FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tecfidera je dostupný ve formě perorálních tobolek (120 a 240 mg) určených k podání spolu s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je na voljo v obliki peroralnih kapsul (120 in 240 mg), ki se jemljejo skupaj s hrano.
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 1 417 pacientů byl pacientům podáván přípravek Tecfidera, placebo nebo jiný léčivý přípravek, glatiramer-acetát.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 417 bolnikov, so bolnikom dajali zdravilo Tecfidera, placebo ali drugo zdravilo, imenovano glatiramer acetat.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tecfidera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tecfidera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Tecfidera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tecfidera
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tecfidera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tecfidera?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tecfidera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, dimethyl-fumarát, působí prostřednictvím aktivace proteinu zvaného „Nrf2", který reguluje určité „antioxidační" geny účastnící se ochrany buněk před poškozením.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dimetilfumarat, naj bi delovala tako, da aktivira beljakovino, imenovano „Nrf2", ki uravnava določene „antioksidativne" gene, ki pomagajo ščititi celice pred poškodbami.
Czech: U roztroušené sklerózy nepracuje imunitní systém těla správně a napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje nervové obaly.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
Czech: Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Slovenian: Tecfidera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tecfidera (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly horka (zrudnutí) a gastrointestinální příhody (např. průjem, nauzea a bolest v oblasti břicha).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tecfidera (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so vročinski oblivi (rdečina kože) in težave s prebavili (na primer driska, slabost in bolečine v predelu trebuha).
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 234 pacientů byl podíl pacientů, u kterých došlo v průběhu dvou let k relapsu, významně nižší při léčbě přípravkem Tecfidera než při podávání placeba (léčbě neúčinným přípravkem): 27 % oproti 46 %.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 234 bolnikov, je bil delež bolnikov, ki so v obdobju dveh let imeli recidiv, znatno manjši pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera kot pri zdravljenju s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): 27 % v primerjavi s 46 %.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát zmírňuje zánět a upravuje činnost imunitního systému.
Slovenian: Študije so pokazale, da dimetilfumarat zmanjša vnetje in uravnava delovanje imunskega sistema.
Czech: Hlavní rizika zjištěná u přípravku Tecfidera jsou považována za zvladatelná a zahrnují návaly horka a gastrointestinální příhody (nejčastější nežádoucí účinky) i snížené hladiny bílých krvinek a přítomnost bílkoviny v moči.
Slovenian: Glavna ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom Tecfidera, so bila ocenjena kot obvladljiva ter vključujejo vročinske oblive in težave s prebavili (najpogostejši neželeni učinki) ter znižanje ravni belih krvnih celic in beljakovin v urinu.
Czech: Přípravek Tecfidera je rovněž předmětem celé řady naplánovaných či již probíhajících studií, jejichž účelem je získání dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku a jeho další sledování.
Slovenian: Poleg tega se načrtujejo ali že izvajajo številne študije z zdravilom Tecfidera, namenjene pridobitvi dodatnih podatkov o dolgoročni varnosti in spremljanju zdravila.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tecfidera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecfidera in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje multiple skleroze (MS), tj. bolezni, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tecfidera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tecfidera?
Czech: Výdej přípravku Tecfidera je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovenian: Izdaja zdravila Tecfidera je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tecfidera je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tecfidera, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je Tecfidera a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tecfidera byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tecfidera izkazalo v študijah?
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Tecfidera je při snižování počtu relapsů během dvou let léčby účinnější než placebo: počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok byl u přípravku Tecfidera 0,2 oproti 0,4 u placeba.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je zdravilo Tecfidera učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila recidivov v obdobju dveh let: število recidivov na bolnika na leto je bilo približno 0,2 pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera in 0,4 pri zdravljenju s placebom.
Czech: Počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok u glatiramer-acetátu byl 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z glatiramer acetatom je bilo število recidivov na bolnika na leto 0,3.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tecfidera používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tecfidera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tecfidera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tecfidera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tecfidera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tecfidera deluje?
Czech: Přípravek Tecfidera se používá zvláště u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází k propuknutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja samo pri odraslih z vrsto multiple skleroze, imenovano recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera je v rámci snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou účinný a snižuje počet pacientů, u kterých se během léčby objeví relapsy.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in pri zmanjšanju števila bolnikov, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo recidivi.
Czech: Jak se přípravek Tecfidera používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tecfidera uporablja?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera snižuje počet relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a snižuje počet pacientů, u kterých se relapsy objeví.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tecfidera zmanjša število recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in zmanjša število bolnikov, ki imajo recidive.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tecfidera schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tecfidera odobreno?
Czech: Dávku může být nutné dočasně snížit u pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinky objevují návaly horka a gastrointestinální příhody.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se kot neželeni učinki pojavijo vročinski oblivi in težave s prebavili, se lahko odmerek začasno zmanjša.
Czech: (Smyšlený)
Slovenian: (izmišljeno)
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Slovenian: Številka postopka
Czech: Počkejte sekund
Slovenian: Počakajte sekund
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
Slovenian: Glede tega vam ni treba storiti ničesar.
Czech: 2 let.
Slovenian: 2 leti.
Czech: 66. týden
Slovenian: 66. teden
Czech: 9/l před léčbou.
Slovenian: 9/l pred zdravljenjem
Czech: Léčba se má ukončit.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti.
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
Slovenian: Dokončne ocene so bile v nekaterih primerih omejene, ker so bili kovariati omejeni s skupnimi nizkimi števili.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tegsedi
Czech: ≥ 75 až < 100*
Slovenian: od ≥ 75 do < 100*
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Czech: Týden studie
Slovenian: Teden študije
Czech: Non-V30
Slovenian: Ne-V30
Czech: Příznaky nízké hladiny vitaminu A zahrnují:
Slovenian: Simptomi nizkih ravni vitamina A vključujejo:
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
Slovenian: Morda bodo na voljo nove informacije.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Umijte si roke z vodo in milom.
Czech: Neinjikujte přes oblečení.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Czech: Doporučuje se podávání kortikosteroidů.
Slovenian: Priporočeni so kortikosteroidi.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Slovenian: • Vzemite plastični podstavek iz škatle in preverite rok uporabnosti.
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
Slovenian: Ta reakcija navadno spontano mine po nekaj dneh zdravljenja.
Czech: Výchozí demografické údaje
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
Slovenian: * Če poznejši test potrdi začetni rezultat testa, je treba pogostnost spremljanja in odmerjanje prilagoditi, kot je priporočeno v preglednici.
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Slovenian: Iz hladilnika jo je treba vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Czech: Před uvedením přípravku Tegsedi na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout v každém členském státě s příslušnými národními úřady na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tegsedi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2018
Czech: Rozdíl LSM (SE)
Slovenian: Razlika LSM (SE)
Czech: Statistická významnost ve prospěch inotersenu byla prokázána ve všech prahových hodnotách nad 0bodovou změnou.
Slovenian: Statistična pomembnost v korist inotersena je bila dokazana pri vseh pragovih, ki presegajo spremembo za 0 točk.
Czech: Onemocnění hATTR-PN se klasifikuje do 3 stadií: i) pacienti ve stadiu 1 nevyžadují pomoc při pohybu, ii) pacienti ve stadiu 2 vyžadují pomoc při pohybu a iii) pacienti ve stadiu 3 jsou upoutáni na vozík.
Slovenian: Bolezen hATTR-PN je razvrščena v tri stadije, pri čemer i) bolniki v 1. stadiju ne potrebujejo pomoči pri gibanju, ii) bolniki v 2. stadiju potrebujejo pomoč pri gibanju in iii) so bolniki v 3. stadiju vezani na invalidski voziček.
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Slovenian: Poleg poziva, da se vnesejo podatki za stik z bolnikovim zdravnikom, in poziva za poročanje, mora kartica za bolnika:
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
Slovenian: To lahko povzroči nastajanje podplutb in druge resnejše težave, kot so pretirana krvavitev in notranje krvavitve.
Czech: • suché oči, zhoršené vidění, zhoršení nočního vidění, rozmazané vidění
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Slovenian: To kaže mehanizem z imunološko povezavo.
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če se že zdravite s čimer koli od naslednjega:
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Czech: Po subkutánním podání je poločas eliminace inotersenu asi 1 měsíc.
Slovenian: Po subkutani uporabi je razpolovni čas izločanja inotersena približno 1 mesec.
Czech: Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.
Slovenian: Ne smete je na primer segreti v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali v bližini drugih virov toplote.
Czech: Bezpečnostní pružina (v těle stříkačky) Tělo
Slovenian: Varnostna vzmet (znotraj telesa)
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
Slovenian: Bolniki, ki so prezgodaj prekinil zdravljenje ne glede na vzrok, ali bolniki, za katere ni podatkov za 66. teden, se štejejo kot bolniki, ki se niso odzvali.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Slovenian: Izdelka ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel.
Czech: Počet trombocytů < 100 x 10
Slovenian: Število trombocitov < 100 x 10
Czech: Jiné způsoby zahřívání se používat nemají.
Slovenian: Drugačni načini segrevanja se ne smejo uporabljati.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zagotoviti podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetovanjem z zdravstvenim delavcem in natančnim spremljanjem kliničnega stanja bolnika.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
Slovenian: Ti učinki navadno minejo sami od sebe ali pa jih je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v območje 3 cm okoli popka.
Czech: Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti za vsak neželeni učinek temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Slovenian: Trije (3 %) bolniki so imeli število trombocitov < 25 x 10
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Tegsedi je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Tegsedi je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Czech: Z důvodu prodlouženého působení přípravku Tegsedi však mohou snížené hladiny vitaminu A přetrvávat.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega delovanja zdravila Tegsedi lahko zmanjšane ravni vitamina A vztrajajo.
Czech: • Pacienti mají mít u sebe seznam všech dalších léků, které používají, při jakékoliv návštěvě zdravotnického pracovníka.
Slovenian: • da morajo na vsak obisk pri zdravniku prinesti seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljajo.
Czech: Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny (> 94%) a vázaná frakce je nezávislá na koncentraci léku.
Slovenian: Inotersen se močno veže na beljakovine v človeški plazmi (> 94 %) in vezani delež je neodvisen od koncentracije zdravila.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX15
Czech: Obrázek 1 Procentuální změna od výchozí úrovně TTR v séru v průběhu času
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Czech: Genotoxicita/karcinogenicita
Slovenian: Genotoksičnost/karcinogenost
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, se je povprečna koncentracija TTR v serumu v 3. tednu znižala za 8,50 % in nato ostala dokaj konstantna skozi celotno obdobje zdravljenja.
Czech: Během prvních 60 dnů těhotenství může být příliš vysoká nebo příliš nízká hladina vitaminu A spojena se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko prevelike in premajhne ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacij ploda.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Slovenian: Odmerjanje je treba prekiniti, dokler niso 3 zaporedne vrednosti > 100.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě aplikace injekce (50,9 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z inotersenom so bili dogodki, povezani z reakcijami na mestu injiciranja (50,9 %).
Czech: Opatření před zahájením podávání inotersenu
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred začetkom zdravljenja z inotersenom
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu inotersenem v důsledku počtu trombocytů menším než 25 x 109/l nemají terapii zahajovat znovu.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje z inotersenom zaradi števila trombocitov, manjšega od 25 x 109/l, se ne smejo ponovno začeti zdraviti.
Czech: Obrázek 2 Rozdíl v průměru změny nejmenších čtverců (LSM) od výchozího stavu mezi léčebnými skupinami v mNIS+7 a komponentách
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča srednje vrednosti najmanjših kvadratov (LSM) med zdravljenimi skupinami v mNIS+7 in komponentah
Czech: Po použití se automaticky aktivuje bezpečnostní pružina a zatáhne jehlu.
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Czech: VAROVÁNÍ
Slovenian: OPOZORILA
Czech: Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja, kadar bolezen povzroča simptome polinevropatije (poškodbe živcev).
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
Slovenian: Odmerke je treba dajati enkrat tedensko.
Czech: P-hodnota
Slovenian: Vrednost P
Czech: Zvedněte celou předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru.
Slovenian: Celotno napolnjeno injekcijsko brizgo dvignite naravnost navzgor.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky uvedenými jako první.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Slovenian: TTR je prenašalna beljakovina za beljakovino 4, ki veže retinol (RBP4), ki je glavni prenašalec vitamina A (retinola).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tegsedi
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost inotersena pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Czech: Zdánlivý distribuční objem inotersenu v rovnovážném stavu je 293 litrů u pacientů s hATTR.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve inotersena v stanju dinamičnega ravnovesja je 293 litrov pri bolnikih s hATTR.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
Slovenian: Če nimate dovolj trombocitov (kot je značilno za trombocitopenijo), se vaša kri morda ne bo strjevala dovolj hitro, da bi ustavila krvavitve.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Czech: Věk (roky), průměr (SD) Věk 65 let a starší, n (%) Muži, n (%) mNIS+7, průměr (SD) Norfolk QoL-DN, průměr (SD) Stadium onemocnění, n (%)
Slovenian: Starost (leta), srednja vrednost (SD) Starost 65 let in več, n (%) Moški, n (%) mNIS+7, srednja vrednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrednost (SD) Stadij bolezni, n (%)
Czech: První injekce podaná pacientem nebo ošetřovatelem se má provést pod dohledem odpovídajícím způsobem vyškoleného zdravotníka.
Slovenian: Prvo injiciranje, ki ga opravi bolnik ali negovalec, mora potekati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Czech: Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod (viz bod 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A zadostovalo za zmanjšanje tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Czech: UPCR a eGFR je třeba sledovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití inotersenu byly nauzea (31,3 %), anemie (27,7 %), bolest hlavy (23,2 %), pyrexie (19,6 %), periferní otok (18,8 %), zimnice (17,9 %), zvracení (15,2 %), trombocytopenie (13,4 %) a snížený počet trombocytů (10,7 %).
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri uporabi inotersena, so bili navzea (31,3 %), anemija (27.7 %), glavobol (23,2 %), pireksija (19,6 %), periferni edem (18,8 %), mrazenje (17,9 %), bruhanje (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) in zmanjšano število trombocitov (10,7 %).
Czech: 1 Na základě klinické databáze
Slovenian: Na podlagi klinične podatkovne zbirke.