FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tanto a daunorrubicina como a citarabina são genotóxicas e, por conseguinte, Vyxeos lipossomal pode estar associado a um risco genotóxico.
Croatian: Daunorubicin i citarabin su genotoksični, stoga Vyxeos liposomalni može biti povezan s rizikom od genotoksičnosti.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos.
Croatian: Liječenje lijekom Vyxeos liposomalni mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.
Croatian: Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Vyxeos liposomalni jer to može biti štetno za dijete.
Portuguese: O uso de Vyxeos lipossomal em doentes, que receberam anteriormente doxorrubicina, aumenta o risco de cardiotoxicidade (ver secção 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Vyxeos liposomalni u bolesnika koji su prethodno primili doksorubicin povećava rizik od kardiotoksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Vyxeos lipossomal apresenta uma semivida prolongada (% CV) de 31,5 h (28,5%) para a daunorrubicina e 40,4 h (24,2%) para a citarabina, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a permanecer encapsulados nos lipossomas.
Croatian: Vyxeos liposomalni pokazuje produženi poluvijek (% CV) od 31,5 h (28,5%) za daunorubicin i 40,4 h (24,2%) za citarabin, s tim da više od 99% daunorubicina i citarabina u plazmi ostaje inkapsulirano u liposomima.
Portuguese: Tanto a citarabina como a daunorrubicina testadas separadamente demonstraram efeitos teratogénicos e embriotóxicos em estudos em animais.
Croatian: Citarabin i daunorubicin, ispitani zasebno, pokazali su jedan i drugi teratogene i embriotoksične učinke u ispitivanjima provedenima na životinjama.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução após refrigeração.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu nakon držanja u hladnjaku.
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos de Vyxeos lipossomal em todos os níveis posológicos testados (margens de segurança baixas ou nulas com base nas exposições sistémicas) e foram geralmente consistentes com os conhecidos para a daunorrubicina não-lipossomal e/ou citarabina, incluindo principalmente resultados de toxicidade gastrointestinal e hematológica.
Croatian: Štetni učinci lijeka Vyxeos liposomalni pojavili su se pri svim ispitanim razinama doze (niske do nikakve sigurnosne granice na temelju sustavne izloženosti) i bile su općenito u skladu sa poznatim sigurnosnim granicama za neliposomalni daunorubicin i/ili citarabin, i obuhvaćale su uglavnom gastrointestinalnu i hematološku toksičnost.
Portuguese: Se falharem uma dose planeada de Vyxeos lipossomal, a dose deve ser administrada o mais rapidamente possível e o plano posológico deve ser ajustado de acordo, mantendo o intervalo de tratamento.
Croatian: U slučaju propuštanja planirane doze lijeka Vyxeos liposomalni, potrebno je primijeniti dozu što prije i prilagoditi režim doziranja u skladu s time, održavajući interval liječenja.
Portuguese: Mucosite gastrointestinal e diarreia
Croatian: Gastrointestinalni mukozitis i proljev
Portuguese: EU/1/18/1308/001 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1308/002 2 frascos para injetáveis EU/1/18/1308/003 5 frascos para injetáveis
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
Portuguese: Com base nos dados em animais, os lipossomas de Vyxeos lipossomal acumulam-se e persistem numa concentração elevada na medula óssea, onde são preferencialmente absorvidos intactos pelas células leucémicas num processo de subjugação ativa.
Croatian: Na temelju podataka u životinja, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni akumuliraju se i ostaju u visokim koncentracijama u koštanoj srži, odakle se preferencijalno unose neoštećeni u leukemične stanice tijekom aktivnog procesa unosa.
Portuguese: Podem ser administrados anti-infecciosos profiláticos (incluindo antibacterianos, antivirais e antifúngicos) durante o período de profunda neutropenia até a ANC regressar aos 500/μl ou mais.
Croatian: Tijekom razdoblja duboke neutropenije mogu se primijeniti profilaktički lijekovi protiv infekcija (uključujući antibakterijske, antivirusne i antimikotičke lijekove) dok se apsolutni broj neutrofila ne vrati na 500/μl ili više.
Portuguese: • subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial
Croatian: • povišen krvni tlak ili pad krvnog tlaka
Portuguese: As infeções fatais experienciadas foram sepsia e pneumonia (ver secção 4.4).
Croatian: Fatalne infekcije koje su se pojavile bile su sepsa i upala pluća (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Estabilidade da solução para perfusão diluída
Croatian: Stabilnost razrijeđene infuzijske otopine
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem de lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência em tratar LMA.
Croatian: Vyxeos liposomalni Vam mora dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju AML-a.
Portuguese: Devido a diferenças substanciais nos parâmetros farmacocinéticos, as recomendações de dosagem e planificação para Vyxeos lipossomal são diferentes das recomendações para o cloridrato de daunorrubicina injetável, a citarabina injetável, o citrato de daunorrubicina lipossomal injetável e a citarabina lipossomal injetável.
Croatian: Zbog značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima, preporuke doze i režima doziranja za Vyxeos liposomalni razlikuju se od onih za injekcije daunorubicinklorida, injekcije citarabina, injekcije liposomalnog daunorubicincitrata i injekcije liposomalnog citarabina.
Portuguese: • Lave a via após a administração com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Isperite liniju nakon primjene otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Portuguese: Dor musculosquelética (44,5)
Croatian: Bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5)
Portuguese: Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento.
Croatian: Koristite učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon liječenja.
Portuguese: Os valores do hemograma devem ser regularmente monitorizados até à recuperação (ver secção 4.8).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati krvnu sliku do oporavka (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia').
Croatian: Daje se kada je leukemija prouzročena prethodnim liječenjima (poznato kao akutna mijeloična leukemija povezana s liječenjem) ili kad su prisutne određene promjene u koštanoj srži (poznato kao akutna mijeloična leukemija s „promjenama povezanima s mijelodisplazijom").
Portuguese: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Croatian: Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos lipossomal atua.
Croatian: Osim toga, određeni drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode induzir hiperuricemia secundária à rápida lise de células leucémicas.
Croatian: Vyxeos liposomalni može izazvati hiperuricemiju kao posljedicu brze lize leukemičnih stanica.
Portuguese: Os lipossomas de Vyxeos lipossomal exibem uma semivida plasmática prolongada após perfusão intravenosa, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a ficarem encapsulados nos lipossomas.
Croatian: Liposomi lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju produžen poluvijek u plazmi nakon intravenske infuzije, s više od 99% daunorubicina i citarabina u plazmi koji ostaju inkapsulirani unutar liposoma.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, é previsível que exista uma exacerbação das reações adversas associadas a Vyxeos lipossomal e deve ser providenciado um tratamento de suporte (incluindo medicamentos anti-infecciosos, transfusões de sangue e plaquetas, fatores estimuladores de colónias e cuidados intensivos, consoante a necessidade) até o doente recuperar.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, može se očekivati egzacerbacija nuspojava povezanih s lijekom Vyxeos liposomalni i potrebno je pružiti potporno liječenje (uključujući lijekove protiv infekcije, transfuzije krvi i trombocita, faktore stimulacije kolonija i intenzivnu njegu po potrebi) dok se bolesnik ne oporavi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Vyxeos lipossomal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Síndrome da lise tumoral (7,5)
Croatian: Često Sindrom lize tumora (7,5)
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de indução.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi ili do progresije bolesti do najviše 2 indukcijska ciklusa.
Portuguese: É esperado que a administração de daunorrubicina e citarabina na formulação lipossomal de Vyxeos lipossomal reduza a possibilidade de interações, porque as concentrações sistémicas de fármaco livre da daunorrubicina e da citarabina são muito menores do que quando administradas na formulação não-lipossomal.
Croatian: Očekuje se da će isporuka daunorubicina i citarabina u liposomalnoj formulaciji lijeka Vyxeos liposomalni smanjiti mogućnost interakcija jer su sistemske koncentracije daunorubicina i citarabina u slobodnom obliku mnogo niže nego kad se primjenjuju u neliposomalnoj formulaciji.
Portuguese: Com base nas conclusões obtidas em animais, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Vyxeos lipossomal (ver secção 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza na životinjama, liječenje lijekom Vyxeos liposomalni može ugroziti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os efeitos de Vyxeos lipossomal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: Vyxeos liposomalni malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Perturbações do sono (0,5)
Croatian: Manje često Poremećaji sna (0,5)
Portuguese: O compromisso hepático ou renal pode aumentar o risco de toxicidade associada à daunorrubicina e à citarabina.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega može povećati rizik od toksičnosti povezane s daunorubicinom i citarabinom.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos' usados no cancro.
Croatian: Vyxeos liposomalni pripada skupini lijekova koja se naziva „antineoplastici", a primjenjuju se u liječenju raka.
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas
Croatian: • crvenilo kože, osip, bolovi u mišićima, glavobolja, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
Portuguese: A taxa global de TCEH foi de 34% (52/153) no braço de Vyxeos lipossomal e de 25% (39/156) no braço de controlo.
Croatian: Ukupna stopa transplantacije hematopoetskih matičnih stanica bila je 34% (52/153) u skupini koja je primala lijek Vyxeos liposomalni i 25% (39/156) u kontrolnoj skupini.
Portuguese: • O cálculo do volume de Vyxeos lipossomal reconstituído requer a utilização da seguinte fórmula: [volume necessário (ml) = dose de daunorrubicina (mg/m²) x ASC do doente (m²)/2,2 (mg/ml)].
Croatian: • Izračunajte potreban volumen rekonstituiranog lijeka Vyxeos liposomalni sljedećom formulom: [potreban volumen (ml) = doza daunorubicina (mg/m 2) x tjelesna površina bolesnika
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar Vyxeos lipossomal.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka primjene lijeka Vyxeos liposomalni.
Portuguese: A depuração (% CV) é de 0,16 l/h (53,3%) para a daunorrubicina e de 0,13 l/h (60,2%) para a citarabina.
Croatian: Klirens (% CV) je 0,16 l/h (53,3%) za daunorubicin i 0,13 l/h (60,2%) za citarabin.
Portuguese: A excreção urinária da daunorrubicina e daunorrubicinol representa 9% da dose administrada de daunorrubicina, e a excreção urinária de citarabina e AraU representa 72% da dose administrada de citarabina.
Croatian: Izlučivanje urinom daunorubicina i daunorubicinola čini 9% primijenjene doze daunorubicina, a izlučivanje urinom citarabina i AraU čini 71% primijenjene doze citarabina.
Portuguese: A concentração da solução reconstituída é de 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorrubicina e de 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.
Croatian: Koncentracija rekonstituirane otopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Portuguese: Delírio (2,4)
Croatian: Često Delirij (2,4)
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
Croatian: Vrlo često Svrbež (17,3) Hiperhidroza (10,1)
Portuguese: Além disso, a daunorrubicina causou atrofia testicular e aplasia total de espermatócitos nos túbulos seminíferos em cães e a citarabina causou alterações na cabeça do espermatozoide em murganhos.
Croatian: Osim toga, daunorubicin je prouzročio atrofiju testisa i potpunu aplaziju spermatocita u sjemenskim kanalićima u pasa, a citarabin abnormalnosti glave spermija u miševa.
Portuguese: Daunorrubicina por dose
Croatian: Daunorubicin po dozi
Portuguese: Após a interiorização, os lipossomas de Vyxeos lipossomal são sujeitos a degradação, libertando a daunorrubicina e citarabina no ambiente intracelular, permitindo que os medicamentos exerçam a sua atividade antineoplásica sinergética.
Croatian: Nakon internalizacije, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni se razgrađuju, otpuštajući daunorubicin i citarabin unutar unutarstaničnog okruženja, omogućujući lijeku svoju sinergističku antineoplastičnu aktivnost.
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatne tvari (daunorubicin ili citarabin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Portuguese: Para a classificação de RAM que ocorreram em Graus 3-5, está disponível uma listagem abrangente do NCI no CTCAE do NCI.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava stupnjeva 3-5, dostupan je opsežan popis Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Portuguese: As farmacocinéticas da daunorrubicina e da citarabina totais não foram alteradas em doentes com bilirrubina ≤ a 50 µmol/l.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog daunorubicina i citarabina nije bila izmijenjena u bolesnika s bilirubinom ≤ 50 µmol/l.
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação inicial dos valores do hemograma, e os doentes devem ser vigiados atentamente durante o tratamento com Vyxeos lipossomal para detetar possíveis complicações clínicas devido a mielossupressão.
Croatian: Potrebno je obaviti početnu pretragu krvne slike te pažljivo nadzirati bolesnike tijekom liječenja lijekom Vyxeos liposomalni kako bi se uočile moguće kliničke komplikacije prouzročene mijelosupresijom.
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Vyxeos liposomalni u plazmi, vrijeme do oporavka apsolutnog broja neutrofila i trombocita može biti produženo i zahtijevati dodatno praćenje.
Portuguese: No braço 7 + 3, a primeira indução foi constituída por citarabina 100 mg/m²/dia, nos dias 1 a 7, por perfusão contínua, e daunorrubicina 60 mg/m²/dia nos dias 1, 2 e 3, sendo que a citarabina da segunda indução e consolidação foi administrada nos dias 1 e 5 e a daunorrubicina nos dias 1 e 2.
Croatian: U skupini 7+3, prva indukcija sastojala se od citarabina 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dana kontinuiranom infuzijom i daunorubicina 60 mg/m2/dan 1., 2. i 3. dana, dok je drugi indukcijski i konsolidacijski citarabin doziran od 1. do 5. dana i daunorubicin 1. i 2. dana.
Portuguese: Dispneia (13,1)
Croatian: Vrlo često Dispneja (13,1)
Portuguese: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Croatian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Portuguese: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Croatian: Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Portuguese: A farmacocinética em doentes com bilirrubina superior a 50 µmol/l é desconhecida.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s bilirubinom većim od 50 µmol/l nije poznata.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (66,9)
Croatian: Preosjetljivost (uključujući osip) (66,9)
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado lentamente, após a resolução dos sintomas, reduzindo em metade a velocidade de perfusão e administrando difenidramina (20-25 mg) por via intravenosa e dexametasona (10 mg) por via intravenosa.
Croatian: Liječenje treba ponovno polako započeti kada se simptomi povuku, tako da se prepolovi brzina infuzije i daje intravenski difenhidramin (20-25 mg) i intravenski deksametazon (10 mg).
Portuguese: A posologia de Vyxeos lipossomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano:
Croatian: Doziranje lijeka Vyxeos liposomalni temelji se na tjelesnoj površini bolesnika prema sljedećem režimu:
Portuguese: • Retire asseticamente o volume calculado de Vyxeos lipossomal reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis com uma seringa estéril e transfira-o para um saco de perfusão contendo 500 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 5%.
Croatian: • Aseptičkom metodom izvucite izračunat volumen rekonstituiranog lijeka Vyxeos liposomalni iz jedne ili više bočica sterilnom štrcaljkom i prenesite ga u vrećicu za infuziju koja sadrži 500 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5% otopine glukoze.
Portuguese: Hemorragia (69,1) Hipotensão (23,7) Hipertensão (17,3)
Croatian: Vrlo često Hemoragija (69,1) Hipotenzija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Portuguese: • sudação excessiva.
Croatian: • pojačano znojenje
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com um nível de bilirrubina inferior ou igual a 50 µmol/l.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s razinom bilirubina nižom ili jednakom 50 µmol/l.
Portuguese: Síndrome da lise tumoral (2,7)
Croatian: Često Sindrom lize tumora (2,7)
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
Croatian: Daunorubicin većinom kataliziraju jetrene i izvan jetrene aldo-keto reduktaze i karbonil reduktaze u aktivni metabolit daunorubicinol.
Portuguese: Os homens com parceiras sexuais com potencial para engravidar e as mulheres devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal.
Croatian: Muškarci s partnericama reproduktivne dobi i žene moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Neutropenia febril (62,4)
Croatian: Vrlo često Febrilna neutropenija (62,4)
Portuguese: Todo o material utilizado na diluição e administração deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais aplicáveis para a eliminação de agentes antineoplásicos.
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima primjenjivim za zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Portuguese: • falência dos rins
Croatian: • zatajenje bubrega
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram RAM muito frequentes nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti bile su vrlo česte nuspojave u kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Quando o doente volta a ser tratado, Vyxeos lipossomal deve ser administrado na mesma dose e velocidade de perfusão, juntamente com pré-medicação.
Croatian: Prilikom ponovnog liječenja bolesnika, Vyxeos liposomalni treba primijeniti u istoj dozi i istom brzinom te uz premedikaciju.
Portuguese: O Estudo 301 foi um estudo de superioridade de Fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto, de braços paralelos que avaliou Vyxeos lipossomal versus uma associação padrão de citarabina e daunorrubicina (7+3) em 309 doentes, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos, com LMA de alto risco não tratada.
Croatian: Ispitivanje 301 u bolesnika s neliječenim visokorizičnim AML-om Ispitivanje 301 bilo je randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje superiornosti faze 3 s paralelnim skupinama u kojemu se procjenjivao Vyxeos liposomalni u odnosu na standardnu kombinaciju citarabina i daunorubicina (7+3) u 309 bolesnika između 60 i 75 godina s neliječenim visokorizičnim AML-om.
Portuguese: Náuseas (51,7) Diarreia/colite (49,9) Mucosite (49,9) Obstipação (42,7) Dor abdominal (36,3) Diminuição do apetite (33,9) Vómitos (27,7)
Croatian: Mučnina (51,7) Dijareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Konstipacija (42,7) Bol u abdomenu (36,3) Smanjen apetit (33,9) Povraćanje (27,7)
Portuguese: Vyxeos lipossomal contém daunorrubicina, que é conhecida pelo seu profundo potencial de cardiotoxicidade, ecitarabina, que é conhecida por estar associada a toxicidades a nível do SNC.
Croatian: Vyxeos liposomalni sadrži daunorubicin, koji je poznat po svojem velikom kardiotoksičnom potencijalu, i citarabin, za koji se zna da je povezan s toksičnostima SŽS-a.
Portuguese: A farmacocinética de Vyxeos lipossomal em doentes > 85 anos ainda não foi avaliada.
Croatian: > 85 godina nije još procijenjena.
Portuguese: Vyxeos lipossomal entrega uma associação sinergética de daunorrubicina e citarabina às células leucémicas durante um período de tempo prolongado.
Croatian: Vyxeos liposomalni isporučuje sinergističku kombinaciju daunorubicina i citarabina u leukemične stanice kroz produženo vrijeme.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada mais frequentemente quando Vyxeos lipossomal é coadministrado com agentes hepatotóxicos.
Croatian: Potrebno je češće pratiti funkciju jetre kada se lijek Vyxeos liposomalni istodobno primijenjuje s hepatotoksičnim lijekovima.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-medicados para náuseas e vómitos.
Croatian: Bolesnicima se može primijeniti premedikacija protiv mučnine i povraćanja.
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento de medicamento quando Vyxeos lipossomal é administrado.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza kako ne bi došlo do ekstravazacije lijeka kada se primjenjuje Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Os perfis plasmáticos de concentração-tempo obtidos em 13 a 26 doentes, que receberam Vyxeos lipossomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/m² de daunorrubicina e 100 mg/m² de citarabina) nos dias 1, 3 e 5, demonstraram que a AUClast média da razão metabolito:fármaco original para daunorrubicinol e AraU foi 1,79% e 3,22% para a daunorrubicina e citarabina, respetivamente; o que é inferior aos valores tipicamente notificados para medicamentos não-lipossómicos, ~40-60% para daunorrubicinol:daunorrubicina e ~80% para AraU:citarabina.
Croatian: (što odgovara 44 mg/m daunorubicina i 100 mg/m citarabina) 1., 3. i 5. dana pokazuju da je omjer srednjih AUClast metabolit:ishodišni spoj za daunorubicinol i AraU bio 1,79% za daunorubicin i 3,22% za citarabin; što je niže od onih koji su tipično prijavljivani za neliposomalne lijekove, ~40-60% za daunorubicinol:daunorubicin i ~80% za AraU:citarabin.
Portuguese: Como conservar Vyxeos lipossomal
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
Croatian: • Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.