FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hyperglycémie et hypoglycémie
Czech: Hyperglykemie a hypoglykemie
French: L'asparaginase ne doit pas être administrée en bolus.
Czech: Asparagináza se nesmí podávat formou bolusu.
French: Faire tourner lentement pour dissoudre le contenu (ne pas agiter pour éviter la formation de mousse).
Czech: Rozpuštění obsahu se dosáhne pomalým otáčením (vyvarujte se třepání a následnému vzniku pěny).
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques et d'asparaginase (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Jaterní parametry je třeba sledovat, když se souběžně s asparaginázou podávají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz body 4.4 a 4.8).
French: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/L
Czech: 60 165 (38 627 - 80 764) U*hod/l
French: Thrombose, en particulier thrombose du sinus caverneux ou thrombose veineuse profonde, hémorragie
Czech: Trombóza, zvláště trombóza kavernózního splavu nebo hluboká žilní trombóza, krvácení
French: Flacon en verre transparent de 20 mL (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc butyle, une bague en aluminium et un opercule de type flip-off contenant 10 000 unités d'asparaginase.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo typu I) o objemu 20 ml uzavřená butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 10 000 jednotek asparaginázy.
French: Après le traitement d'induction, les patients ont poursuivi le traitement par des protocoles de chimiothérapie qui comportaient un traitement supplémentaire par des formulations d'asparaginase.
Czech: Po indukční léčbě pacienti pokračovali v léčbě v chemoterapeutických režimech, které zahrnovaly další léčbu asparaginázami.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
French: Cependant, Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Spectrila se však nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques après administration de 5 000 U/m2 de Spectrila ont été déterminés chez 14 enfants et adolescents (âgés de 2 à 14 ans) présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL).
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
French: Spectrila est généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques dans le cadre de protocoles de polychimiothérapie (voir également rubrique 4.5).
Czech: Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
French: • une inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs intenses dans l'abdomen et le dos ;
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
French: 7 500 U/m² de SC
Czech: 7 500 U/m² BSA.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique sévère incluant cholestase, ictère, nécrose hépatique et défaillance hépatique d'issue fatale ont été décrits (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Czech: Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus, nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5).
French: L'asparaginase hydrolyse l'asparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Czech: Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak.
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), convulsions, troubles de la conscience, y compris coma
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda, reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), křeč, poruchy vědomí včetně kómatu
French: Les symptômes cliniques sont notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une anorexie.
Czech: Klinické příznaky zahrnují bolest břicha, nauzeu, zvracení a anorexii.
French: Très fréquent Œdème, fatigue
Czech: Velmi časté Edém, únava
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique Wacker Biotech GmbH
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny z klinických hodnocení s přípravkem Spectrila u 125 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií a ze zkušeností s jinými přípravky s asparaginázou původem z E. coli u dětí a dospělých po jejich uvedení na trh.
French: La prudence s'impose donc en cas d'administration concomitante d'anticoagulants (par exemple coumarine, héparine, dipyridamole, acide acétylsalicylique ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou de glucocorticoïdes.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, jsou-li ve stejnou dobu podávána antikoagulancia (např. kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní antiflogistika) nebo glukokortikoidy.
French: Après des administrations répétées d'asparaginase à la dose de 5 000 U/m² tous les trois jours, les concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique étaient de 108 à 510 U/L.
Czech: Po opakovaném podání asparaginázy v dávce 5 000 U/m² každý třetí den se nejnižší hladiny aktivity asparaginázy v séru pohybovaly v rozmezí 108 - 510 U/l.
French: Spectrila est utilisé dans le cadre d'un traitement en association.
Czech: Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie.
French: La solution reconstituée peut présenter une légère opalescence.
Czech: Rekonstituovaný roztok může slabě opalizovat.
French: L'inhibition de la synthèse protéique secondaire à la déplétion en asparagine induite par l'asparaginase atténue l'effet cytotoxique du MTX, dont l'activité antinéoplasique nécessite la réplication cellulaire.
Czech: Bylo prokázáno, že inhibice syntézy proteinů sekundární k depleci asparaginu indukované asparaginázou zmenšuje cytotoxický účinek MTX, který ke své protinádorové aktivitě vyžaduje buněčnou replikaci.
French: L'arrêt des médicaments immunosuppresseurs administrés de façon concomitante ou une diminution de leur dose peut être nécessaire.
Czech: Může být nutné snížení dávky souběžně podávaných imunosupresiv nebo úplné ukončení léčby těmito léčivými přípravky.
French: Quelques cas de parotidite induite par l'asparaginase ont été rapportés dans la littérature.
Czech: V literatuře bylo hlášeno několik případů parotitidy indukované asparaginázou.
French: 14 janvier 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
French: L'asparaginase diminue la concentration d'asparagine dans les cellules des cancers du sang et arrête la prolifération du cancer.
Czech: Asparagináza snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a zastavuje růst nádoru.
French: Un test intradermique ou l'administration d'une petite dose test intraveineuse peuvent être effectués avant la perfusion.
Czech: Je možné použít předcházející intrakutánní test nebo test s malou intravenózní dávkou.
French: Des nausées et vomissements sont observés très fréquemment chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, mais ils sont généralement d'intensité légère.
Czech: Nauzea/zvracení jsou velmi často pozorovány u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, jsou však většinou mírné.
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase.
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu.
French: Si les valeurs d'activité asparaginase n'atteignent pas les valeurs cibles, le relais par une formulation différente d'asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud hodnoty aktivity asparaginázy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu (viz bod 4.4).
French: Très fréquent Diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale
Czech: Velmi časté Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
French: La destruction des cellules tumorales induite par l'asparaginase peut provoquer la libération de quantités importantes d'acide urique, entraînant une hyperuricémie.
Czech: Při destrukci nádorových buněk indukované asparaginázou se může uvolnit velké množství kyseliny močové, což má za následek hyperurikemii.
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ;
Czech: • Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN).
French: Même les quelques patients ayant des valeurs résiduelles d'activité asparaginase sérique de 10 à 100 U/L ont présenté généralement une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le LCR.
Czech: Dokonce i u pacientů s minimálními hodnotami sérové aktivity asparaginázy 10 - 100 U/l (pouze několik pacientů) byla obvykle zaznamenána úplná deplece asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
French: La dose intraveineuse recommandée d'asparaginase est de 5 000 unités par mètre carré (U/m²) de surface corporelle (SC), administrée tous les trois jours.
Czech: Doporučená intravenózní dávka asparaginázy je 5 000 jednotek na metr čtvereční (U/m²) tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaných každý třetí den.
French: Comment conserver Spectrila ?
Czech: Jak přípravek Spectrila uchovávat
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: L'asparaginase peut induire une hyperglycémie en raison de la diminution de la synthèse d'insuline.
Czech: Asparagináza může indukovat hyperglykemii jako následek snížené produkce inzulinu.
French: Une hyperammoniémie a été rapportée peu fréquemment chez des patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique concomitante.
Czech: Hyperamonemie byla hlášena méně často u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, zejména u pacientů kteří mají navíc poruchu funkce jater.
French: Les effets indésirables neurologiques centraux observés chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase sont notamment : modifications de l'EEG, crises convulsives, sensations vertigineuses, somnolence, coma et céphalées.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém pozorované u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu zahrnují změny v EEG, záchvaty, závrať, somnolenci, kóma a bolest hlavy.
French: Fréquent Hypoglycémie, appétit diminué, perte de poids
Czech: Hypoglykemie, snížená chuť k jídlu, váhový úbytek Méně časté
French: • Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires qui affaiblissent le système immunitaire), car l'utilisation simultanée de corticoïdes et d'asparaginase peut augmenter la formation de caillots sanguins (thrombose).
Czech: • Glukokortikoidy (protizánětlivé léky, které tlumí imunitní systém), protože současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin (trombóza).
French: Activité asparaginase
Czech: Aktivita asparaginázy
French: Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un personnel soignant expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Czech: Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi s používáním antineoplastických přípravků.
French: Étude menée chez des nourrissons présentant une LAL de novo Dans une étude clinique non contrôlée (étude MC-ASP.6/INF), 12 nourrissons (âge médian [intervalle] au moment de la première perfusion : 6 mois [0,5 - 12,2 mois) présentant une LAL de novo ont été traités par Spectrila dans le cadre du protocole INTERFANT-06.
Czech: V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 - 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase (voir rubrique 4.8).
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou (viz bod 4.8).
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps anti-asparaginase avant le début de la phase de traitement post-induction était comparable dans les deux groupes (Spectrila 54,6 % versus asparaginase dérivée d'E.
Czech: Protilátky proti asparagináze se objevily před zahájením postindukční fáze léčby v obou skupinách u srovnatelného podílu pacientů (přípravek Spectrila 54,6 % vs. referenční asparagináza původem z E. coli 52,5 %).
French: * Cela inclut toutes les réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase et tous les événements indésirables rapportés avec les termes CTCAE de syncope (évanouissement), hypotension, rash, bouffées congestives, prurit, dyspnée, réaction au site d'injection ou obstruction des voies aériennes survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase.
Czech: *Zahrnuje všechny alergické reakce do 12 hodin po infuzi asparaginázy a všechny nežádoucí příhody se synkopou (ztrátou vědomí), hypotenzí, vyrážkou, zarudnutím, svěděním, dyspnoí, reakcí v místě injekce nebo obstrukcí dýchacích cest, podle termínů Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common terminology criteria for adverse events, CTCAE), do 24 hodin po infuzi asparaginázy
French: • états hyperglycémiques.
Czech: • hyperglykemické stavy.
French: La poudre est blanche et est contenue dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc, d'une bague en aluminium et d'un opercule de type flip-off en plastique.
Czech: Prášek je bílý a dodává se v injekční lahvičce z čirého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
French: • diminution de la fonction de la thyroïde ou des glandes parathyroïdes ;
Czech: • snížená funkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek
French: • Médicaments pouvant avoir un effet nocif sur la fonction hépatique, car le traitement concomitant par l'asparaginase peut aggraver ces effets nocifs.
Czech: • Léčivé přípravky, které mohu mít negativní účinek na funkci jater, protože souběžná léčba asparaginázou může tyto negativní účinky zhoršit.
French: Du fait de la déplétion en asparagine dans le sérum induite par l'asparaginase, la synthèse protéique dans les cellules de tumeurs lymphoblastiques est perturbée, tout en étant préservée dans la majorité des cellules saines.
Czech: Výsledkem deplece asparaginu ze séra, indukované asparaginázou, je porucha syntézy proteinů v lymfoblastických nádorových buňkách, zatímco u většiny normálních buněk k poškození nedochází.
French: • troubles de la coagulation (saignements ou formation de caillots sanguins) ;
Czech: • poruchy srážení krve (krvácení nebo tvorba krevních sraženin),
French: • des anomalies sévères de la fonction hépatique (déterminées par les analyses biologiques) ;
Czech: • závažné abnormality funkce jater (prokázané laboratorními testy),
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Czech: Doporučuje se konzultace se specializovaným lékařem.
French: En cas d'hyperammoniémie accompagnée de symptômes cliniques sévères, des mesures thérapeutiques et pharmacologiques permettant de diminuer rapidement le taux plasmatique d'ammoniaque (par exemple restriction protéique et hémodialyse), d'inverser les états cataboliques et d'augmenter l'élimination des déchets azotés doivent être instaurées et l'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Czech: V případě hyperamonemie se závažnými klinickými příznaky mají být zahájena léčebná a farmakologická opatření, která rychle sníží hladinu amoniaku v plazmě (např. omezení příjmu bílkovin a hemodialýza), zvrátí katabolické stavy a zvýší vylučování odpadního dusíku, a také se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
French: Les données concernant la sécurité de Spectrila chez les nourrissons âgés de moins d'un an sont limitées.
Czech: Pediatrická populace Údaje o bezpečnosti přípravku Spectrila u kojenců ve věku < 1 rok jsou omezené.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, la perfusion intraveineuse de Spectrila doit être arrêtée immédiatement.
Czech: Jestliže se objeví alergické příznaky, musí se nitrožilní infuze přípravku Spectrila okamžitě ukončit.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Dans les études cliniques de l'asparaginase, des concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique supérieures à 100 U/L, qui étaient presque toujours corrélées à une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR), ont été obtenues chez la majorité des patients.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
French: L'asparaginase n'est pas absorbée par les voies digestives et Spectrila doit donc être administré par voie intraveineuse.
Czech: Asparagináza se nevstřebává gastrointestinálním traktem, takže se přípravek Spectrila musí podávat intravenózně.
French: • des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;
Czech: • poruchy srážení krve, např. krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo tvorba krevních sraženin (trombóza),
French: coli de référence) les jours 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 et 33 du traitement d'induction.
Czech: Pacientům byla podána asparagináza v dávce 5 000 U/m² (Spectrila versus referenční asparagináza původem z E. coli) 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. den indukční léčby.
French: Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) peut nécessiter l'administration de médicaments hypotenseurs et, en cas de crises convulsives, d'un traitement antiépileptique.
Czech: Při reverzibilním syndromu okcipitální leukoencefalopatie (který se projevuje bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku) mohou být nutné léky na snížení krevního tlaku a v případě záchvatu antiepileptická léčba.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par l'asparaginase et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Během léčby asparaginázou a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musí být používána účinná antikoncepce.
French: L'objectif de l'étude était de démontrer la non-infériorité de Spectrila par rapport à l'asparaginase dérivée d'E.
Czech: Cílem studie bylo prokázání noninferiority přípravku Spectrila vzhledem k referenční asparagináze původem z E. coli s ohledem na primární cílový parametr.
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Des cas d'hypothyroïdie secondaire transitoire probablement causée par une diminution du taux sérique de TBG (thyroxin-binding globulin - globuline transportant la thyroxine) due à l'inhibition de la synthèse protéique induite par l'asparaginase ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny případy přechodné sekundární hypotyreózy, pravděpodobně způsobené snížením množstvím tyroxin vázajícího globulinu v séru v důsledku inhibice syntézy proteinů indukované asparaginázou.
French: Les effets indésirables de Spectrila observés les plus fréquemment (très fréquents) sont : réactions d'hypersensibilité, hyperglycémie, hypoalbuminémie, nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, œdème, fatigue et modifications des paramètres biologiques (par exemple transaminases, bilirubine, lipidémie, paramètres de la coagulation).
Czech: Nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují hypersenzitivní reakce, hyperglykemii, hypoalbuminemii, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, edém, únavu a změny laboratorních parametrů (např. hladin transamináz, bilirubinu, krevních lipidů, koagulačních parametrů).
French: Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Czech: Přípravek Spectrila lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asparaginázou.
French: FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml asparaginasum 2 500 jednotek.
French: La diminution de la synthèse protéique peut causer principalement une insuffisance hépatique, une pancréatite aiguë, une diminution de la synthèse d'insuline avec hyperglycémie, une diminution de la synthèse des facteurs de coagulation (en particulier fibrinogène et antithrombine III) entraînant des troubles de la coagulation (thrombose, saignements) et une diminution de la synthèse de lipoprotéines entraînant une hypertriglycéridémie.
Czech: Snížená syntéza proteinů může vést především k poruše funkce jater, akutní pankreatitidě, snížené produkci inzulinu s hyperglykemií, snížené produkci koagulačních faktorů (zejména fibrinogenu a AT III), což vede k poruchám koagulace (trombóze, krvácení), a snížené produkci lipoproteinů, což vede k hypertriacylglycerolemii.
French: En cas de survenue de troubles hépatiques sévères, le traitement par Spectrila doit être interrompu immédiatement.
Czech: Jestliže se objeví závažné poruchy funkce jater, musí se léčba přípravkem Spectrila okamžitě přerušit.
French: Une thrombose veineuse cérébrale peut survenir.
Czech: Může se objevit trombóza žilního splavu.
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
Czech: • diabetická ketoacidóza (komplikace v důsledku nekontrolovaného krevního cukru)
French: Déplétion complète en asparagine dans le LCR Ouic
Czech: Úplná deplece asparaginu z CSF
French: Spectrila est indiqué dans le cadre d'une polychimiothérapie anticancéreuse dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes.
Czech: Přípravek Spectrila je indikován jako komponenta antineoplastické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a u dospělých.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Czech: Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu; viz bod 4.4).
French: • taux sanguins élevés d'amylase et de lipase ;
Czech: • vysoké hladiny amylázy a lipázy v krvi
French: Les symptômes du SLPR sont essentiellement une hypertension, des crises convulsives, des céphalées, des modifications de l'état mental et une perte de vision aiguë (principalement cécité corticale ou hémianospie latérale homonyme).
Czech: Příznaky RPLS v podstatě zahrnují zvýšený krevní tlak, záchvaty, bolesti hlavy, změny duševního stavu a akutní poruchu zraku (především kortikální slepotu nebo homonymní hemianopsii).