FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keinen Grund zu erwarten, dass die Wirksamkeit bei Kindern schlechter ist als bei Erwachsenen, denn diese diagnostische Untersuchung ist bei einer großen Bandbreite von Ursachen nützlich, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen vorkommen, und es gibt diesbezüglich keine metabolischen Besonderheiten bei Kindern.
Estonian: Samuti puudub põhjus eeldada, et kõnealuse diagnostilise uuringu tõhusus on lastel väiksem kui täiskasvanutel mitmesuguste selliste põhjuste selgitamiseks, mida esineb nii täiskasvanutel ja lastel ning mis lastel kulgevad metaboolse spetsiifilisuseta.
German: Der Antragsteller bezieht sich weiterhin auf gezielte Studien zur IBD an insgesamt 88 Patienten (Lemberg 2005, Löffler 2006), zur chronischen Granulomatose mit Darmläsionen bei 5 der 7 Patienten von Güngör (2001) und zu Kindern, die in eine Patientenreihe mit anderen Krankheiten eingebunden wurden (z. B. 13 Kinder mit FUO).
Estonian: Taotleja viitab ka kokku 88 põletikulise soolehaigusega patsiendil tehtud mõnele spetsiifilisele uuringule (Lemberg 2005, Löffler 2006), Güngori (2001) poolt seitsmel kroonilise granulomatoosse haigusega patsiendil, kellest viiel esines soolehaaratus, tehtud uuringule ja mõnele lapsele, kes on osalenud teiste haigustega tehtud uuringuseeriates (nt 13 tundmata päritoluga palavikuga last).
German: Da der Strahlenschutz Teil der Arzneimittelsicherheit ist, ist auch festzuhalten, dass - obwohl alle registrierten diagnostischen Radiopharmazeutika insgesamt sicher sind - FDG als eines der sichersten anzusehen und mit viel geringerer Strahlenbelastung verbunden ist als Gallium-67 oder Indium-111.
Estonian: Kuna kiirguskaitse on ohutuse osa, tuleb märkida, et kuigi kõik registreeritud diagnostilised radiofarmpreparaadid on üldiselt ohutud, arvatakse, et FDG on neist üks ohutumaid ja palju väiksema kiirguskoormusega kui gallium-67 või indium-111.
German: Bezüglich der Wirkung der Abnahme der Leukozytenzahl bei Patienten mit Leukozytenfunktionsstörungen wurde bei Myelompatienten gezeigt (Mahfouz, 2005), dass „die FDGPET im Gegensatz zu den meisten anderen nuklearmedizinischen Methoden diagnoseweisend bei schweren Neutropenien sein kann".
Estonian: Leukotsüütide düsfunktsiooniga patsientidel esineva leukotsüütide arvu languse mõju kohta on müeloomiga patsientidel näidatud (Mahfouz (2005)), et „erinevalt enamikest teistest nukleaarmeditsiini kuvamistehnikatest võib FDG-PET-uuringul olla diagnostiline väärtus raske neutropeenia korral".
German: - Die Anwendung von Gluscan kann für die Indikationen aus der Gruppe der infektiösen und entzündlichen Erkrankungen auch bei Kindern empfohlen werden.
Estonian: - Gluscani kasutamist võib soovitada infektsioonide ja põletikuste haiguste näidustusel ka lastele;
German: Anwendungszweck von Gluscan sind onkologische, kardiologische und neurologische Indikationen sowie infektiöse oder entzündliche Erkrankungen.
Estonian: Gluscan on ette nähtud kasutamiseks onkoloogilistel, kardioloogilistel ja neuroloogilistel näidustustel ning infektsioossete ja põletikuliste haiguste korral.
German: Die Auswirkung auf die Vorgehensweise bei der Behandlung war hier ebenso deutlich wie bei den Erwachsenen (FUO, IBD) bzw. noch markanter im Falle der Granulomatose (Güngör 2001).
Estonian: Uuringu mõju käsitlusele oli sama ilmne kui täiskasvanutel (tundmata päritoluga palavik, põletikuline soolehaigus) ja veelgi ilmsem granulomatoosi juhtudel (Güngör 2001).
German: Obwohl der positive Vorhersagewert günstig und die Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung beträchtlich waren, hatte man sich bei früheren Diskussionen zwischen RMS, betroffenem Mitgliedstaat und Antragsteller darauf geeinigt, dass diese wichtige Information entsprechend der PtC in Abschnitt 4.4 der SmPC verbleiben sollte, da sie wichtig für die Verordnung und Interpretation der FDG-PET bei dieser Indikation wäre.
Estonian: Kuigi positiivne ennustav väärtus oli soodne ja mõju haige käsitlusele projekti eesmärgi kulude analüüsil olemas, jõuti varasemate arutelude käigus viiteliikmesriigi, asjaomase liikmesriigi ja taotleja vahel kokkuleppele, et see oluline teave jääb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, sest see on väärtuslik sellel näidustusel FDG-PET-uuringule suunamisel ja tulemuste tõlgendamisel.
German: Außerdem wurde FDG in drei EU-Mitgliedstaaten (IRL, GB und CZ) bereits für diese ‚neue' Indikation „infektiöse/entzündliche Erkrankungen" registriert, und die ersten positiven Resultate aus diesen Ländern bestätigten sich bei fortgesetzter Anwendung.
Estonian: Lisaks sellele on FDG kõnealusel uuel näidustusel „infektsioossed ja põletikulised haigused" juba registreeritud kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Iirimaal, Ühendkuningriigis ja Tšehhi Vabariigis) ja pideva kasutuse kogemus on neis riikides kinnitanud täheldatud soodsaid esmaseid tulemusi.
German: Darüber hinaus sind in vitro mit 99mTc-HMPAO markierte Leukozyten nicht für das gesamte Spektrum indiziert, das durch FDG abgedeckt wird, da nicht zirkulierende Leukozyten, die bei vielen chronischen Infektionen und chronisch-entzündlichen Erkrankungen eine Rolle spielen, nicht markiert werden und die Hintergrundaktivität im Knochenmark hoch ist, so dass der Nachweis von Herden im axialen Skelett erschwert wird.
Estonian: Lisaks ei ole 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamine näidustatud FDG näidustuste kogu spektri korral, sest paljude krooniliste infektsioonide ja põletikuliste haiguste korral osalevaid mittetsirkuleerivaid leukotsüüte ei õnnestu märgistada ja luuüdi taustaaktiivsus on kõrge, mis takistab aksiaalses skeletis paiknevate kollete tuvastamist.
German: Mahfouz (2005) führte 2 631 FDG-PET-Untersuchungen an 1 100 Patienten mit multiplem Myelom zum Tumorstaging und/oder zur Diagnose einer vermuteten Infektion durch.
Estonian: Mahfouz (2005) tegi 1110 hulgimüeloomiga patsiendile 2631 FDG-PET-uuringut pahaloomulise kasvaja staadiumi määramiseks ja/või kahtlustatava infektsiooni diagnoosimiseks.
German: Viele Studien wurden verworfen, und die Qualität der Studien, die schließlich in die Analyse eingingen, wurde durch veröffentlichte Metaanalysen oder aktuelle Übersichtsartikel unter verschiedenen Untersuchungsbedingungen bestätigt.
Estonian: Pärast paljude teiste uuringute kõrvalejätmist on analüüsimiseks alles jäänud uuringute kvaliteedi mitmes situatsioonis kinnitanud publitseeritud metaanalüüs või hiljuti avaldatud ülevaateartiklid.
German: Walter (2005) berichtete, dass unter diesen Bedingungen ohne Behandlung 8/9=89 %, unter Kortikosteroiden aber 10/21=48 % der pathologischen Veränderungen an großen Gefäßen nachgewiesen wurden.
Estonian: Sellises situatsioonis kirjeldas Walter (2005) patoloogilise suure veresoone tuvastusmääraks ilma ravita 8/9 ehk 89% ja kortikosteroidraviga 10/21 ehk 48%.
German: Die Anwendung der PET-CT richtet sich nach der vorhandenen Ausrüstung des PET-Zentrums und nach den beruflichen Leitlinien (einschließlich der oben erwähnten Euratom-Richtlinie, in der die Rechtfertigung und Optimierung von Strahlenbelastungen festgelegt werden) und muss in der SmPC nicht ausdrücklich erwähnt werden, außer wenn gezeigt wurde, dass die PET-CT die Wirksamkeit erhöht.
Estonian: PET-CT-seadme kasutamine on PET-uuringut tegeva keskuse seadmetega seotud ja professionaalsetes suunistes (sealhulgas ülaltoodud Euratomi direktiiv, mis määratleb kiirguse kasutamise alused ja optimeerimise) ega vaja käsitlemist ravimi omaduste kokkuvõttes, välja arvatud juhtudel, kui PETCT-seadme kasutamisel on tõestatud tõhususe suurenemine.
German: Der CHMP einigte sich daher darauf, dass der derzeitige Wortlaut der SmPC zur Anwendung bei Kindern auch für Infektionen/Entzündungen übernommen werden soll (wobei das Wort „Onkologie" gestrichen wird).
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et praegust ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat sõnastust kasutamise kohta lastel kohandatakse infektsiooni / põletikulise haiguse näidustuse suhtes (jäetakse välja sõna „onkoloogia").
German: Die Belastungen und Risiken der In-vitro-Leukozytenmarkierung mit 99mTc-HMPAO sind offensichtlich: Entnahme eines großen Blutvolumens beim Kind für die In-vitro-Markierung und Anaphylaxie.
Estonian: 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamisega seotud ebamugavused ja riskid on ilmsed: suure verekoguse võtmine lapselt in vitro märgistamiseks ja anafülaktiline reaktsioon.
German: Da diese Erkrankungen durch die FDG-PET genau diagnostiziert werden, ist die Beeinträchtigung der Methode durch diese unvermeidbaren Therapien wohl als gering anzusehen.
Estonian: Kuna FDG-PET-uuringul diagnoositi need haigused täpselt, saab nende mittevälditavate ravimite segavat mõju pidada väheoluliseks.
German: Dies ist jedoch nicht der Fall bei FDG, das in vivo Herde aktivierter Leukozyten markiert.
Estonian: See ei ole probleemiks FDG korral, mille sihtmärgiks on aktiveeritud leukotsüütide kolded in vivo.
German: Man sollte dabei bedenken, dass die pharmakologische Wirkung dieser Arzneimittel (d. h. der Kortikosteroide) auf die Leukozyten, die FDG aufnehmen, bei allen Krankheitsbildern gleich ist und daher die Wechselwirkung nicht für jedes Krankheitsbild einzeln charakterisiert werden muss, selbst wenn die Auswirkungen auf das diagnostische Denken möglicherweise für jedes Krankheitsbild unterschiedlich sind.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et nende ravimite (st kortikosteroidide) farmakodünaamiline toime FDG-d rakkudesse haaravatele leukotsüütidele on kõigis situatsioonides ühetaoline ja et puudub vajadus segava toime tõestamiseks igas konkreetses situatsioonis, kuigi tagajärg diagnostilisele mõtlemisele võib neis situatsioonides olla erinev.
German: Eine Methode zur spezifischen Darstellung von Geweben oder Strukturen mit erhöhtem Gehalt an aktivierten Leukozyten kann vermutlich wichtige Informationen für die Behandlung von Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen liefern.
Estonian: Aktiveeritud leukotsüütide ebanormaalse sisaldusega kudede või struktuuride spetsiifilise kuvamise tehnika võimaldab tõenäoliselt saada olulist teavet infektsioossete ja põletikuliste haigustega patsientide ravi kohta.
German: Im Hinblick auf die diagnostische Wirksamkeit von Fluorodeoxyglucose (18F) bei Patienten mit Immunschwäche hat der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, die zeigen, dass die FDG-PET bei AIDS-Patienten wirksam maligne und/oder infektiöse Erkrankungen nachweisen kann.
Estonian: Fludeoksüglükoosi (18F) diagnostilise tõhususe kohta immuunpuudulikkusega patsientidel esitas taotleja kirjandusest pärinevad andmed, mis näitavad, et FDG-PET-uuring on AIDSiga patsientidel tõhus pahaloomuliste kasvajate ja/või infektsioonide tuvastamisel.
German: Die rechtliche Grundlage für den vorliegenden Antrag ist Artikel 10 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Estonian: Käesoleva taotluse õiguslik alus on muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punkt a, mis käsitleb taotlusi, mis põhinevad väljakujunenud meditsiinilisel kasutusel, mida toetab bibliograafiline kirjandus.
German: Gluscan ist ein Radiopharmazeutikum mit dem Inhaltsstoff 18F-Fluorodeoxyglucose (abgekürzt:
Estonian: Gluscan on radiofarmpreparaat, mis sisaldab fludeoksüglükoosi (18F) (FDG).
German: - Ausreichend berücksichtigt wurden besondere Situationen wie z. B. Patienten mit Immunschwäche oder Leukozytenfunktionsstörungen und Patienten unter bestimmten Begleitmedikationen, durch die die Vitalität und/oder die Funktion der Leukozyten beeinträchtigt sein können (z. B. Antibiotika, nichtsteroidale Antiphlogistika usw.).
Estonian: - rahuldavalt on kaalutud kasutamist sellistes situatsioonides nagu immuunpuudulikkusega, leukotsüütide düsfunktsiooniga patsiendid ja patsiendid, kes kasutavad spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, mis mõjutavad leukotsüütide elujõulisust ja/või funktsiooni (nt antibiootikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, jne);
German: Die Besonderheit des vorliegenden Antrags liegt darin, dass die beantragte Indikation für infektiöse oder entzündliche Erkrankungen derzeit nicht Bestandteil der Kern-SmPC von FDG ist.
Estonian: Käesolev taotlus on seotud sellega, et kavandatav näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused" ei kuulu praegu FDG preparaadi omaduste tuumkokkuvõttesse.
German: 18F-Fluorodeoxyglucose ist ein Glucose-Analogon und wird in allen Zellen angereichert, die Glucose als primäre Energiequelle nutzen.
Estonian: Fludeoksüglükoos (18F) on glükoosi analoog, mis koguneb esmase energiaallikana glükoosi kasutavatesse rakkudesse.
German: Die in der Kern-SmPC empfohlene Dosierung (eigentlich: die injizierte Aktivität) von 100-400 MBq mit Anpassung bei Kindern stimmt mit der in den veröffentlichten klinischen Studien zu Infektionen/Entzündungen in PET-, CDET- oder PET-CT-Geräten verwendeten Aktivität überein.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud annustamine (tegelikult süstitav aktiivsus) 100…400 MBq, lastele kohandatuna on kooskõlas kirjeldatud infektsiooni / põletikuliste haiguste kliinilistes uuringutes kasutatud aktiivsusega, sõltumata sellest, kas kasutatakse PET-, CDET või PET-CT-seadet.
German: Die wirksame Gesamtdosis eines FDG-PET/CT mit Niedrigdosis-CT ist geringer als die eines vollständigen diagnostischen Kontrastmittel-CT derselben Region.
Estonian: PDG-PET/CT-uuringu tõhus kogudoos koos väiksema doosiga kompuutertomograafiaga on sageli väiksem kui sama piirkonna diagnostiline kompuutertomograafiline kontrastainega uuring.
German: Die Qualität der zur Beurteilung der Wirksamkeit herangezogenen Daten wurde geprüft (Homogenität der Patientenreihen zu einem bestimmten Krankheitsbild entsprechend expliziter Einschlusskriterien; nach akzeptierten Protokollen akquirierte Bilder für FDG und - bei Vergleichsstudien - auch für das Vergleichspräparat; Beschreibung des Wahrheitsstandards bei allen auswertbaren Patienten vorhanden, außer bei Studien, die sich ausschließlich mit den Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung befassen), und es wurde gezeigt, dass die Daten den Anforderungen der Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (Zu beachtende Punkte bei der Bewertung von Diagnostika; CPMP/EWP/1119/98) entsprachen.
Estonian: Tõhususe hindamiseks kasutatud andmete kvaliteet on kontrollitud (kontrolliti seeriate ühetaolisust antud situatsioonis vastavalt üksikasjalikele kaasamiskriteeriumidele; kontrolliti ka kujutisi, mis olid registreeritud FDG jaoks kasutatava heaks kiidetud protokolli kohaselt ja ka võrdlusravimi suhtes võrdlusuuringutes, kontrolliti kõigi hinnatavate patsientide osas saadud usaldatavuse kriteeriumi kirjeldust, välja arvatud ainult käsitlusele avaldatava mõju hindamise uuring) ning näidati, et see vastab diagnostiliste preparaatide hindamisel arvestatavate punktide nõuetele (CPMP/EWP/1119/98).
German: Ein Mitgliedstaat schlug daher die Aufnahme eines Textes in Abschnitt 4.5 der SmPC (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) vor, in dem die Wirkung der Kortikosteroide auf die FDG-Aufnahme bei der Indikation Entzündungen/Infektionen hervorgehoben und die zeitweilige Aussetzung der Kortikoid-Therapie nahegelegt werden sollte.
Estonian: Selle tulemusena lisas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed") asjaomase liikmesriigi välja pakutud lõigu, mis rõhutas kortikosteroidide mõju FDG rakkudesse haaramisele infektsiooni ja põletikuliste haiguste näidustuse korral ja soovitas kaaluda selle ravi ajutist katkestamist.
German: Insgesamt gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Gluscan (FDG) bei der oben behandelten Indikation „Infektiöse und entzündliche Erkrankungen" günstig ist.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et Gluscani (FDG) kasulikkuse ja riski suhe on eespool käsitletud näidustusel „infektsioonid või põletikulised haigused" kasutamisel soodne.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit der veröffentlichten onkologischen FDG-Studien wurden Fälle von Infektionen bzw. Entzündungen als Ursache falsch-positiver Befunde berichtet: die nachgewiesenen FDG-Herde entsprachen nicht malignem Gewebe.
Estonian: Onkoloogia valdkonnas avaldatud valdava osa FDG-uuringute korral on infektsiooni / põletikulist haigust kirjeldatud kui valepositiivset tulemust: need FDG-d haaravad kolded ei vastanud pahaloomulistele kudedele.
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GLUSCAN 500 und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten abschließenden Fassung (siehe Anhang III) verbleiben.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud GLUSCAN 500 preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
German: Bezüglich der technischen Leistung wurde die Überlegenheit von FDG gegenüber allen radiopharmazeutischen Vergleichspräparaten in wissenschaftlichen Artikeln dokumentiert und gilt für alle beantragten Krankheitsbilder innerhalb der Indikationen.
Estonian: Tehniline väärtus ehk FDG paremus võrreldes kõigi teiste võrdluseks kasutatud radiofarmpreparaatidega on artiklites dokumenteeritud ja kehtib nende näidustuste kõigi kavandatud situatsioonide kohta.
German: Im speziellen Fall des Myeloms (das inzwischen zu den Lymphomen gezählt wird), bei dem FDG unter onkologischen Aspekten indiziert ist, wurde die Substanz auch gezielt im Zusammenhang mit der bestehenden Immunsuppression und Leukozytendepletion eingesetzt, um vor Beginn der Chemotherapie nach Infektionen zu suchen.
Estonian: Müeloomi korral (mida nüüd peetakse teatud tüüpi lümfoomiks), mille korral FDG kasutamine on niikuinii näidustatud, on FDG-d lisaks sihipäraselt kasutatud ka infektsiooni otsimiseks enne keemiaravi alustamist, arvestades immuunpuudulikkust ja leukopeeniat.
German: Bei Patienten unter bestimmten Begleitmedikationen wie Antibiotika und Antiphlogistika zeigt der gesunde Menschenverstand, dass diese unter den entsprechenden behaupteten Bedingungen bei langdauernden oder chronischen Erkrankungen (Fieber unbekannter Ursache [FUU], chronische Knocheninfektionen, Verdacht auf infizierte Hüftendoprothese, aktive entzündliche Darmerkrankung [IBD] usw) nicht wirksam waren, da die Patienten zur FDG-PET überwiesen wurden.
Estonian: Spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, näiteks antibiootikume ja põletikuvastaseid ravimeid kasutavate patsientide puhul on võimalik aru saada, et vastavates kirjeldatud situatsioonides ei olnud need ravimid pikaajaliste või krooniliste haiguste (tundmata päritoluga palavik, krooniline luuinfektsioon, puusaliigese endoproteesi infektsiooni kahtlus, aktiivne põletikuline soolehaigus jt) korral tõhusad,
German: - Die technische Leistung wurde in wissenschaftlichen Artikeln dokumentiert und lässt sich auf alle beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen übertragen.
Estonian: - tehnilised omadused on artiklites dokumenteeritud ja need kehtivad kõigi kavandatud infektsioonide või põletikuliste haiguste korral;
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
German: dass die Dosimetrie bei der FDG-PET ähnlich ist wie bei 99mTechnetium-markierten Präparaten und günstiger als bei Radiopharmazeutika mit Gallium-67 oder Indium-111.
Estonian: FDG-PET-uuringu ioniseeriva kiirguse koormus on sarnane tehneetsium-99m-iga märgistatud toodetega ja soodsam kui gallium-67 või indium-111 sisaldavatel radiofarmpreparaatidel.
German: - Von einer starken Auswirkung auf die Vorgehensweise bei der Behandlung der Patienten wurde für den gesamten Indikationsbereich sowie für jede infektiöse oder entzündliche Erkrankung einzeln berichtet.
Estonian: - kirjeldatud on olulist mõju patsiendikäsitlusele üldisel näidustusel ja iga näidustuste hulka kuuluva infektsiooni ja põletikulise haiguse korral;
German: Umgekehrt ist dies jedoch keine Kontraindikation, da die nicht schwächungskorrigierten PET-Bilder artefaktfrei bleiben.
Estonian: See ei ole siiski vastunäidustus, sest positronemissioonitomograafia sumbumise suhtes mittekorrigeeritud kujutised on artefaktivabad.
German: Zwar lässt sich einwenden, dass die wirksame Strahlendosis von 99mTc-markierten Substanzen ähnlich jener von FDG ist, jedoch ist die am einfachsten anzuwendende Vergleichstechnik mit 99mTc, die Immunszintigrafie, bei Kindern aus einem gut dokumentierten Grund - nämlich der Beeinträchtigung zukünftiger Anwendungen durch die Entwicklung von Antikörpern - kontraindiziert.
Estonian: Tc-ga märgistatud ühendite tõhus kiirgusdoos on sarnane FDG kasutamisel saadava doosiga, on kõige kergemini kasutatav 99mTc-ga märgistatud võrdluspreparaat lastel hästi dokumenteeritud põhjusel vastunäidustatud - antikehade teke takistab selle preparaadi korduvat kasutamist.
German: Der CHMP sieht daher keine Notwendigkeit für die Erhebung zusätzlicher Daten, um die Anwendung der Technik für die zehn beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen sowie die beantragte Posologie bei diesen Indikationen zu stützen.
Estonian: Inimravimite komitee ei näe seetõttu vajadust selle tehnika kasutamist põhjendava lisateabe saamiseks kümne kavandatava infektsiooni ja põletikulise haiguse näidustuse ja nende näidustuste jaoks kavandatava annustamise kohta.
German: Der CHMP stimmte daher zu, dass die pädiatrischen Patienten im Alter von unter 18 Jahren in die SmPC aufgenommen werden sollten.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et alla 18 aasta vanused lapsed tuleb hõlmata ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud näidustustega.
German: - Die zur Bewertung des vorliegenden Dossiers über eine etablierte Anwendung herangezogenen Daten über infektiöse und entzündliche Erkrankungen stellen eine sorgfältige Auswahl von Studien entsprechend den Kriterien der bei der Bewertung diagnostischer Produkte zu beachtenden Punkte (PtC) (CPMP/EWP/1119/98) dar und beschränken sich auf die am besten dokumentierten klinischen Situationen.
Estonian: - laialdaselt kasutusel preparaadi toimiku hindamisel arvesse võetud tõestusmaterjali põhiosa infektsioonide ja põletikuliste haiguste kohta moodustavad diagnostiliste preparaatide hindamisel arvestatavate punktide nõuetele (CPMP/EWP/1119/98) vastavad hoolikalt valitud uuringud ja vaid väga hästi dokumenteeritud kliinilised situatsioonid;
German: Zur Anwendung der FDG-PET-CT liegen für alle 10 beantragten Indikationen im Bereich der „infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen" Berichte vor, derzeit allerdings noch mit Ausnahme des Infektionsnachweises bei Hüftendoprothesen.
Estonian: FDG-PET-CT-uuringu kasutamist on praeguseni kirjeldatud kõigil näidustuse „infektsioonid või põletikulised haigused" kohta kavandatud kümnel täpsemal näidustusel, välja arvatud puusaliigese endoproteesi infektsiooni tuvastamine.
German: Wie oben bereits erwähnt, wäre es gegen das Optimierungsprinzip der Euratom-Richtlinie (die im Gesetz aller EU-Mitgliedstaaten umgesetzt wurde), wenn man Kinder von den Vorteilen der FDGPET bei Infektionen und Entzündungen ausschließen würde, da die anderen szintigrafische Optionen eigentlich eine höhere Strahlenbelastung für das Kind (67Gallium-Szintigrafie, 111IndiumLeukozytenszintigrafie) oder das Personal (In-vitro-Markierung mit 99mTc-HMPAO) beinhalten, ohne dass die Wirksamkeit dadurch besser ist.
Estonian: Nagu eelnevalt mainitud, on laste kõrvalejätmine FDG-PET-uuringust saadavast kasust infektsiooni / põletikulise haiguse korral vastuolus Euratomi direktiivi optimeerimispõhimõttega (seadusena kehtestatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides), sest stsintigraafia teiste võimaluste kiirguskoormus on lapse (stsintigraafia gallium-67-ga, indium-111 / leukotsüütide stsintigraafia) või personali (in vitro märgistamine tehneetsium-99m-HMPAO-ga) jaoks suurem, pakkumata seejuures suuremat tõhusust.