FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU) 34 454 000 EUR
Romanian: Cheltuieli pentru clădire şi echipament (inclusiv telematica UE)
Czech: Devět z těchto změn u farmaceutických přípravků se týkalo změny jakosti a 5 klinických změn.
Romanian: Nouă din modificările cu privire la produsele farmaceutice au fost în legătură cu modificări ale calităţii, iar 5 dintre ele, în legătură cu modificările clinice.
Czech: Rozhodovací proces
Romanian: Procesul decizional
Czech: Bylo obdrženo osm žádostí o výchozí registraci, 5 z nich pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
Romanian: Au fost primite opt cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă, dintre care 5 pentru produse farmaceutice şi 3 pentru produse imunologice.
Czech: Další zlepšení bylo zaznamenáno také v pozastavení lhůt požadovaném žádajícími společnostmi.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o îmbunătăţire suplimentară a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 18 přípravků.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru 18 produse au impus efectuarea unor investigaţii suplimentare.
Czech: Celkový počet žádostí o změnu registrace obdržených v roce 2006 byl nižší než v roce 2005, a to i přes vyšší počet centrálně registrovaných přípravků na trhu.
Romanian: Numărul total de cereri privind modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2006 a fost mai mic decât cel din 2005, în ciuda numărului mai mare de produse autorizate prin procedura centralizată, de pe piaţă.
Czech: Kontraindikace, označování třídy a varování
Romanian: Contraindicaţii, clasificare şi atenţionări
Czech: V uplynulém roce byly podstatně vylepšeny postupy pro hlášení do databáze EudraVigilance Veterinary.
Romanian: Procedurile pentru raportarea în EudraVigilance Veterinary au fost îmbunătăţite considerabil pe parcursul anului.
Czech: Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Romanian: Acelaşi lucru se aplică tuturor medicamentelor de uz uman destinate tratamentului HIV/SIDA, cancerului, diabetului, tulburărilor neurodegenerative şi tuturor medicamentelor desemnate orfane, destinate tratamentului bolilor rare.
Czech: Průměrný počet dnů pro centralizované postupy (pozitivní stanoviska), 2004-2006
Romanian: Număr mediu de zile pentru procedurile centralizate (avize pozitive), 2004-2006
Czech: Tento vysoký počet byl způsoben tímto: činnost zahájili noví paralelní distributoři; paralelní distributoři jednají v souladu s povinným postupem oznámení; nedávno registrované léčivé přípravky vstoupily do řetězce paralelní distribuce; stávající paralelní distributoři rozšířili svou škálu přípravků.
Romanian: Numărul mare de notificări se datorează: noilor distribuitori paraleli care încep această activitate, distribuitorilor paraleli care respectă procedura de notificare obligatorie, produselor medicamentoase recent autorizate care intră în lanţul de distribuţie paralelă şi dezvoltării prin distribuitori paraleli existenţi a gamei de produse.
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci obdržených v roce 2006 činil 1 408 (o 113 % více než v roce 2005).
Romanian: Numărul notificărilor iniţiale de distribuţie paralelă, primite în 2006 a fost de 1 408 (cu 113% mai mult decât în 2005).
Czech: Hlavní změna politiky se týkala přeorientování podpůrných pobídek pro výzkumnou asistenci a další asistenci před registrací.
Romanian: Principala modificare a politicii a fost în legătură cu o redirecţionare a stimulentelor către ajutorul pentru asistenţa pentru elaborarea protocolului şi pentru alte tipuri de asistenţă în faza anterioară autorizării.
Czech: Nová kontraindikace pro použití inhibitorů PDE-5 u pacientů trpících ztrátou vidění na jedno oko způsobenou nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu.
Romanian: o nouă contraindicaţie pentru utilizarea inhibitorilor PDE5 la pacienţii care suferă de cecitate unilaterală din cauza neuropatiei optice ischemice anterioară non-arteritică;
Czech: PCWP bude stavět na práci, kterou již uskutečnila bývalá pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a spotřebitelů.
Romanian: Acest grup de lucru va continua activitatea începută de grupul de lucru anterior al EMEA/CHMP cu reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor.
Czech: V roce 2006 byly tři žádosti o vědecké poradenství shledány způsobilými pro bezplatné vědecké poradenství v rámci ustanovení režimu pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy.
Romanian: Trei cereri de consultanţă ştiinţifică au fost considerate în 2006 eligibile pentru consultanţă gratuită, în conformitate cu dispoziţiile programului pentru uz minor şi pentru specii minore.
Czech: Po žádosti o zvážení předložené členským státem výbor CVMP doporučil, aby byla nová předběžná opatření týkající se bezpečnosti uživatele přidána do literatury o přípravku u 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují antagonisty alfa 2-adrenoreceptorů.
Romanian: În urma unei cereri de revizuire din partea unui stat membru, CVMP a recomandat introducerea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului în literatura de specialitate cu privire la 21 de produse medicamentoase de uz veterinar care conţin antagonişti alfa 2 adrenoreceptori.
Czech: Další pokrok v projektu EudraVigilance
Romanian: Noi progrese cu EudraVigilance
Czech: Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o podezření na nežádoucí účinky
Romanian: Creşteri marcate în raportarea urgentă a reacţiilor adverse suspectate
Czech: Oblasti týkající se veterinárních léčivých přípravků zahrnovaly zavedení přijatelných denních dávek pro účely stanovení maximálních limitů reziduí a ochranných lhůt a účinnost veterinárních léčivých přípravků.
Romanian: Domeniile referitoare la medicamentele de uz veterinar includ stabilirea unei doze zilnice acceptabile pentru determinarea limitei maxime a reziduurilor, a perioadelor de aşteptare şi a eficacităţii produselor medicamentoase de uz veterinar.
Czech: Kardiovaskulární a respirační
Romanian: Cardiovascular şi respiratoriu
Czech: EMEA pokračovala ve svých činnostech v oblasti připravenosti na pandemii chřipky: vytvořila plán krizového řízení pro pandemii chřipky; uspořádala setkání se společnou pracovní skupinou EMEA a odvětví (Joint EMEA-Industry Task-Force); posílila kontakty s generálním ředitelstvím Evropské komise pro zdraví a ochranu spotřebitele a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí; pravidelně komunikovala s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) o tématech společného zájmu.
Romanian: Continuându-şi activităţile în domeniul pregătirii pentru gripa pandemică, EMEA a realizat un plan de gestionare a crizei în ceea ce priveşte gripa pandemică, a organizat o întâlnire a Grupului operativ comun EMEA -Industrie, a consolidat contactele cu Direcţia Generală Sănătate şi Protecţia Consumatorilor din cadrul Comisiei Europene şi cu Centrul European pentru Prevenirea si Controlul Bolilor, a realizat comunicări periodice cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration, FDA) pentru a discuta probleme de interes comun.
Czech: EudraGMP (databáze výrobních registrací a certifikátů správné výrobní praxe EU).
Romanian: EudraGMP (bază de date a Uniunii Europene de autorizaţii de fabricaţie şi de certificate de bune practici de fabricaţie).
Czech: V kontextu své snahy o zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy navrhla EMEA seznam zásadních látek pro léčbu určitých indikací u koňovitých bez MRL, ale s ochrannou lhůtou nejméně šest měsíců; Komise tento návrh seznamu přijala.
Romanian: În contextul eforturilor depuse pentru a îmbunătăţi disponibilitatea medicamentelor pentru uz minor şi pentru specii minore, Comisia a aprobat propunerea EMEA cu privire la întocmirea unei liste cu substanţele esenţiale pentru tratarea anumitor indicaţii la ecvine, fără LMR-uri, dar cu o perioadă de aşteptare de cel puţin şase luni.
Czech: Šlo o antimikrobiální léčivý přípravek pro krůty a lovné ptactvo (bažanty), živou vakcínu pro divoké králíky a o vývoj vakcíny pro ovce, kozy a skot.
Romanian: Acestea se refereau la un produs antimicrobian pentru curcani şi vânat (fazani), un vaccin activ pentru iepurii sălbatici şi la dezvoltarea unui vaccin pentru oi, capre şi vite.
Czech: Rakovina stále hlavní oblastí terapeutického zájmu
Romanian: Cancerul rămâne principalul domeniu terapeutic interesat
Czech: V prosinci 2006 správní rada EMEA prodloužila pilotní režim bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy.
Romanian: În decembrie 2006, Consiliul de administraţie al EMEA a extins programul-pilot pentru consultanţă ştiinţifică gratuită pentru medicamentele de uz minor şi pentru specii minore.
Czech: EudraPharm (databáze léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii pro podporu regulačních činností a pro zpřístupnění informací o léčivých přípravcích veřejnosti).
Romanian: EudraPharm (bază de date cu produsele medicamentoase autorizate în Uniunea Europeană pentru a sprijini activităţile de reglementare şi pentru a face publice informaţii despre produsele medicamentoase).
Czech: Důležité události v práci správní rady v roce 2006 zahrnovaly
Romanian: Priorităţile activităţii Consiliului de administraţie pentru 2006 au inclus
Czech: Strategie pro telematiku Příspěvek z přípravků pro vzácná onemocnění Celkový příjem z poplatků Základní příspěvek EU
Romanian: Alte venituri Contribuţia IMM Strategia telematicilor Contribuţia pentru medicamentele orfane Total redevenţe Contribuţii UE de bază
Czech: V roce 2006 bylo u centrálně registrovaných přípravků obdrženo 52 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: În 2006 au fost primite cincizeci şi două de rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa (PSURuri) pentru produsele autorizate prin procedura centralizată.
Czech: Bezplatné vědecké poradenství pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy
Romanian: Consultanţă ştiinţifică gratuită pentru uz minor şi pentru specii minore
Czech: Novinkou roku 2006 bylo obdržení prvních žádostí pro generické léčivé přípravky z centrálně registrovaných přípravků, jejichž 10leté období pro ochranu dat skončilo: byly obdrženy tři žádosti.
Romanian: În 2006, o nouă dezvoltare a constat în primirea primelor cereri de medicamente generice pentru produse autorizate prin procedura centralizată a căror perioadă de exclusivitate a datelor de 10 ani s-a încheiat: s-au primit trei asemenea cereri.
Czech: V porovnání s předchozími roky bylo genetickým a buněčným léčebným postupům poskytnuto více vědeckého poradenství a výzkumné asistence, což odráží pokrok na tomto poli.
Romanian: Faţă de anii anteriori, s-a acordat mai multă consultanţă ştiinţifică şi asistenţă pentru elaborarea protocolului privind produsele de terapie genică şi celulară, ceea ce reflectă progresele înregistrate în domeniu.
Czech: Rakovina a nervový systém stále hlavními sledovanými terapeutickými oblastmi
Romanian: Cancerul şi sistemul nervos rămân principalele domeniile terapeutice interesate
Czech: Jako doplňkovou akci ustavil Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky expertní skupinu typu „thinktank" pro inovace, která podá zprávu v roce 2007 na svých zasedáních s farmaceutickými společnostmi a skupinami z akademické sféry.
Romanian: Ca o acţiune complementară, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei a instituit un grup de reflecţie care se ocupă de inovare şi care ar trebui să prezinte în 2007 rezultatele întâlnirilor cu companiile farmaceutice şi grupurile academice.
Czech: Do konce roku 161 zadavatelů klinických hodnocení prováděných v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinická hodnocení EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Romanian: La sfârşitul anului, 161 sponsori de studii clinice efectuate în Spaţiul Economic European au raportat reacţii adverse suspecte, grave şi neaşteptate la Modulul de studiu clinic EudraVigilance (EVCTM).
Czech: V roce 2006 byl seznam přípravků, které agentura přezkoumala pro odhalení farmakovigilančních signálů, rozšířen tak, aby zahrnoval léčivé přípravky předložené k registraci podle centralizovaného postupu, které však ještě registrovány nebyly.
Romanian: În 2006, lista produselor revizuite de Agenţie pentru detectarea semnalelor de farmacovigilenţă a fost extinsă pentru a include produsele medicamentoase supuse autorizării în temeiul procedurii centralizate, dar încă neautorizate.
Czech: Stejně jako v předchozích letech bylo i v roce 2006 léčivým přípravkům proti rakovině uděleno více kladných stanovisek ohledně označení za léčivý přípravek pro ojedinělá onemocnění než v kterékoli jiné terapeutické oblasti.
Romanian: La fel ca în anii anteriori, au existat mai multe avize pozitive privind desemnarea medicamentelor orfane pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
Czech: Koncem roku 2006 byl hlavní systém testován.
Romanian: Sistemul de bază era în faza de testare la sfârşitul anului 2006.
Czech: Belgie 4% Kypr
Romanian: Italia 10% Irlanda
Czech: Agentura vyřídila rekordní počet žádostí o výchozí registraci a žádostí o změny v poregistrační fázi i žádostí o vědecké poradenství, oznámení o paralelní distribuci a certifikátů.
Romanian: Agenţia a gestionat un număr record de cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă şi cereri de modificare ulterioare autorizării, precum şi de cereri de consultanţă ştiinţifică, notificări de distribuţie paralelă şi certificate;
Czech: Typ postupu
Romanian: Tipul procedurii
Czech: Z kladných stanovisek se 11 týkalo nových léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění a 2 podobných biologických léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA.
Romanian: Din avizele pozitive adoptate, 11 se referă la produse orfane noi, iar 2 la produse biologice similare (biosimilare) care conţin hormonul de creştere uman obţinut prin tehnica ADN-ului recombinant.
Czech: Složitějších změn typu II se týkalo 25 žádostí.
Romanian: Existau 25 de cereri cu privire la modificările de tip II, mai complex.
Czech: V roce 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) celkem 13 pozitivních stanovisek k žádostem o výchozí registraci.
Romanian: În 2006, Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a adoptat un total de 13 avize pozitive pentru cererile de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă.
Czech: mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, vykonávání inspekcí pro zajištění soudržného dosahování základních ustanovení GXP1
Romanian: mobilizarea şi coordonarea resurselor ştiinţifice din întreg teritoriul UE, pentru a oferi o evaluare de înaltă calitate a produselor medicamentoase, consultanţă în programele de cercetare şi dezvoltare, pentru a efectua inspecţii pentru a se asigura că prevederile în materie de GxP1 sunt îndeplinite în totalitate şi pentru a oferi utilizatorilor şi personalului medico-sanitar informaţii utile şi clare.
Czech: ÚVODNÍ SLOVO VÝKONNÉHO ŘEDITELE
Romanian: INTRODUCERE REALIZATĂ DE DIRECTORUL EXECUTIV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce v současnosti provádějí rozsáhlý plán nápravných akcí, aby v místě výroby dodrželi správnou výrobní praxi, a CHMP celou záležitost pečlivě sleduje.
Romanian: În prezent, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi fabricantul încearcă un plan de acţiune corectivă pentru a restabili conformitatea cu BPF la locul de fabricaţie, iar problema se află sub atenta supraveghere a CHMP.
Czech: Průměrný celkový čas potřebný pro schválení žádosti o registraci se v roce 2006 výrazně snížil, ke znatelnému snížení průměrné doby vůči roku 2005 došlo ve fázi hodnocení, ve fázi po vydání stanoviska i ve fázi rozhodovací.
Romanian: Durata totală medie necesară pentru aprobarea unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă a scăzut în mod semnificativ în 2006, cu reduceri însemnate faţă de 2005 a duratei medii a fazelor procedurii în ceea ce priveşte evaluarea în perioada ulterioară adoptării avizului şi de decizie.
Czech: Od roku 2000, kdy vstoupily v platnost evropské právní předpisy o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, do konce roku 2006, udělila Evropská komise centralizovanou registraci 31 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
Romanian: De la intrarea în vigoare a legislaţiei europene privind medicamentele orfane (în 2000) până la sfârşitul anului 2006, Comisia Europeană a acordat autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura centralizată pentru un total de 31 de produse medicamentoase.
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance
Romanian: Activităţile de farmacovigilenţă
Czech: Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006
Romanian: Folosirea contribuţiei speciale a UE pentru medicamentele orfane, 2006
Czech: Program odebírání vzorků a testování pro rok 2006 zahrnoval 32 centrálně registrovaných přípravků.
Romanian: Programul pe 2006 pentru eşantionare şi testare a inclus 32 de produse autorizate prin procedura centralizată.
Czech: Označení léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění u dětí a dospělých, 2004-2006
Romanian: Desemnarea produselor medicamentoase orfane pentru tratamentul copiilor şi adulţilor, 2004-2006
Czech: GXP znamená „správnou klinickou praxi" (good clinical practice, GCP), „správnou výrobní praxi" (good manufacturing practice, GMP) a „správnou laboratorní praxi" (good laboratorary practice, GLP) dohromady.
Romanian: GXP înseamnă „bune practici clinice" (BPC), „bune practiciă de fabricaţie" (BPF) şi „bune practici de laborator' (BPL), la un loc.
Czech: Centrálně registrovaný léčivý přípravek v mikrokuličkách obsahující perflutren (Optison) následně po pozastavení výrobní registrace kvůli obavám, že se nedodržuje správná výrobní praxe (GMP).
Romanian: un produs medicamentos cu microsfere conţinând perflutren autorizat prin procedura centralizată (Optison), ca urmare a suspendării autorizaţiei de fabricare provocată de suspiciuni privind conformitatea cu bunele practici de fabricaţie (BPF).
Czech: Vědecké výbory zkrátily průměrnou dobu hodnocení v několika klíčových postupech, včetně výchozích hodnocení, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství, čímž pomohly urychlit vývoj a dostupnost nových léčivých přípravků.
Romanian: comitetele ştiinţifice au reuşit să accelereze durata medie de evaluare pentru câteva proceduri de bază, inclusiv evaluările iniţiale, desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, accelerând astfel realizarea şi disponibilitatea noilor medicamente.
Czech: Hormonální
Romanian: Hormonal
Czech: Dvanáct případů bylo klasifikováno jako „třída 2", která se týká závad, které mohou ohrozit zdraví nebo vést k chybnému způsobu léčby, a zbývajících 9 případů bylo klasifikováno jako „třída 3", která nepředstavuje významné riziko pro veřejné zdraví.
Romanian: Douăsprezece dintre retrageri au fost clasificate în clasa 2, care se referă la defectele ce pot provoca boli sau pot compromite efectul terapeutic, iar restul de 9 produse au fost clasificate în clasa 3, nefiind asociate cu pericole grave pentru sănătatea publică.
Czech: EMEA pokračovala v podporování všech členských států ohledně postupů pro inspekci správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP), správné klinické praxe (good clinical practice, GCP), správné laboratorní praxe (good laboratorary practice, GLP) a farmakovigilance.
Romanian: EMEA a continuat să sprijine statele membre în ceea ce priveşte bunele practici de fabricaţie (BPF), bunele practici clinice (BPC), bunele practici de laborator (BPL) şi procedurile inspecţiilor de farmacovigilenţă.
Czech: Počet inspekcí, 2004-2006
Romanian: Număr de inspecţii, 2004-2006
Czech: Nejvyšší počet obdržených žádostí se týkal léčivých přípravků pro onemocnění související s rakovinou nebo s nervovým systémem, zažívací ústrojí a metabolismus jsou třetí nejvíce zastoupenou terapeutickou oblastí.
Romanian: Cel mai mare număr de cereri primite a fost în legătură cu produsele medicamentoase pentru afecţiuni legate de cancer sau sistemul nervos, iar cele legate de aparatul gastro-intestinal şi de metabolism au constituit cel mai reprezentat al treilea domeniu terapeutic.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) dokončil v roce 2006 monografie léčivých rostlin Společenství pro kořen kozlíku lékařského, lněné semeno, lusk ispaghula, semeno ispaghula, semeno jitrocele blešníku (Psyllium), semeno a listy kasie sennové, kůru krušiny olšové a pro aloe (aloe kapská a aloe vera).
Romanian: Comitetul pentru produsele medicamentoase din plante (HMPC) a finalizat monografiile comunitare privind medicamentele din plante în 2006 pentru rădăcina de valeriană, sămânţă de in, învelişul şi sămânţa de Plantago ovata, sămânţa de Plantago psyllium, tecile de simnichie, frunzele de simnichie, scoarţa de frangula şi aloe (Aloe capensis şi Aloe barbadensis).
Czech: Kladné stanovisko pro první „modelovou" vakcínu proti pandemické chřipce
Romanian: Aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím 2 nové předlohy hesel seznamu Společenství pro plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého.
Romanian: Comisia a făcut publice 2 noi propuneri de înscriere pe lista comunitară, pentru fructul de molură amară şi fructul de molură dulce.
Czech: Jedno stanovisko bylo negativní (potvrzeno i po opětovném přezkoumání), týkalo se antimikrobiálního přípravku pro léčbu specifických infekcí kůže a měkkých tkání a specifických akutních infekcí horních cest dýchacích a močového ústrojí u koček a psů.
Romanian: A existat 1 aviz negativ (confirmat după o reexaminare) pentru un produs antimicrobian pentru tratarea infecţiilor specifice ale pielii şi ţesutului moale şi al infecţiilor acute specifice tractului respirator superior şi tractului urinar la pisici şi câini.
Czech: Ke konci roku podávalo zprávy projektu EudraVigilance elektronicky 26 příslušných vnitrostátních orgánů, spolu s 201 držitelem rozhodnutí o registraci.
Romanian: La sfârşitul anului, un total de 26 autorităţi naţionale competente (ANC-uri) raportau pe cale electronică către EudraVigilance, la fel şi 201 titulari de autorizare de introducere pe piaţă.
Czech: Součástí bylo vytvoření pracovní skupiny, která má definovat nové úkoly a povinnosti správní rady.
Romanian: Ca parte integrantă a acestuia, a fost creat un grup de lucru ad hoc pentru a redefini rolul şi responsabilităţile Consiliului de administraţie.
Czech: V prosinci byla vytvořena další nová skupina - pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi zdravotnických pracovníků (EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations) - která má poskytovat doporučení a návrhy pro vývoj rámce pro interakci s organizacemi zastupujícími zdravotnické pracovníky.
Romanian: Un alt grup nou - Grupul de lucru al EMEA/CHMP cu reprezentanţii organizaţiilor personalului medico-sanitar- a fost creat în decembrie pentru a face recomandări şi propuneri pentru dezvoltarea unui cadru de interacţiune cu organizaţiile care reprezintă personalul medico-sanitar.
Czech: Byla ustavena nová pracovní skupina EMEA - pracovní skupina humánních vědeckých výborů s organizacemi pacientů a spotřebitelů (Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) - aby agentuře a jejím vědeckým výborům poskytovala doporučení ohledně všech otázek, o které se pacienti zajímají.
Romanian: A fost înfiinţat un nou grup de lucru format din reprezentanţi ai comitetelor ştiinţifice pentru medicamente de uz uman din cadrul EMEA şi reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor (Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) pentru a face recomandări Agenţiei şi comitetelor sale ştiinţifice în legătură cu toate problemele de interes pentru pacienţi.
Czech: Dní
Romanian: Zile