FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dovaton ja muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Bulgarian: Приемът на Dovato и други суспектни лекарствени продукти трябва да се спре незабавно, ако се появят признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност (включително, но не само, тежък обрив или обрив, придружен от повишени чернодробни ензими, висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, орални лезии, конюнктивит, оток на лицето, еозинофилия, ангиоедем).
Finnish: Dolutegraviirin lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при животни с долутегравир не са установени нежелани резултати по отношение на развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Finnish: • kladribiini, jota käytetään leukemian tai multippeliskleroosin hoitoon
Bulgarian: кладрибин, за лечение на левкемия или множествена склероза
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3 "Miten Dovato otetaan")
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3 „Как да приемате Dovato")
Finnish: Jos mahdollista, Dovaton ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Bulgarian: Когато е възможно, избягвайте продължително едновременно приложение на Dovato с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично действащи полиалкохоли или монозахаридни алкохоли (например: ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Finnish: In vivo dolutegraviirilla ei ollut vaikutusta midatsolaamiin, joka on CYP3A4:n koetinsubstraatti.
Bulgarian: In vivo долутегравир не е имал ефект върху мидазолам, проба CYP3A4.
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin välillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия между долутегравир и ламивудин.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa sekä maksan aminotransferaasiarvoja ja bilirubiiniarvoa on seurattava.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничният статус, включително стойностите на чернодробните аминотрансферази и билирубина.
Finnish: Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että dolutegraviiri erittyy maitoon.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
Finnish: Metaboliset parametrit Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусно лечение (вж. точка 4.4).
Finnish: • itsemurha-ajatukset (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia).
Bulgarian: мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36 %).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ниска степен на свързване с плазмените протеини (по-малко от 36 %).
Finnish: Dolutegraviirista ja lamivudiinista saatujen rajallisten tietojen perusteella, kun sitä käytettiin erillisenä yksikkönä yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa nuorten (12-17-vuotiaiden) hoitoon, ei todettu muun tyyppisiä haittavaikutuksia kuin aikuisilla oli havaittu.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни с долутегравир като единствено активно вещество или ламивудин като единствено активно вещество, използвани в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на юноши (на възраст 12 до 17 години), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на лекарства, понижаващи стомашната киселинност.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteriglukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретират в урината, главно под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9 % от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6 % от общата доза) и метаболит, получен от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0 % от общата доза).
Finnish: Hyvin harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
Finnish: Lamivudiini erittyy munuaisten kautta.
Bulgarian: Ламивудин се отделя чрез бъбреците.
Finnish: Lamivudiini ei ollut mutageeninen bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, se estää solujen DNAreplikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Bulgarian: Ламивудин не е мутагенен в бактериални тестове, но както други нуклеозидни аналози, инхибира клетъчната репликация на ДНК при тестове in vitro при бозайници, като теста за миши лимфом.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 litra/tunti populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Finnish: Lamivudiini on myös maksan OCT1kuljettajaproteiinin substraatti.
Bulgarian: Ламивудин е също субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OCT1.
Finnish: Dovatoa käytetään HIV:n hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille.
Bulgarian: Dovato се използва за лечение на ХИВ при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Finnish: Koska OAT-substraatin, tenofoviirin, farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Bulgarian: Въз основа на липсата на ефект върху in vivo фармакокинетиката на OAT субстрата тенофовир, in vivo инхибиране на OAT1 е малко вероятно.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Finnish: Lamivudiinilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että heikentyneestä puhdistumasta johtuen pitoisuudet plasmassa (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Bulgarian: Проучванията с ламивудин показват, че плазмените концентрации (AUC) са повишени при пациенти с бъбречна дисфункция поради намален клирънс.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Bulgarian: В метаанализ с използване на фармакогеномни проби, събрани в клинични изпитвания при здрави участници, участниците с UGT1A1 (n=7) генотип, определящ слаб метаболизъм на долутегравир, са имали 32 % по-нисък клирънс на долутегравир и 46 % по-висока стойност на AUC в сравнение с лица с генотип, асоцииран с нормален метаболизъм чрез UGT1A1 (n=41).
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 tai UGT2B7 -entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin P-gp, BCRP, BSEP, orgaanisten anionien kuljettajaproteiini (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, monilääkeresistenssiproteiini (MRP) 2 tai MRP4.
Bulgarian: In vitro долутегравир не показа директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1В1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, протеина, свързан с резистентност към много лекарства (MRP) 2 или MRP4. In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Bulgarian: 000 случая с експозиция на долутегравир през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Bulgarian: IC50 за долутегравир при различни лабораторни щамове, при използване на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) е 0,5 nM, а при използване на MT-4 клетки, е в граници 0,7-2 nM.
Finnish: Koska maksan kautta tapahtuvalla eliminaatiolla on vain vähäinen merkitys lamivudiinin puhdistumassa, OCT1-kuljettajaproteiinin eston aiheuttamat yhteisvaikutukset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä.
Bulgarian: Тъй като чернодробното елиминиране играе незначителна роля в клирънса на ламивудин, лекарствените взаимодействия дължащи се на инхибиране на OCT1 е малко вероятно да имат клинично значение.
Finnish: Dolutegraviiri↓ (Ei tutkittu, UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen, kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
Bulgarian: Долутегравир  (Не е проучено, очаква се понижение, поради индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A, очаква се подобно намаление на експозицията, каквото се наблюдава при карбамазепин)
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro -testeissä, joissa käytettiin bakteereita ja viljeltyjä nisäkässoluja, eikä jyrsijän mikrotumatestissä in vivo.
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен в in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и при in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
Finnish: • fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus dolutegraviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир и ламивудин
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 30-kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kg-annokseen (verrattu 50-kiloiseen ihmiseen) ja 11-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä 50 mg:n kokonaisannoksella vuorokaudessa.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 30 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 11 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m за клинична доза от общо 50 mg дневно.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 53 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени в изпражненията.
Finnish: Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo -tutkimuksissa.
Bulgarian: Ламивудин не е показал никаква генотоксична активност в проучванията in vivo.
Finnish: Osteonekroositapauksia on raportoitu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa pitkään.
Bulgarian: Има съобщени случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Yleinen:
Bulgarian: Психични нарушения:
Finnish: Kuvatut pienenemiset dolutegraviirialtistuksessa havaittiin, kun dolutegraviiri annettiin näiden lisäravinteiden kanssa paastotilassa.
Bulgarian: Посочените понижения в експозицията на долутегравир са наблюдавани при прием на долутегравир и тези добавки на гладно.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten havaitaan potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата се повишава при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се наблюдава при лица с умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Lamivudiinille saadun tiedon perusteella Dovatoa ei suositella potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Dovato не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min.
Finnish: Koska dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu merkittävässä määrin dialyysissä.
Bulgarian: Тъй като долутегравир се свързва с плазмените протеини във висока степен, е малко вероятно да се отстрани в значима степен чрез диализа.
Finnish: Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi)/lamivudiini (160 mg / 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vrk ajan / 300 mg:n kerta-annos)
Bulgarian: Триметоприм/ сулфаметоксазол (Котримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни /300 mg единична доза)
Finnish: Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Но ако трябва да приемете следващата доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 18⎼19 tuntia.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на ламивудин е 18 до 19 часа.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten sukupuoli vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на пола върху фармакокинетичните параметри.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ViiV Healthcare BV
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä ja kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Finnish: Lamivudiini estää aktiivisen metaboliittinsa 5'-trifosfaatin (TP) (sytidiinin analogi) kautta HIV-1:n ja HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä saaden aikaan monofosfaattimuodon asettumisen viruksen DNAketjuun, mistä on seurauksena ketjun muodostumisen pysähtyminen.
Bulgarian: Ламивудин, чрез активния си метаболит 5'-трифосфат (TP) (аналог на цитидина), инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и HIV-2 чрез инкорпориране на монофосфатната форма във вирусната
Finnish: Dovatoa ei pidä käyttää yhdessä minkään muun dolutegraviiria tai lamivudiinia sisältävän lääkevalmisteen kanssa, paitsi jos dolutegraviiri-annoksen muuttamista on suositeltu lääkelääkeinteraktioiden takia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Dovato не трябва да се приема с никакъв друг лекарствен продукт, съдържащ долутегравир или ламивудин, освен в случаите, когато се налага коригиране на дозата на долутегравир поради лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност
Finnish: Näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien toimintaa indusoivat lääkevalmisteet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират тези ензими или транспортери, може да понижат плазмената концентрация на долутегравир и да намалят терапевтичния ефект на долутегравир.
Finnish: Dovato voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна.
Finnish: ihottuma, kutina, alopesia
Bulgarian: обрив, сърбеж, алопеция
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoitoohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Bulgarian: При 13 нелекувани преди това участници на стабилна схема на лечение с долутегравир плюс абакавир/ламивудин, концентрацията на долутегравир в CSF е средно 18 ng/ml (което е сравнимо с плазмената концентрация на несвързаното вещество и е над IC50).
Finnish: Lamivudiinin aktiivista erittymistä munuaisten kautta virtsaan välittävät orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 2 ja MATE1 ja MATE2-K (multidrug and toxin extrusion transporter) -kuljettajaproteiinit.
Bulgarian: Активната бъбречна секреция на ламивудин в урината се медиира от транспортера на органични катиони (OCT) 2, транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
Finnish: • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa dolutegraviirilla, kun sitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана чрез постмаркетингово наблюдение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Finnish: Dolutegraviirin ensisijainen vaikutus oli gastrointestinaalinen intoleranssi tai ärsytys, jota todettiin sekä rotilla että apinoilla annostasoilla, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli rotilla noin 28.5-kertainen ja apinoilla 1,1-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella paastotilassa kerta-annoksena annettuna.
Bulgarian: Основният ефект на долутегравир е гастроинтестинална непоносимост или дразнене при плъхове и маймуни при дози, които водят до системна експозиция приблизително 28,5 и съответно 1,1 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg единична доза на гладно въз основа на AUC.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuutta selvittävät tutkimukset osoittavat, että dolutegraviiri ja lamivudiini läpäisevät istukan.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни е установено, че долутегравир и ламивудин преминават през плацентата.
Finnish: Dovato voi aiheuttaa huimausta, ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Bulgarian: Dovato може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Bulgarian: Макар че общата концентрация на долутегравир в плазмата е сходна, при участниците с умерено чернодробно увреждане е наблюдавано 1,5 до 2 пъти повишаване на експозицията на несвързан долутегравир, в сравнение със здравите контроли.
Finnish: Trimetopriimin (näiden kuljettajaproteiinien estäjä) on osoitettu suurentavan lamivudiinin pitoisuuksia plasmassa, mutta tämä suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävää (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Доказано е, че триметоприм (инхибитор на тези транспортери) повишава плазмените концентрации на ламивудин, но полученото повишение не е клинично значимо (вж.
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoito-ohjelmia.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV-негативни кърмачета, които in utero и/или след раждането са имали експозиция на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasit)
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
Finnish: Samankaltaisia tutkimuksia ei ole tehty lamivudiinilla.
Bulgarian: Подобно проучване не е провеждано с ламивудин.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli dolutegraviirilla 2,5 tuntia ja lamivudiinilla 1,0 tuntia, kun Dovato annosteltiin paastotilassa.
Bulgarian: За Dovato, медианата на времето до максималната плазмена концентрация (tmax) е 2,5 часа за долутегравир и 1,0 час за ламивудин, когато се приемат на гладно.
Finnish: Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti rifampisiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin, mäkikuisman, etraviriinin (ilman tehostettuja proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin tai tipranaviiri-ritonaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир (вж.точка 4.5).
Finnish: Dolutegraviiria ja lamivudiinia todetaan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се откриват в цереброспиналната течност (CSF).
Finnish: pahoinvointi, ripuli
Bulgarian: гадене, диария
Finnish: Lamivudiini estää kladribiinin solunsisäistä fosforylaatiota in vitro, mikä johtaa mahdolliseen kladribiinin tehon alenemiseen käytettäessä yhdistelmää kliinisesti.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до потенциален риск от загуба на ефикасност на кладрибин в случай на комбиниране в клинични условия.
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä pienensi dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Етравирин без усилени протеазни инхибитори понижава плазмената концентрация на долутегравир.
Finnish: Lamivudiini erittyy pääosin munuaisten kautta muuttumattomana.
Bulgarian: Ламивудин се очиства предимно чрез бъбречна екскреция на непроменен ламивудин.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1-, OATP1B3- eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Bulgarian: In vitro долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1.
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa)
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)