FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und danach, wie klinisch angebracht, hinsichtlich Lipase und Amylaseerhöhungen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за наличие на повишени стойности на липазата и амилазата преди започване на лечението със Zykadia и периодично след това, според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Darüber hinaus erhielten 81 Patienten (69,8 %) im Chemotherapie-Arm nach Absetzen der Studienbehandlung anschließend Zykadia als erste antineoplastische Therapie.
Bulgarian: В допълнение 81 пациенти (69,8%) в рамото на химиотерапия получават впоследствие
German: Die systemische Exposition mit Ceritinib nahm bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme zu.
Bulgarian: Системната експозиция на церитиниб се повишава при приложение с храна.
German: Abbildung 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben nach Behandlungsarm
Bulgarian: Фигура 2 ASCEND-4 (Проучване A2301)- графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
German: Bei Patienten mit angeborenem „Long-QT-Syndrom" sollte die Anwendung von Zykadia vermieden werden.
Bulgarian: Употребата на Zykadia при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал трябва да се избягва.
German: In klinischen Studien sind bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, Erhöhungen der Lipase und/oder Amylase aufgetreten.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се наблюдава повишаване на липазата и/или амилазата при пациенти, лекувани с церитиниб.
German: Hochdisperses Silicumdioxid
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
German: Ausgehend vom Metabolitgehalt des Stuhls wurde die Resorption nach oraler Anwendung auf ≥25 % geschätzt.
Bulgarian: Пероралната абсорбция е изчислена на ≥25% въз основа на процентното съдържание на метаболити във фецеса.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Midazolam (ein CYP3A-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die Midazolam AUCinf (90%-KI) um das 5,4-Fache (4,6; 6,3) im Vergleich zu alleinigen Gabe von Midazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на мидазолам (90% CI) 5,4 пъти (4,6; 6,3) спрямо мидазолам, приложен самостоятелно.
German: In den sieben klinischen Studien trat bei 2,1 % der mit Ceritinib behandelten Patienten eine ILD/Pneumonitis (jeden Grades) auf, Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 1,2 % der Patienten berichtet.
Bulgarian: В седемте клинични изпитвания наличие на някаква степен ИББ/пневмонит се съобщава при 2,1% от пациентите, лекувани с церитиниб, а събития степен 3 или 4 при 1,2% от пациентите.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 450 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Inhibitor Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 14 Tage) zu einer Zunahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib auf das 2,9- bzw. das 1,2-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза церитиниб 450 mg, приети на гладно с кетоконазол (200 mg два пъти дневно, в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp инхибитор, води до повишаване 2,9 пъти и 1,2 пъти съответно на AUCinf и Cmax, на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
German: Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Bulgarian: Пневмонит (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
German: Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид; частично заместена хидроксипропилцелулоза; натриев нишестен гликолат (тип А); магнезиев стеарат; микрокристална целулоза.
German: Im Falle eines anhaltenden klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfarztes durften Patienten die ihnen zugewiesene Studienbehandlung auch nach der ersten Progression fortsetzen.
Bulgarian: На пациентите е позволено да продължат назначеното им в рамките на проучването лечение след първоначална прогресия, при наличие на трайна клинична полза по преценка на изследователя.
German: Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie im Steady-State wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Bulgarian: Конкретно фармакокинетично проучване в стационарно състояние при пациенти с чернодробно увреждане не е провеждано.
German: Die Raten für ORR, DOR und PFS für Patienten mit Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn waren (nach Bewertung durch das BIRC) in Übereinstimmung mit der Gesamtpopulation dieser Studien.
Bulgarian: Общата честота на повлияване, продължителността на отговора и преживяемостта без прогресия (оценени от ЗНК) при пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво са в съответствие с тези, съобщени за общата популация на тези проучвания.
German: Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut.
Bulgarian: Това може да са симптоми на белодробни проблемие; болка в гърдите или дискомфорт, промяна в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата.
German: Die OIRR bei Patienten mit messbarer Hirnerkrankung bei Studienbeginn und mindestens einer Untersuchung nach Studienbeginn war höher im Ceritinib-Arm (35,3 %, 95 %-KI = 14,2; 61,7) im Vergleich zum Chemotherapie-Arm (5,0 %, 95 %-KI = 0,1; 24,9).
Bulgarian: OIRR при пациентите с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това е по-висок в рамото на церитиниб (35,3%, 95% CI: 14,2; 61.7) в сравнение с рамото на химиотерапия (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
German: Die Leberwerte, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sind vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate und danach monatlich zu bestimmen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени с помощта на лабораторни тестове за оценка на чернодробната функция (включително ALT, AST и общ билирубин) преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и ежемесечно след това.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
German: erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit.
Bulgarian: Това може да са признаци или симптоми на чернодробни проблеми; новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, болка в гърдите, затруднено дишане или недостиг на въздух.
German: Nierenversagen (akute Nierenschädigung, Nierenversagen)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност)
German: Nierenfunktionsstörung l
Bulgarian: Бъбречно увреждане л
German: Histologisch nicht als Adenokarzinom einzustufende Tumoren
Bulgarian: Не-аденокарциномна хистология
German: Zeit (Monate) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Bulgarian: Време (Месеци) 0 2 4 6 Церитиниб 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Химиотерапия 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
German: In den sieben klinischen Studien trat bei 9,4 % der mit Ceritinib behandelten Patienten eine Hyperglykämie (jeden Grades) auf, Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 5,4 % der Patienten berichtet.
Bulgarian: Хипергликемия (всички степени) се съобщава при 9,4% от пациентите, лекувани с церитиниб, в хода на седемте клинични изпитвания; събития степен 3 или 4 се съобщават при 5,4% от пациентите.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt) Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): зрителни проблеми; ниско ниво на фосфати в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания); високи нива на ензими, наречени липаза и/или амилаза в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания); значително намаляване на количеството отделена урина (потенциален признак на бъбречен проблем).
German: Allerdings kann ein Zusammenhang zwischen der Studienmedikation und den Ereignissen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden und eine geringe therapeutischer Breite haben, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако не може да се избегне, трябва да се обмисли понижение на дозата на едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Warfarin (ein CYP2C9-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die S-Warfarin AUCinf (90%-KI) um 54% (36%; 75%) im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Warfarin.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза варфарин (субстрат на CYP2C9) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на S-варфарина (90% CI) с 54% (36%, 75%) спрямо варфарин, приложен самостоятелно.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz absetzen.
Bulgarian: Вашето лечение, да спре временно или окончателно приема на Zykadia.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zykadia, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zykadia sollte der Nüchternblutzucker-Wert kontrolliert werden und danach, in Abhängigkeit von der klinischen Indikation, eine regelmäßige Überwachung stattfinden.
Bulgarian: При пациентите трябва да бъде проследено нивото на кръвната захар на гладно преди започване на лечението със Zykadia и периодично след това, според клиничните показания.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis d
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: Dabei sollte mindestens zwei Stunden vor und eine Stunde nach der Einnahme keine Nahrung aufgenommen werden.
Bulgarian: Zykadia с храна, могат да приемат Zykadia на празен стомах и да преминат към друга схема на лечение, при която не трябва да се приема храна в продължение на поне два часа преди и един час след приема на дозата.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
German: Ceritinib 750 mg nüchtern (N = 40)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg, приети на гладно (N=40)
German: Wenn sich die Kombination von Ceritinib mit starken CYP3A-Inhibitoren (u. a. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Nefazodon) nicht vermeiden lässt, ist die Ceritinib-Dosis um etwa ein Drittel zu reduzieren.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори е неизбежно (към тази група спадат, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон), намалете дозата на церитиниб с приблизително една трета, като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
German: Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (interstitial lung disease, ILD)/Pneumonitis beliebigen Grades
Bulgarian: Наличие на свързани с лечението интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всяка степен
German: Bei Patienten, die 150 mg täglich, mit einer Mahlzeit eingenommen, nicht vertragen, sollte Zykadia abgesetzt werden.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
German: Bei Patienten mit QTc-Verlängerung auf >500 ms oder um >60 ms im Vergleich zu Behandlungsbeginn und Torsade de pointes oder polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie ist die Behandlung mit Zykadia endgültig abzusetzen.
Bulgarian: QTc >500 msec или промяна >60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия.
German: Zykadia 150 mg Tabletten Ceritinib
Bulgarian: Zykadia 150 mg таблетки церитиниб
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (niedrigsubstituiert) Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A) Magnesiumstearat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
German: Bradykardie c
Bulgarian: Брадикардия в
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, Fälle von schwerer, lebensbedrohlicher oder tödlich verlaufender ILD/Pneumonitis beobachtet.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на тежки, животозастрашаващи или летални ИББ/пневмонит при пациенти, лекувани с церитиниб.
German: Alle Patienten erhielten mindestens eine Behandlung, bevor sie in die Studie eingeschlossen wurden.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Chemotherapie: 26,2 (22,8; NE) Log-Rank p-Wert = 0,056
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier (95% CI) (Месеци) Церитиниб 750 mg: NE (29,3; NE) Химиотерапия:
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Induktor Rifampicin (600 mg täglich für 14 Tage) zu einer Abnahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib um 70 % bzw. 44 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното прилагане на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp индуктор, води до понижаване със 70% и 44% съответно на AUCinf и Cmax на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von Ceritinib auf das QT-Intervall wurden bei 925 Patienten, die mit 750 mg Zykadia einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt wurden, serielle EKGs nach einmaliger Anwendung sowie im Steady-State abgeleitet.
Bulgarian: Събира се серия от електрокардиограми след прилагане на единична доза и в стационарно състояние, за да се оцени ефекта на церитиниб върху QT интервала при 925 пациенти, лекувани със Zykadia 750 mg, приети веднъж дневно на гладно.
German: Die Behandlung mit antihyperglykämischen Arzneimitteln ist einzuleiten oder zu optimieren, wenn diese indiziert ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Трябва да се започне прием на антихипергликемични лекарствени продукти или да се оптимизира дозата им, според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Abnormale Leberfunktionswerte (Leberfunktionsstörung, Hyperbilirubinämie)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните функционални показатели (нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия)
German: In keinem Fall machten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderlich.
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило намаляване на дозата или прекратяване на лечението поради диария, гадене или повръщане.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel, die über CYP3A metabolisiert werden und eine geringe therapeutischer Breite haben, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако не може да се избегне, трябва да се обмисли намаляване на дозата на едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
German: Empfängnisverhütende Arzneimittel zum Einnehmen Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisverhütenden Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden, kann die verhütende Wirkung aufgehoben werden.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
German: Übelkeite
Bulgarian: Нечести
German: Die AUCinf-Werte von Ceritinib waren bei gesunden Probanden bei Anwendung einer Einzeldosis von 500 mg Ceritinib mit einer fettarmen Mahlzeit (in etwa 330 Kilokalorien und 9 Gramm Fett) um ca. 58 % und bei Anwendung mit einer fettreichen Mahlzeit (in etwa 1000 Kilokalorien und 58 Gramm Fett) um ca. 73 % höher (Cmax ca. 43 % bzw. 41 % höher) als bei Einnahme auf nüchternen Magen.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 58% и 73% по-високи (Cmax приблизително 43% и 41% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 500 mg се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
German: In einer Dosis-Optimierungsstudie traten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen bei 74,2 % der 89 Patienten auf, die mit der empfohlenen Dosis von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden.
Bulgarian: Диария, гадене или повръщане настъпват при 74,2% от 89 пациенти, лекувани със Zykadia в препоръчителна доза 450 mg, приети с храна, в проучване за оптимизиране на дозата и са предимно събития степен 1 (49,4%).
German: Wird keine Begleitmedikation identifiziert, die zur Bradykardie beiträgt, oder werden die zur Bradykardie beitragenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, kann die Behandlung mit Zykadia mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 bpm angestiegen ist.
Bulgarian: Ако не се идентифицира съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия или ако приемът на допринасящите съпътстващи лекарствени продукти не се спре, или ако дозата им не се коригира, започнете отново приема на Zykadia с доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die ALT/AST-Werte auf das Ausgangsniveau oder maximal auf das 3-Fache der ULN zurückgegangen sind; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато се възстановят нивата на ALT/AST до изходните стойности или до ≤3 пъти ГГН, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Hyperglykämie ausreichend unter Kontrolle gebracht ist; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато не бъде постигнат адекватен контрол върху хипергликемията, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg.
German: Während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Zykadia müssen Sie eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Трябва да използвате високоефективни методи за контрацепция по време на лечението със Zykadia и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението.
German: Untersuchungen Abnormale Leberwerte n
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели н
German: 40 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Bulgarian: Твърда капсула 40 твърди капсули 90 твърди капсули
German: Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch (Bauchschmerzen), Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden) Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
Bulgarian: Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, посиняване на устните, задух, подуване на долните крайници или кожата (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми); новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, гръдна болка, затруднено дишане или задух (потенциални признаци на белодробни проблеми); умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или на бялото на очите, гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или по-лесно посиняване (потенциални признаци или симптоми на чернодробни проблеми); силна диария, гадене или повръщане; прекомерна жажда, повишена честота на уриниране (признаци на повишена кръвна захар); силна болка в горната част на корема (признак на възпаление на панкреаса, известно като панкреатит).
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Bulgarian: Колическто на активното вещество
German: Sie müssen Zyllt so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bulgarian: Zyllt толкова дълго колкото ви го е предписал Вашият лекар.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2014
Bulgarian: 28 септември 2009 Дата на последното подновяване:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
German: 7 Filmtabletten: EU/1/09/553/001 14 Filmtabletten: EU/1/09/553/002 28 Filmtabletten: EU/1/09/553/003 30 Filmtabletten: EU/1/09/553/004 50 Filmtabletten: EU/1/09/553/005 56 Filmtabletten: EU/1/09/553/006 60 Filmtabletten: EU/1/09/553/007 84 Filmtabletten: EU/1/09/553/008 90 Filmtabletten: EU/1/09/553/009 100 Filmtabletten: EU/1/09/553/010
Bulgarian: EU/1/09/553/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/553/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/553/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/553/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/553/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/553/007 84 филмирани таблетки: EU/1/09/553/008 90 филмирани таблетки:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Was ist Zyllt und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Zyllt и за какво се използва