FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-treat analýza)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích závažných kožních projevů a pečlivě sledováni.V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Bulgarian: Инфекции и инфестации Неутропенична инфекция; Инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších byly ve srovnání s mladšími pacienty hlášeny s vyšší incidencí (minimálně o 10 %) neutropenie, anemie, průjem, dyspnoe a infekce horních cest dýchacích.
Bulgarian: При пациенти на 75 или повече години, неутропения, анемия, диария, диспнея и инфекция на горните дихателни пътища се съобщават с по-висока честота (поне 10% по-висока), в сравнение с по-млади пациенти.
Czech: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %);
Bulgarian: Дисгеузия/Паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Bulgarian: 000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Czech: Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Czech: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
Bulgarian: Метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (ve formě docetaxelum trihydricum).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Docetaxel
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Bulgarian: Zentiva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Czech: Zvýšená tvorba slz
Bulgarian: Увеличена лакримация
Czech: V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropénie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)
Bulgarian: Zentiva съдържа етанол (алкохол)
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >HHN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Czech: fáze), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Bulgarian: Zentiva в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Bulgarian: Zentiva в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Czech: Astenie (závažná:
Bulgarian: Астения (тежка:
Czech: Jak se Docetaxel Zentiva používá
Bulgarian: Как да използвате Docetaxel Zentiva
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 3
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaná v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erytém; Vyrážka; Poruchy nehtů
Bulgarian: Алопеция; Еритема; Обрив; Нарушения на ноктите
Czech: všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Bulgarian: Zentiva е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného na počátku androgen-deprivační terapie (ADT) u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované Fázi III multicentrické studie (CHAARTED).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел, приложен в началото на андроген-изчерпваща терапия (ADT) при пациенти с метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, са оценявани в рандомизирано, фаза III, многоцентрово проучване (CHAARTED).
Czech: Myalgie (závažná 0,5
Bulgarian: Миалгия (тежка: 0,5%)
Czech: Retence tekutin (závažná: 0,7 %);
Bulgarian: Задържане на течности (тежко: 0,6%)
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Bulgarian: Проведно е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравнение на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Czech: Analýza celého souboru (intent-to-treat) Odhadovaná střední doba přežití
Bulgarian: 1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Czech: Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Bulgarian: Неутропенична инфекция (степен 3/4:
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.
Czech: Při mediánu sledoávní 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била подълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s kastračně rezistentním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III (TAX 327).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ (TAX 327).
Czech: V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.
Czech: Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty studie STAMPEDE
Bulgarian: Метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Bulgarian: Диария степен 4 Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC получават антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждан
Czech: Zvracení (G3/4: 0,8 %);
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 0,8%);
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95%CI) ***p - hodnota
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиолъчетерапия]%
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Bulgarian: Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Czech: Horečka (G3/4: 1,2 %)
Bulgarian: Треска (G3/4: 1,2%)
Czech: Horečka (G3: 1 %) Orální kandidóza Hypokalcemie (G3: 0 %) Hypofosfatemie (G3-4: 1 %) Hypokalemie (G3: 0 %)
Bulgarian: Орална кандидоза Хипокалциемия (G3: 0%) Хипофосфатемия (G3-4: 1%)
Czech: • poruchy sluchu
Bulgarian: нарушен слух
Czech: Hodnota p*
Bulgarian: p-стойностa*
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 2%)
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Bulgarian: Свръхчувствителност (не тежка)
Czech: Nesmíte užívat Docetaxel Zentiva, jestliže
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Zentiva:
Czech: Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Bulgarian: Дисгеузия/Паросмия; Периферна сензорна невропатия (степен
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Docetaxel Zentiva v monoterapii
Bulgarian: Zentiva като монотерапия
Czech: G3/4 Vzestup ALT
Bulgarian: Степен 3/4 повишена
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Bulgarian: Zentiva 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Czech: Požadovaný objem přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Zentiva концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
Czech: S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: (n = 421) n (%)
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %); Nauzea (G3/4: 16 %);
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария (степен 3/4: 19,7%); Гадене (степен 3/4: 16%);
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg ve formě docetaxelum trihydricum.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел като трихидрат.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom "ruka-noha" (G3/4: Alopecie (G3/4: 6 %);
Bulgarian: Синдром ръка-крак (степен Алопеция (степен 3/4: 6%);
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Bulgarian: Cis + 5-FU n = 177
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s kapecitabinem
Bulgarian: Zentiva в комбинация с капецитабин
Czech: Zvracení (G3: 1 %)
Bulgarian: Повръщане (G3: 1%)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
Bulgarian: Концентратът се доставя в 15 ml флакон от прозрачно стъкло със синя алуминиева обкатка и синя пластмасова отчупваща се капачка.
Czech: Úbytek hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Zentiva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Czech: Neutropenie (stupeň 4)
Bulgarian: Неутропения (степен
Czech: Medián doby do klinické progresec (měsíce)
Bulgarian: Време до клинична прогресия в
Czech: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Bulgarian: Zentiva може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.
Czech: Současně může být perorálně podáván prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно може да се прилагат непрекъснато.
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty jsou uvedeny v následující tabulce:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите с метастатичен рак на простатата в рамото на лечение с доцетаксел спрямо контролното рамо са обобщени в следната таблица:
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které neměly předchozí léčbu chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).
Czech: Hypotenze; Hypertenze; Hemorhagie
Bulgarian: Хипертония; Кръвоизливи
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bulgarian: Начиин на прилагане и път на въвеждане
Czech: Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: Bolest
Bulgarian: Запек (тежък: 0,2%); Коремна болка (тежка:
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95%CI) ***p- hodnota
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/-лъчетерапия]%
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, se zeleným hliníkovým odtrhávacím víčkem a zeleným plastovým víčkem.
Bulgarian: Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло със зелена алуминиева обкатка и зелена пластмасова отчупваща се капачка.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Bulgarian: Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел(Т) 75 mg/m2 като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (Р) 100 mg/m2 като интравенозна инфузия, последвана от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 4 дни.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Bulgarian: Zentiva 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Bulgarian: Отговорите бяха изпратени до ЕМЕА на 12 септември 2006 г.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфични антидоти.
Czech: Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
Bulgarian: Това проучване не е било представено на CMD(v).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение.
Czech: Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
Bulgarian: Причината за това бе, че националните компетентни власти на Белгия и Норвегия решиха, че този медицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради факта, че ефикасността не е била достатъчно ясно доказана в досието.
Czech: ATC vet kód: QM01AE03
Bulgarian: АTC vet code: QM01AE03
Czech: Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение е около 76%.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Bulgarian: Вариациите между отделни говеда са 1-3 h.
Czech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Bulgarian: Белгия, Чехия, Дания, Испания, Финландия, Италия,
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Czech: Doporučená dávka a doba léčby nesmí být překročena.
Bulgarian: Препоръчаните дози и интервали на приложение не бива да се надвишават.
Czech: Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
Bulgarian: Имайки предвид данните и добре установената употреба на ketoprofen, КВМП е на мнение, че следното твърдение може да се докаже:
Czech: Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Bulgarian: Намаляването на цялостната температура или треска и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични доказателства, които трябва да се имат предвид, тъй като бяха достатъчно ясно доказани.
Czech: Taková je rovněž indikace, o niž bylo zažádáno při zahájení postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Bulgarian: Това също е показанието, за което е подадено заявление в началото на процедурата за взаимно признаване (ПВП).