FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la commercialisation, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.
Finnish: Pregabaliinin markkinoilletulon jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus.
French: et d'alcool n'est pas recommandée.
Finnish: -kapseleiden käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques (agés de 4 à 16 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Finnish: 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat (ikä 4-16 vuotta) saivat pregabaliinia joko 2,5 mg/kg/vrk (enintään 150 mg/vrk) tai 10 mg/kg/vrk (enintään 600 mg/vrk) tai lumelääkettä.
French: avec vous.
Finnish: -kapselipakkaus mukaasi.
French: est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Finnish: on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s.
French: appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Finnish: kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172).
Finnish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172).
French: et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pregabalin Zentiva k.s.
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšekki
French: 100 mg et 200 mg sont conditionnées dans des boites de 21, 84, 98 et 100 gélules.
Finnish: 100 mg ja 200 mg on saatavana 21, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Jos otat enemmän Pregabalin Zentiva k.s.
French: • Modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang).
Finnish: alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)
French: que vous n'auriez dû.
Finnish: -kapseleita kuin sinun pitäisi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva k.s.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Zentiva k.s.
French: 25 mg et 50 mg est disponible en boite de 14, 21, 56, 84, 98 et 100 gélules.
Finnish: 25 mg ja 50 mg on saatavana 14, 21, 56, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
French: 75 mg, 150 mg, 225 mg et 300 mg est disponible en boite de 14, 56, 98 et 100 gélules.
Finnish: 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saatavana 14, 56, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 47,57 mg laktoosimonohydraattia.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
French: ballonnement.
Finnish: -kapseleita.
French: est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Finnish: on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
French: Ne prenez jamais Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Älä ota Pregabalin Zentiva k.s.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. helmikuuta 2017
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Jos lopetat Pregabalin Zentiva k.s.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 22,5 mg de lactose monohydraté.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 22,5 mg laktoosimonohydraattia.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Zentiva k.s.
French: Gélule
Finnish: -kapseleita
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Zentiva k.s.
French: 225 mg, gélule Prégabaline
Finnish: 225 mg kovat kapselit pregabaliini
French: est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
French: Les doses peuvent tout au plus être doublées jusqu'à obtention de la dose la plus efficace.
Finnish: Annokset voidaan enintään kaksinkertaistaa, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
French: Les médecins peuvent prescrire des doses plus faibles aux patients souffrant de problèmes rénaux.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen munuaisongelmista kärsiville potilaille.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Finnish: Välittäjäaineet ovat aineita, joita hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
French: Cela réduit l'activité des cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière impliquées dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.
Finnish: Tämä vähentää aivojen ja selkäytimen sellaisten hermosolujen toimintaa, jotka liittyvät kipuun, epilepsiaan ja ahdistukseen.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita ei saada hallintaan käytössä olevalla hoidolla
French: est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de zona ou de troubles nerveux causés par le diabète, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi vyöruusua tai diabeteksen aiheuttamia hermostohäiriöitä sairastavilla potilailla, ja sentraalinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
French: En cas d'arrêt du traitement par Pregabaline Zentiva k.s., la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
Finnish: -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
French: Le principe actif de Pregabaline Zentiva k.s., la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pregabaline Zentiva k.s.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Zentiva k.s.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMA:n verkkosivustolla.
French: est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pregabaline Zentiva k.s.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva k.s.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pregabaline Zentiva k.s., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Zentiva k.s.valmisteella annettavasta hoidosta lsaa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Pregabaline Zentiva k.s.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Zentiva k.s.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pregabaline Zentiva k.s.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Zentiva k.s.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pregabaline Zentiva k.s.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pregabalin Zentiva k.s.
French: Autres informations relatives à Pregabaline Zentiva k.s.
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Zentiva k.s.
French: Pregabaline Zentiva k.s.
Finnish: Pregabalin Zentiva k.s.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pregabaline Zentiva k.s.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Zentiva k.s.
French: Pourquoi Pregabaline Zentiva k.s.
Finnish: Miksi Pregabalin Zentiva k.s.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit en Allemagne en avril 2010 et dans tous les autres États membres concernés de l'UE en juin 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija veti tuotteen vapaaehtoisesti pois markkinoilta Saksassa huhtikuussa 2010 ja muissa asiaan osallisissa EU:n jäsenvaltioissa kesäkuussa 2010.
French: le CVMP recommande, conformément à l'article 83, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/82/CE, la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I de l'avis du CVMP.
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE Pregsure BVD ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ Pregsure BVD JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
French: Conditions pour la levée de la suspension
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États Membres
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution pour arrêter les ventes du produit dans l'UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija on varotoimenpiteenä keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
French: L'incidence globale de la pancytopénie bovine néonatale à l'échelle de l'UE entre 2004 et 2009 a été estimée à 0,016 %, sur la base d'une dose unique.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintymisaste Euroopan unionissa vuosina 2004-2009 on arvioitu olevan 0,016 prosenttia kertaannokseen perustuen.
French: • aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour garantir que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable de pancytopénie bovine néonatale dans les conditions d'utilisation autorisées;
Finnish: • mitään erityistoimenpiteitä ei voitu suositella sen varmistamiseksi, että tuotteen käyttöön hyväksytyissä käyttöolosuhteissa ei liittyisi sellaista vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä, jota ei voida hyväksyä;
French: Il est aussi revendiqué pour le produit un effet de protection croisée partielle contre le BVDV de type 2.
Finnish: Tuotteen sanotaan tarjoavan myös osittaisen ristisuojan tyypin 2 BVDV-virusta vastaan.
French: De plus, le CVMP a estimé que des mesures provisoires sont nécessaires et recommande par conséquent que tous les lots de produit fassent l'objet d'un rappel au niveau des grossistes.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoo, että väliaikaiset toimenpiteet ovat tarpeen, ja suosittelee sen vuoksi, että kaikki lääkevalmiste-erät vedetään tukkumyynnistä takaisin.
French: Ces observations sont par ailleurs étayées par des données issues d'études épidémiologiques et de laboratoire;
Finnish: Epidemiologisista ja laboratoriossa tehdyistä tutkimuksista saatu aineisto tukee näitä havaintoja;
French: Le risque potentiel de pancytopénie bovine néonatale à la suite de l'utilisation du produit n'a pas été jugé acceptable par comparaison aux bénéfices apportés par le produit.
Finnish: Tuotteen käyttöä seuraavan vastasyntyneen vasikan pansytopenian mahdollisen riskin vuoksi tuotetta ei pidetty hyväksyttävänä sen tarjoamiin hyötyihin verrattuna.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes des preuves scientifiques visant à démontrer que l'administration du vaccin aux vaches génitrices, conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, n'entraîne pas d'augmentation du risque de pancytopénie bovine néonatale ou proposer des mesures de gestion destinées à atténuer ce risque et à démontrer un rapport bénéfice-risque favorable pour le produit.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tieteellistä näyttöä sen osoittamiseksi, että emolehmien rokottaminen tällä rokotteella valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti ei johda suurentuneeseen riskiin saada vastasyntyneen vasikan pansytopenia, tai ehdotettava hallintatoimenpiteitä, joilla tätä riskiä pienennetään.
French: Les données évaluées suggèrent que Pregsure BVD peut être l'un des facteurs contribuant à la pancytopénie bovine néonatale, bien que des recherches soient actuellement en cours pour déterminer tous les facteurs liés à la maladie et à la cause sous-jacente.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että Pregsure BVD saattaa olla eräs vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan vaikuttavista tekijöistä, joskin tällä hetkellä on meneillään tutkimuksia, joissa pyritään määrittämään kaikki sairauteen liittyvät tekijät ja sen varsinainen syy.
French: Dans ce cas particulier, ce chiffre a été considéré pour une mesure prophylactique comme la vaccination comme étant inacceptable pour une maladie potentiellement fatale.
Finnish: Koska rokottamista pidetään ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, tässä nimenomaisessa tapauksessa tätä lukua ei katsottu voitavan hyväksyä kuolemaan johtavan sairauden mahdollisuuden vuoksi.
French: • l'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue et il reste à déterminer les facteurs de risque associés à la maladie;
Finnish: • vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologiaa ei tunneta eikä sairauteen liittyviä riskitekijöitä ole vielä määritetty;
French: Plusieurs études de laboratoire ont identifié l'ingestion d'anticorps colostraux des vaches génitrices vaccinées comme facteur de risque potentiel.
Finnish: Monissa laboratoriotutkimuksissa rokotettujen emolehmien ternimaidosta saatavien vasta-aineiden nielemistä pidettiin mahdollisena riskitekijänä.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Eläinlääkevalmisteen nimi
French: Il a été noté que dans les États membres dans lesquels Pregsure BVD n'était pas commercialisé ou dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD n'avait pas été utilisé, la pancytopénie bovine néonatale semble avoir été signalée en tant qu'événements isolés et peut correspondre à la pancytopénie bovine néonatale dite idiopathique.
Finnish: Jäsenvaltioissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut myynnissä, tai laumoissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut käytetty, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta vaikuttaa tehdyn vain yksittäisiä ilmoituksia, jotka voivat liittyä ns. itsesyntyiseen vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan.
French: Ces rapports ont soulevé des inquiétudes quant à un lien potentiel avec l'utilisation de Pregsure BVD.
Finnish: Näiden ilmoitusten perusteella esiin nousi kysymys siitä, liittyvätkö tapaukset mahdollisesti Pregsure BVD:n käyttöön.
French: À la suite de l'évaluation des rapports d'événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale après l'utilisation de Pregsure BVD, ainsi que de données épidémiologiques et de résultats issus de projets de recherches sur la pancytopénie bovine néonatale, l'autorité allemande (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) a mis en question le rapport bénéfice-risque du produit.
Finnish: Arvioituaan vastasyntyneillä vasikoilla ilmenneeseen pansytopeniaan liittyvät, Pregsure BVD:n käytön jälkeen tehdyt haittavaikutusilmoitukset, epidemiologiset tiedot sekä vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniaa koskevien tutkimushankkeiden tulokset saksalainen viranomainen (PaulEhrlich Institut, PEI) piti lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta kyseenalaisena.
French: Depuis mars 2009, plus de 400 événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale (concernant plus de 2.000 animaux) ont été signalés dans onze États membres de l'Union européenne (UE), dans lesquels le produit est autorisé.
Finnish: Maaliskuusta 2009 alkaen niistä 11:stä Euroopan unionin jäsenvaltiosta, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, on tullut yli 400 haittavaikutusilmoitusta, jotka koskevat vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapauksia (bovine neonatal pancytopenia).
French: Le comité a passé en revue la liste des recherches en cours ou programmées avec le soutien du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étudier la pancytopénie bovine néonatale et le lien potentiel avec Pregsure BVD.
Finnish: Komitea arvioi luetteloa meneillään tai suunnitteilla olevista myyntiluvan haltijan rahoittamista tutkimuksista, joissa on määrä tutkia vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa ja sen mahdollista suhdetta Pregsure BVD:hen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient une tendance générale en faveur d'un lien entre les événements de pancytopénie bovine néonatale rapportés et la répartition temporelle et géographique des ventes de Pregsure BVD, y compris le nombre de doses vendues dans les différents États membres de l'UE.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että lääkevalvontatietojen perusteella oli havaittavissa yleinen suuntaus vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapausten ja Pregsure BVD:n myynnin ajallisen sekä maantieteellisen jakauman perusteella mukaan luettuina EU:n eri jäsenvaltioissa myydyt annokset.
French: Il a été estimé que l'incidence globale des événements de pancytopénie bovine néonatale signalée après l'utilisation du produit était supérieure à 0,016 % dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une dose unique, entre 2004 et 2009.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä seuranneiden vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapausten yleiseksi esiintyvyydeksi on ilmoitusten perusteella arvioitu yli 0,016 prosenttia vuosina 2004-2009 Euroopan unionin alueella kerta-annoksen perusteella.
French: Le CVMP a conclu que le rapport global bénéfice-risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksyttyjen käyttöehtojen osalta.
French: En plus des données de pharmacovigilance, le CVMP a également tenu compte d'études épidémiologiques et expérimentales, qui ont fourni des éléments de preuve supplémentaires pour suggérer un lien entre Pregsure BVD et la pancytopénie bovine néonatale.
Finnish: Lääkevalvontatietojen lisäksi eläinlääkekomitea tarkasteli epidemiologisia ja kokeellisia tutkimuksia, joista saatiin lisää tukea Pregsure BVD:n ja vastasyntyneen vasikan pansytopenian väliselle yhteydelle.
French: L'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue pour le moment et le lien potentiel avec Pregsure BVD fait actuellement l'objet de recherches.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologia on tällä hetkellä tuntematon, ja sairauden sekä Pregsure BVD:n välistä yhteyttä tutkitaan.