FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár az előbbiek felvethetik az adag emelésének lehetőségét, az etorikoxib egyes javallatainál megadott adagoknál nagyobb dózisok rifampicinnel történő együttadását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lai gan šī informācija varētu liecināt par etorikoksiba devas palielināšanas nepieciešamību, lielāku nekā norādīts katrai indikācijai etorikoksiba devu lietošana kopā ar rifampicīnu nav pētīta, tādēļ tas nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a klinikai vizsgálatok, gyógyszerhasználati vizsgálatok és a gyógyszer-mellékhatások spontán jelentései alapján benyújtott adatokat.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus no klīniskajām pārbaudēm, zāļu lietošanas pētījumiem un brīvprātīgām atskaitēm par zāļu kaitīgām reakcijām.
Hungarian: Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Latvian: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Hungarian: Ne lépje túl az állapotának megfelelően javasolt adagot.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devu, kas ieteikta Jūsu slimības gadījumā.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja, illetve ha teherbe kíván esni, ne szedje a gyógyszert.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību, nelietojiet <ARCOXIA>.
Hungarian: Ciklosporin és takrolimusz: Bár az etorikoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy takrolimus bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy takrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
Latvian: Ciklosporīns un takrolīms: lai gan nav pētīta mijiedarbība ar etorikoksibu, tomēr ciklosporīna un takrolīma vienlaicīga lietošana ar NPL var palielināt ciklosporīna un takrolīma nefrotoksisko iedarbību.
Hungarian: Az <ARCOXIA> alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <ARCOXIA> var novērot šādas blakusparādības:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy az etorikoxib előnyei a Bechterew-kór kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka ieguvumi no etorikoksiba atsver riskus, ko tas rada ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanai.
Hungarian: A CV mortalitás és az össz-mortalitás hasonló volt az etorikoxib és a diklofenák kezelési csoportokban.
Latvian: KV mirstība, kā arī kopējā mirstība, etorikoksiba un diklofenaka terapijas grupās bija līdzīga.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējaties ar ārstu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Azonban az etorikoxib szedése során szédülést, kábultságot vagy aluszékonyságot tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és munkagépek kezelésétől.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem etorikoksiba lietošanas laikā var novērot reiboni, vertigo vai miegainību, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha etorikoxibot és metotrexátot egyidejűleg alkalmaznak, megfelelő figyelmet kell fordítani a metotrexát okozta toxikus tünetekre.
Latvian: Ja vienlaicīgi ordinē etorikoksibu un metotreksātu, iesaka kontrolēt metotreksāta izraisīto toksicitāti.
Hungarian: A gyógyszerhasználati adatok azt mutatták, hogy néhány magas vérnyomású betegnél megkezdik az etorikoxibbal végzett kezelést.
Latvian: Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu pacientu, kas cieš no hipertonijas, ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
Hungarian: Ha a betegek említett kórképeinek rosszabbodására utaló klinikai jelek észlelhetők, megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az etorikoxib elhagyását is.
Latvian: Ja šādiem pacientiem klīniskie simptomi liecina par stāvokļa pasliktināšanos, jāveic attiecīgie pasākumi, tai skaitā etorikoksiba lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Ketokonazol: Egészséges önkénteseknek napi egyszer, 400 mg dózisban, 11 napon át adagolt ketokonazol (a CYP3A4 egyik hatékony gátlószere) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen a 60 mg etorikoxib egyszeri adagolásának farmakokinetikáját (az AUC 43%-kal növekszik).
Latvian: Ketokonazols: ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, ordinēts veseliem brīvprātīgajiem 400 mg devā vienu reizi dienā 11 dienas, klīniski nozīmīgi neietekmē etorikoksiba reizes devas 60 mg farmakokinētiku (AUC palielinās par 43%).
Hungarian: Ezért az etorikoxib-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani (lásd 4.3 pont) és különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etorikoxib-kezelés alatt.
Latvian: Tādēļ hipertensiju jākontrolē pirms ārstēšanas ar etorikoksibu uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.3), un īpaša uzmanība etorikoksiba terapijas laikā jāpievērš asinsspiediena mērījumiem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az etorikoxibot étkezésektől függetlenül adagolták.
Latvian: Klīniskos pētījumos etorikoksibu nozīmēja neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktu 4.3, 4.4).
Hungarian: Ennek a veszélynek leginkább a már eleve jelentősen csökkent vesefunkciójú, dekompenzált szívelégtelenségben vagy cirrózisban szenvedő betegek vannak kitéve.
Latvian: Vislielākais šādas reakcijas risks ir tiem pacientiem, kuriem jau iepriekš ir ievērojami traucēta nieru funkcija, nekompensēta sirds mazspēja vai ciroze.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai tapasztalat, főként a középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem, tādēļ šajos gadījumos jāievēro piesardzība.
Hungarian: Lettország SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Latvian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatokban NSAID készítmények és néhány szelektív COX-2-gátló alkalmazásával összefüggésben súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciókról (beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát, és a toxicus epidermalis necrolysist) számoltak be nagyon ritkán (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saistībā ar NPL un dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošanu ļoti reti ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrozi, dažas no tām bijušas letālas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 szintén katalizálhatják a metabolizmus fő útvonalát, de a kvantitatív szerepüket in vivo vizsgálatokban nem vizsgálták.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka arī CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 un CYP2C19 var katalizēt galveno metabolisma ceļu, bet to kvantitatīvā nozīme in vivo nav pētīta.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Hungarian: Az értékelési eljárás során aggályok merültek fel a 90 mg adagban adott etorikoxib hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban a Bechterew-kórban szenvedő betegeknél.
Latvian: Procedūras novērtēšanas laikā radās bažas par etorikoksiba 90 mg ilgtermiņa lietošanas nekaitīgumu pacientiem, kas sirgst ar AS.
Hungarian: Folyadékretenció, ödéma és hipertónia
Latvian: Šķidruma aizture, tūska un hipertensija
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az <ARCOXIÁ-t>.
Latvian: Nelietot <ARCOXIA> pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség.
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a bevont betegek mintegy 50%-ának anamnézisében szerepelt hypertonia.
Latvian: Aptuveni 50 % MEDAL pētījumā iesaistīto pacienu anamnēzē pētījuma sākumā bija hipertensija.
Hungarian: Az etorikoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Latvian: Etorikoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Hungarian: Az egész csoportra vonatkozó - az összes szelektív COX-2 inhibitorra nézve bevezetett - figyelmeztetéseken és ellenjavallatokon felül kifejezetten az etoricoxib esetében ellenjavallatot szerepeltettek azokra a magas vérnyomású betegekre vonatkozóan, akiknél a vérnyomás kontrollja nem megfelelő, mivel igazoltan magasabb volt a szívet és vesét érintő események gyakorisága, mint más COX-2 inhibitor készítményeknél.
Latvian: Papildus klases brīdinājumiem un kontrindikācijām, kas ieviestas visiem COX-2 selektīvajiem inhibitoriem, īpaši etorikoksibam tika ietverta kontrindikācija pacientiem ar hipertoniju, kuru asinsspiediens netiek pietiekoši kontrolēts, par ko liecina biežāki kardiorenāli notikumi salīdzinājumā ar citām COX-2 inhibitoru zālēm.
Hungarian: 90 filmtabletta (HDPE tartály)
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (ABPE pudeles)
Hungarian: Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II-antagonisták: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkenthetik a diuretikumok és az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Hungarian: NL-2003 PC Haarlem
Latvian: NL-2003 PC Haarlem Nīderlande
Hungarian: A kezelés abbahagyásának arányai GI klinikai mellékhatások miatt a vizsgálat egészére vetített száz betegévre vonatkoztatva a következők: 3,23 az etorikoxib és 4,96 a diklofenák esetén a MEDAL vizsgálatban; 9,12 az etorikoxib és 12,28 a diklofenák esetén az EDGE vizsgálatban; valamint 3,71 az etorikoxib és 4,81 a diklofenák esetén az EDGE II vizsgálatban.
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamu klīnisku KZ trakta parādību dēļ, rēķinot uz simts pacientgadiem visa pētījuma laikā, bija šāds: 3,23 etorikoksiba un 4,96 diklofenaka grupā MEDAL pētījumā; 9,12 etorikoksiba un 12,28 diklofenaka grupā EDGE pētījumā un 3,71 etorikoksiba un 4,81 diklofenaka grupā EDGE II pētījumā.
Hungarian: Ha jelenleg alacsony dózisú aszpirint szed szívroham, illetve szélütés (stroke) megelőzésére, ezt ne hagyja abba, amíg nem beszél orvosával.
Latvian: Ja Jūs sirds infarkta vai insulta profilaksei pašreiz lietojat mazas aspirīna devas, bez konsultācijas ar ārstu tā lietošanu nevajadzētu pārtraukt,
Hungarian: A 120 mg dózisú etorikoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28%-kal növelte a metotrexát plazmakoncentrációját és 13%-kal csökkentette annak vese-clearance-ét.
Latvian: Vienā pētījumā 120 mg etorikoksiba neietekmēja, bet otrā pētījumā 120 mg etorikoksiba paaugstināja metotreksāta koncentrāciju plazmā par 28% un samazināja metotreksāta nieru klīrensu par 13%.
Hungarian: Az <ARCOXIA> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Előfordulhat, hogy az <ARCOXIA> nem felel meg Önnek, vagy a gyógyszer szedése során rendszeres ellenőrzésre van szüksége, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <ARCOXIA>, nepieciešama šādos gadījumos <ARCOXIA> var nebūt Jums piemērots, vai ir nepieciešams Jūs regulāri novērot, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
Hungarian: < 30 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance érték.
Latvian: Noteiktais kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - más ciklooxigenáz / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - nem ajánlott olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4.6, 5.1 és 5.3 pont).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, arī etorikoksibu neiesaka lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4.6, 5.1 un 5.3).
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Pacienti ar tādu retu iedzimtu patoloģiju kā galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija šīs zāles lietot nedrīkst.
Hungarian: A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew-kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew-kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
Latvian: CHMP izvērtēja AS iesniegtos efektivitātes un nekaitīguma datus, kas tika apkopoti par AS, kā arī datus, kas iegūti no iedzīvotājiem, kas sirgst ar reimatisko artrītu un kuru ārstēšanā ir nozīmēta tāda pati deva.
Hungarian: Magyarország Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Hungarian: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Latvian: Luksemburga Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Hungarian: A 120 mg-os etorikoxib filmtablettát csak a heveny tünetekkel járó időszakban szabad alkalmazni.
Latvian: Etorikoksibu pa 120 mg drīkst lietot tikai akūtas simptomātikas periodā.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a megnövekedett időtartamú kezelés emelheti a szívroham és szélütés (sztrók) kockázatát, különösen magas dózisok esetén.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka, lietojot ilgstoši, var pieaugt infarkta un insulta risks, īpaši, lietojot lielas devas.
Hungarian: A napi egyszer alkalmazott 30 mg etorikoxib, 12 hetet meghaladó kezelési időszak után (melynek során a fenti vizsgálatokhoz hasonló értékelési módszert használtak), bizonyítottan hatékonyabb volt a placebónál.
Latvian: Pētījumi, lietojot 30 mg etorikoksiba vienu reizi dienā, 12 nedēļu terapijas laikā pierādīja labāku efektivitāti kā placebo (izmantojot līdzīgus vērtējumus kā augstāk minētajos pētījumos).
Hungarian: Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az <ARCOXIA> szedése előtt kérje orvosa tanácsát.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms <ARCOXIA> lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Az EDGE és EDGE II vizsgálatok az etorikoxib és a diklofenák gasztrointesztinális tolerálhatóságát hasonlították össze.
Latvian: EDGE un EDGE II pētījumi salīdzināja etorikoksiba un diklofenaka panesamību kuņģa un zarnu traktā.
Hungarian: Az etorikoxib párhuzamosan alkalmazható a kardiovaszkuláris profilaxis céljából (kis dózisban) adott acetilszalicilsavval.
Latvian: Etorikoksibu var lietot kopā ar acetilsalicilskābes devām, kuras lieto kardiovaskulāro slimību profilaksei (mazu devu acetilsalicilskābe).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és azokat a mellékhatásokat dokumentálták, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Latvian: Šajā plašajā pētījumā tika reģistrētas tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības un blakusparādību izraisīta lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: A nemkívánatos események incidenciája az EDGE és EDGE II vizsgálat során, valamint a súlyosnak ítélt nemkívánatos események vagy a vizsgálat megszakításához vezető nemkívánatos események incidenciája a MEDAL vizsgálat során etorikoxib esetén nagyobb volt mint diklofenák esetén.
Latvian: EDGE un EDGE II novērotās blakusparādības un par nopietnām uzskatītās blakusparādības vai blakusparādības, kā rezultātā tika pārtraukta piedalīšanās MEDAL pētījumā, biežāk novēroja ar etorikoksiba nekā diklofenaka grupā.
Hungarian: Túladagolás esetén célszerű a szokásos tüneti kezelés, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása a gasztrointesztinális traktusból, a klinikai megfigyelés és szükség esetén egyéb tüneti terápia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piem., izvadīt neabsorbēto vielu no KZ trakta, veikt klīnisko novērošanu un, ja nepieciešams, veikt atbalstošas terapijas pasākumus.
Hungarian: Az ösztrogenikus koncentráció ezen emelkedéseit figyelembe kell venni az etorikoxibbal együttesen alkalmazandó, szelektív postmenopausalis hormonkezelés kiválasztásakor, mert a megnövekedett ösztrogén expozíció hatására fokozódhat a hormonpótló kezeléssel összefüggésben álló mellékhatatások kockázata.
Latvian: Jāņem vērā estrogēnu koncentrācijas pieaugums, ja izvēlas postmenopauzes terapiju, ko lieto kopā ar etorikoksibu, jo palielināta estrogēnu iedarbība var paaugstināt ar HAT saistīto nevēlamo blakusparādību risku.
Hungarian: Orális antikoagulánsok: Jól beállított, tartósan warfarinnal kezelt betegeknél napi 120 mg etorikoxib a Nemzetközi Normalizált Arányszám (INR) alapján kifejezett protrombin idő körülbelül 13%-os növekedését okozta.
Latvian: Perorālie antikoagulanti: pacientiem ar stabilizētu ilgstošu varfarīna terapiju, etorikoksiba lietošana 120 mg dienā bija saistīta ar protrombīna laika starptautiskās standartizētā koeficienta (INR, international normalized ratio) paaugstināšanos par apmēram 13%.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 filmtabletta (HDPE tartály)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 apvalkotās tabletes (ABPE pudeles)
Hungarian: Egyes COX-1 enzimet gátló NSAID-k és a COX-2-t szelektíven gátló szerek thrombocytaaggregáció-gátlásban mutatkozó különbségének klinikai jelentősége lehet thromboemboliás kockázatú betegeknél.
Latvian: Dažu COX-1 inhibējošo NPL un selektīvo COX-2 inhibitoru antiagregantu darbības atšķirībai var būt klīniska nozīme pacientiem ar trombemboliju risku.
Hungarian: Az etorikoxib - a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - fájásrenyheséget és a ductus arteriosus korai záródását okozhatja a terhesség utolsó trimeszterében.
Latvian: Etorikoksibs, tāpat kā citas zāles, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt dzemdes atoniju un priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos trešajā trimestrī.
Hungarian: Mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Latvian: Serde: kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Hungarian: Nem gyakori: ízérzés zavara, insomnia, paraesthesia/hypaesthesia, somnolentia.
Latvian: Retāk: garšas sajūtas traucējumi, bezmiegs, parestēzija/hipestēzija, miegainība.
Hungarian: A 120 mg etorikoxib és ugyanezen fogamzásgátló egyidejű vagy 12 órás időkülönbséggel történő együttes adásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0-24h értéke 50-60%-kal nőtt.
Latvian: Lietojot 120 mg etorikoksiba ar tiem pašiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, vai nu vienlaicīgi vai ar 12 stundu intervālu, EE līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st paaugstinājās par 50 līdz 60%.
Hungarian: Digoxin: Egészséges önkénteseknek 10 napon át, naponta egyszer adott 120 mg etorikoxib nem befolyásolta a digoxin egyensúlyi állapotára jellemző AUC0-24h értéket, illetve a vesén át történő kiürülését.
Latvian: Digoksīns: veseliem brīvprātīgajiem, ordinējot 120 mg etorikoksiba vienu reizi dienā 10 dienas, tas neietekmēja digoksīna līdzsvara stāvokļa AUC0-24st vai elimināciju caur nierēm.
Hungarian: Az etorikoxib a COX-2 (ciklooxigenáz 2) szelektív inhibitora, amelyet az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a rheumatoid arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut köszvényes arthritishez társuló fájdalom és gyulladások (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Latvian: Etorikoksibs ir selektīvs COX-2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 30-60 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomu, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120 mg vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
Hungarian: Aktív, peptikus fekély vagy gasztrointesztinális (GI) vérzés.
Latvian: Aktīva peptiskā čūla vai kuņģa-zarnu (KZ) trakta asiņošana.
Hungarian: A szájon át adagolt etorikoxib jól felszívódik.
Latvian: Iekšķīgi lietots etorikoksibs labi uzsūcas.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során esik teherbe, az etorikoxib adását fel kell függeszteni.
Latvian: Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, etorikoksiba lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: Értékelésre került a bizonyított felső GI mellékhatások aránya az idős betegekben és a legnagyobb csökkenés a ≥ 75 éves betegeknél volt megfigyelhető (1,35 [95% CI 0,94, 1,87] mellékhatás az etorikoxib esetén, szemben a 2,78 [95% CI 2,14, 3,56] mellékhatással diklofenák esetén száz betegévre vonatkoztatva.
Latvian: Tika vērtēts apstiprināto augšējā KZ trakta parādību skaits gados vecākiem pacientiem, un lielāko samazinājumu novēroja pacientiem ≥ 75 gadiem (1,35 [95% TI 0,94; 1,87], salīdzinot ar 2,78 [95% TI 2,14; 3,56] uz simts pacientgadiem, attiecīgi etorikoksibam un diklofenakam.
Hungarian: Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etorikoxib-kezelést el kell hagyni.
Latvian: Ja tiek konstatēta pastāvīga aknu funkciju rādītāju novirze no normas (trīs reizes virs normas augšējās robežas), etorikoksiba lietošana ir jāpārtrauc.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan etorikoxibbal kezelt betegeknél folyadékretenciót, ödémát és hipertóniát figyeltek meg.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, arī lietojot etorikoksibu pacientiem novēroja šķidruma aizturi, tūsku un hipertensiju.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás jellemzők
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Hungarian: Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etorikoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
Latvian: EE koncentrācijas pieaugums jāņem vēra, ja izvēlas perorālo kontracepcijas līdzekli, ko lieto vienlaicīgi ar etorikoksibu.
Hungarian: Terhesség alatt tilos az <ARCOXIA> tablettát szedni.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods <ARCOXIA> tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségre (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) vonatkozó klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, ezért az etorikoxib alkalmazása ilyen betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (≥10 punkti pēc Child-Pugh skalas), tādēļ šiem pacientiem zāļu lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Hungarian: A metabolizmus fő útja a 6'-hidroximetil származék képződése, amit a CYP enzimek katalizálnak.
Latvian: Galveno metabolisma ceļu, veidojot 6'-hidroksimetil atvasinājumu, katalizē CYP enzīmi.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Arxocia (etorikoxib) 90 mg-os adagjának haszon/kockázat aránya a Bechterew-kór javallatában kedvező; a szívvel és vesével kapcsolatos biztonság tekintetében azonban az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ellenjavallatokkal és figyelmeztető részekkel egészítették ki.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība Arcoxia (etorikoksiba) 90 mg devai AS indikācijām ir pozitīva, taču zāļu apraksta un lietošanas pamācības kopsavilkumam ir veikta kontrindikāciju un brīdinājumu sadaļas pārskatīšana saistībā ar kardiorenāla nekaitīguma apsvērumiem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.