FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Voit ottaa Brimica Genuair -valmisteen milloin vain ennen ruoan tai juoman nauttimista tai niiden jälkeen.
Slovak: - Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
Finnish: Sekä aklidiniumilla että formoterolilla havaitut keskimääräiset efektiiviset puoliintumisajat* (akkumulaatiosuhteen perusteella) ovat noin 10 tuntia.
Slovak: Priemerné polčasy účinnosti* pozorované pre aklidínium aj formoterol (na základe pomeru kumulácie) sú približne 10 hodín.
Finnish: Paradoksaalista bronkospasmia on kuitenkin havaittu muiden inhalaatiohoitojen yhteydessä.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus však bol pozorovaný pri iných inhalačných terapiách.
Finnish: Lapset ja nuoret Brimica Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Brimica Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Annoksen muuttaminen näille potilaille ei ole tarpeen.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Hengenahdistus ja muut symptomaattiset muutokset:
Slovak: Dýchavičnosť a ďalšie symptomatické následky:
Finnish: Tuki- tai oireenmukainen hoito on tarpeen.
Slovak: Je indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Finnish: On tärkeää ohjeistaa potilasta lukemaan pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet huolellisesti.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu astmy.
Finnish: Hypokalemia suurentaa alttiutta sydämen rytmihäiriöille.
Slovak: Hypokaliémia zvyšuje náchylnosť na srdcové arytmie.
Finnish: • Aina kun lataat annoksen painamalla oranssia painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením oranžového tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Finnish: Jos tämänkaltaisia vaikutuksia esiintyy, hoito on ehkä keskeytettävä.
Slovak: V prípade výskytu týchto účinkov, môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergiset lääkeaineet yhdistelmävalmisteina antikolinergien kanssa, ATC-koodi: R03AL05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL05
Finnish: Aklidiniumbromidi hajoaa plasmassa nopeasti, ja sen vuoksi systeemiset antikolinergiset haittavaikutukset ovat vähäisiä.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergných nežiaducich účinkov nízka.
Finnish: Brimica Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen inhalaatiojauhe.
Slovak: Brimica Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Finnish: • lääkkeitä, jotka alentavat veren kaliumpitoisuutta.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi.
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää noin 11 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje približne 11 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Aklidinium on kompetitiivinen, selektiivinen muskariinireseptoriantagonisti, jonka viipymä M3-reseptoreissa on pidempi kuin M2-reseptoreissa.
Slovak: Aklidínium je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3, než na receptoroch M2.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
Slovak: Pravidelné užívanie lieku Brimica Genuair zmierni vplyv ochorenia CHOCHP na váš každodenný život.
Finnish: Aukaisemalla hengitysteitä lääke auttaa lieventämään oireita, kuten hengenahdistusta.
Slovak: Otvorením dýchacích ciest liek napomáha pri zmierňovaní príznakov, ako je dýchavičnosť.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: On tärkeää että luet tämän tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet inhalaattorit.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali tieto informácie, pretože Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré ste používali predtým.
Finnish: • lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa eräänlaisen muutoksen sydämen sähkötoiminnassa eli QT-ajan pidentymisen (näkyy sydänsähkökäyrässä).
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť druh zmeny elektrickej aktivity srdca, známu ako predĺženie intervalu QT (pozorovaný na elektrokardiograme).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair
Finnish: Vaikka oranssi painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen annoksen.
Slovak: Aj keď je oranžové tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto je Brimica Genuair určená na dlhodobé používanie.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Slovak: Tento liek nesmiete používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 ja CYP2A6 osallistuvat formoterolin O-demetylaatioon.
Slovak: Do O-demetylácie formoterolu sú zapojené cytochrómy P450 izoenzýmov CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6.
Finnish: Joillakin potilailla tämä lääke saattaa aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta.
Slovak: Tento liek môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie alebo závrat.
Finnish: - Brimica Genuair on tarkoitettu inhalaatioon.
Slovak: - Brimica Genuair je určená na inhalačné použitie.
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus
Slovak: Nespavosť Úzkosť
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdan 2 lopusta "Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia").
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (viac informácií pozri na konci časti 2 „Brimica Genuair obsahuje laktózu").
Finnish: Aklidiniumia sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti 15-prosenttisesti.
Slovak: Väzba aklidínia na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidínia v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
Finnish: Happometaboliitin tasot plasmassa ovat noin 100-kertaisia alkoholimetaboliittien tasoihin sekä inhalaatiosta saatavaan muuttumattomaan vaikuttavaan aineeseen verrattuna.
Slovak: Hladiny metabolitu kyseliny v plazme sú približne 100-násobne vyššie ako hladiny metabolitu alkoholu a nezmeneného liečiva po inhalácii.
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Slovak: Liek Brimica Genuair nesmiete používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Finnish: Aklidinium hydrolysoituu nopeasti ja kattavasti sen farmakologisesti inaktiivisiksi alkoholi- ja karboksyylihappojohdannaisiksi.
Slovak: Aklidínium sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Finnish: Менарини България" EООД
Slovak: Менарини България"
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia lieku dvakrát denne.
Finnish: Inhaloinnin jälkeen 6-9 % formoteroliannoksesta erittyy muuttumattomana tai suorina formoterolin konjugaatteina virtsaan.
Slovak: Po inhalácii sa 6 % až 9 % podanej dávky formoterolu vylúči močom v nezmenenej podobe, alebo ako priame konjugáty formoterolu.
Finnish: Käytettävä 60 päivän aikana suojapussin avaamisesta.
Slovak: Musí sa použiť do 60 dní od otvorenia vrecka.
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte liek Brimica Genuair: - ak ste alergický na aklidínium, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Brimica Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.
Slovak: Ak sa vaše bežné príznaky CHOCHP (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) počas užívania lieku Brimica Genuair nezlepšujú alebo sa zhoršujú, pokračujte v jeho používaní, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla:
Slovak: Prestaňte používať liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aklidinium (ja/tai sen metaboliitit) tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidínium (a/alebo jeho metabolity) alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaat noudattivat lisäksi 4 viikon ajan liikuntakäyttäytymistä muuttavaa ohjelmaa.
Slovak: Počas ďalších 4 týždňov bol obom liečebným skupinám pridaný behaviorálny intervenčný program.
Finnish: Genuair-inhalaattori on useista osista koostuva laite, joka on valmistettu muovista (polykarbonaatista, akryylinitriilibutadieenistyreenistä, polyasetaalista, polybuteenitereftalaatista, polypropeenista, polystyreenistä) ja ruostumattomasta teräksestä.
Slovak: Inhalátor Genuair je viaczložkové zariadenie vyrobené z plastu (polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu) a nehrdzavejúcej ocele.
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) että entsymaattisesti esteraasien kautta.
Slovak: K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) a enzymaticky esterázami.
Finnish: Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Finnish: D6560C00002-tutkimus päättyi PSUR:n raportointijakson aikana ja osoitti, että niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni haittatapahtumana perifeeristä turvotusta, oli numeerisesti pienempi aklidiniumia saaneiden ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Slovak: Počas sledovaného obdobia PSUR bola štúdia D6560C00002 dokončená a preukázala, že podiel pacientov s nežiaducim účinkom „periférneho edému" bol v skupine s aklidíniom numericky nižší ako v skupine s placebom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brimica Genuair
Slovak: Iné lieky a Brimica Genuair
Finnish: Keuhkoputkia avaava enimmäisvaikutus (FEV1:n huippuarvo) verrattuna lähtötasoon oli nähtävissä päivästä yksi alkaen (304 ml) ja säilyi kuusi kuukautta kestäneen hoitojakson ajan (326 ml).
Slovak: Maximálne účinky bronchodilatátora (horná hranica FEV1) v porovnaní s východiskovými hodnotami boli evidentné od prvého dňa (304 ml) a udržali sa počas celého 6-mesačného obdobia liečby (326 ml).
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair Ako používať liek Brimica Genuair Možné vedľajšie účinky
Finnish: Älä paina oranssia painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Slovak: Oranžové tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Brimica Genuair -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien keuhkoahtaumatautien hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Brimica Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Vaikutus säilyi kuusi kuukautta ja yhden vuoden kestäneiden vaiheen III tutkimusten ajan.
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich šesť mesiacov a jeden rok sa po celú dobu pozoroval trvalý účinok.
Finnish: Koska rotilla tehdyissä eläinkokeissa maitoon on erittynyt pieniä määriä aklidiniumia (ja/tai sen metaboliitteja) ja formoterolia, tulee Brimica Genuair -valmisteen käyttöä imettäville naisille harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollisesti lapseen kohdistuva riski.
Slovak: Keďže štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie malých množstiev aklidínia (a/alebo jeho metabolitov) a formoterolu do mlieka, rozhodnutie o používaní lieku Brimica Genuair u dojčiacich žien sa má urobiť po zvážení, či očakávaný prínos liečby pre ženu je vyšší než možné riziko pre dieťa.
Finnish: Varmista, että olet vapauttanut oranssin painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili oranžové tlačidlo a úplne ste vydýchli.
Finnish: België/Belgique/Belgien Astra Zeneca S.A./N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Finnish: Pääasiallinen aklidiniumia sitova plasman proteiini on albumiini.
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidínium, je albumín.
Finnish: Potilaat tulee ohjeistaa käyttämään valmistetta oikein, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin potilaalla käytössä olleet inhalaattorit.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu.
Finnish: Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidínia pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Finnish: "Берлин-Хеми/А.
Slovak: България "Берлин-Хеми/А.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinin johdannaisilla, steroideilla tai kaliumia säästämättömillä diureeteilla saattaa pahentaa β2-adrenergisten agonistien aiheuttamaa mahdollista hypokalemiaa, minkä vuoksi näiden valmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný hypokalemický účinok beta2-adrenergných agonistov, a preto je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom používaní (pozri časť 4.4).
Finnish: Vaikutus keuhkojen toimintaan
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu Brimica Genuair -valmisteesta ja sen yksittäisistä ainesosista saatuihin kokemuksiin.
Slovak: Prezentácia bezpečnostného profilu je založená na skúsenostiach s liekom Brimica Genuair a jednotlivými zložkami.
Finnish: Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, lisäävät kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä.
Slovak: Lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú interval QTc, sú spojené so zvýšeným rizikom ventrikulárnych arytmií.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että Brimica Genuair vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že Brimica Genuair podávaná v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Finnish: Kun aklidinium ja formoteroli annettiin yhdessä inhalaationa, kummankaan lääkeaineen farmakokinetiikassa ei esiintynyt relevantteja eroja verrattuna siihen, mitä havaittiin kummankin lääkeaineen annossa erikseen.
Slovak: Keď sa inhalačne podávala kombinácia aklidínia a formoterolu, farmakokinetika každej zložky neukázala žiadne relevantné rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované pri podávaní každého z týchto liekov zvlášť.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Mitä Brimica Genuair on
Slovak: Čo je Brimica Genuair
Finnish: Kumpikin kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Obe patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon; kliinisiä tutkimuksia Brimica Genuairvalmisteen käytöstä astman hoidossa ei ole tehty.
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať pri astme; klinické skúšania s liekom Brimica Genuair na astmu neboli vykonané.
Finnish: Aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: 1.5 Vapauta oranssi painike (kuva F).
Slovak: Uvoľnite oranžové tlačidlo (obrázok F).
Finnish: Jos näet halo-ilmiöitä (valokehiä) valojen ympärillä tai värittyneitä näkymiä, koet kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia silmissäsi tai näkösi sumenee ohimenevästi, hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian.
Slovak: Ak vidíte svetelné kruhy okolo svetiel alebo farebných obrázkov, cítite bolesť alebo nepohodlie v očiach alebo zaznamenáte dočasné rozmazané videnie, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.
Finnish: EU/1/14/963/002 3 inhalaattoria, joissa jokaisessa 60 annosta EU/1/14/963/003 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Slovak: 1 inhalátor so 60 dávkami EU/1/14/963/002 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok EU/1/14/963/003 1 inhalátor s 30 dávkami
Finnish: Päämetaboliareitti on suora glukuronisaatio, ja lisämetaboliareitti on O-demetylaatio, jota seuraa glukuronidin konjugaatio.
Slovak: Hlavnou cestou je priama glukuronidácia s O-demetyláciou, po ktorej nasleduje glukurónová konjugácia ako ďalšia metabolická cesta.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidinium ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidínium alebo jeho metabolity nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Finnish: Näön hämärtymisen tai huimauksen esiintyminen saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Výskyt rozmazaného videnia a závratu môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Ottamalla lääkkeen säännöllisin ajoin muistat paremmin myös käyttää sitä.
Slovak: Užívanie lieku v pravidelných časoch vám pomôže zapamätať si, že máte liek užiť.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypokalemia saattaa pahentua hypoksian ja samanaikaisen hoidon vuoksi (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zosilnená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa nähtiin kliinisesti merkitsevä bronkodilatoiva vaikutus 5 minuutissa ensimmäisestä annoksesta ja vaikutus säilyi annosjaksojen välillä.
Slovak: V štúdiách III. fázy sa pozorovali klinicky významné účinky bronchodilatátora do 5 minút od prvej dávky a udržali sa počas intervalu dávkovania.
Finnish: Vaiheen III kliiniseen kehitysohjelmaan kuului noin 4 000 kliinisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin saanutta potilasta, ja ohjelma koostui kahdesta kuusi kuukautta kestäneestä satunnaistetusta, lumelääke- ja aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta (ACLIFORM-COPD ja AUGMENT), AUGMENT-tutkimuksen kuusi kuukautta kestäneestä jatkotutkimuksesta ja näiden lisäksi yhdestä 12 kuukautta kestäneestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja zahŕňala približne 4 000 pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP a obsahovala dve šesťmesačné, randomizované, placebom a liečivom kontrolované štúdie (ACLIFORM-COPD a AUGMENT), o šesť mesiacov predĺženú štúdiu AUGMENT a ďalšiu 12-mesačnú randomizovanú kontrolovanú štúdiu.
Finnish: Hämärtynyt näkö
Slovak: Rozmazané videnie
Finnish: Näiden tutkimusten aikana potilaat saivat jatkaa vakiintunutta hoitoaan inhaloitavilla kortikosteroideilla, pieniannoksisilla suun kautta otettavilla kortikosteroideilla, happihoidoilla (jos alle 15 h/vrk) tai metyyliksantiineilla ja saivat käyttää salbutamolia kohtauslääkkeenä.
Slovak: Počas týchto štúdií mohli pacienti pokračovať v stabilnej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi, nízkymi dávkami perorálnych kortikosteroidov, liečbe kyslíkom (ak, tak kratšie než 15 hodín denne) alebo metylxantínmi a mohli užívať salbutamol ako záchranný liek.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, annos tulee ottaa mahdollisimman pian ja seuraava annos tulee ottaa tavalliseen annoksen ottamisaikaan.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má užiť čo najskôr a ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Finnish: - Aluksi - Vaihe 1: Valmistele annos - Vaihe 2: Lääkevalmisteen inhalointi - Lisätietoa
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Finnish: *Puoliintumisaika, joka vastaa valmisteen akkumulaatiota ja perustuu tiedossa olevaa annosta käyttämällä toteutettuun hoitoon.
Slovak: *Polčas zodpovedá kumulácii lieku vychádzajúcej zo známeho dávkovacieho režimu.
Finnish: 61-64 % formoterolista sitoutuu plasman proteiineihin (34 % sitoutuu pääasiallisesti albumiiniin).
Slovak: Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61 % až 64 % (34
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset
Slovak: Metabolické interakcie
Finnish: - makuhäiriöt (dysgeusia) - kurkun ärtyminen - suutulehdus (stomatiitti) - kohonnut verenpaine - kiihtyneisyys - ihottuma - ihon kutina.
Slovak: - Podráždenie hrdla - Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) - Zvýšený krvný tlak - Nepokoj - Vyrážka - Svrbenie kože
Finnish: Brimica Genuair sisältää kahta keuhkoputkia avaavaa lääkeainetta; aklidinium on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (tunnetaan myös nimellä antikolinergi), ja formoteroli on pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti.
Slovak: Brimica Genuair obsahuje dva bronchodilatátory: aklidínium je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom (tiež známy ako anticholinergikum) a formoterol je beta2-adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém