FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'Insuman Implantable doit s'effectuer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diabète et habilité à utiliser l'insuline par voie intrapéritonéale.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Insuman Implantable powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cukrzycy i kompetentnego w stosowaniu insuliny dootrzewnowo.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés dans l'étude HUBIN_L_05335 avec l'insuline humaine 400 UI/ml et expérience clinique avec l'insuline humaine 100 UI/ml et 40 UI/ml.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniu HUBIN_L_05335 nad insuliną ludzką 400 j.m./ml oraz z doświadczeń klinicznych ze stosowania insuliny ludzkiej 100 j.m./ml i 40 j.m./ml.
French: Aucune étude préclinique n'a été menée pour évaluer la toxicité potentielle d'Insuman Implantable 400 UI/ml par voie intrapéritonéale.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań nieklinicznych oceniających potencjalną toksyczność produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml podawanego dootrzewnowo.
French: Une autre étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 12 mois (MIP 310) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale par rapport à l'administration d'insuline par voie sous-cutanée sur le contrôle glycémique et la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère.
Polish: Przeprowadzono kolejne trwające 12 miesięcy, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (MIP 310) mające na celu ocenę działanie insuliny podawanej dootrzewnowo w porównaniu do podawania drogą podskórną na kontrolę glikemii i częstość występowania ciężkiej hipoglikemii.
French: Le remplissage de la pompe doit s'effectuer par des procédures stériles et dans les centres certifiés par Medtronic.
Polish: Procedurę napełniania pompy należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki w ośrodkach zatwierdzonych przez firmę Medtronic.
French: Vous devez surveiller votre taux de glucose dans le sang au moins 4 fois par jour pour détecter et prévenir des taux de glycémie élevés dus à un dysfonctionnement de la pompe.
Polish: Należy kontrolować stężenie cukru we krwi przynajmniej cztery razy na dobę, aby móc wykryć i zapobiegać dużym stężeniom cukru we krwi spowodowanym nieprawidłowym działaniem pompy.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les patients reçoivent une formation sur les principaux éléments suivants concernant la pompe et Insuman Implantable 400 UI/ml :
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych informacji dotyczących pompy do implantacji Insuman Implantable 400 j.m./ml:
French: Dans ce cas, vous pouvez soit injecter l'insuline restante et compléter votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar, soit injecter la totalité de votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar.
Polish: Należy w tym przypadku albo podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny i uzupełnić wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza SoloStar, albo całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza SoloStar.
French: Instructions pour la conservation
Polish: Instrukcja przechowywania
French: D'après l'expérience acquise dans une étude de phase III comparative de 6 mois (HUBIN_L_05335) avec Insuman Implantable administré via la pompe implantable Medtronic MiniMed chez 84 patients âgés de 26 à 80 ans (voir rubrique 5.1) et l'expérience clinique avec l'insuline humaine 100 UI/ml et 40 UI/ml, les effets indésirables suivants ont été observés.
Polish: Z doświadczeń uzyskanych w trwającym 6 miesięcy badaniu porównawczym trzeciej fazy (HUBIN_L_05335) nad produktem leczniczym Insuman Implantable podawanym przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed u 84 pacjentów w wieku od 26 do 80 lat (patrz punkt 5.1) oraz z doświadczeń klinicznych z insuliną ludzką 100 j.m./ml i 40 j.m./ml, zaobserwowano następujące działania niepożądane.
French: Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline.
Polish: Nie ma ściśle ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania insuliny.
French: Durée de conservation dans la pompe Pour connaître la stabilité d'utilisation, voir rubrique 6.3.
Polish: Okres ważności produktu w pompie W celu zapoznania się ze stabilnością produktu leczniczego w użyciu, patrz punkt 6.3.
French: Les femmes en âge de procréer, porteuses de la pompe implantable ou candidates pour en recevoir une, doivent informer leur médecin de tout désir de grossesse.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym z pompą do implantacji lub u których rozważa się jej implantację, powinny poinformować swojego lekarza, jeśli planują zajście w ciążę.
French: Insuman Implantable 400 UI/ml :
Polish: Insuman Implantable 400 j.m./ml:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et mettre à l'abri de la chaleur et de la lumière directes.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C i chronić przed bezpośrednim ciepłem i światłem.
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore ou pratiquement incolore et quasiment exempte de particules visibles.
Polish: Roztwór może zostać użyty jedynie, gdy jest przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny i praktycznie bez widocznych cząstek.
French: Cela peut également indiquer que l'aiguille de remplissage n'est pas correctement fixée dans la valve d'entrée de la pompe.
Polish: Może to także oznaczać, nieprawidłowe umieszczenie igły do napełniania w zaworze napełniania pompy.
French: EN CAS D'HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Polish: HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)
French: Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie, (tels que du pain ou des pâtes).
Polish: Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
French: Après le rinçage et le remplissage de la pompe avec de l'insuline, environ 13 unités de la même solution stérile de tampon de rinçage resteront dans la portion distale du cathéter à port latéral.
Polish: Po procedurach płukania i napełnienia pompy insuliną, około 13 jednostek jałowego roztworu buforowego służącego do płukania pozostaje w dalszej części portu bocznego cewnika.
French: Vous devrez peut-être effectuer ce test de sécurité plusieurs fois avant que de l'insuline n'apparaisse.
Polish: Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus.
Polish: Lekarz musi zaprogramować określone ograniczenia dla podawania podstawowej dawki insuliny i dawek podawanych w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkt 4.2 i 6.6).
French: Il n'est pas attendu que la prise alimentaire ait une influence particulière sur les valeurs de Cmax, Tmax et AUC après l'administration CIPII.
Polish: Nie przewiduje się wpływu pokarmu na wartości Cmax, Tmax i AUC podczas stosowania ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (CIPII).
French: Si l'insuline n'entre pas dans la pompe, cela peut signifier que le réservoir de la pompe est encore plein.
Polish: Brak pobierania insuliny do pompy może wskazywać, na to że zbiornik pompy jest wciąż pełny.
French: Tous les patients étaient naïfs de traitement par insuline par voie intrapéritonéale et leur HbA1c ne s'était pas améliorée après 3 mois de traitement intensif à base d'injections quotidiennes multiples ou de perfusions sous-cutanées continues d'insuline.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał wcześniej insuliny drogą dootrzewnową i u żadnego nie wystąpiła poprawa stężenia HbA1c w ciągu 3. miesięcy intensywnej insulinoterapii z zastosowaniem wielokrotnych wstrzyknięć lub stałej infuzji podskórnej insuliny.
French: Cela peut entraîner une obstruction de la pompe implantable et donner lieu à une sous-délivrance d'insuline.
Polish: Może to prowadzić do niedrożności implantowanej pompy i podawania niedostatecznych dawek insuliny.
French: Dans le traitement d'une hyperglycémie sévère ou de l'acidocétose en particulier, l'administration d'insuline fait partie de prescriptions thérapeutiques complexes qui comprennent les mesures pour prévenir les complications sévères possibles en cas de diminution relativement rapide de la glycémie.
Polish: W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementów postępowania terapeutycznego, który obejmuje działania mające na celu zapobieganie ciężkim powikłaniom związanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stężenia glukozy we krwi.
French: Les patients doivent être informés de la forte concentration d'insuline d'Insuman Implantable (400 UI/ml) par rapport aux autres insulines en flacon ou en cartouche (généralement 100 UI/ml).
Polish: Pacjentów należy poinformować o dużym stężeniu insuliny w produkcie leczniczym Insuman Implantable (400 j.m./ml) w porównaniu do innych insulin dostępnych w fiolkach lub wkładach (zazwyczaj 100 j.m./ml).
French: Vous devez également vous assurer de prendre suffisamment de glucides.
Polish: Pacjent powinien również upewnić się, że przyjmuje dostateczną ilość węglowodanów.
French: D. Tapotez le réservoir à insuline Afin que toutes les bulles d'air remontent vers l'aiguille.
Polish: D. Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną, tak aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'Insuman Implantable dans une pompe implantable chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Insuman Implantable w pompie do implantacji u kobiet w ciąży.
French: Ainsi, il n'est pas possible de présenter de fréquence spécifique.
Polish: Dlatego nie można przedstawić szczegółowych danych dotyczących częstości występowania tego działania niepożądanego.
French: Durée de conservation dans la pompe Jusqu'à 45 jours à 37 °C.
Polish: Okres ważności produktu w pompie Do 45 dni w temperaturze 37°C.
French: Des taux élevés d'anticorps anti-insuline ne sont pas fréquemment associés à un besoin de changer votre dose d'insuline ou à l'apparition d'effets secondaires graves.
Polish: Podwyższone stężenia przeciwciał przeciwko insulinie często nie są związane z koniecznością zmiany dawkowania insuliny ani z występowaniem ciężkich działań niepożądanych.
French: Lors de cette procédure de remplissage, l'insuline restante doit être retirée de la pompe et remplacée par la nouvelle insuline.
Polish: Podczas procedury napełniania konieczne jest usunięcie z pompy wszelkich pozostałości insuliny i ponowne napełnienie pompy nową insuliną.
French: Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, dans des circonstances exceptionnelles, dans une veine (vaisseau sanguin).
Polish: Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych, a w wyjątkowych przypadkach do wstrzykiwań dożylnych (do naczynia krwionośnego).
French: La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywoływanych przez pasożyty) może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
French: Insuman Implantable est indiqué dans le traitement des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par insuline administrée par voie sous-cutanée (y compris via une pompe) et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués.
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable wskazany jest w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1., u których stosując insulinę podawaną podskórnie (w tym z zastosowaniem pompy insulinowej) nie udaje się uzyskać kontroli glikemii oraz u których często występuje ciężka hiper- i (lub) hipoglikemia o niewyjaśnionej przyczynie.
French: Sous-délivrance d'insuline due à une occlusion du cathéter La sous-délivrance due à une occlusion du cathéter à port latéral peut survenir soudainement ou progressivement.
Polish: Podawanie niedostatecznych dawek insuliny spowodowane niedrożnością cewnika Podawanie niedostatecznych dawek spowodowane niedrożnością portu bocznego cewnika może wystąpić nagle lub pojawiać się stopniowo.
French: En ce qui concerne l'incompatibilité avec d'autres insulines, voir rubrique 6.2.
Polish: Dane o niezgodnościach z innymi insulinami, patrz punkt 6.2.
French: Après l'administration intrapéritonéale de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable, l'insuline a été éliminée du sérum à raison d'une demi-vie moyenne apparente de 2,7 heures.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym produktu leczniczego Insuman Implantable w dawce 0,15 j.m./kg masy ciała, insulina ulega eliminacji z surowicy z pozornym średnim czasem półtrwania wynoszącym 2,7 godziny.
French: Le but de cette procédure est de dissoudre les dépôts d'insuline dans le réservoir de la pompe, le mécanisme de pompage et le cathéter à port latéral à l'aide d'une solution stérile d'hydroxyde de sodium 0,1 M fournie par Medtronic Minimed.
Polish: Celem tej procedury jest rozpuszczenie osadu insuliny wewnątrz zbiornika pompy, mechanizmu pompy oraz wewnątrz portu bocznego cewnika z użyciem jałowego roztworu sodu wodorotlenku o stężeniu 0,1 M dostarczonego przez firmę Medtronic MiniMed.
French: Avant toute utilisation d'une aiguille, lisez attentivement le « mode d'emploi » accompagnant les aiguilles.
Polish: Przed użyciem igły, należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia" dołączoną do opakowania.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être implantée chez les patients souffrant d'affections médicales ou mentales les rendant incapables de programmer la pompe selon leurs glycémies ou de prendre des mesures correctives appropriées en cas de défaillance de la pompe.
Polish: Pompy do implantacji Medtronic MiniMed nie należy implantować pacjentom z chorobami somatycznymi, bądź psychicznymi, które uniemożliwiają im wprowadzanie zmian w oprogramowaniu pompy na podstawie wartości glikemii lub podjęcie odpowiedniego postępowania korygującego w razie awarii systemu pompy.
French: Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Polish: Nigdy nie należy zaprzestawać podawania insuliny.
French: L'utilisation de la pompe à ces altitudes peut entraîner un surdosage ou une sous-délivrance d'insuline.
Polish: Używanie pompy na tej wysokości może skutkować podawaniem nadmiernych lub niedostatecznych dawek insuliny.
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
French: Dans la littérature, la pharmacocinétique de l'insuline est généralement décrite comme étant reproductible chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 et recevant des perfusions intrapéritonéales continues d'insuline à court et long termes.
Polish: W literaturze farmakokinetykę insuliny ogólnie określa się jako powtarzalną u pacjentów z cukrzycą typu 1. leczonych w krótkim lub długim okresie insuliną w ciągłej infuzji dootrzewnowej.
French: Rétinopathie proliférante ; rétinopathie diabétique ; altération de la vision
Polish: Retinopatia proliferacyjna, retinopatia cukrzycowa, zaburzenia widzenia
French: À l'issue de la perfusion d'insuline ou après le retrait ou le repositionnement du cathéter péritonéal, la stéatose hépatique focale semble être réversible et ne pas entraîner de séquelles cliniques (voir rubrique 4.8).
Polish: Po przerwaniu infuzji insuliny, usunięciu lub zmianie pozycji cewnika wewnątrzotrzewnowego, ogniskowe stłuszczenie wątroby powinno być odwracalne i pozbawione następstw klinicznych (patrz punkt 4.8).
French: La procédure de mesure du volume d'éjection de la pompe permet de vérifier le fonctionnement de la pompe, alors que la procédure de rinçage du cathéter permet de vérifier la perméabilité du cathéter.
Polish: Procedura pomiaru objętości wyrzutowej służy do oceny czynności pompy, a procedura płukania cewnika służy do oceny drożności cewnika.
French: Hypersensibilité aux alliages de titane, polysulfone ou silicone utilisés dans la fabrication des composants implantés de la pompe.
Polish: Nadwrażliwość na stop tytanu, materiały polisulfonowe lub silikonowe zastosowane w elementach pompy implantowanych do ciała.
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (Voir Etape 3).
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3).
French: Le patient doit lire et suivre les instructions contenues dans le Manuel patient fourni avec la pompe à perfusion.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się i przestrzegać instrukcji zawartych w Podręczniku dla Pacjenta dołączonym do pompy infuzyjnej.
French: Cela peut être vérifié en contrôlant l'historique quotidien des perfusions d'insuline sur le PPC à chaque visite.
Polish: Można to sprawdzić podczas każdej wizyty kontrolując dziennik podawania insuliny na osobistym komunikatorze do pompy.
French: Une procédure de rinçage à l'aide d'une solution d'hydroxyde de sodium 0,1 M est réalisée pour dissoudre les dépôts d'insuline à l'intérieur du réservoir de la pompe, du mécanisme de pompage et du cathéter à port latéral.
Polish: Należy wykonać płukanie przy użyciu 0,1 M roztworu sodu wodorotlenku, w celu rozpuszczenia osadów insuliny wewnątrz zbiornika, w mechanizmie pompy i w porcie bocznym cewnika.
French: • Blocage de la pompe
Polish: • Zablokowanie pompy
French: Les patients qui prévoient de résider ou de voyager (autrement que par avion commercial pressurisé) à des altitudes supérieures à 2 439 mètres, ou de plonger à plus de 7,6 mètres, doivent être informés des mesures à adopter.
Polish: Należy poinformować pacjentów planujących zamieszkanie lub podróż (za wyjątkiem samolotów pasażerskich z kabiną o stałym ciśnieniu) na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) lub nurkowanie na głębokość przekraczającą 7,6 metrów (25 stóp) o konieczności podjęcia pewnych działań.
French: Dans ces circonstances, pousser l'insuline entraînerait un risque d'administrer de l'insuline accidentellement dans le tissu souscutané autour du port de remplissage de la pompe.
Polish: Wstrzyknięcie insuliny w tych okolicznościach mogłoby skutkować niezamierzonym podaniem insuliny do tkanki podskórnej w okolicy portu napełniania pompy.
French: Les raisons d'initiation d'une perfusion intrapéritonéale continue d'insuline (CIPII) incluaient un diabète instable dans 62,7 % des cas, la survenue d'hypoglycémies dans 29,2 % des cas, une insulinorésistance périphérique dans 5,0 % des cas et la survenue d'hypoglycémies accompagnées d'un diabète instable dans 3,1 % des cas. Au début de l'étude, la moitié des patients est passée à Insuman Implantable, alors que l'autre moitié est restée sous insuline humaine semi-synthétique.
Polish: Powodem rozpoczęcia leczenia w ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (ang. continuous intra-peritoneal insulin infusion, CIPII) była chwiejna cukrzyca u 62,7% pacjentów, hipoglikemia u 29,2%, oporność tkanek obwodowych na insulinę u 5,0% oraz hipoglikemia i chwiejna cukrzyca u 3,1% pacjentów.
French: En cas d'hypoglycémie sévère, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe et la pompe doit alors être inspectée par le médecin afin de déceler une éventuelle occlusion du cathéter entraînant une accumulation d'insuline puis une libération de cette insuline accumulée (voir rubrique 6.6).
Polish: W przypadku ciężkiej hipoglikemii, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem przeszkolonym w wykonywaniu testów pompy, a lekarz powinien sprawdzić drożność cewnika, gdyż jego niedrożność prowadzi do nagromadzenia insuliny, a następnie jej uwolnienia (patrz punkt 6.6).
French: De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients.
Polish: Ponadto, gdy pacjent próbuje podać sobie dawkę przekraczającą ponad 2,5-krotnie zaprogramowaną dawkę maksymalną podaną w szybkim wstrzyknięciu (bolus) w ciągu godziny, osobisty komunikator do pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC) wyświetli komunikat ostrzegawczy „PRZEKROCZONA MAKSYMALNA DAWKA GODZINOWA" (ang. "HOURLY MAX EXCEEDED").
French: Insuman Implantable est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients adultes qui souffrent d'une certaine forme de diabète (diabète sucré de type 1).
Polish: Insuman Implantable stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą określonego typu (cukrzyca typu 1.
French: Dans une troisième étude menée sur des rats diabétiques, l'administration via un cathéter fixé dans la capsule hépatique d'une autre insuline humaine ayant une formulation similaire à celle d'Insuman, a montré que l'administration par voie intrapéritonéale d'une forte concentration locale d'insuline dans la capsule hépatique pouvait induire une stéatose hépatique focale réversible.
Polish: W trzecim badaniu, prowadzonym na szczurach z cukrzycą, w którym podawano inną insulinę ludzką w postaci podobnej do produktu Insuman przez cewnik przymocowany do torebki wątroby, wykazano, że podawanie dootrzewnowe insuliny o dużym stężeniu w okolicę torebki wątroby może wywoływać odwracalne ogniskowe stłuszczenie wątroby.
French: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Polish: W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy wstrzyknąć glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi).
French: Le mode d'emploi détaillé de la pompe implantable, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires sont fournis dans le Manuel médecin fourni avec la pompe à perfusion.
Polish: Dokładną instrukcję użytkowania pompy do implantacji, jej funkcji i niezbędnych środków ostrożności podczas obchodzenia sią z nią opisano w Podręczniku dla Lekarza, który jest dołączony do pompy do implantacji.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de distribution contrôlée pour Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion afin de s'assurer que le médicament soit disponible uniquement pour les centres certifiés par Medtronic comme ayant les installations appropriées et un personnel ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du Communicateur Personnel de la Pompe (PPC).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadzi kontrolowany program dystrybucji dla produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml roztwór do infuzji w celu zapewnienia dostępności produktu wyłącznie w ośrodkach z aktualnym certyfikatem firmy Medtronic, w których są odpowiednie warunki oraz personel przeszkolony w zakresie stosowania pompy do implantacji Medtronic MiniMed i osobistego komunikatora od pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC).
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de : - modification du poids corporel du patient, - modification du mode de vie du patient, - toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie
Polish: Zmiana dawki może być potrzebna, np. w przypadku: - zmiany masy ciała pacjenta, - zmiany trybu życia pacjenta, - pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).