľvek materiál, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA.
Croatian: Stoga će zdravstveni radnici koji rukuju lijekom YESCARTA poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjeglo moguće prenošenje zaraznih bolesti i pridržavat će se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost, čišćenje ili zbrinjavanje materijala koji je bio u kontaktu s lijekom YESCARTA.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju
Slovak: Liek YESCARTA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Croatian: Lijek YESCARTA indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji je refraktoran ili u relapsu i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom (engl. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL), nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Slovak: Zohľadniť sa musia kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip