FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo deberán considerarse con precaución.
French: Dose recommandée selon l'indication
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
Spanish: Este hallazgo no se observó en monos tratados durante un año.
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
Spanish: Estos hallazgos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
French: (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)
Spanish: (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
French: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Spanish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. Níger
French: Ceux-ci incluent :
Spanish: Estos incluyen:
French: Faiblesse, fatigue
Spanish: Debilidad, cansancio
French: Box 6185
Spanish: Sverige Box 6185
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : SP Europe
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SP Europe
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/321/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/321/001
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
French: Après première ouverture : 4 semaines.
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas.
French: Consultez la rubrique 3 de cette notice pour plus d'information sur comment prendre cette suspension.
Spanish: Ver sección 3 de este prospecto para más información sobre cómo tomar la suspensión.
French: Des études de reproduction et de développement péri- et post-natal ont été conduites chez le rat.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo peri- y postnatal en la rata.
French: Tout produit doit être éliminé quatre semaines après ouverture du flacon.
Spanish: Deberá desecharse cualquier producto sobrante cuatro semanas después de la apertura del frasco.
French: Le mécanisme principal de résistance est l'acquisition de substitutions au niveau de la protéine cible, CYP51.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína objetivo, CYP51.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du glucose liquide.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene glucosa líquida.
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Spanish: La posología recomendada se presenta en la Tabla 1.
French: si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous.
Spanish: Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
French: S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Spanish: Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
French: Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et dans certains cas ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci.
Spanish: Las pruebas de función hepática elevadas fueron generalmente reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
French: Utilisation chez l'enfant : la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Uso en niños: no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y en adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Avant ouverture : 2 ans
Spanish: Envase sin abrir: 2 años
French: 1899d d
Spanish: 1899d e
French: Chez ces patients, la demi-vie d'élimination prolongée peut mener à une exposition accrue.
Spanish: En estos pacientes, la semivida prolongada de eliminación puede dar lugar a un aumento en la exposición.
French: réaction allergique réaction d'hypersensibilité
Spanish: reacción alérgica reacción de hipersensibilidad
French: Vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel Problèmes d'audition
Spanish: Visión doble, un punto ciego u oscuro en el campo visual Problemas de audición
French: Le rapport critique pour des sujets ayant des infections à Aspergillus était ~200.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
French: Réponse globale Succès par espèce Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus1
Spanish: Respuesta Global Éxito por Especies Todas confirmadas micológicamente Aspergillus spp.1
French: Taux anormaux de sels dans le sang.
Spanish: Cantidades anormales de sales en sangre.
French: • Tout problème concernant les quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
Spanish: • Cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique - dérivés triazolés, code ATC : J02A C04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico - derivados de triazol, código ATC: J02A C04
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Spanish: • Cardiomiopatía, especialmente en presencia de fallo cardíaco
French: Ces médicaments sont utilisés pour prévenir et traiter diverses infections fongiques.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para prevenir y tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas.
French: Aussi, l'utilisation du posaconazole n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de posaconazol en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1 y 5.2).
French: Aussi, les concentrations minimales se situant dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et biopsies des tissus.
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenido a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
French: Efficacité globale du posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe
Spanish: Eficacia global de posaconazol al final del tratamiento de la aspergilosis invasiva en comparación con un grupo control externo
French: • Sulfonylurées tel que le glipizide (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).
Spanish: • Sulfonilureas tales como glipizida (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
French: Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (qui peuvent augmenter le risque d'infections) Fièvre
Spanish: Disminución de los glóbulos blancos (que puede aumentar el riesgo de infecciones) Fiebre
French: Dans une étude de 2 ans chez le rat, il a été observé une phospholipidose pulmonaire entraînant une dilatation et une obstruction des alvéoles.
Spanish: En el estudio a 2 años en la rata se observó una fosfolipidosis pulmonar, que dio lugar a una dilatación y obstrucción de los alveolos.
French: Un surdosage accidentel a été observé chez un patient ayant pris 1 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Spanish: Se produjo una sobredosis accidental en un paciente que tomó 1.200 mg dos veces al día durante 3 días.
French: troubles psychotiques, dépression
Spanish: alteraciones psicóticas, depresión
French: Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie
Spanish: Disminución del número de todas las células sanguíneas, trastornos de la coagulación sanguínea, hemorragia
French: Veuillez informer votre médecin si vous constatez des effets qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines tels que somnolence ou vision trouble.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquier efecto que le pueda hacer tener problemas con la conducción o con la utilización de otra maquinaria, tales como somnolencia o visión borrosa.
French: Hypersensibilité : Il n'y a pas de données concernant la sensibilité croisée entre le posaconazole et d'autres antifongiques azolés.
Spanish: Hipersensibilidad: no hay información relativa a la sensibilidad cruzada entre posaconazol y otros agentes antifúngicos azoles.
French: Notez que Posaconazole SP est utilisé uniquement chez l'adulte (âgé de plus de 18 ans).
Spanish: Tenga en cuenta que Posaconazole SP sólo se puede utilizar en adultos (mayores de 18 años de edad).
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
French: COMMENT CONSERVER POSACONAZOLE SP Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: CONSERVACIÓN DE POSACONAZOLE SP Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Sexe La pharmacocinétique du posaconazole est comparable chez les hommes et les femmes.
Spanish: Género La farmacocinética de posaconazol es comparable en hombres y mujeres.
French: Une augmentation approximative de 2 fois l'ASC à l'état d'équilibre est estimée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Se estima un aumento de aproximadamente 2 veces en el AUC del estado de equilibrio en pacientes con disfunción hepática grave.
French: • Un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc
Spanish: • Una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
French: Prévenez votre médecin : si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments de la famille des azolés ou des triazolés.
Spanish: Si ha presentado alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos de la familia de los azoles o triazoles.
French: • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Spanish: • Uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (distintos a los mencionados en la sección 4.3).
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Spanish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
French: Certains médicaments peuvent augmenter (probablement augmenter le risque d'effets indésirables) ou diminuer (probablement entraîner un manque d'efficacité) les taux sanguins du posaconazole.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) o disminuir (provocando posiblemente ausencia de eficacia) los niveles sanguíneos de posaconazol.
French: Si vous avez pris plus de Posaconazole SP que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Spanish: Si Vd. toma más Posaconazole SP del que debiera Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
French: Ulcérations de la bouche
Spanish: Ulceras en la boca
French: Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement b d
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con Aspergilosis probada/probable Durante el periodo de tratamiento b d
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus, sin embargo los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
French: La durée du traitement doit être e déterminée en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente, de l'état de récupération de la dépression immunitaire, et de la réponse clinique.
Spanish: La duración del tratamiento debe basarse en la gravedad de la enfermedad subyacente, la recuperación de la inmunosupresión, y la respuesta clínica.
French: Digoxine : L'administration d'autres azolés a été associée à une élévation des concentrations de digoxine.
Spanish: Digoxina: la administración de otros azoles se ha relacionado con aumentos en los niveles de digoxina.
French: Aspergillose invasive
Spanish: Aspergilosis invasiva
French: Consultez la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole SP.
Spanish: Ver la sección "Toma de otros medicamentos" para información sobre otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazole SP.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine).
Spanish: La atención al paciente debería incluir una evaluación de laboratorio de la función hepática (particularmente, pruebas de función hepática y de bilirrubina).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Un flacon de 105 ml de suspension buvable Cuillère-mesure
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Un frasco de 105 ml de suspensión oral Cucharilla de medida
French: douleur dorsale
Spanish: dolor de espalda
French: • Vincristine, vinblastine et d'autres alcaloïdes de vinca (utilisés pour traiter le cancer)
Spanish: • Vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar cáncer)
French: Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/jour dans une étude portant sur les infections fongiques invasives.
Spanish: Se trataron dieciséis pacientes, entre 8-17 años de edad, con 800 mg/día en un estudio para infecciones fúngicas invasivas.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l'apport en sucre, qu'elle qu'en soit la raison.
Spanish: No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque de troubles du rythme qui peut être plus important s'ils sont pris avec le posaconazole.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente que no se deben de tomar con posaconazol por el riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco, hay otros medicamentos que conllevan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol.
French: Période d'évaluation prédéterminéec d d
Spanish: Periodo de tiempo fijado c d
French: Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole jusqu'à 1 600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que recibieron dosis de posaconazol de hasta 1.600 mg/día no mostraron reacciones adversas diferentes a las de las observadas en pacientes con las dosis más bajas.
French: Le posaconazole est lentement absorbé et lentement éliminé avec un large volume apparent de distribution (1.774 l) et il est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Spanish: Posaconazol se absorbe lentamente y se elimina lentamente, con un gran volumen de distribución aparente (1.774 litros) y se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
French: si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
Spanish: Si presenta o ha presentado problemas hepáticos.
French: Informations importantes concernant certains composants de Posaconazole SP Posaconazole SP contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
French: • Midazolam, triazolam, alprazolam et quelques médicaments similaires appelés benzodiazépines
Spanish: • Midazolam, triazolam, alprazolam y algunos medicamentos similares llamados benzodiacepinas
French: si vous prenez la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
Spanish: Si está tomando simvastatina, lovastatina, atorvastatina y algunos medicamentos similares (llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas) que se utilizan para tratar niveles altos de colesterol en sangre.
French: Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/jour en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
Spanish: Además, doce pacientes entre 13-17 años de edad recibieron 600 mg/día como profilaxis de infecciones fúngicas invasivas (Estudios 316 y 1899).
French: Une augmentation de la Cmax (26 %) et de l'ASC (29 %) a été observée chez les sujets âgés (24 sujets ≥ 65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (24 sujets âgés de 18 à 45 ans).
Spanish: Se observó un aumento en la Cmáx (26 %) y en el AUC (29 %) en sujetos ancianos (24 sujetos ≥ 65 años de edad) con respecto a sujetos más jóvenes (24 sujetos de 18 - 45 años de edad).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral
French: • Une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
Spanish: • Debilidad del músculo cardíaco o fallo cardíaco
French: Plusieurs des études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.
Spanish: Varios de los estudios de interacción se llevaron a cabo en voluntarios sanos en los que se observó una mayor exposición a posaconazol en comparación con pacientes a los que se les administró la misma dosis.
French: Comme tous les médicaments, Posaconazole SP peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Posaconazole SP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Cependant, dans les études cliniques d'efficacité, le profil de sécurité d'emploi du posaconazole entre les patients jeunes et les patients âgés était similaire.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de eficacia, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los pacientes jóvenes y ancianos.
French: La coadministration du posaconazole avec le sirolimus n'est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de posaconazol con sirolimus y debe evitarse cuando sea posible.
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac)
Spanish: • cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, des effets liés à l'inhibition de la synthèse de l'hormone stéroïdienne ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées avec le posaconazole.
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, los efectos relacionados con la inhibición de la síntesis de hormonas esteroideas se observaron en estudios de toxicidad con dosis repetidas de posaconazol.
French: 400 mg (10 ml) deux fois par jour.
Spanish: 400 mg (10 ml) dos veces al día.
French: Chez le lapin, le posaconazole est embryotoxique aux expositions supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques.
Spanish: En el conejo, posaconazol fue embriotóxico con exposiciones mayores a las obtenidas con dosis terapéuticas.
French: Taux sanguins élevés de glucose
Spanish: Niveles altos de glucosa en sangre
French: Si vous êtes déjà traités avec la rifabutine, votre numération sanguine et certains effets indésirables liés à la rifabutine devront être surveillés.
Spanish: Si ya está siendo tratado con rifabutina, se necesitarán controlar sus recuentos sanguíneos y algunos posibles efectos adversos
French: S'ils sont administrés simultanément, il est alors recommandé d'envisager une adaptation posologique des Vinca alcaloïdes.
Spanish: Si se administran simultáneamente, entonces se recomienda considerar el ajuste de la dosis de los alcaloides de la vinca.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou des patients à haut-risque pour lesquels le posaconazole est indiqué en prophylaxie.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
French: B-1180 Bruxelles, Belgique
Spanish: B-1180 Bruxelles, Bélgica
French: Si vous ne pouvez pas tolérer la prise de repas ou de supplément nutritionnel, votre médecin vous demandera de prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) quatre fois par jour.
Spanish: Si no puede tomar alimentos o suplementos alimenticios, su médico le dirá que tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) cuatro veces al día.
French: Ciclosporine : Chez des transplantés cardiaques aux doses stables de ciclosporine, le posaconazole, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les concentrations de ciclosporine nécessitant des réductions de doses.
Spanish: Ciclosporina: en pacientes con transplante cardíaco con dosis estables de ciclosporina, 200 mg de posaconazol una vez al día aumentaron las concentraciones de ciclosporina, lo que requirió reducciones de la dosis.
French: Le posaconazole doit être administré avec la nourriture ou un complément nutritionnel (voir rubrique 4.2).
Spanish: Posaconazol debería administrarse con alimentos o con un suplemento alimenticio (ver sección 4.2).
French: Sulfonylurées : Les concentrations de glucose ont diminué chez quelques volontaires sains lors de l'administration concomitante du glipizide avec le posaconazole.
Spanish: Sulfonilureas: las concentraciones de glucosa disminuyeron en algunos voluntarios sanos cuando se administró simultáneamente glipizida con posaconazol.
French: Allongement du QTc : Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc: algunos azoles se han relacionado con una prolongación del intervalo QTc.
French: Les effets indésirables rares (se produisant chez au moins 1 patient sur 10 000) sont : Pneumonie et autre atteinte pulmonaire
Spanish: Los efectos adversos raros (que se producen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: Neumonía y otras lesiones pulmonares