FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the co- administration of febuxostat.
Estonian: Samuti ei mõjutanud samaaegne febuksostaadi kasutamine INR ja VII-hüübimisfaktori aktiivsust.
English: Respiratory system disorders
Estonian: Hingamisteede häired
English: The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude esmase tulemusnäitaja määr oli febuksostaadi ja allopurinooli ravirühmades samaväärne (vastavalt 10,8% vs. 10,4% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,03; kahepoolne korratud 95% usaldusvahemik [CI] 0,87…1,23).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10-st):
English: Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Estonian: Seega ei ole eelduste kohaselt vaja febuksostaadi manustamisel koos teiste CYP2D6 substraatidega nende ühendite annuseid kohandada.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas eluohtlikust Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalnekrolüüsist ja ägedast anafülaktilisest reaktsioonist/šokist.
English: • increase in gout symptoms
Estonian: • podagrahoo sümptomid
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest suuremate annuste manustamisel.
English: Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
Estonian: Febuxostat Mylan'i 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 28 ja 84 tabletti.
English: Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Estonian: Kuna Febuxostat Mylan toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Estonian: Joonisel 1 on näidatud kahe pöördelise 3. faasi uuringu iga ravirühma keskmised seerumi kusihappetasemed aja jooksul.
English: Pancreatitis, mouth ulceration
Estonian: Pankreatiit, haavandid suus
English: How to take Febuxostat Mylan
Estonian: Kuidas Febuxostat Mylan'it võtta
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
Estonian: Febuxostat Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi Febuxostat Mylan'i tabletid sisaldavad laktoosi (teatud suhkur).
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Estonian: Randomiseeriti 2269 patsienti: febuksostaat 40 mg (üks kord ööpäevas) (n = 757), febuksostaat 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756) või allopurinool 300/200 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756).
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Estonian: Kolhitsiin/indometatsiin/hüdroklorotiasiid/varfariin
English: Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Estonian: Febuksostaadiga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord ööpäevas), 45% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 60% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg ööpäevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Estonian: FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupiga (21%).
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Estonian: Kliinilised tulemused: podagrahoo ravi vajanud patsientide osakaal APEX uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes febuksostaadi 80 mg-ga (28%), allopurinool 300 mg (23%) ja platseebo korral (20%).
English: Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Estonian: Hüpertensioon, õhetus, kuumahood
English: In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude individuaalsete komponentide analüüsis oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude määr febuksostaadi puhul kõrgem võrreldes allopurinooliga (4,3% vs. 3,2% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
English: The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Estonian: Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel oli viimasel visiidil seerumi kusihappe tase < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81...100%).
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest febuksostaadi suhtes, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalnekrolüüsist ja anafülaktilisest reaktsioonist/šokist.
English: Febuxostat should not be used while breastfeeding.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi febuksostaati kasutada.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (ChildPugh aste C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Estonian: Patsiendil tuleb samal ajal podagra ägenemist individuaalselt ravida.
English: Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Estonian: Febuxostat Mylan'i soovitatav suukaudne annus on 120 mg üks kord ööpäevas sõltumata söögiaegadest.
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Estonian: Rottide farmakokineetilised modelleerimise ja simulatsiooni andmed viitavad, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini kliinilist annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Estonian: Turuletulekujärgses CARES uuringus (vt lõik 5.1 uuringu detailne kirjeldus) oli tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) määr febuksostaadiga vs. allopurinooliga ravitud patsientidel sarnane (riskitiheduste suhe [HR] 1,03; 95% usaldusvahemik [CI] 0,87...1,23), aga täheldati kõrgemat kardiovaskulaarsete surmajuhtude määra (4,3% vs. 3,2% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03...1,73).
English: A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1086 patsienti: febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 649), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 292) ja allopurinool
English: See the package leaflet for further information.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
English: It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Estonian: Ei ole teada, kas febuksostaat võib kahjustada sündimata last.
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Estonian: Febuksostaadi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss/F) on pärast suukaudseid 10...300 mg annuseid 29...75 l. Febuksostaat seondub plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 99,2% ulatuses ning on 80 mg ja 120 mg annustega saavutatud kontsentratsioonivahemikus konstantne.
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
Estonian: Andmed 120 mg febuksostaadi kohta puuduvad.
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Estonian: Ägedad podagrahood (podagra ägenemine)
English: Gout
Estonian: Sugu
English: Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Estonian: Kuidas Febuxostat Mylan välja näeb ja pakendi sisu Febuxostat Mylan'i õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised kaksikkumerad tabletid.
English: BOTTLE LABEL
Estonian: PUDELI SILT
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Estonian: Kõhuvalu, pingetunne kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, oksendamine, suukuivus, düspepsia, kõhukinnisus, sage roojamine, kõhupuhitus, ebamugavustunne seedetraktis Harv
English: • stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
Estonian: • sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas)
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Estonian: Proteinuuria, nefrolitiaas, hematuuria, pollakiuuria, neerupuudulikkus
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Estonian: Randomiseeriti 760 patsienti: febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 256), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 251) või allopurinool 300 mg üks kord ööpäevas (n = 253).
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Estonian: Uuring APEX näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l) (vt tabel 2 ja joonis 1).
English: Tablet coating
Estonian: Tableti kate
English: Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Estonian: Podagra: Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.
English: THU
Estonian: MUU
English: EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013
Estonian: EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20 % or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Estonian: Vastavalt rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüsile tuleb samaaegsel manustamisel febuksostaadiga vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.5 ja 5.3).
English: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Estonian: Dermatiit, nõgestõbi, kihelus, naha värvuse muutus, naha haavandid, petehhia, makulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve.
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Estonian: Rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüs viitab, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Estonian: Febuxostat Mylan 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostat Mylan 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid febuksostaat (Febuxostatum)
English: Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Estonian: Harv Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos*
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Estonian: Enne Febuxostat Mylan'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
English: OTHER
Estonian: Pärast
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
English: Oedema
Estonian: Ödeem
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati.
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Estonian: Febuxostat Mylan 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostatum
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Estonian: Febuksostaat 80 mg ja 40 mg grupis ei täheldatud erinevust patsientide osakaalus, kes vajasid ravi podagrahoo vastu.
English: Breast-feeding
Estonian: Febuxostatum
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja patsientide alarühmas, kellel sUA ≥ 10 mg/dl Ligikaudu 40%-l patsientidest (APEX ja FACT kokku) oli ravi algul sUA ≥ 10 mg/dl. Febuksostaadiga saavutati selles alarühmas esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA < 6,0 mg/dl kolmel viimasel visiidil) 41% (80 mg üks kord ööpäevas), 48% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 66% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 9%-ga allopurinooli 300 mg/100 mg üks kord ööpäevas kasutanud rühmas ja 0% platseebot kasutanud rühmas.
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Estonian: Uuring FACT näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapärast allopurinooli annust 300 mg kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l).
English: Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati (Febuxostatum).
English: Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati (Febuxostatum).
English: Rare Blurred vision
Estonian: Hägune nägemine
English: 100 mg QD
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
English: No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Estonian: Febuksostaadi annust ei ole vaja kohandada samaaegsel kasutamisel varfariiniga.
English: FRI
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
English: In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Estonian: Kui te võtate Febuxostat Mylan'it rohkem kui ette nähtud Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Estonian: Febuxostat Mylan 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostatum
English: EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Estonian: EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Estonian: Febuxostat Mylan 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Thyroid disorders
Estonian: Kilpnäärmehäired
English: Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Estonian: Rabdomüolüüs*, liigesjäikus, lihas-skeleti jäikus
English: Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Estonian: Pearinglus, paresteesia, hemiparees, unisus, maitsetundlikkuse muutus, hüpoesteesia, hüposmia Kõrva ja labürindi kahjustused Harv Tinnitus
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Estonian: Febuksostaat eritub nii maksa kui ka neerude kaudu.
English: SUN
Estonian: Sage
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood
Estonian: • kõrge palavik koos leetritaolise lööbega, suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenemine, hepatiit
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
Estonian: Febuksostaadi kasutamisel on esinenud selliseid kõrvalnähte, nagu unisus, pearinglus, paresteesia ja ähmaselt nägemine.
English: (leukocytosis, with or without eosinophilia)
Estonian: (kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata)
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Estonian: Febuxostat Mylan 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Antacids
Estonian: Antatsiidid
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Estonian: Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.
English: Metabolism and nutrition disorders
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage*** Podagrahood
English: • nausea
Estonian: • janu
English: EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
Estonian: EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
English: Cholelithiasis
Estonian: Kolelitiaas
English: Organ transplant recipients
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
English: EU Number
Estonian: EL number
English: Content Package size
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
English: Strength Pharmaceutical form
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
English: Packaging
Estonian: Keeluajad
English: What is Okrido?
Estonian: Mis on Okrido?
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
English: The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. septembril 2013.
English: Why was Okrido reviewed?
Estonian: Miks Okrido uuesti läbi vaadati?
English: • allergies, including severe allergic reactions;
Estonian: • allergiad, sealhulgas rasked allergilised reaktsioonid;
English: • organ transplantation.
Estonian: • elundite siirdamine.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Estonian: Ettevõte soovis, et seda müügiluba tunnustaksid ka Saksamaa ja Madalmaad (asjaomased liikmesriigid).
English: • some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
Estonian: • mõned vähivormid, sealhulgas leukeemia, lümfoom ja müeloom;
English: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Estonian: Ravimifirma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH esitas Okrido müügiloa taotluse vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli Ühendkuningriigi ravimi- ja tervisetoodete ameti (MHRA) poolt 19. aprillil 2010 välja antud esmane müügiluba.
English: Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Estonian: Okridot kasutatakse paljude põletikuliste ja autoimmuunhaiguste (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid) raviks, näiteks:
English: • diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
Estonian: • kopsuhaigused (sealhulgas astma), ülemiste hingamisteede haigused (äge obstruktiivne kõripõletik ehk krupp), veresoonte ja südame haigused, soolehaigused, neeruhaigused, lihaste ja liigeste haigused (sealhulgas reumatoidartriit), silmahaigused ja närvisüsteemi haigused;
English: In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Estonian: Kuivõrd ravimite abiained (inaktiivsed koostisosad) on erinevad, siis soovisid Madalmaad täiendavaid uuringuid näitamaks, et erinevused abiainete osas ei põhjusta olulisi erinevusi ravimite imendumisel organismi.
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 27. juunil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Okrido müügiloa väljaandmist.
English: • skin conditions;
Estonian: • nahahaigused;
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Ühendkuningriik palus 5. märtsil 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.