FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o CVMP recomendou o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França; alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados conforme referido no Anexo I para alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo em consonância com as alterações recomendadas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo III; e condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecido no Anexo IV.
Romanian: CVMP a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS în Franța; modificarea autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, astfel cum sunt menționate în anexa I pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în conformitate cu modificările recomandate în informațiile referitoare la produs astfel cum sunt stabilite în anexa III; și condițiile autorizațiilor de comercializare astfel cum sunt stabilite în anexa IV.
Portuguese: O CMVP também reviu os dados submetidos para obtenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos pour-on em associação, focando-se em particular nos estudos de segurança do animal-alvo e nos acontecimentos de toxicidade dos estudos e existentes na literatura publicada.
Romanian: De asemenea, CVMP a evaluat datele prezentate pentru obținerea autorizației de comercializare pentru produsele combinate pour-on, concentrându-se în special asupra studiilor privind siguranța animalului țintă și a evenimentelor toxice identificate în cadrul studiilor și în literatura de specialitate publicată.
Portuguese: O Comité teve em conta as medidas propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para mitigar o risco de acontecimentos adversos após a utilização do medicamento, que incluíam as alterações na Informação do Medicamento detalhadas abaixo.
Romanian: Comitetul a analizat măsurile propuse de deținătorul autorizației de comercializare pentru reducerea riscului de evenimente adverse în urma folosirii produsului, care au inclus modificările la informațiile referitoare la produs detaliate mai jos.
Portuguese: Recomendou-se que fossem recolhidos dados adicionais relativamente a acontecimentos adversos futuros, de modo a determinar o potencial papel dos medicamentos, incluindo a potencial toxicidade do closantel, e ainda que fossem investigados potenciais fatores de risco associados aos acontecimentos adversos notificados após o tratamento.
Romanian: S-a recomandat colectarea de date suplimentare pentru evenimentele adverse care vor surveni pe viitor, pentru a se determina rolul posibil al produselor, inclusiv toxicitatea potențială a closantelului, și totodată investigarea factorilor de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse raportate în urma tratamentului.
Portuguese: Estas incluíram alterações na Informação do Medicamento (conforme detalhado no Anexo III do parecer) para melhorar a informação sobre acontecimentos adversos, reforçar a vigilância em explorações onde ocorrem acontecimentos adversos, e introduzir precauções para o tratamento de animais com fraco estado nutricional.
Romanian: Acestea au inclus modificări ale informațiilor referitoare la produs (astfel cum sunt detaliate în anexa III a avizului) pentru îmbunătățirea informațiilor privind evenimentele adverse, întărirea supravegherii la efectivele în care apar evenimente adverse și introducerea precauțiilor pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil clínico das formulações de associação injetáveis e pour-on era comparável, exceto em relação aos sinais de cegueira/deficiência visual (notificados apenas com os medicamentos pour-on) e aos sinais no local da aplicação e respiratórios (notificados apenas com o medicamento injetável).
Romanian: CVMP a considerat profilul clinic al formulărilor combinate injectabile și pour-on ca fiind comparabil, cu excepția semnelor de orbire/afectare a vederii (raportate numai cu produsele pour-on) și al semnelor de la locul de aplicare și al semnelor respiratorii (raportate numai cu produsul injectabil).
Portuguese: A natureza dos acontecimentos adversos foi considerada indicativa dos sinais clínicos associados à toxicidade por sobredosagem de closantel; contudo, constatou-se que, em geral, os animais afetados foram notificados como tendo sido tratados de acordo com a dose recomendada.
Romanian: Natura evenimentelor adverse a indicat semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, deși s-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că animalele afectate au fost tratate conform dozei recomandate.
Portuguese: O CVMP concluiu que os sinais clínicos nos acontecimentos adversos notificados eram semelhantes aos observados na toxicidade por sobredosagem de closantel, embora não tenha sido possível confirmar definitivamente este facto, pois não foram realizadas autópsias em todos os óbitos.
Romanian: CVMP a considerat că semnele clinice din evenimentele adverse raportate au fost asemănătoare cu cele observate în asociere cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, cu toate că acest lucru nu a putut fi confirmat definitiv întrucât nu au fost realizate examinări post-mortem pentru toate evenimentele letale.
Portuguese: Por isso, caso sejam observados sinais neurológicos num animal, recomenda-se reforçar a vigilância, ao nível da manada, de todos os animais tratados.
Romanian: De aceea, în cazul observării semnelor neurologice la un animal, se recomandă impunerea supravegherii, la nivelul turmei, a tuturor animalelor tratate.
Portuguese: Por conseguinte, se forem observados sinais neurológicos num animal, recomenda-se reforçar a vigilância, ao nível da exploração, de todos os animais tratados.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se observă semne neurologice la un animal, se recomandă întărirea supravegherii tuturor animalelor tratate, la nivelul efectivului.
Portuguese: As alterações na Informação do Medicamento foram suportadas, uma vez que se considerou que melhoram a informação sobre acontecimentos adversos, reforçam a vigilância em explorações onde ocorrem acontecimentos adversos, considerando a experiência de farmacovigilância até à data, e introduzem precauções para o tratamento de animais com fraco estado nutricional.
Romanian: Modificările la informațiile referitoare la produs au fost susținute întrucât s-a considerat că acestea îmbunătățesc informațiile privind evenimentele adverse, întăresc supravegherea la efectivele în care apar evenimente adverse, în conformitate cu experiența de farmacovigilență actuală, și introduc precauții pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Portuguese: A natureza dos sinais clínicos notificados foi considerada pela ANMV como indicadora de sinais clínicos associados a toxicidade por sobredosagem de closantel.
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
Portuguese: Os principais riscos associados ao medicamentos estão relacionados com o potencial de acontecimentos adversos, incluindo sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc.) em animais tratados, alguns dos quais foram fatais.
Romanian: Riscurile principale asociate cu produsul au legătură cu potențialul de evenimente adverse care includ semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.) la animalele tratate, iar unele dintre acestea au fost letale.
Portuguese: Outros medicamentos veterinários com a mesma composição qualitativa e quantitativa que pertencem ao mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), Norbrook Laboratories Ltd, também estão autorizados sob dois outros PDC e três procedimentos nacionais, da seguinte forma:
Romanian: În cadrul altor două proceduri descentralizate și a trei proceduri naționale, au fost autorizate și alte medicamente de uz veterinar, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă, care aparțin aceluiași deținător al autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd, după cum urmează:
Portuguese: Os acontecimentos adversos estavam relacionados principalmente com sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia, e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc), alguns dos quais foram fatais.
Romanian: Evenimentele adverse au fost asociate în principal cu semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.), iar unele dintre acestea au avut o evoluție letală.
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos seja muito rara, tem-se constatado que, quando ocorre um acontecimentos adverso numa exploração, podem ser afetados vários animais.
Romanian: Chiar dacă incidența globală a evenimentelor adverse este foarte rară, s-a remarcat că, atunci când există un eveniment advers într-un efectiv, este posibil să fie afectate mai multe animale.
Portuguese: Foi efetuada pelo titular da AIM uma análise comparativa do perfil de segurança em bovinos de outros medicamentos contendo ivermectina e/ou closantel (incluindo o medicamento de associação injetável).
Romanian: A fost realizată o analiză comparativă a profilului de siguranță la bovine pentru alte produse care conțin ivermectină și/sau closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare (care a inclus și produsul combinat injectabil).
Portuguese: Estes casos podem também estar associados a sinais gastrointestinais como anorexia, diarreia e, em casos extremos, os sinais podem persistir e podem resultar na morte do animal.
Romanian: Aceste cazuri pot fi asociate și cu semne gastrointestinale, cum ar fi anorexie și diaree, iar în cazuri extreme semnele pot persista și pot duce la moartea animalului.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado ao tratar animais que possam apresentar um baixo estado nutricional, uma vez que tal pode aumentar a suscetibilidade à ocorrência de acontecimentos adversos.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție specială când sunt tratate animale care se pot afla într-o stare de nutriție necorespunzătoare, întrucât aceasta poate mări susceptibilitatea de apariție a evenimentelor adverse.
Portuguese: Apesar de a incidência geral dos acontecimentos adversos ser muito rara, notou-se que, no caso de ocorrência de um acontecimento adverso numa manada, podem ser afectados vários animais.
Romanian: Deși incidența globală a reacțiilor adverse este foarte rară, s-a constatat că, la apariția unei reacții adverse într-o turmă, pot fi afectate mai multe animale.
Portuguese: Estes casos também podem estar associados a sinais gastrointestinais como anorexia, diarreia, podendo, em casos extremos, os sinais persistir e resultar em morte do animal.
Romanian: Aceste cazuri pot fi de asemenea asociate cu semne gastrointestinale cum sunt anorexia și diareea, iar în cazuri extreme semnele pot persista, ducând la moartea animalului.
Portuguese: Embora o mecanismo subjacente aos acontecimentos adversos ainda não tenha sido determinado, o perfil benefício-risco do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados foi considerado favorável na condição de serem introduzidas alterações na Informação do Medicamento e de serem implementadas medidas adicionais de mitigação dos riscos e de vigilância, de serem fornecidos RPS «combinados» anuais, de serem investigados adicionalmente os acontecimentos adversos futuros e de ser disponibilizada «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
Romanian: Cu toate că mecanismul subiacent pentru evenimentele adverse nu a fost încă stabilit, raportul beneficiu-risc pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate a fost considerat ca fiind favorabil sub rezerva modificărilor în informaţiile referitoare la produs și a aplicării măsurilor suplimentare de reducere a riscurilor și de supraveghere pentru a prezenta RPAS-uri anuale „combinate", investigarea în continuare a evenimentelor adverse raportate pe viitor și furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" utilizatorilor finali pentru a îmbunătăți înțelegerea cu privire la riscurile produsului și precauțiile în utilizare.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Portuguese: Devem ser adotadas precauções ao tratar animais que podem apresentar um fraco estado nutricional, uma vez que tal pode aumentar a suscetibilidade de ocorrência de acontecimentos adversos.
Romanian: Se recomandă prudență la tratarea animalelor care ar putea avea un statut nutrițional deficitar, deoarece acesta poate mări probabilitatea producerii reacțiilor adverse.
Portuguese: Folheto informativo:
Romanian: Prospect:
Portuguese: Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 animais, incluindo comunicações isoladas), após a administração do medicamento podem ocorrer sinais neurológicos como cegueira, ataxia e posição recumbente.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de animale, inclusiv rapoartele izolate), administrarea medicamentului poate fi urmată de apariția semnelor neurologice cum sunt orbirea, ataxia și decubitul.
Portuguese: Os medicamentos são eficazes para uso em bovinos de carne para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Portuguese: O CVMP também considerou um plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado detalhando o RPS anual do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, estudos adicionais detalhados dos relatórios de farmacovigilância (incluindo a recolha de dados sobre animais tratados não afetados na mesma exploração) e uma proposta de «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais de modo a garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
Romanian: De asemenea, CVMP a analizat planul de management al riscurilor propus de deținătorul autorizației de comercializare prin care se detaliază raportarea anuală RPAS pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, investigarea detaliată suplimentară a rapoartelor de farmacovigilență (inclusiv colectarea datelor privind animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv) și o propunere pentru „educarea, instruirea și îndrumarea" utilizatorilor finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Portuguese: O medicamento é eficaz para uso em bovinos para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.
Romanian: Produsul este eficace pentru utilizarea la bovine pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs implementar um plano de gestão dos riscos que inclui a submissão de RPS «combinados» para os medicamentos relacionados com o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (conforme detalhado no Anexo I do parecer); a investigação detalhada dos relatórios de farmacovigilância futuros, que deve incluir a recolha de dados de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração (incluindo histórico e estado de saúde da exploração, avaliação da saúde e do estado nutricional dos animais envolvendo a análise bioquímica e de micronutrientes); investigação de potencial toxicidade do closantel (através da amostragem de plasma sanguíneo e autópsias); e «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais, para garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de comercializare a propus aplicarea unui plan de management al riscurilor care cuprinde depunerea anuală a rapoartelor RPAS „combinate" pentru produsele care vizează Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (astfel cum sunt detaliate în anexa I la aviz); investigarea detaliată a viitoarelor rapoarte de farmacovigilență, care trebuie să includă date colectate de la animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv (inclusiv istoricul fermei și starea de sănătate a efectivului, evaluarea sănătății animale și starea de nutriție, care să cuprindă analiza biochimică și a micronutrienților; investigarea toxicității potențiale a closantelului (prin intermediul prelevării probelor de plasmă sangvină și al examinărilor post-mortem); și „educare, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Portuguese: Em casos muito raros (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo notificações isoladas), podem ocorrer sinais neurológicos como cegueira, ataxia e prostração após a administração do medicamento.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000, incluzând raportările izolate) după administrarea produsului pot apărea semne neurologice, cum ar fi orbire, ataxie și decubit.
Portuguese: Colocou-se a hipótese de que o comportamento de lamber pudesse contribuir para a sobre-exposição, conduzindo à toxicidade por closantel em alguns dos animais observados nos quais tinha sido aplicada a dose correta, embora isto ainda não tenha sido confirmado definitivamente.
Romanian: S-a emis ipoteza conform căreia este posibil ca, la unele dintre animalele observate cărora le-a fost aplicată doza corectă, comportamentul de lingere să contribuie la supraexpunerea care să ducă la toxicitatea closantelului, cu toate că acest lucru nu a fost confirmat definitiv.
Portuguese: Via de administração
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folhetos informativo
Romanian: Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Portuguese: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itália).
Romanian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, Norbrook Laboratories Ltd. Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa da farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na União Europeia (UE) desde 2009, uma comparação com produtos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, e propostas de medidas e ações para mitigação de riscos.
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în Uniunea Europeană (UE) din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de deținătorul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate și propunerile de măsuri și acțiuni pentru reducerea riscurilor.
Portuguese: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή
Romanian: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα
Portuguese: Tal resulta do facto de:
Romanian: Motivația este următoarea:
Portuguese: Carne e vísceras: 107 dias.
Romanian: Carne și organe: 107 zile.
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
Romanian: Compoziția calitativă și cantitativă
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Romanian: Statul membru UE/SEE
Portuguese: Além disso, em cada um dos estudos facultados foram utilizadas diferentes raças de ovinos.
Romanian: În plus, în fiecare dintre studiile prezentate au fost utilizate rase de ovine diferite.
Portuguese: Por último, foram tidos em conta os métodos de análise utilizados.
Romanian: În fine, s-a acordat atenție metodelor analitice care au fost utilizate.
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 5).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n = 5).
Portuguese: Na sequência da avaliação estatística dos dados sobre a depleção de resíduos, realizada com o recurso ao software WT1.4, foi determinado um intervalo de segurança de 41 dias.
Romanian: În urma evaluării statistice a datelor privind depleția reziduurilor cu ajutorul software-ului WT1.4, a fost stabilită o perioadă de așteptare de 41 de zile.
Portuguese: O último medicamento contém uma grande percentagem de glicerol formal.
Romanian: Formularea ultimului medicament conține un procent mare de glicerol formal.
Portuguese: Medidas de gestão ou mitigação de riscos
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Portuguese: Análise dos dados disponíveis
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Portuguese: O medicamento de referência é o Flukiver 50 mg/ml Solução Injetável, autorizado em diversos Estados-Membros desde 1989.
Romanian: Medicamentul de referință este Flukiver 50 mg/ml soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre încă din 1989.
Portuguese: Foram tomadas em conta as diferenças verificadas entre os dois estudos dos resíduos.
Romanian: Au fost analizate diferențele dintre cele două studii privind reziduurile.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a resistência parasitária relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența parazitară asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
Portuguese: Outro medicamento utiliza o propilenoglicol como veículo principal e não contém água para injeções.
Romanian: Un alt medicament conține propilenglicol ca vehicul principal și nu conține apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo preliminar não BPL, apenas se colheram tecidos nos locais de injeção para fins de análise.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu non-BPL preliminar, au fost prelevate pentru analiză doar țesuturi de la locul de injectare.
Portuguese: Um desses medicamentos («Flukiver 5 %») foi utilizado no estudo principal sobre resíduos, o Estudo 1.
Romanian: Unul dintre aceste medicamente („Flukiver 5%") a fost utilizat în studiul pivot privind reziduurile, studiul 1.
Portuguese: Relativamente aos dois últimos medicamentos mencionados, não foram facultados dados sobre a depleção de resíduos.
Romanian: Pentru ultimele două medicamente menționate nu au fost prezentate date privind depleția reziduurilor.