FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Plättchenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Danish: Statistiske analyser af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+-celler og hastigheden af trombocytøgningen tyder på en kompleks, men sikker sammenhæng.
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen.
Danish: Lægen vil fortsat tage regelmæssige blodprøver for at fastlægge den dosis, som virker bedst hos Dem.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
German: Besondere Anforderungen
Danish: Særlige forholdsregler
German: Selten (kann 1 bis 10 Personen von 10.000 betreffen): - Gefäßerkrankungen, die zu Schmerzen, Rötung und Anschwellen der Glieder führen können.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - forstyrrelser i blodkarrene, som kan give smerter, rødmen og hævelser i benene.
German: Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer (se pkt.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, sowie bei gesunden Spendern, die sich einer Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen nach Behandlung mit G-CSF unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" des Abschnittes 4.8.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom med en hyppighed på ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), som kan være livstruende, hvis behandlingen udsættes, hos cancerpatienter i kemoterapi og ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer efter indgift af G-CSF; se pkt.
German: 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml.
German: Vorangegangene Behandlung mit zellschädigenden Substanzen Bei zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelten Patienten kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPC nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg) zu erzielen oder die Beschleunigung der Blutplättchenregeneration weniger stark ausgeprägt ist.
Danish: Patienter, som tidligere har fået meget omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af perifere blodstamceller til at opnå den anbefalede mindstehøst (2,0 x 106
German: Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Biograstim erforderlich.
Danish: Det er nødvendigt at give langtidsbehandling mod neutropeni.
German: Bei Patienten, welche eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Filgrastim zeigen, muss dieses dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Filgrastimbehandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der få en alvorlig allergisk reaktion.
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Danish: Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion med optitrering til maksimalt 0,4 mio. IE (4 μg)/kg/døgn, indtil neutrofiltallet atter er normalt og kan fastholdes på dette niveau (ANC > 2,0 x 109/l).
German: Bei gesunden Stammzellspendern
Danish: Hos normale stamcelledonorer
German: In selteneren Fällen traten Miktionsbeschwerden auf, vorwiegend leichte bis mäßige Dysurie.
Danish: Blandt de mindre hyppige bivirkninger sås urinvejsproblemer, herunder især let til moderat dysuri.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Filgrastim-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
Danish: - Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Biograstim erneut.
Danish: Eventuelle rester af Biograstim i sprøjten må ikke anvendes.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
German: - Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Det er vigtigt omgående at kontakte lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion in Einzelgaben an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 24 timer som subkutan kontinuerlig infusion eller som en enkelt daglig subkutan injektion 5-7 dage i træk.
German: Allergische Reaktionen: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautrötung, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Filgrastim berichtet.
Danish: De omfattede anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension og opstod ved indledning af behandlingen eller under vedligeholdelsesbehandling.
German: Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, 30 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen.
Danish: Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 30 mio. IE.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut - Übelkeit; Erbrechen; - Brustschmerzen.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer; højt niveau af urinsyre; - kvalme; opkastning; - brystsmerter.
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden for 24 timer efter knoglemarvstransfusion.
German: Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
German: Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, 60 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen.
Danish: Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 60 mio. IE.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann; - Kopfschmerzen; - Durchfall; - Vergrößerung der Leber; - Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag; Schmerzen an der
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine; - diarré; - forstørret lever; - hårtab; betændelse i blodkar, ofte med udslæt; smerter ved injektionsstedet; udslæt; - calciumtab fra knoglerne; ledsmerter.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
German: Die tägliche Therapie mit Filgrastim sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten nach dem tiefsten Absinken der Werte (Nadir) wieder den normalen Bereich erreicht hat.
Danish: Daglig administration af filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Til infusioner skal filgrastim fortyndes med 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
German: Wenn Patienten mit SCN zytogenetische Abnormalitäten entwickeln, sollten Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Filgrastim sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Hvis patienter med SCN udvikler anormal cytogenetik, bør fordele og ulemper ved at fortsætte behandlingen med filgrastim nøje afvejes, og filgrastimbehandlingen bør seponeres, hvis myeloplastisk syndrom eller leukæmi forekommer.
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.)
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Person von 10.000 betreffen): - schmerzhafte, erhabene, pflaumenfarbene Läsionen auf den Gliedern und manchmal im Gesicht und am Hals, mit Fieber (Sweet-Syndrom); Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blommefarvede, smertefulde hævelser med sår på arme og ben, sommetider også i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber (Sweets syndrom); betændelse i blodkar, ofte med udslæt; - forværring af reumatisk lidelse (gigt); - smerter eller problemer i forbindelse med vandladning.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Kopfschmerzen: - Husten; Halsschmerzen; - Verstopfung; Appetitlosigkeit; Durchfall; Mukositis, die zu schmerzhaften Entzündungen und
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - hovedpine; - hoste; ondt i halsen; - forstoppelse; appetitløshed; diarré; mucositis (smertefuld betændelse og sårdannelse i fordøjelseskanalens slimhinder); - hårtab; udslæt; - træthed; generel svaghed.
German: Die Ausscheidung von Filgrastim in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om filgrastim udskilles i mælken.
German: Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse.
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Danish: Et retrospektivt europæisk studie, der evaluerede anvendelsen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med akutte leukæmier, indikerede, at der er en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og mortalitet efter indgift af G-CSF.
German: TRM
Danish: BRM
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
German: Schmerzen des Bewegungsapparates
Danish: Muskuloskeletale smerter
German: Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig.
Danish: Injicer opløsningen støt og roligt, mens De bevarer taget i huden.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Biograstim indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
German: Weitere Informationen über Biograstim:
Danish: Andre oplysninger om Biograstim:
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
German: Biograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Danish: Biograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
German: Dies bedeutet, dass Biograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Danish: Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
German: Biograstim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Biograstim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
German: Biograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Danish: Biograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BIOGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Biograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Biograstim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Der Wirkstoff in Biograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Danish: Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
German: Der Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Biograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Biograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
German: In der Studie wurde die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Biograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Biograstim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Biograstim finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biograstim findes her.
German: Welches Risiko ist mit Biograstim verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biograstim?
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Biograstim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Biograstim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
German: Das Referenzarzneimittel für Biograstim ist Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Biograstim er Neupogen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biograstim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biograstim fremgår af indlægssedlen.
German: Biograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Danish: Biograstim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
German: Biograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Danish: Biograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
German: Die Behandlung mit Biograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Danish: Behandling med Biograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi
German: Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Danish: Biograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
German: Warum wurde Biograstim zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Biograstim godkendt?
German: Die Studien mit Biograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Danish: Biograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
German: Wie wurde Biograstim untersucht?
Danish: Hvordan blev Biograstim undersøgt?
German: Was ist Biograstim?
Danish: Hvad er Biograstim?
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner
German: Je nach der Erkrankung, für die Biograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Biograstim anvendes til behandling af.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Biograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Danish: Virkningen af Biograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
German: Welchen Nutzen hat Biograstim in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Biograstim?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Biograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
German: Wie wirkt Biograstim?
Danish: Hvordan virker Biograstim?
German: Wofür wird Biograstim angewendet?
Danish: Hvad anvendes Biograstim til?
German: Biograstim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Danish: Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
German: Wie wird Biograstim angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Biograstim?
German: Art der Anwendung Behältnis
Danish: 6 fyldte opløsning intravenøs anvendelse
German: Die empfohlene Dosis beträgt…
Danish: Den anbefalede dosis er...