FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Latvian: Retāk Reti
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Latvian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Maltese: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Latvian: Galvenajos pētījumos antivielas pret adalimumabu atklāja 58/1053 (5,5%) ar adalimumabu ārstētiem pacientiem, bet ar placebo - 2/370 (0,5%).
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Latvian: IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Latvian: CHARM pētījumā 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Latvian: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Maltese: EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Latvian: LV-1004, Rīga
Maltese: LV-1004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Latvian: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Maltese: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004
Latvian: Т.П.
Maltese: A.
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 un < 1/100 pacientu):
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1000 u < 1/100 pazjent):
Latvian: Ārsta tālr.:
Maltese: Teл.:
Latvian: III pētījumsa**
Maltese: Studju IIIa**
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus nesaņēma metotreksātu, antivielu veidošanās biežums bija 12,4%, salīdzinot ar 0,6%, kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, sastopamība bija 16/185 (8,6%), salīdzinot ar 1/19 (5,3%), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx ukoll methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 16/185 (8.6%), meta pparagunat ma' 1/19 (5.3%) meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu skaits, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa ≤ 0,5), Trudexa/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%) un Trudexa monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p < 0,002 un 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Latvian: 1. tabula Nevēlamas blakusparādības klīniskajos pētījumos
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas sajūta,
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Trudexa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulosi f'pazenti li jierċievu Trudexa.
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Latvian: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Latvian: • klepus;
Maltese: • glawkoma;
Latvian: • Noņemiet Trudexa flakonam plastmasas vāciņu.
Maltese: • Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta' Trudexa.
Latvian: Statististiski nozīmīgi, pie p < 0,001, < 0,01, visiem salīdzinājumiem starp Trudexa un placebo 2., 12. un 24. nedēļā a Novērtējums ankilozējošā spondilīta gadījumā b Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Latvian: Blakusparādības, kas I - IX, CLASSIC I, GAIN un CHARM pētījumos vismaz iespējami cēloniski saistītas ar adalimumabu - gan klīniskas, gan laboratoriskas - 1. tabulā sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < /10; retāk ≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100 un reti < 1/1000).
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
Latvian: • ādas kārpas;
Maltese: • Tara doppju;
Latvian: Trudexa N=51
Maltese: Humira N=51
Latvian: un
Maltese: NA
Latvian: • Jums jāpārbaudās uz tuberkulozi.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Latvian: N 4,5% 23,2% a I pētījumā pēc 24 nedēļām, II pētījumā pēc 26 nedēļām un III pētījumā pēc 24 un 52 nedēļām b 40 mg Trudexa, ievadīti katru otro nedēļu c MTX = metotreksāts
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Latvian: CLASSIC I pētījumā 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg Trudexa 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Latvian: Nekrotizējošs fascīts, vīrusu meningīts, divertikulīts
Maltese: faxxite bin-nekrosi, meninġite virali, infjammazzjoni tad-divertikulu
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izplatīšanās tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 ml/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor gimagħtejn.
Latvian: Trudexa tika pētīts 5293 pacientiem kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Latvian: • apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram bronhīts, pneimonija);
Maltese: • infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);
Latvian: Farmakodinamiskais raksturojums
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Latvian: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96% no koncentrācijas serumā.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Maltese: Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati.
Latvian: • Šļirces adatas uzgalis satur dabisko gumiju (lateksu).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Latvian: Queenborough
Maltese: Wiesbaden
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskie pētījumi: kontrolētajos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos (Pētījumi I - IV)
Maltese: Provi kliniċi ta' l-artrite rewmatika: fi provi kliniċi kontrollati ta' l-artrite rewmatika (Studji
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 1 - 2 x 10-10 M),
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Trudexa ievadīšanas arī pazeminājās.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Latvian: Latvia Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: CHARM pētījumā 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Maltese: F'CHARM, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski nozīmīgas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (IX) 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar double-blind kontrollat bil-plaċebo li sar b'ordni addoċċ (IX) ta' 82 pazjent adult li jbatu b'infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis).
Latvian: IV pētījumā primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.
Maltese: IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga atbildes reakcija pret standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 suġġetti adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima b'vaċċin stàndard 23-valent ta' newmokokku u t-tilqima tal-virus trivalenti ta' l-influwenza.
Latvian: Neitropēnija (ieskaitot agranulocitozi), leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfadenopātija, leikocitoze,
Maltese: Rari limfopenja newtropenja (li tinkludi agranulocytosis), lewkopenja, thrombocytopaenia, anemija, mard fil-limfa, lewkoċitosi panċitopenja, purpura idjopatika thrombocytopaenia
Latvian: Kombinētā Trudexa/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārākā par metotreksātu (p < 0,001) un Trudexa monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.
Maltese: It-terapija kombinata b'Trudexa/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u Trudexa mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit-tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Latvian: Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Maltese: Il-pinna ta' Trudexa mimlija għal-lest tista' tinxtara f'pakketti ta' 1, 2, 4 jew 6 pinen mimlijin għallest.
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Patienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnataa
Latvian: Desmit Trudexa pētījumu (I - IX un CHARM) vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un Krona slimību ļaundabīgus jaunveidojumus, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, novēroja (ar 95% ticamības intervālu) 5,7 gadījumos (3,3, 10,1) uz 1000 pacientgadiem starp 2887 ar Trudexa ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 4,1 gadījumu (1,5, 10,9) uz 1000 pacientgadiem starp 1570 kontrolgrupas pacientiem (vidējais ārstēšanas ilgums bija 5,7 mēneši Trudexa lietotājiem un 5,5 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' għaxar provi ta' Trudexa li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa (I-IX u CHARM) fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, artrite psorjatika, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) u l-marda Crohn (Crohn's disease), tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 5.7 (3.3, 10.1) kull 1000 sena ta' pazjent fost 2887 pazjent ikkurat b'Trudexa, kontra rata ta' 4.1 (1.5, 10.9) kull 1000 sena ta' pazjent fost 1570 pazjenti kontrollati (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 5.7 xhur għal Trudexa u 5.5 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Latvian: • drudzis.
Maltese: • deni.
Latvian: KĀ LIETOT TRUDEXA
Maltese: Tużax Trudexa
Latvian: Trudexa N=151
Maltese: Humira N=151
Latvian: Trudexa palielina infekcijas attīstīšanās risku.
Maltese: Trudexa jżid ir-riskju illi inti tieħu infezzjonijiet.
Latvian: Procentuālais ar Trudexa ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, I, II un III pētījumā bija vienāds.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Latvian: • tirpas;
Maltese: • Tirżiħ;
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos ar Trudexa ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāras un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta histoplazmoze, pneimocistīts carinii pneumonia, aspergiloze un listerioze).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Trudexa, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa, pnewmonja pneumocystis carinii, aspergillosis u listeriosis).
Latvian: 8. tabula - Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - VIII pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Maltese: Tabella 8- Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju AS kontrollat bil-Plaċebo Effikaċja- Studju VIII Tnaqqis fisSinjali u s-Sintomi
Latvian: 114 no 207 pacientiem turpināja 40 mg Trudexa lietošanu katru otro nedēļu 60 mēnešus.
Maltese: Kien hemm 114 -il pazjent minn 207 pazjenti li komplew jirċievu 40 mg Trudexa ġimgħa iva u ġimgħa le għal 60 xahar.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorokvīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Latvian: ticamības intervāls)
Maltese: Intervall ta' Konfidenza)
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta slimniekiem, kas tika ārstēti ar Trudexa, nekonstatēja vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T un B šūnu un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu kkurati b'Trudexa, ma kien hemm lebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitivita eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelloli effettivi T u B u ċelloli NK, monoċistiċi /makrofaġi, u newtrofili.
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Maltese: Tnaqqis statistikament sinifikanti fl-għejja, kif inhi mkejla mill-istima funzjonali tat-terapija talmard kroniku (FACIT) kien osservat fit-tliet studji li fihom saret l-istima (Studji I, III u IV).
Latvian: daudzuma pārmaiņas.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Trudexa pacientiem ar reimatoīdo artrītu novēroja strauju akūtās fāzes iekaisuma mediatoru (C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ)) un seruma citokīnu (IL-6) līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Maltese: Wara l-kura b'Trudexa, ġie osservat tnaqqis rapidu fil-livelli ta' sustanzi li jirreaġixxu fil-fażi akuta ta' l-infjammazzjoni (proteina C-reactive (CRP) u r-rata ta' tagħqid ta' l-eritroċit (ESR)) u cytokines fisserum (IL-6), meta pparagunat ma' linja bażi f'pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 40 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 5,5 µg/ml.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), id-doża kbira ta' 80 mg Trudexa f'ġimgħa 0 segwita b'40 mg Trudexa f'ġimgħa 2 tilħaq konċentrazzjonijiet minimali tas-serum f'adalimumab ta' bejn wieħed u ieħor 5.5 µg/ml matul il-perijodu tal-bidu.
Latvian: 478 no iekļautajiem pacientiem (32%) bija diagnosticēta smaga slimība (CDAI punktu skaits > 300 un vienlaicīga kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu lietošana), kas atbilst indikācijā minētajai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.1).
Maltese: 478 mill-pazjenti reġistrati (32%) ġew dikjarati bħala li jbatu minn marda severa (riżultat ta' CDAI > 300 u t-teħid fl-istess waqt ta' corticosteroid u/jew immunosoppressanti) li tikkorrespondi malpopolazzjoni definite fl-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.1).
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu antivielas pret adalimumabu tika atklātas 38/376 subjektiem (10%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Latvian: Šļirces adatas uzgalis satur dabisku gumiju (lateksu).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastiku naturali (latex).
Latvian: D - 65205 Wiesbaden Vācija
Maltese: D - 65205
Latvian: Cita informācija par Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Latvian: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Latvian: Trudexa aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Latvian: Pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši metotreksātu, pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas simptomu samazināšanās par 50 % bija lielākam pacientu skaitam, starp tiem, kuri lietoja Trudexa un metotreksātu, nekā metotreksāta viena paša lietotājiem (attiecīgi 62 % un 46 %).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Latvian: Sakarā ar palielinātu infekcijas risku, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz infekciju, tostarp tuberkulozes, parādīšanos, ārstējot ar Trudexa un vēl līdz 5 mēnešiem pēc tam.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Latvian: 2003. g. 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Trudexa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Trudexa ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu pieaugušajiem, kad iepriekš lietotās zāles nav bijušas pietiekami efektīvas.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās ķermeņa šūnās.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Latvian: Trudexa tika pētītas piecos pētījumos, iesaistot gandrīz 2900 pacientus ar vidēji vai smagi izteiktu reimatoīdo artrītu.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Latvian: Divos ankilozējošā spondilīta pētījumos, ārstēšanā iesaistot 397 pacientus, Trudexa kā papildinājumu jau lietojamām zālēm salīdzināja ar placebo.
Maltese: Għall-ispondilite ankilotika, saru żewġ studji bis-sehem ta' 397 pazjent li qabblu leffettività taż-żieda ta' Trudexa u ta' plaċebo mat-trattament eżistenti.
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu) pacientiem, kam citas zāles nav bijušas pietiekami efektīvas,
Maltese: • artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni talġogi) f'pazjenti li ma jkunux wieġbu b'mod adegwat għal trattamenti oħra,
Latvian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Aktīvā viela ir dulaglutīds.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Latvian: Angioedēma#
Maltese: Anġjoedima#
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itālija
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Latvian: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Latvian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Latvian: Pētījumā stabila KV slimība bija 3114 (31,5 %) pacientiem.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Latvian: Dulaglutīda daļa, kas analoģiska GLP-1, ir homoloģiska ar dabisko cilvēka GLP-1 aptuveni 90 % apmērā (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Latvian: 24 nedēļas Dulaglutīds 1,5 mg vienu reizi nedēļā (n = 239) Placebo (n = 60)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239) Plaċebo (n=60)
Latvian: Novērošanas laika mediāna pētījumā bija 5,4 gadi.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Latvian: 3. INJICĒJIET
Maltese: 3 INJETTA