FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „technológia rekombinantnej DNA": tzn. že hormón produkuje baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský rastový hormón.
Polish: Jest on wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie ludzkiego hormonu wzrostu.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ale toto preskúmanie nebolo ukončené v dobe, keď spoločnosť žiadosť stiahla.
Polish: Firma zwróciła się o ponowną ocenę negatywnej opinii, lecz w momencie, gdy firma wycofała wniosek, nie została ona zakończona.
Slovak: • s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu;
Polish: • gdy występuje u nich niedobór wzrostu z powodu braku hormonu wzrostu;
Slovak: Mal sa použiť, ak boli vylúčené všetky možné príčiny nízkeho vzrastu dieťaťa, ako napr. nízke hladiny rastového hormónu.
Polish: Miał on być stosowany po wykluczeniu wszystkich możliwych przyczyn niedoboru wzrostu u dziecka, takich jak obniżony poziom hormonu wzrostu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zameranej na účinnosť lieku NutropinAq u 118 detí s nízkym vzrastom, ktorým rastový hormón nechýbal, ani netrpeli na žiadne iné zistené ochorenie, ktoré by mohlo spôsobiť poruchu rastu.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania oceniającego skuteczność preparatu NutropinAq u 118 dzieci z niedoborem wzrostu, u których nie występował niedobór hormonu wzrostu ani żadna inna możliwa do zidentyfikowania choroba, jaka mogłaby być przyczyną upośledzenia wzrostu.
Slovak: NutropinAq sa už používa na liečbu detí:
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się już w leczeniu dzieci w następujących sytuacjach:
Slovak: Počas prvého roku sa v štúdii porovnávala účinnosť lieku NutropinAq podávaného trikrát týždenne so skupinou bez liečby.
Polish: Przez pierwszy rok w badaniu tym porównywano skuteczność preparatu NutropinAq podawanego trzy razy w tygodniu z niestosowaniem żadnego leczenia.
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a pôsobí tiež na to, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
Polish: Hormon ten pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Polish: Składnik czynny preparatu NutropinAq, somatropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu.
Slovak: Na používanie lieku NutropinAq pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu NutropinAq w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Slovak: NutropinAq sa používa, až kým dieťa nedostane transplantát obličky.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się do czasu otrzymania przez dziecko przeszczepu nerki.
Slovak: Tento nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby je potrebné ho potvrdiť testovaním.
Polish: Niedobór hormonu może wystąpić w życiu dorosłym lub w dzieciństwie i wymaga potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Dňa 24. januára 2008 spoločnosť Ipsen Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku pre novú indikáciu lieku NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
Polish: W dniu 24 stycznia 2008 r. firma Ipsen Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu NutropinAq w odniesieniu do nowego wskazania do przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Slovak: Výbor vyjadril obavu, že užívanie lieku NutropinAq počas dlhej doby potrebnej na liečbu závažnej idiopatickej rastovej retardácie by mohlo zvýšiť riziko vzniku nádorov alebo diabetu v neskoršej fáze života.
Polish: Komitet wyraził obawę, że stosowanie preparatu NutropinAq przez długi czas konieczny w leczeniu ciężkiego, idiopatycznego niedoboru wzrostu może zwiększać ryzyko występowania nowotworów lub cukrzycy w późniejszym etapie życia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku NutropinAq v naliehavých situáciách v tejto indikácii.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu NutropinAq w tym wskazaniu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu we wskazaniu do leczenia przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Slovak: Mal sa používať ako dlhodobá liečba u detí, u ktorých bol predpoklad, že budú malé v porovnaní s výškou ich rodičov hneď, ako dosiahli dospelosť.
Polish: Miał on być stosowany w przewlekłym leczeniu dzieci, u których przewidywano niski wzrost w porównaniu ze wzrostem rodziców, po osiągnięciu przez dziecko wieku dorosłego.
Slovak: V novej indikácii sa očakávalo, že NutropinAq sa použije na liečbu detí so „závažnou idiopatickou rastovou retardáciou" (závažná porucha rastu bez jasnej príčiny).
Polish: W nowym wskazaniu preparat NutropinAq miał być stosowany w leczeniu dzieci z „ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu" (ciężkie upośledzenie wzrostu bez wykrywalnej przyczyny).
Slovak: NutropinAq sa tiež používa na liečbu dospelých s nedostatkom rastového hormónu ako náhradná liečba.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się także w leczeniu pacjentów dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu w terapii zastępczej.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku NutropinAq alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu NutropinAq?
Slovak: Čo je liek NutropinAq?
Polish: Co to jest NutropinAq?
Slovak: Čo platí pre liek NutropinAq, ak sa používa na liečbu poruchy rastu spôsobenej deficitom rastového hormónu, Turnerovým syndrómom alebo chronickej nedostatočnosti obličiek?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NutropinAq w odniesieniu do leczenia upośledzenia wzrostu z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek?
Slovak: dosiahnutie u každého dieťaťa predpokladali na základe výšky a zrelosti kostí predtým, ako začalo dostávať NutropinAq, a skutočnou výškou detí pri dosiahnutí dospelosti.
Polish: Parametr ten stanowiła różnica pomiędzy wzrostem, jakiego osiągnięcie przewidywano u każdego dziecka na podstawie jego wzrostu i dojrzałości kości przed rozpoczęciem stosowania preparatu NutropinAq, a rzeczywistym wzrostem, jaki dziecko osiągnęło w wieku dorosłym.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že v hlavnej štúdii bol preukázaný len skromný prínos lieku NutropinAq pri liečbe závažnej idiopatickej rastovej retardácie, s priemerným nárastom na výslednú výšku dospelej osoby asi 6 až 7 cm.
Polish: CHMP przedstawił zastrzeżenie, że wykazano jedynie niewielkie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq w ciężkim, idiopatycznym niedoborze wzrostu, a średni zysk w ostatecznym wzroście osoby dorosłej w głównym badaniu wynosił około 6 do 7 cm.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NutropinAq?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NutropinAq?
Slovak: Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa nazýva hypofýza.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł zlokalizowany w podstawie mózguprzysadkę mózgową.
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náplni, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín.
Polish: Preparat NutropinAq ma postać roztworu do wstrzykiwań we wkładzie do pena, zawierającego substancję czynną - somatropinę.
Slovak: Preto v dobe stiahnutia žiadosti bol názor výboru CHMP taký, že prínosy lieku NutropinAq v dlhodobej liečbe detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou nevyvážili jeho možné riziká.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu NutropinAq w przewlekłym leczeniu dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu pomocou injekčného pera špeciálne vyvinutého pre náplň.
Polish: Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą pena do wstrzyknięć specjalnie dopasowanego do wkładu.
Slovak: • pred pubertou s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Polish: • przed pokwitaniem, gdy dziecko nie rośnie z powodu przewlekłej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Slovak: Toto musí byť potvrdené chromozómovou analýzou (testovanie DNA);
Polish: • jeżeli występuje u nich niedobór wzrostu z powodu zespołu Turnera (rzadkie zaburzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzony analizą chromosomów (badanie DNA);
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu NUTROPINAQ
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: List spoločnosti o stiahnutí žiadosti je publikovaný na internetovej stránke EMEA a nachádza sa tu.
Polish: List zawiadamiający o wycofaniu zgłoszenia przez firmę opublikowany jest na stronie internetowej EMEA i można zapoznać się z nim klikając tutaj.
Slovak: Štúdia u celoročnej nádchy trvala jeden rok.
Polish: Badanie całorocznego nieżytu nosa trwało jeden rok.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): olopatadín hydrochlorid
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Chlorowodorek olopatadyny
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (v 120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Polish: Na podstawie przeglądu początkowej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), wysyłanych następnie do firmy.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Polish: Jakie było zalecenie CHMP w ówczesnym momencie?
Slovak: Aké dôvody stiahnutia žiadosti uviedla spoločnosť?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała zgłoszenie?
Slovak: ŽIADOSTI O PREDĹŽENIE PLATNOSTI ROZHODNUTIA O UVEDENÍ LIEKU
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI ZWIĄZANE Z WYCOFANIEM ZGŁOSZENIA ROZSZERZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu OPATANOL
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia predĺži platnosť povolenia.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia licencji przez Komisję Europejską trwa zwykle około dwóch miesięcy.
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť výboru CHMP na podporu svojej žiadosti ?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma w celu poparcia zgłoszenia do CHMP?
Slovak: Londýn 23. februára 2006 značka EMEA/60142/2006
Polish: ref. EMEA/60142/2006
Slovak: Výbor CHMP formuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať.
Polish: CHMP sformułował listę pytań skierowaną do firmy, na którą nie zdążyła jeszcze odpowiedzieć.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemá výbor CHMP žiadne výhrady týkajúce sa používania očných kvapiek Opatanol.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych, CHMP nie zgłasza żadnych obaw dotyczących stosowania Opatanolu w postaci kropel do oczu.
Slovak: Opatanol nosový sprej sa mal používať na liečbu príznakov a prejavov alergických stavov v nose, ako je nádcha (kýchanie, svrbenie nosa, nádcha a upchatý nos) spôsobených niektorými látkami (alergény) z peľu, prachu v domácnostiach alebo od zvierat.
Polish: Opatanol spray do nosa miał być stosowany w celu leczenia objawów chorób alergicznych nosa, nieżytu nosa (kichania, swędzenia nosa, wycieku z nosa i zatkania nosa), spowodowanych pewnymi czynnikami (alergenami) pyłków kwiatowych, kurzu domowego czy czynników zwierzęcych.
Slovak: Účinok lieku sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badanie na ludziach, działanie leku po raz pierwszy sprawdzono na modelach eksperymentalnych.
Slovak: Účinná látka Opatanolu olopatadín je antihistaminikum.
Polish: Aktywną substancją leku Opatanol jest olopatadyna, będąca lekiem antyhistaminowym.
Slovak: Výbor CHMP má lehotu až 210 dní na posúdenie žiadosti o predĺženie platnosť rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh.
Polish: Procedura oceny przez CHMP zgłoszenia rozszerzenia dopuszczenia do obrotu trwa do 210 dni.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok histamínu, prirodzenej látky v tele, ktorá sa uvoľňuje v prípadoch, keď je telo vystavené alergénu.
Polish: Blokuje ona działanie histaminy, naturalnej substancji obecnej w ciele ludzkim, wydzielanej w sytuacji ekspozycji organizmu na alergen.
Slovak: Pred vyslovením odporúčania si výbor CHMP okrem toho vyžadoval výsledky ďalších testov uskutočnených spoločnosťou na objasnenie možnej ujmy na zdraví pacienta spôsobenej nečistotami, ktoré obsahuje
Polish: Ponadto, przed sporządzeniem zalecenia, CHMP pragnął zapoznać się z wynikami dalszych testów przeprowadzonych przez firmę, wyjaśniających potencjalną szkodliwość zanieczyszczeń zawartych w leku Opatanol spray do nosa.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Polish: dodatkowe pytania (w 180. dniu).
Slovak: Opatanol je roztok, ktorý obsahuje 6 mg/ml účinnej látky olopatadínu (ako hydrochlorid).
Polish: Opatanol spray do nosa jest roztworem zawierającym jako aktywną substancję 6 mg/ml olopatadyny w postaci chlorowodorku.
Slovak: V EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšky alebo liečebné programy zamerané na použitie Opatanolu nosového spreja v núdzových situáciách.
Polish: Obecnie, na terenie Unii Europejskiej nie przeprowadza się żadnych badań klinicznych ani programów z użyciem Opatanolu spray do nosa .
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Opatanol alebo liečebných programov zameraných na použitie lieku v núdzových situáciách (tzv.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów będących w fazie badań klinicznych lub biorących udział w programach z użyciem Opatanolu?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky klinických štúdií, kde Opatanol nosný sprej používaný dvakrát denne bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) v liečbe alergickej sezónnej nádchy (senná nádcha) a celoročnej nádchy.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań klinicznych, w których Opatanol spray do nosa stosowany dwa razy dziennie porównany został do placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu alergicznego, okresowego nieżytu nosa (katar sienny) i nieżytu całorocznego.
Slovak: Blokádou pôsobenia histamínu by Opatanol nosný sprej mal pomáhať kontrolovať príznaky a prejavy alergickej nádchy.
Polish: Poprzez blokowanie działania histaminy, Opatanol spray do nosa miał pomagać w kontrolowaniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň), ktoré spoločnosť môže zodpovedať písomne alebo ústne na zasadnutí výboru.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na zadane pytania, CHMP analizuje je i może, przed podjęciem decyzji, zadać firmie, na piśmie lub podczas posiedzenia,
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Polish: Jak dalece była posunięta analiza, kiedy zgłoszenie zostało wycofane?
Slovak: Výbor CHMP požadoval preukázať účinok Opatanolu nosného spreja v porovnaní s ostatnými liekmi na liečbu sennej nádchy a celoročnej nádchy.
Polish: CHMP pragnął zapoznać się z wynikami skuteczności preparatu Opatanol spray do nosa w porównaniu do innych leków stosowanych w leczeniu kataru siennego i całorocznego nieżytu nosa.
Slovak: Žiadosť sa nachádzala v „120. dni" hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
Polish: Firma wycofała zgłoszenie w 120 dniu od jego złożenia.
Slovak: Štúdie u sennej nádchy trvali dva týždne a sledovali zlepšenie prejavov ochorenia.
Polish: Badanie kataru siennego trwało 2 tygodnie.
Slovak: Opatanol je schválený Európskou úniou od 17. mája 2002 ako očné kvapky na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Polish: Dnia 17 maja 2002 r. Opatanol uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w postaci kropel do oczu do leczenia objawów ocznych okresowego, alergicznego zapalenia spojówek.
Slovak: Čo sa stane s očnými kvapkami Opatanol, ktoré sa používajú na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy?
Polish: Jaka wygląda sytuacja z preparatem Opatanolem w postaci kropel do oczu do leczenia objawów ocznych okresowego, alergicznego zapalenia spojówek?
Slovak: Výbor CHMP mal niekoľko výhrad a jeho predbežné stanovisko bolo, že Opatanol nosný sprej nemôže byť schválený na liečbu príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy
Polish: CHMP wysunął obawy i wydał tymczasową opinię, że Opatanol spray do nosa może nie zostać zaaprobowany do stosowania w leczeniu objawów okresowego i całorocznego nieżytu nosa.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si želá stiahnuť žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o uvedení lieku Opatanol na trh, v ktorej žiadala o pridanie novej liekovej formy, nosového spreja určeného na nové použitie pri liečbe príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy.
Polish: Dnia 14 lutego 2006 r. Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficjalnie powiadomił Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania zgłoszenia rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Opatanol o nową postać farmaceutyczną - spray do nosa przeznaczony do nowego stosowania w leczeniu objawów okresowego i całorocznego nieżytu nosa.
Slovak: Čo je Opatanol nosový sprej
Polish: Co to jest Opatanol spray do nosa?
Slovak: Akým spôsobom by mal Opatanol nosový sprej účinkovať?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Opatanol spray do nosa?
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 683 pacientov s osteoartritídou kolena.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1 683 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos/Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktów Protelos/Osseor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady ohľadom spôsobu hodnotenia úbytku chrupavky.
Polish: Ponadto Komitet miał pewne obawy odnośnie do sposobu oceny utraty chrząstki stawowej.
Slovak: EMEA/H/C/000561
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovak: To spôsobuje bolesť a stuhnutosť pri pohybe kĺbu.
Polish: Powoduje to ból i sztywność stawów podczas poruszania.
Slovak: V akej fáze hodnotenia boli žiadosti v čase stiahnutia?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosków?
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Slovak: Liek Protelos/Osseor bol povolený v septembri 2004.
Polish: Leki Protelos/Osseor są dopuszczone do obrotu od września 2004 roku.
Slovak: Protelos a Osseor sú identické lieky,, ktoré obsahujú účinnú látku stroncium ranelát.
Polish: Protelos i Osseor są identycznymi lekami zawierającymi substancję czynną ranelinian strontu.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadostí pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol účinok pri spomaľovaní úbytku chrupavky v kĺbe na základe röntgenového vyšetrenia po 3 rokoch liečby.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było działanie spowalniające utratę chrząstki stawowej, co stwierdzano w badaniach rentgenowskich po 3 latach leczenia.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával stroncium ranelát v dávke 1 alebo 2 g s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W badaniu tym porównano działanie ranelinianu strontu w dawce 1 lub 2 g z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadostí uviedla spoločnosť?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosków podała firma?
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadostí uviedla, že žiadosti stiahla preto, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosków jest spowodowane tym, że ilość dotychczas dostępnych danych jest niewystarczająca do odniesienia się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že veľkosť prínosu pozorovaného v štúdii bol malý a dlhodobý prínos nie je jasný a liek má okrem toho stanovené riziko závažných vedľajších účinkov.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści zaobserwowane w badaniu były niewielkie, a korzyści długoterminowe były niejasne, natomiast stwierdzono ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych tych leków.
Slovak: Pre používanie lieku Protelos/Osseor pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktów Protelos/Osseor w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Dňa 21. marca 2014 spoločnosť Les Laboratoires Servier oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoje žiadosti na rozšírenie indikácie lieku Protelos/Osseor tak, aby zahŕňala liečbu osteoartritídy kolena a bedra.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. firma Les Laboratoires Servier oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosków o rozszerzenie wskazania do stosowania produktów leczniczych Protelos/Osseor o leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Slovak: Žiadosti boli stiahnuté po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Polish: Wnioski zostały wycofane po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovak: V súčasnosti sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov, ktorí majú vysoké riziko zlomenín.
Polish: Obecnie leki te są stosowane w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań.