FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Pramipexole Teva (se avsnitt 4.4).
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του Pramipexole Teva (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: sömnighet och episoder av plötsligt insomnande - psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni) - synstörning.
Greek: - υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου - ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - οπτική διαταραχή Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter Pramipexole Teva 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg ή τη δόση των 0,54 mg (0,75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
Swedish: Antikolinergika elimineras huvudsakligen genom metabolism, vilket gör att möjligheten till interaktioner är begränsad.
Greek: Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως δια βιομετατροπής, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör Pramipexole Teva ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg bas/ 0,25 mg salt per dag).
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό, η αρχική ημερήσια δόση του Pramipexole Teva, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις αρχίζοντας από 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) δύο φορές την ημέρα (0,176 mg βάσεως/0,25 mg άλατος την ημέρα).
Swedish: • behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
Greek: • τη θεραπεία των συμπτωμάτων μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη πραμιπεξόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: 30 tabletter 50 x 1 tabletter 100 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Greek: 30 δισκία 50 x 1δισκία 100 δισκία
Swedish: Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett Pramipexole Teva 0,088 mg två gånger dagligen.
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Hur Pramipexole Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pramipexole Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pramipexole Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pramipexole Teva Hur du tar Pramipexole Teva Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Pramipexole Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pramipexole Teva
Swedish: • Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Greek: - Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή) - Λόξυγγας - Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) - Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Swedish: En maximal dygnsdos på 1,57 mg pramipexolbas (2,25 mg salt) bör inte överskridas.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσης (2,25 mg άλατος).
Swedish: Restless legs-syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningarna (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk och trötthet.
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερο συχνές (≥ 5 %) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών υπό αγωγή με πραμιπεξόλη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη και κόπωση.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Pramipexole Teva är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
Greek: Η προτεινόμενη αρχική δόση για το Pramipexole Teva είναι 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος), τα οποία να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2 με 3 ώρες πριν από το βραδινό ύπνο.
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 5,55 mm, märkt med "93" på ena sidan och "P1" på den andra.
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 5,55 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Schema för dosökning med Pramipexole Teva Vecka
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του Pramipexole Teva Εβδομάδα Δόση
Swedish: Var försiktig om du tar något av följande läkemedel: - cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår) - amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom) - mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi) - zidovudin (som kan användas för att behandla AIDS, en immunbrist-sjukdom) - cisplatin (för behandling av olika sorters cancer) - kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria) - prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag).
Greek: Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: - σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών) - αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson) - μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μια κατάσταση γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία)
Swedish: Om dyskinesier uppträder bör levodopadosen reduceras.
Greek: Αν παρατηρηθεί δυσκινησία, η δόση της λεβοντόπα θα πρέπει να μειωθεί.
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2 762 patienter som behandlades med pramipexol.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Swedish: En maximal dygnsdos på 1,1 mg pramipexolbas (1,5 mg salt) bör inte överskridas.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1,5 mg άλατος).
Swedish: De förväntade biverkningarna bör vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopamin-agonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Greek: Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης και συμπεριλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπερκινητικότητα, ψευδαισθήσεις, διέγερση και υπόταση.
Swedish: Barn och ungdomar Pramipexole Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Pramipexole Teva δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Samma studie visade att pramipexoldoser på 2 mg/kg (salt) eller högre, var associerat med degeneration av retina hos albino råttor.
Greek: Η ίδια η μελέτη έδειξε ότι η πραμιπεξόλη σχετιζόταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς σε δόσεις των 2 mg/kg (άλατος) και μεγαλύτερες σε αλφιστικούς (albino) επίμυες.
Swedish: Dosen ökas gradvis från en initialdos på 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag, och ökas sedan var femte till var sjunde dag.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να αυξάνονται σταδιακά από μία αρχική δόση 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) την ημέρα και μετά να αυξάνεται κάθε 5 - 7 ημέρες.
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 Pramipexole Teva tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.
Swedish: Den aktiva substansen är pramipexol.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη.
Swedish: • Efter att behandling med Pramipexole Teva satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Greek: Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Pramipexole Teva: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binder med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen har en fullständig aktivitet.
Greek: Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, που συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα στην D2 υπο-οικογένεια ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
Swedish: Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson-patienter genom stimulering av dopamin-receptorer i striatum.
Greek: Η πραμιπεξόλη ομαλοποιεί τις κινητικές διαταραχές των παρκινσονικών, διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος
Swedish: Tablettburk: 90 tabletter
Greek: Περιέκτης δισκίων: 90 δισκία
Swedish: Om ytterligare dosökning är nödvändig ska dygnsdosen ökas med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) en gång i veckan upp till den maximala dosen 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαία μία περαιτέρω αύξηση της δόσης, η ημερήσια δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα.
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Pramipexole Teva 0,088 mg per dag.
Greek: Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg την ημέρα.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1 395 patienter med Restless legs-syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών 1.395 ασθενών με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Pramipexole Teva 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg ημερησίως):
Swedish: Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer sig upp - förvärrade symtom.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).
Swedish: Pramipexoldosen skall reduceras stegvis med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen har sänkts till 0,54 mg bas (0,75 mg salt).
Greek: Η διακοπή της πραμιπεξόλης πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερησία δόση μειωθεί στα 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος).
Swedish: Effekt observerades efter första veckans behandling med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα με 0,088 mg βάσης (0,125 mg άλατος) ανά ημέρα μετά την πρώτη εβδομάδα αγωγής.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Pramipexole Teva.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Pramipexole Teva.
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 8,82 mm, märkt med "8024" på var sida om brytskåran på den skårade sidan och "93" på den andra.
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 8,82 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "8024" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné hicka
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου δύσπνοια λόξυγγας
Swedish: • Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*
Greek: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης* Ανησυχία
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier kvarstod den kliniska effekten av pramipexol under ca 6 månader i tidigt och sent stadium av Parkinsons sjukdom.
Greek: Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
Swedish: Magnesiumstearat Natriumstearylfumarat Kolloidal kiseldioxid.
Greek: Κολλοειδές πυριτίου διοξείδιο.
Swedish: Ögon synförsämring inklusive diplopi, dimsyn och nedsatt synskärpa
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης διπλωπίας θάμβου οράσεως μειωμένης οπτικής οξύτητας
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Pramipexole Teva.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pramipexole Teva.
Swedish: • Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter är vita, runda tabletter, märkta med "93" på ena sidan och "P1" på andra sidan.
Greek: - Τα δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Pramipexole Teva.
Swedish: Om du har restless legs kan du få följande biverkningar:
Greek: Εάν πάσχετε από Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Aluminium/Aluminium blister.
Greek: Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min skall den dagliga dosen av Pramipexole Teva administreras som en enkeldos med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/λεπτό, η ημερήσια δόση του Pramipexole Teva πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pramipexole Teva
Swedish: Hur du tar Pramipexole Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Pramipexole Teva
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34 % troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Greek: Αναστολείς/ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της πραμιπεξόλης περίπου κατά 34 %, ενδεχομένως δι' αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Swedish: Den individuella dosen pramipexol bör vara i intervallet mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Greek: Η ατομική δόση της πραμιπεξόλης κυμαίνεται από 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) έως τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα.
Swedish: Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska delas upp i 3 lika stora doser.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Swedish: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter pramipexol
Greek: Pramipexole Teva 0,088 mg δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία Pramipexole Teva 0,35 mg δισκία Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet somnolens yrsel dyskinesi huvudvärk plötsligt insomnande amnesi hyperkinesi synkope
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία ζάλη δυσκινησία κεφαλαλγία αιφνίδια έναρξη ύπνου αμνησία υπερκινησία συγκοπτικό επεισόδιο
Swedish: • Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)
Greek: Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι) Παραληρητική ιδέα
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 och 100 tabletter.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 και 100 δισκία Περιέκτης δισκίων από πολυαιθυλένιο με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Povidon K25
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Swedish: • Synförsämring
Greek: Οφθαλμολογικός έλεγχος
Swedish: På grund av risken för ortostatisk hypotension vid dopaminerg behandling bör blodtrycket följas, särskilt i början av behandlingen.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της πίεσης του αίματος, ειδικά στην αρχή της θεραπείας λόγω του γενικού κινδύνου της ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.
Swedish: • Onormal verklighetsuppfattning*
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 7,00 mm, märkt med "P2" på var sin sida om brytskåran på den ena sidan och "93" på den andra.
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 7,00 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "P2" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Pramipexole Teva σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Pramipexole Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: 1 tablett Pramipexole Teva 0,35 mg och 1 tablett Pramipexole Teva 0,18 mg eller
Greek: 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,35 mg και 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,18 mg
Swedish: • Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande
Greek: Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Pramipexole Teva - dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
Greek: Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του Pramipexole Teva.
Swedish: Startdosen är 0,088 mg tre gånger dagligen.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (0,088, 0,18, 0,35 och 0,7 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών, στρογγυλών δισκίων (περιεκτικότητας 0,088, 0, 35 και 0,7 mg).
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 1,1 mg tre gånger dagligen.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1,1 mg, χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till var sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan att patienten får oacceptabla biverkningar.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε πέντε με επτά ημέρες έως ότου τα συμπτώματα ελέγχονται δίχως να προκαλούνται μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Den 18 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pramipexole Teva;
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό.
Swedish: Tabletterna med Pramipexole Teva ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
Greek: Τα δισκία Pramipexole Teva πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pramipexole Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pramipexole Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sifrol.
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Greek: Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη ούτως ώστε οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να παρουσιάζουν λιγότερα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως τρόμο, δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Swedish: Då Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Greek: Δεδομένου ότι το Pramipexole Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Swedish: Pramipexole Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol-bas.
Greek: Το Pramipexole Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pramipexole βάσεως.
Swedish: Pramipexole Teva tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Greek: To Pramipexole Teva μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβεντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των όψιμων σταδίων της κατά τα οποία η λεβεντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική.
Swedish: Eftersom Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Pramipexole Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Pramipexole Teva används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Greek: Το Pramipexole Teva χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Swedish: Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sifrol.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Sifrol, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pramipexole Teva skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pramipexole Teva.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pramipexole Teva διατίθεται εδώ.