FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
Hungarian: A medián/átlag QT/QTc-intervallumokban az összesített elemzésben 5 msec feletti emelkedéseket figyeltek meg.
Portuguese: (N=226)
Hungarian: Klorambucil (N = 226)
Portuguese: • pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (hepatitisz B vírusfertőzés vagy kiújulásának esetleges tünetei)
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de progressão (PFS) mediana avaliada em ocultação por um Comité de Revisão Independente (IRC) utilizando o Workshop Internacional para Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) atualizado pelas normas orientadoras (2008) National Cancer Institutesponsored Working Group (NCI-WG).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) medián értéke volt, amelyet vak elrendezésben egy független vizsgálóbizottság (Independent Review CommitteeIRC) értékelt a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált Munkacsoport (National Cancer Institutesponsored Working Group - NCI-WG) Krónikus Lymphocytás Leukemia Nemzetközi Munkacsoport (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) által frissített irányelvek (2008) alapján.
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
Hungarian: • az ajkak és a végtagok kékes elszíneződése (az oxigénhiány lehetséges tünetei).
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
Hungarian: 30 perccel - 2 órával az Arzerra infúzió előtt a betegeknek minden esetben az alábbi premedikációs gyógyszereket kell kapniuk, az alábbi adagolási sémák szerint:
Portuguese: Se já foi tratado previamente para LLC terá geralmente um esquema de 12 perfusões.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték a CLL miatt, rendszerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
Hungarian: Így posztnatális felépülést sem mutattak ki.
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga especificamente a um epítopo distinto envolvendo ambas as hélices extracelulares pequena e grande da molécula CD20.
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest (IgG1), mely specifikusan kötődik egy meghatározott epitophoz, mely a CD20 molekula kis és nagy exracelluláris loop-jain egyaránt megtalálható.
Portuguese: • Ciclo 1: 300 mg no primeiro dia, seguido, após uma semana, de 1000 mg no oitavo dia
Hungarian: • 1. ciklus: 300 mg az 1. napon, amelyet 1 héttel később, a 8. napon 1000 mg követ.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
Hungarian: Az Arzerra-t daganaetellenes terápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Portuguese: O anticorpo presente em Arzerra reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a morte.
Hungarian: Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Hungarian: A QTc-szakasz átlagértékekben nem észleltek nagy (20 msec-nál nagyobb) változásokat.
Portuguese: Agranulocitose, coagulopatias, aplasia eritrocitária, linfopenia
Hungarian: Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
Portuguese: Sobrevivência global mediana
Hungarian: Medián teljes túlélés
Portuguese: Cmáx: concentração máxima de ofatumumab no final da perfusão, AUC: exposição ao ofatumumab durante um período de dosagem, CL: depuração do ofatumumab após doses múltiplas, T½: tempo de semi-vida
Hungarian: (1) Ciklus, amelyre vonatkozóan a farmakokinetikai paramétereket a táblázat ismerteti Cmax: maximális ofatumumab-koncentráció az infúzió végén, AUC: ofatumumab-expozíció az adagolási időszakban, CL: ofatumumab-clearance ismételt dózisokat követően, T½: terminális felezési idő
Portuguese: A PFS do grupo que recebeu Arzerra em monoterapia foi comparável aos resultados observados em Arzerra em monoterapia no estudo Hx-CD20-406.
Hungarian: A progressziómentes túlélés az Arzerra monoterápia vizsgálati karon hasonló volt az Arzerra monoterápiával a HX-CD20-406 vizsgálatban megfigyelt eredményekhez.
Portuguese: 50 a 100 mg***
Hungarian: 50-től 100 mg-ig**
Portuguese: A mediana de ciclos completos pelos doentes foi 6 (dose total de Arzerra de 6300 mg).
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Hungarian: A progresszómentes túlélés valószínűsége
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Arzerra, todos os doentes devem ser monitorizados para a infeção por VHB por medição de HBsAg e anti-HBc.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrést kell végezni a HbsAg- és az anti-HBc meghatározásával.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 61 anos (intervalo: 32 a 90 anos, 7% tinham 75 anos de idade ou mais), 60% eram homens e 16%, 55% e 28% dos doentes eram estádios A, B e C de Binet, respetivamente.
Hungarian: A betegek medián életkora 61 év volt (tartomány: 32-90 év, 7%-uk volt 75 éves vagy idősebb), 60% volt férfi, és 16% volt Binet A, 55%-uk Binet B és 28%-uk Binet C stádiumban.
Portuguese: Arzerra deve ser interrompido em doentes com arritmias cardíacas graves ou potencialmente fatais.
Hungarian: Az Arzerra-kezelést be kell fejezni, ha a betegnél súlyos vagy életet veszélyeztető szívritmuszavar alakul ki.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Hungarian: A preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Hungarian: Az ofatumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Arzerra, fale com o médico ou enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki az infúziót adja.
Portuguese: • batimento cardíaco lento
Hungarian: • lassú szívverés,
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
Hungarian: Nem tartalmazza az első transzfúziót, az eritropoetin-kezelést vagy a növekedési faktorokkal történő kezelést követő kontrollvizsgálatokat a betegeknél.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
Hungarian: Arzerra-kezelés alatt mérlegelni kell a beteg beoltásának kockázatát és előnyét.
Portuguese: Deve efetuar-se, regularmente, o hemograma completo, incluindo contagem de neutrófilos e plaquetas, durante a terapêutica com Arzerra e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés során rendszeres időközönként teljes vérkép és vérlemezkeszám meghatározást kell végezni, beleértve a neutrofilszámot, és még gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknél cytopenia alakul ki.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arzerra e até 12 meses após a última dose.
Hungarian: Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída no prazo de 24 horas após a preparação.
Hungarian: Az infúzió beadását az elkészítés után 24 órán belül be kell fejezni.
Portuguese: Se pensa que teve anteriormente essa reação, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Hungarian: Ha úgy gondolja, volt már ilyen reakciója korábban, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák
Portuguese: Taxa de resposta global Indivíduos que responderam ao tratamento, n (%) 95,3% IC (%) Taxa de resposta em doentes com tratamento prévio com rituximab Indivíduos que responderam ao tratamento, n (%) 95% IC (%) Taxa de resposta em doentes com alterações cromossómicas
Hungarian: Teljes válaszadási arány Válaszadók, n (%) 95,3%-os CI (%) Válaszadási arány korábban rituximabbal kezelt betegeknél Válaszadók, n (%) 95%-os CI (%) Válaszadási arány kromószóma rendellenességgel rendelkező betegeknél 17p deléció
Portuguese: Figura 1 Estimativas Kaplan-Meier do IRC-avaliação PFS em LLC sem tratamento prévio
Hungarian: 1. ábra: Az IRC által értékelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései korábban kezeletlen CLL-ben
Portuguese: O valor inicial da depuração da creatinina não foi considerado um fator significativo na farmacocinética do ofatumumab numa análise populacional de um estudo cruzado em doentes com valores de depuração da creatinina com intervalos entre 26 e 287 ml/min.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű populációs vizsgálat elemzése szerint a kezdeti számított kreatinin-clearance az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából nem bizonyult klinikailag jelentős tényezőnek az olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance-értékei 26-287 ml/perc közötti tartományban voltak.
Portuguese: Paracetamol oral (acetaminofeno) Anti-histamínico oral ou intravenoso
Hungarian: Per os paracetamol (acetaminofen) Per os vagy intravénás antihisztamin
Portuguese: Estes podem incluir anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos.
Hungarian: Ezek között lehetnek antihisztaminok, szteroidok és fájdalomcsillapítók.
Portuguese: Tempo mediano até próximo tratamento de LLC
Hungarian: A következő CLL kezelésig eltelt medián időtartam
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
Portuguese: Arzerra também foi administrado a um grupo de doentes (n=112) com linfoadenopatia extensa (bulky) (definida como no mínimo um nódulo linfático >5 cm) que eram também refratários à fludarabina.
Hungarian: Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n = 112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
Portuguese: A velocidade inicial da primeira perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/h.
Hungarian: Az Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra kell legyen.
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em associação com fludarabina e ciclofosfamida em doentes com LLC recidivante, a diminuição mediana da linha de base foi de 60% após a primeira perfusão e a depleção completa (100%) foi alcançada após 4 ciclos.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazták relabált CLL-ben szenvedő betegeknél, a kiindulási értéktől számított átlagos csökkenés 60% volt az első infúziót követően, és teljes depléciót (100%) értek el a 4 ciklus után.
Portuguese: O estudo OMB115991 avaliou a eficácia de Arzerra em associação com bendamustina em 44 doentes com LLC sem tratamento prévio considerados sem indicação para tratamento baseado em fludarabina.
Hungarian: Az OMB115991 vizsgálat 44 olyan, korábban nem kezelt CLL-es beteg esetében értékelte a bendamusztinnal kombinációban adott Arzerra hatásosságát, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre.
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Hungarian: Még premedikáció mellett is beszámoltak ofatumumab alkalmazása után súlyos reakciókról, beleértve a citokinfelszabadulási szindrómát.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
Portuguese: O estudo OMB110913 (ensaio multicêntrico, aleatorizado, aberto, de grupos paralelos) avaliou a eficácia de ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com fludarabina e ciclofosfamida em 365 doentes com recidiva de LLC (definida como um doente que tenha recebido pelo menos uma terapêutica para a LLC e tenha atingido anteriormente remissão/resposta completa ou parcial, mas que após um período de seis ou mais meses tenha demonstrado evidência de progressão da doença).
Hungarian: Az OBM110913 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, multicentrikus) vizsgálat a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumab hatásosságát értékelte fludarabinnal és ciklofoszfamiddal összehasonlításban 365 relabált CLL-ben szenvedő betegnél (definíció: legalább egy korábbi CLL kezelésben részesült és teljes vagy részleges remissziót/választ mutató beteg, akinél azonban hat vagy több hónap múlva a betegség progresszióját mutató bizonyítékot észleltek).
Portuguese: LLC refratária (ofatumumab)
Hungarian: Refrakter CLL (ofatumumab)
Portuguese: Destes 223 doentes, 95 eram refratários à terapêutica de fludarabina e alemtuzumab (definida como falência em atingir no mínimo uma resposta parcial à terapêutica com fludarabina ou alemtuzumab ou progressão da doença até 6 meses após a última dose de fludarabina ou alemtuzumab).
Hungarian: A 223 betegből 95 volt refrakter a fludarabin- és az alemtuzumab-kezeléssel szemben (a definíció szerint nem sikerült legalább részleges választ sem elérni a fludarabin- vagy az alemtuzumab-terápiára, vagy a betegség progrediált az utolsó fludarabin vagy alemtuzumab adag alkalmazása után 6 hónapon belül).
Portuguese: Arzerra administra-se por perfusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, és beadás előtt fel kell hígítani.
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki 500 msec-nál nagyobb QTc-szakasz emelkedés.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de metabolização.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Na eventualidade de reações graves relacionadas com a perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão de Arzerra e instituír-se tratamento sintomático (ver secção 4.2).
Hungarian: Súlyos infúzióval kapcsolatos reakció esetén az Arzerra infúziót azonnal meg kell szakítani, és tüneti kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Além disso, a ligação do ofatumumab permite o recrutamento de células NK (natural killer), permitindo a indução da morte celular através de citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos.
Hungarian: Emellett az ofatumumab kötődése aktiválja a természetes ölősejteket is, lehetővé téve a sejthalál antitest-függő celluláris citotoxicitás révén történő indukálását.
Portuguese: É desconhecido o efeito de ofatumumab em doentes com intervalos de QT prolongados (ex. adquiridos ou congénitos).
Hungarian: Az ofatumumabnak a QT-szakasz (pl. szerzett vagy öröklött) megnyúlásában szenvedő betegekre gyakorolt hatása nem ismert.
Portuguese: A TRG foi maior para OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Hungarian: Az ORR az OFA+FC karban magasabb volt, mint az FC karban (84% versus 68%, p = 0,0003).
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos do ofatumumab em monoterapia ou em associação estão resumidos na Tabela 5.
Hungarian: Az önmagában vagy kombinációban alkalmazott ofamumumab fő farmakokinetikai jellemzőit az 5. táblázat ismerteti.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Portuguese: Arzerra foi administrado em monoterapia a 223 doentes com LLC refratária (estudo Hx-CD20-406).
Hungarian: Kettőszázhuszonhárom, refrakter CLL-ben szenvedő betegnek adtak Arzerra-t monoterápiában (Hx-CD20-406 vizsgálat).
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
Hungarian: Az 1168 beteg közül 268-nál (23%) észleltek ≥3 súlyosság fokú fertőzést.
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Hungarian: • torokfájás vagy irritáció,
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Arzerra, deve ser testado para a hepatite B (uma doença do fígado).
Hungarian: Az Arzerra-kezelés elkezdése előtt vizsgálni kell Önnél a hepatitisz B fertőzést (egy májbetegség).
Portuguese: Inclui 643 doentes tratados com ofatumumab em monoterapia (em doentes com recaidas ou LLC refrátaria) e 525 doentes tratados com ofatumumab em associação com quimioterapia (clorambucilo ou bendamustina ou fludarabina e ciclofosfamida).
Hungarian: Ez 643 ofatumumab monoterápiával kezelt (relabált vagy refrakter), valamint 525 alkilezőszerrel (klorambucillal vagy bendamusztinnal vagy fludarabinnal és ciklofoszfamiddal) kombinációban adott ofatumumabbal kezelt CLL-es beteget foglal magában.
Portuguese: ExistemOs dados de farmacocinética em doentes com compromisso renal grave (depuração plasmática da creatinina <30 ml/min) são limitados.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ofatumumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: Az ofatumumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha székrekedést, megnövekedett haskörfogatot vagy hasi fájdalmakat észlel.
Portuguese: Qual a composição de Arzerra
Hungarian: Mit tartalmaz az Arzerra?
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Az Arzerra gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: Nove doentes (4%) tratados com ofatumumab e clorambucilo, e três doentes tratados apenas com clorambucilo tiveram um aparecimento tardio de neutropenia (definida como neutropenia de Grau 3 ou 4 começando pelo menos 42 dias depois do último tratamento).
Hungarian: Kilenc (4%) ofatumumabbal és klorambucillal, illetve három csak klorambucillal kezelt betegnél fordult elő késői kezdetű neutropenia (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely legalább 42 nappal az utolsó kezelést követően alakul ki).
Portuguese: Arzerra não deve ser misturado com, ou administrado como uma perfusão com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
Hungarian: Az Arzerra-t tilos más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszereket vagy más infúziós oldatot tartalmazó infúzióban beadni.
Portuguese: A ligação de ofatumumab ao epítopo da membrana proximal da molécula CD20 induz o recrutamento e ativação da via do complemento na superfície celular, levando à citotoxicidade dependente do complemento e consequente lise das células tumorais.
Hungarian: Az ofatumumab kötődése a CD20 molekula membrán-proximális epitopjához egy komplement kaszkádot indít el a sejtfelszínen, ami komplement-függő citotoxicitáshoz, és ennek következtében a tumorsejt líziséhez vezet.
Portuguese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
Hungarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
Portuguese: No entanto, os doentes com afeção hepática não deverão necessitar de ajuste da dose (ver secção 5.2).
Hungarian: Azonban nem valószínű, hogy májkárosodás esetén szükség lenne dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O ofatumumab tem um pequeno volume de distribuição, com um valor médio de Vss entre 1,7 a 8,1 l, em todos os estudos, níveis de dose e número de perfusões.
Hungarian: Az ofatumumab megoszlási téfogata alacsony, az átlagos Vss-értékek a dózisszintektől és az infúziók számától függően 1,7-8,1 l között ingadoztak a vizsgálatokban.
Portuguese: Se durante a perfusão for observada uma RAM relacionada com a perfusão, ver secção abaixo "Modificação de dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão".
Hungarian: Ha az infúzió beadása során bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatást figyelnek meg, lásd a „Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén" részt.
Portuguese: *Até 13 perfusões em LLC não tratada previamente; até 7 perfusões em LLC recidivante **Corticosteroide pode ser reduzido ou omitido em perfusões seguintes de acordo com a prescrição médica, se nenhuma reação adversa medicamentosa (RAM) grave relacionada com a perfusão tiver ocorrido com a perfusão(ões) anterior(es).
Hungarian: *Legfeljebb 13 infúzió korábban nem kezelt CLL-ben; legfeljebb 7 infúzió relabált CLL-ben ** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid-kezelést csökkenteni lehet, vagy el lehet hagyni.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után 6 hónappal az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén a B-sejtszám csökkenés medián értéke 99%-nál nagyobb volt.
Portuguese: Com mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=35)
Hungarian: Mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 35)
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Hungarian: Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál.
Portuguese: No estudo principal (OMB110913, ofatumumab com fludarabina e ciclofosfamida 181 doentes, fludarabina e ciclofosfamida 178 doentes) em doentes com recidiva de LLC, foi notificada neutropenia prolongada em 38 (11%) doentes (18 doentes [10%] tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com 20 doentes [11%] no grupo de fludarabina e ciclofosfamida).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (OMB110913: 181 betegnél ofatumumab plusz fludarabin és ciklofoszfamid, 178 betegnél pedig fludarabin és ciklofoszfamid kezelés) relabált CLL-es betegek körében tartós neutropeniát jelentettek 38 (11%) esetben (18 [10%] fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumibbal kezelt betegnél, szemben a fludarabin és ciklofoszfamid karon kezelt 20 [11%] beteggel).
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=27)
Hungarian: Nem mutálódott IGHV és ZAP-70 negatív (n = 27)