FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Latvian: Audos injekciju vietās doramektīna koncentrācija 7. dienā bija no 709 līdz 5731 μg/kg, 14. dienā - no 326 līdz 4144 μg/kg, 21. dienā - no 96,3 līdz 1381 μg/kg, 28. dienā - no 40,1 līdz 754 μg/kg, 35. dienā
German: Schafe und Rinder Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Mutterschafen oder Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Latvian: Aitas un liellopi Nav atļauts lietošanai aitām, kuras ir laktācijas periodā, vai govīm, no kurām iegūst pienu lietošanai pārtikā
German: Grossbritannien
Latvian: Apvienotā Karaliste
German: 200 g/kg KG
Latvian: 200 g/kg ķermeņa svara
German: Rinder und Rentiere 200 g/kg KG Schafe:
Latvian: Liellopiem un aitām: 200 g/kg ķermeņa svara Cūkām:
German: In der zweiten Studie erhielten zwanzig Schafe eine subkutane Injektion von 3H-radioaktiv markiertem Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg.
Latvian: 3H -radioaktīvi iezīmēta doramektīna zemādas injekciju, kuras deva bija 300 μg/kg.
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Latvian: 2004. gada 7. septembrī CVMP apstiprināja 70 dienu ierobežojumus aitu gaļai un subproduktiem pēc doramektīnu saturoša šķīduma intramuskulāras ievadīšanas.
German: Einzeldosis Rinder: 200 g/kg KG
Latvian: Liellopiem: 200 g/kg ķermeņa svara Aitām: 300 g/kg ķermeņa svara
German: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Latvian: EU/1/18/1349/001
German: Inhalt (Konzentration)
Latvian: Saturs, (koncentrācija)
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Latvian: Šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: (Pieškirtais) nosaukums
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Latvian: Ārstēšanu sāk pēc iespējas ātrāk un parasti sešu dienu laikā pēc simptomu sākšanās.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Latvian: Sīkāka informācija par Dectova ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dectova lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Latvian: Kad neiraminidāzes ir bloķētas, vīruss nevar izplatīties.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dectova lietošanu?
German: Weitere Informationen über Dectova
Latvian: Cita informācija par Dectova
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Tomēr, tā kā nav skaidrs, kāds ir Tamiflu iedarbības apmērs (un līdz ar to arī Dectova iedarbības apmērs), Dectova ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir aknu bojājums.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Dectova lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Latvian: Lai gan Tamiflu lietoja kā salīdzinājuma zāles, nav skaidrs, cik šīs zāles ir efektīvas komplicētas gripas ārstēšanā, jo tās nav salīdzinātas ar placebo (fiktīvām zālēm) hospitalizētiem gripas pacientiem.
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Latvian: Dectova satur aktīvo vielu zanamivīru.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg divas reizes dienā 5 līdz 10 dienas, savukārt bērniem ieteicamo devu pielāgo atkarībā no ķermeņa masas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dectova, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, pēc cik ilga laika pacienti pameta slimnīcu vai pēc cik ilga laika tika novērsti četri no šādiem pieciem gripas simptomiem: drudzis, samazināts skābekļa līmenis asinīs, paātrināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un patoloģisks asinsspiediens.
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Latvian: Komplicēta gripa ir smaga gripas saslimšana, kuras gadījumā pacients ir jāhospitalizē.
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Latvian: Tā kā Dectova ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā šīs zāles tirgū, veiks divus novērošanas pētījumus, iesaistot pacientus ar komplicētu gripu, lai iegūtu detalizētākus datus par to efektivitāti.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 626 hospitalizētus pacientus, pierādīja, ka Dectova darbojas tikpat labi kā Tamiflu (komplicētas gripas ārstēšanas standarts).
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Latvian: Zemākas devas nosaka pieaugušajiem un bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Latvian: Visbiežākās Dectova blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts transamināžu (aknu enzīmu) līmenis, aknu bojājums un izsitumi.
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Dectova vēl ir sagaidāma?
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Latvian: Dectova aktīvā viela zanamivīrs novērš gripas vīrusa izplatīšanos, bloķējot dažu enzīmu darbību uz vīrusu, ko sauc par neiraminidāzēm, virsmas.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Latvian: Zāles lieto, kad vīruss nereaģē uz citu veidu gripas ārstēšanu vai kad citu veidu pretvīrusu zāles, tostarp inhalējamais zanamivīrs, pacientam nav piemērotas.
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Dectova var iegādāties tikai pret recepti.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Dectova lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Dectova un kāpēc tās lieto?
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Latvian: Lietojot Dectova, pacientiem bija nepieciešamas aptuveni 5,1 dienas, lai novērstu simptomus vai pamestu slimnīcu, salīdzinājumā ar 5,6 dienām, lietojot Tamiflu.
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Dectova pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Latvian: Sagaidāms, ka Dectova efektīvi iedarbosies pret dažiem gripas vīrusu celmiem, kas nereaģē uz citiem gripas ārstēšanas veidiem.
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Dectova ir reģistrētas ES?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dectova lietošanu.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Latvian: Dectova iedarbojas gan uz A tipa gripas (visizplatītākais veids), gan B tipa gripas vīrusu neiraminidāzēm.
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Latvian: Plašāki pierādījumi par Dectova ieguvumiem ir savākti papildu klīniskajos pētījumus un citos laboratorijas pētījumos.
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Latvian: Dectova ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu komplicētu un potenciāli dzīvībai bīstamu gripu, ko izraisījis gripas A vai B vīruss, pieaugušajiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma.
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dectova?
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Dectova ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Wie wirkt Dectova?
Latvian: Kā Dectova darbojas?
German: Wie wird Dectova angewendet?
Latvian: Kā lieto Dectova?
German: Die Nebenwirkungen von Dectova sind ebenfalls mit jenen von Tamiflu vergleichbar, wobei es sich bei Leberschaden um die schwerwiegendste Nebenwirkung handelt.
Latvian: To blakusparādības, no kurām visnopietnākā ir aknu bojājums, ir līdzīgas Tamiflu blakusparādībām.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Latvian: Dectova ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
German: Die Wirksamkeit von Dectova wurde außerdem durch Belege aus Laborstudien und anderen klinischen Studien gestützt.
Latvian: Laboratorijas un citu klīnisko pētījumu rezultātos ir arī apstiprināta Dectova efektivitāte.
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Latvian: Jāiesniedz ikgadēja atskaite
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Latvian: To lieto tad, kad citi gripas ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019.gada 26.aprīlis
German: Expositionsstudie am Menschen
Latvian: Ekspozīcijas pētījums cilvēkiem
German: In vitro-Aktivität
Latvian: In vitro aktivitāte
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas tik labi, kā tām vajadzētu, ārsts Jums samazinās devu.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja novērojat kādu no šīm nopietnām blakusparādībām:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Latvian: Zanamivīrs ar plazmas olbaltumvielām saistās ļoti nelielā daudzumā (mazāk nekā 10%).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Latvian: EU/1/18/1349/001
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Latvian: To parasti ievada rokas vēnā aptuveni 30 minūšu laikā.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakusparādība bija hepatocelulārais bojājums, ko novēroja diviem pacientiem (<1%).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
German: • Leberschaden (hepatozelluläre Schädigung)
Latvian: • aknu bojājumi (hepatocelulārie bojājumi);
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Latvian: Sākotnējo 5 dienu terapijas kursu varēja pagarināt vēl par 5 papildu dienām, ja klīnisko simptomu un pacienta iezīmju dēļ bija nepieciešama turpmāka ārstēšana.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Dectova das Risiko von bakteriellen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion reduziert.
Latvian: Nav pierādīts, ka Dectova mazinātu ar gripas infekciju saistīto bakteriālo komplikāciju risku.
German: Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden.
Latvian: Šie simptomi ir novēroti arī cilvēkiem, kuriem ir gripa un kuri nelieto Dectova.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; nach Bruch des Siegels muss der verbliebene Inhalt verworfen werden.
Latvian: • Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai; kad plombējums ir atvērts, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Latvian: Dectova jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
German: Influenza kann mit einer Vielzahl an neurologischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einhergehen.
Latvian: Gripa var būt saistīta ar dažādiem neiroloģiskiem un uzvedības simptomiem.
German: Dectova sollte so früh wie möglich angewendet werden, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen der Grippesymptome.
Latvian: Dectova jāievada pēc iespējas ātrāk, parasti 6 dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
German: Beschränkungen der klinischen Daten
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
Latvian: Tas atbilst 3,54% ieteicamā maksimālā dienā pieaugušajam uzņemamā nātrija daudzuma.
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt arī halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana) vai krampju lēkmes, kas var izraisīt samaņas zudumu.
German: Das Verteilungsvolumen von Zanamivir beträgt bei Erwachsenen etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Wassers entspricht.
Latvian: Zanamivīra izkliedes tilpums pieaugušajiem ir aptuveni 16 litri, kas aptuveni atbilst ekstracelulārā ūdens tilpumam.
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Latvian: Influenza Positive Population), kas ietvēra 488 pacientus.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch InfluenzaViren).
Latvian: Dectova lieto smagas gripas (gripas vīrusa infekcijas) ārstēšanai.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten können mit Dectova behandelt werden.
Latvian: Pieaugušos un bērnus no 6 mēnešu vecuma var ārstēt ar Dectova.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dectova var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā periodā veic sekojošus pasākumus:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dectova bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
Latvian: Dectova drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion ungefähr 2 bis 3 Stunden.
Latvian: Pieaugušajiem ar normālu nieru darbību eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2-3 stundas.
German: Bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, sollte die Auswahl der Dosis entsprechend der geeigneten CRRT-Clearance (CLCRRT in ml/min) erfolgen.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta nepārtraukta nieru aizstājterapija, deva jāizvēlas, izmantojot atbilstošu CRRT klīrensu (CLCRRT ml/min).
German: • Falls er gekühlt wurde, sollte der Infusionsbeutel vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur gebracht werden.
Latvian: • Ja infūziju maiss tiek glabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas jāizņem no ledusskapja un jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
German: Studie zur bronchoalveolären Lavage
Latvian: Bronhoalveolārās lavāžas pētījums
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der TTCR zwischen den Behandlungsvergleichen in der Gesamt-IPP oder in zwei zuvor spezifizierten Subgruppen (siehe Tabelle 6).
Latvian: TTCR visiem terapijas salīdzinājumiem kopējā IPP un divās iepriekš definētās apakšgrupās būtiski neatšķīrās (6. tabula).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāizmanto vispārēji uzturoši pasākumi, ieskaitot organisma stāvokļa galveno rādītāju uzraudzību un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
German: • den Zanamivir-Spiegeln im Serum von Patienten mit kompliziertem Influenzaverlauf (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: • zanamivīra līmeni serumā pacientiem ar komplicētu gripu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Glaxo Operations UK Ltd (handeltreibend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung basierend auf der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Behandlungseinleitung stratifiziert (bis 4 Tage und 5 bis 6 Tage).
Latvian: Randomizācijas brīdī pacientus stratificēja atbilstoši laikam no simptomu rašanās brīža līdz ārstēšanas sākumam (≤4 dienas un 5-6 dienas).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Latvian: Specifiska antidota šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai nav.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dectova stehen, sind erhöhte Alaninaminotransferase (2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (1 %), hepatozelluläre Schädigung (1 %), Diarrhoe (1 %) und Hautausschlag (1 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, bija saistītas ar Dectova, bija alanīna aminotransferāzes palielināšanās (2%), aspartāta aminotransferāzes palielināšanās (1%), hepatocelulārais bojājums (1%), diareja (1%) un izsitumi (1%).
German: Zanamivir ist kein Induktor für CYP1A2 und 2B6, und obwohl in vitro eine 50-fach höhere Induktion von CYP3A4 als die klinisch relevanten Konzentrationen beobachtet wurde, ist aufgrund physiologisch basierter pharmakokinetischer Modellierung keine Interaktion mit CYP3A4-Substraten zu erwarten.
Latvian: Zanamivīrs nav CYP1A2 un 2B6 induktors, un, lai gan CYP3A4 indukcija in vitro tika novērota 50 reizes lielāka nekā klīniski nozīmīgā koncentrācijā, nav paredzama mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem, pamatojoties uz fizioloģiski pamatotu farmakokinētisko modelēšanu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zanamivir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai zanamivīrs cilvēkam izdalās mātes pienā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sešu mēnešu laikā pēc atļaujas saņemšanas var iesniegt šo zāļu pirmo drošības atjauninājumu ziņojumu.
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
Latvian: Piemērotiem pacientiem iepriekš nedrīkstēja būt veikta pretvīrusu terapija >3 dienas.