FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele au demonstrat că tratamentul MART cu Kantos Master a fost semnificativ superior tratamentului cu salbutamol în ceea ce priveşte prelungirea timpului până la primele exacerbări severe şi reducerea ratei medii anuale a exacerbărilor severe la ambele subgrupuri de pacienţi.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka balsta un atvieglojoša terapija ar Kantos Master bija nozīmīgi pārāka par salbutamolu, vērtējot laika līdz pirmajiem smagajiem paasinājumiem paildzināšanos un vidējā smagu paasinājumu ikgadējā biežuma samazināšanos abās pacientu apakšgrupās.
Romanian: Pentru a demonstra în plus că pacienţii din braţul de tratament MART nu au fost trataţi cu doze în exces sau insuficiente şi pentru a susţine rezultatele studiului CT07, DAPP a efectuat o analiză posthoc a datelor şi a făcut trimiteri la date suplimentare de susţinere.
Latvian: Lai pierādītu, ka pacienti balsta un atvieglojošas terapijas grupā nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz un lai atbalstītu pētījuma CT07 rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica datu post hoc analīzi un atsaucās uz papildu atbalstošiem datiem.
Romanian: S-a demonstrat că ambele componente (DPB şi FF) sunt eficace în cazul exacerbării astmului datorită efectelor lor antiinflamatoare şi bronhodilatatoare, iar efectele lor sunt amplificate dacă sunt administrate în combinaţie.
Latvian: Pierādīts, ka abas sastāvdaļas (beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāts) ir efektīvas astmas paasinājuma gadījumā pretiekaisuma un bronhus paplašinošās iedarbības dēļ un, lietojot kombinācijas veidā, to ietekme pastiprinās.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că riscul de incidenţă a unei exacerbări severe a astmului s-a redus cu 36% (IÎ: 18% - 51%) la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant, în comparaţie cu grupul care a luat salbutamol, iar diferenţa dintre grupuri a fost semnificativă statistic (p<0,001).
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka grupā, kuras dalībnieki lietoja Kantos Master kā atvieglojošu līdzekli, smaga astmas paasinājuma risks samazinājās par 36 % (TI: 18-51 %), salīdzinot ar grupu, kuras dalībnieki lietoja salbutamolu, un atšķirība starp grupām bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Romanian: O analiză suplimentară a studiului CT07 a fost efectuată la pacienţii cu astm sever, deoarece s-a considerat că dacă s-ar aplica un tratament insuficient cu Kantos Master administrat în tratamentul MART, acest lucru ar trebui să fie foarte evident la această populaţie care necesită doze mai mari de CSI în controlul astmului.
Latvian: Vēl vienu CT07 pētījuma papildu analīzi veica pacientiem ar smagu astmu, jo uzskatīja, ka, ja Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas gadījumā pacienti saņemtu nepietiekamu ārstēšanu, tam būtu jābūt labāk redzamam šajā populācijā, kurā astmas kontrolēšanai nepieciešamas lielākas inhalējamā kortikosteroīda devas.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de acord că nu a existat nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator fuseseră trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Latvian: Taču CHMP piekrita, ka nav pierādījumu, ka pacienti salīdzinošās terapijas grupā būtu nepietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele din studiul prezentat, comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
Latvian: Kantos Master satur formoterolu un beklometazonu, un, ņemot vērā iesniegtā pētījuma rezultātus, Komiteja uzskatīja, ka publicētie dati ir attiecināmi uz izmantoto shēmu.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele studiului, Comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
Latvian: Kantos Master satur formoterolu un beklometazonu, un, ņemot vērā pētījuma rezultātus, Komiteja uzskatīja, ka publicētie dati ir attiecināmi uz izmantoto shēmu;
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu erau trataţi cu o doză medie de CSI mai mare la intrarea în studiu (între 700 µg şi 1 100 µg, doză exprimată prin doză declarată sau, respectiv, echivalentă de DPB) faţă de doza administrată în timpul studiului clinic (doza de CSI la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant şi la grupul care a luat salbutamol a fost de circa 701,2 µg/zi, respectiv de 488,8 µg/zi, administrată întotdeauna în cadrul combinaţiei CSI-BADLA).
Latvian: Šajā pētījumā iekļautie pacienti iekļaušanas brīdī pētījumā bija ārstēti ar lielāku vidējo inhalējamā kortikosteroīda devu (700-1100 µg, izsakot attiecīgi kā marķētu vai beklometazona dipropionātam ekvivalentu devu) nekā klīniskā pētījuma laikā (inhalējamā kortikosteroīda deva grupā, kas lietoja Kantos Master kā atvieglojošu līdzekli, un grupā, kas lietoja salbutamolu, bija attiecīgi aptuveni 701,2 µg dienā un 488,8 µg dienā, vienmēr lietojot inhalējama kortikosteroīda-ilgstošas darbības bēta2 agonista kombinācijas ietvaros).
Romanian: Concluzia a fost că factorul cheie al abordării MART nu este cantitatea totală de CSI administrată, ci momentul în care este administrată doza.
Latvian: Secināja, ka galvenais balsta un atvieglojošas terapijas pieejas faktors ir nevis kopējais lietotais inhalējamā kortiksoteroīda daudzums, bet laiks, kad deva tiek ievadīta.
Romanian: De exemplu, în studiul SMILE2, doza de budesonidă (400 µg/zi) a corespuns cu doza de CSI administrată în studiul CT07 (500 µg de echivalent de DPB non-extrafină).
Latvian: Piemēram, SMILE pētījumā2budezonīda deva (400 µg dienā) atbilda CT07 pētījumā lietotajai inhalējamā kortikosteroīda devai (atbilst 500 µg ne ļoti smalkā veidā izsmidzināta beklometazona dipropionāta).
Romanian: Kantos Master este o combinaţie în doză fixă (CDF) între corticosteroidul inhalator (CSI) dipropionat de beclometazonă (DPB) şi beta2-agonistul cu acţiune de lungă durată (BADLA) fumarat de formoterol (FF), care este indicat ca tratament regulat de întreţinere pentru astm şi care se administrează de două ori pe zi.
Latvian: Kantos Master ir inhalējama kortikosteroīda (IKS) beklometazona dipropionāta (BDP) un ilgstošas darbības bēta2 agonista (IDBA) formoterola fumarāta (FF) fiksētu devu kombinācija (FDK), kas indicēta regulārai astmas balstterapijai, lietojot divreiz dienā.
Romanian: Datele din studiul pivot principal care au fost prezentate împreună cu cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea medicamentului Kantos Master pentru terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, nu au demonstrat că regimul de tratament de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART) nu era inferior faţă de tratamentul standard de îngrijire, pentru că, de fapt, grupul de control nu a primit tratamentul conform standardului de îngrijire.
Latvian: 1. Galvenā pivotālā pētījuma dati, kas bija iesniegti kopā ar pieteikumu, lai apliecinātu Kantos Master drošumu un iedarbīgumu balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem, nepierādīja, ka balsta un atvieglojošas terapijas shēma ir līdzvērtīga standarta terapijai, jo kontroles grupa patiesībā nesaņēma ārstēšanu atbilstoši standarta aprūpes principiem.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea medicamentului Kantos Master şi denumirile asociate ca tratament de întreţinere şi administrat ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, DAPP a prezentat date dintr-un studiu clinic pivot de fază III, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a formei farmaceutice, cu grup paralel, cu două braţe de studiu (Studiul CT07).
Latvian: Lai pierādītu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas iegūti nejaušinātā, dubultmaskētā, dubultslēptā pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā ar divām paralēlām grupām (CT07 pētījums).
Romanian: 3 Fabbri L.M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Combinaţia extrafină în doză fixă între dipropionat de beclometazonă/formoterol în tratamentul astmului: dovezi şi perspective viitoare).
Latvian: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că eficacitatea Kantos Master utilizat în MART nu s-a datorat unei terapii posibil insuficiente a braţului comparator din studiul CT07 şi că administrarea unei doze de întreţinere de Kantos Master printr-o inhalare de două ori pe zi a prezentat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la aceşti pacienţi.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master efektivitāte, lietojot balsta un atvieglojošas terapijas veidā, nebija saistīta ar iespējami nepietiekamu terapiju salīdzināšanai izmantoto zāļu grupā CT07 pētījumā un ka Kantos Master lietošana balstterapijas veidā pa vienai inhalācijai divreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu ieguvumu šiem pacientiem.
Romanian: Motive pentru variaţia termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Romanian: Aceasta sugerează că terapia de întreţinere CSI-BADLA a fost adecvată atât în controlarea funcţiei pulmonare, cât şi a simptomelor.
Latvian: Tas liecina, ka inhalējama kortikosteroīda-ilgstošas darbība bēta2 agonista terapija bija pietiekama, lai nodrošinātu gan plaušu darbības, gan simptomu kontroli.
Romanian: Această abordare terapeutică de a utiliza o combinaţie în doză fixă de întreţinere între CSI şi BADLA şi a administra doze suplimentare din aceeaşi combinaţie în cazul agravării simptomelor în loc de administrarea unui beta2-agonist cu acţiune de scurtă durată (BADSA) se numeşte „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii" (MART).
Latvian: Šo terapijas pieeju, kad lieto inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības bēta2 agonista fiksētas kombinācijas balstdevu un simptomu pasliktināšanās gadījumā tās pašas kombinācijas papilddevas , nevis atsevišķu īsas darbības bēta2 agonistu (ĪDBA), dēvē par "balsta un atvieglojošu terapiju" (Maintenance and Reliever Therapy - MART).
Romanian: Un braţ de pacienţi a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de 500 µg sau mai redusă, iar celălalt braţ a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de peste 500 µg.
Latvian: Vienā grupā pacientus iekļaušanas brīdī pētījumā ārstēja ar inhalējamo kortikosteroīdu 500 µg vai mazākā devā, bet otrā grupā inhalējamā kortikosteroīda deva iekļaušanas brīdī pētījumā bija lielāka par 500 µg.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că efectul pozitiv al Kantos Master asupra exacerbărilor nu s-a realizat printr-o simplă creştere a dozei zilnice de CSI, ci prin administrarea la timp a unei doze reduse de DPB în asociere cu bronhodilatatorul, când simptomele pacientului s-au agravat.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master pozitīvā ietekme uz paasinājumiem nav sasniegta vienkārši ar inhalējamā kortikosteroīda dienas devas palielināšanu, bet ar laicīgu nelielas beklometazona dipropionāta un bronhodilatatora devas piegādi brīdī, kad pacientam simptomi pastiprinās.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că efectul terapeutic pozitiv al MART cu medicamentul Kantos Master a fost demonstrat la pacienţii cărora li s-a redus doza zilnică de CSI şi la pacienţii care nu au primit tratament prin reducerea dozelor (adică subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat o doză zilnică de până la 500 µg la intrarea în studiu şi pe parcursul tratamentului).
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas pozitīvā terapeitiskā ietekme pacientiem ar samazinātu inhalējamā kortikosteroīda dienas devu un pacientiem, kuriem devu pakāpeniski nesamazināja (t. i., pacientu apakšgrupā, kas iekļaušanas brīdī un terapijas laikā lietoja līdz 500 µg lielu dienas devu) ir pierādīta.
Romanian: Dovezile suplimentare din literatura de specialitate sugerează că reducerea dozei de CSI de întreţinere de la doza mare la cea moderată nu modifică rezultatele tratamentului MART.
Latvian: Citi literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka devas samazināšana no lielas līdz vidēji lielai inhalējamā kortikosteroīda balstdevai neietekmē balsta un atvieglojošas terapijas iznākumus.
Romanian: Doza zilnică de întreţinere la ambele braţe ale studiului a fost de 200 µg de beclometazonă extrafină, care este echivalentă clinic cu 500 µg de beclometazonă non-extrafină.
Latvian: Dienas balstdeva abās pētījuma grupās bija 200 µg ļoti smalki izsmidzināta beklometazona, kas klīniski atbilst 500 µg beklometazona, kas nav izsmidzināts ļoti smalkā veidā.
Romanian: La ambele grupuri de pacienţi, cei cu astm mai sever (definit prin FEV1 < 70%) şi cei cu astm mai puţin sever (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace (raport similar al riscului de 0,68, respectiv 0,61).
Latvian: Gan smagāk slimu pacientu (definēts kā FEV1 < 70 %), gan mazāk slimu pacientu (FEV1 ≥ 70%) grupās Kantos Master, lietots balsta un atvieglojošas terapijas veidā, nodrošināja nozīmīgu efektivitāti (līdzīga riska attiecība - attiecīgi 0,65 un 0,61).
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute indiferent de tipul de comparator în doză fixă CSI/BADLA (budesonidă/formoterol sau salmeterol/fluticazonă) şi indiferent dacă doza de întreţinere a comparatorului a fost similară sau mai mare cu până la dublul dozei.
Latvian: Šie rezultāti nebija atkarīgi no fiksētās salīdzināšanai izmantotās inahlējamā kortikosteroīda/ilgstošas darbības bēta2 agonista fiksētās kombinācijas veida (budezonīds/formoterols vai almeterols/flutikazons) un no tā, vai salīdzināšanai izmantotā līdzekļa balstdeva bija līdzīga vai līdz divām reizēm lielāka.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare este o măsură de control al astmului pe termen lung, importantă din punct de vedere clinic, şi a fost clar în favoarea administrării Kantos MART în comparaţie cu tratamentul Kantos plus BADSA.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs ir klīniski nozīmīgs ilgtermiņa astmas kontroles rādītājs, un Kantos balsta un atvieglojošai terapijai tas bija pārliecinoši labāks nekā Kantos un ĪDBA terapijai.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de conformitatea Kantos Master (în ce priveşte componentele acestui medicament şi formularea lui) pentru abordarea MART.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā Kantos Master piemērotību balsta un atvieglojošas terapijas pieejai (vērtējot tā sastāvdaļas un zāļu formu).
Romanian: Date din literatura de specialitate
Latvian: Literatūras dati
Romanian: CHMP a considerat că datele furnizate de DAPP sunt suficiente pentru a susţine utilizarea Kantos Master şi denumirile asociate în terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART), administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu lietošanu balsta un atvieglojošai terapijai (MART), lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem.
Romanian: Studiul CT07 a comparat eficacitatea Kantos Master şi denumirile asociate, administrat atât în terapia de întreţinere, cât şi de descongestionare a căilor respiratorii, cu eficacitatea Kantos Master administrat ca terapie de întreţinere cu salbutamol (beta2-angonist cu acţiune de scurtă duratăBADSA) ca terapie de descongestionare la pacienţii cu astm controlat parţial sau necontrolat, pe o durată a tratamentului de 48 de săptămâni.
Latvian: CT07 pētījumā 48 terapijas nedēļas salīdzināja Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot tās gan balstterapijas, gan atvieglojošas terapijas veidā, un Kantos Master lietojot balstterapijai kopā ar salbutamolu (īsas darbības bēta2 agonistu (ĪDBA)) kā atvieglojošu līdzekli pacientiem ar daļēji kontrolētu vai nekontrolētu astmu.
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile pentru susţinerea siguranţei şi eficacităţii Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului".
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas apliecinātu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un iedarbīgumu "balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem";
Romanian: Scopul abordării MART este reducerea ratei de exacerbări ale astmului prin „intervenţia timpurie", adică prin administrarea de doze suplimentare de CSI plus FF ca răspuns la accentuarea simptomelor (Ghidul GINA1).
Latvian: Balsta un atvieglojošas terapijas pieejas mērķis ir mazināt astmas paasinājumu biežumu ar "agrīnu iejaukšanos", t. i., simptomu pastiprināšanās gadījumā lietojot inhalējama kortikosteroīda un formoterola fumarāta papildu devas (GINA 2011. gada vadlīnijas1).
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere datele disponibile, raportul beneficiu-risc al Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului" este pozitiv.
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība "balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem" ir labvēlīga.
Romanian: În programul de dezvoltare a tratamentului MART cu Symbicort, s-au obţinut ameliorări evidente în controlul astmului când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar.
Latvian: Symbicort balsta un atvieglojošas terapijas izstrādes programmā, daļu devas lietojot pēc vajadzības, sasniedza nozīmīgus astmas kontroles uzlabojumus.
Romanian: Totuşi, Comitetul a recunoscut că nu exista nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator au fost trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nav veikts salīdzinājums ar standarta aprūpi atbilstoši GINA vadlīnijām; taču Komiteja piekrita, ka nav pierādījumu, ka pacienti salīdzinošās terapijas grupā būtu nepietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas;
Romanian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Latvian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Romanian: Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Latvian: Luksemburga Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Romanian: United Kingdom
Latvian: UK
Romanian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Latvian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Romanian: Barcelona,
Latvian: Barcelona, España
Romanian: Norway
Latvian: Norvēģija
Romanian: Cyprus
Latvian: Kipra
Romanian: Flacon (sticlă)
Latvian: 1 flakons (stikla)
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Romanian: Flacoane nedeschise: 2 ani.
Latvian: Neatvērti flakoni: 2 gadi.
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Romanian: Rapoartele intermediare aşteptate anual
Latvian: Starpposma ziņojumi paredzēti katru gadu
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra KANUMA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas
Romanian: Ce este KANUMA şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir KANUMA un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în iulie 2019
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2019. gada jūlijā.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1033/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1033/001
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Romanian: La continuarea tratamentului mai mult de 12 luni de viaţă, încă 1 pacient a decedat la vârsta de 15 luni.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu pēc 12 mēnešu vecuma, vēl 1 pacients nomira 15 mēnešu vecumā.
Romanian: Fiecare flacon de KANUMA este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Latvian: Katrs KANUMA flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în ianuarie 2027
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2027. gada janvārī
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Romanian: Sugari (cu vârsta < 6 luni)
Latvian: Zīdaiņi (< 6 mēnešu vecumā)
Romanian: KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
Latvian: KANUMA jāsagatavo un jālieto atbilstoši tālāk minētajām darbībām.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Romanian: Doi pacienţi au avut rezultate pozitive numai la un singur moment în timp.
Latvian: Diviem pacientiem pozitīvas antivielas tika konstatētas tikai vienā laika punktā.
Romanian: Flacoanele nu trebuie lăsate afară din frigider mai mult de 24 de ore înainte de diluarea pentru perfuzie.
Latvian: Flakonus nedrīkst atstāt ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām pirms atšķaidīšanas infūzijai.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 până la 2 ore.
Latvian: Katra infūzija ilgst apmēram 1 līdz 2 stundas.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Latvian: • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Doze Este importantă iniţierea tratamentului cât mai curând posibil după diagnosticarea deficienţei LAL.
Latvian: Devas Ir svarīgi uzsākt ārstēšanu iespējami agrāk pēc LSL deficīta diagnozes.
Romanian: Acest medicament este un tratament de substituţie enzimatică.
Latvian: Šīs zāles ir enzīmus aizvietojošā terapija.
Romanian: Flacoanele nu trebuie congelate, încălzite sau expuse la microunde şi trebuie protejate de lumină.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasaldēt, uzsildīt un uzkarsēt mikroviļņu krāsnī un tie ir jāsargā no gaismas.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze KANUMA, cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA grūtniecības laikā, ja vien tas nav tiešām nepieciešams.
Romanian: Pentru a intra în studiu, pacienţii trebuiau să aibă o valoare a ALT ≥ 1,5 X limita superioară a normalului (LSN).
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu ALAT līmenim bija jābūt ≥ 1,5 X augšējā normas robeža (ANR).
Romanian: 4-11 ani n=24
Latvian: 4-11 gadi n=24
Romanian: Reacţii adverse frecvente raportate la copii şi adolescenţi (4-18 ani) şi adulţi sunt: reacţie alergică severă (reacţie anafilactică )
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par bērniem, pusaudžiem (4 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir šādas: smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
Romanian: KANUMA trebuie administrat printr-un filtru de 0,2 μm (vezi pct. 6.6).
Latvian: KANUMA jāievada caur 0,2 μm filtru (skatīt 6.6. apakšpunktu).