FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • metoklopramidi - käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla
Hungarian: • metoklopramid - a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelyet migrénes betegeknél is alkalmaznak;
Finnish: - Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Hungarian: - Egy 5 ml-es tartályból legalább 12 dózis adagolható.
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer; • para-amino-szalicilsav (PAS) - a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz.
Finnish: • polttelun tunne peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
Hungarian: • égő érzés a hímvesszőn és annak környékén.
Finnish: Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Hungarian: Egy 5 ml-es tartályból legalább 12 dózis adagolható.
Finnish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
Hungarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
Finnish: Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
Hungarian: allergiás betegek nem mutatnak keresztérzékenységet a lidokainra és/vagy a prilokainra.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta Miten Fortacin-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: Tudnivalók a Fortacin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t?
Finnish: Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt rövid ideig rázza fel a tartályt, majd három levegőbe fújással hozza működésbe a pumpát.
Finnish: • kihelmöinti peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
Hungarian: • bizsergés a hímvesszőn vagy annak környékén;
Finnish: Fortacinn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Fortacin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortacin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortacina varten 15. marraskuuta 2013.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság a Fortacin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Hungarian: Az adag nem ismételhető gyakrabban, mint 4 óránként, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
Finnish: Fortacin lidokaiini/prilokaiini
Hungarian: Fortacin lidokain / prilokain
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014.09
Finnish: Fortacina ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Hungarian: A Fortacin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a partnere túlérzékeny ezekre az anyagokra.
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, mikä viivyttää siemensyöksyä.
Hungarian: Ez csökkenti a stimulációs érzékenységet, ezáltal elősegíti az ejakulációig eltelő idő növelését.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fortacin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortacin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Hungarian: Pozitív pszichológiai előnyök jelentkeznek mind a betegek, mind a partnereik esetében, és a mellékhatások lokálisak és általában kezelhetők.
Finnish: Samoja potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Hungarian: Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is ellenőriztek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Fortacin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Fortacin-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortacinn käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortacin alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.
Finnish: Fortacinn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat miesten ja heidän naiskumppaneidensa hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Hungarian: A Fortacin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hipesztézia (csökkent érzés) és a nemi szervek égő érzése mind a férfiaknál, mind a női szexuális partnereknél, valamint az erektilis diszfunkció (képtelenség a normál erekció fenntartására) a férfiaknál.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lidokain és a prilokain helyi érzéstelenítők, amelyek ideiglenesen elzsibbasztják a kontakt területet azáltal, hogy reverzibilisen blokkolják az idegekben a jelek továbbítását.
Finnish: Fortacina ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Hungarian: A Fortacin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszer valamely összetevőjére vagy a hatóanyaghoz hasonló szerkezetű, egyéb helyi érzéstelenítőkre (amid-típusú helyi érzéstelenítők).
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Hungarian: Primer (egész életen át fennálló) korai magömlés (amikor az ejakuláció rendszeresen a behatolás előtt vagy közben, de túl korán következik be) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fortacin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortacin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Yksi annos sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Hungarian: A Fortacin csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli lääkitystä saaneilla 3,8 minuuttia, kun vastaava aika lumeryhmässä oli 1,1 minuuttia.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Fortacin-val kezelt betegekben az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg a placebo alkalmazásánál 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
Finnish: Suositeltu annos on kolme painallusta peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 fújás a hímvessző végére (a makkra) a szexuális aktus előtt.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistus paranivat ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.
Hungarian: A gyógyszert alkalmazó betegek mindkét tanulmányban lényegesen nagyobb javulásról számoltak be a tapasztalt kontroll, a szexuális kielégülés és szorongás kapcsán, mint azok a betegek, akik placebót kaptak.
Finnish: Mitä riskejä Fortacinan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortacin alkalmazása?
Finnish: Miten Fortacin vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortacin-t?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
Hungarian: A Fortacin hatékonyságát két fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 256, illetve 300 heteroszexuális, korai magömlésben szenvedő, felnőtt férfi vett részt; mindkét tanulmány placebo (hatóanyag nélküli) spray-vel hasonlította össze a gyógyszert 12 héten keresztül.
Finnish: Lisää tietoja Fortacin -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Fortacin-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Tehon päämittarit olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus.
Hungarian: A hatékonyság fő mértékei a behatolástól az ejakulációig eltelt idő, az ejakuláció felett gyakorolt kontroll mértéke, a szexuális kielégülés és szorongás voltak a betegek beszámolása alapján.
Finnish: Miksi Fortacina on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortacin forgalomba hozatalát?
Finnish: Fortacin on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Hungarian: A Fortacin két hatóanyagot, lidokaint és a prilokaint tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortacinn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Fortacin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Fortacina käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t?
Finnish: Potilas saa Fortacinn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Fortacin alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Muita tietoja Fortacinsta
Hungarian: A Fortacin-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: 81379 München Saksa
Hungarian: 81379 München
Finnish: 15561 HOLARGOS KREIKKA
Hungarian: 15561 HOLARGOS
Finnish: Hoidon kesto on rajoittamaton.
Hungarian: A kezelés időtartama nincs korlátozva.
Finnish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Itävalta
Hungarian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Ausztria
Finnish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Ranska
Hungarian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franciaország
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI NOVARTIS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE NOVARTIS
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus oli alhainen (arviolta 0,0066-0,037 %), eikä voida sulkea pois mahdollisuutta, että ne liittyvät taustalla oleviin vakaviin sairauksiin.
Hungarian: mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsony volt (mintegy 0.0066-0.037%), és nem zárható ki az, hogy e mellékhatások súlyos alapbetegségekkel vannak összefüggésben.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Hungarian: Tagállam EK/KUT
Finnish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Alankomaat
Hungarian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Hollandia
Finnish: Keskustelu saatavilla olevasta tiedosta
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden nimet, lääkemuodot ja vahvuudet, eläinlajit, käyttöaiheet ja myyntiluvan haltijat jäsenmaissa
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, javallatok, és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
Finnish: Noudata aina eläinlääkärin antamia annostusohjeita.
Hungarian: Mindig kövesse az állatorvos által adott adagolási utasításokat.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY
Finnish: Tiivistelmä Fortekorin ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I) 1.
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása 1. Bevezetés
Finnish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Finnish: Kerro eläinlääkärille, jos eläin parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Hungarian: Tájékoztassa az állatorvost az állatnak jelenleg, vagy a közelmúltban adagolt minden egyéb gyógyszerről.
Finnish: Kädet tulee pestä lääkkeen antamisen jälkeen.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Finnish: Kissaryhmien väliset erot olivat kuitenkin lähtötilanteeseen nähden pieniä, ja tutkimuksen aikana tapahtunut toipuminen vaikeutti tietojen tulkintaa.
Hungarian: A macskák csoportjai közötti eltérések azonban kicsik voltak az alapértékhez képest, és a vizsgálat alatti gyógyulás megnehezítette az adatok értelmezését.
Finnish: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Hungarian: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis J Vet Intern Med
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS
Finnish: Liite III
Hungarian: Melléklet III
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa ei havaittu tällaista hoitovaikutusta.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat során nem észlelték a kezelés ilyen hatását.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisten lausuntopyyntöperiaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen, korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint, és a beterjesztési eljárást kiterjesztette a Fortekor és kapcsolódó nevek tabletta valamennyi erősségére és gyógyszerformájára
Finnish: Käyttöaiheeseen tulisi sisällyttää se, että odotettavissa oleva vaikutus on todennäköisesti taudin kehittymisen lykkääntyminen, eikä parantumista ole odotettavissa.
Hungarian: A javallat azzal a ténnyel együtt érvényes, hogy a várt hatás valószínűleg a betegség kialakulásának késleltetése, míg gyógyulás nem várható.
Finnish: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Hungarian: Görögország PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Finnish: Kaksinkertainen annos
Hungarian: Dupla dózis
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Kädet tulee pestä lääkkeen antamisen jälkeen.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után kezet kell mosni.
Finnish: UPC-arvojen ero oli tilastollisesti merkitsevä ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 1,0, mutta ei ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 0,2.
Hungarian: Az UPC értékbeli különbség statisztikailag szignifikáns volt az UPC ≥ 1,0 csoportban, de az UPC ≥ 0,2 csoportban nem.
Finnish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Hungarian: 21040 Origgio (VA)
Finnish: Fortekor hyväksyttiin alun perin sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirilla, mutta kansallisten muutoshakemusten kautta käyttöaiheeksi on lisätty kissojen kroonisen munuaistaudin (CKD) hoito useissa jäsenvaltioissa (EU/ETA).
Hungarian: A Fortekort eredetileg kutyáknál szívbetegség kezelésére engedélyezték, de ez nemzeti módosítási kérelmek útján macskák krónikus vesebetegségének (CKD) kezelésével egészült ki egyes tagállamokban (EU/EGT).
Finnish: Näin ollen jäsenvaltioiden Fortekoria ja sen muita kauppanimiä (5 mg benatsepriilihydrokloridia sisältävä kalvopäällysteinen tabletti) koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Ruotsi käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 16. lokakuuta 2009.
Hungarian: Ezért, miután a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezését illetően a tagállamok eltérő döntéseket hoztak, 2009. október 16-án Svédország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint beterjesztést nyújtott be.
Finnish: Lisäksi havaittiin vähäisesti merkitsevä kokonaisero proteinuriassa.
Hungarian: Ugyanakkor kis mértékben szignifikáns általános eltérést észlettek a proteinúria tekintetében.
Finnish: Asiantuntijaryhmän mielestä ACEIhoidosta oli jonkin verran mahdollista etua proteinuriatapauksissa, vaikka ryhmän sisällä ei vallinnut yksimielisyyttä siitä, mitkä kliiniset kriteerit perustelisivat hoidon aloittamisen.
Hungarian: A szakértőcsoport felvetette, hogy az ACE-gátló kezelésnek lehetnek bizonyos előnyei proteinúria esetén, bár nincs egyetértés abban, hogy mely klinikai kritériumok indokolnák a kezelés megkezdését.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä otti huomioon kaikki toimitetut tiedot;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszövegeket és használati utasításokat, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot;
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (kohta 4.7).
Hungarian: A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható (4.7 szakasz).
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä koirilla tai kissoilla, koska benatsepriilihydrokloridin turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty kyseisillä eläinlajeilla.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kutyáknál vagy macskáknál, mert a benazepril hidroklorid biztonságosságát nem állapították meg vemhesség vagy laktáció alatt ezen fajokban.
Finnish: Siksi Fortekorin käytön tiineyden ja laktaation aikana on oltava vasta-aiheista kissoilla (ja koirilla), ja asianmukainen teksti on lisättävä tarvittaviin tuotetietojen kohtiin.
Hungarian: Ezért a Fortekor vemhesség és szoptatás alatti alkalmazása macskáknál (és kutyáknál) ellenjavallt, és a megfelelő szöveget be kell illeszteni a kísérőiratok vonatkozó pontjaiba.
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön ensisijaista soveltamisalaa, joka koski tuotteen tehoa kissojen ja koirien munuaistautien hoidossa;
Hungarian: • a CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témakörét a készítmény hatásosságát illetően macskák és kutyák vese-rendellenességeinek kezelésére;
Finnish: Koska jäsenvaltioiden hyväksymissä tuotetiedoissa on vain vähän farmakodynaamisiin ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin liittyviä eroavaisuuksia, eroja lääkkeen siedettävyydessä kohdeeläimellä ja eroja koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvässä käyttöaiheessa, tuotetietoihin ehdotetaan vain pieniä muutoksia.
Hungarian: Mivel az egyes tagállamokban engedélyezett kísérőiratok között csekély eltérés van a farmakodinámiás jellemzők, farmakokinetikai jellemzők, a célállatok toleranciája és a kutyák szívelégtelenségének kezelésére vonatkozó javallat tekintetében, csupán kisebb módosítások javasolhatók a termékismertetőben.
Finnish: Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (proteinuria) suhteen tulokset sen sijaan viittasivat benatsepriilihoidon hyödyllisyyteen.
Hungarian: A másodlagos végpontokat (proteinúria) illető eredmények azonban a benazepril-kezelés jótékony hatását mutatták.
Finnish: Diureetteja ja/tai rytmihäiriölääkkeitä voidaan käyttää yhdessä benatsepriilin kanssa eläinlääkärin harkinnan mukaan, mutta aina kuin se katsotaan sopivaksi, benatsepriilia voidaan käyttää yksinään.
Hungarian: Diuretikumok és/vagy antiaritmiás szerek használhatók benazeprillel ha az állatovos indokoltnak tartja, de amikor megfelelőnek tartja, a benazepril önállóan is használható.
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa ei havaittu merkitseviä tai annokseen liittyviä kliinisiä merkkejä patologisista löydöksistä, lukuun ottamatta lievää jukstaglomerulaarisolujen hypertrofiaa/hyperplasiaa suositukseen nähden 10-20-kertaisia annoksia käytettäessä.
Hungarian: A tolerálhatósági vizsgálatok során nem észleltek kóros jelenségekre utaló szignifikáns vagy dózis-függő klinikai tüneteket, eltekintve a vesékben lévő juxtaglomerularis sejtek enyhe hipertrófiájától/hiperpláziájától, az ajánlott céldózissal 10-20 alkalommal történt kezelést követően.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli muuttamaan myyntilupia, joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat Fortekorin osalta liitteessä III ja muiden kauppanimien osalta liitteessä I.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre a vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások a III. mellékletben szerepelnek az I. mellékletben hivatkozott Fortekor és kapcsolódó neveket illetően.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuustiedoissa ei ole löydöksiä, jotka viittaisivat Fortekorin käyttörajoitusten tarpeeseen kissoilla, mikä näkyy myös lääkevalvontatiedoissa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok nem szolgáltattak alapot ahhoz, hogy a Fortekor macskáknál történő alkalmazását korlátozni kellene, és ezt tükrözik a farmakovigilancia adatok is.
Finnish: Tämän takia valmiste estää angiotensiini II:n ja aldosteronin välittämiä vaikutuksia, kuten valtimoiden ja laskimoiden vasokonstriktiota, natriumin ja veden takaisinimeytymistä munuaisista sekä muutosvaikutuksia (mukaan lukien patologinen sydämen hypertrofia ja degeneratiiviset munuaismuutokset).
Hungarian: Tehát gátolja az angiotenzin-II és az aldoszteron által közvetített hatásokat, beleértve az artériák és vénák összehúzódását, a vesék nátrium- és vízvisszatartását és a remodellációs hatásokat (beleértve a patológiás szív hipertrófiát és a degeneratív veseelváltozásokat).
Finnish: Koirat ja kissat
Hungarian: Kutyák és macskák