FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Estonian: Pisaravoolus, amblüoopia
Maltese: Mhux komuni Lakrimazzjoni, amblijopija
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Maltese: Kull kartuna fiha 90 kapsula.
Estonian: Pakendis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Estonian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Estonian: Patsiendid randomiseeriti nelja ravirühma ja nad said kuus kuud naatriumpentosaanpolüsulfaati annuses 3 × 100 mg, hüdroksüsiini annuses 1 × 50 mg, mõlemat toimeainet või platseebot.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Estonian: Abiainete loetelu
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Estonian: Karbis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Estonian: Blister: 21 kuud
Maltese: 21 xahar
Estonian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Estonian: • Blister
Maltese: • sturdament
Estonian: EU/1/17/1189/001 90 kõvakapslit EU/1/17/1189/003 300 (3 pudelid°x°100) kõvakapslit
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Estonian: Alla 10% suu kaudu manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadist imendub aeglaselt seedetraktist ja jõuab muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadina või selle metaboliitidena süsteemsesse vereringesse.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' pentosan polysulfate sodium mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f'ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta' pentosan polysulfate sodium mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu.
Estonian: • Toimeaine on naatriumpentosaanpolüsulfaat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Estonian: 3°aastat
Maltese: 3 snin
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mis on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelisse või plastist/alumiiniumist blistrisse, mis on omakorda pakendatud pappkarpi.
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
Estonian: • pisaravoolus, n-ö laisk silm;
Maltese: • żieda fl-għaraq, nuqqas ta' rqad
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid O'Leary-Santi interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite ja probleemide indeks, Wisconsini Ülikooli sümptomite skoor, patsientide endi teatatud valu/ebamugavuse ja uriinipakitsuse sümptomid ning 24tunnise urineerimispäeviku tulemused.
Maltese: Il-miżuri tal-eżitu sekondarju kienu jinkludu s-Sintomu u l-Indiċi tal-Problema IC ta' O'Leary-Sant, il-punteġġ tassintomi tal-Università ta' Wisconsin, sintomi rrappurtati mill-pazjenti ta' uġigħ/skumdità u urġenza, u riżultati ta' djarju ta' tbattil ta' 24 siegħa.
Estonian: Patsientidelt küsiti, kas nad tunnevad ennast ravi alustamisest saadik üldiselt paremini ning kui jah, kas paranemine oli „vähene" (25%), „mõõdukas" (50%), „suur" (75%) või „täielik" (100%).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw ilmistoqsija jekk ħassewhomx li titjiebu b'mod globali mill-bidu tal-kura, u jekk hu hekk, jekk it-titjib kienx "ftit" 25%, "moderat" "50 %, "kbir" 75 % jew "kura sħiħa" 100 %.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elmironi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Elmironi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Estonian: Mis riskid Elmironiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Estonian: Miks Elmiron heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Estonian: Nelja uuringu tulemuste koondanalüüsist selgus, et seisund paranes ligikaudu ühel patsiendil kolmest (33%) naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutanud patsiendist, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanutest paranes seisund ligikaudu ühel patsiendil kuuest (16%).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Estonian: Elmiron sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog) EMA/697822/2018
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Estonian: Lisateave Elocta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Estonian: Elocta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog)
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Estonian: Muu teave Elocta kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Estonian: Elocta sisaldab toimeainena alfaefmoroktokogi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Elocta manustamisel harva ja need on näiteks näoturse, lööve, nõgeslööve, rõhumistunne rinnus ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohas, külmavärinad, õhetus, kogu keha sügelus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus ning kiirenenud südametegevus.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Estonian: Uuringus, milles osales 165 A-hemofiiliaga täiskasvanud patsienti, esines Eloctat kohandatud ennetava ravina saanud patsientidel ligikaudu 3 verejooksuepisoodi aastas võrreldes 37 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud ennetavat ravi.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Estonian: Elocta efektiivsus 69 lapse uuringus oli sarnane: keskmiselt esines aastas 2 verejooksuepisoodi ja 81% episoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Estonian: Mis riskid Eloctaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Estonian: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Estonian: SE-112 76 Stockholm Rootsi
Maltese: SE-112 76 Stockholm
Estonian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Ameerika Ühendriigid
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Estonian: ELOCTA spetsiifiline aktiivsus on 4000...10 200 RÜ/mg valgu kohta.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Estonian: 12 kuni < 18 aastat
Maltese: 12 sa <18-il sena
Estonian: Uuring I*
Maltese: Studju I*
Estonian: Üks ELOCTA viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 või 6000 RÜ alfaefmoroktokogi.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika).
Maltese: Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika):
Estonian: 6 kuni < 12 aastat
Maltese: 6 sa <12-il sena
Estonian: ELOCTA immunogeensust hinnati kliinilises uuringus, kus osales 276 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (207 noorukit ja täiskasvanut ning 69 last).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Estonian: ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja hüüve saab moodustuda.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Estonian: Nõutav VIII faktori tase (%) (RÜ/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Estonian: Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Estonian: Profülaktika 6...12-aastastel.
Maltese: Profilassi, età <6 snin:
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)1 Väga sage (PUP)1
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
Estonian: Individualiseeritud profülaktika.
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Estonian: Manustamine (intravenoosne süste):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate
Estonian: 12 noorukit vanuses 12...18 aastat kaasati täiskasvanute profülaktilise ravi rühma.
Maltese: 12-il individwu adolexxenti b'età minn 12 sa 18-il sena kienu nklużi fil-popolazzjoni adulta tal-istudju dwar trattament profilattiku.
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 80 848; kokkupuutepäevade arvu mediaan osaleja kohta oli 294 (vahemikus 1...735).
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Estonian: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Maltese: Operazzjoni minuri li tinkludi estrazzjoni tas-snien
Estonian: < 6 aastat
Maltese: <6 snin
Estonian: VIII Faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Estonian: Vajalike ühikute arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Estonian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Estonian: Individualiseeritud profülaktika: 25...65 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 0,6 mmol (ehk 14 mg) naatriumi viaali kohta.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Uuringutes I + III osalemise kogukestuse mediaan oli 4,2 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Estonian: H) 1 marlilapp
Maltese: A) 1 Kunjett bit-trab
Estonian: Profülaktika raviskeemid
Maltese: Pressjoni baxxa proċedurali
Estonian: Pearinglus
Maltese: Sucrose
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Estonian: ELOCTA pakend sisaldab:
Maltese: Tużax ELOCTA:
Estonian: AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 750 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ 4000 RÜ 5000 RÜ 6000 RÜ
Maltese: 4000, 5000 jew 6000
Estonian: Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 0,00 (minimaalselt 0, maksimaalselt 10,5) ja 1,18 (minimaalselt 0, maksimaalselt 9,2).
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Estonian: B) 3 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Maltese: B) 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal lest
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Estonian: L-histidiin
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
Estonian: ELOCTA't tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Estonian: Hoidke ette valmistatud lahust otsese päikesevalguse eest.
Maltese: Ilqa' s-soluzzjoni ppreparata minn xemx diretta.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: ELOCTA'ga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: Allolevas tabelis 2 toodud esinemissagedusi täheldati kokku 276 raskekujulise A-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus kestusega kuni neli aastat.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Estonian: • ELOCTA kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Estonian: Üks ELOCTA pakend sisaldab järgmist: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilapp.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Estonian: Uuringusse I kaasati kokku 165 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...65 aastat).
Maltese: Studju I irreġistra total ta' 165 pazjenti rġiel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 65 sena) b'emofilija A severa.
Estonian: 2 Uurija termin: ELOCTA süstimisele järgnev veresoonte valulikkus Lapsed
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Estonian: Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 4212 RÜ/kg (minimaalselt 2877, maksimaalselt 7943) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4223 RÜ/kg (minimaalselt 2668, maksimaalselt 8317).
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
Estonian: Ühesaja viiekümne kolmest uuringu I lõpetanud osalejast registreeriti 150 uuringusse III (jätku-uuring).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Estonian: Bradükardia
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Alfaefmoroktokog [rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk (rFVIIIFc)] koosneb 1890 aminohappest.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Estonian: Tabelites 5 ja 6 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti alla 18-aastastelt kogutud andmetest.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Estonian: ELOCTA't võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Estonian: Tabel 1.
Maltese: G1.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Estonian: Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 1,6 (minimaalselt 0, maksimaalselt 18,2) ja 0,74 (minimaalselt 0, maksimaalselt 15,6).
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Estonian: EU number
Maltese: Numru tal-EU
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni
Estonian: Lisateave Elonva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Estonian: Elonva (alfakorifollitropiin)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Estonian: Muu teave Elonva kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Estonian: Elonvat saanud naistest rasestus ligikaudu 39% ja beetafollitropiini saanutest 38%.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Estonian: Elonva toimeaine alfakorifollitropiin sarnaneb organismis looduslikult tekkivale folliikuleid stimuleerivale hormoonile (FSH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Estonian: Mis riskid Elonvaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Estonian: Elonva sisaldab toimeainena alfakorifollitropiini.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Estonian: Ühes uuringus osalesid kuni 60 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 100 µg, teises üle 60 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 150 µg.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Estonian: Munarakud kogutakse kirurgilise protseduuriga.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
Estonian: Hüpofüüs ehk ajuripats on ajupõhimikul asuv nääre, mis toodab FSH-d. Elonvat ei tohi kasutada ka naised, kellel on teadmata põhjusega ebanormaalne vaginaalne veritsus (v.a menstruaalne), emaka fibroidid või malformatsioonid, mis võivad takistada rasestumist, primaarne munasarjapuudulikkus, suurenenud või tsüstilised munasarjad, või naised, kellel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi risk, nt polütsüstiliste munasarjade sündroom.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nisa b'fsada anormali (mhux menstruwali) mill-vaġina mingħajr kawża magħrufa, fibrojdi jew malformazzjonijiet tal-ġuf li jipprevjenu t-tqala, nuqqas primarju tal-ovarji, ovarji mkabbra jew ovarji b'ċesti, jew f'nisa b'fatturi ta' riskju għall-OHSS bħas-sindrome poliċistika tal-ovarji.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 3292 munasarjade stimuleerimist vajavat naist, tõendati, et ravi Elonvaga oli sama efektiivne kui ravi beetafollitropiiniga (samuti munasarjade stimuleerimise FSH-ravim).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Estonian: Elonvat kasutatakse koos gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonistiga (samuti viljakusravim).
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).
Estonian: Vt tabel 1 allpool.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 58% (48…70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Estonian: Tootjad N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Estonian: N. V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Estonian: Stimulatsiooni 8. päev
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Estonian: Iseeneslik abort
Maltese: Abort spontanju
Estonian: Erinevus (95% CI)
Maltese: [CI ta' 95%]
Estonian: (Vt ka lõik 4.2.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.2.)
Estonian: (vanus 18…36 aastat)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Estonian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Estonian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Estonian: (vanus 35…42 aastat)
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Estonian: Elonva 150 µg rFSH 300 RÜ n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Estonian: Stimulatsiooni 5. või 6. päev
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)