FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pas de précaution particulière de conservation en matière de température.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
French: En remplacement de l'eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson froide (environ 120 ml ou la moitié d'un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans les 30 minutes.
Spanish: En lugar de agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 ml o medio vaso) o de comida (unos 100 gramos), y tomarlo en los siguientes 30 minutos.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sevelámero en mujeres embarazadas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 COMPRIMÉS (CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
French: Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation.
Spanish: Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación.
French: Cellulose microcristalline Chlorure de sodium Stéarate de zinc
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Cloruro de sodio Estearato de zinc
French: EU/1/09/521/002 180 (6 flacons de 30) comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/09/521/002 180 (6 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
French: Les patients atteints d'IRC peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant des apports alimentaires et de la sévérité de leur maladie.
Spanish: Los pacientes con ERC podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ou rapportés spontanément depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que ocurrieron durante los ensayos clínicos o que fueron notificadas espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización incluidas por orden de frecuencia.
French: La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
Spanish: Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.
French: Les patients présentant une IRC risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Spanish: Los pacientes con ERC pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité, avec un bouchon en polypropylène et un opercule soudé par induction.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción.
French: - Les autres composants sont l'alginate de propylène glycol (E405), un arôme de crème d'agrumes, le chlorure de sodium, le sucralose et l'oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: - Los demás componentes son alginato de propilenglicol (E405), sabor a crema de cítricos, cloruro de sódio, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).
French: Diarrhée, dyspepsie, flatulence, Douleurs abdominales
Spanish: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal
French: Fréquence indéterminée : cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale
Spanish: Frecuencia no conocida: casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento)..
French: Dans les essais cliniques réalisés chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la PTHi.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, el sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la iPTH en suero.
French: Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de Renvela si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Spanish: Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Renvela cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
French: En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d'équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne attendue est, en moyenne, d'environ 6 g par jour.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continúo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria sea de aproximadamente 6 g al día.
French: Hypersensibilité*
Spanish: Hipersensib ilidad*
French: Si une dose de 0,4 g est à administrer, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère doseuse.
Spanish: Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.
French: Système classe organe
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela.
Spanish: Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela.
French: Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation
Spanish: Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas o tentempiés al día
French: Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en pacientes que reciben carbonato de sevelámero y levotiroxina.
French: Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que carbonato de sevelámero, no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
French: En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d'équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne adulte doit être d'environ 6 g par jour en moyenne.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continúo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria en adultos sea de aproximadamente 6 g al día.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: (Instructions pour la présentation AVEC cuillère doseuse)
Spanish: (Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)
French: Dans le sousgroupe de patients sous hémodialyse et celui de dialyse péritonéale, ces chiffres ont été de 23 % et 15 %, respectivement.
Spanish: Estas cifras fueron de 23% y de 15% en el subgrupo de pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal, respectivamente.
French: Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés cidessous :
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Renvela si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
French: Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d'hormone thyroïdienne dans votre sang.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
French: Vous devrez peut-être rincer le verre à l'eau et la boire, afin d'être sûr d'avaler toute la poudre.
Spanish: Es importante beber todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vaso con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo.
French: Pour les doses de 0,4 g, la poudre du sachet peut être divisée.
Spanish: Para dosis de 0,4 g, el polvo del sobre se puede dividir.
French: Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.
French: Une fixation par le carbonate de sevelamer des vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue.
Spanish: No se puede descartar que el carbonato de sevelámero pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
French: 30 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 COMPRIMÉS (AVEC EMBALLAGE EXTERIEUR) ÉTIQUETTE avec cadre bleu - FLACON DE 180 COMPRIMÉS (SANS EMBALLAGE EXTÉRIEUR)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (CON EMBALAJE EXTERIOR) ETIQUETA con blue box - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SIN EMBALAJE EXTERIOR))
French: Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministra carbonato de sevelámero junto con levotiroxina (ver sección 4.5).
French: La poudre pour suspension est jaune pâle et a un arôme d'agrumes.
Spanish: El polvo en suspensión es de color amarillo pálido y tiene sabor a cítricos.
French: De très rares cas d'hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían de forma conjunta hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, y levotiroxina.
French: Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal, comme le confirme une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, no se absorbe en el tubo digestivo, como confirmó un estudio de absorción realizado en voluntarios sanos.
French: La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela Ne prenez jamais Renvela
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renvela No tome Renvela
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives.
Spanish: Los estudios en animales muestran que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras a exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa.
French: • inflammation évolutive de l'intestin
Spanish: • inflamación activa del intestino
French: La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphorémie (définie comme un taux de phosphates sériques ≥ 1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
Spanish: El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
French: Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Renvela:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
French: **Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique « augmentation des doses et posologie d'entretien »
Spanish: ** Además de un ajuste de la dosis posterior, ver sección "Ajuste de la dosis y mantenimiento"
French: En cas de constipation veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Poudre pour suspension buvable 90 sachets
Spanish: Polvo para suspensión oral 90 sobres
French: La poudre pour suspension buvable Renvela est de couleur jaune pâle et est contenue dans un sachet en aluminium thermosoudé.
Spanish: Renvela polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado.
French: Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus / subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer (gélules/comprimés), qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero (cápsulas/comprimidos), que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR AVEC CADRE BLEU - FLACON DE 30 COMPRIMÉS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
French: Le traitement par Renvela doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire pendant laquelle les femelles ont été traitées à partir de 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles, pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero no afectó a la fertilidad de las ratas macho o hembra en un estudio de administración dietética en el que las hembras fueron tratadas desde los 14 días anteriores al apareamiento hasta la gestación y los machos fueron tratados durante 28 días antes del apareamiento.
French: Dans ce cas la dose de 0,4 g de Renvela poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
Spanish: En este caso, la dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
French: La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les adultes est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero para adultos es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
French: Affections gastrointestinales
Spanish: Trastornos gastrointestina les
French: La suspension doit être avalée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation.
Spanish: La suspensión se debe ingerir en un plazo de 30 minutos después de ser preparada.
French: • vomissements fréquents
Spanish: • tiene vómitos frecuentemente
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
French: Renvela 800 mg comprimés pelliculés
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
French: • intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins
Spanish: • se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los otros productos terapéuticos, fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia.
French: Le sevelamer ne contient pas de calcium et réduit l'incidence des épisodes hypercalcémiques par rapport au traitement par chélateurs de phosphate à base de calcium seuls.
Spanish: El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia comparado con pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente.
French: Chez des femelles lapin gravides ayant reçu des doses orales de chlorhydrate de sevelamer par gavage pendant l'organogénèse, une augmentation de résorptions fœtales précoces s'est produite dans le groupe traité à forte dose (dose équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l'essai clinique).
Spanish: En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).
French: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (avec cuillère doseuse)
Spanish: EU/1/09/521/008 90 sobres EU/1/09/521/009 90 sobres (con cuchara dosificadora)
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer dans la population pédiatrique hyperphosphorémique atteinte d'IRC ont été évaluées dans une étude multicentrique avec une période à dose fixe de 2 semaines, randomisée et contrôlée par placebo, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 mois en ouvert à un seul bras.
Spanish: La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero se evaluó durante 2 semanas para pacientes hiperfosfatémicos pediátricos con ERC en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, seguido de un período de dosis fija (FDP, por sus siglas en inglés) 6 meses, brazo único, abierto, con período de ajuste de dosis (DTP, por sus siglas en inglés).
French: Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Renvela doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.
Spanish: Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Renvela se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
French: • si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal).
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal).
French: La première étude a démontré que les comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour étaient équivalents aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer).
Spanish: El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero).
French: Le carbonate de sevelamer ne contient pas de calcium.
Spanish: El carbonato de sevelámero no contiene calcio.
French: Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Spanish: Su médico también debe considerar controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.
French: La capacité à déglutir correctement doit être suivie avec attention chez les patients ayant des co-morbidités.
Spanish: En pacientes con co-morbilidades se debe vigilar cuidadosamente que su capacidad para tragar es adecuada.
French: Occlusion intestinale, Ileus/subileus, Perforation intestinale1, Hémorragie gastrointestinale*1, Ulcération intestinale*1, Nécrose gastrointestinale*1, Colite*1, Masse intestinale*1
Spanish: Obstrucción intestinal, íleo/subíleo, perforación intestinal1 hemorragia gastrointestina l*1, ulceración intestinal*1, necrosis gastrointestina l*1, colitis*1, masa intestinal*1
French: La sécurité et l'efficacité de Renvela chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont la SC est inférieure à 0,75 m2 n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un BSA por debajo de 0,75 m2.
French: Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l'essai clinique).
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima del ensayo clínico).
French: La suspension orale doit être administrée dans les 30 minutes.
Spanish: La suspensión oral se debe administrar en un plazo de 30 minutos.
French: La dose de 0,4 g de Renvela poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
Spanish: La dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.