FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenliknet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4b
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring med bruk av cytostatika (cellegift).
Czech: • Únava (vysílení), pocit slabosti.
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n=2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n=1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n=2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP).
Czech: • Ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Norwegian Bokmål: • øresus, ubehag i ørene
Czech: Pokud se Bortezomib Accord podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).
Czech: 20,7 měsíce
Norwegian Bokmål: 20,7 mnd
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Czech: • Svědění kůže.
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Czech: • Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Norwegian Bokmål: • irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk, rennende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer eller -vansker, svette, engstelse, humørsvingninger, nedstemthet, rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
Czech: b Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a území.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-microglobulin,
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni*, nøytropeni*, anemi* Vanlige
Czech: Bortezomib Accord se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.
Norwegian Bokmål: • leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem.
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer eller -vansker
Czech: Pa
Norwegian Bokmål: Dag
Czech: REKONSTITUCE K SUBKUTÁNNÍ INJEKCI
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING TIL SUBKUTAN INJEKSJON
Czech: CR + nCR + VGPR + PR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % KI)
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci, dobu do další protilymfomové léčby, trvání intervalu bez léčby, celkový výskyt odpovědi a výskyt úplné odpovědi, celkové přežití a trvání odpovědi.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) bylo vzácně hlášeno akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt 4.8).
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib er ikke utført (se pkt.
Czech: Selhání jater, hepatomegalie, Budd-Chiariho syndrom, cytomegalovirová hepatitida, krvácení do jater, cholelitiáza
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BzR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí)
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BzR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na vliv bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier for å undersøke virkningene av bortezomib på fødsel og postnatal utvikling har ikke vært gjennomført (se pkt.
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Norwegian Bokmål: ORR (CR+PR) p-verdia CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Czech: 19,2 měsíce
Norwegian Bokmål: 19,2 mnd
Czech: fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati#, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Czech: Bortezomib je proteazomový inhibitor.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er en proteasominhibitor.
Czech: Úmrtí (včetně náhlého), multiorgánové selhání, krvácení v místě injekce*, hernie (včetně.
Norwegian Bokmål: plutselig), multiorgansvikt, blødning på injeksjonsstedet*, hernie (inkl.
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BzR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možné nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BzR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Czech: 13,1 měsíce
Norwegian Bokmål: 13,1 mnd
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BzTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BzTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n=127].
Czech: 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Czech: 14,0 měsíce
Norwegian Bokmål: 14,0 mnd
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Norwegian Bokmål: • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Accord dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, melfalanem a prednisonem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få Bortezomib Accord sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Czech: e Použil se Mantel-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Norwegian Bokmål: e Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Czech: Jak Bortezomib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib Accord ser ut og innholdet i pakningen
Czech: u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (Complete response = CR)] na léčbu samotným bortezomibem, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání bortezomibu a následující den.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for og etter bortezomib-administrasjon.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BzR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka a tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat (viz bod 4.2 tabulka 6).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør overvåkes nøye (se pkt.
Czech: Statisticky významný rozdíl (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason og thalidomid.
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest v rukách nebo nohách v důsledku poškození nervů.
Norwegian Bokmål: • følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
Czech: rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Czech: CR + nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31)
Norwegian Bokmål: CR + nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) Median varighet Dager (måneder) 242 (8,0) Tid til respons CR + PR (dager)
Czech: CYTOTOXICKÉ.
Norwegian Bokmål: CYTOSTATIKUM.
Czech: • Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
Czech: Bortezomib Accord je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord er kun til engangsbruk.
Czech: Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (dødsfall) n (%)
Czech: Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord a thalidomid se podává perorálně jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být dávka ještě dále zvýšena na 200 mg.
Norwegian Bokmål: Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus.
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Accord u pacientů s poruchou funkce jater
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib Accord hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Czech: Jak Bortezomib Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Pacienti ve skupině s BzDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a perorálního dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzDx-gruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Czech: Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
Czech: Přežití bez progrese Příhody n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC)a Hendelser n (%)
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat intratekálně.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke administreres intratekalt.
Czech: Naměřená dolní hodnota průměrného počtu trombocytů činila v monoterapeutických studiích léčby mnohočetného myelomu přibližně 40 % výchozí hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet av de lavest målte platetall, nadir, var ca. 40 % av utgangsverdien i monoterapistudiene ved multippelt myelom og 50 % i MCL-studien.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Accord (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Czech: n = 130 (ITT populace)
Norwegian Bokmål: n=130 (ITTpopulasjon)
Czech: (CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper; normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (Clkr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Czech: Všichni pacienti 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Norwegian Bokmål: >1 tidligere behandlings-regimer
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů s mnohočetným myelomem při pokročilém osteolytickém onemocnění a léčbě bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Disse effektene har blitt observert hos bortezomib-behandlede pasienter med multippelt myelom og med langtkommet osteolytisk sykdom.
Czech: RR (po transplantaci)
Norwegian Bokmål: RR (Post-transplantasjon)
Czech: Dosud neléčený mnohočetný myelom
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet multippelt myelom
Czech: 1,4 měsíce
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd
Czech: • Poranění.
Norwegian Bokmål: • skader
Czech: Obsah balení a další informace Co Bortezomib Accord obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bortezomib Accord
Czech: • pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
Norwegian Bokmål: • følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) den siste tiden
Czech: Den 22 Den 29 Klido vé obdo bí
Norwegian Bokmål: Dag 29 hvilep eriode
Czech: Porucha varlat*, prostatitida, onemocnění prsů u žen, citlivost nadvarlat, epididymitida, bolest v oblasti pánve, ulcerace vulvy
Norwegian Bokmål: Testikkellidelser*, prostatitt, brystsykdommer hos kvinner, epididymal ømhet, epididymitt, bekkensmerter, vulvaulcerasjon
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet
Czech: V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert i forbindelse med bortezomib-behandling.
Czech: • Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
Norwegian Bokmål: • hudrødme eller smerter på injeksjonsstedet
Czech: Bortezomib Accord prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gulhvit masse eller pulver.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do příštího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt záchvatů je zapotřebí zvláštní péče.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter med risikofaktorer for kramper.
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomibrelatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě.
Norwegian Bokmål: Røntgen thorax anbefales før behandling for å fungere som baseline for mulige lungeendringer etter behandling.
Czech: bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
Norwegian Bokmål: brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
Czech: • Bolest úst a rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
Norwegian Bokmål: • ømhet i munnen eller leppene, tørr munn, munnsår eller smerter i halsen
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci s thalidomidem mají dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomib i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Czech: • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
Norwegian Bokmål: • betennelse i en blodåre, blodpropp i blodårer og lunger
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse, smerter, kraftig svimmelhet, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu.
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib Accord podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib Accord to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) viste bortezomib positiv klastogen aktivitet (strukturelle kromosombrudd) i konsentrasjoner ned til 3,125 mikrog/ml, som var den laveste konsentrasjonen som ble studert.
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall 18-36 måneder etter diagnostisering (n = 33) var CR-raten 79 % (95 % KI: 61, 91), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 73 % (95 % KI: 54, 85).
Czech: • Krvácení ze střev nebo žaludku.
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen eller tarmene
Czech: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a a
Norwegian Bokmål: 3,46 (1,90, 6,27); < 0,001a
Czech: Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Ubalanse i det autonome nervesystem
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).
Czech: • Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení.
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert som mindre vanlige ved behandling med bortezomib omfatter hjertesvikt, tumorlyse-syndrom, pulmonal hypertensjon, posterior reversibelt leukoencefalopatisyndrom, akutt diffus infiltrerende lungelidelse og i sjeldne tilfeller autonom nevropati.