FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grèce Vocate φαρμακευτικη αε
Maltese: Vocate φαρμακευτικη αε
French: Slovénie Krka, D.D., Novo Mesto
Maltese: Krka, D.D., Novo Mesto
French: Bulgarie Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Maltese: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
French: France Pfizer Holding France (S.C.A.)
Maltese: Pfizer Holding France (S.C.A.)
French: Hongrie Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt
French: Grèce Rafarm Sa.
Maltese: Rafarm Sa.
French: Slovaquie Pro.Med.Cs Praha A.S.
Maltese: Pro.Med.Cs Praha A.S.
French: Espagne Ratiopharm Espana Sa
Maltese: Ratiopharm Espana Sa
French: Suède Teva Sweden Ab
Maltese: Teva Sweden Ab
French: Espagne Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Maltese: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
French: France Laboratoires Alter
Maltese: Laboratoires Alter
French: Belgique Mylan Bvba-Sprl
Maltese: Mylan Bvba-Sprl
French: Finlande Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
French: Pologne Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Maltese: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
French: Pologne Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Maltese: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
French: France Sanofi-Aventis France
Maltese: Sanofi-Aventis France
French: Pays-Bas Ratiopharm Nederland B.V
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V
French: Espagne Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
French: Islande Janssen-Cilag International Nv
Maltese: Janssen-Cilag International Nv
French: Pologne Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
French: Grèce Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Maltese: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
French: Croatie Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska D.O.O.
French: Espagne Qualigen, S.L.
Maltese: Qualigen, S.L.
French: Grèce Alapis Abee
Maltese: Alapis Abee
French: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
French: Finlande Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
French: Grèce Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
French: Espagne Tarbis Farma, S.L.
Maltese: Tarbis Farma, S.L.
French: France Zydus France
Maltese: Zydus France
French: O.O.
Maltese: D.O.O.
French: Autriche Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
French: Espagne Laboratorio Stada, S.L.
Maltese: Laboratorio Stada, S.L.
French: Espagne Laboratorios Combix, S.L.U.
Maltese: Laboratorios Combix, S.L.U.
French: Hongrie Sandoz Hungária Kft
Maltese: Sandoz Hungária Kft
French: France Arrow Generiques
Maltese: Arrow Generiques
French: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Maltese: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
French: France Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
French: Espagne Apotex Europe Bv
Maltese: Apotex Europe Bv
French: Bulgarie Unipharm софамет
Maltese: Unipharm софамет
French: Croatie Belupo D.D.
Maltese: Belupo D.D.
French: Bulgarie Sopharma Ad софамет
Maltese: Sopharma Ad софамет
French: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
French: Pologne Polfarmex S.A.
Maltese: Polfarmex S.A.
French: Espagne Kern Pharma, S.L.
Maltese: Kern Pharma, S.L.
French: Grèce Sanofi-Aventis Aebe
Maltese: Sanofi-Aventis Aebe
French: Norvège Weifa As
Maltese: Weifa As
French: Bulgarie Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Maltese: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
French: Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
French: Islande Astrazeneca Ab
Maltese: Astrazeneca Ab
French: Suède Meda Ab
Maltese: Meda Ab
French: Espagne Almus Farmaceutica S.A
Maltese: Almus Farmaceutica S.A
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
French: Metformine 850 mg film
Maltese: Metformin 850 mg Film
French: Espagne Mylan Pharmaceuticals S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L.
French: Bulgarie Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
French: Croatie Medis Adria D.O.O.
Maltese: Medis Adria D.O.O.
French: Grèce Generics Pharma Hellas Ltd
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd
French: Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
French: Hongrie Merck Kft.
Maltese: Merck Kft.
French: Islande Merck Sharp & Dohme Ltd.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd.
French: Autriche Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
French: Espagne Pensa Pharma, S.A
Maltese: Pensa Pharma, S.A
French: Grèce Verisfield (Uk) Ltd
Maltese: Verisfield (Uk) Ltd
French: Grèce Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Maltese: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
French: Espagne Laboratorios Cinfa, S.A.
Maltese: Laboratorios Cinfa, S.A.
French: Autriche Merck Gesellschaft Mbh
Maltese: Merck Gesellschaft Mbh
French: Islande Boehringer Ingelheim International Gmbh
Maltese: Boehringer Ingelheim International Gmbh
French: Belgique S.A. Menarini Benelux N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu S.A. Menarini Benelux N.V.
French: Belgique Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
French: Bulgarie Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood софамет
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
French: Allemagn Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Maltese: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
French: Croatie Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
French: Grèce Bennett Pharmaceutical S.A.
Maltese: Bennett Pharmaceutical S.A.
French: Pologne Bioton S.A.
Maltese: Bioton S.A.
French: Suède Eql Pharma Ab
Maltese: Eql Pharma Ab
French: Chypre Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
French: Grèce Merck A.E.
Maltese: Merck A.E.
French: France Evolupharm
Maltese: Evolupharm
French: Espagne Sandoz Farmacéutica, S.A.
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
French: France Mylan S.A.S
Maltese: Mylan S.A.S
French: Hongrie Goodwill Pharma Ltd
Maltese: Goodwill Pharma Ltd
French: Bulgarie Berlin-Chemie Ag сиофор
Maltese: Berlin-Chemie Ag сиофор
French: Islande Takeda Pharma A-S
Maltese: Takeda Pharma A-S
French: Slovénie Belupo D.O.O.
Maltese: Belupo D.O.O.
French: Pologne Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Maltese: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
French: Autriche Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
French: Irlande Mcdermott Laboratories Ltd
Maltese: Mcdermott Laboratories Ltd
French: Croatie Sandoz D.O.O.
Maltese: Sandoz D.O.O.
French: Slovénie Medis, D.O.O.
Maltese: Medis, D.O.O.
French: Finlande Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: Aurobindo Pharma B.V.
French: Irlande Rowex Ltd
Maltese: Rowex Ltd
French: Pays-Bas Medcell Pharma B.V.
Maltese: Medcell Pharma B.V.
French: Chlrohydrate de metformine 1 000 mg/1 117 mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
French: Croatie Merck D.O.O
Maltese: Merck D.O.O
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
French: Chlorhydrate de metformine 170 mg/ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
French: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Maltese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
French: Metformin Accedo Swiss Caps Chlorhydrate de metformine 1000mg comprimé
Maltese: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000 mg Pillola
French: Chlorhydrate de metformine 500 mg Unités
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 mg Units
French: Chlorhydrate de metformine 1 000 mg Film
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg Film
French: Chlorhydrate de metformine 500 ml/5 ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 ml/5 Ml
French: France Cristers
Maltese: Cristers
French: Belgique Merck N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Merck N.V.-S.A.
French: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Maltese: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
French: Finlande Hexal A-S
Maltese: Hexal A-S
French: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Maltese: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
French: Chlorhydrate de metformine 850 mg sachet
Maltese: Metformin Hydrochloride 850 mg Sachet
French: Norvège Orifarm Generics A-S
Maltese: Id-Danimarka Orifarm Generics A-S
French: Chlorhydrate de metformine 1 000 mg sachet
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg Sachet
French: Pays-Bas Merck B.V.
Maltese: Merck B.V.
French: Pologne Sandoz Gmbh
Maltese: Sandoz Gmbh
French: France Biogaran
Maltese: Biogaran
French: Slovénie Merck D.O.O.
Maltese: Merck D.O.O.
French: Belgique Sandoz N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz N.V.
French: Chlorhydrate de metformine 500 mg sachet
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 mg Sachet
French: 12 décembre 2016 EMA/868987/2016
Maltese: EMA/868987/2016
French: Les médicaments suivants contenant, dans un même comprimé, une association de metformine et d'autres médicaments contre le diabète ont été autorisés de manière centralisée par l'intermédiaire de l'EMA: pioglitazone/metformine (Competact, Glubrava), dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo), sitagliptine/metformine (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptine/metformine (Jentadueto), saxagliptine/metformine (Komboglyze), alogliptine/metformine (Vipdomet), canagliflozinee/metformine
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
French: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
French: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
French: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 12 décembre 2016.
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
French: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
French: En outre, l'association glibenclamide/metformine (Glucovance) a été autorisée au niveau national.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
French: La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a été initiée le 28 janvier 2016 à la demande des Pays-Bas, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: • La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a permis de conclure que ceux-ci peuvent désormais être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
French: • La déshydratation (perte importante de liquides corporels) augmente le risque d'apparition d'une acidose lactique.
Maltese: • Id-deidratazzjoni (telf sinifikanti tal-fluwidi tal-ġisem) iżżid ir-riskju tal-iżvilupp ta' aċidożi lattika.
French: Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [Des informations concernant le type de povidone, par ex. K25 ou K30, doivent être incluses dans cette rubrique.]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Maltese: Sezzjoni 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata [It-test li ġej għandu jiġi inkluż f'din is-sezzjoni] Dan il-prodott huwa għall-użu orali biss, u m'għandux jiġi injettat.
French: Rubrique 3: Comment utiliser <Nom de Fantaisie>?
Maltese: Sezzjoni 3. Kif għandek tuża <Isem Ivvintat>?
French: La méthadone est un opioïde de synthèse.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
French: Il a également été constaté que le mésusage par injection d'un produit à base de méthadone représentait un risque inhérent dans la population cible, les preuves montrant une injection de méthadone à usage oral chez les consommateurs de drogues par injection dans 5,0 % à 79,5 % des cas (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 et Vlahov D et al. 2007) et une sousdéclaration considérée comme probable.
Maltese: Ġie nnotat ukoll li l-użu ħażin permezz ta' injezzjoni ta' prodott tal-methadone huwa riskju inerenti fil-popolazzjoni fil-mira b'evidenza turi okkorrenza tal-injezzjoni ta' methadone għall-użu orali fost persuni li jinjettaw id-droga li tvarja minn 5.0% għal 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, u Vlahov D et al. 2007) u n-nuqqas ta' rappurtar huwa meqjus bħala probabbli.
French: Après une administration parentérale, il est généralement admis que la povidone de bas poids moléculaire (PM <25 000) est facilement excrétée par les reins: le glomérule peut excréter en quelques jours toute la povidone de PM 40 000 ou inférieur; le glomérule normal des sujets humains en bonne santé est relativement imperméable à la povidone de PM >70 000 (tandis que chez les humains atteints d'une maladie néphrotique, la perméabilité était accrue pour les molécules plus grandes); le système réticulo-endothélial (SRE) retient les molécules de PM >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Maltese: Wara l-għoti parenterali, huwa ġeneralment aċċettat li povidon b'piż molekulari baxx (Mw <25 000) jiġi faċilment eliminat mill-kliewi: fi ftit jiem il-glomerulus jista' jelimina l-povidon kollu ta' anqas minn Mw 40 000; il-glomerulus normali ta' individwi umani b'saħħithom huwa relattivament impermeabbli għal povidon Mw >70 000 (waqt li fil-bnedmin b'mard nefrotiku, il-permeabilità għal molekuli kbar żdiedet); is-sistema retikuloendoteljali (RES) iżżomm molekuli b'Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme u Hardwicke 1968).
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: • sur la base des données disponibles, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 n'était pas favorable;
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
French: Comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas PM (K25 ou K30)
Maltese: Pilloli ta' methadone li fihom Mw baxx (K25 jew K30)
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
French: Solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
French: La povidone est un excipient disponible dans plusieurs tailles moléculaires différentes, de K12 [bas poids moléculaire (PM), en moyenne PM ~ 2 000] à K90 (PM élevé, en moyenne PM 1 100 000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
Maltese: L-effikaċja ġenerali tal-kura ta' manteniment b'methadone hija stabbilita fil-letteratura u ġiet riveduta f'diversi artikoli.
French: Il est établi que la povidone de poids moléculaire plus bas (<25 000) est facilement excrétée, mais que la povidone de PM plus élevé (>110 000) ne l'est pas ou (>70 000) n'est que partiellement excrétée;
Maltese: Hemm evidenza li povidon b'piż molekulari aktar baxx (<25,000) jiġi faċilment eliminat iżda li povidon b'Mw ogħla (>110,000) mhuwiex, jew (>70,000) jiġi parzjalment eliminat;
French: Dans le cadre de l'examen des produits à base de méthadone contenant de la povidone, le PRAC a constaté que la povidone de poids moléculaire élevé n'était présente que dans une solution orale de méthadone dosée à 2 mg/ml (contenant 11,7 mg/ml de povidone de poids moléculaire élevé, K90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali tal-methadone għall-użu orali li fihom povidon.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
Maltese: Ilkura b'methadone għandha tingħata fil-kuntest ta' programm usa' ta' riabilitazzjoni, terapija ta' sostituzzjoni bl-opjojdi (OST).
French: • le PRAC a remarqué que la povidone de poids moléculaire élevé n'était présente que dans une solution orale de méthadone dosée à 2 mg/ml, contenant de la povidone K90 d'un poids moléculaire moyen de 1 100 000.
Maltese: • Il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni orali waħda ta' methadone f'doża ta' 2 mg/ml, li fiha povidon K90 b'piż molekulari medju ta' 1,100,000.
French: L'inclusion de povidone K90 dans les solutions orales de méthadone avait à l'origine pour but d'augmenter la viscosité et de réduire le risque de mésusage par injection.
Maltese: L-inklużjoni ta' povidon K90 f'soluzzjonijiet orali ta' methadone inizjalment kienet maħsuba biex iżżid ilviskożità u tnaqqas ir-riskju ta' użu ħażin permezz ta' injezzjoni.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
Maltese: Il-każijiet kienu jittrattaw persuni li qabel kienu jew li attwalment jinjettaw id-droga, b'etajiet ivarjaw minn 24 sa 53 sena.
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par les titulaires de l'AMM:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
French: Annexe IV Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Anness IV
French: Str. Bega Nr. 4
Maltese: Bega Nr. 4
French: S.C. BIO EEL S.R.L.
Maltese: BIO EEL S.R.L.
French: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
French: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
French: Comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas PM (K25 ou K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
French: - soumission de la modification par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
French: - suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
French: 23 août 2014
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
French: Réunion du CMDh de juillet 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
French: Adoption de l'accord du CMDh:
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim millIstati Membri:
French: Pour [indication*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE 7.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 7.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.