FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Retacrit gives som en indsprøjtning i en vene umiddelbart efter, du har doneret blod, 3 uger forud for din operation.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση στη φλέβα αμέσως αφού δώσετε αίμα για 3 εβδομάδες πριν εγχειριστείτε.
Danish: Dyrestudier har påvist, at epoetin alfa nedsætter føtal legemsvægt, forsinker ossifikationen og øger fosterdødeligheden, når det gives i ugentlige doser på ca. 20 gange den anbefaledeugentlige, humane dosis.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η εποετίνη άλφα μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυϊκή θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
Danish: En veldefineret koncentration-tid-profil med maksimalværdi og tilbagevenden til baseline blev observeret for ændringer i procentdelen af retikulocytter.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα καθορισμένο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, με μέγιστη τιμή και επιστροφή στην τιμή έναρξης, για τις αλλαγές στο ποσοστό των δικτυοερυθροκυττάρων.
Danish: Disse patienter responderede på behandling med epoetin alfa på tilsvarende måde, som blev observeret hos dialysepatienter.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με εποετίνη άλφα με παρόμοιο τρόπο με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Danish: Perioperativt bør der altid sørges for god blodbehandlingspraksis.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίματος κατά την περιεγχειρητική φάση.
Danish: Hos børn skal hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και 11 g/dL.
Danish: Knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyresvigt hos mennesker og kan muligvis relateres til sekundær hyperparatyroidisme eller ukendte faktorer.
Greek: Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στους ανθρώπους και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή άγνωστους παράγοντες.
Danish: Det er muligt, at du alligevel kan bruge Retacrit, men drøft det med din læge først:
Greek: Ενδέχεται να εξακολουθείτε να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Retacrit, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας:
Danish: PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling i månedsvis eller årevis med Retacrit og andre produkter, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Greek: Το PRCA έχει αναφερθεί πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: • øget risiko for dødsfald, når det administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, der hverken får kemoterapi eller strålebehandling.
Greek: • αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται για την επίτευξη επιπέδου συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 g/dL (7,5 mmol/L) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Danish: Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Retacrit skal indsprøjtes under huden (subkutant).
Greek: Όταν αυτή η πρόσβαση (είτε σε φλέβα είτε σε σωληνάκι) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να κάνει την ένεση του Retacrit κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Danish: Et randomiseret, prospektivt studie (CHOIR) evaluerede 1.432 anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, προοπτική δοκιμή (CHOIR) αξιολόγησε 1.432 αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Danish: • Unormalt højt indhold af kalium i blodet, som kan give unormal hjerterytme (dette er en meget almindelig bivirkning hos dialysepatienter).
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (αυτό είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske forsøgspersoner.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 49,3 mL/kg μετά από ενδοφλέβιες δόσεις 50 και 100 IU/kg σε υγιείς ασθενείς.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.
Greek: • Σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης που δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Erythropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af en række forskellige tumorceller.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Danish: Disse studier viste en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, der havde anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancerformer, og som fik rekombinant humant erythropoietin sammenlignet med kontrolgruppen.
Greek: Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει μια σταθερή ανεξήγητη στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν αναιμία που σχετίζεται με διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, og som blev behandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige behandlingsvarighed næsten fem måneder.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Danish: Om muligtpåbegyndes jerntilskuddet, før behandling med epoetin zeta startes, så der opnås tilstrækkelige jerndepoter.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, ώστε να δημιουργηθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
Danish: Det er umuligt at skelne mellem dem ud fra funktionsanalyser.
Greek: Δεν είναι δυνατή η διάκριση των 2 ερυθροποιητινών με βάση λειτουργικούς προσδιορισμούς.
Danish: I de fleste tilfælde falder serumferritin samtidig med stigningen i hæmatokrit.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης ορού πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Danish: Til trods for forskelle i koncentration-tid-profiler sås omtrent samme farmakodynamiske respons (målt som ændring i procent retikulocytter, hæmoglobin og totale erytrocytter) i disse regimer.
Greek: Παρά τις διαφορές στα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, η φαρμακοδυναμική απόκριση (όπως μετράται από τις αλλαγές στο ποσοστό των δικτυοερυθροκυττάρων, της αιμοσφαιρίνης και των ολικών RBC) ήταν παρόμοια σε αυτά τα σχήματα.
Danish: Epoetin alfa 300 IE/kg nedsatte signifikant risikoen for allogen transfusion hos patienter med hæmoglobin inden behandlingen på > 10 til ≤ 13 g/dl.
Greek: Η εποετίνη άλφα 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενούς μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία > 10 έως ≤ 13 g/dL.
Danish: Artralgi, knoglesmerter, myalgi, smerter i ekstremitet
Greek: Αρθραλγία, Οσφυαλγία, Μυαλγία, Πόνος στο άκρα
Danish: Patienterne blev randomiseret til epoetin alfa-behandling, der tilstræbte vedligeholdelse af en hæmoglobinværdi på 13,5 g/dl (højere end den anbefalede hæmoglobinkoncentration) eller 11,3 g/dl.
Greek: Οι ασθενείς εκχωρήθηκαν σε θεραπεία με εποετίνη άλφα με στόχο τη διατήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης 13,5 g/dL (υψηλότερο από το συνιστώμενο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης) ή 11,3 g/dL.
Danish: Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant injicerbart erythropoietin er ca. 20 % hos raske forsøgspersoner.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας ενέσιμης ερυθροποιητίνης είναι περίπου 20% σε υγιείς συμμετέχοντες.
Danish: Denne medicin indeholder phenylalanin og kan være skadeligt, for mennesker med Føllings sygdom (fenylketonuri)(genetisk betinget enzymmangel, som øger udskillelsen af et kemisk stof (fenylketon) i urinen og kan forårsage sygdomme i nervesystemet) .
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει φαινυλαλανίνη και μπορεί να είναι επικίνδυνο για άτομα με φαινυλκετονουρία (γενετική έλλειψη ενός ενζύμου η οποία αυξάνει την έκκριση μιας χημικής ουσίας (φαινυλκετόνη) στα ούρα και μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του νευρικού συστήματος).
Danish: Procentdelen af patienter, som som fik transfusion i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8 % i de 8 uger før baseline til 24,7 % mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionsraten fra 48,9 % til 54,1 % over de samme tidsperioder.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση στην ομάδα της εποετίνης άλφα μειώθηκε από 51,8% στις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη σε 24,7% μεταξύ των εβδομάδων 16 και 24, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου στην οποία παρουσιάστηκε αύξηση στο ποσοστό μεταγγίσεων από 48,9% σε 54,1% στις ίδιες χρονικές περιόδους.
Danish: Din dosis af Retacrit og hvor ofte det skal gives, kan justeres yderligere for at fastholde virkningen af behandlingen.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Retacrit που παίρνετε μπορεί να προσαρμοστεί και άλλο, για τη διατήρηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Danish: I 2 studier med forlænget interval mellem doserne af epoetin alfa (3 gange ugentligt, 1 gang ugentligt, 1 gang hver 2. uge og 1 gang hver 4. uge) opretholdt nogle af patienterne, med længere intervaller mellem doserne, ikke et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau og opfyldte kriteriet for seponering pga. for lavt hæmoglobin i henhold til protokollen (0 % i gruppen der blev behandlet 1 gang ugentligt, 3,7 % i gruppen der blev behandlet 1 gang hver 2. uge og 3,3 % i gruppe der blev behandlet 1 gang hver 4. uge).
Greek: Σε 2 μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης άλφα (3 φορές την εβδομάδα, μία φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) ορισμένοι ασθενείς με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα δόσης δεν διατήρησαν ικανοποιητικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και έφτασαν στα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια αποχώρησης βάσει αιμοσφαιρίνης (0% στην ομάδα μίας φοράς την εβδομάδα, 3,7% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 2 εβδομάδες και 3,3% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 4 εβδομάδες).
Danish: I studiet over 20 uger (n = 225) blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det primære effektendepunkt, dvs. andelen af patienter, der havde brug for transfusion af erytrocytter efter dag 28 (62 % af epoetin alfa-patienter kontra 69 % af patienterne i standardbehandling).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων (n = 225), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή στο ποσοστό των ασθενών που απαιτούσαν μετάγγιση RBC μετά την Ημέρα 28 (62% των ασθενών που λάμβαναν εποετίνη άλφα έναντι 69% των ασθενών που λάμβαναν τυπική θεραπεία).
Danish: Din læge afgør, hvordan Retacrit skal indsprøjtes.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα γίνει η ένεση του Retacrit.
Danish: Epoetin alfa inducerer ikke bakteriel genmutation (Ames Test), kromosomafvigelser i pattedyrsceller, mikrokernelegemer hos mus eller genmutation ved HGPRT-locus.
Greek: Η εποετίνη άλφα δεν επάγει μετάλλαξη βακτηριακών γονιδίων (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες σε ποντικούς ή γονιδιακές μεταλλάξεις στον γενετικό τόπο HGPRT.
Danish: • Hvis du får dette lægemiddel med længere intervaller (over en uge mellem mellem doserne), vil du muligvis ikke kunne opretholde et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, og du kan få behov for at øge din dosis af Retacrit eller få lægemidlet hyppigere.
Greek: • Εάν έχετε πιο παρατεταμένο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων του Retacrit (μεγαλύτερο από μία φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Retacrit ή της συχνότητας χορήγησης.
Danish: Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør bygge på en vurdering af fordele og risici og med inddragelse af den enkelte patient, og der skal tages højde for den specifikke kliniske sammenhæng.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση θεραπείας με ανασυνδυασμένη ερυθροποιητίνη πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου με συμμετοχή του κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύτερο κλινικό πλαίσιο της κάθε περίπτωσης.
Danish: Total (N) sEPO ved screening < 200 mU/ml (N)
Greek: Σύνολο (N) sEPO κατά τη διαλογή <200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/L)
Danish: Epoetin alfa blev administreret subkutant i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε υποδορίως για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: Det afgør din læge.
Greek: Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
Danish: Den ønskede koncentration af hæmoglobin var 9,6-11,2 g/dl.
Greek: Το επιθυμητό εύρος συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dL.
Danish: Alternativt kan injektionen gives ved dialysens afslutning via fistelkanyleslangen efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand til at gennemskylle slangen og sikre tilfredsstillende injektion af lægemidlet i blodbanen (se Dosering, Voksne hæmodialysepatienter).
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος (βλέπε παράγραφο «Δοσολογία», Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).
Danish: Denne vurdering bør omfatte faktorer som tumortype og stadie, grad af anæmi, forventet levetid, behandlingsstedet og patientens præferencer (se pkt.
Greek: Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση είναι ο τύπος του όγκου και το στάδιο του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον νοσηλείας του ασθενούς και η προτίμηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Desuden skal der træffes særlige foranstaltninger hos patienter, som er prædisponerede for udvikling af dyb venetrombose.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Danish: • Din læge kan indlede behandling med Retacrit, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller lavere.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Retacrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερη.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde for nyligt
Greek: • είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Danish: Tilgængelige data tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter og solide tumorer responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa, og at patienter med eller uden tumorinfiltration af knoglemarven responderer i samme grad på behandling med epoetin alfa.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες και συμπαγείς όγκους ανταποκρίνονται ισότιμα στη θεραπεία με εποετίνη άλφα και ότι οι ασθενείς με ή χωρίς διήθηση του μυελού των οστών από τον όγκο ανταποκρίνονται ισότιμα στη θεραπεία με εποετίνη άλφα.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Danish: Et studie med 7 præmature neonatale patienter med meget lav fødselsvægt og 10 raske voksne, som fik intravenøs erythropoietin, tydede på, at fordelingsvolumenet var omtrent 1,5 til 2 gange højere hos de præmature neonatale patienter end hos de raske voksne, og at clearance var omtrent 3 gange højere hos præmature neonatale patienter end hos raske voksne.
Greek: Μια μελέτη σε 7 πρόωρα νεογνά με πολύ χαμηλό βάρος γέννησης και 10 υγιείς ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ερυθροποιητίνη υπέδειξε ότι ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος στα πρόωρα νεογνά σε σχέση με τους υγιείς ενήλικες και η κάθαρση ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη στα πρόωρα νεογνά σε σχέση με τους υγιείς ενήλικες.
Danish: Du vil fortsat måske kunne tage Retacrit, men drøft det med din læge først.
Greek: Ενδέχεται να εξακολουθείτε να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Retacrit, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Danish: Modstridende rapporter i litteraturen, baseret på in vitro-resultater fra humane tumorprøver tyder på, at erytropoietiner kan spille en rolle som tumorproliferatorer.
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση τα in vitro ευρήματα από δείγματα όγκου ανθρώπων, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Danish: Desuden er der indberettet cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt, hjerneblødning og transitoriske iskæmiske anfald).
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, της εγκεφαλικής αιμορραγίας και των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων).
Danish: Du kan godt tage Retacrit ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i højst 3 dage.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Retacrit από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 25°C) για διάστημα όχι μεγαλύτερο από 3 ημέρες.
Danish: Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion, skal dosis øges med et doseringstrin.
Greek: Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μειωθεί κατά ≥1 g/dL μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα βήμα δόσης.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Danish: Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med centrale blærer på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber eller influenzalignende symptomer.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Danish: Årsagen til din blodmangel har også betydning, når din læge fastsætter den korrekte dosis.
Greek: Η αιτία της αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας που θα συμβάλλει στην απόφαση της σωστής δόσης από τον γιατρό σας.
Danish: • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.
Greek: • Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Retacrit og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Retacrit και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Danish: Retacrit indeholder det aktive stof epoetin zeta - et protein, som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt).
Greek: Το Retacrit περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα - μια πρωτεΐνη που διεγείρει το μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα αίματος τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο).
Danish: YDRE LABEL (UDEN BLÅ BOKS) MULTIPAKNING
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: I studier, der undersøgte en udvidelse af dosisintervallet (40.000 IE en gang om ugen og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge), observeredes et lineært, men ikke dosis-proportionalt forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis ved steady state.
Greek: Σε μελέτες για τη διερεύνηση της παράτασης του μεσοδιαστήματος δόσης (40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80.000, 100.000 και 120.000 IU κάθε δύο εβδομάδες), παρατηρήθηκε μια γραμμική, αλλά μη ανάλογη της δόσης, σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης, σε σταθερή κατάσταση.
Danish: • Der kan forekomme en stigning i niveauet af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt medvirker til dannelsen af en blodprop, især ved behandlingsstart.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα) τα οποία φυσιολογικά σχετίζονται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte lægemidlet.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.
Danish: Endvidere blev det påvist, at epoetin alfa doser på 75-150 IE/kg ugentligt opretholder hæmatokritniveauer på 36-38 % i op til seks måneder.
Greek: Επιπλέον, δόσεις εποετίνης άλφα 75 έως 150 IU/kg την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι διατηρούν τους αιματοκρίτες στο 36 έως 38% για έως και έξι μήνες.
Danish: 300 IE/kg 3x/uge
Greek: 300 IU/kg 3x/εβδομάδα
Danish: I 5 små, åbne, ikke-kontrollerede studier (antal af patienter spændte fra 9-22, total N = 72) blev Epoetin alfa administreret subkutant hos børn med startdoser på 100 IE/kg/uge til 150 IE/kg/uge med mulighed for at øge dosis op til 300 IE/kg/uge.
Greek: Σε 5 μικρές, μη ελεγχόμενες μελέτες ανοικτού σχεδιασμού (ο αριθμός των ασθενών κυμαινόταν από 9-22, σύνολο N=72), έχει χορηγηθεί εποετίνη άλφα υποδορίως σε παιδιά, σε δόσεις έναρξης 100 IU/kg/εβδομάδα έως 150 IU/kg/εβδομάδα, με δυνατότητα αύξησης έως και τα 300 IU/kg/εβδομάδα.
Danish: I studiet over 16 uger (n = 222) var der hos patienter, som blev behandlet med epoetin alfa, ingen statistisk signifikant virkning på patientindberettede eller forældreindberettede resultater af Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module i forhold til placebo (primært effektendepunkt).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων (n = 222), σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναφερόμενη από τον ασθενή ή την αναφερόμενη από τον γονέα βαθμολογία στο Paediatric Quality of Life Inventory ή στην Ενότητα για τον Καρκίνο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Danish: Studierne rekrutterede enten patienter, der var i behandling med kemoterapi (to studier) eller anvendte patientpopulationer, for hvilkeESA'er ikke var indiceret: anæmi hos cancerpatienter, der ikke fik kemoterapi, og patienter med hoved- og halscancer, der fik strålebehandling.
Greek: Οι μελέτες είτε στρατολόγησαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποίησαν πληθυσμούς ασθενών στους οποίους δεν ενδεικνυόταν η χρήση ESA: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο που δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Danish: De patienter, der fik epoetin alfa, var også i stand til at deponere signifikant flere enheder blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheder, epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheder) end patienter i placebogruppen (2,9 enheder).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα μπόρεσαν επίσης να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (εποετίνη άλφα 300 IU/kg = 4,4 μονάδες, εποετίνη άλφα 600 IU/kg = 4,7 μονάδες) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,9 μονάδες).