FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen de houdbaarheidstermijn mag het ongeopend product maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden en dient het te worden weggegooid als het na 3 maanden niet is gebruikt.
Finnish: Avaamatonta valmistetta, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta uudelleen jäähdyttämättä.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,125 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,125 ml
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Finnish: Esitäytetyn Bemfola-kynän käyttäminen
Dutch: Bij vrouwen wier endogene gonadotropinesecretie onderdrukt is, blijkt follitropine-alfa desondanks op effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH-spiegels.
Finnish: Follitropiini alfa -hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä naisilla, joilla endogeenisen gonadotropiinin eritys on vähäistä, vaikka LH-pitoisuus ei ole mitattavissa.
Dutch: Het wordt geëlimineerd uit het lichaam met een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1 dag.
Finnish: Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika noin vuorokausi.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Dutch: • Bemfola 225 IE/0,375 ml: elke patroon bevat 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) follitropine-alfa in 0,375 ml oplossing.
Finnish: • Bemfola 225 IU / 0,375 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 225 IU (vastaa 16,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,375 ml:ssa liuosta.
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 microgram/0,25 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Finnish: 150 IU / 0,25 ml (11 mikrogrammaa / 0,25 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) in 0,25 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
Dutch: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: elke patroon bevat 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) follitropine-alfa in 0,125 ml oplossing.
Finnish: • Bemfola 75 IU / 0,125 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 75 IU (vastaa 5,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,125 ml:ssa liuosta.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU:ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
Dutch: Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis Bemfola geven dan de vorige keer.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) in 0,125 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Finnish: Bemfola 450 IU / 0,75 ml (33 mikrogrammaa / 0,75 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Dutch: Ernstig OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikea OHSS on melko harvinainen (ks. kohta 4.4).
Dutch: De dosis instellen
Finnish: Annoksen pistäminen
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) in 0,375 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU:ta (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van follitropine-alfa en andere ovulatiestimulerende geneesmiddelen (bijv. hCG, clomifeencitraat) kan de folliculaire respons potentiëren.
Finnish: Follitropiini alfan samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkevalmisteiden (esim. hCG, klomifeenisitraatti) kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas aivolisäkkeen desensitaatiota aiheuttavan GnRH-agonistin tai -antagonistin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi tarvittavaa follitropiini alfa -annosta.
Dutch: Elk patroon bevat 0,125 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,125 ml injektionestettä (liuos).
Dutch: • Bemfola is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven.
Finnish: • Bemfola on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Dutch: Acne
Finnish: Akne
Dutch: Wanneer een optimale respons is verkregen, dient een enkele injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotropine-alfa (r-hCG) of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG te worden gegeven 24-48 uur na de laatste follitropine-alfa-injectie.
Finnish: Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiini-alfaa (r-hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä follitropiini alfa -injektiosta.
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
Finnish: • Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,75 ml:ssa liuosta.
Dutch: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: elke patroon bevat 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,50 ml oplossing.
Finnish: • Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU:ta (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: De incidentie van zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die stimulering van follikelgroei ondergaan voor ovulatie-inductie of ART dan na natuurlijke bevruchting.
Finnish: Keskenmeno on yleisempää potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten, kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Finnish: Bemfola 300 IU / 0,50 ml (22 mikrogrammaa / 0,5 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 11 microgram per 0,25 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU follitropiini alfaa (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Dutch: De behandeling dient op de respons van de individuele patiënte te worden afgestemd op basis van meting van de follikelgrootte door middel van echografie en/of oestrogeensecretie.
Finnish: Vastetta arvioidaan mittaamalla munarakkulan koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast, treden meerlingzwangerschappen vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla on suurempi monisikiöraskauden riski kuin luonnollisen hedelmöitymisen yhteydessä.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 22 microgram per 0,5 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU follitropiini alfaa (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
Dutch: Elk patroon bevat 0,375 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,375 ml injektionestettä (liuos).
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa varten 27. maaliskuuta 2014.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bemfolan käytöstä.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kerättyjen munasolujen määrä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Finnish: Miksi Bemfola on hyväksytty?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Finnish: Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Finnish: Joidenkin naisten kohdalla munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bemfolan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bemfolaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Finnish: Muita tietoja Bemfolasta
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bemfola on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. "alkuperäislääkevalmiste"), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Finnish: Aiemmin lääkevalmisteissa käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
Dutch: Follitropine-alfa
Finnish: Bemfola follitropiinialfa
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Finnish: Miten Bemfolaa käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bemfola.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bemfolan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Finnish: FSH ohjaa kehon lisääntymistoimintaa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä sperman tuotantoa kiveksissä.
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Bemfolaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor GONAL-f, het voordeel van Bemfola groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GONAL-f:n tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Bemfolan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan GONAL-f:n veroinen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bemfolalääkevalmistetta.
Dutch: Welke voordelen bleek Bemfola tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Bemfolasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Finnish: Hoito on aloitettava hedelmättömyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla ei voida saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan munasarjat tai kivekset eivät toimi tai kun nainen ei saa lääketieteellisistä syistä tulla raskaaksi.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Finnish: Bemfolaa verrattiin GONAL-f-valmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 naista, joita hoidettiin avusteisilla lisääntymismenetelmillä.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Finnish: Bemfolaa saa liuoksena injektiota varten esitäytetyssä kynässä.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Finnish: Bemfola on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
Finnish: Miten Bemfola vaikuttaa?
Dutch: (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Finnish: Bemfolaa käytetään yhdessä koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Finnish: Bemfolaa annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Finnish: Bemfolaa annetaan yhdessä LH:ta sisältävän valmisteen kanssa stimuloimaan munasolujen kypsymistä munasarjoissa.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmällisyyshoidolla), kuten koeputkihedelmöityksellä.
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Finnish: Bemfolan vaikuttava aine follitropiinialfa on luonnollisen follitropiinin (FSH) kopio.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Finnish: Mitä riskejä Bemfolaan liittyy?
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Finnish: Valmisteen käytön syy ja potilaan hoitovaste vaikuttavat Bemfola-annoksen suuruuteen ja antokertojen määrään.
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (eli niiden pitoisuudet ovat hyvin pieniä).
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä naisella kymmenestä tavataan munasarjakystia (nesterakkuloita munasarjoissa) ja päänsärkyä.
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
Finnish: Bemfola on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Finnish: Bemfolaa eivät myöskään saa käyttää naiset, joilla on suurentuneet munasarjat tai muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista johtuva munasarjakysta tai joilla on tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto.
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Finnish: Bemfolan käytön tarkoituksena on stimuloida munasarjat tuottamaan enemmän kuin yksi munasolu kerrallaan.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Finnish: Bemfolan alkuperäislääkevalmiste on GONAL-f. Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
Finnish: Lisää tietoja Bemfolalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Finnish: Bemfolan ja alkuperäisvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitoropiinialfa tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Bemfola stimuloi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön aikana munasarjoja yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bemfola.
Finnish: Potilas saa Bemfolan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Finnish: 16. tammikuuta 2014 EMA/35464/2014
Dutch: Nog niet bekend1
Finnish: Ei tiedossa1
Dutch: De beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva werd in februari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä helmikuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: • Als u zonder problemen CHC's hebt gebruikt, is er geen enkele reden op basis van deze beoordeling hiermee te stoppen.
Finnish: • Jos olet käyttänyt yhdistelmäehkäisyvalmisteita eikä ongelmia ole ollut, niiden käyttöä ei ole tämän arvioinnin perusteella mitään syytä lopettaa.
Dutch: 1 Er wordt momenteel nader onderzoek gedaan of gepland om voldoende gegevens te verzamelen om een inschatting te kunnen maken van het risico voor deze middelen.
Finnish: 1 Meneillään ja suunnitteilla on lisätutkimuksia, joilla kerätään riittävästi tietoa näiden valmisteiden aiheuttaman riskin arvioimista varten.
Dutch: • U dient met uw arts of verpleegkundige te bespreken wat het meest geschikte type anticonceptiemiddel voor u is.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Dutch: De indeling in ‘tweede, derde of vierde generatie' is echter niet wetenschappelijk onderbouwd en niet gestandaardiseerd, en kan per instelling en per publicatie verschillen.
Finnish: Luokittelu toisen, kolmannen ja neljännen sukupolven valmisteisiin ei kuitenkaan ole tieteellisesti perusteltu tai vakiintunut, joten eri laitosten ja julkaisujen käyttämässä luokittelussa saattaa olla eroja.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een definitief besluit nam.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen päätöksen 16. tammikuuta 2014.
Dutch: • Omdat de individuele risicofactoren van een vrouw in de loop der tijd veranderen, dient de geschiktheid van het anticonceptiemiddel dat ze gebruikt regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Finnish: • Koska naisten yksilölliset riskitekijät muuttuvat ajan myötä, ehkäisymenetelmän soveltuvuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Dutch: De beoordeling bekrachtigde het belang van duidelijke en actuele informatie voor vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken en voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die adviezen geven en klinische zorg verstrekken.
Finnish: Arvioinnissa korostui, että on tärkeää varmistaa, että näitä lääkkeitä käyttävät naiset sekä neuvoa ja kliinistä hoitoa antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat selkeää ja ajantasaista tietoa.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
Finnish: Naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, on noin kaksi veritulppatapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.