FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informowano o następujących reakcjach niepożądanych, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mające możliwy lub prawdopodobny związek ze stosowaniem rytonawiru.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi í meðallagi alvarlegum til alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega eða líklega tengjast ritonaviri.
Polish: Zwiększone stężenia norpetydyny mogą zwiększyć ryzyko działania na ośrodkowy układ nerwowy (np. napady padaczkowe), patrz punkt 4.3.
Icelandic: Aukin þéttni norpetidins getur aukið hættu á áhrifum á miðtaugakerfið (t.d. krampar), sjá kafla 4.3.
Polish: W badaniach klinicznych potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność fosamprenawiru w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Klínískar rannsóknir staðfestu öryggi og verkun fosamprenavirs 700 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia produktu leczniczego podawanego w skojarzeniu Antagoniści receptorów adrenergicznych α1
Icelandic: Aukin eða minnkuð þéttni lyfja sem notuð eru samhliða α1-blokkar
Polish: • Usunąć mieszaninę pozostałą w pojemniku do mieszania.
Icelandic: Fargið allri mixtúru sem verður eftir í blöndunarbollanum.
Polish: • drgawki (napady padaczkowe)
Icelandic: • hjartaáfall • sykursýki
Polish: W badaniu klinicznym zakończonym w 1998 r, przeprowadzonym metodą otwartej próby u dzieci zakażonych HIV w stabilnym stanie klinicznym, po 48 tygodniach leczenia zaobserwowano istotną różnicę (p=0,03) w oznaczalnych poziomach RNA na korzyść terapii trzema lekami (rytonawir,
Icelandic: Í opinni rannsókn, sem lauk árið 1998, hjá HIV sýktum börnum sem voru í klínísku jafnvægi var marktækur munur (p = 0,03) á greinanlegum
Polish: 500 mg rano i 500 mg wieczorem
Icelandic: 500 mg að morgni og 500 mg að kvöldi
Polish: Rytonawir prawdopodobnie zmieni profil krwawienia macicznego i zmniejszy skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających estradiol (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Líklegt er að ritonavir hafi áhrif á blæðingar frá legi og dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda estradiol (sjá kafla 4.4).
Polish: Podczas stosowania w praktyce klinicznej z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (DF) informowano o niewydolności nerek, zaburzeniu czynności nerek, zwiększeniu stężenia kreatyniny, hipofosfatemii i uszkodzeniu bliższych kanalików nerkowych (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnabilun, skertri nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatslækkun, píplukvilla í aðlægum nýrnapíplum (þar með talið Fanconi heilkenni) í tengslum við klíníska notkun tenofovir disoproxil fumarats (DF) (sjá kafla 4.8).
Polish: Charakterystyką Produktu Leczniczego dla innych inhibitorów proteazy lub oficjalnymi aktualizowanymi materiałami informującymi o mutacjach proteazy związanych ze zmniejszoną odpowiedzią na te leki.
Icelandic: Leita skal upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir hina próteasahemlana eða opinbera, stöðuga uppfærslu upplýsinga, til að fá frekari upplýsingar varðandi stökkbreytingar próteasa tengdar minnkuðu næmi fyrir þessum lyfjum.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wywołaną przez HIV istnieje groźba podwyższenia stężenia triglicerydów i zapalenia trzustki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: HIV sjúkdóm eru hugsanlega í hættu með að fá aukningu þríglýseríða í blóði og brisbólgu (sjá kafla 4.4).
Polish: Klirens nerkowy rytonawiru jest jednak nieistotny i dlatego nie należy przewidywać zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Icelandic: Úthreinsun ritonavirs um nýru er óveruleg og er því ekki búist við því að heildarúthreinsun minnki hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Norvir u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Norvir hjá börnum yngri en tveggja ára.
Polish: Hamujące działanie rytonawiru (stosowanego z innymi inhibitorami proteazy lub bez) na aktywność glikoproteiny P może z czasem ulec zmniejszeniu (np. digoksyna i feksofenadyna, patrz tabela poniżej - „Działanie rytonawiru na podawane w skojarzeniu produkty lecznicze, nie będące produktami przeciwretrowirusowymi".
Icelandic: Hamlandi áhrif ritonavirs (með eða án annarra próteasahemla) á P-gp verkun geta minnkað með tímanum (t.d. digoxin og fexofenadin - sjá töfluna „Áhrif ritonavirs á lyf sem notuð eru samhliða, önnur en andretróveirulyf" hér á eftir).
Polish: W 3. dniu narażenie na rytonawir było około 1,5 razy większe od obserwowanego w stanie stacjonarnym w przypadku podawania dawki 600 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Útsetning fyrir ritonaviri á degi 3 var u.þ.b. 1,5 sinnum hærri en sást við 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring við jafnvægi.
Polish: Nie należy stosować rytonawiru w dawkach mniejszych niż 200 mg dwa razy na dobę, ponieważ mogłoby to zmienić profil skuteczności takiego leczenia skojarzonego.
Icelandic: Ekki skal nota minni skammta af ritonaviri en 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, vegna þess að þeir geta haft áhrif á verkun samsetningarinnar.
Polish: Pochodne sporyszu
Icelandic: • þvagsýrugigt
Polish: − neratynibu (stosowanego w leczeniu raka piersi);
Icelandic: Neratinib (notað til meðferðar á brjóstakrabbameini).
Polish: Dawka 300 mg/m2 pc.
Icelandic: 300 mg/m2
Polish: Jednoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru z produktem Norvir jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko zwiększenia aktywności AlAT związanego ze zwiększoną ekspozycją na glekaprewir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun glecaprevirs/pibrentasvirs og Norvirs vegna aukinnar hættu á ALT hækkun í tengslum við aukna útsetningu fyrir glecapreviri.
Polish: Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania CYP3A i glikoproteiny P przez rytonawir.
Icelandic: Þéttni í sermi getur aukist vegna CYP3A og P-gp hömlunar af völdum ritonavirs.
Polish: ↑ 38-krotnie ↑ 16-krotnie
Icelandic: ↑ 38-falt
Polish: Dawkę tę należy zwiększać co 2 - 3 dni o 50 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Norvir 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej).
Icelandic: Norvir ætti að vera 250 mg/m2 og hann síðan aukinn á 2 til 3 daga fresti um 50 mg/m2 tvisvar sinnum á sólarhring (sjá Samantekt á eiginleikum (SPC) Norvir 100 mg mixtúruduft, dreifa).
Polish: Podawanie w skojarzeniu rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem izoenzymu CYP3A może spowodować zwiększenie stężenia w osoczu tego drugiego produktu, co może nasilać lub wydłużać jego działania lecznicze i niepożądane.
Icelandic: öðrum lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A getur valdið aukinni plasmaþéttni þeirra lyfja, sem gæti aukið eða lengt virkni þeirra og aukaverkanir.
Polish: W przypadku jeśli powierzchnia ciała nie została uwzględniona w powyższej tabeli, aby obliczyć objętość leku (w ml), którą należy podać, powierzchnię ciała należy pomnożyć przez współczynnik 25
Icelandic: Til að reikna út það rúmmál sem á að gefa (í ml) fyrir líkamsyfirborð sem ekki er tilgreint í töflunni hér að framan skal margfalda líkamsyfirborðið með:
Polish: Bardzo często Bóle brzucha (w nadbrzuszu i w podbrzuszu), nudności, biegunka (w tym ciężka z zaburzeniami elektrolitowymi),
Icelandic: Kviðverkir (í efri og neðri hluta kviðar), ógleði, niðurgangur (þar á meðal mjög mikill niðurgangur með ójafnvægi blóðsalta), uppköst, meltingartruflanir.
Polish: Badania na zwierzętach oraz doświadczenia in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że rytonawir jest głównie metabolizowany przez utlenianie.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem og in vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum (hepatic microsomes) manna bentu til þess að umbrot ritonavirs byggist fyrst og fremst á oxun.
Polish: Głównym metabolitem powstającym w wyniku utleniania jest izopropylotiazol (M-2).
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er isopropyltiazol (M-2) sem myndast fyrir tilstilli oxunar og hefur veirueyðandi (antiviral)
Polish: NORVIR TABLETKI POWLEKANE - Opakowanie zbiorcze z „blue box" zawierające 90
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM NORVIR FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR - Fjölpakkning með 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflur með „blue box"
Polish: ponieważ Norvir może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu (hormon).
Icelandic: - Sterar (t.d. dexametason, fluticason propionat, prednisólon, triamcinolon) því Norvir getur hækkað styrk þessara lyfja í blóði sem getur valdið Cushing heilkenni (andlit verður kringluleitt) og minnkað framleiðslu hormónsins kortisól.
Polish: Z tego powodu należy unikać stosowania bedakiliny w skojarzeniu z rytonawirem.
Icelandic: Því á að forðast gjöf bedaquilins samhliða ritonaviri.
Polish: Dawka produktu leczniczego podawanego w skojarzeniu (mg)
Icelandic: Skammtur lyfs sem notað er samhliða (mg)
Polish: Zwiększone oddawanie moczu, zaburzenie czynności nerek (np. skąpomocz, zwiększone stężenie kreatyniny)
Icelandic: Aukin þvaglát, skert nýrnastarfsemi ( t.d. minnkuð þvagmyndun og kreatínínhækkun).
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Bedakilina
Icelandic: Bedaquilin
Polish: Rytonawir wykazuje duże powinowactwo do kilku izoenzymów cytochromu P450 (CYP) i może hamować utlenianie w następującej kolejności: CYP3A4 > CYP2D6.
Icelandic: Ritonavir hefur mikla sækni í ýmis ísóform cytochrom P450 (CYP) og getur hamlað oxun í eftirfarandi röð eftir sækni:
Polish: ↑ 14-krotnie
Icelandic: ↑ 14-falt
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru z symeprewirem.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun ritonavirs og simeprevirs.
Polish: − klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie midazolamu (stosowanych w bezsenności i (lub) stanach lękowych);
Icelandic: Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam og midazolam sem gefið er með inntöku (notuð við svefnleysi og/eða kvíða).
Polish: zmniejszenie masy ciała płodów i opóźnienia w kostnieniu oraz zmiany trzewne, w tym opóźnione zstąpienie jąder) występował głównie wtedy, gdy podawano dawki toksyczne dla matek.
Icelandic: Eiturverkanir á þroska hjá rottum (fósturvísisdauði, skert fósturþyngd og seinkuð beinmyndun og breytingar á iðrum, þ.m.t. seinkun þess að eistu gangi niður), komu einkum fyrir við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania rytonawiru.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun með ritonaviri.
Polish: Wysypać CAŁĄ zawartość saszetki na jedzenie (patrz rycina 4).
Icelandic: ÖLLU duftinu úr pokanum á fæðuna (sjá mynd 4).
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej
Icelandic: • kólesterólhækkun
Polish: Ze względu na rozpuszczalność rytonawiru i możliwość jego eliminacji jelitowej proponuje się, aby postępowanie w leczeniu przedawkowania obejmowało również płukanie żołądka i podawanie węgla aktywnego.
Icelandic: Vegna leysnieiginleika og mögulegs brotthvarfs um meltingarveginn (transintestinal elimination) er á það bent að meðferð við ofskömmtun gæti falið í sér magaskolun og gjöf lyfjakola.
Polish: Efawirenz
Icelandic: Efavirenz
Polish: U szczurów zaobserwowano zmiany w nerkach takie, jak zwyrodnienie kanalików nerkowych, przewlekłe zapalenie i białkomocz co, jak się sądzi, można przypisać samoistnej chorobie swoistej dla gatunku.
Icelandic: Breytingar í nýrum, þar á meðal hrörnun pípla (tubular degeneration), langvarandi bólga og próteinmiga (proteinuria) sáust í rottum og talið er að rekja megi þær til tegundarsértæks, sjálfvakins sjúkdóms.
Polish: Przeciwwskazany wyłącznie wtedy, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Icelandic: Ekki má nota sildenafil samhliða þegar það er einungis notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi.
Polish: 2 godzin od otwarcia saszetki.
Icelandic: frá því að skammtapokinn var opnaður.
Polish: Kiedy nie stosować leku Norvir
Icelandic: Ef hætt er að nota Norvir
Polish: Jeśli uważa się, że takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dostosowania dawki w ChPL abemacyklibu.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg skal sjá skammtaaðlögun í SmPC fyrir abemaciclib.
Polish: W rzadkich przypadkach były to poważne choroby mięśni (rabdomioliza).
Icelandic: Örsjaldan hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (rákvöðvalýsa).
Polish: Spowoduje to przemieszczenie się pęcherzyków powietrza do końcówki strzykawki.
Icelandic: Þá munu loftbólur færast að endanum.
Polish: Ze względu na związane z metabolitem DM-6705 ryzyko wydłużenia odstępu QTc, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z rytonawirem, zaleca się bardzo częste badanie
Icelandic: á QTc lengingu í tengslum við DM 6705 ef samhliða gjöf delamanids og ritonavirs er talin nauðsynleg er mjög reglulegt eftirlit með hjartalínuriti allt delamanid meðferðartímabilið ráðlagt (sjá kafla 4.4 og samantekt á eiginleikum delamanids).
Polish: - Kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej), ponieważ Norvir może powodować zwiększenie stężenia tego leku we krwi.
Icelandic: - Colchicin (við þvagsýrugigt) þar sem Norvir getur aukið blóðþéttni þess lyfs.
Polish: Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir, powodując zwiększone ryzyko zespołu rozpadu guza w momencie rozpoczynania podawania dawki i podczas fazy stopniowego zwiększania dawki (patrz punkt 4.3 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla wenetoklaksu).
Icelandic: Þéttni í sermi getur aukist vegna CYP3A hömlunar af völdum ritonavirs sem leiðir til aukinnar hættu á æxlislýsuheilkenni við upphafsskammt og meðan á skammtaaukningartímabili stendur (sjá kafla 4.3 og lesið SmPC fyrir venetoclax).
Polish: Kod ATC: L01DB07
Icelandic: L01DB07
Polish: 1 500 krwinek/mm3);
Icelandic: 1.500 frumur/mm3).
Polish: 24-godzinnej infuzji w dniach od 1 do 7.
Icelandic: 24 klst. innrennsli á dögum 1 til 7.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to:
Icelandic: Venjulegar skammtur er:
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ} {DD/MM/ÁÁÁÁ} {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Polish: Stężenie w osoczu maleje szybko w ciągu dwóch pierwszych godzin, a następnie powoli.
Icelandic: Plasmaþéttni lækkar hratt á fyrstu tveimur klukkustundunum og hægt eftir það.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na rozwój potomstwa ani na płodność w dwóch pokoleniach szczurów objętych badaniem.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska afkvæma eða frjósemi í tveggja kynslóða rannsókn hjá rottum.
Polish: Neutropenia może wystąpić po każdym podaniu.
Icelandic: Daufkyrningafæð geta komið fram eftir hverja gjöf.
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi.
Icelandic: Að auki verður blóðið rannsakað reglulega meðan á meðferð stendur.
Polish: Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
Icelandic: Þessi áhætta eykst með uppsöfnuðum skammti.
Polish: Dawkowanie leku będzie dostosowane do wyniku tych badań.
Icelandic: Lyfjaskammtinum verður breytt í samræmi við niðurstöður þessara rannsókna.
Polish: Jest szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt ef um er að ræða eitthvert eftirtalinna lyfja.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia całkowitej remisji hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego (jeśli jest stosowane), a stan pacjentów należy ściśle monitorować w tej fazie.
Icelandic: Sérstaklega þarf að gæta að því að blóðhagur sé að fullu endurnýjaður áður en síðari meðferð (consolidation therapy) hefst (ef sú meðferð er notuð) og fylgjast skal vel með sjúklingum á þessu tímabili.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum frá fæðingu til 18 ára aldurs vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta voru gerðar hjá músum, rottum, hundum, kanínum og öpum.
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
Icelandic: Novantrone hindrar vöxt krabbameinsfrumna, sem veldur að lokum dauða þeirra.
Polish: Zgłaszano zakończone zgonem przypadki ostrej białaczki szpikowej (AML) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll af völdum bráðs kyrningahvítblæðis (AML) (sjá kafla 4.4).
Polish: Do tej pory opisano tylko kilka pojedynczych przypadków ciężkich miejscowych reakcji (martwicy) spowodowanych wynaczynieniem.
Icelandic: Hingað til hefur aðeins verið lýst einstökum tilvikum alvarlegra staðbundinna viðbragða (drepi) vegna utanæðablæðingar.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych z powodu nowotworu:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð við krabbameini:
Polish: Jeśli lek Novantrone jest stosowany samodzielnie:
Icelandic: Ef Novantrone er notað eitt sér:
Polish: W związku tym pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje w przyszłości zajście w ciążę; możliwe będzie zamrożenie komórek jajowych.
Icelandic: Því skaltu ræða við lækninn ef þú hefur hug á að verða þunguð í framtíðinni, hugsanlega þarf að frysta eggin þín.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat mężczyzn.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá körlum.
Polish: Mitoksantron wiąże się z białkami osocza w 78%.
Icelandic: Mítoxantrón er 78% bundið plasmapróteinum.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Polish: Dystrybucja do jąder jest względnie mała.
Icelandic: Dreifing í eistu er tiltölulega lítil.
Polish: W razie stosowania dużych dawek mitoksantronu (> 14 mg/m2 pc./dobę przez 3 dni), takich jak wskazane w leczeniu białaczki, może wystąpić ciężka mielosupresja.
Icelandic: Þegar mítoxantrón er notað í stórum skömmtum (>14 mg/m2/dag x 3 dagar), eins og tilgreint er til meðferðar á hvítblæði, mun alvarleg mergbæling koma fram.
Polish: Okres, w którym podana była dawka skumulowana wynosił od 3 to 24 miesięcy.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, þar sem uppsafnaði skammturinn var gefinn, var á bilinu 3 til 24 mánuðir.
Polish: Pozostałe 35% stanowiły monokarboksylowe i dikarboksylowe pochodne kwasowe i ich glukuroniany.
Icelandic: Þau 35% sem eftir stóðu voru samsett úr mónókarboxýl- og díkarboxýlsýruafleiðum og glúkúróníðsamböndum þeirra.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þar á meðal súlfítum sem kunna að myndast við framleiðslu á mítoxantróni.
Polish: Dostępne jest tylko bardzo małe doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum.
Polish: Pierwszy cykl podawany był po upływie około 6 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym, a drugi cykl zwykle w 4 tygodnie po pierwszym.
Icelandic: Fyrri meðferðin var veitt u.þ.b. 6 vikum eftir síðustu innleiðslumeðferðina, sú síðari var almennt veitt 4 vikum eftir þá fyrri.
Polish: Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4).
Icelandic: Þetta stafar af hugsanlegum aukaverkunum, eins og rugli eða þreytu (sjá kafla 4).
Polish: Objawy takie mogą wystąpić w trakcie leczenia lub miesiące a nawet lata po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Icelandic: Þetta kann að koma fram meðan á meðferð stendur eða mánuðum eða árum eftir meðferð með Novantrone.
Polish: Niezmieniona substancja czynna stanowiła 65% materiału odzyskanego z moczu.
Icelandic: Af efninu sem endurheimtist í þvagi var 65% óbreytt virkt efni.
Polish: Nowotworu białych krwinek (przewlekła białaczka szpikowa) w stadium, w którym trudno jest kontrolować liczbę białych krwinek (przełom blastyczny).
Icelandic: - Krabbameini í hvítum blóðkornum (langvinnt kyrningahvítblæði) á því stigi þar sem erfitt er að stjórna fjölda hvítra blóðkorna (í bráðafasa).
Polish: Wydaje się, że nie ma znamiennych różnic w farmakokinetyce mitoksantronu między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi.
Icelandic: Ekki virðist vera marktækur munur á lyfjahvörfum mítoxantróns hjá öldruðum og ungum fullorðnum sjúklingum.
Polish: W miarę możliwości unikać żył przechodzących nad stawami lub w kończynach z zaburzeniami odpływu żylnego lub chłonnego.
Icelandic: Ef mögulegt er skal forðast bláæðar yfir liðum eða á útlimum með skert flæði í blá- eða sogæðum.
Polish: Frakcja związana jest niezależna od stężenia i nie ma na nią wpływu obecność fenytoiny, doksorubicyny, metotreksatu, prednizonu, prednizolonu, heparyny ani kwasu acetylosalicylowego.
Icelandic: Bundni hlutinn er óháður þéttni og verður ekki fyrir áhrifum af nærveru fenýtóíns, doxórúbisíns, metótrexats, prednisóns, prednisólóns, heparíns eða aspiríns.
Polish: Należy unikać kontaktu leku Novantrone z ciałem, zwłaszcza ze skórą, błonami śluzowymi (wilgotną wyściółką jam ciała, np. jamy ustnej) i oczami.
Icelandic: Forðast skal snertingu við Novantrone, sérstaklega við húð, slímhúð (rakt líkamsyfirborð eins og slímhúð í munni) og augu.
Polish: - Nieregularna lub spowolniona praca serca
Icelandic: - Óreglulegur eða hægur hjartsláttur
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka og/eða nota vélar.
Polish: Z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych mitoksantronu u dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i musi być przerwane przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mítoxantróns hjá ungbörnum mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota lyfið (sjá kafla 4.3) og þurfa að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Polish: Dowolny czas
Icelandic: Öll tímalengd
Polish: Każdy ml roztworu w fiolce zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hver ml í hettuglasinu inniheldur 2 mg af mítoxantróni (sem hýdróklóríð).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Novantrone lekarz będzie wykonywać testy krwi w celu oznaczenia morfologii krwi.
Icelandic: Áður en þú byrjar meðferð með Novantrone og meðan á meðferð stendur mun læknirinn taka blóðprufu til að telja fjölda blóðfrumna.
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m² pc. (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hámarks uppsafnaður heildaræviskammtur má ekki fara yfir 72 mg/m2 (sjá kafla 5.1).
Polish: Lek Novantrone może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Novantrone getur valdið ófædda barninu þínu skaða.
Polish: W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę.
Icelandic: Því þarft þú að forðast að verða þunguð.