FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeloda, le 2 février
Spanish: Xeloda ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de febrero de 2001.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xeloda sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xeloda se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeloda sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, douleurs abdominales (au ventre), stomatite (plaies dans la bouche), érythrodysésthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes de pied), fatigue, faiblesse, perte d'appétit, problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, problèmes cardiaques et troubles rénaux chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xeloda son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal, estomatitis (llagas en la boca), eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie, una reacción cutánea con erupción y dolor en las manos y pies), fatiga, debilidad, pérdida del apetito, problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, problemas cardiacos y problemas renales en pacientes que ya tienen una función renal reducida.
French: Autres informations relatives à Xeloda:
Spanish: Otra información sobre Xeloda
French: Xeloda contient la substance active capécitabine.
Spanish: Xeloda contiene el principio activo capecitabina.
French: La capécitabine est une «prodrogue» qui est convertie en un médicament appelé fluorouracile dans l'organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se transforma en el medicamento fluorouracilo en el organismo, principalmente en las células tumorales más que en los tejidos normales.
French: Une réponse a été observée chez 19 à 25 % des patients traités par Xeloda, contre 12 à 15 % des patients traités par l'association de comparaison.
Spanish: La enfermedad respondió en el 19 a 25 % de los pacientes tratados con Xeloda, frente a entre un 12 y un 15 % con la combinación de comparación.
French: Xeloda ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Xeloda solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
French: Xeloda est administré sous forme de comprimés, alors que le fluorouracile doit nomalement être injecté.
Spanish: Xeloda se administra en comprimidos, mientras que el fluorouracilo normalmente debe ser inyectado.
French: • les patients actuellement sous brivudine (un médicament antiviral utilisé pour le traitement du zona ou de la varicelle) ou qui en ont pris au cours des 4 dernières semaines.
Spanish: • pacientes que tomaron brivudina (un medicamento antivírico para tratar el herpes zóster o la varicela) o que lo han tomado en las últimas 4 semanas.
French: • le cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) avanzado.
French: Le profil de sécurité du médicament est jugé acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad de Xeloda se considera aceptable.
French: Deux études de plus petite envergure (238 patients) ont montré que Xeloda était efficace après échec d'un traitement par taxanes et anthracyclines.
Spanish: Dos estudios más pequeños (238 pacientes) mostraron que Xeloda fue eficaz después de que el tratamiento con taxanos y antraciclinas no funcionara.
French: Quels sont les bénéfices de Xeloda démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xeloda en los estudios realizados?
French: Xeloda est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter:
Spanish: Xeloda es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
French: Dans l'organisme, le fluorouracile prend la place de la pyrimidine et agit sur les enzymes responsables de la production de nouvel ADN.
Spanish: En el organismo, el fluorouracilo sustituye a la pirimidina e interfiere en la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xeloda y para qué se utiliza?
French: Environ deux tiers des patients prenant Xeloda ou l'association n'ont pas développé la maladie tout au long des 3,8 années qu'a duré l'étude.
Spanish: Aproximadamente dos tercios de los pacientes tratados con Xeloda o la combinación seguían libres de la enfermedad durante los 3,8 años del estudio.
French: • les patients ayant des antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement à base de fluoropyrimidine;
Spanish: • pacientes que han presentado reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas;
French: • les patients ayant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie (faibles taux de globules blancs ou de plaquettes dans le sang) sévères;
Spanish: • pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeloda?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeloda?
French: • les patients présentant una absence totale d'activité de l'enzyme dihydro-pyrimidine déshydrogénase;
Spanish: • pacientes con déficit de actividad de la enzima dihidropirimida deshidrogenasa;
French: Par ailleurs, les résultats d'une étude publiée portant sur 1 002 patients ont montré que les patients prenant des associations de médicaments incluant Xeloda ont survécu pendant une période similaire à celle des patients prenant des associations incluant le fluorouracile.
Spanish: Además, los resultados de un estudio publicado en el que participaron 1 002 pacientes mostraron que los pacientes que tomaban combinaciones de medicamentos que incluían Xeloda sobrevivieron un período similar al de aquellos que tomaban las combinaciones que incluían fluorouracilo.
French: • le cancer du côlon (gros intestin).
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso).
French: Comment Xeloda agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xeloda?
French: La substance active de Xeloda, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Spanish: El principio activo de Xeloda, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
French: • le cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein ayant commencé à s'étendre à d'autres parties du corps).
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha comenzado a propagarse a otras partes del organismo).
French: Xeloda s'est avéré efficace dans le traitement du cancer du côlon, du cancer colorectal, du cancer gastrique et du cancer du sein.
Spanish: Xeloda ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los cánceres de colon, colorrectal, gástrico y de mama.
French: • le cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties de l'organisme).
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del organismo).
French: Xeloda ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la capécitabine, à l'un des autres ingrédients, ou au fluorouracile.
Spanish: Xeloda no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la capecitabina, a cualquiera de los otros componentes del medicamento o al fluorouracilo.
French: Xeloda a également été comparé à l'association de fluorouracile et d'acide folinique, tous deux utilisés en association avec l'oxaliplatine, dans deux études: la première a porté sur 2 035 patients n'ayant pas bénéficié de traitement antérieur, et la seconde sur 627 patients pour lesquels un traitement antérieur par irinotécan et un fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comprenant du fluorouracile) avait échoué.
Spanish: Xeloda también se ha comparado con la combinación del fluorouracilo y el ácido folínico, ambos utilizados en combinación con oxaliplatino, en 2 estudios: en el primero participaron 2 035 pacientes que no habían recibido tratamiento antes, y en el segundo participaron 627 pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con irinotecan y fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer que incluye fluorouracilo).
French: Chez les patients prenant Xeloda en association avec le docétaxel, le temps écoulé avant aggravation de la maladie était supérieur à celui observé chez les patients sous docétataxel en monothérapie (186 jours contre 128 jours).
Spanish: Los pacientes que tomaban Xeloda con docetaxel disfrutaron de un tiempo más prolongado sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los pacientes que recibieron docetaxel en monoterapia (186 días frente a 128 días).
French: Xeloda est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament contenant du platine, comme le cisplatine;
Spanish: Xeloda se utiliza con otros medicamentos contra el cáncer, incluido un medicamento contra el cáncer con platino, como el cisplatino;
French: Une autre étude portant sur 1 886 patients ayant subi une intervention chirurgicale a montré que Xeloda en association avec l'oxaliplatine (un autre médicament anticancéreux) était plus efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique: les patients prenant Xeloda et de l'oxaliplatine présentaient 20 % moins de risque de réapparition du cancer ou de décès par rapport aux patients prenant du fluorouracile et de l'acide folinique.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 1 886 pacientes que habían sido sometidos a cirugía demostró que Xeloda junto con oxaliplatino (otro medicamento contra el cáncer) era más eficaz que la combinación del fluorouracilo y el ácido folínico: los pacientes tratados con Xeloda y oxaliplatino tenían un 20 % menos de riesgo de contraer cáncer de nuevo o de morir en comparación con los pacientes que tomaban fluorouracilo y ácido folínico.
French: Xeloda est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre le cancer;
Spanish: Xeloda se administra en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer;
French: Il peut également être utilisé en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type de médicament anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué chez le patient.
Spanish: También puede utilizarse en monoterapia cuando el paciente no ha respondido al tratamiento con antraciclinas y taxanos (otro tipo de medicamento contra el cáncer) o en aquellos pacientes en los que no esté indicado un tratamiento posterior con antraciclinas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeloda, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xeloda, consultar el prospecto.
French: • les patients insuffisants hépatiques ou rénaux sévères;
Spanish: • pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves;
French: Xeloda est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre le cancer chez les patients ayant subi une opération chirurgicale pour un cancer du côlon de stade III ou de stade C de Dukes;
Spanish: Xeloda se utiliza en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes con cáncer de colon de fase III o fase C de Dukes;
French: Aperçu de Xeloda et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Xeloda y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Chez les patients sous Xeloda et cisplatine, la maladie n'a pas progressé pendant 5,6 mois, contre 5 mois pour ceux traités par fluorouracile et cisplatine.
Spanish: Los pacientes tratados con Xeloda y cisplatino pasaron 5,6 meses sin que se agravase la enfermedad, frente a 5,0 meses entre quienes recibieron fluorouracilo y cisplatino.
French: Xeloda est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux) après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux).
Spanish: Xeloda se utiliza con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) si el paciente no ha respondido al tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
French: Lorsque soit Xeloda, soit le fluorouracile et l'acide folinique, ont été pris en association avec l'oxaliplatine, il a fallu en moyenne 8 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant, et 5 mois chez les patients pour lesquels le traitement antérieur avait échoué.
Spanish: Los resultados mostraron que, cuando se administró Xeloda o fluorouracilo y ácido folínico con oxaliplatino, transcurrió un promedio de ocho meses hasta que la enfermedad empeoró en pacientes que no habían sido tratados previamente y cinco meses en pacientes que no respondieron al tratamiento anterior.
French: S'agissant du cancer colorectal métastatique, Xeloda administré en monothérapie s'est avéré aussi efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique dans 2 études portant sur 1 207 patients.
Spanish: En el cáncer colorrectal matastásico, Xeloda en monoterapia fue más eficaz que la combinación de fluorouracilo y ácido folínico en dos estudios con 1 207 pacientes.
French: Cancer du colon
Spanish: Cáncer de colon
French: Comment Xeloda est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeloda?
French: S'agissant du cancer du sein localement avancé ou métastatique, dans une étude portant sur 511 femmes, Xeloda pris en association avec le docétaxel s'est avéré aussi efficace que le docétaxel en monothérapie.
Spanish: En el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, Xeloda con docetaxel fue más eficaz que docetaxel en monoterapia en un estudio en el que participaron 511 mujeres.
French: S'agissant du cancer gastrique avancé, dans le cadre d'une étude portant sur 316 patients, Xeloda en association avec le cisplatine s'est avéré aussi efficace que l'association de fluorouracile et de cisplatine pour ralentir la maladie.
Spanish: En el cáncer gástrico avanzado, Xeloda con cisplatino fue tan eficaz como la combinación de fluorouracilo y cisplatino para ralentizar la enfermedad en un estudio en el que participaron 316 pacientes.
French: Numéro AMM (UE) Nom de fantaisie
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis
French: Date de première autorisation : 29 juillet 1998 Date du dernier renouvellement : 17 juin 2008.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de julio de 1998 Fecha de la última revalidación: 17 de junio de 2008
French: Il n'a pas été démontré que l'effet sur l'HbA1c était indépendant de la perte de poids.
Spanish: No se ha demostrado que el efecto sobre la HbA1c sea independiente de la reducción de peso.
French: Ceci est important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer leurs effets respectifs.
Spanish: Esto es importante ya que al utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto.
French: Absence d'interaction
Spanish: Ausencia de interacciones
French: Calculs biliaires.
Spanish: Cálculos biliares.
French: Cela signifie que vous devez généralement prendre une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une autre au dîner.
Spanish: Esto quiere decir que habitualmente tomará una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence n'a pu être évaluée à partir des données disponibles :
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero no se pueden estimar sus frecuencias a partir de los datos disponibles:
French: Diverticulite.
Spanish: Diverticulitis.
French: Xenical est un médicament utilisé pour traiter l'obésité.
Spanish: Xenical es un medicamento utilizado para tratar la obesidad.
French: • Des médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques ou l'anxiété.
Spanish: • Medicamentos para la depresión, para trastornos psiquiátricos o para la ansiedad.
French: • La substance active est l'orlistat.
Spanish: • El principio activo es orlistat.
French: De ce fait, ces patients doivent être surveillés quant à une possible modification de la fréquence et/ou de la sévérité des convulsions.
Spanish: Por tanto, estos pacientes deben ser monitorizados ante la posibilidad de cambios en la frecuencia y/o gravedad de las convulsiones.
French: Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes.
Spanish: Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras.
French: Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins deux heures après l'administration d'orlistat ou au moment du coucher.
Spanish: Si se recomienda dicho suplemento, deberá tomarse por lo menos dos horas después de la administración de orlistat o a la hora de acostarse.
French: Réactions allergiques.
Spanish: Reacciones alérgicas.
French: Qu'est-ce que XENICAL et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es XENICAL y para qué se utiliza
French: Par conséquent, le traitement par orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con orlistat sólo debe iniciarse tras una cuidadosa consideración de las posibles repercusiones en estos pacientes.
French: Comme pour tout programme d'amaigrissement, une consommation trop importante de graisses et de calories peut réduire la perte de poids.
Spanish: Como ocurre con cualquier otro programa de control de peso, el consumo excesivo de grasa y calorías puede reducir el efecto en la pérdida de peso.
French: ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000) qui inclut les cas isolés.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raro <1/10.000) incluidas las notificaciones aisladas.
French: L'orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont excrétés par voie biliaire.
Spanish: Tanto el orlistat como el M1 y M3 se excretan por vía biliar.
French: Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.
Spanish: La pérdida de peso puede significar que usted necesite un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
French: Infection respiratoire haute Infection respiratoire basse
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Infección de las vías respiratorias bajas
French: Les événements indésirables étaient globalement similaires à ceux observés chez les adultes.
Spanish: Los posibles efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos.
French: Xenical a été étudié dans des études cliniques à long terme dont la durée allait jusqu'à 4 ans.
Spanish: Xenical ha sido estudiado en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración.
French: L'administration avec la ciclosporine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina.
French: Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir section 4.2).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas (ver sección 4.2).
French: Le volume de distribution n'a pas été mesuré, le médicament étant très peu absorbé et n'ayant pas de pharmacocinétique systémique définie.
Spanish: El volumen de distribución no ha podido determinarse, puesto que la cantidad absorbida del medicamento es mínima y no tiene farmacocinética sistémica definida.
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau.
Spanish: La cápsula debe ser ingerida con agua.
French: 17498 Mesekenhagen Allemagne ou
Spanish: 17498 Mesekenhagen Alemania o
French: Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques.
Spanish: Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Arrêtez Xenical si de tels symptômes apparaissent et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Deje de tomar Xenical si aparecen estos síntomas e informe a su médico.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures.
Spanish: En caso de sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas.
French: Le taux plasmatique de ciclosporine doit être surveillé jusqu'à stabilisation.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina deben vigilarse hasta que se estabilicen.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de reproduction réalisées chez l'animal.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en estudios de reproducción en animales.
French: L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.
Spanish: La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.
French: Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Spanish: El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K).
French: Environ 97 % de la dose administrée est excrétée dans les selles, dont 83 % sous forme inchangée.
Spanish: Aproximadamente el 97 % de la dosis administrada se excreta en las heces, siendo el 83 % de esta cantidad orlistat inalterado.
French: Les résultats étaient significativement supérieurs dans le groupe orlistat (différence d'IMC de 0,86 kg/m² en faveur d'orlistat).
Spanish: Los resultados fueron significativamente superiores en el grupo de orlistat (diferencia en el IMC de 0,86 kg/m2 a favor de orlistat).
French: Xenical n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Spanish: No se recomienda Xenical para los que esten tomando acarbosa (fármaco anti-diabético usado para la diabetes Tipo 2).
French: Orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.
Spanish: Orlistat es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xenical
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xenical