FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
German: Tetracycline haben Breitbandwirkung und hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Danish: Tetracykliner har et bredt aktivitetsspektrum, som hæmmer Gram-positive og Gram-negative bakterier, mycoplasmer, chlamydiae, rickettsier og visse protozoer.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Antibiotikum.
Danish: Doxycyclin er et semisyntetisk antibiotikum af tetracyclintypen.
German: Bei Hühnern ist das Arzneimittel für bestimmte Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes indiziert.
Danish: Hos høns er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejs- og mave-tarm-infektioner.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé i bilag III.
German: Das Arzneimittel ist für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege bei Schweinen und Hühnern indiziert.
Danish: Lægemidlet er indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner hos svin og høns.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. oktober 2010 og den 8. marts
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Juli 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juli
German: Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Danish: Doxyfar 50% og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Eigenschaften des Produktes geändert werden, und gab daher am 4. Mai 2011 ein befürwortendes Gutachten ab.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxyfar 50% og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxyfar 50% og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
German: Tetracycline haben Breitbandwirkung und hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Danish: Tetracycliner har et bredt aktivitetsspektrum, som hæmmer Gram-positive og Gram-negative bakterier, mycoplasmer, chlamydiae, rickettsier og visse protozoer.
German: 11. Juli 2014
Danish: Den 11. juli 2014
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Oktober 2012 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. oktober 2012.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning for
German: Internationaler Freiname (INN): Lincomycin und Spectinomycin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lincomycin og spectinomycin
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen verwies Belgien am 28. September 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den innerhalb der Europäischen Union national genehmigten Produktinformationen an den CVMP.
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider ved godkendelse af Linco-Spectin 100 og relaterede navne, indbragte Belgien den 28. september 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150 g-Packung enthält.
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
German: Der Ausschuss ernannte B. Urbain als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. B. Urbain og C. Muñoz Madero.
German: für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Danish: Linco-Spectin 100 og relaterede navne
German: Am 10. April 2014 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 10. april 2014.
German: Am 10. September 2013 und am 10. Februar 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 10. februar 2014.
German: Auf der Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for LincoSpectin 100 og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit den Aminoglycosiden.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og er nært beslægtet med antibiotika af typen makrolider og streptogramin B. Spectinomycin er klassificeret som et antibiotikum i aminocyclitolgruppen og er nært beslægtet med aminoglykosider.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel ist in Anhang I enthalten.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, jeweils in der geänderten Fassung, in Anhang III.
Danish: Det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning0F for Linco-Spectin 100 og relaterede navne EMA/431244/2014
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert: 1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om: 1.
German: EMEA/458933/2008-DE
Danish: EMEA/458933/2008-DA
German: Der CVMP begann das Befassungsverfahren während seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 12.-14. september 2006.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 11. Oktober 2007 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 11. Januar 2008.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 11. oktober 2007 og efterfølgende afgørelse truffet af EuropaKommissionen den 11. januar 2008.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure í Nederlandene i 1999, men der blev givet afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland i 2001.
German: Die relevanten Teile des Dossiers jedes Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wurde, vorzulegen und die Unterschiede zwischen den Dossiers ausführlich darzulegen.
Danish: At fremskaffe de relevante dele af dossieret for hver medlemsstat, hvor en ansøgning er indsendt, og at give oplysninger om forskellene mellem dossiererne.
German: Der CVMP empfahl in Bezug auf die beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften, dass die Einbeziehung von Umweltwirkungen gestrichen werden sollte.
Danish: CVMP anbefalede i forhold til de beskrevne farmakokinetiske egenskaber, at inklusionen om virkningerne på miljøet bør slettes.
German: Die Konformität des Dossiers bezüglich der Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen) zu begründen.
Danish: At begrunde, at dossieret opfylder kravene til udstedelse af en markedsføringstilladelse (Bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer).
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher eine potenzielle ernstzunehmende Gefahr für die Zieltiere darstelle.
Danish: Tyskland fandt, at virkningen af MethoxasolT som fremført af ansøgeren ikke var tilstrækkeligt begrundet og derfor kunne føre til en potentiel alvorlig risiko for måldyrene.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 34 BEZÜGLICH METHOXASOL-T
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 34 VEDRØRENDE METHOXASOL-T
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten einigte sich der CVMP auf die folgenden harmonisierten Anwendungsgebiete:
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CVMP følgende harmoniserede terapeutiske indikationer:
German: Ein beabsichtigter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums veranlasste Deutschland, das Verfahren bezüglich der abweichenden Entscheidungen zu Methoxasol-T einzuleiten.
Danish: En tilsigtet ansøgning om en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel foranledigede Tyskland til at indbringe en sag i forbindelse med de afvigende beslutninger, der blev truffet om Methoxasol-T.
German: Außerdem empfahl der CVMP, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Kulturen und Empfindlichkeitsprüfungen von Mikroorganismen aus erkrankten Tieren im landwirtschaftlichen Betrieb oder auf jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb basieren sollten, da die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide variieren kann.
Danish: CVMP anbefalede også, at anvendelsen af midlet bør baseres på kultur- og følsomhedstest af mikroorganismer fra sygdomstilfælde eller nyere erfaringer på bedriften, da resistens mod forstærkede sulfonamider kan variere.
German: Insbesondere die Fragen zu berücksichtigen, die in der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens als Gründe für die Versagung einer Zulassung in Deutschland angegeben werden.
Danish: At overveje især de spørgsmål, der er anført i indbringelsesanmeldelsen, som grundlag for afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland.
German: Für Geflügel wurde eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels, insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. verordneten Dosis, verlangt.
Danish: Vedrørende fjerkræ var der behov for kommentarer om den aktuelle anvendelse af lægemidlet, især med hensyn til den dosis, der anvendes eller ordineres i praksis.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist und dass die von Deutschland vorgebrachten Bedenken der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og slagtekyllinger under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne, samt at de betænkeligheder, som Tyskland rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
German: Am 8. September 2006 beantragte Deutschland bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, bezüglich Methoxasol-T (und damit verbundenen Bezeichnungen), das Trimethoprim und Sulfamethoxazol als arzneilich wirksame Bestandteile enthält.
Danish: Den 8. september 2006 indbragte Tyskland en sag for EMEA i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Methoxasol-T (inkl.
German: In seiner eingereichten schriftlichen Antwort verteidigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen, die empfohlene Dosis und Haltbarkeitsdauer und schlug einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige svar med forsvar af indikationerne, den anbefalede dosis og opbevaringstid samt forslag til en harmoniseret tekst til produktresuméet.
German: Einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), einschließlich Dosierung und Art der Verabreichung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel vorzuschlagen und zu begründen.
Danish: At foreslå og begrunde en harmoniseret tekst til produktresuméet, herunder dosering og indgivelsesmåde samt tilbageholdelsestid for svin og fjerkræ.
German: Die Anwendung des Arzneimittels und die Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beantragten Indikationen bei Schweinen und Geflügel mit Felddaten zu begründen.
Danish: At begrunde produktets anvendelse og den anbefalede dosis' tilstrækkelighed ved hjælp af feltundersøgelser for hver af de påståede indikationer til grise og fjerkræ.
German: • Schweine: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Danish: • Svin: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
German: • Masthähnchen: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Escherichia coli, wenn die Erkrankung in der Herde diagnostiziert wurde.
Danish: • Slagtekyllinger: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
German: Eine geeignete Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel sowie gegebenenfalls eine Haltbarkeit während des Gebrauchs vorzuschlagen und mit Daten zu begründen.
Danish: Ved hjælp af data at foreslå og begrunde en passende opbevaringstid for lægemidlet, herunder en opbevaringstid under brug, når dette er relevant.
German: Internationaler Freiname (INN): Tilmicosin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Danish: Udvalget udpegede G. Johan Schefferlie som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 18. September 2012, 11. Februar 2013 und 26. Mai 2013 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. september 2012, den 11. februar 2013 og den 26. maj 2013.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2012 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 15. maj 2012.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Oktober 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. oktober 2013.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten betreffend die Zulassung von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen verwiesen die Niederlande am 24. April 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um die Abweichungen bei den Produktinformationen in der Europäischen Union auszuräumen.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til tilladelserne for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne, indbragte Nederlandene den 24. april 2012 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst uoverensstemmelserne i produktoplysningerne i hele EU.
German: Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen sind Tierarzneimittel, die für die Anwendung bei den Zieltierarten Rinder, Schafe und Kaninchen zur Behandlung verschiedener Infektionen, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, zugelassen sind.
Danish: Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosinfølsomme mikroorganismer.
German: Am 11. Juni 2013 fand eine Anhörung statt.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 11. juni 2013.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen insgesamt günstig bleibt, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen jedoch im Einklang mit den empfohlenen Änderungen der
Danish: På grundlag af de tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede produktoplysninger.
German: Micotil 300 Injectie ist eine Injektionslösung, die Tilmicosin mit einer Stärke von 300 mg pro ml enthält.
Danish: Micotil 300 Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
German: Tilmicosin ist ein aus Tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Spektrum wie Tylosin und erhöhter Aktivität gegen Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Danish: Det har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 340F für Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen EMA/696367/2013
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 340F om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
German: Am 18. Juli 2013 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Danish: CPMP vedtog derfor en positiv udtalelse ved konsensus den18.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Juni 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. juni 2012.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 2. Dezember 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. december 2011.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. September 2011 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. september 2011.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Berichterstatter und Dr. David Murphy zum Mitberichterstatter.
Danish: Udvalget udpegede dr.Michael Holzhauser-Alberti som rapportør og dr. David Murphy som co-rapportør.
German: Febantel ist ein Probenzimidazol.
Danish: Febantel er et probenzimidazol.
German: Diese Tierarzneimittel sind für die Behandlung von verschiedenen parasitären, durch Nematoden und Cestoden verursachten Infektionen bei Hunden bestimmt.
Danish: Disse veterinærlægemidler er til behandling af forskellige parasitinfektioner hos hunde, som er forårsaget af nematoder og cestoder.
German: Internationaler Freiname (INN): Praziquantel, Pyrantel und Febantel
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Praziquantel, pyrantel og febantel