FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Spectrila.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Spectrila.
French: La solution reconstituée peut présenter une légère opalescence.
Italian: La soluzione ricostituita può presentare una leggera opalescenza.
French: Par conséquent, elles ont besoin de l'asparagine qui diffuse à partir du milieu extracellulaire.
Italian: Pertanto, richiedono asparagina che si diffonde dall'ambiente extracellulare.
French: Fertilité Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de l'asparaginase sur la fertilité.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di asparaginasi sulla fertilità.
French: Spectrila ne doit jamais être utilisé :
Italian: Spectrila non sarà usato:
French: Cela est important car Spectrila peut augmenter les effets indésirables des autres médicaments par son effet sur le foie, qui a un rôle important pour éliminer les médicaments de l'organisme.
Italian: Questo è importante perché Spectrila può aumentare gli effetti indesiderati di altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo essenziale nell'eliminazione dei medicinali dall'organismo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spectrila ?
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila
French: La durée du traitement dépend du protocole de chimiothérapie spécifique qui est utilisé pour traiter votre maladie.
Italian: La durata del trattamento dipende dallo specifico protocollo di chemioterapia utilizzato per la sua malattia.
French: Spectrila peut induire la formation d'anticorps de différentes classes d'immunoglobulines (IgG, IgM, IgE).
Italian: Spectrila può indurre anticorpi di diversi classi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgE).
French: Asparaginase de référence
Italian: Asparaginasi di riferimento
French: Votre médecin détermine la dose que vous devez recevoir.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
French: Vous devez prévenir immédiatement votre médecin et arrêter de recevoir Spectrila si vous présentez :
Italian: Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Spectrila se compaiono:
French: Cet effet était le plus important en cas d'intervalle d'environ 120 heures entre les administrations.
Italian: Questo effetto è stato più pronunciato con un intervallo di trattamento di circa 120 ore.
French: Différence (IC à 95 %a)
Italian: Differenza (IC al 95%a)
French: Glucocorticoïdes et/ou anticoagulants
Italian: Glucocorticoidi e/o anticoagulanti
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna.
French: Des cas isolés d'issue fatale ont été rapportés.
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di esiti fatali.
French: Spectrila étant généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques, il est souvent difficile de différencier ses effets indésirables de ceux des autres médicaments.
Italian: Dal momento che Spectrila è di solito utilizzato nella terapia di associazione con altri agenti antineoplastici, è spesso difficile separare i suoi effetti indesiderati da quelli degli altri medicinali.
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques de Spectrila chez 14 enfants et adolescents Paramètre
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di Spectrila in 14 bambini/adolescenti Parametro
French: Ce que contient Spectrila
Italian: Cosa contiene Spectrila
French: Non évaluables/Statut inconnu
Italian: Non valutabile/non noto
French: Spectrila est préparé et administré par le personnel soignant.
Italian: Spectrila è preparato e somministrato dal personale sanitario.
French: Toutes les cellules ont besoin d'un acide aminé appelé asparagine pour rester en vie.
Italian: Tutte le cellule necessitano di un amminoacido chiamato asparagina per restare in vita.
French: Spectrila est présenté en boîtes contenant 1 ou 5 flacons.
Italian: Spectrila è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini.
French: Spectrila ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans ces protocoles thérapeutiques.
Italian: Spectrila deve essere usato esclusivamente da medici esperti di tali protocolli terapeutici.
French: Une synthèse des résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 :
Italian: I risultati di questo studio sono riportati nella tabella 3:
French: Sujets âgés Les données concernant le traitement des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Italian: Anziani Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
French: Concentration sérique maximale (Cmax)
Italian: Concentrazione sierica massima (Cmax)
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité à l'asparaginase sont observées lors des phases de traitement ultérieures (traitement de réinduction, phase d'intensification retardée).
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità ad asparaginasi si osserva durante le fasi di trattamento successive (trattamento di re-induzione, intensificazione ritardata).
French: Quelques cas de parotidite induite par l'asparaginase ont été rapportés dans la littérature.
Italian: Alcuni casi di parotite indotta da asparaginasi sono stati riferiti in letteratura.
French: • dépression, hallucinations ou confusion ;
Italian: • depressione, allucinazioni o confusione
French: Aire sous la courbe (ASC0-72h)
Italian: Area sotto la curva (AUC0-72h)
French: • La substance active est l'asparaginase.
Italian: • Il principio attivo è asparaginasi.
French: Différence (IC à 95 %a) ; valeur Pb
Italian: Differenza (IC al 95%a); valore pb
French: Par la suite, les concentrations sériques d'asparagine ont augmenté à nouveau et sont revenues aux valeurs normales en une à trois semaines.
Italian: Successivamente, i livelli sierici di asparagina sono nuovamente aumentati, ritornando ai valori normali entro 1 - 3 settimane.
French: Spectrila contient l'asparaginase, qui est une enzyme qui interfère avec les substances naturelles qui sont nécessaires pour la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Spectrila contiene asparaginasi, un enzima che interferisce con a le sostanze naturali necessarie per la crescita delle cellule tumorali.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques Code ATC : L01XX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX02
French: La probabilité de survenue de réactions allergiques augmente avec le nombre de doses administrées ; dans de très rares cas toutefois, les réactions allergiques peuvent survenir lors de l'administration de la première dose d'asparaginase.
Italian: La probabilità di comparsa di reazioni allergiche aumenta con il numero di dosi somministrate; tuttavia, in casi molto rari, le reazioni possono verificarsi con la prima dose di asparaginasi.
French: De plus, elle peut diminuer la sécrétion d'insuline par les cellules ß pancréatiques et altérer la fonction des récepteurs à l'insuline.
Italian: Inoltre, può ridurre la secrezione di insulina da parte delle cellule pancreatiche β e alterare la funzione dei recettori dell'insulina.
French: Une unité (U) est définie comme la quantité d'enzyme nécessaire pour libérer une µmol d'ammoniaque par minute à pH 7,3 et 37 °C.
Italian: Un'unità (U) è definita come la quantità di enzima richiesta per liberare una µmole di ammoniaca al minuto, a un pH di 7,3 e una temperatura di 37°C.
French: Non évaluables
Italian: Non valutabile
French: Dans de rares cas toutefois, une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides > 1 000 mg/dL) augmentant le risque de développement d'une pancréatite aiguë a été rapportée.
Italian: Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipertrigliceridemia severa (trigliceridi > 1.000 mg/dl), che aumenta il rischio di sviluppo di pancreatite acuta.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang.
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
French: Pour éviter cela, la vincristine est généralement administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase.
Italian: Per evitarlo, vincristina viene di solito somministrata 3 - 24 ore prima di asparaginasi.
French: - âge de 6 à 12 mois :
Italian: - Età 6 - 12 mesi:
French: Ces anticorps peuvent provoquer des réactions allergiques cliniques, inactiver l'enzyme ou accélérer l'élimination de l'asparaginase.
Italian: Questi anticorpi possono provocare reazioni allergiche cliniche, inattivare l'attività enzimatica o accelerare l'eliminazione di asparaginasi.
French: Dans la majorité des cas, les anticorps antiasparaginase sont apparus pendant la période entre la dernière perfusion d'asparaginase le jour 33 et le début du traitement post-induction le jour 79.
Italian: La maggior parte degli anticorpi anti-asparaginasi si è sviluppata nel tempo intercorso fra l'ultima infusione di asparaginasi al giorno 33 e l'inizio del trattamento post-induzione al giorno 79.
French: Le pic (Cmax) d'activité asparaginase dans le sérum a été atteint après un délai d'environ 2 heures après la fin de la perfusion.
Italian: Il picco (Cmax) di attività di asparaginasi nel siero è stato raggiunto con un ritardo di circa 2 ore dopo la fine dell'infusione.
French: Le risque de thrombose semble être plus élevé que le risque de saignement.
Italian: Il rischio di trombosi sembra essere più elevato del rischio di sanguinamento.
French: IC = intervalle de confiance ; LCR = liquide céphalo-rachidien ; MRD = maladie résiduelle minimale.
Italian: IC = intervallo di confidenza; LCS = liquido cerebrospinale; MRD = malattia minima residua a
French: Si nécessaire, votre médecin traitera vos symptômes et vous dispensera des soins de soutien.
Italian: Se necessario, il medico tratterà i sintomi e fornirà misure di supporto.
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Italian: Si deve richiedere la consulenza di un esperto.
French: De plus, le traitement par l'asparaginase peut provoquer des perturbations des systèmes organiques qui présentent un niveau élevé de synthèse des protéines.
Italian: Inoltre il trattamento con asparaginasi può provocare disturbi nei sistemi organici che manifestano un elevato livello di sintesi proteica.
French: • insuffisance hépatique pouvant entraîner le décès.
Italian: • insufficienza del fegato che può portare alla morte.
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Italian: La sindrome in genere si risolve da sola.
French: Des modifications de la fonction pancréatique endocrine sont observées très fréquemment pendant le traitement par l'asparaginase et elles se manifestent principalement sous forme d'hyperglycémie.
Italian: Alterazioni della funzione pancreatica endocrina si osservano con frequenza molto comune durante il trattamento con asparaginasi e si manifestano prevalentemente sotto forma di iperglicemia.
French: Dans la majorité des cas, votre traitement pourra être poursuivi en changeant pour d'autres médicaments contenant des formes différentes d'asparaginase.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento può essere continuato passando ad altri medicinali, contenenti forme diverse di asparaginasi.
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique Wacker Biotech GmbH
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Wacker Biotech GmbH
French: Cet antagonisme est observé si l'asparaginase est administrée avant ou en même temps que le méthotrexate.
Italian: Questo antagonismo si osserva se asparaginasi è somministrata prima di o in concomitanza con metotrexato.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Vincristine
Italian: Vincristina
French: • une inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs intenses dans l'abdomen et le dos ;
Italian: • infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso all'addome e alla schiena;
French: L'asparaginase peut également être toxique pour les cellules saines qui se divisent rapidement et dépendent dans une certaine mesure de l'apport d'asparagine exogène.
Italian: Asparaginasi può essere tossica anche per le cellule normali che si dividono rapidamente e dipendono in una certa misura dall'apporto esogeno di asparagina.
French: • Pancréatite.
Italian: • Pancreatite.
French: * Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: *Prodotta da cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
French: • si vous présentez ou avez présenté dans le passé une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Italian: • se ha o ha avuto in passato infiammazione del pancreas (pancreatite);
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire pendant le traitement par ce médicament car il peut provoquer une somnolence, une fatigue ou une confusion.
Italian: Non guidi veicoli quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza, stanchezza o confusione.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'asparaginase chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di asparaginasi in donne in gravidanza.
French: Enfants âgés de 0 à 12 mois
Italian: Bambini da 0 a 12 anni di età
French: • tremblements légers des doigts ;
Italian: • lieve tremore delle dita
French: Les études cliniques de l'asparaginase ont montré que les taux de glutamine ne sont que modérément modifiés, avec une variabilité interindividuelle très élevée.
Italian: Gli studi clinici con asparaginasi hanno dimostrato che i livelli di glutammina vengono solo moderatamente interessati, con una variabilità interindividuale molto elevata.
French: Le volume de distribution moyen (écart-type, ET) à l'état d'équilibre (Vdss) était de 2,47 L (0,45 L).
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard, DS) allo steady state (Vdss) era di 2,47 l (0,45 l).
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila dans les phases de traitement postinduction sont très limitées.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati.
French: Par ailleurs, une 'augmentation du pH urinaire et du poids relatif des reins a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: Inoltre, il valore pH urinario e il peso relativo dei reni risultavano aumentati a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
French: L'asparaginase est produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un micro-organisme appelé Escherichia coli.
Italian: Asparaginasi è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in un microrganismo chiamato Escherichia coli.
French: Sur la base de données limitées, la dose recommandée chez les nourrissons est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Italian: Sulla base di dati limitati, la dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia è la seguente: - età inferiore a 6 mesi:
French: Par mesure de précaution, il est recommandé d'attendre trois mois après la fin du traitement.
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di attendere tre mesi dopo il completamento della terapia.
French: Troubles de la coagulation
Italian: Disturbi della coagulazione
French: Immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques de glutamine ont diminué de 50 % au maximum par rapport aux valeurs prédose d'environ 400 µM, mais sont revenues rapidement aux valeurs normales en quelques heures.
Italian: Subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi, i livelli sierici di glutammina si sono ridotti di una percentuale massima del 50%, da livelli pre-dose di circa 400 μM, ma sono tornati rapidamente a valori normali entro alcune ore.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et être avertis qu'ils ne doivent pas procréer pendant le traitement par l'asparaginase.
Italian: Gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il trattamento con asparaginasi.
French: La demi-vie terminale (demi-vie d'élimination) moyenne ± ET de l'activité asparaginase sérique était de 25,8 ± 9,9 heures, avec un intervalle de 14,2 à 44,2 heures.
Italian: L'emivita terminale (emivita di eliminazione) media ± DS dell'attività dell'asparaginasi nel siero è stata di 25,8 ± 9,9 h, con un intervallo compreso tra 14,2 e 44,2 h.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Italian: Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments antinéoplasiques contribue à cet effet.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali antineoplastici contribuisce a generare questo effetto.
French: L'hyperlipidémie induite par l'asparaginase doit être traitée en fonction de sa sévérité et des symptômes cliniques.
Italian: L'iperlipidemia associata ad asparaginasi deve essere trattata a seconda della severità e dei sintomi clinici.
French: Les valeurs faibles d'activité asparaginase sont souvent accompagnées de l'apparition d'anticorps anti-asparaginase.
Italian: Bassi livelli di attività dell'asparaginasi sono spesso accompagnati dalla comparsa di anticorpi anti-asparaginasi.
French: Les patients ont reçu l'asparaginase à la dose de 10 000 U/m², adaptée à l'âge du patient au moment de l'administration (< 6 mois : 6 700 U/m² ; 6 à 12 mois : 7 500 U/m² ; > 12 mois : 10 000 U/m²) les jours 15, 18, 22, 25, 29 et 33 du traitement d'induction.
Italian: I pazienti hanno ricevuto asparaginasi a una dose di 10.000 U/m², aggiustata per l'età del paziente al momento della somministrazione (< 6 mesi: 6.700 U/m²; 6 - 12 mesi: 7.500 U/m²; > 12 mesi: 10.000 U/m²), nei giorni 15, 18, 22, 25, 29 e 33 del trattamento di induzione.
French: L'ammoniémie doit être déterminée chez tous les patients présentant des symptômes neurologiques inexpliqués ou des vomissements sévères et prolongés.
Italian: I livelli plasmatici di ammoniaca devono essere determinati in tutti i pazienti che presentano sintomi neurologici inspiegabili o vomito severo e prolungato.
French: En raison de la fréquence plus élevée de comorbidités telles qu'insuffisance hépatique et/ou rénale, les patients âgés de plus de 55 ans tolèrent généralement moins bien le traitement par l'asparaginase que les patients pédiatriques.
Italian: A causa della maggiore frequenza di co-morbilità, quali compromissione epatica e/o renale, i pazienti di età > 55 anni di solito tollerano il trattamento con asparaginasi peggio dei pazienti pediatrici.
French: La valeur d'activité médiane plus faible le jour 33 par rapport aux deux mesures précédentes était due en partie au fait que ce dernier échantillon sérique avait été prélevé le 4e jour suivant la dernière perfusion d'asparaginase au lieu du 3e jour les autres fois.
Italian: Il più basso livello mediano di attività al giorno 33 rispetto alle due misurazioni precedenti era in parte dovuto al fatto che quest'ultimo campione sierico era stato prelevato 4 giorni dopo l'ultima infusione di asparaginasi, anziché tre giorni come nelle altre occasioni.
French: Cela peut favoriser une tendance aux saignements (anticoagulants) ou aux thromboses (glucocorticoïdes).
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento (anticoagulanti) o alla trombosi (glucocorticoidi).
French: Aucune étude sur l'asparaginase et la reproduction n'a été effectuée chez l'animal, cependant des études menées avec des formulations d'asparaginase chez la souris, le rat, le poulet et le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con Spectrila, ma gli studi condotti con altri preparati di asparaginasi nei topi, nei ratti, nei polli e nei conigli hanno dimostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
French: La principale toxicité de l'asparaginase est due aux réactions immunitaires causées par l'exposition à la protéine bactérienne.
Italian: La tossicità primaria di asparaginasi deriva dalle reazioni immunologiche causate dall'esposizione alla proteina batterica.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 unités d'asparaginase*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 10.000 U di asparaginasi*.
French: L'asparaginase ne semble pas franchir la barrière hémato-encéphalique en quantités mesurables.
Italian: Asparaginasi non sembra penetrare nella barriera ematoencefalica in quantità misurabile.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant du matériel de réanimation approprié.
Italian: Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero, in cui siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
French: • Autres médicaments anticancéreux, car ils peuvent contribuer à la libération d'une quantité excessive d'acide urique lorsque les cellules cancéreuses sont détruites par l'asparaginase.
Italian: • Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.
French: Il est généralement administré avec d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali.
French: La toxicité de la vincristine peut être additive à celle de l'asparaginase en cas d'administration simultanée des deux médicaments.
Italian: La tossicità di vincristina può essere additiva alla tossicità di asparaginasi se i due agenti vengono somministrati in concomitanza.
French: • L'asparaginase peut modifier l'efficacité du méthotrexate ou de la cytarabine (utilisés pour traiter certains types de cancer) : si l'asparaginase est administrée après ces agents, leur effet peut être augmenté ; si l'asparaginase est administrée avant ces agents, leur effet peut être diminué.
Italian: • Asparaginasi può influire sull'efficacia di metotrexato o citarabina (usati per trattare alcuni tipi di tumore): - se asparaginasi è somministrata dopo questi agenti, il loro effetto può essere aumentato; - se asparaginasi è somministrata prima di questi agenti, il loro effetto può essere ridotto.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et éviter une grossesse pendant le traitement par une chimiothérapie comportant l'asparaginase.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante la chemioterapia contenente asparaginasi.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (étude MC-ASP.5/ALL ; population Full analysis set)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (MC-ASP.5/ALL; analisi completa)
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les adultes sont limitées.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila negli adulti sono limitati.
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase.
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi.