FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 28 tabletter)
Czech: EU/1/15/1059/001 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách) EU/1/15/1059/002 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 potahovaných tabletách)
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er hæmmere af BCRP.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor jsou inhibitory BCRP.
Danish: Uge 96
Czech: T 96
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Czech: Interakce s imunosupresivy viz bod 4.5.
Danish: I den samlede analyse var forholdet mellem hyppigheden (rate ratio) af forværringer til og med uge 24 hos personer i behandling med lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time, n = 369) 0,61 (P < 0,0001), hvilket udgør en reduktion på 39 % i forhold til placebo.
Czech: V souhrnné analýze bylo relativní riziko exacerbace do 24. týdne u subjektů léčených lumakaftorem/ivakaftorem (lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), což představuje snížení o 39 % oproti placebu.
Danish: • Protonpumpehæmmende lægemidler (anvendes til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og mavesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Czech: • Inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě refluxní choroby a vředů): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af krampeanfald (epileptiske krampeanfald)), f.eks.: phenobarbital, carbamazepin, phenytoin
Czech: • Antiepileptika (používaná k léčbě epileptických záchvatů) např.: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i ppFEV1 var -4,6 procentpoint (95% CI: -9,6, 0,4) fra baseline til dag 28, 4,2 procentpoint (95% CI: -1,3, 9,7) fra baseline til dag 56 og 7,7 procentpoint (95% CI: 2,6, 12,8, statistisk signifikant) fra dag 28 til dag 56 (efter tilføjelse af ivacaftor til lumacaftormonoterapi).
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná absolutní změna ppFEV1, byl -4,6 procentních bodů (95% CI: -9,6; 0,4) od počátku do 28. dne, 4,2 procentních bodů (95% CI: -1,3; 9,7) od počátku do 56. dne a 7,7 procentních bodů (95% CI: 2,6; 12,8; statisticky významný) od 28. do 56. dne (po přidání ivakaftoru k monoterapii lumakaftorem).
Danish: Ingen alvorlige respiratoriske hændelser, dosisreduktioner eller seponeringer blev observeret hos patienter, der blev startet på den halve dosis (se pkt.
Czech: U pacientů, jejichž úvodní dávka byla poloviční, nebyly zaznamenány žádné závažné respirační příhody, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
Danish: Efter seponering af lumacaftor/ivacaftor vendte leverfunktionsprøver tilbage til baseline, eller de blev betydeligt forbedret hos alle patienter (se pkt.
Czech: Po ukončení podávání lumakaftoru/ivakaftoru se hodnoty funkčních jaterních testů u všech pacientů vrátily k hodnotám na začátku studie nebo se výrazně zlepšily (viz bod 4.4).
Danish: Andre virkningsvariable omfattede en relativ ændring fra baseline i ppFEV1, absolut ændring fra baseline i BMI, absolut ændring fra baseline i CFQ-R respiratorisk domæne, andelen af patienter, der opnåede en ≥5 % relativ ændring fra baseline i ppFEV1 ved uge 24, samt antallet af lungeforværringer (herunder hospitalskrævende eller med behov for behandling med i.v.
Czech: Další parametry účinnosti zahrnovaly relativní změnu hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu indexu tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu v respirační doméně revidovaného dotazníku pro cystickou fibrózu (cystic fibrosis questionnaire - revised, CFQ-R) oproti počáteční hodnotě, podíl pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli relativní změny hodnoty ppFEV1 oproti výchozí hodnotě o ≥ 5 %, a počet případů plicní exacerbace (zahrnující případy vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotickou terapii) do 24. týdne.
Danish: Indgivelsesmåde Orkambi er til oral anvendelse.
Czech: Způsob podání Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Danish: Procentdelen af patienter med en puls på < 50 bpm under behandlingen var 11 % for patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med 4,9 % for patienter, der fik placebo.
Czech: V průběhu léčby byl procentní podíl pacientů s hodnotami tepové frekvence < 50 tepů za minutu 11 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání se 4,9 % u pacientů užívajících placebo.
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 6 til 11 år, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 6 až 11 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Danish: Mulighed for, at lumacaftor/ivacaftor påvirker andre lægemidler CYP3A4-substrater
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovlivnit jiné léčivé přípravky Substráty CYP3A
Danish: I studie 8 hos patienter, der var homozygote for F508del-CFTR-mutationen i alderen 2 til 5 år, var den gennemsnitlige absolutte ændring i gruppen i chloridindholdet i sved fra baseline ved uge 24 -31,7 mmol/l (95 % CI: -35,7, -27,6).
Czech: Ve studii 8 u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byla průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu v rámci skupiny ve 24. týdnu oproti základní hodnotě -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Danish: • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
Czech: • Potiskový inkoust: šelak; černý oxid železitý (E 172); propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Danish: Derfor bør Orkambi anvendes med forsigtighed efter en afvejning af risici og fordele ved behandlingen med en reduceret dosis (se pkt.
Czech: Proto se má přípravek Orkambi používat po zvážení rizik a přínosů léčby s opatrností ve snížené dávce (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Danish: I dette studie gennemførte 10 patienter (som var homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) dosering med lumacaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dage, efterfulgt af tilføjelse af ivacaftor 250 mg hver 12. time i yderligere 28 dage, og 25 patienter (homozygote eller heterozygote med hensyn til F508del) gennemførte dosering med placebo.
Czech: V této studii dokončilo léčbu samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách po dobu 28 dnů s následným přidáním ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po dobu dalších 28 dnů 10 pacientů (homozygotních nosičů mutace F508del-CFTR) a léčbu placebem dokončilo 25 pacientů (homozygotních nebo heterozygotních nosičů mutace F508del).
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene som 150 mg hver 12. time efter indtagelse af mad var steady-state-gennemsnittet (±SD) for AUC0-12t og Cmax hhv. 9,08 (3,20) µg∙t/ml og 1,12 (0,319) µg/ml.
Czech: Po perorálním podávání samotného ivakaftoru v dávce 150 mg po 12 hodinách po jídle byly průměry v ustáleném stavu (±SD) pro AUC0-12h 9,08 (3,20) µg∙hod/ml a pro Cmax 1,12 (0,319) µg/ml.
Danish: Lever- og galdevejshændelser
Czech: ZPŮSOB A CEST/CESTY PODÁNÍ
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt, yoghurt med smag og mælk eller juice.
Czech: Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne ved uge 24 (point)
Czech: Absolutní změna skóre v respirační doméně CFQ-R ve 24. týdnu (body)
Danish: Der har været rapporter om falsk positive urin-screeningstests for tetrahydrocannabinol (THC) hos patienter, der fik Orkambi.
Czech: U pacientů užívajících Orkambi byly hlášeny případy falešně pozitivních screeningových testů na přítomnost tetrahydrokanabinolu (THC - účinné látky obsažené v konopí) v moči.
Danish: Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U některých pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem byl pozorován zvýšený krevní tlak.
Danish: Efter oral administration af lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time efter indtagelse af mad var steady-state-gennemsnittet (±SD) for AUC0-12t og Cmax hhv. 198 (64,8) µg∙t/ml og 25,0 (7,96) µg/ml for lumacaftor og 3,66 (2,25) µg∙t/ml og 0,602 (0,304) µg/ml for ivacaftor.
Czech: Po perorálním podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po jídle byly průměry v ustáleném stavu (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) pro AUC0-12h 198 (64,8) µg∙hod/ml a pro Cmax 25,0 (7,96) µg/ml u lumakaftoru a pro AUC0-12h 3,66 (2,25) µg∙hod/ml a pro Cmax 0,602 (0,304) µg/ml u ivakaftoru.
Danish: Forekomsten af transaminaserelaterede bivirkninger var 5,1 % og 4,6 % hos hhv. lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter og patienter, der fik placebo.
Czech: Incidence nežádoucích účinků spojených s aminotransferázami byla 5,1 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a 4,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - MULTIPAKNING - MED BLÅ BOKS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOXEM
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Orkambi anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Czech: Při používání přípravku Orkambi u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší nebo rovná 30 ml/min) nebo u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: • ørepine, ørebesvær*
Czech: Bolest hlavy, závrať*
Danish: Antal hændelser (hyppighed pr. 48 uger)
Czech: Počet příhod (poměrný výskyt za 48 týdnů) Relativní riziko
Danish: Hos patienter, der fik placebo (gennemsnit ved baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk), var den maksimale forhøjelse fra baseline i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk hhv. 0,9 mmHg og 0,9 mmHg.
Czech: U pacientů, kteří užívali placebo (průměrná hodnota systolického tlaku na začátku studie 114 mmHg a průměrná hodnota diastolického tlaku na začátku studie 69 mmHg) bylo maximální zvýšení průměrné hodnoty systolického, resp. diastolického krevního tlaku oproti počáteční hodnotě 0,9 mmHg, resp. 0,9 mmHg.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Czech: Pokud je nezbytné tyto léky podávat, je nutné pacienty pečlivě sledovat kvůli průlomovým mykotickým infekcím.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Orkambi til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), men eksponeringen forventes at være højere end hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: S použitím přípravku Orkambi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa a Pugha) nejsou žádné zkušenosti, ale očekává se, že expozice bude vyšší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Lumacaftor er et CFTR-korrigerende stof, der virker direkte på F508del-CFTR for at forbedre celleprocesser og strømninger, og derved øge mængden af funktionelt CFTR på celleoverfladen.
Czech: Lumakaftor je korektor proteinu CFTR, který působí přímo na protein F508del-CFTR a zlepšuje jeho tvorbu a přesun v buňce, čímž dochází ke zvýšení množství funkčních proteinů CFTR na buněčném povrchu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - ENKELTPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Danish: * For de anførte endepunkter er den absolutte ændring fra baseline den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline ved uge 24.
Czech: * U cílových parametrů v seznamu je absolutní změna oprotí počáteční hodnotě průměrná změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě.
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Czech: *Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného ivakaftoru.
Danish: I løbet af et 24-ugers, åbent, fase IIIb klinisk studie (studie 5) hos 46 patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden lungesygdom (ppFEV1 < 40) [gennemsnitlig ppFEV1 29,1 ved baseline (interval: 18,3 til 42,0)] var forekomsten af respiratoriske hændelser 65,2 %.
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3b (studie 5) u 46 pacientů ve věku 12 let a starších s pokročilým plicním onemocněním (ppFEV1 < 40) [průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 29,1 (rozmezí: 18,3 až 42,0)] byla incidence respiračních příhod 65,2 %.
Danish: Nettovirkningen ved behandling med lumacaftor/ivacaftor forventes at være en potent CYP3A-induktion.
Czech: Předpokládá se, že čistým účinkem terapie lumakaftorem/ivakaftorem bude silná indukce CYP3A.
Danish: Ingen betydningsfulde ændringer i QTc-intervallet eller blodtrykket blev observeret i et grundigt klinisk studie af QT, der evaluerede enten lumacaftor 600 mg en gang dagligt/ivacaftor 250 mg hver 12. time eller lumacaftor 1000 mg en gang dagligt/ivacaftor 450 mg hver 12. time, hvilket viser en manglende overførsel af disse prækliniske fund til klinikken.
Czech: V podrobné klinické studii hodnotící interval QT při podávání buď lumakaftoru v dávce 600 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách, nebo lumakaftoru v dávce 1000 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 450 mg po 12 hodinách nebyly pozorovány žádné významné změny intervalu QTc ani krevního tlaku, což prokazuje, že tato neklinická zjištění nelze přenášet do klinické praxe.
Danish: Ud af de 1108 patienter, der fik en af behandlingerne i studie 1 eller studie 2,
Czech: Z 1108 pacientů, kteří dostávali jakoukoli léčbu ve studii 1 nebo studii 2, bylo ve studii 3 až po dalších 96 týdnů (tj.
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo méně než 6 hodin, má pacient plánovanou dávku přípravku Orkambi užít ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Danish: Mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor Hæmmere af CYP3A
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit lumakaftor/ivakaftor Inhibitory CYP3A
Danish: Antal hændelser pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Czech: Počet příhod na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Danish: • Bland hele brevets indhold med en teskefuld (5 ml) "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s jednou čajovou lžičkou (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny přiměřené věku.
Danish: Ivacaftor udløste en dosisrelateret, men forbigående forhøjelse i blodtryksparametre hos hunde ved orale enkeltdoser op til 60 mg/kg.
Czech: Při jednorázových perorálních dávkách až 60 mg/kg u psů ivakaftor vyvolal na dávce závislé, avšak přechodné zvýšení parametrů krevního tlaku.
Danish: Hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor (gennemsnit ved baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var den maksimale forhøjelse fra baseline i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk hhv. 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem (průměrná hodnota systolického tlaku na začátku studie 114 mmHg a průměrná hodnota diastolického tlaku na začátku studie 69 mmHg), bylo maximální zvýšení průměrné hodnoty systolického, resp. diastolického krevního tlaku oproti počáteční hodnotě 3,1 mmHg, resp. 1,8 mmHg.
Danish: Hvis dit barn har en dårlig lungefunktion, kan dit barns læge overvåge dit barn nøjere, når hun/han begynder med Orkambi.
Czech: Pokud Vašemu dítěti plíce fungují špatně, může lékař na začátku užívání přípravku Orkambi Vaše dítě sledovat podrobněji.
Danish: Primært endepunkt Absolut ændring i lungeclearanceindeks (LCI2,5) fra baseline til og med uge 24
Czech: Primární cílový parametr Absolutní změna očišťovacího indexu plic (LCI2.5) od počátku do 24. týdne
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever, før og mens du tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Czech: Lékař Vám bude před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval játra.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en absolut ændring fra baseline i LCI2.5 til og med uge 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla absolutní změna LCI2,5 od počáteční hodnoty do 24. týdne.
Danish: Eksponeringen for ivacaftor, når det blev givet i kombination med lumacaftor, blev ca. forøget 3 gange, når det blev givet sammen med fedtholdig mad til raske frivillige.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podání zdravým dobrovolníkům v kombinaci s lumakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku.
Danish: Ikke almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Danish: Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning.
Czech: Vaše dítě má vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Danish: Den anbefalede dosis
Czech: Doporučená dávka
Danish: Patienter i alderen 12 til under 18 år lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Czech: Pacienti ve věku 12 až méně než 18 let lumakaftor 400 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin
Danish: Der er ikke foretaget studier af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes at være højere end for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa a Pugha, skóre 10 až 15) nebyly studie provedeny, ale lze očekávat, že expozice bude vyšší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim*
Czech: • závrať* • změna druhu bakterií v hlenu*
Danish: • svimmelhed*
Czech: • závrať*
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, povidon (K30) og natriumlaurilsulfat (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30) a natrium-lauryl-sulfát.
Danish: Et fedtholdigt måltid eller en snack skal indtages umiddelbart før eller umiddelbart efter dosering (se pkt.
Czech: Jídlo nebo svačina obsahující tuk se má sníst přímo před užitím dávky nebo ihned po jejím užití.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 filmovertrukne tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/003 28 potahovaných tabletách
Danish: Eksponeringen for ivacaftor vil være nedsat, hvilket kan reducere virkningen af lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Expozice ivakaftoru bude snížená, což může snížit účinnost lumakaftoru/ivakaftoru.
Danish: På grund af LUM's induktion: fluconazol fjernes primært via nyreudskillelse af det uændrede lægemiddel.
Czech: ↓ flukonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM; flukonazol se vylučuje převážně renální exkrecí v nezměněné formě; v přítomnosti silných induktorů však bylo pozorováno mírné snížení expozice flukonazolu
Danish: Behandlingsforskellen (LS gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den gennemsnitlige absolutte ændring ved dag 15 og ved uge 4 sammenlignet med placebo var -20,8 mmol/l (95 % CI: -23,4; -18,2, nominel P < 0,0001).
Czech: Léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu v 15. dni a ve 4. týdnu v porovnání s placebem byl -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; nominální P < 0,0001).
Danish: Kan ikke sælges separat
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
Danish: Forskellen i behandling mellem kombinationen af lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % CI: -18, -4).
Czech: Léčebný rozdíl mezi kombinací lumakaftoru v dávce 400 mg / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 56. dne, byl při hodnotě -11 mmol/l (95% CI: -18; -4) statisticky významný.
Danish: brilliant blue FCF aluminuim lake (E133) og indigocarmin aluminium lake (E132).
Czech: (E 120); hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF.
Czech: Pacienti k předepsané CF terapii dostávali buď lumakaftor 200 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin (n = 103) nebo placebo (n = 101).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/001 112 potahovaných tablet EU/1/15/1059/002 56 potahovaných tablet
Danish: norethindron og andre progestogener Da CYP3A/UGT induceres af LUM
Czech: ↓ ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/UGT
Danish: Du kan begynde med at give dit barn Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Czech: Přípravek Orkambi můžete začít svému dítěti podávat v kterémkoliv dni v týdnu.
Danish: Substrater for CYP3A
Czech: Substráty CYP3A
Danish: Orkambi bør kun anvendes til patienter, som har to forekomster af F508del-mutationen i CFTRgenet.
Czech: Přípravek Orkambi nemají užívat jiní pacienti než ti, kteří mají dvě kopie mutace F508del v genu
Danish: Antal hændelser, der krævede indlæggelse, pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Czech: Počet příhod vyžadujících hospitalizaci na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Danish: Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků).
Danish: Orkambin 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
Danish: n = 17 95 % CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Czech: 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollede fase III kliniske studie hos 204 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos placebobehandlede patienter.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 7) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 1,0 %, 4,9 %, a 12,6 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 2,0 %, 3,0 %, a 7,9 % u pacientů léčených placebem.
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste svému dítěti nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 %
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 (studie 6) u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 91,4) byla incidence respiračních nežádoucích účinků
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret stof.
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece ivakaftoru v nezměněné formě močí.
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Czech: Okamžitě informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou problémů s játry: