FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während die Durchstechflasche aufrecht auf einer flachen Oberfläche (wie z. B. einem Tisch) steht, führen Sie die Nadel gerade durch den Mittelring des grauen Stopfens ein.
Romanian: Ţineţi flaconul drept pe o suprafaţă plană, cum este masa, introduce-ţi acul exact prin cercul din mijlocul capacului gri.
German: Während der Behandlung mit Trudexa:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Trudexa:
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul sau să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
German: • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Romanian: • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vînătăi, sângerări.
German: Vor der Behandlung mit Trudexa:
Romanian: Înainte de tratamentul cu Trudexa:
German: Anwendung in der Stillzeit
Romanian: Utilizarea în timpul alăptării
German: • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii inferioare (cum sunt bronşită, pneumonie);
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 160 mg în săptămâna 0 (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg (2 injecţii) în săptămâna 2 şi apoi 40 mg (1 injecţie) la două săptămâni.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Romanian: Studiile III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este introdus complet în seringă.
German: Aufgrund von Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die nicht aus klinischen Studien gewonnenen Daten keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Romanian: Datele ne-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu indică un risc special la om.
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Trudexa absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Romanian: Administrarea Trudexa trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
German: In Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Romanian: În Studiul V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Romanian: A nu se utiliza flaconul de Trudexa după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Trudexa-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Trudexa trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (ex. febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen-ul pre-umplut, chiar dacă este gol.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird nachdrücklich empfohlen, zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Trudexa fortzuführen.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
German: Zwei der 3.441 mit Trudexa behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden Lupus-ähnlichen Syndroms.
Romanian: Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 10.
German: Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern
Romanian: Mai puţin frecvente creşterea concentraţiei sanguine a creatinin fosfochinazei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată, autoanticorpi prezenţi
German: Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie
German: • Bewahren Sie diesen Pass nach der letzten Trudexa-Anwendung bitte 5 Monate lang auf, da Nebenwirkungen auch erst einige Zeit nach Abschluss der Behandlung mit Trudexa auftreten können.
Romanian: • Purtaţi asupra dumneavoastră acest card pe toată durata tratamentului cu Trudexa şi timp de 5 luni după ultima doză de Trudexa, deoarece pot apărea reacţii adverse după o perioadă îndelungată de la ultima doză de Trudexa utilizată de dumneavoastră.
German: Ltd Θεοτόκη 4Β
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Romanian: Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos.
German: Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu niveurile iniţiale.
German: Organsystem
Romanian: Sisteme şi organe
German: 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a Studie I nach 24 Wochen, Studie II nach 26 Wochen und Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Trudexa jede zweite Woche c MTX = Methotrexat
Romanian: a Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat
German: Der Trudexa PEN ist nun aktiviert und für die Anwendung bereit.
Romanian: Pen-ul pre-umplut este acum gata de utilizare.
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
German: Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte.
Romanian: Eşecul tratmentului bolii Chron poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical.
German: Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Romanian: Trudexa poate fi de asemenea folosită pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3.
German: Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten):
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10 pacienţi):
German: Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Romanian: De obicei, Trudexa se admnistrează împreună cu metotrexat.
German: In den zwölf kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Trudexa behandelten Patienten 1,49 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,42 pro Patientenjahr.
Romanian: În cele douăsprezece studii clinice controlate, rata infecţiilor a fost de 1,49 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,42 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in Studie V (Prozentualer Anteil der Patienten)
Romanian: Tabelul 4: Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi)
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden bei 7/269 Patienten (2,6 %) Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Romanian: La pacienţii cu boala Chron, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 7/269 subiecţi trataţi cu adalimumab (2,6%).
German: • Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;
Romanian: • ameţeli, inclusiv vertij, dureri de cap;
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Romanian: Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet.
Romanian: Într-un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
German: Bei mit Trudexa behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
German: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Romanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit Trudexa behandelt werden.
Romanian: Acest card de alertare conţine informaţii importante privind siguranţa medicamentului, de care trebuie să luaţi cunoştiinţă înainte de a vi se administra Trudexa şi pe parcursul tratamentului cu Trudexa.
German: Gelegentlich Störungen des Menstruationszyklus und Blutungsstörungen
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale ciclului menstrual şi ale sângerării uterine
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der Trudexabehandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung, im Vergleich zu 30 % der Placebo-Patienten.
Romanian: Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Trudexa au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în continuare placebo.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBVReaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Romanian: • Dacă prezentaţi reacţii alergice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Trudexa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
Romanian: Trebuie să continuaţi injecţiile cu Trudexa cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Trudexa wurde bei über 1.400 Patienten mit mäßig bis schwergradigem, aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI ≥ 220 und ≤ 450)) in randomiserten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
German: Studie IIa**
Romanian: Studiul IIa*
German: Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
Romanian: Injecţia este completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
German: Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten):
Romanian: Puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100 pacienţi):
German: • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
Romanian: • După ce aţi injectat Trudexa, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.
German: • Störungen der Schilddrüsenfunktion;
Romanian: • tulburări ale tiroidei;
German: Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei de Trudexa prin ferestrele laterale ale pen-ului pre-umplut.
German: Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
Romanian: Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene.
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
German: Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
German: Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Trudexa mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Trudexa.
German: In Studie VI waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat und ohne MethotrexatBegleittherapie ähnlich.
Romanian: Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
German: In den Pivotal-Studien wurden bei 58 von 1.053 (5,5 %) mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 2 von 370 (0,5 %) Patienten unter Placebo.
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 58/1053 (5,5%) pacienţi trataţi cu adalimumab, faţă de 2/370 (0,5%) cărora li se administra placebo.
German: Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze hinein, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu pressen.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer din seringă în flacon.
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
German: Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Trudexa nu vă afectează abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit einer leeren sterilen Injektionsspritze und 2 Alkoholtupfer.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon cu o seringă goală sterilă şi 2 tampoane cu alcool.
German: In CLASSIC I und GAIN zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Trudexa-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Romanian: În studiile CLASSIC I şi GAIN, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Trudexa 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2 erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în sătămâna 0 (doza se administrează sub forma a patru injecţii într-o zi sau două injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Abbott Laboratories Ltd.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Abbott Laboratories Ltd.
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de ex. dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Für nichtmelanomartige Hauttumore und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,4 pro 1000 Patientenjahre gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,4 per 1000 ani-pacient (vezi pct. 4.4).
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für CLASSIC I und GAIN sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile CLASSIC I ŞI GAIN sunt prezentate în Tabelul
German: Die Behandlung mit Trudexa sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis oder des Morbus Crohn eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante sau a bolii Chron.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Trudexa-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontroll-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,03 per pacient-an în cazul pacienţilor trataţi cu Trudexa şi de 0,03 per pacient-an de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
German: • erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;
Romanian: • creşterea valorilor lipidelor plasmatice, tulburări ale apetitului;
German: In Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
German: Sehen Sie nach der Nadelspitze im Stopfenfenster.
Romanian: Uitaţi-vă la extremitatea acului în interiorul ferestrei dopului.
German: In GAIN wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegen Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Trudexa in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Romanian: În studiul GAIN, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 şi 2.
German: Patienten können gleichzeitig zur Trudexa-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
German: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Romanian: Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet) Trudexa
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV