FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten trotz der jüngsten Fortschritte in der Behandlung von B-Vorläufer-ALL begrenzt bleiben.
Polish: CHMP uznał, że pomimo postępów w leczeniu ALL wywodzącej się z komórek prekursorowych limfocytów B, możliwości leczenia dla pacjentów pozostają ograniczone.
German: Die Nebenwirkungen von Besponsa sind im Hinblick auf die Sicherheit mit denen anderer Chemotherapien vergleichbar und können in der Regel durch eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung behandelt werden.
Polish: Co do bezpieczeństwa, działania niepożądane leku Besponsa są podobne jak w przypadku innych chemioterapeutyków i na ogół można im zaradzić poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
German: In der Hauptstudie wurde gezeigt, dass Besponsa besser als andere gebräuchliche Chemotherapien bei den Patienten ein Ansprechen auf die Behandlung hervorruft und diesen ermöglicht, eine kurative Stammzelltransplantation zu erhalten.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Besponsa działa lepiej niż inne powszechnie stosowane chemioterapeutyki pod względem indukowania odpowiedzi u pacjentów i możliwości poddania ich uzdrawiającemu przeszczepowi komórek macierzystych.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung lag definitionsgemäß vor, wenn nach der Behandlung keine vom Krebs befallenen B-Zellen mehr im Blut und Knochenmark der Patienten vorhanden waren.
Polish: Uznawano, że pacjenci zareagowali na leczenie, jeżeli po leczeniu w ich krwi i szpiku kostnym nie występowały nowotworowe limfocyty B.
German: Welchen Nutzen hat Besponsa in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Besponsa zaobserwowano w badaniach?
German: Besponsa wird nur bei Patienten mit „CD22-positiver B-Vorläufer-ALL" angewendet.
Polish: Lek Besponsa jest stosowany wyłącznie u pacjentów z „CD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B".
German: Wie wirkt Besponsa?
Polish: Jak działa produkt Besponsa?
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, konnte eine Stammzelltransplantation vorgenommen werden.
Polish: Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie, mogli zostać następnie poddani przeszczepowi komórek macierzystych.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Besponsa angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Besponsa?
German: Besponsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung einer Form von Blutkrebs angewendet wird, der die B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) betrifft und B-Vorläufer-ALL (ALL steht für akute lymphatische Leukämie) genannt wird.
Polish: Besponsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pewnego typu raka krwi, który atakuje limfocyty B (rodzaj krwinek białych), zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B. Lek Besponsa jest stosowany samodzielnie u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót raka lub którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder die Dosis reduzieren.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
German: Warum wurde Besponsa zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Besponsa?
German: Die Höchstdosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Polish: Maksymalna dawka leku to 500 mikrogramów co dwa tygodnie.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Besremi kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Besremi są stale monitorowane.
German: Was ist Besremi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besremi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Besremi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm alle zwei Wochen und kann schrittweise erhöht werden, bis die roten Blutkörperchen hinreichend niedrig und stabil sind.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mikrogramów co dwa tygodnie i może być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia wystarczająco niskiego i stabilnego poziomu krwinek czerwonych.
German: Weitere Informationen über Besremi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Besremi
German: Übersicht über Besremi und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Besremi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Treten Nebenwirkungen auf, kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend einstellen.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
German: Die Milz der Patienten kann sich auch vergrößern, da sie versucht, überschüssige Zellen zu entfernen.
Polish: Śledziona może powiększyć się także dlatego, że próbuje usunąć nadmiar komórek.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Besremi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Besremi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Besremi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Besremi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankung angewendet werden, die nicht durch eine Standardbehandlung kontrolliert wird; bei Patienten mit psychischen Erkrankungen wie schwerer Depression; bei Patienten mit ernsten Problemen, die sich auf das Herz und die Blutgefäße auswirken; bei Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen; bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben und bei Patienten mit sehr schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów z chorobą tarczycy, która nie jest kontrolowana przy zastosowaniu standardowego leczenia, u pacjentów, u których występowały choroby psychiczne takie jak ciężka depresja, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności serca i naczyń krwionośnych, u pacjentów po niedawno przebytym zawale lub udarze, u pacjentów cierpiących na choroby autoimmunologiczne, u pacjentów po przeszczepie i u pacjentów z bardzo ciężką chorobą wątroby lub nerek.
German: Dadurch werden mehrere Reaktionen ausgelöst, die das Knochenmark dazu bringen, weniger rote Blutkörperchen zu produzieren.
Polish: Uruchamia to szereg reakcji, które powodują, że szpik kostny wytwarza mniej krwinek czerwonych.
German: In Besremi wurde Interferon „pegyliert" (an einen chemischen Stoff namens Polyethylenglykol gebunden), so dass es länger im Körper verbleiben und seltener verabreicht werden kann.
Polish: W leku Besremi interferon został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy), tak aby mógł dłużej pozostawać w organizmie i by można było podawać go rzadziej.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Besremi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Blutkomponenten, die zur Blutgerinnung beitragen), Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome und erhöhte Werte von Gamma-Glutamyltransferase im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besremi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (składników krwi pomagających w jej krzepnięciu), ból mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne i podwyższone stężenie enzymu gamma-glutamylotransferaza we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
German: Obwohl Besremi in den ersten Behandlungsmonaten weniger wirksam sein kann als Hydroxycarbamid, kann Phlebotomie (ein Verfahren zur Entfernung von überschüssigem Blut aus dem Körper) dazu beitragen, die Krankheit kurzfristig zu kontrollieren.
Polish: Mimo że w pierwszych miesiącach leczenia lek Besremi może być mniej skuteczny niż hydroksykarbamid, w kontrolowaniu choroby w krótkim okresie może pomóc flebotomia (zabieg polegający na usunięciu nadmiaru krwi z organizmu).
German: Besremi ist zur Injektion unter die Haut in Fertigpens erhältlich.
Polish: Besremi jest dostępny w napełnionych wstrzykiwaczach przeznaczonych do wykonywania wstrzyknięć pod skórę.
German: Besremi darf nicht zusammen mit Telbivudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) angewendet werden.
Polish: Leku Besremi nie wolno stosować w połączeniu z telbiwudyną (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Besremi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Besremi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Bei Patienten mit Polycythaemia vera produziert der Körper zu viele rote Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass das Blut verdickt und der Blutfluss zu den Organen reduziert wird.
Polish: U pacjentów z czerwienicą prawdziwą organizm wytwarza za dużo krwinek czerwonych, co może powodować zagęszczenie krwi i zmniejszyć jej dopływ do narządów.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist eine Art „Interferon", eine vom Körper hergestellte natürliche Substanz.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rodzaj „interferonu", naturalnej substancji wytwarzanej w organizmie.
German: In dieser Studie hatten 43 % der Patienten, die Besremi erhielten, nach einjähriger Behandlung normale Konzentrationen an roten Blutkörperchen; 46 % der Patienten, die ein anderes Arzneimittel, Hydroxycarbamid, erhielten, verzeichneten ähnliche Verbesserungen.
Polish: W badaniu tym po roku leczenia poziom krwinek czerwonych był prawidłowy u 43% pacjentów otrzymujących lek Besremi; w przypadku pacjentów otrzymujących inny lek, hydroksykarbamid, podobną poprawę odnotowano u 46% pacjentów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besremi ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besremi
German: Besremi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die keine Symptome einer erweiterten Milz aufweisen.
Polish: Besremi jest lekiem stosowanym w leczeniu czerwienicy prawdziwej u osób dorosłych, u których nie występują objawy powiększenia śledziony.
German: Darüber hinaus wurde die Tatsache, dass Besremi nicht über das Potenzial verfügt, Genmutationen auszulösen, als wichtiger Vorteil angesehen.
Polish: Za istotną korzyść uznano również fakt, że lek Besremi nie ma potencjału wywoływania mutacji genowych.
German: Hinsichtlich der Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Besremi als beherrschbar erachtet.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besremi uznaje się za możliwe do opanowania.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Besremi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besremi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b.
German: Polycythaemia vera ist selten, und Besremi wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z czerwienicą prawdziwą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Besremi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Der Wirkstoff in Besremi, Ropeginterferon alfa-2b, wirkt, indem er an Rezeptoren (Ziele) auf Körperzellen namens Interferon-alpha-bzw. -beta-Rezeptoren (IFNAR) bindet.
Polish: Substancja czynna leku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, przyłącza się do receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory interferonu alfa/beta (IFNAR).
German: Eine Hauptstudie mit 257 Patienten hat gezeigt, dass Besremi bei Patienten mit Polycythaemia vera die Konzentrationen roter Blutkörperchen wirksam senkt.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 257 pacjentów wykazano skuteczność leku Besremi w obniżaniu poziomu krwinek czerwonych u pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
German: Wie wirkt Besremi?
Polish: Jak działa lek Besremi
German: Besremi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Polish: Lek Besremi jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu czerwienicy prawdziwej.
German: Besremi verringert wirksam die überschüssige Zahl Blutzellen bei Patienten mit Polycythaemia vera, und der Anteil der Patienten, bei denen sich eine Besserung zeigt, nimmt mit längerer Behandlung zu.
Polish: Lek Besremi jest skuteczny w ograniczaniu nadmiaru krwinek u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, a odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa, wzrastał przy bardziej długotrwałym leczeniu.
German: Eine Erweiterung dieser Studie ergab, dass sich bei einer Fortsetzung der Behandlung mit Besremi über einen längeren Zeitraum die Zahl der Patienten erhöhte, deren Konzentrationen an Blutzellen sich normalisierte.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym wykazano, że dłuższe leczenie z zastosowaniem leku Besremi spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których liczba czerwonych krwinek spadła do prawidłowego poziomu.
German: Wie wird Besremi angewendet?
Polish: Jak stosować lek Besremi
German: Welchen Nutzen hat Besremi in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Besremi wykazane w badaniach
German: Welche Risiken sind mit Besremi verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Besremi
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Besremi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Besremi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: • Waschen Sie vor Beginn Ihre Hände.
Polish: • Przed rozpoczęciem, należy umyć ręce.
German: Das kann bis zu sechs Mal wiederholt werden.
Polish: Czynność tę można powtórzyć maksymalnie sześć razy.
German: 3F, No. 28, Keya West Road
Polish: 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
German: 1160 Wien
Polish: 1160 Wiedeń
German: Die Merkmale der Studienpopulation sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Charakterystykę grupy badanej przedstawiono w tabeli 2.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
German: Datum der Öffnung:
Polish: Data otwarcia:
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Polish: Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
German: Nach der ersten Anwendung
Polish: Po pierwszym użyciu
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz 4.4).
German: • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie nicht mit konventioneller Behandlung kontrolliert werden kann
Polish: • Istniejąca choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnego leczenia.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da zur Anwendung von Besremi in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ brak jest dostępnych danych na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann schrittweise erhöhen und kann Ihre Dosis während der Behandlung anpassen.
Polish: Lekarz następnie stopniowo zwiększa dawkę i może ją dostosować w trakcie leczenia.
German: Daher kann keine valide Angabe zur absoluten Bioverfügbarkeit gemacht werden.
Polish: W związku z tym nie można dokładnie oszacować całkowitej biodostępności.
German: Diese Anstiege waren in den meisten Fällen vorübergehend und traten im ersten Behandlungsjahr auf.
Polish: Zmiany te miały przeważnie charakter przejściowy i występowały w pierwszym roku leczenia.
German: Nach 36-monatiger Behandlung betrug das vollständige hämatologische Ansprechen 70,5 %.
Polish: Po 36 miesiącach leczenia całkowita odpowiedź hematologiczna wyniosła 70,5%.
German: • Hinweis: Die blaue Schutzhülle blockiert automatisch und der nun sichtbare rote Verschlussindikator bedeckt die Nadel, um Sie zu schützen.
Polish: • Uwaga: Niebieska osłona ochronna automatycznie się blokuje, a widoczny czerwony wskaźnik blokady osłania igłę w celu ochrony pacjenta.
German: Leere Pens dürfen niemals wiederverwendet werden und müssen sachgemäß entsorgt werden.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno ponownie używać i należy je wyrzucić we właściwy sposób.
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
Polish: Zaobserwowano większe niż proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
German: Die Nadel muss in die Haut eingebracht werden.
Polish: Igłę należy wbić w skórę.
German: Tragen Sie bei Bedarf ein Klebepflaster auf.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad ein, bis die blaue Schutzhülle auf der Nadel nicht länger sichtbar ist.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni, aż niebieska osłona ochronna igły nie będzie widoczna.
German: Bei jedem Patienten, der über eine Verschlechterung oder einen Verlust seines Sehvermögens oder über sonstige Augensymptome berichtet, sollte unverzüglich eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego osłabienie widzenia lub utratę wzroku lub inne objawy ze strony narządu wzroku należy niezwłocznie przeprowadzić badanie okulistyczne.
German: TAIWAN
Polish: TAJWAN
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB15
German: Ihr Arzt wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen.
Polish: Lekarz zazwyczaj bada wzrok przed rozpoczęciem leczenia.
German: Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet, typischerweise einige Monate nach Beginn der Behandlung mit Interferon alfa.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, zwykle kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa.
German: Die durchschnittliche Molekularmasse beträgt ungefähr 60 kDa, wobei der PEG-Anteil ungefähr 40 kDa ausmacht.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 kDa, z czego cząsteczka PEG stanowi w przybliżeniu 40 kDa.
German: • Heben Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger an.
Polish: • Unieść fałd skóry między kciukiem a palec wskazujący.
German: Durch nukleäre Translokation der STAT-Proteine werden verschiedene Genexpressionsprogramme kontrolliert und vielfältige zelluläre Wirkungen hervorgerufen.
Polish: Translokacja jądrowa białek STAT kontroluje różne programy ekspresji genów i warunkuje różne odpowiedzi komórkowe.
German: Während der Behandlung mit Besremi können schwere Augenprobleme auftreten.
Polish: W trakcie stosowania leku Besremi mogą wystąpić poważne problemy ze wzrokiem.
German: Die Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
German: Hämatokrit (%)* Thrombozyten (109/l)* Leukozyten (109/l)*
Polish: Hematokryt (%)* Płytki krwi (109/l)* Leukocyty (109/l)*
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5)
Polish: • Podawanie jednocześnie z telbiwudyną (patrz punkt 4.5).
German: Endokrines System
Polish: Układ endokrynologiczny
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Siła działania tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka z tej samej klasy terapeutycznej (patrz punkt 5.1).
German: Einzelheiten darüber, wie Besremi vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in den Hinweisen zum Gebrauch.
Polish: Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wstrzykiwania leku Besremi podano w Instrukcji używania.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Besremi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Besremi u dzieci i młodzieży.
German: Zentrales Nervensystem (ZNS)
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
German: Die Dosis, mit der eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wurde, sollte für mindestens 1,5 Jahre mit einem Anwendungsintervall von 2 Wochen beibehalten werden.
Polish: Dawkę, przy której ustabilizowano parametry hematologiczne, należy podawać przez co najmniej 1,5 roku w dwutygodniowych odstępach.
German: Sollten während der Therapie unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend eingestellt werden, bis die unerwünschten Ereignisse abklingen.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć podawaną dawkę lub czasowo przerwać leczenie aż do ustąpienia działań niepożądanych.
German: Alle Arzneimittelreste, die nach der zweiten Anwendung und/oder nach 30 Tagen im Fertigpen verblieben sind, müssen entsorgt werden.
Polish: Wszelkie pozostałości produktu leczniczego znadujące się we wstrzykiwaczu po drugim użyciu i (lub) po upływie 30 dni należy wyrzucić.
German: Die Wirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Polish: Nie oceniono wpływu na płodność.
German: KontrollBehandlungsarm (n = 127)
Polish: Grupa kontrolna (n = 127)
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Depression (1,1 %), Vorhofflimmern (1,1 %) und akute Stressstörung (0,6 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane to depresja (1,1%), migotanie przedsionków (1,1%) i ostra reakcja na stres (0,6%).
German: Richten Sie ihn nicht auf Ihr Gesicht oder auf das Gesicht einer anderen Person.
Polish: Nie kierować igły ani na własną ani na innych twarz.
German: • Den Pen während des Injektionsvorgangs nicht anheben oder bewegen.
Polish: • Nie podnosić wstrzykiwacza ani nim nie poruszać w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.
German: • Wenn Sie zwei Pens benötigen, nehmen Sie für jeden Pen eine andere Injektionsstelle (z. B. rechte und linke Seite des Bauchs oder rechter und linker Oberschenkel).
Polish: • W przypadku konieczności użycia dwóch wstrzykiwaczy każde wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce (np. w prawą i lewą stronę brzucha lub w prawe i lewe udo).