FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ändringar godkändes även av avsnitten om varningar och om graviditet och amning i produktinformationen.
Lithuanian: Taip pat patvirtinti preparato informacinių dokumentų įspėjimų bei su nėštumu ir žindymu susijusios informacijos skyrių pakeitimai.
Swedish: Skäl till upprätthållandet av godkännandena för försäljning
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti
Swedish: CHMP rekommenderade även ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland information om fertilitet.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti daugiau preparato informacinių dokumentų, įskaitant informaciją apie vaisingumą, pakeitimų;
Swedish: Inget fall registrerades avseende nyföddhetseffekter förknippade med exponering sent under graviditeten eller under förlossningen.
Lithuanian: Neužregistruota nė vieno su vaisto vartojimu vėlyvu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu susijusio poveikio naujagimiams atvejo.
Swedish: För granskningen av denna risk tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning en analys av den genotoxiska potentialen för varje systemisk administreringsväg, tillsammans med en analys av möjliga riskfaktorer, inräknat relevanta kriterier såsom dos och behandlingstid.
Lithuanian: Šios rizikos peržiūros tikslais rinkodaros leidimo turėtojai pateikė su kiekvienu sisteminiu vartojimo būdu susijusio genotoksinio potencialo analizę kartu su galimų rizikos veiksnių, įskaitant atitinkamus kriterijus, kaip antai dozę ir gydymo trukmę, analize.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida indikationen för tiokolchikosid-innehållande läkemedel bör begränsas och/eller andra regleringsåtgärder vidtas.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų su TCC indikacijos ir (arba) įgyvendinti kitų reguliavimo priemonių.
Swedish: Slutsatsen drogs att M1 (SL18.0740) saknar mutagen (genmutationer) och klastogen (strukturell kromosomskada) potential, men kan orsaka aneuploidi (numerisk kromosomskada).
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad metabolitas M1 (SL18.0740) neturi mutageninio (genų mutacijas sukeliančio) ir klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) potencialo, bet gali paskatinti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pokyčius).
Swedish: De motsvarande avsnitten i produktinformationen aktualiserade i enlighet med detta.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinti susiję preparato informacinių dokumentų skyriai.
Swedish: Dessa åtgärder ska ingå i riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Šias priemones reikia įtraukti į RVP.
Swedish: Slutligen kommer också utbildningsmaterial för förskrivare och för patienter med fokus på risker och varningar om genotoxicitetsreaktioner att lämnas in till nationella behöriga myndigheter som del av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Galiausiai vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje turėtų būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos, taip pat bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su RVP.
Swedish: Den 21 februari 2013 inledde CHMP ett skiljedomsförfarande för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Lithuanian: vasario 21 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC.
Swedish: Spontana fall efter godkännandet för försäljning samlades in utifrån de rapporter som registrerats i de globala databaserna över säkerhetsövervakning tillhörande två innehavare av godkännande för försäljning (begränsningsdatum den 15 februari 2013 respektive 29 april 2013).
Lithuanian: Duomenys apie po pateikimo rinkai spontaniškai užregistruotus atvejus surinkti remiantis dviejų rinkodaros leidimo turėtojų visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotais pranešimais (kirpinio datos atitinkamai - 2013 m.
Swedish: • Karcinogenicitet och nedsatt fertilitet beskrivs som betydande potentiella risker.
Lithuanian: • Kancerogeniškumas ir sumažėjęs vaisingumas priskiriami prie svarbios galimos rizikos grupės.
Swedish: • Teratogenicitet är klassificerat som en viktig identifierad risk.
Lithuanian: • Teratogeniškumas priskiriamas prie nustatytų svarbių pavojų.
Swedish: CHMP fann att ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC-brev) var nödvändigt för att informera om utfallet av den aktuella granskningen, däribland den aktualiserade indikationen, den klinisk användningen för dessa produkter (kortvarig) och för att betona den genotoxiska risken.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus, įskaitant atnaujintą indikaciją ir informaciją apie (trumpalaikį) šių preparatų klinikinį vartojimą, bei atkreipti dėmesį į genotoksiškumo riziką.
Swedish: Dessa produkter bör dessutom vara kontraindicerade hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel och under amning.
Lithuanian: Taip pat reikėtų nurodyti, kad šių preparatų negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių, ir žindymo laikotarpiu.
Swedish: I de flesta fall är behandlingen indicerad för kortvarig användning och inte förenad med intrycket av ökad cancerrisk för både läkare och patienter, varför det är svårt att fastställa ett orsakssamband mellan cancerförekomst och behandling.
Lithuanian: Dauguma atvejų gydymas šiuo vaistu skiriamas trumpam laikotarpiui ir nei gydytojai, nei pacientai jo nesieja su padidėjusia vėžio rizika, todėl nustatyti priežastinį vėžio atvejų ir gydymo ryšį yra sunku.
Swedish: CHMP finner att de kliniska fynden i fallen som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning gällande följderna av aneuploidi hos människa inte medger några definitiva slutsatser.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad remiantis su aneuploidijos pasekmėmis žmonėms susijusiais klinikiniais duomenimis apie tuos atvejus, apie kuriuos informaciją pateikė rinkodaros leidimo turėtojai, negalima padaryti jokių galutinių išvadų.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde Italien den 15 februari 2013 att CHMP, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, skulle bedöma ovanstående farhågor vad gäller aneuploidi och dess påverkan på nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk.
Lithuanian: vasario 15 d. Italija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus rūpestį keliančius klausimus dėl aneuploidijos ir jos poveikį sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykiui.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att det behövs ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom en studie av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller vid vanlig klinisk användning, och att lämpligt utbildningsmaterial bör tas fram för patienter och förskrivare.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., atlikti vaisto vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti vaistų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus, taip pat parengti atitinkamą pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Swedish: I riskhanteringsplanen ska finnas en mall av det ovanstående formuläret för rapportering om graviditet och en rapport om dessa insamlade data ska lämnas i säkerhetsuppdateringsrapporterna.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turi būti pateiktas pirmiau minėto informacijos apie nėštumo atvejus pateikimo formos maketas, o šių surinktų duomenų ataskaitas reikia įtraukti į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Swedish: En ändring i produktinformationen avtalades för att komma till rätta med detta problem.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl preparato informacinių dokumentų pakeitimo, kad į juos būtų įtraukta su šiuo klausimu susijusi informacija.
Swedish: Det är okänt huruvida exponeringen för M2 skulle underskrida en tröskel för aneugenicitet (inräknat en tillräcklig säkerhetsmarginal) eftersom M2 inte har analyserats i de tillgängliga kliniska kinetiksstudierna.
Lithuanian: Tačiau, ar metabolito M2 ekspozicija būtų mažesnė už aneugeniškumo slenkstį (įskaitant pakankamą saugumo ribą), nežinoma, nes metabolitas M2 nebuvo analizuojamas atliekant turimus klinikinius kinetinius tyrimus.
Swedish: Genotoxicitetsdata om aglykonmetaboliten SL59.0955 (M2)
Lithuanian: Aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) genotoksiškumo duomenys
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att förpackningsstorleken bör begränsas i enlighet med den nya rekommendationen om behandlingsdagar (upp till 30 tabletter eller kapslar/4 mg förpackning, upp till 14 tabletter eller kapslar/8 mg förpackning och upp till 10 injektionsflaskor/ampuller).
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į rekomenduotą naują gydymo dienų skaičiumi pagrįstą gydymo planą, reikėtų apriboti pakuotės dydį (ne daugiau kaip 30 4 mg tablečių ar kapsulių, ne daugiau kaip 14 8 mg tablečių ar kapsulių ir ne daugiau kaip 10 buteliukų (ampulių) pakuotėje).
Swedish: Aneuploidi (avvikande kromosomantal och förlorad heterozygositet) erkänns som potentiell riskfaktor för cancer när somatiska celler påverkas, och teratogenicitet, embryotoxicitet/spontanaborter och nedsatt fertilitet hos män när könsceller påverkas1.
Lithuanian: Aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimas ir heterozigotiškumo praradimas) pripažįstama kaip galimas vėžio rizikos veiksnys, kai veikiamos somatinės ląstelės, ir kaip teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir (arba) spontaninių abortų ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys, kai veikiamos lytinės ląstelės1.
Swedish: Den prekliniska utvecklingen av tiokolchikosid utfördes främst under 1980-talet, och kompletterades under 1990-talet för att överensstämma med EU:s riktlinjer om icke-klinisk dokumentation i blandade ansökningar om godkännande för försäljning (CPMP/SWP/799/95) och för att undersöka en ny aktiv metabolit SL18.0740 (M1) som då identifierades.
Lithuanian: Ikiklinikiniai TCC tyrimai daugiausia buvo atliekami praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje; vėliau, siekiant užtikrinti atitiktį europinėms gairėms dėl neklinikinių tyrimų dokumentacijos teikiant mišrias paraiškas gauti rinkodaros leidimą (CPMP/SWP/799/95) ir ištirti tuo metu nustatytą naują aktyvų metabolitą SL18.0740 (M1), 10-ajame dešimtmetyje atlikti papildomi tyrimai.
Swedish: • Kommittén fann att tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk fortsätter att vara en effektiv tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad sisteminio poveikio vaistiniai preparatai su tiokolchikozidu tebėra veiksminga adjuvantinė ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų gydymo priemonė.
Swedish: Eftersom inga relevanta genetiska toxicitetsstudier tidigare utförts med aglykonmetaboliten SL59.0955 utfördes kompletterande studier (analyser av kromosomskada) för att undersöka denna metabolits genotoxiska profil och förmåga att orsaka aneuploidi icke-kliniskt in vitro (upp till 600 µg/ml) och in vivo (upp till 150 mg/kg):
Lithuanian: Kadangi anksčiau nebuvo atlikta nė vieno atitinkamo genetinės toksikologijos tyrimo su aglikoniniu metabolitu SL59.0955, atlikti papildomi tyrimai (chromosomų pažaidos analizės), kuriais siekta ištirti genotoksines šio metabolito charakteristikas ir jo gebėjimą paskatinti aneuploidiją neklinikinių in vitro (iki 600 µg/mL dozės) ir in vivo (iki 150 mg/kg dozės) tyrimų sąlygomis:
Swedish: Det är dock fortfarande en kontroversiell fråga huruvida aneuploidi är en bidragande orsak eller bara en följd av neoplastisk transformation.
Lithuanian: Vis dėlto aneuploidijos kaip vėžį skatinančios priežasties arba tiktai kaip neoplazinės transformacijos pasekmės vertinimas yra prieštaringas.
Swedish: Dessutom kan bristen på belägg för ett samband mellan användning av tiokolchikosid och cancer bero på svårigheten att fastställa ett orsakssamband mellan läkemedlet och effekten, som kan uppträda åratal efter intaget.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad TCC vartojimo ir vėžio sąsają patvirtinančių duomenų nėra dėl to, kad nustatyti priežastinį šio vaisto ir tokio poveikio, kuris gali pasireikšti praėjus keleriems metams po vaisto vartojimo, ryšį yra sunku.
Swedish: Fler farhågor uttrycktes dock över den möjliga risken för fosteranomalier till följd av förhöjd spermieaneuploidi än över infertiliteten hos män i sig.
Lithuanian: Tačiau didesnį rūpestį sukėlė galima padidėjusio spermatozoidų chromosomų skaičiaus keliama vaisiaus anomalijų, o ne pačių vyrų nevaisingumo rizika.
Swedish: • 20 fall till följd av exponering under embryotiden, varav: o två fall av teratogena effekter (missbildningar) förknippade med exponering tidigt under graviditeten (den första trimestern är perioden då risken är som störst), o fyra fall ledde till avbruten graviditet (3 spontana aborter och en frivillig abort utan medicinska skäl), o fem fall hade gynnsam utveckling (ingen effekt på den nyfödda), o nio fall hade okänd utveckling av graviditeten till följd av bristande dokumentation.
Lithuanian: • 20 vaisto vartojimo embriono vystymosi stadijoje atvejų, iš kurių: o du teratogeninio poveikio atvejai (apsigimimai), susiję su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu (pirmąjį ketvirtį rizika yra didžiausia); o keturi atvejai, kai nėštumas nutrūko (3 spontaninio aborto atvejai ir vienas ne dėl medicininių priežasčių savanoriškai atliktas abortas); o penki vaisto vartojimo atvejai su palankia įvykių seka (poveikio naujagimiui nenustatyta); o devyni atvejai, kuriais apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo;
Swedish: Tiokolchikosid är ett halvsyntetiskt svavelbehandlat kolchikosid-derivat med muskelavslappande farmakologisk aktivitet.
Lithuanian: Tiokolchikozidas (TCC) yra pusiau sintetinis sierintas kolchikozido darinys, turintis farmakologinį raumenų relaksanto poveikį.
Swedish: Efterföljande säkerhetsbedömningar inriktade på genotoxisk potential gavs ut 20012 och 20033.
Lithuanian: 20012 ir 2003 m.3 buvo paskelbti tolesni saugumo vertinimai, kuriuos atliekant daugiausia dėmesio buvo skiriama genotoksiniam potencialui.
Swedish: Dessutom bör periodiska säkerhetsrapporter lämnas in på treårsbasis av alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter.
Lithuanian: Be to, kas trejus metus visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Swedish: Tiokolchikosid är indicerat för behandling av smärtsamma kontrakturer i olika sammanhang.
Lithuanian: TCC skirtas gydyti įvairiomis aplinkybėmis susidarančias skausmingas raumenų kontraktūras.
Swedish: Vid en uppföljningsstudie (in vivo-mikrokärntest) fastställdes dock en nivå för ingen effekt på 39,6 mg/kg.
Lithuanian: vivo bandymą), nustatyta ribinė poveikio nesukelianti vertė - 39,6 mg/kg.
Swedish: I fallgranskningsrapporter mellan 2004 och den 29 april 2013 från den andra databasen rapporterades 23 fall sekundärt till exponering under graviditet och/eller in utero exponering:
Lithuanian: balandžio 29 d. antrojoje duomenų bazėje užregistruotus atvejus, nustatyti 23 su vaisto vartojimu nėštumo laikotarpiu ir (arba) į gimdą susiję atvejai:
Swedish: I dessa periodiska säkerhetsrapporter bör ingå en rapport med sammanställd kontinuerlig övervakning av alla säkerhetssignaler i samband med aneuploidi och graviditet om oavsiktlig exponering för läkemedlet.
Lithuanian: Į šiuos periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus reikia įtraukti ataskaitas, kuriose turėtų būti pateikti nuolatinio su aneuploidija susijusių saugumo ženklų stebėjimo duomenys ir informacija apie atsitiktinio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu atvejus.
Swedish: • samt 2 fall med okänd exponeringstid: o 1 fall av teratogena effekter (missbildningar) förknippade med exponering tidigt under graviditeten, o 1 fall med okänd utveckling av graviditeten till följd av bristande dokumentation.
Lithuanian: • ir 2 atvejai, kuriais vaisto vartojimo laikotarpis nežinomas: o vienas teratogeninio poveikio (apsigimimų) atvejis, susijęs su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu; o vienas atvejis, kuriuo apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo.
Swedish: Utifrån de ovan nämnda tillgängliga uppgifterna ansåg CHMP därför att säkerhetsmarginalerna och nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid och SL187.0740 (M1) är acceptabla.
Lithuanian: Todėl, remdamasis minėtais turimais duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad su TCC ir metabolitu SL18.0740 (M1) susijusios saugumo ribos bei jų naudos ir rizikos santykis yra priimtini.
Swedish: Med tanke på behandlingsförhållandena med tiokolchikosid (kortvarig, potentiellt aneugen vid maximala doser) kommer effekterna på fertiliteten hos män att vara små och en snabb återhämtning till normala nivåer kan förväntas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo TCC sąlygas (trumpalaikis gydymas vaistu, kurio didžiausios dozės gali sukelti aneugeninį poveikį), poveikis vyrų vaisingumui bus nedidelis ir, manoma, kad užbaigus gydymą, vaisingumas netrukus normalizuosis.
Swedish: I MN-testet in vivo i benmärg på råttor, efter M2 oral administrering en gång om dagen två dagar i sträck vid doserna 25, 50, 70, 100 eller 150 mg/kg/dag, visade sig testet av mikrokärnor i råttors benmärg vara negativt hos hanar.
Lithuanian: Atliekant mikrobranduolių in vivo bandymą žiurkių kaulų čiulpuose, žiurkėms sugirdžius po 25, 50, 70, 100 arba 150 mg metabolito M2/kg kartą per parą dvi dienas iš eilės, žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių bandymo su žiurkių patinėliais rezultatai buvo neigiami.
Swedish: CHMP ansåg därför att riskminimeringsåtgärder bör genomföras för att ta itu med riskerna för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontana aborter, nedsatt fertilitet hos män och cancer.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninių abortų, sumažėjusio vyrų vaisingumo ir vėžio riziką, reikia įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Swedish: CHMP begärde dessutom att en studie av läkemedelsanvändning utförs för att bättre karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för dessa läkemedel vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS) siekiant geriau ištirti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines šių vaistų skyrimo priežastis.
Swedish: Detta förknippades med M1-plasma AUC på 4073 ng.h/ml, vilket är mer än 20 gånger högre än den M1-exponering som setts i människa efter en oral dos på 8 mg två gånger dagligen av tiokolchikosid (175 ng.h/ml vid 30 min).
Lithuanian: Ji buvo susijusi su 4073 ng.h/mL metabolito M1 koncentracijos kraujo plazmoje plotu po kreive (AUC), o tai yra daugiau kaip 20 kartų daugiau už metabolito M1 ekspoziciją žmogaus organizme per burną vartojant po 8 mg TCC du kartus per parą (175 ng.h/mL po 30 min.).
Swedish: Dessutom granskade CHMP frekvensen av periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk, och begärde att de lämnas in på treårsbasis (i stället för vart 13:e år enligt dagens rekommendationer).
Lithuanian: Be to, CHMP persvarstė nustatytą sisteminio poveikio vaistų su TCC PSUR dažnį ir nurodė periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pateikti kas trejus metus (o ne kas 13 metų, kaip rekomenduojama šiuo metu). Saugumo ženklai, susiję su aneuploidija (t.
Swedish: CHMP noterade även att det begränsade antalet fall av missbildningar/embryo-fetal toxicitet kan bero på att läkemedlet är kontraindicerat vid graviditet i de flesta medlemsstater.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad apsigimimų ir toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų yra nedaug tikriausiai dėl to, kad daugumoje valstybių narių šio vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning avseende säkerheten av tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk vad gäller genotoxicitet.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus su genotoksiškumu susijusius ikiklinikinių, klinikinių ir farmakologinių epidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po vaistų pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, saugumą;
Swedish: Efter att den tidigare nämnda kliniska fas I-prövningen med tiokolchikosid avbrutits, gjordes en närmare undersökning av den genotoxiska potentialen av aglykonmetaboliten SL59.0955 (M2).
Lithuanian: Nutraukus pirmiau minėtą I fazės klinikinį tyrimą su TCC, buvo tęsiami genotoksinio aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) potencialo tyrimai.
Swedish: Efter parenteral användning förväntas plasmakoncentrationen av M2 vara mycket lägre till följd av att M2-transformationen efter oral administrering främst sker genom metabolism i tarmen.
Lithuanian: Preparatą vartojant parenteriniu būdu, metabolito M2 koncentracija kraujo plazmoje turėtų būti gerokai mažesnė, nes metabolito M2 transformacija jį vartojant per burną vyksta žarnyne vykstančių metabolizmo procesų metu.
Swedish: Efter att ha övervägt riskerna finner den dock att tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk endast bör administreras till patienter över 16 års ålder vid akuta tillstånd, där behandlingstiden begränsas till 7 (orala) och 5 (intramuskulära) dagar i sträck.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į riziką, sisteminio poveikio vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, turėtų būti skiriami tik vyresniems kaip 16 metų pacientams ir tik esant ūmiems sveikatos sutrikimams, gydymą apribojant iki 7 (vartojant geriamuosius preparatus) ir 5 (vaistus vartojant į raumenis) dienų iš eilės.
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är en indikation för långvarig användning.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas" reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra ilgalaikio vaisto vartojimo indikacija.
Swedish: Vad gäller infertilitetsrisken hos män: förhöjd spermiekromosom-aneuploidi är känd för att vara förknippad med infertilitet hos män.
Lithuanian: Dėl vyrų nevaisingumo rizikos, yra žinoma, kad spermatozoidų chromosomų skaičiaus padidėjimas yra susijęs su vyrų nevaisingumu.
Swedish: Resultaten från en av metabolitstudierna (metabolit SL59.0955, M2) väckte farhågor: nya data om den aneugena effekten av tiokolchikosids M2-metabolit som skapats av de inlämnade prekliniska studierna visar på en signal av genotoxisk potential.
Lithuanian: Vieno iš metabolitų (metabolito SL59.0955, M2) tyrimų rezultatai sukėlė abejonių: atlikus pateiktus ikiklinikinius tyrimus gauti nauji duomenys apie TCC metabolito M2 aneugeninį poveikį buvo įvertinti kaip genotoksinio potencialo ženklas.
Swedish: Sammanfattningsvis visade resultaten av de ovanstående kliniska studierna att M2 (SL59.0955) inducerade mikrokärnor in vitro och in vivo, till övervägande del skapat genom en aneugen mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Lithuanian: Taigi, minėtų ikiklinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad visomis gydymo sąlygomis metabolitas M2 (SL59.0955) skatina mikrobranduolių susidarymą in vitro ir in vivo ir tai daugiausia lemia aneugeninio poveikio mechanizmas.
Swedish: In vitro MN-testet på mänskliga lymfocyter visade att M2 inducerade mikrokärnor i odlade mänskliga perifera blodlymfocyter vid alla behandlingsförhållanden.
Lithuanian: Mikrobranduolių in vitro bandymas su žmogaus limfocitais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis metabolitas M2 skatina mikrobranduolių susidarymą žmogaus periferinio kraujo limfocitų kultūroje.