FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează
English: What CINQAERO is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează CINQAERO
English: No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
Romanian: În cadrul acestor grupe nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
English: Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Romanian: Se transferă lent conținutul seringii (seringilor) într-o pungă de perfuzie conținând 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society
Romanian: d În cadrul studiilor I şi II, procentul de pacienți cu astm bronşic refractar (pe baza definiției astmului bronşic refractar, conform seminarului 2000 al American Thoracic Society [ATS] (Societatea Americană pentru Afecţiuni Toracice)/ European Respiratory Society [ERS] (Societatea Europeană pentru Afecțiuni Respiratorii)) a fost analizat post-hoc.
English: Effect on sputum eosinophils
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din spută
English: In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
Romanian: integrate, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (56% pentru subgrupurile GINA 4 și 5) comparativ cu placebo.
English: CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Romanian: CINQAERO este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Romanian: CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively.
Romanian: Procentul de pacienți la care nu a apărut o exacerbare a astmului bronşic în perioada de tratament de 52 săptămâni a fost mai crescut în grupul de tratament cu reslizumab 3 mg/kg (62% și 75%)
English: Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
Romanian: Numărul mediu de eozinofile din sânge de la momentul inițial, µl-1
English: 2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-cotetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic, de culoare albă, care conține 2,5 ml de concentrat.
English: In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
Romanian: (abaterea standard: 15,9%), cu 82% până la sfârșitul tratamentului în grupul cu reslizumab.
English: There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
Romanian: Pentru acest studiu nu era necesar ca pacienții să fi prezentat o exacerbare a astmului bronşic.
English: Patients below 35 kg or above 199 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea sub 35 kg sau peste 199 kg Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.
English: Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
Romanian: Exacerbările astmului bronşic au fost evaluate numai în studiile pentru exacerbări (Studiile I și II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] și placebo [n = 11]).
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
English: 10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-co tetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic,
English: Patients with severe eosinophilic asthma
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic sever
English: The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Romanian: Copii și adolescenți Intervalul expunerii sistemice la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani (n = 15) s-a suprapus cu cel din alte grupuri, însă valoarea mediană a fost ușor mai scăzută decât la pacienții adulți
English: No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Romanian: În cadrul acestor grupe privind funcția renală nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Romanian: • Creștere a unei enzime din sânge (creatin-fosfokinaza sanguină)
English: CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
Romanian: CINQAERO este indicat ca terapie adăugată la pacienți adulți cu astm bronşic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi,
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
Romanian: CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă reslizumab
English: Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Romanian: Populația globală Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
English: One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
Romanian: Un flacon de 10 ml conține reslizumab 100 mg.
English: The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în Tabelul 2, conform clasificării pe aparate,
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg.
English: One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Romanian: Un flacon de 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
English: Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă reslizumab
English: How CINQAERO is given
Romanian: Cum se păstrează CINQAERO
English: Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
Romanian: Flacoane cu concentrat 10 ml (100 mg reslizumab)
English: Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Romanian: 1006 pacienți cu astm bronșic au fost expuși timp de cel puțin 6 luni, 759 au fost expuși timp de cel puțin 1 an, iar 237 au fost expuși mai mult de 2 ani (până la 3 ani).
English: Eosinophil counts
Romanian: Valorile numărului de eozinofile
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
English: Batch
Romanian: ACQ
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
English: Paediatric population
Romanian: Patologii maligne
English: Placebo (n=380)
Romanian: Placebo (n = 380) IÎ 95%
English: How to store CINQAERO
Romanian: Ce este CINQAERO
English: Pliva Hrvatska d.o.o.
Romanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str.
English: Wash your hands.
Romanian: Spălaţi­vă pe mâini.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă, în general, într­un mod rapid.
English: You may need to read it again.
Romanian: S­ar putea să fie necesar să­l recitiţi.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.
English: Please tell your doctor immediately during treatment:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului:
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Romanian: Dacă sunteţi donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Romanian: Toate aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
English: Dilution prior to administration (optional)
Romanian: Diluare înaintea administrării (opţională)
English: This medicine may cause dizziness.
Romanian: Acest medicament poate cauza amețeală.
English: Subcutaneous or intravenous use.
Romanian: Utilizare subcutanată sau intravenoasă.
English: Do not pass it on to others.
Romanian: Nu trebuie să­l daţi altor persoane.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Romanian: Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijeşte, puteţi fi învăţaţi cum se administrează injecţiile subcutanate, astfel încât veţi putea să continuaţi tratamentul la domiciliu.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Romanian: Filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiţii.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Un risc asupra nou­născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
English: Use each syringe only for one injection.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o singură injecţie.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Romanian: Producţiile în exces faţă de aceasta par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici cu o refacere mai lentă.
English: The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru această grupă de vârstă, care a inclus cei mai mulţi pacienţi cu neutropenie congenitală.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Romanian: Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii investigaţi în programul studiului cu NCS aveau vârsta sub 18 ani.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Romanian: Timpul de leucafereză: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt, de obicei, suficiente.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să noteze întotdeauna în mod clar produsul pe care îl utilizaţi.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
English: After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Romanian: După 1-2 săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Romanian: • probleme cu somnul (insomnie)
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic, există un potenţial imunogenic.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 din prospect.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Romanian: Doza uzuală variază în funcţie de afecţiunea şi greutatea dumneavoastră.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Romanian: Această observaţie s­a făcut numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea parţială a unei seringi, eliminaţi cantitatea de soluţie nedorită, înainte de injectare.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastim/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s­au efectuat studii speciale la această grupă şi, în consecinţă, nu se pot efectua recomandări specifice privind dozele.
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Filgrastim HEXAL, vă rugăm să vă informați medicul.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă credeţi că aţi administrat mai mult decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Romanian: Seringile sunt marcate cu inele de gradare pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesară.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Romanian: În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea i.v..
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Romanian: • la pacienţii cu infecţie avansată cu HIV, pentru a reduce riscul de infecţii.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Romanian: Când s­a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Romanian: Curăţaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Romanian: Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce luaţi Filgrastim HEXAL şi înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Romanian: Sugarii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) nu pot fi încă diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de a vă îmbolnăvi de cancere ale sângelui şi despre analizele pe care trebuie să le efectuaţi.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
English: Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 noiembrie 2013
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Romanian: Splenomegalie și ruptură splenică
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Romanian: Nu creşteţi doza pe care v­a recomandat­o medicul dumneavoastră.
English: (mucosal inflammation)
Romanian: (inflamaţie a mucoaselor)
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Romanian: Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la şobolani şi iepuri.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Romanian: Se vor efectua analize de sânge în mod regulat pentru a monitoriza numărul de globule albe sanguine din organismul dumneavoastră.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), denumirea medicamentului administrat trebuie înregistrată în mod clar în fişa pacientului.
English: Geriatric use
Romanian: Utilizare geriatrică
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Romanian: La fel ca orice alţi factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Romanian: Hematuria a apărut frecvent, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Romanian: Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Filgrastim HEXAL.
English: Filgrastim HEXAL can be used:
Romanian: Filgrastim HEXAL poate fi utilizat:
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor faţă de filgrastim este, în general, scăzută.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR­ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Romanian: • inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
English: How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Romanian: Cât timp va trebui să iau Filgrastim HEXAL?
English: - Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Romanian: - Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă aţi uitat o injecţie, sau aţi administrat prea puţin, adresaţi­vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Romanian: Nu există dovezi privind faptul că pacienţii cu infecţie cu HIV, trataţi cu filgrastim, prezintă o creştere a replicării HIV.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17) şi inv(16)] nu au fost stabilite.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Romanian: La şobolanii gestanţi nu a fost observată toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 µg/kg/zi.
English: Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Romanian: Injectaţi Filgrastim HEXAL soluţie aşa cum v­a arătat medicul dumneavoastră.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Romanian: Fiecare inel de gradare corespunde unui volum de 0,1 ml.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Romanian: Pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie extensivă, o singură leucafereză, este adesea, suficientă.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Romanian: Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
English: Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Filgrastim HEXAL trebuie să luaţi.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Romanian: Rezultatele analizei numărului de celule CD34+ prin citometrie în flux variază în funcţie de metodologia precisă utilizată; recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii în alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.