FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To učinite zamjenom 10 ml otopine iz vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju otopini Ringerovog laktata
Estonian: Tractocile 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
Croatian: Također, smanjuje i učestalost kontrakcija maternice.
Estonian: Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb koheselt kasutada.
Croatian: Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.
Estonian: Ärge kunagi võtke kahte annust samal päeval.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2016.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2016
Croatian: • Drugi sastojci su
Estonian: - Teised koostisosad on
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud kõhunäärmehaigus.
Croatian: Broj ispitanika (%)
Estonian: Uuringus osalejate arv (%)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul imikutele ei saa välistada.
Croatian: Linagliptin i njegov glavni metabolit nisu pokazali genotoksični potencijal.
Estonian: Linagliptiin ja selle peamine metaboliit ei näidanud genotoksilist potentsiaali.
Croatian: Tablete se mogu uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana.
Estonian: Tablette võib võtta ööpäeva jooksul mistahes ajal, kas koos söögiga või ilma.
Croatian: Drugi lijekovi i Trajenta
Estonian: Muud ravimid ja Trajenta
Croatian: Ovo je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što je tuberkuloza.
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks.
Croatian: Trajenta se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Trajenta ei ole lastele ja alla 18-aastastele noorukitele soovitatav.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Trajentu.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Trajenta võtmine.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.
Estonian: Nad aitavad organismil vähendada suhkrusisaldust teie veres.
Croatian: Ovo je postignuto stabilnom dozom inzulina (40,1 IU).
Estonian: See saavutati stabiilse insuliiniannusega (40,1 RÜ).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost linagliptina u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Linagliptiini ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel pole veel tõestatud.
Croatian: Nemojte uzimati Trajentu • ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Ärge võtke Trajenta't - kui olete linagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • rifampicin.
Estonian: • Rifampitsiin.
Croatian: Što je Trajenta i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Trajenta ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Linagliptin se selektivno veže na DPP-4 i pokazuje > 10 000 puta veću selektivnost u odnosu na aktivnost DPP-8 ili DPP-9 in vitro.
Estonian: Linagliptiin seondub valikuliselt DPP-4-ga ja näitab >10 000-kordset selektiivsust DPP-8 või DPP-9 aktiivsusega võrreldes in vitro.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PERFORIRANI)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID (PERFOREERITUD)
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao maksimalan rezultat za Vaše zdravlje.
Estonian: Pidage meeles, et peate teist ravimit võtma nii, nagu arst on teile määranud, et saavutada parim tulemus oma tervise heaks.
Croatian: S obzirom da se glibenklamid prvenstveno metabolizira putem CYP2C9, ovi podaci također idu u prilog zaključku da linagliptin nije inhibitor CYP2C9.
Estonian: Kuna glibenklamiid metaboliseerub eeskätt CYP2C9 abil, toetavad need andmed ka järeldust, et linagliptiin ei ole CYP2C9 inhibiitor.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem*
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se linagliptin/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et linagliptiin/metaboliidid erituvad piima.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu Trajente, uzmite ju čim se sjetite.
Estonian: • Kui olete unustanud Trajenta annuse võtta, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, ili fenitoin.
Estonian: • Karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Croatian: Vaš liječnik mora odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Trajentom.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas katkestada imetamine või katkestada/hoiduda ravist Trajenta'ga.
Croatian: Poznato je da sulfonilureje i inzulin izazivaju hipoglikemiju.
Estonian: On teada, et sulfonüüluuread ja insuliin põhjustavad hüpoglükeemiat.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Estonian: Mida on vaja teada enne Trajenta kasutamist
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Estonian: Kindlasti peate oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Trajentu
Estonian: Kui te unustate Trajenta't võtta
Croatian: Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Tähtis on, et järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida saite oma arstilt või medõelt.
Croatian: • ste imali alergijske reakcije na neke druge lijekove koje uzimate radi kontrole količine šećera u krvi.
Estonian: • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teistele ravimitele, mida kasutate vere suhkrusisalduse reguleerimiseks;
Croatian: Trajentu možete uzimati sa ili bez hrane.
Estonian: Ravimit Trajenta võib kasutada koos toiduga või ilma.
Croatian: PRESTANITE uzimati Trajentu i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Estonian: KATKESTAGE Trajenta võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mistahes alljärgnevaid raskeid kõrvaltoimeid:
Croatian: • Tešku i stalnu bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može protezati skroz do leđa, te mučninu i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Estonian: • Tugev ja püsiv kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, kuid ka iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Croatian: Povišena lipaza**
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine**
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji se primjenjuju u dijabetesu, inhibitori dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH05
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Croatian: • Trajenta je dostupna u perforiranim aluminij/aluminij blisterima djeljivim na jedinične doze.
Estonian: - Trajenta on saadaval perforeeritud alumiinium/alumiinium ühikannuse blistrites.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Doze osnovnih antidijabetika bile su stabilne tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega su bile dozvoljene prilagodbe.
Estonian: Diabeedifoonravimite annused hoiti esimese 12 nädala jooksul stabiilsetena ning pärast seda oli lubatud annuseid korrigeerida.
Croatian: Stariji ispitanici (65 do 80, najstariji bolesnik imao je 78 godina) imali su usporedive koncentracije linagliptina u plazmi, u usporedbi s mlađim osobama.
Estonian: Eakatel patsientidel (65...80, vanim patsient oli 78-aastane) olid nooremate inimestega võrreldavad linagliptiini kontsentratsioonid plasmas.
Croatian: Upotreba DPP-4 inhibitora povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Croatian: Smanjenja glikoziliranog hemoglobina A1c (HbA1c) bila su slična u raznim podskupinama, uključujući spol, dob, oštećenje bubrega i indeks tjelesne mase (BMI).
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini A1c (HbA1c) taseme langused olid erinevates alarühmades, sealhulgas soo, vanuse, neerupuudulikkuse ja kehamassi indeksi (KMI) järgi jagatud gruppides, sarnased.
Croatian: U nastavku opisani klinički podaci ukazuju da je rizik od klinički značajnih interakcija kod istodobne primjene lijekova malen.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et kliiniliselt oluliste koostoimete risk samaaegselt manustatud ravimitega on madal.
Croatian: Neki bolesnici su tijekom uzimanja lijeka Trajenta, samog ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, imali sljedeće nuspojave:
Estonian: Mõnel patsiendil on Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: C] linagliptina kod zdravih osoba, oko 85% primijenjene radioaktivnosti bilo je eliminirano putem fecesa (80%) ili urina (5%) unutar 4 dana od doziranja.
Estonian: C] linagliptiini annuse suukaudset manustamist tervetele inimestele elimineerus ligikaudu 85% manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (80%) või uriiniga (5%) 4 päeva jooksul pärast manustamist.
Croatian: Tjelesna težina nije se značajno razlikovala među skupinama.
Estonian: Rühmade vahel ei esinenud olulisi kehakaalu erinevusi.
Croatian: Trajente bez prethodne konzultacije s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Trajenta kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Croatian: Ako imate neki od prethodno spomenutih znakova bolesti, prekinite s primjenom Trajente te se odmah obratite liječniku.
Estonian: Kui teil esineb mistahes eelmainitud haigusnähe, siis lõpetage Trajenta võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (6000), crveni željezov oksid (E172)
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (6 000), punane raudoksiid (E172).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "EXP".
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja linagliptinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või linagliptiinravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: GLP-1 i GIP povećavaju biosintezu inzulina i sekreciju iz pankreatičnih beta-stanica u prisustvu normalnih i povišenih razina glukoze u krvi.
Estonian: GLP-1 ja GIP suurendavad insuliini biosünteesi ja eritumist pankrease β-rakkudest nii normaalse kui kõrgenenud vere glükoosisisalduse korral.
Croatian: Nevezane koncentracije, koje su obično niže od 1% pri terapijskoj dozi linagliptina, povećale su se 4-5 puta nakon istodobne primjene s ritonavirom.
Estonian: Seondumata kontsentratsioonid, mis on linagliptiini terapeutilise annuse korral tavaliselt alla 1%, tõusid 4...5-kordselt pärast koos ritonaviiriga manustamist.
Croatian: • Često: povišena razina enzima lipaze u krvi.
Estonian: • Sage: lipaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Croatian: Razina šećera u krvi se može povećati ako prestanete s uzimanjem Trajente.
Estonian: Teie veresuhkru sisaldus võib tõusta, kui lõpetate Trajenta kasutamise.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Võib kaalutleda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrega, primijećeno je umjereno povećanje u izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkuse korral täheldati kontsentratsiooni mõõdukat, umbes 1,7-kordset tõusu, võrreldes kontrollrühmaga.
Croatian: Liječnik Vam može propisati Trajentu u kombinaciji s drugim oralnim antidijabetikom.
Estonian: Arst võib Trajenta määrata koos teise suukaudse suhkurtõvevastase ravimiga.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Potrebno je prekinuti uzimanje Trajente i odmah se javiti liječniku ako imate sljedeće simptome niske razine šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci usana, bljedilo, promjena raspoloženja ili smetenost (hipoglikemija).
Estonian: Mõnede sümptomite korral on vajalik kohene meditsiiniabi Te peate lõpetama Trajenta kasutamise ning pöörduma otsekohe arsti poole, kui teil esinevad järgmised madala veresuhkru taseme sümptomid: värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine, huulte kihelus, kahvatus, meeleolu muutus või segasus (hüpoglükeemia).
Croatian: Ako prestanete uzimati Trajentu
Estonian: Kui te lõpetate Trajenta kasutamise
Croatian: Linagliptin jedanput dnevno doveo je do klinički značajnih poboljšanja kontrole glikemije, bez klinički relevantne promjene tjelesne težine.
Estonian: Linagliptiini manustamisega üks kord ööpäevas kaasnes glükeemilise kontrolli oluline paranemine ilma kliiniliselt olulise kehakaalumuutuseta.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu linagliptina tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusena oleks parem vältida linagliptiini kasutamist raseduse ajal.
Croatian: Pankreatitis je prijavljen češće u bolesnika randomiziranih za linagliptin (7 slučajeva na 6580 bolesnika na linagliptinu u odnosu na 2 slučaja na 4383 bolesnika na placebu).
Estonian: Pankreatiiti tuvastati sagedamini linagliptiini rühma randomiseeritud patsientidel (7 juhtumit 6 580 patsiendiaasta kohta versus 2 juhtumit 4 383 patsiendiaasta kohta platseeborühmas).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2011.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2011
Croatian: Pronađen je jedan glavni metabolit s relativnom izloženosti od 13,3% linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže, za koji je otkriveno da je farmakološki neaktivan te stoga ne pridonosi DPP-4-inhibicijskoj aktivnosti linagliptina u plazmi.
Estonian: Avastati üks peamine metaboliit, mille suhteline kontsentratsioon tasakaaluseisundis on 13,3% linagliptiini kontsentratsioonist, mis osutus farmakoloogiliselt inaktiivseks ning seega ei toeta linagliptiini DPP-4 inhibeerivat toimet plasmas.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim smanjenjem u HbA1c.
Estonian: Algtaseme suurema HbA1c väärtusega kaasnes suurem HbA1c langus.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze za bolesnike s oštećenjem jetre, ali niti nema kliničkog iskustva za te bolesnike.
Estonian: Farmakokineetika uuringud on näidanud, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid kliiniline kogemus selliste patsientidega puudub.
Croatian: 2-godišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze na štakorima i miševima nisu otkrila dokaze kancerogenosti u štakora ili mužjaka miševa.
Estonian: 2-aastane suukaudse annuse kartsinogeensusuuring rottidel ja hiirtel ei andnud kartsinogeensuse tõendeid rottidel ega isashiirtel.
Croatian: Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti kod ljudi), se ne smatra značajnom za ljude (objašnjenje: nije povezano s liječenjem, nego posljedica visokovarijabilne osnovne incidencije).
Estonian: Pahaloomuliste lümfoomide oluliselt kõrgemat esinemissagedust ainult emashiirtel kõige suuremate annuste (> 200-kordne terapeutiline kontsentratsioon) korral ei peeta inimese puhul oluliseks (seletus: mitte raviga seotud, vaid ülimalt muutlikust taustafaktorite esinemissagedusest tingitud).
Croatian: Stoga se ne mora nužno postići potpuna djelotvornost linagliptina u kombinaciji sa snažnim P-gp induktorima, osobito pri njihovoj dugotrajnoj primjeni.
Estonian: Seega ei pruugi kombinatsioonis P-gp tugevate indutseerijatega linagliptiini täielik efektiivsus saabuda, eriti kui P-gp indutseerijaid manustatakse pikaajaliselt.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se eliminacija linagliptina u terapijski značajnom stupnju putem hemodijalize ili peritonealne dijalize.
Estonian: Lisaks ei ole linagliptiin arvatavasti elimineeritav terapeutiliselt olulisel määral hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
Croatian: Trajenta se primjenjuje za liječenje dijabetesa tipa 2 kod odraslih osoba, ako se bolest ne može odgovarajuće kontrolirati jednim oralnim antidijabetikom (metformin ili sulfonilureja), ili samo prehranom i fizičkom aktivnošću.
Estonian: Trajenta't kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanuil, kui haigus ei ole piisavalt hästi ohjatav ühe suukaudse suhkurtõvevastase ravimi (metformiini või sulfonüüluureadi) või ainult dieedi ja füüsilise koormusega.
Croatian: Incidencija hipoglikemije u skupini na linagliptinu (7,5%) bila je značajno niža nego u skupini na glimepiridu (36,1%).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli linagliptiini rühmas oluliselt madalam (7,5%) kui glimepiriidi rühmas (36,1%).
Croatian: Uzimanje Trajente u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje i/ili inzulina može dovesti do pretjerano niskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima bez čvrstog uporišta.
Estonian: Trajenta kasutamine kombinatsioonis sulfonüüluurea rühma ravimitega ja/või insuliiniga võib põhjustada liiga madalat vere suhkrusisaldust (hüpoglükeemiat), mis võib mõjutada teie autojuhtimise, masinate käsitsemise või ebakindlal pinnal töötamise võimet.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: Nakon medijana praćenja od 6,25 godina, linagliptin nije povećao rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (vidjeti tablicu 3) u usporedbi s glimepiridom.
Estonian: Pärast 6,25-aastase mediaankestusega järelkontrolli ei suurendanud linagliptiin oluliste kardiovaskulaarsete tüsistuste riski (vt tabel 3) võrreldes glimepiridiga.
Croatian: Linagliptin je inhibitor enzima DPP-4 (dipeptidil peptidaza 4, EC 3.4.14.5), enzima koji je uključen u inaktivaciju inkretinskih hormona GLP-1 i GIP (peptid-1 sličan glukagonu, inzulinotropični polipeptid koji je ovisan o glukozi).
Estonian: Linagliptiin inhibeerib ensüüm DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas 4, EC 3.4.14.5), mis on inkretiinhormoonide GLP-1 ja GIP (glükagoonitaoline peptiid1, glükoossõltuv insulinotroopne polüpeptiid) inaktivatsioonis osalev ensüüm.
Croatian: Ova ispitivanja obuhvaćala su 929 bolesnika, od 65 i više godina starosti koji su bili na linagliptinu.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli lülitatud 929 vähemalt 65-aastast patsienti, kes said linagliptiini.
Croatian: Istodobna primjena s drugim snažnim induktorima P-glikoproteina i CYP3A4, kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, nije ispitivana.
Estonian: Manustamist koos teiste P-glükoproteiini ja CYP3A4 tugevate indutseerijatega - nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin - ei ole uuritud.
Croatian: Većina bolesnika (80,5%) primala je inzulin kao osnovnu terapiju, u obliku monoterapije ili u kombinaciji s oralnim antidijabeticima, kao što su sulfonilureja, glinid i pioglitazon.
Estonian: Enamus patsiente (80,5%) said foonravina insuliini, kas ainsa ravimina või kombinatsioonis suukaudsete suhkurtõvevastaste ravimitega nagu sulfonüüluurea, gliniid ja pioglitasoon.
Croatian: Na temelju ovih ispitivanja nema razloga za zabrinutost zbog kancerogenosti u ljudi.
Estonian: Neil uuringuil põhinevalt ei ole inimestel kartsinogeensuse ohtu.
Croatian: • uzimate antidijabetik poznat kao ‘sulfonilureja' (npr. glimepirid, glipizid), liječnik će Vam možda sniziti dozu sulfonilureje, ako ju uzimate u kombinaciji s Trajentom kako bi se izbjeglo da se Vaša razina šećera u krvi previše snizi;
Estonian: • kui te kasutate sulfonüüluurea rühma kuuluvat suhkurtõvevastast ravimit (nt glimepiriid, glipisiid), võib arst vajalikuks pidada teil sulfonüüluurea annuse vähendamist, kui kasutate samaaegselt Trajenta't, et vältida liigset langust teie vere suhkrusisalduses;
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid i glimepirid) koje se, poput glibenklamida, prvenstveno eliminiraju putem CYP2C9.
Estonian: Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei ole oodata ka teiste sulfonüüluureatega (nt glipisiid, tolbutamiid ja glimepiriid), mis - samuti nagu glibenklamiid - elimineeritakse eeskätt CYP2C9 abil.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja linagliptina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s dijabetesom tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada linagliptiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi suhkurtõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja na zdravim osobama, jednostruke doze do 600 mg linagliptina (što odgovara 120 puta višim dozama od preporučenih) bile su općenito dobro podnošene.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes taluti linagliptiini ühekordseid annuseid kuni 600 mg (vastab 120-kordsele soovituslikule annusele) üldiselt hästi.
Croatian: AUC linagliptina u plazmi se povećava oko 33% nakon doza od 5 mg u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s prvom dozom.
Estonian: Linagliptiini plasma AUC suurenes ligikaudu 33% pärast 5 mg annuse manustamist tasakaaluseisundis, võrreldes esimese annusega.
Croatian: • Manje često: upala nosa ili grla (nazofaringitis), kašalj, zatvor (u kombinaciji s primjenom inzulina), povišena razina enzima amilaze u krvi.
Estonian: • Aeg-ajalt: nina või neelu põletik (nasofarüngiit), köha, kõhukinnisus (kooskasutamisel insuliiniga), amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Trajenta 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Trajenta 5 mg