FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om alvorlige, potentielt livstruende udslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (σύνδροµο Lyell).
Danish: Det bør desuden understreges, at lamotrigin ikke er indiceret til akut behandling.
Greek: Επίσης, πρέπει να υπογραµµιστεί το γεγονός ότι η λαµοτριγίνη δεν ενδείκνυται σε περιπτώσεις οξείας θεραπείας.
Danish: Når behandlingen med Lamictal genstartes hos patienter, hvor behandlingen er seponeret uanset årsag, skal den ordinerende læge vurdere behovet for at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt udslæt er forbundet med høje initialdoser og overskridelse af den anbefalede dosisøgning af lamotrigin (se pkt.
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί, κατά την επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που για οποιαδήποτε λόγο την είχαν διακόψει, θα πρέπει να εκτιµήσουν την ανάγκη για προοδευτική αύξηση της δόσης σε αυτή της θεραπείας συντήρησης, εφόσον ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρού εξανθήµατος σχετίζεται µε αυξηµένες αρχικές δόσεις και δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Monoterapi:
Greek: Mονοθεραπεία:
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse.
Greek: τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Danish: Potentielle interaktioner mellem levetiracetam og lamotrigin blev vurderet ved at måle serumkoncentrationerne af begge midler i placebokontrollerede kliniske forsøg.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις της λεβετιρακετάµης και της λαµοτριγίνης εκτιµήθηκαν µελετώντας τα επίπεδα και των δύο αυτών παραγόντων στον ορό, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών.
Danish: På grund af risikoen for udslæt må initialdosen og den efterfølgende dosisøgning ikke overskrides (se pkt.
Greek: Λόγω του κινδύνου εµφάνισης εξανθήµατος δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και της επακόλουθης αύξησης της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: En effekt af denne størrelsesorden forventes generelt ikke at være klinisk relevant.
Greek: Μια επίδραση αυτού του µεγέθους δεν είναι αναµενόµενο να έχει κλινική σχετικότητα.
Danish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Greek: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Danish: Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose) har voldsomme humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller modløshed).
Greek: Άτοµα µε διπολική διαταραχή (ορισµένες φορές ονοµάζεται µανιακή κατάθλιψη) έχουν ακραίες διακυµάσεις της συναισθηµατικής διάθεσης, µε περιόδους µανίας (διέγερση ή ευφορία) εναλλασόµενη µε περιόδους κατάθλιψης (βαθειά λύπη ή απόγνωση).
Danish: Disse tilfælde har omfattet potentielt livstruende udslæt som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Greek: Τα περιστατικά αυτά περιελάµβαναν εξανθήµατα απειλητικά για τη ζωή, όπως το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξικήεπιδερµική νεκρόλυση(βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Hvis du holder op med at tage Lamictal, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis gradvist.
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal, δεν θα χρειασθεί να µειώσετε τη δόση σας σταδιακά.
Danish: Begge afsnit skal dog gennemgås, når den samlede sikkerhedsprofil af lamotrigin bedømmes.
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και οι δύο κατηγορίες.
Danish: Tabel 2: Børn og unge i alderen 2-12 år - anbefalet behandlingsregimen ved epilepsi (samlet daglig dosis i mg/kg legemsvægt/dag)
Greek: Πίνακας 2: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών-συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για την επιληψία (συνολική ηµερήσια δόση σε mg ανά κιλό βάρους σώµατος ηµερησίως)
Danish: Lamictal-tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Greek: Τα δισκία Lamictal πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να µην µασώνται ή θρυµµατίζονται.
Danish: Effekten af andre doser lamotrigin end 300 mg dagligt er ikke blevet undersøgt, og der er ikke foretaget forsøg med andre hormonpræparater til kvinder.
Greek: Η επίδραση άλλων δόσεων της λαµοτριγίνης εκτός από 300 mg ηµερησίως δεν έχει µελετηθεί και δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε άλλα ορµονικά σκευάσµατα για γυναίκες.
Danish: Voksne på 18 år og derover - Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar I-lidelse, som overvejende oplever depressive episoder (se afsnit 5.1).
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι εµφανίζουν κατά κύριο λόγο καταθλιπτικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 5.1.)
Danish: De hyppigst indberettede misdannelser er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Greek: Οι πιο συχνές ανωµαλίες αφορούν την εµφάνιση λαγόχειλου, καρδιαγγειακών δυσπλασιών και ανωµαλιών του νευρικού σωλήνα.
Danish: Syndromet optræder i et bredt spektrum af kliniske sværhedsgrader og kan i sjældne tilfælde føre til dissemineret intravaskulær koagulation og multiorgansvigt.
Greek: Το σύνδροµο παρουσιάζει ένα ευρύ φάσµα κλινικής σοβαρότητας και µπορεί σπάνια να οδηγήσει σε διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και πολυοργανική ανεπάρκεια.
Danish: Der er begrænsede data på lamotrigins effekt og sikkerhed for tillægsbehandling af partielle anfald hos børn i alderen 1 måned til 2 år (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λαµοτριγίνης ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: De hjælpestoffer, som anvendes ved formuleringen af lægemidlet og i fremstillingsprocessen, er standardtyper for de foreslåede lægemiddelformer.
Greek: Τα έκδοχα που χρησιµοποιούνται στα σκευάσµατα του φαρµακευτικού προϊόντος και στις διαδικασίες παρασκευής είναι τα συνήθη για τις προτεινόµενες φαρµακευτικές µορφές.
Danish: Disse effekter blev observeret ved den forventede kliniske eksponering.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν στα επίπεδα της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Danish: Hvis du tager noget bestemt slags medicin, kan det være nødvendigt for lægen at kontrollere dosis af Lamictal.
Greek: Εάν παίρνετε ορισµένα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση του Lamictal.
Danish: Dette dosisregimen skal følges, når følgende midler tilføjes, og der ikke tages valproat:
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν προστίθενται τα παρακάτω χωρίς βαλπροϊκό:
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Î Tal med lægen.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας.
Danish: Lægemidlet er indiceret som monoterapi og som tillægsbehandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, primære generaliserede anfald og visse specifikke anfaldstyper.
Greek: Ενδείκνυται ως µονοθεραπεία καθώς και ως συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, πρωτογενών γενικευµένων κρίσεων και ορισµένων συγκεκριµένων τύπων κρίσεων.
Danish: Der er forekommet lignende tilfælde i forbindelse med brug af lamotrigin.
Greek: Παρόµοια περιστατικά έχουν συσχετιστεί µε τη χρήση της λαµοτριγίνης.
Danish: Disse data tyder på, at lamotrigin ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik, og at levetiracetam ikke påvirker lamotrigins farmakokinetik.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λεβετιρακετάµης και ότι η λεβετιρακετάµη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Danish: Når der tages højde for alle de forsøg med bipolar sygdom (kontrollerede og ukontrollerede), der er udført med lamotrigin, forekom der hududslæt hos 12 % af de patienter, som fik lamotrigin.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλες τις κλινικές µελέτες (ελεγχόµενες και µη ελεγχόµενες) που έχουν διεξαχθεί µε λαµοτριγίνη για τη διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη.
Danish: Der blev observeret en lignende effekt i et forsøg med lamotrigin og oxcarbazepin hos raske frivillige voksne, men dosisreduktion blev ikke undersøgt.
Greek: Παρόµοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και κατά τη διάρκεια µιας µελέτης για τη λαµοτριγίνη και την οξυκαρβαζεπίνη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, αλλά τα αποτελέσµατα µείωσης της δοσολογίας δεν µελετήθηκαν.
Danish: Resultaterne af en farmakokinetisk populationsanalyse af både unge og ældre patienter med epilepsi, som var inkluderet i de samme forsøg, indikerede, at lamotrigins clearance ikke ændrer sig i et klinisk relevant omfang.
Greek: Τα αποτελέσµατα πληθυσµιακών αναλύσεων φαρµακοκινητικής που περιλάµβαναν ηλικιωµένους και νέους ασθενείς µε επιληψία οι οποίοι συµµετείχαν στις ίδιες µελέτες, δεν καταδεικνύουν αλλαγή της κάθαρσης της λαµοτριγίνης σε κλινικά σχετικό βαθµό.
Danish: Øgnings- og vedligeholdelsesdosis skal justeres i forhold til den kliniske respons (se pkt.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Der blev observeret en beskeden stigning i den perorale clearance af levonorgestrel-komponenten, hvilket medførte et gennemsnitligt fald i AUC og Cmax af levonorgestrel på henholdsvis 19 % og 12 %.
Greek: Παρατηρήθηκε µέτρια αύξηση στην από του στόµατος κάθαρση της λεβονοργεστρέλης µε αποτέλεσµα τη µείωση των AUC και Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 19% και 12%, αντίστοιχα.
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών αυξάνεται κατά ένα συντελεστή από 2 έως 3 σε απογόνους, οι µητέρες των οποίων ελάµβαναν ΑΕΦ σε σύγκριση µε την αναµενόµενη επίπτωση τέτοιων ανωµαλιών, η οποία στο γενικό πληθυσµό είναι περίπου 3%.
Danish: - Anfald associeret med Lennox-Gastaut-syndrom.
Greek: - Κρίσεις που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Danish: Den påviselige plasmaclearance hos raske forsøgspersoner er ca. 30 ml/min.
Greek: Η φαινόµενη κάθαρση του πλάσµατος σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 30 mL/min.
Danish: Lamotrigin inducerer i beskedent omfang sin egen metabolisering afhængigt af dosis.
Greek: Η λαµοτριγίνη επάγει το µεταβολισµό της σε µέτριο βαθµό ανάλογα µε τη δόση.
Danish: Ved anden klinisk erfaring: Meget almindelig:
Greek: Από άλλη κλινική εµπειρία: Πολύ συχνές:
Danish: Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
Greek: Σε πολές περιπτώσεις, αυτά τα συµπτώµατα θα είναι σηµεία λιγότερο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Danish: Udslættet, der som oftest er makulopapuløst, fremkommer generelt inden for otte uger efter behandlingsstart og fortager sig ved seponering af Lamictal (se pkt.
Greek: Το εξάνθηµα, συνήθως κηλιδοβλατιδώδες, εµφανίζεται κατά κύριο λόγο στη διάρκεια των 8 πρώτων εβδοµάδων της θεραπεία µε λαµοτριγίνη και αποδράµει µετά τη διακοπή της λήψης του Lamictal (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Eftersom:
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Danish: Data tyder på, at lamotrigin udskilles i modermælk.
Greek: Στοιχεία δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Danish: I kliniske forsøg med lamotrigin er der rapporteret om bivirkninger af neurologisk karakter, f.eks. svimmelhed og diplopi.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε λαµοτριγίνη έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες αντιδράσεις νευρολογικής φύσεως, όπως ζάλη και διπλωπία.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med hæmodialyse som behandling af overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε την εφαρµογή αιµοκάθαρσης σαν θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Danish: I et forsøg, hvor patienter med epilepsi fik både zonisamid (200 til 400 mg/dag) og lamotrigin (150 til 500 mg/dag) i 35 dage, havde den samtidige administration ingen signifikant effekt på lamotrigins farmakokinetik.
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen,
Greek: σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περίληψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Danish: Tanker om at skade dig selv eller selvmord
Greek: Σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med justering af den daglige lamotrigin-dosis efter tilføjelse af andre lægemidler.
Greek: Δεν υπάρχει προηγούµενη κλινική εµπειρία στην προσαρµογή της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων.
Danish: • Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)
Greek: • γρήγορες µη ελεγχόµενες κινήσεις του µατιού (νυσταγµός)
Danish: De analyserede data udelukker ikke, at lamotrigin kan anvendes som indledende behandling.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που αναλύθηκαν δεν αποκλείουν τη χορήγηση λαµοτριγίνης ως αρχικού παράγοντα.
Danish: Målpopulationen vil være bipolar I-patienter, da de kliniske undersøgelser omfattede disse patienter.
Greek: Ο πληθυσµός στόχος είναι ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή, καθώς οι εν λόγω ασθενείς µετείχαν στις κλινικές µελέτες.
Danish: Hos voksne, der deltager i forsøg, hvori de gældende anbefalinger til dosering af lamotrigin benyttes, er incidensen af alvorlige hududslæt ca. 1 ud af 500 hos patienter med epilepsi.
Greek: Σε ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες, οι οποίες έκαναν χρήση των ισχυουσών συστάσεων για τις δόσεις λαµοτριγίνης, η εµφάνιση σοβαρών εξανθηµάτων σε ασθενείς µε επιληψία παρουσιάζει συχνότητα 1 στους 500.
Danish: Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletter kan tygges, dispergeres i en lille smule vand (nok til at dække hele tabletten) eller synkes hele med lidt vand.
Greek: Τα διασπειρώµενα/µασώµενα Lamictal µπορούν να µασηθούν, να διαλυθούν σε µικρό όγκο νερού (η στάθµη του νερού να καλύπτει τουλάχιστον το δισκίο) ή να καταπίνονται ολόκληρα µε λίγο νερό.
Danish: Dosis afhænger af:
Greek: Η δόσει που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από:
Danish: Selvom der er rapporteret om ændringer i plasmakoncentrationerne af andre antiepileptika, er det i kontrollerede forsøg ikke påvist, at lamotrigin påvirker plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede antiepileptika.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις άλλων ΑΕΦ στο πλάσµα, ελεγχόµενες µελέτες δεν έχουν δείξει οποιαδήποτε στοιχεία ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούµενων ΑΕΦ στο πλάσµα.
Danish: Lamictal tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Greek: Το Lamictal ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιεπιληπτικά.
Danish: Aktuel stabiliseringsdosis af lamotrigin (før seponering)
Greek: Θεραπευτικό Σχήµα Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (πριν από τη διακοπή)
Danish: Hvis sådanne tegn og symptomer opstår, skal patienten straks undersøges, og behandlingen med Lamictal skal seponeres, hvis der ikke kan etableres en alternativ ætiologi.
Greek: Στην περίπτωση που τέτοιες ενδείξεις και συµπτώµατα κάνουν την εµφάνιση τους πρέπει να εκτιµηθεί άµεσα η κατάσταση του ασθενούς και να διακοπεί η θεραπεία µε Lamictal στην περίπτωση που δεν υπάρχει εναλλακτική αιτιολογία.
Danish: Aktuel stabiliseringsdosis af lamotrigin (før tilføjelse)
Greek: Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (µετά την προσθήκη)
Danish: Interaktioner med antiepileptika
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε αντιεπιληπτικά φάρµακα
Danish: Hos denne patientpopulation skal initialdosis af lamotrigin baseres på de lægemidler, som patienten tager samtidigt.
Greek: Για αυτό τον πληθυσµό ασθενών οι αρχικές δόσεις της λαµοτριγίνης πρέπει να βασίζονται στα συγχορηγούµενα φάρµακα που λαµβάνει ο ασθενής.
Danish: Overgangsregimenet omfatter en gradvis øgning af lamotrigindosis til en vedligeholdende stabiliseringsdosis i løbet af seks uger (tabel 3), hvorefter behandling med andre psykofarmaka og/eller antiepileptika kan seponeres, hvis der er klinisk indikation herfor (tabel 4).
Greek: Το µεταβατικό δοσολογικό σχήµα περιλαµβάνει αύξηση της δοσολογίας της λαµοτριγίνης έως τη δόση σταθεροποίησης της θεραπείας συντήρησης µέσα σε χρονικό διάστηµα 6 εβδοµάδων (Πίνακας 3), µετά την πάροδο των οποίων η θεραπεία µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα και/ή ΑΕΦ είναι δυνατόν να διακοπεί (Πίνακας 4), εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Nogle patienter har haft behov for 500 mg/dag for at opnå den ønskede respons
Greek: 500 mg/ηµερησίως για να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα
Danish: Efter samtidig administration af 2 mg risperidon og lamotrigin rapporterede 12 ud af de 14 frivillige somnolens sammenlignet med 1 ud af 20, når risperidon blev administreret alene, og ingen, når lamotrigin blev administreret alene.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 2mg ρισπεριδόνης και λαµοτριγίνης, 12 από τους 14 εθελοντές παρουσίασαν υπνηλία, ενώ 1 από τους 20 ασθενείς που έλαβαν µόνο ρισπεριδόνη και κανένας από αυτούς που έλαβαν µόνο λαµοτριγίνη δεν εµφάνισε υπνηλία.
Danish: Kvinder, som tager hormonale kontraceptiva
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά
Danish: Patienter, som modtager Lamictal for bipolar sygdom, bør derfor overvåges nøje for klinisk forværring (herunder udvikling af nye symptomer) og suicidalitet.
Greek: Εποµένως οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για διπολική διαταραχή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινική επιδείνωση (περιλαµβανοµένης της ανάπτυξης νέων συµπτωµάτων) και αυτοκτονικότητα, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια µεταβολών της δόσης.
Danish: Desuden havde de undersøgte patienter diagnosen bipolar I-lidelse, hvorfor resultaterne af disse undersøgelser ikke nødvendigvis kan overføres på bipolar II-lidelse.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες είχαν διαγνωστεί µε διπολική Ι διαταραχή και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών δεν µπορούν να παρεκταθούν σε ασθενείς µε διπολική ΙΙ διαταραχή.
Danish: Graviditet og amning Î Tal med lægen, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Danish: Tag aldrig kun en del af en tablet.
Greek: Ποτέ να µην παίρνετε µέρος µόνο του δισκίου.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at tidlige tegn på overfølsomhed (f.eks. feber, lymfadenopati) kan være til stede, selvom udslættet ikke er synligt.
Greek: Είναι σηµαντικό να τονιστεί ότι οι αρχικές ενδείξεις υπερευαισθησίας (για παράδειγµα πυρετός, λεµφαδενοπάθεια) µπορεί να εκδηλωθούν χωρίς να έχει εµφανιστεί εξάνθηµα.
Danish: I et andet forsøg hæmmede perorale enkeltdoser på 600 mg carbamazepin signifikant den finmotoriske, visuelle koordination og øjenbevægelserne og reducerede samtidigt balanceevnen og hjertefrekvensen, hvorimod resultaterne med lamotrigin ved doser på 150 mg og 300 mg ikke afveg fra resultaterne med placebo.
Greek: Σε µια άλλη µελέτη η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 600mg καρβαµαζεπίνης είχε σαν αποτέλεσµα τη σηµαντική παρεµπόδιση του συντονισµού των λεπτών κινήσεων των οφθαλµών και της κίνησης των οφθαλµών, ενώ παράλληλα οδήγησε σε αύξηση της κίνησης του σώµατος και των καρδιακών παλµών, ωστόσο, τα αποτελέσµατα της χορήγησης 150 mg και 300 mg λαµοτριγίνης δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Danish: I dobbeltblindede kliniske forsøg med tillægsbehandling hos voksne forekom der udslæt hos op til 10 % af de patienter, som fik lamotrigin, og hos 5 % af de patienter, som fik placebo.
Greek: Σε διπλές τυφλές συµπληρωµατικές κλινικές µελέτες σε ενήλικες, δερµατικά εξανθήµατα παρατηρήθηκαν στο 10% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και στο 5% των ασθενών που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Danish: Vedligeholdelsesdosen af lamotrigin skal i de fleste tilfælde reduceres med op til 50 % (se pkt.
Greek: Η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να µειωθεί µέχρι 50% (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Î Spørg lægen til råds om, hvordan du skal fortsætte behandlingen.
Greek: Î Συµβουλευτείτε το γιατρό σας για το πως θα αρχίσετε τη λήψη του πάλι.
Danish: Den gennemsnitlige clearance hos de ældre (0,39 ml/min./kg) ligger inden for området af de gennemsnitlige clearanceværdier (0,31-0,65 ml/min./kg), der er opnået i ni forsøg hos yngre voksne efter administration af enkeltdoser på 30 til 450 mg.
Greek: Η τιµή της µέσης κάθαρσης στους ηλικιωµένους (0,39 mL/min/kg) κυµαίνεται στο εύρος των µέσων τιµών κάθαρσης (0,31 έως 0,65 mL/min/kg) που προέκυψαν από 9 µελέτες µε µη ηλικιωµένους ενήλικες ασθενείς µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από 30 έως 450 mg.
Danish: Når patienterne var stabiliseret med lamotrigin som monoterapi eller tillægsbehandling, blev de randomiseret til én af fem behandlingsgrupper: lamotrigin (50, 200, 400 mg/dag), lithium (serumniveau på 0,8 til 1,1 mmol/l)
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση των ασθενών µε τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη ή συµπληρωµατικής θεραπείας, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε πέντε οµάδες: λαµοτριγίνη (50, 200, 400 mg ηµερησίως), λίθιο (επίπεδο στον ορό 0,8 έως 1,1 mMol/L) ή εικονικό φάρµακο για 76 εβδοµάδες (18 µήνες) το µέγιστο.
Danish: 42 tabletter
Greek: 42 δισκία
Danish: På basis af en retrospektiv analyse af plasmaniveauet hos patienter, der fik lamotrigin både med og uden gabapentin, synes gabapentin ikke at ændre den påviselige clearance af lamotrigin.
Greek: Με βάση µια αναδροµική ανάλυση των επιπέδων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη µε και χωρίς γαβαπεντίνη, η γαβαπεντίνη δεν φαίνεται να µεταβάλει την κάθαρση της λαµοτριγίνης.
Danish: Hos seks raske frivillige med nyresvigt blev 20 % af lamotriginet fjernet fra kroppen ved fire timers hæmodialyse (se pkt.
Greek: Σε έξι εθελοντές µε νεφρική ανεπάρκεια, το 20% της λαµοτριγίνης αποµακρύνθηκε από το αίµα µετά από 4ώρη αιµοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Lennox-Gastaut syndrom er vanskelig at behandle, og monoterapi er sjældent mulig.
Greek: Το σύνδροµο Lennox-Gastaut είναι µια πάθηση που θεραπεύεται δύσκολα και σπάνια µε µονοθεραπεία.
Danish: I et forsøg med raske frivillige voksne medførte administration af 15 mg olanzapin en reduktion i AUC og Cmax af lamotrigin på gennemsnitligt henholdsvis 24 % og 20 %.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές, 15 mg ολανζαπίνης οδήγησαν σε µείωση του AUC και Cmax της λαµοτριγίνης κατά 24% και 20% κατά µέσο όρο, αντίστοιχα.
Danish: Der er også rapporteret om udslæt som en del af et overfølsomhedssyndrom forbundet med et skiftende mønster af systemiske symptomer (se Immunsystemet**).
Greek: Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος**).
Danish: I et forsøg, hvor raske frivillige fik både felbamat (1.200 mg to gange dagligt) og lamotrigin (100 mg to gange dagligt i 10 dage), havde den samtidige administration tilsyneladende ingen klinisk relevant effekt på lamotrigins farmakokinetik.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση felbamate (1200 mg δύο φορές ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (100 mg δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες) δεν φάνηκε να έχει κλινικά σηµαντική επίδραση στη φρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.