FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les auto-injecteurs d'adrénaline sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques graves (chocs anaphylactiques) aux piqûres ou morsures d'insectes, aux aliments, aux médicaments et autres allergènes, par exemple, ainsi que pour l'anaphylaxie idiopathique ou induite par un exercice physique.
Romanian: Autoinjectoarele cu adrenalină sunt indicate în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie) de exemplu, la înțepături sau mușcături produse de insecte, la alimente, la medicamente și la alți alergeni, precum și în tratamentul anafilaxiei idiopatice sau induse de efort.
French: L'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané n'est que l'un des facteurs qui affectent ou non l'arrivée de l'adrénaline à la couche musculaire.
Romanian: Grosimea țesutului subcutanat este numai unul dintre factorii de care depinde pătrunderea sau nu a adrenalinei în țesutul muscular.
French: Le CHMP a examiné la totalité des preuves non cliniques et cliniques disponibles concernant l'administration de l'adrénaline au moyen d'auto-injecteurs et s'est demandé si les informations sur le produit contenaient des instructions claires et détaillées pour permettre une utilisation appropriée.
Romanian: CHMP a analizat toate dovezile non-clinice și clinice disponibile privind modul de eliberare a adrenalinei din autoinjectoarele cu adrenalină și dacă informațiile referitoare la produs conțin instrucțiuni clare și detaliate pentru o utilizare adecvată.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques mentionnées ci-dessus.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru autoinjectoarele cu adrenalină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor menționate mai sus.
French: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors.
Romanian: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors (Determinanți anatomici și antropometrici ai administrării intramusculare comparativ cu administrarea subcutanată la copii, cu autoinjectoare cu epinefrină).
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al autoinjectoarelor cu adrenalină rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
French: Le CHMP a également recommandé des mesures supplémentaires de minimisation des risques, y compris du matériel éducatif, qui devraient être soumises et approuvées par l'intermédiaire de plans de gestion des risques.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat prezentarea și aprobarea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv a materialelor educaționale, prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
French: Il a été établi que la voie d'administration préférée en situation d'urgence était la voie intramusculaire, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves.
Romanian: Calea preferată de administrare într-o situație de urgență a fost stabilită ca fiind prin injecție i.m., deși în cazurile grave poate fi indicată administrarea pe cale intravenoasă.
French: • Le CHMP a considéré que la voie intramusculaire était la voie d'administration préférée de l'adrénaline en situation d'urgence, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves.
Romanian: • CHMP a considerat că modul preferat de administrare a adrenalinei într-o situație de urgență a fost stabilit ca fiind pe cale i.m., deși în cazurile grave poate fi indicată administrarea pe cale intravenoasă.
French: Le CHMP a également conclu à la nécessité de réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat asupra necesității efectuării unui studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când se administrează printr-un dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.
French: Toutefois, le CHMP était d'avis que des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pourraient être envisagées chez des volontaires sains représentant la large gamme de phénotypes, ou que des études par imagerie pourraient être menées auprès de volontaires sains, afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif autoinjecteur.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că au putut fi avute în vedere studiile farmacocinetice și farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoși, reprezentând o gamă largă de fenotipuri, sau studiile de imagistică realizate la voluntari sănătoși pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei, atunci când aceasta a fost administrată prin intermediul unui dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.
French: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Romanian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach și S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy (Indicatori privind inadecvarea lungimii acului la autoinjectoarele cu epinefrină).
French: Il est largement admis que l'administration par voie intramusculaire est supérieure à l'administration par voie sous-cutanée pour obtenir le taux d'augmentation de l'adrénaline et les taux d'adrénaline plasmatique les plus efficaces pour traiter l'anaphylaxie.
Romanian: Este acceptat la scară largă faptul că eliberarea medicamentului prin injecție i.m. este superioară eliberării prin injecție s.c. în ceea ce privește atingerea celor mai eficace rate de creștere și concentrații plasmatice ale adrenalinei pentru tratarea anafilaxiei.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé des modifications des informations sur le produit, afin de refléter les incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA, et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat unele modificări ale informațiilor referitoare la produs, pentru a reflecta incertitudinile privind suficiența sau insuficiența unei administrări unice în cazul oricărui episod dat și pentru a recomanda ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare pe care să le poarte permanent la ei, să fie inclusă o recomandare pentru ca partenerii apropiați ai pacienților să fie instruiți în utilizarea AIA și să fie incluse informații privind lungimea acului.
French: • Le CHMP a considéré que le fait que l'adrénaline soit délivrée dans le muscle plutôt que dans le tissu sous-cutané, ou inversement, en cas d'utilisation d'un auto-injecteur, pouvait dépendre de multiples facteurs, tels que la longueur de l'aiguille, le mécanisme d'action du dispositif, l'angle de positionnement sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif et l'observance du patient/soignant.
Romanian: • CHMP a considerat că există mai mulți factori care pot să influențeze dacă adrenalina este eliberată în țesutul muscular sau subcutanat atunci când se utilizează un autoinjector cu adrenalină, cum ar fi lungimea acului, mecanismul de acțiune al dispozitivului, unghiul de poziționare pe piele, forța folosită pentru activarea dispozitivului și respectarea instrucțiunilor de către pacient/îngrijitor.
French: Tant que ces incertitudes ne sont pas levées, des preuves plus définitives chez l'homme sont nécessaires concernant la vitesse d'administration et la quantité d'adrénaline injectée dans la circulation suite à l'utilisation de
Romanian: Până la rezolvarea acestor incertitudini, sunt necesare mai multe dovezi clare la om cu privire la viteza și măsura în care adrenalina se eliberează în circulația sangvină după utilizarea diferitelor autoinjectoare cu adrenalină, dovezi din care este posibil să fie dedus locul de injectare pentru eliberarea medicamentului.
French: La variabilité de l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané, le sexe, la longueur de l'aiguille et le mécanisme du dispositif lui-même sont des facteurs importants pour déterminer si la voie d'administration est intramusculaire ou souscutanée.
Romanian: Variabilitatea determinată de grosimea țesutului subcutanat, de sex, de lungimea acului și de mecanismul propriu-zis al dispozitivului reprezintă factori importanți care determină dacă eliberarea medicamentului se face prin injecție intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.).
French: • Le CHMP a noté qu'il serait bénéfique de mettre à jour les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs afin d'y inclure des mises en garde et des précautions concernant des incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
Romanian: • CHMP a remarcat că ar fi benefic ca informațiile referitoare la produs în cazul diferitelor autoinjectoare să fie actualizate pentru a include atenționări și precauții privind incertitudinile dacă este sau nu suficientă o administrare unică în cazul unui episod dat și recomandarea ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare pe care să le aibă asupra lor în orice moment, cu instruirea partenerilor apropiați ai pacienților și includerea informațiilor privind lungimea acului.
French: Intramuscular versus subcutaneous injection.
Romanian: Administrare prin injecție intramusculară comparativ cu injecția subcutanată).
French: En outre, le CHMP a imposé la réalisation d'une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur, et a encouragé la réalisation éventuelle d'une étude visant à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées et la conduite d'une étude d'observation afin d'évaluer l'utilisation du dispositif et l'incidence que pourraient avoir l'inefficacité et une défaillance de celui-ci.
Romanian: În plus, CHMP a impus efectuarea unui studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când se administrează prin intermediul unui dispozitiv de autoinjectare și a încurajat posibilitatea de realizare a unui studiu pentru evaluarea eficacității măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor și
French: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Romanian: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données non cliniques et cliniques disponibles, y compris les données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), pour indiquer si l'adrénaline administrée au moyen d'un auto-injecteur était délivrée au niveau sous-cutané ou intramusculaire.
Romanian: • CHMP a analizat toate datele clinice și non-clinice disponibile care prezintă informații referitoare la eliberarea intramusculară sau subcutanată a adrenalinei la administrarea acesteia prin intermediul unui autoinjector, analizând inclusiv cererile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
French: Le matériel éducatif comprend, entre autres, un dispositif de formation, du matériel pédagogique audiovisuel et une liste de contrôle à l'intention des prescripteurs, qui devrait permettre à ceux-ci de dialoguer plus
Romanian: Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
French: Le CHMP a convenu que le fait que l'adrénaline pénètre, soit dans le muscle, soit dans le tissu sous-cutané lorsqu'un auto-injecteur d'adrénaline était utilisé, pouvait être influencé par de nombreux facteurs.
Romanian: CHMP a fost de acord că există mulți factori care pot influența dacă adrenalina se eliberează în țesutul muscular sau în cel subcutanat, când se utilizează un autoinjector cu adrenalină.
French: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Romanian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD și Keith J. Simons, PhD.
French: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Romanian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD și Keith J. Simons, PhD.
French: Date
Romanian: Data
French: Conditions
Romanian: Condiții
French: Le protocole doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Romanian: Protocolul va fi prezentat autorităților naționale competente:
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doit réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen de son dispositif auto-injecteur.
Romanian: Fiecare deținător al autorizației de punere pe piață pentru autoinjectoare cu adrenalină trebuie să efectueze un studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când este administrată prin intermediul dispozitivului lor de autoinjectare cu adrenalină.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităților naționale competente:
French: Le matériel éducatif doit garantir que les professionnels des soins de santé et les patients/soignants sont en mesure d'administrer convenablement le produit en se basant sur les instructions données dans les informations sur le produit.
Romanian: Materialele educaționale trebuie să asigure faptul că personalul medical și pacienții/îngrijitorii pot administra produsul cu succes, pe baza instrucțiunilor din informațiile referitoare la produs.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinesc următoarele condiții:
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doivent soumettre aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques contenant des éléments essentiels, décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP (y compris le matériel éducatif).
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a autoinjectoarelor cu adrenalină trebuie să prezinte autorităților naționale competente un Plan de Management al Riscurilor (PMR) care să cuprindă elementele esențiale, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al CHMP (inclusiv materiale educaționale).
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare a medicamentelor, deținătorii autorizației de punere pe piață în statele membre
French: Danemark Meda AS Solvang 8
Romanian: Danemarca Meda AS Solvang 8
French: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
French: 821 02 Bratislava
Romanian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
French: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Portugalia Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Romanian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
French: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Romanian: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
French: Allemagne PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Romanian: Germania PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
French: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Romanian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
French: Slovaquie Meda Pharma spol.
Romanian: Meda Pharma spol.
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
French: RoyaumeUni
Romanian: Marea Britanie
French: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Romanian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
French: Chypre
Romanian: Cyprus
French: Adrénaline (chlorhydrate)
Romanian: Adrenalină (clorhidrat)
French: Solution injectable en seringue/stylo prérempli
Romanian: Soluție injectabilă în seringă/stilou preumplut
French: Epipen auto-injecto 0.3mg
Romanian: Epipen auto-injector 0.3mg
French: Belgique
Romanian: Belgium
French: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Romanian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)
French: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Romanian: 1749-066 Lisboa
French: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Romanian: Meda Pharma Hungary Kft.
French: Voie parentérale
Romanian: Administrare parenterală
French: Slovak Republic
Romanian: Republica Slovacia
French: Allemagne Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Romanian: Germania Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
French: Anapen junior, oplossing voor injectie
Romanian: Anapen junior, oplossing voor injectie micrograme/ doză
French: 0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml)
Romanian: 0,15 mg pe doză (0,15 mg/0,3 ml)
French: Danemark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Romanian: Danemarca ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
French: EpiPen 300 microgram/dosis
Romanian: EpiPen 300 microgram/dosis micrograme/ doză
French: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Romanian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis micrograme/ doză
French: EpiPen 300 micrograme 300 mcg/ dose
Romanian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograme/do ză
French: 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Romanian: 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)
French: Adrénaline bítartrate (Épinéphrine bitartrate)
Romanian: Bitartrat de adrenalină (Bitartrat de epinefrină)
French: Luxembourg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Romanian: Luxemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
French: EpiPen 150 micrograme 150 mcg/ dose
Romanian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograme/do ză
French: 300 mcg Solution injectable Voie intramusculaire
Romanian: 300 Micrograme Soluție injectabilă Administrare intramusculară
French: Allemagne MEDA Pharma GmbH & Co.
Romanian: Germania MEDA Pharma GmbH & Co.
French: Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Romanian: Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
French: 150 mcg Solution injectable Voie intramusculaire
Romanian: 150 Micrograme Soluție injectabilă Administrare intramusculară
French: 0,3 mg/dose Solution injectable en seringue pré-remplie
Romanian: 0,3 mg/doză Soluție injectabilă în seringă preumplută
French: Contactez notre attaché de presse Monika Benstetter
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
French: Le réexamen a pris en compte les données de plusieurs études, notamment:
Romanian: Evaluarea a examinat datele mai multor studii care au inclus:
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
French: Le CHMP a conclu que la formation de l'utilisateur est d'une importance primordiale.
Romanian: CHMP a concluzionat că instruirea utilizatorului are o importanță deosebită.
French: Ils sont conçus de manière à pouvoir être utilisés facilement par le patient lui-même ou par un soignant.
Romanian: Sunt concepute astfel încât să poată fi utilizate cu ușurință de pacientul însuși sau de un îngrijitor.
French: Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a été initié en avril 2014, à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit în aprilie 2014, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 États-Unis.
Romanian: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
French: Tél. +44 0 30 234 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Informations pour les patients
Romanian: Informații pentru pacienți
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres, le 14/08/2015.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 14/08/2015.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină au fost aprobate prin aplicarea procedurilor naționale în toate statele membre ale UE.
French: Informations complémentaires concernant la procédure
Romanian: Mai multe informații despre procedură
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui s'est rallié à l'opinion finale de l'Agence.
Romanian: Analiza a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat concluzia finală a Agenției.